Notice: This is a Juremy.com rendered version. Only European Union documents published in the Official Journal of the European Union are deemed authentic. Juremy accepts no responsibility or liability whatsoever with regard to the content of this document.
Base data © European Union, 1998-2024. Postprocessed and marked-up data © 2019-2024 Juremy.com, all rights reserved.
Render version: 0.1, render date: 2024-07-24
Euroopa Liidu
Teataja
ET
Official Journal
of the European Union
EN
L-seeria
L series
2024/1689
12.7.2024
2024/1689
12.7.2024
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2024/1689,
REGULATION (EU) 2024/1689 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
13. juuni 2024,
of 13 June 2024
millega nähakse ette tehisintellekti käsitlevad ühtlustatud õigusnormid ning muudetakse määruseid (EÜ) nr 300/2008, (EL) nr 167/2013, (EL) nr 168/2013, (EL) 2018/858, (EL) 2018/1139 ja (EL) 2019/2144 ning direktiive 2014/90/EL, (EL) 2016/797 ja (EL) 2020/1828 (tehisintellekti käsitlev määrus)
laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act)
(EMPs kohaldatav tekst)
(Text with EEA relevance)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikleid 16 ja 114,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 16 and 114 thereof,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
Having regard to the proposal from the European Commission,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),
võttes arvesse Euroopa Keskpanga arvamust (2),
Having regard to the opinion of the European Central Bank (2),
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (3),
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions (3),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (4)
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (4),
ning arvestades järgmist:
Whereas:
(1)
Käesoleva määruse eesmärk on parandada siseturu toimimist ühtse õigusraamistiku kehtestamisega eeskätt tehisintellektisüsteemide arendamiseks, turule laskmiseks, kasutusele võtmiseks ja kasutamiseks liidus kooskõlas liidu väärtustega, et edendada inimkeskse ja usaldusväärse tehisintellekti levikut, tagades samal ajal tervise, turvalisuse, Euroopa Liidu põhiõiguste hartas (edaspidi „põhiõiguste harta“) sätestatud põhiõiguste, sealhulgas demokraatia ja õigusriigi kõrgetasemelise kaitse ning keskkonnakaitse, kaitsta tehisintellekti süsteemide kahjuliku mõju vastu liidus, ning toetada innovatsiooni. Käesoleva määrusega tagatakse tehisintellektil põhinevate kaupade ja teenuste vaba piiriülene liikumine, takistades seega liikmesriikidel kehtestamast piiranguid tehisintellektisüsteemide arendamisele, turustamisele ja kasutamisele, välja arvatud juhul, kui see käesoleva määrusega selgesõnaliselt lubatakse.
(1)
The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market by laying down a uniform legal framework in particular for the development, the placing on the market, the putting into service and the use of artificial intelligence systems (AI systems) in the Union, in accordance with Union values, to promote the uptake of human centric and trustworthy artificial intelligence (AI) while ensuring a high level of protection of health, safety, fundamental rights as enshrined in the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the ‘Charter’), including democracy, the rule of law and environmental protection, to protect against the harmful effects of AI systems in the Union, and to support innovation. This Regulation ensures the free movement, cross-border, of AI-based goods and services, thus preventing Member States from imposing restrictions on the development, marketing and use of AI systems, unless explicitly authorised by this Regulation.
(2)
Käesolevat määrust tuleks kohaldada kooskõlas põhiõiguste hartas sätestatud liidu väärtustega, hõlbustades füüsiliste isikute, ettevõtjate, demokraatia ja õigusriigi kaitset ning keskkonnakaitset, edendades samal ajal innovatsiooni ja tööhõivet ning viies liidu usaldusväärse tehisintellekti laialdaselt kasutuselevõtmises juhtpositsioonile.
(2)
This Regulation should be applied in accordance with the values of the Union enshrined as in the Charter, facilitating the protection of natural persons, undertakings, democracy, the rule of law and environmental protection, while boosting innovation and employment and making the Union a leader in the uptake of trustworthy AI.
(3)
Tehisintellektisüsteeme saab kergesti juurutada paljudes erinevates majandussektorites ja ühiskonna osades, sealhulgas piiriüleselt, ning need saavad kergesti levida kogu liidus. Teatavad liikmesriigid on juba uurinud võimalust võtta vastu riigisisesed õigusnormid, et tagada tehisintellekti usaldusväärsus ja ohutus ning selle arendamine ja kasutamine kooskõlas põhiõigustealaste kohustustega. Erinevad riigisisesed õigusnormid võivad tuua kaasa siseturu killustumise ja võivad vähendada tehisintellektisüsteemide arendamise, impordi või kasutamisega tegelevate operaatorite õiguskindlust. Seepärast tuleks usaldusväärse tehisintellekti saavutamiseks tagada kõikjal liidus kaitse järjekindlus ja kõrge tase ning ühtlasi hoida ära erinevusi, mis kahjustavad tehisintellektisüsteemide ja nendega seotud toodete ja teenuste vaba ringlust, innovatsiooni, juurutamist ja levikut siseturul; selleks tuleks operaatoritele kehtestada ühetaolised kohustused ja tagada kaalukate üldiste huvide ja isikute õiguste ühtne kaitse siseturul, lähtudes Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artiklist 114. Kuivõrd käesolev määrus sisaldab konkreetseid õigusnorme, mis puudutavad üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ja millega piiratakse tehisintellektisüsteemide kasutamist õiguskaitse eesmärgil toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise jaoks, tehisintellektisüsteemide kasutamist õiguskaitse eesmärgil toimuva füüsiliste isikutega seotud riskihindamise jaoks ja tehisintellektisüsteemide kasutamist õiguskaitse eesmärgil toimuva biomeetrilise liigitamise jaoks, on asjakohane võtta nende konkreetsete normide puhul käesoleva määruse aluseks ELi toimimise lepingu artikkel 16. Neid konkreetseid õigusnorme ja ELi toimimise lepingu artiklile 16 tuginemist silmas pidades on asjakohane konsulteerida Euroopa Andmekaitsenõukoguga.
(3)
AI systems can be easily deployed in a large variety of sectors of the economy and many parts of society, including across borders, and can easily circulate throughout the Union. Certain Member States have already explored the adoption of national rules to ensure that AI is trustworthy and safe and is developed and used in accordance with fundamental rights obligations. Diverging national rules may lead to the fragmentation of the internal market and may decrease legal certainty for operators that develop, import or use AI systems. A consistent and high level of protection throughout the Union should therefore be ensured in order to achieve trustworthy AI, while divergences hampering the free circulation, innovation, deployment and the uptake of AI systems and related products and services within the internal market should be prevented by laying down uniform obligations for operators and guaranteeing the uniform protection of overriding reasons of public interest and of rights of persons throughout the internal market on the basis of Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). To the extent that this Regulation contains specific rules on the protection of individuals with regard to the processing of personal data concerning restrictions of the use of AI systems for remote biometric identification for the purpose of law enforcement, of the use of AI systems for risk assessments of natural persons for the purpose of law enforcement and of the use of AI systems of biometric categorisation for the purpose of law enforcement, it is appropriate to base this Regulation, in so far as those specific rules are concerned, on Article 16 TFEU. In light of those specific rules and the recourse to Article 16 TFEU, it is appropriate to consult the European Data Protection Board.
(4)
Tehisintellekt on kiiresti arenev tehnoloogiaharu, mis aitab saavutada mitmesuguseid majanduslikke, keskkondlikke ja ühiskondlikke hüvesid kõigis tööstusharudes ja ühiskondlikes tegevustes. Tänu täpsemale prognoosimisele, tegevuse ja ressursijaotuse optimeerimisele ning üksikisikutele ja organisatsioonidele kättesaadavate digilahenduste personaliseerimisele võib tehisintellekti kasutamine anda ettevõtjatele olulise konkurentsieelise ning toetada ühiskonna ja keskkonna jaoks soodsate tulemuste saavutamist näiteks sellistes valdkondades nagu tervishoid, põllumajandus, toiduohutus, haridus ja koolitus, meedia, sport, kultuur, taristuhaldus, energeetika, transport ja logistika, avalikud teenused, turvalisus, õigus, ressursi- ja energiatõhusus, keskkonnaseire, elurikkuse ja ökosüsteemide säilitamine ja taastamine ning kliimamuutuste leevendamine ja nendega kohanemine.
(4)
AI is a fast evolving family of technologies that contributes to a wide array of economic, environmental and societal benefits across the entire spectrum of industries and social activities. By improving prediction, optimising operations and resource allocation, and personalising digital solutions available for individuals and organisations, the use of AI can provide key competitive advantages to undertakings and support socially and environmentally beneficial outcomes, for example in healthcare, agriculture, food safety, education and training, media, sports, culture, infrastructure management, energy, transport and logistics, public services, security, justice, resource and energy efficiency, environmental monitoring, the conservation and restoration of biodiversity and ecosystems and climate change mitigation and adaptation.
(5)
Samas võib tehisintellekt olenevalt konkreetse rakenduse asjaoludest, kasutusest ja tehnoloogilise arengu tasemest tekitada ka riske ning kahjustada avalikke huve ja liidu õigusega kaitstud põhiõigusi. Selline kahju võib olla varaline või mittevaraline, sealhulgas füüsiline, psühholoogiline, ühiskondlik või majanduslik.
(5)
At the same time, depending on the circumstances regarding its specific application, use, and level of technological development, AI may generate risks and cause harm to public interests and fundamental rights that are protected by Union law. Such harm might be material or immaterial, including physical, psychological, societal or economic harm.
(6)
Võttes arvesse suurt mõju, mida tehisintellekt võib ühiskonnale avaldada, ja vajadust suurendada usaldust, on äärmiselt oluline, et tehisintellekti arendamisel ja selle õigusraamistiku väljatöötamisel järgitaks Euroopa Liidu lepingu (ELi lepingu) artiklis 2 sätestatud liidu väärtusi ning aluslepingutes ja ELi lepingu artikli 6 kohaselt põhiõiguste hartas sätestatud põhiõigusi ja -vabadusi. Tuleks seada eeltingimuseks, et tehisintellekt peab olema inimkeskne tehnoloogia. See peaks olema vahend, mis teenib inimesi ja mille lõppeesmärk on suurendada inimeste heaolu.
(6)
Given the major impact that AI can have on society and the need to build trust, it is vital for AI and its regulatory framework to be developed in accordance with Union values as enshrined in Article 2 of the Treaty on European Union (TEU), the fundamental rights and freedoms enshrined in the Treaties and, pursuant to Article 6 TEU, the Charter. As a prerequisite, AI should be a human-centric technology. It should serve as a tool for people, with the ultimate aim of increasing human well-being.
(7)
Selleks et tagada järjekindel ja kõrgetasemeline avalike huvide kaitse tervise, turvalisuse ja põhiõiguste vallas, tuleks suure riskiga tehisintellektisüsteemide jaoks kehtestada ühised õigusnormid. Need õigusnormid peaksid olema kooskõlas põhiõiguste hartaga, mittediskrimineerivad ja järgima liidu rahvusvahelisi kaubanduskohustusi. Samuti tuleks nende õigusnormide puhul arvesse võtta Euroopa deklaratsiooni digiõiguste ja -põhimõtete kohta digikümnendiks ja kõrgetasemelise tehisintellekti eksperdirühma suuniseid usaldusväärse tehisintellekti arendamiseks.
(7)
In order to ensure a consistent and high level of protection of public interests as regards health, safety and fundamental rights, common rules for high-risk AI systems should be established. Those rules should be consistent with the Charter, non-discriminatory and in line with the Union’s international trade commitments. They should also take into account the European Declaration on Digital Rights and Principles for the Digital Decade and the Ethics guidelines for trustworthy AI of the High-Level Expert Group on Artificial Intelligence (AI HLEG).
(8)
Seepärast on vaja liidu õigusraamistikku, milles nähakse ette tehisintellekti käsitlevad ühtlustatud õigusnormid, et edendada siseturul tehisintellekti arendamist, kasutamist ja levikut, mille puhul oleks ühtlasi tagatud liidu õigusega tunnustatud ja kaitstud avalike huvide, näiteks tervise ja ohutuse ning põhiõiguste, sealhulgas demokraatia ja õigusriigi kõrgetasemeline kaitse ning keskkonnakaitse. Selle eesmärgi saavutamiseks tuleks kehtestada teatavate tehisintellektisüsteemide turule laskmist, kasutusele võtmist ja kasutamist reguleerivad õigusnormid, et seeläbi tagada siseturu sujuv toimimine ja võimaldada neil süsteemidel saada kasu kaupade ja teenuste vaba liikumise põhimõttest. Nimetatud normid peaksid olema põhiõiguste kaitsmisel selged ja töökindlad, toetades uusi innovatiivseid lahendusi ning võimaldades avaliku ja erasektori osalejate Euroopa ökosüsteemil luua tehisintellektisüsteeme kooskõlas liidu väärtustega ja vallandades digipöörde potentsiaali kõigis liidu piirkondades. Nimetatud õigusnormide kehtestamisega, samuti meetmete võtmisega innovatsiooni toetamiseks, keskendudes eriti väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele (VKEd), sealhulgas idufirmadele, toetab käesolev määrus eesmärki edendada Euroopa inimkeskset lähenemisviisi tehisintellektile ning seda, et liidul oleks turvalise, usaldusväärse ja eetilise tehisintellekti arendamises ülemaailmne juhtroll, nagu sõnastati Euroopa Ülemkogul, (5) ning samas aitab see tagada eetiliste põhimõtete kaitse, mida on eraldi nõudnud Euroopa Parlament (6).
(8)
A Union legal framework laying down harmonised rules on AI is therefore needed to foster the development, use and uptake of AI in the internal market that at the same time meets a high level of protection of public interests, such as health and safety and the protection of fundamental rights, including democracy, the rule of law and environmental protection as recognised and protected by Union law. To achieve that objective, rules regulating the placing on the market, the putting into service and the use of certain AI systems should be laid down, thus ensuring the smooth functioning of the internal market and allowing those systems to benefit from the principle of free movement of goods and services. Those rules should be clear and robust in protecting fundamental rights, supportive of new innovative solutions, enabling a European ecosystem of public and private actors creating AI systems in line with Union values and unlocking the potential of the digital transformation across all regions of the Union. By laying down those rules as well as measures in support of innovation with a particular focus on small and medium enterprises (SMEs), including startups, this Regulation supports the objective of promoting the European human-centric approach to AI and being a global leader in the development of secure, trustworthy and ethical AI as stated by the European Council (5), and it ensures the protection of ethical principles, as specifically requested by the European Parliament (6).
(9)
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide turule laskmise, kasutusele võtmise ja kasutamise suhtes kohaldatavad ühtlustatud õigusnormid tuleks kehtestada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 765/2008, (7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 768/2008/EÜ (8) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/1020 (9) (edaspidi „uus õigusraamistik“). Käesolevas määruses sätestatud ühtlustatud õigusnorme tuleks kohaldada kõigis sektorites ning kooskõlas uue õigusraamistikuga ei tohiks need piirata kehtivat liidu õigust, eeskätt andmekaitset, tarbijakaitset, põhiõigusi, tööhõivet ja töötajate kaitset ning tooteohutust käsitlevaid õigusakte, mida käesolev määrus täiendab. Sellest tulenevalt jäävad muutumatuks ja täielikult kohaldatavaks kõik õigused ja õiguskaitsevahendid, mis on liidu õiguses ette nähtud tarbijatele ja muudele isikutele, keda tehisintellektisüsteemid võivad negatiivselt mõjutada, sealhulgas seoses võimaliku kahju hüvitamisega vastavalt nõukogu direktiivile 85/374/EMÜ (10). Lisaks ei tohiks käesolev määrus tööhõive ja töötajate kaitse kontekstis mõjutada sotsiaalpoliitikat käsitlevat liidu õigust ega liidu õigusega kooskõlas olevat riigisisest tööõigust, mis käsitleb tööhõivet ja töötingimusi, sealhulgas töötervishoidu ja -ohutust ning tööandjate ja töötajate vahelisi suhteid. Käesolev määrus ei tohiks samuti mõjutada liikmesriikides ja liidu tasandil tunnustatud põhiõiguste, sealhulgas streigiõiguse või -vabaduse teostamist või õigust või vabadust võtta muid liikmesriikide töösuhete erisüsteemidega hõlmatud meetmeid, samuti õigust pidada läbirääkimisi kollektiivlepingute üle, neid sõlmida ja jõustada või kollektiivselt tegutseda kooskõlas riigisisese õigusega. Käesolev määrus ei tohiks mõjutada sätteid, mille eesmärk on parandada platvormitöö tingimusi, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis platvormitöö tingimuste parandamise kohta. Lisaks sellele on käesoleva määruse eesmärk tugevdada nimetatud kehtivate õiguste ja õiguskaitsevahendite tõhusust, kehtestades konkreetsed nõuded ja kohustused, sealhulgas seoses tehisintellektisüsteemide läbipaistvuse, tehnilise dokumentatsiooni ja andmete säilitamisega. Samuti ei tohiks käesoleva määruse alusel tehisintellekti väärtusahelas osalevatele eri operaatoritele pandud kohustuste kohaldamine mõjutada liidu õigusega kooskõlas olevate teatavate tehisintellektisüsteemide kasutamist piiravate riigisiseste õigusaktide kohaldamist, kui sellised õigusaktid jäävad käesoleva määruse kohaldamisalast välja või kui nendega taotletakse muid õiguspäraseid avaliku huvi eesmärke kui need, mida taotletakse käesoleva määrusega. Näiteks ei tohiks käesolev määrus mõjutada riigisisest tööõigust ja alaealiste, nimelt alla 18-aastaste isikute kaitset käsitlevaid õigusakte, võttes arvesse ÜRO lapse õiguste komitee üldist märkust nr 25 (2021) laste õiguste kohta seoses digikeskkonnaga, niivõrd, kuivõrd need ei ole tehisintellektisüsteemidele eriomased ja taotlevad muid õiguspäraseid avaliku huvi eesmärke.
(9)
Harmonised rules applicable to the placing on the market, the putting into service and the use of high-risk AI systems should be laid down consistently with Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (7), Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council (8) and Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council (9) (New Legislative Framework). The harmonised rules laid down in this Regulation should apply across sectors and, in line with the New Legislative Framework, should be without prejudice to existing Union law, in particular on data protection, consumer protection, fundamental rights, employment, and protection of workers, and product safety, to which this Regulation is complementary. As a consequence, all rights and remedies provided for by such Union law to consumers, and other persons on whom AI systems may have a negative impact, including as regards the compensation of possible damages pursuant to Council Directive 85/374/EEC (10) remain unaffected and fully applicable. Furthermore, in the context of employment and protection of workers, this Regulation should therefore not affect Union law on social policy and national labour law, in compliance with Union law, concerning employment and working conditions, including health and safety at work and the relationship between employers and workers. This Regulation should also not affect the exercise of fundamental rights as recognised in the Member States and at Union level, including the right or freedom to strike or to take other action covered by the specific industrial relations systems in Member States as well as the right to negotiate, to conclude and enforce collective agreements or to take collective action in accordance with national law. This Regulation should not affect the provisions aiming to improve working conditions in platform work laid down in a Directive of the European Parliament and of the Council on improving working conditions in platform work. Moreover, this Regulation aims to strengthen the effectiveness of such existing rights and remedies by establishing specific requirements and obligations, including in respect of the transparency, technical documentation and record-keeping of AI systems. Furthermore, the obligations placed on various operators involved in the AI value chain under this Regulation should apply without prejudice to national law, in compliance with Union law, having the effect of limiting the use of certain AI systems where such law falls outside the scope of this Regulation or pursues legitimate public interest objectives other than those pursued by this Regulation. For example, national labour law and law on the protection of minors, namely persons below the age of 18, taking into account the UNCRC General Comment No 25 (2021) on children’s rights in relation to the digital environment, insofar as they are not specific to AI systems and pursue other legitimate public interest objectives, should not be affected by this Regulation.
(10)
Põhiõigus isikuandmete kaitsele on tagatud eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustega (EL) 2016/679 (11) ja (EL) 2018/1725 (12) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2016/680 (13). Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2002/58/EÜ (14) kaitstakse lisaks eraelu puutumatust ja side konfidentsiaalsust, sealhulgas isikuandmete ja isikustamata andmete lõppseadmesse talletamist ja andmetele lõppseadmest juurdepääsu käsitlevate tingimuste sätestamise kaudu. Need liidu õigusaktid on aluseks kestlikule ja vastutustundlikule andmetöötlusele, sealhulgas juhtudel, kui andmestikud sisaldavad nii isikuandmeid kui ka isikustamata andmeid. Käesoleva määruse eesmärk ei ole mõjutada isikuandmete töötlemist reguleeriva kehtiva liidu õiguse kohaldamist, sealhulgas selliste sõltumatute järelevalveasutuste ülesandeid ja volitusi, kes on pädevad jälgima kõnealuste õigusaktide järgimist. Samuti ei mõjuta käesolev määrus tehisintellektisüsteemide pakkujate ja juurutajate jaoks liidu või liikmesriikide õigusest tulenevaid kohustusi, mis on seotud nende rolliga vastutava töötlejana või volitatud töötlejana ning mis käsitlevad isikuandmete kaitset, niivõrd, kuivõrd tehisintellektisüsteemide projekteerimine, arendamine või kasutamine hõlmab isikuandmete töötlemist. Samuti on asjakohane selgitada, et andmesubjektide jaoks säilivad kõik sellisest liidu õigusest tulenevad õigused ja tagatised, sealhulgas üksnes automatiseeritud üksikotsuste tegemisega (k.a profiilianalüüsiga) seotud õigused. Käesoleva määruse alusel kehtestatud tehisintellektisüsteemide turule laskmist, kasutusele võtmist ja kasutamist käsitlevad ühtlustatud õigusnormid peaksid hõlbustama andmesubjektide õiguste ja teiste liidu õiguse kohaselt isikuandmete kaitse ja muude põhiõigustega seoses tagatud õiguskaitsevahendite tulemuslikku rakendamist ning võimaldama nende kasutamist.
(10)
The fundamental right to the protection of personal data is safeguarded in particular by Regulations (EU) 2016/679 (11) and (EU) 2018/1725 (12) of the European Parliament and of the Council and Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council (13). Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council (14) additionally protects private life and the confidentiality of communications, including by way of providing conditions for any storing of personal and non-personal data in, and access from, terminal equipment. Those Union legal acts provide the basis for sustainable and responsible data processing, including where data sets include a mix of personal and non-personal data. This Regulation does not seek to affect the application of existing Union law governing the processing of personal data, including the tasks and powers of the independent supervisory authorities competent to monitor compliance with those instruments. It also does not affect the obligations of providers and deployers of AI systems in their role as data controllers or processors stemming from Union or national law on the protection of personal data in so far as the design, the development or the use of AI systems involves the processing of personal data. It is also appropriate to clarify that data subjects continue to enjoy all the rights and guarantees awarded to them by such Union law, including the rights related to solely automated individual decision-making, including profiling. Harmonised rules for the placing on the market, the putting into service and the use of AI systems established under this Regulation should facilitate the effective implementation and enable the exercise of the data subjects’ rights and other remedies guaranteed under Union law on the protection of personal data and of other fundamental rights.
(11)
Käesolev määrus ei tohiks mõjutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/2065 (15) vahendajatest teenuseosutajate vastutust käsitlevate sätete kohaldamist.
(11)
This Regulation should be without prejudice to the provisions regarding the liability of providers of intermediary services as set out in Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament and of the Council (15).
(12)
Tehisintellektisüsteemi mõiste tuleks käesolevas määruses selgelt määratleda ja see peaks olema tihedalt kooskõlas tehisintellekti valdkonnas tegutsevate rahvusvaheliste organisatsioonide tööga, et tagada õiguskindlus, hõlbustada rahvusvahelist lähenemist ja laialdast aktsepteerimist, võimaldades samal ajal paindlikkust, et võtta arvesse tehnoloogia kiiret arengut selles valdkonnas. Lisaks peaks see mõiste põhinema tehisintellektisüsteemide põhiomadustel, mis eristavad neid lihtsamatest traditsioonilistest tarkvarasüsteemidest või programmeerimisviisidest ega peaks hõlmama süsteeme, mis kasutavad toimingute automaatseks sooritamiseks üksnes füüsiliste isikute määratletud reegleid. Tehisintellektisüsteemide põhiomadus on nende võime teha järeldusi. See järelduste tegemise võime viitab protsessile, mis toodab selliseid väljundeid nagu prognoosid, sisu, soovitused või otsused, mis võivad mõjutada füüsilist ja virtuaalset keskkonda, ning tehisintellektisüsteemide võimele tuletada sisenditest või andmetest mudeleid või algoritme või mõlemaid. Meetodid, mis aitavad tehisintellektisüsteemi loomisel saavutada selle järelduste tegemise võime, hõlmavad masinõppemeetodeid, mis õpivad andmete põhjal, kuidas saavutada teatavaid eesmärke, ning loogika- ja teadmistepõhiseid lähenemisviise, mis teevad järeldusi kodeeritud teadmiste või lahendatava ülesande sümboolse esituse põhjal. Tehisintellektisüsteemi võime teha järeldusi ulatub kaugemale vaid andmete töötlemisest, võimaldades õppimist, arutlust või modelleerimist. Mõiste „masinpõhine“ viitab asjaolule, et tehisintellektisüsteemid kasutavad oma tööks masinaid. Viide otsestele või kaudsetele eesmärkidele rõhutab, et tehisintellektisüsteemid võivad toimida vastavalt selgetele määratletud eesmärkidele või kaudsetele eesmärkidele. Tehisintellektisüsteemi eesmärgid võivad teatud kontekstis erineda tehisintellektisüsteemi kasutusotstarbest. Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks keskkondade all mõista konteksti, milles tehisintellektisüsteemid toimivad, samas kui tehisintellektisüsteemi loodud väljundid kajastavad tehisintellektisüsteemide erinevaid funktsioone ning hõlmavad prognoose, sisu, soovitusi ja otsuseid. Tehisintellektisüsteemid on projekteeritud töötama erinevatel autonoomsuse tasemetel, mis tähendab, et neil on teatav inimesest sõltumatu tegevusvabadus ja suutlikkus toimida ilma inimsekkumiseta. Kohanemisvõime, mida tehisintellektisüsteem võib pärast juurutamist demonstreerida, viitab iseõppimisvõimele, mis võimaldab süsteemil kasutamise ajal muutuda. Tehisintellektisüsteeme võib kasutada autonoomselt või mingi toote komponentidena, olenemata sellest, kas süsteem on füüsiliselt tootesse integreeritud (sisseehitatud) või teenib toote funktsionaalsust ilma, et oleks sellesse integreeritud (sisseehitamata).
(12)
The notion of ‘AI system’ in this Regulation should be clearly defined and should be closely aligned with the work of international organisations working on AI to ensure legal certainty, facilitate international convergence and wide acceptance, while providing the flexibility to accommodate the rapid technological developments in this field. Moreover, the definition should be based on key characteristics of AI systems that distinguish it from simpler traditional software systems or programming approaches and should not cover systems that are based on the rules defined solely by natural persons to automatically execute operations. A key characteristic of AI systems is their capability to infer. This capability to infer refers to the process of obtaining the outputs, such as predictions, content, recommendations, or decisions, which can influence physical and virtual environments, and to a capability of AI systems to derive models or algorithms, or both, from inputs or data. The techniques that enable inference while building an AI system include machine learning approaches that learn from data how to achieve certain objectives, and logic- and knowledge-based approaches that infer from encoded knowledge or symbolic representation of the task to be solved. The capacity of an AI system to infer transcends basic data processing by enabling learning, reasoning or modelling. The term ‘machine-based’ refers to the fact that AI systems run on machines. The reference to explicit or implicit objectives underscores that AI systems can operate according to explicit defined objectives or to implicit objectives. The objectives of the AI system may be different from the intended purpose of the AI system in a specific context. For the purposes of this Regulation, environments should be understood to be the contexts in which the AI systems operate, whereas outputs generated by the AI system reflect different functions performed by AI systems and include predictions, content, recommendations or decisions. AI systems are designed to operate with varying levels of autonomy, meaning that they have some degree of independence of actions from human involvement and of capabilities to operate without human intervention. The adaptiveness that an AI system could exhibit after deployment, refers to self-learning capabilities, allowing the system to change while in use. AI systems can be used on a stand-alone basis or as a component of a product, irrespective of whether the system is physically integrated into the product (embedded) or serves the functionality of the product without being integrated therein (non-embedded).
(13)
Käesolevas määruses osutatud juurutaja mõistet tuleks tõlgendada kui tehisintellektisüsteemi kasutavat mis tahes füüsilist või juriidilist isikut, sealhulgas avaliku sektori asutust, ametit või muud organit, kelle volitusel süsteemi kasutatakse, välja arvatud juhul, kui tehisintellektisüsteemi kasutatakse isikliku, mitte kutselise tegevuse jaoks. Olenevalt tehisintellektisüsteemi tüübist võib süsteemi kasutamine mõjutada lisaks juurutajale ka muid isikuid.
(13)
The notion of ‘deployer’ referred to in this Regulation should be interpreted as any natural or legal person, including a public authority, agency or other body, using an AI system under its authority, except where the AI system is used in the course of a personal non-professional activity. Depending on the type of AI system, the use of the system may affect persons other than the deployer.
(14)
Käesolevas määruses kasutatavat biomeetriliste andmete mõistet tuleks tõlgendada lähtudes määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 14, määruse (EL) 2018/1725 artikli 3 punktis 18 ja direktiivi (EL) 2016/680 artikli 3 punktis 13 määratletud biomeetriliste andmete mõistest. Biomeetrilised andmed võivad võimaldada füüsiliste isikute autentimist, tuvastamist või liigitamist ning füüsiliste isikute emotsioonide tuvastamist.
(14)
The notion of ‘biometric data’ used in this Regulation should be interpreted in light of the notion of biometric data as defined in Article 4, point (14) of Regulation (EU) 2016/679, Article 3, point (18) of Regulation (EU) 2018/1725 and Article 3, point (13) of Directive (EU) 2016/680. Biometric data can allow for the authentication, identification or categorisation of natural persons and for the recognition of emotions of natural persons.
(15)
Käesolevas määruses osutatud biomeetrilise tuvastamise mõiste tuleks määratleda kui inimeste füüsiliste, füsioloogiliste ja käitumuslike tunnuste, nagu nägu, silmade liikumine, kehakuju, hääl, prosoodia, kõnnak, kehahoiak, südame löögisagedus, vererõhk, lõhn, klahvivajutuste erijooned, automaatseks tuvastamiseks isiku isikusamasuse kindlakstegemise eesmärgil, võrreldes selle isiku biomeetrilisi andmeid isikute võrdlusandmebaasi salvestatud biomeetriliste andmetega, sõltumata sellest, kas isik on andnud selleks nõusoleku või mitte. See ei hõlma tehisintellektisüsteeme, mis on ette nähtud biomeetriliseks kontrolliks, kaasa arvatud autentimiseks, mille ainus eesmärk on kinnitada, et konkreetne füüsiline isik on see, kes ta väidab end olevat, ning füüsilise isiku isikusamasuse kinnitamiseks üksnes selleks, et saada juurdepääs teenusele, avada seade või saada juurdepääsuluba ruumidesse sisenemiseks.
(15)
The notion of ‘biometric identification’ referred to in this Regulation should be defined as the automated recognition of physical, physiological and behavioural human features such as the face, eye movement, body shape, voice, prosody, gait, posture, heart rate, blood pressure, odour, keystrokes characteristics, for the purpose of establishing an individual’s identity by comparing biometric data of that individual to stored biometric data of individuals in a reference database, irrespective of whether the individual has given its consent or not. This excludes AI systems intended to be used for biometric verification, which includes authentication, whose sole purpose is to confirm that a specific natural person is the person he or she claims to be and to confirm the identity of a natural person for the sole purpose of having access to a service, unlocking a device or having security access to premises.
(16)
Käesolevas määruses osutatud biomeetrilise liigitamise mõiste tuleks määratleda kui füüsiliste isikute jagamine teatud kategooriatesse nende biomeetriliste andmete alusel. Kõnealused konkreetsed kategooriad võivad olla seotud selliste aspektidega nagu sugu, vanus, juuksevärv, silmade värv, tätoveeringud, käitumine või isikuomadused, keel, usk, rahvusvähemusse kuulumine, seksuaalne või poliitiline sättumus. See ei hõlma biomeetrilise liigitamise süsteeme, mis on puhtalt lisafunktsioonid, mis on lahutamatult seotud teise äriteenusega, mis tähendab, et seda funktsiooni ei saa objektiivsetel tehnilistel põhjustel kasutada ilma põhiteenuseta ning selle funktsiooni või funktsioonistiku integreerimine ei ole vahend käesoleva määruse normide kohaldamisest kõrvalehoidmiseks. Sellised lisafunktsioonid võivad olla näiteks internetipõhistes kauplemiskohtades kasutatavad filtrid näojoonte või kehaehituse liigitamiseks, kuna neid saab kasutada ainult seoses põhiteenusega, mis seisneb toote müümises sellisel viisil, mis võimaldab tarbijal toote virtuaalset proovimist enda peal ja aidates selle abil tarbijal teha ostuotsust. Lisafunktsiooniks võib pidada ka veebipõhistes sotsiaalvõrgustike teenustes kasutatavaid filtreid, millega liigitatakse näojooned või kehaehitus, et võimaldada kasutajatel lisada või muuta pilte või videoid, kuna sellist filtrit ei saa kasutada ilma sotsiaalvõrgustiku teenuste põhiteenuseta, mis seisneb veebisisu jagamises.
(16)
The notion of ‘biometric categorisation’ referred to in this Regulation should be defined as assigning natural persons to specific categories on the basis of their biometric data. Such specific categories can relate to aspects such as sex, age, hair colour, eye colour, tattoos, behavioural or personality traits, language, religion, membership of a national minority, sexual or political orientation. This does not include biometric categorisation systems that are a purely ancillary feature intrinsically linked to another commercial service, meaning that the feature cannot, for objective technical reasons, be used without the principal service, and the integration of that feature or functionality is not a means to circumvent the applicability of the rules of this Regulation. For example, filters categorising facial or body features used on online marketplaces could constitute such an ancillary feature as they can be used only in relation to the principal service which consists in selling a product by allowing the consumer to preview the display of the product on him or herself and help the consumer to make a purchase decision. Filters used on online social network services which categorise facial or body features to allow users to add or modify pictures or videos could also be considered to be ancillary feature as such filter cannot be used without the principal service of the social network services consisting in the sharing of content online.
(17)
Käesolevas määruses osutatud biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi mõiste tuleks määratleda funktsioonidest lähtuvalt kui tehisintellektisüsteem, mis on mõeldud füüsiliste isikute tuvastamiseks ilma nende aktiivse osaluseta, tavaliselt eemalt, võrreldes isiku biomeetrilisi andmeid võrdlusandmebaasis sisalduvate biomeetriliste andmetega, olenemata sellest, milliseid konkreetseid tehnoloogiaid ja protseduure või mis liiki biomeetrilisi andmeid selleks kasutatakse. Selliseid biomeetrilise kaugtuvastamise süsteeme kasutatakse tavaliselt mitme isiku või nende käitumise samaaegseks tajumiseks, et oluliselt hõlbustada füüsiliste isikute tuvastamist ilma nende aktiivse osaluseta. See ei hõlma tehisintellektisüsteeme, mis on ette nähtud biomeetriliseks kontrolliks, kaasa arvatud autentimiseks, mille ainus eesmärk on kinnitada, et konkreetne füüsiline isik on see, kes ta väidab end olevat, ning füüsilise isiku isikusamasuse kinnitamiseks üksnes selleks, et saada juurdepääs teenusele, avada seade või saada juurdepääsuluba ruumidesse sisenemiseks. Kõnealune väljajätmine on põhjendatud asjaoluga, et sellistel süsteemidel on tõenäoliselt väike mõju füüsiliste isikute põhiõigustele võrreldes selliste biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemidega, mida võidakse kasutada suure hulga isikute biomeetriliste andmete töötlemiseks ilma nende aktiivse osaluseta. Reaalajaliste süsteemide puhul toimub nii biomeetriliste andmete hõive, võrdlemine kui ka isikutuvastus koheselt, peaaegu koheselt või igal juhul ilma märkimisväärse viivituseta. Siinjuures ei tohiks jääda võimalust hoida väikeste viivituste kasutamisega kõrvale käesoleva määruse sätetest, mis käsitlevad asjaomaste tehisintellektisüsteemide kasutamist reaalajas. Reaalajalistes süsteemides kasutatakse kaamera või muu sarnase funktsiooniga seadmega tehtud otse edastatavat või peaaegu otse edastatavat materjali, näiteks videosalvestisi. Tagantjärele kasutatavate süsteemide puhul on aga biomeetriliste andmete hõive juba toimunud ning võrdlemine ja isikutuvastus toimub alles pärast olulist viivitust. Sealjuures kasutatakse sellist materjali nagu videovalvesüsteemi või isikliku seadmega tehtud pildid või videosalvestised, mis on tehtud enne, kui süsteemi konkreetse füüsilise isiku puhul kasutatakse.
(17)
The notion of ‘remote biometric identification system’ referred to in this Regulation should be defined functionally, as an AI system intended for the identification of natural persons without their active involvement, typically at a distance, through the comparison of a person’s biometric data with the biometric data contained in a reference database, irrespectively of the particular technology, processes or types of biometric data used. Such remote biometric identification systems are typically used to perceive multiple persons or their behaviour simultaneously in order to facilitate significantly the identification of natural persons without their active involvement. This excludes AI systems intended to be used for biometric verification, which includes authentication, the sole purpose of which is to confirm that a specific natural person is the person he or she claims to be and to confirm the identity of a natural person for the sole purpose of having access to a service, unlocking a device or having security access to premises. That exclusion is justified by the fact that such systems are likely to have a minor impact on fundamental rights of natural persons compared to the remote biometric identification systems which may be used for the processing of the biometric data of a large number of persons without their active involvement. In the case of ‘real-time’ systems, the capturing of the biometric data, the comparison and the identification occur all instantaneously, near-instantaneously or in any event without a significant delay. In this regard, there should be no scope for circumventing the rules of this Regulation on the ‘real-time’ use of the AI systems concerned by providing for minor delays. ‘Real-time’ systems involve the use of ‘live’ or ‘near-live’ material, such as video footage, generated by a camera or other device with similar functionality. In the case of ‘post’ systems, in contrast, the biometric data has already been captured and the comparison and identification occur only after a significant delay. This involves material, such as pictures or video footage generated by closed circuit television cameras or private devices, which has been generated before the use of the system in respect of the natural persons concerned.
(18)
Käesolevas määruses osutatud emotsioonituvastussüsteemi mõiste tuleks määratleda kui tehisintellektisüsteem, mille eesmärk on tuvastada või tuletada füüsiliste isikute emotsioone või kavatsusi nende biomeetriliste andmete põhjal. Selle mõistega viidatakse sellistele emotsioonidele või kavatsustele nagu õnnetunne, kurbus, viha, üllatus, vastikus, piinlikkus, elevus, häbi, põlgus, rahulolu ja lõbustatus. See ei hõlma füüsilisi seisundeid, nagu valu või väsimus, sealhulgas näiteks süsteeme, mida kasutatakse kutseliste pilootide või sõidukijuhtide väsimuse avastamiseks, et õnnetusi ära hoida. See ei hõlma ka pelgalt kergesti arusaadavate ilmete, žestide või liigutuste kindlakstegemist, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse emotsioonide tuvastamiseks või tuletamiseks. Nimetatud ilmed võivad olla tavalised näoilmed, näiteks kulmukortsutus või naeratus, või žestid, nagu käte- või pealiigutused, või isiku hääle erijooned, näiteks vali hääl või sosistamine.
(18)
The notion of ‘emotion recognition system’ referred to in this Regulation should be defined as an AI system for the purpose of identifying or inferring emotions or intentions of natural persons on the basis of their biometric data. The notion refers to emotions or intentions such as happiness, sadness, anger, surprise, disgust, embarrassment, excitement, shame, contempt, satisfaction and amusement. It does not include physical states, such as pain or fatigue, including, for example, systems used in detecting the state of fatigue of professional pilots or drivers for the purpose of preventing accidents. This does also not include the mere detection of readily apparent expressions, gestures or movements, unless they are used for identifying or inferring emotions. Those expressions can be basic facial expressions, such as a frown or a smile, or gestures such as the movement of hands, arms or head, or characteristics of a person’s voice, such as a raised voice or whispering.
(19)
Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks avalikult juurdepääsetava ruumina käsitada mis tahes füüsilist ruumi, mis on määratlemata arvu füüsiliste isikute jaoks juurdepääsetav, olenemata sellest, kas kõnealune ruum on era- või avalik-õiguslikus omandis, olenemata tegevusest, mille jaoks ruumi võidakse kasutada, nagu kaubandus, näiteks kauplused, restoranid, kohvikud; teenused, näiteks pangad, ametialane tegevus, majutus; sport, näiteks ujumisbasseinid, võimlad, staadionid; transport, näiteks bussi-, metroo- ja raudteejaamad, lennujaamad, transpordivahendid; meelelahutus, näiteks kinod, teatrid, muuseumid, kontserdi- ja konverentsisaalid; vaba aja veetmine või muu, näiteks avalikud teed ja väljakud, pargid, metsad, mänguväljakud. Ruumi tuleks liigitada ka avalikult juurdepääsetavaks, kui olenemata võimalikest mahtuvus- või turvapiirangutest sõltub juurdepääs teatud eelmääratletud tingimustest, mida saab täita määratlemata arv isikuid, näiteks pääsme või sõidupileti ostmine, eelnev registreerimine või isikute teatav vanus. Seevastu ei tohiks ruumi pidada avalikult juurdepääsetavaks, kui juurdepääs on piiratud konkreetsete ja kindlaksmääratud füüsiliste isikutega kas liidu või liikmesriigi õiguse alusel, mis on otseselt seotud avaliku turvalisuse või julgeolekuga, või ruumi suhtes asjaomaseid volitusi omava isiku selge tahteavalduse alusel. Ainuüksi juurdepääsu faktiline võimalus, näiteks lukustamata uks, avatud aiavärav, ei tähenda, et ruum on avalikult juurdepääsetav, kui on olemas vastupidisele viitavad tähised või asjaolud, näiteks juurdepääsu keelavad või piiravad märgid. Ettevõtete ja tehaste ruumid ning kontorid ja töökohad, millele on juurdepääs ainult asjaomastel töötajatel ja teenuseosutajatel, on ruumid, mis ei ole avalikult juurdepääsetavad. Avalikult juurdepääsetavate ruumide hulka ei tohiks kuuluda vanglad ega piirikontrolliala. Mõned muud ruumid võivad koosneda nii avalikult juurdepääsetavatest kui ka avalikult mitte juurdepääsetavatest ruumidest, näiteks eraomandis oleva eluhoone koridor, mille kaudu on vaja minna arstikabinetti, või lennujaam. Selle mõiste alla ei käi küberruum, sest see ei ole füüsiline ruum. See, kas konkreetne ruum on avalikult juurdepääsetav, tuleks siiski otsustada igal üksikjuhul eraldi, võttes arvesse asjaomase olukorra iseärasusi.
(19)
For the purposes of this Regulation the notion of ‘publicly accessible space’ should be understood as referring to any physical space that is accessible to an undetermined number of natural persons, and irrespective of whether the space in question is privately or publicly owned, irrespective of the activity for which the space may be used, such as for commerce, for example, shops, restaurants, cafés; for services, for example, banks, professional activities, hospitality; for sport, for example, swimming pools, gyms, stadiums; for transport, for example, bus, metro and railway stations, airports, means of transport; for entertainment, for example, cinemas, theatres, museums, concert and conference halls; or for leisure or otherwise, for example, public roads and squares, parks, forests, playgrounds. A space should also be classified as being publicly accessible if, regardless of potential capacity or security restrictions, access is subject to certain predetermined conditions which can be fulfilled by an undetermined number of persons, such as the purchase of a ticket or title of transport, prior registration or having a certain age. In contrast, a space should not be considered to be publicly accessible if access is limited to specific and defined natural persons through either Union or national law directly related to public safety or security or through the clear manifestation of will by the person having the relevant authority over the space. The factual possibility of access alone, such as an unlocked door or an open gate in a fence, does not imply that the space is publicly accessible in the presence of indications or circumstances suggesting the contrary, such as. signs prohibiting or restricting access. Company and factory premises, as well as offices and workplaces that are intended to be accessed only by relevant employees and service providers, are spaces that are not publicly accessible. Publicly accessible spaces should not include prisons or border control. Some other spaces may comprise both publicly accessible and non-publicly accessible spaces, such as the hallway of a private residential building necessary to access a doctor’s office or an airport. Online spaces are not covered, as they are not physical spaces. Whether a given space is accessible to the public should however be determined on a case-by-case basis, having regard to the specificities of the individual situation at hand.
(20)
Selleks et saada tehisintellektisüsteemidest võimalikult suur kasu, kaitstes samal ajal põhiõigusi, tervist ja ohutust, ning võimaldada demokraatlikku kontrolli, peaks tehisintellektipädevus andma pakkujatele, juurutajatele ja mõjutatud isikutele vajalikud mõisted tehisintellektisüsteemide kohta teadlike otsuste tegemiseks. Nimetatud mõisted võivad asjaomase konteksti poolest erineda ja võivad hõlmata arusaamist tehniliste elementide nõuetekohasest kohaldamisest tehisintellektisüsteemi arendusetapis, selle kasutamisel kohaldatavaid meetmeid, sobivaid viise tehisintellektisüsteemi väljundi tõlgendamiseks ja mõjutatud isikute puhul teadmisi, mis on vajalikud, et mõista, kuidas tehisintellekti abil tehtud otsused neid mõjutavad. Käesoleva määruse kohaldamisel peaks tehisintellektipädevus andma kõigile tehisintellekti väärtusahela asjaomastele osalejatele vajalikud teadmised, et tagada määruse asjakohane järgimine ja selle korrektne jõustamine. Lisaks võib tehisintellektipädevusega seotud meetmete laialdane rakendamine ja asjakohaste järelmeetmete kehtestamine aidata parandada töötingimusi ning lõppkokkuvõttes toetada usaldusväärse tehisintellekti konsolideerimist ja innovatsiooni liidus. Euroopa tehisintellekti nõukoda (edaspidi „nõukoda“) peaks toetama komisjoni, et edendada tehisintellektipädevusega seotud vahendeid, üldsuse teadlikkust ja arusaamist tehisintellektisüsteemide kasutamisega seotud kasust, riskidest, kaitsemeetmetest, õigustest ja kohustustest. Komisjon ja liikmesriigid peaksid koostöös asjaomaste sidusrühmadega hõlbustama vabatahtlike käitumisjuhendite koostamist, et edendada tehisintellektipädevust tehisintellekti arendamise, käitamise ja kasutamisega tegelevate isikute seas.
(20)
In order to obtain the greatest benefits from AI systems while protecting fundamental rights, health and safety and to enable democratic control, AI literacy should equip providers, deployers and affected persons with the necessary notions to make informed decisions regarding AI systems. Those notions may vary with regard to the relevant context and can include understanding the correct application of technical elements during the AI system’s development phase, the measures to be applied during its use, the suitable ways in which to interpret the AI system’s output, and, in the case of affected persons, the knowledge necessary to understand how decisions taken with the assistance of AI will have an impact on them. In the context of the application this Regulation, AI literacy should provide all relevant actors in the AI value chain with the insights required to ensure the appropriate compliance and its correct enforcement. Furthermore, the wide implementation of AI literacy measures and the introduction of appropriate follow-up actions could contribute to improving working conditions and ultimately sustain the consolidation, and innovation path of trustworthy AI in the Union. The European Artificial Intelligence Board (the ‘Board’) should support the Commission, to promote AI literacy tools, public awareness and understanding of the benefits, risks, safeguards, rights and obligations in relation to the use of AI systems. In cooperation with the relevant stakeholders, the Commission and the Member States should facilitate the drawing up of voluntary codes of conduct to advance AI literacy among persons dealing with the development, operation and use of AI.
(21)
Selleks et tagada võrdsed tingimused ning üksikisikute õiguste ja vabaduste tõhus kaitse kogu liidus, tuleks käesoleva määrusega kehtestatud õigusnorme kohaldada tehisintellektisüsteemide pakkujate suhtes mittediskrimineerival viisil, olenemata sellest, kas nad on asutatud liidus või mõnes kolmandas riigis, ja liidus asutatud tehisintellektisüsteemide juurutajate suhtes.
(21)
In order to ensure a level playing field and an effective protection of rights and freedoms of individuals across the Union, the rules established by this Regulation should apply to providers of AI systems in a non-discriminatory manner, irrespective of whether they are established within the Union or in a third country, and to deployers of AI systems established within the Union.
(22)
Kuna tehisintellektisüsteemid on digitaalsed, peaksid teatavad tehisintellektisüsteemid kuuluma käesoleva määruse kohaldamisalasse isegi siis, kui neid ei ole liidus turule lastud ega kasutusele võetud või kui neid liidus ei kasutata. See kehtib näiteks siis, kui liidus asutatud operaator sõlmib kolmandas riigis asutatud operaatoriga lepingu, et see osutaks teatavaid teenuseid, mis on seotud sellise tehisintellektisüsteemi teostatava tegevusega, mida peetakse suure riskiga tehisintellektisüsteemiks. Sellisel juhul võib operaatori kolmandas riigis kasutatav tehisintellektisüsteem töödelda andmeid, mis on seaduslikult liidus kogutud ja mida liidust edastatakse, ning anda liidus asuvale lepingu sõlminud operaatorile väljundi, mille see tehisintellektisüsteem kõnealuse töötlemise tulemusena genereeris, ilma et see tehisintellektisüsteem oleks liidus turule lastud, kasutusele võetud või kasutatav. Et hoida ära käesoleva määruse sätetest kõrvalehoidmist ja tagada liidus asuvate füüsiliste isikute tulemuslik kaitse, tuleks käesolevat määrust kohaldada ka tehisintellektisüsteemide kolmandas riigis asutatud pakkujate ja juurutajate suhtes niivõrd, kuivõrd nende süsteemide genereeritud väljundit kavatsetakse liidus kasutada. Võtmaks siiski arvesse olemasolevaid kokkuleppeid ja erivajadusi, mis puudutavad tulevast koostööd välispartneritega, kellega vahetatakse teavet ja tõendeid, ei tuleks käesolevat määrust kohaldada kolmanda riigi ametiasutuste ja rahvusvaheliste organisatsioonide suhtes, kui tegutsetakse koostöö või selliste rahvusvaheliste lepingute alusel, mis on liidu või riigi tasandil sõlmitud liidu või liikmesriikidega tehtava õiguskaitse- ja õigusalase koostöö kohta, tingimusel et asjaomane kolmas riik või rahvusvaheline organisatsioon pakub piisavaid kaitsemeetmeid üksikisikute põhiõiguste ja -vabaduste kaitseks. Vajaduse korral võib see hõlmata selliste üksuste tegevust, kellele kolmandad riigid on usaldanud konkreetsete ülesannete täitmise sellise õiguskaitse- ja õigusalase koostöö toetamiseks. Selliseid koostööraamistikke või lepinguid on sõlmitud kahepoolselt liikmesriikide ja kolmandate riikide vahel, aga ka Euroopa Liidu, Europoli ja muude liidu asutuste ning kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonide vahel. Pädevad asutused, kes vastutavad käesoleva määruse alusel õiguskaitse- ja õigusasutuste järelevalve eest, peaksid hindama, kas need koostööraamistikud või rahvusvahelised lepingud sisaldavad piisavaid kaitsemeetmeid üksikisikute põhiõiguste ja -vabaduste kaitseks. Vastuvõtvad riiklikud ametiasutused ning liidu institutsioonid, organid ja asutused, kes selliseid väljundeid liidus kasutavad, vastutavad selle tagamise eest, et väljundite kasutamine oleks kooskõlas liidu õigusega. Kui kõnealused rahvusvahelised lepingud vaadatakse läbi või sõlmitakse tulevikus uusi, peaksid lepinguosalised tegema kõik endast oleneva, et viia need lepingud vastavusse käesoleva määruse nõuetega.
(22)
In light of their digital nature, certain AI systems should fall within the scope of this Regulation even when they are not placed on the market, put into service, or used in the Union. This is the case, for example, where an operator established in the Union contracts certain services to an operator established in a third country in relation to an activity to be performed by an AI system that would qualify as high-risk. In those circumstances, the AI system used in a third country by the operator could process data lawfully collected in and transferred from the Union, and provide to the contracting operator in the Union the output of that AI system resulting from that processing, without that AI system being placed on the market, put into service or used in the Union. To prevent the circumvention of this Regulation and to ensure an effective protection of natural persons located in the Union, this Regulation should also apply to providers and deployers of AI systems that are established in a third country, to the extent the output produced by those systems is intended to be used in the Union. Nonetheless, to take into account existing arrangements and special needs for future cooperation with foreign partners with whom information and evidence is exchanged, this Regulation should not apply to public authorities of a third country and international organisations when acting in the framework of cooperation or international agreements concluded at Union or national level for law enforcement and judicial cooperation with the Union or the Member States, provided that the relevant third country or international organisation provides adequate safeguards with respect to the protection of fundamental rights and freedoms of individuals. Where relevant, this may cover activities of entities entrusted by the third countries to carry out specific tasks in support of such law enforcement and judicial cooperation. Such framework for cooperation or agreements have been established bilaterally between Member States and third countries or between the European Union, Europol and other Union agencies and third countries and international organisations. The authorities competent for supervision of the law enforcement and judicial authorities under this Regulation should assess whether those frameworks for cooperation or international agreements include adequate safeguards with respect to the protection of fundamental rights and freedoms of individuals. Recipient national authorities and Union institutions, bodies, offices and agencies making use of such outputs in the Union remain accountable to ensure their use complies with Union law. When those international agreements are revised or new ones are concluded in the future, the contracting parties should make utmost efforts to align those agreements with the requirements of this Regulation.
(23)
Käesolevat määrust tuleks kohaldada ka liidu institutsioonide, organite ja asutuste suhtes, kui need tegutsevad tehisintellektisüsteemi pakkuja või juurutajana.
(23)
This Regulation should also apply to Union institutions, bodies, offices and agencies when acting as a provider or deployer of an AI system.
(24)
Juhul kui ja sel määral mil tehisintellektisüsteeme lastakse turule, võetakse kasutusele või kasutatakse muudetud või muutmata kujul sõjalisel, kaitse- või riikliku julgeoleku eesmärgil, tuleks need käesoleva määruse kohaldamisalast välja jätta, olenemata sellest, mis liiki üksus neid tegevusi teostab, näiteks kas tegemist on avalik-õigusliku või eraõigusliku üksusega. Sõjalisel ja kaitse-eesmärgil on selline väljajätmine põhjendatud nii ELi lepingu artikli 4 lõikega 2 kui ka ELi lepingu V jaotise 2. peatükiga hõlmatud liikmesriikide ja ühise liidu kaitsepoliitika eripäradega, mille suhtes kohaldatakse rahvusvahelist avalikku õigust ning mis on seega sobivam õigusraamistik, et reguleerida tehisintellektisüsteeme surmava jõu kasutamise kontekstis ja muid tehisintellektisüsteeme sõjalise ja kaitsetegevuse kontekstis. Mis puudutab riigi julgeolekuga seotud eesmärke, siis on väljajätmine põhjendatud nii asjaoluga, et riigi julgeolek kuulub ELi lepingu artikli 4 lõike 2 kohaselt jätkuvalt liikmesriikide ainuvastutusse, kui ka riikliku julgeolekualase tegevuse eripära ja operatiivvajadustega ning selle tegevuse suhtes kohaldatavate konkreetsete riigisiseste õigusnormidega. Kui aga sõjalisel, kaitse- või riikliku julgeoleku eesmärgil välja töötatud, turule lastud, kasutusele võetud või kasutatavat tehisintellektisüsteemi kasutatakse ajutiselt või alaliselt muudel eesmärkidel, näiteks tsiviil- või humanitaareesmärkidel, õiguskaitse või avaliku julgeoleku eesmärgil, kuulub selline süsteem käesoleva määruse kohaldamisalasse. Sellisel juhul peaks üksus, kes kasutab tehisintellektisüsteemi muul kui sõjalisel, kaitse- või riikliku julgeoleku eesmärgil, tagama tehisintellektisüsteemi vastavuse käesolevale määrusele, välja arvatud juhul, kui süsteemi vastavus on juba tagatud. Tehisintellektisüsteemid, mis on turule lastud või kasutusele võetud määruse kohaldamisalast välja jäetud eesmärgil, nimelt sõjalisel, kaitse- või riikliku julgeoleku eesmärgil, ja ühel või mitmel määruse kohaldamisalasse kuuluval eesmärgil, näiteks tsiviileesmärgil või õiguskaitse eesmärgil, kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse ning nende süsteemide pakkujad peaksid tagama vastavuse käesolevale määrusele. Sellistel juhtudel ei tohiks asjaolu, et tehisintellektisüsteem võib kuuluda käesoleva määruse kohaldamisalasse, mõjutada riikliku julgeoleku, kaitse- ja sõjalise tegevusega tegelevate üksuste – olenemata sellest, mis liiki üksus seda tegevust teostab – võimalust kasutada tehisintellektisüsteeme riikliku julgeoleku, sõjalisel ja kaitseotstarbel, mis on käesoleva määruse kohaldamisalast välja jäetud. Tsiviileesmärgil või õiguskaitse eesmärgil turule lastud tehisintellektisüsteem, mida kasutatakse muudetud või muutmata kujul sõjalisel, kaitse- või riikliku julgeoleku eesmärgil, ei peaks kuuluma käesoleva määruse kohaldamisalasse, olenemata sellest, mis liiki üksus seda tegevust teostab.
(24)
If, and insofar as, AI systems are placed on the market, put into service, or used with or without modification of such systems for military, defence or national security purposes, those should be excluded from the scope of this Regulation regardless of which type of entity is carrying out those activities, such as whether it is a public or private entity. As regards military and defence purposes, such exclusion is justified both by Article 4(2) TEU and by the specificities of the Member States’ and the common Union defence policy covered by Chapter 2 of Title V TEU that are subject to public international law, which is therefore the more appropriate legal framework for the regulation of AI systems in the context of the use of lethal force and other AI systems in the context of military and defence activities. As regards national security purposes, the exclusion is justified both by the fact that national security remains the sole responsibility of Member States in accordance with Article 4(2) TEU and by the specific nature and operational needs of national security activities and specific national rules applicable to those activities. Nonetheless, if an AI system developed, placed on the market, put into service or used for military, defence or national security purposes is used outside those temporarily or permanently for other purposes, for example, civilian or humanitarian purposes, law enforcement or public security purposes, such a system would fall within the scope of this Regulation. In that case, the entity using the AI system for other than military, defence or national security purposes should ensure the compliance of the AI system with this Regulation, unless the system is already compliant with this Regulation. AI systems placed on the market or put into service for an excluded purpose, namely military, defence or national security, and one or more non-excluded purposes, such as civilian purposes or law enforcement, fall within the scope of this Regulation and providers of those systems should ensure compliance with this Regulation. In those cases, the fact that an AI system may fall within the scope of this Regulation should not affect the possibility of entities carrying out national security, defence and military activities, regardless of the type of entity carrying out those activities, to use AI systems for national security, military and defence purposes, the use of which is excluded from the scope of this Regulation. An AI system placed on the market for civilian or law enforcement purposes which is used with or without modification for military, defence or national security purposes should not fall within the scope of this Regulation, regardless of the type of entity carrying out those activities.
(25)
Käesolev määrus peaks toetama innovatsiooni, peaks austama teadusvabadust ega tohiks kahjustada teadus- ja arendustegevust. Seepärast on vaja jätta selle kohaldamisalast välja tehisintellektisüsteemid ja -mudelid, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja kasutusele võetud üksnes teadus- ja arendustegevuse eesmärgil. Lisaks on vaja tagada, et käesolev määrus ei mõjuta muul viisil tehisintellektisüsteemide või -mudelitega seotud teadus- ja arendustegevust enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist. Samuti ei tohiks käesoleva määruse sätteid kohaldada tehisintellektisüsteemide või -mudelite tootepõhise teadus-, testimis- ja arendustegevuse suhtes enne nende süsteemide ja mudelite kasutusele võtmist või turule laskmist. See väljajätmine ei piira käesoleva määruse järgimise kohustust, kui sellise teadus- ja arendustegevuse tulemusena lastakse turule või võetakse kasutusele käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluv tehisintellektisüsteem, ega tehisintellekti regulatiivliivakasti ja tegelikes tingimustes testimist käsitlevate sätete kohaldamist. Lisaks peaksid käesoleva määruse kohaldamisalasse jääma kõik muud tehisintellektisüsteemid, mida võidakse kasutada mis tahes teadus- ja arendustegevuseks, ilma et see piiraks selliste tehisintellektisüsteemide väljajätmist, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja kasutusele võetud üksnes teadus- ja arendustegevuse eesmärgil. Teadus- ja arendustegevus peaks igal juhul toimuma kooskõlas teadusuuringute tunnustatud eetiliste ja kutsestandarditega ning see peaks toimuma kooskõlas kohaldatava liidu õigusega.
(25)
This Regulation should support innovation, should respect freedom of science, and should not undermine research and development activity. It is therefore necessary to exclude from its scope AI systems and models specifically developed and put into service for the sole purpose of scientific research and development. Moreover, it is necessary to ensure that this Regulation does not otherwise affect scientific research and development activity on AI systems or models prior to being placed on the market or put into service. As regards product-oriented research, testing and development activity regarding AI systems or models, the provisions of this Regulation should also not apply prior to those systems and models being put into service or placed on the market. That exclusion is without prejudice to the obligation to comply with this Regulation where an AI system falling into the scope of this Regulation is placed on the market or put into service as a result of such research and development activity and to the application of provisions on AI regulatory sandboxes and testing in real world conditions. Furthermore, without prejudice to the exclusion of AI systems specifically developed and put into service for the sole purpose of scientific research and development, any other AI system that may be used for the conduct of any research and development activity should remain subject to the provisions of this Regulation. In any event, any research and development activity should be carried out in accordance with recognised ethical and professional standards for scientific research and should be conducted in accordance with applicable Union law.
(26)
Selleks et kehtestada tehisintellektisüsteemide suhtes proportsionaalsed, mõjusad ja siduvad õigusnormid, tuleks järgida selgelt määratletud riskipõhist lähenemisviisi. Sellise lähenemisviisi kohaselt tuleks nende õigusnormide liiki ja sisu kujundada vastavalt nende riskide intensiivsusele ja ulatusele, mida tehisintellektisüsteemid võivad põhjustada. Seepärast tuleb keelata teatavad vastuvõetamatud tehisintellekti kasutusviisid, näha ette suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatavad nõuded ja asjaomaste operaatorite kohustused ning kehtestada teatavatele tehisintellektisüsteemidele läbipaistvuskohustused.
(26)
In order to introduce a proportionate and effective set of binding rules for AI systems, a clearly defined risk-based approach should be followed. That approach should tailor the type and content of such rules to the intensity and scope of the risks that AI systems can generate. It is therefore necessary to prohibit certain unacceptable AI practices, to lay down requirements for high-risk AI systems and obligations for the relevant operators, and to lay down transparency obligations for certain AI systems.
(27)
Kuigi riskipõhine lähenemisviis on proportsionaalsete ja tõhusate siduvate õigusnormide alus, on oluline meelde tuletada 2019. aasta eetikasuuniseid usaldusväärse tehisintellekti arendamiseks, mille töötas välja komisjoni määratud sõltumatu kõrgetasemeline tehisintellekti eksperdirühm. Kõrgetasemeline tehisintellekti eksperdirühm töötas nendes suunistes välja seitse mittesiduvat tehisintellekti eetikapõhimõtet, mille eesmärk on aidata tagada, et tehisintellekt on usaldusväärne ja järgib eetikanorme. Nende seitsme põhimõtte seas on: inimese toimevõime ja inimjärelevalve; tehniline töökindlus ja ohutus; privaatsus ja andmehaldus; läbipaistvus; mitmekesisus, mittediskrimineerimine ja õiglus; ühiskondlik ja keskkonnaalane heaolu ning vastutuse võtmine. Ilma et see piiraks käesoleva määruse ja mis tahes muu kohaldatava liidu õiguse õiguslikult siduvate nõuete kohaldamist, aitavad need suunised kujundada sidusat, usaldusväärset ja inimkeskset tehisintellekti kooskõlas põhiõiguste harta ja liidu alusväärtustega. Kõrgetasemelise tehisintellekti eksperdirühma suuniste kohaselt tähendab inimese toimevõime ja inimjärelevalve, et tehisintellektisüsteeme arendatakse ja kasutatakse vahendina, mis teenib inimesi, austab inimväärikust ja isiklikku sõltumatust ning toimib viisil, mille üle inimesed saavad nõuetekohaselt kontrolli ja järelevalvet teostada. Tehniline töökindlus ja ohutus tähendab seda, et tehisintellektisüsteeme arendatakse ja kasutatakse viisil, mis tagab probleemide esinemisel nende töökindluse ning vastupidavuse katsetele muuta tehisintellektisüsteemi kasutust või toimivust nii, et kolmandad isikud saaksid neid ebaseaduslikult kasutada, ning et minimeerida soovimatut kahju. Privaatsus ja andmehaldus tähendab, et tehisintellektisüsteeme arendatakse ja kasutatakse kooskõlas privaatsus- ja andmekaitsenormidega ning andmetöötlus vastab kõrgetele kvaliteedi ja tervikluse standarditele. Läbipaistvus tähendab, et tehisintellektisüsteeme arendatakse ja kasutatakse viisil, mis võimaldab asjakohast jälgitavust ja selgitatavust, andes samal ajal inimestele teada, et nad suhtlevad tehisintellektisüsteemiga, ning teavitades juurutajaid igakülgselt selle tehisintellektisüsteemi võimetest ja piiridest ning mõjutatud isikuid nende õigustest. Mitmekesisus, mittediskrimineerimine ja õiglus tähendavad, et tehisintellektisüsteeme arendatakse ja kasutatakse viisil, mis hõlmab erinevaid osalejaid ja edendab võrdset ligipääsu, soolist võrdõiguslikkust ja kultuurilist mitmekesisust, vältides samal ajal diskrimineerivat mõju ja ebaõiglast kallutatust, mis on liidu või liikmesriikide õigusega keelatud. Ühiskondlik ja keskkonnaalane heaolu tähendab, et tehisintellektisüsteeme arendatakse ja kasutatakse kestlikul ja keskkonnasõbralikul viisil, samuti viisil, mis toob kasu kõigile inimestele, jälgides ja hinnates samal ajal pikaajalist mõju üksikisikule, ühiskonnale ning demokraatiale. Nimetatud põhimõtete kohaldamine tuleks võimaluse korral üle kanda tehisintellektimudelite projekteerimisse ja kasutamisse. Igal juhul peaksid need olema aluseks käesoleva määruse alusel koostatavatele käitumisjuhenditele. Kõiki sidusrühmi, sealhulgas tööstust, akadeemilisi ringkondi, kodanikuühiskonda ja standardiorganisatsioone, julgustatakse vabatahtlike parimate tavade ja standardite väljatöötamisel võtma vastavalt vajadusele arvesse eetikapõhimõtteid.
(27)
While the risk-based approach is the basis for a proportionate and effective set of binding rules, it is important to recall the 2019 Ethics guidelines for trustworthy AI developed by the independent AI HLEG appointed by the Commission. In those guidelines, the AI HLEG developed seven non-binding ethical principles for AI which are intended to help ensure that AI is trustworthy and ethically sound. The seven principles include human agency and oversight; technical robustness and safety; privacy and data governance; transparency; diversity, non-discrimination and fairness; societal and environmental well-being and accountability. Without prejudice to the legally binding requirements of this Regulation and any other applicable Union law, those guidelines contribute to the design of coherent, trustworthy and human-centric AI, in line with the Charter and with the values on which the Union is founded. According to the guidelines of the AI HLEG, human agency and oversight means that AI systems are developed and used as a tool that serves people, respects human dignity and personal autonomy, and that is functioning in a way that can be appropriately controlled and overseen by humans. Technical robustness and safety means that AI systems are developed and used in a way that allows robustness in the case of problems and resilience against attempts to alter the use or performance of the AI system so as to allow unlawful use by third parties, and minimise unintended harm. Privacy and data governance means that AI systems are developed and used in accordance with privacy and data protection rules, while processing data that meets high standards in terms of quality and integrity. Transparency means that AI systems are developed and used in a way that allows appropriate traceability and explainability, while making humans aware that they communicate or interact with an AI system, as well as duly informing deployers of the capabilities and limitations of that AI system and affected persons about their rights. Diversity, non-discrimination and fairness means that AI systems are developed and used in a way that includes diverse actors and promotes equal access, gender equality and cultural diversity, while avoiding discriminatory impacts and unfair biases that are prohibited by Union or national law. Social and environmental well-being means that AI systems are developed and used in a sustainable and environmentally friendly manner as well as in a way to benefit all human beings, while monitoring and assessing the long-term impacts on the individual, society and democracy. The application of those principles should be translated, when possible, in the design and use of AI models. They should in any case serve as a basis for the drafting of codes of conduct under this Regulation. All stakeholders, including industry, academia, civil society and standardisation organisations, are encouraged to take into account, as appropriate, the ethical principles for the development of voluntary best practices and standards.
