Amtsblatt
der Europäischen Union

DE

Официален вестник
на Европейския съюз

BG

Reihe L

Серия L

2024/1689

12.7.2024

2024/1689

12.7.2024

(1)

Zweck dieser Verordnung ist es, das Funktionieren des Binnenmarkts zu verbessern, indem ein einheitlicher Rechtsrahmen insbesondere für die Entwicklung, das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von Systemen künstlicher Intelligenz (KI-Systeme) in der Union im Einklang mit den Werten der Union festgelegt wird, um die Einführung von menschenzentrierter und vertrauenswürdiger künstlicher Intelligenz (KI) zu fördern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und der in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union („Charta“) verankerten Grundrechte, einschließlich Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und Umweltschutz, sicherzustellen, den Schutz vor schädlichen Auswirkungen von KI-Systemen in der Union zu gewährleisten und gleichzeitig die Innovation zu unterstützen. Diese Verordnung gewährleistet den grenzüberschreitenden freien Verkehr KI-gestützter Waren und Dienstleistungen, wodurch verhindert wird, dass die Mitgliedstaaten die Entwicklung, Vermarktung und Verwendung von KI-Systemen beschränken, sofern dies nicht ausdrücklich durch diese Verordnung erlaubt wird.

(1)

Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез установяване на единна правна рамка, по-специално за разработването, пускането на пазара, пускането в действие и използването на системи с изкуствен интелект (наричани по-долу „системи с ИИ“) в Съюза, в съответствие с ценностите на Съюза, да се насърчи навлизането на ориентиран към човека и надежден изкуствен интелект (ИИ), като същевременно се гарантира високо равнище на защита на здравето, безопасността и основните права, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), включително демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда, да се осигури защита срещу вредните последици от системите с ИИ в Съюза и да се подкрепят иновациите. С настоящия регламент се гарантира свободното трансгранично движение на стоки и услуги, основани на ИИ, като по този начин не се допуска държавите членки да налагат ограничения върху разработването, предлагането на пазара и използването на системи с ИИ, освен ако това не е изрично разрешено с настоящия регламент.

(2)

Diese Verordnung sollte im Einklang mit den in der Charta verankerten Werten der Union angewandt werden, den Schutz von natürlichen Personen, Unternehmen, Demokratie und Rechtsstaatlichkeit sowie der Umwelt erleichtern und gleichzeitig Innovation und Beschäftigung fördern und der Union eine Führungsrolle bei der Einführung vertrauenswürdiger KI verschaffen.

(2)

Настоящият регламент следва да се прилага в съответствие с ценностите на Съюза, залегнали в Хартата, като се улеснява защитата на физическите лица, предприятията, демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда и същевременно се насърчават иновациите и заетостта и се спомага за превръщането на Съюза в лидер във възприемането на надежден ИИ.

(3)

KI-Systeme können problemlos in verschiedenen Bereichen der Wirtschaft und Gesellschaft, auch grenzüberschreitend, eingesetzt werden und in der gesamten Union verkehren. Einige Mitgliedstaaten haben bereits die Verabschiedung nationaler Vorschriften in Erwägung gezogen, damit KI vertrauenswürdig und sicher ist und im Einklang mit den Grundrechten entwickelt und verwendet wird. Unterschiedliche nationale Vorschriften können zu einer Fragmentierung des Binnenmarkts führen und können die Rechtssicherheit für Akteure, die KI-Systeme entwickeln, einführen oder verwenden, beeinträchtigen. Daher sollte in der gesamten Union ein einheitlich hohes Schutzniveau sichergestellt werden, um eine vertrauenswürdige KI zu erreichen, wobei Unterschiede, die den freien Verkehr, Innovationen, den Einsatz und die Verbreitung von KI-Systemen und damit zusammenhängenden Produkten und Dienstleistungen im Binnenmarkt behindern, vermieden werden sollten, indem den Akteuren einheitliche Pflichten auferlegt werden und der gleiche Schutz der zwingenden Gründe des Allgemeininteresses und der Rechte von Personen im gesamten Binnenmarkt auf der Grundlage des Artikels 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) gewährleistet wird. Soweit diese Verordnung konkrete Vorschriften zum Schutz von Einzelpersonen im Hinblick auf die Verarbeitung personenbezogener Daten enthält, mit denen die Verwendung von KI-Systemen zur biometrischen Fernidentifizierung zu Strafverfolgungszwecken, die Verwendung von KI-Systemen für die Risikobewertung natürlicher Personen zu Strafverfolgungszwecken und die Verwendung von KI-Systemen zur biometrischen Kategorisierung zu Strafverfolgungszwecken eingeschränkt wird, ist es angezeigt, diese Verordnung in Bezug auf diese konkreten Vorschriften auf Artikel 16 AEUV zu stützen. Angesichts dieser konkreten Vorschriften und des Rückgriffs auf Artikel 16 AEUV ist es angezeigt, den Europäischen Datenschutzausschuss zu konsultieren.

(3)

Системите с ИИ могат лесно да бъдат внедрени в най-различни сектори на икономиката и в много сфери на обществото, включително в трансграничен план, и да се ползват от свободно движение в целия Съюз. Някои държави членки вече са проучили възможността за приемане на национални правила, за да гарантират, че ИИ е надежден и безопасен и се разработва и използва в съответствие със задълженията, свързани с основните права. Различаващите се национални правила могат да доведат до разпокъсаност на вътрешния пазар и да намалят правната сигурност за операторите, които разработват, внасят или използват системи с ИИ. Ето защо, с цел да се осигури надежден ИИ, следва да се гарантира последователно и високо равнище на защита в целия Съюз, като същевременно се предотвратят различията, възпрепятстващи свободното движение, иновациите, внедряването и възприемането в рамките на вътрешния пазар на системи с ИИ и свързани с тях продукти и услуги, като за целта се предвидят еднакви задължения за операторите и се гарантира еднаква защита на императивните съображения от обществен интерес и на правата на лицата в рамките на целия вътрешен пазар на основание член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Доколкото настоящият регламент съдържа специални правила за защита на физическите лица по отношение на обработването на лични данни във връзка с ограниченията за използването на системи с ИИ за дистанционна биометрична идентификация за правоохранителни цели, за използването на системи с ИИ за оценка на риска за физическите лица за правоохранителни цели и за използването на системи с ИИ за биометрично категоризиране за правоохранителни цели, е целесъобразно правното основание на настоящия регламент, във връзка с тези специални правила, да бъде член 16 ДФЕС. С оглед на тези специални правила и защитата съгласно член 16 ДФЕС е целесъобразно да се проведе консултация с Европейския комитет по защита на данните.

(4)

KI bezeichnet eine Reihe von Technologien, die sich rasant entwickeln und zu vielfältigem Nutzen für Wirtschaft, Umwelt und Gesellschaft über das gesamte Spektrum industrieller und gesellschaftlicher Tätigkeiten hinweg beitragen. Durch die Verbesserung der Vorhersage, die Optimierung der Abläufe, Ressourcenzuweisung und die Personalisierung digitaler Lösungen, die Einzelpersonen und Organisationen zur Verfügung stehen, kann die Verwendung von KI Unternehmen wesentliche Wettbewerbsvorteile verschaffen und zu guten Ergebnissen für Gesellschaft und Umwelt führen, beispielsweise in den Bereichen Gesundheitsversorgung, Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit, allgemeine und berufliche Bildung, Medien, Sport, Kultur, Infrastrukturmanagement, Energie, Verkehr und Logistik, öffentliche Dienstleistungen, Sicherheit, Justiz, Ressourcen- und Energieeffizienz, Umweltüberwachung, Bewahrung und Wiederherstellung der Biodiversität und der Ökosysteme sowie Klimaschutz und Anpassung an den Klimawandel.

(4)

ИИ е бързо развиваща се съвкупност от технологии, които допринасят за извличането на множество икономически, екологични и обществени ползи по протежение на целия спектър от стопански сектори и социални дейности. Като подобрява прогнозирането, оптимизира операциите и разпределянето на ресурсите и персонализира цифровите решения, които са на разположение на физическите лица и организациите, използването на ИИ може да осигури ключови конкурентни предимства за предприятията и да спомогне за постигането на социално и екологично благоприятни резултати, например в областта на здравеопазването, селското стопанство, безопасността на храните, образованието и обучението, медиите, спорта, културата, управлението на инфраструктурата, енергетиката, транспорта и логистиката, публичните услуги, сигурността, правосъдието, ресурсната и енергийната ефективност, мониторинга на околната среда, опазването и възстановяването на биоразнообразието и екосистемите, както и смекчаването на последиците от изменението на климата и адаптирането към него.

(5)

Gleichzeitig kann KI je nach den Umständen ihrer konkreten Anwendung und Nutzung sowie der technologischen Entwicklungsstufe Risiken mit sich bringen und öffentliche Interessen und grundlegende Rechte schädigen, die durch das Unionsrecht geschützt sind. Ein solcher Schaden kann materieller oder immaterieller Art sein, einschließlich physischer, psychischer, gesellschaftlicher oder wirtschaftlicher Schäden.

(5)

Същевременно, в зависимост от обстоятелствата по отношение на конкретното му приложение, използване и равнище на технологично развитие, ИИ може да доведе до рискове и да накърни обществените интереси и основните права, защитени от правото на Съюза. Тези вреди могат да бъдат имуществени или неимуществени, включително физически, психически, обществени или икономически.

(6)

Angesichts der großen Auswirkungen, die KI auf die Gesellschaft haben kann, und der Notwendigkeit, Vertrauen aufzubauen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass KI und ihr Regulierungsrahmen im Einklang mit den in Artikel 2 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) verankerten Werten der Union, den in den Verträgen und, nach Artikel 6 EUV, der Charta verankerten Grundrechten und -freiheiten entwickelt werden. Voraussetzung sollte sein, dass KI eine menschenzentrierte Technologie ist. Sie sollte den Menschen als Instrument dienen und letztendlich das menschliche Wohlergehen verbessern.

(6)

Предвид значителното въздействие, което ИИ може да окаже върху обществото, и необходимостта от изграждане на доверие, е от жизненоважно значение ИИ и неговата регулаторна рамка да бъдат разработени в съответствие с ценностите на Съюза, залегнали в член 2 от Договора за Европейския съюз (ДЕС), и основните права и свободи, залегнали в Договорите и, съгласно член 6 ДЕС, в Хартата. Като предварително условие ИИ следва да бъде технология, ориентирана към човека. Той следва да служи като инструмент за хората, като крайната цел е да се повиши тяхното благосъстояние.

(7)

Um ein einheitliches und hohes Schutzniveau in Bezug auf öffentliche Interessen im Hinblick auf Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte zu gewährleisten, sollten für alle Hochrisiko-KI-Systeme gemeinsame Vorschriften festgelegt werden. Diese Vorschriften sollten mit der Charta im Einklang stehen, nichtdiskriminierend sein und mit den internationalen Handelsverpflichtungen der Union vereinbar sein. Sie sollten auch die Europäische Erklärung zu den digitalen Rechten und Grundsätzen für die digitale Dekade und die Ethikleitlinien für vertrauenswürdige KI der hochrangigen Expertengruppe für künstliche Intelligenz berücksichtigen.

(7)

За да се гарантира последователно и високо равнище на защита на обществените интереси по отношение на здравето, безопасността и основните права, следва да бъдат установени общи правила за високорисковите системи с ИИ. Тези правила следва да бъдат в съответствие с Хартата, да бъдат недискриминационни и да са в съответствие с международните търговски ангажименти на Съюза. Освен това те следва да са съобразени с Европейската декларация относно цифровите права и принципи за цифровото десетилетие и Насоките относно етичните аспекти за надежден ИИ на експертната група на високо равнище по въпросите на изкуствения интелект (ЕГВР ИИ).

(8)

Daher ist ein Rechtsrahmen der Union mit harmonisierten Vorschriften für KI erforderlich, um die Entwicklung, Verwendung und Verbreitung von KI im Binnenmarkt zu fördern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau in Bezug auf öffentliche Interessen wie etwa Gesundheit und Sicherheit und den Schutz der durch das Unionsrecht anerkannten und geschützten Grundrechte, einschließlich der Demokratie, der Rechtsstaatlichkeit und des Umweltschutzes, zu gewährleisten. Zur Umsetzung dieses Ziels sollten Vorschriften für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung bestimmter KI-Systeme festgelegt werden, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, sodass diesen Systemen der Grundsatz des freien Waren- und Dienstleistungsverkehrs zugutekommen kann. Diese Regeln sollten klar und robust sein, um die Grundrechte zu schützen, neue innovative Lösungen zu unterstützen und ein europäisches Ökosystem öffentlicher und privater Akteure zu ermöglichen, die KI-Systeme im Einklang mit den Werten der Union entwickeln, und um das Potenzial des digitalen Wandels in allen Regionen der Union zu erschließen. Durch die Festlegung dieser Vorschriften sowie durch Maßnahmen zur Unterstützung der Innovation mit besonderem Augenmerk auf kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), einschließlich Start-up-Unternehmen, unterstützt diese Verordnung das vom Europäischen Rat formulierte Ziel, das europäische menschenzentrierte KI-Konzept zu fördern und bei der Entwicklung einer sicheren, vertrauenswürdigen und ethisch vertretbaren KI weltweit eine Führungsrolle einzunehmen (5), und sorgt für den vom Europäischen Parlament ausdrücklich geforderten Schutz von Ethikgrundsätzen (6).

(8)

Поради това е необходима правна рамка на Съюза, с която да се установят хармонизирани правила относно ИИ, за да се насърчи разработването, използването и навлизането на ИИ на вътрешния пазар, и която същевременно да осигурява високо равнище на защита на обществените интереси, например здравето и безопасността, и защитата на основните права, включително демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда, признати и защитени от правото на Съюза. За постигането на тази цел следва да бъдат установени правила, уреждащи пускането на пазара, пускането в действие и използването на някои системи с ИИ, и по този начин да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се даде възможност на тези системи да се ползват от принципа на свободно движение на стоки и услуги. Тези правила следва да бъдат ясни и надеждни по отношение на защитата на основните права, да благоприятстват нови иновативни решения и да дават възможност за изграждане на европейска екосистема от публични и частни участници, които да създават системи с ИИ в съответствие с ценностите на Съюза и да отключват потенциала на цифровата трансформация във всички региони на Съюза. С установяването на такива правила, както и на мерки в подкрепа на иновациите с отделяне на специално внимание на малките и средните предприятия (МСП), включително новосъздадените предприятия, настоящият регламент подкрепя целта за насърчаване на европейския подход към ИИ, ориентиран към човека, и целта на Съюза да бъде световен лидер в разработването на сигурен, надежден и етичен ИИ, както бе посочено от Европейския съвет (5), и гарантира защитата на етичните принципи, както изрично бе поискано от Европейския парламент (6).

(9)

Es sollten harmonisierte Vorschriften für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von Hochrisiko-KI-Systemen im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (7), dem Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) („neuer Rechtsrahmen“) festgelegt werden. Die in dieser Verordnung festgelegten harmonisierten Vorschriften sollten in allen Sektoren gelten und sollten im Einklang mit dem neuen Rechtsrahmen bestehendes Unionsrecht, das durch diese Verordnung ergänzt wird, unberührt lassen, insbesondere in den Bereichen Datenschutz, Verbraucherschutz, Grundrechte, Beschäftigung, Arbeitnehmerschutz und Produktsicherheit. Daher bleiben alle Rechte und Rechtsbehelfe, die für Verbraucher und andere Personen, auf die sich KI-Systeme negativ auswirken können, gemäß diesem Unionsrecht vorgesehen sind, auch in Bezug auf einen möglichen Schadenersatz gemäß der Richtlinie 85/374/EWG des Rates (10) unberührt und in vollem Umfang anwendbar. Darüber hinaus und unter Einhaltung des Unionsrechts in Bezug auf Beschäftigungs- und Arbeitsbedingungen, einschließlich des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit am Arbeitsplatz sowie der Beziehungen zwischen Arbeitgebern und Arbeitnehmern sollte diese Verordnung daher — was Beschäftigung und den Schutz von Arbeitnehmern angeht — das Unionsrecht im Bereich der Sozialpolitik und die nationalen Arbeitsrechtsvorschriften nicht berühren. Diese Verordnung sollte auch die Ausübung der in den Mitgliedstaaten und auf Unionsebene anerkannten Grundrechte, einschließlich des Rechts oder der Freiheit zum Streik oder zur Durchführung anderer Maßnahmen, die im Rahmen der spezifischen Systeme der Mitgliedstaaten im Bereich der Arbeitsbeziehungen vorgesehen sind, sowie das Recht, im Einklang mit nationalem Recht Kollektivvereinbarungen auszuhandeln, abzuschließen und durchzusetzen oder kollektive Maßnahmen zu ergreifen, nicht beeinträchtigen. Diese Verordnung sollte die in einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Verbesserung der Arbeitsbedingungen in der Plattformarbeit enthaltenen Bestimmungen nicht berühren. Darüber hinaus zielt diese Verordnung darauf ab, die Wirksamkeit dieser bestehenden Rechte und Rechtsbehelfe zu stärken, indem bestimmte Anforderungen und Pflichten, auch in Bezug auf die Transparenz, die technische Dokumentation und das Führen von Aufzeichnungen von KI-Systemen, festgelegt werden. Ferner sollten die in dieser Verordnung festgelegten Pflichten der verschiedenen Akteure, die an der KI-Wertschöpfungskette beteiligt sind, unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften unter Einhaltung des Unionsrechts angewandt werden, wodurch die Verwendung bestimmter KI-Systeme begrenzt wird, wenn diese Rechtsvorschriften nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen oder mit ihnen andere legitime Ziele des öffentlichen Interesses verfolgt werden als in dieser Verordnung. So sollten etwa die nationalen arbeitsrechtlichen Vorschriften und die Rechtsvorschriften zum Schutz Minderjähriger, nämlich Personen unter 18 Jahren, unter Berücksichtigung der Allgemeinen Bemerkung Nr. 25 (2021) des UNCRC über die Rechte der Kinder im digitalen Umfeld von dieser Verordnung unberührt bleiben, sofern sie nicht spezifisch KI-Systeme betreffen und mit ihnen andere legitime Ziele des öffentlichen Interesses verfolgt werden.

(9)

Следва да бъдат установени хармонизирани правила, приложими за пускането на пазара, пускането в действие и използването на високорискови системи с ИИ, в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) и Регламент (ЕС) 2019/1020 на Европейския парламент и на Съвета (9) (наричани по-долу „новата законодателна рамка“). Хармонизираните правила, установени в настоящия регламент, следва да се прилагат във всички сектори и, в съответствие с новата законодателна рамка, следва да не засягат действащото право на Съюза, по-специално в областта на защитата на данните, защитата на потребителите, основните права, заетостта, защитата на работниците и безопасността на продуктите, което настоящият регламент допълва. В резултат на това всички права и правни средства за защита, предвидени в това право на Съюза в интерес на потребителите и други лица, върху които системите с ИИ могат да окажат отрицателно въздействие, включително по отношение на обезщетението за евентуални вреди съгласно Директива 85/374/ЕИО на Съвета (10), остават незасегнати и напълно приложими. Наред с това, в контекста на заетостта и защитата на работниците, настоящият регламент не следва да засяга правото на Съюза в областта на социалната политика и националното трудово право, което е в съответствие с правото на Съюза, относно условията на заетост и труд, включително здравословните и безопасни условия на труд и отношенията между работодателите и работниците. Настоящият регламент не следва да засяга и упражняването на основни права, признати в държавите членки и на равнището на Съюза, включително правото или свободата на стачка или на други действия, обхванати от специалните системи на колективни трудови правоотношения в държавите членки, както и правото да се преговаря, да се сключват и прилагат колективни трудови договори или да се предприемат колективни действия в съответствие с националното право. Настоящият регламент не следва да засяга разпоредбите, насочени към подобряване на условията на труд при работа през платформа, предвидени в директива на Европейския парламент и на Съвета относно подобряването на условията на труд при работата през платформа. Освен това настоящият регламент има за цел да повиши ефективността на тези съществуващи права и правни средства за защита чрез установяване на конкретни изисквания и задължения, включително по отношение на прозрачността, техническата документация и поддържането на регистри по отношение на системите с ИИ. Наред с това задълженията, наложени на различните оператори, участващи във веригата за създаване на стойност в областта на ИИ съгласно настоящия регламент, следва да се прилагат, без да се засяга националното право, съвместимо с правото на Съюза и което води до ограничаване на използването на определени системи с ИИ, когато това право е извън приложното поле на настоящия регламент или преследва законни цели от обществен интерес, различни от преследваните с настоящия регламент. Например националното трудово право и правото за закрила на ненавършилите пълнолетие лица, а именно лицата на възраст под 18 години, като се вземе предвид Общ коментар № 25 (2021) на Комитета по правата на детето на Организацията на обединените нации относно правата на децата във връзка с цифровата среда, доколкото те не са конкретно насочени към системите с ИИ и преследват други законни цели от обществен интерес, не следва да бъдат засегнати от настоящия регламент.

(10)

Das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten wird insbesondere durch die Verordnungen (EU) 2016/679 (11) und (EU) 2018/1725 (12) des Europäischen Parlaments und des Rates und die Richtlinie (EU) 2016/680 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) gewahrt. Die Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (14) schützt darüber hinaus die Privatsphäre und die Vertraulichkeit der Kommunikation, auch durch Bedingungen für die Speicherung personenbezogener und nicht personenbezogener Daten auf Endgeräten und den Zugang dazu. Diese Rechtsakte der Union bieten die Grundlage für eine nachhaltige und verantwortungsvolle Datenverarbeitung, auch wenn Datensätze eine Mischung aus personenbezogenen und nicht-personenbezogenen Daten enthalten. Diese Verordnung soll die Anwendung des bestehenden Unionsrechts zur Verarbeitung personenbezogener Daten, einschließlich der Aufgaben und Befugnisse der unabhängigen Aufsichtsbehörden, die für die Überwachung der Einhaltung dieser Instrumente zuständig sind, nicht berühren. Sie lässt ferner die Pflichten der Anbieter und Betreiber von KI-Systemen in ihrer Rolle als Verantwortliche oder Auftragsverarbeiter, die sich aus dem Unionsrecht oder dem nationalen Recht über den Schutz personenbezogener Daten ergeben, unberührt, soweit die Konzeption, die Entwicklung oder die Verwendung von KI-Systemen die Verarbeitung personenbezogener Daten umfasst. Ferner sollte klargestellt werden, dass betroffene Personen weiterhin über alle Rechte und Garantien verfügen, die ihnen durch dieses Unionsrecht gewährt werden, einschließlich der Rechte im Zusammenhang mit der ausschließlich automatisierten Entscheidungsfindung im Einzelfall und dem Profiling. Harmonisierte Vorschriften für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von KI-Systemen, die im Rahmen dieser Verordnung festgelegt werden, sollten die wirksame Durchführung erleichtern und die Ausübung der Rechte betroffener Personen und anderer Rechtsbehelfe, die im Unionsrecht über den Schutz personenbezogener Daten und anderer Grundrechte garantiert sind, ermöglichen.

(10)

Основното право на защита на личните данни е гарантирано по-специално с регламенти (ЕС) 2016/679 (11) и (ЕС) 2018/1725 (12) на Европейския парламент и на Съвета и с Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета (13). Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14) допълнително защитава личния живот и поверителността на съобщенията, включително чрез установяване на условията за съхраняване на лични и нелични данни в крайно оборудване и достъп до такива данни от крайно оборудване. Посочените правни актове на Съюза осигуряват основата за устойчиво и отговорно обработване на данни, включително когато наборите от данни включват комбинация от лични и нелични данни. Настоящият регламент няма за цел да засегне прилагането на съществуващото право на Съюза, уреждащо обработването на лични данни, включително задачите и правомощията на независимите надзорни органи, компетентни да наблюдават спазването на тези инструменти. Освен това той не засяга задълженията на доставчиците и внедрителите на системи с ИИ в ролята им на администратори или обработващи лични данни, които произтичат от правото на Съюза или националното право относно защитата на личните данни, доколкото проектирането, разработването или използването на системи с ИИ включва обработването на лични данни. Целесъобразно е също така да се поясни, че субектите на данни продължават да се ползват с всички права и гаранции, предоставени им с посоченото право на Съюза, включително правата, свързани с изцяло автоматизираното вземане на индивидуални решения, включително профилирането. Хармонизираните правила относно пускането на пазара, пускането в действие и използването на системи с ИИ, установени съгласно настоящия регламент, следва да улеснят ефективното прилагане и да позволят упражняването на правата на субектите на данни и другите правни средства за защита, гарантирани с правото на Съюза в областта на защитата на личните данни, и на други основни права.

(11)

Diese Verordnung sollte die Bestimmungen über die Verantwortlichkeit der Anbieter von Vermittlungsdiensten gemäß der Verordnung (EU) 2022/2065 des Europäischen Parlaments und des Rates (15) unberührt lassen.

(11)

Настоящият регламент следва да не засяга разпоредбите относно отговорността на доставчиците на посреднически услуги, установени в Регламент (ЕС) 2022/2065 на Европейския парламент и на Съвета (15).

(12)

Der Begriff „KI-System“ in dieser Verordnung sollte klar definiert und eng mit der Tätigkeit internationaler Organisationen abgestimmt werden, die sich mit KI befassen, um Rechtssicherheit, mehr internationale Konvergenz und hohe Akzeptanz sicherzustellen und gleichzeitig Flexibilität zu bieten, um den raschen technologischen Entwicklungen in diesem Bereich Rechnung zu tragen. Darüber hinaus sollte die Begriffsbestimmung auf den wesentlichen Merkmalen der KI beruhen, die sie von einfacheren herkömmlichen Softwaresystemen und Programmierungsansätzen abgrenzen, und sollte sich nicht auf Systeme beziehen, die auf ausschließlich von natürlichen Personen definierten Regeln für das automatische Ausführen von Operationen beruhen. Ein wesentliches Merkmal von KI-Systemen ist ihre Fähigkeit, abzuleiten. Diese Fähigkeit bezieht sich auf den Prozess der Erzeugung von Ausgaben, wie Vorhersagen, Inhalte, Empfehlungen oder Entscheidungen, die physische und digitale Umgebungen beeinflussen können, sowie auf die Fähigkeit von KI-Systemen, Modelle oder Algorithmen oder beides aus Eingaben oder Daten abzuleiten. Zu den Techniken, die während der Gestaltung eines KI-Systems das Ableiten ermöglichen, gehören Ansätze für maschinelles Lernen, wobei aus Daten gelernt wird, wie bestimmte Ziele erreicht werden können, sowie logik- und wissensgestützte Konzepte, wobei aus kodierten Informationen oder symbolischen Darstellungen der zu lösenden Aufgabe abgeleitet wird. Die Fähigkeit eines KI-Systems, abzuleiten, geht über die einfache Datenverarbeitung hinaus, indem Lern-, Schlussfolgerungs- und Modellierungsprozesse ermöglicht werden. Die Bezeichnung „maschinenbasiert“ bezieht sich auf die Tatsache, dass KI-Systeme von Maschinen betrieben werden. Durch die Bezugnahme auf explizite oder implizite Ziele wird betont, dass KI-Systeme gemäß explizit festgelegten Zielen oder gemäß impliziten Zielen arbeiten können. Die Ziele des KI-Systems können sich — unter bestimmten Umständen — von der Zweckbestimmung des KI-Systems unterscheiden. Für die Zwecke dieser Verordnung sollten Umgebungen als Kontexte verstanden werden, in denen KI-Systeme betrieben werden, während die von einem KI-System erzeugten Ausgaben verschiedene Funktionen von KI-Systemen widerspiegeln, darunter Vorhersagen, Inhalte, Empfehlungen oder Entscheidungen. KI-Systeme sind mit verschiedenen Graden der Autonomie ausgestattet, was bedeutet, dass sie bis zu einem gewissen Grad unabhängig von menschlichem Zutun agieren und in der Lage sind, ohne menschliches Eingreifen zu arbeiten. Die Anpassungsfähigkeit, die ein KI-System nach Inbetriebnahme aufweisen könnte, bezieht sich auf seine Lernfähigkeit, durch sie es sich während seiner Verwendung verändern kann. KI-Systeme können eigenständig oder als Bestandteil eines Produkts verwendet werden, unabhängig davon, ob das System physisch in das Produkt integriert (eingebettet) ist oder der Funktion des Produkts dient, ohne darin integriert zu sein (nicht eingebettet).

(12)

Понятието „система с ИИ“ в настоящия регламент следва да бъде ясно определено и тясно съгласувано с резултатите от работата на международни организации в областта на ИИ, за да се гарантира правна сигурност и да се улесни сближаването и широкото приемане в международен план, като същевременно се осигури гъвкавост с цел да се реагира на бързото технологично развитие в тази област. Освен това определението следва да се основава на ключови характеристики на системите с ИИ, които ги отличават от по-прости традиционни софтуерни системи или подходи за програмиране, и не следва да обхваща системи, които се основават на правилата, определени единствено от физически лица за автоматично изпълнение на операциите. Ключова характеристика на системите с ИИ е тяхната способност да правят изводи. Тази способност да се правят изводи се отнася до процеса на получаване на резултати, например прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да повлияят на физическата и виртуалната среда, както и до способността на системите с ИИ да извличат модели или алгоритми, или и двете, от входяща информация или данни. Техниките, даващи възможност да се правят изводи при изграждането на системи с ИИ, включват подходи за машинно обучение, при които те се учат от данните как да постигнат определени цели, както и основани на логика и знания подходи, при които достигат до изводи от кодирани знания или символично представяне на задачата, която трябва да бъде решена. Способността на дадена система с ИИ да прави изводи надхвърля основната обработка на данни, като дава възможност за обучение, разсъждение или моделиране. Понятието „машинно базиран“ се отнася до факта, че системите с ИИ работят с помощта на машини. С позоваването на явни или подразбиращи цели се подчертава, че системите с ИИ могат да работят в съответствие с ясно определени или с подразбиращи се цели. Целите на дадена система с ИИ може да се различават от предназначението на системата с ИИ в специфичен контекст. За целите на настоящия регламент под „среда“ следва да се разбира контекстът, в който функционират системите с ИИ, а резултатите, генерирани от системата с ИИ, отразяват различни функции, изпълнявани от системите с ИИ, и включват прогнози, съдържание, препоръки или решения. Системите с ИИ са проектирани да функционират с различна степен на автономност, което означава, че те разполагат с известна степен на независимост на действията от участието на човека и на способност за работа без човешка намеса. Адаптивността, която дадена система с ИИ би могла да прояви след внедряването ѝ, се отнася до способностите за самообучение, които позволяват на системата да се променя по време на нейното използване. Системите с ИИ могат да се използват самостоятелно или като компонент на продукт, независимо дали системата е физически интегрирана в продукта (вградена), или обслужва функционалността на продукта, без да бъде интегрирана в него (невградена).

(13)

Der in dieser Verordnung verwendete Begriff „Betreiber“ sollte als eine natürliche oder juristische Person, einschließlich Behörden, Einrichtungen oder sonstiger Stellen, die ein KI-System unter ihrer Befugnis verwenden, verstanden werden, es sei denn das KI-System wird im Rahmen einer persönlichen und nicht beruflichen Tätigkeit verwendet. Je nach Art des KI-Systems kann sich dessen Verwendung auf andere Personen als den Betreiber auswirken.

(13)

Понятието „внедрител“, посочено в настоящия регламент, следва да се тълкува като всяко физическо или юридическо лице, включително публичен орган, агенция или друга структура, които използват система с ИИ, върху която упражняват контрол, с изключение на случаите, когато системата с ИИ се използва в процеса на лична непрофесионална дейност. В зависимост от вида на системата с ИИ използването на системата може да засегне лица, различни от внедрителя.

(14)

Der in dieser Verordnung verwendete Begriff „biometrische Daten“ sollte im Sinne des Begriffs „biometrische Daten“ nach Artikel 4 Nummer 14 der Verordnung (EU) 2016/679, Artikel 3 Nummer 18 der Verordnung (EU) 2018/1725 und Artikel 3 Nummer 13 der Richtlinie (EU) 2016/680 ausgelegt werden. Biometrische Daten können die Authentifizierung, Identifizierung oder Kategorisierung natürlicher Personen und die Erkennung von Emotionen natürlicher Personen ermöglichen.

(14)

Понятието „биометрични данни“, посочено в настоящия регламент, следва да се тълкува с оглед на понятието за биометрични данни съгласно определението в член 4, точка 14 от Регламент (ЕС) 2016/679, член 3, точка 18 от Регламент (ЕС) 2018/1725 и член 3, точка 13 от Директива (ЕС) 2016/680. Биометричните данни могат да позволят удостоверяване на самоличността, идентифициране или категоризиране на физически лица, както и разпознаване на емоции на физически лица.

(15)

Der Begriff „biometrische Identifizierung“ sollte gemäß dieser Verordnung als automatische Erkennung physischer, physiologischer und verhaltensbezogener menschlicher Merkmale wie Gesicht, Augenbewegungen, Körperform, Stimme, Prosodie, Gang, Haltung, Herzfrequenz, Blutdruck, Geruch, charakteristischer Tastenanschlag zum Zweck der Überprüfung der Identität einer Person durch Abgleich der biometrischen Daten der entsprechenden Person mit den in einer Datenbank gespeicherten biometrischen Daten definiert werden, unabhängig davon, ob die Einzelperson ihre Zustimmung dazu gegeben hat oder nicht. Dies umfasst keine KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die biometrische Verifizierung, wozu die Authentifizierung gehört, verwendet werden sollen, deren einziger Zweck darin besteht, zu bestätigen, dass eine bestimmte natürliche Person die Person ist, für die sie sich ausgibt, sowie zur Bestätigung der Identität einer natürlichen Person zu dem alleinigen Zweck Zugang zu einem Dienst zu erhalten, ein Gerät zu entriegeln oder Sicherheitszugang zu Räumlichkeiten zu erhalten.

(15)

Понятието „биометрична идентификация“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи като автоматизираното разпознаване на физически, физиологични и поведенчески характеристики на човека, например лице, движение на очите, форма на тялото, глас, ритъм и интонация на говора, походка, стойка, сърдечен ритъм, кръвно налягане, мирис и особености на натиска на клавиши, с цел установяване на самоличността на дадено лице чрез сравняване на биометрични данни на това лице със съхранени биометрични данни на лица в референтна база данни, независимо дали лицето е дало своето съгласие. Това изключва системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани за биометрична проверка, която включва удостоверяване на самоличността, чиято единствена цел е да се потвърди, че конкретно физическо лице е лицето, за което се представя, и да се потвърди самоличността на физическо лице единствено за да се получи достъп до услуга, да се отключи устройство или да се придобие сигурен достъп до помещения.

(16)

Der Begriff „biometrischen Kategorisierung“ sollte im Sinne dieser Verordnung die Zuordnung natürlicher Personen auf der Grundlage ihrer biometrischen Daten zu bestimmten Kategorien bezeichnen. Diese bestimmten Kategorien können Aspekte wie Geschlecht, Alter, Haarfarbe, Augenfarbe, Tätowierungen, Verhaltens- oder Persönlichkeitsmerkmale, Sprache, Religion, Zugehörigkeit zu einer nationalen Minderheit, sexuelle oder politische Ausrichtung betreffen. Dies gilt nicht für Systeme zur biometrischen Kategorisierung, bei denen es sich um eine reine Nebenfunktion handelt, die untrennbar mit einem anderen kommerziellen Dienst verbunden ist, d. h. die Funktion kann aus objektiven technischen Gründen nicht ohne den Hauptdienst verwendet werden und die Integration dieses Merkmals oder dieser Funktion dient nicht dazu, die Anwendbarkeit der Vorschriften dieser Verordnung zu umgehen. Beispielsweise könnten Filter zur Kategorisierung von Gesichts- oder Körpermerkmalen, die auf Online-Marktplätzen verwendet werden, eine solche Nebenfunktion darstellen, da sie nur im Zusammenhang mit der Hauptdienstleistung verwendet werden können, die darin besteht, ein Produkt zu verkaufen, indem es dem Verbraucher ermöglicht wird, zu sehen, wie das Produkt an seiner Person aussieht, und ihm so zu helfen, eine Kaufentscheidung zu treffen. Filter, die in sozialen Netzwerken eingesetzt werden und Gesichts- oder Körpermerkmale kategorisieren, um es den Nutzern zu ermöglichen, Bilder oder Videos hinzuzufügen oder zu verändern, können ebenfalls als Nebenfunktion betrachtet werden, da ein solcher Filter nicht ohne die Hauptdienstleistung sozialer Netzwerke verwendet werden kann, die in der Weitergabe von Online-Inhalten besteht.

(16)

Понятието „биометрично категоризиране“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи като отнасяне на физически лица към конкретни категории въз основа на техните биометрични данни. Подобни конкретни категории могат да са свързани с аспекти като пол, възраст, цвят на косата, цвят на очите, татуировки, поведенчески или личностни черти, език, религия, принадлежност към национално малцинство, сексуална или политическа ориентация. Това не включва системи за биометрично категоризиране, които представляват чисто спомагателна функция, неразривно свързана с друга търговска услуга, което означава, че тази функция не може по обективни технически причини да се използва без основната услуга и интегрирането на тази функция или функционалност не е средство за заобикаляне на приложимостта на правилата на настоящия регламент. Например филтрите за категоризиране на черти на лицето или тялото, използвани на онлайн места за търговия, биха могли да представляват такава спомагателна функция, тъй като могат да се използват само във връзка с основната услуга, която се състои в продажбата на продукт, като позволяват на потребителя да визуализира изображението на продукта върху себе си и му помагат да вземе решение при покупка. Филтрите, използвани в онлайн услугите на социалните мрежи, които категоризират черти на лицето или тялото, за да позволят на ползвателите да добавят или променят снимки или видеоклипове, също могат да се считат за спомагателна функция, тъй като такъв филтър не може да се използва без основната услуга при услугите на социалните мрежи, състояща се в споделяне на съдържание онлайн.

(17)

Der in dieser Verordnung verwendete Begriff „biometrisches Fernidentifizierungssystem“ sollte funktional definiert werden als KI-System, das dem Zweck dient, natürliche Personen ohne ihre aktive Einbeziehung in der Regel aus der Ferne durch Abgleich der biometrischen Daten einer Person mit den in einer Referenzdatenbank gespeicherten biometrischen Daten zu identifizieren, unabhängig davon, welche Technologie, Verfahren oder Arten biometrischer Daten dazu verwendet werden. Diese biometrischen Fernidentifizierungssysteme werden in der Regel zur zeitgleichen Erkennung mehrerer Personen oder ihrer Verhaltensweisen verwendet, um die Identifizierung natürlicher Personen ohne ihre aktive Einbeziehung erheblich zu erleichtern. Dies umfasst keine KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die biometrische Verifizierung, wozu die Authentifizierung gehört, verwendet werden sollen, deren einziger Zweck darin besteht, zu bestätigen, dass eine bestimmte natürliche Person die Person ist, für die sie sich ausgibt, sowie zur Bestätigung der Identität einer natürlichen Person zu dem alleinigen Zweck Zugang zu einem Dienst zu erhalten, ein Gerät zu entriegeln oder Sicherheitszugang zu Räumlichkeiten zu erhalten. Diese Ausnahme wird damit begründet, dass diese Systeme im Vergleich zu biometrischen Fernidentifizierungssystemen, die zur Verarbeitung biometrischer Daten einer großen Anzahl von Personen ohne ihre aktive Einbeziehung verwendet werden können, geringfügige Auswirkungen auf die Grundrechte natürlicher Personen haben dürften. Bei „Echtzeit-Systemen“ erfolgen die Erfassung der biometrischen Daten, der Abgleich und die Identifizierung zeitgleich, nahezu zeitgleich oder auf jeden Fall ohne erhebliche Verzögerung. In diesem Zusammenhang sollte es keinen Spielraum für eine Umgehung der Bestimmungen dieser Verordnung über die „Echtzeit-Nutzung“ der betreffenden KI-Systeme geben, indem kleinere Verzögerungen vorgesehen werden. „Echtzeit-Systeme“ umfassen die Verwendung von „Live-Material“ oder „Near-live-Material“ wie etwa Videoaufnahmen, die von einer Kamera oder einem anderen Gerät mit ähnlicher Funktion erzeugt werden. Bei Systemen zur nachträglichen Identifizierung hingegen wurden die biometrischen Daten schon zuvor erfasst und der Abgleich und die Identifizierung erfolgen erst mit erheblicher Verzögerung. Dabei handelt es sich um Material wie etwa Bild- oder Videoaufnahmen, die von Video-Überwachungssystemen oder privaten Geräten vor der Anwendung des Systems auf die betroffenen natürlichen Personen erzeugt wurden.

(17)

Понятието „система за дистанционна биометрична идентификация“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи функционално като система с ИИ, предназначена за идентифициране на физически лица без тяхното активно участие, обикновено от разстояние, чрез сравняване на биометричните данни на дадено лице с биометричните данни, съдържащи се в референтна база данни, независимо от конкретните използвани технологии, процеси или видове биометрични данни. Такива системи за дистанционна биометрична идентификация обикновено се използват за едновременно наблюдение на множество лица или тяхното поведение с цел да се улесни значително идентифицирането на физически лица без тяхното активно участие. Това изключва системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани за биометрична проверка, която включва удостоверяване на самоличността, чиято единствена цел е да се потвърди, че конкретно физическо лице е лицето, за което се представя, и да се потвърди самоличността на физическо лице единствено за да се получи достъп до услуга, да се отключи устройство или да се придобие сигурен достъп до помещения. Това изключване е обосновано от факта, че е вероятно такива системи да оказват незначително въздействие върху основните права на физическите лица в сравнение със системите за дистанционна биометрична идентификация, които могат да се използват за обработването на биометрични данни на голям брой лица без тяхното активно участие. При системите, работещи в реално време, снемането на биометрични данни, сравнението и идентификацията се осъществяват мигновено, почти мигновено или при всички случаи без значително забавяне. В това отношение не следва да има възможност за заобикаляне на правилата на настоящия регламент относно използването в реално време на съответните системи с ИИ и за целта в него следва да се уредят незначителните забавяния. Системите, работещи в реално време, предполагат използването на материал „на живо“ или „почти на живо“, като видеозапис от камера или друго устройство с подобна функция. За разлика от тях при функциониращите впоследствие системи биометричните данни вече са снети и сравняването и идентифицирането се извършват едва след значително забавяне. Това предполага материал, като снимки или видеозаписи от камери от вътрешна система за видеонаблюдение или от частни устройства, които са направени преди използването на системата по отношение на съответните физически лица.

(18)

Der in dieser Verordnung verwendete Begriff „Emotionserkennungssystem“ sollte als ein KI-System definiert werden, das dem Zweck dient, Emotionen oder Absichten natürlicher Personen auf der Grundlage ihrer biometrischen Daten festzustellen oder daraus abzuleiten. In diesem Begriff geht es um Emotionen oder Absichten wie Glück, Trauer, Wut, Überraschung, Ekel, Verlegenheit, Aufregung, Scham, Verachtung, Zufriedenheit und Vergnügen. Dies umfasst nicht physische Zustände wie Schmerz oder Ermüdung, einschließlich beispielsweise Systeme, die zur Erkennung des Zustands der Ermüdung von Berufspiloten oder -fahrern eigesetzt werden, um Unfälle zu verhindern. Es geht dabei auch nicht um die bloße Erkennung offensichtlicher Ausdrucksformen, Gesten und Bewegungen, es sei denn, sie werden zum Erkennen oder Ableiten von Emotionen verwendet. Bei diesen Ausdrucksformen kann es sich um einfache Gesichtsausdrücke wie ein Stirnrunzeln oder ein Lächeln oder um Gesten wie Hand-, Arm- oder Kopfbewegungen oder um die Stimmmerkmale einer Person handeln, wie eine erhobene Stimme oder ein Flüstern.

(18)

Понятието „система за разпознаване на емоции“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи като система с ИИ, чието предназначение е да определи или да прави изводи за емоциите или намеренията на физически лица въз основа на техните биометрични данни. Това понятие се отнася до емоции или намерения като щастие, тъга, гняв, изненада, отвращение, смущение, вълнение, срам, презрение, удовлетворение и забавление. Не се включват физически състояния като болка или умора, като например системи, използвани за установяване на състояние на умора при професионални пилоти или водачи с цел предотвратяване на произшествия. Освен това то не включва откриването на лесно забележими изражения, жестове или движения, освен ако те не се използват, за да се определят или да се правят изводи за емоциите. Тези изражения могат да бъдат основни изражения на лицето, като например намръщване или усмивка, или жестове като движение на ръцете или главата, или характеристики на човешкия глас, например висок глас или шепот.

(19)

Für die Zwecke dieser Verordnung sollte der Begriff „öffentlich zugänglicher Raum“ so verstanden werden, dass er sich auf einen einer unbestimmten Anzahl natürlicher Personen zugänglichen physischen Ort bezieht, unabhängig davon, ob er sich in privatem oder öffentlichem Eigentum befindet, unabhängig von den Tätigkeiten, für die der Ort verwendet werden kann; dazu zählen Bereiche wie etwa für Gewerbe, etwa Geschäfte, Restaurants, Cafés, für Dienstleistungen, etwa Banken, berufliche Tätigkeiten, Gastgewerbe, für Sport, etwa Schwimmbäder, Fitnessstudios, Stadien, für Verkehr, etwa Bus- und U-Bahn-Haltestellen, Bahnhöfe, Flughäfen, Transportmittel, für Unterhaltung, etwa Kinos, Theater, Museen, Konzert- und Konferenzsäle oder für Freizeit oder Sonstiges, etwa öffentliche Straßen und Plätze, Parks, Wälder, Spielplätze. Ein Ort sollte auch als öffentlich zugänglich eingestuft werden, wenn der Zugang, unabhängig von möglichen Kapazitäts- oder Sicherheitsbeschränkungen, bestimmten im Voraus festgelegten Bedingungen unterliegt, die von einer unbestimmten Anzahl von Personen erfüllt werden können, etwa durch den Kauf eines Fahrscheins, die vorherige Registrierung oder die Erfüllung eines Mindestalters. Dahingegen sollte ein Ort nicht als öffentlich zugänglich gelten, wenn der Zugang auf natürliche Personen beschränkt ist, die entweder im Unionsrecht oder im nationalen Recht, das direkt mit der öffentlichen Sicherheit zusammenhängt, oder im Rahmen einer eindeutigen Willenserklärung der Person, die die entsprechende Befugnis über den Ort ausübt, bestimmt und festgelegt werden. Die tatsächliche Zugangsmöglichkeit allein, etwa eine unversperrte Tür oder ein offenes Zauntor, bedeutet nicht, dass der Ort öffentlich zugänglich ist, wenn aufgrund von Hinweisen oder Umständen das Gegenteil nahegelegt wird (etwa Schilder, die den Zugang verbieten oder einschränken). Unternehmens- und Fabrikgelände sowie Büros und Arbeitsplätze, die nur für die betreffenden Mitarbeiter und Dienstleister zugänglich sein sollen, sind Orte, die nicht öffentlich zugänglich sind. Justizvollzugsanstalten und Grenzkontrollbereiche sollten nicht zu den öffentlich zugänglichen Orten zählen. Einige andere Gebiete können sowohl öffentlich zugängliche als auch nicht öffentlich zugängliche Orte umfassen, etwa die Gänge eines privaten Wohngebäudes, deren Zugang erforderlich ist, um zu einer Arztpraxis zu gelangen, oder Flughäfen. Online-Räume werden nicht erfasst, da es sich nicht um physische Räume handelt. Ob ein bestimmter Raum öffentlich zugänglich ist, sollte jedoch von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der Besonderheiten der jeweiligen individuellen Situation entschieden werden.

(19)

За целите на настоящия регламент понятието „обществено достъпно място“ следва да се разбира като означаващо всяко физическо място, което е достъпно за неопределен брой физически лица, независимо дали това място е частна или публична собственост и без значение от дейността, за която мястото може да се използва, като за търговия, например магазини, ресторанти, кафенета, за услуги, например банки, професионални дейности, хотелиерство и ресторантьорство, за спорт, например плувни басейни, спортни зали, стадиони, за транспорт, например автобусни, метро и железопътни гари, летища, транспортни средства, за развлечение, например кина, театри, музеи, концертни и конферентни зали, за отдих или други дейности, например отворени за обществено ползване пътища, площади, паркове, гори, детски площадки. Дадено място следва също така да се класифицира като обществено достъпно ако, независимо от потенциалния капацитет или ограниченията във връзка със сигурността, достъпът до него зависи от някои предварително определени условия, които могат да бъдат изпълнени от неопределен брой лица, като например закупуване на билет или друг превозен документ, предварителна регистрация или навършване на определена възраст. Дадено място не следва обаче да се счита за обществено достъпно, ако достъпът до него е ограничен до конкретни и определени физически лица чрез правото на Съюза или националното право, пряко свързано с обществената безопасност или сигурност, или чрез ясното волеизявление от страна на лицето, което е носител на съответните права по отношение на мястото. Единствено фактическата възможност за достъп, например незаключена врата или отворена порта в ограда, не означава, че мястото е обществено достъпно, при наличие на признаци или обстоятелства, които предполагат обратното, например знаци, забраняващи или ограничаващи достъпа. Помещенията на дадено дружество и фабрика, както и офисите и работните места, до които се предвижда достъп само за съответните служители и доставчици на услуги, не са обществено достъпни места. Обществено достъпните места не следва да включват затворите или зоните за граничен контрол. Други зони могат да се състоят както от зони, които са обществено достъпни, така и от зони, които не са обществено достъпни, като например коридорите в частни жилищни сгради, необходими за достъп до лекарски кабинет, или летищата. Онлайн пространствата не се включват, тъй като те не са физически места. Дали дадено място е достъпно за обществеността обаче следва да се определя отделно във всеки един случай, като се отчитат особеностите на отделния случай.

(20)

Um den größtmöglichen Nutzen aus KI-Systemen zu ziehen und gleichzeitig die Grundrechte, Gesundheit und Sicherheit zu wahren und eine demokratische Kontrolle zu ermöglichen, sollte die KI-Kompetenz Anbieter, Betreiber und betroffene Personen mit den notwendigen Konzepten ausstatten, um fundierte Entscheidungen über KI-Systeme zu treffen. Diese Konzepte können in Bezug auf den jeweiligen Kontext unterschiedlich sein und das Verstehen der korrekten Anwendung technischer Elemente in der Entwicklungsphase des KI-Systems, der bei seiner Verwendung anzuwendenden Maßnahmen und der geeigneten Auslegung der Ausgaben des KI-Systems umfassen sowie — im Falle betroffener Personen — das nötige Wissen, um zu verstehen, wie sich mithilfe von KI getroffene Entscheidungen auf sie auswirken werden. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Verordnung sollte die KI-Kompetenz allen einschlägigen Akteuren der KI-Wertschöpfungskette die Kenntnisse vermitteln, die erforderlich sind, um die angemessene Einhaltung und die ordnungsgemäße Durchsetzung der Verordnung sicherzustellen. Darüber hinaus könnten die umfassende Umsetzung von KI-Kompetenzmaßnahmen und die Einführung geeigneter Folgemaßnahmen dazu beitragen, die Arbeitsbedingungen zu verbessern und letztlich die Konsolidierung und den Innovationspfad vertrauenswürdiger KI in der Union unterstützen. Ein Europäisches Gremium für Künstliche Intelligenz (im Folgenden „KI-Gremium“) sollte die Kommission dabei unterstützen, KI-Kompetenzinstrumente sowie die Sensibilisierung und Aufklärung der Öffentlichkeit in Bezug auf die Vorteile, Risiken, Schutzmaßnahmen, Rechte und Pflichten im Zusammenhang mit der Nutzung von KI-Systeme zu fördern. In Zusammenarbeit mit den einschlägigen Interessenträgern sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten die Ausarbeitung freiwilliger Verhaltenskodizes erleichtern, um die KI-Kompetenz von Personen, die mit der Entwicklung, dem Betrieb und der Verwendung von KI befasst sind, zu fördern.

(20)

За да се извлекат максимални ползи от системите с ИИ, като същевременно се защитават основните права, здравето и безопасността, и за да се даде възможност за демократичен контрол, грамотността в областта на ИИ следва да осигури на доставчиците, внедрителите и засегнатите лица необходимите понятия за вземане на информирани решения относно системите с ИИ. Тези понятия могат да се различават по отношение на съответния контекст и могат да включват разбиране на правилното прилагане на техническите елементи по време на етапа на разработване на системата с ИИ, мерките, които трябва да се прилагат по време на използването ѝ, подходящите начини за тълкуване на резултатите от системата с ИИ и, по отношение на засегнатите лица, знанията, необходими за разбиране на начина, по който решенията, взети с помощта на ИИ, ще окажат въздействие върху тях. В контекста на прилагането на настоящия регламент грамотността в областта на ИИ следва да осигури на всички съответни участници във веригата за създаване на стойност в областта на ИИ необходимата информация, за да се гарантира подходящото спазване и правилното му прилагане. Освен това широкото прилагане на мерки за повишаване на грамотността в областта на ИИ и въвеждането на подходящи последващи действия биха могли да допринесат за подобряване на условията на труд и в крайна сметка да поддържат процеса на утвърждаване и иновации на надеждния ИИ в Съюза. Европейският съвет по изкуствен интелект (наричан по-долу „Съветът по ИИ“) следва да подпомага Комисията с цел насърчаване на инструментите за грамотност в областта на ИИ, обществената осведоменост и разбирането на ползите, рисковете, гаранциите, правата и задълженията във връзка с използването на системи с ИИ. В сътрудничество със съответните заинтересовани страни Комисията и държавите членки следва да улеснят изготвянето на незадължителни кодекси за поведение с цел повишаване на грамотността в областта на ИИ сред лицата, занимаващи се с разработването, експлоатацията и използването на ИИ.

(21)

Um gleiche Wettbewerbsbedingungen und einen wirksamen Schutz der Rechte und Freiheiten von Einzelpersonen in der gesamten Union zu gewährleisten, sollten die in dieser Verordnung festgelegten Vorschriften in nichtdiskriminierender Weise für Anbieter von KI-Systemen — unabhängig davon, ob sie in der Union oder in einem Drittland niedergelassen sind — und für Betreiber von KI-Systemen, die in der Union niedergelassen sind, gelten.

(21)

За да се гарантират равнопоставеност и ефективна защита на правата и свободите на физическите лица в целия Съюз, правилата, установени с настоящия регламент, следва да се прилагат недискриминационно за доставчиците на системи с ИИ, независимо дали са установени в Съюза, или в трета държава, както и за внедрителите на системи с ИИ, установени в Съюза.

(22)

Angesichts ihres digitalen Charakters sollten bestimmte KI-Systeme in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, selbst wenn sie in der Union weder in Verkehr gebracht noch in Betrieb genommen oder verwendet werden. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn ein in der Union niedergelassener Akteur bestimmte Dienstleistungen an einen in einem Drittland niedergelassenen Akteur im Zusammenhang mit einer Tätigkeit vergibt, die von einem KI-System ausgeübt werden soll, das als hochriskant einzustufen wäre. Unter diesen Umständen könnte das von dem Akteur in einem Drittland betriebene KI-System Daten verarbeiten, die rechtmäßig in der Union erhoben und aus der Union übertragen wurden, und dem vertraglichen Akteur in der Union die aus dieser Verarbeitung resultierende Ausgabe dieses KI-Systems liefern, ohne dass dieses KI-System dabei in der Union in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder verwendet würde. Um die Umgehung dieser Verordnung zu verhindern und einen wirksamen Schutz in der Union ansässiger natürlicher Personen zu gewährleisten, sollte diese Verordnung auch für Anbieter und Betreiber von KI-Systemen gelten, die in einem Drittland niedergelassen sind, soweit beabsichtigt wird, die von diesem System erzeugte Ausgabe in der Union zu verwenden. Um jedoch bestehenden Vereinbarungen und besonderen Erfordernissen für die künftige Zusammenarbeit mit ausländischen Partnern, mit denen Informationen und Beweismittel ausgetauscht werden, Rechnung zu tragen, sollte diese Verordnung nicht für Behörden eines Drittlands und internationale Organisationen gelten, wenn sie im Rahmen der Zusammenarbeit oder internationaler Übereinkünfte tätig werden, die auf Unionsebene oder nationaler Ebene für die Zusammenarbeit mit der Union oder den Mitgliedstaaten im Bereich der Strafverfolgung und der justiziellen Zusammenarbeit geschlossen wurden, vorausgesetzt dass dieses Drittland oder diese internationale Organisationen angemessene Garantien in Bezug auf den Schutz der Grundrechte und -freiheiten von Einzelpersonen bieten. Dies kann gegebenenfalls Tätigkeiten von Einrichtungen umfassen, die von Drittländern mit der Wahrnehmung bestimmter Aufgaben zur Unterstützung dieser Zusammenarbeit im Bereich der Strafverfolgung und der justiziellen Zusammenarbeit betraut wurden. Ein solcher Rahmen für die Zusammenarbeit oder für Übereinkünfte wurde bilateral zwischen Mitgliedstaaten und Drittländern oder zwischen der Europäischen Union, Europol und anderen Agenturen der Union und Drittländern und internationalen Organisationen erarbeitet. Die Behörden, die nach dieser Verordnung für die Aufsicht über die Strafverfolgungs- und Justizbehörden zuständig sind, sollten prüfen, ob diese Rahmen für die Zusammenarbeit oder internationale Übereinkünfte angemessene Garantien in Bezug auf den Schutz der Grundrechte und -freiheiten von Einzelpersonen enthalten. Empfangende nationale Behörden und Organe, Einrichtungen sowie sonstige Stellen der Union, die diese Ausgaben in der Union verwenden, sind weiterhin dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass ihre Verwendung mit Unionsrecht vereinbar ist. Wenn diese internationalen Übereinkünfte überarbeitet oder wenn künftig neue Übereinkünfte geschlossen werden, sollten die Vertragsparteien größtmögliche Anstrengungen unternehmen, um diese Übereinkünfte an die Anforderungen dieser Verordnung anzugleichen.

(22)

Поради своето цифрово естество някои системи с ИИ следва да попадат в обхвата на настоящия регламент дори когато не се пускат на пазара, не се пускат в действие и не се използват в Съюза. Такъв е например случаят с оператор, установен в Съюза, който сключва договор за определени услуги с оператор, установен в трета държава, във връзка с дейност, която ще се извършва от система с ИИ, която би била определена като високорискова. При тези обстоятелства системата с ИИ, използвана в трета държава от оператора, би могла да обработва данни, които са законно събрани в Съюза и прехвърлени от Съюза, и да предоставя на сключилия договор оператор в Съюза резултата от системата с ИИ, получен въз основа на тази обработка, без системата с ИИ да е била пускана на пазара, пусната в действие или използвана в Съюза. За да не се допусне заобикаляне на настоящия регламент и да се гарантира ефективна защита на физическите лица, намиращи се в Съюза, настоящият регламент следва също така да се прилага за доставчиците и внедрителите на системи с ИИ, установени в трета държава, доколкото резултатът, получен от тези системи, е предназначен да се използва в Съюза. Независимо от това, за да се вземат предвид съществуващите договорености и особените нужди от бъдещо сътрудничество с чуждестранни партньори, с които се обменят информация и доказателства, настоящият регламент не следва да се прилага за публични органи на трета държава и за международни организации, когато те действат в рамките на споразумения за сътрудничество или международни споразумения, сключени на равнището на Съюза или на национално равнище за сътрудничество в областта на правоприлагането и за съдебно сътрудничество със Съюза или с неговите държави членки, при условие че съответната трета държава или международна организация осигурява подходящи гаранции по отношение на защитата на основните права и свободи на лицата. Когато е приложимо, това може да обхваща дейности на субекти, на които третите държави са възложили изпълнението на конкретни задачи в подкрепа на това сътрудничество в областта на правоприлагането и съдебно сътрудничество. Такива рамки за сътрудничество или споразумения са установени двустранно между държави членки и трети държави или между Европейския съюз, Европол и други агенции на Съюза, трети държави и международни организации. Органите, компетентни за надзора на правоохранителните органи и органите на съдебната власт съгласно настоящия регламент, следва да преценят дали тези рамки за сътрудничество или международни споразумения включват подходящи гаранции по отношение на защитата на основните права и свободи на лицата. Националните органи и институциите, органите, службите и агенциите на Съюза, които получават и използват такива резултати в Съюза, продължават да са задължени да гарантират, че използването им е в съответствие с правото на Съюза. Когато тези международни споразумения се преразглеждат или се сключват нови в бъдеще, договарящите страни следва да положат максимални усилия да приведат тези споразумения в съответствие с изискванията на настоящия регламент.

(23)

Diese Verordnung sollte auch für Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union gelten, wenn sie als Anbieter oder Betreiber eines KI-Systems auftreten.

(23)

Настоящият регламент следва да се прилага и за институциите, органите, службите и агенциите на Съюза, когато те действат като доставчик или внедрител на система с ИИ.

(24)

Wenn und soweit KI-Systeme mit oder ohne Änderungen für Zwecke in den Bereichen Militär, Verteidigung oder nationale Sicherheit in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder verwendet werden, sollten sie vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden, unabhängig von der Art der Einrichtung, die diese Tätigkeiten ausübt, etwa ob es sich um eine öffentliche oder private Einrichtung handelt. In Bezug auf die Zwecke in den Bereichen Militär und Verteidigung gründet sich die Ausnahme sowohl auf Artikel 4 Absatz 2 EUV als auch auf die Besonderheiten der Verteidigungspolitik der Mitgliedstaaten und der in Titel V Kapitel 2 EUV abgedeckten gemeinsamen Verteidigungspolitik der Union, die dem Völkerrecht unterliegen, was daher den geeigneteren Rechtsrahmen für die Regulierung von KI-Systemen im Zusammenhang mit der Anwendung tödlicher Gewalt und sonstigen KI-Systemen im Zusammenhang mit Militär- oder Verteidigungstätigkeiten darstellt. In Bezug auf die Zwecke im Bereich nationale Sicherheit gründet sich die Ausnahme sowohl auf die Tatsache, dass die nationale Sicherheit gemäß Artikel 4 Absatz 2 EUV weiterhin in die alleinige Verantwortung der Mitgliedstaaten fällt, als auch auf die besondere Art und die operativen Bedürfnisse der Tätigkeiten im Bereich der nationalen Sicherheit und der spezifischen nationalen Vorschriften für diese Tätigkeiten. Wird ein KI-System, das für Zwecke in den Bereichen Militär, Verteidigung oder nationale Sicherheit entwickelt, in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder verwendet wird, jedoch vorübergehend oder ständig für andere Zwecke verwendet, etwa für zivile oder humanitäre Zwecke oder für Zwecke der Strafverfolgung oder öffentlichen Sicherheit, so würde dieses System in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen. In diesem Fall sollte die Einrichtung, die das KI-System für andere Zwecke als Zwecke in den Bereichen Militär, Verteidigung oder nationale Sicherheit verwendet, die Konformität des KI-Systems mit dieser Verordnung sicherstellen, es sei denn, das System entspricht bereits dieser Verordnung. KI-Systeme, die für einen ausgeschlossenen Zweck, nämlich Militär, Verteidigung oder nationale Sicherheit, und für einen oder mehrere nicht ausgeschlossene Zwecke, etwa zivile Zwecke oder Strafverfolgungszwecke, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, fallen in den Anwendungsbereich dieser Verordnung, und Anbieter dieser Systeme sollten die Einhaltung dieser Verordnung sicherstellen. In diesen Fällen sollte sich die Tatsache, dass ein KI-System in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, nicht darauf auswirken, dass Einrichtungen, die Tätigkeiten in den Bereichen nationale Sicherheit, Verteidigung oder Militär ausüben, KI-Systeme für Zwecke in den Bereichen nationale Sicherheit, Militär und Verteidigung verwenden können, unabhängig von der Art der Einrichtung, die diese Tätigkeiten ausübt, wobei die Verwendung vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen ist. Ein KI-System, das für zivile Zwecke oder Strafverfolgungszwecke in Verkehr gebracht wurde und mit oder ohne Änderungen für Zwecke in den Bereichen Militär, Verteidigung oder nationale Sicherheit verwendet wird, sollte nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, unabhängig von der Art der Einrichtung, die diese Tätigkeiten ausübt.

(24)

Ако и доколкото системите с ИИ се пускат на пазара, пускат в действие или използват, със или без изменение на тези системи, за военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, те следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, независимо от това какъв вид субект извършва тези дейности, например дали е публичен, или частен субект. По отношение на военните цели и целите, свързани с отбраната, това изключение е обосновано както от член 4, параграф 2 ДЕС, така и от специфичните особености на политиката за отбрана на държавите членки и общата политика за отбрана на Съюза, обхваната от дял V, глава 2 ДЕС, спрямо които се прилага международното публично право, което поради това е по-подходящата правна рамка за регулиране на системите с ИИ в контекста на употребата на смъртоносна сила и на други системи с ИИ в контекста на военните и отбранителните дейности. По отношение на целите на националната сигурност, изключението е обосновано както от факта, че националната сигурност продължава да бъде отговорност единствено на държавите членки в съответствие с член 4, параграф 2 ДЕС, така и от специфичното естество и оперативни нужди на дейностите в областта на националната сигурност и специалните национални правила, приложими за тези дейности. Въпреки това, ако система с ИИ, разработена, пусната на пазара, пусната в действие или използвана за военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, се използва извън рамките на тези цели временно или се използва постоянно за други цели, например за граждански или хуманитарни цели и за правоохранителни цели или цели, свързани с обществената сигурност, тази система би попаднала в обхвата на настоящия регламент. В този случай субектът, използващ системата с ИИ за цели, различни от военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, следва да гарантира съответствието на системата с ИИ с настоящия регламент, освен ако системата вече не е в съответствие с настоящия регламент. Системите с ИИ, пуснати на пазара или пуснати в действие за изключена цел, а именно военна цел и цел, свързана с отбраната или национална сигурност, и една или повече неизключени цели, например граждански цели или правоохранителни цели, попадат в обхвата на настоящия регламент и доставчиците на тези системи следва да гарантират спазването на настоящия регламент. В тези случаи фактът, че дадена система с ИИ може да попадне в обхвата на настоящия регламент, не следва да засяга възможността субектите, извършващи дейности в областта на националната сигурност и отбраната и военни дейности, независимо от вида на субекта, извършващ тези дейности, да използват за цели в областта на националната сигурност и отбраната и за военни цели системи с ИИ, чието използване е изключено от обхвата на настоящия регламент. Система с ИИ, пусната на пазара за граждански цели или за правоохранителни цели, която се използва, със или без изменение, за военни цели и за цели, свързани с отбраната или националната сигурност, не следва да попада в обхвата на настоящия регламент, независимо от вида на субекта, извършващ тези дейности.

