1. Настоящият регламент се прилага по отношение на:
1. Denne forordning finder anvendelse på:
a)
доставчици, които пускат на пазара или пускат в действие системи с ИИ или пускат на пазара модели на ИИ с общо предназначение в Съюза, независимо дали тези доставчици са установени или се намират на територията на Съюза или в трета държава;
a)
udbydere, der bringer AI-systemer i omsætning eller ibrugtager sådanne eller bringer AI-modeller til almen brug i omsætning i Unionen, uanset om disse udbydere er etableret eller befinder sig i Unionen eller i et tredjeland
б)
внедрители на системи с ИИ, чието място на установяване е на територията на Съюза или които се намират на територията на Съюза;
b)
idriftsættere af AI-systemer, der er etableret eller befinder sig i Unionen
в)
доставчици и внедрители на системи с ИИ, чието място на установяване е в трета държава или които се намират в трета държава, когато резултатът, получен от системата с ИИ, се използва в Съюза;
c)
udbydere og idriftsættere af AI-systemer, der er etableret eller befinder sig i et tredjeland, hvis det output, der produceres af systemet, anvendes i Unionen
г)
вносители и дистрибутори на системи с ИИ;
d)
importører og distributører af AI-systemer
д)
производители на продукти, които пускат на пазара или пускат в действие система с ИИ заедно със своя продукт и със своето име или търговска марка;
e)
producenter af et produkt, der sammen med deres produkt og under eget navn eller varemærke bringer et AI-system i omsætning eller ibrugtager det
е)
упълномощени представители на доставчици, които не са установени в Съюза;
f)
bemyndigede repræsentanter for udbydere, der ikke er etableret i Unionen
ж)
засегнати лица, които се намират в Съюза.
g)
berørte personer, der befinder sig i Unionen.
2. За системи с ИИ, които са класифицирани като високорискови системи с ИИ в съответствие с член 6, параграф 1, които са свързани с продукти, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, се прилагат само член 6, параграф 1 и членове 102 – 109 и 112. Член 57 се прилага само доколкото изискванията за високорисковите системи с ИИ съгласно настоящия регламент са били включени в това законодателство на Съюза за хармонизация.
2. For så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisiko-AI-systemer i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forbindelse med produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen opført i bilag I, afsnit B, finder kun artikel 6, stk. 1, og artikel 102-109 og 112 anvendelse. Artikel 57 finder kun anvendelse, for så vidt kravene til højrisiko-AI-systemer i henhold til denne forordning er blevet integreret i den pågældende EU-harmoniseringslovgivning.
3. Настоящият регламент не се прилага в области извън обхвата на правото на Съюза и не засяга компетентността на държавите членки по отношение на националната сигурност, независимо от вида на субекта, на който държавите членки са възложили изпълнението на задачите във връзка с тази компетентност.
3. Denne forordning finder ikke anvendelse på områder, der falder uden for EU-rettens anvendelsesområde, og berører under alle omstændigheder ikke medlemsstaternes kompetencer vedrørende national sikkerhed, uanset hvilken type enhed medlemsstaterne har bemyndiget til at udføre opgaver i forbindelse med disse kompetencer.
Настоящият регламент не се прилага за системи с ИИ, ако и доколкото те са пуснати на пазара, пуснати в действие или използвани със или без изменение на тези системи изключително за военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, независимо от вида на субекта, който извършва тези дейности.
Denne forordning finder ikke anvendelse på AI-systemer, hvis og i det omfang de bringes i omsætning, ibrugtages eller anvendes med eller uden ændring til formål, der udelukkende vedrører militær, forsvar eller national sikkerhed, uanset hvilken type enhed der udfører disse aktiviteter.
Настоящият регламент не се прилага за системи с ИИ, които не са пуснати на пазара или пуснати в действие в Съюза, когато резултатите се използват в Съюза изключително за военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, независимо от вида на субекта, който извършва тези дейности.
Denne forordning finder ikke anvendelse på AI-systemer, der ikke bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen, hvis outputtet anvendes i Unionen til formål, der udelukkende vedrører militær, forsvar eller national sikkerhed, uanset hvilken type enhed der udfører disse aktiviteter.
4. Настоящият регламент не се прилага за публични органи в трета държава, нито за международни организации, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно параграф 1, когато тези органи или организации използват системи с ИИ в рамките на международно сътрудничество или споразумения за правоприлагане и съдебно сътрудничество със Съюза или с една или повече държави членки, при условие че тази трета държава или международна организация осигурява подходящи гаранции по отношение на защитата на основните права и свободи на физическите лица.
4. Denne forordning finder hverken anvendelse på offentlige myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. stk. 1, hvis disse myndigheder eller organisationer anvender AI-systemer inden for rammerne af internationalt samarbejde eller internationale aftaler om retshåndhævelse og retligt samarbejde med Unionen eller med en eller flere medlemsstater, forudsat at et sådant tredjeland eller en sådan international organisation træffer tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger med hensyn til beskyttelsen af fysiske personers grundlæggende rettigheder og friheder.
5. Настоящият регламент не засяга прилагането на разпоредбите относно отговорността на доставчиците на посреднически услуги, установени в глава II от Регламент (ЕС) 2022/2065.
5. Denne forordning berører ikke anvendelsen af bestemmelserne om udbydere af formidlingstjenesters ansvar som fastsat i kapitel II i forordning (EU) 2022/2065.
6. Настоящият регламент не се прилага за системите с ИИ или моделите на ИИ, които са специално разработени и пуснати в действие единствено с цел научноизследователска и развойна дейност, включително за техните резултати.
6. Denne forordning finder ikke anvendelse på AI-systemer eller AI-modeller, herunder deres output, som specifikt er udviklet og ibrugtaget udelukkende med henblik på videnskabelig forskning og udvikling.
7. Правото на Съюза относно защитата на личните данни, неприкосновеността на личния живот и поверителността на съобщенията се прилага за личните данни, обработвани във връзка с правата и задълженията, предвидени в настоящия регламент. Настоящият регламент не засяга регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725, нито директиви 2002/58/ЕО и (ЕС) 2016/680, без да се засягат член 10, параграф 5 и член 59 от настоящия регламент.
7. EU-retten om beskyttelse af personoplysninger, privatlivets fred og kommunikationshemmeligheden finder anvendelse på personoplysninger, som behandles i forbindelse med de rettigheder og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Denne forordning berører ikke forordning (EU) 2016/679 eller (EU) 2018/1725 eller direktiv 2002/58/EF eller (EU) 2016/680, uden at det berører nærværende forordnings artikel 10, stk. 5, og artikel 59.
8. Настоящият регламент не се прилага за научноизследователски дейности, изпитвания или развойни дейности по отношение на системи с ИИ или модели на ИИ преди пускането на пазара или пускането в действие на тези системи или модели. Тези дейности се извършват в съответствие с приложимото право на Съюза. Изпитването в реални условия не попада в обхвата на това изключение.
8. Denne forordning finder ikke anvendelse på forsknings-, afprøvnings- eller udviklingsaktiviteter vedrørende AI-systemer eller AI-modeller, inden de bringes i omsætning eller ibrugtages. Sådanne aktiviteter gennemføres i overensstemmelse med gældende EU-ret. Afprøvning under faktiske forhold er ikke omfattet af denne undtagelse.
9. Настоящият регламент не засяга правилата, установени в други правни актове на Съюза, свързани със защитата на потребителите и безопасността на продуктите.
9. Denne forordning berører ikke de regler, der er fastsat i andre EU-retsakter vedrørende forbrugerbeskyttelse og produktsikkerhed.
10. Настоящият регламент не се прилага за задълженията на внедрители, които са физически лица, използващи системи с ИИ в рамките на изцяло лична непрофесионална дейност.
10. Denne forordning finder ikke anvendelse på forpligtelser for idriftsættere, som er fysiske personer, der anvender AI-systemer som led i rent personlige ikkeerhvervsmæssige aktiviteter.
11. Настоящият регламент не e пречка Съюзът или държавите членки да запазят или въведат законови, подзаконови или административни разпоредби, които са по-благоприятни за работниците по отношение на защитата на правата им във връзка с използването от работодателите на системи с ИИ, нито да насърчават или разрешават прилагането на колективни трудови договори, които са по-благоприятни за работниците.
11. Denne forordning er ikke til hinder for, at Unionen eller medlemsstaterne opretholder eller indfører love, forskrifter eller administrative bestemmelser, der er gunstigere for arbejdstagerne med hensyn til beskyttelse af deres rettigheder i forbindelse med arbejdsgivernes anvendelse af AI-systemer, eller tilskynder til eller tillader anvendelse af kollektive overenskomster, der er gunstigere for arbejdstagerne.
12. Настоящият регламент не се прилага за системи с ИИ, предоставени с безплатен лиценз с отворен код, освен ако не са пуснати на пазара или пуснати в действие като високорискови системи с ИИ или като система с ИИ, попадаща в обхвата на член 5 или 50.
12. Denne forordning finder ikke anvendelse på AI-systemer, der frigives i henhold til gratis open source-licenser, medmindre de bringes i omsætning eller ibrugtages som højrisiko-AI-systemer eller et AI-system, der er omfattet af artikel 5 eller 50.
Забранени практики в областта на ИИ
Forbudte former for AI-praksis
1. Забраняват се следните практики в областта на ИИ:
1. Følgende former for AI-praksis er forbudt:
a)
пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която си служи със техники, действащи на подсъзнанието и отвъд рамките на съзнаваното от човека, или с умишлено манипулативни или измамни техники, с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на дадено лице или група лица чрез значително нарушаване на способността за вземане на информирано решение, като по този начин се подтиква да вземе решение, което в противен случай не би взело, по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителни вреди на същото или на друго лице, или на група лица;
a)
omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af et AI-system, der anvender subliminale teknikker, der rækker ud over den menneskelige bevidsthed, eller bevidst manipulerende eller vildledende teknikker med henblik på eller med det resultat i væsentlig grad at fordreje en persons eller en gruppe af personers adfærd ved betydeligt at hæmme dennes evne til at træffe informerede beslutninger, hvilket får dem til at træffe en beslutning, som de ellers ikke ville have truffet, på en måde, der forvolder eller med rimelig sandsynlighed vil forvolde den pågældende person, en anden person eller en gruppe af personer betydelig skade
б)
пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която използва някое от уязвимите места на дадено физическо лице или на конкретна група лица, дължащи се на възраст, увреждане или конкретно социално или икономическо положение, с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на това лице или на лице, спадащо към тази група, по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителни вреди на същото или на друго лице;
b)
omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af et AI-system, der hos en fysisk person eller en specifik gruppe af personer udnytter sårbarheder på grundlag af alder, handicap eller en særlig social eller økonomisk situation med henblik på eller med det resultat i væsentlig grad at fordreje den pågældende persons eller en til gruppen hørende persons adfærd på en måde, der forvolder eller med rimelig sandsynlighed vil forvolde den pågældende person eller en anden person betydelig skade
в)
пускането на пазара, пускането в действие или използването на системи с ИИ с цел оценка или класифициране на физически лица или групи от лица през определен период от време въз основа на тяхното социално поведение или известни, изведени или предполагаеми лични или личностни характеристики, като социалната класация води до едната или и до двете посочени по-долу последици:
c)
omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af AI-systemer til evaluering eller klassificering af fysiske personer eller grupper af personer over en given periode på grundlag af deres sociale adfærd eller kendte, udledte eller forudsagte personlige egenskaber eller personlighedstræk, således at den sociale bedømmelse fører til et af eller begge følgende udfald:
i)
увреждащо или неблагоприятно третиране на определени физически лица или на групи лица в социален контекст, който няма връзка с контекста, в който първоначално са били генерирани или събрани данните;
i)
skadelig eller ugunstig behandling af visse fysiske personer eller grupper af personer i sociale sammenhænge, som ikke har noget at gøre med de sammenhænge, i hvilke dataene oprindeligt blev genereret eller indsamlet
ii)
увреждащо или неблагоприятно третиране на определени физически лица или на групи лица, което е неоправдано или непропорционално с оглед на тяхното социално поведение или на тежестта, която му се отдава;
ii)
skadelig eller ugunstig behandling af visse fysiske personer eller grupper af personer, som er uberettiget eller uforholdsmæssig i forhold til deres sociale adfærd eller betydningen heraf
г)
пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на система с ИИ за извършване на оценки на риска по отношение на физически лица с цел да се прецени или предвиди вероятността дадено физическо лице да извърши престъпление, въз основа единствено на профилирането на дадено физическо лице или на оценката на личностните му черти и характеристики; тази забрана не се прилага за системи с ИИ, използвани за подпомагане на извършването от човек на оценка на участието на дадено лице в престъпна дейност, която вече е изградена на основата на обективни и проверими факти, пряко свързани с престъпна дейност;
d)
omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af et AI-system til at foretage risikovurderinger af fysiske personer for at vurdere eller forudsige risikoen for, at en fysisk person begår en strafbar handling, hvilket alene er baseret på profilering af en fysisk person eller en vurdering af deres personlighedstræk og personlige egenskaber; dette forbud finder ikke anvendelse på AI-systemer, der anvendes til at understøtte den menneskelige vurdering af en persons involvering i en kriminel aktivitet, som allerede er baseret på objektive og verificerbare kendsgerninger, der er direkte knyttet til en kriminel aktivitet
д)
пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи с ИИ, които създават или разширяват бази данни за разпознаване на лица чрез нецеленасочено извличане на лицеви изображения от интернет или записи от видеонаблюдение;
e)
omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af AI-systemer, der opretter eller udvider ansigtsgenkendelsesdatabaser gennem ikkemålrettet indsamling af ansigtsbilleder fra internettet eller kameraovervågning
е)
пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи с ИИ с цел да се направят заключения за емоциите на дадено физическо лице на работното място или в образователните институции, освен в случаите, когато системата с ИИ е предназначена да бъде внедрена или пусната на пазара по медицински съображения или съображения, свързани с безопасността;
f)
omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af AI-systemer til at udlede følelser hos en fysisk person på arbejdspladser og uddannelsesinstitutioner, undtagen hvis anvendelsen af AI-systemet er tilsigtet at blive bragt i omsætning af medicinske eller sikkerhedsmæssige årsager
ж)
пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи за биометрично категоризиране, които категоризират по индивидуализиран начин физическите лица въз основа на техните биометрични данни с цел да се направят заключения или логически изводи за тяхната раса, политически възгледи, членство в синдикални организации, религиозни или философски убеждения, сексуален живот или сексуална ориентация; тази забрана не обхваща обозначаването или филтрирането на законно придобити набори от биометрични данни, например основани на биометрични данни изображения, или категоризиране на биометрични данни в правоохранителната област;
g)
omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af systemer til biometrisk kategorisering, som kategoriserer fysiske personer individuelt på grundlag af deres biometriske data med henblik på at udlede deres race, politiske anskuelser, fagforeningsmedlemskab, religiøse eller filosofiske overbevisning, seksuelle forhold eller seksuelle orientering; dette forbud omfatter ikke mærkning eller filtrering af lovligt indhentede biometriske datasæt såsom billeder på grundlag af biometriske data eller kategorisering af biometriske data på retshåndhævelsesområdet
з)
използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели, освен ако и доколкото такова използване е строго необходимо за една от следните цели:
h)
anvendelse af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse, medmindre og i det omfang en sådan anvendelse er strengt nødvendig til et af følgende formål:
i)
целево издирване на конкретни жертви на отвличане, трафик на хора и сексуална експлоатация на хора, както и издирване на изчезнали лица;
i)
målrettet eftersøgning af specifikke ofre for bortførelse, menneskehandel eller seksuel udnyttelse af mennesker samt eftersøgning af forsvundne personer
ii)
предотвратяване на конкретна, значителна и непосредствена заплаха за живота или физическата безопасност на физически лица или на действителна и настояща или действителна и предвидима заплаха от терористично нападение;
ii)
forebyggelse af en specifik, væsentlig og overhængende trussel mod fysiske personers liv eller fysiske sikkerhed eller en reel og aktuel eller reel og forudsigelig trussel om et terrorangreb
iii)
установяване на местонахождението или самоличността на лице, заподозряно в извършването на престъпление, за целите на провеждането на разследване или наказателно преследване или на изпълнението на наказание за престъпления, посочени в приложение II и наказуеми в съответната държава членка с лишаване от свобода или мярка за задържане с максимален срок не по-малко от четири години.
iii)
lokalisering eller identifikation af en person, der mistænkes for at have begået en strafbar handling, med henblik på en strafferetlig efterforskning af eller retsforfølgning eller fuldbyrdelse af en strafferetlig sanktion for overtrædelser, der er omhandlet i bilag II, og som i den pågældende medlemsstat kan straffes med frihedsstraf eller en anden frihedsberøvende foranstaltning af en maksimal varighed på mindst fire år.
Първа алинея, буква з) не засяга член 9 от Регламент (ЕС) 2016/679 за обработването на биометрични данни за цели, различни от правоохранителни цели.
Første afsnit, litra h), berører ikke artikel 9 i forordning (EU) 2016/679 med hensyn til behandling af biometriske data til andre formål end retshåndhævelse.
2. Използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели за която и да е от целите, посочени в параграф 1, първа алинея, буква з), се извършва за целите, посочени в същата буква, само с оглед на потвърждаването на самоличността на конкретно лице и при отчитане на следните елементи:
2. Anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse til et af de i stk. 1, første afsnit, litra h), omhandlede formål må kun idriftsættes til de formål, der er fastsat i nævnte litra, for at bekræfte den specifikt målrettede persons identitet og skal tage hensyn til følgende elementer:
a)
естеството на ситуацията, която води до евентуалното използване, и по-специално тежестта, вероятността от настъпването и мащабът на вредата, която би била причинена, ако системата не се използва;
a)
karakteren af den situation, der giver anledning til den mulige anvendelse, navnlig alvorligheden, sandsynligheden og omfanget af den skade, der ville blive forvoldt, hvis systemet ikke blev anvendt
б)
последиците от използването на системата за правата и свободите на всички засегнати лица, и по-специално тежестта, вероятността от настъпването и мащабът на тези последици.
b)
konsekvenserne for alle de berørte personers rettigheder og friheder, navnlig alvorligheden, sandsynligheden og omfanget af disse konsekvenser, hvis systemet anvendes.
Освен това използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели за някоя от целите, посочени в параграф 1, първа алинея, буква з) от настоящия член, трябва да съответства на необходимите и пропорционални гаранции и условия за използване в съответствие с националното право, което допуска такова използване, и по-специално по отношение на времевите, териториалните ограничения и ограниченията по отношение на лицата. Използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места се разрешава само ако правоохранителният орган е извършил оценката на въздействието върху основните права, посочена в член 27, и е регистрирал системата в базата данни на ЕС в съответствие с член 49. В надлежно обосновани спешни случаи обаче използването на тези системи може да започне без регистрация в базата данни на ЕС, при условие че регистрацията бъде извършена без ненужно забавяне.
Ved anvendelse af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse til et af de i denne artikels stk. 1, første afsnit, litra h), omhandlede formål overholdes desuden nødvendige og forholdsmæssige sikkerhedsforanstaltninger og betingelser vedrørende anvendelsen i overensstemmelse med den nationale ret, der tillader anvendelse heraf, navnlig for så vidt angår tidsmæssige, geografiske og personmæssige begrænsninger. Anvendelsen af systemet til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder tillades kun, hvis den retshåndhævende myndighed har gennemført en konsekvensanalyse vedrørende grundlæggende rettigheder som fastsat i artikel 27 og har registreret systemet i EU-databasen i overensstemmelse med artikel 49. I behørigt begrundede hastende tilfælde kan anvendelsen af sådanne systemer dog påbegyndes uden registrering i EU-databasen, forudsat at registreringen afsluttes uden unødigt ophold.
3. За целите на параграф 1, първа алинея, буква з) и параграф 2, за всяко използване за правоохранителни цели на система за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места се изисква предварително разрешение, което се издава от съдебен орган или от независим административен орган, чието решение е задължително, на държавата членка, в която ще се осъществи използването, след получаване на мотивирано искане и в съответствие с подробните правила на националното право, посочени в параграф 5. В надлежно обосновани спешни случаи обаче използването на системата може да започне без разрешение, при условие че такова разрешение се поиска без ненужно забавяне, най-късно в рамките на 24 часа. Ако искането за разрешение бъде отхвърлено, използването се прекратява незабавно и всички данни, както и резултатите от това използване, незабавно се премахват и заличават.
3. Med henblik på stk. 1, første afsnit, litra h), og stk. 2, er hver anvendelse af et system til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse betinget af en forudgående tilladelse, der er udstedt af en judiciel myndighed eller en uafhængig administrativ myndighed, hvis afgørelse er bindende i den medlemsstat, hvor anvendelsen skal finde sted, på grundlag af en begrundet anmodning og i overensstemmelse med de nærmere regler i national ret, jf. stk. 5. I behørigt begrundede hastende tilfælde kan anvendelsen af et sådant system dog påbegyndes uden tilladelse, på betingelse af at der anmodes om en sådan tilladelse uden unødigt ophold og senest inden for 24 timer. Hvis en sådan tilladelse afvises, bringes anvendelsen straks til ophør, og alle data såvel som resultater og output af denne anvendelse kasseres og slettes omgående.
Компетентният съдебен орган или независим административен орган, чието решение е задължително, издава разрешението само ако въз основа на обективни доказателства или данни за ясни признаци, които са му представени, се убеди, че използването на въпросната система за дистанционна биометрична идентификация в реално време е необходимо и пропорционално за постигането на една от целите, посочени в параграф 1, първа алинея, буква з), която се посочва в искането, и по-специално се ограничава до строго необходимото по отношение на времевия и териториалния обхват и обхвата по отношение на лицата. Когато взема решение по искането, този орган взема предвид елементите, посочени в параграф 2. Не може да бъде взето решение, пораждащо неблагоприятни правни последици за дадено лице, единствено въз основа на резултата от системата за дистанционна биометрична идентификация в реално време.
Den kompetente judicielle myndighed eller en uafhængig administrativ myndighed, hvis afgørelse er bindende, udsteder kun tilladelsen, hvis den på grundlag af objektive beviser eller klare indikationer, den får forelagt, finder det godtgjort, at anvendelsen af det pågældende system til biometrisk fjernidentifikation i realtid er nødvendig og forholdsmæssig for at opfylde et af de i stk. 1, første afsnit, litra h), anførte formål som anført i anmodningen og navnlig fortsat begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt for så vidt angår tidsperioden samt det geografiske og personmæssige anvendelsesområde. Når den pågældende myndighed træffer afgørelse om anmodningen, tager den hensyn til de i stk. 2 omhandlede elementer. Der må ikke træffes nogen afgørelse, der har negative retsvirkninger for en person, udelukkende baseret på outputtet af systemet til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation i realtid.
4. Без да се засяга параграф 3, за всяко използване на система за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели се уведомяват съответният орган за надзор на пазара и националният орган за защита на данните в съответствие с националните правила, посочени в параграф 5. Уведомлението съдържа най-малко информацията, посочена в параграф 6, и не включва чувствителни оперативни данни.
4. Uden at det berører stk. 3, skal hver anvendelse af et system til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse meddeles den relevante markedsovervågningsmyndighed og den nationale databeskyttelsesmyndighed i overensstemmelse med de nationale regler, jf. stk. 5. Meddelelsen skal som minimum indeholde de oplysninger, der er anført i stk. 6, og må ikke indeholde følsomme operationelle data.
5. Държава членка може да реши да предвиди възможността за пълно или частично разрешаване на използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели в рамките на ограниченията и при условията, изброени в параграф 1, първа алинея, буква з) и в параграфи 2 и 3. Съответните държави членки установяват в националното си право необходимите подробни правила за подаване на искания за разрешенията, посочени в параграф 3, за тяхното издаване и изпълнение, както и за надзора и докладването по отношение на тях. В тези правила се конкретизира също така по отношение на кои от целите, посочени в параграф 1, първа алинея, буква з), включително по отношение на кои престъпления, посочени в буква з), точка iii) от същата разпоредба, на компетентните органи може да бъде разрешено да използват тези системи за правоохранителни цели. Държавите членки съобщават на Комисията тези правила най-късно 30 дни след приемането им. Държавите членки могат да въведат, в съответствие с правото на Съюза, по-ограничителни законови разпоредби относно използването на системи за дистанционна биометрична идентификация.
5. En medlemsstat kan beslutte at give mulighed for helt eller delvist at tillade anvendelse af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse inden for de begrænsninger og på de betingelser, der er nævnt i stk. 1, første afsnit, litra h), og stk. 2 og 3. De pågældende medlemsstater fastsætter i deres nationale ret de nødvendige nærmere regler for anmodning om, udstedelse af og benyttelse af samt tilsyn og indberetning i forbindelse med de i stk. 3 omhandlede tilladelser. Disse regler præciserer også, til hvilke af de i stk. 1, første afsnit, litra h), anførte formål, herunder for hvilke af de i litra h), nr. iii), nævnte strafbare handlinger, de kompetente myndigheder kan få tilladelse til at anvende disse systemer med henblik på retshåndhævelse. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse regler senest 30 dage efter vedtagelsen heraf. Medlemsstaterne kan i overensstemmelse med EU-retten indføre mere restriktiv lovgivning om anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation.
6. Националните органи за надзор на пазара и националните органи за защита на данните на държавите членки, които са били уведомени за използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели съгласно параграф 4, представят на Комисията годишни доклади относно това използване. За тази цел Комисията осигурява на държавите членки и на националните органи за надзор на пазара и за защита на данните образец, включващ информация за броя на решенията, взети от компетентните съдебни органи или от независим административен орган, чието решение е задължително, по отношение на искания за разрешения в съответствие с параграф 3 и за резултатите от тях.
6. De nationale markedsovervågningsmyndigheder og de nationale databeskyttelsesmyndigheder i de medlemsstater, der er blevet underrettet om anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse i henhold til stk. 4, forelægger Kommissionen årlige rapporter om en sådan anvendelse. Med henblik herpå stiller Kommissionen efter anmodning om tilladelser i overensstemmelse med stk. 3 og resultatet heraf en skabelon til rådighed for medlemsstaterne og de nationale markedsovervågnings- og databeskyttelsesmyndigheder, herunder oplysninger om antallet af afgørelser, der er truffet af de kompetente judicielle myndigheder eller en uafhængig administrativ myndighed, hvis afgørelse er bindende.
7. Комисията публикува годишни доклади относно използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели на базата на обобщени данни в държавите членки, основани на посочените в параграф 6 годишни доклади. Тези годишни доклади не съдържат чувствителни оперативни данни от съответните правоохранителни дейности.
7. Kommissionen offentliggør årlige rapporter om anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse på grundlag af aggregerede data i medlemsstaterne, der bygger på de i stk. 6 omhandlede årlige rapporter. Disse rapporter må ikke indeholde følsomme operationelle data om de tilknyttede retshåndhævelsesaktiviteter.
8. Настоящият член не засяга забраните, които се прилагат, когато дадена практика в областта на ИИ нарушава друго право на Съюза.
8. Denne artikel berører ikke de forbud, der gælder, hvis en form for AI-praksis overtræder anden EU-ret.
Правила за класифициране на системи с ИИ като високорискови
Klassificeringsregler for højrisiko-AI-systemer
1. Без оглед на това дали дадена система с ИИ се пуска на пазара или се пуска в действие независимо от продуктите, посочени в букви а) и б), тази система с ИИ се счита за високорискова, когато са изпълнени следните две условия:
1. Uanset om et AI-system bringes i omsætning eller ibrugtages uafhængigt af de i litra a) og b) omhandlede produkter, betragtes AI-systemet som højrisiko, hvis begge følgende betingelser er opfyldt:
a)
системата с ИИ е предназначена да се използва като защѝтен елемент на продукт или самата система с ИИ е продукт, попадащ в обхвата на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I;
a)
AI-systemet tilsigtes anvendt som en sikkerhedskomponent i et produkt, eller AI-systemet er i sig selv et produkt, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I.
б)
продуктът, чийто защѝтен елемент съгласно буква а) е системата с ИИ, или самата система с ИИ като продукт трябва да премине оценяване на съответствието от трето лице с оглед на пускането на пазара или пускането в действие на посочения продукт в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I.
b)
Det produkt, hvis sikkerhedskomponent i henhold til litra a) er AI-systemet, eller AI-systemet selv som et produkt skal underkastes en overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart med henblik på omsætning eller ibrugtagning af produktet i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I.