(28)
Lisaks sellele, et tehisintellektil on mitmeid kasulikke rakendusvõimalusi, on seda võimalik ka väärkasutada ning luua uudseid ja võimsaid manipuleerimise, ärakasutamise ja sotsiaalse kontrolli vahendeid. Sellised kasutusviisid on eriti kahjulikud ja kuritarvituslikud ning tuleks keelata, sest need on vastuolus selliste liidu väärtustega nagu inimväärikuse austamine, vabadus, võrdsus, demokraatia ja õigusriik ning põhiõiguste hartas sätestatud põhiõigustega, kaasa arvatud õigusega mittediskrimineerimisele, andmekaitsele ja privaatsusele, aga ka lapse õigustega.
(28)
Aside from the many beneficial uses of AI, it can also be misused and provide novel and powerful tools for manipulative, exploitative and social control practices. Such practices are particularly harmful and abusive and should be prohibited because they contradict Union values of respect for human dignity, freedom, equality, democracy and the rule of law and fundamental rights enshrined in the Charter, including the right to non-discrimination, to data protection and to privacy and the rights of the child.
(29)
Tehisintellektil põhinevaid manipuleerimistehnikaid saab kasutada selleks, et veenda inimesi käituma soovimatult ja neid petta, suunates neid tegema otsuseid, mis pärsivad ja kahjustavad nende sõltumatust, otsuste tegemist ja valikuvabadust. Teatavad tehisintellektisüsteemid, mille eesmärk või tagajärg on inimeste käitumise suurel määral moonutamine, mis võib tõenäoliselt tekitada olulist kahju, eelkõige sellist, millel on piisavalt oluline kahjulik mõju füüsilisele ja psühholoogilisele tervisele või finantshuvidele, on eriti ohtlikud ja seetõttu tuleks nende turule laskmine, kasutusele võtmine ja kasutamine keelata. Sellistes tehisintellektisüsteemides kasutatakse alalävisele tajule suunatud elemente, nagu audio-, pildi- ja videostiimuleid, mida inimesed ei suuda tajuda, sest need stiimulid jäävad inimese tajust väljapoole, või muid manipuleerivaid või petlikke võtteid, mis vähendavad või kahjustavad isiku sõltumatust, otsuste tegemist või vaba valikut viisil, mille puhul inimesed ei ole nendest võtetest teadlikud, või isegi kui nad on teadlikud, on võimalik nad ikka eksiteele viia või nad ei ole võimelised neid kontrollima või nendele vastu seisma. Selleks võidakse kasutada näiteks aju-arvuti liideseid või virtuaalreaalsust, kuna need võimaldavad suuremat kontrolli selle üle, milliseid stiimuleid inimestele esitatakse, kuivõrd need võivad oluliselt moonutada nende käitumist märkimisväärselt kahjulikul viisil. Lisaks võivad tehisintellektisüsteemid muul viisil kasutada ära konkreetse isiku või isikute rühma haavatavusi, mis tulenevad nende vanusest, puudest Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2019/882 (16) tähenduses või konkreetsest sotsiaalsest või majanduslikust olukorrast, mis tõenäoliselt muudab need isikud ärakasutamise suhtes kaitsetumaks, näiteks äärmises vaesuses elavad isikud, etnilised või usuvähemused. Selliseid süsteeme võidakse turule lasta, kasutusele võtta või kasutada selliselt, et nende eesmärk või tagajärg on isiku käitumise oluline moonutamine viisil, mis põhjustab või mõistliku tõenäosusega põhjustab olulist kahju sellele või mõnele teisele isikule või isikute rühmale, sealhulgas kahju, mis võib tekkida aja jooksul, ning seetõttu peaksid sellised süsteemid olema keelatud. Käitumise moonutamise kavatsust ei pruugi olla võimalik eeldada, kui moonutus tuleneb tehisintellektisüsteemi välistest teguritest, mis ei ole pakkuja või juurutaja kontrolli all, nimelt teguritest, mis ei pruugi olla mõistlikult prognoositavad ja seetõttu ei ole tehisintellektisüsteemi pakkujal või juurutajal võimalik neid leevendada. Igal juhul ei pruugi pakkujal või juurutajal olla kavatsust põhjustada olulist kahju, kui selline kahju tuleneb manipuleerivatest või ekspluateerivatest tehisintellektil põhinevatest kasutusviisidest. Selliseid tehisintellekti kasutusviise käsitlevad keelud täiendavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2005/29/EÜ (17) sätteid, eelkõige seda, et ebaausad kaubandustavad, mis põhjustavad tarbijatele majanduslikku või rahalist kahju, on igal juhul keelatud, olenemata sellest, kas need on võetud kasutusele tehisintellektisüsteemide abil või muul viisil. Käesolevas määruses sätestatud manipuleerivate ja ekspluateerivate kasutusviiside keeld ei tohiks mõjutada õiguspärast ravi, näiteks psüühikahäire psühholoogiline ravi või füüsiline rehabilitatsioon, kui see toimub kooskõlas kohaldatava õiguse ja meditsiinistandarditega, näiteks üksikisikute või nende seaduslike esindajate selgesõnalisel nõusolekul. Samuti ei tohiks tavapäraseid ja õiguspäraseid kaubandustavasid, näiteks reklaami valdkonnas, mis on kooskõlas kohaldatava õigusega, pidada iseenesest kahjulikeks manipuleerivateks tehisintellektil põhinevateks kasutusviisideks.
(29)
AI-enabled manipulative techniques can be used to persuade persons to engage in unwanted behaviours, or to deceive them by nudging them into decisions in a way that subverts and impairs their autonomy, decision-making and free choices. The placing on the market, the putting into service or the use of certain AI systems with the objective to or the effect of materially distorting human behaviour, whereby significant harms, in particular having sufficiently important adverse impacts on physical, psychological health or financial interests are likely to occur, are particularly dangerous and should therefore be prohibited. Such AI systems deploy subliminal components such as audio, image, video stimuli that persons cannot perceive, as those stimuli are beyond human perception, or other manipulative or deceptive techniques that subvert or impair person’s autonomy, decision-making or free choice in ways that people are not consciously aware of those techniques or, where they are aware of them, can still be deceived or are not able to control or resist them. This could be facilitated, for example, by machine-brain interfaces or virtual reality as they allow for a higher degree of control of what stimuli are presented to persons, insofar as they may materially distort their behaviour in a significantly harmful manner. In addition, AI systems may also otherwise exploit the vulnerabilities of a person or a specific group of persons due to their age, disability within the meaning of Directive (EU) 2019/882 of the European Parliament and of the Council (16), or a specific social or economic situation that is likely to make those persons more vulnerable to exploitation such as persons living in extreme poverty, ethnic or religious minorities. Such AI systems can be placed on the market, put into service or used with the objective to or the effect of materially distorting the behaviour of a person and in a manner that causes or is reasonably likely to cause significant harm to that or another person or groups of persons, including harms that may be accumulated over time and should therefore be prohibited. It may not be possible to assume that there is an intention to distort behaviour where the distortion results from factors external to the AI system which are outside the control of the provider or the deployer, namely factors that may not be reasonably foreseeable and therefore not possible for the provider or the deployer of the AI system to mitigate. In any case, it is not necessary for the provider or the deployer to have the intention to cause significant harm, provided that such harm results from the manipulative or exploitative AI-enabled practices. The prohibitions for such AI practices are complementary to the provisions contained in Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council (17), in particular unfair commercial practices leading to economic or financial harms to consumers are prohibited under all circumstances, irrespective of whether they are put in place through AI systems or otherwise. The prohibitions of manipulative and exploitative practices in this Regulation should not affect lawful practices in the context of medical treatment such as psychological treatment of a mental disease or physical rehabilitation, when those practices are carried out in accordance with the applicable law and medical standards, for example explicit consent of the individuals or their legal representatives. In addition, common and legitimate commercial practices, for example in the field of advertising, that comply with the applicable law should not, in themselves, be regarded as constituting harmful manipulative AI-enabled practices.
(30)
Biomeetrilise liigitamise süsteemid, mis põhinevad füüsiliste isikute biomeetrilistel andmetel, näiteks isiku näol või sõrmejälgedel, et tuletada või järeldada isikute poliitilisi vaateid, kuulumist ametiühingusse, usulisi või filosoofilisi veendumusi, rassi, seksuaalelu või seksuaalset sättumust, tuleks keelata. See keeld ei tohiks hõlmata selliste biomeetriliste andmestike seaduslikku märgistamist, filtreerimist või liigitamist vastavalt biomeetrilistele andmetele, mis on saadud kooskõlas liidu või liikmesriigi õigusega, nagu kujutiste sorteerimist vastavalt juuksevärvile või silmavärvile, mida saab kasutada näiteks õiguskaitse valdkonnas.
(30)
Biometric categorisation systems that are based on natural persons’ biometric data, such as an individual person’s face or fingerprint, to deduce or infer an individuals’ political opinions, trade union membership, religious or philosophical beliefs, race, sex life or sexual orientation should be prohibited. That prohibition should not cover the lawful labelling, filtering or categorisation of biometric data sets acquired in line with Union or national law according to biometric data, such as the sorting of images according to hair colour or eye colour, which can for example be used in the area of law enforcement.
(31)
Tehisintellektisüsteemid, mida kasutatakse avaliku või erasektori osalejate poolt füüsilistele isikutele sotsiaalpunktide andmiseks, võivad tuua kaasa diskrimineerimise ja teatavate rühmade kõrvalejätmise. Need süsteemid võivad rikkuda õigust väärikusele ja mittediskrimineerimisele ning olla vastuolus võrdsuse ja õigluse väärtustega. Sellised tehisintellektisüsteemid hindavad või liigitavad füüsilisi isikuid või nende rühmi, tuginedes paljudele andmepunktidele, mis on seotud nende sotsiaalse käitumisega eri kontekstides, või teadaolevatele, tuletatavatele või prognoositavatele isiku- või iseloomuomadustele teatava aja jooksul. Selliste tehisintellektisüsteemide antud sotsiaalpunktid võivad tuua kaasa füüsilisi isikuid või terveid inimrühmi kahjustavat või nende ebasoodsat kohtlemist sotsiaalses kontekstis, mis ei ole seotud kontekstiga, kus andmed algselt loodi või koguti, või kahjustavat kohtlemist, mis ei ole nende sotsiaalse käitumise problemaatilisusega võrreldes proportsionaalne või põhjendatud. Tehisintellektisüsteemid, millega kaasnevad sellised vastuvõetamatud punktide andmise tavad ja mis viivad selliste kahjustavate või ebasoodsate tulemusteni, tuleks seetõttu keelata. See keeld ei tohiks mõjutada füüsiliste isikute seaduslikku hindamist, mida tehakse konkreetsel eesmärgil kooskõlas liidu või liikmesriigi õigusega.
(31)
AI systems providing social scoring of natural persons by public or private actors may lead to discriminatory outcomes and the exclusion of certain groups. They may violate the right to dignity and non-discrimination and the values of equality and justice. Such AI systems evaluate or classify natural persons or groups thereof on the basis of multiple data points related to their social behaviour in multiple contexts or known, inferred or predicted personal or personality characteristics over certain periods of time. The social score obtained from such AI systems may lead to the detrimental or unfavourable treatment of natural persons or whole groups thereof in social contexts, which are unrelated to the context in which the data was originally generated or collected or to a detrimental treatment that is disproportionate or unjustified to the gravity of their social behaviour. AI systems entailing such unacceptable scoring practices and leading to such detrimental or unfavourable outcomes should therefore be prohibited. That prohibition should not affect lawful evaluation practices of natural persons that are carried out for a specific purpose in accordance with Union and national law.
(32)
Tehisintellektisüsteemide kasutamine avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse eesmärgil reaalajas toimuva füüsiliste isikute biomeetrilise kaugtuvastamise jaoks on eriti tõsine sekkumine asjaomaste isikute õigustesse ja vabadustesse, sest see võib mõjutada suure osa elanikkonna eraelu, tekitada pideva jälgimise tunde ning kaudselt veenda loobuma kogunemisvabaduse ja muude põhiõiguste kasutamisest. Füüsiliste isikute biomeetrilise kaugtuvastamise jaoks mõeldud tehisintellektisüsteemide tehniline ebatäpsus võib kaasa tuua tulemuste kallutatuse ja põhjustada diskrimineerimist. Sellised võimalikud kallutatud tulemused ja diskrimineeriv mõju on eriti olulised vanuse, etnilise päritolu, rassi, soo või puuete puhul. Kuna selliste reaalajas töötavate süsteemide kasutamise mõju on vahetu ja täiendava kontrolli või parandamise võimalused piiratud, seab selliste süsteemide kasutamine suuremasse ohtu õiguskaitsetoimingute mõjuvälja jäävate isikute õigused ja vabadused.
(32)
The use of AI systems for ‘real-time’ remote biometric identification of natural persons in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement is particularly intrusive to the rights and freedoms of the concerned persons, to the extent that it may affect the private life of a large part of the population, evoke a feeling of constant surveillance and indirectly dissuade the exercise of the freedom of assembly and other fundamental rights. Technical inaccuracies of AI systems intended for the remote biometric identification of natural persons can lead to biased results and entail discriminatory effects. Such possible biased results and discriminatory effects are particularly relevant with regard to age, ethnicity, race, sex or disabilities. In addition, the immediacy of the impact and the limited opportunities for further checks or corrections in relation to the use of such systems operating in real-time carry heightened risks for the rights and freedoms of the persons concerned in the context of, or impacted by, law enforcement activities.
(33)
Seepärast peaks selliste süsteemide kasutamine õiguskaitse eesmärgil olema keelatud, välja arvatud ammendavalt loetletud ja kitsalt määratletud olukordades, kus nende süsteemide kasutamine on rangelt vajalik selleks, et saavutada olulise avaliku huvi eesmärk, mille tähtsus kaalub riskid üles. Selliste olukordade hulka kuuluvad teatavate kuriteoohvrite, kaasa arvatud kadunud isikute otsimine, teatavad füüsiliste isikute elu või füüsilist turvalisust ähvardavad ohud või terrorirünnaku oht ning käesoleva määruse lisas loetletud kuritegude toimepanijate või sellistes kuritegudes kahtlustatavate asukoha kindlaks tegemine või nende tuvastamine, kui sellise kuriteo eest karistatakse asjaomases liikmesriigis vabadusekaotuse või vabadust piirava julgeolekumeetmega, mille maksimaalne pikkus on vähemalt neli aastat ning vastavalt kõnealuse kuriteo määratlusele selle liikmesriigi õiguses. Sellise ajalise piiri seadmine riigisisese õiguse kohasele vabadusekaotusele või vabadust piiravale julgeolekumeetmele aitab tagada, et reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamine oleks õigustatud vaid piisavalt raskete rikkumiste korral. Peale selle põhineb käesoleva määruse lisas esitatud kuritegude loetelu 32 kuriteoliigil, mis on loetletud nõukogu raamotsuses 2002/584/JSK, (18) võttes arvesse, et mõned neist kuritegudest on praktikas tõenäoliselt teistest asjakohasemad, sest reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise kasutamise eeldatav vajalikkus ja proportsionaalsus võivad märkimisväärselt varieeruda, kui tegemist on loetelus nimetatud kuriteo toimepanija või sellises kuriteos kahtlustatava asukoha kindlaks tegemise või tema tuvastamisega ja kui võetakse arvesse võimalike negatiivsete tagajärgede raskusastme, tõenäosuse ja ulatuse tõenäolisi erinevusi. Vahetu oht füüsiliste isikute elule või füüsilisele turvalisusele võib tuleneda ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2022/2557 (19) artikli 2 punktis 4 määratletud elutähtsa taristu tõsisest kahjustada saamisest, kui sellise elutähtsa taristu kahjustada saamine või hävimine ohustaks vahetult isiku elu või füüsilist turvalisust, sealhulgas elanikkonna esmatarbekaupadega varustamise või riigi põhiülesannete täitmise tõsise kahjustamise kaudu. Lisaks tuleks käesoleva määrusega säilitada õiguskaitse-, piirivalve-, rände- ja varjupaigaasutuste suutlikkus kontrollida isikusamasust asjaomase isiku juuresolekul vastavalt liidu ja liikmesriigi õiguses sellise kontrolli jaoks sätestatud tingimustele. Eelkõige peaks õiguskaitse-, piirivalve-, rände- ja varjupaigaasutustel olema võimalik kasutada liidu või liikmesriigi õiguse kohaselt infosüsteeme, et tuvastada isikud, kes isikusamasuse kontrolli käigus kas keelduvad isiku tuvastamisest või ei suuda oma isikut avaldada või tõendada, ilma et neilt nõutaks käesoleva määruse kohaselt eelneva loa saamist. Tegemist võib olla näiteks kuriteoga seotud isikuga, isikuga, kes ei soovi või kes õnnetuse või tervisliku seisundi tõttu ei suuda avaldada oma isikut õiguskaitseasutustele.
(33)
The use of those systems for the purpose of law enforcement should therefore be prohibited, except in exhaustively listed and narrowly defined situations, where the use is strictly necessary to achieve a substantial public interest, the importance of which outweighs the risks. Those situations involve the search for certain victims of crime including missing persons; certain threats to the life or to the physical safety of natural persons or of a terrorist attack; and the localisation or identification of perpetrators or suspects of the criminal offences listed in an annex to this Regulation, where those criminal offences are punishable in the Member State concerned by a custodial sentence or a detention order for a maximum period of at least four years and as they are defined in the law of that Member State. Such a threshold for the custodial sentence or detention order in accordance with national law contributes to ensuring that the offence should be serious enough to potentially justify the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems. Moreover, the list of criminal offences provided in an annex to this Regulation is based on the 32 criminal offences listed in the Council Framework Decision 2002/584/JHA (18), taking into account that some of those offences are, in practice, likely to be more relevant than others, in that the recourse to ‘real-time’ remote biometric identification could, foreseeably, be necessary and proportionate to highly varying degrees for the practical pursuit of the localisation or identification of a perpetrator or suspect of the different criminal offences listed and having regard to the likely differences in the seriousness, probability and scale of the harm or possible negative consequences. An imminent threat to life or the physical safety of natural persons could also result from a serious disruption of critical infrastructure, as defined in Article 2, point (4) of Directive (EU) 2022/2557 of the European Parliament and of the Council (19), where the disruption or destruction of such critical infrastructure would result in an imminent threat to life or the physical safety of a person, including through serious harm to the provision of basic supplies to the population or to the exercise of the core function of the State. In addition, this Regulation should preserve the ability for law enforcement, border control, immigration or asylum authorities to carry out identity checks in the presence of the person concerned in accordance with the conditions set out in Union and national law for such checks. In particular, law enforcement, border control, immigration or asylum authorities should be able to use information systems, in accordance with Union or national law, to identify persons who, during an identity check, either refuse to be identified or are unable to state or prove their identity, without being required by this Regulation to obtain prior authorisation. This could be, for example, a person involved in a crime, being unwilling, or unable due to an accident or a medical condition, to disclose their identity to law enforcement authorities.
(34)
Lisaks sellele on nende süsteemide vastutustundliku ja proportsionaalse kasutamise tagamiseks oluline panna paika, et igaühes neist ammendavalt loetletud ja kitsalt määratletud olukorrast tuleks arvesse võtta teatavaid elemente, eeskätt mis puudutab taotluse aluseks oleva olukorra olemust ja kasutamise tagajärgi kõigi asjaomaste isikute õigustele ja vabadustele ning kasutamise korral ettenähtud kaitsemeetmeid ja tingimusi. Peale selle tuleks reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteeme kasutada avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse eesmärgil üksnes selleks, et kinnitada konkreetselt sihtmärgiks oleva isiku isikusamasust, ning see peaks piirduma sellega, mis on rangelt vajalik seoses ajavahemiku ning geograafilise ja isikulise kohaldamisalaga, võttes eelkõige arvesse tõendeid või viiteid ohu, ohvrite või toimepanija kohta. Reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamine avalikult juurdepääsetavas ruumis peaks olema lubatud üksnes juhul, kui asjaomane õiguskaitseasutus on viinud lõpule põhiõigustele avalduva mõju hindamise, ja kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, on ta süsteemi andmebaasis registreerinud, nagu on sätestatud käesolevas määruses. Isikute võrdlusandmebaas peaks olema igas eespool nimetatud olukorras iga kasutusmalli jaoks sobiv.
(34)
In order to ensure that those systems are used in a responsible and proportionate manner, it is also important to establish that, in each of those exhaustively listed and narrowly defined situations, certain elements should be taken into account, in particular as regards the nature of the situation giving rise to the request and the consequences of the use for the rights and freedoms of all persons concerned and the safeguards and conditions provided for with the use. In addition, the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement should be deployed only to confirm the specifically targeted individual’s identity and should be limited to what is strictly necessary concerning the period of time, as well as the geographic and personal scope, having regard in particular to the evidence or indications regarding the threats, the victims or perpetrator. The use of the real-time remote biometric identification system in publicly accessible spaces should be authorised only if the relevant law enforcement authority has completed a fundamental rights impact assessment and, unless provided otherwise in this Regulation, has registered the system in the database as set out in this Regulation. The reference database of persons should be appropriate for each use case in each of the situations mentioned above.
(35)
Iga kord, kui reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutatakse avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse eesmärgil, peaks liikmesriigi õigusasutus või sõltumatu haldusasutus, kelle otsus on siduv, andma selleks selge ja konkreetse loa. Põhimõtteliselt tuleks selline luba saada enne tehisintellektisüsteemi kasutamist isiku või isikute tuvastamiseks. Erandeid sellest reeglist tuleks lubada põhjendatud kiireloomulistes olukordades, see tähendab olukordades, kus vajadus asjaomaste süsteemide kasutamise järele on selline, et enne tehisintellektisüsteemi kasutamise algust ei ole reaalselt ega objektiivselt võimalik luba saada. Sellistes kiireloomulistes olukordades peaks tehisintellektisüsteemi kasutamine piirduma hädavajaliku miinimumiga ning selle suhtes peaksid kehtima asjakohased kaitsemeetmed ja tingimused, mis on kindlaks määratud riigisiseses õiguses ja mida õiguskaitseasutus iga individuaalse kiireloomulise kasutusjuhtumi korral täpsustab. Lisaks sellele peaks õiguskaitseasutus sellistel juhtudel kõnealust luba taotlema, põhjendades, miks ta ei saanud seda varem, põhjendamatu viivituseta ja hiljemalt 24 tunni jooksul taotleda. Kui selline luba lükatakse tagasi, tuleks selle loaga seotud reaalajas biomeetrilise tuvastamise süsteemide kasutamine viivitamata lõpetada ning kõik sellise kasutamisega seotud andmed tuleks kõrvale jätta ja kustutada. Sellised andmed hõlmavad sisendandmeid, mille tehisintellektisüsteem on sellise süsteemi kasutamise käigus vahetult saanud, ning selle loaga seotud kasutamise tulemusi ja väljundeid. See ei tohiks hõlmata sisendit, mis on saadud seaduslikult muu liidu või riigisisese õiguse kohaselt. Ühelgi juhul ei tohiks isiku suhtes kahjulikke õiguslikke tagajärgi põhjustavat otsust teha üksnes biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi tulemuste põhjal.
(35)
Each use of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement should be subject to an express and specific authorisation by a judicial authority or by an independent administrative authority of a Member State whose decision is binding. Such authorisation should, in principle, be obtained prior to the use of the AI system with a view to identifying a person or persons. Exceptions to that rule should be allowed in duly justified situations on grounds of urgency, namely in situations where the need to use the systems concerned is such as to make it effectively and objectively impossible to obtain an authorisation before commencing the use of the AI system. In such situations of urgency, the use of the AI system should be restricted to the absolute minimum necessary and should be subject to appropriate safeguards and conditions, as determined in national law and specified in the context of each individual urgent use case by the law enforcement authority itself. In addition, the law enforcement authority should in such situations request such authorisation while providing the reasons for not having been able to request it earlier, without undue delay and at the latest within 24 hours. If such an authorisation is rejected, the use of real-time biometric identification systems linked to that authorisation should cease with immediate effect and all the data related to such use should be discarded and deleted. Such data includes input data directly acquired by an AI system in the course of the use of such system as well as the results and outputs of the use linked to that authorisation. It should not include input that is legally acquired in accordance with another Union or national law. In any case, no decision producing an adverse legal effect on a person should be taken based solely on the output of the remote biometric identification system.
(36)
Selleks et täita oma ülesandeid kooskõlas käesolevas määruses ja riigisiseses õigusnormides sätestatud nõuetega, tuleks asjaomast turujärelevalveasutust ja riiklikku andmekaitseasutust teavitada igast reaalajas toimuva biomeetrilise tuvastamise süsteemi kasutamisest. Teavitatud turujärelevalveasutused ja riiklikud andmekaitseasutused peaksid esitama komisjonile igal aastal aruande reaalajas toimunud biomeetrilise tuvastamise süsteemide kasutamise kohta.
(36)
In order to carry out their tasks in accordance with the requirements set out in this Regulation as well as in national rules, the relevant market surveillance authority and the national data protection authority should be notified of each use of the real-time biometric identification system. Market surveillance authorities and the national data protection authorities that have been notified should submit to the Commission an annual report on the use of real-time biometric identification systems.
(37)
Ühtlasi on käesoleva määrusega kehtestatavas ammendavas raamistikus otstarbekas ette näha, et selline kasutamine liikmesriigi territooriumil kooskõlas käesoleva määrusega peaks olema võimalik üksnes siis ja niivõrd, kuivõrd asjaomane liikmesriik on otsustanud oma riigisisese õiguse üksikasjalikes õigusnormides selgelt sätestada võimaluse sellist kasutamist lubada. Seega jääb liikmesriikidele käesoleva määruse alusel vabadus sellist võimalust üldse mitte ette näha või näha selline võimalus ette üksnes mõne eesmärgi jaoks, mille puhul on käesolevas määruses kirjeldatud lubatud kasutamine õigustatud. Sellistest riigisisestest õigusnormidest tuleks komisjonile teatada 30 päeva jooksul pärast nende vastuvõtmist.
(37)
Furthermore, it is appropriate to provide, within the exhaustive framework set by this Regulation that such use in the territory of a Member State in accordance with this Regulation should only be possible where and in as far as the Member State concerned has decided to expressly provide for the possibility to authorise such use in its detailed rules of national law. Consequently, Member States remain free under this Regulation not to provide for such a possibility at all or to only provide for such a possibility in respect of some of the objectives capable of justifying authorised use identified in this Regulation. Such national rules should be notified to the Commission within 30 days of their adoption.
(38)
Tehisintellektisüsteemide kasutamine avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse eesmärgil reaalajas toimuva füüsiliste isikute biomeetrilise kaugtuvastamise jaoks eeldab igal juhul biomeetriliste andmete töötlemist. Käesoleva määruse kohaseid õigusnorme, millega keelatakse selline kasutamine teatavate eranditega ja mis põhinevad ELi toimimise lepingu artiklil 16, tuleks kohaldada direktiivi (EL) 2016/680 artiklis 10 sätestatud biomeetriliste andmete töötlemist käsitlevate õigusnormide suhtes erinormina (lex specialis), nii et selline kasutamine ja sellega kaasnev biomeetriliste andmete töötlemine oleksid ammendavalt reguleeritud. Seega peaks selline kasutamine ja töötlemine olema võimalik üksnes siis, kui see on kooskõlas käesoleva määrusega kehtestatud raamistikuga, ning väljaspool seda raamistikku ei tohiks pädevatel asutustel olla võimalik õiguskaitse eesmärgil tegutsedes kasutada selliseid süsteeme ja töödelda sellega seoses selliseid andmeid direktiivi (EL) 2016/680 artiklis 10 loetletud põhjustel. Seoses sellega ei ole käesoleva määruse eesmärk anda õiguslikku alust isikuandmete töötlemiseks direktiivi (EL) 2016/680 artikli 8 alusel. Käesolevas määruses sätestatud eriraamistik, mis käsitleb sellist kasutamist õiguskaitse eesmärgil, ei peaks siiski hõlmama reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamist avalikult juurdepääsetavas ruumis muul otstarbel kui õiguskaitse eesmärgil, ka siis, kui seda teevad pädevad asutused. Seega ei peaks sellise muul otstarbel kui õiguskaitse eesmärgil kasutamise puhul nõudma käesoleva määruse kohast luba ega selle loa rakendamiseks sätestatud üksikasjalike riigisiseste õigusnormide kohaldamist.
(38)
The use of AI systems for real-time remote biometric identification of natural persons in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement necessarily involves the processing of biometric data. The rules of this Regulation that prohibit, subject to certain exceptions, such use, which are based on Article 16 TFEU, should apply as lex specialis in respect of the rules on the processing of biometric data contained in Article 10 of Directive (EU) 2016/680, thus regulating such use and the processing of biometric data involved in an exhaustive manner. Therefore, such use and processing should be possible only in as far as it is compatible with the framework set by this Regulation, without there being scope, outside that framework, for the competent authorities, where they act for purpose of law enforcement, to use such systems and process such data in connection thereto on the grounds listed in Article 10 of Directive (EU) 2016/680. In that context, this Regulation is not intended to provide the legal basis for the processing of personal data under Article 8 of Directive (EU) 2016/680. However, the use of real-time remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for purposes other than law enforcement, including by competent authorities, should not be covered by the specific framework regarding such use for the purpose of law enforcement set by this Regulation. Such use for purposes other than law enforcement should therefore not be subject to the requirement of an authorisation under this Regulation and the applicable detailed rules of national law that may give effect to that authorisation.
(39)
Igasugune biomeetriliste ja muude isikuandmete töötlemine, mis on seotud tehisintellektisüsteemide kasutamisega biomeetrilise tuvastamise jaoks, välja arvatud juhul, kui see toimub seoses käesoleva määrusega reguleeritud reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamisega avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse eesmärgil, peaks ka edaspidi vastama kõigile direktiivi (EL) 2016/680 artiklist 10 tulenevatele nõuetele. Muul otstarbel kui õiguskaitse eesmärgil kasutamise puhul on määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 1 ja määruse (EL) 2018/1725 artikli 10 lõikega 1 andmesubjekti biomeetriliste andmete töötlemine keelatud, välja arvatud nendes artiklites sätestatud piiratud eranditega. Määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 1 kohaldamisel on riiklikud andmekaitseasutused juba teinud keelava otsuse biomeetrilise kaugtuvastamise kasutamise kohta muudel kui õiguskaitse eesmärkidel.
(39)
Any processing of biometric data and other personal data involved in the use of AI systems for biometric identification, other than in connection to the use of real-time remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purpose of law enforcement as regulated by this Regulation, should continue to comply with all requirements resulting from Article 10 of Directive (EU) 2016/680. For purposes other than law enforcement, Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 10(1) of Regulation (EU) 2018/1725 prohibit the processing of biometric data subject to limited exceptions as provided in those Articles. In the application of Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679, the use of remote biometric identification for purposes other than law enforcement has already been subject to prohibition decisions by national data protection authorities.
(40)
ELi lepingule ja ELi toimimise lepingule lisatud protokolli nr 21 (Ühendkuningriigi ja Iirimaa seisukoha kohta vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala suhtes) artikli 6a kohaselt ei ole käesoleva määruse artikli 5 lõike 1 esimese lõigu punktis g sätestatud normid niivõrd, kuivõrd neid kohaldatakse biomeetrilise liigitamise süsteemide kasutamise suhtes politseikoostöö ja kriminaalasjades tehtava õigusalase koostöö valdkonna tegevustes, artikli 5 lõike 1 esimese lõigu punktis d sätestatud normid niivõrd, kuivõrd neid kohaldatakse selle sättega hõlmatud tehisintellektisüsteemide kasutamise suhtes, artikli 5 lõike 1 esimese lõigu punktis h ja lõigetes 2–6 ning artikli 26 lõikes 10 kehtestatud normid, mis võeti vastu ELi toimimise lepingu artikli 16 alusel, mis käsitlevad isikuandmete töötlemist liikmesriikide poolt ELi toimimise lepingu kolmanda osa V jaotise 4. või 5. peatüki kohaldamisalasse kuuluva tegevuse puhul, kui Iirimaa suhtes ei ole siduvad normid, mis käsitlevad õigusalast koostööd kriminaalasjades või politseikoostööd, mille raames tuleb järgida ELi toimimise lepingu artikli 16 alusel kehtestatud sätteid, Iirimaa suhtes siduvad.
(40)
In accordance with Article 6a of Protocol No 21 on the position of the United Kingdom and Ireland in respect of the area of freedom, security and justice, as annexed to the TEU and to the TFEU, Ireland is not bound by the rules laid down in Article 5(1), first subparagraph, point (g), to the extent it applies to the use of biometric categorisation systems for activities in the field of police cooperation and judicial cooperation in criminal matters, Article 5(1), first subparagraph, point (d), to the extent it applies to the use of AI systems covered by that provision, Article 5(1), first subparagraph, point (h), Article 5(2) to (6) and Article 26(10) of this Regulation adopted on the basis of Article 16 TFEU which relate to the processing of personal data by the Member States when carrying out activities falling within the scope of Chapter 4 or Chapter 5 of Title V of Part Three of the TFEU, where Ireland is not bound by the rules governing the forms of judicial cooperation in criminal matters or police cooperation which require compliance with the provisions laid down on the basis of Article 16 TFEU.
(41)
ELi lepingule ja ELi toimimise lepingule lisatud protokolli nr 22 (Taani seisukoha kohta) artiklite 2 ja 2a kohaselt ei ole käesoleva määruse artikli 5 lõike 1 esimese lõigu punktis g sätestatud normid niivõrd, kuivõrd neid kohaldatakse biomeetrilise liigitamise süsteemide kasutamise suhtes politseikoostöö ja kriminaalasjades tehtava õigusalase koostöö valdkonna tegevustes, artikli 5 lõike 1 esimese lõigu punktis d sätestatud normid niivõrd, kuivõrd neid kohaldatakse selle sättega hõlmatud tehisintellektisüsteemide kasutamise suhtes, artikli 5 lõike 1 esimese lõigu punktis h ja lõigetes 2–6 ning artikli 26 lõikes 10 kehtestatud normid, mis võeti vastu ELi toimimise lepingu artikli 16 alusel ja mis käsitlevad isikuandmete töötlemist liikmesriikide poolt ELi toimimise lepingu kolmanda osa V jaotise 4. või 5. peatüki kohaldamisalasse kuuluva tegevuse puhul, Taani suhtes siduvad ega kohaldatavad.
(41)
In accordance with Articles 2 and 2a of Protocol No 22 on the position of Denmark, annexed to the TEU and to the TFEU, Denmark is not bound by rules laid down in Article 5(1), first subparagraph, point (g), to the extent it applies to the use of biometric categorisation systems for activities in the field of police cooperation and judicial cooperation in criminal matters, Article 5(1), first subparagraph, point (d), to the extent it applies to the use of AI systems covered by that provision, Article 5(1), first subparagraph, point (h), (2) to (6) and Article 26(10) of this Regulation adopted on the basis of Article 16 TFEU, or subject to their application, which relate to the processing of personal data by the Member States when carrying out activities falling within the scope of Chapter 4 or Chapter 5 of Title V of Part Three of the TFEU.
(42)
Kooskõlas süütuse presumptsiooniga tuleks füüsilisi isikuid liidus alati hinnata nende tegeliku käitumise põhjal. Füüsilisi isikuid ei tohiks kunagi hinnata tehisintellekti prognoosil põhineva käitumise alusel, tuginedes üksnes nende profiilianalüüsile, isikuomadustele või erijoontele, nagu rahvus, sünnikoht, elukoht, laste arv, võlatase või automark, ilma et oleks olemas põhjendatud kahtlus, et see isik on seotud kuritegeliku tegevusega, mis tugineb objektiivsetele kontrollitavatele faktidele, ja ilma inimhinnanguta. Seetõttu tuleks keelata sellised füüsiliste isikutega seotud riskihindamised, mille eesmärk on hinnata nende rikkumise tõenäosust või prognoosida tegelikku või potentsiaalset kuriteo toimepanemist üksnes nende profiilianalüüsi või tema isikuomaduste ja erijoonte hindamise alusel. Ühelgi juhul ei taheta nimetatud keeluga osutada sellisele riskianalüüsile või puudutada sellist riskianalüüsi, mis ei põhine üksikisikute profiilianalüüsil või üksikisikute isikuomadustel ja erijoontel, näiteks tehisintellektisüsteemide puhul, mis kasutavad riskianalüüsi, et hinnata ettevõtjate finantspettuse tõenäosust kahtlaste tehingute või riskianalüüsivahendite alusel, et prognoosida uimastite või ebaseaduslike kaupade tõenäolist asukohta tolli poolt, näiteks teadaolevatel salakaubaveo marsruutidel.
(42)
In line with the presumption of innocence, natural persons in the Union should always be judged on their actual behaviour. Natural persons should never be judged on AI-predicted behaviour based solely on their profiling, personality traits or characteristics, such as nationality, place of birth, place of residence, number of children, level of debt or type of car, without a reasonable suspicion of that person being involved in a criminal activity based on objective verifiable facts and without human assessment thereof. Therefore, risk assessments carried out with regard to natural persons in order to assess the likelihood of their offending or to predict the occurrence of an actual or potential criminal offence based solely on profiling them or on assessing their personality traits and characteristics should be prohibited. In any case, that prohibition does not refer to or touch upon risk analytics that are not based on the profiling of individuals or on the personality traits and characteristics of individuals, such as AI systems using risk analytics to assess the likelihood of financial fraud by undertakings on the basis of suspicious transactions or risk analytic tools to predict the likelihood of the localisation of narcotics or illicit goods by customs authorities, for example on the basis of known trafficking routes.
(43)
Keelata tuleks selliste tehisintellektisüsteemide turule laskmine, kasutusele võtmine või kasutamine, mis loovad või laiendavad näotuvastuse andmebaase internetist või videovalve salvestistest näokujutiste kindla suunitluseta ekstraheerimise kaudu, kuna see kasutusviis suurendab massilise jälgimise tunnet ja võib kaasa tuua põhiõiguste, sealhulgas eraelu puutumatuse õiguse ränga rikkumise.
(43)
The placing on the market, the putting into service for that specific purpose, or the use of AI systems that create or expand facial recognition databases through the untargeted scraping of facial images from the internet or CCTV footage, should be prohibited because that practice adds to the feeling of mass surveillance and can lead to gross violations of fundamental rights, including the right to privacy.
(44)
Tõsist muret tekitab selliste tehisintellektisüsteemide teaduslik alus, mille eesmärk on tuvastada või tuletada emotsioone, eelkõige seetõttu, et emotsioonide väljendamine on kultuuride ja olukordade lõikes ning isegi ühe inimese puhul väga erinev. Selliste süsteemide peamisteks puudusteks on piiratud usaldusväärsus, spetsiifilisuse puudumine ja piiratud üldistatavus. Seetõttu võivad tehisintellektisüsteemid, mis tuvastavad või tuletavad füüsiliste isikute emotsioone või kavatsusi nende biomeetriliste andmete põhjal, viia diskrimineerivate tulemusteni ning sekkuda asjaomaste isikute õigustesse ja vabadustesse. Võttes arvesse võimu ebavõrdsust töö või hariduse kontekstis koos nende süsteemide sekkuva olemusega, võivad sellised süsteemid kaasa tuua füüsiliste isikute või nende rühmade kahjustava või ebasoodsa kohtlemise. Seetõttu tuleks keelata selliste tehisintellektisüsteemide turule laskmine, kasutusele võtmine või kasutamine, mis on ette nähtud üksikisikute emotsionaalse seisundi tuvastamiseks töökoha ja haridusega seotud olukordades. See keeld ei tohiks hõlmata tehisintellektisüsteeme, mis lastakse turule üksnes meditsiinilistel või ohutusega seotud põhjustel, näiteks terapeutiliseks kasutuseks mõeldud süsteeme.
(44)
There are serious concerns about the scientific basis of AI systems aiming to identify or infer emotions, particularly as expression of emotions vary considerably across cultures and situations, and even within a single individual. Among the key shortcomings of such systems are the limited reliability, the lack of specificity and the limited generalisability. Therefore, AI systems identifying or inferring emotions or intentions of natural persons on the basis of their biometric data may lead to discriminatory outcomes and can be intrusive to the rights and freedoms of the concerned persons. Considering the imbalance of power in the context of work or education, combined with the intrusive nature of these systems, such systems could lead to detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or whole groups thereof. Therefore, the placing on the market, the putting into service, or the use of AI systems intended to be used to detect the emotional state of individuals in situations related to the workplace and education should be prohibited. That prohibition should not cover AI systems placed on the market strictly for medical or safety reasons, such as systems intended for therapeutical use.
(45)
Käesolev määrus ei tohiks mõjutada kasutusviise, mis on keelatud liidu õigusega, sealhulgas andmekaitseõiguse, diskrimineerimisvastase õiguse, tarbijakaitseõiguse ja konkurentsiõiguse alusel.
(45)
Practices that are prohibited by Union law, including data protection law, non-discrimination law, consumer protection law, and competition law, should not be affected by this Regulation.
(46)
Suure riskiga tehisintellektisüsteeme tohiks liidus turule lasta, kasutusele võtta või kasutada üksnes siis, kui see vastab teatavatele kohustuslikele nõuetele. Need nõuded peaksid tagama, et liidus kättesaadavad suure riskiga tehisintellektisüsteemid või tehisintellektisüsteemid, mille väljundit kasutatakse liidus muul viisil, ei kujuta endast vastuvõetamatut riski liidu õigusega tunnustatud ja kaitstud liidu oluliste avalike huvide suhtes. Uue õigusraamistiku alusel, mida on täpsustatud komisjoni 2022. aasta sinises raamatus ELi toote-eeskirjade rakendamise kohta, (20) on üldreegel, et ühe toote suhtes võib olla vaja kohaldada rohkem kui ühte liidu ühtlustamiõigusakti, näiteks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EL) 2017/745 (21) ja (EL) 2017/746 (22) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ, (23) kuna kättesaadavaks tegemine või kasutusele võtmine saab toimuda ainult siis, kui toode vastab kõigile kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele. Järjepidevuse tagamiseks ja tarbetu halduskoormuse või kulu ärahoidmiseks peaks üht või mitut suure riskiga tehisintellektisüsteemi sisaldava toote pakkujatel, mille suhtes kohaldatakse käesoleva määruse ja käesoleva määruse lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktide nõudeid, olema paindlikkus operatiivsete otsuste tegemisel selle kohta, kuidas tagada üht või mitut tehisintellektisüsteemi sisaldava toote vastavus kõigile liidu ühtlustamisõigusaktidega kohaldatavatele nõuetele optimaalseimal viisil. Suure riskiga tehisintellektisüsteemideks tuleks pidada üksnes selliseid tehisintellektisüsteeme, millel on liidus oluline kahjulik mõju inimeste tervisele, turvalisusele ja põhiõigustele, ning selline piirang minimeeriks kõik võimalikud rahvusvahelise kaubanduse piirangud.
(46)
High-risk AI systems should only be placed on the Union market, put into service or used if they comply with certain mandatory requirements. Those requirements should ensure that high-risk AI systems available in the Union or whose output is otherwise used in the Union do not pose unacceptable risks to important Union public interests as recognised and protected by Union law. On the basis of the New Legislative Framework, as clarified in the Commission notice ‘The “Blue Guide” on the implementation of EU product rules 2022’ (20), the general rule is that more than one legal act of Union harmonisation legislation, such as Regulations (EU) 2017/745 (21) and (EU) 2017/746 (22) of the European Parliament and of the Council or Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (23), may be applicable to one product, since the making available or putting into service can take place only when the product complies with all applicable Union harmonisation legislation. To ensure consistency and avoid unnecessary administrative burdens or costs, providers of a product that contains one or more high-risk AI systems, to which the requirements of this Regulation and of the Union harmonisation legislation listed in an annex to this Regulation apply, should have flexibility with regard to operational decisions on how to ensure compliance of a product that contains one or more AI systems with all applicable requirements of the Union harmonisation legislation in an optimal manner. AI systems identified as high-risk should be limited to those that have a significant harmful impact on the health, safety and fundamental rights of persons in the Union and such limitation should minimise any potential restriction to international trade.
(47)
Tehisintellektisüsteemid võivad kahjustada inimeste tervist ja ohutust, eriti juhul, kui sellised süsteemid on toodete turvakomponendid. Kooskõlas liidu ühtlustamisõigusaktide eesmärkidega hõlbustada toodete vaba liikumist siseturul ja tagada, et siseturule saabuvad ainult ohutud ja muul viisil nõuetele vastavad tooted, on oluline igakülgselt ära hoida ja leevendada ohutusriske, mille toode kui tervik võib põhjustada oma digitaalsete komponentide, sealhulgas tehisintellektisüsteemide tõttu. Näiteks üha autonoomsemad robotid peaksid suutma ohutult töötada ja täita oma ülesandeid keerukates keskkondades, seda nii tootmise kui ka isikliku abi ja hoolduse valdkonnas. Samamoodi peaksid usaldusväärsed ja täpsed olema üha keerulisemad diagnostikasüsteemid ja inimeste otsuseid toetavad süsteemid tervishoiusektoris, kus on tegemist elu ja tervise seisukohast eriti oluliste otsustega.
(47)
AI systems could have an adverse impact on the health and safety of persons, in particular when such systems operate as safety components of products. Consistent with the objectives of Union harmonisation legislation to facilitate the free movement of products in the internal market and to ensure that only safe and otherwise compliant products find their way into the market, it is important that the safety risks that may be generated by a product as a whole due to its digital components, including AI systems, are duly prevented and mitigated. For instance, increasingly autonomous robots, whether in the context of manufacturing or personal assistance and care should be able to safely operate and performs their functions in complex environments. Similarly, in the health sector where the stakes for life and health are particularly high, increasingly sophisticated diagnostics systems and systems supporting human decisions should be reliable and accurate.
(48)
Tehisintellektisüsteemi liigitamisel suure riskiga tehisintellektisüsteemiks on eriti oluline see, kui ulatuslik on tehisintellektisüsteemi kahjulik mõju põhiõiguste hartaga kaitstud põhiõigustele. Nende õiguste hulka kuuluvad õigus inimväärikusele, era- ja perekonnaelu austamine, isikuandmete kaitse, väljendus- ja teabevabadus, kogunemis- ja ühinemisvabadus, õigus mittediskrimineerimisele, õigus haridusele, tarbijakaitse, töötajate õigused, puuetega inimeste õigused, sooline võrdõiguslikkus, intellektuaalomandiõigus, õigus tõhusale õiguskaitsevahendile ja õiglasele kohtulikule arutamisele, õigus kaitsele, süütuse presumptsioon ja õigus heale haldusele. Lisaks nimetatud õigustele on oluline rõhutada asjaolu, et lastel on eriõigusi, mis on sätestatud põhiõiguste harta artiklis 24 ja ÜRO lapse õiguste konventsioonis, mida on põhjalikumalt käsitletud ÜRO lapse õiguste komitee üldises märkuses nr 25 digikeskkonna kohta, kusjuures mõlema dokumendi kohaselt tuleb arvesse võtta laste haavatavust ja näha ette nende heaoluks vajalik kaitse ja hoolitsus. Hinnates, kui tõsist kahju võib tehisintellektisüsteem põhjustada, muu hulgas inimeste tervise ja ohutuse vallas, tuleks kaaluda ka põhiõiguste hartas sätestatud ja liidu poliitikameetmetega rakendatud põhiõigust kõrgetasemelisele keskkonnakaitsele.
(48)
The extent of the adverse impact caused by the AI system on the fundamental rights protected by the Charter is of particular relevance when classifying an AI system as high risk. Those rights include the right to human dignity, respect for private and family life, protection of personal data, freedom of expression and information, freedom of assembly and of association, the right to non-discrimination, the right to education, consumer protection, workers’ rights, the rights of persons with disabilities, gender equality, intellectual property rights, the right to an effective remedy and to a fair trial, the right of defence and the presumption of innocence, and the right to good administration. In addition to those rights, it is important to highlight the fact that children have specific rights as enshrined in Article 24 of the Charter and in the United Nations Convention on the Rights of the Child, further developed in the UNCRC General Comment No 25 as regards the digital environment, both of which require consideration of the children’s vulnerabilities and provision of such protection and care as necessary for their well-being. The fundamental right to a high level of environmental protection enshrined in the Charter and implemented in Union policies should also be considered when assessing the severity of the harm that an AI system can cause, including in relation to the health and safety of persons.
(49)
Mis puudutab suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mis on toodete või süsteemide turvakomponendid või mis on ise tooted või süsteemid, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 300/2008, (24) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 167/2013, (25) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 168/2013, (26) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/90/EL, (27) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2016/797 (28), Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/858, (29) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1139 (30) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/2144 (31) kohaldamisalasse, siis on asjakohane muuta kõnealuseid õigusakte tagamaks, et kui komisjon võtab nimetatud õigusaktide alusel vastu asjaomaseid delegeeritud või rakendusakte, võtab ta arvesse käesolevas määruses suure riskiga tehisintellektisüsteemide kohta sätestatud kohustuslikke nõudeid, tuginedes iga sektori tehnilistele ja regulatiivsetele iseärasustele ja ilma, et ta sekkuks nende õigusaktidega kehtestatud olemasolevatesse juhtimis-, vastavushindamis- ja jõustamismehhanismidesse või -asutustesse.
(49)
As regards high-risk AI systems that are safety components of products or systems, or which are themselves products or systems falling within the scope of Regulation (EC) No 300/2008 of the European Parliament and of the Council (24), Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council (25), Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council (26), Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council (27), Directive (EU) 2016/797 of the European Parliament and of the Council (28), Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council (29), Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council (30), and Regulation (EU) 2019/2144 of the European Parliament and of the Council (31), it is appropriate to amend those acts to ensure that the Commission takes into account, on the basis of the technical and regulatory specificities of each sector, and without interfering with existing governance, conformity assessment and enforcement mechanisms and authorities established therein, the mandatory requirements for high-risk AI systems laid down in this Regulation when adopting any relevant delegated or implementing acts on the basis of those acts.
(50)
Tehisintellektisüsteemid, mis on toodete turvakomponendid või mis on ise tooted, mis kuuluvad teatavate käesoleva määruse lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisalasse, on asjakohane liigitada käesoleva määruse alusel suure riskiga tehisintellektisüsteemideks, kui asjaomane toode läbib vastavushindamismenetluse kolmandast isikust vastavushindamisasutuses vastavalt asjaomastele liidu ühtlustamisõigusaktidele. Sellised tooted on eeskätt masinad, mänguasjad, liftid, plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid, raadioseadmed, surveseadmed, lõbusõidulaevade varustus, köisteed, küttegaasiseadmed, meditsiiniseadmed, in vitro diagnostika meditsiiniseadmed, lennundus ja autotööstus.
(50)
As regards AI systems that are safety components of products, or which are themselves products, falling within the scope of certain Union harmonisation legislation listed in an annex to this Regulation, it is appropriate to classify them as high-risk under this Regulation if the product concerned undergoes the conformity assessment procedure with a third-party conformity assessment body pursuant to that relevant Union harmonisation legislation. In particular, such products are machinery, toys, lifts, equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres, radio equipment, pressure equipment, recreational craft equipment, cableway installations, appliances burning gaseous fuels, medical devices, in vitro diagnostic medical devices, automotive and aviation.
(51)
See, kui tehisintellektisüsteem liigitatakse käesoleva määruse alusel suure riskiga tehisintellektisüsteemiks, ei peaks ilmtingimata tähendama, et toodet, mille turvakomponent see tehisintellektisüsteem on, või tehisintellektisüsteemi ennast kui toodet peetakse suure riskiga tooteks vastavalt selle toote suhtes kohaldatavate asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktidega kehtestatud kriteeriumidele. Esmajoones puudutab see määruseid (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746, kui keskmise ja suure riskiga toodete puhul on ette nähtud kolmanda isiku tehtav vastavushindamine.
(51)
The classification of an AI system as high-risk pursuant to this Regulation should not necessarily mean that the product whose safety component is the AI system, or the AI system itself as a product, is considered to be high-risk under the criteria established in the relevant Union harmonisation legislation that applies to the product. This is, in particular, the case for Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, where a third-party conformity assessment is provided for medium-risk and high-risk products.
(52)
Autonoomsed tehisintellektisüsteemid, nimelt suure riskiga tehisintellektisüsteemid, mis ei ole toodete turvakomponendid või mis on ise tooted, on asjakohane liigitada suure riskiga tehisintellektisüsteemideks, kui need põhjustavad oma sihtotstarbe tõttu suure riski inimeste tervisele ja ohutusele või põhiõigustele, võttes arvesse nii võimaliku kahju raskusastet kui ka selle tekkimise tõenäosust, ja kui neid kasutatakse käesolevas määruses eelnevalt täpselt kindlaks määratud valdkondades. Nende süsteemide kindlakstegemine põhineb samadel meetoditel ja kriteeriumidel, mida on kavas kohaldada suure riskiga tehisintellektisüsteemide loetelu tulevaste võimalike muudatuste suhtes, mida komisjonil peaks olema õigus delegeeritud õigusaktidega vastu võtta, et arvestada tehnoloogia kiire arengu ja võimalikke muutustega tehisintellektisüsteemide kasutamises.
(52)
As regards stand-alone AI systems, namely high-risk AI systems other than those that are safety components of products, or that are themselves products, it is appropriate to classify them as high-risk if, in light of their intended purpose, they pose a high risk of harm to the health and safety or the fundamental rights of persons, taking into account both the severity of the possible harm and its probability of occurrence and they are used in a number of specifically pre-defined areas specified in this Regulation. The identification of those systems is based on the same methodology and criteria envisaged also for any future amendments of the list of high-risk AI systems that the Commission should be empowered to adopt, via delegated acts, to take into account the rapid pace of technological development, as well as the potential changes in the use of AI systems.
(53)
Samuti on oluline selgitada, et võib esineda konkreetseid juhtumeid, kus käesolevas määruses eelnevalt kindlaksmääratud valdkondades kasutatavad tehisintellektisüsteemid ei too kaasa olulist riski nendes valdkondades kaitstavatele õiguslikele huvidele, sest need ei mõjuta oluliselt otsuste tegemist ega kahjusta neid huve oluliselt. Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks tehisintellektisüsteemi, mis ei mõjuta oluliselt otsuste tegemise tulemust, käsitada tehisintellektisüsteemina, mis ei mõjuta inim- ega automatiseeritud otsuste tegemise sisu ja seega ka tulemust. Tehisintellektisüsteem, mis ei mõjuta oluliselt otsuste tegemise tulemust, võib hõlmata olukordi, kus on täidetud üks või mitu järgmistest tingimustest. Esimene selline tingimus peaks olema see, et tehisintellektisüsteem on ette nähtud kitsa protseduurilise ülesande täitmiseks, näiteks selline tehisintellektisüsteem, mis muudab struktureerimata andmed struktureeritud andmeteks, tehisintellektisüsteem, mis liigitab sissetulevad dokumendid kategooriatesse, või tehisintellektisüsteem, mida kasutatakse duplikaatide avastamiseks paljude avalduste seas. Need ülesanded on nii kitsad ja piiratud iseloomuga, et nendega kaasnevad vaid piiratud riskid, mida ei suurenda tehisintellektisüsteemi kasutamine kontekstis, mis on loetletud käesoleva määruse lisas suure riskiga kasutusena. Teine tingimus peaks olema see, et tehisintellektisüsteemi täidetava ülesande eesmärk on parandada varem lõpule viidud inimtegevuse tulemusi, mis võivad olla käesoleva määruse lisas loetletud suure riskiga kasutuse seisukohalt asjakohased. Kui neid omadusi silmas pidada, siis lisab tehisintellektisüsteem inimtegevusele üksnes täiendava kihi, mistõttu on risk väiksem. Seda tingimust kohaldataks näiteks tehisintellektisüsteemide suhtes, mille eesmärk on parandada varem koostatud dokumentides kasutatavat keelt, näiteks seoses tooni ametlikkuse, akadeemilise keelestiiliga või teksti vastavusse viimisega teatava kaubamärgisõnumiga. Kolmas tingimus peaks olema see, et tehisintellektisüsteem on ette nähtud otsuste tegemise mustrite või varasematest otsustusmustritest kõrvalekallete tuvastamiseks. Risk väheneks, sest tehisintellektisüsteemi kasutamine järgneb varem lõpule viidud inimhindamisele, mida ei kavatseta asendada ega mõjutada ilma nõuetekohase inimkontrollita. Sellise tehisintellektisüsteemi alla käib näiteks see, kui õpetaja teatavat hindamismustrit arvesse võttes saab tagantjärele kontrollida, kas õpetaja võis hindamismustrist kõrvale kalduda, et võimalikele vastuoludele või kõrvalekalletele tähelepanu juhtida. Neljas tingimus peaks olema, et tehisintellektisüsteem on ette nähtud täitma ülesannet, mis üksnes valmistab ette käesoleva määruse lisas loetletud tehisintellektisüsteemidega seotud hindamist, mistõttu on süsteemi väljundi võimalik mõju seoses järgneva hindamisega seotud riskiga väga madal. See tingimus hõlmab muu hulgas arukaid lahendusi dokumentide käitlemiseks, mille seas on mitmesugused funktsioonid alates indekseerimisest, otsingust, teksti- ja kõnetöötlusest või andmete sidumisest muude andmeallikatega, või tehisintellektisüsteeme, mida kasutatakse algdokumentide tõlkimiseks. Igal juhul tuleb silmas pidada, et risk, et käesoleva määruse lisas loetletud suure riskiga kasutusega tehisintellektisüsteemid põhjustavad tervisele, turvalisusele või põhiõigustele kahju, on oluline, kui tehisintellektisüsteem hõlmab profiilianalüüsi määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punkti 4 või direktiivi (EL) 2016/680 artikli 3 punkti 4 või määruse (EL) 2018/1725 artikli 3 punkti 5 tähenduses. Jälgitavuse ja läbipaistvuse tagamiseks peaks pakkuja, kes leiab, et tehisintellektisüsteem ei ole eespool osutatud tingimuste alusel suure riskiga, koostama enne süsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist hindamise dokumentatsiooni ning esitama kõnealuse nõudmise korral riikide pädevatele asutustele. Selline pakkuja peaks olema kohustatud registreerima tehisintellektisüsteemi käesoleva määruse alusel loodud ELi andmebaasis. Selleks et anda täiendavaid suuniseid selliste tingimuste praktiliseks rakendamiseks, mille alusel käesoleva määruse lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemid ei ole erandjuhul suure riskiga, peaks komisjon pärast nõukojaga konsulteerimist esitama suunised, milles täpsustatakse, et praktilisele rakendamisele lisatakse nii suure riskiga tehisintellektisüsteemide kasutusjuhtumite praktiliste näidete põhjalik loetelu kui ka selliste tehisintellektisüsteemide, mis ei ole suure riskiga, kasutusjuhtumite praktiliste näidete põhjalik loetelu.
(53)
It is also important to clarify that there may be specific cases in which AI systems referred to in pre-defined areas specified in this Regulation do not lead to a significant risk of harm to the legal interests protected under those areas because they do not materially influence the decision-making or do not harm those interests substantially. For the purposes of this Regulation, an AI system that does not materially influence the outcome of decision-making should be understood to be an AI system that does not have an impact on the substance, and thereby the outcome, of decision-making, whether human or automated. An AI system that does not materially influence the outcome of decision-making could include situations in which one or more of the following conditions are fulfilled. The first such condition should be that the AI system is intended to perform a narrow procedural task, such as an AI system that transforms unstructured data into structured data, an AI system that classifies incoming documents into categories or an AI system that is used to detect duplicates among a large number of applications. Those tasks are of such narrow and limited nature that they pose only limited risks which are not increased through the use of an AI system in a context that is listed as a high-risk use in an annex to this Regulation. The second condition should be that the task performed by the AI system is intended to improve the result of a previously completed human activity that may be relevant for the purposes of the high-risk uses listed in an annex to this Regulation. Considering those characteristics, the AI system provides only an additional layer to a human activity with consequently lowered risk. That condition would, for example, apply to AI systems that are intended to improve the language used in previously drafted documents, for example in relation to professional tone, academic style of language or by aligning text to a certain brand messaging. The third condition should be that the AI system is intended to detect decision-making patterns or deviations from prior decision-making patterns. The risk would be lowered because the use of the AI system follows a previously completed human assessment which it is not meant to replace or influence, without proper human review. Such AI systems include for instance those that, given a certain grading pattern of a teacher, can be used to check ex post whether the teacher may have deviated from the grading pattern so as to flag potential inconsistencies or anomalies. The fourth condition should be that the AI system is intended to perform a task that is only preparatory to an assessment relevant for the purposes of the AI systems listed in an annex to this Regulation, thus making the possible impact of the output of the system very low in terms of representing a risk for the assessment to follow. That condition covers, inter alia, smart solutions for file handling, which include various functions from indexing, searching, text and speech processing or linking data to other data sources, or AI systems used for translation of initial documents. In any case, AI systems used in high-risk use-cases listed in an annex to this Regulation should be considered to pose significant risks of harm to the health, safety or fundamental rights if the AI system implies profiling within the meaning of Article 4, point (4) of Regulation (EU) 2016/679 or Article 3, point (4) of Directive (EU) 2016/680 or Article 3, point (5) of Regulation (EU) 2018/1725. To ensure traceability and transparency, a provider who considers that an AI system is not high-risk on the basis of the conditions referred to above should draw up documentation of the assessment before that system is placed on the market or put into service and should provide that documentation to national competent authorities upon request. Such a provider should be obliged to register the AI system in the EU database established under this Regulation. With a view to providing further guidance for the practical implementation of the conditions under which the AI systems listed in an annex to this Regulation are, on an exceptional basis, non-high-risk, the Commission should, after consulting the Board, provide guidelines specifying that practical implementation, completed by a comprehensive list of practical examples of use cases of AI systems that are high-risk and use cases that are not.
(54)
Kuna biomeetrilised andmed on isikuandmete eriliik, on asjakohane liigitada mitmed biomeetriliste süsteemide kriitilised kasutusjuhtumid kõrge riskiga kategooriateks, kui nende kasutamine on asjaomase liidu ja riigisisese õigusega lubatud. Füüsiliste isikute biomeetrilise kaugtuvastamise jaoks mõeldud tehisintellektisüsteemide tehniline ebatäpsus võib kaasa tuua tulemuste kallutatuse ja põhjustada diskrimineerimist. Kallutatud tulemuste ja diskrimineeriva mõju risk on eriti arvestatav seoses vanuse, etnilise päritolu, rassi, soo või puuetega. Võttes arvesse riske, mida biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemid põhjustavad, tuleks need sellest lähtuvalt liigitada suure riskiga süsteemideks. Selline klassifikatsioon ei hõlma tehisintellektisüsteeme, mis on ette nähtud biomeetriliseks kontrolliks, kaasa arvatud autentimiseks, mille ainus eesmärk on kinnitada, et konkreetne füüsiline isik on isik, kes ta väidab end olevat, ning kinnitada füüsilise isiku isikusamasust üksnes selleks, et saada juurdepääs teenusele, avada seade või saada juurdepääsuluba ruumidesse sisenemiseks. Lisaks tuleks suure riskiga tehisintellektisüsteemideks liigitada tehisintellektisüsteemid, mis on ette nähtud biomeetriliseks liigitamiseks määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõikega 1 kaitstud tundlike atribuutide või erijoonte alusel, mis põhinevad biomeetrilistel andmetel, kui need ei ole käesoleva määrusega keelatud, ja emotsioonituvastussüsteemid, mis ei ole käesoleva määrusega keelatud. Biomeetrilisi süsteeme, mis on ette nähtud üksnes küberturvalisuse ja isikuandmete kaitse meetmete võimaldamiseks, ei tohiks pidada suure riskiga tehisintellektisüsteemideks.
(54)
As biometric data constitutes a special category of personal data, it is appropriate to classify as high-risk several critical-use cases of biometric systems, insofar as their use is permitted under relevant Union and national law. Technical inaccuracies of AI systems intended for the remote biometric identification of natural persons can lead to biased results and entail discriminatory effects. The risk of such biased results and discriminatory effects is particularly relevant with regard to age, ethnicity, race, sex or disabilities. Remote biometric identification systems should therefore be classified as high-risk in view of the risks that they pose. Such a classification excludes AI systems intended to be used for biometric verification, including authentication, the sole purpose of which is to confirm that a specific natural person is who that person claims to be and to confirm the identity of a natural person for the sole purpose of having access to a service, unlocking a device or having secure access to premises. In addition, AI systems intended to be used for biometric categorisation according to sensitive attributes or characteristics protected under Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679 on the basis of biometric data, in so far as these are not prohibited under this Regulation, and emotion recognition systems that are not prohibited under this Regulation, should be classified as high-risk. Biometric systems which are intended to be used solely for the purpose of enabling cybersecurity and personal data protection measures should not be considered to be high-risk AI systems.
(55)
Elutähtsa taristu juhtimise ja käitamise osas on otstarbekas liigitada suure riskiga tehisintellektisüsteemiks need tehisintellektisüsteemid, mis on mõeldud kasutamiseks direktiivi(EL) 2022/2557 lisa punktis 8 loetletud elutähtsa digitaristu, maanteeliikluse ning vee, gaasi, kütteenergia ja elektri tarnimise korraldamise ja käitamise turvakomponentidena, sest nende rike või talitlushäire võib seada ohtu paljude inimeste elu ja tervise ning põhjustada märgatavaid häireid tavapärases sotsiaalses ja majandustegevuses. Elutähtsa taristu, sealhulgas elutähtsa digitaristu turvakomponendid on süsteemid, mida kasutatakse elutähtsa taristu füüsilise puutumatuse või inimeste tervise ja ohutuse ning vara otseseks kaitsmiseks, kuid mis ei ole süsteemi toimimiseks vajalikud. Selliste komponentide rike või talitlushäire võib otseselt ohustada elutähtsa taristu füüsilist puutumatust ning võib seega kujutada ohtu inimeste tervisele ja ohutusele ning varale. Üksnes küberturvalisuse tagamiseks mõeldud komponente ei tohiks käsitada turvakomponentidena. Sellise elutähtsa taristu turvakomponendid on näiteks veesurve seiresüsteemid või tulekahjuhäire juhtimissüsteemid pilvandmetöötluse keskustes.
(55)
As regards the management and operation of critical infrastructure, it is appropriate to classify as high-risk the AI systems intended to be used as safety components in the management and operation of critical digital infrastructure as listed in point (8) of the Annex to Directive (EU) 2022/2557, road traffic and the supply of water, gas, heating and electricity, since their failure or malfunctioning may put at risk the life and health of persons at large scale and lead to appreciable disruptions in the ordinary conduct of social and economic activities. Safety components of critical infrastructure, including critical digital infrastructure, are systems used to directly protect the physical integrity of critical infrastructure or the health and safety of persons and property but which are not necessary in order for the system to function. The failure or malfunctioning of such components might directly lead to risks to the physical integrity of critical infrastructure and thus to risks to health and safety of persons and property. Components intended to be used solely for cybersecurity purposes should not qualify as safety components. Examples of safety components of such critical infrastructure may include systems for monitoring water pressure or fire alarm controlling systems in cloud computing centres.
