1. Denne forordning finder anvendelse på:
1. Ta uredba se uporablja za:
a)
udbydere, der bringer AI-systemer i omsætning eller ibrugtager sådanne eller bringer AI-modeller til almen brug i omsætning i Unionen, uanset om disse udbydere er etableret eller befinder sig i Unionen eller i et tredjeland
(a)
ponudnike, ki dajejo na trg ali v uporabo sisteme UI ali dajejo na trg modele UI za splošne namene v Uniji, ne glede na to, ali imajo ti ponudniki sedež ali se nahajajo v Uniji ali v tretji državi;
b)
idriftsættere af AI-systemer, der er etableret eller befinder sig i Unionen
(b)
uvajalce sistemov UI, ki imajo sedež ali se nahajajo v Uniji;
c)
udbydere og idriftsættere af AI-systemer, der er etableret eller befinder sig i et tredjeland, hvis det output, der produceres af systemet, anvendes i Unionen
(c)
ponudnike in uvajalce sistemov UI, ki imajo sedež ali se nahajajo v tretji državi, kadar se izhodni podatki, ki jih sistem UI ustvari, uporabljajo v Uniji;
d)
importører og distributører af AI-systemer
(d)
uvoznike in distributerje sistemov UI;
e)
producenter af et produkt, der sammen med deres produkt og under eget navn eller varemærke bringer et AI-system i omsætning eller ibrugtager det
(e)
proizvajalce proizvodov, ki dajejo sistem UI na trg ali v uporabo skupaj s svojim proizvodom in pod svojim imenom ali znamko;
f)
bemyndigede repræsentanter for udbydere, der ikke er etableret i Unionen
(f)
pooblaščene zastopnike ponudnikov, ki nimajo sedeža v Uniji;
g)
berørte personer, der befinder sig i Unionen.
(g)
osebe, ki jih zadeva in se nahajajo v Uniji.
2. For så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisiko-AI-systemer i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forbindelse med produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen opført i bilag I, afsnit B, finder kun artikel 6, stk. 1, og artikel 102-109 og 112 anvendelse. Artikel 57 finder kun anvendelse, for så vidt kravene til højrisiko-AI-systemer i henhold til denne forordning er blevet integreret i den pågældende EU-harmoniseringslovgivning.
2. Za sisteme UI, ki so razvrščeni med visoko tvegane sisteme UI v skladu s členom 6(1) v povezavi s proizvodi, zajetimi v harmonizacijski zakonodaji Unije s seznama v Prilogi I, oddelek B, se uporablja samo člen 6(1), členi 102 do 109 in člen 112. Člen 57 se uporablja le, če so bile zahteve za visokotvegane sisteme UI iz te uredbe vključene v to harmonizacijsko zakonodajo Unije.
3. Denne forordning finder ikke anvendelse på områder, der falder uden for EU-rettens anvendelsesområde, og berører under alle omstændigheder ikke medlemsstaternes kompetencer vedrørende national sikkerhed, uanset hvilken type enhed medlemsstaterne har bemyndiget til at udføre opgaver i forbindelse med disse kompetencer.
3. Ta uredba se ne uporablja za področja, ki ne spadajo na področje uporabe prava Unije, in v nobenem primeru ne vpliva na pristojnosti držav članic v zvezi z nacionalno varnostjo, ne glede na vrsto subjekta, ki ga države članice pooblastijo za opravljanje nalog v zvezi s temi pristojnostmi.
Denne forordning finder ikke anvendelse på AI-systemer, hvis og i det omfang de bringes i omsætning, ibrugtages eller anvendes med eller uden ændring til formål, der udelukkende vedrører militær, forsvar eller national sikkerhed, uanset hvilken type enhed der udfører disse aktiviteter.
Ta uredba se ne uporablja za sisteme UI, kadar in kolikor so s spremembami ali brez njih dani na trg ali v uporabo oziroma se uporabljajo izključno za vojaške, obrambne ali nacionalne varnostne namene, ne glede na vrsto subjekta, ki izvaja te dejavnosti.
Denne forordning finder ikke anvendelse på AI-systemer, der ikke bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen, hvis outputtet anvendes i Unionen til formål, der udelukkende vedrører militær, forsvar eller national sikkerhed, uanset hvilken type enhed der udfører disse aktiviteter.
Ta uredba se ne uporablja za sisteme UI, ki niso dani na trg ali v uporabo v Uniji, kadar se izhodni podatki uporabljajo v Uniji izključno za vojaške, obrambne ali nacionalne varnostne namene, ne glede na vrsto subjekta, ki izvaja te dejavnosti.
4. Denne forordning finder hverken anvendelse på offentlige myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. stk. 1, hvis disse myndigheder eller organisationer anvender AI-systemer inden for rammerne af internationalt samarbejde eller internationale aftaler om retshåndhævelse og retligt samarbejde med Unionen eller med en eller flere medlemsstater, forudsat at et sådant tredjeland eller en sådan international organisation træffer tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger med hensyn til beskyttelsen af fysiske personers grundlæggende rettigheder og friheder.
4. Ta uredba se ne uporablja za javne organe v tretji državi in mednarodne organizacije, ki spadajo na področje uporabe te uredbe na podlagi odstavka 1, kadar ti organi ali organizacije uporabljajo sisteme UI v okviru mednarodnega sodelovanja ali sporazumov za sodelovanje na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj ter za sodelovanje na področju pravosodja z Unijo ali z eno ali več državami članicami, pod pogojem, da ta tretja država ali mednarodna organizacija zagotovi ustrezne zaščitne ukrepe v zvezi z varstvom temeljnih pravic in svoboščin posameznikov.
5. Denne forordning berører ikke anvendelsen af bestemmelserne om udbydere af formidlingstjenesters ansvar som fastsat i kapitel II i forordning (EU) 2022/2065.
5. Ta uredba ne vpliva na uporabo določb o odgovornosti ponudnikov posredniških storitev iz poglavja II Uredbe (EU) 2022/2065.
6. Denne forordning finder ikke anvendelse på AI-systemer eller AI-modeller, herunder deres output, som specifikt er udviklet og ibrugtaget udelukkende med henblik på videnskabelig forskning og udvikling.
6. Ta uredba se ne uporablja za sisteme UI ali modele UI, vključno z njihovimi izhodnimi podatki, posebej razvite in dane v uporabo zgolj za namene znanstvenih raziskav in razvoja.
7. EU-retten om beskyttelse af personoplysninger, privatlivets fred og kommunikationshemmeligheden finder anvendelse på personoplysninger, som behandles i forbindelse med de rettigheder og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Denne forordning berører ikke forordning (EU) 2016/679 eller (EU) 2018/1725 eller direktiv 2002/58/EF eller (EU) 2016/680, uden at det berører nærværende forordnings artikel 10, stk. 5, og artikel 59.
7. Pravo Unije o varstvu osebnih podatkov, zasebnosti in zaupnosti komunikacij se uporablja za osebne podatke, ki se obdelujejo v zvezi s pravicami in obveznostmi iz te uredbe. Brez poseganja v člen 10(5) in člen 59 te uredbe ta uredba ne vpliva na Uredbo (EU) 2016/679 ali (EU) 2018/1725 ali Direktivo 2002/58/ES ali (EU) 2016/680.
8. Denne forordning finder ikke anvendelse på forsknings-, afprøvnings- eller udviklingsaktiviteter vedrørende AI-systemer eller AI-modeller, inden de bringes i omsætning eller ibrugtages. Sådanne aktiviteter gennemføres i overensstemmelse med gældende EU-ret. Afprøvning under faktiske forhold er ikke omfattet af denne undtagelse.
8. Ta uredba se ne uporablja za raziskovalne dejavnosti, dejavnosti testiranja ali razvojne dejavnosti v zvezi z sistemi UI ali modeli UI, preden se ti dajo na trg ali v uporabo. Te dejavnosti se morajo izvajati v skladu z veljavnim pravom Unije. Ta izključitev ne zajema testiranja v realnih razmerah.
9. Denne forordning berører ikke de regler, der er fastsat i andre EU-retsakter vedrørende forbrugerbeskyttelse og produktsikkerhed.
9. Ta uredba ne posega v pravila, določena v drugih pravnih aktih Unije v zvezi z varstvom potrošnikov in varnostjo proizvodov.
10. Denne forordning finder ikke anvendelse på forpligtelser for idriftsættere, som er fysiske personer, der anvender AI-systemer som led i rent personlige ikkeerhvervsmæssige aktiviteter.
10. Ta uredba se ne uporablja za obveznosti uvajalcev, ki so fizične osebe in uporabljajo sisteme UI v okviru povsem osebne nepoklicne dejavnosti.
11. Denne forordning er ikke til hinder for, at Unionen eller medlemsstaterne opretholder eller indfører love, forskrifter eller administrative bestemmelser, der er gunstigere for arbejdstagerne med hensyn til beskyttelse af deres rettigheder i forbindelse med arbejdsgivernes anvendelse af AI-systemer, eller tilskynder til eller tillader anvendelse af kollektive overenskomster, der er gunstigere for arbejdstagerne.
11. Ta uredba Uniji ali državam članicam ne preprečuje, da ohranijo ali uvedejo zakone ali druge predpise, ki so za delavce ugodnejši v smislu varstva njihovih pravic v zvezi z delodajalčevo uporabo sistemov UI, ali da spodbujajo ali dovolijo uporabo kolektivnih pogodb, ki so za delavce ugodnejše.
12. Denne forordning finder ikke anvendelse på AI-systemer, der frigives i henhold til gratis open source-licenser, medmindre de bringes i omsætning eller ibrugtages som højrisiko-AI-systemer eller et AI-system, der er omfattet af artikel 5 eller 50.
12. Ta uredba se ne uporablja za sisteme UI, objavljene na podlagi prostih in odprtokodnih licenc, razen če so dani na trg ali v uporabo kot visokotvegani sistemi UI ali sistem UI iz člena 5 ali 50.
Forbudte former for AI-praksis
1. Følgende former for AI-praksis er forbudt:
1. Prepovedane so naslednje prakse UI:
a)
omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af et AI-system, der anvender subliminale teknikker, der rækker ud over den menneskelige bevidsthed, eller bevidst manipulerende eller vildledende teknikker med henblik på eller med det resultat i væsentlig grad at fordreje en persons eller en gruppe af personers adfærd ved betydeligt at hæmme dennes evne til at træffe informerede beslutninger, hvilket får dem til at træffe en beslutning, som de ellers ikke ville have truffet, på en måde, der forvolder eller med rimelig sandsynlighed vil forvolde den pågældende person, en anden person eller en gruppe af personer betydelig skade
(a)
dajanje na trg, dajanje v uporabo ali uporaba sistema UI, ki uporablja subliminalne tehnike, ki presegajo zavest osebe, ali namerno manipulativne ali zavajajoče tehnike, s ciljem ali učinkom bistvenega izkrivljanja vedenja osebe ali skupine oseb, tako da se znatno zmanjša njihova sposobnost, da sprejmejo informirano odločitev, zaradi česar sprejmejo odločitev, ki je sicer ne bi sprejeli, na način, ki tej osebi, drugi osebi ali skupini oseb povzroči znatno škodo ali za katerega obstaja razumna verjetnost, da bo povzročil znatno škodo;
b)
omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af et AI-system, der hos en fysisk person eller en specifik gruppe af personer udnytter sårbarheder på grundlag af alder, handicap eller en særlig social eller økonomisk situation med henblik på eller med det resultat i væsentlig grad at fordreje den pågældende persons eller en til gruppen hørende persons adfærd på en måde, der forvolder eller med rimelig sandsynlighed vil forvolde den pågældende person eller en anden person betydelig skade
(b)
dajanje na trg, dajanje v uporabo ali uporaba sistema UI, ki izkorišča katere koli šibke točke fizične osebe ali določene skupine oseb zaradi njihove starosti, invalidnosti ali posebnega socialnega ali ekonomskega položaja, s ciljem ali učinkom, bistvenega izkrivljanja vedenja te osebe ali osebe iz te skupine na način, ki tej ali drugi osebi povzroči znatno škodo ali za katerega obstaja razumna verjetnost, da bo povzročil znatno škodo;
c)
omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af AI-systemer til evaluering eller klassificering af fysiske personer eller grupper af personer over en given periode på grundlag af deres sociale adfærd eller kendte, udledte eller forudsagte personlige egenskaber eller personlighedstræk, således at den sociale bedømmelse fører til et af eller begge følgende udfald:
(c)
dajanje na trg, dajanje v uporabo ali uporaba sistemov UI za ocenjevanje ali razvrščanje fizičnih oseb ali skupin, ki jim pripadajo, v določenem časovnem obdobju na podlagi njihovega družbenega vedenja ali znanih, predpostavljenih ali predvidenih osebnih ali osebnostnih značilnosti, pri čemer število družbenih točk privede do ene ali obeh naslednjih možnosti:
i)
skadelig eller ugunstig behandling af visse fysiske personer eller grupper af personer i sociale sammenhænge, som ikke har noget at gøre med de sammenhænge, i hvilke dataene oprindeligt blev genereret eller indsamlet
(i)
škodljiva ali neugodna obravnava nekaterih fizičnih oseb ali skupin oseb v družbenih okoliščinah, ki niso povezane s konteksti, v katerih so bili podatki prvotno ustvarjeni ali zbrani;
ii)
skadelig eller ugunstig behandling af visse fysiske personer eller grupper af personer, som er uberettiget eller uforholdsmæssig i forhold til deres sociale adfærd eller betydningen heraf
(ii)
škodljiva ali neugodna obravnava nekaterih fizičnih oseb ali skupin oseb, ki je neupravičena ali nesorazmerna z njihovim družbenim vedenjem ali resnostjo njihovega družbenega vedenja;
d)
omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af et AI-system til at foretage risikovurderinger af fysiske personer for at vurdere eller forudsige risikoen for, at en fysisk person begår en strafbar handling, hvilket alene er baseret på profilering af en fysisk person eller en vurdering af deres personlighedstræk og personlige egenskaber; dette forbud finder ikke anvendelse på AI-systemer, der anvendes til at understøtte den menneskelige vurdering af en persons involvering i en kriminel aktivitet, som allerede er baseret på objektive og verificerbare kendsgerninger, der er direkte knyttet til en kriminel aktivitet
(d)
dajanje na trg, dajanje v uporabo za ta posebni namen ali uporaba sistema UI za ocenjevanje tveganja v zvezi s fizičnimi osebami, da se oceni ali predvidi, kakšno je tveganje, da bo fizična oseba storila kaznivo dejanje, izključno na podlagi oblikovanja profila fizične osebe ali ocenjevanja njenih osebnostnih lastnosti in značilnosti; ta prepoved se ne uporablja za sisteme UI, ki se uporabljajo za podporo človeški oceni vpletenosti osebe v kriminalno dejavnost, ki že temelji na objektivnih in preverljivih dejstvih, neposredno povezanih s kriminalno dejavnostjo;
e)
omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af AI-systemer, der opretter eller udvider ansigtsgenkendelsesdatabaser gennem ikkemålrettet indsamling af ansigtsbilleder fra internettet eller kameraovervågning
(e)
dajanje na trg, dajanje v uporabo za ta posebni namen ali uporaba sistemov UI, ki z neciljnim odvzemom podob obraza z interneta ali s posnetkov kamer CCTV ustvarjajo ali širijo podatkovne zbirke za prepoznavanje obraza;
f)
omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af AI-systemer til at udlede følelser hos en fysisk person på arbejdspladser og uddannelsesinstitutioner, undtagen hvis anvendelsen af AI-systemet er tilsigtet at blive bragt i omsætning af medicinske eller sikkerhedsmæssige årsager
(f)
dajanje na trg, dajanje v uporabo za ta posebni namen ali uporaba sistemov UI za sklepanje o čustvih fizične osebe na delovnem mestu in v izobraževalnih ustanovah, razen kadar je uporaba sistema UI namenjena uvedbi ali dajanju na trg iz zdravstvenih ali varnostnih razlogov;
g)
omsætning, ibrugtagning til dette specifikke formål eller anvendelse af systemer til biometrisk kategorisering, som kategoriserer fysiske personer individuelt på grundlag af deres biometriske data med henblik på at udlede deres race, politiske anskuelser, fagforeningsmedlemskab, religiøse eller filosofiske overbevisning, seksuelle forhold eller seksuelle orientering; dette forbud omfatter ikke mærkning eller filtrering af lovligt indhentede biometriske datasæt såsom billeder på grundlag af biometriske data eller kategorisering af biometriske data på retshåndhævelsesområdet
(g)
dajanje na trg, dajanje v uporabo za ta posebni namen ali uporaba sistemov za biometrično kategorizacijo, ki posameznike razvrščajo na podlagi njihovih biometričnih podatkov, da bi prišli do sklepov ali ugotovitev glede njihove rase, političnega prepričanja, članstva v sindikatu, verskega ali filozofskega prepričanja, spolnega življenja ali spolne usmerjenosti; ta prepoved ne zajema označevanja ali filtriranja zakonito pridobljenih naborov biometričnih podatkov, kot so slike, na podlagi biometričnih podatkov ali kategorizacije biometričnih podatkov na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj;
h)
anvendelse af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse, medmindre og i det omfang en sådan anvendelse er strengt nødvendig til et af følgende formål:
(h)
uporaba sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, razen če je taka uporaba nujno potrebna za enega od naslednjih ciljev:
i)
målrettet eftersøgning af specifikke ofre for bortførelse, menneskehandel eller seksuel udnyttelse af mennesker samt eftersøgning af forsvundne personer
(i)
ciljno usmerjeno iskanje določenih žrtev ugrabitev, trgovine z ljudmi ali spolnega izkoriščanja ljudi ter iskanje pogrešanih oseb;
ii)
forebyggelse af en specifik, væsentlig og overhængende trussel mod fysiske personers liv eller fysiske sikkerhed eller en reel og aktuel eller reel og forudsigelig trussel om et terrorangreb
(ii)
preprečitev konkretne, znatne in neposredne nevarnosti za življenje ali fizično varnost fizičnih oseb ali resnične in sedanje ali resnične in predvidljive grožnje terorističnega napada;
iii)
lokalisering eller identifikation af en person, der mistænkes for at have begået en strafbar handling, med henblik på en strafferetlig efterforskning af eller retsforfølgning eller fuldbyrdelse af en strafferetlig sanktion for overtrædelser, der er omhandlet i bilag II, og som i den pågældende medlemsstat kan straffes med frihedsstraf eller en anden frihedsberøvende foranstaltning af en maksimal varighed på mindst fire år.
(iii)
lokalizacija ali identifikacija osebe, osumljene storitve kaznivega dejanja, za namen izvajanja kazenske preiskave ali pregona ali izvršitve kazenske sankcije za kazniva dejanja iz Priloge II, za katera je v zadevni državi članici predpisana zgornja meja zaporne kazni ali ukrepa, vezanega na odvzem prostosti, najmanj štiri leta.
Første afsnit, litra h), berører ikke artikel 9 i forordning (EU) 2016/679 med hensyn til behandling af biometriske data til andre formål end retshåndhævelse.
Točka (h) prvega pododstavka ne posega v člen 9 Uredbe (EU) 2016/679 v zvezi z obdelavo biometričnih podatkov za namene, ki niso preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj.
2. Anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse til et af de i stk. 1, første afsnit, litra h), omhandlede formål må kun idriftsættes til de formål, der er fastsat i nævnte litra, for at bekræfte den specifikt målrettede persons identitet og skal tage hensyn til følgende elementer:
2. Sistemi za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj za katerega koli od ciljev iz odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), se uporabljajo za namene iz navedene točke, samo da se potrdi identiteta točno določenega posameznika, pri čemer se upoštevajo naslednji elementi:
a)
karakteren af den situation, der giver anledning til den mulige anvendelse, navnlig alvorligheden, sandsynligheden og omfanget af den skade, der ville blive forvoldt, hvis systemet ikke blev anvendt
(a)
narava razmer, ki povzročajo morebitno uporabo, zlasti resnost, verjetnost in obseg škode, ki bi bila povzročena, če se sistem ne bi uporabljal;
b)
konsekvenserne for alle de berørte personers rettigheder og friheder, navnlig alvorligheden, sandsynligheden og omfanget af disse konsekvenser, hvis systemet anvendes.
(b)
posledice uporabe sistema za pravice in svoboščine vseh zadevnih oseb, zlasti resnost, verjetnost in obseg teh posledic.
Ved anvendelse af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse til et af de i denne artikels stk. 1, første afsnit, litra h), omhandlede formål overholdes desuden nødvendige og forholdsmæssige sikkerhedsforanstaltninger og betingelser vedrørende anvendelsen i overensstemmelse med den nationale ret, der tillader anvendelse heraf, navnlig for så vidt angår tidsmæssige, geografiske og personmæssige begrænsninger. Anvendelsen af systemet til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder tillades kun, hvis den retshåndhævende myndighed har gennemført en konsekvensanalyse vedrørende grundlæggende rettigheder som fastsat i artikel 27 og har registreret systemet i EU-databasen i overensstemmelse med artikel 49. I behørigt begrundede hastende tilfælde kan anvendelsen af sådanne systemer dog påbegyndes uden registrering i EU-databasen, forudsat at registreringen afsluttes uden unødigt ophold.
Poleg tega mora biti uporaba sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj za katerega koli od ciljev iz odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), tega člena skladna s potrebnimi in sorazmernimi zaščitnimi ukrepi in pogoji v zvezi z uporabo po nacionalnem pravu, ki dovoljuje njihovo uporabo, zlasti kar zadeva časovne, geografske in osebne omejitve. Uporaba sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih se dovoli le, če je organ za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj opravil oceno učinka na temeljne pravice iz člena 27 in sistem registriral v podatkovni zbirki EU v skladu s členom 49. Vendar se lahko v ustrezno utemeljenih nujnih primerih uporaba takšnih sistemov začne brez registracije v podatkovni zbirki EU, če se takšna registracija zaključi brez nepotrebnega odlašanja.
3. Med henblik på stk. 1, første afsnit, litra h), og stk. 2, er hver anvendelse af et system til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse betinget af en forudgående tilladelse, der er udstedt af en judiciel myndighed eller en uafhængig administrativ myndighed, hvis afgørelse er bindende i den medlemsstat, hvor anvendelsen skal finde sted, på grundlag af en begrundet anmodning og i overensstemmelse med de nærmere regler i national ret, jf. stk. 5. I behørigt begrundede hastende tilfælde kan anvendelsen af et sådant system dog påbegyndes uden tilladelse, på betingelse af at der anmodes om en sådan tilladelse uden unødigt ophold og senest inden for 24 timer. Hvis en sådan tilladelse afvises, bringes anvendelsen straks til ophør, og alle data såvel som resultater og output af denne anvendelse kasseres og slettes omgående.
3. Za namene odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), in odstavka 2 je za vsako uporabo sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj treba pridobiti predhodno dovoljenje sodnega organa ali neodvisnega upravnega organa, katerega odločitev je zavezujoča za državo članico, v kateri bo potekala uporaba, izdano na podlagi obrazložene zahteve in v skladu s podrobnimi pravili nacionalnega prava iz odstavka 5. Vendar se lahko v ustrezno utemeljenih nujnih primerih uporaba takšnega sistema začne brez dovoljenja, pod pogojem, da se takšno dovoljenje zahteva brez nepotrebnega odlašanja in najpozneje v 24 urah. Če se takšno dovoljenje zavrne, se njegova uporaba takoj ustavi, vsi podatki ter izhodni podatki in izsledki, ki izhajajo iz te uporabe, pa se takoj zavržejo in izbrišejo.
Den kompetente judicielle myndighed eller en uafhængig administrativ myndighed, hvis afgørelse er bindende, udsteder kun tilladelsen, hvis den på grundlag af objektive beviser eller klare indikationer, den får forelagt, finder det godtgjort, at anvendelsen af det pågældende system til biometrisk fjernidentifikation i realtid er nødvendig og forholdsmæssig for at opfylde et af de i stk. 1, første afsnit, litra h), anførte formål som anført i anmodningen og navnlig fortsat begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt for så vidt angår tidsperioden samt det geografiske og personmæssige anvendelsesområde. Når den pågældende myndighed træffer afgørelse om anmodningen, tager den hensyn til de i stk. 2 omhandlede elementer. Der må ikke træffes nogen afgørelse, der har negative retsvirkninger for en person, udelukkende baseret på outputtet af systemet til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation i realtid.
Pristojni sodni organ ali neodvisni upravni organ, katerega odločitev je zavezujoča, izda dovoljenje samo v primeru, kadar se na podlagi objektivnih dokazov ali jasnih navedb, ki so mu bili predloženi, prepriča, da je uporaba zadevnega sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času potrebna in sorazmerna za doseganje enega od ciljev iz odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), kot je opredeljeno v zahtevi, in zlasti ostaja omejena na to, kar je nujno potrebno v zvezi z obdobjem ter geografskim in osebnim področjem uporabe. Pri odločanju o zahtevi ta organ upošteva elemente iz odstavka 2. Nobena odločitev, ki ima škodljiv pravni učinek na osebo, se ne sme sprejeti samo na podlagi izhodnih podatkov sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času.
4. Uden at det berører stk. 3, skal hver anvendelse af et system til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse meddeles den relevante markedsovervågningsmyndighed og den nationale databeskyttelsesmyndighed i overensstemmelse med de nationale regler, jf. stk. 5. Meddelelsen skal som minimum indeholde de oplysninger, der er anført i stk. 6, og må ikke indeholde følsomme operationelle data.
4. Brez poseganja v odstavek 3 je treba o vsaki uporabi sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj uradno obvestiti ustrezni organ za nadzor trga in nacionalni organ za varstvo podatkov v skladu z nacionalnimi pravili iz odstavka 5. Obvestilo vsebuje vsaj informacije iz odstavka 6 in ne vključuje občutljivih operativnih podatkov.
5. En medlemsstat kan beslutte at give mulighed for helt eller delvist at tillade anvendelse af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse inden for de begrænsninger og på de betingelser, der er nævnt i stk. 1, første afsnit, litra h), og stk. 2 og 3. De pågældende medlemsstater fastsætter i deres nationale ret de nødvendige nærmere regler for anmodning om, udstedelse af og benyttelse af samt tilsyn og indberetning i forbindelse med de i stk. 3 omhandlede tilladelser. Disse regler præciserer også, til hvilke af de i stk. 1, første afsnit, litra h), anførte formål, herunder for hvilke af de i litra h), nr. iii), nævnte strafbare handlinger, de kompetente myndigheder kan få tilladelse til at anvende disse systemer med henblik på retshåndhævelse. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse regler senest 30 dage efter vedtagelsen heraf. Medlemsstaterne kan i overensstemmelse med EU-retten indføre mere restriktiv lovgivning om anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation.
5. Država članica se lahko odloči, da v okviru omejitev in pod pogoji iz odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), ter odstavkov 2 in 3 v celoti ali delno dovoli uporabo sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj. Zadevne države članice v svojem nacionalnem pravu določijo potrebna podrobna pravila v zvezi z vložitvijo zahteve za dovoljenja iz odstavka 3, izdajo, izvrševanjem in spremljanjem teh dovoljenj ter poročanjem v zvezi z njimi. V teh pravilih je tudi določeno, za katere od ciljev iz odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), med drugim tudi, za katera kazniva dejanja iz točke (h)(iii) navedenega odstavka, se lahko pristojnim organom dovoli uporaba teh sistemov za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj. Države članice obvestijo Komisijo o teh pravilih najpozneje 30 dni po njihovem sprejetju. Države članice lahko v skladu s pravom Unije uvedejo strožje zakone o uporabi sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo.
6. De nationale markedsovervågningsmyndigheder og de nationale databeskyttelsesmyndigheder i de medlemsstater, der er blevet underrettet om anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse i henhold til stk. 4, forelægger Kommissionen årlige rapporter om en sådan anvendelse. Med henblik herpå stiller Kommissionen efter anmodning om tilladelser i overensstemmelse med stk. 3 og resultatet heraf en skabelon til rådighed for medlemsstaterne og de nationale markedsovervågnings- og databeskyttelsesmyndigheder, herunder oplysninger om antallet af afgørelser, der er truffet af de kompetente judicielle myndigheder eller en uafhængig administrativ myndighed, hvis afgørelse er bindende.
