Официален вестник
на Европейския съюз

BG

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

Серия L

L-udgaven

2024/1689

12.7.2024

2024/1689

12.7.2024

(1)

Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез установяване на единна правна рамка, по-специално за разработването, пускането на пазара, пускането в действие и използването на системи с изкуствен интелект (наричани по-долу „системи с ИИ“) в Съюза, в съответствие с ценностите на Съюза, да се насърчи навлизането на ориентиран към човека и надежден изкуствен интелект (ИИ), като същевременно се гарантира високо равнище на защита на здравето, безопасността и основните права, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), включително демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда, да се осигури защита срещу вредните последици от системите с ИИ в Съюза и да се подкрепят иновациите. С настоящия регламент се гарантира свободното трансгранично движение на стоки и услуги, основани на ИИ, като по този начин не се допуска държавите членки да налагат ограничения върху разработването, предлагането на пазара и използването на системи с ИИ, освен ако това не е изрично разрешено с настоящия регламент.

(1)

Formålet med denne forordning er at forbedre det indre markeds funktion ved at fastlægge ensartede retlige rammer, navnlig for udvikling, omsætning, ibrugtagning og anvendelse af kunstig intelligens-systemer (»AI-systemer«) i Unionen i overensstemmelse med Unionens værdier, at fremme udbredelsen af menneskecentreret og troværdig kunstig intelligens (»AI«), samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau for sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder som nedfældet i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«), herunder demokrati, retsstatsprincippet og miljøbeskyttelse, at beskytte mod skadelige virkninger af AI-systemer i Unionen og at støtte innovation. Denne forordning sikrer fri bevægelighed for AI-baserede varer og tjenesteydelser og forhindrer således medlemsstaterne i at indføre restriktioner for udvikling, markedsføring og anvendelse af AI-systemer, medmindre det udtrykkeligt er tilladt i henhold til denne forordning.

(2)

Настоящият регламент следва да се прилага в съответствие с ценностите на Съюза, залегнали в Хартата, като се улеснява защитата на физическите лица, предприятията, демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда и същевременно се насърчават иновациите и заетостта и се спомага за превръщането на Съюза в лидер във възприемането на надежден ИИ.

(2)

Denne forordning bør anvendes i overensstemmelse med Unionens værdier som nedfældet i chartret, der letter beskyttelsen af fysiske personer, virksomheder, demokrati, retsstatsprincippet og miljøbeskyttelse, samtidig med at innovation og beskæftigelse fremmes, og Unionen gøres førende inden for udbredelsen af troværdig AI.

(3)

Системите с ИИ могат лесно да бъдат внедрени в най-различни сектори на икономиката и в много сфери на обществото, включително в трансграничен план, и да се ползват от свободно движение в целия Съюз. Някои държави членки вече са проучили възможността за приемане на национални правила, за да гарантират, че ИИ е надежден и безопасен и се разработва и използва в съответствие със задълженията, свързани с основните права. Различаващите се национални правила могат да доведат до разпокъсаност на вътрешния пазар и да намалят правната сигурност за операторите, които разработват, внасят или използват системи с ИИ. Ето защо, с цел да се осигури надежден ИИ, следва да се гарантира последователно и високо равнище на защита в целия Съюз, като същевременно се предотвратят различията, възпрепятстващи свободното движение, иновациите, внедряването и възприемането в рамките на вътрешния пазар на системи с ИИ и свързани с тях продукти и услуги, като за целта се предвидят еднакви задължения за операторите и се гарантира еднаква защита на императивните съображения от обществен интерес и на правата на лицата в рамките на целия вътрешен пазар на основание член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Доколкото настоящият регламент съдържа специални правила за защита на физическите лица по отношение на обработването на лични данни във връзка с ограниченията за използването на системи с ИИ за дистанционна биометрична идентификация за правоохранителни цели, за използването на системи с ИИ за оценка на риска за физическите лица за правоохранителни цели и за използването на системи с ИИ за биометрично категоризиране за правоохранителни цели, е целесъобразно правното основание на настоящия регламент, във връзка с тези специални правила, да бъде член 16 ДФЕС. С оглед на тези специални правила и защитата съгласно член 16 ДФЕС е целесъобразно да се проведе консултация с Европейския комитет по защита на данните.

(3)

AI-systemer kan nemt idriftsættes i en lang række sektorer af økonomien og i mange dele af samfundet, herunder på tværs af grænserne, og kan nemt udspredes i hele Unionen. Visse medlemsstater har allerede undersøgt, om det er muligt at vedtage nationale regler til sikring af, at AI er troværdig og sikker, og at den udvikles og anvendes i overensstemmelse med forpligtelserne vedrørende grundlæggende rettigheder. Forskellige nationale regler kan føre til fragmenteringen af det indre marked og kan mindske retssikkerheden for operatører, der udvikler, importerer eller anvender AI-systemer. Der bør derfor sikres et ensartet og højt beskyttelsesniveau i hele Unionen med henblik på at opnå troværdig AI, samtidig med at forskelle, der hæmmer den frie bevægelighed for samt innovation, idriftsættelse og udbredelse af AI-systemer og relaterede produkter og tjenesteydelser på det indre marked, bør forhindres ved at fastsætte ensartede forpligtelser for operatører og sikre en ensartet beskyttelse af tvingende hensyn til samfundsinteresser og personers rettigheder i hele det indre marked på grundlag af artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For så vidt som denne forordning indeholder specifikke regler om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger vedrørende begrænsninger i anvendelsen af AI-systemer til biometrisk fjernidentifikation med henblik på retshåndhævelse, i anvendelsen af AI-systemer til risikovurderinger af fysiske personer med henblik på retshåndhævelse og i anvendelsen af AI-systemer til biometrisk kategorisering med henblik på retshåndhævelse, er det desuden hensigtsmæssigt at basere denne forordning på artikel 16 i TEUF for så vidt angår disse specifikke regler. I lyset af disse specifikke regler og anvendelsen af artikel 16 i TEUF bør Det Europæiske Databeskyttelsesråd høres.

(4)

ИИ е бързо развиваща се съвкупност от технологии, които допринасят за извличането на множество икономически, екологични и обществени ползи по протежение на целия спектър от стопански сектори и социални дейности. Като подобрява прогнозирането, оптимизира операциите и разпределянето на ресурсите и персонализира цифровите решения, които са на разположение на физическите лица и организациите, използването на ИИ може да осигури ключови конкурентни предимства за предприятията и да спомогне за постигането на социално и екологично благоприятни резултати, например в областта на здравеопазването, селското стопанство, безопасността на храните, образованието и обучението, медиите, спорта, културата, управлението на инфраструктурата, енергетиката, транспорта и логистиката, публичните услуги, сигурността, правосъдието, ресурсната и енергийната ефективност, мониторинга на околната среда, опазването и възстановяването на биоразнообразието и екосистемите, както и смекчаването на последиците от изменението на климата и адаптирането към него.

(4)

AI er en vifte af teknologier i hurtig udvikling, som bidrager til brede økonomiske, miljømæssige og samfundsmæssige fordele på tværs af hele spektret af industrier og sociale aktiviteter. Ved at forbedre forudsigelser, optimere operationer og ressourceallokering og skræddersy de digitale løsninger, der er tilgængelige for enkeltpersoner og organisationer, kan anvendelsen af AI give virksomheder vigtige konkurrencemæssige fordele og fremme socialt og miljømæssigt gavnlige resultater, f.eks. inden for sundhedspleje, landbrug, fødevaresikkerhed, uddannelse, medier, sport, kultur, infrastrukturforvaltning, energi, transport og logistik, offentlige tjenester, sikkerhed, retsvæsen, ressource- og energieffektivitet, miljøovervågning, bevarelse og genopretning af biodiversitet og økosystemer samt modvirkning af og tilpasning til klimaændringer.

(5)

Същевременно, в зависимост от обстоятелствата по отношение на конкретното му приложение, използване и равнище на технологично развитие, ИИ може да доведе до рискове и да накърни обществените интереси и основните права, защитени от правото на Съюза. Тези вреди могат да бъдат имуществени или неимуществени, включително физически, психически, обществени или икономически.

(5)

Samtidig kan AI, afhængigt af omstændighederne med hensyn til dens specifikke anvendelse, brug og teknologiske udviklingsniveau, skabe risici og skade samfundsinteresser og grundlæggende rettigheder, der er beskyttet af EU-retten. En sådan skade kan være af materiel eller immateriel karakter, herunder fysisk, psykisk, samfundsmæssig eller økonomisk.

(6)

Предвид значителното въздействие, което ИИ може да окаже върху обществото, и необходимостта от изграждане на доверие, е от жизненоважно значение ИИ и неговата регулаторна рамка да бъдат разработени в съответствие с ценностите на Съюза, залегнали в член 2 от Договора за Европейския съюз (ДЕС), и основните права и свободи, залегнали в Договорите и, съгласно член 6 ДЕС, в Хартата. Като предварително условие ИИ следва да бъде технология, ориентирана към човека. Той следва да служи като инструмент за хората, като крайната цел е да се повиши тяхното благосъстояние.

(6)

I betragtning af den store indvirkning, som AI kan have på samfundet, og behovet for at opbygge tillid er det afgørende, at AI og de lovgivningsmæssige rammer herfor udvikles i overensstemmelse med Unionens værdier, der er nedfældet i artikel 2 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU), og de grundlæggende rettigheder og friheder, der er nedfældet i traktaterne og, i henhold til artikel 6 i TEU, chartret. Det bør være en forudsætning, at AI er en menneskecentreret teknologi. Det bør tjene som et redskab for mennesker med det endelige mål at øge menneskers trivsel.

(7)

За да се гарантира последователно и високо равнище на защита на обществените интереси по отношение на здравето, безопасността и основните права, следва да бъдат установени общи правила за високорисковите системи с ИИ. Тези правила следва да бъдат в съответствие с Хартата, да бъдат недискриминационни и да са в съответствие с международните търговски ангажименти на Съюза. Освен това те следва да са съобразени с Европейската декларация относно цифровите права и принципи за цифровото десетилетие и Насоките относно етичните аспекти за надежден ИИ на експертната група на високо равнище по въпросите на изкуствения интелект (ЕГВР ИИ).

(7)

For at sikre et ensartet højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser med hensyn til sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder bør der fastsættes fælles regler for højrisiko-AI-systemer. Disse regler bør være i overensstemmelse med chartret, være ikkeforskelsbehandlende og i overensstemmelse med Unionens internationale handelsforpligtelser. De bør også tage hensyn til den europæiske erklæring om digitale rettigheder og principper for det digitale årti og de etiske retningslinjer for troværdig AI fra Ekspertgruppen på Højt Niveau vedrørende Kunstig Intelligens (AI-ekspertgruppen).

(8)

Поради това е необходима правна рамка на Съюза, с която да се установят хармонизирани правила относно ИИ, за да се насърчи разработването, използването и навлизането на ИИ на вътрешния пазар, и която същевременно да осигурява високо равнище на защита на обществените интереси, например здравето и безопасността, и защитата на основните права, включително демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда, признати и защитени от правото на Съюза. За постигането на тази цел следва да бъдат установени правила, уреждащи пускането на пазара, пускането в действие и използването на някои системи с ИИ, и по този начин да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се даде възможност на тези системи да се ползват от принципа на свободно движение на стоки и услуги. Тези правила следва да бъдат ясни и надеждни по отношение на защитата на основните права, да благоприятстват нови иновативни решения и да дават възможност за изграждане на европейска екосистема от публични и частни участници, които да създават системи с ИИ в съответствие с ценностите на Съюза и да отключват потенциала на цифровата трансформация във всички региони на Съюза. С установяването на такива правила, както и на мерки в подкрепа на иновациите с отделяне на специално внимание на малките и средните предприятия (МСП), включително новосъздадените предприятия, настоящият регламент подкрепя целта за насърчаване на европейския подход към ИИ, ориентиран към човека, и целта на Съюза да бъде световен лидер в разработването на сигурен, надежден и етичен ИИ, както бе посочено от Европейския съвет (5), и гарантира защитата на етичните принципи, както изрично бе поискано от Европейския парламент (6).

(8)

Der er derfor behov for en EU-retlig ramme, der fastsætter harmoniserede regler for AI, for at fremme udviklingen, brugen og udbredelsen af AI på det indre marked, som samtidig opfylder et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed og beskyttelse af grundlæggende rettigheder, herunder demokrati, retsstatsprincippet og miljøbeskyttelse, som anerkendt og beskyttet i EU-retten. For at nå dette mål bør der fastsættes regler for omsætning, ibrugtagning og anvendelse af visse AI-systemer for at sikre et velfungerende indre marked og lade disse systemer drage fordel af princippet om fri bevægelighed for varer og tjenesteydelser. Disse regler bør være klare og robuste med hensyn til at beskytte de grundlæggende rettigheder, støtte nye innovative løsninger og muliggøre et europæisk økosystem af offentlige og private aktører, der skaber AI-systemer i overensstemmelse med Unionens værdier og frigør potentialet ved den digitale omstilling i alle regioner i Unionen. Med fastsættelsen af disse regler samt foranstaltninger til støtte for innovation med et særligt fokus på små og mellemstore virksomheder (SMV'er), herunder iværksættervirksomheder, støtter denne forordning målet om at fremme en europæisk menneskecentreret tilgang til AI og om at være førende på verdensplan inden for udvikling af sikker, troværdig og etisk AI som anført af Det Europæiske Råd (5), og den sikrer beskyttelse af etiske principper, således som Europa-Parlamentet specifikt har anmodet om (6).

(9)

Следва да бъдат установени хармонизирани правила, приложими за пускането на пазара, пускането в действие и използването на високорискови системи с ИИ, в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) и Регламент (ЕС) 2019/1020 на Европейския парламент и на Съвета (9) (наричани по-долу „новата законодателна рамка“). Хармонизираните правила, установени в настоящия регламент, следва да се прилагат във всички сектори и, в съответствие с новата законодателна рамка, следва да не засягат действащото право на Съюза, по-специално в областта на защитата на данните, защитата на потребителите, основните права, заетостта, защитата на работниците и безопасността на продуктите, което настоящият регламент допълва. В резултат на това всички права и правни средства за защита, предвидени в това право на Съюза в интерес на потребителите и други лица, върху които системите с ИИ могат да окажат отрицателно въздействие, включително по отношение на обезщетението за евентуални вреди съгласно Директива 85/374/ЕИО на Съвета (10), остават незасегнати и напълно приложими. Наред с това, в контекста на заетостта и защитата на работниците, настоящият регламент не следва да засяга правото на Съюза в областта на социалната политика и националното трудово право, което е в съответствие с правото на Съюза, относно условията на заетост и труд, включително здравословните и безопасни условия на труд и отношенията между работодателите и работниците. Настоящият регламент не следва да засяга и упражняването на основни права, признати в държавите членки и на равнището на Съюза, включително правото или свободата на стачка или на други действия, обхванати от специалните системи на колективни трудови правоотношения в държавите членки, както и правото да се преговаря, да се сключват и прилагат колективни трудови договори или да се предприемат колективни действия в съответствие с националното право. Настоящият регламент не следва да засяга разпоредбите, насочени към подобряване на условията на труд при работа през платформа, предвидени в директива на Европейския парламент и на Съвета относно подобряването на условията на труд при работата през платформа. Освен това настоящият регламент има за цел да повиши ефективността на тези съществуващи права и правни средства за защита чрез установяване на конкретни изисквания и задължения, включително по отношение на прозрачността, техническата документация и поддържането на регистри по отношение на системите с ИИ. Наред с това задълженията, наложени на различните оператори, участващи във веригата за създаване на стойност в областта на ИИ съгласно настоящия регламент, следва да се прилагат, без да се засяга националното право, съвместимо с правото на Съюза и което води до ограничаване на използването на определени системи с ИИ, когато това право е извън приложното поле на настоящия регламент или преследва законни цели от обществен интерес, различни от преследваните с настоящия регламент. Например националното трудово право и правото за закрила на ненавършилите пълнолетие лица, а именно лицата на възраст под 18 години, като се вземе предвид Общ коментар № 25 (2021) на Комитета по правата на детето на Организацията на обединените нации относно правата на децата във връзка с цифровата среда, доколкото те не са конкретно насочени към системите с ИИ и преследват други законни цели от обществен интерес, не следва да бъдат засегнати от настоящия регламент.

(9)

Der bør fastsættes harmoniserede regler for omsætning, ibrugtagning og anvendelse af højrisiko-AI-systemer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (7), Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (8) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 (9) (den nye lovgivningsmæssige ramme for markedsføring af produkter). De harmoniserede regler, der er fastsat i nærværende forordning, bør finde anvendelse på tværs af sektorer og bør i overensstemmelse med den nye lovgivningsmæssige ramme ikke berøre gældende EU-ret, navnlig om databeskyttelse, forbrugerbeskyttelse, grundlæggende rettigheder, beskæftigelse og beskyttelse af arbejdstagere og produktsikkerhed, som nærværende forordning supplerer. Som følge heraf forbliver alle rettigheder og retsmidler, som er fastsat i en sådan EU-ret for forbrugere og andre personer, som AI-systemer kan have en negativ indvirkning på, herunder for så vidt angår erstatning for eventuelle skader i henhold til Rådets direktiv 85/374/EØF (10), uberørte og finder fuldt ud anvendelse. Endvidere bør denne forordning i forbindelse med beskæftigelse og beskyttelse af arbejdstagere derfor ikke berøre EU-retten om socialpolitik og national arbejdsret, der overholder EU-retten, vedrørende ansættelsesvilkår og arbejdsforhold, herunder sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, og forholdet mellem arbejdsgivere og arbejdstagere. Denne forordning bør heller ikke påvirke udøvelsen af de grundlæggende rettigheder, der anerkendes i medlemsstaterne og på EU-plan, herunder retten eller friheden til at strejke eller til at foretage andre tiltag, der er omfattet af specifikke ordninger for arbejdsmarkedsrelationer i medlemsstaterne, samt retten til at forhandle, indgå og håndhæve kollektive overenskomster eller retten til at foretage kollektive tiltag i overensstemmelse med national ret. Denne forordning bør ikke berøre de bestemmelser, der tilstræber at forbedre arbejdsvilkårene for platformsarbejde, der er fastsat i et direktiv vedtaget af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om forbedring af arbejdsvilkårene for platformsarbejde. Derudover har denne forordning til formål at styrke effektiviteten af sådanne eksisterende rettigheder og retsmidler ved at fastsætte specifikke krav og forpligtelser, herunder med hensyn til AI-systemers gennemsigtighed, tekniske dokumentation og registrering. Desuden bør de forpligtelser, der pålægges forskellige operatører, der er involveret i AI-værdikæden i henhold til denne forordning, finde anvendelse, uden at det berører national ret, der overholder EU-retten, hvorved anvendelsen af visse AI-systemer begrænses, hvis sådan national ret falder uden for denne forordnings anvendelsesområde eller forfølger andre legitime mål af samfundsmæssig interesse end dem, der forfølges med denne forordning. For eksempel bør national arbejdsret og national ret om beskyttelse af mindreårige, dvs. personer under 18 år, under hensyntagen til generel bemærkning nr. 25 (2021) om børns rettigheder vedrørende det digitale miljø fra FN's Komité for Barnets Rettigheder, for så vidt de ikke er specifikke for AI-systemer og forfølger andre legitime mål af samfundsmæssig interesse, ikke berøres af denne forordning.

(10)

Основното право на защита на личните данни е гарантирано по-специално с регламенти (ЕС) 2016/679 (11) и (ЕС) 2018/1725 (12) на Европейския парламент и на Съвета и с Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета (13). Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14) допълнително защитава личния живот и поверителността на съобщенията, включително чрез установяване на условията за съхраняване на лични и нелични данни в крайно оборудване и достъп до такива данни от крайно оборудване. Посочените правни актове на Съюза осигуряват основата за устойчиво и отговорно обработване на данни, включително когато наборите от данни включват комбинация от лични и нелични данни. Настоящият регламент няма за цел да засегне прилагането на съществуващото право на Съюза, уреждащо обработването на лични данни, включително задачите и правомощията на независимите надзорни органи, компетентни да наблюдават спазването на тези инструменти. Освен това той не засяга задълженията на доставчиците и внедрителите на системи с ИИ в ролята им на администратори или обработващи лични данни, които произтичат от правото на Съюза или националното право относно защитата на личните данни, доколкото проектирането, разработването или използването на системи с ИИ включва обработването на лични данни. Целесъобразно е също така да се поясни, че субектите на данни продължават да се ползват с всички права и гаранции, предоставени им с посоченото право на Съюза, включително правата, свързани с изцяло автоматизираното вземане на индивидуални решения, включително профилирането. Хармонизираните правила относно пускането на пазара, пускането в действие и използването на системи с ИИ, установени съгласно настоящия регламент, следва да улеснят ефективното прилагане и да позволят упражняването на правата на субектите на данни и другите правни средства за защита, гарантирани с правото на Съюза в областта на защитата на личните данни, и на други основни права.

(10)

Den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger er navnlig sikret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (11) og (EU) 2018/1725 (12) samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 (13). Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF (14) beskytter desuden privatlivets fred og kommunikationshemmeligheden, herunder med fastsættelse af betingelser for lagring af personoplysninger og andre oplysninger end personoplysninger i terminaludstyr og for adgang til terminaludstyr. Disse EU-retsakter danner grundlaget for bæredygtig og ansvarlig databehandling, herunder når datasæt omfatter en blanding af personoplysninger og andre data end personoplysninger. Nærværende forordning har ikke til formål at påvirke anvendelsen af gældende EU-ret om behandling af personoplysninger, herunder de opgaver og beføjelser, der påhviler de uafhængige tilsynsmyndigheder med kompetence til at overvåge, at disse instrumenter overholdes.Den berører heller ikke de forpligtelser for udbydere og idriftsættere af AI-systemer i deres rolle som dataansvarlige eller databehandlere, der følger af EU-retten eller national ret om beskyttelse af personoplysninger, for så vidt udformningen, udviklingen eller anvendelsen af AI-systemer omfatter behandling af personoplysninger. Det er også hensigtsmæssigt at præcisere, at registrerede bevarer alle de rettigheder og garantier, som de har i henhold til EU-retten, herunder rettigheder i forbindelse med helt automatiseret individuel beslutningstagning, herunder profilering. Harmoniserede regler for omsætning, ibrugtagning og anvendelse af AI-systemer, der er fastsat i henhold til nærværende forordning, bør lette en effektiv gennemførelse og muliggøre udøvelsen af de registreredes rettigheder og andre retsmidler, der er sikret i medfør af EU-retten om beskyttelse af personoplysninger og andre grundlæggende rettigheder.

(11)

Настоящият регламент следва да не засяга разпоредбите относно отговорността на доставчиците на посреднически услуги, установени в Регламент (ЕС) 2022/2065 на Европейския парламент и на Съвета (15).

(11)

Denne forordning berører ikke bestemmelserne om ansvar for udbydere af formidlingstjenester som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2065 (15).

(12)

Понятието „система с ИИ“ в настоящия регламент следва да бъде ясно определено и тясно съгласувано с резултатите от работата на международни организации в областта на ИИ, за да се гарантира правна сигурност и да се улесни сближаването и широкото приемане в международен план, като същевременно се осигури гъвкавост с цел да се реагира на бързото технологично развитие в тази област. Освен това определението следва да се основава на ключови характеристики на системите с ИИ, които ги отличават от по-прости традиционни софтуерни системи или подходи за програмиране, и не следва да обхваща системи, които се основават на правилата, определени единствено от физически лица за автоматично изпълнение на операциите. Ключова характеристика на системите с ИИ е тяхната способност да правят изводи. Тази способност да се правят изводи се отнася до процеса на получаване на резултати, например прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да повлияят на физическата и виртуалната среда, както и до способността на системите с ИИ да извличат модели или алгоритми, или и двете, от входяща информация или данни. Техниките, даващи възможност да се правят изводи при изграждането на системи с ИИ, включват подходи за машинно обучение, при които те се учат от данните как да постигнат определени цели, както и основани на логика и знания подходи, при които достигат до изводи от кодирани знания или символично представяне на задачата, която трябва да бъде решена. Способността на дадена система с ИИ да прави изводи надхвърля основната обработка на данни, като дава възможност за обучение, разсъждение или моделиране. Понятието „машинно базиран“ се отнася до факта, че системите с ИИ работят с помощта на машини. С позоваването на явни или подразбиращи цели се подчертава, че системите с ИИ могат да работят в съответствие с ясно определени или с подразбиращи се цели. Целите на дадена система с ИИ може да се различават от предназначението на системата с ИИ в специфичен контекст. За целите на настоящия регламент под „среда“ следва да се разбира контекстът, в който функционират системите с ИИ, а резултатите, генерирани от системата с ИИ, отразяват различни функции, изпълнявани от системите с ИИ, и включват прогнози, съдържание, препоръки или решения. Системите с ИИ са проектирани да функционират с различна степен на автономност, което означава, че те разполагат с известна степен на независимост на действията от участието на човека и на способност за работа без човешка намеса. Адаптивността, която дадена система с ИИ би могла да прояви след внедряването ѝ, се отнася до способностите за самообучение, които позволяват на системата да се променя по време на нейното използване. Системите с ИИ могат да се използват самостоятелно или като компонент на продукт, независимо дали системата е физически интегрирана в продукта (вградена), или обслужва функционалността на продукта, без да бъде интегрирана в него (невградена).

(12)

Begrebet »AI-system« i denne forordning bør defineres klart og bør nøje afstemmes med det arbejde, der udføres af internationale organisationer, som arbejder med AI, for at sikre retssikkerhed, lette international konvergens og bred accept, og samtidig være fleksibelt nok til at tage højde for den hurtige teknologiske udvikling på dette område. Desuden bør definitionen baseres på centrale egenskaber ved AI-systemer, der adskiller det fra enklere traditionelle softwaresystemer eller programmeringstilgange, og bør ikke omfatte systemer, der er baseret på de regler, der udelukkende er defineret af fysiske personer til automatisk at udføre operationer. En central egenskab ved AI-systemer er deres evne til at udlede. Denne evne til at udlede henviser til processen med at opnå output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, der kan påvirke fysiske og virtuelle miljøer, og til AI-systemernes evne til at udlede modeller eller algoritmer, eller begge dele, fra input eller data. De teknikker, der muliggør udledning ved opbygningen af et AI-system, omfatter maskinlæringstilgange, der af data lærer, hvordan bestemte mål kan nås, og logik- og videnbaserede tilgange, der udleder indhold fra indkodet viden eller symbolsk repræsentation af den opgave, der skal løses. Et AI-systems evne til at udlede går videre end grundlæggende databehandling ved at muliggøre læring, ræsonnement eller modellering. Udtrykket »maskinbaseret« henviser til det forhold, at AI-systemer kører på maskiner. Henvisningen til eksplicitte eller implicitte mål understreger, at AI-systemer kan fungere i overensstemmelse med eksplicit definerede mål eller implicitte mål. AI-systemets mål kan adskille sig fra det tilsigtede formål med AI-systemet i en specifik sammenhæng. Med henblik på denne forordning bør miljøer forstås som de sammenhænge, hvori AI-systemerne fungerer, mens output genereret af AI-systemet afspejler forskellige funktioner, der udføres af AI-systemer og omfatter forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger. AI-systemer er udformet til at fungere med varierende grader af autonomi, hvilket betyder, at de har en vis grad af uafhængighed fra menneskelig medvirken og har evnen til at fungere uden menneskelig indgriben. Den tilpasningsevne, som et AI-system kan udvise efter idriftsættelsen, henviser til selvlæringskapacitet, der gør det muligt for systemet at ændre sig, mens det er i brug. AI-systemer kan anvendes selvstændigt eller som en del af et produkt, uanset om systemet er fysisk integreret i produktet (indlejret), eller tjene produktets funktionalitet uden at være integreret deri (ikke indlejret).

(13)

Понятието „внедрител“, посочено в настоящия регламент, следва да се тълкува като всяко физическо или юридическо лице, включително публичен орган, агенция или друга структура, които използват система с ИИ, върху която упражняват контрол, с изключение на случаите, когато системата с ИИ се използва в процеса на лична непрофесионална дейност. В зависимост от вида на системата с ИИ използването на системата може да засегне лица, различни от внедрителя.

(13)

Begrebet »idriftsætter«, der er omhandlet i denne forordning, bør fortolkes som enhver fysisk eller juridisk person, herunder en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der anvender et AI-system under sin myndighed, medmindre AI-systemet anvendes som led i en personlig ikkeerhvervsmæssig aktivitet. Afhængigt af typen af AI-system kan anvendelsen af systemet påvirke andre personer end idriftsætteren.

(14)

Понятието „биометрични данни“, посочено в настоящия регламент, следва да се тълкува с оглед на понятието за биометрични данни съгласно определението в член 4, точка 14 от Регламент (ЕС) 2016/679, член 3, точка 18 от Регламент (ЕС) 2018/1725 и член 3, точка 13 от Директива (ЕС) 2016/680. Биометричните данни могат да позволят удостоверяване на самоличността, идентифициране или категоризиране на физически лица, както и разпознаване на емоции на физически лица.

(14)

Begrebet »biometriske data«, der anvendes i denne forordning, bør fortolkes i lyset af begrebet biometriske data som defineret i artikel 4, nr. 14), i forordning (EU) 2016/679, artikel 3, nr. 18), i forordning (EU) 2018/1725 og artikel 3, nr. 13), i direktiv (EU) 2016/680. Biometriske data kan muliggøre autentifikation, identifikation eller kategorisering af fysiske personer og genkendelse af fysiske personers følelser.

(15)

Понятието „биометрична идентификация“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи като автоматизираното разпознаване на физически, физиологични и поведенчески характеристики на човека, например лице, движение на очите, форма на тялото, глас, ритъм и интонация на говора, походка, стойка, сърдечен ритъм, кръвно налягане, мирис и особености на натиска на клавиши, с цел установяване на самоличността на дадено лице чрез сравняване на биометрични данни на това лице със съхранени биометрични данни на лица в референтна база данни, независимо дали лицето е дало своето съгласие. Това изключва системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани за биометрична проверка, която включва удостоверяване на самоличността, чиято единствена цел е да се потвърди, че конкретно физическо лице е лицето, за което се представя, и да се потвърди самоличността на физическо лице единствено за да се получи достъп до услуга, да се отключи устройство или да се придобие сигурен достъп до помещения.

(15)

Begrebet »biometrisk identifikation«, der er omhandlet i denne forordning, bør defineres som automatiseret genkendelse af fysiske, fysiologiske og adfærdsmæssige menneskelige egenskaber som f.eks. ansigt, øjenbevægelser, kropsform, stemme, prosodi, gangart, kropsholdning, hjerterytme, blodtryk, lugt og tasteanslagskarakteristika med det formål at fastslå en persons identitet ved at sammenligne personens biometriske data med de biometriske data om personer, der er lagret i en referencedatabase, uanset om denne person har givet sit samtykke hertil eller ej. Dette udelukker AI-systemer, der tilsigtes anvendt til biometrisk verifikation, som omfatter autentifikation, hvis eneste formål er at bekræfte, at en bestemt fysisk person er den person, vedkommende hævder at være, og bekræfte en fysisk persons identitet udelukkende med det formål at få adgang til en tjeneste, låse udstyr op eller have sikker adgang til lokaler.

(16)

Понятието „биометрично категоризиране“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи като отнасяне на физически лица към конкретни категории въз основа на техните биометрични данни. Подобни конкретни категории могат да са свързани с аспекти като пол, възраст, цвят на косата, цвят на очите, татуировки, поведенчески или личностни черти, език, религия, принадлежност към национално малцинство, сексуална или политическа ориентация. Това не включва системи за биометрично категоризиране, които представляват чисто спомагателна функция, неразривно свързана с друга търговска услуга, което означава, че тази функция не може по обективни технически причини да се използва без основната услуга и интегрирането на тази функция или функционалност не е средство за заобикаляне на приложимостта на правилата на настоящия регламент. Например филтрите за категоризиране на черти на лицето или тялото, използвани на онлайн места за търговия, биха могли да представляват такава спомагателна функция, тъй като могат да се използват само във връзка с основната услуга, която се състои в продажбата на продукт, като позволяват на потребителя да визуализира изображението на продукта върху себе си и му помагат да вземе решение при покупка. Филтрите, използвани в онлайн услугите на социалните мрежи, които категоризират черти на лицето или тялото, за да позволят на ползвателите да добавят или променят снимки или видеоклипове, също могат да се считат за спомагателна функция, тъй като такъв филтър не може да се използва без основната услуга при услугите на социалните мрежи, състояща се в споделяне на съдържание онлайн.

(16)

Begrebet »biometrisk kategorisering«, der er omhandlet i denne forordning, bør defineres som placering af fysiske personer i bestemte kategorier på grundlag af deres biometriske data. Sådanne specifikke kategorier kan vedrøre aspekter som køn, alder, hårfarve, øjenfarve, tatoveringer, adfærdsmønstre eller personlighedstræk, sprog, religion, tilhørsforhold til et nationalt mindretal samt seksuel eller politisk orientering. Dette omfatter ikke systemer til biometrisk kategorisering, som er en rent accessorisk funktion, der er uløseligt forbundet med en anden kommerciel tjeneste, og som indebærer, at funktionen af objektive tekniske grunde ikke kan anvendes uden den primære tjeneste, og at integrationen af denne funktion eller funktionalitet ikke er et middel til at omgå anvendelsen af reglerne i denne forordning. Eksempelvis kan filtre, der kategoriserer ansigts- eller kropstræk, som anvendes på onlinemarkedspladser, udgøre en sådan accessorisk funktion, da de kun kan anvendes i forbindelse med den primære tjeneste, der består i at sælge et produkt ved at give forbrugeren mulighed for se visningen af produktet på sig selv og hjælpe forbrugeren med at træffe en købsbeslutning. Filtre, der anvendes på sociale onlinenetværkstjenester, og som kategoriserer ansigts- eller kropstræk for at give brugerne mulighed for at tilføje eller ændre billeder eller videoer, kan også betragtes som en accessorisk funktion, da et sådant filter ikke kan anvendes uden den primære tjeneste i de sociale netværkstjenester, der består i deling af indhold online.

(17)

Понятието „система за дистанционна биометрична идентификация“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи функционално като система с ИИ, предназначена за идентифициране на физически лица без тяхното активно участие, обикновено от разстояние, чрез сравняване на биометричните данни на дадено лице с биометричните данни, съдържащи се в референтна база данни, независимо от конкретните използвани технологии, процеси или видове биометрични данни. Такива системи за дистанционна биометрична идентификация обикновено се използват за едновременно наблюдение на множество лица или тяхното поведение с цел да се улесни значително идентифицирането на физически лица без тяхното активно участие. Това изключва системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани за биометрична проверка, която включва удостоверяване на самоличността, чиято единствена цел е да се потвърди, че конкретно физическо лице е лицето, за което се представя, и да се потвърди самоличността на физическо лице единствено за да се получи достъп до услуга, да се отключи устройство или да се придобие сигурен достъп до помещения. Това изключване е обосновано от факта, че е вероятно такива системи да оказват незначително въздействие върху основните права на физическите лица в сравнение със системите за дистанционна биометрична идентификация, които могат да се използват за обработването на биометрични данни на голям брой лица без тяхното активно участие. При системите, работещи в реално време, снемането на биометрични данни, сравнението и идентификацията се осъществяват мигновено, почти мигновено или при всички случаи без значително забавяне. В това отношение не следва да има възможност за заобикаляне на правилата на настоящия регламент относно използването в реално време на съответните системи с ИИ и за целта в него следва да се уредят незначителните забавяния. Системите, работещи в реално време, предполагат използването на материал „на живо“ или „почти на живо“, като видеозапис от камера или друго устройство с подобна функция. За разлика от тях при функциониращите впоследствие системи биометричните данни вече са снети и сравняването и идентифицирането се извършват едва след значително забавяне. Това предполага материал, като снимки или видеозаписи от камери от вътрешна система за видеонаблюдение или от частни устройства, които са направени преди използването на системата по отношение на съответните физически лица.

(17)

Begrebet »system til biometrisk fjernidentifikation«, der er omhandlet i denne forordning, bør defineres funktionelt som et AI-system, der er tilsigtet identifikation af fysiske personer uden deres aktive medvirken, typisk på afstand, ved at sammenligne en persons biometriske data med de biometriske data i en referencedatabase, uanset hvilken specifik teknologi, hvilke specifikke processer eller hvilke specifikke typer biometriske data der anvendes. Sådanne systemer til biometrisk fjernidentifikation anvendes typisk til at opfatte flere personer eller deres adfærd samtidigt for i væsentlig grad at lette identifikationen af fysiske personer uden deres aktive medvirken. Dette udelukker AI-systemer, der tilsigtes anvendt til biometrisk verifikation, som omfatter autentifikation, hvis eneste formål er at bekræfte, at en bestemt fysisk person er den person, vedkommende hævder at være, og bekræfte en fysisk persons identitet udelukkende med det formål at få adgang til en tjeneste, låse udstyr op eller have sikkerhedsadgang til lokaler. Denne udelukkelse begrundes med, at sådanne systemer sandsynligvis vil have en mindre indvirkning på fysiske personers grundlæggende rettigheder sammenlignet med systemerne til biometrisk fjernidentifikation, der kan anvendes til behandling af et stort antal personers biometriske data uden deres aktive medvirken. Hvis der er tale om realtidssystemer, sker optagelsen af de biometriske data, sammenligningen og identifikationen øjeblikkeligt, næsten øjeblikkeligt eller under alle omstændigheder uden væsentlig forsinkelse. I denne forbindelse bør der ikke være mulighed for at omgå denne forordnings bestemmelser om realtidsanvendelse af de pågældende AI-systemer ved at foranledige mindre forsinkelser. Realtidssystemer omfatter anvendelse af direkte eller lettere forskudt materiale såsom videooptagelser, der genereres af et kamera eller andet udstyr med tilsvarende funktioner. Er der derimod tale om systemer til efterfølgende biometrisk identifikation, er de biometriske data allerede blevet optaget, og sammenligningen og identifikationen finder først sted efter en væsentlig forsinkelse. Der er tale om materiale såsom billeder eller videooptagelser, der genereres af TV-overvågningskameraer eller privat udstyr, og som er genereret inden systemets anvendelse for så vidt angår de pågældende fysiske personer.

(18)

Понятието „система за разпознаване на емоции“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи като система с ИИ, чието предназначение е да определи или да прави изводи за емоциите или намеренията на физически лица въз основа на техните биометрични данни. Това понятие се отнася до емоции или намерения като щастие, тъга, гняв, изненада, отвращение, смущение, вълнение, срам, презрение, удовлетворение и забавление. Не се включват физически състояния като болка или умора, като например системи, използвани за установяване на състояние на умора при професионални пилоти или водачи с цел предотвратяване на произшествия. Освен това то не включва откриването на лесно забележими изражения, жестове или движения, освен ако те не се използват, за да се определят или да се правят изводи за емоциите. Тези изражения могат да бъдат основни изражения на лицето, като например намръщване или усмивка, или жестове като движение на ръцете или главата, или характеристики на човешкия глас, например висок глас или шепот.

(18)

Begrebet »system til følelsesgenkendelse«, der er omhandlet i denne forordning, bør defineres som et AI-system, der har til formål at identificere eller udlede fysiske personers følelser eller hensigter på grundlag af deres biometriske data. Begrebet henviser til følelser eller hensigter såsom lykke, sorgfuldhed, vrede, forbavselse, afsky, forlegenhed, begejstring, skam, foragt, tilfredshed og morskab. Det omfatter ikke fysiske tilstande såsom smerte eller træthed, herunder f.eks. systemer, der anvendes til at påvise træthedstilstanden hos professionelle piloter eller førere med henblik på at forebygge ulykker. Det omfatter heller ikke den blotte påvisning af umiddelbart synlige udtryk, fagter eller bevægelser, medmindre de anvendes til at identificere eller udlede følelser. Disse udtryk kan være simple ansigtsudtryk såsom en panderynken eller et smil eller fagter såsom bevægelse af hænder, arme eller hoved eller karakteristika ved en persons stemme såsom en hævet stemme eller hvisken.

(19)

За целите на настоящия регламент понятието „обществено достъпно място“ следва да се разбира като означаващо всяко физическо място, което е достъпно за неопределен брой физически лица, независимо дали това място е частна или публична собственост и без значение от дейността, за която мястото може да се използва, като за търговия, например магазини, ресторанти, кафенета, за услуги, например банки, професионални дейности, хотелиерство и ресторантьорство, за спорт, например плувни басейни, спортни зали, стадиони, за транспорт, например автобусни, метро и железопътни гари, летища, транспортни средства, за развлечение, например кина, театри, музеи, концертни и конферентни зали, за отдих или други дейности, например отворени за обществено ползване пътища, площади, паркове, гори, детски площадки. Дадено място следва също така да се класифицира като обществено достъпно ако, независимо от потенциалния капацитет или ограниченията във връзка със сигурността, достъпът до него зависи от някои предварително определени условия, които могат да бъдат изпълнени от неопределен брой лица, като например закупуване на билет или друг превозен документ, предварителна регистрация или навършване на определена възраст. Дадено място не следва обаче да се счита за обществено достъпно, ако достъпът до него е ограничен до конкретни и определени физически лица чрез правото на Съюза или националното право, пряко свързано с обществената безопасност или сигурност, или чрез ясното волеизявление от страна на лицето, което е носител на съответните права по отношение на мястото. Единствено фактическата възможност за достъп, например незаключена врата или отворена порта в ограда, не означава, че мястото е обществено достъпно, при наличие на признаци или обстоятелства, които предполагат обратното, например знаци, забраняващи или ограничаващи достъпа. Помещенията на дадено дружество и фабрика, както и офисите и работните места, до които се предвижда достъп само за съответните служители и доставчици на услуги, не са обществено достъпни места. Обществено достъпните места не следва да включват затворите или зоните за граничен контрол. Други зони могат да се състоят както от зони, които са обществено достъпни, така и от зони, които не са обществено достъпни, като например коридорите в частни жилищни сгради, необходими за достъп до лекарски кабинет, или летищата. Онлайн пространствата не се включват, тъй като те не са физически места. Дали дадено място е достъпно за обществеността обаче следва да се определя отделно във всеки един случай, като се отчитат особеностите на отделния случай.

(19)

I denne forordning bør begrebet offentligt sted forstås som ethvert fysisk sted, der er tilgængeligt for et ubestemt antal fysiske personer, og uanset om det pågældende sted er privatejet eller offentligt ejet, og uanset den aktivitet, som stedet kan anvendes til, såsom til handel, f.eks. butikker, restauranter og caféer, til tjenesteydelser, f.eks. banker, erhvervsmæssige aktiviteter og hotel-, restaurations- og oplevelsesbranchen, til sport, f.eks. svømmebassiner, fitnesscentre og stadioner, til transport, f.eks. bus-, metro- og jernbanestationer, lufthavne og transportmidler, til underholdning, f.eks. biografer, teatre, museer og koncert- og konferencesale, eller til fritid eller andet, f.eks. offentlige veje og pladser, parker, skove og legepladser. Et sted bør også klassificeres som værende offentligt tilgængeligt, hvis adgangen, uanset eventuelle kapacitets- eller sikkerhedsrestriktioner, er underlagt visse forud fastsatte betingelser, som kan opfyldes af et ubestemt antal personer, såsom køb af en billet eller et rejsebevis, forudgående registrering eller det at have en bestemt alder. Derimod bør et sted ikke anses for at være offentligt tilgængeligt, hvis adgangen er begrænset til specifikke og definerede fysiske personer i henhold til enten EU-retten eller national ret, der er direkte knyttet til den offentlige sikkerhed, eller gennem en klar viljestilkendegivelse fra den person, der har den relevante myndighed over stedet. Den faktiske mulighed for adgang alene såsom en ulåst dør eller en åben låge i et hegn indebærer ikke, at stedet er et offentligt sted, hvis der er indikationer eller omstændigheder, der tyder på det modsatte, såsom skilte, der forbyder eller begrænser adgangen. Virksomheds- og fabrikslokaler samt kontorer og arbejdspladser, der kun tilsigtes at være tilgængelige for relevante medarbejdere og tjenesteydere, er ikke offentlige steder. Offentlige steder bør ikke omfatte fængsler eller grænsekontrol. Visse andre områder kan bestå af både offentlige steder og ikkeoffentlige steder såsom forhallen til en privat beboelsesejendom, som det er nødvendigt at gå igennem for at få adgang til en læges kontor, eller en lufthavn. Online steder er ikke omfattet, da der ikke er tale om fysiske steder. Om et givet sted betragtes som offentligt, bør imidlertid afgøres fra sag til sag under hensyntagen til de særlige forhold i den enkelte situation.

(20)

За да се извлекат максимални ползи от системите с ИИ, като същевременно се защитават основните права, здравето и безопасността, и за да се даде възможност за демократичен контрол, грамотността в областта на ИИ следва да осигури на доставчиците, внедрителите и засегнатите лица необходимите понятия за вземане на информирани решения относно системите с ИИ. Тези понятия могат да се различават по отношение на съответния контекст и могат да включват разбиране на правилното прилагане на техническите елементи по време на етапа на разработване на системата с ИИ, мерките, които трябва да се прилагат по време на използването ѝ, подходящите начини за тълкуване на резултатите от системата с ИИ и, по отношение на засегнатите лица, знанията, необходими за разбиране на начина, по който решенията, взети с помощта на ИИ, ще окажат въздействие върху тях. В контекста на прилагането на настоящия регламент грамотността в областта на ИИ следва да осигури на всички съответни участници във веригата за създаване на стойност в областта на ИИ необходимата информация, за да се гарантира подходящото спазване и правилното му прилагане. Освен това широкото прилагане на мерки за повишаване на грамотността в областта на ИИ и въвеждането на подходящи последващи действия биха могли да допринесат за подобряване на условията на труд и в крайна сметка да поддържат процеса на утвърждаване и иновации на надеждния ИИ в Съюза. Европейският съвет по изкуствен интелект (наричан по-долу „Съветът по ИИ“) следва да подпомага Комисията с цел насърчаване на инструментите за грамотност в областта на ИИ, обществената осведоменост и разбирането на ползите, рисковете, гаранциите, правата и задълженията във връзка с използването на системи с ИИ. В сътрудничество със съответните заинтересовани страни Комисията и държавите членки следва да улеснят изготвянето на незадължителни кодекси за поведение с цел повишаване на грамотността в областта на ИИ сред лицата, занимаващи се с разработването, експлоатацията и използването на ИИ.

(20)

For at opnå de største fordele ved AI-systemer, samtidig med at de grundlæggende rettigheder, sundheden og sikkerheden beskyttes, og for at muliggøre demokratisk kontrol bør AI-færdigheder udstyre udbydere, idriftsættere og berørte personer med de nødvendige begreber til at træffe informerede beslutninger vedrørende AI-systemer. Disse begreber kan variere med hensyn til den relevante kontekst og kan omfatte forståelse af den korrekte anvendelse af tekniske elementer i AI-systemets udviklingsfase, de foranstaltninger, der skal anvendes under dets anvendelse, passende måder at fortolke AI-systemets output på, og i tilfælde af berørte personer den viden, der er nødvendig for at forstå, hvordan beslutninger truffet med hjælp fra AI vil have indvirkning på dem. I forbindelse med anvendelsen af denne forordning bør AI-færdigheder give alle relevante aktører i AI-værdikæden den indsigt, der er nødvendig for at sikre passende overholdelse og korrekt håndhævelse heraf. Desuden kan den brede gennemførelse af foranstaltninger vedrørende AI-færdigheder og indførelsen af passende opfølgende tiltag bidrage til at forbedre arbejdsvilkårene og i sidste ende understøtte konsoliderings- og innovationsstien for troværdig AI i Unionen. Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens (»AI-udvalget«) bør støtte Kommissionen med henblik på at fremme AI-færdighedsværktøjer samt offentlighedens kendskab til og forståelse af fordele, risici, sikkerhedsforanstaltninger, rettigheder og forpligtelser i forbindelse med anvendelsen af AI-systemer. I samarbejde med de relevante interessenter bør Kommissionen og medlemsstaterne lette udarbejdelsen af frivillige adfærdskodekser for at fremme AI-færdigheder blandt personer, der beskæftiger sig med udvikling, drift og anvendelse af AI.

(21)

За да се гарантират равнопоставеност и ефективна защита на правата и свободите на физическите лица в целия Съюз, правилата, установени с настоящия регламент, следва да се прилагат недискриминационно за доставчиците на системи с ИИ, независимо дали са установени в Съюза, или в трета държава, както и за внедрителите на системи с ИИ, установени в Съюза.

(21)

For at sikre lige vilkår og en effektiv beskyttelse af fysiske personers rettigheder og friheder i hele Unionen bør de regler, der fastsættes ved denne forordning, finde anvendelse på udbydere af AI-systemer på en ikkeforskelsbehandlende måde, uanset om de er etableret i Unionen eller i et tredjeland, og på idriftsættere af AI-systemer, der er etableret i Unionen.

(22)

Поради своето цифрово естество някои системи с ИИ следва да попадат в обхвата на настоящия регламент дори когато не се пускат на пазара, не се пускат в действие и не се използват в Съюза. Такъв е например случаят с оператор, установен в Съюза, който сключва договор за определени услуги с оператор, установен в трета държава, във връзка с дейност, която ще се извършва от система с ИИ, която би била определена като високорискова. При тези обстоятелства системата с ИИ, използвана в трета държава от оператора, би могла да обработва данни, които са законно събрани в Съюза и прехвърлени от Съюза, и да предоставя на сключилия договор оператор в Съюза резултата от системата с ИИ, получен въз основа на тази обработка, без системата с ИИ да е била пускана на пазара, пусната в действие или използвана в Съюза. За да не се допусне заобикаляне на настоящия регламент и да се гарантира ефективна защита на физическите лица, намиращи се в Съюза, настоящият регламент следва също така да се прилага за доставчиците и внедрителите на системи с ИИ, установени в трета държава, доколкото резултатът, получен от тези системи, е предназначен да се използва в Съюза. Независимо от това, за да се вземат предвид съществуващите договорености и особените нужди от бъдещо сътрудничество с чуждестранни партньори, с които се обменят информация и доказателства, настоящият регламент не следва да се прилага за публични органи на трета държава и за международни организации, когато те действат в рамките на споразумения за сътрудничество или международни споразумения, сключени на равнището на Съюза или на национално равнище за сътрудничество в областта на правоприлагането и за съдебно сътрудничество със Съюза или с неговите държави членки, при условие че съответната трета държава или международна организация осигурява подходящи гаранции по отношение на защитата на основните права и свободи на лицата. Когато е приложимо, това може да обхваща дейности на субекти, на които третите държави са възложили изпълнението на конкретни задачи в подкрепа на това сътрудничество в областта на правоприлагането и съдебно сътрудничество. Такива рамки за сътрудничество или споразумения са установени двустранно между държави членки и трети държави или между Европейския съюз, Европол и други агенции на Съюза, трети държави и международни организации. Органите, компетентни за надзора на правоохранителните органи и органите на съдебната власт съгласно настоящия регламент, следва да преценят дали тези рамки за сътрудничество или международни споразумения включват подходящи гаранции по отношение на защитата на основните права и свободи на лицата. Националните органи и институциите, органите, службите и агенциите на Съюза, които получават и използват такива резултати в Съюза, продължават да са задължени да гарантират, че използването им е в съответствие с правото на Съюза. Когато тези международни споразумения се преразглеждат или се сключват нови в бъдеще, договарящите страни следва да положат максимални усилия да приведат тези споразумения в съответствие с изискванията на настоящия регламент.

(22)

I betragtning af deres digitale karakter bør visse AI-systemer være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, selv når de ikke bringes i omsætning, ibrugtages eller anvendes i Unionen. Dette er f.eks. tilfældet, når en operatør, der er etableret i Unionen, indgår kontrakter om visse tjenesteydelser med en operatør, der er etableret i et tredjeland, i forbindelse med en aktivitet, der skal udføres af et AI-system, der kan betegnes som højrisiko. Under disse omstændigheder ville det AI-system, der anvendes i tredjelandet af operatøren, kunne behandle data, der lovligt er indsamlet i og overført fra Unionen, og levere outputtet fra dette AI-systems behandling til den kontraherende operatør i Unionen, uden at dette AI-system bringes i omsætning, ibrugtages eller anvendes i Unionen. For at forhindre omgåelse af denne forordning og sikre en effektiv beskyttelse af fysiske personer i Unionen, bør denne forordning også finde anvendelse på udbydere og idriftsættere af AI-systemer, der er etableret i et tredjeland, i det omfang det output, der produceres af disse systemer, tilsigtes anvendt i Unionen.For at tage hensyn til eksisterende ordninger og særlige behov for fremtidigt samarbejde med udenlandske partnere, med hvem der udveksles oplysninger og bevismateriale, bør denne forordning ikke finde anvendelse på offentlige myndigheder i et tredjeland og internationale organisationer, når disse handler inden for rammerne af samarbejdsaftaler eller internationale aftaler indgået på EU-plan eller nationalt plan om retshåndhævelse og retligt samarbejde med Unionen eller medlemsstaterne, forudsat at det relevante tredjeland eller den relevante internationale organisation giver tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger med hensyn til beskyttelsen af fysiske personers grundlæggende rettigheder og friheder. Dette kan, hvor relevant, omfatte aktiviteter udført af enheder, som af tredjelande har fået overdraget ansvaret for at udføre specifikke opgaver til støtte for en sådan retshåndhævelse og et sådant retligt samarbejde. Sådanne samarbejdsrammer eller aftaler er oprettet bilateralt mellem medlemsstaterne og tredjelande eller mellem Den Europæiske Union, Europol og andre EU-agenturer og tredjelande og internationale organisationer. De myndigheder, der har kompetence til at føre tilsyn med de retshåndhævende og retslige myndigheder i henhold til denne forordning, bør vurdere, om disse samarbejdsrammer eller internationale aftaler indeholder tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger med hensyn til beskyttelse af fysiske personers grundlæggende rettigheder og friheder. De modtagende nationale myndigheder og EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, der anvender sådanne output i Unionen, forbliver ansvarlige for at sikre, at deres anvendelse overholder EU-retten. Når disse internationale aftaler revideres, eller der indgås nye i fremtiden, bør de kontraherende parter gøre deres yderste for at tilpasse disse aftaler til kravene i denne forordning.

(23)

Настоящият регламент следва да се прилага и за институциите, органите, службите и агенциите на Съюза, когато те действат като доставчик или внедрител на система с ИИ.

(23)

Denne forordning bør også finde anvendelse på EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer, når de fungerer som udbyder eller idriftsætter af et AI-system.

(24)

Ако и доколкото системите с ИИ се пускат на пазара, пускат в действие или използват, със или без изменение на тези системи, за военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, те следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, независимо от това какъв вид субект извършва тези дейности, например дали е публичен, или частен субект. По отношение на военните цели и целите, свързани с отбраната, това изключение е обосновано както от член 4, параграф 2 ДЕС, така и от специфичните особености на политиката за отбрана на държавите членки и общата политика за отбрана на Съюза, обхваната от дял V, глава 2 ДЕС, спрямо които се прилага международното публично право, което поради това е по-подходящата правна рамка за регулиране на системите с ИИ в контекста на употребата на смъртоносна сила и на други системи с ИИ в контекста на военните и отбранителните дейности. По отношение на целите на националната сигурност, изключението е обосновано както от факта, че националната сигурност продължава да бъде отговорност единствено на държавите членки в съответствие с член 4, параграф 2 ДЕС, така и от специфичното естество и оперативни нужди на дейностите в областта на националната сигурност и специалните национални правила, приложими за тези дейности. Въпреки това, ако система с ИИ, разработена, пусната на пазара, пусната в действие или използвана за военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, се използва извън рамките на тези цели временно или се използва постоянно за други цели, например за граждански или хуманитарни цели и за правоохранителни цели или цели, свързани с обществената сигурност, тази система би попаднала в обхвата на настоящия регламент. В този случай субектът, използващ системата с ИИ за цели, различни от военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, следва да гарантира съответствието на системата с ИИ с настоящия регламент, освен ако системата вече не е в съответствие с настоящия регламент. Системите с ИИ, пуснати на пазара или пуснати в действие за изключена цел, а именно военна цел и цел, свързана с отбраната или национална сигурност, и една или повече неизключени цели, например граждански цели или правоохранителни цели, попадат в обхвата на настоящия регламент и доставчиците на тези системи следва да гарантират спазването на настоящия регламент. В тези случаи фактът, че дадена система с ИИ може да попадне в обхвата на настоящия регламент, не следва да засяга възможността субектите, извършващи дейности в областта на националната сигурност и отбраната и военни дейности, независимо от вида на субекта, извършващ тези дейности, да използват за цели в областта на националната сигурност и отбраната и за военни цели системи с ИИ, чието използване е изключено от обхвата на настоящия регламент. Система с ИИ, пусната на пазара за граждански цели или за правоохранителни цели, която се използва, със или без изменение, за военни цели и за цели, свързани с отбраната или националната сигурност, не следва да попада в обхвата на настоящия регламент, независимо от вида на субекта, извършващ тези дейности.

(24)

Hvis og i det omfang AI-systemer bringes i omsætning, ibrugtages eller anvendes med eller uden ændringer af sådanne systemer til militære formål, forsvarsformål eller formål vedrørende national sikkerhed, bør disse udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde, uanset hvilken type enhed der udfører disse aktiviteter, f.eks. om det er en offentlig eller privat enhed. For så vidt angår militære og forsvarsmæssige formål begrundes en sådan udelukkelse både i medfør af artikel 4, stk. 2, i TEU, og i de særlige forhold, der gør sig gældende for medlemsstaternes forsvarspolitik og den fælles EU-forsvarspolitik, der er omfattet af afsnit V, kapitel 2, i TEU, og som er underlagt folkeretten, og som derfor er den mest hensigtsmæssige retlige ramme for regulering af AI-systemer i forbindelse med anvendelsen af dødbringende magtanvendelse og andre AI-systemer i forbindelse med militære og forsvarsmæssige aktiviteter. For så vidt angår formål vedrørende den nationale sikkerhed begrundes udelukkelsen både i den omstændighed, at den nationale sikkerhed forbliver medlemsstaternes eneansvar i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i TEU, og i den særlige karakter af og de operationelle behov i forbindelse med aktiviteter vedrørende den nationale sikkerhed og specifikke nationale regler, der finder anvendelse på disse aktiviteter. Hvis et AI-system, der er udviklet, bragt i omsætning, ibrugtaget eller anvendt til militære formål, forsvarsformål eller formål vedrørende den nationale sikkerhed, anvendes uden for disse midlertidigt eller permanent til andre formål, f.eks. civile eller humanitære formål, retshåndhævelsesformål eller hensynet til den offentlige sikkerhed, vil et sådant system ikke desto mindre være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. I så fald bør den enhed, der anvender AI-systemet til andre formål end militære formål, forsvarsformål eller formål vedrørende den nationale sikkerhed, sikre, at AI-systemet overholder denne forordning, medmindre systemet allerede overholder denne forordning. AI-systemer, der bringes i omsætning eller ibrugtages til et udelukket formål, dvs. militært formål, forsvarsformål eller formål vedrørende den nationale sikkerhed, og et eller flere ikkeudelukkede formål, f.eks. civile formål eller retshåndhævelse, falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og udbydere af disse systemer bør sikre overholdelse af denne forordning. I disse tilfælde bør det forhold, at et AI-system kan være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, ikke berøre muligheden for, at enheder, der udfører aktiviteter vedrørende den nationale sikkerhed, forsvarsaktiviteter og militæraktiviteter, uanset hvilken type enhed der udfører disse aktiviteter, anvender AI-systemer til formål vedrørende den nationale sikkerhed, militære formål og forsvarsformål, idet en sådan anvendelse er udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde. Et AI-system, der bringes i omsætning til civile formål eller retshåndhævelsesformål, og som anvendes med eller uden ændringer til militære formål, forsvarsformål eller formål vedrørende den nationale sikkerhed, bør ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, uanset hvilken type enhed der udfører disse aktiviteter.

(25)

Настоящият регламент следва да подкрепя иновациите, да зачита свободата на науката и не следва да е пречка за научноизследователската и развойната дейност. Поради това е необходимо от неговия обхват да бъдат изключени системите и моделите с ИИ, специално разработени и пуснати в действие единствено с цел научноизследователска и развойна дейност. Освен това е необходимо да се гарантира, че настоящият регламент не засяга по друг начин научноизследователската и развойната дейност в областта на системите или моделите с ИИ преди пускането им на пазара или пускането им в действие. По отношение на ориентираната към продуктите научноизследователска, изпитателна и развойна дейност във връзка със системи или модели с ИИ, разпоредбите на настоящия регламент също така не следва да се прилагат преди пускането в действие или пускането на пазара на тези системи и модели. Това изключение не засяга задължението за спазване на настоящия регламент, когато система с ИИ, попадаща в обхвата на настоящия регламент, е пусната на пазара или пусната в действие в резултат на такава научноизследователска и развойна дейност, както и прилагането на разпоредбите относно регулаторните лаборатории в областта на ИИ и изпитването в реални условия. Освен това, без да се засяга изключението по отношение на системите с ИИ, специално разработени и пуснати в действие единствено за целите на научноизследователската и развойната дейност, за всяка друга система с ИИ, която може да се използва за извършването на научноизследователска и развойна дейност, разпоредбите на настоящия регламент следва да продължат да се прилагат. Във всеки случай всяка научноизследователска и развойна дейност следва да се извършва в съответствие с признатите етични и професионални стандарти по отношение на научните изследвания и следва да се провежда в съответствие с приложимото право на Съюза.