(25)

Diese Verordnung sollte die Innovation fördern, die Freiheit der Wissenschaft achten und Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten nicht untergraben. Daher müssen KI-Systeme und -Modelle, die eigens für den alleinigen Zweck der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung entwickelt und in Betrieb genommen werden, vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen werden. Ferner muss sichergestellt werden, dass sich die Verordnung nicht anderweitig auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten zu KI-Systemen und -Modellen auswirkt, bevor diese in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Hinsichtlich produktorientierter Forschungs-, Test- und Entwicklungstätigkeiten in Bezug auf KI-Systeme oder -Modelle sollten die Bestimmungen dieser Verordnung auch nicht vor der Inbetriebnahme oder dem Inverkehrbringen dieser Systeme und Modelle gelten. Diese Ausnahme berührt weder die Pflicht zur Einhaltung dieser Verordnung, wenn ein KI-System, das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, infolge solcher Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, noch die Anwendung der Bestimmungen zu KI-Reallaboren und zu Tests unter Realbedingungen. Darüber hinaus sollte unbeschadet der Ausnahme in Bezug auf KI-Systeme, die eigens für den alleinigen Zweck der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung entwickelt und in Betrieb genommen werden, jedes andere KI-System, das für die Durchführung von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten verwendet werden könnte, den Bestimmungen dieser Verordnung unterliegen. In jedem Fall sollten jegliche Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten gemäß anerkannten ethischen und professionellen Grundsätzen für die wissenschaftliche Forschung und unter Wahrung des geltenden Unionsrechts ausgeführt werden.

(25)

Настоящият регламент следва да подкрепя иновациите, да зачита свободата на науката и не следва да е пречка за научноизследователската и развойната дейност. Поради това е необходимо от неговия обхват да бъдат изключени системите и моделите с ИИ, специално разработени и пуснати в действие единствено с цел научноизследователска и развойна дейност. Освен това е необходимо да се гарантира, че настоящият регламент не засяга по друг начин научноизследователската и развойната дейност в областта на системите или моделите с ИИ преди пускането им на пазара или пускането им в действие. По отношение на ориентираната към продуктите научноизследователска, изпитателна и развойна дейност във връзка със системи или модели с ИИ, разпоредбите на настоящия регламент също така не следва да се прилагат преди пускането в действие или пускането на пазара на тези системи и модели. Това изключение не засяга задължението за спазване на настоящия регламент, когато система с ИИ, попадаща в обхвата на настоящия регламент, е пусната на пазара или пусната в действие в резултат на такава научноизследователска и развойна дейност, както и прилагането на разпоредбите относно регулаторните лаборатории в областта на ИИ и изпитването в реални условия. Освен това, без да се засяга изключението по отношение на системите с ИИ, специално разработени и пуснати в действие единствено за целите на научноизследователската и развойната дейност, за всяка друга система с ИИ, която може да се използва за извършването на научноизследователска и развойна дейност, разпоредбите на настоящия регламент следва да продължат да се прилагат. Във всеки случай всяка научноизследователска и развойна дейност следва да се извършва в съответствие с признатите етични и професионални стандарти по отношение на научните изследвания и следва да се провежда в съответствие с приложимото право на Съюза.

(26)

Um ein verhältnismäßiges und wirksames verbindliches Regelwerk für KI-Systeme einzuführen, sollte ein klar definierter risikobasierter Ansatz verfolgt werden. Bei diesem Ansatz sollten Art und Inhalt solcher Vorschriften auf die Intensität und den Umfang der Risiken zugeschnitten werden, die von KI-Systemen ausgehen können. Es ist daher notwendig, bestimmte inakzeptable Praktiken im Bereich der KI zu verbieten und Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme und Pflichten für die betreffenden Akteure sowie Transparenzpflichten für bestimmte KI-Systeme festzulegen.

(26)

За да се въведе пропорционален и ефективен набор от задължителни правила за системите с ИИ, следва да се прилага ясно определен подход, основан на риска. В рамките на този подход видът и съдържанието на правилата следва да се адаптират към интензитета и обхвата на рисковете, които системите с ИИ могат да породят. Поради това е необходимо да се забранят някои неприемливи практики в областта на ИИ, да се установят изисквания за високорисковите системи с ИИ и задължения за съответните оператори, както и да се установят задължения за прозрачност за някои системи с ИИ.

(27)

Während der risikobasierte Ansatz die Grundlage für ein verhältnismäßiges und wirksames verbindliches Regelwerk bildet, muss auch auf die Ethikleitlinien für vertrauenswürdige KI von 2019 der von der Kommission eingesetzten unabhängigen hochrangigen Expertengruppe für künstliche Intelligenz verwiesen werden. In diesen Leitlinien hat die hochrangige Expertengruppe sieben unverbindliche ethische Grundsätze für KI entwickelt, die dazu beitragen sollten, dass KI vertrauenswürdig und ethisch vertretbar ist. Zu den sieben Grundsätzen gehören: menschliches Handeln und menschliche Aufsicht, technische Robustheit und Sicherheit, Privatsphäre und Daten-Governance, Transparenz, Vielfalt, Nichtdiskriminierung und Fairness, soziales und ökologisches Wohlergehen sowie Rechenschaftspflicht. Unbeschadet der rechtsverbindlichen Anforderungen dieser Verordnung und anderer geltender Rechtsvorschriften der Union tragen diese Leitlinien zur Gestaltung kohärenter, vertrauenswürdiger und menschenzentrierter KI bei im Einklang mit der Charta und den Werten, auf die sich die Union gründet. Nach den Leitlinien der hochrangigen Expertengruppe bedeutet „menschliches Handeln und menschliche Aufsicht“, dass ein KI-System entwickelt und als Instrument verwendet wird, das den Menschen dient, die Menschenwürde und die persönliche Autonomie achtet und so funktioniert, dass es von Menschen angemessen kontrolliert und überwacht werden kann. „Technische Robustheit und Sicherheit“ bedeutet, dass KI-Systeme so entwickelt und verwendet werden, dass sie im Fall von Schwierigkeiten robust sind und widerstandsfähig gegen Versuche, die Verwendung oder Leistung des KI-Systems so zu verändern, dass dadurch die unrechtmäßige Verwendung durch Dritte ermöglicht wird, und dass ferner unbeabsichtigte Schäden minimiert werden. „Privatsphäre und Daten-Governance“ bedeutet, dass KI-Systeme im Einklang mit den geltenden Vorschriften zum Schutz der Privatsphäre und zum Datenschutz entwickelt und verwendet werden und dabei Daten verarbeiten, die hohen Qualitäts- und Integritätsstandards genügen. „Transparenz“ bedeutet, dass KI-Systeme so entwickelt und verwendet werden, dass sie angemessen nachvollziehbar und erklärbar sind, wobei den Menschen bewusst gemacht werden muss, dass sie mit einem KI-System kommunizieren oder interagieren, und dass die Betreiber ordnungsgemäß über die Fähigkeiten und Grenzen des KI-Systems informieren und die betroffenen Personen über ihre Rechte in Kenntnis setzen müssen. „Vielfalt, Nichtdiskriminierung und Fairness“ bedeutet, dass KI-Systeme in einer Weise entwickelt und verwendet werden, die unterschiedliche Akteure einbezieht und den gleichberechtigten Zugang, die Geschlechtergleichstellung und die kulturelle Vielfalt fördert, wobei diskriminierende Auswirkungen und unfaire Verzerrungen, die nach Unionsrecht oder nationalem Recht verboten sind, verhindert werden. „Soziales und ökologisches Wohlergehen“ bedeutet, dass KI-Systeme in nachhaltiger und umweltfreundlicher Weise und zum Nutzen aller Menschen entwickelt und verwendet werden, wobei die langfristigen Auswirkungen auf den Einzelnen, die Gesellschaft und die Demokratie überwacht und bewertet werden. Die Anwendung dieser Grundsätze sollte, soweit möglich, in die Gestaltung und Verwendung von KI-Modellen einfließen. Sie sollten in jedem Fall als Grundlage für die Ausarbeitung von Verhaltenskodizes im Rahmen dieser Verordnung dienen. Alle Interessenträger, einschließlich der Industrie, der Wissenschaft, der Zivilgesellschaft und der Normungsorganisationen, werden aufgefordert, die ethischen Grundsätze bei der Entwicklung freiwilliger bewährter Verfahren und Normen, soweit angebracht, zu berücksichtigen.

(27)

Въпреки че основаният на риска подход е основата за пропорционален и ефективен набор от задължителни правила, е важно да се припомнят Насоките относно етичните аспекти за надежден ИИ от 2019 г., разработени от независимата ЕГВР ИИ, определена от Комисията. В тези насоки ЕГВР ИИ е разработила седем необвързващи етични принципа за ИИ, които имат за цел да спомогнат да се гарантира, че ИИ е надежден и етичен. Седемте принципа включват човешки фактор и контрол; техническа стабилност и безопасност; неприкосновеност на личния живот и управление на данните; прозрачност; многообразие, недискриминация и справедливост; обществено и екологично благосъстояние; отчетност. Без да засягат правно обвързващите изисквания на настоящия регламент и на всички други приложими правни актове на Съюза, посочените насоки допринасят за разработването на съгласуван, надежден и ориентиран към човека ИИ в съответствие с Хартата и с ценностите, на които се основава Съюзът. Съгласно Насоките на ЕГВР ИИ човешки фактор и контрол означава, че системите с ИИ се разработват и използват като инструмент, който служи на хората, зачита човешкото достойнство и личната независимост и функционира така, че да може да се контролира и наблюдава от хората по подходящ начин. Техническа стабилност и безопасност означава, че системите с ИИ се разработват и използват по начин, който позволява стабилност в случай на проблеми и устойчивост срещу опити за промяна на използването или действието на системата с ИИ, така че да се даде възможност за незаконно използване от трети лица, и който свежда до минимум непреднамерените вреди. Неприкосновеност на личния живот и управление на данните означава, че системите с ИИ се разработват и използват в съответствие с правилата относно неприкосновеността на личния живот и защитата на данните, като същевременно се обработват данни, които отговарят на високи стандарти по отношение на качеството и целостта. Прозрачност означава, че системите с ИИ се разработват и използват по начин, който позволява подходяща проследимост и разбираемост, като същевременно хората се уведомяват, че комуникират или си взаимодействат със система с ИИ, и внедрителите надлежно се информират за способностите и ограниченията на тази система с ИИ, а засегнатите лица – за техните права. Многообразие, недискриминация и справедливост означава, че системите с ИИ се разработват и използват по начин, който включва различни участници и насърчава равния достъп, равенството между половете и културното многообразие, като същевременно се избягват дискриминационните въздействия и несправедливата предубеденост, които са забранени от правото на Съюза или националното право. Обществено и екологично благосъстояние означава, че системите с ИИ се разработват и използват по устойчив и екологосъобразен начин, както и така, че да са от полза за всички хора, като същевременно се наблюдават и оценяват дългосрочните въздействия върху отделните лица, обществото и демокрацията. Прилагането на тези принципи следва да бъде отразено, когато е възможно, при проектирането и използването на модели с ИИ. При всички случаи те следва да служат като основа за изготвянето на кодекси за поведение съгласно настоящия регламент. Всички заинтересовани страни, включително стопанските сектори, академичните среди, гражданското общество и организациите за стандартизация, се насърчават да вземат предвид, когато е целесъобразно, етичните принципи за разработването на незадължителни най-добри практики и стандарти.

(28)

Abgesehen von den zahlreichen nutzbringenden Verwendungsmöglichkeiten von KI kann diese Technologie auch missbraucht werden und neue und wirkungsvolle Instrumente für manipulative, ausbeuterische und soziale Kontrollpraktiken bieten. Solche Praktiken sind besonders schädlich und missbräuchlich und sollten verboten werden, weil sie im Widerspruch zu den Werten der Union stehen, nämlich der Achtung der Menschenwürde, Freiheit, Gleichheit, Demokratie und Rechtsstaatlichkeit sowie der in der Charta verankerten Grundrechte, einschließlich des Rechts auf Nichtdiskriminierung, Datenschutz und Privatsphäre sowie der Rechte des Kindes.

(28)

Въпреки че ИИ има многобройни полезни приложения, с него може да се злоупотребява и той може да осигури нови и мощни инструменти за манипулативни и експлоататорски практики и практики за социален контрол. Тези практики са особено вредни и недобросъвестни и следва да бъдат забранени, тъй като противоречат на ценностите на Съюза за зачитане на човешкото достойнство, свободата, равенството, демокрацията и принципите на правовата държава, и основните права, залегнали в Хартата, включително правото на недискриминация, на защита на данните и на неприкосновеност на личния живот, както и правата на детето.

(29)

KI-gestützte manipulative Techniken können dazu verwendet werden, Personen zu unerwünschten Verhaltensweisen zu bewegen oder sie zu täuschen, indem sie in einer Weise zu Entscheidungen angeregt werden, die ihre Autonomie, Entscheidungsfindung und freie Auswahl untergräbt und beeinträchtigt. Das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung bestimmter KI-Systeme, die das Ziel oder die Auswirkung haben, menschliches Verhalten maßgeblich nachteilig zu beeinflussen, und große Schäden, insbesondere erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die physische und psychische Gesundheit oder auf die finanziellen Interessen verursachen dürften, ist besonders gefährlich und sollte dementsprechend verboten werden. Solche KI-Systeme setzen auf eine unterschwellige Beeinflussung, beispielweise durch Reize in Form von Ton-, Bild- oder Videoinhalten, die für Menschen nicht erkennbar sind, da diese Reize außerhalb ihres Wahrnehmungsbereichs liegen, oder auf andere Arten manipulativer oder täuschender Beeinflussung, die ihre Autonomie, Entscheidungsfindung oder freie Auswahl in einer Weise untergraben und beeinträchtigen, die sich ihrer bewussten Wahrnehmung entzieht oder deren Einfluss — selbst wenn sie sich seiner bewusst sind — sie nicht kontrollieren oder widerstehen können. Dies könnte beispielsweise durch Gehirn-Computer-Schnittstellen oder virtuelle Realität erfolgen, da diese ein höheres Maß an Kontrolle darüber ermöglichen, welche Reize den Personen, insofern diese das Verhalten der Personen in erheblichem Maße schädlich beeinflussen können, angeboten werden. Ferner können KI-Systeme auch anderweitig die Vulnerabilität einer Person oder bestimmter Gruppen von Personen aufgrund ihres Alters oder einer Behinderung im Sinne der Richtlinie (EU) 2019/882 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) oder aufgrund einer bestimmten sozialen oder wirtschaftlichen Situation ausnutzen, durch die diese Personen gegenüber einer Ausnutzung anfälliger werden dürften, beispielweise Personen, die in extremer Armut leben, und ethnische oder religiöse Minderheiten. Solche KI-Systeme können mit dem Ziel oder der Wirkung in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder verwendet werden, das Verhalten einer Person in einer Weise wesentlich zu beeinflussen, die dieser Person oder einer anderen Person oder Gruppen von Personen einen erheblichen Schaden zufügt oder mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zufügen wird, einschließlich Schäden, die sich im Laufe der Zeit anhäufen können, und sollten daher verboten werden. Diese Absicht, das Verhalten zu beeinflussen, kann nicht vermutet werden, wenn die Beeinflussung auf Faktoren zurückzuführen ist, die nicht Teil des KI-Systems sind und außerhalb der Kontrolle des Anbieters oder Betreibers liegen, d. h. Faktoren, die vom Anbieter oder Betreiber des KI-Systems vernünftigerweise nicht vorhergesehen oder gemindert werden können. In jedem Fall ist es nicht erforderlich, dass der Anbieter oder der Betreiber die Absicht haben, erheblichen Schaden zuzufügen, wenn dieser Schaden aufgrund von manipulativen oder ausbeuterischen KI-gestützten Praktiken entsteht. Das Verbot solcher KI-Praktiken ergänzt die Bestimmungen der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (17); insbesondere sind unlautere Geschäftspraktiken, durch die Verbraucher wirtschaftliche oder finanzielle Schäden erleiden, unter allen Umständen verboten, unabhängig davon, ob sie durch KI-Systeme oder anderweitig umgesetzt werden. Das Verbot manipulativer und ausbeuterischer Praktiken gemäß dieser Verordnung sollte sich nicht auf rechtmäßige Praktiken im Zusammenhang mit medizinischen Behandlungen, etwa der psychologischen Behandlung einer psychischen Krankheit oder der physischen Rehabilitation, auswirken, wenn diese Praktiken gemäß den geltenden Rechtsvorschriften und medizinischen Standards erfolgen, z. B mit der ausdrücklichen Zustimmung der Einzelpersonen oder ihrer gesetzlichen Vertreter. Darüber hinaus sollten übliche und rechtmäßige Geschäftspraktiken, beispielsweise im Bereich der Werbung, die im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften stehen, als solche nicht als schädliche manipulative KI-gestützten Praktiken gelten.

(29)

Манипулативните техники, използващи ИИ, могат да служат за склоняване на хората към нежелано поведение или за подвеждането им, като ги подтикват да вземат решения по начин, който подкопава и накърнява тяхната независимост, вземане на решения и свободен избор. Пускането на пазара, пускането в действие или използването на някои системи с ИИ с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на човешкото поведение, при което е вероятно да възникнат значителни вреди, по-специално оказващи достатъчно значимо неблагоприятно въздействие върху физическото или психологическото здраве или финансовите интереси, са особено опасни и поради това следва да бъдат забранени. Такива системи с ИИ използват компоненти, действащи на подсъзнанието, например стимули чрез изображения и аудио и видео стимули, които хората не могат да възприемат, тъй като тези стимули са отвъд човешкото възприятие, или други манипулативни или заблуждаващи техники, които подкопават или накърняват независимостта, вземането на решения или свободния избор така, че хората не осъзнават, че се използват такива техники, или дори когато го осъзнават, те все пак могат да бъдат заблудени или не са в състояние да ги контролират или да им устоят. Това може да бъде улеснено например от интерфейси мозък-машина или виртуална реалност, тъй като те позволяват по-висока степен на контрол върху това какви стимули се предоставят на хората, доколкото те могат съществено да променят поведението им по начин, който води до значителна вреда. Наред с това системите с ИИ могат да се възползват и по друг начин от уязвимостта на дадено лице или конкретна група лица поради тяхната възраст, увреждане по смисъла на Директива (ЕС) 2019/882 на Европейския парламенти и на Съвета (16) или конкретно социално или икономическо положение, което има вероятност да направи тези лица по-уязвими на експлоатация, като например лица, живеещи в крайна бедност, етнически или религиозни малцинства. Такива системи с ИИ могат да бъдат пуснати на пазара, пуснати в действие или използвани с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на дадено лице, и по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителна вреда на това или на друго лице или групи лица, включително вреди, които могат да се натрупват с течение на времето, поради което следва да бъдат забранени. Може да не е възможно да се приеме, че е налице намерение за изменение на поведението, когато изменението се дължи на фактори, външни за системата с ИИ, които са извън контрола на доставчика или внедрителя, а именно фактори, които може да не са разумно предвидими и поради това да не е възможно доставчикът или внедрителят на системата с ИИ да ги смекчи. Във всеки случай не е необходимо доставчикът или внедрителят да има намерение да причини значителна вреда, при условие че тази вреда произтича от манипулативни или експлоататорски практики, използващи ИИ. Забраните за такива практики в областта на ИИ допълват разпоредбите, съдържащи се в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17), по-специално за забрана при всички обстоятелства на нелоялните търговски практики, водещи до икономически или финансови вреди за потребителите, независимо дали са въведени чрез системи с ИИ, или по друг начин. Забраните за манипулативни и експлоататорски практики в настоящия регламент не следва да засягат законните практики при медицинско лечение, като например психологическо лечение на психично заболяване или физическа рехабилитация, когато тези практики се извършват в съответствие с приложимото право и приложимите медицински стандарти, например за изричното съгласие на лицата или техните законни представители. Освен това общоприетите и законни търговски практики, например в областта на рекламата, които са в съответствие с приложимото право, не следва сами по себе си да се считат за вредни манипулативни практики, използващи ИИ.

(30)

Systeme zur biometrischen Kategorisierung, die anhand der biometrischen Daten von natürlichen Personen, wie dem Gesicht oder dem Fingerabdruck einer Person, die politische Meinung, die Mitgliedschaft in einer Gewerkschaft, religiöse oder weltanschauliche Überzeugungen, die Rasse, das Sexualleben oder die sexuelle Ausrichtung einer Person erschließen oder ableiten, sollten verboten werden. Dieses Verbot sollte nicht für die rechtmäßige Kennzeichnung, Filterung oder Kategorisierung biometrischer Datensätze gelten, die im Einklang mit dem Unionsrecht oder dem nationalen Recht anhand biometrischer Daten erworben wurden, wie das Sortieren von Bildern nach Haar- oder Augenfarbe, was beispielsweise im Bereich der Strafverfolgung verwendet werden kann.

(30)

Следва да бъдат забранени системите за биометрично категоризиране, които се основават на биометрични данни на физическите лица, като например лицето или пръстовите отпечатъци на дадено лице, за да се направят заключения или изводи относно неговите политически възгледи, членство в синдикални организации, религиозни или философски убеждения, раса, сексуален живот или сексуална ориентация. Тази забрана не следва да обхваща законното обозначаване, филтриране или категоризиране на наборите от биометрични данни, получени в съответствие с правото на Съюза или националното право въз основа на биометрични данни, като например сортиране на изображения според цвета на косата или цвета на очите, които могат да се използват например в правоохранителната област.

(31)

KI-Systeme, die eine soziale Bewertung natürlicher Personen durch öffentliche oder private Akteure bereitstellen, können zu diskriminierenden Ergebnissen und zur Ausgrenzung bestimmter Gruppen führen. Sie können die Menschenwürde und das Recht auf Nichtdiskriminierung sowie die Werte der Gleichheit und Gerechtigkeit verletzen. Solche KI-Systeme bewerten oder klassifizieren natürliche Personen oder Gruppen natürlicher Personen in einem bestimmten Zeitraum auf der Grundlage zahlreicher Datenpunkte in Bezug auf ihr soziales Verhalten in verschiedenen Zusammenhängen oder aufgrund bekannter, vermuteter oder vorhergesagter persönlicher Eigenschaften oder Persönlichkeitsmerkmale. Die aus solchen KI-Systemen erzielte soziale Bewertung kann zu einer Schlechterstellung oder Benachteiligung bestimmter natürlicher Personen oder ganzer Gruppen natürlicher Personen in sozialen Kontexten, die in keinem Zusammenhang mit den Umständen stehen, unter denen die Daten ursprünglich erzeugt oder erhoben wurden, oder zu einer Schlechterstellung führen, die im Hinblick auf die Tragweite ihres sozialen Verhaltens unverhältnismäßig oder ungerechtfertigt ist. KI-Systeme, die solche inakzeptablen Bewertungspraktiken mit sich bringen und zu einer solchen Schlechterstellung oder Benachteiligung führen, sollten daher verboten werden. Dieses Verbot sollte nicht die rechtmäßigen Praktiken zur Bewertung natürlicher Personen berühren, die im Einklang mit dem Unionsrecht und dem nationalen Recht zu einem bestimmten Zweck durchgeführt werden.

(31)

Системите с ИИ, осигуряващи социално оценяване на физически лица, извършено от публични или частни субекти, могат да доведат до дискриминационни резултати и изключване на определени групи. Те могат да нарушат правото на достойнство и недискриминация и ценностите на равенството и справедливостта. Подобни системи с ИИ оценяват или класифицират физически лица или групи от такива лица въз основа на множество данни, свързани с тяхното социално поведение в различен контекст, или известни, изведени или предполагаеми лични или личностни характеристики, през определен период от време. Социалната класация, получена от такива системи с ИИ, може да доведе до увреждащо или неблагоприятно третиране на физически лица или на цели групи от такива лица в социален контекст, който няма връзка с контекста, в който първоначално са били генерирани или събрани данните, или до увреждащо третиране, което е непропорционално или неоправдано с оглед на тежестта, която се отдава на тяхното социално поведение. Поради това системите с ИИ, които включват такива неприемливи практики за оценяване и водещи до вредни или неблагоприятни резултати, следва да бъдат забранени. Тази забрана не следва да засяга законните практики за оценяване на физически лица, извършвани за конкретна цел в съответствие с правото на Съюза или националното право.

(32)

Die Verwendung von KI-Systemen zur biometrischen Echtzeit-Fernidentifizierung natürlicher Personen in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken greift besonders in die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen ein, da sie die Privatsphäre eines großen Teils der Bevölkerung beeinträchtigt, ein Gefühl der ständigen Überwachung weckt und indirekt von der Ausübung der Versammlungsfreiheit und anderer Grundrechte abhalten kann. Technische Ungenauigkeiten von KI-Systemen, die für die biometrische Fernidentifizierung natürlicher Personen bestimmt sind, können zu verzerrten Ergebnissen führen und eine diskriminierende Wirkung haben. Solche möglichen verzerrten Ergebnisse und eine solche diskriminierende Wirkung sind von besonderer Bedeutung, wenn es um das Alter, die ethnische Herkunft, die Rasse, das Geschlecht oder Behinderungen geht. Darüber hinaus bergen die Unmittelbarkeit der Auswirkungen und die begrenzten Möglichkeiten weiterer Kontrollen oder Korrekturen im Zusammenhang mit der Verwendung solcher in Echtzeit betriebener Systeme erhöhte Risiken für die Rechte und Freiheiten der betreffenden Personen, die im Zusammenhang mit Strafverfolgungsmaßnahmen stehen oder davon betroffen sind.

(32)

Използването на системи с ИИ за дистанционна биометрична идентификация в реално време на физически лица на обществено достъпни места за правоохранителни цели особено силно накърнява правата и свободите на засегнатите лица, доколкото то може да засегне личния живот на голяма част от населението, да породи усещане за постоянно наблюдение и косвено да действа разубеждаващо по отношение на упражняването на свободата на събранията и други основни права. Техническите неточности на системите с ИИ, предназначени за дистанционна биометрична идентификация на физически лица, могат да доведат до опорочени от предубеденост резултати и до дискриминация. Такива възможни опорочени от предубеденост резултати и дискриминационни последици са от особено значение по отношение на възраст, етническа принадлежност, раса, пол или увреждане. Освен това непосредственият ефект и ограничените възможности за допълнителни проверки или корекции във връзка с използването на такива системи, функциониращи в реално време, крият повишен риск за правата и свободите на лицата, които са засегнати при правоохранителните дейности или върху които тези дейности оказват въздействие.

(33)

Die Verwendung solcher Systeme zu Strafverfolgungszwecken sollte daher untersagt werden, außer in erschöpfend aufgeführten und eng abgegrenzten Fällen, in denen die Verwendung unbedingt erforderlich ist, um einem erheblichen öffentlichen Interesse zu dienen, dessen Bedeutung die Risiken überwiegt. Zu diesen Fällen gehört die Suche nach bestimmten Opfern von Straftaten, einschließlich vermisster Personen, bestimmte Gefahren für das Leben oder die körperliche Unversehrtheit natürlicher Personen oder die Gefahr eines Terroranschlags sowie das Aufspüren oder Identifizieren von Tätern oder Verdächtigen in Bezug auf die in einem Anhang zu dieser Verordnung genannten Straftaten, sofern diese Straftaten in dem betreffenden Mitgliedstaat im Sinne des Rechts dieses Mitgliedstaats mit einer Freiheitsstrafe oder einer freiheitsentziehenden Maßregel der Sicherung im Höchstmaß von mindestens vier Jahren bedroht sind. Eine solche Schwelle für eine Freiheitsstrafe oder eine freiheitsentziehende Maßregel der Sicherung nach nationalem Recht trägt dazu bei, sicherzustellen, dass die Straftat schwerwiegend genug ist, um den Einsatz biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme möglicherweise zu rechtfertigen. Darüber hinaus beruht die im Anhang dieser Verordnung aufgeführte Liste der Straftaten auf den 32 im Rahmenbeschluss 2002/584/JI des Rates (18) aufgeführten Straftaten, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass einige der Straftaten in der Praxis eher relevant sein können als andere, da der Rückgriff auf die biometrische Echtzeit-Fernidentifizierung für die konkrete Aufspürung oder Identifizierung eines Täters oder Verdächtigen in Bezug auf eine der verschiedenen aufgeführten Straftaten voraussichtlich in äußerst unterschiedlichem Maße erforderlich und verhältnismäßig sein könnte und da dabei die wahrscheinlichen Unterschiede in Schwere, Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Schadens oder möglicher negativer Folgen zu berücksichtigen sind. Eine unmittelbare Gefahr für das Leben oder die körperliche Unversehrtheit natürlicher Personen kann auch durch die schwerwiegende Störung einer kritischen Infrastruktur im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Richtlinie (EU) 2022/2557 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) entstehen, wenn die Störung oder Zerstörung einer solchen kritischen Infrastruktur zu einer unmittelbaren Gefahr für das Leben oder die körperliche Unversehrtheit einer Person führen würde, auch durch die schwerwiegende Beeinträchtigung der Bereitstellung der Grundversorgung für die Bevölkerung oder der Wahrnehmung der Kernfunktion des Staates. Darüber hinaus sollte diese Verordnung die Fähigkeit der Strafverfolgungs-, Grenzschutz-, Einwanderungs- oder Asylbehörden erhalten, gemäß den im Unionsrecht und im nationalen Recht für diesen Zweck festgelegten Bedingungen die Identität der betreffenden Person in ihrer Anwesenheit festzustellen. Insbesondere sollten Strafverfolgungs-, Grenzschutz-, Einwanderungs- oder Asylbehörden gemäß dem Unionsrecht oder dem nationalen Recht Informationssysteme verwenden können, um eine Person zu identifizieren, die während einer Identitätsfeststellung entweder verweigert, identifiziert zu werden, oder nicht in der Lage ist, ihre Identität anzugeben oder zu belegen, wobei gemäß dieser Verordnung keine vorherige Genehmigung erlangt werden muss. Dabei könnte es sich beispielsweise um eine Person handeln, die in eine Straftat verwickelt ist und nicht gewillt oder aufgrund eines Unfalls oder des Gesundheitszustands nicht in der Lage ist, den Strafverfolgungsbehörden ihre Identität offenzulegen.

(33)

Поради това използването на тези системи за правоохранителни цели следва да бъде забранено, освен в изчерпателно изброени и подробно определени ситуации, при които използването е строго необходимо за постигане на значителен обществен интерес, чиято важност надделява над рисковете. Тези ситуации включват издирването на някои жертви на престъпления, включително изчезнали лица; някои заплахи за живота или физическата безопасност на физически лица или от терористично нападение; както и установяването на местоположението или самоличността на извършители или заподозрени в извършването на престъпленията, изброени в приложение към настоящия регламент, когато тези престъпления се наказват в съответната държава членка с лишаване от свобода или мярка за задържане с максимален срок не по-малко от четири години, като се отчита определението на тези престъпления в правото на съответната държава членка. Прагът относно срока на лишаването от свобода или на мярката за задържане в съответствие с националното право спомага да се гарантира, че престъплението е достатъчно тежко, за да обоснове евентуално използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време. Освен това списъкът на престъпленията, поместен в приложение към настоящия регламент, се основава на 32-те престъпления, изброени в Рамково решение 2002/584/ПВР на Съвета (18), като се отчита, че някои от тези престъпления на практика вероятно имат по-голямо значение от други, доколкото използването на дистанционна биометрична идентификация в реално време би могло да е вероятно необходимо и пропорционално в много различна степен с оглед на практическото установяване на местоположението или самоличността на извършителя или заподозрения за различните изброени престъпления, като се имат предвид също вероятните разлики в тяхната тежест, вероятност и размер на вредата или възможните отрицателни последици. Непосредствена заплаха за живота или физическата безопасност на физически лица може да възникне и от сериозно нарушаване на критична инфраструктура съгласно определението в член 2, точка 4 от Директива (ЕС) 2022/2557 на Европейския парламент и на Съвета (19), когато нарушаването или унищожаването на такава критична инфраструктура би довело до непосредствена заплаха за живота или физическата безопасност на дадено лице, включително чрез сериозно увреждане на снабдяването с основни продукти за населението или на упражняването на основните функции на държавата. Освен това с настоящия регламент следва да се запази възможността правоохранителните органи, органите за граничен контрол, имиграционните органи или органите в областта на убежището да извършват проверки на самоличността в присъствието на засегнатото лице в съответствие с условията, определени в правото на Съюза и в националното право за такива проверки. По-специално, правоохранителните органи, органите за граничен контрол, имиграционните органи или органите в областта на убежището следва да могат да използват информационни системи, в съответствие с правото на Съюза или националното право, за установяване на самоличността на лица, които по време на проверка за установяване на самоличността отказват да бъде установена самоличността им или не са в състояние да посочат или докажат самоличността си, без настоящият регламент да изисква предварително разрешение с тази цел. Това може да бъде например лице, замесено в престъпление, което не желае или не може, поради злополука или здравословно състояние, да разкрие самоличността си пред правоохранителните органи.

(34)

Um sicherzustellen, dass diese Systeme verantwortungsvoll und verhältnismäßig genutzt werden, ist es auch wichtig, festzulegen, dass in jedem dieser erschöpfend aufgeführten und eng abgegrenzten Fälle bestimmte Elemente berücksichtigt werden sollten, insbesondere in Bezug auf die Art des dem Antrag zugrunde liegenden Falls und die Auswirkungen der Verwendung auf die Rechte und Freiheiten aller betroffenen Personen sowie auf die für die Verwendung geltenden Schutzvorkehrungen und Bedingungen. Darüber hinaus sollte die Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen für die Zwecke der Strafverfolgung nur eingesetzt werden, um die Identität der speziell betroffenen Person zu bestätigen und sollte sich hinsichtlich des Zeitraums und des geografischen und personenbezogenen Anwendungsbereichs auf das unbedingt Notwendige beschränken, wobei insbesondere den Beweisen oder Hinweisen in Bezug auf die Bedrohungen, die Opfer oder den Täter Rechnung zu tragen ist. Die Verwendung des biometrischen Echtzeit-Fernidentifizierungssystems in öffentlich zugänglichen Räumen sollte nur genehmigt werden, wenn die zuständige Strafverfolgungsbehörde eine Grundrechte-Folgenabschätzung durchgeführt und, sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist, das System gemäß dieser Verordnung in der Datenbank registriert hat. Die Personenreferenzdatenbank sollte für jeden Anwendungsfall in jedem der oben genannten Fälle geeignet sein.

(34)

За да се гарантира, че тези системи се използват по отговорен и пропорционален начин, е важно също така да се определи, че във всяка от тези изчерпателно изброени и подробно определени ситуации следва да се вземат предвид определени елементи, по-специално по отношение на естеството на ситуацията, във връзка с която е искането, и последиците от използването за правата и свободите на всички засегнати лица, както и гаранциите и условията, при които ще премине използването. Освен това използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели следва да бъде единствено с цел потвърждаване на самоличността на конкретно лице и следва да бъде ограничено до строго необходимото от гледна точка на срок, както и на териториален обхват и обхват по отношение на лицата, като се вземат предвид по-специално доказателствата или признаците за опасностите, жертвите или извършителя. Използването на системата за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места следва да бъде разрешено само ако съответният правоохранителен орган е извършил оценка на въздействието върху основните права и, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго, е регистрирал системата в базата данни, посочена в настоящия регламент. Референтната база данни на лицата следва да бъде подходяща за всеки случай на използване във всяка от посочените по-горе ситуации.

(35)

Jede Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken sollte einer ausdrücklichen spezifischen Genehmigung durch eine Justizbehörde oder eine unabhängige Verwaltungsbehörde eines Mitgliedstaats, deren Entscheidung rechtsverbindlich ist, unterliegen. Eine solche Genehmigung sollte grundsätzlich vor der Verwendung des KI-Systems zur Identifizierung einer Person oder mehrerer Personen eingeholt werden. Ausnahmen von dieser Regel sollten in hinreichend begründeten dringenden Fällen erlaubt sein, d. h. in Situationen, in denen es wegen der Notwendigkeit der Verwendung der betreffenden Systeme tatsächlich und objektiv unmöglich ist, vor dem Beginn der Verwendung des KI-Systems eine Genehmigung einzuholen. In solchen dringenden Fällen sollte die Verwendung des KI-Systems auf das absolut notwendige Mindestmaß beschränkt werden und angemessenen Schutzvorkehrungen und Bedingungen unterliegen, die im nationalen Recht festgelegt sind und im Zusammenhang mit jedem einzelnen dringenden Anwendungsfall von der Strafverfolgungsbehörde selbst präzisiert werden. Darüber hinaus sollte die Strafverfolgungsbehörde in solchen Fällen eine solche Genehmigung beantragen und die Gründe dafür angeben, warum sie sie nicht früher, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 24 Stunden beantragen konnte. Wird eine solche Genehmigung abgelehnt, sollte die Verwendung biometrischer Echtzeit-Identifizierungssysteme, die mit dieser Genehmigung verbunden sind, mit sofortiger Wirkung eingestellt werden, und alle Daten im Zusammenhang mit dieser Verwendung sollten verworfen und gelöscht werden. Diese Daten umfassen Eingabedaten, die von einem KI-System während der Nutzung eines solchen Systems direkt erfasst werden, sowie die Ergebnisse und Ausgaben der mit dieser Genehmigung verbundenen Verwendung. Daten, die im Einklang mit anderem Unionsrecht oder nationalem Recht rechtmäßig erworben wurden, sollten davon nicht betroffen sein. In jedem Fall darf keine Entscheidung mit nachteiligen Rechtsfolgen für eine Person allein auf der Grundlage der Ausgaben des biometrischen Fernidentifizierungssystems getroffen werden.

(35)

За всяко използване на система за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели следва да се изисква изрично и конкретно разрешение от съдебен орган или от независим административен орган на държава членка, чието решение е задължително. Това разрешение следва по принцип да бъде получено преди използването на системата с ИИ с цел идентифициране на дадено лице или лица. Изключения от това правило следва да се допускат в надлежно обосновани спешни случаи, а именно в ситуации, при които необходимостта от използване на съответните системи е такава, че е практически и обективно невъзможно да бъде получено разрешение преди началото на използването на системата с ИИ. При такива спешни ситуации използването на системата с ИИ следва да бъде ограничено до абсолютно необходимия минимум и да е съпроводено с подходящи гаранции и условия, както са установени в националното право и специално указани в контекста на всеки отделен случай на спешно използване от самия правоохранителен орган. Освен това в такива ситуации правоохранителният орган следва да поиска такова разрешение, като посочи причините, поради които не е могъл да го поиска по-рано, без ненужно забавяне и най-късно в рамките на 24 часа. Ако искането за това разрешение бъде отхвърлено, използването на системи за биометрична идентификация в реално време, свързано с това разрешение, следва да бъде прекратено незабавно и всички данни, свързани с това използване, следва да бъдат премахнати и заличени. Тези данни включват входящите данни, получени пряко от система с ИИ в хода на използването на такава система, както и резултатите от използването, свързано с това разрешение. Това не следва да включва входящи данни, законно придобити в съответствие с друг правен акт на Съюза или национален правен акт. Във всеки случай решение, което поражда неблагоприятни правни последици за дадено лице, не следва да бъде взето единствено въз основа на резултата от системата за дистанционна биометрична идентификация.

(36)

Damit sie ihre Aufgaben im Einklang mit den Anforderungen dieser Verordnung und der nationalen Vorschriften erfüllen können, sollte die zuständige Marktüberwachungsbehörde und die nationale Datenschutzbehörde über jede Verwendung des biometrischen Echtzeit-Identifizierungssystems unterrichtet werden. Die Marktüberwachungsbehörden und die nationalen Datenschutzbehörden, die unterrichtet wurden, sollten der Kommission jährlich einen Bericht über die Verwendung biometrischer Echtzeit-Identifizierungssysteme vorlegen.

(36)

За да изпълняват задачите си в съответствие с изискванията, установени в настоящия регламент, както и в националните правила, съответният орган за надзор на пазара и националният орган за защита на данните следва да бъдат уведомявани за всяко използване на системата за биометрична идентификация в реално време. Уведомените за това използване органи за надзор на пазара и национални органи за защита на данните следва да представят на Комисията годишен доклад относно използването на системи за биометрична идентификация в реално време.

(37)

Darüber hinaus ist es angezeigt, innerhalb des durch diese Verordnung vorgegebenen erschöpfenden Rahmens festzulegen, dass eine solche Verwendung im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats gemäß dieser Verordnung nur möglich sein sollte, sofern der betreffende Mitgliedstaat in seinen detaillierten nationalen Rechtsvorschriften ausdrücklich vorgesehen hat, dass eine solche Verwendung genehmigt werden kann. Folglich steht es den Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung frei, eine solche Möglichkeit generell oder nur in Bezug auf einige der in dieser Verordnung genannten Ziele, für die eine genehmigte Verwendung gerechtfertigt sein kann, vorzusehen. Solche nationalen Rechtsvorschriften sollten der Kommission spätestens 30 Tage nach ihrer Annahme mitgeteilt werden.

(37)

Също така е целесъобразно да се предвиди, в рамките на изчерпателната уредба, създадена с настоящия регламент, че такова използване на територията на държава членка в съответствие с настоящия регламент следва да бъде възможно само и доколкото съответната държава членка е решила изрично да предвиди възможността за допускане на такова използване в подробните правила на националното си право. Следователно съгласно настоящия регламент държавите членки са свободни изобщо да не предвиждат такава възможност или да предвидят такава възможност само по отношение на някои от целите, посочени в настоящия регламент, които могат да оправдаят допустимото използване. Тези национални правила следва да бъдат съобщени на Комисията в срок от 30 дни след приемането им.

(38)

Die Verwendung von KI-Systemen zur biometrischen Echtzeit-Fernidentifizierung natürlicher Personen in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken erfordert zwangsläufig die Verarbeitung biometrischer Daten. Die Vorschriften dieser Verordnung, die vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen eine solche Verwendung auf der Grundlage des Artikels 16 AEUV verbieten, sollten als Lex specialis in Bezug auf die in Artikel 10 der Richtlinie (EU) 2016/680 enthaltenen Vorschriften über die Verarbeitung biometrischer Daten gelten und somit die Verwendung und Verarbeitung der betreffenden biometrischen Daten umfassend regeln. Eine solche Verwendung und Verarbeitung sollte daher nur möglich sein, soweit sie mit dem in dieser Verordnung festgelegten Rahmen vereinbar ist, ohne dass es den zuständigen Behörden bei ihren Tätigkeiten zu Strafverfolgungszwecken Raum lässt, außerhalb dieses Rahmens solche Systeme zu verwenden und die damit verbundenen Daten aus den in Artikel 10 der Richtlinie (EU) 2016/680 aufgeführten Gründen zu verarbeiten. In diesem Zusammenhang soll diese Verordnung nicht als Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß Artikel 8 der Richtlinie (EU) 2016/680 dienen. Die Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen zu anderen Zwecken als der Strafverfolgung, auch durch zuständige Behörden, sollte jedoch nicht unter den in dieser Verordnung festgelegten spezifischen Rahmen für diese Verwendung zu Strafverfolgungszwecken fallen. Eine solche Verwendung zu anderen Zwecken als der Strafverfolgung sollte daher nicht der Genehmigungspflicht gemäß dieser Verordnung und den zu dieser Genehmigung anwendbaren detaillierten nationalen Rechtsvorschriften unterliegen.

(38)

Използването на системи с ИИ за дистанционна биометрична идентификация в реално време на физически лица на обществено достъпни места за правоохранителни цели задължително включва обработването на биометрични данни. Правилата на настоящия регламент, които забраняват, с някои изключения, подобно използване и чието правно основание е член 16 ДФЕС, следва да се прилагат като lex specialis по отношение на правилата относно обработването на биометрични данни, съдържащи се в член 10 от Директива (ЕС) 2016/680, като по този начин се урежда изчерпателно това използване и свързаното с него обработване на биометрични данни. Поради това такова използване и такова обработване следва да бъдат възможни само доколкото са съвместими с рамката, установена с настоящия регламент, без да има възможност извън тази рамка компетентните органи, когато действат с правоохранителни цели, да използват такива системи и да обработват такива данни във връзка с тях на основанията, изброени в член 10 от Директива (ЕС) 2016/680. В този контекст настоящият регламент няма за цел да осигури правно основание на обработването на лични данни съгласно член 8 от Директива (ЕС) 2016/680. Използването обаче на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за цели, различни от правоохранителни цели, включително от компетентни органи, не следва да бъде обхванато от специалната рамка относно такова използване за правоохранителни цели, установена с настоящия регламент. Поради това спрямо използването за цели, различни от правоохранителни цели, не следва да се прилагат изискването за разрешение съгласно настоящия регламент и приложимите подробни правила на националното право, които може да уреждат това разрешение.

(39)

Jede Verarbeitung biometrischer Daten und anderer personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Verwendung von KI-Systemen für die biometrische Identifizierung, ausgenommen im Zusammenhang mit der Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken im Sinne dieser Verordnung, sollte weiterhin allen Anforderungen genügen, die sich aus Artikel 10 der Richtlinie (EU) 2016/680 ergeben. Für andere Zwecke als die Strafverfolgung ist die Verarbeitung biometrischer Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 und Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725, vorbehaltlich der in diesen Artikeln vorgesehenen begrenzten Ausnahmefällen, verboten. In Anwendung des Artikels 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 war die Verwendung biometrischer Fernidentifizierung zu anderen Zwecken als der Strafverfolgung bereits Gegenstand von Verbotsentscheidungen der nationalen Datenschutzbehörden.

(39)

Всяко обработване на биометрични данни и други лични данни, необходимо за използването на системи с ИИ за биометрична идентификация, различно от обработване във връзка с използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели, уредено в настоящия регламент, следва да продължи да отговаря на всички изисквания, произтичащи от член 10 от Директива (ЕС) 2016/680. За цели, различни от правоохранителни цели, с член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725 се забранява обработването на биометрични данни, като се прилагат ограничен брой изключения, предвидени в посочените членове. В приложение на член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 използването на дистанционна биометрична идентификация за цели, различни от правоохранителни цели, вече е забранявано с решения на националните органи за защита на данните.

(40)

Nach Artikel 6a des dem EUV und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 21 über die Position des Vereinigten Königreichs und Irlands hinsichtlich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts sind die auf der Grundlage des Artikels 16 AEUV festgelegten Vorschriften in Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe g, soweit er auf die Verwendung von Systemen zur biometrischen Kategorisierung für Tätigkeiten im Bereich der polizeilichen Zusammenarbeit und der justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen Anwendung findet, Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d, soweit sie auf die Verwendung von KI-Systemen nach der darin festgelegten Bestimmung Anwendung finden, sowie Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe h, Artikel 5 Absätze 2 bis 6 und Artikel 26 Absatz 10 dieser Verordnung in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Mitgliedstaaten im Rahmen der Ausübung von Tätigkeiten, die in den Anwendungsbereich des Dritten Teils Titel V Kapitel 4 oder 5 AEUV fallen, für Irland nicht bindend, wenn Irland nicht durch die Vorschriften gebunden ist, die die Formen der justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen oder der polizeilichen Zusammenarbeit regeln, in deren Rahmen die auf der Grundlage des Artikels 16 AEUV festgelegten Vorschriften eingehalten werden müssen.

(40)

В съответствие с член 6а от Протокол № 21 относно позицията на Обединеното кралство и Ирландия по отношение на пространството на свобода, сигурност и правосъдие, приложен към ДЕС и към ДФЕС, Ирландия не е обвързана от правилата, предвидени в член 5, параграф 1, първа алинея, буква ж), доколкото се прилагат за използването на системи за биометрично категоризиране за дейности в областта на полицейското и съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква г), доколкото се прилагат за използването на системи с ИИ, обхванати от посочената разпоредба, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква з) и параграфи 2 – 6 и в член 26, параграф 10 от настоящия регламент, приети на основание член 16 ДФЕС и отнасящи се до обработването на лични данни от държавите членки при осъществяване на дейности, попадащи в обхвата на трета част, дял V, глава 4 или 5 ДФЕС, когато Ирландия не е обвързана от правилата, уреждащи формите на съдебно сътрудничество по наказателноправни въпроси или на полицейско сътрудничество, в рамките на които трябва да бъдат спазвани разпоредбите, установени на основание член 16 ДФЕС.

(41)

Nach den Artikeln 2 und 2a des dem EUV und dem AEUV beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks ist Dänemark durch die auf der Grundlage des Artikels 16 AEUV festgelegten Vorschriften in Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe g soweit er auf die Verwendung von Systemen zur biometrischen Kategorisierung für Tätigkeiten im Bereich der polizeilichen Zusammenarbeit und der justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen Anwendung findet, Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben d soweit sie auf die Verwendung von KI-Systemen nach der darin festgelegten Bestimmung Anwendung finden, sowie Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe h, Artikel 5 Absätze 2 bis 6 und Artikel 26 Absatz 10 dieser Verordnung in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Mitgliedstaaten im Rahmen der Ausübung von Tätigkeiten, die in den Anwendungsbereich des Dritten Teils Titel V Kapitel 4 oder 5 AEUV fallen, weder gebunden noch zu ihrer Anwendung verpflichtet.

(41)

В съответствие с членове 2 и 2а от Протокол № 22 относно позицията на Дания, приложен към ДЕС и към ДФЕС, Дания не е обвързана и за нея не се прилагат правилата, предвидени в член 5, параграф 1, първа алинея, буква ж), доколкото се прилагат за използването на системи за биометрично категоризиране за дейности в областта на полицейското и съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква г), доколкото се прилагат за използването на системи с ИИ, обхванати от посочената разпоредба, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква з) и параграфи 2 – 6 и в член 26, параграф 10 от настоящия регламент, приети на основание член 16 от ДФЕС и отнасящи се до обработването на лични данни от държавите членки при осъществяването на дейности, попадащи в обхвата на трета част, дял V, глава 4 или 5 ДФЕС.

(42)

Im Einklang mit der Unschuldsvermutung sollten natürliche Personen in der Union stets nach ihrem tatsächlichen Verhalten beurteilt werden. Natürliche Personen sollten niemals allein nach dem Verhalten beurteilt werden, das von einer KI auf der Grundlage ihres Profiling, ihrer Persönlichkeitsmerkmale oder -eigenschaften wie Staatsangehörigkeit, Geburtsort, Wohnort, Anzahl der Kinder, Schulden oder Art ihres Fahrzeugs vorhergesagt wird, ohne dass ein begründeter Verdacht besteht, dass diese Person an einer kriminellen Tätigkeit auf der Grundlage objektiver nachprüfbarer Tatsachen beteiligt ist, und ohne dass eine menschliche Überprüfung stattfindet. Daher sollten Risikobewertungen, die in Bezug auf natürliche Personen durchgeführt werden, um zu bewerten, ob sie straffällig werden oder um eine tatsächliche oder mögliche Straftat vorherzusagen, und dies ausschließlich auf dem Profiling dieser Personen oder der Bewertung ihrer Persönlichkeitsmerkmale und -eigenschaften beruht, verboten werden. In jedem Fall betrifft oder berührt dieses Verbot nicht Risikoanalysen, die nicht auf dem Profiling von Einzelpersonen oder auf Persönlichkeitsmerkmalen und -eigenschaften von Einzelpersonen beruhen, wie etwa KI-Systeme, die Risikoanalysen zur Bewertung der Wahrscheinlichkeit eines Finanzbetrugs durch Unternehmen auf der Grundlage verdächtiger Transaktionen durchführen, oder Risikoanalyseinstrumente einsetzen, um die Wahrscheinlichkeit vorherzusagen, dass Betäubungsmittel oder illegale Waren durch Zollbehörden, beispielsweise auf der Grundlage bekannter Schmuggelrouten, aufgespürt werden.

(42)

В съответствие с презумпцията за невиновност физическите лица в Съюза следва винаги да бъдат съдени въз основа на тяхното действително поведение. Физическите лица никога не следва да бъдат съдени въз основа на прогнозирано от ИИ поведение, базирано единствено на тяхното профилиране, личностни черти или характеристики, например гражданство, място на раждане, местопребиваване, брой деца, равнище на задлъжнялост или вид автомобил, без основателно подозрение за участието на лицето в престъпна дейност въз основа на обективни и проверими факти и без човешка оценка. Поради това следва да се забрани извършването на оценки на риска по отношение на физически лица, за да се оцени вероятността от извършване на престъпление или да се прогнозира извършването на действително или вероятно престъпление единствено въз основа на профилирането им или на оценката на техните личностни черти и характеристики. Във всеки случай тази забрана не се отнася до анализа на вероятността, който не се основава на профилирането на лица или на личностните черти и характеристики на тези лица, като например системи с ИИ, използващи анализ на риска за оценка на риска от финансови измами от страна на предприятия въз основа на подозрителни сделки или инструменти за анализ на риска за прогнозиране на вероятността за откриване на наркотици или незаконни стоки от страна на митническите органи, например въз основа на известни маршрути за трафик.

(43)

Das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme für diesen spezifischen Zweck oder die Verwendung von KI-Systemen, die Datenbanken zur Gesichtserkennung durch das ungezielte Auslesen von Gesichtsbildern aus dem Internet oder von Videoüberwachungsaufnahmen erstellen oder erweitern, sollte verboten werden, da dies das Gefühl der Massenüberwachung verstärkt und zu schweren Verstößen gegen die Grundrechte, einschließlich des Rechts auf Privatsphäre, führen kann.

(43)

Пускането на пазара, пускането в действие за тази конкретна цел или използването на системи с ИИ, които създават или разширяват бази данни за разпознаване на лица чрез нецеленасочено извличане на лицеви изображения от интернет или записи от видеонаблюдение, следва да бъдат забранени, тъй като тази практика допринася за усещането за масово наблюдение и може да доведе до груби нарушения на основните права, включително правото на неприкосновеност на личния живот.

(44)

Im Hinblick auf die wissenschaftliche Grundlage von KI-Systemen, die darauf abzielen, Emotionen zu erkennen oder abzuleiten, bestehen ernsthafte Bedenken, insbesondere da sich Gefühlsausdrücke je nach Kultur oder Situation und selbst bei ein und derselben Person erheblich unterscheiden. Zu den größten Schwachstellen solcher Systeme gehört, dass sie beschränkt zuverlässig, nicht eindeutig und nur begrenzt verallgemeinerbar sind. Daher können KI-Systeme, die Emotionen oder Absichten natürlicher Personen auf der Grundlage ihrer biometrischen Daten erkennen oder ableiten, diskriminierende Ergebnisse hervorbringen und in die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen eingreifen. Angesichts des Machtungleichgewichts in den Bereichen Arbeit und Bildung in Verbindung mit dem intrusiven Charakter dieser Systeme können diese zu einer Schlechterstellung oder Benachteiligung bestimmter natürlicher Personen oder ganzer Gruppen führen. Daher sollte das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung von KI-Systemen, die den emotionalen Zustand von Einzelpersonen in Situationen, ableiten sollen, die mit dem Arbeitsplatz oder dem Bildungsbereich in Zusammenhang stehen, verboten werden. Dieses Verbot sollte nicht für KI-Systeme gelten, die ausschließlich aus medizinischen oder sicherheitstechnischen Gründen in Verkehr gebracht werden, wie z. B. Systeme, die für therapeutische Zwecke bestimmt sind.

(44)

Съществуват сериозни опасения относно научната основа на системите с ИИ, които имат за цел да определят или да направят изводи за емоциите, по-специално като се има предвид, че изразяването на емоции се различава значително в отделните култури и ситуации и дори при едно и също лице. Сред основните недостатъци на тези системи са ограничената надеждност, липсата на съобразен с конкретния случай подход и ограничената възможност за обобщаване. Поради това системите с ИИ, които определят или правят изводи за емоциите или намеренията на физически лица въз основа на техните биометрични данни, могат да доведат до дискриминационни резултати и да накърнят правата и свободите на съответните лица. Като се има предвид властовото неравновесие в контекста на работата или образованието, съчетано с инвазивния характер на тези системи, подобни системи биха могли да доведат до увреждащо или неблагоприятно третиране на определени физически лица или на цели групи от такива лица. Поради това пускането на пазара, пускането в действие или използването на системи с ИИ, предназначени за определяне на емоционалното състояние на лица в ситуации, свързани с работното място и образованието, следва да бъдат забранени. Тази забрана не следва да обхваща системи с ИИ, пуснати на пазара единствено от медицински съображения или съображения, свързани с безопасността, като например системи, предназначени за терапевтична употреба.

(45)

Praktiken, die nach Unionsrecht, einschließlich Datenschutzrecht, Nichtdiskriminierungsrecht, Verbraucherschutzrecht und Wettbewerbsrecht, verboten sind, sollten von dieser Verordnung nicht betroffen sein.

(45)

Практиките, които са забранени от правото на Съюза, включително правото в областта на защитата на данните, недискриминацията и защитата на потребителите, както и правото в областта на конкуренцията, не следва да бъдат засегнати от настоящия регламент.

(46)

Hochrisiko-KI-Systeme sollten nur dann auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder verwendet werden, wenn sie bestimmte verbindliche Anforderungen erfüllen. Mit diesen Anforderungen sollte sichergestellt werden, dass Hochrisiko-KI-Systeme, die in der Union verfügbar sind oder deren Ausgabe anderweitig in der Union verwendet wird, keine unannehmbaren Risiken für wichtige öffentliche Interessen der Union bergen, wie sie im Unionsrecht anerkannt und geschützt sind. Auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens, wie in der Bekanntmachung der Kommission „Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 (Blue Guide)“ (20) dargelegt, gilt als allgemeine Regel, dass mehr als ein Rechtsakt der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wie die Verordnungen (EU) 2017/745 (21) und (EU) 2017/746 (22) des Europäischen Parlaments und des Rates oder die Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (23) auf ein Produkt anwendbar sein können, da die Bereitstellung oder Inbetriebnahme nur erfolgen kann, wenn das Produkt allen geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht. Um Kohärenz zu gewährleisten und unnötigen Verwaltungsaufwand oder Kosten zu vermeiden, sollten die Anbieter eines Produkts, das ein oder mehrere Hochrisiko-KI-Systeme enthält, für die die Anforderungen dieser Verordnung und der in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, in Bezug auf operative Entscheidungen darüber flexibel sein, wie die Konformität eines Produkts, das ein oder mehrere Hochrisiko-KI-Systeme enthält, bestmöglich mit allen geltenden Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sichergestellt werden kann. Als hochriskant sollten nur solche KI-Systeme eingestuft werden, die erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit, die Sicherheit und die Grundrechte von Personen in der Union haben, wodurch eine mögliche Beschränkung des internationalen Handels so gering wie möglich bleiben sollte.

(46)

Високорисковите системи с ИИ следва да се пускат на пазара на Съюза, да се пускат в действие или да се използват само ако отговарят на определени задължителни изисквания. Тези изисквания следва да гарантират, че високорисковите системи с ИИ, които се предлагат в Съюза или резултатите от които се използват по друг начин в Съюза, не пораждат неприемливи рискове за важни обществени интереси на Съюза, признати и защитени от правото на Съюза. Въз основа на новата законодателна рамка, както е пояснено в известието на Комисията „Синьото ръководство“ за прилагане на правилата на ЕС относно продуктите – 2022 г. (20), общото правило е, че повече от един правен акт от законодателството на Съюза за хармонизация, например регламенти (ЕС) 2017/745 (21) и (ЕС) 2017/746 (22) на Европейския парламент и на Съвета или Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (23), може да е приложим за един продукт, тъй като предоставянето или пускането в действие може да се извърши само когато продуктът е в съответствие с цялото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация. За да се гарантира съгласуваност и да се избегне ненужна административна тежест или разходи, доставчиците на продукт, който съдържа една или повече високорискови системи с ИИ, за които се прилагат изискванията на настоящия регламент и на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение към настоящия регламент, следва да разполагат с гъвкавост по отношение на оперативните решения за това как да се гарантира оптимално съответствие на продукт, който съдържа една или повече системи с ИИ, с всички приложими изисквания на законодателството на Съюза за хармонизация. Системите с ИИ, които се определят като високорискови, следва да се ограничат до имащите значително вредно въздействие върху здравето, безопасността и основните права на хората в Съюза, като при това следва да се свежда до минимум всяко възможно ограничаване на международната търговия.

(47)

KI-Systeme könnten nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit von Personen haben, insbesondere wenn solche Systeme als Sicherheitsbauteile von Produkten zum Einsatz kommen. Im Einklang mit den Zielen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die den freien Verkehr von Produkten im Binnenmarkt erleichtern und gewährleisten sollen, dass nur sichere und anderweitig konforme Produkte auf den Markt gelangen, ist es wichtig, dass die Sicherheitsrisiken, die ein Produkt als Ganzes aufgrund seiner digitalen Komponenten, einschließlich KI-Systeme, mit sich bringen kann, angemessen vermieden und gemindert werden. So sollten beispielsweise zunehmend autonome Roboter — sei es in der Fertigung oder in der persönlichen Assistenz und Pflege — in der Lage sein, sicher zu arbeiten und ihre Funktionen in komplexen Umgebungen zu erfüllen. Desgleichen sollten die immer ausgefeilteren Diagnosesysteme und Systeme zur Unterstützung menschlicher Entscheidungen im Gesundheitssektor, in dem die Risiken für Leib und Leben besonders hoch sind, zuverlässig und genau sein.

(47)

Системите с ИИ биха могли да имат неблагоприятни последици за здравето и безопасността на хората, по-специално когато тези системи функционират като защитни елементи на продуктите. В съответствие с целите на законодателството на Съюза за хармонизация – да се улесни свободното движение на продукти на вътрешния пазар и да се гарантира, че на пазара се предлагат само безопасни и съответстващи на изискванията продукти – е важно да бъдат надлежно предотвратени и ограничени рисковете за безопасността, които могат да бъдат породени от даден продукт като цяло поради неговите цифрови компоненти, включително системи с ИИ. Например все по-автономните роботи, независимо дали в контекста на производството, или на личната помощ и грижи, следва да могат да работят и да изпълняват функциите си безопасно в сложна среда. По същия начин, в сектора на здравеопазването, където рисковете за живота и здравето са особено високи, все по-усъвършенстваните системи за диагностика и системите за подпомагане на човешките решения следва да бъдат надеждни и точни.

(48)

Das Ausmaß der nachteiligen Auswirkungen des KI-Systems auf die durch die Charta geschützten Grundrechte ist bei der Einstufung eines KI-Systems als hochriskant von besonderer Bedeutung. Zu diesen Rechten gehören die Würde des Menschen, die Achtung des Privat- und Familienlebens, der Schutz personenbezogener Daten, die Freiheit der Meinungsäußerung und die Informationsfreiheit, die Versammlungs- und Vereinigungsfreiheit, das Recht auf Nichtdiskriminierung, das Recht auf Bildung, der Verbraucherschutz, die Arbeitnehmerrechte, die Rechte von Menschen mit Behinderungen, die Gleichstellung der Geschlechter, Rechte des geistigen Eigentums, das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und ein faires Gerichtsverfahren, das Verteidigungsrecht, die Unschuldsvermutung sowie das Recht auf eine gute Verwaltung. Es muss betont werden, dass Kinder — zusätzlich zu diesen Rechten — über spezifische Rechte verfügen, wie sie in Artikel 24 der Charta und im Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte des Kindes (UNCRC) — im Hinblick auf das digitale Umfeld weiter ausgeführt in der Allgemeinen Bemerkung Nr. 25 des UNCRC — verankert sind; in beiden wird die Berücksichtigung der Schutzbedürftigkeit der Kinder gefordert und ihr Anspruch auf den Schutz und die Fürsorge festgelegt, die für ihr Wohlergehen notwendig sind. Darüber hinaus sollte dem Grundrecht auf ein hohes Umweltschutzniveau, das in der Charta verankert ist und mit der Unionspolitik umgesetzt wird, bei der Bewertung der Schwere des Schadens, den ein KI-System unter anderem in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Personen verursachen kann, ebenfalls Rechnung getragen werden.

(48)

Степента на неблагоприятно въздействие на системата с ИИ върху основните права, защитени от Хартата, е от особено значение, когато дадена система с ИИ се класифицира като високорискова. Тези права включват правото на човешко достойнство, правото на зачитане на личния и семейния живот, защитата на личните данни, свободата на изразяване на мнение и свободата на информация, свободата на събранията и сдруженията, правото на недискриминация, правото на образование, защитата на потребителите, правата на работниците, правата на хората с увреждания, равенството между половете, правата върху интелектуалната собственост, правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, правото на защита и презумпцията за невиновност, както и правото на добра администрация. В допълнение към тези права е важно да се подчертае факта, че децата имат специални права, които са залегнали в член 24 от Хартата и в Конвенцията на Организацията на обединените нации за правата на детето, допълнително разработени в Общ коментар № 25 по Конвенцията на ООН за правата на детето по отношение на цифровата среда, като и в двата акта се изисква да се отчита уязвимостта на децата и да се осигуряват защитата и грижите, необходими за тяхното благосъстояние. Основното право на високо равнище на опазване на околната среда, залегнало в Хартата и отразено в политиките на Съюза, също следва да се взема предвид при оценката на тежестта на вредата, която дадена система с ИИ може да причини, включително във връзка с човешкото здраве и безопасност.

(49)

In Bezug auf Hochrisiko-KI-Systeme, die Sicherheitsbauteile von Produkten oder Systemen oder selbst Produkte oder Systeme sind, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 300/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (24), der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (25), der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (26), der Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (27), der Richtlinie (EU) 2016/797 des Europäischen Parlaments und des Rates (28), der Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates (29), der Verordnung (EU) 2018/1139 des Europäischen Parlaments und des Rates (30) und der Verordnung (EU) 2019/2144 des Europäischen Parlaments und des Rates (31) fallen, ist es angezeigt, diese Rechtsakte zu ändern, damit die Kommission — aufbauend auf den technischen und regulatorischen Besonderheiten des jeweiligen Sektors und ohne Beeinträchtigung bestehender Governance-, Konformitätsbewertungs- und Durchsetzungsmechanismen sowie der darin eingerichteten Behörden — beim Erlass von etwaigen delegierten Rechtsakten oder Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der genannten Rechtsakte die in der vorliegenden Verordnung festgelegten verbindlichen Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme berücksichtigt.

(49)

По отношение на високорисковите системи с ИИ, които са защитни елементи на продукти или системи или които сами по себе си са продукти или системи, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 300/2008 на Европейския парламент и на Съвета (24), Регламент (ЕС) № 167/2013 на Европейския парламент и на Съвета (25), Регламент (ЕС) № 168/2013 на Европейския парламент и на Съвета (26), Директива 2014/90/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (27), Директива (ЕС) 2016/797 на Европейския парламент и на Съвета (28), Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета (29), Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета (30) и Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета (31), е целесъобразно тези актове да бъдат изменени, за да се гарантира, че Комисията отчита – въз основа на техническата и регулаторна специфика на всеки сектор и без да има намеса в съществуващите механизми и органи за управление, оценяване на съответствието и контрол на прилагането, създадени съгласно горепосочените актове – задължителните изисквания за високорисковите системи с ИИ, установени в настоящия регламент, когато приема съответни делегирани актове или актове за изпълнение на основание на горепосочените актове.