6. Nacionalni organi za nadzor trga in nacionalni organi za varstvo podatkov držav članic, ki so bili na podlagi odstavka 4 obveščeni o uporabi sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, Komisiji predložijo letna poročila o taki uporabi. V ta namen Komisija državam članicam ter nacionalnim organom za nadzor trga in varstvo podatkov zagotovi predlogo, ki vključuje informacije o številu odločitev, ki jih glede zahtevkov za dovoljenja v skladu z odstavkom 3 sprejmejo pristojni sodni organi ali neodvisni upravni organ, katerega odločitev je zavezujoča, in o njihovih rezultatih.
7. Kommissionen offentliggør årlige rapporter om anvendelsen af systemer til biometrisk fjernidentifikation i realtid på offentlige steder med henblik på retshåndhævelse på grundlag af aggregerede data i medlemsstaterne, der bygger på de i stk. 6 omhandlede årlige rapporter. Disse rapporter må ikke indeholde følsomme operationelle data om de tilknyttede retshåndhævelsesaktiviteter.
7. Komisija objavi letna poročila o uporabi sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj na podlagi zbirnih podatkov v državah članicah, ki temeljijo na letnih poročilih iz odstavka 6. Ta letna poročila ne vključujejo občutljivih operativnih podatkov o povezanih dejavnostih preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj.
8. Denne artikel berører ikke de forbud, der gælder, hvis en form for AI-praksis overtræder anden EU-ret.
8. Ta člen ne vpliva na prepovedi, ki se uporabljajo, kadar praksa UI krši drugo pravo Unije.
Klassificeringsregler for højrisiko-AI-systemer
Pravila razvrstitve za visokotvegane sisteme UI
1. Uanset om et AI-system bringes i omsætning eller ibrugtages uafhængigt af de i litra a) og b) omhandlede produkter, betragtes AI-systemet som højrisiko, hvis begge følgende betingelser er opfyldt:
1. Ne glede na to, ali je sistem UI dan na trg ali v uporabo neodvisno od proizvodov iz točk (a) in (b), se ta sistem UI šteje za visokotvegani, kadar sta izpolnjena oba naslednja pogoja:
a)
AI-systemet tilsigtes anvendt som en sikkerhedskomponent i et produkt, eller AI-systemet er i sig selv et produkt, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I.
(a)
sistem UI je namenjen uporabi kot varnostna komponenta proizvoda ali pa je sam sistem UI proizvod, ki ga zajema harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge I;
b)
Det produkt, hvis sikkerhedskomponent i henhold til litra a) er AI-systemet, eller AI-systemet selv som et produkt skal underkastes en overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart med henblik på omsætning eller ibrugtagning af produktet i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilag I.
(b)
za proizvod, katerega varnostna komponenta na podlagi točke (a) je sistem UI, ali za sistem UI, ki je sam proizvod, je treba opraviti ugotavljanje skladnosti s strani tretje osebe zaradi dajanja tega proizvoda na trg ali v uporabo na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I.
2. Ud over de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i stk. 1, betragtes de AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, også som højrisiko.
2. Poleg visokotveganih sistemov UI iz odstavka 1 za visokotvegane sisteme UI štejejo tudi sistemi UI iz Priloge III.
3. Uanset stk. 2 betragtes et AI-system, der er omhandlet i bilag III, ikke som højrisiko, hvis det ikke udgør en væsentlig risiko for skade på sundheden, sikkerheden eller fysiske personers grundlæggende rettigheder, herunder ved ikke i væsentlig grad at påvirke resultatet af beslutningstagning.
3. Z odstopanjem od odstavka 2 sistem UI iz Priloge III ne šteje za visokotvegan, kadar ne predstavlja znatnega tveganja škode za zdravje, varnost ali temeljne pravice fizičnih oseb, tudi s tem, da ne vpliva bistveno na izid odločanja.
Første afsnit finder anvendelse, hvis enhver af følgende betingelser er opfyldt:
Prvi pododstavek se uporablja, kadar je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:
a)
AI-systemet tilsigtes at udføre en snæver proceduremæssig opgave
(a)
sistem UI naj bi opravljal omejeno postopkovno nalogo;
b)
AI-systemet tilsigtes at forbedre resultatet af en tidligere afsluttet menneskelig aktivitet
(b)
namen sistema UI je izboljšati rezultat predhodno zaključene človeške dejavnosti;
c)
AI-systemet tilsigtes at påvise beslutningsmønstre eller afvigelser fra tidligere beslutningsmønstre og er ikke tiltænkt at skulle erstatte eller påvirke en tidligere afsluttet menneskelig vurdering uden en ordentlig menneskelig gennemgang, eller
(c)
sistem UI je namenjen odkrivanju vzorcev odločanja ali odstopanj od predhodnih vzorcev odločanja in ni namenjen nadomeščanju ali vplivanju na predhodno dokončano človeško oceno brez ustreznega človeškega pregleda ali
d)
AI-systemet tilsigtes at udføre en forberedende opgave inden en vurdering, der er relevant for de anvendelsestilfælde, der er anført i bilag III.
(d)
sistem UI je namenjen izvedbi pripravljalne naloge za oceno, ki je pomembna za namene primerov uporabe iz Priloge III.
Uanset første afsnit betragtes et AI-system, der er omhandlet i bilag III, altid som højrisiko, hvis AI-systemet udfører profilering af fysiske personer.
Ne glede na prvi pododstavek sistem UI iz Priloge III vedno šteje za visokotvegan, kadar izvaja oblikovanje profila fizičnih oseb.
4. En udbyder, som finder, at et AI-system, der er omhandlet i bilag III, ikke er højrisiko, skal dokumentere sin vurdering, inden det pågældende system bringes i omsætning eller ibrugtages. En sådan udbyder er underlagt registreringsforpligtelsen i artikel 49, stk. 2. Efter anmodning fra de nationale kompetente myndigheder fremlægger udbyderen dokumentation for vurderingen.
4. Ponudnik, ki meni, da sistem UI iz Priloge III ne pomeni visokega tveganja, dokumentira svojo oceno, preden se ta sistem da na trg ali v uporabo. Za takega ponudnika velja obveznost registracije iz člena 49(2). Ponudnik na zahtevo pristojnih nacionalnih organov predloži dokumentacijo o oceni.
5. Kommissionen udarbejder efter høring af Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens (»AI-udvalget«) og senest den 2. februar 2026 retningslinjer, der præciserer den praktiske gennemførelse af denne artikel i overensstemmelse med artikel 96, sammen med en omfattende liste over praktiske eksempler på anvendelsestilfælde af AI-systemer, der er højrisiko og ikke højrisiko.
5. Komisija po posvetovanju z Evropskim odborom za umetno inteligenco (v nadaljnjem besedilu: Odbor) in najpozneje do 2. februarja 2026 zagotovi smernice, v katerih določi praktično izvajanje tega člena v skladu s členom 96, skupaj s celovitim seznamom praktičnih primerov uporabe visokotveganih sistemov UI in sistemov UI brez visokega tveganja.
6. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre nærværende artikels stk. 3, andet afsnit, ved at tilføje nye betingelser til dem, der er fastsat i nævnte stykke, eller ved at ændre dem, hvis der foreligger konkret og pålidelig dokumentation for, at der findes AI-systemer, som hører under anvendelsesområdet i bilag III, men som ikke udgør en væsentlig risiko for skade på fysiske personers sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder.
6. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97, da bi spremenila odstavek 3, drugi pododstavek, tega člena, s tem da bi k tam določenim pogojem dodala nove pogoje ali jih spremenila, kadar obstajajo konkretni in zanesljivi dokazi o obstoju sistemov UI, ki spadajo na področje uporabe Priloge III, vendar ne predstavljajo znatnega tveganja škode za zdravje, varnost ali temeljne pravice fizičnih oseb.
7. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre nærværende artikels stk. 3, andet afsnit, ved at lade enhver af de i nævnte stykke fastsatte betingelser udgå, hvis der foreligger konkret og pålidelig dokumentation for, at dette er nødvendigt for at opretholde det beskyttelsesniveauet for sundheden, sikkerheden og de grundlæggende rettigheder, der er fastsat ved denne forordning.
7. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 97, da bi spremenila kateri koli pogoj iz odstavka 3, drugi pododstavek, tega člena, s črtanjem katerih koli tam določenih pogojev, kadar obstajajo konkretni in zanesljivi dokazi, da je to potrebno za ohranjanje ravni varovanja zdravja, varnosti in temeljnih pravic iz te uredbe.
8. Enhver ændring af betingelserne i stk. 3, andet afsnit, vedtaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 6 og 7, må ikke reducere det overordnede beskyttelsesniveau for sundheden, sikkerheden og de grundlæggende rettigheder, der er fastsat ved denne forordning, og sikrer overensstemmelse med de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 7, stk. 1, og tager hensyn til den markedsmæssige og teknologiske udvikling.
8. Nobena sprememba pogojev iz odstavka 3, drugi pododstavek, sprejeta v skladu z odstavkoma 6 in 7 tega člena, ne zmanjša splošne ravni varovanja zdravja, varnosti in temeljnih pravic iz te uredbe ter zagotovi skladnost z delegiranimi akti, sprejetimi na podlagi člena 7(1), ter upošteva tržni in tehnološki razvoj.
Sistem za obvladovanje tveganja
1. Hvad angår højrisiko-AI-systemer oprettes og gennemføres der et risikostyringssystem, som dokumenteres og vedligeholdes.
1. V zvezi z visokotveganimi sistemi UI se vzpostavi, izvaja, dokumentira in vzdržuje sistem za obvladovanje tveganja.
2. Risikostyringssystemet skal forstås som en kontinuerlig iterativ proces, der er planlagt og løber i hele højrisiko-AI-systemets livscyklus, og som kræver regelmæssig systematisk gennemgang og opdatering. Det omfatter følgende trin:
2. Sistem za obvladovanje tveganja pomeni neprekinjen in ponavljajoč se proces, ki se načrtuje in izvaja v celotnem življenjskem ciklu visokotveganega sistema UI in ga je treba redno sistematično pregledovati in posodabljati. Vključuje naslednje korake:
a)
kortlægning og analyse af kendte og med rimelighed forudsigelige risici, som højrisiko-AI-systemet kan udgøre for sundheden, sikkerheden eller de grundlæggende rettigheder, når højrisiko-AI-systemet anvendes i overensstemmelse med dets tilsigtede formål
(a)
opredelitev in analizo znanih in razumno predvidljivih tveganj, ki jih lahko visokotvegani sistem UI pomeni za zdravje, varnost ali temeljne pravice, kadar se uporablja v skladu s predvidenim namenom;
b)
vurdering og evaluering af de risici, der kan opstå, når højrisiko-AI-systemet anvendes i overensstemmelse med dets tilsigtede formål og ved fejlanvendelse, der med rimelighed kan forudses
(b)
oceno in ovrednotenje tveganj, ki se lahko pojavijo pri uporabi visokotveganega sistema UI v skladu s predvidenim namenom in v razmerah razumno predvidljive napačne uporabe;
c)
evaluering af andre risici, der kan opstå, på grundlag af analyse af data indsamlet fra systemet til overvågning efter omsætningen, jf. artikel 72
(c)
ovrednotenje drugih morebitnih tveganj na podlagi analize podatkov, zbranih iz sistema spremljanja po dajanju na trg iz člena 72;
d)
vedtagelse af passende og målrettede risikostyringsforanstaltninger, der har til formål at imødegå de risici, der er identificeret i henhold til litra a).
(d)
sprejetje ustreznih in ciljno usmerjenih ukrepov za obvladovanje tveganja, namenjenih obravnavanju tveganj, opredeljenih na podlagi točke (a).
3. De i denne artikel omhandlede risici vedrører kun dem, der med rimelighed kan afbødes eller fjernes gennem udviklingen eller udformningen af højrisiko-AI-systemet eller tilvejebringelsen af tilstrækkelige tekniske oplysninger.
3. Tveganja iz tega člena se nanašajo samo na tista, ki jih je mogoče razumno zmanjšati ali odpraviti z razvojem ali zasnovo visokotveganega sistema UI ali z zagotovitvijo ustreznih tehničnih informacij.
4. De i stk. 2, litra d), omhandlede risikostyringsforanstaltninger tager behørigt hensyn til virkningerne og eventuelle interaktioner som følge af den kombinerede anvendelse af kravene i denne afdeling med henblik på at minimere risiciene mere effektivt og samtidig opnå en passende balance i gennemførelsen af foranstaltningerne til opfyldelse af disse krav.
4. Pri ukrepih za obvladovanje tveganja iz odstavka 2, točka (d), se ustrezno upoštevajo učinki in morebitna interakcija, ki izhajajo iz skupne uporabe zahtev iz tega oddelka 2, da bi učinkoviteje in čim bolj zmanjšali tveganja in hkrati dosegli ustrezno ravnovesje pri izvajanju ukrepov za izpolnjevanje teh zahtev.
5. De i stk. 2, litra d), omhandlede risikostyringsforanstaltninger er af en sådan art, at de relevante resterende risici, der er forbundet med hver fare, samt den samlede resterende risiko ved højrisiko-AI-systemerne vurderes at være acceptabel.
5. Ukrepi za obvladovanje tveganja iz odstavka 2, točka (d), so taki, da zadevno preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in celotno preostalo tveganje visokotveganih sistemov UI štejeta za sprejemljiva.
I fastlæggelsen af de mest hensigtsmæssige risikostyringsforanstaltninger sikres følgende:
Pri določanju najustreznejših ukrepov za obvladovanje tveganja se zagotovi naslednje:
a)
fjernelse eller begrænsning af de risici, der er identificeret og evalueret i henhold til stk. 2, i det omfang det er teknisk muligt, gennem passende udformning og udvikling af højrisiko-AI-systemet
(a)
odpravljanje ali zmanjševanje tveganj ugotovljenih in ocenjenih na podlagi odstavka 2, kolikor je to tehnično izvedljivo z ustrezno zasnovo in razvojem visokotveganega sistema UI;
b)
om nødvendigt gennemførelse af passende foranstaltninger til afbødning og kontrol, som imødegår risici, der ikke kan fjernes
(b)
po potrebi izvajanje ustreznih ukrepov za zmanjšanje in nadzor tveganj, ki jih ni mogoče odpraviti;
c)
tilvejebringelse af de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 13, og, hvis det er relevant, træning af idriftsætterne.
(c)
zagotavljanje zahtevanih informacij na podlagi člena 13 in po potrebi usposabljanje uvajalcev.
Med henblik på fjernelse eller begrænsning af risici i forbindelse med anvendelsen af et højrisiko-AI-system tages der behørigt hensyn til den tekniske viden, erfaring, uddannelse og træning, som kan forventes af idriftsætteren, og den formodentlige kontekst, i hvilken systemet tilsigtes anvendt.
Da bi odpravili ali zmanjšali tveganja, povezana z uporabo visokotveganega sistema UI, se ustrezno upoštevajo tehnično znanje, izkušnje, izobraževanje, usposabljanje, ki ga lahko pričakuje uvajalec, in predvideni okvir, v katerem naj bi se sistem uporabljal.
6. Højrisiko-AI-systemer afprøves med henblik på at identificere de mest hensigtsmæssige og målrettede risikostyringsforanstaltninger. Afprøvning sikrer, at højrisiko-AI-systemer yder konsistent i overensstemmelse med deres tilsigtede formål og overholder de krav, der er fastsat i denne afdeling.
6. Visokotvegani sistemi UI se testirajo, da se določijo najustreznejši in ciljno usmerjeni ukrepi za obvladovanje tveganja. S testiranjem se zagotovi, da visokotvegani sistemi UI dosledno delujejo za predvideni namen in so skladni z zahtevami iz tega oddelka.
7. Afprøvningsprocedurerne kan omfatte afprøvning under faktiske forhold i overensstemmelse med artikel 60.
7. Postopki testiranja lahko vključujejo testiranje v realnih razmerah v skladu s členom 60.
8. Afprøvning af højrisiko-AI-systemer foretages på et hvilket som helst tidspunkt under hele udviklingsprocessen, alt efter hvad der er relevant, og under alle omstændigheder inden de bringes i omsætning eller ibrugtages. Afprøvningen foretages på grundlag af på forhånd definerede parametre og probabilistiske tærskler, der er passende i forhold til det tilsigtede formål med højrisiko-AI-systemet.
8. Testiranje visokotveganih sistemov UI se po potrebi izvaja kadar koli med celotnim postopkom razvoja in v vsakem primeru pred njihovim dajanjem na trg ali v uporabo. Testiranje se opravi na podlagi predhodno opredeljenih metrik in verjetnostnih pragov, ki ustrezajo predvidenemu namenu visokotveganega sistema UI.
9. Ved gennemførelsen af det risikostyringssystem, der er fastsat i stk. 1-7, tager udbyderne hensyn til, om der i betragtning af det tilsigtede formål med højrisiko-AI-systemet er sandsynlighed for, at det har en negativ indvirkning på personer under 18 år og i relevant omfang på andre sårbare grupper.
9. Ponudniki pri izvajanju sistema za obvladovanje tveganja iz odstavkov 1 do 7 preučijo, ali je verjetno, da bo visokotvegani sistem UI glede na predvideni namen negativno vplival na osebe, mlajše od 18 let, in po potrebi na druge ranljive skupine.
10. For udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er underlagt krav vedrørende interne risikostyringsprocesser i henhold til andre relevante bestemmelser i EU-retten, kan de aspekter, der er fastsat i stk. 1-9, være en del af eller kombineres med de risikostyringsprocedurer, der er fastlagt i henhold til den pågældende ret.
10. Pri ponudnikih visokotveganih sistemov UI, za katere veljajo zahteve v zvezi z notranjimi procesi za obvladovanje tveganj v skladu z drugimi ustreznimi določbami prava Unije, so lahko vidiki, opisani v odstavkih 1 do 9, del postopkov za obvladovanje tveganj, vzpostavljenih na podlagi navedenega prava, ali so v kombinaciji s temi postopki.
Forpligtelser for idriftsættere af højrisiko-AI-systemer
Obveznosti uvajalcev visokotveganih sistemov UI
1. Idriftsættere af højrisiko-AI-systemer træffer passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre, at de anvender disse systemer i overensstemmelse med den brugsanvisning, der ledsager systemerne, jf. stk. 3 og 6.
1. Uvajalci visokotveganih sistemov UI sprejmejo ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe, s katerimi zagotovijo, da uporabljajo take sisteme v skladu s priloženimi navodili za uporabo, na podlagi odstavkov 3 in 6.
2. Idriftsættere overdrager varetagelsen af det menneskelige tilsyn til fysiske personer, der har den nødvendige kompetence, uddannelse og myndighed samt den nødvendige støtte.
2. Uvajalci dodelijo človeški nadzor fizičnim osebam, ki imajo potrebne kompetence, usposobljenost in pooblastila ter potrebno podporo.
3. Forpligtelserne i stk. 1 og 2 berører ikke andre idriftsætterforpligtelser i henhold til EU-retten eller national ret eller idriftsætterens frihed til at tilrettelægge sine egne ressourcer og aktiviteter med henblik på at gennemføre de af udbyderen angivne foranstaltninger til menneskeligt tilsyn.
3. Obveznosti iz odstavkov 1 in 2 ne posegajo v druge obveznosti uvajalca v skladu s pravom Unije ali nacionalnim pravom ter v pravico uvajalca, da organizira lastna sredstva in dejavnosti za izvajanje ukrepov za človeški nadzor, ki jih navede ponudnik.
4. Uden at dette berører stk. 1 og 2, og i det omfang idriftsætteren udøver kontrol over inputdataene, sikrer denne idriftsætter, at inputdataene er relevante og tilstrækkeligt repræsentative med henblik på højrisiko-AI-systemets tilsigtede formål.
4. Brez poseganja v odstavka 1 in 2, če uvajalec izvaja nadzor nad vhodnimi podatki, ta uvajalec zagotovi, da so vhodni podatki ustrezni in dovolj reprezentativni glede na predvideni namen visokotveganega sistema UI.
5. Idriftsættere overvåger driften af højrisiko-AI-systemet på grundlag af brugsanvisningen og underretter, hvis det er relevant, udbyderne i overensstemmelse med artikel 72. Hvis idriftsættere har grund til at mene, at anvendelsen af højrisiko-AI-systemet i overensstemmelse med anvisningerne kan resultere i, at AI-systemet udgør en risiko som omhandlet i artikel 79, stk. 1, underretter de uden unødigt ophold udbyderen eller distributøren og den relevante markedsovervågningsmyndighed og stiller anvendelsen af dette system i bero. Hvis idriftsættere har konstateret en alvorlig hændelse, underretter de også omgående først udbyderen og dernæst importøren eller distributøren og de relevante markedsovervågningsmyndigheder om den pågældende hændelse. Hvis idriftsætteren ikke er i stand til at kontakte udbyderen, finder artikel 73 tilsvarende anvendelse. Denne forpligtelse omfatter ikke følsomme operationelle data fra idriftsættere af AI-systemer, som er retshåndhævende myndigheder.
5. Uvajalci spremljajo delovanje visoko tveganega sistem UI na podlagi navodil za uporabo in po potrebi obvestijo ponudnike v skladu s členom 72. Kadar imajo uvajalci razlog za domnevo, da bi uporaba visoko tveganega sistema UI v skladu z navodili lahko povzročila, da bi visokotvegani sistem UI predstavljal tveganje v smislu člena 79(1), o tem brez nepotrebnega odlašanja obvestijo ponudnika ali distributerja in ustrezni organ za nadzor trga ter začasno prekinejo uporabo tega sistema. Kadar uvajalci odkrijejo resen incident, o tem incidentu takoj obvestijo najprej ponudnika in nato uvoznika ali distributerja in ustrezne organe za nadzor trga. Če uvajalec ne more priti v stik s ponudnikom, se smiselno uporablja člen 73. Ta obveznost ne zajema občutljivih operativnih podatkov uvajalcev sistemov UI, ki so organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj.
For idriftsættere, der er finansielle institutioner, som er underlagt krav vedrørende deres interne ledelse, ordninger eller processer i henhold til EU-retten om finansielle tjenesteydelser, anses overvågningsforpligtelsen i første afsnit for at være opfyldt ved overholdelse af reglerne om ordninger, processer og mekanismer for intern ledelse i henhold til den relevante ret om finansielle tjenesteydelser.
Za uvajalce, ki so finančne institucije in za katere veljajo zahteve v zvezi z njihovim notranjim upravljanjem, ureditvami ali postopki na podlagi prava Unije o finančnih storitvah, se šteje, da je obveznost spremljanja iz prvega pododstavka izpolnjena z upoštevanjem pravil o ureditvah, procesih in mehanizmih notranjega upravljanja na podlagi ustreznega prava o finančnih storitvah.
6. Idriftsættere af højrisiko-AI-systemer opbevarer de logfiler, der genereres automatisk af det pågældende højrisiko-AI-system, i det omfang sådanne logfiler er under deres kontrol, i en periode, der er passende i forhold til det tilsigtede formål med højrisiko-AI-systemet, på mindst seks måneder, medmindre andet er fastsat i gældende EU-ret eller national ret, navnlig EU-retten om beskyttelse af personoplysninger.
6. Uvajalci visokotveganih sistemov UI vodijo dnevnike, ki jih samodejno ustvari ta visokotvegani sistem UI, če so ti dnevniki pod njihovim nadzorom, v obdobju, ki ustreza predvidenemu namenu visokotveganega sistema UI, in sicer vsaj šest mesecev, razen če je v veljavnem pravu Unije ali nacionalnem pravu, zlasti v pravu Unije o varstvu osebnih podatkov, določeno drugače.
Idriftsættere, der er finansielle institutioner, som er underlagt krav vedrørende deres interne ledelse, ordninger eller processer i henhold til EU-retten om finansielle tjenesteydelser, beholder logfilerne som en del af den dokumentation, der opbevares i henhold til den relevante EU-ret om finansielle tjenesteydelser.
Uvajalci, ki so finančne institucije in za katere veljajo zahteve v zvezi z njihovim notranjim upravljanjem, ureditvami ali postopki na podlagi prava Unije o finančnih storitvah, vodijo dnevnike kot del dokumentacije, ki se hrani na podlagi ustreznega prava Unije o finančnih storitvah.
7. Inden ibrugtagning eller anvendelse af et højrisiko-AI-system på arbejdspladsen informerer idriftsættere, som er arbejdsgivere, arbejdstagerrepræsentanter og de berørte arbejdstagere om, at de vil være omfattet af anvendelsen af højrisiko-AI-systemet. Denne information forelægges, hvis det er relevant, i overensstemmelse med de regler og procedurer, der er fastsat i EU-retten og EU-praksis og national ret og praksis om informering af arbejdstagere og deres repræsentanter.
7. Uvajalci, ki so delodajalci, pred dajanjem v uporabo ali pred uporabo visokotveganega sistema UI na delovnem mestu obvestijo predstavnike delavcev in delavce, na katere se to nanaša, da se bo zanje uporabljal visokotvegani sistem UI. Te informacije se po potrebi zagotovijo v skladu s pravili in postopki, določenimi v pravu Unije in nacionalnem pravu ter praksi v zvezi z obveščanjem delavcev in njihovih predstavnikov.
8. Idriftsættere af højrisiko-AI-systemer, der er offentlige myndigheder eller EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer, overholder de registreringsforpligtelser, der er omhandlet i artikel 49. Når sådanne idriftsættere konstaterer, at det højrisiko-AI-system, de påtænker at anvende, ikke er registreret i den EU-database, der er omhandlet i artikel 71, anvender de ikke dette system og underretter leverandøren eller distributøren.
8. Uvajalci visokotveganih sistemov UI, ki so javni organi ali institucije, organi, uradi in agencije Unije, izpolnjujejo obveznosti registracije iz člena 49. Če ti uvajalci ugotovijo, da visokotvegani sistem UI, ki ga nameravajo uporabljati, ni bil registriran v podatkovni zbirki EU iz člena 71, tega sistema ne uporabljajo in o tem obvestijo ponudnika ali distributerja.
9. Hvis det er relevant, anvender idriftsættere af højrisiko-AI-systemer de oplysninger, der er fastsat i henhold til denne forordnings artikel 13, til at overholde deres forpligtelse til at foretage en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse i henhold til artikel 35 i forordning (EU) 2016/679 eller artikel 27 i direktiv (EU) 2016/680.
9. Uvajalci visokotveganih sistemov UI po potrebi uporabijo informacije iz člena 13 te uredbe, da izpolnijo svojo obveznost izvedbe ocene učinka v zvezi z varstvom podatkov na podlagi člena 35 Uredbe (EU) 2016/679 ali člena 27 Direktive (EU) 2016/680.
10. Uden at det berører direktiv (EU) 2016/680, anmoder idriftsætteren af et højrisiko-AI-system til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation inden for rammerne af en efterforskning med henblik på en målrettet eftersøgning af en person, der er mistænkt eller tiltalt for at have begået en strafbar handling, om tilladelse fra en judiciel myndighed eller en administrativ myndighed, hvis afgørelse er bindende og underlagt domstolskontrol, til på forhånd eller uden unødigt ophold og senest inden for 48 timer at anvende det pågældende system, medmindre det anvendes til indledende identifikation af en potentiel mistænkt på grundlag af objektive og verificerbare kendsgerninger, der er direkte knyttet til overtrædelsen. Hver anvendelse begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt for efterforskningen af en specifik strafbar handling.
10. Brez poseganja v Direktivo (EU) 2016/680 v okviru preiskave za ciljno iskanje osebe, ki je osumljena ali obsojena storitve kaznivega dejanja, uvajalec visokotveganega sistema UI za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo predhodno ali brez nepotrebnega odlašanja in najpozneje v 48 urah zaprosi sodni organ ali upravni organ, katerega odločitev je zavezujoča in je predmet sodnega nadzora, za uporabo tega sistema, razen če se ta uporablja za prvotno identifikacijo morebitnega osumljenca na podlagi objektivnih in preverljivih dejstev, neposredno povezanih s kaznivim dejanjem. Vsaka uporaba mora biti omejena na tisto, kar je nujno potrebno za preiskavo določenega kaznivega dejanja.
