Kielletyt tekoälyyn liittyvät käytännöt
1. The following AI practices shall be prohibited:
1. Seuraavat tekoälyyn liittyvät käytännöt ovat kiellettyjä:
(a)
the placing on the market, the putting into service or the use of an AI system that deploys subliminal techniques beyond a person’s consciousness or purposefully manipulative or deceptive techniques, with the objective, or the effect of materially distorting the behaviour of a person or a group of persons by appreciably impairing their ability to make an informed decision, thereby causing them to take a decision that they would not have otherwise taken in a manner that causes or is reasonably likely to cause that person, another person or group of persons significant harm;
a)
sellaisen tekoälyjärjestelmän markkinoille saattaminen, käyttöönotto tai käyttö, jossa käytetään subliminaalisia tekniikoita, joita henkilö ei havaitse tietoisesti, tai tarkoituksellisesti manipuloivia tai harhaanjohtavia tekniikoita, joiden tavoitteena on vääristää tai jotka olennaisesti vääristävät henkilön tai henkilöryhmän käyttäytymistä heikentäen tuntuvasti tämän kykyä tehdä tietoinen päätös ja saaden tämän tekemään päätöksen, jota tämä ei olisi muussa tapauksessa tehnyt, tavalla, joka aiheuttaa tai kohtuullisella todennäköisyydellä aiheuttaa kyseiselle henkilölle, toiselle henkilölle tai henkilöryhmälle merkittävää haittaa.
(b)
the placing on the market, the putting into service or the use of an AI system that exploits any of the vulnerabilities of a natural person or a specific group of persons due to their age, disability or a specific social or economic situation, with the objective, or the effect, of materially distorting the behaviour of that person or a person belonging to that group in a manner that causes or is reasonably likely to cause that person or another person significant harm;
b)
sellaisen tekoälyjärjestelmän markkinoille saattaminen, käyttöönotto tai käyttö, jossa hyödynnetään luonnollisen henkilön tai tietyn henkilöryhmän haavoittuvuuksia, jotka liittyvät heidän ikäänsä, vammaansa tai erityiseen sosiaaliseen tai taloudelliseen tilanteeseensa, siten, että tavoitteena tai vaikutuksena on olennaisesti vääristää kyseisen henkilön tai kyseiseen ryhmään kuuluvan henkilön käyttäytymistä tavalla, joka aiheuttaa tai kohtuullisella todennäköisyydellä aiheuttaa kyseiselle henkilölle tai toiselle henkilölle merkittävää haittaa;
(c)
the placing on the market, the putting into service or the use of AI systems for the evaluation or classification of natural persons or groups of persons over a certain period of time based on their social behaviour or known, inferred or predicted personal or personality characteristics, with the social score leading to either or both of the following:
c)
tekoälyjärjestelmien markkinoille saattaminen, käyttöönotto tai käyttö luonnollisten henkilöiden tai henkilöryhmien arvioimiseksi tai luokittelemiseksi tiettynä ajanjaksona heidän sosiaalisen käyttäytymisensä tai tunnettujen, pääteltyjen tai ennakoitujen henkilökohtaisten ominaisuuksiensa tai luonteenpiirteidensä perusteella siten, että sosiaalinen pisteytys johtaa jompaankumpaan tai molempiin seuraavista:
(i)
detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or groups of persons in social contexts that are unrelated to the contexts in which the data was originally generated or collected;
i)
tiettyjen luonnollisten henkilöiden tai henkilöryhmien haitallinen tai epäedullinen kohtelu sosiaalisissa yhteyksissä, jotka eivät liity siihen asiayhteyteen, jossa tiedot alun perin tuotettiin tai kerättiin;
(ii)
detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or groups of persons that is unjustified or disproportionate to their social behaviour or its gravity;
ii)
tiettyjen luonnollisten henkilöiden tai henkilöryhmien haitallinen tai epäedullinen kohtelu, joka on perusteetonta tai suhteetonta heidän sosiaaliseen käyttäytymiseensä tai sen vakavuuteen nähden;
(d)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of an AI system for making risk assessments of natural persons in order to assess or predict the risk of a natural person committing a criminal offence, based solely on the profiling of a natural person or on assessing their personality traits and characteristics; this prohibition shall not apply to AI systems used to support the human assessment of the involvement of a person in a criminal activity, which is already based on objective and verifiable facts directly linked to a criminal activity;
d)
tekoälyjärjestelmän markkinoille saattaminen, käyttöönotto tätä erityistarkoitusta varten tai käyttö luonnollisia henkilöitä koskevien riskinarviointien tekemiseen, jotta voidaan arvioida tai ennustaa sen riskiä, että luonnollinen henkilö syyllistyy rikokseen, kun tämä perustuu yksinomaan luonnollisen henkilön profilointiin tai hänen persoonallisuuspiirteidensä ja persoonallisuusominaisuuksiensa arviointiin; tätä kieltoa ei sovelleta tekoälyjärjestelmiin, joita käytetään tukemaan ihmisen tekemää arviointia jonkun henkilön osallistumisesta rikolliseen toimintaan, kun arvio jo perustuu objektiivisiin ja todennettavissa oleviin tosiseikkoihin, jotka liittyvät suoraan rikolliseen toimintaan;
(e)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of AI systems that create or expand facial recognition databases through the untargeted scraping of facial images from the internet or CCTV footage;
e)
sellaisten tekoälyjärjestelmien saattaminen markkinoille, käyttöönotto tähän tiettyyn tarkoitukseen tai käyttö, joilla luodaan tai laajennetaan kasvojentunnistustietokantoja haravoimalla kasvokuvia kohdentamattomasti internetistä tai valvontakamerakuvista;
(f)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of AI systems to infer emotions of a natural person in the areas of workplace and education institutions, except where the use of the AI system is intended to be put in place or into the market for medical or safety reasons;
f)
tekoälyjärjestelmien markkinoille saattaminen, käyttöönotto tätä tarkoitusta varten tai käyttö luonnollisen henkilön tunteiden päättelemiseksi työpaikalla ja oppilaitoksissa, paitsi jos tekoälyjärjestelmän käyttöä on tarkoitus hyödyntää tai saattaa markkinoille lääketieteellisiin tai turvallisuuteen liittyviin tarkoituksiin;
(g)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of biometric categorisation systems that categorise individually natural persons based on their biometric data to deduce or infer their race, political opinions, trade union membership, religious or philosophical beliefs, sex life or sexual orientation; this prohibition does not cover any labelling or filtering of lawfully acquired biometric datasets, such as images, based on biometric data or categorizing of biometric data in the area of law enforcement;
g)
sellaisten biometristen luokittelujärjestelmien markkinoille saattaminen, käyttöönotto tätä tiettyä tarkoitusta varten tai sellaisten biometristen luokittelujärjestelmien käyttö, joissa luonnolliset henkilöt luokitellaan heidän biometristen tietojensa perusteella rodun, poliittisten mielipiteiden, ammattiliiton jäsenyyden, uskonnollisen tai filosofisen vakaumuksen, seksuaalisen käyttäytymisen tai seksuaalisen suuntautumisen perusteella; tämä kielto ei koske laillisesti hankittujen biometristen tietoaineistojen, kuten kuvien, merkitsemistä tai suodattamista biometristen tietojen perusteella lainvalvonta-alalla;
(h)
the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement, unless and in so far as such use is strictly necessary for one of the following objectives:
h)
reaaliaikaisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käyttö julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa, paitsi jos ja siltä osin kuin se on ehdottoman välttämätöntä jonkin seuraavan tavoitteen saavuttamiseksi:
(i)
the targeted search for specific victims of abduction, trafficking in human beings or sexual exploitation of human beings, as well as the search for missing persons;
i)
kaappauksen, ihmiskaupan ja seksuaalisen hyväksikäytön uhrien kohdennettu etsintä sekä kadonneiden henkilöiden etsiminen;
(ii)
the prevention of a specific, substantial and imminent threat to the life or physical safety of natural persons or a genuine and present or genuine and foreseeable threat of a terrorist attack;
ii)
luonnollisten henkilöiden henkeen tai fyysiseen turvallisuuteen kohdistuvan erityisen, merkittävän ja välittömän uhan taikka aidon ja välittömän tai aidon ja ennakoitavissa olevan terrori-iskun uhan ehkäiseminen;
(iii)
the localisation or identification of a person suspected of having committed a criminal offence, for the purpose of conducting a criminal investigation or prosecution or executing a criminal penalty for offences referred to in Annex II and punishable in the Member State concerned by a custodial sentence or a detention order for a maximum period of at least four years.
iii)
rikoksesta epäillyn henkilön paikantaminen tai tunnistaminen liitteessä II tarkoitettujen rikosten tutkintaa tai syytteeseenpanoa tai rikosoikeudellisen seuraamuksen täytäntöönpanoa varten ja joista voi asianomaisessa jäsenvaltiossa seurata vapaudenmenetyksen käsittävä rangaistus tai turvaamistoimenpide, jonka enimmäisaika on vähintään neljä vuotta.
Point (h) of the first subparagraph is without prejudice to Article 9 of Regulation (EU) 2016/679 for the processing of biometric data for purposes other than law enforcement.
Ensimmäisen alakohdan h alakohta ei rajoita asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan soveltamista, kun kyse on biometristen tietojen käsittelystä muihin tarkoituksiin kuin lainvalvontaan.
2. The use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (h), shall be deployed for the purposes set out in that point only to confirm the identity of the specifically targeted individual, and it shall take into account the following elements:
2. Kun reaaliaikaisia biometrisiä etätunnistusjärjestelmiä käytetään julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa minkä tahansa 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa tarkoitetun tavoitteen saavuttamiseksi, käytön on tapahduttava kyseisessä kohdassa vahvistettuihin tarkoituksiin ainoastaan erityisesti kohteena olevan henkilön henkilöllisyyden vahvistamiseksi, ja siinä on otettava huomioon seuraavat seikat:
(a)
the nature of the situation giving rise to the possible use, in particular the seriousness, probability and scale of the harm that would be caused if the system were not used;
a)
mahdollisen käytön aiheuttavan tilanteen luonne, erityisesti aiheutuvan vahingon vakavuus, todennäköisyys ja laajuus siinä tapauksessa, että järjestelmää ei käytetä;
(b)
the consequences of the use of the system for the rights and freedoms of all persons concerned, in particular the seriousness, probability and scale of those consequences.
b)
järjestelmän käytön seuraukset kaikkien asianomaisten henkilöiden oikeuksille ja vapauksille, erityisesti näiden seurausten vakavuus, todennäköisyys ja laajuus.
In addition, the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (h), of this Article shall comply with necessary and proportionate safeguards and conditions in relation to the use in accordance with the national law authorising the use thereof, in particular as regards the temporal, geographic and personal limitations. The use of the ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces shall be authorised only if the law enforcement authority has completed a fundamental rights impact assessment as provided for in Article 27 and has registered the system in the EU database according to Article 49. However, in duly justified cases of urgency, the use of such systems may be commenced without the registration in the EU database, provided that such registration is completed without undue delay.
Lisäksi kun reaaliaikaisia biometrisiä etätunnistusjärjestelmiä käytetään julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa minkä tahansa tämän artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa tarkoitetun tavoitteen saavuttamiseksi, on noudatettava käyttöön liittyviä välttämättömiä ja oikeasuhteisia suojatoimia ja edellytyksiä niiden käytön sallivan kansallisen lainsäädännön mukaisesti, erityisesti ajallisia, maantieteellisiä ja henkilötason rajoituksia. Reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käyttö julkisissa tiloissa sallitaan vain, jos lainvalvontaviranomainen on saattanut päätökseen 27 artiklassa tarkoitetun perusoikeuksia koskevan vaikutustenarvioinnin ja rekisteröinyt järjestelmän EU:n tietokantaan 49 artiklan mukaisesti. Asianmukaisesti perustelluissa kiireellisissä tapauksissa tällaisten järjestelmien käyttö voidaan kuitenkin aloittaa ilman rekisteröintiä EU:n tietokantaan edellyttäen, että rekisteröinti saatetaan päätökseen ilman aiheetonta viivytystä.