(56)
Tähtis on juurutada tehisintellektisüsteeme hariduses, et edendada kvaliteetset digiõpet ja -koolitust ning võimaldada kõigil õppijatel ja õpetajatel omandada ja jagada vajalikke digioskusi ja -pädevusi, sealhulgas meediapädevust ja kriitilist mõtlemist, et osaleda aktiivselt majanduses, ühiskonnas ja demokraatlikes protsessides. Kuid tehisintellektisüsteemid, mida kasutatakse hariduses või kutseõppes, eelkõige selleks, et otsustada juurdepääs või vastuvõtmine, isikute määramine haridus- ja kutseõppeasutustesse või -programmidesse kõikidel tasanditel, hinnata isikute õpitulemusi, hinnata üksikisiku asjakohast haridustaset ja oluliselt mõjutada haridus- ja koolitustaset, mida inimestele pakutakse või millele nad saavad juurde pääseda, või jälgida ja avastada õpilaste keelatud käitumist katsete ajal, tuleks liigitada suure riskiga tehisintellektisüsteemideks, sest need võivad otsustada inimese haridusliku ja kutsealase käekäigu ning mõjutada seega selle inimese toimetulekut. Kui sellised süsteemid ei ole korrektselt projekteeritud või kui neid ei kasutata korrektselt, võivad need olla eriti sekkuvad ja rikkuda õigust haridusele ja koolitusele, aga ka õigust mitte olla diskrimineeritud, ning põlistada aegade jooksul välja kujunenud diskrimineerimismustreid, näiteks naiste, teatavate vanuserühmade, puuetega inimeste või teatava rassilise või etnilise päritoluga või seksuaalse sättumusega inimeste vastu.
(56)
The deployment of AI systems in education is important to promote high-quality digital education and training and to allow all learners and teachers to acquire and share the necessary digital skills and competences, including media literacy, and critical thinking, to take an active part in the economy, society, and in democratic processes. However, AI systems used in education or vocational training, in particular for determining access or admission, for assigning persons to educational and vocational training institutions or programmes at all levels, for evaluating learning outcomes of persons, for assessing the appropriate level of education for an individual and materially influencing the level of education and training that individuals will receive or will be able to access or for monitoring and detecting prohibited behaviour of students during tests should be classified as high-risk AI systems, since they may determine the educational and professional course of a person’s life and therefore may affect that person’s ability to secure a livelihood. When improperly designed and used, such systems may be particularly intrusive and may violate the right to education and training as well as the right not to be discriminated against and perpetuate historical patterns of discrimination, for example against women, certain age groups, persons with disabilities, or persons of certain racial or ethnic origins or sexual orientation.
(57)
Suure riskiga tehisintellektisüsteemideks tuleks liigitada ka tehisintellektisüsteemid, mida kasutatakse tööhõive, töötajate juhtimise ja iseenda tööandjana tegutsemise võimaluste valdkonnas, eeskätt inimeste töölevõtmiseks ja väljavalimiseks, tööalase suhte edendamise ja tööga seotud lepingulise suhte lõpetamise tingimusi mõjutavate otsuste tegemiseks, ülesannete jagamiseks isiku käitumise või isikuomaduste või erijoonte põhjal ning tööga seotud lepingulistes suhetes olevate isikute jälgimiseks või hindamiseks, sest need süsteemid võivad märkimisväärselt mõjutada nende isikute tulevasi karjääriväljavaateid, toimetulekut ja töötajate õigusi. Asjaomased tööga seotud lepingulised suhted peaksid sisuliselt käima ka selliste töötajate ja isikute kohta, kes osutavad teenuseid platvormide kaudu, nagu on nimetatud komisjoni 2021. aasta tööprogrammis. Töölevõtmisprotsessi käigus ning tööga seotud lepingulistes suhetes olevate isikute hindamisel, edutamisel või töösuhte jätkamisel võivad sellised süsteemid põlistada aegade jooksul välja kujunenud diskrimineerimismustreid, mis on suunatud näiteks naiste, teatavate vanuserühmade, puuetega inimeste või teatava rassilise või etnilise päritolu või seksuaalse sättumusega isikute vastu. Tehisintellektisüsteemid, mida kasutatakse selliste isikute töötulemuste ja käitumise jälgimiseks, võivad kahjustada ka nende põhiõigusi andmekaitsele ja privaatsusele.
(57)
AI systems used in employment, workers management and access to self-employment, in particular for the recruitment and selection of persons, for making decisions affecting terms of the work-related relationship, promotion and termination of work-related contractual relationships, for allocating tasks on the basis of individual behaviour, personal traits or characteristics and for monitoring or evaluation of persons in work-related contractual relationships, should also be classified as high-risk, since those systems may have an appreciable impact on future career prospects, livelihoods of those persons and workers’ rights. Relevant work-related contractual relationships should, in a meaningful manner, involve employees and persons providing services through platforms as referred to in the Commission Work Programme 2021. Throughout the recruitment process and in the evaluation, promotion, or retention of persons in work-related contractual relationships, such systems may perpetuate historical patterns of discrimination, for example against women, certain age groups, persons with disabilities, or persons of certain racial or ethnic origins or sexual orientation. AI systems used to monitor the performance and behaviour of such persons may also undermine their fundamental rights to data protection and privacy.
(58)
Veel üks valdkond, milles tuleks tehisintellektisüsteemide kasutamisele erilist tähelepanu pöörata, on teatavate selliste oluliste era- ja avalike teenuste ja hüvede kättesaadavus ja kasutamine, mida inimesed vajavad, et ühiskonnas täielikult osaleda või oma elatustaset parandada. Eelkõige sõltuvad kõnealustest hüvitistest ja teenustest tavaliselt füüsilised isikud, kes taotlevad või saavad ametiasutustelt esmatähtsaid avalikke hüvesid ja teenuseid, nimelt tervishoiuteenuseid, sotsiaalkindlustushüvitisi, sotsiaalteenuseid, mis pakuvad kaitset raseduse ja sünnituse, haiguse, tööõnnetuste, vanaduse ja töökaotuse korral, ning sotsiaal- ja eluasemetoetust, ning kes on vastutavate asutuste suhtes kaitsetus olukorras. Kui tehisintellektisüsteeme kasutatakse selleks, et teha kindlaks, kas ametiasutus peaks sellist toetust andma või sellist teenust osutama, sellest keelduma, seda vähendama, selle tühistama või tagasi nõudma, sealhulgas selleks, et teha kindlaks, kas abisaajatel on sellistele toetustele või teenustele seaduslik õigus, võib neil süsteemidel olla märkimisväärne mõju inimese toimetulekule ning need süsteemid võivad rikkuda inimeste põhiõigusi, näiteks õigust sotsiaalkaitsele, mittediskrimineerimisele, inimväärikusele või tõhusale õiguskaitsevahendile ning seetõttu tuleks need liigitada suure riskiga süsteemideks. Samas ei tohiks käesolev määrus takistada uuenduslike lähenemisviiside väljatöötamist ja kasutamist avalikus halduses, kus oleks nõuetekohaste ja ohutute tehisintellektisüsteemide laialdasemast kasutamisest kasu tingimusel, et need süsteemid ei põhjusta juriidilistele ja füüsilistele isikutele suuri riske. Lisaks tuleks suure riskiga tehisintellektisüsteemideks liigitada tehisintellektisüsteemid, mida kasutatakse füüsilistele isikutele krediidihinnangu andmiseks või nende krediidivõimelisuse hindamiseks, sest need määravad kindlaks inimese võimaluse saada finantsvahendeid või elutähtsaid teenuseid, nagu eluaseme-, elektri- ja telekommunikatsiooniteenused. Sel otstarbel kasutatavad tehisintellektisüsteemid võivad põhjustada inimeste või rühmade vahelist diskrimineerimist ja võivad põlistada aegade jooksul välja kujunenud diskrimineerimismustreid, mille aluseks on näiteks rassiline või etniline päritolu, sugu, puue, vanus või seksuaalne sättumus, või võivad luua uut liiki diskrimineerivat mõju. Liidu õigusega ette nähtud tehisintellektisüsteeme, mille eesmärk on avastada pettusi finantsteenuste pakkumisel või mida kasutatakse usaldatavusnõuete täitmiseks, et arvutada krediidiasutuste ja kindlustusandjate kapitalinõudeid, ei tohiks käesoleva määruse alusel siiski pidada suure riskiga süsteemideks. Lisaks võivad tehisintellektisüsteemid, mis on ette nähtud kasutamiseks füüsiliste isikutega seotud riskihindamiseks ja hinnakujunduseks tervise- ja elukindlustuses, avaldada märkimisväärset mõju inimeste toimetulekule ning see võib, kui nende projekteerimine, arendamine ja kasutamine ei ole nõuetekohane, rikkuda inimeste põhiõigusi ning põhjustada tõsiseid tagajärgi nende elule ja tervisele, sealhulgas majanduslikku tõrjutust ja diskrimineerimist. Lisaks tuleks suure riskiga tehisintellektisüsteemideks liigitada ka tehisintellektisüsteemid, mida kasutatakse füüsiliste isikute hädaabikõnede hindamiseks ja liigitamiseks või kiirabi ja päästeteenistuse, sealhulgas politsei, tuletõrje ja arstiabi väljasaatmiseks ja väljakutsete prioriseerimiseks, ning erakorralise arstiabi patsientide triaažiks, sest sellised süsteemid teevad otsuseid olukordades, mis on inimeste elu, tervise ja vara seisukohast väga kriitilised.
(58)
Another area in which the use of AI systems deserves special consideration is the access to and enjoyment of certain essential private and public services and benefits necessary for people to fully participate in society or to improve one’s standard of living. In particular, natural persons applying for or receiving essential public assistance benefits and services from public authorities namely healthcare services, social security benefits, social services providing protection in cases such as maternity, illness, industrial accidents, dependency or old age and loss of employment and social and housing assistance, are typically dependent on those benefits and services and in a vulnerable position in relation to the responsible authorities. If AI systems are used for determining whether such benefits and services should be granted, denied, reduced, revoked or reclaimed by authorities, including whether beneficiaries are legitimately entitled to such benefits or services, those systems may have a significant impact on persons’ livelihood and may infringe their fundamental rights, such as the right to social protection, non-discrimination, human dignity or an effective remedy and should therefore be classified as high-risk. Nonetheless, this Regulation should not hamper the development and use of innovative approaches in the public administration, which would stand to benefit from a wider use of compliant and safe AI systems, provided that those systems do not entail a high risk to legal and natural persons. In addition, AI systems used to evaluate the credit score or creditworthiness of natural persons should be classified as high-risk AI systems, since they determine those persons’ access to financial resources or essential services such as housing, electricity, and telecommunication services. AI systems used for those purposes may lead to discrimination between persons or groups and may perpetuate historical patterns of discrimination, such as that based on racial or ethnic origins, gender, disabilities, age or sexual orientation, or may create new forms of discriminatory impacts. However, AI systems provided for by Union law for the purpose of detecting fraud in the offering of financial services and for prudential purposes to calculate credit institutions’ and insurance undertakings’ capital requirements should not be considered to be high-risk under this Regulation. Moreover, AI systems intended to be used for risk assessment and pricing in relation to natural persons for health and life insurance can also have a significant impact on persons’ livelihood and if not duly designed, developed and used, can infringe their fundamental rights and can lead to serious consequences for people’s life and health, including financial exclusion and discrimination. Finally, AI systems used to evaluate and classify emergency calls by natural persons or to dispatch or establish priority in the dispatching of emergency first response services, including by police, firefighters and medical aid, as well as of emergency healthcare patient triage systems, should also be classified as high-risk since they make decisions in very critical situations for the life and health of persons and their property.
(59)
Võttes arvesse õiguskaitseasutuste rolli ja vastutust, iseloomustab nende toiminguid, millega kaasneb tehisintellektisüsteemide teatav kasutamine, võimu väga ebavõrdne jaotumine ja selle tulemuseks võib olla füüsilise isiku jälgimine, kinnipidamine või temalt vabaduse võtmine, aga ka muu kahjulik mõju põhiõiguste hartaga tagatud põhiõigustele. Tehisintellektisüsteem võib olla inimeste valikul diskrimineeriv või muul moel ebatäpne või ebaõiglane, eriti juhul, kui selle treenimiseks ei ole kasutatud kvaliteetseid andmeid, kui süsteemi toimimine, täpsus või stabiilsus ei ole piisav või kui seda ei ole enne turule laskmist või muul moel kasutusele võtmist korralikult projekteeritud ja testitud. Kahjustatud võib saada ka võimalus kasutada selliseid olulisi menetluslikke põhiõigusi, nagu õigus tõhusale õiguskaitsevahendile ja õiglasele kohtulikule arutamisele, õigus kaitsele ja süütuse presumptsioon, seda eriti juhul, kui sellised tehisintellektisüsteemid ei ole piisavalt läbipaistvad, selgitatavad ja dokumenteeritud. Seepärast on asjakohane liigitada suure riskiga tehisintellektisüsteemiks hulk tehisintellektisüsteeme, niivõrd, kuivõrd nende kasutamine on asjaomase liidu ja riigisisese õiguse kohaselt lubatud, mis on mõeldud kasutamiseks õiguskaitses, kus täpsus, usaldusväärsus ja läbipaistvus on eriti olulised, et hoida ära kahjulikku mõju, säilitada üldsuse usaldus ning tagada aruandekohustus ja tõhus õiguskaitse. Arvestades nende toimingute olemust ja nendega seotud riske, peaksid selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemide hulka kuuluma eeskätt need tehisintellektisüsteemid, mis on ette nähtud kasutamiseks õiguskaitseasutuste või liidu institutsioonide, organite või asutuste poolt või nimel õiguskaitseasutuste toetamiseks, et hinnata füüsilise isiku kuriteo ohvriks langemise riski, valedetektorite ja sarnaste vahenditena tõendite usaldusväärsuse hindamiseks kuritegude uurimise või nende eest vastutusele võtmise käigus; ning kui see ei ole käesoleva määrusega keelatud, siis sellise rikkumise või korduva rikkumise riski hindamiseks, mis ei põhine üksnes füüsiliste isikute profiilianalüüsil ega füüsiliste isikute või rühmade isikuomaduste, erijoonte või varasema kuritegeliku käitumise hindamisel, kuritegude avastamise, uurimise või nende eest vastutusele võtmise käigus tehtaval profiilianalüüsil. Tehisintellektisüsteeme, mis on mõeldud kasutamiseks spetsiaalselt maksuametile ja tollile haldusmenetlustes ning rahapesu andmebüroodele, kes täidavad liidu rahapesuvastase õiguse kohaseid teabe analüüsimises seisnevaid haldusülesandeid, ei tuleks liigitada suure riskiga tehisintellektisüsteemideks, mida õiguskaitseasutused kasutavad kuritegude tõkestamise, avastamise, uurimise ja nende eest vastutusele võtmise eesmärgil. Tehisintellekti vahendite kasutamine õiguskaitseasutuste ja muude asjakohaste asutuste poolt ei tohiks muutuda ebavõrdsuse või tõrjutuse teguriks. Tehisintellekti vahendite kasutamise mõju kahtlusaluste kaitseõigustele ei tohiks eirata, eelkõige raskusi sisulise teabe saamisel nende süsteemide toimimise kohta ja sellest tulenevaid raskusi nende tulemuste vaidlustamisel kohtus, eriti uurimise all olevate füüsiliste isikute poolt.
(59)
Given their role and responsibility, actions by law enforcement authorities involving certain uses of AI systems are characterised by a significant degree of power imbalance and may lead to surveillance, arrest or deprivation of a natural person’s liberty as well as other adverse impacts on fundamental rights guaranteed in the Charter. In particular, if the AI system is not trained with high-quality data, does not meet adequate requirements in terms of its performance, its accuracy or robustness, or is not properly designed and tested before being put on the market or otherwise put into service, it may single out people in a discriminatory or otherwise incorrect or unjust manner. Furthermore, the exercise of important procedural fundamental rights, such as the right to an effective remedy and to a fair trial as well as the right of defence and the presumption of innocence, could be hampered, in particular, where such AI systems are not sufficiently transparent, explainable and documented. It is therefore appropriate to classify as high-risk, insofar as their use is permitted under relevant Union and national law, a number of AI systems intended to be used in the law enforcement context where accuracy, reliability and transparency is particularly important to avoid adverse impacts, retain public trust and ensure accountability and effective redress. In view of the nature of the activities and the risks relating thereto, those high-risk AI systems should include in particular AI systems intended to be used by or on behalf of law enforcement authorities or by Union institutions, bodies, offices, or agencies in support of law enforcement authorities for assessing the risk of a natural person to become a victim of criminal offences, as polygraphs and similar tools, for the evaluation of the reliability of evidence in in the course of investigation or prosecution of criminal offences, and, insofar as not prohibited under this Regulation, for assessing the risk of a natural person offending or reoffending not solely on the basis of the profiling of natural persons or the assessment of personality traits and characteristics or the past criminal behaviour of natural persons or groups, for profiling in the course of detection, investigation or prosecution of criminal offences. AI systems specifically intended to be used for administrative proceedings by tax and customs authorities as well as by financial intelligence units carrying out administrative tasks analysing information pursuant to Union anti-money laundering law should not be classified as high-risk AI systems used by law enforcement authorities for the purpose of prevention, detection, investigation and prosecution of criminal offences. The use of AI tools by law enforcement and other relevant authorities should not become a factor of inequality, or exclusion. The impact of the use of AI tools on the defence rights of suspects should not be ignored, in particular the difficulty in obtaining meaningful information on the functioning of those systems and the resulting difficulty in challenging their results in court, in particular by natural persons under investigation.
(60)
Rände- ja varjupaigavaldkonnas ning piirkontrollihalduses kasutatavad tehisintellektisüsteemid mõjutavad isikuid, kes on tihtipeale eriti kaitsetus olukorras ja sõltuvad pädevate ametiasutuste tegevuse tulemustest. Seepärast on sellises kontekstis kasutatavate tehisintellektisüsteemide täpsus, mittediskrimineeriv olemus ja läbipaistvus eriti oluline, et tagada mõjutatud isikute põhiõiguste austamine, eeskätt nende õigus vabale liikumisele, mittediskrimineerimisele, eraelu ja isikuandmete kaitsele, rahvusvahelisele kaitsele ja heale haldusele. Seepärast on otstarbekas liigitada suure riskiga tehisintellektisüsteemiks sellised tehisintellektisüsteemid, mis on ette nähtud kasutamiseks rände-, varjupaiga- ja piirikontrollihaldusega tegelevatele pädevatele asutustele või nende nimel, või liidu institutsioonidele, organitele või asutustele valedetektorite ja samalaadsete vahenditena, niivõrd, kuivõrd nende kasutamine on liidu ja liikmesriigi õiguse kohaselt lubatud, et hinnata teatavaid riske, mida kujutavad endast füüsilised isikud, kes sisenevad liikmesriigi territooriumile või taotlevad viisat või varjupaika; pädevate ametiasutuste abistamiseks varjupaiga-, viisa- ja elamisloataotluste ja nendega seotud kaebuste läbivaatamisel, sealhulgas tõendite usaldusväärsuse hindamisel seoses eesmärgiga teha kindlaks sellist staatust taotlevate füüsiliste isikute vastavus tingimustele; rände-, varjupaiga- ja piirikontrollihalduse kontekstis füüsiliste isikute avastamiseks, äratundmiseks või tuvastamiseks, välja arvatud reisidokumentide kontrollimine. Rände- ja varjupaigavaldkonna ning piirikontrollihalduse valdkonna tehisintellektisüsteemid, mis kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse, peaksid vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 810/2009, (32) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2013/32/EL (33) ja muus liidu asjaomases õiguses sätestatud asjaomastele menetlusnõuetele. Liikmesriigid või liidu institutsioonid, organid ja asutused ei tohiks mingil juhul kasutada tehisintellektisüsteeme rände-, varjupaiga- ja piirikontrollihalduse valdkonnas selleks, et kõrvale hoida oma rahvusvahelistest kohustustest, mis nad on võtnud vastavalt 28. juulil 1951 Genfis alla kirjutatud ÜRO pagulasseisundi konventsioonile, mida on muudetud 31. jaanuari 1967. aasta protokolliga. Samuti ei tohi neid kasutada mingil viisil tagasi- ja väljasaatmise lubamatuse põhimõtte rikkumiseks ega liidu territooriumile sisenemise ohutute ja tõhusate seaduslike kanalite kasutamise, sealhulgas rahvusvahelise kaitse saamise õiguse keelamiseks.
(60)
AI systems used in migration, asylum and border control management affect persons who are often in particularly vulnerable position and who are dependent on the outcome of the actions of the competent public authorities. The accuracy, non-discriminatory nature and transparency of the AI systems used in those contexts are therefore particularly important to guarantee respect for the fundamental rights of the affected persons, in particular their rights to free movement, non-discrimination, protection of private life and personal data, international protection and good administration. It is therefore appropriate to classify as high-risk, insofar as their use is permitted under relevant Union and national law, AI systems intended to be used by or on behalf of competent public authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies charged with tasks in the fields of migration, asylum and border control management as polygraphs and similar tools, for assessing certain risks posed by natural persons entering the territory of a Member State or applying for visa or asylum, for assisting competent public authorities for the examination, including related assessment of the reliability of evidence, of applications for asylum, visa and residence permits and associated complaints with regard to the objective to establish the eligibility of the natural persons applying for a status, for the purpose of detecting, recognising or identifying natural persons in the context of migration, asylum and border control management, with the exception of verification of travel documents. AI systems in the area of migration, asylum and border control management covered by this Regulation should comply with the relevant procedural requirements set by the Regulation (EC) No 810/2009 of the European Parliament and of the Council (32), the Directive 2013/32/EU of the European Parliament and of the Council (33), and other relevant Union law. The use of AI systems in migration, asylum and border control management should, in no circumstances, be used by Member States or Union institutions, bodies, offices or agencies as a means to circumvent their international obligations under the UN Convention relating to the Status of Refugees done at Geneva on 28 July 1951 as amended by the Protocol of 31 January 1967. Nor should they be used to in any way infringe on the principle of non-refoulement, or to deny safe and effective legal avenues into the territory of the Union, including the right to international protection.
(61)
Teatavad õigusemõistmise ja demokraatlike protsesside jaoks mõeldud tehisintellektisüsteemid tuleks liigitada suure riskiga tehisintellektisüsteemideks, arvestades nende võimalikku märkimisväärset mõju demokraatiale, õigusriigile, üksikisiku vabadustele ning õigusele tõhusale õiguskaitsevahendile ja õiglasele kohtulikule arutamisele. Eeskätt võimalikust kallutatusest, vigadest ja läbipaistmatusest tulenevate riskidega tegelemiseks on asjakohane liigitada suure riskiga tehisintellektisüsteemideks need tehisintellektisüsteemid, mis on ette nähtud kasutamiseks õigusasutusele või selle nimel, et abistada õigusasutusi faktide ja seadustega tutvumisel ja nende tõlgendamisel ning õiguse kohaldamisel konkreetse faktide kogumi suhtes. Tehisintellektisüsteeme, mis on ette nähtud kasutamiseks vaidluste kohtuvälise lahendamise üksustele kõnealuse menetluse jaoks, tuleks samuti pidada suure riskiga süsteemideks, kui vaidluste kohtuvälise lahendamise menetluse tulemustel on pooltele õiguslikud tagajärjed. Tehisintellekti vahendite kasutamine võib kohtunike otsustusõigust või kohtute sõltumatust toetada, kuid ei tohiks neid asendada, sest lõppotsuste tegemine peab jääma inimestele. Tehisintellektisüsteemi liigitamist suure riskiga süsteemiks ei tohiks siiski laiendada tehisintellektisüsteemidele, mis on mõeldud puhtalt halduslikeks abitegevusteks, mis ei mõjuta tegelikku õigusemõistmist konkreetsetel juhtudel, nagu kohtuotsuste, dokumentide või andmete anonüümimine või pseudonüümimine, töötajatevaheline suhtlus või haldusülesanded.
(61)
Certain AI systems intended for the administration of justice and democratic processes should be classified as high-risk, considering their potentially significant impact on democracy, the rule of law, individual freedoms as well as the right to an effective remedy and to a fair trial. In particular, to address the risks of potential biases, errors and opacity, it is appropriate to qualify as high-risk AI systems intended to be used by a judicial authority or on its behalf to assist judicial authorities in researching and interpreting facts and the law and in applying the law to a concrete set of facts. AI systems intended to be used by alternative dispute resolution bodies for those purposes should also be considered to be high-risk when the outcomes of the alternative dispute resolution proceedings produce legal effects for the parties. The use of AI tools can support the decision-making power of judges or judicial independence, but should not replace it: the final decision-making must remain a human-driven activity. The classification of AI systems as high-risk should not, however, extend to AI systems intended for purely ancillary administrative activities that do not affect the actual administration of justice in individual cases, such as anonymisation or pseudonymisation of judicial decisions, documents or data, communication between personnel, administrative tasks.
(62)
Ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/900 (34) sätestatud õigusnormide kohaldamist ning selleks, et käsitleda riske, mis tulenevad põhjendamatust välisest sekkumisest põhiõiguste harta artiklis 39 sätestatud hääletamisõigusesse ning kahjulikust mõjust demokraatiale ja õigusriigile, tuleks tehisintellektisüsteemid, mis on mõeldud kasutamiseks selleks, et mõjutada valimiste või referendumite tulemusi või füüsiliste isikute hääletamiskäitumist nende hääletamisel valimistel või referendumitel, liigitada suure riskiga tehisintellektisüsteemideks, välja arvatud tehisintellektisüsteemid, mille väljundiga füüsilised isikud otseselt kokku ei puutu, näiteks vahendid, mida kasutatakse poliitiliste kampaaniate korraldamiseks, optimeerimiseks ja struktureerimiseks halduslikust ja logistilisest seisukohast.
(62)
Without prejudice to the rules provided for in Regulation (EU) 2024/900 of the European Parliament and of the Council (34), and in order to address the risks of undue external interference with the right to vote enshrined in Article 39 of the Charter, and of adverse effects on democracy and the rule of law, AI systems intended to be used to influence the outcome of an election or referendum or the voting behaviour of natural persons in the exercise of their vote in elections or referenda should be classified as high-risk AI systems with the exception of AI systems whose output natural persons are not directly exposed to, such as tools used to organise, optimise and structure political campaigns from an administrative and logistical point of view.
(63)
Asjaolu, et tehisintellektisüsteem on käesoleva määruse alusel liigitatud suure riskiga tehisintellektisüsteemiks, ei tohiks tõlgendada nii, et selle kasutamine on seaduslik muude liidu õigusaktide või liidu õigusega kooskõlas oleva riigisisese õiguse alusel, mis käsitlevad näiteks isikuandmete kaitset, valedetektorite või samalaadsete vahendite kasutamist või muude süsteemide kasutamist füüsiliste isikute emotsionaalse seisundi tuvastamiseks. Edaspidi peaks igasugune selline kasutamine toimuma üksnes kooskõlas kohaldatavate nõuetega, mis tulenevad põhiõiguste hartast ja kohaldatavatest liidu teisese õiguse aktidest ja riigisisesest õigusest. Käesolevat määrust ei tohiks käsitada isikuandmete, sealhulgas asjakohasel juhul isikuandmete eriliikide töötlemise õigusliku alusena, kui käesolevas määruses ei ole sõnaselgelt ette nähtud teisiti.
(63)
The fact that an AI system is classified as a high-risk AI system under this Regulation should not be interpreted as indicating that the use of the system is lawful under other acts of Union law or under national law compatible with Union law, such as on the protection of personal data, on the use of polygraphs and similar tools or other systems to detect the emotional state of natural persons. Any such use should continue to occur solely in accordance with the applicable requirements resulting from the Charter and from the applicable acts of secondary Union law and national law. This Regulation should not be understood as providing for the legal ground for processing of personal data, including special categories of personal data, where relevant, unless it is specifically otherwise provided for in this Regulation.
(64)
Et maandada riske, mida põhjustavad turule lastud või kasutusele võetud suure riskiga tehisintellektisüsteemid, ning tagada kõrge usaldusväärsus, tuleks suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldada teatavaid kohustuslikke nõudeid, võttes arvesse tehisintellektisüsteemi sihtotstarvet ja kasutuskonteksti ning järgides pakkuja kehtestatud riskijuhtimissüsteemi. Meetmed, mida pakkujad võtavad käesoleva määruse kohustuslike nõuete täitmiseks, peaksid võtma arvesse tehisintellekti valdkonna tehnika üldtunnustatud taset ning olema käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks proportsionaalsed ja tõhusad. Uue õigusraamistiku alusel, mida on täpsustatud komisjoni 2022. aasta sinises raamatus ELi toote-eeskirjade rakendamise kohta, on üldreegel, et üks või mitu liidu ühtlustamisõigusakti võivad olla kohaldatavad ühele tootele, kuna kättesaadavaks tegemine või kasutusele võtmine saab toimuda ainult siis, kui toode vastab kõigile kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele. Käesoleva määruse nõuete kohaldamisalasse kuuluvate tehisintellektisüsteemide ohud on seotud kehtivatest liidu ühtlustamisõigusaktidest erinevate aspektidega ning seetõttu täiendavad käesoleva määruse nõuded olemasolevaid liidu ühtlustamisõigusakte. Näiteks võivad tehisintellektisüsteemi sisaldavad masinad või meditsiiniseadmed kujutada endast riske, mida asjakohastes liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud olulistes tervisekaitse- ja ohutusnõuetes ei käsitleta, kuna see valdkondlik õigus ei puuduta tehisintellektisüsteemidele omaseid riske. Seega on korraga vaja kohaldada mitut ja üksteist täiendavat õigusakti. Järjepidevuse tagamiseks ning tarbetu halduskoormuse ja tarbetute kulude ärahoidmiseks peaks üht või mitut suure riskiga tehisintellektisüsteemi sisaldava toote pakkujatel, mille suhtes kohaldatakse käesoleva määruse ja uuel õigusraamistikul põhinevate ja käesoleva määruse lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktide nõudeid, olema operatiivsete otsuste tegemisel paindlikkus selles osas, kuidas tagada üht või mitut tehisintellektisüsteemi sisaldava toote vastavus kõigile liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldatavatele nõuetele optimaalseimal viisil. Selline paindlikkus võib tähendada näiteks pakkuja otsust integreerida osa käesoleva määruse kohaselt nõutavast testimis- ja aruandlusprotsessist, teabest ja dokumentatsioonist juba olemasolevatesse dokumentidesse ja menetlustesse, mida nõutakse käesoleva määruse lisas loetletud uuel õigusraamistikul põhinevate kehtivate liidu ühtlustamisõigusaktide alusel. See ei tohiks mingil viisil kahjustada pakkuja kohustust täita kõiki kohaldatavaid nõudeid.
(64)
To mitigate the risks from high-risk AI systems placed on the market or put into service and to ensure a high level of trustworthiness, certain mandatory requirements should apply to high-risk AI systems, taking into account the intended purpose and the context of use of the AI system and according to the risk-management system to be established by the provider. The measures adopted by the providers to comply with the mandatory requirements of this Regulation should take into account the generally acknowledged state of the art on AI, be proportionate and effective to meet the objectives of this Regulation. Based on the New Legislative Framework, as clarified in Commission notice ‘The “Blue Guide” on the implementation of EU product rules 2022’, the general rule is that more than one legal act of Union harmonisation legislation may be applicable to one product, since the making available or putting into service can take place only when the product complies with all applicable Union harmonisation legislation. The hazards of AI systems covered by the requirements of this Regulation concern different aspects than the existing Union harmonisation legislation and therefore the requirements of this Regulation would complement the existing body of the Union harmonisation legislation. For example, machinery or medical devices products incorporating an AI system might present risks not addressed by the essential health and safety requirements set out in the relevant Union harmonised legislation, as that sectoral law does not deal with risks specific to AI systems. This calls for a simultaneous and complementary application of the various legislative acts. To ensure consistency and to avoid an unnecessary administrative burden and unnecessary costs, providers of a product that contains one or more high-risk AI system, to which the requirements of this Regulation and of the Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework and listed in an annex to this Regulation apply, should have flexibility with regard to operational decisions on how to ensure compliance of a product that contains one or more AI systems with all the applicable requirements of that Union harmonised legislation in an optimal manner. That flexibility could mean, for example a decision by the provider to integrate a part of the necessary testing and reporting processes, information and documentation required under this Regulation into already existing documentation and procedures required under existing Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework and listed in an annex to this Regulation. This should not, in any way, undermine the obligation of the provider to comply with all the applicable requirements.
(65)
Riskijuhtimissüsteem peaks seisnema pidevalt korduvas protsessis, mida kavandatakse ja käitatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kogu elutsükli jooksul. Kõnealuse protsessi eesmärk peaks olema teha kindlaks ja maandada tehisintellektisüsteemide asjakohaseid riske tervisele, turvalisusele ja põhiõigustele. Riskijuhtimissüsteem tuleks korrapäraselt läbi vaadata ja seda ajakohastada, et tagada selle jätkuv tõhusus, samuti käesoleva määruse alusel tehtud oluliste otsuste ja võetud meetmete põhjendused ja dokumentatsioon. See protsess peaks tagama, et pakkuja teeb kindlaks riskid või kahjuliku mõju ning rakendab maandamismeetmeid tehisintellektisüsteemide teadaolevate ja mõistlikult prognoositavate riskide suhtes tervisele, turvalisusele ja põhiõigustele, võttes arvesse nende sihtotstarvet ja mõistlikult prognoositavat väärkasutust, sealhulgas võimalikke riske, mis tulenevad tehisintellektisüsteemi ja selle töökeskkonna vastasmõjust. Riskijuhtimissüsteemis tuleks võtta tehisintellekti valdkonna tehnika taset silmas pidades kõige asjakohasemaid riskijuhtimismeetmeid. Kõige asjakohasemate riskijuhtimismeetmete kindlaksmääramisel peaks pakkuja tehtud valikud dokumenteerima ja neid selgitama ning vajaduse korral kaasama eksperte ja väliseid sidusrühmi. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide mõistlikult prognoositava väärkasutamise kindlakstegemisel peaks pakkuja hõlmama tehisintellektisüsteemide kasutusviise, mis ei ole küll otseselt hõlmatud sihtotstarbega ega ette nähtud kasutusjuhendis, kuid mille puhul võib siiski põhjendatult eeldada, et see tuleneb kergesti prognoositavast inimkäitumisest konkreetse tehisintellektisüsteemi erijoonte ja kasutamise kontekstis. Kõik teadaolevad või prognoositavad asjaolud, mis on seotud suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele või mõistlikult prognoositava väärkasutamise tingimustes, mis võib seada ohtu tervise ja ohutuse või põhiõigused, peaksid olema lisatud kasutusjuhendisse, mille pakkuja koostab. Selle eesmärk on tagada, et juurutaja on suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamisel neist teadlik ja võtab neid arvesse. Käesoleva määruse kohaste prognoositava väärkasutusega seotud riskimaandamismeetmete kindlakstegemine ja rakendamine ei tohiks nõuda pakkujalt spetsiaalseid täiendavaid suure riskiga tehisintellektisüsteemi jaoks mõeldud prognoositava väärkasutuse teemalisi treeninguid. Pakkujaid julgustatakse siiski kaaluma selliseid täiendavaid treenimismeetmeid mõistlikult prognoositava väärkasutamise leevendamiseks, kui see peaks olema vajalik ja asjakohane.
(65)
The risk-management system should consist of a continuous, iterative process that is planned and run throughout the entire lifecycle of a high-risk AI system. That process should be aimed at identifying and mitigating the relevant risks of AI systems on health, safety and fundamental rights. The risk-management system should be regularly reviewed and updated to ensure its continuing effectiveness, as well as justification and documentation of any significant decisions and actions taken subject to this Regulation. This process should ensure that the provider identifies risks or adverse impacts and implements mitigation measures for the known and reasonably foreseeable risks of AI systems to the health, safety and fundamental rights in light of their intended purpose and reasonably foreseeable misuse, including the possible risks arising from the interaction between the AI system and the environment within which it operates. The risk-management system should adopt the most appropriate risk-management measures in light of the state of the art in AI. When identifying the most appropriate risk-management measures, the provider should document and explain the choices made and, when relevant, involve experts and external stakeholders. In identifying the reasonably foreseeable misuse of high-risk AI systems, the provider should cover uses of AI systems which, while not directly covered by the intended purpose and provided for in the instruction for use may nevertheless be reasonably expected to result from readily predictable human behaviour in the context of the specific characteristics and use of a particular AI system. Any known or foreseeable circumstances related to the use of the high-risk AI system in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, which may lead to risks to the health and safety or fundamental rights should be included in the instructions for use that are provided by the provider. This is to ensure that the deployer is aware and takes them into account when using the high-risk AI system. Identifying and implementing risk mitigation measures for foreseeable misuse under this Regulation should not require specific additional training for the high-risk AI system by the provider to address foreseeable misuse. The providers however are encouraged to consider such additional training measures to mitigate reasonable foreseeable misuses as necessary and appropriate.
(66)
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes tuleks kohaldada riskijuhtimisega seotud nõudeid, mis puudutavad kasutatavate andmestike kvaliteeti ja asjakohasust, tehnilist dokumentatsiooni ja andmete säilitamist, läbipaistvust ja juurutajate teavitamist, inimjärelevalvet, töökindlust, täpsust ja küberturvalisust. Sellised nõuded on vajalikud, et tulemuslikult maandada riske tervisele, turvalisusele ja põhiõigustele. Kuna muud kaubandust vähem piiravad meetmed ei ole mõistlikult kättesaadavad, ei ole need piirangud põhjendamatud kaubanduspiirangud.
(66)
Requirements should apply to high-risk AI systems as regards risk management, the quality and relevance of data sets used, technical documentation and record-keeping, transparency and the provision of information to deployers, human oversight, and robustness, accuracy and cybersecurity. Those requirements are necessary to effectively mitigate the risks for health, safety and fundamental rights. As no other less trade restrictive measures are reasonably available those requirements are not unjustified restrictions to trade.
(67)
Kvaliteetsed andmed ja juurdepääs kvaliteetsetele andmetele on struktuuri pakkumiseks ja paljude tehisintellektisüsteemide toimimise tagamiseks hädavajalik, eriti kui kasutatakse mudelite treenimise meetodeid, et tagada suure riskiga tehisintellektisüsteemide sihipärane ja ohutu töö ja see, et neist ei saa liidu õigusega keelatud diskrimineerimise allikas. Kvaliteetsed treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestikud eeldavad asjakohaste andmehaldus- ja juhtimistavade rakendamist. Treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestikud, sealhulgas märgistus, peaksid olema asjakohased, piisavalt representatiivsed ning võimalikult suurel määral vigadeta ja täielikud, pidades silmas süsteemi sihtotstarvet. Selleks et hõlbustada liidu andmekaitseõiguse, näiteks määruse (EL) 2016/679 järgimist, peaksid andmehaldus- ja -juhtimistavad sisaldama isikuandmete puhul andmete kogumise algse eesmärgi läbipaistvust. Neil andmestikel peaksid olema asjakohased statistilised omadused, sealhulgas mis puudutab selliseid isikuid või isikute rühmi, kellega seoses kavatsetakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutada, pöörates erilist tähelepanu andmestike võimalike kallutatuste leevendamisele, kuna need võivad mõjutada inimeste tervist ja ohutust, avaldada negatiivset mõju põhiõigustele või põhjustada liidu õigusega keelatud diskrimineerimist, eriti kui andmeväljundid mõjutavad tulevaste toimingute sisendeid (tagasisideahelad). Kallutatus võib tuleneda näiteks aluseks olevatest andmestikest, eriti kui kasutatakse varasemaid andmeid, või see võib tekkida süsteemide rakendamisel tegelikus keskkonnas. Tehisintellektisüsteemide abil saavutatud tulemusi võib mõjutada selline loomupärane kallutatus, mis kaldub järk-järgult suurenema ning sel viisil põlistama ja võimendama olemasolevat diskrimineerimist, eriti teatud kaitsetutesse rühmadesse, sealhulgas rassilistesse või etnilistesse rühmadesse kuuluvate isikute puhul. Nõue, et andmestikud peavad olema võimalikult suurel määral täielikud ja vigadeta, ei tohiks mõjutada eraelu puutumatuse säilitamise meetodite kasutamist tehisintellektisüsteemide arendamise ja testimise kontekstis. Eeskätt tuleks andmestikes sihtotstarbe jaoks nõutavas ulatuses võtta arvesse funktsioone, omadusi või elemente, mis iseloomustavad konkreetset geograafilist, kontekstuaalset, käitumuslikku või funktsionaalset keskkonda, kus kavatsetakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutada. Andmehaldusega seotud nõudeid saab täita, kasutades kolmandaid isikuid, kes pakuvad sertifitseeritud vastavusteenuseid, sealhulgas andmehalduse, andmestiku tervikluse ning andmete treenimise, valideerimise ja testimise tavade kontrollimist, kui on tagatud vastavus käesoleva määruse andmenõuetele.
(67)
High-quality data and access to high-quality data plays a vital role in providing structure and in ensuring the performance of many AI systems, especially when techniques involving the training of models are used, with a view to ensure that the high-risk AI system performs as intended and safely and it does not become a source of discrimination prohibited by Union law. High-quality data sets for training, validation and testing require the implementation of appropriate data governance and management practices. Data sets for training, validation and testing, including the labels, should be relevant, sufficiently representative, and to the best extent possible free of errors and complete in view of the intended purpose of the system. In order to facilitate compliance with Union data protection law, such as Regulation (EU) 2016/679, data governance and management practices should include, in the case of personal data, transparency about the original purpose of the data collection. The data sets should also have the appropriate statistical properties, including as regards the persons or groups of persons in relation to whom the high-risk AI system is intended to be used, with specific attention to the mitigation of possible biases in the data sets, that are likely to affect the health and safety of persons, have a negative impact on fundamental rights or lead to discrimination prohibited under Union law, especially where data outputs influence inputs for future operations (feedback loops). Biases can for example be inherent in underlying data sets, especially when historical data is being used, or generated when the systems are implemented in real world settings. Results provided by AI systems could be influenced by such inherent biases that are inclined to gradually increase and thereby perpetuate and amplify existing discrimination, in particular for persons belonging to certain vulnerable groups, including racial or ethnic groups. The requirement for the data sets to be to the best extent possible complete and free of errors should not affect the use of privacy-preserving techniques in the context of the development and testing of AI systems. In particular, data sets should take into account, to the extent required by their intended purpose, the features, characteristics or elements that are particular to the specific geographical, contextual, behavioural or functional setting which the AI system is intended to be used. The requirements related to data governance can be complied with by having recourse to third parties that offer certified compliance services including verification of data governance, data set integrity, and data training, validation and testing practices, as far as compliance with the data requirements of this Regulation are ensured.
(68)
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide arendamiseks ja hindamiseks peaks teatavatel osalejatel, näiteks pakkujatel, teada antud asutustel ja muudel asjaomastel üksustel, näiteks Euroopa digitaalse innovatsiooni keskustel, testimis- ja eksperimenteerimisrajatistel ja teadlastel, olema oma käesoleva määrusega seotud tegevusvaldkondades juurdepääs kvaliteetsetele andmestikele ja nad peaksid saama neid kasutada. Komisjoni loodud ühtsed Euroopa andmeruumid ning avaliku huvi nimel hõlpsam andmete jagamine ettevõtete vahel ja valitsusega on äärmiselt tähtis, et pakkuda tehisintellektisüsteemide treenimiseks, valideerimiseks ja testimiseks usaldusväärset, vastutustundlikku ja mittediskrimineerivat juurdepääsu kvaliteetsetele andmetele. Näiteks tervise valdkonnas hõlbustab Euroopa terviseandmeruum mittediskrimineerivat juurdepääsu terviseandmetele ja tehisintellekti algoritmide treenimist selliste andmestikega privaatsust tagaval, turvalisel, õigeaegsel, läbipaistval ja usaldusväärsel viisil ning asjakohase institutsioonilise juhtimise all. Asjaomased pädevad asutused, sealhulgas valdkondlikud asutused, kes pakuvad või toetavad juurdepääsu andmetele, võivad toetada ka kvaliteetsete andmete pakkumist tehisintellektisüsteemide treenimiseks, valideerimiseks ja testimiseks.
(68)
For the development and assessment of high-risk AI systems, certain actors, such as providers, notified bodies and other relevant entities, such as European Digital Innovation Hubs, testing experimentation facilities and researchers, should be able to access and use high-quality data sets within the fields of activities of those actors which are related to this Regulation. European common data spaces established by the Commission and the facilitation of data sharing between businesses and with government in the public interest will be instrumental to provide trustful, accountable and non-discriminatory access to high-quality data for the training, validation and testing of AI systems. For example, in health, the European health data space will facilitate non-discriminatory access to health data and the training of AI algorithms on those data sets, in a privacy-preserving, secure, timely, transparent and trustworthy manner, and with an appropriate institutional governance. Relevant competent authorities, including sectoral ones, providing or supporting the access to data may also support the provision of high-quality data for the training, validation and testing of AI systems.
(69)
Õigus eraelu puutumatusele ja isikuandmete kaitsele peab olema tagatud kogu tehisintellektisüsteemi elutsükli jooksul. Sellega seoses kohaldatakse isikuandmete töötlemisel võimalikult väheste andmete kogumise ning lõimitud ja vaikimisi andmekaitse põhimõtteid, mis on sätestatud liidu andmekaitseõiguses. Meetmed, mida pakkujad võtavad nende põhimõtete järgimise tagamiseks, võivad hõlmata mitte üksnes anonüümimist ja krüpteerimist, vaid ka sellise tehnoloogia kasutamist, mis võimaldab tuua andmetesse algoritme ja treenida tehisintellektisüsteeme ilma toor- või struktureeritud andmete pooltevahelise edastamise või kopeerimiseta, ilma et see piiraks käesolevas määruses sätestatud andmehalduse nõuete kohaldamist.
(69)
The right to privacy and to protection of personal data must be guaranteed throughout the entire lifecycle of the AI system. In this regard, the principles of data minimisation and data protection by design and by default, as set out in Union data protection law, are applicable when personal data are processed. Measures taken by providers to ensure compliance with those principles may include not only anonymisation and encryption, but also the use of technology that permits algorithms to be brought to the data and allows training of AI systems without the transmission between parties or copying of the raw or structured data themselves, without prejudice to the requirements on data governance provided for in this Regulation.
(70)
Et kaitsta teiste õigust tehisintellektisüsteemide kallutatusest tuleneda võiva diskrimineerimise eest, peaksid pakkujad erandkorras ja ulatuses, mis on rangelt vajalik selleks, et tagada kallutatuse avastamine ja korrigeerimine seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemidega, tingimusel et kohaldatakse asjakohaseid kaitsemeetmeid füüsiliste isikute põhiõiguste ja -vabaduste tagamiseks ning järgitakse kõiki käesolevas määruses sätestatud kohaldatavaid tingimusi lisaks määrustes (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 ning direktiivis (EL) 2016/680 sätestatud tingimustele, olema võimelised töötlema ka isikuandmete eriliike, mis pakuvad märkimisväärset avalikku huvi määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõike 2 punkti g ja määruse (EL) 2018/1725 artikli 10 lõike 2 punkti g tähenduses.
(70)
In order to protect the right of others from the discrimination that might result from the bias in AI systems, the providers should, exceptionally, to the extent that it is strictly necessary for the purpose of ensuring bias detection and correction in relation to the high-risk AI systems, subject to appropriate safeguards for the fundamental rights and freedoms of natural persons and following the application of all applicable conditions laid down under this Regulation in addition to the conditions laid down in Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680, be able to process also special categories of personal data, as a matter of substantial public interest within the meaning of Article 9(2), point (g) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 10(2), point (g) of Regulation (EU) 2018/1725.
(71)
Arusaadav teave selle kohta, kuidas suure riskiga tehisintellektisüsteemid on välja töötatud ja kuidas need kogu oma eluea jooksul töötavad, on äärmiselt oluline, et võimaldada nende süsteemide jälgitavust, kontrollida vastavust käesoleva määruse kohastele nõuetele ning jälgida nende toiminguid ja teha turustamisjärgset seiret. Selleks on vaja säilitada andmeid ja tagada sellise tehnilise dokumentatsiooni kättesaadavus, mis sisaldab teavet, mida on vaja, et hinnata, kas tehisintellektisüsteem vastab asjakohastele nõuetele, ja hõlbustada turustamisjärgset seiret. Sellise teabe hulka peaksid kuuluma süsteemi üldised omadused, võimed ja piirid, algoritmid, andmed, kasutatud treenimis-, testimis- ja valideerimisprotsessid ning dokumentatsioon asjaomase riskijuhtimissüsteemi kohta ning see peaks olema koostatud selgel ja ammendaval viisil. Tehniline dokumentatsioon peaks olema nõuetekohaselt ajakohane kogu tehisintellektisüsteemi eluea jooksul. Lisaks peaksid suure riskiga tehisintellektisüsteemid võimaldama tehniliselt sündmuste automaatset registreerimist, kasutades selleks logisid, süsteemi kogu eluea jooksul.
(71)
Having comprehensible information on how high-risk AI systems have been developed and how they perform throughout their lifetime is essential to enable traceability of those systems, verify compliance with the requirements under this Regulation, as well as monitoring of their operations and post market monitoring. This requires keeping records and the availability of technical documentation, containing information which is necessary to assess the compliance of the AI system with the relevant requirements and facilitate post market monitoring. Such information should include the general characteristics, capabilities and limitations of the system, algorithms, data, training, testing and validation processes used as well as documentation on the relevant risk-management system and drawn in a clear and comprehensive form. The technical documentation should be kept up to date, appropriately throughout the lifetime of the AI system. Furthermore, high-risk AI systems should technically allow for the automatic recording of events, by means of logs, over the duration of the lifetime of the system.
(72)
Selleks et lahendada probleeme, mis on seotud teatavate tehisintellektisüsteemide läbipaistmatuse ja keerukusega, ning aidata juurutajatel täita käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi, tuleks suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist nõuda nende läbipaistvust. Suure riskiga tehisintellektisüsteemid tuleks projekteerida viisil, mis võimaldab juurutajatel mõista, kuidas tehisintellektisüsteem toimib, hinnata selle funktsionaalsust ning mõista selle tugevaid külgi ja piire. Suure riskiga tehisintellektisüsteemidega peaks kaasnema asjakohane teave kasutusjuhendi kujul. Selline teave peaks hõlmama tehisintellektisüsteemi omadusi, võimeid ja toimimispiire. Need peaksid hõlmama teavet suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamisega seotud võimalike teadaolevate ja prognoositavate asjaolude kohta, sealhulgas juurutaja tegevuse kohta, mis võib mõjutada süsteemi käitumist ja toimimist, mille puhul tehisintellektisüsteem võib põhjustada riske tervisele, turvalisusele ja põhiõigustele, muutuste kohta, mille pakkuja on eelnevalt kindlaks määranud ja mille vastavust hinnanud, ning asjakohaste inimjärelevalve meetmete kohta, sealhulgas meetmete kohta, millega hõlbustatakse tehisintellektisüsteemi väljundite tõlgendamist juurutajate poolt. Läbipaistvus, sealhulgas lisatud kasutusjuhendid, peaks aitama juurutajaid süsteemi kasutamisel ja toetama nende teadlike otsuste tegemist. Juurutajad peaksid muu hulgas olema paremas olukorras, et teha õige valik süsteemi osas, mida nad kavatsevad kasutada, võttes arvesse nende suhtes kohaldatavaid kohustusi, olema teadlikud kavandatud ja välistatud kasutusviisidest ning kasutama tehisintellektisüsteemi õigesti ja vastavalt vajadusele. Selleks et parandada kasutusjuhendis sisalduva teabe loetavust ja kättesaadavust, tuleks vajaduse korral lisada selgitavad näited, näiteks tehisintellektisüsteemi piiride ning kavandatud ja välistatud kasutusviiside kohta. Pakkujad peaksid tagama, et kogu dokumentatsioon, sealhulgas kasutusjuhendid, sisaldab sisukat, põhjalikku, kättesaadavat ja arusaadavat teavet, võttes arvesse sihtjuurutajate vajadusi ja prognoositavaid teadmisi. Kasutusjuhendid tuleks teha kättesaadavaks asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud keeles, mis on sihtjuurutajatele kergesti arusaadav.
(72)
To address concerns related to opacity and complexity of certain AI systems and help deployers to fulfil their obligations under this Regulation, transparency should be required for high-risk AI systems before they are placed on the market or put it into service. High-risk AI systems should be designed in a manner to enable deployers to understand how the AI system works, evaluate its functionality, and comprehend its strengths and limitations. High-risk AI systems should be accompanied by appropriate information in the form of instructions of use. Such information should include the characteristics, capabilities and limitations of performance of the AI system. Those would cover information on possible known and foreseeable circumstances related to the use of the high-risk AI system, including deployer action that may influence system behaviour and performance, under which the AI system can lead to risks to health, safety, and fundamental rights, on the changes that have been pre-determined and assessed for conformity by the provider and on the relevant human oversight measures, including the measures to facilitate the interpretation of the outputs of the AI system by the deployers. Transparency, including the accompanying instructions for use, should assist deployers in the use of the system and support informed decision making by them. Deployers should, inter alia, be in a better position to make the correct choice of the system that they intend to use in light of the obligations applicable to them, be educated about the intended and precluded uses, and use the AI system correctly and as appropriate. In order to enhance legibility and accessibility of the information included in the instructions of use, where appropriate, illustrative examples, for instance on the limitations and on the intended and precluded uses of the AI system, should be included. Providers should ensure that all documentation, including the instructions for use, contains meaningful, comprehensive, accessible and understandable information, taking into account the needs and foreseeable knowledge of the target deployers. Instructions for use should be made available in a language which can be easily understood by target deployers, as determined by the Member State concerned.
(73)
Suure riskiga tehisintellektisüsteeme tuleks projekteerida ja arendada nii, et füüsilised isikud saaksid jälgida nende toimimist, tagada, et neid kasutatakse ettenähtud viisil ja et nende mõju käsitletakse süsteemi elutsükli jooksul. Selleks peaks süsteemi pakkuja tegema enne süsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist kindlaks asjakohased inimjärelevalve meetmed. Kui see on asjakohane, tuleks selliste meetmetega eeskätt tagada, et süsteemi on sisse ehitatud tegevuspiirangud, mida süsteem ise ei saa eirata, et süsteem reageerib inimoperaatori käskudele ning et järelevalvega tegelema määratud füüsilistel isiktel on selle ülesande täitmiseks vajalik pädevus, väljaõpe ja volitused. Samuti on hädavajalik tagada, kui see on asjakohane, et suure riskiga tehisintellektisüsteemid sisaldavad mehhanisme, mille abil suunata ja teavitada füüsilist isikut, kellele on määratud inimjärelevalve ülesanne, tegema teadlikke otsuseid, kas, millal ja kuidas sekkuda, et hoida ära negatiivseid tagajärgi või riske või süsteem peatada, kui see ei toimi ettenähtud viisil. Võttes arvesse märkimisväärseid tagajärgi isikutele, kui teatavad biomeetrilise tuvastamise süsteemid annavad valesid tulemusi, on asjakohane näha nende süsteemide puhul ette tõhusama inimjärelevalve nõue, et juurutaja ei saaks süsteemist tuleneva tuvastamise põhjal midagi ette võtta ega otsust teha, kui tuvastamist ei ole eraldi kontrollinud ja kinnitanud vähemalt kaks füüsilist isikut. Need isikud võivad olla pärit ühest või mitmest üksusest ning nende hulka võib kuuluda süsteemi käitav või kasutav isik. See nõue ei tohiks põhjustada tarbetut koormust ega tarbetuid viivitusi ning piisata võib sellest, kui eri isikute tehtud eraldi kontrollid registreeritakse automaatselt süsteemi loodud logides. Võttes arvesse õiguskaitse, rände, piirikontrolli ja varjupaiga valdkonna eripära, ei tohiks seda nõuet kohaldada, kui liidu või liikmesriigi õiguses peetakse selle nõude kohaldamist ebaproportsionaalseks.
(73)
High-risk AI systems should be designed and developed in such a way that natural persons can oversee their functioning, ensure that they are used as intended and that their impacts are addressed over the system’s lifecycle. To that end, appropriate human oversight measures should be identified by the provider of the system before its placing on the market or putting into service. In particular, where appropriate, such measures should guarantee that the system is subject to in-built operational constraints that cannot be overridden by the system itself and is responsive to the human operator, and that the natural persons to whom human oversight has been assigned have the necessary competence, training and authority to carry out that role. It is also essential, as appropriate, to ensure that high-risk AI systems include mechanisms to guide and inform a natural person to whom human oversight has been assigned to make informed decisions if, when and how to intervene in order to avoid negative consequences or risks, or stop the system if it does not perform as intended. Considering the significant consequences for persons in the case of an incorrect match by certain biometric identification systems, it is appropriate to provide for an enhanced human oversight requirement for those systems so that no action or decision may be taken by the deployer on the basis of the identification resulting from the system unless this has been separately verified and confirmed by at least two natural persons. Those persons could be from one or more entities and include the person operating or using the system. This requirement should not pose unnecessary burden or delays and it could be sufficient that the separate verifications by the different persons are automatically recorded in the logs generated by the system. Given the specificities of the areas of law enforcement, migration, border control and asylum, this requirement should not apply where Union or national law considers the application of that requirement to be disproportionate.
(74)
Suure riskiga tehisintellektisüsteemid peaksid toimima kogu oma elutsükli jooksul järjepidevalt ning nende täpsus, stabiilsus ja küberturvalisus peaks nende sihtotstarvet arvesse võttes olema asjakohasel tasemel vastavalt tehnika üldtunnustatud tasemele. Komisjoni ning asjaomaseid organisatsioone ja sidusrühmi julgustatakse võtma nõuetekohaselt arvesse tehisintellektisüsteemi riskide maandamist ja nende negatiivset mõju. Toimimise parameetrite eeldatav tase tuleks deklareerida süsteemiga kaasas olevas kasutusjuhendis. Pakkujaid kutsutakse üles edastama see teave juurutajatele selgel ja kergesti arusadaval viisil, hoidudes vääritimõistmistest ja eksitavatest väidetest. Legaalmetroloogiat käsitleva liidu õiguse, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivide 2014/31/EL (35) ja 2014/32/EL (36) eesmärk on tagada mõõtmiste täpsus ning aidata kaasa äritehingute läbipaistvusele ja aususele. Sellega seoses peaks komisjon koostöös asjaomaste sidusrühmade ja organisatsioonidega, nagu metroloogia- ja võrdlusuuringuasutused, soodustama, kui see on asjakohane, tehisintellektisüsteemide võrdlusaluste ja mõõtmismeetodite väljatöötamist. Seda tehes peaks komisjon võtma teadmiseks rahvusvahelised partnerid, kes tegelevad metroloogia ja tehisintellektiga seotud asjakohaste mõõtmisnäitajatega, ja tegema nendega koostööd.
(74)
High-risk AI systems should perform consistently throughout their lifecycle and meet an appropriate level of accuracy, robustness and cybersecurity, in light of their intended purpose and in accordance with the generally acknowledged state of the art. The Commission and relevant organisations and stakeholders are encouraged to take due consideration of the mitigation of risks and the negative impacts of the AI system. The expected level of performance metrics should be declared in the accompanying instructions of use. Providers are urged to communicate that information to deployers in a clear and easily understandable way, free of misunderstandings or misleading statements. Union law on legal metrology, including Directives 2014/31/EU (35) and 2014/32/EU (36) of the European Parliament and of the Council, aims to ensure the accuracy of measurements and to help the transparency and fairness of commercial transactions. In that context, in cooperation with relevant stakeholders and organisation, such as metrology and benchmarking authorities, the Commission should encourage, as appropriate, the development of benchmarks and measurement methodologies for AI systems. In doing so, the Commission should take note and collaborate with international partners working on metrology and relevant measurement indicators relating to AI.
(75)
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide üks peamisi nõudeid on tehniline stabiilsus. Sellised süsteemid peaksid olema vastupidavad kahjuliku või muul viisil soovimatu käitumise suhtes, mis võib tuleneda süsteemide või nende töökeskkonna piirangutest (näiteks vead, rikked, ebakõlad, ootamatud olukorrad). Seepärast tuleks võtta tehnilisi ja korralduslikke meetmeid, et tagada suure riskiga tehisintellektisüsteemide stabiilsus, näiteks projekteerides ja arendades asjakohaseid tehnilisi lahendusi kahjuliku või muul viisil soovimatu käitumise ennetamiseks või minimeerimiseks. Nende tehniliste lahenduste seas võivad näiteks olla mehhanismid, mis võimaldavad süsteemil oma töö ohutult katkestada (tõrkekindluse plaanid) teatavate kõrvalekallete esinemisel või juhul, kui käitamine toimub väljaspool teatavaid eelnevalt kindlaks määratud piire. Nende riskide eest kaitsmata jätmine võib mõjutada ohutust või kahjustada põhiõigusi näiteks ekslike otsuste või tehisintellektisüsteemi loodud ekslike või kallutatud väljundite tõttu.
(75)
Technical robustness is a key requirement for high-risk AI systems. They should be resilient in relation to harmful or otherwise undesirable behaviour that may result from limitations within the systems or the environment in which the systems operate (e.g. errors, faults, inconsistencies, unexpected situations). Therefore, technical and organisational measures should be taken to ensure robustness of high-risk AI systems, for example by designing and developing appropriate technical solutions to prevent or minimise harmful or otherwise undesirable behaviour. Those technical solution may include for instance mechanisms enabling the system to safely interrupt its operation (fail-safe plans) in the presence of certain anomalies or when operation takes place outside certain predetermined boundaries. Failure to protect against these risks could lead to safety impacts or negatively affect the fundamental rights, for example due to erroneous decisions or wrong or biased outputs generated by the AI system.
(76)
Küberturvalisusel on oluline roll, et tagada tehisintellektisüsteemide vastupanuvõime pahatahtlike kolmandate isikute katsetele muuta süsteemi nõrku kohti ära kasutades süsteemi kasutust, käitumist või toimimist või kahjustada selle turvaomadusi. Tehisintellektisüsteemide vastu suunatud küberrünnetes võidakse ära kasutada tehisintellektispetsiifilisi ressursse, näiteks treeningandmestikke (näiteks andmemürgitus) või treenitud mudeleid (näiteks vastandründed (adversarial attacks) või liikmesuse järeldamine), või tehisintellektisüsteemi digivarade või IKT alustaristu nõrkusi. Seega peaksid suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad võtma riskidele vastava küberturvalisuse taseme tagamiseks sobivaid meetmeid, näiteks kehtestama turvakontrollid, võttes samuti asjakohasel juhul arvesse IKT alustaristut.
(76)
Cybersecurity plays a crucial role in ensuring that AI systems are resilient against attempts to alter their use, behaviour, performance or compromise their security properties by malicious third parties exploiting the system’s vulnerabilities. Cyberattacks against AI systems can leverage AI specific assets, such as training data sets (e.g. data poisoning) or trained models (e.g. adversarial attacks or membership inference), or exploit vulnerabilities in the AI system’s digital assets or the underlying ICT infrastructure. To ensure a level of cybersecurity appropriate to the risks, suitable measures, such as security controls, should therefore be taken by the providers of high-risk AI systems, also taking into account as appropriate the underlying ICT infrastructure.
(77)
Ilma et see piiraks käesolevas määruses sätestatud stabiilsuse ja täpsuse nõuete kohaldamist, võivad suure riskiga tehisintellektisüsteemid, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse, mis käsitleb digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid kohaldamisalasse, tõendada kooskõlas kõnealuse määrusega vastavust käesoleva määruse küberturvalisuse nõuetele, täites kõnealuses määruses sätestatud olulisi küberturvalisuse nõudeid. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteemid vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse, mis käsitleb digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid olulistele nõuetele, tuleks neid käsitada käesolevas määruses sätestatud küberturvalisuse nõuetele vastavana, kui nende nõuete täitmist tõendatakse kõnealuse määruse alusel väljastatud ELi vastavusdeklaratsioonis või selle osades. Sel eesmärgil tuleks küberturvalisuse riskide hindamisel, mis on seotud digielemente sisaldava tootega, mis on käesoleva määruse kohaselt liigitatud suure riskiga tehisintellektisüsteemiks, ja mis viiakse läbi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse, mis käsitleb digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid alusel, võtta arvesse riske tehisintellektisüsteemi kübervastupidavusvõimele seoses volitamata kolmandate isikute katsetega muuta selle kasutust, käitumist või toimimist, sealhulgas tehisintellektile iseloomulikku nõrkusi, nagu andmemürgitus või vastandründed, ning kui see on asjakohane, riske põhiõigustele, nagu on käesolevas määruses nõutud.
(77)
Without prejudice to the requirements related to robustness and accuracy set out in this Regulation, high-risk AI systems which fall within the scope of a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements, in accordance with that regulation may demonstrate compliance with the cybersecurity requirements of this Regulation by fulfilling the essential cybersecurity requirements set out in that regulation. When high-risk AI systems fulfil the essential requirements of a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements, they should be deemed compliant with the cybersecurity requirements set out in this Regulation in so far as the achievement of those requirements is demonstrated in the EU declaration of conformity or parts thereof issued under that regulation. To that end, the assessment of the cybersecurity risks, associated to a product with digital elements classified as high-risk AI system according to this Regulation, carried out under a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements, should consider risks to the cyber resilience of an AI system as regards attempts by unauthorised third parties to alter its use, behaviour or performance, including AI specific vulnerabilities such as data poisoning or adversarial attacks, as well as, as relevant, risks to fundamental rights as required by this Regulation.
(78)
Käesolevas määruses sätestatud vastavushindamismenetlust tuleks kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse, mis käsitleb digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid, kohaldamisalasse kuuluva ja käesoleva määruse alusel suure riskiga tehisintellektisüsteemiks liigitatud digielemente sisaldava toote oluliste küberturvalisuse nõuete suhtes. Sellise normi tagajärjel ei tohiks siiski väheneda Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse, mis käsitleb digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid, kohaldamisalasse kuuluvate digielemente sisaldavate kriitilise tähtsusega toodete usaldusväärsuse vajalik tase. Seepärast, erandina sellest normist, kohaldatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes, mis kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse ning mis on ühtlasi liigitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse, mis käsitleb digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid, kohaselt olulisteks ja kriitilise tähtsusega digielemente sisaldavateks toodeteks ning mille suhtes kohaldatakse käesoleva määruse lisas sätestatud sisekontrollil põhinevat vastavushindamismenetlust, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse, mis käsitleb digielemente sisaldavate toodete küberturvalisuse horisontaalseid nõudeid, vastavushindamist käsitlevaid sätteid niivõrd, kuivõrd see on seotud kõnealuse määruse oluliste küberturvalisuse nõuetega. Sellisel juhul tuleks kõigis muudes käesoleva määrusega hõlmatud aspektides kohaldada käesoleva määruse lisas sätestatud sisekontrollil põhineva vastavushindamismenetluse vastavaid sätteid. Tuginedes Euroopa Liidu Küberturvalisuse Ameti (ENISA) küberturvalisuse poliitikaga seotud teadmistele ja oskusteabele ning ENISA-le Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/881 (37) antud ülesannetele, peaks komisjon tehisintellektisüsteemide küberturvalisusega seotud küsimustes ENISAga koostööd tegema.
(78)
The conformity assessment procedure provided by this Regulation should apply in relation to the essential cybersecurity requirements of a product with digital elements covered by a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and classified as a high-risk AI system under this Regulation. However, this rule should not result in reducing the necessary level of assurance for critical products with digital elements covered by a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements. Therefore, by way of derogation from this rule, high-risk AI systems that fall within the scope of this Regulation and are also qualified as important and critical products with digital elements pursuant to a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and to which the conformity assessment procedure based on internal control set out in an annex to this Regulation applies, are subject to the conformity assessment provisions of a regulation of the European Parliament and of the Council on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements insofar as the essential cybersecurity requirements of that regulation are concerned. In this case, for all the other aspects covered by this Regulation the respective provisions on conformity assessment based on internal control set out in an annex to this Regulation should apply. Building on the knowledge and expertise of ENISA on the cybersecurity policy and tasks assigned to ENISA under the Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council (37), the Commission should cooperate with ENISA on issues related to cybersecurity of AI systems.
(79)
On asjakohane, et suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmise või kasutusele võtmise eest võtab vastutuse konkreetne füüsiline või juriidiline isik, kes on määratletud kui pakkuja, olenemata sellest, kas see füüsiline või juriidiline isik on süsteemi projekteerija või arendaja.
(79)
It is appropriate that a specific natural or legal person, defined as the provider, takes responsibility for the placing on the market or the putting into service of a high-risk AI system, regardless of whether that natural or legal person is the person who designed or developed the system.