(50)

In Bezug auf KI-Systeme, die Sicherheitsbauteile von Produkten oder selbst Produkte sind, die in den Anwendungsbereich bestimmter, im Anhang dieser Verordnung aufgeführter Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, ist es angezeigt, sie im Rahmen dieser Verordnung als hochriskant einzustufen, wenn das betreffende Produkt gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union dem Konformitätsbewertungsverfahren durch eine als Dritte auftretende Konformitätsbewertungsstelle unterzogen wird. Dabei handelt es sich insbesondere um Produkte wie Maschinen, Spielzeuge, Aufzüge, Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, Funkanlagen, Druckgeräte, Sportbootausrüstung, Seilbahnen, Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Automobile und Flugzeuge.

(50)

По отношение на системите с ИИ, които са защитни елементи на продукти или които сами по себе си са продукти, попадащи в обхвата на определено законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в приложение към настоящия регламент, е целесъобразно те да бъдат класифицирани като високорискови съгласно настоящия регламент, ако съответният продукт преминава през процедура за оценяване на съответствието с орган за оценяване на съответствието – трето лице, съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация. Подобни продукти са по-специално машини, играчки, асансьори, оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално взривоопасна среда, радиооборудване, оборудване под налягане, оборудване за плавателни съдове за отдих, въжени линии, уреди, захранвани с газово гориво, медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика, автомобили и въздухоплавателни средства.

(51)

Die Einstufung eines KI-Systems als hochriskant gemäß dieser Verordnung sollte nicht zwangsläufig bedeuten, dass von dem Produkt, dessen Sicherheitsbauteil das KI-System ist, oder von dem KI-System als eigenständigem Produkt nach den Kriterien der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für das betreffende Produkt ein hohes Risiko ausgeht. Dies gilt insbesondere für die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, wo für Produkte mit mittlerem und hohem Risiko eine Konformitätsbewertung durch Dritte vorgesehen ist.

(51)

Класифицирането на дадена система с ИИ като високорискова съгласно настоящия регламент не следва непременно да означава, че продуктът, чийто защѝтен елемент е системата с ИИ, или самата система с ИИ като продукт, се счита за високорисков или високорискова съгласно критериите, установени в съответното законодателство на Съюза за хармонизация, приложимо за продукта. Такъв е по-специално случаят с регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, в които се предвижда оценяване на съответствието от трето лице за продукти със среден и висок риск.

(52)

Bei eigenständigen KI-Systemen, d. h. Hochrisiko-KI-Systemen, bei denen es sich um andere Systeme als Sicherheitsbauteile von Produkten handelt oder die selbst Produkte sind, ist es angezeigt, sie als hochriskant einzustufen, wenn sie aufgrund ihrer Zweckbestimmung ein hohes Risiko bergen, die Gesundheit und Sicherheit oder die Grundrechte von Personen zu schädigen, wobei sowohl die Schwere des möglichen Schadens als auch die Wahrscheinlichkeit seines Auftretens zu berücksichtigen sind, und sofern sie in einer Reihe von Bereichen verwendet werden, die in dieser Verordnung ausdrücklich festgelegt sind. Die Bestimmung dieser Systeme erfolgt nach derselben Methodik und denselben Kriterien, die auch für künftige Änderungen der Liste der Hochrisiko-KI-Systeme vorgesehen sind, zu deren Annahme die Kommission im Wege delegierter Rechtsakte ermächtigt werden sollte, um dem rasanten Tempo der technologischen Entwicklung sowie den möglichen Änderungen bei der Verwendung von KI-Systemen Rechnung zu tragen.

(52)

По отношение на самостоятелните системи с ИИ, а именно високорисковите системи с ИИ, различни от тези, които са защитни елементи на продукти или които сами по себе си са продукти, е целесъобразно те да бъдат класифицирани като високорискови, ако с оглед на предназначението си представляват висок риск от увреждане на здравето и безопасността или на основните права на хората, като се вземат предвид както тежестта на възможната вреда, така и вероятността от настъпването ѝ, и тези системи с ИИ се използват в някои конкретно и предварително определени области, посочени в настоящия регламент. Идентифицирането на тези системи се основава на същата методика и критерии като предвидените и за евентуални бъдещи изменения на списъка на високорисковите системи с ИИ, които Комисията следва да бъде оправомощена да приеме чрез делегирани актове, за да се вземат предвид бързите темпове на технологично развитие, както и възможните промени в използването на системите с ИИ.

(53)

Ferner muss klargestellt werden, dass es bestimmte Fälle geben kann, in denen KI-Systeme für vordefinierte in dieser Verordnung festgelegte Bereiche nicht zu einem bedeutenden Risiko der Beeinträchtigung der in diesen Bereichen geschützten rechtlichen Interessen führen, da sie die Entscheidungsfindung nicht wesentlich beeinflussen oder diesen Interessen nicht erheblich schaden. Für die Zwecke dieser Verordnung sollte ein KI-System, das das Ergebnis der Entscheidungsfindung nicht wesentlich beeinflusst, als ein KI-System verstanden werden, das keine Auswirkungen auf den Inhalt und damit das Ergebnis der Entscheidungsfindung hat, unabhängig davon, ob es sich um menschliche oder automatisierte Entscheidungen handelt. Ein KI-System, das das Ergebnis der Entscheidungsfindung nicht wesentlich beeinflusst, könnte Situationen einschließen, in denen eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt sind. Die erste dieser Bedingungen ist, dass das KI-System dazu bestimmt ist, in einem Verfahren eine eng gefasste Aufgabe zu erfüllen, wie etwa ein KI-System, das unstrukturierte Daten in strukturierte Daten umwandelt, ein KI-System, das eingehende Dokumente in Kategorien einordnet, oder ein KI-System, das zur Erkennung von Duplikaten unter einer großen Zahl von Anwendungen eingesetzt wird. Diese Aufgaben sind so eng gefasst und begrenzt, dass sie nur beschränkte Risiken darstellen, die sich durch die Verwendung eines KI-Systems in einem Kontext, der in einem Anhang dieser Verordnung als Verwendung mit hohem Risiko aufgeführt ist, nicht erhöhen. Die zweite Bedingung sollte darin bestehen, dass die von einem KI-System ausgeführte Aufgabe das Ergebnis einer zuvor abgeschlossenen menschlichen Tätigkeit verbessert, die für die Zwecke der in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten Verwendungen mit hohem Risiko relevant sein kann. Unter Berücksichtigung dieser Merkmale wird eine menschliche Tätigkeit durch das KI-System lediglich durch eine zusätzliche Ebene ergänzt und stellt daher ein geringeres Risiko dar. Diese Bedingung würde beispielsweise für KI-Systeme gelten, deren Ziel es ist, die in zuvor verfassten Dokumenten verwendete Sprache zu verbessern, etwa den professionellen Ton, den wissenschaftlichen Sprachstil oder um den Text an einen bestimmten mit einer Marke verbundenen Stil anzupassen. Dritte Bedingung sollte sein, dass mit dem KI-System Entscheidungsmuster oder Abweichungen von früheren Entscheidungsmustern erkannt werden sollen. Das Risiko wäre geringer, da die Verwendung des KI-Systems einer zuvor abgeschlossenen menschlichen Bewertung folgt, die das KI-System ohne angemessene menschliche Überprüfung nicht ersetzen oder beeinflussen soll. Zu solchen KI-Systemen gehören beispielsweise solche, die in Bezug auf ein bestimmtes Benotungsmuster eines Lehrers dazu verwendet werden können, nachträglich zu prüfen, ob der Lehrer möglicherweise von dem Benotungsmuster abgewichen ist, um so auf mögliche Unstimmigkeiten oder Unregelmäßigkeiten aufmerksam zu machen. Die vierte Bedingung sollte darin bestehen, dass das KI-System dazu bestimmt ist, eine Aufgabe auszuführen, die eine Bewertung, die für die Zwecke der in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten KI-Systeme relevant ist, lediglich vorbereitet, wodurch die mögliche Wirkung der Ausgaben des Systems im Hinblick auf das Risiko für die folgende Bewertung sehr gering bleibt. Diese Bedingung umfasst u. a. intelligente Lösungen für die Bearbeitung von Dossiers, wozu verschiedene Funktionen wie Indexierung, Suche, Text- und Sprachverarbeitung oder Verknüpfung von Daten mit anderen Datenquellen gehören, oder KI-Systeme, die für die Übersetzung von Erstdokumenten verwendet werden. In jedem Fall sollten KI-Systeme, die in den in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten Anwendungsfälle mit hohem Risiko verwendet werden, als erhebliche Risiken für die Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte gelten, wenn das KI-System Profiling im Sinne von Artikel 4 Nummer 4 der Verordnung (EU) 2016/679 oder Artikel 3 Nummer 4 der Richtlinie (EU) 2016/680 oder Artikel 3 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2018/1725 beinhaltet. Um die Nachvollziehbarkeit und Transparenz zu gewährleisten, sollte ein Anbieter, der der Auffassung ist, dass ein KI-System auf der Grundlage der oben genannten Bedingungen kein hohes Risiko darstellt, eine Dokumentation der Bewertung erstellen, bevor dieses System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, und die genannte Dokumentation den zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stellen. Ein solcher Anbieter sollte verpflichtet sein, das KI-System in der gemäß dieser Verordnung eingerichteten EU-Datenbank zu registrieren. Um eine weitere Anleitung für die praktische Umsetzung der Bedingungen zu geben, unter denen die in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten Systeme ausnahmsweise kein hohes Risiko darstellen, sollte die Kommission nach Konsultation des KI-Gremiums Leitlinien bereitstellen, in denen diese praktische Umsetzung detailliert aufgeführt ist und durch eine umfassende Liste praktischer Beispiele für Anwendungsfälle von KI-Systemen, die ein hohes Risiko und Anwendungsfälle, die kein hohes Risiko darstellen, ergänzt wird.

(53)

Важно е също така да се поясни, че може да има особени случаи, в които системите с ИИ, свързани с предварително определени области, посочени в настоящия регламент, не водят до значителен риск от увреждане на правните интереси, защитени в тези области, тъй като не оказват съществено влияние върху вземането на решения или не увреждат съществено тези интереси. За целите на настоящия регламент система с ИИ, която не оказва съществено влияние върху резултата от вземането на решения, следва да се разбира като система с ИИ, която не оказва въздействие върху същността, а оттам и върху резултата от вземането на решения, независимо дали е от човека, или автоматизирано. Система с ИИ, която не оказва съществено влияние върху резултата от вземането на решения, може да включва ситуации, при които са изпълнени едно или повече от посочените по-нататък условия. Първото условие следва да бъде системата с ИИ да е предназначена да изпълнява конкретно определена процедурна задача, като например система с ИИ, която преобразува неструктурирани данни в структурирани данни, система с ИИ, която класифицира входящите документи в категории, или система с ИИ, която се използва за откриване на случаи на дублиране в рамките на голям брой приложения. Тези задачи са с толкова тесен и ограничен характер, че пораждат само ограничени рискове, които не се увеличават чрез използването на система с ИИ в контекст, посочен като високорисково използване в приложение към настоящия регламент. Второто условие следва да бъде задачата, изпълнявана от системата с ИИ, да има за цел подобряване на резултата от извършена преди това човешка дейност, която може да е от значение за целите на видовете високорисково използване, изброени в приложение към настоящия регламент. Като се имат предвид тези характеристики, системата с ИИ представлява само допълнение към човешката дейност с произтичащ от това понижен риск. Това условие например ще е приложимо при системи с ИИ, които имат за цел да подобрят езика, използван във вече изготвени документи, например във връзка с професионалния тон, академичния стил на езика или чрез привеждане на текста в съответствие с определено послание на дадена марка. Третото условие следва да бъде системата с ИИ да е предназначена да открива модели за вземане на решения или отклонения от съществуващи модели за вземане на решения. Рискът ще бъде намален, тъй като използването на системата с ИИ следва предварително извършена човешка оценка, която системата няма за цел да замени или да повлияе без подходящ преглед, извършен от човек. Тези системи с ИИ включват например такива, които, предвид определен модел на оценяване от преподавател, могат да се използват за последваща проверка на вероятността преподавателят да се е отклонил от модела на оценяване, така че да се откроят възможни несъответствия или аномалии. Четвъртото условие следва да бъде системата с ИИ да е предназначена да изпълнява задача, която представлява само подготвителен етап преди извършването на оценка, която е от значение за целите на системите с ИИ, изброени в приложение в настоящия регламент, като по този начин възможното въздействие на резултата от системата намалява в значителна степен от гледна точка на това дали представлява риск за оценката, която ще последва. Това условие обхваща, наред с другото, интелигентни решения за обработка на файлове, които включват различни функции като индексиране, търсене, обработка на текст и реч или свързване на данни с други източници на данни, или системи с ИИ, използвани за превод на първоначални документи. Във всеки случай следва да се счита, че системи с ИИ, използвани в случаи на високорисково използване, посочени в приложение към настоящия регламент, пораждат значителни рискове от вреди за здравето, безопасността или основните права, ако системата с ИИ предполага профилиране по смисъла на член 4, точка 4 от Регламент (ЕС) 2016/679 или член 3, точка 4 от Директива (ЕС) 2016/680, или член 3, точка 5 от Регламент (ЕС) 2018/1725. За да се гарантират проследимост и прозрачност, доставчик, който счита, че дадена система с ИИ не е високорискова въз основа на посочените по-горе условия, следва да изготви документация за оценката, преди системата да бъде пусната на пазара или пусната в действие, и при поискване да предостави тази документация на националните компетентни органи. Този доставчик следва да бъде задължен да регистрира системата с ИИ в базата данни на ЕС, създадена съгласно настоящия регламент. С цел да се дадат допълнителни насоки за практическото изпълнение на условията, съгласно които системи с ИИ, изброени в приложение към настоящия регламент, по изключение не са високорискови, Комисията, след консултация със Съвета по ИИ, следва да предостави насоки, в които да се конкретизира това практическо изпълнение, допълнено от изчерпателен списък с практически примери за случаи на използване на системи с ИИ, които са високорискови, и такива, които не са.

(54)

Da biometrische Daten eine besondere Kategorie personenbezogener Daten darstellen, sollten einige kritische Anwendungsfälle biometrischer Systeme als hochriskant eingestuft werden, sofern ihre Verwendung nach den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union und den nationalen Rechtsvorschriften zulässig ist. Technische Ungenauigkeiten von KI-Systemen, die für die biometrische Fernidentifizierung natürlicher Personen bestimmt sind, können zu verzerrten Ergebnissen führen und eine diskriminierende Wirkung haben. Das Risiko solcher verzerrter Ergebnisse und solcher diskriminierender Wirkungen ist von besonderer Bedeutung, wenn es um das Alter, die ethnische Herkunft, die Rasse, das Geschlecht oder Behinderungen geht. Biometrische Fernidentifizierungssysteme sollten daher angesichts der von ihnen ausgehenden Risiken als hochriskant eingestuft werden. Diese Einstufung umfasst keine KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die biometrische Verifizierung, wozu die Authentifizierung gehört, verwendet werden sollen, deren einziger Zweck darin besteht, zu bestätigen, dass eine bestimmte natürliche Person die Person ist, für die sie sich ausgibt, sowie zur Bestätigung der Identität einer natürlichen Person zu dem alleinigen Zweck Zugang zu einem Dienst zu erhalten, ein Gerät zu entriegeln oder sicheren Zugang zu Räumlichkeiten zu erhalten. Darüber hinaus sollten KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die biometrische Kategorisierung nach sensiblen Attributen oder Merkmalen, die gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 auf der Grundlage biometrischer Daten geschützt sind, und sofern sie nicht nach der vorliegenden Verordnung verboten sind, sowie Emotionserkennungssysteme, die nach dieser Verordnung nicht verboten sind, als hochriskant eingestuft werden. Biometrische Systeme, die ausschließlich dazu bestimmt sind, um Maßnahmen zur Cybersicherheit und zum Schutz personenbezogener Daten durchführen zu können, sollten nicht als Hochrisiko-KI-Systeme gelten.

(54)

Тъй като биометричните данни представляват специална категория лични данни, е целесъобразно да се класифицират като високорискови няколко случая на критично използване на биометрични системи, доколкото тяхното използване е разрешено съгласно съответното право на Съюза и национално право. Техническите неточности на системите с ИИ, предназначени за дистанционна биометрична идентификация на физически лица, могат да доведат до опорочени от предубеденост резултати и до дискриминация. Рискът от такива опорочени от предубеденост резултати и дискриминация е от особено значение във връзка с възраст, етническа принадлежност, раса, пол или увреждане. Поради това системите за дистанционна биометрична идентификация следва да бъдат класифицирани като високорискови с оглед на рисковете, които пораждат. Тази класификация изключва системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани за биометрична проверка, включително за удостоверяване на самоличността, чиято единствена цел е да се потвърди, че конкретно физическо лице е лицето, за което се представя, и да се потвърди самоличността на физическо лице единствено за да се получи достъп до услуга, да се отключи устройство или да се придобие сигурен достъп до помещения. Освен това следва да бъдат класифицирани като високорискови системите с ИИ, предназначени да се използват за биометрично категоризиране в съответствие с чувствителни признаци или характеристики, защитени съгласно член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679, въз основа на биометрични данни, доколкото те не са забранени съгласно настоящия регламент, и системи за разпознаване на емоции, които не са забранени съгласно настоящия регламент. Биометричните системи, които са предназначени да се използват единствено с цел да се позволи предприемането на мерки за киберсигурност и за защита на личните данни, не следва да се считат за високорискови системи с ИИ.

(55)

Was die Verwaltung und den Betrieb kritischer Infrastruktur anbelangt, so ist es angezeigt, KI-Systeme, die als Sicherheitsbauteile für die Verwaltung und den Betrieb kritischer digitaler Infrastruktur gemäß Nummer 8 des Anhangs der Richtlinie (EU) 2022/2557, des Straßenverkehrs sowie für die Wasser-, Gas-, Wärme- und Stromversorgung verwendet werden sollen, als hochriskant einzustufen, da ihr Ausfall oder ihre Störung in großem Umfang ein Risiko für das Leben und die Gesundheit von Personen darstellen und zu erheblichen Störungen bei der normalen Durchführung sozialer und wirtschaftlicher Tätigkeiten führen kann. Sicherheitsbauteile kritischer Infrastruktur, einschließlich kritischer digitaler Infrastruktur, sind Systeme, die verwendet werden, um die physische Integrität kritischer Infrastruktur oder die Gesundheit und Sicherheit von Personen und Eigentum zu schützen, die aber nicht notwendig sind, damit das System funktioniert. Ausfälle oder Störungen solcher Komponenten können direkt zu Risiken für die physische Integrität kritischer Infrastruktur und somit zu Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Personen und Eigentum führen. Komponenten, die für die ausschließliche Verwendung zu Zwecken der Cybersicherheit vorgesehen sind, sollten nicht als Sicherheitsbauteile gelten. Zu Beispielen von Sicherheitsbauteilen solcher kritischen Infrastruktur zählen etwa Systeme für die Überwachung des Wasserdrucks oder Feuermelder-Kontrollsysteme in Cloud-Computing-Zentren.

(55)

Във връзка с управлението и експлоатацията на критична инфраструктура, е целесъобразно системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани като защитни елементи при управлението и експлоатацията на критична цифрова инфраструктура, посочена в точка 8 от приложението към Директива (ЕС) 2022/2557, движението по пътищата и водоснабдяването, газоснабдяването, отоплението и електроенергията, да бъдат класифицирани като високорискови системи с ИИ, тъй като при тях аварията или неизправността може да изложи на риск живота и здравето на множество хора и да доведе до значителни смущения в обичайното осъществяване на социални и икономически дейности. Защитните елементи на критичната инфраструктура, включително критичната цифрова инфраструктура, са системи, използвани за пряка защита на физическата цялост на критичната инфраструктура или на здравето и безопасността на хората и имуществото, но не са необходими за функционирането на системата. Аварията или неизправността на тези елементи може пряко да породи рискове за физическата цялост на критичната инфраструктура и оттук –рискове за здравето и безопасността на хората и имуществото. Елементи, предназначени да се използват единствено за целите на киберсигурността, не следва да се квалифицират като защитни елементи. Сред примерите за защитни елементи на критичната инфраструктура могат да се посочат системите за наблюдение на водното налягане или контролните системи за пожароизвестяване в центровете за изчисления в облак.

(56)

Der Einsatz von KI-Systemen in der Bildung ist wichtig, um eine hochwertige digitale allgemeine und berufliche Bildung zu fördern und es allen Lernenden und Lehrkräften zu ermöglichen, die erforderlichen digitalen Fähigkeiten und Kompetenzen, einschließlich Medienkompetenz und kritischem Denken, zu erwerben und auszutauschen, damit sie sich aktiv an Wirtschaft, Gesellschaft und demokratischen Prozessen beteiligen können. Allerdings sollten KI-Systeme, die in der allgemeinen oder beruflichen Bildung eingesetzt werden, um insbesondere den Zugang oder die Zulassung zum Zweck der Zuordnung von Personen zu Bildungs- und Berufsbildungseinrichtungen oder -programmen auf allen Ebenen zu bestimmen, die Lernergebnisse von Personen zu beurteilen, das angemessene Bildungsniveau einer Person zu bewerten und das Niveau der Bildung und Ausbildung, das die Person erhält oder zu dem sie Zugang erhält, wesentlich zu beeinflussen und verbotenes Verhalten von Schülern während Prüfungen zu überwachen und zu erkennen als hochriskante KI-Systeme eingestuft werden, da sie über den Verlauf der Bildung und des Berufslebens einer Person entscheiden und daher ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, ihren Lebensunterhalt zu sichern. Bei unsachgemäßer Konzeption und Verwendung können solche Systeme sehr intrusiv sein und das Recht auf allgemeine und berufliche Bildung sowie das Recht auf Nichtdiskriminierung verletzen und historische Diskriminierungsmuster fortschreiben, beispielsweise gegenüber Frauen, bestimmten Altersgruppen und Menschen mit Behinderungen oder Personen mit einer bestimmten rassischen oder ethnischen Herkunft oder sexuellen Ausrichtung.

(56)

Внедряването на системи с ИИ в образованието е важно, за да се насърчи висококачествено цифрово образование и обучение и да се даде възможност на всички учащи се и преподаватели да придобиват и споделят необходимите цифрови умения и компетентности, включително за медийна грамотност и критично мислене, за да участват активно в икономиката, обществото и демократичните процеси. Същевременно системите с ИИ, използвани в образованието или професионалното обучение, по-специално за определяне на достъпа или приема, за разпределяне на лица в институции или програми на всички нива на образованието и професионалното обучение, за оценяване на учебните резултати, за оценяване на подходящото ниво на образование за дадено лице и за оказване на съществено влияние върху нивото на образование и обучение, което лицата ще получат или до което ще могат да имат достъп, или за наблюдение и откриване на забранено поведение на ученици и студенти по време на изпити, следва да се класифицират като високорискови системи с ИИ, тъй като могат да определят образователния и професионалния път на дадено лице и така да повлияят на способността на това лице да осигурява прехраната си. Когато не са правилно проектирани и използвани, тези системи може да са особено инвазивни и е възможно да нарушат правото на образование и обучение, както и правото на недискриминация, и да продължат да възпроизвеждат исторически наложени дискриминационни модели, например срещу жени, определени възрастови групи, хора с увреждания или с определен расов или етнически произход или сексуална ориентация.

(57)

KI-Systeme, die in den Bereichen Beschäftigung, Personalmanagement und Zugang zur Selbstständigkeit eingesetzt werden, insbesondere für die Einstellung und Auswahl von Personen, für Entscheidungen über die Bedingungen des Arbeitsverhältnisses sowie die Beförderung und die Beendigung von Arbeitsvertragsverhältnissen, für die Zuweisung von Arbeitsaufgaben auf der Grundlage von individuellem Verhalten, persönlichen Eigenschaften oder Merkmalen sowie für die Überwachung oder Bewertung von Personen in Arbeitsvertragsverhältnissen sollten ebenfalls als hochriskant eingestuft werden, da diese Systeme die künftigen Karriereaussichten und die Lebensgrundlagen dieser Personen und die Arbeitnehmerrechte spürbar beeinflussen können. Einschlägige Arbeitsvertragsverhältnisse sollten in sinnvoller Weise Beschäftigte und Personen erfassen, die Dienstleistungen über Plattformen erbringen, auf die im Arbeitsprogramm der Kommission für 2021 Bezug genommen wird. Solche Systeme können während des gesamten Einstellungsverfahrens und bei der Bewertung, Beförderung oder Weiterbeschäftigung von Personen in Arbeitsvertragsverhältnissen historische Diskriminierungsmuster fortschreiben, beispielsweise gegenüber Frauen, bestimmten Altersgruppen und Menschen mit Behinderungen oder Personen mit einer bestimmten rassischen oder ethnischen Herkunft oder sexuellen Ausrichtung. KI-Systeme zur Überwachung der Leistung und des Verhaltens solcher Personen können auch deren Grundrechte auf Datenschutz und Privatsphäre untergraben.

(57)

Системите с ИИ, използвани в областта на заетостта, управлението на работниците и достъпа до самостоятелна заетост, по-специално за подбор и наемане на лица, за вземане на решения, засягащи условията за повишение при отношения във връзка с полагане на труд и прекратяване на договорни отношения във връзка с полагане на труд, за разпределяне на задачи въз основа на индивидуално поведение, личностни черти или характеристики и за наблюдение или оценка на лица, които имат договорни отношения във връзка с полагане на труд, също следва да бъдат класифицирани като високорискови, тъй като тези системи могат в значителна степен да повлияят на бъдещите перспективи за професионално развитие, осигуряването на прехраната на тези лица и правата на работниците. Съответните договорни отношения във връзка с полагането на труд следва по пълноценен начин да включват и служителите и лицата, предоставящи услуги чрез платформи, както е посочено в работната програма на Комисията за 2021 г. По време на целия процес на набиране на персонал и при оценката, повишаването или задържането на лица в договорни отношения във връзка с полагането на труд такива системи могат да продължат да възпроизвеждат исторически наложени дискриминационни модели, например срещу жени, определени възрастови групи, хора с увреждания или с определен расов или етнически произход или сексуална ориентация. Системите с ИИ, използвани за наблюдение на работата и поведението на тези лица, могат също така да накърнят техните основни права на защита на данните и неприкосновеност на личния живот.

(58)

Ein weiterer Bereich, in dem der Einsatz von KI-Systemen besondere Aufmerksamkeit verdient, ist der Zugang zu und die Nutzung von bestimmten grundlegenden privaten und öffentlichen Diensten und Leistungen, die erforderlich sind, damit Menschen uneingeschränkt an der Gesellschaft teilhaben oder ihren Lebensstandard verbessern können. Insbesondere natürliche Personen, die grundlegende staatliche Unterstützungsleistungen und -dienste von Behörden beantragen oder erhalten, wie etwa Gesundheitsdienste, Leistungen der sozialen Sicherheit, soziale Dienste, die Schutz in Fällen wie Mutterschaft, Krankheit, Arbeitsunfall, Pflegebedürftigkeit oder Alter und Arbeitsplatzverlust sowie Sozialhilfe und Wohngeld bieten, sind in der Regel von diesen Leistungen und Diensten abhängig und befinden sich gegenüber den zuständigen Behörden in einer prekären Lage. Wenn KI-Systeme eingesetzt werden, um zu bestimmen, ob solche Leistungen und Dienste von den Behörden gewährt, verweigert, gekürzt, widerrufen oder zurückgefordert werden sollten, einschließlich der Frage, ob Begünstigte rechtmäßig Anspruch auf solche Leistungen oder Dienste haben, können diese Systeme erhebliche Auswirkungen auf die Lebensgrundlage von Personen haben und ihre Grundrechte wie etwa das Recht auf sozialen Schutz, Nichtdiskriminierung, Menschenwürde oder einen wirksamen Rechtsbehelf verletzen und sollten daher als hochriskant eingestuft werden. Dennoch sollte diese Verordnung die Entwicklung und Verwendung innovativer Ansätze in der öffentlichen Verwaltung nicht behindern, die von einer breiteren Verwendung konformer und sicherer KI-Systeme profitieren würde, sofern diese Systeme kein hohes Risiko für juristische und natürliche Personen bergen. Darüber hinaus sollten KI-Systeme, die zur Bewertung der Bonität oder Kreditwürdigkeit natürlicher Personen verwendet werden, als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft werden, da sie den Zugang dieser Personen zu Finanzmitteln oder wesentlichen Dienstleistungen wie etwa Wohnraum, Elektrizität und Telekommunikationsdienstleistungen bestimmen. KI-Systeme, die für diese Zwecke eingesetzt werden, können zur Diskriminierung von Personen oder Gruppen führen und historische Diskriminierungsmuster, wie etwa aufgrund der rassischen oder ethnischen Herkunft, des Geschlechts, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung, fortschreiben oder neue Formen von Diskriminierung mit sich bringen. Allerdings sollten KI-Systeme, die nach Unionsrecht zur Aufdeckung von Betrug beim Angebot von Finanzdienstleistungen oder für Aufsichtszwecke zur Berechnung der Eigenkapitalanforderungen von Kreditinstituten und Versicherungsunternehmen vorgesehen sind, nicht als Hochrisiko-Systeme gemäß dieser Verordnung angesehen werden. Darüber hinaus können KI-Systeme, die für die Risikobewertung und Preisbildung in Bezug auf natürliche Personen im Fall von Kranken- und Lebensversicherungen eingesetzt werden, auch erhebliche Auswirkungen auf die Existenzgrundlage der Menschen haben und bei nicht ordnungsgemäßer Konzeption, Entwicklung und Verwendung schwerwiegende Konsequenzen für das Leben und die Gesundheit von Menschen nach sich ziehen, einschließlich finanzieller Ausgrenzung und Diskriminierung. Schließlich sollten KI-Systeme, die bei der Bewertung und Einstufung von Notrufen durch natürliche Personen oder der Entsendung oder der Priorisierung der Entsendung von Not- und Rettungsdiensten wie Polizei, Feuerwehr und medizinischer Nothilfe sowie für die Triage von Patienten bei der Notfallversorgung eingesetzt werden, ebenfalls als hochriskant eingestuft werden, da sie in für das Leben und die Gesundheit von Personen und für ihr Eigentum sehr kritischen Situationen Entscheidungen treffen.

(58)

Друга област, в която използването на системи с ИИ заслужава специално внимание, е достъпът до и ползването на някои основни частни и публични услуги и подпомагане, необходими на хората за пълноценно участие в обществото или за подобряване на техния стандарт на живот. По-специално, физическите лица, които кандидатстват или получават основно обществено подпомагане и услуги от публични органи, а именно здравни услуги, социалноосигурителни обезщетения, социални услуги, осигуряващи закрила в случаи като майчинство, заболяване, трудова злополука, зависимост или старост и загуба на работа, както и на социална помощ и помощ за жилищно настаняване, обикновено зависят от това подпомагане и услуги и са в уязвимо положение по отношение на отговорните органи. Ако системите с ИИ се използват, за да се определи дали това подпомагане и услуги следва да бъдат предоставени, отказани, намалени, отменени или възстановени от органите, включително дали бенефициерите имат законно право да се ползват от това подпомагане или услуги, въпросните системи могат да окажат значително въздействие върху материалната издръжка на тези лица и да нарушат основните им права, като правото на социална закрила, недискриминация, човешко достойнство или ефективни правни средства за защита, и поради това следва да бъдат класифицирани като високорискови. Независимо от това настоящият регламент не следва да възпрепятства разработването и използването на иновативни подходи в публичната администрация, за които по-широкото използване на съвместими и безопасни системи с ИИ би било полезно, при условие че тези системи не пораждат висок риск за юридическите и физическите лица. Наред с това системите с ИИ, използвани за оценка на кредитния рейтинг или кредитоспособността на физически лица, следва да бъдат класифицирани като високорискови системи с ИИ, тъй като те определят какъв достъп ще имат тези лица до финансови ресурси или основни услуги като жилищно настаняване, електроенергия и телекомуникационни услуги. Използваните за тези цели системи с ИИ могат да доведат до дискриминация на лица или групи и да продължат да възпроизвеждат исторически наложени дискриминационни модели, например въз основа на расов или етнически произход, пол, увреждане, възраст, сексуална ориентация, или да създадат нови форми на дискриминация. Системите с ИИ, предвидени в правото на Съюза за целите на разкриването на измами при предлагането на финансови услуги и за пруденциални цели за изчисляване на капиталовите изисквания на кредитните институции и застрахователите, не следва обаче да се считат за високорискови съгласно настоящия регламент. Освен това системите с ИИ, предназначени да се използват за оценка на риска и ценообразуване във връзка със здравно застраховане и животозастраховане на физически лица, също могат да окажат значително въздействие върху осигуряването на прехраната на лицата и ако не са надлежно проектирани, разработени и използвани, могат да нарушат техните основни права и да доведат до сериозни последици за живота и здравето на хората, включително финансово изключване и дискриминация. И на последно място, системите с ИИ, използвани за оценка и класифициране на спешните повиквания от физически лица или за изпращане или определяне на приоритет по отношение на изпращането на службите за спешно реагиране, включително от полицията, пожарната и медицинската помощ, както и на системите за разпределяне на пациенти в областта на спешната здравна помощ, също следва да бъдат класифицирани като високорискови, тъй като те вземат решения в ситуации, които са изключително критични за живота и здравето на хората и за тяхното имущество.

(59)

In Anbetracht der Rolle und Zuständigkeit von Strafverfolgungsbehörden sind deren Maßnahmen im Zusammenhang mit bestimmten Verwendungen von KI-Systemen durch ein erhebliches Machtungleichgewicht gekennzeichnet und können zur Überwachung, zur Festnahme oder zum Entzug der Freiheit einer natürlichen Person sowie zu anderen nachteiligen Auswirkungen auf die in der Charta verankerten Grundrechte führen. Insbesondere wenn das KI-System nicht mit hochwertigen Daten trainiert wird, die Anforderungen an seine Leistung, Genauigkeit oder Robustheit nicht erfüllt werden oder das System nicht ordnungsgemäß konzipiert und getestet wird, bevor es in Verkehr gebracht oder in anderer Weise in Betrieb genommen wird, kann es Personen in diskriminierender oder anderweitig falscher oder ungerechter Weise ausgrenzen. Darüber hinaus könnte die Ausübung wichtiger verfahrensrechtlicher Grundrechte wie etwa des Rechts auf einen wirksamen Rechtsbehelf und ein unparteiisches Gericht sowie das Verteidigungsrecht und die Unschuldsvermutung behindert werden, insbesondere wenn solche KI-Systeme nicht hinreichend transparent, erklärbar und dokumentiert sind. Daher ist es angezeigt, eine Reihe von KI-Systemen — sofern deren Einsatz nach einschlägigem Unions- oder nationalem Recht zugelassen ist —, die im Rahmen der Strafverfolgung eingesetzt werden sollen und bei denen Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Transparenz besonders wichtig sind, als hochriskant einzustufen, um nachteilige Auswirkungen zu vermeiden, das Vertrauen der Öffentlichkeit zu erhalten und die Rechenschaftspflicht und einen wirksamen Rechtsschutz zu gewährleisten. Angesichts der Art der Tätigkeiten und der damit verbundenen Risiken sollten diese Hochrisiko-KI-Systeme insbesondere KI-Systeme umfassen, die von Strafverfolgungsbehörden oder in ihrem Auftrag oder von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union zur Unterstützung von Strafverfolgungsbehörden für folgende Zwecke eingesetzt werden: zur Bewertung des Risikos, dass eine natürliche Person Opfer von Straftaten wird, wie Lügendetektoren und ähnliche Instrumente, zur Bewertung der Zuverlässigkeit von Beweismitteln im Rahmen der Ermittlung oder Verfolgung von Straftaten und — soweit nach dieser Verordnung nicht untersagt — zur Bewertung des Risikos, dass eine natürliche Person eine Straftat begeht oder erneut begeht, nicht nur auf der Grundlage der Erstellung von Profilen natürlicher Personen oder zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen und Eigenschaften oder vergangenem kriminellen Verhalten von natürlichen Personen oder Gruppen, zur Erstellung von Profilen während der Aufdeckung, Untersuchung oder strafrechtlichen Verfolgung einer Straftat. KI-Systeme, die speziell für Verwaltungsverfahren in Steuer- und Zollbehörden sowie in Zentralstellen für Geldwäsche-Verdachtsanzeigen, die Verwaltungsaufgaben zur Analyse von Informationen gemäß dem Unionsrecht zur Bekämpfung der Geldwäsche durchführen, bestimmt sind, sollten nicht als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft werden, die von Strafverfolgungsbehörden zum Zweck der Verhütung, Aufdeckung, Untersuchung und strafrechtlichen Verfolgung von Straftaten eingesetzt werden. Der Einsatz von KI-Instrumenten durch Strafverfolgungsbehörden und anderen relevanten Behörden sollte nicht zu einem Faktor der Ungleichheit oder Ausgrenzung werden. Die Auswirkungen des Einsatzes von KI-Instrumenten auf die Verteidigungsrechte von Verdächtigen sollten nicht außer Acht gelassen werden, insbesondere nicht die Schwierigkeit, aussagekräftige Informationen über die Funktionsweise solcher Systeme zu erhalten, und die daraus resultierende Schwierigkeit einer gerichtlichen Anfechtung ihrer Ergebnisse, insbesondere durch natürliche Personen, gegen die ermittelt wird.

(59)

Предвид техните функции и отговорност, действията на правоохранителните органи, включващи определени видове използване на системи с ИИ, се характеризират със значителна степен на властово неравновесие и могат да доведат до наблюдение, задържане или лишаване от свобода на физическо лице, както и до други неблагоприятни въздействия по отношение на основните права, гарантирани от Хартата. По-специално, ако системата с ИИ не е обучена с висококачествени данни, не отговаря на съответните изисквания по отношение на своето функциониране, точност или надеждност или не е била правилно проектирана и изпитана преди да бъде пусната на пазара или по друг начин пусната в действие, тя може да избира лица по дискриминационен начин или по неправилен или необективен в друго отношение начин. Освен това упражняването на важни процесуални основни права, като правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, както и правото на защита и презумпцията за невиновност, би могло да бъде възпрепятствано, по-специално когато системите с ИИ не са достатъчно прозрачни, разбираеми и документирани. Поради това е целесъобразно редица системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани в правоохранителен контекст, където точността, надеждността и прозрачността са особено важни за избягване на неблагоприятни въздействия, запазване на общественото доверие и гарантиране на отчетност и ефективна правна защита, да се класифицират като високорискови, доколкото тяхното използване е разрешено съгласно съответното право на Съюза и национално право. С оглед на естеството на дейностите и свързаните с тях рискове тези високорискови системи с ИИ следва да включват по-специално системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от или от името на правоохранителните органи или от институции, органи, служби или агенции на Съюза в подкрепа на правоохранителните органи за оценка на риска дадено физическо лице да стане жертва на престъпления, например полиграфи и подобни инструменти, за оценка на надеждността на доказателствата в хода на разследването или наказателното преследване на престъпления, и, доколкото това не е забранено съгласно настоящия регламент, за оценка на риска дадено физическо лице да извърши нарушение или повторно нарушение не само въз основа на профилирането на физически лица или на оценката на личностни черти и характеристики или на минало престъпно поведение на физически лица или групи, както и за профилиране в хода на разкриването, разследването или наказателното преследване на престъпления. Системите с ИИ, специално предназначени да се използват за административни производства от данъчните и митническите органи, както и от звената за финансово разузнаване, изпълняващи административни задачи за анализ на информация съгласно правото на Съюза за борба с изпирането на пари, не следва да се класифицират като високорискови системи с ИИ, използвани от правоохранителните органи за целите на предотвратяването, разкриването, разследването и наказателното преследване на престъпления. Използването на инструменти с ИИ от страна на правоохранителните и други съответни органи не следва да се превръща във фактор, обуславящ неравенство или изключване. Въздействието на използването на инструменти с ИИ върху правата на защита на заподозрените лица не следва да се пренебрегва, по-специално трудностите при получаване на съдържателна информация относно функционирането на тези системи и произтичащите от това трудности при оспорване на резултатите от тях в съда, по-специално от страна на физически лица, срещу които се води разследване.

(60)

KI-Systeme, die in den Bereichen Migration, Asyl und Grenzkontrolle eingesetzt werden, betreffen Personen, die sich häufig in einer besonders prekären Lage befinden und vom Ergebnis der Maßnahmen der zuständigen Behörden abhängig sind. Die Genauigkeit, der nichtdiskriminierende Charakter und die Transparenz der KI-Systeme, die in solchen Zusammenhängen eingesetzt werden, sind daher besonders wichtig, um die Achtung der Grundrechte der betroffenen Personen, insbesondere ihrer Rechte auf Freizügigkeit, Nichtdiskriminierung, Schutz des Privatlebens und personenbezogener Daten, internationalen Schutz und gute Verwaltung, zu gewährleisten. Daher ist es angezeigt, KI-Systeme — sofern deren Einsatz nach einschlägigem Unions- oder nationalem Recht zugelassen ist — als hochriskant einzustufen, die von den zuständigen mit Aufgaben in den Bereichen Migration, Asyl und Grenzkontrolle betrauten Behörden oder in deren Auftrag oder von Organen, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union für Folgendes eingesetzt werden: als Lügendetektoren und ähnliche Instrumente; zur Bewertung bestimmter Risiken, die von natürlichen Personen ausgehen, die in das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats einreisen oder ein Visum oder Asyl beantragen; zur Unterstützung der zuständigen Behörden bei der Prüfung — einschließlich der damit zusammenhängenden Bewertung der Zuverlässigkeit von Beweismitteln — von Asyl- und Visumanträgen sowie Aufenthaltstiteln und damit verbundenen Beschwerden im Hinblick darauf, die Berechtigung der den Antrag stellenden natürlichen Personen festzustellen; zum Zweck der Aufdeckung, Anerkennung oder Identifizierung natürlicher Personen im Zusammenhang mit Migration, Asyl und Grenzkontrolle, mit Ausnahme der Überprüfung von Reisedokumenten. KI-Systeme im Bereich Migration, Asyl und Grenzkontrolle, die unter diese Verordnung fallen, sollten den einschlägigen Verfahrensvorschriften der Verordnung (EG) Nr. 810/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (32), der Richtlinie 2013/32/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (33) und anderem einschlägigen Unionsrecht entsprechen. Der Einsatz von KI-Systemen in den Bereichen Migration, Asyl und Grenzkontrolle sollte unter keinen Umständen von den Mitgliedstaaten oder Organen, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union als Mittel zur Umgehung ihrer internationalen Verpflichtungen aus dem am 28. Juli 1951 in Genf unterzeichneten Abkommen der Vereinten Nationen über die Rechtsstellung der Flüchtlinge in der durch das Protokoll vom 31. Januar 1967 geänderten Fassung genutzt werden. Die Systeme sollten auch nicht dazu genutzt werden, in irgendeiner Weise gegen den Grundsatz der Nichtzurückweisung zu verstoßen oder sichere und wirksame legale Wege in das Gebiet der Union, einschließlich des Rechts auf internationalen Schutz, zu verweigern.

(60)

Системите с ИИ, използвани в управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, засягат лица, които често са в особено уязвимо положение и които зависят от резултата от действията на компетентните публични органи. Поради това точността, недискриминационният характер и прозрачността на системите с ИИ, използвани в тези ситуации, са особено важни, за да се гарантира зачитането на основните права на засегнатите лица, по-специално правото им на свободно движение, недискриминация, защита на личния живот и личните данни, международна закрила и добра администрация. Поради това е целесъобразно, доколкото използването им е разрешено съгласно съответното право на Съюза и национално право, да бъдат класифицирани като високорискови системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани от или от името на компетентните публични органи или от институции, органи, служби или агенции на Съюза, натоварени със задачи в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, например полиграфи и подобни инструменти, за оценка на определени рискове, произтичащи от физически лица, които влизат на територията на държава членка или подават молба за виза или убежище, за подпомагане на компетентните публични органи при разглеждането, включително свързаната с това оценка на надеждността на доказателствата, на молби за убежище, визи и разрешения за пребиваване и свързаните с тях жалби по отношение на целта за установяване на допустимостта на физическите лица, кандидатстващи за статут, с цел откриване, разпознаване или установяване на самоличността на физически лица в контекста на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, с изключение на проверка на документите за пътуване. Системите с ИИ в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, обхванати от настоящия регламент, следва да съответстват на съответните процедурни изисквания, установени в Регламент (ЕО) № 810/2009 на Европейския парламент и на Съвета (32), Директива 2013/32/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (33) и друго съответно право на Съюза. Системите с ИИ в контекста на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол не следва при никакви обстоятелства да се използват от държавите членки или институциите, органите, службите или агенциите на Съюза като средство за заобикаляне на техните международни задължения съгласно Конвенцията на Организацията на обединените нации за статута на бежанците, съставена в Женева на 28 юли 1951 г. и изменена с Протокола от 31 януари 1967 г. Те не следва да се използват и за нарушаване по какъвто и да било начин на принципа на забрана за връщане или за отказ във връзка с безопасни и ефективни законни възможности за достъп до територията на Съюза, включително правото на международна закрила.

(61)

Bestimmte KI-Systeme, die für die Rechtspflege und demokratische Prozesse bestimmt sind, sollten angesichts ihrer möglichen erheblichen Auswirkungen auf die Demokratie, die Rechtsstaatlichkeit, die individuellen Freiheiten sowie das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und ein unparteiisches Gericht als hochriskant eingestuft werden. Um insbesondere den Risiken möglicher Verzerrungen, Fehler und Undurchsichtigkeiten zu begegnen, sollten KI-Systeme, die von einer Justizbehörde oder in ihrem Auftrag dazu genutzt werden sollen, Justizbehörden bei der Ermittlung und Auslegung von Sachverhalten und Rechtsvorschriften und bei der Anwendung des Rechts auf konkrete Sachverhalte zu unterstützen, als hochriskant eingestuft werden. KI-Systeme, die von Stellen für die alternative Streitbeilegung für diese Zwecke genutzt werden sollen, sollten ebenfalls als hochriskant gelten, wenn die Ergebnisse der alternativen Streitbeilegung Rechtswirkung für die Parteien entfalten. Der Einsatz von KI-Instrumenten kann die Entscheidungsgewalt von Richtern oder die Unabhängigkeit der Justiz unterstützen, sollte sie aber nicht ersetzen; die endgültige Entscheidungsfindung muss eine von Menschen gesteuerte Tätigkeit bleiben. Die Einstufung von KI-Systemen als hochriskant sollte sich jedoch nicht auf KI-Systeme erstrecken, die für rein begleitende Verwaltungstätigkeiten bestimmt sind, die die tatsächliche Rechtspflege in Einzelfällen nicht beeinträchtigen, wie etwa die Anonymisierung oder Pseudonymisierung gerichtlicher Urteile, Dokumente oder Daten, die Kommunikation zwischen dem Personal oder Verwaltungsaufgaben.

(61)

Някои системи с ИИ, предназначени за използване в правораздаването и при демократичните процеси, следва да бъдат класифицирани като високорискови, като се има предвид потенциално значителното им въздействие върху демокрацията, принципите на правовата държава, индивидуалните свободи, както и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес. По-специално, за да се преодолеят рисковете от възможна предубеденост, грешки и непрозрачност, е целесъобразно да се класифицират като високорискови системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани от орган на съдебна власт или от негово име, за да подпомагат органите на съдебна власт при проучването и тълкуването на фактите и правото и при прилагането на правото към конкретен набор от факти. Системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани от органите за алтернативно разрешаване на спорове за тези цели, също следва да се считат за високорискови, когато резултатите от производството по алтернативно разрешаване на спорове пораждат правни последици за страните. Използването на инструменти с ИИ може да подпомогне, но не следва да заменя правомощията на съда за вземане на решения или независимостта на съдебната власт; окончателното вземане на решение трябва да продължи да бъде ръководено от човека. Класификацията на системите с ИИ като високорискови не следва обаче да обхваща системите с ИИ, предназначени за чисто спомагателни административни дейности, които не засягат самото правораздаване по отделните дела, като например анонимизиране или псевдонимизиране на съдебни решения, документи или данни, комуникация между персонала и административни задачи.

(62)

Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung (EU) 2024/900 des Europäischen Parlaments und des Rates (34) und um den Risiken eines unzulässigen externen Eingriffs in das in Artikel 39 der Charta verankerte Wahlrecht und nachteiligen Auswirkungen auf die Demokratie und die Rechtsstaatlichkeit zu begegnen, sollten KI-Systeme, die verwendet werden sollen, um das Ergebnis einer Wahl oder eines Referendums oder das Wahlverhalten natürlicher Personen bei der Ausübung ihres Wahlrechts in einer Wahl oder in Referenden zu beeinflussen, als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft werden, mit Ausnahme von KI-Systemen, deren Ausgaben natürliche Personen nicht direkt ausgesetzt sind, wie Instrumente zur Organisation, Optimierung und Strukturierung politischer Kampagnen in administrativer und logistischer Hinsicht.

(62)

Без да се засягат правилата, предвидени в Регламент (ЕС) 2024/900 на Европейския парламент и на Съвета (34), и с цел да се преодолеят рисковете от неправомерна външна намеса в упражняването на правото на глас, залегнало в член 39 от Хартата, и от неблагоприятните последици за демокрацията и принципите на правовата държава, системите с ИИ, предназначени да се използват за оказване на влияние върху резултата от избори или референдум или върху поведението на физическите лица при упражняване на правото им на глас в избори или референдум, следва да се класифицират като високорискови системи с ИИ, с изключение на системите с ИИ, на чиито резултати физическите лица не са пряко изложени, като например инструменти, използвани за организиране, оптимизиране и структуриране на политически кампании от административна и логистична гледна точка.

(63)

Die Tatsache, dass ein KI-System gemäß dieser Verordnung als ein Hochrisiko-KI-System eingestuft wird, sollte nicht dahin gehend ausgelegt werden, dass die Verwendung des Systems nach anderen Rechtsakten der Union oder nach nationalen Rechtsvorschriften, die mit dem Unionsrecht vereinbar sind, rechtmäßig ist, beispielsweise in Bezug auf den Schutz personenbezogener Daten, die Verwendung von Lügendetektoren und ähnlichen Instrumenten oder anderen Systemen zur Ermittlung des emotionalen Zustands natürlicher Personen. Eine solche Verwendung sollte weiterhin ausschließlich gemäß den geltenden Anforderungen erfolgen, die sich aus der Charta, dem anwendbaren Sekundärrecht der Union und nationalen Recht ergeben. Diese Verordnung sollte nicht so verstanden werden, dass sie eine Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten, gegebenenfalls einschließlich besonderer Kategorien personenbezogener Daten, bildet, es sei denn, in dieser Verordnung ist ausdrücklich etwas anderes vorgesehen.

(63)

Фактът, че дадена система с ИИ е класифицирана като високорискова система с ИИ съгласно настоящия регламент, не следва да се тълкува като указване, че използването на системата е законосъобразно съгласно други актове на правото на Съюза или съгласно националното право, съвместимо с правото на Съюза, като например относно защитата на личните данни и използването на полиграфи и подобни инструменти или други системи за разпознаване на емоционалното състояние на физическите лица. Всяко такова използване следва да продължи да се извършва единствено в съответствие с приложимите изисквания, произтичащи от Хартата и от приложимите актове на вторичното право на Съюза и националното право. Настоящият регламент не следва да се тълкува като предоставящ правно основание за обработването на лични данни, включително, ако е приложимо, на специални категории лични данни, освен когато в него изрично е предвидено друго.

(64)

Um die von in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Hochrisiko-KI-Systemen ausgehenden Risiken zu mindern und ein hohes Maß an Vertrauenswürdigkeit zu gewährleisten, sollten für Hochrisiko-KI-Systeme bestimmte verbindliche Anforderungen gelten, wobei der Zweckbestimmung und dem Nutzungskontext des KI-Systems sowie dem vom Anbieter einzurichtenden Risikomanagementsystem Rechnung zu tragen ist. Die von den Anbietern zur Erfüllung der verbindlichen Anforderungen dieser Verordnung ergriffenen Maßnahmen sollten dem allgemein anerkannten Stand der KI Rechnung tragen, verhältnismäßig und wirksam sein, um die Ziele dieser Verordnung zu erreichen. Auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens, wie in der Bekanntmachung der Kommission „Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 (Blue Guide)“ dargelegt, gilt als allgemeine Regel, dass mehr als ein Rechtsakt der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf ein Produkt anwendbar sein können, da die Bereitstellung oder Inbetriebnahme nur erfolgen kann, wenn das Produkt allen geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht. Die Gefahren von KI-Systemen, die unter die Anforderungen dieser Verordnung fallen, decken andere Aspekte ab als die bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, weshalb die Anforderungen dieser Verordnung das bestehende Regelwerk der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ergänzen würden. So bergen etwa Maschinen oder Medizinprodukte mit einer KI-Komponente möglicherweise Risiken, die von den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der einschlägigen harmonisierten Rechtsvorschriften der Union nicht erfasst werden, da diese sektoralen Rechtsvorschriften keine spezifischen KI-Risiken behandeln. Dies erfordert die gleichzeitige und ergänzende Anwendung mehrerer Rechtsakte. Um Kohärenz zu gewährleisten und unnötigen Verwaltungsaufwand sowie unnötige Kosten zu vermeiden, sollten die Anbieter eines Produkts, das ein oder mehrere Hochrisiko-KI-Systeme enthält, für die die Anforderungen dieser Verordnung und der in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten und auf dem neuen Rechtsrahmen beruhenden Harmonisierungsvorschriften der Union gelten, in Bezug auf betriebliche Entscheidungen darüber flexibel sein, wie die Konformität eines Produkts, das ein oder mehrere Hochrisiko-KI-Systeme enthält, bestmöglich mit allen geltenden Anforderungen dieser harmonisierten Rechtsvorschriften der Union sichergestellt werden kann. Diese Flexibilität könnte beispielsweise bedeuten, dass der Anbieter beschließt, einen Teil der gemäß dieser Verordnung erforderlichen Test- und Berichterstattungsverfahren, Informationen und Unterlagen in bereits bestehende Dokumentationen und Verfahren zu integrieren, die nach den auf dem neuen Rechtsrahmen beruhenden und in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich sind. Dies sollte in keiner Weise die Verpflichtung des Anbieters untergraben, alle geltenden Anforderungen zu erfüllen.

(64)

За да се ограничат рисковете, произтичащи от високорискови системи с ИИ, пуснати на пазара или пуснати в действие, и за да се гарантира високо равнище на надеждност, за високорисковите системи с ИИ следва да се прилагат някои задължителни изисквания, при които се вземат предвид предназначението и контекстът на използване на системата с ИИ и които са съобразени със системата за управление на риска, която ще бъде създадена от доставчика. Мерките, предприети от доставчиците за спазване на задължителните изисквания на настоящия регламент, следва да са съобразени с общопризнатите съвременни технически постижения в областта на ИИ и да бъдат пропорционални и ефективни за постигане на целите на настоящия регламент. Въз основа на новата законодателна рамка, съгласно обясненията в известието на Комисията „Синьото ръководство“ за прилагане на правилата на ЕС относно продуктите – 2022 г., общото правило е, че повече от един правен акт от законодателството на Съюза за хармонизация може да е приложим за един продукт, тъй като предоставянето на пазара или пускането в действие може да се извърши само когато продуктът е в съответствие с цялото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация. Опасностите, свързани със системите с ИИ, обхванати от изискванията на настоящия регламент, се отнасят до аспекти, различни от действащото законодателство на Съюза за хармонизация, поради което изискванията на настоящия регламент ще допълнят действащото законодателство на Съюза за хармонизация. Например машините или медицинските изделия, включващи система с ИИ, могат да представляват рискове, които не са обхванати от съществените изисквания, свързани със здравето и безопасността, установени в съответното законодателство на Съюза за хармонизация, тъй като в това секторно право не се уреждат рисковете, присъщи за системите с ИИ. Поради това е необходимо едновременно и допълващо се прилагане на различните законодателни актове. За да се гарантира съгласуваност и да се избегнат ненужна административна тежест и ненужни разходи, доставчиците на продукт, който съдържа една или повече високорискови системи с ИИ, за които се прилагат изискванията на настоящия регламент и на законодателството на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, което е посочено в приложение към настоящия регламент, следва да разполагат с гъвкавост по отношение на оперативните решения за това как да се гарантира оптимално съответствие на продукт, който съдържа една или повече системи с ИИ, с всички приложими изисквания на това законодателство на Съюза за хармонизация. Тази гъвкавост би могла да означава например решение на доставчика да интегрира част от необходимите процеси на изпитване и докладване, информация и документация, изисквани съгласно настоящия регламент, във вече съществуваща документация и процедури, изисквани съгласно съществуващото законодателство на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, посочено в приложение към настоящия регламент. Това по никакъв начин не следва да засяга задължението на доставчика да спазва всички приложими изисквания.

(65)

Das Risikomanagementsystem sollte in einem kontinuierlichen iterativen Prozess bestehen, der während des gesamten Lebenszyklus eines Hochrisiko-KI-Systems geplant und durchgeführt wird. Ziel dieses Prozesses sollte es ein, die einschlägigen Risiken von KI-Systemen für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte zu ermitteln und zu mindern. Das Risikomanagementsystem sollte regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um seine dauerhafte Wirksamkeit sowie die Begründetheit und Dokumentierung aller gemäß dieser Verordnung getroffenen wesentlichen Entscheidungen und Maßnahmen zu gewährleisten. Mit diesem Prozess sollte sichergestellt werden, dass der Anbieter Risiken oder negative Auswirkungen ermittelt und Minderungsmaßnahmen ergreift in Bezug auf die bekannten und vernünftigerweise vorhersehbaren Risiken von KI-Systemen für die Gesundheit, die Sicherheit und die Grundrechte angesichts ihrer Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung, einschließlich der möglichen Risiken, die sich aus der Interaktion zwischen dem KI-System und der Umgebung, in der es betrieben wird, ergeben könnten. Im Rahmen des Risikomanagementsystems sollten die vor dem Hintergrund des Stands der KI am besten geeigneten Risikomanagementmaßnahmen ergriffen werden. Bei der Ermittlung der am besten geeigneten Risikomanagementmaßnahmen sollte der Anbieter die getroffenen Entscheidungen dokumentieren und erläutern und gegebenenfalls Sachverständige und externe Interessenträger hinzuziehen. Bei der Ermittlung der vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung von Hochrisiko-KI-Systemen sollte der Anbieter die Verwendungen von KI-Systemen erfassen, die zwar nicht unmittelbar der Zweckbestimmung entsprechen und in der Betriebsanleitung vorgesehen sind, jedoch nach vernünftigem Ermessen davon auszugehen ist, dass sie sich aus einem leicht absehbaren menschlichen Verhalten im Zusammenhang mit den spezifischen Merkmalen und der Verwendung eines bestimmten KI-Systems ergeben. Alle bekannten oder vorhersehbaren Umstände bezüglich der Verwendung des Hochrisiko-KI-Systems im Einklang mit seiner Zweckbestimmung oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung, die zu Risiken für die Gesundheit und Sicherheit oder die Grundrechte führen können, sollten vom Anbieter in der Betriebsanleitung aufgeführt werden. Damit soll sichergestellt werden, dass der Betreiber diese Umstände bei der Nutzung des Hochrisiko-KI-Systems kennt und berücksichtigt. Die Ermittlung und Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen in Bezug auf vorhersehbare Fehlanwendungen im Rahmen dieser Verordnung sollte keine spezifische zusätzliche Schulung für das Hochrisiko-KI-System durch den Anbieter erfordern, um gegen vorhersehbare Fehlanwendungen vorzugehen. Die Anbieter sind jedoch gehalten, solche zusätzlichen Schulungsmaßnahmen in Erwägung zu ziehen, um einer vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung entgegenzuwirken, soweit dies erforderlich und angemessen ist.

(65)

Системата за управление на риска следва да се състои от непрекъснат цикличен процес, който се планира и протича през целия жизнен цикъл на високорисковата система с ИИ. Този процес следва да бъде насочен към установяване и ограничаване на съответните рискове, произтичащи от системите с ИИ, за здравето, безопасността и основните права. Системата за управление на риска следва да подлежи на редовен преглед и за бъде актуализирана, за да се гарантира непрекъснатата ѝ ефективност, както и обосновката и документирането на всички важни решения и действия, предприети съгласно настоящия регламент. Този процес следва да гарантира, че доставчикът установява рисковете или неблагоприятните въздействия и прилага мерки за ограничаване на известните и разумно предвидими рискове, произтичащи от системите с ИИ, за здравето, безопасността и основните права с оглед на тяхното предназначение и разумно предвидима неправилна експлоатация, включително възможните рискове, произтичащи от взаимодействието между системата с ИИ и средата, в която тя работи. Системата за управление на риска следва да предприема най-подходящите мерки за управление на риска с оглед на съвременните технически постижения в областта на ИИ. При определянето на най-подходящите мерки за управление на риска доставчикът следва да документира и обясни направения избор и, когато е целесъобразно, да включи експерти и външни заинтересовани страни. При установяването на разумно предвидима неправилна експлоатация на високорискови системи с ИИ доставчикът следва да обхване използването на системите с ИИ, които, макар и да не са пряко обхванати от предназначението и предвидени в инструкциите за употреба, може все пак да се очаква, че са резултат от лесно предвидимо човешко поведение в контекста на специфичните характеристики и използване на конкретна система с ИИ. Всички известни или предвидими обстоятелства, свързани с използването на високорисковата система с ИИ в съответствие с предназначението ѝ или в условия на разумно предвидима неправилна експлоатация, които могат да породят рискове за здравето и безопасността или за основните права, следва да бъдат включени в инструкциите за употреба, предоставени от доставчика. Целта е да се гарантира, че внедрителят е запознат с тях и ги взема предвид при използването на високорисковата система с ИИ. Определянето и прилагането на мерки за ограничаване на риска в случаи на предвидима неправилна експлоатация съгласно настоящия регламент не следва да изискват осигуряването на конкретно допълнително обучение за високорисковата система с ИИ от страна на доставчика с цел намиране на решение във връзка с предвидимата неправилна експлоатация. Доставчиците обаче се насърчават да обмислят такива допълнителни мерки за обучение с цел ограничаване на случаи на разумно предвидима неправилна експлоатация, когато това е необходимо и целесъобразно.

(66)

Die Anforderungen sollten für Hochrisiko-KI-Systeme im Hinblick auf das Risikomanagement, die Qualität und Relevanz der verwendeten Datensätze, die technische Dokumentation und die Aufzeichnungspflichten, die Transparenz und die Bereitstellung von Informationen für die Betreiber, die menschliche Aufsicht sowie die Robustheit, Genauigkeit und Sicherheit gelten. Diese Anforderungen sind erforderlich, um die Risiken für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte wirksam zu mindern. Nachdem nach vernünftigem Ermessen keine anderen weniger handelsbeschränkenden Maßnahmen zur Verfügung stehen, stellen sie keine ungerechtfertigten Handelsbeschränkungen dar.

(66)

По отношение на високорисковите системи с ИИ следва да се прилагат изисквания за управлението на риска, качеството и целесъобразността на използваните набори от данни, техническата документация и поддържането на регистри, прозрачността и предоставянето на информация на внедрителите, човешкия контрол, надеждността, точността и киберсигурността. Тези изисквания са необходими за ефективно ограничаване на рисковете за здравето, безопасността и основните права. Тъй като не съществуват други разумни, по-малко ограничителни мерки за търговията, тези изисквания не представляват необосновани ограничения на търговията.

(67)

Hochwertige Daten und der Zugang dazu spielen eine zentrale Rolle bei der Bereitstellung von Strukturen und für die Sicherstellung der Leistung vieler KI-Systeme, insbesondere wenn Techniken eingesetzt werden, bei denen Modelle mit Daten trainiert werden, um sicherzustellen, dass das Hochrisiko-KI-System bestimmungsgemäß und sicher funktioniert und nicht zur Ursache für Diskriminierung wird, die nach dem Unionsrecht verboten ist. Hochwertige Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze erfordern geeignete Daten-Governance- und Datenverwaltungsverfahren. Die Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze, einschließlich der Kennzeichnungen, sollten im Hinblick auf die Zweckbestimmung des Systems relevant, hinreichend repräsentativ und so weit wie möglich fehlerfrei und vollständig sein. Um die Einhaltung des Datenschutzrechts der Union, wie der Verordnung (EU) 2016/679, zu erleichtern, sollten Daten-Governance- und Datenverwaltungsverfahren bei personenbezogenen Daten Transparenz in Bezug auf den ursprünglichen Zweck der Datenerhebung umfassen. Die Datensätze sollten auch die geeigneten statistischen Merkmale haben, auch bezüglich der Personen oder Personengruppen, auf die das Hochrisiko-KI-System bestimmungsgemäß angewandt werden soll, unter besonderer Berücksichtigung der Minderung möglicher Verzerrungen in den Datensätzen, die die Gesundheit und Sicherheit von Personen beeinträchtigen, sich negativ auf die Grundrechte auswirken oder zu einer nach dem Unionsrecht verbotenen Diskriminierung führen könnten, insbesondere wenn die Datenausgaben die Eingaben für künftige Operationen beeinflussen (Rückkopplungsschleifen). Verzerrungen können zum Beispiel — insbesondere bei Verwendung historischer Daten — den zugrunde liegenden Datensätzen innewohnen oder bei der Implementierung der Systeme in der realen Welt generiert werden. Die von einem KI-System ausgegebenen Ergebnisse könnten durch solche inhärenten Verzerrungen beeinflusst werden, die tendenziell allmählich zunehmen und dadurch bestehende Diskriminierungen fortschreiben und verstärken, insbesondere in Bezug auf Personen, die bestimmten schutzbedürftigen Gruppen wie aufgrund von Rassismus benachteiligten oder ethnischen Gruppen angehören. Die Anforderung, dass die Datensätze so weit wie möglich vollständig und fehlerfrei sein müssen, sollte sich nicht auf den Einsatz von Techniken zur Wahrung der Privatsphäre im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Testen von KI-Systemen auswirken. Insbesondere sollten die Datensätze, soweit dies für die Zweckbestimmung erforderlich ist, den Eigenschaften, Merkmalen oder Elementen entsprechen, die für die besonderen geografischen, kontextuellen, verhaltensbezogenen oder funktionalen Rahmenbedingungen, unter denen das Hochrisiko-KI-System bestimmungsgemäß verwendet werden soll, typisch sind. Die Anforderungen an die Daten-Governance können durch die Inanspruchnahme Dritter erfüllt werden, die zertifizierte Compliance-Dienste anbieten, einschließlich der Überprüfung der Daten-Governance, der Datensatzintegrität und der Datenschulungs-, Validierungs- und Testverfahren, sofern die Einhaltung der Datenanforderungen dieser Verordnung gewährleistet ist.