(25)

Denne forordning bør støtte innovation, bør respektere forskningsfriheden og bør ikke undergrave forsknings- og udviklingsaktivitet. Det er derfor nødvendigt at udelukke AI-systemer og -modeller, der specifikt er udviklet og ibrugtaget udelukkende med henblik på videnskabelig forskning og udvikling. Det er desuden nødvendigt at sikre, at denne forordning ikke på anden måde påvirker videnskabelig forsknings- og udviklingsaktivitet med AI-systemer eller -modeller, inden de bringes i omsætning eller ibrugtages. Med hensyn til produktorienteret forsknings-, afprøvnings- og udviklingsaktivitet vedrørende AI-systemer eller -modeller bør bestemmelserne i denne forordning heller ikke finde anvendelse, inden disse systemer og modeller ibrugtages eller bringes i omsætning. Denne udelukkelse berører ikke forpligtelsen til at overholde denne forordning, når et AI-system, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, bringes i omsætning eller ibrugtages som følge af en sådan forsknings- og udviklingsaktivitet, eller anvendelsen af bestemmelser om reguleringsmæssige AI-sandkasser og afprøvning under faktiske forhold. Uden at det berører udelukkelsen af AI-systemer, der specifikt er udviklet og ibrugtaget udelukkende med henblik på videnskabelig forskning og udvikling, bør ethvert andet AI-system, der kan anvendes til udførelse af enhver forsknings- og udviklingsaktivitet, desuden fortsat være omfattet af bestemmelserne i denne forordning. Under alle omstændigheder bør enhver forsknings- og udviklingsaktivitet udføres i overensstemmelse med anerkendte etiske og professionelle standarder for videnskabelig forskning og bør gennemføres i overensstemmelse med gældende EU-ret.

(26)

За да се въведе пропорционален и ефективен набор от задължителни правила за системите с ИИ, следва да се прилага ясно определен подход, основан на риска. В рамките на този подход видът и съдържанието на правилата следва да се адаптират към интензитета и обхвата на рисковете, които системите с ИИ могат да породят. Поради това е необходимо да се забранят някои неприемливи практики в областта на ИИ, да се установят изисквания за високорисковите системи с ИИ и задължения за съответните оператори, както и да се установят задължения за прозрачност за някои системи с ИИ.

(26)

For at indføre et forholdsmæssigt og effektivt sæt bindende regler for AI-systemer bør der anvendes en klart defineret risikobaseret tilgang. Denne tilgang bør tilpasse typen og indholdet af sådanne regler til graden og omfanget af de risici, som AI-systemer kan generere. Det er derfor nødvendigt at forbyde visse former for uacceptabel AI-praksis, at fastsætte krav til højrisiko-AI-systemer og forpligtelser for de relevante operatører og at fastsætte gennemsigtighedsforpligtelser for visse AI-systemer.

(27)

Въпреки че основаният на риска подход е основата за пропорционален и ефективен набор от задължителни правила, е важно да се припомнят Насоките относно етичните аспекти за надежден ИИ от 2019 г., разработени от независимата ЕГВР ИИ, определена от Комисията. В тези насоки ЕГВР ИИ е разработила седем необвързващи етични принципа за ИИ, които имат за цел да спомогнат да се гарантира, че ИИ е надежден и етичен. Седемте принципа включват човешки фактор и контрол; техническа стабилност и безопасност; неприкосновеност на личния живот и управление на данните; прозрачност; многообразие, недискриминация и справедливост; обществено и екологично благосъстояние; отчетност. Без да засягат правно обвързващите изисквания на настоящия регламент и на всички други приложими правни актове на Съюза, посочените насоки допринасят за разработването на съгласуван, надежден и ориентиран към човека ИИ в съответствие с Хартата и с ценностите, на които се основава Съюзът. Съгласно Насоките на ЕГВР ИИ човешки фактор и контрол означава, че системите с ИИ се разработват и използват като инструмент, който служи на хората, зачита човешкото достойнство и личната независимост и функционира така, че да може да се контролира и наблюдава от хората по подходящ начин. Техническа стабилност и безопасност означава, че системите с ИИ се разработват и използват по начин, който позволява стабилност в случай на проблеми и устойчивост срещу опити за промяна на използването или действието на системата с ИИ, така че да се даде възможност за незаконно използване от трети лица, и който свежда до минимум непреднамерените вреди. Неприкосновеност на личния живот и управление на данните означава, че системите с ИИ се разработват и използват в съответствие с правилата относно неприкосновеността на личния живот и защитата на данните, като същевременно се обработват данни, които отговарят на високи стандарти по отношение на качеството и целостта. Прозрачност означава, че системите с ИИ се разработват и използват по начин, който позволява подходяща проследимост и разбираемост, като същевременно хората се уведомяват, че комуникират или си взаимодействат със система с ИИ, и внедрителите надлежно се информират за способностите и ограниченията на тази система с ИИ, а засегнатите лица – за техните права. Многообразие, недискриминация и справедливост означава, че системите с ИИ се разработват и използват по начин, който включва различни участници и насърчава равния достъп, равенството между половете и културното многообразие, като същевременно се избягват дискриминационните въздействия и несправедливата предубеденост, които са забранени от правото на Съюза или националното право. Обществено и екологично благосъстояние означава, че системите с ИИ се разработват и използват по устойчив и екологосъобразен начин, както и така, че да са от полза за всички хора, като същевременно се наблюдават и оценяват дългосрочните въздействия върху отделните лица, обществото и демокрацията. Прилагането на тези принципи следва да бъде отразено, когато е възможно, при проектирането и използването на модели с ИИ. При всички случаи те следва да служат като основа за изготвянето на кодекси за поведение съгласно настоящия регламент. Всички заинтересовани страни, включително стопанските сектори, академичните среди, гражданското общество и организациите за стандартизация, се насърчават да вземат предвид, когато е целесъобразно, етичните принципи за разработването на незадължителни най-добри практики и стандарти.

(27)

Selv om den risikobaserede tilgang danner grundlag for et forholdsmæssigt og effektivt sæt bindende regler, er det vigtigt at minde om de etiske retningslinjer for troværdig kunstig intelligens fra 2019, der er udarbejdet af den uafhængige AI-ekspertgruppe, som Kommissionen har udpeget. I disse retningslinjer udviklede AI-ekspertgruppen syv ikkebindende etiske principper for AI, som tilsigter at bidrage til at sikre, at AI er troværdig og etisk forsvarlig. De syv principper omfatter: menneskelig handlemulighed og menneskeligt tilsyn, teknologisk robusthed og sikkerhed, privatlivets fred og datastyring, gennemsigtighed, mangfoldighed, ikkeforskelsbehandling og retfærdighed, social og miljømæssig velfærd samt ansvarlighed. Uden at det berører de retligt bindende krav i denne forordning og anden gældende EU-ret, bidrager disse retningslinjer til udformningen af sammenhængende, troværdig og menneskecentreret AI i overensstemmelse med chartret og med de værdier, som Unionen bygger på. Ifølge AI-ekspertgruppens retningslinjer forstås der ved menneskelig handlemulighed og menneskeligt tilsyn, at AI-systemer udvikles og anvendes som et redskab, der betjener mennesker, respekterer menneskers værdighed og personlige uafhængighed, og som fungerer på en måde, der kan styres og tilses af mennesker på passende vis. Ved teknisk robusthed og sikkerhed forstås, at AI-systemer udvikles og anvendes på en måde, der giver mulighed for robusthed i tilfælde af problemer og modstandsdygtighed over for forsøg på at ændre AI-systemets anvendelse eller ydeevne, således at tredjeparters ulovlige anvendelse tillades, og minimerer utilsigtet skade. Ved privatlivets fred og datastyring forstås, at AI-systemer udvikles og anvendes i overensstemmelse med reglerne for beskyttelse af privatlivets fred og databeskyttelse, samtidig med at behandlingen af data lever op til høje standarder for kvalitet og integritet. Ved gennemsigtighed forstås, at AI-systemer udvikles og anvendes på en måde, der giver mulighed for passende sporbarhed og forklarlighed, samtidig med at personer gøres opmærksom på, at de kommunikerer eller interagerer med et AI-system, og at idriftsætterne informeres behørigt om det pågældende AI-systems kapacitet og begrænsninger og berørte personer om deres rettigheder. Ved mangfoldighed, ikkeforskelsbehandling og retfærdighed forstås, at AI-systemer udvikles og anvendes på en måde, der inkluderer forskellige aktører og fremmer lige adgang, ligestilling mellem kønnene og kulturel mangfoldighed, samtidig med at forskelsbehandlende virkninger og urimelige bias, der er forbudt i henhold til EU-retten eller national ret, undgås. Ved social og miljømæssig velfærd forstås, at AI-systemer udvikles og anvendes på en bæredygtig og miljøvenlig måde og på en måde, der gavner alle mennesker, samtidig med at de langsigtede virkninger for den enkelte, samfundet og demokratiet overvåges og vurderes. Anvendelsen af disse principper bør så vidt muligt omsættes i udformningen og anvendelsen af AI-modeller. De bør under alle omstændigheder tjene som grundlag for udarbejdelsen af adfærdskodekser i henhold til denne forordning. Alle interessenter, herunder industrien, den akademiske verden, civilsamfundet og standardiseringsorganisationer, opfordres til i relevant omfang at tage hensyn til de etiske principper ved udviklingen af frivillig bedste praksis og standarder.

(28)

Въпреки че ИИ има многобройни полезни приложения, с него може да се злоупотребява и той може да осигури нови и мощни инструменти за манипулативни и експлоататорски практики и практики за социален контрол. Тези практики са особено вредни и недобросъвестни и следва да бъдат забранени, тъй като противоречат на ценностите на Съюза за зачитане на човешкото достойнство, свободата, равенството, демокрацията и принципите на правовата държава, и основните права, залегнали в Хартата, включително правото на недискриминация, на защита на данните и на неприкосновеност на личния живот, както и правата на детето.

(28)

Ud over de mange nyttige anvendelser af AI kan den også misbruges og resultere i nye og effektive værktøjer til manipulerende, udnyttende og socialt kontrollerende former for praksis. Sådanne former for praksis er særlig skadelige og krænkende og bør forbydes, fordi de er i modstrid med Unionens værdier om respekt for menneskelig værdighed, frihed, ligestilling, demokrati og retsstatsprincippet og de grundlæggende rettigheder, der er nedfældet i chartret, herunder retten til beskyttelse mod forskelsbehandling, retten til databeskyttelse og retten til privatlivets fred og børns rettigheder.

(29)

Манипулативните техники, използващи ИИ, могат да служат за склоняване на хората към нежелано поведение или за подвеждането им, като ги подтикват да вземат решения по начин, който подкопава и накърнява тяхната независимост, вземане на решения и свободен избор. Пускането на пазара, пускането в действие или използването на някои системи с ИИ с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на човешкото поведение, при което е вероятно да възникнат значителни вреди, по-специално оказващи достатъчно значимо неблагоприятно въздействие върху физическото или психологическото здраве или финансовите интереси, са особено опасни и поради това следва да бъдат забранени. Такива системи с ИИ използват компоненти, действащи на подсъзнанието, например стимули чрез изображения и аудио и видео стимули, които хората не могат да възприемат, тъй като тези стимули са отвъд човешкото възприятие, или други манипулативни или заблуждаващи техники, които подкопават или накърняват независимостта, вземането на решения или свободния избор така, че хората не осъзнават, че се използват такива техники, или дори когато го осъзнават, те все пак могат да бъдат заблудени или не са в състояние да ги контролират или да им устоят. Това може да бъде улеснено например от интерфейси мозък-машина или виртуална реалност, тъй като те позволяват по-висока степен на контрол върху това какви стимули се предоставят на хората, доколкото те могат съществено да променят поведението им по начин, който води до значителна вреда. Наред с това системите с ИИ могат да се възползват и по друг начин от уязвимостта на дадено лице или конкретна група лица поради тяхната възраст, увреждане по смисъла на Директива (ЕС) 2019/882 на Европейския парламенти и на Съвета (16) или конкретно социално или икономическо положение, което има вероятност да направи тези лица по-уязвими на експлоатация, като например лица, живеещи в крайна бедност, етнически или религиозни малцинства. Такива системи с ИИ могат да бъдат пуснати на пазара, пуснати в действие или използвани с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на дадено лице, и по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителна вреда на това или на друго лице или групи лица, включително вреди, които могат да се натрупват с течение на времето, поради което следва да бъдат забранени. Може да не е възможно да се приеме, че е налице намерение за изменение на поведението, когато изменението се дължи на фактори, външни за системата с ИИ, които са извън контрола на доставчика или внедрителя, а именно фактори, които може да не са разумно предвидими и поради това да не е възможно доставчикът или внедрителят на системата с ИИ да ги смекчи. Във всеки случай не е необходимо доставчикът или внедрителят да има намерение да причини значителна вреда, при условие че тази вреда произтича от манипулативни или експлоататорски практики, използващи ИИ. Забраните за такива практики в областта на ИИ допълват разпоредбите, съдържащи се в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17), по-специално за забрана при всички обстоятелства на нелоялните търговски практики, водещи до икономически или финансови вреди за потребителите, независимо дали са въведени чрез системи с ИИ, или по друг начин. Забраните за манипулативни и експлоататорски практики в настоящия регламент не следва да засягат законните практики при медицинско лечение, като например психологическо лечение на психично заболяване или физическа рехабилитация, когато тези практики се извършват в съответствие с приложимото право и приложимите медицински стандарти, например за изричното съгласие на лицата или техните законни представители. Освен това общоприетите и законни търговски практики, например в областта на рекламата, които са в съответствие с приложимото право, не следва сами по себе си да се считат за вредни манипулативни практики, използващи ИИ.

(29)

AI-baserede manipulerende teknikker kan anvendes til at overtale personer til at udvise uønsket adfærd eller til at vildlede dem ved at nudge dem til at træffe beslutninger på en måde, der undergraver og hæmmer deres autonomi, beslutningstagning og frie valg. Omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af visse AI-systemer med det formål eller den virkning i væsentlig grad at fordreje menneskers adfærd, hvorved der sandsynligvis vil opstå betydelige skader, der navnlig kan have tilstrækkeligt vigtige negative indvirkninger på fysisk eller psykisk sundhed eller finansielle interesser, er særligt farlige og bør derfor forbydes. Sådanne AI-systemer anvender subliminale komponenter såsom lyd-, billed- eller videostimuli, som mennesker ikke kan opfatte, eftersom disse stimuli ligger uden for den menneskelige opfattelsesevne, eller andre manipulerende eller vildledende teknikker, der undergraver eller svækker menneskers autonomi, beslutningstagning eller frie valg på måder, hvor mennesker ikke er bevidste om disse teknikker, eller, hvis de er bevidste om dem, stadig kan blive vildledt eller ikke er i stand til at kontrollere eller modstå dem. Dette kan lettes f.eks. ved hjælp af maskine-hjerne-grænseflader eller virtuel virkelighed, da de giver mulighed for en højere grad af kontrol over, hvilke stimuli der præsenteres for personer, for så vidt som de i væsentlig grad kan fordreje deres adfærd på betydelig skadelig vis. Desuden kan AI-systemer også på anden måde udnytte sårbarheder hos en person eller en specifik gruppe af mennesker på grund af deres alder, handicap som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882 (16) eller en specifik social eller økonomisk situation, der sandsynligvis vil gøre disse personer mere sårbare over for udnyttelse, såsom personer, der lever i ekstrem fattigdom, og etniske eller religiøse mindretal.Sådanne AI-systemer kan bringes i omsætning, ibrugtages eller anvendes med den hensigt eller det resultat i væsentlig grad at fordreje en persons adfærd og på en måde, der forvolder eller med rimelig sandsynlighed kan forventes at ville forvolde den pågældende eller en anden person eller persongrupper betydelig skade, herunder skade, der kan akkumuleres over tid, og bør derfor forbydes. Det er ikke nødvendigvis muligt at antage, at der er en hensigt om at fordreje adfærd, hvis fordrejningen skyldes faktorer uden for AI-systemet, som er uden for udbyderens eller idriftsætterens kontrol, dvs. faktorer, der ikke med rimelighed kan forudses, og som udbyderen eller idriftsætteren af AI-systemet derfor ikke kan afbøde. Under alle omstændigheder er det ikke nødvendigt, at udbyderen eller idriftsætteren har til hensigt at forvolde betydelig skade, forudsat at en sådan skade er resultatet af AI-baserede manipulerende eller udnyttende former for praksis. Forbuddene mod sådanne former for AI-praksis supplerer bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF (17), navnlig at urimelig handelspraksis, der forårsager økonomisk eller finansiel skade for forbrugerne, er forbudt under alle omstændigheder, uanset om den indføres ved hjælp af AI-systemer eller på anden måde. Forbuddene mod manipulerende og udnyttende former for praksis i denne forordning bør ikke berøre lovlig praksis i forbindelse med lægebehandling såsom psykologbehandling af psykisk sygdom eller fysisk rehabilitering, når disse former for praksis udføres i overensstemmelse med gældende ret og medicinske standarder, for eksempel enkeltpersoners eller deres retlige repræsentanters udtrykkelige samtykke. Desuden bør almindelig og legitim handelspraksis, for eksempel på reklameområdet, der overholder gældende ret, ikke i sig selv anses for at udgøre skadelige AI-baserede manipulerende former for praksis.

(30)

Следва да бъдат забранени системите за биометрично категоризиране, които се основават на биометрични данни на физическите лица, като например лицето или пръстовите отпечатъци на дадено лице, за да се направят заключения или изводи относно неговите политически възгледи, членство в синдикални организации, религиозни или философски убеждения, раса, сексуален живот или сексуална ориентация. Тази забрана не следва да обхваща законното обозначаване, филтриране или категоризиране на наборите от биометрични данни, получени в съответствие с правото на Съюза или националното право въз основа на биометрични данни, като например сортиране на изображения според цвета на косата или цвета на очите, които могат да се използват например в правоохранителната област.

(30)

Systemer til biometrisk kategorisering, der er baseret på fysiske personers biometriske data, såsom en persons ansigt eller fingeraftryk, med henblik på at udlede en persons politiske anskuelser, fagforeningsmedlemskab, religiøse eller filosofiske overbevisning, race, seksuelle forhold eller seksuelle orientering, bør forbydes. Dette forbud bør ikke omfatte lovlig mærkning, filtrering eller kategorisering af biometriske datasæt, der er indhentet i overensstemmelse med EU-retten eller national ret i henhold til biometriske data, såsom sortering af billeder efter hårfarve eller øjenfarve, som f.eks. kan anvendes inden for retshåndhævelse.

(31)

Системите с ИИ, осигуряващи социално оценяване на физически лица, извършено от публични или частни субекти, могат да доведат до дискриминационни резултати и изключване на определени групи. Те могат да нарушат правото на достойнство и недискриминация и ценностите на равенството и справедливостта. Подобни системи с ИИ оценяват или класифицират физически лица или групи от такива лица въз основа на множество данни, свързани с тяхното социално поведение в различен контекст, или известни, изведени или предполагаеми лични или личностни характеристики, през определен период от време. Социалната класация, получена от такива системи с ИИ, може да доведе до увреждащо или неблагоприятно третиране на физически лица или на цели групи от такива лица в социален контекст, който няма връзка с контекста, в който първоначално са били генерирани или събрани данните, или до увреждащо третиране, което е непропорционално или неоправдано с оглед на тежестта, която се отдава на тяхното социално поведение. Поради това системите с ИИ, които включват такива неприемливи практики за оценяване и водещи до вредни или неблагоприятни резултати, следва да бъдат забранени. Тази забрана не следва да засяга законните практики за оценяване на физически лица, извършвани за конкретна цел в съответствие с правото на Съюза или националното право.

(31)

AI-systemer, hvor offentlige eller private aktører gør brug af social bedømmelse af fysiske personer, kan føre til forskelsbehandlende resultater og udelukkelse af visse grupper. De kan dermed krænke retten til værdighed og ikkeforskelsbehandling og værdierne lighed og retfærdighed. Sådanne AI-systemer evaluerer eller klassificerer fysiske personer eller grupper heraf på grundlag af en lang række datapunkter i tilknytning til deres sociale adfærd i flere sammenhænge eller kendte, udledte eller forudsagte personlige egenskaber eller personlighedstræk over en vis periode. Den sociale bedømmelse, der leveres af sådanne AI-systemer, kan føre til skadelig eller ugunstig behandling af fysiske personer eller hele grupper heraf i sociale sammenhænge, som ikke har noget at gøre med den sammenhæng, i hvilken dataene oprindeligt blev genereret eller indsamlet, eller til skadelig behandling, der er uforholdsmæssig eller uberettiget i forhold til betydningen af deres sociale adfærd. AI-systemer, der indebærer sådanne uacceptable former for bedømmelsespraksis, og som fører til et sådant skadeligt eller ugunstigt udfald, bør derfor forbydes. Dette forbud bør ikke berøre lovlige former for praksis med evaluering af fysiske personer, der udføres med et specifikt formål i overensstemmelse med EU-retten og national ret.

(32)

Използването на системи с ИИ за дистанционна биометрична идентификация в реално време на физически лица на обществено достъпни места за правоохранителни цели особено силно накърнява правата и свободите на засегнатите лица, доколкото то може да засегне личния живот на голяма част от населението, да породи усещане за постоянно наблюдение и косвено да действа разубеждаващо по отношение на упражняването на свободата на събранията и други основни права. Техническите неточности на системите с ИИ, предназначени за дистанционна биометрична идентификация на физически лица, могат да доведат до опорочени от предубеденост резултати и до дискриминация. Такива възможни опорочени от предубеденост резултати и дискриминационни последици са от особено значение по отношение на възраст, етническа принадлежност, раса, пол или увреждане. Освен това непосредственият ефект и ограничените възможности за допълнителни проверки или корекции във връзка с използването на такива системи, функциониращи в реално време, крият повишен риск за правата и свободите на лицата, които са засегнати при правоохранителните дейности или върху които тези дейности оказват въздействие.

(32)

Anvendelsen af AI-systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid af fysiske personer på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse er særligt indgribende i de berørte personers rettigheder og friheder, for så vidt som det kan påvirke privatlivets fred for en stor del af befolkningen, skabe en følelse af konstant overvågning og indirekte afskrække fra udøvelsen af forsamlingsfriheden og andre grundlæggende rettigheder. Tekniske unøjagtigheder i AI-systemer, der er tilsigtet biometrisk fjernidentifikation af fysiske personer, kan føre til resultater behæftet med bias og have forskelsbehandlende virkning. Sådanne mulige resultater behæftet med bias og forskelsbehandlende virkninger er særligt relevante med hensyn til alder, etnicitet, race, køn og handicap. Desuden indebærer den øjeblikkelige virkning og de begrænsede muligheder for yderligere kontrol eller justeringer i forbindelse med anvendelsen af sådanne systemer, der fungerer i realtid, øgede risici for rettigheder og friheder for de berørte personer i forbindelse med eller påvirket af retshåndhævelsesaktiviteter.

(33)

Поради това използването на тези системи за правоохранителни цели следва да бъде забранено, освен в изчерпателно изброени и подробно определени ситуации, при които използването е строго необходимо за постигане на значителен обществен интерес, чиято важност надделява над рисковете. Тези ситуации включват издирването на някои жертви на престъпления, включително изчезнали лица; някои заплахи за живота или физическата безопасност на физически лица или от терористично нападение; както и установяването на местоположението или самоличността на извършители или заподозрени в извършването на престъпленията, изброени в приложение към настоящия регламент, когато тези престъпления се наказват в съответната държава членка с лишаване от свобода или мярка за задържане с максимален срок не по-малко от четири години, като се отчита определението на тези престъпления в правото на съответната държава членка. Прагът относно срока на лишаването от свобода или на мярката за задържане в съответствие с националното право спомага да се гарантира, че престъплението е достатъчно тежко, за да обоснове евентуално използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време. Освен това списъкът на престъпленията, поместен в приложение към настоящия регламент, се основава на 32-те престъпления, изброени в Рамково решение 2002/584/ПВР на Съвета (18), като се отчита, че някои от тези престъпления на практика вероятно имат по-голямо значение от други, доколкото използването на дистанционна биометрична идентификация в реално време би могло да е вероятно необходимо и пропорционално в много различна степен с оглед на практическото установяване на местоположението или самоличността на извършителя или заподозрения за различните изброени престъпления, като се имат предвид също вероятните разлики в тяхната тежест, вероятност и размер на вредата или възможните отрицателни последици. Непосредствена заплаха за живота или физическата безопасност на физически лица може да възникне и от сериозно нарушаване на критична инфраструктура съгласно определението в член 2, точка 4 от Директива (ЕС) 2022/2557 на Европейския парламент и на Съвета (19), когато нарушаването или унищожаването на такава критична инфраструктура би довело до непосредствена заплаха за живота или физическата безопасност на дадено лице, включително чрез сериозно увреждане на снабдяването с основни продукти за населението или на упражняването на основните функции на държавата. Освен това с настоящия регламент следва да се запази възможността правоохранителните органи, органите за граничен контрол, имиграционните органи или органите в областта на убежището да извършват проверки на самоличността в присъствието на засегнатото лице в съответствие с условията, определени в правото на Съюза и в националното право за такива проверки. По-специално, правоохранителните органи, органите за граничен контрол, имиграционните органи или органите в областта на убежището следва да могат да използват информационни системи, в съответствие с правото на Съюза или националното право, за установяване на самоличността на лица, които по време на проверка за установяване на самоличността отказват да бъде установена самоличността им или не са в състояние да посочат или докажат самоличността си, без настоящият регламент да изисква предварително разрешение с тази цел. Това може да бъде например лице, замесено в престъпление, което не желае или не може, поради злополука или здравословно състояние, да разкрие самоличността си пред правоохранителните органи.

(33)

Anvendelsen af disse systemer med henblik på retshåndhævelse bør derfor forbydes, undtagen i udtømmende opregnede og snævert definerede situationer, hvor anvendelsen er strengt nødvendig for at opfylde en væsentlig samfundsinteresse, hvis betydning vejer tungere end risiciene. Disse situationer omfatter eftersøgning af visse ofre for kriminalitet, herunder forsvundne personer, visse trusler mod fysiske personers liv eller fysiske sikkerhed eller om et terrorangreb, samt lokalisering eller identifikation af gerningsmænd, der har begået, eller af personer, der mistænkes for at have begået, de strafbare handlinger, der er opført i et bilag til denne forordning, hvis disse strafbare handlinger i den berørte medlemsstat kan straffes med frihedsstraf eller en anden frihedsberøvende foranstaltning af en maksimal varighed på mindst fire år, og som de er defineret i denne medlemsstats ret. En sådan tærskel for frihedsstraf eller anden frihedsberøvende foranstaltning i overensstemmelse med national ret bidrager til at sikre, at lovovertrædelsen er af tilstrækkelig alvorlig karakter til potentielt at berettige anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid. Desuden er listen over strafbare handlinger fastlagt i et bilag til denne forordning baseret på de 32 strafbare handlinger, der er opregnet i Rådets rammeafgørelse 2002/584/RIA (18), og tager hensyn til, at nogle af disse strafbare handlinger i praksis er mere relevante end andre, idet anvendelsen af biometrisk fjernidentifikation i realtid sandsynligvis i meget varierende grad kan være nødvendig og forholdsmæssig med henblik på lokalisering eller identifikation af en gerningsmand, der har begået, eller af en person, der mistænkes for at have begået, strafbare handlinger, der er opført på listen, og under hensyntagen til de sandsynlige forskelle i alvorligheden, sandsynligheden og omfanget af skaden eller mulige negative konsekvenser. En overhængende fare for fysiske personers liv eller fysiske sikkerhed kan også hidrøre fra en alvorlig afbrydelse af kritisk infrastruktur som defineret i artikel 2, nr. 4), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2557 (19), hvor afbrydelse eller ødelæggelse af en sådan kritisk infrastruktur ville medføre overhængende fare for en persons liv eller fysiske sikkerhed, herunder gennem alvorlig skade på forsyningen af befolkningen med grundlæggende fornødenheder eller på udøvelsen af statens centrale funktion. Desuden bør denne forordning bevare de retshåndhævende myndigheders, grænsekontrolmyndighedernes, indvandringsmyndighedernes eller asylmyndighedernes mulighed for at foretage identitetskontrol under tilstedeværelse af den pågældende person i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i EU-retten og national ret for en sådan kontrol. Navnlig bør retshåndhævende myndigheder, grænsekontrolmyndigheder, indvandringsmyndigheder eller asylmyndigheder kunne anvende informationssystemer i overensstemmelse med EU-retten eller national ret til at identificere personer, der under en identitetskontrol enten nægter at blive identificeret eller ikke er i stand til at oplyse eller bevise deres identitet, uden at det i henhold til denne forordning kræves, at der indhentes forhåndstilladelse. Dette kan f.eks. være en person, der er involveret i en forbrydelse, og som er uvillig eller ude af stand til på grund af en ulykke eller en helbredstilstand at afsløre sin identitet over for de retshåndhævende myndigheder.

(34)

За да се гарантира, че тези системи се използват по отговорен и пропорционален начин, е важно също така да се определи, че във всяка от тези изчерпателно изброени и подробно определени ситуации следва да се вземат предвид определени елементи, по-специално по отношение на естеството на ситуацията, във връзка с която е искането, и последиците от използването за правата и свободите на всички засегнати лица, както и гаранциите и условията, при които ще премине използването. Освен това използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели следва да бъде единствено с цел потвърждаване на самоличността на конкретно лице и следва да бъде ограничено до строго необходимото от гледна точка на срок, както и на териториален обхват и обхват по отношение на лицата, като се вземат предвид по-специално доказателствата или признаците за опасностите, жертвите или извършителя. Използването на системата за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места следва да бъде разрешено само ако съответният правоохранителен орган е извършил оценка на въздействието върху основните права и, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго, е регистрирал системата в базата данни, посочена в настоящия регламент. Референтната база данни на лицата следва да бъде подходяща за всеки случай на използване във всяка от посочените по-горе ситуации.

(34)

For at sikre at disse systemer anvendes på en ansvarlig og forholdsmæssig måde, er det også vigtigt at fastslå, at der i hver af disse udtømmende opregnede og snævert definerede situationer bør tages hensyn til visse elementer, navnlig med hensyn til situationens karakter, som ligger til grund for anmodningen, og konsekvenserne af anvendelsen for alle berørte personers rettigheder og friheder samt de sikkerhedsforanstaltninger og betingelser, der er fastsat for brugen. Anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse bør kun idriftsættes til at bekræfte den specifikt målrettede persons identitet og bør begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt for så vidt angår tidsperioden samt det geografiske og personmæssige anvendelsesområde, navnlig med hensyn til beviserne eller indikationerne vedrørende truslerne, ofrene eller gerningsmanden. Anvendelsen af systemet til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder bør kun tillades, hvis den relevante retshåndhævende myndighed har gennemført en konsekvensanalyse vedrørende grundlæggende rettigheder og, medmindre andet er fastsat i denne forordning, har registreret systemet i databasen som fastsat i denne forordning. Referencedatabasen over personer bør være passende for hvert enkelt anvendelsestilfælde i hver af de ovennævnte situationer.

(35)

За всяко използване на система за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели следва да се изисква изрично и конкретно разрешение от съдебен орган или от независим административен орган на държава членка, чието решение е задължително. Това разрешение следва по принцип да бъде получено преди използването на системата с ИИ с цел идентифициране на дадено лице или лица. Изключения от това правило следва да се допускат в надлежно обосновани спешни случаи, а именно в ситуации, при които необходимостта от използване на съответните системи е такава, че е практически и обективно невъзможно да бъде получено разрешение преди началото на използването на системата с ИИ. При такива спешни ситуации използването на системата с ИИ следва да бъде ограничено до абсолютно необходимия минимум и да е съпроводено с подходящи гаранции и условия, както са установени в националното право и специално указани в контекста на всеки отделен случай на спешно използване от самия правоохранителен орган. Освен това в такива ситуации правоохранителният орган следва да поиска такова разрешение, като посочи причините, поради които не е могъл да го поиска по-рано, без ненужно забавяне и най-късно в рамките на 24 часа. Ако искането за това разрешение бъде отхвърлено, използването на системи за биометрична идентификация в реално време, свързано с това разрешение, следва да бъде прекратено незабавно и всички данни, свързани с това използване, следва да бъдат премахнати и заличени. Тези данни включват входящите данни, получени пряко от система с ИИ в хода на използването на такава система, както и резултатите от използването, свързано с това разрешение. Това не следва да включва входящи данни, законно придобити в съответствие с друг правен акт на Съюза или национален правен акт. Във всеки случай решение, което поражда неблагоприятни правни последици за дадено лице, не следва да бъде взето единствено въз основа на резултата от системата за дистанционна биометрична идентификация.

(35)

Enhver anvendelse af et system til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse bør være betinget af en udtrykkelig og specifik tilladelse fra en medlemsstats judicielle myndighed eller uafhængige administrative myndighed, hvis afgørelse er bindende. En sådan tilladelse bør i princippet indhentes forud for anvendelsen af AI- systemet med henblik på at identificere en eller flere personer. Undtagelser fra denne regel bør tillades i behørigt begrundede hastende tilfælde, dvs. i situationer, hvor behovet for at anvende de pågældende systemer er af en sådan art, at det er praktisk og objektivt umuligt at indhente en tilladelse, inden anvendelsen af AI-systemet påbegyndes. I sådanne hastende situationer bør anvendelsen af AI-systemet begrænses til det absolut nødvendige minimum og bør være underlagt passende sikkerhedsforanstaltninger og betingelser som fastsat i national ret og præciseret i forbindelse med hver enkelt hastesag af den retshåndhævende myndighed selv. Desuden bør den retshåndhævende myndighed i sådanne situationer anmode om en sådan tilladelse og samtidig begrunde, hvorfor den ikke har været i stand til at anmode om den tidligere, uden unødigt ophold og senest inden for 24 timer. Hvis en sådan tilladelse afvises, bør anvendelsen af systemer til biometrisk identifikation i realtid, der er knyttet til den pågældende tilladelse, indstilles med øjeblikkelig virkning, og alle data vedrørende en sådan anvendelse bør kasseres og slettes. Sådanne data omfatter inputdata, der er erhvervet direkte af et AI-system ved anvendelsen af et sådant system, samt resultater og output af den anvendelse, der er knyttet til den pågældende tilladelse. Det bør ikke omfatte input, der er erhvervet lovligt i overensstemmelse med anden EU-ret eller national ret. Under alle omstændigheder bør der ikke træffes nogen afgørelse, der har negative retsvirkninger for en person, udelukkende baseret på outputtet af systemet til biometrisk fjernidentifikation.

(36)

За да изпълняват задачите си в съответствие с изискванията, установени в настоящия регламент, както и в националните правила, съответният орган за надзор на пазара и националният орган за защита на данните следва да бъдат уведомявани за всяко използване на системата за биометрична идентификация в реално време. Уведомените за това използване органи за надзор на пазара и национални органи за защита на данните следва да представят на Комисията годишен доклад относно използването на системи за биометрична идентификация в реално време.

(36)

Den relevante markedsovervågningsmyndighed og den nationale databeskyttelsesmyndighed bør for at kunne udføre deres opgaver i overensstemmelse med kravene fastsat i denne forordning og i de nationale regler underrettes om hver anvendelse af »systemet til biometrisk identifikation i realtid«. Markedsovervågningsmyndighederne og de nationale databeskyttelsesmyndigheder, der er blevet underrettet, bør forelægge Kommissionen en årlig rapport om anvendelsen af systemer til biometrisk identifikation i realtid.

(37)

Също така е целесъобразно да се предвиди, в рамките на изчерпателната уредба, създадена с настоящия регламент, че такова използване на територията на държава членка в съответствие с настоящия регламент следва да бъде възможно само и доколкото съответната държава членка е решила изрично да предвиди възможността за допускане на такова използване в подробните правила на националното си право. Следователно съгласно настоящия регламент държавите членки са свободни изобщо да не предвиждат такава възможност или да предвидят такава възможност само по отношение на някои от целите, посочени в настоящия регламент, които могат да оправдаят допустимото използване. Тези национални правила следва да бъдат съобщени на Комисията в срок от 30 дни след приемането им.

(37)

Endvidere bør det inden for denne forordnings udtømmende rammer fastsættes, at en sådan anvendelse på en medlemsstats område i overensstemmelse med denne forordning kun bør være mulig, hvis og i det omfang den pågældende medlemsstat har besluttet udtrykkeligt at give mulighed for at tillade en sådan anvendelse i sine detaljerede bestemmelser i national ret. Det står derfor medlemsstaterne frit for i henhold til denne forordning slet ikke at fastsætte en sådan mulighed eller kun at fastsætte en sådan mulighed med hensyn til nogle af de mål, der i henhold til denne forordning kan begrunde en godkendt anvendelse. Sådanne nationale regler bør meddeles Kommissionen inden for 30 dage efter deres vedtagelse.

(38)

Използването на системи с ИИ за дистанционна биометрична идентификация в реално време на физически лица на обществено достъпни места за правоохранителни цели задължително включва обработването на биометрични данни. Правилата на настоящия регламент, които забраняват, с някои изключения, подобно използване и чието правно основание е член 16 ДФЕС, следва да се прилагат като lex specialis по отношение на правилата относно обработването на биометрични данни, съдържащи се в член 10 от Директива (ЕС) 2016/680, като по този начин се урежда изчерпателно това използване и свързаното с него обработване на биометрични данни. Поради това такова използване и такова обработване следва да бъдат възможни само доколкото са съвместими с рамката, установена с настоящия регламент, без да има възможност извън тази рамка компетентните органи, когато действат с правоохранителни цели, да използват такива системи и да обработват такива данни във връзка с тях на основанията, изброени в член 10 от Директива (ЕС) 2016/680. В този контекст настоящият регламент няма за цел да осигури правно основание на обработването на лични данни съгласно член 8 от Директива (ЕС) 2016/680. Използването обаче на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за цели, различни от правоохранителни цели, включително от компетентни органи, не следва да бъде обхванато от специалната рамка относно такова използване за правоохранителни цели, установена с настоящия регламент. Поради това спрямо използването за цели, различни от правоохранителни цели, не следва да се прилагат изискването за разрешение съгласно настоящия регламент и приложимите подробни правила на националното право, които може да уреждат това разрешение.

(38)

Anvendelsen af AI-systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid af fysiske personer på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse indebærer nødvendigvis behandling af biometriske data. De bestemmelser i denne forordning, der med forbehold af visse undtagelser forbyder en sådan anvendelse, og som har grundlag i artikel 16 i TEUF, bør finde anvendelse som lex specialis, for så vidt angår reglerne om behandling af biometriske data i artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680 og således regulere anvendelsen og behandlingen af biometriske data på en udtømmende måde. En sådan anvendelse og behandling bør derfor kun være mulig, i det omfang det er foreneligt med den ramme, der er fastsat i denne forordning, uden at der uden for denne ramme er mulighed for, at de kompetente myndigheder, når de handler med henblik på retshåndhævelse, kan anvende sådanne systemer og i forbindelse hermed behandle sådanne data af de grunde, der er anført i artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680. I denne sammenhæng har denne forordning ikke til formål at tilvejebringe retsgrundlaget for behandling af personoplysninger i henhold til artikel 8 i direktiv (EU) 2016/680. Anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder til andre formål end retshåndhævelse, herunder af kompetente myndigheder, bør imidlertid ikke være omfattet af den specifikke ramme for en sådan anvendelse med henblik på retshåndhævelse som fastsat i denne forordning. En sådan anvendelse til andre formål end retshåndhævelse bør derfor ikke være underlagt kravet om en tilladelse i henhold til denne forordning og de gældende detaljerede bestemmelser i national ret, der kan give denne tilladelse virkning.

(39)

Всяко обработване на биометрични данни и други лични данни, необходимо за използването на системи с ИИ за биометрична идентификация, различно от обработване във връзка с използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели, уредено в настоящия регламент, следва да продължи да отговаря на всички изисквания, произтичащи от член 10 от Директива (ЕС) 2016/680. За цели, различни от правоохранителни цели, с член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725 се забранява обработването на биометрични данни, като се прилагат ограничен брой изключения, предвидени в посочените членове. В приложение на член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 използването на дистанционна биометрична идентификация за цели, различни от правоохранителни цели, вече е забранявано с решения на националните органи за защита на данните.

(39)

Enhver behandling af biometriske data og andre personoplysninger i forbindelse med anvendelsen af AI-systemer til biometrisk identifikation, undtagen i forbindelse med anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse som reguleret ved denne forordning, bør fortsat overholde alle de krav, der følger af artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680. Med henblik på andre formål end retshåndhævelse forbyder artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679 og artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 behandling af biometriske data med begrænsede undtagelser som fastsat i disse artikler. I henhold til artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679 har anvendelsen af biometrisk fjernidentifikation til andre formål end retshåndhævelse allerede været genstand for forbudsafgørelser fra nationale databeskyttelsesmyndigheder.

(40)

В съответствие с член 6а от Протокол № 21 относно позицията на Обединеното кралство и Ирландия по отношение на пространството на свобода, сигурност и правосъдие, приложен към ДЕС и към ДФЕС, Ирландия не е обвързана от правилата, предвидени в член 5, параграф 1, първа алинея, буква ж), доколкото се прилагат за използването на системи за биометрично категоризиране за дейности в областта на полицейското и съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква г), доколкото се прилагат за използването на системи с ИИ, обхванати от посочената разпоредба, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква з) и параграфи 2 – 6 и в член 26, параграф 10 от настоящия регламент, приети на основание член 16 ДФЕС и отнасящи се до обработването на лични данни от държавите членки при осъществяване на дейности, попадащи в обхвата на трета част, дял V, глава 4 или 5 ДФЕС, когато Ирландия не е обвързана от правилата, уреждащи формите на съдебно сътрудничество по наказателноправни въпроси или на полицейско сътрудничество, в рамките на които трябва да бъдат спазвани разпоредбите, установени на основание член 16 ДФЕС.

(40)

I medfør af artikel 6a i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling, for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til TEU og TEUF, er Irland ikke bundet af regler fastsat i denne forordnings artikel 5, stk. 1, første afsnit, litra g), i det omfang den finder anvendelse på brugen af systemer til biometrisk kategorisering til aktiviteter inden for politisamarbejde og retligt samarbejde i straffesager, artikel 5, stk. 1, første afsnit, litra d), i det omfang den finder anvendelse på brugen af AI-systemer, der er omfattet af nævnte bestemmelse, artikel 5, stk. 1, første afsnit, litra h), og stk. 2-6, og artikel 26, stk. 10, der er vedtaget på grundlag af artikel 16 i TEUF vedrørende medlemsstaternes behandling af personoplysninger under udøvelsen af aktiviteter, der er omfattet af tredje del, afsnit V, kapitel 4 eller 5, i TEUF, når Irland ikke er bundet af regler vedrørende former for strafferetligt samarbejde eller politisamarbejde, der kræver overholdelse af de bestemmelser, der er fastsat på grundlag af artikel 16 i TEUF.

(41)

В съответствие с членове 2 и 2а от Протокол № 22 относно позицията на Дания, приложен към ДЕС и към ДФЕС, Дания не е обвързана и за нея не се прилагат правилата, предвидени в член 5, параграф 1, първа алинея, буква ж), доколкото се прилагат за използването на системи за биометрично категоризиране за дейности в областта на полицейското и съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква г), доколкото се прилагат за използването на системи с ИИ, обхванати от посочената разпоредба, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква з) и параграфи 2 – 6 и в член 26, параграф 10 от настоящия регламент, приети на основание член 16 от ДФЕС и отнасящи се до обработването на лични данни от държавите членки при осъществяването на дейности, попадащи в обхвата на трета част, дял V, глава 4 или 5 ДФЕС.

(41)

I medfør af artikel 2 og 2a i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til TEU og TEUF, er de regler, der er fastsat i denne forordnings artikel 5, stk. 1, første afsnit, litra g), i det omfang den finder anvendelse på brugen af systemer til biometrisk kategorisering til aktiviteter inden for politisamarbejde og retligt samarbejde i straffesager, artikel5, stk. 1, første afsnit, litra d), i det omfang den finder anvendelse på brugen af AI-systemer, der er omfattet af nævnte bestemmelse, artikel 5, stk. 1, første afsnit, litra h), og stk. 2-6, og artikel 26, stk. 10, der er vedtaget på grundlag af artikel 16 i TEUF vedrørende medlemsstaternes behandling af personoplysninger under udøvelsen af aktiviteter, der er omfattet af tredje del, afsnit V, kapitel 4 eller 5, i TEUF, ikke bindende for og finder ikke anvendelse i Danmark.

(42)

В съответствие с презумпцията за невиновност физическите лица в Съюза следва винаги да бъдат съдени въз основа на тяхното действително поведение. Физическите лица никога не следва да бъдат съдени въз основа на прогнозирано от ИИ поведение, базирано единствено на тяхното профилиране, личностни черти или характеристики, например гражданство, място на раждане, местопребиваване, брой деца, равнище на задлъжнялост или вид автомобил, без основателно подозрение за участието на лицето в престъпна дейност въз основа на обективни и проверими факти и без човешка оценка. Поради това следва да се забрани извършването на оценки на риска по отношение на физически лица, за да се оцени вероятността от извършване на престъпление или да се прогнозира извършването на действително или вероятно престъпление единствено въз основа на профилирането им или на оценката на техните личностни черти и характеристики. Във всеки случай тази забрана не се отнася до анализа на вероятността, който не се основава на профилирането на лица или на личностните черти и характеристики на тези лица, като например системи с ИИ, използващи анализ на риска за оценка на риска от финансови измами от страна на предприятия въз основа на подозрителни сделки или инструменти за анализ на риска за прогнозиране на вероятността за откриване на наркотици или незаконни стоки от страна на митническите органи, например въз основа на известни маршрути за трафик.

(42)

I overensstemmelse med uskyldsformodningen bør fysiske personer i Unionen altid dømmes på grundlag af deres faktiske adfærd. Fysiske personer bør aldrig dømmes på grundlag af AI-forudsagt adfærd, der alene er baseret på deres profilering, personlighedstræk eller personlige egenskaber såsom nationalitet, fødested, bopæl, antal børn, gældsbyrde eller biltype, uden at der er begrundet mistanke om, at den pågældende person er involveret i kriminel aktivitet baseret på objektive verificerbare kendsgerninger, og uden menneskelig vurdering heraf. Risikovurderinger, der udføres med hensyn til fysiske personer med det formål at vurdere risikoen for, at de begår lovovertrædelser, eller forudsige forekomsten af en faktisk eller potentiel strafbar handling alene baseret på profilering af dem eller vurdering af deres personlighedstræk og personlige egenskaber, bør derfor forbydes. Under alle omstændigheder henviser dette forbud ikke til eller berører ikke risikoanalyser, der ikke er baseret på profilering af enkeltpersoner eller på enkeltpersoners personlighedstræk og personlige egenskaber, såsom AI-systemer, der anvender risikoanalyser til at vurdere sandsynligheden for virksomheders økonomiske svig på grundlag af mistænkelige transaktioner eller risikoanalyseværktøjer til at forudsige sandsynligheden for toldmyndighedernes lokalisering af narkotika eller ulovlige varer, f.eks. på grundlag af kendte narkotikaruter.

(43)

Пускането на пазара, пускането в действие за тази конкретна цел или използването на системи с ИИ, които създават или разширяват бази данни за разпознаване на лица чрез нецеленасочено извличане на лицеви изображения от интернет или записи от видеонаблюдение, следва да бъдат забранени, тъй като тази практика допринася за усещането за масово наблюдение и може да доведе до груби нарушения на основните права, включително правото на неприкосновеност на личния живот.

(43)

Omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af AI-systemer, der opretter eller udvider ansigtsgenkendelsesdatabaser gennem ikkemålrettet indsamling af ansigtsbilleder fra internettet eller kameraovervågning, bør forbydes, da denne praksis øger følelsen af masseovervågning og kan føre til grove krænkelser af de grundlæggende rettigheder, herunder retten til privatlivets fred.

(44)

Съществуват сериозни опасения относно научната основа на системите с ИИ, които имат за цел да определят или да направят изводи за емоциите, по-специално като се има предвид, че изразяването на емоции се различава значително в отделните култури и ситуации и дори при едно и също лице. Сред основните недостатъци на тези системи са ограничената надеждност, липсата на съобразен с конкретния случай подход и ограничената възможност за обобщаване. Поради това системите с ИИ, които определят или правят изводи за емоциите или намеренията на физически лица въз основа на техните биометрични данни, могат да доведат до дискриминационни резултати и да накърнят правата и свободите на съответните лица. Като се има предвид властовото неравновесие в контекста на работата или образованието, съчетано с инвазивния характер на тези системи, подобни системи биха могли да доведат до увреждащо или неблагоприятно третиране на определени физически лица или на цели групи от такива лица. Поради това пускането на пазара, пускането в действие или използването на системи с ИИ, предназначени за определяне на емоционалното състояние на лица в ситуации, свързани с работното място и образованието, следва да бъдат забранени. Тази забрана не следва да обхваща системи с ИИ, пуснати на пазара единствено от медицински съображения или съображения, свързани с безопасността, като например системи, предназначени за терапевтична употреба.

(44)

Der er alvorlig bekymring over det videnskabelige grundlag for AI-systemer, der har til formål at identificere eller udlede følelser, navnlig da følelser varierer betydeligt på tværs af kulturer og situationer og endda hos en enkelt person. Blandt de vigtigste mangler ved sådanne systemer er den begrænsede pålidelighed, manglen på specificitet og den begrænsede generaliserbarhed. AI-systemer, der identificerer eller udleder fysiske personers følelser eller hensigter på grundlag af deres biometriske data, kan derfor føre til forskelsbehandlende resultater og kan være indgribende i de berørte personers rettigheder og friheder. Sådanne systemer kan i betragtning af den ulige magtfordeling på arbejdspladsen eller uddannelsesstedet, kombineret med disse systemers indgribende karakter, føre til skadelig eller ugunstig behandling af visse fysiske personer eller hele grupper heraf. Omsætningen, ibrugtagningen eller anvendelsen af AI-systemer, der er tilsigtet at påvise enkeltpersoners følelsesmæssige tilstand i situationer, der vedrører arbejdspladsen og uddannelsesstedet, bør derfor forbydes. Dette forbud bør ikke omfatte AI-systemer, der bringes i omsætning udelukkende af medicinske eller sikkerhedsmæssige årsager, såsom systemer tilsigtet terapeutisk brug.

(45)

Практиките, които са забранени от правото на Съюза, включително правото в областта на защитата на данните, недискриминацията и защитата на потребителите, както и правото в областта на конкуренцията, не следва да бъдат засегнати от настоящия регламент.

(45)

Former for praksis, der er forbudt i henhold til EU-retten, herunder databeskyttelsesretten, retten om ikkeforskelsbehandling, forbrugerbeskyttelsesretten og konkurrenceretten, bør ikke berøres af denne forordning.

(46)

Високорисковите системи с ИИ следва да се пускат на пазара на Съюза, да се пускат в действие или да се използват само ако отговарят на определени задължителни изисквания. Тези изисквания следва да гарантират, че високорисковите системи с ИИ, които се предлагат в Съюза или резултатите от които се използват по друг начин в Съюза, не пораждат неприемливи рискове за важни обществени интереси на Съюза, признати и защитени от правото на Съюза. Въз основа на новата законодателна рамка, както е пояснено в известието на Комисията „Синьото ръководство“ за прилагане на правилата на ЕС относно продуктите – 2022 г. (20), общото правило е, че повече от един правен акт от законодателството на Съюза за хармонизация, например регламенти (ЕС) 2017/745 (21) и (ЕС) 2017/746 (22) на Европейския парламент и на Съвета или Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (23), може да е приложим за един продукт, тъй като предоставянето или пускането в действие може да се извърши само когато продуктът е в съответствие с цялото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация. За да се гарантира съгласуваност и да се избегне ненужна административна тежест или разходи, доставчиците на продукт, който съдържа една или повече високорискови системи с ИИ, за които се прилагат изискванията на настоящия регламент и на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение към настоящия регламент, следва да разполагат с гъвкавост по отношение на оперативните решения за това как да се гарантира оптимално съответствие на продукт, който съдържа една или повече системи с ИИ, с всички приложими изисквания на законодателството на Съюза за хармонизация. Системите с ИИ, които се определят като високорискови, следва да се ограничат до имащите значително вредно въздействие върху здравето, безопасността и основните права на хората в Съюза, като при това следва да се свежда до минимум всяко възможно ограничаване на международната търговия.

(46)

Højrisiko-AI-systemer bør kun bringes i omsætning på EU-markedet, ibrugtages eller anvendes, hvis de overholder visse obligatoriske krav. Disse krav bør sikre, at højrisiko-AI-systemer, der er tilgængelige i Unionen, eller hvis output på anden måde anvendes i Unionen, ikke udgør uacceptable risici for vigtige samfundsinteresser i Unionen som anerkendt og beskyttet i EU-retten. På grundlag af den nye lovgivningsmæssige ramme, som præciseret i Kommissionens meddelelse om den blå vejledning om gennemførelsen af EU's produktregler 2022 (20), er den generelle regel, at mere end én EU-harmoniseringslovgivningsretsakt såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (21) og (EU) 2017/746 (22) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (23) kan finde anvendelse på ét produkt, da tilgængeliggørelsen eller ibrugtagningen kun kan finde sted, når produktet overholder al gældende EU-harmoniseringslovgivning. For at sikre konsekvens og undgå unødvendige administrative byrder eller omkostninger bør udbydere af et produkt, der indeholder et eller flere højrisiko-AI-systemer, som kravene i nærværende forordning og kravene i EU-harmoniseringslovgivningen opført i et bilag til nærværende forordning, finder anvendelse på, have fleksibilitet med hensyn til at træffe operationelle beslutninger om, hvordan det sikres, at et produkt, der indeholder et eller flere AI-systemer, overholder alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen på en optimal måde. AI-systemer, der identificeres som højrisiko, bør begrænses til systemer, der har en betydelig skadelig indvirkning på personers sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder i Unionen, og en sådan begrænsning bør minimere enhver potentiel restriktion for international handel.

(47)

Системите с ИИ биха могли да имат неблагоприятни последици за здравето и безопасността на хората, по-специално когато тези системи функционират като защитни елементи на продуктите. В съответствие с целите на законодателството на Съюза за хармонизация – да се улесни свободното движение на продукти на вътрешния пазар и да се гарантира, че на пазара се предлагат само безопасни и съответстващи на изискванията продукти – е важно да бъдат надлежно предотвратени и ограничени рисковете за безопасността, които могат да бъдат породени от даден продукт като цяло поради неговите цифрови компоненти, включително системи с ИИ. Например все по-автономните роботи, независимо дали в контекста на производството, или на личната помощ и грижи, следва да могат да работят и да изпълняват функциите си безопасно в сложна среда. По същия начин, в сектора на здравеопазването, където рисковете за живота и здравето са особено високи, все по-усъвършенстваните системи за диагностика и системите за подпомагане на човешките решения следва да бъдат надеждни и точни.

(47)

AI-systemer kan have negative virkninger for personers sundhed og sikkerhed, navnlig når sådanne systemer anvendes som produkters sikkerhedskomponenter. I overensstemmelse med målene for EU-harmoniseringslovgivningen om at lette den frie bevægelighed for produkter i det indre marked og sørge for, at kun sikre produkter, der desuden overholder alle de stillede krav, kommer ind på markedet, er det vigtigt, at de sikkerhedsrisici, som et produkt som helhed kan udgøre på grund af dets digitale komponenter, herunder AI-systemer, behørigt forebygges og afbødes. F.eks. bør stadig mere autonome robotter, hvad enten det er i forbindelse med fremstilling eller personlig bistand og pleje, være i stand til at fungere sikkert og udføre deres funktioner i komplekse miljøer. Også i sundhedssektoren, hvor det drejer sig direkte om liv og sundhed, bør stadig mere avancerede diagnosesystemer og systemer, der understøtter menneskers beslutninger, være pålidelige og nøjagtige.

(48)

Степента на неблагоприятно въздействие на системата с ИИ върху основните права, защитени от Хартата, е от особено значение, когато дадена система с ИИ се класифицира като високорискова. Тези права включват правото на човешко достойнство, правото на зачитане на личния и семейния живот, защитата на личните данни, свободата на изразяване на мнение и свободата на информация, свободата на събранията и сдруженията, правото на недискриминация, правото на образование, защитата на потребителите, правата на работниците, правата на хората с увреждания, равенството между половете, правата върху интелектуалната собственост, правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, правото на защита и презумпцията за невиновност, както и правото на добра администрация. В допълнение към тези права е важно да се подчертае факта, че децата имат специални права, които са залегнали в член 24 от Хартата и в Конвенцията на Организацията на обединените нации за правата на детето, допълнително разработени в Общ коментар № 25 по Конвенцията на ООН за правата на детето по отношение на цифровата среда, като и в двата акта се изисква да се отчита уязвимостта на децата и да се осигуряват защитата и грижите, необходими за тяхното благосъстояние. Основното право на високо равнище на опазване на околната среда, залегнало в Хартата и отразено в политиките на Съюза, също следва да се взема предвид при оценката на тежестта на вредата, която дадена система с ИИ може да причини, включително във връзка с човешкото здраве и безопасност.

(48)

Omfanget af et AI-systems negative indvirkning på de grundlæggende rettigheder, der er beskyttet af chartret, er særlig relevant, når et AI-system klassificeres som højrisiko. Disse rettigheder omfatter retten til menneskelig værdighed, respekt for privatliv og familieliv, beskyttelse af personoplysninger, ytrings- og informationsfrihed, forsamlings- og foreningsfrihed, retten til ikkeforskelsbehandling, retten til uddannelse, forbrugerbeskyttelse, arbejdstagerrettigheder, rettigheder for personer med handicap, ligestilling mellem kønnene, intellektuelle ejendomsrettigheder, retten til effektive retsmidler og til en retfærdig rettergang, retten til et forsvar og uskyldsformodningen samt retten til god forvaltning. Ud over disse rettigheder er det vigtigt at fremhæve det forhold, at børn har specifikke rettigheder som fastsat i artikel 24 i chartret og i De Forenede Nationers konvention om barnets rettigheder, yderligere udviklet i generel bemærkning nr. 25 vedrørende det digitale miljø fra FN's Komité for Barnets Rettigheder, som begge kræver, at der tages hensyn til børns sårbarhed, og at der ydes den beskyttelse og omsorg, der er nødvendig for deres trivsel. Den grundlæggende ret til et højt miljøbeskyttelsesniveau, der er nedfældet i chartret og gennemført i Unionens politikker, bør også tages i betragtning ved vurderingen af alvorligheden af den skade, som et AI-system kan forvolde, herunder i forbindelse med personers sundhed og sikkerhed.

(49)

По отношение на високорисковите системи с ИИ, които са защитни елементи на продукти или системи или които сами по себе си са продукти или системи, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 300/2008 на Европейския парламент и на Съвета (24), Регламент (ЕС) № 167/2013 на Европейския парламент и на Съвета (25), Регламент (ЕС) № 168/2013 на Европейския парламент и на Съвета (26), Директива 2014/90/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (27), Директива (ЕС) 2016/797 на Европейския парламент и на Съвета (28), Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета (29), Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета (30) и Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета (31), е целесъобразно тези актове да бъдат изменени, за да се гарантира, че Комисията отчита – въз основа на техническата и регулаторна специфика на всеки сектор и без да има намеса в съществуващите механизми и органи за управление, оценяване на съответствието и контрол на прилагането, създадени съгласно горепосочените актове – задължителните изисквания за високорисковите системи с ИИ, установени в настоящия регламент, когато приема съответни делегирани актове или актове за изпълнение на основание на горепосочените актове.

(49)

For så vidt angår højrisiko-AI-systemer, der er sikkerhedskomponenter i produkter eller systemer, eller som selv er produkter eller systemer, der er omfattet af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 300/2008 (24), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 (25), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 (26), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU (27), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/797 (28), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 (29), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 (30) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2144 (31), bør disse retsakter ændres for at sikre, at Kommissionen, på grundlag af de særlige tekniske og reguleringsmæssige forhold i hver enkelt sektor og uden at gribe ind i de eksisterende forvaltnings-, overensstemmelsesvurderings- og håndhævelsesmekanismer og myndigheder, der er fastsat heri, tager hensyn til de obligatoriske krav til højrisiko-AI-systemer, der er fastsat i nærværende forordning, når den vedtager relevante delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter på grundlag af disse retsakter.

(50)

По отношение на системите с ИИ, които са защитни елементи на продукти или които сами по себе си са продукти, попадащи в обхвата на определено законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в приложение към настоящия регламент, е целесъобразно те да бъдат класифицирани като високорискови съгласно настоящия регламент, ако съответният продукт преминава през процедура за оценяване на съответствието с орган за оценяване на съответствието – трето лице, съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация. Подобни продукти са по-специално машини, играчки, асансьори, оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално взривоопасна среда, радиооборудване, оборудване под налягане, оборудване за плавателни съдове за отдих, въжени линии, уреди, захранвани с газово гориво, медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика, автомобили и въздухоплавателни средства.

(50)

For så vidt angår AI-systemer, der er sikkerhedskomponenter i produkter, eller som selv er produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for en vis EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i et bilag til denne forordning, er det hensigtsmæssigt at klassificere dem som højrisiko i henhold til denne forordning, hvis det pågældende produkt overensstemmelsesvurderes af en tredjeparts overensstemmelsesvurderingsorgan i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning. Sådanne produkter er navnlig maskiner, legetøj, elevatorer, udstyr og sikringssystemer tilsigtet anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, radioudstyr, trykudstyr, udstyr til fritidsfartøjer, tovbaneanlæg, gasapparater, medicinsk udstyr, in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, bilindustrien og luftfart.

(51)

Класифицирането на дадена система с ИИ като високорискова съгласно настоящия регламент не следва непременно да означава, че продуктът, чийто защѝтен елемент е системата с ИИ, или самата система с ИИ като продукт, се счита за високорисков или високорискова съгласно критериите, установени в съответното законодателство на Съюза за хармонизация, приложимо за продукта. Такъв е по-специално случаят с регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, в които се предвижда оценяване на съответствието от трето лице за продукти със среден и висок риск.

(51)

Klassificeringen af et AI-system som højrisiko i henhold til denne forordning bør ikke nødvendigvis betyde, at det produkt, hvori AI-systemet indgår som sikkerhedskomponent, eller selve AI-systemet som produkt betragtes som højrisiko i henhold til de kriterier, der er fastsat i den relevante EU-harmoniseringslovgivning, der finder anvendelse på produktet. Dette er navnlig tilfældet med forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, hvor en tredjepart foretager overensstemmelsesvurderinger af mellemrisiko- og højrisikoprodukter.

(52)

По отношение на самостоятелните системи с ИИ, а именно високорисковите системи с ИИ, различни от тези, които са защитни елементи на продукти или които сами по себе си са продукти, е целесъобразно те да бъдат класифицирани като високорискови, ако с оглед на предназначението си представляват висок риск от увреждане на здравето и безопасността или на основните права на хората, като се вземат предвид както тежестта на възможната вреда, така и вероятността от настъпването ѝ, и тези системи с ИИ се използват в някои конкретно и предварително определени области, посочени в настоящия регламент. Идентифицирането на тези системи се основава на същата методика и критерии като предвидените и за евентуални бъдещи изменения на списъка на високорисковите системи с ИИ, които Комисията следва да бъде оправомощена да приеме чрез делегирани актове, за да се вземат предвид бързите темпове на технологично развитие, както и възможните промени в използването на системите с ИИ.