(80)
ÜRO puuetega inimeste õiguste konventsiooni allkirjastajatena on liit ja liikmesriigid seadusega kohustatud kaitsma puuetega inimesi diskrimineerimise eest ja edendama nende võrdõiguslikkust, tagama puuetega inimestele teistega võrdsetel alustel juurdepääsu info- ja kommunikatsioonitehnoloogiale ja -süsteemidele ning tagama puuetega inimeste eraelu puutumatuse austamise. Arvestades tehisintellektisüsteemide kasvavat tähtsust ja kasutamist, peaks universaaldisaini põhimõtete kohaldamine kõigi uute tehnoloogiate ja teenuste suhtes tagama täieliku ja võrdse juurdepääsu kõigile, keda tehisintellekti tehnoloogiad potentsiaalselt mõjutavad või kes neid kasutavad, sealhulgas puuetega inimestele, võttes täielikult arvesse nende loomupärast väärikust ja mitmekesisust. Seepärast on oluline, et pakkujad järgiksid täielikult ligipääsetavusnõudeid, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2016/2102 (38) ja direktiivi (EL) 2019/882. Pakkujad peaksid tagama, et need nõuetelevastavuse kohustused on integreeritud. Seepärast tuleks vajalikud meetmed integreerida võimalikult suures ulatuses suure riskiga tehisintellektisüsteemi projekteerimisse.
(80)
As signatories to the United Nations Convention on the Rights of Persons with Disabilities, the Union and the Member States are legally obliged to protect persons with disabilities from discrimination and promote their equality, to ensure that persons with disabilities have access, on an equal basis with others, to information and communications technologies and systems, and to ensure respect for privacy for persons with disabilities. Given the growing importance and use of AI systems, the application of universal design principles to all new technologies and services should ensure full and equal access for everyone potentially affected by or using AI technologies, including persons with disabilities, in a way that takes full account of their inherent dignity and diversity. It is therefore essential that providers ensure full compliance with accessibility requirements, including Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council (38) and Directive (EU) 2019/882. Providers should ensure compliance with these requirements by design. Therefore, the necessary measures should be integrated as much as possible into the design of the high-risk AI system.
(81)
Pakkuja peaks kehtestama usaldusväärse kvaliteedijuhtimissüsteemi, tagama nõutava vastavushindamismenetluse teostamise, koostama asjakohase dokumentatsiooni ja kehtestama stabiilse turustamisjärgse seire süsteemi. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujatel, kelle suhtes kohaldatakse asjaomase valdkondliku liidu õiguse alusel kvaliteedijuhtimissüsteeme käsitlevaid kohustusi, peaks olema võimalus lisada käesoleva määrusega ette nähtud kvaliteedijuhtimissüsteemi elemendid juba kehtivasse kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis oli ette nähtud kõnealuse muu valdkondliku liidu õigusega. Käesoleva määruse ja kehtiva liidu valdkondliku õiguse vastastikust täiendavust tuleks arvesse võtta ka tulevases standardimistegevuses või komisjoni vastuvõetavates suunistes. Ametiasutused, kes võtavad suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutusele oma tarbeks, võivad võtta vastu kvaliteedijuhtimissüsteemi reeglid ja neid rakendada olenevalt asjaoludest riigi või piirkonna tasemel vastuvõetud kvaliteedijuhtimissüsteemi osana, võttes arvesse sektori iseärasusi ning asjaomase ametiasutuse pädevust ja töökorraldust.
(81)
The provider should establish a sound quality management system, ensure the accomplishment of the required conformity assessment procedure, draw up the relevant documentation and establish a robust post-market monitoring system. Providers of high-risk AI systems that are subject to obligations regarding quality management systems under relevant sectoral Union law should have the possibility to include the elements of the quality management system provided for in this Regulation as part of the existing quality management system provided for in that other sectoral Union law. The complementarity between this Regulation and existing sectoral Union law should also be taken into account in future standardisation activities or guidance adopted by the Commission. Public authorities which put into service high-risk AI systems for their own use may adopt and implement the rules for the quality management system as part of the quality management system adopted at a national or regional level, as appropriate, taking into account the specificities of the sector and the competences and organisation of the public authority concerned.
(82)
Et võimaldada käesoleva määruse täitmine ja luua operaatoritele võrdsed tingimused, võttes sealjuures arvesse digitoodete kättesaadavaks tegemise eri vorme, on oluline tagada, et liidus asutatud isik saab igas olukorras esitada ametiasutustele kogu vajaliku teabe tehisintellektisüsteemi nõuetele vastavuse kohta. Seepärast peaks kolmandas riigis asutatud pakkuja enne oma süsteemide liidu turul kättesaadavaks tegemist määrama kirjaliku volitusega liidus asutatud volitatud esindaja. Pakkujate puhul, kes ei ole asutatud liidus, on sellel volitatud esindajal esmatähtis roll selliste pakkujate poolt liidus turule lastud või kasutusele võetud suure riskiga tehisintellektisüsteemide nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus asutatud kontaktisikuna tegutsemisel.
(82)
To enable enforcement of this Regulation and create a level playing field for operators, and, taking into account the different forms of making available of digital products, it is important to ensure that, under all circumstances, a person established in the Union can provide authorities with all the necessary information on the compliance of an AI system. Therefore, prior to making their AI systems available in the Union, providers established in third countries should, by written mandate, appoint an authorised representative established in the Union. This authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the high-risk AI systems placed on the market or put into service in the Union by those providers who are not established in the Union and in serving as their contact person established in the Union.
(83)
Võttes arvesse tehisintellektisüsteemide väärtusahela laadi ja keerukust ning kooskõlas uue õigusraamistikuga, on oluline tagada õiguskindlus ja hõlbustada käesoleva määruse järgimist. Seepärast on vaja selgitada asjaomaste ettevõtjate, näiteks importijate ja turustajate, kes võivad aidata kaasa tehisintellektisüsteemide arendamisele, rolli ja konkreetseid kohustusi kogu selles väärtusahelas. Teatavates olukordades võivad need operaatorid tegutseda samal ajal rohkem kui ühes rollis ja peaksid seetõttu kumulatiivselt täitma kõik nende rollidega seotud asjakohased kohustused. Näiteks võib operaator tegutseda samal ajal turustaja ja importijana.
(83)
In light of the nature and complexity of the value chain for AI systems and in line with the New Legislative Framework, it is essential to ensure legal certainty and facilitate the compliance with this Regulation. Therefore, it is necessary to clarify the role and the specific obligations of relevant operators along that value chain, such as importers and distributors who may contribute to the development of AI systems. In certain situations those operators could act in more than one role at the same time and should therefore fulfil cumulatively all relevant obligations associated with those roles. For example, an operator could act as a distributor and an importer at the same time.
(84)
Õiguskindluse tagamiseks on oluline selgitada, et teatavatel konkreetsetel tingimustel tuleks iga turustajat, importijat, juurutajat või muud kolmandat isikut käsitada suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkujana ning tal peaksid seega olema kõik asjaomased kohustused. See hõlmaks selliseid juhtumeid, kui nimetatud isik lisab oma nime või kaubamärgi juba turule lastud või kasutusele võetud suure riskiga tehisintellektisüsteemile, ilma et see piiraks selliste lepinguliste kokkulepete kohaldamist, milles sätestatakse, et kohustused jaotatakse muul viisil. See hõlmaks ka selliseid juhtumeid, kui see isik muudab oluliselt suure riskiga tehisintellektisüsteemi, mis on juba turule lastud või juba kasutusele võetud, ja nii, et see jääb suure riskiga tehisintellektisüsteemiks kooskõlas käesoleva määrusega, või kui ta muudab sellise tehisintellektisüsteemi, sealhulgas üldotstarbelise tehisintellektisüsteemi sihtotstarvet, mida ei ole liigitatud suure riskiga süsteemiks ja mis on juba turule lastud või kasutusele võetud, viisil, mis muudab selle tehisintellektisüsteemi käesoleva määruse kohaselt suure riskiga tehisintellektisüsteemiks. Neid sätteid tuleks kohaldada, ilma et see piiraks selliste konkreetsemate sätete kohaldamist, mis on kehtestatud teatavates uuel õigusraamistikul põhinevates liidu ühtlustamisõigusaktides, millega koos tuleks käesolevat määrust kohaldada. Näiteks määruse (EL) 2017/745 artikli 16 lõiget 2, milles on sätestatud, et teatavaid muudatusi ei tohiks käsitada seadme muutmisena viisil, mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõuetele, tuleks jätkuvalt kohaldada suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes, mis on kõnealuse määruse tähenduses meditsiiniseadmed.
(84)
To ensure legal certainty, it is necessary to clarify that, under certain specific conditions, any distributor, importer, deployer or other third-party should be considered to be a provider of a high-risk AI system and therefore assume all the relevant obligations. This would be the case if that party puts its name or trademark on a high-risk AI system already placed on the market or put into service, without prejudice to contractual arrangements stipulating that the obligations are allocated otherwise. This would also be the case if that party makes a substantial modification to a high-risk AI system that has already been placed on the market or has already been put into service in a way that it remains a high-risk AI system in accordance with this Regulation, or if it modifies the intended purpose of an AI system, including a general-purpose AI system, which has not been classified as high-risk and has already been placed on the market or put into service, in a way that the AI system becomes a high-risk AI system in accordance with this Regulation. Those provisions should apply without prejudice to more specific provisions established in certain Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework, together with which this Regulation should apply. For example, Article 16(2) of Regulation (EU) 2017/745, establishing that certain changes should not be considered to be modifications of a device that could affect its compliance with the applicable requirements, should continue to apply to high-risk AI systems that are medical devices within the meaning of that Regulation.
(85)
Üldotstarbelisi tehisintellektisüsteeme võib kasutada eraldi suure riskiga tehisintellektisüsteemidena või muude suure riskiga tehisintellektisüsteemide komponentidena. Seepärast peaksid selliste süsteemide pakkujad nende eripära tõttu ja selleks, et tagada vastutuse õiglane jagamine kogu tehisintellekti väärtusahelas, olenemata sellest, kas teised pakkujad võivad neid kasutada eraldi suure riskiga tehisintellektisüsteemidena või suure riskiga tehisintellektisüsteemide komponentidena, ning kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, tegema asjakohasel juhul tihedat koostööd asjaomaste suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujatega, et võimaldada neil täita käesolevast määrusest tulenevaid asjakohaseid kohustusi, ja käesoleva määruse alusel loodud pädevate asutustega.
(85)
General-purpose AI systems may be used as high-risk AI systems by themselves or be components of other high-risk AI systems. Therefore, due to their particular nature and in order to ensure a fair sharing of responsibilities along the AI value chain, the providers of such systems should, irrespective of whether they may be used as high-risk AI systems as such by other providers or as components of high-risk AI systems and unless provided otherwise under this Regulation, closely cooperate with the providers of the relevant high-risk AI systems to enable their compliance with the relevant obligations under this Regulation and with the competent authorities established under this Regulation.
(86)
Kui pakkujat, kes tehisintellektisüsteemi algselt turule laskis või kasutusele võttis, ei tuleks käesolevas määruses sätestatud tingimustel enam käsitada pakkujana käesoleva määruse tähenduses ja kui see pakkuja ei ole sõnaselgelt välistanud tehisintellektisüsteemi muutmise suure riskiga tehisintellektisüsteemiks, peaks see endine pakkuja siiski tegema tihedat koostööd ja tegema kättesaadavaks vajaliku teabe ning pakkuma mõistlikult eeldatavat tehnilist juurdepääsu ja muud abi, mida on vaja käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmiseks, eelkõige seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavushindamise järgimisega.
(86)
Where, under the conditions laid down in this Regulation, the provider that initially placed the AI system on the market or put it into service should no longer be considered to be the provider for the purposes of this Regulation, and when that provider has not expressly excluded the change of the AI system into a high-risk AI system, the former provider should nonetheless closely cooperate and make available the necessary information and provide the reasonably expected technical access and other assistance that are required for the fulfilment of the obligations set out in this Regulation, in particular regarding the compliance with the conformity assessment of high-risk AI systems.
(87)
Lisaks, kui suure riskiga tehisintellektisüsteemi, mis on toote turvakomponent, mis kuulub uuel õigusraamistikul põhinevate liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisalasse, ei lasta turule ega võeta kasutusele tootest eraldi, peaks nendes õigusaktides määratletud toote valmistaja täitma käesolevas määruses pakkujale kehtestatud kohustusi ja eeskätt tagama selle, et lõpptootesse sisse ehitatud tehisintellektisüsteem vastab käesoleva määruse nõuetele.
(87)
In addition, where a high-risk AI system that is a safety component of a product which falls within the scope of Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework is not placed on the market or put into service independently from the product, the product manufacturer defined in that legislation should comply with the obligations of the provider established in this Regulation and should, in particular, ensure that the AI system embedded in the final product complies with the requirements of this Regulation.
(88)
Tehisintellekti väärtusahelas pakuvad mitmed osalejad sageli tehisintellektisüsteeme, vahendeid ja teenuseid, aga ka komponente või protsesse, mille pakkuja inkorporeerib tehisintellektisüsteemi erinevatel eesmärkidel, sealhulgas mudelite treenimine ja ümbertreenimine, mudelite testimine ja hindamine, integreerimine tarkvarasse või muud mudeliarenduse aspektid. Nendel osalejatel on väärtusahelas oluline roll seoses pakkujaga, kes pakub suure riskiga tehisintellektisüsteemi, millesse nende tehisintellektisüsteemid, vahendid, teenused, komponendid või protsessid on integreeritud, ning nad peaksid kirjalikul kokkuleppel andma sellele pakkujale vajalikku teavet, võimeid, tehnilist juurdepääsu ja muud abi, tuginedes tehnika üldtunnustatud tasemele, et võimaldada pakkujal täielikult täita käesolevas määruses sätestatud kohustusi, ilma et see kahjustaks nende endi intellektuaalomandi õigusi või ärisaladusi.
(88)
Along the AI value chain multiple parties often supply AI systems, tools and services but also components or processes that are incorporated by the provider into the AI system with various objectives, including the model training, model retraining, model testing and evaluation, integration into software, or other aspects of model development. Those parties have an important role to play in the value chain towards the provider of the high-risk AI system into which their AI systems, tools, services, components or processes are integrated, and should provide by written agreement this provider with the necessary information, capabilities, technical access and other assistance based on the generally acknowledged state of the art, in order to enable the provider to fully comply with the obligations set out in this Regulation, without compromising their own intellectual property rights or trade secrets.
(89)
Kolmandaid isikuid, kes teevad üldsusele kättesaadavaks vahendeid, teenuseid, protsesse või tehisintellektikomponente, mis on muud kui üldotstarbelised tehisintellektimudelid, ei peaks kohustama täitma kogu tehisintellekti väärtusahelat katvate kohustustega seotud nõudeid, eelkõige neid kasutanud või need integreerinud pakkuja puhul, kui need vahendid, teenused, protsessid või tehisintellekti komponendid tehakse kättesaadavaks vaba ja avatud lähtekoodi litsentsi alusel. Vaba ja avatud lähtekoodiga vahendite, teenuste, protsesside või tehisintellekti komponentide, mis ei ole üldotstarbelised tehisintellektimudelid, arendajaid tuleks julgustada rakendama laialdaselt kasutatavaid dokumenteerimistavasid, nagu mudeli- ja andmelehed, et kiirendada teabe jagamist tehisintellekti väärtusahelas, võimaldades liidus edendada usaldusväärseid tehisintellektisüsteeme.
(89)
Third parties making accessible to the public tools, services, processes, or AI components other than general-purpose AI models, should not be mandated to comply with requirements targeting the responsibilities along the AI value chain, in particular towards the provider that has used or integrated them, when those tools, services, processes, or AI components are made accessible under a free and open-source licence. Developers of free and open-source tools, services, processes, or AI components other than general-purpose AI models should be encouraged to implement widely adopted documentation practices, such as model cards and data sheets, as a way to accelerate information sharing along the AI value chain, allowing the promotion of trustworthy AI systems in the Union.
(90)
Komisjon võiks välja töötada ja soovitada vabatahtlikke näidis-lepingutingimusi kasutamiseks suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujate ja kolmandate isikute vahel, kes pakuvad suure riskiga tehisintellektisüsteemides kasutatavaid või integreeritud vahendeid, teenuseid, komponente või protsesse, et hõlbustada koostööd kogu väärtusahelas. Vabatahtlike näidis-lepingutingimuste väljatöötamisel peaks komisjon arvesse võtma konkreetsetes sektorites või ärimudelites kohaldatavaid võimalikke lepingulisi nõudeid.
(90)
The Commission could develop and recommend voluntary model contractual terms between providers of high-risk AI systems and third parties that supply tools, services, components or processes that are used or integrated in high-risk AI systems, to facilitate the cooperation along the value chain. When developing voluntary model contractual terms, the Commission should also take into account possible contractual requirements applicable in specific sectors or business cases.
(91)
Arvestades tehisintellektisüsteemide olemust ning nende kasutamisega potentsiaalselt seotud riske ohutusele ja põhiõigustele, muu hulgas vajadust tagada reaalsetes oludes tehisintellektisüsteemi toimimise nõuetekohane seire, on otstarbekas näha juurutajatele ette konkreetsed kohustused. Esmajoones peaksid juurutajad võtma asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid tagamaks, et nad kasutavad suure riskiga tehisintellektisüsteeme kasutusjuhendi kohaselt, ning asjakohasel juhul tuleks kehtestada teatavad muud kohustused seoses tehisintellektisüsteemide töö seire ja andmete säilitamisega. Lisaks peaksid juurutajad tagama, et isikutel, kellele on antud ülesanne rakendada käesolevas määruses sätestatud kasutusjuhendeid ja inimjärelevalvet, on vajalik pädevus, eelkõige piisav tehisintellektipädevus, ning et neid on koolitatud ja neil on volitused nende ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks. Nimetatud kohustused ei tohiks piirata juurutajate jaoks liidu või liikmesriikide õigusest tulenevaid muid suure riskiga tehisintellektisüsteemidega seotud kohustusi.
(91)
Given the nature of AI systems and the risks to safety and fundamental rights possibly associated with their use, including as regards the need to ensure proper monitoring of the performance of an AI system in a real-life setting, it is appropriate to set specific responsibilities for deployers. Deployers should in particular take appropriate technical and organisational measures to ensure they use high-risk AI systems in accordance with the instructions of use and certain other obligations should be provided for with regard to monitoring of the functioning of the AI systems and with regard to record-keeping, as appropriate. Furthermore, deployers should ensure that the persons assigned to implement the instructions for use and human oversight as set out in this Regulation have the necessary competence, in particular an adequate level of AI literacy, training and authority to properly fulfil those tasks. Those obligations should be without prejudice to other deployer obligations in relation to high-risk AI systems under Union or national law.
(92)
Käesolev määrus ei piira tööandjate kohustusi, mis tulenevad liidu või liikmesriigi õigusest ja tavast, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2002/14/EÜ (39), teavitada töötajaid või nende esindajaid tehisintellektisüsteemide kasutusele võtmise või kasutamise otsustest või neid teavitada ja ära kuulata. Endiselt on vaja tagada töötajate ja nende esindajate teavitamine suure riskiga tehisintellektisüsteemide kavandatavast kasutusele võtmisest töökohal, kui ei ole täidetud muude õigusaktidega ette nähtud teavitamis- või teavitamis- ja ärakuulamiskohustuste tingimused. Lisaks on selline teabe saamise õigus täiendav ja vajalik selleks, et saavutada käesoleva määruse aluseks olev põhiõiguste kaitse eesmärk. Seepärast tuleks käesolevas määruses sätestada sellekohane teabe esitamise nõue, ilma et see mõjutaks töötajate kehtivaid õigusi.
(92)
This Regulation is without prejudice to obligations for employers to inform or to inform and consult workers or their representatives under Union or national law and practice, including Directive 2002/14/EC of the European Parliament and of the Council (39), on decisions to put into service or use AI systems. It remains necessary to ensure information of workers and their representatives on the planned deployment of high-risk AI systems at the workplace where the conditions for those information or information and consultation obligations in other legal instruments are not fulfilled. Moreover, such information right is ancillary and necessary to the objective of protecting fundamental rights that underlies this Regulation. Therefore, an information requirement to that effect should be laid down in this Regulation, without affecting any existing rights of workers.
(93)
Kuigi tehisintellektisüsteemidega seotud riskid võivad tuleneda sellest, kuidas need süsteemid on projekteeritud, võivad riskid tuleneda ka sellest, kuidas selliseid tehisintellektisüsteeme kasutatakse. Suure riskiga tehisintellektisüsteemi juurutajatel on seega oluline roll põhiõiguste kaitse tagamisel, täiendades tehisintellektisüsteemi arendamisel pakkuja kohustusi. Juurutajad saavad kõige paremini aru, kuidas suure riskiga tehisintellektisüsteemi konkreetselt kasutatakse, ja suudavad seetõttu tuvastada võimalikke olulisi riske, mida ei olnud arendusetapis ette nähtud, tehes seda tänu täpsematele teadmistele kasutamise konteksti ning tõenäoliselt mõjutatud isikute või nende rühmade kohta, kelle hulka kuuluvad kaitsetud rühmad. Käesoleva määruse lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajatel on samuti oluline roll füüsiliste isikute teavitamisel ning nad peaksid, kui nad teevad füüsiliste isikutega seotud otsuseid või aitavad neid otsuseid teha, kohaldataval juhul teavitama füüsilisi isikuid sellest, et nende suhtes kasutatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi. See teave peaks sisaldama süsteemi sihtotstarvet ja selle tehtavate otsuste liiki. Juurutaja peaks teavitama ka füüsilisi isikuid nende käesoleva määrusega sätestatud õigusest saada selgitusi. Õiguskaitse eesmärkidel kasutatavate suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul tuleks seda kohustust rakendada kooskõlas direktiivi (EL) 2016/680 artikliga 13.
(93)
Whilst risks related to AI systems can result from the way such systems are designed, risks can as well stem from how such AI systems are used. Deployers of high-risk AI system therefore play a critical role in ensuring that fundamental rights are protected, complementing the obligations of the provider when developing the AI system. Deployers are best placed to understand how the high-risk AI system will be used concretely and can therefore identify potential significant risks that were not foreseen in the development phase, due to a more precise knowledge of the context of use, the persons or groups of persons likely to be affected, including vulnerable groups. Deployers of high-risk AI systems listed in an annex to this Regulation also play a critical role in informing natural persons and should, when they make decisions or assist in making decisions related to natural persons, where applicable, inform the natural persons that they are subject to the use of the high-risk AI system. This information should include the intended purpose and the type of decisions it makes. The deployer should also inform the natural persons about their right to an explanation provided under this Regulation. With regard to high-risk AI systems used for law enforcement purposes, that obligation should be implemented in accordance with Article 13 of Directive (EU) 2016/680.
(94)
Igasugune biomeetriliste andmete töötlemine, mis on seotud tehisintellektisüsteemide kasutamisega biomeetriliseks tuvastamiseks õiguskaitse eesmärgil, peab olema kooskõlas direktiivi (EL) 2016/680 artikliga 10, mis võimaldab sellist töötlemist üksnes siis, kui see on rangelt vajalik, kui andmesubjekti õiguste ja vabaduste kaitsmiseks võetakse asjakohaseid kaitsemeetmeid, ning kui see on lubatud liidu või liikmesriigi õigusega. Sellisel kasutamisel, kui see on lubatud, tuleb järgida ka direktiivi (EL) 2016/680 artikli 4 lõikes 1 sätestatud põhimõtteid, sealhulgas seaduslikkust, õiglust ja läbipaistvust, eesmärgi piiritlemist, täpsust ja säilitamise piiranguid.
(94)
Any processing of biometric data involved in the use of AI systems for biometric identification for the purpose of law enforcement needs to comply with Article 10 of Directive (EU) 2016/680, that allows such processing only where strictly necessary, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of the data subject, and where authorised by Union or Member State law. Such use, when authorised, also needs to respect the principles laid down in Article 4 (1) of Directive (EU) 2016/680 including lawfulness, fairness and transparency, purpose limitation, accuracy and storage limitation.
(95)
Võttes arvesse tagantjärele toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide sekkuvat iseloomu, siis ilma et see piiraks kohaldatava liidu õiguse, eelkõige määruse (EL) 2016/679 ja direktiivi (EL) 2016/680 kohaldamist, tuleks tagantjärele toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamise suhtes kohaldada kaitsemeetmeid. Tagantjärele toimuva biomeetrilise tuvastamise süsteeme tuleks alati kasutada viisil, mis on proportsionaalne, õiguspärane ja rangelt vajalik ning seega sihipärane tuvastatavate isikute, asukoha ja ajalise ulatuse poolest ning põhinema seaduslikult omandatud videosalvestistest koosneval suletud andmestikul. Ühelgi juhul ei tohiks tagantjärele toimuvat biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutada õiguskaitse raames, mis toob kaasa valimatu jälgimise. Tingimused tagantjärele toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise läbiviimiseks ei tohiks mingil juhul olla põhjus hoiduda kõrvale reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise keelamise ja rangete eranditega seotud tingimustest.
(95)
Without prejudice to applicable Union law, in particular Regulation (EU) 2016/679 and Directive (EU) 2016/680, considering the intrusive nature of post-remote biometric identification systems, the use of post-remote biometric identification systems should be subject to safeguards. Post-remote biometric identification systems should always be used in a way that is proportionate, legitimate and strictly necessary, and thus targeted, in terms of the individuals to be identified, the location, temporal scope and based on a closed data set of legally acquired video footage. In any case, post-remote biometric identification systems should not be used in the framework of law enforcement to lead to indiscriminate surveillance. The conditions for post-remote biometric identification should in any case not provide a basis to circumvent the conditions of the prohibition and strict exceptions for real time remote biometric identification.
(96)
Selleks et tõhusalt tagada põhiõiguste kaitse, peaksid suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad, kes on avalik-õiguslikud asutused, või avalikke teenuseid osutavad eraõiguslikud üksused ja teatavaid käesoleva määruse lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad, nagu pangandus- või kindlustusüksused, viima enne nende süsteemide kasutusele võtmist läbi põhiõigustele avalduva mõju hindamise. Üksikisikutele olulisi avalikke teenuseid võivad osutada ka eraõiguslikud üksused. Selliseid avalikke teenuseid osutavad eraõiguslikud üksused on seotud avalikku huvi pakkuvate ülesannetega sellistes valdkondades nagu haridus, tervishoid, sotsiaalteenused, eluase, õigusemõistmine. Põhiõigustele avalduva mõju hindamise eesmärk on, et juurutaja teeks kindlaks konkreetsed riskid nende isikute või isikute rühmade õigustele, keda need tõenäoliselt mõjutavad, ning teeb kindlaks meetmed, mida tuleb võtta nende riskide realiseerumise korral. Mõju hindamine tuleks läbi viia enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi juurutamist ja seda tuleks ajakohastada, kui juurutaja leiab, et mõni asjakohastest teguritest on muutunud. Mõju hindamisel tuleks kindlaks teha juurutaja asjakohased protsessid, milles suure riskiga tehisintellektisüsteemi kooskõlas selle sihtotstarbega kasutatakse, ning selles tuleks kirjeldada ajavahemikku ja sagedust, mil süsteemi kavatsetakse kasutada, ning selliste füüsiliste isikute ja rühmade konkreetseid kategooriaid, keda konkreetne kasutusolukord tõenäoliselt mõjutab. Hindamise käigus tuleks kindlaks teha ka konkreetsed nende isikute või rühmade põhiõigusi mõjutada võiva kahju riskid. Selle hindamise käigus peaks juurutaja mõju nõuetekohaseks hindamiseks võtma arvesse vajalikku teavet, sealhulgas, kuid mitte ainult, suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkuja kasutusjuhendis esitatud teavet. Kindlakstehtud riske silmas pidades peaksid juurutajad määrama kindlaks meetmed, mida tuleb võtta nende riskide realiseerumise korral, sealhulgas näiteks juhtimiskorra selles konkreetses kasutuskontekstis, nagu inimjärelevalve kord vastavalt kasutusjuhendile või kaebuste käsitlemise ja kahju hüvitamise menetlused, kuna need võivad konkreetsetel kasutusjuhtudel olla olulised põhiõigustega seotud riskide maandamisel. Pärast selle mõju hindamist peaks juurutaja teavitama asjaomast turujärelevalveasutust. Selleks et koguda mõju hindamiseks vajalikku asjakohast teavet, võivad suure riskiga tehisintellektisüsteemi juurutajad, eelkõige juhul, kui tehisintellektisüsteeme kasutatakse avalikus sektoris, kaasata asjaomaseid sidusrühmi, sealhulgas tehisintellektisüsteemist tõenäoliselt mõjutatud isikute rühmade esindajaid, sõltumatuid eksperte ja kodanikuühiskonna organisatsioone selliste mõju hindamiste läbiviimisesse ja riskide realiseerumise korral võetavate meetmete kavandamisse. Euroopa tehisintellektiamet (edaspidi „tehisintellektiamet“) peaks välja töötama küsimustiku vormi, et hõlbustada nõuetele vastavust ja vähendada juurutajate halduskoormust.
(96)
In order to efficiently ensure that fundamental rights are protected, deployers of high-risk AI systems that are bodies governed by public law, or private entities providing public services and deployers of certain high-risk AI systems listed in an annex to this Regulation, such as banking or insurance entities, should carry out a fundamental rights impact assessment prior to putting it into use. Services important for individuals that are of public nature may also be provided by private entities. Private entities providing such public services are linked to tasks in the public interest such as in the areas of education, healthcare, social services, housing, administration of justice. The aim of the fundamental rights impact assessment is for the deployer to identify the specific risks to the rights of individuals or groups of individuals likely to be affected, identify measures to be taken in the case of a materialisation of those risks. The impact assessment should be performed prior to deploying the high-risk AI system, and should be updated when the deployer considers that any of the relevant factors have changed. The impact assessment should identify the deployer’s relevant processes in which the high-risk AI system will be used in line with its intended purpose, and should include a description of the period of time and frequency in which the system is intended to be used as well as of specific categories of natural persons and groups who are likely to be affected in the specific context of use. The assessment should also include the identification of specific risks of harm likely to have an impact on the fundamental rights of those persons or groups. While performing this assessment, the deployer should take into account information relevant to a proper assessment of the impact, including but not limited to the information given by the provider of the high-risk AI system in the instructions for use. In light of the risks identified, deployers should determine measures to be taken in the case of a materialisation of those risks, including for example governance arrangements in that specific context of use, such as arrangements for human oversight according to the instructions of use or, complaint handling and redress procedures, as they could be instrumental in mitigating risks to fundamental rights in concrete use-cases. After performing that impact assessment, the deployer should notify the relevant market surveillance authority. Where appropriate, to collect relevant information necessary to perform the impact assessment, deployers of high-risk AI system, in particular when AI systems are used in the public sector, could involve relevant stakeholders, including the representatives of groups of persons likely to be affected by the AI system, independent experts, and civil society organisations in conducting such impact assessments and designing measures to be taken in the case of materialisation of the risks. The European Artificial Intelligence Office (AI Office) should develop a template for a questionnaire in order to facilitate compliance and reduce the administrative burden for deployers.
(97)
Õiguskindluse tagamiseks tuleks üldotstarbeliste tehisintellektimudelite mõiste selgelt määratleda ja eristada tehisintellektisüsteemide mõistest. See määratlus peaks põhinema üldotstarbelise tehisintellektimudeli peamistel funktsionaalsetel omadustel, eelkõige üldisusel ja võimel täita pädevalt mitmesuguseid eri ülesandeid. Neid mudeleid treenitakse tavaliselt suurte andmehulkadega mitmesuguste meetodite abil, näiteks enesejärelevalve all toimuv õpe, juhendamata õpe ja stiimulõpe. Üldotstarbelisi tehisintellektimudeleid võib turule lasta mitmel viisil, sealhulgas raamatukogude, rakendusliideste (API), otse allalaadimise kaudu või füüsilise koopiana. Neid mudeleid võib omakorda muuta või peenhäälestada uuteks mudeliteks. Kuigi tehisintellektimudelid on tehisintellektisüsteemide olulised komponendid, ei ole need eraldiseisvad tehisintellektisüsteemid. Tehisintellektisüsteemideks saamiseks on tehisintellektimudelitele vaja lisada täiendavaid komponente, näiteks kasutajaliides. Tehisintellektimudelid on tavaliselt integreeritud tehisintellektisüsteemidesse ja moodustavad osa tehisintellektisüsteemist. Käesolevas määruses sätestatakse erinormid üldotstarbeliste tehisintellektimudelite ja süsteemseid riske kujutavate üldotstarbeliste tehisintellektimudelite kohta, mida tuleks kohaldada ka siis, kui need mudelid on integreeritud tehisintellektisüsteemi või moodustavad osa tehisintellektisüsteemist. Seda tuleks mõista nii, et üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate kohustusi tuleks kohaldada siis, kui üldotstarbelised tehisintellektimudelid on turule lastud. Kui üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja integreerib oma mudeli oma tehisintellektisüsteemi, mis on turul kättesaadavaks tehtud või kasutusele võetud, tuleks seda mudelit käsitada turule lastuna ja seetõttu tuleks lisaks tehisintellektisüsteemidega seotud kohustustele kohaldada jätkuvalt käesolevas määruses mudelite suhtes sätestatud kohustusi. Mudelitele kehtestatud kohustusi ei peaks olema vaja kohaldada juhul, kui oma mudelit kasutatakse üksnes siseprotsessides, mis ei ole olulised toote või teenuse pakkumiseks kolmandatele isikutele, ja kui see ei mõjuta füüsiliste isikute õigusi. Võttes arvesse süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite võimalikku märkimisväärset negatiivset mõju, tuleks nende suhtes alati kohaldada käesolevast määrusest tulenevaid asjakohaseid kohustusi. Määratlus ei tohiks hõlmata tehisintellektimudeleid, mida kasutatakse enne nende turule laskmist üksnes teadus-, arendus- ja prototüüpide loomise eesmärgil. See ei piira käesoleva määruse järgimise kohustust, kui mudel pärast sellist tegevust turule lastakse.
(97)
The notion of general-purpose AI models should be clearly defined and set apart from the notion of AI systems to enable legal certainty. The definition should be based on the key functional characteristics of a general-purpose AI model, in particular the generality and the capability to competently perform a wide range of distinct tasks. These models are typically trained on large amounts of data, through various methods, such as self-supervised, unsupervised or reinforcement learning. General-purpose AI models may be placed on the market in various ways, including through libraries, application programming interfaces (APIs), as direct download, or as physical copy. These models may be further modified or fine-tuned into new models. Although AI models are essential components of AI systems, they do not constitute AI systems on their own. AI models require the addition of further components, such as for example a user interface, to become AI systems. AI models are typically integrated into and form part of AI systems. This Regulation provides specific rules for general-purpose AI models and for general-purpose AI models that pose systemic risks, which should apply also when these models are integrated or form part of an AI system. It should be understood that the obligations for the providers of general-purpose AI models should apply once the general-purpose AI models are placed on the market. When the provider of a general-purpose AI model integrates an own model into its own AI system that is made available on the market or put into service, that model should be considered to be placed on the market and, therefore, the obligations in this Regulation for models should continue to apply in addition to those for AI systems. The obligations laid down for models should in any case not apply when an own model is used for purely internal processes that are not essential for providing a product or a service to third parties and the rights of natural persons are not affected. Considering their potential significantly negative effects, the general-purpose AI models with systemic risk should always be subject to the relevant obligations under this Regulation. The definition should not cover AI models used before their placing on the market for the sole purpose of research, development and prototyping activities. This is without prejudice to the obligation to comply with this Regulation when, following such activities, a model is placed on the market.
(98)
Kui mudeli üldisust võiks muu hulgas kindlaks määrata ka parameetrite arvu alusel, siis mudeleid, millel on vähemalt miljard parameetrit ja mida on treenitud suure hulga andmetega, kasutades mastaapset enesejärelevalvet, tuleks pidada märkimisväärselt üldiseks ja pädevaks täitma mitmesuguseid erilisi ülesandeid.
(98)
Whereas the generality of a model could, inter alia, also be determined by a number of parameters, models with at least a billion of parameters and trained with a large amount of data using self-supervision at scale should be considered to display significant generality and to competently perform a wide range of distinctive tasks.
(99)
Suured generatiivsed tehisintellektimudelid on tüüpiline näide üldotstarbelisest tehisintellektimudelist, kuna need võimaldavad paindlikult genereerida sisu, näiteks teksti, audio, piltide või video kujul, mis suudab hõlpsasti täita mitmesuguseid eristatavaid ülesandeid.
(99)
Large generative AI models are a typical example for a general-purpose AI model, given that they allow for flexible generation of content, such as in the form of text, audio, images or video, that can readily accommodate a wide range of distinctive tasks.
(100)
Kui üldotstarbeline tehisintellektimudel on integreeritud tehisintellektisüsteemi või on selle osa, tuleks seda süsteemi käsitada üldotstarbelise tehisintellektisüsteemina, kui see süsteem suudab tänu sellele integreerimisele täita mitmesuguseid eesmärke. Üldotstarbelist tehisintellektisüsteemi saab kasutada olemasoleval kujul või integreerida teistesse tehisintellektisüsteemidesse.
(100)
When a general-purpose AI model is integrated into or forms part of an AI system, this system should be considered to be general-purpose AI system when, due to this integration, this system has the capability to serve a variety of purposes. A general-purpose AI system can be used directly, or it may be integrated into other AI systems.
(101)
Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujatel on tehisintellekti väärtusahelas eriline roll ja vastutus, kuna nende pakutavad mudelid võivad olla aluseks mitmesugustele järgmise etapi süsteemidele, mida sageli pakuvad tootmisahela järgmise etapi pakkujad, kes vajavad mudelite ja nende võimete head mõistmist, et võimaldada selliste mudelite integreerimist oma toodetesse ning täita oma käesolevast või muudest määrustest tulenevaid kohustusi. Seepärast tuleks kehtestada proportsionaalsed läbipaistvusmeetmed, sealhulgas dokumentatsiooni koostamine ja ajakohastamine ning teabe esitamine üldotstarbelise tehisintellektimudeli kohta selle kasutamiseks järgmise etapi pakkujate poolt. Üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja peaks koostama tehnilise dokumentatsiooni ja seda ajakohastama, et teha see taotluse korral kättesaadavaks tehisintellektiametile ja riikide pädevatele asutustele. Nimetatud dokumentatsiooni lisatavad miinimumelemendid tuleks sätestada käesoleva määruse konkreetsetes lisades. Komisjonil peaks tehnoloogia arengut arvesse võttes olema õigus kõnealuseid lisasid delegeeritud õigusaktidega muuta.
(101)
Providers of general-purpose AI models have a particular role and responsibility along the AI value chain, as the models they provide may form the basis for a range of downstream systems, often provided by downstream providers that necessitate a good understanding of the models and their capabilities, both to enable the integration of such models into their products, and to fulfil their obligations under this or other regulations. Therefore, proportionate transparency measures should be laid down, including the drawing up and keeping up to date of documentation, and the provision of information on the general-purpose AI model for its usage by the downstream providers. Technical documentation should be prepared and kept up to date by the general-purpose AI model provider for the purpose of making it available, upon request, to the AI Office and the national competent authorities. The minimal set of elements to be included in such documentation should be set out in specific annexes to this Regulation. The Commission should be empowered to amend those annexes by means of delegated acts in light of evolving technological developments.
(102)
Tarkvara ja andmed, sealhulgas mudelid, mis on tarbimisse lubatud vaba ja avatud lähtekoodiga litsentsi alusel, mis võimaldab neid avalikult jagada ning mille puhul kasutajad saavad neile või nende muudetud versioonidele vabalt juurde pääseda, neid kasutada, muuta ja ümber jagada, võivad aidata kaasa teadusuuringutele ja innovatsioonile turul ning pakkuda liidu majandusele märkimisväärseid kasvuvõimalusi. Vaba ja avatud lähtekoodiga litsentside alusel tarbimisse lubatud üldotstarbeliste tehisintellektimudelite puhul tuleks läbipaistvuse ja avatuse kõrge tase lugeda tagatuks, kui nende parameetrid, sealhulgas kaalud, teave mudeliarhitektuuri kohta ja teave mudelite kasutamise kohta, tehakse üldsusele kättesaadavaks. Litsentsi tuleks käsitada vaba ja avatud lähtekoodiga litsentsina ka siis, kui see võimaldab kasutajatel kasutada, kopeerida, levitada, uurida, muuta ja täiustada tarkvara ja andmeid, sealhulgas mudeleid, tingimusel et mudeli algne pakkuja on nimetatud ning järgitakse identseid või võrreldavaid levitamistingimusi.
(102)
Software and data, including models, released under a free and open-source licence that allows them to be openly shared and where users can freely access, use, modify and redistribute them or modified versions thereof, can contribute to research and innovation in the market and can provide significant growth opportunities for the Union economy. General-purpose AI models released under free and open-source licences should be considered to ensure high levels of transparency and openness if their parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage are made publicly available. The licence should be considered to be free and open-source also when it allows users to run, copy, distribute, study, change and improve software and data, including models under the condition that the original provider of the model is credited, the identical or comparable terms of distribution are respected.
(103)
Vaba ja avatud lähtekoodiga tehisintellekti komponendid hõlmavad tehisintellektisüsteemi tarkvara ja andmeid, sealhulgas mudeleid ja üldotstarbelisi tehisintellektimudeleid, vahendeid, teenuseid ja protsesse. Vaba ja avatud lähtekoodiga tehisintellekti komponente saab pakkuda eri kanalite kaudu, sealhulgas arendades neid avatud hoidlates. Käesoleva määruse kohaldamisel ei tohiks tehisintellekti komponentide suhtes, mida pakutakse tasu eest või millega teenitakse muul viisil raha, sealhulgas tehisintellekti komponendiga seotud tehnilise toe või muude teenuste pakkumise, sealhulgas tarkvaraplatvormi kaudu, või isikuandmete kasutamise kaudu muudel põhjustel kui üksnes tarkvara turvalisuse, ühilduvuse või koostalitlusvõime parandamiseks, välja arvatud mikroettevõtjate vahelised tehingud, kohaldada vaba ja avatud lähtekoodiga tehisintellekti komponentidele ette nähtud erandeid. Tehisintellekti komponentide kättesaadavaks tegemine avatud hoidlate kaudu ei tohiks iseenesest kujutada endast raha teenimist.
(103)
Free and open-source AI components covers the software and data, including models and general-purpose AI models, tools, services or processes of an AI system. Free and open-source AI components can be provided through different channels, including their development on open repositories. For the purposes of this Regulation, AI components that are provided against a price or otherwise monetised, including through the provision of technical support or other services, including through a software platform, related to the AI component, or the use of personal data for reasons other than exclusively for improving the security, compatibility or interoperability of the software, with the exception of transactions between microenterprises, should not benefit from the exceptions provided to free and open-source AI components. The fact of making AI components available through open repositories should not, in itself, constitute a monetisation.
(104)
Selliste üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate suhtes, mis lubatakse tarbimisse vaba ja avatud lähtekoodiga litsentsi alusel ja mille parameetrid, sealhulgas kaalud, teave mudeliarhitektuuri kohta ja teave mudeli kasutamise kohta, tehakse üldsusele kättesaadavaks, tuleks kohaldada erandeid seoses läbipaistvusega seotud nõuetega, mis on kehtestatud üldotstarbelistele tehisintellektimudelitele, välja arvatud juhul, kui neid võib pidada süsteemseks riskiks, millisel juhul ei tohiks asjaolu, et mudel on läbipaistev ja sellega kaasneb avatud lähtekoodiga litsents, pidada piisavaks põhjuseks, et välistada käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmine. Võttes arvesse, et üldotstarbeliste tehisintellektimudelite tarbimisse lubamine vaba ja avatud lähtekoodiga litsentsi alusel ei pruugi ilmtingimata avaldada olulist teavet mudeli treenimiseks või peenhäälestamiseks kasutatud andmestiku ega selle kohta, kuidas seeläbi tagati autoriõiguse normide järgimine, ei tohiks üldotstarbeliste tehisintellektimudelite suhtes ette nähtud erand läbipaistvusega seotud nõuete täitmisest mingil juhul puudutada kohustust koostada kokkuvõte mudeli treenimises kasutatud sisu kohta ega kohustust kehtestada liidu autoriõiguse normide järgimise põhimõtted, eelkõige selleks, et teha kindlaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2019/790 (40) artikli 4 lõike 3 kohane õiguste piiramine ja seda järgida.
(104)
The providers of general-purpose AI models that are released under a free and open-source licence, and whose parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage, are made publicly available should be subject to exceptions as regards the transparency-related requirements imposed on general-purpose AI models, unless they can be considered to present a systemic risk, in which case the circumstance that the model is transparent and accompanied by an open-source license should not be considered to be a sufficient reason to exclude compliance with the obligations under this Regulation. In any case, given that the release of general-purpose AI models under free and open-source licence does not necessarily reveal substantial information on the data set used for the training or fine-tuning of the model and on how compliance of copyright law was thereby ensured, the exception provided for general-purpose AI models from compliance with the transparency-related requirements should not concern the obligation to produce a summary about the content used for model training and the obligation to put in place a policy to comply with Union copyright law, in particular to identify and comply with the reservation of rights pursuant to Article 4(3) of Directive (EU) 2019/790 of the European Parliament and of the Council (40).
(105)
Üldotstarbelised tehisintellektimudelid, eelkõige suured generatiivsed tehisintellektimudelid, mis on võimelised looma teksti, pilte ja muud sisu, pakuvad ainulaadseid innovatsioonivõimalusi, aga ka väljakutseid kunstnikele, autoritele ja teistele loovisikutele ning seoses sellega, kuidas nende loomingulist sisu luuakse, levitatakse, kasutatakse ja tarbitakse. Selliste mudelite arendamine ja treenimine nõuab juurdepääsu suurele hulgale tekstidele, piltidele, videotele ja muudele andmetele. Selles kontekstis võib sellise sisu otsimiseks ja analüüsimiseks, mis võib olla kaitstud autoriõiguse ja sellega kaasnevate õigustega, kasutada laialdaselt teksti- ja andmekaevemeetodeid. Autoriõigusega kaitstud sisu kasutamiseks on vaja asjaomase õiguste omaja luba, välja arvatud juhul, kui kohaldatakse autoriõigusega seotud erandeid ja piiranguid. Direktiiviga (EL) 2019/790 kehtestati erandid ja piirangud, millega lubatakse teatavatel tingimustel teha teksti- ja andmekaeve eesmärgil teoste või muu materjali reproduktsioone ja väljavõtteid. Nende õigusnormide kohaselt võivad õiguste omajad piirata õigusi oma teostele või muule materjalile, et hoida ära teksti- ja andmekaevet, välja arvatud juhul, kui seda tehakse teadusuuringute eesmärgil. Kui õigus loobuda on sõnaselgelt ja asjakohasel viisil väljendatud, peavad üldotstarbeliste tehisintellekti mudelite pakkujad hankima õiguste omajatelt loa, kui nad soovivad selliste teoste puhul teksti- ja andmekaevet teostada.
(105)
General-purpose AI models, in particular large generative AI models, capable of generating text, images, and other content, present unique innovation opportunities but also challenges to artists, authors, and other creators and the way their creative content is created, distributed, used and consumed. The development and training of such models require access to vast amounts of text, images, videos and other data. Text and data mining techniques may be used extensively in this context for the retrieval and analysis of such content, which may be protected by copyright and related rights. Any use of copyright protected content requires the authorisation of the rightsholder concerned unless relevant copyright exceptions and limitations apply. Directive (EU) 2019/790 introduced exceptions and limitations allowing reproductions and extractions of works or other subject matter, for the purpose of text and data mining, under certain conditions. Under these rules, rightsholders may choose to reserve their rights over their works or other subject matter to prevent text and data mining, unless this is done for the purposes of scientific research. Where the rights to opt out has been expressly reserved in an appropriate manner, providers of general-purpose AI models need to obtain an authorisation from rightsholders if they want to carry out text and data mining over such works.
(106)
Pakkujad, kes lasevad liidu turule üldotstarbelisi tehisintellektimudeleid, peaksid tagama käesolevas määruses sätestatud asjakohaste kohustuste täitmise. Selleks peaksid üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad kehtestama põhimõtted autoriõigust ja sellega kaasnevaid õigusi käsitleva liidu õiguse järgimiseks, eelkõige õiguste omajate poolt direktiivi (EL) 2019/790 artikli 4 lõike 3 kohaselt sõnaselgelt väljendatud õiguste piiramise kindlakstegemiseks ja järgimiseks. Iga pakkuja, kes laseb üldotstarbelise tehisintellektimudeli liidu turule, peaks seda kohustust täitma, olenemata jurisdiktsioonist, kus nende üldotstarbeliste tehisintellektimudelite treenimise aluseks olevad autoriõigusega seotud toimingud aset leiavad. See on vajalik, et tagada üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujatele võrdsed tingimused, mille puhul ükski pakkuja ei tohiks saada liidu turul konkurentsieelist, kohaldades liidus sätestatud standarditest madalamaid autoriõiguse standardeid.
(106)
Providers that place general-purpose AI models on the Union market should ensure compliance with the relevant obligations in this Regulation. To that end, providers of general-purpose AI models should put in place a policy to comply with Union law on copyright and related rights, in particular to identify and comply with the reservation of rights expressed by rightsholders pursuant to Article 4(3) of Directive (EU) 2019/790. Any provider placing a general-purpose AI model on the Union market should comply with this obligation, regardless of the jurisdiction in which the copyright-relevant acts underpinning the training of those general-purpose AI models take place. This is necessary to ensure a level playing field among providers of general-purpose AI models where no provider should be able to gain a competitive advantage in the Union market by applying lower copyright standards than those provided in the Union.
(107)
Selleks et suurendada üldotstarbeliste tehisintellektimudelite, sealhulgas autoriõigusega kaitstud teksti ja andmete eeltreenimisel ja treenimisel kasutatavate andmete läbipaistvust, on asjakohane, et selliste mudelite pakkujad koostavad ja teevad üldsusele kättesaadavaks piisavalt üksikasjaliku kokkuvõtte üldotstarbelise tehisintellekti mudeli treenimiseks kasutatud sisust. Võttes nõuetekohaselt arvesse vajadust kaitsta ärisaladusi ja konfidentsiaalset äriteavet, peaks see kokkuvõte olema oma ulatuselt üldiselt terviklik, mitte tehniliselt üksikasjalik, et hõlbustada õigustatud huvidega isikutel, sealhulgas autoriõiguse omajatel, kasutada ja jõustada oma liidu õigusest tulenevaid õigusi, näiteks loetledes peamised mudelit treeninud andmekogud või andmestikud, nagu suured era- või avalikud andmebaasid või andmearhiivid, ning esitades kirjeldava selgituse muude kasutatud andmeallikate kohta. On asjakohane, et tehisintellektiamet koostaks kokkuvõtte vormi, mis peaks olema lihtne, tõhus ja võimaldama pakkujal esitada nõutava kokkuvõtte kirjeldaval kujul.
(107)
In order to increase transparency on the data that is used in the pre-training and training of general-purpose AI models, including text and data protected by copyright law, it is adequate that providers of such models draw up and make publicly available a sufficiently detailed summary of the content used for training the general-purpose AI model. While taking into due account the need to protect trade secrets and confidential business information, this summary should be generally comprehensive in its scope instead of technically detailed to facilitate parties with legitimate interests, including copyright holders, to exercise and enforce their rights under Union law, for example by listing the main data collections or sets that went into training the model, such as large private or public databases or data archives, and by providing a narrative explanation about other data sources used. It is appropriate for the AI Office to provide a template for the summary, which should be simple, effective, and allow the provider to provide the required summary in narrative form.
(108)
Seoses üldotstarbeliste tehisintellekti mudelite pakkujatele pandud kohustusega kehtestada liidu autoriõiguse normide järgimise põhimõtted ja teha avalikult kättesaadavaks treenimiseks kasutatud sisu kokkuvõte, peaks tehisintellektiamet jälgima, kas pakkuja on need kohustused täitnud, ilma et ta kontrolliks või jätkaks treeningandmete tööpõhist hindamist seoses autoriõigusele vastavusega. Käesolev määrus ei mõjuta liidu õiguses sätestatud autoriõiguse normide täitmise tagamist.
(108)
With regard to the obligations imposed on providers of general-purpose AI models to put in place a policy to comply with Union copyright law and make publicly available a summary of the content used for the training, the AI Office should monitor whether the provider has fulfilled those obligations without verifying or proceeding to a work-by-work assessment of the training data in terms of copyright compliance. This Regulation does not affect the enforcement of copyright rules as provided for under Union law.
(109)
Üldotstarbeliste tehisintellekti mudelite pakkujate suhtes kohaldatavate kohustuste täitmine peaks olema vastav ja proportsionaalne mudeli pakkuja liigiga, välistades nõuete täitmise vajaduse isikute puhul, kes arendavad või kasutavad mudeleid mitteprofessionaalsel või teaduslikul eesmärgil, kuid keda tuleks siiski julgustada neid nõudeid vabatahtlikult täitma. Ilma et see piiraks liidu autoriõiguse normide kohaldamist, tuleks nimetatud kohustuste täitmisel võtta nõuetekohaselt arvesse pakkuja suurust ja võimaldada VKEdel, sealhulgas idufirmadel nõuete täitmiseks lihtsustatud viise, mis ei tohiks põhjustada ülemääraseid kulusid ega pärssida selliste mudelite kasutamist. Mudeli muutmise või peenhäälestamise korral peaksid üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkuja kohustused piirduma selle muutmise või peenhäälestamisega, näiteks täiendades juba olemasolevat tehnilist dokumentatsiooni teabega muudatuste kohta, sealhulgas uute treenimisandmete allikatega, et täita käesolevas määruses sätestatud väärtusahelaga seotud kohustusi.
(109)
Compliance with the obligations applicable to the providers of general-purpose AI models should be commensurate and proportionate to the type of model provider, excluding the need for compliance for persons who develop or use models for non-professional or scientific research purposes, who should nevertheless be encouraged to voluntarily comply with these requirements. Without prejudice to Union copyright law, compliance with those obligations should take due account of the size of the provider and allow simplified ways of compliance for SMEs, including start-ups, that should not represent an excessive cost and not discourage the use of such models. In the case of a modification or fine-tuning of a model, the obligations for providers of general-purpose AI models should be limited to that modification or fine-tuning, for example by complementing the already existing technical documentation with information on the modifications, including new training data sources, as a means to comply with the value chain obligations provided in this Regulation.
(110)
Üldotstarbeliste tehisintellektimudelitega võivad kaasneda süsteemsed riskid, mis hõlmavad muu hulgas mis tahes tegelikku või mõistlikult prognoositavat negatiivset mõju seoses suurõnnetuste, elutähtsate sektorite häirete ning tõsiste tagajärgedega rahvatervisele ja ohutusele. mis tahes tegelikku või mõistlikult prognoositavat negatiivset mõju demokraatlikele protsessidele, avalikule ja majanduslikule julgeolekule ning ebaseadusliku, vale või diskrimineeriva sisu levitamist. Süsteemseid riske tuleks mõista nii, et need suurenevad mudeli võimete ja ulatusega, võivad tekkida mudeli kogu elutsükli jooksul ning neid mõjutavad väärkasutuse tingimused, mudeli usaldusväärsus, mudeli õiglus ja turvalisus, mudeli autonoomsuse tase, selle juurdepääs vahenditele, uudsed või kombineeritud modaalsused, tarbimisse lubamise ja levitamise strateegiad, kaitsemeetmete eemaldamise potentsiaal ja muud tegurid. Eelkõige on rahvusvahelised lähenemisviisid seni tuvastanud vajaduse pöörata tähelepanu järgmistele riskidele: riskid, mis tulenevad võimalikust tahtlikust väärkasutamisest või tahtmatutest kontrolliprobleemidest, mis tulenevad inimese tahte järgmisest; keemilised, bioloogilised, radioloogilised ja tuumaohud, näiteks viisid, kuidas vähendada sisenemise tõkkeid, sealhulgas relvade väljatöötamiseks, projekteerimiseks või kasutamiseks; küberründevõime, näiteks viisid, kuidas võimaldada haavatavuse avastamist, ärakasutamist või operatiivset kasutamist; koostoime ja vahendite kasutamise mõju, sealhulgas näiteks võime juhtida füüsilisi süsteeme ja häirida elutähtsat taristut; riskid, mis tulenevad sellest, et mudelid teevad endast koopiaid või on „isepaljunevad“ või treenivad teisi mudeleid; viisid, kuidas mudelid võivad põhjustada kahjuliku mõjuga kallutatust ja diskrimineerimist, mis võib ohustada üksikisikuid, kogukondi või ühiskonda; desinformatsiooni leviku soodustamine või eraelu puutumatuse kahjustamine, mis ohustab demokraatlikke väärtusi ja inimõigusi; risk, et konkreetne sündmus võib kaasa tuua ahelreaktsiooni, millel on märkimisväärne negatiivne mõju, mis võib mõjutada kogu linna, kogu valdkonna tegevust või tervet kogukonda.
(110)
General-purpose AI models could pose systemic risks which include, but are not limited to, any actual or reasonably foreseeable negative effects in relation to major accidents, disruptions of critical sectors and serious consequences to public health and safety; any actual or reasonably foreseeable negative effects on democratic processes, public and economic security; the dissemination of illegal, false, or discriminatory content. Systemic risks should be understood to increase with model capabilities and model reach, can arise along the entire lifecycle of the model, and are influenced by conditions of misuse, model reliability, model fairness and model security, the level of autonomy of the model, its access to tools, novel or combined modalities, release and distribution strategies, the potential to remove guardrails and other factors. In particular, international approaches have so far identified the need to pay attention to risks from potential intentional misuse or unintended issues of control relating to alignment with human intent; chemical, biological, radiological, and nuclear risks, such as the ways in which barriers to entry can be lowered, including for weapons development, design acquisition, or use; offensive cyber capabilities, such as the ways in vulnerability discovery, exploitation, or operational use can be enabled; the effects of interaction and tool use, including for example the capacity to control physical systems and interfere with critical infrastructure; risks from models of making copies of themselves or ‘self-replicating’ or training other models; the ways in which models can give rise to harmful bias and discrimination with risks to individuals, communities or societies; the facilitation of disinformation or harming privacy with threats to democratic values and human rights; risk that a particular event could lead to a chain reaction with considerable negative effects that could affect up to an entire city, an entire domain activity or an entire community.
(111)
On asjakohane kehtestada metoodika üldotstarbeliste tehisintellektimudelite liigitamiseks süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks. Kuna süsteemseid riske põhjustavad eriti suured võimed, tuleks üldotstarbelist tehisintellektimudelit käsitada süsteemset riski kujutavana, kui sellel on suure mõjuga võimed, mida hinnatakse asjakohaste tehniliste vahendite ja meetodite abil, või kui sellel on märkimisväärne mõju siseturule oma ulatuse tõttu. Üldotstarbelise tehisintellektimudeli suure mõjuga võimed on võimed, mis vastavad kõige arenenumates üldotstarbelistes tehisintellektimudelites registreeritud võimetele või ületavad neid. Mudeli kõiki võimeid saaks paremini mõista pärast selle turule laskmist või siis, kui juurutajad mudeliga kokku puutuvad. Vastavalt käesoleva määruse jõustumise ajal olemasolevale tehnika tasemele on üldotstarbelise tehisintellektimudeli treenimiseks kasutatud andmetöötluse kohtumaht, mida mõõdetakse ujukomatehtega, üks oluline mudeli võimete lähisväärtus. Treenimiseks kasutatud andmetöötluse kogumaht hõlmab andmetöötlust selliste tegevuste ja meetodite lõikes, mille eesmärk on mudeli võimete suurendamine enne juurutamist, näiteks eeltreenimine, sünteesitud andmete genereerimine ja peenhäälestamine. Seepärast tuleks kehtestada ujukomatehete esialgne künnis, mis juhul, kui üldotstarbeline tehisintellektimudel selle saavutab, annab alust eeldada, et mudel on süsteemse riskiga üldotstarbeline tehisintellektimudel. Seda künnist tuleks aja jooksul kohandada, et kajastada tehnoloogia ja tööstuse muutusi, nagu algoritmide paranemine või tõhusam riistvara, ning seda tuleks täiendada mudelite võimete võrdlusaluste ja näitajatega. Sellise teabe saamiseks peaks tehisintellektiamet tegema koostööd teadusringkondade, tööstuse, kodanikuühiskonna ja muude ekspertidega. Künnised ning suure mõjuga võimete hindamise vahendid ja võrdlusalused peaksid olema üldotstarbelise tehisintellektimudeli üldisuse, selle võimete ja sellega seotud süsteemse riski kindlad prognoosijad ning need võiks võtta arvesse mudeli turule laskmise viisi või kasutajate arvu, keda see süsteem võib mõjutada. Selle süsteemi täiendamiseks peaks komisjonil olema võimalus teha üksikotsuseid, millega liigitatakse üldotstarbeline tehisintellektimudel süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks, kui leitakse, et selle mudeli võimed või mõju on samaväärne sellega, mis on kehtestatud künnisega. Kõnealune otsus tuleks teha käesoleva määruse lisas sätestatud süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudeli liigitamise kriteeriumide üldise hindamise alusel, milleks on näiteks treenimisandmestiku kvaliteet või maht, äri- ja lõppkasutajate arv, nende sisend- ja väljundmodaalsused, autonoomia tase ja mastabeeritavus või vahendid, millele tal on juurdepääs. Pakkuja, kelle mudel on liigitatud süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks, põhjendatud taotluse korral peaks komisjon taotlust arvesse võtma ja võib otsustada uuesti hinnata, kas seda üldotstarbelist tehisintellektimudelit saab siiski pidada süsteemseid riske kujutavaks mudeliks.
(111)
It is appropriate to establish a methodology for the classification of general-purpose AI models as general-purpose AI model with systemic risks. Since systemic risks result from particularly high capabilities, a general-purpose AI model should be considered to present systemic risks if it has high-impact capabilities, evaluated on the basis of appropriate technical tools and methodologies, or significant impact on the internal market due to its reach. High-impact capabilities in general-purpose AI models means capabilities that match or exceed the capabilities recorded in the most advanced general-purpose AI models. The full range of capabilities in a model could be better understood after its placing on the market or when deployers interact with the model. According to the state of the art at the time of entry into force of this Regulation, the cumulative amount of computation used for the training of the general-purpose AI model measured in floating point operations is one of the relevant approximations for model capabilities. The cumulative amount of computation used for training includes the computation used across the activities and methods that are intended to enhance the capabilities of the model prior to deployment, such as pre-training, synthetic data generation and fine-tuning. Therefore, an initial threshold of floating point operations should be set, which, if met by a general-purpose AI model, leads to a presumption that the model is a general-purpose AI model with systemic risks. This threshold should be adjusted over time to reflect technological and industrial changes, such as algorithmic improvements or increased hardware efficiency, and should be supplemented with benchmarks and indicators for model capability. To inform this, the AI Office should engage with the scientific community, industry, civil society and other experts. Thresholds, as well as tools and benchmarks for the assessment of high-impact capabilities, should be strong predictors of generality, its capabilities and associated systemic risk of general-purpose AI models, and could take into account the way the model will be placed on the market or the number of users it may affect. To complement this system, there should be a possibility for the Commission to take individual decisions designating a general-purpose AI model as a general-purpose AI model with systemic risk if it is found that such model has capabilities or an impact equivalent to those captured by the set threshold. That decision should be taken on the basis of an overall assessment of the criteria for the designation of a general-purpose AI model with systemic risk set out in an annex to this Regulation, such as quality or size of the training data set, number of business and end users, its input and output modalities, its level of autonomy and scalability, or the tools it has access to. Upon a reasoned request of a provider whose model has been designated as a general-purpose AI model with systemic risk, the Commission should take the request into account and may decide to reassess whether the general-purpose AI model can still be considered to present systemic risks.
(112)
Samuti on vaja selgitada süsteemsete riskidega üldotstarbelise tehisintellektimudeli liigitamise menetlust. Üldotstarbelist tehisintellektimudelit, mis vastab suure mõjuga võimete suhtes kohaldatavale künnisele, tuleks käsitada süsteemse riskiga üldotstarbelise tehisintellektimudelina. Pakkuja peaks teavitama tehisintellektiametit hiljemalt kaks nädalat pärast nõuete täitmist või siis, kui on teada saadud, et üldotstarbeline tehisintellektimudel vastab eelduste aluseks olevatele nõuetele. See on eriti oluline seoses ujukomatehte künnisega, sest üldotstarbeliste tehisintellektimudelite treenimine nõuab märkimisväärset planeerimist, mis hõlmab arvutusressursside eelnevat jaotamist, ning seetõttu teavad üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad juba enne treeningu lõppemist, kas nende mudel vastab künnisele. Seoses nimetatud teavitamisega peaks pakkuja suutma tõendada, et üldotstarbeline tehisintellektimudel ei kujuta erandkorras oma erijoonte tõttu süsteemseid riske ning seega ei tuleks seda liigitada süsteemsete riskidega üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks. See teave on tehisintellektiameti jaoks väärtuslik, et prognoosida süsteemsete riskidega üldotstarbeliste tehisintellektimudelite turule laskmist, ning pakkujad saavad juba varakult alustada tehisintellektiametiga suhtlemist. Kõnealune teave on eriti oluline seoses üldotstarbeliste tehisintellektimudelitega, mida kavatsetakse tarbimisse lubada avatud lähtekoodiga, arvestades et pärast avatud lähtekoodiga mudeli tarbimisse lubamist võib olla keerulisem rakendada vajalikke meetmeid, et tagada käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmine.
(112)
It is also necessary to clarify a procedure for the classification of a general-purpose AI model with systemic risks. A general-purpose AI model that meets the applicable threshold for high-impact capabilities should be presumed to be a general-purpose AI models with systemic risk. The provider should notify the AI Office at the latest two weeks after the requirements are met or it becomes known that a general-purpose AI model will meet the requirements that lead to the presumption. This is especially relevant in relation to the threshold of floating point operations because training of general-purpose AI models takes considerable planning which includes the upfront allocation of compute resources and, therefore, providers of general-purpose AI models are able to know if their model would meet the threshold before the training is completed. In the context of that notification, the provider should be able to demonstrate that, because of its specific characteristics, a general-purpose AI model exceptionally does not present systemic risks, and that it thus should not be classified as a general-purpose AI model with systemic risks. That information is valuable for the AI Office to anticipate the placing on the market of general-purpose AI models with systemic risks and the providers can start to engage with the AI Office early on. That information is especially important with regard to general-purpose AI models that are planned to be released as open-source, given that, after the open-source model release, necessary measures to ensure compliance with the obligations under this Regulation may be more difficult to implement.
(113)
Kui komisjon saab teada, et üldotstarbeline tehisintellektimudel vastab nõuetele liigitada see süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks, mida varem sellisena ei tuntud või millest asjaomane pakkuja ei olnud komisjoni teavitanud, peaks komisjonil olema õigus see nii liigitada. Kvalifitseeritud hoiatusteadete süsteem peaks tagama, et tehisintellektiamet saab lisaks oma järelevalvetegevusele ka teaduskomisjonilt teavet selliste üldotstarbeliste tehisintellektimudelite kohta, mis tuleks potentsiaalselt liigitada süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks.
(113)
If the Commission becomes aware of the fact that a general-purpose AI model meets the requirements to classify as a general-purpose AI model with systemic risk, which previously had either not been known or of which the relevant provider has failed to notify the Commission, the Commission should be empowered to designate it so. A system of qualified alerts should ensure that the AI Office is made aware by the scientific panel of general-purpose AI models that should possibly be classified as general-purpose AI models with systemic risk, in addition to the monitoring activities of the AI Office.
(114)
Süsteemseid riske kujutavate üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate suhtes tuleks lisaks üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujatele kehtestatud kohustustele kohaldada kohustusi, mille eesmärk on need riskid kindlaks teha ja neid maandada ning tagada piisav küberturvalisuse kaitse tase, olenemata sellest, kas seda mudelit pakutakse autonoomse mudelina või integreerituna tehisintellektisüsteemi või tootesse. Nende eesmärkide saavutamiseks tuleks käesoleva määrusega nõuda, et pakkujad viiksid läbi vajalikud mudelite hindamised, eelkõige enne selle esmakordset turule laskmist, sealhulgas mudelite vastandtestide läbiviimine ja nende dokumenteerimine, vajaduse korral ka sisemiste või sõltumatute välistestide abil. Lisaks peaksid süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad süsteemseid riske pidevalt hindama ja maandama, sealhulgas kehtestades näiteks riskijuhtimispõhimõtted, nagu vastutus- ja juhtimisprotsessid, rakendades turustamisjärgset seiret, võttes asjakohaseid meetmeid kogu mudeli elutsükli jooksul ja tehes koostööd tehisintellekti väärtusahela asjaomaste osalejatega.