3. For the purposes of paragraph 1, first subparagraph, point (h) and paragraph 2, each use for the purposes of law enforcement of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces shall be subject to a prior authorisation granted by a judicial authority or an independent administrative authority whose decision is binding of the Member State in which the use is to take place, issued upon a reasoned request and in accordance with the detailed rules of national law referred to in paragraph 5. However, in a duly justified situation of urgency, the use of such system may be commenced without an authorisation provided that such authorisation is requested without undue delay, at the latest within 24 hours. If such authorisation is rejected, the use shall be stopped with immediate effect and all the data, as well as the results and outputs of that use shall be immediately discarded and deleted.
3. Edellä olevan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdan ja 2 kohdan tarkoituksiin jokainen reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käyttö lainvalvontatarkoituksessa julkisissa tiloissa edellyttää sen jäsenvaltion, jossa käyttö tapahtuu, sellaisen oikeusviranomaisen tai riippumattoman hallintoviranomaisen, jonka päätös on sitova, myöntämää ennakkolupaa, joka annetaan perustellusta pyynnöstä ja 5 kohdassa tarkoitetun kansallisen lainsäädännön yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti. Asianmukaisesti perustelluissa kiireellisissä tapauksissa tällaisen järjestelmän käyttö voidaan kuitenkin aloittaa ilman lupaa, kunhan asianmukainen lupa pyydetään ilman aiheetonta viivytystä ja viimeistään 24 tunnin kuluessa. Jos tällainen lupa evätään, käyttö on lopetettava välittömästi ja kaikki tiedot sekä tällaiseen käyttöön liittyvät tulokset ja tuotokset on välittömästi poistettava.
The competent judicial authority or an independent administrative authority whose decision is binding shall grant the authorisation only where it is satisfied, on the basis of objective evidence or clear indications presented to it, that the use of the ‘real-time’ remote biometric identification system concerned is necessary for, and proportionate to, achieving one of the objectives specified in paragraph 1, first subparagraph, point (h), as identified in the request and, in particular, remains limited to what is strictly necessary concerning the period of time as well as the geographic and personal scope. In deciding on the request, that authority shall take into account the elements referred to in paragraph 2. No decision that produces an adverse legal effect on a person may be taken based solely on the output of the ‘real-time’ remote biometric identification system.
Toimivaltainen oikeusviranomainen tai riippumaton hallintoviranomainen, jonka päätös on sitova, saa myöntää luvan ainoastaan, jos se katsoo sille esitettyjen objektiivisten todisteiden tai selkeiden seikkojen perusteella, että kyseessä oleva reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käyttö on välttämätöntä ja oikeasuhteista jonkin 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa tarkoitetun ja pyynnössä yksilöidyn tavoitteen saavuttamiseksi, ja se rajoittuu erityisesti siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä ajanjakson sekä maantieteellisen ja henkilötason soveltamisalan osalta. Toimivaltaisen viranomaisen on pyyntöä koskevaa päätöstä tehdessään otettava huomioon 2 kohdassa tarkoitetut seikat. Päätöstä, jolla on henkilöön kohdistuvia kielteisiä oikeusvaikutuksia, ei saa tehdä pelkästään reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän tuotosten perusteella.
4. Without prejudice to paragraph 3, each use of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces for law enforcement purposes shall be notified to the relevant market surveillance authority and the national data protection authority in accordance with the national rules referred to in paragraph 5. The notification shall, as a minimum, contain the information specified under paragraph 6 and shall not include sensitive operational data.
4. Jokaisesta reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käytöstä julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksiin on ilmoitettava asianomaiselle markkinavalvontaviranomaiselle ja kansalliselle tietosuojaviranomaiselle 5 kohdassa tarkoitettujen kansallisten sääntöjen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan soveltamista. Ilmoituksen on sisällettävä vähintään 6 kohdassa täsmennetyt tiedot, eikä se saa sisältää arkaluonteisia operatiivisia tietoja.
5. A Member State may decide to provide for the possibility to fully or partially authorise the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement within the limits and under the conditions listed in paragraph 1, first subparagraph, point (h), and paragraphs 2 and 3. Member States concerned shall lay down in their national law the necessary detailed rules for the request, issuance and exercise of, as well as supervision and reporting relating to, the authorisations referred to in paragraph 3. Those rules shall also specify in respect of which of the objectives listed in paragraph 1, first subparagraph, point (h), including which of the criminal offences referred to in point (h)(iii) thereof, the competent authorities may be authorised to use those systems for the purposes of law enforcement. Member States shall notify those rules to the Commission at the latest 30 days following the adoption thereof. Member States may introduce, in accordance with Union law, more restrictive laws on the use of remote biometric identification systems.
5. Jäsenvaltio voi päättää säätää mahdollisuudesta sallia kokonaan tai osittain reaaliaikaisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käyttö julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa sekä 2 ja 3 kohdassa luetelluin rajoituksin ja edellytyksin. Asianomaisten jäsenvaltioiden on vahvistettava kansallisessa lainsäädännössään tarvittavat yksityiskohtaiset säännöt 3 kohdassa tarkoitettujen lupien pyytämistä, myöntämistä ja käyttöä sekä niihin liittyvää valvontaa ja raportointia varten. Näissä säännöissä on myös täsmennettävä, minkä 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa lueteltujen tavoitteiden osalta, myös minkä mainitun h alakohdan iii alakohdassa tarkoitettujen rikosten osalta, toimivaltaisille viranomaisille voidaan antaa lupa käyttää kyseisiä järjestelmiä lainvalvontatarkoituksessa. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä komissiolle viimeistään 30 päivän kuluttua niiden hyväksymisestä. Jäsenvaltiot voivat unionin oikeuden mukaisesti ottaa käyttöön rajoittavampaa lainsäädäntöä biometristen etätunnistusjärjestelmien käytön osalta.
6. National market surveillance authorities and the national data protection authorities of Member States that have been notified of the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for law enforcement purposes pursuant to paragraph 4 shall submit to the Commission annual reports on such use. For that purpose, the Commission shall provide Member States and national market surveillance and data protection authorities with a template, including information on the number of the decisions taken by competent judicial authorities or an independent administrative authority whose decision is binding upon requests for authorisations in accordance with paragraph 3 and their result.
6. Kansallisten markkinavalvontaviranomaisten ja jäsenvaltioiden kansallisten tietosuojaviranomaisten, joille on 4 kohdan mukaisesti ilmoitettu reaaliaikaisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käytöstä julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksiin, on toimitettava komissiolle vuosittain raportti tällaisesta käytöstä. Tätä varten komissio toimittaa jäsenvaltioille ja kansallisille markkinavalvonta- ja tietosuojaviranomaisille mallin, joka sisältää tiedot sellaisen toimivaltaisen oikeusviranomaisen tai riippumattoman hallintoviranomaisen, joiden päätös on sitova, tekemien päätösten lukumäärästä, jotka koskevat 3 kohdan mukaisia lupapyyntöjä, ja niiden tuloksista.
7. The Commission shall publish annual reports on the use of real-time remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for law enforcement purposes, based on aggregated data in Member States on the basis of the annual reports referred to in paragraph 6. Those annual reports shall not include sensitive operational data of the related law enforcement activities.
7. Komissio julkaisee vuosittaisia raportteja reaaliaikaisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käytöstä julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksiin jäsenvaltioiden yhdistettyjen tietojen nojalla perustuen 6 kohdassa tarkoitettuihin vuosittaisiin raportteihin. Vuosittaisiin raportteihin ei saa sisältyä arkaluonteisia operatiivisia tietoja asiaan liittyvistä lainvalvontatoimista.
8. This Article shall not affect the prohibitions that apply where an AI practice infringes other Union law.
8. Tämä artikla ei vaikuta kieltoihin, joita sovelletaan, jos tekoälyyn liittyvä käytäntö rikkoo muuta unionin oikeutta.
Obligations of deployers of high-risk AI systems
Suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien velvollisuudet
1. Deployers of high-risk AI systems shall take appropriate technical and organisational measures to ensure they use such systems in accordance with the instructions for use accompanying the systems, pursuant to paragraphs 3 and 6.
1. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien on toteutettava asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet varmistaakseen, että ne käyttävät tällaisia järjestelmiä niiden mukana seuraavien käyttöohjeiden mukaisesti 3 ja 6 kohdassa säädetyllä tavalla.
2. Deployers shall assign human oversight to natural persons who have the necessary competence, training and authority, as well as the necessary support.
2. Käyttöönottajien on annettava ihmisen suorittama valvonta tehtäväksi luonnollisille henkilöille, joilla on tarvittava pätevyys, koulutus ja valtuudet, sekä annettava tarvittavaa tukea.
3. The obligations set out in paragraphs 1 and 2, are without prejudice to other deployer obligations under Union or national law and to the deployer’s freedom to organise its own resources and activities for the purpose of implementing the human oversight measures indicated by the provider.
3. Edellä 1 ja 2 kohdassa säädetyt velvollisuudet eivät rajoita muiden unionin tai kansallisesta lainsäädännöstä johtuvien käyttöönottajien velvollisuuksien soveltamista eivätkä käyttöönottajan vapautta järjestää omat resurssinsa ja toimintansa tarjoajan ilmoittamien ihmisen suorittamien valvontatoimien toteuttamiseksi.
4. Without prejudice to paragraphs 1 and 2, to the extent the deployer exercises control over the input data, that deployer shall ensure that input data is relevant and sufficiently representative in view of the intended purpose of the high-risk AI system.
4. Siltä osin kuin käyttöönottaja valvoo syöttötietoja, käyttöönottajan on varmistettava, että syöttötiedot ovat merkityksellisiä ja riittävän edustavia suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttötarkoituksen kannalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 ja 2 kohdan soveltamista.
5. Deployers shall monitor the operation of the high-risk AI system on the basis of the instructions for use and, where relevant, inform providers in accordance with Article 72. Where deployers have reason to consider that the use of the high-risk AI system in accordance with the instructions may result in that AI system presenting a risk within the meaning of Article 79(1), they shall, without undue delay, inform the provider or distributor and the relevant market surveillance authority, and shall suspend the use of that system. Where deployers have identified a serious incident, they shall also immediately inform first the provider, and then the importer or distributor and the relevant market surveillance authorities of that incident. If the deployer is not able to reach the provider, Article 73 shall apply mutatis mutandis. This obligation shall not cover sensitive operational data of deployers of AI systems which are law enforcement authorities.
5. Käyttöönottajien on seurattava suuririskisen tekoälyjärjestelmän toimintaa käyttöohjeiden perusteella ja tarvittaessa ilmoitettava asiasta tarjoajille 72 artiklan mukaisesti. Jos käyttöönottajilla on syytä katsoa, että suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöohjeiden mukainen käyttö voi johtaa siihen, että kyseinen tekoälyjärjestelmä aiheuttaa 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun riskin, niiden on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava asiasta tarjoajalle tai jakelijalle ja asianomaiselle markkinavalvontaviranomaiselle ja keskeytettävä kyseisen järjestelmän käyttö. Jos käyttöönottajat ovat havainneet vakavan vaaratilanteen, niiden on myös välittömästi ilmoitettava kyseisestä vaaratilanteesta ensin tarjoajalle ja sen jälkeen tuojalle tai jakelijalle sekä asianomaisille markkinavalvontaviranomaisille. Jos käyttöönottaja ei pysty tavoittamaan tarjoajaa, 73 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin. Tätä velvoitetta ei sovelleta niiden tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien arkaluonteiseen operatiiviseen tietoon, jotka ovat lainvalvontaviranomaisia.
For deployers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law, the monitoring obligation set out in the first subparagraph shall be deemed to be fulfilled by complying with the rules on internal governance arrangements, processes and mechanisms pursuant to the relevant financial service law.
Niiden käyttöönottajien osalta, jotka ovat rahoituslaitoksia, joihin sovelletaan niiden sisäisiä hallintojärjestelyjä tai -prosesseja koskevia vaatimuksia unionin rahoituspalvelulainsäädännön nojalla, ensimmäisessä alakohdassa esitetty seurantavelvoite katsotaan täytetyksi, kun noudatetaan asiaankuuluvan rahoituspalvelulainsäädännön mukaisia sisäisiä hallintojärjestelyjä, -prosesseja ja -mekanismeja koskevia sääntöjä.