(52)

For så vidt angår selvstændige AI-systemer, dvs. andre højrisiko-AI-systemer end dem, der er produkters sikkerhedskomponenter, eller selv er produkter, bør de klassificeres som højrisiko, hvis de set i lyset af deres tilsigtede formål udgør en høj risiko for skade på sundhed og sikkerhed eller personers grundlæggende rettigheder, idet der tages hensyn til både sandsynligheden for den mulige skade og dens alvorlighed, og hvis de anvendes på en række specifikt foruddefinerede områder, der er angivet i denne forordning. Disse systemer udpeges ved hjælp af den samme metode og ud fra de samme kriterier som i forbindelse med eventuelle fremtidige ændringer af listen over højrisiko-AI-systemer, som Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage ved hjælp af delegerede retsakter for at tage hensyn til den hurtige teknologiske udvikling samt de potentielle ændringer i anvendelsen af AI-systemer.

(53)

Важно е също така да се поясни, че може да има особени случаи, в които системите с ИИ, свързани с предварително определени области, посочени в настоящия регламент, не водят до значителен риск от увреждане на правните интереси, защитени в тези области, тъй като не оказват съществено влияние върху вземането на решения или не увреждат съществено тези интереси. За целите на настоящия регламент система с ИИ, която не оказва съществено влияние върху резултата от вземането на решения, следва да се разбира като система с ИИ, която не оказва въздействие върху същността, а оттам и върху резултата от вземането на решения, независимо дали е от човека, или автоматизирано. Система с ИИ, която не оказва съществено влияние върху резултата от вземането на решения, може да включва ситуации, при които са изпълнени едно или повече от посочените по-нататък условия. Първото условие следва да бъде системата с ИИ да е предназначена да изпълнява конкретно определена процедурна задача, като например система с ИИ, която преобразува неструктурирани данни в структурирани данни, система с ИИ, която класифицира входящите документи в категории, или система с ИИ, която се използва за откриване на случаи на дублиране в рамките на голям брой приложения. Тези задачи са с толкова тесен и ограничен характер, че пораждат само ограничени рискове, които не се увеличават чрез използването на система с ИИ в контекст, посочен като високорисково използване в приложение към настоящия регламент. Второто условие следва да бъде задачата, изпълнявана от системата с ИИ, да има за цел подобряване на резултата от извършена преди това човешка дейност, която може да е от значение за целите на видовете високорисково използване, изброени в приложение към настоящия регламент. Като се имат предвид тези характеристики, системата с ИИ представлява само допълнение към човешката дейност с произтичащ от това понижен риск. Това условие например ще е приложимо при системи с ИИ, които имат за цел да подобрят езика, използван във вече изготвени документи, например във връзка с професионалния тон, академичния стил на езика или чрез привеждане на текста в съответствие с определено послание на дадена марка. Третото условие следва да бъде системата с ИИ да е предназначена да открива модели за вземане на решения или отклонения от съществуващи модели за вземане на решения. Рискът ще бъде намален, тъй като използването на системата с ИИ следва предварително извършена човешка оценка, която системата няма за цел да замени или да повлияе без подходящ преглед, извършен от човек. Тези системи с ИИ включват например такива, които, предвид определен модел на оценяване от преподавател, могат да се използват за последваща проверка на вероятността преподавателят да се е отклонил от модела на оценяване, така че да се откроят възможни несъответствия или аномалии. Четвъртото условие следва да бъде системата с ИИ да е предназначена да изпълнява задача, която представлява само подготвителен етап преди извършването на оценка, която е от значение за целите на системите с ИИ, изброени в приложение в настоящия регламент, като по този начин възможното въздействие на резултата от системата намалява в значителна степен от гледна точка на това дали представлява риск за оценката, която ще последва. Това условие обхваща, наред с другото, интелигентни решения за обработка на файлове, които включват различни функции като индексиране, търсене, обработка на текст и реч или свързване на данни с други източници на данни, или системи с ИИ, използвани за превод на първоначални документи. Във всеки случай следва да се счита, че системи с ИИ, използвани в случаи на високорисково използване, посочени в приложение към настоящия регламент, пораждат значителни рискове от вреди за здравето, безопасността или основните права, ако системата с ИИ предполага профилиране по смисъла на член 4, точка 4 от Регламент (ЕС) 2016/679 или член 3, точка 4 от Директива (ЕС) 2016/680, или член 3, точка 5 от Регламент (ЕС) 2018/1725. За да се гарантират проследимост и прозрачност, доставчик, който счита, че дадена система с ИИ не е високорискова въз основа на посочените по-горе условия, следва да изготви документация за оценката, преди системата да бъде пусната на пазара или пусната в действие, и при поискване да предостави тази документация на националните компетентни органи. Този доставчик следва да бъде задължен да регистрира системата с ИИ в базата данни на ЕС, създадена съгласно настоящия регламент. С цел да се дадат допълнителни насоки за практическото изпълнение на условията, съгласно които системи с ИИ, изброени в приложение към настоящия регламент, по изключение не са високорискови, Комисията, след консултация със Съвета по ИИ, следва да предостави насоки, в които да се конкретизира това практическо изпълнение, допълнено от изчерпателен списък с практически примери за случаи на използване на системи с ИИ, които са високорискови, и такива, които не са.

(53)

Det er også vigtigt at præcisere, at der kan være særlige tilfælde, hvor AI-systemer, der henvises til i foruddefinerede områder som angivet i denne forordning, ikke medfører en væsentlig risiko for at skade de retlige interesser, der beskyttes på disse områder, fordi de ikke i væsentlig grad påvirker beslutningstagningen eller ikke skader disse interesser væsentligt. Med henblik på denne forordning bør et AI-system, der ikke i væsentlig grad påvirker resultatet af beslutningstagning, forstås som et AI-system, der ikke har indvirkning på substansen og dermed resultatet af beslutningstagning, uanset om den er menneskelig eller automatiseret. Et AI-system, der ikke i væsentlig grad påvirker resultatet af beslutningstagning, kan omfatte situationer, hvor en eller flere af følgende betingelser er opfyldt. Den første sådanne betingelse bør være, at AI-systemet er tilsigtet at udføre en snæver proceduremæssig opgave, f.eks. et AI-system, der omdanner ustrukturerede data til strukturerede data, et AI-system, der klassificerer indgående dokumenter i kategorier, eller et AI-system, der anvendes til at påvise duplikater blandt et stort antal ansøgninger. Disse opgaver er så snævre og begrænsede, at de kun udgør begrænsede risici, som ikke øges som følge af anvendelsen af et AI-system i en af de sammenhænge, der er opført som en højrisikoanvendelse i et bilag til denne forordning. Den anden betingelse bør være, at den opgave, AI-systemet udfører, er tilsigtet at forbedre resultatet af en tidligere afsluttet menneskelig aktivitet, der kan være relevant med henblik på de højrisikoanvendelser, der er opført i et bilag til denne forordning. I betragtning af disse karakteristika tilføjer AI-systemet kun et ekstra lag til en menneskelig aktivitet og udgør dermed en lavere risiko. Denne betingelse ville f.eks. gælde AI-systemer, der er tilsigtet at forbedre det sprog, der er anvendt i tidligere udarbejdede dokumenter, f.eks. hvad angår professionel tone og akademisk sprogbrug eller ved at tilpasse teksten til et bestemt produktbudskab. Den tredje betingelse bør være, at AI-systemet er tilsigtet at påvise beslutningsmønstre eller afvigelser fra tidligere beslutningsmønstre. Risikoen vil være lavere, fordi anvendelsen af AI-systemet følger efter en tidligere afsluttet menneskelig vurdering, som det ikke er tiltænkt at skulle erstatte eller påvirke uden en ordentlig menneskelig gennemgang. Sådanne AI-systemer omfatter f.eks. systemer, der ud fra en lærers bestemte bedømmelsesmønster kan anvendes til efterfølgende at kontrollere, om læreren kan have afveget fra bedømmelsesmønstret, således at potentielle uoverensstemmelser eller uregelmæssigheder identificeres. Den fjerde betingelse bør være, at AI-systemet er tilsigtet kun at udføre en forberedende opgave inden en vurdering, der er relevant med henblik på de AI-systemer, der er opført i et bilag til denne forordning, hvilket gør den mulige virkning af systemets output meget lav med hensyn til at udgøre en risiko for den efterfølgende vurdering. Denne betingelse omfatter bl.a. intelligente løsninger til filhåndtering, som indeholder forskellige funktioner såsom indeksering, søgning, tekst- og talebehandling eller sammenkobling af data til andre datakilder, eller AI-systemer, der anvendes til oversættelse af oprindelige dokumenter. Under alle omstændigheder bør AI-systemer, som anvendes i tilfælde af højrisikoanvendelser, der er opført i et bilag til denne forordning, betragtes som at udgøre en betydelig risiko for skade på fysiske personers sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder, hvis AI-systemet indebærer profilering som omhandlet i artikel 4, nr. 4), i forordning (EU) 2016/679, eller artikel 3, nr. 4), i direktiv (EU) 2016/680 eller artikel 3, nr. 5), i forordning (EU) 2018/1725. For at sikre sporbarhed og gennemsigtighed bør en udbyder, der skønner, at et AI-system ikke udgør en høj risiko på grundlag af de ovenfor omhandlede betingelser, udarbejde dokumentation for vurderingen, inden systemet bringes i omsætning eller ibrugtages, og bør efter anmodning forelægge denne dokumentation for de nationale kompetente myndigheder. En sådan udbyder bør være forpligtet til at registrere AI-systemet i den EU-database, der oprettes i henhold til nærværende forordning. Med henblik på at give yderligere vejledning om den praktiske gennemførelse af de betingelser, i henhold til hvilke de AI-systemer, der er opført i et bilag til nærværende forordning, undtagelsesvis er ikkehøjrisiko, bør Kommissionen efter høring af AI-udvalget udarbejde retningslinjer, der præciserer denne praktiske gennemførelse, suppleret med en omfattende liste over praktiske eksempler på anvendelsestilfælde af AI-systemer, der er højrisiko, og anvendelsestilfælde, der ikke er.

(54)

Тъй като биометричните данни представляват специална категория лични данни, е целесъобразно да се класифицират като високорискови няколко случая на критично използване на биометрични системи, доколкото тяхното използване е разрешено съгласно съответното право на Съюза и национално право. Техническите неточности на системите с ИИ, предназначени за дистанционна биометрична идентификация на физически лица, могат да доведат до опорочени от предубеденост резултати и до дискриминация. Рискът от такива опорочени от предубеденост резултати и дискриминация е от особено значение във връзка с възраст, етническа принадлежност, раса, пол или увреждане. Поради това системите за дистанционна биометрична идентификация следва да бъдат класифицирани като високорискови с оглед на рисковете, които пораждат. Тази класификация изключва системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани за биометрична проверка, включително за удостоверяване на самоличността, чиято единствена цел е да се потвърди, че конкретно физическо лице е лицето, за което се представя, и да се потвърди самоличността на физическо лице единствено за да се получи достъп до услуга, да се отключи устройство или да се придобие сигурен достъп до помещения. Освен това следва да бъдат класифицирани като високорискови системите с ИИ, предназначени да се използват за биометрично категоризиране в съответствие с чувствителни признаци или характеристики, защитени съгласно член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679, въз основа на биометрични данни, доколкото те не са забранени съгласно настоящия регламент, и системи за разпознаване на емоции, които не са забранени съгласно настоящия регламент. Биометричните системи, които са предназначени да се използват единствено с цел да се позволи предприемането на мерки за киберсигурност и за защита на личните данни, не следва да се считат за високорискови системи с ИИ.

(54)

Da biometriske data udgør en særlig kategori af personoplysninger, er det hensigtsmæssigt at klassificere flere kritiske anvendelsestilfælde af biometriske systemer som højrisiko, for så vidt som deres anvendelse er tilladt i henhold til relevant EU-ret og national ret. Tekniske unøjagtigheder i AI-systemer, der er tilsigtet biometrisk fjernidentifikation af fysiske personer, kan føre til resultater behæftet med bias og have forskelsbehandlende virkning. Risikoen for sådanne mulige resultater behæftet med bias og forskelsbehandlende virkninger er særligt relevante med hensyn til alder, etnicitet, race, køn og handicap. Systemer til biometrisk fjernidentifikation bør derfor klassificeres som højrisiko i betragtning af de risici, systemerne udgør. En sådan klassificering udelukker AI-systemer, der tilsigtes anvendt til biometrisk verifikation, herunder autentifikation, hvis eneste formål er at bekræfte, at en bestemt fysisk person er den person, vedkommende hævder at være, og bekræfte en fysisk persons identitet udelukkende med det formål at få adgang til en tjeneste, låse udstyr op eller have sikker adgang til lokaler. Desuden bør AI-systemer, der tilsigtes anvendt til biometrisk kategorisering ifølge følsomme egenskaber eller karakteristika, som er beskyttet i henhold til artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679, på grundlag af biometriske data, for så vidt som disse ikke er forbudt i henhold til nærværende forordning, og systemer til følelsesgenkendelse, der ikke er forbudt i henhold til nærværende forordning, klassificeres som højrisiko. Biometriske systemer, der udelukkende er tilsigtet anvendt til at muliggøre cybersikkerhedsforanstaltninger og foranstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, bør ikke betragtes som højrisiko-AI-systemer.

(55)

Във връзка с управлението и експлоатацията на критична инфраструктура, е целесъобразно системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани като защитни елементи при управлението и експлоатацията на критична цифрова инфраструктура, посочена в точка 8 от приложението към Директива (ЕС) 2022/2557, движението по пътищата и водоснабдяването, газоснабдяването, отоплението и електроенергията, да бъдат класифицирани като високорискови системи с ИИ, тъй като при тях аварията или неизправността може да изложи на риск живота и здравето на множество хора и да доведе до значителни смущения в обичайното осъществяване на социални и икономически дейности. Защитните елементи на критичната инфраструктура, включително критичната цифрова инфраструктура, са системи, използвани за пряка защита на физическата цялост на критичната инфраструктура или на здравето и безопасността на хората и имуществото, но не са необходими за функционирането на системата. Аварията или неизправността на тези елементи може пряко да породи рискове за физическата цялост на критичната инфраструктура и оттук –рискове за здравето и безопасността на хората и имуществото. Елементи, предназначени да се използват единствено за целите на киберсигурността, не следва да се квалифицират като защитни елементи. Сред примерите за защитни елементи на критичната инфраструктура могат да се посочат системите за наблюдение на водното налягане или контролните системи за пожароизвестяване в центровете за изчисления в облак.

(55)

For så vidt angår forvaltning og drift af kritisk infrastruktur bør AI-systemer, der tilsigtes anvendt som sikkerhedskomponenter i forvaltningen og driften af kritisk digital infrastruktur som opført i bilaget, punkt 8, til direktiv (EU) 2022/2557, vejtrafik og forsyning af vand, gas, varme og elektricitet, klassificeres som højrisiko, da svigt eller funktionsfejl i disse systemer kan bringe menneskers liv og sundhed i fare i stor målestok og føre til betydelige forstyrrelser i de sociale og økonomiske aktiviteter. Sikkerhedskomponenter i kritisk infrastruktur, herunder kritisk digital infrastruktur, er systemer, der anvendes til direkte at beskytte den kritiske infrastrukturs fysiske integritet eller personers sundhed og sikkerhed og ejendom, men som ikke er nødvendige for, at systemet kan fungere. Svigt eller funktionsfejl i sådanne komponenter kan direkte medføre risici for den kritiske infrastrukturs fysiske integritet og dermed risici for personers sundhed og sikkerhed og ejendom. Komponenter, der udelukkende tilsigtes anvendt til cybersikkerhedsformål, bør ikke betragtes som sikkerhedskomponenter. Eksempler på sikkerhedskomponenter i en sådan kritisk infrastruktur kan omfatte systemer til overvågning af vandtryk eller brandalarmkontrolsystemer i cloudcomputingcentre.

(56)

Внедряването на системи с ИИ в образованието е важно, за да се насърчи висококачествено цифрово образование и обучение и да се даде възможност на всички учащи се и преподаватели да придобиват и споделят необходимите цифрови умения и компетентности, включително за медийна грамотност и критично мислене, за да участват активно в икономиката, обществото и демократичните процеси. Същевременно системите с ИИ, използвани в образованието или професионалното обучение, по-специално за определяне на достъпа или приема, за разпределяне на лица в институции или програми на всички нива на образованието и професионалното обучение, за оценяване на учебните резултати, за оценяване на подходящото ниво на образование за дадено лице и за оказване на съществено влияние върху нивото на образование и обучение, което лицата ще получат или до което ще могат да имат достъп, или за наблюдение и откриване на забранено поведение на ученици и студенти по време на изпити, следва да се класифицират като високорискови системи с ИИ, тъй като могат да определят образователния и професионалния път на дадено лице и така да повлияят на способността на това лице да осигурява прехраната си. Когато не са правилно проектирани и използвани, тези системи може да са особено инвазивни и е възможно да нарушат правото на образование и обучение, както и правото на недискриминация, и да продължат да възпроизвеждат исторически наложени дискриминационни модели, например срещу жени, определени възрастови групи, хора с увреждания или с определен расов или етнически произход или сексуална ориентация.

(56)

Det er vigtigt at idriftsætte AI-systemer inden for uddannelse for at fremme digital uddannelse og træning af høj kvalitet og for at give alle lærende og lærere mulighed for at tilegne sig og dele de nødvendige digitale færdigheder og kompetencer, herunder mediekendskab, og kritisk tænkning, til at deltage aktivt i økonomien, samfundet og de demokratiske processer. AI-systemer, der anvendes inden for uddannelse eller erhvervsuddannelse, navnlig til at bestemme adgang eller optagelse, til at fordele personer på uddannelsesinstitutioner eller uddannelser på alle niveauer, til at evaluere personers læringsudbytte, til at bedømme en persons nødvendige uddannelsesniveau og væsentligt påvirke den uddannelse, som den pågældende person vil modtage eller vil kunne få adgang til, eller til at overvåge og opdage forbudt adfærd blandt studerende under prøver, bør dog klassificeres som højrisiko-AI-systemer, da de kan afgøre en persons uddannelsesmæssige og arbejdsmæssige livsforløb og dermed kan påvirke denne persons mulighed for at sikre sig et livsgrundlag. Hvis sådanne systemer udformes og anvendes forkert, kan de være særligt indgribende og krænke retten til uddannelse samt retten til ikke at blive forskelsbehandlet og gøre historiske forskelsbehandlingsmønstre permanente, f.eks. mod kvinder, bestemte aldersgrupper, personer med handicap eller personer af bestemt racemæssig eller etnisk oprindelse eller med en bestemt seksuel orientering.

(57)

Системите с ИИ, използвани в областта на заетостта, управлението на работниците и достъпа до самостоятелна заетост, по-специално за подбор и наемане на лица, за вземане на решения, засягащи условията за повишение при отношения във връзка с полагане на труд и прекратяване на договорни отношения във връзка с полагане на труд, за разпределяне на задачи въз основа на индивидуално поведение, личностни черти или характеристики и за наблюдение или оценка на лица, които имат договорни отношения във връзка с полагане на труд, също следва да бъдат класифицирани като високорискови, тъй като тези системи могат в значителна степен да повлияят на бъдещите перспективи за професионално развитие, осигуряването на прехраната на тези лица и правата на работниците. Съответните договорни отношения във връзка с полагането на труд следва по пълноценен начин да включват и служителите и лицата, предоставящи услуги чрез платформи, както е посочено в работната програма на Комисията за 2021 г. По време на целия процес на набиране на персонал и при оценката, повишаването или задържането на лица в договорни отношения във връзка с полагането на труд такива системи могат да продължат да възпроизвеждат исторически наложени дискриминационни модели, например срещу жени, определени възрастови групи, хора с увреждания или с определен расов или етнически произход или сексуална ориентация. Системите с ИИ, използвани за наблюдение на работата и поведението на тези лица, могат също така да накърнят техните основни права на защита на данните и неприкосновеност на личния живот.

(57)

AI-systemer, der anvendes inden for beskæftigelse, forvaltning af arbejdskraft og adgang til selvstændig erhvervsvirksomhed, navnlig til rekruttering og udvælgelse af personer, til at træffe beslutninger, der påvirker vilkårene for det arbejdsrelaterede forhold, forfremmelse og ophør af arbejdsmæssige kontraktforhold, til fordeling af opgaver på grundlag af individuel adfærd, personlighedstræk eller personlige egenskaber og til overvågning og evaluering af personer i arbejdsmæssige kontraktforhold, bør også klassificeres som højrisiko, da de kan have en betydelig indvirkning på disse personers fremtidige karrieremuligheder, livsgrundlag og arbejdstagerrettigheder. De relevante arbejdsmæssige kontraktforhold bør på en meningsfuld måde omfatte ansatte og personer, der leverer tjenesteydelser via platforme som omhandlet i Kommissionens arbejdsprogram for 2021. Gennem hele rekrutteringsprocessen og i forbindelse med evaluering, forfremmelse eller fastholdelse af personer i arbejdsrelaterede kontraktforhold kan sådanne systemer gøre historiske forskelsbehandlingsmønstre permanente, f.eks. mod kvinder, bestemte aldersgrupper, personer med handicap eller personer af bestemt racemæssig eller etnisk oprindelse eller med en bestemt seksuel orientering. AI-systemer, der anvendes til at overvåge disse personers præstationer og adfærd, kan også underminere deres grundlæggende ret til databeskyttelse og ret til privatlivets fred.

(58)

Друга област, в която използването на системи с ИИ заслужава специално внимание, е достъпът до и ползването на някои основни частни и публични услуги и подпомагане, необходими на хората за пълноценно участие в обществото или за подобряване на техния стандарт на живот. По-специално, физическите лица, които кандидатстват или получават основно обществено подпомагане и услуги от публични органи, а именно здравни услуги, социалноосигурителни обезщетения, социални услуги, осигуряващи закрила в случаи като майчинство, заболяване, трудова злополука, зависимост или старост и загуба на работа, както и на социална помощ и помощ за жилищно настаняване, обикновено зависят от това подпомагане и услуги и са в уязвимо положение по отношение на отговорните органи. Ако системите с ИИ се използват, за да се определи дали това подпомагане и услуги следва да бъдат предоставени, отказани, намалени, отменени или възстановени от органите, включително дали бенефициерите имат законно право да се ползват от това подпомагане или услуги, въпросните системи могат да окажат значително въздействие върху материалната издръжка на тези лица и да нарушат основните им права, като правото на социална закрила, недискриминация, човешко достойнство или ефективни правни средства за защита, и поради това следва да бъдат класифицирани като високорискови. Независимо от това настоящият регламент не следва да възпрепятства разработването и използването на иновативни подходи в публичната администрация, за които по-широкото използване на съвместими и безопасни системи с ИИ би било полезно, при условие че тези системи не пораждат висок риск за юридическите и физическите лица. Наред с това системите с ИИ, използвани за оценка на кредитния рейтинг или кредитоспособността на физически лица, следва да бъдат класифицирани като високорискови системи с ИИ, тъй като те определят какъв достъп ще имат тези лица до финансови ресурси или основни услуги като жилищно настаняване, електроенергия и телекомуникационни услуги. Използваните за тези цели системи с ИИ могат да доведат до дискриминация на лица или групи и да продължат да възпроизвеждат исторически наложени дискриминационни модели, например въз основа на расов или етнически произход, пол, увреждане, възраст, сексуална ориентация, или да създадат нови форми на дискриминация. Системите с ИИ, предвидени в правото на Съюза за целите на разкриването на измами при предлагането на финансови услуги и за пруденциални цели за изчисляване на капиталовите изисквания на кредитните институции и застрахователите, не следва обаче да се считат за високорискови съгласно настоящия регламент. Освен това системите с ИИ, предназначени да се използват за оценка на риска и ценообразуване във връзка със здравно застраховане и животозастраховане на физически лица, също могат да окажат значително въздействие върху осигуряването на прехраната на лицата и ако не са надлежно проектирани, разработени и използвани, могат да нарушат техните основни права и да доведат до сериозни последици за живота и здравето на хората, включително финансово изключване и дискриминация. И на последно място, системите с ИИ, използвани за оценка и класифициране на спешните повиквания от физически лица или за изпращане или определяне на приоритет по отношение на изпращането на службите за спешно реагиране, включително от полицията, пожарната и медицинската помощ, както и на системите за разпределяне на пациенти в областта на спешната здравна помощ, също следва да бъдат класифицирани като високорискови, тъй като те вземат решения в ситуации, които са изключително критични за живота и здравето на хората и за тяхното имущество.

(58)

Et andet område, hvor anvendelsen af AI-systemer kræver særlig opmærksomhed, er adgangen til og benyttelsen af visse væsentlige private og offentlige tjenester og de ydelser, der er nødvendige for, at mennesker kan deltage fuldt ud i samfundet eller forbedre deres levestandard. Navnlig er fysiske personer, der ansøger om eller modtager væsentlige offentlige bistandsydelser og -tjenester fra offentlige myndigheder, dvs. sundhedstjenester, socialsikringsydelser, sociale tjenester, der yder beskyttelse i tilfælde af barsel, sygdom, arbejdsulykker, afhængighed eller alderdom og tab af beskæftigelse samt social bistand og boligstøtte, typisk afhængige af sådanne ydelser og tjenester og befinder sig i en sårbar situation i forhold til de ansvarlige myndigheder. Hvis der anvendes AI-systemer til at afgøre, om der skal gives afslag på sådanne ydelser og tjenester, eller om de skal tildeles, nedsættes, tilbagekaldes eller kræves tilbagebetalt af myndighederne, herunder om modtagerne reelt er berettigede til disse ydelser eller tjenester, kan disse systemer have en betydelig indvirkning på menneskers livsgrundlag og kan krænke deres grundlæggende rettigheder såsom retten til social beskyttelse, ikkeforskelsbehandling, menneskelig værdighed eller adgang til effektive retsmidler, og de bør derfor klassificeres som højrisiko. Ikke desto mindre bør denne forordning ikke hindre udviklingen eller anvendelsen af innovative tilgange i den offentlige forvaltning, som står til at kunne drage fordel af en bredere anvendelse af AI-systemer, der er i overensstemmelse med reglerne og er sikre, forudsat at de ikke indebærer en høj risiko for juridiske og fysiske personer. Desuden bør AI-systemer, der anvendes til at evaluere fysiske personers kreditvurdering eller kreditværdighed, klassificeres som højrisiko-AI-systemer, da de afgør menneskers adgang til finansielle ressourcer eller væsentlige tjenester såsom bolig, elektricitet og telekommunikationstjenester. AI-systemer, der anvendes til disse formål, kan føre til forskelsbehandling mellem personer eller grupper og kan gøre historiske forskelsbehandlingsmønstre permanente, f.eks. på grundlag af racemæssig eller etnisk oprindelse, køn, handicap, alder eller seksuel orientering, eller være med til at skabe nye former for forskelsbehandlende virkning. AI-systemer, der er fastsat i EU-retten med henblik på at afsløre svig i forbindelse med tilbud af finansielle tjenesteydelser og for i tilsynsøjemed at beregne kreditinstitutters og forsikringsselskabers kapitalkrav, bør dog ikke betragtes som højrisiko i henhold til denne forordning. Desuden kan AI-systemer, der tilsigtes anvendt til risikovurdering og prisfastsættelse i forbindelse med fysiske personer for så vidt angår syge- og livsforsikring, også have en betydelig indvirkning på menneskers livsgrundlag og kan, hvis de ikke udformes, udvikles og anvendes behørigt, krænke deres grundlæggende rettigheder og have alvorlige konsekvenser for menneskers liv og sundhed, herunder økonomisk udstødelse og forskelsbehandling. Endelig bør AI-systemer, der anvendes til at vurdere og klassificere fysiske personers nødopkald eller til at udsende beredskabstjenester i nødsituationer eller til at tildele prioriteter i forbindelse hermed, herunder fra politi, brandmænd og lægehjælp, samt patientsorteringssystemer for førstehjælp, også klassificeres som højrisiko, da de træffer beslutninger i situationer, der er meget kritiske for menneskers liv og sundhed og for deres ejendom.

(59)

Предвид техните функции и отговорност, действията на правоохранителните органи, включващи определени видове използване на системи с ИИ, се характеризират със значителна степен на властово неравновесие и могат да доведат до наблюдение, задържане или лишаване от свобода на физическо лице, както и до други неблагоприятни въздействия по отношение на основните права, гарантирани от Хартата. По-специално, ако системата с ИИ не е обучена с висококачествени данни, не отговаря на съответните изисквания по отношение на своето функциониране, точност или надеждност или не е била правилно проектирана и изпитана преди да бъде пусната на пазара или по друг начин пусната в действие, тя може да избира лица по дискриминационен начин или по неправилен или необективен в друго отношение начин. Освен това упражняването на важни процесуални основни права, като правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, както и правото на защита и презумпцията за невиновност, би могло да бъде възпрепятствано, по-специално когато системите с ИИ не са достатъчно прозрачни, разбираеми и документирани. Поради това е целесъобразно редица системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани в правоохранителен контекст, където точността, надеждността и прозрачността са особено важни за избягване на неблагоприятни въздействия, запазване на общественото доверие и гарантиране на отчетност и ефективна правна защита, да се класифицират като високорискови, доколкото тяхното използване е разрешено съгласно съответното право на Съюза и национално право. С оглед на естеството на дейностите и свързаните с тях рискове тези високорискови системи с ИИ следва да включват по-специално системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от или от името на правоохранителните органи или от институции, органи, служби или агенции на Съюза в подкрепа на правоохранителните органи за оценка на риска дадено физическо лице да стане жертва на престъпления, например полиграфи и подобни инструменти, за оценка на надеждността на доказателствата в хода на разследването или наказателното преследване на престъпления, и, доколкото това не е забранено съгласно настоящия регламент, за оценка на риска дадено физическо лице да извърши нарушение или повторно нарушение не само въз основа на профилирането на физически лица или на оценката на личностни черти и характеристики или на минало престъпно поведение на физически лица или групи, както и за профилиране в хода на разкриването, разследването или наказателното преследване на престъпления. Системите с ИИ, специално предназначени да се използват за административни производства от данъчните и митническите органи, както и от звената за финансово разузнаване, изпълняващи административни задачи за анализ на информация съгласно правото на Съюза за борба с изпирането на пари, не следва да се класифицират като високорискови системи с ИИ, използвани от правоохранителните органи за целите на предотвратяването, разкриването, разследването и наказателното преследване на престъпления. Използването на инструменти с ИИ от страна на правоохранителните и други съответни органи не следва да се превръща във фактор, обуславящ неравенство или изключване. Въздействието на използването на инструменти с ИИ върху правата на защита на заподозрените лица не следва да се пренебрегва, по-специално трудностите при получаване на съдържателна информация относно функционирането на тези системи и произтичащите от това трудности при оспорване на резултатите от тях в съда, по-специално от страна на физически лица, срещу които се води разследване.

(59)

I betragtning af deres rolle og ansvar, er retshåndhævende myndigheders tiltag, der omfatter visse anvendelser af AI-systemer, kendetegnet ved en betydelig magtubalance og kan føre til overvågning, anholdelse eller frihedsberøvelse af fysiske personer samt have andre negative indvirkninger på de grundlæggende rettigheder, der er sikret i chartret. Navnlig kan AI-systemer udvælge personer på forskelsbehandlende eller anden ukorrekt eller uretfærdig måde, hvis de ikke er trænet med data af høj kvalitet, ikke opfylder passende krav med hensyn til deres ydeevne, nøjagtighed og robusthed eller ikke er korrekt udformet og afprøvet, før de bringes i omsætning eller på anden måde ibrugtages. Desuden kan udøvelsen af vigtige processuelle grundlæggende rettigheder såsom retten til adgang til effektive retsmidler, retten til en retfærdig rettergang og retten til et forsvar samt uskyldsformodningen hindres, navnlig hvis sådanne AI-systemer ikke er tilstrækkeligt gennemsigtige, forklarlige og dokumenterede. Derfor bør en række AI-systemer, der tilsigtes anvendt i retshåndhævelsesmæssig sammenhæng, hvor det er særlig vigtigt med nøjagtighed, pålidelighed og gennemsigtighed for at undgå negative virkninger, bevare offentlighedens tillid og sikre ansvarlighed og effektive retsmidler, klassificeres som højrisiko, for så vidt som deres anvendelse er tilladt i henhold til relevant EU-ret og national ret. I betragtning af aktiviteternes karakter og de risici, der er forbundet hermed, bør disse højrisiko-AI-systemer navnlig omfatte AI-systemer, der er tilsigtet anvendt af eller på vegne af retshåndhævende myndigheder eller af EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer til støtte for retshåndhævende myndigheder til vurdering af risikoen for, at en fysisk person bliver offer for strafbare handlinger, som polygrafer og lignende værktøjer, til vurdering af pålideligheden af bevismateriale i forbindelse med efterforskning eller retsforfølgning af strafbare handlinger og, for så vidt som det ikke er forbudt i henhold til denne forordning, til vurdering af risikoen for, at en fysisk person begår eller på ny begår lovovertrædelser, der ikke udelukkende er baseret på profilering af fysiske personer eller vurdering af fysiske personers eller gruppers personlighedstræk og personlige egenskaber eller tidligere kriminelle adfærd, samt til profilering i forbindelse med afsløring, efterforskning eller retsforfølgelse af strafbare handlinger. AI-systemer, der specifikt er tilsigtet anvendt til skatte- og toldmyndigheders administrative procedurer og til finansielle efterretningstjenesters udførelse af administrative opgaver, der omfatter analyse af oplysninger i henhold til EU-retten om bekæmpelse af hvidvask af penge, bør ikke klassificeres som højrisiko-AI-systemer, der anvendes af retshåndhævende myndigheder med henblik på forebyggelse, afsløring, efterforskning og retsforfølgning af strafbare handlinger. Retshåndhævende og andre relevante myndigheders anvendelse af AI-værktøjer bør ikke blive en faktor, der bidrager til ulighed eller eksklusion. Den indvirkning, som anvendelsen af AI-værktøjer har på mistænktes ret til forsvar, bør ikke ignoreres, navnlig vanskelighederne ved at skaffe meningsfulde oplysninger om, hvordan disse systemer fungerer, og de deraf følgende vanskeligheder ved at anfægte resultaterne heraf i retten, navnlig for fysiske personer, der efterforskes.

(60)

Системите с ИИ, използвани в управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, засягат лица, които често са в особено уязвимо положение и които зависят от резултата от действията на компетентните публични органи. Поради това точността, недискриминационният характер и прозрачността на системите с ИИ, използвани в тези ситуации, са особено важни, за да се гарантира зачитането на основните права на засегнатите лица, по-специално правото им на свободно движение, недискриминация, защита на личния живот и личните данни, международна закрила и добра администрация. Поради това е целесъобразно, доколкото използването им е разрешено съгласно съответното право на Съюза и национално право, да бъдат класифицирани като високорискови системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани от или от името на компетентните публични органи или от институции, органи, служби или агенции на Съюза, натоварени със задачи в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, например полиграфи и подобни инструменти, за оценка на определени рискове, произтичащи от физически лица, които влизат на територията на държава членка или подават молба за виза или убежище, за подпомагане на компетентните публични органи при разглеждането, включително свързаната с това оценка на надеждността на доказателствата, на молби за убежище, визи и разрешения за пребиваване и свързаните с тях жалби по отношение на целта за установяване на допустимостта на физическите лица, кандидатстващи за статут, с цел откриване, разпознаване или установяване на самоличността на физически лица в контекста на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, с изключение на проверка на документите за пътуване. Системите с ИИ в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, обхванати от настоящия регламент, следва да съответстват на съответните процедурни изисквания, установени в Регламент (ЕО) № 810/2009 на Европейския парламент и на Съвета (32), Директива 2013/32/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (33) и друго съответно право на Съюза. Системите с ИИ в контекста на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол не следва при никакви обстоятелства да се използват от държавите членки или институциите, органите, службите или агенциите на Съюза като средство за заобикаляне на техните международни задължения съгласно Конвенцията на Организацията на обединените нации за статута на бежанците, съставена в Женева на 28 юли 1951 г. и изменена с Протокола от 31 януари 1967 г. Те не следва да се използват и за нарушаване по какъвто и да било начин на принципа на забрана за връщане или за отказ във връзка с безопасни и ефективни законни възможности за достъп до територията на Съюза, включително правото на международна закрила.

(60)

AI-systemer, der anvendes inden for migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol, berører personer, der ofte befinder sig i en særlig sårbar situation, og som er afhængige af resultatet af de kompetente offentlige myndigheders tiltag. Nøjagtigheden, den ikkeforskelsbehandlende karakter og gennemsigtigheden af de AI-systemer, der anvendes i disse sammenhænge, har derfor særlig betydning med hensyn til at sikre, at de berørte personers grundlæggende rettigheder respekteres, navnlig deres ret til fri bevægelighed, ikkeforskelsbehandling, beskyttelse af privatlivets fred og personoplysninger, international beskyttelse og god forvaltning. Derfor bør der, for så vidt som deres anvendelse er tilladt i henhold til relevant EU-ret og national ret, foretages en højrisikoklassificering af AI-systemer, der er tilsigtet anvendt af eller på vegne af de kompetente offentlige myndigheder eller af EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer, der er ansvarlige for opgaver inden for migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol, som polygrafer og lignende værktøjer, til at vurdere visse risici, som fysiske personer, der indrejser til en medlemsstats område eller ansøger om visum eller asyl, udgør, til at bistå de kompetente offentlige myndigheder i behandlingen, herunder tilhørende vurdering af pålideligheden af bevismateriale, af ansøgninger om asyl, visum og opholdstilladelse og hertil relaterede klager med henblik på at fastslå, om de fysiske personer, der ansøger, er berettigede, med henblik på at opdage, genkende eller identificere fysiske personer i forbindelse med migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrolforvaltning, bortset fra verificering af rejselegitimation. AI-systemer, der anvendes inden for migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol, og som er omfattet af denne forordning, bør overholde de relevante proceduremæssige krav i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 810/2009 (32), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/32/EU (33) og anden relevant EU-ret. Anvendelsen af AI-systemer inden for migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol bør under ingen omstændigheder benyttes af medlemsstater eller EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer som en måde at omgå deres internationale forpligtelser i henhold til FN's konvention om flygtninges retsstilling indgået i Genève den 28. juli 1951, som ændret ved protokollen af 31. januar 1967, og de bør heller ikke anvendes på en måde, der krænker princippet om non-refoulement eller nægter sikre og effektive lovlige adgangsveje til Unionens område, herunder retten til international beskyttelse.

(61)

Някои системи с ИИ, предназначени за използване в правораздаването и при демократичните процеси, следва да бъдат класифицирани като високорискови, като се има предвид потенциално значителното им въздействие върху демокрацията, принципите на правовата държава, индивидуалните свободи, както и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес. По-специално, за да се преодолеят рисковете от възможна предубеденост, грешки и непрозрачност, е целесъобразно да се класифицират като високорискови системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани от орган на съдебна власт или от негово име, за да подпомагат органите на съдебна власт при проучването и тълкуването на фактите и правото и при прилагането на правото към конкретен набор от факти. Системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани от органите за алтернативно разрешаване на спорове за тези цели, също следва да се считат за високорискови, когато резултатите от производството по алтернативно разрешаване на спорове пораждат правни последици за страните. Използването на инструменти с ИИ може да подпомогне, но не следва да заменя правомощията на съда за вземане на решения или независимостта на съдебната власт; окончателното вземане на решение трябва да продължи да бъде ръководено от човека. Класификацията на системите с ИИ като високорискови не следва обаче да обхваща системите с ИИ, предназначени за чисто спомагателни административни дейности, които не засягат самото правораздаване по отделните дела, като например анонимизиране или псевдонимизиране на съдебни решения, документи или данни, комуникация между персонала и административни задачи.

(61)

Visse AI-systemer, der er tilsigtet anvendelse inden for retspleje og i demokratiske processer, bør klassificeres som højrisiko i betragtning af deres potentielt betydelige indvirkning på demokratiet, retsstatsprincippet, individets frihedsrettigheder samt retten til adgang til effektive retsmidler og retten til en retfærdig rettergang. Navnlig for at imødegå risikoen for bias, fejl og uigennemsigtighed bør de AI-systemer, der tilsigtes anvendt af judicielle myndigheder eller på deres vegne for at bistå judicielle myndigheder med at fortolke fakta og lovgivningen og anvende lovgivningen på konkrete sagsforhold, klassificeres som højrisiko. AI-systemer, der tilsigtes anvendt af alternative tvistbilæggelsesorganer til disse formål, bør også betragtes som højrisiko, når resultaterne af den alternative tvistbilæggelsesprocedure har retsvirkninger for parterne. Anvendelsen af AI-værktøjer kan understøtte, men bør ikke erstatte dommernes beslutningskompetence eller retsvæsenets uafhængighed, da den endelige beslutningstagning fortsat skal være en menneskedrevet aktivitet. Klassificeringen af AI-systemer som højrisiko bør dog ikke omfatte AI-systemer, der kun tilsigtes supplerende administrative aktiviteter, som ikke har indflydelse på den egentlige retspleje i de enkelte sager, som f.eks. anonymisering eller pseudonymisering af retsafgørelser, dokumenter eller data, kommunikation mellem personale eller administrative opgaver.

(62)

Без да се засягат правилата, предвидени в Регламент (ЕС) 2024/900 на Европейския парламент и на Съвета (34), и с цел да се преодолеят рисковете от неправомерна външна намеса в упражняването на правото на глас, залегнало в член 39 от Хартата, и от неблагоприятните последици за демокрацията и принципите на правовата държава, системите с ИИ, предназначени да се използват за оказване на влияние върху резултата от избори или референдум или върху поведението на физическите лица при упражняване на правото им на глас в избори или референдум, следва да се класифицират като високорискови системи с ИИ, с изключение на системите с ИИ, на чиито резултати физическите лица не са пряко изложени, като например инструменти, използвани за организиране, оптимизиране и структуриране на политически кампании от административна и логистична гледна точка.

(62)

Uden at det berører de regler, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/900 (34), og for at imødegå risikoen for unødig ekstern indblanding i retten til at stemme, der er nedfældet i chartrets artikel 39, og for negative indvirkninger på demokratiet og retsstatsprincippet bør AI-systemer, der tilsigtes anvendt til at påvirke resultatet af et valg eller en folkeafstemning eller fysiske personers stemmeadfærd i forbindelse med udøvelsen af deres stemme ved valg eller folkeafstemninger, klassificeres som højrisiko-AI-systemer med undtagelse af AI-systemer, hvis output fysiske personer ikke er direkte eksponeret for, såsom værktøjer, der anvendes til at organisere, optimere og strukturere politiske kampagner ud fra et administrativt og logistisk synspunkt.

(63)

Фактът, че дадена система с ИИ е класифицирана като високорискова система с ИИ съгласно настоящия регламент, не следва да се тълкува като указване, че използването на системата е законосъобразно съгласно други актове на правото на Съюза или съгласно националното право, съвместимо с правото на Съюза, като например относно защитата на личните данни и използването на полиграфи и подобни инструменти или други системи за разпознаване на емоционалното състояние на физическите лица. Всяко такова използване следва да продължи да се извършва единствено в съответствие с приложимите изисквания, произтичащи от Хартата и от приложимите актове на вторичното право на Съюза и националното право. Настоящият регламент не следва да се тълкува като предоставящ правно основание за обработването на лични данни, включително, ако е приложимо, на специални категории лични данни, освен когато в него изрично е предвидено друго.

(63)

Klassificeringen af et AI-system som et højrisiko-AI-system i henhold til denne forordning bør ikke fortolkes således, at anvendelsen af systemet er lovlig i medfør af andre EU-retsakter eller i medfør af national ret, der er forenelig med EU-retten, som f.eks. om beskyttelsen af personoplysninger, brug af polygrafer og lignende værktøjer eller andre systemer til at påvise fysiske personers følelsesmæssige tilstand. Enhver sådan anvendelse bør fortsat udelukkende ske i overensstemmelse med de gældende krav, der følger af chartret og gældende afledt EU-ret og national ret. Denne forordning bør ikke forstås som et retsgrundlag for behandling af personoplysninger, herunder særlige kategorier af personoplysninger, hvis det er relevant, medmindre andet specifikt er fastsat i denne forordning.

(64)

За да се ограничат рисковете, произтичащи от високорискови системи с ИИ, пуснати на пазара или пуснати в действие, и за да се гарантира високо равнище на надеждност, за високорисковите системи с ИИ следва да се прилагат някои задължителни изисквания, при които се вземат предвид предназначението и контекстът на използване на системата с ИИ и които са съобразени със системата за управление на риска, която ще бъде създадена от доставчика. Мерките, предприети от доставчиците за спазване на задължителните изисквания на настоящия регламент, следва да са съобразени с общопризнатите съвременни технически постижения в областта на ИИ и да бъдат пропорционални и ефективни за постигане на целите на настоящия регламент. Въз основа на новата законодателна рамка, съгласно обясненията в известието на Комисията „Синьото ръководство“ за прилагане на правилата на ЕС относно продуктите – 2022 г., общото правило е, че повече от един правен акт от законодателството на Съюза за хармонизация може да е приложим за един продукт, тъй като предоставянето на пазара или пускането в действие може да се извърши само когато продуктът е в съответствие с цялото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация. Опасностите, свързани със системите с ИИ, обхванати от изискванията на настоящия регламент, се отнасят до аспекти, различни от действащото законодателство на Съюза за хармонизация, поради което изискванията на настоящия регламент ще допълнят действащото законодателство на Съюза за хармонизация. Например машините или медицинските изделия, включващи система с ИИ, могат да представляват рискове, които не са обхванати от съществените изисквания, свързани със здравето и безопасността, установени в съответното законодателство на Съюза за хармонизация, тъй като в това секторно право не се уреждат рисковете, присъщи за системите с ИИ. Поради това е необходимо едновременно и допълващо се прилагане на различните законодателни актове. За да се гарантира съгласуваност и да се избегнат ненужна административна тежест и ненужни разходи, доставчиците на продукт, който съдържа една или повече високорискови системи с ИИ, за които се прилагат изискванията на настоящия регламент и на законодателството на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, което е посочено в приложение към настоящия регламент, следва да разполагат с гъвкавост по отношение на оперативните решения за това как да се гарантира оптимално съответствие на продукт, който съдържа една или повече системи с ИИ, с всички приложими изисквания на това законодателство на Съюза за хармонизация. Тази гъвкавост би могла да означава например решение на доставчика да интегрира част от необходимите процеси на изпитване и докладване, информация и документация, изисквани съгласно настоящия регламент, във вече съществуваща документация и процедури, изисквани съгласно съществуващото законодателство на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, посочено в приложение към настоящия регламент. Това по никакъв начин не следва да засяга задължението на доставчика да спазва всички приложими изисквания.

(64)

For at begrænse risiciene fra højrisiko-AI-systemer, der bringes i omsætning eller ibrugtages og for at sikre en høj grad af troværdighed, bør der gælde visse obligatoriske krav for højrisiko-AI-systemer, under hensyntagen til det tilsigtede formål og i forbindelse med anvendelsen af AI-systemet og i overensstemmelse med det risikostyringssystem, som udbyderen skal indføre. De foranstaltninger, som udbyderne vedtager for at overholde de obligatoriske krav i denne forordning, bør tage højde for det generelt anerkendte aktuelle teknologiske niveau inden for AI og være forholdsmæssige og effektive med hensyn til at nå denne forordnings mål. På grundlag af den nye lovgivningsmæssige ramme, som præciseret i Kommissionens meddelelse om den blå vejledning om gennemførelsen af EU's produktregler 2022, er den generelle regel, at mere end én EU-harmoniseringslovgivningsretsakt kan finde anvendelse på ét produkt, da tilgængeliggørelsen eller ibrugtagningen kun kan finde sted, når produktet overholder al gældende EU-harmoniseringslovgivning. Farerne ved de AI-systemer, der er omfattet af kravene i denne forordning, vedrører andre aspekter end den gældende EU-harmoniseringslovgivning, og kravene i denne forordning vil derfor supplere den gældende EU-harmoniseringslovgivning. Maskiner eller medicinsk udstyr, der indeholder et AI-system, kan f.eks. udgøre risici, der ikke er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i den relevante EU-harmoniseringslovgivning, da denne sektorspecifikke ret ikke omhandler risici, der er specifikke for AI-systemer. Dette kræver, at de forskellige retsakter anvendes samtidigt og på supplerende vis. For at sikre konsekvens og undgå en unødvendig administrativ byrde eller unødvendige omkostninger bør udbydere af et produkt, der indeholder et eller flere højrisiko-AI-systemer, som kravene i denne forordning samt kravene i EU-harmoniseringslovgivningen baseret på den nye lovgivningsmæssige ramme og opført i et bilag til denne forordning finder anvendelse på, have fleksibilitet med hensyn til at træffe operationelle beslutninger om, hvordan det sikres, at et produkt, der indeholder et eller flere AI-systemer, overholder alle gældende krav i denne EU-harmoniseringslovgivning på en optimal måde. Denne fleksibilitet kan f.eks. betyde, at udbyderen beslutter at integrere en del af de nødvendige afprøvnings- og rapporteringsprocesser, oplysninger og dokumentation, der kræves i henhold til denne forordning, i allerede eksisterende dokumentation og procedurer, som kræves i henhold til den gældende EU-harmoniseringslovgivning, der er baseret på den nye lovgivningsmæssige ramme, og som er opført i et bilag til denne forordning. Dette bør på ingen måde underminere udbyderens forpligtelse til at overholde alle gældende krav.

(65)

Системата за управление на риска следва да се състои от непрекъснат цикличен процес, който се планира и протича през целия жизнен цикъл на високорисковата система с ИИ. Този процес следва да бъде насочен към установяване и ограничаване на съответните рискове, произтичащи от системите с ИИ, за здравето, безопасността и основните права. Системата за управление на риска следва да подлежи на редовен преглед и за бъде актуализирана, за да се гарантира непрекъснатата ѝ ефективност, както и обосновката и документирането на всички важни решения и действия, предприети съгласно настоящия регламент. Този процес следва да гарантира, че доставчикът установява рисковете или неблагоприятните въздействия и прилага мерки за ограничаване на известните и разумно предвидими рискове, произтичащи от системите с ИИ, за здравето, безопасността и основните права с оглед на тяхното предназначение и разумно предвидима неправилна експлоатация, включително възможните рискове, произтичащи от взаимодействието между системата с ИИ и средата, в която тя работи. Системата за управление на риска следва да предприема най-подходящите мерки за управление на риска с оглед на съвременните технически постижения в областта на ИИ. При определянето на най-подходящите мерки за управление на риска доставчикът следва да документира и обясни направения избор и, когато е целесъобразно, да включи експерти и външни заинтересовани страни. При установяването на разумно предвидима неправилна експлоатация на високорискови системи с ИИ доставчикът следва да обхване използването на системите с ИИ, които, макар и да не са пряко обхванати от предназначението и предвидени в инструкциите за употреба, може все пак да се очаква, че са резултат от лесно предвидимо човешко поведение в контекста на специфичните характеристики и използване на конкретна система с ИИ. Всички известни или предвидими обстоятелства, свързани с използването на високорисковата система с ИИ в съответствие с предназначението ѝ или в условия на разумно предвидима неправилна експлоатация, които могат да породят рискове за здравето и безопасността или за основните права, следва да бъдат включени в инструкциите за употреба, предоставени от доставчика. Целта е да се гарантира, че внедрителят е запознат с тях и ги взема предвид при използването на високорисковата система с ИИ. Определянето и прилагането на мерки за ограничаване на риска в случаи на предвидима неправилна експлоатация съгласно настоящия регламент не следва да изискват осигуряването на конкретно допълнително обучение за високорисковата система с ИИ от страна на доставчика с цел намиране на решение във връзка с предвидимата неправилна експлоатация. Доставчиците обаче се насърчават да обмислят такива допълнителни мерки за обучение с цел ограничаване на случаи на разумно предвидима неправилна експлоатация, когато това е необходимо и целесъобразно.

(65)

Risikostyringssystemet bør bestå af en kontinuerlig iterativ proces, der er planlagt og løber i hele højrisiko-AI-systemets livscyklus. Denne proces bør sigte mod at identificere og afbøde de relevante risici ved AI-systemer for sundheden, sikkerheden og de grundlæggende rettigheder. Risikostyringssystemet bør regelmæssigt revideres og ajourføres for at sikre dets fortsatte effektivitet samt begrundelse og dokumentation for eventuelle væsentlige beslutninger og tiltag, der træffes eller foretages i henhold til denne forordning. Denne proces bør sikre, at udbyderen identificerer risici eller negative indvirkninger og gennemfører afbødende foranstaltninger for kendte og rimeligt forudsigelige risici ved AI-systemer for sundheden, sikkerheden og de grundlæggende rettigheder i lyset af deres tilsigtede formål og fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses, herunder de mulige risici som følge af interaktionen mellem AI-systemet og det miljø, som systemet fungerer i. Risikostyringssystemet bør indføre de mest hensigtsmæssige risikostyringsforanstaltninger i lyset af det aktuelle teknologiske niveau inden for AI. Udbyderen bør ved identifikation af de mest hensigtsmæssige risikostyringsforanstaltninger dokumentere og forklare de valg, der er truffet, og, hvis det er relevant, inddrage eksperter og eksterne interessenter. I forbindelse med identifikation af fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses, af højrisiko-AI-systemer bør udbyderen medtage anvendelser af AI-systemer, som, selv om de ikke er direkte omfattet af det tilsigtede formål og fastsat i brugsanvisningen, ikke desto mindre med rimelighed kan forventes at skyldes let forudsigelig menneskelig adfærd i forbindelse med et bestemt AI-systems specifikke karakteristika og anvendelse. Alle kendte eller forudsigelige omstændigheder, som i forbindelse med anvendelse af højrisiko-AI-systemet i overensstemmelse med dets tilsigtede formål eller ved fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses, kan medføre risici for menneskers sundhed og sikkerhed eller grundlæggende rettigheder, bør medtages i den brugsanvisning, som leveres af udbyderen. Dette skal sikre, at idriftsætteren er bekendt med og tager hensyn hertil, når vedkommende anvender højrisiko-AI-systemet. Identifikation og gennemførelse af risikobegrænsende foranstaltninger for forudsigelig fejlanvendelse i henhold til denne forordning bør ikke kræve specifikke yderligere træning for højrisiko-AI-systemet fra udbyderens side for at afhjælpe forudsigelig fejlanvendelse. Udbyderne opfordres imidlertid til at overveje sådanne yderligere træningsforanstaltninger for at afbøde fejlanvendelser, der med rimelighed kan forudses, når det er nødvendigt og hensigtsmæssigt.

(66)

По отношение на високорисковите системи с ИИ следва да се прилагат изисквания за управлението на риска, качеството и целесъобразността на използваните набори от данни, техническата документация и поддържането на регистри, прозрачността и предоставянето на информация на внедрителите, човешкия контрол, надеждността, точността и киберсигурността. Тези изисквания са необходими за ефективно ограничаване на рисковете за здравето, безопасността и основните права. Тъй като не съществуват други разумни, по-малко ограничителни мерки за търговията, тези изисквания не представляват необосновани ограничения на търговията.

(66)

Der bør gælde krav for højrisiko-AI-systemer med hensyn til risikostyring, kvaliteten og relevansen af anvendte datasæt, teknisk dokumentation og registrering, gennemsigtighed og formidling af oplysninger til idriftsætterne, menneskeligt tilsyn og robusthed, nøjagtighed og cybersikkerhed. Disse krav er nødvendige for effektivt at mindske risiciene for sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder. Da ingen foranstaltninger, der er mindre begrænsende for handelen, er tilgængelige på rimelig vis, er disse krav ikke uberettigede handelsrestriktioner.

(67)

Висококачествените данни и достъпът до тях имат жизненоважна роля за осигуряването на структура и за гарантирането на функционирането на много системи с ИИ, особено когато се използват техники, включващи обучение на модели, с цел да се гарантира, че високорисковата система с ИИ функционира по предназначение и по безопасен начин и не води до дискриминация, забранена от правото на Съюза. Висококачествените набори от обучителни, валидационни и изпитвателни данни изискват прилагането на подходящи практики за администриране и управление на данни. Наборите от обучителни, валидационни и изпитвателни данни, включително обозначенията, следва да бъдат подходящи, достатъчно представителни и във възможно най-голяма степен пълни и без грешки с оглед на предназначението на системата. За да се улесни спазването на правото на Съюза в областта на защитата на данните, като например Регламент (ЕС) 2016/679, практиките за администриране и управление на данни следва да включват, в случай на лични данни, прозрачност по отношение на първоначалната цел на събирането на данните. Наборите от данни следва също така да имат подходящи статистически свойства, включително по отношение на лицата или групите лица, във връзка с които е предназначена да се използва високорисковата система с ИИ, като се обръща специално внимание на намаляването на възможна предубеденост в наборите от данни, която има вероятност да засегне здравето и безопасността на хората, да окаже отрицателно въздействие върху основните права или да доведе до дискриминация, забранена съгласно правото на Съюза, особено когато резултатите от данните оказват влияние върху входящите данни за бъдещи операции (обратни връзки). Предубедеността може например да бъде присъща за основните набори от данни, особено при използването или генерирането на исторически данни, когато системите се внедряват в реални условия. Резултатите, предоставени от системи с ИИ, могат да се повлияват от такава присъща предубеденост, при която съществува тенденция постепенно да се увеличава и по този начин да затвърждава и засилва съществуващата дискриминация, по-специално по отношение на лица, принадлежащи към определени уязвими групи, включително расови или етнически групи. Изискването наборите от данни да бъдат във възможно най-голяма степен пълни и без грешки не следва да засяга използването на техники за опазване на неприкосновеността на личния живот в контекста на разработването и изпитването на системи с ИИ. По-специално, наборите от данни следва да са съобразени, доколкото това се изисква с оглед на предназначението им, с особеностите, характеристиките или елементите, характерни за конкретната географска, контекстуална, поведенческа или функционална среда, в която системата с ИИ е предназначена да бъде използвана. Изискванията, свързани с администрирането на данни, могат да бъдат спазени чрез използване на услугите на трети лица, които предлагат сертифицирани услуги за осигуряване на съответствие, включително проверка на администрирането на данните, целостта на наборите от данни и практиките за обучение, валидиране и изпитване на данните, доколкото се гарантира спазването на изискванията за данните по настоящия регламент.

(67)

Data af høj kvalitet og adgang til data af høj kvalitet spiller en afgørende rolle med hensyn til at skabe struktur og sikre mange AI-systemers ydeevne, navnlig når der anvendes teknikker, der omfatter træning af modeller, så det sikres, at højrisiko-AI-systemet yder som tilsigtet og på sikker vis og ikke bliver en kilde til forskelsbehandling, som er forbudt i henhold til EU-retten. Datasæt af høj kvalitet til træning, validering og afprøvning kræver, at der indføres passende former for datastyrings- og dataforvaltningspraksis. Datasæt til træning, validering og afprøvning, herunder mærkninger, bør være relevante, tilstrækkeligt repræsentative og i videst muligt omfang fejlfrie og fuldstændige i lyset af AI-systemets tilsigtede formål. For at lette overholdelsen af EU-databeskyttelsesretten såsom forordning (EU) 2016/679 bør datastyrings- og -forvaltningspraksis i tilfælde af personoplysninger omfatte gennemsigtighed med hensyn til det oprindelige formål med dataindsamlingen. Datasættene bør også have de tilstrækkelige statistiske egenskaber, herunder med hensyn til de personer eller grupper af personer, som højrisiko-AI-systemet er tilsigtet at blive anvendt på, med særlig vægt på afbødning af mulige bias i datasættene, som sandsynligvis vil påvirke menneskers sundhed og sikkerhed, have en negativ indvirkning på grundlæggende rettigheder eller føre til forskelsbehandling, der er forbudt i henhold til EU-retten, navnlig hvis dataoutput påvirker input til fremtidige operationer (»feedbacksløjfer«). Bias kan f.eks. være en iboende del af de underliggende datasæt, navnlig når der anvendes historiske data, eller kan genereres, når systemerne implementeres under virkelige forhold. De resultater, der leveres af AI-systemer, kan påvirkes af sådanne iboende bias, som er tilbøjelige til gradvist at øges og derved videreføre og forstærke eksisterende forskelsbehandling, navnlig for personer, der tilhører bestemte sårbare grupper, herunder racemæssige eller etniske grupper. Kravet om, at datasættene så vidt muligt skal være fuldstændige og fejlfrie, bør ikke påvirke anvendelsen af teknikker til beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med udvikling og afprøvning af AI-systemer. Navnlig bør datasæt, i det omfang det er nødvendigt af hensyn til deres tilsigtede formål, tage hensyn til de karakteristiske træk, egenskaber eller elementer, der er særlige for den specifikke geografiske, kontekstuelle, adfærdsmæssige eller funktionelle ramme, inden for hvilken AI-systemet tiltænkes anvendt. Kravene vedrørende datastyring kan overholdes ved at gøre brug af tredjeparter, der tilbyder certificerede overholdelsestjenester, herunder verifikation af datastyring og datasætintegritet samt datatrænings-, validerings- og afprøvningspraksis, for så vidt som det sikres, at datakravene i denne forordning overholdes.

(68)

За разработването и оценката на високорискови системи с ИИ определени участници, като например доставчици, нотифицирани органи и други съответни субекти, например европейски цифрови иновационни центрове, структури за експериментиране и изпитване и научни работници, следва да имат достъп до и да използват висококачествени набори от данни в областите на дейност на тези участници, които са свързани с настоящия регламент. Общите европейски пространства на данни, създадени от Комисията, и улесняването на обмена на данни между предприятията и с държавните органи в името на обществения интерес ще бъдат от основно значение за осигуряването на надежден, отговорен и недискриминационен достъп до висококачествени данни за обучението, валидирането и изпитването на системите с ИИ. Например в областта на здравеопазването европейското пространство на здравни данни ще улесни недискриминационния достъп до здравни данни и обучението на алгоритми на ИИ въз основа на тези набори от данни по сигурен, навременен, прозрачен и надежден начин, при който се запазва неприкосновеността на личния живот, и при подходящо институционално управление. Съответните компетентни органи, включително секторните органи, които предоставят или подпомагат достъпа до данни, могат също така да подкрепят предоставянето на висококачествени данни за обучението, валидирането и изпитването на системите с ИИ.