2. В допълнение към високорисковите системи с ИИ, посочени в параграф 1, за високорискови се считат и системите с ИИ, посочени в приложение III.
2. Ud over de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i stk. 1, betragtes de AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, også som højrisiko.
3. Чрез дерогация от параграф 2, система с ИИ, посочена в приложение III, не се счита за високорискова, ако не представлява значителен риск от увреждане на здравето, безопасността или основните права на физическите лица, включително като не оказва съществено влияние върху резултата от вземането на решения.
3. Uanset stk. 2 betragtes et AI-system, der er omhandlet i bilag III, ikke som højrisiko, hvis det ikke udgør en væsentlig risiko for skade på sundheden, sikkerheden eller fysiske personers grundlæggende rettigheder, herunder ved ikke i væsentlig grad at påvirke resultatet af beslutningstagning.
Първа алинея се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
Første afsnit finder anvendelse, hvis enhver af følgende betingelser er opfyldt:
a)
системата с ИИ е предназначена да изпълнява точно формулирана процедурна задача;
a)
AI-systemet tilsigtes at udføre en snæver proceduremæssig opgave
б)
системата с ИИ е предназначена да подобри резултата от извършена преди това човешка дейност;
b)
AI-systemet tilsigtes at forbedre resultatet af en tidligere afsluttet menneskelig aktivitet
в)
системата с ИИ е предназначена да открива модели за вземане на решения или отклонения от предходни модели за вземане на решения и не е предназначена да замени или повлияе на направената преди това човешка оценка, без да бъде извършен подходящ преглед от човек; или
c)
AI-systemet tilsigtes at påvise beslutningsmønstre eller afvigelser fra tidligere beslutningsmønstre og er ikke tiltænkt at skulle erstatte eller påvirke en tidligere afsluttet menneskelig vurdering uden en ordentlig menneskelig gennemgang, eller
г)
системата с ИИ е предназначена да изпълнява подготвителна задача с оглед на извършването на оценка, която е от значение за целите на случаите на използване, посочени в приложение III.
d)
AI-systemet tilsigtes at udføre en forberedende opgave inden en vurdering, der er relevant for de anvendelsestilfælde, der er anført i bilag III.
Независимо от първа алинея, система с ИИ, посочена в приложение III, винаги се счита за високорискова, когато извършва профилиране на физически лица.
Uanset første afsnit betragtes et AI-system, der er omhandlet i bilag III, altid som højrisiko, hvis AI-systemet udfører profilering af fysiske personer.
4. Доставчик, който счита, че дадена система с ИИ, посочена в приложение III, не е високорискова, документира своята оценка, преди тази система да бъде пусната на пазара или пусната в действие. За такъм доставчик се прилага задължението за регистрация, установено в член 49, параграф 2. При поискване от националните компетентни органи доставчикът предоставя документацията за оценката.
4. En udbyder, som finder, at et AI-system, der er omhandlet i bilag III, ikke er højrisiko, skal dokumentere sin vurdering, inden det pågældende system bringes i omsætning eller ibrugtages. En sådan udbyder er underlagt registreringsforpligtelsen i artikel 49, stk. 2. Efter anmodning fra de nationale kompetente myndigheder fremlægger udbyderen dokumentation for vurderingen.
5. Комисията, след консултация с Европейския съвет по изкуствен интелект (наричан по-долу „Съветът по ИИ“) и не по-късно от 2 февруари 2026 г., дава насоки, с които конкретизира практическото прилагане на настоящия член в съответствие с член 96, заедно с изчерпателен списък с практически примери за случаи на употреба на системи с ИИ, които са високорискови, и такива, които не са високорискови.
5. Kommissionen udarbejder efter høring af Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens (»AI-udvalget«) og senest den 2. februar 2026 retningslinjer, der præciserer den praktiske gennemførelse af denne artikel i overensstemmelse med artikel 96, sammen med en omfattende liste over praktiske eksempler på anvendelsestilfælde af AI-systemer, der er højrisiko og ikke højrisiko.
6. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на параграф 3, втора алинея от настоящия член чрез добавяне на нови условия към установените в посочената разпоредба или за изменението им, когато има конкретни и достоверни доказателства за наличието на системи с ИИ, които попадат в обхвата на приложение III, но не пораждат значителен риск от увреждане на здравето, безопасността или основните права на физическите лица.
6. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre nærværende artikels stk. 3, andet afsnit, ved at tilføje nye betingelser til dem, der er fastsat i nævnte stykke, eller ved at ændre dem, hvis der foreligger konkret og pålidelig dokumentation for, at der findes AI-systemer, som hører under anvendelsesområdet i bilag III, men som ikke udgør en væsentlig risiko for skade på fysiske personers sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder.
7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на параграф 3, втора алинея от настоящия член чрез заличаване на някое от условията, установени в посочената разпоредба, когато има конкретни и достоверни доказателства, че това е необходимо за поддържането на равнището на защита на здравето, безопасността и основните права, предвидено в настоящия регламент.
7. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre nærværende artikels stk. 3, andet afsnit, ved at lade enhver af de i nævnte stykke fastsatte betingelser udgå, hvis der foreligger konkret og pålidelig dokumentation for, at dette er nødvendigt for at opretholde det beskyttelsesniveauet for sundheden, sikkerheden og de grundlæggende rettigheder, der er fastsat ved denne forordning.
8. Приетите в съответствие с параграфи 6 и 7 от настоящия член изменения на условията, установени в параграф 3, втора алинея, не може да намаляват общото равнище на защита на здравето, безопасността и основните права, предвидено в настоящия регламент, трябва да осигуряват съгласуваност с делегираните актове, приети съгласно член 7, параграф 1, и да са съобразени с пазарното и технологичното развитие.
8. Enhver ændring af betingelserne i stk. 3, andet afsnit, vedtaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 6 og 7, må ikke reducere det overordnede beskyttelsesniveau for sundheden, sikkerheden og de grundlæggende rettigheder, der er fastsat ved denne forordning, og sikrer overensstemmelse med de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 7, stk. 1, og tager hensyn til den markedsmæssige og teknologiske udvikling.
Система за управление на риска
1. Във връзка с високорисковите системи с ИИ се създава, прилага, документира и поддържа система за управление на риска.
1. Hvad angår højrisiko-AI-systemer oprettes og gennemføres der et risikostyringssystem, som dokumenteres og vedligeholdes.
2. Системата за управление на риска се разбира като непрекъснат цикличен процес, планиран и протичащ през целия жизнен цикъл на високорисковата система с ИИ и изискващ редовен и систематичен преглед и актуализиране. Тя включва следните стъпки:
2. Risikostyringssystemet skal forstås som en kontinuerlig iterativ proces, der er planlagt og løber i hele højrisiko-AI-systemets livscyklus, og som kræver regelmæssig systematisk gennemgang og opdatering. Det omfatter følgende trin:
a)
установяване и анализ на известните и разумно предвидимите рискове, които високорисковата система с ИИ може да породи по отношение на здравето, безопасността и основните права, когато високорисковата система с ИИ се използва в съответствие с предназначението си;
a)
kortlægning og analyse af kendte og med rimelighed forudsigelige risici, som højrisiko-AI-systemet kan udgøre for sundheden, sikkerheden eller de grundlæggende rettigheder, når højrisiko-AI-systemet anvendes i overensstemmelse med dets tilsigtede formål
б)
прогноза и оценка на рисковете, които могат да възникнат, когато високорисковата система с ИИ се използва в съответствие с предназначението си и в условия на разумно предвидима неправилна експлоатация;
b)
vurdering og evaluering af de risici, der kan opstå, når højrisiko-AI-systemet anvendes i overensstemmelse med dets tilsigtede formål og ved fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses
в)
оценка на други евентуално възникващи рискове въз основа на анализ на данните, събрани от системата за мониторинг след пускането на пазара, посочена в член 72;
c)
evaluering af andre risici, der kan opstå, på grundlag af analyse af data indsamlet fra systemet til overvågning efter omsætningen, jf. artikel 72
г)
приемане на подходящи и целенасочени мерки за управление на риска, разработени с цел преодоляване на рисковете, установени съгласно буква а).
d)
vedtagelse af passende og målrettede risikostyringsforanstaltninger, der har til formål at imødegå de risici, der er identificeret i henhold til litra a).
3. Рисковете, посочени в настоящия член, се отнасят само до тези, които могат да бъдат разумно ограничени или отстранени при разработването или проектирането на високорисковата система с ИИ или чрез предоставянето на подходяща техническа информация.
3. De i denne artikel omhandlede risici vedrører kun dem, der med rimelighed kan afbødes eller fjernes gennem udviklingen eller udformningen af højrisiko-AI-systemet eller tilvejebringelsen af tilstrækkelige tekniske oplysninger.
4. Мерките за управление на риска, посочени в параграф 2, буква г), трябва да са надлежно съобразени с последиците и възможното взаимодействие в резултат на съчетаното прилагане на изискванията, установени в настоящия раздел, с цел по-ефективното свеждане до минимум на рисковете, като същевременно се постигне подходящ баланс при прилагането на мерките за изпълнение на тези изисквания.
4. De i stk. 2, litra d), omhandlede risikostyringsforanstaltninger tager behørigt hensyn til virkningerne og eventuelle interaktioner som følge af den kombinerede anvendelse af kravene i denne afdeling med henblik på at minimere risiciene mere effektivt og samtidig opnå en passende balance i gennemførelsen af foranstaltningerne til opfyldelse af disse krav.
5. Мерките за управление на риска, посочени в параграф 2, буква г), трябва да са такива, че съответният остатъчен риск, свързан с всяка опасност, както и общият остатъчен риск на високорисковите системи с ИИ, да се считат за приемливи.
5. De i stk. 2, litra d), omhandlede risikostyringsforanstaltninger er af en sådan art, at de relevante resterende risici, der er forbundet med hver fare, samt den samlede resterende risiko ved højrisiko-AI-systemerne vurderes at være acceptabel.
При определянето на най-подходящите мерки за управление на риска се гарантира следното:
I fastlæggelsen af de mest hensigtsmæssige risikostyringsforanstaltninger sikres følgende:
a)
отстраняване или намаляване на рисковете, установени и оценени съгласно параграф 2, доколкото е технически осъществимо, чрез адекватно проектиране и разработване на високорисковата система с ИИ;
a)
fjernelse eller begrænsning af de risici, der er identificeret og evalueret i henhold til stk. 2, i det omfang det er teknisk muligt, gennem passende udformning og udvikling af højrisiko-AI-systemet
б)
когато е целесъобразно, прилагане на адекватни мерки за ограничаване и контрол по отношение на рисковете, които не могат да бъдат отстранени;
b)
om nødvendigt gennemførelse af passende foranstaltninger til afbødning og kontrol, som imødegår risici, der ikke kan fjernes
в)
предоставяне на необходимата информация съгласно член 13 и, където е целесъобразно, обучение на внедрителите.
c)
tilvejebringelse af de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 13, og, hvis det er relevant, træning af idriftsætterne.
С оглед на отстраняването или намаляването на рисковете, свързани с използването на високорисковата система с ИИ, се отчитат надлежно техническите познания, опитът, образованието и обучението, които се очакват от внедрителя, и предполагаемият контекст, в който системата е предназначена да се използва.
Med henblik på fjernelse eller begrænsning af risici i forbindelse med anvendelsen af et højrisiko-AI-system tages der behørigt hensyn til den tekniske viden, erfaring, uddannelse og træning, som kan forventes af idriftsætteren, og den formodentlige kontekst, i hvilken systemet tilsigtes anvendt.
6. Високорисковите системи с ИИ се изпитват с цел набелязване на най-подходящите и целенасочени мерки за управление на риска. Изпитванията трябва да гарантират, че високорисковите системи с ИИ функционират стабилно с оглед на предназначението си и че са в съответствие с изискванията, установени в настоящия раздел.
6. Højrisiko-AI-systemer afprøves med henblik på at identificere de mest hensigtsmæssige og målrettede risikostyringsforanstaltninger. Afprøvning sikrer, at højrisiko-AI-systemer yder konsistent i overensstemmelse med deres tilsigtede formål og overholder de krav, der er fastsat i denne afdeling.
7. Процедурите за изпитване може да включват изпитване в реални условия в съответствие с член 60.
7. Afprøvningsprocedurerne kan omfatte afprøvning under faktiske forhold i overensstemmelse med artikel 60.
8. Изпитването на високорисковите системи с ИИ се извършва, когато е целесъобразно, във всеки момент от процеса на разработване и — при всички случаи — преди пускането им на пазара или пускането им в действие. Изпитването се извършва спрямо предварително определени показатели и вероятностни прагове, които са подходящи с оглед на предназначението на високорисковата система с ИИ.
8. Afprøvning af højrisiko-AI-systemer foretages på et hvilket som helst tidspunkt under hele udviklingsprocessen, alt efter hvad der er relevant, og under alle omstændigheder inden de bringes i omsætning eller ibrugtages. Afprøvningen foretages på grundlag af på forhånd definerede parametre og probabilistiske tærskler, der er passende i forhold til det tilsigtede formål med højrisiko-AI-systemet.
9. При прилагането на системата за управление на риска, предвидена в параграфи 1—7, доставчиците разглеждат въпроса дали, с оглед на предназначението на високорисковата система с ИИ, е вероятно тя да окаже неблагоприятно въздействие върху ненавършили 18 години лица и, в зависимост от случая, върху други уязвими групи.
9. Ved gennemførelsen af det risikostyringssystem, der er fastsat i stk. 1-7, tager udbyderne hensyn til, om der i betragtning af det tilsigtede formål med højrisiko-AI-systemet er sandsynlighed for, at det har en negativ indvirkning på personer under 18 år og i relevant omfang på andre sårbare grupper.
10. За доставчиците на високорискови системи с ИИ, спрямо които се прилагат изисквания по отношение на вътрешните процеси за управление на риска съгласно други относими разпоредби на правото на Съюза, аспектите, предвидени в параграфи 1—9, могат да бъдат част от процедурите за управление на риска, установени съгласно това право, или да се съчетават с тях.
10. For udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er underlagt krav vedrørende interne risikostyringsprocesser i henhold til andre relevante bestemmelser i EU-retten, kan de aspekter, der er fastsat i stk. 1-9, være en del af eller kombineres med de risikostyringsprocedurer, der er fastlagt i henhold til den pågældende ret.
Точност, надеждност и киберсигурност
Nøjagtighed, robusthed og cybersikkerhed
1. Високорисковите системи с ИИ се проектират и разработват така, че да постигат подходящо ниво на точност, надеждност и киберсигурност и да функционират стабилно в това отношение в течение на жизнения си цикъл.
1. Højrisiko-AI-systemer udformes og udvikles på en sådan måde, at de opnår et passende niveau af nøjagtighed, robusthed og cybersikkerhed, og at de i disse henseender yder konsistent i hele deres livscyklus.
2. Във връзка с техническите аспекти на измерването на подходящите равнища на точност и надеждност, посочени в параграф 1, както и на всички други показатели за ефективност, Комисията, в сътрудничество със съответните заинтересовани страни и организации, като например органите по метрология и сравнителен анализ, насърчава, когато е целесъобразно, разработването на сравнителни показатели и методики за измерване.
2. For at håndtere de tekniske aspekter af, hvordan de passende niveauer af nøjagtighed og robusthed, der er fastsat i stk. 1, og andre relevante ydeevneparametre måles, tilskynder Kommissionen, alt efter hvad der er relevant, i samarbejde med relevante interessenter og organisationer såsom metrologi- og benchmarkingmyndigheder til udvikling af benchmarks og målemetoder.
3. Нивата на точност и съответните показатели за точност на високорисковите системи с ИИ се обявяват в придружаващите ги инструкции за употреба.
3. Højrisiko-AI-systemers niveau og relevante parametre med hensyn til nøjagtighed angives i den ledsagende brugsanvisning.
4. Високорисковите системи с ИИ трябва да са възможно най-устойчиви по отношение на грешки, недостатъци или несъответствия, които могат да възникнат в рамките на системата или в средата, в която тя работи, по-специално поради взаимодействието им с физически лица или други системи. За тази цел се предприемат технически и организационни мерки.
4. Højrisiko-AI-systemer skal være så modstandsdygtige som muligt over for fejl, svigt og uoverensstemmelser, der kan forekomme i systemet eller i det miljø, som systemet fungerer i, navnlig på grund af systemets interaktion med fysiske personer eller andre systemer. I denne henseende træffes der tekniske og organisatoriske foranstaltninger.
Надеждността на високорисковите системи с ИИ може да бъде постигната чрез решения за техническо дублиране, които могат да включват резервни или аварийни планове.
Højrisiko-AI-systemers robusthed kan opnås ved hjælp af tekniske redundansløsninger, som kan omfatte backupplaner eller »fail-safe plans«.
Високорисковите системи с ИИ, които продължават да се обучават след пускането им на пазара или пускането им в действие, се разработват така, че да се отстрани или намали, доколкото е възможно, рискът от евентуално опорочени от предубеденост резултати, оказващи влияние върху входящите данни за бъдещи операции (наричани по-долу „обратни връзки“), и да се гарантира, че спрямо всякакви такива обратни връзки надлежно се вземат подходящи мерки за смекчаване на последиците.
De højrisiko-AI-systemer, der fortsætter med at lære efter at være bragt i omsætning eller ibrugtaget, udvikles på en sådan måde med henblik på i videst muligt omfang at fjerne eller reducere risikoen for, at eventuelt output behæftet med bias påvirker input i fremtidige operationer (feedbacksløjfer), og sikre, at sådanne feedbacksløjfer behørigt imødegås ved hjælp af passende afbødende foranstaltninger.
5. Високорисковите системи с ИИ трябва да са устойчиви по отношение на опитите на неоправомощени трети лица да променят използването, резултатите или действието им, като използват уязвимите места на системата.
5. Højrisiko-AI-systemer skal være modstandsdygtige over for uautoriserede tredjeparters forsøg på at ændre deres anvendelse, output eller ydeevne ved at udnytte systemsårbarheder.
Техническите решения, целящи да гарантират киберсигурността на високорисковите системи с ИИ, трябва да са съобразени със съответните обстоятелства и рискове.
De tekniske løsninger, der har til formål at sikre cybersikkerhed i forbindelse med højrisiko-AI-systemer, skal stå i et passende forhold til de relevante omstændigheder og risiciene.
Техническите решения за преодоляване на характерните за ИИ уязвими места включват, когато е целесъобразно, мерки за предотвратяване, откриване, реакция, неутрализиране и контрол на атаки, целящи да манипулират набора от обучителни данни (т.нар. „отравяне на данните“) или предварително обучените компоненти, използвани за обучение (т.нар. „отравяне на моделите“), за предотвратяване на входящи данни, разработени с цел да накарат модела с ИИ да допусне грешка (т.нар. „враждебни примери“ или „заобикаляне на модела“), на атаки срещу поверителността или недостатъци на модела.
De tekniske løsninger til afhjælpning af AI-specifikke sårbarheder omfatter, alt efter hvad der er relevant, foranstaltninger til at forebygge, opdage, reagere på, afværge og kontrollere angreb, der søger at manipulere træningsdatasættet (dataforgiftning), eller forhåndstrænede komponenter, der anvendes i træning (modelforgiftning), input, der er udformet til at få AI-modellen til at begå fejl (ondsindede eksempler eller modelunddragelse), fortrolighedsangreb eller modelfejl.
Задължения на внедрителите на високорискови системи с ИИ
Forpligtelser for idriftsættere af højrisiko-AI-systemer
1. Внедрителите на високорискови системи с ИИ предприемат подходящи технически и организационни мерки, за да гарантират, че използват тези системи в съответствие с придружаващите ги инструкции за употреба съгласно параграфи 3 и 6.
1. Idriftsættere af højrisiko-AI-systemer træffer passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre, at de anvender disse systemer i overensstemmelse med den brugsanvisning, der ledsager systemerne, jf. stk. 3 og 6.
2. Внедрителите възлагат упражняването на човешки контрол на физически лица, които имат необходимата компетентност и авторитет и са преминали необходимото обучение, както и се ползват с необходимата подкрепа.
2. Idriftsættere overdrager varetagelsen af det menneskelige tilsyn til fysiske personer, der har den nødvendige kompetence, uddannelse og myndighed samt den nødvendige støtte.
3. Задълженията, установени в параграфи 1 и 2, не засягат други задължения на внедрителите съгласно правото на Съюза или националното право и свободата на внедрителите да организират собствените си ресурси и дейности с цел изпълнение на мерките за упражняване на човешки контрол, посочени от доставчика.
3. Forpligtelserne i stk. 1 og 2 berører ikke andre idriftsætterforpligtelser i henhold til EU-retten eller national ret eller idriftsætterens frihed til at tilrettelægge sine egne ressourcer og aktiviteter med henblik på at gennemføre de af udbyderen angivne foranstaltninger til menneskeligt tilsyn.
4. Без да се засягат параграфи 1 и 2, доколкото внедрителят упражнява контрол върху входящите данни, той гарантира, че тези входящи данни са подходящи и достатъчно представителни с оглед на предназначението на високорисковата система с ИИ.
4. Uden at dette berører stk. 1 og 2, og i det omfang idriftsætteren udøver kontrol over inputdataene, sikrer denne idriftsætter, at inputdataene er relevante og tilstrækkeligt repræsentative med henblik på højrisiko-AI-systemets tilsigtede formål.
5. Внедрителите наблюдават функционирането на високорисковата система с ИИ въз основа на инструкциите за употреба и, когато е необходимо, уведомяват доставчиците в съответствие с член 72. Когато внедрителите имат основание да считат, че в резултат от използването на високорисковата система с ИИ в съответствие с инструкциите тази система на ИИ може да породи риск по смисъла на член 79, параграф 1, те информират без ненужно забавяне доставчика или дистрибутора и съответния орган за надзор на пазара и спират използването на системата. При установяване на сериозен инцидент внедрителите също така незабавно информират за този инцидент първо доставчика, а след това вносителя или дистрибутора и съответните органи за надзор на пазара. В случай че внедрителят не може да се свърже с доставчика, член 73 се прилага mutatis mutandis. Това задължение не обхваща чувствителни оперативни данни на внедрителите на системи с ИИ, които са правоохранителни органи.
5. Idriftsættere overvåger driften af højrisiko-AI-systemet på grundlag af brugsanvisningen og underretter, hvis det er relevant, udbyderne i overensstemmelse med artikel 72. Hvis idriftsættere har grund til at mene, at anvendelsen af højrisiko-AI-systemet i overensstemmelse med anvisningerne kan resultere i, at AI-systemet udgør en risiko som omhandlet i artikel 79, stk. 1, underretter de uden unødigt ophold udbyderen eller distributøren og den relevante markedsovervågningsmyndighed og stiller anvendelsen af dette system i bero. Hvis idriftsættere har konstateret en alvorlig hændelse, underretter de også omgående først udbyderen og dernæst importøren eller distributøren og de relevante markedsovervågningsmyndigheder om den pågældende hændelse. Hvis idriftsætteren ikke er i stand til at kontakte udbyderen, finder artikel 73 tilsvarende anvendelse. Denne forpligtelse omfatter ikke følsomme operationelle data fra idriftsættere af AI-systemer, som er retshåndhævende myndigheder.
За внедрителите, които са финансови институции, спрямо които се прилагат изисквания по отношение на тяхното вътрешно управление, мерки или процеси съгласно правото на Съюза в областта на финансовите услуги, задължението за мониторинг, установено в първа алинея, се счита за изпълнено чрез съответствието с правилата за мерките за вътрешно управление, процесите и механизмите съгласно съответното право в областта на финансовите услуги.
For idriftsættere, der er finansielle institutioner, som er underlagt krav vedrørende deres interne ledelse, ordninger eller processer i henhold til EU-retten om finansielle tjenesteydelser, anses overvågningsforpligtelsen i første afsnit for at være opfyldt ved overholdelse af reglerne om ordninger, processer og mekanismer for intern ledelse i henhold til den relevante ret om finansielle tjenesteydelser.
6. Внедрителите на високорискови системи с ИИ съхраняват записите, генерирани автоматично от високорисковата система с ИИ, доколкото тези записи са под техен контрол, за срок, който е съобразен с предназначението на високорисковата система с ИИ и който е най-малко шест месеца, освен ако в приложимото право на Съюза или национално право, по-специално в правото на Съюза относно защитата на личните данни, не е предвидено друго.
6. Idriftsættere af højrisiko-AI-systemer opbevarer de logfiler, der genereres automatisk af det pågældende højrisiko-AI-system, i det omfang sådanne logfiler er under deres kontrol, i en periode, der er passende i forhold til det tilsigtede formål med højrisiko-AI-systemet, på mindst seks måneder, medmindre andet er fastsat i gældende EU-ret eller national ret, navnlig EU-retten om beskyttelse af personoplysninger.
Внедрителите, които са финансови институции, спрямо които се прилагат изисквания по отношение на тяхното вътрешно управление, мерки или процеси съгласно правото на Съюза в областта на финансовите услуги, поддържат записите като част от документацията, съхранявана съгласно съответното право на Съюза в областта на финансовите услуги.
Idriftsættere, der er finansielle institutioner, som er underlagt krav vedrørende deres interne ledelse, ordninger eller processer i henhold til EU-retten om finansielle tjenesteydelser, beholder logfilerne som en del af den dokumentation, der opbevares i henhold til den relevante EU-ret om finansielle tjenesteydelser.
7. Преди пускането в действие или използването на високорискова система с ИИ на работното място внедрителите, които са работодатели, информират представителите на работниците и засегнатите работници, че спрямо тях се използва високорисковата система с ИИ. Тази информация се предоставя, когато е приложимо, в съответствие с правилата и процедурите, установени в правото на Съюза и националното право и практика относно информирането на работниците и техните представители.
7. Inden ibrugtagning eller anvendelse af et højrisiko-AI-system på arbejdspladsen informerer idriftsættere, som er arbejdsgivere, arbejdstagerrepræsentanter og de berørte arbejdstagere om, at de vil være omfattet af anvendelsen af højrisiko-AI-systemet. Denne information forelægges, hvis det er relevant, i overensstemmelse med de regler og procedurer, der er fastsat i EU-retten og EU-praksis og national ret og praksis om informering af arbejdstagere og deres repræsentanter.
8. Внедрителите на високорискови системи с ИИ, които са публични органи или институции, органи, служби или агенции на Съюза, спазват задълженията за регистрация, посочени в член 49. Когато внедрителите установят, че високорисковата система с ИИ, която възнамеряват да използват, не е регистрирана в базата данни на ЕС, посочена в член 71, те не използват тази система и информират за това доставчика или дистрибутора.
8. Idriftsættere af højrisiko-AI-systemer, der er offentlige myndigheder eller EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer, overholder de registreringsforpligtelser, der er omhandlet i artikel 49. Når sådanne idriftsættere konstaterer, at det højrisiko-AI-system, de påtænker at anvende, ikke er registreret i den EU-database, der er omhandlet i artikel 71, anvender de ikke dette system og underretter leverandøren eller distributøren.
9. Когато е приложимо, внедрителите на високорискови системи с ИИ използват информацията, предоставена съгласно член 13 от настоящия регламент, за да спазят задължението си за извършване на оценка на въздействието по отношение на защитата на данните съгласно член 35 от Регламент (ЕС) 2016/679 или член 27 от Директива (ЕС) 2016/680.
9. Hvis det er relevant, anvender idriftsættere af højrisiko-AI-systemer de oplysninger, der er fastsat i henhold til denne forordnings artikel 13, til at overholde deres forpligtelse til at foretage en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse i henhold til artikel 35 i forordning (EU) 2016/679 eller artikel 27 i direktiv (EU) 2016/680.
10. Без да се засяга Директива (ЕС) 2016/680, в рамките на разследване за целево издирване на лице, което е заподозряно или осъдено за извършването на престъпление, внедрителят на високорискова система с ИИ за последваща дистанционна биометрична идентификация иска -предварително или без ненужно забавяне и след не повече от 48 часа - разрешение за използването на тази система от съдебен орган или административен орган, чието решение е обвързващо и подлежи на съдебен контрол, освен когато системата се използва за първоначално идентифициране на възможен заподозрян въз основа на обективни и проверими факти, които са пряко свързани с престъплението. Всяко използване се ограничава до строго необходимото за разследването на конкретно престъпление.