Hvis den tilladelse, der er anmodet om i henhold til første afsnit, afvises, bringes anvendelsen af systemet til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation, der er knyttet til denne tilladelse, der anmodes om, straks til ophør, og de personoplysninger, der er knyttet til anvendelsen af det højrisiko-AI-system, som der blev anmodet om tilladelse til, slettes.
Če se dovoljenje, zahtevano na podlagi prvega pododstavka, zavrne, je treba takoj prenehati uporabljati sistem za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo, povezan z zahtevanim dovoljenjem, osebni podatki, povezani z uporabo visokotveganega sistema UI, za katerega je bilo zaprošeno dovoljenje, pa se izbrišejo.
Et sådant højrisiko-AI-system til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation må under ingen omstændigheder anvendes til retshåndhævelsesformål på en ikkemålrettet måde uden nogen forbindelse til en strafbar handling, en straffesag, en reel og aktuel eller reel og forudsigelig trussel om en strafbar handling eller eftersøgning af en specifik forsvundet person. Det sikres, at der ikke træffes nogen afgørelse, der har negative retsvirkninger for en person, af de retshåndhævende myndigheder, udelukkende baseret på outputtet af sådanne systemer til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation.
V nobenem primeru se tak visokotvegani sistem UI za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo ne sme uporabljati za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj na neciljen način, brez kakršne koli povezave s kaznivim dejanjem, kazenskim postopkom, resnično in sedanjo ali resnično in predvidljivo grožnjo kaznivega dejanja ali iskanjem določene pogrešane osebe. Zagotovi se, da organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj izključno na podlagi izhodnih podatkov sistema za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo ne smejo sprejeti nobene odločitve, ki bi imela negativen pravni učinek na osebo.
Dette stykke berører ikke artikel 9 i forordning (EU) 2016/679 og artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680 med hensyn til behandling af biometriske data.
Ta odstavek ne posega v člen 9 Uredbe (EU) 2016/679 in člen 10 Direktive (EU) 2016/680 za obdelavo biometričnih podatkov.
Uanset formålet eller idriftsætteren skal hver anvendelse af sådanne højrisiko-AI-systemer dokumenteres i det relevante politiregister og efter anmodning stilles til rådighed for den relevante markedsovervågningsmyndighed og den nationale databeskyttelsesmyndighed, undtagen hvis det drejer sig om videregivelse af følsomme operationelle data vedrørende retshåndhævelse. Dette afsnit berører ikke de beføjelser, der tillægges tilsynsmyndighederne ved direktiv (EU) 2016/680.
Ne glede na namen ali uvajalca se vsaka uporaba takih visokotveganih sistemov UI dokumentira v ustrezni policijski datoteki ter se na zahtevo da na voljo ustreznemu organu za nadzor trga in nacionalnemu organu za varstvo podatkov, razen razkritja občutljivih operativnih podatkov, povezanih s preprečevanjem, odkrivanjem in preiskovanjem kaznivih dejanj. Ta pododstavek ne posega v pooblastila, ki so z Direktivo (EU) 2016/680 dodeljena nadzornim organom.
Idriftsættere forelægger årlige rapporter for de relevante markedsovervågningsmyndigheder og de relevante nationale databeskyttelsesmyndigheder om deres anvendelse af systemer til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation, undtagen hvis det drejer sig om videregivelse af følsomme operationelle data vedrørende retshåndhævelse. Rapporterne kan samles for at dække mere end én idriftsættelse.
Uvajalci ustreznim organom za nadzor trga in nacionalnim organom za varstvo podatkov predložijo letna poročila o uporabi sistemov za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo, razen razkritja občutljivih operativnih podatkov v zvezi z organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj. Poročila se lahko združijo tako, da zajemajo več kot eno uvedbo.
Medlemsstaterne kan i overensstemmelse med EU-retten indføre mere restriktiv lovgivning om anvendelsen af systemer til efterfølgende biometrisk fjernidentifikation.
Države članice lahko v skladu s pravom Unije uvedejo strožje zakone o uporabi sistemov za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo.
11. Uden at det berører denne forordnings artikel 50, underretter idriftsættere af de i bilag III omhandlede højrisiko-AI-systemer, der træffer beslutninger eller bistår med at træffe beslutninger vedrørende fysiske personer, de fysiske personer om, at de er genstand for anvendelsen af et højrisiko-AI-system. For højrisiko-AI-systemer, der anvendes til retshåndhævelsesformål, finder artikel 13 i direktiv (EU) 2016/680 anvendelse.
11. Brez poseganja v člen 50 te uredbe uvajalci visokotveganih sistemov UI iz Priloge III, ki sprejemajo odločitve ali pomagajo pri njihovem odločanju v zvezi s fizičnimi osebami, slednje obvestijo, da se zanje uporablja visokotvegani sistem UI. Za visokotvegane sisteme UI, ki se uporabljajo za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, se uporablja člen 13 Direktive (EU) 2016/680.
12. Idriftsættere samarbejder med de relevante kompetente myndigheder om ethvert tiltag, som disse myndigheder foretager vedrørende højrisiko-AI-systemet, med henblik på gennemførelse af denne forordning.
12. Uvajalci sodelujejo z ustreznimi pristojnimi organi pri vseh ukrepih, ki jih ti organi sprejmejo v zvezi z visokotveganim sistemom UI, da bi uresničili to uredbo.
Krav vedrørende bemyndigede organer
Zahteve v zvezi s priglašenimi organi
1. Et bemyndiget organ skal oprettes i henhold til national ret i en medlemsstat og være en juridisk person.
1. Priglašeni organ mora biti ustanovljen na podlagi nacionalnega prava države članice in imeti pravno osebnost.
2. Bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, der er nødvendige for at kunne udføre deres opgaver, samt passende cybersikkerhedskrav.
2. Priglašeni organi morajo izpolnjevati organizacijske zahteve, zahteve glede upravljanja kakovosti, virov in procesov, potrebnih za izpolnjevanje njihovih nalog, ter ustrezne zahteve glede kibernetske varnosti.
3. Bemyndigede organers organisationsstruktur, ansvarsfordeling, rapporteringsveje og drift skal sikre, at der er tillid til deres arbejde og til resultaterne af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
3. Organizacijska struktura, dodelitev pristojnosti, poročanje in delovanje priglašenih organov morajo zagotavljati zaupanje v učinkovitost priglašenih organov in v rezultate dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvajajo.
4. Bemyndigede organer skal være uafhængige af udbyderen af højrisiko-AI-systemet, i forbindelse med hvilket de udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Bemyndigede organer skal også være uafhængige af alle andre operatører, der har en økonomisk interesse i højrisiko-AI-systemer, der vurderes, og af enhver konkurrent til udbyderen. Dette er ikke til hinder for at anvende vurderede højrisiko-AI-systemer, som er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets drift, eller for at anvende sådanne højrisiko-AI-systemer til personlige formål.
4. Priglašeni organi morajo biti neodvisni od ponudnika visokotveganega sistema UI, v zvezi s katerim izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti. Neodvisni morajo biti tudi od vseh drugih operaterjev, ki imajo gospodarski interes pri ocenjevanem visoko tveganem sistemu UI, in od vseh konkurentov ponudnika. To ne izključuje uporabe ocenjenih visokotveganih sistemov UI, nujnih za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe teh sistemov v zasebne namene.
5. Hverken overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse eller det personale, der er ansvarligt for at udføre dets overensstemmelsesvurderingsopgaver, må være direkte involveret i udformningen, udviklingen, markedsføringen eller anvendelsen af højrisiko-AI-systemer eller repræsentere parter, der deltager i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet eller integritet, når de udfører de aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningstjenester.
5. Niti organ za ugotavljanje skladnosti in njegovo najvišje vodstvo niti osebje, pristojno za opravljanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne smejo neposredno sodelovati pri zasnovi, razvoju, trženju ali uporabi visokotveganih sistemov UI in tudi ne zastopati strani, ki sodelujejo pri teh dejavnostih. Ne smejo sodelovati pri nobeni dejavnosti, ki bi lahko vplivala na njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.
6. Bemyndigede organer skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i deres aktiviteter sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed. Bemyndigede organer skal dokumentere og gennemføre en struktur og procedurer til sikring af uvildighed og til fremme og anvendelse af principperne om uvildighed i hele deres organisation, hos alt deres personale og i alle deres vurderingsaktiviteter.
6. Priglašeni organi s svojo organizacijo in delovanjem zagotavljajo neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Dokumentirajo in izvajajo strukturo in postopke za zagotovitev nepristranskosti ter za spodbujanje in uporabo načel nepristranskosti v svoji organizaciji, med osebjem in v dejavnostih ocenjevanja.
7. Bemyndigede organer skal have indført dokumenterede procedurer, der sikrer, at deres personale, udvalg, dattervirksomheder, underentreprenører og eventuelle tilknyttede organer eller personale i eksterne organer i overensstemmelse med artikel 78 opretholder fortroligheden af de oplysninger, som de kommer i besiddelse af under udførelsen af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, undtagen når videregivelse heraf er påbudt ved lov. Bemyndigede organers personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af under udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning, undtagen over for de bemyndigende myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres.
7. Priglašeni organi morajo imeti vzpostavljene dokumentirane postopke za zagotovitev, da njihovo osebje, odbori, odvisne družbe, podizvajalci, kateri koli povezan organ ali osebje zunanjih organov v skladu s členom 78 ohranjajo zaupnost informacij, pridobljenih med opravljanjem dejavnosti ugotavljanja skladnosti, razen kadar njihovo razkritje zahteva zakon. Njihovo osebje je zavezano varovanju poklicnih skrivnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog na podlagi te uredbe, razen v zvezi s priglasitvenimi organi države članice, v kateri izvajajo svoje dejavnosti.
8. Bemyndigede organer skal have procedurer for udførelsen af aktiviteterne, der tager behørigt hensyn til en udbyders størrelse, til den sektor, som den opererer inden for, til dens struktur og til, hvor kompleks det pågældende AI-system er.
8. Priglašeni organi morajo imeti vzpostavljene postopke za izvajanje dejavnosti, pri katerih se ustrezno upoštevajo velikost ponudnika, sektor, v katerem deluje, njegova struktura in stopnja zahtevnosti zadevnega sistema UI.
9. Bemyndigede organer skal tegne en passende ansvarsforsikring for deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, medmindre ansvaret i overensstemmelse med national ret ligger hos den medlemsstat, i hvilken de er etableret, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
9. Priglašeni organi sklenejo ustrezno zavarovanje odgovornosti za svoje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, razen če odgovornost prevzame država članica, v kateri imajo sedež, v skladu z nacionalnim pravom ali če je ta država članica sama neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti.
10. Bemyndigede organer skal være i stand til at udføre alle deres opgaver i henhold til denne forordning med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af bemyndigede organer selv eller på deres vegne og på deres ansvar.
10. Priglašeni organi morajo biti sposobni izvajati vse naloge na podlagi te uredbe z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebno usposobljenostjo na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvajajo priglašeni organi sami ali se izvajajo v njihovem imenu in pod njihovo odgovornostjo.
11. Bemyndigede organer skal have tilstrækkelige interne kompetencer til at kunne evaluere de opgaver, der udføres af eksterne parter på deres vegne, effektivt. Det bemyndigede organ skal have permanent adgang til tilstrækkeligt administrativt, teknisk, juridisk og videnskabeligt personale med erfaring og viden vedrørende de relevante typer af AI-systemer, de relevante data og den relevante databehandling og vedrørende kravene i afdeling 2.
11. Priglašeni organi morajo imeti zadostne notranje kompetence, da lahko učinkovito ocenijo naloge, ki jih opravljajo zunanje stranke v njihovem imenu. Stalno morajo imeti na voljo dovolj upravnega, tehničnega, pravnega in znanstvenega osebja, ki ima izkušnje in znanje v zvezi z ustreznimi vrstami sistemov UI, podatki in računalniško obdelavo podatkov ter v zvezi z zahtevami iz oddelka 2.
12. Bemyndigede organer skal deltage i det koordinerende arbejde, jf. artikel 38. De skal også deltage direkte eller være repræsenteret i de europæiske standardiseringsorganisationer eller sikre, at de har et ajourført kendskab til relevante standarder.
12. Priglašeni organi sodelujejo v usklajevalnih dejavnostih iz člena 38. Sodelujejo tudi neposredno v evropskih organizacijah za standardizacijo ali so v njih zastopani oziroma zagotavljajo, da so seznanjeni z ustreznimi standardi in na tekočem z njimi.
Ændringer af notifikationer
1. Den bemyndigende myndighed meddeler Kommissionen og de øvrige medlemsstater alle relevante ændringer i notifikationen af et bemyndiget organ via det elektroniske notifikationsværktøj, der er omhandlet i artikel 30, stk. 2.
1. Priglasitveni organ uradno obvesti Komisijo in druge države članice o vseh pomembnih spremembah priglasitve priglašenega organa z uporabo elektronskega orodja za priglasitev iz člena 30(2).
2. Procedurerne i artikel 29 og 30 finder anvendelse på udvidelser af rammerne for notifikationen.
2. Postopki iz členov 29 in 30 se uporabljajo za razširitev področja uporabe priglasitve.
Med hensyn til andre ændringer af notifikationen end udvidelser af rammerne for den, finder procedurerne i stk. 3-9 anvendelse.
Za druge spremembe priglasitve, razen za razširitev njenega področja uporabe, se uporabljajo postopki iz odstavkov 3 do 9.
3. Hvis et bemyndiget organ beslutter at indstille sine overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, underretter det den bemyndigende myndighed og udbyderne hurtigst muligt og i tilfælde af planlagt indstilling mindst ét år, inden dets aktiviteter indstilles. Det bemyndigede organs attester kan forblive gyldige i en periode på ni måneder, efter at det bemyndigede organs aktiviteter er indstillet, forudsat at et andet bemyndiget organ skriftligt har bekræftet, at det vil påtage sig ansvaret for de højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af disse attester. Sidstnævnte bemyndigede organ foretager en fuld vurdering af de berørte højrisiko-AI-systemer inden udgangen af denne periode på ni måneder, før det udsteder nye attester for disse systemer. Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, trækker den bemyndigende myndighed udpegelsen tilbage.
3. Kadar priglašeni organ sklene, da bo prenehal izvajati dejavnosti za ugotavljanje skladnosti, o tem obvesti priglasitveni organ in zadevne ponudnike čim prej, v primeru načrtovanega prenehanja pa vsaj eno leto pred prenehanjem izvajanja svojih dejavnosti. Certifikati priglašenega organa lahko ostanejo veljavni devet mesecev po prenehanju njegovih dejavnosti, pod pogojem da je drug priglašeni organ pisno potrdil, da bo prevzel odgovornost za visokotvegane sisteme UI, na katere se ti certifikati nanašajo. Slednji priglašeni organ opravi celovito oceno zadevnih visokotveganih sistemov UI do konca tega devetmesečnega obdobja, preden izda nove certifikate za te sisteme. Kadar priglašeni organ preneha opravljati svojo dejavnost, priglasitveni organ imenovanje umakne.
4. Hvis en bemyndigende myndighed har tilstrækkelig grund til at mene, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 31, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed hurtigst muligt undersøge sagen med den størst mulige omhu. I den forbindelse skal den underrette det berørte bemyndigede organ om sine indvendinger og giver det mulighed for at tilkendegive sine synspunkter. Hvis en bemyndigende myndighed konkluderer, at det bemyndigede organ ikke længere opfylder kravene i artikel 31, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den begrænse, suspendere eller tilbagetrække udpegelsen, alt efter hvad der er relevant, afhængigt af hvor alvorlig den manglende opfyldelse af kravene eller forpligtelserne er. Den underretter omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
4. Kadar ima priglasitveni organ zadosten razlog za domnevo, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena 31 ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, zadevo brez odlašanja razišče z največjo skrbnostjo. V tem okviru obvesti zadevni priglašeni organ o vloženih ugovorih in mu omogoči, da izrazi svoja stališča. Če priglasitveni organ ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena 31 ali ne izpolnjuje svojih obveznosti, omeji, začasno prekliče ali umakne imenovanje, odvisno od resnosti neizpolnjevanja navedenih zahtev ali neizpolnjevanja navedenih obveznosti. O tem nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice.
5. Hvis et bemyndiget organs udpegelse er blevet suspenderet, begrænset eller helt eller delvist tilbagetrukket, underretter dette organ de pågældende udbydere inden for ti dage.
5. Kadar se imenovanje priglašenega organa začasno prekliče, omeji oziroma v celoti ali delno umakne, priglašeni organ o tem obvesti zadevne ponudnike v desetih dneh.
6. Hvis en udpegelse begrænses, suspenderes eller tilbagetrækkes, træffer den bemyndigende myndighed de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende bemyndigede organs sager opbevares, og for at stille dem til rådighed for bemyndigende myndigheder i andre medlemsstater og for markedsovervågningsmyndighederne efter disses anmodning.
6. V primeru omejitve, začasnega preklica ali umika imenovanja priglasitveni organ izvede ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se dokumentacija zadevnega priglašenega organa ohrani in je na voljo priglasitvenim organom v drugih državah članicah ter organom, pristojnim za nadzor trga, če to zahtevajo.
7. Hvis en udpegelse begrænses, suspenderes eller tilbagetrækkes, skal den bemyndigende myndighed:
7. V primeru omejitve, začasnega preklica ali umika imenovanja priglasitveni organ:
a)
vurdere indvirkningen på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ
(a)
oceni vpliv na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ;
b)
forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringerne af udpegelsen
(b)
Komisiji in drugim državam članicam v treh mesecih od uradnega obvestila o spremembah imenovanja predloži poročilo o svojih ugotovitvah;
c)
pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller tilbagetrække alle de attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden, for at sikre, at højrisiko-AI-systemer fortsat er i overensstemmelse hermed på markedet
(c)
od priglašenega organa zahteva, da v razumnem časovnem roku, ki ga določi organ, začasno prekliče ali umakne vse neupravičeno izdane certifikate, da se zagotovi kontinuirana skladnost visokotveganih sistemov UI na trgu;
d)
underrette Kommissionen og medlemsstaterne om attester, som den har kræves suspenderet eller tilbagetrukket
(d)
Komisijo in države članice obvesti o certifikatih, katerih začasni preklic ali umik je zahteval;
e)
give de nationale kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor udbyderen har sit registrerede forretningssted, alle relevante oplysninger om de attester, for hvilke den har krævet suspension eller tilbagetrækning. Den pågældende myndighed træffer de fornødne foranstaltninger, hvis det er nødvendigt, for at undgå en potentiel risiko for sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder.
(e)
pristojnim nacionalnim organom države članice, v kateri ima ponudnik registriran sedež poslovanja, zagotovi vse ustrezne informacije o certifikatih, katerih začasni preklic ali umik je zahteval; ta organ sprejme ustrezne ukrepe za preprečitev morebitnega tveganja za zdravje, varnost ali temeljne pravice, kadar je to potrebno.
8. Med undtagelse af uretmæssigt udstedte attester og i tilfælde, hvor en udpegelse er blevet inddraget eller begrænset, vedbliver attesterne med at være gyldige i et af følgende tilfælde:
8. Razen neupravičeno izdanih certifikatov ostanejo certifikati, kadar je bilo imenovanje začasno preklicano ali omejeno, veljavni v naslednjih okoliščinah:
a)
den bemyndigende myndighed har senest én måned efter suspensionen eller begrænsningen bekræftet, at der ikke er nogen risiko for sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder vedrørende attester, der er berørt af suspensionen eller begrænsningen, og den bemyndigende myndighed har anført en frist for tiltag til at afhjælpe suspensionen eller begrænsningen, eller
(a)
priglasitveni organ je v enem mesecu od začasnega preklica ali omejitve potrdil, da v zvezi s certifikati, za katere velja začasni preklic ali omejitev, ni nobenega tveganja za zdravje, varnost ali temeljne pravice, ter določil časovni potek za ukrepe, potrebne za odpravo začasnega preklica ali omejitve, ali
b)
den bemyndigende myndighed har bekræftet, at ingen attester af relevans for suspensionen vil blive udstedt, ændret eller genudstedt under suspensionen eller begrænsningen, og anfører, hvorvidt det bemyndigede organ har kapacitet til at fortsætte overvågningen og fortsat være ansvarligt for eksisterende udstedte attester i suspensions- eller begrænsningsperioden; hvis den bemyndigende myndighed fastslår, at det bemyndigede organ ikke er i stand til at støtte eksisterende udstedte attester, bekræfter udbyderen af det system, der er omfattet af attesten, senest tre måneder efter suspensionen eller begrænsningen skriftligt over for de nationale kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har sit registrerede forretningssted, at et andet kvalificeret bemyndiget organ midlertidigt varetager det bemyndigede organs funktioner med hensyn til at overvåge og forblive ansvarligt for attesterne i suspensions- eller begrænsningsperioden.
(b)
priglasitveni organ je potrdil, da v obdobju začasnega preklica ali omejitve ne bo izdan, spremenjen ali ponovno izdan noben certifikat, povezan z začasnim preklicem, hkrati pa navedel, ali je priglašeni organ v obdobju začasnega preklica ali omejitve še vedno sposoben spremljati veljavne izdane certifikate in zanje odgovarjati; če priglasitveni organ ugotovi, da priglašeni organ ni sposoben zagotavljati podpore za veljavne izdane certifikate, ponudnik sistema, na katerega se nanaša certifikat, pristojnim nacionalnim organom države članice, v kateri ima registrirani sedež poslovanja, v treh mesecih od začasnega preklica ali omejitve pisno potrdi, da drug kvalificiran priglašeni organ začasno prevzema naloge priglašenega organa v smislu spremljanja certifikatov in odgovarjanja zanje v obdobju začasnega preklica ali omejitve.
9. Med undtagelse af uretmæssigt udstedte attester og i tilfælde, hvor en udpegelse er blevet tilbagetrukket, vedbliver attesterne med at være gyldige i en periode på ni måneder i følgende tilfælde:
9. Razen v primeru neupravičeno izdanih certifikatov in kadar je bilo imenovanje umaknjeno, ostanejo certifikati v naslednjih okoliščinah veljavni še devet mesecev:
a)
den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor udbyderen af det højrisiko-AI-system, der er omfattet af attesten, har sit registrerede forretningssted, har bekræftet, at der ikke er nogen risiko for sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder i forbindelse med de pågældende højrisiko-AI-systemer, og
(a)
pristojni nacionalni organ države članice, v kateri ima ponudnik visoko tveganega sistema UI, na katerega se nanaša certifikat, registrirani sedež poslovanja, je potrdil, da v povezavi z zadevnimi visokotveganimi sistemi UI ni tveganja za zdravje, varnost ali temeljne pravice, ter
b)
et andet bemyndiget organ har skriftligt bekræftet, at det straks varetager ansvaret for disse AI-systemer, og færdiggør sin vurdering inden 12 måneder efter tilbagetrækning af udpegelsen.
(b)
drug priglašeni organ je pisno potrdil, da bo takoj prevzel odgovornost za te sisteme UI in v 12 mesecih od umika imenovanja zaključi njihovo ocenjevanje.
Under de omstændigheder, der er omhandlet i første afsnit, kan den kompetente nationale myndighed i den medlemsstat, hvor udbyderen af det system, der er omfattet af attesten, har sit forretningssted, forlænge attesternes foreløbige gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder.
V okoliščinah iz prvega pododstavka sme pristojni nacionalni organ države članice, v kateri ima ponudnik sistema, na katerega se nanaša certifikat, sedež poslovanja, podaljšati začasno veljavnost certifikatov za nadaljnja obdobja treh mesecev, ki pa skupaj ne smejo trajati dlje kot dvanajst mesecev.
Den kompetente nationale myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af udpegelsen, underretter omgående Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.
Pristojni nacionalni organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge priglašenega organa, na katerega se nanaša sprememba imenovanja, o tem takoj obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.
1. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter om fastlæggelse af fælles specifikationer for kravene i dette kapitels afdeling 2 eller, alt efter hvad der er relevant, for forpligtelserne i kapitel V, afdeling 2 og 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:
1. Komisija lahko sprejme izvedbene akte o določitvi skupnih specifikacij za zahteve iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, za obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V, kadar so izpolnjeni naslednji pogoji:
a)
Kommissionen har i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1025/2012 anmodet en eller flere europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde en harmoniseret standard for kravene i dette kapitels afdeling 2 eller, hvis det er relevant, for forpligtelserne i kapitel V, afdeling 2 og 3, og:
(a)
Komisija je na podlagi člena 10(1) Uredbe (EU) št. 1025/2012 zahtevala, da ena ali več evropskih organizacij za standardizacijo pripravi osnutek harmoniziranega standarda za zahteve iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, za obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V, in:
i)
anmodningen er ikke blevet imødekommet af nogen af de europæiske standardiseringsorganisationer, eller
(i)
zahteve ni sprejela nobena evropska organizacija za standardizacijo ali
ii)
de harmoniserede standarder, der behandler den pågældende anmodning, er ikke blevet leveret inden for den frist, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1025/2012, eller
(ii)
harmonizirani standardi, ki se nanašajo na to zahtevo, niso bili predloženi v roku, določenem v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) št. 1025/2012, ali
iii)
de relevante harmoniserede standarder tager ikke i tilstrækkelig grad hensyn til de grundlæggende rettigheder, eller
(iii)
v ustreznih harmoniziranih standardih so nezadostno obravnavani pomisleki glede temeljnih pravic ali
iv)
de harmoniserede standarder er ikke i overensstemmelse med anmodningen, og
(iv)
harmonizirani standardi niso skladni z zahtevo ter
b)
ingen reference til harmoniserede standarder, der dækker de krav, der er omhandlet i dette kapitels afdeling 2, eller, hvis det er relevant, forpligtelserne i kapitel V, afdeling 2 og 3, er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012, og ingen reference af denne art forventes at blive offentliggjort inden for et rimeligt tidsrum.
(b)
v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 ni objavljen sklic na harmonizirane standarde, ki zajemajo zahteve iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V, in objava takega sklica se v razumnem roku tudi ne pričakuje.
Når Kommissionen udarbejder de fælles specifikationer, skal den høre det rådgivende forum, der er omhandlet i artikel 67.
Pri pripravi skupnih specifikacij se Komisija posvetuje s svetovalnim forumom iz člena 67.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).
2. Inden Kommissionen udarbejder et udkast til gennemførelsesretsakt, underretter den det udvalg, der er omhandlet i artikel 22 i forordning (EU) nr. 1025/2012, om, at den anser betingelserne i nærværende artikels stk. 1 for opfyldt.
2. Komisija pred pripravo osnutka izvedbenega akta obvesti odbor iz člena 22 Uredbe (EU) št. 1025/2012, da meni, da so pogoji iz odstavka 1 tega člena izpolnjeni.
3. Højrisiko-AI-systemer eller AI-modeller til almen brug, som er i overensstemmelse med de fælles specifikationer, der er omhandlet i stk. 1, eller dele af disse specifikationer, formodes at være i overensstemmelse med kravene fastsat i dette kapitels afdeling 2 eller, alt efter hvad der er relevant, at overholde forpligtelserne omhandlet i kapital V, afdeling 2 og 3, for så vidt de nævnte fælles specifikationer omfatter disse forpligtelser.
3. Za visokotvegane sisteme UI ali modele UI za splošne namene, ki so v skladu s skupnimi specifikacijami iz odstavka 1 ali deli navedenih specifikacij, se domneva, da so skladni z zahtevami iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, izpolnjujejo zahteve iz oddelkov 2 in 3 poglavja V, kolikor so te zajete v teh skupnih specifikacijah ali teh obveznostih.