(68)

Med henblik på udvikling og vurdering af højrisiko-AI-systemer bør visse aktører, som for eksempel udbydere, bemyndigede organer og andre relevante enheder såsom europæiske digitale innovationsknudepunkter, afprøvnings- og forsøgsfaciliteter og forskere, have adgang til og kunne anvende datasæt af høj kvalitet inden for aktivitetsområderne for de aktører, som er relateret til denne forordning. Fælles europæiske dataområder, som Kommissionen har oprettet, og lette af datadeling mellem virksomheder og med myndigheder i samfundets interesse vil være afgørende for at sikre pålidelig, ansvarlig og ikkeforskelsbehandlende adgang til data af høj kvalitet til træning, validering og afprøvning af AI-systemer. På sundhedsområdet vil det europæiske sundhedsdataområde for eksempel lette ikkeforskelsbehandlende adgang til sundhedsdata og træning af AI-algoritmer på disse datasæt på en måde, der beskytter privatlivets fred, er sikker, rettidig, gennemsigtig og troværdig og underlagt en passende institutionel styring. Relevante kompetente myndigheder, herunder sektorspecifikke myndigheder, der giver eller understøtter adgang til data, kan også understøtte tilvejebringelsen af data af høj kvalitet til træning, validering og afprøvning af AI-systemer.

(69)

Правото на неприкосновеност на личния живот и на защита на личните данни трябва да бъде гарантирано през целия жизнен цикъл на системата с ИИ. В това отношение принципите на свеждане на данните до минимум и на защита на данните при проектирането и по подразбиране, определени в правото на Съюза в областта на защитата на данните, са приложими при обработването на лични данни. Мерките, предприети от доставчиците за гарантиране на спазването на тези принципи, могат да включват не само анонимизиране и криптиране, но и използване на технологии, които позволяват въвеждането на алгоритми в данните и позволяват обучение на системи с ИИ без предаване между страните или копиране на самите необработени или структурирани данни, без да се засягат изискванията за администриране на данните, предвидени в настоящия регламент.

(69)

Retten til privatlivets fred og til beskyttelse af personoplysninger skal sikres i hele AI-systemets livscyklus. I den forbindelse finder principperne om dataminimering og databeskyttelse gennem design og databeskyttelse gennem standardindstillinger som fastsat i EU-databeskyttelsesretten anvendelse, når personoplysninger behandles. Foranstaltninger, der træffes af udbydere for at sikre overholdelse af disse principper, kan ikke blot omfatte anonymisering og kryptering, men også anvendelse af teknologi, der gør det muligt at overføre algoritmer til data og opnå oplæring af AI-systemer uden overførsel mellem parterne eller kopiering af de rå eller strukturerede data, uden at dette berører kravene til datastyring i denne forordning.

(70)

За да се защитят правата на други лица от дискриминацията, която може да произтича от предубеденост в системите с ИИ, доставчиците следва по изключение, доколкото това е строго необходимо за целите на осигуряването на откриване и коригиране на предубедеността във високорисковите системи с ИИ, при спазване на подходящи гаранции за основните права и свободи на физическите лица и след прилагането на всички приложими условия, установени в настоящия регламент, в допълнение към условията, установени в регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и в Директива (ЕС) 2016/680, да могат да обработват и специални категории лични данни като въпрос от важен обществен интерес по смисъла на член 9, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 10, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2018/1725.

(70)

For at beskytte andres ret mod den forskelsbehandling, der kan opstå som følge af bias i AI-systemer, bør udbyderne undtagelsesvis, i det omfang det er strengt nødvendigt for at sikre påvisning og korrektion af bias i forbindelse med højrisiko-AI-systemer, med forbehold af passende sikkerhedsforanstaltninger for fysiske personers grundlæggende rettigheder og friheder og efter anvendelse af alle gældende betingelser, der er fastsat i denne forordning, ud over betingelserne i forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 samt direktiv (EU) 2016/680, også kunne behandle særlige kategorier af personoplysninger som et spørgsmål af væsentlig samfundsinteresse som omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 2016/679 og artikel 10, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 2018/1725.

(71)

Наличието на разбираема информация за начина на разработване на високорисковите системи с ИИ и начина на функционирането им през целия срок на експлоатация е от съществено значение, за да се даде възможност за проследимост на тези системи, проверка на съответствието с изискванията съгласно настоящия регламент, както и мониторинг на тяхното функциониране и мониторинг след пускането на пазара. Това изисква поддържането на регистри и наличието на техническа документация, съдържаща информация, която е необходима за оценяване на съответствието на системата с ИИ с приложимите изисквания и за улесняване на мониторинга след пускането на пазара. Тази информация следва да включва общите характеристики, способностите и ограниченията на системата, използваните алгоритми, данни и процеси на обучение, изпитване и валидиране, както и документация за съответната система за управление на риска, и следва да се изготвя в ясна и разбираема форма. Техническата документация следва да се актуализира по подходящ начин през целия срок на експлоатация на системата с ИИ. Освен това високорисковите системи с ИИ следва технически да позволяват автоматично записване на събития посредством записи по време на срока на експлоатация на системата.

(71)

Det er afgørende, at der foreligger forståelige oplysninger om, hvordan højrisiko-AI-systemer er blevet udviklet, og hvordan de yder i hele deres levetid for at gøre det muligt at spore disse systemer, kontrollere overholdelsen af kravene i denne forordning samt sikre overvågning af deres operationer og overvågning efter omsætningen. Det kræver, at der føres fortegnelser og stilles en teknisk dokumentation til rådighed, som indeholder de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere AI-systemets overholdelse af de relevante krav og letter overvågning efter omsætningen. Sådanne oplysninger bør omfatte systemets generelle egenskaber, kapacitet og begrænsninger, algoritmer, data, trænings-, afprøvnings- og valideringsprocesser samt dokumentation for det relevante risikostyringssystem og være udarbejdet på en klar og forståelig måde. Den tekniske dokumentation skal holdes tilstrækkeligt ajour i hele AI-systemets levetid. Højrisiko-AI-systemer bør teknisk muliggøre automatisk registrering af hændelser ved hjælp af logfiler under systemets levetid.

(72)

За да се отговори на опасенията, свързани с непрозрачността и сложността на някои системи с ИИ, и да се помогне на внедрителите да изпълняват задълженията си съгласно настоящия регламент, следва да се изисква прозрачност за високорисковите системи с ИИ преди пускането им на пазара или пускането им в действие. Високорисковите системи с ИИ следва да бъдат проектирани по начин, който позволява на внедрителите да разберат как функционира системата с ИИ, да оценят нейната функционалност и да разберат нейните силни страни и ограничения. Високорисковите системи с ИИ следва да се придружават от подходяща информация под формата на инструкции за употреба. Тази информация следва да включва характеристиките, способностите и ограниченията на действието на системата с ИИ. Те ще обхващат информация относно възможните известни и предвидими обстоятелства, свързани с използването на високорисковата система с ИИ, включително действия от страна на внедрителя, които могат да повлияят на поведението и работата на системата и в рамките на които системата с ИИ може да породи рискове за здравето, безопасността и основните права, относно промените, които са предварително определени и чието съответствие е оценено от доставчика, както и относно съответните мерки за човешки контрол, включително мерките за улесняване на тълкуването на резултатите от системата с ИИ от внедрителите. Прозрачността, включително придружаващите инструкции за употреба, следва да подпомага внедрителите при използването на системата, както и при вземането на информирани решения. Внедрителите следва, наред с другото, да разполагат с по-добра възможност да направят правилния избор за системата, която възнамеряват да използват с оглед на приложимите за тях задължения, да бъдат запознати с предвиденото и неразрешеното използване и да използват системата с ИИ правилно и целесъобразно. За да се подобри разбираемостта и достъпността на информацията, включена в инструкциите за употреба, когато е целесъобразно следва да бъдат включени илюстративни примери, например относно ограниченията и относно предвиденото и неразрешеното използване на системата с ИИ. Доставчиците следва да гарантират, че цялата документация, включително инструкциите за употреба, съдържа съдържателна, изчерпателна, достъпна и разбираема информация, като се вземат предвид нуждите и предвидимите познания на внедрителите, за които е предназначена. Инструкциите за употреба следва да се предоставят на език, лесно разбираем за внедрителите, за които са предназначени, който е определен от съответната държава членка.

(72)

For at imødegå bekymringer vedrørende visse AI-systemers uigennemsigtighed og kompleksitet og hjælpe idriftsættere med at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning bør der kræves gennemsigtighed for højrisiko-AI-systemer, inden de bringes i omsætning eller ibrugtages. Højrisiko-AI-systemer bør udformes på en måde, der gør det muligt for idriftsættere at forstå, hvordan AI-systemet fungerer, evaluere dets funktionalitet og forstå dets styrker og begrænsninger. Højrisiko-AI-systemer bør ledsages af passende oplysninger i form af brugsanvisninger. Sådanne oplysninger bør omfatte AI-systemets egenskaber, kapacitet og begrænsninger for dets ydeevne. Disse kan omfatte oplysninger om mulige kendte og forudsigelige omstændigheder i forbindelse med anvendelse af højrisiko-AI-systemet, herunder udbredelsestiltag, der kan påvirke systemets adfærd og ydeevne, under hvilke AI-systemet kan medføre risici for sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder, om de ændringer, som udbyderen på forhånd har fastlagt og vurderet med henblik på overensstemmelse, og om de relevante foranstaltninger til menneskeligt tilsyn, herunder foranstaltninger til at lette idriftsætteres fortolkning af AI-systemets output. Gennemsigtighed, herunder den ledsagende brugsanvisning, bør hjælpe idriftsættere med at anvende systemet og støtte deres informerede beslutningstagning. Idriftsættere bør bl.a. være bedre i stand til at træffe det korrekte valg af det system, de har til hensigt at anvende, i lyset af de forpligtelser, der gælder for dem, være informeret om de tilsigtede og udelukkede anvendelser og anvende AI-systemet korrekt og som det er hensigtsmæssigt. For at gøre oplysningerne i brugsanvisningen mere læsbare og tilgængelige, bør der, hvis det er relevant, medtages illustrative eksempler, f.eks. om begrænsninger og om AI-systemets tilsigtede og udelukkede anvendelser. Udbyderne bør sikre, at al dokumentation, herunder brugsanvisningen, indeholder meningsfulde, omfattende, tilgængelige og forståelige oplysninger, der tager hensyn til behov for målgruppen af idriftsættere og deres forventede viden. Brugsanvisningen bør stilles til rådighed på et for målgruppen af idriftsættere letforståeligt sprog, som fastsat af den pågældende medlemsstat.

(73)

Високорисковите системи с ИИ следва да бъдат проектирани и разработени по такъв начин, че физическите лица да могат да следят тяхното функциониране, да гарантират, че те се използват по предназначение и че въздействието им се взема предвид през целия жизнен цикъл на системата. За тази цел доставчикът на системата следва да определи подходящи мерки за човешки контрол преди пускането ѝ на пазара или пускането ѝ в действие. По-специално, когато е целесъобразно, тези мерки следва да гарантират, че за системата се прилагат вградени оперативни ограничения, които не могат да бъдат заобиколени от самата система, и че тя отговаря на човека оператор, както и че физическите лица, на които е възложен човешкият контрол, разполагат с необходимата компетентност, обучение и авторитет за изпълнение на тази роля. Освен това е от съществено значение, когато е целесъобразно, да се гарантира, че високорисковите системи с ИИ включват механизми за даване на насоки и информация на дадено физическо лице, на което е възложен човешки контрол, за да взема информирани решения дали, кога и как да се намеси, за да се избегнат отрицателни последици или рискове, или да се спре системата, ако тя не функционира по предназначение. Предвид сериозните последици за хората в случай на неточно съвпадение, генерирано от някои системи за биометрична идентификация, е целесъобразно да се предвиди изискване за засилен човешки контрол над тези системи, така че внедрителят да не може да предприеме действие или да вземе решение въз основа на установена от системата самоличност, без това да е било проверено и потвърдено най-малко от две физически лица поотделно. Тези лица могат да се числят към един или повече образувания и да включват лицето, което управлява или използва системата. Това изискване не следва да поражда ненужна тежест или да води до забавяне; автоматичното вписване на отделните проверки, извършени от различните лица, в генерираните от системата записи би могло да е достатъчно. Като се имат предвид особеностите на правоохранителната област и областите на миграцията, граничния контрол и убежището, това изискване не следва да се прилага, когато според правото на Съюза или националното право се счита, че прилагането на това изискване е непропорционално.

(73)

Højrisiko-AI-systemer bør udformes og udvikles på en sådan måde, at fysiske personer kan overvåge deres funktion og sikre, at de anvendes som tilsigtet, og at deres virkninger håndteres i hele systemets livscyklus. Med henblik herpå bør udbyderen af systemet fastlægge passende foranstaltninger til menneskeligt tilsyn, inden systemet bringes i omsætning eller ibrugtages. Hvis det er relevant, bør sådanne foranstaltninger navnlig sikre, at systemet er underlagt indbyggede driftsmæssige begrænsninger, som ikke kan tilsidesættes af systemet selv, og reagerer på den menneskelige operatør, og at de fysiske personer, som har fået til opgave at varetage det menneskelige tilsyn, har den nødvendige kompetence, uddannelse og myndighed til at varetage rollen. Det er også afgørende i relevant omfang at sikre, at højrisiko-AI-systemer indeholder mekanismer, der kan vejlede og informere en fysisk person, som har fået til opgave at varetage det menneskelige tilsyn, til at træffe informerede beslutninger om, hvorvidt, hvornår og hvordan der skal gribes ind for at undgå negative konsekvenser eller risici, eller standse systemet, hvis det ikke fungerer som tilsigtet. I betragtning af de betydelige konsekvenser for personer i tilfælde af et ukorrekt match fra visse systemer til biometrisk identifikation er det hensigtsmæssigt at fastsætte et skærpet krav om menneskeligt tilsyn for disse systemer, således at idriftsætteren ikke foretager tiltag eller træffer beslutninger på grundlag af den identifikation, der er frembragt af systemet, medmindre den er blevet verificeret og bekræftet separat af mindst to fysiske personer. Disse personer kan være fra en eller flere enheder og omfatte den person, der driver eller anvender systemet. Dette krav bør ikke medføre unødvendige byrder eller forsinkelser, og det kan være tilstrækkeligt, at de forskellige personers særskilte verifikationer automatisk registreres i de logfiler, der genereres af systemet. I betragtning af de særlige forhold, der gør sig gældende inden for retshåndhævelse, migration, grænsekontrol og asyl, bør dette krav ikke finde anvendelse, når EU-retten eller national ret anser anvendelsen af dette krav for at være uforholdsmæssig.

(74)

Високорисковите системи с ИИ следва да функционират стабилно през целия си жизнен цикъл и да съответстват на подходящо ниво на точност, надеждност и киберсигурност, с оглед на тяхното предназначение и в съответствие с общопризнатите съвременни технически постижения. Комисията и съответните организации и заинтересовани страни се насърчават да вземат надлежно предвид ограничаването на рисковете и отрицателното въздействие на системата с ИИ. Очакваното ниво на показателите за ефективност следва да бъде обявено в придружаващите инструкции за употреба. Доставчиците се приканват да съобщават тази информация на внедрителите по ясен и лесно разбираем начин, без възможности за недоразумения или подвеждащи твърдения. Правото на Съюза в областта на законовата метрология, включително директиви 2014/31/ЕС (35) и 2014/32/ЕС (36) на Европейския парламент и на Съвета, има за цел да гарантира точността на измерванията и да спомогне за прозрачността и почтеността на търговските сделки. В този контекст, в сътрудничество със съответните заинтересовани страни и организации, като например органите по метрология и сравнителен анализ, Комисията следва да насърчава, когато е целесъобразно, разработването на сравнителни показатели и методики за измерване за системите с ИИ. При това Комисията следва да вземе под внимание и да си сътрудничи с международните партньори, работещи в областта на метрологията и съответните показатели за измерване, свързани с ИИ.

(74)

Højrisiko-AI-systemer bør yde konsistent i hele deres livscyklus og have et passende niveau af nøjagtighed, robusthed og cybersikkerhed i lyset af deres tilsigtede formål og i overensstemmelse med det generelt anerkendte aktuelle teknologiske niveau. Kommissionen og relevante organisationer og interessenter opfordres til at tage behørigt hensyn til afbødningen af risici og de negative indvirkninger ved AI-systemet. Det forventede niveau for ydeevneparametre bør angives i den ledsagende brugsanvisning. Udbyderne opfordres indtrængende til at videregive disse oplysninger til idriftsætterne på en klar og letforståelig måde uden misforståelser eller vildledende udsagn. EU-ret om retslig metrologi, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/31/EU (35) og 2014/32/EU (36), har til formål at sikre målingernes nøjagtighed og bidrage til gennemsigtighed og retfærdighed i handelstransaktioner. I denne forbindelse bør Kommissionen, alt efter hvad der er relevant og i samarbejde med relevante interessenter og organisationer såsom metrologi- og benchmarkingmyndigheder, tilskynde til udvikling af benchmarks og målemetoder for AI-systemer. Kommissionen bør herved notere sig og samarbejde med internationale partnere, der arbejder med metrologi og relevante måleindikatorer vedrørende AI.

(75)

Техническата надеждност е ключово изискване за високорисковите системи с ИИ. Те следва да бъдат устойчиви на вредно или друго нежелателно поведение, което може да се прояви в резултат на ограничения в системите или средата, в която те работят (например грешки, дефекти, несъответствия, неочаквани ситуации). Поради това следва да се предприемат технически и организационни мерки, за да се гарантира надеждността на високорисковите системи с ИИ, например чрез проектиране и разработване на подходящи технически решения за предотвратяване или свеждане до минимум на вредното или друго нежелано поведение. Тези технически решения могат да включват например механизми, позволяващи на системата безопасно да прекъсне работата си (аварийни планове) при наличието на определени аномалии или когато работата се извършва извън предварително определени граници. Липсата на защита срещу тези рискове може да повлияе на безопасността или да се отрази отрицателно на основните права, например поради неправилни решения или погрешни или опорочени от предубеденост резултати, генерирани от системата с ИИ.

(75)

Teknisk robusthed er et centralt krav for højrisiko-AI-systemer. De bør være modstandsdygtige i forbindelse med skadelig eller på anden vis uønsket adfærd, der kan skyldes begrænsninger i systemerne eller det miljø, som systemerne fungerer i (f.eks. fejl, svigt, uoverensstemmelser og uventede situationer). Der bør derfor træffes tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre højrisiko-AI-systemers robusthed, f.eks. ved at udforme og udvikle passende tekniske løsninger for at forebygge eller minimere denne skadelige eller på anden måde uønskede adfærd. Disse tekniske løsninger kan f.eks. omfatte mekanismer, der gør det muligt for systemet på sikker vis at afbryde dets drift (»fail-safe plans«), hvis der opstår visse uregelmæssigheder, eller hvis driften ligger uden for visse forudbestemte grænser. Manglende beskyttelse mod disse risici kan have sikkerhedsmæssige konsekvenser eller en negativ indvirkning på de grundlæggende rettigheder, f.eks. som følge af fejlagtige beslutninger eller forkerte output eller output behæftet med bias genereret af AI-systemet.

(76)

Киберсигурността има решаващо значение, за да се гарантира, че системите с ИИ са устойчиви на опити за промяна на тяхното използване, поведение или ефективност или за засягане на техните свойства, свързани със сигурността, от недобросъвестни трети лица, които се възползват от уязвимостта на системата. Кибератаките срещу системи с ИИ могат да засегнат специфични за ИИ ресурси, като например набори от обучителни данни (например чрез „отравяне на данните“) или обучени модели (например чрез враждебни атаки или изводи за принадлежност), или да използват уязвимите места в цифровите ресурси на системата с ИИ или в основната ИКТ инфраструктура. За да се гарантира ниво на киберсигурност, съобразено с рисковете, доставчиците на високорискови системи с ИИ следва да предприемат подходящи мерки, например проверки на сигурността, като отчитат надлежно и основната ИКТ инфраструктура.

(76)

Cybersikkerhed spiller en afgørende rolle med hensyn til at sikre, at AI-systemer er modstandsdygtige over for ondsindede tredjeparters forsøg på at ændre deres anvendelse, adfærd eller ydeevne eller bringe deres sikkerhedsegenskaber i fare ved at udnytte systemets sårbarheder. Cyberangreb mod AI-systemer kan udnytte AI-specifikke aktiver såsom træningsdatasæt (f.eks. dataforgiftning) eller trænede modeller (f.eks. ondsindede angreb eller »membership inference«) eller udnytte sårbarheder i AI-systemets digitale aktiver eller den underliggende IKT-infrastruktur. For at sikre et cybersikkerhedsniveau, der er passende i forhold til risiciene, bør udbydere af højrisiko-AI-systemer træffe passende foranstaltninger såsom sikkerhedskontroller, idet der også i relevant omfang tages hensyn til den underliggende IKT-infrastruktur.

(77)

Без да се засягат изискванията, свързани с надеждността и точността, установени в настоящия регламент, при високорисковите системи с ИИ, които попадат в обхвата на регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, в съответствие с посочения регламент, може да се докаже съответствие с изискванията за киберсигурност на настоящия регламент, като се изпълнят съществените изисквания за киберсигурност, установени в посочения регламент. Когато високорисковите системи с ИИ съответстват на съществените изисквания на регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, те следва да се считат за съответстващи на изискванията за киберсигурност, установени в настоящия регламент, доколкото изпълнението на тези изисквания е доказано в ЕС декларацията за съответствие или части от нея, изготвена съгласно посочения регламент. За тази цел при оценката на рисковете за киберсигурността, свързани с продукт с цифрови елементи, класифициран като високорискова система с ИИ съгласно настоящия регламент, извършена съгласно регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, следва да се вземат предвид рисковете за киберустойчивостта на дадена система с ИИ по отношение на опитите на неоправомощени трети лица да променят нейното използване, поведение или работа, включително специфичните за ИИ уязвими места, като например „отравяне на данни“ или враждебни атаки, както и, ако е целесъобразно, рисковете за основните права, както се изисква в настоящия регламент.

(77)

Uden at det berører de krav til robusthed og nøjagtighed, der er fastsat i denne forordning, kan højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af anvendelsesområdet for en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om horisontale cybersikkerhedskrav til produkter med digitale elementer, i overensstemmelse med nævnte forordning påvise overholdelse af cybersikkerhedskravene i nærværende forordning ved at opfylde de væsentlige cybersikkerhedskrav, der er fastsat i nævnte forordning. Når højrisiko-AI-systemer opfylder de væsentlige krav i en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om horisontale cybersikkerhedskrav til produkter med digitale elementer, bør de anses for at overholde cybersikkerhedskravene i nærværende forordning, for så vidt opfyldelsen af disse krav påvises ved EU-overensstemmelseserklæringen eller dele heraf udstedt i henhold til nævnte forordning. Med henblik herpå bør vurderingen af de cybersikkerhedsrisici, der er forbundet med et produkt med digitale elementer klassificeret som et højrisiko-AI-system i henhold til nærværende forordning, og som foretages i henhold til en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om horisontale cybersikkerhedskrav til produkter med digitale elementer tage hensyn til risici for et AI-systems cyberrobusthed for så vidt angår uautoriserede tredjeparters forsøg på at ændre dets anvendelse, adfærd eller ydeevne, herunder AI-specifikke sårbarheder såsom dataforgiftning eller ondsindede angreb, samt, hvis det er relevant, risici for grundlæggende rettigheder som krævet i nærværende forordning.

(78)

Процедурата за оценяване на съответствието, предвидена в настоящия регламент, следва да се прилага по отношение на съществените изисквания за киберсигурност на даден продукт с цифрови елементи, попадащ в обхвата на регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи и класифициран като високорискова система с ИИ съгласно настоящия регламент. Това правило обаче не следва да води до намаляване на необходимото ниво на увереност за критичните продукти с цифрови елементи, обхванати от регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи. Поради това, чрез дерогация от това правило, за високорисковите системи с ИИ, които попадат в обхвата на настоящия регламент и които също така са определени като важни и критични продукти с цифрови елементи съгласно регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, и за които се прилага процедурата за оценяване на съответствието въз основа на вътрешен контрол, посочена в приложение към настоящия регламент, се прилагат разпоредбите за оценяване на съответствието, съдържащи се в регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, доколкото това се отнася до съществените изисквания за киберсигурност, установени в посочения регламент. В този случай за всички останали аспекти, обхванати от настоящия регламент, следва да се прилагат съответните разпоредби относно оценяването на съответствието въз основа на вътрешен контрол, установени в приложение към настоящия регламент. Въз основа на знанията и експертния опит на Агенцията на Европейския съюз за киберсигурност (ENISA) относно политиката в областта на киберсигурността и задачите, възложени на ENISA съгласно Регламент (ЕС) 2019/881 на Европейския парламент и на Съвета (37), Комисията следва да си сътрудничи с ENISA по въпроси, свързани с киберсигурността на системите с ИИ.

(78)

Overensstemmelsesvurderingsproceduren i denne forordning bør finde anvendelse i forbindelse med de væsentlige cybersikkerhedskrav til et produkt med digitale elementer, der er omfattet af en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om horisontale cybersikkerhedskrav til produkter med digitale elementer og klassificeret som et højrisiko-AI-system i henhold til nærværende forordning. Denne regel bør dog ikke resultere i en reduktion af det nødvendige sikkerhedsniveau for kritiske produkter med digitale elementer, der er omfattet af en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om horisontale cybersikkerhedskrav til produkter med digitale elementer. Uanset denne regel bør højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af anvendelsesområdet for nærværende forordning og også betragtes som vigtige og kritiske produkter med digitale elementer i henhold til en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om horisontale cybersikkerhedskrav til produkter med digitale elementer, og som proceduren for overensstemmelsesvurdering baseret på intern kontrol fastsat i et bilag til nærværende forordning finder anvendelse på, derfor være omfattet af bestemmelserne om overensstemmelsesvurdering i en forordning vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet om horisontale cybersikkerhedskrav til produkter med digitale elementer for så vidt angår de væsentlige cybersikkerhedskrav i nævnte forordning. I så fald bør de respektive bestemmelser om overensstemmelsesvurdering baseret på intern kontrol, der er fastsat i et bilag til nærværende forordning, finde anvendelse på alle de øvrige aspekter, der er omfattet af nærværende forordning. På grundlag af ENISA's viden og ekspertise om cybersikkerhedspolitik og de opgaver, som ENISA har fået tildelt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/881 (37), bør Kommissionen samarbejde med ENISA om spørgsmål vedrørende cybersikkerhed i forbindelse med AI-systemer.

(79)

Целесъобразно е конкретно физическо или юридическо лице, определено като доставчик, да поеме отговорността за пускането на пазара или пускането в действие на дадена високорискова система с ИИ, независимо дали това физическо или юридическо лице е проектирало или разработило системата.

(79)

Det er passende, at en bestemt fysisk eller juridisk person, defineret som udbyderen, påtager sig ansvar for omsætningen eller ibrugtagningen af et højrisiko-AI-system, uanset om denne fysiske eller juridiske person er den person, der har udformet eller udviklet systemet.

(80)

Като страни по Конвенцията на Организацията на обединените нации за правата на хората с увреждания Съюзът и държавите членки са правно задължени да защитават хората с увреждания от дискриминация и да насърчават тяхното равенство, да гарантират, че хората с увреждания имат достъп на равна основа с всички останали до информационни и комуникационни технологии и системи, и да гарантират зачитане на неприкосновеността на личния живот на хората с увреждания. Предвид нарастващото значение и използване на системи с ИИ прилагането на принципите за универсален дизайн за всички нови технологии и услуги следва да гарантира пълен и равен достъп на всички, които е възможно да бъдат засегнати от технологиите за ИИ или които ги използват, включително хората с увреждания, по начин, който изцяло отчита присъщото им достойнство и многообразие. Следователно е от съществено значение доставчиците да осигурят пълно съответствие с изискванията за достъпност, включително с Директива (ЕС) 2016/2102 на Европейския парламент и на Съвета (38) и Директива (ЕС) 2019/882. Доставчиците следва да осигурят съответствието с тези изисквания при проектирането. Поради това необходимите мерки следва да бъдат интегрирани във възможно най-голяма степен в проектирането на високорисковата система с ИИ.

(80)

Unionen og alle medlemsstaterne er som underskrivere af De Forenede Nationers konvention om rettigheder for personer med handicap juridisk forpligtede til at beskytte personer med handicap mod forskelsbehandling og fremme deres ligestilling med henblik på at sikre, at personer med handicap har adgang på lige fod med andre til informations- og kommunikationsteknologier og -systemer, og med henblik på at sikre respekten for personer med handicaps privatliv. På grund af den voksende betydning og brug af AI-systemer bør anvendelsen af universelle designprincipper på alle nye teknologier og tjenesteydelser sikre en fuldstændig og ligelig adgang for alle, der potentielt berøres af eller benytter AI-teknologier, herunder personer med handicap, på en måde, der fuldt ud tager hensyn til deres iboende værdighed og mangfoldighed. Det er derfor afgørende, at udbyderne sikrer fuld overholdelse af tilgængelighedskravene, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2102 (38) og direktiv (EU) 2019/882. Udbyderne bør sikre overholdelsen af disse krav gennem design. Derfor bør de nødvendige foranstaltninger så vidt muligt integreres i udformningen af højrisiko-AI-systemet.

(81)

Доставчикът следва да създаде стабилна система за управление на качеството, да гарантира изпълнението на изискваната процедура за оценяване на съответствието, да изготви съответната документация и да създаде надеждна система за мониторинг след пускането на пазара. Доставчиците на високорискови системи с ИИ, които имат задължения по отношение на системите за управление на качеството съгласно съответното секторно право на Съюза, следва да имат възможност да включат елементите на системата за управление на качеството, предвидена в настоящия регламент, като част от съществуващата система за управление на качеството, предвидена в посоченото друго секторно право на Съюза. Взаимното допълване между настоящия регламент и действащото секторно право на Съюза също следва да бъде взето предвид в бъдещите дейности по стандартизация или в насоките, приемани от Комисията. Публичните органи, които пускат в действие високорискови системи с ИИ за свое собствено ползване, могат да приемат и прилагат правилата за системата за управление на качеството като част от приетата на национално или регионално равнище система за управление на качеството, когато е целесъобразно, като вземат предвид особеностите на сектора и компетентността и организацията на съответния публичен орган.

(81)

Udbyderen bør etablere et solidt kvalitetsstyringssystem, sikre gennemførelsen af den påkrævede overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejde den relevante dokumentation og etablere et robust system til overvågning efter omsætningen. Udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er underlagt forpligtelser vedrørende kvalitetsstyringssystemer i henhold til relevant sektorspecifik EU-ret, bør have mulighed for at medtage elementerne i det kvalitetsstyringssystem, der er fastsat i denne forordning, som en del af det eksisterende kvalitetsstyringssystem, der er fastsat i denne anden sektorspecifikke EU-ret. Komplementariteten mellem denne forordning og eksisterende sektorspecifik EU-ret bør også tages i betragtning i fremtidige standardiseringsaktiviteter eller retningslinjer vedtaget af Kommissionen. Offentlige myndigheder, der ibrugtager højrisiko-AI-systemer til egen brug, kan vedtage og gennemføre reglerne for kvalitetsstyringssystemet som en del af det kvalitetsstyringssystem, der er vedtaget på nationalt eller regionalt plan, alt efter hvad der er relevant, under hensyntagen til de særlige forhold i sektoren og den pågældende offentlige myndigheds kompetencer og organisation.

(82)

За да се даде възможност за прилагането на настоящия регламент и за да се създадат условия на равнопоставеност за операторите, както и предвид различните форми на предоставяне на цифрови продукти, е важно да се гарантира, че при всички обстоятелства установено в Съюза лице може да предостави на органите цялата необходима информация относно съответствието на дадена система с ИИ. Следователно преди да се предоставят техните системи на пазара на Съюза, доставчиците, установени в трети държави, следва да определят с писмено пълномощно упълномощен представител, който е установен в Съюза. Този упълномощен представител има ключово значение за осигуряване на съответствието на високорисковите системи с ИИ, пуснати на пазара или пуснати в действие в Съюза от тези доставчици, които не са установени в Съюза, както и за изпълнение на функциите на лице за връзка, установено в Съюза.

(82)

For at muliggøre håndhævelsen af denne forordning og skabe lige vilkår for operatørerne og under hensyntagen til de forskellige former for tilgængeliggørelse af digitale produkter er det vigtigt at sikre, at en person, der er etableret i Unionen, under alle omstændigheder kan give myndighederne alle de nødvendige oplysninger om et AI-systems overensstemmelse med reglerne. Udbydere, der er etableret i tredjelande, bør, inden deres AI-systemer gøres tilgængelige i Unionen, derfor ved skriftligt mandat udpege en bemyndiget repræsentant, der er etableret i Unionen. Denne bemyndigede repræsentant spiller en central rolle med hensyn til at sikre, at højrisiko-AI-systemer, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen af disse udbydere, der ikke er etableret i Unionen, overholder kravene, og som deres kontaktperson i Unionen.

(83)

С оглед на естеството и сложността на веригата за създаване на стойност за системите с ИИ и в съответствие с новата законодателна рамка, е от съществено значение да се гарантира правна сигурност и да се улесни спазването на настоящия регламент. Поради това е необходимо да се изяснят функциите и конкретните задължения на съответните оператори по веригата за създаване на стойност, като например вносителите и дистрибуторите, които могат да допринесат за разработването на системи с ИИ. В определени ситуации тези оператори биха могли да имат едновременно повече от една функция и поради това следва кумулативно да изпълняват всички съответни задължения, свързани с тези функции. Например даден оператор може да действа едновременно като дистрибутор и вносител.

(83)

I lyset af arten og kompleksiteten af værdikæden for AI-systemer og i overensstemmelse med den nye lovgivningsmæssige ramme er det vigtigt at sikre retssikkerheden og lette overholdelsen af denne forordning. Det er derfor nødvendigt at præcisere den rolle og de specifikke forpligtelser, der påhviler relevante operatører i denne værdikæde såsom importører og distributører, der kan bidrage til udviklingen af AI-systemer. I visse situationer kan disse operatører optræde i mere end én rolle på samme tid og bør derfor kumulativt opfylde alle relevante forpligtelser, der er forbundet med disse roller. F.eks. kan en operatør fungere som distributør og importør på samme tid.

(84)

За да се гарантира правна сигурност, е необходимо да се поясни, че при определени специфични условия всеки дистрибутор, вносител, внедрител или друго трето лице следва да се счита за доставчик на високорискова система с ИИ и следователно да поеме всички съответни задължения. Такъв би бил случаят, ако това лице постави името или търговската си марка върху високорискова система с ИИ, която вече е пусната на пазара или пусната в действие, без да се засягат споразумения, предвиждащи, че задълженията се разпределят по друг начин. Такъв би бил и случаят, ако това лице внесе съществено изменение във високорискова система с ИИ, която вече е пусната на пазара или пусната в действие, по такъв начин, че тя да продължи да бъде високорискова система с ИИ в съответствие с настоящия регламент, или ако измени предназначението на система с ИИ, включително система с ИИ с общо предназначение, която не е класифицирана като високорискова и вече е пусната на пазара или пусната в действие, по такъв начин, че системата с ИИ да стане високорискова система с ИИ в съответствие с настоящия регламент. Тези разпоредби следва да се прилагат, без да се засягат специалните разпоредби, установени в някои секторни законодателни актове на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, заедно с които следва да се прилага настоящият регламент. Например член 16, параграф 2 от Регламент (ЕС) 745/2017, съгласно който определени изменения не следва да се считат за промени на изделие, които могат да се отразят на съответствието му с приложимите изисквания, следва да продължи да се прилага за високорисковите системи с ИИ, които са медицински изделия по смисъла на посочения регламент.

(84)

For at sikre retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at enhver distributør, importør, idriftsætter eller anden tredjepart under visse særlige omstændigheder bør betragtes som udbyder af et højrisiko-AI-system og derfor påtage sig alle de relevante forpligtelser. Dette vil være tilfældet, hvis den pågældende part anbringer sit navn eller varemærke på et højrisiko-AI-system, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, uden at det berører kontraktlige ordninger om, at forpligtelserne er fordelt anderledes. Dette vil også være tilfældet, hvis den pågældende part foretager en væsentlig ændring af et højrisiko-AI-system, der allerede er bragt i omsætning eller allerede er ibrugtaget på en sådan måde, at det forbliver et højrisiko-AI-system i overensstemmelse med denne forordning, eller hvis denne ændrer det tilsigtede formål med et AI-system, herunder et AI-system til almen brug, der ikke er blevet klassificeret som højrisiko, og som allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, på en sådan måde, at AI-systemet bliver et højrisiko-AI-system i overensstemmelse med denne forordning. Disse bestemmelser bør finde anvendelse, uden at det berører mere specifikke bestemmelser, der er fastsat i særlig EU-harmoniseringslovgivning baseret på den nye lovgivningsmæssige ramme, som denne forordning bør finde anvendelse sammen med. F.eks. bør artikel 16, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745, der fastsætter, at visse ændringer ikke bør betragtes som ændringer af udstyr, der kan påvirke dets overholdelse af gældende krav, fortsat finde anvendelse på højrisiko-AI-systemer, der er medicinsk udstyr som omhandlet i nævnte forordning.

(85)

Системите с ИИ с общо предназначение могат да се използват като високорискови системи с ИИ сами по себе си или да бъдат компоненти на други високорискови системи с ИИ. Ето защо поради специфичното си естество и за да се гарантира справедливо разпределяне на отговорността по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, доставчиците на такива системи, независимо дали те могат да се използват сами по себе си като високорискови системи с ИИ от други доставчици, или като компоненти на високорискови системи с ИИ, и освен ако не е предвидено друго съгласно настоящия регламент, следва да си сътрудничат тясно с доставчиците на съответните високорискови системи с ИИ, за да им се даде възможност да спазват съответните задължения съгласно настоящия регламент, както и с компетентните органи, създадени съгласно настоящия регламент.

(85)

AI-systemer til almen brug kan anvendes som højrisiko-AI-systemer i sig selv eller som komponenter i andre højrisiko-AI-systemer. Derfor bør udbydere af sådanne systemer på grund af deres særlige karakter og for at sikre en rimelig ansvarsfordeling i hele AI-værdikæden, uanset om de kan anvendes som højrisiko-AI-systemer som sådan af andre udbydere eller som komponenter i højrisiko-AI-systemer, og medmindre andet er fastsat i denne forordning, arbejde tæt sammen med udbyderne af de relevante højrisiko-AI-systemer, så de kan overholde de relevante forpligtelser i henhold til denne forordning og med de kompetente myndigheder, der er fastsat i henhold til denne forordning.

(86)

Когато съгласно условията, предвидени в настоящия регламент, доставчикът, който първоначално е пуснал на пазара системата с ИИ или я е пуснал в действие, вече не следва да се счита за доставчик за целите на настоящия регламент и когато този доставчик не е изключил изрично промяната на системата с ИИ във високорискова система с ИИ, първоначалният доставчик следва въпреки това да си сътрудничи тясно и да предостави необходимата информация, както и да осигури разумно очакваните технически достъп и друга помощ, които са необходими за изпълнението на задълженията, установени в настоящия регламент, по-специално по отношение на спазването на оценката на съответствието на високорисковите системи с ИИ.

(86)

Hvis den udbyder, der oprindeligt bragte AI-systemet i omsætning eller ibrugtog det, på de betingelser, der er fastsat i denne forordning, ikke længere bør anses for at være udbyder i denne forordnings forstand, og når denne udbyder ikke udtrykkeligt har udelukket ændringen af AI-systemet til et højrisiko-AI-system, bør den tidligere udbyder ikke desto mindre arbejde tæt sammen og stille de nødvendige oplysninger til rådighed og give den tekniske adgang og anden bistand, som med rimelighed kan forventes, og som kræves for at opfylde forpligtelserne i denne forordning, navnlig hvad angår overholdelse af overensstemmelsesvurderingen af højrisiko-AI-systemer.

(87)

Освен това когато високорискова система с ИИ, която е защѝтен елемент на продукт, попадащ в обхвата на законодателството на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, не е пусната на пазара или пусната в действие независимо от продукта, производителят на продукта съгласно определението в съответното законодателство, следва да спазва задълженията на доставчика, установени в настоящия регламент, и следва по-специално да гарантира, че системата с ИИ, вградена в крайния продукт, съответства на изискванията на настоящия регламент.

(87)

Hvis et højrisiko-AI-system, som er en sikkerhedskomponent i et produkt, der er omfattet af anvendelsesområdet for EU-harmoniseringslovgivning baseret på den nye lovgivningsmæssige ramme, desuden ikke bringes i omsætning eller ibrugtages uafhængigt af produktet, bør producenten af produktet defineret i den pågældende lovgivning overholde de forpligtelser, der påhviler udbyderen i henhold til denne forordning, og bør navnlig sikre, at det AI-system, der er indlejret i slutproduktet, overholder kravene i denne forordning.

(88)

В рамките на веригата за създаване на стойност в областта на ИИ множество лица често доставят системи, инструменти и услуги с ИИ, но също така и компоненти или процеси, които са интегрирани от доставчика в системата с ИИ с различни цели, включително обучение и повторно обучение на модели и изпитване и оценка на модели, интегриране в софтуера или други аспекти на разработването на модели. Тези лица заемат важно място във веригата за създаване на стойност по отношение на доставчика на високорисковата система с ИИ, в която са интегрирани техните системи, инструменти, услуги, компоненти или процеси с ИИ, и следва да предоставят чрез писмено споразумение на този доставчик необходимата информация, капацитет, технически достъп и друга помощ въз основа на общопризнатите съвременни технически постижения, за да се даде възможност на доставчика да изпълни изцяло задълженията, установени в настоящия регламент, без да се излагат на риск собствените им права върху интелектуалната собственост или търговски тайни.

(88)

I AI-værdikæden leverer flere parter ofte AI-systemer, værktøjer og tjenester, men også komponenter eller processer, som udbyderen indarbejder i AI-systemet til forskellige formål, herunder modeltræning, fornyet modeltræning, modelafprøvning og -evaluering, integration i software eller andre aspekter af modeludvikling. Disse parter spiller en vigtig rolle i værdikæden over for udbyderen af det højrisiko-AI-system, som deres AI-systemer, værktøjer, tjenester, komponenter eller processer er integreret i, og bør ved skriftlig aftale give denne udbyder den nødvendige information, kapacitet, tekniske adgang og anden bistand på grundlag af det generelt anerkendte aktuelle teknologiske niveau, således at udbyderen er i stand til fuldt ud at overholde forpligtelserne i denne forordning uden at bringe deres egne intellektuelle ejendomsrettigheder eller forretningshemmeligheder i fare.

(89)

Трети лица, които предоставят публичен достъп до инструменти, услуги, процеси или компоненти с ИИ, различни от модели на ИИ с общо предназначение, не следва да са задължени да спазват изискванията, насочени към отговорността по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, по-специално по отношение на доставчика, който ги е използвал или интегрирал, когато тези инструменти, услуги, процеси или компоненти с ИИ са достъпни в рамките на безплатен лиценз с отворен код. Разработчиците на безплатни инструменти, услуги, процеси или компоненти с ИИ с отворен код, различни от модели на ИИ с общо предназначение, следва да се насърчават да прилагат широко възприети практики за документиране, например карти за модели и информационни фишове, като начин за ускоряване на обмена на информация по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, което ще даде възможност да се популяризират надеждни системи с ИИ в Съюза.

(89)

Tredjeparter, der gør andre værktøjer, tjenester, processer eller AI-komponenter tilgængelige for offentligheden end AI-modeller til almen brug, bør ikke være forpligtet til at overholde krav rettet mod ansvar i hele AI-værdikæden, navnlig mod den udbyder, der har anvendt eller integreret dem, når disse værktøjer, tjenester, processer eller AI-komponenter gøres tilgængelige i henhold til en gratis open source-licens. Udviklere af andre gratis open source-værktøjer, -tjenester, -processer eller -AI-komponenter end AI-modeller til almen brug bør dog tilskyndes til at gennemføre bredt indførte former for dokumentationspraksis såsom modelkort og datablade som en måde at fremskynde informationsdeling i hele AI-værdikæden på og derved fremme troværdige AI-systemer i Unionen.

(90)

Комисията би могла да разработи и препоръча незадължителни примерни договорни условия между доставчиците на високорискови системи с ИИ и трети лица, които доставят инструменти, услуги, компоненти или процеси, използвани или интегрирани във високорискови системи с ИИ, за да се улесни сътрудничеството по веригата за създаване на стойност. При разработването на незадължителни примерни договорни условия Комисията следва също така да взема предвид възможните договорни изисквания, приложими в конкретни сектори или стопански дейности.

(90)

Kommissionen kan udvikle og anbefale frivillige standardaftalevilkår mellem udbydere af højrisiko-AI-systemer og tredjeparter, der leverer værktøjer, tjenester, komponenter eller processer, som anvendes eller integreres i højrisiko-AI-systemer, for at lette samarbejdet i hele værdikæden. Når Kommissionen udarbejder frivillige standardaftalevilkår, tager den også hensyn til eventuelle kontraktlige krav, der gælder i specifikke sektorer eller forretningsscenarier.

(91)

Предвид естеството на системите с ИИ и евентуалните рискове за безопасността и основните права, свързани с тяхното използване, включително по отношение на необходимостта да се гарантира подходящ мониторинг на работата на дадена система с ИИ в реални условия, е целесъобразно да се определят конкретни отговорности за внедрителите. Внедрителите следва по-специално да предприемат подходящи технически и организационни мерки, за да гарантират, че използват високорискови системи с ИИ в съответствие с инструкциите за употреба, а също така следва да се предвидят някои други задължения по отношение на мониторинга на функционирането на системите с ИИ и по отношение на поддържането на регистри, когато е целесъобразно. Освен това внедрителите следва да гарантират, че лицата, на които е възложено да изпълняват инструкциите за употреба и човешкия контрол съгласно настоящия регламент, притежават необходимата компетентност, по-специално подходящо ниво на грамотност, обучение и авторитет в областта на ИИ, за да изпълняват правилно тези задачи. Тези задължения не следва да засягат други задължения на внедрителите във връзка с високорискови системи с ИИ съгласно правото на Съюза или националното право.

(91)

I betragtning af AI-systemers karakter og de risici for sikkerheden og de grundlæggende rettigheder, der kan være forbundet med deres anvendelse, herunder behovet for at sikre korrekt overvågning af et AI-systems ydeevne i virkelige rammer, bør der fastsættes specifikke ansvarsområder for idriftsættere. Idriftsættere bør navnlig træffe passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre, at de anvender højrisiko-AI-systemer i overensstemmelse med brugsanvisningen, og der bør fastsættes visse andre forpligtelser med hensyn til overvågning af AI-systemernes funktion og med hensyn til registrering, alt efter hvad der er relevant. Idriftsættere bør desuden sikre, at de personer, som har fået til opgave at gennemføre brugsanvisningen og det menneskelige tilsyn som fastsat i denne forordning, har den nødvendige kompetence, navnlig et passende niveau af AI-færdigheder, -træning og -myndighed til at udføre disse opgaver korrekt. Disse forpligtelser bør ikke berøre andre af idriftsætterens forpligtelser i forbindelse med højrisiko-AI-systemer i henhold til EU-retten eller national ret.

(92)

Настоящият регламент не засяга задълженията на работодателите да информират или да информират и консултират работниците или техните представители съгласно правото и практиката на Съюза или националното право и практика, включително Директива 2002/14/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (39), относно решения за пускане в действие или използване на системи с ИИ. Продължава да е необходимо да се гарантира предоставянето на информация на работниците и техните представители относно планираното внедряване на високорискови системи с ИИ на работното място, когато не са изпълнени условията за тези задължения за информиране или информиране и консултиране, предвидени в други правни актове. Освен това подобно право на информиране допълва и е необходимо за постигането на целта за защита на основните права, залегнала в основата на настоящия регламент. Поради това в настоящия регламент следва да бъде предвидено изискване за информиране в този смисъл, без да се засягат съществуващите права на работниците.

(92)

Denne forordning berører ikke arbejdsgivernes forpligtelser til at informere eller høre arbejdstagerne eller deres repræsentanter i henhold til EU-retten og EU-praksis eller national ret og praksis, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/14/EF (39), om beslutninger om at ibrugtage eller anvende AI-systemer. Det er fortsat nødvendigt at sikre, at arbejdstagerne og deres repræsentanter informeres om den planlagte idriftsættelse af højrisiko-AI-systemer på arbejdspladsen, hvis betingelserne for disse informations- eller informations- og høringsforpligtelser i andre retlige instrumenter ikke er opfyldt. En sådan ret til information er desuden accessorisk og nødvendig i forhold til målet om at beskytte de grundlæggende rettigheder, der ligger til grund for denne forordning. Der bør derfor fastsættes et informationskrav med henblik herpå i denne forordning, uden at det berører arbejdstagernes eksisterende rettigheder.

(93)

Рисковете, свързани със системите с ИИ, могат да произтичат от начина, по който са проектирани тези системи, но могат да се дължат и на начина, по който се използват тези системи с ИИ. По тази причина внедрителите на високорискова система с ИИ имат решаващо значение за гарантиране на защитата на основните права, като допълват задълженията на доставчика при разработването на системата с ИИ. Внедрителите могат най-добре да разберат как конкретно ще бъде използвана високорисковата система с ИИ и следователно могат да установят потенциални значителни рискове, които не са били предвидени на етапа на разработване, тъй като разполагат с по-точни знания за контекста на използване и лицата или групите лица, които има вероятност да бъдат засегнати, включително уязвимите групи. Внедрителите на високорискови системи с ИИ, изброени в приложение към настоящия регламент, също имат решаващо значение за информирането на физическите лица и следва, когато вземат решения или подпомагат вземането на решения, свързани с физическите лица, когато е приложимо, да ги информират, че спрямо тях се използва високорискова система с ИИ. Тази информация следва да включва предназначението и вида на решенията, които се вземат. Внедрителят следва също така да информира физическите лица за правото им да получат обяснение, предвидено в настоящия регламент. По отношение на високорисковите системи с ИИ, използвани за правоохранителни цели, това задължение следва да се прилага в съответствие с член 13 от Директива (ЕС) 2016/680.

(93)

Risici i forbindelse med AI-systemer kan være resultatet af den måde, sådanne systemer er udformet på, men risici kan også stamme fra måden, hvorpå sådanne AI-systemer anvendes. Idriftsættere af højrisiko-AI-systemer spiller derfor en afgørende rolle i at sikre, at de grundlæggende rettigheder beskyttes og i at supplere udbyderens forpligtelser i forbindelse med udviklingen af AI-systemet. Idriftsætterne er bedst i stand til at forstå, hvordan højrisiko-AI-systemet vil blive anvendt konkret, og kan derfor afdække potentielle risici, der ikke var forudset i udviklingsfasen, takket være et mere præcist kendskab til anvendelseskonteksten, de personer eller grupper af personer, der kan blive berørt, herunder sårbare grupper. Idriftsættere af de højrisiko-AI-systemer, der er opført i et bilag til denne forordning, spiller også en afgørende rolle med hensyn til at informere fysiske personer og bør, når de træffer beslutninger eller bistår med at træffe beslutninger vedrørende fysiske personer, om nødvendigt underrette de fysiske personer om, at de er omfattet af anvendelsen af højrisiko-AI-systemet. Disse oplysninger bør omfatte det tilsigtede formål og typen af beslutninger, det træffer. Idriftsætteren bør ligeledes oplyse de fysiske personer om deres ret til en forklaring som fastsat i denne forordning. For så vidt angår højrisiko-AI-systemer, der anvendes til retshåndhævelsesformål, bør denne forpligtelse gennemføres i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv (EU) 2016/680.

(94)

Всяко обработване на биометрични данни, свързано с използването на системи с ИИ за биометрична идентификация за правоохранителни цели, трябва да бъде в съответствие с член 10 от Директива (ЕС) 2016/680, който позволява такова обработване само когато това е строго необходимо, при спазване на подходящи гаранции за правата и свободите на субекта на данните, и когато това е разрешено от правото на Съюза или правото на държава членка. При такова разрешено използване трябва също така да се спазват принципите, установени в член 4, параграф 1 от Директива (ЕС) 2016/680, включително законосъобразност, добросъвестност и прозрачност, ограничаване в рамките на целта, точност и ограничаване на съхранението.

(94)

Enhver behandling af biometriske data, der indgår i anvendelsen af AI-systemer til biometrisk identifikation med henblik på retshåndhævelse, skal overholde artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680, som kun tillader en sådan behandling, når det er strengt nødvendigt, forudsat at behandlingen er omfattet af de fornødne sikkerhedsforanstaltninger for den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, og hvis hjemlet i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret. En sådan anvendelse skal, når den er tilladt, også overholde principperne i artikel 4, stk. 1, i direktiv (EU) 2016/680, herunder lovlighed, rimelighed og gennemsigtighed, formålsbegrænsning, rigtighed og begrænsning af opbevaring.

(95)

Без да се засяга приложимото право на Съюза, по-специално Регламент (ЕС) 2016/679 и Директива (ЕС) 2016/680, като се има предвид инвазивният характер на системите за последваща дистанционна биометрична идентификация, използването на тези системи следва да е придружено с гаранции. Системите за последваща дистанционна биометрична идентификация следва винаги да се използват по начин, който е пропорционален, законосъобразен и строго необходим, и следователно конкретизиран, по отношение на лицата, които трябва да бъдат идентифицирани, местоположението и времевия обхват, и въз основа на затворен набор от данни от законно придобити видеозаписи. Във всеки случай системите за последваща дистанционна биометрична идентификация не следва да се използват в правоохранителен контекст с цел неизбирателно наблюдение. Условията за последващата дистанционна биометрична идентификация не следва в никакъв случай да предоставят основание за заобикаляне на условията на забраната и строгите изключения по отношение на дистанционната биометрична идентификация в реално време.

(95)

Uden at det berører gældende EU-ret, navnlig forordning (EU) 2016/679 og direktiv (EU) 2016/680, bør brugen af systemer til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation, i betragtning af den indgribende karakter af systemer til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation, være underlagt sikkerhedsforanstaltninger. Systemer til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation bør altid anvendes på en måde, der er forholdsmæssig, legitim og strengt nødvendig, og dermed, for så vidt angår de personer, der skal identificeres, være målrettet stedet og den tidsmæssige rækkevidde og være baseret på et lukket datasæt af lovligt erhvervede videooptagelser. Under alle omstændigheder bør systemer til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation ikke anvendes inden for retshåndhævelse til at føre vilkårlig overvågning. Betingelserne for efterfølgende biometrisk fjernidentifikation bør under alle omstændigheder ikke danne grundlag for at omgå betingelserne for forbuddet mod og de strenge undtagelser for biometrisk fjernidentifikation i realtid.

(96)

За да се гарантира по ефективен начин защитата на основните права, внедрителите на високорискови системи с ИИ, които са публични органи, или частните субекти, предоставящи публични услуги, както и внедрителите на някои високорискови системи с ИИ, изброени в приложение към настоящия регламент, като например банкови институции или застрахователи, следва да извършват оценка на въздействието върху основните права преди пускането в действие. Услуги от обществен характер, които са от значение за физическите лица, могат да се предоставят и от частни субекти. Частните субекти, предоставящи такива публични услуги, са свързани с изпълнението на задачи от обществен интерес, например в областите на образованието, здравеопазването, социалните услуги, жилищното настаняване и правораздаването. Целта на оценката на въздействието върху основните права е внедрителят да установи конкретните рискове за правата на лицата или групите лица, които е вероятно да бъдат засегнати, и да набележи мерките, които да бъдат предприети при настъпване на тези рискове. Оценката на въздействието следва да се извърши преди внедряването на високорисковата система с ИИ и следва да се актуализира, когато внедрителят счете, че някой от съответните фактори се е променил. В оценката на въздействието следва да се определят съответните процеси на внедрителя, в рамките на които високорисковата система с ИИ ще бъде използвана в съответствие с нейното предназначение, и следва да се посочи срокът, в който системата е предназначена да се използва, и честотата, с която тя е предназначена да се използва, както и конкретните категории физически лица и групи, които е вероятно да бъдат засегнати в конкретния контекст на използване. Оценката следва да включва и установяването на конкретните рискове от настъпване на вреди, които е вероятно да окажат въздействие върху основните права на тези лица или групи. При извършването на тази оценка внедрителят следва да вземе предвид информацията, която е от значение за правилната оценка на въздействието, включително, но не само, информацията, предоставена от доставчика на високорисковата система с ИИ в инструкциите за употреба. С оглед на установените рискове внедрителите следва да определят мерките, които да бъдат предприети при настъпване на тези рискове, включително например правила за управление в този конкретен контекст на използване, като например механизми за човешки контрол в съответствие с инструкциите за употреба или процедури за разглеждане на жалби и правна защита, тъй като те биха могли да бъдат от основно значение за ограничаване на рисковете за основните права в конкретни случаи на използване. След извършването на тази оценка на въздействието внедрителят следва да уведоми съответния орган за надзор на пазара. Когато е целесъобразно, за да се събере съответната информация, необходима за извършване на оценката на въздействието, внедрителите на високорискова система с ИИ, по-специално когато системите с ИИ се използват в публичния сектор, биха могли да включат съответните заинтересовани страни, включително представители на групи лица, които е вероятно да бъдат засегнати от системата с ИИ, независими експерти и организации на гражданското общество, в извършването на такива оценки на въздействието и разработването на мерки, които да бъдат предприети в случай на настъпване на рисковете. Европейската служба по изкуствен интелект (наричана по-долу „Службата по ИИ“) следва да разработи образец на въпросник, за да се улесни спазването на изискванията и да се намали административната тежест за внедрителите.

(96)

For effektivt at sikre, at de grundlæggende rettigheder beskyttes, bør idriftsættere af højrisiko-AI-systemer, der er offentligretlige organer, eller private enheder, der leverer offentlige tjenester, og idriftsættere af visse højrisiko-AI-systemer, der er opført i et bilag til denne forordning, såsom banker eller forsikringsselskaber, foretage en konsekvensanalyse vedrørende grundlæggende rettigheder inden ibrugtagning. Tjenester, der er vigtige for enkeltpersoner, og som er af offentlig karakter, kan også leveres af private enheder. Private enheder, der leverer sådanne offentlige tjenester, er knyttet til samfundsnyttige opgaver såsom. inden for uddannelse, sundhedspleje, sociale tjenester, boliger og retspleje. Formålet med konsekvensanalysen vedrørende grundlæggende rettigheder er, at idriftsætteren skal identificere de specifikke risici for rettighederne for enkeltpersoner eller grupper af enkeltpersoner, der sandsynligvis vil blive berørt, og identificere de foranstaltninger, der skal træffes, hvis disse risici skulle opstå. Konsekvensanalysen bør udføres før idriftsættelse af højrisiko-AI-systemet og bør ajourføres, når idriftsætteren vurderer, at de relevante faktorer har ændret sig. Konsekvensanalysen bør identificere idriftsætterens relevante processer, i hvilke højrisiko-AI-systemet vil blive anvendt i overensstemmelse med dets tilsigtede formål, og bør indeholde en beskrivelse af den periode og hyppighed, hvori systemet tilsigtes anvendt, samt af specifikke kategorier af fysiske personer og grupper, der sandsynligvis vil blive berørt i den specifikke anvendelsessammenhæng. Analysen bør også omfatte kortlægning af specifikke risici for skade, der sandsynligvis vil påvirke disse personers eller gruppers grundlæggende rettigheder. I forbindelse med denne analyse bør idriftsætteren tage hensyn til oplysninger, der er relevante for en korrekt analyse af konsekvenser, herunder, men ikke begrænset til, de oplysninger, som udbyderen af højrisiko-AI-systemet giver i brugsanvisningen. I lyset af de kortlagte risici bør idriftsætteren afgøre, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis disse risici skulle opstå, herunder f.eks. ledelsesordninger i den specifikke anvendelsessammenhæng, såsom ordninger for menneskeligt tilsyn i henhold til brugsanvisningen eller klagebehandlings- og erstatningsprocedurer, da de kan bidrage til at afbøde risici for grundlæggende rettigheder i konkrete anvendelsestilfælde. Efter at have foretaget denne konsekvensanalyse bør idriftsætteren underrette den relevante markedsovervågningsmyndighed. For at indsamle de relevante oplysninger, der er nødvendige for at foretage konsekvensanalysen, kan idriftsættere af højrisiko-AI-systemer, navnlig når AI-systemer anvendes i den offentlige sektor, inddrage relevante interessenter, herunder repræsentanter for grupper af personer, der sandsynligvis vil blive berørt af AI-systemet, uafhængige eksperter og civilsamfundsorganisationer i gennemførelsen af sådanne konsekvensanalyser og udformningen af foranstaltninger, der skal træffes, hvis risiciene opstår. Det Europæiske Kontor for Kunstig Intelligens (»AI-kontoret«) bør udvikle en skabelon til et spørgeskema for at lette overholdelsen og mindske den administrative byrde for idriftsættere.

