Úřední věstník
Evropské unie
CS
Official Journal
of the European Union
EN
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1689
REGULATION (EU) 2024/1689 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci)
laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act)
(Text s významem pro EHP)
(Text with EEA relevance)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 16 a 114 této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 16 and 114 thereof,
s ohledem na návrh Evropské komise,
Having regard to the proposal from the European Commission,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky (2),
Having regard to the opinion of the European Central Bank (2),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (3),
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions (3),
v souladu s řádným legislativním postupem (4),
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (4),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu stanovením jednotného právního rámce, zejména pro vývoj, uvádění na trh, uvádění do provozu a používání systémů umělé inteligence (dále jen „systémy AI“) v Unii v souladu s hodnotami Unie, podporovat zavádění důvěryhodné umělé inteligence (dále jen „AI“) zaměřené na člověka a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv zakotvených v Listině základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), včetně demokracie, právního státu a ochrany životního prostředí, chránit před škodlivými účinky systémů AI v Unii, jakož i podporovat inovace. Toto nařízení zajišťuje volný přeshraniční pohyb zboží a služeb založených na AI, čímž brání členským státům ukládat omezení vývoje, uvádění na trh a používání systémů AI, pokud to není tímto nařízením výslovně povoleno.
(1)
The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market by laying down a uniform legal framework in particular for the development, the placing on the market, the putting into service and the use of artificial intelligence systems (AI systems) in the Union, in accordance with Union values, to promote the uptake of human centric and trustworthy artificial intelligence (AI) while ensuring a high level of protection of health, safety, fundamental rights as enshrined in the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the ‘Charter’), including democracy, the rule of law and environmental protection, to protect against the harmful effects of AI systems in the Union, and to support innovation. This Regulation ensures the free movement, cross-border, of AI-based goods and services, thus preventing Member States from imposing restrictions on the development, marketing and use of AI systems, unless explicitly authorised by this Regulation.
(2)
Toto nařízení by mělo být uplatňováno v souladu s hodnotami Unie zakotvenými v Listině, usnadňovat ochranu fyzických osob, podniků, demokracie, právního státu a životního prostředí a zároveň podporovat inovace a zaměstnanost a zajistit Unii vedoucí postavení při zavádění důvěryhodné AI.
(2)
This Regulation should be applied in accordance with the values of the Union enshrined as in the Charter, facilitating the protection of natural persons, undertakings, democracy, the rule of law and environmental protection, while boosting innovation and employment and making the Union a leader in the uptake of trustworthy AI.
(3)
Systémy AI mohou být snadno zaváděny v celé řadě hospodářských odvětví a složek společnosti, a to i napříč hranicemi, a mohou být snadno v oběhu v celé Unii. Některé členské státy již zkoumají možnost přijetí vnitrostátních pravidel, která by zajišťovala, že AI bude důvěryhodná a bezpečná a že bude vyvíjena a používána v souladu s povinnostmi v oblasti základních práv. Rozdílné vnitrostátní předpisy mohou vést k roztříštěnosti vnitřního trhu a mohou snížit právní jistotu pro provozovatele, kteří systémy AI vyvíjejí, dovážejí nebo používají. Proto je třeba zajistit jednotnou a vysokou úroveň ochrany v celé Unii s cílem dosáhnout důvěryhodnosti AI a zároveň zabránit rozdílům, které jsou překážkou volného oběhu, inovací, zavádění a využívání systémů AI a souvisejících produktů a služeb na vnitřním trhu, a stanovit za tímto účelem jednotné povinnosti provozovatelů a zaručit jednotnou ochranu naléhavých důvodů obecného zájmu a práv osob na celém vnitřním trhu na základě článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“). V rozsahu, v němž toto nařízení obsahuje zvláštní pravidla ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, která se týkají omezení, pokud jde o používání systémů AI pro biometrickou identifikaci na dálku pro účely vymáhání práva, používání systémů AI k posouzení rizik fyzických osob pro účely vymáhání práva a používání systémů AI pro biometrickou kategorizaci pro účely vymáhání práva, je vhodné, aby se toto nařízení ve vztahu k těmto zvláštním pravidlům zakládalo na článku 16 Smlouvy o fungování EU. S ohledem na tato zvláštní pravidla a na použití článku 16 Smlouvy o fungování EU je vhodné provést konzultace s Evropským sborem pro ochranu osobních údajů.
(3)
AI systems can be easily deployed in a large variety of sectors of the economy and many parts of society, including across borders, and can easily circulate throughout the Union. Certain Member States have already explored the adoption of national rules to ensure that AI is trustworthy and safe and is developed and used in accordance with fundamental rights obligations. Diverging national rules may lead to the fragmentation of the internal market and may decrease legal certainty for operators that develop, import or use AI systems. A consistent and high level of protection throughout the Union should therefore be ensured in order to achieve trustworthy AI, while divergences hampering the free circulation, innovation, deployment and the uptake of AI systems and related products and services within the internal market should be prevented by laying down uniform obligations for operators and guaranteeing the uniform protection of overriding reasons of public interest and of rights of persons throughout the internal market on the basis of Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). To the extent that this Regulation contains specific rules on the protection of individuals with regard to the processing of personal data concerning restrictions of the use of AI systems for remote biometric identification for the purpose of law enforcement, of the use of AI systems for risk assessments of natural persons for the purpose of law enforcement and of the use of AI systems of biometric categorisation for the purpose of law enforcement, it is appropriate to base this Regulation, in so far as those specific rules are concerned, on Article 16 TFEU. In light of those specific rules and the recourse to Article 16 TFEU, it is appropriate to consult the European Data Protection Board.
(4)
AI je rychle se vyvíjející skupina technologií, které se podílejí na široké škále hospodářských, environmentálních a společenských přínosů v celém spektru průmyslových odvětví a sociálních aktivit. Díky zlepšení predikcí, optimalizaci provozu, přidělování zdrojů a personalizaci digitálních řešení dostupných pro jednotlivce a organizace může používání AI poskytnout podnikům klíčové konkurenční výhody a podpořit sociálně a environmentálně prospěšné výsledky, například v oblasti zdravotnictví, zemědělství, bezpečnosti potravin, vzdělávání a odborné přípravy, sdělovacích prostředků, sportu, kultury, správy infrastruktury, energetiky, dopravy a logistiky, veřejných služeb, bezpečnosti, spravedlnosti, účinného využívání zdrojů a energetické účinnosti, monitorování životního prostředí, ochrany a obnovy biologické rozmanitosti a ekosystémů a zmírňování změny klimatu a přizpůsobování se této změně.
(4)
AI is a fast evolving family of technologies that contributes to a wide array of economic, environmental and societal benefits across the entire spectrum of industries and social activities. By improving prediction, optimising operations and resource allocation, and personalising digital solutions available for individuals and organisations, the use of AI can provide key competitive advantages to undertakings and support socially and environmentally beneficial outcomes, for example in healthcare, agriculture, food safety, education and training, media, sports, culture, infrastructure management, energy, transport and logistics, public services, security, justice, resource and energy efficiency, environmental monitoring, the conservation and restoration of biodiversity and ecosystems and climate change mitigation and adaptation.
(5)
AI může zároveň v závislosti na okolnostech týkajících se jejího konkrétního uplatňování, používání a úrovně technologického rozvoje vytvářet rizika a působit újmu veřejným zájmům a základním právům, které jsou chráněny právem Unie. Tato újma může být hmotná nebo nehmotná, včetně újmy fyzické, psychické, společenské nebo ekonomické.
(5)
At the same time, depending on the circumstances regarding its specific application, use, and level of technological development, AI may generate risks and cause harm to public interests and fundamental rights that are protected by Union law. Such harm might be material or immaterial, including physical, psychological, societal or economic harm.
(6)
Vzhledem k velkému dopadu, který může mít AI na společnost, a jelikož je třeba budovat důvěru, je nezbytné, aby AI i její regulační rámec byly rozvíjeny v souladu s hodnotami Unie zakotvenými v článku 2 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“), základními právy a svobodami zakotvenými ve Smlouvách a v souladu s článkem 6 Smlouvy o EU v Listině. Základním předpokladem je, aby byla AI technologií zaměřenou na člověka. Měla by být nástrojem pro lidi, jehož konečným cílem je zvýšit kvalitu života lidí.
(6)
Given the major impact that AI can have on society and the need to build trust, it is vital for AI and its regulatory framework to be developed in accordance with Union values as enshrined in Article 2 of the Treaty on European Union (TEU), the fundamental rights and freedoms enshrined in the Treaties and, pursuant to Article 6 TEU, the Charter. As a prerequisite, AI should be a human-centric technology. It should serve as a tool for people, with the ultimate aim of increasing human well-being.
(7)
V zájmu zajištění jednotné a vysoké úrovně ochrany veřejných zájmů, pokud jde o zdraví, bezpečnost a základní práva, by měla být pro vysoce rizikové systémy AI stanovena společná pravidla. Tato pravidla by měla být v souladu s Listinou, nediskriminační a v souladu se závazky Unie v oblasti mezinárodního obchodu. Měla by rovněž zohlednit evropské prohlášení o digitálních právech a zásadách pro digitální dekádu a Etické pokyny pro zajištění důvěryhodnosti UI vydané Expertní skupinou na vysoké úrovni pro umělou inteligenci (AI HLEG).
(7)
In order to ensure a consistent and high level of protection of public interests as regards health, safety and fundamental rights, common rules for high-risk AI systems should be established. Those rules should be consistent with the Charter, non-discriminatory and in line with the Union’s international trade commitments. They should also take into account the European Declaration on Digital Rights and Principles for the Digital Decade and the Ethics guidelines for trustworthy AI of the High-Level Expert Group on Artificial Intelligence (AI HLEG).
(8)
Je proto nezbytné zavést právní rámec Unie, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro AI, s cílem podpořit vývoj, používání a zavádění AI na vnitřním trhu, který by zároveň splňoval vysokou úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je například zdraví a bezpečnost a ochrana základních práv, včetně demokracie, právního státu a ochrany životního prostředí, která jsou uznávána a chráněna právem Unie. K dosažení tohoto cíle by měla být stanovena pravidla, která budou regulovat uvádění určitých systémů AI na trh a do provozu, jakož i jejich používání, a tím zajišťovat bezproblémové fungování vnitřního trhu a umožňovat, aby tyto systémy měly prospěch ze zásady volného pohybu zboží a služeb. Uvedená pravidla by měla být jasná a spolehlivá, pokud jde o ochranu základních práv, měla by podporovat nová inovativní řešení a umožňovat evropský ekosystém veřejných a soukromých subjektů vytvářejících systémy AI v souladu s hodnotami Unie, jakož i využívat potenciál digitální transformace ve všech regionech Unie. Stanovením těchto pravidel, jakož i opatření na podporu inovací se zvláštním zaměřením na malé a střední podniky, včetně podniků začínajících, podporuje toto nařízení cíl, kterým je prosazování evropského přístupu k AI zaměřeného na člověka a čelná pozice Unie v celosvětovém kontextu, pokud jde o rozvoj bezpečné, důvěryhodné a etické AI, jak stanovila Evropská rada (5), a zajišťuje ochranu etických zásad, jak výslovně požadoval Evropský parlament (6).
(8)
A Union legal framework laying down harmonised rules on AI is therefore needed to foster the development, use and uptake of AI in the internal market that at the same time meets a high level of protection of public interests, such as health and safety and the protection of fundamental rights, including democracy, the rule of law and environmental protection as recognised and protected by Union law. To achieve that objective, rules regulating the placing on the market, the putting into service and the use of certain AI systems should be laid down, thus ensuring the smooth functioning of the internal market and allowing those systems to benefit from the principle of free movement of goods and services. Those rules should be clear and robust in protecting fundamental rights, supportive of new innovative solutions, enabling a European ecosystem of public and private actors creating AI systems in line with Union values and unlocking the potential of the digital transformation across all regions of the Union. By laying down those rules as well as measures in support of innovation with a particular focus on small and medium enterprises (SMEs), including startups, this Regulation supports the objective of promoting the European human-centric approach to AI and being a global leader in the development of secure, trustworthy and ethical AI as stated by the European Council (5), and it ensures the protection of ethical principles, as specifically requested by the European Parliament (6).
(9)
Harmonizační pravidla Unie použitelná pro uvádění na trh, uvádění do provozu a používání vysoce rizikových systémů AI by měla být stanovena v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (7), rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (8) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1020 (9) („nový legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh“). Harmonizovaná pravidla stanovená v tomto nařízení by se měla vztahovat na všechna odvětví a v souladu s přístupem nového legislativního rámce by jimi nemělo být dotčeno stávající právo Unie, zejména v oblasti ochrany údajů, ochrany spotřebitele, základních práv, zaměstnanosti, ochrany pracovníků a bezpečnosti výrobků, které toto nařízení doplňuje. V důsledku toho zůstávají všechna práva a ochrana, které toto právo Unie stanoví pro spotřebitele a další osoby, na něž mohou mít systémy AI nepříznivý dopad, a to i pokud jde o náhradu možné škody podle směrnice Rady 85/374/EHS (10), nadále nedotčeny a plně použitelné. Kromě toho by tudíž v souvislosti se zaměstnaností a ochranou pracovníků nemělo být tímto nařízením dotčeno právo Unie v oblasti sociální politiky a vnitrostátní pracovní právo, a to v souladu s právem Unie, pokud jde o podmínky zaměstnávání a pracovní podmínky, včetně bezpečnosti a ochrany zdraví při práci a vztahu mezi zaměstnavateli a pracovníky. Tímto nařízením by rovněž neměl být dotčen výkon základních práv uznávaných členskými státy a na úrovni Unie, včetně práva na stávku nebo práva přijmout jiná opatření na základě zvláštních systémů členských států v oblasti pracovněprávních vztahů, jakož i právo sjednávat, uzavírat a vymáhat kolektivní smlouvy nebo vést kolektivní akce v souladu s vnitrostátním právem. Tímto nařízením by neměla být dotčena ustanovení, jejichž účelem je zlepšit pracovní podmínky při práci prostřednictvím platforem, stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady o zlepšení pracovních podmínek při práci prostřednictvím platforem. Kromě toho je cílem tohoto nařízení posílit účinnost těchto stávajících práv a ochrany, že stanoví zvláštní požadavky a povinnosti, mimo jiné pokud jde o transparentnost, technickou dokumentaci a vedení záznamů o systémech AI. Povinnosti uložené různým provozovatelům zapojeným do hodnotového řetězce AI podle tohoto nařízení by se navíc měly uplatňovat, aniž by bylo dotčeno vnitrostátní právo v souladu s právem Unie, jehož účinkem je omezení používání určitých systémů AI, pokud toto právo nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo sleduje jiné legitimní cíle veřejného zájmu než ty, které sleduje toto nařízení. Tímto nařízením by například neměly být dotčeny vnitrostátní pracovní právo a právní předpisy na ochranu nezletilých osob, tedy osob mladších 18 let, s ohledem na obecnou připomínku UNCRC č. 25 (2021) o právech dětí v souvislosti s digitálním prostředím, pokud se netýkají konkrétně systémů AI a sledují jiné legitimní cíle veřejného zájmu.
(9)
Harmonised rules applicable to the placing on the market, the putting into service and the use of high-risk AI systems should be laid down consistently with Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (7), Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council (8) and Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council (9) (New Legislative Framework). The harmonised rules laid down in this Regulation should apply across sectors and, in line with the New Legislative Framework, should be without prejudice to existing Union law, in particular on data protection, consumer protection, fundamental rights, employment, and protection of workers, and product safety, to which this Regulation is complementary. As a consequence, all rights and remedies provided for by such Union law to consumers, and other persons on whom AI systems may have a negative impact, including as regards the compensation of possible damages pursuant to Council Directive 85/374/EEC (10) remain unaffected and fully applicable. Furthermore, in the context of employment and protection of workers, this Regulation should therefore not affect Union law on social policy and national labour law, in compliance with Union law, concerning employment and working conditions, including health and safety at work and the relationship between employers and workers. This Regulation should also not affect the exercise of fundamental rights as recognised in the Member States and at Union level, including the right or freedom to strike or to take other action covered by the specific industrial relations systems in Member States as well as the right to negotiate, to conclude and enforce collective agreements or to take collective action in accordance with national law. This Regulation should not affect the provisions aiming to improve working conditions in platform work laid down in a Directive of the European Parliament and of the Council on improving working conditions in platform work. Moreover, this Regulation aims to strengthen the effectiveness of such existing rights and remedies by establishing specific requirements and obligations, including in respect of the transparency, technical documentation and record-keeping of AI systems. Furthermore, the obligations placed on various operators involved in the AI value chain under this Regulation should apply without prejudice to national law, in compliance with Union law, having the effect of limiting the use of certain AI systems where such law falls outside the scope of this Regulation or pursues legitimate public interest objectives other than those pursued by this Regulation. For example, national labour law and law on the protection of minors, namely persons below the age of 18, taking into account the UNCRC General Comment No 25 (2021) on children’s rights in relation to the digital environment, insofar as they are not specific to AI systems and pursue other legitimate public interest objectives, should not be affected by this Regulation.
(10)
Základní právo na ochranu osobních údajů je chráněno zejména nařízeními Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (11) a (EU) 2018/1725 (12) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/680 (13). Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES (14) navíc chrání soukromý život a důvěrný charakter sdělení, mimo jiné stanovením podmínek pro uchovávání jakýchkoli osobních a neosobních údajů v koncových zařízeních a přístup k těmto údajům z takových zařízení. Uvedené právní akty Unie poskytují základ pro udržitelné a odpovědné zpracování údajů, včetně případů, kdy datové soubory zahrnují kombinaci osobních a neosobních údajů. Tímto nařízením není dotčeno uplatňování stávajícího práva Unie upravujícího zpracování osobních údajů, včetně úkolů a pravomocí nezávislých dozorových orgánů příslušných pro sledování dodržování těchto nástrojů. Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti poskytovatelů systémů AI a zavádějících subjektů v jejich úloze správců nebo zpracovatelů údajů vyplývající z práva Unie nebo vnitrostátního práva o ochraně osobních údajů, pokud návrh, vývoj nebo používání systémů AI zahrnuje zpracování osobních údajů. Je rovněž vhodné vyjasnit, že subjekty údajů nadále požívají všech práv a záruk, které jim tyto právní předpisy Unie přiznávají, včetně práv souvisejících s výhradně automatizovaným individuálním rozhodováním, včetně profilování. Harmonizovaná pravidla pro uvádění na trh, uvádění do provozu a používání systémů AI stanovená v rámci tohoto nařízení by měla usnadnit účinné provádění a umožnit výkon práv subjektů údajů a dalších prostředků ochrany zaručených právními předpisy Unie v oblasti ochrany osobních údajů a dalších základních práv.
(10)
The fundamental right to the protection of personal data is safeguarded in particular by Regulations (EU) 2016/679 (11) and (EU) 2018/1725 (12) of the European Parliament and of the Council and Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council (13). Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council (14) additionally protects private life and the confidentiality of communications, including by way of providing conditions for any storing of personal and non-personal data in, and access from, terminal equipment. Those Union legal acts provide the basis for sustainable and responsible data processing, including where data sets include a mix of personal and non-personal data. This Regulation does not seek to affect the application of existing Union law governing the processing of personal data, including the tasks and powers of the independent supervisory authorities competent to monitor compliance with those instruments. It also does not affect the obligations of providers and deployers of AI systems in their role as data controllers or processors stemming from Union or national law on the protection of personal data in so far as the design, the development or the use of AI systems involves the processing of personal data. It is also appropriate to clarify that data subjects continue to enjoy all the rights and guarantees awarded to them by such Union law, including the rights related to solely automated individual decision-making, including profiling. Harmonised rules for the placing on the market, the putting into service and the use of AI systems established under this Regulation should facilitate the effective implementation and enable the exercise of the data subjects’ rights and other remedies guaranteed under Union law on the protection of personal data and of other fundamental rights.
(11)
Tímto nařízením by neměla být dotčena ustanovení týkající se odpovědnosti poskytovatelů zprostředkovatelských služeb stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2065 (15).
(11)
This Regulation should be without prejudice to the provisions regarding the liability of providers of intermediary services as set out in Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament and of the Council (15).
(12)
Pojem „systém AI“ v tomto nařízení by měl být jasně definován a úzce sladěn s činností mezinárodních organizací zabývajících se AI, aby byla zajištěna právní jistota, aby bylo usnadněno sbližování pravidel na mezinárodní úrovni a široké přijetí a současně aby byla poskytnuta flexibilita umožňující přizpůsobit se rychlému technologickému vývoji v této oblasti. Tato definice by kromě toho měla být založena na klíčových vlastnostech systémů AI, které je odlišují od jednodušších tradičních softwarových systémů nebo programovacích přístupů, a neměla by se vztahovat na systémy, které jsou založeny na pravidlech vymezených výhradně fyzickými osobami k automatickému provádění operací. Jednou z klíčových vlastností systémů AI je jejich schopnost odvozování. Schopností odvozování se rozumí proces získávání výstupů, jako jsou predikce, obsah, doporučení nebo rozhodnutí, které mohou ovlivnit fyzické a virtuální prostředí, a schopnost systémů AI derivovat modely nebo algoritmy, nebo oboje, ze vstupů nebo dat. Mezi techniky, které umožňují odvozování při současném budování systému AI, patří přístupy strojového učení, které se učí z dat, jak dosáhnout určitých cílů, a přístupy založené na logice a poznatcích, které ze zakódovaných poznatků nebo symbolického znázornění odvozují úkol, který má být vyřešen. Schopnost odvozování systému AI přesahuje rámec základního zpracování údajů tím, že umožňuje učení, uvažování nebo modelování. Pojem „strojové“ odkazuje na skutečnost, že systémy AI fungují prostřednictvím strojů. Odkaz na explicitní nebo implicitní cíle zdůrazňuje, že systémy AI mohou fungovat na základě explicitně definovaných cílů nebo cílů implicitních. Cíle systému AI se mohou v konkrétním kontextu lišit od zamýšleného účelu systému AI. Pro účely tohoto nařízení by se prostředím měl rozumět kontext, v němž systémy AI fungují, zatímco výstupy generované systémem AI odrážejí různé funkce vykonávané systémy AI a zahrnují predikci, obsah, doporučení nebo rozhodnutí. Systémy AI jsou navrženy tak, aby fungovaly s různou úrovní samostatnosti, což znamená, že jejich činnost je alespoň do určité míry nezávislá na zapojení člověka a jsou při ní schopny alespoň do určité míry fungovat bez lidského zásahu. Přizpůsobivostí, kterou by systém AI mohl vykazovat po zavedení, se rozumí schopnost samoučení, která umožňuje, aby se systém během používání měnil. Systémy AI lze používat samostatně nebo jako komponent určitého produktu bez ohledu na to, zda je systém do tohoto produktu fyzicky zabudován (vestavěný systém), nebo zda napomáhá funkčnosti tohoto produktu, aniž by do něho byl zabudován (nevestavěný systém).
(12)
The notion of ‘AI system’ in this Regulation should be clearly defined and should be closely aligned with the work of international organisations working on AI to ensure legal certainty, facilitate international convergence and wide acceptance, while providing the flexibility to accommodate the rapid technological developments in this field. Moreover, the definition should be based on key characteristics of AI systems that distinguish it from simpler traditional software systems or programming approaches and should not cover systems that are based on the rules defined solely by natural persons to automatically execute operations. A key characteristic of AI systems is their capability to infer. This capability to infer refers to the process of obtaining the outputs, such as predictions, content, recommendations, or decisions, which can influence physical and virtual environments, and to a capability of AI systems to derive models or algorithms, or both, from inputs or data. The techniques that enable inference while building an AI system include machine learning approaches that learn from data how to achieve certain objectives, and logic- and knowledge-based approaches that infer from encoded knowledge or symbolic representation of the task to be solved. The capacity of an AI system to infer transcends basic data processing by enabling learning, reasoning or modelling. The term ‘machine-based’ refers to the fact that AI systems run on machines. The reference to explicit or implicit objectives underscores that AI systems can operate according to explicit defined objectives or to implicit objectives. The objectives of the AI system may be different from the intended purpose of the AI system in a specific context. For the purposes of this Regulation, environments should be understood to be the contexts in which the AI systems operate, whereas outputs generated by the AI system reflect different functions performed by AI systems and include predictions, content, recommendations or decisions. AI systems are designed to operate with varying levels of autonomy, meaning that they have some degree of independence of actions from human involvement and of capabilities to operate without human intervention. The adaptiveness that an AI system could exhibit after deployment, refers to self-learning capabilities, allowing the system to change while in use. AI systems can be used on a stand-alone basis or as a component of a product, irrespective of whether the system is physically integrated into the product (embedded) or serves the functionality of the product without being integrated therein (non-embedded).
(13)
Pojem „zavádějící subjekt“ uvedený v tomto nařízení by měl být vykládán jako jakákoli fyzická nebo právnická osoba, včetně veřejného orgánu, agentury nebo jiného subjektu, která v rámci své pravomoci používá systém AI, s výjimkou případů, kdy je tento systém AI používán při osobní neprofesionální činnosti. V závislosti na typu systému AI může používání systému ovlivňovat jiné osoby než zavádějící subjekt.
(13)
The notion of ‘deployer’ referred to in this Regulation should be interpreted as any natural or legal person, including a public authority, agency or other body, using an AI system under its authority, except where the AI system is used in the course of a personal non-professional activity. Depending on the type of AI system, the use of the system may affect persons other than the deployer.
(14)
Pojem „biometrické údaje“ používaný v tomto nařízení by měl být vykládán s ohledem na pojem „biometrické údaje“ vymezený v čl. 4 bodu 14 nařízení (EU) 2016/679, čl. 3 bodu 18 nařízení (EU) 2018/1725 a čl. 3 bodu 13 směrnice (EU) 2016/680. Biometrické údaje mohou umožnit autentizaci, identifikaci či kategorizaci fyzických osob a rozpoznávání jejich emocí.
(14)
The notion of ‘biometric data’ used in this Regulation should be interpreted in light of the notion of biometric data as defined in Article 4, point (14) of Regulation (EU) 2016/679, Article 3, point (18) of Regulation (EU) 2018/1725 and Article 3, point (13) of Directive (EU) 2016/680. Biometric data can allow for the authentication, identification or categorisation of natural persons and for the recognition of emotions of natural persons.
(15)
Pojem „biometrická identifikace“ uvedený v tomto nařízení by měl být vymezen jako automatizované rozpoznání fyzických, fyziologických a behaviorálních lidských rysů, jako jsou obličej, pohyb očí, tvar těla, hlas, řeč, chůze, držení těla, srdeční frekvence, krevní tlak, zápach, stisk kláves, pro účely zjištění totožnosti jednotlivce porovnáním biometrických údajů dané osoby s uloženými biometrickými údaji jednotlivců v referenční databázi, a to bez ohledu na to, zda daný jedinec poskytl svůj souhlas, či nikoli. To nezahrnuje systémy AI určené k biometrickému ověřování, včetně autentizace, jejichž jediným účelem je potvrdit, zda je konkrétní fyzická osoba osobou, za niž se prohlašuje, a potvrdit totožnost fyzické osoby za jediným účelem, kterým je získání přístupu ke službě, odblokování zařízení nebo získání bezpečnostního přístupu k prostorám.
(15)
The notion of ‘biometric identification’ referred to in this Regulation should be defined as the automated recognition of physical, physiological and behavioural human features such as the face, eye movement, body shape, voice, prosody, gait, posture, heart rate, blood pressure, odour, keystrokes characteristics, for the purpose of establishing an individual’s identity by comparing biometric data of that individual to stored biometric data of individuals in a reference database, irrespective of whether the individual has given its consent or not. This excludes AI systems intended to be used for biometric verification, which includes authentication, whose sole purpose is to confirm that a specific natural person is the person he or she claims to be and to confirm the identity of a natural person for the sole purpose of having access to a service, unlocking a device or having security access to premises.
(16)
Pojmem „biometrická kategorizace“ uvedeným v tomto nařízení by se mělo rozumět zařazení fyzických osob do zvláštních kategorií na základě jejich biometrických údajů. Tyto zvláštní kategorie se mohou týkat aspektů, jako je pohlaví, věk, barva vlasů, barva očí, tetování, behaviorální nebo osobnostní rysy, jazyk, náboženské vyznání, příslušnost k národnostní menšině, sexuální nebo politická orientace. To nezahrnuje systémy biometrické kategorizace, které jsou čistě vedlejším prvkem neoddělitelně spjatým s jinou obchodní službou, což znamená, že tento prvek nelze z objektivních technických důvodů použít bez hlavní služby a začlenění tohoto prvku nebo funkce není prostředkem k obcházení použitelnosti pravidel stanovených v tomto nařízení. Takovým vedlejším prvkem by mohly být například filtry kategorizující rysy obličeje nebo těla používané na on-line tržištích, neboť je lze použít pouze ve vztahu k hlavní službě, která spočívá v prodeji výrobku, přičemž spotřebiteli umožní zobrazit si náhled na výrobek na sobě samém a pomůže mu rozhodnout se o nákupu. Filtry používané v rámci služeb online sociálních sítí, které kategorizují rysy obličeje nebo těla tak, aby uživatelé mohli doplňovat nebo upravovat obrázky nebo videa, by rovněž mohly být považovány za vedlejší prvek, neboť takový filtr nelze použít bez hlavní služby sociální sítě spočívající ve sdílení obsahu online.
(16)
The notion of ‘biometric categorisation’ referred to in this Regulation should be defined as assigning natural persons to specific categories on the basis of their biometric data. Such specific categories can relate to aspects such as sex, age, hair colour, eye colour, tattoos, behavioural or personality traits, language, religion, membership of a national minority, sexual or political orientation. This does not include biometric categorisation systems that are a purely ancillary feature intrinsically linked to another commercial service, meaning that the feature cannot, for objective technical reasons, be used without the principal service, and the integration of that feature or functionality is not a means to circumvent the applicability of the rules of this Regulation. For example, filters categorising facial or body features used on online marketplaces could constitute such an ancillary feature as they can be used only in relation to the principal service which consists in selling a product by allowing the consumer to preview the display of the product on him or herself and help the consumer to make a purchase decision. Filters used on online social network services which categorise facial or body features to allow users to add or modify pictures or videos could also be considered to be ancillary feature as such filter cannot be used without the principal service of the social network services consisting in the sharing of content online.
(17)
Pojem „systém biometrické identifikace na dálku“ uvedený v tomto nařízení by měl být definován funkčně jako systém AI určený k identifikaci fyzických osob, a to obvykle na dálku, bez jejich aktivního zapojení prostřednictvím porovnání biometrických údajů dané osoby s biometrickými údaji obsaženými v referenční databázi, bez ohledu na konkrétní technologii, procesy nebo typy použitých biometrických údajů. Tyto systémy biometrické identifikace na dálku se obvykle používají ke snímání vícero osob nebo jejich chování současně, s cílem významně usnadnit identifikaci osob bez jejich aktivního zapojení. To nezahrnuje systémy AI určené k biometrickému ověřování, včetně autentizace, jejichž jediným účelem je potvrdit, zda je konkrétní fyzická osoba osobou, za niž se prohlašuje, a potvrdit totožnost fyzické osoby za jediným účelem, kterým je získání přístupu ke službě, odblokování zařízení nebo získání bezpečnostního přístupu k prostorám. Uvedené vyloučení je odůvodněno skutečností, že tyto systémy budou mít ve srovnání se systémy biometrické identifikace na dálku, které mohou být použity ke zpracování biometrických údajů velkého počtu osob bez jejich aktivního zapojení, pravděpodobně menší dopad na základní práva fyzických osob. V případě systémů provádějících identifikaci v reálném čase probíhá jak zaznamenání biometrických údajů, tak porovnání a identifikace okamžitě, téměř okamžitě nebo v každém případě bez významného zpoždění. V tomto ohledu by neměl existovat žádný prostor pro obcházení pravidel tohoto nařízení o používání dotčených systémů AI v reálném čase stanovením menších zpoždění. Systémy fungující v reálném čase zahrnují použití materiálu „živě“ nebo jen s malým časovým posunem, jako jsou například videozáznamy generované kamerou nebo jiným zařízením s podobnými funkcemi. Naproti tomu v případě systémů, ve kterých identifikace probíhá „následně,“ dochází k porovnání a identifikaci zachycených údajů až se značným zpožděním. Jedná se o materiály, jako jsou například fotografie nebo videozáznamy generované kamerami s uzavřeným televizním okruhem nebo soukromými zařízeními, které byly vytvořeny před použitím tohoto systému ve vztahu k dotčeným fyzickým osobám.
(17)
The notion of ‘remote biometric identification system’ referred to in this Regulation should be defined functionally, as an AI system intended for the identification of natural persons without their active involvement, typically at a distance, through the comparison of a person’s biometric data with the biometric data contained in a reference database, irrespectively of the particular technology, processes or types of biometric data used. Such remote biometric identification systems are typically used to perceive multiple persons or their behaviour simultaneously in order to facilitate significantly the identification of natural persons without their active involvement. This excludes AI systems intended to be used for biometric verification, which includes authentication, the sole purpose of which is to confirm that a specific natural person is the person he or she claims to be and to confirm the identity of a natural person for the sole purpose of having access to a service, unlocking a device or having security access to premises. That exclusion is justified by the fact that such systems are likely to have a minor impact on fundamental rights of natural persons compared to the remote biometric identification systems which may be used for the processing of the biometric data of a large number of persons without their active involvement. In the case of ‘real-time’ systems, the capturing of the biometric data, the comparison and the identification occur all instantaneously, near-instantaneously or in any event without a significant delay. In this regard, there should be no scope for circumventing the rules of this Regulation on the ‘real-time’ use of the AI systems concerned by providing for minor delays. ‘Real-time’ systems involve the use of ‘live’ or ‘near-live’ material, such as video footage, generated by a camera or other device with similar functionality. In the case of ‘post’ systems, in contrast, the biometric data has already been captured and the comparison and identification occur only after a significant delay. This involves material, such as pictures or video footage generated by closed circuit television cameras or private devices, which has been generated before the use of the system in respect of the natural persons concerned.
(18)
Pojem „systém rozpoznávání emocí“ uvedený v tomto nařízení by měl být vymezen jako systém AI pro účely zjišťování nebo odvozování emocí nebo záměrů fyzických osob na základě jejich biometrických údajů. Tento pojem odkazuje na emoce nebo záměry, jako je štěstí, smutek, hněv, překvapení, znechucení, pocit trapnosti, rozrušení, stud, opovržení, spokojenost a pobavenost. Nezahrnuje fyzické stavy, jako je bolest nebo únava, včetně například systémů používaných při zjišťování stavu únavy profesionálních pilotů nebo řidičů za účelem předcházení nehodám. Nezahrnuje ani pouhé zjištění snadno viditelných výrazů, gest nebo pohybů, pokud neslouží k zjišťování nebo odvozování emocí. Uvedenými výrazy mohou být základní výrazy obličeje, jako je mračení se nebo úsměv, nebo gesta, jako je pohyb rukou, paží nebo hlavy, nebo charakteristiky hlasu daného člověka, jako je zvýšený hlas nebo šepot.
(18)
The notion of ‘emotion recognition system’ referred to in this Regulation should be defined as an AI system for the purpose of identifying or inferring emotions or intentions of natural persons on the basis of their biometric data. The notion refers to emotions or intentions such as happiness, sadness, anger, surprise, disgust, embarrassment, excitement, shame, contempt, satisfaction and amusement. It does not include physical states, such as pain or fatigue, including, for example, systems used in detecting the state of fatigue of professional pilots or drivers for the purpose of preventing accidents. This does also not include the mere detection of readily apparent expressions, gestures or movements, unless they are used for identifying or inferring emotions. Those expressions can be basic facial expressions, such as a frown or a smile, or gestures such as the movement of hands, arms or head, or characteristics of a person’s voice, such as a raised voice or whispering.
(19)
Pro účely tohoto nařízení by se pod pojmem „veřejně přístupný prostor“ měl rozumět jakýkoli fyzický prostor, který je přístupný neurčenému počtu fyzických osob, bez ohledu na to, zda je daný prostor v soukromém, nebo veřejném vlastnictví, bez ohledu na činnost, pro kterou může být prostor využíván, jako je obchodní činnost, například obchody, restaurace, kavárny; služby, například banky, profesní činnosti, pohostinství; sport, například plavecké bazény, tělocvičny, stadiony; doprava, například zastávky autobusu a metra a železniční nádraží, letiště, dopravní prostředky; zábava, například kina, divadla, muzea, koncertní a konferenční haly nebo volný čas či jiné, například veřejné komunikace a náměstí, parky, lesy, hřiště. Prostor by měl být klasifikován jako veřejně přístupný i v případě, že přístup podléhá bez ohledu na potenciální kapacitu nebo bezpečnostní omezení určitým předem stanoveným podmínkám, které mohou být splněny neurčeným počtem osob, jako je nákup jízdenky nebo přepravního dokladu, předchozí registrace nebo dosažení určitého věku. Prostor by naopak neměl být považován za veřejně přístupný, pokud je přístup omezen na konkrétní a vymezené fyzické osoby buď prostřednictvím práva Unie, nebo vnitrostátního práva přímo souvisejícího s veřejnou ochranou a bezpečností, nebo prostřednictvím jasného projevu vůle osobou, která má v daném prostoru příslušnou pravomoc. Samotná faktická možnost přístupu (jako jsou odemčené dveře nebo otevřená brána v plotu) neznamená, že prostor je veřejně přístupný, existují-li indikace nebo okolnosti naznačující opak, jako jsou značky zakazující nebo omezující přístup. Prostory společností a továren, jakož i kanceláře a pracoviště, do nichž mají mít přístup pouze příslušní zaměstnanci a poskytovatelé služeb, jsou prostory, které nejsou veřejně přístupné. Veřejně přístupné prostory by neměly zahrnovat věznice ani stanoviště hraniční kontroly. Některé další prostory mohou zahrnovat jak veřejně nepřístupné, tak veřejně přístupné prostory, jako je hala soukromé obytné budovy, která je nezbytná pro přístup do lékařské ordinace, anebo letiště. Tento pojem nezahrnuje ani on-line prostory, protože se nejedná o prostory fyzické. To, zda je daný prostor přístupný veřejnosti, by však mělo být určováno případ od případu s ohledem na zvláštnosti dané konkrétní situace.
(19)
For the purposes of this Regulation the notion of ‘publicly accessible space’ should be understood as referring to any physical space that is accessible to an undetermined number of natural persons, and irrespective of whether the space in question is privately or publicly owned, irrespective of the activity for which the space may be used, such as for commerce, for example, shops, restaurants, cafés; for services, for example, banks, professional activities, hospitality; for sport, for example, swimming pools, gyms, stadiums; for transport, for example, bus, metro and railway stations, airports, means of transport; for entertainment, for example, cinemas, theatres, museums, concert and conference halls; or for leisure or otherwise, for example, public roads and squares, parks, forests, playgrounds. A space should also be classified as being publicly accessible if, regardless of potential capacity or security restrictions, access is subject to certain predetermined conditions which can be fulfilled by an undetermined number of persons, such as the purchase of a ticket or title of transport, prior registration or having a certain age. In contrast, a space should not be considered to be publicly accessible if access is limited to specific and defined natural persons through either Union or national law directly related to public safety or security or through the clear manifestation of will by the person having the relevant authority over the space. The factual possibility of access alone, such as an unlocked door or an open gate in a fence, does not imply that the space is publicly accessible in the presence of indications or circumstances suggesting the contrary, such as. signs prohibiting or restricting access. Company and factory premises, as well as offices and workplaces that are intended to be accessed only by relevant employees and service providers, are spaces that are not publicly accessible. Publicly accessible spaces should not include prisons or border control. Some other spaces may comprise both publicly accessible and non-publicly accessible spaces, such as the hallway of a private residential building necessary to access a doctor’s office or an airport. Online spaces are not covered, as they are not physical spaces. Whether a given space is accessible to the public should however be determined on a case-by-case basis, having regard to the specificities of the individual situation at hand.
(20)
Aby bylo možné dosáhnout co největších přínosů systémů AI a zároveň chránit základní práva, zdraví a bezpečnost a umožnit demokratickou kontrolu, měli by poskytovatelé, zavádějící subjekty a dotčené osoby získat v tomto ohledu prostřednictvím gramotnosti v oblasti AI nezbytné povědomí, které jim umožní činit ohledně systémů AI informovaná rozhodnutí. Povědomí o těchto otázkách se může lišit s ohledem na příslušný kontext a může obnášet pochopení správného uplatňování technických prvků během fáze vývoje systému AI, opatření, která mají být uplatňována během jeho používání, vhodné způsoby výkladu výstupů systému AI a v případě dotčených osob poznatky nezbytné k pochopení toho, jak na ně budou mít rozhodnutí přijatá s pomocí AI dopad. V souvislosti s uplatňováním tohoto nařízení by prostřednictvím gramotnosti v oblasti AI měli mít všichni příslušní aktéři v hodnotovém řetězci AI poznatky potřebné k zajištění náležitého dodržování ustanovení tohoto nařízení a jeho řádného prosazování. Kromě toho by široké provádění opatření týkajících se gramotnosti v oblasti AI a zavedení vhodných následných opatření mohlo přispět ke zlepšení pracovních podmínek a v konečném důsledku podpořit konsolidaci a inovaci v oblasti důvěryhodné AI v Unii. Evropská rada pro umělou inteligenci (dále jen „rada“) by měla podpořit Komisi s cílem prosazovat nástroje gramotnosti v oblasti AI, informovanost veřejnosti a pochopení přínosů, rizik, záruk, práv a povinností, jež s používáním systémů AI souvisejí. Ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými stranami by Komise a členské státy měly usnadnit vypracování dobrovolných kodexů chování pro zvýšení gramotnosti v oblasti AI, pokud jde o osoby, které se zabývají vývojem, provozem a používáním AI.
(20)
In order to obtain the greatest benefits from AI systems while protecting fundamental rights, health and safety and to enable democratic control, AI literacy should equip providers, deployers and affected persons with the necessary notions to make informed decisions regarding AI systems. Those notions may vary with regard to the relevant context and can include understanding the correct application of technical elements during the AI system’s development phase, the measures to be applied during its use, the suitable ways in which to interpret the AI system’s output, and, in the case of affected persons, the knowledge necessary to understand how decisions taken with the assistance of AI will have an impact on them. In the context of the application this Regulation, AI literacy should provide all relevant actors in the AI value chain with the insights required to ensure the appropriate compliance and its correct enforcement. Furthermore, the wide implementation of AI literacy measures and the introduction of appropriate follow-up actions could contribute to improving working conditions and ultimately sustain the consolidation, and innovation path of trustworthy AI in the Union. The European Artificial Intelligence Board (the ‘Board’) should support the Commission, to promote AI literacy tools, public awareness and understanding of the benefits, risks, safeguards, rights and obligations in relation to the use of AI systems. In cooperation with the relevant stakeholders, the Commission and the Member States should facilitate the drawing up of voluntary codes of conduct to advance AI literacy among persons dealing with the development, operation and use of AI.
(21)
V zájmu zajištění rovných podmínek a účinné ochrany práv a svobod jednotlivců v celé Unii by se pravidla stanovená tímto nařízením měla vztahovat na poskytovatele systémů AI nediskriminačním způsobem bez ohledu na to, zda jsou usazeni v Unii, nebo ve třetí zemi, a na subjekty zavádějící systémy AI usazené v Unii.
(21)
In order to ensure a level playing field and an effective protection of rights and freedoms of individuals across the Union, the rules established by this Regulation should apply to providers of AI systems in a non-discriminatory manner, irrespective of whether they are established within the Union or in a third country, and to deployers of AI systems established within the Union.
(22)
Určité systémy AI by s ohledem na svou digitální povahu měly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení i tehdy, pokud nejsou uvedeny na trh nebo do provozu v Unii nebo pokud nejsou používány v Unii. Jedná se například o případ, kdy provozovatel usazený v Unii smluvně zadává určité služby provozovateli usazenému ve třetí zemi v souvislosti s činností, kterou má provádět systém AI, jejž by bylo možno kvalifikovat jako vysoce rizikový. Za těchto okolností by systém AI, který provozovatel používá ve třetí zemi, mohl zpracovávat údaje zákonně shromážděné v Unii a přesunuté z Unie a poskytovat zadávajícímu provozovateli v Unii výstup z tohoto systému AI vyplývající z uvedeného zpracování, aniž by byl tento systém AI uveden na trh nebo do provozu v Unii nebo v ní byl používán. Aby se předešlo obcházení tohoto nařízení a aby byla zajištěna účinná ochrana fyzických osob nacházejících se v Unii, mělo by se toto nařízení vztahovat také na poskytovatele a subjekty zavádějící systémy AI, kteří jsou usazeni ve třetí zemi, pokud jsou výstupy vytvořené těmito systémy zamýšleny k používání v Unii. S ohledem na již existující ujednání a na zvláštní potřeby budoucí spolupráce se zahraničními partnery, s nimiž probíhá výměna informací a důkazů, by se však toto nařízení nemělo vztahovat na veřejné orgány třetí země a na mezinárodní organizace, pokud jednají v rámci spolupráce nebo mezinárodních dohod uzavřených na unijní nebo vnitrostátní úrovni za účelem spolupráce v oblasti vymáhání práva a justiční spolupráce s Unií nebo členskými státy, pokud daná třetí země či mezinárodní organizace poskytne přiměřené záruky, pokud jde o ochranu základních práv a svobod fyzických osob. V příslušných případech se může jednat o činnosti subjektů pověřených třetími zeměmi prováděním zvláštních úkolů na podporu této spolupráce v oblasti vymáhání práva a justiční spolupráce. Tyto rámce pro spolupráci či dohody byly uzavřeny dvoustranně mezi členskými státy a třetími zeměmi nebo mezi Evropskou unií, Europolem a dalšími agenturami Unie a třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi. Orgány příslušné pro dohled nad donucovacími a justičními orgány podle tohoto nařízení by měly posoudit, zda tyto rámce pro spolupráci nebo mezinárodní dohody obsahují přiměřené záruky, pokud jde o ochranu základních práv a svobod fyzických osob. Přijímající vnitrostátní orgány a orgány, instituce a jiné subjekty Unie, které tyto výstupy v Unii využívají, jsou i nadále odpovědné za zajištění toho, aby jejich používání bylo v souladu s právem Unie. Při revizi těchto mezinárodních dohod nebo při uzavírání nových dohod v budoucnu by smluvní strany měly vyvinout maximální úsilí, aby tyto dohody uvedly do souladu s požadavky tohoto nařízení.
(22)
In light of their digital nature, certain AI systems should fall within the scope of this Regulation even when they are not placed on the market, put into service, or used in the Union. This is the case, for example, where an operator established in the Union contracts certain services to an operator established in a third country in relation to an activity to be performed by an AI system that would qualify as high-risk. In those circumstances, the AI system used in a third country by the operator could process data lawfully collected in and transferred from the Union, and provide to the contracting operator in the Union the output of that AI system resulting from that processing, without that AI system being placed on the market, put into service or used in the Union. To prevent the circumvention of this Regulation and to ensure an effective protection of natural persons located in the Union, this Regulation should also apply to providers and deployers of AI systems that are established in a third country, to the extent the output produced by those systems is intended to be used in the Union. Nonetheless, to take into account existing arrangements and special needs for future cooperation with foreign partners with whom information and evidence is exchanged, this Regulation should not apply to public authorities of a third country and international organisations when acting in the framework of cooperation or international agreements concluded at Union or national level for law enforcement and judicial cooperation with the Union or the Member States, provided that the relevant third country or international organisation provides adequate safeguards with respect to the protection of fundamental rights and freedoms of individuals. Where relevant, this may cover activities of entities entrusted by the third countries to carry out specific tasks in support of such law enforcement and judicial cooperation. Such framework for cooperation or agreements have been established bilaterally between Member States and third countries or between the European Union, Europol and other Union agencies and third countries and international organisations. The authorities competent for supervision of the law enforcement and judicial authorities under this Regulation should assess whether those frameworks for cooperation or international agreements include adequate safeguards with respect to the protection of fundamental rights and freedoms of individuals. Recipient national authorities and Union institutions, bodies, offices and agencies making use of such outputs in the Union remain accountable to ensure their use complies with Union law. When those international agreements are revised or new ones are concluded in the future, the contracting parties should make utmost efforts to align those agreements with the requirements of this Regulation.
(23)
Toto nařízení by se mělo vztahovat také na orgány, instituce a jiné subjekty Unie, pokud jednají jako poskytovatel systému AI nebo subjekt zavádějící tento systém.
(23)
This Regulation should also apply to Union institutions, bodies, offices and agencies when acting as a provider or deployer of an AI system.
(24)
Pokud, a v míře v jaké jsou systémy AI uvedeny na trh nebo do provozu nebo jsou používány se změnami těchto systémů nebo bez nich pro vojenské nebo obranné účely nebo pro účely národní bezpečnosti, měly by být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny bez ohledu na to, jaký typ subjektu tyto činnosti provádí, například zda se jedná o veřejný, nebo soukromý subjekt. Pokud jde o vojenské a obranné účely, je toto vyloučení odůvodněno jak čl. 4 odst. 2 Smlouvy o Evropské unii, tak specifiky obranné politiky členských států a společné obranné politiky Unie, na něž se vztahuje hlava V kapitola 2 Smlouvy o Evropské unii a jež podléhají mezinárodnímu právu veřejnému, což je pak vhodnější právní rámec pro regulaci systémů AI v kontextu použití smrticí síly a jiných systémů AI v souvislosti s vojenskými a obrannými činnostmi. Pokud jde o účely národní bezpečnosti, je vyloučení odůvodněno jak skutečností, že národní bezpečnost zůstává v souladu s čl. 4 odst. 2 Smlouvy o Evropské unii výhradní odpovědností členských států, tak zvláštní povahou a operativními potřebami činností v oblasti národní bezpečnosti a zvláštními vnitrostátními pravidly použitelnými na tyto činnosti. Pokud je však systém AI vyvinutý, uvedený na trh nebo do provozu nebo používaný pro vojenské nebo obranné účely nebo pro účely národní bezpečnosti používán dočasně nebo trvale pro jiné účely, například pro civilní nebo humanitární účely, pro účely vymáhání práva nebo pro účely veřejné bezpečnosti, do oblasti působnosti tohoto nařízení by spadal. V takovém případě by subjekt, který systém AI používá pro jiné než vojenské nebo obranné účely nebo účely národní bezpečnosti, měl zajistit soulad systému AI s tímto nařízením, pokud systém dosud v souladu s tímto nařízením není. Systémy AI uváděné na trh nebo do provozu pro vyloučené účely, tedy vojenské nebo obranné účely nebo účely národní bezpečnosti, a jeden nebo více účelů, které vyloučeny nejsou, jako jsou civilní účely či vymáhání práva, do oblasti působnosti tohoto nařízení spadají a poskytovatelé těchto systémů by měli zajistit soulad s tímto nařízením. V těchto případech by skutečností, že systém AI může spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, neměla být dotčena možnost, aby subjekty provádějící činnosti v oblasti národní bezpečnosti nebo obranné a vojenské činnosti, bez ohledu na typ subjektu, který tyto činnosti provádí, používaly systémy AI pro účely národní bezpečnosti nebo vojenské a obranné účely, jejichž použití je z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeno. Systém AI uváděný na trh pro civilní účely nebo pro účely vymáhání práva, který se používá se změnami nebo bez nich pro vojenské nebo obranné účely nebo pro účely národní bezpečnosti, by do oblasti působnosti tohoto nařízení spadat neměl, a to bez ohledu na typ subjektu, který tyto činnosti provádí.
(24)
If, and insofar as, AI systems are placed on the market, put into service, or used with or without modification of such systems for military, defence or national security purposes, those should be excluded from the scope of this Regulation regardless of which type of entity is carrying out those activities, such as whether it is a public or private entity. As regards military and defence purposes, such exclusion is justified both by Article 4(2) TEU and by the specificities of the Member States’ and the common Union defence policy covered by Chapter 2 of Title V TEU that are subject to public international law, which is therefore the more appropriate legal framework for the regulation of AI systems in the context of the use of lethal force and other AI systems in the context of military and defence activities. As regards national security purposes, the exclusion is justified both by the fact that national security remains the sole responsibility of Member States in accordance with Article 4(2) TEU and by the specific nature and operational needs of national security activities and specific national rules applicable to those activities. Nonetheless, if an AI system developed, placed on the market, put into service or used for military, defence or national security purposes is used outside those temporarily or permanently for other purposes, for example, civilian or humanitarian purposes, law enforcement or public security purposes, such a system would fall within the scope of this Regulation. In that case, the entity using the AI system for other than military, defence or national security purposes should ensure the compliance of the AI system with this Regulation, unless the system is already compliant with this Regulation. AI systems placed on the market or put into service for an excluded purpose, namely military, defence or national security, and one or more non-excluded purposes, such as civilian purposes or law enforcement, fall within the scope of this Regulation and providers of those systems should ensure compliance with this Regulation. In those cases, the fact that an AI system may fall within the scope of this Regulation should not affect the possibility of entities carrying out national security, defence and military activities, regardless of the type of entity carrying out those activities, to use AI systems for national security, military and defence purposes, the use of which is excluded from the scope of this Regulation. An AI system placed on the market for civilian or law enforcement purposes which is used with or without modification for military, defence or national security purposes should not fall within the scope of this Regulation, regardless of the type of entity carrying out those activities.
(25)
Toto nařízení by mělo podporovat inovace, respektovat svobodu vědy a nemělo by narušovat činnosti v oblasti výzkumu a vývoje. Je proto nezbytné vyloučit z jeho oblasti působnosti systémy a modely AI, které byly speciálně vyvinuty a uvedeny do provozu výhradně za účelem vědeckého výzkumu a vývoje. Kromě toho je nezbytné zajistit, aby toto nařízení nemělo žádný jiný vliv na činnost v oblasti vědeckého výzkumu a vývoje systémů AI před jejich uvedením na trh nebo do provozu. Pokud jde o činnost v oblasti výzkumu, testování a vývoje zaměřenou na produkty a týkající se systémů nebo modelů AI, ustanovení tohoto nařízení by se rovněž neměla použít před uvedením těchto systémů a modelů do provozu nebo na trh. Tímto vyloučením není dotčena povinnost dodržovat toto nařízení, pokud je systém AI spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení uveden na trh nebo do provozu jako výsledek této výzkumné a vývojové činnosti, ani uplatňování ustanovení o regulačních sandboxech pro AI a testování v reálných podmínkách. Aniž je dotčeno vyloučení, pokud jde o systémy AI speciálně vyvinuté a uvedené do provozu výhradně za účelem vědeckého výzkumu a vývoje, měla by se ustanovení tohoto nařízení i nadále vztahovat rovněž na jakýkoli jiný systém AI, který může být použit k provádění jakékoli výzkumné a vývojové činnosti. Za všech okolností by měla být veškerá výzkumná a vývojová činnost prováděna v souladu s uznávanými etickými a profesními normami vědeckého výzkumu a v souladu s platným právem Unie.
(25)
This Regulation should support innovation, should respect freedom of science, and should not undermine research and development activity. It is therefore necessary to exclude from its scope AI systems and models specifically developed and put into service for the sole purpose of scientific research and development. Moreover, it is necessary to ensure that this Regulation does not otherwise affect scientific research and development activity on AI systems or models prior to being placed on the market or put into service. As regards product-oriented research, testing and development activity regarding AI systems or models, the provisions of this Regulation should also not apply prior to those systems and models being put into service or placed on the market. That exclusion is without prejudice to the obligation to comply with this Regulation where an AI system falling into the scope of this Regulation is placed on the market or put into service as a result of such research and development activity and to the application of provisions on AI regulatory sandboxes and testing in real world conditions. Furthermore, without prejudice to the exclusion of AI systems specifically developed and put into service for the sole purpose of scientific research and development, any other AI system that may be used for the conduct of any research and development activity should remain subject to the provisions of this Regulation. In any event, any research and development activity should be carried out in accordance with recognised ethical and professional standards for scientific research and should be conducted in accordance with applicable Union law.
(26)
Aby bylo možné zavést přiměřený a účinný soubor závazných pravidel pro systémy AI, měl by být dodržován jasně definovaný přístup založený na posouzení rizik. Tento přístup by měl přizpůsobit typ a obsah těchto pravidel intenzitě a rozsahu rizik, která mohou systémy AI vytvářet. Je proto nezbytné zakázat některé nepřijatelné postupy v oblasti AI a stanovit požadavky na vysoce rizikové systémy AI a povinnosti příslušných provozovatelů, jakož i povinnosti transparentnosti pro určité systémy AI.
(26)
In order to introduce a proportionate and effective set of binding rules for AI systems, a clearly defined risk-based approach should be followed. That approach should tailor the type and content of such rules to the intensity and scope of the risks that AI systems can generate. It is therefore necessary to prohibit certain unacceptable AI practices, to lay down requirements for high-risk AI systems and obligations for the relevant operators, and to lay down transparency obligations for certain AI systems.
(27)
Ačkoli přístup založený na posouzení rizik je základem pro přiměřený a účinný soubor závazných pravidel, je důležité připomenout Etické pokyny pro zajištění důvěryhodnosti UI z roku 2019, které vypracovala nezávislá Expertní skupina na vysoké úrovni pro AI jmenovaná Komisí. V těchto pokynech vypracovala uvedená skupina sedm nezávazných etických zásad týkajících se AI, které mají pomoci zajistit, aby byla AI důvěryhodná a vyhovovala požadavkům etiky. Předmětných sedm zásad obsahuje lidský faktor a dohled; technickou spolehlivost a bezpečnost; ochranu soukromí a správu dat; transparentnost; rozmanitost, nediskriminaci a spravedlnost; dobré sociální a environmentální podmínky; odpovědnost. Aniž jsou dotčeny právně závazné požadavky tohoto nařízení a jakékoli jiné použitelné právo předpisů Unie, přispívají uvedené pokyny k navrhování soudržné, důvěryhodné AI zaměřené na člověka v souladu s Listinou a s hodnotami, na nichž je Unie založena. Podle pokynů skupiny AI HLEG lidský faktor a dohled spočívá v tom, že systémy AI jsou vyvíjeny a používány jako nástroj, který slouží lidem, respektuje lidskou důstojnost a osobní autonomii a který funguje způsobem, jenž může být řádně ovládán a kontrolován člověkem. Technická spolehlivost a bezpečnost znamená, že systémy AI jsou vyvíjeny a používány takovým způsobem, jenž zajistí jejich spolehlivost v případě problémů a odolnost vůči pokusům změnit jejich použití nebo výkonnost tak, aby bylo umožněno protiprávní použití třetími stranami, a jímž je minimalizována neúmyslná újma. Ochranou soukromí a správou dat se rozumí, že systémy AI jsou vyvíjeny a používány v souladu s pravidly pro ochranu soukromí a osobních údajů při současném zpracovávání údajů, které splňují vysoké standardy kvality a integrity. Transparentností se rozumí, že systémy AI jsou vyvíjeny a používány tak, aby umožňovaly patřičnou sledovatelnost a vysvětlitelnost, aby lidé byli informováni o tom, že komunikují nebo interagují se systémem AI, a aby zavádějící subjekty byly řádně informovány o schopnostech a omezeních daného systému AI a dotčené osoby o svých právech. Rozmanitostí, zákazem diskriminace a spravedlností se rozumí, že systémy AI jsou vyvíjeny a používány tak, aby zahrnovaly nejrůznější aktéry a podporovaly rovný přístup, genderovou rovnost a kulturní rozmanitost a zároveň bránily diskriminačním dopadům a nespravedlivé zaujatosti, které jsou podle práva Unie a členských států zakázány. Dobrými sociálními a environmentálními podmínkami se rozumí, že systémy AI jsou vyvíjeny a používány udržitelným způsobem šetrným k životnímu prostředí, jakož i ve prospěch všech lidí při současném sledování a posuzování dlouhodobých dopadů na jednotlivce, společnost a demokracii. Uplatňování těchto zásad by se mělo pokud možno promítnout v rámci navrhování a používání modelů AI. V každém případě by měly sloužit jako základ pro vypracování kodexů chování podle tohoto nařízení. Všechny zúčastněné strany, včetně průmyslu, akademické obce, občanské společnosti a normalizačních organizací, se vyzývají, aby uvedené etické zásady ve vhodných případech zohledňovaly při vypracovávání dobrovolných osvědčených postupů a norem.
(27)
While the risk-based approach is the basis for a proportionate and effective set of binding rules, it is important to recall the 2019 Ethics guidelines for trustworthy AI developed by the independent AI HLEG appointed by the Commission. In those guidelines, the AI HLEG developed seven non-binding ethical principles for AI which are intended to help ensure that AI is trustworthy and ethically sound. The seven principles include human agency and oversight; technical robustness and safety; privacy and data governance; transparency; diversity, non-discrimination and fairness; societal and environmental well-being and accountability. Without prejudice to the legally binding requirements of this Regulation and any other applicable Union law, those guidelines contribute to the design of coherent, trustworthy and human-centric AI, in line with the Charter and with the values on which the Union is founded. According to the guidelines of the AI HLEG, human agency and oversight means that AI systems are developed and used as a tool that serves people, respects human dignity and personal autonomy, and that is functioning in a way that can be appropriately controlled and overseen by humans. Technical robustness and safety means that AI systems are developed and used in a way that allows robustness in the case of problems and resilience against attempts to alter the use or performance of the AI system so as to allow unlawful use by third parties, and minimise unintended harm. Privacy and data governance means that AI systems are developed and used in accordance with privacy and data protection rules, while processing data that meets high standards in terms of quality and integrity. Transparency means that AI systems are developed and used in a way that allows appropriate traceability and explainability, while making humans aware that they communicate or interact with an AI system, as well as duly informing deployers of the capabilities and limitations of that AI system and affected persons about their rights. Diversity, non-discrimination and fairness means that AI systems are developed and used in a way that includes diverse actors and promotes equal access, gender equality and cultural diversity, while avoiding discriminatory impacts and unfair biases that are prohibited by Union or national law. Social and environmental well-being means that AI systems are developed and used in a sustainable and environmentally friendly manner as well as in a way to benefit all human beings, while monitoring and assessing the long-term impacts on the individual, society and democracy. The application of those principles should be translated, when possible, in the design and use of AI models. They should in any case serve as a basis for the drafting of codes of conduct under this Regulation. All stakeholders, including industry, academia, civil society and standardisation organisations, are encouraged to take into account, as appropriate, the ethical principles for the development of voluntary best practices and standards.
(28)
Přestože využívání AI přináší celou řadu výhod, AI může být i zneužita a stát se zdrojem nových a výkonných nástrojů umožňujících praktiky spočívající v manipulaci, vykořisťování a sociální kontrole. Tyto praktiky jsou mimořádně škodlivé a nekalé a měly by být zakázány, neboť jsou v rozporu s hodnotami Unie, jimiž je úcta k lidské důstojnosti, svoboda, rovnost, demokracie a právní stát, a se základními právy zakotvenými v Listině, včetně práva na zákaz diskriminace, na ochranu údajů a soukromí a práv dítěte.
(28)
Aside from the many beneficial uses of AI, it can also be misused and provide novel and powerful tools for manipulative, exploitative and social control practices. Such practices are particularly harmful and abusive and should be prohibited because they contradict Union values of respect for human dignity, freedom, equality, democracy and the rule of law and fundamental rights enshrined in the Charter, including the right to non-discrimination, to data protection and to privacy and the rights of the child.
(29)
Manipulativní techniky založené na AI lze použít k přesvědčování osob k nežádoucímu chování nebo k jejich klamání tím, že je podněcují k přijímání rozhodnutí tak, že je podkopávána a narušována jejich autonomie, rozhodování a svobodná volba. Uvádění na trh nebo do provozu nebo používání určitých systémů AI s cílem podstatně ovlivnit lidské chování nebo s takovým účinkem, kdy je pravděpodobné, že bude dotčeným osobám způsobena značná újma, zejména pokud jde o dostatečně významné nepříznivé dopady na fyzické či psychické zdraví nebo finanční zájmy, je obzvláště nebezpečné, a proto by mělo být zakázáno. Tyto systémy AI využívají podprahové signály, jako jsou zvukové a obrazové stimuly a videostimuly, které člověk není schopen vnímat, neboť jsou mimo rámec lidského vnímání, nebo jiné manipulativní nebo klamavé techniky, které narušují nebo oslabují autonomii, schopnost rozhodování nebo svobodnou volbu člověka tak, že tento vliv vědomě nezaznamená, nebo pokud si jej uvědomí, přesto se nechá oklamat nebo není schopen tyto techniky ovlivnit nebo jim odolat. To by mohlo být usnadněno například rozhraními stroj–mozek nebo virtuální realitou, neboť umožňují větší kontrolu nad tím, jakým stimulům je jedinec vystaven, pokud mohou tyto stimuly značnou měrou a výrazně škodlivým způsobem narušit jejich chování. Systémy AI mohou kromě toho zneužívat zranitelnost jednotlivců či určité skupiny osob i jiným způsobem, z důvodu jejich věku, zdravotního postižení ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/882 (16) nebo zvláštní sociální nebo ekonomické situace, v jejímž důsledku mohou být tyto osoby, jako jsou osoby žijící v extrémní chudobě nebo etnické nebo náboženské menšiny, více zranitelné vůči zneužívání. Tyto systémy mohou být uváděny na trh nebo do provozu nebo používány s cílem podstatně ovlivnit chování určitého jednotlivce nebo s takovým účinkem, a to takovým způsobem, že je dotčenému jednotlivci nebo jiné osobě nebo skupinám osob způsobena značná újma nebo lze takovou újmu důvodně předpokládat, přičemž se může jednat i o újmy, které v průběhu času kumulují; proto by měly být tyto systémy zakázány. Může se stát, že úmysl ovlivnit chování není možné předpokládat, pokud je takovéto ovlivnění způsobeno faktory mimo systém AI, které jsou mimo kontrolu poskytovatele nebo zavádějícího subjektu, konkrétně pokud jde o faktory, které nemusí být rozumně předvídatelné, a tudíž je poskytovatel nebo subjekt zavádějící systém AI nemohou zmírnit. V každém případě nemusí mít poskytovatel nebo zavádějící subjekt v úmyslu způsobit značnou újmu, pokud tato újma vyplývá z manipulativních nebo vykořisťujících praktik založených na AI. Zákazy těchto praktik AI se doplňují ustanovení obsažená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (17), zejména pokud jde o to, že nekalé obchodní praktiky vedoucí k hospodářské nebo finanční újmě pro spotřebitele jsou zakázány za všech okolností bez ohledu na to, zda jsou zavedeny prostřednictvím systémů AI, nebo jinak. Zákazy manipulativních a vykořisťujících praktik stanovené v tomto nařízení by neměly mít vliv na zákonné postupy v souvislosti s lékařskou péčí, jako je psychologická léčba duševní nemoci nebo tělesná rehabilitace, jsou-li tyto praktiky prováděny v souladu s platným právem a lékařskými normami, například pokud jde o výslovný souhlas osob nebo jejich právních zástupců. Kromě toho by za škodlivé manipulativní praktiky založené na AI neměly být samy o sobě považovány běžné a legitimní obchodní praktiky, například v oblasti reklamy, které jsou v souladu s platným právem.
(29)
AI-enabled manipulative techniques can be used to persuade persons to engage in unwanted behaviours, or to deceive them by nudging them into decisions in a way that subverts and impairs their autonomy, decision-making and free choices. The placing on the market, the putting into service or the use of certain AI systems with the objective to or the effect of materially distorting human behaviour, whereby significant harms, in particular having sufficiently important adverse impacts on physical, psychological health or financial interests are likely to occur, are particularly dangerous and should therefore be prohibited. Such AI systems deploy subliminal components such as audio, image, video stimuli that persons cannot perceive, as those stimuli are beyond human perception, or other manipulative or deceptive techniques that subvert or impair person’s autonomy, decision-making or free choice in ways that people are not consciously aware of those techniques or, where they are aware of them, can still be deceived or are not able to control or resist them. This could be facilitated, for example, by machine-brain interfaces or virtual reality as they allow for a higher degree of control of what stimuli are presented to persons, insofar as they may materially distort their behaviour in a significantly harmful manner. In addition, AI systems may also otherwise exploit the vulnerabilities of a person or a specific group of persons due to their age, disability within the meaning of Directive (EU) 2019/882 of the European Parliament and of the Council (16), or a specific social or economic situation that is likely to make those persons more vulnerable to exploitation such as persons living in extreme poverty, ethnic or religious minorities. Such AI systems can be placed on the market, put into service or used with the objective to or the effect of materially distorting the behaviour of a person and in a manner that causes or is reasonably likely to cause significant harm to that or another person or groups of persons, including harms that may be accumulated over time and should therefore be prohibited. It may not be possible to assume that there is an intention to distort behaviour where the distortion results from factors external to the AI system which are outside the control of the provider or the deployer, namely factors that may not be reasonably foreseeable and therefore not possible for the provider or the deployer of the AI system to mitigate. In any case, it is not necessary for the provider or the deployer to have the intention to cause significant harm, provided that such harm results from the manipulative or exploitative AI-enabled practices. The prohibitions for such AI practices are complementary to the provisions contained in Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council (17), in particular unfair commercial practices leading to economic or financial harms to consumers are prohibited under all circumstances, irrespective of whether they are put in place through AI systems or otherwise. The prohibitions of manipulative and exploitative practices in this Regulation should not affect lawful practices in the context of medical treatment such as psychological treatment of a mental disease or physical rehabilitation, when those practices are carried out in accordance with the applicable law and medical standards, for example explicit consent of the individuals or their legal representatives. In addition, common and legitimate commercial practices, for example in the field of advertising, that comply with the applicable law should not, in themselves, be regarded as constituting harmful manipulative AI-enabled practices.
(30)
Měly by být zakázány systémy biometrické kategorizace, které jsou založeny na biometrických údajích fyzických osob, jako je obličej nebo otisky prstů jednotlivců, za účelem odvozování či vyvozování politických názorů jednotlivců, členství v odborových organizacích, náboženského nebo filozofického přesvědčení, rasy, sexuálního života nebo sexuální orientace. Tento zákaz by se neměl vztahovat na zákonné označování, filtrování nebo kategorizaci souborů biometrických údajů získaných v souladu s právem Unie nebo vnitrostátním právem na základě biometrických údajů, jako je třídění zobrazení podle barvy vlasů nebo očí, které lze použít například v oblasti vymáhání práva.
(30)
Biometric categorisation systems that are based on natural persons’ biometric data, such as an individual person’s face or fingerprint, to deduce or infer an individuals’ political opinions, trade union membership, religious or philosophical beliefs, race, sex life or sexual orientation should be prohibited. That prohibition should not cover the lawful labelling, filtering or categorisation of biometric data sets acquired in line with Union or national law according to biometric data, such as the sorting of images according to hair colour or eye colour, which can for example be used in the area of law enforcement.