4. Hvis en europæisk standardiseringsorganisation vedtager en harmoniseret standard og fremlægger denne for Kommissionen med henblik på offentliggørelse af referencen hertil i Den Europæiske Unions Tidende, skal Kommissionen foretage en vurdering af den harmoniserede standard i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012. Når referencen til en harmoniseret standard offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende, ophæver Kommissionen de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, eller dele deraf, der omfatter de samme krav, der er fastsat i dette kapitels afdeling 2 eller, hvis det er relevant, at de samme forpligtelser, der er fastsat i kapital V, afdeling 2 og 3.
4. Kadar evropska organizacija za standardizacijo sprejme harmonizirani standard in ga predloži Komisiji, da se sklic nanj objavi v Uradnem listu Evropske unije, Komisija harmonizirani standard oceni v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. Ko se sklic na harmonizirani standard objavi v Uradnem listu Evropske unije, Komisija razveljavi izvedbene akte iz odstavka 1 ali njihove dele, ki zajemajo zahteve, enake zahtevam iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, iste obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V.
5. Hvis udbydere af højrisiko-AI-systemer eller AI-modeller til almen brug ikke overholder de fælles specifikationer, der er omhandlet i stk. 1, skal de behørigt begrunde, at de har indført tekniske løsninger, der opfylder de krav, der er omhandlet i dette kapitels afdeling 2 eller, alt efter hvad der er relevant, overholder de forpligtelser, der er fastsat i kapital V, afdeling 2 og 3, i et omfang, som mindst svarer hertil.
5. Kadar ponudniki visokotveganih sistemov UI ali modelov UI za splošne namene ne izpolnjujejo skupnih specifikacij iz odstavka 1, ustrezno utemeljijo, da so sprejeli tehnične rešitve, ki izpolnjujejo zahteve iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, izpolnjujejo obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V v tolikšni meri, da so jim vsaj enakovredne.
6. Hvis en medlemsstat finder, at en fælles specifikation ikke fuldt ud opfylder kravene fastsat i afdeling 2 eller, alt efter hvad der er relevant, overholder forpligtelserne fastsat i kapital V, afdeling 2 og 3, underretter den Kommissionen herom med en detaljeret redegørelse. Kommissionen vurderer disse oplysninger og ændrer, hvis det er relevant, gennemførelsesretsakten om fastlæggelse af den pågældende fælles specifikation.
6. Kadar država članica meni, da skupna specifikacija ne izpolnjuje v celoti zahtev iz oddelka 2 ali, kot je ustrezno, ne izpolnjuje obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V, o tem s podrobno obrazložitvijo obvesti Komisijo. Komisija te informacije oceni in po potrebi spremeni izvedbeni akt o določitvi zadevne skupne specifikacije.
Overensstemmelsesvurdering
1. Hvad angår højrisiko-AI-systemer, der er opført i bilag III, punkt 1, skal udbyderen, såfremt denne ved påvisningen af, at et højrisiko-AI-system overholder kravene i afdeling 2, har anvendt harmoniserede standarder omhandlet i artikel 40 eller, hvis det er relevant, fælles specifikationer omhandlet i artikel 41, vælge en af følgende overensstemmelsesvurderingsprocedurer på grundlag af:
1. Za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točka 1, pri katerih je ponudnik pri dokazovanju skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2 uporabil harmonizirane standarde iz člena 40 ali, kadar je to primerno, skupne specifikacije iz člena 41, ponudnik izbere enega od naslednjih postopkov za ugotavljanje skladnosti na podlagi:
a)
intern kontrol omhandlet i bilag VI, eller
(a)
notranjega nadzora iz Priloge VI ali
b)
vurdering af kvalitetsstyringssystemet og vurdering af den tekniske dokumentation med inddragelse af et bemyndiget organ omhandlet i bilag VII.
(b)
ocenjevanja sistema upravljanja kakovosti in ocenjevanja tehnične dokumentacije s sodelovanjem priglašenega organa iz Priloge VII.
Ved påvisning af et højrisiko-AI-systems overensstemmelse med kravene i afdeling 2 følger udbyderen overensstemmelsesvurderingsproceduren i bilag VII, hvis:
Pri dokazovanju skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2 ponudnik opravi postopek ugotavljanja skladnosti iz Priloge VII, kadar:
a)
der ikke findes harmoniserede standarder omhandlet i artikel 40, og der ikke findes fælles specifikationer omhandlet i artikel 41
(a)
harmonizirani standardi iz člena 40 ne obstajajo in skupne specifikacije iz člena 41 niso na voljo;
b)
udbyderen ikke har anvendt eller kun har anvendt en del af den harmoniserede standard
(b)
ponudnik ni uporabil harmoniziranega standarda ali ga je uporabil le delno;
c)
de i litra a) omhandlede fælles specifikationer findes, men udbyderen ikke har anvendt dem
(c)
skupne specifikacije iz točke (a) obstajajo, vendar jih ponudnik ni uporabil;
d)
én eller flere af de i litra a) omhandlede harmoniserede standarder er blevet offentliggjort med en begrænsning og kun med hensyn til den del af standarden, som er genstand for begrænsning.
(d)
je bil eden ali več harmoniziranih standardov iz točke (a) objavljen z omejitvijo in samo za tisti del standarda, ki je bil omejen.
Med henblik på den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er omhandlet i bilag VII, kan udbyderen vælge hvilket som helst af de bemyndigede organer. Hvis højrisiko-AI-systemet tilsigtes ibrugtaget af retshåndhævende myndigheder, indvandringsmyndigheder, asylmyndigheder eller EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer, fungerer den markedsovervågningsmyndighed, der er omhandlet i artikel 74, stk. 8 eller 9, alt efter hvad der er relevant, imidlertid som bemyndiget organ.
Za namene postopka ugotavljanja skladnosti iz Priloge VII lahko ponudnik izbere katerega koli od priglašenih organov. Kadar pa naj bi visokotvegani sistem UI dali v uporabo organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, organi, pristojni za priseljevanje, ali azilni organi ali institucije, organi, uradi in agencije Unije, je priglašeni organ organ za nadzor trga iz člena 74(8) ali (9), kot je ustrezno.
2. Hvad angår de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 2-8, skal udbyderne følge overensstemmelsesvurderingsproceduren på grundlag af intern kontrol som omhandlet i bilag VI, som ikke foreskriver inddragelse af et bemyndiget organ.
2. Za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točke 2 do 8, ponudniki upoštevajo postopek ugotavljanja skladnosti na podlagi notranje kontrole iz Priloge VI, ki ne predvideva sodelovanja priglašenega organa.
3. For højrisiko-AI-systemer, som er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, der er opført i bilag I, afsnit A, skal udbyderen følge den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som krævet i henhold til disse retsakter. Kravene i dette kapitels afdeling 2 finder anvendelse på disse højrisiko-AI-systemer og skal indgå i den nævnte vurdering. Punkt 4.3, 4.4 og 4.5 samt bilag VII, punkt 4.6, femte afsnit, finder også anvendelse.
3. Za visokotvegane sisteme UI, zajete v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, ponudnik upošteva ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti, kot se zahteva v navedenih pravnih aktih. Za te visokotvegane sisteme UI se uporabljajo zahteve iz oddelka 2 tega poglavja, ki so del te ocene. Uporablja se tudi Priloga VII, točke 4.3, 4.4, 4.5 in peti odstavek točke 4.6.
Med henblik på denne vurdering har bemyndigede organer, der er blevet notificeret i henhold til disse retsakter, ret til at kontrollere højrisiko-AI-systemernes overensstemmelse med kravene i afdeling 2, forudsat at disse bemyndigede organers overholdelse af kravene i artikel 31, stk. 4, 5, 10 og 11, er blevet vurderet i forbindelse med notifikationsproceduren i henhold til disse retsakter.
Za namene te ocene so priglašeni organi, ki so priglašeni na podlagi teh pravnih aktov, upravičeni nadzorovati skladnost visokotveganih sistemov UI z zahtevami iz oddelka 2, če je bila skladnost teh priglašenih organov z zahtevami iz člena 31(4), (5), (10) in (11) ocenjena v okviru postopka priglasitve na podlagi teh pravnih aktov.
Hvis en retsakt, der er opført i bilag I, afsnit A, giver producenten mulighed for at fravælge en af tredjepart udført overensstemmelsesvurdering, forudsat at producenten har anvendt alle de harmoniserede standarder, der omfatter alle de relevante krav, kan producenten kun anvende denne mulighed, hvis vedkommende også har anvendt harmoniserede standarder eller, hvis det er relevant, fælles specifikationer omhandlet i artikel 41, der omfatter alle kravene i dette kapitels afdeling 2.
Kadar pravni akt iz Priloge I, oddelek A, proizvajalcu proizvoda omogoča, da se odloči za izvzetje iz ugotavljanja skladnosti s strani tretjih oseb, pod pogojem, da je ta proizvajalec uporabil vse harmonizirane standarde, ki zajemajo vse ustrezne zahteve, lahko ta proizvajalec uporabi to možnost le, če je uporabil harmonizirane standarde ali, kadar je to primerno, skupne specifikacije iz člena 41, ki zajemajo vse zahteve iz oddelka 2 tega poglavja.
4. Højrisiko-AI-systemer, der allerede har været genstand for en overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal underkastes en ny overensstemmelsesvurderingsprocedure i tilfælde af væsentlige ændringer, uanset om det ændrede system tilsigtes videredistribueret eller fortsat anvendes af den nuværende idriftsætter.
4. Pri visokotveganih sistemih UI, pri katerih je bil že opravljen postopek ugotavljanja skladnosti, se v primeru bistvene spremembe opravi nov postopek ugotavljanja skladnosti, ne glede na to, ali je spremenjeni sistem namenjen nadaljnji distribuciji ali ga še naprej uporablja sedanji uvajalec.
For højrisiko-AI-systemer, der bliver ved med at lære efter at være bragt i omsætning eller ibrugtaget, udgør ændringer af højrisiko-AI-systemet og dets ydeevne, som udbyderen har fastlagt på forhånd på tidspunktet for den indledende overensstemmelsesvurdering, og som er en del af oplysningerne i den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, punkt 2, litra f), ikke en væsentlig ændring.
Za visokotvegane sisteme UI, ki se po dajanju na trg ali v uporabo še naprej učijo, spremembe visokotveganega sistema UI in njegove zmogljivosti, ki jih je ponudnik vnaprej določil ob začetnem ugotavljanju skladnosti in so del informacij iz tehnične dokumentacije iz Priloge IV, točka 2(f), ne pomenijo bistvene spremembe.
5. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre bilag VI og VII ved at ajourføre dem i lyset af den tekniske udvikling.
5. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97, da zaradi tehničnega napredka spremeni s posodobitvijo prilogi VI in VII.
6. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre nærværende artikels stk. 1 og 2 for at underkaste de i bilag III, punkt 2-8, omhandlede højrisiko-AI-systemer overensstemmelsesvurderingsproceduren i bilag VII eller dele heraf. Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter under hensyntagen til effektiviteten af overensstemmelsesvurderingsproceduren på grundlag af intern kontrol omhandlet i bilag VI med hensyn til at forebygge eller minimere de risici for sundhed, sikkerhed og beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder, som sådanne systemer medfører, samt hvorvidt der er tilstrækkelig kapacitet og ressourcer i de bemyndigede organer.
6. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97 za spremembo odstavkov 1 in 2 tega člena, da se za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točke 2 do 8, v celoti ali deloma uvede postopek ugotavljanja skladnosti iz Priloge VII. Komisija take delegirane akte sprejme ob upoštevanju učinkovitosti postopka ugotavljanja skladnosti na podlagi notranje kontrole iz Priloge VI pri preprečevanju ali čim večjem zmanjševanju tveganj za zdravje in varnost ter varstvo temeljnih pravic, ki jih predstavljajo taki sistemi, ter razpoložljivosti ustreznih zmogljivosti in virov med priglašenimi organi.
Gennemsigtighedsforpligtelser for udbydere og idriftsættere af visse AI-systemer
Obveznosti ponudnikov in uvajalcev nekaterih sistemov UI glede preglednosti
1. Udbydere skal sikre, at AI-systemer, der er tilsigtet at interagere direkte med fysiske personer, udformes og udvikles på en sådan måde, at de pågældende fysiske personer oplyses om, at de interagerer med et AI-system, medmindre dette er indlysende ud fra en rimeligt velinformeret, opmærksom og forsigtig fysisk persons synspunkt ud fra omstændighederne og anvendelsessammenhængen. Denne forpligtelse finder ikke anvendelse på AI-systemer, der ved lov er godkendt til at afsløre, forebygge, efterforske eller retsforfølge strafbare handlinger, med forbehold af passende sikkerhedsforanstaltninger for tredjemands rettigheder og friheder, medmindre disse systemer er tilgængelige for offentligheden med henblik på at anmelde en strafbar handling.
1. Ponudniki zagotovijo, da so sistemi UI, namenjeni neposredni interakciji s fizičnimi osebami, zasnovani in razviti tako, da so zadevne fizične osebe obveščene, da so v interakciji s sistemom UI, razen če je to očitno z vidika razmeroma dobro obveščene, pozorne in preudarne fizične osebe ob upoštevanju okoliščin in konteksta uporabe. Ta obveznost se ob upoštevanju ustreznih zaščitnih ukrepov za pravice in svoboščine tretjih oseb ne uporablja za sisteme UI, ki so z zakonom odobreni za odkrivanje, preprečevanje, preiskovanje ali pregon kaznivih dejanj, razen če so ti sistemi na voljo javnosti za prijavo kaznivega dejanja.
2. Udbydere af AI-systemer, herunder AI-systemer til almen brug, der genererer syntetisk lyd-, billed-, video- eller tekstindhold, sikrer, at AI-systemets output er mærket i et maskinlæsbart format og kan spores som kunstigt genereret eller manipuleret. Udbyderne sikrer, at deres tekniske løsninger er effektive, interoperable, robuste og pålidelige, i det omfang dette er teknisk muligt, under hensyntagen til de særlige forhold og begrænsninger for forskellige typer indhold, gennemførelsesomkostningerne og det generelt anerkendte aktuelle tekniske niveau, som kan være afspejlet i relevante tekniske standarder. Denne forpligtelse finder ikke anvendelse, i det omfang AI-systemerne udfører en hjælpefunktion med henblik på standardredigering eller ikke i væsentlig grad ændrer de inputdata, der leveres af idriftsætteren eller semantikken heraf, eller, hvis det ved lov er tilladt for at afsløre, forebygge, efterforske eller retsforfølge strafbare handlinger.
2. Ponudniki sistemov UI, vključno s sistemi UI za splošne namene, ki ustvarjajo sintetično zvočno, slikovno, video ali besedilno vsebino, zagotovijo, da so izhodni podatki sistema UI označeni v strojno berljivi obliki in jih je mogoče prepoznati kot umetno ustvarjene ali prirejene. Ponudniki zagotovijo, da so njihove tehnične rešitve učinkovite, interoperabilne, robustne in zanesljive, kolikor je to tehnično izvedljivo, pri čemer upoštevajo posebnosti in omejitve različnih vrst vsebin, stroške izvajanja in splošno priznane najsodobnejše tehnološke dosežke, kar se lahko odraža v ustreznih tehničnih standardih. Ta obveznost se ne uporablja, kolikor sistemi UI zagotavljajo podporno funkcijo za standardno urejanje ali ne spreminjajo bistveno vhodnih podatkov, ki jih zagotovi uvajalec, ali njihove semantike ali kadar so z zakonom dovoljeni za odkrivanje, preprečevanje, preiskovanje ali pregon kaznivih dejanj.
3. Idriftsættere af et system til følelsesgenkendelse eller et system til biometrisk kategorisering underretter de fysiske personer, der udsættes herfor, om driften af systemet og behandler personoplysningerne i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725 og direktiv (EU) 2016/680, alt efter hvad der er relevant. Denne forpligtelse finder ikke anvendelse på AI-systemer, der anvendes til biometrisk kategorisering og følelsesgenkendelse, og som i ved lov er godkendt til at afsløre, forebygge eller efterforske strafbare handlinger, med forbehold af passende sikkerhedsforanstaltninger for tredjemands rettigheder og frihedsrettigheder og i overensstemmelse med EU-retten.
3. Uvajalci sistema za prepoznavanje čustev ali sistema za biometrično kategorizacijo o delovanju sistema obvestijo fizične osebe, ki so mu izpostavljene, in obdelujejo osebne podatke v skladu z uredbama (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725 ter Direktivo (EU) 2016/680, kot je ustrezno. Ta obveznost se ob upoštevanju ustreznih zaščitnih ukrepov za pravice in svoboščine tretjih oseb ter v skladu s pravom Unije ne uporablja za sisteme UI, ki se uporabljajo za biometrično kategorizacijo in prepoznavanje čustev ter so z zakonom dovoljeni za odkrivanje, preprečevanje ali preiskovanje kaznivih dejanj.
4. Idriftsættere af et AI-system, der genererer eller manipulerer billed-, lyd- eller videoindhold, der udgør en deepfake, skal oplyse, at indholdet er blevet genereret kunstigt eller manipuleret. Denne forpligtelse gælder ikke, hvis anvendelsen ved lov er tilladt for at afsløre, forebygge, efterforske eller retsforfølge strafbare handlinger. Hvis indholdet er en del af et oplagt kunstnerisk, kreativt, satirisk, fiktivt eller tilsvarende arbejde eller program, er gennemsigtighedsforpligtelserne i dette stykke begrænset til oplysning om eksistensen af sådant genereret eller manipuleret indhold på en passende måde, der ikke er til gene for visningen eller nydelsen af værket.
4. Uvajalci sistema UI, ki ustvarja ali prireja slikovno, zvočno ali video vsebino, ki je globoki ponaredek, morajo razkriti, da je bila vsebina umetno ustvarjena ali prirejena. Ta obveznost se ne uporablja, kadar je uporaba zakonsko dovoljena za odkrivanje, preprečevanje, preiskovanje ali pregon kaznivih dejanj. Kadar je vsebina del očitno umetniškega, ustvarjalnega, satiričnega, fiktivnega ali podobnega dela ali programa, so obveznosti glede preglednosti iz tega odstavka omejene na razkritje obstoja take ustvarjene ali prirejene vsebine na ustrezen način, ki ne ovira prikazovanja ali uživanja dela.
Idriftsættere af et AI-system, der genererer eller manipulerer tekst, der offentliggøres med det formål at informere offentligheden om spørgsmål af offentlig interesse, skal oplyse, at teksten er blevet kunstigt genereret eller manipuleret. Denne forpligtelse finder ikke anvendelse, hvis anvendelsen ved lov er tilladt for at afsløre, forebygge, efterforske eller retsforfølge strafbare handlinger, eller hvis det AI-genererede indhold har gennemgået en proces med menneskelig gennemgang eller redaktionel kontrol, og hvis en fysisk eller juridisk person har det redaktionelle ansvar for offentliggørelsen af indholdet.
Uvajalci sistema UI, ki ustvarja ali prireja besedilo, ki se objavi z namenom obveščanja javnosti o zadevah javnega interesa, morajo razkriti, da je bilo besedilo umetno ustvarjeno ali prirejeno. Ta obveznost se ne uporablja, kadar je uporaba zakonsko dovoljena za odkrivanje, preprečevanje, preiskovanje ali pregon kaznivih dejanj ali kadar je bila vsebina, ustvarjena z UI, predmet človeške preverbe ali uredniškega pregleda in kadar ima fizična ali pravna oseba uredniško odgovornost za objavo vsebine.
5. De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1-4, gives til de pågældende fysiske personer på en klar og synlig måde senest på tidspunktet for den første interaktion eller eksponering. Oplysningerne skal være i overensstemmelse med gældende tilgængelighedskrav.
5. Informacije iz odstavkov 1 do 4 se dajo na voljo zadevnim fizičnim osebam na jasen in razpoznaven način ter najpozneje ob prvi interakciji ali izpostavljenosti. Informacije morajo biti skladne z veljavnimi zahtevami glede dostopnosti.
6. Stk. 1-4 berører ikke kravene og forpligtelserne i kapitel III og berører ikke andre gennemsigtighedsforpligtelser, der er fastsat i EU-retten eller national ret, for idriftsættere af AI-systemer.
6. Odstavki 1 do 4 ne vplivajo na zahteve in obveznosti iz poglavja III in ne posegajo v druge obveznosti glede preglednosti, ki so za uvajalce sistemov UI določene v pravu Unije ali nacionalnem pravu.
7. AI-kontoret tilskynder til og letter udarbejdelsen af praksiskodekser på EU-plan for at lette en effektiv gennemførelse af forpligtelserne vedrørende påvisning og mærkning af kunstigt genereret eller manipuleret indhold. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter for at godkende disse praksiskodekser efter proceduren i artikel 56, stk. 6. Hvis Kommissionen finder, at kodeksen ikke er tilstrækkelig, kan den vedtage en gennemførelsesretsakt, der præciserer de fælles regler for gennemførelsen af disse forpligtelser efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.
7. Urad za UI spodbuja in olajšuje pripravo kodeksov prakse na ravni Unije, da se omogoči učinkovito izvajanje obveznosti glede odkrivanja in označevanja umetno ustvarjenih ali prirejenih vsebin. Komisija lahko sprejme izvedbene akte za odobritev teh kodeksov prakse v skladu s postopkom iz člena 56(6). Če meni, da kodeks ni ustrezen, lahko Komisija sprejme izvedbeni akt, s katerim določi skupna pravila za izvajanje navedenih obveznosti v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).
1. AI-kontoret tilskynder til og letter udarbejdelsen af praksiskodekser på EU-plan for at bidrage til en korrekt anvendelse af denne forordning under hensyntagen til internationale tilgange.
1. Urad za UI spodbuja in olajšuje pripravo kodeksov prakse na ravni Unije, da bi prispeval k pravilni uporabi te uredbe ob upoštevanju mednarodnih pristopov.
2. AI-kontoret og AI-udvalget tilstræber at sikre, at praksiskodekserne som minimum omfatter de forpligtelser, der er fastsat i artikel 53 og 55, herunder følgende spørgsmål:
2. Urad za UI in Odbor si prizadevata zagotoviti, da kodeksi prakse zajemajo vsaj obveznosti iz členov 53 in 55, vključno z naslednjimi elementi:
a)
midlerne til at sikre, at de oplysninger, der er omhandlet i artikel 53, stk. 1, litra a) og b), holdes ajour i lyset af den markedsmæssige og teknologiske udvikling
(a)
načini za zagotavljanje, da se informacije iz člena 53(1), točki (a) in (b), posodabljajo glede na tržni in tehnološki razvoj;
b)
resuméet af det indhold, der anvendes til uddannelse, er tilstrækkeligt detaljeret
(b)
ustrezno ravnjo podrobnosti za povzetek o vsebini, ki se uporablja za učenje;
c)
identifikationen af typen og arten af de systemiske risici på EU-plan, herunder deres kilder, hvis det er relevant
(c)
opredelitvijo vrste in narave sistemskih tveganj na ravni Unije, po potrebi vključno z njihovimi viri;
d)
foranstaltningerne, procedurerne og de nærmere bestemmelser for vurdering og styring af de systemiske risici på EU-plan, herunder dokumentation herfor, som skal stå i et rimeligt forhold til risiciene, tage hensyn til, hvor alvorlige og sandsynlige de er, og tage hensyn til de specifikke udfordringer i forbindelse med styringen af disse risici i lyset af de mulige måder, hvorpå sådanne risici kan opstå og vise sig i AI-værdikæden.
(d)
ukrepi, postopki in načini za oceno in obvladovanje sistemskih tveganj na ravni Unije, vključno s pripadajočo dokumentacijo, ki so sorazmerni s tveganji, upoštevajo njihovo resnost in verjetnost ter upoštevajo posebne izzive pri obvladovanju teh tveganj glede na možne načine, na katere se lahko taka tveganja pojavijo in udejanijo vzdolž verige vrednosti UI.
3. AI-kontoret kan opfordre alle udbydere af AI-modeller til almen brug samt relevante nationale kompetente myndigheder til at deltage i udarbejdelsen af praksiskodekser. Civilsamfundsorganisationer, industrien, den akademiske verden og andre relevante interessenter såsom downstreamudbydere og uafhængige eksperter kan støtte processen.
3. Urad za UI lahko k sodelovanju pri pripravi kodeksov prakse povabi vse ponudnike modelov UI za splošne namene in ustrezne pristojne nacionalne organe. V procesu lahko sodelujejo organizacije civilne družbe, industrija, akademski krogi in drugi ustrezni deležniki, kot so ponudniki nižje v verigi in neodvisni strokovnjaki.
4. AI-kontoret og AI-udvalget tilstræber at sikre, at praksiskodekserne klart fastsætter deres specifikke mål og indeholder forpligtelser eller foranstaltninger, herunder i relevant omfang centrale resultatindikatorer, for at sikre realiseringen af disse mål, og at de tager behørigt hensyn til alle interesserede parters, herunder berørte personers, behov og interesser på EU-plan.
4. Urad za UI in Odbor si prizadevata zagotoviti, da kodeksi prakse jasno določajo njune posebne cilje in vsebujejo zaveze ali ukrepe, po potrebi tudi ključne kazalnike uspešnosti, da se zagotovi doseganje teh ciljev, ter da so v njih ustrezno upoštevani potrebe in interesi vseh zainteresiranih strani na ravni Unije, tudi oseb, ki jih to zadeva.
5. AI-kontoret tilstræber at sikre, at deltagerne i praksiskodekserne regelmæssigt aflægger rapport til AI-kontoret om gennemførelsen af forpligtelserne og de trufne foranstaltninger og deres resultater, herunder i relevant omfang målt i forhold til de centrale resultatindikatorer. De centrale resultatindikatorer og rapporteringsforpligtelserne skal afspejle forskelle i størrelse og kapacitet mellem de forskellige deltagere.
5. Urad za UI si prizadeva zagotoviti, da mu sodelujoči pri kodeksu prakse redno poročajo o uresničevanju zavez in sprejetih ukrepov ter posledičnih rezultatih, po potrebi tudi glede na ključne kazalnike uspešnosti. V ključnih kazalnikih uspešnosti in obveznostih poročanja se odražajo razlike v velikosti in zmogljivosti različnih sodelujočih.
6. AI-kontoret og AI-udvalget overvåger og evaluerer regelmæssigt deltagernes realisering af praksiskodeksernes mål og deres bidrag til en korrekt anvendelse af denne forordning. AI-kontoret og AI-udvalget vurderer, om praksiskodekserne dækker de forpligtelser, der er fastsat i artikel 53 og 55, og overvåger og evaluerer regelmæssigt realiseringen af deres mål. De offentliggør deres vurdering af, om praksiskodekserne er fyldestgørende.
6. Urad za UI in Odbor redno spremljata in ocenjujeta, kako sodelujoči dosegajo cilje kodeksov prakse in kako prispevajo k pravilni uporabi te uredbe. Urad za UI in Odbor ocenita, ali kodeksi prakse zajemajo obveznosti iz členov 53 in 55, ter redno spremljata in ocenjujeta doseganje ciljev v zvezi s tem. Svojo oceno ustreznosti kodeksov prakse objavita.
Kommissionen kan ved en gennemførelsesretsakt godkende en praksiskodeks og give den generel gyldighed i Unionen. Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.
Komisija lahko z izvedbenim aktom odobri kodeks prakse in mu da splošno veljavnost v Uniji. Ta izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).
7. AI-kontoret kan opfordre samtlige udbydere af AI-modeller til almen brug til at overholde praksiskodekser. For udbydere af AI-modeller til almen brug, der ikke frembyder systemiske risici, kan denne overholdelse begrænses til de forpligtelser, der er fastsat i artikel 53, medmindre de udtrykkeligt tilkendegiver deres interesse i at tilslutte sig den fulde kodeks.
7. Urad za UI lahko povabi vse ponudnike modelov UI za splošne namene, da pristopijo h kodeksom prakse. Za ponudnike modelov UI za splošne namene, ki ne predstavljajo sistemskih tveganj, je pristop lahko omejen na obveznosti iz člena 53, razen če izrecno izrazijo svoj interes za pristop k celotnemu kodeksu.