(67)

Висококачествените данни и достъпът до тях имат жизненоважна роля за осигуряването на структура и за гарантирането на функционирането на много системи с ИИ, особено когато се използват техники, включващи обучение на модели, с цел да се гарантира, че високорисковата система с ИИ функционира по предназначение и по безопасен начин и не води до дискриминация, забранена от правото на Съюза. Висококачествените набори от обучителни, валидационни и изпитвателни данни изискват прилагането на подходящи практики за администриране и управление на данни. Наборите от обучителни, валидационни и изпитвателни данни, включително обозначенията, следва да бъдат подходящи, достатъчно представителни и във възможно най-голяма степен пълни и без грешки с оглед на предназначението на системата. За да се улесни спазването на правото на Съюза в областта на защитата на данните, като например Регламент (ЕС) 2016/679, практиките за администриране и управление на данни следва да включват, в случай на лични данни, прозрачност по отношение на първоначалната цел на събирането на данните. Наборите от данни следва също така да имат подходящи статистически свойства, включително по отношение на лицата или групите лица, във връзка с които е предназначена да се използва високорисковата система с ИИ, като се обръща специално внимание на намаляването на възможна предубеденост в наборите от данни, която има вероятност да засегне здравето и безопасността на хората, да окаже отрицателно въздействие върху основните права или да доведе до дискриминация, забранена съгласно правото на Съюза, особено когато резултатите от данните оказват влияние върху входящите данни за бъдещи операции (обратни връзки). Предубедеността може например да бъде присъща за основните набори от данни, особено при използването или генерирането на исторически данни, когато системите се внедряват в реални условия. Резултатите, предоставени от системи с ИИ, могат да се повлияват от такава присъща предубеденост, при която съществува тенденция постепенно да се увеличава и по този начин да затвърждава и засилва съществуващата дискриминация, по-специално по отношение на лица, принадлежащи към определени уязвими групи, включително расови или етнически групи. Изискването наборите от данни да бъдат във възможно най-голяма степен пълни и без грешки не следва да засяга използването на техники за опазване на неприкосновеността на личния живот в контекста на разработването и изпитването на системи с ИИ. По-специално, наборите от данни следва да са съобразени, доколкото това се изисква с оглед на предназначението им, с особеностите, характеристиките или елементите, характерни за конкретната географска, контекстуална, поведенческа или функционална среда, в която системата с ИИ е предназначена да бъде използвана. Изискванията, свързани с администрирането на данни, могат да бъдат спазени чрез използване на услугите на трети лица, които предлагат сертифицирани услуги за осигуряване на съответствие, включително проверка на администрирането на данните, целостта на наборите от данни и практиките за обучение, валидиране и изпитване на данните, доколкото се гарантира спазването на изискванията за данните по настоящия регламент.

(68)

Für die Entwicklung und Bewertung von Hochrisiko-KI-Systemen sollten bestimmte Akteure wie etwa Anbieter, notifizierte Stellen und andere einschlägige Einrichtungen wie etwa Europäische Digitale Innovationszentren, Test- und Versuchseinrichtungen und Forscher in der Lage sein, in den Tätigkeitsbereichen, in denen diese Akteure tätig sind und die mit dieser Verordnung in Zusammenhang stehen, auf hochwertige Datensätze zuzugreifen und diese zu nutzen. Die von der Kommission eingerichteten gemeinsamen europäischen Datenräume und die Erleichterung des Datenaustauschs im öffentlichen Interesse zwischen Unternehmen und mit Behörden werden entscheidend dazu beitragen, einen vertrauensvollen, rechenschaftspflichtigen und diskriminierungsfreien Zugang zu hochwertigen Daten für das Training, die Validierung und das Testen von KI-Systemen zu gewährleisten. Im Gesundheitsbereich beispielsweise wird der europäische Raum für Gesundheitsdaten den diskriminierungsfreien Zugang zu Gesundheitsdaten und das Training von KI-Algorithmen mithilfe dieser Datensätze erleichtern, und zwar unter Wahrung der Privatsphäre, auf sichere, zeitnahe, transparente und vertrauenswürdige Weise und unter angemessener institutioneller Leitung. Die einschlägigen zuständigen Behörden, einschließlich sektoraler Behörden, die den Zugang zu Daten bereitstellen oder unterstützen, können auch die Bereitstellung hochwertiger Daten für das Training, die Validierung und das Testen von KI-Systemen unterstützen.

(68)

За разработването и оценката на високорискови системи с ИИ определени участници, като например доставчици, нотифицирани органи и други съответни субекти, например европейски цифрови иновационни центрове, структури за експериментиране и изпитване и научни работници, следва да имат достъп до и да използват висококачествени набори от данни в областите на дейност на тези участници, които са свързани с настоящия регламент. Общите европейски пространства на данни, създадени от Комисията, и улесняването на обмена на данни между предприятията и с държавните органи в името на обществения интерес ще бъдат от основно значение за осигуряването на надежден, отговорен и недискриминационен достъп до висококачествени данни за обучението, валидирането и изпитването на системите с ИИ. Например в областта на здравеопазването европейското пространство на здравни данни ще улесни недискриминационния достъп до здравни данни и обучението на алгоритми на ИИ въз основа на тези набори от данни по сигурен, навременен, прозрачен и надежден начин, при който се запазва неприкосновеността на личния живот, и при подходящо институционално управление. Съответните компетентни органи, включително секторните органи, които предоставят или подпомагат достъпа до данни, могат също така да подкрепят предоставянето на висококачествени данни за обучението, валидирането и изпитването на системите с ИИ.

(69)

Das Recht auf Privatsphäre und den Schutz personenbezogener Daten muss während des gesamten Lebenszyklus des KI-Systems sichergestellt sein. In dieser Hinsicht gelten die Grundsätze der Datenminimierung und des Datenschutzes durch Technikgestaltung und Voreinstellungen, wie sie im Datenschutzrecht der Union festgelegt sind, wenn personenbezogene Daten verarbeitet werden. Unbeschadet der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an die Daten-Governance können zu den Maßnahmen, mit denen die Anbieter die Einhaltung dieser Grundsätze sicherstellen, nicht nur Anonymisierung und Verschlüsselung gehören, sondern auch der Einsatz von Technik, die es ermöglicht, Algorithmen direkt am Ort der Datenerzeugung einzusetzen und KI-Systeme zu trainieren, ohne dass Daten zwischen Parteien übertragen oder die Rohdaten oder strukturierten Daten selbst kopiert werden.

(69)

Правото на неприкосновеност на личния живот и на защита на личните данни трябва да бъде гарантирано през целия жизнен цикъл на системата с ИИ. В това отношение принципите на свеждане на данните до минимум и на защита на данните при проектирането и по подразбиране, определени в правото на Съюза в областта на защитата на данните, са приложими при обработването на лични данни. Мерките, предприети от доставчиците за гарантиране на спазването на тези принципи, могат да включват не само анонимизиране и криптиране, но и използване на технологии, които позволяват въвеждането на алгоритми в данните и позволяват обучение на системи с ИИ без предаване между страните или копиране на самите необработени или структурирани данни, без да се засягат изискванията за администриране на данните, предвидени в настоящия регламент.

(70)

Um das Recht anderer auf Schutz vor Diskriminierung, die sich aus Verzerrungen in KI-Systemen ergeben könnte, zu wahren, sollten die Anbieter ausnahmsweise und in dem unbedingt erforderlichen Ausmaß, um die Erkennung und Korrektur von Verzerrungen im Zusammenhang mit Hochrisiko-KI-Systemen sicherzustellen, vorbehaltlich angemessener Vorkehrungen für den Schutz der Grundrechte und Grundfreiheiten natürlicher Personen und nach Anwendung aller in dieser Verordnung festgelegten geltenden Bedingungen zusätzlich zu den in den Verordnungen (EU) 2016/679 und (EU) 2018/1725 sowie der Richtlinie (EU) 2016/680 festgelegten Bedingungen besondere Kategorien personenbezogener Daten als Angelegenheit von erheblichem öffentlichen Interesse im Sinne des Artikels 9 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2016/679 und des Artikels 10 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2018/1725 verarbeiten können.

(70)

За да се защитят правата на други лица от дискриминацията, която може да произтича от предубеденост в системите с ИИ, доставчиците следва по изключение, доколкото това е строго необходимо за целите на осигуряването на откриване и коригиране на предубедеността във високорисковите системи с ИИ, при спазване на подходящи гаранции за основните права и свободи на физическите лица и след прилагането на всички приложими условия, установени в настоящия регламент, в допълнение към условията, установени в регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и в Директива (ЕС) 2016/680, да могат да обработват и специални категории лични данни като въпрос от важен обществен интерес по смисъла на член 9, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 10, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2018/1725.

(71)

Umfassende Informationen darüber, wie Hochrisiko-KI-Systeme entwickelt wurden und wie sie während ihrer gesamten Lebensdauer funktionieren, sind unerlässlich, um die Nachvollziehbarkeit dieser Systeme, die Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung sowie die Beobachtung ihres Betriebs und ihre Beobachtung nach dem Inverkehrbringen zu ermöglichen. Dies erfordert die Führung von Aufzeichnungen und die Verfügbarkeit einer technischen Dokumentation, die alle erforderlichen Informationen enthält, um die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen durch das KI-System zu beurteilen und die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern. Diese Informationen sollten die allgemeinen Merkmale, Fähigkeiten und Grenzen des Systems, die verwendeten Algorithmen, Daten und Trainings-, Test- und Validierungsverfahren sowie die Dokumentation des einschlägigen Risikomanagementsystems umfassen und in klarer und umfassender Form abgefasst sein. Die technische Dokumentation sollte während der gesamten Lebensdauer des KI-Systems angemessen auf dem neuesten Stand gehalten werden. Darüber hinaus sollten die Hochrisiko-KI-Systeme technisch die automatische Aufzeichnung von Ereignissen mittels Protokollierung während der Lebensdauer des Systems ermöglichen.

(71)

Наличието на разбираема информация за начина на разработване на високорисковите системи с ИИ и начина на функционирането им през целия срок на експлоатация е от съществено значение, за да се даде възможност за проследимост на тези системи, проверка на съответствието с изискванията съгласно настоящия регламент, както и мониторинг на тяхното функциониране и мониторинг след пускането на пазара. Това изисква поддържането на регистри и наличието на техническа документация, съдържаща информация, която е необходима за оценяване на съответствието на системата с ИИ с приложимите изисквания и за улесняване на мониторинга след пускането на пазара. Тази информация следва да включва общите характеристики, способностите и ограниченията на системата, използваните алгоритми, данни и процеси на обучение, изпитване и валидиране, както и документация за съответната система за управление на риска, и следва да се изготвя в ясна и разбираема форма. Техническата документация следва да се актуализира по подходящ начин през целия срок на експлоатация на системата с ИИ. Освен това високорисковите системи с ИИ следва технически да позволяват автоматично записване на събития посредством записи по време на срока на експлоатация на системата.

(72)

Um Bedenken hinsichtlich der Undurchsichtigkeit und Komplexität bestimmter KI-Systeme auszuräumen und die Betreiber bei der Erfüllung ihrer Pflichten gemäß dieser Verordnung zu unterstützen, sollte für Hochrisiko-KI-Systeme Transparenz vorgeschrieben werden, bevor sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Hochrisiko-KI-Systeme sollten so gestaltet sein, dass die Betreiber in der Lage sind, zu verstehen, wie das KI-System funktioniert, seine Funktionalität zu bewerten und seine Stärken und Grenzen zu erfassen. Hochrisiko-KI-Systemen sollten angemessene Informationen in Form von Betriebsanleitungen beigefügt sein. Zu diesen Informationen sollten die Merkmale, Fähigkeiten und Leistungsbeschränkungen des KI-Systems gehören. Diese würden Informationen über mögliche bekannte und vorhersehbare Umstände im Zusammenhang mit der Nutzung des Hochrisiko-KI-Systems, einschließlich Handlungen des Betreibers, die das Verhalten und die Leistung des Systems beeinflussen können, unter denen das KI-System zu Risiken in Bezug auf die Gesundheit, die Sicherheit und die Grundrechte führen kann, über die Änderungen, die vom Anbieter vorab festgelegt und auf Konformität geprüft wurden, und über die einschlägigen Maßnahmen der menschlichen Aufsicht, einschließlich der Maßnahmen, um den Betreibern die Interpretation der Ausgaben von KI-Systemen zu erleichtern, umfassen. Transparenz, einschließlich der begleitenden Betriebsanleitungen, sollte den Betreibern bei der Nutzung des Systems helfen und ihre fundierte Entscheidungsfindung unterstützen. Unter anderem sollten Betreiber besser in der Lage sein, das richtige System auszuwählen, das sie angesichts der für sie geltenden Pflichten verwenden wollen, über die beabsichtigten und ausgeschlossenen Verwendungszwecke informiert sein und das KI-System korrekt und angemessen verwenden. Um die Lesbarkeit und Zugänglichkeit der in der Betriebsanleitung enthaltenen Informationen zu verbessern, sollten diese gegebenenfalls anschauliche Beispiele enthalten, zum Beispiel zu den Beschränkungen sowie zu den beabsichtigten und ausgeschlossenen Verwendungen des KI-Systems. Die Anbieter sollten dafür sorgen, dass in der gesamten Dokumentation, einschließlich der Betriebsanleitungen, aussagekräftige, umfassende, zugängliche und verständliche Informationen enthalten sind, wobei die Bedürfnisse und vorhersehbaren Kenntnisse der Zielbetreiber zu berücksichtigen sind. Die Betriebsanleitungen sollten in einer vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache zur Verfügung gestellt werden, die von den Zielbetreibern leicht verstanden werden kann.

(72)

За да се отговори на опасенията, свързани с непрозрачността и сложността на някои системи с ИИ, и да се помогне на внедрителите да изпълняват задълженията си съгласно настоящия регламент, следва да се изисква прозрачност за високорисковите системи с ИИ преди пускането им на пазара или пускането им в действие. Високорисковите системи с ИИ следва да бъдат проектирани по начин, който позволява на внедрителите да разберат как функционира системата с ИИ, да оценят нейната функционалност и да разберат нейните силни страни и ограничения. Високорисковите системи с ИИ следва да се придружават от подходяща информация под формата на инструкции за употреба. Тази информация следва да включва характеристиките, способностите и ограниченията на действието на системата с ИИ. Те ще обхващат информация относно възможните известни и предвидими обстоятелства, свързани с използването на високорисковата система с ИИ, включително действия от страна на внедрителя, които могат да повлияят на поведението и работата на системата и в рамките на които системата с ИИ може да породи рискове за здравето, безопасността и основните права, относно промените, които са предварително определени и чието съответствие е оценено от доставчика, както и относно съответните мерки за човешки контрол, включително мерките за улесняване на тълкуването на резултатите от системата с ИИ от внедрителите. Прозрачността, включително придружаващите инструкции за употреба, следва да подпомага внедрителите при използването на системата, както и при вземането на информирани решения. Внедрителите следва, наред с другото, да разполагат с по-добра възможност да направят правилния избор за системата, която възнамеряват да използват с оглед на приложимите за тях задължения, да бъдат запознати с предвиденото и неразрешеното използване и да използват системата с ИИ правилно и целесъобразно. За да се подобри разбираемостта и достъпността на информацията, включена в инструкциите за употреба, когато е целесъобразно следва да бъдат включени илюстративни примери, например относно ограниченията и относно предвиденото и неразрешеното използване на системата с ИИ. Доставчиците следва да гарантират, че цялата документация, включително инструкциите за употреба, съдържа съдържателна, изчерпателна, достъпна и разбираема информация, като се вземат предвид нуждите и предвидимите познания на внедрителите, за които е предназначена. Инструкциите за употреба следва да се предоставят на език, лесно разбираем за внедрителите, за които са предназначени, който е определен от съответната държава членка.

(73)

Hochrisiko-KI-Systeme sollten so gestaltet und entwickelt werden, dass natürliche Personen ihre Funktionsweise überwachen und sicherstellen können, dass sie bestimmungsgemäß verwendet werden und dass ihre Auswirkungen während des Lebenszyklus des Systems berücksichtigt werden. Zu diesem Zweck sollte der Anbieter des Systems vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der menschlichen Aufsicht festlegen. Insbesondere sollten solche Maßnahmen gegebenenfalls gewährleisten, dass das System integrierten Betriebseinschränkungen unterliegt, über die sich das System selbst nicht hinwegsetzen kann, dass es auf den menschlichen Bediener reagiert und dass die natürlichen Personen, denen die menschliche Aufsicht übertragen wurde, über die erforderliche Kompetenz, Ausbildung und Befugnis verfügen, um diese Aufgabe wahrzunehmen. Es ist außerdem unerlässlich, gegebenenfalls dafür zu sorgen, dass in Hochrisiko-KI-Systemen Mechanismen enthalten sind, um eine natürliche Person, der die menschliche Aufsicht übertragen wurde, zu beraten und zu informieren, damit sie fundierte Entscheidungen darüber trifft, ob, wann und wie einzugreifen ist, um negative Folgen oder Risiken zu vermeiden, oder das System anzuhalten, wenn es nicht wie beabsichtigt funktioniert. Angesichts der bedeutenden Konsequenzen für Personen im Falle eines falschen Treffers durch bestimmte biometrische Identifizierungssysteme ist es angezeigt, für diese Systeme eine verstärkte Anforderung im Hinblick auf die menschliche Aufsicht vorzusehen, sodass der Betreiber keine Maßnahmen oder Entscheidungen aufgrund des vom System hervorgebrachten Identifizierungsergebnisses treffen kann, solange dies nicht von mindestens zwei natürlichen Personen getrennt überprüft und bestätigt wurde. Diese Personen könnten von einer oder mehreren Einrichtungen stammen und die Person umfassen, die das System bedient oder verwendet. Diese Anforderung sollte keine unnötigen Belastungen oder Verzögerungen mit sich bringen, und es könnte ausreichen, dass die getrennten Überprüfungen durch die verschiedenen Personen automatisch in die vom System erzeugten Protokolle aufgenommen werden. Angesichts der Besonderheiten der Bereiche Strafverfolgung, Migration, Grenzkontrolle und Asyl sollte diese Anforderung nicht gelten, wenn die Geltung dieser Anforderung nach Unionsrecht oder nationalem Recht unverhältnismäßig ist.

(73)

Високорисковите системи с ИИ следва да бъдат проектирани и разработени по такъв начин, че физическите лица да могат да следят тяхното функциониране, да гарантират, че те се използват по предназначение и че въздействието им се взема предвид през целия жизнен цикъл на системата. За тази цел доставчикът на системата следва да определи подходящи мерки за човешки контрол преди пускането ѝ на пазара или пускането ѝ в действие. По-специално, когато е целесъобразно, тези мерки следва да гарантират, че за системата се прилагат вградени оперативни ограничения, които не могат да бъдат заобиколени от самата система, и че тя отговаря на човека оператор, както и че физическите лица, на които е възложен човешкият контрол, разполагат с необходимата компетентност, обучение и авторитет за изпълнение на тази роля. Освен това е от съществено значение, когато е целесъобразно, да се гарантира, че високорисковите системи с ИИ включват механизми за даване на насоки и информация на дадено физическо лице, на което е възложен човешки контрол, за да взема информирани решения дали, кога и как да се намеси, за да се избегнат отрицателни последици или рискове, или да се спре системата, ако тя не функционира по предназначение. Предвид сериозните последици за хората в случай на неточно съвпадение, генерирано от някои системи за биометрична идентификация, е целесъобразно да се предвиди изискване за засилен човешки контрол над тези системи, така че внедрителят да не може да предприеме действие или да вземе решение въз основа на установена от системата самоличност, без това да е било проверено и потвърдено най-малко от две физически лица поотделно. Тези лица могат да се числят към един или повече образувания и да включват лицето, което управлява или използва системата. Това изискване не следва да поражда ненужна тежест или да води до забавяне; автоматичното вписване на отделните проверки, извършени от различните лица, в генерираните от системата записи би могло да е достатъчно. Като се имат предвид особеностите на правоохранителната област и областите на миграцията, граничния контрол и убежището, това изискване не следва да се прилага, когато според правото на Съюза или националното право се счита, че прилагането на това изискване е непропорционално.

(74)

Hochrisiko-KI-Systeme sollten während ihres gesamten Lebenszyklus beständig funktionieren und ein angemessenes Maß an Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit angesichts ihrer Zweckbestimmung und entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der Technik aufweisen. Die Kommission sowie einschlägige Interessenträger und Organisationen sind aufgefordert, der Minderung der Risiken und negativen Auswirkungen des KI-Systems gebührend Rechnung zu tragen. Das erwartete Leistungskennzahlenniveau sollte in der beigefügten Betriebsanleitung angegeben werden. Die Anbieter werden nachdrücklich aufgefordert, diese Informationen den Betreibern in klarer und leicht verständlicher Weise ohne Missverständnisse oder irreführende Aussagen zu übermitteln. Die Rechtsvorschriften der Union zum gesetzlichen Messwesen, einschließlich der Richtlinien 2014/31/EU (35) und 2014/32/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (36), zielt darauf ab, die Genauigkeit von Messungen sicherzustellen und die Transparenz und Fairness im Geschäftsverkehr zu fördern. In diesem Zusammenhang sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit einschlägigen Interessenträgern und Organisationen, wie Metrologie- und Benchmarking-Behörden, gegebenenfalls die Entwicklung von Benchmarks und Messmethoden für KI-Systeme fördern. Dabei sollte die Kommission internationale Partner, die an Metrologie und einschlägigen Messindikatoren für KI arbeiten, beachten und mit ihnen zusammenarbeiten.

(74)

Високорисковите системи с ИИ следва да функционират стабилно през целия си жизнен цикъл и да съответстват на подходящо ниво на точност, надеждност и киберсигурност, с оглед на тяхното предназначение и в съответствие с общопризнатите съвременни технически постижения. Комисията и съответните организации и заинтересовани страни се насърчават да вземат надлежно предвид ограничаването на рисковете и отрицателното въздействие на системата с ИИ. Очакваното ниво на показателите за ефективност следва да бъде обявено в придружаващите инструкции за употреба. Доставчиците се приканват да съобщават тази информация на внедрителите по ясен и лесно разбираем начин, без възможности за недоразумения или подвеждащи твърдения. Правото на Съюза в областта на законовата метрология, включително директиви 2014/31/ЕС (35) и 2014/32/ЕС (36) на Европейския парламент и на Съвета, има за цел да гарантира точността на измерванията и да спомогне за прозрачността и почтеността на търговските сделки. В този контекст, в сътрудничество със съответните заинтересовани страни и организации, като например органите по метрология и сравнителен анализ, Комисията следва да насърчава, когато е целесъобразно, разработването на сравнителни показатели и методики за измерване за системите с ИИ. При това Комисията следва да вземе под внимание и да си сътрудничи с международните партньори, работещи в областта на метрологията и съответните показатели за измерване, свързани с ИИ.

(75)

Die technische Robustheit ist eine wesentliche Voraussetzung für Hochrisiko-KI-Systeme. Sie sollten widerstandsfähig in Bezug auf schädliches oder anderweitig unerwünschtes Verhalten sein, das sich aus Einschränkungen innerhalb der Systeme oder der Umgebung, in der die Systeme betrieben werden, ergeben kann (z. B. Fehler, Störungen, Unstimmigkeiten, unerwartete Situationen). Daher sollten technische und organisatorische Maßnahmen ergriffen werden, um die Robustheit von Hochrisiko-KI-Systemen sicherzustellen, indem beispielsweise geeignete technische Lösungen konzipiert und entwickelt werden, um schädliches oder anderweitig unerwünschtes Verhalten zu verhindern oder zu minimieren. Zu diesen technischen Lösungen können beispielsweise Mechanismen gehören, die es dem System ermöglichen, seinen Betrieb bei bestimmten Anomalien oder beim Betrieb außerhalb bestimmter vorab festgelegter Grenzen sicher zu unterbrechen (Störungssicherheitspläne). Ein fehlender Schutz vor diesen Risiken könnte die Sicherheit beeinträchtigen oder sich negativ auf die Grundrechte auswirken, wenn das KI-System beispielsweise falsche Entscheidungen trifft oder falsche oder verzerrte Ausgaben hervorbringt.

(75)

Техническата надеждност е ключово изискване за високорисковите системи с ИИ. Те следва да бъдат устойчиви на вредно или друго нежелателно поведение, което може да се прояви в резултат на ограничения в системите или средата, в която те работят (например грешки, дефекти, несъответствия, неочаквани ситуации). Поради това следва да се предприемат технически и организационни мерки, за да се гарантира надеждността на високорисковите системи с ИИ, например чрез проектиране и разработване на подходящи технически решения за предотвратяване или свеждане до минимум на вредното или друго нежелано поведение. Тези технически решения могат да включват например механизми, позволяващи на системата безопасно да прекъсне работата си (аварийни планове) при наличието на определени аномалии или когато работата се извършва извън предварително определени граници. Липсата на защита срещу тези рискове може да повлияе на безопасността или да се отрази отрицателно на основните права, например поради неправилни решения или погрешни или опорочени от предубеденост резултати, генерирани от системата с ИИ.

(76)

Die Cybersicherheit spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass KI-Systeme widerstandsfähig gegenüber Versuchen böswilliger Dritter sind, unter Ausnutzung der Schwachstellen der Systeme deren Verwendung, Verhalten, Leistung zu verändern oder ihre Sicherheitsmerkmale zu beeinträchtigen. Cyberangriffe auf KI-Systeme können KI-spezifische Ressourcen wie Trainingsdatensätze (z. B. Datenvergiftung) oder trainierte Modelle (z. B. feindliche Angriffe oder Inferenzangriffe auf Mitgliederdaten) nutzen oder Schwachstellen in den digitalen Ressourcen des KI-Systems oder der zugrunde liegenden IKT-Infrastruktur ausnutzen. Um ein den Risiken angemessenes Cybersicherheitsniveau zu gewährleisten, sollten die Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen daher geeignete Maßnahmen, etwa Sicherheitskontrollen, ergreifen, wobei gegebenenfalls auch die zugrunde liegende IKT-Infrastruktur zu berücksichtigen ist.

(76)

Киберсигурността има решаващо значение, за да се гарантира, че системите с ИИ са устойчиви на опити за промяна на тяхното използване, поведение или ефективност или за засягане на техните свойства, свързани със сигурността, от недобросъвестни трети лица, които се възползват от уязвимостта на системата. Кибератаките срещу системи с ИИ могат да засегнат специфични за ИИ ресурси, като например набори от обучителни данни (например чрез „отравяне на данните“) или обучени модели (например чрез враждебни атаки или изводи за принадлежност), или да използват уязвимите места в цифровите ресурси на системата с ИИ или в основната ИКТ инфраструктура. За да се гарантира ниво на киберсигурност, съобразено с рисковете, доставчиците на високорискови системи с ИИ следва да предприемат подходящи мерки, например проверки на сигурността, като отчитат надлежно и основната ИКТ инфраструктура.

(77)

Unbeschadet der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an Robustheit und Genauigkeit können Hochrisiko-AI-Systeme, die in den Geltungsbereich einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen gemäß der genannten Verordnung fallen, die Erfüllung der Cybersicherheitsanforderungen der vorliegenden Verordnung nachweisen, indem sie die in der genannten Verordnung festgelegten grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen erfüllen. Wenn Hochrisiko-KI-Systeme die grundlegenden Anforderungen einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen erfüllen, sollten sie als die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Cybersicherheitsanforderungen erfüllend gelten, soweit die Erfüllung der genannten Anforderungen in der gemäß der genannten Verordnung ausgestellten EU-Konformitätserklärung oder in Teilen davon nachgewiesen wird. Zu diesem Zweck sollten bei der im Rahmen einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen durchgeführten Bewertung der Cybersicherheitsrisiken, die mit einem gemäß der vorliegenden Verordnung als Hochrisiko-KI-System eingestuften Produkt mit digitalen Elementen verbunden sind, Risiken für die Cyberabwehrfähigkeit eines KI-Systems in Bezug auf Versuche unbefugter Dritter, seine Verwendung, sein Verhalten oder seine Leistung zu verändern, einschließlich KI-spezifischer Schwachstellen wie Datenvergiftung oder feindlicher Angriffe, sowie gegebenenfalls Risiken für die Grundrechte gemäß der vorliegenden Verordnung berücksichtigt werden.

(77)

Без да се засягат изискванията, свързани с надеждността и точността, установени в настоящия регламент, при високорисковите системи с ИИ, които попадат в обхвата на регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, в съответствие с посочения регламент, може да се докаже съответствие с изискванията за киберсигурност на настоящия регламент, като се изпълнят съществените изисквания за киберсигурност, установени в посочения регламент. Когато високорисковите системи с ИИ съответстват на съществените изисквания на регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, те следва да се считат за съответстващи на изискванията за киберсигурност, установени в настоящия регламент, доколкото изпълнението на тези изисквания е доказано в ЕС декларацията за съответствие или части от нея, изготвена съгласно посочения регламент. За тази цел при оценката на рисковете за киберсигурността, свързани с продукт с цифрови елементи, класифициран като високорискова система с ИИ съгласно настоящия регламент, извършена съгласно регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, следва да се вземат предвид рисковете за киберустойчивостта на дадена система с ИИ по отношение на опитите на неоправомощени трети лица да променят нейното използване, поведение или работа, включително специфичните за ИИ уязвими места, като например „отравяне на данни“ или враждебни атаки, както и, ако е целесъобразно, рисковете за основните права, както се изисква в настоящия регламент.

(78)

Das in dieser Verordnung vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren sollte in Bezug auf die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen an ein Produkt mit digitalen Elementen, das unter eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen fällt und gemäß der vorliegenden Verordnung als Hochrisiko-KI-System eingestuft ist, gelten. Diese Regel sollte jedoch nicht dazu führen, dass die erforderliche Vertrauenswürdigkeit für unter eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen fallende kritische Produkte mit digitalen Elementen verringert wird. Daher unterliegen abweichend von dieser Regel Hochrisiko-KI-Systeme, die in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen und gemäß einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen als wichtige und kritische Produkte mit digitalen Elementen eingestuft werden und für die das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage der internen Kontrolle gemäß einem Anhang der vorliegenden Verordnung gilt, den Konformitätsbewertungsbestimmungen einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen, soweit die wesentlichen Cybersicherheitsanforderungen der genannten Verordnung betroffen sind. In diesem Fall sollten für alle anderen Aspekte, die unter die vorliegende Verordnung fallen, die entsprechenden Bestimmungen über die Konformitätsbewertung auf der Grundlage der internen Kontrolle gelten, die in einem Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt sind. Aufbauend auf den Kenntnissen und dem Fachwissen der ENISA in Bezug auf die Cybersicherheitspolitik und die der ENISA gemäß der Verordnung (EU) 2019/881 des Europäischen Parlaments und des Rates (37) übertragenen Aufgaben sollte die Kommission in Fragen im Zusammenhang mit der Cybersicherheit von KI-Systemen mit der ENISA zusammenarbeiten.

(78)

Процедурата за оценяване на съответствието, предвидена в настоящия регламент, следва да се прилага по отношение на съществените изисквания за киберсигурност на даден продукт с цифрови елементи, попадащ в обхвата на регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи и класифициран като високорискова система с ИИ съгласно настоящия регламент. Това правило обаче не следва да води до намаляване на необходимото ниво на увереност за критичните продукти с цифрови елементи, обхванати от регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи. Поради това, чрез дерогация от това правило, за високорисковите системи с ИИ, които попадат в обхвата на настоящия регламент и които също така са определени като важни и критични продукти с цифрови елементи съгласно регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, и за които се прилага процедурата за оценяване на съответствието въз основа на вътрешен контрол, посочена в приложение към настоящия регламент, се прилагат разпоредбите за оценяване на съответствието, съдържащи се в регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, доколкото това се отнася до съществените изисквания за киберсигурност, установени в посочения регламент. В този случай за всички останали аспекти, обхванати от настоящия регламент, следва да се прилагат съответните разпоредби относно оценяването на съответствието въз основа на вътрешен контрол, установени в приложение към настоящия регламент. Въз основа на знанията и експертния опит на Агенцията на Европейския съюз за киберсигурност (ENISA) относно политиката в областта на киберсигурността и задачите, възложени на ENISA съгласно Регламент (ЕС) 2019/881 на Европейския парламент и на Съвета (37), Комисията следва да си сътрудничи с ENISA по въпроси, свързани с киберсигурността на системите с ИИ.

(79)

Es ist angezeigt, dass eine bestimmte als Anbieter definierte natürliche oder juristische Person die Verantwortung für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines Hochrisiko-KI-Systems übernimmt, unabhängig davon, ob es sich bei dieser natürlichen oder juristischen Person um die Person handelt, die das System konzipiert oder entwickelt hat.

(79)

Целесъобразно е конкретно физическо или юридическо лице, определено като доставчик, да поеме отговорността за пускането на пазара или пускането в действие на дадена високорискова система с ИИ, независимо дали това физическо или юридическо лице е проектирало или разработило системата.

(80)

Als Unterzeichner des Übereinkommens über die Rechte von Menschen mit Behinderungen der Vereinten Nationen sind die Union und alle Mitgliedstaaten rechtlich verpflichtet, Menschen mit Behinderungen vor Diskriminierung zu schützen und ihre Gleichstellung zu fördern, sicherzustellen, dass Menschen mit Behinderungen gleichberechtigt Zugang zu Informations- und Kommunikationstechnologien und -systemen haben, und die Achtung der Privatsphäre von Menschen mit Behinderungen sicherzustellen. Angesichts der zunehmenden Bedeutung und Nutzung von KI-Systemen sollte die strikte Anwendung der Grundsätze des universellen Designs auf alle neuen Technologien und Dienste einen vollständigen und gleichberechtigten Zugang für alle Menschen sicherstellen, die potenziell von KI-Technologien betroffen sind oder diese nutzen, einschließlich Menschen mit Behinderungen, und zwar in einer Weise, die ihrer Würde und Vielfalt in vollem Umfang Rechnung trägt. Es ist daher von wesentlicher Bedeutung, dass die Anbieter die uneingeschränkte Einhaltung der Barrierefreiheitsanforderungen sicherstellen, einschließlich der in der Richtlinie (EU) 2016/2102 des Europäischen Parlaments und des Rates (38) und in der Richtlinie (EU) 2019/882 festgelegten Anforderungen. Die Anbieter sollten die Einhaltung dieser Anforderungen durch Voreinstellungen sicherstellen. Die erforderlichen Maßnahmen sollten daher so weit wie möglich in die Konzeption von Hochrisiko-KI-Systemen integriert werden.

(80)

Като страни по Конвенцията на Организацията на обединените нации за правата на хората с увреждания Съюзът и държавите членки са правно задължени да защитават хората с увреждания от дискриминация и да насърчават тяхното равенство, да гарантират, че хората с увреждания имат достъп на равна основа с всички останали до информационни и комуникационни технологии и системи, и да гарантират зачитане на неприкосновеността на личния живот на хората с увреждания. Предвид нарастващото значение и използване на системи с ИИ прилагането на принципите за универсален дизайн за всички нови технологии и услуги следва да гарантира пълен и равен достъп на всички, които е възможно да бъдат засегнати от технологиите за ИИ или които ги използват, включително хората с увреждания, по начин, който изцяло отчита присъщото им достойнство и многообразие. Следователно е от съществено значение доставчиците да осигурят пълно съответствие с изискванията за достъпност, включително с Директива (ЕС) 2016/2102 на Европейския парламент и на Съвета (38) и Директива (ЕС) 2019/882. Доставчиците следва да осигурят съответствието с тези изисквания при проектирането. Поради това необходимите мерки следва да бъдат интегрирани във възможно най-голяма степен в проектирането на високорисковата система с ИИ.

(81)

Der Anbieter sollte ein solides Qualitätsmanagementsystem einrichten, die Durchführung des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens sicherstellen, die einschlägige Dokumentation erstellen und ein robustes System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen einrichten. Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, die Pflichten in Bezug auf Qualitätsmanagementsysteme gemäß den einschlägigen sektorspezifischen Rechtsvorschriften der Union unterliegen, sollten die Möglichkeit haben, die Elemente des in dieser Verordnung vorgesehenen Qualitätsmanagementsystems als Teil des bestehenden, in diesen anderen sektoralen Rechtsvorschriften der Union vorgesehen Qualitätsmanagementsystems aufzunehmen. Auch bei künftigen Normungstätigkeiten oder Leitlinien, die von der Kommission angenommen werden, sollte der Komplementarität zwischen dieser Verordnung und den bestehenden sektorspezifischen Rechtsvorschriften der Union Rechnung getragen werden. Behörden, die Hochrisiko-KI-Systeme für den Eigengebrauch in Betrieb nehmen, können unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Bereichs sowie der Zuständigkeiten und der Organisation der besagten Behörde die Vorschriften für das Qualitätsmanagementsystem als Teil des auf nationaler oder regionaler Ebene eingesetzten Qualitätsmanagementsystems annehmen und umsetzen.

(81)

Доставчикът следва да създаде стабилна система за управление на качеството, да гарантира изпълнението на изискваната процедура за оценяване на съответствието, да изготви съответната документация и да създаде надеждна система за мониторинг след пускането на пазара. Доставчиците на високорискови системи с ИИ, които имат задължения по отношение на системите за управление на качеството съгласно съответното секторно право на Съюза, следва да имат възможност да включат елементите на системата за управление на качеството, предвидена в настоящия регламент, като част от съществуващата система за управление на качеството, предвидена в посоченото друго секторно право на Съюза. Взаимното допълване между настоящия регламент и действащото секторно право на Съюза също следва да бъде взето предвид в бъдещите дейности по стандартизация или в насоките, приемани от Комисията. Публичните органи, които пускат в действие високорискови системи с ИИ за свое собствено ползване, могат да приемат и прилагат правилата за системата за управление на качеството като част от приетата на национално или регионално равнище система за управление на качеството, когато е целесъобразно, като вземат предвид особеностите на сектора и компетентността и организацията на съответния публичен орган.

(82)

Um die Durchsetzung dieser Verordnung zu ermöglichen und gleiche Wettbewerbsbedingungen für die Akteure zu schaffen, muss unter Berücksichtigung der verschiedenen Formen der Bereitstellung digitaler Produkte sichergestellt sein, dass unter allen Umständen eine in der Union niedergelassene Person den Behörden alle erforderlichen Informationen über die Konformität eines KI-Systems zur Verfügung stellen kann. Daher sollten Anbieter, die in Drittländern niedergelassen sind, vor der Bereitstellung ihrer KI-Systeme in der Union schriftlich einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten benennen. Dieser Bevollmächtigte spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden Anbietern, die nicht in der Union niedergelassen sind, in der Union in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Hochrisiko-KI-Systeme und indem er als ihr in der Union niedergelassener Ansprechpartner dient.

(82)

За да се даде възможност за прилагането на настоящия регламент и за да се създадат условия на равнопоставеност за операторите, както и предвид различните форми на предоставяне на цифрови продукти, е важно да се гарантира, че при всички обстоятелства установено в Съюза лице може да предостави на органите цялата необходима информация относно съответствието на дадена система с ИИ. Следователно преди да се предоставят техните системи на пазара на Съюза, доставчиците, установени в трети държави, следва да определят с писмено пълномощно упълномощен представител, който е установен в Съюза. Този упълномощен представител има ключово значение за осигуряване на съответствието на високорисковите системи с ИИ, пуснати на пазара или пуснати в действие в Съюза от тези доставчици, които не са установени в Съюза, както и за изпълнение на функциите на лице за връзка, установено в Съюза.

(83)

Angesichts des Wesens und der Komplexität der Wertschöpfungskette für KI-Systeme und im Einklang mit dem neuen Rechtsrahmen ist es von wesentlicher Bedeutung, Rechtssicherheit zu gewährleisten und die Einhaltung dieser Verordnung zu erleichtern. Daher müssen die Rolle und die spezifischen Pflichten der relevanten Akteure entlang dieser Wertschöpfungskette, wie Einführer und Händler, die zur Entwicklung von KI-Systemen beitragen können, präzisiert werden. In bestimmten Situationen könnten diese Akteure mehr als eine Rolle gleichzeitig wahrnehmen und sollten daher alle einschlägigen Pflichten, die mit diesen Rollen verbunden sind, kumulativ erfüllen. So könnte ein Akteur beispielsweise gleichzeitig als Händler und als Einführer auftreten.

(83)

С оглед на естеството и сложността на веригата за създаване на стойност за системите с ИИ и в съответствие с новата законодателна рамка, е от съществено значение да се гарантира правна сигурност и да се улесни спазването на настоящия регламент. Поради това е необходимо да се изяснят функциите и конкретните задължения на съответните оператори по веригата за създаване на стойност, като например вносителите и дистрибуторите, които могат да допринесат за разработването на системи с ИИ. В определени ситуации тези оператори биха могли да имат едновременно повече от една функция и поради това следва кумулативно да изпълняват всички съответни задължения, свързани с тези функции. Например даден оператор може да действа едновременно като дистрибутор и вносител.

(84)

Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, muss präzisiert werden, dass unter bestimmten spezifischen Bedingungen jeder Händler, Einführer, Betreiber oder andere Dritte als Anbieter eines Hochrisiko-KI-Systems betrachtet werden und daher alle einschlägigen Pflichten erfüllen sollte. Dies wäre auch der Fall, wenn diese Partei ein bereits in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Hochrisiko-KI-System mit ihrem Namen oder ihrer Handelsmarke versieht, unbeschadet vertraglicher Vereinbarungen, die eine andere Aufteilung der Pflichten vorsehen, oder wenn sie eine wesentliche Veränderung des Hochrisiko-KI-Systems, das bereits in Verkehr gebracht oder bereits in Betrieb genommen wurde, so vornimmt, dass es ein Hochrisiko-KI-System im Sinne dieser Verordnung bleibt, oder wenn sie die Zweckbestimmung eines KI-Systems, einschließlich eines KI-Systems mit allgemeinem Verwendungszweck, das nicht als Hochrisiko-KI-System eingestuft wurde und bereits in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, so verändert, dass das KI-System zu einem Hochrisiko-KI-System im Sinne dieser Verordnung wird. Diese Bestimmungen sollten unbeschadet spezifischerer Bestimmungen in bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf Grundlage des neuen Rechtsrahmens gelten, mit denen diese Verordnung zusammen gelten sollte. So sollte beispielsweise Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745, wonach bestimmte Änderungen nicht als eine Änderung des Produkts, die Auswirkungen auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen haben könnte, gelten sollten, weiterhin auf Hochrisiko-KI-Systeme angewandt werden, bei denen es sich um Medizinprodukte im Sinne der genannten Verordnung handelt.

(84)

За да се гарантира правна сигурност, е необходимо да се поясни, че при определени специфични условия всеки дистрибутор, вносител, внедрител или друго трето лице следва да се счита за доставчик на високорискова система с ИИ и следователно да поеме всички съответни задължения. Такъв би бил случаят, ако това лице постави името или търговската си марка върху високорискова система с ИИ, която вече е пусната на пазара или пусната в действие, без да се засягат споразумения, предвиждащи, че задълженията се разпределят по друг начин. Такъв би бил и случаят, ако това лице внесе съществено изменение във високорискова система с ИИ, която вече е пусната на пазара или пусната в действие, по такъв начин, че тя да продължи да бъде високорискова система с ИИ в съответствие с настоящия регламент, или ако измени предназначението на система с ИИ, включително система с ИИ с общо предназначение, която не е класифицирана като високорискова и вече е пусната на пазара или пусната в действие, по такъв начин, че системата с ИИ да стане високорискова система с ИИ в съответствие с настоящия регламент. Тези разпоредби следва да се прилагат, без да се засягат специалните разпоредби, установени в някои секторни законодателни актове на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, заедно с които следва да се прилага настоящият регламент. Например член 16, параграф 2 от Регламент (ЕС) 745/2017, съгласно който определени изменения не следва да се считат за промени на изделие, които могат да се отразят на съответствието му с приложимите изисквания, следва да продължи да се прилага за високорисковите системи с ИИ, които са медицински изделия по смисъла на посочения регламент.

(85)

KI-Systeme mit allgemeinem Verwendungszweck können als eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme eingesetzt werden oder Komponenten anderer Hochrisiko-KI-Systemen sein. Daher sollten, aufgrund der besonderen Merkmale dieser KI-Systeme und um für eine gerechte Verteilung der Verantwortlichkeiten entlang der KI-Wertschöpfungskette zu sorgen, Anbieter solcher Systeme, unabhängig davon, ob sie von anderen Anbietern als eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme oder als Komponenten von Hochrisiko-KI-Systemen verwendet werden können, und sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist, eng mit den Anbietern der relevanten Hochrisiko-KI-Systeme, um ihnen die Einhaltung der entsprechenden Pflichten aus dieser Verordnung zu ermöglichen, und mit den gemäß dieser Verordnung eingerichteten zuständigen Behörden zusammenarbeiten.

(85)

Системите с ИИ с общо предназначение могат да се използват като високорискови системи с ИИ сами по себе си или да бъдат компоненти на други високорискови системи с ИИ. Ето защо поради специфичното си естество и за да се гарантира справедливо разпределяне на отговорността по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, доставчиците на такива системи, независимо дали те могат да се използват сами по себе си като високорискови системи с ИИ от други доставчици, или като компоненти на високорискови системи с ИИ, и освен ако не е предвидено друго съгласно настоящия регламент, следва да си сътрудничат тясно с доставчиците на съответните високорискови системи с ИИ, за да им се даде възможност да спазват съответните задължения съгласно настоящия регламент, както и с компетентните органи, създадени съгласно настоящия регламент.

(86)

Sollte der Anbieter, der das KI-System ursprünglich in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen hat, unter den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen nicht mehr als Anbieter im Sinne dieser Verordnung gelten und hat jener Anbieter die Änderung des KI-Systems in ein Hochrisiko-KI-System nicht ausdrücklich ausgeschlossen, so sollte der erstgenannte Anbieter dennoch eng zusammenarbeiten, die erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen und den vernünftigerweise erwarteten technischen Zugang und sonstige Unterstützung leisten, die für die Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten Pflichten, insbesondere in Bezug auf die Konformitätsbewertung von Hochrisiko-KI-Systemen, erforderlich sind.

(86)

Когато съгласно условията, предвидени в настоящия регламент, доставчикът, който първоначално е пуснал на пазара системата с ИИ или я е пуснал в действие, вече не следва да се счита за доставчик за целите на настоящия регламент и когато този доставчик не е изключил изрично промяната на системата с ИИ във високорискова система с ИИ, първоначалният доставчик следва въпреки това да си сътрудничи тясно и да предостави необходимата информация, както и да осигури разумно очакваните технически достъп и друга помощ, които са необходими за изпълнението на задълженията, установени в настоящия регламент, по-специално по отношение на спазването на оценката на съответствието на високорисковите системи с ИИ.

(87)

Zusätzlich sollte, wenn ein Hochrisiko-KI-System, bei dem es sich um ein Sicherheitsbauteil eines Produkts handelt, das in den Geltungsbereich von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf Grundlage des neuen Rechtsrahmens fällt, nicht unabhängig von dem Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, der Produkthersteller im Sinne der genannten Rechtsvorschriften die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Anbieterpflichten erfüllen und sollte insbesondere sicherstellen, dass das in das Endprodukt eingebettete KI-System den Anforderungen dieser Verordnung entspricht.

(87)

Освен това когато високорискова система с ИИ, която е защѝтен елемент на продукт, попадащ в обхвата на законодателството на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, не е пусната на пазара или пусната в действие независимо от продукта, производителят на продукта съгласно определението в съответното законодателство, следва да спазва задълженията на доставчика, установени в настоящия регламент, и следва по-специално да гарантира, че системата с ИИ, вградена в крайния продукт, съответства на изискванията на настоящия регламент.

(88)

Entlang der KI-Wertschöpfungskette liefern häufig mehrere Parteien KI-Systeme, Instrumente und Dienstleistungen, aber auch Komponenten oder Prozesse, die vom Anbieter zu diversen Zwecken in das KI-System integriert werden; dazu gehören das Trainieren, Neutrainieren, Testen und Bewerten von Modellen, die Integration in Software oder andere Aspekte der Modellentwicklung. Diese Parteien haben eine wichtige Rolle in der Wertschöpfungskette gegenüber dem Anbieter des Hochrisiko-KI-Systems, in das ihre KI-Systeme, Instrumente, Dienste, Komponenten oder Verfahren integriert werden, und sollten in einer schriftlichen Vereinbarung die Informationen, die Fähigkeiten, den technischen Zugang und die sonstige Unterstützung nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik bereitstellen, die erforderlich sind, damit der Anbieter die in dieser Verordnung festgelegten Pflichten vollständig erfüllen kann, ohne seine eigenen Rechte des geistigen Eigentums oder Geschäftsgeheimnisse zu gefährden.

(88)

В рамките на веригата за създаване на стойност в областта на ИИ множество лица често доставят системи, инструменти и услуги с ИИ, но също така и компоненти или процеси, които са интегрирани от доставчика в системата с ИИ с различни цели, включително обучение и повторно обучение на модели и изпитване и оценка на модели, интегриране в софтуера или други аспекти на разработването на модели. Тези лица заемат важно място във веригата за създаване на стойност по отношение на доставчика на високорисковата система с ИИ, в която са интегрирани техните системи, инструменти, услуги, компоненти или процеси с ИИ, и следва да предоставят чрез писмено споразумение на този доставчик необходимата информация, капацитет, технически достъп и друга помощ въз основа на общопризнатите съвременни технически постижения, за да се даде възможност на доставчика да изпълни изцяло задълженията, установени в настоящия регламент, без да се излагат на риск собствените им права върху интелектуалната собственост или търговски тайни.

(89)

Dritte, die Instrumente, Dienste, Verfahren oder Komponenten, bei denen es sich nicht um KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck handelt, öffentlich zugänglich machen, sollten nicht dazu verpflichtet werden, Anforderungen zu erfüllen, die auf die Verantwortlichkeiten entlang der KI-Wertschöpfungskette ausgerichtet sind, insbesondere gegenüber dem Anbieter, der sie genutzt oder integriert hat, wenn diese Instrumente, Dienste, Verfahren oder KI-Komponenten im Rahmen einer freien und quelloffenen Lizenz zugänglich gemacht werden. Die Entwickler von freien und quelloffenen Instrumenten, Diensten, Verfahren oder KI-Komponenten, bei denen es sich nicht um KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck handelt, sollten dazu ermutigt werden, weit verbreitete Dokumentationsverfahren, wie z. B. Modellkarten und Datenblätter, als Mittel dazu einzusetzen, den Informationsaustausch entlang der KI-Wertschöpfungskette zu beschleunigen, sodass vertrauenswürdige KI-Systeme in der Union gefördert werden können.

(89)

Трети лица, които предоставят публичен достъп до инструменти, услуги, процеси или компоненти с ИИ, различни от модели на ИИ с общо предназначение, не следва да са задължени да спазват изискванията, насочени към отговорността по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, по-специално по отношение на доставчика, който ги е използвал или интегрирал, когато тези инструменти, услуги, процеси или компоненти с ИИ са достъпни в рамките на безплатен лиценз с отворен код. Разработчиците на безплатни инструменти, услуги, процеси или компоненти с ИИ с отворен код, различни от модели на ИИ с общо предназначение, следва да се насърчават да прилагат широко възприети практики за документиране, например карти за модели и информационни фишове, като начин за ускоряване на обмена на информация по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, което ще даде възможност да се популяризират надеждни системи с ИИ в Съюза.

(90)

Die Kommission könnte freiwillige Mustervertragsbedingungen für Verträge zwischen Anbietern von Hochrisiko-KI-Systemen und Dritten ausarbeiten und empfehlen, in deren Rahmen Instrumente, Dienste, Komponenten oder Verfahren bereitgestellt werden, die für Hochrisiko-KI-Systeme verwendet oder in diese integriert werden, um die Zusammenarbeit entlang der Wertschöpfungskette zu erleichtern. Bei der Ausarbeitung dieser freiwilligen Mustervertragsbedingungen sollte die Kommission auch mögliche vertragliche Anforderungen berücksichtigen, die in bestimmten Sektoren oder Geschäftsfällen gelten.

(90)

Комисията би могла да разработи и препоръча незадължителни примерни договорни условия между доставчиците на високорискови системи с ИИ и трети лица, които доставят инструменти, услуги, компоненти или процеси, използвани или интегрирани във високорискови системи с ИИ, за да се улесни сътрудничеството по веригата за създаване на стойност. При разработването на незадължителни примерни договорни условия Комисията следва също така да взема предвид възможните договорни изисквания, приложими в конкретни сектори или стопански дейности.

(91)

Angesichts des Charakters von KI-Systemen und der Risiken für die Sicherheit und die Grundrechte, die mit ihrer Verwendung verbunden sein können, ist es angezeigt, besondere Zuständigkeiten für die Betreiber festzulegen, auch im Hinblick darauf, dass eine angemessene Beobachtung der Leistung eines KI-Systems unter Realbedingungen sichergestellt werden muss. Die Betreiber sollten insbesondere geeignete technische und organisatorische Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass sie Hochrisiko-KI-Systeme gemäß den Betriebsanleitungen verwenden, und es sollten bestimmte andere Pflichten in Bezug auf die Überwachung der Funktionsweise der KI-Systeme und gegebenenfalls auch Aufzeichnungspflichten festgelegt werden. Darüber hinaus sollten die Betreiber sicherstellen, dass die Personen, denen die Umsetzung der Betriebsanleitungen und die menschliche Aufsicht gemäß dieser Verordnung übertragen wurde, über die erforderliche Kompetenz verfügen, insbesondere über ein angemessenes Niveau an KI-Kompetenz, Schulung und Befugnis, um diese Aufgaben ordnungsgemäß zu erfüllen. Diese Pflichten sollten sonstige Pflichten des Betreibers in Bezug auf Hochrisiko-KI-Systeme nach Unionsrecht oder nationalem Recht unberührt lassen.

(91)

Предвид естеството на системите с ИИ и евентуалните рискове за безопасността и основните права, свързани с тяхното използване, включително по отношение на необходимостта да се гарантира подходящ мониторинг на работата на дадена система с ИИ в реални условия, е целесъобразно да се определят конкретни отговорности за внедрителите. Внедрителите следва по-специално да предприемат подходящи технически и организационни мерки, за да гарантират, че използват високорискови системи с ИИ в съответствие с инструкциите за употреба, а също така следва да се предвидят някои други задължения по отношение на мониторинга на функционирането на системите с ИИ и по отношение на поддържането на регистри, когато е целесъобразно. Освен това внедрителите следва да гарантират, че лицата, на които е възложено да изпълняват инструкциите за употреба и човешкия контрол съгласно настоящия регламент, притежават необходимата компетентност, по-специално подходящо ниво на грамотност, обучение и авторитет в областта на ИИ, за да изпълняват правилно тези задачи. Тези задължения не следва да засягат други задължения на внедрителите във връзка с високорискови системи с ИИ съгласно правото на Съюза или националното право.

(92)

Diese Verordnung lässt Pflichten der Arbeitgeber unberührt, Arbeitnehmer oder ihre Vertreter nach dem Unionsrecht oder nationalem Recht und nationaler Praxis, einschließlich der Richtlinie 2002/14/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (39) über Entscheidungen zur Inbetriebnahme oder Nutzung von KI-Systemen zu unterrichten oder zu unterrichten und anzuhören. Es muss nach wie vor sichergestellt werden, dass Arbeitnehmer und ihre Vertreter über die geplante Einführung von Hochrisiko-KI-Systemen am Arbeitsplatz unterrichtet werden, wenn die Bedingungen für diese Pflichten zur Unterrichtung oder zur Unterrichtung und Anhörung gemäß anderen Rechtsinstrumenten nicht erfüllt sind. Darüber hinaus ist dieses Recht, unterrichtet zu werden, ein Nebenrecht und für das Ziel des Schutzes der Grundrechte, das dieser Verordnung zugrunde liegt, erforderlich. Daher sollte in dieser Verordnung eine entsprechende Unterrichtungsanforderung festgelegt werden, ohne bestehende Arbeitnehmerrechte zu beeinträchtigen.

(92)

Настоящият регламент не засяга задълженията на работодателите да информират или да информират и консултират работниците или техните представители съгласно правото и практиката на Съюза или националното право и практика, включително Директива 2002/14/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (39), относно решения за пускане в действие или използване на системи с ИИ. Продължава да е необходимо да се гарантира предоставянето на информация на работниците и техните представители относно планираното внедряване на високорискови системи с ИИ на работното място, когато не са изпълнени условията за тези задължения за информиране или информиране и консултиране, предвидени в други правни актове. Освен това подобно право на информиране допълва и е необходимо за постигането на целта за защита на основните права, залегнала в основата на настоящия регламент. Поради това в настоящия регламент следва да бъде предвидено изискване за информиране в този смисъл, без да се засягат съществуващите права на работниците.

(93)

Während Risiken im Zusammenhang mit KI-Systemen einerseits aus der Art und Weise entstehen können, in der solche Systeme konzipiert sind, können sie sich andererseits auch aus der Art und Weise ergeben, in der diese Systeme verwendet werden. Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen spielen daher eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung des Schutzes der Grundrechte in Ergänzung der Pflichten der Anbieter bei der Entwicklung der KI-Systeme. Betreiber können am besten verstehen, wie das Hochrisiko-KI-System konkret eingesetzt wird, und können somit dank einer genaueren Kenntnis des Verwendungskontextes sowie der wahrscheinlich betroffenen Personen oder Personengruppen, einschließlich schutzbedürftiger Gruppen, erhebliche potenzielle Risiken erkennen, die in der Entwicklungsphase nicht vorausgesehen wurden. Betreiber der in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten Hochrisiko-KI-Systeme spielen ebenfalls eine entscheidende Rolle bei der Unterrichtung natürlicher Personen und sollten, wenn sie natürliche Personen betreffende Entscheidungen treffen oder bei solchen Entscheidungen Unterstützung leisten, gegebenenfalls die natürlichen Personen darüber unterrichten, dass sie Gegenstand des Einsatzes des Hochrisiko-KI-Systems sind. Diese Unterrichtung sollte die Zweckbestimmung und die Art der getroffenen Entscheidungen umfassen. Der Betreiber sollte die natürlichen Personen auch über ihr Recht auf eine Erklärung gemäß dieser Verordnung unterrichten. Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die zu Strafverfolgungszwecken eingesetzt werden, sollte diese Pflicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie (EU) 2016/680 umgesetzt werden.

(93)

Рисковете, свързани със системите с ИИ, могат да произтичат от начина, по който са проектирани тези системи, но могат да се дължат и на начина, по който се използват тези системи с ИИ. По тази причина внедрителите на високорискова система с ИИ имат решаващо значение за гарантиране на защитата на основните права, като допълват задълженията на доставчика при разработването на системата с ИИ. Внедрителите могат най-добре да разберат как конкретно ще бъде използвана високорисковата система с ИИ и следователно могат да установят потенциални значителни рискове, които не са били предвидени на етапа на разработване, тъй като разполагат с по-точни знания за контекста на използване и лицата или групите лица, които има вероятност да бъдат засегнати, включително уязвимите групи. Внедрителите на високорискови системи с ИИ, изброени в приложение към настоящия регламент, също имат решаващо значение за информирането на физическите лица и следва, когато вземат решения или подпомагат вземането на решения, свързани с физическите лица, когато е приложимо, да ги информират, че спрямо тях се използва високорискова система с ИИ. Тази информация следва да включва предназначението и вида на решенията, които се вземат. Внедрителят следва също така да информира физическите лица за правото им да получат обяснение, предвидено в настоящия регламент. По отношение на високорисковите системи с ИИ, използвани за правоохранителни цели, това задължение следва да се прилага в съответствие с член 13 от Директива (ЕС) 2016/680.

(94)

Jede Verarbeitung biometrischer Daten im Zusammenhang mit der Verwendung von KI-Systemen für die biometrische Identifizierung zu Strafverfolgungszwecken muss im Einklang mit Artikel 10 der Richtlinie (EU) 2016/680, demzufolge eine solche Verarbeitung nur dann erlaubt ist, wenn sie unbedingt erforderlich ist, vorbehaltlich angemessener Vorkehrungen für den Schutz der Rechte und Freiheiten der betroffenen Person, und sofern sie nach dem Unionsrecht oder dem Recht der Mitgliedstaaten zulässig ist, erfolgen. Bei einer solchen Nutzung, sofern sie zulässig ist, müssen auch die in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2016/680 festgelegten Grundsätze geachtet werden, einschließlich Rechtmäßigkeit, Fairness und Transparenz, Zweckbindung, sachliche Richtigkeit und Speicherbegrenzung.

(94)

Всяко обработване на биометрични данни, свързано с използването на системи с ИИ за биометрична идентификация за правоохранителни цели, трябва да бъде в съответствие с член 10 от Директива (ЕС) 2016/680, който позволява такова обработване само когато това е строго необходимо, при спазване на подходящи гаранции за правата и свободите на субекта на данните, и когато това е разрешено от правото на Съюза или правото на държава членка. При такова разрешено използване трябва също така да се спазват принципите, установени в член 4, параграф 1 от Директива (ЕС) 2016/680, включително законосъобразност, добросъвестност и прозрачност, ограничаване в рамките на целта, точност и ограничаване на съхранението.

(95)

Unbeschadet des geltenden Unionsrechts, insbesondere der Verordnung (EU) 2016/679 und der Richtlinie (EU) 2016/680, sollte die Verwendung von Systemen zur nachträglichen biometrischen Fernidentifizierung in Anbetracht des intrusiven Charakters von Systemen zur nachträglichen biometrischen Fernidentifizierung Schutzvorkehrungen unterliegen. Systeme zur nachträglichen biometrischen Fernidentifizierung sollten stets auf verhältnismäßige, legitime und unbedingt erforderliche Weise eingesetzt werden und somit zielgerichtet sein, was die zu identifizierenden Personen, den Ort und den zeitlichen Anwendungsbereich betrifft, und auf einem geschlossenen Datensatz rechtmäßig erworbener Videoaufnahmen basieren. In jedem Fall sollten Systeme zur nachträglichen biometrischen Fernidentifizierung im Rahmen der Strafverfolgung nicht so verwendet werden, dass sie zu willkürlicher Überwachung führen. Die Bedingungen für die nachträgliche biometrische Fernidentifizierung sollten keinesfalls eine Grundlage dafür bieten, die Bedingungen des Verbots und der strengen Ausnahmen für biometrische Echtzeit-Fernidentifizierung zu umgehen.

(95)

Без да се засяга приложимото право на Съюза, по-специално Регламент (ЕС) 2016/679 и Директива (ЕС) 2016/680, като се има предвид инвазивният характер на системите за последваща дистанционна биометрична идентификация, използването на тези системи следва да е придружено с гаранции. Системите за последваща дистанционна биометрична идентификация следва винаги да се използват по начин, който е пропорционален, законосъобразен и строго необходим, и следователно конкретизиран, по отношение на лицата, които трябва да бъдат идентифицирани, местоположението и времевия обхват, и въз основа на затворен набор от данни от законно придобити видеозаписи. Във всеки случай системите за последваща дистанционна биометрична идентификация не следва да се използват в правоохранителен контекст с цел неизбирателно наблюдение. Условията за последващата дистанционна биометрична идентификация не следва в никакъв случай да предоставят основание за заобикаляне на условията на забраната и строгите изключения по отношение на дистанционната биометрична идентификация в реално време.

(96)

Um wirksam sicherzustellen, dass die Grundrechte geschützt werden, sollten Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen, bei denen es sich um Einrichtungen des öffentlichen Rechts oder private Einrichtungen, die öffentliche Dienste erbringen, handelt, und Betreiber, die bestimmte Hochrisiko-KI-Systemen gemäß einem Anhang dieser Verordnung betreiben, wie Bank- oder Versicherungsunternehmen, vor der Inbetriebnahme eine Grundrechte-Folgenabschätzung durchführen. Für Einzelpersonen wichtige Dienstleistungen öffentlicher Art können auch von privaten Einrichtungen erbracht werden. Private Einrichtungen, die solche öffentliche Dienstleistungen erbringen, sind mit Aufgaben im öffentlichen Interesse verknüpft, etwa in den Bereichen Bildung, Gesundheitsversorgung, Sozialdienste, Wohnungswesen und Justizverwaltung. Ziel der Grundrechte-Folgenabschätzung ist es, dass der Betreiber die spezifischen Risiken für die Rechte von Einzelpersonen oder Gruppen von Einzelpersonen, die wahrscheinlich betroffen sein werden, ermittelt und Maßnahmen ermittelt, die im Falle eines Eintretens dieser Risiken zu ergreifen sind. Die Folgenabschätzung sollte vor dem erstmaligen Einsatz des Hochrisiko-KI-Systems durchgeführt werden, und sie sollte aktualisiert werden, wenn der Betreiber der Auffassung ist, dass sich einer der relevanten Faktoren geändert hat. In der Folgenabschätzung sollten die einschlägigen Verfahren des Betreibers, bei denen das Hochrisiko-KI-System im Einklang mit seiner Zweckbestimmung verwendet wird, genannt werden, und sie sollte eine Beschreibung des Zeitraums und der Häufigkeit, innerhalb dessen bzw. mit der das Hochrisiko-KI-System verwendet werden soll, sowie der Kategorien der natürlichen Personen und Gruppen, die im spezifischen Verwendungskontext betroffen sein könnten, enthalten. Die Abschätzung sollte außerdem die spezifischen Schadensrisiken enthalten, die sich auf die Grundrechte dieser Personen oder Gruppen auswirken können. Bei der Durchführung dieser Bewertung sollte der Betreiber Informationen Rechnung tragen, die für eine ordnungsgemäße Abschätzung der Folgen relevant sind, unter anderem die vom Anbieter des Hochrisiko-KI-Systems in der Betriebsanleitung angegebenen Informationen. Angesichts der ermittelten Risiken sollten die Betreiber Maßnahmen festlegen, die im Falle eines Eintretens dieser Risiken zu ergreifen sind, einschließlich beispielsweise Unternehmensführungsregelungen in diesem spezifischen Verwendungskontext, etwa Regelungen für die menschliche Aufsicht gemäß den Betriebsanleitungen oder Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden und Rechtsbehelfsverfahren, da sie dazu beitragen könnten, Risiken für die Grundrechte in konkreten Anwendungsfällen zu mindern. Nach Durchführung dieser Folgenabschätzung sollte der Betreiber die zuständige Marktüberwachungsbehörde unterrichten. Um einschlägige Informationen einzuholen, die für die Durchführung der Folgenabschätzung erforderlich sind, könnten die Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen, insbesondere wenn KI-Systeme im öffentlichen Sektor verwendet werden, relevante Interessenträger, unter anderem Vertreter von Personengruppen, die von dem KI-System betroffen sein könnten, unabhängige Sachverständige und Organisationen der Zivilgesellschaft, in die Durchführung solcher Folgenabschätzungen und die Gestaltung von Maßnahmen, die im Falle des Eintretens der Risiken zu ergreifen sind, einbeziehen. Das Europäische Büro für Künstliche Intelligenz (im Folgenden „Büro für Künstliche Intelligenz“) sollte ein Muster für einen Fragebogen ausarbeiten, um den Betreibern die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern und den Verwaltungsaufwand für sie zu verringern.