10. Uden at det berører direktiv (EU) 2016/680, anmoder idriftsætteren af et højrisiko-AI-system til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation inden for rammerne af en efterforskning med henblik på en målrettet eftersøgning af en person, der er mistænkt eller tiltalt for at have begået en strafbar handling, om tilladelse fra en judiciel myndighed eller en administrativ myndighed, hvis afgørelse er bindende og underlagt domstolskontrol, til på forhånd eller uden unødigt ophold og senest inden for 48 timer at anvende det pågældende system, medmindre det anvendes til indledende identifikation af en potentiel mistænkt på grundlag af objektive og verificerbare kendsgerninger, der er direkte knyttet til overtrædelsen. Hver anvendelse begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt for efterforskningen af en specifik strafbar handling.
Ако разрешението, поискано съгласно първа алинея, бъде отказано, използването на системата за последваща дистанционна биометрична идентификация, свързана с исканото разрешение, се спира незабавно и личните данни, свързани с използването на високорисковата система с ИИ, за която е поискано разрешение, се заличават.
Hvis den tilladelse, der er anmodet om i henhold til første afsnit, afvises, bringes anvendelsen af systemet til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation, der er knyttet til denne tilladelse, der anmodes om, straks til ophør, og de personoplysninger, der er knyttet til anvendelsen af det højrisiko-AI-system, som der blev anmodet om tilladelse til, slettes.
Високорисковата система с ИИ за последваща дистанционна биометрична идентификация в никакъв случай не се използва за правоохранителни цели по нецеленасочен начин, без да е налице връзка с престъпление, наказателно производство, действителна и настояща или действителна и предвидима заплаха от престъпление или издирване на конкретно изчезнало лице. Трябва да се гарантира, че правоохранителните органи не могат да вземат решение, пораждащо неблагоприятни правни последици за дадено лице, единствено въз основа на резултата от тези системи за последваща дистанционна биометрична идентификация.
Et sådant højrisiko-AI-system til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation må under ingen omstændigheder anvendes til retshåndhævelsesformål på en ikkemålrettet måde uden nogen forbindelse til en strafbar handling, en straffesag, en reel og aktuel eller reel og forudsigelig trussel om en strafbar handling eller eftersøgning af en specifik forsvundet person. Det sikres, at der ikke træffes nogen afgørelse, der har negative retsvirkninger for en person, af de retshåndhævende myndigheder, udelukkende baseret på outputtet af sådanne systemer til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation.
Настоящият параграф не засяга член 9 от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 10 от Директива (ЕС) 2016/680 относно обработването на биометрични данни.
Dette stykke berører ikke artikel 9 i forordning (EU) 2016/679 og artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680 med hensyn til behandling af biometriske data.
Независимо от целта или внедрителя, всяко използване на такива високорискови системи с ИИ се документира в съответната полицейска преписка и се предоставя на съответния орган за надзор на пазара и на националния орган за защита на данните при поискване, като при това се изключва разкриването на чувствителни оперативни данни, свързани с правоохранителната дейност. Настоящата алинея не засяга правомощията, предоставени на надзорните органи съгласно Директива (ЕС) 2016/680.
Uanset formålet eller idriftsætteren skal hver anvendelse af sådanne højrisiko-AI-systemer dokumenteres i det relevante politiregister og efter anmodning stilles til rådighed for den relevante markedsovervågningsmyndighed og den nationale databeskyttelsesmyndighed, undtagen hvis det drejer sig om videregivelse af følsomme operationelle data vedrørende retshåndhævelse. Dette afsnit berører ikke de beføjelser, der tillægges tilsynsmyndighederne ved direktiv (EU) 2016/680.
Внедрителите представят на съответните органи за надзор на пазара и на националните органи за защита на данните годишни доклади относно използването от своя страна на системи за последваща дистанционна биометрична идентификация, като при това се изключва разкриването на чувствителни оперативни данни, свързани с правоохранителната дейност. Докладите могат да бъдат обобщени, за да обхванат повече от едно внедряване.
Idriftsættere forelægger årlige rapporter for de relevante markedsovervågningsmyndigheder og de relevante nationale databeskyttelsesmyndigheder om deres anvendelse af systemer til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation, undtagen hvis det drejer sig om videregivelse af følsomme operationelle data vedrørende retshåndhævelse. Rapporterne kan samles for at dække mere end én idriftsættelse.
Държавите членки могат да въведат, в съответствие с правото на Съюза, по-ограничителни законови разпоредби относно използването на системи за последваща дистанционна биометрична идентификация.
Medlemsstaterne kan i overensstemmelse med EU-retten indføre mere restriktiv lovgivning om anvendelsen af systemer til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation.
11. Без да се засяга член 50 от настоящия регламент, внедрителите на високорискови системи с ИИ, посочени в приложение III, които вземат решения или подпомагат вземането на решения, свързани с физически лица, информират тези лица, че спрямо тях се използва високорискова система с ИИ. За високорисковите системи с ИИ, използвани за правоохранителни цели, се прилага член 13 от Директива (ЕС) 2016/680.
11. Uden at det berører denne forordnings artikel 50, underretter idriftsættere af de i bilag III omhandlede højrisiko-AI-systemer, der træffer beslutninger eller bistår med at træffe beslutninger vedrørende fysiske personer, de fysiske personer om, at de er genstand for anvendelsen af et højrisiko-AI-system. For højrisiko-AI-systemer, der anvendes til retshåndhævelsesformål, finder artikel 13 i direktiv (EU) 2016/680 anvendelse.
12. Внедрителите си сътрудничат със съответните компетентни органи при всяко действие, предприето от тези органи във връзка с високорисковата система с ИИ, за да приложат настоящия регламент.
12. Idriftsættere samarbejder med de relevante kompetente myndigheder om ethvert tiltag, som disse myndigheder foretager vedrørende højrisiko-AI-systemet, med henblik på gennemførelse af denne forordning.
Изисквания, свързани с нотифицираните органи
Krav vedrørende bemyndigede organer
1. Нотифицираният орган се създава съгласно националното право на дадена държава членка и има правосубектност.
1. Et bemyndiget organ skal oprettes i henhold til national ret i en medlemsstat og være en juridisk person.
2. Нотифицираните органи трябва да отговарят на организационните изисквания, изискванията за управление на качеството, изискванията във връзка с ресурсите и процесите, необходими за изпълнението на техните задачи, както и на подходящите изисквания за киберсигурност.
2. Bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, der er nødvendige for at kunne udføre deres opgaver, samt passende cybersikkerhedskrav.
3. Организационната структура, разпределението на отговорностите, йерархичната структура и функционирането на нотифицираните органи трябва да гарантират доверие в тяхната работа и в резултатите от дейностите по оценяване на съответствието, които нотифицираните органи извършват.
3. Bemyndigede organers organisationsstruktur, ansvarsfordeling, rapporteringsveje og drift skal sikre, at der er tillid til deres arbejde og til resultaterne af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
4. Нотифицираните органи са независими от доставчика на високорисковите системи с ИИ, по отношение на които извършват дейности по оценяване на съответствието. Нотифицираните органи са независими и от всеки друг оператор, който има икономически интерес от високорисковите системи с ИИ, които се оценяват, както и от евентуални конкуренти на доставчика. Това не изключва използването на оценени високорискови системи с ИИ, които са необходими за дейностите на органа за оценяване на съответствието, или използването на такива системи за собствени цели.
4. Bemyndigede organer skal være uafhængige af udbyderen af højrisiko-AI-systemet, i forbindelse med hvilket de udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Bemyndigede organer skal også være uafhængige af alle andre operatører, der har en økonomisk interesse i højrisiko-AI-systemer, der vurderes, og af enhver konkurrent til udbyderen. Dette er ikke til hinder for at anvende vurderede højrisiko-AI-systemer, som er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets drift, eller for at anvende sådanne højrisiko-AI-systemer til personlige formål.
5. Органът за оценяване на съответствието, неговите висши ръководители и членове на персонала, отговорни за изпълнение на задачите му по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, разработването, предлагането на пазара или използването на високорискови системи с ИИ, нито представляват лицата, участващи в такива дейности. Те не участват в никаква дейност, която би могла да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-специално за консултантски услуги.
5. Hverken overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse eller det personale, der er ansvarligt for at udføre dets overensstemmelsesvurderingsopgaver, må være direkte involveret i udformningen, udviklingen, markedsføringen eller anvendelsen af højrisiko-AI-systemer eller repræsentere parter, der deltager i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet eller integritet, når de udfører de aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningstjenester.
6. Нотифицираните органи се организират и функционират по начин, който да гарантира независимостта, обективността и безпристрастността на техните дейности. Нотифицираните органи документират и въвеждат структура и процедури за гарантиране на безпристрастност и за насърчаване и прилагане на принципите на безпристрастност в цялата си организация, сред целия си персонал и в дейностите си по оценяване.
6. Bemyndigede organer skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i deres aktiviteter sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed. Bemyndigede organer skal dokumentere og gennemføre en struktur og procedurer til sikring af uvildighed og til fremme og anvendelse af principperne om uvildighed i hele deres organisation, hos alt deres personale og i alle deres vurderingsaktiviteter.
7. Нотифицираните органи трябва да имат документирани процедури, които гарантират, че техният персонал, комитети, дъщерни дружества, подизпълнители или други свързани органи или персонал на външни органи запазват, в съответствие с член 78, поверителността на информацията, получена при изпълнението на дейностите по оценяване на съответствието, освен когато нейното разкриване се изисква по закон. Персоналът на нотифицираните органи е длъжен да пази служебна тайна по отношение на цялата информация, получена при изпълнение на задачите по настоящия регламент, освен по отношение на нотифициращите органи на държавата членка, в която осъществява дейността си.
7. Bemyndigede organer skal have indført dokumenterede procedurer, der sikrer, at deres personale, udvalg, dattervirksomheder, underentreprenører og eventuelle tilknyttede organer eller personale i eksterne organer i overensstemmelse med artikel 78 opretholder fortroligheden af de oplysninger, som de kommer i besiddelse af under udførelsen af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, undtagen når videregivelse heraf er påbudt ved lov. Bemyndigede organers personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af under udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning, undtagen over for de bemyndigende myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres.
8. Нотифицираните органи трябва да разполагат с процедури за изпълнение на дейностите си, са които надлежно съобразени с размера на доставчика, сектора му на дейност, неговата структура и степента на сложност на съответната система с ИИ.
8. Bemyndigede organer skal have procedurer for udførelsen af aktiviteterne, der tager behørigt hensyn til en udbyders størrelse, til den sektor, som den opererer inden for, til dens struktur og til, hvor kompleks det pågældende AI-system er.
9. Нотифицираните органи сключват подходяща застраховка за покриване на отговорността във връзка с дейностите си по оценяване на съответствието, освен когато отговорността се поема от държавата членка, в която са установени в съответствие с националното право, или когато тази държава членка е пряко отговорна за оценяването на съответствието.
9. Bemyndigede organer skal tegne en passende ansvarsforsikring for deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, medmindre ansvaret i overensstemmelse med national ret ligger hos den medlemsstat, i hvilken de er etableret, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10. Нотифицираните органи трябва да са в състояние да изпълняват всички задачи, възложени им съгласно настоящия регламент, с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самите нотифицирани органи, или от тяхно име и под техен контрол.
10. Bemyndigede organer skal være i stand til at udføre alle deres opgaver i henhold til denne forordning med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af bemyndigede organer selv eller på deres vegne og på deres ansvar.
11. Нотифицираните органи разполагат с достатъчна собствена компетентност, за да могат ефективно да оценяват задачите, изпълнявани от външни лица от тяхно име. Нотифицираният орган разполага с постоянна наличност от достатъчен административен, технически, правен и научен персонал, който притежава опит и знания, свързани със съответните видове системи с ИИ, данни и изчисления на данни, и с изискванията, установени в раздел 2.
11. Bemyndigede organer skal have tilstrækkelige interne kompetencer til at kunne evaluere de opgaver, der udføres af eksterne parter på deres vegne, effektivt. Det bemyndigede organ skal have permanent adgang til tilstrækkeligt administrativt, teknisk, juridisk og videnskabeligt personale med erfaring og viden vedrørende de relevante typer af AI-systemer, de relevante data og den relevante databehandling og vedrørende kravene i afdeling 2.
12. Нотифицираните органи участват в координационни дейности съгласно член 38. Те също така участват пряко или са представени в европейски организации за стандартизация или гарантират, че са запознати със съответните стандарти и актуалното им състояние.
12. Bemyndigede organer skal deltage i det koordinerende arbejde, jf. artikel 38. De skal også deltage direkte eller være repræsenteret i de europæiske standardiseringsorganisationer eller sikre, at de har et ajourført kendskab til relevante standarder.
Ændringer af notifikationer
1. Нотифициращият орган нотифицира Комисията и другите държави членки за всички съответни промени в нотификацията на нотифициран орган чрез инструмента за електронно нотифициране, посочен в член 30, параграф 2.
1. Den bemyndigende myndighed meddeler Kommissionen og de øvrige medlemsstater alle relevante ændringer i notifikationen af et bemyndiget organ via det elektroniske notifikationsværktøj, der er omhandlet i artikel 30, stk. 2.
2. Процедурите, установени в членове 29 и 30, се прилагат по отношение на разширяването на обхвата на нотификацията.
2. Procedurerne i artikel 29 og 30 finder anvendelse på udvidelser af rammerne for notifikationen.
За промени в нотификацията, различни от разширяването на нейния обхват, се прилагат процедурите, предвидени в параграфи 3-9.
Med hensyn til andre ændringer af notifikationen end udvidelser af rammerne for den, finder procedurerne i stk. 3-9 anvendelse.
3. Когато даден нотифициран орган реши да прекрати дейностите си по оценяване на съответствието, той уведомява нотифициращия орган и съответните доставчици във възможно най-кратък срок, а в случай на планирано прекратяване — най-малко една година преди да прекрати дейността си. Сертификатите на нотифицирания орган може да запазят валидността си за срок от девет месеца след прекратяване на дейността на нотифицирания орган, при условие че друг нотифициран орган писмено е потвърдил, че ще поеме отговорност за високорисковите системи с ИИ, обхванати от тези сертификати. Вторият нотифициран орган извършва пълно оценяване на високорисковите системи с ИИ, засегнати от изтичането на този деветмесечен срок, преди да издаде нови сертификати за тези системи. Когато нотифицираният орган прекрати дейността си, нотифициращият орган оттегля определянето.
3. Hvis et bemyndiget organ beslutter at indstille sine overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, underretter det den bemyndigende myndighed og udbyderne hurtigst muligt og i tilfælde af planlagt indstilling mindst ét år, inden dets aktiviteter indstilles. Det bemyndigede organs attester kan forblive gyldige i en periode på ni måneder, efter at det bemyndigede organs aktiviteter er indstillet, forudsat at et andet bemyndiget organ skriftligt har bekræftet, at det vil påtage sig ansvaret for de højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af disse attester. Sidstnævnte bemyndigede organ foretager en fuld vurdering af de berørte højrisiko-AI-systemer inden udgangen af denne periode på ni måneder, før det udsteder nye attester for disse systemer. Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, trækker den bemyndigende myndighed udpegelsen tilbage.
4. Когато нотифициращ орган има достатъчно основания да счита, че нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, предвидени в член 31, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган незабавно проучва въпроса възможно най-задълбочено. Във връзка с това той уведомява съответния нотифициран орган за повдигнатите възражения и му дава възможност да изрази становището си. Ако нотифициращият орган стигне до заключението, че нотифицираният орган вече не отговаря на изискванията, предвидени в член 31, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава обхвата, спира действието или оттегля определянето според случая, в зависимост от това колко съществени са пропуските при неизпълнението на тези изисквания или на тези задължения. Той незабавно информира за това Комисията и другите държави членки.
4. Hvis en bemyndigende myndighed har tilstrækkelig grund til at mene, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 31, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed hurtigst muligt undersøge sagen med den størst mulige omhu. I den forbindelse skal den underrette det berørte bemyndigede organ om sine indvendinger og giver det mulighed for at tilkendegive sine synspunkter. Hvis en bemyndigende myndighed konkluderer, at det bemyndigede organ ikke længere opfylder kravene i artikel 31, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den begrænse, suspendere eller tilbagetrække udpegelsen, alt efter hvad der er relevant, afhængigt af hvor alvorlig den manglende opfyldelse af kravene eller forpligtelserne er. Den underretter omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
5. Когато действието на определянето му е било спряно или определянето му е било ограничено или изцяло или частично оттеглено, нотифицираният орган уведомява засегнатите доставчици в рамките на 10 дни.
5. Hvis et bemyndiget organs udpegelse er blevet suspenderet, begrænset eller helt eller delvist tilbagetrukket, underretter dette organ de pågældende udbydere inden for ti dage.
6. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на определянето нотифициращият орган предприема подходящи мерки, за да гарантира, че досиетата на съответния нотифициран орган се съхраняват, и предоставя тези досиета на нотифициращите органи в други държави членки и на органите за надзор на пазара при поискване от тяхна страна.
6. Hvis en udpegelse begrænses, suspenderes eller tilbagetrækkes, træffer den bemyndigende myndighed de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende bemyndigede organs sager opbevares, og for at stille dem til rådighed for bemyndigende myndigheder i andre medlemsstater og for markedsovervågningsmyndighederne efter disses anmodning.
7. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на определянето нотифициращият орган:
7. Hvis en udpegelse begrænses, suspenderes eller tilbagetrækkes, skal den bemyndigende myndighed:
a)
оценява въздействието върху сертификатите, издадени от нотифицирания орган;
a)
vurdere indvirkningen på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ
б)
представя доклад с констатациите си на Комисията и другите държави членки в срок от три месеца след като е уведомил за промените в определянето;
b)
forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringerne af udpegelsen
в)
изисква от нотифицирания орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен, определен от органа срок всички сертификати, които са издадени неоснователно, за да се осигури непрекъснато съответствие на високорисковите системи с ИИ, намиращи се на пазара;
c)
pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller tilbagetrække alle de attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden, for at sikre, at højrisiko-AI-systemer fortsat er i overensstemmelse hermed på markedet
г)
информира Комисията и държавите членки за сертификатите, чието спиране или отнемане е изискал;
d)
underrette Kommissionen og medlemsstaterne om attester, som den har kræves suspenderet eller tilbagetrukket
д)
предоставя на националните компетентни органи на държавата членка, в която се намира регистрираното място на стопанска дейност на доставчика, цялата необходима информация за сертификатите, за които е поискал спиране на действието или отнемане; когато е необходимо, този орган предприема подходящи мерки, за да се избегне евентуален риск за здравето, безопасността или основните права.
e)
give de nationale kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor udbyderen har sit registrerede forretningssted, alle relevante oplysninger om de attester, for hvilke den har krævet suspension eller tilbagetrækning. Den pågældende myndighed træffer de fornødne foranstaltninger, hvis det er nødvendigt, for at undgå en potentiel risiko for sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder.
8. С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато е било спряно действието на определянето или то е било ограничено, сертификатите остават валидни при някое от следните обстоятелства:
8. Med undtagelse af uretmæssigt udstedte attester og i tilfælde, hvor en udpegelse er blevet inddraget eller begrænset, vedbliver attesterne med at være gyldige i et af følgende tilfælde:
a)
когато нотифициращият орган е потвърдил в срок от един месец от спирането на действието или ограничаването, че не съществува риск за здравето, безопасността или основните права по отношение на сертификатите, засегнати от спирането на действието или ограничаването, и когато нотифициращият орган е определил график и действия, които да доведат до отмяна на спирането на действието или ограничаването; или
a)
den bemyndigende myndighed har senest én måned efter suspensionen eller begrænsningen bekræftet, at der ikke er nogen risiko for sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder vedrørende attester, der er berørt af suspensionen eller begrænsningen, og den bemyndigende myndighed har anført en frist for tiltag til at afhjælpe suspensionen eller begrænsningen, eller
б)
когато нотифициращият орган е потвърдил, че няма да се издават, изменят или преиздават сертификати, свързани със спирането на действието, докато трае това спиране на действието или ограничаване, и е посочил дали нотифицираният орган е способен да продължи да наблюдава и да носи отговорност за съществуващите сертификати, издадени за срока на спирането на действието или ограничаването; в случай че нотифициращият орган определи, че нотифицираният орган не е способен да поддържа съществуващи издадени сертификати, в срок от три месеца от спирането на действието или ограничаването доставчикът на системата, обхваната от сертификата, потвърждава писмено на националните компетентни органи на държавата членка, в която се намира регистрираното му място на стопанска дейност, че друг квалифициран нотифициран орган временно поема функциите на нотифицирания орган, за да наблюдава и да продължи да носи отговорност за сертификатите за срока на спиране на действието или ограничаването.
b)
den bemyndigende myndighed har bekræftet, at ingen attester af relevans for suspensionen vil blive udstedt, ændret eller genudstedt under suspensionen eller begrænsningen, og anfører, hvorvidt det bemyndigede organ har kapacitet til at fortsætte overvågningen og fortsat være ansvarligt for eksisterende udstedte attester i suspensions- eller begrænsningsperioden; hvis den bemyndigende myndighed fastslår, at det bemyndigede organ ikke er i stand til at støtte eksisterende udstedte attester, bekræfter udbyderen af det system, der er omfattet af attesten, senest tre måneder efter suspensionen eller begrænsningen skriftligt over for de nationale kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har sit registrerede forretningssted, at et andet kvalificeret bemyndiget organ midlertidigt varetager det bemyndigede organs funktioner med hensyn til at overvåge og forblive ansvarligt for attesterne i suspensions- eller begrænsningsperioden.
9. С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато определянето е било оттеглено, сертификатите запазват валидността си за срок от девет месеца при следните обстоятелства:
9. Med undtagelse af uretmæssigt udstedte attester og i tilfælde, hvor en udpegelse er blevet tilbagetrukket, vedbliver attesterne med at være gyldige i en periode på ni måneder i følgende tilfælde:
a)
националният компетентен орган на държавата членка, в която се намира регистрираното място на стопанска дейност на доставчика на високорисковата система с ИИ, обхваната от сертификата, е потвърдил, че не съществува риск за здравето, безопасността или основните права, свързан със съответните високорискови системи с ИИ; и
a)
den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor udbyderen af det højrisiko-AI-system, der er omfattet af attesten, har sit registrerede forretningssted, har bekræftet, at der ikke er nogen risiko for sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder i forbindelse med de pågældende højrisiko-AI-systemer, og
б)
друг нотифициран орган писмено е потвърдил, че ще поеме непосредствената отговорност за тези системи с ИИ и ще приключи оценяването им в рамките на 12 месеца, считано от оттеглянето на определянето.
b)
et andet bemyndiget organ har skriftligt bekræftet, at det straks varetager ansvaret for disse AI-systemer, og færdiggør sin vurdering inden 12 måneder efter tilbagetrækning af udpegelsen.
При условията, посочени в първа алинея, националният компетентен орган на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на доставчика на системата, обхваната от сертификата, може да удължи срока на временната валидност на сертификатите за допълнителни срокове от три месеца, които общо не надхвърлят 12 месеца.
Under de omstændigheder, der er omhandlet i første afsnit, kan den kompetente nationale myndighed i den medlemsstat, hvor udbyderen af det system, der er omfattet af attesten, har sit forretningssted, forlænge attesternes foreløbige gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder.
Националният компетентен орган или нотифицираният орган, поемащ функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната в определянето, незабавно информира за това Комисията, останалите държави членки и другите нотифицирани органи.
Den kompetente nationale myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af udpegelsen, underretter omgående Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.
1. Комисията може да приема актове за изпълнение за установяване на общи спецификации за изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, или, доколкото е приложимо, за задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, когато са изпълнени следните условия:
1. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter om fastlæggelse af fælles specifikationer for kravene i dette kapitels afdeling 2 eller, alt efter hvad der er relevant, for forpligtelserne i kapitel V, afdeling 2 og 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:
a)
съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1025/2012 Комисията е поискала от една или повече европейски организации за стандартизация да изготвят хармонизиран стандарт за изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, или, доколкото е приложимо, за задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, и:
a)
Kommissionen har i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1025/2012 anmodet en eller flere europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde en harmoniseret standard for kravene i dette kapitels afdeling 2 eller, hvis det er relevant, for forpligtelserne i kapitel V, afdeling 2 og 3, og:
i)
искането не е прието от нито една от европейските организации за стандартизация; или
i)
anmodningen er ikke blevet imødekommet af nogen af de europæiske standardiseringsorganisationer, eller
ii)
хармонизираните стандарти, изготвени в резултат на това искане, не са представени в срока, определен в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1025/2012; или
ii)
de harmoniserede standarder, der behandler den pågældende anmodning, er ikke blevet leveret inden for den frist, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1025/2012, eller
iii)
съответните хармонизирани стандарти не предлагат в достатъчна степен решение във връзка с опасенията, свързани с основните права; или
iii)
de relevante harmoniserede standarder tager ikke i tilstrækkelig grad hensyn til de grundlæggende rettigheder, eller
iv)
хармонизираните стандарти не са в съответствие с искането; и
iv)
de harmoniserede standarder er ikke i overensstemmelse med anmodningen, og
б)
в Официален вестник на Европейския съюз не е публикувана справочна информация за хармонизирани стандарти, обхващащи посочените в раздел 2 от настоящата глава изисквания или, в зависимост от случая, задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, в съответствие с Регламент (ЕС) № 1025/2012 и не се очаква да бъдат публикувани такива данни в разумен срок.
b)
ingen reference til harmoniserede standarder, der dækker de krav, der er omhandlet i dette kapitels afdeling 2, eller, hvis det er relevant, forpligtelserne i kapitel V, afdeling 2 og 3, er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, og ingen reference af denne art forventes at blive offentliggjort inden for et rimeligt tidsrum.
При изготвянето на общите спецификации Комисията се консултира с консултативния форум, посочен в член 67.
Når Kommissionen udarbejder de fælles specifikationer, skal den høre det rådgivende forum, der er omhandlet i artikel 67.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.
2. Преди да изготви проект за акт за изпълнение, Комисията информира комитета, посочен в член 22 от Регламент (ЕС) № 1025/2012, че счита за изпълнени условията, предвидени в параграф 1 от настоящия член.
2. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt.
3. Високорисковите системи с ИИ или модели на ИИ с общо предназначение, които са в съответствие с общите спецификации, посочени в параграф 1, или на части от тези спецификации, се считат за съответстващи на изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, или, в зависимост от случая, на задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, доколкото тези общи спецификации обхващат посочените изисквания или задължения.
3. Højrisiko-AI-systemer eller AI-modeller til almen brug, som er i overensstemmelse med de fælles specifikationer, der er omhandlet i stk. 1, eller dele af disse specifikationer, formodes at være i overensstemmelse med kravene fastsat i dette kapitels afdeling 2 eller, alt efter hvad der er relevant, at overholde forpligtelserne omhandlet i kapital V, afdeling 2 og 3, for så vidt de nævnte fælles specifikationer omfatter disse forpligtelser.
4. Когато хармонизиран стандарт е приет от европейска организация за стандартизация и на Комисията е предложено да публикува справочната информация за този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз, Комисията оценява хармонизирания стандарт в съответствие с Регламент (ЕС) № 1025/2012. Когато в Официален вестник на Европейския съюз се публикува справочната информация за хармонизиран стандарт, Комисията отменя актовете за изпълнение, посочени в параграф 1, или части от тях, които обхващат същите изисквания, установени в раздел 2 от настоящата глава, или, в зависимост от случая, същите задължения, установени в глава V, раздели 2 и 3.
4. Hvis en europæisk standardiseringsorganisation vedtager en harmoniseret standard og fremlægger denne for Kommissionen med henblik på offentliggørelse af referencen hertil i Den Europæiske Unions Tidende, skal Kommissionen foretage en vurdering af den harmoniserede standard i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012. Når referencen til en harmoniseret standard offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende, ophæver Kommissionen de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, eller dele deraf, der omfatter de samme krav, der er fastsat i dette kapitels afdeling 2 eller, hvis det er relevant, at de samme forpligtelser, der er fastsat i kapital V, afdeling 2 og 3.