(114)
The providers of general-purpose AI models presenting systemic risks should be subject, in addition to the obligations provided for providers of general-purpose AI models, to obligations aimed at identifying and mitigating those risks and ensuring an adequate level of cybersecurity protection, regardless of whether it is provided as a standalone model or embedded in an AI system or a product. To achieve those objectives, this Regulation should require providers to perform the necessary model evaluations, in particular prior to its first placing on the market, including conducting and documenting adversarial testing of models, also, as appropriate, through internal or independent external testing. In addition, providers of general-purpose AI models with systemic risks should continuously assess and mitigate systemic risks, including for example by putting in place risk-management policies, such as accountability and governance processes, implementing post-market monitoring, taking appropriate measures along the entire model’s lifecycle and cooperating with relevant actors along the AI value chain.
(115)
Süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad peaksid võimalikke süsteemseid riske hindama ja maandama. Kui hoolimata jõupingutustest teha kindlaks ja ennetada sellise üldotstarbelise tehisintellektimudeliga seotud riske, mis võib kujutada süsteemseid riske, põhjustab mudeli arendamine või kasutamine tõsise intsidendi, peaks üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja põhjendamatu viivituseta end intsidendiga kurssi viima ning edastama komisjonile ja riikide pädevatele asutustele kogu asjakohase teabe ja võimalikud parandusmeetmed. Lisaks peaksid pakkujad tagama mudeli ja selle füüsilise taristu piisava küberturvalisuse kaitse, kui see on asjakohane, kogu mudeli elutsükli jooksul. Pahatahtliku kasutamise või rünnetega seotud süsteemsete riskidega seotud küberturvalisuse kaitse puhul tuleks igakülgselt arvesse võtta mudeli juhuslikku leket, loata tarbimisse lubamist, turvameetmetest kõrvalehoidmist ning kaitset küberrünnete, loata juurdepääsu või mudelivarguste vastu. Seda kaitset saaks hõlbustada mudeli kaalude, algoritmide, serverite ja andmestike turvalisuse tagamisega, näiteks infoturbe talitluskindluse meetmete, konkreetsete küberturvalisuse põhimõtete, piisavate tehniliste ja väljakujunenud lahenduste ning küber- ja füüsilise juurdepääsu kontrolli kaudu, mis vastavad asjakohastele asjaoludele ja kaasnevatele riskidele.
(115)
Providers of general-purpose AI models with systemic risks should assess and mitigate possible systemic risks. If, despite efforts to identify and prevent risks related to a general-purpose AI model that may present systemic risks, the development or use of the model causes a serious incident, the general-purpose AI model provider should without undue delay keep track of the incident and report any relevant information and possible corrective measures to the Commission and national competent authorities. Furthermore, providers should ensure an adequate level of cybersecurity protection for the model and its physical infrastructure, if appropriate, along the entire model lifecycle. Cybersecurity protection related to systemic risks associated with malicious use or attacks should duly consider accidental model leakage, unauthorised releases, circumvention of safety measures, and defence against cyberattacks, unauthorised access or model theft. That protection could be facilitated by securing model weights, algorithms, servers, and data sets, such as through operational security measures for information security, specific cybersecurity policies, adequate technical and established solutions, and cyber and physical access controls, appropriate to the relevant circumstances and the risks involved.
(116)
Tehisintellektiamet peaks julgustama ja hõlbustama tegevusjuhendite koostamist, läbivaatamist ja kohandamist, võttes arvesse rahvusvahelisi lähenemisviise. Osalema võiks kutsuda kõiki üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujaid. Tagamaks, et tegevusjuhendid kajastavad tehnika taset ja võtavad igakülgselt arvesse erinevaid vaatenurki, peaks tehisintellektiamet selliste juhendite koostamisel tegema koostööd asjaomaste riigi pädevate asutustega ning ta võiks vajaduse korral konsulteerida kodanikuühiskonna organisatsioonide ning muude asjaomaste sidusrühmade ja ekspertidega, sealhulgas teaduskomisjoniga. Tegevusjuhendid peaksid hõlmama üldotstarbeliste tehisintellektimudelite ja süsteemseid riske kujutavate üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate kohustusi. Lisaks peaksid tegevusjuhendid süsteemsete riskide puhul aitama liidu tasandil kehtestada süsteemsete riskide liigi ja olemuse järgi riskitaksonoomia, mis hõlmab ka riskide allikaid. Tegevusjuhendites tuleks keskenduda ka konkreetsetele riskihindamis- ja maandamismeetmetele.
(116)
The AI Office should encourage and facilitate the drawing up, review and adaptation of codes of practice, taking into account international approaches. All providers of general-purpose AI models could be invited to participate. To ensure that the codes of practice reflect the state of the art and duly take into account a diverse set of perspectives, the AI Office should collaborate with relevant national competent authorities, and could, where appropriate, consult with civil society organisations and other relevant stakeholders and experts, including the Scientific Panel, for the drawing up of such codes. Codes of practice should cover obligations for providers of general-purpose AI models and of general-purpose AI models presenting systemic risks. In addition, as regards systemic risks, codes of practice should help to establish a risk taxonomy of the type and nature of the systemic risks at Union level, including their sources. Codes of practice should also be focused on specific risk assessment and mitigation measures.
(117)
Tegevusjuhendid peaksid olema keskne vahend, mis aitavad üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujatel nõuetekohaselt täita käesolevas määruses sätestatud kohustusi. Pakkujatel peaks olema võimalik tugineda tegevusjuhendile, et tõendada kohustuste täitmist. Komisjon võib rakendusaktidega otsustada kiita tegevusjuhendi heaks ja anda sellele üldise kehtivuse kogu liidus või kehtestada ühised õigusnormid asjaomaste kohustuste täitmiseks, kui käesoleva määruse kohaldamise ajaks ei saa tegevusjuhendit lõplikult vormistada või tehisintellektiamet ei pea seda piisavaks. Kui harmoneeritud standard on avaldatud ja see on hinnatud tehisintellektiameti kehtestatud asjakohaste kohustuste täitmiseks sobivaks, peaks Euroopa harmoneeritud standardi järgimine andma eelduse, et pakkujad vastavad nõuetele. Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad peaksid lisaks suutma tõendada nõuetele vastavust alternatiivsete asjakohaste vahendite alusel, kui tegevusjuhendid või harmoneeritud standardid ei ole kättesaadavad või kui nad otsustavad neile mitte tugineda.
(117)
The codes of practice should represent a central tool for the proper compliance with the obligations provided for under this Regulation for providers of general-purpose AI models. Providers should be able to rely on codes of practice to demonstrate compliance with the obligations. By means of implementing acts, the Commission may decide to approve a code of practice and give it a general validity within the Union, or, alternatively, to provide common rules for the implementation of the relevant obligations, if, by the time this Regulation becomes applicable, a code of practice cannot be finalised or is not deemed adequate by the AI Office. Once a harmonised standard is published and assessed as suitable to cover the relevant obligations by the AI Office, compliance with a European harmonised standard should grant providers the presumption of conformity. Providers of general-purpose AI models should furthermore be able to demonstrate compliance using alternative adequate means, if codes of practice or harmonised standards are not available, or they choose not to rely on those.
(118)
Käesoleva määrusega reguleeritakse tehisintellektisüsteeme ja -mudeleid, kehtestades teatavad nõuded ja kohustused asjaomastele turuosalistele, kes lasevad neid süsteeme või mudeleid liidus turule, võtavad kasutusele või kasutavad, täiendades seeläbi selliste vahendusteenuste osutajate kohustusi, kes integreerivad sellised süsteemid või mudelid oma teenustesse, mida reguleeritakse määrusega (EL) 2022/2065. Kui sellised süsteemid või mudelid on integreeritud väga suurtesse digiplatvormidesse või väga suurtesse internetipõhistesse otsingumootoritesse, kohaldatakse nende suhtes määruses (EL) 2022/2065 sätestatud riskijuhtimisraamistikku. Sellest tulenevalt tuleks eeldada, et käesoleva määruse vastavad kohustused on täidetud, välja arvatud juhul, kui tekivad märkimisväärsed süsteemsed riskid, mis ei ole hõlmatud määrusega (EL) 2022/2065, ja kui need on sellistes mudelites kindlaks tehtud. Selles raamistikus on väga suurte digiplatvormide ja väga suurte internetipõhiste otsingumootorite pakkujad kohustatud hindama võimalikke süsteemseid riske, mis tulenevad nende teenuste disainimisest, toimimisest ja kasutamisest, sealhulgas seda, kuidas teenuses kasutatavate algoritmiliste süsteemide kavandamine võib selliseid riske suurendada, samuti süsteemseid riske, mis tulenevad võimalikust väärkasutamisest. Need pakkujad on samuti kohustatud võtma asjakohaseid maandamismeetmeid, järgides põhiõigusi.
(118)
This Regulation regulates AI systems and AI models by imposing certain requirements and obligations for relevant market actors that are placing them on the market, putting into service or use in the Union, thereby complementing obligations for providers of intermediary services that embed such systems or models into their services regulated by Regulation (EU) 2022/2065. To the extent that such systems or models are embedded into designated very large online platforms or very large online search engines, they are subject to the risk-management framework provided for in Regulation (EU) 2022/2065. Consequently, the corresponding obligations of this Regulation should be presumed to be fulfilled, unless significant systemic risks not covered by Regulation (EU) 2022/2065 emerge and are identified in such models. Within this framework, providers of very large online platforms and very large online search engines are obliged to assess potential systemic risks stemming from the design, functioning and use of their services, including how the design of algorithmic systems used in the service may contribute to such risks, as well as systemic risks stemming from potential misuses. Those providers are also obliged to take appropriate mitigating measures in observance of fundamental rights.
(119)
Võttes arvesse liidu õiguse eri õigusaktide kohaldamisalasse jäävate digiteenuste innovatsiooni kiiret tempot ja tehnoloogilist arengut, pidades eelkõige silmas nende kasutamist ja tajumist kasutajate poolt, võib käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvaid tehisintellektisüsteeme pakkuda vahendusteenustena või nende teenuste osadena määruse (EL) 2022/2065 tähenduses, mida tuleks tõlgendada tehnoloogianeutraalsel viisil. Näiteks võib tehisintellektisüsteeme kasutada internetipõhiste otsingumootorite pakkumiseks, eelkõige niivõrd, kuivõrd selline tehisintellektisüsteem nagu internetipõhine juturobot teeb otsinguid põhimõtteliselt kõigil veebisaitidel, lisab seejärel tulemused oma olemasolevatesse teadmistesse ja kasutab ajakohastatud teadmisi, et luua ühtne väljund, mis ühendab erinevaid teabeallikaid.
(119)
Considering the quick pace of innovation and the technological evolution of digital services in scope of different instruments of Union law in particular having in mind the usage and the perception of their recipients, the AI systems subject to this Regulation may be provided as intermediary services or parts thereof within the meaning of Regulation (EU) 2022/2065, which should be interpreted in a technology-neutral manner. For example, AI systems may be used to provide online search engines, in particular, to the extent that an AI system such as an online chatbot performs searches of, in principle, all websites, then incorporates the results into its existing knowledge and uses the updated knowledge to generate a single output that combines different sources of information.
(120)
Lisaks on määruse (EL) 2022/2065 tõhusa rakendamise hõlbustamiseks eriti asjakohased kohustused, mis on käesoleva määrusega kehtestatud teatavate tehisintellektisüsteemide pakkujatele ja juurutajatele, et võimaldada avastada ja avalikustada seda, et nende süsteemide väljundid on kunstlikult loodud või neid on manipuleeritud. See kehtib eelkõige seoses väga suurte digiplatvormide või väga suurte internetipõhiste otsingumootorite pakkujate kohustusega teha kindlaks ja maandada süsteemseid riske, mis võivad tuleneda kunstlikult loodud või manipuleeritud sisu levitamisest, eelkõige risk, et see põhjustab tegelikku või prognoositavat negatiivset mõju demokraatlikele protsessidele, ühiskondlikule arutelule ja valimisprotsessidele, sealhulgas desinformatsiooni kaudu.
(120)
Furthermore, obligations placed on providers and deployers of certain AI systems in this Regulation to enable the detection and disclosure that the outputs of those systems are artificially generated or manipulated are particularly relevant to facilitate the effective implementation of Regulation (EU) 2022/2065. This applies in particular as regards the obligations of providers of very large online platforms or very large online search engines to identify and mitigate systemic risks that may arise from the dissemination of content that has been artificially generated or manipulated, in particular risk of the actual or foreseeable negative effects on democratic processes, civic discourse and electoral processes, including through disinformation.
(121)
Oluline roll peaks olema standardimisel, et anda pakkujatele tehnilised lahendused, millega tagatakse käesoleva määruse järgimine kooskõlas tehnika tasemega, et edendada innovatsiooni ning konkurentsivõimet ja majanduskasvu ühtsel turul. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1025/2012 (41) artikli 2 punkti 1 alapunktis c määratletud harmoneeritud standardite – mis üldiselt peaksid kajastama tehnika taset – järgimine peaks olema pakkujate jaoks vahend, millega tõendada käesoleva määruse nõuete täitmist. Seepärast tuleks soodustada huvide tasakaalustatud esindatust, kaasates standardite väljatöötamisse kõik asjaomased sidusrühmad, eelkõige VKEd, tarbijaorganisatsioonid ning keskkonna- ja sotsiaalvaldkonna sidusrühmad, kooskõlas määruse (EL) nr 1025/2012 artiklitega 5 ja 6. Nõuete täitmise hõlbustamiseks peaks komisjon esitama standardimistaotlused põhjendamatu viivituseta. Standardimistaotluse koostamisel peaks komisjon konsulteerima nõuandva kogu ja nõukojaga, et koguda asjaomast oskusteavet. Kui aga asjakohased viited harmoneeritud standarditele puuduvad, peaks komisjonil olema võimalik rakendusaktidega ja pärast nõuandva koguga konsulteerimist kehtestada teatavate käesoleva määruse kohaste nõuete ühtsed kirjeldused. Ühtne kirjeldus peaks olema erakorraline varulahendus, mis hõlbustab pakkujal täita käesoleva määruse nõudeid, kui ükski Euroopa standardiorganisatsioon ei ole standardimistaotlust heaks kiitnud või kui asjakohastes harmoneeritud standardites ei ole piisavalt käsitletud põhiõigustega seotud probleeme või kui harmoneeritud standardid ei vasta taotlusele või kui asjakohase harmoneeritud standardi vastuvõtmisel esineb viivitusi. Kui harmoneeritud standardi vastuvõtmine viibib standardi tehnilise keerukuse tõttu, peaks komisjon seda enne ühtsete kirjelduste kehtestamist arvesse võtma. Ühtsete kirjelduste väljatöötamisel julgustatakse komisjoni tegema koostööd rahvusvaheliste partnerite ja rahvusvaheliste standardiorganisatsioonidega.
(121)
Standardisation should play a key role to provide technical solutions to providers to ensure compliance with this Regulation, in line with the state of the art, to promote innovation as well as competitiveness and growth in the single market. Compliance with harmonised standards as defined in Article 2, point (1)(c), of Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council (41), which are normally expected to reflect the state of the art, should be a means for providers to demonstrate conformity with the requirements of this Regulation. A balanced representation of interests involving all relevant stakeholders in the development of standards, in particular SMEs, consumer organisations and environmental and social stakeholders in accordance with Articles 5 and 6 of Regulation (EU) No 1025/2012 should therefore be encouraged. In order to facilitate compliance, the standardisation requests should be issued by the Commission without undue delay. When preparing the standardisation request, the Commission should consult the advisory forum and the Board in order to collect relevant expertise. However, in the absence of relevant references to harmonised standards, the Commission should be able to establish, via implementing acts, and after consultation of the advisory forum, common specifications for certain requirements under this Regulation. The common specification should be an exceptional fall back solution to facilitate the provider’s obligation to comply with the requirements of this Regulation, when the standardisation request has not been accepted by any of the European standardisation organisations, or when the relevant harmonised standards insufficiently address fundamental rights concerns, or when the harmonised standards do not comply with the request, or when there are delays in the adoption of an appropriate harmonised standard. Where such a delay in the adoption of a harmonised standard is due to the technical complexity of that standard, this should be considered by the Commission before contemplating the establishment of common specifications. When developing common specifications, the Commission is encouraged to cooperate with international partners and international standardisation bodies.
(122)
Ilma et see piiraks harmoneeritud standardite ja ühtsete kirjelduste kasutamist, tuleks eeldada, et pakkujad, kes pakuvad suure riskiga tehisintellektisüsteemi, mida on treenitud ja testitud andmetega, mis kajastavad konkreetset geograafilist, käitumuslikku, kontekstipõhist või funktsionaalset keskkonda, milles tehisintellektisüsteemi kavatsetakse kasutada, järgivad asjakohaseid meetmeid, mis on ette nähtud käesolevas määruses sätestatud andmehalduse nõude raames. Ilma et see piiraks käesolevas määruses sätestatud stabiilsuse ja täpsuse nõuete kohaldamist, tuleks kooskõlas määruse (EL) 2019/881 artikli 54 lõikega 3 eeldada, et suure riskiga tehisintellektisüsteemid, mis on sertifitseeritud või mille kohta on välja antud vastavusdeklaratsioon kõnealuse määruse kohase küberturvalisuse sertifitseerimise kava alusel ja mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, vastavad käesoleva määruse küberturvalisuse nõudele, kui küberturvalisuse sertifikaat või vastavusdeklaratsioon või nende osad hõlmavad käesoleva määruse küberturvalisuse nõuet. See ei piira kõnealuse küberturvalisuse sertifitseerimise kava vabatahtlikku laadi.
(122)
It is appropriate that, without prejudice to the use of harmonised standards and common specifications, providers of a high-risk AI system that has been trained and tested on data reflecting the specific geographical, behavioural, contextual or functional setting within which the AI system is intended to be used, should be presumed to comply with the relevant measure provided for under the requirement on data governance set out in this Regulation. Without prejudice to the requirements related to robustness and accuracy set out in this Regulation, in accordance with Article 54(3) of Regulation (EU) 2019/881, high-risk AI systems that have been certified or for which a statement of conformity has been issued under a cybersecurity scheme pursuant to that Regulation and the references of which have been published in the Official Journal of the European Union should be presumed to comply with the cybersecurity requirement of this Regulation in so far as the cybersecurity certificate or statement of conformity or parts thereof cover the cybersecurity requirement of this Regulation. This remains without prejudice to the voluntary nature of that cybersecurity scheme.
(123)
Selleks et tagada suure riskiga tehisintellektisüsteemide kõrge usaldusväärsus, peaksid need süsteemid enne nende turule laskmist või kasutuselevõtmist läbima vastavushindamise.
(123)
In order to ensure a high level of trustworthiness of high-risk AI systems, those systems should be subject to a conformity assessment prior to their placing on the market or putting into service.
(124)
Operaatorite koormuse vähendamiseks ja võimaliku dubleerimise vältimiseks on asjakohane hinnata uue õigusraamistiku alusel olemasolevate liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate toodetega seotud suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavust käesoleva määruse nõuetele osana kõnealuse õigusega juba ette nähtud vastavushindamisest. Seega ei tohiks käesoleva määruse nõuete kohaldatavus mõjutada uue liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt tehtava vastavushindamise eriomast loogikat, metoodikat või üldist ülesehitust.
(124)
It is appropriate that, in order to minimise the burden on operators and avoid any possible duplication, for high-risk AI systems related to products which are covered by existing Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework, the compliance of those AI systems with the requirements of this Regulation should be assessed as part of the conformity assessment already provided for in that law. The applicability of the requirements of this Regulation should thus not affect the specific logic, methodology or general structure of conformity assessment under the relevant Union harmonisation legislation.
(125)
Arvestades suure riskiga tehisintellektisüsteemide keerukust ja nendega seotud riske, on oluline töötada suure riskiga tehisintellektisüsteemide jaoks välja asjakohane vastavushindamismenetlus, mis hõlmab teada antud asutusi, nn kolmanda isiku tehtavat vastavushindamist. Kuid võttes arvesse kutseliste turustamiseelsete sertifitseerijate praeguseid kogemusi tooteohutuse valdkonnas ja kaasnevate riskide erinevat olemust, on asjakohane vähemalt käesoleva määruse kohaldamise algjärgus piirata kolmanda isiku tehtava vastavushindamise kohaldamise ulatust muude kui toodetega seotud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul. Seepärast peaks selliste süsteemide vastavushindamise üldjuhul läbi viima pakkuja omal vastutusel, välja arvatud biomeetria jaoks ette nähtud tehisintellektisüsteemide puhul.
(125)
Given the complexity of high-risk AI systems and the risks that are associated with them, it is important to develop an adequate conformity assessment procedure for high-risk AI systems involving notified bodies, so-called third party conformity assessment. However, given the current experience of professional pre-market certifiers in the field of product safety and the different nature of risks involved, it is appropriate to limit, at least in an initial phase of application of this Regulation, the scope of application of third-party conformity assessment for high-risk AI systems other than those related to products. Therefore, the conformity assessment of such systems should be carried out as a general rule by the provider under its own responsibility, with the only exception of AI systems intended to be used for biometrics.
(126)
Selleks et vajaduse korral viidaks läbi kolmanda isiku tehtavad vastavushindamised, peaksid riikide pädevad asutused käesoleva määruse alusel teavitama teada antud asutusi, tingimusel et need vastavad teatavatele nõuetele eeskätt sõltumatuse, pädevuse, huvide konflikti puudumise ja küberturvalisuse asjakohaste nõuete vallas. Riikide pädevad asutused peaksid saatma teavituse kõnealuste asutuste kohta komisjonile ja teistele liikmesriikidele komisjoni poolt otsuse nr 768/2008/EÜ I lisa artikli R23 alusel väljaarendatud ja hallatava elektroonilise teavitamise vahendi kaudu.
(126)
In order to carry out third-party conformity assessments when so required, notified bodies should be notified under this Regulation by the national competent authorities, provided that they comply with a set of requirements, in particular on independence, competence, absence of conflicts of interests and suitable cybersecurity requirements. Notification of those bodies should be sent by national competent authorities to the Commission and the other Member States by means of the electronic notification tool developed and managed by the Commission pursuant to Article R23 of Annex I to Decision No 768/2008/EC.
(127)
Kooskõlas Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust tulenevate liidu kohustustega on asjakohane hõlbustada selliste vastavushindamistulemuste vastastikust tunnustamist, mille on saanud pädevad vastavushindamisasutused sõltumata territooriumist, kus nad on asutatud, tingimusel et kolmanda riigi õiguse alusel asutatud vastavushindamisasutused vastavad käesoleva määruse kohaldatavatele nõuetele ja liit on sõlminud sellekohase lepingu. Sellega seoses peaks komisjon aktiivselt uurima võimalike rahvusvaheliste õigusaktide koostamist sel eesmärgil ja eelkõige püüdma sõlmida vastastikuse tunnustamise lepinguid kolmandate riikidega.
(127)
In line with Union commitments under the World Trade Organization Agreement on Technical Barriers to Trade, it is adequate to facilitate the mutual recognition of conformity assessment results produced by competent conformity assessment bodies, independent of the territory in which they are established, provided that those conformity assessment bodies established under the law of a third country meet the applicable requirements of this Regulation and the Union has concluded an agreement to that extent. In this context, the Commission should actively explore possible international instruments for that purpose and in particular pursue the conclusion of mutual recognition agreements with third countries.
(128)
Liidu ühtlustamisõigusaktidega reguleeritud toodete olulise muudatuse laialdaselt juurdunud mõiste kohaselt on asjakohane, et kui tehakse muudatus, mis võib mõjutada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust käesolevale määrusele (näiteks operatsioonisüsteemi või tarkvaraarhitektuuri muudatus), või kui muutub süsteemi sihtotstarve, tuleks kõnealust tehisintellektisüsteemi käsitada uue tehisintellektisüsteemina, mis peaks läbima uue vastavushindamise. Siiski ei peaks muudatuste puhul, mis tehakse selliste tehisintellektisüsteemide algoritmis või toimimises, mis n-ö õpivad edasi ka pärast turule laskmist või kasutusele võtmist, nimelt kohandavad automaatselt funktsioonide täitmise viisi, olema tegemist olulise muudatusega, tingimusel et pakkuja on kõnealused muudatused eelnevalt kindlaks määranud ja neid on vastavushindamise ajal hinnatud.
(128)
In line with the commonly established notion of substantial modification for products regulated by Union harmonisation legislation, it is appropriate that whenever a change occurs which may affect the compliance of a high-risk AI system with this Regulation (e.g. change of operating system or software architecture), or when the intended purpose of the system changes, that AI system should be considered to be a new AI system which should undergo a new conformity assessment. However, changes occurring to the algorithm and the performance of AI systems which continue to ‘learn’ after being placed on the market or put into service, namely automatically adapting how functions are carried out, should not constitute a substantial modification, provided that those changes have been pre-determined by the provider and assessed at the moment of the conformity assessment.
(129)
Suure riskiga tehisintellektisüsteemidel peaks olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele, et nad saaksid siseturul vabalt liikuda. Tootesse sisseehitatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul tuleks kinnitada füüsiline CE-märgis ja seda võib täiendada digitaalse CE-märgisega. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, mida pakutakse ainult digitaalselt, tuleks kasutada digitaalset CE-märgist. Liikmesriigid ei tohiks luua põhjendamatuid tõkkeid käesolevas määruses sätestatud nõuetele vastavate ja CE-märgisega suure riskiga tehisintellektisüsteemide turule laskmisele või kasutusele võtmisele.
(129)
High-risk AI systems should bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the internal market. For high-risk AI systems embedded in a product, a physical CE marking should be affixed, and may be complemented by a digital CE marking. For high-risk AI systems only provided digitally, a digital CE marking should be used. Member States should not create unjustified obstacles to the placing on the market or the putting into service of high-risk AI systems that comply with the requirements laid down in this Regulation and bear the CE marking.
(130)
Teatavatel tingimustel võib uuenduslike tehnoloogiate kiire kättesaadavus olla inimeste tervise ja turvalisuse, keskkonnakaitse ja kliimamuutuste ning ühiskonna kui terviku jaoks olla äärmiselt tähtis. Seepärast on asjakohane, et teatavatel erandlikel põhjustel, mis on seotud avaliku julgeoleku või füüsiliste isikute elu ja tervise kaitse, keskkonnakaitse ning oluliste tööstus- ja taristuvarade kaitsega, võiksid turujärelevalveasutused lubada selliste tehisintellektisüsteemide turule laskmist või kasutusele võtmist, millele ei ole vastavushindamist tehtud. Käesolevas määruses sätestatud põhjendatud olukordades võivad õiguskaitseasutused või elanikkonnakaitseasutused võtta konkreetse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutusele ilma turujärelevalveasutuse loata, tingimusel et sellist luba taotletakse põhjendamatu viivituseta kasutamise ajal või pärast seda.
(130)
Under certain conditions, rapid availability of innovative technologies may be crucial for health and safety of persons, the protection of the environment and climate change and for society as a whole. It is thus appropriate that under exceptional reasons of public security or protection of life and health of natural persons, environmental protection and the protection of key industrial and infrastructural assets, market surveillance authorities could authorise the placing on the market or the putting into service of AI systems which have not undergone a conformity assessment. In duly justified situations, as provided for in this Regulation, law enforcement authorities or civil protection authorities may put a specific high-risk AI system into service without the authorisation of the market surveillance authority, provided that such authorisation is requested during or after the use without undue delay.
(131)
Et hõlbustada tööd, mida komisjon ja liikmesriigid tehisintellekti vallas teevad, ning suurendada avalikkuse jaoks läbipaistvust, peaksid muude kui asjaomaste olemasolevate liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate toodetega seotud suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad, samuti pakkujad, kes leiavad, et käesoleva määruse lisas suure riski kasutusena loetletud tehisintellektisüsteem ei ole kohaldatava erandi alusel suure riskiga, olema kohustatud registreerima iseenda ja teabe oma tehisintellektisüsteemi kohta ELi andmebaasis, mille loob ja mida haldab komisjon. Enne käesoleva määruse lisas suure riski kasutusena loetletud tehisintellektisüsteemi kasutamist peaksid suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad, kes on avaliku sektori asutused, ametid või organid, end selles ELi andmebaasis registreerima ja valima välja süsteemi, mida nad kavatsevad kasutada. Teistel juurutajatel peaks olema õigus teha seda vabatahtlikult. See ELi andmebaasi osa peaks olema avalik ja tasuta kättesaadav, teave peaks olema kergesti kasutatav, arusaadav ja masinloetav. ELi andmebaas peaks olema ka kasutajasõbralik, näiteks pakkudes otsingufunktsioone, sealhulgas märksõnade kaudu, võimaldades üldsusel leida asjakohast teavet, mis peab olema edastatud kõrge riskitasemega tehisintellektisüsteemide registreerimisel, ja teavet selliste kõrge riskiga tehisintellektisüsteemide kasutusmalli kohta, mis on suure riskiga tehisintellektisüsteemid vastavalt käesoleva määruse lisas sätestatule. ELi andmebaasis tuleks registreerida ka kõik suure riskiga tehisintellektisüsteemide olulised muudatused. Õiguskaitse, rände, varjupaiga ja piirikontrollihalduse valdkonna suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul tuleks registreerimiskohustusi täita ELi andmebaasi turvalises mitteavalikus osas. Turvalisele mitteavalikule osale peaks juurdepääs olema rangelt üksnes komisjonil ja turujärelevalveasutustel nende andmebaasi riikliku osa piires. Elutähtsa taristu valdkonna suure riskiga tehisintellektisüsteeme tuleks registreerida üksnes riiklikul tasandil. Kooskõlas määrusega (EL) 2018/1725 peaks ELi andmebaasi vastutav töötleja olema komisjon. Et ELi andmebaas oleks kasutuselevõtmisel täielikult toimiv, peaks andmebaasi loomise menetlus hõlmama funktsionaalsete kirjelduste väljatöötamist komisjoni poolt ja sõltumatut auditiaruannet. Komisjon peaks ELi andmebaasi vastutava töötlejana oma ülesannete täitmisel võtma arvesse küberturvalisuse riske. Et maksimeerida ELi andmebaasi kättesaadavust ja kasutamist avalikkuse poolt, peaks ELi andmebaas, sealhulgas selle kaudu kättesaadavaks tehtud teave, vastama direktiivi (EL) 2019/882 nõuetele.
(131)
In order to facilitate the work of the Commission and the Member States in the AI field as well as to increase the transparency towards the public, providers of high-risk AI systems other than those related to products falling within the scope of relevant existing Union harmonisation legislation, as well as providers who consider that an AI system listed in the high-risk use cases in an annex to this Regulation is not high-risk on the basis of a derogation, should be required to register themselves and information about their AI system in an EU database, to be established and managed by the Commission. Before using an AI system listed in the high-risk use cases in an annex to this Regulation, deployers of high-risk AI systems that are public authorities, agencies or bodies, should register themselves in such database and select the system that they envisage to use. Other deployers should be entitled to do so voluntarily. This section of the EU database should be publicly accessible, free of charge, the information should be easily navigable, understandable and machine-readable. The EU database should also be user-friendly, for example by providing search functionalities, including through keywords, allowing the general public to find relevant information to be submitted upon the registration of high-risk AI systems and on the use case of high-risk AI systems, set out in an annex to this Regulation, to which the high-risk AI systems correspond. Any substantial modification of high-risk AI systems should also be registered in the EU database. For high-risk AI systems in the area of law enforcement, migration, asylum and border control management, the registration obligations should be fulfilled in a secure non-public section of the EU database. Access to the secure non-public section should be strictly limited to the Commission as well as to market surveillance authorities with regard to their national section of that database. High-risk AI systems in the area of critical infrastructure should only be registered at national level. The Commission should be the controller of the EU database, in accordance with Regulation (EU) 2018/1725. In order to ensure the full functionality of the EU database, when deployed, the procedure for setting the database should include the development of functional specifications by the Commission and an independent audit report. The Commission should take into account cybersecurity risks when carrying out its tasks as data controller on the EU database. In order to maximise the availability and use of the EU database by the public, the EU database, including the information made available through it, should comply with requirements under the Directive (EU) 2019/882.
(132)
Teatavad tehisintellektisüsteemid, mis on mõeldud suhtlema füüsiliste isikutega või sisu looma, võivad põhjustada spetsiifilisi kellegi teisena esinemise või pettuse riske olenemata sellest, kas süsteemid on liigitatud suure riskiga süsteemideks või mitte. Seepärast peaks nende süsteemide kasutamise suhtes teatavates olukordades kehtima spetsiifilised läbipaistvuskohustused, ilma et see piiraks suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kehtivate nõuete ja kohustuste ning sihipäraste erandite kohaldamist, et võtta arvesse õiguskaitse erivajadusi. Eelkõige tuleks füüsilistele isikutele anda teada, et nad suhtlevad tehisintellektisüsteemiga, välja arvatud juhul, kui see on mõistlikult informeeritud, tähelepaneliku ja aruka füüsilise isiku jaoks ilmne, võttes arvesse asjaolusid ja kasutamise konteksti. Kõnealuse kohustuse rakendamisel tuleks arvesse võtta nende füüsiliste isikute omadusi, kes kuuluvad oma vanuse või puude tõttu kaitsetutesse rühmadesse, niivõrd kui tehisintellektisüsteem on mõeldud ka nende rühmadega suhtlemiseks. Peale selle tuleks füüsilisi isikuid teavitada, kui nad puutuvad kokku tehisintellektisüsteemidega, mis suudavad nende biomeetrilisi andmeid töödeldes tuvastada või tuletada nende emotsioone või kavatsusi või liigitada kõnealused isikud konkreetsesse kategooriasse. Kõnealused konkreetsed kategooriad võivad olla seotud selliste aspektidega nagu sugu, vanus, juuksevärv, silmade värv, tätoveeringud, isikuomadused, etniline päritolu, isiklikud eelistused ja huvid. Selline teave ja teavitused tuleks edastada puuetega inimestele juurdepääsetavas vormingus.
(132)
Certain AI systems intended to interact with natural persons or to generate content may pose specific risks of impersonation or deception irrespective of whether they qualify as high-risk or not. In certain circumstances, the use of these systems should therefore be subject to specific transparency obligations without prejudice to the requirements and obligations for high-risk AI systems and subject to targeted exceptions to take into account the special need of law enforcement. In particular, natural persons should be notified that they are interacting with an AI system, unless this is obvious from the point of view of a natural person who is reasonably well-informed, observant and circumspect taking into account the circumstances and the context of use. When implementing that obligation, the characteristics of natural persons belonging to vulnerable groups due to their age or disability should be taken into account to the extent the AI system is intended to interact with those groups as well. Moreover, natural persons should be notified when they are exposed to AI systems that, by processing their biometric data, can identify or infer the emotions or intentions of those persons or assign them to specific categories. Such specific categories can relate to aspects such as sex, age, hair colour, eye colour, tattoos, personal traits, ethnic origin, personal preferences and interests. Such information and notifications should be provided in accessible formats for persons with disabilities.
(133)
Mitmesugused tehisintellektisüsteemid võivad luua suures koguses sünteesitud sisu, mida inimestel on üha raskem eristada inimeste loodud ja ehtsast sisust. Nende süsteemide laialdasel kättesaadavusel ja üha paranevatel võimetel on märkimisväärne mõju teabe ökosüsteemi terviklusele ja usaldusväärsusele, põhjustades uusi mastaapse väärinformatsiooni ja manipuleerimise, pettuse, kellegi teisena esinemise ja tarbijate eksitamise riske. Seda mõju, tehnoloogia arengu kiiret tempot ning vajadust uute meetodite ja tehnikate järele teabe päritolu jälgimiseks arvesse võttes on asjakohane nõuda, et nende süsteemide pakkujad integreeriksid süsteemi tehnilised lahendused, mis võimaldavad masinloetavas vormingus märgistada ja tuvastada selle, et väljundi on loonud või seda on manipuleerinud tehisintellektisüsteem, mitte inimene. Sellised tehnikad ja meetodid peaksid olema nii usaldusväärsed, koostalitlusvõimelised, tõhusad ja töökindlad, kui see on olemasolevaid tehnikaid või nende kombinatsioone arvesse võttes tehniliselt võimalik, ning nendeks on näiteks vesimärgid, metaandmete identifitseerimine, krüptograafilised meetodid sisu päritolu ja autentsuse tõendamiseks, logimismeetodid, sõrmejäljed või muud asjakohased meetodid. Selle kohustuse rakendamisel peaksid pakkujad võtma arvesse ka eri liiki sisu eripärasid ja piire ning valdkonna asjakohaseid tehnoloogilisi ja turusuundumusi, nagu on kajastatud tehnika üldtunnustatud tasemes. Selliseid tehnikaid ja meetodeid saab rakendada tehisintellektisüsteemi või tehisintellektimudeli tasandil, sealhulgas sisu loovate üldotstarbeliste tehisintellektimudelite tasandil, hõlbustades seeläbi tehisintellektisüsteemi järgmise etapi pakkujal selle kohustuse täitmist. Proportsionaalsuse säilitamiseks on asjakohane ette näha, et see märgistamiskohustus ei peaks hõlmama tehisintellektisüsteeme, mis täidavad peamiselt standardse redigeerimise abifunktsiooni, ega tehisintellektisüsteeme, mis ei muuda oluliselt juurutaja esitatud sisendandmeid või nende semantikat.
(133)
A variety of AI systems can generate large quantities of synthetic content that becomes increasingly hard for humans to distinguish from human-generated and authentic content. The wide availability and increasing capabilities of those systems have a significant impact on the integrity and trust in the information ecosystem, raising new risks of misinformation and manipulation at scale, fraud, impersonation and consumer deception. In light of those impacts, the fast technological pace and the need for new methods and techniques to trace origin of information, it is appropriate to require providers of those systems to embed technical solutions that enable marking in a machine readable format and detection that the output has been generated or manipulated by an AI system and not a human. Such techniques and methods should be sufficiently reliable, interoperable, effective and robust as far as this is technically feasible, taking into account available techniques or a combination of such techniques, such as watermarks, metadata identifications, cryptographic methods for proving provenance and authenticity of content, logging methods, fingerprints or other techniques, as may be appropriate. When implementing this obligation, providers should also take into account the specificities and the limitations of the different types of content and the relevant technological and market developments in the field, as reflected in the generally acknowledged state of the art. Such techniques and methods can be implemented at the level of the AI system or at the level of the AI model, including general-purpose AI models generating content, thereby facilitating fulfilment of this obligation by the downstream provider of the AI system. To remain proportionate, it is appropriate to envisage that this marking obligation should not cover AI systems performing primarily an assistive function for standard editing or AI systems not substantially altering the input data provided by the deployer or the semantics thereof.
(134)
Lisaks tehisintellektisüsteemi pakkujate kasutatavatele tehnilistele lahendustele peaksid juurutajad, kes kasutavad tehisintellektisüsteemi, et luua või manipuleerida pildi-, audio- või videosisu, mis sarnaneb märgatavalt olemasolevate isikute, objektide, kohtade, üksuste või sündmustega ja võib inimesele ekslikult ehtne ja tõene näida (süvavõltsingud), ka selgel ja eristataval viisil avalikustama, et see sisu on kunstlikult loodud või seda on manipuleeritud, märgistades tehisintellekti väljundi vastavalt ja avalikustades selle tehisliku päritolu. Seda läbipaistvusnõude järgmist ei tohiks tõlgendada nii, et tehisintellektisüsteemi või selle väljundi kasutamine takistab põhiõiguste hartaga tagatud väljendusvabaduse ning kunsti ja teaduse vabaduse õiguse teostamist, eelkõige kui sisu moodustab osa ilmselgelt loomingulisest, satiirilisest, kunstilisest, väljamõeldud või samalaadsest teosest või programmist, tingimusel et kolmandate isikute õiguste ja vabaduste kaitseks kohaldatakse asjakohaseid kaitsemeetmeid. Sellistel juhtudel piirdub käesolevas määruses sätestatud süvavõltsingute läbipaistvuskohustus sellise loodud või manipuleeritud sisu olemasolu avalikustamisega asjakohasel viisil, mis ei takista teose kuvamist või vaatamist, sealhulgas selle tavapärast tarbimist ja kasutamist, säilitades samal ajal teose kasutatavuse ja kvaliteedi. Lisaks on asjakohane näha ette sarnane avalikustamiskohustus ka tehisintellekti loodud või manipuleeritud teksti puhul, kui see on avaldatud eesmärgiga teavitada avalikkust avalikku huvi pakkuvatest küsimustest, välja arvatud juhul, kui tehisintellekti loodud sisu on läbinud inimkontrolli või toimetusliku kontrolli ning füüsiline või juriidiline isik kannab sisu avaldamise eest toimetuslikku vastutust.
(134)
Further to the technical solutions employed by the providers of the AI system, deployers who use an AI system to generate or manipulate image, audio or video content that appreciably resembles existing persons, objects, places, entities or events and would falsely appear to a person to be authentic or truthful (deep fakes), should also clearly and distinguishably disclose that the content has been artificially created or manipulated by labelling the AI output accordingly and disclosing its artificial origin. Compliance with this transparency obligation should not be interpreted as indicating that the use of the AI system or its output impedes the right to freedom of expression and the right to freedom of the arts and sciences guaranteed in the Charter, in particular where the content is part of an evidently creative, satirical, artistic, fictional or analogous work or programme, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of third parties. In those cases, the transparency obligation for deep fakes set out in this Regulation is limited to disclosure of the existence of such generated or manipulated content in an appropriate manner that does not hamper the display or enjoyment of the work, including its normal exploitation and use, while maintaining the utility and quality of the work. In addition, it is also appropriate to envisage a similar disclosure obligation in relation to AI-generated or manipulated text to the extent it is published with the purpose of informing the public on matters of public interest unless the AI-generated content has undergone a process of human review or editorial control and a natural or legal person holds editorial responsibility for the publication of the content.
(135)
Ilma et see piiraks läbipaistvuskohustuste kohustuslikkust ja täielikku kohaldatavust, võib komisjon samuti julgustada ja hõlbustada tegevusjuhendite koostamist liidu tasandil, et hõlbustada kunstlikult loodud või manipuleeritud sisu avastamise ja märgistamisega seotud kohustuste tõhusat rakendamist, sealhulgas toetada praktilist korda, mille abil teha vajaduse korral avastamismehhanismid juurdepääsetavaks ja hõlbustada koostööd teiste väärtusahelas osalejatega, levitada sisu või kontrollida selle ehtsust ja päritolu, et võimaldada üldsusel tehisintellekti loodud sisu tõhusalt eristada.
(135)
Without prejudice to the mandatory nature and full applicability of the transparency obligations, the Commission may also encourage and facilitate the drawing up of codes of practice at Union level to facilitate the effective implementation of the obligations regarding the detection and labelling of artificially generated or manipulated content, including to support practical arrangements for making, as appropriate, the detection mechanisms accessible and facilitating cooperation with other actors along the value chain, disseminating content or checking its authenticity and provenance to enable the public to effectively distinguish AI-generated content.
(136)
Määruse (EL) 2022/2065 tõhusa rakendamise hõlbustamiseks on eriti asjakohased kohustused, mis on käesoleva määrusega kehtestatud teatavate tehisintellektisüsteemide pakkujatele ja juurutajatele, et võimaldada avastada ja avalikustada seda, et nende süsteemide väljundid on kunstlikult loodud või manipuleeritud. See kehtib eelkõige seoses väga suurte digiplatvormide või väga suurte internetipõhiste otsingumootorite pakkujate kohustusega teha kindlaks ja maandada süsteemseid riske, mis võivad tuleneda kunstlikult loodud või manipuleeritud sisu levitamisest, eelkõige oht, et see avaldab tegelikku või prognoositavat negatiivset mõju demokraatlikele protsessidele, ühiskondlikule arutelule ja valimisprotsessidele, sealhulgas desinformatsiooni kaudu. Käesoleva määruse kohane nõue märgistada tehisintellektisüsteemide loodud sisu ei piira määruse (EL) 2022/2065 artikli 16 lõikes 6 sätestatud teabe talletamise teenuse pakkujate kohustust töödelda kõnealuse määruse artikli 16 lõike 1 kohaselt saadud teateid ebaseadusliku sisu kohta ning see ei tohiks mõjutada konkreetse sisu hindamist ja selle ebaseaduslikkust käsitlevat otsust. Hindamisel tuleks lähtuda üksnes sisu õiguspärasust reguleerivatest õigusnormidest.
(136)
The obligations placed on providers and deployers of certain AI systems in this Regulation to enable the detection and disclosure that the outputs of those systems are artificially generated or manipulated are particularly relevant to facilitate the effective implementation of Regulation (EU) 2022/2065. This applies in particular as regards the obligations of providers of very large online platforms or very large online search engines to identify and mitigate systemic risks that may arise from the dissemination of content that has been artificially generated or manipulated, in particular the risk of the actual or foreseeable negative effects on democratic processes, civic discourse and electoral processes, including through disinformation. The requirement to label content generated by AI systems under this Regulation is without prejudice to the obligation in Article 16(6) of Regulation (EU) 2022/2065 for providers of hosting services to process notices on illegal content received pursuant to Article 16(1) of that Regulation and should not influence the assessment and the decision on the illegality of the specific content. That assessment should be performed solely with reference to the rules governing the legality of the content.
(137)
Käesoleva määrusega hõlmatud tehisintellektisüsteemide läbipaistvuskohustuste täitmist ei tohiks tõlgendada nii, et tehisintellektisüsteemi või selle väljundi kasutamine on seaduslik käesoleva määruse või liidu ja liikmesriikide muu õiguse alusel, ning see ei tohiks piirata tehisintellektisüsteemide juurutajate muid läbipaistvuskohustusi, mis on sätestatud liidu või riigisiseses õiguses.
(137)
Compliance with the transparency obligations for the AI systems covered by this Regulation should not be interpreted as indicating that the use of the AI system or its output is lawful under this Regulation or other Union and Member State law and should be without prejudice to other transparency obligations for deployers of AI systems laid down in Union or national law.
(138)
Tehisintellekt on kiirelt arenev tehnoloogiaharu, mis eeldab regulatiivset järelevalvet ning turvalist ja kontrollitud eksperimenteerimisruumi, aga ka seda, et tagatud oleks vastutustundlik innovatsioon ning asjakohaste kaitsemeetmete ja riskimaandamismeetmete integreerimine. Et tagada õigusraamistik, mis edendab innovatsiooni, on tulevikukindel ja häirete suhtes vastupanuvõimeline, peaksid liikmesriigid tagama, et nende pädevad asutused loovad riiklikul tasandil vähemalt ühe tehisintellekti regulatiivliivakasti, mis hõlbustaks innovatiivsete tehisintellektisüsteemide arendamist ja testimist range regulatiivse järelevalve all, enne kui need süsteemid turule lastakse või muul moel kasutusele võetakse. Liikmesriigid võiksid seda kohustust täita, osaledes juba olemasolevates regulatiivliivakastides või luues regulatiivliivakasti koos ühe või mitme liikmesriigi pädeva asutusega, kui selline osalemine tagab osalevatele liikmesriikidele samaväärse riikliku katvuse. Tehisintellekti regulatiivliivakaste võiks luua füüsilisel, digitaalsel või hübriidkujul ning need võivad hõlmata nii füüsilisi kui ka digitaalseid tooteid. Samuti peaksid tehisintellekti regulatiivliivakastide loomise eest vastutavad asutused tagama, et regulatiivliivakastidel on nende toimimiseks piisavad vahendid, sealhulgas rahalised ja inimressursid.
(138)
AI is a rapidly developing family of technologies that requires regulatory oversight and a safe and controlled space for experimentation, while ensuring responsible innovation and integration of appropriate safeguards and risk mitigation measures. To ensure a legal framework that promotes innovation, is future-proof and resilient to disruption, Member States should ensure that their national competent authorities establish at least one AI regulatory sandbox at national level to facilitate the development and testing of innovative AI systems under strict regulatory oversight before these systems are placed on the market or otherwise put into service. Member States could also fulfil this obligation through participating in already existing regulatory sandboxes or establishing jointly a sandbox with one or more Member States’ competent authorities, insofar as this participation provides equivalent level of national coverage for the participating Member States. AI regulatory sandboxes could be established in physical, digital or hybrid form and may accommodate physical as well as digital products. Establishing authorities should also ensure that the AI regulatory sandboxes have the adequate resources for their functioning, including financial and human resources.
(139)
Tehisintellekti regulatiivliivakastide eesmärk peaks olema edendada tehisintellekti innovatsiooni, luues arendus- ja turustamiseelses etapis kontrollitud eksperimenteerimis- ja testimiskeskkonna, et tagada innovatiivsete tehisintellektisüsteemide vastavus käesolevale määrusele ning muule asjakohasele liidu ja liikmesriigi õigusele. Lisaks peaks tehisintellekti regulatiivliivakastide eesmärk olema suurendada innovaatorite õiguskindlust ning pädevate asutuste järelevalvet ja arusaamist tehisintellekti kasutamise võimalustest, tekkivatest riskidest ja mõjust, hõlbustada asutuste ja ettevõtjate regulatiivset õppimist, sealhulgas pidades silmas õigusraamistiku tulevast kohandamist, toetada koostööd ja parimate tavade jagamist tehisintellekti regulatiivliivakasti kaasatud asutustega ning kiirendada juurdepääsu turgudele, sealhulgas kõrvaldades tõkked VKEde, sealhulgas idufirmade jaoks. Tehisintellekti regulatiivliivakastid peaksid olema laialdaselt kättesaadavad kogu liidus ning erilist tähelepanu tuleks pöörata nende kättesaadavusele VKEde, sealhulgas idufirmade jaoks. Tehisintellekti regulatiivliivakastis osalemisel tuleks keskenduda küsimustele, mis tekitavad pakkujatele ja võimalikele pakkujatele õiguskindlusetust seoses innovatsiooni, liidus tehisintellektiga eksperimenteerimise ja tõenduspõhisele regulatiivsele õppimisele kaasaaitamisega. Tehisintellektisüsteemide järelevalve tehisintellekti regulatiivliivakastis peaks seega hõlmama süsteemide arendamist, treenimist, testimist ja valideerimist enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist, samuti sellise olulise muudatuse määratlust ja tegemist, mis võib nõuda uut vastavushindamismenetlust. Kui selliste tehisintellektisüsteemide arendamise ja testimise käigus tuvastatakse oluline risk, tuleb selle põhjal võtta piisavaid maandamismeetmeid ja kui see ei ole võimalik, tuleb arendamine ja testimine peatada. Kui see on asjakohane, peaksid tehisintellekti regulatiivliivakaste loovad riikide pädevad asutused tegema koostööd teiste asjaomaste asutustega, sealhulgas nendega, kes teevad järelevalvet põhiõiguste kaitse üle, ning võiksid lubada kaasata muid tehisintellekti ökosüsteemis osalejaid, nagu riiklikud või Euroopa standardiorganisatsioonid, teada antud asutused, testimis- ja eksperimenteerimisrajatised, teadus- ja eksperimenteerimislaborid, Euroopa digitaalse innovatsiooni keskused ning asjaomased sidusrühmad ja kodanikuühiskonna organisatsioonid. Selleks, et tagada ühetaoline rakendamine kogu liidus ja mastaabisääst, on asjakohane kehtestada tehisintellekti regulatiivliivakastide rakendamise ühised õigusnormid ja regulatiivliivakastide järelevalvega tegelevate asjaomaste ametiasutusete vahelise koostöö raamistik. Käesoleva määruse alusel loodud tehisintellekti regulatiivliivakastid ei tohiks piirata sellise muu õiguse kohaldamist, mis võimaldab luua muid regulatiivliivakaste, mille eesmärk on tagada kooskõla muu õigusega kui käesolev määrus. Kui see on asjakohane, peaksid nende muude regulatiivliivakastide eest vastutavad asjaomased pädevad asutused kaaluma, millised eelised on sellel, kui neid regulatiivliivakaste kasutatakse ka eesmärgiga tagada tehisintellektisüsteemide vastavus käesolevale määrusele. Riikide pädevate asutuste ja tehisintellekti regulatiivliivakastides osalejate vahelisel kokkuleppel võib tehisintellekti regulatiivliivakastide raames korraldada ja kontrollida ka testimist tegelikes tingimustes.
(139)
The objectives of the AI regulatory sandboxes should be to foster AI innovation by establishing a controlled experimentation and testing environment in the development and pre-marketing phase with a view to ensuring compliance of the innovative AI systems with this Regulation and other relevant Union and national law. Moreover, the AI regulatory sandboxes should aim to enhance legal certainty for innovators and the competent authorities’ oversight and understanding of the opportunities, emerging risks and the impacts of AI use, to facilitate regulatory learning for authorities and undertakings, including with a view to future adaptions of the legal framework, to support cooperation and the sharing of best practices with the authorities involved in the AI regulatory sandbox, and to accelerate access to markets, including by removing barriers for SMEs, including start-ups. AI regulatory sandboxes should be widely available throughout the Union, and particular attention should be given to their accessibility for SMEs, including start-ups. The participation in the AI regulatory sandbox should focus on issues that raise legal uncertainty for providers and prospective providers to innovate, experiment with AI in the Union and contribute to evidence-based regulatory learning. The supervision of the AI systems in the AI regulatory sandbox should therefore cover their development, training, testing and validation before the systems are placed on the market or put into service, as well as the notion and occurrence of substantial modification that may require a new conformity assessment procedure. Any significant risks identified during the development and testing of such AI systems should result in adequate mitigation and, failing that, in the suspension of the development and testing process. Where appropriate, national competent authorities establishing AI regulatory sandboxes should cooperate with other relevant authorities, including those supervising the protection of fundamental rights, and could allow for the involvement of other actors within the AI ecosystem such as national or European standardisation organisations, notified bodies, testing and experimentation facilities, research and experimentation labs, European Digital Innovation Hubs and relevant stakeholder and civil society organisations. To ensure uniform implementation across the Union and economies of scale, it is appropriate to establish common rules for the AI regulatory sandboxes’ implementation and a framework for cooperation between the relevant authorities involved in the supervision of the sandboxes. AI regulatory sandboxes established under this Regulation should be without prejudice to other law allowing for the establishment of other sandboxes aiming to ensure compliance with law other than this Regulation. Where appropriate, relevant competent authorities in charge of those other regulatory sandboxes should consider the benefits of using those sandboxes also for the purpose of ensuring compliance of AI systems with this Regulation. Upon agreement between the national competent authorities and the participants in the AI regulatory sandbox, testing in real world conditions may also be operated and supervised in the framework of the AI regulatory sandbox.
(140)
Käesoleva määrusega tuleks tehisintellekti regulatiivliivakastis tegutsevatele pakkujatele ja võimalikele pakkujatele ette näha õiguslik alus muul otstarbel kogutud isikuandmete kasutamiseks, et arendada tehisintellekti regulatiivliivakastis avalikes huvides teatavaid tehisintellektisüsteeme, ainult konkreetsetel tingimustel kooskõlas määruse (EL) 2016/679 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 9 lõike 2 punktiga g ning määruse (EL) 2018/1725 artiklitega 5, 6 ja 10 ning ilma, et see piiraks direktiivi (EL) 2016/680 artikli 4 lõike 2 ja artikli 10 kohaldamist. Kõik muud vastutavate töötlejate kohustused ja andmesubjektide õigused, mis tulenevad määrustest (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 ning direktiivist (EL) 2016/680, jäävad kehtima. Eelkõige ei tohiks käesolev määrus olla õiguslik alus määruse (EL) 2016/679 artikli 22 lõike 2 punkti b ja määruse (EL) 2018/1725 artikli 24 lõike 2 punkti b tähenduses. Tehisintellekti regulatiivliivakastis tegutsevad pakkujad ja võimalikud pakkujad peaksid tagama asjakohased kaitsemeetmed ja tegema koostööd pädevate asutustega, järgides muu hulgas nende juhendeid ning tegutsedes viivitusteta ja heas usus, et vajalikul määral maandada turvalisust, tervist ja põhiõigusi ähvardavaid tuvastatud olulisi riske, mis võivad selles regulatiivliivakastis arendustegevuse, testimise ja eksperimenteerimise käigus tekkida.
(140)
This Regulation should provide the legal basis for the providers and prospective providers in the AI regulatory sandbox to use personal data collected for other purposes for developing certain AI systems in the public interest within the AI regulatory sandbox, only under specified conditions, in accordance with Article 6(4) and Article 9(2), point (g), of Regulation (EU) 2016/679, and Articles 5, 6 and 10 of Regulation (EU) 2018/1725, and without prejudice to Article 4(2) and Article 10 of Directive (EU) 2016/680. All other obligations of data controllers and rights of data subjects under Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680 remain applicable. In particular, this Regulation should not provide a legal basis in the meaning of Article 22(2), point (b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 24(2), point (b) of Regulation (EU) 2018/1725. Providers and prospective providers in the AI regulatory sandbox should ensure appropriate safeguards and cooperate with the competent authorities, including by following their guidance and acting expeditiously and in good faith to adequately mitigate any identified significant risks to safety, health, and fundamental rights that may arise during the development, testing and experimentation in that sandbox.
(141)
Selleks et kiirendada käesoleva määruse lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide arendamist ja turule laskmist, on oluline, et selliste süsteemide pakkujad või võimalikud pakkujad saaksid kasutada ka erikorda nende süsteemide testimiseks tegelikes tingimustes, ilma et nad osaleksid tehisintellekti regulatiivliivakastis. Sellistel juhtudel, võttes arvesse sellise testimise võimalikke tagajärgi üksikisikutele, tuleks siiski tagada, et käesoleva määrusega kehtestatakse pakkujatele ja võimalikele pakkujatele asjakohased ja piisavad tagatised ja tingimused. Sellised tagatised peaksid muu hulgas hõlmama füüsilistelt isikutelt teadva nõusoleku taotlemist tegelikes tingimustes testimises osalemiseks, välja arvatud õiguskaitse puhul, kus teadva nõusoleku taotlemine takistaks tehisintellektisüsteemi testimist. Subjektide nõusolek sellises käesoleva määruse alusel toimuvas testimises osalemiseks erineb andmesubjektide nõusolekust oma isikuandmete töötlemiseks asjakohase andmekaitseõiguse alusel ega piira kõnealuse õiguse kohaldamist. Samuti on oluline minimeerida riske ja võimaldada pädevatel asutustel teostada järelevalvet ning nõuda seetõttu, et võimalikud pakkujad esitaksid pädevale turujärelevalveasutusele tegelikes tingimustes testimise kava, registreeriksid testimise ELi andmebaasi vastavates osades, välja arvatud mõned piiratud erandid, kehtestada piirangud ajavahemikule, mille jooksul testimine saab toimuda, ning nõuda täiendavaid kaitsemeetmeid kaitsetusse rühma kuuluvatele isikutele, ning kirjalikku kokkulepet, milles määratakse kindlaks võimalike pakkujate ja juurutajate ülesanded ja kohustused ning tegelikes tingimustes testimises osalevate pädevate töötajate tõhus järelevalve. Lisaks on asjakohane näha ette täiendavad kaitsemeetmed tagamaks, et tehisintellektisüsteemi prognoose, soovitusi ja otsuseid saab tulemuslikult tagasi võtta ja jätta need tähelepanuta ning et isikuandmed on kaitstud ja kustutatakse, kui uuringus osalejad on oma nõusoleku testimises osalemiseks tagasi võtnud, ilma et see piiraks nende kui andmesubjektide õigusi, mis tulenevad liidu andmekaitseõigusest. Seoses andmete edastamisega on samuti asjakohane näha ette, et tegelikes tingimustes testimiseks kogutud ja töödeldud andmeid tuleks kolmandatele riikidele edastada üksnes siis, kui rakendatakse liidu õiguse kohaseid asjakohaseid ja kohaldatavaid kaitsemeetmeid, eelkõige kooskõlas liidu andmekaitseõiguse kohaste isikuandmete edastamise alustega, samas kui isikustamata andmete puhul kehtestatakse asjakohased kaitsemeetmed kooskõlas liidu õigusega, näiteks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustega (EL) 2022/868 (42) ja (EL) 2023/2854 (43).
(141)
In order to accelerate the process of development and the placing on the market of the high-risk AI systems listed in an annex to this Regulation, it is important that providers or prospective providers of such systems may also benefit from a specific regime for testing those systems in real world conditions, without participating in an AI regulatory sandbox. However, in such cases, taking into account the possible consequences of such testing on individuals, it should be ensured that appropriate and sufficient guarantees and conditions are introduced by this Regulation for providers or prospective providers. Such guarantees should include, inter alia, requesting informed consent of natural persons to participate in testing in real world conditions, with the exception of law enforcement where the seeking of informed consent would prevent the AI system from being tested. Consent of subjects to participate in such testing under this Regulation is distinct from, and without prejudice to, consent of data subjects for the processing of their personal data under the relevant data protection law. It is also important to minimise the risks and enable oversight by competent authorities and therefore require prospective providers to have a real-world testing plan submitted to competent market surveillance authority, register the testing in dedicated sections in the EU database subject to some limited exceptions, set limitations on the period for which the testing can be done and require additional safeguards for persons belonging to certain vulnerable groups, as well as a written agreement defining the roles and responsibilities of prospective providers and deployers and effective oversight by competent personnel involved in the real world testing. Furthermore, it is appropriate to envisage additional safeguards to ensure that the predictions, recommendations or decisions of the AI system can be effectively reversed and disregarded and that personal data is protected and is deleted when the subjects have withdrawn their consent to participate in the testing without prejudice to their rights as data subjects under the Union data protection law. As regards transfer of data, it is also appropriate to envisage that data collected and processed for the purpose of testing in real-world conditions should be transferred to third countries only where appropriate and applicable safeguards under Union law are implemented, in particular in accordance with bases for transfer of personal data under Union law on data protection, while for non-personal data appropriate safeguards are put in place in accordance with Union law, such as Regulations (EU) 2022/868 (42) and (EU) 2023/2854 (43) of the European Parliament and of the Council.
(142)
Tagamaks, et tehisintellekt toob ühiskonna ja keskkonna jaoks kaasa soodsad tulemused, julgustatakse liikmesriike toetama ja edendama tehisintellektilahenduste teadus- ja arendustegevust, et toetada ühiskonna ja keskkonna jaoks soodsate tulemuste saavutamist, näiteks tehisintellektipõhiseid lahendusi, et suurendada puuetega inimeste juurdepääsu, vähendada sotsiaal-majanduslikku ebavõrdsust või täita keskkonnaalaseid eesmärke, eraldades piisavalt vahendeid, sealhulgas avaliku sektori ja liidu rahalisi vahendeid, ning kui see on asjakohane ja tingimusel, et rahastamiskõlblikkuse ja valikukriteeriumid on täidetud, võttes eelkõige arvesse selliseid eesmärke taotlevaid projekte. Sellised projektid peaksid põhinema valdkondadevahelise koostöö põhimõttel tehisintellekti arendajate, ebavõrdsuse ja mittediskrimineerimise, juurdepääsetavuse, tarbija-, keskkonna- ja digitaalõiguste valdkonna ekspertide ning akadeemilise ringkonna vahel.
(142)
To ensure that AI leads to socially and environmentally beneficial outcomes, Member States are encouraged to support and promote research and development of AI solutions in support of socially and environmentally beneficial outcomes, such as AI-based solutions to increase accessibility for persons with disabilities, tackle socio-economic inequalities, or meet environmental targets, by allocating sufficient resources, including public and Union funding, and, where appropriate and provided that the eligibility and selection criteria are fulfilled, considering in particular projects which pursue such objectives. Such projects should be based on the principle of interdisciplinary cooperation between AI developers, experts on inequality and non-discrimination, accessibility, consumer, environmental, and digital rights, as well as academics.
(143)
Innovatsiooni edendamiseks ja kaitsmiseks on oluline pöörata erilist tähelepanu VKEde, sealhulgas idufirmade, mis on tehisintellektisüsteemide pakkujad või juurutajad, huvidele. Liikmesriigid peaksid seda silmas pidades välja töötama nimetatud operaatoritele suunatud algatusi, muu hulgas teadlikkuse suurendamise ja teabe edastamise teemal. Liikmesriigid peaksid andma VKEdele, sealhulgas idufirmadele, kelle registrijärgne asukoht või filiaal on liidus, eelisjuurdepääsu tehisintellekti regulatiivliivakastidele, tingimusel et nad vastavad kõlblikkustingimustele ja valikukriteeriumidele, ilma et see välistaks teiste pakkujate ja võimalike pakkujate juurdepääsu regulatiivliivakastidele eeldusel, et nad on täitnud samad tingimused ja kriteeriumid. Liikmesriigid peaksid kasutama olemasolevaid kanaleid, ja kui see on asjakohane, siis looma uusi spetsiaalseid kanaleid suhtlemiseks VKEde, sealhulgas idufirmade, juurutajate, muude innovaatorite ja vajaduse korral kohalike ametiasutustega, et toetada VKEsid kogu nende arendustegevuse jooksul, et anda juhiseid ja vastata päringutele käesoleva määruse rakendamise kohta. Kui see on asjakohane, peaksid need kanalid tegema koostööd, et luua sünergiat ja tagada ühtsus VKEdele, sealhulgas idufirmadele, ja juurutajatele antavates suunistes. Lisaks peaksid liikmesriigid lihtsustama VKEde ja muude asjaomaste sidusrühmade osalemist standardimise arendamise protsessis. Ühtlasi tuleks pakkujatest VKEde, sealhulgas idufirmade, konkreetsete huvide ja vajadustega arvestada siis, kui teada antud asutused määravad kindlaks vastavushindamise tasud. Komisjon peaks korrapäraselt hindama VKEde, sealhulgas idufirmade sertifitseerimis- ja nõuete täitmisega seotud kulusid, kasutades selleks läbipaistvaid konsultatsioone, ning peaks tegema liikmesriikidega koostööd selliste kulude vähendamiseks. Näiteks kohustusliku dokumentatsiooni ja ametiasutustega suhtlemisega seotud tõlkekulud võivad osutuda pakkujate ja muude operaatorite jaoks märkimisväärseks, eriti juhul, kui tegemist on väiksemate ettevõtjatega. Liikmesriigid peaksid võimaluse korral tagama, et üks nende poolt asjaomaste pakkujate dokumentatsiooni ja operaatoritega suhtlemise jaoks kindlaks määratud ja neile vastuvõetavatest keeltest on keel, mis on üldjoontes arusaadav võimalikult suurele arvule piiriülestele juurutajatele. VKEde, sealhulgas idufirmade erivajadustega arvestamiseks peaks komisjon esitama nõukoja taotlusel standardvormid käesoleva määrusega hõlmatud valdkondade jaoks. Lisaks peaks komisjon täiendama liikmesriikide jõupingutusi, luues kõigile pakkujatele ja juurutajatele ühtse teabeplatvormi, mis sisaldab käesoleva määrusega seotud hõlpsasti kasutatavat teavet, korraldades asjakohaseid teavituskampaaniaid, et suurendada teadlikkust käesolevast määrusest tulenevatest kohustustest, ning hinnates ja edendades tehisintellektisüsteemidega seotud riigihankemenetluste parimate tavade lähendamist. Keskmise suurusega ettevõtjatel, kes kvalifitseerusid hiljuti väikeettevõtjateks komisjoni soovituse 2003/361/EÜ (44) lisa tähenduses, peaks olema kõnealustele toetusmeetmetele juurdepääs, kuna neil uutel keskmise suurusega ettevõtjatel võivad mõnikord puududa vajalikud õiguslikud vahendid ja koolitus, et tagada käesoleva määruse nõuetekohane mõistmine ja järgimine.