6. Deployers of high-risk AI systems shall keep the logs automatically generated by that high-risk AI system to the extent such logs are under their control, for a period appropriate to the intended purpose of the high-risk AI system, of at least six months, unless provided otherwise in applicable Union or national law, in particular in Union law on the protection of personal data.
6. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien on säilytettävä kyseisen suuririskisen tekoälyjärjestelmän automaattisesti tuottamat lokitiedot siltä osin kuin tällaiset lokitiedot ovat heidän hallinnassaan, suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttötarkoitukseen nähden asianmukaisen ajanjakson ajan, kuitenkin vähintään kuuden kuukauden ajan, jollei sovellettavassa unionin tai kansallisessa lainsäädännössä, erityisesti henkilötietojen suojaa koskevassa unionin oikeudessa, toisin säädetä.
Deployers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law shall maintain the logs as part of the documentation kept pursuant to the relevant Union financial service law.
Käyttöönottajien, jotka ovat rahoituslaitoksia, joihin sovelletaan niiden sisäisiä hallintojärjestelyjä tai -prosesseja koskevia vaatimuksia unionin rahoituspalvelulainsäädännön nojalla, on säilytettävä lokitiedot osana asiakirjoja, jotka säilytetään asiaankuuluvan unionin rahoituspalvelulainsäädännön nojalla.
7. Before putting into service or using a high-risk AI system at the workplace, deployers who are employers shall inform workers’ representatives and the affected workers that they will be subject to the use of the high-risk AI system. This information shall be provided, where applicable, in accordance with the rules and procedures laid down in Union and national law and practice on information of workers and their representatives.
7. Ennen suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöönottoa tai käyttöä työpaikalla käyttöönottajien, jotka ovat työnantajia, on ilmoitettava työntekijöiden edustajille ja asianomaisille työntekijöille, että heihin sovelletaan suuririskistä tekoälyjärjestelmää. Nämä tiedot on tarvittaessa annettava työntekijöille ja heidän edustajilleen tiedottamista koskevassa unionin ja kansallisessa lainsäädännössä ja käytännössä vahvistettujen sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti.
8. Deployers of high-risk AI systems that are public authorities, or Union institutions, bodies, offices or agencies shall comply with the registration obligations referred to in Article 49. When such deployers find that the high-risk AI system that they envisage using has not been registered in the EU database referred to in Article 71, they shall not use that system and shall inform the provider or the distributor.
8. Suuririskisten tekoälyjärjestelmin käyttöönottajien, jotka ovat viranomaisia tai unionin toimielimiä, elimiä tai laitoksia, on noudatettava 49 artiklassa tarkoitettuja rekisteröintivelvollisuuksia. Jos tällaiset käyttöönottajat toteavat, että suuririskistä tekoälyjärjestelmää, jota ne aikovat käyttää, ei ole rekisteröity 71 artiklassa tarkoitettuun EU:n tietokantaan, ne eivät saa käyttää kyseistä järjestelmää ja niiden on ilmoitettava asiasta tarjoajalle tai jakelijalle.
9. Where applicable, deployers of high-risk AI systems shall use the information provided under Article 13 of this Regulation to comply with their obligation to carry out a data protection impact assessment under Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680.
9. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien on tarvittaessa käytettävä tämän asetuksen 13 artiklan mukaisesti toimitettuja tietoja noudattaakseen velvollisuuttaan tehdä tietosuojaa koskeva vaikutustenarviointi asetuksen (EU) 2016/679 35 artiklan tai direktiivin (EU) 2016/680 27 artiklan mukaisesti.
10. Without prejudice to Directive (EU) 2016/680, in the framework of an investigation for the targeted search of a person suspected or convicted of having committed a criminal offence, the deployer of a high-risk AI system for post-remote biometric identification shall request an authorisation, ex ante, or without undue delay and no later than 48 hours, by a judicial authority or an administrative authority whose decision is binding and subject to judicial review, for the use of that system, except when it is used for the initial identification of a potential suspect based on objective and verifiable facts directly linked to the offence. Each use shall be limited to what is strictly necessary for the investigation of a specific criminal offence.
10. Rikoksesta epäillyn tai tuomitun henkilön kohdennettua etsintää koskevan tutkinnan yhteydessä suuririskisen tekoälyjärjestelmän, joka on tarkoitettu käytettäväksi jälkikäteiseen biometriseen etätunnistukseen, käyttöönottajan on pyydettävä oikeusviranomaiselta tai hallintoviranomaiselta, jonka päätös on sitova ja johon sovelletaan tuomioistuinvalvontaa, lupaa kyseisen järjestelmän käyttöön etukäteen tai ilman aiheetonta viivytystä ja viimeistään 48 tunnin kuluessa kyseisen järjestelmän käyttöön, paitsi jos sitä käytetään mahdollisen epäillyn alustavaan tunnistamiseen rikokseen suoraan liittyvien objektiivisten ja todennettavissa olevien tosiseikkojen perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin (EU) 2016/680 soveltamista. Kukin käyttö on rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä kyseessä olevan rikoksen tutkintaa varten.
If the authorisation requested pursuant to the first subparagraph is rejected, the use of the post-remote biometric identification system linked to that requested authorisation shall be stopped with immediate effect and the personal data linked to the use of the high-risk AI system for which the authorisation was requested shall be deleted.
Jos ensimmäisen alakohdan nojalla haettu lupa hylätään, kyseiseen lupaan linkitetyn jälkikäteisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käyttö on lopetettava välittömästi ja sen suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöön liittyvät henkilötiedot, jota varten lupaa haettiin, on poistettava.
In no case shall such high-risk AI system for post-remote biometric identification be used for law enforcement purposes in an untargeted way, without any link to a criminal offence, a criminal proceeding, a genuine and present or genuine and foreseeable threat of a criminal offence, or the search for a specific missing person. It shall be ensured that no decision that produces an adverse legal effect on a person may be taken by the law enforcement authorities based solely on the output of such post-remote biometric identification systems.
Tällaista suuririskistä tekoälyjärjestelmää, joka on tarkoitettu käytettäväksi jälkikäteiseen biometriseen etätunnistukseen, ei saa missään tapauksessa käyttää lainvalvontatarkoituksiin kohdentamattomalla tavalla ilman minkäänlaista yhteyttä tiettyyn rikokseen, rikosoikeudelliseen menettelyyn, todelliseen ja välittömään tai todelliseen ja ennakoitavissa olevaan rikoksen uhkaan tai tietyn kadonneen henkilön etsimiseen. On varmistettava, että päätöstä, jolla on yksittäiseen henkilöön kohdistuvia kielteisiä oikeusvaikutuksia, ei saa tehdä pelkästään tällaisen jälkikäteisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän tuotosten perusteella.
This paragraph is without prejudice to Article 9 of Regulation (EU) 2016/679 and Article 10 of Directive (EU) 2016/680 for the processing of biometric data.
Tämä kohta ei rajoita asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan ja direktiivin (EU) 2016/680 10 artiklan soveltamista biometristen tietojen käsittelyn osalta.
Regardless of the purpose or deployer, each use of such high-risk AI systems shall be documented in the relevant police file and shall be made available to the relevant market surveillance authority and the national data protection authority upon request, excluding the disclosure of sensitive operational data related to law enforcement. This subparagraph shall be without prejudice to the powers conferred by Directive (EU) 2016/680 on supervisory authorities.
Käyttötarkoituksesta tai käyttöönottajasta riippumatta tällaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien kaikenlainen käyttö on dokumentoitava asianomaiseen poliisitiedostoon ja asetettava pyynnöstä asianomaisen markkinavalvontaviranomaisen ja kansallisen tietosuojaviranomaisen saataville, lukuun ottamatta lainvalvontaan liittyvien arkaluonteisten operatiivisten tietojen luovuttamista. Tämä alakohta ei rajoita valvontaviranomaisille direktiivin (EU) 2016/680 nojalla annettuja valtuuksia.
Deployers shall submit annual reports to the relevant market surveillance and national data protection authorities on their use of post-remote biometric identification systems, excluding the disclosure of sensitive operational data related to law enforcement. The reports may be aggregated to cover more than one deployment.
Käyttöönottajien on toimitettava asianomaisille markkinavalvonta- ja kansallisille tietosuojaviranomaisille vuosittain raportit jälkikäteisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käytöstä, lukuun ottamatta lainvalvontaan liittyvien arkaluonteisten operatiivisten tietojen luovuttamista. Raportit voidaan koota yhteen siten, että ne kattavat useamman kuin yhden käyttökerran.
Member States may introduce, in accordance with Union law, more restrictive laws on the use of post-remote biometric identification systems.
Jäsenvaltiot voivat unionin oikeuden mukaisesti ottaa käyttöön jälkikäteisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käyttöä koskevaa rajoittavampaa lainsäädäntöä.
11. Without prejudice to Article 50 of this Regulation, deployers of high-risk AI systems referred to in Annex III that make decisions or assist in making decisions related to natural persons shall inform the natural persons that they are subject to the use of the high-risk AI system. For high-risk AI systems used for law enforcement purposes Article 13 of Directive (EU) 2016/680 shall apply.
11. Sellaisten liitteessä III tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien, jotka tekevät tai auttavat tekemään luonnollisiin henkilöihin liittyviä päätöksiä, on ilmoitettava luonnollisille henkilöille, että heihin sovelletaan suuririskistä tekoälyjärjestelmää, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 50 artiklan soveltamista. Lainvalvontatarkoituksiin käytettäviin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin sovelletaan direktiivin (EU) 2016/680 13 artiklaa.
12. Deployers shall cooperate with the relevant competent authorities in any action those authorities take in relation to the high-risk AI system in order to implement this Regulation.
12. Käyttöönottajien on tehtävä yhteistyötä asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten kanssa kaikissa toimissa, joita kyseiset viranomaiset toteuttavat suuririskisen tekoälyjärjestelmän suhteen tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi.
Requirements relating to notified bodies
Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset
1. A notified body shall be established under the national law of a Member State and shall have legal personality.
1. Ilmoitettu laitos on perustettava jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja sen on oltava oikeushenkilö.
2. Notified bodies shall satisfy the organisational, quality management, resources and process requirements that are necessary to fulfil their tasks, as well as suitable cybersecurity requirements.
2. Ilmoitettujen laitosten on täytettävä organisaatiota, laadunhallintaa, resursseja ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen niiden tehtävien suorittamiseksi, sekä asiaankuuluvat kyberturvallisuusvaatimukset.
3. The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of notified bodies shall ensure confidence in their performance, and in the results of the conformity assessment activities that the notified bodies conduct.
3. Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon, raportointisuhteiden ja toiminnan on oltava sellaiset, että niillä varmistetaan luottamus kyseisen laitoksen toimiin ja sen toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin.
4. Notified bodies shall be independent of the provider of a high-risk AI system in relation to which they perform conformity assessment activities. Notified bodies shall also be independent of any other operator having an economic interest in high-risk AI systems assessed, as well as of any competitors of the provider. This shall not preclude the use of assessed high-risk AI systems that are necessary for the operations of the conformity assessment body, or the use of such high-risk AI systems for personal purposes.
4. Ilmoitettujen laitosten on oltava riippumattomia sen suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta ne arvioivat. Ilmoitettujen laitosten on oltava riippumattomia myös kaikista muista toimijoista, joilla on arvioitavaan suuririskiseen tekoälyjärjestelmään liittyviä taloudellisia intressejä, sekä kaikista tarjoajan kilpailijoista. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai tällaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.
5. Neither a conformity assessment body, its top-level management nor the personnel responsible for carrying out its conformity assessment tasks shall be directly involved in the design, development, marketing or use of high-risk AI systems, nor shall they represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that might conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall, in particular, apply to consultancy services.