8. AI-kontoret skal, alt efter hvad der er relevant, også tilskynde til og lette gennemgangen og tilpasningen af praksiskodekserne, navnlig i lyset af nye standarder. AI-kontoret bistår ved vurderingen af tilgængelige standarder.
8. Urad za UI po potrebi spodbuja in olajšuje pregled in prilagoditev kodeksov prakse, zlasti glede na nastajajoče standarde. Urad za UI pomaga ocenjevati razpoložljive standarde.
9. Praksiskodekser skal være klar senest den 2. maj 2025. AI-kontoret tager de nødvendige skridt, herunder indbyder udbydere i henhold til stk. 7.
9. Kodeksi prakse se pripravijo najpozneje do 2. maja 2025. Urad za UI sprejme potrebne ukrepe, vključno s povabilom ponudnikom na podlagi odstavka 7.
Hvis en praksiskodeks ikke kan færdiggøres senest den 2. august 2025, eller hvis AI-kontoret efter sin vurdering i henhold til denne artikels stk. 6 finder, at den ikke er fyldestgørende, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte fælles regler for gennemførelsen af de forpligtelser, der er fastsat i artikel 53 og 55, herunder spørgsmålene i nærværende artikels stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.
Če kodeksa prakse do 2. avgusta 2025 ni mogoče dokončati ali če Urad za UI na podlagi svoje ocene na podlagi odstavka 6 tega člena meni, da ni ustrezen, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi skupna pravila za izvajanje obveznosti iz členov 53 in 55, vključno z elementi iz odstavka 2 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).
Reguleringsmæssige AI-sandkasser
Regulativni peskovniki za UI
1. Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder opretter mindst én reguleringsmæssig AI-sandkasse på nationalt plan, som skal være operationel senest den 2. august 2026. Denne sandkasse kan også oprettes i fællesskab med andre medlemsstaters kompetente myndigheder. Kommissionen kan yde teknisk støtte, rådgivning og værktøjer til oprettelse og drift af reguleringsmæssige AI-sandkasser.
1. Države članice zagotovijo, da njihovi pristojni organi na nacionalni ravni vzpostavijo vsaj en regulativni peskovnik za UI, ki začne delovati najpozneje 2. avgusta 2026. Ta peskovnik se lahko vzpostavi skupaj s pristojnimi organi drugih držav članic. Komisija lahko za vzpostavitev in delovanje regulativnih peskovnikov za UI zagotovi tehnično podporo, svetovanje in orodja.
Forpligtelsen i henhold til første afsnit kan også opfyldes ved deltagelse i en eksisterende sandkasse, for så vidt som denne deltagelse giver de deltagende medlemsstater et tilsvarende nationalt dækningsniveau.
Obveznost iz prvega pododstavka se lahko izpolni tudi s sodelovanjem v obstoječem peskovniku, če tako sodelovanje zagotavlja enakovredno nacionalno zastopanost sodelujočih držav članic.
2. Der kan også oprettes yderligere reguleringsmæssige AI-sandkasser på regionalt eller lokalt plan eller i fællesskab med andre medlemsstaters kompetente myndigheder.
2. Na regionalni ali lokalni ravni ali skupaj s pristojnimi organi drugih držav članic se lahko vzpostavijo tudi dodatni regulativni peskovniki za UI.
3. Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse kan også oprette en reguleringsmæssig AI-sandkasse for EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer og varetage de nationale kompetente myndigheders roller og opgaver i overensstemmelse med dette kapitel.
3. Evropski nadzornik za varstvo podatkov lahko vzpostavi tudi regulativni peskovnik za UI za institucije, organe, urade in agencije Unije ter lahko opravlja vloge in naloge pristojnih nacionalnih organov v skladu s tem poglavjem.
4. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder, der er omhandlet i stk. 1 og 2, tildeler tilstrækkelige ressourcer til, at denne artikel overholdes effektivt og rettidigt. Hvis det er relevant, samarbejder de nationale kompetente myndigheder med andre relevante myndigheder og kan gøre det muligt at inddrage andre aktører i AI-økosystemet. Denne artikel berører ikke andre reguleringsmæssige sandkasser, der er oprettet i henhold til EU-retten eller national ret. Medlemsstaterne sikrer et passende samarbejde mellem de myndigheder, der fører tilsyn med disse andre sandkasser, og de nationale kompetente myndigheder.
4. Države članice zagotovijo, da pristojni organi iz odstavkov 1 in 2 dodelijo zadostna sredstva za učinkovito in pravočasno izpolnjevanje tega člena. Kadar je primerno, pristojni nacionalni organi sodelujejo z drugimi ustreznimi organi in lahko dopustijo udeleženost drugih akterjev ekosistema UI. Ta člen ne vpliva na druge regulativne peskovnike, vzpostavljene na podlagi prava Unije ali nacionalnega prava. Države članice zagotovijo ustrezno raven sodelovanja med organi, ki nadzorujejo te druge peskovnike, in pristojnimi nacionalnimi organi.
5. Reguleringsmæssig AI-sandkasser, der oprettes i henhold til stk. 1, skal tilvejebringe et kontrolleret miljø, der fremmer innovation og letter udvikling, træning, afprøvning og validering af innovative AI-systemer i et begrænset tidsrum, inden de bringes i omsætning eller tages i brug i henhold til en specifik sandkasseplan, som aftales mellem udbyderne eller de potentielle udbydere og den kompetente myndighed. Sådanne sandkasser kan omfatte afprøvning under faktiske forhold under tilsyn i sandkasserne.
5. Regulativni peskovniki za UI, vzpostavljeni na podlagi odstavka 1, zagotavljajo nadzorovano okolje, ki spodbuja inovacije ter omogoča razvoj, učenje, testiranje in validacijo inovativnih sistemov UI za določen čas, preden se dajo na trg ali v uporabo, v skladu s posebnim načrtom peskovnika, o katerem se dogovorijo ponudniki ali potencialni ponudniki in pristojni organ. Taki peskovniki lahko vključujejo testiranje v realnih razmerah, ki se v njih nadzoruje.
6. De kompetente myndigheder yder, alt efter hvad der er relevant, vejledning, tilsyn og støtte inden for den reguleringsmæssige AI-sandkasse med henblik på at identificere risici, navnlig for grundlæggende rettigheder, sundhed og sikkerhed, afprøvning, afbødende foranstaltninger og deres effektivitet i forbindelse med forpligtelserne og kravene i denne forordning og, hvis det er relevant, anden EU-ret og national ret, der føres tilsyn med inden for sandkassen.
6. Pristojni organi v regulativnem peskovniku za UI po potrebi zagotovijo smernice, nadzor in podporo, kar zadeva opredeljevanje tveganja – zlasti za temeljne pravice, zdravje in varnost –, testiranje, ukrepe za zmanjšanje tveganj in njihovo učinkovitost glede na obveznosti in zahteve iz te uredbe ter po potrebi iz drugega prava Unije in nacionalnega prava, katerih upoštevanje se nadzoruje v peskovniku.
7. De kompetente myndigheder giver udbydere og potentielle udbydere, der deltager i den reguleringsmæssige AI-sandkasse, vejledning om reguleringsmæssige forventninger og om, hvordan de opfylder de krav og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning.
7. Pristojni organi ponudnikom in potencialnim ponudnikom, ki sodelujejo v regulativnem peskovniku za UI, zagotovijo smernice o regulativnih pričakovanjih ter o tem, kako izpolniti zahteve in obveznosti iz te uredbe.
Efter anmodning fra udbyderen eller den potentielle udbyder af AI-systemet forelægger den kompetente myndighed en skriftlig dokumentation for de aktiviteter, der er udført med succes i sandkassen. Den kompetente myndighed forelægger også en slutrapport med en detaljeret beskrivelse af de aktiviteter, der er gennemført i sandkassen, og de dermed forbundne resultater og læringsresultater. Udbydere kan anvende sådan dokumentation til at påvise, at de overholder denne forordning gennem overensstemmelsesvurderingsprocessen eller relevante markedsovervågningsaktiviteter. I denne forbindelse tager markedsovervågningsmyndighederne og de bemyndigede organer positivt hensyn til slutrapporterne og den skriftlige dokumentation fra den nationale kompetente myndighed med henblik på at fremskynde overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i rimeligt omfang.
Pristojni organ na zahtevo ponudnika ali potencialnega ponudnika sistema UI predloži pisno dokazilo o dejavnostih, ki so bile uspešno izvedene v peskovniku. Predloži tudi poročilo o izstopu, v katerem podrobno opiše dejavnosti, izvedene v peskovniku, ter povezane rezultate in učne izide. Ponudniki lahko tako dokumentacijo uporabijo za to, da s postopkom ugotavljanja skladnosti ali z ustreznimi dejavnostmi nadzora trga dokažejo skladnost s to uredbo. V zvezi s tem organi za nadzor trga in priglašeni organi pozitivno upoštevajo poročila o izstopu in pisna dokazila, ki jih predloži pristojni nacionalni organ, da bi v razumni meri pospešili postopke ugotavljanja skladnosti.
8. Med forbehold af fortrolighedsbestemmelserne i artikel 78 og med samtykke fra udbyderen eller den potentielle udbyder har Kommissionen og AI-udvalget tilladelse til at få adgang til slutrapporterne og tager, alt efter hvad der er relevant, hensyn til disse, når de udfører deres opgaver i henhold til denne forordning. Hvis både udbyderen eller den potentielle udbyder og den nationale kompetente myndighed når til udtrykkelig enighed, kan slutrapporten gøres offentligt tilgængelig via den centrale informationsplatform, der er omhandlet i nærværende artikel.
8. Komisija in Odbor sta ob upoštevanju določb o zaupnosti iz člena 78 in s soglasjem ponudnika ali potencialnega ponudnika pooblaščena za dostop do poročil o izstopu in jih, če je to primerno, upoštevata pri izvajanju svojih nalog na podlagi te uredbe. Če se ponudnik ali potencialni ponudnik in pristojni nacionalni organ izrecno strinjata, se lahko poročilo o izstopu objavi na enotni informacijski platformi iz tega člena.
9. Oprettelsen af reguleringsmæssige AI-sandkasser har til formål at bidrage til følgende mål:
9. Namen vzpostavitve regulativnih peskovnikov za UI je prispevati k naslednjim ciljem:
a)
at forbedre retssikkerheden med henblik på at opnå overholdelse af bestemmelserne i denne forordning eller, hvis det er relevant, anden gældende EU-ret og national ret
(a)
izboljšanju pravne varnosti, da se doseže regulativna skladnost s to uredbo ali po potrebi z drugim veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom;
b)
at støtte udvekslingen af bedste praksis gennem samarbejde med de myndigheder, der er involveret i den reguleringsmæssige AI-sandkasse
(b)
podpiranju izmenjave najboljših praks s sodelovanjem z organi, vključenimi v regulativni peskovnik za UI;
c)
at fremme innovation og konkurrenceevne og lette udviklingen af et AI-økosystem
(c)
spodbujanju inovacij in konkurenčnosti ter olajšanju razvoja ekosistema UI;
d)
at bidrage til evidensbaseret lovgivningsmæssig læring
(d)
prispevanju k regulativnemu učenju, ki temelji na dokazih;
e)
at lette og fremskynde adgangen til EU-markedet for AI-systemer, navnlig når de leveres af SMV'er, herunder iværksættervirksomheder.
(e)
olajšanju in pospešitvi dostopa sistemov UI do trga Unije, zlasti če so njihovi ponudniki MSP, vključno z zagonskimi podjetji.
10. I det omfang de innovative AI-systemer omfatter behandling af personoplysninger eller på anden måde henhører under tilsynsområdet for andre nationale myndigheder eller kompetente myndigheder, der giver eller understøtter adgang til data, sikrer de nationale kompetente myndigheder, at de nationale databeskyttelsesmyndigheder og disse andre nationale eller kompetente myndigheder er tilknyttet driften af den reguleringsmæssige AI-sandkasse og involveret i tilsynet med disse aspekter i henhold til deres respektive opgaver og beføjelser.
10. Če inovativni sistemi UI vključujejo obdelavo osebnih podatkov ali kako drugače spadajo v nadzorno pristojnost drugih nacionalnih organov ali pristojnih organov, ki zagotavljajo ali podpirajo dostop do podatkov, nacionalni pristojni organi zagotovijo, da so nacionalni organi za varstvo podatkov in ti drugi nacionalni ali pristojni organi povezani z delovanjem regulativnega peskovnika za UI in vključeni v nadzor omenjenih vidikov v okviru svojih nalog in pooblastil.
11. De reguleringsmæssige AI-sandkasser berører ikke de tilsynsbeføjelser eller korrigerende beføjelser, som de kompetente myndigheder, der fører tilsyn med sandkasserne, har, herunder på regionalt eller lokalt plan. Enhver væsentlig risiko for sundhed og sikkerhed og grundlæggende rettigheder, der konstateres under udviklingen og afprøvningen af sådanne AI-systemer, fører til passende afbødning. De nationale kompetente myndigheder har beføjelse til midlertidigt eller permanent at suspendere afprøvningsprocessen eller deltagelse i sandkassen, hvis der ikke er mulighed for effektiv afbødning, og meddeler AI-kontoret denne afgørelse. De nationale kompetente myndigheder udøver deres tilsynsbeføjelser inden for rammerne af den relevante ret, idet de anvender deres skønsbeføjelser, når de gennemfører retlige bestemmelser for et specifikt projekt vedrørende reguleringsmæssige AI-sandkasser, med det formål at støtte innovation inden for AI i Unionen.
11. Regulativni peskovniki za UI ne vplivajo na pooblastila pristojnih organov, ki nadzirajo peskovnike, za nadzor ali popravne ukrepe, tudi na regionalni ali lokalni ravni ne. Vsa pomembna tveganja za zdravje in varnost ter temeljne pravice, prepoznana med razvojem in testiranjem takih sistemov UI, se ustrezno zmanjšajo. Nacionalni pristojni organi so pooblaščeni, da začasno ali trajno prekinejo postopek testiranja ali sodelovanje v peskovniku, če tveganj ni mogoče učinkovito zmanjšati, in o taki odločitvi obvestijo Urad za UI. Nacionalni pristojni organi svoja nadzorna pooblastila izvajajo v mejah ustreznega prava in pri izvajanju pravnih določb v zvezi z določenim projektom peskovnika za UI uporabljajo svoja diskrecijska pooblastila, da bi podprli inovacije na področju UI v Uniji.
12. Udbydere og potentielle udbydere, der deltager i den reguleringsmæssige AI-sandkasse, forbliver ansvarlige i henhold til gældende EU-ansvarsret og gældende national ansvarsret for enhver skade, der påføres tredjeparter som følge af de forsøg, der finder sted i sandkassen. Såfremt de potentielle udbydere overholder den specifikke plan og vilkårene og betingelserne for deres deltagelse og i god tro følger den nationale kompetente myndigheds vejledning, pålægger myndighederne dog ingen administrative bøder for overtrædelse af denne forordning. I tilfælde af at andre kompetente myndigheder med ansvar for anden EU-ret og national ret har været aktivt involveret i tilsynet med AI-systemet i sandkassen og givet vejledning om overholdelse, pålægges der ingen administrative bøder i forbindelse med den pågældende ret.
12. Ponudniki in potencialni ponudniki, ki sodelujejo v regulativnem peskovniku za UI, so na podlagi veljavnega prava Unije in nacionalnega prava o odgovornosti še naprej odgovorni za škodo, povzročeno tretjim osebam zaradi eksperimentov, ki se izvajajo v peskovniku. Kadar pa potencialni ponudniki spoštujejo posebni načrt in pogoje za sodelovanje ter v dobri veri sledijo smernicam nacionalnih pristojnih organov, organi ne naložijo upravnih kazni za kršitev te uredbe. Kadar so bili v nadzor sistema UI v peskovniku dejavno vključeni drugi pristojni organi, odgovorni za drugo pravo Unije in nacionalno pravo, in so zagotovili smernice za skladnost, se v zvezi s tem pravom ne naložijo upravne kazni.
13. De reguleringsmæssige AI-sandkasser udformes og gennemføres på en sådan måde, at de letter det grænseoverskridende samarbejde mellem de nationale kompetente myndigheder, hvis det er relevant.
13. Regulativni peskovniki za UI so zasnovani in se izvajajo tako, da po potrebi olajšujejo čezmejno sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi.
14. De nationale kompetente myndigheder koordinerer deres aktiviteter og samarbejder inden for AI-udvalgets rammer.
14. Nacionalni pristojni organi usklajujejo svoje dejavnosti in sodelujejo v okviru Odbora.
15. De nationale kompetente myndigheder underretter AI-kontoret og AI-udvalget om oprettelsen af en sandkasse og kan anmode dem om støtte og vejledning. AI-kontoret offentliggør en liste over planlagte og eksisterende sandkasser og ajourfører den for at tilskynde til større interaktion i de reguleringsmæssige AI-sandkasser og tværnationalt samarbejde.
15. Pristojni nacionalni organi o vzpostavitvi peskovnika obvestijo Urad za UI in Odbor ter ju lahko zaprosijo za podporo in smernice. Urad za UI objavi seznam načrtovanih in obstoječih peskovnikov ter ga posodablja, da bi spodbudil večjo interakcijo v regulativnih peskovnikih za UI in čezmejno sodelovanje.
16. De nationale kompetente myndigheder forelægger AI-kontoret og AI-udvalget årlige rapporter, fra og med ét år efter oprettelsen af den reguleringsmæssige AI-sandkasse og derefter hvert år indtil dens ophør, og en slutrapport. Disse rapporter skal indeholde oplysninger om fremskridt med og resultater af gennemførelsen af de pågældende sandkasser, herunder bedste praksis, hændelser, indhøstede erfaringer og anbefalinger vedrørende deres udformning og, hvis det er relevant, anvendelsen og den eventuelle revision af denne forordning, herunder tilhørende delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, og anvendelsen af anden EU-ret, som de kompetente myndigheder fører tilsyn med inden for sandkassen. De nationale kompetente myndigheder gør disse årlige rapporter eller sammendrag heraf offentligt tilgængelige online. Kommissionen tager, hvis det er relevant, hensyn til de årlige rapporter, når den udfører sine opgaver i henhold til denne forordning.
16. Pristojni nacionalni organi Uradu za UI in Odboru predložijo letna poročila, najprej eno leto po vzpostavitvi regulativnega peskovnika za UI, nato pa vsako leto do njegove ukinitve, tako kot tudi končno poročilo. Ta poročila vsebujejo informacije o napredku in rezultatih izvajanja teh peskovnikov, vključno z najboljšimi praksami, incidenti, pridobljenimi izkušnjami in priporočili o njihovi vzpostavitvi ter po potrebi o uporabi in morebitni reviziji te uredbe, vključno s povezanimi delegiranimi in izvedbenimi akti, in o uporabi drugega prava Unije, ki ga v peskovniku nadzorujejo pristojni organi. Pristojni nacionalni organi ta letna poročila ali njihove povzetke objavijo na spletu. Komisija pri izvajanju svojih nalog na podlagi te uredbe, kadar je primerno, upošteva ta letna poročila.
17. Kommissionen udvikler en fælles og særlig grænseflade, der indeholder alle relevante oplysninger vedrørende reguleringsmæssige AI-sandkasser, for at give interessenter mulighed for at interagere med reguleringsmæssige AI-sandkasser og rette forespørgsler til de kompetente myndigheder og søge ikkebindende vejledning om overensstemmelsen af innovative produkter, tjenester og forretningsmodeller, der integrerer AI-teknologier, i overensstemmelse med artikel 62, stk. 1, litra c). Kommissionen koordinerer proaktivt med nationale kompetente myndigheder, hvis det er relevant.
17. Komisija razvije enotni in namenski vmesnik, ki vsebuje vse ustrezne informacije v zvezi z regulativnimi peskovniki za UI, da bi lahko deležniki vstopali v interakcijo z regulativnimi peskovniki za UI in vlagali poizvedbe pri pristojnih organih ter zaprošali za nezavezujoče smernice glede skladnosti inovativnih proizvodov, storitev in poslovnih modelov, ki vključujejo tehnologije UI, v skladu s členom 62(1), točka (c). Komisija se po potrebi proaktivno usklajuje s pristojnimi nacionalnimi organi.
Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser
Testiranje visokotveganih sistemov UI v realnih razmerah zunaj regulativnih peskovnikov za UI
1. Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser kan udføres af udbydere eller potentielle udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er opført i bilag III, i overensstemmelse med denne artikel og den plan for afprøvning under faktiske forhold, der er omhandlet i denne artikel, uden at det berører forbuddene i henhold til artikel 5.
1. Testiranje visokotveganih sistemov UI v realnih razmerah zunaj regulativnih peskovnikov za UI lahko izvajajo ponudniki ali potencialni ponudniki visokotveganih sistemov UI s seznama v Prilogi III v skladu s tem členom in načrtom testiranja v realnih razmerah iz tega člena, brez poseganja v prepovedi na podlagi člena 5.
Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere elementer i planen for afprøvning under faktiske forhold. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.
Komisija z izvedbenimi akti določi podrobne elemente načrta testiranja v realnih razmerah. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).
Nærværende stykke berører ikke EU-ret eller national ret om afprøvning under faktiske forhold af højrisiko-AI-systemer i forbindelse med produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, der er opført i bilag I.
Ta odstavek ne posega v pravo Unije ali nacionalno pravo za testiranje visokotveganih sistemov UI, povezanih s proizvodi, zajetimi v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, v realnih razmerah.
2. Udbydere eller potentielle udbydere kan selv eller i partnerskab med en eller flere idriftsættere eller potentielle idriftsættere gennemføre afprøvning af de højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, under faktiske forhold på et hvilket som helst tidspunkt, inden AI-systemet bringes i omsætning eller ibrugtages.
2. Ponudniki ali potencialni ponudniki lahko testiranje visokotveganih sistemov UI iz Priloge III v realnih razmerah izvedejo kadar koli, preden dajo sistem UI na trg ali v uporabo, bodisi sami bodisi v partnerstvu z enim ali več uvajalci ali potencialnimi uvajalci.
3. Afprøvning af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold i henhold til denne artikel berører ikke enhver anden etisk gennemgang, der er påkrævet i henhold til EU-retten eller national ret.
3. Testiranje visokotveganih sistemov UI v realnih razmerah na podlagi tega člena ne posega v nobeno etično presojo, ki se zahteva v skladu s pravom Unije ali nacionalnim pravom.
4. Udbydere eller potentielle udbydere må kun udføre afprøvningen under faktiske forhold, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
4. Ponudniki ali potencialni ponudniki lahko testiranje v realnih razmerah izvajajo le, kadar so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
a)
udbyderen eller den potentielle udbyder har udarbejdet en plan for afprøvning under faktiske forhold og forelagt den for markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor afprøvningen skal udføres under faktiske forhold
(a)
ponudnik ali potencialni ponudnik je pripravil načrt testiranja v realnih razmerah in ga predložil organu za nadzor trga v državi članici, v kateri se bo testiranje v realnih razmerah izvajalo;
b)
markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor afprøvningen under faktiske forhold skal udføres, har godkendt afprøvningen under faktiske forhold og planen for afprøvning under faktiske forhold; hvis markedsovervågningsmyndigheden ikke har givet et svar inden for 30 dage, betragtes afprøvningen under faktiske forhold og planen for afprøvning under faktiske forhold som godkendt; hvis national ret ikke indeholder bestemmelser om stiltiende godkendelse, skal der fortsat foreligge en tilladelse til afprøvning under faktiske forhold
(b)
organ za nadzor trga v državi članici, v kateri se testiranje v realnih razmerah izvaja, je odobril testiranje v realnih razmerah in načrt testiranja v realnih razmerah; kadar organ za nadzor trga ne odgovori v 30 dneh, se šteje, da sta testiranje v realnih razmerah in načrt testiranja v realnih razmerah odobrena; kadar nacionalno pravo ne določa tihe odobritve, je za testiranje v realnih razmerah še naprej potrebno dovoljenje;
c)
udbyderen eller den potentielle udbyder med undtagelse af udbydere eller potentielle udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 1, 6 og 7, inden for retshåndhævelse, migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol, og af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 2, har registreret afprøvningen under faktiske forhold i overensstemmelse med artikel 71, stk. 4, med et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer og de oplysninger, der er angivet i bilag IX; udbyderen eller den potentielle udbyder af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 1, 6 og 7, inden for retshåndhævelse, migrationsstyring, asylforvaltning og grænsekontrol, har registreret afprøvningen under faktiske forhold i den sikre ikkeoffentlige del af EU-databasen, jf. artikel 49, stk. 4, litra d), med et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer og de oplysninger, der er angivet i nævnte litra; udbyderen eller den potentielle udbyder af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 2, har registreret afprøvningen under faktiske forhold i overensstemmelse med artikel 49, stk. 5
(c)
ponudnik ali potencialni ponudnik, z izjemo ponudnikov ali potencialnih ponudnikov visokotveganih sistemov UI iz Priloge III, točke 1, 6 in 7, na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, migracij, azila in upravljanja nadzora meja ter visokotveganih sistemov UI iz Priloge III, točka 2, je registriral testiranje v realnih razmerah v skladu s členom 71(4) z vseevropsko enotno identifikacijsko številko in informacijami, določenimi v Prilogi IX; ponudnik ali potencialni ponudnik visokotveganih sistemov UI iz točk 1, 6 in 7 Priloge III je na področjih preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, migracij, azila in upravljanja mejnega nadzora registriral testiranje v realnih razmerah v varnem nejavnem delu podatkovne zbirke EU skladno s členom 49(4), točka (d), z vseevropsko enotno identifikacijsko številko in informacijami, določenimi v njej; ponudnik ali potencialni ponudnik visokotveganih sistemov UI iz točke 2 Priloge III je registriral testiranje v realnih razmerah v skladu s členom 49(5);
d)
den udbyder eller potentielle udbyder, der udfører afprøvningen under faktiske forhold, er etableret i Unionen eller har udpeget en retlig repræsentant, der er etableret i Unionen
(d)
ponudnik ali potencialni ponudnik, ki izvaja testiranje v realnih razmerah, ima sedež v Uniji ali je imenoval pravnega zastopnika, ki ima sedež v Uniji;
e)
data, der indsamles og behandles med henblik på afprøvning under faktiske forhold, må kun overføres til tredjelande, forudsat at der er gennemført passende og gældende sikkerhedsforanstaltninger i henhold til EU-retten
(e)
podatki, zbrani in obdelani za namen testiranja v realnih razmerah, se v tretje države prenesejo le, če se izvajajo ustrezni in veljavni zaščitni ukrepi na podlagi prava Unije;
f)
afprøvningen under faktiske forhold varer ikke længere end nødvendigt for at nå målene herfor og under ingen omstændigheder længere end seks måneder, som kan forlænges i en yderligere periode på seks måneder, forudsat at udbyderen eller den potentielle udbyder på forhånd har underrettet markedsovervågningsmyndigheden ledsaget af en redegørelse for behovet for en sådan forlængelse
(f)
testiranje v realnih razmerah ne traja dlje, kot je potrebno, da se dosežejo zadani cilji, v nobenem primeru pa ne presega šestmesečnega obdobja, ki se lahko podaljša za dodatnih šest mesecev, če ponudnik ali potencialni ponudnik o tem predhodno uradno obvesti organ za nadzor trga in uradnemu obvestilu doda obrazložitev potrebe po takem podaljšanju;
g)
de personer, der er genstand for afprøvningen under faktiske forhold, og som er personer, der tilhører sårbare grupper på grund af deres alder eller handicap, beskyttes på passende vis
(g)
udeleženci testiranja v realnih razmerah, ki so osebe, ki pripadajo ranljivim skupinam zaradi svoje starosti ali invalidnosti, so ustrezno zaščiteni;
h)
hvis en udbyder eller potentiel udbyder organiserer afprøvningen under faktiske forhold i samarbejde med en eller flere idriftsættere eller potentielle idriftsættere, er sidstnævnte blevet informeret om alle de aspekter af afprøvningen, der er relevante for deres beslutning om at deltage, og har modtaget den relevante brugsanvisning til AI-systemet, jf. artikel 13; udbyderen eller den potentielle udbyder og idriftsætteren eller den potentielle idriftsætter skal indgå en aftale, der præciserer deres roller og ansvar med henblik på at sikre overholdelse af bestemmelserne om afprøvning under faktiske forhold i henhold til denne forordning og i henhold til anden gældende EU-ret og national ret
(h)
kadar ponudnik ali potencialni ponudnik testiranje v realnih razmerah organizira v sodelovanju z enim ali več uvajalci ali potencialnimi uvajalci, so bili slednji obveščeni o vseh vidikih testiranja, ki so pomembni za njihovo odločitev za sodelovanje, in so prejeli ustrezna navodila za uporabo sistema UI iz člena 13; ponudnik ali potencialni ponudnik in uvajalec ali potencialni uvajalec sklenejo sporazum, ki določa njihove vloge in odgovornosti, da se zagotovi skladnost z določbami za testiranje v realnih razmerah na podlagi te uredbe ter na podlagi drugega veljavnega prava Unije in nacionalnega prava;
i)
de personer, der er genstand for afprøvningen under faktiske forhold, har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 61 eller i tilfælde af retshåndhævelse, hvis indhentning af informeret samtykke ville forhindre, at AI-systemet afprøves, og selve afprøvningen og resultatet af afprøvningen under faktiske forhold må ikke have nogen negativ indvirkning på forsøgspersonerne, og deres personoplysninger slettes, efter at afprøvningen er udført
(i)
udeleženci testiranja v realnih razmerah so dali informirano privolitev v skladu s členom 61, v primeru preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, ko bi pridobitev informirane privolitve preprečila testiranje sistema UI, pa sámo testiranje in rezultati testiranja v realnih razmerah ne smejo negativno vplivati na udeležence, njihovi osebni podatki pa se po koncu testiranja izbrišejo;
j)
afprøvningen under faktiske forhold overvåges effektivt af udbyderen eller den potentielle udbyder samt af idriftsættere eller potentielle idriftsættere gennem personer, der er tilstrækkeligt kvalificerede på det relevante område og har den nødvendige kapacitet, uddannelse og myndighed til at udføre deres opgaver
(j)
testiranje v realnih razmerah učinkovito nadzorujejo ponudnik ali potencialni ponudnik, pa tudi uvajalci ali potencialni uvajalci, z osebami, ki so ustrezno kvalificirane na zadevnem področju in imajo potrebne zmogljivosti, usposobljenost in pooblastila za opravljanje svojih nalog;
k)
AI-systemets forudsigelser, anbefalinger eller beslutninger kan effektivt omgøres og tilsidesættes.