(31)
Systémy AI umožňující hodnocení sociálního kreditu fyzických osob ze strany veřejných či soukromých aktérů mohou vést k diskriminačním výsledkům a k vyloučení určitých skupin. Mohou porušovat právo na důstojnost a zákaz diskriminace a hodnoty rovnosti a spravedlnosti. Tyto systémy AI hodnotí nebo klasifikují fyzické osoby nebo skupiny fyzických osob na základě vícedatových bodů týkajících se jejich sociálního chování v různých kontextech nebo známých, odvozených či předvídaných osobních či osobnostních vlastností v průběhu určitého časového období. Sociální kredit získaný na základě těchto systémů AI může vést ke znevýhodňujícímu nebo nepříznivému zacházení s fyzickými osobami nebo s celými skupinami fyzických osob v sociálních kontextech nesouvisejících s kontextem, ve kterém byly dané údaje původně vytvořeny nebo shromážděny, případně ke znevýhodňujícímu zacházení, které je nepřiměřené nebo neodůvodněné s ohledem na závažnost jejich sociálního chování. Systémy AI, které tyto nepřijatelné postupy hodnocení zahrnují a vedou k takovým znevýhodňujícím nebo nepříznivým výsledkům, by proto měly být zakázány. Tímto zákazem by neměly být dotčeny zákonné postupy posuzování fyzických osob prováděné za zvláštním účelem v souladu s unijním či vnitrostátním právem.
(31)
AI systems providing social scoring of natural persons by public or private actors may lead to discriminatory outcomes and the exclusion of certain groups. They may violate the right to dignity and non-discrimination and the values of equality and justice. Such AI systems evaluate or classify natural persons or groups thereof on the basis of multiple data points related to their social behaviour in multiple contexts or known, inferred or predicted personal or personality characteristics over certain periods of time. The social score obtained from such AI systems may lead to the detrimental or unfavourable treatment of natural persons or whole groups thereof in social contexts, which are unrelated to the context in which the data was originally generated or collected or to a detrimental treatment that is disproportionate or unjustified to the gravity of their social behaviour. AI systems entailing such unacceptable scoring practices and leading to such detrimental or unfavourable outcomes should therefore be prohibited. That prohibition should not affect lawful evaluation practices of natural persons that are carried out for a specific purpose in accordance with Union and national law.
(32)
Využívání systémů AI pro biometrickou identifikaci fyzických osob na dálku „v reálném čase“ ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva obzvláště zasahuje do práv a svobod dotčených osob, neboť může ovlivnit soukromý život velké části populace, vyvolávat pocit neustálého sledování a nepřímo odrazovat od využívání svobody shromažďování a dalších základních práv. Technické nepřesnosti systémů AI určených pro biometrickou identifikaci fyzických osob na dálku mohou vést ke zkresleným výsledkům a mít diskriminační účinky. Tyto případné zkreslené výsledky a diskriminační účinky jsou obzvláště relevantní, pokud jde o věk, etnickou příslušnost, rasu, pohlaví nebo zdravotní postižení. Bezprostřednost dopadu a omezené možnosti dalších kontrol nebo oprav v souvislosti s používáním těchto systémů fungujících v reálném čase s sebou navíc nesou zvýšené riziko z hlediska práv a svobod osob, kterých se týkají činnosti v oblasti vymáhání práva nebo jsou jimi dotčeny.
(32)
The use of AI systems for ‘real-time’ remote biometric identification of natural persons in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement is particularly intrusive to the rights and freedoms of the concerned persons, to the extent that it may affect the private life of a large part of the population, evoke a feeling of constant surveillance and indirectly dissuade the exercise of the freedom of assembly and other fundamental rights. Technical inaccuracies of AI systems intended for the remote biometric identification of natural persons can lead to biased results and entail discriminatory effects. Such possible biased results and discriminatory effects are particularly relevant with regard to age, ethnicity, race, sex or disabilities. In addition, the immediacy of the impact and the limited opportunities for further checks or corrections in relation to the use of such systems operating in real-time carry heightened risks for the rights and freedoms of the persons concerned in the context of, or impacted by, law enforcement activities.
(33)
Používání těchto systémů pro účely vymáhání práva by proto mělo být zakázáno s výjimkou taxativně vyjmenovaných a úzce definovaných situací, kdy je toto použití nezbytně nutné k dosažení významného veřejného zájmu, jehož význam převažuje nad uvedenými riziky. Tyto situace zahrnují hledání určitých obětí trestných činů, včetně pohřešovaných osob, některé případy ohrožení života nebo fyzické bezpečnosti fyzických osob nebo hrozby teroristického útoku a lokalizaci nebo identifikaci pachatelů nebo osob podezřelých ze spáchání trestných činů uvedených v příloze tohoto nařízení, pokud lze za tyto trestné činy uložit v dotčeném členském státě trest odnětí svobody s horní hranicí v délce nejméně čtyři roky nebo ochranné opatření spojené se zbavením osobní svobody ve stejné délce v souladu s právem tohoto členského státu. Tato hranice pro trest odnětí svobody nebo ochranné opatření spojené se zbavením osobní svobody v souladu s vnitrostátním právem přispívá k zajištění toho, že použití systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase bude možno potenciálně odůvodnit jen dostatečnou závažností daného trestného činu. Kromě toho je seznam trestných činů uvedený v příloze tohoto nařízení založen na seznamu 32 trestných činů uvedených v rámcovém rozhodnutí Rady 2002/584/SVV (18), přičemž je zohledněna skutečnost, že některé z těchto trestných činů budou v praxi pravděpodobně relevantnější než jiné v tom smyslu, že nezbytnost a přiměřenost využívání biometrické identifikace na dálku v reálném čase může být pravděpodobně velmi různorodá jak z hlediska praktické snahy o lokalizaci či identifikaci pachatelů jednotlivých trestných činů uvedených na seznamu nebo osob podezřelých z jejich spáchání, tak s ohledem na pravděpodobné rozdíly v závažnosti, pravděpodobnosti a rozsahu způsobené újmy nebo možných negativních důsledků. Bezprostřední ohrožení života nebo fyzické bezpečnosti fyzických osob by mohlo být rovněž důsledkem vážného narušení kritické infrastruktury ve smyslu čl. 2 bodu 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2557 (19), pokud by narušení nebo zničení této kritické infrastruktury vedlo k bezprostřednímu ohrožení života nebo fyzické bezpečnosti určité osoby, a to i v důsledku vážného narušení poskytování základních dodávek obyvatelstvu nebo výkonu základních funkcí státu. Kromě toho by toto nařízení mělo zachovat schopnost donucovacích orgánů, orgánů odpovědných za ochranu hranic, imigračních nebo azylových orgánů provádět kontroly totožnosti za přítomnosti dotčené osoby v souladu s podmínkami stanovenými pro tyto kontroly v právu Unie a vnitrostátním právu. Donucovací orgány, orgány odpovědné za ochranu hranic, imigrační nebo azylové orgány by zejména měly mít možnost používat informační systémy v souladu s právem Unie nebo vnitrostátním právem k identifikaci osob, které během kontroly totožnosti buď odmítnou být identifikovány, nebo nejsou schopny uvést či prokázat svou totožnost, aniž by tyto orgány byly podle tohoto nařízení povinny získat předchozí povolení. Může se jednat například o osobu zapojenou do trestného činu, která není ochotna nebo z důvodu nehody nebo zdravotního stavu schopna sdělit svou totožnost donucovacím orgánům.
(33)
The use of those systems for the purpose of law enforcement should therefore be prohibited, except in exhaustively listed and narrowly defined situations, where the use is strictly necessary to achieve a substantial public interest, the importance of which outweighs the risks. Those situations involve the search for certain victims of crime including missing persons; certain threats to the life or to the physical safety of natural persons or of a terrorist attack; and the localisation or identification of perpetrators or suspects of the criminal offences listed in an annex to this Regulation, where those criminal offences are punishable in the Member State concerned by a custodial sentence or a detention order for a maximum period of at least four years and as they are defined in the law of that Member State. Such a threshold for the custodial sentence or detention order in accordance with national law contributes to ensuring that the offence should be serious enough to potentially justify the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems. Moreover, the list of criminal offences provided in an annex to this Regulation is based on the 32 criminal offences listed in the Council Framework Decision 2002/584/JHA (18), taking into account that some of those offences are, in practice, likely to be more relevant than others, in that the recourse to ‘real-time’ remote biometric identification could, foreseeably, be necessary and proportionate to highly varying degrees for the practical pursuit of the localisation or identification of a perpetrator or suspect of the different criminal offences listed and having regard to the likely differences in the seriousness, probability and scale of the harm or possible negative consequences. An imminent threat to life or the physical safety of natural persons could also result from a serious disruption of critical infrastructure, as defined in Article 2, point (4) of Directive (EU) 2022/2557 of the European Parliament and of the Council (19), where the disruption or destruction of such critical infrastructure would result in an imminent threat to life or the physical safety of a person, including through serious harm to the provision of basic supplies to the population or to the exercise of the core function of the State. In addition, this Regulation should preserve the ability for law enforcement, border control, immigration or asylum authorities to carry out identity checks in the presence of the person concerned in accordance with the conditions set out in Union and national law for such checks. In particular, law enforcement, border control, immigration or asylum authorities should be able to use information systems, in accordance with Union or national law, to identify persons who, during an identity check, either refuse to be identified or are unable to state or prove their identity, without being required by this Regulation to obtain prior authorisation. This could be, for example, a person involved in a crime, being unwilling, or unable due to an accident or a medical condition, to disclose their identity to law enforcement authorities.
(34)
Aby bylo zajištěno odpovědné a přiměřené používání těchto systémů, je rovněž důležité stanovit, že v každé z těchto taxativně vyjmenovaných a úzce definovaných situací je třeba zohlednit určité prvky, zejména pokud jde o povahu situace, která vedla k žádosti, o důsledky užití těchto systémů pro práva a svobody všech dotčených osob a o záruky a podmínky zajištěné při tomto použití. Kromě toho by používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva mělo být nasazeno pouze k potvrzení totožnosti konkrétně cílené fyzické osoby a mělo by být omezeno na to, co je nezbytně nutné, pokud jde o dobu, jakož i zeměpisný a osobní rozsah, zejména s ohledem na důkazy nebo údaje týkající se daných hrozeb, obětí nebo pachatele. Používání systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech by mělo být povoleno pouze v případě, že příslušný donucovací orgán dokončil posouzení dopadů na základní práva, a nestanoví-li toto nařízení jinak, zaregistroval systém v databázi podle tohoto nařízení. Pro každý případ použití v každé z výše uvedených situací by mělo být vhodné využití referenční databáze osob.
(34)
In order to ensure that those systems are used in a responsible and proportionate manner, it is also important to establish that, in each of those exhaustively listed and narrowly defined situations, certain elements should be taken into account, in particular as regards the nature of the situation giving rise to the request and the consequences of the use for the rights and freedoms of all persons concerned and the safeguards and conditions provided for with the use. In addition, the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement should be deployed only to confirm the specifically targeted individual’s identity and should be limited to what is strictly necessary concerning the period of time, as well as the geographic and personal scope, having regard in particular to the evidence or indications regarding the threats, the victims or perpetrator. The use of the real-time remote biometric identification system in publicly accessible spaces should be authorised only if the relevant law enforcement authority has completed a fundamental rights impact assessment and, unless provided otherwise in this Regulation, has registered the system in the database as set out in this Regulation. The reference database of persons should be appropriate for each use case in each of the situations mentioned above.
(35)
Každé použití systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva by mělo podléhat výslovnému a konkrétnímu povolení justičního orgánu nebo nezávislého správního orgánu členského státu, jehož rozhodnutí je závazné. Toto povolení by mělo být v zásadě získáno před použitím systému AI za účelem identifikace určité osoby nebo osob. Výjimky z tohoto pravidla by měly být povoleny v řádně odůvodněných situacích z důvodu naléhavosti, tedy v situacích, kdy je potřeba použít dotčené systémy tak naléhavá, že je fakticky a objektivně nemožné získat povolení před zahájením tohoto použití. V těchto naléhavých situacích by použití systému AI mělo být omezeno na absolutně nezbytné minimum a mělo by podléhat příslušným zárukám a podmínkám, které stanoví vnitrostátní právo a které konkrétně určuje v souvislosti s každým jednotlivým případem naléhavého použití samotný donucovací orgán. Kromě toho by měl donucovací orgán v uvedených situacích o toto povolení požádat a uvést důvody, proč o ně nemohl požádat dříve, bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 24 hodin. Je-li takové povolení zamítnuto, mělo by být použití systémů biometrické identifikace v reálném čase spojené s tímto povolením zastaveno s okamžitým účinkem a veškeré údaje související s tímto použitím by měly být vyřazeny a vymazány. Uvedené údaje zahrnují vstupní údaje přímo získané systémem AI v průběhu jeho používání, jakož i výsledky a výstupy použití spojeného s tímto povolením. Neměly by zahrnovat vstupy, které jsou zákonně získány v souladu s jiným unijním nebo vnitrostátním právem. Výlučně na základě výstupu systému biometrické identifikace na dálku by každopádně nemělo být přijato žádné rozhodnutí, které má pro určitou osobu nepříznivé právní účinky.
(35)
Each use of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement should be subject to an express and specific authorisation by a judicial authority or by an independent administrative authority of a Member State whose decision is binding. Such authorisation should, in principle, be obtained prior to the use of the AI system with a view to identifying a person or persons. Exceptions to that rule should be allowed in duly justified situations on grounds of urgency, namely in situations where the need to use the systems concerned is such as to make it effectively and objectively impossible to obtain an authorisation before commencing the use of the AI system. In such situations of urgency, the use of the AI system should be restricted to the absolute minimum necessary and should be subject to appropriate safeguards and conditions, as determined in national law and specified in the context of each individual urgent use case by the law enforcement authority itself. In addition, the law enforcement authority should in such situations request such authorisation while providing the reasons for not having been able to request it earlier, without undue delay and at the latest within 24 hours. If such an authorisation is rejected, the use of real-time biometric identification systems linked to that authorisation should cease with immediate effect and all the data related to such use should be discarded and deleted. Such data includes input data directly acquired by an AI system in the course of the use of such system as well as the results and outputs of the use linked to that authorisation. It should not include input that is legally acquired in accordance with another Union or national law. In any case, no decision producing an adverse legal effect on a person should be taken based solely on the output of the remote biometric identification system.
(36)
Aby mohl plnit své úkoly v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení a ve vnitrostátních předpisech, měl by být příslušný orgán dozoru nad trhem a vnitrostátní orgán pro ochranu osobních údajů o každém použití systému biometrické identifikace v reálném čase informován. Orgány dozoru nad trhem a vnitrostátní orgány pro ochranu osobních údajů, které byly o tomto použití informovány, by měly k používání systémů biometrické identifikace v reálném čase předložit Komisi výroční zprávu.
(36)
In order to carry out their tasks in accordance with the requirements set out in this Regulation as well as in national rules, the relevant market surveillance authority and the national data protection authority should be notified of each use of the real-time biometric identification system. Market surveillance authorities and the national data protection authorities that have been notified should submit to the Commission an annual report on the use of real-time biometric identification systems.
(37)
Dále je vhodné v rámci taxativně vymezeném tímto nařízením stanovit, že toto použití na území členského státu v souladu s tímto nařízením by mělo být možné pouze v případě, že se dotčený členský stát rozhodl výslovně stanovit možnost povolit toto použití v podrobných pravidlech svého vnitrostátního práva, a v míře stanovené tamtéž. V důsledku toho se členské státy mohou podle tohoto nařízení i nadále dle vlastního uvážení rozhodnout, že tuto možnost vůbec nestanoví, případně že ji stanoví pouze ve vztahu k některým cílům, které mohou povolené použití určené v tomto nařízení odůvodnit. Tato vnitrostátní pravidla by měla být oznámena Komisi do 30 dnů od přijetí.
(37)
Furthermore, it is appropriate to provide, within the exhaustive framework set by this Regulation that such use in the territory of a Member State in accordance with this Regulation should only be possible where and in as far as the Member State concerned has decided to expressly provide for the possibility to authorise such use in its detailed rules of national law. Consequently, Member States remain free under this Regulation not to provide for such a possibility at all or to only provide for such a possibility in respect of some of the objectives capable of justifying authorised use identified in this Regulation. Such national rules should be notified to the Commission within 30 days of their adoption.
(38)
Používání systémů AI pro biometrickou identifikaci fyzických osob na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva nutně zahrnuje i zpracování biometrických údajů. Pravidla tohoto nařízení, která toto použití až na určité výjimky zakazují a která jsou založena na článku 16 Smlouvy o fungování Evropské unie, by se měla použít jako lex specialis, pokud jde o pravidla zpracování biometrických údajů uvedená v článku 10 směrnice (EU) 2016/680, což by toto použití a zpracování dotčených biometrických údajů vyčerpávajícím způsobem upravovalo. Toto použití a zpracování by proto mělo být možné jen v případě, že je slučitelné s rámcem stanoveným tímto nařízením, a mimo tento rámec by neměl existovat prostor pro to, aby příslušné orgány, pokud jednají za účelem vymáhání práva, tyto systémy používaly a zpracovávaly v souvislosti s nimi uvedené údaje z důvodů uvedených v článku 10 směrnice (EU) 2016/680. V této souvislosti není cílem tohoto nařízení poskytnout právní základ pro zpracování osobních údajů podle článku 8 směrnice (EU) 2016/680. Na používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase na veřejně přístupných prostorech pro jiné účely než vymáhání práva, a to i příslušnými orgány, by se však zvláštní rámec stanovený tímto nařízením pro používání uvedených systémů pro účely vymáhání práva vztahovat neměl. Toto použití pro jiné účely než vymáhání práva by proto nemělo podléhat požadavku na povolení podle tohoto nařízení a použitelným podrobným pravidlům vnitrostátního práva, která mohou toto povolení uvést v účinnost.
(38)
The use of AI systems for real-time remote biometric identification of natural persons in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement necessarily involves the processing of biometric data. The rules of this Regulation that prohibit, subject to certain exceptions, such use, which are based on Article 16 TFEU, should apply as lex specialis in respect of the rules on the processing of biometric data contained in Article 10 of Directive (EU) 2016/680, thus regulating such use and the processing of biometric data involved in an exhaustive manner. Therefore, such use and processing should be possible only in as far as it is compatible with the framework set by this Regulation, without there being scope, outside that framework, for the competent authorities, where they act for purpose of law enforcement, to use such systems and process such data in connection thereto on the grounds listed in Article 10 of Directive (EU) 2016/680. In that context, this Regulation is not intended to provide the legal basis for the processing of personal data under Article 8 of Directive (EU) 2016/680. However, the use of real-time remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for purposes other than law enforcement, including by competent authorities, should not be covered by the specific framework regarding such use for the purpose of law enforcement set by this Regulation. Such use for purposes other than law enforcement should therefore not be subject to the requirement of an authorisation under this Regulation and the applicable detailed rules of national law that may give effect to that authorisation.
(39)
Jakékoli zpracování biometrických údajů a dalších osobních údajů související s používáním systémů AI pro účely biometrické identifikace jinak než v souvislosti s používáním systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva podle tohoto nařízení by mělo i nadále splňovat všechny požadavky vyplývající z článku 10 směrnice (EU) 2016/680. Pro jiné účely než vymáhání práva zakazují čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2016/679 a čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725 zpracování biometrických údajů s výhradou omezených výjimek stanovených v uvedených článcích Vnitrostátní orgány pro ochranu osobních údajů již při uplatňování čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2016/679 vydaly rozhodnutí, jejichž předmětem byl zákaz použití biometrické identifikace na dálku pro jiné účely než pro účely vymáhání práva.
(39)
Any processing of biometric data and other personal data involved in the use of AI systems for biometric identification, other than in connection to the use of real-time remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement as regulated by this Regulation, should continue to comply with all requirements resulting from Article 10 of Directive (EU) 2016/680. For purposes other than law enforcement, Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 10(1) of Regulation (EU) 2018/1725 prohibit the processing of biometric data subject to limited exceptions as provided in those Articles. In the application of Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679, the use of remote biometric identification for purposes other than law enforcement has already been subject to prohibition decisions by national data protection authorities.
(40)
V souladu s článkem 6a Protokolu č. 21 o postavení Spojeného království a Irska s ohledem na prostor svobody, bezpečnosti a práva, připojeného ke Smlouvě o EU a Smlouvě o fungování EU, není Irsko vázáno pravidly stanovenými v čl. 5 odst. 1 prvním pododstavci písm. g) v rozsahu, v němž se vztahují na používání systémů biometrické kategorizace k činnostem v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech, v čl. 5 odst. 1 prvním pododstavci písm. d) v rozsahu, v němž se vztahují na použití systémů AI, na něž se vztahuje uvedené ustanovení, v čl. 5 odst. 1 prvním pododstavci písm. h), v čl. 5 odst.2 až 6 a v čl. 26 odst. 10 tohoto nařízení přijatého na základě článku 16 Smlouvy o fungování EU, která se týkají zpracování osobních údajů členskými státy, vykonávají-li činnosti spadající do oblasti působnosti části třetí hlavy V kapitoly 4 nebo 5 Smlouvy o fungování EU, pokud není Irsko vázáno pravidly upravujícími formy justiční spolupráce v trestních věcech nebo policejní spolupráce, v jejichž rámci musí být dodržována ustanovení stanovená na základě článku 16 Smlouvy o fungování EU.
(40)
In accordance with Article 6a of Protocol No 21 on the position of the United Kingdom and Ireland in respect of the area of freedom, security and justice, as annexed to the TEU and to the TFEU, Ireland is not bound by the rules laid down in Article 5(1), first subparagraph, point (g), to the extent it applies to the use of biometric categorisation systems for activities in the field of police cooperation and judicial cooperation in criminal matters, Article 5(1), first subparagraph, point (d), to the extent it applies to the use of AI systems covered by that provision, Article 5(1), first subparagraph, point (h), Article 5(2) to (6) and Article 26(10) of this Regulation adopted on the basis of Article 16 TFEU which relate to the processing of personal data by the Member States when carrying out activities falling within the scope of Chapter 4 or Chapter 5 of Title V of Part Three of the TFEU, where Ireland is not bound by the rules governing the forms of judicial cooperation in criminal matters or police cooperation which require compliance with the provisions laid down on the basis of Article 16 TFEU.
(41)
V souladu s články 2 a 2a Protokolu č. 22 o postavení Dánska, připojeného ke Smlouvě o EU a Smlouvě o fungování EU, nejsou pro Dánsko závazná ani použitelná pravidla stanovená čl. 5 odst. 1 prvním pododstavci písm. g) v rozsahu, v němž se vztahují na používání systémů biometrické kategorizace k činnostem v oblasti policejní spolupráce a justiční spolupráce v trestních věcech, v čl. 5 odst. 1 prvním pododstavci písm. d) v rozsahu, v němž se vztahují na použití systémů AI, na něž se vztahuje uvedené ustanovení, v čl. 5 odst. 1 prvním pododstavci písm. h), v čl. 5 odst.2 až 6 a čl. 26 odst. 10 tohoto nařízení přijatého na základě článku 16 Smlouvy o fungování EU, která se týkají zpracování osobních údajů členskými státy, vykonávají-li činnosti spadající do oblasti působnosti části třetí hlavy V kapitoly 4 nebo 5 Smlouvy o fungování EU.
(41)
In accordance with Articles 2 and 2a of Protocol No 22 on the position of Denmark, annexed to the TEU and to the TFEU, Denmark is not bound by rules laid down in Article 5(1), first subparagraph, point (g), to the extent it applies to the use of biometric categorisation systems for activities in the field of police cooperation and judicial cooperation in criminal matters, Article 5(1), first subparagraph, point (d), to the extent it applies to the use of AI systems covered by that provision, Article 5(1), first subparagraph, point (h), (2) to (6) and Article 26(10) of this Regulation adopted on the basis of Article 16 TFEU, or subject to their application, which relate to the processing of personal data by the Member States when carrying out activities falling within the scope of Chapter 4 or Chapter 5 of Title V of Part Three of the TFEU.
(42)
V souladu s presumpcí neviny by fyzické osoby v Unii měly být vždy posuzovány podle svého skutečného chování. Fyzické osoby by nikdy neměly být posuzovány na základě chování předvídaného AI pouze na základě jejich profilování, osobnostních rysů nebo charakteristik, jako je státní příslušnost, místo narození, místo bydliště, počet dětí, výše dluhu nebo typ vozidla, aniž by na základě objektivních ověřitelných skutečností existovalo důvodné podezření, že se dotčená osoba podílí na trestné činnosti, a aniž by bylo provedeno posouzení člověkem. Proto by mělo být zakázáno provádět posouzení rizik ve vztahu k fyzickým osobám za účelem posouzení pravděpodobnosti spáchání trestného činu těmito osobami nebo předvídání skutečného nebo potenciálního trestného činu pouze na základě profilování těchto osob nebo posouzení jejich osobnostních rysů a charakteristik. V každém případě se tento zákaz nevztahuje na analýzy rizik, které nejsou založeny na profilování jednotlivců nebo na osobnostních rysech a charakteristikách jednotlivců, jako jsou systémy AI využívající analýzu rizik k posouzení pravděpodobnosti finančních podvodů ze strany podniků na základě podezřelých transakcí nebo nástroje analýzy rizik, které umožňují předvídat pravděpodobnost lokalizace omamných látek nebo nezákonného zboží celními orgány, například na základě známých tras využívaných k obchodování s těmito látkami či zbožím, a tyto analýzy jím nejsou dotčeny.
(42)
In line with the presumption of innocence, natural persons in the Union should always be judged on their actual behaviour. Natural persons should never be judged on AI-predicted behaviour based solely on their profiling, personality traits or characteristics, such as nationality, place of birth, place of residence, number of children, level of debt or type of car, without a reasonable suspicion of that person being involved in a criminal activity based on objective verifiable facts and without human assessment thereof. Therefore, risk assessments carried out with regard to natural persons in order to assess the likelihood of their offending or to predict the occurrence of an actual or potential criminal offence based solely on profiling them or on assessing their personality traits and characteristics should be prohibited. In any case, that prohibition does not refer to or touch upon risk analytics that are not based on the profiling of individuals or on the personality traits and characteristics of individuals, such as AI systems using risk analytics to assess the likelihood of financial fraud by undertakings on the basis of suspicious transactions or risk analytic tools to predict the likelihood of the localisation of narcotics or illicit goods by customs authorities, for example on the basis of known trafficking routes.
(43)
Uvádění na trh nebo do provozu pro tento konkrétní účel nebo používání systémů AI, které vytvářejí nebo rozšiřují databáze rozpoznávání obličeje prostřednictvím necíleného získávání zobrazení obličeje z internetu nebo záznamů CCTV, by mělo být zakázáno, protože tato praxe přispívá k pocitu hromadného sledování a může vést k hrubému porušování základních práv, včetně práva na soukromí.
(43)
The placing on the market, the putting into service for that specific purpose, or the use of AI systems that create or expand facial recognition databases through the untargeted scraping of facial images from the internet or CCTV footage, should be prohibited because that practice adds to the feeling of mass surveillance and can lead to gross violations of fundamental rights, including the right to privacy.
(44)
Existují vážné obavy ohledně vědeckého základu systémů AI, jejichž cílem je zjišťovat nebo odvozovat emoce, zejména z toho důvodu, že vyjádření emocí se v jednotlivých kulturách a situacích značně liší, a dokonce i u téhož jednotlivce. Mezi hlavní nedostatky těchto systémů patří omezená spolehlivost, nedostatečná specifičnost a omezená možnost zobecňování. Systémy AI, které zjišťují nebo odvozují emoce nebo záměry fyzických osob na základě jejich biometrických údajů, proto mohou vést k diskriminačním výsledkům a mohou zasahovat do práv a svobod dotčených osob. Vzhledem k nerovnováze moci v kontextu práce nebo vzdělávání ve spojení s invazivní povahou těchto systémů by tyto systémy mohly vést ke znevýhodňujícímu nebo nepříznivému zacházení s některými fyzickými osobami nebo celými skupinami fyzických osob. Uvádění na trh, uvádění do provozu nebo používání systémů AI určených k použití za účelem zjišťování emočního stavu jednotlivců v situacích souvisejících s prací a vzděláváním by proto mělo být zakázáno. Tento zákaz by se neměl vztahovat na systémy AI uváděné na trh výhradně z lékařských nebo bezpečnostních důvodů, jako jsou systémy určené k terapeutickému použití.
(44)
There are serious concerns about the scientific basis of AI systems aiming to identify or infer emotions, particularly as expression of emotions vary considerably across cultures and situations, and even within a single individual. Among the key shortcomings of such systems are the limited reliability, the lack of specificity and the limited generalisability. Therefore, AI systems identifying or inferring emotions or intentions of natural persons on the basis of their biometric data may lead to discriminatory outcomes and can be intrusive to the rights and freedoms of the concerned persons. Considering the imbalance of power in the context of work or education, combined with the intrusive nature of these systems, such systems could lead to detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or whole groups thereof. Therefore, the placing on the market, the putting into service, or the use of AI systems intended to be used to detect the emotional state of individuals in situations related to the workplace and education should be prohibited. That prohibition should not cover AI systems placed on the market strictly for medical or safety reasons, such as systems intended for therapeutical use.
(45)
Tímto nařízením by neměly být dotčeny postupy, které jsou zakázány právem Unie, včetně práva v oblasti ochrany údajů, nediskriminace, ochrany spotřebitele a hospodářské soutěže.
(45)
Practices that are prohibited by Union law, including data protection law, non-discrimination law, consumer protection law, and competition law, should not be affected by this Regulation.
(46)
Vysoce rizikové systémy AI by měly být uváděny na trh Unie, do provozu nebo používány pouze v případě, že splňují určité závazné požadavky. Tyto požadavky by měly zajistit, aby vysoce rizikové systémy AI, které jsou dostupné v Unii nebo jejichž výstupy jsou v Unii jinak využívány, nepředstavovaly nepřijatelné riziko pro důležité veřejné zájmy Unie uznané a chráněné právem Unie. Na základě nového legislativního rámce, jak je objasněno ve sdělení Komise „Modrá příručka“ k provádění pravidel EU pro výrobky (2022) (20), je obecným pravidlem, že na jeden produkt může být použitelný více než jeden právní akt náležející mezi harmonizační právní předpis Unie, jako jsou nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (21) a 2017/746 (22) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (23), neboť k dodání na trh nebo uvedení do provozu může dojít pouze v případě, že je produkt v souladu se všemi platnými harmonizačními právními předpisy Unie. Aby byla zajištěna soudržnost a zabránilo se zbytečné administrativní zátěži nebo nákladům, poskytovatelé produktu, který obsahuje jeden nebo více vysoce rizikových systémů AI, na něž se vztahují požadavky tohoto nařízení a harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze tohoto nařízení, by měli být flexibilní, pokud jde o přijímání provozních rozhodnutí o tom, jak optimálně zajistit soulad produktu obsahujícího jeden nebo více systémů AI se všemi platnými požadavky harmonizačních právních předpisů Unie. Označení systémů AI jako vysoce rizikové by mělo být omezeno na systémy, které mají významný škodlivý dopad na zdraví, bezpečnost a základní práva osob v Unii, a tímto omezením by se mělo minimalizovat jakékoli případné omezení mezinárodního obchodu.
(46)
High-risk AI systems should only be placed on the Union market, put into service or used if they comply with certain mandatory requirements. Those requirements should ensure that high-risk AI systems available in the Union or whose output is otherwise used in the Union do not pose unacceptable risks to important Union public interests as recognised and protected by Union law. On the basis of the New Legislative Framework, as clarified in the Commission notice ‘The “Blue Guide” on the implementation of EU product rules 2022’ (20), the general rule is that more than one legal act of Union harmonisation legislation, such as Regulations (EU) 2017/745 (21) and (EU) 2017/746 (22) of the European Parliament and of the Council or Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (23), may be applicable to one product, since the making available or putting into service can take place only when the product complies with all applicable Union harmonisation legislation. To ensure consistency and avoid unnecessary administrative burdens or costs, providers of a product that contains one or more high-risk AI systems, to which the requirements of this Regulation and of the Union harmonisation legislation listed in an annex to this Regulation apply, should have flexibility with regard to operational decisions on how to ensure compliance of a product that contains one or more AI systems with all applicable requirements of the Union harmonisation legislation in an optimal manner. AI systems identified as high-risk should be limited to those that have a significant harmful impact on the health, safety and fundamental rights of persons in the Union and such limitation should minimise any potential restriction to international trade.
(47)
Systémy AI by mohly mít nepříznivý dopad na zdraví a bezpečnost osob, zejména pokud tyto systémy fungují jako bezpečnostní komponenty. V souladu s cíli harmonizačních právních předpisů Unie, které mají usnadnit volný pohyb produktů na vnitřním trhu a zajistit, aby se na trh dostávaly pouze produkty bezpečné a jinak vyhovující, je důležitá náležitá prevence a zmírňování bezpečnostních rizik, která mohou případně vyplývat z produktu jako celku v důsledku jeho digitálních prvků, včetně systémů AI. Například stále autonomnější roboti, ať už v kontextu výroby, nebo osobní asistence a péče, by měli být schopni bezpečně fungovat a vykonávat své funkce ve složitých prostředích. Obdobně ve zdravotnictví, kde jsou život a zdraví vystaveny obzvláště vysokému riziku, by měly být stále sofistikovanější diagnostické systémy a systémy podporující lidská rozhodnutí spolehlivé a přesné.
(47)
AI systems could have an adverse impact on the health and safety of persons, in particular when such systems operate as safety components of products. Consistent with the objectives of Union harmonisation legislation to facilitate the free movement of products in the internal market and to ensure that only safe and otherwise compliant products find their way into the market, it is important that the safety risks that may be generated by a product as a whole due to its digital components, including AI systems, are duly prevented and mitigated. For instance, increasingly autonomous robots, whether in the context of manufacturing or personal assistance and care should be able to safely operate and performs their functions in complex environments. Similarly, in the health sector where the stakes for life and health are particularly high, increasingly sophisticated diagnostics systems and systems supporting human decisions should be reliable and accurate.
(48)
Pro klasifikaci určitého systému AI jako vysoce rizikového je zvláště relevantní míra nepříznivého dopadu takového systému AI na základní práva chráněná Listinou. Tato práva zahrnují právo na lidskou důstojnost, respektování soukromého a rodinného života, ochranu osobních údajů, svobodu projevu a informací, svobodu shromažďování a sdružování, právo na nediskriminaci, právo na vzdělání, ochranu spotřebitele, práva pracovníků, práva osob se zdravotním postižením, genderovou rovnost, práva duševního vlastnictví, právo na účinnou právní ochranu a spravedlivý proces, právo na obhajobu a presumpci neviny a právo na řádnou správu. Kromě těchto práv je třeba zdůraznit skutečnost, že v článku 24 Listiny a v Úmluvě OSN o právech dítěte jsou zakotvena zvláštní práva dětí, dále rozpracovaná ve vztahu k digitálnímu prostředí v obecné připomínce č. 25 k Úmluvě o právech dítěte, přičemž oba dokumenty vyžadují zohlednění zranitelnosti dětí a poskytnutí takové ochrany a péče, která je nezbytná pro jejich blaho. Při posuzování závažnosti újmy, kterou může systém AI způsobit, a to i ve vztahu ke zdraví a bezpečnosti osob, by mělo být zohledněno také základní právo na vysokou úroveň ochrany životního prostředí zakotvené v Listině a provedené do politik Unie.
(48)
The extent of the adverse impact caused by the AI system on the fundamental rights protected by the Charter is of particular relevance when classifying an AI system as high risk. Those rights include the right to human dignity, respect for private and family life, protection of personal data, freedom of expression and information, freedom of assembly and of association, the right to non-discrimination, the right to education, consumer protection, workers’ rights, the rights of persons with disabilities, gender equality, intellectual property rights, the right to an effective remedy and to a fair trial, the right of defence and the presumption of innocence, and the right to good administration. In addition to those rights, it is important to highlight the fact that children have specific rights as enshrined in Article 24 of the Charter and in the United Nations Convention on the Rights of the Child, further developed in the UNCRC General Comment No 25 as regards the digital environment, both of which require consideration of the children’s vulnerabilities and provision of such protection and care as necessary for their well-being. The fundamental right to a high level of environmental protection enshrined in the Charter and implemented in Union policies should also be considered when assessing the severity of the harm that an AI system can cause, including in relation to the health and safety of persons.
(49)
Pokud jde o vysoce rizikové systémy AI, které jsou bezpečnostními komponentami produktů nebo systémů, případně které jsou samy produkty nebo systémy spadajícími do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 300/2008 (24), nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 (25), nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 (26), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/90/EU (27), směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 (28), nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 (29), nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 (30) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2144 (31), je vhodné tyto akty pozměnit s cílem zajistit, aby Komise při přijímání jakýchkoli relevantních aktů v přenesené pravomoci nebo prováděcích aktů na základě výše uvedených aktů zohledňovala povinné požadavky na vysoce rizikové systémy AI stanovené v tomto nařízení na základě technických a regulačních specifik jednotlivých odvětví, aniž by zasahovala do stávajících mechanismů správy, posuzování shody a prosazování ani do orgánů zřízených v rámci uvedených aktů.
(49)
As regards high-risk AI systems that are safety components of products or systems, or which are themselves products or systems falling within the scope of Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council (24), Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council (25), Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council (26), Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council (27), Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council (28), Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council (29), Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council (30), and Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council (31), it is appropriate to amend those acts to ensure that the Commission takes into account, on the basis of the technical and regulatory specificities of each sector, and without interfering with existing governance, conformity assessment and enforcement mechanisms and authorities established therein, the mandatory requirements for high-risk AI systems laid down in this Regulation when adopting any relevant delegated or implementing acts on the basis of those acts.
(50)
Pokud jde o systémy AI, které jsou bezpečnostními komponentami produktů nebo jsou produkty samy o sobě a které spadají do oblasti působnosti některých harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze tohoto nařízení, je vhodné je podle tohoto nařízení klasifikovat jako vysoce rizikové, pokud u dotyčného produktu provádí postup posuzování shody subjekt, který činnosti posuzování shody vykonává jakožto třetí strana podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie. Těmito produkty jsou zejména strojní zařízení, hračky, výtahy, zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, rádiová zařízení, tlaková zařízení, zařízení pro rekreační plavidla, lanové dráhy, spotřebiče plynných paliv, zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a automobilový průmysl a letectví.
(50)
As regards AI systems that are safety components of products, or which are themselves products, falling within the scope of certain Union harmonisation legislation listed in an annex to this Regulation, it is appropriate to classify them as high-risk under this Regulation if the product concerned undergoes the conformity assessment procedure with a third-party conformity assessment body pursuant to that relevant Union harmonisation legislation. In particular, such products are machinery, toys, lifts, equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres, radio equipment, pressure equipment, recreational craft equipment, cableway installations, appliances burning gaseous fuels, medical devices, in vitro diagnostic medical devices, automotive and aviation.
(51)
Klasifikace určitého systému AI jako vysoce rizikového podle tohoto nařízení by neměla nutně znamenat, že produkt, jehož je daný systém AI bezpečnostní komponentou, případně tento samotný systém AI jako produkt, je považován za vysoce rizikový podle kritérií stanovených v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které se na tento produkt vztahují. To platí zejména pro nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, kde je pro produkty se středním a vysokým rizikem vyžadováno posuzování shody subjektem, který vykonává činnosti posuzování shody jakožto třetí strana.
(51)
The classification of an AI system as high-risk pursuant to this Regulation should not necessarily mean that the product whose safety component is the AI system, or the AI system itself as a product, is considered to be high-risk under the criteria established in the relevant Union harmonisation legislation that applies to the product. This is, in particular, the case for Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, where a third-party conformity assessment is provided for medium-risk and high-risk products.
(52)
Pokud jde o samostatné systémy AI, konkrétně vysoce rizikové systémy AI s výjimkou těch, které představují bezpečnostní komponenty produktů nebo které jsou samy produkty, je vhodné je klasifikovat jako vysoce rizikové, pokud s ohledem na zamýšlený účel představují vysoké riziko újmy na zdraví a bezpečnosti nebo na základních právech osob s přihlédnutím jak k závažnosti možné újmy, tak k pravděpodobnosti, že nastane, a pokud jsou využívány v celé řadě oblastí uvedených v tomto nařízení, které jsou výslovně definovány předem. Identifikace těchto systémů je založena na stejné metodice a kritériích, jaké se předpokládají i u jakýchkoli budoucích změn seznamu vysoce rizikových systémů AI, k jejichž přijímání by měla být Komise zmocněna prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zohlednit rychlé tempo technologického vývoje, jakož i možné změny v používání systémů AI.
(52)
As regards stand-alone AI systems, namely high-risk AI systems other than those that are safety components of products, or that are themselves products, it is appropriate to classify them as high-risk if, in light of their intended purpose, they pose a high risk of harm to the health and safety or the fundamental rights of persons, taking into account both the severity of the possible harm and its probability of occurrence and they are used in a number of specifically pre-defined areas specified in this Regulation. The identification of those systems is based on the same methodology and criteria envisaged also for any future amendments of the list of high-risk AI systems that the Commission should be empowered to adopt, via delegated acts, to take into account the rapid pace of technological development, as well as the potential changes in the use of AI systems.
(53)
Je rovněž důležité vyjasnit, že mohou existovat zvláštní případy, kdy systémy AI uvedené v předem vymezených oblastech specifikovaných v tomto nařízení nezakládají významné riziko poškození právních zájmů, které jsou v těchto oblastech chráněny, protože nemají podstatný vliv na rozhodování nebo tyto zájmy podstatně nepoškozují. Pro účely tohoto nařízení by se systémem AI, který nemá podstatný vliv na výsledek rozhodování, měl rozumět systém AI, který nemá vliv na podstatu, a tím ani na výsledek rozhodování, ať už jde o lidské, nebo automatizované rozhodování. Systém AI, který podstatně neovlivňuje výsledek rozhodování, by mohl zahrnovat situace, kdy je splněna jedna nebo více z následujících podmínek. Prvním takovou podmínkou by mělo být, že je daný systém AI určen k plnění úzce vymezeného procedurálního úkolu, jako je systém AI, který přeměňuje nestrukturovaná data na data strukturovaná, systém AI, který třídí příchozí dokumenty do kategorií, nebo systém AI, který se používá k odhalování duplicit mezi velkým počtem žádostí. Tyto úkoly jsou natolik úzké a omezené povahy, že představují pouze omezená rizika, která se použitím systému AI v kontextu uvedeném na seznamu v příloze tohoto nařízení jako vysoce rizikové použití nezvyšují. Druhou podmínkou by mělo být, že úkol prováděný daným systémem AI je určen ke zlepšení výsledku dříve dokončené lidské činnosti, která může být relevantní pro účely vysoce rizikového použití uvedeného v seznamu v příloze tohoto nařízení. Vzhledem k těmto vlastnostem přidává takový systém AI pouze další vrstvu k lidské činnosti, a riziko je tudíž nízké. Tato podmínka by se například vztahovala na systémy AI, které mají zdokonalit formulace použité v dříve vypracovaných dokumentech, například z hlediska odborného vyjadřování, akademického stylu nebo přizpůsobení textu určitému sdělení značky. Třetí podmínkou by mělo být, že je daný systém AI určen k odhalování vzorců rozhodování nebo odchylek od předchozích vzorců rozhodování. Riziko by bylo sníženo, protože použití takového systému AI následuje po dříve dokončeném lidském posouzení, které jím nemá být bez řádného lidského přezkumu nahrazeno ani ovlivněno. Mezi takové systémy AI patří například ty, které mohou být při určitém způsobu známkování ze strany učitele použity k následné kontrole, zda se učitel od tohoto způsobu známkování mohl odchýlit, a upozornit tak na možné nesrovnalosti nebo anomálie. Čtvrtou podmínkou by mělo být, že je daný systém AI určen k plnění úkolu, který je pouze přípravou k posouzení relevantnímu pro účely systémů AI uvedených v příloze tohoto nařízení, a možný dopad výstupu systému z hlediska rizika, jež pro následné posouzení představuje, je tudíž velmi nízký. Tato podmínka se vztahuje mimo jiné na inteligentní řešení pro zpracování souborů, která zahrnují různé funkce jako indexování, vyhledávání, zpracování textu a řeči nebo propojení dat s jinými zdroji údajů, nebo systémy AI používané pro překlad výchozích dokumentů. V každém případě by se mělo mít za to, že tyto systémy AI používané v případech vysoce rizikového použití uvedených v příloze tohoto nařízení představují významné riziko poškození zdraví, bezpečnosti nebo základních práv, pokud systém AI zahrnuje profilování ve smyslu čl. 4 bodu. 4 nařízení (EU) 2016/679, čl. 3 bodu 4 směrnice (EU) 2016/680 nebo čl. 3 bodu 5 nařízení 2018/1725. Aby byla zajištěna sledovatelnost a transparentnost, měl by poskytovatel, který se na základě výše uvedených podmínek domnívá, že určitý systém AI vysoce rizikový není, vypracovat dokumentaci o posouzení před uvedením tohoto systému na trh nebo do provozu a měl by tuto dokumentaci na požádání poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům. Tento poskytovatel by měl mít povinnost zaregistrovat systém AI v databázi EU zřízené podle tohoto nařízení. Jako další pokyny pro praktické provádění podmínek, podle nichž systémy AI uvedené v příloze tohoto nařízení vysoce rizikové výjimečně nejsou, by Komise měla po konzultaci s radou poskytnout pokyny upřesňující toto praktické provádění doplněné komplexním seznamem praktických příkladů použití vysoce rizikových systémů AI a příkladů použití systémů AI, jež vysoce rizikové nejsou.
(53)
It is also important to clarify that there may be specific cases in which AI systems referred to in pre-defined areas specified in this Regulation do not lead to a significant risk of harm to the legal interests protected under those areas because they do not materially influence the decision-making or do not harm those interests substantially. For the purposes of this Regulation, an AI system that does not materially influence the outcome of decision-making should be understood to be an AI system that does not have an impact on the substance, and thereby the outcome, of decision-making, whether human or automated. An AI system that does not materially influence the outcome of decision-making could include situations in which one or more of the following conditions are fulfilled. The first such condition should be that the AI system is intended to perform a narrow procedural task, such as an AI system that transforms unstructured data into structured data, an AI system that classifies incoming documents into categories or an AI system that is used to detect duplicates among a large number of applications. Those tasks are of such narrow and limited nature that they pose only limited risks which are not increased through the use of an AI system in a context that is listed as a high-risk use in an annex to this Regulation. The second condition should be that the task performed by the AI system is intended to improve the result of a previously completed human activity that may be relevant for the purposes of the high-risk uses listed in an annex to this Regulation. Considering those characteristics, the AI system provides only an additional layer to a human activity with consequently lowered risk. That condition would, for example, apply to AI systems that are intended to improve the language used in previously drafted documents, for example in relation to professional tone, academic style of language or by aligning text to a certain brand messaging. The third condition should be that the AI system is intended to detect decision-making patterns or deviations from prior decision-making patterns. The risk would be lowered because the use of the AI system follows a previously completed human assessment which it is not meant to replace or influence, without proper human review. Such AI systems include for instance those that, given a certain grading pattern of a teacher, can be used to check ex post whether the teacher may have deviated from the grading pattern so as to flag potential inconsistencies or anomalies. The fourth condition should be that the AI system is intended to perform a task that is only preparatory to an assessment relevant for the purposes of the AI systems listed in an annex to this Regulation, thus making the possible impact of the output of the system very low in terms of representing a risk for the assessment to follow. That condition covers, inter alia, smart solutions for file handling, which include various functions from indexing, searching, text and speech processing or linking data to other data sources, or AI systems used for translation of initial documents. In any case, AI systems used in high-risk use-cases listed in an annex to this Regulation should be considered to pose significant risks of harm to the health, safety or fundamental rights if the AI system implies profiling within the meaning of Article 4, point (4) of Regulation (EU) 2016/679 or Article 3, point (4) of Directive (EU) 2016/680 or Article 3, point (5) of Regulation (EU) 2018/1725. To ensure traceability and transparency, a provider who considers that an AI system is not high-risk on the basis of the conditions referred to above should draw up documentation of the assessment before that system is placed on the market or put into service and should provide that documentation to national competent authorities upon request. Such a provider should be obliged to register the AI system in the EU database established under this Regulation. With a view to providing further guidance for the practical implementation of the conditions under which the AI systems listed in an annex to this Regulation are, on an exceptional basis, non-high-risk, the Commission should, after consulting the Board, provide guidelines specifying that practical implementation, completed by a comprehensive list of practical examples of use cases of AI systems that are high-risk and use cases that are not.
(54)
Vzhledem k tomu, že zvláštní kategorii osobních údajů představují biometrické údaje, je vhodné klasifikovat jako vysoce rizikové několik případů kritického použití biometrických systémů, pokud je jejich používání povoleno podle příslušného práva Unie a vnitrostátního práva. Technické nepřesnosti systémů AI určených pro biometrickou identifikaci fyzických osob na dálku mohou vést ke zkresleným výsledkům a mít diskriminační účinky. Riziko takto předpojatých výsledků a diskriminačních účinků je obzvláště relevantní ve vztahu k věku, etnické příslušnosti, rase, pohlaví nebo zdravotnímu postižení. Systémy biometrické identifikace na dálku by proto s ohledem na rizika, která představují, měly být klasifikovány jako vysoce rizikové. Taková klasifikace se nevztahuje na systémy AI určené k biometrickému ověřování, včetně autentizace, jejichž jediným účelem je potvrdit, zda je konkrétní fyzická osoba osobou, za niž se prohlašuje, a systémy, které se používají k potvrzení totožnosti fyzické osoby za jediným účelem, kterým je získání přístupu ke službě, odblokování zařízení nebo získání bezpečného přístupu k prostorám. Kromě toho by jako vysoce rizikové měly být klasifikovány systémy AI určené k použití pro biometrickou kategorizaci podle citlivých atributů nebo vlastností chráněných podle čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2016/679 na základě biometrických údajů, pokud nejsou tímto nařízením zakázány, a systémy rozpoznávání emocí, které nejsou tímto nařízením zakázány. Biometrické systémy, které jsou určeny k použití výhradně za účelem podpory opatření v oblasti kybernetické bezpečnosti a ochrany osobních údajů, by za vysoce rizikové systémy AI považovány být neměly.
(54)
As biometric data constitutes a special category of personal data, it is appropriate to classify as high-risk several critical-use cases of biometric systems, insofar as their use is permitted under relevant Union and national law. Technical inaccuracies of AI systems intended for the remote biometric identification of natural persons can lead to biased results and entail discriminatory effects. The risk of such biased results and discriminatory effects is particularly relevant with regard to age, ethnicity, race, sex or disabilities. Remote biometric identification systems should therefore be classified as high-risk in view of the risks that they pose. Such a classification excludes AI systems intended to be used for biometric verification, including authentication, the sole purpose of which is to confirm that a specific natural person is who that person claims to be and to confirm the identity of a natural person for the sole purpose of having access to a service, unlocking a device or having secure access to premises. In addition, AI systems intended to be used for biometric categorisation according to sensitive attributes or characteristics protected under Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679 on the basis of biometric data, in so far as these are not prohibited under this Regulation, and emotion recognition systems that are not prohibited under this Regulation, should be classified as high-risk. Biometric systems which are intended to be used solely for the purpose of enabling cybersecurity and personal data protection measures should not be considered to be high-risk AI systems.
(55)
Pokud jde o správu a provoz kritické infrastruktury, je vhodné klasifikovat jako vysoce rizikové takové systémy AI, které jsou určeny k použití jako bezpečnostní komponenty při řízení a provozu kritické digitální infrastruktury, jak je uvedeno v bodu 8 přílohy směrnice (EU) 2022/2557, silniční dopravy a při zásobování vodou, plynem, teplem a elektřinou, protože jejich porucha nebo chybné fungování může ohrozit život a zdraví osob ve velkém rozsahu a vést ke značnému narušení běžného provozu sociálních a hospodářských činností. Bezpečnostní komponenty kritické infrastruktury, včetně kritické digitální infrastruktury, jsou systémy používané k přímé ochraně fyzické integrity kritické infrastruktury nebo zdraví a bezpečnosti osob a majetku, které však nemusí být nutně v zájmu zajištění funkčnosti systému. Selhání nebo špatné fungování těchto komponent může přímo vést k ohrožení fyzické integrity kritické infrastruktury, a tím i k ohrožení zdraví a bezpečnosti osob a majetku. Komponenty určené k použití výhradně pro účely kybernetické bezpečnosti by neměly být považovány za bezpečnostní komponenty. Mezi příklady bezpečnostních komponent takové kritické infrastruktury mohou patřit systémy pro monitorování tlaku vody nebo systémy řízení požárního poplachu ve střediscích cloud computingu.
(55)
As regards the management and operation of critical infrastructure, it is appropriate to classify as high-risk the AI systems intended to be used as safety components in the management and operation of critical digital infrastructure as listed in point (8) of the Annex to Directive (EU) 2022/2557, road traffic and the supply of water, gas, heating and electricity, since their failure or malfunctioning may put at risk the life and health of persons at large scale and lead to appreciable disruptions in the ordinary conduct of social and economic activities. Safety components of critical infrastructure, including critical digital infrastructure, are systems used to directly protect the physical integrity of critical infrastructure or the health and safety of persons and property but which are not necessary in order for the system to function. The failure or malfunctioning of such components might directly lead to risks to the physical integrity of critical infrastructure and thus to risks to health and safety of persons and property. Components intended to be used solely for cybersecurity purposes should not qualify as safety components. Examples of safety components of such critical infrastructure may include systems for monitoring water pressure or fire alarm controlling systems in cloud computing centres.
(56)
Ve vzdělávání je zavádění systémů AI důležité pro podporu vysoce kvalitního digitálního vzdělávání a odborné přípravy a pro to, aby všichni účastníci vzdělávání a učitelé mohli získat a sdílet nezbytné digitální dovednosti a kompetence, včetně mediální gramotnosti a kritického myšlení, a mohli se tak aktivně zapojit do ekonomiky, společnosti a demokratických procesů. Jako vysoce rizikové by však měly být klasifikovány systémy AI používané ve vzdělávání nebo v odborné přípravě, zejména při určování přístupu osob do školských institucí a programů nebo institucí nebo programů odborného vzdělávání, jejich přijímání nebo přidělování do těchto institucí nebo programů na všech úrovních nebo pro hodnocení výsledků učení osob, pro posouzení vhodné úrovně vzdělávání jednotlivce a věcného vlivu úrovně vzdělávání a odborné přípravy, které tito jedinci obdrží, nebo pro určení přístupu nebo pro monitorování a detekci zakázaného chování studentů během testů, neboť takovéto systémy mohou určovat vzdělávací a profesní průběh života určité osoby, a tím mohou ovlivňovat její schopnost zajišťovat si živobytí. Pokud budou tyto systémy navrženy a používány nesprávně, mohou být mimořádně invazivní a mohou porušovat právo na vzdělávání a odbornou přípravu i právo nebýt diskriminován a fixovat historické vzorce diskriminace, například vůči ženám, určitým věkovým skupinám, osobám se zdravotním postižením nebo osobám určitého rasového nebo etnického původu nebo sexuální orientace.
(56)
The deployment of AI systems in education is important to promote high-quality digital education and training and to allow all learners and teachers to acquire and share the necessary digital skills and competences, including media literacy, and critical thinking, to take an active part in the economy, society, and in democratic processes. However, AI systems used in education or vocational training, in particular for determining access or admission, for assigning persons to educational and vocational training institutions or programmes at all levels, for evaluating learning outcomes of persons, for assessing the appropriate level of education for an individual and materially influencing the level of education and training that individuals will receive or will be able to access or for monitoring and detecting prohibited behaviour of students during tests should be classified as high-risk AI systems, since they may determine the educational and professional course of a person’s life and therefore may affect that person’s ability to secure a livelihood. When improperly designed and used, such systems may be particularly intrusive and may violate the right to education and training as well as the right not to be discriminated against and perpetuate historical patterns of discrimination, for example against women, certain age groups, persons with disabilities, or persons of certain racial or ethnic origins or sexual orientation.
(57)
Jako vysoce rizikové by měly být klasifikovány rovněž systémy AI používané při zaměstnávání, řízení pracovníků a při přístupu k samostatné výdělečné činnosti, zejména při náboru a výběru osob, při rozhodováních ovlivňujících podmínky pracovního poměru, povýšení a ukončení smluvních pracovněprávních vztahů, při přidělování úkolů na základě individuálního chování, osobnostních rysů či vlastností a při monitorování nebo hodnocení osob ve smluvních pracovněprávních vztazích, protože mohou významně ovlivnit budoucí kariérní vyhlídky, živobytí těchto osob a práva pracovníků. Příslušné smluvní pracovněprávní vztahy by měly smysluplně zahrnovat zaměstnance a osoby poskytující služby prostřednictvím platforem, jak je uvedeno v pracovním programu Komise na rok 2021. Tyto systémy mohou v průběhu celého procesu náboru a při hodnocení, povyšování nebo udržování osob ve smluvních pracovněprávních vztazích fixovat historické vzorce diskriminace, například vůči ženám, určitým věkovým skupinám, osobám se zdravotním postižením nebo osobám určitého rasového nebo etnického původu nebo sexuální orientace. Systémy AI používané k monitorování výkonnosti a chování těchto osob mohou rovněž ohrožovat jejich základní práva na ochranu údajů a soukromí.
(57)
AI systems used in employment, workers management and access to self-employment, in particular for the recruitment and selection of persons, for making decisions affecting terms of the work-related relationship, promotion and termination of work-related contractual relationships, for allocating tasks on the basis of individual behaviour, personal traits or characteristics and for monitoring or evaluation of persons in work-related contractual relationships, should also be classified as high-risk, since those systems may have an appreciable impact on future career prospects, livelihoods of those persons and workers’ rights. Relevant work-related contractual relationships should, in a meaningful manner, involve employees and persons providing services through platforms as referred to in the Commission Work Programme 2021. Throughout the recruitment process and in the evaluation, promotion, or retention of persons in work-related contractual relationships, such systems may perpetuate historical patterns of discrimination, for example against women, certain age groups, persons with disabilities, or persons of certain racial or ethnic origins or sexual orientation. AI systems used to monitor the performance and behaviour of such persons may also undermine their fundamental rights to data protection and privacy.
(58)
Další oblastí, ve které si používání systémů AI zaslouží zvláštní pozornost, je přístup k určitým základním soukromým a veřejným službám a výhodám nezbytným pro plné zapojení osob do společnosti nebo pro zlepšení jejich životní úrovně. Zejména fyzické osoby, které žádají o základní dávky sociálního zabezpečení a veřejné asistenční služby u veřejných orgánů, případně kterým jsou tyto dávky a služby poskytovány, konkrétně služby zdravotní péče, dávky sociálního zabezpečení, sociální služby zajišťující ochranu v takových případech, jako je mateřství, nemoc, pracovní úrazy, závislost nebo stáří, jakož i v případě ztráty zaměstnání a sociální pomoci a pomoci v oblasti bydlení, jsou zpravidla na těchto dávkách a službách závislé a nacházejí se ve vztahu k odpovědným orgánům ve zranitelném postavení. Jsou-li systémy AI používány k určování toho, zda by tyto orgány měly tyto dávky a služby poskytnout, zamítnout, omezit, zrušit nebo žádat jejich navrácení, včetně toho, zda mají příjemci na tyto dávky nebo služby legitimní nárok, mohou tyto systémy mít významný dopad na živobytí daných osob a mohou porušovat jejich základní práva, jako je právo na sociální ochranu, na zákaz diskriminace, na lidskou důstojnost nebo na účinnou právní ochranu, a měly by proto být klasifikovány jako vysoce rizikové. Toto nařízení by však nemělo bránit rozvoji a používání inovativních přístupů ve veřejné správě, pro kterou by mohlo být širší používání vyhovujících a bezpečných systémů AI prospěšné, pokud tyto systémy nepředstavují vysoké riziko pro právnické a fyzické osoby. Kromě toho by jako vysoce rizikové systémy AI by měly být klasifikovány systémy AI používané k hodnocení rizika úvěrů nebo úvěruschopnosti fyzických osob, protože určují přístup těchto osob k finančním zdrojům nebo k základním službám, jako je bydlení, elektřina a telekomunikační služby. Systémy AI používané pro tyto účely mohou vést k diskriminaci mezi osobami nebo skupinami a mohou fixovat historické vzorce diskriminace, například na základě rasového nebo etnického původu, genderu, zdravotního postižení, věku a sexuální orientace, nebo mohou vytvářet nové formy diskriminačních dopadů. Systémy AI stanovené právem Unie pro účely odhalování podvodů při nabízení finančních služeb a pro účely obezřetnosti za účelem výpočtu kapitálových požadavků úvěrových institucí a pojišťoven, by však neměly být podle tohoto nařízení považovány za vysoce rizikové. Kromě toho systémy AI určené k použití pro posuzování rizik a stanovování cen ve vztahu k fyzickým osobám pro účely zdravotního a životního pojištění mohou mít rovněž významný dopad na živobytí osob, a pokud nejsou řádně navrženy, vyvinuty a používány, mohou porušovat jejich základní práva a mohou mít závažné důsledky pro život a zdraví lidí, včetně finančního vyloučení a diskriminace. A konečně by měly být jako vysoce rizikové klasifikovány rovněž systémy AI používané pro hodnocení a klasifikaci tísňových volání fyzických osob nebo při dispečinku pohotovostních služeb nebo stanovení priorit při tomto dispečinku, včetně policie, hasičů a lékařské pomoci, jakož i systémy třídění pacientů ve zdravotnictví, protože rozhodují v situacích, které jsou velmi kritické pro život a zdraví osob a jejich majetek.
(58)
Another area in which the use of AI systems deserves special consideration is the access to and enjoyment of certain essential private and public services and benefits necessary for people to fully participate in society or to improve one’s standard of living. In particular, natural persons applying for or receiving essential public assistance benefits and services from public authorities namely healthcare services, social security benefits, social services providing protection in cases such as maternity, illness, industrial accidents, dependency or old age and loss of employment and social and housing assistance, are typically dependent on those benefits and services and in a vulnerable position in relation to the responsible authorities. If AI systems are used for determining whether such benefits and services should be granted, denied, reduced, revoked or reclaimed by authorities, including whether beneficiaries are legitimately entitled to such benefits or services, those systems may have a significant impact on persons’ livelihood and may infringe their fundamental rights, such as the right to social protection, non-discrimination, human dignity or an effective remedy and should therefore be classified as high-risk. Nonetheless, this Regulation should not hamper the development and use of innovative approaches in the public administration, which would stand to benefit from a wider use of compliant and safe AI systems, provided that those systems do not entail a high risk to legal and natural persons. In addition, AI systems used to evaluate the credit score or creditworthiness of natural persons should be classified as high-risk AI systems, since they determine those persons’ access to financial resources or essential services such as housing, electricity, and telecommunication services. AI systems used for those purposes may lead to discrimination between persons or groups and may perpetuate historical patterns of discrimination, such as that based on racial or ethnic origins, gender, disabilities, age or sexual orientation, or may create new forms of discriminatory impacts. However, AI systems provided for by Union law for the purpose of detecting fraud in the offering of financial services and for prudential purposes to calculate credit institutions’ and insurance undertakings’ capital requirements should not be considered to be high-risk under this Regulation. Moreover, AI systems intended to be used for risk assessment and pricing in relation to natural persons for health and life insurance can also have a significant impact on persons’ livelihood and if not duly designed, developed and used, can infringe their fundamental rights and can lead to serious consequences for people’s life and health, including financial exclusion and discrimination. Finally, AI systems used to evaluate and classify emergency calls by natural persons or to dispatch or establish priority in the dispatching of emergency first response services, including by police, firefighters and medical aid, as well as of emergency healthcare patient triage systems, should also be classified as high-risk since they make decisions in very critical situations for the life and health of persons and their property.
(59)
Opatření donucovacích orgánů zahrnující určitá použití systémů AI se s ohledem na jejich úlohu a odpovědnost vyznačují značným stupněm nerovnováhy sil a mohou vést ke sledování fyzické osoby, jejímu zatčení nebo zbavení svobody, jakož i k dalším nepříznivým dopadům na základní práva zaručená Listinou. Zejména v případě, že systém AI nebyl trénován na vysoce kvalitních datech, nesplňuje odpovídající požadavky na výkonnost, přesnost nebo spolehlivost nebo není před uvedením na trh nebo jiným uvedením do provozu řádně navržen a otestován, může dojít k vyčleňování osob diskriminačním nebo jinak nesprávným nebo nespravedlivým způsobem. Kromě toho by mohl být omezen výkon důležitých základních procesních práv, jako je právo na účinnou ochranu a na spravedlivý proces, jakož i právo na obhajobu a presumpce neviny, zejména pokud tyto systémy AI nejsou dostatečně transparentní, vysvětlitelné a zdokumentované. Je proto vhodné klasifikovat jako vysoce rizikové celou řadu systémů AI určených k použití v kontextu vymáhání práva, kde je přesnost, spolehlivost a transparentnost obzvláště důležitá, pokud je jejich používání povoleno podle příslušného práva Unie a vnitrostátního práva, s cílem zabránit nepříznivým dopadům, zachovat důvěru veřejnosti a zajistit odpovědnost a účinné opravné prostředky. S ohledem na povahu činností a na rizika s nimi spojená by tyto vysoce rizikové systémy AI měly zahrnovat zejména systémy AI určené k použití donucovacími orgány nebo jejich jménem nebo orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie na podporu donucovacích orgánů při posuzování rizika, že se fyzická osoba stane obětí trestných činů, jako jsou polygrafy a podobné nástroje, k vyhodnocování spolehlivosti důkazů v průběhu vyšetřování nebo stíhání trestných činů, a pokud to není zakázáno tímto nařízením, k posuzování rizika protiprávního jednání nebo opakovaného protiprávního jednání fyzické osoby, a to nejen na základě profilování fyzických osob, ani na základě posuzování osobnostních a povahových rysů nebo předchozí trestné činnosti fyzických osob nebo skupin, k profilování v průběhu odhalování, vyšetřování nebo stíhání trestných činů. Systémy AI výslovně určené k použití daňovými a celními orgány při správním řízení, jakož i finančními zpravodajskými jednotkami provádějícími administrativní úkoly při analýze informací podle práva Unie proti praní peněz, by neměly být klasifikovány jako vysoce rizikové systémy AI používané donucovacími orgány za účelem prevence, odhalování, vyšetřování a stíhání trestných činů. Využívání nástrojů AI donucovacími orgány a dalšími relevantními orgány by se nemělo stát faktorem nerovnosti nebo vyloučení. Dopad používání nástrojů AI na práva podezřelých osob na obhajobu by neměl být opomíjen, zejména pokud jde o obtíže při získávání důležitých informací o fungování těchto systémů a související problémy při vznesení námitek proti jejich výsledkům u soudu, zejména ze strany vyšetřovaných fyzických osob.
(59)
Given their role and responsibility, actions by law enforcement authorities involving certain uses of AI systems are characterised by a significant degree of power imbalance and may lead to surveillance, arrest or deprivation of a natural person’s liberty as well as other adverse impacts on fundamental rights guaranteed in the Charter. In particular, if the AI system is not trained with high-quality data, does not meet adequate requirements in terms of its performance, its accuracy or robustness, or is not properly designed and tested before being put on the market or otherwise put into service, it may single out people in a discriminatory or otherwise incorrect or unjust manner. Furthermore, the exercise of important procedural fundamental rights, such as the right to an effective remedy and to a fair trial as well as the right of defence and the presumption of innocence, could be hampered, in particular, where such AI systems are not sufficiently transparent, explainable and documented. It is therefore appropriate to classify as high-risk, insofar as their use is permitted under relevant Union and national law, a number of AI systems intended to be used in the law enforcement context where accuracy, reliability and transparency is particularly important to avoid adverse impacts, retain public trust and ensure accountability and effective redress. In view of the nature of the activities and the risks relating thereto, those high-risk AI systems should include in particular AI systems intended to be used by or on behalf of law enforcement authorities or by Union institutions, bodies, offices, or agencies in support of law enforcement authorities for assessing the risk of a natural person to become a victim of criminal offences, as polygraphs and similar tools, for the evaluation of the reliability of evidence in in the course of investigation or prosecution of criminal offences, and, insofar as not prohibited under this Regulation, for assessing the risk of a natural person offending or reoffending not solely on the basis of the profiling of natural persons or the assessment of personality traits and characteristics or the past criminal behaviour of natural persons or groups, for profiling in the course of detection, investigation or prosecution of criminal offences. AI systems specifically intended to be used for administrative proceedings by tax and customs authorities as well as by financial intelligence units carrying out administrative tasks analysing information pursuant to Union anti-money laundering law should not be classified as high-risk AI systems used by law enforcement authorities for the purpose of prevention, detection, investigation and prosecution of criminal offences. The use of AI tools by law enforcement and other relevant authorities should not become a factor of inequality, or exclusion. The impact of the use of AI tools on the defence rights of suspects should not be ignored, in particular the difficulty in obtaining meaningful information on the functioning of those systems and the resulting difficulty in challenging their results in court, in particular by natural persons under investigation.
(60)
Systémy AI používané pro účely migrace, azylu a řízení ochrany hranic ovlivňují osoby, které jsou často v obzvláště zranitelném postavení a jsou závislé na výsledku činnosti příslušných veřejných orgánů. Přesnost, nediskriminační povaha a transparentnost systémů AI používaných v těchto kontextech jsou proto obzvláště důležité pro zajištění dodržování základních práv dotčených osob, zejména jejich práva na volný pohyb, na zákaz diskriminace, na ochranu soukromého života a osobních údajů, na mezinárodní ochranu a na řádnou správu. Je proto vhodné klasifikovat jako vysoce rizikové ty systémy AI, které jsou určeny k použití příslušnými orgány veřejné moci nebo jejich jménem nebo orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie pověřenými úkoly v oblasti migrace, azylu a řízení ochrany hranic, jako jsou například polygrafy a podobné nástroje, pokud je jejich používání povoleno podle příslušného práva Unie a vnitrostátního práva, k posuzování určitých rizik, která představují fyzické osoby vstupující na území členského státu nebo žádající o vízum nebo azyl, jako pomoc příslušným veřejným orgánům při posuzování žádostí o azyl, vízum a povolení k pobytu a souvisejících stížností, pokud jde o cíl, jímž je zjištění způsobilosti fyzických osob žádajících o určitý status, včetně souvisejícího posouzení spolehlivosti důkazů, pro účely odhalování, uznávání nebo identifikace fyzických osob v souvislosti s migrací, azylem a řízením ochrany hranic, s výjimkou ověřování cestovních dokladů.Systémy AI v oblasti migrace, azylu a řízení ochrany hranic, na které se vztahuje toto nařízení, by měly splňovat příslušné procesní požadavky stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 810/2009 (32), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2013/32/EU (33) a dalším příslušným právem Unie. Členské státy nebo orgány, instituce nebo jiné subjekty Unie by za žádných okolností neměly používat systémy AI při migraci, azylu a řízení ochrany hranic jako prostředek k obcházení svých mezinárodních závazků vyplývajících z Úmluvy OSN o právním postavení uprchlíků, která byla podepsána v Ženevě dne 28. července 1951, ve znění protokolu ze dne 31. ledna 1967, ani by tyto systémy neměly být využívány k jakémukoli porušování zásady nenavracení nebo k odepření bezpečných a účinných legálních cest na území Unie, včetně práva na mezinárodní ochranu.