5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla suoraan mukana suuririskisten tekoälyjärjestelmien suunnittelussa, kehityksessä, markkinoinnissa tai käytössä eivätkä saa edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka saattaisivat olla ristiriidassa niiden suorittaman arvioinnin riippumattomuuden kanssa tai vaarantaa niiden luotettavuuden vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimissa, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.
6. Notified bodies shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of their activities. Notified bodies shall document and implement a structure and procedures to safeguard impartiality and to promote and apply the principles of impartiality throughout their organisation, personnel and assessment activities.
6. Ilmoitettujen laitosten on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellaisia, että niiden toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Ilmoitettujen laitosten on dokumentoitava ja toteutettava rakenne ja menettelyt, joilla turvataan puolueettomuus sekä edistetään ja sovelletaan puolueettomuuden periaatteita koko niiden organisaatiossa ja henkilöstössä ja kaikissa arviointitoimissa.
7. Notified bodies shall have documented procedures in place ensuring that their personnel, committees, subsidiaries, subcontractors and any associated body or personnel of external bodies maintain, in accordance with Article 78, the confidentiality of the information which comes into their possession during the performance of conformity assessment activities, except when its disclosure is required by law. The staff of notified bodies shall be bound to observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under this Regulation, except in relation to the notifying authorities of the Member State in which their activities are carried out.
7. Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, joilla varmistetaan, että niiden henkilöstö, asiantuntijaryhmät, tytäryhtiöt, alihankkijat ja niihin liittyvät tahot tai ulkoisten tahojen henkilöstö noudattavat 78 artiklan mukaisesti luottamuksellisuutta sellaisten tietojen osalta, jotka ne saavat haltuunsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisen aikana, paitsi kun lainsäädännössä edellytetään tietojen luovuttamista. Ilmoitettujen laitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, joita ne saavat suorittaessaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviään, paitsi sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaaviin viranomaisiin nähden, jossa ne toimivat.
8. Notified bodies shall have procedures for the performance of activities which take due account of the size of a provider, the sector in which it operates, its structure, and the degree of complexity of the AI system concerned.
8. Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava käytössään menettelyt tehtävien hoitamiseksi siten, että tarjoajan koko, toimiala ja rakenne sekä kyseessä olevan tekoälyjärjestelmän monimutkaisuus otetaan asianmukaisesti huomioon.
9. Notified bodies shall take out appropriate liability insurance for their conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in which they are established in accordance with national law or that Member State is itself directly responsible for the conformity assessment.
9. Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava asianmukainen vastuuvakuutus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa varalle, jollei vastuu kuulu jäsenvaltiolle, johon ne ovat sijoittautuneet, kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio itse ole suoraan vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
10. Notified bodies shall be capable of carrying out all their tasks under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility.
10. Ilmoitettujen laitosten on kyettävä suorittamaan kaikki niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluvat tehtävät osoittaen mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa pätevyyttä riippumatta siitä, suorittavatko ilmoitetut laitokset kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne niiden puolesta ja vastuulla.
11. Notified bodies shall have sufficient internal competences to be able effectively to evaluate the tasks conducted by external parties on their behalf. The notified body shall have permanent availability of sufficient administrative, technical, legal and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant types of AI systems, data and data computing, and relating to the requirements set out in Section 2.
11. Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava riittävästi sisäistä osaamista, jotta ne voivat tehokkaasti arvioida ulkoisten osapuolten niiden puolesta suorittamat tehtävät. Ilmoitetulla laitoksella on oltava pysyvästi käytettävissään riittävä määrä hallinnollista, teknistä, oikeudellista ja tieteellistä henkilöstöä, jolla on asiaankuuluviin tekoälyjärjestelmätyyppeihin, dataan ja datalaskentaan sekä 2 jaksossa vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvää kokemusta ja tietämystä.
12. Notified bodies shall participate in coordination activities as referred to in Article 38. They shall also take part directly, or be represented in, European standardisation organisations, or ensure that they are aware and up to date in respect of relevant standards.
12. Ilmoitettujen laitosten on osallistuttava 38 artiklassa tarkoitettuihin koordinointitoimiin. Niiden on myös osallistuttava suoraan tai oltava edustettuina eurooppalaisissa standardointiorganisaatioissa tai varmistettava, että ne ovat tietoisia asiaa koskevista standardeista ja ajan tasalla niiden suhteen.
Tekoälyn sääntelyn testiympäristöt
1. Member States shall ensure that their competent authorities establish at least one AI regulatory sandbox at national level, which shall be operational by 2 August 2026. That sandbox may also be established jointly with the competent authorities of other Member States. The Commission may provide technical support, advice and tools for the establishment and operation of AI regulatory sandboxes.
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset perustavat kansallisella tasolla vähintään yhden tekoälyn sääntelyn testiympäristön, jonka on oltava toiminnassa viimeistään 2 päivänä elokuuta 2026. Kyseinen testiympäristö voidaan perustaa myös muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Komissio voi antaa teknistä tukea, neuvoja ja työkaluja tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen perustamista ja toimintaa varten.
The obligation under the first subparagraph may also be fulfilled by participating in an existing sandbox in so far as that participation provides an equivalent level of national coverage for the participating Member States.
Ensimmäisessä alakohdassa asetettu velvoite voidaan täyttää myös osallistumalla olemassa olevaan testiympäristöön, jos kyseinen osallistuminen tarjoaa samantasoisen kansallisen kattavuuden osallistuville jäsenvaltioille.
2. Additional AI regulatory sandboxes at regional or local level, or established jointly with the competent authorities of other Member States may also be established.
2. Lisäksi voidaan perustaa tekoälyn sääntelyn testiympäristöjä alueellisella tai paikallisella tasolla tai yhdessä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
3. The European Data Protection Supervisor may also establish an AI regulatory sandbox for Union institutions, bodies, offices and agencies, and may exercise the roles and the tasks of national competent authorities in accordance with this Chapter.
3. Euroopan tietosuojavaltuutettu voi myös perustaa tekoälyn sääntelyn testiympäristön unionin toimielimille, elimille, toimistoille ja virastoille ja hoitaa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimet ja tehtävät tämän luvun mukaisesti.
4. Member States shall ensure that the competent authorities referred to in paragraphs 1 and 2 allocate sufficient resources to comply with this Article effectively and in a timely manner. Where appropriate, national competent authorities shall cooperate with other relevant authorities, and may allow for the involvement of other actors within the AI ecosystem. This Article shall not affect other regulatory sandboxes established under Union or national law. Member States shall ensure an appropriate level of cooperation between the authorities supervising those other sandboxes and the national competent authorities.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset osoittavat riittävät resurssit tämän artiklan noudattamiseksi tehokkaasti ja oikea-aikaisesti. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä muiden asiaankuuluvien viranomaisten kanssa, ja ne voivat sallia muiden toimijoiden osallistumisen tekoälyekosysteemiin. Tämä artikla ei vaikuta muihin unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla perustettuihin sääntelyn testiympäristöihin. Jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukainen yhteistyön taso kyseisiä muita testiympäristöjä valvovien viranomaisten ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä.
5. AI regulatory sandboxes established under paragraph 1 shall provide for a controlled environment that fosters innovation and facilitates the development, training, testing and validation of innovative AI systems for a limited time before their being placed on the market or put into service pursuant to a specific sandbox plan agreed between the providers or prospective providers and the competent authority. Such sandboxes may include testing in real world conditions supervised therein.
5. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti perustettujen tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen on tarjottava valvottu ympäristö, joka edistää innovointia ja helpottaa innovatiivisten tekoälyjärjestelmien kehittämistä, koulutusta, testausta ja validointia rajoitetun ajan ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön tarjoajien tai mahdollisten tarjoajien ja toimivaltaisen viranomaisen keskenään sopiman erityisen testiympäristösuunnitelman mukaisesti. Tällaisiin testiympäristöihin voi sisältyä niissä valvottu tosielämän olosuhteissa tapahtuva testaus.
6. Competent authorities shall provide, as appropriate, guidance, supervision and support within the AI regulatory sandbox with a view to identifying risks, in particular to fundamental rights, health and safety, testing, mitigation measures, and their effectiveness in relation to the obligations and requirements of this Regulation and, where relevant, other Union and national law supervised within the sandbox.
6. Toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa annettava tekoälyn sääntelyn testiympäristössä ohjausta, valvontaa ja tukea, joka liittyy erityisesti perusoikeuksiin, terveyteen ja turvallisuuteen, testaukseen ja lieventäviin toimenpiteisiin liittyvien riskien tunnistamiseen sekä niiden tehokkuuteen suhteessa tämän asetuksen ja asianmukaisissa tapauksissa muun testiympäristössä valvotun unionin ja kansallisen lainsäädännön velvoitteisiin ja vaatimuksiin.
7. Competent authorities shall provide providers and prospective providers participating in the AI regulatory sandbox with guidance on regulatory expectations and how to fulfil the requirements and obligations set out in this Regulation.
7. Toimivaltaisten viranomaisten on annettava tekoälyn sääntelyn testiympäristöön osallistuville tarjoajille ja mahdollisille tarjoajille ohjeita valvonnan odotuksista ja siitä, miten ne täyttävät tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset ja velvoitteet.
Upon request of the provider or prospective provider of the AI system, the competent authority shall provide a written proof of the activities successfully carried out in the sandbox. The competent authority shall also provide an exit report detailing the activities carried out in the sandbox and the related results and learning outcomes. Providers may use such documentation to demonstrate their compliance with this Regulation through the conformity assessment process or relevant market surveillance activities. In this regard, the exit reports and the written proof provided by the national competent authority shall be taken positively into account by market surveillance authorities and notified bodies, with a view to accelerating conformity assessment procedures to a reasonable extent.
Toimivaltainen viranomainen esittää tekoälyjärjestelmän tarjoajan tai mahdollisen tarjoajan pyynnöstä kirjallisen todisteen testiympäristössä onnistuneesti suoritetuista toimista. Toimivaltainen viranomainen antaa myös loppuraportin, jossa eritellään testiympäristössä suoritetut toimet sekä niihin liittyvät tulokset ja oppimistulokset. Tarjoajat voivat käyttää tällaisia asiakirjoja osoittaakseen noudattavansa tätä asetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tai asiaankuuluvien markkinavalvontatoimien avulla. Tältä osin markkinavalvontaviranomaisten ja ilmoitettujen laitosten on otettava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen toimittamat loppuraportit ja kirjallinen todiste huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen nopeuttamiseksi kohtuullisessa määrin.
8. Subject to the confidentiality provisions in Article 78, and with the agreement of the provider or prospective provider, the Commission and the Board shall be authorised to access the exit reports and shall take them into account, as appropriate, when exercising their tasks under this Regulation. If both the provider or prospective provider and the national competent authority explicitly agree, the exit report may be made publicly available through the single information platform referred to in this Article.
8. Jollei 78 artiklan luottamuksellisuussäännöksistä muuta johdu ja tarjoajan tai mahdollisen tarjoajan suostumuksella komissiolla ja tekoälyneuvostolla on oikeus tutustua loppuraportteihin, ja ne ottavat ne tarvittaessa huomioon suorittaessaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviään. Jos sekä tarjoaja tai mahdollinen tarjoaja että kansallinen toimivaltainen viranomainen antavat nimenomaisen suostumuksensa, loppuraportti voidaan asettaa yleisön saataville tässä artiklassa tarkoitetun yhtenäisen tietoalustan kautta.
9. The establishment of AI regulatory sandboxes shall aim to contribute to the following objectives:
9. Tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen perustamisella on pyrittävä edistämään seuraavia tavoitteita:
(a)
improving legal certainty to achieve regulatory compliance with this Regulation or, where relevant, other applicable Union and national law;
a)
parannetaan oikeusvarmuutta tämän asetuksen säännösten tai tarvittaessa muun sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön noudattamiseksi;
(b)
supporting the sharing of best practices through cooperation with the authorities involved in the AI regulatory sandbox;
b)
tuetaan parhaiden käytäntöjen jakamista tekemällä yhteistyötä tekoälyn sääntelyn testiympäristöön osallistuvien viranomaisten kanssa;
(c)
fostering innovation and competitiveness and facilitating the development of an AI ecosystem;
c)
edistetään innovointia ja kilpailukykyä sekä tekoälyekosysteemin kehittämistä;
(d)
contributing to evidence-based regulatory learning;
d)
edistetään näyttöön perustuvaa sääntelyyn liittyvää oppimista;
(e)
facilitating and accelerating access to the Union market for AI systems, in particular when provided by SMEs, including start-ups.
e)
edistetään ja vauhditetaan tekoälyjärjestelmien unionin markkinoille pääsyä, erityisesti kun niitä tarjoavat pk-yritykset, mukaan lukien startup-yritykset.