5. Когато доставчиците на високорискови системи с ИИ или модели на ИИ с общо предназначение не спазват общите спецификации, посочени в параграф 1, те надлежно доказват, че са приели технически решения, които отговарят на изискванията, посочени в раздел 2 от настоящата глава, или, в зависимост от случая, задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, до равнище, което е най-малко равностойно на тях.
5. Hvis udbydere af højrisiko-AI-systemer eller AI-modeller til almen brug ikke overholder de fælles specifikationer, der er omhandlet i stk. 1, skal de behørigt begrunde, at de har indført tekniske løsninger, der opfylder de krav, der er omhandlet i dette kapitels afdeling 2 eller, alt efter hvad der er relevant, overholder de forpligtelser, der er fastsat i kapital V, afdeling 2 og 3, i et omfang, som mindst svarer hertil.
6. Когато държава членка счита, че дадена обща спецификация не отговаря напълно на изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, или, в зависимост от случая, задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, тя информира Комисията за това, като прилага подробно обяснение. Комисията прави оценка на тази информация и ако е целесъобразно, изменя акта за изпълнение за установяване на съответната обща спецификация.
6. Hvis en medlemsstat finder, at en fælles specifikation ikke fuldt ud opfylder kravene fastsat i afdeling 2 eller, alt efter hvad der er relevant, overholder forpligtelserne fastsat i kapital V, afdeling 2 og 3, underretter den Kommissionen herom med en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer disse oplysninger og ændrer, hvis det er relevant, gennemførelsesretsakten om fastlæggelse af den pågældende fælles specifikation.
Оценяване на съответствието
Overensstemmelsesvurdering
1. За високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 1 от приложение III, когато при доказване на съответствието на високорискова система с ИИ с изискванията, установени в раздел 2, доставчикът е приложил хармонизираните стандарти, посочени в член 40, или, когато е приложимо, общите спецификации, посочени в член 41, доставчикът избира една от посочените по-долу процедури за оценяване на съответствието, основани на:
1. Hvad angår højrisiko-AI-systemer, der er opført i bilag III, punkt 1, skal udbyderen, såfremt denne ved påvisningen af, at et højrisiko-AI-system overholder kravene i afdeling 2, har anvendt harmoniserede standarder omhandlet i artikel 40 eller, hvis det er relevant, fælles specifikationer omhandlet i artikel 41, vælge en af følgende overensstemmelsesvurderingsprocedurer på grundlag af:
a)
вътрешния контрол, посочен в приложение VI; или
a)
intern kontrol omhandlet i bilag VI, eller
б)
оценяването на системата за управление на качеството и оценяване на техническата документация с участието на нотифициран орган, посочена в приложение VII.
b)
vurdering af kvalitetsstyringssystemet og vurdering af den tekniske dokumentation med inddragelse af et bemyndiget organ omhandlet i bilag VII.
При доказването на съответствието на високорискова система с ИИ с изискванията, установени в раздел 2, доставчикът прилага процедурата за оценяване на съответствието, посочена в приложение VII, когато:
Ved påvisning af et højrisiko-AI-systems overensstemmelse med kravene i afdeling 2 følger udbyderen overensstemmelsesvurderingsproceduren i bilag VII, hvis:
a)
не съществуват хармонизираните стандарти, посочени в член 40, и не са налице общите спецификации, посочени в член 41;
a)
der ikke findes harmoniserede standarder omhandlet i artikel 40, og der ikke findes fælles specifikationer omhandlet i artikel 41
б)
доставчикът не е приложил или е приложил само част от хармонизирания стандарт;
b)
udbyderen ikke har anvendt eller kun har anvendt en del af den harmoniserede standard
в)
общите спецификации, посочени в буква а), съществуват, но доставчикът не ги е приложил;
c)
de i litra a) omhandlede fælles specifikationer findes, men udbyderen ikke har anvendt dem
г)
един или повече от хармонизираните стандарти, посочени в буква а), са публикувани с ограничение - само по отношение на частта от стандарта, която е била ограничена.
d)
én eller flere af de i litra a) omhandlede harmoniserede standarder er blevet offentliggjort med en begrænsning og kun med hensyn til den del af standarden, som er genstand for begrænsning.
За целите на процедурата за оценяване на съответствието, посочена в приложение VII, доставчикът може да избере всеки от нотифицираните органи. Когато обаче високорисковата система с ИИ е предназначена за пускане в действие от правоохранителни органи, имиграционни органи или органи в областта на убежището или от институции, органи, служби или агенции на Съюза, органът за надзор на пазара, посочен в член 74, параграф 8 или 9, в зависимост от случая, действа като нотифициран орган.
Med henblik på den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er omhandlet i bilag VII, kan udbyderen vælge hvilket som helst af de bemyndigede organer. Hvis højrisiko-AI-systemet tilsigtes ibrugtaget af retshåndhævende myndigheder, indvandringsmyndigheder, asylmyndigheder eller EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer, fungerer den markedsovervågningsmyndighed, der er omhandlet i artikel 74, stk. 8 eller 9, alt efter hvad der er relevant, imidlertid som bemyndiget organ.
2. За високорисковите системи с ИИ, посочени в точки 2 – 8 от приложение III, доставчиците следват процедурата за оценяване на съответствието въз основа на вътрешен контрол, посочена в приложение VI, която не предвижда участието на нотифициран орган.
2. Hvad angår de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 2-8, skal udbyderne følge overensstemmelsesvurderingsproceduren på grundlag af intern kontrol som omhandlet i bilag VI, som ikke foreskriver inddragelse af et bemyndiget organ.
3. За високорисковите системи с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, доставчикът следва съответната процедура за оценяване на съответствието, изисквана съгласно посочените правни актове. Изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава дял, се прилагат за тези високорискови системи с ИИ и са част от това оценяване. Прилагат се също така точки 4.3, 4.4 и 4.5, както и точка 4.6, пета алинея от приложение VII.
3. For højrisiko-AI-systemer, som er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, der er opført i bilag I, afsnit A, skal udbyderen følge den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som krævet i henhold til disse retsakter. Kravene i dette kapitels afdeling 2 finder anvendelse på disse højrisiko-AI-systemer og skal indgå i den nævnte vurdering. Punkt 4.3, 4.4 og 4.5 samt bilag VII, punkt 4.6, femte afsnit, finder også anvendelse.
За целите на това оценяване нотифицираните органи, които са били нотифицирани съгласно посочените правни актове, имат право да упражняват контрол за съответствието на високорисковите системи с ИИ с изискванията, установени в раздел 2, при условие че съответствието на тези нотифицирани органи с изискванията, предвидени в член 31, параграфи 4, 5, 10 и 11, е било оценено в контекста на процедурата по нотифициране съгласно посочените правни актове.
Med henblik på denne vurdering har bemyndigede organer, der er blevet notificeret i henhold til disse retsakter, ret til at kontrollere højrisiko-AI-systemernes overensstemmelse med kravene i afdeling 2, forudsat at disse bemyndigede organers overholdelse af kravene i artikel 31, stk. 4, 5, 10 og 11, er blevet vurderet i forbindelse med notifikationsproceduren i henhold til disse retsakter.
Когато правен акт, посочен в раздел А от приложение I, дава възможност на производителя на продукта да се откаже от оценяване на съответствието от трето лице, при условие че е приложил всички хармонизирани стандарти, обхващащи всички съответни изисквания, производителят може да използва тази възможност само ако е приложил също така хармонизираните стандарти или, когато е приложимо, общите спецификации, посочени в член 41, обхващащи всички изисквания, установени в раздел 2 от настоящата глава.
Hvis en retsakt, der er opført i bilag I, afsnit A, giver producenten mulighed for at fravælge en af tredjepart udført overensstemmelsesvurdering, forudsat at producenten har anvendt alle de harmoniserede standarder, der omfatter alle de relevante krav, kan producenten kun anvende denne mulighed, hvis vedkommende også har anvendt harmoniserede standarder eller, hvis det er relevant, fælles specifikationer omhandlet i artikel 41, der omfatter alle kravene i dette kapitels afdeling 2.
4. Високорисковите системи с ИИ, които вече са преминали процедура за оценяване на съответствието, преминават нова процедура за оценяване на съответствието в случай на съществено изменение, независимо дали изменената система е предназначена за по-нататъшно разпространение или продължава да се използва от настоящия внедрител.
4. Højrisiko-AI-systemer, der allerede har været genstand for en overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal underkastes en ny overensstemmelsesvurderingsprocedure i tilfælde af væsentlige ændringer, uanset om det ændrede system tilsigtes videredistribueret eller fortsat anvendes af den nuværende idriftsætter.
За високорисковите системи с ИИ, които продължават да се обучават след пускането им на пазара или пускането им в действие, не представляват съществено изменение промените във високорисковата система с ИИ и нейните показатели, които са били предварително определени от доставчика към момента на първоначалното оценяване на съответствието и са част от информацията, съдържаща се в техническата документация, посочена в точка 2, буква е) от приложение IV.
For højrisiko-AI-systemer, der bliver ved med at lære efter at være bragt i omsætning eller ibrugtaget, udgør ændringer af højrisiko-AI-systemet og dets ydeevne, som udbyderen har fastlagt på forhånd på tidspunktet for den indledende overensstemmelsesvurdering, og som er en del af oplysningerne i den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, punkt 2, litra f), ikke en væsentlig ændring.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на приложения VI и VII с цел актуализирането им с оглед на техническия напредък.
5. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre bilag VI og VII ved at ajourføre dem i lyset af den tekniske udvikling.
6. На Комисията се предоставя правомощието са приема делегирани актове в съответствие с член 97 с цел изменение на параграфи 1 и 2 от настоящия член с цел подлагане на високорисковите системи с ИИ, посочени в точки 2 – 8 от приложение III, на процедурата за оценяване на съответствието, посочена в приложение VII, или на части от нея. Комисията приема тези делегирани актове, като взема предвид ефективността на процедурата за оценяване на съответствието въз основа на вътрешен контрол, посочена в приложение VI, за предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете за здравето и безопасността и защитата на основните права, породени от такива системи, както и наличието на подходящ капацитет и ресурси сред нотифицираните органи.
6. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre nærværende artikels stk. 1 og 2 for at underkaste de i bilag III, punkt 2-8, omhandlede højrisiko-AI-systemer overensstemmelsesvurderingsproceduren i bilag VII eller dele heraf. Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter under hensyntagen til effektiviteten af overensstemmelsesvurderingsproceduren på grundlag af intern kontrol omhandlet i bilag VI med hensyn til at forebygge eller minimere de risici for sundhed, sikkerhed og beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder, som sådanne systemer medfører, samt hvorvidt der er tilstrækkelig kapacitet og ressourcer i de bemyndigede organer.
Задължения за прозрачност за доставчиците и внедрителите на определени системи с ИИ
Gennemsigtighedsforpligtelser for udbydere og idriftsættere af visse AI-systemer
1. Доставчиците гарантират, че системите с ИИ, предназначени да взаимодействат пряко с физически лица, са проектирани и разработени по такъв начин, че съответните физически лица да бъдат информирани, че взаимодействат със система с ИИ, освен ако това не е очевидно от гледна точка на физическо лице, което е в разумни граници осведомено, наблюдателно и съобразително предвид обстоятелствата и контекстът на използване. Това задължение не се прилага за системи с ИИ, разрешени по закон за разкриване, предотвратяване, разследване или наказателно преследване на престъпления, при спазване на подходящи гаранции за правата и свободите на трети лица, о свен когато тези системи са общодостъпни с цел подаване на сигнали за престъпление.
1. Udbydere skal sikre, at AI-systemer, der er tilsigtet at interagere direkte med fysiske personer, udformes og udvikles på en sådan måde, at de pågældende fysiske personer oplyses om, at de interagerer med et AI-system, medmindre dette er indlysende ud fra en rimeligt velinformeret, opmærksom og forsigtig fysisk persons synspunkt ud fra omstændighederne og anvendelsessammenhængen. Denne forpligtelse finder ikke anvendelse på AI-systemer, der ved lov er godkendt til at afsløre, forebygge, efterforske eller retsforfølge strafbare handlinger, med forbehold af passende sikkerhedsforanstaltninger for tredjemands rettigheder og friheder, medmindre disse systemer er tilgængelige for offentligheden med henblik på at anmelde en strafbar handling.
2. Доставчиците на системи с ИИ, включително системи с ИИ с общо предназначение, които генерират синтетично аудио съдържание, изображения, видео или текстово съдържание, гарантират, че резултатите от системата с ИИ са представени в машинночетим формат и са разпознаваеми като изкуствено генерирани или обработени. Доставчиците гарантират, че техните технически решения са ефективни, оперативно съвместими, сигурни и надеждни, доколкото това е технически осъществимо, като се вземат предвид особеностите и ограниченията на различните видове съдържание, разходите за прилагане и общопризнатите съвременни технически постижения, които може да бъдат отразени в подходящи технически стандарти. Това задължение не се прилага, доколкото системите с ИИ изпълняват помощна функция при стандартно редактиране или не променят съществено въведените от внедрителя входящи данни или семантиката им, или когато са разрешени по закон за разкриване, предотвратяване, разследване или наказателно преследване на престъпления.
2. Udbydere af AI-systemer, herunder AI-systemer til almen brug, der genererer syntetisk lyd-, billed-, video- eller tekstindhold, sikrer, at AI-systemets output er mærket i et maskinlæsbart format og kan spores som kunstigt genereret eller manipuleret. Udbyderne sikrer, at deres tekniske løsninger er effektive, interoperable, robuste og pålidelige, i det omfang dette er teknisk muligt, under hensyntagen til de særlige forhold og begrænsninger for forskellige typer indhold, gennemførelsesomkostningerne og det generelt anerkendte aktuelle tekniske niveau, som kan være afspejlet i relevante tekniske standarder. Denne forpligtelse finder ikke anvendelse, i det omfang AI-systemerne udfører en hjælpefunktion med henblik på standardredigering eller ikke i væsentlig grad ændrer de inputdata, der leveres af idriftsætteren eller semantikken heraf, eller, hvis det ved lov er tilladt for at afsløre, forebygge, efterforske eller retsforfølge strafbare handlinger.
3. Внедрителите на системи за разпознаване на емоции или на системи за биометрично категоризиране информират физическите лица, които са изложени на съответната система, за функционирането на системата и обработват личните данни в съответствие с регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680, в зависимост от случая. Това задължение не се прилага за системи с ИИ, използвани за биометрично категоризиране и разпознаване на емоции, които са разрешени по закон за разкриване, предотвратяване или разследване на престъпления, при спазване на подходящи гаранции за правата и свободите на трети лица и в съответствие с правото на Съюза.
3. Idriftsættere af et system til følelsesgenkendelse eller et system til biometrisk kategorisering underretter de fysiske personer, der udsættes herfor, om driften af systemet og behandler personoplysningerne i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 og direktiv (EU) 2016/680, alt efter hvad der er relevant. Denne forpligtelse finder ikke anvendelse på AI-systemer, der anvendes til biometrisk kategorisering og følelsesgenkendelse, og som i ved lov er godkendt til at afsløre, forebygge eller efterforske strafbare handlinger, med forbehold af passende sikkerhedsforanstaltninger for tredjemands rettigheder og frihedsrettigheder og i overensstemmelse med EU-retten.
4. Внедрителите на система с ИИ за генериране или обработка на изображения, аудио или видео съдържание, които представляват убедителен фалшификат, оповестяват обстоятелството, че съдържанието е изкуствено генерирано или обработено. Това задължение не се прилага, когато използването е разрешено по закон за разкриване, предотвратяване, разследване или наказателно преследване на престъпления. Когато съдържанието е част от произведение или програма, които имат очевиден творчески, сатиричен, артистичен, художествен или подобен характер, задълженията за прозрачност, посочени в настоящия параграф, се ограничават до оповестяване на съществуването на такова генерирано или обработено съдържание по подходящ, ясен и видим начин, който не възпрепятства показването или използването на произведението.
4. Idriftsættere af et AI-system, der genererer eller manipulerer billed-, lyd- eller videoindhold, der udgør en deepfake, skal oplyse, at indholdet er blevet genereret kunstigt eller manipuleret. Denne forpligtelse gælder ikke, hvis anvendelsen ved lov er tilladt for at afsløre, forebygge, efterforske eller retsforfølge strafbare handlinger. Hvis indholdet er en del af et oplagt kunstnerisk, kreativt, satirisk, fiktivt eller tilsvarende arbejde eller program, er gennemsigtighedsforpligtelserne i dette stykke begrænset til oplysning om eksistensen af sådant genereret eller manipuleret indhold på en passende måde, der ikke er til gene for visningen eller nydelsen af værket.
Внедрителите на система с ИИ, която генерира или обработва текст, публикуван с цел информиране на обществеността по въпроси от обществен интерес, оповестяват обстоятелството, че текстът е бил изкуствено генериран или обработен. Това задължение не се прилага, когато използването е разрешено по закон за разкриване, предотвратяване, разследване или наказателно преследване на престъпления или когато генерираното от ИИ съдържание е преминало през процес на преглед от човек или редакционен контрол и когато физическо или юридическо лице носи редакционна отговорност за публикуването на съдържанието.
Idriftsættere af et AI-system, der genererer eller manipulerer tekst, der offentliggøres med det formål at informere offentligheden om spørgsmål af offentlig interesse, skal oplyse, at teksten er blevet kunstigt genereret eller manipuleret. Denne forpligtelse finder ikke anvendelse, hvis anvendelsen ved lov er tilladt for at afsløre, forebygge, efterforske eller retsforfølge strafbare handlinger, eller hvis det AI-genererede indhold har gennemgået en proces med menneskelig gennemgang eller redaktionel kontrol, og hvis en fysisk eller juridisk person har det redaktionelle ansvar for offentliggørelsen af indholdet.
5. Информацията, посочена в параграфи 1 – 4, се предоставя на засегнатите физически лица по ясен и добре различим начин най-късно в момента на първото взаимодействие или първия контакт. Информацията трябва да отговаря на приложимите изисквания за достъпност.
5. De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1-4, gives til de pågældende fysiske personer på en klar og synlig måde senest på tidspunktet for den første interaktion eller eksponering. Oplysningerne skal være i overensstemmelse med gældende tilgængelighedskrav.
6. Параграфи 1 – 4 не засягат изискванията и задълженията, установени в глава III, нито други задължения за прозрачност, установени в правото на Съюза или в националното право спрямо внедрителите на системи с ИИ.
6. Stk. 1-4 berører ikke kravene og forpligtelserne i kapitel III og berører ikke andre gennemsigtighedsforpligtelser, der er fastsat i EU-retten eller national ret, for idriftsættere af AI-systemer.
7. Службата по ИИ насърчава и улеснява изготвянето на кодекси за поведение на равнището на Съюза, за да се улесни ефективното изпълнение на задълженията по отношение на откриването и обозначаването на изкуствено генерирано или обработено съдържание. Комисията може да приема актове за изпълнение за одобряване на тези кодекси за добри практики в съответствие с процедурата, предвидена в член 56, параграф 6. Когато счете кодекса за неподходящ, Комисията може да приеме акт за изпълнение, в който се установяват общите правила за изпълнението на тези задължения в съответствие с процедурата по разглеждане, предвидена в член 98, параграф 2.
7. AI-kontoret tilskynder til og letter udarbejdelsen af praksiskodekser på EU-plan for at lette en effektiv gennemførelse af forpligtelserne vedrørende påvisning og mærkning af kunstigt genereret eller manipuleret indhold. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter for at godkende disse praksiskodekser efter proceduren i artikel 56, stk. 6. Hvis Kommissionen finder, at kodeksen ikke er tilstrækkelig, kan den vedtage en gennemførelsesretsakt, der præciserer de fælles regler for gennemførelsen af disse forpligtelser efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.
1. Когато модел на ИИ с общо предназначение отговаря на условието, посочено в член 51, параграф 1, буква а), съответният доставчик уведомява Комисията без забавяне и при всички случаи в срок от две седмици след като това изискване е изпълнено или стане известно, че ще бъде изпълнено. Това уведомление включва необходимата информация, за да се докаже, че съответното изискване е изпълнено. Ако Комисията получи информация за модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системни рискове, за които не е била уведомена, тя може да реши да го определи като модел, пораждащ системен риск.
1. Hvis en AI-model til almen brug opfylder betingelsen i artikel 51, stk. 1, litra a), giver den relevante udbyder Kommissionen meddelelse så hurtigt som muligt og under alle omstændigheder senest to uger efter, at dette krav er opfyldt, eller det bliver kendt, at det vil blive opfyldt. Meddelelsen skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at det relevante krav er opfyldt. Hvis Kommissionen får kendskab til en AI-model til almen brug, der frembyder systemiske risici, som den ikke har fået meddelelse om, kan den beslutte at udpege den som en model med systemisk risiko.
2. Доставчикът на модел на ИИ с общо предназначение, който отговаря на условието, посочено в член 51, параграф 1, буква а), може да представи заедно със своето уведомление достатъчно обосновани аргументи, за да докаже, че по изключение, въпреки че отговаря на това изискване, моделът на ИИ с общо предназначение не поражда, поради специфичните си характеристики, системни рискове и поради това не следва да бъде класифициран като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск.
2. Udbyderen af en AI-model til almen brug, der opfylder betingelsen omhandlet i artikel 51, stk. 1, litra a), kan sammen med dens meddelelse fremlægge tilstrækkeligt underbyggede argumenter til at påvise, at AI-modellen til almen brug, selv om den opfylder det pågældende krav, undtagelsesvis ikke frembyder systemiske risici på grund af dens specifikke karakteristika og derfor ikke bør klassificeres som en AI-model til almen brug med systemisk risiko.
3. Когато Комисията стигне до заключението, че аргументите, представени съгласно параграф 2, не са достатъчно обосновани и съответният доставчик не е бил в състояние да докаже, че моделът на ИИ с общо предназначение не поражда системни рискове поради специфичните си характеристики, тя отхвърля тези аргументи и моделът на ИИ с общо предназначение се счита за модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск.
3. Hvis Kommissionen konkluderer, at de argumenter, der er fremsat i henhold til stk. 2, ikke er tilstrækkeligt underbyggede, og den relevante udbyder ikke har været i stand til at påvise, at AI-modellen til almen brug på grund af sine specifikke karakteristika ikke frembyder systemiske risici, afviser den disse argumenter, og AI-modellen til almen brug betragtes som en AI-model til almen brug med systemisk risiko.
4. Комисията може въз основа на критериите, посочени в приложение XIII, да определи модел на ИИ с общо предназначение като пораждащ системни рискове, по собствена инициатива или след приоритетен сигнал от експертната група съгласно член 90, параграф 1, буква а).
4. Kommissionen kan udpege en AI-model til almen brug som frembydende systemiske risici på eget initiativ eller efter en kvalificeret varsling fra det videnskabelige panel i henhold til artikel 90, stk. 1, litra a) på grundlag af kriterierne i bilag XIII.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 с цел изменение на приложение XIII чрез конкретизиране и актуализиране на критериите, посочени в приложението.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre bilag XIII ved at præcisere og ajourføre kriterierne i nævnte bilag.
5. При обосновано искане от доставчик, чийто модел е определен като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, съгласно параграф 4, Комисията взема предвид искането и може да реши да направи повторна оценка дали все още може да се счита, че моделът на ИИ с общо предназначение поражда системни рискове въз основа на критериите, установени в приложение XIII. Това искане следва да съдържа обективни, подробни и нови причини, възникнали след решението за определяне. Доставчиците могат да поискат повторна оценка най-рано шест месеца след решението за определяне. Ако след повторната оценка Комисията реши да продължи да счита модела за модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, доставчиците могат да поискат нова повторна оценка най-рано шест месеца след това решение.
5. Efter en begrundet anmodning fra en udbyder, hvis model er blevet udpeget som en AI-model til almen brug med systemisk risiko i henhold til stk. 4, tager Kommissionen hensyn til anmodningen og kan beslutte på ny at vurdere, om AI-modellen til almen brug stadig kan anses for at frembyde systemiske risici på grundlag af kriterierne i bilag XIII. En sådan anmodning skal indeholde objektive, detaljerede og nye grunde, der er kommet frem siden udpegelsesafgørelsen. Udbydere kan tidligst seks måneder efter udpegelsesafgørelsen anmode om en fornyet vurdering. Hvis Kommissionen efter sin fornyede vurdering beslutter at opretholde udpegelsen som en AI-model til almen brug med systemisk risiko, kan udbyderne tidligst seks måneder efter denne afgørelse anmode om en fornyet vurdering.
6. Комисията осигурява публикуването на списък на моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, и актуализира този списък, без да се засяга необходимостта от закрила и защита на правата върху интелектуалната собственост и поверителната търговска информация или търговските тайни в съответствие с правото на Съюза и националното право.
6. Kommissionen sikrer, at der offentliggøres en liste over AI-modeller til almen brug med systemisk risiko, og ajourfører løbende denne liste, uden at det berører behovet for at overholde og beskytte intellektuelle ejendomsrettigheder og fortrolige forretningsoplysninger eller forretningshemmeligheder i overensstemmelse med EU-retten og national ret.
Кодекси за добри практики
1. Службата по ИИ насърчава и улеснява изготвянето на кодекси за добри практики на равнището на Съюза, за да се допринесе за правилното прилагане на настоящия регламент, като се вземат предвид международните подходи.
1. AI-kontoret tilskynder til og letter udarbejdelsen af praksiskodekser på EU-plan for at bidrage til en korrekt anvendelse af denne forordning under hensyntagen til internationale tilgange.
2. Службата по ИИ и Съветът по ИИ се стремят да гарантират, че кодексите за добри практики обхващат най-малко задълженията, предвидени в членове 53 и 55, включително следните въпроси:
2. AI-kontoret og AI-udvalget tilstræber at sikre, at praksiskodekserne som minimum omfatter de forpligtelser, der er fastsat i artikel 53 og 55, herunder følgende spørgsmål:
a)
средствата за осигуряване на актуализиране на информацията, посочена в член 53, параграф 1, букви а) и б), с оглед на пазарното и технологичното развитие;
a)
midlerne til at sikre, at de oplysninger, der er omhandlet i artikel 53, stk. 1, litra a) og b), holdes ajour i lyset af den markedsmæssige og teknologiske udvikling
б)
степента на подробност на обобщението на съдържанието, използвано за обучение;
b)
resuméet af det indhold, der anvendes til uddannelse, er tilstrækkeligt detaljeret
в)
установяването на вида и естеството на системните рискове на равнището на Съюза, включително техните източници, когато е целесъобразно;
c)
identifikationen af typen og arten af de systemiske risici på EU-plan, herunder deres kilder, hvis det er relevant
г)
мерките, процедурите и условията за оценката и управлението на системните рискове на равнището на Съюза, включително свързаната с тях документация, като те трябва да са пропорционални на рисковете, съобразени с тяхната значимост и вероятност, както и с конкретните трудности за справяне с тези рискове с оглед на възможните начини, поради които те могат да възникнат и да се проявят по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ.
d)
foranstaltningerne, procedurerne og de nærmere bestemmelser for vurdering og styring af de systemiske risici på EU-plan, herunder dokumentation herfor, som skal stå i et rimeligt forhold til risiciene, tage hensyn til, hvor alvorlige og sandsynlige de er, og tage hensyn til de specifikke udfordringer i forbindelse med styringen af disse risici i lyset af de mulige måder, hvorpå sådanne risici kan opstå og vise sig i AI-værdikæden.
3. Службата по ИИ може да покани всички доставчици на модели на ИИ с общо предназначение, както и съответните национални компетентни органи, да участват в изготвянето на кодекси за добри практики. Организациите на гражданското общество, стопанският сектор, академичните среди и други заинтересовани страни, като доставчици надолу по веригата и независими експерти, могат да подкрепят процеса.
3. AI-kontoret kan opfordre alle udbydere af AI-modeller til almen brug samt relevante nationale kompetente myndigheder til at deltage i udarbejdelsen af praksiskodekser. Civilsamfundsorganisationer, industrien, den akademiske verden og andre relevante interessenter såsom downstreamudbydere og uafhængige eksperter kan støtte processen.
4. Службата по ИИ и Съветът по ИИ се стремят да гарантират, че в кодексите за добри практики ясно се определят техните конкретни цели и се съдържат ангажименти или мерки, включително, когато е целесъобразно, ключови показатели за ефективност, за да могат да се постигнат тези цели, и че в тях надлежно се вземат предвид потребностите и интересите на всички заинтересовани страни, включително засегнатите лица, на равнището на Съюза.