(k)
napovedi, priporočila ali odločitve sistema UI je mogoče učinkovito izničiti in zanemariti.
5. Enhver forsøgsperson, der medvirker i afprøvningen under faktiske forhold, eller vedkommendes retligt udpegede repræsentant, alt efter hvad der er relevant, kan, uden at det medfører ulemper og uden at skulle give nogen begrundelse, når som helst trække sig tilbage fra afprøvningen ved at trække sit informerede samtykke tilbage og anmode om øjeblikkeligt og permanent at få sine personoplysninger slettet. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører ikke de allerede udførte aktiviteter.
5. Vsi udeleženci testiranja v realnih razmerah ali njihov zakonito imenovani zastopnik, kot je primerno, se lahko brez kakršne koli škode in brez obrazložitve kadar koli umaknejo iz testiranja, tako, da prekličejo svojo informirano privolitev, in lahko zahtevajo, da se njihovi osebni podatki nemudoma in stalno izbrišejo. Preklic informirane privolitve ne vpliva na že izvedene dejavnosti.
6. I overensstemmelse med artikel 75 tillægger medlemsstaterne deres markedsovervågningsmyndigheder beføjelser til at kræve oplysninger, som udbydere og potentielle udbydere skal indgive, til at foretage uanmeldte fjerninspektioner eller inspektioner på stedet og til at foretage kontrol af, hvordan afprøvningen udføres under faktiske forhold, og de relaterede højrisiko-AI-systemer. Markedsovervågningsmyndighederne anvender disse beføjelser til at sørge for, at afprøvningen under faktiske forhold forløber sikkert.
6. Države članice v skladu s členom 75 na svoje organe za nadzor trga prenesejo pooblastila, na podlagi katerih od ponudnikov in potencialnih ponudnikov zahtevajo predložitev informacij, izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede na daljavo ali na kraju samem ter preverjajo opravljanje testiranja v realnih razmerah in z njimi povezane visoko tvegane sisteme UI. Organi za nadzor trga ta pooblastila uporabljajo za zagotovitev varnega poteka testiranja v realnih razmerah.
7. Enhver alvorlig hændelse, der konstateres under afprøvningen under faktiske forhold, indberettes til den nationale markedsovervågningsmyndighed i overensstemmelse med artikel 73. Udbyderen eller den potentielle udbyder træffer straks afbødende foranstaltninger eller, hvis dette ikke er muligt, suspenderer afprøvningen under faktiske forhold, indtil en sådan afhjælpning finder sted, eller, hvis dette ikke sker, bringer den til ophør. Udbyderen eller den potentielle udbyder indfører en procedure for øjeblikkelig tilbagekaldelse af AI-systemet efter en sådan afslutning af afprøvningen under faktiske forhold.
7. Vsak resen incident, ugotovljen med testiranjem v realnih razmerah, se sporoči nacionalnemu organu za nadzor trga v skladu s členom 73. Ponudnik ali potencialni ponudnik sprejme takojšnje ukrepe za zmanjšanje tveganj ali, če to ni mogoče, testiranje v realnih razmerah začasno ustavi, dokler ne pride do tovrstnega zmanjšanja, v nasprotnem primeru pa ga dokončno ustavi. Po taki dokončni ustavitvi testiranja v realnih razmerah vzpostavi postopek za takojšnji odpoklic sistema UI.
8. Udbydere eller potentielle udbydere giver den nationale markedsovervågningsmyndighed i den medlemsstat, hvor afprøvningen under faktiske forhold udføres, meddelelse om suspensionen eller afslutningen af afprøvningen under faktiske forhold og om de endelige resultater.
8. Ponudniki ali potencialni ponudniki obvestijo nacionalni organ za nadzor trga v državi članici, v kateri se testiranje v realnih razmerah izvaja, o začasni ali dokončni ustavitvi testiranja v realnih razmerah in o končnih rezultatih.
9. Udbyderen eller den potentielle udbyder er ansvarlige i henhold til gældende EU-ansvarsret og gældende national ansvarsret for enhver skade, der forvoldes i forbindelse med deres afprøvning under faktiske forhold.
9. Ponudnik ali potencialni ponudnik je na podlagi veljavnega prava Unije in nacionalnega prava o odgovornosti odgovoren za vsakršno škodo, povzročeno med njegovim testiranjem v realnih razmerah.
Indberetning af alvorlige hændelser
Poročanje o resnih incidentih
1. Udbydere af højrisiko-AI-systemer, der bringes i omsætning på EU-markedet, indberetter enhver alvorlig hændelse til markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor denne hændelse fandt sted.
1. Ponudniki visokotveganih sistemov UI, ki so dani na trg Unije, organom za nadzor trga držav članic, v katerih je prišlo do navedenega incidenta, poročajo o vsakem resnem incidentu.
2. Den i stk. 1 omhandlede indberetning foretages umiddelbart efter, at udbyderen har fastslået en årsagssammenhæng mellem AI-systemet og den alvorlige hændelse eller en rimelig sandsynlighed for en sådan sammenhæng, og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at udbyderen eller, hvor det er relevant, idriftsætteren har fået kendskab til den alvorlige hændelse.
2. Poročilo iz odstavka 1 se sestavi takoj, ko ponudnik ugotovi obstoj vzročne zveze med sistemom UI in resnim incidentom ali razumno verjetnost take zveze, v vsakem primeru pa najpozneje 15 dni po tem, ko ponudnik ali, kadar je ustrezno, uvajalec izve za resen incident.
I den i først afsnit omhandlede frist for indberetning tages der hensyn til den alvorlige hændelses alvor.
Pri roku za poročanje iz prvega pododstavka se upošteva resnost incidenta.
3. Uanset denne artikels stk. 2 forelægges den i denne artikels stk. 1 omhandlede rapport i tilfælde af en udbredt overtrædelse eller en alvorlig hændelse som defineret i artikel 3, nr. 49), litra b), omgående og senest to dage efter, at udbyderen eller, hvis det er relevant, idriftsætteren har fået kendskab til den pågældende hændelse.
3. Ne glede na odstavek 2 tega člena se v primeru močno razširjene kršitve ali resnega incidenta, kakor je opredeljen v členu 3, točka 49(b), poročilo iz odstavka 1 predloži nemudoma, najpozneje pa dva dni po tem, ko ponudnik ali, kadar je ustrezno, uvajalec izve za ta incident.
4. Uanset stk. 2 forelægges rapporten i tilfælde af en persons dødsfald umiddelbart efter, at udbyderen eller idriftsætteren har fastslået, eller så snart vedkommende har mistanke om en årsagssammenhæng mellem højrisiko-AI-systemet og den alvorlige hændelse, og senest ti dage efter den dato, hvor udbyderen eller, hvis det er relevant, idriftsætteren har fået kendskab til den alvorlige hændelse.
4. Ne glede na odstavek 2 se v primeru smrti osebe poročilo predloži takoj, ko ponudnik ali uvajalec ugotovi ali posumi, da obstaja vzročna zveza med visokotveganim sistemom UI in resnim incidentom, vendar najpozneje 10 dni po datumu, ko ponudnik ali, kadar je ustrezno, uvajalec izve za resen incident.
5. Udbyderen eller, hvis det er relevant, idriftsætteren kan om nødvendigt for at sikre rettidig indberetning forelægge en indledende rapport, som ikke er fyldestgørende, efterfulgt af en fyldestgørende rapport.
5. Kadar je to potrebno zaradi pravočasnega poročanja, lahko ponudnik ali, kadar je ustrezno, uvajalec najprej predloži nepopolno začetno poročilo, nato pa predloži še popolnega.
6. Efter indberetning af en alvorlig hændelse i henhold til stk. 1 skal udbyderen straks foretage de nødvendige undersøgelser vedrørende den alvorlige hændelse og det pågældende AI-system. Dette omfatter en risikovurdering af hændelsen og korrigerende tiltag.
6. Po poročanju o resnem incidentu na podlagi odstavka 1 ponudnik nemudoma izvede potrebne preiskave v zvezi z resnim incidentom in zadevnim sistemom UI. To vključuje oceno tveganja incidenta in popravne ukrepe.
Udbyderen samarbejder med de kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, med det berørte bemyndigede organ under de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, og må ikke foretage nogen undersøgelse, der medfører ændringer af det pågældende AI-system på en sådan måde, at det kan påvirke en efterfølgende evaluering af årsagerne til hændelsen, uden først at orientere de kompetente myndigheder om et sådant tiltag.
Ponudnik med preiskavami iz prvega pododstavka sodeluje s pristojnimi organi in po potrebi z zadevnim priglašenim organom ter brez predhodne obvestitve pristojnih organov ne izvede nobene raziskave, ki vključuje spremembo zadevnega sistema UI na način, ki bi lahko vplival na poznejšo oceno vzrokov za incident.
7. Når den relevante markedsovervågningsmyndighed modtager en indberetning vedrørende en alvorlig hændelse omhandlet i artikel 3, nr. 49), litra c), underretter den de nationale offentlige myndigheder eller organer, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1. Kommissionen udarbejder særlig vejledning for at lette overholdelsen af forpligtelserne i nærværende artikels stk. 1. Denne vejledning udstedes senest den 2. august 2025 og vurderes regelmæssigt.
7. Zadevni organ za nadzor trga po prejemu uradnega obvestila o resnem incidentu iz člena 3, točka 49(c), obvesti nacionalne javne organe ali telesa iz člena 77(1). Komisija pripravi posebne smernice za lažje izpolnjevanje obveznosti iz odstavka 1 tega člena. Navedene smernice se izdajo do 2. avgusta 2025 in se redno ocenjujejo.
8. Markedsovervågningsmyndigheden træffer passende foranstaltninger, jf. artikel 19 i forordning (EU) 2019/1020, senest syv dage fra den dato, hvor den modtog den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede indberetning, og følger indberetningsprocedurerne som fastsat i nævnte forordning.
8. Organ za nadzor trga sprejme ustrezne ukrepe, kot je določeno v členu 19 Uredbe (EU) 2019/1020, v sedmih dneh od datuma prejema uradnega obvestila iz odstavka 1 tega člena in upošteva postopke uradnega obveščanja iz navedene uredbe.
9. I forbindelse med de i bilag III omhandlede højrisiko-AI-systemer, der bringes i omsætning eller ibrugtages af udbydere, som er underlagt Unionens lovgivningsmæssige instrumenter om indberetningsforpligtelser svarende til dem, der er fastsat i denne forordning, begrænses indberetningen af alvorlige hændelser til dem, der er omhandlet i artikel 3, nr. 49), litra c).
9. Za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, ki jih dajejo na trg ali v uporabo ponudniki, za katere veljajo zakonodajni instrumenti Unije, v katerih so določene obveznosti glede poročanja, enakovredne tistim iz te uredbe, se uradno obveščanje o resnih incidentih zahteva le za incidente iz člena 3, točka 49(c).
10. For højrisiko-AI-systemer, som er sikkerhedskomponenter i udstyr, eller som selv er udstyr, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, begrænses indberetningen af alvorlige hændelser til dem, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 3, nr. 49), litra c), og foretages til den nationale kompetente myndighed, som er valgt til dette formål af den medlemsstat, hvor hændelsen fandt sted.
10. Za visokotvegane sisteme UI, ki so varnostne komponente pripomočkov ali so sami pripomočki, zajeti v uredbah (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746, je uradno obvestilo o resnih incidentih omejeno na tiste iz člena 3, točka 49(c), te uredbe in se pošlje pristojnemu nacionalnemu organu, ki ga v ta namen izberejo države članice, v katerih se je navedeni incident zgodil.
11. De nationale kompetente myndigheder underretter omgående Kommissionen om enhver alvorlig hændelse, uanset om de har foretaget tiltag desangående, i overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EU) 2019/1020.
11. Pristojni nacionalni organi v skladu s členom 20 Uredbe (EU) 2019/1020 nemudoma uradno obvestijo Komisijo o vsakem resnem incidentu, ne glede na to, ali so v zvezi z njim ukrepali ali ne.
Markedsovervågning og kontrol af AI-systemer på EU-markedet
Nadzor trga in nadzor sistemov UI na trgu Unije
1. Forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse på AI-systemer, der er omfattet af nærværende forordning. Med henblik på effektiv håndhævelse af nærværende forordning gælder følgende:
1. Za sisteme UI, zajete s to uredbo, se uporablja Uredba (EU) 2019/1020. Za učinkovito izvrševanje te uredbe velja naslednje:
a)
enhver henvisning til en erhvervsdrivende i henhold til forordning (EU) 2019/1020 skal forstås således, at den omfatter alle operatører, der er omfattet af nærværende forordnings artikel 2, stk. 1
(a)
vsako sklicevanje na gospodarski subjekt na podlagi Uredbe (EU) 2019/1020 se razume kot sklicevanje na vse operaterje, opredeljene v členu 2(1) te uredbe;
b)
enhver henvisning til et produkt i henhold til forordning (EU) 2019/1020 skal forstås således, at den omfatter alle AI-systemer, der henhører under nærværende forordnings anvendelsesområde.
(b)
vsako sklicevanje na proizvod na podlagi Uredbe (EU) 2019/1020 se razume kot sklicevanje na vse sisteme UI, ki spadajo na področje uporabe te uredbe.
2. Som led i deres rapporteringsforpligtelser i henhold til artikel 34, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020 aflægger markedsovervågningsmyndighederne årligt rapport til Kommissionen og de relevante nationale konkurrencemyndigheder i forbindelse med markedsovervågningsaktiviteter, som kan være af potentiel interesse for anvendelsen af EU-retten om konkurrenceregler. De aflægger også årligt rapport til Kommissionen om anvendelsen af forbudt praksis, der har fundet sted i løbet af det pågældende år, og om de foranstaltninger, der er truffet.
2. Organi za nadzor trga v okviru svojih obveznosti poročanja na podlagi člena 34(4) Uredbe (EU) 2019/1020 Komisiji in ustreznim nacionalnim organom za konkurenco vsako leto poročajo o vseh informacijah, ugotovljenih med dejavnostmi nadzora trga, ki bi lahko bile zanimive za uporabo prava Unije o pravilih konkurence. Komisiji vsako leto poročajo tudi o primerih uporabe prepovedanih praks, do katerih je prišlo v zadevnem letu, in o sprejetih ukrepih.
3. For så vidt angår højrisiko-AI-systemer, som er knyttet til produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, som er opført i bilag I, afsnit A, er markedsovervågningsmyndigheden med henblik på denne forordning den myndighed, der i henhold til disse retsakter er ansvarlig for markedsovervågningsaktiviteter.
3. Za visokotvegane sisteme UI, ki so povezani s proizvodi, zajetimi v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, je organ za nadzor trga za namene te uredbe organ, odgovoren za dejavnosti nadzora trga in imenovan v skladu z navedenimi pravnimi akti.
Uanset første afsnit og under behørige omstændigheder kan medlemsstaterne udpege en anden relevant myndighed til at fungere som markedsovervågningsmyndighed, forudsat at de sikrer koordinering med de relevante sektorspecifikke markedsovervågningsmyndigheder, der er ansvarlige for håndhævelsen af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I.
Z odstopanjem od prvega pododstavka in v ustreznih okoliščinah lahko države članice imenujejo drug ustrezen organ, ki deluje kot organ za nadzor trga, če zagotovijo usklajevanje z ustreznimi sektorskimi organi za nadzor trga, odgovornimi za izvrševanje harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I.
4. De procedurer, der er omhandlet i denne forordnings artikel 79-83, finder ikke anvendelse på AI-systemer, som er knyttet til produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, som er opført i bilag I, afsnit A, hvis sådanne retsakter allerede indeholder bestemmelser om procedurer, der sikrer et tilsvarende beskyttelsesniveau og har det samme formål. I sådanne tilfælde finder de relevante sektorprocedurer anvendelse i stedet.
4. Postopki iz členov 79 do 83 te uredbe se ne uporabljajo za sisteme UI, ki so povezani s proizvodi, zajetimi v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, če so v takih pravnih aktih že določeni postopki, na podlagi katerih se zagotovi enakovredna raven zaščite in ki imajo isti cilj. V takih primerih se namesto tega uporabijo ustrezni sektorski postopki.
5. Uden at det berører markedsovervågningsmyndighedernes beføjelser i henhold til artikel 14 i forordning (EU) 2019/1020, kan markedsovervågningsmyndighederne med henblik på at sikre en effektiv håndhævelse af nærværende forordning udøve de beføjelser, der er omhandlet i nævnte forordnings artikel 14, stk. 4, litra d) og j), på afstand, alt efter hvad der er relevant.
5. Brez poseganja v pooblastila organov za nadzor trga na podlagi člena 14 Uredbe (EU) 2019/1020 lahko organi za nadzor trga, da se zagotovi učinkovito izvrševanje te uredbe, pooblastila iz člena 14(4), točki (d) in (j), navedene uredbe po potrebi izvajajo na daljavo.
6. For så vidt angår højrisiko-AI-systemer, der bringes i omsætning, ibrugtages eller anvendes af finansielle institutioner, der er omfattet af EU-retten om finansielle tjenesteydelser, er markedsovervågningsmyndigheden med henblik på denne forordning den relevante nationale myndighed, der i henhold til nævnte lovgivning er ansvarlig for det finansielle tilsyn med disse institutioner, såfremt omsætningen, ibrugtagningen eller anvendelsen af AI-systemet er i direkte forbindelse med leveringen af disse finansielle tjenesteydelser.
6. Za visokotvegane sisteme UI, ki jih dajo na trg ali v uporabo oziroma jih uporabljajo finančne institucije, ki jih ureja pravo Unije o finančnih storitvah, je organ za nadzor trga za namene te uredbe zadevni nacionalni organ, odgovoren za finančni nadzor navedenih institucij na podlagi navedene zakonodaje, če je dajanje sistema UI na trg ali v uporabo oziroma njegova uporaba neposredno povezana z zagotavljanjem navedenih finančnih storitev.
7. Uanset stk. 6 kan medlemsstaten under behørige omstændigheder, og forudsat at der sikres koordinering, udpege en anden relevant myndighed som markedsovervågningsmyndighed med henblik på denne forordning.
7. Z odstopanjem od odstavka 6 lahko država članica v ustreznih okoliščinah in pod pogojem, da je zagotovljeno usklajevanje, za organ za nadzor trga za namene te uredbe določi drug zadevni organ.
Nationale markedsovervågningsmyndigheder, som fører tilsyn med kreditinstitutter, der er reguleret i henhold til direktiv 2013/36/EU, og som deltager i den fælles tilsynsmekanisme, der er oprettet ved forordning (EU) nr. 1024/2013, bør straks indberette alle de oplysninger identificeret i forbindelse med deres markedsovervågningsaktiviteter, som kan være af potentiel interesse for Den Europæiske Centralbanks tilsynsopgaver som fastsat i nævnte forordning, til Den Europæiske Centralbank.
Nacionalni organi za nadzor trga, ki nadzorujejo regulirane kreditne institucije, ki jih ureja Direktiva 2013/36/EU, in sodelujejo v enotnem mehanizmu nadzora, vzpostavljenem z Uredbo (EU) št. 1024/2013, bi morali Evropski centralni banki brez odlašanja sporočiti vse informacije, ugotovljene v okviru svojih dejavnosti nadzora trga, ki bi lahko bile zanimive za naloge bonitetnega nadzora Evropske centralne banke, kot so določene v navedeni uredbi.
8. For så vidt angår de højrisiko-AI-systemer, der er anført i bilag III, punkt 1, til denne forordning for så vidt systemerne anvendes til retshåndhævelsesformål, grænseforvaltning og retsvæsen og demokrati, og de højrisiko-AI-systemer, der er anført i bilag III, punkt 6, 7 og 8, til denne forordning, udpeger medlemsstaterne med henblik på denne forordning som markedsovervågningsmyndigheder enten de kompetente datatilsynsmyndigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679 eller direktiv (EU) 2016/680 eller enhver anden myndighed, der er udpeget på de samme betingelser, der er fastsat i artikel 41-44 i direktiv (EU) 2016/680. Markedsovervågningsaktiviteter må på ingen måde påvirke de judicielle myndigheders uafhængighed eller på anden måde gribe ind i deres aktiviteter, når de handler i deres egenskab af domstol.
8. Za visokotvegane sisteme UI iz točke 1 Priloge III k tej uredbi, če se sistemi uporabljajo za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, upravljanja meja ter pravosodja in demokracije, in za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točke 6, 7 in 8, k tej uredbi države članice kot organe za nadzor trga za namene te uredbe imenujejo bodisi pristojne nadzorne organe za varstvo podatkov na podlagi Uredbe (EU) 2016/679 ali Direktive (EU) 2016/680 bodisi kateri koli drugi organ, ki je imenovan na podlagi enakih pogojev iz členov 41 do 44 Direktive (EU) 2016/680. Dejavnosti nadzora trga nikakor ne vplivajo na neodvisnost pravosodnih organov in tudi drugače ne posegajo v njihove dejavnosti, kadar delujejo v okviru svoje sodne pristojnosti.
9. I tilfælde, hvor EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer er omfattet af denne forordning, fungerer Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse som deres markedsovervågningsmyndighed, undtagen i forbindelse med EU-Domstolen, som handler i sin egenskab af domstol.
9. Kadar institucije, organi, uradi in agencije Unije spadajo na področje uporabe te uredbe, Evropski nadzornik za varstvo podatkov deluje kot njihov organ za nadzor trga, razen v zvezi s Sodiščem Evropske unije, kadar to izvaja svojo sodno pristojnost.
10. Medlemsstaterne skal lette koordinering mellem markedsovervågningsmyndigheder, der er udpeget i henhold til denne forordning, og andre relevante nationale myndigheder eller organer, der fører tilsyn med anvendelsen af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, eller anden EU-ret, der kan være relevant for de i bilag III omhandlede højrisiko-AI-systemer.
10. Države članice olajšujejo usklajevanje med organi za nadzor trga, imenovanimi na podlagi te uredbe, in drugimi ustreznimi nacionalnimi organi ali telesi, ki nadzorujejo uporabo harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I ali drugega prava Unije, ki bi lahko bilo pomembno za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III.
11. Markedsovervågningsmyndighederne og Kommissionen kan foreslå fælles aktiviteter, herunder fælles undersøgelser, som skal gennemføres af enten markedsovervågningsmyndigheder eller af markedsovervågningsmyndigheder sammen med Kommissionen, og som har til formål at fremme overholdelse, identificere manglende overholdelse, øge bevidstheden eller yde vejledning for så vidt angår denne forordning med hensyn til specifikke kategorier af højrisiko-AI-systemer, der anses for at udgøre en alvorlig risiko i to eller flere medlemsstater i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EU) 2019/1020. AI-kontoret sørger for koordinerende støtte til de fælles undersøgelser.
11. Organi za nadzor trga in Komisija lahko predlagajo skupne dejavnosti – vključno s skupnimi preiskavami, ki jih izvajajo organi za nadzor trga sami ali skupaj s Komisijo –, katerih cilj je spodbujanje skladnosti, odkrivanje neskladnosti, ozaveščanje ali zagotavljanje smernic v zvezi s to uredbo, kar zadeva posebne kategorije visokotveganih sistemov UI, za katere se ugotovi, da predstavljajo resno tveganje v dveh ali več državah članicah v skladu s členom 9 Uredbe (EU) 2019/1020. Urad za UI zagotavlja usklajevalno podporo za skupne preiskave.
12. Uden at det berører de beføjelser, der er fastsat i forordning (EU) 2019/1020, og hvis det er relevant og begrænset til, hvad der er nødvendigt for, at markedsovervågningsmyndighederne kan udføre deres opgaver, gives de af udbydere fuld adgang til den dokumentation samt til de trænings-, validerings- og afprøvningsdatasæt, der anvendes til udvikling af højrisiko-AI-systemer, herunder, hvis det er relevant og med forbehold af sikkerhedsforanstaltninger, via programmeringsgrænseflader for applikationer (API'er) eller andre relevante tekniske midler og værktøjer, der muliggør fjernadgang.
12. Brez poseganja v pooblastila na podlagi Uredbe (EU) 2019/1020 ter kadar je to ustrezno in omejeno na to, kar je potrebno za izpolnjevanje njihovih nalog, ponudniki organom za nadzor trga omogočijo polni dostop do dokumentacije ter naborov učnih, testnih in validacijskih podatkov, ki se uporabljajo za razvoj visokotveganih sistemov UI, vključno z vmesniki za aplikacijsko programiranje (API) ali drugimi ustreznimi tehničnimi sredstvi in orodji, ki omogočajo oddaljeni dostop, kadar je to primerno in ob upoštevanju varnostnih zaščitnih ukrepov.
13. Markedsovervågningsmyndighederne gives efter begrundet anmodning adgang til kildekoden for højrisiko-AI-systemet, og kun når begge følgende betingelser er opfyldt:
13. Organom za nadzor trga se dostop do izvorne kode visokotveganega sistema UI odobri na podlagi obrazložene zahteve in samo, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:
a)
adgang til kildekode er nødvendig for at vurdere, om et højrisiko-AI-system er i overensstemmelse med kravene i kapitel III, afdeling 2, og
(a)
dostop do izvorne kode je potreben za oceno skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz poglavja III, oddelek 2, in
b)
afprøvnings- eller revisionsprocedurer og -verifikationer på grundlag af data og dokumentation fra udbyderen er udtømt eller har vist sig at være utilstrækkelige.