10. National competent authorities shall ensure that, to the extent the innovative AI systems involve the processing of personal data or otherwise fall under the supervisory remit of other national authorities or competent authorities providing or supporting access to data, the national data protection authorities and those other national or competent authorities are associated with the operation of the AI regulatory sandbox and involved in the supervision of those aspects to the extent of their respective tasks and powers.
10. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että siltä osin kuin innovatiivisiin tekoälyjärjestelmiin liittyy henkilötietojen käsittelyä tai ne muutoin kuuluvat muiden tietoihin pääsyä tarjoavien tai sitä tukevien kansallisten viranomaisten tai toimivaltaisten viranomaisten valvonnan piiriin, kansalliset tietosuojaviranomaiset ja kyseiset muut kansalliset tai toimivaltaiset viranomaiset ovat mukana tekoälyn sääntelyn testiympäristön toiminnassa ja näiden näkökohtien valvonnassa, kukin tehtäviensä ja valtuuksiensa laajuudessa.
11. The AI regulatory sandboxes shall not affect the supervisory or corrective powers of the competent authorities supervising the sandboxes, including at regional or local level. Any significant risks to health and safety and fundamental rights identified during the development and testing of such AI systems shall result in an adequate mitigation. National competent authorities shall have the power to temporarily or permanently suspend the testing process, or the participation in the sandbox if no effective mitigation is possible, and shall inform the AI Office of such decision. National competent authorities shall exercise their supervisory powers within the limits of the relevant law, using their discretionary powers when implementing legal provisions in respect of a specific AI regulatory sandbox project, with the objective of supporting innovation in AI in the Union.
11. Tekoälyn sääntelyn testiympäristöt eivät saa vaikuttaa testiympäristöä valvovien toimivaltaisten viranomaisten valvonta- tai korjaaviin valtuuksiin, myöskään alueellisella tai paikallisella tasolla. Tällaisten tekoälyjärjestelmien kehittämisen ja testauksen aikana havaittuja terveyteen ja turvallisuuteen sekä perusoikeuksiin kohdistuvia merkittäviä riskejä on asianmukaisesti vähennettävä. Kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla on oltava valtuudet keskeyttää testausprosessi tai osallistuminen testiympäristöön toistaiseksi tai kokonaan, jos tehokas lieventäminen ei ole mahdollista, ja niiden on ilmoitettava tällaisesta päätöksestä tekoälytoimistolle. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on käytettävä valvontavaltuuksiaan asiaankuuluvan lainsäädännön puitteissa käyttäen harkintavaltaansa pannessaan täytäntöön säännöksiä tietyn tekoälyn sääntelyn testiympäristöhankkeen osalta siten, että tavoitteena on tekoälyinnovoinnin tukeminen unionissa.
12. Providers and prospective providers participating in the AI regulatory sandbox shall remain liable under applicable Union and national liability law for any damage inflicted on third parties as a result of the experimentation taking place in the sandbox. However, provided that the prospective providers observe the specific plan and the terms and conditions for their participation and follow in good faith the guidance given by the national competent authority, no administrative fines shall be imposed by the authorities for infringements of this Regulation. Where other competent authorities responsible for other Union and national law were actively involved in the supervision of the AI system in the sandbox and provided guidance for compliance, no administrative fines shall be imposed regarding that law.
12. Tekoälyn sääntelyn testiympäristöön osallistuvat tarjoajat ja mahdolliset tarjoajat ovat sovellettavan unionin ja kansallisen vastuulainsäädännön nojalla edelleen vastuussa vahingoista, joita kolmansille osapuolille mahdollisesti aiheutuu testiympäristössä suoritettavien kokeiden seurauksena. Jos kuitenkin mahdolliset tarjoajat noudattavat erityissuunnitelmaa ja osallistumisensa ehtoja ja ne noudattavat vilpittömässä mielessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisten antamia ohjeita, viranomaiset eivät saa määrätä hallinnollisia sakkoja tämän asetuksen rikkomisesta. Jos muusta unionin ja kansallisesta lainsäädännöstä vastaavat muut toimivaltaiset viranomaiset osallistuivat aktiivisesti tekoälyjärjestelmän valvontaan testiympäristössä ja antoivat ohjausta vaatimusten noudattamisesta, kyseisen lainsäädännön osalta ei määrätä hallinnollisia sakkoja.
13. The AI regulatory sandboxes shall be designed and implemented in such a way that, where relevant, they facilitate cross-border cooperation between national competent authorities.
13. Tekoälyn sääntelyn testiympäristöt on suunniteltava ja pantava täytäntöön siten, että niillä helpotetaan tarvittaessa rajatylittävää yhteistyötä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä.
14. National competent authorities shall coordinate their activities and cooperate within the framework of the Board.
14. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on koordinoitava toimintaansa ja tehtävä yhteistyötä tekoälyneuvoston puitteissa.
15. National competent authorities shall inform the AI Office and the Board of the establishment of a sandbox, and may ask them for support and guidance. The AI Office shall make publicly available a list of planned and existing sandboxes and keep it up to date in order to encourage more interaction in the AI regulatory sandboxes and cross-border cooperation.
15. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava tekoälytoimistolle ja -neuvostolle testiympäristön perustamisesta, ja ne voivat pyytää niiltä tukea ja ohjeita. Tekoälytoimisto asettaa julkisesti saataville luettelon suunnitelluista ja olemassa olevista testiympäristöistä ja pitää sen ajan tasalla, jotta voidaan lisätä vuorovaikutusta tekoälyn sääntelyn testiympäristöissä ja rajatylittävässä yhteistyössä.
16. National competent authorities shall submit annual reports to the AI Office and to the Board, from one year after the establishment of the AI regulatory sandbox and every year thereafter until its termination, and a final report. Those reports shall provide information on the progress and results of the implementation of those sandboxes, including best practices, incidents, lessons learnt and recommendations on their setup and, where relevant, on the application and possible revision of this Regulation, including its delegated and implementing acts, and on the application of other Union law supervised by the competent authorities within the sandbox. The national competent authorities shall make those annual reports or abstracts thereof available to the public, online. The Commission shall, where appropriate, take the annual reports into account when exercising its tasks under this Regulation.
16. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava vuosikertomus tekoälytoimistolle ja -neuvostolle vuoden kuluttua tekoälyn sääntelyn testiympäristön perustamisesta ja sen jälkeen joka vuosi testiympäristön lopettamiseen saakka, sekä loppukertomus. Näissä kertomuksissa on annettava tietoa testiympäristöjen toteuttamisen etenemisestä ja tuloksista, mukaan lukien niiden perustamiseen liittyvät hyvät käytännöt, vaaratilanteet, saadut kokemukset ja suositukset, sekä tarvittaessa tämän asetuksen, myös siihen liittyvien delegoitujen ja täytäntöönpanosäädösten, soveltamisesta ja mahdollisesta tarkistamisesta ja toimivaltaisten viranomaisten testiympäristössä valvoman unionin oikeuden soveltamisesta. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava nämä vuosikertomukset tai niiden tiivistelmät yleisön saataville verkossa. Komissio ottaa vuotuiset raportit tarvittaessa huomioon suorittaessaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviään.
17. The Commission shall develop a single and dedicated interface containing all relevant information related to AI regulatory sandboxes to allow stakeholders to interact with AI regulatory sandboxes and to raise enquiries with competent authorities, and to seek non-binding guidance on the conformity of innovative products, services, business models embedding AI technologies, in accordance with Article 62(1), point (c). The Commission shall proactively coordinate with national competent authorities, where relevant.
17. Komissio kehittää keskitetyn erityisen käyttöliittymän, joka sisältää kaikki merkitykselliset tekoälyn sääntelyn testiympäristöihin liittyvät tiedot, jotta sidosryhmät voivat olla vuorovaikutuksessa tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen kanssa ja esittää tiedusteluja toimivaltaisille viranomaisille ja pyytää ei-sitovaa ohjeistusta tekoälyteknologiaa sisältävien innovatiivisten tuotteiden, palvelujen tai liiketoimintamallien vaatimustenmukaisuudesta tämän asetuksen 62 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. Komissio koordinoi toimia ennakoivasti tapauksen mukaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Reporting of serious incidents
Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen
1. Providers of high-risk AI systems placed on the Union market shall report any serious incident to the market surveillance authorities of the Member States where that incident occurred.
1. Unionin markkinoille saatettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien on ilmoitettava kaikista vakavista vaaratilanteista niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa kyseinen vaaratilanne tapahtui.
2. The report referred to in paragraph 1 shall be made immediately after the provider has established a causal link between the AI system and the serious incident or the reasonable likelihood of such a link, and, in any event, not later than 15 days after the provider or, where applicable, the deployer, becomes aware of the serious incident.
2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on tehtävä välittömästi sen jälkeen, kun tarjoaja on todennut syy-yhteyden tekoälyjärjestelmän ja vakavan vaaratilanteen välillä tai tällaisen yhteyden kohtuullisen todennäköisyyden, ja joka tapauksessa viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun vakava vaaratilanne on tullut tarjoajan tai tapauksen mukaan käyttöönottajan tietoon.
The period for the reporting referred to in the first subparagraph shall take account of the severity of the serious incident.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ilmoittamisen määräajassa on otettava huomioon vakavan vaaratilanteen vakavuus.
3. Notwithstanding paragraph 2 of this Article, in the event of a widespread infringement or a serious incident as defined in Article 3, point (49)(b), the report referred to in paragraph 1 of this Article shall be provided immediately, and not later than two days after the provider or, where applicable, the deployer becomes aware of that incident.
3. Sen estämättä, mitä tämän artiklan 2 kohdassa säädetään, jos kyseessä on laajalle levinnyt rikkomus tai 3 artiklan 49 kohdan b alakohdassa määritelty vakava vaaratilanne, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettava välittömästi ja viimeistään kahden päivän kuluttua siitä, kun tarjoaja tai tapauksen mukaan käyttöönottaja on saanut tiedon kyseisestä vaaratilanteesta.
4. Notwithstanding paragraph 2, in the event of the death of a person, the report shall be provided immediately after the provider or the deployer has established, or as soon as it suspects, a causal relationship between the high-risk AI system and the serious incident, but not later than 10 days after the date on which the provider or, where applicable, the deployer becomes aware of the serious incident.
4. Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, kuolemantapauksessa ilmoitus on annettava välittömästi sen jälkeen, kun tarjoaja tai käyttöönottaja on todennut suuririskisen tekoälyjärjestelmän ja vakavan vaaratilanteen välisen syyseuraussuhteen tai heti kun ne epäilevät suuririskisen tekoälyjärjestelmän ja vakavan vaaratilanteen välistä syyseuraussuhdetta, mutta viimeistään 10 päivän kuluttua päivästä, jona vakava vaaratilanne on tullut tarjoajan tai tapauksen mukaan käyttöönottajan tietoon.
5. Where necessary to ensure timely reporting, the provider or, where applicable, the deployer, may submit an initial report that is incomplete, followed by a complete report.
5. Jos se on tarpeen oikea-aikaisen ilmoittamisen varmistamiseksi, tarjoaja tai tapauksen mukaan käyttöönottaja voi toimittaa alustavan epätäydellisen ilmoituksen, jota seuraa täydellinen ilmoitus.
6. Following the reporting of a serious incident pursuant to paragraph 1, the provider shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the AI system concerned. This shall include a risk assessment of the incident, and corrective action.