4. AI-kontoret og AI-udvalget tilstræber at sikre, at praksiskodekserne klart fastsætter deres specifikke mål og indeholder forpligtelser eller foranstaltninger, herunder i relevant omfang centrale resultatindikatorer, for at sikre realiseringen af disse mål, og at de tager behørigt hensyn til alle interesserede parters, herunder berørte personers, behov og interesser på EU-plan.
5. Службата по ИИ се стреми да гарантира, че придържащите се към кодексите за добри практики докладват редовно на Службата по ИИ относно изпълнението на ангажиментите и предприетите мерки и резултатите от тях, включително измерени спрямо ключовите показатели за изпълнение, когато е целесъобразно. В ключовите показатели за изпълнение и ангажиментите за докладване се отчитат разликите между различните участници от гледна точка на размер и капацитет.
5. AI-kontoret tilstræber at sikre, at deltagerne i praksiskodekserne regelmæssigt aflægger rapport til AI-kontoret om gennemførelsen af forpligtelserne og de trufne foranstaltninger og deres resultater, herunder i relevant omfang målt i forhold til de centrale resultatindikatorer. De centrale resultatindikatorer og rapporteringsforpligtelserne skal afspejle forskelle i størrelse og kapacitet mellem de forskellige deltagere.
6. Службата по ИИ и Съветът по ИИ редовно наблюдават и оценяват постигането на целите, заложени в кодексите за добри практики, от страна на участниците и техния принос за правилното прилагане на настоящия регламент. Службата по ИИ и Съветът по ИИ оценяват дали кодексите за добри практики обхващат задълженията, предвидени в членове 53 и 55, и редовно наблюдават и оценяват постигането на заложените в тях цели. Те публикуват своята оценка на адекватността на кодексите за добри практики.
6. AI-kontoret og AI-udvalget overvåger og evaluerer regelmæssigt deltagernes realisering af praksiskodeksernes mål og deres bidrag til en korrekt anvendelse af denne forordning. AI-kontoret og AI-udvalget vurderer, om praksiskodekserne dækker de forpligtelser, der er fastsat i artikel 53 og 55, og overvåger og evaluerer regelmæssigt realiseringen af deres mål. De offentliggør deres vurdering af, om praksiskodekserne er fyldestgørende.
Комисията може да одобри чрез акт за изпълнение даден кодекс за добри практики и да осигури общата му приложимост в рамките на Съюза. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.
Kommissionen kan ved en gennemførelsesretsakt godkende en praksiskodeks og give den generel gyldighed i Unionen. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.
7. Службата по ИИ може да прикани всички доставчици на модели на ИИ с общо предназначение да се придържат към кодексите за добри практики. За доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, които не пораждат системни рискове, придържането може да бъде ограничено до задълженията, предвидени в член 53, освен ако те изрично не заявят интерес да се придържат изцяло към кодекса.
7. AI-kontoret kan opfordre samtlige udbydere af AI-modeller til almen brug til at overholde praksiskodekser. For udbydere af AI-modeller til almen brug, der ikke frembyder systemiske risici, kan denne overholdelse begrænses til de forpligtelser, der er fastsat i artikel 53, medmindre de udtrykkeligt tilkendegiver deres interesse i at tilslutte sig den fulde kodeks.
8. Когато е целесъобразно, Службата по ИИ насърчава и улеснява прегледа и адаптирането на кодексите за добри практики, по-специално с оглед на нови стандарти. Службата по ИИ подпомага оценката на наличните стандарти.
8. AI-kontoret skal, alt efter hvad der er relevant, også tilskynde til og lette gennemgangen og tilpasningen af praksiskodekserne, navnlig i lyset af nye standarder. AI-kontoret bistår ved vurderingen af tilgængelige standarder.
9. Кодексите за добри практики трябва да са готови до 2 май 2025 г. Службата по ИИ предприема необходимите мерки, включително отправя покана към доставчиците съгласно параграф 7.
9. Praksiskodekser skal være klar senest den 2. maj 2025. AI-kontoret tager de nødvendige skridt, herunder indbyder udbydere i henhold til stk. 7.
Ако до 2 август 2025 г., даден кодекс за добри практики не може да бъде подготвен или ако Службата по ИИ счете, че той не е подходящ съгласно оценката му по параграф 6 от настоящия член, Комисията може да предвиди чрез актове за изпълнение общи правила за изпълнението на задълженията, предвидени в членове 53 и 55, включително въпросите, посочени в параграф 2 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.
Hvis en praksiskodeks ikke kan færdiggøres senest den 2. august 2025, eller hvis AI-kontoret efter sin vurdering i henhold til denne artikels stk. 6 finder, at den ikke er fyldestgørende, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte fælles regler for gennemførelsen af de forpligtelser, der er fastsat i artikel 53 og 55, herunder spørgsmålene i nærværende artikels stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.
Регулаторни лаборатории в областта на ИИ
Reguleringsmæssige AI-sandkasser
1. Държавите членки гарантират, че техните компетентни органи създават най-малко една регулаторна лаборатория в областта на ИИ на национално равнище, която започва да функционира до 2 август 2026 г. Тази лаборатория може също да бъде създадена съвместно с компетентните органи на други държави членки. Комисията може да предоставя техническа подкрепа, консултации и инструменти за създаването и функционирането на регулаторни лаборатории в областта на ИИ.
1. Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder opretter mindst én reguleringsmæssig AI-sandkasse på nationalt plan, som skal være operationel senest den 2. august 2026. Denne sandkasse kan også oprettes i fællesskab med andre medlemsstaters kompetente myndigheder. Kommissionen kan yde teknisk støtte, rådgivning og værktøjer til oprettelse og drift af reguleringsmæssige AI-sandkasser.
Задължението по първа алинея може да бъде изпълнено и чрез участие в съществуваща лаборатория, доколкото това участие осигурява равностойно равнище на национално покритие за участващите държави членки.
Forpligtelsen i henhold til første afsnit kan også opfyldes ved deltagelse i en eksisterende sandkasse, for så vidt som denne deltagelse giver de deltagende medlemsstater et tilsvarende nationalt dækningsniveau.
2. Могат да бъдат създадени и допълнителни регулаторни лаборатории в областта на ИИ на регионално или местно равнище или съвместно с компетентните органи на други държави членки.
2. Der kan også oprettes yderligere reguleringsmæssige AI-sandkasser på regionalt eller lokalt plan eller i fællesskab med andre medlemsstaters kompetente myndigheder.
3. Европейският надзорен орган по защита на данните може също така да създаде регулаторна лаборатория в областта на ИИ за институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и да изпълнява функциите и задачите на националните компетентни органи в съответствие с настоящата глава.
3. Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse kan også oprette en reguleringsmæssig AI-sandkasse for EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer og varetage de nationale kompetente myndigheders roller og opgaver i overensstemmelse med dette kapitel.
4. Държавите членки гарантират, че компетентните органи, посочени в параграфи 1 и 2, заделят достатъчно ресурси за ефективното и своевременно спазване на настоящия член. Когато е целесъобразно, националните компетентни органи си сътрудничат с други съответни органи и могат да допуснат включването на други участници в екосистемата на ИИ. Настоящият член не засяга други регулаторни лаборатории, създадени съгласно правото на Съюза или националното право. Държавите членки гарантират подходящо равнище на сътрудничество между органите, упражняващи надзор върху тези други лаборатории, и националните компетентни органи.
4. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder, der er omhandlet i stk. 1 og 2, tildeler tilstrækkelige ressourcer til, at denne artikel overholdes effektivt og rettidigt. Hvis det er relevant, samarbejder de nationale kompetente myndigheder med andre relevante myndigheder og kan gøre det muligt at inddrage andre aktører i AI-økosystemet. Denne artikel berører ikke andre reguleringsmæssige sandkasser, der er oprettet i henhold til EU-retten eller national ret. Medlemsstaterne sikrer et passende samarbejde mellem de myndigheder, der fører tilsyn med disse andre sandkasser, og de nationale kompetente myndigheder.
5. Регулаторните лаборатории в областта на ИИ, създадени съгласно параграф 1, осигуряват контролирана среда, която насърчава иновациите и улеснява разработването, обучението, изпитването и валидирането на иновативни системи с ИИ в рамките на ограничен срок, преди те да бъдат пуснати на пазара или в действие съгласно конкретен план за лаборатория, договорен между доставчиците или потенциалните доставчици и компетентния орган. Тези лаборатории могат да включват изпитване в реални условия, върху което се упражнява надзор в рамките на лабораторията.
5. Reguleringsmæssig AI-sandkasser, der oprettes i henhold til stk. 1, skal tilvejebringe et kontrolleret miljø, der fremmer innovation og letter udvikling, træning, afprøvning og validering af innovative AI-systemer i et begrænset tidsrum, inden de bringes i omsætning eller tages i brug i henhold til en specifik sandkasseplan, som aftales mellem udbyderne eller de potentielle udbydere og den kompetente myndighed. Sådanne sandkasser kan omfatte afprøvning under faktiske forhold under tilsyn i sandkasserne.
6. Компетентните органи осигуряват, когато е целесъобразно, насоки, надзор и подкрепа в рамките на регулаторната лаборатория в областта на ИИ с цел установяване на рисковете, по-специално по отношение на основните права, здравето и безопасността, изпитванията, мерките за смекчаване на последиците и тяхната ефективност във връзка със задълженията и изискванията на настоящия регламент и, когато е приложимо, на друго право на Съюза и национално право, във връзка с което се упражнява надзор в рамките на лабораторията.
6. De kompetente myndigheder yder, alt efter hvad der er relevant, vejledning, tilsyn og støtte inden for den reguleringsmæssige AI-sandkasse med henblik på at identificere risici, navnlig for grundlæggende rettigheder, sundhed og sikkerhed, afprøvning, afbødende foranstaltninger og deres effektivitet i forbindelse med forpligtelserne og kravene i denne forordning og, hvis det er relevant, anden EU-ret og national ret, der føres tilsyn med inden for sandkassen.
7. Компетентните органи дават на доставчиците и на потенциалните доставчици, участващи в регулаторна лаборатория в областта на ИИ, насоки относно регулаторните очаквания и начините за изпълнение на изискванията и задълженията, установени в настоящия регламент.
7. De kompetente myndigheder giver udbydere og potentielle udbydere, der deltager i den reguleringsmæssige AI-sandkasse, vejledning om reguleringsmæssige forventninger og om, hvordan de opfylder de krav og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning.
При поискване от доставчика или потенциалния доставчик на системата с ИИ компетентният орган изготвя писмено доказателство за успешно извършените дейности в лабораторията. Компетентният орган също така изготвя доклад за напускане, в който подробно се описват дейностите, извършени в лабораторията, и свързаните с тях общи резултати и резултати от обучението. Доставчиците могат да използват тази документация, за да докажат съответствието си с настоящия регламент по време на процеса на оценяване на съответствието или съответните дейности по надзор на пазара. Във връзка с това докладите за напускане и писмените доказателства, изготвени от националния компетентен орган, се вземат предвид от органите за надзор на пазара и нотифицираните органи с оглед ускоряване на процедурите за оценяване на съответствието в разумна степен.
Efter anmodning fra udbyderen eller den potentielle udbyder af AI-systemet forelægger den kompetente myndighed en skriftlig dokumentation for de aktiviteter, der er udført med succes i sandkassen. Den kompetente myndighed forelægger også en slutrapport med en detaljeret beskrivelse af de aktiviteter, der er gennemført i sandkassen, og de dermed forbundne resultater og læringsresultater. Udbydere kan anvende sådan dokumentation til at påvise, at de overholder denne forordning gennem overensstemmelsesvurderingsprocessen eller relevante markedsovervågningsaktiviteter. I denne forbindelse tager markedsovervågningsmyndighederne og de bemyndigede organer positivt hensyn til slutrapporterne og den skriftlige dokumentation fra den nationale kompetente myndighed med henblik på at fremskynde overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i rimeligt omfang.
8. При спазване на разпоредбите за поверителност на член 78 и със съгласието на доставчика или потенциалния доставчик, на Комисията и Съвета по ИИ се разрешава достъп до докладите за напускане. Те ги вземат предвид, когато е целесъобразно, при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент. Ако както доставчикът или потенциалният доставчик, така и националният компетентен орган изрично дадат съгласието си, докладът за напускане може да бъде оповестен публично чрез единната информационна платформа, посочена в настоящия член.
8. Med forbehold af fortrolighedsbestemmelserne i artikel 78 og med samtykke fra udbyderen eller den potentielle udbyder har Kommissionen og AI-udvalget tilladelse til at få adgang til slutrapporterne og tager, alt efter hvad der er relevant, hensyn til disse, når de udfører deres opgaver i henhold til denne forordning. Hvis både udbyderen eller den potentielle udbyder og den nationale kompetente myndighed når til udtrykkelig enighed, kan slutrapporten gøres offentligt tilgængelig via den centrale informationsplatform, der er omhandlet i nærværende artikel.
9. Създаването на регулаторни лаборатории в областта на ИИ има за цел да допринесе за постигането на следните цели:
9. Oprettelsen af reguleringsmæssige AI-sandkasser har til formål at bidrage til følgende mål:
a)
подобряване на правната сигурност за постигане на регулаторно съответствие с настоящия регламент или, когато е приложимо, с друго приложимо право на Съюза и национално право;
a)
at forbedre retssikkerheden med henblik på at opnå overholdelse af bestemmelserne i denne forordning eller, hvis det er relevant, anden gældende EU-ret og national ret
б)
подпомагане на обмена на добри практики чрез сътрудничество с органите, участващи в регулаторните лаборатории в областта на ИИ;
b)
at støtte udvekslingen af bedste praksis gennem samarbejde med de myndigheder, der er involveret i den reguleringsmæssige AI-sandkasse
в)
насърчаване на иновациите и конкурентоспособността и улесняване на развитието на екосистема на ИИ;
c)
at fremme innovation og konkurrenceevne og lette udviklingen af et AI-økosystem
г)
спомагане за основаното на факти натрупване на регулаторен опит.
d)
at bidrage til evidensbaseret lovgivningsmæssig læring
д)
улесняване и ускоряване на достъпа до пазара на Съюза за системи с ИИ, по-специално когато те се предоставят МСП, включително новосъздадени предприятия.
e)
at lette og fremskynde adgangen til EU-markedet for AI-systemer, navnlig når de leveres af SMV'er, herunder iværksættervirksomheder.
10. Националните компетентни органи гарантират, че доколкото иновативните системи с ИИ включват обработване на лични данни или по друг начин попадат в обхвата на надзорните правомощия на други национални органи или компетентни органи, предоставящи или подкрепящи достъпа до данни, националните органи за защита на данните и посочените други национални или компетентни органи са привлечени във функционирането на регулаторната лаборатория в областта на ИИ и участват в надзора на онези аспекти, които контролират в рамките на съответните си задачи и правомощия.
10. I det omfang de innovative AI-systemer omfatter behandling af personoplysninger eller på anden måde henhører under tilsynsområdet for andre nationale myndigheder eller kompetente myndigheder, der giver eller understøtter adgang til data, sikrer de nationale kompetente myndigheder, at de nationale databeskyttelsesmyndigheder og disse andre nationale eller kompetente myndigheder er tilknyttet driften af den reguleringsmæssige AI-sandkasse og involveret i tilsynet med disse aspekter i henhold til deres respektive opgaver og beføjelser.
11. Регулаторните лаборатории в областта на ИИ не засягат надзорните или коригиращите правомощия на компетентните органи, упражняващи надзор върху регулаторните лаборатории, включително на регионално или местно равнище. Всички значителни рискове за здравето и безопасността и за основните права, набелязани по време на разработването и изпитването на такива системи с ИИ, трябва да водят до предприемането подходящи ограничителни мерки. Националните компетентни органи трябва да разполагат с правомощието да спрат или да прекратят процеса на изпитване или участието в лабораторията, ако не е възможно ефективно въвеждане на ограничителните мерки, и да информират Службата по ИИ за това решение. Тези органи упражняват своите надзорни правомощия в рамките на съответното право, като използват свободата си на преценка при прилагане на нормативни разпоредби по отношение на конкретен проект за регулаторна лаборатория в областта на ИИ, с цел подкрепа на иновациите в областта на ИИ в Съюза.
11. De reguleringsmæssige AI-sandkasser berører ikke de tilsynsbeføjelser eller korrigerende beføjelser, som de kompetente myndigheder, der fører tilsyn med sandkasserne, har, herunder på regionalt eller lokalt plan. Enhver væsentlig risiko for sundhed og sikkerhed og grundlæggende rettigheder, der konstateres under udviklingen og afprøvningen af sådanne AI-systemer, fører til passende afbødning. De nationale kompetente myndigheder har beføjelse til midlertidigt eller permanent at suspendere afprøvningsprocessen eller deltagelse i sandkassen, hvis der ikke er mulighed for effektiv afbødning, og meddeler AI-kontoret denne afgørelse. De nationale kompetente myndigheder udøver deres tilsynsbeføjelser inden for rammerne af den relevante ret, idet de anvender deres skønsbeføjelser, når de gennemfører retlige bestemmelser for et specifikt projekt vedrørende reguleringsmæssige AI-sandkasser, med det formål at støtte innovation inden for AI i Unionen.
12. Доставчиците и потенциалните доставчици, участващи в регулаторната лаборатория в областта на ИИ продължават да носят отговорност съгласно приложимото право на Съюза и национално право относно отговорността за всяка вреда, причинена на трети лица в резултат от експериментите, провеждани в лабораторията. Въпреки това, при условие че потенциалните доставчици спазват конкретните план и условия за участие и добросъвестно следват указанията, дадени от националния компетентен орган, органите не налагат административни глоби и имуществени санкции за нарушения на настоящия регламент. Когато други компетентни органи, отговарящи за други области на правото на Съюза и на националното право, са участвали активно в надзора на системата с ИИ в регулаторната лаборатория и са дали насоки за осигуряване на спазването му, по отношение на това право не се налагат административни глоби и имуществени санкции.
12. Udbydere og potentielle udbydere, der deltager i den reguleringsmæssige AI-sandkasse, forbliver ansvarlige i henhold til gældende EU-ansvarsret og gældende national ansvarsret for enhver skade, der påføres tredjeparter som følge af de forsøg, der finder sted i sandkassen. Såfremt de potentielle udbydere overholder den specifikke plan og vilkårene og betingelserne for deres deltagelse og i god tro følger den nationale kompetente myndigheds vejledning, pålægger myndighederne dog ingen administrative bøder for overtrædelse af denne forordning. I tilfælde af at andre kompetente myndigheder med ansvar for anden EU-ret og national ret har været aktivt involveret i tilsynet med AI-systemet i sandkassen og givet vejledning om overholdelse, pålægges der ingen administrative bøder i forbindelse med den pågældende ret.
13. Регулаторните лаборатории в областта на ИИ се проектират и изграждат по такъв начин, че когато е целесъобразно, да улесняват трансграничното сътрудничество между националните компетентни органи.
13. De reguleringsmæssige AI-sandkasser udformes og gennemføres på en sådan måde, at de letter det grænseoverskridende samarbejde mellem de nationale kompetente myndigheder, hvis det er relevant.
14. Националните компетентни органи координират своите дейности и си сътрудничат в рамките на Съвета по ИИ.
14. De nationale kompetente myndigheder koordinerer deres aktiviteter og samarbejder inden for AI-udvalgets rammer.
15. Националните компетентни органи информират Службата по ИИ и Съвета по ИИ за създаването на лаборатория и могат да поискат от тях подкрепа и насоки. Службата по ИИ оповестява публично списък на планираните и съществуващите лаборатории и го актуализира, за да насърчи по-голямото взаимодействие в регулаторните лаборатории в областта на ИИ и трансграничното сътрудничество.
15. De nationale kompetente myndigheder underretter AI-kontoret og AI-udvalget om oprettelsen af en sandkasse og kan anmode dem om støtte og vejledning. AI-kontoret offentliggør en liste over planlagte og eksisterende sandkasser og ajourfører den for at tilskynde til større interaktion i de reguleringsmæssige AI-sandkasser og tværnationalt samarbejde.
16. Националните компетентни органи представят на Службата по ИИ и на Съвета по ИИ годишни доклади, за първи път една година след създаването на регулаторната лаборатория и ежегодно след това до нейното закриване, както и окончателен доклад. В тези доклади се предоставя информация за напредъка и резултатите от дейността на тези лаборатории, включително за най-добри практики, инциденти, извлечени поуки и препоръки за тяхното създаване и, когато е целесъобразно, за прилагането и евентуалното преразглеждане на настоящия регламент, включително свързаните с него делегирани актове и актове за изпълнение, и за прилагането на друго право на Съюза, във връзка с което се упражнява надзор от компетентните органи в рамките на лабораторията. Националните компетентни органи предоставят на обществеността достъп до тези годишни доклади или техни обобщения онлайн. Когато е целесъобразно, Комисията взема предвид годишните доклади при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент.
16. De nationale kompetente myndigheder forelægger AI-kontoret og AI-udvalget årlige rapporter, fra og med ét år efter oprettelsen af den reguleringsmæssige AI-sandkasse og derefter hvert år indtil dens ophør, og en slutrapport. Disse rapporter skal indeholde oplysninger om fremskridt med og resultater af gennemførelsen af de pågældende sandkasser, herunder bedste praksis, hændelser, indhøstede erfaringer og anbefalinger vedrørende deres udformning og, hvis det er relevant, anvendelsen og den eventuelle revision af denne forordning, herunder tilhørende delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, og anvendelsen af anden EU-ret, som de kompetente myndigheder fører tilsyn med inden for sandkassen. De nationale kompetente myndigheder gør disse årlige rapporter eller sammendrag heraf offentligt tilgængelige online. Kommissionen tager, hvis det er relevant, hensyn til de årlige rapporter, når den udfører sine opgaver i henhold til denne forordning.
17. Комисията разработва единен и специализиран интерфейс, съдържащ цялата съответна информация, свързана с регулаторните лаборатории в областта на ИИ, за да даде възможност на заинтересованите страни да взаимодействат с регулаторните лаборатории и да отправят запитвания до компетентните органи, и да търсят необвързващи насоки относно съответствието на иновативни продукти, услуги и бизнес модели, в които са вградени технологии на ИИ, в съответствие с член 62, параграф 1, буква в). Комисията активно координира действията си с националните компетентни органи, когато е приложимо.
17. Kommissionen udvikler en fælles og særlig grænseflade, der indeholder alle relevante oplysninger vedrørende reguleringsmæssige AI-sandkasser, for at give interessenter mulighed for at interagere med reguleringsmæssige AI-sandkasser og rette forespørgsler til de kompetente myndigheder og søge ikkebindende vejledning om overensstemmelsen af innovative produkter, tjenester og forretningsmodeller, der integrerer AI-teknologier, i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, litra c). Kommissionen koordinerer proaktivt med nationale kompetente myndigheder, hvis det er relevant.
Изпитване на високорискови системи с ИИ в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ
Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser
1. Изпитването на високорискови системи с ИИ в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ може да се извършва от доставчици или потенциални доставчици на високорискови системи с ИИ, изброени в приложение III, в съответствие с настоящия член и плана за изпитване в реални условия, посочен в настоящия член, без да се засягат забраните съгласно член 5.
1. Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser kan udføres af udbydere eller potentielle udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er opført i bilag III, i overensstemmelse med denne artikel og den plan for afprøvning under faktiske forhold, der er omhandlet i denne artikel, uden at det berører forbuddene i henhold til artikel 5.
Комисията чрез актове за изпълнение конкретизира подробните елементи на плана за изпитване в реални условия. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.
Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere elementer i planen for afprøvning under faktiske forhold. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.
Настоящият параграф не засяга правото на Съюза или националното право относно изпитването в реални условия на високорискови системи с ИИ, свързани с продукти, които са обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I.
Nærværende stykke berører ikke EU-ret eller national ret om afprøvning under faktiske forhold af højrisiko-AI-systemer i forbindelse med produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, der er opført i bilag I.
2. Доставчиците или потенциалните доставчици могат да провеждат изпитвания на високорискови системи с ИИ, посочени в приложение III, в реални условия по всяко време преди пускането на пазара или пускането в действие на системата с ИИ, самостоятелно или в партньорство с един или повече внедрители или потенциални внедрители.
2. Udbydere eller potentielle udbydere kan selv eller i partnerskab med en eller flere idriftsættere eller potentielle idriftsættere gennemføre afprøvning af de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, under faktiske forhold på et hvilket som helst tidspunkt, inden AI-systemet bringes i omsætning eller ibrugtages.
3. Изпитването на високорискови системи с ИИ в реални условия съгласно настоящия член не засяга оценките на съответствието с етичните стандарти, които може да се изискват съгласно правото на Съюза или националното право.
3. Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold i henhold til denne artikel berører ikke enhver anden etisk gennemgang, der er påkrævet i henhold til EU-retten eller national ret.