(b)
postopki testiranja ali revizije in preverjanja na podlagi podatkov in dokumentacije, ki jih je predložil ponudnik, so bili izčrpani ali so se izkazali za nezadostne.
14. Alle de oplysninger eller al den dokumentation, som markedsovervågningsmyndighederne kommer i besiddelse af, behandles i overensstemmelse med fortrolighedsforpligtelserne fastsat i artikel 78.
14. Vse informacije ali dokumentacija, ki jih pridobijo organi za nadzor trga, se obravnavajo v skladu z obveznostmi glede zaupnosti iz člena 78.
1. Kommissionen, markedsovervågningsmyndighederne og bemyndigede organer og enhver anden fysisk eller juridisk person, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, respekterer i overensstemmelse med EU-retten eller national ret fortroligheden af oplysninger og data, som de kommer i besiddelse af under udførelsen af deres opgaver og aktiviteter, på en sådan måde, at de navnlig beskytter:
1. Komisija, organi za nadzor trga in priglašeni organi ter vse druge fizične ali pravne osebe, ki sodelujejo pri uporabi te uredbe, v skladu s pravom Unije ali nacionalnim pravom spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri opravljanju svojih nalog in dejavnosti, tako da varujejo zlasti:
a)
intellektuelle ejendomsrettigheder og fysiske eller juridiske personers fortrolige forretningsoplysninger eller forretningshemmeligheder, herunder kildekode, med undtagelse af de tilfælde, der er omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 (57)
(a)
pravice intelektualne lastnine in zaupne poslovne informacije ali poslovne skrivnosti fizične ali pravne osebe, vključno z izvorno kodo, razen v primerih iz člena 5 Direktive (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta (57);
b)
den effektive gennemførelse af denne forordning, navnlig for så vidt angår inspektioner, undersøgelser eller revisioner
(b)
učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, preiskav ali revizij;
c)
offentlige og nationale sikkerhedsinteresser
(c)
javne interese in interese nacionalne varnosti;
d)
strafferetlige eller administrative procedurers gennemførelse
(d)
izvedbo kazenskih ali upravnih postopkov;
e)
informationer, der er klassificeret i henhold til EU-retten eller national ret.
(e)
podatke, ki so tajni na podlagi prava Unije ali nacionalnega prava.
2. De myndigheder, der er involveret i anvendelsen af denne forordning i henhold til stk. 1, må kun anmode om data, der er strengt nødvendige for at vurdere den risiko, som AI-systemer udgør, og for at udøve deres beføjelser i overensstemmelse med denne forordning og med forordning (EU) 2019/1020. De skal indføre passende og effektive cybersikkerhedsforanstaltninger for at beskytte sikkerheden og fortroligheden af de indsamlede oplysninger og data og slette de indsamlede data, så snart de ikke længere er nødvendige til det formål, som de blev indsamlet til, i overensstemmelse med gældende EU-ret eller national ret.
2. Organi, ki sodelujejo pri uporabi te uredbe na podlagi odstavka 1, zahtevajo samo podatke, ki so nujno potrebni za oceno tveganja, ki ga predstavljajo sistemi UI, in za izvajanje svojih pooblastil v skladu s to uredbo in Uredbo (EU) 2019/1020. V skladu z veljavnim pravom Unije ali nacionalnim pravom uvedejo ustrezne in učinkovite ukrepe za kibernetsko varnost, da zaščitijo varnost in zaupnost pridobljenih informacij in podatkov, ter zbrane podatke izbrišejo takoj, ko niso več potrebni za namen, za katerega so bili pridobljeni.
3. Uden at det berører stk. 1 og 2 må oplysninger, der udveksles fortroligt mellem de nationale kompetente myndigheder eller mellem de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen, ikke videregives uden forudgående høring af den oprindelige nationale kompetente myndighed og idriftsætteren i tilfælde, hvor højrisiko-AI-systemer omhandlet i bilag III, punkt 1, 6 eller 7, anvendes af retshåndhævende myndigheder, grænsekontrolmyndigheder, indvandringsmyndigheder eller asylmyndigheder, og hvis en sådan videregivelse ville bringe offentlige og nationale sikkerhedsinteresser i fare. Denne udveksling af oplysninger omfatter ikke følsomme operationelle oplysninger i forbindelse med aktiviteter, der udføres af retshåndhævende myndigheder, grænsekontrolmyndigheder, indvandringsmyndigheder eller asylmyndigheder.
3. Brez poseganja v odstavka 1 in 2 se informacije, ki se zaupno izmenjujejo med pristojnimi nacionalnimi organi ali med pristojnimi nacionalnimi organi in Komisijo, ne razkrijejo brez predhodnega posvetovanja z izvornim pristojnim nacionalnim organom in uvajalcem, kadar visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točke 1, 6 ali 7, uporabljajo organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, organi mejne kontrole, organi, pristojni za priseljevanje, ali azilni organi, kadar bi tako razkritje ogrozilo javne in nacionalne varnostne interese. Ta izmenjava informacij ne zajema občutljivih operativnih podatkov v zvezi z dejavnostmi organov za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, organov mejne kontrole in organov, pristojnih za priseljevanje, ali azilnih organov.
I tilfælde, hvor de retshåndhævende myndigheder, indvandringsmyndighederne eller asylmyndighederne er udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i bilag III, punkt 1, 6 eller 7, skal den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, forblive hos disse myndigheder. Disse myndigheder sikrer, at de markedsovervågningsmyndigheder, der er omhandlet i artikel 74, stk. 8 og 9, alt efter hvad der er relevant, efter anmodning omgående kan få adgang til dokumentationen eller få en kopi heraf. Kun det af markedsovervågningsmyndighedens personale, der har et passende sikkerhedsgodkendelsesniveau, må få adgang til dokumentationen eller en kopi heraf.
Kadar so organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, organi, pristojni za priseljevanje, ali azilni organi ponudniki visokotveganih sistemov UI iz Priloge III, točke 1, 6 ali 7, ostane tehnična dokumentacija iz Priloge IV v prostorih teh organov. Ti organi zagotovijo, da lahko organi za nadzor trga iz člena 74(8) in (9), kot je ustrezno, na zahtevo nemudoma dostopajo do dokumentacije ali pridobijo njeno kopijo. Dostop do te dokumentacije ali njene kopije je dovoljen samo osebju organa za nadzor trga, ki ima ustrezno stopnjo varnostnega preverjanja.
4. Stk. 1, 2 og 3 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og deres relevante myndigheders samt de bemyndigede organers rettigheder eller forpligtelser med hensyn til udveksling af oplysninger og udsendelse af advarsler, herunder i forbindelse med grænseoverskridende samarbejde, eller de berørte parters forpligtelse til at afgive oplysninger inden for rammerne af medlemsstaternes strafferet.
4. Odstavki 1, 2 in 3 ne vplivajo na pravice ali obveznosti Komisije, držav članic in njihovih zadevnih organov ter priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjanjem opozoril, tudi v okviru čezmejnega sodelovanja, niti ne vplivajo na obveznosti zadevnih strani, da zagotovijo informacije na podlagi kazenskega prava držav članic.
5. Kommissionen og medlemsstaterne kan om nødvendigt og i overensstemmelse med relevante bestemmelser i internationale aftaler og handelsaftaler udveksle fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale fortrolighedsordninger, der sikrer en tilstrækkelig grad af fortrolighed.
5. Komisija in države članice lahko po potrebi in v skladu z ustreznimi določbami mednarodnih in trgovinskih sporazumov zaupne informacije izmenjajo z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti, ki zagotavljajo ustrezno raven zaupnosti.
Procedure på nationalt plan i tilfælde af AI-systemer, der udgør en risiko
Nacionalni postopek za obravnavo sistemov UI, ki predstavljajo tveganje
1. AI-systemer, der udgør en risiko, skal forstås som et »produkt, der udgør en risiko« som defineret i artikel 3, nr. 19), i forordning (EU) 2019/1020, for så vidt de udgør risici for sundhed eller sikkerhed eller for personers grundlæggende rettigheder.
1. Sistemi UI, ki predstavljajo tveganje, se štejejo za „proizvod, ki predstavlja tveganje“, kot je opredeljen v členu 3, točka 19, Uredbe (EU) 2019/1020, če predstavljajo tveganje za zdravje, varnost ali temeljne pravice oseb.
2. Hvis en medlemsstats markedsovervågningsmyndighed har tilstrækkelig grund til at mene, at et AI-system udgør en risiko som omhandlet i denne artikels stk. 1, foretager den en evaluering af det pågældende AI-system for så vidt angår dets overholdelse af alle de krav og forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Der lægges særlig vægt på AI-systemer, der udgør en risiko for sårbare grupper. Hvis der identificeres risici for grundlæggende rettigheder, underretter markedsovervågningsmyndigheden også de relevante nationale offentlige myndigheder eller organer, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1, og samarbejder fuldt ud med dem. De relevante operatører samarbejder om nødvendigt med markedsovervågningsmyndigheden og med de andre nationale offentlige myndigheder eller organer, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1.
2. Kadar ima organ za nadzor trga države članice zadosten razlog za domnevo, da sistem UI predstavlja tveganje iz odstavka 1 tega člena, izvede ocenjevanje skladnosti zadevnega sistema UI z vsemi zahtevami in obveznostmi iz te uredbe. Posebno pozornost nameni sistemom UI, ki predstavljajo tveganje za ranljive skupine. Kadar so ugotovljena tveganja za temeljne pravice, organ za nadzor trga obvesti tudi ustrezne nacionalne javne organe ali telesa iz člena 77(1) in z njimi polno sodeluje. Zadevni operaterji po potrebi sodelujejo z organom za nadzor trga in drugimi nacionalnimi javnimi organi ali telesi iz člena 77(1).
Hvis markedsovervågningsmyndigheden i forbindelse med evalueringen eller i givet fald i samarbejde med den nationale offentlige myndighed, der er omhandlet i artikel 77, stk. 1, konstaterer, at AI-systemet ikke overholder kravene og forpligtelserne i denne forordning, anmoder den uden unødigt ophold den pågældende operatør om at foretage alle fornødne korrigerende tiltag til at sørge for, at AI-systemet overholder kravene og forpligtelserne, tilbagetrække AI-systemet fra markedet eller tilbagekalde det inden for en tidsfrist, som markedsovervågningsmyndigheden kan fastsætte, og under alle omstændigheder inden for 15 arbejdsdage eller som fastsat i den relevante EU-harmoniseringslovgivning.
Kadar organ za nadzor trga sam ali, kadar je ustrezno, v sodelovanju z nacionalnim javnim organom iz člena 77(1) med navedenim ocenjevanjem ugotovi, da sistem UI ni skladen z zahtevami in obveznostmi iz te uredbe, od zadevnega operaterja brez nepotrebnega odlašanja zahteva, da sprejme vse ustrezne popravne ukrepe, da zagotovi skladnost sistema UI, ga umakne s trga ali odpokliče v roku, ki ga lahko določi organ za nadzor trga, v vsakem primeru pa najpozneje v 15 delovnih dneh ali kot je določeno v ustrezni harmonizacijski zakonodaji Unije.
Markedsovervågningsmyndigheden skal underrette det relevante bemyndigede organ herom. Artikel 18 i forordning (EU) 2019/1020 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
Organ za nadzor trga o tem obvesti zadevni priglašeni organ. Za ukrepe iz drugega pododstavka tega odstavka se uporablja člen 18 Uredbe (EU) 2019/1020.
3. Hvis markedsovervågningsmyndigheden konstaterer, at den manglende overholdelse ikke er begrænset til medlemsstatens område, underretter den uden unødigt ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de tiltag, den har pålagt operatøren at foretage.
3. Kadar organ za nadzor trga meni, da neskladnost ni omejena na njegovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice brez nepotrebnega odlašanja obvesti o rezultatih ocenjevanja in ukrepih, ki jih je zahteval od operaterja.
4. Operatøren sikrer, at der foretages alle fornødne korrigerende tiltag over for alle de pågældende AI-systemer, som denne har gjort tilgængelige EU-markedet.
4. Operater zagotovi sprejetje vseh ustreznih popravnih ukrepov glede vseh zadevnih sistemov UI, katerih dostopnost je omogočil na trgu Unije.
5. Hvis AI-systemets operatør ikke foretager tilstrækkelige korrigerende tiltag inden for den frist, der er omhandlet i stk. 2, træffer markedsovervågningsmyndigheden de nødvendige foreløbige foranstaltninger til at forbyde eller begrænse, at AI-systemet gøres tilgængeligt på dens nationale marked eller ibrugtages, tilbagetrække produktet eller det selvstændige AI-system fra dette marked eller tilbagekalde det. Den pågældende myndighed giver uden unødigt ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse om disse foranstaltninger.
5. Kadar operater sistema UI ne sprejme ustreznih popravnih ukrepov v roku iz odstavka 2, organ za nadzor trga sprejme vse ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti sistema UI na svojem nacionalnem trgu ali njegovega dajanja v uporabo, za umik proizvoda ali samostojnega sistema UI z navedenega trga ali za njegov odpoklic. Zadevni organ brez nepotrebnega odlašanja uradno obvesti Komisijo in druge države članice o teh ukrepih.
6. Den i stk. 5 omhandlede underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, navnlig de nødvendige oplysninger til identifikation af det AI-system, der ikke overholder kravene, AI-systemets og forsyningskædens oprindelse, arten af den påståede manglende overholdelse og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den pågældende operatør har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne oplyser navnlig, om den manglende overholdelse af kravene skyldes et eller flere af følgende:
6. Uradno obvestilo iz odstavka 5 vsebuje vse razpoložljive podrobnosti, zlasti informacije, potrebne za identifikacijo neskladnega sistema UI, poreklo sistema UI in dobavno verigo, naravo domnevne neskladnosti in tveganja, naravo in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter argumente zadevnega operaterja. Organi za nadzor trga zlasti navedejo, ali je neskladnost posledica enega ali več naslednjih elementov:
a)
manglende overholdelse af forbuddet mod de i artikel 5 omhandlede former for AI-praksis
(a)
neupoštevanja prepovedi praks UI iz člena 5;
b)
et højrisiko-AI-systems manglende opfyldelse af kravene i kapitel III, afdeling 2
(b)
neizpolnjevanja zahtev iz poglavja III, oddelek 2, s strani visokotveganega sistema UI;
c)
mangler i de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der er omhandlet i artikel 40 og 41, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen
(c)
pomanjkljivosti harmoniziranih standardov ali skupnih specifikacij iz členov 40 in 41, na katerih temelji domneva o skladnosti;
d)
manglende overholdelse af artikel 50.
(d)
neskladnosti s členom 50.
7. Andre markedsovervågningsmyndigheder end markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, der har indledt proceduren, underretter uden unødigt ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende AI-systems manglende overholdelse og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning.
7. Organi za nadzor trga, ki niso organi za nadzor trga države članice, ki je začela postopek, brez nepotrebnega odlašanja obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh sprejetih ukrepih in vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo zadevnega sistema UI, v primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom pa tudi o svojih ugovorih.
8. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af den i denne artikels stk. 5 omhandlede underretning er blevet gjort indsigelse af enten en markedsovervågningsmyndighed i en medlemsstat eller af Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en markedsovervågningsmyndighed i en anden medlemsstat, anses denne foranstaltning for at være berettiget. Dette berører ikke den pågældende operatørs procedurerettigheder i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2019/1020. Den periode på tre måneder, der er omhandlet i nærværende stykke, nedsættes til 30 dage i tilfælde af manglende overholdelse af forbuddet mod de i nærværende forordnings artikel 5 anførte former for AI-praksis.
8. Kadar organ za nadzor trga države članice ali Komisija v treh mesecih po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 5 ne poda ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejel organ za nadzor trga druge države članice, se šteje, da je ukrep upravičen. To ne posega v postopkovne pravice zadevnega operaterja v skladu s členom 18 Uredbe (EU) 2019/1020. Trimesečno obdobje iz tega odstavka se skrajša na 30 dni v primeru neupoštevanja prepovedi praks UI iz člena 5 te uredbe.
9. Markedsovervågningsmyndighederne sikrer, at der uden unødigt ophold træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt eller AI-system såsom tilbagetrækning af produktet eller AI-systemet fra deres marked.
9. Organi za nadzor trga zagotovijo, da so ustrezni omejevalni ukrepi v zvezi z zadevnim proizvodom ali sistemom UI, kot je umik proizvoda ali sistema UI s trga, sprejeti brez nepotrebnega odlašanja.
1. I overensstemmelse med de vilkår og betingelser, der er fastsat i denne forordning, fastsætter medlemsstaterne regler om sanktioner og andre håndhævelsesforanstaltninger, som også kan omfatte advarsler og ikkeøkonomiske foranstaltninger, for operatørers overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de gennemføres korrekt og effektivt, og dermed tage hensyn til de retningslinjer, som Kommissionen har udstedt i henhold til artikel 96. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Der tages hensyn til SMV'ers, herunder iværksættervirksomheders, interesser og deres økonomiske levedygtighed.
1. Države članice v skladu s pogoji iz te uredbe določijo pravila o kaznih in drugih izvršilnih ukrepih, ki lahko vključujejo tudi opozorila in nedenarne ukrepe, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe s strani operaterjev, ter sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev njihovega pravilnega in učinkovitega izvajanja, pri čemer upoštevajo smernice, ki jih izda Komisija na podlagi člena 96. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Upoštevajo interese MSP, vključno z zagonskimi podjetji, in njihovo ekonomsko sposobnost.
2. Medlemsstaterne giver straks og senest på anvendelsesdatoen Kommissionen meddelelse om reglerne om sanktioner og andre håndhævelsesforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, og meddeler den straks enhver efterfølgende ændring heraf.
2. Države članice brez odlašanja in najpozneje do datuma začetka uporabe uradno obvestijo Komisijo o pravilih o kaznih in drugih izvršilnih ukrepih iz odstavka 1 ter o vseh naknadnih spremembah teh pravil.
3. Manglende overholdelse af forbud mod de i artikel 5 anførte former for AI-praksis straffes med administrative bøder på op til 35 000 000 EUR eller, hvis lovovertræderen er en virksomhed, op til 7 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, alt efter hvilket beløb der er størst.
3. Neupoštevanje prepovedi praks UI iz člena 5 se kaznuje z upravnimi globami v višini do 35 000 000 EUR ali, če je kršitelj podjetje, do 7 % njegovega skupnega svetovnega letnega prometa za preteklo poslovno leto, odvisno od tega, kateri znesek je višji.
4. Manglende overholdelse af en af følgende bestemmelser vedrørende operatører eller bemyndigede organer, bortset fra de bestemmelser, der er fastsat i artikel 5, straffes med administrative bøder på op til 15 000 000 EUR eller, hvis lovovertræderen er en virksomhed, op til 3 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, alt efter hvilket beløb der er størst:
4. Neskladnost s katero koli od naslednjih določb, ki se nanašajo na operaterje in priglašene organe, razen tistih iz člena 5, se kaznuje z upravnimi globami v višini do 15 000 000 EUR ali, če je kršitelj podjetje, do 3 % njegovega skupnega svetovnega letnega prometa za preteklo poslovno leto, odvisno od tega, kateri znesek je višji:
a)
forpligtelser for udbydere i henhold til artikel 16
(a)
obveznosti ponudnikov na podlagi člena 16;
b)
forpligtelser for bemyndigede repræsentanter i henhold til artikel 22
(b)
obveznosti pooblaščenih zastopnikov na podlagi člena 22;
c)
forpligtelser for importører i henhold til artikel 23
(c)
obveznosti uvoznikov na podlagi člena 23;
d)
forpligtelser for distributører i henhold til artikel 24
(d)
obveznosti distributerjev na podlagi člena 24;
e)
forpligtelser for idriftsættere i henhold til artikel 26
(e)
obveznosti uvajalcev na podlagi člena 26;
f)
krav til og forpligtelser for bemyndigede organer i henhold til artikel 31, artikel 33, stk. 1, 3 og 4, eller artikel 34
(f)
zahteve in obveznosti priglašenih organov na podlagi člena 31, člena 33(1), (3) in (4) ali člena 34;
g)
gennemsigtighedsforpligtelser for udbydere og idriftsættere i henhold til artikel 50.
(g)
obveznosti ponudnikov in uvajalcev glede preglednosti na podlagi člena 50.
5. Afgivelse af ukorrekte, ufuldstændige eller vildledende oplysninger til bemyndigede organer eller nationale kompetente myndigheder som svar på en anmodning straffes med administrative bøder på op til 7 500 000 EUR eller, hvis lovovertræderen er en virksomhed, op til 1 % af dens samlede globale årlige omsætning i det foregående regnskabsår, alt efter hvilket beløb der er størst.
5. Če se priglašenim organom ali pristojnim nacionalnim organom v odgovor na zahtevo predložijo nepravilne, nepopolne ali zavajajoče informacije, se izrečejo upravne globe do 7 500 000 EUR ali, če je kršitelj podjetje, do 1 % njegovega skupnega svetovnega letnega prometa za preteklo poslovno leto, odvisno od tega, kateri znesek je višji.
6. For SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, skal hver bøde, der er omhandlet i denne artikel, være op til den procentsats eller det beløb, der er omhandlet i stk. 3, 4 og 5, alt efter hvilken af dem der er lavest.
6. V primeru MSP, vključno z zagonskimi podjetji, višina vsake globe iz tega člena ne presega višine odstotkov ali zneska iz odstavkov 3, 4 in 5, odvisno od tega, kateri znesek je nižji.
7. Når der træffes afgørelse om, hvorvidt der skal pålægges en administrativ bøde, og ved fastsættelsen af den administrative bødes størrelse tages der i hvert enkelt tilfælde hensyn til alle relevante omstændigheder i den specifikke situation, og der tages i relevant omfang hensyn til følgende:
7. Pri odločanju o naložitvi upravne globe in o znesku upravne globe v vsakem posameznem primeru se upoštevajo vse zadevne okoliščine konkretnega primera, po potrebi pa tudi naslednje:
a)
overtrædelsens art, grovhed og varighed samt dens konsekvenser under hensyntagen til formålet med AI-systemet samt, hvis det er relevant, antallet af berørte personer og omfanget af den skade, de har lidt
(a)
vrsta, resnost in trajanje kršitve ter njene posledice, pri čemer se upoštevajo namen sistema UI ter po potrebi število prizadetih oseb in raven škode, ki so jo utrpele;
b)
hvorvidt andre markedsovervågningsmyndigheder allerede har pålagt den samme operatør administrative bøder for samme overtrædelse
(b)
ali so drugi organi za nadzor trga že naložili upravne globe istemu operaterju za isto kršitev;
c)
hvorvidt andre myndigheder allerede har pålagt den samme operatør administrative bøder for overtrædelser af anden EU-ret eller national ret, når sådanne overtrædelser skyldes den samme aktivitet eller undladelse, der udgør en relevant overtrædelse af denne forordning
(c)
ali so drugi organi istemu operaterju že naložili upravne globe za kršitve drugega prava Unije ali nacionalnega prava, kadar so take kršitve posledica iste dejavnosti ali opustitve dejanja, ki pomeni zadevno kršitev te uredbe;
d)
størrelsen på den operatør, der har begået overtrædelsen, og dennes årlige omsætning og markedsandel
(d)
velikost, letni promet in tržni delež operaterja, ki je storil kršitev;
e)
om der er andre skærpende eller formildende faktorer ved sagens omstændigheder såsom opnåede økonomiske fordele eller undgåede tab som direkte eller indirekte følge af overtrædelsen
(e)
morebitni drugi obteževalni ali olajševalni dejavniki v zvezi z okoliščinami primera, kot so pridobljene finančne koristi ali preprečene izgube, ki neposredno ali posredno izhajajo iz kršitve;
f)
graden af samarbejde med de nationale kompetente myndigheder for at afhjælpe overtrædelsen og begrænse de negative konsekvenser, som overtrædelsen måtte have givet anledning til
(f)
stopnja sodelovanja z nacionalnimi pristojnimi organi za odpravo kršitve in zmanjšanje morebitnih škodljivih učinkov kršitve;
g)
graden af ansvar hos operatøren under hensyntagen til de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, som vedkommende har gennemført
(g)
stopnja odgovornosti operaterja ob upoštevanju tehničnih in organizacijskih ukrepov, ki jih izvaja;
h)
den måde, hvorpå de nationale kompetente myndigheder fik kendskab til overtrædelsen, navnlig om operatøren har underrettet om overtrædelsen, og i givet fald i hvilket omfang
(h)
način, na katerega so nacionalni pristojni organi seznanjeni s kršitvijo, zlasti pa, ali in v kakšnem obsegu operater kršitev priglasi;
i)
hvorvidt overtrædelsen blev begået forsætligt eller uagtsomt
(i)
ali je kršitev naklepna ali posledica malomarnosti;
j)
ethvert tiltag fra operatørens side for at afbøde skaden på de pågældende personer.
(j)
ukrepi, ki jih operater sprejme za zmanjšanje škode, ki so jo utrpele prizadete osebe.
8. Hver medlemsstat fastsætter regler om, i hvilket omfang administrative bøder kan pålægges offentlige myndigheder og organer, der er etableret i den pågældende medlemsstat.
8. Vsaka država članica določi pravila o tem, v kolikšni meri se lahko javnim organom in telesom s sedežem v zadevni državi članici naložijo upravne globe.
9. Afhængigt af medlemsstaternes retssystem kan reglerne om administrative bøder anvendes på en sådan måde, at bøderne pålægges af kompetente nationale domstole eller af andre organer, alt efter hvad der er relevant i disse medlemsstater. Anvendelsen af disse regler i disse medlemsstater har tilsvarende virkning.
9. Glede na pravni sistem držav članic se lahko pravila o upravnih globah uporabljajo tako, da globe naložijo pristojna nacionalna sodišča ali drugi organi, kot velja v teh državah članicah. Uporaba takih pravil v teh državah članicah ima enakovreden učinek.
10. Udøvelse af beføjelser i henhold til denne artikel skal være underlagt fornødne proceduremæssige sikkerhedsforanstaltninger i overensstemmelse med EU-retten og national ret, herunder effektive retsmidler og retfærdig procedure.
10. Za izvajanje pooblastil na podlagi tega člena veljajo ustrezna postopkovna jamstva v skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom, vključno z učinkovitimi pravnimi sredstvi in ustreznim pravnim postopkom.
11. Medlemsstaterne aflægger årligt rapport til Kommissionen om de administrative bøder, de har udstedt i løbet af det pågældende år, i overensstemmelse med denne artikel, og om eventuelle dermed forbundne tvister eller retssager.
11. Države članice Komisiji vsako leto poročajo o upravnih globah, ki so jih v skladu s tem členom naložile v tistem letu, in o vseh povezanih pravnih sporih ali sodnih postopkih.
1. Kommissionen vurderer behovet for at ændre listen i bilag III og listen over forbudte former for AI-praksis i artikel 5 én gang om året efter denne forordnings ikrafttræden og indtil slutningen af perioden med delegation af beføjelser, der er fastsat i artikel 97. Kommissionen forelægger resultaterne af denne vurdering for Europa-Parlamentet og Rådet.
1. Komisija enkrat letno po začetku veljavnosti te uredbe in do konca trajanja prenosa pooblastila iz člena 97 oceni potrebo po spremembi seznama iz Priloge III in seznama prepovedanih praks UI iz člena 5. Komisija ugotovitve te ocene predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.
2. Senest den 2. august 2028 og hvert fjerde år derefter evaluerer Kommissionen og aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om følgende:
2. Komisija do 2. avgusta 2028 in nato vsaka štiri leta oceni ter Evropskemu parlament in Svetu poroča o naslednjem:
a)
behovet for ændringer om udvidelse af eksisterende områdeoverskrifter eller tilføjelse af nye områdeoverskrifter i bilag III
(a)
potrebi po spremembah za razširitev obstoječih razdelkov področij ali dodajanje novih razdelkov področij v Prilogi III;
b)
ændringer af listen over de AI-systemer, der kræver yderligere gennemsigtighedsforanstaltninger i henhold til artikel 50
(b)
spremembah seznama sistemov UI, pri katerih so potrebni dodatni ukrepi za preglednost, iz člena 50;
c)
ændringer om styrkelse af effektiviteten af tilsyns- og forvaltningssystemet.