6. Ilmoitettuaan 1 kohdan mukaisesti vakavasta vaaratilanteesta tarjoajan on viipymättä suoritettava tarvittavat vakavaan vaaratilanteeseen ja kyseiseen tekoälyjärjestelmään liittyvät tutkimukset. Tähän on sisällyttävä vaaratilanteen riskinarviointi ja korjaavat toimenpiteet.
The provider shall cooperate with the competent authorities, and where relevant with the notified body concerned, during the investigations referred to in the first subparagraph, and shall not perform any investigation which involves altering the AI system concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action.
Tarjoajan on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun tutkinnan aikana toimittava yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten ja tarvittaessa asianomaisen ilmoitetun laitoksen kanssa, eikä se saa toteuttaa tutkimusta, johon sisältyy tekoälyjärjestelmän muuttaminen niin, että se voi vaikuttaa vaaratilanteen syiden myöhempään arviointiin, ennen kuin toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettu tällaisesta toimenpiteestä.
7. Upon receiving a notification related to a serious incident referred to in Article 3, point (49)(c), the relevant market surveillance authority shall inform the national public authorities or bodies referred to in Article 77(1). The Commission shall develop dedicated guidance to facilitate compliance with the obligations set out in paragraph 1 of this Article. That guidance shall be issued by 2 August 2025, and shall be assessed regularly.
7. Saatuaan ilmoituksen 3 artiklan 49 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta vakavasta vaaratilanteesta asiaankuuluvan markkinavalvontaviranomaisen on ilmoitettava asiasta 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille kansallisille viranomaisille tai elimille. Komissio laatii erityiset ohjeet, joilla helpotetaan tämän artiklan 1 kohdassa säädettyjen velvoitteiden noudattamista. Ohjeet on annettava viimeistään 2 päivänä elokuuta 2025, ja niitä on arvioitava säännöllisesti.
8. The market surveillance authority shall take appropriate measures, as provided for in Article 19 of Regulation (EU) 2019/1020, within seven days from the date it received the notification referred to in paragraph 1 of this Article, and shall follow the notification procedures as provided in that Regulation.
8. Markkinavalvontaviranomaisen on toteutettava asetuksen (EU) 2019/1020 19 artiklassa säädetyt asianmukaiset toimenpiteet seitsemän päivän kuluessa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ja noudatettava kyseisessä asetuksessa säädettyjä ilmoitusmenettelyjä.
9. For high-risk AI systems referred to in Annex III that are placed on the market or put into service by providers that are subject to Union legislative instruments laying down reporting obligations equivalent to those set out in this Regulation, the notification of serious incidents shall be limited to those referred to in Article 3, point (49)(c).
9. Sellaisten liitteessä III tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, joita saattavat markkinoille tai ottavat käyttöön tarjoajat, joihin sovelletaan unionin säädöksiä, joissa säädetään tässä asetuksessa säädettyjä velvoitteita vastaavista raportointivelvoitteista, vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen on rajattava koskemaan 3 artiklan 49 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja vakavia vaaratilanteita.
10. For high-risk AI systems which are safety components of devices, or are themselves devices, covered by Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, the notification of serious incidents shall be limited to those referred to in Article 3, point (49)(c) of this Regulation, and shall be made to the national competent authority chosen for that purpose by the Member States where the incident occurred.
10. Sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, jotka ovat asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 soveltamisalaan kuuluvien laitteiden turvakomponentteja tai jotka itse ovat laitteita, vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen on rajattava koskemaan tämän asetuksen 3 artiklan 49 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja vakavia vaaratilanteita, ja se tehdään kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka jäsenvaltiot, joissa vaaratilanne tapahtui, valitsevat tätä tarkoitusta varten.
11. National competent authorities shall immediately notify the Commission of any serious incident, whether or not they have taken action on it, in accordance with Article 20 of Regulation (EU) 2019/1020.
11. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle välittömästi kaikista vakavista vaaratilanteista, riippumatta siitä, ovatko ne ryhtyneet niiden johdosta toimiin, asetuksen (EU) 2019/1020 20 artiklan mukaisesti.
Market surveillance and control of AI systems in the Union market
Markkinavalvonta ja tekoälyjärjestelmille unionin markkinoilla tehtävät tarkastukset
1. Regulation (EU) 2019/1020 shall apply to AI systems covered by this Regulation. For the purposes of the effective enforcement of this Regulation:
1. Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin tekoälyjärjestelmiin sovelletaan asetusta (EU) 2019/1020. Tämän asetuksen tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi
(a)
any reference to an economic operator under Regulation (EU) 2019/1020 shall be understood as including all operators identified in Article 2(1) of this Regulation;
a)
asetuksessa (EU) 2019/1020 olevien viittausten talouden toimijaan on katsottava koskevan myös kaikkia tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa yksilöityjä toimijoita;
(b)
any reference to a product under Regulation (EU) 2019/1020 shall be understood as including all AI systems falling within the scope of this Regulation.
b)
asetuksessa (EU) 2019/1020 olevien viittausten tuotteeseen on katsottava koskevan myös kaikkia tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tekoälyjärjestelmiä.
2. As part of their reporting obligations under Article 34(4) of Regulation (EU) 2019/1020, the market surveillance authorities shall report annually to the Commission and relevant national competition authorities any information identified in the course of market surveillance activities that may be of potential interest for the application of Union law on competition rules. They shall also annually report to the Commission about the use of prohibited practices that occurred during that year and about the measures taken.
2. Markkinavalvontaviranomaisten on osana asetuksen (EU) 2019/1020 34 artiklan 4 kohdan mukaisia raportointivelvoitteitaan ilmoitettava vuosittain komissiolle ja asianomaisille kansallisille kilpailuviranomaisille kaikki markkinavalvontatoimien yhteydessä esiin tulleet tiedot, joilla voi olla merkitystä unionin kilpailulainsäädännön soveltamisen kannalta. Niiden on myös raportoitava vuosittain tekoälytoimistolle kiellettyjen käytäntöjen käytöstä kyseisen vuoden aikana ja toteutetuista toimenpiteistä.
3. For high-risk AI systems related to products covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the market surveillance authority for the purposes of this Regulation shall be the authority responsible for market surveillance activities designated under those legal acts.
3. Sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, jotka liittyvät tuotteisiin, joihin sovelletaan liitteessä I olevassa A jaksossa lueteltua unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä, markkinavalvontaviranomainen on tätä asetusta sovellettaessa kyseisten säädösten nojalla nimetty markkinavalvontatoimista vastaava viranomainen.
By derogation from the first subparagraph, and in appropriate circumstances, Member States may designate another relevant authority to act as a market surveillance authority, provided they ensure coordination with the relevant sectoral market surveillance authorities responsible for the enforcement of the Union harmonisation legislation listed in Annex I.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat asianmukaisissa olosuhteissa nimetä toisen asiaankuuluvan viranomaisen toimimaan markkinavalvontaviranomaisena edellyttäen, että ne varmistavat koordinoinnin liitteessä I luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön täytäntöönpanosta vastaavien alakohtaisten markkinavalvontaviranomaisten kanssa.
4. The procedures referred to in Articles 79 to 83 of this Regulation shall not apply to AI systems related to products covered by the Union harmonisation legislation listed in section A of Annex I, where such legal acts already provide for procedures ensuring an equivalent level of protection and having the same objective. In such cases, the relevant sectoral procedures shall apply instead.
4. Tämän asetuksen 79–83 artiklassa tarkoitettuja menettelyjä ei sovelleta tekoälyjärjestelmiin, jotka liittyvät tuotteisiin, joihin sovelletaan liitteessä I olevassa A jaksossa lueteltua unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä, kun tällaisissa säädöksissä säädetään jo menettelyistä, joilla saavutetaan vastaava suojelun taso ja joilla on sama tavoite. Tällaisissa tapauksissa on sen sijaan sovellettava asiaankuuluvia alakohtaisia menettelyjä.
5. Without prejudice to the powers of market surveillance authorities under Article 14 of Regulation (EU) 2019/1020, for the purpose of ensuring the effective enforcement of this Regulation, market surveillance authorities may exercise the powers referred to in Article 14(4), points (d) and (j), of that Regulation remotely, as appropriate.
5. Tämän asetuksen tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi markkinavalvontaviranomaiset voivat tarvittaessa käyttää kyseisen asetuksen 14 artiklan 4 kohdan d ja j alakohdassa tarkoitettuja valtuuksia etäyhteyden välityksellä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) 2019/1020 14 artiklan mukaisia markkinavalvontaviranomaisten valtuuksia.
6. For high-risk AI systems placed on the market, put into service, or used by financial institutions regulated by Union financial services law, the market surveillance authority for the purposes of this Regulation shall be the relevant national authority responsible for the financial supervision of those institutions under that legislation in so far as the placing on the market, putting into service, or the use of the AI system is in direct connection with the provision of those financial services.
6. Sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, joita saattavat markkinoille, ottavat käyttöön tai käyttävät unionin rahoituspalvelulainsäädännöllä säännellyt rahoituslaitokset, markkinavalvontaviranomainen on tätä asetusta sovellettaessa asiaankuuluva kansallinen viranomainen, joka vastaa näiden laitosten rahoitusvalvonnasta kyseisen lainsäädännön nojalla, siltä osin kuin tekoälyjärjestelmän markkinoille saattaminen, käyttöönotto tai käyttö on suorassa yhteydessä kyseisten rahoituspalvelujen tarjoamiseen.
7. By way of derogation from paragraph 6, in appropriate circumstances, and provided that coordination is ensured, another relevant authority may be identified by the Member State as market surveillance authority for the purposes of this Regulation.
7. Poiketen siitä, mitä 6 kohdassa säädetään, perustelluissa olosuhteissa ja edellyttäen, että varmistetaan koordinointi, jäsenvaltio voi määrittää muun asiaankuuluvan viranomaisen markkinavalvontaviranomaiseksi tätä asetusta sovellettaessa.
National market surveillance authorities supervising regulated credit institutions regulated under Directive 2013/36/EU, which are participating in the Single Supervisory Mechanism established by Regulation (EU) No 1024/2013, should report, without delay, to the European Central Bank any information identified in the course of their market surveillance activities that may be of potential interest for the prudential supervisory tasks of the European Central Bank specified in that Regulation.
Kansallisten markkinavalvontaviranomaisten, jotka valvovat direktiivin 2013/36/EU nojalla säänneltyjä luottolaitoksia, jotka osallistuvat asetuksella (EU) N:o 1024/2013 perustettuun yhteiseen valvontamekanismiin, olisi ilmoitettava viipymättä Euroopan keskuspankille kaikki markkinavalvontatoimiensa yhteydessä määrittämät tiedot, joilla voi olla mahdollisesti merkitystä Euroopan keskuspankin vakavaraisuuden valvontatehtäville sellaisina kuin ne määritetään kyseisessä asetuksessa.
8. For high-risk AI systems listed in point 1 of Annex III to this Regulation, in so far as the systems are used for law enforcement purposes, border management and justice and democracy, and for high-risk AI systems listed in points 6, 7 and 8 of Annex III to this Regulation, Member States shall designate as market surveillance authorities for the purposes of this Regulation either the competent data protection supervisory authorities under Regulation (EU) 2016/679 or Directive (EU) 2016/680, or any other authority designated pursuant to the same conditions laid down in Articles 41 to 44 of Directive (EU) 2016/680. Market surveillance activities shall in no way affect the independence of judicial authorities, or otherwise interfere with their activities when acting in their judicial capacity.
8. Sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, jotka on lueteltu tämän asetuksen liitteessä III olevassa 1 kohdassa, siltä osin kuin näitä järjestelmiä käytetään lainvalvontatarkoituksessa, rajaturvallisuudessa sekä oikeuden ja demokratian turvaamisessa, sekä 6, 7 ja 8 kohdassa lueteltujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta jäsenvaltioiden on nimettävä tätä asetusta sovellettaessa markkinavalvontaviranomaisiksi asetuksen (EU) 2016/679 tai direktiivin (EU) 2016/680 mukaiset tietosuojavalvontaviranomaiset tai mikä tahansa muu viranomainen, joka on nimetty samoin edellytyksin, jotka on määritelty direktiivin (EU) 2016/680 41–44 artiklassa. Markkinavalvontatoimet eivät saa millään tavoin vaikuttaa oikeusviranomaisten riippumattomuuteen tai muutoin vaikuttaa niiden toimiin niiden toimiessa oikeudellisessa ominaisuudessaan.