(60)
AI systems used in migration, asylum and border control management affect persons who are often in particularly vulnerable position and who are dependent on the outcome of the actions of the competent public authorities. The accuracy, non-discriminatory nature and transparency of the AI systems used in those contexts are therefore particularly important to guarantee respect for the fundamental rights of the affected persons, in particular their rights to free movement, non-discrimination, protection of private life and personal data, international protection and good administration. It is therefore appropriate to classify as high-risk, insofar as their use is permitted under relevant Union and national law, AI systems intended to be used by or on behalf of competent public authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies charged with tasks in the fields of migration, asylum and border control management as polygraphs and similar tools, for assessing certain risks posed by natural persons entering the territory of a Member State or applying for visa or asylum, for assisting competent public authorities for the examination, including related assessment of the reliability of evidence, of applications for asylum, visa and residence permits and associated complaints with regard to the objective to establish the eligibility of the natural persons applying for a status, for the purpose of detecting, recognising or identifying natural persons in the context of migration, asylum and border control management, with the exception of verification of travel documents. AI systems in the area of migration, asylum and border control management covered by this Regulation should comply with the relevant procedural requirements set by the Regulation (EC) No 810/2009 of the European Parliament and of the Council (32), the Directive 2013/32/EU of the European Parliament and of the Council (33), and other relevant Union law. The use of AI systems in migration, asylum and border control management should, in no circumstances, be used by Member States or Union institutions, bodies, offices or agencies as a means to circumvent their international obligations under the UN Convention relating to the Status of Refugees done at Geneva on 28 July 1951 as amended by the Protocol of 31 January 1967. Nor should they be used to in any way infringe on the principle of non-refoulement, or to deny safe and effective legal avenues into the territory of the Union, including the right to international protection.
(61)
Určité systémy AI určené k výkonu spravedlnosti a demokratických procesů by měly být klasifikovány jako vysoce rizikové s ohledem na jejich potenciálně významný dopad na demokracii, právní stát a individuální svobody, jakož i na právo na účinnou ochranu a na spravedlivý proces. Jako vysoce rizikové je vhodné kvalifikovat systémy AI určené k použití justičním orgánem nebo jeho jménem, jejichž cílem je poskytovat pomoc justičním orgánům při zkoumání a výkladu skutečností a práva a při uplatňování práva na konkrétní soubor skutečností, zejména z důvodu řešení rizik možného zkreslení, chyb a neprůhlednosti. Systémy AI určené k použití subjekty pro alternativní řešení sporů pro tyto účely by měly být rovněž považovány za vysoce rizikové, pokud výsledky postupů alternativního řešení sporů mají pro strany právní účinky. Využívání nástrojů AI může podpořit rozhodovací pravomoci soudců nebo nezávislost soudnictví, ale nemělo by je nahrazovat, neboť konečné rozhodnutí musí i nadále přijímat člověk. Klasifikace systémů AI jako vysoce rizikových by se však neměla vztahovat na systémy AI určené pro čistě pomocné správní činnosti, které neovlivňují faktický výkon spravedlnosti v jednotlivých případech, jako je například anonymizace nebo pseudonymizace soudních rozhodnutí, dokumentů nebo údajů, komunikace mezi zaměstnanci, administrativní úkoly.
(61)
Certain AI systems intended for the administration of justice and democratic processes should be classified as high-risk, considering their potentially significant impact on democracy, the rule of law, individual freedoms as well as the right to an effective remedy and to a fair trial. In particular, to address the risks of potential biases, errors and opacity, it is appropriate to qualify as high-risk AI systems intended to be used by a judicial authority or on its behalf to assist judicial authorities in researching and interpreting facts and the law and in applying the law to a concrete set of facts. AI systems intended to be used by alternative dispute resolution bodies for those purposes should also be considered to be high-risk when the outcomes of the alternative dispute resolution proceedings produce legal effects for the parties. The use of AI tools can support the decision-making power of judges or judicial independence, but should not replace it: the final decision-making must remain a human-driven activity. The classification of AI systems as high-risk should not, however, extend to AI systems intended for purely ancillary administrative activities that do not affect the actual administration of justice in individual cases, such as anonymisation or pseudonymisation of judicial decisions, documents or data, communication between personnel, administrative tasks.
(62)
Aniž jsou dotčena pravidla stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/900 (34) a s cílem řešit rizika nepřiměřeného vnějšího zasahování do volebního práva zakotveného v článku 39 Listiny a nepříznivých dopadů na demokracii a právní stát by systémy AI, které jsou určeny k ovlivňování výsledku voleb nebo referenda nebo hlasování fyzických osob ve volbách nebo referendech, měly být klasifikovány jako vysoce rizikové systémy AI, s výjimkou systémů AI, jejichž výstupu nejsou fyzické osoby přímo vystaveny, jako jsou nástroje používané k organizaci, optimalizaci a strukturování politických kampaní z administrativního a logistického hlediska.
(62)
Without prejudice to the rules provided for in Regulation (EU) 2024/900 of the European Parliament and of the Council (34), and in order to address the risks of undue external interference with the right to vote enshrined in Article 39 of the Charter, and of adverse effects on democracy and the rule of law, AI systems intended to be used to influence the outcome of an election or referendum or the voting behaviour of natural persons in the exercise of their vote in elections or referenda should be classified as high-risk AI systems with the exception of AI systems whose output natural persons are not directly exposed to, such as tools used to organise, optimise and structure political campaigns from an administrative and logistical point of view.
(63)
Skutečnost, že daný systém AI je podle tohoto nařízení klasifikován jako vysoce rizikový systém AI, by neměla být vykládána v tom smyslu, že používání tohoto systému je zákonné podle jiných aktů práva Unie nebo podle vnitrostátního práva slučitelného s právem Unie, které se týkají například ochrany osobních údajů, používání polygrafů a podobných nástrojů nebo jiných systémů ke zjišťování emočního stavu fyzických osob. K jakémukoli takovému používání by mělo i nadále docházet pouze v souladu s příslušnými požadavky vyplývajícími z Listiny a z příslušných aktů sekundárního práva Unie a vnitrostátního práva. Toto nařízení by nemělo být chápáno tak, že poskytuje právní základ pro zpracování osobních údajů, v relevantních případech včetně zvláštních kategorií osobních údajů, není-li v tomto nařízení konkrétně stanoveno jinak.
(63)
The fact that an AI system is classified as a high-risk AI system under this Regulation should not be interpreted as indicating that the use of the system is lawful under other acts of Union law or under national law compatible with Union law, such as on the protection of personal data, on the use of polygraphs and similar tools or other systems to detect the emotional state of natural persons. Any such use should continue to occur solely in accordance with the applicable requirements resulting from the Charter and from the applicable acts of secondary Union law and national law. This Regulation should not be understood as providing for the legal ground for processing of personal data, including special categories of personal data, where relevant, unless it is specifically otherwise provided for in this Regulation.
(64)
Ke zmírnění rizik, která vyplývají z vysoce rizikových systémů AI uváděných na trh nebo do provozu, a k zajištění vysoké úrovně důvěryhodnosti by měly být na vysoce rizikové systémy AI uplatňovány určité povinné požadavky s přihlédnutím k zamýšlenému účelu a v souvislosti s používáním systému AI a v souladu se systémem řízení rizik, který stanoví poskytovatel. Opatření přijatá poskytovateli za účelem splnění povinných požadavků tohoto nařízení by měla zohledňovat obecně uznávaný současný stav v oblasti AI a měla by být přiměřená a účinná pro splnění cílů tohoto nařízení. Na základě nového legislativního rámce, jak je objasněno v oznámení Komise, „Modrá příručka“ k provádění pravidel EU pro výrobky (2022), je obecným pravidlem, že na jeden produkt může být použitelný více než jeden právní akt náležející mezi harmonizační právní předpis Unie, neboť k dodání na trh nebo uvedení do provozu může dojít pouze v případě, když je produkt v souladu se všemi platnými harmonizačními právními předpisy Unie. Nebezpečí spojená se systémy AI, na něž se vztahují požadavky tohoto nařízení, se vztahují k jiným aspektům než stávající harmonizační právní předpisy Unie, a proto požadavky tohoto nařízení doplní stávající soubor harmonizačních právních předpisů Unie. Například produkty v podobě strojních zařízení nebo zdravotnických prostředků obsahující systém AI mohou představovat rizika, na která se nevztahují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příslušných harmonizovaných právních předpisech Unie, neboť toto odvětvové právo se nezabývá riziky specifickými pro systémy AI. To vyžaduje současné a doplňkové použití různých legislativních aktů. Aby byla zajištěna soudržnost a zabránilo se zbytečné administrativní zátěži nebo zbytečným nákladům, poskytovatelé produktu, který obsahuje jeden nebo více vysoce rizikových systémů AI, na něž se vztahují požadavky tohoto nařízení a harmonizačních právních předpisů Unie založených na novém legislativním rámci a uvedené v příloze tohoto nařízení, by měli být flexibilní, pokud jde o přijímání provozních rozhodnutí o tom, jak optimálně zajistit soulad produktu obsahujícího jeden nebo více systémů AI se všemi platnými požadavky harmonizovaných právních předpisů Unie. Tato flexibilita by mohla obnášet například rozhodnutí poskytovatele začlenit část nezbytných procesů testování a podávání zpráv, informací a dokumentace požadovaných podle tohoto nařízení do již existující dokumentace a postupů požadovaných podle stávajících harmonizačních právních předpisů Unie založených na novém legislativním rámci a uvedených v příloze tohoto nařízení. Tím by neměla být nijak dotčena povinnost poskytovatele dodržovat všechny platné požadavky.
(64)
To mitigate the risks from high-risk AI systems placed on the market or put into service and to ensure a high level of trustworthiness, certain mandatory requirements should apply to high-risk AI systems, taking into account the intended purpose and the context of use of the AI system and according to the risk-management system to be established by the provider. The measures adopted by the providers to comply with the mandatory requirements of this Regulation should take into account the generally acknowledged state of the art on AI, be proportionate and effective to meet the objectives of this Regulation. Based on the New Legislative Framework, as clarified in Commission notice ‘The “Blue Guide” on the implementation of EU product rules 2022’, the general rule is that more than one legal act of Union harmonisation legislation may be applicable to one product, since the making available or putting into service can take place only when the product complies with all applicable Union harmonisation legislation. The hazards of AI systems covered by the requirements of this Regulation concern different aspects than the existing Union harmonisation legislation and therefore the requirements of this Regulation would complement the existing body of the Union harmonisation legislation. For example, machinery or medical devices products incorporating an AI system might present risks not addressed by the essential health and safety requirements set out in the relevant Union harmonised legislation, as that sectoral law does not deal with risks specific to AI systems. This calls for a simultaneous and complementary application of the various legislative acts. To ensure consistency and to avoid an unnecessary administrative burden and unnecessary costs, providers of a product that contains one or more high-risk AI system, to which the requirements of this Regulation and of the Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework and listed in an annex to this Regulation apply, should have flexibility with regard to operational decisions on how to ensure compliance of a product that contains one or more AI systems with all the applicable requirements of that Union harmonised legislation in an optimal manner. That flexibility could mean, for example a decision by the provider to integrate a part of the necessary testing and reporting processes, information and documentation required under this Regulation into already existing documentation and procedures required under existing Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework and listed in an annex to this Regulation. This should not, in any way, undermine the obligation of the provider to comply with all the applicable requirements.
(65)
Systém řízení rizik by měl spočívat v nepřetržitém opakujícím se procesu, který je plánovaný a probíhá během celého životního cyklu vysoce rizikového systému AI. Tento proces by měl být zaměřen na identifikaci a zmírnění příslušných rizik systémů AI pro zdraví, bezpečnost a základní práva. Systém řízení rizik by měl být pravidelně přezkoumáván a aktualizován, aby byla zajištěna jeho trvalá účinnost, jakož i odůvodněnost a dokumentace veškerých významných rozhodnutí a opatření přijatých podle tohoto nařízení. Tento proces by měl zajistit, aby poskytovatel identifikoval rizika nebo nepříznivé dopady a zavedl opatření ke zmírnění známých a rozumně předvídatelných rizik systémů AI pro zdraví, bezpečnost a základní práva s ohledem na jeho zamýšlený účel a rozumně předvídatelné nesprávné použití, včetně možných rizik vyplývajících z interakce mezi systémem AI a prostředím, v němž působí. Systém řízení rizik by měl přijmout nejvhodnější opatření k řízení rizik s ohledem na nejnovější vývoj v oblasti AI. Při identifikaci nejvhodnějších opatření k řízení rizik by měl poskytovatel zdokumentovat a vysvětlit provedené volby a případně zapojit odborníky a externí zúčastněné strany. Při identifikaci rozumně předvídatelného nesprávného použití vysoce rizikových systémů AI by měl poskytovatel zahrnout způsoby použití systémů AI, které sice nejsou přímo pokryty zamýšleným účelem a nejsou uvedeny v návodu k použití, nicméně lze důvodně očekávat, že vyplynou ze snadno předvídatelného lidského chování v souvislosti se specifickými vlastnostmi a používáním konkrétního systému AI. V návodu k použití poskytnutém poskytovatelem by měly být uvedeny jakékoli známé nebo předvídatelné okolností související s používáním daného vysoce rizikového systému AI v souladu s jeho zamýšleným účelem nebo za podmínek rozumně předvídatelného nesprávného použití, které mohou vést k rizikům pro zdraví a bezpečnost nebo pro základní práva. Účelem je zajistit, aby si jich byl zavádějící subjekt při používání vysoce rizikového systému AI vědom a zohlednil je. Pro identifikaci a provádění opatření ke zmírnění rizik v případě předvídatelného nesprávného použití vysoce rizikového systému AI podle tohoto nařízení by nemělo být nutné, aby poskytovatel v zájmu řešení předvídatelného nesprávného použití přistupoval ke zvláštním dodatečným školením. Poskytovatelé se však vyzývají, aby taková dodatečná opatření v oblasti školení zvážili, bude-li to pro omezení rozumně předvídatelného použití nezbytné a vhodné.
(65)
The risk-management system should consist of a continuous, iterative process that is planned and run throughout the entire lifecycle of a high-risk AI system. That process should be aimed at identifying and mitigating the relevant risks of AI systems on health, safety and fundamental rights. The risk-management system should be regularly reviewed and updated to ensure its continuing effectiveness, as well as justification and documentation of any significant decisions and actions taken subject to this Regulation. This process should ensure that the provider identifies risks or adverse impacts and implements mitigation measures for the known and reasonably foreseeable risks of AI systems to the health, safety and fundamental rights in light of their intended purpose and reasonably foreseeable misuse, including the possible risks arising from the interaction between the AI system and the environment within which it operates. The risk-management system should adopt the most appropriate risk-management measures in light of the state of the art in AI. When identifying the most appropriate risk-management measures, the provider should document and explain the choices made and, when relevant, involve experts and external stakeholders. In identifying the reasonably foreseeable misuse of high-risk AI systems, the provider should cover uses of AI systems which, while not directly covered by the intended purpose and provided for in the instruction for use may nevertheless be reasonably expected to result from readily predictable human behaviour in the context of the specific characteristics and use of a particular AI system. Any known or foreseeable circumstances related to the use of the high-risk AI system in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, which may lead to risks to the health and safety or fundamental rights should be included in the instructions for use that are provided by the provider. This is to ensure that the deployer is aware and takes them into account when using the high-risk AI system. Identifying and implementing risk mitigation measures for foreseeable misuse under this Regulation should not require specific additional training for the high-risk AI system by the provider to address foreseeable misuse. The providers however are encouraged to consider such additional training measures to mitigate reasonable foreseeable misuses as necessary and appropriate.
(66)
Na vysoce rizikové systémy AI by se měly vztahovat požadavky týkající se řízení rizik, kvality a významu použitých souborů dat, technické dokumentace a uchovávání záznamů, transparentnosti a poskytování informací zavádějícím subjektům, lidského dohledu a spolehlivosti, přesnosti a kybernetické bezpečnosti. Tyto požadavky jsou nezbytným předpokladem účinného zmírňování rizik pro zdraví, bezpečnost a základní práva. Jelikož nejsou žádná další opatření méně omezující obchod rozumně dostupná, tyto požadavky nejsou bezdůvodným omezením obchodu.
(66)
Requirements should apply to high-risk AI systems as regards risk management, the quality and relevance of data sets used, technical documentation and record-keeping, transparency and the provision of information to deployers, human oversight, and robustness, accuracy and cybersecurity. Those requirements are necessary to effectively mitigate the risks for health, safety and fundamental rights. As no other less trade restrictive measures are reasonably available those requirements are not unjustified restrictions to trade.
(67)
Při poskytování struktury a zajišťování výkonnosti celé řady systémů AI mají zásadní úlohu vysoce kvalitní data a přístup k nim, zejména pokud jsou používány techniky zahrnující trénování modelů s cílem zajistit, aby vysoce rizikový systém AI fungoval dle předpokladu a bezpečně a aby se nestal zdrojem diskriminace, kterou právo Unie zakazuje. Soubory vysoce kvalitních trénovacích, validačních a testovacích dat vyžadují zavedení vhodných postupů správy a řízení dat. Soubory trénovacích, validačních a testovacích dat, včetně štítků, by měly být relevantní, dostatečně reprezentativní a v nejvyšší možné míře bez chyb a úplné s ohledem na zamýšlený účel systému. Aby se usnadnil soulad s právem Unie v oblasti ochrany údajů, jako je nařízení (EU) 2016/679, měly by postupy správy a řízení dat v případě osobních údajů zahrnovat transparentnost původního účelu shromažďování údajů. Soubory dat by měly mít rovněž odpovídající statistické vlastnosti, a to i pokud jde o osoby nebo skupiny osob, ve vztahu k nimž má být vysoce rizikový systém AI používán, se zvláštním zaměřením na zmírnění možných zkreslení v souborech dat, které by mohly ovlivnit zdraví a bezpečnost osob, mít negativní dopad na základní práva nebo vést k diskriminaci zakázané právem Unie, zejména pokud výstupy dat ovlivňují vstupy pro budoucí operace (dále jen „smyčky zpětné vazby“). Zkreslení mohou být například inherentní součástí základních datových souborů, zejména pokud jsou používána historická data, která byla generována při zavádění systémů v reálných podmínkách.Výsledky poskytnuté systémy AI by mohly být ovlivněny takovýmito zkresleními, která mají tendenci se postupně zvyšovat, a tudíž zachovávat a posilovat existující diskriminaci, zejména v případě osob patřících k určitým zranitelným skupinám, včetně rasových nebo etnických skupin. Požadavek, aby soubory dat byly v nejvyšší možné míře úplné a bez chyb, by neměl mít vliv na používání technik ochrany soukromí v souvislosti s vývojem a testováním systémů AI. Soubory dat by měly především v rozsahu nezbytném pro jejich zamýšlený účel zohledňovat rysy, vlastnosti nebo prvky, které jsou specifické pro konkrétní zeměpisné, kontextuální, behaviorální nebo funkční prostředí, ve kterém má být systém AI používán. Požadavky týkající se správy dat lze splnit využitím služeb třetích stran, které nabízejí certifikované služby dodržování předpisů, včetně ověřování správy dat, integrity datového souboru a postupů trénování, validace a testování dat, pokud je zajištěn soulad s požadavky na data podle tohoto nařízení.
(67)
High-quality data and access to high-quality data plays a vital role in providing structure and in ensuring the performance of many AI systems, especially when techniques involving the training of models are used, with a view to ensure that the high-risk AI system performs as intended and safely and it does not become a source of discrimination prohibited by Union law. High-quality data sets for training, validation and testing require the implementation of appropriate data governance and management practices. Data sets for training, validation and testing, including the labels, should be relevant, sufficiently representative, and to the best extent possible free of errors and complete in view of the intended purpose of the system. In order to facilitate compliance with Union data protection law, such as Regulation (EU) 2016/679, data governance and management practices should include, in the case of personal data, transparency about the original purpose of the data collection. The data sets should also have the appropriate statistical properties, including as regards the persons or groups of persons in relation to whom the high-risk AI system is intended to be used, with specific attention to the mitigation of possible biases in the data sets, that are likely to affect the health and safety of persons, have a negative impact on fundamental rights or lead to discrimination prohibited under Union law, especially where data outputs influence inputs for future operations (feedback loops). Biases can for example be inherent in underlying data sets, especially when historical data is being used, or generated when the systems are implemented in real world settings. Results provided by AI systems could be influenced by such inherent biases that are inclined to gradually increase and thereby perpetuate and amplify existing discrimination, in particular for persons belonging to certain vulnerable groups, including racial or ethnic groups. The requirement for the data sets to be to the best extent possible complete and free of errors should not affect the use of privacy-preserving techniques in the context of the development and testing of AI systems. In particular, data sets should take into account, to the extent required by their intended purpose, the features, characteristics or elements that are particular to the specific geographical, contextual, behavioural or functional setting which the AI system is intended to be used. The requirements related to data governance can be complied with by having recourse to third parties that offer certified compliance services including verification of data governance, data set integrity, and data training, validation and testing practices, as far as compliance with the data requirements of this Regulation are ensured.
(68)
Při vývoji a posuzování vysoce rizikových systémů AI by některé subjekty, jako jsou poskytovatelé, oznámené subjekty a další příslušné subjekty, například evropská centra pro digitální inovace, pokusná zkušební zařízení a výzkumní pracovníci, měly mít přístup k vysoce kvalitním datovým souborům ve svých příslušných oborech činnosti, které souvisejí s tímto nařízením, a měly by je využívat. Zásadní význam pro zajištění důvěryhodného, odpovědného a nediskriminačního přístupu k vysoce kvalitním datům pro účely trénování, validace a testování systémů AI budou mít společné evropské datové prostory vytvořené Komisí, jakož i usnadnění sdílení údajů ve veřejném zájmu mezi podniky a s vládou. Například v oblasti zdraví umožní společný evropský prostor pro data z oblasti veřejného zdraví nediskriminační přístup k údajům o zdraví a trénování algoritmů AI na těchto souborech dat, a to způsobem, který bude chránit soukromí, bude bezpečný, včasný, transparentní a důvěryhodný a bude u něj zajištěna vhodná institucionální správa. Poskytování vysoce kvalitních dat pro účely trénování, validace a testování systémů AI mohou podporovat rovněž odpovídající příslušné orgány, včetně odvětvových, které poskytují nebo podporují přístup k datům.
(68)
For the development and assessment of high-risk AI systems, certain actors, such as providers, notified bodies and other relevant entities, such as European Digital Innovation Hubs, testing experimentation facilities and researchers, should be able to access and use high-quality data sets within the fields of activities of those actors which are related to this Regulation. European common data spaces established by the Commission and the facilitation of data sharing between businesses and with government in the public interest will be instrumental to provide trustful, accountable and non-discriminatory access to high-quality data for the training, validation and testing of AI systems. For example, in health, the European health data space will facilitate non-discriminatory access to health data and the training of AI algorithms on those data sets, in a privacy-preserving, secure, timely, transparent and trustworthy manner, and with an appropriate institutional governance. Relevant competent authorities, including sectoral ones, providing or supporting the access to data may also support the provision of high-quality data for the training, validation and testing of AI systems.
(69)
Během celého životního cyklu systému AI musí být zaručeno právo na soukromí a na ochranu osobních údajů. V tomto ohledu se při zpracování osobních údajů použijí zásady minimalizace údajů a záměrné a standardní ochrany údajů, jak jsou stanoveny v právu Unie v oblasti ochrany údajů. Opatření přijatá poskytovateli k zajištění souladu s těmito zásadami mohou zahrnovat nejen anonymizaci a šifrování, ale také používání technologie, která umožňuje vnášet algoritmy do dat a umožňuje trénování systémů AI bez předávání mezi stranami nebo kopírování samotných nezpracovaných nebo strukturovaných dat, aniž jsou dotčeny požadavky na správu dat stanovené v tomto nařízení.
(69)
The right to privacy and to protection of personal data must be guaranteed throughout the entire lifecycle of the AI system. In this regard, the principles of data minimisation and data protection by design and by default, as set out in Union data protection law, are applicable when personal data are processed. Measures taken by providers to ensure compliance with those principles may include not only anonymisation and encryption, but also the use of technology that permits algorithms to be brought to the data and allows training of AI systems without the transmission between parties or copying of the raw or structured data themselves, without prejudice to the requirements on data governance provided for in this Regulation.
(70)
V zájmu ochrany práva jiných osob před diskriminací, která by mohla vyplynout ze zkreslení v rámci systémů AI, by poskytovatelé v rozsahu nezbytně nutném pro účely zajištění odhalování a nápravy zkreslení ve vztahu k vysoce rizikovým systémům AI, s výhradou vhodných záruk chránících základní práva a svobody fyzických osob a po uplatnění všech platných podmínek stanovených v tomto nařízení vedle podmínek stanovených v nařízení (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725 a směrnici (EU) 2016/680, měli mít výjimečně možnost zpracovávat také zvláštní kategorie osobních údajů jako záležitost významného veřejného zájmu ve smyslu čl. 9 odst. 2 písm. g) nařízení (EU) 2016/679 a čl. 10 odst. 2 písm. g) nařízení (EU) 2018/1725.
(70)
In order to protect the right of others from the discrimination that might result from the bias in AI systems, the providers should, exceptionally, to the extent that it is strictly necessary for the purpose of ensuring bias detection and correction in relation to the high-risk AI systems, subject to appropriate safeguards for the fundamental rights and freedoms of natural persons and following the application of all applicable conditions laid down under this Regulation in addition to the conditions laid down in Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680, be able to process also special categories of personal data, as a matter of substantial public interest within the meaning of Article 9(2), point (g) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 10(2), point (g) of Regulation (EU) 2018/1725.
(71)
Pro sledovatelnost těchto systémů, ověření souladu s požadavky tohoto nařízení, jakož i sledování jejich provozu a monitorování po uvedení na trh má zásadní význam, aby byly k dispozici srozumitelné informace o tom, jak byly vysoce rizikové systémy AI vytvořeny a jak fungují po celou dobu své životnosti. To vyžaduje vedení záznamů a dostupnost technické dokumentace obsahující informace nezbytné k posouzení souladu daného systému AI s příslušnými požadavky a usnadnění monitorování po uvedení na trh. Tyto informace by měly zahrnovat obecné vlastnosti, schopnosti a omezení tohoto systému, použité algoritmy, data, postupy při trénování, testování a validaci, jakož i dokumentaci příslušného systému řízení rizik, a měly by být vypracovány jasným a srozumitelným způsobem. Technická dokumentace by měla být řádně aktualizována po celou dobu životního cyklu systému AI. Kromě toho by vysoce rizikové systémy AI měly technicky umožňovat automatické zaznamenávání událostí prostřednictvím protokolů po celou dobu životnosti systému.
(71)
Having comprehensible information on how high-risk AI systems have been developed and how they perform throughout their lifetime is essential to enable traceability of those systems, verify compliance with the requirements under this Regulation, as well as monitoring of their operations and post market monitoring. This requires keeping records and the availability of technical documentation, containing information which is necessary to assess the compliance of the AI system with the relevant requirements and facilitate post market monitoring. Such information should include the general characteristics, capabilities and limitations of the system, algorithms, data, training, testing and validation processes used as well as documentation on the relevant risk-management system and drawn in a clear and comprehensive form. The technical documentation should be kept up to date, appropriately throughout the lifetime of the AI system. Furthermore, high-risk AI systems should technically allow for the automatic recording of events, by means of logs, over the duration of the lifetime of the system.
(72)
S cílem řešit obavy týkající se neprůhlednosti a složitosti některých systémů AI a pomoci zavádějícím subjektům plnit jejich povinnosti podle tohoto nařízení by měla být vyžadována transparentnost u vysoce rizikových systémů AI před jejich uvedením na trh nebo do provozu. Vysoce rizikové systémy AI by měly být navrženy tak, aby zavádějícím subjektům umožnily pochopit, jak systém AI funguje, vyhodnotit jeho funkčnost a porozumět jeho silným stránkám a omezením. K vysoce rizikovým systémům AI by měly být přiloženy příslušné informace ve formě návodu k použití. Tyto informace by měly zahrnovat vlastnosti, schopnosti a omezení výkonnosti systému AI. Měly by obsahovat informace o možných známých a předvídatelných okolnostech souvisejících s používáním vysoce rizikového systému AI, včetně činnosti zavádějícího subjektu, která může ovlivnit chování a výkonnost systému, za nichž může systém AI vést k rizikům pro zdraví, bezpečnost a základní práva, o změnách, které poskytovatel předem stanovil a posoudil z hlediska shody, a o příslušných opatřeních v oblasti lidského dohledu, včetně opatření k usnadnění interpretace výstupů systému AI zavádějícími subjekty. Transparentnost, včetně přiloženého návodu k použití, by měla zavádějícím subjektům pomoci při používání systému a podporovat jejich informované rozhodování. Zavádějící subjekty by měly být mimo jiné lépe schopny správně zvolit systém, který mají v úmyslu používat, s ohledem na povinnosti, které se na ně vztahují, měly by být poučeny o zamýšleném a vyloučeném použití a měly by systém AI používat správně a podle potřeby. Pro zvýšení srozumitelnosti a přístupnosti informací uvedených v návodu k použití, by měly být případně uvedeny ilustrační příklady, například omezení a zamýšlená a vyloučená použití systému AI. Poskytovatelé by měli zajistit, aby veškerá dokumentace, včetně návodu k použití, obsahovala smysluplné, komplexní, přístupné a srozumitelné informace s přihlédnutím k potřebám a předvídatelným znalostem cílových zavádějících subjektů. Návod k použití by měl být k dispozici v jazyce, který je pro cílové zavádějící subjekty snadno srozumitelný, jak určí příslušný členský stát.
(72)
To address concerns related to opacity and complexity of certain AI systems and help deployers to fulfil their obligations under this Regulation, transparency should be required for high-risk AI systems before they are placed on the market or put it into service. High-risk AI systems should be designed in a manner to enable deployers to understand how the AI system works, evaluate its functionality, and comprehend its strengths and limitations. High-risk AI systems should be accompanied by appropriate information in the form of instructions of use. Such information should include the characteristics, capabilities and limitations of performance of the AI system. Those would cover information on possible known and foreseeable circumstances related to the use of the high-risk AI system, including deployer action that may influence system behaviour and performance, under which the AI system can lead to risks to health, safety, and fundamental rights, on the changes that have been pre-determined and assessed for conformity by the provider and on the relevant human oversight measures, including the measures to facilitate the interpretation of the outputs of the AI system by the deployers. Transparency, including the accompanying instructions for use, should assist deployers in the use of the system and support informed decision making by them. Deployers should, inter alia, be in a better position to make the correct choice of the system that they intend to use in light of the obligations applicable to them, be educated about the intended and precluded uses, and use the AI system correctly and as appropriate. In order to enhance legibility and accessibility of the information included in the instructions of use, where appropriate, illustrative examples, for instance on the limitations and on the intended and precluded uses of the AI system, should be included. Providers should ensure that all documentation, including the instructions for use, contains meaningful, comprehensive, accessible and understandable information, taking into account the needs and foreseeable knowledge of the target deployers. Instructions for use should be made available in a language which can be easily understood by target deployers, as determined by the Member State concerned.
(73)
Vysoce rizikové systémy AI by měly být navrhovány a vyvíjeny tak, aby na jejich fungování mohly dohlížet fyzické osoby, aby bylo zajištěno, že budou používány zamýšleným způsobem, a aby jejich dopady byly řešeny během celého životního cyklu systému. Za tímto účelem by měl poskytovatel systému před uvedením systému na trh nebo do provozu stanovit vhodná opatření lidského dohledu. Tato opatření by případně měla zajistit zejména, aby byla do systému zabudována provozní omezení, která samotný systém není schopen překonat a která reagují na lidskou obsluhu, a aby fyzické osoby, které byly lidským dohledem pověřeny, měly odbornou způsobilost, odbornou přípravu a pravomoci nezbytné k výkonu této funkce. Je rovněž nezbytné zajistit, aby vysoce rizikové systémy AI případně zahrnovaly mechanismy, které vedou a informují fyzickou osobu, jež byla lidským dohledem pověřena, aby mohla činit informovaná rozhodnutí, zda, kdy a jak zasáhnout, aby se zabránilo negativním důsledkům nebo rizikům, nebo systém zastavit, pokud nefunguje tak, jak má. Vzhledem k závažným důsledkům pro konkrétní osoby v případě nesprávné shody některých systémů biometrické identifikace je vhodné stanovit požadavek na posílený lidský dohled nad těmito systémy, aby zavádějící subjekt nemohl přijmout žádné opatření nebo rozhodnutí na základě identifikace vyplývající ze systému, pokud ji samostatně neověřily a nepotvrdily alespoň dvě fyzické osoby. Těmito osobami by mohli být zástupci jednoho nebo více subjektů a mohla by mezi ně patřit osoba, která systém provozuje nebo používá. Tento požadavek by neměl představovat zbytečnou zátěž nebo zdržení a mohlo by postačovat, aby byla samostatná ověření různými osobami automaticky zaznamenávána v protokolech generovaných systémem. Vzhledem ke zvláštnostem oblastí vymáhání práva, migrace, ochrany hranic a azylu by se tento požadavek neměl uplatňovat v případech, kdy právo Unie nebo vnitrostátní právo považuje uplatňování tohoto požadavku za nepřiměřené.
(73)
High-risk AI systems should be designed and developed in such a way that natural persons can oversee their functioning, ensure that they are used as intended and that their impacts are addressed over the system’s lifecycle. To that end, appropriate human oversight measures should be identified by the provider of the system before its placing on the market or putting into service. In particular, where appropriate, such measures should guarantee that the system is subject to in-built operational constraints that cannot be overridden by the system itself and is responsive to the human operator, and that the natural persons to whom human oversight has been assigned have the necessary competence, training and authority to carry out that role. It is also essential, as appropriate, to ensure that high-risk AI systems include mechanisms to guide and inform a natural person to whom human oversight has been assigned to make informed decisions if, when and how to intervene in order to avoid negative consequences or risks, or stop the system if it does not perform as intended. Considering the significant consequences for persons in the case of an incorrect match by certain biometric identification systems, it is appropriate to provide for an enhanced human oversight requirement for those systems so that no action or decision may be taken by the deployer on the basis of the identification resulting from the system unless this has been separately verified and confirmed by at least two natural persons. Those persons could be from one or more entities and include the person operating or using the system. This requirement should not pose unnecessary burden or delays and it could be sufficient that the separate verifications by the different persons are automatically recorded in the logs generated by the system. Given the specificities of the areas of law enforcement, migration, border control and asylum, this requirement should not apply where Union or national law considers the application of that requirement to be disproportionate.
(74)
Vysoce rizikové systémy AI by měly po celou dobu svého životního cyklu fungovat konzistentně a splňovat příslušnou úroveň přesnosti, spolehlivosti a kybernetické bezpečnosti s ohledem na svůj zamýšlený účel a v souladu s obecně uznávaným nejnovějším vývojem. Komise a příslušné organizace a zúčastněné strany se vyzývají, aby náležitě zohledňovaly zmírnění rizik a negativních dopadů systémů AI. V přiloženém návodu k použití by měla být uvedena očekávaná úroveň metrik výkonnosti. Poskytovatelé se vyzývají, aby tyto informace zavádějícím subjektům sdělili jasným a snadno srozumitelným způsobem, bez nedorozumění nebo zavádějících prohlášení. Cílem práva Unie týkajícího se legální metrologie, včetně směrnic Evropského parlamentu a Rady 2014/31/EU (35) a 2014/32/EU (36), je zajistit přesnost měření a přispět k transparentnosti a poctivosti obchodních transakcí. V této souvislosti by Komise měla ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými stranami a organizacemi, jako jsou metrologické a srovnávací orgány, případně podporovat vývoj referenčních hodnot a metodik měření pro systémy AI. Komise by přitom měla vzít na vědomí mezinárodní partnery pracující v oblasti metrologie a příslušných ukazatelů měření týkajících se AI a spolupracovat s nimi.
(74)
High-risk AI systems should perform consistently throughout their lifecycle and meet an appropriate level of accuracy, robustness and cybersecurity, in light of their intended purpose and in accordance with the generally acknowledged state of the art. The Commission and relevant organisations and stakeholders are encouraged to take due consideration of the mitigation of risks and the negative impacts of the AI system. The expected level of performance metrics should be declared in the accompanying instructions of use. Providers are urged to communicate that information to deployers in a clear and easily understandable way, free of misunderstandings or misleading statements. Union law on legal metrology, including Directives 2014/31/EU (35) and 2014/32/EU (36) of the European Parliament and of the Council, aims to ensure the accuracy of measurements and to help the transparency and fairness of commercial transactions. In that context, in cooperation with relevant stakeholders and organisation, such as metrology and benchmarking authorities, the Commission should encourage, as appropriate, the development of benchmarks and measurement methodologies for AI systems. In doing so, the Commission should take note and collaborate with international partners working on metrology and relevant measurement indicators relating to AI.
(75)
U vysoce rizikových systémů AI je klíčovým požadavkem technická spolehlivost. Tyto systémy by měly být odolné vůči škodlivému nebo jinak nežádoucímu chování, které může být důsledkem omezení uvnitř systémů nebo prostředí, v němž systémy fungují (např. chyby, závady, nesrovnalosti, neočekávané situace). Proto by měla být přijata technická a organizační opatření k zajištění spolehlivosti vysoce rizikových systémů AI, obnášející například navrhování a vývoj vhodných technických řešení pro prevenci nebo minimalizaci škodlivého nebo jinak nežádoucího chování. Tato technická řešení mohou zahrnovat například mechanismy umožňující systému bezpečně přerušit provoz (plány zajištění proti selhání) v přítomnosti určitých anomálií nebo v případě, že provoz probíhá mimo určité předem stanovené hranice. Neschopnost ochrany před těmito riziky by mohla vést k dopadům na bezpečnost nebo negativně ovlivnit základní práva, například v důsledku chybných rozhodnutí nebo nesprávných či zkreslených výstupů systému AI.
(75)
Technical robustness is a key requirement for high-risk AI systems. They should be resilient in relation to harmful or otherwise undesirable behaviour that may result from limitations within the systems or the environment in which the systems operate (e.g. errors, faults, inconsistencies, unexpected situations). Therefore, technical and organisational measures should be taken to ensure robustness of high-risk AI systems, for example by designing and developing appropriate technical solutions to prevent or minimise harmful or otherwise undesirable behaviour. Those technical solution may include for instance mechanisms enabling the system to safely interrupt its operation (fail-safe plans) in the presence of certain anomalies or when operation takes place outside certain predetermined boundaries. Failure to protect against these risks could lead to safety impacts or negatively affect the fundamental rights, for example due to erroneous decisions or wrong or biased outputs generated by the AI system.
(76)
Zásadní úlohu při zajišťování odolnosti systémů AI proti pokusům o změnu jejich použití, chování nebo výkonnosti nebo o ohrožení jejich bezpečnostních vlastností třetími stranami, které se škodlivým záměrem zneužívají zranitelných míst tohoto systému, hraje kybernetická bezpečnost. Kybernetické útoky na systémy AI mohou využívat aspekty, jež jsou pro AI specifické, například soubory trénovacích dat (například tzv. data poisoning) nebo trénované modely (například nepřátelské útoky nebo odvozování členství), nebo zneužívat slabých míst digitálních aktiv daného systému AI nebo příslušné infrastruktury IKT. Pro zajištění úrovně kybernetické bezpečnosti odpovídající těmto rizikům by proto poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI měli přijmout vhodná opatření, jako jsou bezpečnostní kontroly, případně současně zohlednit i příslušnou infrastrukturu IKT.
(76)
Cybersecurity plays a crucial role in ensuring that AI systems are resilient against attempts to alter their use, behaviour, performance or compromise their security properties by malicious third parties exploiting the system’s vulnerabilities. Cyberattacks against AI systems can leverage AI specific assets, such as training data sets (e.g. data poisoning) or trained models (e.g. adversarial attacks or membership inference), or exploit vulnerabilities in the AI system’s digital assets or the underlying ICT infrastructure. To ensure a level of cybersecurity appropriate to the risks, suitable measures, such as security controls, should therefore be taken by the providers of high-risk AI systems, also taking into account as appropriate the underlying ICT infrastructure.
(77)
Aniž jsou dotčeny požadavky týkající se spolehlivosti a přesnosti stanovené v tomto nařízení, mohou vysoce rizikové systémy AI, které spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady o horizontálních požadavcích na kybernetickou bezpečnost produktů s digitálními prvky, v souladu s uvedeným nařízením prokázat soulad s požadavky na kybernetickou bezpečnost podle tohoto nařízení splněním základních požadavků na kybernetickou bezpečnost stanoveným v uvedeném nařízení. Pokud vysoce rizikové systémy AI splňují základní požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady o horizontálních požadavcích na kybernetickou bezpečnost produktů s digitálními prvky, měly by být považovány za vyhovující požadavkům na kybernetickou bezpečnost stanoveným v tomto nařízení, pokud je splnění těchto požadavků prokázáno v EU prohlášení o shodě nebo jeho částech vydaném podle uvedeného nařízení. Za tímto účelem by posouzení kybernetických bezpečnostních rizik spojených s produktem s digitálními prvky klasifikovanými podle tohoto nařízení jako vysoce rizikový systém AI, prováděné podle nařízení Evropského parlamentu a Rady o horizontálních požadavcích na kybernetickou bezpečnost produktů s digitálními prvky, mělo zohlednit rizika pro kybernetickou odolnost systému AI, pokud jde o pokusy neoprávněných třetích stran změnit jeho používání, chování nebo výkonnost, včetně zranitelných míst specifických pro AI, jako jsou „tzv. data poisoning“ nebo nepřátelské útoky, jakož i příslušná rizika pro základní práva, jak vyžaduje toto nařízení.
(77)
Without prejudice to the requirements related to robustness and accuracy set out in this Regulation, high-risk AI systems which fall within the scope of a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements, in accordance with that regulation may demonstrate compliance with the cybersecurity requirements of this Regulation by fulfilling the essential cybersecurity requirements set out in that regulation. When high-risk AI systems fulfil the essential requirements of a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements, they should be deemed compliant with the cybersecurity requirements set out in this Regulation in so far as the achievement of those requirements is demonstrated in the EU declaration of conformity or parts thereof issued under that regulation. To that end, the assessment of the cybersecurity risks, associated to a product with digital elements classified as high-risk AI system according to this Regulation, carried out under a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements, should consider risks to the cyber resilience of an AI system as regards attempts by unauthorised third parties to alter its use, behaviour or performance, including AI specific vulnerabilities such as data poisoning or adversarial attacks, as well as, as relevant, risks to fundamental rights as required by this Regulation.
(78)
Postup posuzování shody stanovený tímto nařízením by se měl použít ve vztahu k základním požadavkům na kybernetickou bezpečnost produktu s digitálními prvky, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady o horizontálních požadavcích na kybernetickou bezpečnost produktů s digitálními prvky a který je podle tohoto nařízení klasifikován jako vysoce rizikový systém AI. Toto pravidlo by však nemělo vést ke snížení potřebné míry jistoty u kritických produktů s digitálními prvky, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady o horizontálních požadavcích na kybernetickou bezpečnost produktů s digitálními prvky. Odchylně od tohoto pravidla se proto vysoce rizikové systémy AI, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení a jsou rovněž považovány za důležité a kritické produkty s digitálními prvky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady o horizontálních požadavcích na kybernetickou bezpečnost produktů s digitálními prvky, na něž se vztahuje postup posuzování shody založený na interní kontrole stanovený v příloze tohoto nařízení, řídí ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady o horizontálních požadavcích na kybernetickou bezpečnost produktů s digitálními prvky o posuzování shody, pokud jde o základní požadavky uvedeného nařízení na kybernetickou bezpečnost. V tomto případě by se na všechny ostatní aspekty, na něž se vztahuje toto nařízení, měla použít příslušná ustanovení o posuzování shody založená na interní kontrole uvedená v příloze tohoto nařízení. Na základě poznatků a odborných znalostí agentury ENISA týkajících se politiky kybernetické bezpečnosti a úkolů svěřených agentuře ENISA podle nařízení Evropského parlamentu a Rady 2019/881 (37) by Komise měla v otázkách souvisejících s kybernetickou bezpečností systémů AI s agenturou ENISA spolupracovat.
(78)
The conformity assessment procedure provided by this Regulation should apply in relation to the essential cybersecurity requirements of a product with digital elements covered by a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and classified as a high-risk AI system under this Regulation. However, this rule should not result in reducing the necessary level of assurance for critical products with digital elements covered by a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements. Therefore, by way of derogation from this rule, high-risk AI systems that fall within the scope of this Regulation and are also qualified as important and critical products with digital elements pursuant to a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and to which the conformity assessment procedure based on internal control set out in an annex to this Regulation applies, are subject to the conformity assessment provisions of a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements insofar as the essential cybersecurity requirements of that regulation are concerned. In this case, for all the other aspects covered by this Regulation the respective provisions on conformity assessment based on internal control set out in an annex to this Regulation should apply. Building on the knowledge and expertise of ENISA on the cybersecurity policy and tasks assigned to ENISA under the Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council (37), the Commission should cooperate with ENISA on issues related to cybersecurity of AI systems.
(79)
Je vhodné, aby za uvedení vysoce rizikového systému AI na trh nebo do provozu převzala odpovědnost konkrétní fyzická nebo právnická osoba definovaná jako poskytovatel bez ohledu na to, zda je tato fyzická nebo právnická osoba totožná s osobou, která tento systém navrhla nebo vyvinula.
(79)
It is appropriate that a specific natural or legal person, defined as the provider, takes responsibility for the placing on the market or the putting into service of a high-risk AI system, regardless of whether that natural or legal person is the person who designed or developed the system.
(80)
Unie a členské státy jsou jakožto signatáři Úmluvy Organizace spojených národů o právech osob se zdravotním postižením ze zákona povinny chránit osoby se zdravotním postižením před diskriminací a podporovat jejich rovnost, zajistit, aby osoby se zdravotním postižením měly na rovnoprávném základě s ostatními přístup k informačním a komunikačním technologiím a systémům, a zaručit respektování soukromí osob se zdravotním postižením. Vzhledem k rostoucímu významu a nárůstu používání systémů AI by uplatňování zásad univerzálního designu na veškeré nové technologie a služby mělo zajistit plný a rovný přístup každému, na koho mohou mít technologie AI vliv nebo kdo je používá, včetně osob se zdravotním postižením, a to způsobem, který by plně zohlednil jejich přirozenou důstojnost a rozmanitost. Je proto nutné, aby poskytovatelé zajistili plný soulad s požadavky na přístupnost, včetně směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2102 (38) a směrnice (EU) 2019/882. Poskytovatelé by měli zajistit soulad s těmito požadavky již od fáze návrhu. Nezbytná opatření by proto měla být v co největší míře začleněna již do návrhu vysoce rizikového systému AI.
(80)
As signatories to the United Nations Convention on the Rights of Persons with Disabilities, the Union and the Member States are legally obliged to protect persons with disabilities from discrimination and promote their equality, to ensure that persons with disabilities have access, on an equal basis with others, to information and communications technologies and systems, and to ensure respect for privacy for persons with disabilities. Given the growing importance and use of AI systems, the application of universal design principles to all new technologies and services should ensure full and equal access for everyone potentially affected by or using AI technologies, including persons with disabilities, in a way that takes full account of their inherent dignity and diversity. It is therefore essential that providers ensure full compliance with accessibility requirements, including Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council (38) and Directive (EU) 2019/882. Providers should ensure compliance with these requirements by design. Therefore, the necessary measures should be integrated as much as possible into the design of the high-risk AI system.
(81)
Poskytovatel by měl zavést spolehlivý systém řízení kvality, zajistit provedení požadovaného postupu posuzování shody, vypracovat příslušnou dokumentaci a zavést spolehlivý systém monitorování po uvedení na trh. Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI, na něž se vztahují povinnosti týkající se systémů řízení kvality podle příslušného odvětvového práva Unie, by měli mít možnost zahrnout prvky systému řízení kvality stanovené v tomto nařízení do stávajícího systému řízení kvality stanoveného v tomto jiném odvětvovém právu Unie. Doplňkovost mezi tímto nařízením a stávajícím odvětvovým právem Unie by měla být rovněž zohledněna v budoucích normalizačních činnostech nebo pokynech přijatých Komisí. Veřejné orgány, které uvádějí do provozu vysoce rizikové systémy AI pro vlastní potřebu, mohou přijímat a provádět pravidla pro systém řízení kvality jako součást systému řízení kvality přijatého na vnitrostátní nebo regionální úrovni, případně s přihlédnutím ke zvláštnostem daného odvětví a k pravomocím a organizaci dotyčného veřejného orgánu.
(81)
The provider should establish a sound quality management system, ensure the accomplishment of the required conformity assessment procedure, draw up the relevant documentation and establish a robust post-market monitoring system. Providers of high-risk AI systems that are subject to obligations regarding quality management systems under relevant sectoral Union law should have the possibility to include the elements of the quality management system provided for in this Regulation as part of the existing quality management system provided for in that other sectoral Union law. The complementarity between this Regulation and existing sectoral Union law should also be taken into account in future standardisation activities or guidance adopted by the Commission. Public authorities which put into service high-risk AI systems for their own use may adopt and implement the rules for the quality management system as part of the quality management system adopted at a national or regional level, as appropriate, taking into account the specificities of the sector and the competences and organisation of the public authority concerned.
(82)
Aby bylo umožněno prosazování tohoto nařízení a byly vytvořeny rovné podmínky pro provozovatele, a rovněž s přihlédnutím k různým formám zpřístupňování digitálních produktů je důležité zajistit, aby osoby usazené v Unii mohly za všech okolností poskytnout orgánům veškeré nezbytné informace o souladu systému AI. Poskytovatelé usazení ve třetích zemích by proto v případě, že dodávají do Unie systémy AI, měly předem jmenovat formou písemného pověření svého zplnomocněného zástupce usazeného v Unii. Tento zplnomocněný zástupce hraje klíčovou roli při zajišťování shody vysoce rizikových systémů AI uváděných na trh nebo do provozu v Unii uvedenými poskytovateli, kteří v Unii usazeni nejsou, a vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii.
(82)
To enable enforcement of this Regulation and create a level playing field for operators, and, taking into account the different forms of making available of digital products, it is important to ensure that, under all circumstances, a person established in the Union can provide authorities with all the necessary information on the compliance of an AI system. Therefore, prior to making their AI systems available in the Union, providers established in third countries should, by written mandate, appoint an authorised representative established in the Union. This authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the high-risk AI systems placed on the market or put into service in the Union by those providers who are not established in the Union and in serving as their contact person established in the Union.
(83)
S ohledem na povahu a složitost hodnotového řetězce systémů AI a v souladu s novým legislativním rámcem je nezbytné zajistit právní jistotu a usnadnit soulad s tímto nařízením. Je proto zapotřebí vyjasnit úlohu a konkrétní povinnosti příslušných provozovatelů v celém tomto hodnotovém řetězci, jako jsou dovozci a distributoři, kteří mohou přispívat k vývoji systémů AI. V určitých situacích by tito provozovatelé mohli jednat ve více než jedné roli současně, a měli by proto kumulativně plnit všechny příslušné povinnosti spojené s těmito úlohami. Provozovatel by například mohl jednat současně jako distributor a dovozce.
(83)
In light of the nature and complexity of the value chain for AI systems and in line with the New Legislative Framework, it is essential to ensure legal certainty and facilitate the compliance with this Regulation. Therefore, it is necessary to clarify the role and the specific obligations of relevant operators along that value chain, such as importers and distributors who may contribute to the development of AI systems. In certain situations those operators could act in more than one role at the same time and should therefore fulfil cumulatively all relevant obligations associated with those roles. For example, an operator could act as a distributor and an importer at the same time.
(84)
V zájmu zajištění právní jistoty je nezbytné vyjasnit, že za určitých zvláštních podmínek by každý distributor, dovozce, zavádějící subjekt nebo jiná třetí strana měli být považováni za poskytovatele vysoce rizikového systému AI, a proto by měli převzít všechny příslušné povinnosti. Tak by tomu mělo být v případě, že daná strana připojí své jméno, název nebo ochrannou známku k vysoce rizikovému systému AI, který již byl uveden na trh nebo do provozu, aniž jsou dotčena smluvní ujednání stanovující jiné rozdělení povinností. Mělo by tomu tak být i v případě, kdy tato strana podstatně změní vysoce rizikový systém AI, který již byl uveden na trh nebo do provozu, přičemž v důsledku této změny daný systém AI zůstává vysoce rizikovým systémem AI v souladu tímto nařízením, nebo pokud změní zamýšlený účel systému AI, včetně obecného systému AI, který nebyl klasifikován jako vysoce rizikový a již byl uveden na trh nebo do provozu, přičemž v důsledku této změny se daný systém AI stává vysoce rizikovým systémem AI v souladu s tímto nařízením. Uvedená ustanovení by se měla použít, aniž by byla dotčena konkrétnější ustanovení zavedená v některých harmonizačních právních předpisech Unie založených na novém legislativním rámci, s nimiž by se toto nařízení mělo společně uplatňovat. Například čl. 16 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745, kterým se stanoví, že některé změny by neměly být považovány za úpravy prostředku, které by mohly ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky, by se měl i nadále vztahovat na vysoce rizikové systémy AI, které jsou zdravotnickými prostředky ve smyslu uvedeného nařízení.
(84)
To ensure legal certainty, it is necessary to clarify that, under certain specific conditions, any distributor, importer, deployer or other third-party should be considered to be a provider of a high-risk AI system and therefore assume all the relevant obligations. This would be the case if that party puts its name or trademark on a high-risk AI system already placed on the market or put into service, without prejudice to contractual arrangements stipulating that the obligations are allocated otherwise. This would also be the case if that party makes a substantial modification to a high-risk AI system that has already been placed on the market or has already been put into service in a way that it remains a high-risk AI system in accordance with this Regulation, or if it modifies the intended purpose of an AI system, including a general-purpose AI system, which has not been classified as high-risk and has already been placed on the market or put into service, in a way that the AI system becomes a high-risk AI system in accordance with this Regulation. Those provisions should apply without prejudice to more specific provisions established in certain Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework, together with which this Regulation should apply. For example, Article 16(2) of Regulation (EU) 2017/745, establishing that certain changes should not be considered to be modifications of a device that could affect its compliance with the applicable requirements, should continue to apply to high-risk AI systems that are medical devices within the meaning of that Regulation.
(85)
Obecné systémy AI mohou být samy o sobě používány jako vysoce rizikové systémy AI nebo mohou být součástí jiných vysoce rizikových systémů AI. Vzhledem k zvláštní povaze těchto systémů a v zájmu zajištění spravedlivého rozdělení odpovědností v celém hodnotovém řetězci AI bez ohledu na to, zda mohou být dané systémy jinými poskytovateli používány jako vysoce rizikové systémy AI jako takové, nebo jako součásti vysoce rizikových systémů AI, a není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, měli by poskytovatelé těchto systémů úzce spolupracovat s poskytovateli příslušných vysoce rizikových systémů AI, aby mohli plnit příslušné povinnosti podle tohoto nařízení, a s příslušnými orgány zřízenými podle tohoto nařízení.
(85)
General-purpose AI systems may be used as high-risk AI systems by themselves or be components of other high-risk AI systems. Therefore, due to their particular nature and in order to ensure a fair sharing of responsibilities along the AI value chain, the providers of such systems should, irrespective of whether they may be used as high-risk AI systems as such by other providers or as components of high-risk AI systems and unless provided otherwise under this Regulation, closely cooperate with the providers of the relevant high-risk AI systems to enable their compliance with the relevant obligations under this Regulation and with the competent authorities established under this Regulation.
(86)
Pokud by poskytovatel, který původně uvedl systém AI na trh nebo do provozu, za podmínek stanovených v tomto nařízení již neměl být považován za poskytovatele pro účely tohoto nařízení a pokud výslovně nevyloučil změnu systému AI na vysoce rizikový systém AI, měl by tento bývalý poskytovatel přesto úzce spolupracovat, zpřístupnit nezbytné informace a poskytnout rozumně očekávaný technický přístup a další pomoc, které jsou nezbytné pro splnění povinností stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o soulad s posuzováním shody vysoce rizikových systémů AI.
(86)
Where, under the conditions laid down in this Regulation, the provider that initially placed the AI system on the market or put it into service should no longer be considered to be the provider for the purposes of this Regulation, and when that provider has not expressly excluded the change of the AI system into a high-risk AI system, the former provider should nonetheless closely cooperate and make available the necessary information and provide the reasonably expected technical access and other assistance that are required for the fulfilment of the obligations set out in this Regulation, in particular regarding the compliance with the conformity assessment of high-risk AI systems.
(87)
Kromě toho pokud vysoce rizikový systém AI, který je bezpečnostní komponentou produktu, jenž spadá do oblasti působnosti harmonizačních právních předpisů Unie založených na novém legislativním rámci, není uveden na trh nebo do provozu nezávisle na tomto produktu, měl by výrobce produktu definovaného v uvedených právních předpisech splňovat povinnosti poskytovatele stanovené v tomto nařízení, a zejména zajistit, aby systém AI zabudovaný do konečného produktu splňoval požadavky tohoto nařízení.
(87)
In addition, where a high-risk AI system that is a safety component of a product which falls within the scope of Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework is not placed on the market or put into service independently from the product, the product manufacturer defined in that legislation should comply with the obligations of the provider established in this Regulation and should, in particular, ensure that the AI system embedded in the final product complies with the requirements of this Regulation.
(88)
V celém hodnotovém řetězci AI mnoho stran často dodává systémy, nástroje a služby AI, ale také komponenty nebo procesy, které poskytovatel začleňuje do systému AI s různými cíli, včetně trénování modelu, opětovného trénování modelu, testování a hodnocení modelu, integrace do softwaru nebo jiných aspektů vývoje modelu. Tyto strany hrají důležitou úlohu v hodnotovém řetězci ve vztahu k poskytovateli vysoce rizikového systému AI, do něhož jsou jejich systémy, nástroje, služby, součásti nebo procesy AI začleňovány, a měly by na základě písemné dohody tomuto poskytovateli poskytnout nezbytné informace, schopnosti, technický přístup a další pomoc na základě obecně uznávaného stavu techniky, aby poskytovatel mohl plně plnit povinnosti stanovené v tomto nařízení, aniž by byla ohrožena jejich práva duševního vlastnictví nebo obchodní tajemství.
(88)
Along the AI value chain multiple parties often supply AI systems, tools and services but also components or processes that are incorporated by the provider into the AI system with various objectives, including the model training, model retraining, model testing and evaluation, integration into software, or other aspects of model development. Those parties have an important role to play in the value chain towards the provider of the high-risk AI system into which their AI systems, tools, services, components or processes are integrated, and should provide by written agreement this provider with the necessary information, capabilities, technical access and other assistance based on the generally acknowledged state of the art, in order to enable the provider to fully comply with the obligations set out in this Regulation, without compromising their own intellectual property rights or trade secrets.
(89)
Třetí strany, které zpřístupňují veřejnosti nástroje, služby, procesy nebo součásti AI jiné než obecné modely AI, by neměly být povinny dodržovat požadavky vztahující se k odpovědnosti vůči celému hodnotovému řetězci AI, zejména vůči poskytovateli, který tyto nástroje, služby, procesy nebo součásti AI použil nebo začlenil, pokud jsou zpřístupněny na základě svobodné a otevřené licence. Vývojáři svobodných nástrojů, služeb, procesů nebo komponent AI a s otevřeným zdrojovým kódem jiných než obecné modely AI by měli být vybízeni, aby zavedli široce přijaté dokumentační postupy, například modelové karty a datové listy, jako způsob rychlejšího sdílení informací v celém hodnotovém řetězci AI, což umožní podporu důvěryhodných systémů AI v Unii.
(89)
Third parties making accessible to the public tools, services, processes, or AI components other than general-purpose AI models, should not be mandated to comply with requirements targeting the responsibilities along the AI value chain, in particular towards the provider that has used or integrated them, when those tools, services, processes, or AI components are made accessible under a free and open-source licence. Developers of free and open-source tools, services, processes, or AI components other than general-purpose AI models should be encouraged to implement widely adopted documentation practices, such as model cards and data sheets, as a way to accelerate information sharing along the AI value chain, allowing the promotion of trustworthy AI systems in the Union.
(90)
Komise by mohla vypracovat a doporučit dobrovolné vzorové smluvní podmínky mezi poskytovateli vysoce rizikových systémů AI a třetími stranami, které dodávají nástroje, služby, komponenty nebo procesy, jež jsou ve vysoce rizikových systémech AI používány nebo jsou do nich integrovány, a v celém hodnotovém řetězci tak usnadnit spolupráci. Při vypracovávání dobrovolných vzorových smluvních podmínek by Komise měla také zohlednit možné smluvní požadavky použitelné v konkrétních odvětvích nebo obchodních případech.
(90)
The Commission could develop and recommend voluntary model contractual terms between providers of high-risk AI systems and third parties that supply tools, services, components or processes that are used or integrated in high-risk AI systems, to facilitate the cooperation along the value chain. When developing voluntary model contractual terms, the Commission should also take into account possible contractual requirements applicable in specific sectors or business cases.
(91)
Vzhledem k povaze systémů AI a rizikům z hlediska bezpečnosti a základních práv, která mohou souviset s jejich používáním, a to i pokud jde o potřebu zajistit řádné monitorování výkonnosti daného systému AI v reálných podmínkách, je vhodné stanovit konkrétní odpovědnost zavádějících subjektů. Zavádějící subjekty by zejména měly přijmout vhodná technická a organizační opatření, aby zajistily, že budou vysoce rizikové systémy AI používat v souladu s návodem k použití, a měly by být stanoveny některé další povinnosti týkající se monitorování fungování systémů AI a případně uchovávání záznamů. Zavádějící subjekty by dále měly zajistit, aby osoby pověřené uplatňováním návodů k použití a lidským dohledem, jak je stanoveno v tomto nařízení, měly nezbytnou způsobilost, zejména odpovídající úroveň gramotnosti, odborné přípravy a pravomoci v oblasti AI, aby mohly tyto úkoly řádně plnit. Těmito povinnostmi by neměly být dotčeny jiné povinnosti zavádějících subjektů v souvislosti s vysoce rizikovými systémy AI podle práva Unie nebo vnitrostátního práva.
(91)
Given the nature of AI systems and the risks to safety and fundamental rights possibly associated with their use, including as regards the need to ensure proper monitoring of the performance of an AI system in a real-life setting, it is appropriate to set specific responsibilities for deployers. Deployers should in particular take appropriate technical and organisational measures to ensure they use high-risk AI systems in accordance with the instructions of use and certain other obligations should be provided for with regard to monitoring of the functioning of the AI systems and with regard to record-keeping, as appropriate. Furthermore, deployers should ensure that the persons assigned to implement the instructions for use and human oversight as set out in this Regulation have the necessary competence, in particular an adequate level of AI literacy, training and authority to properly fulfil those tasks. Those obligations should be without prejudice to other deployer obligations in relation to high-risk AI systems under Union or national law.
(92)
Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti zaměstnavatelů týkající se informování zaměstnanců nebo informování zaměstnanců a projednávání se zaměstnanci nebo jejich zástupci podle práva a praxe Unie nebo vnitrostátního práva a praxe, včetně směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/14/ES (39), o rozhodnutích o uvedení do provozu nebo používání systémů AI. Je i nadále nezbytné zajistit informování zaměstnanců a jejich zástupců o plánovaném zavádění vysoce rizikových systémů AI na pracovišti v případech, kdy nejsou splněny podmínky pro tyto povinnosti týkající se informování nebo informování a projednávání stanovené v jiných právních nástrojích. Toto právo na informace je navíc doplňkové a nezbytné k dosažení cíle ochrany základních práv, na němž je toto nařízení založeno. Proto by měl být v tomto nařízení stanoven požadavek na informování, aniž by byla dotčena stávající práva zaměstnanců.
(92)
This Regulation is without prejudice to obligations for employers to inform or to inform and consult workers or their representatives under Union or national law and practice, including Directive 2002/14/EC of the European Parliament and of the Council (39), on decisions to put into service or use AI systems. It remains necessary to ensure information of workers and their representatives on the planned deployment of high-risk AI systems at the workplace where the conditions for those information or information and consultation obligations in other legal instruments are not fulfilled. Moreover, such information right is ancillary and necessary to the objective of protecting fundamental rights that underlies this Regulation. Therefore, an information requirement to that effect should be laid down in this Regulation, without affecting any existing rights of workers.
(93)
Rizika spojená se systémy AI mohou vyplývat ze způsobu, jakým jsou tyto systémy navrhovány, avšak mohou rovněž vzniknout v souvislosti s tím, jak jsou tyto systémy používány. Subjekty zavádějící vysoce rizikový systém AI proto hrají zásadní úlohu při zajišťování ochrany základních práv a doplňují povinnosti poskytovatele při vývoji systému AI. Zavádějící subjekty mají nejlepší předpoklady k tomu, aby posoudily, jak bude vysoce rizikový systém AI konkrétně používán, a mohou proto identifikovat potenciální rizika, která se ve fázi vývoje nepředpokládala, a to díky přesnější znalosti kontextu používání a osob nebo skupin osob, na které bude mít systém pravděpodobně dopad, včetně zranitelných skupin. Subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI uvedené v příloze tohoto nařízení rovněž hrají zásadní úlohu při informování fyzických osob a měly by při přijímání rozhodnutí nebo pomoci při přijímání rozhodnutí týkajících se fyzických osob v příslušných případech tyto fyzické osoby informovat, že jsou použití vysoce rizikového systému AI vystaveny. Tyto informace by měly zahrnovat zamýšlený účel a druh přijímaných rozhodnutí. Zavádějící subjekt by měl rovněž informovat danou fyzickou osobu o jejím právu na vysvětlení uvedeném v tomto nařízení. Pokud jde o vysoce rizikové systémy AI používané pro účely vymáhání práva, měla by být tato povinnost provedena v souladu s článkem 13 směrnice (EU) 2016/680.
(93)
Whilst risks related to AI systems can result from the way such systems are designed, risks can as well stem from how such AI systems are used. Deployers of high-risk AI system therefore play a critical role in ensuring that fundamental rights are protected, complementing the obligations of the provider when developing the AI system. Deployers are best placed to understand how the high-risk AI system will be used concretely and can therefore identify potential significant risks that were not foreseen in the development phase, due to a more precise knowledge of the context of use, the persons or groups of persons likely to be affected, including vulnerable groups. Deployers of high-risk AI systems listed in an annex to this Regulation also play a critical role in informing natural persons and should, when they make decisions or assist in making decisions related to natural persons, where applicable, inform the natural persons that they are subject to the use of the high-risk AI system. This information should include the intended purpose and the type of decisions it makes. The deployer should also inform the natural persons about their right to an explanation provided under this Regulation. With regard to high-risk AI systems used for law enforcement purposes, that obligation should be implemented in accordance with Article 13 of Directive (EU) 2016/680.
(94)
Jakékoli zpracování biometrických údajů související s používáním systémů AI pro biometrickou identifikaci pro účely vymáhání práva musí být v souladu s článkem 10 směrnice (EU) 2016/680, který takové zpracování povoluje pouze ve zcela nezbytných případech, s výhradou vhodných záruk pro práva a svobody subjektů údajů, a pokud je povoleno právem Unie nebo členského státu. Je-li takové použití povoleno, musí rovněž splňovat zásady stanovené v čl. 4 odst. 1 směrnice (EU) 2016/680, včetně zákonnosti, spravedlnosti a transparentnosti, účelového omezení, přesnosti a omezení uložení.
(94)
Any processing of biometric data involved in the use of AI systems for biometric identification for the purpose of law enforcement needs to comply with Article 10 of Directive (EU) 2016/680, that allows such processing only where strictly necessary, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of the data subject, and where authorised by Union or Member State law. Such use, when authorised, also needs to respect the principles laid down in Article 4 (1) of Directive (EU) 2016/680 including lawfulness, fairness and transparency, purpose limitation, accuracy and storage limitation.
(95)
Aniž je dotčeno platné právo Unie, zejména nařízení (EU) 2016/679 a směrnice (EU) 2016/680, vzhledem k rušivé povaze systémů následné biometrické identifikace na dálku by používání systémů následné biometrické identifikace na dálku mělo podléhat zárukám. Systémy následné biometrické identifikace by měly být vždy používány způsobem, který je přiměřený, legitimní a nezbytně nutný, a tudíž cílený, pokud jde o osoby, které mají být identifikovány, místo, časový rozsah, a založeny na uzavřeném souboru údajů legálně získaných videozáznamů. V žádném případě by systémy následné biometrické identifikace na dálku neměly být používány v rámci vymáhání práva, aby vedly k nerozlišujícímu sledování. Podmínky pro následnou biometrickou identifikaci na dálku by v žádném případě neměly sloužit jako základ pro obcházení podmínek zákazu a přísných výjimek pro biometrickou identifikaci na dálku v reálném čase.
(95)
Without prejudice to applicable Union law, in particular Regulation (EU) 2016/679 and Directive (EU) 2016/680, considering the intrusive nature of post-remote biometric identification systems, the use of post-remote biometric identification systems should be subject to safeguards. Post-remote biometric identification systems should always be used in a way that is proportionate, legitimate and strictly necessary, and thus targeted, in terms of the individuals to be identified, the location, temporal scope and based on a closed data set of legally acquired video footage. In any case, post-remote biometric identification systems should not be used in the framework of law enforcement to lead to indiscriminate surveillance. The conditions for post-remote biometric identification should in any case not provide a basis to circumvent the conditions of the prohibition and strict exceptions for real time remote biometric identification.
(96)
Aby byla účinně zajištěna ochrana základních práv, měly by subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI, které jsou veřejnoprávními subjekty, nebo soukromé subjekty poskytující veřejné služby a subjekty zavádějící určité vysoce rizikové systémy AI uvedené v příloze tohoto nařízení, jako jsou bankovní nebo pojišťovací subjekty, provést před jejich uvedením do provozu posouzení dopadů na základní práva. Služby důležité pro jednotlivce, které jsou veřejné povahy, mohou poskytovat i soukromé subjekty. Soukromé subjekty poskytující takové veřejné služby jsou spojeni s úkoly ve veřejném zájmu, například v oblastech vzdělávání, zdravotní péče, sociálních služeb, bydlení či výkonu spravedlnosti. Cílem posouzení dopadů na základní práva je, aby zavádějící subjekt určil konkrétní rizika pro práva jednotlivců nebo skupin jednotlivců, která mohou být dotčena, a určil opatření, která je třeba přijmout v případě naplnění tohoto rizika. Posouzení dopadů by mělo být provedeno před prvním zavedením vysoce rizikového systému AI a mělo by být aktualizováno, pokud se zavádějící subjekt domnívá, že se kterýkoli z relevantních faktorů změnil. Posouzení dopadů by mělo určit příslušné procesy zavádějícího subjektu, v nichž bude vysoce rizikový systém AI používán v souladu s jeho zamýšleným účelem, a mělo by zahrnovat popis časového období a četnosti, v nichž má být systém používán, jakož i konkrétní kategorie fyzických osob a skupin, které budou pravděpodobně dotčeny v konkrétním kontextu použití. Posouzení by mělo rovněž zahrnovat identifikaci konkrétních rizik újmy, která by mohla mít dopad na základní práva těchto osob nebo skupin. Při provádění tohoto posouzení by měl zavádějící subjekt zohlednit informace relevantní pro řádné posouzení dopadu, mimo jiné včetně informací uvedených poskytovatelem vysoce rizikového systému AI v návodu k použití. S ohledem na zjištěná rizika by zavádějící subjekty měly určit opatření, která je třeba přijmout v případě naplnění těchto rizik, například systémy správy a řízení v tomto konkrétním kontextu použití včetně opatření pro lidský dohled v souladu s návodem k použití nebo postupů pro vyřizování stížností a zjednávání nápravy, neboť taková opatření by mohla přispět ke zmírnění rizik pro základní práva v konkrétních případech použití. Po provedení tohoto posouzení dopadů by měl zavádějící subjekt informovat příslušný orgán dozoru nad trhem. Za účelem shromáždění relevantních informací nezbytných k provedení posouzení dopadů by subjekty zavádějící vysoce rizikový systém AI, zejména pokud jsou systémy AI používány ve veřejném sektoru, mohly do provádění těchto posouzení dopadů a navrhování opatření, která je třeba přijmout v případě naplnění rizik, případně zapojit příslušné zúčastněné strany, včetně zástupců skupin osob, které by mohly být systémem AI dotčeny, nezávislých odborníků a organizací občanské společnosti. Evropský úřad pro umělou inteligenci (dále jen „úřad pro AI“) by měl vypracovat vzor dotazníku s cílem usnadnit dodržování předpisů a snížit administrativní zátěž pro zavádějící subjekty.