(96)

За да се гарантира по ефективен начин защитата на основните права, внедрителите на високорискови системи с ИИ, които са публични органи, или частните субекти, предоставящи публични услуги, както и внедрителите на някои високорискови системи с ИИ, изброени в приложение към настоящия регламент, като например банкови институции или застрахователи, следва да извършват оценка на въздействието върху основните права преди пускането в действие. Услуги от обществен характер, които са от значение за физическите лица, могат да се предоставят и от частни субекти. Частните субекти, предоставящи такива публични услуги, са свързани с изпълнението на задачи от обществен интерес, например в областите на образованието, здравеопазването, социалните услуги, жилищното настаняване и правораздаването. Целта на оценката на въздействието върху основните права е внедрителят да установи конкретните рискове за правата на лицата или групите лица, които е вероятно да бъдат засегнати, и да набележи мерките, които да бъдат предприети при настъпване на тези рискове. Оценката на въздействието следва да се извърши преди внедряването на високорисковата система с ИИ и следва да се актуализира, когато внедрителят счете, че някой от съответните фактори се е променил. В оценката на въздействието следва да се определят съответните процеси на внедрителя, в рамките на които високорисковата система с ИИ ще бъде използвана в съответствие с нейното предназначение, и следва да се посочи срокът, в който системата е предназначена да се използва, и честотата, с която тя е предназначена да се използва, както и конкретните категории физически лица и групи, които е вероятно да бъдат засегнати в конкретния контекст на използване. Оценката следва да включва и установяването на конкретните рискове от настъпване на вреди, които е вероятно да окажат въздействие върху основните права на тези лица или групи. При извършването на тази оценка внедрителят следва да вземе предвид информацията, която е от значение за правилната оценка на въздействието, включително, но не само, информацията, предоставена от доставчика на високорисковата система с ИИ в инструкциите за употреба. С оглед на установените рискове внедрителите следва да определят мерките, които да бъдат предприети при настъпване на тези рискове, включително например правила за управление в този конкретен контекст на използване, като например механизми за човешки контрол в съответствие с инструкциите за употреба или процедури за разглеждане на жалби и правна защита, тъй като те биха могли да бъдат от основно значение за ограничаване на рисковете за основните права в конкретни случаи на използване. След извършването на тази оценка на въздействието внедрителят следва да уведоми съответния орган за надзор на пазара. Когато е целесъобразно, за да се събере съответната информация, необходима за извършване на оценката на въздействието, внедрителите на високорискова система с ИИ, по-специално когато системите с ИИ се използват в публичния сектор, биха могли да включат съответните заинтересовани страни, включително представители на групи лица, които е вероятно да бъдат засегнати от системата с ИИ, независими експерти и организации на гражданското общество, в извършването на такива оценки на въздействието и разработването на мерки, които да бъдат предприети в случай на настъпване на рисковете. Европейската служба по изкуствен интелект (наричана по-долу „Службата по ИИ“) следва да разработи образец на въпросник, за да се улесни спазването на изискванията и да се намали административната тежест за внедрителите.

(97)

Der Begriff „KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck“ sollte klar bestimmt und vom Begriff der KI-Systeme abgegrenzt werden, um Rechtssicherheit zu schaffen. Die Begriffsbestimmung sollte auf den wesentlichen funktionalen Merkmalen eines KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck beruhen, insbesondere auf der allgemeinen Verwendbarkeit und der Fähigkeit, ein breites Spektrum unterschiedlicher Aufgaben kompetent zu erfüllen. Diese Modelle werden in der Regel mit großen Datenmengen durch verschiedene Methoden, etwa überwachtes, unüberwachtes und bestärkendes Lernen, trainiert. KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck können auf verschiedene Weise in Verkehr gebracht werden, unter anderem über Bibliotheken, Anwendungsprogrammierschnittstellen (API), durch direktes Herunterladen oder als physische Kopie. Diese Modelle können weiter geändert oder zu neuen Modellen verfeinert werden. Obwohl KI-Modelle wesentliche Komponenten von KI-Systemen sind, stellen sie für sich genommen keine KI-Systeme dar. Damit KI-Modelle zu KI-Systemen werden, ist die Hinzufügung weiterer Komponenten, zum Beispiel einer Nutzerschnittstelle, erforderlich. KI-Modelle sind in der Regel in KI-Systeme integriert und Teil davon. Diese Verordnung enthält spezifische Vorschriften für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck und für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck, die systemische Risiken bergen; diese sollten auch gelten, wenn diese Modelle in ein KI-System integriert oder Teil davon sind. Es sollte klar sein, dass die Pflichten für die Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck gelten sollten, sobald die KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck in Verkehr gebracht werden. Wenn der Anbieter eines KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck ein eigenes Modell in sein eigenes KI-System integriert, das auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen wird, sollte jenes Modell als in Verkehr gebracht gelten und sollten daher die Pflichten aus dieser Verordnung für Modelle weiterhin zusätzlich zu den Pflichten für KI-Systeme gelten. Die für Modelle festgelegten Pflichten sollten in jedem Fall nicht gelten, wenn ein eigenes Modell für rein interne Verfahren verwendet wird, die für die Bereitstellung eines Produkts oder einer Dienstleistung an Dritte nicht wesentlich sind, und die Rechte natürlicher Personen nicht beeinträchtigt werden. Angesichts ihrer potenziellen in erheblichem Ausmaße negativen Auswirkungen sollten KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko stets den einschlägigen Pflichten gemäß dieser Verordnung unterliegen. Die Begriffsbestimmung sollte nicht für KI-Modelle gelten, die vor ihrem Inverkehrbringen ausschließlich für Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten oder die Konzipierung von Prototypen verwendet werden. Dies gilt unbeschadet der Pflicht, dieser Verordnung nachzukommen, wenn ein Modell nach solchen Tätigkeiten in Verkehr gebracht wird.

(97)

Понятието „модели на ИИ с общо предназначение“ следва да бъде ясно определено и разграничено от понятието „системи с ИИ“, за да се гарантира правна сигурност. Определението следва да се основава на ключовите функционални характеристики на модел на ИИ с общо предназначение, по-специално общ характер и способност за компетентно изпълнение на широк набор от отделни задачи. Тези модели обикновено се обучават въз основа на голямо количество данни чрез различни методи, като например обучение (самообучение) със и без надзор и обучение с утвърждение. Моделите на ИИ с общо предназначение могат да бъдат пускани на пазара по различни начини, включително чрез библиотеки, приложно-програмни интерфейси (API), за директно изтегляне или с физическо копие. Тези модели могат да бъдат допълнително изменени или усъвършенствани в нови модели. Въпреки че моделите на ИИ са основни компоненти на системите с ИИ, сами по себе си те не представляват системи с ИИ. Моделите на ИИ изискват добавянето на допълнителни компоненти, като например потребителски интерфейс, за да се превърнат в системи с ИИ. Моделите на ИИ обикновено са интегрирани в системите с ИИ и са част от тях. В настоящия регламент се предвиждат специални правила за моделите на ИИ с общо предназначение и за моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системни рискове, които следва да се прилагат и когато тези модели са интегрирани в система с ИИ или са част от нея. Приема се, че задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да се прилагат след пускането на тези модели на пазара. Когато доставчикът на модел на ИИ с общо предназначение интегрира собствен модел в своя собствена система с ИИ, която се предоставя на пазара или се пуска в действие, този модел следва да се счита за пуснат на пазара и поради това задълженията, установени в настоящия регламент по отношение на моделите, следва да продължат да се прилагат в допълнение към задълженията за системите с ИИ. Задълженията, установени за моделите, във всички случаи не следва да се прилагат, когато собствен модел се използва за чисто вътрешни процеси, които не са от съществено значение за предоставянето на продукт или услуга на трети лица, и когато правата на физическите лица не са засегнати. Като се има предвид възможното им значително отрицателно въздействие, за моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, следва винаги да се прилагат съответните задължения съгласно настоящия регламент. Определението не следва да обхваща модели на ИИ, използвани преди пускането им на пазара единствено с цел научноизследователска и развойна дейност и дейности по създаване на прототипи. Това не засяга задължението за спазване на настоящия регламент, когато след такива дейности на пазара се пуска модел.

(98)

Die allgemeine Verwendbarkeit eines Modells könnte zwar unter anderem auch durch eine bestimmte Anzahl von Parametern bestimmt werden, doch sollten Modelle mit mindestens einer Milliarde Parametern, die mit einer großen Datenmenge unter umfassender Selbstüberwachung trainiert werden, als Modelle gelten, die eine erhebliche allgemeine Verwendbarkeit aufweisen und ein breites Spektrum unterschiedlicher Aufgaben kompetent erfüllen.

(98)

Въпреки че общият характер на даден модел би могъл, наред с другото, да се определя и от редица параметри, следва да се счита, че модели с поне един милиард параметри, обучени с голямо количество данни и проявяващи в голяма степен самонадзор, се отличават със значителна степен на общ характер и компетентно изпълняват широк набор от отделни задачи.

(99)

Große generative KI-Modelle sind ein typisches Beispiel für ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck, da sie eine flexible Erzeugung von Inhalten ermöglichen, etwa in Form von Text- Audio-, Bild- oder Videoinhalten, die leicht ein breites Spektrum unterschiedlicher Aufgaben umfassen können.

(99)

Големите генеративни модели на ИИ са типичен пример за модел на ИИ с общо предназначение, като се има предвид, че те дават възможност за гъвкаво генериране на съдържание, например под формата на текст, аудиоматериали, изображения или видеоматериали, което лесно може да покрие широк спектър от отделни задачи.

(100)

Wenn ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck in ein KI-System integriert oder Teil davon ist, sollte dieses System als KI-System mit allgemeinem Verwendungszweck gelten, wenn dieses System aufgrund dieser Integration in der Lage ist, einer Vielzahl von Zwecken zu dienen. Ein KI-System mit allgemeinem Verwendungszweck kann direkt eingesetzt oder in andere KI-Systeme integriert werden.

(100)

Когато модел на ИИ с общо предназначение е интегриран в система с ИИ или е част от нея, тази система следва да се счита за система с ИИ с общо предназначение, когато поради тази интеграция системата е в състояние да обслужва най-различни цели. Системата с ИИ с общо предназначение може да бъде използвана пряко или може да бъде интегрирана в други системи с ИИ.

(101)

Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck nehmen entlang der KI-Wertschöpfungskette eine besondere Rolle und Verantwortung wahr, da die von ihnen bereitgestellten Modelle die Grundlage für eine Reihe nachgelagerter Systeme bilden können, die häufig von nachgelagerten Anbietern bereitgestellt werden und ein gutes Verständnis der Modelle und ihrer Fähigkeiten erfordern, sowohl um die Integration solcher Modelle in ihre Produkte zu ermöglichen als auch ihre Pflichten im Rahmen dieser oder anderer Verordnungen zu erfüllen. Daher sollten verhältnismäßige Transparenzmaßnahmen festgelegt werden, einschließlich der Erstellung und Aktualisierung von Dokumentation und der Bereitstellung von Informationen über das KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck für dessen Nutzung durch die nachgelagerten Anbieter. Der Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck sollte technische Dokumentation erarbeiten und aktualisieren, damit sie dem Büro für Künstliche Intelligenz und den zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden kann. Welche Elemente mindestens in eine solche Dokumentation aufzunehmen sind, sollte in bestimmten Anhängen dieser Verordnung festgelegt werden. Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, diese Anhänge im Wege delegierter Rechtsakte vor dem Hintergrund sich wandelnder technologischer Entwicklungen zu ändern.

(101)

Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение имат особено значение и отговорност по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, тъй като моделите, които предоставят, могат да бъдат основа за набор от системи надолу по веригата, често предоставяни от доставчици надолу по веригата, които трябва добре да разбират моделите и техните способности, както за да могат да интегрират такива модели в своите продукти, така и за да изпълняват задълженията си съгласно настоящия или други регламенти. Поради това следва да се определят пропорционални мерки за прозрачност, включително изготвяне и актуализиране на документацията и предоставяне на информация относно модела на ИИ с общо предназначение за използването му от доставчиците надолу по веригата. Техническата документация следва да се изготвя и актуализира от доставчика на модели на ИИ с общо предназначение с цел предоставянето ѝ при поискване на Службата по ИИ и на националните компетентни органи. Минималният набор от елементи, които трябва да бъдат включени в тази документация, следва да бъде посочен в конкретни приложения към настоящия регламент. На Комисията следва да бъде предоставено правомощието да изменя тези приложения чрез делегирани актове с оглед на технологичното развитие.

(102)

Software und Daten, einschließlich Modellen, die im Rahmen einer freien und quelloffenen Lizenz freigegeben werden, die ihre offene Weitergabe erlaubt und die Nutzer kostenlos abrufen, nutzen, verändern und weiter verteilen können, auch in veränderter Form, können zu Forschung und Innovation auf dem Markt beitragen und der Wirtschaft der Union erhebliche Wachstumschancen eröffnen. KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck, die im Rahmen freier und quelloffener Lizenzen freigegeben werden, sollten als ein hohes Maß an Transparenz und Offenheit sicherstellend gelten, wenn ihre Parameter, einschließlich Gewichte, Informationen über die Modellarchitektur und Informationen über die Modellnutzung, öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Lizenz sollte auch als freie quelloffene Lizenz gelten, wenn sie es den Nutzern ermöglicht, Software und Daten zu betreiben, zu kopieren, zu verbreiten, zu untersuchen, zu ändern und zu verbessern, einschließlich Modelle, sofern der ursprüngliche Anbieter des Modells genannt und identische oder vergleichbare Vertriebsbedingungen eingehalten werden.

(102)

Софтуер и данни, включително модели, предоставени с безплатен лиценз с отворен код, който им позволява да бъдат споделяни свободно и чрез който ползвателите могат свободно да ги достъпват, използват, променят и разпространяват в променен или непроменен вид, могат да допринесат за научните изследвания и иновациите на пазара и да осигурят значителни възможности за растеж на икономиката на Съюза. Следва да се обмисли използването на модели на ИИ с общо предназначение, представени с безплатни лицензи с отворен код, за да се гарантират високи равнища на прозрачност и отвореност, ако техните параметри, включително теглата, информацията за архитектурата на модела и информацията за използването на модела са публично достъпни. Лицензът следва да се счита за безплатен и с отворен код и когато дава възможност на ползвателите да използват, копират, разпространяват, изучават, променят и подобряват софтуер и данни, включително модели, при условие че се посочва първоначалният доставчик на модела и се спазват еднакви или сходни условия на разпространение.

(103)

Zu freien und quelloffenen KI-Komponenten zählen Software und Daten, einschließlich Modelle und KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck, Instrumente, Dienste oder Verfahren eines KI-Systems. Freie und quelloffene KI-Komponenten können über verschiedene Kanäle bereitgestellt werden, einschließlich ihrer Entwicklung auf offenen Speichern. Für die Zwecke dieser Verordnung sollten KI-Komponenten, die gegen einen Preis bereitgestellt oder anderweitig monetarisiert werden, einschließlich durch die Bereitstellung technischer Unterstützung oder anderer Dienste — einschließlich über eine Softwareplattform — im Zusammenhang mit der KI-Komponente oder durch die Verwendung personenbezogener Daten aus anderen Gründen als der alleinigen Verbesserung der Sicherheit, Kompatibilität oder Interoperabilität der Software, mit Ausnahme von Transaktionen zwischen Kleinstunternehmen, nicht unter die Ausnahmen für freie und quelloffene KI-Komponenten fallen. Die Bereitstellung von KI-Komponenten über offene Speicher sollte für sich genommen keine Monetarisierung darstellen.

(103)

Безплатните компоненти с ИИ с отворен код обхващат софтуера и данните, включително модели и модели, инструменти, услуги или процеси с ИИ с общо предназначение на дадена система с ИИ. Безплатните компоненти с ИИ с отворен код могат да бъдат предоставяни по различни начини, включително чрез разработването им в хранилища със свободен достъп. За целите на настоящия регламент компонентите с ИИ, които се предоставят срещу заплащане или се възмездяват по друг начин, включително чрез предоставянето на техническа поддръжка или други услуги, включително чрез софтуерна платформа, свързани с компонента с ИИ, или използването на лични данни по причини, различни от изключителната цел за подобряване на сигурността, съвместимостта или оперативната съвместимост на софтуера, с изключение на сделките между микропредприятия, не следва да се ползват от изключенията, предвидени за безплатните компоненти с ИИ с отворен код. Предоставянето на компоненти с ИИ чрез хранилища със свободен достъп не следва само по себе си да представлява възмездяване.

(104)

Für die Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck, die im Rahmen einer freien und quelloffenen Lizenz freigegeben werden und deren Parameter, einschließlich Gewichte, Informationen über die Modellarchitektur und Informationen über die Modellnutzung, öffentlich zugänglich gemacht werden, sollten Ausnahmen in Bezug auf die Transparenzanforderungen für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck gelten, es sei denn, sie können als Modelle gelten, die ein systemisches Risiko bergen; in diesem Fall sollte der Umstand, dass das Modell transparent ist und mit einer quelloffenen Lizenz einhergeht, nicht als ausreichender Grund gelten, um sie von der Einhaltung der Pflichten aus dieser Verordnung auszunehmen. Da die Freigabe von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck im Rahmen einer freien und quelloffenen Lizenz nicht unbedingt wesentliche Informationen über den für das Trainieren oder die Feinabstimmung des Modells verwendeten Datensatz und die Art und Weise, wie damit die Einhaltung des Urheberrechts sichergestellt wurde, offenbart, sollte die für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck vorgesehene Ausnahme von der Einhaltung der Transparenzanforderungen in jedem Fall nicht die Pflicht zur Erstellung einer Zusammenfassung der für das Training des Modells verwendeten Inhalte und die Pflicht, eine Strategie zur Einhaltung des Urheberrechts der Union, insbesondere zur Ermittlung und Einhaltung der gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie (EU) 2019/790 des Europäischen Parlaments und des Rates (40) geltend gemachten Rechtsvorbehalte, auf den Weg zu bringen, betreffen.

(104)

За доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, които са предоставени с безплатен лиценз с отворен код и чиито параметри, включително теглата, информацията за архитектурата на модела и информацията за използването на модела, са публично достъпни, следва да се прилагат изключения по отношение на свързаните с прозрачността изисквания, наложени на моделите на ИИ с общо предназначение, освен когато може да се счита, че те пораждат системен риск, като в този случай обстоятелството, че моделът е прозрачен и придружен от лиценз с отворен код, не следва да се счита за достатъчна причина за изключване на спазването на задълженията съгласно настоящия регламент. Във всеки случай, като се има предвид, че предоставянето на модели на ИИ с общо предназначение с безплатен лиценз с отворен код не разкрива непременно съществена информация относно набора от данни, използван за обучението или финото регулиране на модела, и относно това как по този начин се гарантира спазването на авторското право, предвиденото за моделите на ИИ с общо предназначение изключение от съответствието с изискванията, свързани с прозрачността, не следва да се отнася до задължението за изготвяне на обобщение на съдържанието, използвано за обучение на модели, и задължението за въвеждане на политика за спазване на правото на Съюза в областта на авторското право, по-специално за установяване и съблюдаване на запазването на права съгласно член 4, параграф 3 от Директива (ЕС) 2019/790 на Европейския парламент и на Съвета (40).

(105)

KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck, insbesondere große generative KI-Modelle, die Text, Bilder und andere Inhalte erzeugen können, bedeuten einzigartige Innovationsmöglichkeiten, aber auch Herausforderungen für Künstler, Autoren und andere Kreative sowie die Art und Weise, wie ihre kreativen Inhalte geschaffen, verbreitet, genutzt und konsumiert werden. Für die Entwicklung und das Training solcher Modelle ist der Zugang zu riesigen Mengen an Text, Bildern, Videos und anderen Daten erforderlich. In diesem Zusammenhang können Text-und-Data-Mining-Techniken in großem Umfang für das Abrufen und die Analyse solcher Inhalte, die urheberrechtlich und durch verwandte Schutzrechte geschützt sein können, eingesetzt werden. Für jede Nutzung urheberrechtlich geschützter Inhalte ist die Zustimmung des betreffenden Rechteinhabers erforderlich, es sei denn, es gelten einschlägige Ausnahmen und Beschränkungen des Urheberrechts. Mit der Richtlinie (EU) 2019/790 wurden Ausnahmen und Beschränkungen eingeführt, um unter bestimmten Bedingungen Vervielfältigungen und Entnahmen von Werken oder sonstigen Schutzgegenständen für die Zwecke des Text und Data Mining zu erlauben. Nach diesen Vorschriften können Rechteinhaber beschließen, ihre Rechte an ihren Werken oder sonstigen Schutzgegenständen vorzubehalten, um Text und Data Mining zu verhindern, es sei denn, es erfolgt zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung. Wenn die Vorbehaltsrechte ausdrücklich und in geeigneter Weise vorbehalten wurden, müssen Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck eine Genehmigung von den Rechteinhabern einholen, wenn sie Text und Data Mining bei solchen Werken durchführen wollen.

(105)

Моделите на ИИ с общо предназначение, по-специално големите генеративни модели на ИИ, способни да генерират текст, изображения и друго съдържание, представляват уникални възможности за иновации, но също така са свързани и с трудности за хората на изкуството, авторите и другите творци, както и за начина, по който тяхното творческо съдържание се създава, разпространява, използва и потребява. Разработването и обучението на такива модели изисква достъп до големи количества текст, изображения, видеоматериали и други данни. Техниките за извличане на информация от текст и данни могат да се използват широко в този контекст за извличане и анализ на такова съдържание, което може да бъде защитено с авторско право и сродните му права. Всяко използване на защитено с авторско право съдържание изисква разрешение от съответните носители на права, освен ако не се прилагат съответните изключения и ограничения, свързани с авторското право. С Директива (ЕС) 2019/790 бяха въведени изключения и ограничения, които позволяват възпроизвеждането и извличането на откъси от произведения или други обекти за целите на извличането на информация от текст и данни при определени условия. Съгласно тези правила носителите на права могат да изберат да запазят правата си върху своите произведения или други обекти, за да предотвратят извличането на информация от текст и данни, освен ако това не се извършва за целите на научни изследвания. Когато правото на отказ е изрично запазено по подходящ начин, доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение трябва да получат разрешение от носителите на права, ако желаят да извършват извличане на информация от текст и данни за такива произведения.

(106)

Anbieter, die KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck in der Union in Verkehr bringen, sollten die Erfüllung der einschlägigen Pflichten aus dieser Verordnung gewährleisten. Zu diesem Zweck sollten Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck eine Strategie zur Einhaltung des Urheberrechts der Union und der verwandten Schutzrechte einführen, insbesondere zur Ermittlung und Einhaltung des gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie (EU) 2019/790 durch die Rechteinhaber geltend gemachten Rechtsvorbehalts. Jeder Anbieter, der ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck in der Union in Verkehr bringt, sollte diese Pflicht erfüllen, unabhängig davon, in welchem Hoheitsgebiet die urheberrechtlich relevanten Handlungen, die dem Training dieser KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck zugrunde liegen, stattfinden. Dies ist erforderlich, um gleiche Wettbewerbsbedingungen für Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck sicherzustellen, unter denen kein Anbieter in der Lage sein sollte, durch die Anwendung niedrigerer Urheberrechtsstandards als in der Union einen Wettbewerbsvorteil auf dem Unionsmarkt zu erlangen.

(106)

Доставчиците, които пускат на пазара на Съюза модели на ИИ с общо предназначение, следва да гарантират спазването на съответните задължения, установени в настоящия регламент. За тази цел доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да въведат политика за спазване на правото на Съюза в областта на авторското право и сродните му права, по-специално за установяване и съблюдаване на запазването на права, изразено от носителите на права съгласно член 4, параграф 3 от Директива (ЕС) 2019/790. Всеки доставчик, който пуска на пазара на Съюза модел на ИИ с общо предназначение, следва да спазва това задължение, независимо от юрисдикцията, в която се извършват действията, свързани с авторското право, които са в основата на обучението на тези модели на ИИ с общо предназначение. Това е необходимо, за да се гарантира равнопоставеност на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, при което нито един доставчик не следва да може да получи конкурентно предимство на пазара на Съюза чрез прилагане на по-ниски стандарти в областта на авторското право от предвидените в Съюза.

(107)

Um die Transparenz in Bezug auf die beim Vortraining und Training von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck verwendeten Daten, einschließlich urheberrechtlich geschützter Texte und Daten, zu erhöhen, ist es angemessen, dass die Anbieter solcher Modelle eine hinreichend detaillierte Zusammenfassung der für das Training des KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck verwendeten Inhalte erstellen und veröffentlichen. Unter gebührender Berücksichtigung der Notwendigkeit, Geschäftsgeheimnisse und vertrauliche Geschäftsinformationen zu schützen, sollte der Umfang dieser Zusammenfassung allgemein weitreichend und nicht technisch detailliert sein, um Parteien mit berechtigtem Interesse, einschließlich der Inhaber von Urheberrechten, die Ausübung und Durchsetzung ihrer Rechte nach dem Unionsrecht zu erleichtern, beispielsweise indem die wichtigsten Datenerhebungen oder Datensätze aufgeführt werden, die beim Training des Modells verwendet wurden, etwa große private oder öffentliche Datenbanken oder Datenarchive, und indem eine beschreibende Erläuterung anderer verwendeter Datenquellen bereitgestellt wird. Es ist angebracht, dass das Büro für Künstliche Intelligenz eine Vorlage für die Zusammenfassung bereitstellt, die einfach und wirksam sein sollte und es dem Anbieter ermöglichen sollte, die erforderliche Zusammenfassung in beschreibender Form bereitzustellen.

(107)

За да се повиши прозрачността по отношение на данните, които се използват при предварителното обучение и обучението на модели на ИИ с общо предназначение, включително текст и данни, защитени от правото в областта на авторското право, е целесъобразно доставчиците на такива модели да изготвят и оповестяват публично достатъчно подробно обобщение на съдържанието, използвано за обучение на модела на ИИ с общо предназначение. Като се отчита надлежно необходимостта от защита на търговските тайни и поверителната търговска информация, това обобщение следва като цяло да бъде изчерпателно по своя обхват, а не технически подробно, за да улесни лицата със законни интереси, включително носителите на авторски права, да упражняват и прилагат правата си съгласно правото на Съюза, например чрез изброяване на основните събрани данни или набори от данни, които са използвани при обучението по модела, като например големи частни или публични бази данни или архиви с данни, и чрез предоставяне на описателно разяснение за други използвани източници на данни. Целесъобразно е Службата по ИИ да осигури образец на обобщението, който следва да бъде опростен, ефективен и да позволява на доставчика да предостави изискваното обобщение в описателна форма.

(108)

In Bezug auf die den Anbietern von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck auferlegten Pflichten, eine Strategie zur Einhaltung des Urheberrechts der Union einzuführen und eine Zusammenfassung der für das Training verwendeten Inhalte zu veröffentlichen, sollte das Büro für Künstliche Intelligenz überwachen, ob der Anbieter diese Pflichten erfüllt hat, ohne dies zu überprüfen oder die Trainingsdaten im Hinblick auf die Einhaltung des Urheberrechts Werk für Werk zu bewerten. Diese Verordnung berührt nicht die Durchsetzung der Urheberrechtsvorschriften des Unionsrechts.

(108)

По отношение на задълженията, наложени на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, да въведат политика за спазване на правото на Съюза в областта на авторското право и да оповестят публично обобщение на съдържанието, използвано за обучението, Службата по ИИ следва да следи дали доставчикът е изпълнил тези задължения, без да проверява или да извършва оценка на обучителните данни за всяко отделно произведение от гледна точка на спазването на авторското право. Настоящият регламент не засяга прилагането на правилата в областта на авторското право, предвидени в правото на Съюза.

(109)

Die Einhaltung der für die Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck geltenden Pflichten sollte der Art des Anbieters von Modellen angemessen und verhältnismäßig sein, wobei Personen, die Modelle für nicht berufliche oder wissenschaftliche Forschungszwecke entwickeln oder verwenden, ausgenommen sind, jedoch ermutigt werden sollten, diese Anforderungen freiwillig zu erfüllen. Unbeschadet des Urheberrechts der Union sollte bei der Einhaltung dieser Pflichten der Größe des Anbieters gebührend Rechnung getragen und für KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, vereinfachte Verfahren zur Einhaltung ermöglicht werden, die keine übermäßigen Kosten verursachen und nicht von der Verwendung solcher Modelle abhalten sollten. Im Falle einer Änderung oder Feinabstimmung eines Modells sollten die Pflichten der Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck auf diese Änderung oder Feinabstimmung beschränkt sein, indem beispielsweise die bereits vorhandene technische Dokumentation um Informationen über die Änderungen, einschließlich neuer Trainingsdatenquellen, ergänzt wird, um die in dieser Verordnung festgelegten Pflichten in der Wertschöpfungskette zu erfüllen.

(109)

Спазването на задълженията, приложими за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, следва да бъде съизмеримо и пропорционално на вида доставчик на модели, като се изключва необходимостта от спазването им за лицата, които разработват или използват модели за непрофесионални или научноизследователски цели, които въпреки това следва да бъдат насърчавани да спазват тези изисквания на доброволна основа. Без да се засяга правото на Съюза в областта на авторското право, спазването на тези задължения следва да е надлежно съобразено с размера на доставчика и да дава възможност за опростени начини за постигане на съответствие за МСП, включително новосъздадени предприятия, които не следва да представляват прекомерни разходи и да не възпират използването на такива модели. В случай на изменение или фино регулиране на даден модел задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да бъдат ограничени до това изменение или фино регулиране, например чрез допълване на вече съществуващата техническа документация с информация за измененията, включително нови източници на обучителни данни, като начин да се гарантира спазването на задълженията по веригата за създаване на стойност, предвидени в настоящия регламент.

(110)

KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck könnten systemische Risiken bergen, unter anderem tatsächliche oder vernünftigerweise vorhersehbare negative Auswirkungen im Zusammenhang mit schweren Unfällen, Störungen kritischer Sektoren und schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit; alle tatsächlichen oder vernünftigerweise vorhersehbaren negativen Auswirkungen auf die demokratischen Prozesse und die öffentliche und wirtschaftliche Sicherheit; die Verbreitung illegaler, falscher oder diskriminierender Inhalte. Bei systemischen Risiken sollte davon ausgegangen werden, dass sie mit den Fähigkeiten und der Reichweite des Modells zunehmen, während des gesamten Lebenszyklus des Modells auftreten können und von Bedingungen einer Fehlanwendung, der Zuverlässigkeit des Modells, der Modellgerechtigkeit und der Modellsicherheit, dem Grad der Autonomie des Modells, seinem Zugang zu Instrumenten, neuartigen oder kombinierten Modalitäten, Freigabe- und Vertriebsstrategien, dem Potenzial zur Beseitigung von Leitplanken und anderen Faktoren beeinflusst werden. Insbesondere bei internationalen Ansätzen wurde bisher festgestellt, dass folgenden Risiken Rechnung getragen werden muss: den Risiken einer möglichen vorsätzlichen Fehlanwendung oder unbeabsichtigter Kontrollprobleme im Zusammenhang mit der Ausrichtung auf menschliche Absicht; chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Risiken, zum Beispiel Möglichkeiten zur Verringerung der Zutrittsschranken, einschließlich für Entwicklung, Gestaltung, Erwerb oder Nutzung von Waffen; offensiven Cyberfähigkeiten, zum Beispiel die Art und Weise, wie Entdeckung, Ausbeutung oder operative Nutzung von Schwachstellen ermöglicht werden können; den Auswirkungen der Interaktion und des Einsatzes von Instrumenten, einschließlich zum Beispiel der Fähigkeit, physische Systeme zu steuern und in kritische Infrastrukturen einzugreifen; Risiken, dass Modelle sich selbst vervielfältigen, oder der „Selbstreplikation“ oder des Trainings anderer Modelle; der Art und Weise, wie Modelle zu schädlichen Verzerrungen und Diskriminierung mit Risiken für Einzelpersonen, Gemeinschaften oder Gesellschaften führen können; der Erleichterung von Desinformation oder der Verletzung der Privatsphäre mit Gefahren für demokratische Werte und Menschenrechte; dem Risiko, dass ein bestimmtes Ereignis zu einer Kettenreaktion mit erheblichen negativen Auswirkungen führen könnte, die sich auf eine ganze Stadt, eine ganze Tätigkeit in einem Bereich oder eine ganze Gemeinschaft auswirken könnten.

(110)

Моделите на ИИ с общо предназначение биха могли да породят системни рискове, които включват, но не се ограничават до действителни или разумно предвидими отрицателни последици във връзка с големи аварии, смущения в критични сектори и сериозни последици за общественото здраве и безопасност; действителни или разумно предвидими отрицателни последици за демократичните процеси, обществената и икономическата сигурност; разпространението на незаконно, невярно или дискриминационно съдържание. Следва да се приеме, че системните рискове нарастват заедно със способностите и обхвата на модела, могат да възникнат по време на целия жизнен цикъл на модела и се влияят от условията на неправилна експлоатация, надеждността, добросъвестността и сигурността на модела, степента на автономност на модела, неговия достъп до инструменти, новите или комбинираните условия, стратегиите за предоставяне и разпространение, възможността за премахване на предпазните механизми и други фактори. По-специално, досега международните подходи са установили необходимостта да се обърне внимание на рисковете, произтичащи от възможна умишлена неправилна експлоатация или непреднамерени проблеми с контрола, свързан с привеждането в съответствие с човешките намерения; химичните, биологичните, радиологичните и ядрените рискове, като например начините, по които могат да бъдат намалени пречките за достъп, включително за разработване, придобиване на дизайн или използване на оръжия; офанзивните киберспособности, като например средствата, позволяващи откриване, експлоатация или оперативно използване на уязвими места; последиците от взаимодействието и използването на инструменти, включително например капацитета за контрол на физическите системи и за намеса в критичната инфраструктура; рисковете, свързани с възможността моделите да изготвят свои собствени копия, да се самовъзпроизвеждат или да обучават други модели; начините, по които моделите могат да доведат до вредна предубеденост и дискриминация с рискове за физически лица, общности или общества; улесняването на дезинформацията или накърняването на неприкосновеността на личния живот чрез заплахи за демократичните ценности и правата на човека; риска дадено събитие да доведе до верижна реакция със значителни отрицателни последици, които биха могли да засегнат цял град, цяла област на дейност или цяла общност.

(111)

Es ist angezeigt, eine Methodik für die Einstufung von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck als KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischen Risiken festzulegen. Da sich systemische Risiken aus besonders hohen Fähigkeiten ergeben, sollte ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck als Modell mit systemischen Risiken gelten, wenn es über auf der Grundlage geeigneter technischer Instrumente und Methoden bewertete Fähigkeiten mit hoher Wirkkraft verfügt oder aufgrund seiner Reichweite erhebliche Auswirkungen auf den Binnenmarkt hat. „Fähigkeiten mit hoher Wirkkraft“ bei KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck bezeichnet Fähigkeiten, die den bei den fortschrittlichsten KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck festgestellten Fähigkeiten entsprechen oder diese übersteigen. Das gesamte Spektrum der Fähigkeiten eines Modells könnte besser verstanden werden, nachdem es in Verkehr gebracht wurde oder wenn die Betreiber mit dem Modell interagieren. Nach dem Stand der Technik zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung ist die kumulierte Menge der für das Training des KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck verwendeten Berechnungen, gemessen in Gleitkommaoperationen, einer der einschlägigen Näherungswerte für Modellfähigkeiten. Die kumulierte Menge der für das Training verwendeten Berechnungen umfasst die kumulierte Menge der für die Tätigkeiten und Methoden, mit denen die Fähigkeiten des Modells vor der Einführung verbessert werden sollen, wie zum Beispiel Vortraining, Generierung synthetischer Daten und Feinabstimmung, verwendeten Berechnungen. Daher sollte ein erster Schwellenwert der Gleitkommaoperationen festgelegt werden, dessen Erreichen durch ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck zu der Annahme führt, dass es sich bei dem Modell um ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischen Risiken handelt. Dieser Schwellenwert sollte im Laufe der Zeit angepasst werden, um technologischen und industriellen Veränderungen, wie zum Beispiel algorithmischen Verbesserungen oder erhöhter Hardwareeffizienz, Rechnung zu tragen, und um Benchmarks und Indikatoren für die Modellfähigkeit ergänzt werden. Um die Grundlage dafür zu schaffen, sollte das Büro für Künstliche Intelligenz mit der Wissenschaftsgemeinschaft, der Industrie, der Zivilgesellschaft und anderen Sachverständigen zusammenarbeiten. Schwellenwerte sowie Instrumente und Benchmarks für die Bewertung von Fähigkeiten mit hoher Wirkkraft sollten zuverlässig die allgemeine Verwendbarkeit, die Fähigkeiten und die mit ihnen verbundenen systemischen Risikos von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck vorhersagen können und könnten die Art und Weise, wie das Modell in Verkehr gebracht wird, oder die Zahl der Nutzer, auf die es sich auswirken könnte, berücksichtigen. Ergänzend zu diesem System sollte die Kommission Einzelentscheidungen treffen können, mit denen ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck als KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko eingestuft wird, wenn festgestellt wurde, dass dieses Modell Fähigkeiten oder Auswirkungen hat, die den von dem festgelegten Schwellenwert erfassten entsprechen. Die genannte Entscheidung sollte auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der in einem Anhang dieser Verordnung festgelegten Kriterien für die Benennung von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko getroffen werden, etwa Qualität oder Größe des Trainingsdatensatzes, Anzahl der gewerblichen Nutzer und Endnutzer, seine Ein- und Ausgabemodalitäten, sein Grad an Autonomie und Skalierbarkeit oder die Instrumente, zu denen es Zugang hat. Stellt der Anbieter, dessen Modell als KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko benannt wurde, einen entsprechenden Antrag, sollte die Kommission den Antrag berücksichtigen, und sie kann entscheiden, erneut zu prüfen, ob beim KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck immer noch davon ausgegangen werden kann, dass es systemische Risiken aufweist.

(111)

Целесъобразно е да се създаде методика за класифициране на моделите на ИИ с общо предназначение като модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск. Тъй като системните рискове произтичат от особено големи способности, следва да се счита, че моделът на ИИ с общо предназначение поражда системни рискове, ако има способности с висока степен на въздействие, оценени въз основа на подходящи технически инструменти и методики, или значително въздействие върху вътрешния пазар поради своя обхват. Способностите с висока степен на въздействие при моделите на ИИ с общо предназначение означава способности, които съответстват на или надхвърлят способностите, регистрирани в най-напредналите модели на ИИ с общо предназначение. Пълният набор от способности на даден модел би могъл да бъде по-добре разбран след пускането му на пазара или при взаимодействието на внедрителите с модела. В зависимост от съвременните технически постижения към момента на влизане в сила на настоящия регламент общото количество изчисления, използвани за обучението на модела на ИИ с общо предназначение, измерено при операции с плаваща запетая, е една от значимите приблизителни стойности за способностите на модела. Общото количество изчисления, използвано за обучение, включва изчисленията, използвани за всички дейности и методи, които са предназначени да подобрят способностите на модела преди внедряването, като например предварително обучение, генериране на синтетични данни и фино регулиране. Поради това следва да се определи първоначален праг за операции с плаваща запетая, който, ако бъде достигнат от даден модел на ИИ с общо предназначение, води до презумпцията, че това е модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Този праг следва да бъде коригиран с течение на времето, за да отразява технологичните и промишлените промени, като например подобрения в алгоритмите или повишена ефективност на хардуера, и следва да бъде допълван с референтни стойности и показатели за способностите на модела. За тази цел Службата по ИИ следва да работи с научната общност, стопанския сектор, гражданското общество и други експерти. Праговете, както и инструментите и референтните показатели за оценка на способностите с висока степен на въздействие следва да бъдат добри прогнозни фактори за общия характер, способностите и свързания системен риск на моделите на ИИ с общо предназначение и биха могли да вземат предвид начина, по който моделът ще бъде пуснат на пазара, или броя на ползвателите, които той може да засегне. За да се допълни тази система, Комисията следва да има възможност да взема индивидуални решения за определяне на модел на ИИ с общо предназначение като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, ако се установи, че този модел има способности или въздействие, равностойни на тези, обхванати от определения праг. Това решение следва да се вземе въз основа на цялостна оценка на критериите за определяне на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, посочени в приложение към настоящия регламент, като например качество или размер на набора от обучителни данни, брой на бизнес ползвателите и крайните ползватели, свързаните с него условия за входящи данни и резултати, степен на автономност и възможности за увеличаване на мащаба или инструментите, до които той има достъп. При обосновано искане от доставчик, чийто модел е определен като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, Комисията следва да вземе предвид искането и може да реши да направи нова преценка дали все още може да се счита, че моделът на ИИ с общо предназначение поражда системни рискове.

(112)

Außerdem muss das Verfahren für die Einstufung eines KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko präzisiert werden. Bei einem KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck, das den geltenden Schwellenwert für Fähigkeiten mit hoher Wirkkraft erreicht, sollte angenommen werden, dass es sich um ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko handelt. Der Anbieter sollte spätestens zwei Wochen, nachdem die Bedingungen erfüllt sind oder bekannt wird, dass ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck die Bedingungen, die die Annahme bewirken, erfüllen wird, dies dem Büro für Künstliche Intelligenz mitteilen. Dies ist insbesondere im Zusammenhang mit dem Schwellenwert der Gleitkommaoperationen relevant, da das Training von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck eine erhebliche Planung erfordert, die die vorab durchgeführte Zuweisung von Rechenressourcen umfasst, sodass die Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck vor Abschluss des Trainings erfahren können, ob ihr Modell den Schwellenwert erreichen wird. Im Rahmen dieser Mitteilung sollte der Anbieter nachweisen können, dass ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck aufgrund seiner besonderen Merkmale außerordentlicherweise keine systemischen Risiken birgt und daher nicht als KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko eingestuft werden sollte. Diese Informationen sind für das Büro für Künstliche Intelligenz wertvoll, um das Inverkehrbringen von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko zu antizipieren, und die Anbieter können frühzeitig mit der Zusammenarbeit mit dem Büro für Künstliche Intelligenz beginnen. Diese Informationen sind besonders wichtig im Hinblick auf KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck, die als quelloffene Modelle bereitgestellt werden sollen, da nach der Bereitstellung von quelloffenen Modellen die erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Einhaltung der Pflichten gemäß dieser Verordnung möglicherweise schwieriger umzusetzen sind.

(112)

Необходимо е също така да се изясни процедурата за класифициране на модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Модел на ИИ с общо предназначение, който отговаря на приложимия праг за способности с висока степен на въздействие, следва да се счита за модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Доставчикът следва да уведоми Службата по ИИ най-късно две седмици след като бъдат изпълнени изискванията или стане известно, че даден модел на ИИ с общо предназначение ще отговаря на изискванията, свързани с презумпцията. Това е от особено значение във връзка с прага на операции с плаваща запетая, тъй като обучението на модели на ИИ с общо предназначение преминава през значително планиране, което включва предварително разпределяне на изчислителните ресурси, и следователно доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение са в състояние да знаят дали техният модел би достигнал прага преди завършване на обучението. В контекста на това уведомяване доставчикът следва да може да докаже, че поради конкретните си характеристики даден модел на ИИ с общо предназначение по изключение не поражда системни рискове и че поради това не следва да бъде класифициран като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Тази информация е ценна, за да даде възможност на Службата по ИИ да предвиди пускането на пазара на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, а на доставчиците да могат да започнат работа със Службата по ИИ на ранен етап. Информацията е особено важна по отношение на модели на ИИ с общо предназначение, за които се планира да бъдат пуснати с отворен код, като се има предвид, че след пускането на модел с отворен код може да е по-трудно да се приложат необходимите мерки за гарантиране на спазването на задълженията съгласно настоящия регламент.

(113)

Erhält die Kommission Kenntnis davon, dass ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck die Anforderungen für die Einstufung als KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko erfüllt, das zuvor nicht bekannt war oder das der betreffende Anbieter nicht der Kommission gemeldet hat, sollte die Kommission befugt sein, es als solches auszuweisen. Zusätzlich zu den Überwachungstätigkeiten des Büros für Künstliche Intelligenz sollte ein System qualifizierter Warnungen sicherstellen, dass das Büro für Künstliche Intelligenz von dem wissenschaftlichen Gremium von KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck in Kenntnis gesetzt wird, die möglicherweise als KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko eingestuft werden sollten, was zu den hinzukommt.

(113)

Ако на Комисията стане известен фактът, че даден модел на ИИ с общо предназначение отговаря на изискванията за класифициране като модел ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, който преди това не е бил известен или за който съответният доставчик не е уведомил Комисията, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да го определи като такъв. Системата за приоритетни сигнали следва да гарантира, че Службата по ИИ е информирана от експертната група за модели на ИИ с общо предназначение, които евентуално следва да бъдат класифицирани като модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, в допълнение към дейностите по мониторинг на Службата по ИИ.

(114)

Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck, die systemische Risiken bergen, sollten zusätzlich zu den Pflichten für Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck Pflichten unterliegen, die darauf abzielen, diese Risiken zu ermitteln und zu mindern und ein angemessenes Maß an Cybersicherheit zu gewährleisten, unabhängig davon, ob es als eigenständiges Modell bereitgestellt wird oder in ein KI-System oder ein Produkt eingebettet ist. Um diese Ziele zu erreichen, sollten die Anbieter in dieser Verordnung verpflichtet werden, die erforderlichen Bewertungen des Modells — insbesondere vor seinem ersten Inverkehrbringen — durchzuführen, wozu auch die Durchführung und Dokumentation von Angriffstests bei Modellen gehören, gegebenenfalls auch im Rahmen interner oder unabhängiger externer Tests. Darüber hinaus sollten KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko fortlaufend systemische Risiken bewerten und mindern, unter anderem durch die Einführung von Risikomanagementstrategien wie Verfahren der Rechenschaftspflicht und Governance-Verfahren, die Umsetzung der Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, die Ergreifung geeigneter Maßnahmen während des gesamten Lebenszyklus des Modells und die Zusammenarbeit mit einschlägigen Akteuren entlang der KI-Wertschöpfungskette.

(114)

За доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системни рискове, следва да се прилагат, в допълнение към задълженията, предвидени за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, задължения, насочени към установяване и ограничаване на тези рискове и осигуряване на подходящо равнище на защита на киберсигурността, независимо дали тези модели се предоставят като самостоятелни модели, или са вградени в система с ИИ или продукт. За постигането на тези цели настоящият регламент следва да изисква от доставчиците да извършват необходимите оценки на модела, по-специално преди първото му пускане на пазара, включително провеждане и документиране на конкурентно изпитване на модели, когато е целесъобразно и чрез вътрешни или независими външни изпитвания. Освен това доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, следва непрекъснато да оценяват и ограничават системните рискове, включително например чрез въвеждане на политики за управление на риска, като например процеси на отчетност и администриране, проследяване след пускането на пазара, предприемане на подходящи мерки през целия жизнен цикъл на модела и сътрудничество със съответните участници по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ.

(115)

Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko sollten mögliche systemische Risiken bewerten und mindern. Wenn trotz der Bemühungen um Ermittlung und Vermeidung von Risiken im Zusammenhang mit einem KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck, das systemische Risiken bergen könnte, die Entwicklung oder Verwendung des Modells einen schwerwiegenden Vorfall verursacht, so sollte der Anbieter des KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck unverzüglich dem Vorfall nachgehen und der Kommission und den zuständigen nationalen Behörden alle einschlägigen Informationen und mögliche Korrekturmaßnahmen mitteilen. Zudem sollten die Anbieter während des gesamten Lebenszyklus des Modells ein angemessenes Maß an Cybersicherheit für das Modell und seine physische Infrastruktur gewährleisten. Beim Schutz der Cybersicherheit im Zusammenhang mit systemischen Risiken, die mit böswilliger Nutzung oder böswilligen Angriffen verbunden sind, sollte der unbeabsichtigte Modelldatenverlust, die unerlaubte Bereitstellung, die Umgehung von Sicherheitsmaßnahmen und der Schutz vor Cyberangriffen, unbefugtem Zugriff oder Modelldiebstahl gebührend beachtet werden. Dieser Schutz könnte durch die Sicherung von Modellgewichten, Algorithmen, Servern und Datensätzen erleichtert werden, z. B. durch Betriebssicherheitsmaßnahmen für die Informationssicherheit, spezifische Cybersicherheitsstrategien, geeignete technische und etablierte Lösungen sowie Kontrollen des physischen Zugangs und des Cyberzugangs, die den jeweiligen Umständen und den damit verbundenen Risiken angemessen sind.

(115)

Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, следва да оценяват и ограничават възможните системни рискове. Ако въпреки усилията за установяване и предотвратяване на рискове, свързани с модел на ИИ с общо предназначение, който може да поражда системни рискове, разработването или използването на модела причини сериозен инцидент, доставчикът на модел на ИИ с общо предназначение следва без ненужно забавяне да проследи инцидента и да докладва на Комисията и на националните компетентни органи за всяка съответна информация и възможни коригиращи действия. Освен това доставчиците следва да гарантират подходящо равнище на защита на киберсигурността на модела и неговата физическа инфраструктура, ако е целесъобразно, през целия жизнен цикъл на модела. Защитата на киберсигурността от системни рискове, свързани с недобросъвестно използване или атаки, следва надлежно да отчита случайни фактори като изтичане на модел, неразрешено предоставяне, заобикаляне на мерките за безопасност и защита срещу кибератаки, неразрешен достъп или кражба на модел. Тази защита може да бъде улеснена чрез осигуряване на тегла на моделите, алгоритми, сървъри и набори от данни, например чрез оперативни мерки за информационна сигурност, специфични политики за киберсигурност, подходящи технически и изпитани решения и контрол на кибердостъпа и физическия достъп, съобразени със съответните обстоятелства и рискове.

(116)

Das Büro für Künstliche Intelligenz sollte die Ausarbeitung, Überprüfung und Anpassung von Praxisleitfäden unter Berücksichtigung internationaler Ansätze fördern und erleichtern. Alle Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck könnten ersucht werden, sich daran zu beteiligen. Um sicherzustellen, dass die Praxisleitfäden dem Stand der Technik entsprechen und unterschiedlichen Perspektiven gebührend Rechnung tragen, sollte das Büro für Künstliche Intelligenz bei der Ausarbeitung solcher Leitfäden mit den einschlägigen zuständigen nationalen Behörden zusammenarbeiten und könnte dabei gegebenenfalls Organisationen der Zivilgesellschaft und andere einschlägige Interessenträger und Sachverständige, einschließlich des wissenschaftlichen Gremiums, konsultieren. Die Praxisleitfäden sollten die Pflichten für Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck und von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck, die systemische Risiken bergen, abdecken. Ferner sollten Praxisleitfäden im Zusammenhang mit systemischen Risiken dazu beitragen, dass eine Risikotaxonomie für Art und Wesen der systemischen Risiken auf Unionsebene, einschließlich ihrer Ursachen, festgelegt wird. Bei den Praxisleitfäden sollten auch auf spezifische Maßnahmen zur Risikobewertung und -minderung im Mittelpunkt stehen.

(116)

Службата по ИИ следва да насърчава и улеснява изготвянето, прегледа и адаптирането на кодекси за добри практики, като взема предвид международните подходи. Всички доставчици на модели на ИИ с общо предназначение биха могли да бъдат поканени да участват. За да се гарантира, че кодексите за добри практики отразяват съвременните технически постижения и са надлежно съобразени с набор от различни гледни точки, Службата по ИИ следва да си сътрудничи със съответните национални компетентни органи и би могла, когато е целесъобразно, да се консултира с организации на гражданското общество и други съответни заинтересовани страни и експерти, включително експертната група, за изготвянето на такива кодекси. Кодексите за добри практики следва да включват задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение и на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск. Освен това, по отношение на системните рискове, кодексите за добри практики следва да спомогнат за установяването на таксономия на вида и естеството на системните рискове на равнището на Съюза, включително техните източници. Кодексите за добри практики следва също така да бъдат съсредоточени върху конкретни мерки за оценка и ограничаване на риска.

(117)

Die Verhaltenskodizes sollten ein zentrales Instrument für die ordnungsgemäße Einhaltung der in dieser Verordnung für Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck vorgesehenen Pflichten darstellen. Die Anbieter sollten sich auf Verhaltenskodizes stützen können, um die Einhaltung der Pflichten nachzuweisen. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten beschließen, einen Praxisleitfaden zu genehmigen und ihm eine allgemeine Gültigkeit in der Union zu verleihen oder alternativ gemeinsame Vorschriften für die Umsetzung der einschlägigen Pflichten festzulegen, wenn ein Verhaltenskodex bis zum Zeitpunkt der Anwendbarkeit dieser Verordnung nicht fertiggestellt werden kann oder dies vom Büro für Künstliche Intelligenz für nicht angemessen erachtet wird. Sobald eine harmonisierte Norm veröffentlicht und als geeignet bewertet wurde, um die einschlägigen Pflichten des Büros für Künstliche Intelligenz abzudecken, sollte die Einhaltung einer harmonisierten europäischen Norm den Anbietern die Konformitätsvermutung begründen. Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck sollten darüber hinaus in der Lage sein, die Konformität mit angemessenen alternativen Mitteln nachzuweisen, wenn Praxisleitfäden oder harmonisierte Normen nicht verfügbar sind oder sie sich dafür entscheiden, sich nicht auf diese zu stützen.

(117)

Кодексите за добри практики следва да представляват основен инструмент за правилното спазване на задълженията, предвидени в настоящия регламент за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. Доставчиците следва да могат да се основават на кодекси за добри практики, за да докажат спазването на задълженията. Комисията може да реши да одобри чрез акт за изпълнение кодекс за добри практики и да осигури общата му приложимост в рамките на Съюза или, като друга възможност, да предвиди общи правила за изпълнението на съответните задължения, ако до началото на прилагането на настоящия регламент даден кодекс за добри практики не може да бъде подготвен или не се счита за подходящ от Службата по ИИ. След като даден хармонизиран стандарт бъде публикуван и оценен като подходящ за покриване на съответните задължения от Службата по ИИ, съответствието с европейски хармонизиран стандарт следва да дава на доставчиците презумпция за съответствие. Освен това доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да могат да докажат съответствие, като използват други подходящи средства, ако няма кодекси за добри практики или хармонизирани стандарти или ако решат да не разчитат на тях.

(118)

Mit dieser Verordnung werden KI-Systeme und KI-Modelle reguliert, indem einschlägigen Marktteilnehmern, die sie in der Union in Verkehr bringen, in Betrieb nehmen oder verwenden, bestimmte Anforderungen und Pflichten auferlegt werden, wodurch die Pflichten für Anbieter von Vermittlungsdiensten ergänzt werden, die solche Systeme oder Modelle in ihre unter die Verordnung (EU) 2022/2065 fallenden Dienste integrieren. Soweit solche Systeme oder Modelle in als sehr groß eingestufte Online-Plattformen oder als sehr groß eingestufte Online-Suchmaschinen eingebettet sind, unterliegen sie dem in der Verordnung (EU) 2022/2065 vorgesehenen Rahmen für das Risikomanagement. Folglich sollte angenommen werden, dass die entsprechenden Verpflichtungen dieser Verordnung erfüllt sind, es sei denn, in solchen Modellen treten erhebliche systemische Risiken auf, die nicht unter die Verordnung (EU) 2022/2065 fallen, und werden dort ermittelt. Im vorliegenden Rahmen sind Anbieter sehr großer Online-Plattformen und sehr großer Online-Suchmaschinen verpflichtet, potenzielle systemische Risiken, die sich aus dem Entwurf, dem Funktionieren und der Nutzung ihrer Dienste ergeben, einschließlich der Frage, wie der Entwurf der in dem Dienst verwendeten algorithmischen Systeme zu solchen Risiken beitragen kann, sowie systemische Risiken, die sich aus potenziellen Fehlanwendungen ergeben, zu bewerten. Diese Anbieter sind zudem verpflichtet, unter Wahrung der Grundrechte geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu ergreifen.

(118)

С настоящия регламент се уреждат системите с ИИ и моделите на ИИ, като се налагат определени изисквания и задължения за съответните пазарни участници, които ги пускат на пазара, пускат в действие или използват в Съюза, като по този начин се допълват задълженията на доставчиците на посреднически услуги, които интегрират такива системи или модели в своите услуги, които се уреждат от Регламент (ЕС) 2022/2065. Доколкото тези системи или модели са вградени в определени много големи онлайн платформи или много големи онлайн търсачки, за тях се прилага рамката за управление на риска, предвидена в Регламент (ЕС) 2022/2065. Следователно съответните задължения съгласно настоящия регламент следва да се считат за изпълнени, освен ако в такива модели не възникнат и се установят значителни системни рискове, които не са обхванати от Регламент (ЕС) 2022/2065. В тази контекст от доставчиците на много големи онлайн платформи и много големи онлайн търсачки се изисква да оценяват потенциалните системни рискове, произтичащи от проектирането, функционирането и използването на техните услуги, включително начина, по който проектирането на алгоритмични системи, използвани в услугата, може да допринесе за появата на такива рискове, както и системните рискове, произтичащи от еветуална неправилна експлоатация. Тези доставчици са длъжни също така да предприемат подходящи мерки за ограничаване при спазване на основните права.

(119)

Angesichts des raschen Innovationstempos und der technologischen Entwicklung digitaler Dienste, die in den Anwendungsbereich verschiedener Instrumente des Unionsrechts fallen, können insbesondere unter Berücksichtigung der Verwendung durch ihre Nutzer und deren Wahrnehmung die dieser Verordnung unterliegenden KI-Systeme als Vermittlungsdienste oder Teile davon im Sinne der Verordnung (EU) 2022/2065 bereitgestellt werden, was technologieneutral ausgelegt werden sollte. Beispielsweise können KI-Systeme als Online-Suchmaschinen verwendet werden, insbesondere wenn ein KI-System wie ein Online-Chatbot grundsätzlich alle Websites durchsucht, die Ergebnisse anschließend in sein vorhandenes Wissen integriert und das aktualisierte Wissen nutzt, um eine einzige Ausgabe zu generieren, bei der verschiedene Informationsquellen zusammengeführt wurden.

(119)

Предвид бързия темп на иновациите и технологичното развитие на цифровите услуги, попадащи в обхвата на различните инструменти на правото на Съюза, по-специално като се има предвид използването и възприемането им от страна на техните получатели, системите с ИИ, които са предмет на настоящия регламент, могат да бъдат предоставяни като посреднически услуги или части от тях по смисъла на Регламент (ЕС) 2022/2065, който следва да се тълкува по технологично неутрален начин. Например системите с ИИ могат да се използват за предоставяне на онлайн търсачки, по-специално доколкото дадена система с ИИ, като например онлайн чатбот, извършва търсене по принцип на всички уебсайтове, след това интегрира резултатите в съществуващите си знания и използва актуализираните знания, за да генерира единен резултат, който съчетава различни източници на информация.

(120)

Zudem sind die Pflichten, die Anbietern und Betreibern bestimmter KI-Systeme mit dieser Verordnung auferlegt werden, um die Feststellung und Offenlegung zu ermöglichen, dass die Ausgaben dieser Systeme künstlich erzeugt oder manipuliert werden, von besonderer Bedeutung für die Erleichterung der wirksamen Umsetzung der Verordnung (EU) 2022/2065. Dies gilt insbesondere für die Pflichten der Anbieter sehr großer Online-Plattformen oder sehr großer Online-Suchmaschinen, systemische Risiken zu ermitteln und zu mindern, die aus der Verbreitung von künstlich erzeugten oder manipulierten Inhalten entstehen können, insbesondere das Risiko tatsächlicher oder vorhersehbarer negativer Auswirkungen auf demokratische Prozesse, den gesellschaftlichen Diskurs und Wahlprozesse, unter anderem durch Desinformation.

(120)

Освен това задълженията, наложени с настоящия регламент на доставчиците и внедрителите на някои системи с ИИ с цел откриване и оповестяване, че резултатите от тези системи са изкуствено генерирани или обработени, са от особено значение с оглед на ефективното прилагане на Регламент (ЕС) 2022/2065. Това се отнася по-специално за задълженията на доставчиците на много големи онлайн платформи или много големи онлайн търсачки да установяват и ограничават системните рискове, които могат да възникнат поради разпространението на съдържание, което е било изкуствено генерирано или обработено, и по-специално риска от действителни или предвидими отрицателни последици за демократичните процеси, гражданския дебат и изборните процеси, включително чрез дезинформация.

(121)

Die Normung sollte eine Schlüsselrolle dabei spielen, den Anbietern technische Lösungen zur Verfügung zu stellen, um im Einklang mit dem Stand der Technik die Einhaltung dieser Verordnung zu gewährleisten und Innovation sowie Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum im Binnenmarkt zu fördern. Die Einhaltung harmonisierter Normen im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (41), die normalerweise den Stand der Technik widerspiegeln sollten, sollte den Anbietern den Nachweis der Konformität mit den Anforderungen der vorliegenden Verordnung ermöglichen. Daher sollte eine ausgewogene Interessenvertretung unter Einbeziehung aller relevanten Interessenträger, insbesondere KMU, Verbraucherorganisationen sowie ökologischer und sozialer Interessenträger, bei der Entwicklung von Normen gemäß den Artikeln 5 und 6 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012, gefördert werden. Um die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern, sollten die Normungsaufträge von der Kommission unverzüglich erteilt werden. Bei der Ausarbeitung des Normungsauftrags sollte die Kommission das Beratungsforum und das KI-Gremium konsultieren, um einschlägiges Fachwissen einzuholen. In Ermangelung einschlägiger Fundstellen zu harmonisierten Normen sollte die Kommission jedoch im Wege von Durchführungsrechtsakten und nach Konsultation des Beratungsforums gemeinsame Spezifikationen für bestimmte Anforderungen im Rahmen dieser Verordnung festlegen können. Die gemeinsame Spezifikation sollte eine außergewöhnliche Ausweichlösung sein, um die Pflicht des Anbieters zur Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung zu erleichtern, wenn der Normungsauftrag von keiner der europäischen Normungsorganisationen angenommen wurde oder die einschlägigen harmonisierten Normen den Bedenken im Bereich der Grundrechte nicht ausreichend Rechnung tragen oder die harmonisierten Normen dem Auftrag nicht entsprechen oder es Verzögerungen bei der Annahme einer geeigneten harmonisierten Norm gibt. Ist eine solche Verzögerung bei der Annahme einer harmonisierten Norm auf die technische Komplexität dieser Norm zurückzuführen, so sollte die Kommission dies prüfen, bevor sie die Festlegung gemeinsamer Spezifikationen in Erwägung zieht. Die Kommission wird ermutigt, bei der Entwicklung gemeinsamer Spezifikationen mit internationalen Partnern und internationalen Normungsgremien zusammenzuarbeiten.

(121)

Стандартизацията следва да заема ключово място за осигуряването на технически решения на доставчиците, за да се гарантира спазването на настоящия регламент, съобразно съвременните технически постижения, с цел да се насърчат иновациите, както и конкурентоспособността и растежът на единния пазар. Съответствието с хармонизираните стандарти по смисъла на определението в член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета (41), които обикновено се очаква да отразяват съвременните технически постижения, следва да бъде средство за доказване на спазването на изискванията на настоящия регламент от доставчиците. Поради това следва да се насърчава балансирано представителство на интереси с участието в разработването на стандарти на всички съответни заинтересовани страни, по-специално МСП, организации на потребители и представляващите екологични и социални интереси заинтересовани страни в съответствие с членове 5 и 6 от Регламент (ЕС) № 1025/2012. За да се улесни съответствието, исканията за стандартизация следва да се отправят от Комисията без ненужно забавяне. При изготвянето на искането за стандартизация Комисията следва да се консултира с консултативния форум и със Съвета по ИИ, за да събере съответния експертен опит. При липсата на съответни позовавания на хармонизирани стандарти обаче Комисията следва да може да установява, чрез актове за изпълнение и след консултация с консултативния форум, общи спецификации за някои изисквания съгласно настоящия регламент. Общата спецификация следва да бъде извънредно алтернативно решение, за да се улесни изпълнението на задължението на доставчика да спазва изискванията на настоящия регламент, когато искането за стандартизация не е било прието от някоя от европейските организации за стандартизация или когато съответните хармонизирани стандарти не отразяват в достатъчна степен опасенията, свързани с основните права, или когато хармонизираните стандарти не отговарят на искането, или когато има забавяне в приемането на подходящ хармонизиран стандарт. Когато това забавяне в приемането на хармонизиран стандарт се дължи на техническата сложност на стандарта, това следва да се вземе предвид от Комисията, преди да се разгледа възможността за установяване на общи спецификации. При разработването на общи спецификации Комисията се насърчава да си сътрудничи с международни партньори и международни органи за стандартизация.

(122)

Unbeschadet der Anwendung harmonisierter Normen und gemeinsamer Spezifikationen ist es angezeigt, dass für Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, die mit Daten, in denen sich die besonderen geografischen, verhaltensbezogenen, kontextuellen oder funktionalen Rahmenbedingungen niederschlagen, unter denen sie verwendet werden sollen, trainiert und getestet wurden, die Vermutung der Konformität mit der einschlägigen Maßnahme gilt, die im Rahmen der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an die Daten-Governance vorgesehen ist. Unbeschadet der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an Robustheit und Genauigkeit sollte gemäß Artikel 54 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/881 bei Hochrisiko-KI-Systemen, die im Rahmen eines Schemas für die Cybersicherheit gemäß der genannten Verordnung zertifiziert wurden oder für die eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vermutet werden, dass eine Übereinstimmung mit den Cybersicherheitsanforderungen der vorliegenden Verordnung gegeben ist, sofern das Cybersicherheitszertifikat oder die Konformitätserklärung oder Teile davon die Cybersicherheitsanforderungen dieser Verordnung abdecken. Dies gilt unbeschadet des freiwilligen Charakters dieses Schemas für die Cybersicherheit.

(122)

Без да се засяга използването на хармонизирани стандарти и общи спецификации, е целесъобразно да се счита, че доставчиците на високорискова система с ИИ, която е била обучена и изпитана въз основа на данни, отразяващи конкретната географска, контекстуална, поведенческа или функционална среда, в която системата с ИИ е предназначена да бъде използвана, съответстват на съответната мярка, предвидена съгласно изискването за администриране на данни, определено в настоящия регламент. Без да се засягат изискванията, свързани с надеждността и точността, установени в настоящия регламент, в съответствие с член 54, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/881 високорисковите системи с ИИ, които са сертифицирани или за които е издадена декларация за съответствие по схема за киберсигурност съгласно посочения регламент и данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, следва да се считат за съответстващи на изискването за киберсигурност съгласно настоящия регламент, доколкото сертификатът за киберсигурност или декларацията за съответствие, или части от тях включват изискването за киберсигурност съгласно настоящия регламент. Това не засяга доброволния характер на тази схема за киберсигурност.