(97)

Понятието „модели на ИИ с общо предназначение“ следва да бъде ясно определено и разграничено от понятието „системи с ИИ“, за да се гарантира правна сигурност. Определението следва да се основава на ключовите функционални характеристики на модел на ИИ с общо предназначение, по-специално общ характер и способност за компетентно изпълнение на широк набор от отделни задачи. Тези модели обикновено се обучават въз основа на голямо количество данни чрез различни методи, като например обучение (самообучение) със и без надзор и обучение с утвърждение. Моделите на ИИ с общо предназначение могат да бъдат пускани на пазара по различни начини, включително чрез библиотеки, приложно-програмни интерфейси (API), за директно изтегляне или с физическо копие. Тези модели могат да бъдат допълнително изменени или усъвършенствани в нови модели. Въпреки че моделите на ИИ са основни компоненти на системите с ИИ, сами по себе си те не представляват системи с ИИ. Моделите на ИИ изискват добавянето на допълнителни компоненти, като например потребителски интерфейс, за да се превърнат в системи с ИИ. Моделите на ИИ обикновено са интегрирани в системите с ИИ и са част от тях. В настоящия регламент се предвиждат специални правила за моделите на ИИ с общо предназначение и за моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системни рискове, които следва да се прилагат и когато тези модели са интегрирани в система с ИИ или са част от нея. Приема се, че задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да се прилагат след пускането на тези модели на пазара. Когато доставчикът на модел на ИИ с общо предназначение интегрира собствен модел в своя собствена система с ИИ, която се предоставя на пазара или се пуска в действие, този модел следва да се счита за пуснат на пазара и поради това задълженията, установени в настоящия регламент по отношение на моделите, следва да продължат да се прилагат в допълнение към задълженията за системите с ИИ. Задълженията, установени за моделите, във всички случаи не следва да се прилагат, когато собствен модел се използва за чисто вътрешни процеси, които не са от съществено значение за предоставянето на продукт или услуга на трети лица, и когато правата на физическите лица не са засегнати. Като се има предвид възможното им значително отрицателно въздействие, за моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, следва винаги да се прилагат съответните задължения съгласно настоящия регламент. Определението не следва да обхваща модели на ИИ, използвани преди пускането им на пазара единствено с цел научноизследователска и развойна дейност и дейности по създаване на прототипи. Това не засяга задължението за спазване на настоящия регламент, когато след такива дейности на пазара се пуска модел.

(97)

Begrebet AI-modeller til almen brug bør af hensyn til retssikkerheden defineres klart og adskilles fra begrebet AI-systemer. Definitionen bør baseres på de vigtigste funktionelle karakteristika ved en AI-model til almen brug, navnlig generaliteten og kapaciteten til med kompetence at udføre en lang række forskellige opgaver. Disse modeller trænes typisk med store mængder data ved hjælp af forskellige metoder såsom ved selvovervåget, ikkeovervåget eller forstærket læring. AI-modeller til almen brug kan bringes i omsætning på forskellige måder, herunder via biblioteker eller programmeringsgrænseflader for applikationer (API'er), som direkte download eller som fysisk kopi. Disse modeller kan ændres yderligere eller finjusteres til nye modeller. Selv om AI-modeller er væsentlige komponenter i AI-systemer, udgør de ikke i sig selv AI-systemer. AI-modeller kræver, at der tilføjes yderligere komponenter, f.eks. en brugergrænseflade, for at blive til AI-systemer. AI-modeller er typisk integreret i og udgør en del af AI-systemer. Denne forordning fastsætter specifikke regler for AI-modeller til almen brug og for AI-modeller til almen brug, der udgør systemiske risici, som også bør finde anvendelse, når disse modeller integreres eller indgår i et AI-system. Det forudsættes, at forpligtelserne for udbydere af AI-modeller til almen brug bør finde anvendelse, når AI-modellerne til almen brug er bragt i omsætning.Når udbyderen af en AI-model til almen brug integrerer en egen model i sit eget AI-system, der gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages, bør den pågældende model betragtes som at være bragt i omsætning, og derfor bør forpligtelserne i denne forordning for modeller fortsat finde anvendelse foruden forpligtelserne for AI-systemer. De forpligtelser, der er fastsat for modeller, bør under alle omstændigheder ikke finde anvendelse, når en egen model anvendes til rent interne processer, som ikke er væsentlige for leveringen af et produkt eller en tjeneste til tredjeparter, og fysiske personers rettigheder ikke berøres. I betragtning af deres potentielt væsentlige negative virkninger bør AI-modeller til almen brug med systemisk risiko altid være underlagt de relevante forpligtelser i henhold til denne forordning. Definitionen bør ikke omfatte AI-modeller, der anvendes, inden de bringes i omsætning, udelukkende med henblik på forsknings-, udviklings- og prototypeaktiviteter. Dette berører ikke forpligtelsen til at overholde denne forordning, når en model bringes i omsætning efter sådanne aktiviteter.

(98)

Въпреки че общият характер на даден модел би могъл, наред с другото, да се определя и от редица параметри, следва да се счита, че модели с поне един милиард параметри, обучени с голямо количество данни и проявяващи в голяма степен самонадзор, се отличават със значителна степен на общ характер и компетентно изпълняват широк набор от отделни задачи.

(98)

Mens en models generalitet blandt andet også kan bestemmes af en række parametre, bør modeller med mindst en milliard parametre, og som er trænet med en stor mængde data ved hjælp af selvovervågning, i stor skala betragtes som at udvise betydelig generalitet og kompetence til at udføre en lang række forskellige opgaver.

(99)

Големите генеративни модели на ИИ са типичен пример за модел на ИИ с общо предназначение, като се има предвид, че те дават възможност за гъвкаво генериране на съдържание, например под формата на текст, аудиоматериали, изображения или видеоматериали, което лесно може да покрие широк спектър от отделни задачи.

(99)

Store generative AI-modeller er et typisk eksempel på en AI-model til almen brug, da de giver mulighed for fleksibel generering af indhold, f.eks. i form af tekst, lyd, billeder eller video, der let kan tilpasses en lang række forskellige opgaver.

(100)

Когато модел на ИИ с общо предназначение е интегриран в система с ИИ или е част от нея, тази система следва да се счита за система с ИИ с общо предназначение, когато поради тази интеграция системата е в състояние да обслужва най-различни цели. Системата с ИИ с общо предназначение може да бъде използвана пряко или може да бъде интегрирана в други системи с ИИ.

(100)

Hvis en AI-model til almen brug integreres i eller udgør en del af et AI-system, bør dette system betragtes som at være et AI-system til almen brug, når dette system som følge af denne integration har kapacitet til at tjene en række forskellige formål. Et AI-system til almen brug kan anvendes direkte, eller det kan integreres i andre AI-systemer.

(101)

Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение имат особено значение и отговорност по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, тъй като моделите, които предоставят, могат да бъдат основа за набор от системи надолу по веригата, често предоставяни от доставчици надолу по веригата, които трябва добре да разбират моделите и техните способности, както за да могат да интегрират такива модели в своите продукти, така и за да изпълняват задълженията си съгласно настоящия или други регламенти. Поради това следва да се определят пропорционални мерки за прозрачност, включително изготвяне и актуализиране на документацията и предоставяне на информация относно модела на ИИ с общо предназначение за използването му от доставчиците надолу по веригата. Техническата документация следва да се изготвя и актуализира от доставчика на модели на ИИ с общо предназначение с цел предоставянето ѝ при поискване на Службата по ИИ и на националните компетентни органи. Минималният набор от елементи, които трябва да бъдат включени в тази документация, следва да бъде посочен в конкретни приложения към настоящия регламент. На Комисията следва да бъде предоставено правомощието да изменя тези приложения чрез делегирани актове с оглед на технологичното развитие.

(101)

Udbydere af AI-modeller til almen brug har en særlig rolle og et særligt ansvar i AI-værdikæden, da de modeller, de leverer, kan danne grundlag for en række downstreamsystemer, der ofte leveres af downstreamudbydere, og som kræver en god forståelse af modellerne og deres kapacitet, både for at gøre det muligt at integrere sådanne modeller i deres produkter og for at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne eller andre forordninger. Der bør derfor fastsættes forholdsmæssige gennemsigtighedsforanstaltninger, herunder udarbejdelse og ajourføring af dokumentation og formidling af oplysninger om AI-modellen til almen brug med henblik på downstreamudbydernes anvendelse heraf. Den tekniske dokumentation bør udarbejdes og ajourføres af udbyderen af AI-modellen til almen brug med henblik på efter anmodning at stille den til rådighed for AI-kontoret og de nationale kompetente myndigheder. Minimumssættet af elementer, der skal medtages i sådan dokumentation, bør fastsættes i særlige bilag til denne forordning. Kommissionen bør have beføjelse til at ændre disse bilag ved hjælp af delegerede retsakter i lyset af den teknologiske udvikling.

(102)

Софтуер и данни, включително модели, предоставени с безплатен лиценз с отворен код, който им позволява да бъдат споделяни свободно и чрез който ползвателите могат свободно да ги достъпват, използват, променят и разпространяват в променен или непроменен вид, могат да допринесат за научните изследвания и иновациите на пазара и да осигурят значителни възможности за растеж на икономиката на Съюза. Следва да се обмисли използването на модели на ИИ с общо предназначение, представени с безплатни лицензи с отворен код, за да се гарантират високи равнища на прозрачност и отвореност, ако техните параметри, включително теглата, информацията за архитектурата на модела и информацията за използването на модела са публично достъпни. Лицензът следва да се счита за безплатен и с отворен код и когато дава възможност на ползвателите да използват, копират, разпространяват, изучават, променят и подобряват софтуер и данни, включително модели, при условие че се посочва първоначалният доставчик на модела и се спазват еднакви или сходни условия на разпространение.

(102)

Software og data, herunder modeller frigivet i henhold til en gratis open source-licens, der gør det muligt at dele dem åbent, og hvor brugerne frit kan få adgang til, anvende, ændre og videregive dem eller ændrede versioner heraf, kan bidrage til forskning og innovation på markedet og skabe betydelige vækstmuligheder for Unionens økonomi. AI-modeller til almen brug, som er frigivet i henhold til gratis open source-licenser, bør betragtes som at sikre en høj grad af gennemsigtighed og åbenhed, hvis deres parametre, herunder vægtene, oplysningerne om modelarkitekturen og oplysningerne om modelanvendelsen, gøres offentligt tilgængelige. Licensen bør også betragtes som gratis og open source, når den giver brugerne mulighed for at køre, kopiere, distribuere, undersøge, ændre og forbedre software og data, herunder modeller, forudsat at den oprindelige udbyder af modellen krediteres, og at de identiske eller sammenlignelige distributionsvilkår overholdes.

(103)

Безплатните компоненти с ИИ с отворен код обхващат софтуера и данните, включително модели и модели, инструменти, услуги или процеси с ИИ с общо предназначение на дадена система с ИИ. Безплатните компоненти с ИИ с отворен код могат да бъдат предоставяни по различни начини, включително чрез разработването им в хранилища със свободен достъп. За целите на настоящия регламент компонентите с ИИ, които се предоставят срещу заплащане или се възмездяват по друг начин, включително чрез предоставянето на техническа поддръжка или други услуги, включително чрез софтуерна платформа, свързани с компонента с ИИ, или използването на лични данни по причини, различни от изключителната цел за подобряване на сигурността, съвместимостта или оперативната съвместимост на софтуера, с изключение на сделките между микропредприятия, не следва да се ползват от изключенията, предвидени за безплатните компоненти с ИИ с отворен код. Предоставянето на компоненти с ИИ чрез хранилища със свободен достъп не следва само по себе си да представлява възмездяване.

(103)

Gratis open source-AI-komponenter omfatter software og data, herunder modeller og AI-modeller til almen brug, værktøjer, tjenester eller processer i et AI-system. Gratis open source-AI-komponenter kan leveres gennem forskellige kanaler, herunder deres udvikling i åbne databaser. Med henblik på denne forordning bør AI-komponenter, der leveres mod en pris, eller som der på anden vis tjenes penge på, herunder gennem levering af teknisk støtte eller andre tjenester, bl.a. gennem en softwareplatform, i forbindelse med AI-komponenten, eller anvendelse af personoplysninger af andre årsager end udelukkende for at forbedre softwarens sikkerhed, kompatibilitet eller interoperabilitet, med undtagelse af transaktioner mellem mikrovirksomheder, ikke være omfattet af undtagelserne for gratis open source-AI-komponenter. Det forhold, at AI-komponenter stilles til rådighed gennem åbne databaser, bør ikke i sig selv udgøre en monetarisering.

(104)

За доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, които са предоставени с безплатен лиценз с отворен код и чиито параметри, включително теглата, информацията за архитектурата на модела и информацията за използването на модела, са публично достъпни, следва да се прилагат изключения по отношение на свързаните с прозрачността изисквания, наложени на моделите на ИИ с общо предназначение, освен когато може да се счита, че те пораждат системен риск, като в този случай обстоятелството, че моделът е прозрачен и придружен от лиценз с отворен код, не следва да се счита за достатъчна причина за изключване на спазването на задълженията съгласно настоящия регламент. Във всеки случай, като се има предвид, че предоставянето на модели на ИИ с общо предназначение с безплатен лиценз с отворен код не разкрива непременно съществена информация относно набора от данни, използван за обучението или финото регулиране на модела, и относно това как по този начин се гарантира спазването на авторското право, предвиденото за моделите на ИИ с общо предназначение изключение от съответствието с изискванията, свързани с прозрачността, не следва да се отнася до задължението за изготвяне на обобщение на съдържанието, използвано за обучение на модели, и задължението за въвеждане на политика за спазване на правото на Съюза в областта на авторското право, по-специално за установяване и съблюдаване на запазването на права съгласно член 4, параграф 3 от Директива (ЕС) 2019/790 на Европейския парламент и на Съвета (40).

(104)

Udbydere af AI-modeller til almen brug, der frigives i henhold til en gratis open source-licens, og hvis parametre, herunder vægtene, oplysningerne om modelarkitekturen og oplysningerne om modelanvendelsen, gøres offentligt tilgængelige, bør være omfattet af undtagelser for så vidt angår de krav om gennemsigtighed, der stilles til AI-modeller til almen brug, medmindre de kan anses for at udgøre en systemisk risiko, i hvilket tilfælde det forhold, at modellen er gennemsigtig og ledsaget af en open source-licens, ikke bør betragtes som tilstrækkelig grund til at udelukke, at forpligtelserne i henhold til denne forordning overholdes. I betragtning af at frigivelsen af AI-modeller til almen brug i henhold til en gratis open source-licens ikke nødvendigvis afslører væsentlige oplysninger om det datasæt, der anvendes til træning eller finjustering af modellen, og om hvordan overholdelsen af ophavsretten derved blev sikret, bør undtagelsen for AI-modeller til almen brug fra overholdelse af krav om gennemsigtighed under alle omstændigheder ikke vedrøre forpligtelsen til at udarbejde en sammenfatning af det indhold, der anvendes til modeltræning, og forpligtelsen til at indføre en politik, der overholder EU-retten om ophavsret, navnlig med hensyn til at identificere og overholde forbeholdet af rettigheder i henhold til artikel 4, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/790 (40).

(105)

Моделите на ИИ с общо предназначение, по-специално големите генеративни модели на ИИ, способни да генерират текст, изображения и друго съдържание, представляват уникални възможности за иновации, но също така са свързани и с трудности за хората на изкуството, авторите и другите творци, както и за начина, по който тяхното творческо съдържание се създава, разпространява, използва и потребява. Разработването и обучението на такива модели изисква достъп до големи количества текст, изображения, видеоматериали и други данни. Техниките за извличане на информация от текст и данни могат да се използват широко в този контекст за извличане и анализ на такова съдържание, което може да бъде защитено с авторско право и сродните му права. Всяко използване на защитено с авторско право съдържание изисква разрешение от съответните носители на права, освен ако не се прилагат съответните изключения и ограничения, свързани с авторското право. С Директива (ЕС) 2019/790 бяха въведени изключения и ограничения, които позволяват възпроизвеждането и извличането на откъси от произведения или други обекти за целите на извличането на информация от текст и данни при определени условия. Съгласно тези правила носителите на права могат да изберат да запазят правата си върху своите произведения или други обекти, за да предотвратят извличането на информация от текст и данни, освен ако това не се извършва за целите на научни изследвания. Когато правото на отказ е изрично запазено по подходящ начин, доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение трябва да получат разрешение от носителите на права, ако желаят да извършват извличане на информация от текст и данни за такива произведения.

(105)

AI-modeller til almen brug, navnlig store generative AI-modeller, der kan generere tekst, billeder og andet indhold, giver unikke innovationsmuligheder, men også udfordringer for kunstnere, forfattere og andre skabere og den måde, hvorpå deres kreative indhold skabes, distribueres, anvendes og forbruges. Udviklingen og træningen af sådanne modeller kræver adgang til store mængder tekst, billeder, videoer og andre data. Tekst- og dataminingteknikker kan anvendes i vid udstrækning i denne forbindelse til søgning og analyse af sådant indhold, som kan være beskyttet af ophavsret og beslægtede rettigheder. Enhver anvendelse af ophavsretligt beskyttet indhold kræver tilladelse fra den pågældende rettighedshaver, medmindre der gælder relevante undtagelser og indskrænkninger i ophavsretten. Direktiv (EU) 2019/790 indførte undtagelser og indskrænkninger, der tillader reproduktion og udtræk af værker eller andre frembringelser med henblik på tekst- og datamining på visse betingelser. I henhold til disse regler kan rettighedshavere vælge at forbeholde deres rettigheder til deres værker eller andre frembringelser for at forhindre tekst- og datamining, medmindre dette sker med henblik på videnskabelig forskning. Hvis retten til fravalg udtrykkeligt er blevet forbeholdt på passende vis, skal udbydere af AI-modeller til almen brug indhente en tilladelse fra rettighedshaverne, hvis de ønsker at udføre tekst- og datamining i forbindelse med sådanne værker.

(106)

Доставчиците, които пускат на пазара на Съюза модели на ИИ с общо предназначение, следва да гарантират спазването на съответните задължения, установени в настоящия регламент. За тази цел доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да въведат политика за спазване на правото на Съюза в областта на авторското право и сродните му права, по-специално за установяване и съблюдаване на запазването на права, изразено от носителите на права съгласно член 4, параграф 3 от Директива (ЕС) 2019/790. Всеки доставчик, който пуска на пазара на Съюза модел на ИИ с общо предназначение, следва да спазва това задължение, независимо от юрисдикцията, в която се извършват действията, свързани с авторското право, които са в основата на обучението на тези модели на ИИ с общо предназначение. Това е необходимо, за да се гарантира равнопоставеност на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, при което нито един доставчик не следва да може да получи конкурентно предимство на пазара на Съюза чрез прилагане на по-ниски стандарти в областта на авторското право от предвидените в Съюза.

(106)

Udbydere, der bringer AI-modeller til almen brug i omsætning på EU-markedet, bør sikre overholdelse af de relevante forpligtelser i denne forordning. Med henblik herpå bør udbydere af AI-modeller til almen brug indføre en politik, der overholder EU-retten om ophavsret og beslægtede rettigheder, navnlig med hensyn til at identificere og overholde det forbehold af rettigheder, som rettighedshaverne har givet udtryk for i henhold til artikel 4, stk. 3, i direktiv (EU) 2019/790. Enhver udbyder, der bringer en AI-model til almen brug i omsætning på EU-markedet, bør overholde denne forpligtelse, uanset i hvilken jurisdiktion de ophavsretligt relevante handlinger, der ligger til grund for træningen af disse AI-modeller til almen brug, finder sted. Dette er nødvendigt for at sikre lige vilkår for udbydere af AI-modeller til almen brug, da ingen udbyder bør kunne opnå en konkurrencemæssig fordel på EU-markedet ved at anvende lavere ophavsretlige standarder end dem, der er fastsat i Unionen.

(107)

За да се повиши прозрачността по отношение на данните, които се използват при предварителното обучение и обучението на модели на ИИ с общо предназначение, включително текст и данни, защитени от правото в областта на авторското право, е целесъобразно доставчиците на такива модели да изготвят и оповестяват публично достатъчно подробно обобщение на съдържанието, използвано за обучение на модела на ИИ с общо предназначение. Като се отчита надлежно необходимостта от защита на търговските тайни и поверителната търговска информация, това обобщение следва като цяло да бъде изчерпателно по своя обхват, а не технически подробно, за да улесни лицата със законни интереси, включително носителите на авторски права, да упражняват и прилагат правата си съгласно правото на Съюза, например чрез изброяване на основните събрани данни или набори от данни, които са използвани при обучението по модела, като например големи частни или публични бази данни или архиви с данни, и чрез предоставяне на описателно разяснение за други използвани източници на данни. Целесъобразно е Службата по ИИ да осигури образец на обобщението, който следва да бъде опростен, ефективен и да позволява на доставчика да предостави изискваното обобщение в описателна форма.

(107)

For at øge gennemsigtigheden af de data, der anvendes i forbindelse med forhåndstræning og træning af AI-modeller til almen brug, herunder tekst og data, der er beskyttet af ophavsret, er det tilstrækkeligt, at udbydere af sådanne modeller udarbejder og offentliggør en tilstrækkeligt detaljeret sammenfatning af det indhold, der anvendes til træning af AI-modellen til almen brug. Under behørig hensyntagen til behovet for at beskytte forretningshemmeligheder og fortrolige forretningsoplysninger bør denne sammenfatning generelt have et bredt anvendelsesområde i stedet for at være teknisk detaljeret, så det bliver lettere for parter med legitime interesser, herunder indehavere af ophavsret, at udøve og håndhæve deres rettigheder i henhold til EU-retten, f.eks. ved at opregne de vigtigste datasamlinger eller datasæt, der er gået til at træne modellen, såsom store private eller offentlige databaser eller dataarkiver, og ved at give en beskrivende redegørelse for andre anvendte datakilder. Det er hensigtsmæssigt, at AI-kontoret tilvejebringer en skabelon for sammenfatningen, som bør være enkel og effektiv, og giver udbyderen mulighed for at fremsende den krævede sammenfatning i beskrivende tekst.

(108)

По отношение на задълженията, наложени на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, да въведат политика за спазване на правото на Съюза в областта на авторското право и да оповестят публично обобщение на съдържанието, използвано за обучението, Службата по ИИ следва да следи дали доставчикът е изпълнил тези задължения, без да проверява или да извършва оценка на обучителните данни за всяко отделно произведение от гледна точка на спазването на авторското право. Настоящият регламент не засяга прилагането на правилата в областта на авторското право, предвидени в правото на Съюза.

(108)

Hvad angår de forpligtelser, der pålægges udbydere af AI-modeller til almen brug, til at indføre en politik med henblik på at overholde EU-retten om ophavsret og offentliggøre en sammenfatning af det indhold, der anvendes til træningen, bør AI-kontoret overvåge, om udbyderen har opfyldt disse forpligtelser uden at verificere eller vurdere træningsdataene for hvert enkelt værk med hensyn til overholdelse af ophavsretten. Denne forordning berører ikke håndhævelsen af ophavsretsreglerne som fastsat i EU-retten.

(109)

Спазването на задълженията, приложими за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, следва да бъде съизмеримо и пропорционално на вида доставчик на модели, като се изключва необходимостта от спазването им за лицата, които разработват или използват модели за непрофесионални или научноизследователски цели, които въпреки това следва да бъдат насърчавани да спазват тези изисквания на доброволна основа. Без да се засяга правото на Съюза в областта на авторското право, спазването на тези задължения следва да е надлежно съобразено с размера на доставчика и да дава възможност за опростени начини за постигане на съответствие за МСП, включително новосъздадени предприятия, които не следва да представляват прекомерни разходи и да не възпират използването на такива модели. В случай на изменение или фино регулиране на даден модел задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да бъдат ограничени до това изменение или фино регулиране, например чрез допълване на вече съществуващата техническа документация с информация за измененията, включително нови източници на обучителни данни, като начин да се гарантира спазването на задълженията по веригата за създаване на стойност, предвидени в настоящия регламент.

(109)

Overholdelsen af de forpligtelser, der gælder for udbydere af AI-modeller til almen brug, bør stå i et rimeligt forhold til og være proportionalt med typen af modeludbyder, bortset fra behovet for overholdelse for personer, der udvikler eller anvender modeller til ikkeprofessionelle eller videnskabelige forskningsformål, og som ikke desto mindre bør tilskyndes til frivilligt at overholde disse krav. Uden at det berører EU-retten om ophavsret, bør der ved overholdelsen af disse forpligtelser tages behørigt hensyn til udbyderens størrelse, og SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, bør have mulighed for forenklede måder at overholde reglerne på, som ikke bør indebære uforholdsmæssigt store omkostninger og ikke modvirke anvendelsen af sådanne modeller. I tilfælde af en ændring eller finjustering af en model bør forpligtelserne for udbydere af AI-modeller til almen brug begrænses til denne ændring eller finjustering, f.eks. ved at supplere den allerede eksisterende tekniske dokumentation med oplysninger om ændringerne, herunder nye træningsdatakilder, som et middel til at overholde værdikædeforpligtelserne i denne forordning.

(110)

Моделите на ИИ с общо предназначение биха могли да породят системни рискове, които включват, но не се ограничават до действителни или разумно предвидими отрицателни последици във връзка с големи аварии, смущения в критични сектори и сериозни последици за общественото здраве и безопасност; действителни или разумно предвидими отрицателни последици за демократичните процеси, обществената и икономическата сигурност; разпространението на незаконно, невярно или дискриминационно съдържание. Следва да се приеме, че системните рискове нарастват заедно със способностите и обхвата на модела, могат да възникнат по време на целия жизнен цикъл на модела и се влияят от условията на неправилна експлоатация, надеждността, добросъвестността и сигурността на модела, степента на автономност на модела, неговия достъп до инструменти, новите или комбинираните условия, стратегиите за предоставяне и разпространение, възможността за премахване на предпазните механизми и други фактори. По-специално, досега международните подходи са установили необходимостта да се обърне внимание на рисковете, произтичащи от възможна умишлена неправилна експлоатация или непреднамерени проблеми с контрола, свързан с привеждането в съответствие с човешките намерения; химичните, биологичните, радиологичните и ядрените рискове, като например начините, по които могат да бъдат намалени пречките за достъп, включително за разработване, придобиване на дизайн или използване на оръжия; офанзивните киберспособности, като например средствата, позволяващи откриване, експлоатация или оперативно използване на уязвими места; последиците от взаимодействието и използването на инструменти, включително например капацитета за контрол на физическите системи и за намеса в критичната инфраструктура; рисковете, свързани с възможността моделите да изготвят свои собствени копия, да се самовъзпроизвеждат или да обучават други модели; начините, по които моделите могат да доведат до вредна предубеденост и дискриминация с рискове за физически лица, общности или общества; улесняването на дезинформацията или накърняването на неприкосновеността на личния живот чрез заплахи за демократичните ценности и правата на човека; риска дадено събитие да доведе до верижна реакция със значителни отрицателни последици, които биха могли да засегнат цял град, цяла област на дейност или цяла общност.

(110)

AI-modeller til almen brug kan udgøre systemiske risici, som omfatter, men ikke er begrænset til, faktiske negative virkninger, der med rimelighed kan forudses, i forbindelse med større ulykker, forstyrrelser i kritiske sektorer og alvorlige konsekvenser for folkesundheden og sikkerheden, enhver faktisk negativ virkning, der med rimelighed kan forudses, for demokratiske processer, offentlig og økonomisk sikkerhed samt formidling af ulovligt, falsk eller forskelsbehandlende indhold. Det skal forstås sådan, at systemiske risici øges med modelkapaciteter og modelrækkevidde, kan opstå i hele modellens livscyklus og påvirkes af betingelser for misbrug, modelpålidelighed, modelrimelighed og modelsikkerhed, graden af modellens autonomi, dens adgang til værktøjer, nye eller kombinerede metoder, frigivelses- og distributionsstrategier, potentialet til at fjerne beskyttelsesforanstaltninger og andre faktorer. Navnlig har internationale tilgange hidtil vist, at det er nødvendigt at være opmærksom på risici fra potentielt bevidst misbrug eller utilsigtede problemer med kontrol i forbindelse med tilpasning til menneskelig hensigt, kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare risici, f.eks. hvordan adgangsbarrierer kan sænkes, herunder for udvikling, erhvervelse eller anvendelse af våben, offensive cyberkapaciteter, f.eks. hvordan metoder til opdagelse, udnyttelse eller operationel brug af sårbarheder kan muliggøres, virkningerne af interaktion og brug af værktøjer, herunder f.eks. kapaciteten til at kontrollere fysiske systemer og gribe ind i kritisk infrastruktur, risici fra modeller, der fremstiller kopier af sig selv eller bliver »selvkopierende« eller træner andre modeller, hvordan modeller kan medføre skadelig bias og forskelsbehandling med risici for enkeltpersoner, lokalsamfund eller samfund, lettelse af desinformation eller krænkelse af privatlivets fred med trusler mod demokratiske værdier og menneskerettighederne samt risiko for, at en bestemt hændelse kan skabe en kædereaktion med betydelige negative virkninger, der kan påvirke en hel by, en hel domæneaktivitet eller et helt fællesskab.

(111)

Целесъобразно е да се създаде методика за класифициране на моделите на ИИ с общо предназначение като модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск. Тъй като системните рискове произтичат от особено големи способности, следва да се счита, че моделът на ИИ с общо предназначение поражда системни рискове, ако има способности с висока степен на въздействие, оценени въз основа на подходящи технически инструменти и методики, или значително въздействие върху вътрешния пазар поради своя обхват. Способностите с висока степен на въздействие при моделите на ИИ с общо предназначение означава способности, които съответстват на или надхвърлят способностите, регистрирани в най-напредналите модели на ИИ с общо предназначение. Пълният набор от способности на даден модел би могъл да бъде по-добре разбран след пускането му на пазара или при взаимодействието на внедрителите с модела. В зависимост от съвременните технически постижения към момента на влизане в сила на настоящия регламент общото количество изчисления, използвани за обучението на модела на ИИ с общо предназначение, измерено при операции с плаваща запетая, е една от значимите приблизителни стойности за способностите на модела. Общото количество изчисления, използвано за обучение, включва изчисленията, използвани за всички дейности и методи, които са предназначени да подобрят способностите на модела преди внедряването, като например предварително обучение, генериране на синтетични данни и фино регулиране. Поради това следва да се определи първоначален праг за операции с плаваща запетая, който, ако бъде достигнат от даден модел на ИИ с общо предназначение, води до презумпцията, че това е модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Този праг следва да бъде коригиран с течение на времето, за да отразява технологичните и промишлените промени, като например подобрения в алгоритмите или повишена ефективност на хардуера, и следва да бъде допълван с референтни стойности и показатели за способностите на модела. За тази цел Службата по ИИ следва да работи с научната общност, стопанския сектор, гражданското общество и други експерти. Праговете, както и инструментите и референтните показатели за оценка на способностите с висока степен на въздействие следва да бъдат добри прогнозни фактори за общия характер, способностите и свързания системен риск на моделите на ИИ с общо предназначение и биха могли да вземат предвид начина, по който моделът ще бъде пуснат на пазара, или броя на ползвателите, които той може да засегне. За да се допълни тази система, Комисията следва да има възможност да взема индивидуални решения за определяне на модел на ИИ с общо предназначение като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, ако се установи, че този модел има способности или въздействие, равностойни на тези, обхванати от определения праг. Това решение следва да се вземе въз основа на цялостна оценка на критериите за определяне на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, посочени в приложение към настоящия регламент, като например качество или размер на набора от обучителни данни, брой на бизнес ползвателите и крайните ползватели, свързаните с него условия за входящи данни и резултати, степен на автономност и възможности за увеличаване на мащаба или инструментите, до които той има достъп. При обосновано искане от доставчик, чийто модел е определен като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, Комисията следва да вземе предвид искането и може да реши да направи нова преценка дали все още може да се счита, че моделът на ИИ с общо предназначение поражда системни рискове.

(111)

Der bør fastlægges en metode til klassificering af AI-modeller til almen brug som AI-modeller til almen brug med systemiske risici. Da systemiske risici skyldes særlig høj kapacitet, bør en AI-model til almen brug betragtes som at udgøre systemiske risici, hvis de har kapaciteter med stor virkning, vurderet på grundlag af passende tekniske værktøjer og metoder, eller en betydelig indvirkning på det indre marked på grund af dens omfang. Ved kapaciteter med stor virkning i AI-modeller til almen brug forstås kapaciteter, som svarer til eller overstiger de kapaciteter, der er registreret i de mest avancerede AI-modeller til almen brug. Hele spektret af kapaciteter i en model kan bedre forstås, efter at den er blevet bragt i omsætning på markedet, eller når idriftsætterne interagerer med modellen. Ifølge det aktuelle teknologiske niveau på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden er den kumulerede mængde beregningskraft, der anvendes til træning af AI-modellen til almen brug, målt i flydende kommatalsberegninger, en af de relevante tilnærmelser for modelkapaciteter. Den kumulerede mængde beregningskraft, der anvendes til træning, omfatter den beregningskraft, der anvendes på tværs af de aktiviteter og metoder, der er tilsigtet at forbedre modellens kapaciteter forud for idriftsættelsen, såsom forhåndstræning, generering af syntetiske data og finjustering. Der bør derfor fastsættes en foreløbig tærskel for flydende kommatalsberegninger, som, hvis den opnås af en AI-model til almen brug, fører til en formodning om, at modellen er en AI-model til almen brug med systemiske risici. Denne tærskel bør justeres over tid for at afspejle teknologiske og industrielle ændringer såsom algoritmiske forbedringer eller øget hardwareeffektivitet og bør suppleres med benchmarks og indikatorer for modelkapacitet.For at kvalificere dette bør AI-kontoret samarbejde med det videnskabelige samfund, industrien, civilsamfundet og andre eksperter. Tærskler samt værktøjer og benchmarks til vurdering af kapaciteter med stor virkning bør være stærke forudsigelsesfaktorer for generaliteten, kapaciteterne og den dermed forbundne systemiske risiko ved AI-modeller til almen brug og kan tage hensyn til måden, hvorpå modellen vil blive bragt i omsætning, eller antallet af brugere, den kan påvirke. For at supplere dette system bør Kommissionen have mulighed for at træffe individuelle beslutninger om, at en AI-model til almen brug udpeges som en AI-model til almen brug med systemisk risiko, hvis det konstateres, at en sådan model har samme kapaciteter eller en virkning som dem, der fremgår af den fastsatte tærskel. Denne beslutning bør træffes på grundlag af en samlet vurdering af kriterierne for udpegelse af en AI-model til almen brug med systemisk risiko, der er fastsat i et bilag til denne forordning, såsom kvaliteten eller størrelsen af træningsdatasættet, antallet af virksomheds- og slutbrugere, dens input- og outputmetoder, dens grad af autonomi og skalerbarhed eller de værktøjer, den har adgang til. Efter en begrundet anmodning fra en udbyder, hvis model er blevet udpeget som en AI-model til almen brug med systemisk risiko, bør Kommissionen tage hensyn til anmodningen og kan beslutte på ny at vurdere, om AI-modellen til almen brug stadig kan anses for at frembyde systemiske risici.

(112)

Необходимо е също така да се изясни процедурата за класифициране на модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Модел на ИИ с общо предназначение, който отговаря на приложимия праг за способности с висока степен на въздействие, следва да се счита за модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Доставчикът следва да уведоми Службата по ИИ най-късно две седмици след като бъдат изпълнени изискванията или стане известно, че даден модел на ИИ с общо предназначение ще отговаря на изискванията, свързани с презумпцията. Това е от особено значение във връзка с прага на операции с плаваща запетая, тъй като обучението на модели на ИИ с общо предназначение преминава през значително планиране, което включва предварително разпределяне на изчислителните ресурси, и следователно доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение са в състояние да знаят дали техният модел би достигнал прага преди завършване на обучението. В контекста на това уведомяване доставчикът следва да може да докаже, че поради конкретните си характеристики даден модел на ИИ с общо предназначение по изключение не поражда системни рискове и че поради това не следва да бъде класифициран като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Тази информация е ценна, за да даде възможност на Службата по ИИ да предвиди пускането на пазара на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, а на доставчиците да могат да започнат работа със Службата по ИИ на ранен етап. Информацията е особено важна по отношение на модели на ИИ с общо предназначение, за които се планира да бъдат пуснати с отворен код, като се има предвид, че след пускането на модел с отворен код може да е по-трудно да се приложат необходимите мерки за гарантиране на спазването на задълженията съгласно настоящия регламент.

(112)

Det er også nødvendigt at klargøre en procedure til klassificering af en AI-model til almen brug med systemiske risici. En AI-model til almen brug, som opfylder den gældende tærskel for kapaciteter med stor virkning, må formodes at være en AI-model til almen brug med systemisk risiko. Udbyderen bør underrette AI-kontoret senest to uger efter, at kravene er opfyldt, eller det bliver kendt, at en AI-model til almen brug vil opfylde de krav, der fører til formodningen. Dette er navnlig relevant i forbindelse med tærsklen for flydende kommatalsberegninger, eftersom træning af AI-modeller til almen brug kræver betydelig planlægning, som omfatter forhåndsallokering af beregningskraftsressourcer, og udbydere af AI-modeller til almen brug kan derfor have kendskab til, om deres model opfylder tærsklen, inden træningen afsluttes. I forbindelse med denne notifikation bør udbyderen kunne påvise, at en AI-model til almen brug som følge af dens specifikke karakteristika undtagelsesvis ikke udgør systemiske risici, og at den derfor ikke bør klassificeres som en AI-model til almen brug med systemiske risici. Denne oplysning er nyttig for AI-kontoret med henblik på at foregribe omsætningen af AI-modeller til almen brug med systemiske risici, så udbyderne tidligt kan begynde at samarbejde med AI-kontoret. Denne oplysning er navnlig vigtig for så vidt angår AI-modeller til almen brug, som efter planen skal frigives som open source, eftersom de nødvendige foranstaltninger til at sikre overholdelse af forpligtelserne i medfør af denne forordning kan være vanskeligere at gennemføre efter frigivelsen af modellen som open source.

(113)

Ако на Комисията стане известен фактът, че даден модел на ИИ с общо предназначение отговаря на изискванията за класифициране като модел ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, който преди това не е бил известен или за който съответният доставчик не е уведомил Комисията, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да го определи като такъв. Системата за приоритетни сигнали следва да гарантира, че Службата по ИИ е информирана от експертната група за модели на ИИ с общо предназначение, които евентуално следва да бъдат класифицирани като модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, в допълнение към дейностите по мониторинг на Службата по ИИ.

(113)

Hvis Kommissionen får kendskab til, at en AI-model til almen brug opfylder kravene til klassificering som en AI-model til almen brug med systemisk risiko, som tidligere enten ikke var kendt, eller som den relevante udbyder har undladt at underrette Kommissionen om, bør Kommissionen have beføjelse til at udpege den som sådan. I tillæg til AI-kontorets overvågningsaktiviteter bør et system med kvalificerede varslinger sikre, at AI-kontoret af det videnskabelige panel får kendskab til AI-modeller til almen brug, som eventuelt bør klassificeres som AI-modeller til almen brug med systemisk risiko.

(114)

За доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системни рискове, следва да се прилагат, в допълнение към задълженията, предвидени за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, задължения, насочени към установяване и ограничаване на тези рискове и осигуряване на подходящо равнище на защита на киберсигурността, независимо дали тези модели се предоставят като самостоятелни модели, или са вградени в система с ИИ или продукт. За постигането на тези цели настоящият регламент следва да изисква от доставчиците да извършват необходимите оценки на модела, по-специално преди първото му пускане на пазара, включително провеждане и документиране на конкурентно изпитване на модели, когато е целесъобразно и чрез вътрешни или независими външни изпитвания. Освен това доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, следва непрекъснато да оценяват и ограничават системните рискове, включително например чрез въвеждане на политики за управление на риска, като например процеси на отчетност и администриране, проследяване след пускането на пазара, предприемане на подходящи мерки през целия жизнен цикъл на модела и сътрудничество със съответните участници по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ.

(114)

Udbydere af AI-modeller til almen brug, som udgør systemiske risici, bør foruden de forpligtelser, der er fastsat for udbydere af AI-modeller til almen brug, være underlagt forpligtelser med det formål at identificere og afbøde disse risici og sikre et tilstrækkeligt cybersikkerhedsbeskyttelsesniveau, uanset om de leveres som en selvstændig model eller er indlejret i et AI-system eller et produkt. For at nå disse mål bør denne forordning kræve, at udbydere foretager de nødvendige modelevalueringer, navnlig inden de første gang bringes i omsætning, herunder gennemførelse og dokumentation af afprøvning af modeller mod ondsindet brug, herunder også i relevant omfang, gennem intern eller uafhængig ekstern afprøvning. Udbydere af AI-modeller til almen brug med systemiske risici bør desuden løbende vurdere og afbøde systemiske risici, herunder f.eks. ved at indføre risikostyringspolitikker såsom ansvarligheds- og forvaltningsprocesser, gennemføre overvågning efter omsætningen, træffe passende foranstaltninger i hele modellens livscyklus og samarbejde med relevante aktører i AI-værdikæden.

(115)

Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, следва да оценяват и ограничават възможните системни рискове. Ако въпреки усилията за установяване и предотвратяване на рискове, свързани с модел на ИИ с общо предназначение, който може да поражда системни рискове, разработването или използването на модела причини сериозен инцидент, доставчикът на модел на ИИ с общо предназначение следва без ненужно забавяне да проследи инцидента и да докладва на Комисията и на националните компетентни органи за всяка съответна информация и възможни коригиращи действия. Освен това доставчиците следва да гарантират подходящо равнище на защита на киберсигурността на модела и неговата физическа инфраструктура, ако е целесъобразно, през целия жизнен цикъл на модела. Защитата на киберсигурността от системни рискове, свързани с недобросъвестно използване или атаки, следва надлежно да отчита случайни фактори като изтичане на модел, неразрешено предоставяне, заобикаляне на мерките за безопасност и защита срещу кибератаки, неразрешен достъп или кражба на модел. Тази защита може да бъде улеснена чрез осигуряване на тегла на моделите, алгоритми, сървъри и набори от данни, например чрез оперативни мерки за информационна сигурност, специфични политики за киберсигурност, подходящи технически и изпитани решения и контрол на кибердостъпа и физическия достъп, съобразени със съответните обстоятелства и рискове.

(115)

Udbydere af AI-modeller til almen brug med systemiske risici bør vurdere og afbøde eventuelle systemiske risici. Hvis udviklingen eller anvendelsen af modellen trods bestræbelser på at identificere og forebygge risici forbundet med en AI-model til almen brug, som kan udgøre systemiske risici, forårsager en alvorlig hændelse, bør udbyderen af AI-modellen til almen brug uden unødigt ophold spore hændelsen og indberette alle relevante oplysninger og eventuelle korrigerende foranstaltninger til Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder. Udbydere bør desuden sikre et tilstrækkeligt cybersikkerhedsbeskyttelsesniveau for modellen og dens fysiske infrastruktur, hvis det er relevant, i hele modellens livscyklus. Cybersikkerhedsbeskyttelse i forbindelse med systemiske risici, der er knyttet til ondsindet brug af eller angreb, bør tage behørigt hensyn til utilsigtet modellækage, uautoriserede frigivelser, omgåelse af sikkerhedsforanstaltninger og forsvar mod cyberangreb, uautoriseret adgang eller modeltyveri. Denne beskyttelse kan lettes ved at sikre modelvægte, algoritmer, servere og datasæt såsom gennem operationelle sikkerhedsforanstaltninger med henblik på informationssikkerhed, specifikke cybersikkerhedspolitikker, passende tekniske og etablerede løsninger samt cyberadgangskontroller og fysiske adgangskontroller, der er tilpasset de relevante forhold og de involverede risici.

(116)

Службата по ИИ следва да насърчава и улеснява изготвянето, прегледа и адаптирането на кодекси за добри практики, като взема предвид международните подходи. Всички доставчици на модели на ИИ с общо предназначение биха могли да бъдат поканени да участват. За да се гарантира, че кодексите за добри практики отразяват съвременните технически постижения и са надлежно съобразени с набор от различни гледни точки, Службата по ИИ следва да си сътрудничи със съответните национални компетентни органи и би могла, когато е целесъобразно, да се консултира с организации на гражданското общество и други съответни заинтересовани страни и експерти, включително експертната група, за изготвянето на такива кодекси. Кодексите за добри практики следва да включват задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение и на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск. Освен това, по отношение на системните рискове, кодексите за добри практики следва да спомогнат за установяването на таксономия на вида и естеството на системните рискове на равнището на Съюза, включително техните източници. Кодексите за добри практики следва също така да бъдат съсредоточени върху конкретни мерки за оценка и ограничаване на риска.

(116)

AI-kontoret bør tilskynde til og lette udarbejdelsen, gennemgangen og tilpasningen af praksiskodekser under hensyntagen til internationale tilgange. Alle udbydere af AI-modeller til almen brug kan indbydes til at deltage. For at sikre at praksiskodekser afspejler det aktuelle teknologiske niveau og tager behørigt hensyn til en række forskellige perspektiver, bør AI-kontoret samarbejde med relevante nationale kompetente myndigheder og kan, hvis det er relevant, høre civilsamfundsorganisationer og andre relevante interessenter og eksperter, herunder det videnskabelige panel, om udarbejdelsen af sådanne kodekser. Praksiskodekser bør omfatte forpligtelser for udbydere af AI-modeller til almen brug og af modeller til almen brug, der udgør systemiske risici. Hvad angår systemiske risici, bør praksiskodekser derudover bidrage til at opstille en risikotaksonomi for typen og arten af de systemiske risici på EU-plan, herunder deres kilder. Praksiskodekser bør også fokusere på specifikke risikovurderinger og risikobegrænsende foranstaltninger.

(117)

Кодексите за добри практики следва да представляват основен инструмент за правилното спазване на задълженията, предвидени в настоящия регламент за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. Доставчиците следва да могат да се основават на кодекси за добри практики, за да докажат спазването на задълженията. Комисията може да реши да одобри чрез акт за изпълнение кодекс за добри практики и да осигури общата му приложимост в рамките на Съюза или, като друга възможност, да предвиди общи правила за изпълнението на съответните задължения, ако до началото на прилагането на настоящия регламент даден кодекс за добри практики не може да бъде подготвен или не се счита за подходящ от Службата по ИИ. След като даден хармонизиран стандарт бъде публикуван и оценен като подходящ за покриване на съответните задължения от Службата по ИИ, съответствието с европейски хармонизиран стандарт следва да дава на доставчиците презумпция за съответствие. Освен това доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да могат да докажат съответствие, като използват други подходящи средства, ако няма кодекси за добри практики или хармонизирани стандарти или ако решат да не разчитат на тях.

(117)

Praksiskodekser bør udgøre et centralt redskab med henblik på korrekt overholdelse af de forpligtelser, der er fastsat i medfør af denne forordning, og som gælder for udbydere af AI-modeller til almen brug. Udbydere bør kunne forlade sig på praksiskodekser for at påvise overholdelse af forpligtelserne. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte at godkende en praksiskodeks og tillægge den almen gyldighed i Unionen eller alternativt fastsætte fælles regler for gennemførelsen af de relevante forpligtelser, hvis en praksiskodeks på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden ikke kan færdiggøres eller af AI-kontoret anses for at være utilstrækkelig. Når en harmoniseret standard er offentliggjort, og AI-kontoret har vurderet den som egnet til at dække de relevante forpligtelser, bør overholdelse af en europæisk harmoniseret standard medføre en formodning om overensstemmelse hermed fra udbydernes side. Udbydere af AI-modeller til almen brug bør desuden kunne påvise overensstemmelse ved hjælp af alternative passende metoder, hvis der ikke findes praksiskodekser eller harmoniserede standarder, eller de vælger ikke at anvende sådanne.

(118)

С настоящия регламент се уреждат системите с ИИ и моделите на ИИ, като се налагат определени изисквания и задължения за съответните пазарни участници, които ги пускат на пазара, пускат в действие или използват в Съюза, като по този начин се допълват задълженията на доставчиците на посреднически услуги, които интегрират такива системи или модели в своите услуги, които се уреждат от Регламент (ЕС) 2022/2065. Доколкото тези системи или модели са вградени в определени много големи онлайн платформи или много големи онлайн търсачки, за тях се прилага рамката за управление на риска, предвидена в Регламент (ЕС) 2022/2065. Следователно съответните задължения съгласно настоящия регламент следва да се считат за изпълнени, освен ако в такива модели не възникнат и се установят значителни системни рискове, които не са обхванати от Регламент (ЕС) 2022/2065. В тази контекст от доставчиците на много големи онлайн платформи и много големи онлайн търсачки се изисква да оценяват потенциалните системни рискове, произтичащи от проектирането, функционирането и използването на техните услуги, включително начина, по който проектирането на алгоритмични системи, използвани в услугата, може да допринесе за появата на такива рискове, както и системните рискове, произтичащи от еветуална неправилна експлоатация. Тези доставчици са длъжни също така да предприемат подходящи мерки за ограничаване при спазване на основните права.

(118)

Denne forordning regulerer AI-systemer og AI-modeller, idet den indfører visse krav og forpligtelser for relevante markedsaktører, som bringer dem i omsætning, ibrugtager dem eller anvender dem i Unionen, og derved supplerer forpligtelserne for udbydere af formidlingstjenester, som indlejrer sådanne systemer eller modeller i deres tjenester, som er reguleret ved forordning (EU) 2022/2065. I det omfang sådanne systemer eller modeller er indlejret i udpegede meget store onlineplatforme eller meget store onlinesøgemaskiner, er de underlagt den ramme for risikostyring, som er fastsat i forordning (EU) 2022/2065. De tilsvarende forpligtelser i nærværende forordning må derfor formodes at være opfyldt, medmindre betydelige systemiske risici, der ikke er omfattet af forordning (EU) 2022/2065, forekommer og identificeres i sådanne modeller. Inden for disse rammer er udbydere af meget store onlineplatforme forpligtet til at vurdere potentielle systemiske risici, der hidrører fra udformningen, funktionen og anvendelsen af deres tjenester, herunder hvordan udformningen af algoritmiske systemer, der anvendes i tjenesten, kan bidrage til sådanne risici, samt systemiske risici, der hidrører fra potentielt misbrug. Disse udbydere er også forpligtet til at træffe afbødende foranstaltninger for at overholde de grundlæggende rettigheder.

(119)

Предвид бързия темп на иновациите и технологичното развитие на цифровите услуги, попадащи в обхвата на различните инструменти на правото на Съюза, по-специално като се има предвид използването и възприемането им от страна на техните получатели, системите с ИИ, които са предмет на настоящия регламент, могат да бъдат предоставяни като посреднически услуги или части от тях по смисъла на Регламент (ЕС) 2022/2065, който следва да се тълкува по технологично неутрален начин. Например системите с ИИ могат да се използват за предоставяне на онлайн търсачки, по-специално доколкото дадена система с ИИ, като например онлайн чатбот, извършва търсене по принцип на всички уебсайтове, след това интегрира резултатите в съществуващите си знания и използва актуализираните знания, за да генерира единен резултат, който съчетава различни източници на информация.

(119)

I betragtning af innovationshastigheden og den teknologiske udvikling inden for digitale tjenester, som er omfattet af forskellige EU-retlige instrumenters anvendelsesområde, navnlig under hensyntagen til anvendelsen og opfattelsen af modtagerne heraf, kan de AI-systemer, der er omfattet af denne forordning, leveres som formidlingstjenester eller dele heraf som omhandlet i forordning (EU) 2022/2065, som bør fortolkes på en teknologineutral måde. AI-systemer kan f.eks. anvendes til at levere onlinesøgemaskiner, navnlig i det omfang et AI-system såsom en onlinechatbot i princippet foretager søgninger på alle websteder, dernæst indarbejder resultaterne i sin eksisterende viden og anvender den ajourførte viden til at generere et enkelt output, der kombinerer forskellige informationskilder.

(120)

Освен това задълженията, наложени с настоящия регламент на доставчиците и внедрителите на някои системи с ИИ с цел откриване и оповестяване, че резултатите от тези системи са изкуствено генерирани или обработени, са от особено значение с оглед на ефективното прилагане на Регламент (ЕС) 2022/2065. Това се отнася по-специално за задълженията на доставчиците на много големи онлайн платформи или много големи онлайн търсачки да установяват и ограничават системните рискове, които могат да възникнат поради разпространението на съдържание, което е било изкуствено генерирано или обработено, и по-специално риска от действителни или предвидими отрицателни последици за демократичните процеси, гражданския дебат и изборните процеси, включително чрез дезинформация.

(120)

De forpligtelser, der pålægges udbydere og idriftsættere af visse AI-systemer i denne forordning, for at give mulighed for at påvise og oplyse, at outputtet af disse systemer er blevet genereret kunstigt eller manipuleret, er desuden særlig relevante for at lette en effektiv gennemførelse af forordning (EU) 2022/2065. Dette gælder navnlig for forpligtelserne for udbydere af meget store onlineplatforme eller meget store onlinesøgemaskiner til at identificere og afbøde systemiske risici, der kan opstå som følge af formidlingen af indhold, der er blevet kunstigt genereret eller manipuleret, navnlig risikoen for de faktiske eller forventede negative virkninger for demokratiske processer, samfundsdebatten og valgprocesser, herunder gennem desinformation.

(121)

Стандартизацията следва да заема ключово място за осигуряването на технически решения на доставчиците, за да се гарантира спазването на настоящия регламент, съобразно съвременните технически постижения, с цел да се насърчат иновациите, както и конкурентоспособността и растежът на единния пазар. Съответствието с хармонизираните стандарти по смисъла на определението в член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета (41), които обикновено се очаква да отразяват съвременните технически постижения, следва да бъде средство за доказване на спазването на изискванията на настоящия регламент от доставчиците. Поради това следва да се насърчава балансирано представителство на интереси с участието в разработването на стандарти на всички съответни заинтересовани страни, по-специално МСП, организации на потребители и представляващите екологични и социални интереси заинтересовани страни в съответствие с членове 5 и 6 от Регламент (ЕС) № 1025/2012. За да се улесни съответствието, исканията за стандартизация следва да се отправят от Комисията без ненужно забавяне. При изготвянето на искането за стандартизация Комисията следва да се консултира с консултативния форум и със Съвета по ИИ, за да събере съответния експертен опит. При липсата на съответни позовавания на хармонизирани стандарти обаче Комисията следва да може да установява, чрез актове за изпълнение и след консултация с консултативния форум, общи спецификации за някои изисквания съгласно настоящия регламент. Общата спецификация следва да бъде извънредно алтернативно решение, за да се улесни изпълнението на задължението на доставчика да спазва изискванията на настоящия регламент, когато искането за стандартизация не е било прието от някоя от европейските организации за стандартизация или когато съответните хармонизирани стандарти не отразяват в достатъчна степен опасенията, свързани с основните права, или когато хармонизираните стандарти не отговарят на искането, или когато има забавяне в приемането на подходящ хармонизиран стандарт. Когато това забавяне в приемането на хармонизиран стандарт се дължи на техническата сложност на стандарта, това следва да се вземе предвид от Комисията, преди да се разгледа възможността за установяване на общи спецификации. При разработването на общи спецификации Комисията се насърчава да си сътрудничи с международни партньори и международни органи за стандартизация.

(121)

Standardisering bør spille en central rolle med hensyn til at levere tekniske løsninger til udbyderne for at sikre overholdelse af denne forordning i overensstemmelse med det aktuelle teknologiske niveau og fremme innovation samt konkurrenceevnen og væksten på det indre marked. Overholdelse af harmoniserede standarder som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 (41), der sædvanligvis forventes at afspejle det aktuelle teknologiske niveau, bør være et middel for udbydere til at påvise overensstemmelse med kravene i nærværende forordning. Der bør derfor tilskyndes til en afbalanceret repræsentation af interesser, der inddrager alle relevante interessenter i udviklingen af standarder, navnlig SMV'er, forbrugerorganisationer og miljøorganisationer og sociale interessenter i overensstemmelse med artikel 5 og 6 i forordning (EU) nr. 1025/2012. For at lette overholdelsen bør standardiseringsanmodningerne fremsættes af Kommissionen uden unødigt ophold. I forbindelse med udarbejdelsen af standardiseringsanmodninger bør Kommissionen høre det rådgivende forum og AI-udvalget med henblik på at indsamle relevant ekspertise. I mangel af relevante referencer til harmoniserede standarder bør Kommissionen dog ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af det rådgivende forum kunne fastsætte fælles specifikationer for visse krav i henhold til nærværende forordning. Den fælles specifikation bør være en ekstraordinær nødløsning for at lette udbyderens forpligtelse til at overholde kravene i nærværende forordning, når standardiseringsanmodningen ikke er blevet accepteret af de europæiske standardiseringsorganisationer, eller når de relevante harmoniserede standarder i utilstrækkelig grad tager hensyn til betænkeligheder vedrørende grundlæggende rettigheder, eller når de harmoniserede standarder ikke er i overensstemmelse med anmodningen, eller når der er forsinkelser i vedtagelsen af en passende harmoniseret standard. Hvis en sådan forsinkelse i vedtagelsen af en harmoniseret standard skyldes den pågældende standards tekniske kompleksitet, bør Kommissionen tage dette i betragtning, inden det overvejes at udarbejde fælles specifikationer. Ved udarbejdelsen af fælles specifikationer tilskyndes Kommissionen til at samarbejde med internationale partnere og internationale standardiseringsorganer.

(122)

Без да се засяга използването на хармонизирани стандарти и общи спецификации, е целесъобразно да се счита, че доставчиците на високорискова система с ИИ, която е била обучена и изпитана въз основа на данни, отразяващи конкретната географска, контекстуална, поведенческа или функционална среда, в която системата с ИИ е предназначена да бъде използвана, съответстват на съответната мярка, предвидена съгласно изискването за администриране на данни, определено в настоящия регламент. Без да се засягат изискванията, свързани с надеждността и точността, установени в настоящия регламент, в съответствие с член 54, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/881 високорисковите системи с ИИ, които са сертифицирани или за които е издадена декларация за съответствие по схема за киберсигурност съгласно посочения регламент и данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, следва да се считат за съответстващи на изискването за киберсигурност съгласно настоящия регламент, доколкото сертификатът за киберсигурност или декларацията за съответствие, или части от тях включват изискването за киберсигурност съгласно настоящия регламент. Това не засяга доброволния характер на тази схема за киберсигурност.

(122)

Uden at det berører anvendelsen af harmoniserede standarder og fælles specifikationer, bør udbydere af et højrisiko-AI-system, som er blevet trænet og afprøvet på data, der afspejler de specifikke geografiske, adfærdsmæssige, kontekstuelle eller funktionelle rammer, som AI-systemet tilsigtes anvendt inden for, formodes at være i overensstemmelse med den relevante foranstaltning, der er fastsat i kravet til datastyring i denne forordning. Uden at det berører kravene til robusthed og nøjagtighed i denne forordning og i overensstemmelse med artikel 54, stk. 3, i forordning (EU) 2019/881 formodes højrisiko-AI-systemer, der er certificeret, eller for hvilke der er udstedt en overensstemmelseserklæring inden for rammerne af en cybersikkerhedsordning i henhold til nævnte forordning, og hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at overholde cybersikkerhedskravene i nærværende forordning, såfremt cybersikkerhedsattesten eller overensstemmelseserklæringen eller dele heraf dækker cybersikkerhedskravet i nærværende forordning. Dette berører ikke den pågældende cybersikkerhedsordnings frivillige karakter.

(123)

За да се гарантира високо ниво на надеждност на високорисковите системи с ИИ, те следва да подлежат на оценяване на съответствието преди пускането им на пазара или пускането им в действие.

(123)

For at sikre en høj grad af troværdighed i højrisiko-AI-systemer bør disse systemer underkastes en overensstemmelsesvurdering, inden de bringes i omsætning eller ibrugtages.

(124)

За да се сведе до минимум тежестта за операторите и да се избегне всякакво възможно дублиране, за високорисковите системи с ИИ, свързани с продукти, които са обхванати от съществуващото законодателство на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, е целесъобразно съответствието на тези системи с ИИ с изискванията на настоящия регламент да се оценява като част от оценяването на съответствието, което вече е предвидено съгласно посоченото право. Следователно приложимостта на изискванията на настоящия регламент не следва да засяга специфичната логика, методика или обща структура за оценяване на съответствието съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация.

(124)

For så vidt angår højrisiko-AI-systemer, der vedrører produkter, der er omfattet af gældende EU-harmoniseringslovgivning baseret på den nye lovgivningsmæssige ramme, bør disse AI-systemers overholdelse af kravene i denne forordning vurderes som led i den overensstemmelsesvurdering, der allerede er fastsat i nævnte ret, for at minimere byrden for operatørerne og undgå ethvert muligt overlap. Anvendeligheden af kravene i denne forordning bør derfor ikke påvirke den specifikke logik, metode eller generelle struktur i overensstemmelsesvurderingen i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning.

(125)

С оглед на сложността на високорисковите системи с ИИ и свързаните с тях рискове, е важно да се разработи подходяща процедура за оценяване на съответствието за високорискови системи с ИИ, включваща нотифицирани органи, т.нар. оценяване на съответствието от трето лице. Като се има предвид обаче настоящият опит в областта на безопасността на продуктите на професионалните сертифициращи органи преди пускането на пазара, както и различното естество на свързаните с тези продукти рискове, е целесъобразно да се ограничи, поне в началната фаза на прилагане на настоящия регламент, приложното поле на оценяването на съответствието от трето лице за високорисковите системи с ИИ, различни от свързаните с продукти. Поради това оценяването на съответствието на такива системи следва като общо правило да се извършва от доставчика на негова отговорност, като единствено изключение са системите с ИИ, предназначени да се използват за биометрични цели.

(125)

I betragtning af højrisiko-AI-systemers kompleksitet og de med disse forbundne risici er det vigtigt at udvikle en passende overensstemmelsesvurderingsprocedure for højrisiko-AI-systemer, der involverer bemyndigede organer, en såkaldt overensstemmelsesvurdering udført af tredjepart. I betragtning af den aktuelle erfaring, som professionelle, der udfører certificering forud for omsætning, har inden for produktsikkerhed og de relevante risicis forskellige karakter, bør anvendelsesområdet for tredjeparters overensstemmelsesvurderinger af andre højrisiko-AI-systemer end dem, der vedrører produkter, dog begrænses, i det mindste i den indledende fase af anvendelsen af denne forordning. Overensstemmelsesvurderinger af sådanne systemer bør derfor som hovedregel foretages af udbyderen på dennes eget ansvar, med undtagelse af AI-systemer, der tilsigtes anvendt til biometri.

(126)

С цел извършване на оценяване на съответствието от трето лице, когато това се изисква, националните компетентни органи следва да нотифицират съгласно настоящия регламент нотифицираните органи, при условие че последните отговарят на набор от изисквания, по-специално относно независимостта, компетентността и отсъствието на конфликти на интереси и на подходящи изисквания за киберсигурност. Националните компетентни органи следва да изпращат нотификацията за тези органи до Комисията и другите държави членки чрез средството за електронно нотифициране, разработено и управлявано от Комисията съгласно член R23 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО.

(126)

Med henblik på tredjeparters overensstemmelsesvurderinger, når der er behov for sådanne, bør bemyndigede organer notificeres i henhold til denne forordning af de nationale kompetente myndigheder, forudsat at de overholder en række krav, navnlig med hensyn til uafhængighed, kompetencer, interessekonflikter og passende cybersikkerhedskrav. De nationale kompetente myndigheder bør sende notifikationen af disse organer til Kommissionen og de andre medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen i henhold til artikel R23 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF.