4. Доставчиците или потенциалните доставчици могат да извършват изпитването в реални условия само когато са изпълнени всички посочени по-долу условия:
4. Udbydere eller potentielle udbydere må kun udføre afprøvningen under faktiske forhold, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a)
доставчикът или потенциалният доставчик е изготвил план за изпитване в реални условия и го е представил на органа за надзор на пазара в държавата членка, в която ще се извърши изпитването в реални условия;
a)
udbyderen eller den potentielle udbyder har udarbejdet en plan for afprøvning under faktiske forhold og forelagt den for markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor afprøvningen skal udføres under faktiske forhold
б)
органът за надзор на пазара в държавата членка, в която ще се извърши изпитването в реални условия, е одобрил изпитването в реални условия и плана за изпитване в реални условия; когато органът за надзор на пазара не е дал отговор в рамките на 30 дни, изпитването в реални условия и планът за изпитване в реални условия се считат за одобрени; когато националното право не предвижда мълчаливо одобрение, за изпитването в реални условия продължава да се изисква разрешение;
b)
markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor afprøvningen under faktiske forhold skal udføres, har godkendt afprøvningen under faktiske forhold og planen for afprøvning under faktiske forhold; hvis markedsovervågningsmyndigheden ikke har givet et svar inden for 30 dage, betragtes afprøvningen under faktiske forhold og planen for afprøvning under faktiske forhold som godkendt; hvis national ret ikke indeholder bestemmelser om stiltiende godkendelse, skal der fortsat foreligge en tilladelse til afprøvning under faktiske forhold
в)
доставчикът или потенциалният доставчик — с изключение на доставчиците или потенциалните доставчици на високорискови системи с ИИ, посочени в точки 1, 6 и 7 от приложение III, в правоохранителната област и в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, и на високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 2 от приложение III — е регистрирал изпитването в реални условия в съответствие с член 71, параграф 4, с уникален единен идентификационен номер в рамките на Съюза и с информацията, посочена в приложение IX; доставчикът или потенциалният доставчик на високорискови системи с ИИ, посочени в точки 1, 6 и 7 от приложение III, в правоохранителната област и в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол е регистрирал изпитването в реални условия в защитения непубличен раздел от базата данни на ЕС в съответствие с член 49, параграф 4, буква г), с уникален единен идентификационен номер в рамките на Съюза и с информацията, посочена в същата разпоредба; доставчикът или потенциалният доставчик на високорискови системи с ИИ, посочени в точка 2 от приложение III, е регистрирал изпитването в реални условия в съответствие с член 49, параграф 5;
c)
udbyderen eller den potentielle udbyder med undtagelse af udbydere eller potentielle udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 1, 6 og 7, inden for retshåndhævelse, migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol, og af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 2, har registreret afprøvningen under faktiske forhold i overensstemmelse med artikel 71, stk. 4, med et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer og de oplysninger, der er angivet i bilag IX; udbyderen eller den potentielle udbyder af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 1, 6 og 7, inden for retshåndhævelse, migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol, har registreret afprøvningen under faktiske forhold i den sikre ikkeoffentlige del af EU-databasen, jf. artikel 49, stk. 4, litra d), med et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer og de oplysninger, der er angivet i nævnte litra; udbyderen eller den potentielle udbyder af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 2, har registreret afprøvningen under faktiske forhold i overensstemmelse med artikel 49, stk. 5
г)
доставчикът или потенциалният доставчик, който извършва изпитването в реални условия, е установен в Съюза или е определил представител, който е установен в Съюза;
d)
den udbyder eller potentielle udbyder, der udfører afprøvningen under faktiske forhold, er etableret i Unionen eller har udpeget en retlig repræsentant, der er etableret i Unionen
д)
данните, които се събират и обработват за целите на изпитването в реални условия, се предават на трети лица само ако се прилагат подходящи и приложими гаранции съгласно правото на Съюза;
e)
data, der indsamles og behandles med henblik på afprøvning under faktiske forhold, må kun overføres til tredjelande, forudsat at der er gennemført passende og gældende sikkerhedsforanstaltninger i henhold til EU-retten
е)
изпитването в реални условия не продължава по-дълго от необходимото за постигане на целите му и във всеки случай не повече от шест месеца, като този срок може да бъде удължен с още шест месеца, при условие че доставчикът или потенциалният доставчик уведоми предварително органа за надзор на пазара и приложи обяснение за необходимостта от такова удължаване;
f)
afprøvningen under faktiske forhold varer ikke længere end nødvendigt for at nå målene herfor og under ingen omstændigheder længere end seks måneder, som kan forlænges i en yderligere periode på seks måneder, forudsat at udbyderen eller den potentielle udbyder på forhånd har underrettet markedsovervågningsmyndigheden ledsaget af en redegørelse for behovet for en sådan forlængelse
ж)
участниците в изпитването в реални условия, които са лица, принадлежащи към уязвими групи, поради своята възраст или увреждане, са защитени по подходящ начин;
g)
de personer, der er genstand for afprøvningen under faktiske forhold, og som er personer, der tilhører sårbare grupper på grund af deres alder eller handicap, beskyttes på passende vis
з)
когато доставчик или потенциален доставчик организира изпитването в реални условия в сътрудничество с един или повече внедрители или потенциални внедрители, последните са информирани за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението им да участват, и са получили съответните инструкции за употреба на системата с ИИ, посочени в член 13; доставчикът или потенциалният доставчик и внедрителят или потенциалният внедрител сключват споразумение, в което се определят функциите и отговорностите им с цел да се гарантира спазването на разпоредбите за изпитване в реални условия съгласно настоящия регламент и друго приложимо право на Съюза и национално право;
h)
hvis en udbyder eller potentiel udbyder organiserer afprøvningen under faktiske forhold i samarbejde med en eller flere idriftsættere eller potentielle idriftsættere, er sidstnævnte blevet informeret om alle de aspekter af afprøvningen, der er relevante for deres beslutning om at deltage, og har modtaget den relevante brugsanvisning til AI-systemet, jf. artikel 13; udbyderen eller den potentielle udbyder og idriftsætteren eller den potentielle idriftsætter skal indgå en aftale, der præciserer deres roller og ansvar med henblik på at sikre overholdelse af bestemmelserne om afprøvning under faktiske forhold i henhold til denne forordning og i henhold til anden gældende EU-ret og national ret
и)
субектите в изпитването в реални условия са дали информирано съгласие в съответствие с член 61 или - в свързани със правоохранителната област случаи, когато търсенето на информирано съгласие би попречило на изпитването на системата с ИИ - изпитването и резултатите от него не оказват никакво отрицателно въздействие върху субектите в изпитването и техните лични данни се заличават след провеждането на изпитването;
i)
de personer, der er genstand for afprøvningen under faktiske forhold, har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 61 eller i tilfælde af retshåndhævelse, hvis indhentning af informeret samtykke ville forhindre, at AI-systemet afprøves, og selve afprøvningen og resultatet af afprøvningen under faktiske forhold må ikke have nogen negativ indvirkning på forsøgspersonerne, og deres personoplysninger slettes, efter at afprøvningen er udført
й)
изпитването в реални условия се контролира ефективно от доставчика или потенциалния доставчик, както и от внедрителя или потенциалния внедрител чрез лица, които имат подходящата квалификация в съответната област и разполагат с необходимия капацитет, обучение и авторитет за изпълнение на своите задачи;
j)
afprøvningen under faktiske forhold overvåges effektivt af udbyderen eller den potentielle udbyder samt af idriftsættere eller potentielle idriftsættere gennem personer, der er tilstrækkeligt kvalificerede på det relevante område og har den nødvendige kapacitet, uddannelse og myndighed til at udføre deres opgaver
к)
прогнозите, препоръките или решенията, генерирани от системата с ИИ, могат ефективно да се отменят и пренебрегнат.
k)
AI-systemets forudsigelser, anbefalinger eller beslutninger kan effektivt omgøres og tilsidesættes.
5. Всички субекти в изпитването в реални условия или техните законно определени представители, в зависимост от случая, може, без това да навреди по никакъв начин и без да е необходимо да представят обосновка, да се оттеглят от изпитването по всяко време, като оттеглят своето информирано съгласие и поискат незабавно и окончателно заличаване на личните им данни. Оттеглянето на информираното съгласие не засяга извършените дейности.
5. Enhver forsøgsperson, der medvirker i afprøvningen under faktiske forhold, eller vedkommendes retligt udpegede repræsentant, alt efter hvad der er relevant, kan, uden at det medfører ulemper og uden at skulle give nogen begrundelse, når som helst trække sig tilbage fra afprøvningen ved at trække sit informerede samtykke tilbage og anmode om øjeblikkeligt og permanent at få sine personoplysninger slettet. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører ikke de allerede udførte aktiviteter.
6. В съответствие с член 75 държавите членки предоставят на своите органи за надзор на пазара правомощията да изискват от доставчиците и потенциалните доставчици да предоставят информация, да извършват внезапни дистанционни проверки или проверки на място, както и проверки на провеждането на изпитванията в реални условия и на свързаните с тях високорискови системи с ИИ. Органите за надзор на пазара упражняват тези правомощия, за да гарантират безопасното разработване на изпитването в реални условия.
6. I overensstemmelse med artikel 75 tillægger medlemsstaterne deres markedsovervågningsmyndigheder beføjelser til at kræve oplysninger, som udbydere og potentielle udbydere skal indgive, til at foretage uanmeldte fjerninspektioner eller inspektioner på stedet og til at foretage kontrol af, hvordan afprøvningen udføres under faktiske forhold, og de relaterede højrisiko-AI-systemer. Markedsovervågningsmyndighederne anvender disse beføjelser til at sørge for, at afprøvningen under faktiske forhold forløber sikkert.
7. Всеки сериозен инцидент, установен по време на изпитването в реални условия, се докладва на националния орган за надзор на пазара в съответствие с член 73. Доставчикът или потенциалният доставчик предприема незабавни мерки за смекчаване на последиците или, ако това не е възможно, спира изпитването в реални условия, докато не бъдат предприети такива мерки, или го прекратява по друг начин. Доставчикът или потенциалният доставчик установява процедура за бързо изземване на системата с ИИ при прекратяването на изпитването в реални условия.
7. Enhver alvorlig hændelse, der konstateres under afprøvningen under faktiske forhold, indberettes til den nationale markedsovervågningsmyndighed i overensstemmelse med artikel 73. Udbyderen eller den potentielle udbyder træffer straks afbødende foranstaltninger eller, hvis dette ikke er muligt, suspenderer afprøvningen under faktiske forhold, indtil en sådan afhjælpning finder sted, eller, hvis dette ikke sker, bringer den til ophør. Udbyderen eller den potentielle udbyder indfører en procedure for øjeblikkelig tilbagekaldelse af AI-systemet efter en sådan afslutning af afprøvningen under faktiske forhold.
8. Доставчиците или потенциалните доставчици уведомяват националния орган за надзор на пазара в държавата членка, където ще се проведе изпитването в реални условия, за спирането или прекратяването на изпитването в реални условия и за крайните резултати.
8. Udbydere eller potentielle udbydere giver den nationale markedsovervågningsmyndighed i den medlemsstat, hvor afprøvningen under faktiske forhold udføres, meddelelse om suspensionen eller afslutningen af afprøvningen under faktiske forhold og om de endelige resultater.
9. Доставчикът или потенциалният доставчик носят отговорност съгласно приложимото право на Съюза и национално право за всяка вреда, причинена в хода на изпитването в реални условия.
9. Udbyderen eller den potentielle udbyder er ansvarlige i henhold til gældende EU-ansvarsret og gældende national ansvarsret for enhver skade, der forvoldes i forbindelse med deres afprøvning under faktiske forhold.
Докладване на сериозни инциденти
Indberetning af alvorlige hændelser
1. Доставчиците на високорискови системи с ИИ, пуснати на пазара на Съюза, докладват за всеки сериозен инцидент на органите за надзор на пазара на държавите членки, в които е възникнал инцидентът.
1. Udbydere af højrisiko-AI-systemer, der bringes i omsætning på EU-markedet, indberetter enhver alvorlig hændelse til markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor denne hændelse fandt sted.
2. Докладът, посочен в параграф 1, се изготвя незабавно, след като доставчикът установи причинно-следствена връзка между системата с ИИ и сериозния инцидент или правдоподобна вероятност за такава връзка и във всеки случай не по-късно от 15 дни след като доставчикът или, когато е приложимо, внедрителят, научи за сериозния инцидент.
2. Den i stk. 1 omhandlede indberetning foretages umiddelbart efter, at udbyderen har fastslået en årsagssammenhæng mellem AI-systemet og den alvorlige hændelse eller en rimelig sandsynlighed for en sådan sammenhæng, og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at udbyderen eller, hvor det er relevant, idriftsætteren har fået kendskab til den alvorlige hændelse.
Срокът за докладването, посочено в първа алинея, е съобразен с тежестта на сериозния инцидент.
I den i først afsnit omhandlede frist for indberetning tages der hensyn til den alvorlige hændelses alvor.
3. Независимо от параграф 2 от настоящия член, в случай на широко разпространено нарушение или сериозен инцидент съгласно определението в член 3, точка 49, буква б), докладът, посочен в параграф 1 от настоящия член, се представя незабавно и не по-късно от два дни, след като доставчикът или, когато е приложимо, внедрителят научи за инцидента.
3. Uanset denne artikels stk. 2 forelægges den i denne artikels stk. 1 omhandlede rapport i tilfælde af en udbredt overtrædelse eller en alvorlig hændelse som defineret i artikel 3, nr. 49), litra b), omgående og senest to dage efter, at udbyderen eller, hvis det er relevant, idriftsætteren har fået kendskab til den pågældende hændelse.
4. Независимо от параграф 2, в случай на смърт на лице, докладът се представя незабавно след като доставчикът или внедрителят установи или веднага щом предположи наличието на причинно-следствена връзка между високорисковата система с ИИ и сериозния инцидент, но не по-късно от 10 дни след датата, на която доставчикът или, когато е приложимо, внедрителят научи за сериозния инцидент.
4. Uanset stk. 2 forelægges rapporten i tilfælde af en persons dødsfald umiddelbart efter, at udbyderen eller idriftsætteren har fastslået, eller så snart vedkommende har mistanke om en årsagssammenhæng mellem højrisiko-AI-systemet og den alvorlige hændelse, og senest ti dage efter den dato, hvor udbyderen eller, hvis det er relevant, idriftsætteren har fået kendskab til den alvorlige hændelse.
5. Когато е необходимо да се гарантира своевременно докладване, доставчикът или, когато е приложимо, внедрителят може да представи непълен първоначален доклад, последван от пълен доклад.
5. Udbyderen eller, hvis det er relevant, idriftsætteren kan om nødvendigt for at sikre rettidig indberetning forelægge en indledende rapport, som ikke er fyldestgørende, efterfulgt af en fyldestgørende rapport.
6. След докладването на сериозен инцидент съгласно параграф 1 доставчикът незабавно провежда необходимите разследвания във връзка със сериозния инцидент и съответната система с ИИ. Това включва оценка на риска, свързан с инцидента, и коригиращи действия.
6. Efter indberetning af en alvorlig hændelse i henhold til stk. 1 skal udbyderen straks foretage de nødvendige undersøgelser vedrørende den alvorlige hændelse og det pågældende AI-system. Dette omfatter en risikovurdering af hændelsen og korrigerende tiltag.
По време на разследванията, посочени в първа алинея, доставчикът си сътрудничи с компетентните органи и, когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган и не провежда разследвания, включващи промяна на съответната система с ИИ по начин, който може да засегне всяка последваща оценка на причините за инцидента, преди да информира компетентните органи за това действие.
Udbyderen samarbejder med de kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, med det berørte bemyndigede organ under de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, og må ikke foretage nogen undersøgelse, der medfører ændringer af det pågældende AI-system på en sådan måde, at det kan påvirke en efterfølgende evaluering af årsagerne til hændelsen, uden først at orientere de kompetente myndigheder om et sådant tiltag.
7. При получаване на уведомление, свързано със сериозен инцидент съгласно член 3, точка 49, буква в), съответният орган за надзор на пазара информира националните публични органи или структури, посочени в член 77, параграф 1. Комисията разработва специални насоки за улесняване на спазването на задълженията, посочени в параграф 1 от настоящия член. Тези насоки се изготвят до 2 август 2025 г. и подлежат на редовна оценка.
7. Når den relevante markedsovervågningsmyndighed modtager en indberetning vedrørende en alvorlig hændelse omhandlet i artikel 3, nr. 49), litra c), underretter den de nationale offentlige myndigheder eller organer, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1. Kommissionen udarbejder særlig vejledning for at lette overholdelsen af forpligtelserne i nærværende artikels stk. 1. Denne vejledning udstedes senest den 2. august 2025 og vurderes regelmæssigt.
8. Органът за надзор на пазара предприема подходящи мерки съгласно член 19 от Регламент (ЕС) 2019/1020 в срок от седем дни от датата на получаване на уведомлението, посочено в параграф 1 от настоящия член, и прилага процедурите за уведомяване, предвидени в посочения регламент.
8. Markedsovervågningsmyndigheden træffer passende foranstaltninger, jf. artikel 19 i forordning (EU) 2019/1020, senest syv dage fra den dato, hvor den modtog den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede indberetning, og følger indberetningsprocedurerne som fastsat i nævnte forordning.
9. За високорисковите системи с ИИ, посочени в приложение III, които са пуснати на пазара или пуснати в действие от доставчици, за които се прилагат законодателни актове на Съюза, в които се предвиждат задължения за докладване, равностойни на установените в настоящия регламент, уведомяването за сериозни инциденти се ограничава до посочените в член 3, точка 49, буква в) сериозни инциденти.
9. I forbindelse med de i bilag III omhandlede højrisiko-AI-systemer, der bringes i omsætning eller ibrugtages af udbydere, som er underlagt Unionens lovgivningsmæssige instrumenter om indberetningsforpligtelser svarende til dem, der er fastsat i denne forordning, begrænses indberetningen af alvorlige hændelser til dem, der er omhandlet i artikel 3, nr. 49), litra c).
10. За високорисковите системи с ИИ, които са защитни елементи на устройства или сами по себе си са устройства, попадащи в обхвата на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, уведомлението за сериозни инциденти се ограничава до посочените в член 3, точка 49, буква в) от настоящия регламент сериозни инциденти и се отправя до националния компетентен орган, избран за тази цел от държавите членки, в които е възникнал инцидентът.
10. For højrisiko-AI-systemer, som er sikkerhedskomponenter i udstyr, eller som selv er udstyr, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, begrænses indberetningen af alvorlige hændelser til dem, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 3, nr. 49), litra c), og foretages til den nationale kompetente myndighed, som er valgt til dette formål af den medlemsstat, hvor hændelsen fandt sted.
11. Националните компетентни органи незабавно уведомяват Комисията за всеки сериозен инцидент, независимо от това дали са предприели действия по него, в съответствие с член 20 от Регламент (ЕС) 2019/1020.
11. De nationale kompetente myndigheder underretter omgående Kommissionen om enhver alvorlig hændelse, uanset om de har foretaget tiltag desangående, i overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EU) 2019/1020.
Надзор на пазара и контрол върху системите с ИИ на пазара на Съюза
Markedsovervågning og kontrol af AI-systemer på EU-markedet
1. По отношение на системите с ИИ, обхванати от настоящия регламент, се прилага Регламент (ЕС) 2019/1020. За целите на ефективното осигуряване на спазването на настоящия регламент:
1. Forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse på AI-systemer, der er omfattet af nærværende forordning. Med henblik på effektiv håndhævelse af nærværende forordning gælder følgende:
a)
всяко позоваване на икономически оператор съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020 се разбира като включващо всички оператори, посочени в член 2, параграф 1 от настоящия регламент;
a)
enhver henvisning til en erhvervsdrivende i henhold til forordning (EU) 2019/1020 skal forstås således, at den omfatter alle operatører, der er omfattet af nærværende forordnings artikel 2, stk. 1
б)
всяко позоваване на продукт съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020 се разбира като включващо всички системи с ИИ, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
b)
enhver henvisning til et produkt i henhold til forordning (EU) 2019/1020 skal forstås således, at den omfatter alle AI-systemer, der henhører under nærværende forordnings anvendelsesområde.
2. Като част от задълженията си за докладване съгласно член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/1020 органите за надзор на пазара докладват ежегодно на Комисията и на съответните национални органи за защита на конкуренцията всяка информация, установена в хода на дейностите по надзор на пазара, която може да представлява потенциален интерес за прилагането на правото на Съюза в областта на правилата за конкуренция. Те също така докладват ежегодно на Комисията за използването на забранени практики през същата година и за предприетите мерки.
2. Som led i deres rapporteringsforpligtelser i henhold til artikel 34, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020 aflægger markedsovervågningsmyndighederne årligt rapport til Kommissionen og de relevante nationale konkurrencemyndigheder i forbindelse med markedsovervågningsaktiviteter, som kan være af potentiel interesse for anvendelsen af EU-retten om konkurrenceregler. De aflægger også årligt rapport til Kommissionen om anvendelsen af forbudt praksis, der har fundet sted i løbet af det pågældende år, og om de foranstaltninger, der er truffet.
3. За високорисковите системи с ИИ, свързани с продукти, за които се прилага законодателството на Съюза, посочено в раздел А от приложение I, органът за надзор на пазара за целите на настоящия регламент е органът, отговарящ за дейностите по надзор на пазара, определен съгласно съответните правни актове.
3. For så vidt angår højrisiko-AI-systemer, som er knyttet til produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, som er opført i bilag I, afsnit A, er markedsovervågningsmyndigheden med henblik på denne forordning den myndighed, der i henhold til disse retsakter er ansvarlig for markedsovervågningsaktiviteter.
Чрез дерогация от първа алинея и при подходящи обстоятелства държавите членки могат да определят друг съответен орган, който да действа като орган за надзор на пазара, при условие че е осигурена координация със съответните секторни органи за надзор на пазара, отговарящи за осигуряването на спазването на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I.
Uanset første afsnit og under behørige omstændigheder kan medlemsstaterne udpege en anden relevant myndighed til at fungere som markedsovervågningsmyndighed, forudsat at de sikrer koordinering med de relevante sektorspecifikke markedsovervågningsmyndigheder, der er ansvarlige for håndhævelsen af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I.
4. Процедурите, посочени в членове 79—83 от настоящия регламент, не се прилагат за системи с ИИ, свързани с продукти, за които се прилага законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, когато в посочените правни актове вече са предвидени процедури, които гарантират равностойно равнище на защита и които имат същата цел. В тези случаи вместо това се прилагат съответните секторни процедури.
4. De procedurer, der er omhandlet i denne forordnings artikel 79-83, finder ikke anvendelse på AI-systemer, som er knyttet til produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, som er opført i bilag I, afsnit A, hvis sådanne retsakter allerede indeholder bestemmelser om procedurer, der sikrer et tilsvarende beskyttelsesniveau og har det samme formål. I sådanne tilfælde finder de relevante sektorprocedurer anvendelse i stedet.
5. Без да се засягат правомощията на органите за надзор на пазара съгласно член 14 от Регламент (ЕС) 2019/1020, с цел да се гарантира ефективното осигуряване на спазването на настоящия регламент, органите за надзор на пазара могат, когато е целесъобразно, да упражняват от разстояние правомощията, посочени в член 14, параграф 4, буква г) и й) от посочения регламент.
5. Uden at det berører markedsovervågningsmyndighedernes beføjelser i henhold til artikel 14 i forordning (EU) 2019/1020, kan markedsovervågningsmyndighederne med henblik på at sikre en effektiv håndhævelse af nærværende forordning udøve de beføjelser, der er omhandlet i nævnte forordnings artikel 14, stk. 4, litra d) og j), på afstand, alt efter hvad der er relevant.
6. За високорисковите системи с ИИ, пуснати на пазара, пуснати в действие или използвани от финансови институции, регулирани от правото на Съюза в областта на финансовите услуги, органът за надзор на пазара за целите на настоящия регламент е съответният национален орган, отговарящ за финансовия надзор на тези институции съгласно посоченото законодателство, доколкото пускането на пазара, пускането в действие или използването на системата с ИИ е пряко свързано с предоставянето на тези финансови услуги.
6. For så vidt angår højrisiko-AI-systemer, der bringes i omsætning, ibrugtages eller anvendes af finansielle institutioner, der er omfattet af EU-retten om finansielle tjenesteydelser, er markedsovervågningsmyndigheden med henblik på denne forordning den relevante nationale myndighed, der i henhold til nævnte lovgivning er ansvarlig for det finansielle tilsyn med disse institutioner, såfremt omsætningen, ibrugtagningen eller anvendelsen af AI-systemet er i direkte forbindelse med leveringen af disse finansielle tjenesteydelser.
7. Чрез дерогация от параграф 6, при подходящи обстоятелства и при условие че е осигурена координация, държавата членка може да определи друг съответен орган за орган за надзор на пазара за целите на настоящия регламент.
7. Uanset stk. 6 kan medlemsstaten under behørige omstændigheder, og forudsat at der sikres koordinering, udpege en anden relevant myndighed som markedsovervågningsmyndighed med henblik på denne forordning.
Националните органи за надзор на пазара, упражняващи надзор върху кредитни институции, регулирани съгласно Директива 2013/36/ЕС, които участват в единния надзорен механизъм, създаден с Регламент (ЕС) № 1024/2013, следва незабавно да докладват на Европейската централна банка всяка информация, установена в хода на дейностите им по надзор на пазара, която може да представлява потенциален интерес във връзка със задачите на Европейската централна банка по упражняване на пруденциален надзор, предвидени в посочения регламент.
Nationale markedsovervågningsmyndigheder, som fører tilsyn med kreditinstitutter, der er reguleret i henhold til direktiv 2013/36/EU, og som deltager i den fælles tilsynsmekanisme, der er oprettet ved forordning (EU) nr. 1024/2013, bør straks indberette alle de oplysninger identificeret i forbindelse med deres markedsovervågningsaktiviteter, som kan være af potentiel interesse for Den Europæiske Centralbanks tilsynsopgaver som fastsat i nævnte forordning, til Den Europæiske Centralbank.
8. За високорисковите системи с ИИ, изброени в точка 1 от приложение III към настоящия регламент, доколкото системите се използват за правоохранителни цели, управление на границите и правосъдие и демокрация, както и за високорисковите системи с ИИ, изброени в точки 6, 7 и 8 от приложение III към настоящия регламент, държавите членки определят органи за надзор на пазара за целите на настоящия регламент или компетентните надзорни органи за защита на данните съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 или Директива (ЕС) 2016/680, или всеки друг орган, определен съгласно същите условия, предвидени в членове 41 – 44 от Директива (ЕС) 2016/680. Дейностите по надзор на пазара по никакъв начин не засягат независимостта на съдебните органи, нито засягат по друг начин тяхната дейност при изпълнение на съдебните им функции.
8. For så vidt angår de højrisiko-AI-systemer, der er anført i bilag III, punkt 1, til denne forordning for så vidt systemerne anvendes til retshåndhævelsesformål, grænseforvaltning og retsvæsen og demokrati, og de højrisiko-AI-systemer, der er anført i bilag III, punkt 6, 7 og 8, til denne forordning, udpeger medlemsstaterne med henblik på denne forordning som markedsovervågningsmyndigheder enten de kompetente datatilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 eller direktiv (EU) 2016/680 eller enhver anden myndighed, der er udpeget på de samme betingelser, der er fastsat i artikel 41-44 i direktiv (EU) 2016/680. Markedsovervågningsaktiviteter må på ingen måde påvirke de judicielle myndigheders uafhængighed eller på anden måde gribe ind i deres aktiviteter, når de handler i deres egenskab af domstol.
9. Когато институциите, органите, службите или агенциите на Съюза попадат в обхвата на настоящия регламент, Европейският надзорен орган по защита на данните действа като техен орган за надзор на пазара, освен по отношение на Съда на Европейския съюз при изпълнение на съдебните му функции.
9. I tilfælde, hvor EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer er omfattet af denne forordning, fungerer Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse som deres markedsovervågningsmyndighed, undtagen i forbindelse med EU-Domstolen, som handler i sin egenskab af domstol.
10. Държавите членки улесняват координацията между органите за надзор на пазара, определени съгласно настоящия регламент, и други съответни национални органи или структури, които упражняват надзор върху прилагането на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I, или друго право на Съюза, което може да е от значение за високорисковите системи с ИИ, посочени в приложение III.
10. Medlemsstaterne skal lette koordinering mellem markedsovervågningsmyndigheder, der er udpeget i henhold til denne forordning, og andre relevante nationale myndigheder eller organer, der fører tilsyn med anvendelsen af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, eller anden EU-ret, der kan være relevant for de i bilag III omhandlede højrisiko-AI-systemer.
11. Органите за надзор на пазара и Комисията могат да предлагат съвместни дейности, включително съвместни разследвания, които да се провеждат или от органите за надзор на пазара, или от органите за надзор на пазара съвместно с Комисията, и да имат за цел насърчаване на постигането на съответствие, установяване на несъответствие, повишаване на осведомеността или даването на насоки във връзка с настоящия регламент по отношение на конкретни категории високорискови системи с ИИ, за които е установено, че представляват сериозен риск в две или повече държави членки в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Службата по ИИ осигурява централна координация на съвместното разследване.
11. Markedsovervågningsmyndighederne og Kommissionen kan foreslå fælles aktiviteter, herunder fælles undersøgelser, som skal gennemføres af enten markedsovervågningsmyndigheder eller af markedsovervågningsmyndigheder sammen med Kommissionen, og som har til formål at fremme overholdelse, identificere manglende overholdelse, øge bevidstheden eller yde vejledning for så vidt angår denne forordning med hensyn til specifikke kategorier af højrisiko-AI-systemer, der anses for at udgøre en alvorlig risiko i to eller flere medlemsstater i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EU) 2019/1020. AI-kontoret sørger for koordinerende støtte til de fælles undersøgelser.
12. Без да се засягат правомощията, предвидени в Регламент (ЕС) 2019/1020, и когато е приложимо, в рамките на необходимото за изпълнение на задачите им, органите за надзор на пазара получават от доставчиците пълен достъп до документацията и до наборите от обучителни, валидационни и изпитвателни данни, използвани за разработването на високорискови системи с ИИ, включително, когато е целесъобразност и при наличие на гаранции за сигурността, чрез приложно-програмни интерфейси (API) или други подходящи технически средства и инструменти, позволяващи дистанционен достъп.
12. Uden at det berører de beføjelser, der er fastsat i forordning (EU) 2019/1020, og hvis det er relevant og begrænset til, hvad der er nødvendigt for, at markedsovervågningsmyndighederne kan udføre deres opgaver, gives de af udbydere fuld adgang til den dokumentation samt til de trænings-, validerings- og afprøvningsdatasæt, der anvendes til udvikling af højrisiko-AI-systemer, herunder, hvis det er relevant og med forbehold af sikkerhedsforanstaltninger, via programmeringsgrænseflader for applikationer (API'er) eller andre relevante tekniske midler og værktøjer, der muliggør fjernadgang.
13. На органите за надзор на пазара се предоставя достъп до изходния код на високорисковата система с ИИ при отправено обосновано искане и само ако са изпълнени двете посочени по-долу условия:
13. Markedsovervågningsmyndighederne gives efter begrundet anmodning adgang til kildekoden for højrisiko-AI-systemet, og kun når begge følgende betingelser er opfyldt:
a)
достъпът до изходния код е необходим, за да се оцени съответствието на високорисковата система с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2; и
a)
adgang til kildekode er nødvendig for at vurdere, om et højrisiko-AI-system er i overensstemmelse med kravene i kapitel III, afdeling 2, og
б)
процедурите за изпитване или одит и проверките въз основа на данните и документацията, предоставени от доставчика, са изчерпани или са се оказали недостатъчни.
b)
afprøvnings- eller revisionsprocedurer og -verifikationer på grundlag af data og dokumentation fra udbyderen er udtømt eller har vist sig at være utilstrækkelige.