(96)
In order to efficiently ensure that fundamental rights are protected, deployers of high-risk AI systems that are bodies governed by public law, or private entities providing public services and deployers of certain high-risk AI systems listed in an annex to this Regulation, such as banking or insurance entities, should carry out a fundamental rights impact assessment prior to putting it into use. Services important for individuals that are of public nature may also be provided by private entities. Private entities providing such public services are linked to tasks in the public interest such as in the areas of education, healthcare, social services, housing, administration of justice. The aim of the fundamental rights impact assessment is for the deployer to identify the specific risks to the rights of individuals or groups of individuals likely to be affected, identify measures to be taken in the case of a materialisation of those risks. The impact assessment should be performed prior to deploying the high-risk AI system, and should be updated when the deployer considers that any of the relevant factors have changed. The impact assessment should identify the deployer’s relevant processes in which the high-risk AI system will be used in line with its intended purpose, and should include a description of the period of time and frequency in which the system is intended to be used as well as of specific categories of natural persons and groups who are likely to be affected in the specific context of use. The assessment should also include the identification of specific risks of harm likely to have an impact on the fundamental rights of those persons or groups. While performing this assessment, the deployer should take into account information relevant to a proper assessment of the impact, including but not limited to the information given by the provider of the high-risk AI system in the instructions for use. In light of the risks identified, deployers should determine measures to be taken in the case of a materialisation of those risks, including for example governance arrangements in that specific context of use, such as arrangements for human oversight according to the instructions of use or, complaint handling and redress procedures, as they could be instrumental in mitigating risks to fundamental rights in concrete use-cases. After performing that impact assessment, the deployer should notify the relevant market surveillance authority. Where appropriate, to collect relevant information necessary to perform the impact assessment, deployers of high-risk AI system, in particular when AI systems are used in the public sector, could involve relevant stakeholders, including the representatives of groups of persons likely to be affected by the AI system, independent experts, and civil society organisations in conducting such impact assessments and designing measures to be taken in the case of materialisation of the risks. The European Artificial Intelligence Office (AI Office) should develop a template for a questionnaire in order to facilitate compliance and reduce the administrative burden for deployers.
(97)
Měl by být jasně definován pojem „obecné modely AI“ a měl by být odlišen od pojmu „systémy AI“, aby byla zajištěna právní jistota. Definice by měla být založena na klíčových funkčních vlastnostech obecného modelu AI, zejména na obecnosti a schopnosti kompetentně plnit širokou škálu různých úkolů. Tyto modely jsou obvykle trénovány na velkém množství dat, a to prostřednictvím různých metod, jako je učení s učitelem, bez učitele nebo posilované učení. Obecné modely AI mohou být uváděny na trh různými způsoby, mimo jiné prostřednictvím knihoven, aplikačních programovacích rozhraní (API), jako přímé stahování nebo jako fyzická kopie. Tyto modely lze dále upravovat nebo dolaďovat do nových modelů. Ačkoli jsou modely AI základními součástmi systémů AI, nepředstavují samy o sobě systémy AI. Modely AI vyžadují doplnění dalších součástí, jako je například uživatelské rozhraní, aby se z nich staly systémy AI. Modely AI jsou obvykle začleněny do systémů AI a tvoří jejich součást. Toto nařízení stanoví zvláštní pravidla pro obecné modely AI a pro obecné modely AI, které představují systémová rizika, jež by se měla použít i v případě, že jsou tyto modely začleněny nebo jsou součástí systému AI. Mělo by se mít za to, že povinnosti poskytovatelů obecných modelů AI by měly platit, jakmile budou obecné modely AI uvedeny na trh. Pokud poskytovatel obecného modelu AI do svého vlastního systému AI, který je dodáván na trh nebo uváděn do provozu, začlení vlastní model, měl by být tento model považován za uvedený na trh, a proto by se kromě povinností pro systémy AI měly i nadále uplatňovat povinnosti stanovené v tomto nařízení pro modely. Povinnosti stanovené pro modely by se v žádném případě neměly vztahovat na případy, kdy se vlastní model používá pro čistě interní postupy, které nejsou nezbytné pro poskytování produktu nebo služby třetím stranám, a kdy nejsou dotčena práva fyzických osob. Vzhledem k jejich možným výrazně negativním účinkům by se na obecné modely AI se systémovým rizikem vždy měly vztahovat příslušné povinnosti podle tohoto nařízení. Definice by se neměla vztahovat na modely AI používané před jejich uvedením na trh výhradně za účelem výzkumu, vývoje a tvorby prototypů. Tím není dotčena povinnost dodržovat toto nařízení, pokud je model v návaznosti na tyto činnosti na trh uveden.
(97)
The notion of general-purpose AI models should be clearly defined and set apart from the notion of AI systems to enable legal certainty. The definition should be based on the key functional characteristics of a general-purpose AI model, in particular the generality and the capability to competently perform a wide range of distinct tasks. These models are typically trained on large amounts of data, through various methods, such as self-supervised, unsupervised or reinforcement learning. General-purpose AI models may be placed on the market in various ways, including through libraries, application programming interfaces (APIs), as direct download, or as physical copy. These models may be further modified or fine-tuned into new models. Although AI models are essential components of AI systems, they do not constitute AI systems on their own. AI models require the addition of further components, such as for example a user interface, to become AI systems. AI models are typically integrated into and form part of AI systems. This Regulation provides specific rules for general-purpose AI models and for general-purpose AI models that pose systemic risks, which should apply also when these models are integrated or form part of an AI system. It should be understood that the obligations for the providers of general-purpose AI models should apply once the general-purpose AI models are placed on the market. When the provider of a general-purpose AI model integrates an own model into its own AI system that is made available on the market or put into service, that model should be considered to be placed on the market and, therefore, the obligations in this Regulation for models should continue to apply in addition to those for AI systems. The obligations laid down for models should in any case not apply when an own model is used for purely internal processes that are not essential for providing a product or a service to third parties and the rights of natural persons are not affected. Considering their potential significantly negative effects, the general-purpose AI models with systemic risk should always be subject to the relevant obligations under this Regulation. The definition should not cover AI models used before their placing on the market for the sole purpose of research, development and prototyping activities. This is without prejudice to the obligation to comply with this Regulation when, following such activities, a model is placed on the market.
(98)
Jelikož obecná povaha modelu by mohla být mimo jiné určena také počtem parametrů, modely s alespoň miliardou parametrů a trénované s velkým množstvím dat za použití rozsáhlé sebekontroly by měly být považovány za modely, které vykazují značnou obecnost a kompetentně plní širokou škálu specifických úkolů.
(98)
Whereas the generality of a model could, inter alia, also be determined by a number of parameters, models with at least a billion of parameters and trained with a large amount of data using self-supervision at scale should be considered to display significant generality and to competently perform a wide range of distinctive tasks.
(99)
Typickým příkladem obecného modelu AI jsou velké generativní modely AI, umožňující flexibilní tvorbu obsahu (například ve formě textu, zvuku, obrázků nebo videa), který může snadno plnit širokou škálu specifických úkolů.
(99)
Large generative AI models are a typical example for a general-purpose AI model, given that they allow for flexible generation of content, such as in the form of text, audio, images or video, that can readily accommodate a wide range of distinctive tasks.
(100)
Je-li obecný model AI začleněn do systému AI nebo je jeho součástí, měl by být tento systém považován za obecný systém AI, pokud je tento systém díky tomuto začlenění schopen sloužit různým účelům. Obecný systém AI se může používat přímo nebo může být součástí jiných systémů AI.
(100)
When a general-purpose AI model is integrated into or forms part of an AI system, this system should be considered to be general-purpose AI system when, due to this integration, this system has the capability to serve a variety of purposes. A general-purpose AI system can be used directly, or it may be integrated into other AI systems.
(101)
Poskytovatelé obecných modelů AI mají v celém hodnotovém řetězci AI zvláštní úlohu a odpovědnost, neboť modely, které poskytují, mohou tvořit základ pro řadu navazujících systémů, často poskytovaných navazujícími poskytovateli, kteří musejí těmto modelům a jejich schopnostem dobře rozumět, a to jak pro účely začlenění těchto modelů do vlastních produktů, tak v zájmu plnění svých povinností podle tohoto nebo jiných nařízení. Proto by měla být stanovena přiměřená opatření v oblasti transparentnosti, včetně vypracování a aktualizace dokumentace a poskytování informací o obecném modelu AI pro jeho používání navazujícími poskytovateli. Poskytovatel obecného modelu AI by měl technickou dokumentaci připravit a aktualizovat, aby ji na požádání zpřístupnil úřadu pro AI a příslušným vnitrostátním orgánům. Minimální soubor prvků, které mají být v takové dokumentaci obsaženy, by měl být stanoven v konkrétních přílohách tohoto nařízení. Komise by měla být zmocněna měnit tyto přílohy prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s ohledem na vývoj technologií.
(101)
Providers of general-purpose AI models have a particular role and responsibility along the AI value chain, as the models they provide may form the basis for a range of downstream systems, often provided by downstream providers that necessitate a good understanding of the models and their capabilities, both to enable the integration of such models into their products, and to fulfil their obligations under this or other regulations. Therefore, proportionate transparency measures should be laid down, including the drawing up and keeping up to date of documentation, and the provision of information on the general-purpose AI model for its usage by the downstream providers. Technical documentation should be prepared and kept up to date by the general-purpose AI model provider for the purpose of making it available, upon request, to the AI Office and the national competent authorities. The minimal set of elements to be included in such documentation should be set out in specific annexes to this Regulation. The Commission should be empowered to amend those annexes by means of delegated acts in light of evolving technological developments.
(102)
Software a data, včetně modelů, zpřístupněné na základě svobodné licence s otevřeným zdrojovým kódem, která umožňuje jejich otevřené sdílení a v jejichž rámci mohou uživatelé k nim nebo jejich změněným verzím volně přistupovat, používat je, upravovat a přerozdělovat, mohou přispět k výzkumu a inovacím na trhu a mohou hospodářství Unie poskytnout významné příležitosti k růstu. Obecné modely AI zpřístupněné na základě svobodných licencí s otevřeným zdrojovým kódem by měly být považovány za modely zajišťující vysokou úroveň transparentnosti a otevřenosti, pokud jsou jejich parametry, včetně vah, informací o architektuře modelu a informací o používání modelů veřejně dostupné. Licence by měla být považována za svobodnou s otevřeným zdrojovým kódem i v případě, že umožňuje uživatelům provozovat, kopírovat, distribuovat, studovat, měnit a vylepšovat software a data, včetně modelů za podmínky, že je připsána původnímu poskytovateli modelu a že jsou dodrženy totožné nebo srovnatelné podmínky distribuce.
(102)
Software and data, including models, released under a free and open-source licence that allows them to be openly shared and where users can freely access, use, modify and redistribute them or modified versions thereof, can contribute to research and innovation in the market and can provide significant growth opportunities for the Union economy. General-purpose AI models released under free and open-source licences should be considered to ensure high levels of transparency and openness if their parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage are made publicly available. The licence should be considered to be free and open-source also when it allows users to run, copy, distribute, study, change and improve software and data, including models under the condition that the original provider of the model is credited, the identical or comparable terms of distribution are respected.
(103)
Svobodné komponenty AI s otevřeným zdrojovým kódem zahrnují software a data, včetně modelů a obecných modelů AI, nástrojů, služeb nebo procesů systému AI. Svobodné komponenty AI s otevřeným zdrojovým kódem lze poskytovat prostřednictvím různých kanálů, včetně jejich vývoje na otevřených úložištích. Pro účely tohoto nařízení by se výjimky poskytované pro svobodné komponenty AI s otevřeným zdrojovým kódem neměly vztahovat na součásti AI, které jsou poskytovány za cenu nebo jinak zpeněženy, včetně poskytování technické podpory nebo jiných služeb souvisejících s předmětnou komponentou AI, a to i prostřednictvím softwarové platformy, nebo používání osobních údajů z jiných důvodů než výhradně za účelem zlepšení bezpečnosti, kompatibility nebo interoperability softwaru, s výjimkou transakcí mezi mikropodniky. Zpřístupnění komponent AI prostřednictvím otevřených úložišť by samo o sobě nemělo představovat zpeněžení.
(103)
Free and open-source AI components covers the software and data, including models and general-purpose AI models, tools, services or processes of an AI system. Free and open-source AI components can be provided through different channels, including their development on open repositories. For the purposes of this Regulation, AI components that are provided against a price or otherwise monetised, including through the provision of technical support or other services, including through a software platform, related to the AI component, or the use of personal data for reasons other than exclusively for improving the security, compatibility or interoperability of the software, with the exception of transactions between microenterprises, should not benefit from the exceptions provided to free and open-source AI components. The fact of making AI components available through open repositories should not, in itself, constitute a monetisation.
(104)
Na poskytovatele obecných modelů AI, které jsou zpřístupňovány na základě svobodné licence s otevřeným zdrojovým kódem a jejichž parametry, včetně vah, informací o architektuře modelu a informací o používání modelu, jsou veřejně dostupné, by se měly vztahovat výjimky, pokud jde o požadavky týkající se transparentnosti kladené na obecné modely AI, ledaže je lze považovat za modely představující systémové riziko; v takovém případě by okolnost, že model je transparentní a doprovázený licencí s otevřeným zdrojovým kódem, neměla být považována za dostatečný důvod pro upuštění od souladu s povinnostmi podle tohoto nařízení. V každém případě vzhledem k tomu, že zpřístupnění obecných modelů AI na základě svobodné licence s otevřeným zdrojovým kódem nemusí nutně odhalit podstatné informace o souboru dat použitém pro trénování nebo doladění modelu a o tom, jak bylo zajištěno dodržování autorského práva, neměla by se výjimka stanovená pro obecné modely AI z dodržování požadavků souvisejících s transparentností týkat povinnosti vypracovat shrnutí obsahu použitého pro trénování modelu a povinnosti zavést politiku dodržování autorského práva Unie, zejména pokud jde o identifikaci a dodržování výhrad práv podle čl. 4 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/790 (40).
(104)
The providers of general-purpose AI models that are released under a free and open-source licence, and whose parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage, are made publicly available should be subject to exceptions as regards the transparency-related requirements imposed on general-purpose AI models, unless they can be considered to present a systemic risk, in which case the circumstance that the model is transparent and accompanied by an open-source license should not be considered to be a sufficient reason to exclude compliance with the obligations under this Regulation. In any case, given that the release of general-purpose AI models under free and open-source licence does not necessarily reveal substantial information on the data set used for the training or fine-tuning of the model and on how compliance of copyright law was thereby ensured, the exception provided for general-purpose AI models from compliance with the transparency-related requirements should not concern the obligation to produce a summary about the content used for model training and the obligation to put in place a policy to comply with Union copyright law, in particular to identify and comply with the reservation of rights pursuant to Article 4(3) of Directive (EU) 2019/790 of the European Parliament and of the Council (40).
(105)
Obecné modely AI, zejména velké generativní modely AI schopné vytvářet text, obrázky a další obsah, představují jedinečné inovační příležitosti, ale také výzvy pro umělce, autory a další tvůrce i pro způsoby, jimiž je jejich tvůrčí obsah vytvářen, distribuován, používán a zužitkováván. Vývoj a trénování těchto modelů vyžaduje přístup k obrovskému množství textů, obrázků, videí a dalších dat. V této souvislosti mohou být pro vyhledávání a analýzu takového obsahu, který může být chráněn autorským právem a právy s ním souvisejícími, hojně využívány techniky vytěžování textů a dat. Jakékoli užití obsahu chráněného autorským právem vyžaduje svolení dotčeného nositele práv, pokud neplatí výjimky a omezení z autorských práv. Směrnice (EU) 2019/790 zavedla výjimky a omezení umožňující za určitých podmínek rozmnožování a extrakce děl nebo jiných předmětů ochrany pro účely vytěžování textů a dat. Podle těchto pravidel se nositelé práv mohou rozhodnout, že si práva ke svým dílům nebo jiným předmětům ochrany vyhradí, aby zabránili vytěžování textů a dat, pokud vytěžování neprobíhá pro účely vědeckého výzkumu. Jestliže byla práva na výjimku výslovně a vhodným způsobem vyhrazena, musí poskytovatelé obecných modelů AI od nositelů práv získat povolení, pokud chtějí vytěžování textů a dat u těchto děl provádět.
(105)
General-purpose AI models, in particular large generative AI models, capable of generating text, images, and other content, present unique innovation opportunities but also challenges to artists, authors, and other creators and the way their creative content is created, distributed, used and consumed. The development and training of such models require access to vast amounts of text, images, videos and other data. Text and data mining techniques may be used extensively in this context for the retrieval and analysis of such content, which may be protected by copyright and related rights. Any use of copyright protected content requires the authorisation of the rightsholder concerned unless relevant copyright exceptions and limitations apply. Directive (EU) 2019/790 introduced exceptions and limitations allowing reproductions and extractions of works or other subject matter, for the purpose of text and data mining, under certain conditions. Under these rules, rightsholders may choose to reserve their rights over their works or other subject matter to prevent text and data mining, unless this is done for the purposes of scientific research. Where the rights to opt out has been expressly reserved in an appropriate manner, providers of general-purpose AI models need to obtain an authorisation from rightsholders if they want to carry out text and data mining over such works.
(106)
Poskytovatelé, kteří uvádějí na trh Unie obecné modely AI, by měli zajistit dodržování příslušných povinností stanovených v tomto nařízení. Za tímto účelem by poskytovatelé obecných modelů AI měli zavést politiky k dodržování práva Unie v oblasti autorského práva a práv s ním souvisejících, zejména s cílem identifikovat a dodržovat výhradu práv vyjádřenou nositeli práv podle čl. 4 odst. 3 směrnice (EU) 2019/790. Každý poskytovatel, který uvádí na trh Unie obecný model AI, by měl tuto povinnost splnit bez ohledu na jurisdikci, v níž dochází k úkonům souvisejícím s autorským právem, na jejichž základě se tyto obecné modely AI trénují. Toto je nezbytné k zajištění rovných podmínek mezi poskytovateli obecných modelů AI, kdy by žádný poskytovatel neměl být schopen získat konkurenční výhodu na trhu Unie tím, že bude uplatňovat nižší standardy autorského práva, než jaké jsou v Unii stanoveny.
(106)
Providers that place general-purpose AI models on the Union market should ensure compliance with the relevant obligations in this Regulation. To that end, providers of general-purpose AI models should put in place a policy to comply with Union law on copyright and related rights, in particular to identify and comply with the reservation of rights expressed by rightsholders pursuant to Article 4(3) of Directive (EU) 2019/790. Any provider placing a general-purpose AI model on the Union market should comply with this obligation, regardless of the jurisdiction in which the copyright-relevant acts underpinning the training of those general-purpose AI models take place. This is necessary to ensure a level playing field among providers of general-purpose AI models where no provider should be able to gain a competitive advantage in the Union market by applying lower copyright standards than those provided in the Union.
(107)
V zájmu zvýšení transparentnosti dat, která se používají v předběžném trénování a trénování obecných modelů AI, včetně textů a dat chráněných autorským právem, je vhodné, aby poskytovatelé těchto modelů vypracovali a zveřejnili dostatečně podrobné shrnutí obsahu, jenž byl pro trénování obecného modelu AI použit. Při řádném zohlednění potřeby chránit obchodní tajemství a důvěrné obchodní informace by toto shrnutí mělo být ve svém rozsahu obecně komplexní, a nikoli technicky podrobné, aby stranám s oprávněnými zájmy, včetně nositelů autorských práv, usnadnilo výkon a prosazování jejich práv podle práva Unie, a například by v něm tak měly být uvedeny hlavní sady nebo soubory dat, které byly při trénování modelu použity, jako jsou rozsáhlé soukromé nebo veřejné databáze nebo datové archivy, a mělo by v něm být obsaženo narativní vysvětlení jiných použitých zdrojů údajů. Je vhodné, aby úřad pro AI poskytl vzor takového shrnutí, který by měl být jednoduchý a účinný a měl by poskytovateli umožnit poskytnout požadované shrnutí v podobě souvislého textu.
(107)
In order to increase transparency on the data that is used in the pre-training and training of general-purpose AI models, including text and data protected by copyright law, it is adequate that providers of such models draw up and make publicly available a sufficiently detailed summary of the content used for training the general-purpose AI model. While taking into due account the need to protect trade secrets and confidential business information, this summary should be generally comprehensive in its scope instead of technically detailed to facilitate parties with legitimate interests, including copyright holders, to exercise and enforce their rights under Union law, for example by listing the main data collections or sets that went into training the model, such as large private or public databases or data archives, and by providing a narrative explanation about other data sources used. It is appropriate for the AI Office to provide a template for the summary, which should be simple, effective, and allow the provider to provide the required summary in narrative form.
(108)
Pokud jde o povinnost poskytovatelů obecných modelů AI zavést politiku dodržování autorského práva Unie a o jejich povinnost zveřejnit shrnutí obsahu použitého pro trénování, měl by úřad pro AI sledovat, zda daný poskytovatel tyto povinnosti splnil, aniž by z hlediska dodržování autorského práva ověřoval nebo přistupoval k posuzování trénovacích dat podle jednotlivých činností. Tímto nařízením není dotčeno prosazování pravidel v oblasti autorského práva, jak je stanoveno v právu Unie.
(108)
With regard to the obligations imposed on providers of general-purpose AI models to put in place a policy to comply with Union copyright law and make publicly available a summary of the content used for the training, the AI Office should monitor whether the provider has fulfilled those obligations without verifying or proceeding to a work-by-work assessment of the training data in terms of copyright compliance. This Regulation does not affect the enforcement of copyright rules as provided for under Union law.
(109)
Dodržování povinností, které se vztahují na poskytovatele obecných modelů AI, by mělo být úměrné a přiměřené typu poskytovatele modelu, aniž by tyto povinnosti musely dodržovat osoby, které vyvíjejí nebo používají modely pro nekomerční účely nebo pro účely vědeckého výzkumu; tyto osoby by měly být nicméně vybízeny k tomu, aby uvedené požadavky plnily dobrovolně. Aniž je dotčeno právo Unie v oblasti autorského práva, dodržování těchto povinností by mělo náležitě zohlednit velikost poskytovatele a umožnit zjednodušené způsoby jejich dodržování malým a středním podnikům, včetně podniků začínajících, přičemž tyto způsoby by neměly představovat nadměrné náklady a neměly by od používání takových modelů odrazovat. V případě změny nebo doladění modelu by povinnosti poskytovatelů obecných modelů AI měly být omezeny na tuto změnu nebo doladění, například doplněním již existující technické dokumentace o informace o změnách, včetně nových zdrojů trénovacích dat, jako prostředku ke splnění povinností hodnotového řetězce stanovených v tomto nařízení.
(109)
Compliance with the obligations applicable to the providers of general-purpose AI models should be commensurate and proportionate to the type of model provider, excluding the need for compliance for persons who develop or use models for non-professional or scientific research purposes, who should nevertheless be encouraged to voluntarily comply with these requirements. Without prejudice to Union copyright law, compliance with those obligations should take due account of the size of the provider and allow simplified ways of compliance for SMEs, including start-ups, that should not represent an excessive cost and not discourage the use of such models. In the case of a modification or fine-tuning of a model, the obligations for providers of general-purpose AI models should be limited to that modification or fine-tuning, for example by complementing the already existing technical documentation with information on the modifications, including new training data sources, as a means to comply with the value chain obligations provided in this Regulation.
(110)
Obecné modely AI by mohly představovat systémová rizika, která zahrnují mimo jiné jakékoli skutečné nebo rozumně předvídatelné negativní dopady v souvislosti se závažnými haváriemi, narušením kritických odvětví a závažnými důsledky pro veřejné zdraví a bezpečnost; jakékoli skutečné nebo rozumně předvídatelné negativní dopady na demokratické procesy, veřejnou a hospodářskou bezpečnost; šíření nezákonného, nepravdivého nebo diskriminačního obsahu. Systémová rizika by měla být chápána tak, že se zvyšují se schopnostmi a dosahem modelu, mohou vzniknout během celého životního cyklu modelu a jsou ovlivněna podmínkami zneužití, spolehlivostí modelu, poctivostí modelu a bezpečností modelu, úrovní autonomie modelu, jeho přístupem k nástrojům, novými nebo kombinovanými způsoby, strategiemi zpřístupňování a distribuce, potenciálem k odstranění ochranných opatření a dalšími faktory. Mezinárodní přístupy dosud zejména zjistily, že je třeba zaměřit pozornost na rizika vyplývající z možného úmyslného zneužití nebo z nezamýšlených problémů s ovládáním souvisejících se sladěním s lidským záměrem; chemická, biologická, radiologická a jaderná rizika, například způsoby snížení překážek v přístupu, a to i pokud jde o vývoj zbraní, pořizování konstrukce nebo použití; mohou být umožněny ofenzivní kybernetické schopnosti, jako jsou způsoby odhalování zranitelností, zneužívání nebo operační využití; účinky interakce a používání nástrojů, například schopnost ovládat fyzické systémy a zasahovat do kritické infrastruktury; rizika, že modely budou vytvářet kopie sebe sama neboli se „samoreplikovat“ nebo že budou trénovat jiné modely; způsoby, jakými mohou modely vést ke škodlivé předpojatosti a diskriminaci s rizikem pro jednotlivce, komunity nebo společnosti; napomáhání dezinformacím nebo poškozování soukromí s ohrožením demokratických hodnot a lidských práv; riziko, že by konkrétní událost mohla vést k řetězové reakci se značnými negativními dopady, které by mohly ovlivnit až celé město, celou oblast činnosti nebo celou komunitu.
(110)
General-purpose AI models could pose systemic risks which include, but are not limited to, any actual or reasonably foreseeable negative effects in relation to major accidents, disruptions of critical sectors and serious consequences to public health and safety; any actual or reasonably foreseeable negative effects on democratic processes, public and economic security; the dissemination of illegal, false, or discriminatory content. Systemic risks should be understood to increase with model capabilities and model reach, can arise along the entire lifecycle of the model, and are influenced by conditions of misuse, model reliability, model fairness and model security, the level of autonomy of the model, its access to tools, novel or combined modalities, release and distribution strategies, the potential to remove guardrails and other factors. In particular, international approaches have so far identified the need to pay attention to risks from potential intentional misuse or unintended issues of control relating to alignment with human intent; chemical, biological, radiological, and nuclear risks, such as the ways in which barriers to entry can be lowered, including for weapons development, design acquisition, or use; offensive cyber capabilities, such as the ways in vulnerability discovery, exploitation, or operational use can be enabled; the effects of interaction and tool use, including for example the capacity to control physical systems and interfere with critical infrastructure; risks from models of making copies of themselves or ‘self-replicating’ or training other models; the ways in which models can give rise to harmful bias and discrimination with risks to individuals, communities or societies; the facilitation of disinformation or harming privacy with threats to democratic values and human rights; risk that a particular event could lead to a chain reaction with considerable negative effects that could affect up to an entire city, an entire domain activity or an entire community.
(111)
Je vhodné stanovit metodiku klasifikace obecných modelů AI jako obecných modelů AI se systémovými riziky. Vzhledem k tomu, že systémová rizika vyplývají ze schopností s obzvláště velkým dopadem, měl by být obecný model AI považován za model představující systémová rizika, pokud má schopnosti s velkým dopadem, hodnocené na základě vhodných technických nástrojů a metodik, nebo významný dopad na vnitřní trh v důsledku svého dosahu. Schopnostmi s velkým dopadem v obecných modelech AI se rozumí schopnosti, které odpovídají schopnostem zaznamenaným v nejpokročilejších obecných modelech AI nebo je překračují. Po uvedení modelu na trh nebo při interakci zavádějících subjektů s modelem by bylo možné lépe porozumět celé škále schopností modelu. Podle aktuálního stavu vývoje v době vstupu tohoto nařízení v platnost je jednou z relevantních aproximací schopností modelu kumulativní množství výpočetních operací použité pro trénování obecného modelu AI, měřené při operacích s pohyblivou řádovou čárkou. Kumulativní množství výpočetních operací použitých pro trénování zahrnuje výpočty používané v rámci činností a metod, které jsou určeny k posílení schopností modelu před zavedením, jako je předběžné trénování, vytváření syntetických dat a doladění. Proto by měla být stanovena počáteční prahová hodnota operací s pohyblivou řádovou čárkou, která v případě, že ji určitý obecný model AI splňuje, vede k domněnce, že daný model je obecným modelem AI se systémovými riziky. Tato prahová hodnota by měla být v průběhu času upravována tak, aby odrážela technologické a průmyslové změny, jako jsou algoritmická zlepšení nebo zvýšená účinnost hardwaru, a měla by být doplněna referenčními hodnotami a ukazateli schopnosti modelu. Za tímto účelem by měl úřad pro AI spolupracovat s vědeckou obcí, průmyslem, občanskou společností a dalšími odborníky. Prahové hodnoty, jakož i nástroje a referenční hodnoty pro posuzování schopností s velkým dopadem by měly být silnými prediktory obecnosti, jejích schopností a souvisejícího systémového rizika obecných modelů AI a mohly by zohledňovat způsob, jakým bude daný model uveden na trh, nebo počet uživatelů, na něž může mít vliv. Za účelem doplnění tohoto systému by Komise měla mít možnost přijímat individuální rozhodnutí určující obecný model AI jako obecný model AI se systémovým rizikem, pokud se zjistí, že tento model má schopnosti nebo dopad odpovídající těm, které jsou zachyceny stanovenou prahovou hodnotou. Toto rozhodnutí by mělo být přijato na základě celkového posouzení kritérií pro určování obecných modelů AI se systémovým rizikem stanovených v příloze tohoto nařízení, jako je kvalita nebo velikost souboru trénovacích dat, počet podnikatelských a koncových uživatelů, způsoby jejich vstupů a výstupů, úroveň autonomie a škálovatelnosti nebo nástroje, k nimž má přístup. Komise by měla zohlednit odůvodněnou žádost poskytovatele, jehož model byl určen jako obecný model AI se systémovým rizikem, a může rozhodnout o přehodnocení, zda lze mít nadále za to, že tento model představuje systémová rizika.
(111)
It is appropriate to establish a methodology for the classification of general-purpose AI models as general-purpose AI model with systemic risks. Since systemic risks result from particularly high capabilities, a general-purpose AI model should be considered to present systemic risks if it has high-impact capabilities, evaluated on the basis of appropriate technical tools and methodologies, or significant impact on the internal market due to its reach. High-impact capabilities in general-purpose AI models means capabilities that match or exceed the capabilities recorded in the most advanced general-purpose AI models. The full range of capabilities in a model could be better understood after its placing on the market or when deployers interact with the model. According to the state of the art at the time of entry into force of this Regulation, the cumulative amount of computation used for the training of the general-purpose AI model measured in floating point operations is one of the relevant approximations for model capabilities. The cumulative amount of computation used for training includes the computation used across the activities and methods that are intended to enhance the capabilities of the model prior to deployment, such as pre-training, synthetic data generation and fine-tuning. Therefore, an initial threshold of floating point operations should be set, which, if met by a general-purpose AI model, leads to a presumption that the model is a general-purpose AI model with systemic risks. This threshold should be adjusted over time to reflect technological and industrial changes, such as algorithmic improvements or increased hardware efficiency, and should be supplemented with benchmarks and indicators for model capability. To inform this, the AI Office should engage with the scientific community, industry, civil society and other experts. Thresholds, as well as tools and benchmarks for the assessment of high-impact capabilities, should be strong predictors of generality, its capabilities and associated systemic risk of general-purpose AI models, and could take into account the way the model will be placed on the market or the number of users it may affect. To complement this system, there should be a possibility for the Commission to take individual decisions designating a general-purpose AI model as a general-purpose AI model with systemic risk if it is found that such model has capabilities or an impact equivalent to those captured by the set threshold. That decision should be taken on the basis of an overall assessment of the criteria for the designation of a general-purpose AI model with systemic risk set out in an annex to this Regulation, such as quality or size of the training data set, number of business and end users, its input and output modalities, its level of autonomy and scalability, or the tools it has access to. Upon a reasoned request of a provider whose model has been designated as a general-purpose AI model with systemic risk, the Commission should take the request into account and may decide to reassess whether the general-purpose AI model can still be considered to present systemic risks.
(112)
Je rovněž třeba vyjasnit postup pro klasifikaci obecných modelů AI se systémovými riziky. Za obecný model AI se systémovým rizikem by měl být předběžně považován obecný model AI, který splňuje příslušnou prahovou hodnotu pro schopnosti s velkým dopadem. Pokud určitý obecný model AI splnil podmínky dávající vyvstat takové předběžné domněnce nebo pokud začne být zřejmé, že tyto podmínky splní, měl by poskytovatel tuto skutečnost nejpozději do dvou týdnů oznámit úřadu pro AI. To je obzvláště důležité ve vztahu k prahové hodnotě operací s pohyblivou řádovou čárkou, protože trénování obecných modelů AI vyžaduje značné plánování, které zahrnuje předběžné přidělování výpočetních zdrojů, a poskytovatelé obecných modelů AI jsou proto schopni zjistit již před ukončením trénování, zda jejich model prahové hodnoty dosáhne. V souvislosti s tímto oznámením by poskytovatel měl být schopen prokázat, že vzhledem ke svým specifickým vlastnostem daný obecný model AI výjimečně nepředstavuje systémová rizika, a neměl by proto být jako obecný model AI se systémovými riziky klasifikován. Tyto informace jsou cenné pro úřad pro AI, aby mohl předvídat uvádění obecných modelů AI se systémovými riziky na trh, a poskytovatelé tak mohou začít s úřadem pro AI již zkraje spolupracovat. Tyto informace jsou obzvláště důležité, pokud jde o obecné modely AI, které mají být zpřístupněny jako modely s otevřeným zdrojovým kódem, jelikož po zveřejnění modelu s otevřeným zdrojovým kódem může být provádění nezbytných opatření k zajištění souladu s povinnostmi podle tohoto nařízení obtížnější.
(112)
It is also necessary to clarify a procedure for the classification of a general-purpose AI model with systemic risks. A general-purpose AI model that meets the applicable threshold for high-impact capabilities should be presumed to be a general-purpose AI models with systemic risk. The provider should notify the AI Office at the latest two weeks after the requirements are met or it becomes known that a general-purpose AI model will meet the requirements that lead to the presumption. This is especially relevant in relation to the threshold of floating point operations because training of general-purpose AI models takes considerable planning which includes the upfront allocation of compute resources and, therefore, providers of general-purpose AI models are able to know if their model would meet the threshold before the training is completed. In the context of that notification, the provider should be able to demonstrate that, because of its specific characteristics, a general-purpose AI model exceptionally does not present systemic risks, and that it thus should not be classified as a general-purpose AI model with systemic risks. That information is valuable for the AI Office to anticipate the placing on the market of general-purpose AI models with systemic risks and the providers can start to engage with the AI Office early on. That information is especially important with regard to general-purpose AI models that are planned to be released as open-source, given that, after the open-source model release, necessary measures to ensure compliance with the obligations under this Regulation may be more difficult to implement.
(113)
Pokud se Komise dozví, že určitý obecný model AI splňuje požadavky na to, aby byl klasifikován jako obecný model AI se systémovým rizikem, což dříve buď nebylo známo, nebo o této skutečnosti příslušný poskytovatel Komisi neinformoval, měla by mít Komise pravomoc jej takto označit. Mělo by být zajištěno systémem kvalifikovaných výstrah, aby byl úřad pro AI informován vědeckou komisí o obecných modelech AI, které by případně měly být klasifikovány jako obecné modely AI se systémovým rizikem, a to nad rámec monitorovacích činností úřadu pro AI.
(113)
If the Commission becomes aware of the fact that a general-purpose AI model meets the requirements to classify as a general-purpose AI model with systemic risk, which previously had either not been known or of which the relevant provider has failed to notify the Commission, the Commission should be empowered to designate it so. A system of qualified alerts should ensure that the AI Office is made aware by the scientific panel of general-purpose AI models that should possibly be classified as general-purpose AI models with systemic risk, in addition to the monitoring activities of the AI Office.
(114)
Poskytovatelé obecných modelů AI, které představují systémová rizika, by měli kromě povinností stanovených poskytovatelům obecných modelů AI podléhat povinnostem zaměřeným na identifikaci a zmírnění těchto rizik a na zajištění odpovídající úrovně ochrany kybernetické bezpečnosti bez ohledu na to, zda jsou dotyčné modely poskytovány jako modely samostatné, nebo jsou začleněny do určitého systému nebo produktu AI. Za účelem dosažení těchto cílů by toto nařízení mělo vyžadovat, aby poskytovatelé prováděli nezbytná hodnocení modelů, zejména před jejich prvním uvedením na trh, včetně provádění a dokumentace kontradiktorního testování modelů, případně i prostřednictvím interního nebo nezávislého externího testování. Kromě toho by poskytovatelé obecných modelů AI se systémovými riziky měli systémová rizika průběžně posuzovat a zmírňovat, například zavedením politik řízení rizik, jako jsou procesy odpovědnosti a správy, prováděním monitorování po uvedení na trh, přijímáním vhodných opatření v průběhu celého životního cyklu modelu a prostřednictvím spolupráce s příslušnými subjekty v celém hodnotovém řetězci AI.
(114)
The providers of general-purpose AI models presenting systemic risks should be subject, in addition to the obligations provided for providers of general-purpose AI models, to obligations aimed at identifying and mitigating those risks and ensuring an adequate level of cybersecurity protection, regardless of whether it is provided as a standalone model or embedded in an AI system or a product. To achieve those objectives, this Regulation should require providers to perform the necessary model evaluations, in particular prior to its first placing on the market, including conducting and documenting adversarial testing of models, also, as appropriate, through internal or independent external testing. In addition, providers of general-purpose AI models with systemic risks should continuously assess and mitigate systemic risks, including for example by putting in place risk-management policies, such as accountability and governance processes, implementing post-market monitoring, taking appropriate measures along the entire model’s lifecycle and cooperating with relevant actors along the AI value chain.
(115)
Poskytovatelé obecných modelů AI se systémovými riziky by měli posuzovat a zmírňovat možná systémová rizika. Pokud navzdory úsilí o identifikaci a prevenci rizik souvisejících s obecným modelem AI, která mohou představovat rizika systémová, vývoj nebo používání modelu způsobí závažný incident, měl by poskytovatel obecného modelu AI bez zbytečného odkladu incident sledovat a oznámit veškeré relevantní informace a případná nápravná opatření Komisi a příslušným vnitrostátním orgánům. Poskytovatelé by dále během celého životního cyklu daného modelu měli zajišťovat náležitou úroveň ochrany jeho kybernetické bezpečnosti a případně jeho fyzické infrastruktury. Ochrana kybernetické bezpečnosti související se systémovými riziky spojenými se zneužitím nebo útoky by měla řádně zohledňovat nahodilý únik modelu, neoprávněné zpřístupnění, obcházení bezpečnostních opatření a obranu před kybernetickými útoky, neoprávněným přístupem nebo krádeží modelu. Tato ochrana by mohla být usnadněna zajištěním modelových vah, algoritmů, serverů a datových souborů, například prostřednictvím provozních bezpečnostních opatření pro bezpečnost informací, specifických politik kybernetické bezpečnosti, odpovídajících technických a zavedených řešení a kontrol kybernetického a fyzického přístupu, které odpovídají příslušným okolnostem a souvisejícím rizikům.
(115)
Providers of general-purpose AI models with systemic risks should assess and mitigate possible systemic risks. If, despite efforts to identify and prevent risks related to a general-purpose AI model that may present systemic risks, the development or use of the model causes a serious incident, the general-purpose AI model provider should without undue delay keep track of the incident and report any relevant information and possible corrective measures to the Commission and national competent authorities. Furthermore, providers should ensure an adequate level of cybersecurity protection for the model and its physical infrastructure, if appropriate, along the entire model lifecycle. Cybersecurity protection related to systemic risks associated with malicious use or attacks should duly consider accidental model leakage, unauthorised releases, circumvention of safety measures, and defence against cyberattacks, unauthorised access or model theft. That protection could be facilitated by securing model weights, algorithms, servers, and data sets, such as through operational security measures for information security, specific cybersecurity policies, adequate technical and established solutions, and cyber and physical access controls, appropriate to the relevant circumstances and the risks involved.
(116)
Úřad pro AI by měl podporovat a usnadňovat vypracování, přezkum a úpravu kodexů správné praxe s přihlédnutím k mezinárodním přístupům. K účasti by mohli být přizváni všichni poskytovatelé obecných modelů AI. Aby bylo zajištěno, že kodexy správné praxe odrážejí aktuální stav vývoje a náležitě zohledňují různorodý soubor perspektiv, měl by úřad pro AI při vypracovávání těchto kodexů spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány a případně by mohl konzultovat organizace občanské společnosti a další příslušné zúčastněné strany a odborníky, včetně vědecké komise. Kodexy správné praxe by se měly vztahovat na povinnosti poskytovatelů obecných modelů AI a obecných modelů, které představují systémová rizika. Kromě toho, pokud jde o systémová rizika, měly by kodexy správné praxe pomoci stanovit taxonomii rizik týkající se druhu a povahy systémových rizik na úrovni Unie, včetně jejich zdrojů. Kodexy správné praxe by se měly rovněž zaměřit na konkrétní posouzení rizik a opatření k jejich zmírnění.
(116)
The AI Office should encourage and facilitate the drawing up, review and adaptation of codes of practice, taking into account international approaches. All providers of general-purpose AI models could be invited to participate. To ensure that the codes of practice reflect the state of the art and duly take into account a diverse set of perspectives, the AI Office should collaborate with relevant national competent authorities, and could, where appropriate, consult with civil society organisations and other relevant stakeholders and experts, including the Scientific Panel, for the drawing up of such codes. Codes of practice should cover obligations for providers of general-purpose AI models and of general-purpose AI models presenting systemic risks. In addition, as regards systemic risks, codes of practice should help to establish a risk taxonomy of the type and nature of the systemic risks at Union level, including their sources. Codes of practice should also be focused on specific risk assessment and mitigation measures.
(117)
Kodexy správné praxe by měly představovat ústřední nástroj pro řádné dodržování povinností stanovených tímto nařízením pro poskytovatele obecných modelů AI. Poskytovatelé by měli mít možnost kodexy správné praxe využívat, aby dodržování povinností prokázali. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o schválení kodexu správné praxe a o jeho obecné platnosti v rámci Unie, nebo případně o stanovení společných pravidel pro plnění příslušných povinností, pokud v době, kdy se toto nařízení stane použitelným, nemůže být kodex správné praxe dokončen nebo jej úřad pro AI nepovažuje za vhodný. Jakmile je zveřejněna harmonizovaná norma a úřad pro AI ji posoudí jako vhodnou k pokrytí příslušných povinností, měl by soulad s evropskou harmonizovanou normou poskytnout poskytovatelům předpoklad shody. Poskytovatelé obecných modelů AI by dále měli být schopni prokázat soulad přiměřenými alternativními prostředky, nejsou-li kodexy správné praxe nebo harmonizované normy k dispozici nebo rozhodnou-li se je tito poskytovatelé nevyužít.
(117)
The codes of practice should represent a central tool for the proper compliance with the obligations provided for under this Regulation for providers of general-purpose AI models. Providers should be able to rely on codes of practice to demonstrate compliance with the obligations. By means of implementing acts, the Commission may decide to approve a code of practice and give it a general validity within the Union, or, alternatively, to provide common rules for the implementation of the relevant obligations, if, by the time this Regulation becomes applicable, a code of practice cannot be finalised or is not deemed adequate by the AI Office. Once a harmonised standard is published and assessed as suitable to cover the relevant obligations by the AI Office, compliance with a European harmonised standard should grant providers the presumption of conformity. Providers of general-purpose AI models should furthermore be able to demonstrate compliance using alternative adequate means, if codes of practice or harmonised standards are not available, or they choose not to rely on those.
(118)
Toto nařízení upravuje systémy AI a modely AI tím, že ukládá určité požadavky a povinnosti relevantním účastníkům trhu, kteří je uvádějí na trh, do provozu nebo používají v Unii, a doplňuje tak povinnosti poskytovatelů zprostředkovatelských služeb, kteří tyto systémy nebo modely začleňují do svých služeb upravených nařízením (EU) 2022/2065. Pokud jsou tyto systémy nebo modely začleněny do určených velmi velkých online platforem nebo velmi velkých internetových vyhledávačů, podléhají rámci pro řízení rizik stanovenému v nařízení (EU) 2022/2065. V důsledku by se tak příslušné povinnosti podle tohoto nařízení měly považovat za splněné, pokud se v těchto modelech neobjeví a nejsou identifikována významná systémová rizika, na něž se nařízení (EU) 2022/2065 nevztahuje. V tomto rámci jsou poskytovatelé velmi velkých online platforem a velmi velkých internetových vyhledávačů povinni posoudit potenciální systémová rizika vyplývající z navrhování, fungování a využívání jejich služeb, včetně toho, jak může k těmto rizikům přispět návrh algoritmických systémů používaných v určité službě, jakož i systémová rizika vyplývající z možného zneužití. Tito poskytovatelé jsou rovněž povinni přijmout vhodná zmírňující opatření při dodržování základních práv.
(118)
This Regulation regulates AI systems and AI models by imposing certain requirements and obligations for relevant market actors that are placing them on the market, putting into service or use in the Union, thereby complementing obligations for providers of intermediary services that embed such systems or models into their services regulated by Regulation (EU) 2022/2065. To the extent that such systems or models are embedded into designated very large online platforms or very large online search engines, they are subject to the risk-management framework provided for in Regulation (EU) 2022/2065. Consequently, the corresponding obligations of this Regulation should be presumed to be fulfilled, unless significant systemic risks not covered by Regulation (EU) 2022/2065 emerge and are identified in such models. Within this framework, providers of very large online platforms and very large online search engines are obliged to assess potential systemic risks stemming from the design, functioning and use of their services, including how the design of algorithmic systems used in the service may contribute to such risks, as well as systemic risks stemming from potential misuses. Those providers are also obliged to take appropriate mitigating measures in observance of fundamental rights.
(119)
Vzhledem k rychlému tempu inovací a technologickému vývoji digitálních služeb v oblasti působnosti různých nástrojů práva Unie, zejména s ohledem na používání a vnímání ze strany jejich příjemců, mohou být systémy AI, na něž se toto nařízení vztahuje, poskytovány jako zprostředkovatelské služby nebo jejich části ve smyslu nařízení (EU) 2022/2065, které by mělo být vykládáno technologicky neutrálním způsobem. Systémy AI lze například využít k poskytování internetových vyhledávačů, a to zejména do té míry, že systém AI, jako je online chatbot, v zásadě provádí vyhledávání na všech internetových stránkách, poté výsledky začleňuje do svých stávajících znalostí a využívá aktualizované znalosti k vytvoření jediného výstupu, který kombinuje různé zdroje informací.
(119)
Considering the quick pace of innovation and the technological evolution of digital services in scope of different instruments of Union law in particular having in mind the usage and the perception of their recipients, the AI systems subject to this Regulation may be provided as intermediary services or parts thereof within the meaning of Regulation (EU) 2022/2065, which should be interpreted in a technology-neutral manner. For example, AI systems may be used to provide online search engines, in particular, to the extent that an AI system such as an online chatbot performs searches of, in principle, all websites, then incorporates the results into its existing knowledge and uses the updated knowledge to generate a single output that combines different sources of information.
(120)
Kromě toho jsou pro usnadnění účinného provádění nařízení (EU) 2022/2065 obzvláště důležité povinnosti, které toto nařízení ukládá poskytovatelům a subjektům zavádějícím systémy AI, aby bylo možné odhalit a zveřejnit, že výstupy těchto systémů jsou uměle generovány nebo s nimi bylo manipulováno. To platí zejména pro povinnost poskytovatelů velmi velkých online platforem nebo velmi velkých internetových vyhledávačů identifikovat a jejich povinnost zmírňovat systémová rizika, která mohou vyplývat z šíření obsahu, který byl uměle vytvořen nebo s nímž bylo manipulováno, zejména riziko skutečných nebo předvídatelných negativních dopadů na demokratické procesy, občanský diskurz a volební procesy, a to i prostřednictvím dezinformací.
(120)
Furthermore, obligations placed on providers and deployers of certain AI systems in this Regulation to enable the detection and disclosure that the outputs of those systems are artificially generated or manipulated are particularly relevant to facilitate the effective implementation of Regulation (EU) 2022/2065. This applies in particular as regards the obligations of providers of very large online platforms or very large online search engines to identify and mitigate systemic risks that may arise from the dissemination of content that has been artificially generated or manipulated, in particular risk of the actual or foreseeable negative effects on democratic processes, civic discourse and electoral processes, including through disinformation.
(121)
Klíčovou úlohu při poskytování technických řešení zajišťujících dodržování tohoto nařízení poskytovatelům by měla hrát normalizace, v souladu s aktuálním stavem vývoje, aby se podpořily inovace a konkurenceschopnost a růst na jednotném trhu. Jeden z prostředků, které poskytovatelům umožní prokázat soulad s požadavky tohoto nařízení, by mělo představovat dodržování harmonizovaných norem, jež by měly obvykle odrážet aktuální stav vývoje, definovaných v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (41). Proto by mělo být podporováno vyvážené zastoupení zájmů se zapojením všech příslušných zúčastněných stran do tvorby norem, zejména malých a středních podniků, spotřebitelských organizací a zúčastněných stran v oblasti životního prostředí a v sociální oblasti v souladu s články 5 a 6 nařízení (EU) č. 1025/2012. Aby se usnadnilo dodržování předpisů, měla by Komise žádosti o normalizaci vydávat bez zbytečného odkladu. Při přípravě žádosti o normalizaci by Komise měla konzultovat poradní fórum a radu s cílem shromáždit příslušné odborné znalosti. Pokud však příslušné odkazy na harmonizované normy neexistují, měla by mít Komise možnost stanovit prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s poradním fórem společné specifikace pro určité požadavky podle tohoto nařízení. Společná specifikace by měla být výjimečným záložním řešením, které usnadní povinnost poskytovatele splnit požadavky tohoto nařízení, pokud žádost o normalizaci nebyla přijata žádnou z evropských normalizačních organizací nebo pokud příslušné harmonizované normy dostatečně neřeší obavy týkající se základních práv nebo pokud harmonizované normy nejsou v souladu s žádostí nebo pokud při přijímání vhodné harmonizované normy dochází ke zpoždění. Pokud je toto zpoždění při přijímání harmonizované normy způsobeno technickou složitostí dané normy, Komise by před posuzováním možnosti stanovit společné specifikace měla tuto skutečnost zohlednit. Komise vyzývá, aby při vypracovávání společných specifikací spolupracovala s mezinárodními partnery a mezinárodními normalizačními orgány.
(121)
Standardisation should play a key role to provide technical solutions to providers to ensure compliance with this Regulation, in line with the state of the art, to promote innovation as well as competitiveness and growth in the single market. Compliance with harmonised standards as defined in Article 2, point (1)(c), of Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council (41), which are normally expected to reflect the state of the art, should be a means for providers to demonstrate conformity with the requirements of this Regulation. A balanced representation of interests involving all relevant stakeholders in the development of standards, in particular SMEs, consumer organisations and environmental and social stakeholders in accordance with Articles 5 and 6 of Regulation (EU) No 1025/2012 should therefore be encouraged. In order to facilitate compliance, the standardisation requests should be issued by the Commission without undue delay. When preparing the standardisation request, the Commission should consult the advisory forum and the Board in order to collect relevant expertise. However, in the absence of relevant references to harmonised standards, the Commission should be able to establish, via implementing acts, and after consultation of the advisory forum, common specifications for certain requirements under this Regulation. The common specification should be an exceptional fall back solution to facilitate the provider’s obligation to comply with the requirements of this Regulation, when the standardisation request has not been accepted by any of the European standardisation organisations, or when the relevant harmonised standards insufficiently address fundamental rights concerns, or when the harmonised standards do not comply with the request, or when there are delays in the adoption of an appropriate harmonised standard. Where such a delay in the adoption of a harmonised standard is due to the technical complexity of that standard, this should be considered by the Commission before contemplating the establishment of common specifications. When developing common specifications, the Commission is encouraged to cooperate with international partners and international standardisation bodies.
(122)
Aniž je dotčeno používání harmonizovaných norem a společných specifikací, je vhodné předpokládat, že poskytovatelé vysoce rizikového systému AI, který byl trénován a testován na datech odrážejících specifické zeměpisné, behaviorální, kontextuální nebo funkční prostředí, v němž má být systém AI používán, splňují příslušné opatření stanovené v rámci požadavku na správu dat stanoveného v tomto nařízení. Aniž jsou dotčeny požadavky týkající se spolehlivosti a přesnosti stanovené v tomto nařízení, mělo by se v souladu s čl. 54 odst. 3 nařízení (EU) 2019/881 předpokládat, že vysoce rizikové systémy AI, které byly certifikovány nebo pro něž bylo vydáno prohlášení o shodě v rámci systému kybernetické bezpečnosti podle uvedeného nařízení a na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, splňují požadavek tohoto nařízení na kybernetickou bezpečnost, pokud se certifikát kybernetické bezpečnosti nebo prohlášení o shodě nebo jejich části vztahují na požadavek na kybernetickou bezpečnost stanovený v tomto nařízení. Tím není dotčena dobrovolná povaha tohoto systému kybernetické bezpečnosti.
(122)
It is appropriate that, without prejudice to the use of harmonised standards and common specifications, providers of a high-risk AI system that has been trained and tested on data reflecting the specific geographical, behavioural, contextual or functional setting within which the AI system is intended to be used, should be presumed to comply with the relevant measure provided for under the requirement on data governance set out in this Regulation. Without prejudice to the requirements related to robustness and accuracy set out in this Regulation, in accordance with Article 54(3) of Regulation (EU) 2019/881, high-risk AI systems that have been certified or for which a statement of conformity has been issued under a cybersecurity scheme pursuant to that Regulation and the references of which have been published in the Official Journal of the European Union should be presumed to comply with the cybersecurity requirement of this Regulation in so far as the cybersecurity certificate or statement of conformity or parts thereof cover the cybersecurity requirement of this Regulation. This remains without prejudice to the voluntary nature of that cybersecurity scheme.
(123)
Aby byla zajištěna vysoká úroveň důvěryhodnosti vysoce rizikových systémů AI, mělo by být u těchto systémů před jejich uvedením na trh nebo do provozu provedeno posouzení shody.
(123)
In order to ensure a high level of trustworthiness of high-risk AI systems, those systems should be subject to a conformity assessment prior to their placing on the market or putting into service.
(124)
V případě vysoce rizikových systémů AI vztahujících se k produktům upraveným stávajícími harmonizačními právními předpisy Unie na základě nového legislativního rámce je v zájmu minimalizace zátěže provozovatelů a předcházení případnému zdvojování vhodné, aby byl soulad těchto systémů AI s požadavky tohoto nařízení posuzován v rámci posuzování shody, které uvedené právo již stanovují. Použitelnost požadavků tohoto nařízení by tedy neměla mít vliv na konkrétní logiku, metodiku nebo obecnou strukturu posuzování shody podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(124)
It is appropriate that, in order to minimise the burden on operators and avoid any possible duplication, for high-risk AI systems related to products which are covered by existing Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework, the compliance of those AI systems with the requirements of this Regulation should be assessed as part of the conformity assessment already provided for in that law. The applicability of the requirements of this Regulation should thus not affect the specific logic, methodology or general structure of conformity assessment under the relevant Union harmonisation legislation.
(125)
Vzhledem ke složitosti vysoce rizikových systémů AI a rizikům, která jsou s nimi spojena, je důležité vyvinout pro vysoce rizikové systémy AI odpovídající postup posuzování shody zahrnující oznámené subjekty, tzv. posuzování shody třetí stranou. Vzhledem ke stávajícím zkušenostem profesionálních ověřovatelů před uvedením na trh v oblasti bezpečnosti produktů a k odlišné povaze souvisejících rizik je však vhodné alespoň v počáteční fázi uplatňování tohoto nařízení omezit oblast působnosti posuzování shody vysoce rizikových systémů AI třetími stranami v případech, které se netýkají produktů. Posuzování shody těchto systémů by proto měl provádět zpravidla poskytovatel na vlastní odpovědnost s jedinou výjimkou, kterou tvoří systémy AI určené pro biometriku.
(125)
Given the complexity of high-risk AI systems and the risks that are associated with them, it is important to develop an adequate conformity assessment procedure for high-risk AI systems involving notified bodies, so-called third party conformity assessment. However, given the current experience of professional pre-market certifiers in the field of product safety and the different nature of risks involved, it is appropriate to limit, at least in an initial phase of application of this Regulation, the scope of application of third-party conformity assessment for high-risk AI systems other than those related to products. Therefore, the conformity assessment of such systems should be carried out as a general rule by the provider under its own responsibility, with the only exception of AI systems intended to be used for biometrics.
(126)
Příslušné vnitrostátní orgány by v souladu s tímto nařízením měly, pokud je to požadováno, oznámit oznámené subjekty pro účely posouzení shody třetími stranami pod podmínkou, že splňují určitý soubor požadavků, zejména požadavku na nezávislost, způsobilost a neexistenci střetu zájmů a vhodných požadavků na kybernetickou bezpečnost. Oznámení těchto subjektů by měly příslušné vnitrostátní orgány zasílat Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického nástroje pro oznamování vyvinutého a spravovaného Komisí podle článku R23 přílohy I rozhodnutí č. 768/2008/ES.
(126)
In order to carry out third-party conformity assessments when so required, notified bodies should be notified under this Regulation by the national competent authorities, provided that they comply with a set of requirements, in particular on independence, competence, absence of conflicts of interests and suitable cybersecurity requirements. Notification of those bodies should be sent by national competent authorities to the Commission and the other Member States by means of the electronic notification tool developed and managed by the Commission pursuant to Article R23 of Annex I to Decision No 768/2008/EC.
(127)
V souladu se závazky Unie podle Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu je vhodné usnadnit vzájemné uznávání výsledků posuzování shody vypracovaných příslušnými subjekty posuzování shody nezávisle na území, na němž jsou usazeny, za předpokladu, že tyto subjekty posuzování shody zřízené podle práva třetí země splňují příslušné požadavky tohoto nařízení a že Unie v tomto ohledu uzavřela dohodu. V této souvislosti by Komise měla za uvedeným účelem aktivně prozkoumat možné mezinárodní nástroje, a zejména usilovat o uzavření dohod o vzájemném uznávání se třetími zeměmi.
(127)
In line with Union commitments under the World Trade Organization Agreement on Technical Barriers to Trade, it is adequate to facilitate the mutual recognition of conformity assessment results produced by competent conformity assessment bodies, independent of the territory in which they are established, provided that those conformity assessment bodies established under the law of a third country meet the applicable requirements of this Regulation and the Union has concluded an agreement to that extent. In this context, the Commission should actively explore possible international instruments for that purpose and in particular pursue the conclusion of mutual recognition agreements with third countries.
(128)
V souladu s obecně zavedeným pojmem „podstatná změna“ u produktů regulovaných harmonizačními právními předpisy Unie je vhodné aby pokaždé, když dojde ke změně, která může ovlivnit soulad vysoce rizikového systému AI s tímto nařízením (např. změna operačního systému nebo softwarové architektury), nebo pokud se změní zamýšlený účel tohoto systému, byl tento systém AI považován za nový systém AI, který by měl být podroben novému posouzení shody. Změny, k nimž dochází v algoritmu a výkonnosti systémů AI, které se i po uvedení na trh nebo do provozu dále „učí“, tj. automaticky přizpůsobují způsob výkonu funkcí, by však podstatnou změnu představovat neměly, pokud byly tyto změny předem stanoveny poskytovatelem a posouzeny v okamžiku posuzování shody.
(128)
In line with the commonly established notion of substantial modification for products regulated by Union harmonisation legislation, it is appropriate that whenever a change occurs which may affect the compliance of a high-risk AI system with this Regulation (e.g. change of operating system or software architecture), or when the intended purpose of the system changes, that AI system should be considered to be a new AI system which should undergo a new conformity assessment. However, changes occurring to the algorithm and the performance of AI systems which continue to ‘learn’ after being placed on the market or put into service, namely automatically adapting how functions are carried out, should not constitute a substantial modification, provided that those changes have been pre-determined by the provider and assessed at the moment of the conformity assessment.
(129)
Vysoce rizikové systémy AI by měly být opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci vnitřního trhu. Na vysoce rizikových systémech AI začleněných do produktu by mělo být připevněno fyzické označení CE, které může být doplněno digitálním označením CE. U vysoce rizikových systémů AI poskytovaných pouze digitálně by se mělo používat digitální označení CE. Členské státy by neměly vytvářet neodůvodněné překážky uvádění na trh nebo do provozu u vysoce rizikových systémů AI, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení a jsou opatřeny označením CE.
(129)
High-risk AI systems should bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the internal market. For high-risk AI systems embedded in a product, a physical CE marking should be affixed, and may be complemented by a digital CE marking. For high-risk AI systems only provided digitally, a digital CE marking should be used. Member States should not create unjustified obstacles to the placing on the market or the putting into service of high-risk AI systems that comply with the requirements laid down in this Regulation and bear the CE marking.
(130)
Rychlá dostupnost inovativních technologií může mít za určitých podmínek zásadní význam pro zdraví a bezpečnost osob, ochranu životního prostředí a změnu klimatu i pro společnost jako celek. Je proto vhodné, aby orgány dozoru nad trhem mohly z výjimečných důvodů veřejné bezpečnosti nebo ochrany života a zdraví fyzických osob, ochrany životního prostředí a ochrany klíčových průmyslových a infrastrukturních aktiv povolit uvedení na trh nebo do provozu v případě systémů AI, u nichž posouzení shody nebylo provedeno. V řádně odůvodněných situacích, jak je stanoveno v tomto nařízení, mohou donucovací orgány nebo orgány civilní ochrany uvést konkrétní vysoce rizikový systém AI do provozu bez povolení orgánu dozoru nad trhem, pokud je o takové povolení požádáno během používání nebo po něm bez zbytečného odkladu.
(130)
Under certain conditions, rapid availability of innovative technologies may be crucial for health and safety of persons, the protection of the environment and climate change and for society as a whole. It is thus appropriate that under exceptional reasons of public security or protection of life and health of natural persons, environmental protection and the protection of key industrial and infrastructural assets, market surveillance authorities could authorise the placing on the market or the putting into service of AI systems which have not undergone a conformity assessment. In duly justified situations, as provided for in this Regulation, law enforcement authorities or civil protection authorities may put a specific high-risk AI system into service without the authorisation of the market surveillance authority, provided that such authorisation is requested during or after the use without undue delay.
(131)
Pro usnadnění práce Komise a členských států v oblasti AI a zvýšení transparentnosti vůči veřejnosti by poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI s výjimkou těch, které se vztahují k produktům spadajícím do oblasti působnosti příslušných stávajících harmonizačních právních předpisů Unie, jakož i poskytovatelé, kteří se domnívají, že systém AI uvedený mezi příklady vysoce rizikového použití v příloze tohoto nařízení není vysoce rizikový na základě výjimky, měli mít povinnost se zaregistrovat, jakož i zaregistrovat informace o svém vysoce rizikovém systému AI do databáze EU, kterou zřídí a bude spravovat Komise. Před použitím systému AI uvedeného mezi příklady vysoce rizikového použití by se subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI, které jsou veřejnými orgány, agenturami nebo subjekty, měly zaregistrovat do této databáze a vybrat systém, který hodlají používat. Ostatní zavádějící subjekty by měly mít právo tak učinit dobrovolně. Tento oddíl databáze EU by měl být veřejně přístupný, bezplatný, informace by měly být snadno dohledatelné, srozumitelné a strojově čitelné. Databáze EU by rovněž měla být uživatelsky přívětivá, například tím, že bude poskytovat funkce vyhledávání, a to i prostřednictvím klíčových slov, což umožní široké veřejnosti nalézt relevantní informace, které mají být předloženy při registraci vysoce rizikových systémů AI a o příkladech vysoce rizikového použití systémů AI stanovených v přílohách tohoto nařízení, jimž vysoce rizikové systémy AI odpovídají. Veškeré podstatné změny vysoce rizikových systémů AI by se rovněž měly zaregistrovat v databázi EU. U vysoce rizikových systémů AI v oblasti vymáhání práva, migrace, azylu a řízení ochrany hranic by registrační povinnosti měly být splněny v zabezpečeném neveřejném oddílu databáze EU. Přístup k zabezpečenému neveřejnému oddílu by měl být přísně omezen na Komisi, jakož i na orgány dozoru nad trhem, pokud jde o jejich vnitrostátní část této databáze. Vysoce rizikové systémy AI v oblasti kritické infrastruktury by měly být registrovány pouze na vnitrostátní úrovni. V souladu s nařízením 2018/1725 by správcem databáze EU pro přeshraniční výměnu informací měla být Komise. Aby byla zajištěna plná funkčnost databáze EU při jejím zavedení, měl by postup při vytváření databáze zahrnovat vytvoření funkčních specifikací ze strany Komise a nezávislou zprávu o auditu. Komise by měla při plnění svých úkolů správce údajů v databázi EU zohlednit rizika spojená s kybernetickou bezpečností. Aby byla databáze EU co nejvíce dostupná a využívaná veřejností, měla by spolu s informacemi, které jsou jejím prostřednictvím zpřístupňovány, splňovat požadavky směrnice (EU) 2019/882.
(131)
In order to facilitate the work of the Commission and the Member States in the AI field as well as to increase the transparency towards the public, providers of high-risk AI systems other than those related to products falling within the scope of relevant existing Union harmonisation legislation, as well as providers who consider that an AI system listed in the high-risk use cases in an annex to this Regulation is not high-risk on the basis of a derogation, should be required to register themselves and information about their AI system in an EU database, to be established and managed by the Commission. Before using an AI system listed in the high-risk use cases in an annex to this Regulation, deployers of high-risk AI systems that are public authorities, agencies or bodies, should register themselves in such database and select the system that they envisage to use. Other deployers should be entitled to do so voluntarily. This section of the EU database should be publicly accessible, free of charge, the information should be easily navigable, understandable and machine-readable. The EU database should also be user-friendly, for example by providing search functionalities, including through keywords, allowing the general public to find relevant information to be submitted upon the registration of high-risk AI systems and on the use case of high-risk AI systems, set out in an annex to this Regulation, to which the high-risk AI systems correspond. Any substantial modification of high-risk AI systems should also be registered in the EU database. For high-risk AI systems in the area of law enforcement, migration, asylum and border control management, the registration obligations should be fulfilled in a secure non-public section of the EU database. Access to the secure non-public section should be strictly limited to the Commission as well as to market surveillance authorities with regard to their national section of that database. High-risk AI systems in the area of critical infrastructure should only be registered at national level. The Commission should be the controller of the EU database, in accordance with Regulation (EU) 2018/1725. In order to ensure the full functionality of the EU database, when deployed, the procedure for setting the database should include the development of functional specifications by the Commission and an independent audit report. The Commission should take into account cybersecurity risks when carrying out its tasks as data controller on the EU database. In order to maximise the availability and use of the EU database by the public, the EU database, including the information made available through it, should comply with requirements under the Directive (EU) 2019/882.
(132)
Určité systémy AI určené k interakci s fyzickými osobami nebo ke generování obsahu mohou představovat specifická rizika vydávání se za jinou osobu nebo podvodu bez ohledu na to, zda je lze, či nelze označit za vysoce rizikové. Na používání těchto systémů by se proto měly za určitých okolností vztahovat zvláštní povinnosti transparentnosti, aniž by tím byly dotčeny požadavky a povinnosti kladené na vysoce rizikové systémy AI, a s výhradou cílených výjimek, které zohledňují zvláštní potřeby spojené s vymáháním práva. Zejména fyzické osoby by měly být upozorněny, že komunikují se systémem AI, není-li tato skutečnost zřejmá z pohledu fyzické osoby, která je přiměřeně informovaná, pozorná a obezřetná, při zohlednění okolností a kontextu použití. Při plnění této povinnosti by měly být zohledněny vlastnosti fyzických osob náležejících ke zranitelným skupinám vzhledem k jejich věku nebo zdravotnímu postižení, a to v rozsahu, v jakém je systém AI určen i pro komunikaci s těmito skupinami. Fyzické osoby by navíc měly být informovány v případě, že jsou vystaveny systémům AI, které zpracováním jejich biometrických údajů mohou identifikovat nebo odvodit jejich emoce nebo záměry nebo je zařadit do konkrétních kategorií. Tyto konkrétní kategorie se mohou týkat takových aspektů, jako je pohlaví, věk, barva vlasů, barva očí, tetování, osobnostní rysy, etnický původ, osobní preference a zájmy. Tyto informace a oznámení by měly být poskytovány ve formátech přístupných pro osoby se zdravotním postižením.
(132)
Certain AI systems intended to interact with natural persons or to generate content may pose specific risks of impersonation or deception irrespective of whether they qualify as high-risk or not. In certain circumstances, the use of these systems should therefore be subject to specific transparency obligations without prejudice to the requirements and obligations for high-risk AI systems and subject to targeted exceptions to take into account the special need of law enforcement. In particular, natural persons should be notified that they are interacting with an AI system, unless this is obvious from the point of view of a natural person who is reasonably well-informed, observant and circumspect taking into account the circumstances and the context of use. When implementing that obligation, the characteristics of natural persons belonging to vulnerable groups due to their age or disability should be taken into account to the extent the AI system is intended to interact with those groups as well. Moreover, natural persons should be notified when they are exposed to AI systems that, by processing their biometric data, can identify or infer the emotions or intentions of those persons or assign them to specific categories. Such specific categories can relate to aspects such as sex, age, hair colour, eye colour, tattoos, personal traits, ethnic origin, personal preferences and interests. Such information and notifications should be provided in accessible formats for persons with disabilities.