(123)

Um ein hohes Maß an Vertrauenswürdigkeit von Hochrisiko-KI-Systemen zu gewährleisten, sollten diese Systeme einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, bevor sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

(123)

За да се гарантира високо ниво на надеждност на високорисковите системи с ИИ, те следва да подлежат на оценяване на съответствието преди пускането им на пазара или пускането им в действие.

(124)

Damit für Akteure möglichst wenig Aufwand entsteht und etwaige Doppelarbeit vermieden wird, ist es angezeigt, dass bei Hochrisiko-KI-Systemen im Zusammenhang mit Produkten, die auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens unter bestehende Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, im Rahmen der bereits in den genannten Rechtsvorschriften vorgesehenen Konformitätsbewertung bewertet wird, ob diese KI-Systeme den Anforderungen dieser Verordnung genügen. Die Anwendbarkeit der Anforderungen dieser Verordnung sollte daher die besondere Logik, Methodik oder allgemeine Struktur der Konformitätsbewertung gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unberührt lassen.

(124)

За да се сведе до минимум тежестта за операторите и да се избегне всякакво възможно дублиране, за високорисковите системи с ИИ, свързани с продукти, които са обхванати от съществуващото законодателство на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, е целесъобразно съответствието на тези системи с ИИ с изискванията на настоящия регламент да се оценява като част от оценяването на съответствието, което вече е предвидено съгласно посоченото право. Следователно приложимостта на изискванията на настоящия регламент не следва да засяга специфичната логика, методика или обща структура за оценяване на съответствието съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация.

(125)

Angesichts der Komplexität von Hochrisiko-KI-Systemen und der damit verbundenen Risiken ist es wichtig, ein angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren für Hochrisiko-KI-Systeme, an denen notifizierte Stellen beteiligt sind, — die sogenannte Konformitätsbewertung durch Dritte — zu entwickeln. In Anbetracht der derzeitigen Erfahrung professioneller dem Inverkehrbringen vorgeschalteter Zertifizierer im Bereich der Produktsicherheit und der unterschiedlichen Art der damit verbundenen Risiken empfiehlt es sich jedoch, zumindest während der anfänglichen Anwendung dieser Verordnung für Hochrisiko-KI-Systeme, die nicht mit Produkten in Verbindung stehen, den Anwendungsbereich der Konformitätsbewertung durch Dritte einzuschränken. Daher sollte die Konformitätsbewertung solcher Systeme in der Regel vom Anbieter in eigener Verantwortung durchgeführt werden, mit Ausnahme von KI-Systemen, die für die Biometrie verwendet werden sollen.

(125)

С оглед на сложността на високорисковите системи с ИИ и свързаните с тях рискове, е важно да се разработи подходяща процедура за оценяване на съответствието за високорискови системи с ИИ, включваща нотифицирани органи, т.нар. оценяване на съответствието от трето лице. Като се има предвид обаче настоящият опит в областта на безопасността на продуктите на професионалните сертифициращи органи преди пускането на пазара, както и различното естество на свързаните с тези продукти рискове, е целесъобразно да се ограничи, поне в началната фаза на прилагане на настоящия регламент, приложното поле на оценяването на съответствието от трето лице за високорисковите системи с ИИ, различни от свързаните с продукти. Поради това оценяването на съответствието на такива системи следва като общо правило да се извършва от доставчика на негова отговорност, като единствено изключение са системите с ИИ, предназначени да се използват за биометрични цели.

(126)

Damit KI-Systeme, falls vorgeschrieben, Konformitätsbewertungen durch Dritte unterzogen werden können, sollten die notifizierten Stellen gemäß dieser Verordnung von den zuständigen nationalen Behörden notifiziert werden, sofern sie eine Reihe von Anforderungen erfüllen, insbesondere in Bezug auf Unabhängigkeit, Kompetenz, Nichtvorliegen von Interessenkonflikten und geeignete Anforderungen an die Cybersicherheit. Die Notifizierung dieser Stellen sollte von den zuständigen nationalen Behörden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mittels des von der Kommission entwickelten und verwalteten elektronischen Notifizierungsinstruments gemäß Anhang I Artikel R23 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG übermittelt werden.

(126)

С цел извършване на оценяване на съответствието от трето лице, когато това се изисква, националните компетентни органи следва да нотифицират съгласно настоящия регламент нотифицираните органи, при условие че последните отговарят на набор от изисквания, по-специално относно независимостта, компетентността и отсъствието на конфликти на интереси и на подходящи изисквания за киберсигурност. Националните компетентни органи следва да изпращат нотификацията за тези органи до Комисията и другите държави членки чрез средството за електронно нотифициране, разработено и управлявано от Комисията съгласно член R23 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО.

(127)

Im Einklang mit den Verpflichtungen der Union im Rahmen des Übereinkommens der Welthandelsorganisation über technische Handelshemmnisse ist es angemessen, die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungsergebnissen zu erleichtern, die von den zuständigen Konformitätsbewertungsstellen unabhängig von dem Gebiet, in dem sie niedergelassen sind, generiert wurden, sofern diese nach dem Recht eines Drittlandes errichteten Konformitätsbewertungsstellen die geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen und die Union ein entsprechendes Abkommen geschlossen hat. In diesem Zusammenhang sollte die Kommission aktiv mögliche internationale Instrumente zu diesem Zweck prüfen und insbesondere den Abschluss von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit Drittländern anstreben.

(127)

В съответствие с ангажиментите на Съюза съгласно Споразумението на Световната търговска организация за техническите пречки пред търговията е целесъобразно да се улесни взаимното признаване на резултатите от оценяването на съответствието, получени от компетентни органи за оценяване на съответствието, независимо от територията, на която са създадени, при условие че тези органи за оценяване на съответствието, създадени съгласно правото на трета държава, отговарят на приложимите изисквания на настоящия регламент и че Съюзът е сключил споразумение в това отношение. В този контекст Комисията следва активно да проучи възможните международни инструменти за тази цел и по-специално да се стреми към сключване на споразумения за взаимно признаване с трети държави.

(128)

Im Einklang mit dem allgemein anerkannten Begriff der wesentlichen Änderung von Produkten, für die Harmonisierungsvorschriften der Union gelten, ist es angezeigt, dass das KI-System bei jeder Änderung, die die Einhaltung dieser Verordnung durch das Hochrisiko-KI-System beeinträchtigen könnte (z. B. Änderung des Betriebssystems oder der Softwarearchitektur), oder wenn sich die Zweckbestimmung des Systems ändert, als neues KI-System betrachtet werden sollte, das einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden sollte. Änderungen, die den Algorithmus und die Leistung von KI-Systemen betreffen, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiterhin dazulernen — d. h., sie passen automatisch an, wie die Funktionen ausgeführt werden —, sollten jedoch keine wesentliche Veränderung darstellen, sofern diese Änderungen vom Anbieter vorab festgelegt und zum Zeitpunkt der Konformitätsbewertung bewertet wurden.

(128)

В съответствие с общоприетото понятие за съществено изменение за продукти, регулирани от законодателството на Съюза за хармонизация, е целесъобразно дадена система с ИИ да се счита за нова система с ИИ, която следва да бъде подложена на ново оценяване на съответствието всеки път, когато настъпи промяна, която може да засегне съответствието на високорискова система с ИИ с настоящия регламент (например промяна на операционната система или на софтуерната архитектура), или когато предназначението на системата се промени. Въпреки това промените на алгоритъма или на действието на системи с ИИ, които продължават да се обучават след пускането им на пазара или пускането им в действие, а именно автоматично адаптират начина, по който се изпълняват функциите, не следва да се смятат за съществено изменение, при условие че тези промени са били предварително определени от доставчика и оценени към момента на оценяването на съответствието.

(129)

Hochrisiko-KI-Systeme sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Konformität mit dieser Verordnung hervorgeht, sodass sie frei im Binnenmarkt verkehren können. Bei in ein Produkt integrierten Hochrisiko-KI-Systemen sollte eine physische CE-Kennzeichnung angebracht werden, die durch eine digitale CE-Kennzeichnung ergänzt werden kann. Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die nur digital bereitgestellt werden, sollte eine digitale CE-Kennzeichnung verwendet werden. Die Mitgliedstaaten sollten keine ungerechtfertigten Hindernisse für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Hochrisiko-KI-Systemen schaffen, die die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind.

(129)

Високорисковите системи с ИИ следва да носят маркировката „СЕ“, указваща тяхното съответствие с настоящия регламент с цел свободно движение в рамките на вътрешния пазар. За високорисковите системи с ИИ, вградени в продукт, следва да се постави физическа маркировка „СЕ“, която може да бъде допълнена с цифрова маркировка „СЕ“. За високорисковите системи с ИИ, предоставяни само в цифров вид, следва да се използва цифрова маркировка „CE“. Държавите членки не следва да създават необосновани пречки пред пускането на пазара или пускането в действие на високорискови системи с ИИ, които съответстват на изискванията, предвидени в настоящия регламент, и носят маркировката „СЕ“.

(130)

Unter bestimmten Bedingungen kann die rasche Verfügbarkeit innovativer Technik für die Gesundheit und Sicherheit von Menschen, den Schutz der Umwelt und vor dem Klimawandel und die Gesellschaft insgesamt von entscheidender Bedeutung sein. Es ist daher angezeigt, dass die Aufsichtsbehörden aus außergewöhnlichen Gründen der öffentlichen Sicherheit, des Schutzes des Lebens und der Gesundheit natürlicher Personen, des Umweltschutzes und des Schutzes wichtiger Industrie- und Infrastrukturanlagen das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von KI-Systemen, die keiner Konformitätsbewertung unterzogen wurden, genehmigen könnten. In hinreichend begründeten Fällen gemäß dieser Verordnung können Strafverfolgungs- oder Katastrophenschutzbehörden ein bestimmtes Hochrisiko-KI-System ohne Genehmigung der Marktüberwachungsbehörde in Betrieb nehmen, sofern diese Genehmigung während der Verwendung oder im Anschluss daran unverzüglich beantragt wird.

(130)

При определени условия бързото осигуряване на иновативни технологии може да бъде от решаващо значение за здравето и безопасността на хората, опазването на околната среда и изменението на климата, както и за обществото като цяло. Поради това е целесъобразно по извънредни причини, свързани с обществената сигурност или защитата на живота и здравето на физическите лица, опазването на околната среда и защитата на ключови промишлени и инфраструктурни активи, органите за надзор на пазара да могат да разрешават пускането на пазара или пускането в действие на системи с ИИ, които не са преминали оценяване на съответствието. В надлежно обосновани случаи, предвидени в настоящия регламент, правоохранителните органи или органите за гражданска защита могат да пуснат в действие конкретна високорискова система с ИИ без разрешението на органа за надзор на пазара, при условие че такова разрешение е поискано без ненужно забавяне по време на използването или след него.

(131)

Um die Arbeit der Kommission und der Mitgliedstaaten im KI-Bereich zu erleichtern und die Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit zu erhöhen, sollten Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen, die nicht im Zusammenhang mit Produkten stehen, welche in den Anwendungsbereich einschlägiger Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, und Anbieter, die der Auffassung sind, dass ein KI-System, das in den in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten Anwendungsfällen mit hohem Risiko aufgeführt ist, auf der Grundlage einer Ausnahme nicht hochriskant ist, dazu verpflichtet werden, sich und Informationen über ihr KI-System in einer von der Kommission einzurichtenden und zu verwaltenden EU-Datenbank zu registrieren. Vor der Verwendung eines KI-Systems, das in den in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten Anwendungsfällen mit hohem Risiko aufgeführt ist, sollten sich Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen, die Behörden, Einrichtungen oder sonstige Stellen sind, in dieser Datenbank registrieren und das System auswählen, dessen Verwendung sie planen. Andere Betreiber sollten berechtigt sein, dies freiwillig zu tun. Dieser Teil der EU-Datenbank sollte öffentlich und kostenlos zugänglich sein, und die Informationen sollten leicht zu navigieren, verständlich und maschinenlesbar sein. Die EU-Datenbank sollte außerdem benutzerfreundlich sein und beispielsweise die Suche, auch mit Stichwörtern, vorsehen, damit die breite Öffentlichkeit die einschlägigen Informationen finden kann, die bei der Registrierung von Hochrisiko-KI-Systemen einzureichen sind und die sich auf einen in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten Anwendungsfall der Hochrisiko-KI-Systeme, denen die betreffenden Hochrisiko-KI-Systeme entsprechen, beziehen. Jede wesentliche Veränderung von Hochrisiko-KI-Systemen sollte ebenfalls in der EU-Datenbank registriert werden. Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die in den Bereichen Strafverfolgung, Migration, Asyl und Grenzkontrolle eingesetzt werden, sollten die Registrierungspflichten in einem sicheren nicht öffentlichen Teil der EU-Datenbank erfüllt werden. Der Zugang zu dem gesicherten nicht öffentlichen Teil sollte sich strikt auf die Kommission sowie auf die Marktüberwachungsbehörden und bei diesen auf ihren nationalen Teil dieser Datenbank beschränken. Hochrisiko-KI-Systeme im Bereich kritischer Infrastrukturen sollten nur auf nationaler Ebene registriert werden. Die Kommission sollte gemäß der Verordnung (EU) 2018/1725 als für die EU-Datenbank Verantwortlicher gelten. Um die volle Funktionsfähigkeit der EU-Datenbank zu gewährleisten, sollte das Verfahren für die Einrichtung der Datenbank auch die Entwicklung von funktionalen Spezifikationen durch die Kommission und einen unabhängigen Prüfbericht umfassen. Die Kommission sollte bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben als Verantwortliche für die EU-Datenbank die Risiken im Zusammenhang mit Cybersicherheit berücksichtigen. Um für ein Höchstmaß an Verfügbarkeit und Nutzung der EU-Datenbank durch die Öffentlichkeit zu sorgen, sollte die EU-Datenbank, einschließlich der über sie zur Verfügung gestellten Informationen, den Anforderungen der Richtlinie (EU) 2019/882 entsprechen.

(131)

С цел да се улесни работата на Комисията и на държавите членки в областта на ИИ, както и за да се повиши прозрачността пред обществеността, от доставчиците на високорискови системи с ИИ, различни от свързаните с продукти, попадащи в обхвата на съответното действащо законодателство на Съюза за хармонизация, както и от доставчиците, които считат, че дадена система с ИИ, включена в случаите на високорискова употреба, посочени в приложение към настоящия регламент, не е високорискова въз основа на дерогация, следва да се изисква да се регистрират и да впишат информацията за своята система с ИИ в база данни на ЕС, която да бъде създадена и управлявана от Комисията. Преди да използват такава система с ИИ, включена в случаите на високорискова употреба в приложение към настоящия регламент, внедрителите на високорискови системи с ИИ, които са публични органи, агенции или структури, следва да се регистрират в тази база данни и да изберат системата, която възнамеряват да използват. Останалите внедрители следва да имат право да направят това на доброволна основа. Този раздел на базата данни на ЕС следва да бъде публично достъпен, безплатен, а информацията следва да бъде лесна за навигация, разбираема и машинночетима. Базата данни на ЕС следва също така да бъде лесна за ползване, например като осигурява функции за търсене, включително чрез ключови думи, за да се даде възможност на широката общественост да намери съответната информация, която трябва да бъде предоставена при регистрацията на високорискови системи с ИИ, както и информация за случаите на употреба на високорисковите системи с ИИ, посочени в приложение към настоящия регламент, на които отговарят високорисковите системи с ИИ. Всяко съществено изменение на високорискови системи с ИИ също следва да се регистрира в базата данни на ЕС. За високорисковите системи с ИИ в правоохранителната област и в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол задълженията за регистрация следва да се изпълняват в защитен непубличен раздел на базата данни на ЕС. Достъпът до защитения непубличен раздел следва да бъде строго ограничен до Комисията, както и до органите за надзор на пазара по отношение на техния национален раздел на тази база данни. Високорисковите системи с ИИ в областта на критичната инфраструктура следва да се регистрират само на национално равнище. Комисията следва да бъде администратор на базата данни на ЕС в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1725. За да се гарантира цялостна готовност на базата данни при нейното въвеждане, процедурата по създаване на базата данни на ЕС следва да включва разработването на функционални спецификации от Комисията и независим одитен доклад. Комисията следва да вземе предвид рисковете, свързани с киберсигурността, когато изпълнява задачите си като администратор на данни по отношение на базата данни на ЕС. За да се увеличи максимално достъпността и използването на базата данни на ЕС от обществеността, базата данни на ЕС, включително информацията, предоставяна чрез нея, следва да отговаря на изискванията на Директива (ЕС) 2019/882.

(132)

Bestimmte KI-Systeme, die mit natürlichen Personen interagieren oder Inhalte erzeugen sollen, können unabhängig davon, ob sie als hochriskant eingestuft werden, ein besonderes Risiko in Bezug auf Identitätsbetrug oder Täuschung bergen. Unter bestimmten Umständen sollte die Verwendung solcher Systeme daher — unbeschadet der Anforderungen an und Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme und vorbehaltlich punktueller Ausnahmen, um den besonderen Erfordernissen der Strafverfolgung Rechnung zu tragen — besonderen Transparenzpflichten unterliegen. Insbesondere sollte natürlichen Personen mitgeteilt werden, dass sie es mit einem KI-System zu tun haben, es sei denn, dies ist aus Sicht einer angemessen informierten, aufmerksamen und verständigen natürlichen Person aufgrund der Umstände und des Kontexts der Nutzung offensichtlich. Bei der Umsetzung dieser Pflicht sollten die Merkmale von natürlichen Personen, die aufgrund ihres Alters oder einer Behinderung schutzbedürftigen Gruppen angehören, berücksichtigt werden, soweit das KI-System auch mit diesen Gruppen interagieren soll. Darüber hinaus sollte natürlichen Personen mitgeteilt werden, wenn sie KI-Systemen ausgesetzt sind, die durch die Verarbeitung ihrer biometrischen Daten die Gefühle oder Absichten dieser Personen identifizieren oder ableiten oder sie bestimmten Kategorien zuordnen können. Solche spezifischen Kategorien können Aspekte wie etwa Geschlecht, Alter, Haarfarbe, Augenfarbe, Tätowierungen, persönliche Merkmale, ethnische Herkunft sowie persönliche Vorlieben und Interessen betreffen. Diese Informationen und Mitteilungen sollten für Menschen mit Behinderungen in entsprechend barrierefrei zugänglicher Form bereitgestellt werden.

(132)

Някои системи с ИИ, предназначени да взаимодействат с физически лица или да генерират съдържание, могат да породят особени рискове от измама на основата на прилика или заблуда, независимо дали отговарят на критериите за високорискови системи, или не. Поради това при определени обстоятелства при използването на тези системи следва да се прилагат специални задължения за прозрачност, без да се засягат изискванията и задълженията за високорискови системи с ИИ и при прилагане на целеви изключения с цел да се вземат предвид особените правоохранителни нужди. По-специално, физическите лица следва да бъдат уведомявани, че взаимодействат със система с ИИ, освен ако това не е очевидно от гледна точка на физическо лице, което е в разумни граници осведомено, наблюдателно и съобразително предвид обстоятелствата и контекста на използване. При изпълнението на това задължение следва да се вземат предвид характеристиките на физическите лица, принадлежащи към уязвими групи поради своята възраст или увреждане, доколкото системата с ИИ е предназначена да взаимодейства и с тези групи. Наред с това, физическите лица следва да бъдат уведомявани, когато са изложени на системи с ИИ, които чрез обработване на биометричните им данни могат да определят или да направят изводи за емоциите или намеренията на тези лица или да ги отнесат към конкретни категории. Подобни конкретни категории може да са свързани с аспекти като пол, възраст, цвят на косата, цвят на очите, татуировки, личностни черти, етнически произход, лични предпочитания и интереси. Тази информация и уведомленията следва да се предоставят в достъпни формати за хората с увреждания.

(133)

Eine Vielzahl von KI-Systemen kann große Mengen synthetischer Inhalte erzeugen, bei denen es für Menschen immer schwieriger wird, sie vom Menschen erzeugten und authentischen Inhalten zu unterscheiden. Die breite Verfügbarkeit und die zunehmenden Fähigkeiten dieser Systeme wirken sich erheblich auf die Integrität des Informationsökosystems und das ihm entgegengebrachte Vertrauen aus, weil neue Risiken in Bezug auf Fehlinformation und Manipulation in großem Maßstab, Betrug, Identitätsbetrug und Täuschung der Verbraucher entstehen. Angesichts dieser Auswirkungen, des raschen Tempos im Technologiebereich und der Notwendigkeit neuer Methoden und Techniken zur Rückverfolgung der Herkunft von Informationen sollten die Anbieter dieser Systeme verpflichtet werden, technische Lösungen zu integrieren, die die Kennzeichnung in einem maschinenlesbaren Format und die Feststellung ermöglichen, dass die Ausgabe von einem KI-System und nicht von einem Menschen erzeugt oder manipuliert wurde. Diese Techniken und Methoden sollten — soweit technisch möglich — hinreichend zuverlässig, interoperabel, wirksam und belastbar sein, wobei verfügbare Techniken, wie Wasserzeichen, Metadatenidentifizierungen, kryptografische Methoden zum Nachweis der Herkunft und Authentizität des Inhalts, Protokollierungsmethoden, Fingerabdrücke oder andere Techniken, oder eine Kombination solcher Techniken je nach Sachlage zu berücksichtigen sind. Bei der Umsetzung dieser Pflicht sollten die Anbieter auch die Besonderheiten und Einschränkungen der verschiedenen Arten von Inhalten und die einschlägigen technologischen Entwicklungen und Marktentwicklungen in diesem Bereich, die dem allgemein anerkannten Stand der Technik entsprechen, berücksichtigen. Solche Techniken und Methoden können auf der Ebene des KI-Systems oder der Ebene des KI-Modells, darunter KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck zur Erzeugung von Inhalten, angewandt werden, wodurch dem nachgelagerten Anbieter des KI-Systems die Erfüllung dieser Pflicht erleichtert wird. Um die Verhältnismäßigkeit zu wahren, sollte vorgesehen werden, dass diese Kennzeichnungspflicht weder für KI-Systeme, die in erster Linie eine unterstützende Funktion für die Standardbearbeitung ausführen, noch für KI-Systeme, die die vom Betreiber bereitgestellten Eingabedaten oder deren Semantik nicht wesentlich verändern, gilt.

(133)

Различни системи с ИИ могат да генерират големи количества синтетично съдържание, което хората все по-трудно могат да разграничават от генерирано от човека и автентично съдържание. Широката наличност и нарастващият капацитет на тези системи оказват значително влияние върху почтеността и доверието в информационната екосистема, което поражда нови рискове от масивно навлизане на невярна информация и манипулиране, измами на основата на прилика и заблуда на потребителите. С оглед на това въздействие, бързия темп на развитие на технологиите и необходимостта от нови методи и техники за проследяване на произхода на информацията е целесъобразно да се изисква от доставчиците на тези системи да вграждат технически решения, позволяващи маркиране в машинночетим формат и разпознаване, че резултатът е генериран или обработен от система с ИИ, а не от човек. Тези техники и методи следва да бъдат достатъчно надеждни, оперативно съвместими, ефективни и сигурни, доколкото това е технически осъществимо, и да се основават на наличните техники или на комбинация от такива техники, например водни знаци, идентифициране на метаданни, криптографски методи за доказване на произхода и автентичността на съдържанието, методи за регистриране, пръстови отпечатъци или други техники, в зависимост от случая. При изпълнението на това задължение доставчиците следва също така да отчитат особеностите и ограниченията на различните видове съдържание и технологичното и пазарното развитие в тази област, които намират отражение в общопризнатото най-съвременно равнище на технологиите. Тези техники и методи могат да бъдат приложени на равнището на системата с ИИ или на равнището на модела на ИИ, включително при модели на ИИ с общо предназначение, генериращи съдържание, като по този начин се улеснява изпълнението на това задължение от доставчика надолу по веригата на системата с ИИ. За да бъде пропорционално това задължение за маркиране, е целесъобразно да се предвиди то да няма приложение при системи с ИИ, изпълняващи предимно помощна функция при стандартно редактиране, или за системи с ИИ, които не променят съществено входящите данни, въведени от внедрителя, или тяхната семантика.

(134)

Neben den technischen Lösungen, die von den Anbietern von KI-Systemen eingesetzt werden, sollten Betreiber, die ein KI-System zum Erzeugen oder Manipulieren von Bild-, Audio- oder Videoinhalte verwenden, die wirklichen Personen, Gegenständen, Orten, Einrichtungen oder Ereignissen merklich ähneln und einer Person fälschlicherweise echt oder wahr erscheinen würden (Deepfakes), auch klar und deutlich offenlegen, dass die Inhalte künstlich erzeugt oder manipuliert wurden, indem sie die Ausgaben von KI entsprechend kennzeichnen und auf ihren künstlichen Ursprung hinweisen. Die Einhaltung dieser Transparenzpflicht sollte nicht so ausgelegt werden, dass sie darauf hindeutet, dass die Verwendung des KI-Systems oder seiner Ausgabe das Recht auf freie Meinungsäußerung und das Recht auf Freiheit der Kunst und Wissenschaft, die in der Charta garantiert sind, behindern, insbesondere wenn der Inhalt Teil eines offensichtlich kreativen, satirischen, künstlerischen, fiktionalen oder analogen Werks oder Programms ist und geeignete Schutzvorkehrungen für die Rechte und Freiheiten Dritter bestehen. In diesen Fällen beschränkt sich die in dieser Verordnung festgelegte Transparenzpflicht für Deepfakes darauf, das Vorhandenseins solcher erzeugten oder manipulierten Inhalte in geeigneter Weise offenzulegen, die die Darstellung oder den Genuss des Werks, einschließlich seiner normalen Nutzung und Verwendung, nicht beeinträchtigt und gleichzeitig den Nutzen und die Qualität des Werks aufrechterhält. Darüber hinaus ist es angezeigt, eine ähnliche Offenlegungspflicht in Bezug auf durch KI erzeugte oder manipulierte Texte anzustreben, soweit diese veröffentlicht werden, um die Öffentlichkeit über Angelegenheiten von öffentlichem Interesse zu informieren, es sei denn, die durch KI erzeugten Inhalte wurden einem Verfahren der menschlichen Überprüfung oder redaktionellen Kontrolle unterzogen und eine natürliche oder juristische Person trägt die redaktionelle Verantwortung für die Veröffentlichung der Inhalte.

(134)

Освен техническите решения, приложени от доставчиците на системата с ИИ, и внедрителите, които използват система с ИИ за генериране или обработване на изображения, аудио или видео съдържание, наподобяващи до голяма степен съществуващи лица, предмети, места, субекти или събития, които е вероятно някой да приеме за истински или достоверни (т.нар. „убедителни фалшификати“), следва също по ясен и разпознаваем начин да оповестят обстоятелството, че съдържанието е било изкуствено генерирано или обработено, като обозначат по подходящ начин продукта от работата на ИИ и разкрият неговия изкуствен произход. Спазването на това задължение за прозрачност не следва да се тълкува в смисъл, че използването на системата с ИИ или резултатите от нея възпрепятства правото на свобода на изразяване на мнение и правото на свобода на изкуствата и науките, гарантирани от Хартата, по-специално когато съдържанието е част от произведение или програма, които имат очевиден творчески, сатиричен, артистичен, художествен или подобен характер, при прилагане на подходящи гаранции за правата и свободите на трети лица. В тези случаи задължението за прозрачност по отношение на убедителните фалшификати, предвидено в настоящия регламент, се ограничава до оповестяване на наличието на такова генерирано или обработено съдържание по подходящ начин, който не възпрепятства показването или използването на произведението, включително нормалната му експлоатация и употреба, като същевременно се запазват полезността и качеството на произведението. Освен това е целесъобразно да се предвиди подобно задължение за оповестяване във връзка с текст, който е генериран или обработен от ИИ, доколкото той е публикуван с цел информиране на обществеността по въпроси от обществен интерес, освен ако генерираното от ИИ съдържание не е преминало преглед от човек или подложено на редакторски контрол и редакционната отговорност за публикуването му се носи от физическо или юридическо лице.

(135)

Unbeschadet des verbindlichen Charakters und der uneingeschränkten Anwendbarkeit der Transparenzpflichten kann die Kommission zudem die Ausarbeitung von Praxisleitfäden auf Unionsebene im Hinblick auf die Ermöglichung der wirksamen Umsetzung der Pflichten in Bezug auf die Feststellung und Kennzeichnung künstlich erzeugter oder manipulierter Inhalte erleichtern und fördern, auch um praktische Vorkehrungen zu unterstützen, mit denen gegebenenfalls die Feststellungsmechanismen zugänglich gemacht werden, die Zusammenarbeit mit anderen Akteuren entlang der Wertschöpfungskette erleichtert wird und Inhalte verbreitet oder ihre Echtheit und Herkunft überprüft werden, damit die Öffentlichkeit durch KI erzeugte Inhalte wirksam erkennen kann.

(135)

Без да се засягат задължителният характер и пълната приложимост на задълженията за прозрачност, Комисията може също да насърчава и улеснява изготвянето на кодекси за добри практики на равнището на Съюза с цел да се допринесе за ефективното изпълнение на задълженията за откриване и обозначаване на изкуствено генерирано или обработено съдържание, включително да се съдейства във връзка с практически правила, които да осигурят при необходимост достъпност на механизмите за откриване и да подпомагат сътрудничеството с други участници по веригата за създаване на стойност, разпространение на съдържание или проверка на неговата автентичност и произход, за да се даде възможност на обществеността действително да разпознава генерираното от ИИ съдържание.

(136)

Die Pflichten, die Anbietern und Betreibern bestimmter KI-Systeme mit dieser Verordnung auferlegt werden, die Feststellung und Offenlegung zu ermöglichen, dass die Ausgaben dieser Systeme künstlich erzeugt oder manipuliert werden, sind von besonderer Bedeutung für die Erleichterung der wirksamen Umsetzung der Verordnung (EU) 2022/2065. Dies gilt insbesondere für die Pflicht der Anbieter sehr großer Online-Plattformen oder sehr großer Online-Suchmaschinen, systemische Risiken zu ermitteln und zu mindern, die aus der Verbreitung von künstlich erzeugten oder manipulierten Inhalten entstehen können, insbesondere das Risiko tatsächlicher oder vorhersehbarer negativer Auswirkungen auf demokratische Prozesse, den gesellschaftlichen Diskurs und Wahlprozesse, unter anderem durch Desinformation. Die Anforderung gemäß dieser Verordnung, durch KI-Systeme erzeugte Inhalte zu kennzeichnen, berührt nicht die Pflicht in Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2022/2065 für Anbieter von Hostingdiensten, gemäß Artikel 16 Absatz 1 der genannten Verordnung eingegangene Meldungen über illegale Inhalte zu bearbeiten, und sollte nicht die Beurteilung der Rechtswidrigkeit der betreffenden Inhalte und die Entscheidung darüber beeinflussen. Diese Beurteilung sollte ausschließlich anhand der Vorschriften für die Rechtmäßigkeit der Inhalte vorgenommen werden.

(136)

Задълженията, наложени в настоящия регламент на доставчиците и внедрителите на някои системи с ИИ с цел откриване и обозначаване, че резултатите от тези системи са изкуствено генерирани или обработени, са от особено значение с оглед на ефективното прилагане на Регламент (ЕС) 2022/2065. Това се отнася по-специално за задълженията на доставчиците на много големи онлайн платформи или много големи онлайн търсачки да установяват и ограничават системните рискове, които могат да възникнат поради разпространението на съдържание, което е било изкуствено генерирано или обработено, и по-специално риска от действителни или предвидими отрицателни последици за демократичните процеси, гражданския дебат и изборните процеси, включително чрез дезинформация. Изискването съгласно настоящия регламент за обозначаване на съдържание, генерирано от системи с ИИ, не засяга задължението по член 16, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2022/2065 на доставчиците на хостинг услуги да обработват уведомления за незаконно съдържание, получени съгласно член 16, параграф 1 от посочения регламент, и не следва да влияе на оценката и решението относно незаконния характер на конкретното съдържание. Тази преценка следва да се извършва единствено с оглед на правилата, уреждащи законосъобразността на съдържанието.

(137)

Die Einhaltung der Transparenzpflichten für die von dieser Verordnung erfassten KI-Systeme sollte nicht als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass die Verwendung des KI-Systems oder seiner Ausgabe nach dieser Verordnung oder anderen Rechtsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten rechtmäßig ist, und sollte andere Transparenzpflichten für Betreiber von KI-Systemen, die im Unionsrecht oder im nationalen Recht festgelegt sind, unberührt lassen.

(137)

Спазването на задълженията за прозрачност относно системите с ИИ, обхванати от настоящия регламент, не следва да се тълкува като знак, че използването на системата с ИИ или на резултатите от нея е законосъобразно съгласно настоящия регламент или друго законодателство на Съюза и на държава членка, и не следва да засяга други задължения за прозрачност за внедрители на системи с ИИ, предвидени в правото на Съюза или в националното право.

(138)

KI bezeichnet eine Reihe sich rasch entwickelnder Technologien, die eine Regulierungsaufsicht und einen sicheren und kontrollierten Raum für die Erprobung erfordern, wobei gleichzeitig eine verantwortungsvolle Innovation und die Integration geeigneter Schutzvorkehrungen und Risikominderungsmaßnahmen gewährleistet werden müssen. Um einen innovationsfördernden, zukunftssicheren und gegenüber Störungen widerstandsfähigen Rechtsrahmen sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass ihre zuständigen nationalen Behörden mindestens ein KI-Reallabor auf nationaler Ebene einrichten, um die Entwicklung und die Erprobung innovativer KI-Systeme vor deren Inverkehrbringen oder anderweitiger Inbetriebnahme unter strenger Regulierungsaufsicht zu erleichtern. Die Mitgliedstaaten könnten diese Pflicht auch erfüllen, indem sie sich an bereits bestehenden Reallaboren beteiligen oder ein Reallabor mit den zuständigen Behörden eines oder mehrerer Mitgliedstaaten gemeinsam einrichten, insoweit diese Beteiligung eine gleichwertige nationale Abdeckung für die teilnehmenden Mitgliedstaaten bietet. KI-Reallabore könnten in physischer, digitaler oder Hybrid-Form eingerichtet werden, und sie können physische sowie digitale Produkte umfassen. Die einrichtenden Behörden sollten ferner sicherstellen, dass die KI-Reallabore über angemessene Ressourcen für ihre Aufgaben, einschließlich finanzieller und personeller Ressourcen, verfügen.

(138)

ИИ е бързо развиваща се съвкупност от технологии, която изисква регулаторен надзор и безопасно и контролирано пространство за експериментиране, като същевременно се гарантира отговорното новаторство и интегрирането на подходящи предпазни мерки и мерки за ограничаване на риска. За да се гарантира благоприятна за иновациите, ориентирана към бъдещето и устойчива на смущения правна рамка, държавите членки следва да гарантират, че националните им компетентни органи създават най-малко една регулаторна лаборатория в областта на ИИ на национално равнище, за да се улесни разработването и изпитването на иновативни системи с ИИ под строг регулаторен надзор, преди тези системи да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие по друг начин. Държавите членки биха могли да изпълнят това задължение и чрез участие във вече съществуващи регулаторни лаборатории или съвместно създаване на лаборатория с компетентните органи на една или повече държави членки, доколкото това участие осигурява равностойно национално покритие за участващите държави членки. Регулаторните лаборатории в областта на ИИ могат да бъдат създадени във физическа, цифрова или хибридна форма и да включват както физически, така и цифрови продукти. Създаващите ги органи следва също така да гарантират, че регулаторните лаборатории в областта на ИИ разполагат с подходящи ресурси за функционирането си, включително финансови и човешки ресурси.

(139)

Die Ziele der KI-Reallabore sollten in Folgendem bestehen: Innovationen im Bereich KI zu fördern, indem eine kontrollierte Versuchs- und Testumgebung für die Entwicklungsphase und die dem Inverkehrbringen vorgelagerte Phase geschaffen wird, um sicherzustellen, dass die innovativen KI-Systeme mit dieser Verordnung und anderem einschlägigen Unionsrecht und dem nationalen Recht in Einklang stehen. Darüber hinaus sollten die KI-Reallabore darauf abzielen, die Rechtssicherheit für Innovatoren sowie die Aufsicht und das Verständnis der zuständigen Behörden in Bezug auf die Möglichkeiten, neu auftretenden Risiken und Auswirkungen der KI-Nutzung zu verbessern, das regulatorische Lernen für Behörden und Unternehmen zu erleichtern, unter anderem im Hinblick auf künftige Anpassungen des Rechtsrahmens, die Zusammenarbeit und den Austausch bewährter Praktiken mit den an dem KI-Reallabor beteiligten Behörden zu unterstützen und den Marktzugang zu beschleunigen, unter anderem indem Hindernisse für KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, abgebaut werden. KI-Reallabore sollten in der gesamten Union weithin verfügbar sein, und ein besonderes Augenmerk sollte auf ihre Zugänglichkeit für KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, gelegt werden. Die Beteiligung am KI-Reallabor sollte sich auf Fragen konzentrieren, die zu Rechtsunsicherheit für Anbieter und zukünftige Anbieter führen, damit sie Innovationen vornehmen, mit KI in der Union experimentieren und zu evidenzbasiertem regulatorischen Lernen beitragen. Die Beaufsichtigung der KI-Systeme im KI-Reallabor sollte sich daher auf deren Entwicklung, Training, Testen und Validierung vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme der Systeme sowie auf das Konzept und das Auftreten wesentlicher Änderungen erstrecken, die möglicherweise ein neues Konformitätsbewertungsverfahren erfordern. Alle erheblichen Risiken, die bei der Entwicklung und Erprobung solcher KI-Systeme festgestellt werden, sollten eine angemessene Risikominderung und, in Ermangelung dessen, die Aussetzung des Entwicklungs- und Erprobungsprozesses nach sich ziehen. Gegebenenfalls sollten die zuständigen nationalen Behörden, die KI-Reallabore einrichten, mit anderen einschlägigen Behörden zusammenarbeiten, einschließlich derjenigen, die den Schutz der Grundrechte überwachen, und könnten die Einbeziehung anderer Akteure innerhalb des KI-Ökosystems gestatten, wie etwa nationaler oder europäischer Normungsorganisationen, notifizierter Stellen, Test- und Versuchseinrichtungen, Forschungs- und Versuchslabore, Europäischer Digitaler Innovationszentren und einschlägiger Interessenträger und Organisationen der Zivilgesellschaft. Im Interesse einer unionsweit einheitlichen Umsetzung und der Erzielung von Größenvorteilen ist es angezeigt, dass gemeinsame Vorschriften für die Umsetzung von KI-Reallaboren und ein Rahmen für die Zusammenarbeit zwischen den an der Beaufsichtigung der Reallabore beteiligten Behörden festgelegt werden. KI-Reallabore, die im Rahmen dieser Verordnung eingerichtet werden, sollten anderes Recht, das die Einrichtung anderer Reallabore ermöglicht, unberührt lassen, um die Einhaltung anderen Rechts als dieser Verordnung sicherzustellen. Gegebenenfalls sollten die für diese anderen Reallabore zuständigen Behörden die Vorteile der Nutzung dieser Reallabore auch zum Zweck der Gewährleistung der Konformität der KI-Systeme mit dieser Verordnung berücksichtigen. Im Einvernehmen zwischen den zuständigen nationalen Behörden und den am KI-Reallabor Beteiligten können Tests unter Realbedingungen auch im Rahmen des KI-Reallabors durchgeführt und beaufsichtigt werden.

(139)

Целите на регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да бъдат: насърчаване на иновациите в областта на ИИ чрез създаване на контролирана среда за експериментиране и изпитване във фазата на разработване и преди пускането на пазара с цел да се гарантира съответствието на иновативните системи с ИИ с настоящия регламент и друго съответно право на Съюза и национално право. В допълнение регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да имат за цел подобряване на правната сигурност за новаторите и надзора и разбирането от страна на компетентните органи на възможностите, нововъзникващите рискове и въздействието на използването на ИИ, улесняване на натрупването на регулаторен опит от страна на органите и предприятията, включително с оглед на бъдещи изменения на правната рамка, подкрепа за сътрудничеството и обмена на най-добри практики с органите, участващи в регулаторната лаборатория в областта на ИИ, както и ускоряване на достъпа до пазарите, включително чрез премахване на пречките пред МСП, включително новосъздадените предприятия. Следва да се предостави широк достъп до регулаторните лаборатории в областта на ИИ на територията на Съюза, като се обърне специално внимание на достъпността им за МСП, включително новосъздадените предприятия. Участието в регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да е насочено към въпроси, които пораждат правна несигурност за доставчиците и потенциалните доставчици при въвеждането на иновации и експериментирането с ИИ в Съюза и да допринася за основан на факти регулаторен опит. Поради това надзорът върху системите с ИИ в регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да обхваща тяхното разработване, обучение, изпитване и валидиране, преди системите да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие, както и концепцията за и настъпването на съществено изменение, което може да изисква провеждането на нова процедура за оценяване на съответствието. Всички значителни рискове, установени по време на разработването и изпитването на такива системи с ИИ, следва да водят до адекватни ограничителни мерки, а при липса на такива — до спиране на процеса на разработване и изпитване. Когато е целесъобразно, националните компетентни органи, които създават регулаторни лаборатории в областта на ИИ, следва да си сътрудничат с други съответни органи, включително упражняващите надзор върху защитата на основните права, и биха могли да позволят привличането на други участници в екосистемата на ИИ, като например национални или европейски организации за стандартизация, нотифицирани органи, структури за изпитване и експериментиране, лаборатории за научни изследвания и експерименти, европейски цифрови иновационни центрове и съответни заинтересовани страни и организации на гражданското общество. За да се гарантират еднакво прилагане в целия Съюз и икономии на мащаба, е целесъобразно да се установят общи правила за създаването на регулаторните лаборатории в областта на ИИ и рамка за сътрудничество между съответните органи, участващи в надзора на лабораториите. Регулаторните лаборатории в областта на ИИ, създадени съгласно настоящия регламент, не следва да засягат друго право, допускащо създаването на други лаборатории и чиято цел е да се гарантира спазването на правни норми извън настоящия регламент. Когато е целесъобразно, съответните компетентни органи, които отговарят за други регулаторни лаборатории, следва да преценят доколко би било полезно използването им и с цел осигуряване на съответствието на системите с ИИ с настоящия регламент. По споразумение между националните компетентни органи и участниците в регулаторната лаборатория в областта на ИИ в такава лаборатория също така може да се извършва изпитване в реални условия и върху него да се осъществява надзор.

(140)

Die vorliegende Verordnung sollte im Einklang mit Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2016/679 und den Artikeln 5, 6 und 10 der Verordnung (EU) 2018/1725 sowie unbeschadet des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 10 der Richtlinie (EU) 2016/680 die Rechtsgrundlage für die Verwendung — ausschließlich unter bestimmten Bedingungen — personenbezogener Daten, die für andere Zwecke erhoben wurden, zur Entwicklung bestimmter KI-Systeme im öffentlichen Interesse innerhalb des KI-Reallabors durch die Anbieter und zukünftigen Anbieter im KI-Reallabor bilden. Alle anderen Pflichten von Verantwortlichen und Rechte betroffener Personen im Rahmen der Verordnungen (EU) 2016/679 und (EU) 2018/1725 und der Richtlinie (EU) 2016/680 gelten weiterhin. Insbesondere sollte diese Verordnung keine Rechtsgrundlage im Sinne des Artikels 22 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2016/679 und des Artikels 24 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2018/1725 bilden. Anbieter und zukünftige Anbieter im KI-Reallabor sollten angemessene Schutzvorkehrungen treffen und mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, unter anderem indem sie deren Anleitung folgen und zügig und nach Treu und Glauben handeln, um etwaige erhebliche Risiken für die Sicherheit, die Gesundheit und die Grundrechte, die bei der Entwicklung, bei der Erprobung und bei Versuchen in diesem Reallabor auftreten können, zu mindern.

(140)

В съответствие с член 6, параграф 4 и член 9, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2016/679 и членове 5, 6 и 10 от Регламент (ЕС) 2018/1725 и без да се засягат член 4, параграф 2 и член 10 от Директива (ЕС) 2016/680, настоящият регламент следва да предостави на доставчиците и потенциалните доставчици в регулаторните лаборатории в областта на ИИ правното основание за използването, само при определени условия, на лични данни, събирани за други цели, с оглед на разработването на определени системи с ИИ в обществен интерес в рамките на регулаторната лаборатория в областта на ИИ. Всички други задължения на администраторите на данни и правата на субектите на данни съгласно регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680 остават приложими. По-специално настоящият регламент не следва да предоставя правно основание по смисъла на член 22, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 24, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2018/1725. Доставчиците и потенциалните доставчици в регулаторната лаборатория в областта на ИИ следва да осигурят подходящи гаранции и да си сътрудничат с компетентните органи, включително като следват техните насоки и действат бързо и добросъвестно, за да ограничат по подходящ начин всички установени значителни рискове за безопасността, здравето и основните права, които могат да се проявят по време на разработването, изпитването и експериментирането в лабораторията.

(141)

Um den Prozess der Entwicklung und des Inverkehrbringens der in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführten Hochrisiko-KI-Systeme zu beschleunigen, ist es wichtig, dass Anbieter oder zukünftige Anbieter solcher Systeme auch von einer spezifischen Regelung für das Testen dieser Systeme unter Realbedingungen profitieren können, ohne sich an einem KI-Reallabor zu beteiligen. In solchen Fällen, unter Berücksichtigung der möglichen Folgen solcher Tests für Einzelpersonen, sollte jedoch sichergestellt werden, dass mit dieser Verordnung angemessene und ausreichende Garantien und Bedingungen für Anbieter oder zukünftige Anbieter eingeführt werden. Diese Garantien sollten unter anderem die Einholung der informierten Einwilligung natürlicher Personen in die Beteiligung an Tests unter Realbedingungen umfassen, mit Ausnahme der Strafverfolgung, wenn die Einholung der informierten Einwilligung verhindern würde, dass das KI-System getestet wird. Die Einwilligung der Testteilnehmer zur Teilnahme an solchen Tests im Rahmen dieser Verordnung unterscheidet sich von der Einwilligung betroffener Personen in die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten nach den einschlägigen Datenschutzvorschriften und greift dieser nicht vor. Ferner ist es wichtig, die Risiken zu minimieren und die Aufsicht durch die zuständigen Behörden zu ermöglichen und daher von zukünftigen Anbietern zu verlangen, dass sie der zuständigen Marktüberwachungsbehörde einen Plan für einen Test unter Realbedingungen vorgelegt haben, die Tests — vorbehaltlich einiger begrenzter Ausnahmen — in den dafür vorgesehenen Abschnitten der EU-Datenbank zu registrieren, den Zeitraum zu begrenzen, in dem die Tests durchgeführt werden können, und zusätzliche Schutzmaßnahmen für Personen, die schutzbedürftigen Gruppen angehören, sowie eine schriftliche Einwilligung mit der Festlegung der Aufgaben und Zuständigkeiten der zukünftigen Anbieter und der Betreiber und eine wirksame Aufsicht durch zuständiges Personal, das an den Tests unter Realbedingungen beteiligt ist, zu verlangen. Darüber hinaus ist es angezeigt, zusätzliche Schutzmaßnahmen vorzusehen, um sicherzustellen, dass die Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen des KI-Systems effektiv rückgängig gemacht und missachtet werden können, und dass personenbezogene Daten geschützt sind und gelöscht werden, wenn die Testteilnehmer ihre Einwilligung zur Teilnahme an den Tests widerrufen haben, und zwar unbeschadet ihrer Rechte als betroffene Personen nach dem Datenschutzrecht der Union. Was die Datenübermittlung betrifft, so ist es angezeigt vorzusehen, dass Daten, die zum Zweck von Tests unter Realbedingungen erhoben und verarbeitet wurden, nur dann an Drittstaaten übermittelt werden sollten, wenn angemessene und anwendbare Schutzmaßnahmen nach dem Unionsrecht umgesetzt wurden, insbesondere im Einklang mit den Grundlagen für die Übermittlung personenbezogener Daten nach dem Datenschutzrecht der Union, während für nicht personenbezogene Daten angemessene Schutzmaßnahmen im Einklang mit dem Unionsrecht, z. B. den Verordnungen (EU) 2022/868 (42) und (EU) 2023/2854 (43) des Europäischen Parlaments und des Rates eingerichtet wurden.

(141)

За да се ускори процесът на разработване и пускане на пазара на високорисковите системи с ИИ, чийто списък се съдържа в приложение към настоящия регламент, е важно доставчиците или потенциалните доставчици на такива системи да могат да ползват специален режим за изпитване на тези системи в реални условия и без да участват в регулаторна лаборатория в областта на ИИ. В такива случаи обаче, предвид евентуалните последици, които това изпитване може да има върху хората, следва да се гарантира, че настоящият регламент въвежда подходящи и достатъчни гаранции и условия по отношение на доставчиците или потенциалните доставчици. Тези гаранции следва да включват, наред с другото, искането на информирано съгласие от физическите лица за участие в изпитвания в реални условия, освен в правоохранителната област, когато искането на информирано съгласие би попречило на изпитването на системата с ИИ. Съгласието на субектите на данни да участват в такива изпитвания в съответствие с настоящия регламент е различно от съгласието на субектите на данни личните им данни да бъдат обработвани съгласно съответното законодателство за защита на данните и не засяга това съгласие. Важно е също така рисковете да бъдат сведени до минимум и компетентните органи да могат да упражняват надзор, във връзка с което да се въведат изисквания потенциалните доставчици да представят на компетентния орган за надзор на пазара план за изпитване в реални условия, да регистрират изпитването в специални раздели на базата данни на ЕС с ограничен брой изключения, да определят ограничения на срока, в който може да се извърши изпитването, както и да се изискват допълнителни гаранции за лица, принадлежащи към определени уязвими групи, и писмено споразумение, в което се установяват функциите и отговорностите на потенциалните доставчици и внедрителите и ефективен надзор от страна на компетентния персонал, участващ в изпитванията в реални условия. Освен това е целесъобразно да се предвидят допълнителни гаранции, за да се гарантира, че прогнозите, препоръките или решенията на дадена система с ИИ могат ефективно да се отменят и пренебрегнат, както и че личните данни са защитени и се заличават, след като субектите в изпитването са оттеглили съгласието си за участие в изпитването, без да се засягат правата им като субекти на данни съгласно правото на Съюза в областта на защитата на данните. По отношение на предаването на данни е целесъобразно също така да се предвиди, че данните, събирани и обработвани за целите на изпитването в реални условия, следва да се предават на трети държави само при прилагане на подходящи и приложими гаранции съгласно правото на Съюза, по-специално в съответствие с основанията за предаване на лични данни съгласно правото на Съюза относно защитата на данните, докато по отношение на неличните данни се прилагат подходящи гаранции в съответствие с правото на Съюза, като например регламенти (ЕС) 2022/868 (42) и (ЕС) 2023/2854 (43) на Европейския парламент и на Съвета.

(142)

Um sicherzustellen, dass KI zu sozial und ökologisch vorteilhaften Ergebnissen führt, werden die Mitgliedstaaten ermutigt, Forschung und Entwicklung zu KI-Lösungen, die zu sozial und ökologisch vorteilhaften Ergebnissen beitragen, zu unterstützen und zu fördern, wie KI-gestützte Lösungen für mehr Barrierefreiheit für Personen mit Behinderungen, zur Bekämpfung sozioökonomischer Ungleichheiten oder zur Erreichung von Umweltzielen, indem ausreichend Ressourcen — einschließlich öffentlicher Mittel und Unionsmittel — bereitgestellt werden, und — soweit angebracht und sofern die Voraussetzungen und Zulassungskriterien erfüllt sind — insbesondere unter Berücksichtigung von Projekten, mit denen diese Ziele verfolgt werden. Diese Projekte sollten auf dem Grundsatz der interdisziplinären Zusammenarbeit zwischen KI-Entwicklern, Sachverständigen in den Bereichen Gleichstellung und Nichtdiskriminierung, Barrierefreiheit und Verbraucher-, Umwelt- und digitale Rechte sowie Wissenschaftlern beruhen.

(142)

За да се гарантира, че ИИ води до благоприятни за обществото и околната среда резултати, държавите членки се насърчават да подкрепят и поощряват научните изследвания и разработването на решения в областта на ИИ, способстващи за постигането на такива резултати — например основани на ИИ решения за увеличаване на достъпността за хората с увреждания, противодействие на социално-икономическите неравенства или постигане на екологичните цели, чрез разпределяне на достатъчно ресурси, включително публично финансиране и финансиране от Съюза, и когато е целесъобразно и при условие че са изпълнени критериите за допустимост и подбор, разглеждане на проекти, които преследват тези цели. Такива проекти следва да се основават на принципа на интердисциплинарното сътрудничество между разработчици на ИИ, експерти по въпросите на неравенството и недискриминацията, достъпността, правата на потребителите, правата, свързани с околната среда, и цифровите права, както и академичните среди.

(143)

Um Innovationen zu fördern und zu schützen, ist es wichtig, die Interessen von KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, die Anbieter und Betreiber von KI-Systemen sind, besonders zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten Initiativen ergreifen, die sich an diese Akteure richten, darunter auch Sensibilisierungs- und Informationsmaßnahmen. Die Mitgliedstaaten sollten KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, die ihren Sitz oder eine Zweigniederlassung in der Union haben, vorrangigen Zugang zu den KI-Reallaboren gewähren, soweit sie die Voraussetzungen und Zulassungskriterien erfüllen und ohne andere Anbieter und zukünftige Anbieter am Zugang zu den Reallaboren zu hindern, sofern die gleichen Voraussetzungen und Kriterien erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten bestehende Kanäle nutzen und gegebenenfalls neue Kanäle für die Kommunikation mit KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, Betreibern, anderen Innovatoren und gegebenenfalls Behörden einrichten, um KMU auf ihrem gesamten Entwicklungsweg zu unterstützen, indem sie ihnen Orientierungshilfe bieten und Fragen zur Durchführung dieser Verordnung beantworten. Diese Kanäle sollten gegebenenfalls zusammenarbeiten, um Synergien zu schaffen und eine Homogenität ihrer Leitlinien für KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, und Betreiber sicherzustellen. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten die Beteiligung von KMU und anderen einschlägigen Interessenträgern an der Entwicklung von Normen fördern. Außerdem sollten die besonderen Interessen und Bedürfnisse von Anbietern, die KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, sind, bei der Festlegung der Gebühren für die Konformitätsbewertung durch die notifizierten Stellen berücksichtigt werden. Die Kommission sollte regelmäßig die Zertifizierungs- und Befolgungskosten für KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, durch transparente Konsultationen bewerten, und sie sollte mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um diese Kosten zu senken. So können beispielsweise Übersetzungen im Zusammenhang mit der verpflichtenden Dokumentation und Kommunikation mit Behörden für Anbieter und andere Akteure, insbesondere die kleineren unter ihnen, erhebliche Kosten verursachen. Die Mitgliedstaaten sollten möglichst dafür sorgen, dass eine der Sprachen, die sie für die einschlägige Dokumentation der Anbieter und für die Kommunikation mit den Akteuren bestimmen und akzeptieren, eine Sprache ist, die von der größtmöglichen Zahl grenzüberschreitender Betreiber weitgehend verstanden wird. Um den besonderen Bedürfnissen von KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, gerecht zu werden, sollte die Kommission auf Ersuchen des KI-Gremiums standardisierte Vorlagen für die unter diese Verordnung fallenden Bereiche bereitstellen. Ferner sollte die Kommission die Bemühungen der Mitgliedstaaten ergänzen, indem sie eine zentrale Informationsplattform mit leicht nutzbaren Informationen über diese Verordnung für alle Anbieter und Betreiber bereitstellt, indem sie angemessene Informationskampagnen durchführt, um für die aus dieser Verordnung erwachsenden Pflichten zu sensibilisieren, und indem sie die Konvergenz bewährter Praktiken bei Vergabeverfahren im Zusammenhang mit KI-Systemen bewertet und fördert. Mittlere Unternehmen, die bis vor kurzem als kleine Unternehmen im Sinne des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (44) galten, sollten Zugang zu diesen Unterstützungsmaßnahmen haben, da diese neuen mittleren Unternehmen mitunter nicht über die erforderlichen rechtlichen Ressourcen und Ausbildung verfügen, um ein ordnungsgemäßes Verständnis und eine entsprechende Einhaltung dieser Verordnung zu gewährleisten.

(143)

С цел насърчаване и защита на иновациите е важно да се обърне специално внимание на интересите на МСП, включително новосъздадените предприятия, които са доставчици или внедрители на системи с ИИ. За тази цел държавите членки следва да разработят инициативи, насочени към тези оператори, включително за повишаване на осведомеността и съобщаването на информация. Държавите членки следва да осигуряват на МСП, включително новосъздадените предприятия, които имат седалище или клон в Съюза, приоритетен достъп до регулаторните лаборатории в областта на ИИ, при условие че те отговарят на условията за допустимост и на критериите за подбор, без да се възпрепятства достъпът на други доставчици и потенциални доставчици до лабораториите, при условие че са изпълнени същите условия и критерии. Държавите членки следва да използват наличните, а когато е целесъобразно - да създават нови, специални канали за комуникация с МСП, новосъздадени предприятия, внедрители, други новатори и - в зависимост от случая - органи на местна власт, с цел да подпомагат МСП по пътя им на развитие чрез даване на насоки и отговаряне на запитвания във връзка с прилагането на настоящия регламент. Когато е целесъобразно, тези канали следва да работят заедно, за да се създадат полезни взаимодействия и да се гарантира еднообразност на насоките за МСП, включително новосъздадените предприятия, и внедрителите. Наред с това държавите членки следва да улесняват участието на МСП и на други заинтересовани страни в процесите на разработване на стандарти. Освен това, при определянето на таксите за оценяване на съответствието нотифицираните органи следва да вземат предвид особените интереси и нужди на доставчиците, които са МСП, включително новосъздадени предприятия. Комисията следва да оценява редовно разходите на МСП, включително новосъздадените предприятия, за сертифициране и привеждане в съответствие чрез прозрачни консултации и следва да работи с държавите членки за понижаването на тези разходи. Така например разходите за превод, свързани със задължителната документация и комуникацията с органите, могат да представляват значителни разходи за доставчиците и другите оператори, по-специално за по-малките. Държавите членки следва по възможност да гарантират, че един от езиците, определени и приети от тях за съответната документация на доставчиците и за комуникация с операторите, е език, които в значителна степен се разбира от възможно най-голям брой трансгранични внедрители. За да се отговори на специфичните нужди на МСП, включително новосъздадените предприятия, Комисията следва да осигури стандартизирани образци за областите, обхванати от настоящия регламент, по искане на Съвета по ИИ. Освен това Комисията следва да допълни усилията на държавите членки, като осигури единна информационна платформа с лесна за ползване информация относно настоящия регламент, предназначена за всички доставчици и внедрители, като организира подходящи комуникационни кампании за повишаване на осведомеността относно задълженията, произтичащи от настоящия регламент, и като оценява и насърчава сближаването на най-добрите практики, прилагани в рамките на процедурите за възлагане на обществени поръчки във връзка със системите с ИИ. Средните предприятия, които доскоро са съответствали на критериите за малки предприятия по смисъла на приложението към Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (44), следва да имат достъп до тези мерки за подкрепа, тъй като е възможно тези нови средни предприятия да не разполагат с правните ресурси и обучението, необходими, за да се гарантира правилното разбиране и спазване на настоящия регламент.

(144)

Um Innovationen zu fördern und zu schützen, sollten die Plattform für KI auf Abruf, alle einschlägigen Finanzierungsprogramme und -projekte der Union, wie etwa das Programm „Digitales Europa“ und Horizont Europa, die von der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Unionsebene bzw. auf nationaler Ebene durchgeführt werden, zur Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung beitragen.

(144)

С цел насърчаване и защита на иновациите платформата за ИИ по заявка, всички съответни програми и проекти на Съюза за финансиране, като например програмите „Цифрова Европа“ и „Хоризонт Европа“, изпълнявани от Комисията и държавите членки на национално равнище или на равнището на Съюза, следва, когато е целесъобразно, да допринасят за постигането на целите на настоящия регламент.

(145)

Um die Risiken bei der Umsetzung, die sich aus mangelndem Wissen und fehlenden Fachkenntnissen auf dem Markt ergeben, zu minimieren und den Anbietern, insbesondere KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen, und notifizierten Stellen die Einhaltung ihrer Pflichten aus dieser Verordnung zu erleichtern, sollten insbesondere die Plattform für KI auf Abruf, die europäischen Zentren für digitale Innovation und die Test- und Versuchseinrichtungen, die von der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Unionsebene bzw. auf nationaler Ebene eingerichtet werden, zur Durchführung dieser Verordnung beitragen. Die Plattform für KI auf Abruf, die europäischen Zentren für digitale Innovation und die Test- und Versuchseinrichtungen können Anbieter und notifizierte Stellen im Rahmen ihres jeweiligen Auftrags und ihrer jeweiligen Kompetenzbereiche insbesondere technisch und wissenschaftlich unterstützen.

(145)

За да се сведат до минимум рисковете за правоприлагането, произтичащи от липсата на знания и експертен опит на пазара, както и за да се улесни спазването на задълженията по настоящия регламент от страна на доставчиците, по-специално МСП, включително новосъздадените предприятия, и нотифицираните органи, платформата за ИИ по заявка, европейските цифрови иновационни центрове и структурите за изпитване и експериментиране, създадени от Комисията и държавите членки на национално равнище или на равнището на Съюза, следва да допринасят за прилагането на настоящия регламент. В рамките на своята мисия и области на компетентност платформата за ИИ по заявка, европейските цифрови иновационни центрове и структурите за изпитване и експериментиране могат да предоставят по-специално техническа и научна подкрепа на доставчиците и нотифицираните органи.

(146)

Angesichts der sehr geringen Größe einiger Akteure und um die Verhältnismäßigkeit in Bezug auf die Innovationskosten sicherzustellen, ist es darüber hinaus angezeigt, Kleinstunternehmen zu erlauben, eine der kostspieligsten Pflichten, nämlich die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, in vereinfachter Weise zu erfüllen, was den Verwaltungsaufwand und die Kosten für diese Unternehmen verringern würde, ohne das Schutzniveau und die Notwendigkeit der Einhaltung der Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme zu beeinträchtigen. Die Kommission sollte Leitlinien ausarbeiten, um die Elemente des Qualitätsmanagementsystems zu bestimmen, die von Kleinstunternehmen auf diese vereinfachte Weise zu erfüllen sind.

(146)

Освен това, предвид твърде малкия размер на някои оператори и с цел да се гарантира пропорционалност по отношение на разходите за иновации, е целесъобразно да се даде възможност на микропредприятията да изпълнят едно от най-скъпо струващите задължения, а именно създаването на система за управление на качеството, по опростен начин, което би намалило административната тежест и разходите за тези предприятия, без да се засягат равнището на защита и необходимостта от съответствие с изискванията за високорисковите системи с ИИ. Комисията следва да разработи насоки с цел да се определят елементите на системата за управление на качеството, които трябва да бъдат изпълнени по този опростен начин от микропредприятията.

(147)

Es ist angezeigt, dass die Kommission den Stellen, Gruppen oder Laboratorien, die gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union eingerichtet oder akkreditiert sind und Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung von Produkten oder Geräten wahrnehmen, die unter diese Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, so weit wie möglich den Zugang zu Test- und Versuchseinrichtungen erleichtert. Dies gilt insbesondere für Expertengremien, Fachlaboratorien und Referenzlaboratorien im Bereich Medizinprodukte gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746.

(147)

Целесъобразно е Комисията да улеснява, доколкото е възможно, достъпа до структури за изпитване и експериментиране на органи, групи или лаборатории, създадени или акредитирани съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, които изпълняват задачи в контекста на оценяването на съответствието на продукти или изделия, попадащи в обхвата на посоченото законодателство на Съюза за хармонизация. Такъв е по-специално случаят с експертните групи, специализираните лаборатории и референтните лаборатории в областта на медицинските изделия съгласно регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746.

(148)

Mit dieser Verordnung sollte ein Governance-Rahmen geschaffen werden, der sowohl die Koordinierung und Unterstützung der Anwendung dieser Verordnung auf nationaler Ebene als auch den Aufbau von Kapazitäten auf Unionsebene und die Integration von Interessenträgern im Bereich der KI ermöglicht. Für die wirksame Umsetzung und Durchsetzung dieser Verordnung ist ein Governance-Rahmen erforderlich, der es ermöglicht, zentrales Fachwissen auf Unionsebene zu koordinieren und aufzubauen. Per Kommissionbeschluss (45) wurde das Büro für Künstliche Intelligenz errichtet, dessen Aufgabe es ist, Fachwissen und Kapazitäten der Union im Bereich der KI zu entwickeln und zur Umsetzung des Unionsrechts im KI-Bereich beizutragen. Die Mitgliedstaaten sollten die Aufgaben des Büros für Künstliche Intelligenz erleichtern, um die Entwicklung von Fachwissen und Kapazitäten auf Unionsebene zu unterstützen und die Funktionsweise des digitalen Binnenmarkts zu stärken. Darüber hinaus sollten ein aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammengesetztes KI-Gremium, ein wissenschaftliches Gremium zur Integration der Wissenschaftsgemeinschaft und ein Beratungsforum für Beiträge von Interessenträgern zur Durchführung dieser Verordnung auf Unionsebene und auf nationaler Ebene eingerichtet werden. Die Entwicklung von Fachwissen und Kapazitäten der Union sollte auch die Nutzung bestehender Ressourcen und Fachkenntnisse umfassen, insbesondere durch Synergien mit Strukturen, die im Rahmen der Durchsetzung anderen Rechts auf Unionsebene aufgebaut wurden, und Synergien mit einschlägigen Initiativen auf Unionsebene, wie dem Gemeinsamen Unternehmen EuroHPC und den KI-Test- und Versuchseinrichtungen im Rahmen des Programms „Digitales Europa“.

(148)

С настоящия регламент следва да се създаде рамка за управление, която да позволява координация и подкрепа при прилагането на настоящия регламент на национално равнище, както и изграждане на капацитет на равнището на Съюза и включване на заинтересованите страни в областта на изкуствения интелект. Ефективното изпълнение и прилагане на настоящия регламент изискват рамка за управление, която да дава възможност за координация и изграждане на експертен опит на централно ниво, на равнището на Съюза. Службата по ИИ беше създадена с решение на Комисията (45) с мисията да развива експертния опит и способностите на Съюза в областта на ИИ и да допринася за прилагането на правото на Съюза в областта на ИИ. Държавите членки следва да улесняват изпълнението на задачите на Службата по ИИ с цел да се подпомогне развитието на експертния опит на Съюза и на способностите на равнището на Съюза и да се укрепи функционирането на цифровия единен пазар. Наред с това следва да бъдат създадени Съвет по ИИ, съставен от представители на държавите членки, експертна група, с която да се привлече научната общност, и консултативен форум, чрез който заинтересованите страни да допринасят за прилагането на настоящия регламент както на национално равнище, така и на равнището на Съюза. Развитието на експертния опит и способностите на Съюза следва да включва също така използването на съществуващите ресурси и експертен опит, по-специално чрез полезни взаимодействия със структури, изградени в контекста на прилагането в рамките на Съюза на друго законодателство, както и полезни взаимодействия със свързани инициативи на равнището на Съюза, например Съвместното предприятие за европейски високопроизводителни изчисления (EuroHPC) и съоръженията за изпитване и експериментиране с ИИ в рамките на програмата „Цифрова Европа“.