14. Всяка информация или документация, получена от органите за надзор на пазара, се третира в съответствие със задълженията за поверителност, установени в член 78.
14. Alle de oplysninger eller al den dokumentation, som markedsovervågningsmyndighederne kommer i besiddelse af, behandles i overensstemmelse med fortrolighedsforpligtelserne fastsat i artikel 78.
1. Комисията, органите за надзор на пазара и нотифицираните органи, както и други физически или юридически лица, участващи в прилагането на настоящия регламент, в съответствие с правото на Съюза или националното право, зачитат поверителността на информацията и данните, получавани при изпълнение на техните задачи и дейности, така че да защитават по-специално:
1. Kommissionen, markedsovervågningsmyndighederne og bemyndigede organer og enhver anden fysisk eller juridisk person, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, respekterer i overensstemmelse med EU-retten eller national ret fortroligheden af oplysninger og data, som de kommer i besiddelse af under udførelsen af deres opgaver og aktiviteter, på en sådan måde, at de navnlig beskytter:
a)
правата върху интелектуалната собственост и поверителната търговска информация или търговски тайни на дадено физическо или юридическо лице, включително изходния код, освен в случаите, посочени в член 5 от Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета (57);
a)
intellektuelle ejendomsrettigheder og fysiske eller juridiske personers fortrolige forretningsoplysninger eller forretningshemmeligheder, herunder kildekode, med undtagelse af de tilfælde, der er omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 (57)
б)
ефективното прилагане на настоящия регламент, по-специално за целите на проверките, разследванията или одитите;
b)
den effektive gennemførelse af denne forordning, navnlig for så vidt angår inspektioner, undersøgelser eller revisioner
в)
обществените интереси и интересите на националната сигурност;
c)
offentlige og nationale sikkerhedsinteresser
г)
провеждането на наказателни или административни производства;
d)
strafferetlige eller administrative procedurers gennemførelse
д)
информацията, класифицирана съгласно правото на Съюза или националното право.
e)
informationer, der er klassificeret i henhold til EU-retten eller national ret.
2. Органите, участващи в прилагането на настоящия регламент съгласно параграф 1, изискват само данни, които са строго необходими за оценката на риска, породен от системите с ИИ, и за упражняването на техните правомощия в съответствие с настоящия регламент и с Регламент (ЕС) 2019/1020. Те въвеждат подходящи и ефективни мерки за киберсигурност за защита на сигурността и поверителността на получената информация и данни и в съответствие с приложимото право на Съюза или национално право заличават събраните данни веднага след като те престанат да са необходими за целта, за която са били получени.
2. De myndigheder, der er involveret i anvendelsen af denne forordning i henhold til stk. 1, må kun anmode om data, der er strengt nødvendige for at vurdere den risiko, som AI-systemer udgør, og for at udøve deres beføjelser i overensstemmelse med denne forordning og med forordning (EU) 2019/1020. De skal indføre passende og effektive cybersikkerhedsforanstaltninger for at beskytte sikkerheden og fortroligheden af de indsamlede oplysninger og data og slette de indsamlede data, så snart de ikke længere er nødvendige til det formål, som de blev indsamlet til, i overensstemmelse med gældende EU-ret eller national ret.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, информацията, обменена на поверителна основа между националните компетентни органи и между националните компетентни органи и Комисията, не се разкрива без предварителна консултация с националния компетентен орган, който е изпратил първоначално тази информация, и с внедрителя, когато високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 1, 6 или 7 от приложение III, се използват от правоохранителните органи, органите за граничен контрол, имиграционните органи или органите в областта на убежището, и когато такова разкриване би застрашило обществените интереси и интересите на националната сигурност. Този обмен на информация не обхваща чувствителни оперативни данни във връзка с дейностите на правоохранителните органи, органите за граничен контрол, имиграционните органи или органите в областта на убежището.
3. Uden at det berører stk. 1 og 2 må oplysninger, der udveksles fortroligt mellem de nationale kompetente myndigheder eller mellem de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen, ikke videregives uden forudgående høring af den oprindelige nationale kompetente myndighed og idriftsætteren i tilfælde, hvor højrisiko-AI-systemer omhandlet i bilag III, punkt 1, 6 eller 7, anvendes af retshåndhævende myndigheder, grænsekontrolmyndigheder, indvandringsmyndigheder eller asylmyndigheder, og hvis en sådan videregivelse ville bringe offentlige og nationale sikkerhedsinteresser i fare. Denne udveksling af oplysninger omfatter ikke følsomme operationelle oplysninger i forbindelse med aktiviteter, der udføres af retshåndhævende myndigheder, grænsekontrolmyndigheder, indvandringsmyndigheder eller asylmyndigheder.
Когато правоохранителните органи, имиграционните органи или органите в областта на убежището са доставчици на високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 1, 6 или 7 от приложение III, техническата документация, посочена в приложение IV, остава в помещенията на тези органи. Тези органи гарантират, че органите за надзор на пазара, посочени в член 74, параграфи 8 и 9, зависимост от случая, могат при поискване незабавно да получат достъп до документацията или да получат копие от нея. Достъп до тази документация или получаване на копие от нея се разрешава само на персонала на органа за надзор на пазара, преминал съответното проучване за надеждност.
I tilfælde, hvor de retshåndhævende myndigheder, indvandringsmyndighederne eller asylmyndighederne er udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 1, 6 eller 7, skal den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, forblive hos disse myndigheder. Disse myndigheder sikrer, at de markedsovervågningsmyndigheder, der er omhandlet i artikel 74, stk. 8 og 9, alt efter hvad der er relevant, efter anmodning omgående kan få adgang til dokumentationen eller få en kopi heraf. Kun det af markedsovervågningsmyndighedens personale, der har et passende sikkerhedsgodkendelsesniveau, må få adgang til dokumentationen eller en kopi heraf.
4. Параграфи 1, 2 и 3 не засягат правата или задълженията на Комисията, държавите членки и съответните им органи, както и тези на нотифицираните органи по отношение на обмена на информация и разпространяването на предупреждения, включително в контекста на трансграничното сътрудничество, нито засягат задълженията на съответните лица за предоставяне на информация съгласно наказателното право на държавите членки.
4. Stk. 1, 2 og 3 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og deres relevante myndigheders samt de bemyndigede organers rettigheder eller forpligtelser med hensyn til udveksling af oplysninger og udsendelse af advarsler, herunder i forbindelse med grænseoverskridende samarbejde, eller de berørte parters forpligtelse til at afgive oplysninger inden for rammerne af medlemsstaternes strafferet.
5. Комисията и държавите членки могат - при необходимост и в съответствие със съответните разпоредби на международни и търговски споразумения - да обменят поверителна информация с регулаторните органи на трети държави, с които са сключили двустранни или многостранни споразумения за поверителност, гарантиращи адекватно равнище на поверителност.
5. Kommissionen og medlemsstaterne kan om nødvendigt og i overensstemmelse med relevante bestemmelser i internationale aftaler og handelsaftaler udveksle fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale fortrolighedsordninger, der sikrer en tilstrækkelig grad af fortrolighed.
Процедура на национално равнище, приложима за системи с ИИ, представляващи риск
Procedure på nationalt plan i tilfælde af AI-systemer, der udgør en risiko
1. Системите с ИИ, представляващи риск, се считат за продукт, представляващ риск, съгласно определението в член 3, точка 19 от Регламент (ЕС) 2019/1020, доколкото те представляват рискове за здравето или безопасността или за основните права на хората.
1. AI-systemer, der udgør en risiko, skal forstås som et »produkt, der udgør en risiko« som defineret i artikel 3, nr. 19), i forordning (EU) 2019/1020, for så vidt de udgør risici for sundhed eller sikkerhed eller for personers grundlæggende rettigheder.
2. Когато органът за надзор на пазара на държава членка има достатъчно основания да счита, че дадена система с ИИ представлява риск съгласно параграф 1 от настоящия член, той извършва оценяване на съответната система с ИИ по отношение на нейното съответствие с всички изисквания и задължения, установени в настоящия регламент. Особено внимание се обръща на системите с ИИ, представляващи риск за уязвими групи. Когато бъдат установени рискове за основните права, органът за надзор на пазара също така информира и изцяло сътрудничи със съответните национални публични органи или структури, посочени в член 77, параграф 1. Съответните оператори сътрудничат при необходимост с органа за надзор на пазара и с другите национални публични органи или структури, посочени в член 77, параграф 1.
2. Hvis en medlemsstats markedsovervågningsmyndighed har tilstrækkelig grund til at mene, at et AI-system udgør en risiko som omhandlet i denne artikels stk. 1, foretager den en evaluering af det pågældende AI-system for så vidt angår dets overholdelse af alle de krav og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Der lægges særlig vægt på AI-systemer, der udgør en risiko for sårbare grupper. Hvis der identificeres risici for grundlæggende rettigheder, underretter markedsovervågningsmyndigheden også de relevante nationale offentlige myndigheder eller organer, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1, og samarbejder fuldt ud med dem. De relevante operatører samarbejder om nødvendigt med markedsovervågningsmyndigheden og med de andre nationale offentlige myndigheder eller organer, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1.
Когато в хода на това оценяване органът за надзор на пазара или, когато е приложимо, органът за надзор на пазара - в сътрудничество с националния публичен орган по член 77, параграф 1 - констатира, че системата с ИИ не съответства на изискванията и задълженията, установени в настоящия регламент, той без ненужно забавяне изисква от съответния оператор да предприеме всички подходящи коригиращи действия, за да приведе в съответствие системата с ИИ, да я изтегли от пазара или да я изземе в разумен срок, определен от органа за надзор на пазара, и във всички случаи не по-късно от 15 работни дни, или съгласно съответното право на Съюза за хармонизация.
Hvis markedsovervågningsmyndigheden i forbindelse med evalueringen eller i givet fald i samarbejde med den nationale offentlige myndighed, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1, konstaterer, at AI-systemet ikke overholder kravene og forpligtelserne i denne forordning, anmoder den uden unødigt ophold den pågældende operatør om at foretage alle fornødne korrigerende tiltag til at sørge for, at AI-systemet overholder kravene og forpligtelserne, tilbagetrække AI-systemet fra markedet eller tilbagekalde det inden for en tidsfrist, som markedsovervågningsmyndigheden kan fastsætte, og under alle omstændigheder inden for 15 arbejdsdage eller som fastsat i den relevante EU-harmoniseringslovgivning.
Органът за надзор на пазара надлежно информира съответния нотифициран орган. Спрямо мерки, посочени във втора алинея от настоящия параграф, се прилага член 18 от Регламент (ЕС) 2019/1020.
Markedsovervågningsmyndigheden skal underrette det relevante bemyndigede organ herom. Artikel 18 i forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
3. Когато органът за надзор на пазара счита, че несъответствието не е ограничено само до националната му територия, той информира без ненужно забавяне Комисията и другите държави членки за резултатите от оценяването и за действията, които е изискал да бъдат предприети от оператора.
3. Hvis markedsovervågningsmyndigheden konstaterer, at den manglende overholdelse ikke er begrænset til medlemsstatens område, underretter den uden unødigt ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de tiltag, den har pålagt operatøren at foretage.
4. Операторът гарантира предприемането на всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички засегнати системи с ИИ, които е предоставил на пазара на Съюза.
4. Operatøren sikrer, at der foretages alle fornødne korrigerende tiltag over for alle de pågældende AI-systemer, som denne har gjort tilgængelige EU-markedet.
5. Когато операторът на система с ИИ не предприеме подходящо коригиращо действие в посочения в параграф 2 срок, органът за надзор на пазара взема всички подходящи временни мерки, за да забрани или ограничи предоставянето на системата с ИИ на пазара на съответната държава членка или пусната в действие, за да изтегли продукта или самостоятелната система с ИИ от пазара, или за да ги изземе. Този орган уведомява без ненужно забавяне Комисията и другите държави членки за тези мерки.
5. Hvis AI-systemets operatør ikke foretager tilstrækkelige korrigerende tiltag inden for den frist, der er omhandlet i stk. 2, træffer markedsovervågningsmyndigheden de nødvendige foreløbige foranstaltninger til at forbyde eller begrænse, at AI-systemet gøres tilgængeligt på dens nationale marked eller ibrugtages, tilbagetrække produktet eller det selvstændige AI-system fra dette marked eller tilbagekalde det. Den pågældende myndighed giver uden unødigt ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse om disse foranstaltninger.
6. Уведомлението по параграф 5 включва всички налични подробни данни, по-специално информацията, необходима за идентифицирането на несъответстващата система с ИИ, произхода на системата с ИИ и веригата на доставка, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния оператор. По-специално органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на една или няколко от следните причини:
6. Den i stk. 5 omhandlede underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, navnlig de nødvendige oplysninger til identifikation af det AI-system, der ikke overholder kravene, AI-systemets og forsyningskædens oprindelse, arten af den påståede manglende overholdelse og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den pågældende operatør har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne oplyser navnlig, om den manglende overholdelse af kravene skyldes et eller flere af følgende:
a)
нарушение на забраната на практиките в областта на ИИ, посочени в член 5;
a)
manglende overholdelse af forbuddet mod de i artikel 5 omhandlede former for AI-praksis
б)
несъответствие на високорисковата система с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2;
b)
et højrisiko-AI-systems manglende opfyldelse af kravene i kapitel III, afdeling 2
в)
недостатъци в хармонизираните стандарти или в общите спецификации, посочени в членове 40 и 41, на които се основава презумпцията за съответствие;
c)
mangler i de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 40 og 41, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen
d)
manglende overholdelse af artikel 50.
7. Органите за надзор на пазара, различни от органа за надзор на пазара на държавата членка, започнала процедурата, без ненужно забавяне информират Комисията и другите държави членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат във връзка с несъответствието на съответната система с ИИ, и в случай на несъгласие с нотифицираната национална мярка — за своите възражения.
7. Andre markedsovervågningsmyndigheder end markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, der har indledt proceduren, underretter uden unødigt ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende AI-systems manglende overholdelse og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning.
8. Когато в срок от три месеца от получаването на уведомлението, посочено в параграф 5 от настоящия член, не е повдигнато възражение от орган за надзор на пазара на държава членка или от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от орган за надзор на пазара на друга държава членка, тази мярка се счита за обоснована. Това не засяга процедурните права на съответния оператор в съответствие с член 18 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Тримесечният срок, посочен в настоящия параграф, се намалява на 30 дни в случай на нарушение на забраната на практиките в областта на ИИ, посочени в член 5 от настоящия регламент.
8. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af den i denne artikels stk. 5 omhandlede underretning er blevet gjort indsigelse af enten en markedsovervågningsmyndighed i en medlemsstat eller af Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en markedsovervågningsmyndighed i en anden medlemsstat, anses denne foranstaltning for at være berettiget. Dette berører ikke den pågældende operatørs procedurerettigheder i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2019/1020. Den periode på tre måneder, der er omhandlet i nærværende stykke, nedsættes til 30 dage i tilfælde af manglende overholdelse af forbuddet mod de i nærværende forordnings artikel 5 anførte former for AI-praksis.
9. Органите за надзор на пазара гарантират предприемането без ненужно забавяне на подходящи ограничителни мерки по отношение на продукта или системата с ИИ, като например изтеглянето на продукта или системата с ИИ от пазара им.
9. Markedsovervågningsmyndighederne sikrer, at der uden unødigt ophold træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt eller AI-system såsom tilbagetrækning af produktet eller AI-systemet fra deres marked.
Упражняване на делегирането
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 6, параграфи 6 и 7, член 7, параграфи 1 и 3, член 11, параграф 3, член 43, параграфи 5 и 6, член 47, параграф 5, член 51, параграф 3, член 52, параграф 4 и член 53, параграфи 5 и 6, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 1 август 2024 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 6, stk. 6 og 7, artikel 7, stk. 1 og 3, artikel 11, stk. 3, artikel 43, stk. 5 og 6, artikel 47, stk. 5, artikel 51, stk. 3, artikel 52, stk. 4, og artikel 53, stk. 5 og 6, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 1. august 2024. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 6, параграфи 6 и 7, член 7, параграфи 1 и 3, член 11, параграф 3, член 43, параграфи 5 и 6, член 47, параграф 5, член 51, параграф 3, член 52, параграф 4 и член 53, параграфи 5 и 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
3. Den i artikel 6, stk. 6 og 7, artikel 7, stk. 1 og 3, artikel 11, stk. 3, artikel 43, stk. 5 og 6, artikel 47, stk. 5, artikel 51, stk. 3, artikel 52, stk. 4, og artikel 53, stk. 5 og 6, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
5. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6. Делегиран акт, приет съгласно член 6, параграф 6 или 7, член 7, параграф 1 или 3, член 11, параграф 3, член 43, параграф 5 или 6, член 47, параграф 5, член 51, параграф 3, член 52, параграф 4 или член 53, параграф 5 или 6, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от три месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок се удължава с три месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
6. Enhver delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 6 eller 7, artikel 7, stk. 1 eller 3, artikel 11, stk. 3, artikel 43, stk. 5 eller 6, artikel 47, stk. 5, artikel 51, stk. 3, artikel 52, stk. 4, eller artikel 53, stk. 5 eller 6, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med tre måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
1. В съответствие с реда и условията, предвидени в настоящия регламент, държавите членки установяват система от санкции и други принудителни мерки, които могат да включват и предупреждения и неимуществени мерки, приложими при нарушения на настоящия регламент от операторите, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че те се прилагат правилно и ефективно, като при това вземат предвид насоките, отправени от Комисията съгласно член 96. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Те трябва да бъдат съобразени с интересите на МСП, включително новосъздадените предприятия, и тяхната икономическа жизнеспособност.
1. I overensstemmelse med de vilkår og betingelser, der er fastsat i denne forordning, fastsætter medlemsstaterne regler om sanktioner og andre håndhævelsesforanstaltninger, som også kan omfatte advarsler og ikkeøkonomiske foranstaltninger, for operatørers overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de gennemføres korrekt og effektivt, og dermed tage hensyn til de retningslinjer, som Kommissionen har udstedt i henhold til artikel 96. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Der tages hensyn til SMV'ers, herunder iværksættervirksomheders, interesser og deres økonomiske levedygtighed.
2. Държавите членки, незабавно и най-късно до началната дата на прилагане, уведомяват Комисията за правилата относно санкциите и другите принудителни мерки, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всяко последващо изменение в тях.
2. Medlemsstaterne giver straks og senest på anvendelsesdatoen Kommissionen meddelelse om reglerne om sanktioner og andre håndhævelsesforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, og meddeler den straks enhver efterfølgende ændring heraf.
3. Нарушението на забраната на практиките в областта на ИИ, посочени в член 5, се наказва с административни глоби и имуществени санкции в размер до 35 000 000 EUR или, ако нарушителят е предприятие, до 7 % от общия му годишен световен оборот за предходната финансова година, като се прилага по-големият размер.
3. Manglende overholdelse af forbud mod de i artikel 5 anførte former for AI-praksis straffes med administrative bøder på op til 35 000 000 EUR eller, hvis lovovertræderen er en virksomhed, op til 7 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, alt efter hvilket beløb der er størst.
4. Нарушението на някоя от посочените по-долу разпоредби, свързани с операторите или нотифицираните органи, различни от посочените в член 5, се наказва с административни глоби и имуществени санкции в размер до 15 000 000 EUR или, ако нарушителят е предприятие, до 3 % от общия му годишен световен оборот за предходната финансова година, като се прилага по-големият размер:
4. Manglende overholdelse af en af følgende bestemmelser vedrørende operatører eller bemyndigede organer, bortset fra de bestemmelser, der er fastsat i artikel 5, straffes med administrative bøder på op til 15 000 000 EUR eller, hvis lovovertræderen er en virksomhed, op til 3 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, alt efter hvilket beløb der er størst:
a)
задължения на доставчиците съгласно член 16;
a)
forpligtelser for udbydere i henhold til artikel 16
б)
задължения на упълномощените представители съгласно член 22;
b)
forpligtelser for bemyndigede repræsentanter i henhold til artikel 22
в)
задължения на вносителите съгласно член 23;
c)
forpligtelser for importører i henhold til artikel 23
г)
задължения на дистрибуторите съгласно член 24;
d)
forpligtelser for distributører i henhold til artikel 24
д)
задължения на внедрителите съгласно член 26;
e)
forpligtelser for idriftsættere i henhold til artikel 26
е)
изисквания и задължения на нотифицираните органи съгласно член 31, член 33, параграфи 1, 3 и 4 или член 34;
f)
krav til og forpligtelser for bemyndigede organer i henhold til artikel 31, artikel 33, stk. 1, 3 og 4, eller artikel 34
ж)
задължения за прозрачност на доставчиците и внедрителите съгласно член 50.
g)
gennemsigtighedsforpligtelser for udbydere og idriftsættere i henhold til artikel 50.
5. Предоставянето на неточна, непълна или подвеждаща информация в отговор на искане от нотифицираните органи или националните компетентни органи се наказва с административни глоби и имуществени санкции в размер до 7 500 000 EUR или, ако нарушителят е предприятие, до 1 % от общия му годишен световен оборот за предходната финансова година, като се прилага по-големият размер.
5. Afgivelse af ukorrekte, ufuldstændige eller vildledende oplysninger til bemyndigede organer eller nationale kompetente myndigheder som svar på en anmodning straffes med administrative bøder på op til 7 500 000 EUR eller, hvis lovovertræderen er en virksomhed, op til 1 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, alt efter hvilket beløb der er størst.
6. В случая на МСП, включително новосъздадени предприятия, всяка глоба или имуществена санкция, посочена в настоящия член, е в размер до процентите или сумата, посочени в параграфи 3, 5 и 4, като се прилага по-ниският размер.
6. For SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, skal hver bøde, der er omhandlet i denne artikel, være op til den procentsats eller det beløb, der er omhandlet i stk. 3, 4 og 5, alt efter hvilken af dem der er lavest.
7. При вземането на решение дали да бъде наложена административна глоба или имуществена санкция и относно размера на административната глоба или имуществена санкция във всеки отделен случай се вземат предвид всички обстоятелства от значение за конкретния случай и, доколкото е приложимо, се обръща надлежно внимание на следното:
7. Når der træffes afgørelse om, hvorvidt der skal pålægges en administrativ bøde, og ved fastsættelsen af den administrative bødes størrelse tages der i hvert enkelt tilfælde hensyn til alle relevante omstændigheder i den specifikke situation, og der tages i relevant omfang hensyn til følgende:
a)
естеството, тежестта и продължителността на нарушението и последиците от него, като се вземат предвид целта на системата с ИИ, както и когато е приложимо, броят на засегнатите лица и степента на причинената им вреда;
a)
overtrædelsens art, grovhed og varighed samt dens konsekvenser under hensyntagen til formålet med AI-systemet samt, hvis det er relevant, antallet af berørte personer og omfanget af den skade, de har lidt
б)
дали други органи за надзор на пазара вече са наложили административни глоби или имуществени санкции на същия оператор за същото нарушение;
b)
hvorvidt andre markedsovervågningsmyndigheder allerede har pålagt den samme operatør administrative bøder for samme overtrædelse
в)
дали други органи вече са наложили административни глоби или имуществени санкции на същия оператор за нарушения на друго право на Съюза или национално право, когато тези нарушения са резултат от същата дейност или бездействие, съставляващи съответно нарушение на настоящия регламент;
c)
hvorvidt andre myndigheder allerede har pålagt den samme operatør administrative bøder for overtrædelser af anden EU-ret eller national ret, når sådanne overtrædelser skyldes den samme aktivitet eller undladelse, der udgør en relevant overtrædelse af denne forordning
г)
размера, годишния оборот и пазарния дял на оператора, извършил нарушението;
d)
størrelsen på den operatør, der har begået overtrædelsen, og dennes årlige omsætning og markedsandel
д)
всякакви други утежняващи или смекчаващи обстоятелства, приложими към обстоятелствата по случая, като пряко или косвено реализирани имуществени ползи или избегнати загуби вследствие на нарушението;
e)
om der er andre skærpende eller formildende faktorer ved sagens omstændigheder såsom opnåede økonomiske fordele eller undgåede tab som direkte eller indirekte følge af overtrædelsen
е)
степента на сътрудничество с националните компетентни органи с цел прекратяване на нарушението и ограничаване на евентуалните неблагоприятни последици от него;
f)
graden af samarbejde med de nationale kompetente myndigheder for at afhjælpe overtrædelsen og begrænse de negative konsekvenser, som overtrædelsen måtte have givet anledning til
ж)
степента на отговорност на оператора, като се вземат предвид техническите и организационните мерки, прилагани от него;
g)
graden af ansvar hos operatøren under hensyntagen til de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, som vedkommende har gennemført
з)
начина, по който нарушението е станало известно на националните компетентни органи, по-специално дали операторът е уведомил за нарушението и ако го е направил, в каква степен;
h)
den måde, hvorpå de nationale kompetente myndigheder fik kendskab til overtrædelsen, navnlig om operatøren har underrettet om overtrædelsen, og i givet fald i hvilket omfang
и)
дали нарушението е извършено умишлено, или по небрежност;
i)
hvorvidt overtrædelsen blev begået forsætligt eller uagtsomt
й)
всички действия, предприети от оператора за намаляване на вредите, претърпени от засегнатите лица.
j)
ethvert tiltag fra operatørens side for at afbøde skaden på de pågældende personer.
8. Всяка държава членка определя правила за това до каква степен могат да бъдат налагани административни имуществени санкции на публични органи и структури, установени в тази държава членка.
8. Hver medlemsstat fastsætter regler om, i hvilket omfang administrative bøder kan pålægges offentlige myndigheder og organer, der er etableret i den pågældende medlemsstat.
9. В зависимост от правната система на държавите членки правилата относно административните глоби и имуществени санкции могат да се прилагат по такъв начин, че санкциите да се налагат от компетентните национални съдилища или други органи според практиката в тези държави членки. Прилагането на тези правила в тези държави членки трябва да има равностоен ефект.
9. Afhængigt af medlemsstaternes retssystem kan reglerne om administrative bøder anvendes på en sådan måde, at bøderne pålægges af kompetente nationale domstole eller af andre organer, alt efter hvad der er relevant i disse medlemsstater. Anvendelsen af disse regler i disse medlemsstater har tilsvarende virkning.
10. Упражняването на правомощията по настоящия член зависи от съответните процедурни гаранции в съответствие с правото на Съюза и националното право, включително ефективни правни средства за защита и справедлив съдебен процес.
10. Udøvelse af beføjelser i henhold til denne artikel skal være underlagt fornødne proceduremæssige sikkerhedsforanstaltninger i overensstemmelse med EU-retten og national ret, herunder effektive retsmidler og retfærdig procedure.
11. Държавите членки ежегодно докладват на Комисията за административните глоби и имуществени санкции, които са наложили през същата година в съответствие с настоящия член, както и за всички свързани съдебни спорове или съдебни производства.
11. Medlemsstaterne aflægger årligt rapport til Kommissionen om de administrative bøder, de har udstedt i løbet af det pågældende år, i overensstemmelse med denne artikel, og om eventuelle dermed forbundne tvister eller retssager.
1. Комисията оценява необходимостта от изменение на списъка в приложение III и списъка на забранените практики в областта на ИИ в член 5 веднъж годишно след влизането в сила на настоящия регламент и до края на срока на делегирането на правомощията, посочен в член 97. Комисията представя констатациите от тази оценка на Европейския парламент и на Съвета.
1. Kommissionen vurderer behovet for at ændre listen i bilag III og listen over forbudte former for AI-praksis i artikel 5 én gang om året efter denne forordnings ikrafttræden og indtil slutningen af perioden med delegation af beføjelser, der er fastsat i artikel 97. Kommissionen forelægger resultaterne af denne vurdering for Europa-Parlamentet og Rådet.