(133)
Různé systémy AI mohou generovat velké množství syntetického obsahu, který je pro člověka stále obtížnější odlišit od autentického obsahu vytvořeného člověkem. Široká dostupnost a rostoucí schopnosti těchto systémů mají významný dopad na integritu a důvěru v informační ekosystém, neboť zvyšují nová rizika zavádějících informací a manipulace ve velkém měřítku, podvodů, vydávání se za jinou osobu a klamání spotřebitelů. Vzhledem k těmto dopadům, rychlému technologickému tempu a potřebě nových metod a technik pro vysledování původu informací je vhodné požadovat, aby poskytovatelé těchto systémů zavedli technická řešení, která umožňují označení ve strojově čitelném formátu a zjištění, že výstup vytvořil nebo s ním manipuloval systém AI, a nikoli člověk. Tyto techniky a metody by měly být dostatečně spolehlivé, interoperabilní, účinné a robusní, pokud je to technicky proveditelné, s přihlédnutím k dostupným technikám nebo kombinaci těchto technik, jako jsou vodoznaky, identifikace metadat, kryptografické metody prokazování původu a pravosti obsahu, metody vedení protokolů, otisky prstů nebo případně jiné techniky. Při plnění této povinnosti by poskytovatelé měli rovněž zohlednit specifika a omezení různých typů obsahu a příslušný technologický a tržní vývoj v této oblasti, jak se odráží v obecně uznávaném aktuálním stavu vývoje. Tyto techniky a metody lze uplatňovat na úrovni systému AI nebo na úrovni modelu AI, včetně obecných modelů AI, které generují obsah, čímž se usnadní plnění této povinnosti navazujícímu poskytovateli systému AI. V zájmu zachování proporcionality je vhodné předpokládat, že by se tato povinnost označování neměla vztahovat na systémy AI, které plní především asistenční funkci pro standardní editaci, nebo na systémy AI, které podstatně nemění vstupní údaje poskytnuté zavádějícím subjektem nebo jejich sémantiku.
(133)
A variety of AI systems can generate large quantities of synthetic content that becomes increasingly hard for humans to distinguish from human-generated and authentic content. The wide availability and increasing capabilities of those systems have a significant impact on the integrity and trust in the information ecosystem, raising new risks of misinformation and manipulation at scale, fraud, impersonation and consumer deception. In light of those impacts, the fast technological pace and the need for new methods and techniques to trace origin of information, it is appropriate to require providers of those systems to embed technical solutions that enable marking in a machine readable format and detection that the output has been generated or manipulated by an AI system and not a human. Such techniques and methods should be sufficiently reliable, interoperable, effective and robust as far as this is technically feasible, taking into account available techniques or a combination of such techniques, such as watermarks, metadata identifications, cryptographic methods for proving provenance and authenticity of content, logging methods, fingerprints or other techniques, as may be appropriate. When implementing this obligation, providers should also take into account the specificities and the limitations of the different types of content and the relevant technological and market developments in the field, as reflected in the generally acknowledged state of the art. Such techniques and methods can be implemented at the level of the AI system or at the level of the AI model, including general-purpose AI models generating content, thereby facilitating fulfilment of this obligation by the downstream provider of the AI system. To remain proportionate, it is appropriate to envisage that this marking obligation should not cover AI systems performing primarily an assistive function for standard editing or AI systems not substantially altering the input data provided by the deployer or the semantics thereof.
(134)
Kromě technických řešení používaných poskytovateli systému by zavádějící subjekty, které používají systém AI k vytváření obrazového, zvukového nebo video obsahu nebo k manipulaci s ním, přičemž tento obsah se znatelně podobá existujícím osobám, objektům, místům, subjektům nebo událostem, a určité osobě by se falešně jevil jako autentický nebo pravdivý (deep fakes), měly rovněž jasně a zřetelně uvádět, že obsah byl vytvořen uměle nebo s ním bylo manipulováno, a to tak, že odpovídajícím způsobem označí výstup umělé inteligence a zveřejní jeho umělý původ. Splnění této povinnosti týkající se transparentnosti by nemělo být vykládáno tak, že naznačuje, že používání systému AI nebo jeho výstupu brání právu na svobodu projevu a právu na svobodu umění a vědy zaručeným Listinou, zejména pokud je obsah součástí zjevně tvůrčího, satirického, uměleckého nebo fiktivního nebo obdobného díla nebo programu, s výhradou vhodných záruk práv a svobod třetích osob. V těchto případech je povinnost transparentnosti pro „deep fakes“ stanovená v tomto nařízení omezena na zveřejnění existence takového vytvořeného nebo zmanipulovaného obsahu vhodným způsobem, který nebrání zobrazení díla nebo požitku z něj, včetně jeho běžného využívání a používání, při zachování užitečnosti a kvality díla. Kromě toho je rovněž vhodné stanovit podobnou povinnost zveřejňování v souvislosti s textem vytvořeným nebo zmanipulovaným umělou inteligencí, pokud je zveřejněn za účelem informování veřejnosti o záležitostech veřejného zájmu, pokud obsah vytvořený umělou inteligencí neprošel procesem lidského přezkumu nebo redakční kontroly a redakční odpovědnost za zveřejnění obsahu nese fyzická nebo právnická osoba.
(134)
Further to the technical solutions employed by the providers of the AI system, deployers who use an AI system to generate or manipulate image, audio or video content that appreciably resembles existing persons, objects, places, entities or events and would falsely appear to a person to be authentic or truthful (deep fakes), should also clearly and distinguishably disclose that the content has been artificially created or manipulated by labelling the AI output accordingly and disclosing its artificial origin. Compliance with this transparency obligation should not be interpreted as indicating that the use of the AI system or its output impedes the right to freedom of expression and the right to freedom of the arts and sciences guaranteed in the Charter, in particular where the content is part of an evidently creative, satirical, artistic, fictional or analogous work or programme, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of third parties. In those cases, the transparency obligation for deep fakes set out in this Regulation is limited to disclosure of the existence of such generated or manipulated content in an appropriate manner that does not hamper the display or enjoyment of the work, including its normal exploitation and use, while maintaining the utility and quality of the work. In addition, it is also appropriate to envisage a similar disclosure obligation in relation to AI-generated or manipulated text to the extent it is published with the purpose of informing the public on matters of public interest unless the AI-generated content has undergone a process of human review or editorial control and a natural or legal person holds editorial responsibility for the publication of the content.
(135)
Aniž je dotčena závazná povaha a plná použitelnost povinností týkajících se transparentnosti, může Komise rovněž podporovat a usnadňovat vypracování kodexů správné praxe na úrovni Unie s cílem usnadnit účinné provádění povinností týkajících se odhalování a označování uměle vytvořeného nebo zmanipulovaného obsahu, včetně podpory praktických opatření pro případné zpřístupnění detekčních mechanismů a usnadnění spolupráce s dalšími subjekty v celém hodnotovém řetězci, šíření obsahu nebo ověřování jeho pravosti a původu, aby veřejnost mohla obsah vytvořený umělou inteligencí účinně odlišit.
(135)
Without prejudice to the mandatory nature and full applicability of the transparency obligations, the Commission may also encourage and facilitate the drawing up of codes of practice at Union level to facilitate the effective implementation of the obligations regarding the detection and labelling of artificially generated or manipulated content, including to support practical arrangements for making, as appropriate, the detection mechanisms accessible and facilitating cooperation with other actors along the value chain, disseminating content or checking its authenticity and provenance to enable the public to effectively distinguish AI-generated content.
(136)
Pro usnadnění účinného provádění nařízení (EU) 2022/2065 jsou obzvláště důležité povinnosti, které toto nařízení ukládá poskytovatelům a subjektům zavádějícím systémy AI, aby bylo možné odhalit a zveřejnit, že výstupy těchto systémů jsou uměle generovány nebo s nimi bylo manipulováno. Toto platí zejména pro povinnost poskytovatelů velmi velkých online platforem nebo velmi velkých internetových vyhledávačů identifikovat a zmírňovat systémová rizika, která mohou vyplývat z šíření obsahu, který byl uměle vytvořen nebo s nímž bylo manipulováno, zejména riziko skutečných nebo předvídatelných negativních dopadů na demokratické procesy, občanský diskurz a volební procesy, a to i prostřednictvím dezinformací. Požadavkem na označování obsahu vytvořeného systémy AI podle tohoto nařízení není dotčena povinnost uvedená v čl. 16. odst. 6 nařízení (EU) 2022/2065, podle něhož poskytovatelé hostingových služeb musejí zpracovávat oznámení o nezákonném obsahu obdržená podle čl. 16 odst. 1 uvedeného nařízení, a tento požadavek by neměl ovlivňovat posouzení a rozhodnutí o nezákonnosti konkrétního obsahu. Toto posouzení by mělo být provedeno výhradně s ohledem na pravidla upravující legalitu obsahu.
(136)
The obligations placed on providers and deployers of certain AI systems in this Regulation to enable the detection and disclosure that the outputs of those systems are artificially generated or manipulated are particularly relevant to facilitate the effective implementation of Regulation (EU) 2022/2065. This applies in particular as regards the obligations of providers of very large online platforms or very large online search engines to identify and mitigate systemic risks that may arise from the dissemination of content that has been artificially generated or manipulated, in particular the risk of the actual or foreseeable negative effects on democratic processes, civic discourse and electoral processes, including through disinformation. The requirement to label content generated by AI systems under this Regulation is without prejudice to the obligation in Article 16(6) of Regulation (EU) 2022/2065 for providers of hosting services to process notices on illegal content received pursuant to Article 16(1) of that Regulation and should not influence the assessment and the decision on the illegality of the specific content. That assessment should be performed solely with reference to the rules governing the legality of the content.
(137)
Dodržování povinností týkajících se transparentnosti pro systémy AI, na něž se vztahuje toto nařízení, by nemělo být vykládáno tak, že se uvádí, že používání daného systému AI nebo jeho výstupu je podle tohoto nařízení nebo jiného práva Unie a členských států zákonné, a neměly by jím být dotčeny jiné povinnosti týkající se transparentnosti pro subjekty zavádějící systémy AI stanovené v unijním nebo vnitrostátním právu.
(137)
Compliance with the transparency obligations for the AI systems covered by this Regulation should not be interpreted as indicating that the use of the AI system or its output is lawful under this Regulation or other Union and Member State law and should be without prejudice to other transparency obligations for deployers of AI systems laid down in Union or national law.
(138)
AI je rychle se vyvíjející skupina technologií, která vyžaduje regulační dohled a bezpečný a kontrolovaný prostor pro experimentování při současném zajištění odpovědných inovací a integrace vhodných záruk a opatření ke zmírnění rizika. Aby byl zajištěn právní rámec, který inovace podporuje, obstojí i v budoucnu a je odolný vůči narušení, měly by členské státy zajistit, aby jejich příslušné vnitrostátní orgány zřídily alespoň jeden regulační sandbox pro AI na vnitrostátní úrovni s cílem usnadnit vývoj a testování inovativních systémů AI pod přísným regulačním dohledem, než budou tyto systémy uvedeny na trh nebo jiným způsobem do provozu. Členské státy by mohly tuto povinnost splnit také účastí v již existujících regulačních sandboxech nebo společným zřízením sandboxu s příslušnými orgány jednoho nebo více členských států, pokud tato účast poskytuje zúčastněným členským státům rovnocennou úroveň vnitrostátního pokrytí. Regulační sandboxy pro AI by mohly být zřízeny ve fyzické, digitální nebo hybridní podobě a mohou být určeny pro fyzické i digitální produkty. Zřizující orgány by rovněž měly zajistit, aby regulační sandboxy pro AI měly odpovídající zdroje pro své fungování, včetně finančních a lidských zdrojů.
(138)
AI is a rapidly developing family of technologies that requires regulatory oversight and a safe and controlled space for experimentation, while ensuring responsible innovation and integration of appropriate safeguards and risk mitigation measures. To ensure a legal framework that promotes innovation, is future-proof and resilient to disruption, Member States should ensure that their national competent authorities establish at least one AI regulatory sandbox at national level to facilitate the development and testing of innovative AI systems under strict regulatory oversight before these systems are placed on the market or otherwise put into service. Member States could also fulfil this obligation through participating in already existing regulatory sandboxes or establishing jointly a sandbox with one or more Member States’ competent authorities, insofar as this participation provides equivalent level of national coverage for the participating Member States. AI regulatory sandboxes could be established in physical, digital or hybrid form and may accommodate physical as well as digital products. Establishing authorities should also ensure that the AI regulatory sandboxes have the adequate resources for their functioning, including financial and human resources.
(139)
Cílem těchto regulačních sandboxů pro AI by měla být podpora inovací AI na základě vytvoření kontrolovaného experimentálního a testovacího prostředí ve fázi vývoje a před uvedením na trh, aby byl zajištěn soulad inovativních systémů AI s tímto nařízením a s dalšími příslušným právem Unie i s vnitrostátním právem. Regulační sandboxy pro AI by dále měly vést k posílení právní jistoty inovátorů, dohledu příslušných orgánů a jejich porozumění příležitostem, vznikajícím rizikům a dopadům používání AI, usnadnění regulačního učení orgánů a podniků, a to i s ohledem na budoucí úpravy právního rámce, podpora spolupráce a sdílení osvědčených postupů s orgány zapojenými do regulačního sandboxu pro AI, jakož i urychlení přístupu na trhy, mimo jiné odstraněním překážek pro malé a střední podniky včetně podniků začínajících. Regulační sandboxy pro AI by měly být široce dostupné v celé Unii a zvláštní pozornost by měla být věnována jejich dostupnosti pro malé a střední podniky, včetně podniků začínajících. Účast v regulačním sandboxu pro AI by se měla zaměřit na otázky, které zvyšují právní nejistotu pro poskytovatele a potenciální poskytovatele, pokud jde o inovace, experimentování s AI v Unii a přispívání k fakticky podloženému regulačnímu učení. Dohled nad systémy AI v regulačním sandboxu pro AI by proto měl zahrnovat jejich vývoj, trénování, testování a validaci před uvedením systémů na trh nebo do provozu, jakož i pojem podstatných změn, které mohou vyžadovat nový postup posuzování shody, a výskyt takových změn. Veškerá významná rizika, která budou zjištěna během vývoje a testování těchto systémů AI, by měla být následně náležitě zmírněna, přičemž v případě neúspěchu by měl být proces vývoje a testování pozastaven.Příslušné vnitrostátní orgány, které zřizují regulační sandboxy pro AI, by případně měly spolupracovat s dalšími příslušnými orgány, včetně těch, které dohlížejí na ochranu základních práv, a mohly by umožnit zapojení dalších subjektů v rámci ekosystému AI, jako jsou vnitrostátní nebo evropské normalizační organizace, oznámené subjekty, testovací a experimentální zařízení, výzkumné a experimentální laboratoře, evropská centra pro digitální inovace a příslušné zúčastněné strany a organizace občanské společnosti. Aby bylo zajištěno jednotné provádění v celé Unii a úspory z rozsahu, je vhodné stanovit společná pravidla pro zavádění regulačních sandboxů pro AI a rámec spolupráce mezi příslušnými orgány, které se podílejí na dohledu nad těmito sandboxy. Regulačními sandboxy pro AI zřízenými podle tohoto nařízení by nemělo být dotčeno jiné právo umožňující zřízení jiných sandboxů, jejichž cílem je zajistit soulad s jiným právem, než je toto nařízení. Příslušné orgány odpovědné za tyto jiné regulační sandboxy by případně měly zvážit přínosy používání těchto sandboxů rovněž pro účely zajištění souladu systémů AI s tímto nařízením. Na základě dohody mezi příslušnými vnitrostátními orgány a účastníky regulačního sandboxu pro AI může být v rámci regulačního sandboxu pro AI rovněž prováděno a kontrolováno testování v reálných podmínkách.
(139)
The objectives of the AI regulatory sandboxes should be to foster AI innovation by establishing a controlled experimentation and testing environment in the development and pre-marketing phase with a view to ensuring compliance of the innovative AI systems with this Regulation and other relevant Union and national law. Moreover, the AI regulatory sandboxes should aim to enhance legal certainty for innovators and the competent authorities’ oversight and understanding of the opportunities, emerging risks and the impacts of AI use, to facilitate regulatory learning for authorities and undertakings, including with a view to future adaptions of the legal framework, to support cooperation and the sharing of best practices with the authorities involved in the AI regulatory sandbox, and to accelerate access to markets, including by removing barriers for SMEs, including start-ups. AI regulatory sandboxes should be widely available throughout the Union, and particular attention should be given to their accessibility for SMEs, including start-ups. The participation in the AI regulatory sandbox should focus on issues that raise legal uncertainty for providers and prospective providers to innovate, experiment with AI in the Union and contribute to evidence-based regulatory learning. The supervision of the AI systems in the AI regulatory sandbox should therefore cover their development, training, testing and validation before the systems are placed on the market or put into service, as well as the notion and occurrence of substantial modification that may require a new conformity assessment procedure. Any significant risks identified during the development and testing of such AI systems should result in adequate mitigation and, failing that, in the suspension of the development and testing process. Where appropriate, national competent authorities establishing AI regulatory sandboxes should cooperate with other relevant authorities, including those supervising the protection of fundamental rights, and could allow for the involvement of other actors within the AI ecosystem such as national or European standardisation organisations, notified bodies, testing and experimentation facilities, research and experimentation labs, European Digital Innovation Hubs and relevant stakeholder and civil society organisations. To ensure uniform implementation across the Union and economies of scale, it is appropriate to establish common rules for the AI regulatory sandboxes’ implementation and a framework for cooperation between the relevant authorities involved in the supervision of the sandboxes. AI regulatory sandboxes established under this Regulation should be without prejudice to other law allowing for the establishment of other sandboxes aiming to ensure compliance with law other than this Regulation. Where appropriate, relevant competent authorities in charge of those other regulatory sandboxes should consider the benefits of using those sandboxes also for the purpose of ensuring compliance of AI systems with this Regulation. Upon agreement between the national competent authorities and the participants in the AI regulatory sandbox, testing in real world conditions may also be operated and supervised in the framework of the AI regulatory sandbox.
(140)
Toto nařízení by mělo poskytovatelům a potenciálním poskytovatelům v regulačním sandboxu pro AI poskytnout právní základ pro to, aby v rámci regulačního sandboxu pro AI mohli k vývoji určitých systémů AI ve veřejném zájmu použít osobní údaje shromážděné pro jiné účely, a to pouze za určitých podmínek, v souladu s čl. 6 odst. 4 a čl. 9 odst. 2 písm. g) nařízení (EU) 2016/679 a s článkem 5, 6 a 10 nařízení (EU) 2018/1725, aniž je dotčen čl. 4 odst. 2 a článek 10 směrnice (EU) 2016/680. Nadále platí všechny ostatní povinnosti správců údajů a práva subjektů údajů podle nařízení (EU) 2016/679, nařízení (EU) 2018/1725 a směrnice (EU) 2016/680. Toto nařízení by zejména nemělo poskytovat právní základ ve smyslu čl. 22 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2016/679 a čl. 24 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2018/1725. Poskytovatelé a potenciální poskytovatelé by v regulačních sandboxech pro AI by měli zajistit vhodné záruky a spolupracovat s příslušnými orgány, mimo jiné postupovat podle jejich pokynů a jednat rychle a v dobré víře, aby náležitě zmírnili veškerá zjištěná významná rizika pro bezpečnost, zdraví a základní práva, která v průběhu vývoje, testování a experimentování v rámci sandboxu případně vzniknou.
(140)
This Regulation should provide the legal basis for the providers and prospective providers in the AI regulatory sandbox to use personal data collected for other purposes for developing certain AI systems in the public interest within the AI regulatory sandbox, only under specified conditions, in accordance with Article 6(4) and Article 9(2), point (g), of Regulation (EU) 2016/679, and Articles 5, 6 and 10 of Regulation (EU) 2018/1725, and without prejudice to Article 4(2) and Article 10 of Directive (EU) 2016/680. All other obligations of data controllers and rights of data subjects under Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680 remain applicable. In particular, this Regulation should not provide a legal basis in the meaning of Article 22(2), point (b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 24(2), point (b) of Regulation (EU) 2018/1725. Providers and prospective providers in the AI regulatory sandbox should ensure appropriate safeguards and cooperate with the competent authorities, including by following their guidance and acting expeditiously and in good faith to adequately mitigate any identified significant risks to safety, health, and fundamental rights that may arise during the development, testing and experimentation in that sandbox.
(141)
V zájmu urychlení procesu vývoje vysoce rizikových systémů AI uvedených v příloze tohoto nařízení a jejich uvádění na trh je důležité, aby poskytovatelé nebo potenciální poskytovatelé těchto systémů mohli rovněž využívat zvláštního režimu pro testování těchto systémů v reálných podmínkách, aniž by se účastnili regulačního sandboxu pro AI. V takových případech, s ohledem na možné důsledky takového testování pro jednotlivce by však mělo být zajištěno, aby toto nařízení pro poskytovatele nebo potenciální poskytovatele zavedlo vhodné a dostatečné záruky a podmínky. Tyto záruky by měly mimo jiné zahrnovat požadavek na informovaný souhlas fyzických osob s účastí na testování v reálných podmínkách, s výjimkou vymáhání práva v případech, kdy by získání informovaného souhlasu bránilo testování systému AI. Souhlas subjektů údajů s účastí na takovém testování podle tohoto nařízení je odlišný od souhlasu subjektů údajů se zpracováním jejich osobních údajů podle příslušného práva v oblasti ochrany údajů, který jím není dotčen. Je rovněž důležité minimalizovat rizika a umožnit dohled ze strany příslušných orgánů, a proto požadovat, aby potenciální poskytovatelé předložili příslušnému orgánu dozoru nad trhem plán testování v reálných podmínkách, zaregistrovali testování ve specializovaných oddílech v databázi EU s výhradou určitých omezených výjimek, stanovili omezení doby, po kterou lze testování provádět, a vyžadovali další záruky pro osoby patřící do některé ze zranitelných skupin, jakož i písemnou dohodu vymezující úlohy a povinnosti potenciálních poskytovatelů a zavádějících subjektů a účinný dohled ze strany příslušných pracovníků zapojených do testování v reálném provozu. Dále je vhodné stanovit další záruky, které zajistí, aby predikce, doporučení nebo rozhodnutí systému AI mohly být účinně zrušeny a ignorovány a aby byly osobní údaje chráněny a vymazány, pokud subjekty odvolají svůj souhlas s účastí na testování, aniž by byla dotčena jejich práva jakožto subjektů údajů podle práva Unie o ochraně údajů. Pokud jde o předávání údajů, je rovněž vhodné předpokládat, že údaje shromážděné a zpracovávané pro účely testování v reálných podmínkách by měly být předávány do třetích zemí pouze v případě, že jsou zavedeny vhodné a použitelné záruky podle práva Unie, zejména v souladu se základy pro předávání osobních údajů podle práva Unie o ochraně údajů, zatímco pro neosobní údaje jsou zavedeny vhodné záruky v souladu s právem Unie, jako jsou nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/868 (42) a (EU) 2023/2854 (43).
(141)
In order to accelerate the process of development and the placing on the market of the high-risk AI systems listed in an annex to this Regulation, it is important that providers or prospective providers of such systems may also benefit from a specific regime for testing those systems in real world conditions, without participating in an AI regulatory sandbox. However, in such cases, taking into account the possible consequences of such testing on individuals, it should be ensured that appropriate and sufficient guarantees and conditions are introduced by this Regulation for providers or prospective providers. Such guarantees should include, inter alia, requesting informed consent of natural persons to participate in testing in real world conditions, with the exception of law enforcement where the seeking of informed consent would prevent the AI system from being tested. Consent of subjects to participate in such testing under this Regulation is distinct from, and without prejudice to, consent of data subjects for the processing of their personal data under the relevant data protection law. It is also important to minimise the risks and enable oversight by competent authorities and therefore require prospective providers to have a real-world testing plan submitted to competent market surveillance authority, register the testing in dedicated sections in the EU database subject to some limited exceptions, set limitations on the period for which the testing can be done and require additional safeguards for persons belonging to certain vulnerable groups, as well as a written agreement defining the roles and responsibilities of prospective providers and deployers and effective oversight by competent personnel involved in the real world testing. Furthermore, it is appropriate to envisage additional safeguards to ensure that the predictions, recommendations or decisions of the AI system can be effectively reversed and disregarded and that personal data is protected and is deleted when the subjects have withdrawn their consent to participate in the testing without prejudice to their rights as data subjects under the Union data protection law. As regards transfer of data, it is also appropriate to envisage that data collected and processed for the purpose of testing in real-world conditions should be transferred to third countries only where appropriate and applicable safeguards under Union law are implemented, in particular in accordance with bases for transfer of personal data under Union law on data protection, while for non-personal data appropriate safeguards are put in place in accordance with Union law, such as Regulations (EU) 2022/868 (42) and (EU) 2023/2854 (43) of the European Parliament and of the Council.
(142)
V zájmu zajištění sociálně a environmentálně prospěšných výsledků AI se členské státy vybízejí, aby podporovaly a prosazovaly výzkum a vývoj řešení v oblasti AI, která sociálně a environmentálně prospěšné výsledky podporují, jako jsou řešení založená na AI, jejichž cílem je zvýšit přístupnost pro osoby se zdravotním postižením, řešit socioekonomické nerovnosti nebo plnit environmentální cíle, a aby za tímto účelem přidělily dostatečné zdroje, včetně veřejných a unijních finančních prostředků, a případně aby se zaměřily zejména na projekty, které sledují uvedené cíle, jsou-li splněna kritéria způsobilosti a výběru. Tyto projekty by měly být založeny na zásadě interdisciplinární spolupráce mezi vývojáři AI, odborníky na nerovnost a nediskriminaci, přístupnost, spotřebitelská, environmentální a digitální práva, jakož i akademickými pracovníky.
(142)
To ensure that AI leads to socially and environmentally beneficial outcomes, Member States are encouraged to support and promote research and development of AI solutions in support of socially and environmentally beneficial outcomes, such as AI-based solutions to increase accessibility for persons with disabilities, tackle socio-economic inequalities, or meet environmental targets, by allocating sufficient resources, including public and Union funding, and, where appropriate and provided that the eligibility and selection criteria are fulfilled, considering in particular projects which pursue such objectives. Such projects should be based on the principle of interdisciplinary cooperation between AI developers, experts on inequality and non-discrimination, accessibility, consumer, environmental, and digital rights, as well as academics.
(143)
V zájmu podpory a ochrany inovací je důležité, aby byly obzvláště zohledněny zájmy malých a středních podniků, včetně podniků začínajících, které jsou poskytovateli nebo zavádějícími subjekty systémů AI. Za tímto účelem by členské státy měly vyvíjet iniciativy zaměřené na tyto provozovatele, a to včetně zvyšování povědomí a informační komunikace. Členské státy by měly poskytnout malým a středním podnikům, včetně podniků začínajících, které mají sídlo nebo pobočku v Unii, přednostní přístup k regulačním sandboxům pro AI za předpokladu, že splňují podmínky způsobilosti a kritéria výběru, a aniž by bránily jiným poskytovatelům a potenciálním poskytovatelům v přístupu k sandboxům za předpokladu, že jsou splněny stejné podmínky a kritéria. Členské státy by měly využít stávající kanály a případně vytvořit nové specializované kanály pro komunikaci s malými a středními podniky, včetně začínajících podniků, zavádějícími subjekty, dalšími inovátory a případně místními veřejnými orgány, aby podpořily malé a střední podniky v průběhu vývoje tím, že jim budou poskytovat pokyny a zodpovídat dotazy týkající se provádění tohoto nařízení. Tyto kanály by ve vhodných případech měly spolupracovat na vytváření synergií a zajištění jednotných pokynů pro malé a střední podniky, včetně podniků začínajících, a zavádějící subjekty. Členské státy by navíc měly usnadňovat účast malých a středních podniků a dalších příslušných zúčastněných stran na procesech rozvoje normalizace. Kromě toho by poskytovatelé měli při stanovování poplatků za posouzení shody oznámenými subjekty zohlednit zvláštní zájmy a potřeby poskytovatelů, kterými jsou malé a střední podniky včetně podniků začínajících. Komise by měla pravidelně posuzovat náklady malých a středních podniků, včetně podniků začínajících, na certifikaci a dodržování předpisů, mimo jiné na základě transparentních konzultací, a měla by spolupracovat s členskými státy na snižování těchto nákladů. Značné náklady pro poskytovatele a další provozovatele, zejména jedná-li se o poskytovatele a provozovatele menšího rozsahu, mohou představovat například náklady na překlady související s povinnou dokumentací a s komunikací s úřady. Členské státy by případně měly zajistit, aby jedním z jazyků, který určí a přijmou pro účely dokumentace příslušných poskytovatelů a komunikace s provozovateli, byl jazyk, kterému obecně rozumí co nejvyšší počet přeshraničních zavádějících subjektů. Za účelem řešení specifických potřeb malých a středních podniků, včetně podniků začínajících, by Komise měla na žádost rady poskytnout standardizované šablony pro oblasti, na něž se vztahuje toto nařízení. Kromě toho by Komise měla doplnit úsilí členských států tím, že všem poskytovatelům a zavádějícím subjektům poskytne jednotnou informační platformu se snadno použitelnými informacemi o tomto nařízení, uspořádá vhodné komunikační kampaně s cílem zvýšit povědomí o povinnostech vyplývajících z tohoto nařízení a vyhodnotí a podpoří sbližování osvědčených postupů při zadávání veřejných zakázek v souvislosti se systémy AI. K těmto podpůrným opatřením by měly mít přístup střední podniky, které donedávna splňovaly kritéria pro malé podniky ve smyslu přílohy doporučení Komise 2003/361/ES (44), neboť tyto nové střední podniky mohou někdy postrádat právní zdroje a odbornou přípravu nezbytnou k zajištění řádného porozumění tomuto nařízení a jeho dodržování.
(143)
In order to promote and protect innovation, it is important that the interests of SMEs, including start-ups, that are providers or deployers of AI systems are taken into particular account. To that end, Member States should develop initiatives, which are targeted at those operators, including on awareness raising and information communication. Member States should provide SMEs, including start-ups, that have a registered office or a branch in the Union, with priority access to the AI regulatory sandboxes provided that they fulfil the eligibility conditions and selection criteria and without precluding other providers and prospective providers to access the sandboxes provided the same conditions and criteria are fulfilled. Member States should utilise existing channels and where appropriate, establish new dedicated channels for communication with SMEs, including start-ups, deployers, other innovators and, as appropriate, local public authorities, to support SMEs throughout their development path by providing guidance and responding to queries about the implementation of this Regulation. Where appropriate, these channels should work together to create synergies and ensure homogeneity in their guidance to SMEs, including start-ups, and deployers. Additionally, Member States should facilitate the participation of SMEs and other relevant stakeholders in the standardisation development processes. Moreover, the specific interests and needs of providers that are SMEs, including start-ups, should be taken into account when notified bodies set conformity assessment fees. The Commission should regularly assess the certification and compliance costs for SMEs, including start-ups, through transparent consultations and should work with Member States to lower such costs. For example, translation costs related to mandatory documentation and communication with authorities may constitute a significant cost for providers and other operators, in particular those of a smaller scale. Member States should possibly ensure that one of the languages determined and accepted by them for relevant providers’ documentation and for communication with operators is one which is broadly understood by the largest possible number of cross-border deployers. In order to address the specific needs of SMEs, including start-ups, the Commission should provide standardised templates for the areas covered by this Regulation, upon request of the Board. Additionally, the Commission should complement Member States’ efforts by providing a single information platform with easy-to-use information with regards to this Regulation for all providers and deployers, by organising appropriate communication campaigns to raise awareness about the obligations arising from this Regulation, and by evaluating and promoting the convergence of best practices in public procurement procedures in relation to AI systems. Medium-sized enterprises which until recently qualified as small enterprises within the meaning of the Annex to Commission Recommendation 2003/361/EC (44) should have access to those support measures, as those new medium-sized enterprises may sometimes lack the legal resources and training necessary to ensure proper understanding of, and compliance with, this Regulation.
(144)
Za účelem podpory a ochrany inovací by k dosažení cílů tohoto nařízení případně měly přispívat platforma AI na vyžádání, všechny příslušné unijní programy a projekty financování, jako je program Digitální Evropa a program Horizont Evropa, prováděné Komisí a členskými státy na unijní nebo vnitrostátní úrovni.
(144)
In order to promote and protect innovation, the AI-on-demand platform, all relevant Union funding programmes and projects, such as Digital Europe Programme, Horizon Europe, implemented by the Commission and the Member States at Union or national level should, as appropriate, contribute to the achievement of the objectives of this Regulation.
(145)
K provádění tohoto nařízení s cílem minimalizovat rizika v oblasti provádění vyplývající z nedostatku věcných a odborných znalostí na trhu, jakož i usnadnit dodržování povinností poskytovatelů, zejména malých a středních podniků včetně podniků začínajících, a oznámených subjektů podle tohoto nařízení, by mohly potenciálně přispět platformy pro AI na vyžádání, evropská centra pro digitální inovace a zkušební a experimentální zařízení zřízená Komisí a členskými státy na unijní nebo vnitrostátní úrovni. Platforma pro AI na vyžádání, evropská centra pro digitální inovace a zkušební a experimentální zařízení mohou v rámci svých úkolů a oblastí působnosti poskytovatelům a oznámeným subjektům poskytovat zejména technickou a vědeckou podporu.
(145)
In order to minimise the risks to implementation resulting from lack of knowledge and expertise in the market as well as to facilitate compliance of providers, in particular SMEs, including start-ups, and notified bodies with their obligations under this Regulation, the AI-on-demand platform, the European Digital Innovation Hubs and the testing and experimentation facilities established by the Commission and the Member States at Union or national level should contribute to the implementation of this Regulation. Within their respective mission and fields of competence, the AI-on-demand platform, the European Digital Innovation Hubs and the testing and experimentation Facilities are able to provide in particular technical and scientific support to providers and notified bodies.
(146)
Kromě toho je s ohledem na velmi malou velikost některých provozovatelů a v zájmu zajištění proporcionality, pokud jde o náklady na inovace, vhodné umožnit mikropodnikům, aby jednu z nejnákladnějších povinností, konkrétně zavedení systému řízení kvality, splnily zjednodušeným způsobem, který by snížil jejich administrativní zátěž a náklady, aniž by to ovlivnilo úroveň ochrany a potřebu splňovat požadavky na vysoce rizikové systémy AI. Komise by měla vypracovat pokyny pro upřesnění prvků systému řízení kvality, které mohou mikropodniky realizovat tímto zjednodušeným způsobem.
(146)
Moreover, in light of the very small size of some operators and in order to ensure proportionality regarding costs of innovation, it is appropriate to allow microenterprises to fulfil one of the most costly obligations, namely to establish a quality management system, in a simplified manner which would reduce the administrative burden and the costs for those enterprises without affecting the level of protection and the need for compliance with the requirements for high-risk AI systems. The Commission should develop guidelines to specify the elements of the quality management system to be fulfilled in this simplified manner by microenterprises.
(147)
Je vhodné, aby Komise v maximální možné míře usnadnila přístup ke zkušebním a experimentálním zařízením orgánům, skupinám nebo laboratořím, které jsou zřízeny nebo akreditovány podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie a které plní úkoly v souvislosti s posuzováním shody produktů nebo zařízení, na něž se uvedené harmonizační právní předpisy Unie vztahují. To platí zejména pro odborné skupiny, odborné laboratoře a referenční laboratoře v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746.
(147)
It is appropriate that the Commission facilitates, to the extent possible, access to testing and experimentation facilities to bodies, groups or laboratories established or accredited pursuant to any relevant Union harmonisation legislation and which fulfil tasks in the context of conformity assessment of products or devices covered by that Union harmonisation legislation. This is, in particular, the case as regards expert panels, expert laboratories and reference laboratories in the field of medical devices pursuant to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746.
(148)
Toto nařízení by mělo vytvořit rámec správy, který umožní koordinovat a podporovat uplatňování tohoto nařízení na vnitrostátní úrovni, jakož i budovat kapacity na úrovni Unie a integrovat zúčastněné strany v oblasti AI. Účinné provádění a prosazování tohoto nařízení vyžaduje rámec správy, který umožní koordinaci a budování ústředních odborných znalostí na úrovni Unie. Úřad pro AI byl zřízen rozhodnutím Komise (45) a jeho úkolem je rozvíjet odborné znalosti a schopnosti Unie v oblasti AI a přispívat k provádění práva Unie v oblasti AI. Členské státy by měly usnadnit úkoly úřadu pro AI s cílem podpořit rozvoj odborných znalostí a schopností Unie na úrovni Unie a posílit fungování jednotného digitálního trhu. Kromě toho by měla být zřízena rada složená ze zástupců členských států, vědecká komise pro integraci vědecké obce a poradní fórum, které bude přispívat prostřednictvím zúčastněných stran k provádění tohoto nařízení na unijní a vnitrostátní úrovni. Rozvoj odborných znalostí a schopností Unie by měl rovněž zahrnovat využití stávajících zdrojů a odborných znalostí, zejména prostřednictvím synergií se strukturami vytvořenými v souvislosti s vymáháním jiného práva na úrovni Unie a synergií se souvisejícími iniciativami na úrovni Unie, jako je společný podnik EuroHPC a zkušební a experimentální zařízení pro AI v rámci programu Digitální Evropa.
(148)
This Regulation should establish a governance framework that both allows to coordinate and support the application of this Regulation at national level, as well as build capabilities at Union level and integrate stakeholders in the field of AI. The effective implementation and enforcement of this Regulation require a governance framework that allows to coordinate and build up central expertise at Union level. The AI Office was established by Commission Decision (45) and has as its mission to develop Union expertise and capabilities in the field of AI and to contribute to the implementation of Union law on AI. Member States should facilitate the tasks of the AI Office with a view to support the development of Union expertise and capabilities at Union level and to strengthen the functioning of the digital single market. Furthermore, a Board composed of representatives of the Member States, a scientific panel to integrate the scientific community and an advisory forum to contribute stakeholder input to the implementation of this Regulation, at Union and national level, should be established. The development of Union expertise and capabilities should also include making use of existing resources and expertise, in particular through synergies with structures built up in the context of the Union level enforcement of other law and synergies with related initiatives at Union level, such as the EuroHPC Joint Undertaking and the AI testing and experimentation facilities under the Digital Europe Programme.
(149)
V zájmu usnadnění hladkého, účinného a harmonizovaného provádění tohoto nařízení by měla být zřízena rada. Tato rada by měla odrážet různé zájmy ekosystému AI a měla by se skládat ze zástupců členských států. Tato rada by měla odpovídat za řadu poradenských úkolů, včetně vydávání stanovisek, doporučení, rad nebo příspěvků k pokynům v záležitostech souvisejících s prováděním tohoto nařízení, včetně otázek prosazování, technických specifikací nebo stávajících norem týkajících se požadavků stanovených v tomto nařízení a poskytování poradenství Komisi a členským státům a jejich vnitrostátních orgánům v konkrétních otázkách týkajících se AI. S cílem poskytnout členským státům určitou flexibilitu při jmenování svých zástupců do rady mohou být těmito zástupci jakékoli osoby patřící k veřejným subjektům, které by měly mít příslušné kompetence a pravomoci, aby usnadnily koordinaci na vnitrostátní úrovni a přispívaly k plnění úkolů rady. Rada by měla zřídit dvě stálé podskupiny, které by poskytovaly platformu pro spolupráci a výměnu mezi orgány dozoru nad trhem a oznamujícími orgány v otázkách týkajících se dozoru nad trhem a oznámených subjektů. Stálá podskupina pro dozor nad trhem by měla působit jako skupina pro správní spolupráci (ADCO) pro toto nařízení ve smyslu článku 30 nařízení (EU) 2019/1020. V souladu s článkem 33 uvedeného nařízení by Komise měla podporovat činnosti stálé podskupiny pro dozor nad trhem tím, že bude provádět hodnocení trhu nebo studie, zejména s cílem určit aspekty tohoto nařízení, které vyžadují zvláštní a naléhavou koordinaci mezi orgány dozoru nad trhem. Rada může podle potřeby zřizovat další stálé nebo dočasné podskupiny pro účely zkoumání konkrétních otázek. Rada by měla rovněž případně spolupracovat s příslušnými subjekty Unie, skupinami odborníků a sítěmi působícími v oblasti příslušného práva Unie, zejména s těmi, které působí v oblasti příslušného práva Unie upravujícího data, digitální produkty a služby.
(149)
In order to facilitate a smooth, effective and harmonised implementation of this Regulation a Board should be established. The Board should reflect the various interests of the AI eco-system and be composed of representatives of the Member States. The Board should be responsible for a number of advisory tasks, including issuing opinions, recommendations, advice or contributing to guidance on matters related to the implementation of this Regulation, including on enforcement matters, technical specifications or existing standards regarding the requirements established in this Regulation and providing advice to the Commission and the Member States and their national competent authorities on specific questions related to AI. In order to give some flexibility to Member States in the designation of their representatives in the Board, such representatives may be any persons belonging to public entities who should have the relevant competences and powers to facilitate coordination at national level and contribute to the achievement of the Board’s tasks. The Board should establish two standing sub-groups to provide a platform for cooperation and exchange among market surveillance authorities and notifying authorities on issues related, respectively, to market surveillance and notified bodies. The standing subgroup for market surveillance should act as the administrative cooperation group (ADCO) for this Regulation within the meaning of Article 30 of Regulation (EU) 2019/1020. In accordance with Article 33 of that Regulation, the Commission should support the activities of the standing subgroup for market surveillance by undertaking market evaluations or studies, in particular with a view to identifying aspects of this Regulation requiring specific and urgent coordination among market surveillance authorities. The Board may establish other standing or temporary sub-groups as appropriate for the purpose of examining specific issues. The Board should also cooperate, as appropriate, with relevant Union bodies, experts groups and networks active in the context of relevant Union law, including in particular those active under relevant Union law on data, digital products and services.
(150)
S cílem zajistit zapojení zúčastněných stran do provádění a uplatňování tohoto nařízení by mělo být zřízeno poradní fórum, které by poskytovalo poradenství a technické odborné znalosti radě a Komisi. Aby bylo zajištěno různorodé a vyvážené zastoupení zúčastněných stran mezi komerčními a nekomerčními zájmy, jakož i mezi středními a malými podniky a dalšími podniky v rámci kategorie komerčních zájmů, mělo by poradní fórum zahrnovat mimo jiné průmysl, začínající podniky, malé a střední podniky, akademickou obec, občanskou společnost, včetně sociálních partnerů, jakož i Agenturu pro základní práva, agenturu ENISA, Evropský výbor pro normalizaci (CEN), Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) a Evropský ústav pro telekomunikační normy (ETSI).
(150)
With a view to ensuring the involvement of stakeholders in the implementation and application of this Regulation, an advisory forum should be established to advise and provide technical expertise to the Board and the Commission. To ensure a varied and balanced stakeholder representation between commercial and non-commercial interest and, within the category of commercial interests, with regards to SMEs and other undertakings, the advisory forum should comprise inter alia industry, start-ups, SMEs, academia, civil society, including the social partners, as well as the Fundamental Rights Agency, ENISA, the European Committee for Standardization (CEN), the European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) and the European Telecommunications Standards Institute (ETSI).
(151)
Na podporu provádění a prosazování tohoto nařízení, zejména monitorovacích činností úřadu pro AI, pokud jde o obecné modely AI, by měla být zřízena vědecká komise složená z nezávislých odborníků. Nezávislí odborníci tvořící vědeckou komisi by měli být vybíráni na základě aktuálních vědeckých nebo technických odborných znalostí v oblasti AI a měli by plnit své úkoly nestranně, objektivně a zajišťovat důvěrnost informací a údajů získaných při plnění svých úkolů a činností. Aby bylo možné posílit vnitrostátní kapacity nezbytné pro účinné prosazování tohoto nařízení, měly by mít členské státy možnost požádat o podporu skupinu odborníků tvořících vědeckou komisi pro své činnosti v oblasti prosazování práva.
(151)
To support the implementation and enforcement of this Regulation, in particular the monitoring activities of the AI Office as regards general-purpose AI models, a scientific panel of independent experts should be established. The independent experts constituting the scientific panel should be selected on the basis of up-to-date scientific or technical expertise in the field of AI and should perform their tasks with impartiality, objectivity and ensure the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks and activities. To allow the reinforcement of national capacities necessary for the effective enforcement of this Regulation, Member States should be able to request support from the pool of experts constituting the scientific panel for their enforcement activities.
(152)
S cílem podpořit odpovídající prosazování, pokud jde o systémy AI, a posílit kapacity členských států by měly být zřízeny podpůrné struktury Unie pro testování AI, které by měly být členským státům zpřístupněny.
(152)
In order to support adequate enforcement as regards AI systems and reinforce the capacities of the Member States, Union AI testing support structures should be established and made available to the Member States.
(153)
Při uplatňování a prosazování tohoto nařízení hrají klíčovou roli členské státy. V tomto ohledu by měl každý členský stát určit alespoň jeden oznamující orgán a alespoň jeden orgán dozoru nad trhem jako příslušné vnitrostátní orgány pro účely dohledu nad uplatňováním a prováděním tohoto nařízení. Členské státy mohou rozhodnout, že určí jakýkoli druh veřejného subjektu, který bude plnit úkoly příslušných vnitrostátních orgánů ve smyslu tohoto nařízení, v souladu s jejich specifickými vnitrostátními organizačními charakteristikami a potřebami. V zájmu zvýšení efektivity organizace na straně členských států a stanovení jednotného kontaktního místa pro veřejnost a další protistrany na úrovni členských států a Unie by měl každý členský stát určit orgán dozoru nad trhem, který bude působit jako jednotné kontaktní místo.
(153)
Member States hold a key role in the application and enforcement of this Regulation. In that respect, each Member State should designate at least one notifying authority and at least one market surveillance authority as national competent authorities for the purpose of supervising the application and implementation of this Regulation. Member States may decide to appoint any kind of public entity to perform the tasks of the national competent authorities within the meaning of this Regulation, in accordance with their specific national organisational characteristics and needs. In order to increase organisation efficiency on the side of Member States and to set a single point of contact vis-à-vis the public and other counterparts at Member State and Union levels, each Member State should designate a market surveillance authority to act as a single point of contact.
(154)
Příslušné vnitrostátní orgány by měly vykonávat své pravomoci nezávisle, nestranně a nezaujatě, aby chránily zásady objektivity svých činností a úkolů a zajistily uplatňování a provádění tohoto nařízení. Členové těchto orgánů by se měli zdržet jakéhokoli jednání neslučitelného s jejich povinnostmi a měli by podléhat pravidlům důvěrnosti podle tohoto nařízení.
(154)
The national competent authorities should exercise their powers independently, impartially and without bias, so as to safeguard the principles of objectivity of their activities and tasks and to ensure the application and implementation of this Regulation. The members of these authorities should refrain from any action incompatible with their duties and should be subject to confidentiality rules under this Regulation.
(155)
Všichni poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI by měli mít zaveden systém monitorování po uvedení na trh s cílem zajistit, že budou schopni zohlednit zkušenosti s používáním vysoce rizikových systémů AI při zlepšování svých systémů a procesu návrhu a vývoje, případně že budou schopni včas přijmout veškerá případná nápravná opatření. Monitorování po uvedení na trh by mělo případně zahrnovat analýzu interakce s jinými systémy AI, včetně jiných zařízení a softwaru. Monitorování po uvedení na trh by se nemělo vztahovat na citlivé provozní údaje subjektů zavádějících systémy AI, které jsou donucovacími orgány. Tento systém je rovněž klíčovým předpokladem zajištění účinnějšího a včasnějšího řešení potenciálních rizik vyplývajících ze systémů AI, které se po uvedení na trh nebo do provozu dále „učí“. Poskytovatelé by měli mít v této souvislosti rovněž povinnost zavést systém oznamování veškerých závažných incidentů, k nimž dojde v důsledku používání jejich systémů AI, příslušným orgánům, čímž se rozumí incident nebo porucha vedoucí k úmrtí nebo vážnému poškození zdraví, vážnému a nevratnému narušení řízení a provozu kritické infrastruktury, porušení povinností podle práva Unie, jejichž cílem je ochrana základních práv, nebo vážné škody na majetku nebo životním prostředí.
(155)
In order to ensure that providers of high-risk AI systems can take into account the experience on the use of high-risk AI systems for improving their systems and the design and development process or can take any possible corrective action in a timely manner, all providers should have a post-market monitoring system in place. Where relevant, post-market monitoring should include an analysis of the interaction with other AI systems including other devices and software. Post-market monitoring should not cover sensitive operational data of deployers which are law enforcement authorities. This system is also key to ensure that the possible risks emerging from AI systems which continue to ‘learn’ after being placed on the market or put into service can be more efficiently and timely addressed. In this context, providers should also be required to have a system in place to report to the relevant authorities any serious incidents resulting from the use of their AI systems, meaning incident or malfunctioning leading to death or serious damage to health, serious and irreversible disruption of the management and operation of critical infrastructure, infringements of obligations under Union law intended to protect fundamental rights or serious damage to property or the environment.
(156)
V zájmu zajištění náležitého a účinného vymáhání požadavků a povinností stanovených tímto nařízením, které představuje harmonizační právní předpis Unie, by se měl v plném rozsahu uplatňovat systém dozoru nad trhem a souladu výrobků s předpisy stanovený nařízením (EU) 2019/1020. Orgány dozoru nad trhem určené podle tohoto nařízení by měly mít veškeré donucovací pravomoci stanovené v tomto nařízení a v nařízení (EU) 2019/1020 a měly by vykonávat své pravomoci a plnit své povinnosti nezávisle, nestranně a nezaujatě. Ačkoli většina systémů AI nepodléhá zvláštním požadavkům a povinnostem podle tohoto nařízení, mohou orgány dozoru nad trhem přijmout opatření ve vztahu ke všem systémům AI, pokud představují riziko v souladu s tímto nařízením. Vzhledem ke zvláštní povaze orgánů, institucí a jiných subjektů Unie spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení je vhodné pro ně jmenovat jako příslušný orgán dozoru nad trhem evropského inspektora ochrany údajů. Tím by nemělo být dotčeno určení příslušných vnitrostátních orgánů členskými státy. Činnostmi v oblasti dozoru nad trhem by neměla být dotčena schopnost subjektů, nad nimiž je dozor vykonáván, plnit své úkoly nezávisle, pokud tuto nezávislost vyžaduje právo Unie.
(156)
In order to ensure an appropriate and effective enforcement of the requirements and obligations set out by this Regulation, which is Union harmonisation legislation, the system of market surveillance and compliance of products established by Regulation (EU) 2019/1020 should apply in its entirety. Market surveillance authorities designated pursuant to this Regulation should have all enforcement powers laid down in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/1020 and should exercise their powers and carry out their duties independently, impartially and without bias. Although the majority of AI systems are not subject to specific requirements and obligations under this Regulation, market surveillance authorities may take measures in relation to all AI systems when they present a risk in accordance with this Regulation. Due to the specific nature of Union institutions, agencies and bodies falling within the scope of this Regulation, it is appropriate to designate the European Data Protection Supervisor as a competent market surveillance authority for them. This should be without prejudice to the designation of national competent authorities by the Member States. Market surveillance activities should not affect the ability of the supervised entities to carry out their tasks independently, when such independence is required by Union law.
(157)
Tímto nařízením nejsou dotčeny kompetence, úkoly, pravomoci a nezávislost příslušných vnitrostátních veřejných orgánů nebo subjektů veřejného sektoru, které dohlížejí na uplatňování práva Unie na ochranu základních práv, včetně orgánů pro rovné zacházení a úřadů pro ochranu osobních údajů. Pokud je to nutné pro výkon jejich pověření, tyto vnitrostátní veřejné orgány nebo subjekty veřejného sektoru by rovněž měly mít přístup k veškeré dokumentaci vytvořené podle tohoto nařízení. Měl by být stanoven zvláštní ochranný postup pro zajištění přiměřeného a včasného prosazování předpisů proti systémům AI, které představují riziko pro zdraví, bezpečnost a základní práva. Postup pro tyto systémy AI představující riziko by se měl vztahovat na vysoce rizikové systémy AI představující riziko, zakázané systémy, které byly uvedeny na trh nebo do provozu nebo používány v rozporu se zakázanými praktikami stanovenými v tomto nařízení, a na systémy AI, které byly dodány na trh v rozporu s požadavky na transparentnost stanovenými v tomto nařízení a představují riziko.
(157)
This Regulation is without prejudice to the competences, tasks, powers and independence of relevant national public authorities or bodies which supervise the application of Union law protecting fundamental rights, including equality bodies and data protection authorities. Where necessary for their mandate, those national public authorities or bodies should also have access to any documentation created under this Regulation. A specific safeguard procedure should be set for ensuring adequate and timely enforcement against AI systems presenting a risk to health, safety and fundamental rights. The procedure for such AI systems presenting a risk should be applied to high-risk AI systems presenting a risk, prohibited systems which have been placed on the market, put into service or used in violation of the prohibited practices laid down in this Regulation and AI systems which have been made available in violation of the transparency requirements laid down in this Regulation and present a risk.
(158)
Právo Unie týkající se finančních služeb zahrnují pravidla a požadavky vnitřní správy a řízení rizik, které se vztahují na regulované finanční instituce v průběhu poskytování těchto služeb, včetně případů, kdy využívají systémy AI. V zájmu zajištění jednotného uplatňování a vymáhání povinností vyplývajících z tohoto nařízení a příslušných pravidel a požadavků právních předpisů Unie o finančních službách by měly být v rámci svých příslušných pravomocí jako příslušné orgány pro účely dohledu nad prováděním tohoto nařízení, včetně činností dozoru nad trhem ve vztahu k systémům AI poskytovaným nebo používaným finančními institucemi, které jsou předmětem regulace nebo dozoru, určeny příslušné orgány pro účely dohledu nad právními předpisy o finančních službách a jejich vymáhání, zejména příslušné orgány definované v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 575/2013 (46) a ve směrnicích Evropského parlamentu a Rady 2008/48/ES (47), 2009/138/ES (48), 2013/36/EU (49), 2014/17/EU (50) a (EU) 2016/97 (51), ledaže se členské státy rozhodnou ke splnění těchto úkolů dozoru nad trhem určit orgán jiný. Tyto příslušné orgány by měly mít veškeré pravomoci podle tohoto nařízení a nařízení (EU) 2019/1020, aby mohly prosazovat požadavky a povinnosti podle tohoto nařízení, včetně pravomoci provádět následné činnosti dozoru nad trhem, které mohou být případně začleněny do jejich stávajících mechanismů a postupů dohledu podle příslušného práva Unie v oblasti finančních služeb. Je vhodné stanovit, že při jednání jakožto orgány dozoru nad trhem podle tohoto nařízení by vnitrostátní orgány odpovědné za dohled nad úvěrovými institucemi, na něž se vztahuje směrnice 2013/36/EU a které se účastní jednotného mechanismu dohledu zřízeného nařízením Rady (EU) č. 1024/2013 (52), měly neprodleně podat Evropské centrální bance zprávu o veškerých informacích zjištěných v průběhu své činností v oblasti dozoru nad trhem, které by mohly mít potenciální význam pro úkoly Evropské centrální banky v oblasti obezřetnostního dohledu podle uvedeného nařízení. V zájmu dalšího posílení souladu mezi tímto nařízením a pravidly platnými pro úvěrové instituce podléhající směrnici 2013/36/EU je rovněž vhodné začlenit některé procesní povinnosti poskytovatelů v souvislosti s řízením rizik, monitorováním po uvedení na trh a dokumentací do stávajících povinností a postupů podle směrnice 2013/36/EU. Aby nedocházelo k překrývání, je třeba počítat rovněž s omezenými výjimkami ve vztahu k systému řízení kvality poskytovatelů a k povinnosti monitorování uložené zavádějícím subjektům vysoce rizikových systémů AI v rozsahu, v jakém se vztahují na úvěrové instituce podléhající směrnici 2013/36/EU. Stejný režim by se měl vztahovat na pojišťovny, zajišťovny a pojišťovací holdingové společnosti podle směrnice 2009/138/ES a na zprostředkovatele pojištění podle směrnice (EU) 2016/97 a na další typy finančních institucí, na něž se vztahují požadavky týkající se vnitřní správy, opatření nebo postupů zavedených podle příslušného práva Unie v oblasti finančních služeb, aby byla zajištěna soudržnost a rovné zacházení ve finančním sektoru.
(158)
Union financial services law includes internal governance and risk-management rules and requirements which are applicable to regulated financial institutions in the course of provision of those services, including when they make use of AI systems. In order to ensure coherent application and enforcement of the obligations under this Regulation and relevant rules and requirements of the Union financial services legal acts, the competent authorities for the supervision and enforcement of those legal acts, in particular competent authorities as defined in Regulation (EU) No 575/2013 of the European Parliament and of the Council (46) and Directives 2008/48/EC (47), 2009/138/EC (48), 2013/36/EU (49), 2014/17/EU (50) and (EU) 2016/97 (51) of the European Parliament and of the Council, should be designated, within their respective competences, as competent authorities for the purpose of supervising the implementation of this Regulation, including for market surveillance activities, as regards AI systems provided or used by regulated and supervised financial institutions unless Member States decide to designate another authority to fulfil these market surveillance tasks. Those competent authorities should have all powers under this Regulation and Regulation (EU) 2019/1020 to enforce the requirements and obligations of this Regulation, including powers to carry our ex post market surveillance activities that can be integrated, as appropriate, into their existing supervisory mechanisms and procedures under the relevant Union financial services law. It is appropriate to envisage that, when acting as market surveillance authorities under this Regulation, the national authorities responsible for the supervision of credit institutions regulated under Directive 2013/36/EU, which are participating in the Single Supervisory Mechanism established by Council Regulation (EU) No 1024/2013 (52), should report, without delay, to the European Central Bank any information identified in the course of their market surveillance activities that may be of potential interest for the European Central Bank’s prudential supervisory tasks as specified in that Regulation. To further enhance the consistency between this Regulation and the rules applicable to credit institutions regulated under Directive 2013/36/EU, it is also appropriate to integrate some of the providers’ procedural obligations in relation to risk management, post marketing monitoring and documentation into the existing obligations and procedures under Directive 2013/36/EU. In order to avoid overlaps, limited derogations should also be envisaged in relation to the quality management system of providers and the monitoring obligation placed on deployers of high-risk AI systems to the extent that these apply to credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU. The same regime should apply to insurance and re-insurance undertakings and insurance holding companies under Directive 2009/138/EC and the insurance intermediaries under Directive (EU) 2016/97 and other types of financial institutions subject to requirements regarding internal governance, arrangements or processes established pursuant to the relevant Union financial services law to ensure consistency and equal treatment in the financial sector.
(159)
Každý orgán dozoru nad trhem pro vysoce rizikové systémy AI v oblasti biometriky, který je uveden v příloze tohoto nařízení, pokud jsou tyto systémy používány pro účely vymáhání práva, řízení migrace, azylu a kontroly hranic nebo pro účely výkonu spravedlnosti a demokratických procesů, by měl mít účinné vyšetřovací a nápravné pravomoci, včetně přinejmenším pravomoci získat přístup ke všem zpracovávaným osobním údajům a ke všem informacím nezbytným pro plnění svých úkolů. Orgány dozoru nad trhem by měly mít možnost vykonávat své pravomoci zcela nezávisle. Jakýmkoli omezením jejich přístupu k citlivým provozním údajům podle tohoto nařízení by neměly být dotčeny pravomoci, které jim byly svěřeny směrnicí (EU) 2016/680. Žádnou výjimkou z poskytování údajů vnitrostátním úřadům pro ochranu osobních údajů podle tohoto nařízení by neměly být dotčeny stávající ani budoucí pravomoci těchto orgánů nad rámec tohoto nařízení.
(159)
Each market surveillance authority for high-risk AI systems in the area of biometrics, as listed in an annex to this Regulation insofar as those systems are used for the purposes of law enforcement, migration, asylum and border control management, or the administration of justice and democratic processes, should have effective investigative and corrective powers, including at least the power to obtain access to all personal data that are being processed and to all information necessary for the performance of its tasks. The market surveillance authorities should be able to exercise their powers by acting with complete independence. Any limitations of their access to sensitive operational data under this Regulation should be without prejudice to the powers conferred to them by Directive (EU) 2016/680. No exclusion on disclosing data to national data protection authorities under this Regulation should affect the current or future powers of those authorities beyond the scope of this Regulation.
(160)
Orgány dozoru nad trhem a Komise by měly mít možnost navrhovat společné činnosti, včetně společných šetření, prováděné orgány dozoru nad trhem nebo orgány dozoru nad trhem společně s Komisí, jejichž cílem je podporovat dodržování předpisů, zjišťovat nesoulad, zvyšovat povědomí a poskytovat pokyny v souvislosti s tímto nařízením, pokud jde o konkrétní kategorie vysoce rizikových systémů AI, u nichž se zjistí, že představují vážné riziko ve dvou nebo více členských státech. Společné činnosti na podporu dodržování předpisů by měly být prováděny v souladu s článkem 9 nařízení (EU) 2019/1020. Úřad pro AI by měl pro společná šetření poskytovat koordinační podporu.
(160)
The market surveillance authorities and the Commission should be able to propose joint activities, including joint investigations, to be conducted by market surveillance authorities or market surveillance authorities jointly with the Commission, that have the aim of promoting compliance, identifying non-compliance, raising awareness and providing guidance in relation to this Regulation with respect to specific categories of high-risk AI systems that are found to present a serious risk across two or more Member States. Joint activities to promote compliance should be carried out in accordance with Article 9 of Regulation (EU) 2019/1020. The AI Office should provide coordination support for joint investigations.
(161)
Je nezbytné vyjasnit povinnosti a pravomoci na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni, pokud jde o systémy AI, které jsou založeny na obecných modelech AI. Aby se zabránilo překrývání pravomocí, pokud je systém AI založen na obecném modelu AI a daný model a systém poskytuje tentýž poskytovatel, měl by dohled probíhat na úrovni Unie prostřednictvím úřadu pro AI, který by za tímto účelem měl mít pravomoci orgánu dozoru nad trhem ve smyslu nařízení (EU) 2019/1020. Ve všech ostatních případech zůstávají za dohled nad systémy AI odpovědné vnitrostátní orgány dozoru nad trhem. V případě obecných systémů AI, které mohou zavádějící subjekty přímo používat alespoň k jednomu účelu, který je klasifikován jako vysoce rizikový, by však orgány dozoru nad trhem měly spolupracovat s úřadem pro AI na provádění hodnocení souladu a odpovídajícím způsobem informovat radu a další orgány dozoru nad trhem. Kromě toho by orgány dozoru nad trhem měly mít možnost požádat úřad pro AI o pomoc v případech, kdy určitý orgán dozoru nad trhem není schopen dokončit šetření týkající se konkrétního vysoce rizikového systému AI, protože nemá možnost získat přístup k určitým informacím týkajícím se obecného modelu AI, na němž je daný vysoce rizikový systém AI postaven. V takových případech by se měl obdobně použít postup týkající se vzájemné pomoci v přeshraničních případech podle kapitoly VI nařízení (EU) 2019/1020.
(161)
It is necessary to clarify the responsibilities and competences at Union and national level as regards AI systems that are built on general-purpose AI models. To avoid overlapping competences, where an AI system is based on a general-purpose AI model and the model and system are provided by the same provider, the supervision should take place at Union level through the AI Office, which should have the powers of a market surveillance authority within the meaning of Regulation (EU) 2019/1020 for this purpose. In all other cases, national market surveillance authorities remain responsible for the supervision of AI systems. However, for general-purpose AI systems that can be used directly by deployers for at least one purpose that is classified as high-risk, market surveillance authorities should cooperate with the AI Office to carry out evaluations of compliance and inform the Board and other market surveillance authorities accordingly. Furthermore, market surveillance authorities should be able to request assistance from the AI Office where the market surveillance authority is unable to conclude an investigation on a high-risk AI system because of its inability to access certain information related to the general-purpose AI model on which the high-risk AI system is built. In such cases, the procedure regarding mutual assistance in cross-border cases in Chapter VI of Regulation (EU) 2019/1020 should apply mutatis mutandis.
(162)
V zájmu co nejlepšího využití centralizovaných odborných znalostí a synergií Unie na úrovni Unie by pravomoci dohledu nad povinnostmi poskytovatelů obecných modelů AI a jejich vymáhání měly být v pravomoci Komise. Úřad pro AI by měl mít možnost provádět veškerá nezbytná opatření ke sledování účinného provádění tohoto nařízení, pokud jde o obecné modely AI. Měl by mít možnost vyšetřovat případná porušení pravidel pro poskytovatele obecných modelů AI, a to jak z vlastního podnětu, tak na základě výsledků svých monitorovacích činností nebo na žádost orgánů dozoru nad trhem v souladu s podmínkami stanovenými v tomto nařízení. V zájmu podpory účinného sledování ze strany úřadu pro AI by měl tento úřad stanovit možnost, aby navazující poskytovatelé podávali stížnosti na možná porušení pravidel týkajících se poskytovatelů obecných modelů a systémů AI.
(162)
To make best use of the centralised Union expertise and synergies at Union level, the powers of supervision and enforcement of the obligations on providers of general-purpose AI models should be a competence of the Commission. The AI Office should be able to carry out all necessary actions to monitor the effective implementation of this Regulation as regards general-purpose AI models. It should be able to investigate possible infringements of the rules on providers of general-purpose AI models both on its own initiative, following the results of its monitoring activities, or upon request from market surveillance authorities in line with the conditions set out in this Regulation. To support effective monitoring of the AI Office, it should provide for the possibility that downstream providers lodge complaints about possible infringements of the rules on providers of general-purpose AI models and systems.
(163)
S cílem doplnit systémy správy pro obecné modely AI by vědecká komise měla podporovat monitorovací činnosti úřadu pro AI a v některých případech může úřadu pro AI poskytovat kvalifikované výstrahy, které povedou k následným opatřením, jako jsou šetření. Tak by tomu mělo být v případě, kdy má vědecká komise důvod se domnívat, že obecný model AI představuje konkrétní a identifikovatelné riziko na úrovni Unie. Dále by tomu tak mělo být v případě, kdy má vědecká komise důvod se domnívat, že obecný model AI splňuje kritéria, která by vedla ke klasifikaci modelu AI jako obecného modelu AI se systémovým rizikem. Aby vědecká komise měla k dispozici informace nezbytné pro plnění těchto úkolů, měl by existovat mechanismus, na jehož základě může vědecká komise požádat Komisi, aby si vyžádala dokumentaci nebo informace od poskytovatele.
(163)
With a view to complementing the governance systems for general-purpose AI models, the scientific panel should support the monitoring activities of the AI Office and may, in certain cases, provide qualified alerts to the AI Office which trigger follow-ups, such as investigations. This should be the case where the scientific panel has reason to suspect that a general-purpose AI model poses a concrete and identifiable risk at Union level. Furthermore, this should be the case where the scientific panel has reason to suspect that a general-purpose AI model meets the criteria that would lead to a classification as general-purpose AI model with systemic risk. To equip the scientific panel with the information necessary for the performance of those tasks, there should be a mechanism whereby the scientific panel can request the Commission to require documentation or information from a provider.
(164)
Úřad pro AI by měl mít možnost přijímat nezbytná opatření ke sledování účinného provádění a dodržování povinností poskytovatelů obecných modelů AI stanovených v tomto nařízení. Úřad pro AI by měl mít možnost vyšetřovat případná porušení v souladu s pravomocemi stanovenými v tomto nařízení, mimo jiné si vyžádat dokumentaci a informace, provádět hodnocení a vyžádat si opatření od poskytovatelů obecných modelů AI. Při provádění hodnocení a za účelem využití nezávislých odborných znalostí by měl mít úřad pro AI možnost zapojit nezávislé odborníky, aby prováděli hodnocení jeho jménem. Dodržování povinností by mělo být vymahatelné mimo jiné prostřednictvím žádostí o přijetí vhodných opatření, včetně opatření ke zmírnění rizik v případě zjištěných systémových rizik, jakož i prostřednictvím omezení dodávání daného modelu na trh nebo jeho stažení z trhu či z oběhu. Měla by existovat záruka spočívající v tom, že by poskytovatelé obecných modelů AI disponovali, v případě potřeby nad rámec procesních práv stanovených v tomto nařízení, procesními právy stanovenými v článku 18 nařízení (EU) 2019/1020, která by se měla použít obdobně, aniž jsou dotčena konkrétnější procesní práva stanovená tímto nařízením.
(164)
The AI Office should be able to take the necessary actions to monitor the effective implementation of and compliance with the obligations for providers of general-purpose AI models laid down in this Regulation. The AI Office should be able to investigate possible infringements in accordance with the powers provided for in this Regulation, including by requesting documentation and information, by conducting evaluations, as well as by requesting measures from providers of general-purpose AI models. When conducting evaluations, in order to make use of independent expertise, the AI Office should be able to involve independent experts to carry out the evaluations on its behalf. Compliance with the obligations should be enforceable, inter alia, through requests to take appropriate measures, including risk mitigation measures in the case of identified systemic risks as well as restricting the making available on the market, withdrawing or recalling the model. As a safeguard, where needed beyond the procedural rights provided for in this Regulation, providers of general-purpose AI models should have the procedural rights provided for in Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020, which should apply mutatis mutandis, without prejudice to more specific procedural rights provided for by this Regulation.
(165)
Vývoj systémů AI s výjimkou vysoce rizikových systémů AI v souladu s požadavky tohoto nařízení může vést k rozsáhlejšímu zavádění etické a důvěryhodné AI v Unii. Poskytovatelé systémů AI, které nejsou vysoce rizikové, by měli být vybízeni k vytváření kodexů chování, včetně souvisejících mechanismů správy, určených k podpoře dobrovolného uplatňování některých nebo veškerých povinných požadavků platných pro vysoce rizikové systémy AI, přizpůsobených zamýšlenému účelu systémů a nižšímu souvisejícímu riziku a s přihlédnutím k dostupným technickým řešením a osvědčeným postupům v odvětví, jako jsou modely a datové karty. Poskytovatelé a případně subjekty zavádějící veškeré vysoce rizikové či nerizikové systémy AI a modely AI by také měli být povzbuzováni k tomu, aby dobrovolně uplatňovali další požadavky týkající se například prvků etických pokynů Unie pro zajištění důvěryhodnosti AI, udržitelnosti životního prostředí, opatření týkajících se gramotnosti v oblasti AI, inkluzivního a rozmanitého návrhu a vývoje systémů AI, včetně pozornosti věnované zranitelným osobám a přístupnosti pro osoby se zdravotním postižením, účasti zúčastněných stran, případně se zapojením příslušných zúčastněných stran, jako jsou podniky a organizace občanské společnosti, akademická obec, výzkumné organizace, odbory a organizace na ochranu spotřebitelů do návrhu a vývoje systémů AI a rozmanitosti vývojových týmů, včetně genderové vyváženosti. Aby se zajistila účinnost dobrovolných kodexů chování, měly by být založeny na jasných cílech a klíčových ukazatelích výkonnosti pro měření plnění těchto cílů. Měly by být rovněž vypracovány inkluzivním způsobem případně se zapojením příslušných zúčastněných stran, jako jsou podniky a organizace občanské společnosti, akademická obec, výzkumné organizace, odbory a organizace na ochranu spotřebitelů. Komise může vyvíjet iniciativy, včetně iniciativ odvětvové povahy, s cílem usnadnit snižování technických překážek bránících přeshraniční výměně dat pro účely rozvoje AI, a to i ohledně infrastruktury pro přístup k datům a sémantické a technické interoperability různých druhů dat.