(149)

Um eine reibungslose, wirksame und harmonisierte Durchführung dieser Verordnung zu erleichtern, sollte ein KI-Gremium eingerichtet werden. Das KI-Gremium sollte die verschiedenen Interessen des KI-Ökosystems widerspiegeln und sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzen. Das KI-Gremium sollte für eine Reihe von Beratungsaufgaben zuständig sein, einschließlich der Abgabe von Stellungnahmen, Empfehlungen, Ratschlägen oder Beiträgen zu Leitlinien zu Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung — darunter zu Durchsetzungsfragen, technischen Spezifikationen oder bestehenden Normen in Bezug auf die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen — sowie der Beratung der Kommission und der Mitgliedstaaten und ihrer zuständigen nationalen Behörden in spezifischen Fragen im Zusammenhang mit KI. Um den Mitgliedstaaten eine gewisse Flexibilität bei der Benennung ihrer Vertreter im KI-Gremium zu geben, können diese Vertreter alle Personen sein, die öffentlichen Einrichtungen angehören, die über einschlägige Zuständigkeiten und Befugnisse verfügen sollten, um die Koordinierung auf nationaler Ebene zu erleichtern und zur Erfüllung der Aufgaben des KI-Gremiums beizutragen. Das KI-Gremium sollte zwei ständige Untergruppen einrichten, um Marktüberwachungsbehörden und notifizierenden Behörden für die Zusammenarbeit und den Austausch in Fragen, die die Marktüberwachung bzw. notifizierende Stellen betreffen, eine Plattform zu bieten. Die ständige Untergruppe für Marktüberwachung sollte für diese Verordnung als Gruppe für die Verwaltungszusammenarbeit (ADCO-Gruppe) im Sinne des Artikels 30 der Verordnung (EU) 2019/1020 fungieren. Im Einklang mit Artikel 33 der genannten Verordnung sollte die Kommission die Tätigkeiten der ständigen Untergruppe für Marktüberwachung durch die Durchführung von Marktbewertungen oder -untersuchungen unterstützen, insbesondere im Hinblick auf die Ermittlung von Aspekten dieser Verordnung, die eine spezifische und dringende Koordinierung zwischen den Marktüberwachungsbehörden erfordern. Das KI-Gremium kann weitere ständige oder nichtständige Untergruppen einrichten, falls das für die Prüfung bestimmter Fragen zweckmäßig sein sollte. Das KI-Gremium sollte gegebenenfalls auch mit einschlägigen Einrichtungen, Sachverständigengruppen und Netzwerken der Union zusammenarbeiten, die im Zusammenhang mit dem einschlägigen Unionsrecht tätig sind, einschließlich insbesondere derjenigen, die im Rahmen des einschlägigen Unionsrechts über Daten, digitale Produkte und Dienstleistungen tätig sind.

(149)

С цел подпомагане на безпрепятственото, ефективно и хармонизирано прилагане на настоящия регламент следва да бъде създаден Съвет по ИИ. Той следва да отразява различните интереси в рамките на екосистемата на ИИ и да се състои от представители на държавите членки. Съветът по ИИ следва да отговаря за изпълнението на редица консултативни задачи, включително да приема становища, препоръки, съвети или да допринася за приемането на насоки по въпроси, свързани с изпълнението на настоящия регламент, включително по въпроси на прилагането, техническите спецификации или съществуващите стандарти във връзка с изискванията, установени в настоящия регламент, и да консултира Комисията и държавите членки и техните национални компетентни органи по конкретни въпроси, свързани с ИИ. За да се осигури известна гъвкавост за държавите членки при определянето на техните представители в Съвета по ИИ, представители могат да бъдат всички лица, принадлежащи към публични субекти, които следва да разполагат със съответните компетентност и правомощия да улесняват координацията на национално равнище и да допринасят за изпълнението на задачите на Съвета по ИИ. Съветът по ИИ следва да създаде две постоянни подгрупи, които да осигуряват платформа за сътрудничество и обмен между органите за надзор на пазара и нотифициращите органи по въпроси, свързани съответно с надзора на пазара и нотифицираните органи. Постоянната подгрупа за надзор на пазара следва да действа като група за административно сътрудничество (ADCO група) за настоящия регламент по смисъла на член 30 от Регламент (ЕС) 2019/1020. В съответствие с член 33 от същия регламент Комисията следва да подпомага дейностите на постоянната подгрупа за надзор на пазара чрез извършване на оценки или проучвания на пазара, по-специално с цел да се установят аспекти на настоящия регламент, изискващи специфична и спешна координация между органите за надзор на пазара. Съветът по ИИ може да създаде други постоянни или временни подгрупи, когато това е целесъобразно за разглеждането на конкретни въпроси. Съветът по ИИ следва също така да си сътрудничи, когато е целесъобразно, със съответните органи, експертни групи и мрежи на Съюза, извършващи дейност в контекста на съответното право на Съюза, включително по-специално извършващите дейност съгласно правото на Съюза в областта на данните и цифровите продукти и услуги.

(150)

Im Hinblick auf die Einbeziehung von Interessenträgern in die Umsetzung und Anwendung dieser Verordnung sollte ein Beratungsforum eingerichtet werden, um das KI-Gremium und die Kommission zu beraten und ihnen technisches Fachwissen bereitzustellen. Um eine vielfältige und ausgewogene Vertretung der Interessenträger mit gewerblichen und nicht gewerblichen Interessen und — innerhalb der Kategorie mit gewerblichen Interessen — in Bezug auf KMU und andere Unternehmen zu gewährleisten, sollten in dem Beratungsforum unter anderem die Industrie, Start-up-Unternehmen, KMU, die Wissenschaft, die Zivilgesellschaft, einschließlich der Sozialpartner, sowie die Agentur für Grundrechte, die ENISA, das Europäische Komitee für Normung (CEN), das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) und das Europäische Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI) vertreten sein.

(150)

За да се гарантира участието на заинтересованите страни в изпълнението и прилагането на настоящия регламент, следва да се създаде консултативен форум, който да консултира и да предоставя технически експертни становища на Съвета по ИИ и на Комисията. За да се гарантира разнообразно и балансирано представителство на заинтересованите страни, свързани с търговски и нетърговски интереси и, в рамките на категорията на търговските интереси, на МСП и други предприятия, консултативният форум следва да включва, наред с другото, стопанския сектор, новосъздадените предприятия, МСП, академичните среди, гражданското общество, включително социалните партньори, както и Агенцията за основните права, ENISA, Европейския комитет по стандартизация (CEN), Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) и Европейския институт за стандарти в далекосъобщенията (ETSI).

(151)

Zur Unterstützung der Umsetzung und Durchsetzung dieser Verordnung, insbesondere der Beobachtungstätigkeiten des Büros für Künstliche Intelligenz in Bezug auf KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck, sollte ein wissenschaftliches Gremium mit unabhängigen Sachverständigen eingerichtet werden. Die unabhängigen Sachverständigen, aus denen sich das wissenschaftliche Gremium zusammensetzt, sollten auf der Grundlage des aktuellen wissenschaftlichen oder technischen Fachwissens im KI-Bereich ausgewählt werden und ihre Aufgaben unparteiisch, objektiv und unter Achtung der Vertraulichkeit der bei der Durchführung ihrer Aufgaben und Tätigkeiten erhaltenen Informationen und Daten ausüben. Um eine Aufstockung der nationalen Kapazitäten, die für die wirksame Durchsetzung dieser Verordnung erforderlich sind, zu ermöglichen, sollten die Mitgliedstaaten für ihre Durchsetzungstätigkeiten Unterstützung aus dem Pool von Sachverständigen anfordern können, der das wissenschaftliche Gremium bildet.

(151)

За да се подпомогне изпълнението и прилагането на настоящия регламент, и по-специално дейностите по мониторинг на Службата по ИИ по отношение на моделите на ИИ с общо предназначение, следва да се създаде експертна група, съставена от независими експерти. Независимите експерти, които влизат в състава на експертната група, следва да бъдат подбрани въз основа на актуални научни или технически експертни познания в областта на ИИ, да изпълняват задачите си безпристрастно и обективно и да гарантират поверителността на информацията и данните, получени при изпълнението на задачите и дейностите си. За да се даде възможност за укрепване на националния капацитет, необходим за ефективното прилагане на настоящия регламент, държавите членки следва да могат да искат съдействие от експертите, влизащи в състава на експертната група, във връзка с дейностите си по прилагане на регламента.

(152)

Um eine angemessene Durchsetzung in Bezug auf KI-Systeme zu unterstützen und die Kapazitäten der Mitgliedstaaten zu stärken, sollten Unionsstrukturen zur Unterstützung der Prüfung von KI eingerichtet und den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt werden.

(152)

С цел да се допринесе за адекватното правоприлагане по отношение на системите с ИИ и да се укрепи капацитетът на държавите членки, следва да се създадат структури на Съюза за подкрепа на изпитванията в областта на ИИ, които да бъдат на разположение на държавите членки.

(153)

Den Mitgliedstaaten kommt bei der Anwendung und Durchsetzung dieser Verordnung eine Schlüsselrolle zu. Dazu sollte jeder Mitgliedstaat mindestens eine notifizierende Behörde und mindestens eine Marktüberwachungsbehörde als zuständige nationale Behörden benennen, die die Anwendung und Durchführung dieser Verordnung beaufsichtigen. Die Mitgliedstaaten können beschließen, öffentliche Einrichtungen jeder Art zu benennen, die die Aufgaben der zuständigen nationalen Behörden im Sinne dieser Verordnung gemäß ihren spezifischen nationalen organisatorischen Merkmalen und Bedürfnissen wahrnehmen. Um die Effizienz der Organisation aufseiten der Mitgliedstaaten zu steigern und eine zentrale Anlaufstelle gegenüber der Öffentlichkeit und anderen Ansprechpartnern auf Ebene der Mitgliedstaaten und der Union einzurichten, sollte jeder Mitgliedstaat eine Marktüberwachungsbehörde als zentrale Anlaufstelle benennen.

(153)

Държавите членки заемат ключово място в прилагането и изпълнението на настоящия регламент. Във връзка с това всяка държава членка следва да определи най-малко един нотифициращ орган и най-малко един орган за надзор на пазара в качеството им на национални компетентни органи за целите на надзора върху прилагането и изпълнението на настоящия регламент. Държавите членки могат да решат да определят всякакъв вид публичен субект да изпълнява задачите на националните компетентни органи по смисъла на настоящия регламент, в съответствие със своите конкретни национални организационни характеристики и нужди. С цел да се повиши ефективността на организацията от страна на държавите членки и да се създаде единно звено за контакт с обществеността и други партньори на равнището на държавите членки и на Съюза, всяка държава членка следва да определи орган за надзор на пазара, който да изпълнява функциите на единно звено за контакт.

(154)

Die zuständigen nationalen Behörden sollten ihre Befugnisse unabhängig, unparteiisch und unvoreingenommen ausüben, um die Grundsätze der Objektivität ihrer Tätigkeiten und Aufgaben zu wahren und die Anwendung und Durchführung dieser Verordnung sicherzustellen. Die Mitglieder dieser Behörden sollten sich jeder Handlung enthalten, die mit ihren Aufgaben unvereinbar wäre, und sie sollten den Vertraulichkeitsvorschriften gemäß dieser Verordnung unterliegen.

(154)

Националните компетентни органи следва да упражняват правомощията си независимо, безпристрастно и непредубедено, за да бъдат спазени принципите за обективност в дейностите и задачите им и да се гарантира прилагането и изпълнението на настоящия регламент. Членовете на тези органи следва да се въздържат от всякакви действия, несъвместими с техните задължения, и да спазват правилата за поверителност съгласно настоящия регламент.

(155)

Damit Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen die Erfahrungen mit der Verwendung von Hochrisiko-KI-Systemen bei der Verbesserung ihrer Systeme und im Konzeptions- und Entwicklungsprozess berücksichtigen oder rechtzeitig etwaige Korrekturmaßnahmen ergreifen können, sollten alle Anbieter über ein System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen verfügen. Gegebenenfalls sollte die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen eine Analyse der Interaktion mit anderen KI-Systemen, einschließlich anderer Geräte und Software, umfassen. Die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen sollte nicht für sensible operative Daten von Betreibern, die Strafverfolgungsbehörden sind, gelten. Dieses System ist auch wichtig, damit den möglichen Risiken, die von KI-Systemen ausgehen, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme dazulernen, effizienter und zeitnah begegnet werden kann. In diesem Zusammenhang sollten die Anbieter auch verpflichtet sein, ein System einzurichten, um den zuständigen Behörden schwerwiegende Vorfälle zu melden, die sich aus der Verwendung ihrer KI-Systeme ergeben; damit sind Vorfälle oder Fehlfunktionen gemeint, die zum Tod oder zu schweren Gesundheitsschäden führen, schwerwiegende und irreversible Störungen der Verwaltung und des Betriebs kritischer Infrastrukturen, Verstöße gegen Verpflichtungen aus dem Unionsrecht, mit denen die Grundrechte geschützt werden sollen, oder schwere Sach- oder Umweltschäden.

(155)

За да се гарантира, че доставчиците на високорискови системи с ИИ могат да вземат предвид опита от използването на високорискови системи с ИИ с цел да подобряват своите системи и процеса на проектиране и разработване, или че могат своевременно да предприемат евентуални коригиращи действия, всички доставчици следва да разполагат със система за мониторинг след пускането на пазара. Когато е целесъобразно, мониторингът след пускането на пазара следва да включва анализ на взаимодействието с други системи с ИИ, включително други устройства и софтуер. Мониторингът след пускането на пазара не следва да обхваща чувствителни оперативни данни на внедрители, които са правоохранителни органи. Тази система е от ключово значение и с оглед на това да се гарантира, че възможните рискове, произтичащи от системите с ИИ, които продължават да се обучават след пускането им на пазара или пускането им в действие, могат да бъдат преодолени по-ефикасно и своевременно. В този контекст от доставчиците следва също да се изисква да разполагат със система за докладване до съответните органи за всякакви сериозни инциденти, които произтичат от използването на техните системи с ИИ и представляват инцидент или неизправност, водещ(а) до смърт или сериозно увреждане на здравето, сериозно и необратимо нарушаване на управлението и експлоатацията на критична инфраструктура, нарушения на задължения съгласно правото на Съюза, имащо за цел да защитава основните права, или сериозно увреждане на имущество или на околната среда.

(156)

Zur Gewährleistung einer angemessenen und wirksamen Durchsetzung der Anforderungen und Pflichten gemäß dieser Verordnung, bei der es sich um eine Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union handelt, sollte das mit der Verordnung (EU) 2019/1020 eingeführte System der Marktüberwachung und der Konformität von Produkten in vollem Umfang gelten. Die gemäß dieser Verordnung benannten Marktüberwachungsbehörden sollten über alle in der vorliegenden Verordnung und der Verordnung (EU) 2019/1020 festgelegten Durchsetzungsbefugnisse verfügen und ihre Befugnisse und Aufgaben unabhängig, unparteiisch und unvoreingenommen wahrnehmen. Obwohl die meisten KI-Systeme keinen spezifischen Anforderungen und Pflichten gemäß der vorliegenden Verordnung unterliegen, können die Marktüberwachungsbehörden Maßnahmen in Bezug auf alle KI-Systeme ergreifen, wenn sie ein Risiko gemäß dieser Verordnung darstellen. Aufgrund des spezifischen Charakters der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, ist es angezeigt, dass der Europäische Datenschutzbeauftragte als eine zuständige Marktüberwachungsbehörde für sie benannt wird. Die Benennung zuständiger nationaler Behörden durch die Mitgliedstaaten sollte davon unberührt bleiben. Die Marktüberwachungstätigkeiten sollten die Fähigkeit der beaufsichtigten Einrichtungen, ihre Aufgaben unabhängig wahrzunehmen, nicht beeinträchtigen, wenn eine solche Unabhängigkeit nach dem Unionsrecht erforderlich ist.

(156)

С оглед да се гарантира подходящо и ефективно прилагане на изискванията и задълженията, установени с настоящия регламент, който е част от законодателството на Съюза за хармонизация, системата за надзор на пазара и съответствие на продуктите, установена с Регламент (ЕС) 2019/1020, следва да се прилага в своята цялост. Органите за надзор на пазара, определени съгласно настоящия регламент, следва да разполагат с всички правомощия за осигуряване на спазването, установени съгласно настоящия регламент и Регламент (ЕС) 2019/1020, и следва да упражняват своите правомощия и да изпълняват своите задължения независимо, безпристрастно и непредубедено. Въпреки че за по-голямата част от системите с ИИ не се прилагат специални изисквания и задължения съгласно настоящия регламент, органите за надзор на пазара могат да предприемат мерки по отношение на всички системи с ИИ, когато те представляват риск в съответствие с настоящия регламент. Поради особеното естество на институциите, агенциите и органите на Съюза, попадащи в обхвата на настоящия регламент, е целесъобразно Европейският надзорен орган по защита на данните да бъде определен за компетентен орган за надзор на пазара по отношение на тях. Това не следва да засяга определянето на национални компетентни органи от държавите членки. Дейностите по надзор на пазара не следва да засягат способността на поднадзорните субекти да изпълняват задачите си по независим начин, когато тази независимост се изисква от правото на Съюза.

(157)

Diese Verordnung berührt nicht die Zuständigkeiten, Aufgaben, Befugnisse und Unabhängigkeit der einschlägigen nationalen Behörden oder Stellen, die die Anwendung des Unionsrechts zum Schutz der Grundrechte überwachen, einschließlich Gleichbehandlungsstellen und Datenschutzbehörden. Sofern dies für die Erfüllung ihres Auftrags erforderlich ist, sollten auch diese nationalen Behörden oder Stellen Zugang zu der gesamten im Rahmen dieser Verordnung erstellten Dokumentation haben. Es sollte ein spezifisches Schutzklauselverfahren festgelegt werden, um eine angemessene und zeitnahe Durchsetzung gegenüber KI-Systemen, die ein Risiko für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte bergen, sicherzustellen. Das Verfahren für solche KI-Systeme, die ein Risiko bergen, sollte auf Hochrisiko-KI-Systeme, von denen ein Risiko ausgeht, auf verbotene Systeme, die unter Verstoß gegen die in dieser Verordnung festgelegten verbotenen Praktiken in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder verwendet wurden, sowie auf KI-Systeme, die unter Verstoß der Transparenzanforderungen dieser Verordnung bereitgestellt wurden und ein Risiko bergen, angewandt werden.

(157)

Настоящият регламент не засяга компетентността, задачите, правомощията и независимостта на съответните национални публични органи или структури, които упражняват надзор върху прилагането на правото на Съюза за защита на основните права, включително органите по въпросите на равенството и органите за защита на данните. Когато това е необходимо за упражняването на техните правомощия, тези национални публични органи или структури следва също така да имат достъп до всяка документация, изготвена съгласно настоящия регламент. Следва да се установи специална предпазна процедура, за да се гарантира адекватното и навременно осигуряване на спазването по отношение на системите с ИИ, които представляват риск за здравето, безопасността и основните права. Процедурата за такива системи с ИИ, представляващи риск, следва да се прилага за високорисковите системи с ИИ, представляващи риск, забранените системи, които са били пуснати на пазара, пуснати в действие или използвани в нарушение на определените в настоящия регламент забранени практики, и системите с ИИ, които са били предоставени в нарушение на установените в настоящия регламент изисквания за прозрачност и представляващи риск.

(158)

Die Rechtsvorschriften der Union über Finanzdienstleistungen enthalten Vorschriften und Anforderungen für die interne Unternehmensführung und das Risikomanagement, die für regulierte Finanzinstitute bei der Erbringung solcher Dienstleistungen gelten, auch wenn sie KI-Systeme verwenden. Um eine kohärente Anwendung und Durchsetzung der Pflichten aus dieser Verordnung sowie der einschlägigen Vorschriften und Anforderungen der Rechtsvorschriften der Union über Finanzdienstleistungen zu gewährleisten, sollten die für die Beaufsichtigung und Durchsetzung jener Rechtsvorschriften zuständigen Behörden, insbesondere die zuständigen Behörden im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 575/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (46) und der Richtlinien 2008/48/EG (47), 2009/138/EG (48), 2013/36/EU (49), 2014/17/EU (50) und (EU) 2016/97 (51) des Europäischen Parlaments und des Rates, im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten auch als zuständige Behörden für die Beaufsichtigung der Durchführung dieser Verordnung, einschließlich der Marktüberwachungstätigkeiten, in Bezug auf von regulierten und beaufsichtigten Finanzinstituten bereitgestellte oder verwendete KI-Systeme benannt werden, es sei denn, die Mitgliedstaaten beschließen, eine andere Behörde zu benennen, um diese Marktüberwachungsaufgaben wahrzunehmen. Diese zuständigen Behörden sollten alle Befugnisse gemäß dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2019/1020 haben, um die Anforderungen und Pflichten der vorliegenden Verordnung durchzusetzen, einschließlich Befugnisse zur Durchführung von Ex-post-Marktüberwachungstätigkeiten, die gegebenenfalls in ihre bestehenden Aufsichtsmechanismen und -verfahren im Rahmen des einschlägigen Unionsrechts über Finanzdienstleistungen integriert werden können. Es ist angezeigt, vorzusehen, dass die nationalen Behörden, die für die Aufsicht über unter die Richtlinie 2013/36/EU fallende Kreditinstitute zuständig sind, welche an dem mit der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 des Rates (52) eingerichteten einheitlichen Aufsichtsmechanismus teilnehmen, in ihrer Funktion als Marktüberwachungsbehörden gemäß der vorliegenden Verordnung der Europäischen Zentralbank unverzüglich alle im Zuge ihrer Marktüberwachungstätigkeiten ermittelten Informationen übermitteln, die für die in der genannten Verordnung festgelegten Aufsichtsaufgaben der Europäischen Zentralbank von Belang sein könnten. Um die Kohärenz zwischen der vorliegenden Verordnung und den Vorschriften für Kreditinstitute, die unter die Richtlinie 2013/36/EU fallen, weiter zu verbessern, ist es ferner angezeigt, einige verfahrenstechnische Anbieterpflichten in Bezug auf das Risikomanagement, die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen und die Dokumentation in die bestehenden Pflichten und Verfahren gemäß der Richtlinie 2013/36/EU aufzunehmen. Zur Vermeidung von Überschneidungen sollten auch begrenzte Ausnahmen in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem der Anbieter und die Beobachtungspflicht der Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen in Betracht gezogen werden, soweit diese Kreditinstitute betreffen, die unter die Richtlinie 2013/36/EU fallen. Die gleiche Regelung sollte für Versicherungs- und Rückversicherungsunternehmen und Versicherungsholdinggesellschaften gemäß der Richtlinie 2009/138/EG und Versicherungsvermittler gemäß der Richtlinie (EU) 2016/97 sowie für andere Arten von Finanzinstituten gelten, die Anforderungen in Bezug auf ihre Regelungen oder Verfahren der internen Unternehmensführung unterliegen, die gemäß einschlägigem Unionsrecht der Union über Finanzdienstleistungen festgelegt wurden, um Kohärenz und Gleichbehandlung im Finanzsektor sicherzustellen.

(158)

Правото на Съюза в областта на финансовите услуги включва правила и изисквания за вътрешно управление и управление на риска, които са приложими за регулираните финансови институции в процеса на предоставяне на тези услуги, включително когато те използват системи с ИИ. За да се гарантира съгласувано изпълнение и прилагане на задълженията по настоящия регламент и на съответните правила и изисквания съгласно правните актове на Съюза в областта на финансовите услуги, органите, компетентни за надзора и прилагането съгласно тези правни актове, и по-специално компетентните органи по смисъла на Регламент (ЕС) 575/2013 на Европейския парламент и на Съвета (46) и директиви 2008/48/ЕО (47), 2009/138/ЕО (48), 2013/36/ЕС (49), 2014/17/ЕС (50) и (ЕС) 2016/97 (51) на Европейския парламент и на Съвета, следва да бъдат определени, в рамките на съответната им компетентност, за компетентни органи за целите на надзора на прилагането на настоящия регламент, включително за дейностите по надзор на пазара по отношение на системите с ИИ, предоставяни или използвани от регулирани и поднадзорни финансови институции, освен ако държавите членки не решат да определят друг орган, който да изпълнява тези задачи по надзор на пазара. Тези компетентни органи следва да разполагат с всички правомощия съгласно настоящия регламент и Регламент (ЕС) 2019/1020 за налагане на изпълнението на изискванията и задълженията по настоящия регламент, включително правомощия за извършване на дейности по надзор след пускане на пазара, които могат да бъдат включени, когато е целесъобразно, в техните налични надзорни механизми и процедури съгласно съответното право на Съюза в областта на финансовите услуги. Целесъобразно е да се предвиди, че когато действат като органи за надзор на пазара съгласно настоящия регламент, националните органи, отговорни за надзора над кредитните институции, регулирани съгласно Директива 2013/36/ЕС, които участват в единния надзорен механизъм, създаден с Регламент (ЕС) № 1024/2013 на Съвета (52), следва незабавно да докладват на Европейската централна банка всяка информация, установена в хода на дейностите им по надзор на пазара, която може да представлява потенциален интерес във връзка със задачите на Европейската централна банка по упражняване на пруденциален надзор, определени в посочения регламент. За да се подобри още повече съгласуваността между настоящия регламент и правилата, приложими за кредитните институции, регулирани съгласно Директива 2013/36/ЕС, е целесъобразно също така някои от процедурните задължения на доставчиците във връзка с управлението на риска, мониторинга след пускането на пазара и документирането да бъдат включени в съществуващите задължения и процедури съгласно Директива 2013/36/ЕС. За да се избегне припокриване, следва да се предвидят и ограничени дерогации във връзка със системата за управление на качеството на доставчиците и задължението за мониторинг, наложено на внедрителите на високорискови системи с ИИ, доколкото те се прилагат за кредитни институции, регулирани с Директива 2013/36/ЕС. Същият режим следва да се прилага за застрахователните и презастрахователните предприятия и застрахователните холдинги съгласно Директива 2009/138/ЕО и за застрахователните посредници съгласно Директива (ЕС) 2016/97, както и за други видове финансови институции, за които се прилагат изискванията по отношение на вътрешното управление, механизмите или процесите, установени съгласно съответното право на Съюза в областта на финансовите услуги, с цел да се гарантира последователност и равно третиране във финансовия сектор.

(159)

Jede Marktüberwachungsbehörde für Hochrisiko-KI-Systeme im Bereich der Biometrie, die in einem Anhang zu dieser Verordnung aufgeführt sind, sollte — soweit diese Systeme für die Zwecke der Strafverfolgung, von Migration, Asyl und Grenzkontrolle oder von Rechtspflege und demokratischen Prozessen eingesetzt werden — über wirksame Ermittlungs- und Korrekturbefugnisse verfügen, einschließlich mindestens der Befugnis, Zugang zu allen personenbezogenen Daten, die verarbeitet werden, und zu allen Informationen, die für die Ausübung ihrer Aufgaben erforderlich sind, zu erhalten. Die Marktüberwachungsbehörden sollten in der Lage sein, ihre Befugnisse in völliger Unabhängigkeit auszuüben. Jede Beschränkung ihres Zugangs zu sensiblen operativen Daten im Rahmen dieser Verordnung sollte die Befugnisse unberührt lassen, die ihnen mit der Richtlinie (EU) 2016/680 übertragen wurden. Kein Ausschluss der Offenlegung von Daten gegenüber nationalen Datenschutzbehörden im Rahmen dieser Verordnung sollte die derzeitigen oder künftigen Befugnisse dieser Behörden über den Geltungsbereich dieser Verordnung hinaus beeinträchtigen.

(159)

Всеки орган за надзор на пазара на високорисковите системи с ИИ в областта на биометричните данни, чийто списък се съдържа в приложение към настоящия регламент — доколкото системите се използват за правоохранителни цели или за целите на миграцията, убежището, управлението на граничния контрол или правораздаването и демократичните процеси — следва да разполага с ефективни правомощия за разследване и с коригиращи правомощия, включително най-малко правомощието да получава достъп до всички лични данни, които се обработват, и до цялата информация, необходима за изпълнението на неговите задачи. Органите за надзор на пазара следва да могат да упражняват правомощията си, като действат напълно независимо. Ограниченията на достъпа им до чувствителни оперативни данни съгласно настоящия регламент не следва да засягат правомощията, предоставени им с Директива (ЕС) 2016/680. Случаите, в които се изключва разкриването на данни пред националните органи за защита на данните съгласно настоящия регламент, не следва да засягат настоящите или бъдещите правомощия на тези органи извън обхвата на настоящия регламент.

(160)

Die Marktüberwachungsbehörden und die Kommission sollten gemeinsame Tätigkeiten, einschließlich gemeinsamer Untersuchungen, vorschlagen können, die von den Marktüberwachungsbehörden oder von den Marktüberwachungsbehörden gemeinsam mit der Kommission durchgeführt werden, um Konformität zu fördern, Nichtkonformität festzustellen, zu sensibilisieren und Orientierung zu dieser Verordnung und bestimmten Kategorien von Hochrisiko-KI-Systemen bereitzustellen, bei denen festgestellt wird, dass sie in zwei oder mehr Mitgliedstaaten ein ernstes Risiko darstellen. Gemeinsame Tätigkeiten zur Förderung der Konformität sollten im Einklang mit Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/1020 durchgeführt werden. Das Büro für Künstliche Intelligenz sollte die Koordinierung gemeinsamer Untersuchungen unterstützen.

(160)

Органите за надзор на пазара и Комисията следва да могат да предлагат съвместни дейности, включително съвместни разследвания, които да се провеждат от органите за надзор на пазара или от органите за надзор на пазара съвместно с Комисията, и да имат за цел насърчаване на постигането на съответствие, установяване на несъответствие, повишаване на осведомеността и осигуряване на насоки във връзка с настоящия регламент по отношение на конкретни категории високорискови системи с ИИ, за които е установено, че представляват сериозен риск в две или повече държави членки. Съвместни дейности за насърчаване на постигането на съответствие следва да се извършват съгласно член 9 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Службата по ИИ следва да предоставя координационна подкрепа за съвместни разследвания.

(161)

Die Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten auf Unionsebene und nationaler Ebene in Bezug auf KI-Systeme, die auf KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck aufbauen, müssen präzisiert werden. Um sich überschneidende Zuständigkeiten zu vermeiden, sollte die Aufsicht für KI-Systeme, die auf KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck beruhen und bei denen das Modell und das System vom selben Anbieter bereitgestellt werden, auf der Unionsebene durch das Büro für Künstliche Intelligenz erfolgen, das für diesen Zweck über die Befugnisse einer Marktüberwachungsbehörde im Sinne der Verordnung (EU) 2019/1020 verfügen sollte. In allen anderen Fällen sollten die nationalen Marktüberwachungsbehörden weiterhin für die Aufsicht über KI-Systeme zuständig sein. Bei KI-Systemen mit allgemeinem Verwendungszweck, die von Betreibern direkt für mindestens einen Zweck verwendet werden können, der als hochriskant eingestuft wird, sollten die Marktüberwachungsbehörden jedoch mit dem Büro für Künstliche Intelligenz zusammenarbeiten, um Konformitätsbewertungen durchzuführen, und sie sollten KI-Gremium und andere Marktüberwachungsbehörden entsprechend informieren. Darüber hinaus sollten Marktüberwachungsbehörden das Büro für Künstliche Intelligenz um Unterstützung ersuchen können, wenn die Marktüberwachungsbehörde nicht in der Lage ist, eine Untersuchung zu einem Hochrisiko-KI-System abzuschließen, weil sie keinen Zugang zu bestimmten Informationen im Zusammenhang mit dem KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck, auf dem das Hochrisiko-KI-System beruht, haben. In diesen Fällen sollte das Verfahren bezüglich grenzübergreifender Amtshilfe nach Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/1020 entsprechend Anwendung finden.

(161)

Необходимо е да се изяснят отговорностите и компетентността на равнището на Съюза и на национално равнище по отношение на системите с ИИ, изградени въз основа на модели на ИИ с общо предназначение. За да се избегне припокриването на компетентност, когато дадена система с ИИ се основава на модел на ИИ с общо предназначение и моделът и системата се предоставят от един и същи доставчик, надзорът следва да се извършва на равнището на Съюза чрез Службата по ИИ, която следва да разполага с правомощията на орган за надзор на пазара по смисъла на Регламент (ЕС) 2019/1020 за тази цел. Във всички останали случаи националните органи за надзор на пазара продължават да носят отговорност за надзора на системите с ИИ. За системите с ИИ с общо предназначение обаче, които могат да се използват пряко от внедрителите с най-малко едно предназначение, класифицирано като високорисково, органите за надзор на пазара следва да си сътрудничат със Службата по ИИ, за да извършат оценки на съответствието, и да информират съответно Съвета по ИИ и другите органи за надзор на пазара. Освен това органите за надзор на пазара следва да могат да искат съдействие от Службата по ИИ, когато органът за надзор на пазара не е в състояние да приключи дадено разследване на високорискова система с ИИ поради невъзможност да получи достъп до определена информация, свързана с модела на ИИ с общо предназначение, въз основа на който е изградена високорисковата система с ИИ. В такива случаи следва да се прилага mutatis mutandis процедурата за трансгранична взаимопомощ, предвидена в глава VI от Регламент (ЕС) 2019/1020.

(162)

Um das zentralisierte Fachwissen der Union und Synergien auf Unionsebene bestmöglich zu nutzen, sollte die Kommission für die Aufsicht und die Durchsetzung der Pflichten der Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck zuständig sein. Das Büro für Künstliche Intelligenz sollte alle erforderlichen Maßnahmen durchführen können, um die wirksame Umsetzung dieser Verordnung im Hinblick auf KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck zu überwachen. Es sollte mögliche Verstöße gegen die Vorschriften für Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck sowohl auf eigene Initiative, auf der Grundlage der Ergebnisse seiner Überwachungstätigkeiten, als auch auf Anfrage von Marktüberwachungsbehörden gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen untersuchen können. Zur Unterstützung einer wirksamen Überwachung durch das Büro für Künstliche Intelligenz sollte die Möglichkeit vorgesehen werden, dass nachgelagerte Anbieter Beschwerden über mögliche Verstöße gegen die Vorschriften für Anbieter von KI-Modellen und -Systemen mit allgemeinem Verwendungszweck einreichen können.

(162)

За да се използват по най-добрия начин централизираният експертен опит на Съюза и полезните взаимодействия на равнището на Съюза, правомощията за надзор и осигуряване на спазване по отношение на задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да бъдат от компетентността на Комисията. Службата по ИИ следва да може да извършва всички необходими действия за мониторинг на ефективното прилагане на настоящия регламент по отношение на моделите на ИИ с общо предназначение. Тя следва да може да разследва евентуални нарушения на правилата относно доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение както по собствена инициатива, на основание на резултатите от своите дейности по мониторинг, така и по искане на органите за надзор на пазара, в съответствие с условията, установени в настоящия регламент. За да се допринесе за извършването на ефективен мониторинг от страна на Службата по ИИ, следва да се предвиди възможността доставчиците надолу по веригата да подават жалби във връзка с евентуални нарушения на правилата относно доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение и системи с ИИ с общо предназначение.

(163)

Um die Governance-Systeme für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck zu ergänzen, sollte das wissenschaftliche Gremium die Überwachungstätigkeiten des Büros für Künstliche Intelligenz unterstützen; dazu kann es in bestimmten Fällen qualifizierte Warnungen an das Büro für Künstliche Intelligenz richten, die Folgemaßnahmen wie etwa Untersuchungen auslösen. Dies sollte der Fall sein, wenn das wissenschaftliche Gremium Grund zu der Annahme hat, dass ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck ein konkretes und identifizierbares Risiko auf Unionsebene darstellt. Außerdem sollte dies der Fall sein, wenn das wissenschaftliche Gremium Grund zu der Annahme hat, dass ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck die Kriterien erfüllt, die zu einer Einstufung als KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko führen würde. Um dem wissenschaftlichen Gremium die Informationen zur Verfügung zu stellen, die für die Ausübung dieser Aufgaben erforderlich sind, sollte es einen Mechanismus geben, wonach das wissenschaftliche Gremium die Kommission ersuchen kann, Unterlagen oder Informationen von einem Anbieter anzufordern.

(163)

С цел допълване на системите за управление на моделите на ИИ с общо предназначение, експертната група следва да подпомага дейностите по мониторинг на Службата по ИИ и да може в определени случаи да отправя приоритетни сигнали до Службата по ИИ, които да водят до последващи действия, например разследвания. Такъв следва да бъде случаят, когато експертната група има основания да предполага, че даден модел на ИИ с общо предназначение представлява конкретен и установим риск на равнището на Съюза. Освен това такъв следва да бъде случаят, когато експертната група има основания да предполага, че даден модел на ИИ с общо предназначение отговаря на критериите, които биха довели до класифицирането му като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. За да може експертната група да разполага с информацията, необходима за изпълнението на тези задачи, следва да има механизъм, чрез който експертната група да може да отправи искане към Комисията с цел да бъде изискана документация или информация от даден доставчик.

(164)

Das Büro für Künstliche Intelligenz sollte die erforderlichen Maßnahmen ergreifen können, um die wirksame Umsetzung und die Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Pflichten der Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck zu überwachen. Das Büro für Künstliche Intelligenz sollte mögliche Verstöße im Einklang mit den in dieser Verordnung vorgesehenen Befugnissen untersuchen können, unter anderem indem es Unterlagen und Informationen anfordert, Bewertungen durchführt und Maßnahmen von Anbietern von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck verlangt. Was die Durchführung von Bewertungen betrifft, so sollte das Büro für Künstliche Intelligenz unabhängige Sachverständige mit der Durchführung der Bewertungen in seinem Namen beauftragen können, damit unabhängiges Fachwissen genutzt werden kann. Die Einhaltung der Pflichten sollte durchsetzbar sein, unter anderem durch die Aufforderung zum Ergreifen angemessener Maßnahmen, einschließlich Risikominderungsmaßnahmen im Fall von festgestellten systemischen Risiken, sowie durch die Einschränkung der Bereitstellung des Modells auf dem Markt, die Rücknahme des Modells oder den Rückruf des Modells. Als Schutzmaßnahme, die erforderlichenfalls über die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahrensrechte hinausgeht, sollten die Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck über die in Artikel 18 der Verordnung (EU) 2019/1020 vorgesehenen Verfahrensrechte verfügen, die — unbeschadet in der vorliegenden Verordnung vorgesehener spezifischerer Verfahrensrechte — entsprechend gelten sollten.

(164)

Службата по ИИ следва да може да предприема необходимите действия за мониторинг на ефективното изпълнение и спазване на установените в настоящия регламент задължения на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. Службата за ИИ следва да може да разследва евентуални нарушения в съответствие с правомощията, предвидени в настоящия регламент, включително като изисква документация и информация, като извършва оценки, както и като изисква предприемането на мерки от доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. При извършването на оценките, с цел да използва независим експертен опит, Службата по ИИ следва да може да привлича независими експерти, които да извършват оценките от нейно име. Спазването на задълженията следва да бъде осигурено, наред с другото, чрез искания за предприемане на подходящи мерки, включително мерки за ограничаване на риска в случай на установени системни рискове, както и чрез ограничаване на предоставянето на пазара на даден модел, неговото изтегляне или изземване. Като гаранция в случай на необходимост, освен процесуалните права, предвидени в настоящия регламент, доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да разполагат с процесуалните права съгласно член 18 от Регламент (ЕС) 2019/1020, които следва да се прилагат, mutatis mutandis, без да се засягат специалните процесуални права, предвидени в настоящия регламент.

(165)

Die Entwicklung anderer KI-Systeme als Hochrisiko-KI-Systeme gemäß den Anforderungen dieser Verordnung kann zu einer stärkeren Verbreitung ethischer und vertrauenswürdiger KI in der Union führen. Anbieter von KI-Systemen, die kein hohes Risiko bergen, sollten angehalten werden, Verhaltenskodizes — einschließlich zugehöriger Governance-Mechanismen — zu erstellen, um eine freiwillige Anwendung einiger oder aller der für Hochrisiko-KI-Systeme geltenden Anforderungen zu fördern, die angesichts der Zweckbestimmung der Systeme und des niedrigeren Risikos angepasst werden, und unter Berücksichtigung der verfügbaren technischen Lösungen und bewährten Verfahren der Branche wie Modell- und Datenkarten. Darüber hinaus sollten die Anbieter und gegebenenfalls die Betreiber aller KI-Systeme, ob mit hohem Risiko oder nicht, und aller KI-Modelle auch ermutigt werden, freiwillig zusätzliche Anforderungen anzuwenden, z. B. in Bezug auf die Elemente der Ethikleitlinien der Union für vertrauenswürdige KI, die ökologische Nachhaltigkeit, Maßnahmen für KI-Kompetenz, die inklusive und vielfältige Gestaltung und Entwicklung von KI-Systemen, unter anderem mit Schwerpunkt auf schutzbedürftige Personen und die Barrierefreiheit für Menschen mit Behinderungen, die Beteiligung der Interessenträger, gegebenenfalls mit Einbindung einschlägiger Interessenträger wie Unternehmensverbänden und Organisationen der Zivilgesellschaft, Wissenschaft, Forschungsorganisationen, Gewerkschaften und Verbraucherschutzorganisationen an der Konzeption und Entwicklung von KI-Systemen und die Vielfalt der Entwicklungsteams, einschließlich einer ausgewogenen Vertretung der Geschlechter. Um sicherzustellen, dass die freiwilligen Verhaltenskodizes wirksam sind, sollten sie auf klaren Zielen und zentralen Leistungsindikatoren zur Messung der Verwirklichung dieser Ziele beruhen. Sie sollten außerdem in inklusiver Weise entwickelt werden, gegebenenfalls unter Einbeziehung einschlägiger Interessenträger wie Unternehmensverbände und Organisationen der Zivilgesellschaft, Wissenschaft, Forschungsorganisationen, Gewerkschaften und Verbraucherschutzorganisationen. Die Kommission kann Initiativen, auch sektoraler Art, ergreifen, um den Abbau technischer Hindernisse zu erleichtern, die den grenzüberschreitenden Datenaustausch im Zusammenhang mit der KI-Entwicklung behindern, unter anderem in Bezug auf die Infrastruktur für den Datenzugang und die semantische und technische Interoperabilität verschiedener Arten von Daten.

(165)

Разработването на системи с ИИ, различни от високорискови системи с ИИ, в съответствие с изискванията на настоящия регламент може да доведе до по-широко внедряване на етичен и надежден ИИ в Съюза. Доставчиците на системи с ИИ, които не са високорискови, следва да бъдат насърчавани да изготвят кодекси за поведение, включително свързани с тях управленски механизми, предназначени да поощряват прилагането на доброволна основа на някои или на всички задължителни изисквания, приложими за високорисковите системи с ИИ и адаптирани с оглед на предназначението на системите и по-ниския риск, като вземат предвид наличните технически решения и най-добрите практики в сектора, например карти за модели и данни. Доставчиците и, когато е целесъобразно, внедрителите на всички системи с ИИ — високорискови или не, както и на всички модели с ИИ, следва също да бъдат насърчавани да прилагат на доброволна основа допълнителни изисквания, свързани например с елементи на Насоките на Съюза относно етичните аспекти за надежден ИИ, екологичната устойчивост, мерките относно грамотността в областта на ИИ, приобщаващия характер и многообразието при проектирането и разработването на системи с ИИ, включително повишеното внимание към уязвимите лица и достъпността за хора с увреждания, участието на заинтересованите страни чрез привличане, когато е целесъобразно, на заинтересовани страни като професионални организации и организации на гражданското общество, академични среди, научноизследователски организации, синдикати и организации за защита на потребителите, в проектирането и разработването на системи с ИИ, както и многообразието на екипите от разработчици, включително баланса между половете. За да се гарантира, че незадължителните кодекси за поведение са ефективни, те следва да се основават на ясни цели и ключови показатели за ефективност, за да може да бъде оценено постигането на тези цели. Те следва също така да бъдат разработени по приобщаващ начин, когато е целесъобразно - с участието на съответните заинтересовани страни, като професионални организации и организации на гражданското общество, академични среди, научноизследователски организации, синдикати и организации за защита на потребителите. Комисията може да разработва инициативи, включително от секторен характер, за да улесни преодоляването на техническите пречки пред трансграничния обмен на данни за разработването на ИИ, включително свързаните с инфраструктурата за достъп до данни и семантичната и техническата оперативна съвместимост на различните видове данни.

(166)

Es ist wichtig, dass KI-Systeme im Zusammenhang mit Produkten, die gemäß dieser Verordnung kein hohes Risiko bergen und daher nicht die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme erfüllen müssen, dennoch sicher sind, wenn sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Um zu diesem Ziel beizutragen, würde die Verordnung (EU) 2023/988 des Europäischen Parlaments und des Rates (53) als Sicherheitsnetz dienen.

(166)

Важно е системите с ИИ, свързани с продукти, които не са високорискови в съответствие с настоящия регламент и поради това не е задължително да отговарят на изискванията, установени за високорисковите системи с ИИ, да бъдат въпреки това безопасни при пускането им на пазара или пускането им в действие. За да се допринесе за постигането на тази цел, допълнителна гаранция ще представлява възможността за прилагане на Регламент (ЕС) 2023/988 на Европейския парламент и на Съвета (53).

(167)

Zur Gewährleistung einer vertrauensvollen und konstruktiven Zusammenarbeit der zuständigen Behörden auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten sollten alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Parteien gemäß dem Unionsrecht und dem nationalen Recht die Vertraulichkeit der im Rahmen der Wahrnehmung ihrer Aufgaben erlangten Informationen und Daten wahren. Sie sollten ihre Aufgaben und Tätigkeiten so ausüben, dass insbesondere die Rechte des geistigen Eigentums, vertrauliche Geschäftsinformationen und Geschäftsgeheimnisse, die wirksame Durchführung dieser Verordnung, die öffentlichen und nationalen Sicherheitsinteressen, die Integrität von Straf- und Verwaltungsverfahren und die Integrität von Verschlusssachen geschützt werden.

(167)

За да се гарантира надеждно и конструктивно сътрудничество между компетентните органи на равнището на Съюза и на национално равнище, всички страни, участващи в прилагането на настоящия регламент, следва да зачитат поверителността на информацията и данните, получавани при изпълнението на техните задачи, в съответствие с правото на Съюза и националното право. Те следва да изпълняват задачите и дейностите си по такъв начин, че да закрилят по-специално правата върху интелектуалната собственост, поверителната търговска информация и търговските тайни, ефективното прилагане на настоящия регламент, обществените интереси и националната сигурност, независимостта на наказателните или административните производства и неприкосновеността на класифицираната информация.

(168)

Die Einhaltung dieser Verordnung sollte durch die Verhängung von Sanktionen und anderen Durchsetzungsmaßnahmen durchsetzbar sein. Die Mitgliedstaaten sollten alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Bestimmungen dieser Verordnung durchgeführt werden, und dazu unter anderem wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße festlegen und das Verbot der Doppelbestrafung befolgen. Um die verwaltungsrechtlichen Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung zu verschärfen und zu harmonisieren, sollten Obergrenzen für die Festsetzung der Geldbußen bei bestimmten Verstößen festgelegt werden. Bei der Bemessung der Höhe der Geldbußen sollten die Mitgliedstaaten in jedem Einzelfall alle relevanten Umstände der jeweiligen Situation berücksichtigen, insbesondere die Art, die Schwere und die Dauer des Verstoßes und seiner Folgen sowie die Größe des Anbieters, vor allem wenn es sich bei diesem um ein KMU — einschließlich eines Start-up-Unternehmens — handelt. Der Europäische Datenschutzbeauftragte sollte befugt sein, gegen Organe, Einrichtungen und sonstige Stellen der Union, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, Geldbußen zu verhängen.

(168)

Спазването на настоящия регламент следва да може да се гарантира чрез налагането на санкции и други мерки за изпълнение. Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, включително чрез установяването на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции за тяхното нарушаване, за да осигурят зачитането на принципа non bis in idem. С цел подсилване и хармонизиране на административните санкции за нарушения на настоящия регламент, следва да се установят горните граници за определяне на административните глоби и имуществени санкции за някои конкретни нарушения. При определянето на размера на глобите и имуществените санкции държавите членки следва във всеки отделен случай да вземат предвид всички обстоятелства на конкретния случай, като надлежно отчитат по-специално естеството, тежестта и продължителността на нарушението и неговите последици, както и размера на доставчика, по-специално ако доставчикът е МСП, включително новосъздадено предприятие. Европейският надзорен орган по защита на данните следва да има правомощията да налага глоби на институциите, агенциите и органите на Съюза, попадащи в обхвата на настоящия регламент.

(169)

Die Einhaltung der mit dieser Verordnung auferlegten Pflichten für Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck sollte unter anderem durch Geldbußen durchgesetzt werden können. Zu diesem Zweck sollten Geldbußen in angemessener Höhe für Verstöße gegen diese Pflichten, einschließlich der Nichteinhaltung der von der Kommission gemäß dieser Verordnung verlangten Maßnahmen, festgesetzt werden, vorbehaltlich angemessener Verjährungsfristen im Einklang mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Alle Beschlüsse, die die Kommission auf der Grundlage dieser Verordnung fasst, unterliegen der Überprüfung durch den Gerichtshof der Europäischen Union im Einklang mit dem AEUV, einschließlich der Befugnis des Gerichtshofs zu unbeschränkter Ermessensnachprüfung hinsichtlich Zwangsmaßnahmen im Einklang mit Artikel 261 AEUV.

(169)

Спазването на задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, наложени с настоящия регламент, следва да може да се гарантира, наред с другото, чрез глоби. За тази цел следва да се определят и подходящи размери на глобите за нарушение на тези задължения, включително неизпълнението на мерките, изисквани от Комисията в съответствие с настоящия регламент, при прилагане на подходящи давностни срокове в съответствие с принципа на пропорционалност. Всички решения, приемани от Комисията съгласно настоящия регламент, подлежат на контрол от Съда на Европейския съюз в съответствие с ДФЕС, включително на пълната юрисдикция на Съда във връзка със санкциите съгласно член 261 ДФЕС.

(170)

Im Unionsrecht und im nationalen Recht sind bereits wirksame Rechtsbehelfe für natürliche und juristische Personen vorgesehen, deren Rechte und Freiheiten durch die Nutzung von KI-Systemen beeinträchtigt werden. Unbeschadet dieser Rechtsbehelfe sollte jede natürliche oder juristische Person, die Grund zu der Annahme hat, dass gegen diese Verordnung verstoßen wurde, befugt sein, bei der betreffenden Marktüberwachungsbehörde eine Beschwerde einzureichen.

(170)

В правото на Съюза и националното право вече са предвидени ефективни правни средства за защита на физическите и юридическите лица, чиито права и свободи са неблагоприятно засегнати от използването на системи с ИИ. Без да се засягат тези правни средства за защита, всяко физическо или юридическо лице, което има основания да счита, че е налице нарушение на настоящия регламент, следва да има правото да подаде жалба до съответния орган за надзор на пазара.

(171)

Betroffene Personen sollten das Recht haben, eine Erklärung zu erhalten, wenn eine Entscheidung eines Betreibers überwiegend auf den Ausgaben bestimmter Hochrisiko-KI-systeme beruht, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, und wenn diese Entscheidung Rechtswirkungen entfaltet oder diese Personen in ähnlicher Weise wesentlich beeinträchtigt, und zwar so, dass sie ihrer Ansicht nach negative Auswirkungen auf ihre Gesundheit, ihre Sicherheit oder ihre Grundrechte hat. Diese Erklärung sollte klar und aussagekräftig sein, und sie sollte eine Grundlage bieten, auf der die betroffenen Personen ihre Rechte ausüben können. Das Recht auf eine Erklärung sollte nicht für die Nutzung von KI-Systemen gelten, für die sich aus dem Unionsrecht oder dem nationalen Recht Ausnahmen oder Beschränkungen ergeben, und es sollte nur insoweit gelten, als es nicht bereits in anderem Unionsrecht vorgesehen ist.

(171)

Засегнатите лица следва да имат правото да получат обяснение, в случай че дадено решение, взето от внедрител преди всичко въз основа на резултата от работата на определени високорискови системи с ИИ, попадащи в обхвата на настоящия регламент, поражда правни последици за тях или по сходен начин ги засяга в значителна степен по начин, който според тях оказва неблагоприятно въздействие върху тяхното здраве, безопасност или основни права. Това обяснение следва да бъде ясно и изчерпателно и да дава основание на засегнатите лица да упражнят правата си. Правото на получаване на обяснение не следва да се прилага относно използването на системи с ИИ, по отношение на които от правото на Съюза или от националното право произтичат изключения или ограничения, и следва да се прилага само доколкото това право все още не е предвидено в законодателството на Съюза.

(172)

Personen, die als Hinweisgeber in Bezug auf die in dieser Verordnung genannten Verstöße auftreten, sollten durch das Unionsrecht geschützt werden. Für die Meldung von Verstößen gegen diese Verordnung und den Schutz von Personen, die solche Verstöße melden, sollte daher die Richtlinie (EU) 2019/1937 des Europäischen Parlaments und des Rates (54) gelten.

(172)

Лица, сигнализиращи за нередности във връзка с нарушения на настоящия регламент, следва да бъдат защитени в съответствие с правото на Съюза. Поради това по отношение на подаването на сигнали за нарушения на настоящия регламент и защитата на лицата, които подават сигнали за такива нарушения, следва да се прилага Директива (ЕС) 2019/1937 на Европейския парламент и на Съвета (54).

(173)

Damit der Regelungsrahmen erforderlichenfalls angepasst werden kann, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zur Änderung der Bedingungen, unter denen ein KI-System nicht als Hochrisiko-System einzustufen ist, der Liste der Hochrisiko-KI-Systeme, der Bestimmungen über die technische Dokumentation, des Inhalts der EU-Konformitätserklärung, der Bestimmungen über die Konformitätsbewertungsverfahren, der Bestimmungen zur Festlegung der Hochrisiko-KI-Systeme, für die das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation gelten sollte, der Schwellenwerte, Benchmarks und Indikatoren — auch durch Ergänzung dieser Benchmarks und Indikatoren — in den Vorschriften für die Einstufung von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko, der Kriterien für die Benennung von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck mit systemischem Risiko, der technischen Dokumentation für Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck und der Transparenzinformationen für Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (55) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(173)

С цел да се гарантира, че регулаторната рамка може да бъде адаптирана при необходимост, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за изменение на условията, при които дадена система с ИИ не се смята за високорискова, списъка на високорисковите системи с ИИ, разпоредбите относно техническата документация, съдържанието на ЕС декларацията за съответствие, разпоредбите относно процедурите за оценяване на съответствието, разпоредбите за определяне на високорисковите системи с ИИ, за които се прилага процедурата за оценяване на съответствието въз основа на оценката на системата за управление на качеството и оценката на техническата документация, праговете, референтните стойности и показателите, включително чрез допълване на тези референтни стойности и показатели, в правилата за класифициране на моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, критериите за определяне на моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, техническата документация за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение и информацията с цел прозрачност за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (55). По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(174)

Angesichts der raschen technologischen Entwicklungen und des für die wirksame Anwendung dieser Verordnung erforderlichen technischen Fachwissens sollte die Kommission diese Verordnung bis zum 2. August 2029 und danach alle vier Jahre bewerten und überprüfen und dem Europäischen Parlament und dem Rat darüber Bericht erstatten. Darüber hinaus sollte die Kommission — unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf den Geltungsbereich dieser Verordnung — einmal jährlich beurteilen, ob es notwendig ist, die Liste der Hochrisiko-KI-Systeme und die Liste der verbotenen Praktiken zu ändern. Außerdem sollte die Kommission bis zum 2. August 2028 und danach alle vier Jahre die Notwendigkeit einer Änderung der Liste der Hochrisikobereiche im Anhang dieser Verordnung, die KI-Systeme im Geltungsbereich der Transparenzpflichten, die Wirksamkeit des Aufsichts- und Governance-Systems und die Fortschritte bei der Entwicklung von Normungsdokumenten zur energieeffizienten Entwicklung von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck, einschließlich der Notwendigkeit weiterer Maßnahmen oder Handlungen, bewerten und dem Europäischen Parlament und dem Rat darüber Bericht erstatten. Schließlich sollte die Kommission bis zum 2. August 2028 und danach alle drei Jahre eine Bewertung der Folgen und der Wirksamkeit der freiwilligen Verhaltenskodizes durchführen, mit denen die Anwendung der für Hochrisiko-KI-Systeme vorgesehenen Anforderungen bei anderen KI-Systemen als Hochrisiko-KI-Systemen und möglicherweise auch zusätzlicher Anforderungen an solche KI-Systeme gefördert werden soll.

(174)

Предвид бързото технологично развитие и техническия експертен опит, необходим за ефективното прилагане на настоящия регламент, Комисията следва да направи оценка и преглед на настоящия регламент до 2 август 2029 г. и на всеки четири години след това, и да докладва на Европейския парламент и на Съвета. Освен това, с оглед на последиците за обхвата на настоящия регламент, Комисията следва веднъж годишно да прави оценка на необходимостта от изменение на списъка на високорисковите системи с ИИ и на списъка на забранените практики. Наред с това, до 2 август 2028 г. и на всеки четири години след това Комисията следва да оценява и да докладва на Европейския парламент и на Съвета за необходимостта от изменение на наименованията на високорисковите области в приложението към настоящия регламент, системите с ИИ, попадащи в обхвата на задълженията за прозрачност, ефективността на системата за надзор и управление и напредъка по разработването на стандартизационни документи за енергийно ефективно разработване на модели на ИИ с общо предназначение, включително за необходимостта от допълнителни мерки или действия. И на последно място, до 2 август 2028 г. и на всеки три години след това Комисията следва да оценява въздействието и ефективността на незадължителните кодекси за поведение с цел да се насърчи прилагането на изискванията, предвидени за високорисковите системи с ИИ, по отношение на системи, различни от високорискови системи с ИИ, и евентуално на други допълнителни изисквания за такива системи с ИИ.

(175)

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (56) ausgeübt werden.

(175)

За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (56).

(176)

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Verbesserung der Funktionsweise des Binnenmarkts und die Förderung der Einführung einer auf den Menschen ausgerichteten und vertrauenswürdigen KI bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Maßes an Schutz der Gesundheit, der Sicherheit, der in der Charta verankerten Grundrechte, einschließlich Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und Schutz der Umwelt vor schädlichen Auswirkungen von KI-Systemen in der Union, und der Förderung von Innovation, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EUV verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(176)

Доколкото целта на настоящия регламент, а именно да се подобри функционирането на вътрешния пазар и да се насърчи навлизането на ориентиран към човека и надежден ИИ, като същевременно се гарантира високо равнище на защита на здравето, безопасността, основните права, залегнали в Хартата, включително демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда, срещу вредното въздействие на системите с ИИ в Съюза и да се подкрепят иновациите, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба или последиците на действието може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

(177)

Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, einen angemessenen Anpassungszeitraum für die Akteure sicherzustellen und Marktstörungen zu vermeiden, unter anderem durch Gewährleistung der Kontinuität der Verwendung von KI-Systemen, ist es angezeigt, dass diese Verordnung nur dann für die Hochrisiko-KI-Systeme, die vor dem allgemeinen Anwendungsbeginn dieser Verordnung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, gilt, wenn diese Systeme ab diesem Datum erheblichen Veränderungen in Bezug auf ihre Konzeption oder Zweckbestimmung unterliegen. Es ist angezeigt, klarzustellen, dass der Begriff der erheblichen Veränderung in diesem Hinblick als gleichwertig mit dem Begriff der wesentlichen Änderung verstanden werden sollte, der nur in Bezug auf Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne dieser Verordnung verwendet wird. Ausnahmsweise und im Lichte der öffentlichen Rechenschaftspflicht sollten Betreiber von KI-Systemen, die Komponenten der in einem Anhang zu dieser Verordnung aufgeführten durch Rechtsakte eingerichteten IT-Großsysteme sind, und Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen, die von Behörden genutzt werden sollen, die erforderlichen Schritte unternehmen, um den Anforderungen dieser Verordnung bis Ende 2030 bzw. bis zum 2. August 2030 nachzukommen.

(177)

С цел да се гарантира правна сигурност, да се осигури подходящ срок за адаптация за операторите и да се избегнат смущения на пазара, включително чрез осигуряване на непрекъснатост в използването на системите с ИИ, е целесъобразно настоящият регламент да се прилага за високорисковите системи с ИИ, които са били пуснати на пазара или пуснати в действие преди общата начална дата на прилагането му, само в случай че след тази дата бъдат извършени значителни промени в проекта или предназначението на тези системи. Следва да се поясни, че в този контекст понятието „значителна промяна“ следва да се разбира като равностойно по същество на понятието „съществено изменение“, което се използва само по отношение на високорисковите системи с ИИ съгласно определението в настоящия регламент. По изключение и с оглед на публичната отчетност операторите на системи с ИИ, които са компоненти на широкомащабните информационни системи, създадени с правните актове, чийто списък е приложен към настоящия регламент, и операторите на високорискови системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от публични органи, следва да предприемат мерките, необходими, за да се съобразят с изискванията на настоящия регламент, съответно до края на 2030 г. и в срок до 2 август 2030 г.

(178)

Die Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen werden ermutigt, auf freiwilliger Basis bereits während der Übergangsphase mit der Einhaltung der einschlägigen Pflichten aus dieser Verordnung zu beginnen.

(178)

Доставчиците на високорискови системи с ИИ се насърчават да започнат да спазват на доброволна основа съответните задължения, предвидени съгласно настоящия регламент, още по време на преходния период.

(179)

Diese Verordnung sollte ab dem 2. August 2026 gelten. Angesichts des unannehmbaren Risikos, das mit der Nutzung von KI auf bestimmte Weise verbunden ist, sollten die Verbote sowie die allgemeinen Bestimmungen dieser Verordnung jedoch bereits ab dem 2. Februar 2025 gelten. Während die volle Wirkung dieser Verbote erst mit der Festlegung der Leitung und der Durchsetzung dieser Verordnung entsteht, ist die Vorwegnahme der Anwendung der Verbote wichtig, um unannehmbaren Risiken Rechnung zu tragen und Wirkung auf andere Verfahren, etwa im Zivilrecht, zu entfalten. Darüber hinaus sollte die Infrastruktur für die Leitung und das Konformitätsbewertungssystem vor dem 2. August 2026 einsatzbereit sein, weshalb die Bestimmungen über notifizierte Stellen und die Leitungsstruktur ab dem 2. August 2025 gelten sollten. Angesichts des raschen technologischen Fortschritts und der Einführung von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck sollten die Pflichten der Anbieter von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck ab dem 2. August 2025 gelten. Die Verhaltenskodizes sollten bis zum 2. Mai 2025 vorliegen, damit die Anbieter die Einhaltung fristgerecht nachweisen können. Das Büro für Künstliche Intelligenz sollte sicherstellen, dass die Vorschriften und Verfahren für die Einstufung jeweils dem Stand der technologischen Entwicklung entsprechen. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten die Vorschriften über Sanktionen, einschließlich Geldbußen, festlegen und der Kommission mitteilen sowie dafür sorgen, dass diese bis zum Geltungsbeginn dieser Verordnung ordnungsgemäß und wirksam umgesetzt werden. Daher sollten die Bestimmungen über Sanktionen ab dem 2. August 2025 gelten.

(179)

Настоящият регламент следва да се прилага от 2 август 2026 г. Същевременно, като се има предвид неприемливият риск, свързан с използването на ИИ по определени начини, забраните, както и общите разпоредби на настоящия регламент следва да се прилагат още от 2 февруари 2025 г. Въпреки че тези забрани ще влязат напълно в действие, след като бъде установено управлението и прилагането на настоящия регламент, предварителното им прилагане е важно с оглед да се вземе предвид неприемливият риск и да се въздейства върху други процедури, например в гражданското право. Наред с това, инфраструктурата, свързана с управлението и системата за оценяване на съответствието, следва да започне да функционира преди 2 август 2026 г., поради което разпоредбите относно нотифицираните органи и структурата на управление следва да се прилагат от 2 август 2025 г. Като се има предвид бързият темп на технологичния напредък и възприемането на модели на ИИ с общо предназначение, задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да се прилагат от 2 август 2025 г. Кодексите за добри практики следва да бъдат готови в срок до 2 май 2025 г., за да се даде възможност на доставчиците своевременно да докажат спазването им. Службата по ИИ следва да гарантира, че правилата и процедурите за класифициране са актуални с оглед на технологичното развитие. Освен това държавите членки следва да установят и изпратят до Комисията правилата относно санкциите, включително административните глоби и имуществени санкции, и да гарантират, че те се прилагат правилно и ефективно към началната дата на прилагане на настоящия регламент. Поради това разпоредбите относно санкциите следва да се прилагат от 2 август 2025 г.

(180)

Der Europäische Datenschutzbeauftragte und der Europäische Datenschutzausschuss wurden gemäß Artikel 42 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2018/1725 angehört und haben am 18. Juni 2021 ihre gemeinsame Stellungnahme abgegeben —

(180)

В съответствие с член 42, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) 2018/1725 беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните и Европейския комитет по защита на данните, които представиха съвместното си становище на 18 юни 2021 г.,

a)

harmonisierte Vorschriften für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von KI-Systemen in der Union;

a)

хармонизирани правила за пускането на пазара, пускането в действие и използването на системи с ИИ в Съюза;

b)

Verbote bestimmter Praktiken im KI-Bereich;

б)

забрани на определени практики в областта на ИИ;

c)

besondere Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme und Pflichten für Akteure in Bezug auf solche Systeme;

в)

особени изисквания за високорисковите системи с ИИ и задължения за операторите на такива системи;

d)

harmonisierte Transparenzvorschriften für bestimmte KI-Systeme;

г)

хармонизирани правила за прозрачност за определени системи с ИИ;

e)

harmonisierte Vorschriften für das Inverkehrbringen von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck;

д)

хармонизирани правила за пускането на пазара на модели на ИИ с общо предназначение;

f)

Vorschriften für die Marktbeobachtung sowie die Governance und Durchsetzung der Marktüberwachung;

е)

правила за мониторинг на пазара, надзор на пазара, управление и осигуряване на спазването;

g)

Maßnahmen zur Innovationsförderung mit besonderem Augenmerk auf KMU, einschließlich Start-up-Unternehmen.