(143)
In order to promote and protect innovation, it is important that the interests of SMEs, including start-ups, that are providers or deployers of AI systems are taken into particular account. To that end, Member States should develop initiatives, which are targeted at those operators, including on awareness raising and information communication. Member States should provide SMEs, including start-ups, that have a registered office or a branch in the Union, with priority access to the AI regulatory sandboxes provided that they fulfil the eligibility conditions and selection criteria and without precluding other providers and prospective providers to access the sandboxes provided the same conditions and criteria are fulfilled. Member States should utilise existing channels and where appropriate, establish new dedicated channels for communication with SMEs, including start-ups, deployers, other innovators and, as appropriate, local public authorities, to support SMEs throughout their development path by providing guidance and responding to queries about the implementation of this Regulation. Where appropriate, these channels should work together to create synergies and ensure homogeneity in their guidance to SMEs, including start-ups, and deployers. Additionally, Member States should facilitate the participation of SMEs and other relevant stakeholders in the standardisation development processes. Moreover, the specific interests and needs of providers that are SMEs, including start-ups, should be taken into account when notified bodies set conformity assessment fees. The Commission should regularly assess the certification and compliance costs for SMEs, including start-ups, through transparent consultations and should work with Member States to lower such costs. For example, translation costs related to mandatory documentation and communication with authorities may constitute a significant cost for providers and other operators, in particular those of a smaller scale. Member States should possibly ensure that one of the languages determined and accepted by them for relevant providers’ documentation and for communication with operators is one which is broadly understood by the largest possible number of cross-border deployers. In order to address the specific needs of SMEs, including start-ups, the Commission should provide standardised templates for the areas covered by this Regulation, upon request of the Board. Additionally, the Commission should complement Member States’ efforts by providing a single information platform with easy-to-use information with regards to this Regulation for all providers and deployers, by organising appropriate communication campaigns to raise awareness about the obligations arising from this Regulation, and by evaluating and promoting the convergence of best practices in public procurement procedures in relation to AI systems. Medium-sized enterprises which until recently qualified as small enterprises within the meaning of the Annex to Commission Recommendation 2003/361/EC (44) should have access to those support measures, as those new medium-sized enterprises may sometimes lack the legal resources and training necessary to ensure proper understanding of, and compliance with, this Regulation.
(144)
Innovatsiooni edendamiseks ja kaitsmiseks peaksid tehisintellekti nõudeteenuste platvorm, kõik asjakohased liidu rahastamisprogrammid ja -projektid, nagu programm „Digitaalne Euroopa“ ja programm „Euroopa horisont“, mida rakendavad komisjon ja liikmesriigid vastavalt kas liidu või riiklikul tasandil, aitama kaasa käesoleva määruse eesmärkide saavutamisele.
(144)
In order to promote and protect innovation, the AI-on-demand platform, all relevant Union funding programmes and projects, such as Digital Europe Programme, Horizon Europe, implemented by the Commission and the Member States at Union or national level should, as appropriate, contribute to the achievement of the objectives of this Regulation.
(145)
Et minimeerida rakendamisega seotud riske, mis tulenevad teadmiste ja oskusteabe puudumisest turul, ja muuta käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmine pakkujate, eelkõige VKEde, sealhulgas idufirmade, ja teada antud asutuste jaoks hõlpsamaks, peaksid tehisintellekti nõudeteenuste platvorm, Euroopa digitaalse innovatsiooni keskused ning komisjoni ja liikmesriikide poolt liidu või riigi tasandil loodud testimis- ja eksperimenteerimisrajatised võimaluse korral aitama kaasa käesoleva määruse rakendamisele. Oma ülesannete ja pädevusvaldkondade piires on tehisintellekti nõudeteenuste platvorm, Euroopa digitaalse innovatsiooni keskused ning testimis- ja eksperimenteerimisrajatised võimelised andma pakkujatele ja teada antud asutustele eelkõige tehnilist ja teaduslikku tuge.
(145)
In order to minimise the risks to implementation resulting from lack of knowledge and expertise in the market as well as to facilitate compliance of providers, in particular SMEs, including start-ups, and notified bodies with their obligations under this Regulation, the AI-on-demand platform, the European Digital Innovation Hubs and the testing and experimentation facilities established by the Commission and the Member States at Union or national level should contribute to the implementation of this Regulation. Within their respective mission and fields of competence, the AI-on-demand platform, the European Digital Innovation Hubs and the testing and experimentation Facilities are able to provide in particular technical and scientific support to providers and notified bodies.
(146)
Võttes arvesse mõne operaatori väga väikest suurust ja et tagada proportsionaalsus seoses innovatsioonikuludega, on asjakohane võimaldada mikroettevõtjatel täita ühte kõige kulukamat kohustust, näiteks kohustust kehtestada kvaliteedijuhtimise süsteem, lihtsustatud viisil, kuna see vähendaks nende ettevõtjate halduskoormust ja kulusid, ilma et see mõjutaks kaitse taset ja vajadust täita suure riskiga tehisintellektisüsteemidele kehtestatud nõudeid. Komisjon peaks välja töötama suunised, et täpsustada neid kvaliteedijuhtimise süsteemi elemente, mida mikroettevõtjad saavad lihtsustatud viisil täita.
(146)
Moreover, in light of the very small size of some operators and in order to ensure proportionality regarding costs of innovation, it is appropriate to allow microenterprises to fulfil one of the most costly obligations, namely to establish a quality management system, in a simplified manner which would reduce the administrative burden and the costs for those enterprises without affecting the level of protection and the need for compliance with the requirements for high-risk AI systems. The Commission should develop guidelines to specify the elements of the quality management system to be fulfilled in this simplified manner by microenterprises.
(147)
On asjakohane, et komisjon hõlbustab võimaluste piires asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt loodud või akrediteeritud ning nende liidu ühtlustamisõigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate toodete või seadmete vastavushindamise raames ülesandeid täitvate organite, rühmade või laborite juurdepääsu testimis- ja eksperimenteerimisrajatistele. Eeskätt kehtib see meditsiiniseadmete valdkonna eksperdirühmade, eksperdilaborite ja referentlaborite kohta vastavalt määrustele (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746.
(147)
It is appropriate that the Commission facilitates, to the extent possible, access to testing and experimentation facilities to bodies, groups or laboratories established or accredited pursuant to any relevant Union harmonisation legislation and which fulfil tasks in the context of conformity assessment of products or devices covered by that Union harmonisation legislation. This is, in particular, the case as regards expert panels, expert laboratories and reference laboratories in the field of medical devices pursuant to Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746.
(148)
Käesoleva määrusega tuleks kehtestada juhtimisraamistik, mis võimaldab koordineerida ja toetada käesoleva määruse kohaldamist riiklikul tasandil ning suurendada suutlikkust liidu tasandil ja lõimida tehisintellekti valdkonna sidusrühmi. Käesoleva määruse tõhusaks rakendamiseks ja jõustamiseks on vaja juhtimisraamistikku, mis võimaldab liidu tasandil keskset oskusteavet koordineerida ja koguda. Tehisintellektiamet loodi komisjoni otsusega (45) ja selle ülesanne on arendada liidus oskusteavet ja suutlikkust tehisintellekti valdkonnas ning aidata kaasa tehisintellekti käsitleva liidu õiguse rakendamisele. Liikmesriigid peaksid hõlbustama tehisintellektiameti ülesannete täitmist, et toetada liidu oskusteabe ja liidu tasandil suutlikkuse arendamist ning tugevdada digitaalse ühtse turu toimimist. Lisaks tuleks luua liikmesriikide esindajatest koosnev nõukoda, teaduskomisjon teadusringkondade integreerimiseks ja nõuandev kogu, et saada sidusrühmadelt panus käesoleva määruse rakendamisse liidu ja riiklikul tasandil. Liidu oskusteabe ja suutlikkuse arendamine peaks hõlmama ka olemasolevate ressursside ja oskusteabe kasutamist, eelkõige koostoime kaudu struktuuridega, mis on loodud liidu tasandil muu õiguse täitmise tagamise kontekstis, ning koostoime kaudu seotud algatustega liidu tasandil, nagu Euroopa kõrgjõudlusega andmetöötluse ühisettevõte ning programmi „Digitaalne Euroopa“ tehisintellekti testimis- ja eksperimenteerimisrajatistega.
(148)
This Regulation should establish a governance framework that both allows to coordinate and support the application of this Regulation at national level, as well as build capabilities at Union level and integrate stakeholders in the field of AI. The effective implementation and enforcement of this Regulation require a governance framework that allows to coordinate and build up central expertise at Union level. The AI Office was established by Commission Decision (45) and has as its mission to develop Union expertise and capabilities in the field of AI and to contribute to the implementation of Union law on AI. Member States should facilitate the tasks of the AI Office with a view to support the development of Union expertise and capabilities at Union level and to strengthen the functioning of the digital single market. Furthermore, a Board composed of representatives of the Member States, a scientific panel to integrate the scientific community and an advisory forum to contribute stakeholder input to the implementation of this Regulation, at Union and national level, should be established. The development of Union expertise and capabilities should also include making use of existing resources and expertise, in particular through synergies with structures built up in the context of the Union level enforcement of other law and synergies with related initiatives at Union level, such as the EuroHPC Joint Undertaking and the AI testing and experimentation facilities under the Digital Europe Programme.
(149)
Et hõlbustada käesoleva määruse sujuvat, tulemuslikku ja ühtset rakendamist, tuleks luua nõukoda. Nõukoda peaks kajastama tehisintellekti ökosüsteemi erinevaid huve ja koosnema liikmesriikide esindajatest. Nõukoda peaks vastutama mitmesuguste nõustamisalaste ülesannete eest, sealhulgas arvamuste, soovituste ja nõuannete andmine või osalemine suuniste andmises käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimustes, muu hulgas jõustamise, tehniliste kirjelduste või kehtivate standardite kohta, mis puudutavad käesoleva määrusega kehtestatud nõudeid, ning komisjonile ja liikmesriikidele ning nende pädevatele asutustele nõu andmine konkreetsetes tehisintellektiga seotud küsimustes. Selleks et anda liikmesriikidele teatav paindlikkus oma esindajate nimetamisel nõukotta, võivad sellised esindajad olla avaliku sektori üksustesse kuuluvad mis tahes isikud, kellel peaksid olema asjakohased pädevused ja volitused, et hõlbustada koordineerimist riiklikul tasandil ja aidata kaasa nõukoja ülesannete täitmisele. Nõukoda peaks looma kaks alalist allrühma, et luua platvorm turujärelevalveasutuste ja teavitavate asutuste vaheliseks koostööks ja teabevahetuseks vastavalt turujärelevalve ja teada antud asutustega seotud küsimustes. Turujärelevalve alaline allrühm peaks tegutsema käesoleva määruse kohaldamisel halduskoostöörühmana määruse (EL) 2019/1020 artikli 30 tähenduses. Vastavalt kõnealuse määruse artiklile 33 peaks komisjon toetama turujärelevalve alalise allrühma tegevust, viies läbi turuhindamisi või -uuringuid, eelkõige selleks, et teha kindlaks käesoleva määruse aspektid, mis nõuavad turujärelevalveasutuste vahelist konkreetset ja kiiret koordineerimist. Nõukoda võib vastavalt vajadusele moodustada konkreetsete küsimuste uurimiseks muid alalisi või ajutisi allrühmi. Nõukoda peaks tegema vajaduse korral koostööd ka asjakohase liidu õiguse kontekstis tegutsevate asjaomaste liidu asutuste, eksperdirühmade ja võrgustikega, sealhulgas eelkõige nendega, kes tegutsevad andmeid, digitooteid ja -teenuseid käsitleva asjakohase liidu õiguse alusel.
(149)
In order to facilitate a smooth, effective and harmonised implementation of this Regulation a Board should be established. The Board should reflect the various interests of the AI eco-system and be composed of representatives of the Member States. The Board should be responsible for a number of advisory tasks, including issuing opinions, recommendations, advice or contributing to guidance on matters related to the implementation of this Regulation, including on enforcement matters, technical specifications or existing standards regarding the requirements established in this Regulation and providing advice to the Commission and the Member States and their national competent authorities on specific questions related to AI. In order to give some flexibility to Member States in the designation of their representatives in the Board, such representatives may be any persons belonging to public entities who should have the relevant competences and powers to facilitate coordination at national level and contribute to the achievement of the Board’s tasks. The Board should establish two standing sub-groups to provide a platform for cooperation and exchange among market surveillance authorities and notifying authorities on issues related, respectively, to market surveillance and notified bodies. The standing subgroup for market surveillance should act as the administrative cooperation group (ADCO) for this Regulation within the meaning of Article 30 of Regulation (EU) 2019/1020. In accordance with Article 33 of that Regulation, the Commission should support the activities of the standing subgroup for market surveillance by undertaking market evaluations or studies, in particular with a view to identifying aspects of this Regulation requiring specific and urgent coordination among market surveillance authorities. The Board may establish other standing or temporary sub-groups as appropriate for the purpose of examining specific issues. The Board should also cooperate, as appropriate, with relevant Union bodies, experts groups and networks active in the context of relevant Union law, including in particular those active under relevant Union law on data, digital products and services.
(150)
Selleks et tagada sidusrühmade kaasamine käesoleva määruse rakendamisse ja kohaldamisse, tuleks luua nõuandev kogu, et nõustada nõukoda ja komisjoni ning anda neile tehnilist oskusteavet. Selleks et sidusrühmade puhul oleks tagatud mitmekülgne ja tasakaalustatud esindatus ärihuvide ja mitteäriliste huvide vahel ning ärihuvide kategoorias VKEde ja muude ettevõtjate vahel, peaks nõuandev kogu muu hulgas hõlmama tööstust, idufirmasid, VKEsid, akadeemilisi ringkondi, kodanikuühiskonda, sealhulgas sotsiaalpartnereid, samuti Euroopa Liidu Põhiõiguste Ametit, ENISAt, Euroopa Standardikomiteed (CEN), Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteed (CENELEC) ja Euroopa Telekommunikatsioonistandardite Instituuti (ETSI).
(150)
With a view to ensuring the involvement of stakeholders in the implementation and application of this Regulation, an advisory forum should be established to advise and provide technical expertise to the Board and the Commission. To ensure a varied and balanced stakeholder representation between commercial and non-commercial interest and, within the category of commercial interests, with regards to SMEs and other undertakings, the advisory forum should comprise inter alia industry, start-ups, SMEs, academia, civil society, including the social partners, as well as the Fundamental Rights Agency, ENISA, the European Committee for Standardization (CEN), the European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) and the European Telecommunications Standards Institute (ETSI).
(151)
Selleks et toetada käesoleva määruse rakendamist ja jõustamist, eelkõige tehisintellektiameti järelevalvetegevust seoses üldotstarbeliste tehisintellektimudelitega, tuleks luua sõltumatutest ekspertidest koosnev teaduskomisjon. Teaduskomisjoni kuuluvad sõltumatud eksperdid tuleks valida tehisintellekti valdkonna ajakohase teadusliku või tehnilise oskusteabe põhjal ning nad peaksid täitma oma ülesandeid erapooletult ja objektiivselt ning tagama oma ülesannete ja tegevuse käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse. Selleks et suurendada käesoleva määruse tõhusaks jõustamiseks vajalikku riiklikku suutlikkust, peaks liikmesriikidel olema võimalik taotleda oma jõustamistegevuseks toetust teaduskomisjoni ekspertide reservist.
(151)
To support the implementation and enforcement of this Regulation, in particular the monitoring activities of the AI Office as regards general-purpose AI models, a scientific panel of independent experts should be established. The independent experts constituting the scientific panel should be selected on the basis of up-to-date scientific or technical expertise in the field of AI and should perform their tasks with impartiality, objectivity and ensure the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks and activities. To allow the reinforcement of national capacities necessary for the effective enforcement of this Regulation, Member States should be able to request support from the pool of experts constituting the scientific panel for their enforcement activities.
(152)
Selleks et toetada tehisintellektisüsteemidega seotud nõuetekohast jõustamist ja tugevdada liikmesriikide suutlikkust, tuleks luua liidu tehisintellekti testimise toetusstruktuurid ja teha need liikmesriikidele kättesaadavaks.
(152)
In order to support adequate enforcement as regards AI systems and reinforce the capacities of the Member States, Union AI testing support structures should be established and made available to the Member States.
(153)
Käesoleva määruse kohaldamisel ja täitmise tagamisel on keskne roll liikmesriikidel. Seoses sellega peaks iga liikmesriik määrama vähemalt ühe teavitava asutuse ja vähemalt ühe turujärelevalveasutuse riigi pädevateks asutusteks, eesmärgiga teha järelevalvet käesoleva määruse kohaldamise ja rakendamise üle. Liikmesriigid võivad otsustada määrata vastavalt oma riiklikele organisatsioonilistele iseärasustele ja vajadustele mis tahes avalik-õigusliku üksuse täitma käesoleva määruse tähenduses riigi pädeva asutuse ülesandeid. Selleks et suurendada liikmesriikide töökorralduse tõhusust ja luua ühtne kontaktpunkt suhtlemiseks üldsuse ja muude vastaspooltega liikmesriigi ja liidu tasandil, peaks iga liikmesriik määrama turujärelevalveasutuse, mis toimiks ühtse kontaktpunktina.
(153)
Member States hold a key role in the application and enforcement of this Regulation. In that respect, each Member State should designate at least one notifying authority and at least one market surveillance authority as national competent authorities for the purpose of supervising the application and implementation of this Regulation. Member States may decide to appoint any kind of public entity to perform the tasks of the national competent authorities within the meaning of this Regulation, in accordance with their specific national organisational characteristics and needs. In order to increase organisation efficiency on the side of Member States and to set a single point of contact vis-à-vis the public and other counterparts at Member State and Union levels, each Member State should designate a market surveillance authority to act as a single point of contact.
(154)
Riigi pädevad asutused peaksid kasutama oma volitusi sõltumatult, erapooletult ja eelarvamusteta, et järgida oma tegevuse ja ülesannete täitmisel objektiivsuse ja erapooletuse põhimõtteid ning tagada käesoleva määruse kohaldamine ja rakendamine. Nende asutuste liikmed peaksid hoiduma igasugusest tegevusest, mis on vastuolus nende kohustustega, ning nende suhtes tuleks kohaldada käesoleva määruse kohaseid konfidentsiaalsusnõudeid.
(154)
The national competent authorities should exercise their powers independently, impartially and without bias, so as to safeguard the principles of objectivity of their activities and tasks and to ensure the application and implementation of this Regulation. The members of these authorities should refrain from any action incompatible with their duties and should be subject to confidentiality rules under this Regulation.
(155)
Tagamaks, et suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad saavad võtta oma süsteemide ja projekteerimis- ja arendusprotsessi parandamiseks arvesse suure riskiga tehisintellektisüsteemide kasutamise käigus saadud kogemusi või võtta õigeaegselt võimalikke parandusmeetmeid, peaks kõigil pakkujatel olema sisse seatud turustamisjärgse seire süsteem. Asjakohasel juhul peaks turustamisjärgne seire hõlmama analüüsi koostoime kohta muude tehisintellektisüsteemidega, sealhulgas muude seadmete ja tarkvaraga. Turustamisjärgne seire ei peaks hõlmama õiguskaitseasutustest juurutajate tundlikke operatiivandmeid. Selline süsteem on oluline ka selleks, et tõhusamalt ja õigeaegsemalt tegeleda riskidega, mis tulenevad suure riskiga tehisintellektisüsteemidest, mis n-ö õpivad edasi ka pärast turule laskmist või kasutusele võtmist. Seoses sellega tuleks pakkujatelt nõuda ka seda, et neil oleks olemas süsteem, mille abil teatada asjaomastele asutustele kõikidest tõsistest intsidentidest, mis tulenevad nende tehisintellektisüsteemide kasutamisest, st intsidentidest või tõrgetest, mis põhjustavad surma või tõsist tervisekahju, elutähtsa taristu haldamise ja käitamise tõsiseid ja pöördumatuid häireid, põhiõiguste kaitseks ette nähtud liidu õigusest tulenevate kohustuste rikkumist või tõsist kahju varale või keskkonnale.
(155)
In order to ensure that providers of high-risk AI systems can take into account the experience on the use of high-risk AI systems for improving their systems and the design and development process or can take any possible corrective action in a timely manner, all providers should have a post-market monitoring system in place. Where relevant, post-market monitoring should include an analysis of the interaction with other AI systems including other devices and software. Post-market monitoring should not cover sensitive operational data of deployers which are law enforcement authorities. This system is also key to ensure that the possible risks emerging from AI systems which continue to ‘learn’ after being placed on the market or put into service can be more efficiently and timely addressed. In this context, providers should also be required to have a system in place to report to the relevant authorities any serious incidents resulting from the use of their AI systems, meaning incident or malfunctioning leading to death or serious damage to health, serious and irreversible disruption of the management and operation of critical infrastructure, infringements of obligations under Union law intended to protect fundamental rights or serious damage to property or the environment.
(156)
Selleks et kindlustada liidu ühtlustamisõigusaktide hulka kuuluvas käesolevas määruses sätestatud nõuete ja kohustuste täitmise asjakohane ja tulemuslik tagamine, tuleks määrusega (EL) 2019/1020 kehtestatud toodete turujärelevalve ja nõuetele vastavuse süsteemi kohaldada täies ulatuses. Käesoleva määruse kohaselt määratud turujärelevalveasutustel peaksid olema kõik käesoleva määruse ja määruse (EL) 2019/1020 kohased täitmise tagamise volitused ning nad peaksid kasutama oma volitusi ja täitma oma kohustusi sõltumatult, erapooletult ja eelarvamusteta. Kuigi enamiku tehisintellektisüsteemide suhtes ei kohaldata käesoleva määruse kohaseid konkreetseid nõudeid ja kohustusi, võivad turujärelevalveasutused võtta meetmeid kõigi tehisintellektisüsteemide suhtes, kui need kujutavad endast ohtu vastavalt käesolevale määrusele. Käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate liidu institutsioonide, asutuste ja organite eripära tõttu on asjakohane määrata nende jaoks pädevaks turujärelevalveasutuseks Euroopa Andmekaitseinspektor. See ei tohiks piirata riigi pädevate asutuste nimetamist liikmesriikide poolt. Turujärelevalvetoimingud ei tohiks mõjutada järelevalve alla kuuluvate üksuste võimet täita oma ülesandeid sõltumatult, kui selline sõltumatus on nõutav liidu õiguses.
(156)
In order to ensure an appropriate and effective enforcement of the requirements and obligations set out by this Regulation, which is Union harmonisation legislation, the system of market surveillance and compliance of products established by Regulation (EU) 2019/1020 should apply in its entirety. Market surveillance authorities designated pursuant to this Regulation should have all enforcement powers laid down in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/1020 and should exercise their powers and carry out their duties independently, impartially and without bias. Although the majority of AI systems are not subject to specific requirements and obligations under this Regulation, market surveillance authorities may take measures in relation to all AI systems when they present a risk in accordance with this Regulation. Due to the specific nature of Union institutions, agencies and bodies falling within the scope of this Regulation, it is appropriate to designate the European Data Protection Supervisor as a competent market surveillance authority for them. This should be without prejudice to the designation of national competent authorities by the Member States. Market surveillance activities should not affect the ability of the supervised entities to carry out their tasks independently, when such independence is required by Union law.
(157)
Käesolev määrus ei piira põhiõigusi kaitsva liidu õiguse kohaldamise järelevalvega tegelevate asjaomaste riiklike ametiasutuste või organite, sealhulgas võrdõiguslikkust edendavate asutuste ja andmekaitseasutuste pädevust, ülesandeid, volitusi ega sõltumatust. Kui see on nende volituste täitmiseks vajalik, peaks neil riiklikel ametiasutustel või organitel olema samuti juurdepääs igasugusele käesoleva määruse alusel koostatud dokumentatsioonile. Tuleks kehtestada konkreetne kaitsemenetlus, et tagada piisav ja õigeaegne täitmise tagamine tehisintellektisüsteemide osas, mis kujutavad endast ohtu tervisele, turvalisusele ja põhiõigustele. Selliste endast riski kujutavate tehisintellektisüsteemide jaoks kehtestatud menetlust tuleks kohaldada suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes, mis kujutavad endast riski, keelatud süsteemide suhtes, mis on turule lastud, kasutusele võetud või mida kasutatakse, rikkudes käesoleva määruse sätteid keelatud kasutusviiside kohta, ning tehisintellektisüsteemide suhtes, mis on tehtud kättesaadavaks käesolevas määruses sätestatud läbipaistvusnõudeid rikkudes ja kujutavad endast riski.
(157)
This Regulation is without prejudice to the competences, tasks, powers and independence of relevant national public authorities or bodies which supervise the application of Union law protecting fundamental rights, including equality bodies and data protection authorities. Where necessary for their mandate, those national public authorities or bodies should also have access to any documentation created under this Regulation. A specific safeguard procedure should be set for ensuring adequate and timely enforcement against AI systems presenting a risk to health, safety and fundamental rights. The procedure for such AI systems presenting a risk should be applied to high-risk AI systems presenting a risk, prohibited systems which have been placed on the market, put into service or used in violation of the prohibited practices laid down in this Regulation and AI systems which have been made available in violation of the transparency requirements laid down in this Regulation and present a risk.
(158)
Finantsteenuseid käsitlev liidu õigus sisaldab sisemise juhtimissüsteemi ja riskihalduse kohta käivaid õigusnorme ja nõudeid, mida kohaldatakse reguleeritud finantsasutuste suhtes nende teenuste pakkumise käigus, kaasa arvatud siis, kui nad kasutavad tehisintellektisüsteeme. Käesolevast määrusest tulenevate kohustuste ja finantsteenuseid käsitlevate liidu õigusaktide asjaomaste õigusnormide ja nõuete järjepideva kohaldamise ja täitmise tagamiseks tuleks nende õigusaktide järelevalve ja täitmise tagamise eest vastutavad pädevad asutused, eelkõige pädevad asutused, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 575/2013 (46) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivides 2008/48/EÜ, (47) 2009/138/EÜ, (48) 2013/36/EL, (49) 2014/17/EL (50) ja (EL) 2016/97, (51) määrata nende vastava pädevuse piires pädevateks asutusteks, kes tegelevad käesoleva määruse rakendamise järelevalvega, sealhulgas turujärelevalvega, seoses reguleeritud ja järelevalve all olevate finantsasutuste pakutavate või kasutatavate tehisintellektisüsteemidega, välja arvatud juhul, kui liikmesriigid otsustavad määrata kõnealuseid turujärelevalveülesandeid täitma mõne muu asutuse. Kõnealustel pädevatel asutustel peaksid olema kõik käesolevast määrusest ja määrusest (EL) 2019/1020 tulenevad volitused tagada käesoleva määruse nõuete ja kohustuste täitmine, sealhulgas õigus viia läbi tagantjärele tehtavaid turujärelevalvetoiminguid, mida saab asjakohasel juhul integreerida nende olemasolevatesse, asjaomasest finantsteenuseid käsitlevast liidu õigusest tulenevasse järelevalvemehhanismidesse ja -menetlustesse. Otstarbekas on näha ette, et käesoleva määruse alusel turujärelevalveasutusena tegutsevad riiklikud asutused, kes vastutavad direktiivi 2013/36/EL alusel reguleeritud krediidiasutuste järelevalve eest ja osalevad nõukogu määrusega (EL) nr 1024/2013 (52) loodud ühtses järelevalvemehhanismis, peaksid viivitamata esitama Euroopa Keskpangale turujärelevalvetoimingute käigus kindlaks tehtud teabe, mis võib pakkuda huvi seoses kõnealuses määruses sätestatud Euroopa Keskpanga usaldatavusnõuete täitmise järelevalve ülesannetega. Et veelgi suurendada käesoleva määruse ja direktiivi 2013/36/EL alusel reguleeritud krediidiasutuste suhtes kohaldatavate õigusnormide sidusust, on ühtlasi otstarbekas integreerida pakkujate mõned riskijuhtimise, turustamisjärgse seire ja dokumentatsiooniga seotud menetluslikud kohustused direktiivi 2013/36/EL kohastesse olemasolevatesse kohustustesse ja menetlustesse. Kattuvuse vältimiseks tuleks ette näha ka piiratud erandid seoses pakkujate kvaliteedijuhtimissüsteemidega ja seirekohustusega, mis on pandud suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajate, niivõrd, kuivõrd neid kohaldatakse direktiiviga 2013/36/EL reguleeritud krediidiasutuste suhtes. Sama korda tuleks kohaldada direktiivi 2009/138/EÜ kohaste kindlustus- ja edasikindlustusandjate ning kindlustusvaldusettevõtjate ning direktiivi (EL) 2016/97 kohaste kindlustusvahendajate suhtes ning muud liiki finantsasutuste suhtes, kes peavad täitma liidu finantsteenuseid käsitleva asjakohase õiguse kohaselt kehtestatud sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega seotud nõudeid, et tagada järjepidevus ja võrdne kohtlemine finantssektoris.
(158)
Union financial services law includes internal governance and risk-management rules and requirements which are applicable to regulated financial institutions in the course of provision of those services, including when they make use of AI systems. In order to ensure coherent application and enforcement of the obligations under this Regulation and relevant rules and requirements of the Union financial services legal acts, the competent authorities for the supervision and enforcement of those legal acts, in particular competent authorities as defined in Regulation (EU) No 575/2013 of the European Parliament and of the Council (46) and Directives 2008/48/EC (47), 2009/138/EC (48), 2013/36/EU (49), 2014/17/EU (50) and (EU) 2016/97 (51) of the European Parliament and of the Council, should be designated, within their respective competences, as competent authorities for the purpose of supervising the implementation of this Regulation, including for market surveillance activities, as regards AI systems provided or used by regulated and supervised financial institutions unless Member States decide to designate another authority to fulfil these market surveillance tasks. Those competent authorities should have all powers under this Regulation and Regulation (EU) 2019/1020 to enforce the requirements and obligations of this Regulation, including powers to carry our ex post market surveillance activities that can be integrated, as appropriate, into their existing supervisory mechanisms and procedures under the relevant Union financial services law. It is appropriate to envisage that, when acting as market surveillance authorities under this Regulation, the national authorities responsible for the supervision of credit institutions regulated under Directive 2013/36/EU, which are participating in the Single Supervisory Mechanism established by Council Regulation (EU) No 1024/2013 (52), should report, without delay, to the European Central Bank any information identified in the course of their market surveillance activities that may be of potential interest for the European Central Bank’s prudential supervisory tasks as specified in that Regulation. To further enhance the consistency between this Regulation and the rules applicable to credit institutions regulated under Directive 2013/36/EU, it is also appropriate to integrate some of the providers’ procedural obligations in relation to risk management, post marketing monitoring and documentation into the existing obligations and procedures under Directive 2013/36/EU. In order to avoid overlaps, limited derogations should also be envisaged in relation to the quality management system of providers and the monitoring obligation placed on deployers of high-risk AI systems to the extent that these apply to credit institutions regulated by Directive 2013/36/EU. The same regime should apply to insurance and re-insurance undertakings and insurance holding companies under Directive 2009/138/EC and the insurance intermediaries under Directive (EU) 2016/97 and other types of financial institutions subject to requirements regarding internal governance, arrangements or processes established pursuant to the relevant Union financial services law to ensure consistency and equal treatment in the financial sector.
(159)
Igal käesoleva määruse lisas loetletud biomeetriliste andmete valdkonnaga seotud suure riskiga tehisintellektisüsteemide turujärelevalveasutusel, kui neid süsteeme kasutatakse õiguskaitseks, rände-, varjupaiga- ja piirikontrollihalduseks või õigusemõistmiseks ja demokraatlikeks protsessideks, peaksid olema tõhusad uurimis- ja parandusvolitused, sealhulgas vähemalt õigus saada juurdepääs kõigile töödeldavatele isikuandmetele ja kogu teabele, mis on vajalik tema ülesannete täitmiseks. Turujärelevalveasutustel peaks olema võimalik kasutada oma volitusi täiesti sõltumatult. Käesoleva määrusega kehtestatud tundlikele operatiivandmetele juurdepääsu piirangud ei tohiks piirata neile asutustele direktiiviga (EL) 2016/680 antud volitusi. Ükski käesoleva määruse kohane erand, mis puudutab andmete avaldamist riiklikele andmekaitseasutustele, ei tohiks mõjutada nende asutuste praeguseid või tulevasi volitusi väljaspool käesoleva määruse kohaldamisala.
(159)
Each market surveillance authority for high-risk AI systems in the area of biometrics, as listed in an annex to this Regulation insofar as those systems are used for the purposes of law enforcement, migration, asylum and border control management, or the administration of justice and democratic processes, should have effective investigative and corrective powers, including at least the power to obtain access to all personal data that are being processed and to all information necessary for the performance of its tasks. The market surveillance authorities should be able to exercise their powers by acting with complete independence. Any limitations of their access to sensitive operational data under this Regulation should be without prejudice to the powers conferred to them by Directive (EU) 2016/680. No exclusion on disclosing data to national data protection authorities under this Regulation should affect the current or future powers of those authorities beyond the scope of this Regulation.
(160)
Turujärelevalveasutused ja komisjon peaksid saama teha ettepanekuid ühismeetmete, sealhulgas ühiste uurimiste kohta, mida viivad läbi turujärelevalveasutused või turujärelevalveasutused koos komisjoniga ja mille eesmärk on edendada nõuetele vastavust, teha kindlaks mittevastavus, suurendada teadlikkust ja anda suuniseid käesoleva määruse kohta seoses selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemide konkreetsete kategooriatega, mille puhul on leitud, et need kujutavad endast tõsist riski kahes või enamas liikmesriigis. Nõuete täitmise edendamiseks tuleks võtta ühismeetmeid kooskõlas määruse (EL) 2019/1020 artikliga 9. Ühisuurimiste koordineerimistoe peaks tagama tehisintellektiamet.
(160)
The market surveillance authorities and the Commission should be able to propose joint activities, including joint investigations, to be conducted by market surveillance authorities or market surveillance authorities jointly with the Commission, that have the aim of promoting compliance, identifying non-compliance, raising awareness and providing guidance in relation to this Regulation with respect to specific categories of high-risk AI systems that are found to present a serious risk across two or more Member States. Joint activities to promote compliance should be carried out in accordance with Article 9 of Regulation (EU) 2019/1020. The AI Office should provide coordination support for joint investigations.
(161)
On vaja selgitada liidu ja liikmesriikide tasandi kohustusi ja pädevusi seoses üldotstarbelistel tehisintellektimudelitel põhinevate tehisintellektisüsteemidega. Pädevuste kattumise vältimiseks peaks juhul, kui tehisintellektisüsteem põhineb üldotstarbelisel tehisintellektimudelil ning mudelit ja süsteemi pakub sama pakkuja, toimuma järelevalve liidu tasandil tehisintellektiameti kaudu, kellel peaks selleks olema turujärelevalveasutuse volitused määruse (EL) 2019/1020 tähenduses. Kõigil muudel juhtudel vastutavad tehisintellektisüsteemide järelevalve eest riiklikud turujärelevalveasutused. Selliste üldotstarbeliste tehisintellektisüsteemide puhul, mida juurutajad saavad kasutada otse vähemalt ühel eesmärgil, mis on liigitatud suure riskiga eesmärgiks, peaksid turujärelevalveasutused tegema tehisintellektiametiga koostööd, et hinnata nõuetele vastavust ning teavitada sellest nõukoda ja teisi turujärelevalveasutusi. Lisaks peaks turujärelevalveasutustel olema võimalik taotleda tehisintellektiametilt abi, kui turujärelevalveasutusel ei ole võimalik suure riskiga tehisintellektisüsteemi uurimist lõpule viia, kuna sellel puudub juurdepääs teatavale teabele, mis on seotud üldotstarbelise tehisintellektimudeliga, millel suure riskiga tehisintellektisüsteem põhineb. Sellistel juhtudel tuleks kohaldada määruse (EL) 2019/1020 VI peatükis sätestatud menetlust, mis käsitleb piiriülest vastastikust abi, mutatis mutandis.
(161)
It is necessary to clarify the responsibilities and competences at Union and national level as regards AI systems that are built on general-purpose AI models. To avoid overlapping competences, where an AI system is based on a general-purpose AI model and the model and system are provided by the same provider, the supervision should take place at Union level through the AI Office, which should have the powers of a market surveillance authority within the meaning of Regulation (EU) 2019/1020 for this purpose. In all other cases, national market surveillance authorities remain responsible for the supervision of AI systems. However, for general-purpose AI systems that can be used directly by deployers for at least one purpose that is classified as high-risk, market surveillance authorities should cooperate with the AI Office to carry out evaluations of compliance and inform the Board and other market surveillance authorities accordingly. Furthermore, market surveillance authorities should be able to request assistance from the AI Office where the market surveillance authority is unable to conclude an investigation on a high-risk AI system because of its inability to access certain information related to the general-purpose AI model on which the high-risk AI system is built. In such cases, the procedure regarding mutual assistance in cross-border cases in Chapter VI of Regulation (EU) 2019/1020 should apply mutatis mutandis.
(162)
Selleks et liidu keskset oskusteavet ja koostoimet liidu tasandil parimal viisil ära kasutada, peaksid üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate kohustuste järelevalve ja täitmise tagamise volitused kuuluma komisjoni pädevusse. Tehisintellektiametil peaks olema võimalik võtta kõik vajalikud meetmed, et jälgida käesoleva määruse tõhusat rakendamist seoses üldotstarbeliste tehisintellektimudelitega. Ametil peaks olema võimalik uurida üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujaid käsitlevate õigusnormide võimalikke rikkumisi nii omal algatusel, järelevalvetegevuse tulemuste põhjal kui ka turujärelevalveasutuste taotlusel kooskõlas käesolevas määruses sätestatud tingimustega. Selleks et toetada tehisintellektiameti tõhusat järelevalvet, peaks see nägema ette võimaluse, et järgmise etapi pakkujad saavad esitada kaebusi üldotstarbeliste tehisintellektimudelite ja -süsteemide pakkujaid käsitlevate õigusnormide võimaliku rikkumise kohta.
(162)
To make best use of the centralised Union expertise and synergies at Union level, the powers of supervision and enforcement of the obligations on providers of general-purpose AI models should be a competence of the Commission. The AI Office should be able to carry out all necessary actions to monitor the effective implementation of this Regulation as regards general-purpose AI models. It should be able to investigate possible infringements of the rules on providers of general-purpose AI models both on its own initiative, following the results of its monitoring activities, or upon request from market surveillance authorities in line with the conditions set out in this Regulation. To support effective monitoring of the AI Office, it should provide for the possibility that downstream providers lodge complaints about possible infringements of the rules on providers of general-purpose AI models and systems.
(163)
Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite juhtimissüsteemide täiendamiseks peaks teaduskomisjon toetama tehisintellektiameti seiretegevust ja võib teatavatel juhtudel edastada tehisintellektiametile kvalifitseeritud hoiatusteateid, mille põhjal alustatakse järelkontrolle, näiteks uurimisi. See peaks olema nii juhul, kui teaduskomisjonil on põhjust kahtlustada, et üldotstarbeline tehisintellektimudel kujutab endast konkreetset ja tuvastatavat riski liidu tasandil. Lisaks peaks see nii olema juhul, kui teaduskomisjonil on põhjust kahtlustada, et üldotstarbeline tehisintellektimudel vastab kriteeriumidele, mis annaksid alust liigitada see süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks. Selleks et anda teaduskomisjonile teavet, mis on vajalik nende ülesannete täitmiseks, tuleks ette näha mehhanism, mille abil teaduskomisjon saab taotleda, et komisjon nõuaks pakkujalt dokumentatsiooni või teavet.
(163)
With a view to complementing the governance systems for general-purpose AI models, the scientific panel should support the monitoring activities of the AI Office and may, in certain cases, provide qualified alerts to the AI Office which trigger follow-ups, such as investigations. This should be the case where the scientific panel has reason to suspect that a general-purpose AI model poses a concrete and identifiable risk at Union level. Furthermore, this should be the case where the scientific panel has reason to suspect that a general-purpose AI model meets the criteria that would lead to a classification as general-purpose AI model with systemic risk. To equip the scientific panel with the information necessary for the performance of those tasks, there should be a mechanism whereby the scientific panel can request the Commission to require documentation or information from a provider.
(164)
Tehisintellektiametil peaks olema võimalik võtta vajalikke meetmeid, et jälgida käesolevas määruses sätestatud üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate kohustuste tõhusat rakendamist ja täitmist. Tehisintellektiametil peaks olema võimalik uurida võimalikke rikkumisi kooskõlas käesolevas määruses sätestatud volitustega, sealhulgas nõudes dokumentatsiooni ja teavet, viies läbi hindamisi ning nõudes üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujatelt meetmete võtmist. Selleks et kasutada sõltumatut oskusteavet, peaks tehisintellektiametil olema võimalik kaasata hindamise käigus sõltumatuid eksperte, kes hindamisi ameti nimel läbi viivad. Kohustuste täitmine peaks olema tagatud, muu hulgas nõudes asjakohaste meetmete võtmist, sealhulgas riskimaandusmeetmeid tuvastatud süsteemsete riskide korral, ning piirates mudeli turul kättesaadavaks tegemist, võttes selle turult tagasi või nõudes tagasi. Kui see on lisaks käesolevas määruses sätestatud menetlusõigustele vajalik, peaksid üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujatel olema kaitsemeetmena määruse (EL) 2019/1020 artiklis 18 sätestatud menetlusõigused, mida tuleks kohaldada mutatis mutandis, ilma et see piiraks käesolevas määruses sätestatud konkreetsemaid menetlusõigusi.
(164)
The AI Office should be able to take the necessary actions to monitor the effective implementation of and compliance with the obligations for providers of general-purpose AI models laid down in this Regulation. The AI Office should be able to investigate possible infringements in accordance with the powers provided for in this Regulation, including by requesting documentation and information, by conducting evaluations, as well as by requesting measures from providers of general-purpose AI models. When conducting evaluations, in order to make use of independent expertise, the AI Office should be able to involve independent experts to carry out the evaluations on its behalf. Compliance with the obligations should be enforceable, inter alia, through requests to take appropriate measures, including risk mitigation measures in the case of identified systemic risks as well as restricting the making available on the market, withdrawing or recalling the model. As a safeguard, where needed beyond the procedural rights provided for in this Regulation, providers of general-purpose AI models should have the procedural rights provided for in Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020, which should apply mutatis mutandis, without prejudice to more specific procedural rights provided for by this Regulation.
(165)
Muude tehisintellektisüsteemide kui suure riskiga tehisintellektisüsteemide arendamine kooskõlas käesoleva määruse nõuetega võib aidata kaasa eetilise ja usaldusväärse tehisintellekti laialdasemale levikule liidus. Muude kui suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujaid tuleks julgustada koostama käitumisjuhendeid, sealhulgas nendega seotud juhtimismehhanisme, mille eesmärk on edendada suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatavate mõne või kõigi kohustuslike nõuete vabatahtlikku kohaldamist, mida on kohandatud vastavalt süsteemide sihtotstarbele ja väiksemale kaasnevale riskile ning võttes arvesse kättesaadavaid tehnilisi lahendusi ja tööstuse parimaid tavasid, nagu mudeli- ja andmekaardid. Kõigi tehisintellektisüsteemide, olgu need siis suure riskiga või mitte, ja tehisintellektimudelite pakkujaid ja vajaduse korral juurutajaid tuleks samuti julgustada vabatahtlikult kohaldama täiendavaid nõudeid, mis on seotud näiteks liidu usaldusväärse tehisintellekti eetikasuunistes sätestatud elementidega, keskkonnakestlikkusega, tehisintellektipädevuse meetmetega, tehisintellektisüsteemide kaasava ja mitmekesise projekteerimise ja arendamisega, sealhulgas tähelepanu pööramisega vähekaitstud isikutele ja juurdepääsetavusega puuetega inimeste jaoks, sidusrühmade osalemisega, kaasates vajaduse korral asjaomaseid sidusrühmi, nagu äri- ja kodanikuühiskonna organisatsioonid, akadeemilised ringkonnad, teadusorganisatsioonid, ametiühingud ja tarbijakaitseorganisatsioonid tehisintellektisüsteemide projekteerimisse ja arendamisse, ning arendusmeeskondade mitmekesisusega, sealhulgas soolise tasakaaluga. Vabatahtlike tegevusjuhendite tõhususe tagamiseks peaksid need põhinema selgetel eesmärkidel ja peamistel tulemusnäitajatel, et mõõta nende eesmärkide saavutamist. Samuti tuleks neid vajaduse korral töötada välja kaasaval viisil, kaasates asjaomaseid sidusrühmi, nagu äri- ja kodanikuühiskonna organisatsioonid, akadeemilised ringkonnad, teadusorganisatsioonid, ametiühingud ja tarbijakaitseorganisatsioonid. Komisjon võib töötada välja algatusi, sealhulgas valdkondlikke algatusi, et aidata vähendada tehnilisi tõkkeid, mis takistavad tehisintellekti arendamise jaoks toimuvat piiriülest andmevahetust, keskendudes muu hulgas andmetele juurdepääsu taristule ning eri andmeliikide semantilisele ja tehnilisele koostalitlusvõimele.
(165)
The development of AI systems other than high-risk AI systems in accordance with the requirements of this Regulation may lead to a larger uptake of ethical and trustworthy AI in the Union. Providers of AI systems that are not high-risk should be encouraged to create codes of conduct, including related governance mechanisms, intended to foster the voluntary application of some or all of the mandatory requirements applicable to high-risk AI systems, adapted in light of the intended purpose of the systems and the lower risk involved and taking into account the available technical solutions and industry best practices such as model and data cards. Providers and, as appropriate, deployers of all AI systems, high-risk or not, and AI models should also be encouraged to apply on a voluntary basis additional requirements related, for example, to the elements of the Union’s Ethics Guidelines for Trustworthy AI, environmental sustainability, AI literacy measures, inclusive and diverse design and development of AI systems, including attention to vulnerable persons and accessibility to persons with disability, stakeholders’ participation with the involvement, as appropriate, of relevant stakeholders such as business and civil society organisations, academia, research organisations, trade unions and consumer protection organisations in the design and development of AI systems, and diversity of the development teams, including gender balance. To ensure that the voluntary codes of conduct are effective, they should be based on clear objectives and key performance indicators to measure the achievement of those objectives. They should also be developed in an inclusive way, as appropriate, with the involvement of relevant stakeholders such as business and civil society organisations, academia, research organisations, trade unions and consumer protection organisation. The Commission may develop initiatives, including of a sectoral nature, to facilitate the lowering of technical barriers hindering cross-border exchange of data for AI development, including on data access infrastructure, semantic and technical interoperability of different types of data.
(166)
On oluline, et tehisintellektisüsteemid, mis on seotud toodetega, mis ei ole käesoleva määruse alusel suure riskiga ja mis seega ei pea vastama suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes sätestatud nõuetele, oleksid siiski ohutud, kui need turule lastakse või kasutusele võetakse. Selle eesmärgi saavutamiseks kohaldatakse turvaabinõuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2023/988 (53).
(166)
It is important that AI systems related to products that are not high-risk in accordance with this Regulation and thus are not required to comply with the requirements set out for high-risk AI systems are nevertheless safe when placed on the market or put into service. To contribute to this objective, Regulation (EU) 2023/988 of the European Parliament and of the Council (53) would apply as a safety net.
(167)
Pädevate asutuste usaldusliku ja konstruktiivse koostöö tagamiseks liidu ja riikide tasandil peaksid kõik käesoleva määruse kohaldamises osalejad austama oma ülesannete täitmise käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsust kooskõlas liidu või riigisisese õigusega. Nad peaksid täitma oma ülesandeid ja tegutsema viisil, mis kaitseb eelkõige intellektuaalomandi õigusi, konfidentsiaalset äriteavet ja ärisaladusi, käesoleva määruse tõhusat rakendamist, avaliku ja riigi julgeolekuga seotud huve, kriminaal- ja haldusmenetluste terviklust ning salastatud teabe terviklust.
(167)
In order to ensure trustful and constructive cooperation of competent authorities on Union and national level, all parties involved in the application of this Regulation should respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks, in accordance with Union or national law. They should carry out their tasks and activities in such a manner as to protect, in particular, intellectual property rights, confidential business information and trade secrets, the effective implementation of this Regulation, public and national security interests, the integrity of criminal and administrative proceedings, and the integrity of classified information.
(168)
Käesoleva määruse järgimine peaks olema tagatud karistuste määramise ja muude täitemeetmete abil. Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse sätete rakendamine, sealhulgas kehtestades mõjusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused nende rikkumise eest, ning järgides ne bis in idem põhimõtet. Käesoleva määruse rikkumise eest määratavate halduskaristuste tugevdamiseks ja ühtlustamiseks tuleks kehtestada teatavate konkreetsete rikkumiste eest määratavate haldustrahvide ülemmäärad. Trahvisummade hindamisel peaksid liikmesriigid võtma igal üksikjuhul arvesse kõiki konkreetse olukorra asjakohaseid asjaolusid, võttes nõuetekohaselt arvesse eelkõige rikkumise laadi, raskusastet ja kestust ning selle tagajärgi ja pakkuja suurust, eelkõige juhul, kui pakkuja on VKE, sealhulgas idufirma. Euroopa Andmekaitseinspektoril peaks olema õigus määrata trahve käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvatele liidu institutsioonidele, asutustele ja organitele.
(168)
Compliance with this Regulation should be enforceable by means of the imposition of penalties and other enforcement measures. Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement, and to respect the ne bis in idem principle. In order to strengthen and harmonise administrative penalties for infringement of this Regulation, the upper limits for setting the administrative fines for certain specific infringements should be laid down. When assessing the amount of the fines, Member States should, in each individual case, take into account all relevant circumstances of the specific situation, with due regard in particular to the nature, gravity and duration of the infringement and of its consequences and to the size of the provider, in particular if the provider is an SME, including a start-up. The European Data Protection Supervisor should have the power to impose fines on Union institutions, agencies and bodies falling within the scope of this Regulation.
(169)
Käesoleva määrusega kehtestatud üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate kohustuste täitmine peaks olema tagatud muu hulgas trahvide abil. Selleks tuleks ette näha ka asjakohased trahvimäärad nende kohustuste rikkumise eest, sealhulgas komisjoni poolt käesoleva määruse kohaselt nõutud meetmete täitmata jätmise eest, kohaldades kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega asjakohaseid aegumistähtaegu. Kõik komisjoni poolt käesoleva määruse alusel tehtud otsused vaatab ELi toimimise lepingu kohaselt läbi Euroopa Liidu Kohus, sealhulgas seoses Euroopa Liidu Kohtu täieliku pädevusega karistuse määramisel ELi toimimise lepingu artikli 261 kohaselt.
(169)
Compliance with the obligations on providers of general-purpose AI models imposed under this Regulation should be enforceable, inter alia, by means of fines. To that end, appropriate levels of fines should also be laid down for infringement of those obligations, including the failure to comply with measures requested by the Commission in accordance with this Regulation, subject to appropriate limitation periods in accordance with the principle of proportionality. All decisions taken by the Commission under this Regulation are subject to review by the Court of Justice of the European Union in accordance with the TFEU, including the unlimited jurisdiction of the Court of Justice with regard to penalties pursuant to Article 261 TFEU.
(170)
Liidu ja liikmesriigi õiguses on juba ette nähtud tõhusad õiguskaitsevahendid füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kelle õigusi ja vabadusi tehisintellektisüsteemide kasutamine kahjustab. Ilma et see piiraks nimetatud õiguskaitsevahendite kohaldamist, peaks igal füüsilisel või juriidilisel isikul, kellel on alust arvata, et käesolevat määrust on rikutud, olema õigus asjaomasele turujärelevalveasutusele kaebus esitada.
(170)
Union and national law already provide effective remedies to natural and legal persons whose rights and freedoms are adversely affected by the use of AI systems. Without prejudice to those remedies, any natural or legal person that has grounds to consider that there has been an infringement of this Regulation should be entitled to lodge a complaint to the relevant market surveillance authority.
(171)
Mõjutatud isikutel peaks olema õigus selgitusele, kui juurutaja otsus põhineb peamiselt teatavate käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate suure riskiga tehisintellektisüsteemide väljundil ja kui see otsus tekitab õiguslikke tagajärgi või mõjutab neid isikuid sarnaselt märkimisväärselt viisil, mis nende arvates avaldab kahjulikku mõju nende tervisele, turvalisusele või põhiõigustele. See selgitus peaks olema selge ja sisukas ning andma aluse, mille põhjal saavad mõjutatud isikud oma õigusi kasutada. Õigust saada selgitust ei tohiks kohaldada selliste tehisintellektisüsteemide kasutamise suhtes, mille suhtes kehtivad liidu või liikmesriigi õigusest tulenevad erandid või piirangud, ning seda õigust tuleks kohaldada ainult siis, kui see ei ole liidu õiguses juba ette nähtud.
(171)
Affected persons should have the right to obtain an explanation where a deployer’s decision is based mainly upon the output from certain high-risk AI systems that fall within the scope of this Regulation and where that decision produces legal effects or similarly significantly affects those persons in a way that they consider to have an adverse impact on their health, safety or fundamental rights. That explanation should be clear and meaningful and should provide a basis on which the affected persons are able to exercise their rights. The right to obtain an explanation should not apply to the use of AI systems for which exceptions or restrictions follow from Union or national law and should apply only to the extent this right is not already provided for under Union law.
(172)
Isikuid, kes tegutsevad käesoleva määruse rikkumisest teatajatena, tuleks liidu õiguse alusel kaitsta. Seega tuleks käesoleva määruse rikkumisest teatamise ja sellistest rikkumisest teatajate kaitse suhtes kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2019/1937 (54).
(172)
Persons acting as whistleblowers on the infringements of this Regulation should be protected under the Union law. Directive (EU) 2019/1937 of the European Parliament and of the Council (54) should therefore apply to the reporting of infringements of this Regulation and the protection of persons reporting such infringements.
(173)
Tagamaks, et õigusraamistikku saab vajaduse korral kohandada, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta tingimusi, mille alusel tehisintellektisüsteemi ei käsitata suure riskiga tehisintellektisüsteemina; suure riskiga tehisintellektisüsteemide loetelu; tehnilist dokumentatsiooni käsitlevaid sätteid; ELi vastavusdeklaratsiooni sisu; vastavushindamismenetlusi käsitlevaid sätteid; sätteid, millega määratakse kindlaks need suure riskiga tehisintellektisüsteemid, mille suhtes tuleks kohaldada kvaliteedijuhtimissüsteemi ja tehnilise dokumentatsiooni hindamisel põhinevat vastavushindamist; künnist, võrdlusaluseid ja näitajaid süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite liigitamise õigusnormides, sealhulgas neid võrdlusaluseid ja näitajaid täiendades; kriteeriume süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite liigitamiseks; üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate tehnilist dokumentatsiooni ja üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujatele esitatavat läbipaistvusteavet.. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes (55) sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.
(173)
In order to ensure that the regulatory framework can be adapted where necessary, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission to amend the conditions under which an AI system is not to be considered to be high-risk, the list of high-risk AI systems, the provisions regarding technical documentation, the content of the EU declaration of conformity the provisions regarding the conformity assessment procedures, the provisions establishing the high-risk AI systems to which the conformity assessment procedure based on assessment of the quality management system and assessment of the technical documentation should apply, the threshold, benchmarks and indicators, including by supplementing those benchmarks and indicators, in the rules for the classification of general-purpose AI models with systemic risk, the criteria for the designation of general-purpose AI models with systemic risk, the technical documentation for providers of general-purpose AI models and the transparency information for providers of general-purpose AI models. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making (55). In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
(174)
Võttes arvesse tehnoloogia kiiret arengut ja käesoleva määruse tõhusaks kohaldamiseks vajalikku tehnilist oskusteavet, peaks komisjon käesolevat määrust hindama ja vaatama selle läbi hiljemalt 2. augustiks 2029 ja seejärel iga nelja aasta järel ning esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande. Võttes arvesse mõju käesoleva määruse kohaldamisalale, peaks komisjon lisaks kord aastas hindama vajadust muuta suure riskiga tehisintellektisüsteemide loetelu ja keelatud kasutusviiside loetelu. Lisaks peaks komisjon hiljemalt 2. augustiks 2028 ja seejärel iga nelja aasta järel hindama vajadust muuta käesoleva määruse lisas esitatud suure riskiga valdkondade rubriikide loetelu, läbipaistvuskohustuste kohaldamisalasse kuuluvaid tehisintellektisüsteeme, järelevalve- ja juhtimissüsteemi tõhusust ning üldotstarbeliste tehisintellektimudelite energiatõhusat arendamist käsitlevate standardimisdokumentide väljatöötamisel tehtud edusamme, sealhulgas vajadust täiendavate meetmete või tegevuste järele, ning esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule selle kohta aruande. Samuti peaks komisjon hiljemalt 2. augustiks 2028 ja pärast seda iga kolme aasta järel hindama, kui mõjusalt ja tulemuslikult on vabatahtlikkusel põhinevad käitumisjuhendid edendanud suure riskiga tehisintellektisüsteemidele kehtestatud nõuete kohaldamist tehisintellektisüsteemide puhul, mis ei ole suure riskiga tehisintellektisüsteemid, ja võimalik, et ka muude täiendavate nõuete kohaldamist selliste tehisintellektisüsteemide puhul.
(174)
Given the rapid technological developments and the technical expertise required to effectively apply this Regulation, the Commission should evaluate and review this Regulation by 2 August 2029 and every four years thereafter and report to the European Parliament and the Council. In addition, taking into account the implications for the scope of this Regulation, the Commission should carry out an assessment of the need to amend the list of high-risk AI systems and the list of prohibited practices once a year. Moreover, by 2 August 2028 and every four years thereafter, the Commission should evaluate and report to the European Parliament and to the Council on the need to amend the list of high-risk areas headings in the annex to this Regulation, the AI systems within the scope of the transparency obligations, the effectiveness of the supervision and governance system and the progress on the development of standardisation deliverables on energy efficient development of general-purpose AI models, including the need for further measures or actions. Finally, by 2 August 2028 and every three years thereafter, the Commission should evaluate the impact and effectiveness of voluntary codes of conduct to foster the application of the requirements provided for high-risk AI systems in the case of AI systems other than high-risk AI systems and possibly other additional requirements for such AI systems.
(175)
Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (56).
(175)
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (56).
(176)
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt parandada siseturu toimimist ning edendada inimkeskse ja usaldusväärse tehisintellekti laialdast kasutuselevõttu, tagades samal ajal tervise, turvalisuse ja põhiõiguste hartas sätestatud põhiõiguste, sealhulgas demokraatia, õigusriigi põhimõtte, kõrgel tasemel kaitse ja keskkonnakaitse tehisintellektisüsteemide kahjuliku mõju vastu liidus ning toetades innovatsiooni, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda meetme ulatuse või toime tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas ELi lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(176)
Since the objective of this Regulation, namely to improve the functioning of the internal market and to promote the uptake of human centric and trustworthy AI, while ensuring a high level of protection of health, safety, fundamental rights enshrined in the Charter, including democracy, the rule of law and environmental protection against harmful effects of AI systems in the Union and supporting innovation, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can rather, by reason of the scale or effects of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU. In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(177)
Selleks et tagada õiguskindlus, tagada operaatoritele asjakohane kohanemisaeg ja vältida turuhäireid, sealhulgas tagades tehisintellektisüsteemide kasutamise järjepidevuse, on asjakohane, et käesolevat määrust kohaldatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes, mis on turule lastud või kasutusele võetud enne käesoleva määruse üldist kohaldamiskuupäeva, ainult juhul, kui pärast nimetatud kuupäeva muudetakse oluliselt nende projekti või sihtotstarvet. On asjakohane selgitada, et sellega seoses tuleks olulise muutmise mõistet käsitada sisuliselt samaväärsena olulise muudatuse mõistega, mida kasutatakse ainult käesoleva määruse kohaste suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul. Erandkorras ja avaliku sektori vastutust silmas pidades peaksid käesoleva määruse lisas loetletud õigusaktidega loodud suuremahuliste IT-süsteemide komponentideks olevate tehisintellektisüsteemide operaatorid ja avaliku sektori asutustele kasutamiseks mõeldud suure riskiga tehisintellektisüsteemide operaatorid võtma vajalikud meetmed, et täita käesoleva määruse nõuded 2030. aasta lõpuks ja hiljemalt 2. augustiks 2030.
(177)
In order to ensure legal certainty, ensure an appropriate adaptation period for operators and avoid disruption to the market, including by ensuring continuity of the use of AI systems, it is appropriate that this Regulation applies to the high-risk AI systems that have been placed on the market or put into service before the general date of application thereof, only if, from that date, those systems are subject to significant changes in their design or intended purpose. It is appropriate to clarify that, in this respect, the concept of significant change should be understood as equivalent in substance to the notion of substantial modification, which is used with regard only to high-risk AI systems pursuant to this Regulation. On an exceptional basis and in light of public accountability, operators of AI systems which are components of the large-scale IT systems established by the legal acts listed in an annex to this Regulation and operators of high-risk AI systems that are intended to be used by public authorities should, respectively, take the necessary steps to comply with the requirements of this Regulation by end of 2030 and by 2 August 2030.
(178)
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujaid julgustatakse hakkama vabatahtlikult täitma käesoleva määruse asjakohaseid kohustusi juba üleminekuperioodi jooksul.
(178)
Providers of high-risk AI systems are encouraged to start to comply, on a voluntary basis, with the relevant obligations of this Regulation already during the transitional period.
(179)
Käesolevat määrust tuleks kohaldada alates 2. augustist 2026. Võttes aga arvesse vastuvõetamatut riski, mis on seotud tehisintellekti teatavate kasutusviisidega, tuleks keelde ja käesoleva määruse üldsätteid kohaldada juba alates 2. veebruarist 2025. Kuigi nende keeldude täielik mõju saavutatakse käesoleva määruse kohase juhtimise kehtestamise ja määruse jõustamisega, on oluline hakata keeldusid kohaldama juba varem, et võtta arvesse vastuvõetamatuid riske ja mõjutada muid menetlusi, näiteks tsiviilõiguses. Veelgi enam, juhtimise ja vastavushindamissüsteemiga seotud taristu tuleks tööle rakendada juba enne 2. augustit 2026 ning seepärast tuleks teada antud asutusi ja juhtimisstruktuuri käsitlevaid sätteid kohaldada alates 2. augustist 2025. Arvestades tehnoloogia kiiret arengut ja üldotstarbeliste tehisintellektimudelite kasutuselevõttu, tuleks üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate kohustusi kohaldada alates 2. augustist 2025. Tegevusjuhendid peaksid olema valmis hiljemalt 2. maiks 2025, et võimaldada pakkujatel nõuetele vastavust õigeaegselt tõendada. Tehisintellektiamet peaks tagama, et liigitamise reeglid ja menetlused on tehnoloogia arengut silmas pidades ajakohased. Lisaks peaksid liikmesriigid nägema ette õigusnormid karistuste, kaasa arvatud haldustrahvide kohta, teatama neist komisjonile ning tagama, et need õigusnormid on käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks nõuetekohaselt ja tulemuslikult rakendatud. Seepärast tuleks karistusi käsitlevaid sätteid hakata kohaldama alates 2. augustist 2025.
(179)
This Regulation should apply from 2 August 2026. However, taking into account the unacceptable risk associated with the use of AI in certain ways, the prohibitions as well as the general provisions of this Regulation should already apply from 2 February 2025. While the full effect of those prohibitions follows with the establishment of the governance and enforcement of this Regulation, anticipating the application of the prohibitions is important to take account of unacceptable risks and to have an effect on other procedures, such as in civil law. Moreover, the infrastructure related to the governance and the conformity assessment system should be operational before 2 August 2026, therefore the provisions on notified bodies and governance structure should apply from 2 August 2025. Given the rapid pace of technological advancements and adoption of general-purpose AI models, obligations for providers of general-purpose AI models should apply from 2 August 2025. Codes of practice should be ready by 2 May 2025 in view of enabling providers to demonstrate compliance on time. The AI Office should ensure that classification rules and procedures are up to date in light of technological developments. In addition, Member States should lay down and notify to the Commission the rules on penalties, including administrative fines, and ensure that they are properly and effectively implemented by the date of application of this Regulation. Therefore the provisions on penalties should apply from 2 August 2025.
(180)
Euroopa Andmekaitseinspektori ja Euroopa Andmekaitsenõukoguga konsulteeriti kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikli 42 lõigetega 1 ja 2 ning nad esitasid oma ühisarvamuse 18. juunil 2021,
(180)
The European Data Protection Supervisor and the European Data Protection Board were consulted in accordance with Article 42(1) and (2) of Regulation (EU) 2018/1725 and delivered their joint opinion on 18 June 2021,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
I PEATÜKK
CHAPTER I
ÜLDSÄTTED
GENERAL PROVISIONS
Artikkel 1
Article 1
Reguleerimisese
Subject matter`
1. Käesoleva määruse eesmärk on parandada siseturu toimimist ning edendada inimkeskse ja usaldusväärse tehisintellekti kasutuselevõttu, tagades samal ajal tervise, ohutuse ja põhiõiguste hartas sätestatud põhiõiguste, sealhulgas demokraatia, õigusriigi põhimõtte ja keskkonnakaitse kõrgetasemelise kaitse tehisintellektisüsteemide kahjuliku mõju vastu liidus, ning toetada innovatsiooni.
1. The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market and promote the uptake of human-centric and trustworthy artificial intelligence (AI), while ensuring a high level of protection of health, safety, fundamental rights enshrined in the Charter, including democracy, the rule of law and environmental protection, against the harmful effects of AI systems in the Union and supporting innovation.
2. Käesolevas määruses nähakse ette:
2. This Regulation lays down:
a)
ühtlustatud õigusnormid, mis reguleerivad tehisintellektisüsteemide turule laskmist, kasutusele võtmist ja kasutamist liidus;
(a)
harmonised rules for the placing on the market, the putting into service, and the use of AI systems in the Union;
b)
teatavate tehisintellekti kasutusviiside keelustamine;
(b)
prohibitions of certain AI practices;
c)
erinõuded suure riskiga tehisintellektisüsteemidele ja selliste süsteemide operaatorite kohustused;
(c)
specific requirements for high-risk AI systems and obligations for operators of such systems;
d)
ühtlustatud läbipaistvusnormid teatavate tehisintellektisüsteemide jaoks;
(d)
harmonised transparency rules for certain AI systems;
e)
üldotstarbeliste tehisintellektimudelite turule laskmise ühtlustatud õigusnormid;
(e)
harmonised rules for the placing on the market of general-purpose AI models;
f)
turuseire, turujärelevalve juhtimise ja täitmise normid;
(f)
rules on market monitoring, market surveillance, governance and enforcement;
g)
innovatsiooni toetavad meetmed, mis keskenduvad eelkõige VKEdele, sealhulgas idufirmadele.
(g)
measures to support innovation, with a particular focus on SMEs, including start-ups.
Artikkel 2
Article 2
Kohaldamisala
Scope
1. Käesolevat määrust kohaldatakse järgmise suhtes:
1. This Regulation applies to:
a)
pakkujad, kes tegelevad liidus tehisintellektisüsteemide turule laskmise või kasutusele võtmisega või üldotstarbeliste tehisintellektimudelite turule laskmisega, olenemata sellest, kas pakkuja on asutatud või asub liidus või kolmandas riigis;
(a)
providers placing on the market or putting into service AI systems or placing on the market general-purpose AI models in the Union, irrespective of whether those providers are established or located within the Union or in a third country;
b)
liidus asutatud või asuvad tehisintellektisüsteemide juurutajad;
(b)
deployers of AI systems that have their place of establishment or are located within the Union;
c)
kolmandates riikides asutatud või asuvad tehisintellektisüsteemide pakkujad ja juurutajad, kui tehisintellektisüsteemi väljundit kasutatakse liidus;
(c)
providers and deployers of AI systems that have their place of establishment or are located in a third country, where the output produced by the AI system is used in the Union;
d)
tehisintellektisüsteemide importijad ja turustajad;
(d)
importers and distributors of AI systems;
e)
toote valmistajad, kes lasevad turule või võtavad kasutusele tehisintellektisüsteemi koos oma tootega ja oma nime või kaubamärgi all;
(e)
product manufacturers placing on the market or putting into service an AI system together with their product and under their own name or trademark;
f)
pakkujate volitatud esindajad, kes ei ole asutatud liidus;
(f)
authorised representatives of providers, which are not established in the Union;
g)
liidus asuvad mõjutatud isikud.
(g)
affected persons that are located in the Union.
2. Artikli 6 lõike 1 kohaselt suure riskiga tehisintellektisüsteemideks liigitatud süsteemide puhul, mis on seotud I lisa B jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodetega, kohaldatakse üksnes artiklit 6, artikleid 102-109 ja artiklit 112. Artiklit 57 kohaldatakse üksnes niivõrd, kuivõrd käesoleva määruse kohased suure riskiga tehisintellektisüsteemidele esitatavad nõuded on nendesse liidu ühtlustamisõigusaktidesse integreeritud.