(165)
The development of AI systems other than high-risk AI systems in accordance with the requirements of this Regulation may lead to a larger uptake of ethical and trustworthy AI in the Union. Providers of AI systems that are not high-risk should be encouraged to create codes of conduct, including related governance mechanisms, intended to foster the voluntary application of some or all of the mandatory requirements applicable to high-risk AI systems, adapted in light of the intended purpose of the systems and the lower risk involved and taking into account the available technical solutions and industry best practices such as model and data cards. Providers and, as appropriate, deployers of all AI systems, high-risk or not, and AI models should also be encouraged to apply on a voluntary basis additional requirements related, for example, to the elements of the Union’s Ethics Guidelines for Trustworthy AI, environmental sustainability, AI literacy measures, inclusive and diverse design and development of AI systems, including attention to vulnerable persons and accessibility to persons with disability, stakeholders’ participation with the involvement, as appropriate, of relevant stakeholders such as business and civil society organisations, academia, research organisations, trade unions and consumer protection organisations in the design and development of AI systems, and diversity of the development teams, including gender balance. To ensure that the voluntary codes of conduct are effective, they should be based on clear objectives and key performance indicators to measure the achievement of those objectives. They should also be developed in an inclusive way, as appropriate, with the involvement of relevant stakeholders such as business and civil society organisations, academia, research organisations, trade unions and consumer protection organisation. The Commission may develop initiatives, including of a sectoral nature, to facilitate the lowering of technical barriers hindering cross-border exchange of data for AI development, including on data access infrastructure, semantic and technical interoperability of different types of data.
(166)
Je důležité, aby systémy AI související s produkty, které podle tohoto nařízení nejsou vysoce rizikové, a proto nemusí splňovat požadavky, které jsou stanoveny pro vysoce rizikové systémy AI, byly při uvedení na trh nebo do provozu přesto bezpečné. Jako záchranná síť pro přispění k tomuto cíli by se uplatnila nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/988 (53).
(166)
It is important that AI systems related to products that are not high-risk in accordance with this Regulation and thus are not required to comply with the requirements set out for high-risk AI systems are nevertheless safe when placed on the market or put into service. To contribute to this objective, Regulation (EU) 2023/988 of the European Parliament and of the Council (53) would apply as a safety net.
(167)
V zájmu zajištění důvěryhodné a konstruktivní spolupráce příslušných orgánů na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni by měly všechny strany zapojené do uplatňování tohoto nařízení respektovat důvěrnost informací a údajů získaných při plnění svých úkolů, v souladu s unijním a vnitrostátním právem. Své úkoly a činnosti by měly vykonávat tak, aby chránily zejména práva duševního vlastnictví, důvěrné obchodní informace a obchodní tajemství, účinné provádění tohoto nařízení, veřejné a národní bezpečnostní zájmy, integritu trestního a správního řízení a integritu utajovaných informací.
(167)
In order to ensure trustful and constructive cooperation of competent authorities on Union and national level, all parties involved in the application of this Regulation should respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks, in accordance with Union or national law. They should carry out their tasks and activities in such a manner as to protect, in particular, intellectual property rights, confidential business information and trade secrets, the effective implementation of this Regulation, public and national security interests, the integrity of criminal and administrative proceedings, and the integrity of classified information.
(168)
Dodržování tohoto nařízení by mělo být vymahatelné ukládáním sankcí a jiných donucovacích opatření. Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla ustanovení tohoto nařízení prováděna, a to i stanovením účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za jejich porušení a dodržováním zásady ne bis in idem. Za účelem posílení a harmonizace správních sankcí za porušení tohoto nařízení by měly být stanoveny horní hranice pro stanovení správních pokut za určitá konkrétní porušení. Při posuzování výše pokut by členské státy měly v každém jednotlivém případě zohlednit všechny relevantní okolnosti konkrétní situace, s náležitým ohledem zejména na povahu, závažnost a dobu trvání protiprávního jednání a jeho důsledků a na velikost poskytovatele, zejména pokud je poskytovatelem malý nebo střední podnik nebo začínající podnik. Evropský inspektor ochrany údajů by měl být oprávněn ukládat pokuty orgánům, institucím a subjektům Unie spadajícím do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(168)
Compliance with this Regulation should be enforceable by means of the imposition of penalties and other enforcement measures. Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement, and to respect the ne bis in idem principle. In order to strengthen and harmonise administrative penalties for infringement of this Regulation, the upper limits for setting the administrative fines for certain specific infringements should be laid down. When assessing the amount of the fines, Member States should, in each individual case, take into account all relevant circumstances of the specific situation, with due regard in particular to the nature, gravity and duration of the infringement and of its consequences and to the size of the provider, in particular if the provider is an SME, including a start-up. The European Data Protection Supervisor should have the power to impose fines on Union institutions, agencies and bodies falling within the scope of this Regulation.
(169)
Dodržování povinností uložených poskytovatelům obecných modelů AI podle tohoto nařízení by mělo být vymahatelné mimo jiné prostřednictvím pokut. Za tímto účelem by měly být rovněž stanoveny přiměřené úrovně pokut za porušení těchto povinností, včetně nedodržení opatření požadovaných Komisí v souladu s tímto nařízením, s výhradou přiměřených promlčecích lhůt v souladu se zásadou proporcionality. Všechna rozhodnutí přijatá Komisí podle tohoto nařízení podléhají v souladu se Smlouvou o fungování EU přezkumu Soudním dvorem Evropské unie, včetně neomezené jurisdikce Soudního dvora Evropské unie ve vztahu k sankcím podle článku 261 Smlouvy o fungování EU.
(169)
Compliance with the obligations on providers of general-purpose AI models imposed under this Regulation should be enforceable, inter alia, by means of fines. To that end, appropriate levels of fines should also be laid down for infringement of those obligations, including the failure to comply with measures requested by the Commission in accordance with this Regulation, subject to appropriate limitation periods in accordance with the principle of proportionality. All decisions taken by the Commission under this Regulation are subject to review by the Court of Justice of the European Union in accordance with the TFEU, including the unlimited jurisdiction of the Court of Justice with regard to penalties pursuant to Article 261 TFEU.
(170)
Unijní a vnitrostátní právo již poskytují účinné prostředky ochrany fyzickým a právnickým osobám, jejichž práva a svobody jsou používáním systémů AI nepříznivě ovlivněny. Aniž jsou tyto prostředky ochrany dotčeny, měla by být každá fyzická nebo právnická osoba, která má důvod se domnívat, že došlo k porušení tohoto nařízení, oprávněna podat stížnost příslušnému orgánu dozoru nad trhem.
(170)
Union and national law already provide effective remedies to natural and legal persons whose rights and freedoms are adversely affected by the use of AI systems. Without prejudice to those remedies, any natural or legal person that has grounds to consider that there has been an infringement of this Regulation should be entitled to lodge a complaint to the relevant market surveillance authority.
(171)
Dotčené osoby by měly mít právo obdržet vysvětlení, pokud je rozhodnutí zavádějícího subjektu založeno především na výstupech z určitých vysoce rizikových systémů AI, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, a pokud toto rozhodnutí má právní účinky nebo se jich podobně významně dotýká způsobem, který podle jejich názoru má nepříznivý dopad na jejich zdraví, bezpečnost nebo základní práva. Toto vysvětlení by mělo být jasné a smysluplné a mělo by poskytnout základ, na němž mohou dotčené osoby vykonávat svá práva. Právo na vysvětlení by se nemělo vztahovat na používání systémů AI, pro něž vyplývají výjimky nebo omezení z unijního nebo vnitrostátního práva, a mělo by se uplatňovat pouze v rozsahu, v jakém toto právo není již stanoveno právem Unie.
(171)
Affected persons should have the right to obtain an explanation where a deployer’s decision is based mainly upon the output from certain high-risk AI systems that fall within the scope of this Regulation and where that decision produces legal effects or similarly significantly affects those persons in a way that they consider to have an adverse impact on their health, safety or fundamental rights. That explanation should be clear and meaningful and should provide a basis on which the affected persons are able to exercise their rights. The right to obtain an explanation should not apply to the use of AI systems for which exceptions or restrictions follow from Union or national law and should apply only to the extent this right is not already provided for under Union law.
(172)
Osoby jednající jako oznamovatelé porušení tohoto nařízení by měly být chráněny právem Unie. Oznamování porušení tohoto nařízení a ochrana osob oznamujících taková porušení by se proto mělo řídit směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1937 (54).
(172)
Persons acting as whistleblowers on the infringements of this Regulation should be protected under the Union law. Directive (EU) 2019/1937 of the European Parliament and of the Council (54) should therefore apply to the reporting of infringements of this Regulation and the protection of persons reporting such infringements.
(173)
Aby bylo zajištěno, že v případě potřeby bude možné regulační rámec upravit, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změnu podmínek, za nichž systém AI nemá být nepovažován za vysoce rizikový, seznamu vysoce rizikových systémů AI, ustanovení týkajících se technické dokumentace, obsahu EU prohlášení o shodě, ustanovení týkajících se postupů posuzování shody a ustanovení zavádějících vysoce rizikové systémy AI, na které by se měl vztahovat postup posuzování shody založený na posouzení systému řízení kvality a posouzení technické dokumentace, prahových hodnot, referenčních hodnot a ukazatelů, mimo jiné doplněním těchto referenčních hodnot a ukazatelů, pravidel pro klasifikaci obecných modelů AI se systémovým rizikem, kritérií pro určení obecných modelů AI se systémovým rizikem, technické dokumentace pro poskytovatele obecných modelů AI a informací o transparentnosti pro poskytovatele obecných modelů AI. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (55). Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají automaticky přístup na setkání skupin odborníků Komise, jež se přípravě aktů v přenesené pravomoci věnují.
(173)
In order to ensure that the regulatory framework can be adapted where necessary, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission to amend the conditions under which an AI system is not to be considered to be high-risk, the list of high-risk AI systems, the provisions regarding technical documentation, the content of the EU declaration of conformity the provisions regarding the conformity assessment procedures, the provisions establishing the high-risk AI systems to which the conformity assessment procedure based on assessment of the quality management system and assessment of the technical documentation should apply, the threshold, benchmarks and indicators, including by supplementing those benchmarks and indicators, in the rules for the classification of general-purpose AI models with systemic risk, the criteria for the designation of general-purpose AI models with systemic risk, the technical documentation for providers of general-purpose AI models and the transparency information for providers of general-purpose AI models. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making (55). In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
(174)
Vzhledem k rychlému technologickému vývoji a technickým odborným znalostem potřebným pro účinné uplatňování tohoto nařízení by Komise měla toto nařízení vyhodnotit a přezkoumat do 2. srpna 2029 a poté každé čtyři roky a podat zprávu Evropskému parlamentu a Radě. Dále by Komise měla s ohledem na důsledky pro oblast působnosti tohoto nařízení jednou ročně provést posouzení potřeby změnit seznam vysoce rizikových systémů AI a seznam zakázaných postupů. Kromě toho by Komise měla do 2. srpna 2028 a poté každé čtyři roky vyhodnotit potřebu změnit seznam nadpisů vysoce rizikových oblastí v příloze tohoto nařízení, systémy AI spadající do oblasti působnosti povinností v oblasti transparentnosti, účinnost systému dohledu a správy a pokrok ve vývoji produktů normalizace pro energeticky účinný vývoj obecných modelů AI, včetně potřeby dalších opatření nebo kroků, a podat o nich zprávu Evropskému parlamentu a Radě. Do 2. srpna 2028 a poté každé tři roky by Komise měla zhodnotit dopad a účinnost dobrovolných kodexů chování, které mají podpořit uplatňování požadavků stanovených pro vysoce rizikové systémy AI v případě jiných než vysoce rizikových systémů AI a případně dalších požadavků na takovéto systémy AI.
(174)
Given the rapid technological developments and the technical expertise required to effectively apply this Regulation, the Commission should evaluate and review this Regulation by 2 August 2029 and every four years thereafter and report to the European Parliament and the Council. In addition, taking into account the implications for the scope of this Regulation, the Commission should carry out an assessment of the need to amend the list of high-risk AI systems and the list of prohibited practices once a year. Moreover, by 2 August 2028 and every four years thereafter, the Commission should evaluate and report to the European Parliament and to the Council on the need to amend the list of high-risk areas headings in the annex to this Regulation, the AI systems within the scope of the transparency obligations, the effectiveness of the supervision and governance system and the progress on the development of standardisation deliverables on energy efficient development of general-purpose AI models, including the need for further measures or actions. Finally, by 2 August 2028 and every three years thereafter, the Commission should evaluate the impact and effectiveness of voluntary codes of conduct to foster the application of the requirements provided for high-risk AI systems in the case of AI systems other than high-risk AI systems and possibly other additional requirements for such AI systems.
(175)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (56).
(175)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (56).
(176)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšit fungování vnitřního trhu a podpořit zavádění důvěryhodné AI zaměřené na člověka při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv zakotvených v Listině, včetně demokracie, právního státu a ochrany životního prostředí před škodlivými účinky systémů AI v Unii a podpory inovací, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, avšak z důvodu rozsahu nebo účinků jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(176)
Since the objective of this Regulation, namely to improve the functioning of the internal market and to promote the uptake of human centric and trustworthy AI, while ensuring a high level of protection of health, safety, fundamental rights enshrined in the Charter, including democracy, the rule of law and environmental protection against harmful effects of AI systems in the Union and supporting innovation, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can rather, by reason of the scale or effects of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(177)
V zájmu zabezpečení právní jistoty, zajištění vhodného adaptačního období pro provozovatele a zabránění narušení trhu, mimo jiné zajištěním kontinuity používání systémů AI, je vhodné, aby se toto nařízení vztahovalo na vysoce rizikové systémy AI, které byly uvedeny na trh nebo do provozu před obecným datem jeho použitelnosti, pouze pokud od uvedeného data dojde k významným změnám jejich návrhu nebo zamýšleného účelu. Je vhodné vyjasnit, že v tomto ohledu by pojem „významná změna“ měl být v podstatě chápán jako rovnocenný pojmu „podstatná změna“, který se používá pouze ve vztahu k vysoce rizikovým systémům AI podle tohoto tomto nařízení. Ve výjimečných případech a s ohledem na veřejnou odpovědnost by provozovatelé systémů AI, které jsou součástí rozsáhlých informačních systémů zřízených právními akty uvedenými v příloze tohoto nařízení, a provozovatelé vysoce rizikových systémů AI, které jsou určeny k použití orgány veřejné moci, měli přijmout nezbytná opatření ke splnění požadavků tohoto nařízení do konce roku 2030 a do 2. srpna 2030.
(177)
In order to ensure legal certainty, ensure an appropriate adaptation period for operators and avoid disruption to the market, including by ensuring continuity of the use of AI systems, it is appropriate that this Regulation applies to the high-risk AI systems that have been placed on the market or put into service before the general date of application thereof, only if, from that date, those systems are subject to significant changes in their design or intended purpose. It is appropriate to clarify that, in this respect, the concept of significant change should be understood as equivalent in substance to the notion of substantial modification, which is used with regard only to high-risk AI systems pursuant to this Regulation. On an exceptional basis and in light of public accountability, operators of AI systems which are components of the large-scale IT systems established by the legal acts listed in an annex to this Regulation and operators of high-risk AI systems that are intended to be used by public authorities should, respectively, take the necessary steps to comply with the requirements of this Regulation by end of 2030 and by 2 August 2030.
(178)
Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI se vyzývají, aby začali dobrovolně plnit příslušné povinnosti vyplývající z tohoto nařízení již během přechodného období.
(178)
Providers of high-risk AI systems are encouraged to start to comply, on a voluntary basis, with the relevant obligations of this Regulation already during the transitional period.
(179)
Toto nařízení by se mělo použít ode dne 2. srpna 2026. S ohledem na nepřijatelné riziko spojené s používáním AI určitými způsoby by se však zákazy, stejně jako obecná ustanovení tohoto nařízení, měly použít již od 2. února 2025. Ačkoli plný účinek těchto zákazů následuje po zavedení správy a prosazování tohoto nařízení, je důležité předvídat uplatňování zákazů, aby se zohlednila nepřijatelná rizika a aby se ovlivnily další postupy, například v občanském právu. Infrastruktura související se správou a se systémem posuzování shody by navíc měla být funkční již před 2. srpnem 2026, a proto by se ustanovení o oznámených subjektech a o struktuře řízení měla použít ode dne 2. srpna 2025. Vzhledem k rychlému tempu technologického pokroku a přijímání obecných modelů AI by povinnosti poskytovatelů obecných modelů AI měly platit od 2. srpna 2025. Kodexy správné praxe by měly být připraveny do 2. května 2025, aby poskytovatelé mohli včas prokázat soulad. Úřad pro AI by měl zajistit, aby klasifikační pravidla a postupy byly aktuální s ohledem na technologický vývoj. Kromě toho by členské státy měly stanovit pravidla ukládání sankcí, včetně správních pokut, a oznámit je Komisi a zajistit, aby byla řádně a účinně provedena do data použitelnosti tohoto nařízení. Ustanovení o sankcích se proto použijí ode dne 2. srpna 2025.
(179)
This Regulation should apply from 2 August 2026. However, taking into account the unacceptable risk associated with the use of AI in certain ways, the prohibitions as well as the general provisions of this Regulation should already apply from 2 February 2025. While the full effect of those prohibitions follows with the establishment of the governance and enforcement of this Regulation, anticipating the application of the prohibitions is important to take account of unacceptable risks and to have an effect on other procedures, such as in civil law. Moreover, the infrastructure related to the governance and the conformity assessment system should be operational before 2 August 2026, therefore the provisions on notified bodies and governance structure should apply from 2 August 2025. Given the rapid pace of technological advancements and adoption of general-purpose AI models, obligations for providers of general-purpose AI models should apply from 2 August 2025. Codes of practice should be ready by 2 May 2025 in view of enabling providers to demonstrate compliance on time. The AI Office should ensure that classification rules and procedures are up to date in light of technological developments. In addition, Member States should lay down and notify to the Commission the rules on penalties, including administrative fines, and ensure that they are properly and effectively implemented by the date of application of this Regulation. Therefore the provisions on penalties should apply from 2 August 2025.
(180)
Evropský inspektor ochrany údajů a Evropský sbor pro ochranu údajů byli konzultováni v souladu s čl. 42 odst. 1 a 2 nařízení (EU) 2018/1725 a dne 18. června 2021 vydali své společné stanovisko,
(180)
The European Data Protection Supervisor and the European Data Protection Board were consulted in accordance with Article 42(1) and (2) of Regulation (EU) 2018/1725 and delivered their joint opinion on 18 June 2021,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
1. Toto nařízení se vztahuje na:
1. This Regulation applies to:
a)
poskytovatele, kteří v Unii uvádějí na trh nebo do provozu systémy AI nebo uvádějí na trh obecné modely AI bez ohledu na to, zda jsou tito poskytovatelé usazeni nebo se nacházejí v Unii či ve třetí zemi;
(a)
providers placing on the market or putting into service AI systems or placing on the market general-purpose AI models in the Union, irrespective of whether those providers are established or located within the Union or in a third country;
b)
subjekty, které zavádějí systémy AI a jsou usazeny nebo se nacházejí v Unii;
(b)
deployers of AI systems that have their place of establishment or are located within the Union;
c)
poskytovatele a subjekty, které zavádějí systémy AI, kteří jsou usazeni nebo se nacházejí ve třetí zemi, pokud se výstup systému AI používá v Unii;
(c)
providers and deployers of AI systems that have their place of establishment or are located in a third country, where the output produced by the AI system is used in the Union;
d)
dovozce a distributory systémů AI;
(d)
importers and distributors of AI systems;
e)
výrobce produktů, kteří uvádějí na trh nebo do provozu systém AI společně se svým produktem a pod svým jménem, názvem nebo ochrannou známkou;
(e)
product manufacturers placing on the market or putting into service an AI system together with their product and under their own name or trademark;
f)
zplnomocněné zástupce poskytovatelů, kteří nejsou usazeni v Unii;
(f)
authorised representatives of providers, which are not established in the Union;
g)
dotčené osoby, které se nacházejí v Unii.
(g)
affected persons that are located in the Union.
2. Pro systémy AI klasifikované jako vysoce rizikové systémy AI v souladu s čl. 6 odst. 1, které souvisejí s produkty, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle B, se použijí pouze čl. 6 odst. 1, články 102 až109 a článek 112tohoto nařízení. Článek 57 se použije pouze v případě, že požadavky na vysoce rizikové systémy AI podle tohoto nařízení byly začleněny do uvedených harmonizačních právních předpisů Unie.
2. For AI systems classified as high-risk AI systems in accordance with Article 6(1) related to products covered by the Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I, only Article 6(1), Articles 102 to 109 and Article 112 apply. Article 57 applies only in so far as the requirements for high-risk AI systems under this Regulation have been integrated in that Union harmonisation legislation.
3. Toto nařízení se nevztahuje na oblasti mimo oblast působnosti práva Unie a v žádném případě jím nejsou dotčeny pravomoci členských států v oblasti národní bezpečnosti, bez ohledu na typ subjektu, který členské státy pověřily plněním úkolů souvisejících s těmito pravomocemi.
3. This Regulation does not apply to areas outside the scope of Union law, and shall not, in any event, affect the competences of the Member States concerning national security, regardless of the type of entity entrusted by the Member States with carrying out tasks in relation to those competences.
Toto nařízení se nevztahuje na systémy AI pouze tehdy a do té míry, pokud jsou uváděny na trh nebo do provozu nebo jsou používány se změnami nebo bez nich výhradně pro vojenské či obranné účely nebo pro účely národní bezpečnosti, bez ohledu na typ subjektu, který tyto činnosti provádí.
This Regulation does not apply to AI systems where and in so far they are placed on the market, put into service, or used with or without modification exclusively for military, defence or national security purposes, regardless of the type of entity carrying out those activities.
Toto nařízení se nevztahuje na systémy AI, které nejsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii, pokud se výstup používá v Unii výhradně pro vojenské či obranné účely nebo pro účely národní bezpečnosti, bez ohledu na typ subjektu, který tyto činnosti provádí.
This Regulation does not apply to AI systems which are not placed on the market or put into service in the Union, where the output is used in the Union exclusively for military, defence or national security purposes, regardless of the type of entity carrying out those activities.
4. Toto nařízení se nevztahuje ani na veřejné orgány ve třetí zemi, ani na mezinárodní organizace spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle odstavce 1, pokud tyto orgány nebo organizace používají systémy AI v rámci mezinárodní spolupráce či mezinárodních dohod o vymáhání práva a o justiční spolupráci s Unií nebo s jedním či více členskými státy, a to pod podmínkou, že daná třetí země nebo mezinárodní organizace poskytne přiměřené záruky, pokud jde o ochranu základních práv a svobod fyzických osob.
4. This Regulation applies neither to public authorities in a third country nor to international organisations falling within the scope of this Regulation pursuant to paragraph 1, where those authorities or organisations use AI systems in the framework of international cooperation or agreements for law enforcement and judicial cooperation with the Union or with one or more Member States, provided that such a third country or international organisation provides adequate safeguards with respect to the protection of fundamental rights and freedoms of individuals.
5. Tímto nařízením není dotčeno uplatňování ustanovení o odpovědnosti poskytovatelů zprostředkovatelských služeb uvedených v kapitole II nařízení (EU) 2022/2065.
5. This Regulation shall not affect the application of the provisions on the liability of providers of intermediary services as set out in Chapter II of Regulation (EU) 2022/2065.
6. Toto nařízení se nevztahuje na systémy nebo modely AI, včetně jejich výstupů, které byly speciálně vyvinuty a uvedeny do provozu výhradně za účelem vědeckého výzkumu a vývoje.
6. This Regulation does not apply to AI systems or AI models, including their output, specifically developed and put into service for the sole purpose of scientific research and development.
7. Na osobní údaje zpracovávané v souvislosti s právy a povinnostmi stanovenými v tomto nařízení se vztahuje právo Unie o ochraně osobních údajů, soukromí a důvěrnosti sdělení. Tímto nařízením nejsou dotčena nařízení (EU) 2016/679 nebo (EU) 2018/1725 ani směrnice 2002/58/ES nebo (EU) 2016/680, aniž jsou dotčeny čl. 10 odst. 5 a článek 59 tohoto nařízení.
7. Union law on the protection of personal data, privacy and the confidentiality of communications applies to personal data processed in connection with the rights and obligations laid down in this Regulation. This Regulation shall not affect Regulation (EU) 2016/679 or (EU) 2018/1725, or Directive 2002/58/EC or (EU) 2016/680, without prejudice to Article 10(5) and Article 59 of this Regulation.
8. Toto nařízení se nevztahuje na žádné činnosti výzkumu, testování či vývoje v oblasti systémů AI nebo modelů AI před jejich uvedením na trh nebo do provozu. Tyto činnosti jsou prováděny v souladu s platným právem Unie. Uvedená výjimka nezahrnuje testování v reálných podmínkách.
8. This Regulation does not apply to any research, testing or development activity regarding AI systems or AI models prior to their being placed on the market or put into service. Such activities shall be conducted in accordance with applicable Union law. Testing in real world conditions shall not be covered by that exclusion.
9. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla stanovená jinými právními akty Unie, které se týkají ochrany spotřebitele a bezpečnosti výrobků.
9. This Regulation is without prejudice to the rules laid down by other Union legal acts related to consumer protection and product safety.
10. Toto nařízení se nevztahuje na povinnosti zavádějících subjektů, které jsou fyzickými osobami a používají systémy AI v rámci čistě osobní neprofesionální činnosti.
10. This Regulation does not apply to obligations of deployers who are natural persons using AI systems in the course of a purely personal non-professional activity.
11. Toto nařízení nebrání Unii ani členským státům v tom, aby zachovaly nebo zavedly právní a správní předpisy, které jsou příznivější pro pracovníky, pokud jde o ochranu jejich práv v souvislosti s používáním systémů AI zaměstnavateli, nebo které podporují či umožňují uplatňování kolektivních smluv příznivějších pro pracovníky.
11. This Regulation does not preclude the Union or Member States from maintaining or introducing laws, regulations or administrative provisions which are more favourable to workers in terms of protecting their rights in respect of the use of AI systems by employers, or from encouraging or allowing the application of collective agreements which are more favourable to workers.
12. Toto nařízení se nevztahuje na systémy AI zpřístupněné na základě svobodných licencí a licencí s otevřeným zdrojovým kódem, pokud nejsou uváděny na trh nebo do provozu jako vysoce rizikové systémy AI nebo jako systém AI, na který se vztahuje článek 5 nebo 50.
12. This Regulation does not apply to AI systems released under free and open-source licences, unless they are placed on the market or put into service as high-risk AI systems or as an AI system that falls under Article 5 or 50.
Zakázané postupy v oblasti AI
1. Zakazují se následující postupy v oblasti AI:
1. The following AI practices shall be prohibited:
a)
uvádění na trh, uvádění do provozu nebo používání systémů AI, které využívají podprahových technik mimo vědomí osob nebo záměrně manipulativních či klamavých technik, jejichž cílem nebo důsledkem je podstatné narušení chování osoby nebo skupiny osob tím, že znatelně zhoršují jejich schopnost učinit informované rozhodnutí, což vede k tomu, že přijmou rozhodnutí, které by jinak neučinily, což dotčené osobě, jiné osobě nebo skupině osob způsobuje nebo by s přiměřenou pravděpodobností mohlo způsobit významnou újmu;
(a)
the placing on the market, the putting into service or the use of an AI system that deploys subliminal techniques beyond a person’s consciousness or purposefully manipulative or deceptive techniques, with the objective, or the effect of materially distorting the behaviour of a person or a group of persons by appreciably impairing their ability to make an informed decision, thereby causing them to take a decision that they would not have otherwise taken in a manner that causes or is reasonably likely to cause that person, another person or group of persons significant harm;
b)
uvádění na trh, uvádění do provozu nebo používání systémů AI, které využívají zranitelnosti fyzické osoby nebo určité skupiny osob v důsledku jejich věku, zdravotního postižení nebo specifické sociální nebo ekonomické situace a jejichž cílem nebo důsledkem je podstatné narušení chování této osoby nebo osoby náležející k této skupině tak, že to dotčené osobě nebo jiné osobě způsobuje nebo by s přiměřenou pravděpodobností mohlo způsobit významnou újmu;
(b)
the placing on the market, the putting into service or the use of an AI system that exploits any of the vulnerabilities of a natural person or a specific group of persons due to their age, disability or a specific social or economic situation, with the objective, or the effect, of materially distorting the behaviour of that person or a person belonging to that group in a manner that causes or is reasonably likely to cause that person or another person significant harm;
c)
uvádění na trh, uvádění do provozu nebo používání systémů AI pro hodnocení nebo klasifikace fyzických osob nebo skupin osob v určitém časovém úseku na základě jejich sociálního chování nebo známých, odvozených nebo předvídaných osobních či osobnostních vlastností, přičemž výsledný sociální kredit vede k jednomu nebo oběma následujícím důsledkům:
(c)
the placing on the market, the putting into service or the use of AI systems for the evaluation or classification of natural persons or groups of persons over a certain period of time based on their social behaviour or known, inferred or predicted personal or personality characteristics, with the social score leading to either or both of the following:
i)
ke znevýhodňujícímu nebo nepříznivému zacházení s některými fyzickými osobami nebo skupinami osob v sociálních kontextech nesouvisejících s kontextem, ve kterém byly dané údaje původně vytvořeny nebo shromážděny;
(i)
detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or groups of persons in social contexts that are unrelated to the contexts in which the data was originally generated or collected;
ii)
ke znevýhodňujícímu nebo nepříznivému zacházení s některými fyzickými osobami nebo skupinami těchto osob, které je neodůvodněné nebo nepřiměřené jejich sociálnímu chování nebo jeho závažnosti;
(ii)
detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or groups of persons that is unjustified or disproportionate to their social behaviour or its gravity;
d)
uvádění na trh, uvádění do provozu pro tento konkrétní účel nebo používání systémů AI pro posuzování rizik fyzických osob s cílem posoudit nebo předvídat riziko, že fyzická osoba spáchá trestný čin, a to výhradně na základě profilování fyzické osoby nebo posouzení jejích osobnostních znaků a vlastností; tento zákaz se nevztahuje na systémy AI používané na podporu lidského posouzení zaměřeného na zapojení osoby do trestné činnosti, které je již založeno na objektivních a ověřitelných skutečnostech přímo souvisejících s trestnou činností;
(d)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of an AI system for making risk assessments of natural persons in order to assess or predict the risk of a natural person committing a criminal offence, based solely on the profiling of a natural person or on assessing their personality traits and characteristics; this prohibition shall not apply to AI systems used to support the human assessment of the involvement of a person in a criminal activity, which is already based on objective and verifiable facts directly linked to a criminal activity;
e)
uvádění na trh, uvádění do provozu pro tento konkrétní účel nebo používání systémů AI, které vytvářejí nebo rozšiřují databáze rozpoznávání obličeje prostřednictvím necíleného získávání zobrazení obličeje z internetu nebo kamerových záznamů;
(e)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of AI systems that create or expand facial recognition databases through the untargeted scraping of facial images from the internet or CCTV footage;
f)
uvádění na trh, uvádění do provozu pro tento konkrétní účel nebo používání systémů AI s cílem odvodit emoce fyzické osoby na pracovišti a ve vzdělávacích institucích, s výjimkou případů, kdy je použití systému AI určeno k zavedení či k uvedení na trh z lékařských nebo bezpečnostních důvodů;
(f)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of AI systems to infer emotions of a natural person in the areas of workplace and education institutions, except where the use of the AI system is intended to be put in place or into the market for medical or safety reasons;
g)
uvádění na trh, uvádění do provozu pro tento konkrétní účel nebo používání systémů biometrické kategorizace, které jednotlivě kategorizují fyzické osoby na základě jejich biometrických údajů za účelem dovození nebo odvození jejich rasy, politických názorů, členství v odborových organizacích, náboženského nebo filozofického přesvědčení, sexuálního života nebo sexuální orientace; tento zákaz se nevztahuje na označování nebo filtrování legálně získaných souborů biometrických údajů, jako jsou snímky, na základě biometrických údajů nebo kategorizace biometrických údajů v oblasti vymáhání práva;
(g)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of biometric categorisation systems that categorise individually natural persons based on their biometric data to deduce or infer their race, political opinions, trade union membership, religious or philosophical beliefs, sex life or sexual orientation; this prohibition does not cover any labelling or filtering of lawfully acquired biometric datasets, such as images, based on biometric data or categorizing of biometric data in the area of law enforcement;
h)
používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva, pokud to není nezbytně nutné pro jeden z následujících cílů, a jen v nezbytně nutné míře:
(h)
the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement, unless and in so far as such use is strictly necessary for one of the following objectives:
i)
cílené vyhledávání určitých obětí únosů, obchodování s lidmi nebo sexuálního vykořisťování lidí, jakož i vyhledávání pohřešovaných osob;
(i)
the targeted search for specific victims of abduction, trafficking in human beings or sexual exploitation of human beings, as well as the search for missing persons;
ii)
prevence konkrétního, závažného a bezprostředního ohrožení života nebo fyzické bezpečnosti fyzických osob nebo skutečného a bezprostředního či skutečného a předvídatelného teroristického útoku;
(ii)
the prevention of a specific, substantial and imminent threat to the life or physical safety of natural persons or a genuine and present or genuine and foreseeable threat of a terrorist attack;
iii)
lokalizace nebo identifikace osoby podezřelé ze spáchání trestného činu, za účelem trestního vyšetřování, stíhání nebo výkonu trestu za trestné činy uvedené v příloze II, za něž lze v dotčeném členském státě uložit trest odnětí svobody nebo ochranné opatření spojené s odnětím osobní svobody v maximální délce nejméně čtyři roky.
(iii)
the localisation or identification of a person suspected of having committed a criminal offence, for the purpose of conducting a criminal investigation or prosecution or executing a criminal penalty for offences referred to in Annex II and punishable in the Member State concerned by a custodial sentence or a detention order for a maximum period of at least four years.
Prvním pododstavcem písm. h) není dotčen článek 9 nařízení (EU) 2016/679, pokud jde o zpracování biometrických údajů pro jiné účely, než je vymáhání práva.
Point (h) of the first subparagraph is without prejudice to Article 9 of Regulation (EU) 2016/679 for the processing of biometric data for purposes other than law enforcement.
2. Používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva pro některý z cílů uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. h) se zavede pro účely stanovené v daném ustanovení pouze k potvrzení totožnosti konkrétně cílené fyzické osoby a zohlední tyto prvky:
2. The use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (h), shall be deployed for the purposes set out in that point only to confirm the identity of the specifically targeted individual, and it shall take into account the following elements:
a)
povahu situace, která vede k jejich potenciálnímu použití, zejména závažnost, pravděpodobnost a rozsah újmy, která by byla způsobena v případě, že by systém použit nebyl;
(a)
the nature of the situation giving rise to the possible use, in particular the seriousness, probability and scale of the harm that would be caused if the system were not used;
b)
důsledky používání systému pro práva a svobody všech dotčených osob, zejména závažnost, pravděpodobnost a rozsah těchto důsledků.
(b)
the consequences of the use of the system for the rights and freedoms of all persons concerned, in particular the seriousness, probability and scale of those consequences.
Použití systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva pro dosažení kteréhokoli z cílů uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. h) tohoto článku musí být navíc v souladu s nezbytnými a přiměřenými zárukami a podmínkami ve vztahu k použití podle vnitrostátního práva, jež použití takových systémů povoluje, zejména pokud jde o časová, zeměpisná a osobní omezení. Používání systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech je povoleno pouze v případě, že donucovací orgán dokončil posouzení dopadů na základní práva podle článku 27 a zaregistroval systém v databázi EU podle článku 49. V řádně odůvodněných naléhavých případech však může být používání těchto systémů zahájeno bez registrace v databázi EU, pokud je tato registrace provedena bez zbytečného odkladu.
In addition, the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (h), of this Article shall comply with necessary and proportionate safeguards and conditions in relation to the use in accordance with the national law authorising the use thereof, in particular as regards the temporal, geographic and personal limitations. The use of the ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces shall be authorised only if the law enforcement authority has completed a fundamental rights impact assessment as provided for in Article 27 and has registered the system in the EU database according to Article 49. However, in duly justified cases of urgency, the use of such systems may be commenced without the registration in the EU database, provided that such registration is completed without undue delay.
3. Pro účely odst. 1 prvního pododstavce písm. h) a odstavce 2 každé použití systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva podléhá předchozímu povolení ze strany justičního orgánu nebo nezávislého správního orgánu, jehož rozhodnutí je závazné a jenž se nachází v členském státě, ve kterém má k tomuto použití dojít, přičemž toto povolení je vydáno na základě odůvodněné žádosti a v souladu s podrobnými pravidly vnitrostátního práva uvedenými v odstavci 5. V řádně odůvodněné naléhavé situaci však může být používání systému zahájeno bez povolení za předpokladu, že se o takové povolení požádá bez zbytečného odkladu, nejpozději do 24 hodin. Je-li takové povolení zamítnuto, použití se s okamžitým účinkem zastaví a veškeré údaje, jakož i výsledky a výstupy tohoto použití se okamžitě vyřadí a vymažou.
3. For the purposes of paragraph 1, first subparagraph, point (h) and paragraph 2, each use for the purposes of law enforcement of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces shall be subject to a prior authorisation granted by a judicial authority or an independent administrative authority whose decision is binding of the Member State in which the use is to take place, issued upon a reasoned request and in accordance with the detailed rules of national law referred to in paragraph 5. However, in a duly justified situation of urgency, the use of such system may be commenced without an authorisation provided that such authorisation is requested without undue delay, at the latest within 24 hours. If such authorisation is rejected, the use shall be stopped with immediate effect and all the data, as well as the results and outputs of that use shall be immediately discarded and deleted.
Příslušný justiční orgán nebo nezávislý správní orgán, jehož rozhodnutí je závazné, udělí povolení pouze v případě, že je na základě objektivních důkazů nebo jednoznačných údajů, které mu byly předloženy, přesvědčen, že použití dotčeného systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase je nezbytné a přiměřené k dosažení jednoho z cílů specifikovaných v odst. 1 prvním pododstavci písm. h), který je uveden v žádosti, a zejména je omezeno na to, co je nezbytně nutné, pokud jde o dobu, jakož i zeměpisný a osobní rozsah. Při rozhodování o žádosti zohlední tento orgán skutečnosti uvedené v odstavci 2. Výlučně na základě výstupu systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase nelze přijmout žádné rozhodnutí, které má pro určitou osobu nepříznivé právní účinky.
The competent judicial authority or an independent administrative authority whose decision is binding shall grant the authorisation only where it is satisfied, on the basis of objective evidence or clear indications presented to it, that the use of the ‘real-time’ remote biometric identification system concerned is necessary for, and proportionate to, achieving one of the objectives specified in paragraph 1, first subparagraph, point (h), as identified in the request and, in particular, remains limited to what is strictly necessary concerning the period of time as well as the geographic and personal scope. In deciding on the request, that authority shall take into account the elements referred to in paragraph 2. No decision that produces an adverse legal effect on a person may be taken based solely on the output of the ‘real-time’ remote biometric identification system.
4. Aniž je dotčen odstavec 3, každé použití systému biometrické identifikace na dálku v reálném čase na veřejně přístupných prostorech se pro účely vymáhání práva oznámí příslušnému orgánu dozoru nad trhem a vnitrostátnímu orgánu pro ochranu osobních údajů v souladu s vnitrostátními pravidly uvedenými v odstavci 5. Oznámení obsahuje přinejmenším informace uvedené v odstavci 6 a nezahrnuje citlivé operativní údaje.
4. Without prejudice to paragraph 3, each use of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces for law enforcement purposes shall be notified to the relevant market surveillance authority and the national data protection authority in accordance with the national rules referred to in paragraph 5. The notification shall, as a minimum, contain the information specified under paragraph 6 and shall not include sensitive operational data.
5. Členský stát se může rozhodnout, že umožní plně nebo částečně povolit používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase na veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva v mezích a za podmínek uvedených v odst. 1 prvním pododstavci písm. h) a v odstavcích 2 a 3. Dotčené členské státy ve svém vnitrostátním právu stanoví nezbytná podrobná pravidla upravující žádosti o povolení uvedená v odstavci 3, vydávání a výkon těchto povolení, jakož i dohled nad nimi a podávání zpráv o nich. Tato pravidla rovněž stanoví, ve vztahu ke kterému cíli uvedenému v odst. 1 prvním pododstavci písm. h) a ke kterému trestnému činu uvedenému v písm. h) bodu iii) tohoto odstavce lze příslušným orgánům používání těchto systémů pro účely vymáhání práva povolit. Členské státy tato pravidla nejpozději 30 dnů po jejich přijetí oznámí Komisi. Členské státy mohou v souladu s právem Unie zavést přísnější právní předpisy týkající se používání systémů biometrické identifikace na dálku.
5. A Member State may decide to provide for the possibility to fully or partially authorise the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement within the limits and under the conditions listed in paragraph 1, first subparagraph, point (h), and paragraphs 2 and 3. Member States concerned shall lay down in their national law the necessary detailed rules for the request, issuance and exercise of, as well as supervision and reporting relating to, the authorisations referred to in paragraph 3. Those rules shall also specify in respect of which of the objectives listed in paragraph 1, first subparagraph, point (h), including which of the criminal offences referred to in point (h)(iii) thereof, the competent authorities may be authorised to use those systems for the purposes of law enforcement. Member States shall notify those rules to the Commission at the latest 30 days following the adoption thereof. Member States may introduce, in accordance with Union law, more restrictive laws on the use of remote biometric identification systems.
6. Vnitrostátní orgány dozoru nad trhem a vnitrostátní orgány pro ochranu osobních údajů členských států, které byly informovány o používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech pro účely vymáhání práva podle odstavce 4, předkládají Komisi ohledně tohoto používání výroční zprávy. Za tímto účelem poskytne Komise členským státům a vnitrostátním orgánům dozoru nad trhem a orgánům pro ochranu osobních údajů vzor, včetně informací o počtu rozhodnutí přijatých příslušnými justičními orgány nebo nezávislým správním orgánem, jejichž rozhodnutí je v případě žádostí o povolení v souladu s odstavcem 3 závazné, a o jejich výsledku.
6. National market surveillance authorities and the national data protection authorities of Member States that have been notified of the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for law enforcement purposes pursuant to paragraph 4 shall submit to the Commission annual reports on such use. For that purpose, the Commission shall provide Member States and national market surveillance and data protection authorities with a template, including information on the number of the decisions taken by competent judicial authorities or an independent administrative authority whose decision is binding upon requests for authorisations in accordance with paragraph 3 and their result.
7. Pro účely vymáhání práva Komise zveřejňuje výroční zprávy o používání systémů biometrické identifikace na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech, a to na základě souhrnných údajů o členských státech vycházejících z výročních zpráv podle odstavce 6. Tyto výroční zprávy neobsahují citlivé operativní údaje o souvisejících činnostech v oblasti vymáhání práva.
7. The Commission shall publish annual reports on the use of real-time remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for law enforcement purposes, based on aggregated data in Member States on the basis of the annual reports referred to in paragraph 6. Those annual reports shall not include sensitive operational data of the related law enforcement activities.
8. Tímto článkem nejsou dotčeny zákazy, které se použijí v případě, že postupy AI porušují jiné právo Unie.
8. This Article shall not affect the prohibitions that apply where an AI practice infringes other Union law.
Klasifikační pravidla pro vysoce rizikové systémy AI
Classification rules for high-risk AI systems
1. Bez ohledu na to, zda je určitý systém AI uváděn na trh nebo do provozu nezávisle na produktech uvedených v písmenech a) a b), je tento systém AI považován za vysoce rizikový, jsou-li splněny obě následující podmínky:
1. Irrespective of whether an AI system is placed on the market or put into service independently of the products referred to in points (a) and (b), that AI system shall be considered to be high-risk where both of the following conditions are fulfilled:
a)
daný systém AI je určen k použití jako bezpečnostní komponenta produktu nebo je samotný tento systém AI produktem, na který se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I;
(a)
the AI system is intended to be used as a safety component of a product, or the AI system is itself a product, covered by the Union harmonisation legislation listed in Annex I;
b)
na produkt, jehož je daný systém AI bezpečnostní komponentou podle bodu a), případně na samotný tento systém AI jako produkt se vztahuje povinnost posouzení shody třetí stranou za účelem uvedení tohoto produktu na trh nebo do provozu podle harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze I.
(b)
the product whose safety component pursuant to point (a) is the AI system, or the AI system itself as a product, is required to undergo a third-party conformity assessment, with a view to the placing on the market or the putting into service of that product pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Annex I.
2. Kromě vysoce rizikových systémů AI uvedených v odstavci 1 jsou za vysoce rizikové považovány systémy AI uvedené v příloze III.
2. In addition to the high-risk AI systems referred to in paragraph 1, AI systems referred to in Annex III shall be considered to be high-risk.
3. Odchylně od odstavce 2 se systém AI uvedený v příloze III za vysoce rizikový nepovažuje, pokud nepředstavuje významné riziko újmy na zdraví, bezpečnosti nebo základních právech fyzických osob, a to ani tím, že by podstatně ovlivňoval výsledek rozhodování.
3. By derogation from paragraph 2, an AI system referred to in Annex III shall not be considered to be high-risk where it does not pose a significant risk of harm to the health, safety or fundamental rights of natural persons, including by not materially influencing the outcome of decision making.
První pododstavec se použije, pokud je splněna některá z následujících podmínek:
The first subparagraph shall apply where any of the following conditions is fulfilled:
a)
systém AI je zamýšlen k plnění úzce zaměřeného procesního úkolu;
(a)
the AI system is intended to perform a narrow procedural task;
b)
systém AI je zamýšlen ke zlepšení výsledku dříve dokončené lidské činnosti;
(b)
the AI system is intended to improve the result of a previously completed human activity;
c)
systém AI je zamýšlen k odhalování vzorců rozhodování nebo odchylek od předchozích vzorců rozhodování a nemá bez řádného lidského přezkumu nahradit nebo ovlivnit dříve dokončené lidské posouzení, nebo
(c)
the AI system is intended to detect decision-making patterns or deviations from prior decision-making patterns and is not meant to replace or influence the previously completed human assessment, without proper human review; or
d)
systém AI je zamýšlen k provedení přípravného úkolu v rámci posouzení, jež je relevantní pro účely případů použití uvedených v příloze III.
(d)
the AI system is intended to perform a preparatory task to an assessment relevant for the purposes of the use cases listed in Annex III.
Bez ohledu na první pododstavec se systém AI uvedený v příloze III za vysoce rizikový považuje vždy, pokud provádí profilování fyzických osob.
Notwithstanding the first subparagraph, an AI system referred to in Annex III shall always be considered to be high-risk where the AI system performs profiling of natural persons.
4. Poskytovatel, který se domnívá, že určitý systém AI uvedený v příloze III není vysoce rizikový, své posouzení zdokumentuje před uvedením tohoto systému na trh nebo do provozu. Na tohoto poskytovatele se vztahuje povinnost registrace stanovená v čl. 49 odst. 2. Na žádost příslušných vnitrostátních orgánů předloží poskytovatel dokumentaci o posouzení.
4. A provider who considers that an AI system referred to in Annex III is not high-risk shall document its assessment before that system is placed on the market or put into service. Such provider shall be subject to the registration obligation set out in Article 49(2). Upon request of national competent authorities, the provider shall provide the documentation of the assessment.
5. Komise po konzultaci s Evropskou radou pro umělou inteligenci (dále jen „rada“) a nejpozději do 2. února 2026 poskytne pokyny upřesňující praktické provádění tohoto článku v souladu s článkem 96 spolu s úplným seznamem praktických příkladů použití systémů AI, které jsou a které nejsou vysoce rizikové.
5. The Commission shall, after consulting the European Artificial Intelligence Board (the ‘Board’), and no later than 2 February 2026, provide guidelines specifying the practical implementation of this Article in line with Article 96 together with a comprehensive list of practical examples of use cases of AI systems that are high-risk and not high-risk.
6. Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 ke změně odst. 3 druhého pododstavce tohoto článku doplněním nových podmínek k podmínkám tam uvedeným nebo změnou těchto podmínek, pokud existují konkrétní a spolehlivé důkazy o existenci systémů AI, které spadají do oblasti působnosti přílohy III, ale nepředstavují významné riziko poškození zdraví, bezpečnosti nebo základních práv fyzických osob.
6. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraph 3, second subparagraph, of this Article by adding new conditions to those laid down therein, or by modifying them, where there is concrete and reliable evidence of the existence of AI systems that fall under the scope of Annex III, but do not pose a significant risk of harm to the health, safety or fundamental rights of natural persons.
7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 ke změně odst. 3 druhého pododstavce tohoto článku zrušením některé z podmínek tam uvedených, pokud existují konkrétní a spolehlivé důkazy o tom, že je to nezbytné pro zachování úrovně ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv v Unii stanovené tímto nařízením.
7. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraph 3, second subparagraph, of this Article by deleting any of the conditions laid down therein, where there is concrete and reliable evidence that this is necessary to maintain the level of protection of health, safety and fundamental rights provided for by this Regulation.
8. Změna podmínek stanovených v odst. 3 druhém pododstavci přijatá v souladu s odstavci 6 a 7 tohoto článku nesmí snížit celkovou úroveň ochrany zdraví, bezpečnosti a základních práv v Unii stanovenou tímto nařízením a musí zajistit soulad s akty v přenesené pravomoci přijatými podle čl. 7 odst. 1 a zohlednit vývoj trhu a technologií.
8. Any amendment to the conditions laid down in paragraph 3, second subparagraph, adopted in accordance with paragraphs 6 and 7 of this Article shall not decrease the overall level of protection of health, safety and fundamental rights provided for by this Regulation and shall ensure consistency with the delegated acts adopted pursuant to Article 7(1), and take account of market and technological developments.
1. Ve vztahu k vysoce rizikovým systémům AI je zaveden, uplatňován, zdokumentován a udržován systém řízení rizik.
1. A risk management system shall be established, implemented, documented and maintained in relation to high-risk AI systems.
2. Systém řízení rizik je chápán jako nepřetržitý opakující se proces plánovaný a prováděný v rámci celého životního cyklu vysoce rizikového systému AI, který vyžaduje pravidelný systematický přezkum a aktualizaci. Zahrnuje následující kroky:
2. The risk management system shall be understood as a continuous iterative process planned and run throughout the entire lifecycle of a high-risk AI system, requiring regular systematic review and updating. It shall comprise the following steps:
a)
identifikaci a analýzu známých a rozumně předvídatelných rizik, která může vysoce rizikový systém AI používaný v souladu se zamýšleným účelem představovat pro zdraví, bezpečnost nebo základní práva;
(a)
the identification and analysis of the known and the reasonably foreseeable risks that the high-risk AI system can pose to health, safety or fundamental rights when the high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose;
b)
odhad a vyhodnocení rizik, která mohou vzniknout, když je vysoce rizikový systém AI používán v souladu se zamýšleným účelem a za podmínek rozumně předvídatelného nesprávného použití;
(b)
the estimation and evaluation of the risks that may emerge when the high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose, and under conditions of reasonably foreseeable misuse;
c)
hodnocení dalších rizik, která mohou potenciálně vzniknout, na základě analýzy shromážděných údajů ze systému monitorování po uvedení na trh ve smyslu článku 72;
(c)
the evaluation of other risks possibly arising, based on the analysis of data gathered from the post-market monitoring system referred to in Article 72;
d)
přijetí vhodných a cílených opatření k řízení rizik, jež jsou navržena tak, aby řešila rizika zjištěná podle písmene a).
(d)
the adoption of appropriate and targeted risk management measures designed to address the risks identified pursuant to point (a).
3. Rizika uvedená v tomto článku zahrnují pouze rizika, která lze přiměřeně zmírnit nebo vyloučit vývojem nebo návrhem vysoce rizikového systému AI nebo poskytnutím odpovídajících technických informací.
3. The risks referred to in this Article shall concern only those which may be reasonably mitigated or eliminated through the development or design of the high-risk AI system, or the provision of adequate technical information.
4. Opatření k řízení rizik uvedená v odst. 2 písm. d) náležitě zohledňují účinky a možnou interakci vyplývající z kombinovaného uplatňování požadavků stanovených v tomto oddíle s cílem účinněji minimalizovat rizika a současně dosáhnout vhodné rovnováhy při provádění opatření ke splnění těchto požadavků.
4. The risk management measures referred to in paragraph 2, point (d), shall give due consideration to the effects and possible interaction resulting from the combined application of the requirements set out in this Section, with a view to minimising risks more effectively while achieving an appropriate balance in implementing the measures to fulfil those requirements.
5. Opatření k řízení rizik uvedená v odst. 2 písm. d) musí být taková, aby bylo příslušné zbytkové riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové zbytkové riziko vysoce rizikových systémů AI považováno za přijatelné.
5. The risk management measures referred to in paragraph 2, point (d), shall be such that the relevant residual risk associated with each hazard, as well as the overall residual risk of the high-risk AI systems is judged to be acceptable.
Při určování nejvhodnějších opatření k řízení rizik je třeba zajistit:
In identifying the most appropriate risk management measures, the following shall be ensured:
a)
vyloučení nebo snížení rizik zjištěných a vyhodnocených podle odstavce 2, pokud možno prostřednictvím technicky proveditelného návrhu a vývoje vysoce rizikového systému AI;
(a)
elimination or reduction of risks identified and evaluated pursuant to paragraph 2 in as far as technically feasible through adequate design and development of the high-risk AI system;
b)
ve vhodných případech zavedení odpovídajících zmírňujících a kontrolních opatření, jež řeší rizika, která nelze vyloučit;
(b)
where appropriate, implementation of adequate mitigation and control measures addressing risks that cannot be eliminated;
c)
poskytování informací požadovaných podle článku 13 a v případě potřeby školení pro zavádějící subjekty.
(c)
provision of information required pursuant to Article 13 and, where appropriate, training to deployers.
Za účelem vyloučení nebo snížení rizik souvisejících s používáním daného vysoce rizikového systému AI by měly být náležitě zváženy technické znalosti, zkušenosti, vzdělání, odborná příprava, které se od zavádějícího subjektu očekává, a předpokládaný kontext, ve kterém má být systém používán.
With a view to eliminating or reducing risks related to the use of the high-risk AI system, due consideration shall be given to the technical knowledge, experience, education, the training to be expected by the deployer, and the presumable context in which the system is intended to be used.
6. Vysoce rizikové systémy AI jsou testovány za účelem identifikace nejvhodnějších a cílených opatření k řízení rizik. Testování zajistí, aby vysoce rizikové systémy AI podávaly výkony konzistentní s jejich zamýšleným účelem a aby byly v souladu s požadavky stanovenými v tomto oddíle.
6. High-risk AI systems shall be tested for the purpose of identifying the most appropriate and targeted risk management measures. Testing shall ensure that high-risk AI systems perform consistently for their intended purpose and that they are in compliance with the requirements set out in this Section.
7. Testovací postupy mohou zahrnovat testování v reálných podmínkách v souladu s článkem 60.
7. Testing procedures may include testing in real-world conditions in accordance with Article 60.
8. Testování vysoce rizikových systémů AI se provádí podle potřeby kdykoli v průběhu celého procesu vývoje a v každém případě před uvedením na trh nebo do provozu. Testování probíhá na základě předem definovaných metrik a pravděpodobnostních prahových hodnot, které jsou pro zamýšlený účel vysoce rizikového systému AI vhodné.
8. The testing of high-risk AI systems shall be performed, as appropriate, at any time throughout the development process, and, in any event, prior to their being placed on the market or put into service. Testing shall be carried out against prior defined metrics and probabilistic thresholds that are appropriate to the intended purpose of the high-risk AI system.
9. Při zavádění systému řízení rizik popsaného v odstavcích 1 až 7 poskytovatelé zváží, zda je s ohledem na jeho zamýšlený účel pravděpodobné, že vysoce rizikový systém AI bude mít nepříznivý dopad na osoby mladší 18 let a případně na jiné zranitelné skupiny.
9. When implementing the risk management system as provided for in paragraphs 1 to 7, providers shall give consideration to whether in view of its intended purpose the high-risk AI system is likely to have an adverse impact on persons under the age of 18 and, as appropriate, other vulnerable groups.
10. V případě poskytovatelů vysoce rizikových systémů AI, na něž se vztahují požadavky týkající se vnitřních procesů řízení rizik podle jiných příslušných ustanovení práva Unie, mohou být aspekty popsané v odstavcích 1 až 9 součástí postupů řízení rizik stanovených podle uvedeného práva nebo kombinovány s těmito postupy.
10. For providers of high-risk AI systems that are subject to requirements regarding internal risk management processes under other relevant provisions of Union law, the aspects provided in paragraphs 1 to 9 may be part of, or combined with, the risk management procedures established pursuant to that law.
1. Vysoce rizikové systémy AI, které využívají techniky zahrnující trénování modelů AI obsahujících data, jsou vyvíjeny na základě souborů trénovacích, validačních a testovacích dat, které splňují kritéria kvality uvedená v odstavcích 2 až 5, a to kdykoli se tyto datové soubory používají.
1. High-risk AI systems which make use of techniques involving the training of AI models with data shall be developed on the basis of training, validation and testing data sets that meet the quality criteria referred to in paragraphs 2 to 5 whenever such data sets are used.
2. Soubory trénovacích, validačních a testovacích dat podléhají příslušným postupům v oblasti správy a řízení dat, jež jsou pro zamýšlený účel vysoce rizikového systému AI vhodné. Tyto postupy se týkají zejména:
2. Training, validation and testing data sets shall be subject to data governance and management practices appropriate for the intended purpose of the high-risk AI system. Those practices shall concern in particular:
a)
příslušných možností návrhu;
(a)
the relevant design choices;
b)
postupů při sběru dat a původu dat a v případě osobních údajů původního účelu jejich sběru;
(b)
data collection processes and the origin of data, and in the case of personal data, the original purpose of the data collection;
c)
příslušných operací zpracování přípravy dat, jako jsou anotace, označování, čištění, aktualizace, obohacování a agregace;
(c)
relevant data-preparation processing operations, such as annotation, labelling, cleaning, updating, enrichment and aggregation;
d)
formulace předpokladů, zejména s ohledem na informace, které mají daná data měřit a představovat;
(d)
the formulation of assumptions, in particular with respect to the information that the data are supposed to measure and represent;
e)
posouzení dostupnosti, množství a vhodnosti potřebných souborů dat;
(e)
an assessment of the availability, quantity and suitability of the data sets that are needed;
f)
přezkoumání s ohledem na potenciální zkreslení, která by mohla ovlivnit zdraví a bezpečnost osob, mít nepříznivý dopad na základní práva nebo vést k diskriminaci, která je podle práva Unie zakázána, zejména pokud výstupy dat ovlivňují vstupy pro budoucí operace;
(f)
examination in view of possible biases that are likely to affect the health and safety of persons, have a negative impact on fundamental rights or lead to discrimination prohibited under Union law, especially where data outputs influence inputs for future operations;
g)
vhodná opatření k odhalení, prevenci a zmírnění případných zkreslení zjištěných podle písmene f);
(g)
appropriate measures to detect, prevent and mitigate possible biases identified according to point (f);
h)
identifikace relevantních nedostatků nebo chyb v datech, které brání dodržování tohoto nařízení, a způsobu, jak tyto nedostatky a chyby vyřešit.
(h)
the identification of relevant data gaps or shortcomings that prevent compliance with this Regulation, and how those gaps and shortcomings can be addressed.
3. Soubory trénovacích, validačních a testovacích dat jsou s ohledem na svůj zamýšlený účel relevantní, dostatečně reprezentativní a v maximální možné míře bez chyb a úplné. Mají náležité statistické vlastnosti, a to i případně rovněž s ohledem na osoby nebo skupiny osob, v souvislosti s nimiž má být daný vysoce rizikový systém AI používán. Tyto vlastnosti souborů dat lze splnit na úrovni jednotlivých souborů dat nebo na úrovni jejich kombinací.
3. Training, validation and testing data sets shall be relevant, sufficiently representative, and to the best extent possible, free of errors and complete in view of the intended purpose. They shall have the appropriate statistical properties, including, where applicable, as regards the persons or groups of persons in relation to whom the high-risk AI system is intended to be used. Those characteristics of the data sets may be met at the level of individual data sets or at the level of a combination thereof.
4. Soubory trénovacích, validačních a testovacích dat zohledňují v rozsahu nezbytném pro jejich zamýšlený účel vlastnosti nebo prvky, které jsou specifické pro konkrétní zeměpisné, kontextuální, behaviorální nebo funkční prostředí, ve kterém má být daný vysoce rizikový systém AI používán.
4. Data sets shall take into account, to the extent required by the intended purpose, the characteristics or elements that are particular to the specific geographical, contextual, behavioural or functional setting within which the high-risk AI system is intended to be used.
5. Pokud je to nezbytně nutné pro zajištění detekce a oprav zkreslení ve vztahu k vysoce rizikovým systémům AI v souladu s odst. 2 písm. f) a g) tohoto článku, mohou poskytovatelé těchto systémů výjimečně zpracovávat zvláštní kategorie osobních údajů s výhradou vhodných záruk týkajících se základních práv a svobod fyzických osob. Kromě ustanovení nařízení (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725 a směrnice (EU) 2016/680musí být ve vztahu k takovému zpracování naplněny všechny tyto podmínky:
5. To the extent that it is strictly necessary for the purpose of ensuring bias detection and correction in relation to the high-risk AI systems in accordance with paragraph (2), points (f) and (g) of this Article, the providers of such systems may exceptionally process special categories of personal data, subject to appropriate safeguards for the fundamental rights and freedoms of natural persons. In addition to the provisions set out in Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680, all the following conditions must be met in order for such processing to occur:
a)
detekce a opravy zkreslení nelze účinně provést zpracováním jiných údajů, včetně syntetických nebo anonymizovaných údajů;
(a)
the bias detection and correction cannot be effectively fulfilled by processing other data, including synthetic or anonymised data;
b)
zvláštní kategorie osobních údajů podléhají technickým omezením opakovaného použití osobních údajů, jakož i nejmodernějším bezpečnostním opatřením a opatřením v oblasti ochrany soukromí, včetně pseudonymizace;
(b)
the special categories of personal data are subject to technical limitations on the re-use of the personal data, and state-of-the-art security and privacy-preserving measures, including pseudonymisation;
c)
zvláštní kategorie osobních údajů podléhají opatřením, která zajistí, aby zpracovávané osobní údaje byly zabezpečeny a chráněny a aby se na ně vztahovaly vhodné záruky, včetně přísných kontrol a dokumentace přístupu, s cílem zabránit zneužití a zajistit, aby k těmto osobním údajům měly přístup pouze oprávněné osoby s odpovídajícími povinnostmi zachování důvěrnosti;
(c)
the special categories of personal data are subject to measures to ensure that the personal data processed are secured, protected, subject to suitable safeguards, including strict controls and documentation of the access, to avoid misuse and ensure that only authorised persons have access to those personal data with appropriate confidentiality obligations;
d)
zvláštních kategorie osobních údajů nejsou přenášeny, převáděny nebo jinak zpřístupněny jiným stranám;
(d)
the special categories of personal data are not to be transmitted, transferred or otherwise accessed by other parties;
e)
zvláštních kategorie osobních údajů se vymažou, jakmile je zkreslení opraveno nebo jakmile u těchto údajů uplyne doba uchovávání, podle toho, co nastane dříve;
(e)
the special categories of personal data are deleted once the bias has been corrected or the personal data has reached the end of its retention period, whichever comes first;
f)
záznamy o činnostech zpracování podle nařízení (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725 a směrnice (EU) 2016/680 obsahují důvody vedoucí k tomu, že bylo zpracování zvláštních kategorií osobních údajů nezbytně nutné k odhalení a nápravě zkreslení a že tohoto cíle nemohlo být dosaženo zpracováním jiných údajů.
(f)
the records of processing activities pursuant to Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680 include the reasons why the processing of special categories of personal data was strictly necessary to detect and correct biases, and why that objective could not be achieved by processing other data.
6. Pro vývoj vysoce rizikových systémů AI, které nevyužívají techniky zahrnující trénování modelů AI, se odstavce 2 až 5 použijí pouze na soubory testovacích dat.
6. For the development of high-risk AI systems not using techniques involving the training of AI models, paragraphs 2 to 5 apply only to the testing data sets.
1. Před uvedením vysoce rizikového systému AI na trh je vypracována jeho technická dokumentace, jež je pak průběžně aktualizována.
1. The technical documentation of a high-risk AI system shall be drawn up before that system is placed on the market or put into service and shall be kept up-to date.
Technická dokumentace je vypracována tak, aby prokazovala, že daný vysoce rizikový systém AI splňuje požadavky stanovené v tomto oddíle, a aby příslušným vnitrostátním orgánům a oznámeným subjektům poskytovala jasné a komplexní informace nezbytné k posouzení souladu systému AI s těmito požadavky. Obsahuje přinejmenším prvky uvedené v příloze IV. Malé a střední podniky, včetně podniků začínajících, mohou poskytnout jednotlivé položky technické dokumentace uvedené v příloze IV zjednodušeným způsobem. Za tímto účelem vytvoří Komise zjednodušený formulář technické dokumentace zaměřený na potřeby malých podniků a mikropodniků. V případě, že se malý nebo střední podnik, včetně podniků začínajících, rozhodne poskytnout informace požadované v příloze IV ve zjednodušeném formátu, použije formulář uvedený v tomto odstavci. Oznámené subjekty tento formulář akceptují pro účely posouzení shody.
The technical documentation shall be drawn up in such a way as to demonstrate that the high-risk AI system complies with the requirements set out in this Section and to provide national competent authorities and notified bodies with the necessary information in a clear and comprehensive form to assess the compliance of the AI system with those requirements. It shall contain, at a minimum, the elements set out in Annex IV. SMEs, including start-ups, may provide the elements of the technical documentation specified in Annex IV in a simplified manner. To that end, the Commission shall establish a simplified technical documentation form targeted at the needs of small and microenterprises. Where an SME, including a start-up, opts to provide the information required in Annex IV in a simplified manner, it shall use the form referred to in this paragraph. Notified bodies shall accept the form for the purposes of the conformity assessment.
2. Pokud je uváděn na trh nebo do provozu vysoce rizikový systém AI související s produktem, na který se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, vypracuje se jediná technická dokumentace obsahující všechny informace uvedené v odstavci 1, jakož i informace požadované podle těchto právních aktů.
2. Where a high-risk AI system related to a product covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is placed on the market or put into service, a single set of technical documentation shall be drawn up containing all the information set out in paragraph 1, as well as the information required under those legal acts.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem změny přílohy IV, je-li to nezbytné k zajištění toho, aby technická dokumentace s ohledem na technický pokrok poskytovala veškeré informace nezbytné k posouzení souladu systému s požadavky stanovenými v tomto oddíle.
3. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex IV, where necessary, to ensure that, in light of technical progress, the technical documentation provides all the information necessary to assess the compliance of the system with the requirements set out in this Section.
1. Vysoce rizikové systémy AI jsou navrženy a vyvinuty takovým způsobem, a to i pomocí vhodných nástrojů rozhraní člověk-stroj, aby na ně mohly během období, kdy jsou používány, účinně dohlížet fyzické osoby.
1. High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way, including with appropriate human-machine interface tools, that they can be effectively overseen by natural persons during the period in which they are in use.
2. Lidský dohled je zaměřen na prevenci nebo minimalizaci rizik pro zdraví, bezpečnost nebo základní práva, která mohou vzniknout při používání vysoce rizikového systému AI v souladu s jeho zamýšleným účelem nebo za podmínek rozumně předvídatelného nesprávného použití, zejména pokud tato rizika přetrvávají navzdory uplatňování dalších požadavků stanovených v tomto oddíle.
2. Human oversight shall aim to prevent or minimise the risks to health, safety or fundamental rights that may emerge when a high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, in particular where such risks persist despite the application of other requirements set out in this Section.
3. Opatření dohledu jsou úměrná rizikům, úrovni autonomie a kontextu používání vysoce rizikového systému AI a jsou zajištěna jedním nebo oběma z těchto druhů opatření:
3. The oversight measures shall be commensurate with the risks, level of autonomy and context of use of the high-risk AI system, and shall be ensured through either one or both of the following types of measures:
a)
opatření, která identifikuje poskytovatel, a pokud je to technicky proveditelné, zabuduje je do daného vysoce rizikového systému AI před jeho uvedením na trh nebo do provozu;
(a)
measures identified and built, when technically feasible, into the high-risk AI system by the provider before it is placed on the market or put into service;
b)
opatření, která identifikuje poskytovatel před uvedením daného vysoce rizikového systému AI na trh nebo do provozu a u nichž je vhodné, aby je provedl zavádějící subjekt.
(b)
measures identified by the provider before placing the high-risk AI system on the market or putting it into service and that are appropriate to be implemented by the deployer.
4. Pro účely provádění odstavců 1, 2 a 3 je vysoce rizikový systém AI poskytován zavádějícímu subjektu způsobem, jenž fyzickým osobám pověřeným lidským dohledem umožňuje, pokud je to vhodné a přiměřené, aby:
4. For the purpose of implementing paragraphs 1, 2 and 3, the high-risk AI system shall be provided to the deployer in such a way that natural persons to whom human oversight is assigned are enabled, as appropriate and proportionate:
a)
řádně porozuměly příslušným kapacitám a omezením daného vysoce rizikového systému AI a byly schopny náležitě monitorovat jeho fungování, a to i s ohledem na odhalování a řešení anomálií, dysfunkcí a neočekávaného výkonu;
(a)
to properly understand the relevant capacities and limitations of the high-risk AI system and be able to duly monitor its operation, including in view of detecting and addressing anomalies, dysfunctions and unexpected performance;
b)
si nadále uvědomovaly možnou tendenci automatického nebo nadměrného spoléhání na výstup vysoce rizikového systému AI (dále jen „zkreslení způsobené automatizací“, v angličtině „automation bias“), zejména u vysoce rizikových systémů AI užívaných pro poskytování informací nebo doporučení pro rozhodování fyzických osob;
(b)
to remain aware of the possible tendency of automatically relying or over-relying on the output produced by a high-risk AI system (automation bias), in particular for high-risk AI systems used to provide information or recommendations for decisions to be taken by natural persons;
c)
správně interpretovaly výstup vysoce rizikového systému AI, například dostupné interpretační nástroje a metody;
(c)
to correctly interpret the high-risk AI system’s output, taking into account, for example, the interpretation tools and methods available;
d)
se v jakékoli konkrétní situaci rozhodly, že vysoce rizikový systém AI nepoužijí nebo výstup z vysoce rizikového systému AI jiným způsobem nezohlední, zruší nebo zvrátí;
(d)
to decide, in any particular situation, not to use the high-risk AI system or to otherwise disregard, override or reverse the output of the high-risk AI system;
e)
zasáhly do fungování vysoce rizikového systému AI nebo jej přerušily tlačítkem „stop“ nebo podobným postupem, který umožní systém zastavit v bezpečném módu.
(e)
to intervene in the operation of the high-risk AI system or interrupt the system through a ‘stop’ button or a similar procedure that allows the system to come to a halt in a safe state.
5. U vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodě 1 písm. a) přílohy III jsou opatření uvedená v odstavci 3 tohoto článku taková, aby navíc zajišťovala, že na základě identifikace vyplývající z tohoto systému neprovede zavádějící subjekt žádné kroky ani rozhodnutí, pokud tato identifikace nebude samostatně ověřena a potvrzena alespoň dvěma fyzickými osobami, které disponují nezbytnou odbornou způsobilostí, odbornou přípravou a pravomocí.