(127)

В съответствие с ангажиментите на Съюза съгласно Споразумението на Световната търговска организация за техническите пречки пред търговията е целесъобразно да се улесни взаимното признаване на резултатите от оценяването на съответствието, получени от компетентни органи за оценяване на съответствието, независимо от територията, на която са създадени, при условие че тези органи за оценяване на съответствието, създадени съгласно правото на трета държава, отговарят на приложимите изисквания на настоящия регламент и че Съюзът е сключил споразумение в това отношение. В този контекст Комисията следва активно да проучи възможните международни инструменти за тази цел и по-специално да се стреми към сключване на споразумения за взаимно признаване с трети държави.

(127)

I overensstemmelse med Unionens forpligtelser i henhold til Verdenshandelsorganisationens aftale om tekniske handelshindringer er det hensigtsmæssigt at lette den gensidige anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurderinger udarbejdet af de kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer, uafhængigt af hvor de er etableret, forudsat at disse overensstemmelsesvurderingsorganer, der er oprettet i henhold til retten i et tredjeland, opfylder de gældende krav i denne forordning, og Unionen har indgået aftale herom. I denne forbindelse bør Kommissionen aktivt undersøge mulige internationale instrumenter til dette formål og navnlig søge at indgå aftaler om gensidig anerkendelse med tredjelande.

(128)

В съответствие с общоприетото понятие за съществено изменение за продукти, регулирани от законодателството на Съюза за хармонизация, е целесъобразно дадена система с ИИ да се счита за нова система с ИИ, която следва да бъде подложена на ново оценяване на съответствието всеки път, когато настъпи промяна, която може да засегне съответствието на високорискова система с ИИ с настоящия регламент (например промяна на операционната система или на софтуерната архитектура), или когато предназначението на системата се промени. Въпреки това промените на алгоритъма или на действието на системи с ИИ, които продължават да се обучават след пускането им на пазара или пускането им в действие, а именно автоматично адаптират начина, по който се изпълняват функциите, не следва да се смятат за съществено изменение, при условие че тези промени са били предварително определени от доставчика и оценени към момента на оценяването на съответствието.

(128)

I overensstemmelse med det almindeligt anerkendte begreb væsentlig ændring for produkter, der er reguleret af EU-harmoniseringslovgivningen, bør AI-systemet, når der sker en ændring, som kan have indflydelse på højrisiko-AI-systemets overensstemmelse med denne forordning (f.eks. ændring af styresystem eller softwarearkitektur), eller hvis systemets tilsigtede formål ændrer sig, betragtes som et nyt AI-system, der bør underkastes en ny overensstemmelsesvurdering. Ændringer i algoritmen og ydeevnen af AI-systemer, der fortsætter med at »lære« efter, at de er bragt i omsætning eller ibrugtaget, dvs. at de automatisk tilpasser, hvordan funktionerne udføres, bør ikke udgøre en væsentlig ændring, forudsat at disse ændringer er fastlagt på forhånd af udbyderen og vurderet på tidspunktet for overensstemmelsesvurderingen.

(129)

Високорисковите системи с ИИ следва да носят маркировката „СЕ“, указваща тяхното съответствие с настоящия регламент с цел свободно движение в рамките на вътрешния пазар. За високорисковите системи с ИИ, вградени в продукт, следва да се постави физическа маркировка „СЕ“, която може да бъде допълнена с цифрова маркировка „СЕ“. За високорисковите системи с ИИ, предоставяни само в цифров вид, следва да се използва цифрова маркировка „CE“. Държавите членки не следва да създават необосновани пречки пред пускането на пазара или пускането в действие на високорискови системи с ИИ, които съответстват на изискванията, предвидени в настоящия регламент, и носят маркировката „СЕ“.

(129)

Højrisiko-AI-systemer bør være forsynet med CE-mærkning for at vise, at de er i overensstemmelse med denne forordning, således at de sikres fri bevægelighed på det indre marked. For højrisiko-AI-systemer, der er indlejret i et produkt, bør der anbringes en fysisk CE-mærkning, som kan suppleres med en digital CE-mærkning. For højrisiko-AI-systemer, der kun leveres digitalt, bør der anvendes en digital CE-mærkning. Medlemsstaterne bør ikke skabe uberettigede hindringer for omsætningen eller ibrugtagningen af højrisiko-AI-systemer, der overholder kravene i denne forordning, og som er forsynet med CE-mærkning.

(130)

При определени условия бързото осигуряване на иновативни технологии може да бъде от решаващо значение за здравето и безопасността на хората, опазването на околната среда и изменението на климата, както и за обществото като цяло. Поради това е целесъобразно по извънредни причини, свързани с обществената сигурност или защитата на живота и здравето на физическите лица, опазването на околната среда и защитата на ключови промишлени и инфраструктурни активи, органите за надзор на пазара да могат да разрешават пускането на пазара или пускането в действие на системи с ИИ, които не са преминали оценяване на съответствието. В надлежно обосновани случаи, предвидени в настоящия регламент, правоохранителните органи или органите за гражданска защита могат да пуснат в действие конкретна високорискова система с ИИ без разрешението на органа за надзор на пазара, при условие че такова разрешение е поискано без ненужно забавяне по време на използването или след него.

(130)

Under visse omstændigheder kan hurtig adgang til innovative teknologier være afgørende for personers sundhed og sikkerhed, miljøbeskyttelse og klimaændringer og for samfundet som helhed. Markedsovervågningsmyndighederne kan derfor af ekstraordinære hensyn til den offentlige sikkerhed eller beskyttelsen af fysiske personers liv og sundhed, miljøbeskyttelse og beskyttelse af centrale industrielle og infrastrukturmæssige aktiver tillade omsætning eller ibrugtagning af AI-systemer, der ikke har været genstand for en overensstemmelsesvurdering. I behørigt begrundede situationer som fastsat i denne forordning kan de retshåndhævende myndigheder eller civilbeskyttelsesmyndighederne tage et specifikt højrisiko-AI-system i brug uden tilladelse fra markedsovervågningsmyndigheden, forudsat at der under eller efter anvendelsen anmodes om en sådan tilladelse uden unødigt ophold.

(131)

С цел да се улесни работата на Комисията и на държавите членки в областта на ИИ, както и за да се повиши прозрачността пред обществеността, от доставчиците на високорискови системи с ИИ, различни от свързаните с продукти, попадащи в обхвата на съответното действащо законодателство на Съюза за хармонизация, както и от доставчиците, които считат, че дадена система с ИИ, включена в случаите на високорискова употреба, посочени в приложение към настоящия регламент, не е високорискова въз основа на дерогация, следва да се изисква да се регистрират и да впишат информацията за своята система с ИИ в база данни на ЕС, която да бъде създадена и управлявана от Комисията. Преди да използват такава система с ИИ, включена в случаите на високорискова употреба в приложение към настоящия регламент, внедрителите на високорискови системи с ИИ, които са публични органи, агенции или структури, следва да се регистрират в тази база данни и да изберат системата, която възнамеряват да използват. Останалите внедрители следва да имат право да направят това на доброволна основа. Този раздел на базата данни на ЕС следва да бъде публично достъпен, безплатен, а информацията следва да бъде лесна за навигация, разбираема и машинночетима. Базата данни на ЕС следва също така да бъде лесна за ползване, например като осигурява функции за търсене, включително чрез ключови думи, за да се даде възможност на широката общественост да намери съответната информация, която трябва да бъде предоставена при регистрацията на високорискови системи с ИИ, както и информация за случаите на употреба на високорисковите системи с ИИ, посочени в приложение към настоящия регламент, на които отговарят високорисковите системи с ИИ. Всяко съществено изменение на високорискови системи с ИИ също следва да се регистрира в базата данни на ЕС. За високорисковите системи с ИИ в правоохранителната област и в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол задълженията за регистрация следва да се изпълняват в защитен непубличен раздел на базата данни на ЕС. Достъпът до защитения непубличен раздел следва да бъде строго ограничен до Комисията, както и до органите за надзор на пазара по отношение на техния национален раздел на тази база данни. Високорисковите системи с ИИ в областта на критичната инфраструктура следва да се регистрират само на национално равнище. Комисията следва да бъде администратор на базата данни на ЕС в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1725. За да се гарантира цялостна готовност на базата данни при нейното въвеждане, процедурата по създаване на базата данни на ЕС следва да включва разработването на функционални спецификации от Комисията и независим одитен доклад. Комисията следва да вземе предвид рисковете, свързани с киберсигурността, когато изпълнява задачите си като администратор на данни по отношение на базата данни на ЕС. За да се увеличи максимално достъпността и използването на базата данни на ЕС от обществеността, базата данни на ЕС, включително информацията, предоставяна чрез нея, следва да отговаря на изискванията на Директива (ЕС) 2019/882.

(131)

For at lette Kommissionens og medlemsstaternes arbejde inden for AI og øge gennemsigtigheden for offentligheden bør udbydere af andre højrisiko-AI-systemer end dem, der vedrører produkter, der er omfattet af relevant gældende EU-harmoniseringslovgivning, og udbydere, der finder, at et AI-system, der er opført som tilfælde af højrisikoanvendelser i et bilag til denne forordning, ikke er højrisiko på grundlag af en undtagelse, pålægges at registrere sig selv og oplysninger om deres AI-system i en EU-database, der skal oprettes og forvaltes af Kommissionen. Inden anvendelse af et AI-system, der er opført som tilfælde af højrisikoanvendelser i et bilag til denne forordning, bør idriftsættere af højrisiko-AI-systemer, der er offentlige myndigheder, agenturer eller organer, registrere sig selv i en sådan database og udvælge det system, de påtænker at anvende.Andre idriftsættere bør have ret til at gøre dette frivilligt. Denne del af EU-databasen bør være offentligt tilgængelig og gratis, og oplysningerne bør være lettilgængelige, forståelige og maskinlæsbare. EU-databasen bør også være brugervenlig, f.eks. ved at råde over søgefunktioner, herunder gennem nøgleord, der gør det muligt for offentligheden at finde relevante oplysninger, der skal indsendes ved registrering af højrisiko-AI-systemer, og om højrisiko-AI-systemers anvendelsestilfælde fastsat i et bilag til denne forordning, som højrisiko-AI-systemerne svarer til. Enhver væsentlig ændring af højrisiko-AI-systemer bør også registreres i EU-databasen. For højrisiko-AI-systemer inden for retshåndhævelse og migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol bør registreringsforpligtelserne opfyldes i en sikker ikkeoffentlig del af EU-databasen. Adgang til den sikre ikkeoffentlige del bør være strengt begrænset til Kommissionen og til markedsovervågningsmyndighederne for så vidt angår deres nationale del af den pågældende database. Højrisiko-AI-systemer inden for kritisk infrastruktur bør kun registreres på nationalt plan. Kommissionen bør være dataansvarlig for EU-databasen i overensstemmelse med forordning (EU) 2018/1725. For at sikre at EU-databasen fungerer efter hensigten, når den tages i idriftsættes, bør proceduren for oprettelse af databasen omfatte, at Kommissionen udarbejder funktionsspecifikationer, samt en uafhængig revisionsrapport. Kommissionen bør tage hensyn til cybersikkerhedsrisici, når den udfører sine opgaver som dataansvarlig for EU-databasen. For at maksimere offentlighedens tilgængelighed og anvendelse af EU-databasen bør EU-databasen, herunder oplysninger, der stilles til rådighed igennem den, overholde kravene i medfør af direktiv (EU) 2019/882.

(132)

Някои системи с ИИ, предназначени да взаимодействат с физически лица или да генерират съдържание, могат да породят особени рискове от измама на основата на прилика или заблуда, независимо дали отговарят на критериите за високорискови системи, или не. Поради това при определени обстоятелства при използването на тези системи следва да се прилагат специални задължения за прозрачност, без да се засягат изискванията и задълженията за високорискови системи с ИИ и при прилагане на целеви изключения с цел да се вземат предвид особените правоохранителни нужди. По-специално, физическите лица следва да бъдат уведомявани, че взаимодействат със система с ИИ, освен ако това не е очевидно от гледна точка на физическо лице, което е в разумни граници осведомено, наблюдателно и съобразително предвид обстоятелствата и контекста на използване. При изпълнението на това задължение следва да се вземат предвид характеристиките на физическите лица, принадлежащи към уязвими групи поради своята възраст или увреждане, доколкото системата с ИИ е предназначена да взаимодейства и с тези групи. Наред с това, физическите лица следва да бъдат уведомявани, когато са изложени на системи с ИИ, които чрез обработване на биометричните им данни могат да определят или да направят изводи за емоциите или намеренията на тези лица или да ги отнесат към конкретни категории. Подобни конкретни категории може да са свързани с аспекти като пол, възраст, цвят на косата, цвят на очите, татуировки, личностни черти, етнически произход, лични предпочитания и интереси. Тази информация и уведомленията следва да се предоставят в достъпни формати за хората с увреждания.

(132)

Visse AI-systemer, der er tilsigtet at interagere med fysiske personer eller generere indhold, kan indebære særlige risici for imitation eller vildledning, uanset om de er klassificeret som højrisiko eller ej. Under visse omstændigheder bør anvendelsen af disse systemer derfor være underlagt særlige gennemsigtighedsforpligtelser, uden at dette berører kravene og forpligtelserne for højrisiko-AI-systemer, og målrettede undtagelser for at tage hensyn til særlige behov inden for retshåndhævelse. Fysiske personer bør navnlig underrettes om, at de interagerer med et AI-system, medmindre dette er indlysende ud fra en rimelig oplyst, opmærksom og velunderrettet fysisk persons synspunkt under hensyntagen til omstændighederne og anvendelsessammenhængen. Ved gennemførelsen af denne forpligtelse bør der tages hensyn til egenskaber hos fysiske personer, der tilhører sårbare grupper på grund af deres alder eller handicap, i det omfang AI-systemet er tilsigtet også at interagere med disse grupper. Fysiske personer bør desuden underrettes, når de udsættes for AI-systemer, der ved at behandle personernes biometriske data kan genkende eller udlede følelserne eller hensigterne hos disse personer eller placere dem i specifikke kategorier. Sådanne specifikke kategorier kan vedrøre aspekter såsom køn, alder, hårfarve, øjenfarve, tatoveringer, personlighedstræk, etnisk oprindelse, personlige præferencer og interesser. Sådanne oplysninger og underretninger bør gives i formater, der er tilgængelige for personer med handicap.

(133)

Различни системи с ИИ могат да генерират големи количества синтетично съдържание, което хората все по-трудно могат да разграничават от генерирано от човека и автентично съдържание. Широката наличност и нарастващият капацитет на тези системи оказват значително влияние върху почтеността и доверието в информационната екосистема, което поражда нови рискове от масивно навлизане на невярна информация и манипулиране, измами на основата на прилика и заблуда на потребителите. С оглед на това въздействие, бързия темп на развитие на технологиите и необходимостта от нови методи и техники за проследяване на произхода на информацията е целесъобразно да се изисква от доставчиците на тези системи да вграждат технически решения, позволяващи маркиране в машинночетим формат и разпознаване, че резултатът е генериран или обработен от система с ИИ, а не от човек. Тези техники и методи следва да бъдат достатъчно надеждни, оперативно съвместими, ефективни и сигурни, доколкото това е технически осъществимо, и да се основават на наличните техники или на комбинация от такива техники, например водни знаци, идентифициране на метаданни, криптографски методи за доказване на произхода и автентичността на съдържанието, методи за регистриране, пръстови отпечатъци или други техники, в зависимост от случая. При изпълнението на това задължение доставчиците следва също така да отчитат особеностите и ограниченията на различните видове съдържание и технологичното и пазарното развитие в тази област, които намират отражение в общопризнатото най-съвременно равнище на технологиите. Тези техники и методи могат да бъдат приложени на равнището на системата с ИИ или на равнището на модела на ИИ, включително при модели на ИИ с общо предназначение, генериращи съдържание, като по този начин се улеснява изпълнението на това задължение от доставчика надолу по веригата на системата с ИИ. За да бъде пропорционално това задължение за маркиране, е целесъобразно да се предвиди то да няма приложение при системи с ИИ, изпълняващи предимно помощна функция при стандартно редактиране, или за системи с ИИ, които не променят съществено входящите данни, въведени от внедрителя, или тяхната семантика.

(133)

En række AI-systemer kan generere store mængder syntetisk indhold, som bliver stadig vanskeligere for mennesker at adskille fra menneskegenereret og autentisk indhold. Disse systemers brede tilgængelighed og øgede kapaciteter har en betydelig indvirkning på integriteten af og tilliden til informationsøkosystemet, hvilket skaber nye risici for misinformation og manipulation i stor målestok, svig, imitation eller vildledning af forbrugerne. I lyset af disse virkninger, det hurtige teknologiske tempo og behovet for nye metoder og teknikker til sporing af oplysningernes oprindelse bør udbydere af disse systemer pålægges at indlejre tekniske løsninger, som muliggør markering i et maskinlæsbart format og påvisning af, at outputtet er blevet genereret eller manipuleret af et AI-system og ikke af et menneske. Sådanne teknikker og metoder bør være tilstrækkeligt pålidelige, interoperable, effektive og robuste, i det omfang dette er teknisk muligt, under hensyntagen til tilgængelige teknikker eller en kombination af sådanne teknikker såsom vandmærker, metadataidentifikationer, kryptografiske metoder til påvisning af indholdets oprindelse og ægthed, registreringsmetoder, fingeraftryk eller andre teknikker, alt efter hvad der kan være relevant. Udbydere bør ved gennemførelsen af denne forpligtelse tage hensyn til de forskellige typer indholds særlige forhold og begrænsninger og markedsudviklinger på området, som er afspejlet i det generelt anerkendte aktuelle teknologiske niveau. Sådanne teknikker og metoder kan gennemføres på AI-systemniveau eller AI-modelniveau, som omfatter AI-modeller til almen brug, der genererer indhold, og derved gøre det nemmere for AI-systemets downstreamudbyder at opfylde denne forpligtelse. Det bør fastsættes, at hvis denne mærkningsforpligtelse skal forblive forholdsmæssig, bør den ikke omfatte AI-systemer, der primært udfører en hjælpefunktion med henblik på standardredigering, eller AI-systemer, der ikke i væsentlig grad ændrer de inputdata, der leveres af idriftsætteren, eller semantikken heraf.

(134)

Освен техническите решения, приложени от доставчиците на системата с ИИ, и внедрителите, които използват система с ИИ за генериране или обработване на изображения, аудио или видео съдържание, наподобяващи до голяма степен съществуващи лица, предмети, места, субекти или събития, които е вероятно някой да приеме за истински или достоверни (т.нар. „убедителни фалшификати“), следва също по ясен и разпознаваем начин да оповестят обстоятелството, че съдържанието е било изкуствено генерирано или обработено, като обозначат по подходящ начин продукта от работата на ИИ и разкрият неговия изкуствен произход. Спазването на това задължение за прозрачност не следва да се тълкува в смисъл, че използването на системата с ИИ или резултатите от нея възпрепятства правото на свобода на изразяване на мнение и правото на свобода на изкуствата и науките, гарантирани от Хартата, по-специално когато съдържанието е част от произведение или програма, които имат очевиден творчески, сатиричен, артистичен, художествен или подобен характер, при прилагане на подходящи гаранции за правата и свободите на трети лица. В тези случаи задължението за прозрачност по отношение на убедителните фалшификати, предвидено в настоящия регламент, се ограничава до оповестяване на наличието на такова генерирано или обработено съдържание по подходящ начин, който не възпрепятства показването или използването на произведението, включително нормалната му експлоатация и употреба, като същевременно се запазват полезността и качеството на произведението. Освен това е целесъобразно да се предвиди подобно задължение за оповестяване във връзка с текст, който е генериран или обработен от ИИ, доколкото той е публикуван с цел информиране на обществеността по въпроси от обществен интерес, освен ако генерираното от ИИ съдържание не е преминало преглед от човек или подложено на редакторски контрол и редакционната отговорност за публикуването му се носи от физическо или юридическо лице.

(134)

I forlængelse af de tekniske løsninger, som udbydere af AI-systemet anvender, bør de idriftsættere, der anvender et AI-system til at generere eller manipulere billed-, lyd- eller videoindhold, der i væsentlig grad ligner faktiske personer, genstande, steder, enheder eller begivenheder, og som fejlagtigt vil fremstå ægte eller sandfærdigt for en person (»deepfakes«), også klart og synligt oplyse, at indholdet er kunstigt skabt eller manipuleret, ved at mærke AI-outputtet i overensstemmelse hermed og oplyse om dets kunstige oprindelse. Overholdelse af denne gennemsigtighedsforpligtelse bør ikke fortolkes således, at anvendelse af AI-systemet eller dets output hindrer ytringsfriheden eller retten til frihed for kunst og videnskab, der er sikret ved chartret, navnlig når indholdet er en del af et åbenlyst kreativt, satirisk, kunstnerisk, fiktivt eller tilsvarende arbejde eller program, med forbehold af passende sikkerhedsforanstaltninger for tredjemands rettigheder og friheder. I disse tilfælde er gennemsigtighedsforpligtelsen for deepfakes fastsat i denne forordning begrænset til oplysning om eksistensen af sådant genereret eller manipuleret indhold på en passende måde, der ikke er til gene for visningen eller nydelsen af værket, herunder den normale udnyttelse og anvendelse heraf, samtidig med at værkets nytteværdi og kvalitet bevares. En lignende oplysningspligt bør desuden tilstræbes for AI-genereret eller manipuleret tekst, for så vidt den offentliggøres med det formål at informere offentligheden om spørgsmål af offentlig interesse, medmindre det AI-genererede indhold har gennemgået en proces med menneskelig gennemgang eller redaktionel kontrol, og en fysisk eller juridisk person har det redaktionelle ansvar for offentliggørelsen af indholdet.

(135)

Без да се засягат задължителният характер и пълната приложимост на задълженията за прозрачност, Комисията може също да насърчава и улеснява изготвянето на кодекси за добри практики на равнището на Съюза с цел да се допринесе за ефективното изпълнение на задълженията за откриване и обозначаване на изкуствено генерирано или обработено съдържание, включително да се съдейства във връзка с практически правила, които да осигурят при необходимост достъпност на механизмите за откриване и да подпомагат сътрудничеството с други участници по веригата за създаване на стойност, разпространение на съдържание или проверка на неговата автентичност и произход, за да се даде възможност на обществеността действително да разпознава генерираното от ИИ съдържание.

(135)

Uden at det berører disse gennemsigtighedsforpligtelsers obligatoriske karakter og fulde anvendelighed, kan Kommissionen også tilskynde til og lette udarbejdelsen af praksiskodekser på EU-plan for at lette en effektiv gennemførelse af forpligtelserne til påvisning og mærkning af kunstigt genereret eller manipuleret indhold, herunder til støtte for praktiske ordninger for i relevant omfang at gøre sporingsmekanismerne tilgængelige og lette samarbejdet med andre aktører i værdikæden, formidle indhold eller kontrollere dets ægthed og oprindelse, så offentligheden effektivt kan adskille AI-genereret indhold.

(136)

Задълженията, наложени в настоящия регламент на доставчиците и внедрителите на някои системи с ИИ с цел откриване и обозначаване, че резултатите от тези системи са изкуствено генерирани или обработени, са от особено значение с оглед на ефективното прилагане на Регламент (ЕС) 2022/2065. Това се отнася по-специално за задълженията на доставчиците на много големи онлайн платформи или много големи онлайн търсачки да установяват и ограничават системните рискове, които могат да възникнат поради разпространението на съдържание, което е било изкуствено генерирано или обработено, и по-специално риска от действителни или предвидими отрицателни последици за демократичните процеси, гражданския дебат и изборните процеси, включително чрез дезинформация. Изискването съгласно настоящия регламент за обозначаване на съдържание, генерирано от системи с ИИ, не засяга задължението по член 16, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2022/2065 на доставчиците на хостинг услуги да обработват уведомления за незаконно съдържание, получени съгласно член 16, параграф 1 от посочения регламент, и не следва да влияе на оценката и решението относно незаконния характер на конкретното съдържание. Тази преценка следва да се извършва единствено с оглед на правилата, уреждащи законосъобразността на съдържанието.

(136)

De forpligtelser, der pålægges udbydere og idriftsættere af visse AI-systemer i denne forordning, for at gøre det muligt at påvise og oplyse, at outputtet af disse systemer er blevet genereret kunstigt eller manipuleret, er særlig relevante for at lette en effektiv gennemførelse af forordning (EU) 2022/2065. Dette gælder navnlig for forpligtelserne for udbydere af meget store onlineplatforme eller meget store onlinesøgemaskiner til at identificere og afbøde systemiske risici, der kan opstå som følge af formidlingen af indhold, der er blevet kunstigt genereret eller manipuleret, navnlig risikoen for de faktiske eller forventede negative virkninger for demokratiske processer, samfundsdebatten og valgprocesser, herunder gennem desinformation. Kravet om mærkning af indhold genereret af AI-systemer i henhold til nærværende forordning berører ikke forpligtelsen i artikel 16, stk. 6, i forordning (EU) 2022/2065 for udbydere af oplagringstjenester til at behandle anmeldelser om ulovligt indhold, som er modtaget i henhold til nævnte forordnings artikel 16, stk. 1, og bør ikke påvirke vurderingen af og afgørelsen om det specifikke indholds lovlighed. Denne vurdering bør udelukkende foretages under henvisning til reglerne om lovligheden af indholdet.

(137)

Спазването на задълженията за прозрачност относно системите с ИИ, обхванати от настоящия регламент, не следва да се тълкува като знак, че използването на системата с ИИ или на резултатите от нея е законосъобразно съгласно настоящия регламент или друго законодателство на Съюза и на държава членка, и не следва да засяга други задължения за прозрачност за внедрители на системи с ИИ, предвидени в правото на Съюза или в националното право.

(137)

Overholdelse af de gennemsigtighedsforpligtelser for AI-systemer, som er omfattet af denne forordning, bør ikke fortolkes således, at anvendelsen af systemet eller dets output er lovlig i henhold til denne forordning eller anden EU-ret eller ret i medlemsstaterne, og bør ikke berøre andre gennemsigtighedsforpligtelser for idriftsættere af AI-systemer i EU-retten eller national ret.

(138)

ИИ е бързо развиваща се съвкупност от технологии, която изисква регулаторен надзор и безопасно и контролирано пространство за експериментиране, като същевременно се гарантира отговорното новаторство и интегрирането на подходящи предпазни мерки и мерки за ограничаване на риска. За да се гарантира благоприятна за иновациите, ориентирана към бъдещето и устойчива на смущения правна рамка, държавите членки следва да гарантират, че националните им компетентни органи създават най-малко една регулаторна лаборатория в областта на ИИ на национално равнище, за да се улесни разработването и изпитването на иновативни системи с ИИ под строг регулаторен надзор, преди тези системи да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие по друг начин. Държавите членки биха могли да изпълнят това задължение и чрез участие във вече съществуващи регулаторни лаборатории или съвместно създаване на лаборатория с компетентните органи на една или повече държави членки, доколкото това участие осигурява равностойно национално покритие за участващите държави членки. Регулаторните лаборатории в областта на ИИ могат да бъдат създадени във физическа, цифрова или хибридна форма и да включват както физически, така и цифрови продукти. Създаващите ги органи следва също така да гарантират, че регулаторните лаборатории в областта на ИИ разполагат с подходящи ресурси за функционирането си, включително финансови и човешки ресурси.

(138)

AI er en hurtigt voksende familie af teknologier, der kræver myndighedstilsyn og et sikkert og kontrolleret miljø til forsøg, samtidig med at der sikres ansvarlig innovation og integration af passende sikkerhedsforanstaltninger og risikobegrænsende foranstaltninger. For at sikre en lovgivningsmæssig ramme, der fremmer innovation og er fremtidssikret og modstandsdygtig over for forstyrrelser, bør medlemsstaterne sikre, at deres nationale kompetente myndigheder opretter mindst én reguleringsmæssig AI-sandkasse på nationalt plan for at lette udviklingen og afprøvningen af innovative AI-systemer under strengt myndighedstilsyn, før disse systemer bringes i omsætning eller på anden måde ibrugtages. Medlemsstaterne kan også opfylde denne forpligtelse ved at deltage i allerede eksisterende reguleringsmæssige sandkasser eller oprette en sandkasse sammen med én eller flere medlemsstaters kompetente myndigheder, for så vidt som denne deltagelse giver de deltagende medlemsstater et tilsvarende nationalt dækningsniveau. Reguleringsmæssige AI-sandkasser kan oprettes i fysisk, digital eller hybrid form og kan tilpasses fysiske såvel som digitale produkter. De oprettende myndigheder bør også sikre de reguleringsmæssige AI-sandkasser tilstrækkelige ressourcer, herunder finansielle og menneskelige ressourcer, til at fungere.

(139)

Целите на регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да бъдат: насърчаване на иновациите в областта на ИИ чрез създаване на контролирана среда за експериментиране и изпитване във фазата на разработване и преди пускането на пазара с цел да се гарантира съответствието на иновативните системи с ИИ с настоящия регламент и друго съответно право на Съюза и национално право. В допълнение регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да имат за цел подобряване на правната сигурност за новаторите и надзора и разбирането от страна на компетентните органи на възможностите, нововъзникващите рискове и въздействието на използването на ИИ, улесняване на натрупването на регулаторен опит от страна на органите и предприятията, включително с оглед на бъдещи изменения на правната рамка, подкрепа за сътрудничеството и обмена на най-добри практики с органите, участващи в регулаторната лаборатория в областта на ИИ, както и ускоряване на достъпа до пазарите, включително чрез премахване на пречките пред МСП, включително новосъздадените предприятия. Следва да се предостави широк достъп до регулаторните лаборатории в областта на ИИ на територията на Съюза, като се обърне специално внимание на достъпността им за МСП, включително новосъздадените предприятия. Участието в регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да е насочено към въпроси, които пораждат правна несигурност за доставчиците и потенциалните доставчици при въвеждането на иновации и експериментирането с ИИ в Съюза и да допринася за основан на факти регулаторен опит. Поради това надзорът върху системите с ИИ в регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да обхваща тяхното разработване, обучение, изпитване и валидиране, преди системите да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие, както и концепцията за и настъпването на съществено изменение, което може да изисква провеждането на нова процедура за оценяване на съответствието. Всички значителни рискове, установени по време на разработването и изпитването на такива системи с ИИ, следва да водят до адекватни ограничителни мерки, а при липса на такива — до спиране на процеса на разработване и изпитване. Когато е целесъобразно, националните компетентни органи, които създават регулаторни лаборатории в областта на ИИ, следва да си сътрудничат с други съответни органи, включително упражняващите надзор върху защитата на основните права, и биха могли да позволят привличането на други участници в екосистемата на ИИ, като например национални или европейски организации за стандартизация, нотифицирани органи, структури за изпитване и експериментиране, лаборатории за научни изследвания и експерименти, европейски цифрови иновационни центрове и съответни заинтересовани страни и организации на гражданското общество. За да се гарантират еднакво прилагане в целия Съюз и икономии на мащаба, е целесъобразно да се установят общи правила за създаването на регулаторните лаборатории в областта на ИИ и рамка за сътрудничество между съответните органи, участващи в надзора на лабораториите. Регулаторните лаборатории в областта на ИИ, създадени съгласно настоящия регламент, не следва да засягат друго право, допускащо създаването на други лаборатории и чиято цел е да се гарантира спазването на правни норми извън настоящия регламент. Когато е целесъобразно, съответните компетентни органи, които отговарят за други регулаторни лаборатории, следва да преценят доколко би било полезно използването им и с цел осигуряване на съответствието на системите с ИИ с настоящия регламент. По споразумение между националните компетентни органи и участниците в регулаторната лаборатория в областта на ИИ в такава лаборатория също така може да се извършва изпитване в реални условия и върху него да се осъществява надзор.

(139)

Formålet med de reguleringsmæssige AI-sandkasser bør være at fremme innovation inden for kunstig intelligens ved at skabe et kontrolleret forsøgs- og afprøvningsmiljø i udviklingsfasen forud for omsætning med henblik på at sikre, at de innovative AI-systemer er i overensstemmelse med denne forordning og anden relevant EU-ret og national ret. De reguleringsmæssige AI-sandkasser bør endvidere øge retssikkerheden for innovatorer og de kompetente myndigheders tilsyn og forståelse af de muligheder, nye risici og virkninger, der er forbundet med anvendelsen af AI, lette lovgivningsmæssig læring for myndigheder og virksomheder, herunder med henblik på fremtidige tilpasninger af den retlige ramme, støtte samarbejdet og udvekslingen af bedste praksis med de myndigheder, der er involveret i den reguleringsmæssige AI-sandkasse, samt fremskynde adgangen til markeder, herunder ved at fjerne hindringer for SMV'er, herunder iværksættervirksomheder. Reguleringsmæssige AI-sandkasser bør være bredt tilgængelige i hele Unionen, og der bør lægges særlig vægt på deres tilgængelighed for SMV'er, herunder iværksættervirksomheder. Deltagelsen i den reguleringsmæssige AI-sandkasse bør fokusere på spørgsmål, der skaber retsusikkerhed for udbydere og potentielle udbydere med hensyn til at innovere, eksperimentere med kunstig intelligens i Unionen og bidrage til evidensbaseret lovgivningsmæssig læring. Tilsynet med AI-systemerne i den reguleringsmæssige AI-sandkasse bør derfor omfatte deres udvikling, træning, afprøvning og validering, inden systemerne bringes i omsætning eller ibrugtages samt begrebet og forekomsten af væsentlige ændringer, der kan kræve en ny overensstemmelsesvurderingsprocedure. Enhver væsentlig risiko, der konstateres under udviklingen og afprøvningen af sådanne AI-systemer, bør afbødes i tilstrækkelig grad, og hvis dette ikke er muligt, bør udviklings- og afprøvningsprocessen suspenderes. Hvis det er relevant, bør de nationale kompetente myndigheder, der opretter reguleringsmæssige AI-sandkasser, samarbejde med andre relevante myndigheder, herunder dem, der fører tilsyn med beskyttelsen af grundlæggende rettigheder, og de kan muliggøre inddragelse af andre aktører i AI-økosystemet såsom nationale eller europæiske standardiseringsorganisationer, bemyndigede organer, afprøvnings- og forsøgsfaciliteter, forsknings- og forsøgslaboratorier, europæiske digitale innovationsknudepunkter og relevante interessenter og civilsamfundsorganisationer. For at sikre en ensartet gennemførelse i hele Unionen samt stordriftsfordele bør der fastsættes fælles regler for gennemførelsen af de reguleringsmæssige AI-sandkasser og en ramme for samarbejde mellem de relevante myndigheder, der er involveret i tilsynet med sandkasserne. Reguleringsmæssige AI-sandkasser, der oprettes i henhold til denne forordning, bør ikke berøre anden ret, der giver mulighed for at oprette andre sandkasser, der har til formål at sikre overholdelse af anden ret end denne forordning. Hvis det er relevant, bør de relevante kompetente myndigheder med ansvar for disse andre reguleringsmæssige sandkasser også overveje fordelene ved at anvende disse sandkasser med henblik på at sikre AI-systemers overensstemmelse med denne forordning. Efter aftale mellem de nationale kompetente myndigheder og deltagerne i den reguleringsmæssige AI-sandkasse kan der også gennemføres og føres tilsyn med afprøvning under faktiske forhold inden for rammerne af den reguleringsmæssige AI-sandkasse.

(140)

В съответствие с член 6, параграф 4 и член 9, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2016/679 и членове 5, 6 и 10 от Регламент (ЕС) 2018/1725 и без да се засягат член 4, параграф 2 и член 10 от Директива (ЕС) 2016/680, настоящият регламент следва да предостави на доставчиците и потенциалните доставчици в регулаторните лаборатории в областта на ИИ правното основание за използването, само при определени условия, на лични данни, събирани за други цели, с оглед на разработването на определени системи с ИИ в обществен интерес в рамките на регулаторната лаборатория в областта на ИИ. Всички други задължения на администраторите на данни и правата на субектите на данни съгласно регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680 остават приложими. По-специално настоящият регламент не следва да предоставя правно основание по смисъла на член 22, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 24, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2018/1725. Доставчиците и потенциалните доставчици в регулаторната лаборатория в областта на ИИ следва да осигурят подходящи гаранции и да си сътрудничат с компетентните органи, включително като следват техните насоки и действат бързо и добросъвестно, за да ограничат по подходящ начин всички установени значителни рискове за безопасността, здравето и основните права, които могат да се проявят по време на разработването, изпитването и експериментирането в лабораторията.

(140)

Denne forordning bør udgøre retsgrundlaget for udbyderne og de potentielle udbydere i den reguleringsmæssige AI-sandkasse til kun på bestemte betingelser at anvende personoplysninger, der er indsamlet til andre formål med henblik på udvikling af visse samfundsnyttige AI-systemer inden for rammerne af den reguleringsmæssige AI-sandkasse, jf. artikel 6, stk. 4, og artikel 9, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 2016/679 og artikel 5, 6 og 10 i forordning (EU) 2018/1725, og uden at det berører artikel 4, stk. 2, og artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680. Alle andre forpligtelser for databehandlere og rettigheder for registrerede i henhold til forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 samt direktiv (EU) 2016/680 finder fortsat anvendelse. Især bør nærværende forordning ikke udgøre et retsgrundlag som omhandlet i artikel 22, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2016/679 og artikel 24, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2018/1725. Udbydere og potentielle udbydere i den reguleringsmæssige AI-sandkasse bør sørge for passende sikkerhedsforanstaltninger og samarbejde med de kompetente myndigheder, herunder ved at følge deres vejledning og handle hurtigt og i god tro for i tilstrækkelig grad at afbøde eventuelle konstaterede betydelige risici med hensyn til sikkerhed, sundhed og de grundlæggende rettigheder, som måtte opstå under udviklingen, afprøvningen og forsøgene i denne sandkasse.

(141)

За да се ускори процесът на разработване и пускане на пазара на високорисковите системи с ИИ, чийто списък се съдържа в приложение към настоящия регламент, е важно доставчиците или потенциалните доставчици на такива системи да могат да ползват специален режим за изпитване на тези системи в реални условия и без да участват в регулаторна лаборатория в областта на ИИ. В такива случаи обаче, предвид евентуалните последици, които това изпитване може да има върху хората, следва да се гарантира, че настоящият регламент въвежда подходящи и достатъчни гаранции и условия по отношение на доставчиците или потенциалните доставчици. Тези гаранции следва да включват, наред с другото, искането на информирано съгласие от физическите лица за участие в изпитвания в реални условия, освен в правоохранителната област, когато искането на информирано съгласие би попречило на изпитването на системата с ИИ. Съгласието на субектите на данни да участват в такива изпитвания в съответствие с настоящия регламент е различно от съгласието на субектите на данни личните им данни да бъдат обработвани съгласно съответното законодателство за защита на данните и не засяга това съгласие. Важно е също така рисковете да бъдат сведени до минимум и компетентните органи да могат да упражняват надзор, във връзка с което да се въведат изисквания потенциалните доставчици да представят на компетентния орган за надзор на пазара план за изпитване в реални условия, да регистрират изпитването в специални раздели на базата данни на ЕС с ограничен брой изключения, да определят ограничения на срока, в който може да се извърши изпитването, както и да се изискват допълнителни гаранции за лица, принадлежащи към определени уязвими групи, и писмено споразумение, в което се установяват функциите и отговорностите на потенциалните доставчици и внедрителите и ефективен надзор от страна на компетентния персонал, участващ в изпитванията в реални условия. Освен това е целесъобразно да се предвидят допълнителни гаранции, за да се гарантира, че прогнозите, препоръките или решенията на дадена система с ИИ могат ефективно да се отменят и пренебрегнат, както и че личните данни са защитени и се заличават, след като субектите в изпитването са оттеглили съгласието си за участие в изпитването, без да се засягат правата им като субекти на данни съгласно правото на Съюза в областта на защитата на данните. По отношение на предаването на данни е целесъобразно също така да се предвиди, че данните, събирани и обработвани за целите на изпитването в реални условия, следва да се предават на трети държави само при прилагане на подходящи и приложими гаранции съгласно правото на Съюза, по-специално в съответствие с основанията за предаване на лични данни съгласно правото на Съюза относно защитата на данните, докато по отношение на неличните данни се прилагат подходящи гаранции в съответствие с правото на Съюза, като например регламенти (ЕС) 2022/868 (42) и (ЕС) 2023/2854 (43) на Европейския парламент и на Съвета.

(141)

For at fremskynde udviklingen og omsætningen af de højrisiko-AI-systemer, der er opført i et bilag til denne forordning, er det vigtigt, at udbydere eller potentielle udbydere af sådanne systemer også kan drage fordel af en særlig ordning for afprøvning af disse systemer under faktiske forhold uden at deltage i en reguleringsmæssig AI-sandkasse. I sådanne tilfælde og under hensyntagen til de mulige konsekvenser af en sådan afprøvning for enkeltpersoner bør det imidlertid sikres, at denne forordning indfører passende og fornødne sikkerhedsforanstaltninger og betingelser for udbydere eller potentielle udbydere. Sådanne garantier bør bl.a. omfatte anmodning om fysiske personers informerede samtykke til at deltage i afprøvninger under faktiske forhold med undtagelse af retshåndhævelse, hvis indhentning af informeret samtykke ville forhindre AI-systemet i at blive afprøvet. Registreredes samtykke til at deltage i sådanne afprøvninger i henhold til denne forordning adskiller sig fra og berører ikke de registreredes samtykke til behandling af deres personoplysninger i henhold til den relevante databeskyttelsesret. Det er også vigtigt at minimere risiciene og give de kompetente myndigheder mulighed for at føre tilsyn og dermed kræve, at potentielle udbydere har en plan for afprøvning under faktiske forhold, som forelægges for den kompetente markedsovervågningsmyndighed, registrerer afprøvningen i særlige dele i EU-databasen med forbehold af visse begrænsede undtagelser, fastsætter begrænsninger for den periode, inden for hvilken afprøvningen kan finde sted, og stiller krav om yderligere sikkerhedsforanstaltninger for personer, der tilhører visse sårbare grupper, samt om en skriftlig aftale, der definerer potentielle udbyderes og idriftsætteres rolle og ansvarsområder og et effektivt tilsyn fra det kompetente personales side, som er involveret i afprøvningen under faktiske forhold. Der bør desuden tilstræbes yderligere sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at AI-systemets forudsigelser, anbefalinger eller beslutninger reelt kan omgøres og ses bort fra, og at personoplysninger beskyttes og slettes, når de registrerede har trukket deres samtykke til at deltage i afprøvningen tilbage, uden at det berører deres rettigheder som registrerede i henhold til EU-databeskyttelsesretten. For så vidt angår overførsel af data bør det tilstræbes, at data, der indsamles og behandles med henblik på afprøvning under faktiske forhold, kun bør overføres til tredjelande, hvis der gennemføres passende og gældende sikkerhedsforanstaltninger i henhold til EU-retten, navnlig i overensstemmelse med grundlag for overførsel af personoplysninger i henhold til EU-databeskyttelsesretten, mens der for andre data end personoplysninger indføres passende sikkerhedsforanstaltninger i overensstemmelse med EU-retten såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/868 (42) og (EU) 2023/2854 (43).

(142)

За да се гарантира, че ИИ води до благоприятни за обществото и околната среда резултати, държавите членки се насърчават да подкрепят и поощряват научните изследвания и разработването на решения в областта на ИИ, способстващи за постигането на такива резултати — например основани на ИИ решения за увеличаване на достъпността за хората с увреждания, противодействие на социално-икономическите неравенства или постигане на екологичните цели, чрез разпределяне на достатъчно ресурси, включително публично финансиране и финансиране от Съюза, и когато е целесъобразно и при условие че са изпълнени критериите за допустимост и подбор, разглеждане на проекти, които преследват тези цели. Такива проекти следва да се основават на принципа на интердисциплинарното сътрудничество между разработчици на ИИ, експерти по въпросите на неравенството и недискриминацията, достъпността, правата на потребителите, правата, свързани с околната среда, и цифровите права, както и академичните среди.

(142)

For at sikre at AI fører til socialt og miljømæssigt gavnlige resultater, tilskyndes medlemsstaterne til at støtte og fremme forskning i og udvikling af AI-løsninger til støtte for socialt og miljømæssigt gavnlige resultater såsom AI-baserede løsninger for at øge tilgængeligheden for personer med handicap, bekæmpe socioøkonomiske uligheder eller opfylde miljømål ved at afsætte tilstrækkelige ressourcer, herunder offentlig finansiering og EU-finansiering, og, hvis det er relevant, og forudsat at støtteberettigelses- og udvælgelseskriterierne er opfyldt, ved navnlig at tage højde for projekter, der forfølger sådanne mål. Sådanne projekter bør baseres på princippet om tværfagligt samarbejde mellem AI-udviklere, eksperter i ulighed og ikkeforskelsbehandling, tilgængelighed, forbrugerrettigheder, miljørettigheder og digitale rettigheder samt akademikere.

(143)

С цел насърчаване и защита на иновациите е важно да се обърне специално внимание на интересите на МСП, включително новосъздадените предприятия, които са доставчици или внедрители на системи с ИИ. За тази цел държавите членки следва да разработят инициативи, насочени към тези оператори, включително за повишаване на осведомеността и съобщаването на информация. Държавите членки следва да осигуряват на МСП, включително новосъздадените предприятия, които имат седалище или клон в Съюза, приоритетен достъп до регулаторните лаборатории в областта на ИИ, при условие че те отговарят на условията за допустимост и на критериите за подбор, без да се възпрепятства достъпът на други доставчици и потенциални доставчици до лабораториите, при условие че са изпълнени същите условия и критерии. Държавите членки следва да използват наличните, а когато е целесъобразно - да създават нови, специални канали за комуникация с МСП, новосъздадени предприятия, внедрители, други новатори и - в зависимост от случая - органи на местна власт, с цел да подпомагат МСП по пътя им на развитие чрез даване на насоки и отговаряне на запитвания във връзка с прилагането на настоящия регламент. Когато е целесъобразно, тези канали следва да работят заедно, за да се създадат полезни взаимодействия и да се гарантира еднообразност на насоките за МСП, включително новосъздадените предприятия, и внедрителите. Наред с това държавите членки следва да улесняват участието на МСП и на други заинтересовани страни в процесите на разработване на стандарти. Освен това, при определянето на таксите за оценяване на съответствието нотифицираните органи следва да вземат предвид особените интереси и нужди на доставчиците, които са МСП, включително новосъздадени предприятия. Комисията следва да оценява редовно разходите на МСП, включително новосъздадените предприятия, за сертифициране и привеждане в съответствие чрез прозрачни консултации и следва да работи с държавите членки за понижаването на тези разходи. Така например разходите за превод, свързани със задължителната документация и комуникацията с органите, могат да представляват значителни разходи за доставчиците и другите оператори, по-специално за по-малките. Държавите членки следва по възможност да гарантират, че един от езиците, определени и приети от тях за съответната документация на доставчиците и за комуникация с операторите, е език, които в значителна степен се разбира от възможно най-голям брой трансгранични внедрители. За да се отговори на специфичните нужди на МСП, включително новосъздадените предприятия, Комисията следва да осигури стандартизирани образци за областите, обхванати от настоящия регламент, по искане на Съвета по ИИ. Освен това Комисията следва да допълни усилията на държавите членки, като осигури единна информационна платформа с лесна за ползване информация относно настоящия регламент, предназначена за всички доставчици и внедрители, като организира подходящи комуникационни кампании за повишаване на осведомеността относно задълженията, произтичащи от настоящия регламент, и като оценява и насърчава сближаването на най-добрите практики, прилагани в рамките на процедурите за възлагане на обществени поръчки във връзка със системите с ИИ. Средните предприятия, които доскоро са съответствали на критериите за малки предприятия по смисъла на приложението към Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (44), следва да имат достъп до тези мерки за подкрепа, тъй като е възможно тези нови средни предприятия да не разполагат с правните ресурси и обучението, необходими, за да се гарантира правилното разбиране и спазване на настоящия регламент.

(143)

For at fremme og beskytte innovation er det vigtigt at tage særligt hensyn til interesserne hos SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, som er udbydere eller idriftsættere af AI-systemer. Med henblik herpå bør medlemsstaterne udarbejde initiativer, der er rettet mod disse operatører, herunder vedrørende oplysning og informationsformidling. Medlemsstaterne bør give SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, der har vedtægtsmæssigt hjemsted eller en filial i Unionen, prioriteret adgang til de reguleringsmæssige AI-sandkasser, forudsat at de opfylder støtteberettigelsesbetingelserne og udvælgelseskriterierne, og uden at andre udbydere og potentielle udbydere udelukkes fra at få adgang til sandkasserne, såfremt de samme betingelser og kriterier er opfyldt. Medlemsstaterne bør udnytte eksisterende kanaler og, hvis det er relevant, etablere nye særlige kanaler for kommunikation med SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, idriftsættere, andre innovatorer og, alt efter hvad der er relevant, lokale offentlige myndigheder, med henblik på at støtte SMV'er gennem hele deres udviklingsforløb ved at yde vejledning og besvare spørgsmål om gennemførelsen af denne forordning. Hvis det er relevant, bør disse kanaler arbejde sammen om at skabe synergier og sikre ensartethed i deres vejledning til SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, og idriftsættere. Medlemsstaterne bør desuden lette deltagelse af SMV'er og andre relevante interessenter i standardiseringsudviklingsprocessen. Desuden bør der tages hensyn til de særlige interesser og behov hos udbydere, der er SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, når bemyndigede organer fastsætter gebyrer for overensstemmelsesvurderinger. Kommissionen bør regelmæssigt vurdere certificerings- og efterlevelsesomkostningerne for SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, gennem gennemsigtige høringer og arbejde sammen med medlemsstaterne om at nedbringe disse omkostninger. Omkostninger forbundet med oversættelse af obligatorisk dokumentation og kommunikation med myndigheder kan f.eks. udgøre en betydelig omkostning for udbydere og andre operatører, navnlig mindre udbydere og operatører. Medlemsstaterne bør eventuelt sørge for, at et af de sprog, som de bestemmer sig for og accepterer til de relevante udbyderes dokumentation og til kommunikation med operatørerne, er et sprog, der forstås bredt af flest mulige idriftsættere på tværs af grænserne. For at imødekomme SMV'ers, herunder iværksættervirksomheder, specifikke behov bør Kommissionen efter anmodning fra AI-udvalget tilvejebringe standardiserede skabeloner for de områder, der er omfattet af denne forordning. Desuden bør Kommissionen supplere medlemsstaternes indsats ved at stille en central informationsplatform med brugervenlige oplysninger om denne forordning til rådighed for alle udbydere og idriftsættere, idet den tilrettelægger passende kommunikationskampagner for at øge bevidstheden om de forpligtelser, der følger af denne forordning, og evaluerer og fremmer konvergensen af bedste praksis i offentlige udbudsprocedurer i forbindelse med AI-systemer. Mellemstore virksomheder, der indtil for nylig var små virksomheder som omhandlet i bilaget til Kommissionens henstilling 2003/361/EF (44), bør have adgang til disse støtteforanstaltninger, eftersom disse nye mellemstore virksomheder undertiden kan mangle de juridiske ressourcer og den uddannelse, der er nødvendig for at sikre en korrekt forståelse og overholdelse af denne forordning.

(144)

С цел насърчаване и защита на иновациите платформата за ИИ по заявка, всички съответни програми и проекти на Съюза за финансиране, като например програмите „Цифрова Европа“ и „Хоризонт Европа“, изпълнявани от Комисията и държавите членки на национално равнище или на равнището на Съюза, следва, когато е целесъобразно, да допринасят за постигането на целите на настоящия регламент.

(144)

For at fremme og beskytte innovation bør AI-on-demand-platformen og alle relevante EU-finansieringsprogrammer og -projekter såsom programmet for et digitalt Europa og Horisont Europa, der gennemføres af Kommissionen og medlemsstaterne på EU-plan eller nationalt plan, i relevant omfang bidrage til at nå denne forordnings mål.

(145)

За да се сведат до минимум рисковете за правоприлагането, произтичащи от липсата на знания и експертен опит на пазара, както и за да се улесни спазването на задълженията по настоящия регламент от страна на доставчиците, по-специално МСП, включително новосъздадените предприятия, и нотифицираните органи, платформата за ИИ по заявка, европейските цифрови иновационни центрове и структурите за изпитване и експериментиране, създадени от Комисията и държавите членки на национално равнище или на равнището на Съюза, следва да допринасят за прилагането на настоящия регламент. В рамките на своята мисия и области на компетентност платформата за ИИ по заявка, европейските цифрови иновационни центрове и структурите за изпитване и експериментиране могат да предоставят по-специално техническа и научна подкрепа на доставчиците и нотифицираните органи.

(145)

For at minimere risiciene i gennemførelsen som følge af manglende viden og ekspertise på markedet samt for at gøre det lettere for udbydere, navnlig SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, og bemyndigede organer at overholde deres forpligtelser i medfør af denne forordning bør navnlig AI-on-demand-platformen, de europæiske digitale innovationsknudepunkter og de afprøvnings- og forsøgsfaciliteter, som Kommissionen og medlemsstaterne har oprettet på EU-plan eller nationalt plan, bidrage til gennemførelsen af denne forordning. Inden for rammerne af deres respektive opgave- og kompetenceområde kan AI-on-demand-platformen, de europæiske digitale innovationsknudepunkter og afprøvnings- og forsøgsfaciliteterne navnlig yde teknisk og videnskabelig støtte til udbydere og bemyndigede organer.

(146)

Освен това, предвид твърде малкия размер на някои оператори и с цел да се гарантира пропорционалност по отношение на разходите за иновации, е целесъобразно да се даде възможност на микропредприятията да изпълнят едно от най-скъпо струващите задължения, а именно създаването на система за управление на качеството, по опростен начин, което би намалило административната тежест и разходите за тези предприятия, без да се засягат равнището на защита и необходимостта от съответствие с изискванията за високорисковите системи с ИИ. Комисията следва да разработи насоки с цел да се определят елементите на системата за управление на качеството, които трябва да бъдат изпълнени по този опростен начин от микропредприятията.

(146)

I lyset af nogle operatørers meget beskedne størrelse og for at sikre proportionalitet med hensyn til innovationsomkostninger er det desuden hensigtsmæssigt at give mikrovirksomheder mulighed for at opfylde en af de dyreste forpligtelser, nemlig etablering af et kvalitetsstyringssystem, der på en forenklet måde vil mindske den administrative byrde og omkostningerne for disse virksomheder uden at påvirke beskyttelsesniveauet og behovet for overholdelse af kravene til højrisiko-AI-systemer. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer med henblik på at præcisere, hvilke elementer i kvalitetsstyringssystemet mikrovirksomheder skal opfylde på denne forenklede måde.

(147)

Целесъобразно е Комисията да улеснява, доколкото е възможно, достъпа до структури за изпитване и експериментиране на органи, групи или лаборатории, създадени или акредитирани съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, които изпълняват задачи в контекста на оценяването на съответствието на продукти или изделия, попадащи в обхвата на посоченото законодателство на Съюза за хармонизация. Такъв е по-специално случаят с експертните групи, специализираните лаборатории и референтните лаборатории в областта на медицинските изделия съгласно регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746.

(147)

Kommissionen bør så vidt muligt lette adgangen til afprøvnings- og forsøgsfaciliteter for organer, grupper eller laboratorier, der er oprettet eller akkrediteret i henhold til relevant EU-harmoniseringslovgivning, og som udfører opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderinger af produkter eller udstyr, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen. Dette er navnlig tilfældet for ekspertpaneler, ekspertlaboratorier og referencelaboratorier på området for medicinsk udstyr, jf. forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746.

(148)

С настоящия регламент следва да се създаде рамка за управление, която да позволява координация и подкрепа при прилагането на настоящия регламент на национално равнище, както и изграждане на капацитет на равнището на Съюза и включване на заинтересованите страни в областта на изкуствения интелект. Ефективното изпълнение и прилагане на настоящия регламент изискват рамка за управление, която да дава възможност за координация и изграждане на експертен опит на централно ниво, на равнището на Съюза. Службата по ИИ беше създадена с решение на Комисията (45) с мисията да развива експертния опит и способностите на Съюза в областта на ИИ и да допринася за прилагането на правото на Съюза в областта на ИИ. Държавите членки следва да улесняват изпълнението на задачите на Службата по ИИ с цел да се подпомогне развитието на експертния опит на Съюза и на способностите на равнището на Съюза и да се укрепи функционирането на цифровия единен пазар. Наред с това следва да бъдат създадени Съвет по ИИ, съставен от представители на държавите членки, експертна група, с която да се привлече научната общност, и консултативен форум, чрез който заинтересованите страни да допринасят за прилагането на настоящия регламент както на национално равнище, така и на равнището на Съюза. Развитието на експертния опит и способностите на Съюза следва да включва също така използването на съществуващите ресурси и експертен опит, по-специално чрез полезни взаимодействия със структури, изградени в контекста на прилагането в рамките на Съюза на друго законодателство, както и полезни взаимодействия със свързани инициативи на равнището на Съюза, например Съвместното предприятие за европейски високопроизводителни изчисления (EuroHPC) и съоръженията за изпитване и експериментиране с ИИ в рамките на програмата „Цифрова Европа“.

(148)

Denne forordning bør fastsætte en forvaltningsramme, som gør det muligt både at koordinere og støtte anvendelsen af denne forordning på nationalt plan samt opbygge kapaciteter på EU-plan og inddrage interessenter inden for AI. En effektiv gennemførelse og håndhævelse af denne forordning kræver en forvaltningsramme, som gør det muligt at koordinere og opbygge central ekspertise på EU-plan. AI-kontoret blev oprettet ved Kommissionens afgørelse (45) og har som mission at udvikle Unionens ekspertise og kapaciteter inden for AI og bidrage til gennemførelsen af EU-ret om AI. Medlemsstaterne bør lette AI-kontorets opgaver med henblik på at støtte udviklingen af Unionens ekspertise og kapaciteter på EU-plan og styrke det digitale indre markeds funktion. Der bør endvidere oprettes et AI-udvalg bestående af repræsentanter for medlemsstaterne, et videnskabeligt panel til at integrere det videnskabelige samfund og et rådgivende forum, der skal bidrage med input fra interessenter til gennemførelsen af denne forordning, både på EU-plan og nationalt plan. Udviklingen af Unionens ekspertise og kapaciteter bør også indebære, at eksisterende ressourcer og ekspertise udnyttes, navnlig gennem synergier med strukturer, der er opbygget i forbindelse med håndhævelse på EU-plan af anden ret, og synergier med tilhørende initiativer på EU-plan såsom fællesforetagendet EuroHPC og AI-afprøvnings- og -forsøgsfaciliteter under programmet for et digitalt Europa.

(149)

С цел подпомагане на безпрепятственото, ефективно и хармонизирано прилагане на настоящия регламент следва да бъде създаден Съвет по ИИ. Той следва да отразява различните интереси в рамките на екосистемата на ИИ и да се състои от представители на държавите членки. Съветът по ИИ следва да отговаря за изпълнението на редица консултативни задачи, включително да приема становища, препоръки, съвети или да допринася за приемането на насоки по въпроси, свързани с изпълнението на настоящия регламент, включително по въпроси на прилагането, техническите спецификации или съществуващите стандарти във връзка с изискванията, установени в настоящия регламент, и да консултира Комисията и държавите членки и техните национални компетентни органи по конкретни въпроси, свързани с ИИ. За да се осигури известна гъвкавост за държавите членки при определянето на техните представители в Съвета по ИИ, представители могат да бъдат всички лица, принадлежащи към публични субекти, които следва да разполагат със съответните компетентност и правомощия да улесняват координацията на национално равнище и да допринасят за изпълнението на задачите на Съвета по ИИ. Съветът по ИИ следва да създаде две постоянни подгрупи, които да осигуряват платформа за сътрудничество и обмен между органите за надзор на пазара и нотифициращите органи по въпроси, свързани съответно с надзора на пазара и нотифицираните органи. Постоянната подгрупа за надзор на пазара следва да действа като група за административно сътрудничество (ADCO група) за настоящия регламент по смисъла на член 30 от Регламент (ЕС) 2019/1020. В съответствие с член 33 от същия регламент Комисията следва да подпомага дейностите на постоянната подгрупа за надзор на пазара чрез извършване на оценки или проучвания на пазара, по-специално с цел да се установят аспекти на настоящия регламент, изискващи специфична и спешна координация между органите за надзор на пазара. Съветът по ИИ може да създаде други постоянни или временни подгрупи, когато това е целесъобразно за разглеждането на конкретни въпроси. Съветът по ИИ следва също така да си сътрудничи, когато е целесъобразно, със съответните органи, експертни групи и мрежи на Съюза, извършващи дейност в контекста на съответното право на Съюза, включително по-специално извършващите дейност съгласно правото на Съюза в областта на данните и цифровите продукти и услуги.

(149)

For at lette en gnidningsløs, effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning bør der nedsættes et AI-udvalg. AI-udvalget bør afspejle AI-økosystemets forskellige interesser og bestå af repræsentanter for medlemsstaterne. AI-udvalget bør være ansvarligt for en række rådgivningsopgaver såsom udtalelser, henstillinger, rådgivning eller bidrag til vejledning om spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning, herunder med hensyn til håndhævelsesspørgsmål, tekniske specifikationer eller eksisterende standarder i forbindelse med de krav, der er fastsat i denne forordning, samt rådgive og bistå Kommissionen og medlemsstaterne og deres nationale kompetente myndigheder i forbindelse med specifikke spørgsmål vedrørende AI. For at give medlemsstaterne en vis fleksibilitet med hensyn til udpegelsen af deres repræsentanter i AI-udvalget kan sådanne repræsentanter være alle personer tilhørende offentlige enheder, som bør have de relevante kompetencer og beføjelser til at lette koordinering på nationalt plan og bidrage til udførelsen af AI-udvalgets opgaver. AI-udvalget bør nedsætte to stående undergrupper for at tilvejebringe en platform for samarbejde og udveksling mellem markedsovervågningsmyndigheder og bemyndigende myndigheder om spørgsmål vedrørende henholdsvis markedsovervågning og bemyndigede organer. Den stående undergruppe for markedsovervågning bør fungere som den administrative samarbejdsgruppe (ADCO) i forbindelse med denne forordning som omhandlet i artikel 30 i forordning (EU) 2019/1020. I overensstemmelse med artikel 33 i nævnte forordning bør Kommissionen støtte aktiviteterne i den stående undergruppe for markedsovervågning ved at foretage markedsevalueringer eller -undersøgelser, navnlig med henblik på at identificere aspekter af nærværende forordning, der kræver specifik og hurtig koordinering mellem markedsovervågningsmyndighederne. AI-udvalget kan nedsætte andre stående eller midlertidige undergrupper, alt efter hvad der er relevant, med henblik på at behandle specifikke spørgsmål. AI-udvalget bør også i relevant omfang samarbejde med relevante EU-organer, -ekspertgrupper og -netværk, der er aktive inden for rammerne af relevant EU-ret, herunder navnlig dem, der er aktive i henhold til den relevante EU-ret om data, digitale produkter og tjenester.