9. Where Union institutions, bodies, offices or agencies fall within the scope of this Regulation, the European Data Protection Supervisor shall act as their market surveillance authority, except in relation to the Court of Justice of the European Union acting in its judicial capacity.
9. Kun unionin toimielimet, elimet, toimistot ja virastot kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan, Euroopan tietosuojavaltuutettu toimii niiden valvonnasta vastaavana toimivaltaisena viranomaisena, lukuun ottamatta Euroopan unionin tuomioistuinta, joka toimii oikeudellisessa ominaisuudessaan.
10. Member States shall facilitate coordination between market surveillance authorities designated under this Regulation and other relevant national authorities or bodies which supervise the application of Union harmonisation legislation listed in Annex I, or in other Union law, that might be relevant for the high-risk AI systems referred to in Annex III.
10. Jäsenvaltioiden on helpotettava koordinointia tämän asetuksen nojalla nimettyjen markkinavalvontaviranomaisten ja muiden sellaisten asiaankuuluvien kansallisten viranomaisten tai elinten välillä, jotka valvovat liitteessä I luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön tai muun sellaisen unionin oikeuden soveltamista, jolla saattaa olla merkitystä liitteessä III tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien kannalta.
11. Market surveillance authorities and the Commission shall be able to propose joint activities, including joint investigations, to be conducted by either market surveillance authorities or market surveillance authorities jointly with the Commission, that have the aim of promoting compliance, identifying non-compliance, raising awareness or providing guidance in relation to this Regulation with respect to specific categories of high-risk AI systems that are found to present a serious risk across two or more Member States in accordance with Article 9 of Regulation (EU) 2019/1020. The AI Office shall provide coordination support for joint investigations.
11. Markkinavalvontaviranomaisten ja komission olisi voitava ehdottaa yhteisiä toimia, myös yhteisiä tutkimuksia, jotka markkinavalvontaviranomaiset toteuttavat joko itse tai yhdessä komission kanssa ja joiden tavoitteena on edistää vaatimusten noudattamista, havaita vaatimusten noudattamatta jättäminen, lisätä tietämystä tai antaa neuvoja tähän asetukseen liittyvistä asioista ja niistä suuririskisten tekoälyjärjestelmien luokista, joiden on todettu aiheuttavan vakavan riskin kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa asetuksen (EU) 2019/1020 9 artiklan mukaisesti. Tekoälytoimiston on annettava koordinointitukea yhteisiä tutkimuksia varten.
12. Without prejudice to the powers provided for under Regulation (EU) 2019/1020, and where relevant and limited to what is necessary to fulfil their tasks, the market surveillance authorities shall be granted full access by providers to the documentation as well as the training, validation and testing data sets used for the development of high-risk AI systems, including, where appropriate and subject to security safeguards, through application programming interfaces (API) or other relevant technical means and tools enabling remote access.
12. Tarjoajien on annettava markkinavalvontaviranomaisille täysi pääsy dokumentaatioon sekä suuririskisen tekoälyjärjestelmien kehittämisessä käytettyihin koulutus-, validointi- ja testausdatajoukkoihin, mukaan lukien, kun se on aiheellista ja turvatoimenpiteitä soveltaen, sovellusrajapintojen (API) tai muiden etäkäytön mahdollistavien asianmukaisten teknisten välineiden ja työkalujen kautta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksessa säädettyä (EU) 2019/1020 toimivaltaa ja kun se on asiaankuuluvaa ja rajoitettu siihen mikä on tarpeen markkinavalvontaviranomaisten tehtävien suorittamiseksi.
13. Market surveillance authorities shall be granted access to the source code of the high-risk AI system upon a reasoned request and only when both of the following conditions are fulfilled:
13. Markkinavalvontaviranomaisille on annettava pääsy suuririskisen tekoälyjärjestelmän lähdekoodiin perustellusta pyynnöstä ja ainoastaan, kun molemmat seuraavista kumulatiivisista edellytyksistä täyttyvät:
(a)
access to source code is necessary to assess the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2; and
a)
pääsy lähdekoodiin on tarpeellista, jotta voidaan arvioida, onko suuririskinen tekoälyjärjestelmä III luvun 2 jaksossa esitettyjen vaatimusten mukainen; ja
(b)
testing or auditing procedures and verifications based on the data and documentation provided by the provider have been exhausted or proved insufficient.
b)
tarjoajan esittämiin tietoihin ja dokumentaatioon perustuvat testaus- tai tarkastusmenettelyt ja tarkastukset on jo suoritettu tai ne ovat osoittautuneet riittämättömiksi.
14. Any information or documentation obtained by market surveillance authorities shall be treated in accordance with the confidentiality obligations set out in Article 78.
14. Kaikkea tietoa tai dokumentaatiota, jonka markkinavalvontaviranomaiset saavat, on käsiteltävä 78 artiklassa säädettyjen salassapitovelvollisuuksien mukaisesti.
Entry into force and application
Voimaantulo ja soveltaminen
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
It shall apply from 2 August 2026.
Sitä sovelletaan 2 päivästä elokuuta 2026.
(a)
Chapters I and II shall apply from 2 February 2025;
a)
I ja II lukuja sovelletaan 2 päivästä helmikuuta 2025;
(b)
Chapter III Section 4, Chapter V, Chapter VII and Chapter XII and Article 78 shall apply from 2 August 2025, with the exception of Article 101;
b)
III luvun 4 jaksoa, V lukua, VII lukua, XII lukua ja 78 artiklaa sovelletaan 2 päivästä elokuuta 2025, lukuun ottamatta 101 artiklaa;
(c)
Article 6(1) and the corresponding obligations in this Regulation shall apply from 2 August 2027.
c)
6 artiklan 1 kohtaa ja tämän asetuksen vastaavia velvoitteita sovelletaan 2 päivästä elokuuta 2027.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Done at Brussels, 13 June 2024.
Tehty Brysselissä 13 päivänä kesäkuuta 2024.
For the European Parliament
Euroopan parlamentin puolesta
(1) OJ C 517, 22.12.2021, p. 56.
(1) EUVL C 517, 22.12.2021, s. 56.
(2) OJ C 115, 11.3.2022, p. 5.
(2) EUVL C 115, 11.3.2022, s. 5.
(3) OJ C 97, 28.2.2022, p. 60.
(3) EUVL C 97, 28.2.2022, s. 60.
(4) Position of the European Parliament of 13 March 2024 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 21 May 2024.
(4) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 13. maaliskuuta 2024 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 21. toukokuuta 2024.
(5) European Council, Special meeting of the European Council (1 and 2 October 2020) — Conclusions, EUCO 13/20, 2020, p. 6.
(5) Eurooppa-neuvosto, Eurooppa-neuvoston ylimääräinen kokous (1.–2.10.2020) – Päätelmät, EUCO 13/20, 2020, s. 6.
(6) European Parliament resolution of 20 October 2020 with recommendations to the Commission on a framework of ethical aspects of artificial intelligence, robotics and related technologies, 2020/2012(INL).
(6) Euroopan parlamentin päätöslauselma, annettu 20 päivänä lokakuuta 2020, suosituksista komissiolle tekoälyä, robotiikkaa ja niihin liittyvää teknologiaa koskevien eettisten näkökohtien kehyksestä, 2020/2012(INL).
(7) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30).
(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, akkreditoinnin vaatimusten vahvistamisesta ja asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30).
(8) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82).
(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja neuvoston päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82).
(9) Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU) No 305/2011 (OJ L 169, 25.6.2019, p. 1).
(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1020, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta (EUVL L 169, 25.6.2019, s. 1).
(10) Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29).
(10) Neuvoston direktiivi 85/374/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1985, tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 210, 7.8.1985, s. 29).
(11) Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).
(11) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).
(12) Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39).
(12) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).
(13) Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by competent authorities for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, and on the free movement of such data, and repealing Council Framework Decision 2008/977/JHA (OJ L 119, 4.5.2016, p. 89).
(13) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/680, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta toimivaltaisten viranomaisten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä rikosten ennalta estämistä, tutkimista, paljastamista tai rikoksiin liittyviä syytetoimia tai rikosoikeudellisten seuraamusten täytäntöönpanoa varten sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja neuvoston puitepäätöksen 2008/977/YOS kumoamisesta (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 89).
(14) Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector (Directive on privacy and electronic communications) (OJ L 201, 31.7.2002, p. 37).
(14) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (EYVL L 201, 31.7.2002, s. 37).
(15) Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament and of the Council of 19 October 2022 on a Single Market For Digital Services and amending Directive 2000/31/EC (Digital Services Act) (OJ L 277, 27.10.2022, p. 1).
(15) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2065, annettu 19 päivänä lokakuuta 2022, digitaalisten palvelujen sisämarkkinoista ja direktiivin 2000/31/EY muuttamisesta (digipalvelusäädös) (EUVL L 277, 27.10.2022, s. 1).
(16) Directive (EU) 2019/882 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on the accessibility requirements for products and services (OJ L 151, 7.6.2019, p. 70).
(16) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/882, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2019, tuotteiden ja palvelujen esteettömyysvaatimuksista (EUVL L 151, 7.6.2019, s. 70).
(17) Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council of 11 May 2005 concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market and amending Council Directive 84/450/EEC, Directives 97/7/EC, 98/27/EC and 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 2006/2004 of the European Parliament and of the Council (‘Unfair Commercial Practices Directive’) (OJ L 149, 11.6.2005, p. 22).
(17) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/29/EY, annettu 11 päivänä toukokuuta 2005, sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla ja neuvoston direktiivin 84/450/ETY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 97/7/EY, 98/27/EY ja 2002/65/EY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2006/2004 muuttamisesta (sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskeva direktiivi) (EUVL L 149, 11.6.2005, s. 22).
(18) Council Framework Decision 2002/584/JHA of 13 June 2002 on the European arrest warrant and the surrender procedures between Member States (OJ L 190, 18.7.2002, p. 1).
(18) Neuvoston puitepäätös 2002/584/YOS, tehty 13 päivänä kesäkuuta 2002, eurooppalaisesta pidätysmääräyksestä ja jäsenvaltioiden välisistä luovuttamismenettelyistä (EYVL L 190, 18.7.2002, s. 1).
(19) Directive (EU) 2022/2557 of the European Parliament and of the Council of 14 December 2022 on the resilience of critical entities and repealing Council Directive 2008/114/EC (OJ L 333, 27.12.2022, p. 164).
(19) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2022/2557, annettu 14 päivänä joulukuuta 2022, kriittisten toimijoiden häiriönsietokyvystä ja direktiivin 2008/114/EY kumoamisesta (EUVL L 333, 27.12.2022, s. 164).
(20) OJ C 247, 29.6.2022, p. 1.
(20) EUVL C 247, 29.6.2022, s. 1.
(21) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
(21) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
(22) Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176).
(22) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).
(23) Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24).
(23) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24).
(24) Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 on common rules in the field of civil aviation security and repealing Regulation (EC) No 2320/2002 (OJ L 97, 9.4.2008, p. 72).
(24) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 300/2008, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2008, yhteisistä siviili-ilmailun turvaamista koskevista säännöistä ja asetuksen (EY) N:o 2320/2002 kumoamisesta (EUVL L 97, 9.4.2008, s. 72).
(25) Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council of 5 February 2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 1).
(25) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 167/2013, annettu 5 päivänä helmikuuta 2013, maa- ja metsätaloudessa käytettävien ajoneuvojen hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta (EUVL L 60, 2.3.2013, s. 1).
(26) Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 52).
(26) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 168/2013, annettu 15 päivänä tammikuuta 2013, kaksi- ja kolmipyöräisten ajoneuvojen ja nelipyörien hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta (EUVL L 60, 2.3.2013, s. 52).
(27) Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 146).
(27) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/90/EU, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, laivavarusteista ja neuvoston direktiivin 96/98/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 146).
(28) Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 on the interoperability of the rail system within the European Union (OJ L 138, 26.5.2016, p. 44).