5. For high-risk AI systems referred to in point 1(a) of Annex III, the measures referred to in paragraph 3 of this Article shall be such as to ensure that, in addition, no action or decision is taken by the deployer on the basis of the identification resulting from the system unless that identification has been separately verified and confirmed by at least two natural persons with the necessary competence, training and authority.
Požadavek na samostatné ověření nejméně dvěma fyzickými osobami se nevztahuje na vysoce rizikové systémy AI používané pro účely vymáhání práva, migrace, ochrany hranic nebo azylu, pokud unijní nebo vnitrostátní právo považuje uplatňování tohoto požadavku za nepřiměřené.
The requirement for a separate verification by at least two natural persons shall not apply to high-risk AI systems used for the purposes of law enforcement, migration, border control or asylum, where Union or national law considers the application of this requirement to be disproportionate.
Přesnost, spolehlivost a kybernetická bezpečnost
Accuracy, robustness and cybersecurity
1. Vysoce rizikové systémy AI jsou navrženy a vyvinuty tak, aby dosahovaly náležité úrovně přesnosti, spolehlivosti a kybernetické bezpečnosti a aby v tomto ohledu dosahovaly konzistentních výsledků během celého svého životního cyklu.
1. High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way that they achieve an appropriate level of accuracy, robustness, and cybersecurity, and that they perform consistently in those respects throughout their lifecycle.
2. S cílem řešit technické aspekty způsobů měření náležitých úrovní přesnosti a spolehlivosti stanovených v odstavci 1 a jakékoli další relevantní metriky výkonnosti Komise ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými stranami a organizacemi, jako jsou metrologické a srovnávací orgány, případně podpoří vypracování referenčních hodnot a metodik měření.
2. To address the technical aspects of how to measure the appropriate levels of accuracy and robustness set out in paragraph 1 and any other relevant performance metrics, the Commission shall, in cooperation with relevant stakeholders and organisations such as metrology and benchmarking authorities, encourage, as appropriate, the development of benchmarks and measurement methodologies.
3. Úrovně přesnosti a příslušné metriky přesnosti vysoce rizikových systémů AI jsou oznámeny v přiloženém návodu k použití.
3. The levels of accuracy and the relevant accuracy metrics of high-risk AI systems shall be declared in the accompanying instructions of use.
4. Vysoce rizikové systémy AI musí být v nejvyšší možné míře odolné vůči chybám, poruchám nebo nesrovnalostem, které se mohou vyskytnout v daném systému nebo v prostředí, ve kterém tento systém funguje, zejména v důsledku jejich interakce s fyzickými osobami nebo jinými systémy. Za tímto účelem se přijmou technická a organizační opatření.
4. High-risk AI systems shall be as resilient as possible regarding errors, faults or inconsistencies that may occur within the system or the environment in which the system operates, in particular due to their interaction with natural persons or other systems. Technical and organisational measures shall be taken in this regard.
Spolehlivosti vysoce rizikových systémů AI lze dosáhnout pomocí technicky redundantních řešení, která mohou zahrnovat plány zálohování nebo zajištění proti selhání.
The robustness of high-risk AI systems may be achieved through technical redundancy solutions, which may include backup or fail-safe plans.
Vysoce rizikové systémy AI, které se po uvedení na trh nebo do provozu dále učí, jsou vyvíjeny tak, aby se vyloučilo nebo minimalizovalo riziko případně zkreslených výstupů ovlivňujících vstup pro budoucí operace (dále jen „smyčky zpětné vazby“, v angličtině. „feedback loops“) a aby se zajistilo, že tyto smyčky zpětné vazby budou řádně řešeny formou vhodných zmírňujících opatření.
High-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service shall be developed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of possibly biased outputs influencing input for future operations (feedback loops), and as to ensure that any such feedback loops are duly addressed with appropriate mitigation measures.
5. Vysoce rizikové systémy AI jsou odolné proti pokusům neoprávněných třetích stran změnit jejich použití, vstupy nebo výkonnost zneužitím zranitelných míst těchto systémů.
5. High-risk AI systems shall be resilient against attempts by unauthorised third parties to alter their use, outputs or performance by exploiting system vulnerabilities.
Technická řešení zaměřená na zajištění kybernetické bezpečnosti vysoce rizikových systémů AI odpovídají příslušným okolnostem a rizikům.
The technical solutions aiming to ensure the cybersecurity of high-risk AI systems shall be appropriate to the relevant circumstances and the risks.
Technická řešení umožňující řešení zranitelných míst specifických pro AI v příslušných případech zahrnují opatření pro prevenci, detekci, řešení a kontrolu útoků, které se pokoušejí manipulovat soubory trénovacích dat (tzv. „data poisoning“), případně předtrénovaných komponent používaných při trénování (tzv. „model poisoning“), vstupů, jejichž cílem je přimět daný model AI k tomu, aby udělal chybu (tzv. „matoucí vzory“ nebo „vyhýbání se modelu“), útoků na důvěrnost nebo chyb modelů a také opatření týkající se reakcí na uvedené útoky.
The technical solutions to address AI specific vulnerabilities shall include, where appropriate, measures to prevent, detect, respond to, resolve and control for attacks trying to manipulate the training data set (data poisoning), or pre-trained components used in training (model poisoning), inputs designed to cause the AI model to make a mistake (adversarial examples or model evasion), confidentiality attacks or model flaws.
Quality management system
1. Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI zavedou systém řízení kvality, který zajišťuje soulad s tímto nařízením. Tento systém je systematicky a řádně dokumentován formou písemných politik, postupů a pokynů a obsahuje alespoň tyto aspekty:
1. Providers of high-risk AI systems shall put a quality management system in place that ensures compliance with this Regulation. That system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions, and shall include at least the following aspects:
a)
strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav daného vysoce rizikového systému AI;
(a)
a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for the management of modifications to the high-risk AI system;
b)
techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vytváření, kontrole a ověřování návrhu vysoce rizikového systému AI;
(b)
techniques, procedures and systematic actions to be used for the design, design control and design verification of the high-risk AI system;
c)
techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vývoji, kontrole a zajišťování kvality daného vysoce rizikového systému AI;
(c)
techniques, procedures and systematic actions to be used for the development, quality control and quality assurance of the high-risk AI system;
d)
postupy přezkoumání, testování a validace prováděné před vývojem vysoce rizikového systému AI, během něho a po něm, a četnost, s níž musí být prováděny;
(d)
examination, test and validation procedures to be carried out before, during and after the development of the high-risk AI system, and the frequency with which they have to be carried out;
e)
technické specifikace, včetně norem, které mají být uplatňovány, a pokud nejsou příslušné harmonizované normy uplatňovány v plném rozsahu nebo nepokrývají všechny příslušné požadavky stanovené v oddíle 2, prostředky, které mají být použity k zajištění toho, aby vysoce rizikový systém AI tyto požadavky splňoval;
(e)
technical specifications, including standards, to be applied and, where the relevant harmonised standards are not applied in full or do not cover all of the relevant requirements set out in Section 2, the means to be used to ensure that the high-risk AI system complies with those requirements;
f)
systémy a postupy pro správu dat, včetně získávání, shromažďování, analýzy, označování, ukládání, filtrace, vytěžování, agregace a uchovávání dat a jakékoli další operace týkající se dat, které se provádějí před uvedením vysoce rizikových systémů AI na trh nebo do provozu a pro účely tohoto uvedení;
(f)
systems and procedures for data management, including data acquisition, data collection, data analysis, data labelling, data storage, data filtration, data mining, data aggregation, data retention and any other operation regarding the data that is performed before and for the purpose of the placing on the market or the putting into service of high-risk AI systems;
g)
systém řízení rizik podle článku 9;
(g)
the risk management system referred to in Article 9;
h)
vytvoření, uplatňování a udržování systému monitorování po uvedení na trh v souladu s článkem 72;
(h)
the setting-up, implementation and maintenance of a post-market monitoring system, in accordance with Article 72;
i)
postupy týkající se ohlašování závažného incidentu v souladu s článkem 73;
(i)
procedures related to the reporting of a serious incident in accordance with Article 73;
j)
řešení komunikace s příslušnými vnitrostátními orgány, dalšími příslušnými orgány včetně těch, které zajišťují nebo podporují přístupu k datům, s oznámenými subjekty, s jinými provozovateli, se zákazníky nebo s jinými zúčastněnými stranami;
(j)
the handling of communication with national competent authorities, other relevant authorities, including those providing or supporting the access to data, notified bodies, other operators, customers or other interested parties;
k)
systémy a postupy pro uchovávání záznamů o veškeré příslušné dokumentaci a informacích;
(k)
systems and procedures for record-keeping of all relevant documentation and information;
l)
řízení zdrojů, včetně opatření souvisejících s bezpečností dodávek;
(l)
resource management, including security-of-supply related measures;
m)
rámec odpovědnosti stanovující odpovědnost vedení a ostatních zaměstnanců ve vztahu ke všem aspektům uvedeným v tomto odstavci.
(m)
an accountability framework setting out the responsibilities of the management and other staff with regard to all the aspects listed in this paragraph.
2. Provádění aspektů uvedených v odstavci 1 je přiměřené velikosti organizace poskytovatele. Poskytovatelé za všech okolností dodržují míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou nezbytné k tomu, aby jejich vysoce rizikové systémy AI byly v souladu s tímto nařízením.
2. The implementation of the aspects referred to in paragraph 1 shall be proportionate to the size of the provider’s organisation. Providers shall, in any event, respect the degree of rigour and the level of protection required to ensure the compliance of their high-risk AI systems with this Regulation.
3. Poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI, na něž se vztahují povinnosti v souvislosti se systémy řízení kvality nebo rovnocennou funkcí podle příslušného odvětvového práva Unie, mohou zahrnout aspekty uvedené v odstavci 1 do systémů řízení kvality stanovených podle uvedeného práva.
3. Providers of high-risk AI systems that are subject to obligations regarding quality management systems or an equivalent function under relevant sectoral Union law may include the aspects listed in paragraph 1 as part of the quality management systems pursuant to that law.
4. V případě poskytovatelů, kteří jsou finančními institucemi, na něž se vztahují požadavky týkající se jejich vnitřní správy, systémů nebo postupů podle práva Unie v oblasti finančních služeb, se povinnost zavést systém řízení kvality, s výjimkou odst. 1 písm. g), h) a i) tohoto článku, považuje za splněnou, jsou-li dodržena pravidla týkající se systémů nebo postupů vnitřní správy podle příslušného práva Unie v oblasti finančních služeb. Za tímto účelem se zohlední veškeré harmonizované normy uvedené v článku 40 tohoto nařízení.
4. For providers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law, the obligation to put in place a quality management system, with the exception of paragraph 1, points (g), (h) and (i) of this Article, shall be deemed to be fulfilled by complying with the rules on internal governance arrangements or processes pursuant to the relevant Union financial services law. To that end, any harmonised standards referred to in Article 40 shall be taken into account.
Zplnomocněný zástupci poskytovatelů vysoce rizikových systémů AI
Authorised representatives of providers of high-risk AI systems
1. Nežli poskytovatelé usazení ve třetích zemích dodají na trh Unie vysoce rizikové systémy AI, jmenují formou písemného pověření zplnomocněného zástupce usazeného v Unii.
1. Prior to making their high-risk AI systems available on the Union market, providers established in third countries shall, by written mandate, appoint an authorised representative which is established in the Union.
2. Poskytovatel umožní svému zplnomocněnému zástupci provádět úkoly vymezené v pověření, které od poskytovatele obdržel.
2. The provider shall enable its authorised representative to perform the tasks specified in the mandate received from the provider.
3. Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, které od poskytovatele obdržel. Kopii pověření poskytne na požádání orgánům dozoru nad trhem v jednom z úředních jazyků orgánů Unie určeném příslušným orgánem. Pro účely tohoto nařízení zmocňuje pověření zplnomocněného zástupce k provádění těchto úkolů:
3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the provider. It shall provide a copy of the mandate to the market surveillance authorities upon request, in one of the official languages of the institutions of the Union, as indicated by the competent authority. For the purposes of this Regulation, the mandate shall empower the authorised representative to carry out the following tasks:
a)
ověřit, zda bylo vypracováno EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47 a technická dokumentace uvedená v článku 11 a zda poskytovatel provedl příslušný postup posuzování shody;
(a)
verify that the EU declaration of conformity referred to in Article 47 and the technical documentation referred to in Article 11 have been drawn up and that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the provider;
b)
uchovávat pro potřebu příslušných orgánů a vnitrostátních orgánů či subjektů uvedených v čl. 74 odst. 10 po dobu deseti let od uvedení vysoce rizikového systému AI na trh nebo do provozu kontaktní údaje poskytovatele, který zplnomocněného zástupce jmenoval, kopii EU prohlášení o shodě uvedeného v článku 47, technickou dokumentaci a případně certifikát vydaný oznámeným subjektem;
(b)
keep at the disposal of the competent authorities and national authorities or bodies referred to in Article 74(10), for a period of 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service, the contact details of the provider that appointed the authorised representative, a copy of the EU declaration of conformity referred to in Article 47, the technical documentation and, if applicable, the certificate issued by the notified body;
c)
poskytnout příslušnému orgánu na odůvodněnou žádost veškeré informace a dokumentaci, včetně informací a dokumentů uvedených v písmenu b) tohoto pododstavce, jež jsou nezbytné k prokázání shody vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2, včetně přístupu k protokolům, uvedeným v čl. 12 odst. 1, které daný vysoce rizikový systém AI automaticky generuje, a to v rozsahu, v jakém jsou tyto protokoly pod kontrolou poskytovatele;
(c)
provide a competent authority, upon a reasoned request, with all the information and documentation, including that referred to in point (b) of this subparagraph, necessary to demonstrate the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, including access to the logs, as referred to in Article 12(1), automatically generated by the high-risk AI system, to the extent such logs are under the control of the provider;
d)
spolupracovat s příslušnými orgány, na základě odůvodněné žádosti, na veškerých opatřeních, která takový orgán v souvislosti s daným vysoce rizikovým systémem AI přijme, zejména za účelem snížení a zmírnění rizik, která vysoce rizikový systém AI představuje;
(d)
cooperate with competent authorities, upon a reasoned request, in any action the latter take in relation to the high-risk AI system, in particular to reduce and mitigate the risks posed by the high-risk AI system;
e)
případně splnit povinnosti registrace uvedené v čl. 49 odst. 1, nebo pokud registraci provádí sám poskytovatel, zajistit, aby informace uvedené v příloze VIII oddíle A bodu 3 byly správné.
(e)
where applicable, comply with the registration obligations referred to in Article 49(1), or, if the registration is carried out by the provider itself, ensure that the information referred to in point 3 of Section A of Annex VIII is correct.
Toto pověření zmocňuje zplnomocněného zástupce k tomu, aby se na něj vedle poskytovatele nebo namísto něj obracely příslušné orgány ve všech otázkách týkajících se zajištění souladu s tímto nařízením.
The mandate shall empower the authorised representative to be addressed, in addition to or instead of the provider, by the competent authorities, on all issues related to ensuring compliance with this Regulation.
4. Pokud se zplnomocněný zástupce domnívá nebo má důvod se domnívat, že poskytovatel jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení, předmětné pověření ukončí. V takovém případě rovněž neprodleně informuje relevantní orgán dozoru nad trhem, a případně příslušný oznámený subjekt o ukončení pověření a jeho důvodech.
4. The authorised representative shall terminate the mandate if it considers or has reason to consider the provider to be acting contrary to its obligations pursuant to this Regulation. In such a case, it shall immediately inform the relevant market surveillance authority, as well as, where applicable, the relevant notified body, about the termination of the mandate and the reasons therefor.
1. Před uvedením vysoce rizikového systému AI na trh dovozci zajistí, aby byl systém v souladu s tímto nařízením, a v tomto ohledu ověří, že:
1. Before placing a high-risk AI system on the market, importers shall ensure that the system is in conformity with this Regulation by verifying that:
a)
poskytovatel daného vysoce rizikového systému AI provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 43;
(a)
the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 43 has been carried out by the provider of the high-risk AI system;
b)
poskytovatel vypracoval technickou dokumentaci v souladu s článkem 11 a přílohou IV;
(b)
the provider has drawn up the technical documentation in accordance with Article 11 and Annex IV;
c)
systém nese požadované označení CE a je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47 a návod k použití;
(c)
the system bears the required CE marking and is accompanied by the EU declaration of conformity referred to in Article 47 and instructions for use;
d)
poskytovatel jmenoval zplnomocněného zástupce v souladu s čl. 22 odst. 1.
(d)
the provider has appointed an authorised representative in accordance with Article 22(1).
2. Má-li dovozce dostatečný důvod se domnívat, že určitý vysoce rizikový systém AI není ve shodě s tímto nařízením nebo že je zfalšovaný či je k němu připojena zfalšovaná dokumentace, neuvede tento systém na trh, dokud nebude uveden ve shodu. Pokud daný vysoce rizikový systém AI představuje riziko ve smyslu čl. 79 odst. 1, dovozce o této skutečnosti informuje poskytovatele systému, zplnomocněné zástupce a orgány dozoru nad trhem.
2. Where an importer has sufficient reason to consider that a high-risk AI system is not in conformity with this Regulation, or is falsified, or accompanied by falsified documentation, it shall not place the system on the market until it has been brought into conformity. Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 79(1), the importer shall inform the provider of the system, the authorised representative and the market surveillance authorities to that effect.
3. Dovozci případně uvedou na obalu nebo v dokumentaci, která je k vysoce rizikovému systému AI přiložena, svoje jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na které je lze kontaktovat.
3. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the address at which they can be contacted on the high-risk AI system and on its packaging or its accompanying documentation, where applicable.
4. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za vysoce rizikový systém AI odpovědnost, skladovací nebo přepravní podmínky případně neohrožovaly jeho soulad s požadavky stanovenými v oddíle 2.
4. Importers shall ensure that, while a high-risk AI system is under their responsibility, storage or transport conditions, where applicable, do not jeopardise its compliance with the requirements set out in Section 2.
5. Dovozci uchovávají po dobu deseti let od uvedení vysoce rizikového systému AI na trh nebo do provozu kopii případného certifikátu vydaného oznámeným subjektem o návodu k použití a EU prohlášení o shodě uvedeného v článku 47.
5. Importers shall keep, for a period of 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service, a copy of the certificate issued by the notified body, where applicable, of the instructions for use, and of the EU declaration of conformity referred to in Article 47.
6. Dovozci poskytnou relevantním příslušným orgánům na odůvodněnou žádost veškeré informace a dokumentaci, včetně informací a dokumentů podle odstavce 5, jež jsou nezbytné k prokázání shody vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 v jazyce, který je takovým orgánům snadno srozumitelný. Za tímto účelem rovněž zajistí, aby těmto orgánům mohla být zpřístupněna technická dokumentace.
6. Importers shall provide the relevant competent authorities, upon a reasoned request, with all the necessary information and documentation, including that referred to in paragraph 5, to demonstrate the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2 in a language which can be easily understood by them. For this purpose, they shall also ensure that the technical documentation can be made available to those authorities.
7. Dovozci spolupracují s relevantními příslušnými orgány na veškerých opatřeních, která tyto orgány přijmou v souvislosti s vysoce rizikovým systémem AI, jejž dovozci uvedli na trh, zejména za účelem snížení a zmírnění rizik, která tento systém představuje.
7. Importers shall cooperate with the relevant competent authorities in any action those authorities take in relation to a high-risk AI system placed on the market by the importers, in particular to reduce and mitigate the risks posed by it.
Obligations of distributors
1. Před dodáním vysoce rizikového systému AI na trh distributoři ověří, zda je na daném systému umístěno požadované označení CE, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47 a návod k použití a zda poskytovatel a případně dovozce systému splnili své příslušné povinnosti stanovené v čl. 16. písm. b) a c) a v čl. 23 odst. 3.
1. Before making a high-risk AI system available on the market, distributors shall verify that it bears the required CE marking, that it is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity referred to in Article 47 and instructions for use, and that the provider and the importer of that system, as applicable, have complied with their respective obligations as laid down in Article 16, points (b) and (c) and Article 23(3).
2. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, na základě informací, které má k dispozici, že vysoce rizikový systém AI není ve shodě s požadavky stanovenými v oddíle 2, nedodá tento vysoce rizikový systém AI na trh, dokud nebude uveden s těmito požadavky ve shodu. Pokud navíc tento vysoce rizikový systém AI představuje riziko ve smyslu čl. 79 odst. 1, distributor o této skutečnosti informuje poskytovatele, případně dovozce tohoto systému.
2. Where a distributor considers or has reason to consider, on the basis of the information in its possession, that a high-risk AI system is not in conformity with the requirements set out in Section 2, it shall not make the high-risk AI system available on the market until the system has been brought into conformity with those requirements. Furthermore, where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 79(1), the distributor shall inform the provider or the importer of the system, as applicable, to that effect.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za vysoce rizikový systém AI odpovědnost, skladovací nebo přepravní podmínky v příslušných případech neohrožovaly jeho soulad s požadavky stanovenými v oddíle 2.
3. Distributors shall ensure that, while a high-risk AI system is under their responsibility, storage or transport conditions, where applicable, do not jeopardise the compliance of the system with the requirements set out in Section 2.
4. Distributor, který se na základě informací, které má k dispozici, domnívá nebo má důvod se domnívat, že vysoce rizikový systém AI, který dodal na trh, není ve shodě s požadavky stanovenými v oddíle 2, přijme nápravná opatření nezbytná k uvedení tohoto systému ve shodu s těmito požadavky nebo k jeho stažení z trhu či z oběhu, případně zajistí, aby tato nápravná opatření přijal poskytovatel, dovozce nebo jakýkoli příslušný provozovatel. Představuje-li vysoce rizikový systém AI riziko ve smyslu čl. 79 odst. 1, distributor okamžitě informuje poskytovatele nebo dovozce systému a orgány příslušné pro dotčený vysoce rizikový systém AI, přičemž uvede podrobnosti, zejména o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.
4. A distributor that considers or has reason to consider, on the basis of the information in its possession, a high-risk AI system which it has made available on the market not to be in conformity with the requirements set out in Section 2, shall take the corrective actions necessary to bring that system into conformity with those requirements, to withdraw it or recall it, or shall ensure that the provider, the importer or any relevant operator, as appropriate, takes those corrective actions. Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 79(1), the distributor shall immediately inform the provider or importer of the system and the authorities competent for the high-risk AI system concerned, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective actions taken.
5. Na odůvodněnou žádost relevantního příslušného orgánu poskytnou distributoři vysoce rizikového systému AI tomuto orgánu všechny informace a dokumentaci týkající se jimi přijatých opatření podle odstavců 1 až 4, které jsou nezbytné k prokázání shody tohoto systému s požadavky stanovenými v oddíle 2.
5. Upon a reasoned request from a relevant competent authority, distributors of a high-risk AI system shall provide that authority with all the information and documentation regarding their actions pursuant to paragraphs 1 to 4 necessary to demonstrate the conformity of that system with the requirements set out in Section 2.
6. Distributoři spolupracují s relevantními příslušnými orgány na veškerých opatřeních, která tyto orgány přijmou v souvislosti s vysoce rizikovým systémem AI, jejž distributoři dodali na trh, zejména za účelem snížení či zmírnění rizik, která tento systém představuje.
6. Distributors shall cooperate with the relevant competent authorities in any action those authorities take in relation to a high-risk AI system made available on the market by the distributors, in particular to reduce or mitigate the risk posed by it.
Povinnosti v celém hodnotovém řetězci AI
Responsibilities along the AI value chain
1. Jakýkoli distributor, dovozce, zavádějící subjekt nebo jiná třetí strana se pro účely tohoto nařízení považují za poskytovatele vysoce rizikového systému AI a vztahují se na ně povinnosti poskytovatele podle článku 16, pokud nastane kterákoli z následujících okolností:
1. Any distributor, importer, deployer or other third-party shall be considered to be a provider of a high-risk AI system for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the provider under Article 16, in any of the following circumstances:
a)
uvedli své jméno, název nebo ochrannou známku na vysoce rizikovém systému AI, který již byl uveden na trh nebo do provozu, aniž jsou dotčena smluvní ujednání, která stanoví, že povinnosti jsou rozděleny jiným způsobem;
(a)
they put their name or trademark on a high-risk AI system already placed on the market or put into service, without prejudice to contractual arrangements stipulating that the obligations are otherwise allocated;
b)
provádějí podstatnou změnu vysoce rizikového systému AI, který je již uveden na trh nebo je již uveden do provozu, a to tak, že zůstává vysoce rizikovým systémem AI v souladu s článkem 6;
(b)
they make a substantial modification to a high-risk AI system that has already been placed on the market or has already been put into service in such a way that it remains a high-risk AI system pursuant to Article 6;
c)
mění zamýšlený účel systému AI, včetně obecného systému AI, který nebyl klasifikován jako vysoce rizikový a je již uveden na trh nebo do provozu takovým způsobem, že se dotčený systém AI stane vysoce rizikovým systémem AI v souladu s článkem 6.
(c)
they modify the intended purpose of an AI system, including a general-purpose AI system, which has not been classified as high-risk and has already been placed on the market or put into service in such a way that the AI system concerned becomes a high-risk AI system in accordance with Article 6.
2. Pokud nastanou okolnosti uvedené v odstavci 1, poskytovatel, který původně uvedl systém AI na trh nebo do provozu, není pro účely tohoto nařízení již nadále považován za poskytovatele tohoto konkrétního systému AI. Tento původní poskytovatel úzce spolupracuje s novými poskytovateli a zpřístupní nezbytné informace a poskytne přiměřeně očekávaný technický přístup a další pomoc, které jsou nezbytné pro plnění povinností stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o soulad s posuzováním shody vysoce rizikových systémů AI. Tento odstavec se nepoužije v případech, kdy původní poskytovatel jasně stanovil, že jeho systém AI nemá být změněn na vysoce rizikový systém AI, a proto se na něj nevztahuje povinnost předložit dokumentaci.
2. Where the circumstances referred to in paragraph 1 occur, the provider that initially placed the AI system on the market or put it into service shall no longer be considered to be a provider of that specific AI system for the purposes of this Regulation. That initial provider shall closely cooperate with new providers and shall make available the necessary information and provide the reasonably expected technical access and other assistance that are required for the fulfilment of the obligations set out in this Regulation, in particular regarding the compliance with the conformity assessment of high-risk AI systems. This paragraph shall not apply in cases where the initial provider has clearly specified that its AI system is not to be changed into a high-risk AI system and therefore does not fall under the obligation to hand over the documentation.
3. V případě vysoce rizikových systémů AI, které jsou bezpečnostními komponentami produktů, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v příloze I oddíle A, se za poskytovatele vysoce rizikového systému AI považuje výrobce produktů, na nějž se pak vztahují povinnosti stanovené v článku 16 v případě, že nastane jedna z těchto situací:
3. In the case of high-risk AI systems that are safety components of products covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the product manufacturer shall be considered to be the provider of the high-risk AI system, and shall be subject to the obligations under Article 16 under either of the following circumstances:
a)
vysoce rizikový systém AI je uváděn na trh společně s výrobkem pod jménem, názvem nebo ochrannou známkou výrobce produktu;
(a)
the high-risk AI system is placed on the market together with the product under the name or trademark of the product manufacturer;
b)
vysoce rizikový systém AI je uveden do provozu pod jménem, názvem nebo ochrannou známkou výrobce produktu poté, co byl výrobek uveden na trh.
(b)
the high-risk AI system is put into service under the name or trademark of the product manufacturer after the product has been placed on the market.
4. Poskytovatel vysoce rizikového systému AI a třetí strana, která dodává systém AI, nástroje, služby, komponenty nebo procesy, které jsou v tomto vysoce rizikovém systému AI používány nebo jsou do něj zabudovány, upřesní prostřednictvím písemné dohody nezbytné informace, schopnosti, technický přístup a jinou pomoc na základě obecně uznávaného stavu techniky, aby poskytovatel vysoce rizikového systému AI mohl v plném rozsahu plnit povinnosti stanovené v tomto nařízení. Tento odstavec se nevztahuje na třetí strany, které na základě svobodné a otevřené licence zpřístupňují veřejnosti jiné nástroje, služby, procesy nebo komponenty, než jsou obecné modely AI.
4. The provider of a high-risk AI system and the third party that supplies an AI system, tools, services, components, or processes that are used or integrated in a high-risk AI system shall, by written agreement, specify the necessary information, capabilities, technical access and other assistance based on the generally acknowledged state of the art, in order to enable the provider of the high-risk AI system to fully comply with the obligations set out in this Regulation. This paragraph shall not apply to third parties making accessible to the public tools, services, processes, or components, other than general-purpose AI models, under a free and open-source licence.
Úřad pro AI může vypracovat a doporučit dobrovolné vzorové podmínky smluv uzavíraných mezi poskytovateli vysoce rizikových systémů AI a třetími stranami, které dodávají nástroje, služby, komponenty nebo procesy, které jsou používány nebo integrovány do vysoce rizikových systémů AI. Při vypracovávání těchto dobrovolných vzorových podmínek zohlední úřad pro AI možné smluvní požadavky uplatňované v konkrétních odvětvích nebo obchodních případech. Tyto dobrovolné vzorové podmínky se zveřejní a bezplatně zpřístupní ve snadno použitelném elektronickém formátu.
The AI Office may develop and recommend voluntary model terms for contracts between providers of high-risk AI systems and third parties that supply tools, services, components or processes that are used for or integrated into high-risk AI systems. When developing those voluntary model terms, the AI Office shall take into account possible contractual requirements applicable in specific sectors or business cases. The voluntary model terms shall be published and be available free of charge in an easily usable electronic format.
5. Odstavci 2 a 3 není dotčena potřeba dodržovat a chránit práva duševního vlastnictví, důvěrné obchodní informace a obchodní tajemství v souladu s právem Unie a vnitrostátním právem.
5. Paragraphs 2 and 3 are without prejudice to the need to observe and protect intellectual property rights, confidential business information and trade secrets in accordance with Union and national law.
Povinnosti zavádějících subjektů vysoce rizikových systémů AI
Obligations of deployers of high-risk AI systems
1. Subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI přijmou vhodná technická a organizační opatření s cílem zajistit, že tyto systémy budou používány v souladu s návodem k použití přiloženým k těmto systémům na základě odstavců 3 a 6.
1. Deployers of high-risk AI systems shall take appropriate technical and organisational measures to ensure they use such systems in accordance with the instructions for use accompanying the systems, pursuant to paragraphs 3 and 6.
2. Zavádějící subjekty pověří lidským dohledem fyzické osoby, které k tomu mají nezbytnou způsobilost, odbornou přípravu a pravomoc, jakož i potřebnou podporu.
2. Deployers shall assign human oversight to natural persons who have the necessary competence, training and authority, as well as the necessary support.
3. Povinnostmi uvedenými v odstavcích 1 a 2 nejsou dotčeny ostatní povinnosti zavádějících subjektů podle práva Unie nebo vnitrostátního práva ani volnost zavádějících subjektů při organizaci vlastních zdrojů a činností za účelem provádění opatření v oblasti lidského dohledu uvedených poskytovatelem.
3. The obligations set out in paragraphs 1 and 2, are without prejudice to other deployer obligations under Union or national law and to the deployer’s freedom to organise its own resources and activities for the purpose of implementing the human oversight measures indicated by the provider.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, zavádějící subjekt zajistí v rozsahu, v jakém vykonává kontrolu nad vstupními údaji, aby s ohledem na zamýšlený účel vysoce rizikového systému AI byla vstupní data relevantní a dostatečně reprezentativní.
4. Without prejudice to paragraphs 1 and 2, to the extent the deployer exercises control over the input data, that deployer shall ensure that input data is relevant and sufficiently representative in view of the intended purpose of the high-risk AI system.
5. Zavádějící subjekty monitorují provoz vysoce rizikového systému AI na základě návodu k použití a v příslušných případech informují poskytovatele v souladu s článkem 72. Mají-li zavádějící subjekty důvod se domnívat, že používání vysoce rizikového systému AI v souladu s návodem k použití může založit riziko spojené se systémem AI ve smyslu čl. 79 odst. 1, bez zbytečného odkladu o této skutečnosti uvědomí poskytovatele nebo distributora a příslušné orgány dozoru nad trhem a používání systému pozastaví. Zjistí-li zavádějící subjekty závažný incident, neprodleně o tomto incidentu informují nejprve poskytovatele a poté dovozce nebo distributora a příslušné orgány dozoru nad trhem. V případě, že se zavádějícímu subjektu nepodaří poskytovatele kontaktovat, použije se obdobně článek 73. Tato povinnost se nevztahuje na citlivé operativní údaje subjektů zavádějících systémy AI, kteří jsou donucovacími orgány.
5. Deployers shall monitor the operation of the high-risk AI system on the basis of the instructions for use and, where relevant, inform providers in accordance with Article 72. Where deployers have reason to consider that the use of the high-risk AI system in accordance with the instructions may result in that AI system presenting a risk within the meaning of Article 79(1), they shall, without undue delay, inform the provider or distributor and the relevant market surveillance authority, and shall suspend the use of that system. Where deployers have identified a serious incident, they shall also immediately inform first the provider, and then the importer or distributor and the relevant market surveillance authorities of that incident. If the deployer is not able to reach the provider, Article 73 shall apply mutatis mutandis. This obligation shall not cover sensitive operational data of deployers of AI systems which are law enforcement authorities.
V případě zavádějících subjektů, které jsou finančními institucemi, na něž se vztahují požadavky týkající se jejich vnitřní správy, systémů nebo postupů podle práva Unie v oblasti finančních služeb, se povinnost monitorování stanovená v prvním pododstavci považuje za splněnou, jsou-li dodržena pravidla týkající se systémů, postupů a mechanismů vnitřní správy podle příslušného práva Unie v oblasti finančních služeb.
For deployers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law, the monitoring obligation set out in the first subparagraph shall be deemed to be fulfilled by complying with the rules on internal governance arrangements, processes and mechanisms pursuant to the relevant financial service law.
6. Subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI uchovávají protokoly automaticky generované tímto vysoce rizikovým systémem AI v rozsahu, v jakém jsou tyto protokoly pod jejich kontrolou, po dobu odpovídající zamýšlenému účelu vysoce rizikového systému AI, jež není kratší než šest měsíců, pokud platné unijní nebo vnitrostátní právo, zejména právo Unie o ochraně osobních údajů, nestanoví jinak.
6. Deployers of high-risk AI systems shall keep the logs automatically generated by that high-risk AI system to the extent such logs are under their control, for a period appropriate to the intended purpose of the high-risk AI system, of at least six months, unless provided otherwise in applicable Union or national law, in particular in Union law on the protection of personal data.
Zavádějící subjekty, které jsou finančními institucemi, na něž se vztahují požadavky týkající se jejich vnitřní správy, systémů nebo postupů podle práva Unie v oblasti finančních služeb, uchovávají protokoly jako součást dokumentace vedené podle příslušného práva Unie v oblasti finančních služeb.
Deployers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law shall maintain the logs as part of the documentation kept pursuant to the relevant Union financial service law.
7. Zavádějící subjekty, jež jsou zaměstnavateli, před uvedením do provozu nebo používáním vysoce rizikového systému AI na pracovišti informují zástupce zaměstnanců a dotčené pracovníky, že budou používání vysoce rizikového systému AI vystaveni. Tyto informace se případně poskytují jednak v souladu s pravidly a postupy stanovenými v právu Unie a vnitrostátním právu, a jednak v souladu se zvyklostmi pro informování pracovníků a jejich zástupců.
7. Before putting into service or using a high-risk AI system at the workplace, deployers who are employers shall inform workers’ representatives and the affected workers that they will be subject to the use of the high-risk AI system. This information shall be provided, where applicable, in accordance with the rules and procedures laid down in Union and national law and practice on information of workers and their representatives.
8. Subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI, jež jsou veřejnými orgány nebo orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie, plní povinnosti registrace uvedené v článku 49. Pokud tyto zavádějící subjekty zjistí, že vysoce rizikový systém AI, který hodlají používat, nebyl zaregistrován v databázi EU uvedené v článku 71, pak tento systém nepoužijí a informují o této skutečnosti poskytovatele nebo distributora.
8. Deployers of high-risk AI systems that are public authorities, or Union institutions, bodies, offices or agencies shall comply with the registration obligations referred to in Article 49. When such deployers find that the high-risk AI system that they envisage using has not been registered in the EU database referred to in Article 71, they shall not use that system and shall inform the provider or the distributor.
9. Subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI v příslušných případech použijí informace poskytnuté podle článku 13 ke splnění své povinnosti provést posouzení vlivu na ochranu osobních údajů podle článku 35 nařízení (EU) 2016/679 nebo podle článku 27 směrnice (EU) 2016/680.
9. Where applicable, deployers of high-risk AI systems shall use the information provided under Article 13 of this Regulation to comply with their obligation to carry out a data protection impact assessment under Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680.
10. Aniž je dotčena směrnice (EU) 2016/680, subjekt zavádějící vysoce rizikový systém AI pro následnou biometrickou identifikaci na dálku v rámci pátrání za účelem cíleného vyhledávání osoby podezřelé ze spáchání trestného činu nebo odsouzené za trestný čin požádá, buď předem, nebo bez zbytečného odkladu a nejpozději do 48 hodin, justiční orgán nebo správní orgán, jehož rozhodnutí je závazné a podléhá soudnímu přezkumu, o povolení použít daný systém, s výjimkou případů, kdy se tento systém používá k prvotní identifikaci potenciálního podezřelého na základě objektivních a ověřitelných skutečností přímo souvisejících s trestným činem. Každé použití je omezeno na to, co je nezbytně nutné pro vyšetřování konkrétního trestného činu.
10. Without prejudice to Directive (EU) 2016/680, in the framework of an investigation for the targeted search of a person suspected or convicted of having committed a criminal offence, the deployer of a high-risk AI system for post-remote biometric identification shall request an authorisation, ex ante, or without undue delay and no later than 48 hours, by a judicial authority or an administrative authority whose decision is binding and subject to judicial review, for the use of that system, except when it is used for the initial identification of a potential suspect based on objective and verifiable facts directly linked to the offence. Each use shall be limited to what is strictly necessary for the investigation of a specific criminal offence.
Je-li povolení, o něž je požádáno podle prvního pododstavce, zamítnuto, používání systému pro následnou biometrickou identifikaci na dálku spojeného s tímto požadovaným povolením se s okamžitým účinkem ukončí a osobní údaje spojené s používáním daného vysoce rizikového systému AI, pro který bylo o povolení požádáno, se vymažou.
If the authorisation requested pursuant to the first subparagraph is rejected, the use of the post-remote biometric identification system linked to that requested authorisation shall be stopped with immediate effect and the personal data linked to the use of the high-risk AI system for which the authorisation was requested shall be deleted.
V žádném případě nesmí být tento vysoce rizikový systém AI pro následnou biometrickou identifikaci na dálku používán pro účely vymáhání práva necíleným způsobem, bez jakékoli souvislosti s určitým trestným činem, trestním řízením, skutečnou a aktuální nebo skutečnou a předvídatelnou hrozbou trestného činu nebo pátráním po konkrétní pohřešované osobě. Zajistí se, aby donucovací orgány nemohly výlučně na základě výstupu těchto systémů pro následnou biometrickou identifikaci na dálku přijmout žádné rozhodnutí, které má pro danou osobu nepříznivé právní účinky.
In no case shall such high-risk AI system for post-remote biometric identification be used for law enforcement purposes in an untargeted way, without any link to a criminal offence, a criminal proceeding, a genuine and present or genuine and foreseeable threat of a criminal offence, or the search for a specific missing person. It shall be ensured that no decision that produces an adverse legal effect on a person may be taken by the law enforcement authorities based solely on the output of such post-remote biometric identification systems.
Tímto odstavcem není dotčen článek 9 nařízení (EU) 2016/679 a článek 10 směrnice (EU) 2016/680, pokud jde o zpracování biometrických údajů.
This paragraph is without prejudice to Article 9 of Regulation (EU) 2016/679 and Article 10 of Directive (EU) 2016/680 for the processing of biometric data.
Bez ohledu na účel nebo zavádějící subjekt je každé použití těchto vysoce rizikových systémů AI zdokumentováno v příslušném policejním spisu a na požádání zpřístupněno příslušnému orgánu dozoru nad trhem a vnitrostátnímu orgánu pro ochranu osobních údajů, s výjimkou uvedení citlivých operativních údajů týkajících se vymáhání práva. Tímto pododstavcem nejsou dotčeny pravomoci, které směrnice (EU) 2016/680 svěřuje dozorovým orgánům.
Regardless of the purpose or deployer, each use of such high-risk AI systems shall be documented in the relevant police file and shall be made available to the relevant market surveillance authority and the national data protection authority upon request, excluding the disclosure of sensitive operational data related to law enforcement. This subparagraph shall be without prejudice to the powers conferred by Directive (EU) 2016/680 on supervisory authorities.
Zavádějící subjekty předkládají příslušným orgánům dozoru nad trhem a vnitrostátním orgánům pro ochranu osobních údajů výroční zprávy, v níž je uvedeno, jak systémy pro následnou biometrickou identifikaci na dálku používají, s výjimkou uvedení citlivých operativních údajů týkajících se vymáhání práva. Zprávy je možné vypracovat souhrnně tak, aby se vztahovali k více než jednomu zavedení systému.
Deployers shall submit annual reports to the relevant market surveillance and national data protection authorities on their use of post-remote biometric identification systems, excluding the disclosure of sensitive operational data related to law enforcement. The reports may be aggregated to cover more than one deployment.
Členské státy mohou v souladu s právem Unie zavést přísnější právní předpisy týkající se používání systémů pro následnou biometrickou identifikaci na dálku.
Member States may introduce, in accordance with Union law, more restrictive laws on the use of post-remote biometric identification systems.
11. Aniž je dotčen článek 50 tohoto nařízení, subjekty zavádějící vysoce rizikové systémy AI uvedené v příloze III, které přijímají rozhodnutí nebo pomáhají při přijímání rozhodnutí týkajících se fyzických osob, tyto fyzické osoby informují, že jsou použití vysoce rizikového systému AI vystaveny. Na vysoce rizikové systémy AI používané pro účely vymáhání práva se použije článek 13 směrnice (EU) 2016/680.
11. Without prejudice to Article 50 of this Regulation, deployers of high-risk AI systems referred to in Annex III that make decisions or assist in making decisions related to natural persons shall inform the natural persons that they are subject to the use of the high-risk AI system. For high-risk AI systems used for law enforcement purposes Article 13 of Directive (EU) 2016/680 shall apply.
12. Zavádějící subjekty spolupracují s příslušnými orgány na veškerých opatřeních, která tyto orgány v souvislosti s vysoce rizikovým systémem AI přijmou za účelem provádění tohoto nařízení.
12. Deployers shall cooperate with the relevant competent authorities in any action those authorities take in relation to the high-risk AI system in order to implement this Regulation.
Posouzení dopadu vysoce rizikových systémů AI na základní práva
Fundamental rights impact assessment for high-risk AI systems
1. Před zavedením vysoce rizikového systému AI podle čl. 6 odst. 2, s výjimkou vysoce rizikových systémů AI určených k použití v oblasti uvedené v příloze III bodě 2, zavádějící subjekty, které jsou veřejnoprávními nebo soukromými subjekty poskytujícími veřejné služby, a zavádějící subjekty provozující vysoce rizikové systémy AI uvedené v příloze III bodě 5 písm. b) a c) provedou posouzení dopadu na základní práva, který může použití takového systému mít. Za tímto účelem provedou zavádějící subjekty posouzení, které zahrnuje:
1. Prior to deploying a high-risk AI system referred to in Article 6(2), with the exception of high-risk AI systems intended to be used in the area listed in point 2 of Annex III, deployers that are bodies governed by public law, or are private entities providing public services, and deployers of high-risk AI systems referred to in points 5 (b) and (c) of Annex III, shall perform an assessment of the impact on fundamental rights that the use of such system may produce. For that purpose, deployers shall perform an assessment consisting of:
a)
popis procesů zavádějícího subjektu, v nichž bude vysoce rizikový systém AI používán v souladu s jeho zamýšleným účelem;
(a)
a description of the deployer’s processes in which the high-risk AI system will be used in line with its intended purpose;
b)
popis časového období a frekvence plánovaného použití každého z vysoce rizikových systémů AI;
(b)
a description of the period of time within which, and the frequency with which, each high-risk AI system is intended to be used;
c)
kategorie fyzických osob a skupin, které by mohly být jeho používáním v konkrétním kontextu dotčeny;
(c)
the categories of natural persons and groups likely to be affected by its use in the specific context;
d)
specifická rizika újmy, která by mohla mít dopad na kategorie fyzických osob nebo skupiny osob určených podle písmene c) tohoto odstavce, a to při zohlednění informací dodaných poskytovatelem podle článku 13;
(d)
the specific risks of harm likely to have an impact on the categories of natural persons or groups of persons identified pursuant to point (c) of this paragraph, taking into account the information given by the provider pursuant to Article 13;
e)
popis provádění opatření lidského dohledu, v souladu s návodem k použití;
(e)
a description of the implementation of human oversight measures, according to the instructions for use;
f)
opatření, která mají být přijata v případě naplnění těchto rizik, včetně opatření pro vnitřní správu a mechanismy vyřizování stížností.
(f)
the measures to be taken in the case of the materialisation of those risks, including the arrangements for internal governance and complaint mechanisms.
2. Povinnost stanovená v odstavci 1 platí pro první použití vysoce rizikového systému AI. Zavádějící subjekt může v podobných případech vycházet z dříve provedeného posouzení dopadů na základní práva nebo ze stávajících posouzení, které provedl poskytovatel. Pokud během použití vysoce rizikového systému AI zavádějící subjekt posoudí, že se některý z prvků uvedených v odstavci 1 změnil nebo již není aktuální, přijme nezbytné kroky k aktualizaci těchto informací.
2. The obligation laid down in paragraph 1 applies to the first use of the high-risk AI system. The deployer may, in similar cases, rely on previously conducted fundamental rights impact assessments or existing impact assessments carried out by provider. If, during the use of the high-risk AI system, the deployer considers that any of the elements listed in paragraph 1 has changed or is no longer up to date, the deployer shall take the necessary steps to update the information.
3. Po provedení posouzení uvedeném v odstavci 1 tohoto článku zavádějící subjekt informuje o jeho výsledcích orgán dozoru na trhem prostřednictvím vyplněného dotazníku uvedeného v odstavci 5 tohoto článku. V případě uvedeném v čl. 46 odst. 1 mohou být zavádějící subjekty od této povinnosti oznámení osvobozeny.
3. Once the assessment referred to in paragraph 1 of this Article has been performed, the deployer shall notify the market surveillance authority of its results, submitting the filled-out template referred to in paragraph 5 of this Article as part of the notification. In the case referred to in Article 46(1), deployers may be exempt from that obligation to notify.
4. Je-li některá z povinností stanovených v tomto článku splněna již na základě posouzení dopadu na ochranu osobních údajů provedeného podle článku 35 nařízení (EU) 2016/679 nebo článku 27 směrnice (EU) 2016/680, potom může posouzení dopadu na základní práva uvedené v odstavci 1 tohoto článku doplnit posouzení dopadu na ochranu osobních údajů.
4. If any of the obligations laid down in this Article is already met through the data protection impact assessment conducted pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680, the fundamental rights impact assessment referred to in paragraph 1 of this Article shall complement that data protection impact assessment.
5. Úřad pro AI vypracuje vzor pro dotazník, a to i prostřednictvím automatizovaného nástroje, aby zavádějícím subjektům usnadnil plnění povinností podle tohoto článku.
5. The AI Office shall develop a template for a questionnaire, including through an automated tool, to facilitate deployers in complying with their obligations under this Article in a simplified manner.
1. Každý členský stát určí nebo zřídí alespoň jeden oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a za jejich kontrolu. Tyto postupy se vypracují ve spolupráci mezi oznamujícími orgány všech členských států.
1. Each Member State shall designate or establish at least one notifying authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring. Those procedures shall be developed in cooperation between the notifying authorities of all Member States.
2. Členské státy mohou rozhodnout, že posuzování a monitorování uvedené v odstavci 1 má provést vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 is to be carried out by a national accreditation body within the meaning of, and in accordance with, Regulation (EC) No 765/2008.
3. Oznamující orgány musí být zřízeny, organizovány a fungovat tak, aby nedošlo ke střetu zájmu se subjekty posuzování shody a aby zabezpečily objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Notifying authorities shall be established, organised and operated in such a way that no conflict of interest arises with conformity assessment bodies, and that the objectivity and impartiality of their activities are safeguarded.
4. Oznamující orgány musí být organizovány takovým způsobem, aby rozhodnutí týkající se oznámení subjektů posuzování shody přijímaly způsobilé osoby odlišné od těch, které provedly posouzení těchto subjektů.
4. Notifying authorities shall be organised in such a way that decisions relating to the notification of conformity assessment bodies are taken by competent persons different from those who carried out the assessment of those bodies.
5. Oznamující orgány nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním nebo konkurenčním základě.
5. Notifying authorities shall offer or provide neither any activities that conformity assessment bodies perform, nor any consultancy services on a commercial or competitive basis.
6. Oznamující orgány musí chránit důvěrnost informací získaných v souladu s článkem 78.
6. Notifying authorities shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.
7. Oznamující orgány musí mít k dispozici přiměřený počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohly řádně plnit své úkoly. Odborně způsobilí pracovníci mají podle potřeby nezbytné odborné znalosti pro svou činnost v oblastech, jako jsou informační technologie, AI a právo, včetně dohledu nad základními právy.
7. Notifying authorities shall have an adequate number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks. Competent personnel shall have the necessary expertise, where applicable, for their function, in fields such as information technologies, AI and law, including the supervision of fundamental rights.
Žádost subjektu posuzování shody o oznámení
Application of a conformity assessment body for notification
1. Subjekty posuzování shody podávají žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž jsou usazeny.
1. Conformity assessment bodies shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which they are established.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a typů systémů AI, pro něž se subjekt posuzování shody prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 31.
2. The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the types of AI systems for which the conformity assessment body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 31.
Přikládá se rovněž jakýkoli platný dokument týkající se stávajících jmenování žádajícího oznámeného subjektu podle jiných harmonizačních právních předpisů Unie.
Any valid document related to existing designations of the applicant notified body under any other Union harmonisation legislation shall be added.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 31.
3. Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 31.
4. U oznámených subjektů, které jsou jmenovány podle jiných harmonizačních právních předpisů Unie, lze případně pro doložení postupů jmenování podle tohoto nařízení použít veškeré dokumenty a certifikáty související s tímto jmenováním. Oznámený subjekt aktualizuje dokumentaci uvedenou v odstavcích 2 a 3 tohoto článku, a to kdykoli dojde k významným změnám, aby umožnil orgánu odpovědnému za oznámené subjekty kontrolovat a ověřovat nepřetržitý soulad se všemi požadavky stanovenými v článku 31.
4. For notified bodies which are designated under any other Union harmonisation legislation, all documents and certificates linked to those designations may be used to support their designation procedure under this Regulation, as appropriate. The notified body shall update the documentation referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements laid down in Article 31.
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 31.
1. Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 31.
2. K oznámení každého subjektu posuzování shody uvedeného v odstavci 1 Komisi a ostatním členským státům využijí oznamující orgány elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
2. Notifying authorities shall notify the Commission and the other Member States, using the electronic notification tool developed and managed by the Commission, of each conformity assessment body referred to in paragraph 1.
3. Oznámení uvedené v odstavci 2 tohoto článku obsahuje veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a typech systémů AI a příslušné potvrzení o způsobilosti. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 29 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 31.
3. The notification referred to in paragraph 2 of this Article shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules, the types of AI systems concerned, and the relevant attestation of competence. Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 29(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the competence of the conformity assessment body and to the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 31.
4. Dotčený subjekt posuzování shody může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud proti tomu Komise nebo ostatní členské státy nevznesly námitky do dvou týdnů od oznámení oznamujícího orgánu, obsahuje-li osvědčení o akreditaci podle čl. 29 odst. 2, nebo do dvou měsíců od oznámení, obsahuje-li doklady podle čl. 29 odst. 3.
4. The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification by a notifying authority where it includes an accreditation certificate referred to in Article 29(2), or within two months of a notification by the notifying authority where it includes documentary evidence referred to in Article 29(3).
5. Jsou-li námitky vzneseny, Komise s příslušnými členskými státy a subjektem posuzování shody neprodleně zahájí konzultace. S ohledem na to Komise rozhodne, zda je povolení oprávněné, či nikoli. Rozhodnutí Komise je určeno dotčenému členskému státu a příslušnému subjektu posuzování shody.
5. Where objections are raised, the Commission shall, without delay, enter into consultations with the relevant Member States and the conformity assessment body. In view thereof, the Commission shall decide whether the authorisation is justified. The Commission shall address its decision to the Member State concerned and to the relevant conformity assessment body.
Požadavky na oznámené subjekty
Requirements relating to notified bodies
1. Oznámený subjekt musí být zřízen podle vnitrostátního práva členského státu a mít právní subjektivitu.
1. A notified body shall be established under the national law of a Member State and shall have legal personality.
2. Oznámené subjekty splňují organizační požadavky a požadavky na řízení kvality, zdroje a postupy, které jsou k plnění uvedených úkolů nezbytné, stejně jako odpovídající požadavky na kybernetickou bezpečnost.
2. Notified bodies shall satisfy the organisational, quality management, resources and process requirements that are necessary to fulfil their tasks, as well as suitable cybersecurity requirements.
3. Organizační struktura, rozdělení odpovědností, způsob podávání zpráv a fungování oznámených subjektů musí být takové, aby byla zajištěna důvěra v provádění a výsledky činností posuzování shody, které oznámené subjekty provádějí.
3. The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of notified bodies shall ensure confidence in their performance, and in the results of the conformity assessment activities that the notified bodies conduct.
4. Oznámené subjekty jsou nezávislé na poskytovateli vysoce rizikového systému AI, u něhož provádějí činnosti posuzování shody. Oznámené subjekty jsou rovněž nezávislé na jakémkoliv jiném provozovateli, který má na posuzovaných vysoce rizikových systémech AI zájem, i na jakýchkoliv konkurentech poskytovatele. To nevylučuje používání posuzovaných vysoce rizikových systémů AI, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových vysoce rizikových systémů AI pro osobní účely.
4. Notified bodies shall be independent of the provider of a high-risk AI system in relation to which they perform conformity assessment activities. Notified bodies shall also be independent of any other operator having an economic interest in high-risk AI systems assessed, as well as of any competitors of the provider. This shall not preclude the use of assessed high-risk AI systems that are necessary for the operations of the conformity assessment body, or the use of such high-risk AI systems for personal purposes.
5. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, vývoji, uvádění na trh nebo používání vysoce rizikových systémů AI ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
5. Neither a conformity assessment body, its top-level management nor the personnel responsible for carrying out its conformity assessment tasks shall be directly involved in the design, development, marketing or use of high-risk AI systems, nor shall they represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that might conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall, in particular, apply to consultancy services.
6. Oznámené subjekty jsou organizovány a provozovány tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jejich činností. Oznámené subjekty zdokumentují a zavedou strukturu a postupy pro zajištění nestrannosti a pro prosazování a uplatňování zásad nestrannosti v rámci celé své organizace, všech činností posuzování a u všech pracovníků.
6. Notified bodies shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of their activities. Notified bodies shall document and implement a structure and procedures to safeguard impartiality and to promote and apply the principles of impartiality throughout their organisation, personnel and assessment activities.
7. Oznámené subjekty mají zavedeny zdokumentované postupy zajišťující, aby jejich pracovníci, výbory, pobočky, subdodavatelé a jakýkoliv přidružený subjekt nebo pracovníci externích subjektů zachovávali v souladu s článkem 78 důvěrnost informací získaných při provádění činností posuzování shody, s výjimkou případů, kdy je zveřejnění těchto informací vyžadováno dle práva. Zaměstnanci oznámených subjektů jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení, nikoli však ve vztahu k oznamujícím orgánům členského státu, v němž vykonávají svou činnost.
7. Notified bodies shall have documented procedures in place ensuring that their personnel, committees, subsidiaries, subcontractors and any associated body or personnel of external bodies maintain, in accordance with Article 78, the confidentiality of the information which comes into their possession during the performance of conformity assessment activities, except when its disclosure is required by law. The staff of notified bodies shall be bound to observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under this Regulation, except in relation to the notifying authorities of the Member State in which their activities are carried out.
8. Oznámené subjekty mají zavedeny postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost poskytovatele, odvětví, v němž působí, jejich strukturu a míru složitosti dotčeného systému AI.
8. Notified bodies shall have procedures for the performance of activities which take due account of the size of a provider, the sector in which it operates, its structure, and the degree of complexity of the AI system concerned.
9. Oznámené subjekty uzavřou vhodné pojištění odpovědnosti za škodu s ohledem na své činnosti v oblasti posuzování shody, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát, v němž jsou usazeny, v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud není tento členský stát za posuzování shody sám přímo odpovědný.
9. Notified bodies shall take out appropriate liability insurance for their conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in which they are established in accordance with national law or that Member State is itself directly responsible for the conformity assessment.
10. Oznámené subjekty jsou schopny provádět všechny své úkoly podle tohoto nařízení, na nejvyšší úrovni profesní důvěryhodnosti a náležité způsobilosti v této konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotnými oznámenými subjekty, nebo jejich jménem a na jejich odpovědnost.
10. Notified bodies shall be capable of carrying out all their tasks under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility.
11. Oznámené subjekty mají dostatečnou interní způsobilost, aby byly schopny účinně hodnotit úkoly, které jejich jménem provádějí externí strany. Oznámený subjekt má neustále k dispozici dostatek administrativních, technických, právních a vědeckých pracovníků se zkušenostmi a znalostmi ohledně příslušných typů systémů AI, dat a datových výpočtů, jakož i požadavků uvedených v oddíle 2.
11. Notified bodies shall have sufficient internal competences to be able effectively to evaluate the tasks conducted by external parties on their behalf. The notified body shall have permanent availability of sufficient administrative, technical, legal and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant types of AI systems, data and data computing, and relating to the requirements set out in Section 2.
12. Oznámené subjekty se podílejí na koordinačních činnostech uvedených v článku 38. Rovněž se přímo účastní činnosti evropských normalizačních organizací nebo jsou v nich zastoupeny, případně zajistí, aby měly povědomí a aktuální informace o příslušných normách.
12. Notified bodies shall participate in coordination activities as referred to in Article 38. They shall also take part directly, or be represented in, European standardisation organisations, or ensure that they are aware and up to date in respect of relevant standards.
1. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům veškeré relevantní změny oznámení učiněné oznámeným subjektem prostřednictvím elektronického nástroje pro oznamování uvedeného v čl. 30 odst. 2.
1. The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the notification of a notified body via the electronic notification tool referred to in Article 30(2).
2. V případě rozšíření rozsahu oznámení se použijí postupy stanovené v článcích 29 a 30.
2. The procedures laid down in Articles 29 and 30 shall apply to extensions of the scope of the notification.
V případě jiných změn oznámení, než jsou rozšíření jeho rozsahu, se použijí postupy stanovené v odstavcích 3 až 9.
For changes to the notification other than extensions of its scope, the procedures laid down in paragraphs (3) to (9) shall apply.
3. Pokud se oznámený subjekt rozhodne svou činnost v oblasti posuzování shody ukončit, co nejdříve a v případě plánovaného ukončení nejméně jeden rok předtím, než svou činnost ukončí, informuje oznamující orgán a dotčené poskytovatele. Po ukončení činnosti oznámeného subjektu mohou certifikáty oznámeného subjektu zůstat dočasně v platnosti po dobu devíti měsíců za podmínky, že jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že za vysoce rizikové systémy AI, na něž se tyto certifikáty vztahují, převezme odpovědnost. Před vydáním nových certifikátů pro vysoce rizikové systémy AI, jichž se konec uvedené devítiměsíční lhůty dotkne, nový oznámený subjekt tyto systémy podrobí úplnému posouzení. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, oznamující orgán zruší jeho jmenování.
3. Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities, it shall inform the notifying authority and the providers concerned as soon as possible and, in the case of a planned cessation, at least one year before ceasing its activities. The certificates of the notified body may remain valid for a period of nine months after cessation of the notified body’s activities, on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the high-risk AI systems covered by those certificates. The latter notified body shall complete a full assessment of the high-risk AI systems affected by the end of that nine-month-period before issuing new certificates for those systems. Where the notified body has ceased its activity, the notifying authority shall withdraw the designation.
4. Pokud má oznamující orgán dostatečný důvod se domnívat, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 31 nebo neplní své povinnosti, prošetří tuto záležitost s maximální péčí. V této souvislosti informuje dotčený oznámený subjekt o vznesených námitkách a poskytne mu možnost, aby se k záležitosti vyjádřil. Pokud oznamující orgán dospěje k závěru, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 31 nebo že tento subjekt neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší jmenování, podle toho, jak je neplnění dotyčných požadavků nebo povinností závažné. Neprodleně o této skutečnosti informuje Komisi a ostatní členské státy.
4. Where a notifying authority has sufficient reason to consider that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 31, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall without delay investigate the matter with the utmost diligence. In that context, it shall inform the notified body concerned about the objections raised and give it the possibility to make its views known. If the notifying authority comes to the conclusion that the notified body no longer meets the requirements laid down in Article 31 or that it is failing to fulfil its obligations, it shall restrict, suspend or withdraw the designation as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
5. Pokud bylo jeho jmenování pozastaveno, omezeno nebo zcela či částečně zrušeno, daný oznámený subjekt o této skutečnosti do 10 dnů uvědomí dotčené výrobce.
5. Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the providers concerned within 10 days.
6. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování učiní oznamující orgán náležité kroky, aby zajistil, že spisy dotčeného oznámeného subjektu budou vedeny a na vyžádání zpřístupněny oznamujícím orgánům v jiných členských státech, jakož i orgánům dozoru nad trhem.
6. In the event of the restriction, suspension or withdrawal of a designation, the notifying authority shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept, and to make them available to notifying authorities in other Member States and to market surveillance authorities at their request.
7. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování oznamující orgán:
7. In the event of the restriction, suspension or withdrawal of a designation, the notifying authority shall:
a)
posoudí dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem;
(a)
assess the impact on the certificates issued by the notified body;
b)
předloží zprávu o svých zjištěních Komisi a ostatním členským státům do tří měsíců poté, co změny jmenování oznámil;
(b)
submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation;
c)
požádá oznámený subjekt, aby v přiměřeném časovém období stanoveném tímto orgánem pozastavil nebo zrušil veškeré certifikáty, které byly vydány neoprávněně, s cílem zajistit pokračující shodu vysoce rizikových systémů AI, jež jsou na trhu;
(c)
require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued, in order to ensure the continuing conformity of high-risk AI systems on the market;
d)
informuje Komisi a členské státy o certifikátech, jejichž pozastavení nebo zrušení požaduje;
(d)
inform the Commission and the Member States about certificates the suspension or withdrawal of which it has required;
e)
poskytne příslušným vnitrostátním orgánům členského státu, v němž má poskytovatel své sídlo, veškeré příslušné informace o certifikátech, u nichž požádal o pozastavení nebo zrušení; tento orgán přijme v případě potřeby vhodná opatření s cílem zabránit možnému ohrožení zdraví, bezpečnosti nebo základních práv.
(e)
provide the national competent authorities of the Member State in which the provider has its registered place of business with all relevant information about the certificates of which it has required the suspension or withdrawal; that authority shall take the appropriate measures, where necessary, to avoid a potential risk to health, safety or fundamental rights.
8. S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že bylo jmenování pozastaveno nebo omezeno, zůstávají certifikáty platné za těchto okolností:
8. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in one of the following circumstances:
a)
oznamující orgán do jednoho měsíce od pozastavení nebo omezení potvrdí, že v souvislosti s certifikáty, jichž se pozastavení nebo omezení týká, neexistuje ohrožení zdraví, bezpečnosti nebo základních práv, a oznamující orgán stanoví harmonogram pro opatření za účelem nápravy nedostatků, jež byly příčinou pozastavení nebo omezení, nebo
(a)
the notifying authority has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no risk to health, safety or fundamental rights in relation to certificates affected by the suspension or restriction, and the notifying authority has outlined a timeline for actions to remedy the suspension or restriction; or
b)
oznamující orgán potvrdí, že v průběhu pozastavení či omezení nebudou vydávány, pozměňovány nebo opětovně vydávány žádné certifikáty, jichž se pozastavení či omezení týká, a uvede, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý monitorovat stávající certifikáty vydané na období pozastavení nebo omezení a být za ně odpovědný; v případě, že oznamující orgán rozhodne, že oznámený subjekt není způsobilý plnit své funkce ve vztahu ke stávajícím vydaným certifikátům, poskytovatel systému, na nějž se certifikát vztahuje, písemně potvrdí vnitrostátním příslušným orgánům členského státu, ve kterém má poskytovatel systému své registrované místo podnikání, do tří měsíců od pozastavení nebo omezení, že funkce oznámeného subjektu, totiž monitorovat a být nadále odpovědný za certifikáty, převezme dočasně, v době pozastavení nebo omezení, jiný kvalifikovaný oznámený subjekt.
(b)
the notifying authority has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor and remain responsible for existing certificates issued for the period of the suspension or restriction; in the event that the notifying authority determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the provider of the system covered by the certificate shall confirm in writing to the national competent authorities of the Member State in which it has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.
9. S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že bylo jmenování zrušeno, zůstanou certifikáty v platnosti po dobu devíti měsíců za těchto podmínek:
9. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months under the following circumstances:
a)
příslušný vnitrostátní orgán členského státu, v němž má poskytovatel vysoce rizikového systému AI, na nějž se certifikát vztahuje, své sídlo, potvrdí, že v souvislosti s dotčenými vysoce rizikovými systémy AI není ohroženo zdraví, bezpečnost ani základní práva, a
(a)
the national competent authority of the Member State in which the provider of the high-risk AI system covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no risk to health, safety or fundamental rights associated with the high-risk AI systems concerned; and
b)
jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že převezme za tyto systémy AI okamžitou odpovědnost a že dokončí jejich posouzení do dvanácti měsíců od zrušení jmenování.
(b)
another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibility for those AI systems and completes its assessment within 12 months of the withdrawal of the designation.
Za podmínek stanovených v prvním pododstavci může příslušný vnitrostátní orgán členského státu, v němž má poskytovatel systému, na který se certifikát vztahuje, své sídlo, prodloužit prozatímní platnost certifikátů o další tříměsíční období, která celkově nepřesáhnou dvanáct měsíců.
In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority of the Member State in which the provider of the system covered by the certificate has its place of business may extend the provisional validity of the certificates for additional periods of three months, which shall not exceed 12 months in total.
Příslušný vnitrostátní orgán nebo oznámený subjekt přebírající funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna jmenování, o této skutečnosti okamžitě informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené subjekty.
The national competent authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof.
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
Challenge to the competence of notified bodies
1. Komise v případě potřeby vyšetří všechny případy, u nichž jsou důvody pochybovat o kvalifikaci oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky stanovené v článku 31 a své příslušné povinnosti.
1. The Commission shall, where necessary, investigate all cases where there are reasons to doubt the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements laid down in Article 31 and of its applicable responsibilities.
2. Oznamující orgán předloží Komisi na vyžádání všechny příslušné informace týkající se oznámení nebo zachování odborné způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
2. The notifying authority shall provide the Commission, on request, with all relevant information relating to the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího šetření podle tohoto článku nakládalo jako s důvěrnými v souladu s článkem 78.
3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations pursuant to this Article is treated confidentially in accordance with Article 78.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o této skutečnosti oznamující členský stát a vyzve ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení nebo zrušení oznámení. Pokud členský stát nezbytná nápravná opatření nepřijme, může Komise prostřednictvím prováděcího aktu jmenování pozastavit, omezit nebo zrušit. Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem uvedeným v čl. 98 odst. 2.
4. Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension or withdrawal of the notification if necessary. Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of an implementing act, suspend, restrict or withdraw the designation. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
Harmonizované normy a produkty normalizace
Harmonised standards and standardisation deliverables
1. Předpokládá se, že vysoce rizikové systémy AI nebo obecné modely AI, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s nařízením (EU) 1025/2012, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v oddíle 2 této kapitoly nebo případně s povinnostmi stanovenými v kapitole V oddíle 2 a 3 tohoto nařízení v rozsahu, v jakém se dotyčné normy vztahují na tyto požadavky nebo povinnosti.
1. High-risk AI systems or general-purpose AI models which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, with the obligations set out in of Chapter V, Sections 2 and 3, of this Regulation, to the extent that those standards cover those requirements or obligations.
2. V souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 1025/2012 Komise bez zbytečného odkladu vydá žádosti o normalizaci týkající se všech požadavků stanovených v oddíle 2 této kapitoly a případně povinností stanovených v kapitole V oddíle 2 a 3 tohoto nařízení. V žádosti o normalizaci se rovněž požadují produkty týkající se postupů podávání zpráv a dokumentace s cílem zlepšit výkonnost systémů AI, pokud jde o zdroje, jako je snížení spotřeby energie a dalších zdrojů u vysoce rizikového systému AI během jeho životního cyklu, a o energeticky účinný vývoj obecných modelů AI. Při přípravě žádosti o normalizaci Komise konzultuje radu a příslušné zúčastněné strany, včetně poradního fóra.
2. In accordance with Article 10 of Regulation (EU) No 1025/2012, the Commission shall issue, without undue delay, standardisation requests covering all requirements set out in Section 2 of this Chapter and, as applicable, standardisation requests covering obligations set out in Chapter V, Sections 2 and 3, of this Regulation. The standardisation request shall also ask for deliverables on reporting and documentation processes to improve AI systems’ resource performance, such as reducing the high-risk AI system’s consumption of energy and of other resources during its lifecycle, and on the energy-efficient development of general-purpose AI models. When preparing a standardisation request, the Commission shall consult the Board and relevant stakeholders, including the advisory forum.
Při vydávání žádosti o normalizaci evropským normalizačním organizacím Komise upřesní, že normy musí být jasné, konzistentní, a to i s normami vypracovanými v různých odvětvích pro produkty, na něž se vztahují stávající právní předpisy Unie v oblasti harmonizace uvedené v příloze I, a zaměřené na zajištění toho, aby vysoce rizikové systémy AI nebo obecné modely AI uváděné na trh nebo do provozu v Unii splňovaly příslušné požadavky nebo povinnosti stanovené v tomto nařízení.
When issuing a standardisation request to European standardisation organisations, the Commission shall specify that standards have to be clear, consistent, including with the standards developed in the various sectors for products covered by the existing Union harmonisation legislation listed in Annex I, and aiming to ensure that high-risk AI systems or general-purpose AI models placed on the market or put into service in the Union meet the relevant requirements or obligations laid down in this Regulation.
Komise požádá evropské normalizační organizace, aby doložily, že ke splnění cílů uvedených v prvním a druhém pododstavci tohoto odstavce vynakládají v souladu s článkem 24 nařízení EU 1025/2012 maximální úsilí.