(c)
spremembah za povečanje učinkovitosti sistema nadzora in upravljanja.
3. Senest den 2. august 2029 og hvert fjerde år derefter forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om evaluering og revision af denne forordning. Rapporten skal indeholde en vurdering af håndhævelsesstrukturen og det eventuelle behov for, at et EU-agentur løser eventuelle konstaterede mangler. På grundlag af resultaterne ledsages rapporten i givet fald af et forslag til ændring af denne forordning. Rapporterne offentliggøres.
3. Komisija do 2. avgusta 2029 ter nato vsaka štiri leta Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni in pregledu te uredbe. Poročilo vključuje oceno strukture izvrševanja in morebitno potrebo, da agencija Unije odpravi vse ugotovljene pomanjkljivosti. Temu poročilu na podlagi ugotovitev po potrebi priloži predlog za spremembo te uredbe. Poročila se objavijo.
4. I de i stk. 2 omhandlede rapporter lægges der særlig vægt på følgende:
4. V poročilih iz odstavka 2 se posebna pozornost nameni naslednjemu:
a)
status over de nationale kompetente myndigheders finansielle, tekniske og menneskelige ressourcer med henblik på effektivt at udføre de opgaver, de pålægges i henhold til denne forordning
(a)
stanju finančnih, tehničnih in človeških virov pristojnih nacionalnih organov, da se zagotovi učinkovito izvajanje nalog, dodeljenih s to uredbo;
b)
status over de sanktioner, navnlig de administrative bøder, der er omhandlet i artikel 99, stk. 1, som medlemsstaterne har pålagt som følge af overtrædelser af denne forordning
(b)
stanju kazni, zlasti upravnih glob iz člena 99(1), ki jih države članice uporabljajo za kršitve te uredbe;
c)
vedtagne harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er udarbejdet til støtte for denne forordning
(c)
sprejetim harmoniziranim standardom in skupnim specifikacijam, razvitim v podporo tej uredbi;
d)
antallet af virksomheder, der kommer ind på markedet efter anvendelsen af denne forordning, og hvor mange af dem der er SMV'er.
(d)
številu podjetij, ki vstopijo na trg po začetku uporabe te uredbe, in koliko od njih je MSP.
5. Senest den 2. august 2028 evaluerer Kommissionen AI-kontorets funktion, og om det har fået tilstrækkelige beføjelser og kompetencer til at udføre sine opgaver, samt om det vil være relevant og nødvendigt for en korrekt gennemførelse og håndhævelse af denne forordning at opgradere AI-Kontoret og dets håndhævelsesbeføjelser og øge dets ressourcer. Kommissionen forelægger en rapport om sin evaluering for Europa-Parlamentet og Rådet.
5. Komisija do 2. avgusta 2028 oceni delovanje Urada za UI, ali je Urad za UI dobil zadostna pooblastila in pristojnosti za izpolnjevanje svojih nalog ter ali bi bilo ustrezno in potrebno za pravilno izvajanje in izvrševanje te uredbe nadgraditi Urad za UI in njegove pristojnosti izvrševanja ter povečati njegove vire. Komisija poročilo o svoji oceni predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.
6. Senest den 2. august 2028 og hvert fjerde år derefter forelægger Kommissionen en rapport om revisionen af fremskridt med udviklingen af standardiseringsdokumentation om en energieffektiv udvikling af AI-modeller til almen brug og vurderer behovet for yderligere foranstaltninger eller tiltag, herunder bindende foranstaltninger eller tiltag. Rapporten forelægges Europa-Parlamentet og Rådet og offentliggøres.
6. Komisija do 2. avgusta 2028 in nato vsaka štiri leta predloži poročilo o pregledu napredka pri razvoju standardizacijskih dokumentov o energetsko učinkovitem razvoju modelov UI za splošne namene in oceni potrebo po nadaljnjih ukrepih ali dejavnostih, vključno z zavezujočimi ukrepi ali dejavnostmi. Poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu ter ga objavi.
7. Senest den 2. august 2028 og hvert tredje år derefter evaluerer Kommissionen virkningen og effektiviteten af frivillige adfærdskodekser med henblik på at fremme anvendelsen af kravene i kapitel III, afdeling 2, på andre AI-systemer end højrisiko-AI-systemer og eventuelt andre yderligere krav til andre AI-systemer end højrisiko-AI-systemer, herunder vedrørende miljømæssig bæredygtighed.
7. Komisija do 2. avgusta 2028 ter nato vsaka tri leta oceni vpliv in učinkovitost prostovoljnih kodeksov ravnanja za spodbujanje uporabe zahtev iz poglavja III, oddelek 2, za sisteme UI, ki niso visokotvegani sistemi UI, in morebitnih drugih dodatnih zahtev za sisteme UI, ki niso visokotvegani sistemi UI, tudi kar zadeva okoljsko trajnostnost.
8. Med henblik på stk. 1-7 indgiver AI-udvalget, medlemsstaterne og de nationale kompetente myndigheder oplysninger til Kommissionen på dennes anmodning og uden unødigt ophold.
8. Za namene odstavkov 1 do 7 Odbor, države članice in pristojni nacionalni organi Komisiji na njeno zahtevo in brez nepotrebnega odlašanja zagotovijo informacije.
9. Når Kommissionen foretager de evalueringer og revisioner, der er omhandlet i stk. 1-7, tager den hensyn til holdninger og resultater fra AI-udvalget, fra Europa-Parlamentet, fra Rådet og fra andre relevante organer eller kilder.
9. Komisija pri izvajanju ocenjevanj in pregledov iz odstavkov 1 do 7 upošteva stališča in ugotovitve Odbora, Evropskega parlamenta, Sveta ter drugih ustreznih organov ali virov.
10. Kommissionen forelægger om nødvendigt relevante forslag til ændring af denne forordning, navnlig under hensyntagen til den teknologiske udvikling, AI-systemernes indvirkning på sundhed og sikkerhed og de grundlæggende rettigheder og i lyset af fremskridtene i informationssamfundet.
10. Komisija po potrebi predloži ustrezne predloge za spremembo te uredbe, zlasti ob upoštevanju razvoja tehnologije, učinkov sistemov UI na zdravje in varnost ter na temeljne pravice in glede na stanje napredka v informacijski družbi.
11. Som grundlag for de evalueringer og revisioner, der er omhandlet i denne artikels stk. 1-7, påtager AI-kontoret sig at udvikle en objektiv og inddragende metode til evaluering af risikoniveauerne baseret på de kriterier, der er anført i de relevante artikler, og medtagelse af nye systemer i:
11. Urad za UI se zaveže, da bo za usmerjanje ocenjevanj in pregledov iz odstavkov 1 do 7 tega člena razvil objektivno in participativno metodologijo za ocenjevanje stopenj tveganja na podlagi meril iz ustreznih členov ter za vključitev novih sistemov na:
(a)
listen i bilag III, herunder udvidelse af eksisterende områdeoverskrifter eller tilføjelse af nye områdeoverskrifter i nævnte bilag
(a)
seznam iz Priloge III, vključno z razširitvijo obstoječih razdelkov področij ali dodajanjem novih razdelkov področij v navedeni prilogi;
(b)
listen over de forbudte former for praksis, der er omhandlet i artikel 5, og
(b)
seznam prepovedanih praks iz člena 5 in
(c)
listen over de AI-systemer, der kræver yderligere gennemsigtighedsforanstaltninger i henhold til artikel 50.
(c)
seznam sistemov UI, pri katerih so potrebni dodatni ukrepi za preglednost na podlagi člena 50.
12. Alle ændringer til denne forordning i medfør af stk. 10 eller relevante delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter, som vedrører den sektorspecifikke EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag 1, afsnit B, skal tage hensyn til de enkelte sektorers reguleringsmæssige forhold og eksisterende forvaltning, overensstemmelsesvurdering og håndhævelsesmekanismer og de deri fastsatte myndigheder.
12. Pri vsaki spremembi te uredbe na podlagi odstavka 10 ali zadevnih delegiranih ali izvedbenih aktov, ki se nanašajo na sektorsko harmonizacijsko zakonodajo Unije iz oddelka B Priloge I se upoštevajo regulativne posebnosti vsakega sektorja in obstoječi mehanizmi upravljanja, ugotavljanja skladnosti in izvrševanja ter organi, ki so določeni v njih.
13. Senest den 2. august 2031 foretager Kommissionen en evaluering af håndhævelsen af denne forordning og aflægger rapport herom til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg under hensyntagen til denne forordnings første anvendelsesår. På grundlag af resultaterne ledsages rapporten, hvor det er relevant, af et forslag om ændring af denne forordning med hensyn til håndhævelsesstrukturen og behovet for, at et EU-agentur løser eventuelle konstaterede mangler.
13. Komisija do 2. avgusta 2031 oceni izvajanje te uredbe, pri čemer upošteva prva leta njene uporabe, ter o tem poroča Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru. Na podlagi ugotovitev se navedenemu poročilu po potrebi priloži predlog za spremembo te uredbe v zvezi s strukturo izvrševanja in potrebo, da agencija Unije odpravi vse ugotovljene pomanjkljivosti.
Ikrafttræden og anvendelse
Začetek veljavnosti in uporaba
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Den finder anvendelse fra den 2. august 2026.
Uporablja se od 2. avgusta 2026.
a)
kapitel I og II anvendelse fra den 2. februar 2025
(a)
poglavji I in II začneta uporabljati od 2. februarja 2025;
b)
kapitel III, afdeling 4, kapitel V, VII og XII og artikel 78 anvendelse fra den 2. august 2025, med undtagelse af artikel 101
(b)
poglavje III, oddelek 4, poglavje V, poglavje VII in poglavje XII ter člen 78 uporabljajo od 2. avgusta 2025, razen člena 101;
c)
artikel 6, stk. 1, og de tilsvarende forpligtelser i denne forordning anvendelse fra den 2. august 2027.
(c)
člen 6(1) in ustrezne obveznosti iz te uredbe uporabljajo od 2. avgusta 2027.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juni 2024.
V Bruslju, 13. junija 2024
På Europa-Parlamentets vegne
(1) EUT C 517 af 22.12.2021, s. 56.
(1) UL C 517, 22.12.2021, str. 56.
(2) EUT C 115 af 11.3.2022, s. 5.
(2) UL C 115, 11.3.2022, str. 5.
(3) EUT C 97 af 28.2.2022, s. 60.
(3) UL C 97, 28.2.2022, str. 60.
(4) Europa-Parlamentets holdning af 13. marts 2024 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 21. maj 2024.
(4) Stališče Evropskega parlamenta z dne 13. marca 2024 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 21. maja 2024.
(5) Det Europæiske Råd, Ekstraordinært møde i Det Europæiske Råd (1. og 2. oktober 2020) – Konklusioner, EUCO 13/20, 2020, s. 6.
(5) Evropski svet, izredno zasedanje Evropskega sveta (1. in 2. oktobra 2020) – sklepi, EUCO 13/20, 2020, str. 6.
(6) Europa-Parlamentets beslutning af 20. oktober 2020 med henstillinger til Kommissionen om en ramme for etiske aspekter af kunstig intelligens, robotteknologi og relaterede teknologier, 2020/2012(INL).
(6) Resolucija Evropskega parlamenta z dne 20. oktobra 2020 s priporočili Komisiji o okviru etičnih vidikov umetne inteligence, robotike in sorodnih tehnologij (dok. 2020/2012(INL)).
(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
(7) Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).
(8) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).
(8) Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218, 13.8.2008, str. 82).
(9) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1).
(9) Uredba (EU) 2019/1020 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o nadzoru trga in skladnosti proizvodov ter spremembi Direktive 2004/42/ES in uredb (ES) št. 765/2008 in (EU) št. 305/2011 (UL L 169, 25.6.2019, str. 1).
(10) Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29).
(10) Direktiva Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL L 210, 7.8.1985, str. 29).
(11) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
(11) Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
(12) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
(12) Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).
(13) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med kompetente myndigheders behandling af personoplysninger med henblik på at forebygge, efterforske, afsløre eller retsforfølge strafbare handlinger eller fuldbyrde strafferetlige sanktioner og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af Rådets rammeafgørelse 2008/977/RIA (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 89).
(13) Direktiva (EU) 2016/680 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov, ki jih pristojni organi obdelujejo za namene preprečevanja, preiskovanja, odkrivanja ali pregona kaznivih dejanj ali izvrševanja kazenskih sankcij, in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Okvirnega sklepa Sveta 2008/977/PNZ (UL L 119, 4.5.2016, str. 89).
(14) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37).
(14) Direktiva 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. julija 2002 o obdelavi osebnih podatkov in varstvu zasebnosti na področju elektronskih komunikacij (UL L 201, 31.7.2002, str. 37).
(15) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2065 af 19. oktober 2022 om et indre marked for digitale tjenester og om ændring af direktiv 2000/31/EF (forordning om digitale tjenester) (EUT L 277 af 27.10.2022, s. 1).
(15) Uredba (EU) 2022/2065 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. oktobra 2022 o enotnem trgu digitalnih storitev in spremembi Direktive 2000/31/ES (Akt o digitalnih storitvah) (UL L 277, 27.10.2022, str. 1).
(16) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882 af 17. april 2019 om tilgængelighedskrav for produkter og tjenester (EUT L 151 af 7.6.2019, s. 70).
(16) Direktiva (EU) 2019/882 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. aprila 2019 o zahtevah glede dostopnosti za proizvode in storitve (UL L 151, 7.6.2019, str. 70).
(17) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked og om ændring af Rådets direktiv 84/450/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF, 98/27/EF og 2002/65/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2006/2004 (direktivet om urimelig handelspraksis) (EUT L 149 af 11.6.2005, s. 22).
(17) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2005/29/ES z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu ter o spremembi Direktive Sveta 84/450/EGS, direktiv Evropskega parlamenta in Sveta 97/7/ES, 98/27/ES in 2002/65/ES ter Uredbe (ES) št. 2006/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (Direktiva o nepoštenih poslovnih praksah) (UL L 149, 11.6.2005, str. 22).
(18) Rådets rammeafgørelse 2002/584/RIA af 13. juni 2002 om den europæiske arrestordre og om procedurerne for overgivelse mellem medlemsstaterne (EFT L 190 af 18.7.2002, s. 1).
(18) Okvirni sklep Sveta 2002/584/PNZ z dne 13. junija 2002 o evropskem nalogu za prijetje in postopkih predaje med državami članicami (UL L 190, 18.7.2002, str. 1).
(19) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/2557 af 14. december 2022 om kritiske enheders modstandsdygtighed og om ophævelse af Rådets direktiv 2008/114/EF (EUT L 333 af 27.12.2022, s. 164).
(19) Direktiva (EU) 2022/2557 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. decembra 2022 o odpornosti kritičnih subjektov in razveljavitvi Direktive Sveta 2008/114/ES (UL L 333, 27.12.2022, str. 164).
(20) EUT C 247 af 29.6.2022, s. 1.
(20) UL C 247, 29.6.2022, str. 1.
(21) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
(21) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(22) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
(22) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
(23) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).
(23) Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (UL L 157, 9.6.2006, str. 24).
(24) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 300/2008 af 11. marts 2008 om fælles bestemmelser om sikkerhed (security) inden for civil luftfart og om ophævelse af forordning (EF) nr. 2320/2002 (EUT L 97 af 9.4.2008, s. 72).
(24) Uredba (ES) št. 300/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o skupnih pravilih na področju varovanja civilnega letalstva in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 2320/2002 (UL L 97, 9.4.2008, str. 72);
(25) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1).
(25) Uredba (EU) št. 167/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. februarja 2013 o odobritvi in tržnem nadzoru kmetijskih in gozdarskih vozil (UL L 60, 2.3.2013, str. 1).
(26) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 af 15. januar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 52).
(26) Uredba (EU) št. 168/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. januarja 2013 o odobritvi in tržnem nadzoru dvo- ali trikolesnih vozil in štirikolesnikov (UL L 60, 2.3.2013, str. 52).
(27) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146).
(27) Direktiva 2014/90/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 2014 o pomorski opremi in razveljavitvi Direktive Sveta 96/98/ES (UL L 257, 28.8.2014, str. 146).
(28) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/797 af 11. maj 2016 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Den Europæiske Union (EUT L 138 af 26.5.2016, s. 44).
(28) Direktiva (EU) 2016/797 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. maja 2016 o interoperabilnosti železniškega sistema v Evropski uniji (UL L 138, 26.5.2016, str. 44).
(29) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 af 30. maj 2018 om godkendelse og markedsovervågning af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer, om ændring af forordning (EF) nr. 715/2007 og (EF) nr. 595/2009 og om ophævelse af direktiv 2007/46/EF (EUT L 151 af 14.6.2018, s. 1).
(29) Uredba (EU) 2018/858 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2018 o odobritvi in tržnem nadzoru motornih vozil in njihovih priklopnikov ter sistemov, sestavnih delov in samostojnih tehničnih enot, namenjenih za taka vozila, spremembi uredb (ES) št. 715/2007 in (ES) št. 595/2009 ter razveljavitvi Direktive 2007/46/ES (UL L 151, 14.6.2018, str. 1).
(30) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 af 4. juli 2018 om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 og direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1).
(30) Uredba (EU) 2018/1139 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. julija 2018 o skupnih pravilih na področju civilnega letalstva in ustanovitvi Agencije Evropske unije za varnost v letalstvu ter spremembi uredb (ES) št. 2111/2005, (ES) št. 1008/2008, (EU) št. 996/2010, (EU) št. 376/2014 ter direktiv 2014/30/EU in 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi uredb (ES) št. 552/2004 in (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Sveta (EGS) št. 3922/91 (UL L 212, 22.8.2018, str. 1).
(31) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/2144 af 27. november 2019 om krav til typegodkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer for så vidt angår deres generelle sikkerhed og beskyttelsen af køretøjspassagerer og bløde trafikanter og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/858 og ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 78/2009, forordning (EF) nr. 79/2009 og forordning (EF) nr. 661/2009 og Kommissionens forordning (EF) nr. 631/2009, (EU) nr. 406/2010, (EU) nr. 672/2010, (EU) nr. 1003/2010, (EU) nr. 1005/2010, (EU) nr. 1008/2010, (EU) nr. 1009/2010, (EU) nr. 19/2011, (EU) nr. 109/2011, (EU) nr. 458/2011, (EU) nr. 65/2012, (EU) nr. 130/2012, (EU) nr. 347/2012, (EU) nr. 351/2012, (EU) nr. 1230/2012 og (EU) 2015/166 (EUT L 325 af 16.12.2019, s. 1).
(31) Uredba (EU) 2019/2144 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. novembra 2019 o zahtevah za homologacijo motornih vozil in njihovih priklopnikov ter sistemov, sestavnih delov in samostojnih tehničnih enot, namenjenih za taka vozila, v zvezi z njihovo splošno varnostjo in zaščito potnikov v vozilu ter izpostavljenih udeležencev v cestnem prometu in o spremembi Uredbe (EU) 2018/858 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi uredb (ES) št. 78/2009, (ES) št. 79/2009 in (ES) št. 661/2009 Evropskega parlamenta in Sveta in uredb Komisije (ES) št. 631/2009, (EU) št. 406/2010, (EU) št. 672/2010, (EU) št. 1003/2010, (EU) št. 1005/2010, (EU) št. 1008/2010, (EU) št. 1009/2010, (EU) št. 19/2011, (EU) št. 109/2011, (EU) št. 458/2011, (EU) št. 65/2012, (EU) št. 130/2012, (EU) št. 347/2012, (EU) št. 351/2012, (EU) št. 1230/2012 in (EU) 2015/166 (UL L 325, 16.12.2019, str. 1).
(32) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 810/2009 af 13. juli 2009 om en fællesskabskodeks for visa (visumkodeks) (EUT L 243 af 15.9.2009, s. 1).
(32) Uredba (ES) št. 810/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. julija 2009 o vizumskem zakoniku Skupnosti (Vizumski zakonik) (UL L 243, 15.9.2009, str. 1).
(33) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/32/EU af 26. juni 2013 om fælles procedurer for tildeling og fratagelse af international beskyttelse (EUT L 180 af 29.6.2013, s. 60).
(33) Direktiva 2013/32/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o skupnih postopkih za priznanje ali odvzem mednarodne zaščite (UL L 180, 29.6.2013, str. 60).
(34) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/900 af 13. marts 2024 om gennemsigtighed og målretning i forbindelse med politisk reklame (EUT L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(34) Uredba (EU) 2024/900 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. Marca 2024 o preglednosti in ciljanem političnem oglaševanju (UL L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(35) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/31/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 107).
(35) Direktiva 2014/31/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti neavtomatskih tehtnic na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 107).
(36) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 149).
(36) Direktiva 2014/32/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti neavtomatskih tehtnic na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 149).
(37) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/881 af 17. april 2019 om ENISA (Den Europæiske Unions Agentur for Cybersikkerhed), om cybersikkerhedscertificering af informations- og kommunikationsteknologi og om ophævelse af forordning (EU) nr. 526/2013 (forordningen om cybersikkerhed) (EUT L 151 af 7.6.2019, s. 15).
(37) Uredba (EU) 2019/881 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. aprila 2019 o Agenciji Evropske unije za kibernetsko varnost (ENISA) in o certificiranju informacijske in komunikacijske tehnologije na področju kibernetske varnosti ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 526/2013 (Akt o kibernetski varnosti) (UL L 151, 7.6.2019, str. 15).
(38) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2102 af 26. oktober 2016 om tilgængeligheden af offentlige organers websteder og mobilapplikationer (EUT L 327 af 2.12.2016, s. 1).
(38) Direktiva (EU) 2016/2102 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. oktobra 2016 o dostopnosti spletišč in mobilnih aplikacij organov javnega sektorja (UL L 327, 2.12.2016, str. 1).
(39) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2002/14/EF af 11. marts 2002 om indførelse af en generel ramme for information og høring af arbejdstagerne i Det Europæiske Fællesskab (EFT L 80 af 23.3.2002, s. 29).
(39) Direktiva 2002/14/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2002 o določitvi splošnega okvira za obveščanje in posvetovanje z delavci v Evropski skupnosti (UL L 80, 23.3.2002, str. 29).
(40) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/790 af 17. april 2019 om ophavsret og beslægtede rettigheder på det digitale indre marked og om ændring af direktiv 96/9/EF og 2001/29/EF (EUT L 130 af 17.5.2019, s. 92).
(40) Direktiva (EU) 2019/790 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. aprila 2019 o avtorski in sorodnih pravicah na enotnem digitalnem trgu in spremembi direktiv 96/9/ES in 2001/29/ES (UL L 130, 17.5.2019, str. 92).
(41) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).
(41) Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12).
(42) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/868 af 30. maj 2022 om europæisk datastyring og om ændring af forordning (EU) 2018/1724 (forordning om datastyring) (EUT L 152 af 3.6.2022, s. 1).
(42) Uredba (EU) 2022/868 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2022 o evropskem upravljanju podatkov in spremembi Uredbe (EU) 2018/1724 (Akt o upravljanju podatkov) (UL L 152, 3.6.2022, str. 1).
(43) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/2854 af 13. december 2023 om harmoniserede regler om fair adgang til og anvendelse af data og om ændring af forordning (EU) 2017/2394 og direktiv (EU) 2020/1828 (dataforordningen) (EUT L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(43) Uredba (EU) 2023/2854 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. decembra 2023 o harmoniziranih pravilih za pravičen dostop do podatkov in njihovo uporabo ter spremembi Uredbe (EU) 2017/2394 in Direktive (EU) 2020/1828 (akt o podatkih) (UL L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(44) Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
(44) Priporočilo Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednjih podjetij (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).
(45) Kommissionens afgørelse af 24. januar 2024 om oprettelse af Det Europæiske Kontor for Kunstig Intelligens (C/2024/390).
(45) Sklep Komisije z dne 24. januarja 2024 o ustanovitvi Evropskega urada za umetno inteligenco C(2024) 390 final.
(46) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 1).
(46) Uredba (EU) št. 575/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o bonitetnih zahtevah za kreditne institucije in o spremembi Uredbe (EU) št. 648/2012 (UL L 176, 27.6.2013, str. 1).
(47) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/48/EF af 23. april 2008 om forbrugerkreditaftaler og om ophævelse af Rådets direktiv 87/102/EØF (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 66).
(47) Direktiva 2008/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2008 o potrošniških kreditnih pogodbah in razveljavitvi Direktive Sveta 87/102/EGS (UL L 133, 22.5.2008, str. 66).
(48) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/138/EF af 25. november 2009 om adgang til og udøvelse af forsikrings- og genforsikringsvirksomhed (Solvens II) (EUT L 335 af 17.12.2009, s. 1).
(48) Direktiva 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti zavarovanja in pozavarovanja (Solventnost II) (UL L 335, 17.12.2009, str. 1).
(49) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).
(49) Direktiva 2013/36/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o dostopu do dejavnosti kreditnih institucij in bonitetnem nadzoru kreditnih institucij, spremembi Direktive 2002/87/ES ter razveljavitvi direktiv 2006/48/ES in 2006/49/ES (UL L 176, 27.6.2013, str. 338).
(50) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/17/ЕU af 4. februar 2014 om forbrugerkreditaftaler i forbindelse med fast ejendom til beboelse og om ændring af direktiv 2008/48/EF og 2013/36/EU og forordning (EU) nr. 1093/2010 (EUT L 60 af 28.2.2014, s. 34).
(50) Direktiva 2014/17/ЕU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. februarja 2014 o potrošniških kreditnih pogodbah za stanovanjske nepremičnine in spremembi direktiv 2008/48/ES in 2013/36/EU ter Uredbe (EU) št. 1093/2010 (UL L 60, 28.2.2014, str. 34).
(51) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/97 af 20. januar 2016 om forsikringsdistribution (EUT L 26 af 2.2.2016, s. 19).
(51) Direktiva (EU) 2016/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. januarja 2016 o distribuciji zavarovalnih produktov (UL L 26, 2.2.2016, str. 19).
(52) Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter (EUT L 287 af 29.10.2013, s. 63).
(52) Uredba Sveta (EU) št. 1024/2013 z dne 15. oktobra 2013 o prenosu posebnih nalog, ki se nanašajo na politike bonitetnega nadzora kreditnih institucij, na Evropsko centralno banko (UL L 287, 29.10.2013, str. 63).
(53) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/988 af 10. maj 2023 om produktsikkerhed i almindelighed, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/1828 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF og Rådets direktiv 87/357/EØF (EUT L 135 af 23.5.2023, s. 1).
(53) Uredba (EU) 2023/988 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. maja 2023 o splošni varnosti proizvodov, spremembi Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta in Direktive (EU) 2020/1828 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Direktive Sveta 87/357/EGS (UL L 135, 23.5.2023, str. 1).
(54) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 af 23. oktober 2019 om beskyttelse af personer, der indberetter overtrædelser af EU-retten (EUT L 305 af 26.11.2019, s. 17).
(54) Direktiva (EU) 2019/1937 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2019 o zaščiti oseb, ki prijavijo kršitve prava Unije (UL L 305, 26.11.2019, str. 17).
(55) EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
(55) UL L 123, 12.5.2016, str. 1.
(56) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
(56) Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
(57) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (EUT L 157 af 15.6.2016, s. 1).
(57) Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o varstvu nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj ter poslovnih informacij (poslovnih skrivnosti) pred njihovo protipravno pridobitvijo, uporabo in razkritjem (UL L 157, 15.6.2016, str. 1).
(58) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/1828 af 25. november 2020 om adgang til anlæggelse af gruppesøgsmål til beskyttelse af forbrugernes kollektive interesser og om ophævelse af direktiv 2009/22/EF (EUT L 409 af 4.12.2020, s. 1).
(58) Direktiva (EU) 2020/1828 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2020 o zastopniških tožbah za varstvo kolektivnih interesov potrošnikov in razveljavitvi Direktive 2009/22/ES (UL L 409, 4.12.2020, str. 1).