2. For AI systems classified as high-risk AI systems in accordance with Article 6(1) related to products covered by the Union harmonisation legislation listed in Section B of Annex I, only Article 6(1), Articles 102 to 109 and Article 112 apply. Article 57 applies only in so far as the requirements for high-risk AI systems under this Regulation have been integrated in that Union harmonisation legislation.
3. Käesolevat määrust ei kohaldata valdkondade suhtes, mis ei kuulu liidu õiguse kohaldamisalasse, ning see ei mõjuta ühelgi juhul liikmesriikide pädevust seoses riikliku julgeolekuga, olenemata üksuse liigist, kellele liikmesriigid on usaldanud nende pädevustega seotud ülesannete täitmise.
3. This Regulation does not apply to areas outside the scope of Union law, and shall not, in any event, affect the competences of the Member States concerning national security, regardless of the type of entity entrusted by the Member States with carrying out tasks in relation to those competences.
Käesolevat määrust ei kohaldata tehisintellektisüsteemide suhtes üksnes siis ja niivõrd, kuivõrd need lastakse turule, võetakse kasutusele või neid kasutatakse muudatustega või ilma muudatusteta üksnes sõjalisel, kaitse- või riikliku julgeoleku eesmärgil, olenemata seda tegevust teostava üksuse liigist.
This Regulation does not apply to AI systems where and in so far they are placed on the market, put into service, or used with or without modification exclusively for military, defence or national security purposes, regardless of the type of entity carrying out those activities.
Käesolevat määrust ei kohaldata tehisintellektisüsteemide suhtes, mida ei lasta turule ega võeta kasutusele liidus, kui väljundit kasutatakse liidus üksnes sõjalise, kaitse- või riikliku julgeoleku eesmärgil, olenemata seda tegevust teostava üksuse liigist.
This Regulation does not apply to AI systems which are not placed on the market or put into service in the Union, where the output is used in the Union exclusively for military, defence or national security purposes, regardless of the type of entity carrying out those activities.
4. Käesolevat määrust ei kohaldata kolmanda riigi ametiasutuste ega vastavalt lõikele 1 käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate rahvusvaheliste organisatsioonide suhtes, kui need asutused või organisatsioonid kasutavad tehisintellektisüsteeme liidu või ühe või mitme liikmesriigiga sõlmitud rahvusvahelise koostöö või õiguskaitse ja õigusalase koostöö alaste lepingute raames, tingimusel et selline kolmas riik või rahvusvaheline organisatsioon pakub piisavaid kaitsemeetmeid üksikisikute põhiõiguste ja -vabaduste kaitseks.
4. This Regulation applies neither to public authorities in a third country nor to international organisations falling within the scope of this Regulation pursuant to paragraph 1, where those authorities or organisations use AI systems in the framework of international cooperation or agreements for law enforcement and judicial cooperation with the Union or with one or more Member States, provided that such a third country or international organisation provides adequate safeguards with respect to the protection of fundamental rights and freedoms of individuals.
5. Käesolev määrus ei mõjuta määruse (EL) 2022/2065 II peatükis sätestatud vahendusteenuste osutajate vastutust käsitlevate sätete kohaldamist.
5. This Regulation shall not affect the application of the provisions on the liability of providers of intermediary services as set out in Chapter II of Regulation (EU) 2022/2065.
6. Käesolevat määrust ei kohaldata tehisintellektisüsteemide või -mudelite, sealhulgas nende väljundite suhtes, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja kasutusele võetud üksnes teadus- ja arendustegevuse eesmärgil.
6. This Regulation does not apply to AI systems or AI models, including their output, specifically developed and put into service for the sole purpose of scientific research and development.
7. Käesolevas määruses sätestatud õiguste ja kohustustega seoses töödeldavate isikuandmete suhtes kohaldatakse isikuandmete kaitset, eraelu puutumatust ja side konfidentsiaalsust käsitlevat liidu õigust. Käesolev määrus ei mõjuta määrusi (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 ega direktiive 2002/58/EÜ ja (EL) 2016/680, ilma et see piiraks käesoleva määruse artikli 10 lõike 5 ja artikli 59 kohaldamist.
7. Union law on the protection of personal data, privacy and the confidentiality of communications applies to personal data processed in connection with the rights and obligations laid down in this Regulation. This Regulation shall not affect Regulation (EU) 2016/679 or (EU) 2018/1725, or Directive 2002/58/EC or (EU) 2016/680, without prejudice to Article 10(5) and Article 59 of this Regulation.
8. Käesolevat määrust ei kohaldata tehisintellektisüsteemide või tehisintellektimudelitega seotud teadus-, testimis- või arendustegevuse suhtes enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist. Selline tegevus toimub kooskõlas kohaldatava liidu õigusega. See väljajätmine ei hõlma tegelikes tingimustes testimist.
8. This Regulation does not apply to any research, testing or development activity regarding AI systems or AI models prior to their being placed on the market or put into service. Such activities shall be conducted in accordance with applicable Union law. Testing in real world conditions shall not be covered by that exclusion.
9. Käesolev määrus ei piira muudes tarbijakaitset ja tooteohutust käsitlevates liidu õigusaktides sätestatud õigusnormide kohaldamist.
9. This Regulation is without prejudice to the rules laid down by other Union legal acts related to consumer protection and product safety.
10. Käesolevat määrust ei kohaldata isikliku, mitte kutsetegevuse käigus tehisintellektisüsteeme kasutavate füüsilistest isikutest juurutajate kohustuste suhtes.
10. This Regulation does not apply to obligations of deployers who are natural persons using AI systems in the course of a purely personal non-professional activity.
11. Käesolev määrus ei takista liidul või liikmesriikidel säilitamast või kehtestamast õigus- ja haldusnorme, mis on töötajatele soodsamad, et kaitsta nende õigusi seoses tehisintellektisüsteemide kasutamisega tööandjate poolt, või soodustamast või lubamast töötajate jaoks soodsamate kollektiivlepingute kohaldamist.
11. This Regulation does not preclude the Union or Member States from maintaining or introducing laws, regulations or administrative provisions which are more favourable to workers in terms of protecting their rights in respect of the use of AI systems by employers, or from encouraging or allowing the application of collective agreements which are more favourable to workers.
12. Käesolevat määrust ei kohaldata tehisintellektisüsteemide suhtes, mis on tarbimisse lubatud vaba ja avatud lähtekoodiga litsentside alusel, välja arvatud juhul, kui need lastakse turule või võetakse kasutusele suure riskiga tehisintellektisüsteemidena või artikli 5 või 50 kohaldamisalasse kuuluva tehisintellektisüsteemina.
12. This Regulation does not apply to AI systems released under free and open-source licences, unless they are placed on the market or put into service as high-risk AI systems or as an AI system that falls under Article 5 or 50.
Artikkel 3
Article 3
Mõisted
Definitions
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
1)
„tehisintellektisüsteem“ – masinpõhine süsteem, mis on projekteeritud töötama erineval autonoomsuse tasemel ning mis võib pärast juurutamist olla kohanemisvõimeline ja mis saadud sisendist otseste või kaudsete eesmärkide saavutamiseks järeldab, kuidas genereerida väljundeid, näiteks prognoose, sisu, soovitusi või otsuseid, mis võivad mõjutada füüsilist või virtuaalset keskkonda;
(1)
‘AI system’ means a machine-based system that is designed to operate with varying levels of autonomy and that may exhibit adaptiveness after deployment, and that, for explicit or implicit objectives, infers, from the input it receives, how to generate outputs such as predictions, content, recommendations, or decisions that can influence physical or virtual environments;
2)
„risk“ – kahju tekkimise tõenäosuse ja kahju tõsiduse astme kombinatsioon;
(2)
‘risk’ means the combination of the probability of an occurrence of harm and the severity of that harm;
3)
„pakkuja“ – füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes arendab tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelist tehisintellektimudelit või kellel on väljatöötatud tehisintellektisüsteem või üldotstarbeline tehisintellektimudel ja kes laseb selle turule või võtab tehisintellektisüsteemi kasutusele oma nime või kaubamärgi all kas tasu eest või tasuta;
(3)
‘provider’ means a natural or legal person, public authority, agency or other body that develops an AI system or a general-purpose AI model or that has an AI system or a general-purpose AI model developed and places it on the market or puts the AI system into service under its own name or trademark, whether for payment or free of charge;
4)
„juurutaja“ – füüsiline või juriidiline isik, ametiasutus, ametkond või muu organ, kes kasutab tehisintellektisüsteemi oma volituste alusel, välja arvatud juhul, kui tehisintellektisüsteemi kasutatakse isikliku, mitte kutselise tegevuse jaoks;
(4)
‘deployer’ means a natural or legal person, public authority, agency or other body using an AI system under its authority except where the AI system is used in the course of a personal non-professional activity;
5)
„volitatud esindaja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes asub või on asutatud liidus ja kes on saanud tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkujalt kirjaliku volituse vastavalt täita käesoleva määrusega kehtestatud kohustusi ja sooritada menetlusi tema nimel ning on selle volituse vastu võtnud;
(5)
‘authorised representative’ means a natural or legal person located or established in the Union who has received and accepted a written mandate from a provider of an AI system or a general-purpose AI model to, respectively, perform and carry out on its behalf the obligations and procedures established by this Regulation;
6)
„importija“ – füüsiline või juriidiline isik, kes asub või on asutatud liidus ja kes laseb turule sellise füüsilise või juriidilise isiku nime või kaubamärki kandva tehisintellektisüsteemi, kes asub või on asutatud kolmandas riigis;
(6)
‘importer’ means a natural or legal person located or established in the Union that places on the market an AI system that bears the name or trademark of a natural or legal person established in a third country;
7)
„turustaja“ – füüsiline või juriidiline isik tarneahelas, välja arvatud pakkuja või importija, kes teeb tehisintellektisüsteemi liidu turul kättesaadavaks;
(7)
‘distributor’ means a natural or legal person in the supply chain, other than the provider or the importer, that makes an AI system available on the Union market;
8)
„operaator“ – pakkuja, toote valmistaja, juurutaja, volitatud esindaja, importija või levitaja;
(8)
‘operator’ means a provider, product manufacturer, deployer, authorised representative, importer or distributor;
9)
„turule laskmine“ – tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelise tehisintellektimudeli liidu turul esmakordselt kättesaadavaks tegemine;
(9)
‘placing on the market’ means the first making available of an AI system or a general-purpose AI model on the Union market;
10)
„turul kättesaadavaks tegemine“ – tehisintellektisüsteemi või üldotstarbelise tehisintellektimudeli tasu eest või tasuta tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus kas turustamiseks või kasutamiseks;
(10)
‘making available on the market’ means the supply of an AI system or a general-purpose AI model for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
11)
„kasutusele võtmine“ – tehisintellektisüsteemi tarnimine esmakordseks kasutamiseks otse juurutajale või oma tarbeks, et kasutada seda sihtotstarbeliselt liidus;
(11)
‘putting into service’ means the supply of an AI system for first use directly to the deployer or for own use in the Union for its intended purpose;
12)
„sihtotstarve“ – kasutus, kaasa arvatud kasutamise konkreetne kontekst ja tingimused, mille jaoks pakkuja on tehisintellektisüsteemi kasutusjuhendis, reklaam- või müügimaterjalides või avaldustes ning tehnilistes dokumentides esitatud teabe kohaselt ette näinud;
(12)
‘intended purpose’ means the use for which an AI system is intended by the provider, including the specific context and conditions of use, as specified in the information supplied by the provider in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation;
13)
„mõistlikult prognoositav väärkasutamine“ – tehisintellektisüsteemi kasutamine viisil, mis ei ole kooskõlas selle sihtotstarbega, kuid mis võib tuleneda mõistlikult prognoositavast inimkäitumisest või interaktsioonist muude süsteemidega, sealhulgas muude tehisintellektisüsteemidega;
(13)
‘reasonably foreseeable misuse’ means the use of an AI system in a way that is not in accordance with its intended purpose, but which may result from reasonably foreseeable human behaviour or interaction with other systems, including other AI systems;
14)
„turvakomponent“ – toote või tehisintellektisüsteemi komponent, mis täidab selle toote või tehisintellektisüsteemi ohutusfunktsiooni või mille rike või talitlushäire ohustab inimeste tervist ja ohutust või vara;
(14)
‘safety component’ means a component of a product or of an AI system which fulfils a safety function for that product or AI system, or the failure or malfunctioning of which endangers the health and safety of persons or property;
15)
„kasutusjuhend“ – teave, mille pakkuja esitab, et teavitada juurutajat eeskätt tehisintellektisüsteemi sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutamisest;
(15)
‘instructions for use’ means the information provided by the provider to inform the deployer of, in particular, an AI system’s intended purpose and proper use;
16)
„tehisintellektisüsteemi tagasinõudmine“ – mis tahes meede, mille eesmärk on saavutada juurutajatele kättesaadavaks tehtud tehisintellektisüsteemi tagastamine pakkujale või selle kasutusest kõrvaldamine või selle kasutamise keelamine;
(16)
‘recall of an AI system’ means any measure aiming to achieve the return to the provider or taking out of service or disabling the use of an AI system made available to deployers;
17)
„tehisintellektisüsteemi turult kõrvaldamine“ – mis tahes meede, mille eesmärk on hoida ära tarneahelas oleva tehisintellektisüsteemi turul kättesaadavaks tegemist;
(17)
‘withdrawal of an AI system’ means any measure aiming to prevent an AI system in the supply chain being made available on the market;
18)
„tehisintellektisüsteemi toimimine“ – tehisintellektisüsteemi suutlikkus täita talle seatud sihtotstarvet;
(18)
‘performance of an AI system’ means the ability of an AI system to achieve its intended purpose;
19)
„teavitav asutus“ – riigi ametiasutus, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise ning nende seire jaoks vajalike menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest;
(19)
‘notifying authority’ means the national authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring;
20)
„vastavushindamine“ – protsess, mille käigus tõendatakse, kas suure riskiga tehisintellektisüsteemi kohta III peatüki 2. jaos sätestatud nõuded on täidetud;
(20)
‘conformity assessment’ means the process of demonstrating whether the requirements set out in Chapter III, Section 2 relating to a high-risk AI system have been fulfilled;
21)
„vastavushindamisasutus“ – asutus, kes teeb kolmanda isikuna vastavushindamise toiminguid, sealhulgas testimist, sertifitseerimist ja kontrollimist;
(21)
‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities, including testing, certification and inspection;
22)
„teada antud asutus“ – vastavushindamisasutus, millest on teada antud käesoleva määruse ja liidu muude asjaomaste ühtlustamisõigusaktide kohaselt;
(22)
‘notified body’ means a conformity assessment body notified in accordance with this Regulation and other relevant Union harmonisation legislation;
23)
„oluline muudatus“ – tehisintellektisüsteemis pärast selle turule laskmist või kasutusele võtmist tehtud muudatus, mida pakkuja ei ole algses läbi viidud vastavushindamises ette näinud ega kavandanud ning mis mõjutab tehisintellektisüsteemi vastavust III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele või mille tulemusena muutub kasutusotstarve, mida silmas pidades on tehisintellektisüsteemi hinnatud;
(23)
‘substantial modification’ means a change to an AI system after its placing on the market or putting into service which is not foreseen or planned in the initial conformity assessment carried out by the provider and as a result of which the compliance of the AI system with the requirements set out in Chapter III, Section 2 is affected or results in a modification to the intended purpose for which the AI system has been assessed;
24)
„CE-märgis“ – märgis, millega pakkuja kinnitab, et tehisintellektisüsteem vastab III peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele ja muudele kohaldatavatele liidu ühtlustamisõigusaktidele, millega nähakse ette märgise paigaldamine;
(24)
‘CE marking’ means a marking by which a provider indicates that an AI system is in conformity with the requirements set out in Chapter III, Section 2 and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing;
25)
„turustamisjärgse seire süsteem“ – kõik toimingud, mida tehisintellektisüsteemi pakkuja teeb, et koguda ja läbi vaadata tema poolt turule lastud või kasutusele võetud tehisintellektisüsteemide kasutamise käigus saadud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks juhud, kui tuleb viivitamata võtta vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid;
(25)
‘post-market monitoring system’ means all activities carried out by providers of AI systems to collect and review experience gained from the use of AI systems they place on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
26)
„turujärelevalveasutus“ – riigi ametiasutus, kes teeb toiminguid ja võtab meetmeid vastavalt määrusele (EL) 2019/1020;
(26)
‘market surveillance authority’ means the national authority carrying out the activities and taking the measures pursuant to Regulation (EU) 2019/1020;
27)
„harmoneeritud standard“ – määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 lõike 1 punktis c määratletud harmoneeritud standard;
(27)
‘harmonised standard’ means a harmonised standard as defined in Article 2(1), point (c), of Regulation (EU) No 1025/2012;
28)
„ühtne kirjeldus“ – kogum tehnilistest spetsifikatsioonidest, nagu on määratletud määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punktis 4, mille abil saab täita teatavaid käesoleva määrusega kehtestatud nõudeid;
(28)
‘common specification’ means a set of technical specifications as defined in Article 2, point (4) of Regulation (EU) No 1025/2012, providing means to comply with certain requirements established under this Regulation;
29)
„treenimisandmed“ – andmed, mida kasutatakse tehisintellektisüsteemi treenimiseks selle õpitavate parameetrite sobitamise abil;
(29)
‘training data’ means data used for training an AI system through fitting its learnable parameters;
30)
„valideerimisandmed“ – andmed, mida kasutatakse treenitud tehisintellektisüsteemi hindamiseks ning selle mitteõpitavate parameetrite ja õppimisprotsessi reguleerimiseks, et muu hulgas hoiduda ala- või ülesobitamisest;
(30)
‘validation data’ means data used for providing an evaluation of the trained AI system and for tuning its non-learnable parameters and its learning process in order, inter alia, to prevent underfitting or overfitting;
31)
„valideerimisandmestik“ – eraldi andmestik või treenimisandmestiku osa kindlaksmääratud või muutuva jaotuse alusel;
(31)
‘validation data set’ means a separate data set or part of the training data set, either as a fixed or variable split;
32)
„testimisandmed“ – andmed, mida kasutatakse sõltumatu hinnangu andmiseks tehisintellektisüsteemile, et kinnitada selle süsteemi eeldustekohast toimimist, enne kui süsteem lastakse turule või võetakse kasutusele;
(32)
‘testing data’ means data used for providing an independent evaluation of the AI system in order to confirm the expected performance of that system before its placing on the market or putting into service;
33)
„sisendandmed“ – andmed, mis esitatakse tehisintellektisüsteemile või mille tehisintellektisüsteem vahetult saab ning mille põhjal süsteem genereerib väljundi;
(33)
‘input data’ means data provided to or directly acquired by an AI system on the basis of which the system produces an output;
34)
„biomeetrilised andmed“ – konkreetse tehnilise töötlemise abil saadavad isikuandmed füüsilise isiku füüsiliste, füsioloogiliste või käitumuslike omaduste kohta, näiteks näokujutis või sõrmejälgede andmed;
(34)
‘biometric data’ means personal data resulting from specific technical processing relating to the physical, physiological or behavioural characteristics of a natural person, such as facial images or dactyloscopic data;
35)
„biomeetriline tuvastamine“ – inimese füüsiliste, füsioloogiliste, käitumuslike või psühholoogiliste omaduste automaatne tuvastamine füüsilise isiku isikusamasuse kindlakstegemiseks, võrreldes isiku biomeetrilisi andmeid andmebaasis säilitatavate isikute biomeetriliste andmetega;
(35)
‘biometric identification’ means the automated recognition of physical, physiological, behavioural, or psychological human features for the purpose of establishing the identity of a natural person by comparing biometric data of that individual to biometric data of individuals stored in a database;
36)
„biomeetriline kontroll“ – füüsiliste isikute isikusamasuse automaatne, üks-ühele kontrollimine, sealhulgas autentimine, võrreldes nende biomeetrilisi andmeid varem esitatud biomeetriliste andmetega;
(36)
‘biometric verification’ means the automated, one-to-one verification, including authentication, of the identity of natural persons by comparing their biometric data to previously provided biometric data;
37)
„isikuandmete eriliigid“ – määruse (EL) 2016/679 artikli 9 lõikes 1, direktiivi (EL) 2016/680 artiklis 10 ja määruse (EL) 2018/1725 artikli 10 lõikes 1 osutatud isikuandmete liigid;
(37)
‘special categories of personal data’ means the categories of personal data referred to in Article 9(1) of Regulation (EU) 2016/679, Article 10 of Directive (EU) 2016/680 and Article 10(1) of Regulation (EU) 2018/1725;
38)
„tundlikud operatiivandmed“ – operatiivandmed, mis on seotud kuritegude tõkestamise, avastamise, uurimise või nende eest vastutusele võtmisega ning mille avalikustamine võib ohustada kriminaalmenetluse terviklikkust;
(38)
‘sensitive operational data’ means operational data related to activities of prevention, detection, investigation or prosecution of criminal offences, the disclosure of which could jeopardise the integrity of criminal proceedings;
39)
„emotsioonituvastussüsteem“ – tehisintellektisüsteem, mille eesmärk on tuvastada või tuletada füüsiliste isikute emotsioone või kavatsusi nende biomeetriliste andmete põhjal;
(39)
‘emotion recognition system’ means an AI system for the purpose of identifying or inferring emotions or intentions of natural persons on the basis of their biometric data;
40)
„biomeetrilise liigitamise süsteem“ – tehisintellektisüsteem, mille eesmärk on jagada füüsilisi isikuid nende biomeetriliste andmete põhjal konkreetsetesse kategooriatesse, välja arvatud juhul, kui see on teise äriteenuse lisateenus ja rangelt vajalik objektiivsetel tehnilistel põhjustel;
(40)
‘biometric categorisation system’ means an AI system for the purpose of assigning natural persons to specific categories on the basis of their biometric data, unless it is ancillary to another commercial service and strictly necessary for objective technical reasons;
41)
„biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem“ – tehisintellektisüsteem, mille eesmärk on tuvastada füüsilisi isikuid tavaliselt eemalt ilma nende aktiivse osaluseta, võrreldes isiku biomeetrilisi andmeid võrdlusandmebaasis sisalduvate biomeetriliste andmetega;
(41)
‘remote biometric identification system’ means an AI system for the purpose of identifying natural persons, without their active involvement, typically at a distance through the comparison of a person’s biometric data with the biometric data contained in a reference database;
42)
„reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem“ – biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem, milles biomeetriliste andmete hõive, võrdlemine ja tuvastamine toimub ilma märkimisväärse viivituseta, hõlmates lisaks viivitamatule tuvastamisele ka piiratud lühikesi viivitusi, et vältida kõrvalehoidmist;
(42)
‘real-time remote biometric identification system’ means a remote biometric identification system, whereby the capturing of biometric data, the comparison and the identification all occur without a significant delay, comprising not only instant identification, but also limited short delays in order to avoid circumvention;
43)
„tagantjärele toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem“ – biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem, mis ei ole reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteem;
(43)
‘post-remote biometric identification system’ means a remote biometric identification system other than a real-time remote biometric identification system;
44)
„avalikult juurdepääsetav ruum“ – avalikus või eraomandis füüsiline koht, millele on juurdepääs määramatul arvul füüsilistel isikutel, olenemata sellest, kas kohaldatakse teatavaid juurdepääsutingimusi, ja olenemata võimalikest mahutavuspiirangutest;
(44)
‘publicly accessible space’ means any publicly or privately owned physical place accessible to an undetermined number of natural persons, regardless of whether certain conditions for access may apply, and regardless of the potential capacity restrictions;
45)
„õiguskaitseasutus“ –
(45)
‘law enforcement authority’ means:
a)
ametiasutus, kes on pädev kuritegusid tõkestama, uurima, avastama või nende eest vastutusele võtma või kriminaalkaristusi täitmisele pöörama, sealhulgas kaitsma avalikku julgeolekut ähvardavate ohtude eest ja neid ohte ennetama, või
(a)
any public authority competent for the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security; or
b)
muu asutus või üksus, kellele liikmesriigi õiguse kohaselt on antud ülesanne teostada avalikku võimu kuritegude tõkestamise, uurimise, avastamise või nende eest vastutusele võtmise ja kriminaalkaristuste täitmisele pööramise, sealhulgas avalikku julgeolekut ähvardavate ohtude eest kaitsmise ja nende ennetamise eesmärgil;
(b)
any other body or entity entrusted by Member State law to exercise public authority and public powers for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including the safeguarding against and the prevention of threats to public security;
46)
„õiguskaitse“ – tegevus, mida õiguskaitseasutus teostab kuritegude tõkestamiseks, uurimiseks, avastamiseks või nende eest vastutusele võtmiseks või kriminaalkaristuse täitmisele pööramiseks, sealhulgas avalikku julgeolekut ähvardavate ohtude eest kaitsmiseks ja nende ohtude ennetamiseks;
(46)
‘law enforcement’ means activities carried out by law enforcement authorities or on their behalf for the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, including safeguarding against and preventing threats to public security;
47)
„tehisintellektiamet“ – komisjoni ülesanne aidata kaasa tehisintellektisüsteemide ning üldotstarbeliste tehisintellektimudelite rakendamisele, seirele ja järelevalvele ning tehisintellekti juhtimisele vastavalt komisjoni 24. jaanuari 2024. aasta otsusele; käesolevas määruses sisalduvaid viiteid tehisintellektiametile käsitatakse viidetena komisjonile;
(47)
‘AI Office’ means the Commission’s function of contributing to the implementation, monitoring and supervision of AI systems and general-purpose AI models, and AI governance, provided for in Commission Decision of 24 January 2024; references in this Regulation to the AI Office shall be construed as references to the Commission;
48)
„riigi pädev asutus“ – teavitav asutus või turujärelevalveasutus; ELi institutsioonide, ametite, asutuste, ja organite poolt kasutusele võetud või kasutatavate tehisintellektisüsteemide puhul käsitatakse käesolevas määruses toodud viiteid riikide pädevatele asutustele või turujärelevalveasutustele viidetena Euroopa Andmekaitseinspektorile;
(48)
‘national competent authority’ means a notifying authority or a market surveillance authority; as regards AI systems put into service or used by Union institutions, agencies, offices and bodies, references to national competent authorities or market surveillance authorities in this Regulation shall be construed as references to the European Data Protection Supervisor;
49)
„tõsine intsident“ – juhtum või tehisintellektisüsteemi talitlushäire, mis otseselt või kaudselt põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:
(49)
‘serious incident’ means an incident or malfunctioning of an AI system that directly or indirectly leads to any of the following:
a)
inimese surm või tõsine kahju inimese tervisele;
(a)
the death of a person, or serious harm to a person’s health;
b)
elutähtsa taristu juhtimise või käitamise tõsine ja pöördumatu katkemine;
(b)
a serious and irreversible disruption of the management or operation of critical infrastructure;
c)
põhiõiguste kaitsmiseks mõeldud liidu õigusest tulenevate kohustuste rikkumine;
(c)
the infringement of obligations under Union law intended to protect fundamental rights;
d)
tõsine kahju varale või keskkonnale;
(d)
serious harm to property or the environment;
50)
„isikuandmed“ – isikuandmed, nagu need on määratletud määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 1;
(50)
‘personal data’ means personal data as defined in Article 4, point (1), of Regulation (EU) 2016/679;
51)
„isikustamata andmed“ – muud andmed kui määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 1 määratletud isikuandmed;
(51)
‘non-personal data’ means data other than personal data as defined in Article 4, point (1), of Regulation (EU) 2016/679;
52)
„profiilianalüüs“ – profiilianalüüs, nagu on määratletud määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktis 4;
(52)
‘profiling’ means profiling as defined in Article 4, point (4), of Regulation (EU) 2016/679;
53)
„tegelikes tingimustes testimise kava“ – dokument, milles kirjeldatakse tegelikes tingimustes testimise eesmärke, meetodeid, geograafilist, rahvastikuga seotud ja ajalist ulatust, järelevalvet, korraldust ja läbiviimist;
(53)
‘real-world testing plan’ means a document that describes the objectives, methodology, geographical, population and temporal scope, monitoring, organisation and conduct of testing in real-world conditions;
54)
„regulatiivliivakasti kava“ – osaleva pakkuja ja pädeva asutuse vahel kokku lepitud dokument, milles kirjeldatakse regulatiivliivakastis toimuva tegevuse eesmärke, tingimusi, ajakava, metoodikat ja nõudeid;
(54)
‘sandbox plan’ means a document agreed between the participating provider and the competent authority describing the objectives, conditions, timeframe, methodology and requirements for the activities carried out within the sandbox;
55)
„tehisintellekti regulatiivliivakast“ – pädeva asutuse loodud kontrollitud raamistik, mis pakub tehisintellektisüsteemide pakkujatele või võimalikele pakkujatele võimalust arendada, treenida, valideerida ja testida innovatiivset tehisintellektisüsteemi asjakohastel juhtudel tegelikes tingimustes ning regulatiivliivakasti kava kohaselt piiratud aja jooksul regulatiivse järelevalve all;
(55)
‘AI regulatory sandbox’ means a controlled framework set up by a competent authority which offers providers or prospective providers of AI systems the possibility to develop, train, validate and test, where appropriate in real-world conditions, an innovative AI system, pursuant to a sandbox plan for a limited time under regulatory supervision;
56)
„tehisintellektipädevus“ – oskused, teadmised ja arusaamine, mis võimaldavad pakkujatel, juurutajatel ja mõjutatud isikutel, võttes arvesse nende käesolevas määruses sätestatud õigusi ja kohustusi, tehisintellektisüsteeme teadlikult juurutada ja suurendada teadlikkust tehisintellekti võimalustest ja riskidest ning võimalikust kahjust, mida see võib põhjustada;
(56)
‘AI literacy’ means skills, knowledge and understanding that allow providers, deployers and affected persons, taking into account their respective rights and obligations in the context of this Regulation, to make an informed deployment of AI systems, as well as to gain awareness about the opportunities and risks of AI and possible harm it can cause;
57)
„tegelikes tingimustest testimine“ – tehisintellektisüsteemi ajutine testimine selle sihtotstarbe jaoks tegelikes tingimustes väljaspool laborit või muul moel simuleeritud keskkonda, eesmärgiga koguda usaldusväärseid ja stabiilseid andmeid ning hinnata ja kontrollida tehisintellektisüsteemi vastavust käesoleva määruse nõuetele, ning see ei kvalifitseeru tehisintellektisüsteemi turule laskmiseks või kasutusele võtmiseks käesoleva määruse tähenduses, eeldusel et täidetud on kõik artiklite 57 või 60 kohased tingimused;
(57)
‘testing in real-world conditions’ means the temporary testing of an AI system for its intended purpose in real-world conditions outside a laboratory or otherwise simulated environment, with a view to gathering reliable and robust data and to assessing and verifying the conformity of the AI system with the requirements of this Regulation and it does not qualify as placing the AI system on the market or putting it into service within the meaning of this Regulation, provided that all the conditions laid down in Article 57 or 60 are fulfilled;
58)
„subjekt“ – tegelikes tingimustes testimise kontekstis füüsiline isik, kes osaleb tegelikes tingimustes testimises;
(58)
‘subject’, for the purpose of real-world testing, means a natural person who participates in testing in real-world conditions;
59)
„teadev nõusolek“ – subjekti vaba, konkreetne, ühemõtteline ja vabatahtlik väljendus oma tahtest osaleda teatavas tegelikes tingimustes toimuvas testimises pärast seda, kui teda on teavitatud testimise kõikidest aspektidest, mis on subjekti osalemisotsuse jaoks asjakohased;
(59)
‘informed consent’ means a subject’s freely given, specific, unambiguous and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular testing in real-world conditions, after having been informed of all aspects of the testing that are relevant to the subject’s decision to participate;
60)
„süvavõltsing“ – loodud või manipuleeritud kujutis või audio- või videosisu, mis sarnaneb tegelike isikute, esemete, kohtade, üksuste või sündmustega ning mis näib kasutajale petlikult ehtne või tõene;
(60)
‘deep fake’ means AI-generated or manipulated image, audio or video content that resembles existing persons, objects, places, entities or events and would falsely appear to a person to be authentic or truthful;
61)
„ulatuslik rikkumine“ – üksikisikute huve kaitsva liidu õigusega vastuolus olev tegevus või tegevusetus, mis:
(61)
‘widespread infringement’ means any act or omission contrary to Union law protecting the interest of individuals, which:
a)
on kahjustanud või võib tõenäoliselt kahjustada nende üksikisikute kollektiivseid huve, kes elavad vähemalt kahes muus liikmesriigis kui see, kus
(a)
has harmed or is likely to harm the collective interests of individuals residing in at least two Member States other than the Member State in which:
i)
tegevus või tegevusetus alguse sai või toimus,
(i)
the act or omission originated or took place;
ii)
asjaomase pakkuja või, kui see on kohaldatav, tema volitatud esindaja asub või on asutatud, või
(ii)
the provider concerned, or, where applicable, its authorised representative is located or established; or
iii)
juurutaja on asutatud, kui rikkumise on toime pannud juurutaja;
(iii)
the deployer is established, when the infringement is committed by the deployer;
b)
on kahjustanud, kahjustab või võib tõenäoliselt kahjustada üksikisikute kollektiivseid huve ja millel on ühiseid tunnuseid, sealhulgas sama ebaseaduslik tava, sama huvi rikkumine ja toimepanemine sama operaatori poolt samaaegselt vähemalt kolmes liikmesriigis;
(b)
has caused, causes or is likely to cause harm to the collective interests of individuals and has common features, including the same unlawful practice or the same interest being infringed, and is occurring concurrently, committed by the same operator, in at least three Member States;
62)
„elutähtis taristu“ – määruse (EL) 2022/2557 artikli 2 punktis 4 määratletud elutähtis taristu;
(62)
‘critical infrastructure’ means critical infrastructure as defined in Article 2, point (4), of Directive (EU) 2022/2557;
63)
„üldotstarbeline tehisintellektimudel“ – tehisintellektimudel, sealhulgas juhul, kui sellist tehisintellektimudelit treenitakse suure hulga andmetega, kasutades mastaapset enesejärelevalvet, millele on omane märkimisväärne üldisus ja suudab pädevalt täita mitmesuguseid eri ülesandeid, olenemata mudeli turule laskmise viisist, ning mida saab integreerida mitmesugustesse järgmise etapi süsteemidesse või rakendustesse, välja arvatud tehisintellektimudelid, mida kasutatakse teadus- ja arendustegevuses või prototüüpide loomiseks enne nende turule laskmist;
(63)
‘general-purpose AI model’ means an AI model, including where such an AI model is trained with a large amount of data using self-supervision at scale, that displays significant generality and is capable of competently performing a wide range of distinct tasks regardless of the way the model is placed on the market and that can be integrated into a variety of downstream systems or applications, except AI models that are used for research, development or prototyping activities before they are placed on the market;
64)
„suure mõjuga võimed“ – võimed, mis vastavad kõige arenenumates üldotstarbelistes tehisintellektimudelites tuvastatud võimetele või ületavad neid;
(64)
‘high-impact capabilities’ means capabilities that match or exceed the capabilities recorded in the most advanced general-purpose AI models;
65)
„süsteemne risk“ – risk, mis on spetsiifiline üldotstarbeliste tehisintellektimudelite suure mõjuga võimetele ja millel on märkimisväärne mõju liidu turule nende ulatuse või tegeliku või mõistlikult prognoositava negatiivse mõju tõttu rahvatervisele, ohutusele, avalikule julgeolekule, põhiõigustele või ühiskonnale tervikuna ning mida saab laialdaselt levitada kogu väärtusahela ulatuses;
(65)
‘systemic risk’ means a risk that is specific to the high-impact capabilities of general-purpose AI models, having a significant impact on the Union market due to their reach, or due to actual or reasonably foreseeable negative effects on public health, safety, public security, fundamental rights, or the society as a whole, that can be propagated at scale across the value chain;
66)
„üldotstarbeline tehisintellektisüsteem“ – tehisintellektisüsteem, mis põhineb üldotstarbelisel tehisintellektimudelil ja mis suudab teenida mitmesuguseid eesmärke ja mis on mõeldud nii otseseks kasutamiseks kui ka integreerimiseks teistesse tehisintellektisüsteemidesse;
(66)
‘general-purpose AI system’ means an AI system which is based on a general-purpose AI model and which has the capability to serve a variety of purposes, both for direct use as well as for integration in other AI systems;
67)
„ujukomatehe“ – mis tahes matemaatiline tehe või väärtuse omistamine, mis hõlmab ujukoma-arve (alamhulk reaalarvudest, mida arvutites esitatakse tavaliselt fikseeritud täpsusega täisarvudena, mille fikseeritud alus on astendatud täisarvulise astmega);
(67)
‘floating-point operation’ means any mathematical operation or assignment involving floating-point numbers, which are a subset of the real numbers typically represented on computers by an integer of fixed precision scaled by an integer exponent of a fixed base;
68)
„järgmise etapi pakkuja“ – tehisintellektisüsteemi, sealhulgas üldotstarbelise tehisintellektisüsteemi pakkuja, mis integreerib tehisintellektimudeli, olenemata sellest, kas ta pakub tehisintellektimudelit ise ja see on vertikaalselt integreeritud või pakub seda lepinguliste suhete alusel mõni muu üksus.
(68)
‘downstream provider’ means a provider of an AI system, including a general-purpose AI system, which integrates an AI model, regardless of whether the AI model is provided by themselves and vertically integrated or provided by another entity based on contractual relations.
Artikkel 4
Article 4
Tehisintellektipädevus
AI literacy
Tehisintellektisüsteemide pakkujad ja juurutajad võtavad võimalikult suurel määral meetmeid, et tagada oma töötajate ja kõigi teiste nende nimel tehisintellektisüsteemide käitamise ja kasutamisega tegelevate isikute piisav tehisintellektipädevus, võttes arvesse nende tehnilisi teadmisi, kogemusi, haridust ja koolitust ning konteksti, milles tehisintellektisüsteeme tuleb kasutada, ning arvestades isikuid või isikute rühmi, kelle puhul tehisintellektisüsteeme kasutatakse.
Providers and deployers of AI systems shall take measures to ensure, to their best extent, a sufficient level of AI literacy of their staff and other persons dealing with the operation and use of AI systems on their behalf, taking into account their technical knowledge, experience, education and training and the context the AI systems are to be used in, and considering the persons or groups of persons on whom the AI systems are to be used.
II PEATÜKK
CHAPTER II
TEHISINTELLEKTI KEELATUD KASUTUSVIISID
PROHIBITED AI PRACTICES
Artikkel 5
Article 5
Tehisintellekti keelatud kasutusviisid
Prohibited AI practices
1. Järgmised tehisintellekti kasutusviisid on keelatud:
1. The following AI practices shall be prohibited:
a)
selliste tehisintellektisüsteemide turule laskmine, kasutusele võtmine või kasutamine, milles on kasutatud inimese teadvusest kaugemale ulatuvale alalävisele tajule suunatud võtteid või sihilikult manipuleerivaid või petlikke võtteid, mille eesmärk või tagajärg on isiku või isikute rühma käitumise oluline moonutamine, kahjustades oluliselt nende võimet teha teadlik otsus ja pannes nad seeläbi tegema otsuse, mida nad ei oleks muul juhul teinud, viisil, mis põhjustab või mõistliku tõenäosusega põhjustab sellele isikule, teisele isikule või isikute rühmale olulist kahju;
(a)
the placing on the market, the putting into service or the use of an AI system that deploys subliminal techniques beyond a person’s consciousness or purposefully manipulative or deceptive techniques, with the objective, or the effect of materially distorting the behaviour of a person or a group of persons by appreciably impairing their ability to make an informed decision, thereby causing them to take a decision that they would not have otherwise taken in a manner that causes or is reasonably likely to cause that person, another person or group of persons significant harm;
b)
selliste tehisintellektisüsteemide turule laskmine, kasutusele võtmine või kasutamine, mis kasutavad ära füüsilise isiku või konkreetse isikute rühma mis tahes haavatavusi, mis tulenevad nende vanusest, puudest või konkreetsest sotsiaalsest või majanduslikust olukorrast ning mille eesmärk või tagajärg on oluliselt moonutada selle isiku või sellesse rühma kuuluva isiku käitumist viisil, mis põhjustab või mõistliku tõenäosusega põhjustab sellele või mõnele teisele isikule olulist kahju;
(b)
the placing on the market, the putting into service or the use of an AI system that exploits any of the vulnerabilities of a natural person or a specific group of persons due to their age, disability or a specific social or economic situation, with the objective, or the effect, of materially distorting the behaviour of that person or a person belonging to that group in a manner that causes or is reasonably likely to cause that person or another person significant harm;
c)
selliste tehisintellektisüsteemide turule laskmine, kasutusele võtmine või kasutamine, millega hinnatakse või liigitatakse füüsilisi isikuid või isikute rühmi teatava aja jooksul, tuginedes nende sotsiaalsele käitumisele või teadaolevatele, tuletatud või prognoositud isiku- või iseloomuomadustele, kusjuures sotsiaalpunktide tulemuseks on üks või mõlemad järgmisest:
(c)
the placing on the market, the putting into service or the use of AI systems for the evaluation or classification of natural persons or groups of persons over a certain period of time based on their social behaviour or known, inferred or predicted personal or personality characteristics, with the social score leading to either or both of the following:
i)
teatavaid füüsilisi isikuid või isikute rühmi kahjustav või nende suhtes ebasoodne kohtlemine sotsiaalses kontekstis, mis ei ole seotud kontekstiga, milles andmed algselt loodi või koguti;
(i)
detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or groups of persons in social contexts that are unrelated to the contexts in which the data was originally generated or collected;
ii)
teatavaid füüsilisi isikuid või isikute rühmi kahjustav või nende ebasoodne kohtlemine, mis ei ole põhjendatud või on ebaproportsionaalne võrreldes nende sotsiaalse käitumise või selle kaalukusega;
(ii)
detrimental or unfavourable treatment of certain natural persons or groups of persons that is unjustified or disproportionate to their social behaviour or its gravity;
d)
tehisintellektisüsteemide turule laskmine või kasutusele võtmine sellel konkreetsel eesmärgil või nende kasutamine füüsiliste isikute riskihindamiste tegemiseks, et hinnata või prognoosida riski, et füüsiline isik paneb toime kuriteo, tuginedes üksnes füüsilise isiku profiilianalüüsile või tema isikuomaduste ja erijoonte hindamisele; seda keeldu ei kohaldata tehisintellektisüsteemide suhtes, mida kasutatakse selleks, et toetada inimhinnangut isiku kuritegelikus tegevuses osalemise kohta, mis juba tugineb kuritegeliku tegevusega otseselt seotud objektiivsetele ja kontrollitavatele faktidele;
(d)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of an AI system for making risk assessments of natural persons in order to assess or predict the risk of a natural person committing a criminal offence, based solely on the profiling of a natural person or on assessing their personality traits and characteristics; this prohibition shall not apply to AI systems used to support the human assessment of the involvement of a person in a criminal activity, which is already based on objective and verifiable facts directly linked to a criminal activity;
e)
selliste tehisintellektisüsteemide turule laskmine või kasutusele võtmine sellel konkreetsel eesmärgil või nende kasutamine, mis loovad või laiendavad näotuvastuse andmebaase internetist või videovalve salvestistest näokujutiste kindla suunitluseta ekstraheerimise kaudu;
(e)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of AI systems that create or expand facial recognition databases through the untargeted scraping of facial images from the internet or CCTV footage;
f)
tehisintellektisüsteemide turule laskmine või kasutusele võtmine sellel konkreetsel eesmärgil või nende kasutamine füüsilise isiku emotsioonide tuletamiseks töökoha ja haridusasutustega seoses, välja arvatud juhul, kui tehisintellektisüsteemi kavatsetakse kasutusele võtta või turule viia meditsiinilistel või ohutusega seotud põhjustel;
(f)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of AI systems to infer emotions of a natural person in the areas of workplace and education institutions, except where the use of the AI system is intended to be put in place or into the market for medical or safety reasons;
g)
selliste biomeetrilise liigitamise süsteemide turule laskmine või kasutuselevõtmine sellel konkreetsel eesmärgil või nende kasutamine, mis liigitavad füüsilisi isikuid individuaalselt nende biomeetriliste andmete alusel, et tuletada või järeldada nende rassi, poliitilisi vaateid, ametiühingusse kuulumist, usulisi või filosoofilisi veendumusi, seksuaalelu või seksuaalset sättumust; see keeld ei hõlma seaduslikult saadud biomeetriliste andmete, näiteks biomeetrilistel andmetel põhinevate piltide märgistamist või filtreerimist või biomeetriliste andmete kategoriseerimist õiguskaitse valdkonnas;
(g)
the placing on the market, the putting into service for this specific purpose, or the use of biometric categorisation systems that categorise individually natural persons based on their biometric data to deduce or infer their race, political opinions, trade union membership, religious or philosophical beliefs, sex life or sexual orientation; this prohibition does not cover any labelling or filtering of lawfully acquired biometric datasets, such as images, based on biometric data or categorizing of biometric data in the area of law enforcement;
h)
avalikult juurdepääsetavas ruumis reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamine õiguskaitse jaoks, välja arvatud juhul, kui selline kasutamine on vajalik rangelt ainult ühel järgmistest eesmärkidest, ja ainult selleks vajalikus ulatuses:
(h)
the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement, unless and in so far as such use is strictly necessary for one of the following objectives:
i)
konkreetsete inimröövi, inimkaubanduse või seksuaalse ärakasutamise ohvrite sihipärane otsimine ning kadunud isikute otsimine;
(i)
the targeted search for specific victims of abduction, trafficking in human beings or sexual exploitation of human beings, as well as the search for missing persons;
ii)
füüsiliste isikute elu või füüsilist turvalisust ähvardava konkreetse, suure ja vahetu ohu või tegeliku ja olemasoleva või tegeliku ja prognoositava terrorirünnaku ohu ärahoidmine;
(ii)
the prevention of a specific, substantial and imminent threat to the life or physical safety of natural persons or a genuine and present or genuine and foreseeable threat of a terrorist attack;
iii)
kuriteo toimepanemises kahtlustatava isiku asukoha kindlaks tegemine või tuvastamine kriminaaluurimise või süüdistuse esitamise või kriminaalkaristuse täitmisele pööramise eesmärgil II lisas osutatud kuritegude eest, mis on asjaomases liikmesriigis karistatavad vabadusekaotuse või vabadust piirava julgeolekumeetmega, mille maksimaalne pikkus on vähemalt neli aastat.
(iii)
the localisation or identification of a person suspected of having committed a criminal offence, for the purpose of conducting a criminal investigation or prosecution or executing a criminal penalty for offences referred to in Annex II and punishable in the Member State concerned by a custodial sentence or a detention order for a maximum period of at least four years.
Esimese lõigu punkt h ei piira määruse (EL) 2016/679 artikli 9 kohaldamist biomeetriliste andmete töötlemise suhtes muudel kui õiguskaitse eesmärkidel.
Point (h) of the first subparagraph is without prejudice to Article 9 of Regulation (EU) 2016/679 for the processing of biometric data for purposes other than law enforcement.
2. Kui kasutatakse reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse jaoks ükskõik millisel lõike 1 esimese lõigu punktis h osutatud eesmärgil, toimub kasutus selles punktis sätestatud eesmärkidel üksnes selleks, et kinnitada konkreetselt sihtmärgiks oleva isiku isikusamasust, ning selle puhul võetakse arvesse järgmisi elemente:
2. The use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (h), shall be deployed for the purposes set out in that point only to confirm the identity of the specifically targeted individual, and it shall take into account the following elements:
a)
millist laadi on olukord, kus süsteemi võidakse kasutada; eeskätt see, milline oleks kahju raskusaste, tõenäosus ja ulatus juhul, kui süsteemi ei kasutataks;
(a)
the nature of the situation giving rise to the possible use, in particular the seriousness, probability and scale of the harm that would be caused if the system were not used;
b)
millised on süsteemi kasutamise tagajärjed kõigi asjaomaste isikute õiguste ja vabaduste seisukohast; eeskätt see, milline on tagajärgede raskusaste, tõenäosus ja ulatus.
(b)
the consequences of the use of the system for the rights and freedoms of all persons concerned, in particular the seriousness, probability and scale of those consequences.
Ühtlasi peab reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamine avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse jaoks ükskõik millisel käesoleva artikli lõike 1 esimese lõigu punktis h osutatud eesmärgil olema vastavuses kasutamise suhtes kehtivate vajalike ja proportsionaalsete kaitsemeetmete ja tingimustega kooskõlas selle kasutamist lubava siseriikliku õigusega ning seda eeskätt ajaliste, geograafiliste ja isikutega seotud piirangute osas. Reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamine avalikult juurdepääsetavas ruumis on lubatud üksnes juhul, kui õiguskaitseasutus on viinud lõpule põhiõigustele avalduva mõju hindamise, nagu on sätestatud artiklis 27 ja on registreerinud süsteemi ELi andmebaasis vastavalt artiklile 49. Põhjendatud kiireloomulistel juhtudel võib selliseid süsteeme siiski hakata kasutama ilma neid ELi andmebaasis registreerimata, eeldusel et sellist luba taotletakse põhjendamatu viivituseta.
In addition, the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement for any of the objectives referred to in paragraph 1, first subparagraph, point (h), of this Article shall comply with necessary and proportionate safeguards and conditions in relation to the use in accordance with the national law authorising the use thereof, in particular as regards the temporal, geographic and personal limitations. The use of the ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces shall be authorised only if the law enforcement authority has completed a fundamental rights impact assessment as provided for in Article 27 and has registered the system in the EU database according to Article 49. However, in duly justified cases of urgency, the use of such systems may be commenced without the registration in the EU database, provided that such registration is completed without undue delay.
3. Lõike 1 esimese lõigu punkti h ja lõike 2 kohaldamisel on reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi igaks kasutamiseks avalikult juurdepääsetavas ruumis vaja eelnevat luba, mille annab selle liikmesriigi, kus kasutamine hakkab toimuma, õigusasutus või sõltumatu haldusasutus, kelle otsus on siduv, ja mis antakse põhjendatud taotluse põhjal kooskõlas lõikes 5 osutatud üksikasjalike siseriiklike õigusnormidega. Põhjendatud kiireloomulistel juhtudel võib siiski hakata sellist süsteemi kasutama ilma loata, tingimusel et sellist luba taotletakse põhjendamatu viivituseta ja hiljemalt 24 tunni jooksul. Kui selline luba lükatakse tagasi, lõpetatakse kasutamine viivitamata ning kõik andmed ning selle kasutamise tulemused ja väljundid jäetakse viivitamata kõrvale ja kustutatakse.
3. For the purposes of paragraph 1, first subparagraph, point (h) and paragraph 2, each use for the purposes of law enforcement of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces shall be subject to a prior authorisation granted by a judicial authority or an independent administrative authority whose decision is binding of the Member State in which the use is to take place, issued upon a reasoned request and in accordance with the detailed rules of national law referred to in paragraph 5. However, in a duly justified situation of urgency, the use of such system may be commenced without an authorisation provided that such authorisation is requested without undue delay, at the latest within 24 hours. If such authorisation is rejected, the use shall be stopped with immediate effect and all the data, as well as the results and outputs of that use shall be immediately discarded and deleted.
Pädev õigusasutus või sõltumatu haldusasutus, kelle otsus on siduv, annab loa üksnes juhul, kui on talle esitatud objektiivsete tõendite või selgete asjaolude põhjal veendunud, et kõnealuse reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamine on vajalik ja proportsionaalne mõne lõike 1 esimese lõigu punktis h täpsustatud ja taotluses nimetatud eesmärgi saavutamiseks, ning et eelkõige piirdub süsteemi kasutamine sellega, mis on rangelt vajalik seoses ajavahemiku ning geograafilise ja isikulise kohaldamisalaga. Kõnealune asutus võtab taotluse kohta otsuse tegemisel arvesse lõikes 2 osutatud elemente. Ühtki isiku suhtes kahjulikke õiguslikke tagajärgi põhjustavat otsust ei tohi teha üksnes reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi tulemuste põhjal.
The competent judicial authority or an independent administrative authority whose decision is binding shall grant the authorisation only where it is satisfied, on the basis of objective evidence or clear indications presented to it, that the use of the ‘real-time’ remote biometric identification system concerned is necessary for, and proportionate to, achieving one of the objectives specified in paragraph 1, first subparagraph, point (h), as identified in the request and, in particular, remains limited to what is strictly necessary concerning the period of time as well as the geographic and personal scope. In deciding on the request, that authority shall take into account the elements referred to in paragraph 2. No decision that produces an adverse legal effect on a person may be taken based solely on the output of the ‘real-time’ remote biometric identification system.
4. Ilma et see piiraks lõike 3 kohaldamist, teavitatakse asjaomast turujärelevalveasutust ja riiklikku andmekaitseasutust igast reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamisest avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse eesmärgil kooskõlas lõikes 5 osutatud siseriiklike õigusnormidega. Teates esitatakse vähemalt lõikes 6 täpsustatud teave ning teade ei sisalda tundlikke operatiivandmeid.
4. Without prejudice to paragraph 3, each use of a ‘real-time’ remote biometric identification system in publicly accessible spaces for law enforcement purposes shall be notified to the relevant market surveillance authority and the national data protection authority in accordance with the national rules referred to in paragraph 5. The notification shall, as a minimum, contain the information specified under paragraph 6 and shall not include sensitive operational data.
5. Liikmesriik võib otsustada näha ette võimaluse täielikult või osaliselt lubada reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamist avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse jaoks lõike 1 esimese lõigu punktis h ning lõigetes 2 ja 3 loetletud piirides ja tingimustel. Asjaomased liikmesriigid kehtestavad oma siseriiklikus õiguses lõikes 3 osutatud lubade taotlemise, andmise ja kasutamise ning nende lubadega seotud järelevalve ja aruandluse jaoks vajalikud üksikasjalikud õigusnormid. Kõnealustes õigusnormides tuleb täpsustada, milliste lõike 1 esimese lõigu punktis h loetletud eesmärkide, sealhulgas milliste punkti h alapunktis iii osutatud kuritegude puhul võib anda pädevatele asutustele loa kasutada neid süsteeme õiguskaitse jaoks. Liikmesriigid teatavad nendest õigusnormidest komisjonile hiljemalt 30 päeva jooksul pärast nende vastuvõtmist. Liikmesriigid võivad kooskõlas liidu õigusega kehtestada biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamise kohta piiravamaid õigusakte.
5. A Member State may decide to provide for the possibility to fully or partially authorise the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for the purposes of law enforcement within the limits and under the conditions listed in paragraph 1, first subparagraph, point (h), and paragraphs 2 and 3. Member States concerned shall lay down in their national law the necessary detailed rules for the request, issuance and exercise of, as well as supervision and reporting relating to, the authorisations referred to in paragraph 3. Those rules shall also specify in respect of which of the objectives listed in paragraph 1, first subparagraph, point (h), including which of the criminal offences referred to in point (h)(iii) thereof, the competent authorities may be authorised to use those systems for the purposes of law enforcement. Member States shall notify those rules to the Commission at the latest 30 days following the adoption thereof. Member States may introduce, in accordance with Union law, more restrictive laws on the use of remote biometric identification systems.
6. Riiklikud turujärelevalveasutused ja liikmesriikide riiklikud andmekaitseasutused, keda on lõike 4 kohaselt teavitatud reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamisest avalikult juurdepääsetavas ruumis õiguskaitse eesmärkidel, esitavad komisjonile sellise kasutamise kohta aastaaruanded. Selleks esitab komisjon liikmesriikidele ning riiklikele turujärelevalve- ja andmekaitseasutustele vormi, mis sisaldab teavet pädevate õigusasutuste või sõltumatu haldusasutuse poolt, kelle otsus on siduv, lõike 3 kohaste loataotluste suhtes tehtud otsuste arvu ja nende tulemuste kohta.
6. National market surveillance authorities and the national data protection authorities of Member States that have been notified of the use of ‘real-time’ remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for law enforcement purposes pursuant to paragraph 4 shall submit to the Commission annual reports on such use. For that purpose, the Commission shall provide Member States and national market surveillance and data protection authorities with a template, including information on the number of the decisions taken by competent judicial authorities or an independent administrative authority whose decision is binding upon requests for authorisations in accordance with paragraph 3 and their result.
7. Komisjon avaldab lõikes 6 osutatud aastaaruannete põhjal aastaaruanded reaalajas toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamise kohta avalikult juurdepääsetavates ruumides õiguskaitse eesmärgil, tuginedes liikmesriikide koondandmetele. Nimetatud aastaaruanded ei sisalda asjaomase õiguskaitsealase tegevuse tundlikke operatiivandmeid.
7. The Commission shall publish annual reports on the use of real-time remote biometric identification systems in publicly accessible spaces for law enforcement purposes, based on aggregated data in Member States on the basis of the annual reports referred to in paragraph 6. Those annual reports shall not include sensitive operational data of the related law enforcement activities.
8. Käesolev artikkel ei mõjuta keelde, mida kohaldatakse juhul, kui tehisintellektiga seotud tegevus rikub muud liidu õigust.
8. This Article shall not affect the prohibitions that apply where an AI practice infringes other Union law.
III PEATÜKK
CHAPTER III
SUURE RISKIGA TEHISINTELLEKTISÜSTEEMID
HIGH-RISK AI SYSTEMS
1. JAGU
SECTION 1
Tehisintellektisüsteemide liigitamine suure riskiga tehisintellektisüsteemideks
Classification of AI systems as high-risk
Artikkel 6
Article 6
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide liigitamise reeglid
Classification rules for high-risk AI systems
1. Olenemata sellest, kas tehisintellektisüsteem lastakse turule või võetakse kasutusse punktides a ja b osutatud toodetest sõltumatult, peetakse seda tehisintellektisüsteemi suure riskiga süsteemiks, kui täidetud on mõlemad järgmised tingimused:
1. Irrespective of whether an AI system is placed on the market or put into service independently of the products referred to in points (a) and (b), that AI system shall be considered to be high-risk where both of the following conditions are fulfilled:
a)
tehisintellektisüsteem on mõeldud kasutamiseks toote turvakomponendina või tehisintellektisüsteem on ise toode, mis on hõlmatud I lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega;
(a)
the AI system is intended to be used as a safety component of a product, or the AI system is itself a product, covered by the Union harmonisation legislation listed in Annex I;
b)
toode, mille turvakomponent tehisintellektisüsteem vastavalt punktile a on, või tehisintellektisüsteem ise kui toode peab läbima kolmanda isiku tehtava vastavushindamise, et selle saaks turule lasta või kasutusele võtta vastavalt I lisas loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidele.
(b)
the product whose safety component pursuant to point (a) is the AI system, or the AI system itself as a product, is required to undergo a third-party conformity assessment, with a view to the placing on the market or the putting into service of that product pursuant to the Union harmonisation legislation listed in Annex I.
2. Lisaks lõikes 1 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemidele peetakse suure riskiga süsteemideks ka III lisas osutatud tehisintellektisüsteeme.
2. In addition to the high-risk AI systems referred to in paragraph 1, AI systems referred to in Annex III shall be considered to be high-risk.
3. Erandina lõikest 2 ei peeta III lisas osutatud tehisintellektisüsteemi suure riskiga süsteemiks, kui see ei ohusta oluliselt füüsiliste isikute tervist, ohutust või põhiõigusi, sealhulgas ei mõjuta oluliselt otsuste tegemise tulemust.
3. By derogation from paragraph 2, an AI system referred to in Annex III shall not be considered to be high-risk where it does not pose a significant risk of harm to the health, safety or fundamental rights of natural persons, including by not materially influencing the outcome of decision making.
Esimest lõiget kohaldatakse siis, kui on täidetud ükskõik milline järgmistest tingimustest:
The first subparagraph shall apply where any of the following conditions is fulfilled:
a)
tehisintellektisüsteem on ette nähtud täitma kitsast menetlusülesannet;
(a)
the AI system is intended to perform a narrow procedural task;
b)
tehisintellektisüsteem on ette nähtud parandama varem lõpetatud inimtegevuse tulemusi;
(b)
the AI system is intended to improve the result of a previously completed human activity;
c)
tehisintellektisüsteem on ette nähtud tuvastama otsustuste tegemise mustreid või kõrvalekaldeid varasematest otsustusmustritest ning see ei ole mõeldud varem lõpetatud inimhinnangu asendamiseks või mõjutamiseks ilma nõuetekohase inimkontrollita, või
(c)
the AI system is intended to detect decision-making patterns or deviations from prior decision-making patterns and is not meant to replace or influence the previously completed human assessment, without proper human review; or
d)
tehisintellektisüsteem on ette nähtud III lisas loetletud kasutusjuhtumite puhul asjakohase hindamise ettevalmistava ülesande täitmiseks.
(d)
the AI system is intended to perform a preparatory task to an assessment relevant for the purposes of the use cases listed in Annex III.
Olenemata esimesest lõigust käsitatakse III lisas osutatud tehisintellektisüsteemi alati suure riskiga tehisintellektisüsteemina, kui tehisintellektisüsteem teeb füüsiliste isikute profiilianalüüsi.
Notwithstanding the first subparagraph, an AI system referred to in Annex III shall always be considered to be high-risk where the AI system performs profiling of natural persons.
4. Pakkuja, kes leiab, et III lisas osutatud tehisintellektisüsteem ei ole suure riskiga, dokumenteerib oma hinnangu enne selle süsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist. Sellise pakkuja suhtes kohaldatakse artikli 49 lõikes 2 sätestatud registreerimiskohustust. Riigi pädevate asutuste taotluse korral esitab pakkuja hindamise dokumendid.
4. A provider who considers that an AI system referred to in Annex III is not high-risk shall document its assessment before that system is placed on the market or put into service. Such provider shall be subject to the registration obligation set out in Article 49(2). Upon request of national competent authorities, the provider shall provide the documentation of the assessment.
5. Komisjon esitab pärast konsulteerimist Euroopa tehisintellekti nõukojaga (edaspidi „nõukoda“) ja hiljemalt 2. veebruariks 2026 suunised, milles täpsustatakse käesoleva artikli praktilist rakendamist kooskõlas artikliga 96, koos põhjaliku loeteluga nii suure riskiga kui ka muude tehisintellektisüsteemide kasutusjuhtumite praktiliste näidete kohta.
5. The Commission shall, after consulting the European Artificial Intelligence Board (the ‘Board’), and no later than 2 February 2026, provide guidelines specifying the practical implementation of this Article in line with Article 96 together with a comprehensive list of practical examples of use cases of AI systems that are high-risk and not high-risk.
6. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva artikli lõike 3 teist lõiku, lisades selles sätestatud tingimustele uusi tingimusi või neid muuta, kui on konkreetseid ja usaldusväärseid tõendeid selliste tehisintellektisüsteemide olemasolu kohta, mis kuuluvad III lisa kohaldamisalasse, kuid ei kujuta endast märkimisväärset ohtu füüsiliste isikute tervisele, ohutusele või põhiõigustele.
6. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraph 3, second subparagraph, of this Article by adding new conditions to those laid down therein, or by modifying them, where there is concrete and reliable evidence of the existence of AI systems that fall under the scope of Annex III, but do not pose a significant risk of harm to the health, safety or fundamental rights of natural persons.
7. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusaktid, et muuta käesoleva artikli lõike 3 teist lõiku, jättes välja kõik selles sätestatud tingimused, kui on olemas konkreetsed ja usaldusväärsed tõendid selle kohta, et see on vajalik käesolevas määruses sätestatud tervise, ohutuse ja põhiõiguste kaitse taseme säilitamiseks.
7. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraph 3, second subparagraph, of this Article by deleting any of the conditions laid down therein, where there is concrete and reliable evidence that this is necessary to maintain the level of protection of health, safety and fundamental rights provided for by this Regulation.
8. Ükski lõike 3 teises lõigus sätestatud tingimuste muudatus, mis on vastu võetud käesoleva artikli lõigete 6 ja 7 kohaselt, ei tohi vähendada käesolevas määruses sätestatud tervise, ohutuse ja põhiõiguste kaitse üldist taset ning peab tagama järjepidevuse kooskõlas artikli 7 lõike 1 kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktidega ning võtma arvesse turu ja tehnoloogia arengut.
8. Any amendment to the conditions laid down in paragraph 3, second subparagraph, adopted in accordance with paragraphs 6 and 7 of this Article shall not decrease the overall level of protection of health, safety and fundamental rights provided for by this Regulation and shall ensure consistency with the delegated acts adopted pursuant to Article 7(1), and take account of market and technological developments.
Artikkel 7
Article 7
III lisa muutmine
Amendments to Annex III
1. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta III lisa, lisades sellesse suure riskiga tehisintellektisüsteeme või muutes nende kasutusjuhtumeid, kui täidetud on mõlemad järgmised tingimused:
1. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 to amend Annex III by adding or modifying use-cases of high-risk AI systems where both of the following conditions are fulfilled:
a)
tehisintellektisüsteemid on mõeldud kasutamiseks III lisas loetletud valdkondades;
(a)
the AI systems are intended to be used in any of the areas listed in Annex III;
b)
tehisintellektisüsteemid võivad kahjustada tervist ja ohutust või avaldada negatiivset mõju põhiõigustele ning selline risk on samaväärne või suurem kui III lisas juba osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide põhjustatud kahju või negatiivse mõju riski puhul.
(b)
the AI systems pose a risk of harm to health and safety, or an adverse impact on fundamental rights, and that risk is equivalent to, or greater than, the risk of harm or of adverse impact posed by the high-risk AI systems already referred to in Annex III.
2. Lõike 1 punkti b kohase tingimuse hindamisel võtab komisjon arvesse järgmisi kriteeriume:
2. When assessing the condition under paragraph 1, point (b), the Commission shall take into account the following criteria:
a)
mis on tehisintellektisüsteemi sihtotstarve;
(a)
the intended purpose of the AI system;
b)
millises ulatuses on tehisintellektisüsteemi kasutatud või tõenäoliselt kasutatakse;
(b)
the extent to which an AI system has been used or is likely to be used;
c)
tehisintellektisüsteemis töödeldavate ja kasutatavate andmete laad ja hulk, eelkõige see, kas töödeldakse isikuandmete eriliike;
(c)
the nature and amount of the data processed and used by the AI system, in particular whether special categories of personal data are processed;
d)
mil määral toimib tehisintellektisüsteem autonoomselt ja milline on inimese võimalus eirata otsust või soovitusi, mis võivad põhjustada võimalikku kahju;
(d)
the extent to which the AI system acts autonomously and the possibility for a human to override a decision or recommendations that may lead to potential harm;
e)
millises ulatuses on tehisintellektisüsteemi kasutamine juba teinud kahju tervisele ja ohutusele või avaldanud negatiivset mõju põhiõigustele või tekitanud tõsist muret seoses sellise kahju või negatiivse mõju tekkimise võimalusega, nagu on näidanud näiteks riikide pädevatele asutustele esitatud aruanded või dokumenteeritud väited või muud aruanded, kui see on asjakohane;
(e)
the extent to which the use of an AI system has already caused harm to health and safety, has had an adverse impact on fundamental rights or has given rise to significant concerns in relation to the likelihood of such harm or adverse impact, as demonstrated, for example, by reports or documented allegations submitted to national competent authorities or by other reports, as appropriate;
f)
milline oleks sellise kahju või negatiivse mõju võimalik ulatus, eeskätt intensiivsus ja võime mõjutada paljusid isikuid või ebaproportsionaalselt mõjutada üht kindlat isikute rühma;
(f)
the potential extent of such harm or such adverse impact, in particular in terms of its intensity and its ability to affect multiple persons or to disproportionately affect a particular group of persons;
g)
millises ulatuses sõltuvad potentsiaalselt kahjustatud või negatiivselt mõjutatud isikud tulemusest, milleni on jõutud tehisintellektisüsteemi abil, eeskätt seetõttu, et praktilistel või õiguslikel põhjustel ei ole mõistlikult võimalik loobuda selle tulemuse rakendamisest;
(g)
the extent to which persons who are potentially harmed or suffer an adverse impact are dependent on the outcome produced with an AI system, in particular because for practical or legal reasons it is not reasonably possible to opt-out from that outcome;
h)
mil määral esineb võimu ebavõrdsus, või on potentsiaalselt kahjustatud või negatiivselt mõjutatud isikud tehisintellektisüsteemi juurutaja suhtes kaitsetus olukorras, eelkõige staatuse, autoriteedi, teadmiste, majanduslike või sotsiaalsete olude või vanuse tõttu;
(h)
the extent to which there is an imbalance of power, or the persons who are potentially harmed or suffer an adverse impact are in a vulnerable position in relation to the deployer of an AI system, in particular due to status, authority, knowledge, economic or social circumstances, or age;
i)
millises ulatuses on tehisintellektisüsteemi kaasamisel saavutatud tulemus kergesti parandatav või tagasipööratav, võttes arvesse selle parandamiseks või tagasipööramiseks kättesaadavaid tehnilisi lahendusi, kusjuures tulemust, millel on negatiivne mõju tervisele, ohutusele või põhiõigustele ei peeta kergesti parandatavaks või tagasipööratavaks;
(i)
the extent to which the outcome produced involving an AI system is easily corrigible or reversible, taking into account the technical solutions available to correct or reverse it, whereby outcomes having an adverse impact on health, safety or fundamental rights, shall not be considered to be easily corrigible or reversible;
j)
tehisintellektisüsteemi juurutamisest üksikisikutele, rühmadele või ühiskonnale laiemalt tuleneva kasu suurus ja tõenäosus, sealhulgas võimalik tooteohutuse parendamine;
(j)
the magnitude and likelihood of benefit of the deployment of the AI system for individuals, groups, or society at large, including possible improvements in product safety;
k)
millises ulatuses on kehtiva liidu õigusega ette nähtud:
(k)
the extent to which existing Union law provides for:
i)
mõjusad õiguskaitsevahendid seoses tehisintellektisüsteemist tulenevate riskidega, välja arvatud kahjunõuded;
(i)
effective measures of redress in relation to the risks posed by an AI system, with the exclusion of claims for damages;
ii)
mõjusad meetmed, et neid riske ära hoida või neid oluliselt vähendada.