ж)

мерки в подкрепа на иновациите с особено внимание към МСП, включително новосъздадените предприятия.

a)

Anbieter, die in der Union KI-Systeme in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen oder KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck in Verkehr bringen, unabhängig davon, ob diese Anbieter in der Union oder in einem Drittland niedergelassen sind;

a)

доставчици, които пускат на пазара или пускат в действие системи с ИИ или пускат на пазара модели на ИИ с общо предназначение в Съюза, независимо дали тези доставчици са установени или се намират на територията на Съюза или в трета държава;

b)

Betreiber von KI-Systemen, die ihren Sitz in der Union haben oder in der Union befinden;

б)

внедрители на системи с ИИ, чието място на установяване е на територията на Съюза или които се намират на територията на Съюза;

c)

Anbieter und Betreiber von KI-Systemen, die ihren Sitz in einem Drittland haben oder sich in einem Drittland befinden, wenn die vom KI-System hervorgebrachte Ausgabe in der Union verwendet wird;

в)

доставчици и внедрители на системи с ИИ, чието място на установяване е в трета държава или които се намират в трета държава, когато резултатът, получен от системата с ИИ, се използва в Съюза;

d)

Einführer und Händler von KI-Systemen;

г)

вносители и дистрибутори на системи с ИИ;

e)

Produkthersteller, die KI-Systeme zusammen mit ihrem Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Handelsmarke in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen;

д)

производители на продукти, които пускат на пазара или пускат в действие система с ИИ заедно със своя продукт и със своето име или търговска марка;

f)

Bevollmächtigte von Anbietern, die nicht in der Union niedergelassen sind;

е)

упълномощени представители на доставчици, които не са установени в Съюза;

g)

betroffene Personen, die sich in der Union befinden.

ж)

засегнати лица, които се намират в Съюза.

1.

„KI-System“ ein maschinengestütztes System, das für einen in unterschiedlichem Grade autonomen Betrieb ausgelegt ist und das nach seiner Betriebsaufnahme anpassungsfähig sein kann und das aus den erhaltenen Eingaben für explizite oder implizite Ziele ableitet, wie Ausgaben wie etwa Vorhersagen, Inhalte, Empfehlungen oder Entscheidungen erstellt werden, die physische oder virtuelle Umgebungen beeinflussen können;

1)

„система с ИИ“ означава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална среда;

2.

„Risiko“ die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere dieses Schadens;

2)

„риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на дадена вреда и тежестта на тази вреда;

3.

„Anbieter“ eine natürliche oder juristische Person, Behörde, Einrichtung oder sonstige Stelle, die ein KI-System oder ein KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck entwickelt oder entwickeln lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Handelsmarke in Verkehr bringt oder das KI-System unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Handelsmarke in Betrieb nimmt, sei es entgeltlich oder unentgeltlich;

3)

„доставчик“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатно;

4.

„Betreiber“ eine natürliche oder juristische Person, Behörde, Einrichtung oder sonstige Stelle, die ein KI-System in eigener Verantwortung verwendet, es sei denn, das KI-System wird im Rahmen einer persönlichen und nicht beruflichen Tätigkeit verwendet;

4)

„внедрител“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които използват система с ИИ, по отношение на която упражняват контрол, с изключение на случаите, когато системата с ИИ се използва в процеса на лична непрофесионална дейност;

5.

„Bevollmächtigter“ eine in der Union ansässige oder niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Anbieter eines KI-Systems oder eines KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck schriftlich dazu bevollmächtigt wurde und sich damit einverstanden erklärt hat, in seinem Namen die in dieser Verordnung festgelegten Pflichten zu erfüllen bzw. Verfahren durchzuführen;

5)

„упълномощен представител“ означава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощно от доставчик на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение съответно да изпълнява и извършва от негово име задълженията и процедурите, установени в настоящия регламент;

6.

„Einführer“ eine in der Union ansässige oder niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein KI-System, das den Namen oder die Handelsmarke einer in einem Drittland niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person trägt, in Verkehr bringt;

6)

„вносител“ означава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държава;

7.

„Händler“ eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein KI-System auf dem Unionsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Anbieters oder des Einführers;

7)

„дистрибутор“ означава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчика или вносителя, което предоставя система с ИИ на пазара на Съюза;

8.

„Akteur“ einen Anbieter, Produkthersteller, Betreiber, Bevollmächtigten, Einführer oder Händler;

8)

„оператор“ означава доставчик, производител на продукти, внедрител, упълномощен представител, вносител или дистрибутор;

9.

„Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines KI-Systems oder eines KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck auf dem Unionsmarkt;

9)

„пускане на пазара“ означава предоставянето на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение на пазара на Съюза за първи път;

10.

„Bereitstellung auf dem Markt“ die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines KI-Systems oder eines KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;

10)

„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

11.

„Inbetriebnahme“ die Bereitstellung eines KI-Systems in der Union zum Erstgebrauch direkt an den Betreiber oder zum Eigengebrauch entsprechend seiner Zweckbestimmung;

11)

„пускане в действие“ означава доставката на система с ИИ за първо използване пряко на внедрителя или за собствено ползване в Съюза в съответствие с нейното предназначение;

12.

„Zweckbestimmung“ die Verwendung, für die ein KI-System laut Anbieter bestimmt ist, einschließlich der besonderen Umstände und Bedingungen für die Verwendung, entsprechend den vom Anbieter bereitgestellten Informationen in den Betriebsanleitungen, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und in diesbezüglichen Erklärungen sowie in der technischen Dokumentation;

12)

„предназначение“ означава използването, за което е предназначена една система с ИИ от доставчика, включително конкретният контекст и условия на използване, посочени в информацията, предоставена от доставчика в инструкциите за употреба, рекламните или търговските материали и твърдения, както и в техническата документация;

13.

„vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ die Verwendung eines KI-Systems in einer Weise, die nicht seiner Zweckbestimmung entspricht, die sich aber aus einem vernünftigerweise vorhersehbaren menschlichen Verhalten oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Interaktion mit anderen Systemen, auch anderen KI-Systemen, ergeben kann;

13)

„разумно предвидима неправилна експлоатация“ означава използването на система с ИИ по начин, който не е в съответствие с нейното предназначение, но е възможно да бъде резултат от разумно предвидимо човешко поведение или от взаимодействие с други системи, включително други системи с ИИ;

14.

„Sicherheitsbauteil“ einen Bestandteil eines Produkts oder KI-Systems, der eine Sicherheitsfunktion für dieses Produkt oder KI-System erfüllt oder dessen Ausfall oder Störung die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Eigentum gefährdet;

14)

„защѝтен елемент“ означава компонент на продукт или система с ИИ, който осигурява функция, свързана с безопасността, за този продукт или тази система с ИИ или чиято неизправност или лошо функциониране поставя в опасност здравето и безопасността на хора или имущество;

15.

„Betriebsanleitungen“ die Informationen, die der Anbieter bereitstellt, um den Betreiber insbesondere über die Zweckbestimmung und die ordnungsgemäße Verwendung eines KI-Systems zu informieren;

15)

„инструкции за употреба“ означава информацията, която доставчикът предоставя с цел да информира внедрителя по-специално за предназначението и правилното използване на дадена система с ИИ;

16.

„Rückruf eines KI-Systems“ jede Maßnahme, die auf die Rückgabe an den Anbieter oder auf die Außerbetriebsetzung oder Abschaltung eines den Betreibern bereits zur Verfügung gestellten KI-Systems abzielt;

16)

„изземване на система с ИИ“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на доставчика, извеждане от действие или блокиране на използването на система с ИИ, която е предоставена на внедрителите;

17.

„Rücknahme eines KI-Systems“ jede Maßnahme, mit der die Bereitstellung eines in der Lieferkette befindlichen KI-Systems auf dem Markt verhindert werden soll;

17)

„изтегляне на система с ИИ“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на система с ИИ, която е във веригата на доставки;

18.

„Leistung eines KI-Systems“ die Fähigkeit eines KI-Systems, seine Zweckbestimmung zu erfüllen;

18)

„действие на система с ИИ“ означава способността на дадена система с ИИ да изпълнява предназначението си;

19.

„notifizierende Behörde“ die nationale Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für deren Überwachung zuständig ist;

19)

„нотифициращ орган“ означава националният орган, отговорен за въвеждането и извършването на процедурите, необходими за оценката, определянето и нотифицирането на органи за оценяване на съответствието и за провеждането на мониторинг по отношение на тях;

20.

„Konformitätsbewertung“ ein Verfahren mit dem bewertet wird, ob die in Titel III Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen an ein Hochrisiko-KI-System erfüllt wurden;

20)

„оценяване на съответствието“ означава процесът на доказване дали са изпълнени изискванията, установени в глава III, раздел 2 по отношение на дадена високорискова система с ИИ;

21.

„Konformitätsbewertungsstelle“ eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als Dritte auftritt;

21)

„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, който осъществява дейности по оценяване на съответствието от трето лице, включително изпитване, сертификация и контрол;

22.

„notifizierte Stelle“ eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung und den anderen einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union notifiziert wurde;

22)

„нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, нотифициран съгласно настоящия регламент и друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация;

23.

„wesentliche Veränderung“ eine Veränderung eines KI-Systems nach dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die in der vom Anbieter durchgeführten ursprünglichen Konformitätsbewertung nicht vorgesehen oder geplant war und durch die die Konformität des KI-Systems mit den Anforderungen in Kapitel III Abschnitt 2 beeinträchtigt wird oder die zu einer Änderung der Zweckbestimmung führt, für die das KI-System bewertet wurde;

23)

„съществено изменение“ означава промяна в дадена система с ИИ след пускането ѝ на пазара или пускането ѝ в действие, която не е предвидена или планирана в първоначалното оценяване на съответствието от доставчика и в резултат на която се засяга съответствието на системата с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2, или която води до изменение на предназначението, за което е била оценена системата с ИИ;

24.

„CE-Kennzeichnung“ eine Kennzeichnung, durch die ein Anbieter erklärt, dass ein KI-System die Anforderungen erfüllt, die in Kapitel III Abschnitt 2 und in anderen anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften, die die Anbringung dieser Kennzeichnung vorsehen, festgelegt sind;

24)

„маркировка „СЕ““ означава маркировка, чрез която доставчикът указва, че дадена система с ИИ е в съответствие с изискванията, установени в глава III, раздел 2 от настоящия регламент и в друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нанасянето на тази маркировка;

25.

„System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen“ alle Tätigkeiten, die Anbieter von KI-Systemen zur Sammlung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung der von ihnen in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen KI-Systeme durchführen, um festzustellen, ob unverzüglich nötige Korrektur- oder Präventivmaßnahmen zu ergreifen sind;

25)

„система за мониторинг след пускането на пазара“ означава всички дейности, извършвани от доставчиците на системи с ИИ с цел събиране и преглед на опита, натрупан при използването на системите с ИИ, които са пуснали на пазара или пуснали в действие, с оглед на установяване на евентуална необходимост от незабавно прилагане на всякакви необходими коригиращи или превантивни действия;

26.

„Marktüberwachungsbehörde“ die nationale Behörde, die die Tätigkeiten durchführt und die Maßnahmen ergreift, die in der Verordnung (EU) 2019/1020 vorgesehen sind;

26)

„орган за надзор на пазара“ означава националният орган, който извършва дейностите и предприема мерките съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020;

27.

„harmonisierte Norm“ bezeichnet eine harmonisierte Norm im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;

27)

„хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт съгласно определението в член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;

28.

„gemeinsame Spezifikation“ eine Reihe technischer Spezifikationen im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012, deren Befolgung es ermöglicht, bestimmte Anforderungen der vorliegenden Verordnung zu erfüllen;

28)

„обща спецификация“ означава набор от технически спецификации съгласно определението в член 2, точка 4 от Регламент (ЕС) № 1025/2012, даващи възможност да се постигне съответствие с определени изисквания, установени съгласно настоящия регламент;

29.

„Trainingsdaten“ Daten, die zum Trainieren eines KI-Systems verwendet werden, wobei dessen lernbare Parameter angepasst werden;

29)

„обучителни данни“ означава данни, използвани за обучение на система с ИИ чрез настройка на нейните обучавани параметри;

30.

„Validierungsdaten“ Daten, die zur Evaluation des trainierten KI-Systems und zur Einstellung seiner nicht erlernbaren Parameter und seines Lernprozesses verwendet werden, um unter anderem eine Unter- oder Überanpassung zu vermeiden;

30)

„валидационни данни“ означава данни, използвани за осигуряване на оценка на обучената система с ИИ и за настройка на нейните необучавани параметри и на обучителния ѝ процес с цел, наред с другото, да се предотврати недостатъчно или прекомерно настройване;

31.

„Validierungsdatensatz“ einen separaten Datensatz oder einen Teil des Trainingsdatensatzes mit fester oder variabler Aufteilung;

31)

„набор от валидационни данни“ означава отделен набор от данни или част от набора обучителни данни под формата на фиксирано или променливо разделяне на данните;

32.

„Testdaten“ Daten, die für eine unabhängige Bewertung des KI-Systems verwendet werden, um die erwartete Leistung dieses Systems vor dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme zu bestätigen;

32)

„изпитвателни данни“ означава данни, използвани за извършване на независима оценка на системата с ИИ с цел потвърждаване на очакваното действие на тази система преди пускането ѝ на пазара или пускането й в действие;

33.

„Eingabedaten“ die in ein KI-System eingespeisten oder von diesem direkt erfassten Daten, auf deren Grundlage das System eine Ausgabe hervorbringt;

33)

„входящи данни“ означава данни, предоставяни на система с ИИ или пряко придобивани от нея, въз основа на които системата произвежда резултат;

34.

„biometrische Daten“ mit speziellen technischen Verfahren gewonnene personenbezogene Daten zu den physischen, physiologischen oder verhaltenstypischen Merkmalen einer natürlichen Person, wie etwa Gesichtsbilder oder daktyloskopische Daten;

34)

„биометрични данни“ означава лични данни, получени в резултат на специфично техническо обработване, които са свързани с физическите, физиологичните или поведенческите характеристики на дадено физическо лице, например лицеви изображения или дактилоскопични данни;

35.

„biometrische Identifizierung“ die automatisierte Erkennung physischer, physiologischer, verhaltensbezogener oder psychologischer menschlicher Merkmale zum Zwecke der Feststellung der Identität einer natürlichen Person durch den Vergleich biometrischer Daten dieser Person mit biometrischen Daten von Personen, die in einer Datenbank gespeichert sind;

35)

„биометрична идентификация“ означава автоматизирано разпознаване на физически, физиологични, поведенчески и психологически човешки характеристики с цел установяване на самоличността на дадено физическо лице чрез съпоставяне на биометрични данни на това лице с биометрични данни на лица, съхранявани в база данни;

36.

„biometrische Verifizierung“ die automatisierte Eins-zu-eins-Verifizierung, einschließlich Authentifizierung, der Identität natürlicher Personen durch den Vergleich ihrer biometrischen Daten mit zuvor bereitgestellten biometrischen Daten;

36)

„биометрична проверка“ означава автоматизирана проверка „едно към едно“, включително удостоверяване, на самоличността на физически лица чрез съпоставяне на техните биометрични данни с предварително предоставени биометрични данни;

37.

„besondere Kategorien personenbezogener Daten“ die in Artikel 9 Absatz 1der Verordnung (EU) 2016/679, Artikel 10 der Richtlinie (EU) 2016/680 und Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 aufgeführten Kategorien personenbezogener Daten;

37)

„специални категории лични данни“ означава категориите лични данни, посочени в член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679, член 10 от Директива (ЕС) 2016/680 и член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725;

38.

„sensible operative Daten“ operative Daten im Zusammenhang mit Tätigkeiten zur Verhütung, Aufdeckung, Untersuchung oder Verfolgung von Straftaten, deren Offenlegung die Integrität von Strafverfahren gefährden könnte;

38)

„чувствителни оперативни данни“ означава оперативни данни, свързани с дейности по предотвратяване, откриване, разследване и наказателно преследване на престъпления, разкриването на които може да застраши независимостта на наказателните производства;

39.

„Emotionserkennungssystem“ ein KI-System, das dem Zweck dient, Emotionen oder Absichten natürlicher Personen auf der Grundlage ihrer biometrischen Daten festzustellen oder daraus abzuleiten;

39)

„система за разпознаване на емоции“ означава система с ИИ, чието предназначение е да определя или да прави заключения за емоциите или намеренията на физически лица на базата на техните биометрични данни;

40.

„System zur biometrischen Kategorisierung“ ein KI-System, das dem Zweck dient, natürliche Personen auf der Grundlage ihrer biometrischen Daten bestimmten Kategorien zuzuordnen, sofern es sich um eine Nebenfunktion eines anderen kommerziellen Dienstes handelt und aus objektiven technischen Gründen unbedingt erforderlich ist;

40)

„система за биометрично категоризиране“ означава система с ИИ, предназначена да отнася физически лица към конкретни категории въз основа на техните биометрични данни, освен когато тази система е чисто спомагателна по отношение на друга търговска услуга и е строго необходима по обективни технически причини;

41.

„biometrisches Fernidentifizierungssystem“ ein KI-System, das dem Zweck dient, natürliche Personen ohne ihre aktive Einbeziehung und in der Regel aus der Ferne durch Abgleich der biometrischen Daten einer Person mit den in einer Referenzdatenbank gespeicherten biometrischen Daten zu identifizieren;

41)

„система за дистанционна биометрична идентификация“ означава система с ИИ, предназначена да идентифицира физически лица обикновено от разстояние, без тяхното активно участие, чрез съпоставяне на биометричните данни на дадено лице с биометричните данни, съдържащи се в референтно хранилище на данни;

42.

„biometrisches Echtzeit-Fernidentifizierungssystem“ ein biometrisches Fernidentifizierungssystem, bei dem die Erfassung biometrischer Daten, der Abgleich und die Identifizierung ohne erhebliche Verzögerung erfolgen, und das zur Vermeidung einer Umgehung der Vorschriften nicht nur die sofortige Identifizierung, sondern auch eine Identifizierung mit begrenzten kurzen Verzögerungen umfasst;

42)

„система за дистанционна биометрична идентификация в реално време“ означава система за дистанционна биометрична идентификация, при която снемането на биометрични данни, съпоставянето и идентификацията се осъществяват без значително забавяне, включваща не само незабавното идентифициране, но и ограничени кратки забавяния с цел предотвратяване на заобикаляне на системата;

43.

„System zur nachträglichen biometrischen Fernidentifizierung“ ein biometrisches Fernidentifizierungssystem, das kein biometrisches Echtzeit-Fernidentifizierungssystem ist;

43)

„система за последваща дистанционна биометрична идентификация“ означава система за дистанционна биометрична идентификация, различна от система за дистанционна биометрична идентификация в реално време;

44.

„öffentlich zugänglicher Raum“ einen einer unbestimmten Anzahl natürlicher Personen zugänglichen physischen Ort in privatem oder öffentlichem Eigentum, unabhängig davon, ob bestimmte Bedingungen für den Zugang gelten, und unabhängig von möglichen Kapazitätsbeschränkungen;

44)

„обществено достъпно място“ означава всяко физическо място, което е публична или частна собственост и е достъпно за неопределен брой физически лица, независимо от прилагането на определени условия за достъп и независимо от евентуални ограничения на капацитета;

45.

„Strafverfolgungsbehörde“

45)

„правоохранителен орган“ означава:

a)

eine Behörde, die für die Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder die Strafvollstreckung, einschließlich des Schutzes vor und der Abwehr von Gefahren für die öffentliche Sicherheit, zuständig ist, oder

a)

всеки публичен орган, който има правомощия за предотвратяване, разследване, откриване или наказателно преследване на престъпления или за изпълнение на наказателноправни санкции, включително за предпазване от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване; или

b)

eine andere Stelle oder Einrichtung, der durch nationales Recht die Ausübung öffentlicher Gewalt und hoheitlicher Befugnisse zur Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder zur Strafvollstreckung, einschließlich des Schutzes vor und der Abwehr von Gefahren für die öffentliche Sicherheit, übertragen wurde;

б)

всяка друга организация или субект, на която или на който съгласно правото на държава членка е възложено да упражнява публична власт и публични правомощия за целите на предотвратяването, разследването, откриването или наказателното преследване на престъпления или изпълнението на наказателноправни санкции, включително предпазването от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване;

46.

„Strafverfolgung“ Tätigkeiten der Strafverfolgungsbehörden oder in deren Auftrag zur Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder zur Strafvollstreckung, einschließlich des Schutzes vor und der Abwehr von Gefahren für die öffentliche Sicherheit;

46)

„правоохранителна дейност“ означава действия, извършвани от правоохранителните органи или от тяхно име за предотвратяване, разследване, откриване или наказателно преследване на престъпления или за изпълнение на наказателноправни санкции, включително за предпазване от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване;

47.

„Büro für Künstliche Intelligenz“ die Aufgabe der Kommission, zur Umsetzung, Beobachtung und Überwachung von KI-Systemen und KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck und zu der im Beschluss der Kommission vom 24. Januar 2024 vorgesehenen KI-Governance beizutragen; Bezugnahmen in dieser Verordnung auf das Büro für Künstliche Intelligenz gelten als Bezugnahmen auf die Kommission;

47)

„Служба по ИИ“ означава функцията на Комисията да допринася за прилагането, мониторинга и надзора на системите с ИИ и моделите на ИИ с общо предназначение и управлението на ИИ, предвидена в Решение на Комисията от 24 януари 2024 г.; позоваванията на Службата по ИИ в настоящия регламент се разбират като позовавания на Комисията;

48.

„zuständige nationale Behörde“ eine notifizierende Behörde oder eine Marktüberwachungsbehörde; in Bezug auf KI-Systeme, die von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union in Betrieb genommen oder verwendet werden, sind Bezugnahmen auf die zuständigen nationalen Behörden oder Marktüberwachungsbehörden in dieser Verordnung als Bezugnahmen auf den Europäischen Datenschutzbeauftragten auszulegen;

48)

„национален компетентен орган“ означава нотифициращ орган или орган за надзор на пазара; по отношение на системите с ИИ, пуснати в действие или използвани от институциите, агенциите, службите и органите на Съюза, всяко позоваване на националните компетентни органи или органите за надзор на пазара в настоящия регламент се тълкува като позоваване на Европейския надзорен орган по защита на данните;

49.

„schwerwiegender Vorfall“ einen Vorfall oder eine Fehlfunktion bezüglich eines KI-Systems, das bzw. die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hat:

49)

„сериозен инцидент“ означава всеки инцидент или неизправност на система с ИИ, който или която пряко или косвено води до някоя от следните последици:

a)

den Tod oder die schwere gesundheitliche Schädigung einer Person;

a)

смъртта на човек или сериозно увреждане на здравето на човек;

b)

eine schwere und unumkehrbare Störung der Verwaltung oder des Betriebs kritischer Infrastrukturen;

б)

сериозно и необратимо нарушаване на управлението и експлоатацията на критична инфраструктура;

c)

die Verletzung von Pflichten aus den Unionsrechtsvorschriften zum Schutz der Grundrechte;

в)

нарушение на задължения съгласно правото на Съюза, имащи за цел да защитава основните права;

d)

schwere Sach- oder Umweltschäden;

г)

сериозно увреждане на имущество или на околната среда;

50.

„personenbezogene Daten“ personenbezogene Daten im Sinne von Artikel 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/679;

50)

„лични данни“ означава лични данни съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (EС) 2016/679;

51.

„nicht personenbezogene Daten“ Daten, die keine personenbezogenen Daten im Sinne von Artikel 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/679 sind;

51)

„нелични данни“ означава данни, различни от личните данни съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2016/679;

52.

„Profiling“ das Profiling im Sinne von Artikel 4 Nummer 4 der Verordnung (EU) 2016/679;

52)

„профилиране“ означава профилиране съгласно определението в член 4, точка 4 от Регламент (ЕС) 2016/679;

53.

„Plan für einen Test unter Realbedingungen“ ein Dokument, in dem die Ziele, die Methodik, der geografische, bevölkerungsbezogene und zeitliche Umfang, die Überwachung, die Organisation und die Durchführung eines Tests unter Realbedingungen beschrieben werden;

53)

„план за изпитване в реални условия“ означава документ, в който се описват целите, методиката, териториалният, демографският и времевият обхват, мониторингът, организацията и провеждането на изпитвания в реални условия;

54.

„Plan für das Reallabor“ ein zwischen dem teilnehmenden Anbieter und der zuständigen Behörde vereinbartes Dokument, in dem die Ziele, die Bedingungen, der Zeitrahmen, die Methodik und die Anforderungen für die im Reallabor durchgeführten Tätigkeiten beschrieben werden;

54)

„план за лабораторията“ означава документ, договорен между участващия доставчик и компетентния орган, в който се описват целите, условията, графикът, методиката и изискванията по отношение на дейностите, извършвани в рамките на лабораторията;

55.

„KI-Reallabor“ einen kontrollierten Rahmen, der von einer zuständigen Behörde geschaffen wird und den Anbieter oder zukünftige Anbieter von KI-Systemen nach einem Plan für das Reallabor einen begrenzten Zeitraum und unter regulatorischer Aufsicht nutzen können, um ein innovatives KI-System zu entwickeln, zu trainieren, zu validieren und — gegebenenfalls unter Realbedingungen — zu testen.

55)

„регулаторна лаборатория в областта на ИИ“ означава контролирана рамка, създадена от компетентен орган, която осигурява на доставчиците или потенциалните доставчици на системи с ИИ възможност да разработват, обучават, валидират и изпитват, когато е целесъобразно в реални условия, иновативна система с ИИ, съгласно плана за лабораторията и в рамките на ограничен срок под регулаторен надзор;

56.

„KI-Kompetenz“ die Fähigkeiten, die Kenntnisse und das Verständnis, die es Anbietern, Betreibern und Betroffenen unter Berücksichtigung ihrer jeweiligen Rechte und Pflichten im Rahmen dieser Verordnung ermöglichen, KI-Systeme sachkundig einzusetzen sowie sich der Chancen und Risiken von KI und möglicher Schäden, die sie verursachen kann, bewusst zu werden.

56)

„грамотност в областта на ИИ“ означава уменията, знанията и разбирането, благодарение на които доставчиците, внедрителите и засегнатите лица — като се отчитат съответните им права и задължения в контекста на настоящия регламент — могат да внедряват системи с ИИ по информиран начин, както и да се осведомяват за възможностите и рисковете, свързани с ИИ, и за евентуалните вреди, които той може да причини;

57.

„Test unter Realbedingungen“ den befristeten Test eines KI-Systems auf seine Zweckbestimmung, der unter Realbedingungen außerhalb eines Labors oder einer anderweitig simulierten Umgebung erfolgt, um zuverlässige und belastbare Daten zu erheben und die Konformität des KI-Systems mit den Anforderungen der vorliegenden Verordnung zu bewerten und zu überprüfen, wobei dieser Test nicht als Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme des KI-Systems im Sinne dieser Verordnung gilt, sofern alle Bedingungen nach Artikel 57 oder Artikel 60 erfüllt sind;

57)

„изпитване в реални условия“ означава временното изпитване на система с ИИ в съответствие с нейното предназначение в реални условия извън лаборатория или симулирана по друг начин среда с цел събиране на надеждни и солидни данни и оценяване и проверка на съответствието на системата с ИИ с изискванията на настоящия регламент, като това не се счита за пускане на системата с ИИ на пазара или за пускането ѝ в действие по смисъла на настоящия регламент, при условие че са изпълнени всички условия, посочени в член 57 или 60;

58.

„Testteilnehmer“ für die Zwecke eines Tests unter Realbedingungen eine natürliche Person, die an dem Test unter Realbedingungen teilnimmt;

58)

„субект в изпитване“ за целите на изпитването в реални условия означава физическо лице, което участва в изпитване в реални условия;

59.

„informierte Einwilligung“ eine aus freien Stücken erfolgende, spezifische, eindeutige und freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einem bestimmten Test unter Realbedingungen teilzunehmen, durch einen Testteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte des Tests, die für die Entscheidungsfindung des Testteilnehmers bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde;

59)

„информирано съгласие“ означава свободно, конкретно, недвусмислено и доброволно изразяване от страна на даден субект в изпитване на готовността му да участва в определено изпитване в реални условия, след като е бил информиран за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението за участие на субекта в изпитването;

60.

„Deepfake“ einen durch KI erzeugten oder manipulierten Bild-, Ton- oder Videoinhalt, der wirklichen Personen, Gegenständen, Orten, Einrichtungen oder Ereignissen ähnelt und einer Person fälschlicherweise als echt oder wahrheitsgemäß erscheinen würde;

60)

„убедителен фалшификат“ означава генерирано или обработено изображение, аудио- или видео съдържание, което наподобява съществуващи лица, предмети, места, субекти или събития и създава погрешно впечатление у дадено лице, че е автентично или достоверно;

61.

„weitverbreiteter Verstoß“ jede Handlung oder Unterlassung, die gegen das Unionsrecht verstößt, das die Interessen von Einzelpersonen schützt, und die

61)

„широко разпространено нарушение“ означава всяко действие или бездействие, което е в разрез с правото на Съюза за защита на интересите на физическите лица и което:

a)

die kollektiven Interessen von Einzelpersonen in mindestens zwei anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat schädigt oder zu schädigen droht, in dem

a)

е увредило или има вероятност да увреди колективните интереси на физически лица, пребиваващи в най-малко две държави членки, различни от държавата членка, в която:

i)

die Handlung oder die Unterlassung ihren Ursprung hatte oder stattfand,

i)

е започнало или е извършено действието или бездействието;

ii)

der betreffende Anbieter oder gegebenenfalls sein Bevollmächtigter sich befindet oder niedergelassen ist oder

ii)

е установен или се намира съответният доставчик или, когато е приложимо, неговият упълномощен представител; или

iii)

der Betreiber niedergelassen ist, sofern der Verstoß vom Betreiber begangen wird,

iii)

е установен внедрителят, когато нарушението е извършено от внедрителя;

b)

die kollektiven Interessen von Einzelpersonen geschädigt hat, schädigt oder schädigen könnte und allgemeine Merkmale aufweist, einschließlich derselben rechtswidrigen Praxis oder desselben verletzten Interesses, und gleichzeitig auftritt und von demselben Akteur in mindestens drei Mitgliedstaaten begangen wird;

б)

е увредило, уврежда или има вероятност да увреди колективните интереси на физически лица, има общи характеристики, включително едни и същи незаконни практики или нарушаване на едни и същи интереси, и се проявява едновременно, като се извършва от един и същи оператор в най-малко три държави членки;

62.

„kritische Infrastrukturen“ kritische Infrastrukturen im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 der Richtlinie (EU) 2022/2557;

62)

„критична инфраструктура“ означава критична инфраструктура съгласно определението в член 2, точка 4 от Директива (ЕС) 2022/2557;

63.

„KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck“ ein KI-Modell — einschließlich der Fälle, in denen ein solches KI-Modell mit einer großen Datenmenge unter umfassender Selbstüberwachung trainiert wird —, das eine erhebliche allgemeine Verwendbarkeit aufweist und in der Lage ist, unabhängig von der Art und Weise seines Inverkehrbringens ein breites Spektrum unterschiedlicher Aufgaben kompetent zu erfüllen, und das in eine Vielzahl nachgelagerter Systeme oder Anwendungen integriert werden kann, ausgenommen KI-Modelle, die vor ihrem Inverkehrbringen für Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten oder die Konzipierung von Prototypen eingesetzt werden;

63)

„модел на ИИ с общо предназначение“ означава модел на ИИ, включително когато такъв модел е обучен с голямо количество данни, като се използва самонадзор в голям мащаб, който има до голяма степен общ характер и е в състояние компетентно да изпълнява широк набор от отделни задачи, независимо от начина на пускане на модела на пазара, и който може да бъде интегриран в различни системи или приложения надолу по веригата, с изключение на моделите на ИИ, използвани за научноизследователски и развойни дейности и като прототипи преди пускането им на пазара;

64.

„Fähigkeiten mit hoher Wirkkraft“ bezeichnet Fähigkeiten, die den bei den fortschrittlichsten KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck festgestellten Fähigkeiten entsprechen oder diese übersteigen;

64)

„способности с висока степен на въздействие“ означава способности, които съответстват на или надхвърлят способностите, регистрирани в най-напредналите модели на ИИ с общо предназначение;

65.

„systemisches Risiko“ ein Risiko, das für die Fähigkeiten mit hoher Wirkkraft von KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck spezifisch ist und aufgrund deren Reichweite oder aufgrund tatsächlicher oder vernünftigerweise vorhersehbarer negativer Folgen für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit, die öffentliche Sicherheit, die Grundrechte oder die Gesellschaft insgesamt erhebliche Auswirkungen auf den Unionsmarkt hat, die sich in großem Umfang über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg verbreiten können;

65)

„системен риск“ означава риск, присъщ за способностите с висока степен на въздействие на моделите на ИИ с общо предназначение, които оказват значително въздействие върху пазара на Съюза поради своя обхват или поради реалните си или разумно предвидими отрицателни последици върху общественото здраве, безопасността, обществената сигурност, основните права или обществото като цяло, който може да се разпространи в голям мащаб по цялата верига за създаване на стойност;

66.

„KI-System mit allgemeinem Verwendungszweck“ ein KI-System, das auf einem KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck beruht und in der Lage ist, einer Vielzahl von Zwecken sowohl für die direkte Verwendung als auch für die Integration in andere KI-Systeme zu dienen;

66)

„система с ИИ с общо предназначение“ означава система с ИИ, основана на модел на ИИ с общо предназначение, която може да служи за различни цели и може да се използва пряко, както и да се интегрира в други системи с ИИ;

67.

„Gleitkommaoperation“ jede Rechenoperation oder jede Zuweisung mit Gleitkommazahlen, bei denen es sich um eine Teilmenge der reellen Zahlen handelt, die auf Computern typischerweise durch das Produkt aus einer ganzen Zahl mit fester Genauigkeit und einer festen Basis mit ganzzahligem Exponenten dargestellt wird;

67)

„операция с плаваща запетая“ означава всяка математическа операция или присвояване, включващи числа с плаваща запетая, които са подмножество на реалните числа и при компютрите обикновено се представят чрез цяло число с фиксирана точност, мащабирано с цял експонент с фиксирана основа;

68.

„nachgelagerter Anbieter“ einen Anbieter eines KI-Systems, einschließlich eines KI-Systems mit allgemeinem Verwendungszweck, das ein KI-Modell integriert, unabhängig davon, ob das KI-Modell von ihm selbst bereitgestellt und vertikal integriert wird oder von einer anderen Einrichtung auf der Grundlage vertraglicher Beziehungen bereitgestellt wird.

68)

„доставчик надолу по веригата“ означава доставчик на система с ИИ, включително на система с ИИ с общо предназначение, която включва модел на ИИ, независимо дали моделът на ИИ се предоставя от самия него и е вертикално интегриран, или се предоставя от друг субект въз основа на договорни отношения.

a)

das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung eines KI-Systems, das Techniken der unterschwelligen Beeinflussung außerhalb des Bewusstseins einer Person oder absichtlich manipulative oder täuschende Techniken mit dem Ziel oder der Wirkung einsetzt, das Verhalten einer Person oder einer Gruppe von Personen wesentlich zu verändern, indem ihre Fähigkeit, eine fundierte Entscheidung zu treffen, deutlich beeinträchtigt wird, wodurch sie veranlasst wird, eine Entscheidung zu treffen, die sie andernfalls nicht getroffen hätte, und zwar in einer Weise, die dieser Person, einer anderen Person oder einer Gruppe von Personen erheblichen Schaden zufügt oder mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zufügen wird.

a)

пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която си служи със техники, действащи на подсъзнанието и отвъд рамките на съзнаваното от човека, или с умишлено манипулативни или измамни техники, с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на дадено лице или група лица чрез значително нарушаване на способността за вземане на информирано решение, като по този начин се подтиква да вземе решение, което в противен случай не би взело, по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителни вреди на същото или на друго лице, или на група лица;

b)

das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung eines KI-Systems, das eine Vulnerabilität oder Schutzbedürftigkeit einer natürlichen Person oder einer bestimmten Gruppe von Personen aufgrund ihres Alters, einer Behinderung oder einer bestimmten sozialen oder wirtschaftlichen Situation mit dem Ziel oder der Wirkung ausnutzt, das Verhalten dieser Person oder einer dieser Gruppe angehörenden Person in einer Weise wesentlich zu verändern, die dieser Person oder einer anderen Person erheblichen Schaden zufügt oder mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zufügen wird;

б)

пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която използва някое от уязвимите места на дадено физическо лице или на конкретна група лица, дължащи се на възраст, увреждане или конкретно социално или икономическо положение, с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на това лице или на лице, спадащо към тази група, по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителни вреди на същото или на друго лице;

c)

das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung von KI-Systemen zur Bewertung oder Einstufung von natürlichen Personen oder Gruppen von Personen über einen bestimmten Zeitraum auf der Grundlage ihres sozialen Verhaltens oder bekannter, abgeleiteter oder vorhergesagter persönlicher Eigenschaften oder Persönlichkeitsmerkmale, wobei die soziale Bewertung zu einem oder beiden der folgenden Ergebnisse führt:

в)

пускането на пазара, пускането в действие или използването на системи с ИИ с цел оценка или класифициране на физически лица или групи от лица през определен период от време въз основа на тяхното социално поведение или известни, изведени или предполагаеми лични или личностни характеристики, като социалната класация води до едната или и до двете посочени по-долу последици:

i)

Schlechterstellung oder Benachteiligung bestimmter natürlicher Personen oder Gruppen von Personen in sozialen Zusammenhängen, die in keinem Zusammenhang zu den Umständen stehen, unter denen die Daten ursprünglich erzeugt oder erhoben wurden;

i)

увреждащо или неблагоприятно третиране на определени физически лица или на групи лица в социален контекст, който няма връзка с контекста, в който първоначално са били генерирани или събрани данните;

ii)

Schlechterstellung oder Benachteiligung bestimmter natürlicher Personen oder Gruppen von Personen in einer Weise, die im Hinblick auf ihr soziales Verhalten oder dessen Tragweite ungerechtfertigt oder unverhältnismäßig ist;

ii)

увреждащо или неблагоприятно третиране на определени физически лица или на групи лица, което е неоправдано или непропорционално с оглед на тяхното социално поведение или на тежестта, която му се отдава;

d)

das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme für diesen spezifischen Zweck oder die Verwendung eines KI-Systems zur Durchführung von Risikobewertungen in Bezug auf natürliche Personen, um das Risiko, dass eine natürliche Person eine Straftat begeht, ausschließlich auf der Grundlage des Profiling einer natürlichen Person oder der Bewertung ihrer persönlichen Merkmale und Eigenschaften zu bewerten oder vorherzusagen; dieses Verbot gilt nicht für KI-Systeme, die dazu verwendet werden, die durch Menschen durchgeführte Bewertung der Beteiligung einer Person an einer kriminellen Aktivität, die sich bereits auf objektive und überprüfbare Tatsachen stützt, die in unmittelbarem Zusammenhang mit einer kriminellen Aktivität stehen, zu unterstützen;

г)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на система с ИИ за извършване на оценки на риска по отношение на физически лица с цел да се прецени или предвиди вероятността дадено физическо лице да извърши престъпление, въз основа единствено на профилирането на дадено физическо лице или на оценката на личностните му черти и характеристики; тази забрана не се прилага за системи с ИИ, използвани за подпомагане на извършването от човек на оценка на участието на дадено лице в престъпна дейност, която вече е изградена на основата на обективни и проверими факти, пряко свързани с престъпна дейност;

e)

das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme für diesen spezifischen Zweck oder die Verwendung von KI-Systemen, die Datenbanken zur Gesichtserkennung durch das ungezielte Auslesen von Gesichtsbildern aus dem Internet oder von Überwachungsaufnahmen erstellen oder erweitern;

д)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи с ИИ, които създават или разширяват бази данни за разпознаване на лица чрез нецеленасочено извличане на лицеви изображения от интернет или записи от видеонаблюдение;

f)

das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme für diesen spezifischen Zweck oder die Verwendung von KI-Systemen zur Ableitung von Emotionen einer natürlichen Person am Arbeitsplatz und in Bildungseinrichtungen, es sei denn, die Verwendung des KI-Systems soll aus medizinischen Gründen oder Sicherheitsgründen eingeführt oder auf den Markt gebracht werden;

е)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи с ИИ с цел да се направят заключения за емоциите на дадено физическо лице на работното място или в образователните институции, освен в случаите, когато системата с ИИ е предназначена да бъде внедрена или пусната на пазара по медицински съображения или съображения, свързани с безопасността;

g)

das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme für diesen spezifischen Zweck oder die Verwendung von Systemen zur biometrischen Kategorisierung, mit denen natürliche Personen individuell auf der Grundlage ihrer biometrischen Daten kategorisiert werden, um ihre Rasse, ihre politischen Einstellungen, ihre Gewerkschaftszugehörigkeit, ihre religiösen oder weltanschaulichen Überzeugungen, ihr Sexualleben oder ihre sexuelle Ausrichtung zu erschließen oder abzuleiten; dieses Verbot gilt nicht für die Kennzeichnung oder Filterung rechtmäßig erworbener biometrischer Datensätze, wie z. B. Bilder auf der Grundlage biometrischer Daten oder die Kategorisierung biometrischer Daten im Bereich der Strafverfolgung;

ж)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи за биометрично категоризиране, които категоризират по индивидуализиран начин физическите лица въз основа на техните биометрични данни с цел да се направят заключения или логически изводи за тяхната раса, политически възгледи, членство в синдикални организации, религиозни или философски убеждения, сексуален живот или сексуална ориентация; тази забрана не обхваща обозначаването или филтрирането на законно придобити набори от биометрични данни, например основани на биометрични данни изображения, или категоризиране на биометрични данни в правоохранителната област;

h)

die Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen zu Strafverfolgungszwecken, außer wenn und insoweit dies im Hinblick auf eines der folgenden Ziele unbedingt erforderlich ist:

з)

използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели, освен ако и доколкото такова използване е строго необходимо за една от следните цели:

i)

gezielte Suche nach bestimmten Opfern von Entführung, Menschenhandel oder sexueller Ausbeutung sowie die Suche nach vermissten Personen;

i)

целево издирване на конкретни жертви на отвличане, трафик на хора и сексуална експлоатация на хора, както и издирване на изчезнали лица;

ii)

Abwenden einer konkreten, erheblichen und unmittelbaren Gefahr für das Leben oder die körperliche Unversehrtheit natürlicher Personen oder einer tatsächlichen und bestehenden oder tatsächlichen und vorhersehbaren Gefahr eines Terroranschlags;

ii)

предотвратяване на конкретна, значителна и непосредствена заплаха за живота или физическата безопасност на физически лица или на действителна и настояща или действителна и предвидима заплаха от терористично нападение;

iii)

Aufspüren oder Identifizieren einer Person, die der Begehung einer Straftat verdächtigt wird, zum Zwecke der Durchführung von strafrechtlichen Ermittlungen oder von Strafverfahren oder der Vollstreckung einer Strafe für die in Anhang II aufgeführten Straftaten, die in dem betreffenden Mitgliedstaat nach dessen Recht mit einer Freiheitsstrafe oder einer freiheitsentziehenden Maßregel der Sicherung im Höchstmaß von mindestens vier Jahren bedroht ist.

iii)

установяване на местонахождението или самоличността на лице, заподозряно в извършването на престъпление, за целите на провеждането на разследване или наказателно преследване или на изпълнението на наказание за престъпления, посочени в приложение II и наказуеми в съответната държава членка с лишаване от свобода или мярка за задържане с максимален срок не по-малко от четири години.

a)

die Art der Situation, die der möglichen Verwendung zugrunde liegt, insbesondere die Schwere, die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Schadens, der entstehen würde, wenn das System nicht eingesetzt würde;

a)

естеството на ситуацията, която води до евентуалното използване, и по-специално тежестта, вероятността от настъпването и мащабът на вредата, която би била причинена, ако системата не се използва;

b)

die Folgen der Verwendung des Systems für die Rechte und Freiheiten aller betroffenen Personen, insbesondere die Schwere, die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß solcher Folgen.

б)

последиците от използването на системата за правата и свободите на всички засегнати лица, и по-специално тежестта, вероятността от настъпването и мащабът на тези последици.

a)

das KI-System soll als Sicherheitsbauteil eines unter die in Anhang I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallenden Produkts verwendet werden oder das KI-System ist selbst ein solches Produkt;

a)

системата с ИИ е предназначена да се използва като защѝтен елемент на продукт или самата система с ИИ е продукт, попадащ в обхвата на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I;

b)

das Produkt, dessen Sicherheitsbauteil gemäß Buchstabe a das KI-System ist, oder das KI-System selbst als Produkt muss einer Konformitätsbewertung durch Dritte im Hinblick auf das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme dieses Produkts gemäß den in Anhang I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterzogen werden.

б)

продуктът, чийто защѝтен елемент съгласно буква а) е системата с ИИ, или самата система с ИИ като продукт трябва да премине оценяване на съответствието от трето лице с оглед на пускането на пазара или пускането в действие на посочения продукт в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I.

a)

das KI-System ist dazu bestimmt, eine eng gefasste Verfahrensaufgabe durchzuführen;

a)

системата с ИИ е предназначена да изпълнява точно формулирана процедурна задача;

b)

das KI-System ist dazu bestimmt, das Ergebnis einer zuvor abgeschlossenen menschlichen Tätigkeit zu verbessern;

б)

системата с ИИ е предназначена да подобри резултата от извършена преди това човешка дейност;

c)

das KI-System ist dazu bestimmt, Entscheidungsmuster oder Abweichungen von früheren Entscheidungsmustern zu erkennen, und ist nicht dazu gedacht, die zuvor abgeschlossene menschliche Bewertung ohne eine angemessene menschliche Überprüfung zu ersetzen oder zu beeinflussen; oder

в)

системата с ИИ е предназначена да открива модели за вземане на решения или отклонения от предходни модели за вземане на решения и не е предназначена да замени или повлияе на направената преди това човешка оценка, без да бъде извършен подходящ преглед от човек; или

d)

das KI-System ist dazu bestimmt, eine vorbereitende Aufgabe für eine Bewertung durchzuführen, die für die Zwecke der in Anhang III aufgeführten Anwendungsfälle relevant ist.

г)

системата с ИИ е предназначена да изпълнява подготвителна задача с оглед на извършването на оценка, която е от значение за целите на случаите на използване, посочени в приложение III.

a)

Die KI-Systeme sollen in einem der in Anhang III aufgeführten Bereiche eingesetzt werden;

a)

системите с ИИ са предназначени за използване в някоя от областите, посочени в приложение III;

b)

die KI-Systeme bergen ein Risiko der Schädigung in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit oder haben nachteilige Auswirkungen auf die Grundrechte und dieses Risiko gleicht dem Risiko der Schädigung oder den nachteiligen Auswirkungen, das bzw. die von den in Anhang III bereits genannten Hochrisiko-KI-Systemen ausgeht bzw. ausgehen, oder übersteigt diese.

б)

системите с ИИ пораждат риск от увреждане на здравето и безопасността или риск от неблагоприятно въздействие върху основните права и този риск е равностоен или по-голям от риска от увреждане или неблагоприятно въздействие, породен от високорисковите системи с ИИ, които вече са посочени в приложение III.

a)

die Zweckbestimmung des KI-Systems;

a)

предназначението на системата с ИИ;

b)

das Ausmaß, in dem ein KI-System verwendet wird oder voraussichtlich verwendet werden wird;

б)

степента, в която дадена система с ИИ е била използвана или е вероятно да бъде използвана;

c)

die Art und den Umfang der vom KI-System verarbeiteten und verwendeten Daten, insbesondere die Frage, ob besondere Kategorien personenbezogener Daten verarbeitet werden;

в)

естеството и количеството на данните, обработвани и използвани от системата с ИИ, и по-специално дали се обработват специални категории лични данни;

d)

das Ausmaß, in dem das KI-System autonom handelt, und die Möglichkeit, dass ein Mensch eine Entscheidung oder Empfehlungen, die zu einem potenziellen Schaden führen können, außer Kraft setzt;

г)

степента, в която системата с ИИ действа автономно, и възможността човек да отхвърли решение или препоръки, които могат да доведат до евентуална вреда;

e)

das Ausmaß, in dem durch die Verwendung eines KI-Systems schon die Gesundheit und Sicherheit geschädigt wurden, es nachteilige Auswirkungen auf die Grundrechte gab oder z. B. nach Berichten oder dokumentierten Behauptungen, die den zuständigen nationalen Behörden übermittelt werden, oder gegebenenfalls anderen Berichten Anlass zu erheblichen Bedenken hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit eines solchen Schadens oder solcher nachteiligen Auswirkungen besteht;

д)

степента, в която използването на система с ИИ вече е причинило увреждане на здравето и безопасността или е оказало неблагоприятно въздействие върху основните права, или е породило значителни опасения във връзка с вероятността от такова увреждане или неблагоприятно въздействие, като за това свидетелстват например доклади или документирани твърдения, представени на националните компетентни органи, или други доклади, когато е приложимо;

f)

das potenzielle Ausmaß solcher Schäden oder nachteiligen Auswirkungen, insbesondere hinsichtlich ihrer Intensität und ihrer Eignung, mehrere Personen zu beeinträchtigen oder eine bestimmte Gruppe von Personen unverhältnismäßig stark zu beeinträchtigen;

е)

потенциалната степен на такова увреждане или неблагоприятно въздействие, по-специално по отношение на неговия интензитет и способността му да засегне множество лица или да засегне несъразмерно конкретна група лица;

g)

das Ausmaß, in dem Personen, die potenziell geschädigt oder negative Auswirkungen erleiden werden, von dem von einem KI-System hervorgebrachten Ergebnis abhängen, weil es insbesondere aus praktischen oder rechtlichen Gründen nach vernünftigem Ermessen unmöglich ist, sich diesem Ergebnis zu entziehen;

ж)

степента, в която лицата, които може да бъдат засегнати от увреждане или неблагоприятно въздействие, зависят от резултата, получен от дадена система с ИИ, по-специално тъй като поради практически или правни причини не е възможно в разумна степен да не използват този резултат;

h)

das Ausmaß, in dem ein Machtungleichgewicht besteht oder in dem Personen, die potenziell geschädigt oder negative Auswirkungen erleiden werden, gegenüber dem Betreiber eines KI-Systems schutzbedürftig sind, insbesondere aufgrund von Status, Autorität, Wissen, wirtschaftlichen oder sozialen Umständen oder Alter;

з)

степента, в която съществува властово неравновесие или в която лицата, които може да бъдат засегнати от увреждане или неблагоприятно въздействие, се намират в уязвимо положение по отношение на внедрителя на система с ИИ, по-специално поради статус, авторитет, познания, икономическо или социално положение или възраст;

i)

das Ausmaß, in dem das mithilfe eines KI-Systems hervorgebrachte Ergebnis unter Berücksichtigung der verfügbaren technischen Lösungen für seine Korrektur oder Rückgängigmachung leicht zu korrigieren oder rückgängig zu machen ist, wobei Ergebnisse, die sich auf die Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte von Personen negativ auswirken, nicht als leicht korrigierbar oder rückgängig zu machen gelten;

и)

степента, в която резултатът, получен с използването на система с ИИ, е лесно поправим или обратим, предвид наличните технически решения за неговата поправка или отхвърляне, при които резултатите, оказващи неблагоприятно въздействие върху здравето, безопасността или основните права, не се считат за лесно поправими или обратими;

j)

das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit, dass der Einsatz des KI-Systems für Einzelpersonen, Gruppen oder die Gesellschaft im Allgemeinen, einschließlich möglicher Verbesserungen der Produktsicherheit, nützlich ist;

й)

мащаба и вероятната полза от внедряването на системата с ИИ за отделни лица, групи или обществото като цяло, включително възможни подобрения на безопасността на продуктите;

k)

das Ausmaß, in dem bestehendes Unionsrecht Folgendes vorsieht:

к)

степента, в която в действащото право на Съюза са предвидени:

i)

wirksame Abhilfemaßnahmen in Bezug auf die Risiken, die von einem KI-System ausgehen, mit Ausnahme von Schadenersatzansprüchen;

i)

ефективни мерки за правна защита във връзка с рисковете, произтичащи от дадена система с ИИ, с изключение на искове за обезщетение;

ii)

wirksame Maßnahmen zur Vermeidung oder wesentlichen Verringerung dieser Risiken.

ii)

ефективни мерки за предотвратяване или значително намаляване на тези рискове.

a)

Das betreffende Hochrisiko-KI-System weist unter Berücksichtigung der in Absatz 2 aufgeführten Kriterien keine erheblichen Risiken mehr für die Grundrechte, Gesundheit oder Sicherheit auf;

a)

съответната високорискова система с ИИ или системи с ИИ вече не поражда(т) значителен риск за основните права, здравето или безопасността предвид критериите, изброени в параграф 2;

b)

durch die Streichung wird das allgemeine Schutzniveau in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte im Rahmen des Unionsrechts nicht gesenkt.

б)

заличаването не намалява общото равнище на защитата на здравето, безопасността и основните права съгласно правото на Съюза.

a)

die Ermittlung und Analyse der bekannten und vernünftigerweise vorhersehbaren Risiken, die vom Hochrisiko-KI-System für die Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte ausgehen können, wenn es entsprechend seiner Zweckbestimmung verwendet wird;

a)

установяване и анализ на известните и разумно предвидимите рискове, които високорисковата система с ИИ може да породи по отношение на здравето, безопасността и основните права, когато високорисковата система с ИИ се използва в съответствие с предназначението си;

b)

die Abschätzung und Bewertung der Risiken, die entstehen können, wenn das Hochrisiko-KI-System entsprechend seiner Zweckbestimmung oder im Rahmen einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung verwendet wird;

б)

прогноза и оценка на рисковете, които могат да възникнат, когато високорисковата система с ИИ се използва в съответствие с предназначението си и в условия на разумно предвидима неправилна експлоатация;

c)

die Bewertung anderer möglicherweise auftretender Risiken auf der Grundlage der Auswertung der Daten aus dem in Artikel 72 genannten System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen;

в)

оценка на други евентуално възникващи рискове въз основа на анализ на данните, събрани от системата за мониторинг след пускането на пазара, посочена в член 72;

d)

die Ergreifung geeigneter und gezielter Risikomanagementmaßnahmen zur Bewältigung der gemäß Buchstabe a ermittelten Risiken.

г)

приемане на подходящи и целенасочени мерки за управление на риска, разработени с цел преодоляване на рисковете, установени съгласно буква а).

a)

soweit technisch möglich, Beseitigung oder Verringerung der gemäß Absatz 2 ermittelten und bewerteten Risiken durch eine geeignete Konzeption und Entwicklung des Hochrisiko-KI-Systems;

a)

отстраняване или намаляване на рисковете, установени и оценени съгласно параграф 2, доколкото е технически осъществимо, чрез адекватно проектиране и разработване на високорисковата система с ИИ;

b)

gegebenenfalls Anwendung angemessener Minderungs- und Kontrollmaßnahmen zur Bewältigung nicht auszuschließender Risiken;

б)

когато е целесъобразно, прилагане на адекватни мерки за ограничаване и контрол по отношение на рисковете, които не могат да бъдат отстранени;

c)

Bereitstellung der gemäß Artikel 13 erforderlichen Informationen und gegebenenfalls entsprechende Schulung der Betreiber.

в)

предоставяне на необходимата информация съгласно член 13 и, където е целесъобразно, обучение на внедрителите.

a)

die einschlägigen konzeptionellen Entscheidungen,

a)

съответните проектантски решения;

b)

die Datenerhebungsverfahren und die Herkunft der Daten und im Falle personenbezogener Daten den ursprünglichen Zweck der Datenerhebung,

б)

процесите на събиране на данни и произхода на данните и в случай на лични данни — първоначалната цел на събирането на данните;

c)

relevante Datenaufbereitungsvorgänge wie Annotation, Kennzeichnung, Bereinigung, Aktualisierung, Anreicherung und Aggregierung,

в)

съответните операции по подготовка на данните, като анотиране, обозначаване, изчистване, актуализиране, обогатяване и агрегиране;

d)

die Aufstellung von Annahmen, insbesondere in Bezug auf die Informationen, die mit den Daten erfasst und dargestellt werden sollen,

г)

формулирането на допускания, по-специално по отношение на информацията, която данните следва да измерват и представят;

e)

eine Bewertung der Verfügbarkeit, Menge und Eignung der benötigten Datensätze,

д)

оценка на наличието, количеството и годността на необходимите набори от данни;

f)

eine Untersuchung im Hinblick auf mögliche Verzerrungen (Bias), die die Gesundheit und Sicherheit von Personen beeinträchtigen, sich negativ auf die Grundrechte auswirken oder zu einer nach den Rechtsvorschriften der Union verbotenen Diskriminierung führen könnten, insbesondere wenn die Datenausgaben die Eingaben für künftige Operationen beeinflussen,

е)

преглед с оглед на евентуална предубеденост, която има вероятност да засегне здравето и безопасността на хората, да окаже отрицателно въздействие върху основните права или да доведе до дискриминация, забранена съгласно правото на Съюза, по-специално когато резултатите от данните оказват влияние върху входящите данни за бъдещи операции;

g)

geeignete Maßnahmen zur Erkennung, Verhinderung und Abschwächung möglicher gemäß Buchstabe f ermittelter Verzerrungen,

ж)

подходящи мерки за откриване, предотвратяване и смекчаване на евентуална предубеденост, установена съгласно буква е);

h)

die Ermittlung relevanter Datenlücken oder Mängel, die der Einhaltung dieser Verordnung entgegenstehen, und wie diese Lücken und Mängel behoben werden können.

з)

откриване на съответни пропуски или недостатъци в данните, които възпрепятстват съответствието с настоящия регламент, и на начините за отстраняване на тези пропуски и недостатъци.

a)

Die Erkennung und Korrektur von Verzerrungen kann durch die Verarbeitung anderer Daten, einschließlich synthetischer oder anonymisierter Daten, nicht effektiv durchgeführt werden;

a)

откриването и коригирането на предубедеността не могат да се осъществят ефективно чрез обработването на други данни, включително синтетични или анонимизирани данни;

b)

die besonderen Kategorien personenbezogener Daten unterliegen technischen Beschränkungen einer Weiterverwendung der personenbezogenen Daten und modernsten Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen, einschließlich Pseudonymisierung;

б)

по отношение на специалните категории лични данни се прилагат технически ограничения, свързани с повторното използване на личните данни, както и най-съвременни мерки за сигурност и опазване на неприкосновеността на личния живот, включително псевдонимизация;

c)

die besonderen Kategorien personenbezogener Daten unterliegen Maßnahmen, mit denen sichergestellt wird, dass die verarbeiteten personenbezogenen Daten gesichert, geschützt und Gegenstand angemessener Sicherheitsvorkehrungen sind, wozu auch strenge Kontrollen des Zugriffs und seine Dokumentation gehören, um Missbrauch zu verhindern und sicherzustellen, dass nur befugte Personen Zugang zu diesen personenbezogenen Daten mit angemessenen Vertraulichkeitspflichten haben;

в)

по отношение на специалните категории лични данни се прилагат мерки, с които се гарантира, че обработваните лични данни са обезопасени, защитени, спрямо тях се прилагат подходящи гаранции, включително строг контрол и документиране на достъпа, с цел да се избегне злоупотреба и да се гарантира, че само оправомощени лица имат достъп до тези лични данни със съответните задължения за спазване на поверителност;

d)

die besonderen Kategorien personenbezogener Daten werden nicht an Dritte übermittelt oder übertragen, noch haben diese Dritten anderweitigen Zugang zu diesen Daten;

г)

специалните категории лични данни не се предоставят, не се предават, нито достъпват по друг начин от други лица;

e)

die besonderen Kategorien personenbezogener Daten werden gelöscht, sobald die Verzerrung korrigiert wurde oder das Ende der Speicherfrist für die personenbezogenen Daten erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt;

д)

специалните категории лични данни се заличават, след като предубедеността бъде коригирана или личните данни достигнат края на срока си на съхранение, като се взема предвид по-рано настъпилото от двете събития;

f)

die Aufzeichnungen über Verarbeitungstätigkeiten gemäß den Verordnungen (EU) 2016/679 und (EU) 2018/1725 und der Richtlinie (EU) 2016/680 enthalten die Gründe, warum die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten für die Erkennung und Korrektur von Verzerrungen unbedingt erforderlich war und warum dieses Ziel mit der Verarbeitung anderer Daten nicht erreicht werden konnte.

е)

записите за дейностите по обработване съгласно регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680 включват причините, поради които обработването на специални категории лични данни е било строго необходимо за откриване и коригиране на предубедеността и не било възможно тази цел да се постигне чрез обработване на други данни.

a)

die Ermittlung von Situationen, die dazu führen können, dass das Hochrisiko-KI-System ein Risiko im Sinne des Artikels 79 Absatz 1 birgt oder dass es zu einer wesentlichen Änderung kommt,

a)

идентифицирането на ситуации, които могат да доведат до това високорисковата система с ИИ да представлява риск по смисъла на член 79, параграф 1 или до съществено изменение;

b)

die Erleichterung der Beobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 72 und

б)

улесняването на мониторинга след пускането на пазара, посочен в член 72; и

c)

die Überwachung des Betriebs der Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Artikel 26 Absatz 5.

в)

мониторинга на функционирането на високорисковите системи с ИИ, посочен в член 26, параграф 5.

a)

Aufzeichnung jedes Zeitraums der Verwendung des Systems (Datum und Uhrzeit des Beginns und des Endes jeder Verwendung);

a)

записване на времето на всяко използване на системата (начална дата и час и крайна дата и час на всяко използване);

b)

die Referenzdatenbank, mit der das System die Eingabedaten abgleicht;

б)

референтната база данни, спрямо която системата е проверявала входящите данни;

c)

die Eingabedaten, mit denen die Abfrage zu einer Übereinstimmung geführt hat;

в)

входящите данни, за които търсенето е довело до съвпадение;

d)

die Identität der gemäß Artikel 14 Absatz 5 an der Überprüfung der Ergebnisse beteiligten natürlichen Personen.

г)

посочване на самоличността на физическите лица, участвали в проверката на резултатите, посочена в член 14, параграф 5.

a)

den Namen und die Kontaktangaben des Anbieters sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;

a)

идентификационните данни и данните за връзка с доставчика и когато е приложимо, същите данни за неговия упълномощен представител;

b)

die Merkmale, Fähigkeiten und Leistungsgrenzen des Hochrisiko-KI-Systems, einschließlich

б)

характеристиките, способностите и ограниченията в действието на високорисковата система с ИИ, включително:

i)

seiner Zweckbestimmung,

i)

нейното предназначение;

ii)

des Maßes an Genauigkeit — einschließlich diesbezüglicher Metriken —, Robustheit und Cybersicherheit gemäß Artikel 15, für das das Hochrisiko-KI-System getestet und validiert wurde und das zu erwarten ist, sowie aller bekannten und vorhersehbaren Umstände, die sich auf das erwartete Maß an Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit auswirken können;

ii)

нивото на точност, включително използваните за него показатели, на надеждност и на киберсигурност, посочено в член 15, спрямо което е изпитана и валидирана високорисковата система с ИИ и което може да се очаква, както и всички известни или предвидими обстоятелства, които могат да окажат въздействие върху очакваното ниво на точност, надеждност и киберсигурност;

iii)

aller bekannten oder vorhersehbaren Umstände bezüglich der Verwendung des Hochrisiko-KI-Systems im Einklang mit seiner Zweckbestimmung oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung, die zu den in Artikel 9 Absatz 2 genannten Risiken für die Gesundheit und Sicherheit oder die Grundrechte führen können,

iii)

всички известни или предвидими обстоятелства, свързани с използването на високорисковата система с ИИ в съответствие с предназначението ѝ или в условия на разумно предвидима неправилна експлоатация, които могат да доведат до рискове за здравето и безопасността или за основните права, посочени в член 9, параграф 2;

iv)

gegebenenfalls der technischen Fähigkeiten und Merkmale des Hochrisiko-KI-Systems, um Informationen bereitzustellen, die zur Erläuterung seiner Ausgaben relevant sind;

iv)

когато е приложимо, техническите способности и характеристики на високорисковата система с ИИ за предоставяне на информация, която е от значение, за да се обяснят резултатите от системата;

v)

gegebenenfalls seiner Leistung in Bezug auf bestimmte Personen oder Personengruppen, auf die das System bestimmungsgemäß angewandt werden soll;

v)

когато е целесъобразно, действието ѝ по отношение на конкретни лица или групи лица, спрямо които системата е предназначена да се използва;

vi)

gegebenenfalls der Spezifikationen für die Eingabedaten oder sonstiger relevanter Informationen über die verwendeten Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze, unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Hochrisiko-KI-Systems;

vi)

когато е целесъобразно, спецификациите на входящите данни или всякаква друга относима информация по отношение на използваните набори от обучителни, валидационни и изпитвателни данни, като се отчита предназначението на високорисковата система с ИИ;

vii)

gegebenenfalls Informationen, die es den Betreibern ermöglichen, die Ausgabe des Hochrisiko-KI-Systems zu interpretieren und es angemessen zu nutzen;

vii)

когато е приложимо, информация, която да позволи на внедрителите да тълкуват резултатите от високорисковата система с ИИ и да ги използват по подходящ начин;

c)

etwaige Änderungen des Hochrisiko-KI-Systems und seiner Leistung, die der Anbieter zum Zeitpunkt der ersten Konformitätsbewertung vorab bestimmt hat;

в)

промените във високорисковата система с ИИ и в нейното действие, които са били предварително определени от доставчика към момента на първоначалното оценяване на съответствието, ако има такива;

d)

die in Artikel 14 genannten Maßnahmen zur Gewährleistung der menschlichen Aufsicht, einschließlich der technischen Maßnahmen, die getroffen wurden, um den Betreibern die Interpretation der Ausgaben von Hochrisiko-KI-Systemen zu erleichtern;

г)

мерките за упражняване на човешки контрол, посочени в член 14, включително техническите мерки, въведени с цел улесняване на тълкуването от страна на внедрителите на резултатите от високорисковите системи с ИИ;

e)

die erforderlichen Rechen- und Hardware-Ressourcen, die erwartete Lebensdauer des Hochrisiko-KI-Systems und alle erforderlichen Wartungs- und Pflegemaßnahmen einschließlich deren Häufigkeit zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens dieses KI-Systems, auch in Bezug auf Software-Updates;

д)

необходимите изчислителни и хардуерни ресурси, очаквания срок на експлоатация на високорисковата система с ИИ и евентуалните необходими мерки за поддръжка и обслужване, включително тяхната честота, с цел да се гарантира правилното функциониране на системата с ИИ, включително по отношение на актуализациите на софтуера;

f)

gegebenenfalls eine Beschreibung der in das Hochrisiko-KI-System integrierten Mechanismen, die es den Betreibern ermöglicht, die Protokolle im Einklang mit Artikel 12 ordnungsgemäß zu erfassen, zu speichern und auszuwerten.

е)

когато е приложимо, описание на механизмите, включени във високорисковата система с ИИ, които позволяват на внедрителите правилно да събират, съхраняват и тълкуват записите в съответствие с член 12.