(150)

За да се гарантира участието на заинтересованите страни в изпълнението и прилагането на настоящия регламент, следва да се създаде консултативен форум, който да консултира и да предоставя технически експертни становища на Съвета по ИИ и на Комисията. За да се гарантира разнообразно и балансирано представителство на заинтересованите страни, свързани с търговски и нетърговски интереси и, в рамките на категорията на търговските интереси, на МСП и други предприятия, консултативният форум следва да включва, наред с другото, стопанския сектор, новосъздадените предприятия, МСП, академичните среди, гражданското общество, включително социалните партньори, както и Агенцията за основните права, ENISA, Европейския комитет по стандартизация (CEN), Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) и Европейския институт за стандарти в далекосъобщенията (ETSI).

(150)

Med henblik på at sikre inddragelse af interessenter i gennemførelsen og anvendelsen af denne forordning bør der oprettes et rådgivende forum, som skal rådgive og yde teknisk ekspertise til AI-udvalget og Kommissionen. For at sikre en varieret og afbalanceret repræsentation af interessenter med kommercielle og ikkekommercielle interesser og inden for kategorien af kommercielle interesser for så vidt angår SMV'er og andre virksomheder bør det rådgivende forum bl.a. bestå af industrien, iværksættervirksomheder, SMV'er, den akademiske verden, civilsamfundet, herunder arbejdsmarkedets parter, samt Agenturet for Grundlæggende Rettigheder, ENISA, Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) og Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI).

(151)

За да се подпомогне изпълнението и прилагането на настоящия регламент, и по-специално дейностите по мониторинг на Службата по ИИ по отношение на моделите на ИИ с общо предназначение, следва да се създаде експертна група, съставена от независими експерти. Независимите експерти, които влизат в състава на експертната група, следва да бъдат подбрани въз основа на актуални научни или технически експертни познания в областта на ИИ, да изпълняват задачите си безпристрастно и обективно и да гарантират поверителността на информацията и данните, получени при изпълнението на задачите и дейностите си. За да се даде възможност за укрепване на националния капацитет, необходим за ефективното прилагане на настоящия регламент, държавите членки следва да могат да искат съдействие от експертите, влизащи в състава на експертната група, във връзка с дейностите си по прилагане на регламента.

(151)

For at støtte gennemførelsen og håndhævelsen af denne forordning, navnlig AI-kontorets overvågningsaktiviteter med hensyn til AI-modeller til almen brug, bør der oprettes et videnskabeligt panel af uafhængige eksperter. De uafhængige eksperter, der udgør det videnskabelige panel, bør udvælges på grundlag af ajourført videnskabelig eller teknisk ekspertise inden for AI og varetage deres opgaver upartisk og objektivt og sikre fortroligheden af oplysninger og data, der indhentes under udførelsen af deres opgaver og aktiviteter. For at gøre det muligt at styrke de nationale kapaciteter, der er nødvendige for en effektiv håndhævelse af denne forordning, bør medlemsstaterne kunne anmode om støtte til deres håndhævelsesaktiviteter fra den pulje af eksperter, der udgør det videnskabelige panel.

(152)

С цел да се допринесе за адекватното правоприлагане по отношение на системите с ИИ и да се укрепи капацитетът на държавите членки, следва да се създадат структури на Съюза за подкрепа на изпитванията в областта на ИИ, които да бъдат на разположение на държавите членки.

(152)

For at støtte passende håndhævelse af AI-systemer og styrke medlemsstaternes kapaciteter bør der oprettes EU-støttestrukturer for afprøvning af AI, som stilles til rådighed for medlemsstaterne.

(153)

Държавите членки заемат ключово място в прилагането и изпълнението на настоящия регламент. Във връзка с това всяка държава членка следва да определи най-малко един нотифициращ орган и най-малко един орган за надзор на пазара в качеството им на национални компетентни органи за целите на надзора върху прилагането и изпълнението на настоящия регламент. Държавите членки могат да решат да определят всякакъв вид публичен субект да изпълнява задачите на националните компетентни органи по смисъла на настоящия регламент, в съответствие със своите конкретни национални организационни характеристики и нужди. С цел да се повиши ефективността на организацията от страна на държавите членки и да се създаде единно звено за контакт с обществеността и други партньори на равнището на държавите членки и на Съюза, всяка държава членка следва да определи орган за надзор на пазара, който да изпълнява функциите на единно звено за контакт.

(153)

Medlemsstaterne spiller en central rolle i anvendelsen og håndhævelsen af denne forordning. I den forbindelse bør hver medlemsstat udpege mindst én bemyndigende myndighed og mindst én markedsovervågningsmyndighed som nationale kompetente myndigheder til at føre tilsyn med anvendelsen og gennemførelsen af denne forordning. Medlemsstaterne kan beslutte at udpege enhver type offentlig enhed til at udføre de nationale kompetente myndigheders opgaver som omhandlet i denne forordning i overensstemmelse med deres specifikke nationale organisatoriske karakteristika og behov. For at øge organisationseffektiviteten for medlemsstaternes vedkommende og oprette et centralt kontaktpunkt for offentligheden og andre modparter på nationalt plan og EU-plan bør hver medlemsstat udpege en markedsovervågningsmyndighed, der skal fungere som centralt kontaktpunkt.

(154)

Националните компетентни органи следва да упражняват правомощията си независимо, безпристрастно и непредубедено, за да бъдат спазени принципите за обективност в дейностите и задачите им и да се гарантира прилагането и изпълнението на настоящия регламент. Членовете на тези органи следва да се въздържат от всякакви действия, несъвместими с техните задължения, и да спазват правилата за поверителност съгласно настоящия регламент.

(154)

De nationale kompetente myndigheder bør udøve deres beføjelser uafhængigt, upartisk og uden bias for derved at beskytte principperne om objektivitet i deres aktiviteter og opgaver og for at sikre anvendelsen og gennemførelsen af denne forordning. Medlemmerne af disse myndigheder bør afholde sig fra ethvert tiltag, der er uforenelig med deres beføjelser, og være underlagt fortrolighedsreglerne i denne forordning.

(155)

За да се гарантира, че доставчиците на високорискови системи с ИИ могат да вземат предвид опита от използването на високорискови системи с ИИ с цел да подобряват своите системи и процеса на проектиране и разработване, или че могат своевременно да предприемат евентуални коригиращи действия, всички доставчици следва да разполагат със система за мониторинг след пускането на пазара. Когато е целесъобразно, мониторингът след пускането на пазара следва да включва анализ на взаимодействието с други системи с ИИ, включително други устройства и софтуер. Мониторингът след пускането на пазара не следва да обхваща чувствителни оперативни данни на внедрители, които са правоохранителни органи. Тази система е от ключово значение и с оглед на това да се гарантира, че възможните рискове, произтичащи от системите с ИИ, които продължават да се обучават след пускането им на пазара или пускането им в действие, могат да бъдат преодолени по-ефикасно и своевременно. В този контекст от доставчиците следва също да се изисква да разполагат със система за докладване до съответните органи за всякакви сериозни инциденти, които произтичат от използването на техните системи с ИИ и представляват инцидент или неизправност, водещ(а) до смърт или сериозно увреждане на здравето, сериозно и необратимо нарушаване на управлението и експлоатацията на критична инфраструктура, нарушения на задължения съгласно правото на Съюза, имащо за цел да защитава основните права, или сериозно увреждане на имущество или на околната среда.

(155)

For at sikre at udbydere af højrisiko-AI-systemer tager erfaringerne med anvendelse af højrisiko-AI-systemer i betragtning, når de vil forbedre deres systemer og udformnings- og udviklingsprocessen, eller kan foretage eventuelle korrigerende tiltag rettidigt, bør alle udbydere have indført et system til overvågning efter omsætningen. Hvis det er relevant, bør overvågning efter omsætningen omfatte en analyse af interaktionen med andre AI-systemer, herunder andet udstyr og software. Overvågning efter omsætningen bør ikke omfatte følsomme operationelle data fra idriftsættere, som er retshåndhævende myndigheder. Dette system er også afgørende for at sikre, at eventuelle risici som følge af AI-systemer, der fortsætter med at »lære« efter at være bragt i omsætning eller ibrugtaget, kan imødegås mere effektivt og rettidigt. I den forbindelse bør udbyderne også forpligtes til at have indført et system til at indberette alvorlige hændelser til de relevante myndigheder, som skyldes anvendelsen af deres AI-systemer, dvs. en hændelse eller funktionsfejl, der fører til dødsfald eller alvorlig sundhedsskade, alvorlig og uoprettelig forstyrrelse i forvaltningen og driften af kritisk infrastruktur, overtrædelser af forpligtelser i henhold til den del af EU-retten, der har til formål at beskytte de grundlæggende rettigheder, eller alvorlig skade på ejendom eller miljøet.

(156)

С оглед да се гарантира подходящо и ефективно прилагане на изискванията и задълженията, установени с настоящия регламент, който е част от законодателството на Съюза за хармонизация, системата за надзор на пазара и съответствие на продуктите, установена с Регламент (ЕС) 2019/1020, следва да се прилага в своята цялост. Органите за надзор на пазара, определени съгласно настоящия регламент, следва да разполагат с всички правомощия за осигуряване на спазването, установени съгласно настоящия регламент и Регламент (ЕС) 2019/1020, и следва да упражняват своите правомощия и да изпълняват своите задължения независимо, безпристрастно и непредубедено. Въпреки че за по-голямата част от системите с ИИ не се прилагат специални изисквания и задължения съгласно настоящия регламент, органите за надзор на пазара могат да предприемат мерки по отношение на всички системи с ИИ, когато те представляват риск в съответствие с настоящия регламент. Поради особеното естество на институциите, агенциите и органите на Съюза, попадащи в обхвата на настоящия регламент, е целесъобразно Европейският надзорен орган по защита на данните да бъде определен за компетентен орган за надзор на пазара по отношение на тях. Това не следва да засяга определянето на национални компетентни органи от държавите членки. Дейностите по надзор на пазара не следва да засягат способността на поднадзорните субекти да изпълняват задачите си по независим начин, когато тази независимост се изисква от правото на Съюза.

(156)

For at sikre en hensigtsmæssig og effektiv håndhævelse af de krav og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, som repræsenterer Unionens harmoniseringslovgivning, bør det system til markedsovervågning og produktoverensstemmelse, der er indført ved forordning (EU) 2019/1020, finde anvendelse i sin helhed. Markedsovervågningsmyndigheder, der er udpeget i henhold til nærværende forordning, bør alle have håndhævelsesbeføjelser som fastsat i nærværende forordning og i forordning (EU) 2019/1020 og bør udøve deres beføjelser og udføre deres opgaver uafhængigt, upartisk og uden bias. Selv om de fleste AI-systemer ikke er underlagt specifikke krav og forpligtelser i henhold til nærværende forordning, kan markedsovervågningsmyndighederne træffe foranstaltninger vedrørende alle AI-systemer, når de udgør en risiko i overensstemmelse med nærværende forordning. På grund af den særlige karakter af EU-institutioner, -agenturer og -organer, der er omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde, er det hensigtsmæssigt at udpege Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse som kompetent markedsovervågningsmyndighed for dem. Dette bør ikke berøre medlemsstaternes udpegelse af nationale kompetente myndigheder. Markedsovervågningsaktiviteter bør ikke påvirke de tilsynsbelagte enheders evne til at udføre deres opgaver uafhængigt, når en sådan uafhængighed er påbudt i henhold til EU-retten.

(157)

Настоящият регламент не засяга компетентността, задачите, правомощията и независимостта на съответните национални публични органи или структури, които упражняват надзор върху прилагането на правото на Съюза за защита на основните права, включително органите по въпросите на равенството и органите за защита на данните. Когато това е необходимо за упражняването на техните правомощия, тези национални публични органи или структури следва също така да имат достъп до всяка документация, изготвена съгласно настоящия регламент. Следва да се установи специална предпазна процедура, за да се гарантира адекватното и навременно осигуряване на спазването по отношение на системите с ИИ, които представляват риск за здравето, безопасността и основните права. Процедурата за такива системи с ИИ, представляващи риск, следва да се прилага за високорисковите системи с ИИ, представляващи риск, забранените системи, които са били пуснати на пазара, пуснати в действие или използвани в нарушение на определените в настоящия регламент забранени практики, и системите с ИИ, които са били предоставени в нарушение на установените в настоящия регламент изисквания за прозрачност и представляващи риск.

(157)

Denne forordning berører ikke kompetencerne, opgaverne, beføjelserne og uafhængigheden hos relevante nationale offentlige myndigheder eller organer, der fører tilsyn med anvendelsen af EU-retten om beskyttelse af grundlæggende rettigheder, herunder ligestillingsorganer og databeskyttelsesmyndigheder. Hvis det er nødvendigt for deres mandat, bør disse nationale offentlige myndigheder eller organer også have adgang til al den dokumentation, der er udarbejdet i henhold til denne forordning. Der bør fastsættes en særlig beskyttelsesprocedure for at sikre passende og rettidig håndhævelse over for AI-systemer, som udgør en risiko for sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder. Proceduren for sådanne AI-systemer, som udgør en risiko, bør anvendes på højrisiko-AI-systemer, der udgør en risiko, forbudte systemer, der er bragt i omsætning, ibrugtaget eller anvendt i strid med de forbudte former for praksis, der er fastsat i denne forordning, og AI-systemer, der er gjort tilgængelige i strid med de gennemsigtighedskrav, der er fastsat i denne forordning, og som udgør en risiko.

(158)

Правото на Съюза в областта на финансовите услуги включва правила и изисквания за вътрешно управление и управление на риска, които са приложими за регулираните финансови институции в процеса на предоставяне на тези услуги, включително когато те използват системи с ИИ. За да се гарантира съгласувано изпълнение и прилагане на задълженията по настоящия регламент и на съответните правила и изисквания съгласно правните актове на Съюза в областта на финансовите услуги, органите, компетентни за надзора и прилагането съгласно тези правни актове, и по-специално компетентните органи по смисъла на Регламент (ЕС) 575/2013 на Европейския парламент и на Съвета (46) и директиви 2008/48/ЕО (47), 2009/138/ЕО (48), 2013/36/ЕС (49), 2014/17/ЕС (50) и (ЕС) 2016/97 (51) на Европейския парламент и на Съвета, следва да бъдат определени, в рамките на съответната им компетентност, за компетентни органи за целите на надзора на прилагането на настоящия регламент, включително за дейностите по надзор на пазара по отношение на системите с ИИ, предоставяни или използвани от регулирани и поднадзорни финансови институции, освен ако държавите членки не решат да определят друг орган, който да изпълнява тези задачи по надзор на пазара. Тези компетентни органи следва да разполагат с всички правомощия съгласно настоящия регламент и Регламент (ЕС) 2019/1020 за налагане на изпълнението на изискванията и задълженията по настоящия регламент, включително правомощия за извършване на дейности по надзор след пускане на пазара, които могат да бъдат включени, когато е целесъобразно, в техните налични надзорни механизми и процедури съгласно съответното право на Съюза в областта на финансовите услуги. Целесъобразно е да се предвиди, че когато действат като органи за надзор на пазара съгласно настоящия регламент, националните органи, отговорни за надзора над кредитните институции, регулирани съгласно Директива 2013/36/ЕС, които участват в единния надзорен механизъм, създаден с Регламент (ЕС) № 1024/2013 на Съвета (52), следва незабавно да докладват на Европейската централна банка всяка информация, установена в хода на дейностите им по надзор на пазара, която може да представлява потенциален интерес във връзка със задачите на Европейската централна банка по упражняване на пруденциален надзор, определени в посочения регламент. За да се подобри още повече съгласуваността между настоящия регламент и правилата, приложими за кредитните институции, регулирани съгласно Директива 2013/36/ЕС, е целесъобразно също така някои от процедурните задължения на доставчиците във връзка с управлението на риска, мониторинга след пускането на пазара и документирането да бъдат включени в съществуващите задължения и процедури съгласно Директива 2013/36/ЕС. За да се избегне припокриване, следва да се предвидят и ограничени дерогации във връзка със системата за управление на качеството на доставчиците и задължението за мониторинг, наложено на внедрителите на високорискови системи с ИИ, доколкото те се прилагат за кредитни институции, регулирани с Директива 2013/36/ЕС. Същият режим следва да се прилага за застрахователните и презастрахователните предприятия и застрахователните холдинги съгласно Директива 2009/138/ЕО и за застрахователните посредници съгласно Директива (ЕС) 2016/97, както и за други видове финансови институции, за които се прилагат изискванията по отношение на вътрешното управление, механизмите или процесите, установени съгласно съответното право на Съюза в областта на финансовите услуги, с цел да се гарантира последователност и равно третиране във финансовия сектор.

(158)

EU-retten om finansielle tjenesteydelser omfatter regler og krav vedrørende intern ledelse og risikostyring, som finder anvendelse på regulerede finansielle institutioner i forbindelse med leveringen af sådanne tjenester, også når de gør brug af AI-systemer. For at sikre en sammenhængende anvendelse og håndhævelse af forpligtelserne i henhold til denne forordning og de relevante regler og krav i EU-retsakter om finansielle tjenesteydelser bør de kompetente myndigheder for tilsyn med og håndhævelse af disse retsakter, navnlig kompetente myndigheder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 (46) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/48/EF (47), 2009/138/EF (48), 2013/36/EU (49), 2014/17/EU (50) og (EU) 2016/97 (51), udpeges som kompetente myndigheder inden for deres respektive kompetenceområder med henblik på at føre tilsyn med gennemførelsen af nærværende forordning, herunder også markedsovervågningsaktiviteter, for så vidt angår AI-systemer, der leveres eller anvendes af finansielle institutioner, som er regulerede, og som der føres tilsyn med, medmindre medlemsstaterne beslutter at udpege en anden myndighed til at udføre disse markedsovervågningsopgaver. Disse kompetente myndigheder bør have alle beføjelser i henhold til denne forordning og forordning (EU) 2019/1020 til at håndhæve nærværende forordnings krav og forpligtelser, herunder beføjelser til at udføre ex post-markedsovervågningsaktiviteter, der, alt efter hvad der er relevant, kan integreres i deres eksisterende tilsynsmekanismer og -procedurer i henhold til den relevante EU-ret om finansielle tjenesteydelser. Det bør fastsættes, at de nationale myndigheder, der er ansvarlige for tilsynet med kreditinstitutter, som er reguleret ved direktiv 2013/36/EU, og som deltager i den fælles tilsynsmekanisme, der er oprettet ved Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 (52), når de fungerer som markedsovervågningsmyndigheder i henhold til nærværende forordning, straks bør indberette alle oplysninger, som identificeres i forbindelse med deres markedsovervågningsaktiviteter, og som kan være af potentiel interesse for Den Europæiske Centralbanks tilsynsopgaver som fastsat i nævnte forordning, til Den Europæiske Centralbank. For yderligere at styrke sammenhængen mellem nærværende forordning og de regler, der gælder for kreditinstitutter, der er reguleret ved direktiv 2013/36/EU, bør nogle af udbydernes proceduremæssige forpligtelser i forbindelse med risikostyring, overvågning efter omsætningen og dokumentation indarbejdes i de eksisterende forpligtelser og procedurer i henhold i direktiv 2013/36/EU. For at undgå overlapninger bør der også overvejes begrænsede undtagelser for så vidt angår udbydernes kvalitetsstyringssystem og den overvågningsforpligtelse, der pålægges idriftsættere af højrisiko-AI-systemer, i det omfang disse gælder for kreditinstitutter, der er reguleret ved direktiv 2013/36/EU. Den samme ordning bør gælde for forsikrings- og genforsikringsselskaber og forsikringsholdingselskaber i henhold til direktiv 2009/138/EF og forsikringsformidlere i henhold til direktiv (EU) 2016/97 og andre typer finansielle institutioner, der er underlagt krav vedrørende intern ledelse, ordninger eller processer, der er fastsat i henhold til den relevante EU-ret om finansielle tjenesteydelser, for at sikre konsekvens og ligebehandling i den finansielle sektor.

(159)

Всеки орган за надзор на пазара на високорисковите системи с ИИ в областта на биометричните данни, чийто списък се съдържа в приложение към настоящия регламент — доколкото системите се използват за правоохранителни цели или за целите на миграцията, убежището, управлението на граничния контрол или правораздаването и демократичните процеси — следва да разполага с ефективни правомощия за разследване и с коригиращи правомощия, включително най-малко правомощието да получава достъп до всички лични данни, които се обработват, и до цялата информация, необходима за изпълнението на неговите задачи. Органите за надзор на пазара следва да могат да упражняват правомощията си, като действат напълно независимо. Ограниченията на достъпа им до чувствителни оперативни данни съгласно настоящия регламент не следва да засягат правомощията, предоставени им с Директива (ЕС) 2016/680. Случаите, в които се изключва разкриването на данни пред националните органи за защита на данните съгласно настоящия регламент, не следва да засягат настоящите или бъдещите правомощия на тези органи извън обхвата на настоящия регламент.

(159)

Hver markedsovervågningsmyndighed for højrisiko-AI-systemer inden for biometri som opført i et bilag til denne forordning, for så vidt disse systemer anvendes med henblik på retshåndhævelse og migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol eller retspleje og demokratiske processer, bør have undersøgelsesbeføjelser og korrigerende beføjelser, herunder som minimum beføjelse til at få adgang til alle personoplysninger, der behandles, og til alle de oplysninger, der er nødvendige for at varetage sine opgaver. Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne udøve deres beføjelser i fuld uafhængighed. Enhver begrænsning i deres adgang til følsomme operationelle data i henhold til denne forordning bør ikke berøre de beføjelser, som de har fået tillagt ved direktiv (EU) 2016/680. Ingen undtagelse om videregivelse af data til de nationale databeskyttelsesmyndigheder i henhold til denne forordning bør påvirke disse myndigheders nuværende eller fremtidige beføjelser uden for denne forordnings anvendelsesområde.

(160)

Органите за надзор на пазара и Комисията следва да могат да предлагат съвместни дейности, включително съвместни разследвания, които да се провеждат от органите за надзор на пазара или от органите за надзор на пазара съвместно с Комисията, и да имат за цел насърчаване на постигането на съответствие, установяване на несъответствие, повишаване на осведомеността и осигуряване на насоки във връзка с настоящия регламент по отношение на конкретни категории високорискови системи с ИИ, за които е установено, че представляват сериозен риск в две или повече държави членки. Съвместни дейности за насърчаване на постигането на съответствие следва да се извършват съгласно член 9 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Службата по ИИ следва да предоставя координационна подкрепа за съвместни разследвания.

(160)

Markedsovervågningsmyndighederne og Kommissionen bør kunne foreslå fælles aktiviteter, herunder fælles undersøgelser, som skal gennemføres af markedsovervågningsmyndigheder eller af markedsovervågningsmyndigheder sammen med Kommissionen, og som har til formål at fremme overholdelse, identificere manglende overholdelse, øge bevidstheden og yde vejledning for så vidt angår denne forordning med hensyn til specifikke kategorier af højrisiko-AI-systemer, der anses for at udgøre en alvorlig risiko i to eller flere medlemsstater. Der bør gennemføres fælles aktiviteter til fremme af overholdelse i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EU) 2019/1020. AI-kontoret bør sørge for koordinerende støtte til de fælles undersøgelser.

(161)

Необходимо е да се изяснят отговорностите и компетентността на равнището на Съюза и на национално равнище по отношение на системите с ИИ, изградени въз основа на модели на ИИ с общо предназначение. За да се избегне припокриването на компетентност, когато дадена система с ИИ се основава на модел на ИИ с общо предназначение и моделът и системата се предоставят от един и същи доставчик, надзорът следва да се извършва на равнището на Съюза чрез Службата по ИИ, която следва да разполага с правомощията на орган за надзор на пазара по смисъла на Регламент (ЕС) 2019/1020 за тази цел. Във всички останали случаи националните органи за надзор на пазара продължават да носят отговорност за надзора на системите с ИИ. За системите с ИИ с общо предназначение обаче, които могат да се използват пряко от внедрителите с най-малко едно предназначение, класифицирано като високорисково, органите за надзор на пазара следва да си сътрудничат със Службата по ИИ, за да извършат оценки на съответствието, и да информират съответно Съвета по ИИ и другите органи за надзор на пазара. Освен това органите за надзор на пазара следва да могат да искат съдействие от Службата по ИИ, когато органът за надзор на пазара не е в състояние да приключи дадено разследване на високорискова система с ИИ поради невъзможност да получи достъп до определена информация, свързана с модела на ИИ с общо предназначение, въз основа на който е изградена високорисковата система с ИИ. В такива случаи следва да се прилага mutatis mutandis процедурата за трансгранична взаимопомощ, предвидена в глава VI от Регламент (ЕС) 2019/1020.

(161)

Det er nødvendigt at præcisere ansvarsområder og kompetenceområder på EU-plan og nationalt plan for så vidt angår AI-systemer, der bygger på AI-modeller til almen brug. For at undgå, at kompetenceområderne overlapper med hinanden, hvis et AI-system bygger på en AI-model til almen brug, og modellen og systemet leveres af den samme udbyder, bør tilsynet finde sted på EU-plan gennem AI-kontoret, som i den forbindelse bør have markedsovervågningsmyndighedens beføjelser som omhandlet i forordning (EU) 2019/1020. I alle andre tilfælde er de nationale markedsovervågningsmyndigheder fortsat ansvarlige for tilsynet med AI-systemer. Hvad angår AI-systemer til almen brug, som kan anvendes direkte af idriftsættere til mindst ét formål, der er klassificeret som højrisiko, bør markedsovervågningsmyndighederne dog samarbejde med AI-Kontoret om at foretage evalueringer af overholdelsen og underrette AI-udvalget og andre markedsovervågningsmyndigheder i overensstemmelse hermed. Markedsovervågningsmyndighederne bør desuden kunne anmode AI-kontoret om bistand, hvis markedsovervågningsmyndigheden ikke er i stand til at afslutte en undersøgelse af et højrisiko-AI-system som følge af manglende adgang til visse oplysninger vedrørende AI-modeller til almen brug, som højrisiko-AI-systemet er bygget på. I sådanne tilfælde bør proceduren for gensidig bistand i grænseoverskridende sager i kapitel VI i forordning (EU) 2019/1020 finde tilsvarende anvendelse.

(162)

За да се използват по най-добрия начин централизираният експертен опит на Съюза и полезните взаимодействия на равнището на Съюза, правомощията за надзор и осигуряване на спазване по отношение на задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да бъдат от компетентността на Комисията. Службата по ИИ следва да може да извършва всички необходими действия за мониторинг на ефективното прилагане на настоящия регламент по отношение на моделите на ИИ с общо предназначение. Тя следва да може да разследва евентуални нарушения на правилата относно доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение както по собствена инициатива, на основание на резултатите от своите дейности по мониторинг, така и по искане на органите за надзор на пазара, в съответствие с условията, установени в настоящия регламент. За да се допринесе за извършването на ефективен мониторинг от страна на Службата по ИИ, следва да се предвиди възможността доставчиците надолу по веригата да подават жалби във връзка с евентуални нарушения на правилата относно доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение и системи с ИИ с общо предназначение.

(162)

For at udnytte den centraliserede EU-ekspertise og synergier bedst muligt på EU-plan bør Kommissionen tillægges beføjelser til at føre tilsyn med og håndhæve forpligtelserne for udbydere af AI-modeller til almen brug. AI-kontoret bør kunne foretage alle nødvendige tiltag for at overvåge, om denne forordning gennemføres effektivt for så vidt angår AI-modeller til almen brug. Det bør både på eget initiativ på baggrund af resultaterne af sine overvågningsaktiviteter eller efter anmodning fra markedsovervågningsmyndigheder i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i denne forordning, kunne undersøge mulige overtrædelser af reglerne for udbydere af AI-modeller til almen brug. For at understøtte AI-kontoret med at foretage en effektiv overvågning bør det give downstreamudbydere mulighed for at indgive klager over mulige overtrædelser af reglerne om udbydere af AI-modeller og -systemer til almen brug.

(163)

С цел допълване на системите за управление на моделите на ИИ с общо предназначение, експертната група следва да подпомага дейностите по мониторинг на Службата по ИИ и да може в определени случаи да отправя приоритетни сигнали до Службата по ИИ, които да водят до последващи действия, например разследвания. Такъв следва да бъде случаят, когато експертната група има основания да предполага, че даден модел на ИИ с общо предназначение представлява конкретен и установим риск на равнището на Съюза. Освен това такъв следва да бъде случаят, когато експертната група има основания да предполага, че даден модел на ИИ с общо предназначение отговаря на критериите, които биха довели до класифицирането му като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. За да може експертната група да разполага с информацията, необходима за изпълнението на тези задачи, следва да има механизъм, чрез който експертната група да може да отправи искане към Комисията с цел да бъде изискана документация или информация от даден доставчик.

(163)

Med henblik på at supplere forvaltningssystemerne for AI-modeller til almen brug bør det videnskabelige panel støtte AI-kontorets overvågningsaktiviteter og kan i visse tilfælde sende kvalificerede varslinger til AI-kontoret, hvilket udløser opfølgende foranstaltninger såsom undersøgelser. Dette bør være tilfældet, hvis det videnskabelige panel har begrundet mistanke om, at en AI-model til almen brug udgør en konkret og identificerbar risiko på EU-plan. Dette bør desuden være tilfældet, hvis det videnskabelige panel har begrundet mistanke om, at en AI-model til almen brug opfylder de kriterier, der medfører en klassificering som en AI-model til almen brug med systemisk risiko. For at give det videnskabelige panel de oplysninger, der er nødvendige for at varetage disse opgaver, bør der findes en mekanisme, hvorved det videnskabelige panel kan anmode Kommissionen om at kræve dokumentation eller oplysninger fra en udbyder.

(164)

Службата по ИИ следва да може да предприема необходимите действия за мониторинг на ефективното изпълнение и спазване на установените в настоящия регламент задължения на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. Службата за ИИ следва да може да разследва евентуални нарушения в съответствие с правомощията, предвидени в настоящия регламент, включително като изисква документация и информация, като извършва оценки, както и като изисква предприемането на мерки от доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. При извършването на оценките, с цел да използва независим експертен опит, Службата по ИИ следва да може да привлича независими експерти, които да извършват оценките от нейно име. Спазването на задълженията следва да бъде осигурено, наред с другото, чрез искания за предприемане на подходящи мерки, включително мерки за ограничаване на риска в случай на установени системни рискове, както и чрез ограничаване на предоставянето на пазара на даден модел, неговото изтегляне или изземване. Като гаранция в случай на необходимост, освен процесуалните права, предвидени в настоящия регламент, доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да разполагат с процесуалните права съгласно член 18 от Регламент (ЕС) 2019/1020, които следва да се прилагат, mutatis mutandis, без да се засягат специалните процесуални права, предвидени в настоящия регламент.

(164)

AI-kontoret bør kunne foretage de nødvendige tiltag til at overvåge, at de forpligtelser for udbydere af AI-modeller til almen brug, der er fastsat i denne forordning, gennemføres og overholdes effektivt. AI-kontoret bør kunne undersøge mulige overtrædelser i overensstemmelse med de beføjelser, der er fastsat i denne forordning, herunder ved at anmode om dokumentation og oplysninger, foretage evalueringer samt ved at anmode udbydere af AI-modeller til almen brug om at træffe foranstaltninger. For at gøre brug af uafhængig ekspertise bør AI-kontoret ved gennemførelse af evalueringer kunne inddrage uafhængige eksperter, som foretager evalueringer på dets vegne. Overholdelse af forpligtelserne bør bl.a. kunne håndhæves gennem anmodninger om at træffe passende foranstaltninger, herunder risikobegrænsende foranstaltninger i tilfælde af konstaterede systemiske risici samt tilgængeliggørelse på markedet, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af modellen. Såfremt der skulle opstå behov ud over de procedurerettigheder, der er fastsat i denne forordning, bør udbydere af AI-modeller til almen brug som en sikkerhedsforanstaltning råde over de procedurerettigheder, der er fastsat i artikel 18 i forordning (EU) 2019/1020, som bør finde tilsvarende anvendelse, uden at dette berører de mere specifikke procedurerettigheder fastsat i nærværende forordning.

(165)

Разработването на системи с ИИ, различни от високорискови системи с ИИ, в съответствие с изискванията на настоящия регламент може да доведе до по-широко внедряване на етичен и надежден ИИ в Съюза. Доставчиците на системи с ИИ, които не са високорискови, следва да бъдат насърчавани да изготвят кодекси за поведение, включително свързани с тях управленски механизми, предназначени да поощряват прилагането на доброволна основа на някои или на всички задължителни изисквания, приложими за високорисковите системи с ИИ и адаптирани с оглед на предназначението на системите и по-ниския риск, като вземат предвид наличните технически решения и най-добрите практики в сектора, например карти за модели и данни. Доставчиците и, когато е целесъобразно, внедрителите на всички системи с ИИ — високорискови или не, както и на всички модели с ИИ, следва също да бъдат насърчавани да прилагат на доброволна основа допълнителни изисквания, свързани например с елементи на Насоките на Съюза относно етичните аспекти за надежден ИИ, екологичната устойчивост, мерките относно грамотността в областта на ИИ, приобщаващия характер и многообразието при проектирането и разработването на системи с ИИ, включително повишеното внимание към уязвимите лица и достъпността за хора с увреждания, участието на заинтересованите страни чрез привличане, когато е целесъобразно, на заинтересовани страни като професионални организации и организации на гражданското общество, академични среди, научноизследователски организации, синдикати и организации за защита на потребителите, в проектирането и разработването на системи с ИИ, както и многообразието на екипите от разработчици, включително баланса между половете. За да се гарантира, че незадължителните кодекси за поведение са ефективни, те следва да се основават на ясни цели и ключови показатели за ефективност, за да може да бъде оценено постигането на тези цели. Те следва също така да бъдат разработени по приобщаващ начин, когато е целесъобразно - с участието на съответните заинтересовани страни, като професионални организации и организации на гражданското общество, академични среди, научноизследователски организации, синдикати и организации за защита на потребителите. Комисията може да разработва инициативи, включително от секторен характер, за да улесни преодоляването на техническите пречки пред трансграничния обмен на данни за разработването на ИИ, включително свързаните с инфраструктурата за достъп до данни и семантичната и техническата оперативна съвместимост на различните видове данни.

(165)

Udviklingen af andre AI-systemer end højrisiko-AI-systemer i overensstemmelse med kravene i denne forordning kan føre til en større udbredelse af etisk og troværdig AI i Unionen. Udbydere af AI-systemer, der ikke er højrisiko, bør tilskyndes til at udarbejde adfærdskodekser, herunder tilhørende forvaltningsmekanismer, med det formål at fremme frivillig anvendelse af visse af eller alle de obligatoriske krav, der gælder for højrisiko-AI-systemer, og som er tilpasset i lyset af det tilsigtede formål med systemerne og den lavere risiko, og under hensyntagen til de tilgængelige tekniske løsninger og industriens bedste praksis såsom model og datakort. Udbydere og, alt efter hvad der er relevant, idriftsættere af alle AI-systemer, højrisiko eller ej, og AI-modeller bør også tilskyndes til på frivillig basis at anvende yderligere krav vedrørende f.eks. elementerne i Unionens etiske retningslinjer for troværdig AI, miljømæssig bæredygtighed, foranstaltninger vedrørende AI-færdigheder, inklusiv og mangfoldig udformning og udvikling af AI-systemer, herunder med fokus på sårbare personer og tilgængelighed for personer med handicap, deltagelse af interessenter med inddragelse i relevant omfang af relevante interessenter såsom erhvervslivet og civilsamfundsorganisationer, den akademiske verden, forskningsorganisationer, fagforeninger og forbrugerbeskyttelsesorganisationer i udformning og udvikling af AI-systemer og mangfoldighed i udviklingsteamene, herunder kønsbalance. For at sikre at de frivillige adfærdskodekser er effektive, bør de baseres på klare mål og centrale resultatindikatorer til måling af realiseringen af disse mål. De bør også udvikles på en inklusiv måde og i relevant omfang med inddragelse af relevante interessenter såsom erhvervslivet og civilsamfundsorganisationer, den akademiske verden, forskningsorganisationer, fagforeninger og forbrugerbeskyttelsesorganisationer. Kommissionen kan udvikle initiativer, bl.a. på sektorniveau, for at lette mindskelsen af tekniske hindringer for grænseoverskridende udveksling af data til AI-udvikling, herunder med hensyn til dataadgangsinfrastruktur og semantisk og teknisk interoperabilitet af forskellige typer data.

(166)

Важно е системите с ИИ, свързани с продукти, които не са високорискови в съответствие с настоящия регламент и поради това не е задължително да отговарят на изискванията, установени за високорисковите системи с ИИ, да бъдат въпреки това безопасни при пускането им на пазара или пускането им в действие. За да се допринесе за постигането на тази цел, допълнителна гаранция ще представлява възможността за прилагане на Регламент (ЕС) 2023/988 на Европейския парламент и на Съвета (53).

(166)

Det er vigtigt, at AI-systemer vedrørende produkter, der ikke er højrisikoprodukter i overensstemmelse med denne forordning og derfor ikke skal overholde kravene for højrisiko-AI-systemer, ikke desto mindre er sikre, når de bringes i omsætning eller ibrugtages. Med henblik på at bidrage til dette mål vil Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/988 (53) finde anvendelse som sikkerhedsnet.

(167)

За да се гарантира надеждно и конструктивно сътрудничество между компетентните органи на равнището на Съюза и на национално равнище, всички страни, участващи в прилагането на настоящия регламент, следва да зачитат поверителността на информацията и данните, получавани при изпълнението на техните задачи, в съответствие с правото на Съюза и националното право. Те следва да изпълняват задачите и дейностите си по такъв начин, че да закрилят по-специално правата върху интелектуалната собственост, поверителната търговска информация и търговските тайни, ефективното прилагане на настоящия регламент, обществените интереси и националната сигурност, независимостта на наказателните или административните производства и неприкосновеността на класифицираната информация.

(167)

For at sikre et tillidsfuldt og konstruktivt samarbejde mellem de kompetente myndigheder på EU-plan og nationalt plan bør alle de parter, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, respektere fortroligheden af oplysninger og data, der er indhentet under udførelsen af deres opgaver i overensstemmelse med EU-retten eller national ret. De bør udføre deres opgaver og aktiviteter på en sådan måde, at de navnlig beskytter intellektuelle ejendomsrettigheder, fortrolige forretningsoplysninger og forretningshemmeligheder, en effektiv gennemførelse af denne forordning, offentlige og nationale sikkerhedsinteresser, strafferetlige og administrative procedurers integritet og klassificerede informationers integritet.

(168)

Спазването на настоящия регламент следва да може да се гарантира чрез налагането на санкции и други мерки за изпълнение. Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, включително чрез установяването на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции за тяхното нарушаване, за да осигурят зачитането на принципа non bis in idem. С цел подсилване и хармонизиране на административните санкции за нарушения на настоящия регламент, следва да се установят горните граници за определяне на административните глоби и имуществени санкции за някои конкретни нарушения. При определянето на размера на глобите и имуществените санкции държавите членки следва във всеки отделен случай да вземат предвид всички обстоятелства на конкретния случай, като надлежно отчитат по-специално естеството, тежестта и продължителността на нарушението и неговите последици, както и размера на доставчика, по-специално ако доставчикът е МСП, включително новосъздадено предприятие. Европейският надзорен орган по защита на данните следва да има правомощията да налага глоби на институциите, агенциите и органите на Съюза, попадащи в обхвата на настоящия регламент.

(168)

Overholdelsen af denne forordning bør kunne håndhæves ved pålæg af sanktioner og andre håndhævelsesforanstaltninger. Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at bestemmelserne i denne forordning gennemføres, herunder ved at fastsætte sanktioner for overtrædelse heraf, som er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning, og at princippet om ne bis in idem respekteres. For at styrke og harmonisere de administrative sanktioner for overtrædelse af denne forordning bør der fastsættes øvre grænser for fastsættelse af administrative bøder for visse specifikke overtrædelser. Ved vurdering af bødernes størrelse bør medlemsstaterne i hvert enkelt tilfælde tage hensyn til alle relevante omstændigheder i den specifikke situation, navnlig under behørig hensyntagen til overtrædelsens art, grovhed og varighed og dens konsekvenser samt til udbyderens størrelse, navnlig hvis udbyderen er en SMV, herunder en iværksættervirksomhed. Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse bør have beføjelse til at pålægge de EU-institutioner, -agenturer og -organer, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, bøder.

(169)

Спазването на задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, наложени с настоящия регламент, следва да може да се гарантира, наред с другото, чрез глоби. За тази цел следва да се определят и подходящи размери на глобите за нарушение на тези задължения, включително неизпълнението на мерките, изисквани от Комисията в съответствие с настоящия регламент, при прилагане на подходящи давностни срокове в съответствие с принципа на пропорционалност. Всички решения, приемани от Комисията съгласно настоящия регламент, подлежат на контрол от Съда на Европейския съюз в съответствие с ДФЕС, включително на пълната юрисдикция на Съда във връзка със санкциите съгласно член 261 ДФЕС.

(169)

Overholdelse af de forpligtelser for udbydere af AI-modeller til almen brug, der pålægges i henhold til denne forordning, bør bl.a. kunne håndhæves ved hjælp af bøder. Med henblik herpå bør der også fastsættes passende bødeniveauer for overtrædelse af disse forpligtelser, herunder manglende overholdelse af de foranstaltninger, som Kommissionen har anmodet om i overensstemmelse med denne forordning, som er genstand for passende forældelsesfrister i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. Alle afgørelser, der træffes af Kommissionen i medfør af denne forordning, underkastes fornyet prøvelse ved EU-Domstolen i overensstemmelse med TEUF, herunder EU-Domstolens fulde prøvelsesret vedrørende sanktioner i henhold til artikel 261 i TEUF.

(170)

В правото на Съюза и националното право вече са предвидени ефективни правни средства за защита на физическите и юридическите лица, чиито права и свободи са неблагоприятно засегнати от използването на системи с ИИ. Без да се засягат тези правни средства за защита, всяко физическо или юридическо лице, което има основания да счита, че е налице нарушение на настоящия регламент, следва да има правото да подаде жалба до съответния орган за надзор на пазара.

(170)

EU-retten og national ret indeholder allerede bestemmelser om effektive retsmidler for fysiske og juridiske personer, hvis rettigheder og frihedsrettigheder påvirkes negativt af anvendelsen af AI-systemer. Uden at det berører disse retsmidler, bør enhver fysisk eller juridisk person, der har grund til at mene, at der er sket en overtrædelse af denne forordning, have ret til at indgive en klage til den relevante markedsovervågningsmyndighed.

(171)

Засегнатите лица следва да имат правото да получат обяснение, в случай че дадено решение, взето от внедрител преди всичко въз основа на резултата от работата на определени високорискови системи с ИИ, попадащи в обхвата на настоящия регламент, поражда правни последици за тях или по сходен начин ги засяга в значителна степен по начин, който според тях оказва неблагоприятно въздействие върху тяхното здраве, безопасност или основни права. Това обяснение следва да бъде ясно и изчерпателно и да дава основание на засегнатите лица да упражнят правата си. Правото на получаване на обяснение не следва да се прилага относно използването на системи с ИИ, по отношение на които от правото на Съюза или от националното право произтичат изключения или ограничения, и следва да се прилага само доколкото това право все още не е предвидено в законодателството на Съюза.

(171)

De berørte personer bør have ret til at få en forklaring, hvis en idriftsætters afgørelse hovedsagelig er baseret på output fra visse højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne forordning, og hvis afgørelsen har retsvirkninger eller på tilsvarende måde i væsentlig grad påvirker disse personer på en måde, som de anser for at have negativ indvirkning på deres sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder. Denne forklaring bør være klar og meningsfuld og danne et grundlag, ud fra hvilket de berørte personer kan udøve deres rettigheder. Retten til at få en forklaring bør ikke gælde for anvendelsen af AI-systemer, for hvilke undtagelser eller begrænsninger følger af EU-retten eller national ret, og bør kun gælde, for så vidt denne rettighed ikke allerede er fastsat i EU-retten.

(172)

Лица, сигнализиращи за нередности във връзка с нарушения на настоящия регламент, следва да бъдат защитени в съответствие с правото на Съюза. Поради това по отношение на подаването на сигнали за нарушения на настоящия регламент и защитата на лицата, които подават сигнали за такива нарушения, следва да се прилага Директива (ЕС) 2019/1937 на Европейския парламент и на Съвета (54).

(172)

Personer, der fungerer som »whistleblowere« i forbindelse med overtrædelser af denne forordning, bør beskyttes i henhold til EU-retten. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 (54) bør derfor finde anvendelse på indberetning af overtrædelser af denne forordning og på beskyttelsen af personer, der indberetter sådanne overtrædelser.

(173)

С цел да се гарантира, че регулаторната рамка може да бъде адаптирана при необходимост, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за изменение на условията, при които дадена система с ИИ не се смята за високорискова, списъка на високорисковите системи с ИИ, разпоредбите относно техническата документация, съдържанието на ЕС декларацията за съответствие, разпоредбите относно процедурите за оценяване на съответствието, разпоредбите за определяне на високорисковите системи с ИИ, за които се прилага процедурата за оценяване на съответствието въз основа на оценката на системата за управление на качеството и оценката на техническата документация, праговете, референтните стойности и показателите, включително чрез допълване на тези референтни стойности и показатели, в правилата за класифициране на моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, критериите за определяне на моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, техническата документация за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение и информацията с цел прозрачност за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (55). По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(173)

For at den lovgivningsmæssige ramme om nødvendigt kan tilpasses, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for at ændre betingelserne for, at et AI-system ikke skal betragtes som værende højrisiko, listen over højrisiko-AI-systemer, bestemmelserne vedrørende teknisk dokumentation, indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen, bestemmelserne vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, bestemmelserne om fastsættelse af de højrisiko-AI-systemer, på hvilke overensstemmelsesvurderingsproceduren på grundlag af en vurdering af kvalitetsstyringssystemet og en vurdering af den tekniske dokumentation bør finde anvendelse, tærsklen, benchmarks og indikatorer, herunder ved at supplere disse benchmarks og indikatorer, i reglerne om klassificering af AI-modeller til almen brug med systemisk risiko, kriterierne for udpegelse af AI-modeller til almen brug med systemisk risiko, den tekniske dokumentation for udbydere af AI-modeller til almen brug og gennemsigtighedsoplysningerne for udbydere af AI-modeller til almen brug. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (55). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(174)

Предвид бързото технологично развитие и техническия експертен опит, необходим за ефективното прилагане на настоящия регламент, Комисията следва да направи оценка и преглед на настоящия регламент до 2 август 2029 г. и на всеки четири години след това, и да докладва на Европейския парламент и на Съвета. Освен това, с оглед на последиците за обхвата на настоящия регламент, Комисията следва веднъж годишно да прави оценка на необходимостта от изменение на списъка на високорисковите системи с ИИ и на списъка на забранените практики. Наред с това, до 2 август 2028 г. и на всеки четири години след това Комисията следва да оценява и да докладва на Европейския парламент и на Съвета за необходимостта от изменение на наименованията на високорисковите области в приложението към настоящия регламент, системите с ИИ, попадащи в обхвата на задълженията за прозрачност, ефективността на системата за надзор и управление и напредъка по разработването на стандартизационни документи за енергийно ефективно разработване на модели на ИИ с общо предназначение, включително за необходимостта от допълнителни мерки или действия. И на последно място, до 2 август 2028 г. и на всеки три години след това Комисията следва да оценява въздействието и ефективността на незадължителните кодекси за поведение с цел да се насърчи прилагането на изискванията, предвидени за високорисковите системи с ИИ, по отношение на системи, различни от високорискови системи с ИИ, и евентуално на други допълнителни изисквания за такива системи с ИИ.

(174)

I betragtning af den hastige teknologiske udvikling og den tekniske ekspertise, der er nødvendig for effektivt at anvende denne forordning, bør Kommissionen evaluere og revidere denne forordning senest den 2. august 2029 og derefter hvert fjerde år og aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet. Under hensyntagen til konsekvenserne for denne forordnings anvendelsesområde bør Kommissionen desuden foretage en vurdering af behovet for at ændre listen over højrisiko-AI-systemer og listen over forbudte praksisser én gang om året. Senest den 2. august 2028 og derefter hvert fjerde år bør Kommissionen ydermere evaluere og aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om behovet for at ændre listen over højrisikoområdeoverskrifter i bilaget til denne forordning, de AI-systemer, der er omfattet af gennemsigtighedsforpligtelserne, effektiviteten af tilsyns- og forvaltningssystemet og fremskridt med udviklingen af standardiseringsdokumentation om en energieffektiv udvikling af AI-modeller til almen brug, herunder behovet for yderligere foranstaltninger eller tiltag. Endelig bør Kommissionen senest den 2. august 2028 og derefter hvert tredje år evaluere virkningen og effektiviteten af frivillige adfærdskodekser med henblik på at fremme anvendelsen af de fastsatte krav til højrisiko-AI-systemer i tilfælde af andre AI-systemer end højrisiko-AI-systemer og eventuelt andre yderligere krav til sådanne AI-systemer.

(175)

За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (56).

(175)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (56).

(176)

Доколкото целта на настоящия регламент, а именно да се подобри функционирането на вътрешния пазар и да се насърчи навлизането на ориентиран към човека и надежден ИИ, като същевременно се гарантира високо равнище на защита на здравето, безопасността, основните права, залегнали в Хартата, включително демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда, срещу вредното въздействие на системите с ИИ в Съюза и да се подкрепят иновациите, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба или последиците на действието може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

(176)

Målet for denne forordning, nemlig at forbedre det indre markeds funktion og fremme udbredelsen af menneskecentreret og troværdig AI og samtidig sikre et højt niveau af beskyttelse af sundhed, sikkerhed og de grundlæggende rettigheder, der er nedfældet i chartret, herunder demokratiet, retsstatsprincippet og miljøbeskyttelse, mod skadelige virkninger af AI-systemer i Unionen og støtte innovation, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(177)

С цел да се гарантира правна сигурност, да се осигури подходящ срок за адаптация за операторите и да се избегнат смущения на пазара, включително чрез осигуряване на непрекъснатост в използването на системите с ИИ, е целесъобразно настоящият регламент да се прилага за високорисковите системи с ИИ, които са били пуснати на пазара или пуснати в действие преди общата начална дата на прилагането му, само в случай че след тази дата бъдат извършени значителни промени в проекта или предназначението на тези системи. Следва да се поясни, че в този контекст понятието „значителна промяна“ следва да се разбира като равностойно по същество на понятието „съществено изменение“, което се използва само по отношение на високорисковите системи с ИИ съгласно определението в настоящия регламент. По изключение и с оглед на публичната отчетност операторите на системи с ИИ, които са компоненти на широкомащабните информационни системи, създадени с правните актове, чийто списък е приложен към настоящия регламент, и операторите на високорискови системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от публични органи, следва да предприемат мерките, необходими, за да се съобразят с изискванията на настоящия регламент, съответно до края на 2030 г. и в срок до 2 август 2030 г.

(177)

Med henblik på at sikre retssikkerheden, sikre en passende tilpasningsperiode for operatører og undgå markedsforstyrrelser, herunder ved at sikre kontinuitet i anvendelsen af AI-systemer, bør denne forordning kun finde anvendelse på højrisiko-AI-systemer, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget inden den generelle anvendelsesdato, hvis disse systemer fra denne dato er genstand for betydelige ændringer af deres udformning eller tilsigtede formål. Det er hensigtsmæssigt at præcisere, at begrebet betydelig ændring i denne henseende bør forstås som indholdsmæssigt ækvivalent med begrebet væsentlig ændring, som kun anvendes i forbindelse med højrisiko-AI-systemer i medfør af denne forordning. Undtagelsesvist og i lyset af offentlig ansvarlighed bør operatører af AI-systemer, som er komponenter i de store IT-systemer, der er oprettet ved de retsakter, der er opført i et bilag til denne forordning, og operatører af højrisiko-AI-systemer, der er tilsigtet anvendt af offentlige myndigheder, henholdsvis tage de nødvendige skridt til at overholde kravene i denne forordning inden udgangen af 2030 og senest den 2. august 2030.

(178)

Доставчиците на високорискови системи с ИИ се насърчават да започнат да спазват на доброволна основа съответните задължения, предвидени съгласно настоящия регламент, още по време на преходния период.

(178)

Udbydere af højrisiko-AI-systemer tilskyndes til frivilligt at begynde at overholde de relevante forpligtelser i denne forordning allerede i overgangsperioden.

(179)

Настоящият регламент следва да се прилага от 2 август 2026 г. Същевременно, като се има предвид неприемливият риск, свързан с използването на ИИ по определени начини, забраните, както и общите разпоредби на настоящия регламент следва да се прилагат още от 2 февруари 2025 г. Въпреки че тези забрани ще влязат напълно в действие, след като бъде установено управлението и прилагането на настоящия регламент, предварителното им прилагане е важно с оглед да се вземе предвид неприемливият риск и да се въздейства върху други процедури, например в гражданското право. Наред с това, инфраструктурата, свързана с управлението и системата за оценяване на съответствието, следва да започне да функционира преди 2 август 2026 г., поради което разпоредбите относно нотифицираните органи и структурата на управление следва да се прилагат от 2 август 2025 г. Като се има предвид бързият темп на технологичния напредък и възприемането на модели на ИИ с общо предназначение, задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да се прилагат от 2 август 2025 г. Кодексите за добри практики следва да бъдат готови в срок до 2 май 2025 г., за да се даде възможност на доставчиците своевременно да докажат спазването им. Службата по ИИ следва да гарантира, че правилата и процедурите за класифициране са актуални с оглед на технологичното развитие. Освен това държавите членки следва да установят и изпратят до Комисията правилата относно санкциите, включително административните глоби и имуществени санкции, и да гарантират, че те се прилагат правилно и ефективно към началната дата на прилагане на настоящия регламент. Поради това разпоредбите относно санкциите следва да се прилагат от 2 август 2025 г.

(179)

Denne forordning bør finde anvendelse fra den 2. august 2026. Under hensyntagen til den uacceptable risiko, der på visse måder er forbundet med anvendelsen af AI, bør forbuddene og de almindelige bestemmelser i denne forordning dog finde anvendelse allerede fra den 2. februar 2025. Selv om den fulde virkning af disse forbud følger med indførelsen af forvaltningen og håndhævelsen af denne forordning, er det vigtigt at foregribe anvendelsen af forbuddene for at tage hensyn til uacceptable risici, som har indvirkning på andre procedurer såsom i civilretten. Infrastrukturen i forbindelse med forvaltnings- og overensstemmelsesvurderingssystemet bør desuden være operationel inden den 2. august 2026, og bestemmelserne om bemyndigede organer og forvaltningsstruktur bør derfor finde anvendelse fra den 2. august 2025. I betragtning af de hastige teknologiske fremskridt og udbredelsen af AI-modeller til almen brug bør forpligtelserne for udbydere af AI-modeller til almen brug finde anvendelse fra den 2. august 2025. Praksiskodekser skal være klar senest den 2. maj 2025 med henblik på at gøre det muligt for udbyderne rettidigt at påvise overholdelse. AI-kontoret bør sikre, at klassificeringsregler og -procedurer er ajourførte i lyset af den teknologiske udvikling. Desuden bør medlemsstaterne fastsætte og meddele Kommissionen bestemmelserne om sanktioner, herunder administrative bøder, og sikre, at de er gennemført korrekt og effektivt på datoen for denne forordnings anvendelse. Bestemmelserne om sanktioner bør derfor finde anvendelse fra den 2. august 2025.

(180)

В съответствие с член 42, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) 2018/1725 беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните и Европейския комитет по защита на данните, които представиха съвместното си становище на 18 юни 2021 г.,

(180)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og Det Europæiske Databeskyttelsesråd er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1 og 2, i forordning (EU) 2018/1725 og afgav deres fælles udtalelse den 18. juni 2021 —

a)

хармонизирани правила за пускането на пазара, пускането в действие и използването на системи с ИИ в Съюза;

a)

harmoniserede regler for omsætning, ibrugtagning og anvendelse af AI-systemer i Unionen

б)

забрани на определени практики в областта на ИИ;

b)

forbud mod visse former for AI-praksis

в)

особени изисквания за високорисковите системи с ИИ и задължения за операторите на такива системи;

c)

specifikke krav til højrisiko-AI-systemer og forpligtelser for operatører af sådanne systemer

г)

хармонизирани правила за прозрачност за определени системи с ИИ;

d)

harmoniserede gennemsigtighedsregler for bestemte AI-systemer

д)

хармонизирани правила за пускането на пазара на модели на ИИ с общо предназначение;

e)

harmoniserede regler for omsætning af AI-modeller til almen brug

е)

правила за мониторинг на пазара, надзор на пазара, управление и осигуряване на спазването;

f)

regler om overvågning efter omsætningen, markedsovervågning, forvaltning og håndhævelse

ж)

мерки в подкрепа на иновациите с особено внимание към МСП, включително новосъздадените предприятия.

g)

foranstaltninger til støtte for innovation med særligt fokus på SMV'er, herunder iværksættervirksomheder.

a)

доставчици, които пускат на пазара или пускат в действие системи с ИИ или пускат на пазара модели на ИИ с общо предназначение в Съюза, независимо дали тези доставчици са установени или се намират на територията на Съюза или в трета държава;

a)

udbydere, der bringer AI-systemer i omsætning eller ibrugtager sådanne eller bringer AI-modeller til almen brug i omsætning i Unionen, uanset om disse udbydere er etableret eller befinder sig i Unionen eller i et tredjeland

б)

внедрители на системи с ИИ, чието място на установяване е на територията на Съюза или които се намират на територията на Съюза;

b)

idriftsættere af AI-systemer, der er etableret eller befinder sig i Unionen

в)

доставчици и внедрители на системи с ИИ, чието място на установяване е в трета държава или които се намират в трета държава, когато резултатът, получен от системата с ИИ, се използва в Съюза;

c)

udbydere og idriftsættere af AI-systemer, der er etableret eller befinder sig i et tredjeland, hvis det output, der produceres af systemet, anvendes i Unionen

г)

вносители и дистрибутори на системи с ИИ;

d)

importører og distributører af AI-systemer

д)

производители на продукти, които пускат на пазара или пускат в действие система с ИИ заедно със своя продукт и със своето име или търговска марка;

e)

producenter af et produkt, der sammen med deres produkt og under eget navn eller varemærke bringer et AI-system i omsætning eller ibrugtager det

е)

упълномощени представители на доставчици, които не са установени в Съюза;

f)

bemyndigede repræsentanter for udbydere, der ikke er etableret i Unionen

ж)

засегнати лица, които се намират в Съюза.

g)

berørte personer, der befinder sig i Unionen.