2. До 2 август 2028 г. и на всеки четири години след това Комисията оценява и представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно следното:
2. Senest den 2. august 2028 og hvert fjerde år derefter evaluerer Kommissionen og aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om følgende:
a)
необходимостта от изменение с цел разширяване на съществуващите функции по области или за добавяне на нови функции по области в приложение III;
a)
behovet for ændringer om udvidelse af eksisterende områdeoverskrifter eller tilføjelse af nye områdeoverskrifter i bilag III
б)
изменение на списъка на системите с ИИ, за които се изискват допълнителни мерки за прозрачност съгласно член 50;
b)
ændringer af listen over de AI-systemer, der kræver yderligere gennemsigtighedsforanstaltninger i henhold til artikel 50
в)
изменение с цел повишаване на ефективността на системата за надзор и управление.
c)
ændringer om styrkelse af effektiviteten af tilsyns- og forvaltningssystemet.
3. До 2 август 2029 г. и на всеки четири години след това Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно оценката и прегледа на настоящия регламент. Докладът включва оценка по отношение на структурата на осигуряването на спазването на настоящия регламент и евентуалната необходимост от създаването на агенция на Съюза с цел отстраняване на установените недостатъци. Въз основа на констатациите докладът се придружава, когато е целесъобразно, от предложение за изменение на настоящия регламент. Тези доклади се оповестяват публично.
3. Senest den 2. august 2029 og hvert fjerde år derefter forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om evaluering og revision af denne forordning. Rapporten skal indeholde en vurdering af håndhævelsesstrukturen og det eventuelle behov for, at et EU-agentur løser eventuelle konstaterede mangler. På grundlag af resultaterne ledsages rapporten i givet fald af et forslag til ændring af denne forordning. Rapporterne offentliggøres.
4. В докладите, посочени в параграф 2, се отделя специално внимание на следното:
4. I de i stk. 2 omhandlede rapporter lægges der særlig vægt på følgende:
a)
състоянието на финансовите, техническите и човешките ресурси на националните компетентни органи с оглед на ефективното изпълнение на задачите, които са им възложени съгласно настоящия регламент;
a)
status over de nationale kompetente myndigheders finansielle, tekniske og menneskelige ressourcer med henblik på effektivt at udføre de opgaver, de pålægges i henhold til denne forordning
б)
санкциите, по-специално административните глоби и имуществени санкции, посочени в член 99, параграф 1, налагани от държавите членки за нарушения на настоящия регламент;
b)
status over de sanktioner, navnlig de administrative bøder, der er omhandlet i artikel 99, stk. 1, som medlemsstaterne har pålagt som følge af overtrædelser af denne forordning
в)
приетите хармонизирани стандарти и общи спецификации, разработени за подпомагане на прилагането на настоящия регламент;
c)
vedtagne harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er udarbejdet til støtte for denne forordning
г)
броя на предприятията, които навлизат на пазара след влизането в сила на настоящия регламент, и колко от тях са МСП.
d)
antallet af virksomheder, der kommer ind på markedet efter anvendelsen af denne forordning, og hvor mange af dem der er SMV'er.
5. До 2 август 2028 г. Комисията извършва оценка на функционирането на Службата по ИИ, преценява дали на Службата по ИИ са предоставени достатъчно правомощия и компетентност, за да изпълнява задачите си, и дали за правилното изпълнение и прилагане на настоящия регламент би било целесъобразно и необходимо да се усъвършенства Службата по ИИ и нейната компетентност в областта на осигуряване на спазването, както и да се увеличат нейните ресурси. Комисията представя доклад относно оценката си на Европейския парламент и на Съвета.
5. Senest den 2. august 2028 evaluerer Kommissionen AI-kontorets funktion, og om det har fået tilstrækkelige beføjelser og kompetencer til at udføre sine opgaver, samt om det vil være relevant og nødvendigt for en korrekt gennemførelse og håndhævelse af denne forordning at opgradere AI-Kontoret og dets håndhævelsesbeføjelser og øge dets ressourcer. Kommissionen forelægger en rapport om sin evaluering for Europa-Parlamentet og Rådet.
6. До 2 август 2028 г. и на всеки четири години след това Комисията представя доклад относно прегледа на напредъка в разработването на стандартизационни документи за ефективното от енергийна гледна точка разработване на модели на ИИ с общо предназначение и оценява необходимостта от допълнителни мерки или действия, включително задължителни мерки или действия. Докладът се предава на Европейския парламент и на Съвета и се оповестява публично.
6. Senest den 2. august 2028 og hvert fjerde år derefter forelægger Kommissionen en rapport om revisionen af fremskridt med udviklingen af standardiseringsdokumentation om en energieffektiv udvikling af AI-modeller til almen brug og vurderer behovet for yderligere foranstaltninger eller tiltag, herunder bindende foranstaltninger eller tiltag. Rapporten forelægges Europa-Parlamentet og Rådet og offentliggøres.
7. До 2 август 2028 г. и на всеки три години след това Комисията оценява въздействието и ефективността на незадължителните кодекси за поведение с цел насърчаване на прилагането на изискванията, установени в глава III, раздел 2, за системи с ИИ, различни от високорисковите системи с ИИ, и евентуално на други допълнителни изисквания за системите с ИИ, различни от високорисковите системи с ИИ, включително по отношение на екологичната устойчивост.
7. Senest den 2. august 2028 og hvert tredje år derefter evaluerer Kommissionen virkningen og effektiviteten af frivillige adfærdskodekser med henblik på at fremme anvendelsen af kravene i kapitel III, afdeling 2, på andre AI-systemer end højrisiko-AI-systemer og eventuelt andre yderligere krav til andre AI-systemer end højrisiko-AI-systemer, herunder vedrørende miljømæssig bæredygtighed.
8. Съветът по ИИ, държавите членки и националните компетентни органи предоставят на Комисията информация за целите на параграфи 1 – 7, по нейно искане и без ненужно забавяне.
8. Med henblik på stk. 1-7 indgiver AI-udvalget, medlemsstaterne og de nationale kompetente myndigheder oplysninger til Kommissionen på dennes anmodning og uden unødigt ophold.
9. При извършването на оценките и прегледите по параграфи 1—7 Комисията взема предвид позициите и констатациите на Съвета по ИИ, Европейския парламент, Съвета и на други компетентни органи или източници.
9. Når Kommissionen foretager de evalueringer og revisioner, der er omhandlet i stk. 1-7, tager den hensyn til holdninger og resultater fra AI-udvalget, fra Europa-Parlamentet, fra Rådet og fra andre relevante organer eller kilder.
10. Когато е необходимо, Комисията представя подходящи предложения за изменение на настоящия регламент, като отчита по-специално развитието на технологиите, въздействието на системите с ИИ върху здравето, безопасността и основните права, както и напредъка в областта на информационното общество.
10. Kommissionen forelægger om nødvendigt relevante forslag til ændring af denne forordning, navnlig under hensyntagen til den teknologiske udvikling, AI-systemernes indvirkning på sundhed og sikkerhed og de grundlæggende rettigheder og i lyset af fremskridtene i informationssamfundet.
11. За да насочва оценките и прегледите, посочени в параграфи 1 – 7 от настоящия член, Службата по ИИ разработва обективна и приобщаваща методология за оценка на нивата на риска въз основа на критериите, посочени в съответните членове, и включването на нови системи във:
11. Som grundlag for de evalueringer og revisioner, der er omhandlet i denne artikels stk. 1-7, påtager AI-kontoret sig at udvikle en objektiv og inddragende metode til evaluering af risikoniveauerne baseret på de kriterier, der er anført i de relevante artikler, og medtagelse af nye systemer i:
а)
списъка, съдържащ се в приложение III, включително разширяването на съществуващи функции в дадена област или добавянето на нови функции в дадена област в посоченото приложение;
(a)
listen i bilag III, herunder udvidelse af eksisterende områdeoverskrifter eller tilføjelse af nye områdeoverskrifter i nævnte bilag
б)
списъка на забранени практики, определени в член 5; и
(b)
listen over de forbudte former for praksis, der er omhandlet i artikel 5, og
в)
списъка на системите с ИИ, за които се изискват допълнителни мерки за прозрачност съгласно член 50.
(c)
listen over de AI-systemer, der kræver yderligere gennemsigtighedsforanstaltninger i henhold til artikel 50.
12. Всяко изменение на настоящия регламент съгласно параграф 10 или на съответните делегирани актове или актове за изпълнение, което се отнася до секторното законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, трябва да е съобразено с регулаторните особености на всеки сектор и съществуващите механизми и органи за управление, оценяване на съответствието и контрол на прилагането.
12. Alle ændringer til denne forordning i medfør af stk. 10 eller relevante delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter, som vedrører den sektorspecifikke EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag 1, afsnit B, skal tage hensyn til de enkelte sektorers reguleringsmæssige forhold og eksisterende forvaltning, overensstemmelsesvurdering og håndhævelsesmekanismer og de deri fastsatte myndigheder.
13. До 2 август 2031 г. Комисията извършва оценка на осигуряването на спазването на настоящия регламент и я докладва на Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет, като взема предвид първите пет години от прилагането на настоящия регламент. Въз основа на констатациите този доклад се придружава, когато е целесъобразно, от предложение за изменение на настоящия регламент по отношение на структурата на осигуряването на спазването и необходимостта от създаване на агенция на Съюза се цел отстраняване на установените недостатъци.
13. Senest den 2. august 2031 foretager Kommissionen en evaluering af håndhævelsen af denne forordning og aflægger rapport herom til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg under hensyntagen til denne forordnings første anvendelsesår. På grundlag af resultaterne ledsages rapporten, hvor det er relevant, af et forslag om ændring af denne forordning med hensyn til håndhævelsesstrukturen og behovet for, at et EU-agentur løser eventuelle konstaterede mangler.
Влизане в сила и прилагане
Ikrafttræden og anvendelse
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Прилага се от 2 август 2026 г.
Den finder anvendelse fra den 2. august 2026.
a)
глави I и II се прилагат, считано от 2 февруари 2025 г.;
a)
kapitel I og II anvendelse fra den 2. februar 2025
б)
глава III, раздел 4, глави V, VII и XII и член 78 се прилагат, считано от 2 август 2025 г., с изключение на член 101;
b)
kapitel III, afdeling 4, kapitel V, VII og XII og artikel 78 anvendelse fra den 2. august 2025, med undtagelse af artikel 101
в)
член 6, параграф 1 и съответните задължения в настоящия регламент се прилагат, считано от 2 август 2027 г.
c)
artikel 6, stk. 1, og de tilsvarende forpligtelser i denne forordning anvendelse fra den 2. august 2027.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Съставено в Брюксел на 13 юни 2024 година.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juni 2024.
På Europa-Parlamentets vegne
(1) ОВ C 517, 22.12.2021 г., стр. 56.
(1) EUT C 517 af 22.12.2021, s. 56.
(2) ОВ C 115, 11.3.2022 г., стр. 5.
(2) EUT C 115 af 11.3.2022, s. 5.
(3) ОВ C 97, 28.2.2022 г., стр. 60.
(3) EUT C 97 af 28.2.2022, s. 60.
(4) Позиция на Европейския парламент от 13 март 2024 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 21 май 2024 г.
(4) Europa-Parlamentets holdning af 13. marts 2024 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 21. maj 2024.
(5) Европейски съвет, извънредно заседание на Европейския съвет (1 и 2 октомври 2020 г.) – Заключения, EUCO 13/20, 2020 г., стр. 6.
(5) Det Europæiske Råd, Ekstraordinært møde i Det Europæiske Råd (1. og 2. oktober 2020) – Konklusioner, EUCO 13/20, 2020, s. 6.
(6) Резолюция на Европейския парламент от 20 октомври 2020 г. с препоръки към Комисията относно рамка за етичните аспекти на изкуствения интелект, роботиката и свързаните с тях технологии, 2020/2012(INL).
(6) Europa-Parlamentets beslutning af 20. oktober 2020 med henstillinger til Kommissionen om en ramme for etiske aspekter af kunstig intelligens, robotteknologi og relaterede teknologier, 2020/2012(INL).
(7) Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30).
(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
(8) Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО на Съвета (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 82).
(8) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).
(9) Регламент (ЕС) 2019/1020 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно надзора на пазара и проверките на съответствието на продуктите и за изменение на Директива 2004/42/ЕО и регламенти (ЕО) № 765/2008 и (ЕС) № 305/2011 (ОВ L 169, 25.6.2019 г., стр. 1).
(9) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1).
(10) Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (ОВ L 210, 7.8.1985 г., стр. 29).
(10) Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29).
(11) Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/EО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г, стр. 1).
(11) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
(12) Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39).
(12) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
(13) Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от компетентните органи за целите на предотвратяването, разследването, разкриването или наказателното преследване на престъпления или изпълнението на наказания и относно свободното движение на такива данни, и за отмяна на Рамково решение 2008/977/ПВР на Съвета (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 89).
(13) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med kompetente myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af Rådets rammeafgørelse 2008/977/RIA (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 89).
(14) Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (ОВ L 201, 31.7.2002 г., стр. 37).
(14) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37).
(15) Регламент (ЕС) 2022/2065 на Европейския парламент и на Съвета от 19 октомври 2022 г. относно единния пазар на цифрови услуги и за изменение на Директива 2000/31/ЕО (Акт за цифровите услуги) (ОВ L 277, 27.10.2022 г., стр. 1).
(15) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2065 af 19. oktober 2022 om et indre marked for digitale tjenester og om ændring af direktiv 2000/31/EF (forordning om digitale tjenester) (EUT L 277 af 27.10.2022, s. 1).
(16) Директива (ЕС) 2019/882 на Европейския парламент и на Съвета от 17 април 2019 г. за изискванията за достъпност на продукти и услуги (ОВ L 151, 7.6.2019 г., стр. 70).
(16) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882 af 17. april 2019 om tilgængelighedskrav for produkter og tjenester (EUT L 151 af 7.6.2019, s. 70).
(17) Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2005 г. относно нелоялни търговски практики от страна на търговци към потребители на вътрешния пазар и за изменение на Директива 84/450/ЕИО на Съвета, директиви 97/7/EО, 98/27/EО и 2002/65/EО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (EО) № 2006/2004 на Европейския парламент и на Съвета (Директива за нелоялни търговски практики) (ОВ L 149, 11.6.2005 г., стр. 22).
(17) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked og om ændring af Rådets direktiv 84/450/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF, 98/27/EF og 2002/65/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2006/2004 (direktivet om urimelig handelspraksis) (EUT L 149 af 11.6.2005, s. 22).
(18) Рамково решение 2002/584/ПВР на Съвета от 13 юни 2002 г. относно европейската заповед за арест и процедурите за предаване между държавите членки (ОВ L 190, 18.7.2002 г., стр. 1).
(18) Rådets rammeafgørelse 2002/584/RIA af 13. juni 2002 om den europæiske arrestordre og om procedurerne for overgivelse mellem medlemsstaterne (EFT L 190 af 18.7.2002, s. 1).
(19) Директива (ЕС) 2022/2557 на Европейския парламент и на Съвета от 14 декември 2022 г. за устойчивостта на критичните субекти и за отмяна на Директива 2008/114/ЕО на Съвета (ОВ L 333, 27.12.2022 г., стр. 164).
(19) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2557 af 14. december 2022 om kritiske enheders modstandsdygtighed og om ophævelse af Rådets direktiv 2008/114/EF (EUT L 333 af 27.12.2022, s. 164).
(20) ОВ C 247, 29.6.2022 г., стр. 1.
(20) EUT C 247 af 29.6.2022, s. 1.
(21) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
(21) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
(22) Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).
(22) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
(23) Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24).
(23) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).
(24) Регламент (ЕО) № 300/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2008 г. относно общите правила в областта на сигурността на гражданското въздухоплаване и за отмяна на Регламент (ЕО) № 2320/2002 (ОВ L 97, 9.4.2008 г., стр. 72).
(24) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 300/2008 af 11. marts 2008 om fælles bestemmelser om sikkerhed (security) inden for civil luftfart og om ophævelse af forordning (EF) nr. 2320/2002 (EUT L 97 af 9.4.2008, s. 72).
(25) Регламент (ЕС) № 167/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 5 февруари 2013 г. относно одобряването и надзора на пазара на земеделски и горски превозни средства (ОВ L 60, 2.3.2013 г., стр. 1).
(25) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1).
(26) Регламент (ЕС) № 168/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2013 г. относно одобряването и надзора на пазара на дву-, три- и четириколесни превозни средства (ОВ L 60, 2.3.2013 г., стр. 52).
(26) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 af 15. januar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 52).
(27) Директива 2014/90/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно морското оборудване и за отмяна на Директива 96/98/ЕО на Съвета (ОВ L 257, 28.8.2014 г., стр. 146).
(27) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146).
(28) Директива (ЕС) 2016/797 на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2016 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Европейския съюз (ОВ L 138, 26.5.2016 г., стр. 44).
(28) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/797 af 11. maj 2016 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Den Europæiske Union (EUT L 138 af 26.5.2016, s. 44).
(29) Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно одобряването и надзора на пазара на моторни превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства, за изменение на регламенти (ЕО) № 715/2007 и (ЕО) № 595/2009 и за отмяна на Директива 2007/46/ЕО (ОВ L 151, 14.6.2018 г., стр. 1).
(29) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 af 30. maj 2018 om godkendelse og markedsovervågning af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer, om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 og (EF) nr. 595/2009 og om ophævelse af direktiv 2007/46/EF (EUT L 151 af 14.6.2018, s. 1).
(30) Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета от 4 юли 2018 г. относно общи правила в областта на гражданското въздухоплаване и за създаването на Агенция за авиационна безопасност на Европейския съюз и за изменение на регламенти (ЕО) № 2111/2005, (ЕО) № 1008/2008, (ЕС) № 996/2010, (ЕС) № 376/2014 и на директиви 2014/30/ЕС и 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕО) № 552/2004 и (ЕО) № 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕИО) № 3922/91 на Съвета (ОВ L 212, 22.8.2018 г., стр. 1).
(30) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 af 4. juli 2018 om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 og direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1).
(31) Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета от 27 ноември 2019 г. относно изискванията за одобряване на типа на моторни превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства, по отношение на общата безопасност на моторните превозни средства и защитата на пътниците и уязвимите участници в движението по пътищата, за изменение на Регламент (EС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕО) № 78/2009, (ЕО) № 79/2009 и (ЕО) № 661/2009 на Европейския парламент и на Съвета и на регламенти (EО) № 631/2009, (EС) № 406/2010, (EС) № 672/2010, (EС) № 1003/2010, (EС) № 1005/2010, (EС) № 1008/2010, (EС) № 1009/2010, (EС) № 19/2011, (EС) № 109/2011, (EС) № 458/2011, (EС) № 65/2012, (EС) № 130/2012, (EС) № 347/2012, (EС) № 351/2012, (EС) № 1230/2012 и (EС) 2015/166 на Комисията (ОВ L 325, 16.12.2019 г., стр. 1).
(31) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2144 af 27. november 2019 om krav til typegodkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer for så vidt angår deres generelle sikkerhed og beskyttelsen af køretøjspassagerer og bløde trafikanter og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 og ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 78/2009, forordning (EF) nr. 79/2009 og forordning (EF) nr. 661/2009 og Kommissionens forordning (EF) nr. 631/2009, (EU) nr. 406/2010, (EU) nr. 672/2010, (EU) nr. 1003/2010, (EU) nr. 1005/2010, (EU) nr. 1008/2010, (EU) nr. 1009/2010, (EU) nr. 19/2011, (EU) nr. 109/2011, (EU) nr. 458/2011, (EU) nr. 65/2012, (EU) nr. 130/2012, (EU) nr. 347/2012, (EU) nr. 351/2012, (EU) nr. 1230/2012 og (EU) 2015/166 (EUT L 325 af 16.12.2019, s. 1).
(32) Регламент (ЕО) № 810/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. за създаване на Визов кодекс на Общността (Визов кодекс) (ОВ L 243, 15.9.2009 г., стр. 1).
(32) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 810/2009 af 13. juli 2009 om en fællesskabskodeks for visa (visumkodeks) (EUT L 243 af 15.9.2009, s. 1).
(33) Директива 2013/32/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 г. относно общите процедури за предоставяне и отнемане на международна закрила (ОВ L 180, 29.6.2013 г., стр. 60).
(33) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/32/EU af 26. juni 2013 om fælles procedurer for tildeling og fratagelse af international beskyttelse (EUT L 180 af 29.6.2013, s. 60).
(34) Регламент (ЕС) 2024/900 на Европейския парламент и на Съвета от 13 март 2024 г. относно прозрачността и таргетирането на политическото рекламиране (ОВ L, 2024/900, 20.3.2024 г., ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(34) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/900 af 13. marts 2024 om gennemsigtighed og målretning i forbindelse med politisk reklame (EUT L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(35) Директива 2014/31/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставянето на пазара на везни с неавтоматично действие (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 107).
(35) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/31/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 107).
(36) Директива 2014/32/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на средства за измерване (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 149).
(36) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 149).
(37) Регламент (ЕС) 2019/881 на Европейския парламент и на Съвета от 17 април 2019 г. относно ENISA (Агенцията на Европейския съюз за киберсигурност) и сертифицирането на киберсигурността на информационните и комуникационните технологии, както и за отмяна на Регламент (ЕС) № 526/2013 (Акт за киберсигурността) (OB L 151, 7.6.2019 г., стр. 15).
(37) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/881 af 17. april 2019 om ENISA (Den Europæiske Unions Agentur for Cybersikkerhed), om cybersikkerhedscertificering af informations- og kommunikationsteknologi og om ophævelse af forordning (EU) nr. 526/2013 (forordningen om cybersikkerhed) (EUT L 151 af 7.6.2019, s. 15).
(38) Директива (ЕС) 2016/2102 на Европейския парламент и на Съвета от 26 октомври 2016 г. относно достъпността на уебсайтовете и мобилните приложения на организациите от обществения сектор (ОВ L 327, 2.12.2016 г., стр. 1).
(38) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2102 af 26. oktober 2016 om tilgængeligheden af offentlige organers websteder og mobilapplikationer (EUT L 327 af 2.12.2016, s. 1).
(39) Директива 2002/14/EO на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2002 г. за създаване на обща рамка за информиране и консултиране на работниците и служителите в Европейската общност (ОВ L 80, 23.3.2002 г., стр. 29).
(39) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2002/14/EF af 11. marts 2002 om indførelse af en generel ramme for information og høring af arbejdstagerne i Det Europæiske Fællesskab (EFT L 80 af 23.3.2002, s. 29).
(40) Директива (ЕС) 2019/790 на Европейския парламент и на Съвета от 17 април 2019 г. относно авторското право и сродните му права в цифровия единен пазар и за изменение на директиви 96/9/ЕО и 2001/29/ЕО (ОВ L 130, 17.5.2019 г., стр. 92).
(40) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/790 af 17. april 2019 om ophavsret og beslægtede rettigheder på det digitale indre marked og om ændring af direktiv 96/9/EF og 2001/29/EF (EUT L 130 af 17.5.2019, s. 92).
(41) Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12).
(41) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).
(42) Регламент (ЕС) 2022/868 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2022 г. относно европейска рамка за управление на данните и за изменение на Регламент (ЕС) 2018/1724 (Акт за управление на данните) (ОВ L 152, 3.6.2022 г., стр. 1).
(42) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/868 af 30. maj 2022 om europæisk datastyring og om ændring af forordning (EU) 2018/1724 (forordning om datastyring) (EUT L 152 af 3.6.2022, s. 1).
(43) Регламент (ЕС) 2023/2854 на Европейския парламент и на Съвета от 13 декември 2023 г. относно хармонизирани правила за справедлив достъп до данни и за тяхното използване и за изменение на Регламент (ЕС) 2017/2394 и Директива (ЕС) 2020/1828 (Акт за данните) (ОВ L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(43) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/2854 af 13. december 2023 om harmoniserede regler om fair adgang til og anvendelse af data og om ændring af forordning (EU) 2017/2394 og direktiv (EU) 2020/1828 (dataforordningen) (EUT L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(44) Препоръка на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36).
(44) Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
(45) Решение на Комисията от 24.1.2024 г. за създаване на Европейска служба по изкуствен интелект C (2024) 390.
(45) Kommissionens afgørelse af 24. januar 2024 om oprettelse af Det Europæiske Kontor for Kunstig Intelligens (C/2024/390).
(46) Регламент (ЕС) № 575/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 г. относно пруденциалните изисквания за кредитните институции и инвестиционните посредници и за изменение на Регламент (ЕС) № 648/2012 (ОВ L 176, 27.6.2013 г., стр. 1).
(46) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 1).
(47) Директива 2008/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2008 г. относно договорите за потребителски кредити и за отмяна на Директива 87/102/ЕИО на Съвета (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 66).
(47) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/48/EF af 23. april 2008 om forbrugerkreditaftaler og om ophævelse af Rådets direktiv 87/102/EØF (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 66).
(48) Директива 2009/138/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2009 г. относно започването и упражняването на застрахователна и презастрахователна дейност (Платежоспособност II) (ОВ L 335, 17.12.2009 г., стр. 1).
(48) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF af 25. november 2009 om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II) (EUT L 335 af 17.12.2009, s. 1).
(49) Директива 2013/36/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 г. относно достъпа до осъществяването на дейност от кредитните институции и относно пруденциалния надзор върху кредитните институции и инвестиционните посредници, за изменение на Директива 2002/87/ЕО и за отмяна на директиви 2006/48/ЕО и 2006/49/ЕО (ОВ L 176, 27.6.2013 г., стр. 338).
(49) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).
(50) Директива 2014/17/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 4 февруари 2014 г. относно договорите за кредити за жилищни недвижими имоти за потребители и за изменение на директиви 2008/48/ЕО и 2013/36/ЕС и Регламент (ЕС) № 1093/2010 (OB L 60, 28.2.2014 г., стр. 34).
(50) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/17/ЕU af 4. februar 2014 om forbrugerkreditaftaler i forbindelse med fast ejendom til beboelse og om ændring af direktiv 2008/48/EF og 2013/36/EU og forordning (EU) nr. 1093/2010 (EUT L 60 af 28.2.2014, s. 34).
(51) Директива (ЕС) 2016/97 на Европейския парламент и на Съвета от 20 януари 2016 г. относно разпространението на застрахователни продукти (ОВ L 26, 2.2.2016 г., стр. 19).
(51) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/97 af 20. januar 2016 om forsikringsdistribution (EUT L 26 af 2.2.2016, s. 19).
(52) Регламент (ЕС) № 1024/2013 на Съвета от 15 октомври 2013 г. за възлагане на Европейската централна банка на конкретни задачи относно политиките, свързани с пруденциалния надзор над кредитните институции (ОВ L 287, 29.10.2013 г., стр. 63).
(52) Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter (EUT L 287 af 29.10.2013, s. 63).
(53) Регламент (ЕС) 2023/988 на Европейския парламент и на Съвета от 10 май 2023 г. относно общата безопасност на продуктите, за изменение на Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета и на Директива (ЕС) 2020/1828 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Директива 87/357/ЕИО на Съвета (ОВ L 135, 23.5.2023 г., стр. 1).
(53) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/988 af 10. maj 2023 om produktsikkerhed i almindelighed, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/1828 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF og Rådets direktiv 87/357/EØF (EUT L 135 af 23.5.2023, s. 1).
(54) Директива (ЕС) 2019/1937 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2019 г. относно защитата на лицата, които подават сигнали за нарушения на правото на Съюза (OB L 305, 26.11.2019 г., стр. 17).
(54) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 af 23. oktober 2019 om beskyttelse af personer, der indberetter overtrædelser af EU-retten (EUT L 305 af 26.11.2019, s. 17).
(55) ОВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1.
(55) EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
(56) Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).
(56) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
(57) Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 г. относно защитата на неразкрити ноу-хау и търговска информация (търговски тайни) срещу тяхното незаконно придобиване, използване и разкриване (ОВ L 157, 15.6.2016 г., стр. 1).
(57) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (EUT L 157 af 15.6.2016, s. 1).
(58) Директива (ЕС) 2020/1828 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2020 г. относно представителни искове за защита на колективните интереси на потребителите и за отмяна на Директива 2009/22/ЕО (ОВ L 409, 4.12.2020 г., стр. 1).
(58) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/1828 af 25. november 2020 om adgang til anlæggelse af gruppesøgsmål til beskyttelse af forbrugernes kollektive interesser og om ophævelse af direktiv 2009/22/EF (EUT L 409 af 4.12.2020, s. 1).