(28) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/797, annettu 11 päivänä toukokuuta 2016, rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta Euroopan unionissa (EUVL L 138, 26.5.2016, s. 44).
(29) Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on the approval and market surveillance of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles, amending Regulations (EC) No 715/2007 and (EC) No 595/2009 and repealing Directive 2007/46/EC (OJ L 151, 14.6.2018, p. 1).
(29) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/858, annettu 30 päivänä toukokuuta 2018, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta, asetusten (EY) N:o 715/2007 ja (EY) N:o 595/2009 muuttamisesta sekä direktiivin 2007/46/EY kumoamisesta (EUVL L 151, 14.6.2018, s. 1).
(30) Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91 (OJ L 212, 22.8.2018, p. 1).
(30) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1139, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2018, yhteisistä siviili-ilmailua koskevista säännöistä ja Euroopan unionin lentoturvallisuusviraston perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 2111/2005, (EY) N:o 1008/2008, (EU) N:o 996/2010, (EU) N:o 376/2014 ja direktiivien 2014/30/EU ja 2014/53/EU muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 552/2004, (EY) N:o 216/2008 ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3922/91 kumoamisesta (EUVL L 212, 22.8.2018, s. 1).
(31) Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council of 27 November 2019 on type-approval requirements for motor vehicles and their trailers, and systems, components and separate technical units intended for such vehicles, as regards their general safety and the protection of vehicle occupants and vulnerable road users, amending Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulations (EC) No 78/2009, (EC) No 79/2009 and (EC) No 661/2009 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 631/2009, (EU) No 406/2010, (EU) No 672/2010, (EU) No 1003/2010, (EU) No 1005/2010, (EU) No 1008/2010, (EU) No 1009/2010, (EU) No 19/2011, (EU) No 109/2011, (EU) No 458/2011, (EU) No 65/2012, (EU) No 130/2012, (EU) No 347/2012, (EU) No 351/2012, (EU) No 1230/2012 and (EU) 2015/166 (OJ L 325, 16.12.2019, p. 1).
(31) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/2144, annettu 27 päivänä marraskuuta 2019, moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden tyyppihyväksyntävaatimuksista niiden yleisen turvallisuuden ja ajoneuvon matkustajien ja loukkaantumiselle alttiiden tienkäyttäjien suojelun osalta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 muuttamisesta ja asetusten (EY) N:o 78/2009, (EY) N:o 79/2009 ja (EY) N:o 661/2009 sekä komission asetusten (EY) N:o 631/2009, (EU) N:o 406/2010, (EU) N:o 672/2010, (EU) N:o 1003/2010, (EU) N:o 1005/2010, (EU) N:o 1008/2010, (EU) N:o 1009/2010, (EU) N:o 19/2011, (EU) N:o 109/2011, (EU) N:o 458/2011, (EU) N:o 65/2012, (EU) N:o 130/2012, (EU) N:o 347/2012, (EU) N:o 351/2012, (EU) N:o 1230/2012 ja (EU) 2015/166 kumoamisesta (EUVL L 325, 16.12.2019, s. 1).
(32) Regulation (EC) No 810/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 establishing a Community Code on Visas (Visa Code) (OJ L 243, 15.9.2009, p. 1).
(32) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 810/2009, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2009, yhteisön viisumisäännöstön laatimisesta (viisumisäännöstö) (EUVL L 243, 15.9.2009, s. 1).
(33) Directive 2013/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on common procedures for granting and withdrawing international protection (OJ L 180, 29.6.2013, p. 60).
(33) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/32/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, kansainvälisen suojelun myöntämistä tai poistamista koskevista yhteisistä menettelyistä (EUVL L 180, 29.6.2013, s. 60).
(34) Regulation (EU) 2024/900 of the European parliament and of the Council of 13 March 2024 on the transparency and targeting of political advertising (OJ L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(34) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/900, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2024, poliittisen mainonnan avoimuudesta ja kohdentamisesta (EUVL L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(35) Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 107).
(35) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/31/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, muiden kuin automaattisten vaakojen asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 107).
(36) Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 149).
(36) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/32/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, mittauslaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 149).
(37) Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on ENISA (the European Union Agency for Cybersecurity) and on information and communications technology cybersecurity certification and repealing Regulation (EU) No 526/2013 (Cybersecurity Act) (OJ L 151, 7.6.2019, p. 15).
(37) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/881, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2019, Euroopan unionin kyberturvallisuusvirasto ENISAsta ja tieto- ja viestintätekniikan kyberturvallisuussertifioinnista sekä asetuksen (EU) N:o 526/2013 kumoamisesta (kyberturvallisuusasetus) (EUVL L 151, 7.6.2019, s. 15).
(38) Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council of 26 October 2016 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies (OJ L 327, 2.12.2016, p. 1).
(38) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/2102, annettu 26 päivänä lokakuuta 2016, julkisen sektorin elinten verkkosivustojen ja mobiilisovellusten saavutettavuudesta (EUVL L 327, 2.12.2016, s. 1).
(39) Directive 2002/14/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2002 establishing a general framework for informing and consulting employees in the European Community (OJ L 80, 23.3.2002, p. 29).
(39) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/14/EY, annettu 11. päivänä maaliskuuta 2002, työntekijöille tiedottamista ja heidän kuulemistaan koskevista yleisistä puitteista Euroopan yhteisössä (EYVL L 80, 23.3.2002, s. 29).
(40) Directive (EU) 2019/790 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on copyright and related rights in the Digital Single Market and amending Directives 96/9/EC and 2001/29/EC (OJ L 130, 17.5.2019, p. 92).
(40) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/790, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2019, tekijänoikeudesta ja lähioikeuksista digitaalisilla sisämarkkinoilla ja direktiivien 96/9/EY ja 2001/29/EY muuttamisesta (EUVL L 130, 17.5.2019, s. 92).
(41) Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12).
(41) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12).
(42) Regulation (EU) 2022/868 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 on European data governance and amending Regulation (EU) 2018/1724 (Data Governance Act) (OJ L 152, 3.6.2022, p. 1).
(42) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/868, annettu 30 päivänä toukokuuta 2022, eurooppalaisen datan hallinnoinnista ja asetuksen (EU) 2018/1724 muuttamisesta (datanhallinta-asetus) (EUVL L 152, 3.6.2022, s. 1).
(43) Regulation (EU) 2023/2854 of the European Parliament and of the Council of 13 December 2023 on harmonised rules on fair access to and use of data and amending Regulation (EU) 2017/2394 and Directive (EU) 2020/1828 (Data Act) (OJ L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(43) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/2854, annettu 13 päivänä joulukuuta 2023, datan oikeudenmukaista saatavuutta ja käyttöä koskevista yhdenmukaisista säännöistä sekä asetuksen (EU) 2017/2394 ja direktiivin (EU) 2020/1828 muuttamisesta (datasäädös) (EUVL L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj.
(44) Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36).
(44) Komission suositus, annettu 6 päivänä toukokuuta 2003, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä (EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36).
(45) Commission Decision of 24.1.2024 establishing the European Artificial Intelligence Office C(2024) 390.
(45) Komission päätös, annettu 24 päivänä tammikuuta 2024, Euroopan tekoälytoimiston perustamisesta (C(2024) 390).
(46) Regulation (EU) No 575/2013 of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on prudential requirements for credit institutions and investment firms and amending Regulation (EU) No 648/2012 (OJ L 176, 27.6.2013, p. 1).
(46) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 575/2013, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvaatimuksista ja asetuksen (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta (EUVL L 176, 27.6.2013, s. 1).
(47) Directive 2008/48/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2008 on credit agreements for consumers and repealing Council Directive 87/102/EEC (OJ L 133, 22.5.2008, p. 66).
(47) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2008/48/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2008, kulutusluottosopimuksista ja neuvoston direktiivin 87/102/ETY kumoamisesta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 66).
(48) Directive 2009/138/EC of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the taking-up and pursuit of the business of Insurance and Reinsurance (Solvency II) (OJ L 335, 17.12.2009, p. 1).
(48) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/138/EY, annettu 25 päivänä marraskuuta 2009, vakuutus- ja jälleenvakuutustoiminnan aloittamisesta ja harjoittamisesta (Solvenssi II) (EUVL L 335, 17.12.2009, s. 1).
(49) Directive 2013/36/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on access to the activity of credit institutions and the prudential supervision of credit institutions and investment firms, amending Directive 2002/87/EC and repealing Directives 2006/48/EC and 2006/49/EC (OJ L 176, 27.6.2013, p. 338).
(49) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/36/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, oikeudesta harjoittaa luottolaitostoimintaa ja luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvalvonnasta, direktiivin 2002/87/EY muuttamisesta sekä direktiivien 2006/48/EY ja 2006/49/EY kumoamisesta (EUVL L 176, 27.6.2013, s. 338).
(50) Directive 2014/17/EU of the European Parliament and of the Council of 4 February 2014 on credit agreements for consumers relating to residential immovable property and amending Directives 2008/48/EC and 2013/36/EU and Regulation (EU) No 1093/2010 (OJ L 60, 28.2.2014, p. 34).
(50) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/17/EU, annettu 4 päivänä helmikuuta 2014, kuluttajille tarkoitetuista kiinteää asunto-omaisuutta koskevista luottosopimuksista ja direktiivien 2008/48/EY ja 2013/36/EU sekä asetuksen (EU) N:o 1093/2010 muuttamisesta (EUVL L 60, 28.2.2014, s. 34).
(51) Directive (EU) 2016/97 of the European Parliament and of the Council of 20 January 2016 on insurance distribution (OJ L 26, 2.2.2016, p. 19).
(51) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/97, annettu 20 päivänä tammikuuta 2016, vakuutusten tarjoamisesta (EUVL L 26, 2.2.2016, s. 19).
(52) Council Regulation (EU) No 1024/2013 of 15 October 2013 conferring specific tasks on the European Central Bank concerning policies relating to the prudential supervision of credit institutions (OJ L 287, 29.10.2013, p. 63).
(52) Neuvoston asetus (EU) N:o 1024/2013, annettu 15 päivänä lokakuuta 2013, luottolaitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvää politiikkaa koskevien erityistehtävien antamisesta Euroopan keskuspankille (EUVL L 287, 29.10.2013, s. 63).
(53) Regulation (EU) 2023/988 of the European Parliament and of the Council of 10 May 2023 on general product safety, amending Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council and Directive (EU) 2020/1828 of the European Parliament and the Council, and repealing Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 87/357/EEC (OJ L 135, 23.5.2023, p. 1).
(53) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/988, annettu 10 päivänä toukokuuta 2023, yleisestä tuoteturvallisuudesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2020/1828 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY ja neuvoston direktiivin 87/357/ETY kumoamisesta (EUVL L 135, 23.5.2023, s. 1).
(54) Directive (EU) 2019/1937 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2019 on the protection of persons who report breaches of Union law (OJ L 305, 26.11.2019, p. 17).
(54) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/1937, annettu 23 päivänä lokakuuta 2019, unionin oikeuden rikkomisesta ilmoittavien henkilöiden suojelusta (EUVL L 305, 26.11.2019, s. 17).
(55) OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
(55) EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.
(56) Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
(56) Yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011 (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
(57) Directive (EU) 2016/943 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on the protection of undisclosed know-how and business information (trade secrets) against their unlawful acquisition, use and disclosure (OJ L 157, 15.6.2016, p. 1).
(57) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/943, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016, julkistamattoman taitotiedon ja liiketoimintatiedon (liikesalaisuuksien) suojaamisesta laittomalta hankinnalta, käytöltä ja ilmaisemiselta (EUVL L 157, 15.6.2016, s. 1).
(58) Directive (EU) 2020/1828 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2020 on representative actions for the protection of the collective interests of consumers and repealing Directive 2009/22/EC (OJ L 409, 4.12.2020, p. 1).
(58) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2020/1828, annettu 25 päivänä marraskuuta 2020, kuluttajien yhteisten etujen suojaamiseksi nostettavista edustajakanteista ja direktiivin 2009/22/EY kumoamisesta (EUVL L 409, 4.12.2020, s. 1).