1)

„система с ИИ“ означава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална среда;

1)

»AI-system«: et maskinbaseret system, som er udformet med henblik på at fungere med en varierende grad af autonomi, og som efter idriftsættelsen kan udvise en tilpasningsevne, og som til eksplicitte eller implicitte mål af det input, det modtager, udleder, hvordan det kan generere output såsom forudsigelser, indhold, anbefalinger eller beslutninger, som kan påvirke fysiske eller virtuelle miljøer

2)

„риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на дадена вреда и тежестта на тази вреда;

2)

»risiko«: kombinationen af sandsynligheden for, at der opstår en skade, og den pågældende skades alvor

3)

„доставчик“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатно;

3)

»udbyder«: en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der udvikler eller får udviklet et AI-system eller en AI-model til almen brug og bringer dem i omsætning eller ibrugtager AI-systemet under eget navn eller varemærke, enten mod betaling eller gratis

4)

„внедрител“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които използват система с ИИ, по отношение на която упражняват контрол, с изключение на случаите, когато системата с ИИ се използва в процеса на лична непрофесионална дейност;

4)

»idriftsætter«: en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, et agentur eller et andet organ, der anvender et AI-system under sin myndighed, medmindre AI-systemet anvendes som led i en personlig ikkeerhvervsmæssig aktivitet

5)

„упълномощен представител“ означава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощно от доставчик на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение съответно да изпълнява и извършва от негово име задълженията и процедурите, установени в настоящия регламент;

5)

»bemyndiget repræsentant«: en fysisk eller juridisk person, der befinder sig eller er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret et skriftligt mandat fra en udbyder af et AI-system eller en AI-model til almen brug til på dennes vegne at opfylde og udføre de forpligtelser og procedurer, der er fastsat i denne forordning

6)

„вносител“ означава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държава;

6)

»importør«: en fysisk eller juridisk person, som befinder sig eller er etableret i Unionen, og som bringer et AI-system i omsætning, der bærer en i et tredjeland etableret fysisk eller juridisk persons navn eller varemærke

7)

„дистрибутор“ означава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчика или вносителя, което предоставя система с ИИ на пазара на Съюза;

7)

»distributør«: en fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra udbyderen eller importøren, som gør et AI-system tilgængeligt på EU-markedet

8)

„оператор“ означава доставчик, производител на продукти, внедрител, упълномощен представител, вносител или дистрибутор;

8)

»operatør«: en udbyder, producent af et produkt, idriftsætter, bemyndiget repræsentant, importør eller distributør

9)

„пускане на пазара“ означава предоставянето на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение на пазара на Съюза за първи път;

9)

»omsætning«: den første tilgængeliggørelse af et AI-system eller en AI-model til almen brug på EU-markedet

10)

„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

10)

»tilgængeliggørelse på markedet«: levering af et AI-system eller en AI-model til almen brug med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

11)

„пускане в действие“ означава доставката на система с ИИ за първо използване пряко на внедрителя или за собствено ползване в Съюза в съответствие с нейното предназначение;

11)

»ibrugtagning«: levering af et AI-system til anvendelse for første gang enten direkte til idriftsætteren eller til egen brug i Unionen i overensstemmelse med dets tilsigtede formål

12)

„предназначение“ означава използването, за което е предназначена една система с ИИ от доставчика, включително конкретният контекст и условия на използване, посочени в информацията, предоставена от доставчика в инструкциите за употреба, рекламните или търговските материали и твърдения, както и в техническата документация;

12)

»tilsigtet formål«: den anvendelse, som et AI-system af udbyderen er tilsigtet, herunder den specifikke sammenhæng og de specifikke betingelser for anvendelse som angivet i de oplysninger, udbyderen giver i brugsanvisningen, reklame- eller salgsmaterialet og reklame- og salgserklæringerne samt i den tekniske dokumentation

13)

„разумно предвидима неправилна експлоатация“ означава използването на система с ИИ по начин, който не е в съответствие с нейното предназначение, но е възможно да бъде резултат от разумно предвидимо човешко поведение или от взаимодействие с други системи, включително други системи с ИИ;

13)

»fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses«: anvendelse af et AI-system på en måde, der ikke er i overensstemmelse med systemets tilsigtede formål, men som kan skyldes menneskelig adfærd eller interaktion med andre systemer, herunder andre AI-systemer, der med rimelighed kan forudses

14)

„защѝтен елемент“ означава компонент на продукт или система с ИИ, който осигурява функция, свързана с безопасността, за този продукт или тази система с ИИ или чиято неизправност или лошо функциониране поставя в опасност здравето и безопасността на хора или имущество;

14)

»sikkerhedskomponent«: en komponent i et produkt eller et AI-system, som har en sikkerhedsfunktion for det pågældende produkt eller AI-system eller i tilfælde af svigt eller funktionsfejl, som bringer personers sundhed og sikkerhed eller ejendom i fare, i produktet eller systemet

15)

„инструкции за употреба“ означава информацията, която доставчикът предоставя с цел да информира внедрителя по-специално за предназначението и правилното използване на дадена система с ИИ;

15)

»brugsanvisning«: oplysninger fra udbyderen med henblik på at informere idriftsætteren om navnlig et AI-systems tilsigtede formål og korrekte anvendelse

16)

„изземване на система с ИИ“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на доставчика, извеждане от действие или блокиране на използването на система с ИИ, която е предоставена на внедрителите;

16)

»tilbagekaldelse af et AI-system«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et AI-system, der allerede er gjort tilgængeligt for idriftsætterne, returneres til udbyderen eller tages ud af drift eller deaktiveres

17)

„изтегляне на система с ИИ“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на система с ИИ, която е във веригата на доставки;

17)

»tilbagetrækning af et AI-system«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et AI-system i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet

18)

„действие на система с ИИ“ означава способността на дадена система с ИИ да изпълнява предназначението си;

18)

»et AI-systems ydeevne«: et AI-systems evne til at opfylde det tilsigtede formål

19)

„нотифициращ орган“ означава националният орган, отговорен за въвеждането и извършването на процедурите, необходими за оценката, определянето и нотифицирането на органи за оценяване на съответствието и за провеждането на мониторинг по отношение на тях;

19)

»bemyndigende myndighed«: den nationale myndighed, der er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og for overvågning heraf

20)

„оценяване на съответствието“ означава процесът на доказване дали са изпълнени изискванията, установени в глава III, раздел 2 по отношение на дадена високорискова система с ИИ;

20)

»overensstemmelsesvurdering«: processen til påvisning af, om de i kapitel III, afdeling 2, fastsatte krav vedrørende et højrisiko-AI-system er opfyldt

21)

„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, който осъществява дейности по оценяване на съответствието от трето лице, включително изпитване, сертификация и контрол;

21)

»overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, herunder afprøvning, certificering og inspektion

22)

„нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, нотифициран съгласно настоящия регламент и друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация;

22)

»bemyndiget organ«: et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er notificeret i overensstemmelse med denne forordning og anden relevant EU-harmoniseringslovgivning

23)

„съществено изменение“ означава промяна в дадена система с ИИ след пускането ѝ на пазара или пускането ѝ в действие, която не е предвидена или планирана в първоначалното оценяване на съответствието от доставчика и в резултат на която се засяга съответствието на системата с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2, или която води до изменение на предназначението, за което е била оценена системата с ИИ;

23)

»væsentlig ændring«: en ændring af et AI-system efter dets omsætning eller ibrugtagning, som ikke er forudset eller planlagt i udbyderens indledende overensstemmelsesvurdering, og som følge af hvilken AI-systemets overholdelse af de i kapitel III, afdeling 2, fastsatte krav påvirkes eller medfører en ændring af det tilsigtede formål, med henblik på hvilket AI-systemet er vurderet

24)

„маркировка „СЕ““ означава маркировка, чрез която доставчикът указва, че дадена система с ИИ е в съответствие с изискванията, установени в глава III, раздел 2 от настоящия регламент и в друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нанасянето на тази маркировка;

24)

»CE-mærkning«: en mærkning, hvormed en udbyder angiver, at et AI-system er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i kapitel III, afdeling 2, og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning, og om anbringelse af denne mærkning

25)

„система за мониторинг след пускането на пазара“ означава всички дейности, извършвани от доставчиците на системи с ИИ с цел събиране и преглед на опита, натрупан при използването на системите с ИИ, които са пуснали на пазара или пуснали в действие, с оглед на установяване на евентуална необходимост от незабавно прилагане на всякакви необходими коригиращи или превантивни действия;

25)

»system til overvågning efter omsætningen«: alle aktiviteter, som udbydere af AI-systemer udfører for at samle og gennemgå erfaringer med anvendelse af de AI-systemer, de bringer i omsætning eller ibrugtager, med henblik på at afdække eventuelle behov for omgående at foretage nødvendige, korrigerende eller forebyggende tiltag

26)

„орган за надзор на пазара“ означава националният орган, който извършва дейностите и предприема мерките съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020;

26)

»markedsovervågningsmyndighed«: den nationale myndighed, der udfører aktiviteterne og træffer foranstaltningerne i henhold til forordning (EU) 2019/1020

27)

„хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт съгласно определението в член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;

27)

»harmoniseret standard«: en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012

28)

„обща спецификация“ означава набор от технически спецификации съгласно определението в член 2, точка 4 от Регламент (ЕС) № 1025/2012, даващи възможност да се постигне съответствие с определени изисквания, установени съгласно настоящия регламент;

28)

»fælles specifikation«: et sæt af tekniske specifikationer som defineret i artikel 2, nr. 4), i forordning (EU) nr. 1025/2012, der giver mulighed for at overholde visse krav, der er fastsat i nærværende forordning

29)

„обучителни данни“ означава данни, използвани за обучение на система с ИИ чрез настройка на нейните обучавани параметри;

29)

»træningsdata«: data, der anvendes til træning af et AI-system ved hjælp af tilpasning af dets lærbare parametre

30)

„валидационни данни“ означава данни, използвани за осигуряване на оценка на обучената система с ИИ и за настройка на нейните необучавани параметри и на обучителния ѝ процес с цел, наред с другото, да се предотврати недостатъчно или прекомерно настройване;

30)

»valideringsdata«: data, der anvendes til at foretage en evaluering af det trænede AI-system og til at justere systemets ikkelærbare parametre og dets læringsproces med henblik på bl.a. at forhindre undertilpasning eller overtilpasning

31)

„набор от валидационни данни“ означава отделен набор от данни или част от набора обучителни данни под формата на фиксирано или променливо разделяне на данните;

31)

»valideringsdatasæt«: et separat datasæt eller en del af træningsdatasættet, enten som et fast eller variabelt split

32)

„изпитвателни данни“ означава данни, използвани за извършване на независима оценка на системата с ИИ с цел потвърждаване на очакваното действие на тази система преди пускането ѝ на пазара или пускането й в действие;

32)

»afprøvningsdata«: data, der anvendes til en uafhængig evaluering af AI-systemet for at bekræfte systemets forventede ydeevne, inden det bringes i omsætning eller ibrugtages

33)

„входящи данни“ означава данни, предоставяни на система с ИИ или пряко придобивани от нея, въз основа на които системата произвежда резултат;

33)

»inputdata«: data, der leveres til eller hentes direkte af et AI-system, og på grundlag af hvilke systemet leverer et output

34)

„биометрични данни“ означава лични данни, получени в резултат на специфично техническо обработване, които са свързани с физическите, физиологичните или поведенческите характеристики на дадено физическо лице, например лицеви изображения или дактилоскопични данни;

34)

»biometriske data«: personoplysninger som følge af specifik teknisk behandling vedrørende en fysisk persons fysiske, fysiologiske eller adfærdsmæssige karakteristika som f.eks. ansigtsbilleder eller fingeraftryksoplysninger

35)

„биометрична идентификация“ означава автоматизирано разпознаване на физически, физиологични, поведенчески и психологически човешки характеристики с цел установяване на самоличността на дадено физическо лице чрез съпоставяне на биометрични данни на това лице с биометрични данни на лица, съхранявани в база данни;

35)

»biometrisk identifikation«: automatiseret genkendelse af fysiske, fysiologiske, adfærdsmæssige eller psykologiske menneskelige træk med henblik på at fastslå en fysisk persons identitet ved at sammenligne den pågældende persons biometriske data med biometriske data om enkeltpersoner lagret i en database

36)

„биометрична проверка“ означава автоматизирана проверка „едно към едно“, включително удостоверяване, на самоличността на физически лица чрез съпоставяне на техните биометрични данни с предварително предоставени биометрични данни;

36)

»biometrisk verifikation«: automatiseret, en-til-en-verifikation, herunder autentificering, af fysiske personers identitet ved at sammenligne deres biometriske data med tidligere afgivne biometriske data

37)

„специални категории лични данни“ означава категориите лични данни, посочени в член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679, член 10 от Директива (ЕС) 2016/680 и член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725;

37)

»særlige kategorier af personoplysninger«: de kategorier af personoplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679, artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680 og artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725

38)

„чувствителни оперативни данни“ означава оперативни данни, свързани с дейности по предотвратяване, откриване, разследване и наказателно преследване на престъпления, разкриването на които може да застраши независимостта на наказателните производства;

38)

»følsomme operationelle data«: operationelle data vedrørende aktiviteter med henblik på forebyggelse, afsløring, efterforskning eller retsforfølgning af strafbare handlinger, hvis videregivelse kan bringe straffesagens integritet i fare

39)

„система за разпознаване на емоции“ означава система с ИИ, чието предназначение е да определя или да прави заключения за емоциите или намеренията на физически лица на базата на техните биометрични данни;

39)

»system til følelsesgenkendelse«: et AI-system, der har til formål at genkende eller udlede fysiske personers følelser eller hensigter på grundlag af deres biometriske data

40)

„система за биометрично категоризиране“ означава система с ИИ, предназначена да отнася физически лица към конкретни категории въз основа на техните биометрични данни, освен когато тази система е чисто спомагателна по отношение на друга търговска услуга и е строго необходима по обективни технически причини;

40)

»system til biometrisk kategorisering«: et AI-system, der har til formål at placere fysiske personer i bestemte kategorier på grundlag af deres biometriske data, medmindre de understøtter en anden kommerciel tjeneste og er strengt nødvendige af objektive tekniske årsager

41)

„система за дистанционна биометрична идентификация“ означава система с ИИ, предназначена да идентифицира физически лица обикновено от разстояние, без тяхното активно участие, чрез съпоставяне на биометричните данни на дадено лице с биометричните данни, съдържащи се в референтно хранилище на данни;

41)

»system til biometrisk fjernidentifikation«: et AI-system, der har til formål at identificere fysiske personer uden deres aktive deltagelse, typisk på afstand, ved at sammenligne en persons biometriske data med de biometriske data i en referencedatabase

42)

„система за дистанционна биометрична идентификация в реално време“ означава система за дистанционна биометрична идентификация, при която снемането на биометрични данни, съпоставянето и идентификацията се осъществяват без значително забавяне, включваща не само незабавното идентифициране, но и ограничени кратки забавяния с цел предотвратяване на заобикаляне на системата;

42)

»system til biometrisk fjernidentifikation i realtid«: et system til biometrisk fjernidentifikation, hvor optagelse af biometriske data, sammenligning og identifikation alle finder sted uden væsentlig forsinkelse, omfattende ikke blot øjeblikkelig identifikation, men også begrænsede, korte forsinkelser for at undgå omgåelse

43)

„система за последваща дистанционна биометрична идентификация“ означава система за дистанционна биометрична идентификация, различна от система за дистанционна биометрична идентификация в реално време;

43)

»system til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation«: et system til biometrisk fjernidentifikation, som ikke er et system til biometrisk fjernidentifikation i realtid

44)

„обществено достъпно място“ означава всяко физическо място, което е публична или частна собственост и е достъпно за неопределен брой физически лица, независимо от прилагането на определени условия за достъп и независимо от евентуални ограничения на капацитета;

44)

»offentligt sted«: ethvert offentligt eller privatejet fysisk sted, der er tilgængeligt for et ubestemt antal fysiske personer, uanset om der kan gælde visse adgangsbetingelser, og uanset de potentielle kapacitetsbegrænsninger

45)

„правоохранителен орган“ означава:

45)

»retshåndhævende myndigheder«:

a)

всеки публичен орган, който има правомощия за предотвратяване, разследване, откриване или наказателно преследване на престъпления или за изпълнение на наказателноправни санкции, включително за предпазване от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване; или

a)

enhver offentlig myndighed, der er kompetent med hensyn til at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder beskytte mod og forebygge trusler mod den offentlige sikkerhed, eller

б)

всяка друга организация или субект, на която или на който съгласно правото на държава членка е възложено да упражнява публична власт и публични правомощия за целите на предотвратяването, разследването, откриването или наказателното преследване на престъпления или изпълнението на наказателноправни санкции, включително предпазването от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване;

b)

ethvert andet organ eller enhver anden enhed, som i henhold til medlemsstaternes nationale ret udøver offentlig myndighed og offentlige beføjelser med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder beskytte mod og forebygge trusler mod den offentlige sikkerhed

46)

„правоохранителна дейност“ означава действия, извършвани от правоохранителните органи или от тяхно име за предотвратяване, разследване, откриване или наказателно преследване на престъпления или за изпълнение на наказателноправни санкции, включително за предпазване от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване;

46)

»retshåndhævelse«: aktiviteter, som udføres af retshåndhævende myndigheder eller på deres vegne, med hensyn til at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner, herunder beskytte mod og forebygge trusler mod den offentlige sikkerhed

47)

„Служба по ИИ“ означава функцията на Комисията да допринася за прилагането, мониторинга и надзора на системите с ИИ и моделите на ИИ с общо предназначение и управлението на ИИ, предвидена в Решение на Комисията от 24 януари 2024 г.; позоваванията на Службата по ИИ в настоящия регламент се разбират като позовавания на Комисията;

47)

»AI-kontoret«: Kommissionens funktion med at bidrage til gennemførelsen og overvågningen af og tilsynet med AI-systemer og AI-modeller til almen brug og AI-forvaltning, der er fastsat i Kommissionens afgørelse af 24. januar 2024; henvisninger i denne forordning til AI-kontoret forstås som henvisninger til Kommissionen

48)

„национален компетентен орган“ означава нотифициращ орган или орган за надзор на пазара; по отношение на системите с ИИ, пуснати в действие или използвани от институциите, агенциите, службите и органите на Съюза, всяко позоваване на националните компетентни органи или органите за надзор на пазара в настоящия регламент се тълкува като позоваване на Европейския надзорен орган по защита на данните;

48)

»national kompetent myndighed«: en bemyndigende myndighed eller en markedsovervågningsmyndighed; for så vidt angår AI-systemer, der tages i brug eller anvendes af EU-institutioner, -agenturer, -kontorer og -organer, forstås henvisninger til nationale kompetente myndigheder eller markedsovervågningsmyndigheder i denne forordning som henvisninger til Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse

49)

„сериозен инцидент“ означава всеки инцидент или неизправност на система с ИИ, който или която пряко или косвено води до някоя от следните последици:

49)

»alvorlig hændelse«: en hændelse eller funktionsfejl i et AI-system, som direkte eller indirekte fører til et af følgende udfald:

a)

смъртта на човек или сериозно увреждане на здравето на човек;

a)

et menneskes død eller alvorlig skade på et menneskes helbred

б)

сериозно и необратимо нарушаване на управлението и експлоатацията на критична инфраструктура;

b)

en alvorlig og uoprettelig forstyrrelse i forvaltningen eller driften af kritisk infrastruktur

в)

нарушение на задължения съгласно правото на Съюза, имащи за цел да защитава основните права;

c)

overtrædelse af forpligtelser i henhold til den del af EU-retten, der har til formål at beskytte de grundlæggende rettigheder

г)

сериозно увреждане на имущество или на околната среда;

d)

alvorlig skade på ejendom eller miljøet

50)

„лични данни“ означава лични данни съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (EС) 2016/679;

50)

»personoplysninger«: personoplysninger som defineret i artikel 4, nr. 1), i forordning (EU) 2016/679

51)

„нелични данни“ означава данни, различни от личните данни съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2016/679;

51)

»andre data end personoplysninger«: andre data end personoplysninger som defineret i artikel 4, nr. 1), i forordning (EU) 2016/679

52)

„профилиране“ означава профилиране съгласно определението в член 4, точка 4 от Регламент (ЕС) 2016/679;

52)

»profilering«: profilering som defineret artikel 4, nr. 4), i forordning (EU) 2016/679

53)

„план за изпитване в реални условия“ означава документ, в който се описват целите, методиката, териториалният, демографският и времевият обхват, мониторингът, организацията и провеждането на изпитвания в реални условия;

53)

»plan for afprøvning under faktiske forhold«: et dokument, der beskriver mål, metode, geografisk, befolkningsmæssig og tidsmæssig rækkevidde, overvågning, tilrettelæggelse og gennemførelse af afprøvning under faktiske forhold

54)

„план за лабораторията“ означава документ, договорен между участващия доставчик и компетентния орган, в който се описват целите, условията, графикът, методиката и изискванията по отношение на дейностите, извършвани в рамките на лабораторията;

54)

»sandkasseplan«: et dokument, der er opnået enighed om mellem den deltagende udbyder og den kompetente myndighed, og som beskriver mål, betingelser, tidsramme, metode og kravene for de aktiviteter, der udføres inden for sandkassen

55)

„регулаторна лаборатория в областта на ИИ“ означава контролирана рамка, създадена от компетентен орган, която осигурява на доставчиците или потенциалните доставчици на системи с ИИ възможност да разработват, обучават, валидират и изпитват, когато е целесъобразно в реални условия, иновативна система с ИИ, съгласно плана за лабораторията и в рамките на ограничен срок под регулаторен надзор;

55)

»reguleringsmæssig AI-sandkasse«: en kontrolleret ramme, som er oprettet af en kompetent myndighed, og som giver udbydere eller potentielle udbydere af AI-systemer mulighed for, hvis det er relevant, under faktiske forhold at udvikle, træne, validere og afprøve et innovativt AI-system i henhold til en sandkasseplan i en begrænset periode under reguleringsmæssigt tilsyn

56)

„грамотност в областта на ИИ“ означава уменията, знанията и разбирането, благодарение на които доставчиците, внедрителите и засегнатите лица — като се отчитат съответните им права и задължения в контекста на настоящия регламент — могат да внедряват системи с ИИ по информиран начин, както и да се осведомяват за възможностите и рисковете, свързани с ИИ, и за евентуалните вреди, които той може да причини;

56)

»AI-færdigheder«: færdigheder, viden og forståelse, der giver udbydere, idriftsættere og berørte personer mulighed for under hensyntagen til deres respektive rettigheder og forpligtelser i forbindelse med denne forordning at idriftsætte AI-systemer på et informeret grundlag samt at øge bevidstheden om muligheder og risici ved AI og den mulige skade, som den kan forvolde

57)

„изпитване в реални условия“ означава временното изпитване на система с ИИ в съответствие с нейното предназначение в реални условия извън лаборатория или симулирана по друг начин среда с цел събиране на надеждни и солидни данни и оценяване и проверка на съответствието на системата с ИИ с изискванията на настоящия регламент, като това не се счита за пускане на системата с ИИ на пазара или за пускането ѝ в действие по смисъла на настоящия регламент, при условие че са изпълнени всички условия, посочени в член 57 или 60;

57)

»afprøvning under faktiske forhold«: midlertidig afprøvning af et AI-system med henblik på dets tilsigtede formål under faktiske forhold uden for et laboratorium eller på anden måde simuleret miljø med henblik på at indsamle pålidelige og solide data og vurdere og verificere AI-systemets overensstemmelse med kravene i denne forordning, og det er ikke ensbetydende med at bringe AI-systemet i omsætning eller ibrugtage det som omhandlet i denne forordning, forudsat at alle betingelserne i henhold til artikel 57 eller 60 er opfyldt

58)

„субект в изпитване“ за целите на изпитването в реални условия означава физическо лице, което участва в изпитване в реални условия;

58)

»forsøgsperson« med henblik på afprøvning under faktiske forhold: en fysisk person, der deltager i afprøvning under faktiske forhold

59)

„информирано съгласие“ означава свободно, конкретно, недвусмислено и доброволно изразяване от страна на даден субект в изпитване на готовността му да участва в определено изпитване в реални условия, след като е бил информиран за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението за участие на субекта в изпитването;

59)

»informeret samtykke«: en forsøgspersons frie, specifikke, utvetydige og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt afprøvning under faktiske forhold efter at være blevet informeret om alle aspekter af afprøvningen, der er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage

60)

„убедителен фалшификат“ означава генерирано или обработено изображение, аудио- или видео съдържание, което наподобява съществуващи лица, предмети, места, субекти или събития и създава погрешно впечатление у дадено лице, че е автентично или достоверно;

60)

»deepfake«: et ved hjælp af AI genereret eller manipuleret billed-, lyd- eller videoindhold, der i væsentlig grad ligner faktiske personer, genstande, steder, enheder eller begivenheder, og som fejlagtigt vil fremstå ægte eller sandfærdigt

61)

„широко разпространено нарушение“ означава всяко действие или бездействие, което е в разрез с правото на Съюза за защита на интересите на физическите лица и което:

61)

»udbredt overtrædelse«: enhver handling eller undladelse, der er i strid med EU-retten, som beskytter enkeltpersoners interesser, og som:

a)

е увредило или има вероятност да увреди колективните интереси на физически лица, пребиваващи в най-малко две държави членки, различни от държавата членка, в която:

a)

har skadet eller må antages at kunne skade de kollektive interesser for enkeltpersoner med bopæl i mindst to medlemsstater ud over den medlemsstat, hvor:

i)

е започнало или е извършено действието или бездействието;

i)

handlingen eller undladelsen har sin oprindelse eller har fundet sted

ii)

е установен или се намира съответният доставчик или, когато е приложимо, неговият упълномощен представител; или

ii)

den pågældende udbyder eller, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant befinder sig eller er etableret, eller

iii)

е установен внедрителят, когато нарушението е извършено от внедрителя;

iii)

idriftsætteren er etableret, når overtrædelsen bliver begået af idriftsætteren

б)

е увредило, уврежда или има вероятност да увреди колективните интереси на физически лица, има общи характеристики, включително едни и същи незаконни практики или нарушаване на едни и същи интереси, и се проявява едновременно, като се извършва от един и същи оператор в най-малко три държави членки;

b)

har skadet, skader eller må antages at kunne skade enkeltpersoners kollektive interesser og har fælles træk, herunder samme ulovlige praksis og tilsidesættelse af den samme interesse, og begås samtidigt af den samme operatør i mindst tre medlemsstater

62)

„критична инфраструктура“ означава критична инфраструктура съгласно определението в член 2, точка 4 от Директива (ЕС) 2022/2557;

62)

»kritisk infrastruktur«: kritisk infrastruktur som defineret i artikel 2, nr. 4), i direktiv (EU) 2022/2557

63)

„модел на ИИ с общо предназначение“ означава модел на ИИ, включително когато такъв модел е обучен с голямо количество данни, като се използва самонадзор в голям мащаб, който има до голяма степен общ характер и е в състояние компетентно да изпълнява широк набор от отделни задачи, независимо от начина на пускане на модела на пазара, и който може да бъде интегриран в различни системи или приложения надолу по веригата, с изключение на моделите на ИИ, използвани за научноизследователски и развойни дейности и като прототипи преди пускането им на пазара;

63)

»AI-model til almen brug«: en AI-model, herunder når en sådan AI-model er trænet med en stor mængde data ved hjælp af selvovervågning i stor skala, som udviser betydelig generalitet og har kompetence til at udføre en lang række forskellige opgaver, uanset hvordan modellen bringes i omsætning, og som kan integreres i en række downstreamsystemer eller -applikationer, bortset fra AI-modeller, der anvendes til forsknings-, udviklings- og prototypeaktiviteter, inden de bringes i omsætning

64)

„способности с висока степен на въздействие“ означава способности, които съответстват на или надхвърлят способностите, регистрирани в най-напредналите модели на ИИ с общо предназначение;

64)

»kapaciteter med stor virkning«: kapaciteter, som svarer til eller overstiger de kapaciteter, der er registreret i de mest avancerede AI-modeller til almen brug

65)

„системен риск“ означава риск, присъщ за способностите с висока степен на въздействие на моделите на ИИ с общо предназначение, които оказват значително въздействие върху пазара на Съюза поради своя обхват или поради реалните си или разумно предвидими отрицателни последици върху общественото здраве, безопасността, обществената сигурност, основните права или обществото като цяло, който може да се разпространи в голям мащаб по цялата верига за създаване на стойност;

65)

»systemisk risiko«: en risiko, der er specifik for kapaciteter med stor virkning i AI-modeller til almen brug, og som har betydelig indvirkning på EU-markedet på grund af deres omfang eller på grund af faktiske negative virkninger, der med rimelighed kan forudses, for folkesundheden, sikkerheden, den offentlige sikkerhed, de grundlæggende rettigheder eller samfundet som helhed, som kan opformeres i stor skala i hele værdikæden

66)

„система с ИИ с общо предназначение“ означава система с ИИ, основана на модел на ИИ с общо предназначение, която може да служи за различни цели и може да се използва пряко, както и да се интегрира в други системи с ИИ;

66)

»AI-system til almen brug«: et AI-system, som er baseret på en AI-model til almen brug, og som har kapacitet til at opfylde en række forskellige formål, både til direkte anvendelse og til integration i andre AI-systemer

67)

„операция с плаваща запетая“ означава всяка математическа операция или присвояване, включващи числа с плаваща запетая, които са подмножество на реалните числа и при компютрите обикновено се представят чрез цяло число с фиксирана точност, мащабирано с цял експонент с фиксирана основа;

67)

»flydende kommatalsberegning«: enhver matematisk beregning eller ligning, der omfatter flydende kommatal, som er en delmængde af de reelle tal, der typisk vises på computere i form af et heltal med fast præcision, som justeres med en heltalseksponent med fastlagt basis

68)

„доставчик надолу по веригата“ означава доставчик на система с ИИ, включително на система с ИИ с общо предназначение, която включва модел на ИИ, независимо дали моделът на ИИ се предоставя от самия него и е вертикално интегриран, или се предоставя от друг субект въз основа на договорни отношения.

68)

»downstreamudbyder«: en udbyder af et AI-system, herunder et AI-system til almen brug, som integrerer en AI-model, uanset om AI-modellen leveres af udbyderen selv og integreres vertikalt eller leveres af en anden enhed på grundlag af kontraktforhold.

a)

пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която си служи със техники, действащи на подсъзнанието и отвъд рамките на съзнаваното от човека, или с умишлено манипулативни или измамни техники, с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на дадено лице или група лица чрез значително нарушаване на способността за вземане на информирано решение, като по този начин се подтиква да вземе решение, което в противен случай не би взело, по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителни вреди на същото или на друго лице, или на група лица;

a)

omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af et AI-system, der anvender subliminale teknikker, der rækker ud over den menneskelige bevidsthed, eller bevidst manipulerende eller vildledende teknikker med henblik på eller med det resultat i væsentlig grad at fordreje en persons eller en gruppe af personers adfærd ved betydeligt at hæmme dennes evne til at træffe informerede beslutninger, hvilket får dem til at træffe en beslutning, som de ellers ikke ville have truffet, på en måde, der forvolder eller med rimelig sandsynlighed vil forvolde den pågældende person, en anden person eller en gruppe af personer betydelig skade

б)

пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която използва някое от уязвимите места на дадено физическо лице или на конкретна група лица, дължащи се на възраст, увреждане или конкретно социално или икономическо положение, с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на това лице или на лице, спадащо към тази група, по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителни вреди на същото или на друго лице;

b)

omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af et AI-system, der hos en fysisk person eller en specifik gruppe af personer udnytter sårbarheder på grundlag af alder, handicap eller en særlig social eller økonomisk situation med henblik på eller med det resultat i væsentlig grad at fordreje den pågældende persons eller en til gruppen hørende persons adfærd på en måde, der forvolder eller med rimelig sandsynlighed vil forvolde den pågældende person eller en anden person betydelig skade

в)

пускането на пазара, пускането в действие или използването на системи с ИИ с цел оценка или класифициране на физически лица или групи от лица през определен период от време въз основа на тяхното социално поведение или известни, изведени или предполагаеми лични или личностни характеристики, като социалната класация води до едната или и до двете посочени по-долу последици:

c)

omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af AI-systemer til evaluering eller klassificering af fysiske personer eller grupper af personer over en given periode på grundlag af deres sociale adfærd eller kendte, udledte eller forudsagte personlige egenskaber eller personlighedstræk, således at den sociale bedømmelse fører til et af eller begge følgende udfald:

i)

увреждащо или неблагоприятно третиране на определени физически лица или на групи лица в социален контекст, който няма връзка с контекста, в който първоначално са били генерирани или събрани данните;

i)

skadelig eller ugunstig behandling af visse fysiske personer eller grupper af personer i sociale sammenhænge, som ikke har noget at gøre med de sammenhænge, i hvilke dataene oprindeligt blev genereret eller indsamlet

ii)

увреждащо или неблагоприятно третиране на определени физически лица или на групи лица, което е неоправдано или непропорционално с оглед на тяхното социално поведение или на тежестта, която му се отдава;

ii)

skadelig eller ugunstig behandling af visse fysiske personer eller grupper af personer, som er uberettiget eller uforholdsmæssig i forhold til deres sociale adfærd eller betydningen heraf

г)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на система с ИИ за извършване на оценки на риска по отношение на физически лица с цел да се прецени или предвиди вероятността дадено физическо лице да извърши престъпление, въз основа единствено на профилирането на дадено физическо лице или на оценката на личностните му черти и характеристики; тази забрана не се прилага за системи с ИИ, използвани за подпомагане на извършването от човек на оценка на участието на дадено лице в престъпна дейност, която вече е изградена на основата на обективни и проверими факти, пряко свързани с престъпна дейност;

d)

omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af et AI-system til at foretage risikovurderinger af fysiske personer for at vurdere eller forudsige risikoen for, at en fysisk person begår en strafbar handling, hvilket alene er baseret på profilering af en fysisk person eller en vurdering af deres personlighedstræk og personlige egenskaber; dette forbud finder ikke anvendelse på AI-systemer, der anvendes til at understøtte den menneskelige vurdering af en persons involvering i en kriminel aktivitet, som allerede er baseret på objektive og verificerbare kendsgerninger, der er direkte knyttet til en kriminel aktivitet

д)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи с ИИ, които създават или разширяват бази данни за разпознаване на лица чрез нецеленасочено извличане на лицеви изображения от интернет или записи от видеонаблюдение;

e)

omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af AI-systemer, der opretter eller udvider ansigtsgenkendelsesdatabaser gennem ikkemålrettet indsamling af ansigtsbilleder fra internettet eller kameraovervågning

е)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи с ИИ с цел да се направят заключения за емоциите на дадено физическо лице на работното място или в образователните институции, освен в случаите, когато системата с ИИ е предназначена да бъде внедрена или пусната на пазара по медицински съображения или съображения, свързани с безопасността;

f)

omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af AI-systemer til at udlede følelser hos en fysisk person på arbejdspladser og uddannelsesinstitutioner, undtagen hvis anvendelsen af AI-systemet er tilsigtet at blive bragt i omsætning af medicinske eller sikkerhedsmæssige årsager

ж)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи за биометрично категоризиране, които категоризират по индивидуализиран начин физическите лица въз основа на техните биометрични данни с цел да се направят заключения или логически изводи за тяхната раса, политически възгледи, членство в синдикални организации, религиозни или философски убеждения, сексуален живот или сексуална ориентация; тази забрана не обхваща обозначаването или филтрирането на законно придобити набори от биометрични данни, например основани на биометрични данни изображения, или категоризиране на биометрични данни в правоохранителната област;

g)

omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af systemer til biometrisk kategorisering, som kategoriserer fysiske personer individuelt på grundlag af deres biometriske data med henblik på at udlede deres race, politiske anskuelser, fagforeningsmedlemskab, religiøse eller filosofiske overbevisning, seksuelle forhold eller seksuelle orientering; dette forbud omfatter ikke mærkning eller filtrering af lovligt indhentede biometriske datasæt såsom billeder på grundlag af biometriske data eller kategorisering af biometriske data på retshåndhævelsesområdet

з)

използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели, освен ако и доколкото такова използване е строго необходимо за една от следните цели:

h)

anvendelse af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse, medmindre og i det omfang en sådan anvendelse er strengt nødvendig til et af følgende formål:

i)

целево издирване на конкретни жертви на отвличане, трафик на хора и сексуална експлоатация на хора, както и издирване на изчезнали лица;

i)

målrettet eftersøgning af specifikke ofre for bortførelse, menneskehandel eller seksuel udnyttelse af mennesker samt eftersøgning af forsvundne personer

ii)

предотвратяване на конкретна, значителна и непосредствена заплаха за живота или физическата безопасност на физически лица или на действителна и настояща или действителна и предвидима заплаха от терористично нападение;

ii)

forebyggelse af en specifik, væsentlig og overhængende trussel mod fysiske personers liv eller fysiske sikkerhed eller en reel og aktuel eller reel og forudsigelig trussel om et terrorangreb

iii)

установяване на местонахождението или самоличността на лице, заподозряно в извършването на престъпление, за целите на провеждането на разследване или наказателно преследване или на изпълнението на наказание за престъпления, посочени в приложение II и наказуеми в съответната държава членка с лишаване от свобода или мярка за задържане с максимален срок не по-малко от четири години.

iii)

lokalisering eller identifikation af en person, der mistænkes for at have begået en strafbar handling, med henblik på en strafferetlig efterforskning af eller retsforfølgning eller fuldbyrdelse af en strafferetlig sanktion for overtrædelser, der er omhandlet i bilag II, og som i den pågældende medlemsstat kan straffes med frihedsstraf eller en anden frihedsberøvende foranstaltning af en maksimal varighed på mindst fire år.

a)

естеството на ситуацията, която води до евентуалното използване, и по-специално тежестта, вероятността от настъпването и мащабът на вредата, която би била причинена, ако системата не се използва;

a)

karakteren af den situation, der giver anledning til den mulige anvendelse, navnlig alvorligheden, sandsynligheden og omfanget af den skade, der ville blive forvoldt, hvis systemet ikke blev anvendt

б)

последиците от използването на системата за правата и свободите на всички засегнати лица, и по-специално тежестта, вероятността от настъпването и мащабът на тези последици.

b)

konsekvenserne for alle de berørte personers rettigheder og friheder, navnlig alvorligheden, sandsynligheden og omfanget af disse konsekvenser, hvis systemet anvendes.

a)

системата с ИИ е предназначена да се използва като защѝтен елемент на продукт или самата система с ИИ е продукт, попадащ в обхвата на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I;

a)

AI-systemet tilsigtes anvendt som en sikkerhedskomponent i et produkt, eller AI-systemet er i sig selv et produkt, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I.

б)

продуктът, чийто защѝтен елемент съгласно буква а) е системата с ИИ, или самата система с ИИ като продукт трябва да премине оценяване на съответствието от трето лице с оглед на пускането на пазара или пускането в действие на посочения продукт в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I.

b)

Det produkt, hvis sikkerhedskomponent i henhold til litra a) er AI-systemet, eller AI-systemet selv som et produkt skal underkastes en overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart med henblik på omsætning eller ibrugtagning af produktet i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I.

a)

системата с ИИ е предназначена да изпълнява точно формулирана процедурна задача;

a)

AI-systemet tilsigtes at udføre en snæver proceduremæssig opgave

б)

системата с ИИ е предназначена да подобри резултата от извършена преди това човешка дейност;

b)

AI-systemet tilsigtes at forbedre resultatet af en tidligere afsluttet menneskelig aktivitet

в)

системата с ИИ е предназначена да открива модели за вземане на решения или отклонения от предходни модели за вземане на решения и не е предназначена да замени или повлияе на направената преди това човешка оценка, без да бъде извършен подходящ преглед от човек; или

c)

AI-systemet tilsigtes at påvise beslutningsmønstre eller afvigelser fra tidligere beslutningsmønstre og er ikke tiltænkt at skulle erstatte eller påvirke en tidligere afsluttet menneskelig vurdering uden en ordentlig menneskelig gennemgang, eller

г)

системата с ИИ е предназначена да изпълнява подготвителна задача с оглед на извършването на оценка, която е от значение за целите на случаите на използване, посочени в приложение III.

d)

AI-systemet tilsigtes at udføre en forberedende opgave inden en vurdering, der er relevant for de anvendelsestilfælde, der er anført i bilag III.

a)

системите с ИИ са предназначени за използване в някоя от областите, посочени в приложение III;

a)

AI-systemerne tilsigtes anvendt på et af de områder, der er anført i bilag III

б)

системите с ИИ пораждат риск от увреждане на здравето и безопасността или риск от неблагоприятно въздействие върху основните права и този риск е равностоен или по-голям от риска от увреждане или неблагоприятно въздействие, породен от високорисковите системи с ИИ, които вече са посочени в приложение III.

b)

AI-systemerne udgør en risiko for skade på sundheden og sikkerheden eller for negativ indvirkning på de grundlæggende rettigheder, og denne risiko svarer til eller er større end risikoen for skade eller negativ indvirkning ved de højrisiko-AI-systemer, der allerede er omhandlet i bilag III.

a)

предназначението на системата с ИИ;

a)

det tilsigtede formål med AI-systemet

б)

степента, в която дадена система с ИИ е била използвана или е вероятно да бъде използвана;

b)

i hvilket omfang et AI-system er blevet anvendt eller sandsynligvis vil blive anvendt

в)

естеството и количеството на данните, обработвани и използвани от системата с ИИ, и по-специално дали се обработват специални категории лични данни;

c)

arten og omfanget af de data, der behandles og anvendes af AI-systemet, navnlig om der behandles særlige kategorier af personoplysninger

г)

степента, в която системата с ИИ действа автономно, и възможността човек да отхвърли решение или препоръки, които могат да доведат до евентуална вреда;

d)

i hvilket omfang AI-systemet handler autonomt, og muligheden for at et menneske kan underkende en afgørelse eller anbefalinger, som kan føre til potentiel skade

д)

степента, в която използването на система с ИИ вече е причинило увреждане на здравето и безопасността или е оказало неблагоприятно въздействие върху основните права, или е породило значителни опасения във връзка с вероятността от такова увреждане или неблагоприятно въздействие, като за това свидетелстват например доклади или документирани твърдения, представени на националните компетентни органи, или други доклади, когато е приложимо;

e)

i hvilket omfang anvendelsen af et AI-system allerede har forvoldt skade på sundheden og sikkerheden, har haft negativ indvirkning på de grundlæggende rettigheder eller har skabt betydelig bekymring med hensyn til sandsynligheden for en sådan skade eller negativ indvirkning som påvist i f.eks. rapporter eller dokumenterede påstande, der er forelagt for de nationale kompetente myndigheder, eller i andre rapporter, alt efter hvad der er relevant

е)

потенциалната степен на такова увреждане или неблагоприятно въздействие, по-специално по отношение на неговия интензитет и способността му да засегне множество лица или да засегне несъразмерно конкретна група лица;

f)

det potentielle omfang af en sådan skade eller negativ indvirkning, navnlig med hensyn til dens størrelse og dens mulighed for påvirkning af flere personer eller for uforholdsmæssig påvirkning af en særlig gruppe af personer

ж)

степента, в която лицата, които може да бъдат засегнати от увреждане или неблагоприятно въздействие, зависят от резултата, получен от дадена система с ИИ, по-специално тъй като поради практически или правни причини не е възможно в разумна степен да не използват този резултат;

g)

i hvilket omfang personer, der er potentielt skadede eller er ofre for en negativ indvirkning, er afhængige af det resultat, et AI-system giver, navnlig hvis det af praktiske eller juridiske grunde ikke med rimelighed er muligt at fravælge resultatet

з)

степента, в която съществува властово неравновесие или в която лицата, които може да бъдат засегнати от увреждане или неблагоприятно въздействие, се намират в уязвимо положение по отношение на внедрителя на система с ИИ, по-специално поради статус, авторитет, познания, икономическо или социално положение или възраст;

h)

i hvilket omfang der er magtmæssig ubalance, eller de personer, der er potentielt skadede eller er ofre for en negativ indvirkning, befinder sig i en sårbar situation i forhold til idriftsætteren af et AI-system, navnlig som følge af status, autoritet, viden, økonomiske eller sociale omstændigheder eller alder

и)

степента, в която резултатът, получен с използването на система с ИИ, е лесно поправим или обратим, предвид наличните технически решения за неговата поправка или отхвърляне, при които резултатите, оказващи неблагоприятно въздействие върху здравето, безопасността или основните права, не се считат за лесно поправими или обратими;

i)

i hvilket omfang det resultat, der fremkommer ved inddragelse af et AI-system, let kan korrigeres eller ændres under hensyntagen til de tilgængelige tekniske løsninger til at korrigere eller ændre det, idet resultater, der har en negativ indvirkning på sundheden, sikkerheden eller de grundlæggende rettigheder, ikke anses for let at kunne korrigeres eller ændres

й)

мащаба и вероятната полза от внедряването на системата с ИИ за отделни лица, групи или обществото като цяло, включително възможни подобрения на безопасността на продуктите;

j)

omfanget af og sandsynligheden for fordele ved idriftsættelsen af AI-systemet for enkeltpersoner, grupper eller samfundet som helhed, herunder mulige forbedringer af produktsikkerheden

к)

степента, в която в действащото право на Съюза са предвидени:

k)

i hvilket omfang gældende EU-ret indeholder bestemmelser om:

i)

ефективни мерки за правна защита във връзка с рисковете, произтичащи от дадена система с ИИ, с изключение на искове за обезщетение;

i)

effektive retsmidler med hensyn til de risici, der er forbundet med et AI-system, med undtagelse af erstatningskrav

ii)

ефективни мерки за предотвратяване или значително намаляване на тези рискове.

ii)

effektive foranstaltninger til at forebygge eller i væsentlig grad minimere disse risici.

a)

съответната високорискова система с ИИ или системи с ИИ вече не поражда(т) значителен риск за основните права, здравето или безопасността предвид критериите, изброени в параграф 2;

a)

det pågældende højrisiko-AI-system udgør ikke længere nogen væsentlig risiko for de grundlæggende rettigheder, sundheden eller sikkerheden under hensyntagen til kriterierne i stk. 2

б)

заличаването не намалява общото равнище на защитата на здравето, безопасността и основните права съгласно правото на Съюза.

b)

fjernelsen reducerer ikke det generelle beskyttelsesniveau for sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder i henhold til EU-retten.

a)

установяване и анализ на известните и разумно предвидимите рискове, които високорисковата система с ИИ може да породи по отношение на здравето, безопасността и основните права, когато високорисковата система с ИИ се използва в съответствие с предназначението си;

a)

kortlægning og analyse af kendte og med rimelighed forudsigelige risici, som højrisiko-AI-systemet kan udgøre for sundheden, sikkerheden eller de grundlæggende rettigheder, når højrisiko-AI-systemet anvendes i overensstemmelse med dets tilsigtede formål

б)

прогноза и оценка на рисковете, които могат да възникнат, когато високорисковата система с ИИ се използва в съответствие с предназначението си и в условия на разумно предвидима неправилна експлоатация;

b)

vurdering og evaluering af de risici, der kan opstå, når højrisiko-AI-systemet anvendes i overensstemmelse med dets tilsigtede formål og ved fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses

в)

оценка на други евентуално възникващи рискове въз основа на анализ на данните, събрани от системата за мониторинг след пускането на пазара, посочена в член 72;

c)

evaluering af andre risici, der kan opstå, på grundlag af analyse af data indsamlet fra systemet til overvågning efter omsætningen, jf. artikel 72

г)

приемане на подходящи и целенасочени мерки за управление на риска, разработени с цел преодоляване на рисковете, установени съгласно буква а).

d)

vedtagelse af passende og målrettede risikostyringsforanstaltninger, der har til formål at imødegå de risici, der er identificeret i henhold til litra a).

a)

отстраняване или намаляване на рисковете, установени и оценени съгласно параграф 2, доколкото е технически осъществимо, чрез адекватно проектиране и разработване на високорисковата система с ИИ;

a)

fjernelse eller begrænsning af de risici, der er identificeret og evalueret i henhold til stk. 2, i det omfang det er teknisk muligt, gennem passende udformning og udvikling af højrisiko-AI-systemet

б)

когато е целесъобразно, прилагане на адекватни мерки за ограничаване и контрол по отношение на рисковете, които не могат да бъдат отстранени;

b)

om nødvendigt gennemførelse af passende foranstaltninger til afbødning og kontrol, som imødegår risici, der ikke kan fjernes

в)

предоставяне на необходимата информация съгласно член 13 и, където е целесъобразно, обучение на внедрителите.

c)

tilvejebringelse af de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 13, og, hvis det er relevant, træning af idriftsætterne.

a)

съответните проектантски решения;

a)

de relevante valg med hensyn til udformning

б)

процесите на събиране на данни и произхода на данните и в случай на лични данни — първоначалната цел на събирането на данните;

b)

dataindsamlingsprocesser og dataenes oprindelse og, hvis der er tale om personoplysninger, det oprindelige formål med dataindsamlingen

в)

съответните операции по подготовка на данните, като анотиране, обозначаване, изчистване, актуализиране, обогатяване и агрегиране;

c)

relevant dataforberedelsesbehandling såsom annotation, mærkning, rensning, opdatering, berigelse og aggregering

г)

формулирането на допускания, по-специално по отношение на информацията, която данните следва да измерват и представят;

d)

formuleringen af antagelser, navnlig med hensyn til de oplysninger, som dataene skal måle og repræsentere

д)

оценка на наличието, количеството и годността на необходимите набори от данни;

e)

en vurdering af tilgængeligheden, mængden og egnetheden af de datasæt, der er nødvendige

е)

преглед с оглед на евентуална предубеденост, която има вероятност да засегне здравето и безопасността на хората, да окаже отрицателно въздействие върху основните права или да доведе до дискриминация, забранена съгласно правото на Съюза, по-специално когато резултатите от данните оказват влияние върху входящите данни за бъдещи операции;

f)

undersøgelse med hensyn til mulige bias, der sandsynligvis vil påvirke personers sundhed og sikkerhed, have negativ indvirkning på de grundlæggende rettigheder eller føre til forskelsbehandling, som er forbudt i henhold til EU-retten, navnlig hvis dataoutput påvirker input til fremtidige operationer

ж)

подходящи мерки за откриване, предотвратяване и смекчаване на евентуална предубеденост, установена съгласно буква е);

g)

passende foranstaltninger til at påvise, forebygge og afbøde de mulige bias, der er identificeret i henhold til litra f)

з)

откриване на съответни пропуски или недостатъци в данните, които възпрепятстват съответствието с настоящия регламент, и на начините за отстраняване на тези пропуски и недостатъци.

h)

kortlægning af relevante datamangler eller datautilstrækkeligheder, som forhindrer overholdelse af denne forordning, og hvordan de kan afhjælpes.

a)

откриването и коригирането на предубедеността не могат да се осъществят ефективно чрез обработването на други данни, включително синтетични или анонимизирани данни;

a)

påvisning og korrektion af bias kan ikke opnås effektivt ved behandling af andre data, herunder syntetiske eller anonymiserede data

б)

по отношение на специалните категории лични данни се прилагат технически ограничения, свързани с повторното използване на личните данни, както и най-съвременни мерки за сигурност и опазване на неприкосновеността на личния живот, включително псевдонимизация;

b)

de særlige kategorier af personoplysninger er underlagt tekniske begrænsninger for videreanvendelse af personoplysninger og de mest avancerede sikkerhedsforanstaltninger og foranstaltninger til beskyttelse af privatlivet fred, herunder pseudonymisering

в)

по отношение на специалните категории лични данни се прилагат мерки, с които се гарантира, че обработваните лични данни са обезопасени, защитени, спрямо тях се прилагат подходящи гаранции, включително строг контрол и документиране на достъпа, с цел да се избегне злоупотреба и да се гарантира, че само оправомощени лица имат достъп до тези лични данни със съответните задължения за спазване на поверителност;

c)

de særlige kategorier af personoplysninger er underlagt foranstaltninger, der skal sikre, at de behandlede personoplysninger er sikrede, beskyttede og omfattet af passende sikkerhedsforanstaltninger, herunder streng kontrol og dokumentation af adgangen, for at undgå misbrug og sikre, at kun autoriserede personer har adgang til disse personoplysninger med passende fortrolighedsforpligtelser

г)

специалните категории лични данни не се предоставят, не се предават, нито достъпват по друг начин от други лица;

d)

de særlige kategorier af personoplysninger må ikke transmitteres til, overføres til eller på anden måde tilgås af andre parter

д)

специалните категории лични данни се заличават, след като предубедеността бъде коригирана или личните данни достигнат края на срока си на съхранение, като се взема предвид по-рано настъпилото от двете събития;

e)

de særlige kategorier af personoplysninger slettes, når bias er blevet korrigeret, eller når opbevaringsperioden for personoplysningerne udløber, alt efter hvad der indtræffer først

е)

записите за дейностите по обработване съгласно регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680 включват причините, поради които обработването на специални категории лични данни е било строго необходимо за откриване и коригиране на предубедеността и не било възможно тази цел да се постигне чрез обработване на други данни.

f)

fortegnelserne over behandlingsaktiviteter i henhold til forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 samt direktiv (EU) 2016/680 indeholder en begrundelse for, hvorfor behandlingen af særlige kategorier af personoplysninger var strengt nødvendig for at opdage og korrigere bias, og hvorfor dette mål ikke kunne nås ved behandling af andre data.

a)

идентифицирането на ситуации, които могат да доведат до това високорисковата система с ИИ да представлява риск по смисъла на член 79, параграф 1 или до съществено изменение;

a)

identifikation af situationer, der kan medføre, at højrisiko-AI-systemet udgør en risiko som omhandlet i artikel 79, stk. 1, eller en væsentlig ændring

б)

улесняването на мониторинга след пускането на пазара, посочен в член 72; и

b)

lettelse af overvågningen efter omsætningen, jf. artikel 72, og

в)

мониторинга на функционирането на високорисковите системи с ИИ, посочен в член 26, параграф 5.

c)

overvågning af driften af højrisiko-AI-systemer, jf. artikel 26, stk. 5.

a)

записване на времето на всяко използване на системата (начална дата и час и крайна дата и час на всяко използване);

a)

registrering af tidsperioden for hver anvendelse af systemet (startdato og -klokkeslæt samt slutdato og -klokkeslæt for hver anvendelse)

б)

референтната база данни, спрямо която системата е проверявала входящите данни;

b)

den referencedatabase, med hvilken systemet har sammenholdt inputdata

в)

входящите данни, за които търсенето е довело до съвпадение;

c)

de inputdata, som i søgningen har givet et match

г)

посочване на самоличността на физическите лица, участвали в проверката на резултатите, посочена в член 14, параграф 5.

d)

identifikation af de fysiske personer, der er involveret i verifikationen af resultaterne, jf. artikel 14, stk. 5.

a)

идентификационните данни и данните за връзка с доставчика и когато е приложимо, същите данни за неговия упълномощен представител;

a)

identitet på og kontaktoplysninger for udbyderen og dennes eventuelle bemyndigede repræsentant

б)

характеристиките, способностите и ограниченията в действието на високорисковата система с ИИ, включително:

b)

højrisiko-AI-systemets egenskaber, kapacitet og begrænsninger for dets ydeevne, herunder:

i)

нейното предназначение;

i)

det tilsigtede formål

ii)

нивото на точност, включително използваните за него показатели, на надеждност и на киберсигурност, посочено в член 15, спрямо което е изпитана и валидирана високорисковата система с ИИ и което може да се очаква, както и всички известни или предвидими обстоятелства, които могат да окажат въздействие върху очакваното ниво на точност, надеждност и киберсигурност;

ii)

det niveau af nøjagtighed, herunder systemets parametre, robusthed og cybersikkerhed, jf. artikel 15, i forhold til hvilket højrisiko-AI-systemet er afprøvet og valideret, og som kan forventes, samt alle kendte og forudsigelige omstændigheder, der kan have indvirkning på det forventede niveau af nøjagtighed, robusthed og cybersikkerhed

iii)

всички известни или предвидими обстоятелства, свързани с използването на високорисковата система с ИИ в съответствие с предназначението ѝ или в условия на разумно предвидима неправилна експлоатация, които могат да доведат до рискове за здравето и безопасността или за основните права, посочени в член 9, параграф 2;

iii)

alle kendte eller forudsigelige omstændigheder i forbindelse med anvendelse af højrisiko-AI-systemet i overensstemmelse med dets tilsigtede formål eller ved fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses, der kan medføre risici for sundhed og sikkerhed eller grundlæggende rettigheder, jf. artikel 9, stk. 2

iv)

когато е приложимо, техническите способности и характеристики на високорисковата система с ИИ за предоставяне на информация, която е от значение, за да се обяснят резултатите от системата;

iv)

hvis det er relevant, højrisiko-AI-systemets tekniske kapacitet og egenskaber til at give oplysninger, som er relevante for at forklare dets output

v)

когато е целесъобразно, действието ѝ по отношение на конкретни лица или групи лица, спрямо които системата е предназначена да се използва;

v)

hvis det er relevant, dets ydeevne for så vidt angår de specifikke personer eller grupper af personer, på hvilke systemet tilsigtes anvendt

vi)

когато е целесъобразно, спецификациите на входящите данни или всякаква друга относима информация по отношение на използваните набори от обучителни, валидационни и изпитвателни данни, като се отчита предназначението на високорисковата система с ИИ;

vi)

hvis det er relevant, specifikationer for inputdataene eller andre relevante oplysninger med hensyn til de anvendte trænings-, validerings- og afprøvningsdatasæt under hensyntagen til højrisiko-AI-systemets tilsigtede formål

vii)

когато е приложимо, информация, която да позволи на внедрителите да тълкуват резултатите от високорисковата система с ИИ и да ги използват по подходящ начин;

vii)

hvis det er relevant, oplysninger, der sætter idriftsætterne i stand til at fortolke højrisiko-AI-systemets output og anvende det korrekt

в)

промените във високорисковата система с ИИ и в нейното действие, които са били предварително определени от доставчика към момента на първоначалното оценяване на съответствието, ако има такива;

c)

eventuelle ændringer af højrisiko-AI-systemet og dets ydeevne, som udbyderen på forhånd har fastsat på tidspunktet for den indledende overensstemmelsesvurdering

г)

мерките за упражняване на човешки контрол, посочени в член 14, включително техническите мерки, въведени с цел улесняване на тълкуването от страна на внедрителите на резултатите от високорисковите системи с ИИ;

d)

foranstaltninger til menneskeligt tilsyn, jf. artikel 14, herunder de tekniske foranstaltninger, der er indført for at lette idriftsætternes fortolkning af højrisiko-AI-systemers output

д)

необходимите изчислителни и хардуерни ресурси, очаквания срок на експлоатация на високорисковата система с ИИ и евентуалните необходими мерки за поддръжка и обслужване, включително тяхната честота, с цел да се гарантира правилното функциониране на системата с ИИ, включително по отношение на актуализациите на софтуера;

e)

de nødvendige beregningskrafts- og hardwareressourcer, højrisiko-AI-systemets forventede levetid og eventuelle nødvendige vedligeholdelses- og plejeforanstaltninger, herunder deres hyppighed, for at sikre, at AI-systemet fungerer korrekt, herunder med hensyn til softwareopdateringer

е)

когато е приложимо, описание на механизмите, включени във високорисковата система с ИИ, които позволяват на внедрителите правилно да събират, съхраняват и тълкуват записите в съответствие с член 12.

f)

hvis det er relevant, en beskrivelse af de mekanismer, der er medtaget i højrisiko-AI-systemet, og som giver idriftsætterne mulighed for på korrekt vis at indsamle, lagre og fortolke logfilerne i overensstemmelse med artikel 12.

a)

мерки, които са набелязани и вградени, когато това е технически осъществимо, във високорисковата система с ИИ от доставчика преди пускането ѝ на пазара или пускането ѝ в действие;

a)

foranstaltninger, der er fastlagt og, hvis det er teknisk muligt, indbygget i højrisiko-AI-systemet fra udbyderens side, inden systemet bringes i omsætning eller ibrugtages

б)

мерки, които са набелязани от доставчика преди пускането на високорисковата система с ИИ на пазара или пускането ѝ в действие и които са подходящи за прилагане от страна на внедрителя.

b)

foranstaltninger, der er fastlagt af udbyderen, inden højrisiko-AI-systemet bringes i omsætning eller ibrugtages, og som er egnede til at blive gennemført af idriftsætteren.

a)

да разбират добре съответните способности и ограничения на високорисковата система с ИИ и да могат надлежно да следят нейното функциониране, включително с оглед на откриването и справянето с аномалии, отклонения във функционирането и неочаквано действие;

a)

forstå højrisiko-AI-systemets relevante kapacitet og begrænsninger korrekt og være i stand til at overvåge dets drift på behørig vis, herunder med henblik på at opdage og håndtere uregelmæssigheder, funktionsforstyrrelser og uventet ydeevne

б)

да осъзнават възможната тенденция автоматично да се разчита или в прекалено голяма степен да се разчита на резултатите, получени от високорискова система с ИИ (т.нар. „предубеденост в полза на автоматизираните решения“), по-специално при високорискови системи с ИИ, използвани за предоставяне на информация или препоръки във връзка с решения, които се вземат от физически лица;

b)

være opmærksomme på den mulige tendens til automatisk eller i overdreven grad af forlade sig på output frembragt af et højrisiko-AI-system (automatiseringsbias), navnlig for så vidt angår højrisiko-AI-systemer, der anvendes til at give oplysninger eller anbefalinger til afgørelser, der skal træffes af fysiske personer

в)

да тълкуват правилно резултатите от високорисковата система с ИИ, като вземат предвид например наличните инструменти и методи за тълкуване;

c)

fortolke højrisiko-AI-systemets output korrekt under hensyntagen til f.eks. de tilgængelige fortolkningsværktøjer og -metoder

г)

да вземат решение — във всяка една конкретна ситуация — да не използват резултата от високорисковата система с ИИ или по друг начин да го пренебрегнат, отхвърлят или отменят;

d)

beslutte i en særlig situation ikke at anvende højrisiko-AI-systemet eller på anden måde se bort fra, tilsidesætte eller omgøre outputtet fra højrisiko-AI-systemet

д)

да се намесят в работата на високорисковата система с ИИ или да прекъснат системата чрез бутон „стоп“ или подобна процедура, която позволява системата да спре в безопасно състояние.

e)

gribe ind i højrisiko-AI-systemets drift eller afbryde systemet ved hjælp af en »stopknap« eller en lignende procedure, som gør det muligt at afbryde systemet i en sikker tilstand.

a)

гарантират, че техните високорискови системи с ИИ съответстват на изискванията, установени в раздел 2;

a)

sørge for, at deres højrisiko-AI-systemer overholder de krav, der er fastsat i afdeling 2

б)

посочват върху високорисковата система с ИИ, или, когато това не е възможно — върху нейната опаковка или придружаваща документация, в зависимост от случая, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса си за връзка;

b)

angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse på højrisiko-AI-systemet, eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, alt efter hvad der er relevant

в)

разполагат със система за управление на качеството, която е в съответствие с член 17;

c)

have indført et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med artikel 17

г)

съхраняват документацията, посочена в член 18;

d)

opbevare den dokumentation, der er omhandlet i artikel 18

д)

когато са под техен контрол, съхраняват записите, автоматично генерирани от техните високорискови системи с ИИ, посочени в член 19;

e)

opbevare de logfiler, der automatisk genereres af deres højrisiko-AI-systemer, når logfilerne er under deres kontrol, som omhandlet i artikel 19

е)

гарантират, че високорисковата система с ИИ преминава през съответната процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 43, преди да бъде пусната на пазара или пусната в действие;

f)

sørge for, at højrisiko-AI-systemet underkastes den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som omhandlet i artikel 43, inden systemet bringes i omsætning eller ibrugtages

ж)

изготвят ЕС декларация за съответствие съгласно член 47;

g)

udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 47

з)

поставят маркировката „CE“ върху високорисковата система с ИИ, или, когато това не е възможно — върху нейната опаковка или придружаваща документация, за да укажат съответствието с настоящия регламент, в съответствие с член 48;

h)

anbringe CE-mærkningen på højrisiko-AI-systemet eller, hvis dette ikke er muligt, på dets emballage eller i den medfølgende dokumentation, for at angive overensstemmelse med denne forordning i overensstemmelse med artikel 48

и)

изпълняват задълженията за регистрация, посочени в член 49, параграф 1;

i)

overholde de registreringsforpligtelser, der er omhandlet i artikel 49, stk. 1

й)

предприемат необходимите коригиращи действия и предоставят информацията, изисквана съгласно член 20;

j)

foretage de nødvendige korrigerende tiltag og fremlægge oplysningerne som krævet i henhold til artikel 20

к)

при мотивирано искане на национален компетентен орган доказват съответствието на високорисковата система с ИИ с изискванията, установени в раздел 2;

k)

efter begrundet anmodning fra en national kompetent myndighed påvise, at højrisiko-AI-systemet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i afdeling 2

л)

гарантират, че високорисковата система с ИИ отговаря на изискванията за достъпност в съответствие с директиви (ЕС) 2016/2102 и (ЕС) 2019/882.

l)

sikre, at højrisiko-AI-systemet overholder tilgængelighedskravene i overensstemmelse med direktiv (EU) 2016/2102 og (EU) 2019/882.