The Commission shall request the European standardisation organisations to provide evidence of their best efforts to fulfil the objectives referred to in the first and the second subparagraph of this paragraph in accordance with Article 24 of Regulation (EU) No 1025/2012.
3. Účastníci procesu normalizace vynakládají úsilí na podporu investic a inovací v oblasti AI, mimo jiné prostřednictvím zvyšování právní jistoty, jakož i na podporu konkurenceschopnosti a růstu trhu Unie a k podpoře posílení globální spolupráce v oblasti normalizace, přičemž zohledňují stávající mezinárodní normy v oblasti AI, které jsou v souladu s hodnotami, základními právy a zájmy Unie, a zlepšují správu, na níž se podílí více stran, čímž se zajistí vyvážené zastoupení zájmů a účinná účast všech příslušných zúčastněných stran v souladu s články 5, 6 a 7 nařízení (EU) č. 1025/2012.
3. The participants in the standardisation process shall seek to promote investment and innovation in AI, including through increasing legal certainty, as well as the competitiveness and growth of the Union market, to contribute to strengthening global cooperation on standardisation and taking into account existing international standards in the field of AI that are consistent with Union values, fundamental rights and interests, and to enhance multi-stakeholder governance ensuring a balanced representation of interests and the effective participation of all relevant stakeholders in accordance with Articles 5, 6, and 7 of Regulation (EU) No 1025/2012.
1. Komise může přijímat prováděcí akty, kterými stanoví společné specifikace pro požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly nebo případně pro povinnosti stanovené v kapitole V oddíle 2 a 3, pokud jsou splněny tyto podmínky:
1. The Commission may adopt, implementing acts establishing common specifications for the requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, for the obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V where the following conditions have been fulfilled:
a)
Komise požádala podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1025/2012 jednu nebo více evropských normalizačních organizací, aby vypracovaly harmonizovanou normu pro požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly nebo, v příslušných případech, pro povinnosti stanovené v oddílech 2 a 3 kapitoly V, a:
(a)
the Commission has requested, pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012, one or more European standardisation organisations to draft a harmonised standard for the requirements set out in Section 2 of this Chapter, or, as applicable, for the obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V, and:
i)
žádost nebyla žádnou z evropských normalizačních organizací akceptována nebo
(i)
the request has not been accepted by any of the European standardisation organisations; or
ii)
harmonizované normy, které byly vypracovány na základě této žádostí, nebyly dodány ve lhůtě stanovené v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1025/2012 nebo
(ii)
the harmonised standards addressing that request are not delivered within the deadline set in accordance with Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012; or
iii)
příslušné harmonizované normy dostatečně neřeší problémy v oblasti základních práv nebo
(iii)
the relevant harmonised standards insufficiently address fundamental rights concerns; or
iv)
harmonizované normy nejsou v souladu s žádostí a
(iv)
the harmonised standards do not comply with the request; and
b)
v Úředním věstníku Evropské unie není zveřejněn odkaz na harmonizované normy, které se vztahují na požadavky uvedené v oddíle 2 této kapitoly nebo, v příslušných případech, na povinnosti uvedené v kapitole V oddíle 2 a 3, v souladu s nařízením (EU) č. 1025/2012, ani se neočekává, že takový odkaz bude v přiměřené lhůtě zveřejněn.
(b)
no reference to harmonised standards covering the requirements referred to in Section 2 of this Chapter or, as applicable, the obligations referred to in Sections 2 and 3 of Chapter V has been published in the Official Journal of the European Union in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012, and no such reference is expected to be published within a reasonable period.
Komise při vypracovávání společných specifikací konzultuje poradní fórum uvedené v článku 67.
When drafting the common specifications, the Commission shall consult the advisory forum referred to in Article 67.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
2. Komise před vypracováním návrhu prováděcího aktu informuje výbor uvedený v článku 22 nařízení (EU) č. 1025/2012, že považuje podmínky stanovené v odstavci 1 tohoto článku za splněné.
2. Before preparing a draft implementing act, the Commission shall inform the committee referred to in Article 22 of Regulation (EU) No 1025/2012 that it considers the conditions laid down in paragraph 1 of this Article to be fulfilled.
3. Předpokládá se, že vysoce rizikové systémy AI a obecné modely AI, které jsou ve shodě s obecnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1, nebo s částmi těchto specifikací, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v oddíle 2 této kapitoly nebo, v příslušných případech, v souladu s povinnosti uvedenými v kapitole V oddíle 2 a 3, v rozsahu, v jakém se tyto obecné specifikace vztahují na uvedené požadavky nebo povinnosti.
3. High-risk AI systems or general-purpose AI models which are in conformity with the common specifications referred to in paragraph 1, or parts of those specifications, shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, to comply with the obligations referred to in Sections 2 and 3 of Chapter V, to the extent those common specifications cover those requirements or those obligations.
4. Pokud je harmonizovaná norma evropskou normalizační organizací přijata a Komisi je navrženo, aby odkaz na ni zveřejnila v Úředním věstníku Evropské unie, Komise harmonizovanou normu posoudí v souladu s nařízením (EU) č. 1025/2012. Je-li odkaz na harmonizovanou normu zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie, Komise zruší prováděcí akty uvedené v odstavci 1 nebo jejich části, které se týkají stejných požadavků stanovených v oddíle 2 této kapitoly nebo, v příslušných případech, stejných povinností stanovených v kapitole V oddíle 2 a 3..
4. Where a harmonised standard is adopted by a European standardisation organisation and proposed to the Commission for the publication of its reference in the Official Journal of the European Union, the Commission shall assess the harmonised standard in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012. When reference to a harmonised standard is published in the Official Journal of the European Union, the Commission shall repeal the implementing acts referred to in paragraph 1, or parts thereof which cover the same requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, the same obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V.
5. Pokud poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI nebo obecných modelů AI nejsou ve shodě se společnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1, řádně zdůvodní, že přijali technická řešení, která splňují požadavky uvedené v oddíle 2 této kapitoly nebo, v příslušných případech, která jsou v souladu s povinnostmi stanovenými v kapitole V oddíle 2 a 3, v míře, která je s nimi přinejmenším rovnocenná.
5. Where providers of high-risk AI systems or general-purpose AI models do not comply with the common specifications referred to in paragraph 1, they shall duly justify that they have adopted technical solutions that meet the requirements referred to in Section 2 of this Chapter or, as applicable, comply with the obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V to a level at least equivalent thereto.
6. Pokud se některý členský stát domnívá, že určitá společná specifikace nesplňuje plně základní požadavky uvedené v tomto oddíle nebo, v příslušných případech, není v souladu s povinnostmi stanovenými v kapitole V oddíle 2 a 3, uvědomí o této skutečnosti Komisi s podrobným vysvětlením. Komise tyto informace posoudí a případně změní prováděcí akt, který dotyčnou společnou specifikaci stanoví.
6. Where a Member State considers that a common specification does not entirely meet the requirements set out in Section 2 or, as applicable, comply with obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V, it shall inform the Commission thereof with a detailed explanation. The Commission shall assess that information and, if appropriate, amend the implementing act establishing the common specification concerned.
1. V případě vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodě 1 přílohy III, u nichž poskytovatel při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 použil harmonizované normy uvedené v článku 40 nebo v relevantních případech společné specifikace uvedené v článku 41, si poskytovatel zvolí jeden z následujících postupů posuzování shody na základě:
1. For high-risk AI systems listed in point 1 of Annex III, where, in demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, the provider has applied harmonised standards referred to in Article 40, or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, the provider shall opt for one of the following conformity assessment procedures based on:
a)
interní kontroly uvedené v příloze VI nebo
(a)
the internal control referred to in Annex VI; or
b)
posouzení systému řízení kvality a posouzení technické dokumentace za účasti oznámeného subjektu podle přílohy VII.
(b)
the assessment of the quality management system and the assessment of the technical documentation, with the involvement of a notified body, referred to in Annex VII.
Při prokazování souladu vysoce rizikového systému AI s požadavky stanovenými v oddíle 2 se poskytovatel řídí postupem posuzování shody stanoveným v příloze VII, pokud:
In demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, the provider shall follow the conformity assessment procedure set out in Annex VII where:
a)
neexistují harmonizované normy uvedené v článku 40 a nejsou k dispozici společné specifikace uvedené v článku 41;
(a)
harmonised standards referred to in Article 40 do not exist, and common specifications referred to in Article 41 are not available;
b)
poskytovatel nepoužil harmonizovanou normu nebo použil jen její část;
(b)
the provider has not applied, or has applied only part of, the harmonised standard;
c)
společné specifikace uvedené v písmenu a) existují, ale poskytovatel je nepoužil;
(c)
the common specifications referred to in point (a) exist, but the provider has not applied them;
d)
jedna nebo více harmonizovaných norem uvedených v písmenu a) byla zveřejněna s omezením a pouze pro tu část normy, která byla omezena.
(d)
one or more of the harmonised standards referred to in point (a) has been published with a restriction, and only on the part of the standard that was restricted.
Pro účely postupu posuzování shody uvedeného v příloze VII si poskytovatel může zvolit kterýkoli z oznámených subjektů. Je-li však vysoce rizikový systém AI určen k uvedení do provozu donucovacími, imigračními nebo azylovými orgány nebo orgány, institucemi a jinými subjekty EU, jedná jako oznámený subjekt orgán dozoru nad trhem uvedený v čl. 74 odst. 8, případně 9.
For the purposes of the conformity assessment procedure referred to in Annex VII, the provider may choose any of the notified bodies. However, where the high-risk AI system is intended to be put into service by law enforcement, immigration or asylum authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies, the market surveillance authority referred to in Article 74(8) or (9), as applicable, shall act as a notified body.
2. U vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodech 2 až 8 přílohy III uplatňují poskytovatelé postup posuzování shody založený na interní kontrole uvedené v příloze VI, který nestanoví zapojení oznámeného subjektu.
2. For high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III, providers shall follow the conformity assessment procedure based on internal control as referred to in Annex VI, which does not provide for the involvement of a notified body.
3. U vysoce rizikových systémů AI, na které se vztahují právní předpisy Unie v oblasti harmonizace uvedené v oddíle A přílohy I, uplatňuje poskytovatel příslušné postupy posouzení shody, které stanoví uvedené právní akty. Na tyto vysoce rizikové systémy AI se vztahují požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly, které jsou součástí uvedeného posouzení. Použijí se rovněž body 4.3, 4.4, 4.5 a pátý odstavec bodu 4.6 přílohy VII.
3. For high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the provider shall follow the relevant conformity assessment procedure as required under those legal acts. The requirements set out in Section 2 of this Chapter shall apply to those high-risk AI systems and shall be part of that assessment. Points 4.3., 4.4., 4.5. and the fifth paragraph of point 4.6 of Annex VII shall also apply.
Pro účely tohoto posouzení jsou oznámené subjekty, které byly oznámeny podle těchto právních aktů, oprávněny kontrolovat shodu vysoce rizikových systémů AI s požadavky stanovenými v oddíle 2, pokud byl posouzen soulad těchto oznámených subjektů s požadavky stanovenými v čl. 31 odst. 4, 5, 10 a 11 v rámci postupu pro oznamování podle těchto právních aktů.
For the purposes of that assessment, notified bodies which have been notified under those legal acts shall be entitled to control the conformity of the high-risk AI systems with the requirements set out in Section 2, provided that the compliance of those notified bodies with requirements laid down in Article 31(4), (5), (10) and (11) has been assessed in the context of the notification procedure under those legal acts.
Pokud právní akt uvedený v oddíle A přílohy I umožňuje výrobci produktu neúčastnit se posuzování shody třetí stranou za předpokladu, že tento výrobce uplatnil všechny harmonizované normy pokrývající všechny příslušné požadavky, může tento výrobce tuto možnost využít pouze v případě, že uplatnil rovněž harmonizované normy nebo v relevantních případech společné specifikace uvedené v článku 41, které pokrývají všechny požadavky stanovené v oddíle 2 této kapitoly.
Where a legal act listed in Section A of Annex I enables the product manufacturer to opt out from a third-party conformity assessment, provided that that manufacturer has applied all harmonised standards covering all the relevant requirements, that manufacturer may use that option only if it has also applied harmonised standards or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, covering all requirements set out in Section 2 of this Chapter.
4. U vysoce rizikových systémů AI, u kterých již byl postup posuzování shody proveden, musí být proveden nový postup posuzování shody v případě podstatné změny, bez ohledu na to, zda má být změněný systém dále distribuován, nebo zda jej i nadále používá jeho současný zavádějící subjekt.
4. High-risk AI systems that have already been subject to a conformity assessment procedure shall undergo a new conformity assessment procedure in the event of a substantial modification, regardless of whether the modified system is intended to be further distributed or continues to be used by the current deployer.
U vysoce rizikových systémů AI, které se po uvedení na trh nebo do provozu dále učí, nepředstavují změny takového vysoce rizikového systému AI a jeho výkonnosti podstatnou změnu, pokud byly poskytovatelem před stanoveny v okamžiku počátečního posouzení shody a jsou součástí informací obsažených v technické dokumentaci uvedené v bodě 2 písm. f) přílohy IV.
For high-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service, changes to the high-risk AI system and its performance that have been pre-determined by the provider at the moment of the initial conformity assessment and are part of the information contained in the technical documentation referred to in point 2(f) of Annex IV, shall not constitute a substantial modification.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 s cílem změnit přílohy VI a VII jejich aktualizací s ohledem na technický pokrok.
5. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annexes VI and VII by updating them in light of technical progress.
6. Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97, kterými se mění odstavce 1 a 2 tohoto článku, s cílem podrobit vysoce rizikové systémy AI uvedené v bodech 2 až 8 přílohy III postupu posuzování shody uvedenému v příloze VII nebo jejích částech. Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci s přihlédnutím k účinnosti postupu posuzování shody založeného na interní kontrole podle přílohy VI v oblasti prevence nebo minimalizace rizik pro zdraví, bezpečnost a ochranu základních práv, která tyto systémy představují, jakož i k dostupnosti přiměřených kapacit a zdrojů mezi oznámenými subjekty.
6. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraphs 1 and 2 of this Article in order to subject high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III to the conformity assessment procedure referred to in Annex VII or parts thereof. The Commission shall adopt such delegated acts taking into account the effectiveness of the conformity assessment procedure based on internal control referred to in Annex VI in preventing or minimising the risks to health and safety and protection of fundamental rights posed by such systems, as well as the availability of adequate capacities and resources among notified bodies.
1. Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohou VII se vyhotovují v jazyce, který je snadno srozumitelný příslušným orgánům v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen.
1. Certificates issued by notified bodies in accordance with Annex VII shall be drawn-up in a language which can be easily understood by the relevant authorities in the Member State in which the notified body is established.
2. Certifikáty jsou platné po dobu, kterou uvádějí a která nepřesáhne pět let pro systémy AI, na něž se vztahuje příloha I, a čtyři roky pro systémy AI, na něž se vztahuje příloha III. Na žádost poskytovatele může být platnost certifikátu prodlužována o další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let pro systémy AI, na něž se vztahuje příloha I, a čtyři roky pro systémy AI, na něž se vztahuje příloha III, a to na základě nového posouzení v souladu s příslušnými postupy posuzování shody. Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je platný certifikát, k němuž se vztahují.
2. Certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years for AI systems covered by Annex I, and four years for AI systems covered by Annex III. At the request of the provider, the validity of a certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years for AI systems covered by Annex I, and four years for AI systems covered by Annex III, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. Any supplement to a certificate shall remain valid, provided that the certificate which it supplements is valid.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že systém AI již nesplňuje požadavky uvedené v oddíle 2, pozastaví s ohledem na zásadu proporcionality platnost certifikátu nebo ho zruší či jinak omezí, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými poskytovatelem tohoto systému v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s těmito požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní.
3. Where a notified body finds that an AI system no longer meets the requirements set out in Section 2, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose restrictions on it, unless compliance with those requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the provider of the system within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give reasons for its decision.
Proti rozhodnutím oznámených subjektů, včetně rozhodnutí o vydaných certifikátech shody, je možné se odvolat.
An appeal procedure against decisions of the notified bodies, including on conformity certificates issued, shall be available.
Odchylka od postupu posuzování shody
Derogation from conformity assessment procedure
1. Odchylně od článku 43 a na základě řádně odůvodněné žádosti může kterýkoli orgán dozoru nad trhem povolit uvedení konkrétních vysoce rizikových systémů AI na trh nebo do provozu na území dotčeného členského státu z výjimečných důvodů veřejné bezpečnosti nebo ochrany života a zdraví osob, ochrany životního prostředí a ochrany klíčových průmyslových a infrastrukturních aktiv. Toto povolení se uděluje na omezenou dobu, dokud jsou prováděny nezbytné postupy posuzování shody, při zohlednění výjimečných důvodů opodstatňujících odchylku. Dokončení těchto postupů se provádí bez zbytečného odkladu.
1. By way of derogation from Article 43 and upon a duly justified request, any market surveillance authority may authorise the placing on the market or the putting into service of specific high-risk AI systems within the territory of the Member State concerned, for exceptional reasons of public security or the protection of life and health of persons, environmental protection or the protection of key industrial and infrastructural assets. That authorisation shall be for a limited period while the necessary conformity assessment procedures are being carried out, taking into account the exceptional reasons justifying the derogation. The completion of those procedures shall be undertaken without undue delay.
2. V řádně odůvodněné naléhavé situaci z výjimečných důvodů veřejné bezpečnosti nebo v případě konkrétního, podstatného a bezprostředního ohrožení života nebo fyzické bezpečnosti fyzických osob mohou donucovací orgány nebo orgány civilní ochrany uvést do provozu konkrétní vysoce rizikový systém AI bez povolení uvedeného v odstavci 1, pokud je o takové povolení požádáno bez zbytečného odkladu v průběhu používání nebo po něm. Pokud je povolení uvedené v odstavci 1 zamítnuto, používání vysoce rizikového systému AI se s okamžitým účinkem zastaví a všechny výsledky a výstupy tohoto použití se okamžitě vyřadí.
2. In a duly justified situation of urgency for exceptional reasons of public security or in the case of specific, substantial and imminent threat to the life or physical safety of natural persons, law-enforcement authorities or civil protection authorities may put a specific high-risk AI system into service without the authorisation referred to in paragraph 1, provided that such authorisation is requested during or after the use without undue delay. If the authorisation referred to in paragraph 1 is refused, the use of the high-risk AI system shall be stopped with immediate effect and all the results and outputs of such use shall be immediately discarded.
3. Povolení uvedené v odstavci 1 bude vydáno jen v případě, že orgán dozoru nad trhem dospěje k závěru, že daný vysoce rizikový systém AI splňuje požadavky oddílu 2. Orgán dozoru nad trhem o každém povolení vydaném podle odstavce 1 a 2 informuje Komisi a ostatní členské státy. Tato povinnost se nevztahuje na citlivé operativní údaje týkající se činnosti donucovacích orgánů.
3. The authorisation referred to in paragraph 1 shall be issued only if the market surveillance authority concludes that the high-risk AI system complies with the requirements of Section 2. The market surveillance authority shall inform the Commission and the other Member States of any authorisation issued pursuant to paragraphs 1 and 2. This obligation shall not cover sensitive operational data in relation to the activities of law-enforcement authorities.
4. Pokud do patnácti kalendářních dnů od obdržení informací uvedených v odstavci 3 proti povolení vydanému orgánem dozoru nad trhem členského státu v souladu s odstavcem 1 žádný členský stát ani Komise nevznesou námitku, považuje se povolení za oprávněné.
4. Where, within 15 calendar days of receipt of the information referred to in paragraph 3, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of an authorisation issued by a market surveillance authority of a Member State in accordance with paragraph 1, that authorisation shall be deemed justified.
5. Pokud některý členský stát do patnácti kalendářních dnů od přijetí oznámení uvedeného v odstavci 3 námitky proti povolení vydanému orgánem dozoru nad trhem jiného členského státu vznese nebo pokud se Komise domnívá, že toto povolení je v rozporu s právem Unie nebo se závěrem členských států ohledně souladu systému podle odstavce 3 neopodstatněné, zahájí Komise s příslušným členským státem neprodleně konzultace. Dotčení provozovatelé jsou konzultováni a mají možnost předložit svá stanoviska. S ohledem na to Komise rozhodne, zda je povolení oprávněné či nikoli. Rozhodnutí Komise je určeno dotčenému členskému státu a příslušným provozovatelům.
5. Where, within 15 calendar days of receipt of the notification referred to in paragraph 3, objections are raised by a Member State against an authorisation issued by a market surveillance authority of another Member State, or where the Commission considers the authorisation to be contrary to Union law, or the conclusion of the Member States regarding the compliance of the system as referred to in paragraph 3 to be unfounded, the Commission shall, without delay, enter into consultations with the relevant Member State. The operators concerned shall be consulted and have the possibility to present their views. Having regard thereto, the Commission shall decide whether the authorisation is justified. The Commission shall address its decision to the Member State concerned and to the relevant operators.
6. Pokud Komise považuje povolení za neodůvodněné, orgán dozoru nad trhem dotčeného členského státu jej zruší.
6. Where the Commission considers the authorisation unjustified, it shall be withdrawn by the market surveillance authority of the Member State concerned.
7. U vysoce rizikových systémů AI souvisejících s produkty, na něž se vztahují harmonizační právní předpisy Unie uvedené v oddíle A přílohy I, se použijí pouze odchylky od posuzování shody stanovené v uvedených harmonizačních právních předpisech Unie.
7. For high-risk AI systems related to products covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, only the derogations from the conformity assessment established in that Union harmonisation legislation shall apply.
EU declaration of conformity
1. Poskytovatel vypracuje pro každý vysoce rizikový systém AI písemné strojově čitelné, fyzické nebo elektronicky podepsané EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení vysoce rizikového systému AI na trh nebo do provozu je uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě je uveden vysoce rizikový systém AI, pro nějž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě bude na vyžádání předložena dotčeným příslušným vnitrostátním orgánům.
1. The provider shall draw up a written machine readable, physical or electronically signed EU declaration of conformity for each high-risk AI system, and keep it at the disposal of the national competent authorities for 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service. The EU declaration of conformity shall identify the high-risk AI system for which it has been drawn up. A copy of the EU declaration of conformity shall be submitted to the relevant national competent authorities upon request.
2. EU prohlášení o shodě stanoví, že dotyčný vysoce rizikový systém AI splňuje požadavky stanovené v oddíle 2. EU prohlášení o shodě obsahuje informace stanovené v příloze V a je přeloženo do jazyka, který je snadno srozumitelný příslušným vnitrostátním orgánům v členských státech, v nichž je vysoce rizikový systém AI dodáván na trh nebo uveden na trh.
2. The EU declaration of conformity shall state that the high-risk AI system concerned meets the requirements set out in Section 2. The EU declaration of conformity shall contain the information set out in Annex V, and shall be translated into a language that can be easily understood by the national competent authorities of the Member States in which the high-risk AI system is placed on the market or made available.
3. Pokud se na vysoce rizikové systémy AI vztahují jiné harmonizační právní předpisy Unie, které také vyžadují EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem veškeré právo Unie, které se vztahuje na daný vysoce rizikový systém AI. Toto prohlášení musí obsahovat veškeré informace požadované pro identifikaci harmonizačních právních předpisů Unie, k nimž se prohlášení vztahuje.
3. Where high-risk AI systems are subject to other Union harmonisation legislation which also requires an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union law applicable to the high-risk AI system. The declaration shall contain all the information required to identify the Union harmonisation legislation to which the declaration relates.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá poskytovatel odpovědnost za soulad s požadavky stanovenými v oddíle 2. Poskytovatel toto EU prohlášení o shodě podle potřeby průběžně aktualizuje.
4. By drawing up the EU declaration of conformity, the provider shall assume responsibility for compliance with the requirements set out in Section 2. The provider shall keep the EU declaration of conformity up-to-date as appropriate.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem změny přílohy V aktualizací obsahu EU prohlášení o shodě uvedeného v uvedené příloze s cílem zavést prvky, které mohou být nutné s ohledem na technický pokrok.
5. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex V by updating the content of the EU declaration of conformity set out in that Annex, in order to introduce elements that become necessary in light of technical progress.
1. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
1. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
2. U vysoce rizikových systémů AI poskytovaných digitálně se digitální označení CE použije pouze v případě, že je snadno přístupné prostřednictvím rozhraní, z něhož je systém přístupný, nebo prostřednictvím snadno přístupného strojově čitelného kódu nebo jiných elektronických prostředků.
2. For high-risk AI systems provided digitally, a digital CE marking shall be used, only if it can easily be accessed via the interface from which that system is accessed or via an easily accessible machine-readable code or other electronic means.
3. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na daný vysoce rizikový systém AI. Pokud to není možné nebo to nelze s ohledem na charakter vysoce rizikového systému AI zaručit, umístí se podle potřeby na obal nebo na průvodní doklady.
3. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly for high-risk AI systems. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the high-risk AI system, it shall be affixed to the packaging or to the accompanying documentation, as appropriate.
4. V relevantních případech následuje za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 43. Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo jej umístí podle jeho pokynů poskytovatel nebo jeho zplnomocněný zástupce. Identifikační číslo je rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že daný vysoce rizikový systém AI splňuje požadavky na označení CE.
4. Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 43. The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the provider or by the provider’s authorised representative. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that the high-risk AI system fulfils the requirements for CE marking.
5. Pokud se na vysoce rizikové systémy AI vztahuje jiné právo Unie, které rovněž stanoví připojení označení CE, pak se v tomto označení uvádí, že vysoce rizikové systémy AI splňují také požadavky daného jiného práva.
5. Where high-risk AI systems are subject to other Union law which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the high-risk AI system also fulfil the requirements of that other law.
1. Před uvedením vysoce rizikového systému AI uvedeného v příloze III, s výjimkou vysoce rizikových systémů AI podle bodu 2 přílohy III, na trh nebo do provozu poskytovatel nebo případně zplnomocněný zástupce zaregistruje sebe a svůj systém do databáze EU uvedené v článku 71.
1. Before placing on the market or putting into service a high-risk AI system listed in Annex III, with the exception of high-risk AI systems referred to in point 2 of Annex III, the provider or, where applicable, the authorised representative shall register themselves and their system in the EU database referred to in Article 71.
2. Před uvedením systému AI, u něhož poskytovatel došel k závěru, že nepředstavuje vysoké riziko podle čl. 6 odst. 3, na trh nebo do provozu tento poskytovatel nebo případně zplnomocněný zástupce zaregistruje sebe a tento systém do databáze EU uvedené v článku 71.
2. Before placing on the market or putting into service an AI system for which the provider has concluded that it is not high-risk according to Article 6(3), that provider or, where applicable, the authorised representative shall register themselves and that system in the EU database referred to in Article 71.
3. Před uvedením do provozu nebo použitím vysoce rizikového systému AI uvedeného v příloze III, s výjimkou vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodě 2 přílohy III, zavádějící subjekty, které jsou veřejnými orgány, orgány, institucemi nebo jinými subjekty Unie nebo osobami jednajícími jejich jménem, se zaregistrují, vyberou systém a zaregistrují jeho používání v databázi EU uvedené v článku 71.
3. Before putting into service or using a high-risk AI system listed in Annex III, with the exception of high-risk AI systems listed in point 2 of Annex III, deployers that are public authorities, Union institutions, bodies, offices or agencies or persons acting on their behalf shall register themselves, select the system and register its use in the EU database referred to in Article 71.
4. V případě vysoce rizikových systémů AI uvedených v bodech 1, 6 a 7 přílohy III v oblastech vymáhání práva, migrace, azylu a správy ochrany hranic se registrace uvedená v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku provádí v zabezpečené neveřejné části databáze EU uvedené v článku 71 a obsahuje v příslušných případech pouze tyto informace uvedené v těchto částech:
4. For high-risk AI systems referred to in points 1, 6 and 7 of Annex III, in the areas of law enforcement, migration, asylum and border control management, the registration referred to in paragraphs 1, 2 and 3 of this Article shall be in a secure non-public section of the EU database referred to in Article 71 and shall include only the following information, as applicable, referred to in:
a)
oddíl A body 1 až 10 přílohy VIII, s výjimkou bodů 6, 8 a 9;
(a)
Section A, points 1 to 10, of Annex VIII, with the exception of points 6, 8 and 9;
b)
oddíl B, body 1 až 5 a body 8 a 9 přílohy VIII;
(b)
Section B, points 1 to 5, and points 8 and 9 of Annex VIII;
c)
oddíl C body 1 až 3 přílohy VIII;
(c)
Section C, points 1 to 3, of Annex VIII;
d)
body 1. 2,3 a 5 přílohy IX.
(d)
points 1, 2, 3 and 5, of Annex IX.
Do těchto konkrétních omezených částí databáze EU uvedených v prvním pododstavci tohoto odstavce mají přístup pouze Komise a vnitrostátní orgány uvedené v čl. 74 odst. 8.
Only the Commission and national authorities referred to in Article 74(8) shall have access to the respective restricted sections of the EU database listed in the first subparagraph of this paragraph.
5. Vysoce rizikové systémy AI uvedené v příloze III bodě 2 se registrují na vnitrostátní úrovni.
5. High-risk AI systems referred to in point 2 of Annex III shall be registered at national level.
Povinnosti poskytovatelů zavádějící subjektů určitých systémů AI, pokud jde o transparentnost
Transparency obligations for providers and deployers of certain AI systems
1. Poskytovatelé zajistí, aby systémy AI určené k přímé interakci s fyzickými osobami byly navrhovány a vyvíjeny tak, že dotčené fyzické osoby budou vyrozuměny o tom, že komunikují se systémem AI, není-li tato skutečnost zřejmá z pohledu fyzické osoby, která je přiměřeně informovaná, pozorná a obezřetná, při zohlednění okolností a kontextu použití. S výhradou příslušných záruk týkajících se práv a svobod třetích stran se tato povinnost nevztahuje na systémy AI, které jsou ze zákona oprávněny odhalovat trestné činy, předcházet jim, vyšetřovat je nebo stíhat, s výjimkou případů, kdy jsou tyto systémy k dispozici veřejnosti za účelem hlášení trestných činů.
1. Providers shall ensure that AI systems intended to interact directly with natural persons are designed and developed in such a way that the natural persons concerned are informed that they are interacting with an AI system, unless this is obvious from the point of view of a natural person who is reasonably well-informed, observant and circumspect, taking into account the circumstances and the context of use. This obligation shall not apply to AI systems authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offences, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of third parties, unless those systems are available for the public to report a criminal offence.
2. Poskytovatelé systémů AI, včetně obecných systémů AI, vytvářejících syntetický zvukový, obrazový, video nebo textový obsah, zajistí, aby výstupy systému AI byly označeny ve strojově čitelném formátu a zjistitelné jako uměle vytvořené nebo manipulované. Poskytovatelé zajistí, aby jejich technická řešení byla účinná, interoperabilní, robustní a spolehlivá, pokud je to technicky proveditelné, s přihlédnutím ke zvláštnostem a omezením různých druhů obsahu, nákladům na provádění a obecně uznávanému nejmodernějšímu stavu technologií, tak jak mohou být zachyceny v příslušných technických normách. Tato povinnost se neuplatní v rozsahu, v jakém systémy AI plní asistenční funkci pro standardní editaci nebo podstatně nemění vstupní údaje poskytnuté zavádějícím subjektem nebo jejich sémantiku, nebo pokud je to zákonem povoleno k odhalování, prevenci, vyšetřování nebo stíhání trestných činů.
2. Providers of AI systems, including general-purpose AI systems, generating synthetic audio, image, video or text content, shall ensure that the outputs of the AI system are marked in a machine-readable format and detectable as artificially generated or manipulated. Providers shall ensure their technical solutions are effective, interoperable, robust and reliable as far as this is technically feasible, taking into account the specificities and limitations of various types of content, the costs of implementation and the generally acknowledged state of the art, as may be reflected in relevant technical standards. This obligation shall not apply to the extent the AI systems perform an assistive function for standard editing or do not substantially alter the input data provided by the deployer or the semantics thereof, or where authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offences.
3. Subjekty zavádějící systém rozpoznávání emocí nebo systém biometrické kategorizace informují o provozu systému fyzické osoby, které jsou mu vystaveny, a zpracovávají osobní údaje podle potřeby v souladu s nařízeními (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725 a směrnicí (EU) 2016/680. Tato povinnost se nevztahuje na systémy AI používané pro biometrickou kategorizaci a rozpoznávání emocí, kterým zákon umožňuje odhalovat trestné činy, předcházet jim nebo je vyšetřovat, s výhradou příslušných záruk týkajících se práv a svobod třetích stran a v souladu s právem Unie.
3. Deployers of an emotion recognition system or a biometric categorisation system shall inform the natural persons exposed thereto of the operation of the system, and shall process the personal data in accordance with Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680, as applicable. This obligation shall not apply to AI systems used for biometric categorisation and emotion recognition, which are permitted by law to detect, prevent or investigate criminal offences, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of third parties, and in accordance with Union law.
4. Subjekty zavádějící systém AI, který vytváří obrazový, zvukový nebo video obsah představující tzv. „deep fake“ nebo s ním manipuluje, musí zveřejnit, že obsah byl uměle vytvořen nebo s ním bylo manipulováno. Tato povinnost se nevztahuje na případy, kdy je použití povoleno zákonem k odhalování trestných činů, předcházení jim, jejich vyšetřování nebo jejich stíhání. Pokud je obsah součástí zjevně uměleckého, tvůrčího, satirického, fiktivního či obdobného díla nebo programu, povinnosti týkající se transparentnosti stanovené v tomto odstavci jsou omezeny na zveřejnění existence takového vytvořeného nebo zmanipulovaného obsahu vhodným způsobem, který nebrání zobrazení nebo užívání díla.
4. Deployers of an AI system that generates or manipulates image, audio or video content constituting a deep fake, shall disclose that the content has been artificially generated or manipulated. This obligation shall not apply where the use is authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offence. Where the content forms part of an evidently artistic, creative, satirical, fictional or analogous work or programme, the transparency obligations set out in this paragraph are limited to disclosure of the existence of such generated or manipulated content in an appropriate manner that does not hamper the display or enjoyment of the work.
Subjekty zavádějící systém AI, který vytváří text, jenž je zveřejněn za účelem informování veřejnosti o záležitostech veřejného zájmu, nebo který s takovým textem manipuluje, uvedou, že text byl vytvořen uměle nebo s ním bylo manipulováno. Tato povinnost se nevztahuje na případy, kdy je použití povoleno zákonem k odhalování, prevenci, vyšetřování nebo stíhání trestných činů nebo kdy byl obsah vytvořený umělou inteligencí podroben procesu přezkumu člověkem nebo redakční kontroly a pokud za zveřejnění obsahu nese redakční odpovědnost fyzická nebo právnická osoba.
Deployers of an AI system that generates or manipulates text which is published with the purpose of informing the public on matters of public interest shall disclose that the text has been artificially generated or manipulated. This obligation shall not apply where the use is authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offences or where the AI-generated content has undergone a process of human review or editorial control and where a natural or legal person holds editorial responsibility for the publication of the content.
5. Informace uvedené v odstavcích 1 až 4 se dotčeným fyzickým osobám poskytují jasným a rozlišitelným způsobem nejpozději v době první interakce nebo expozice. Informace musí být v souladu s použitelnými požadavky na přístupnost.
5. The information referred to in paragraphs 1 to 4 shall be provided to the natural persons concerned in a clear and distinguishable manner at the latest at the time of the first interaction or exposure. The information shall conform to the applicable accessibility requirements.
6. Odstavci 1 až 4 nejsou dotčeny požadavky a povinnosti stanovené v kapitole III a nejsou jimi dotčeny další povinnosti týkající se transparentnosti stanovené v unijním nebo vnitrostátním právu pro subjekty zavádějící systémy AI.
6. Paragraphs 1 to 4 shall not affect the requirements and obligations set out in Chapter III, and shall be without prejudice to other transparency obligations laid down in Union or national law for deployers of AI systems.
7. Úřad pro AI podporuje a usnadňuje vypracování kodexů správné praxe na úrovni Unie s cílem usnadnit účinné provádění povinností týkajících se odhalování a označování uměle vytvořeného nebo manipulovaného obsahu. Komise může přijímat prováděcí akty za účelem schválení těchto kodexů správné praxe v souladu s postupem stanoveným v čl. 56 odst. 6. Pokud se Komise domnívá, že kodex není přiměřený, může přijmout prováděcí akt, kterým se stanoví společná pravidla pro plnění těchto povinností v souladu s přezkumným postupem stanoveným v čl. 98 odst. 2.
7. The AI Office shall encourage and facilitate the drawing up of codes of practice at Union level to facilitate the effective implementation of the obligations regarding the detection and labelling of artificially generated or manipulated content. The Commission may adopt implementing acts to approve those codes of practice in accordance with the procedure laid down in Article 56 (6). If it deems the code is not adequate, the Commission may adopt an implementing act specifying common rules for the implementation of those obligations in accordance with the examination procedure laid down in Article 98(2).
1. Pokud všeobecný model AI splňuje podmínku uvedenou v čl. 51 odst. 1 písm. a), oznámí to příslušný poskytovatel neprodleně a v každém případě do dvou týdnů po splnění tohoto požadavku, nebo jakmile bude známo, že bude splněn. Toto oznámení obsahuje informace nezbytné k prokázání toho, že byl splněn příslušný požadavek. Pokud se Komise dozví o obecném modelu AI, který představuje systémová rizika, o němž nebyla informována, může se rozhodnout, že jej označí za model se systémovým rizikem.
1. Where a general-purpose AI model meets the condition referred to in Article 51(1), point (a), the relevant provider shall notify the Commission without delay and in any event within two weeks after that requirement is met or it becomes known that it will be met. That notification shall include the information necessary to demonstrate that the relevant requirement has been met. If the Commission becomes aware of a general-purpose AI model presenting systemic risks of which it has not been notified, it may decide to designate it as a model with systemic risk.
2. Poskytovatel obecného modelu AI, který splňuje podmínku uvedenou v čl. 51 odst. 1 písm. a), může spolu se svým oznámením předložit dostatečně podložené argumenty prokazující, že ačkoli obecný model AI výjimečně splňuje tento požadavek, nepředstavuje vzhledem ke svým specifickým vlastnostem systémová rizika, a proto by neměl být klasifikován jako obecný model AI se systémovým rizikem.
2. The provider of a general-purpose AI model that meets the condition referred to in Article 51(1), point (a), may present, with its notification, sufficiently substantiated arguments to demonstrate that, exceptionally, although it meets that requirement, the general-purpose AI model does not present, due to its specific characteristics, systemic risks and therefore should not be classified as a general-purpose AI model with systemic risk.
3. Pokud Komise dospěje k závěru, že argumenty předložené podle odstavce 2 nejsou dostatečně podložené a příslušný poskytovatel nebyl schopen prokázat, že obecný model AI nepředstavuje vzhledem ke svým specifickým vlastnostem systémová rizika, zamítne tyto argumenty a obecný model AI se považuje za obecný model AI se systémovým rizikem.
3. Where the Commission concludes that the arguments submitted pursuant to paragraph 2 are not sufficiently substantiated and the relevant provider was not able to demonstrate that the general-purpose AI model does not present, due to its specific characteristics, systemic risks, it shall reject those arguments, and the general-purpose AI model shall be considered to be a general-purpose AI model with systemic risk.
4. Komise může určit obecný model AI jako model představující systémová rizika z moci úřední nebo na základě kvalifikované výstrahy vědecké komise podle čl. 90 odst. 1 písm. a) na základě kritérií stanovených v příloze XIII.
4. The Commission may designate a general-purpose AI model as presenting systemic risks, ex officio or following a qualified alert from the scientific panel pursuant to Article 90(1), point (a), on the basis of criteria set out in Annex XIII.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem změny přílohy XIII prostřednictvím specifikace a aktualizace kritérií uvedených v uvedené příloze.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex XIII by specifying and updating the criteria set out in that Annex.
5. Komise zohlední odůvodněnou žádost poskytovatele, jehož model byl určen jako obecný model AI se systémovým rizikem podle odstavce 4, a může rozhodnout o přehodnocení toho, zda lze na základě kritérií stanovených v příloze XIII mít nadále za to, že představuje systémová rizika. Tato žádost musí obsahovat objektivní, podrobné a nové důvody, které se objevily od rozhodnutí o určení. Poskytovatelé mohou požádat o nové posouzení nejdříve šest měsíců po rozhodnutí o určení. Pokud se Komise po novém posouzení rozhodne zachovat označení jako obecný model AI se systémovým rizikem, mohou poskytovatelé požádat o nové posouzení nejdříve šest měsíců po tomto rozhodnutí.
5. Upon a reasoned request of a provider whose model has been designated as a general-purpose AI model with systemic risk pursuant to paragraph 4, the Commission shall take the request into account and may decide to reassess whether the general-purpose AI model can still be considered to present systemic risks on the basis of the criteria set out in Annex XIII. Such a request shall contain objective, detailed and new reasons that have arisen since the designation decision. Providers may request reassessment at the earliest six months after the designation decision. Where the Commission, following its reassessment, decides to maintain the designation as a general-purpose AI model with systemic risk, providers may request reassessment at the earliest six months after that decision.
6. Komise zajistí, aby byl zveřejněn seznam obecných modelů AI se systémovým rizikem, a tento seznam průběžně aktualizuje, aniž je dotčena potřeba dodržovat a chránit práva duševního vlastnictví a důvěrné obchodní informace nebo obchodní tajemství v souladu s právem Unie a vnitrostátním právem.
6. The Commission shall ensure that a list of general-purpose AI models with systemic risk is published and shall keep that list up to date, without prejudice to the need to observe and protect intellectual property rights and confidential business information or trade secrets in accordance with Union and national law.
Povinnosti poskytovatelů obecných modelů AI
Obligations for providers of general-purpose AI models
1. Poskytovatelé obecných modelů AI:
1. Providers of general-purpose AI models shall:
a)
vypracují a aktualizují technickou dokumentaci modelu, včetně souvisejícího procesu trénování a testování a výsledků jeho hodnocení, která obsahuje alespoň informace stanovené v příloze XI za účelem jejího poskytnutí na požádání úřadu pro AI a příslušným vnitrostátním orgánům;
(a)
draw up and keep up-to-date the technical documentation of the model, including its training and testing process and the results of its evaluation, which shall contain, at a minimum, the information set out in Annex XI for the purpose of providing it, upon request, to the AI Office and the national competent authorities;
b)
vypracují, aktualizují a zpřístupňují informace a dokumentaci poskytovatelům systémů AI, kteří hodlají obecný model AI začlenit do svých systémů AI. Aniž je dotčena potřeba dodržovat a chránit práva duševního vlastnictví a důvěrné obchodní informace nebo obchodní tajemství v souladu s právem Unie a vnitrostátním právem, informace a dokumentace:
(b)
draw up, keep up-to-date and make available information and documentation to providers of AI systems who intend to integrate the general-purpose AI model into their AI systems. Without prejudice to the need to observe and protect intellectual property rights and confidential business information or trade secrets in accordance with Union and national law, the information and documentation shall:
i)
umožní poskytovatelům systémů AI, aby dobře porozuměli schopnostem a omezením všeobecného modelu AI a plnili své povinnosti podle tohoto nařízení; a
(i)
enable providers of AI systems to have a good understanding of the capabilities and limitations of the general-purpose AI model and to comply with their obligations pursuant to this Regulation; and
ii)
zahrnují přinejmenším prvky uvedené v příloze XII;
(ii)
contain, at a minimum, the elements set out in Annex XII;
c)
zavedou politiku pro dodržování práva Unie v oblasti autorského práva a práv souvisejících, a zejména pro určení a dodržování výhrady práv vyjádřené podle čl. 4 odst. 3 směrnice (EU) 2019/790, a to i prostřednictvím nejmodernějších technologií;
(c)
put in place a policy to comply with Union law on copyright and related rights, and in particular to identify and comply with, including through state-of-the-art technologies, a reservation of rights expressed pursuant to Article 4(3) of Directive (EU) 2019/790;
d)
vypracují a zveřejní dostatečně podrobné shrnutí obsahu používaného pro odbornou přípravu obecného modelu AI podle vzoru poskytnutého úřadem pro AI.
(d)
draw up and make publicly available a sufficiently detailed summary about the content used for training of the general-purpose AI model, according to a template provided by the AI Office.
2. Povinnosti stanovené v odst. 1 písm. a) a b) se nevztahují na poskytovatele modelů AI, jež jsou zpřístupňovány na základě svobodné a otevřené licence, která umožňuje přístup k modelu, jeho používání, úpravu a distribuci, a jejichž parametry, včetně vah, informací o architektuře modelu a informací o používání modelu, jsou veřejně dostupné. Tato výjimka se nevztahuje na obecné modely AI se systémovými riziky.
2. The obligations set out in paragraph 1, points (a) and (b), shall not apply to providers of AI models that are released under a free and open-source licence that allows for the access, usage, modification, and distribution of the model, and whose parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage, are made publicly available. This exception shall not apply to general-purpose AI models with systemic risks.
3. Poskytovatelé obecných modelů AI podle potřeby spolupracují při výkonu svých kompetencí a pravomocí podle tohoto nařízení s Komisí a příslušnými vnitrostátními orgány.
3. Providers of general-purpose AI models shall cooperate as necessary with the Commission and the national competent authorities in the exercise of their competences and powers pursuant to this Regulation.
4. Poskytovatelé obecných modelů AI mohou při prokazování souladu s povinnostmi stanovenými v odstavci 1 tohoto článku vycházet z kodexů správné praxe ve smyslu článku 56, dokud nebude zveřejněna harmonizovaná norma. Soulad s evropskými harmonizovanými normami zakládá domněnku souladu ze strany poskytovatelů v rozsahu, v jakém tyto normy zahrnují tyto povinnostmi. Poskytovatelé obecných modelů AI, kteří nedodržují schválený kodex správné praxe nebo nesplňuji evropskou harmonizovanou normu, prokáží za účelem posouzení Komisí alternativní vhodné způsoby prokazování shody.
4. Providers of general-purpose AI models may rely on codes of practice within the meaning of Article 56 to demonstrate compliance with the obligations set out in paragraph 1 of this Article, until a harmonised standard is published. Compliance with European harmonised standards grants providers the presumption of conformity to the extent that those standards cover those obligations. Providers of general-purpose AI models who do not adhere to an approved code of practice or do not comply with a European harmonised standard shall demonstrate alternative adequate means of compliance for assessment by the Commission.
5. Za účelem usnadnění souladu s přílohou XI, zejména s bodem 2 písm. d) a e) uvedené přílohy, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97, v nichž podrobně popíše metodiky měření a výpočtu s cílem umožnit srovnatelnost a ověřitelnost dokumentace.
5. For the purpose of facilitating compliance with Annex XI, in particular points 2 (d) and (e) thereof, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 to detail measurement and calculation methodologies with a view to allowing for comparable and verifiable documentation.
6. Komisi je svěřena pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s čl. 97 odst. 2 s cílem aktualizovat s ohledem na technický pokrok přílohy XI a XII.
6. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97(2) to amend Annexes XI and XII in light of evolving technological developments.
7. S veškerými informacemi nebo dokumentací získanými orgány dozoru nad trhem podle tohoto článku, včetně obchodních tajemství, se nakládá v souladu s povinnostmi zachování důvěrnosti stanovenými v článku 78.
7. Any information or documentation obtained pursuant to this Article, including trade secrets, shall be treated in accordance with the confidentiality obligations set out in Article 78.
Zplnomocnění zástupci poskytovatelů obecných modelů AI
Authorised representatives of providers of general-purpose AI models
1. Před uvedením obecného modelu AI na trh poskytovatelé usazení ve třetích zemích jmenují formou písemného pověření zplnomocněného zástupce usazeného v Unii.
1. Prior to placing a general-purpose AI model on the Union market, providers established in third countries shall, by written mandate, appoint an authorised representative which is established in the Union.
2. Poskytovatel umožní svému zplnomocněnému zástupci provádět úkoly vymezené v pověření, které obdržel od poskytovatele.
2. The provider shall enable its authorised representative to perform the tasks specified in the mandate received from the provider.
3. Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, které obdržel od poskytovatele. Kopii pověření poskytne na požádání úřadu pro AI v jednom z úředních jazyků orgánů Unie. Pro účely tohoto nařízení zmocňuje pověření zplnomocněného zástupce k provádění těchto úkolů:
3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the provider. It shall provide a copy of the mandate to the AI Office upon request, in one of the official languages of the institutions of the Union. For the purposes of this Regulation, the mandate shall empower the authorised representative to carry out the following tasks:
a)
ověřit, že byla vypracována technická dokumentace uvedená v příloze XI a že poskytovatel splnil všechny povinnosti uvedené v článku 53 a případně v článku 55;
(a)
verify that the technical documentation specified in Annex XI has been drawn up and all obligations referred to in Article 53 and, where applicable, Article 55 have been fulfilled by the provider;
b)
uchovávat kopii technické dokumentace uvedené v příloze XI pro potřeby úřadu pro AI a příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení obecného modelu AI na trh a kontaktní údaje poskytovatele, který zplnomocněného zástupce jmenoval;
(b)
keep a copy of the technical documentation specified in Annex XI at the disposal of the AI Office and national competent authorities, for a period of 10 years after the general-purpose AI model has been placed on the market, and the contact details of the provider that appointed the authorised representative;
c)
poskytnout úřadu pro AI na odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci, které jsou nezbytné k prokázání souladu s povinnostmi uvedenými v této kapitole, včetně informací a dokumentace uvedených v písmenu b);
(c)
provide the AI Office, upon a reasoned request, with all the information and documentation, including that referred to in point (b), necessary to demonstrate compliance with the obligations in this Chapter;
d)
spolupracovat na základě odůvodněné žádosti s úřadem pro AI a příslušnými orgány při veškerých opatřeních, která tyto orgány přijmou v souvislosti s obecným modelem AI, včetně případů, kdy je daný model začleněn do systémů AI uváděných na trh nebo do provozu v Unii.
(d)
cooperate with the AI Office and competent authorities, upon a reasoned request, in any action they take in relation to the general-purpose AI model, including when the model is integrated into AI systems placed on the market or put into service in the Union.
4. Toto pověření zmocňuje zplnomocněného zástupce k tomu, aby se na něj vedle poskytovatele nebo namísto něj obracel úřad pro AI nebo příslušné orgány ve všech otázkách týkajících se zajištění souladu s tímto nařízením.
4. The mandate shall empower the authorised representative to be addressed, in addition to or instead of the provider, by the AI Office or the competent authorities, on all issues related to ensuring compliance with this Regulation.
5. Zplnomocněný zástupce pověření ukončí, pokud se domnívá nebo má důvod se domnívat, že poskytovatel jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení. V takovém případě rovněž neprodleně informuje úřad pro AI o ukončení pověření a jeho důvodech.
5. The authorised representative shall terminate the mandate if it considers or has reason to consider the provider to be acting contrary to its obligations pursuant to this Regulation. In such a case, it shall also immediately inform the AI Office about the termination of the mandate and the reasons therefor.
6. Povinnost stanovená v tomto článku se nevztahuje na poskytovatele obecných modelů AI, jež jsou zpřístupňovány na základě svobodné a otevřené licence, která umožňuje přístup k modelu, jeho používání, úpravu a distribuci, a jejichž parametry, včetně vah, informací o architektuře modelu a informací o používání modelu, jsou veřejně dostupné, pokud však obecné modely AI nepředstavují systémová rizika.
6. The obligation set out in this Article shall not apply to providers of general-purpose AI models that are released under a free and open-source licence that allows for the access, usage, modification, and distribution of the model, and whose parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage, are made publicly available, unless the general-purpose AI models present systemic risks.
1. Úřad pro AI s přihlédnutím k mezinárodním přístupům podporuje a usnadňuje vypracování kodexů správné praxe na úrovni Unie s cílem přispět k řádnému uplatňování tohoto nařízení.
1. The AI Office shall encourage and facilitate the drawing up of codes of practice at Union level in order to contribute to the proper application of this Regulation, taking into account international approaches.
2. Úřad pro AI a rada usilují o zajištění toho, aby kodexy správné praxe zahrnovaly alespoň povinnosti stanovené v článcích 53 a 55, včetně těchto záležitostí:
2. The AI Office and the Board shall aim to ensure that the codes of practice cover at least the obligations provided for in Articles 53 and 55, including the following issues:
a)
prostředky k zajištění toho, aby informace uvedené v čl. 53 odst. 1 písm. a) a b) byly aktualizovány s ohledem na vývoj trhu a technologií;
(a)
the means to ensure that the information referred to in Article 53(1), points (a) and (b), is kept up to date in light of market and technological developments;
b)
adekvátní úroveň podrobnosti pro shrnutí obsahu použitého pro trénování;
(b)
the adequate level of detail for the summary about the content used for training;
c)
určení druhu a povahy systémových rizik na úrovni Unie, včetně jejich případných zdrojů;
(c)
the identification of the type and nature of the systemic risks at Union level, including their sources, where appropriate;
d)
opatření, postupy a způsoby posuzování a řízení systémových rizik na úrovni Unie, včetně jejich dokumentace, které jsou úměrné rizikům, zohledňují jejich závažnost a pravděpodobnost a berou zřetel na konkrétní výzvy spojené s řešením těchto rizik s přihlédnutím k možným způsobům, jak tato rizika mohou vzniknout a projevit se v celém hodnotovém řetězci AI.
(d)
the measures, procedures and modalities for the assessment and management of the systemic risks at Union level, including the documentation thereof, which shall be proportionate to the risks, take into consideration their severity and probability and take into account the specific challenges of tackling those risks in light of the possible ways in which such risks may emerge and materialise along the AI value chain.
3. Úřad pro AI může vyzvat všechny poskytovatele obecných modelů AI, jakož i příslušné vnitrostátní orgány, aby se na vypracovávání kodexů správné praxe podíleli. Tento proces mohou podpořit organizace občanské společnosti, průmysl, akademická obec a další příslušné zúčastněné strany, jako jsou navazující poskytovatelé a nezávislí odborníci.
3. The AI Office may invite all providers of general-purpose AI models, as well as relevant national competent authorities, to participate in the drawing-up of codes of practice. Civil society organisations, industry, academia and other relevant stakeholders, such as downstream providers and independent experts, may support the process.
4. Úřad pro AI a rada usilují o zajištění toho, aby v kodexech správné praxe byly jasně stanoveny jejich specifické cíle, aby tyto kodexy obsahovaly závazky nebo opatření včetně případných klíčových ukazatelů výkonnosti, jimiž bude dosažení těchto cílů zajištěno, a aby náležitě zohledňovaly potřeby a zájmy všech zúčastněných stran, včetně dotčených osob, na úrovni Unie.
4. The AI Office and the Board shall aim to ensure that the codes of practice clearly set out their specific objectives and contain commitments or measures, including key performance indicators as appropriate, to ensure the achievement of those objectives, and that they take due account of the needs and interests of all interested parties, including affected persons, at Union level.
5. Úřad pro AI usiluje o zajištění toho, aby účastníci kodexů správné praxe pravidelně podávali úřadu pro AI zprávy o provádění závazků a přijatých opatřeních a jejich výsledcích, a to případně i na základě klíčových ukazatelů výkonnosti. Klíčové ukazatele výkonnosti a závazky v oblasti podávání zpráv zohledňují rozdíly mezi různými účastníky, pokud jde o jejich velikost a kapacitu.
5. The AI Office shall aim to ensure that participants to the codes of practice report regularly to the AI Office on the implementation of the commitments and the measures taken and their outcomes, including as measured against the key performance indicators as appropriate. Key performance indicators and reporting commitments shall reflect differences in size and capacity between various participants.
6. Úřad pro AI a rada pravidelně sledují a vyhodnocují dosahování cílů kodexů správné praxe ze strany účastníků a jejich přínos k řádnému uplatňování tohoto nařízení. Úřad pro AI a rada posoudí, zda kodexy správné praxe zahrnují povinnosti stanovené v článcích 53 a 55, a pravidelně sledují a vyhodnocují dosahování jejich cílů. Své posouzení přiměřenosti kodexů správné praxe zveřejní.
6. The AI Office and the Board shall regularly monitor and evaluate the achievement of the objectives of the codes of practice by the participants and their contribution to the proper application of this Regulation. The AI Office and the Board shall assess whether the codes of practice cover the obligations provided for in Articles 53 and 55, and shall regularly monitor and evaluate the achievement of their objectives. They shall publish their assessment of the adequacy of the codes of practice.
Komise může prostřednictvím prováděcího aktu určitý kodex správné praxe schválit a udělit mu obecnou platnost v rámci Unie. Tento prováděcí akt se přijme přezkumným postupem uvedeným v čl. 98 odst. 2.
The Commission may, by way of an implementing act, approve a code of practice and give it a general validity within the Union. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
7. Úřad pro AI může vyzvat všechny poskytovatele obecných modelů AI, aby se kodexy správné praxe dodržovali. V případě poskytovatelů obecných modelů AI, které nepředstavují systémová rizika, může být toto dodržování omezeno na povinnosti stanovené v článku 53, pokud tito poskytovatelé výslovně neprohlásí, že mají zájem kodex dodržovat v plném rozsahu.
7. The AI Office may invite all providers of general-purpose AI models to adhere to the codes of practice. For providers of general-purpose AI models not presenting systemic risks this adherence may be limited to the obligations provided for in Article 53, unless they declare explicitly their interest to join the full code.
8. Úřad pro AI rovněž podle potřeby podporuje a usnadňuje přezkum a úpravu kodexů správné praxe, zejména s ohledem na vznikající normy. Úřad pro AI je nápomocen při posuzování dostupných norem.
8. The AI Office shall, as appropriate, also encourage and facilitate the review and adaptation of the codes of practice, in particular in light of emerging standards. The AI Office shall assist in the assessment of available standards.
9. Kodex správné praxe je k dispozici nejpozději do 2. května 2025. Úřad pro AI podnikne nezbytné kroky včetně výzvy adresované poskytovatelům podle odstavce 7.
9. Codes of practice shall be ready at the latest by 2 May 2025. The AI Office shall take the necessary steps, including inviting providers pursuant to paragraph 7.
Nebude-li do 2. srpna 2025 možno kodex správné praxe dokončit nebo pokud se úřad pro AI po posouzení podle odstavce 6 tohoto článku bude domnívat, že kodex není přiměřený, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanovit společná pravidla pro plnění povinností stanovených v článcích 53 a 55, včetně záležitostí uvedených v odstavci 2 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.
If, by 2 August 2025, a code of practice cannot be finalised, or if the AI Office deems it is not adequate following its assessment under paragraph 6 of this Article, the Commission may provide, by means of implementing acts, common rules for the implementation of the obligations provided for in Articles 53 and 55, including the issues set out in paragraph 2 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
Regulační sandboxy pro AI
1. Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány zřídily alespoň jeden regulační sandbox pro AI na vnitrostátní úrovni, který bude funkční do 2. srpna 2026. Tento sandbox mohou rovněž zřídit společně s příslušnými orgány jiných členských států. Komise může pro účely zřízení a provozu regulačních sandboxů pro AI poskytovat technickou podporu, poradenství a nástroje.
1. Member States shall ensure that their competent authorities establish at least one AI regulatory sandbox at national level, which shall be operational by 2 August 2026. That sandbox may also be established jointly with the competent authorities of other Member States. The Commission may provide technical support, advice and tools for the establishment and operation of AI regulatory sandboxes.
Povinnost podle prvního pododstavce může být rovněž splněna účastí ve stávajícím sandboxu, pokud tato účast poskytuje zúčastněným členským státům rovnocennou úroveň vnitrostátního pokrytí.
The obligation under the first subparagraph may also be fulfilled by participating in an existing sandbox in so far as that participation provides an equivalent level of national coverage for the participating Member States.
2. Další regulační sandboxy pro AI mohou být rovněž zřízeny na regionální nebo místní úrovni nebo společně s příslušnými orgány jiných členských států.
2. Additional AI regulatory sandboxes at regional or local level, or established jointly with the competent authorities of other Member States may also be established.
3. Evropský inspektor ochrany údajů může rovněž zřídit regulační sandbox pro AI pro orgány, instituce nebo jiné subjekty Unie a může vykonávat úlohy a úkoly příslušných vnitrostátních orgánů v souladu s touto kapitolou.
3. The European Data Protection Supervisor may also establish an AI regulatory sandbox for Union institutions, bodies, offices and agencies, and may exercise the roles and the tasks of national competent authorities in accordance with this Chapter.
4. Členské státy zajistí, aby příslušné orgány uvedené v odstavcích 1 a 2 přidělily dostatečné zdroje pro účinné a urychlené dosažení souladu s tímto článkem. Příslušné vnitrostátní orgány případně spolupracují s dalšími relevantními orgány a mohou umožnit zapojení dalších subjektů v rámci ekosystému AI. Tímto článkem nejsou dotčeny jiné regulační sandboxy zřízené podle práva Unie nebo vnitrostátního práva. Členské státy zajistí náležitou úroveň spolupráce mezi orgány vykonávajícími dohled nad těmito jinými sandboxy a příslušnými vnitrostátními orgány.
4. Member States shall ensure that the competent authorities referred to in paragraphs 1 and 2 allocate sufficient resources to comply with this Article effectively and in a timely manner. Where appropriate, national competent authorities shall cooperate with other relevant authorities, and may allow for the involvement of other actors within the AI ecosystem. This Article shall not affect other regulatory sandboxes established under Union or national law. Member States shall ensure an appropriate level of cooperation between the authorities supervising those other sandboxes and the national competent authorities.
5. Regulační sandboxy pro AI zřízené podle odstavce 1 poskytují kontrolované prostředí, které podporuje inovace a usnadňuje vývoj, trénování, testování a validaci inovativních systémů AI po omezenou dobu před jejich uvedením na trh nebo do provozu podle konkrétního plánu testování v sandboxu, na kterém se dohodli poskytovatelé nebo potenciální poskytovatelé a příslušný orgán. Tyto sandboxy mohou zahrnovat testování v reálných podmínkách pod dohledem v nich..
5. AI regulatory sandboxes established under paragraph 1 shall provide for a controlled environment that fosters innovation and facilitates the development, training, testing and validation of innovative AI systems for a limited time before their being placed on the market or put into service pursuant to a specific sandbox plan agreed between the providers or prospective providers and the competent authority. Such sandboxes may include testing in real world conditions supervised therein.
6. Příslušné orgány případně poskytnou v rámci regulačního sandboxu pro AI pokyny, dohled a podporu s cílem určit rizika, zejména pro základní práva, zdraví a bezpečnost, testování, zmírňující opatření a jejich účinnost ve vztahu k povinnostem a požadavkům, jež jsou vymezeny tímto nařízením a případně jiným unijním a vnitrostátním právem a nad nimiž je v rámci daného sandboxu vykonáván dohled.
6. Competent authorities shall provide, as appropriate, guidance, supervision and support within the AI regulatory sandbox with a view to identifying risks, in particular to fundamental rights, health and safety, testing, mitigation measures, and their effectiveness in relation to the obligations and requirements of this Regulation and, where relevant, other Union and national law supervised within the sandbox.
7. Příslušné orgány poskytnou poskytovatelům a potenciálním poskytovatelům účastnícím se na regulačním sandboxu pro AI pokyny týkající se regulačních očekávání a toho, jak plnit požadavky a povinnosti stanovené v tomto nařízení.
7. Competent authorities shall provide providers and prospective providers participating in the AI regulatory sandbox with guidance on regulatory expectations and how to fulfil the requirements and obligations set out in this Regulation.
Na žádost poskytovatele nebo potenciálního poskytovatele systému AI poskytne příslušný orgán písemný doklad o činnostech, které byly v rámci sandboxu úspěšně provedeny. Příslušný orgán rovněž předloží výstupní zprávu s podrobným popisem činností prováděných v rámci sandboxu, souvisejících výsledků a výsledků učení. Poskytovatelé mohou tuto dokumentaci použít k prokázání souladu s tímto nařízením v rámci postupu posuzování shody nebo příslušných činností dozoru nad trhem. V tomto ohledu orgány dozoru nad trhem a oznámené subjekty výstupní zprávy a písemný doklad poskytnutý příslušným vnitrostátním orgánem kladně zohlední, aby bylo možno postupy posuzování shody v přiměřeném rozsahu urychlit.
Upon request of the provider or prospective provider of the AI system, the competent authority shall provide a written proof of the activities successfully carried out in the sandbox. The competent authority shall also provide an exit report detailing the activities carried out in the sandbox and the related results and learning outcomes. Providers may use such documentation to demonstrate their compliance with this Regulation through the conformity assessment process or relevant market surveillance activities. In this regard, the exit reports and the written proof provided by the national competent authority shall be taken positively into account by market surveillance authorities and notified bodies, with a view to accelerating conformity assessment procedures to a reasonable extent.
8. S výhradou ustanovení o důvěrnosti v článku 78 a se souhlasem poskytovatele nebo potenciálního poskytovatele jsou Komise a rada oprávněny do výstupních zpráv nahlížet a podle potřeby je zohlední při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení. Pokud poskytovatel nebo potenciální poskytovatel a příslušný vnitrostátní orgán výslovně souhlasí, může být výstupní zpráva zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím jednotné informační platformy uvedené v tomto článku.
8. Subject to the confidentiality provisions in Article 78, and with the agreement of the provider or prospective provider, the Commission and the Board shall be authorised to access the exit reports and shall take them into account, as appropriate, when exercising their tasks under this Regulation. If both the provider or prospective provider and the national competent authority explicitly agree, the exit report may be made publicly available through the single information platform referred to in this Article.
9. Cílem vytvoření regulačních sandboxů pro AI je přispět k těmto cílům:
9. The establishment of AI regulatory sandboxes shall aim to contribute to the following objectives:
a)
větší právní jistota v zájmu dosažení souladu s tímto nařízením nebo relevantních případech s jiným platným unijním a vnitrostátním právem;
(a)
improving legal certainty to achieve regulatory compliance with this Regulation or, where relevant, other applicable Union and national law;
b)
podpora sdílení osvědčených postupů prostřednictvím spolupráce s orgány zapojenými do regulačního sandboxu pro AI;
(b)
supporting the sharing of best practices through cooperation with the authorities involved in the AI regulatory sandbox;
c)
podpora inovací a konkurenceschopnosti a usnadňování vývoje ekosystému AI;
(c)
fostering innovation and competitiveness and facilitating the development of an AI ecosystem;
d)
přispění k fakticky podloženému regulačnímu učení;
(d)
contributing to evidence-based regulatory learning;
e)
snazší a rychlejší přístup systémů AI na trh Unie, zejména pokud jsou poskytovány malými a středními podniky, včetně podniků začínajících.
(e)
facilitating and accelerating access to the Union market for AI systems, in particular when provided by SMEs, including start-ups.
10. Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby v rozsahu, v němž dané inovativní systémy AI zahrnují zpracování osobních údajů nebo jinak spadají do oblasti dohledu jiných vnitrostátních orgánů nebo příslušných orgánů poskytujících nebo podporujících přístup k údajům, byly vnitrostátní orgány pro ochranu osobních údajů a tyto jiné vnitrostátní nebo příslušné orgány přidruženy k provozu daného regulačního sandboxu pro AI a aby byly zapojeny do dohledu nad těmito aspekty v rozsahu svých příslušných úkolů a pravomocí.
10. National competent authorities shall ensure that, to the extent the innovative AI systems involve the processing of personal data or otherwise fall under the supervisory remit of other national authorities or competent authorities providing or supporting access to data, the national data protection authorities and those other national or competent authorities are associated with the operation of the AI regulatory sandbox and involved in the supervision of those aspects to the extent of their respective tasks and powers.
11. Regulační sandboxy pro AI nemají vliv na pravomoci příslušných orgánů dohlížejících na sandboxy v oblasti dohledu a nápravy, a to ani na regionální či místní úrovni. Veškerá významná rizika pro zdraví, bezpečnost a základní práva zjištěná během vývoje a testování těchto systémů AI jsou následně přiměřeně zmírněna. Není-li účinné zmírnění možné, příslušné vnitrostátní orgány mají pravomoc zkušební proces nebo účast v sandboxu dočasně či trvale pozastavit a o tomto rozhodnutí informují úřad pro AI. Příslušné vnitrostátní orgány plní své pravomoci dohledu v mezích příslušného práva, přičemž při uplatňování právních ustanovení ohledně konkrétního projektu regulačního sandboxu pro AI využijí své diskreční pravomoci s cílem podpořit v Unii inovace v oblasti AI.
11. The AI regulatory sandboxes shall not affect the supervisory or corrective powers of the competent authorities supervising the sandboxes, including at regional or local level. Any significant risks to health and safety and fundamental rights identified during the development and testing of such AI systems shall result in an adequate mitigation. National competent authorities shall have the power to temporarily or permanently suspend the testing process, or the participation in the sandbox if no effective mitigation is possible, and shall inform the AI Office of such decision. National competent authorities shall exercise their supervisory powers within the limits of the relevant law, using their discretionary powers when implementing legal provisions in respect of a specific AI regulatory sandbox project, with the objective of supporting innovation in AI in the Union.
12. Poskytovatelé a potenciální poskytovatelé účastnící se regulačního sandboxu pro AI nesou podle platného práva Unie a vnitrostátního práva v oblasti upravujícího odpovědnost i nadále odpovědnost za jakoukoli škodu způsobenou třetím stranám v důsledku experimentů, jež jsou v daném sandboxu prováděny. Nicméně v případě, že potenciální poskytovatelé dodržují konkrétní plán a podmínky účasti a řídí se v dobré víře pokyny vydanými příslušnými vnitrostátními orgány, orgány v případě porušení tohoto nařízení neuloží žádné správní pokuty. Pokud byly do dohledu nad systémem AI v sandboxu aktivně zapojeny další příslušné orgány, odpovědné za jiné unijní a vnitrostátní právo, a poskytly pro dodržování tohoto práva pokyny, neukládají se v souvislosti s předmětnými předpisy žádné správní pokuty.
12. Providers and prospective providers participating in the AI regulatory sandbox shall remain liable under applicable Union and national liability law for any damage inflicted on third parties as a result of the experimentation taking place in the sandbox. However, provided that the prospective providers observe the specific plan and the terms and conditions for their participation and follow in good faith the guidance given by the national competent authority, no administrative fines shall be imposed by the authorities for infringements of this Regulation. Where other competent authorities responsible for other Union and national law were actively involved in the supervision of the AI system in the sandbox and provided guidance for compliance, no administrative fines shall be imposed regarding that law.
13. Regulační sandboxy pro AI jsou navrženy a zavedeny tak, aby v relevantních případech usnadňovaly přeshraniční spolupráci mezi příslušnými vnitrostátními orgány.
13. The AI regulatory sandboxes shall be designed and implemented in such a way that, where relevant, they facilitate cross-border cooperation between national competent authorities.
14. Příslušné vnitrostátní orgány koordinují své činnosti a spolupracují v rámci rady.
14. National competent authorities shall coordinate their activities and cooperate within the framework of the Board.
15. Příslušné vnitrostátní orgány informují úřad pro AI a radu o zřízení sandboxu a mohou je požádat o podporu a pokyny. Úřad pro AI zveřejní seznam stávajících i plánovaných sandboxů a aktualizuje jej s cílem podpořit v regulačních sandboxech pro AI větší interakci a podnítit přeshraniční spolupráci.
15. National competent authorities shall inform the AI Office and the Board of the establishment of a sandbox, and may ask them for support and guidance. The AI Office shall m