(ii)
effective measures to prevent or substantially minimise those risks.
3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta III lisas esitatud loetelu, jättes sellest välja suure riskiga tehisintellektisüsteeme, kui täidetud on mõlemad järgmised tingimused:
3. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 to amend the list in Annex III by removing high-risk AI systems where both of the following conditions are fulfilled:
a)
asjaomane suure riskiga tehisintellektisüsteem ei tekita enam olulisi riske põhiõigustele, tervisele või ohutusele, võttes arvesse lõikes 2 loetletud kriteeriume;
(a)
the high-risk AI system concerned no longer poses any significant risks to fundamental rights, health or safety, taking into account the criteria listed in paragraph 2;
b)
väljajätmine ei vähenda liidu õiguse kohase tervise, ohutuse ja põhiõiguste kaitse üldist taset.
(b)
the deletion does not decrease the overall level of protection of health, safety and fundamental rights under Union law.
2. JAGU
SECTION 2
Suure riskiga tehisintellektisüsteemidele esitatavad nõuded
Requirements for high-risk AI systems
Artikkel 8
Article 8
Nõuetele vastavus
Compliance with the requirements
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemid peavad vastama käesolevas jaos sätestatud nõuetele, võttes arvesse nende sihtotstarvet ning tehisintellekti ja tehisintellektiga seotud tehnoloogiate üldtunnustatud tehnika taset. Nendele nõuetele vastavuse tagamisel võetakse arvesse artiklis 9 osutatud riskijuhtimissüsteemi.
1. High-risk AI systems shall comply with the requirements laid down in this Section, taking into account their intended purpose as well as the generally acknowledged state of the art on AI and AI-related technologies. The risk management system referred to in Article 9 shall be taken into account when ensuring compliance with those requirements.
2. Kui toode sisaldab tehisintellektisüsteemi, mille suhtes kohaldatakse nii käesoleva määruse nõudeid kui ka I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktide nõudeid, vastutavad pakkujad selle eest, et nende toode vastab täielikult kõigile kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktide kohastele kohaldatavatele nõuetele. Selleks et tagada lõikes 1 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavus käesolevas jaos sätestatud nõuetele ning et tagada järjepidevus, vältida dubleerimist ja minimeerida lisakoormust, peab pakkujatel olema võimalus asjakohasel juhul integreerida oma toote kohta esitatavad vajalikud testimis- ja aruandlusprotsessid, teave ja dokumentatsioon I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktide kohaselt nõutavatesse juba olemasolevatesse dokumentidesse ja menetlustesse.
2. Where a product contains an AI system, to which the requirements of this Regulation as well as requirements of the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I apply, providers shall be responsible for ensuring that their product is fully compliant with all applicable requirements under applicable Union harmonisation legislation. In ensuring the compliance of high-risk AI systems referred to in paragraph 1 with the requirements set out in this Section, and in order to ensure consistency, avoid duplication and minimise additional burdens, providers shall have a choice of integrating, as appropriate, the necessary testing and reporting processes, information and documentation they provide with regard to their product into documentation and procedures that already exist and are required under the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I.
Artikkel 9
Article 9
Riskijuhtimissüsteem
Risk management system
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide jaoks luuakse riskijuhtimissüsteem, seda rakendatakse ja see dokumenteeritakse ning seda hoitakse alal.
1. A risk management system shall be established, implemented, documented and maintained in relation to high-risk AI systems.
2. Riskijuhtimissüsteemi käsitatakse pidevalt korduva protsessina, mida kavandatakse ja käitatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kogu elutsükli jooksul ning mida tuleb korrapäraselt läbi vaadata ja süstemaatiliselt ajakohastada. See peab sisaldama järgmisi etappe:
2. The risk management system shall be understood as a continuous iterative process planned and run throughout the entire lifecycle of a high-risk AI system, requiring regular systematic review and updating. It shall comprise the following steps:
a)
selliste teadaolevate ja mõistlikult prognoositavate riskide kindlakstegemine ja analüüs, mida suure riskiga tehisintellektisüsteem võib kujutada tervisele, ohutusele või põhiõigustele, kui suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutatakse kooskõlas selle sihtotstarbega;
(a)
the identification and analysis of the known and the reasonably foreseeable risks that the high-risk AI system can pose to health, safety or fundamental rights when the high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose;
b)
selliste riskide prognoosimine ja hindamine, mis võivad tekkida, kui suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutatakse vastavalt selle sihtotstarbele, aga ka mõistlikult prognoositava väärkasutamise tingimustes;
(b)
the estimation and evaluation of the risks that may emerge when the high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose, and under conditions of reasonably foreseeable misuse;
c)
muude tekkida võivate riskide hindamine artiklis 72 osutatud turustamisjärgse seire süsteemist saadud andmete analüüsi põhjal;
(c)
the evaluation of other risks possibly arising, based on the analysis of data gathered from the post-market monitoring system referred to in Article 72;
d)
asjakohaste ja sihipäraste riskijuhtimismeetmete vastuvõtmine punkti a kohaselt kindlaks tehtud riskide käsitlemiseks.
(d)
the adoption of appropriate and targeted risk management measures designed to address the risks identified pursuant to point (a).
3. Käesolevas artiklis osutatud riskid hõlmavad ainult neid riske, mida on võimalik mõistlikult maandada või kõrvaldada suure riskiga tehisintellektisüsteemi arendamise või projekteerimise või piisava tehnilise teabe esitamise abil.
3. The risks referred to in this Article shall concern only those which may be reasonably mitigated or eliminated through the development or design of the high-risk AI system, or the provision of adequate technical information.
4. Lõike 2 punktis d osutatud riskijuhtimismeetmetes võetakse nõuetekohaselt arvesse käesolevas jaos sätestatud nõuete kombineeritud kohaldamisest tulenevat mõju ja võimalikku koostoimet, pidades silmas riskide tõhusamat minimeerimist, saavutades samas asjakohase tasakaalu nende nõuete täitmiseks võetavate meetmete rakendamisel.
4. The risk management measures referred to in paragraph 2, point (d), shall give due consideration to the effects and possible interaction resulting from the combined application of the requirements set out in this Section, with a view to minimising risks more effectively while achieving an appropriate balance in implementing the measures to fulfil those requirements.
5. Lõike 2 punktis d osutatud riskijuhtimismeetmed on sellised, et iga ohuga seotud asjakohast jääkriski ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide üldist jääkriski peetakse vastuvõetavaks.
5. The risk management measures referred to in paragraph 2, point (d), shall be such that the relevant residual risk associated with each hazard, as well as the overall residual risk of the high-risk AI systems is judged to be acceptable.
Kõige asjakohasemate riskijuhtimismeetmete kindlaksmääramisel tuleb tagada järgmine:
In identifying the most appropriate risk management measures, the following shall be ensured:
a)
lõike 2 kohaselt tuvastatud ja hinnatud riskide kõrvaldamine või vähendamine nii palju kui tehniliselt võimalik suure riskiga tehisintellektisüsteemi sobiva projekteerimise ja arendamise abil;
(a)
elimination or reduction of risks identified and evaluated pursuant to paragraph 2 in as far as technically feasible through adequate design and development of the high-risk AI system;
b)
asjakohasel juhul sobivate riskimaandamis- ja kontrollimeetmete rakendamine, et käsitleda selliseid riske, mida ei saa kõrvaldada;
(b)
where appropriate, implementation of adequate mitigation and control measures addressing risks that cannot be eliminated;
c)
artikli 13 kohaselt nõutava teabe andmine ning asjakohasel juhul juurutajate koolitamine.
(c)
provision of information required pursuant to Article 13 and, where appropriate, training to deployers.
Suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamisega seotud riskide kõrvaldamisel või vähendamisel võetakse nõuetekohaselt arvesse juurutajalt eeldatavaid tehnilisi teadmisi, kogemusi, haridust ja koolitust, ning eeldatavat kasutuskonteksti, milles kasutamiseks on süsteem mõeldud.
With a view to eliminating or reducing risks related to the use of the high-risk AI system, due consideration shall be given to the technical knowledge, experience, education, the training to be expected by the deployer, and the presumable context in which the system is intended to be used.
6. Suure riskiga tehisintellektisüsteeme testitakse, et teha kindlaks kõige asjakohasemad ja sihipäraseid riskijuhtimismeetmed. Testimisega tagatakse, et suure riskiga tehisintellektisüsteemid töötavad oma sihtotstarbe seisukohast järjepidevalt ning vastavad käesolevas jaos sätestatud nõuetele.
6. High-risk AI systems shall be tested for the purpose of identifying the most appropriate and targeted risk management measures. Testing shall ensure that high-risk AI systems perform consistently for their intended purpose and that they are in compliance with the requirements set out in this Section.
7. Testimismenetlused võivad hõlmata tegelikes tingimustes testimist kooskõlas artikliga 60.
7. Testing procedures may include testing in real-world conditions in accordance with Article 60.
8. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide testimine toimub vastavalt vajadusele mis tahes ajal kogu arendusprotsessi jooksul ja igal juhul enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist. Testimiseks kasutatakse eelnevalt kindlaks määratud parameetreid ja tõenäosuskünniseid, mis on suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarbe seisukohast sobivad.
8. The testing of high-risk AI systems shall be performed, as appropriate, at any time throughout the development process, and, in any event, prior to their being placed on the market or put into service. Testing shall be carried out against prior defined metrics and probabilistic thresholds that are appropriate to the intended purpose of the high-risk AI system.
9. Lõigetes 1–7 sätestatud riskijuhtimissüsteemi rakendamisel pööravad pakkujad tähelepanu sellele, kas suure riskiga tehisintellektisüsteem võib oma sihtotstarvet silmas pidades avaldada kahjulikku mõju alla 18-aastastele isikutele, ja kui see on asjakohane, muudele kaitsetutele rühmadele.
9. When implementing the risk management system as provided for in paragraphs 1 to 7, providers shall give consideration to whether in view of its intended purpose the high-risk AI system is likely to have an adverse impact on persons under the age of 18 and, as appropriate, other vulnerable groups.
10. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujate jaoks, kes peavad täitma liidu muu asjaomase õiguse alusel sisemisi riskijuhtimisprotsesse käsitlevaid nõudeid, võivad lõigetes 1–9 kirjeldatud aspektid olla kõnealuse õiguse kohaselt loodud riskijuhtimismenetluste osa või nendega kombineeritud.
10. For providers of high-risk AI systems that are subject to requirements regarding internal risk management processes under other relevant provisions of Union law, the aspects provided in paragraphs 1 to 9 may be part of, or combined with, the risk management procedures established pursuant to that law.
Artikkel 10
Article 10
Andmed ja andmehaldus
Data and data governance
1. Kui tegemist on suure riskiga tehisintellektisüsteemidega, milles kasutatavad meetodid hõlmavad mudelite treenimist andmetega, tuleb nende süsteemide arendamiseks kasutada treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestikke, mis vastavad lõigetes 2–5 osutatud kvaliteedikriteeriumidele, kui selliseid andmestikke kasutatakse.
1. High-risk AI systems which make use of techniques involving the training of AI models with data shall be developed on the basis of training, validation and testing data sets that meet the quality criteria referred to in paragraphs 2 to 5 whenever such data sets are used.
2. Treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestike suhtes kohaldatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarbe seisukohast asjakohaseid andmehaldus- ja juhtimistavasid. Need tavad puudutavad eeskätt järgmist:
2. Training, validation and testing data sets shall be subject to data governance and management practices appropriate for the intended purpose of the high-risk AI system. Those practices shall concern in particular:
a)
asjakohased projekteerimise käigus tehtavad valikud;
(a)
the relevant design choices;
b)
andmete kogumise protsessid ja andmete päritolu ning isikuandmete puhul andmete kogumise algne eesmärk;
(b)
data collection processes and the origin of data, and in the case of personal data, the original purpose of the data collection;
c)
andmevalmenduseks tehtavad asjakohased töötlemistoimingud, näiteks kommenteerimine, märgendamine, puhastamine, ajakohastamine, rikastamine ja koondamine;
(c)
relevant data-preparation processing operations, such as annotation, labelling, cleaning, updating, enrichment and aggregation;
d)
eelduste sõnastamine, eeskätt seoses teabega, mida andmed peaksid mõõtma ja kajastama;
(d)
the formulation of assumptions, in particular with respect to the information that the data are supposed to measure and represent;
e)
vajalike andmestike kättesaadavuse, koguste ja sobivuse hindamine;
(e)
an assessment of the availability, quantity and suitability of the data sets that are needed;
f)
läbi vaatamine, pidades silmas võimalikku kallutatust, mis tõenäoliselt mõjutab inimeste tervist ja ohutust, mõjutab negatiivselt põhiõigusi või põhjustab diskrimineerimist, mis on liidu õigusega keelatud, eriti kui andmeväljundid mõjutavad sisendeid tulevaste toimingute jaoks;
(f)
examination in view of possible biases that are likely to affect the health and safety of persons, have a negative impact on fundamental rights or lead to discrimination prohibited under Union law, especially where data outputs influence inputs for future operations;
g)
asjakohased meetmed punkti f kohaselt kindlaks tehtud võimaliku kallutatuse avastamiseks, ennetamiseks ja leevendamiseks;
(g)
appropriate measures to detect, prevent and mitigate possible biases identified according to point (f);
h)
käesoleva määruse järgimist takistavate asjakohaste andmelünkade või puuduste kindlakstegemine ja võimalused nende lünkade ja puuduste kõrvaldamiseks.
(h)
the identification of relevant data gaps or shortcomings that prevent compliance with this Regulation, and how those gaps and shortcomings can be addressed.
3. Treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestikud peavad olema asjakohased, piisavalt representatiivsed ning võimalikult suurel määral vigadeta ja täielikud, pidades silmas nende sihtotstarvet. Neid peavad iseloomustama asjakohased statistilised omadused, sealhulgas kohaldataval juhul seoses isikute või isikute rühmadega, kelle suhtes kavatsetakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutada. Need andmestiku omadused võivad olla täidetud üksikute andmestike või nende kombinatsiooni tasandil.
3. Training, validation and testing data sets shall be relevant, sufficiently representative, and to the best extent possible, free of errors and complete in view of the intended purpose. They shall have the appropriate statistical properties, including, where applicable, as regards the persons or groups of persons in relation to whom the high-risk AI system is intended to be used. Those characteristics of the data sets may be met at the level of individual data sets or at the level of a combination thereof.
4. Andmestikes tuleb sihtotstarbe jaoks vajalikus ulatuses võtta arvesse omadusi või elemente, mis iseloomustavad konkreetset geograafilist, kontekstuaalset, käitumuslikku või funktsionaalset keskkonda, kus kavatsetakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutada.
4. Data sets shall take into account, to the extent required by the intended purpose, the characteristics or elements that are particular to the specific geographical, contextual, behavioural or functional setting within which the high-risk AI system is intended to be used.
5. Niivõrd kui see on rangelt vajalik selleks, et tagada kallutatuse avastamine ja korrigeerimine suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul kooskõlas käesoleva artikli lõike 2 punktidega f ja g, võivad selliste süsteemide pakkujad erandkorras töödelda isikuandmete eriliike, kohaldades asjakohaseid kaitsemeetmeid füüsiliste isikute põhiõiguste ja -vabaduste kaitseks. Lisaks määruste (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 ning direktiivi (EL) 2016/680 sätetele peab selline töötlemine vastama kõigile järgmistele tingimustele:
5. To the extent that it is strictly necessary for the purpose of ensuring bias detection and correction in relation to the high-risk AI systems in accordance with paragraph (2), points (f) and (g) of this Article, the providers of such systems may exceptionally process special categories of personal data, subject to appropriate safeguards for the fundamental rights and freedoms of natural persons. In addition to the provisions set out in Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680, all the following conditions must be met in order for such processing to occur:
a)
kallutatuse tuvastamist ja parandamist ei ole võimalik tulemuslikult saavutada muude andmete, sealhulgas tehisandmete või anonüümitud andmete töötlemisega;
(a)
the bias detection and correction cannot be effectively fulfilled by processing other data, including synthetic or anonymised data;
b)
isikuandmete eriliikide suhtes kehtivad isikuandmete taaskasutamise tehnilised piirangud ning tipptasemel turva- ja privaatsuse säilitamise meetmed, sealhulgas pseudonüümimine;
(b)
the special categories of personal data are subject to technical limitations on the re-use of the personal data, and state-of-the-art security and privacy-preserving measures, including pseudonymisation;
c)
isikuandmete eriliikide suhtes kohaldatakse meetmeid, millega tagatakse töödeldavate isikuandmete turvalisus, kaitse ja asjakohased kaitsemeetmed, sealhulgas juurdepääsu range kontroll ja dokumenteerimine, et vältida väärkasutamist ja tagada, et ainult volitatud isikutel, kellel on asjakohased konfidentsiaalsuskohustused, on juurdepääs kõnealustele isikuandmetele;
(c)
the special categories of personal data are subject to measures to ensure that the personal data processed are secured, protected, subject to suitable safeguards, including strict controls and documentation of the access, to avoid misuse and ensure that only authorised persons have access to those personal data with appropriate confidentiality obligations;
d)
isikuandmete eriliike ei tohi edastada ega üle anda ning need ei tohi olla teistele isikutele muul moel kättesaadavad;
(d)
the special categories of personal data are not to be transmitted, transferred or otherwise accessed by other parties;
e)
isikuandmete eriliigid kustutatakse, kui kallutatus on parandatud või kui isikuandmete säilitamisperiood saab läbi, olenevalt sellest, kumb saabub varem;
(e)
the special categories of personal data are deleted once the bias has been corrected or the personal data has reached the end of its retention period, whichever comes first;
f)
määruste (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 ning direktiivi (EL) 2016/680 kohane isikuandmete töötlemise toimingute registreerimine hõlmab põhjuseid, miks isikuandmete eriliikide töötlemine oli rangelt vajalik kallutatuse avastamiseks ja parandamiseks ning miks seda eesmärki ei olnud võimalik saavutada muude andmete töötlemisega.
(f)
the records of processing activities pursuant to Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680 include the reasons why the processing of special categories of personal data was strictly necessary to detect and correct biases, and why that objective could not be achieved by processing other data.
6. Nende suure riskiga tehisintellektisüsteemide arendamisel, mille puhul ei kasutata tehisintellektimudelite treenimist hõlmavaid meetodeid, kohaldatakse lõikeid 2–5 üksnes testimisandmestike suhtes.
6. For the development of high-risk AI systems not using techniques involving the training of AI models, paragraphs 2 to 5 apply only to the testing data sets.
Artikkel 11
Article 11
Tehniline dokumentatsioon
Technical documentation
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemi tehniline dokumentatsioon koostatakse enne süsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist ning see hoitakse ajakohasena.
1. The technical documentation of a high-risk AI system shall be drawn up before that system is placed on the market or put into service and shall be kept up-to date.
Tehniline dokumentatsioon koostatakse selliselt, et see tõendaks suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust käesolevas jaos sätestatud nõuetele ja annaks riikide pädevatele asutustele ja teada antud asutustele selgel ja terviklikul kujul teabe, mis on vajalik, et hinnata tehisintellektisüsteemi vastavust neile nõuetele. Dokumentatsioon peab sisaldama vähemalt IV lisas loetletud elemente. VKEd, sealhulgas idufirmad, võivad esitada IV lisas täpsustatud tehnilise dokumentatsiooni elemente lihtsustatud viisil. Selleks kehtestab komisjon väikeste ja mikroettevõtjate vajadustele vastava lihtsustatud tehnilise dokumentatsiooni vormi. Kui VKE, sealhulgas idufirma, otsustab esitada IV lisas nõutud teabe lihtsustatud korras, kasutab ta käesolevas lõikes osutatud vormi. Teada antud asutused peavad seda vormi vastavushindamise tegemisel arvestama.
The technical documentation shall be drawn up in such a way as to demonstrate that the high-risk AI system complies with the requirements set out in this Section and to provide national competent authorities and notified bodies with the necessary information in a clear and comprehensive form to assess the compliance of the AI system with those requirements. It shall contain, at a minimum, the elements set out in Annex IV. SMEs, including start-ups, may provide the elements of the technical documentation specified in Annex IV in a simplified manner. To that end, the Commission shall establish a simplified technical documentation form targeted at the needs of small and microenterprises. Where an SME, including a start-up, opts to provide the information required in Annex IV in a simplified manner, it shall use the form referred to in this paragraph. Notified bodies shall accept the form for the purposes of the conformity assessment.
2. Kui turule lastakse või kasutusele võetakse suure riskiga tehisintellektisüsteem, mis on seotud tootega, mille suhtes kohaldatakse I lisa A osas loetletud liidu ühtlustamisõigusakte, koostatakse ühtne tehniline dokumentatsioon, mis sisaldab nii kogu lõikes 1 esitatud teavet kui ka nimetatud õigusaktide kohaselt nõutavat teavet.
2. Where a high-risk AI system related to a product covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I is placed on the market or put into service, a single set of technical documentation shall be drawn up containing all the information set out in paragraph 1, as well as the information required under those legal acts.
3. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta IV lisa, kui see on vajalik selle tagamiseks, et tehniline dokumentatsioon sisaldab tehnika arengut arvestades kogu vajalikku teavet, et hinnata süsteemi vastavust käesolevas jaos sätestatud nõuetele.
3. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex IV, where necessary, to ensure that, in light of technical progress, the technical documentation provides all the information necessary to assess the compliance of the system with the requirements set out in this Section.
Artikkel 12
Article 12
Andmete säilitamine
Record-keeping
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemid võimaldavad tehniliselt sündmuste automaatset registreerimist (edaspidi „logid“) süsteemi kogu eluea jooksul.
1. High-risk AI systems shall technically allow for the automatic recording of events (logs) over the lifetime of the system.
2. Selleks et tagada suure riskiga tehisintellektisüsteemi toimimise jälgitavus süsteemi sihtotstarbe seisukohast otstarbekal tasemel, võimaldavad logimisfunktsioonid registreerida sündmusi, mis on asjakohased:
2. In order to ensure a level of traceability of the functioning of a high-risk AI system that is appropriate to the intended purpose of the system, logging capabilities shall enable the recording of events relevant for:
a)
selliste olukordade tuvastamiseks, mille tulemusel võib suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutada riski artikli 79 lõike 1 tähenduses või tuua kaasa olulise muudatuse;
(a)
identifying situations that may result in the high-risk AI system presenting a risk within the meaning of Article 79(1) or in a substantial modification;
b)
artiklis 72 osutatud turustamisjärgse seire hõlbustamiseks ning
(b)
facilitating the post-market monitoring referred to in Article 72; and
c)
artikli 26 lõikes 5 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide toimimise seireks.
(c)
monitoring the operation of high-risk AI systems referred to in Article 26(5).
3. III lisa punkti 1 alapunktis a osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide logimisfunktsioonid peavad pakkuma vähemalt järgmist:
3. For high-risk AI systems referred to in point 1 (a), of Annex III, the logging capabilities shall provide, at a minimum:
a)
süsteemi iga kasutuskorra ajavahemiku registreerimine (iga kasutuskorra alguse ja lõpu kuupäev ja kellaaeg);
(a)
recording of the period of each use of the system (start date and time and end date and time of each use);
b)
võrdlusandmebaas, millega süsteem sisendandmeid võrdleb;
(b)
the reference database against which input data has been checked by the system;
c)
sisendandmed, mille otsingu tegemisel on saadud otsingutulemus;
(c)
the input data for which the search has led to a match;
d)
tulemuste kontrollimises osalenud füüsiliste isikute isikusamasuse kontroll, nagu on viidatud artikli 14 lõikes 5.
(d)
the identification of the natural persons involved in the verification of the results, as referred to in Article 14(5).
Artikkel 13
Article 13
Läbipaistvus ja juurutajate teavitamine
Transparency and provision of information to deployers
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteeme tuleb projekteerida ja arendada selliselt, et oleks tagatud nende toimimise piisav läbipaistvus selleks, et juurutajad saaksid tõlgendada süsteemi väljundit ja seda asjakohaselt kasutada. Tagada tuleb käesolevas 3. jaos sätestatud pakkuja ja juurutaja asjaomaste kohustuste täitmiseks asjakohast liiki ja asjakohasel tasemel läbipaistvus.
1. High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way as to ensure that their operation is sufficiently transparent to enable deployers to interpret a system’s output and use it appropriately. An appropriate type and degree of transparency shall be ensured with a view to achieving compliance with the relevant obligations of the provider and deployer set out in Section 3.
2. Suure riskiga tehisintellektisüsteemiga peab kaasas olema sobivas digivormingus või muus vormis kasutusjuhend, mis sisaldab kokkuvõtlikku, täielikku, täpset ja selget teavet, mis on juurutajatele oluline, kättesaadav ja mõistetav.
2. High-risk AI systems shall be accompanied by instructions for use in an appropriate digital format or otherwise that include concise, complete, correct and clear information that is relevant, accessible and comprehensible to deployers.
3. Kasutusjuhend peab sisaldama vähemalt järgmist teavet:
3. The instructions for use shall contain at least the following information:
a)
pakkuja ning kohaldataval juhul tema volitatud esindaja nimi ja kontaktandmed;
(a)
the identity and the contact details of the provider and, where applicable, of its authorised representative;
b)
suure riskiga tehisintellektisüsteemi omadused, funktsioonid ja toimimispiirangud, muu hulgas:
(b)
the characteristics, capabilities and limitations of performance of the high-risk AI system, including:
i)
süsteemi sihtotstarve;
(i)
its intended purpose;
ii)
artiklis 15 osutatud täpsuse, sealhulgas süsteemi parameetrite, stabiilsuse ja küberturvalisuse tase, millest lähtudes on suure riskiga tehisintellektisüsteemi testitud ja see on valideeritud ning mida võib eeldada, samuti kõik teadaolevad ja prognoositavad asjaolud, mis võivad seda täpsuse, stabiilsuse ja küberturvalisuse taset mõjutada;
(ii)
the level of accuracy, including its metrics, robustness and cybersecurity referred to in Article 15 against which the high-risk AI system has been tested and validated and which can be expected, and any known and foreseeable circumstances that may have an impact on that expected level of accuracy, robustness and cybersecurity;
iii)
kõik teadaolevad või prognoositavad asjaolud, mis on seotud suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele või mõistlikult prognoositava väärkasutamise tingimustes, mis võib seada ohtu artikli 9 lõikes 2 osutatud tervise ja ohutuse või põhiõigused;
(iii)
any known or foreseeable circumstance, related to the use of the high-risk AI system in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, which may lead to risks to the health and safety or fundamental rights referred to in Article 9(2);
iv)
kui see on kohaldatav, suure riskiga tehisintellektisüsteemi tehniline võimekus ja omadused, et anda teavet, mis on oluline selle väljundi selgitamiseks;
(iv)
where applicable, the technical capabilities and characteristics of the high-risk AI system to provide information that is relevant to explain its output;
v)
kui see on asjakohane, siis süsteemi toimimine seoses konkreetsete isikute või isikute rühmadega, kelle peal kavatsetakse süsteemi kasutada;
(v)
when appropriate, its performance regarding specific persons or groups of persons on which the system is intended to be used;
vi)
kui see on asjakohane, siis sisendandmete spetsifikatsioonid või muu asjakohane teave kasutatud treenimis-, valideerimis- ja testimisandmestike kohta, võttes arvesse suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarvet;
(vi)
when appropriate, specifications for the input data, or any other relevant information in terms of the training, validation and testing data sets used, taking into account the intended purpose of the high-risk AI system;
vii)
kohaldataval juhul teave, mis võimaldab juurutajatel suure riskiga tehisintellektisüsteemi väljundit tõlgendada ja seda asjakohaselt kasutada;
(vii)
where applicable, information to enable deployers to interpret the output of the high-risk AI system and use it appropriately;
c)
suure riskiga tehisintellektisüsteemi ja selle toimimise muudatused, mille pakkuja on esialgse vastavushindamise ajal eelnevalt kindlaks määranud, kui neid on;
(c)
the changes to the high-risk AI system and its performance which have been pre-determined by the provider at the moment of the initial conformity assessment, if any;
d)
artiklis 14 osutatud inimjärelevalve meetmed, kaasa arvatud tehnilised meetmed, mis on kehtestatud selleks, et juurutajatel oleks lihtsam suure riskiga tehisintellektisüsteemide väljundit tõlgendada;
(d)
the human oversight measures referred to in Article 14, including the technical measures put in place to facilitate the interpretation of the outputs of the high-risk AI systems by the deployers;
e)
vajalikud arvutus- ja riistvararessursid, suure riskitasemega tehisintellektisüsteemi eeldatav eluiga ning mis tahes hooldus- ja järelevalvemeetmed, mis on vajalikud, et tagada tehisintellektisüsteemi tõrgeteta toimimine, muu hulgas tarkvarauuenduste vallas, ning nende meetmete sagedus;
(e)
the computational and hardware resources needed, the expected lifetime of the high-risk AI system and any necessary maintenance and care measures, including their frequency, to ensure the proper functioning of that AI system, including as regards software updates;
f)
kui see on asjakohane, selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemi kuuluvate mehhanismide kirjeldus, mis võimaldavad juurutajatel logisid nõuetekohaselt koguda, salvestada ja tõlgendada vastavalt artikli 12 lõikele 1.
(f)
where relevant, a description of the mechanisms included within the high-risk AI system that allows deployers to properly collect, store and interpret the logs in accordance with Article 12.
Artikkel 14
Article 14
Inimjärelevalve
Human oversight
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteeme projekteeritakse ja arendatakse selliselt, et füüsilised isikud saaksid teha süsteemide kasutamise ajal nende üle reaalset järelevalvet, muu hulgas asjakohaste inimene-masin kasutajaliideste abil.
1. High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way, including with appropriate human-machine interface tools, that they can be effectively overseen by natural persons during the period in which they are in use.
2. Inimjärelevalve eesmärk on hoida ära või minimeerida tervist, ohutust või põhiõigusi ähvardavaid riske, mis võivad tekkida, kui suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutatakse vastavalt selle sihtotstarbele või mõistlikult prognoositava väärkasutamise tingimustes, eeskätt juhul, kui sellised riskid jäävad alles ka siis, kui kohaldatakse muid käesolevas jaos sätestatud nõudeid.
2. Human oversight shall aim to prevent or minimise the risks to health, safety or fundamental rights that may emerge when a high-risk AI system is used in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, in particular where such risks persist despite the application of other requirements set out in this Section.
3. Järelevalvemeetmed peavad vastama suure riskiga tehisintellektisüsteemi riskidele, autonoomsuse tasemele ja kasutuskontekstile ning need tagatakse kas ühe järgmist liiki meetme või kõigi järgmist liiki meetmetega:
3. The oversight measures shall be commensurate with the risks, level of autonomy and context of use of the high-risk AI system, and shall be ensured through either one or both of the following types of measures:
a)
meetmed, mille pakkuja on enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist kindlaks teinud, ja kui see on tehniliselt teostatav, sellisesse süsteemi sisse ehitanud;
(a)
measures identified and built, when technically feasible, into the high-risk AI system by the provider before it is placed on the market or put into service;
b)
meetmed, mille pakkuja on enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist kindlaks teinud ja mis sobivad selleks, et juurutaja saaks neid rakendada.
(b)
measures identified by the provider before placing the high-risk AI system on the market or putting it into service and that are appropriate to be implemented by the deployer.
4. Lõigete 1, 2 ja 3 rakendamiseks antakse suure riskiga tehisintellektisüsteem juurutajale sellisel viisil, et füüsilistel isikutel, kellele on antud ülesanne teha inimjärelevalvet, oleks võimalik, kui see on olenevalt asjaoludest asjakohane ja proportsionaalne:
4. For the purpose of implementing paragraphs 1, 2 and 3, the high-risk AI system shall be provided to the deployer in such a way that natural persons to whom human oversight is assigned are enabled, as appropriate and proportionate:
a)
mõista nõuetekohaselt suure riskiga tehisintellektisüsteemi asjakohaseid võimeid ja piire ning teha igakülgset seiret selle toimimise üle, sealhulgas selleks, et avastada kõrvalekaldeid, väärtalitlusi ja ootamatut toimimist ning nendega tegeleda;
(a)
to properly understand the relevant capacities and limitations of the high-risk AI system and be able to duly monitor its operation, including in view of detecting and addressing anomalies, dysfunctions and unexpected performance;
b)
olla pidevalt teadlik võimalusest, et tekib kalduvus hakata automaatselt tuginema või liigselt tuginema suure riskiga tehisintellektisüsteemi toodetud väljundile (nn kalduvus eelistada automatiseerimist), seda eriti siis, kui tegemist on suure riskiga tehisintellektisüsteemidega, mida kasutatakse, et saada teavet või soovitusi füüsiliste isikute tehtavate otsuste jaoks;
(b)
to remain aware of the possible tendency of automatically relying or over-relying on the output produced by a high-risk AI system (automation bias), in particular for high-risk AI systems used to provide information or recommendations for decisions to be taken by natural persons;
c)
korrektselt tõlgendada suure riskiga tehisintellektisüsteemi väljundit, võttes arvesse näiteks kättesaadavaid tõlgendamisvahendeid ja -meetodeid;
(c)
to correctly interpret the high-risk AI system’s output, taking into account, for example, the interpretation tools and methods available;
d)
otsustada igas konkreetses olukorras, et suure riskiga tehisintellektisüsteemi ei kasutata, või jätta suure riskiga tehisintellektisüsteemi väljund muul moel kõrvale, sürjutada või tagasi võtta;
(d)
to decide, in any particular situation, not to use the high-risk AI system or to otherwise disregard, override or reverse the output of the high-risk AI system;
e)
sekkuda suure riskiga tehisintellektisüsteemi toimimisse või katkestada süsteemi töö stopp-nupu või muu sarnase protseduuriga, mis võimaldab süsteemil ohutus olekus peatuda.
(e)
to intervene in the operation of the high-risk AI system or interrupt the system through a ‘stop’ button or a similar procedure that allows the system to come to a halt in a safe state.
5. III lisa punkti 1 alapunktis a osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul tagatakse käesoleva artikli lõikes 3 osutatud meetmetega, et lisaks sellele ei tee ega otsusta juurutaja süsteemist saadud tuvastamise põhjal midagi, kui seda tuvastamist ei ole eraldi kontrollinud ja kinnitanud vähemalt kaks füüsilist isikut, kellel on vajalik pädevus, väljaõpe ja volitused.
5. For high-risk AI systems referred to in point 1(a) of Annex III, the measures referred to in paragraph 3 of this Article shall be such as to ensure that, in addition, no action or decision is taken by the deployer on the basis of the identification resulting from the system unless that identification has been separately verified and confirmed by at least two natural persons with the necessary competence, training and authority.
Nõuet, et vähemalt kaks füüsilist isikut peavad eraldi kontrollima neid suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mida kasutatakse õiguskaitse, rände, piirikontrolli või varjupaigaga seotud eesmärgil, ei kohaldata, kui liidu või riigi õiguse kohaselt peetakse selle nõude kohaldamist ebaproportsionaalseks.
The requirement for a separate verification by at least two natural persons shall not apply to high-risk AI systems used for the purposes of law enforcement, migration, border control or asylum, where Union or national law considers the application of this requirement to be disproportionate.
Artikkel 15
Article 15
Täpsus, stabiilsus ja küberturvalisus
Accuracy, robustness and cybersecurity
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteeme projekteeritakse ja arendatakse selliselt, et need saavutaksid asjakohase täpsuse, stabiilsuse ja küberturvalisuse taseme ning et nad toimiksid nendes aspektides järjekindlalt oma kogu elutsükli jooksul.
1. High-risk AI systems shall be designed and developed in such a way that they achieve an appropriate level of accuracy, robustness, and cybersecurity, and that they perform consistently in those respects throughout their lifecycle.
2. Selleks et käsitleda lõikes 1 sätestatud asjakohase täpsuse ja stabiilsuse taseme mõõtmise ning muude asjakohaste tulemusnäitajate tehnilisi aspekte, julgustab komisjon koostöös asjaomaste sidusrühmade ja organisatsioonidega, nagu metroloogia- ja võrdlusuuringuasutused, vajaduse korral võrdlusaluste ja mõõtmismeetodite väljatöötamist.
2. To address the technical aspects of how to measure the appropriate levels of accuracy and robustness set out in paragraph 1 and any other relevant performance metrics, the Commission shall, in cooperation with relevant stakeholders and organisations such as metrology and benchmarking authorities, encourage, as appropriate, the development of benchmarks and measurement methodologies.
3. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide täpsuse tasemed ja asjakohased täpsuse parameetrid tuleb deklareerida süsteemiga kaasas olevas kasutusjuhendis.
3. The levels of accuracy and the relevant accuracy metrics of high-risk AI systems shall be declared in the accompanying instructions of use.
4. Suure riskiga tehisintellektisüsteemid peavad olema süsteemis või süsteemi töökeskkonnas tekkida võivate vigade, rikete või ebakõlade suhtes võimalikult vastupidavad, eriti juhul, kui põhjuseks on süsteemi interaktsioon füüsiliste isikute või muude süsteemidega. Selleks võetakse tehnilisi ja korralduslikke meetmeid.
4. High-risk AI systems shall be as resilient as possible regarding errors, faults or inconsistencies that may occur within the system or the environment in which the system operates, in particular due to their interaction with natural persons or other systems. Technical and organisational measures shall be taken in this regard.
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide stabiilsuse võib saavutada tehnilise liiasuse lahendustega, mis võivad hõlmata varuplaane või tõrkekindluse plaane.
The robustness of high-risk AI systems may be achieved through technical redundancy solutions, which may include backup or fail-safe plans.
Suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mis õpivad edasi ka pärast turule laskmist või kasutusele võtmist, arendatakse selliselt, et kõrvaldada või vähendada niipalju kui võimalik potentsiaalselt kallutatud väljundite riski, mis võivad mõjutada edasiste toimingute sisendit (edaspidi „tagasisideahelad“) ning tagada, et selliseid tagasisideahelaid käsitletakse igakülgselt asjakohaste leevendusmeetmete kaudu.
High-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service shall be developed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of possibly biased outputs influencing input for future operations (feedback loops), and as to ensure that any such feedback loops are duly addressed with appropriate mitigation measures.
5. Suure riskiga tehisintellektisüsteemid peavad pidama vastu volitamata kolmandate isikute katsetele muuta süsteemi kasutamist, väljundit või toimimist, kasutades ära süsteemi nõrkusi.
5. High-risk AI systems shall be resilient against attempts by unauthorised third parties to alter their use, outputs or performance by exploiting system vulnerabilities.
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide küberturvalisuse tagamiseks kasutatavad tehnilised lahendused peavad vastama asjaomastele asjaoludele ja riskidele.
The technical solutions aiming to ensure the cybersecurity of high-risk AI systems shall be appropriate to the relevant circumstances and the risks.
Tehisintellektile iseloomulike nõrkuste käsitlemiseks kasutatavad tehnilised lahendused hõlmavad olenevalt asjaoludest meetmeid, millega hoida ära, avastada, tõrjuda, lahendada ja kontrollida ründeid, millega püütakse manipuleerida treenimisandmestikku („andmemürgitus“) või treenimisel kasutatavaid eeltreenitud komponente („mudelimürgitus“), sisendeid, mille eesmärk on panna tehisintellektimudel viga tegema („vastandnäited“ või „mudelist kõrvalehoidumine“), konfidentsiaalsusründeid või mudelivigu.
The technical solutions to address AI specific vulnerabilities shall include, where appropriate, measures to prevent, detect, respond to, resolve and control for attacks trying to manipulate the training data set (data poisoning), or pre-trained components used in training (model poisoning), inputs designed to cause the AI model to make a mistake (adversarial examples or model evasion), confidentiality attacks or model flaws.
3. JAGU
SECTION 3
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujate ja juurutajate ning muude osaliste kohustused
Obligations of providers and deployers of high-risk AI systems and other parties
Artikkel 16
Article 16
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujate kohustused
Obligations of providers of high-risk AI systems
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad:
Providers of high-risk AI systems shall:
a)
tagavad, et nende suure riskiga tehisintellektisüsteemid vastavad 2. jaos sätestatud nõuetele;
(a)
ensure that their high-risk AI systems are compliant with the requirements set out in Section 2;
b)
märgivad suure riskiga tehisintellektisüsteemile, või kui see ei ole võimalik, selle pakendile või kaasasolevatesse dokumentidesse vastavalt kas oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ning aadressi, millel saab nendega ühendust võtta;
(b)
indicate on the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, as applicable, their name, registered trade name or registered trade mark, the address at which they can be contacted;
c)
võtavad kasutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab artikli 17 nõuetele;
(c)
have a quality management system in place which complies with Article 17;
d)
säilitavad dokumentatsiooni, millele on osutatud artiklis 18;
(d)
keep the documentation referred to in Article 18;
e)
säilitavad oma suure riskiga tehisintellektisüsteemide automaatselt loodud logisid, kui need on nende kontrolli all, nagu on osutatud artiklis 19;
(e)
when under their control, keep the logs automatically generated by their high-risk AI systems as referred to in Article 19;
f)
tagavad, et suure riskiga tehisintellektisüsteem läbib enne turule laskmist või kasutusele võtmist asjakohase vastavushindamise, nagu on osutatud artiklis 43;
(f)
ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43, prior to its being placed on the market or put into service;
g)
koostavad ELi vastavusdeklaratsiooni vastavalt artiklile 47;
(g)
draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 47;
h)
kinnitavad suure riskiga tehisintellektisüsteemile CE-märgise, või kui see ei ole võimalik, siis selle pakendile või kaasasolevatele dokumentidele, et tõendada vastavust käesolevale määrusele kooskõlas artikliga 48;
(h)
affix the CE marking to the high-risk AI system or, where that is not possible, on its packaging or its accompanying documentation, to indicate conformity with this Regulation, in accordance with Article 48;
i)
täidavad artikli 49 lõikes 1 osutatud registreerimiskohustusi;
(i)
comply with the registration obligations referred to in Article 49(1);
j)
võtavad vajalikke parandusmeetmeid ja esitavad artiklis 20 nõutud teavet;
(j)
take the necessary corrective actions and provide information as required in Article 20;
k)
tõendavad riigi pädeva asutuse põhjendatud taotluse korral suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele;
(k)
upon a reasoned request of a national competent authority, demonstrate the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Section 2;
l)
tagavad, et suure riskiga tehisintellektisüsteem vastab direktiivide (EL) 2016/2102 ja (EL) 2019/882 kohastele ligipääsetavusnõuetele.
(l)
ensure that the high-risk AI system complies with accessibility requirements in accordance with Directives (EU) 2016/2102 and (EU) 2019/882.
Artikkel 17
Article 17
Kvaliteedijuhtimissüsteem
Quality management system
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad võtavad kasutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis tagab käesoleva määruse järgimise. Kvaliteedijuhtimissüsteem peab olema kirjalike põhimõtete, menetluste ja juhendite kujul süsteemselt ja nõuetekohaselt dokumenteeritud ning sisaldama vähemalt järgmisi aspekte:
1. Providers of high-risk AI systems shall put a quality management system in place that ensures compliance with this Regulation. That system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions, and shall include at least the following aspects:
a)
strateegia õigusnormidele vastavuse tagamiseks, sealhulgas vastavushindamise ja suure riskiga tehisintellektisüsteemis tehtavate muudatuste haldamismenetluste järgimiseks;
(a)
a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for the management of modifications to the high-risk AI system;
b)
meetodid, menetlused ja süstemaatilised meetmed, mida kasutatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi projekteerimiseks, projekteerimise järelevalveks ja projektide kontrollimiseks;
(b)
techniques, procedures and systematic actions to be used for the design, design control and design verification of the high-risk AI system;
c)
meetodid, menetlused ja süstemaatilised meetmed, mida kasutatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi arendamiseks, kvaliteedi kontrollimiseks ja kvaliteedi tagamiseks;
(c)
techniques, procedures and systematic actions to be used for the development, quality control and quality assurance of the high-risk AI system;
d)
enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi arendamist, selle ajal ja pärast seda teostatavad läbivaatamis-, testimis- ja valideerimismenetlused ning nende teostamise sagedus;
(d)
examination, test and validation procedures to be carried out before, during and after the development of the high-risk AI system, and the frequency with which they have to be carried out;
e)
kohaldatavad tehnilised kirjeldused, sh standardid, ja juhul, kui asjaomaseid harmoneeritud standardeid ei kohaldata täies mahus või need ei hõlma kõiki 2. jaos sätestatud asjakohaseid nõudeid, siis ka vahendid, mida kasutatakse, et tagada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavus kõnealustele nõuetele;
(e)
technical specifications, including standards, to be applied and, where the relevant harmonised standards are not applied in full or do not cover all of the relevant requirements set out in Section 2, the means to be used to ensure that the high-risk AI system complies with those requirements;
f)
andmehalduse süsteemid ja menetlused, sealhulgas andmete hankimine, andmete kogumine, andmeanalüüs, andmete märgendamine, andmete talletamine, andmete filtreerimine, andmekaeve, andmete agregeerimine, andmesäilitus ja mis tahes muud andmetega seotud toimingud, mida teostatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemide turule laskmise või kasutusele võtmise eel ja eesmärgil;
(f)
systems and procedures for data management, including data acquisition, data collection, data analysis, data labelling, data storage, data filtration, data mining, data aggregation, data retention and any other operation regarding the data that is performed before and for the purpose of the placing on the market or the putting into service of high-risk AI systems;
g)
artiklis 9 osutatud riskijuhtimissüsteem;
(g)
the risk management system referred to in Article 9;
h)
turustamisjärgse seire süsteemi loomine, rakendamine ja toimivana hoidmine vastavalt artiklile 72;
(h)
the setting-up, implementation and maintenance of a post-market monitoring system, in accordance with Article 72;
i)
menetlused, mis on seotud tõsisest intsidendist teatamisega vastavalt artiklile 73;
(i)
procedures related to the reporting of a serious incident in accordance with Article 73;
j)
suhtlemine riikide pädevate asutustega, teiste asjaomaste asutustega, sealhulgas nendega, kes pakuvad või toetavad juurdepääsu andmetele, teada antud asutustega, teiste operaatoritega, klientidega või muude huvitatud isikutega;
(j)
the handling of communication with national competent authorities, other relevant authorities, including those providing or supporting the access to data, notified bodies, other operators, customers or other interested parties;
k)
kõigi vajalike dokumentide ja teabega seotud andmete säilitamise süsteemid ja menetlused;
(k)
systems and procedures for record-keeping of all relevant documentation and information;
l)
ressursside haldamine, sealhulgas varustuskindlusega seotud meetmed;
(l)
resource management, including security-of-supply related measures;
m)
aruandekohustuse raamistik, millega nähakse ette juhtkonna ja muude töötajate vastutus seoses kõigi käesolevas lõikes loetletud aspektidega.
(m)
an accountability framework setting out the responsibilities of the management and other staff with regard to all the aspects listed in this paragraph.
2. Lõikes 1 osutatud aspektide rakendamine peab olema proportsionaalne pakkuja organisatsiooni suurusega. Pakkujad austavad igal juhul sellist rangusastet ja kaitsetaset, mis on vajalik, et tagada oma suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavus käesolevale määrusele.
2. The implementation of the aspects referred to in paragraph 1 shall be proportionate to the size of the provider’s organisation. Providers shall, in any event, respect the degree of rigour and the level of protection required to ensure the compliance of their high-risk AI systems with this Regulation.
3. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujate jaoks, kes peavad täitma asjaomase valdkondliku liidu õiguse alusel kvaliteedijuhtimissüsteeme või samaväärset funktsiooni käsitlevaid kohustusi, võivad lõikes 1 loetletud aspektid olla osa kõnealuse õiguse kohastest kvaliteedijuhtimissüsteemidest.
3. Providers of high-risk AI systems that are subject to obligations regarding quality management systems or an equivalent function under relevant sectoral Union law may include the aspects listed in paragraph 1 as part of the quality management systems pursuant to that law.
4. Finantsasutustest pakkujate puhul, kes peavad täitma finantsteenuseid käsitleva liidu õiguse kohaseid nõudeid seoses nende sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega, loetakse kvaliteedijuhtimissüsteemi loomise kohustus, välja arvatud käesoleva artikli lõike 1 punktide g, h ja i osas, täidetuks, kui järgitakse nõudeid seoses sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega vastavalt finantsteenuseid käsitlevatele asjaomasele liidu õigusele. Seda silmas pidades võetakse arvesse artiklis 40 osutatud harmoneeritud standardeid.
4. For providers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law, the obligation to put in place a quality management system, with the exception of paragraph 1, points (g), (h) and (i) of this Article, shall be deemed to be fulfilled by complying with the rules on internal governance arrangements or processes pursuant to the relevant Union financial services law. To that end, any harmonised standards referred to in Article 40 shall be taken into account.
Artikkel 18
Article 18
Dokumentatsiooni säilitamine
Documentation keeping
1. Pakkuja säilitab järgmisi dokumente riikide pädevate asutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast seda, kui suure riskiga tehisintellektisüsteem on turule lastud või kasutusele võetud:
1. The provider shall, for a period ending 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service, keep at the disposal of the national competent authorities:
a)
artiklis 11 osutatud tehniline dokumentatsioon;
(a)
the technical documentation referred to in Article 11;
b)
artiklis 17 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemi käsitlev dokumentatsioon;
(b)
the documentation concerning the quality management system referred to in Article 17;
c)
kui see on kohaldatav, siis dokumendid muudatuste kohta, mille teada antud asutused on heaks kiitnud;
(c)
the documentation concerning the changes approved by notified bodies, where applicable;
d)
kui see on kohaldatav, siis teada antud asutuste tehtud otsused ja välja antud muud dokumendid;
(d)
the decisions and other documents issued by the notified bodies, where applicable;
e)
artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioon.
(e)
the EU declaration of conformity referred to in Article 47.
2. Iga liikmesriik määrab kindlaks tingimused, mille kohaselt jääb lõikes 1 osutatud dokumentatsioon riikide pädevate asutuste jaoks kättesaadavaks kõnealuses lõikes märgitud ajavahemikuks sellistel juhtudel, kui pakkuja või tema volitatud esindaja, mille tegevuskoht on riigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu.
2. Each Member State shall determine conditions under which the documentation referred to in paragraph 1 remains at the disposal of the national competent authorities for the period indicated in that paragraph for the cases when a provider or its authorised representative established on its territory goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of that period.
3. Finantsasutustest pakkujad, kes peavad täitma finantsteenuseid käsitleva liidu õiguse kohaseid nõudeid seoses nende sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega, säilitavad tehnilise dokumentatsiooni osana dokumentatsioonist, mida tuleb säilitada vastavalt asjaomasele finantsteenuseid käsitlevale liidu õigusele.
3. Providers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law shall maintain the technical documentation as part of the documentation kept under the relevant Union financial services law.
Artikkel 19
Article 19
Automaatselt genereeritud logid
Automatically generated logs
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad säilitavad oma suure riskiga tehisintellektisüsteemide automaatselt genereeritud logisid, millele on osutatud artikli 12 lõikes 1, niivõrd, kuivõrd sellised logid on nende kontrolli all. Ilma et see piiraks kohaldatava liidu või liikmesriigi õiguse kohaldamist, säilitatakse logisid suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarbele vastava ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt kuus kuud, välja arvatud juhul, kui kohaldatavas liidu või siseriiklikus õiguses, eelkõige isikuandmete kaitset käsitlevas liidu õiguses, on sätestatud teisiti.
1. Providers of high-risk AI systems shall keep the logs referred to in Article 12(1), automatically generated by their high-risk AI systems, to the extent such logs are under their control. Without prejudice to applicable Union or national law, the logs shall be kept for a period appropriate to the intended purpose of the high-risk AI system, of at least six months, unless provided otherwise in the applicable Union or national law, in particular in Union law on the protection of personal data.
2. Finantsasutustest pakkujad, kes peavad täitma finantsteenuseid käsitlevate liidu õiguse kohaseid nõudeid seoses nende sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega, säilitavad suure riskiga tehisintellektisüsteemide automaatselt genereeritud logisid osana dokumentatsioonist, mida tuleb säilitada vastavalt asjaomasele finantsteenuseid käsitlevale õigusele.
2. Providers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law shall maintain the logs automatically generated by their high-risk AI systems as part of the documentation kept under the relevant financial services law.
Artikkel 20
Article 20
Parandusmeetmed ja teavitamiskohustus
Corrective actions and duty of information
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et suure riskiga tehisintellektisüsteem, mille nad on turule lasknud või kasutusele võtnud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed, et viia süsteem vastavusse, võtta see turult tagasi, desaktiveerida või nõuda tagasi, nagu on asjakohane. Nad teavitavad sellest asjaomase suure riskiga tehisintellektisüsteemi turustajaid ning kohaldataval juhul juurutajaid, volitatud esindajat ja importijaid.
1. Providers of high-risk AI systems which consider or have reason to consider that a high-risk AI system that they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective actions to bring that system into conformity, to withdraw it, to disable it, or to recall it, as appropriate. They shall inform the distributors of the high-risk AI system concerned and, where applicable, the deployers, the authorised representative and importers accordingly.
2. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutab endast riski artikli 79 lõike 1 tähenduses ja pakkuja saab sellest riskist teada, peab ta viivitamata uurima selle põhjuseid koostöös aruandva juurutajaga, kui see on kohaldatav, ning teavitama turujärelevalveasutusi, kes on asjaomase suure riskiga süsteemi osas pädevad, ning kui see on kohaldatav, teada antud asutust, kes andis selle suure riskiga tehisintellektisüsteemi jaoks välja artikli 44 kohase sertifikaadi, esitades eelkõige teabe mittevastavuse laadi ja võetud asjakohaste parandusmeetmete kohta.
2. Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 79(1) and the provider becomes aware of that risk, it shall immediately investigate the causes, in collaboration with the reporting deployer, where applicable, and inform the market surveillance authorities competent for the high-risk AI system concerned and, where applicable, the notified body that issued a certificate for that high-risk AI system in accordance with Article 44, in particular, of the nature of the non-compliance and of any relevant corrective action taken.
Artikkel 21
Article 21
Koostöö pädevate asutustega
Cooperation with competent authorities
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujad peavad pädeva asutuse põhjendatud taotluse korral esitama sellele asutusele kogu teabe ja dokumentatsiooni, mis on vajalik, et tõendada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele, tehes seda keeles, millest asutus saab kergesti aru ning mis on asjaomase liikmesriigi poolt osutatud üks liidu institutsioonide ametlikest keeltest.
1. Providers of high-risk AI systems shall, upon a reasoned request by a competent authority, provide that authority all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, in a language which can be easily understood by the authority in one of the official languages of the institutions of the Union as indicated by the Member State concerned.
2. Pädeva asutuse põhjendatud taotluse korral annavad pakkujad taotluse esitanud pädevale asutusele asjakohasel juhul ka juurdepääsu artikli 12 lõikes 1 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemi automaatselt genereeritud logidele, kui sellised logid on nende kontrolli all.
2. Upon a reasoned request by a competent authority, providers shall also give the requesting competent authority, as applicable, access to the automatically generated logs of the high-risk AI system referred to in Article 12(1), to the extent such logs are under their control.
3. Pädeva asutuse poolt käesoleva artikli kohaselt saadud teavet ja dokumentatsiooni käsitletakse kooskõlas artiklis 78 sätestatud konfidentsiaalsuskohustustega.
3. Any information obtained by a competent authority pursuant to this Article shall be treated in accordance with the confidentiality obligations set out in Article 78.
Artikkel 22
Article 22
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujate volitatud esindajad
Authorised representatives of providers of high-risk AI systems
1. Kolmandates riikides asutatud pakkujad peavad enne oma suure riskiga tehisintellektisüsteemide liidu turul kättesaadavaks tegemist määrama kirjaliku volitusega liidus asutatud volitatud esindaja.
1. Prior to making their high-risk AI systems available on the Union market, providers established in third countries shall, by written mandate, appoint an authorised representative which is established in the Union.
2. Pakkuja võimaldab oma volitatud esindajal täita pakkujalt saadud volituses kindlaksmääratud ülesandeid.
2. The provider shall enable its authorised representative to perform the tasks specified in the mandate received from the provider.
3. Volitatud esindaja täidab pakkujalt saadud volituses kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindaja esitab turujärelevalveasutuste nõudmisel neile volituse koopia pädeva asutuse poolt osutatud liidu institutsioonide ühes ametlikus keeles. Käesoleva määruse kohaldamisel annab volitus volitatud esindajale õiguse täita järgmisi ülesandeid:
3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the provider. It shall provide a copy of the mandate to the market surveillance authorities upon request, in one of the official languages of the institutions of the Union, as indicated by the competent authority. For the purposes of this Regulation, the mandate shall empower the authorised representative to carry out the following tasks:
a)
kontrollida, et koostatud on artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioon ja artiklis 11 osutatud tehniline dokumentatsioon ning et pakkuja on teostanud asjakohase vastavushindamismenetluse;
(a)
verify that the EU declaration of conformity referred to in Article 47 and the technical documentation referred to in Article 11 have been drawn up and that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the provider;
b)
säilitada pädevate asutuste ja artikli 74 lõikes 10 osutatud riiklike asutuste või organite jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist pakkuja kontaktandmed, mida kasutades on volitatud esindaja nimetatud, artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni koopia, tehnilise dokumentatsiooni, ning kui see on asjakohane, teada antud asutuse väljastatud sertifikaadi;
(b)
keep at the disposal of the competent authorities and national authorities or bodies referred to in Article 74(10), for a period of 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service, the contact details of the provider that appointed the authorised representative, a copy of the EU declaration of conformity referred to in Article 47, the technical documentation and, if applicable, the certificate issued by the notified body;
c)
esitada pädevale asutusele põhjendatud taotluse korral kogu teave ja dokumentatsioon, sealhulgas käesoleva lõigu punktis b osutatud teave ja dokumentatsioon, mis on vajalik, et tõendada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele, sealhulgas pakkuda juurdepääsu suure riskiga tehisintellektisüsteemi automaatselt genereeritud logidele, nagu on osutatud artikli 12 lõikes 1, niivõrd, kuivõrd sellised logid on pakkuja kontrolli all;
(c)
provide a competent authority, upon a reasoned request, with all the information and documentation, including that referred to in point (b) of this subparagraph, necessary to demonstrate the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, including access to the logs, as referred to in Article 12(1), automatically generated by the high-risk AI system, to the extent such logs are under the control of the provider;
d)
teha pädevate asutustega põhjendatud taotluse korral koostööd kõigis toimingutes, mida pädev asutus seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemiga ette võtab; eelkõige selleks, et vähendada ja maandada suure riskiga tehisintellektisüsteemist tulenevaid riske;
(d)
cooperate with competent authorities, upon a reasoned request, in any action the latter take in relation to the high-risk AI system, in particular to reduce and mitigate the risks posed by the high-risk AI system;
e)
täita kohaldataval juhul artikli 49 lõikes 1 osutatud registreerimiskohustusi, või kui registreerimise teeb pakkuja ise, tagada VIII lisa A. jao punktis 3 osutatud teabe õigsus.
(e)
where applicable, comply with the registration obligations referred to in Article 49(1), or, if the registration is carried out by the provider itself, ensure that the information referred to in point 3 of Section A of Annex VIII is correct.
Volitusega antakse volitatud esindajale õigus, et tema poole võivad pöörduda lisaks pakkujale või selle asemel, pädevad asutused kõigis küsimustes, mis on seotud käesoleva määruse järgimise tagamisega.
The mandate shall empower the authorised representative to be addressed, in addition to or instead of the provider, by the competent authorities, on all issues related to ensuring compliance with this Regulation.
4. Volitatud esindaja peatab volituse, kui ta arvab või tal on põhjust arvata, et pakkuja tegevus on vastuolus tema käesolevast määrusest tulenevate kohustustega. Sellisel juhul teatab ta volituse lõpetamisest ja selle põhjustest viivitamata asjakohasele turujärelevalveasutusele ning kui see on kohaldatav, asjaomasele teada antud asutusele.
4. The authorised representative shall terminate the mandate if it considers or has reason to consider the provider to be acting contrary to its obligations pursuant to this Regulation. In such a case, it shall immediately inform the relevant market surveillance authority, as well as, where applicable, the relevant notified body, about the termination of the mandate and the reasons therefor.
Artikkel 23
Article 23
Importijate kohustused
Obligations of importers
1. Enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist peavad importijad tagama süsteemi vastavuse käesolevale määrusele, kontrollides, et:
1. Before placing a high-risk AI system on the market, importers shall ensure that the system is in conformity with this Regulation by verifying that:
a)
suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkuja on teostanud artiklis 43 osutatud asjakohase vastavushindamise;
(a)
the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 43 has been carried out by the provider of the high-risk AI system;
b)
pakkuja on koostanud tehnilise dokumentatsiooni kooskõlas artikliga 11 ja IV lisaga;
(b)
the provider has drawn up the technical documentation in accordance with Article 11 and Annex IV;
c)
süsteemil on nõutav CE-märgis ning sellega on kaasas artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioon ja kasutusjuhendid;
(c)
the system bears the required CE marking and is accompanied by the EU declaration of conformity referred to in Article 47 and instructions for use;
d)
pakkuja on määranud volitatud esindaja kooskõlas artikli 22 lõikega 1.
(d)
the provider has appointed an authorised representative in accordance with Article 22(1).
2. Kui importijal on piisavalt põhjust arvata, et suure riskiga tehisintellektisüsteem ei ole käesoleva määrusega vastavuses või on võltsitud või sellega on kaasas võltsitud dokumentatsioon, ei vii ta süsteemi turule enne, kui see on viidud määrusega vastavusse. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutab endast riski artikli 79 lõike 1 tähenduses, teavitab importija sellest süsteemi pakkujat, volitatud esindajaid ja turujärelevalveasutusi.
2. Where an importer has sufficient reason to consider that a high-risk AI system is not in conformity with this Regulation, or is falsified, or accompanied by falsified documentation, it shall not place the system on the market until it has been brought into conformity. Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 79(1), the importer shall inform the provider of the system, the authorised representative and the market surveillance authorities to that effect.
3. Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja aadressi, millel nendega saab suure riskiga tehisintellektisüsteemi teemal ühendust võtta, selle pakendile või kaasasolevatesse dokumentidesse, kui see on kohaldatav.
3. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the address at which they can be contacted on the high-risk AI system and on its packaging or its accompanying documentation, where applicable.
4. Importijad tagavad vastavalt asjaoludele, et sel ajal, kui suure riskiga tehisintellektisüsteem on nende vastutuse all, ei ohusta ladustamise ega transpordi tingimused kohaldataval juhul selle vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele.
4. Importers shall ensure that, while a high-risk AI system is under their responsibility, storage or transport conditions, where applicable, do not jeopardise its compliance with the requirements set out in Section 2.
5. Importijad säilitavad kümne aasta jooksul pärast suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist koopia teada antud asutuse väljastatud sertifikaadist, kui see on kohaldatav, kasutusjuhendist ning artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonist.
5. Importers shall keep, for a period of 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service, a copy of the certificate issued by the notified body, where applicable, of the instructions for use, and of the EU declaration of conformity referred to in Article 47.
6. Importijad esitavad asjakohasele pädevale asutusele põhjendatud taotluse korral neile kergesti arusaadavas keeles kogu teabe ja dokumentatsiooni, sealhulgas lõikes 5 osutatud teabe ja dokumentatsiooni, mis on vajalik, et tõendada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele. Seda silmas pidades tagavad nad ka selle, et nendele asutustele saab kättesaadavaks teha tehnilise dokumentatsiooni.
6. Importers shall provide the relevant competent authorities, upon a reasoned request, with all the necessary information and documentation, including that referred to in paragraph 5, to demonstrate the conformity of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2 in a language which can be easily understood by them. For this purpose, they shall also ensure that the technical documentation can be made available to those authorities.
7. Importijad teevad asjakohaste pädevate asutustega koostööd kõigis toimingutes, mida need asutused võtavad ette seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemiga, mille importijad on turule lasknud, eelkõige selleks, et vähendada ja maandada sellest tulenevaid riske.
7. Importers shall cooperate with the relevant competent authorities in any action those authorities take in relation to a high-risk AI system placed on the market by the importers, in particular to reduce and mitigate the risks posed by it.
Artikkel 24
Article 24
Turustajate kohustused
Obligations of distributors
1. Enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad turustajad, et see kannab nõutavat CE-märgist, et sellega on kaasas koopia artiklis 47 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonist ja kasutusjuhend ning et olenevalt asjaoludest on kas selle süsteemi pakkuja või importija täitnud oma vastavad kohustused, mis on sätestatud artikli 16 punktides b ja c ning artikli 23 lõikes 3.
1. Before making a high-risk AI system available on the market, distributors shall verify that it bears the required CE marking, that it is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity referred to in Article 47 and instructions for use, and that the provider and the importer of that system, as applicable, have complied with their respective obligations as laid down in Article 16, points (b) and (c) and Article 23(3).
2. Kui turustaja arvab või tal on põhjust tema käsutuses oleva teabe põhjal arvata, et suure riskiga tehisintellektisüsteem ei ole vastavuses 2. jaos sätestatud nõuetega, ei tee ta seda suure riskiga tehisintellektisüsteemi turul kättesaadavaks enne, kui see süsteem on viidud nende nõuetega vastavusse. Peale selle, kui suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutab endast riski artikli 79 lõike 1 tähenduses, teavitab turustaja sellest süsteemi pakkujat või importijat, nagu on asjakohane.
2. Where a distributor considers or has reason to consider, on the basis of the information in its possession, that a high-risk AI system is not in conformity with the requirements set out in Section 2, it shall not make the high-risk AI system available on the market until the system has been brought into conformity with those requirements. Furthermore, where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 79(1), the distributor shall inform the provider or the importer of the system, as applicable, to that effect.
3. Turustaja tagab, et sel ajal, kui suure riskiga tehisintellektisüsteem on tema vastutuse all, ei ohusta ladustamise ega transpordi tingimused kohaldataval juhul süsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele.
3. Distributors shall ensure that, while a high-risk AI system is under their responsibility, storage or transport conditions, where applicable, do not jeopardise the compliance of the system with the requirements set out in Section 2.
4. Turustaja, kes arvab või kellel on põhjust tema käsutuses oleva teabe põhjal arvata, et suure riskiga tehisintellektisüsteem, mille ta on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta 2. jaos sätestatud nõuetele, võtab parandusmeetmeid, mis on vajalikud, et viia süsteem nende nõuetega vastavusse, võtta see turult tagasi või nõuda tagasi, või tagab, et olenevalt asjaoludest kas pakkuja, importija või mõni asjaomane operaator võtab sellised parandusmeetmed. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutab endast riski artikli 79 lõike 1 tähenduses, teavitab turustaja sellest viivitamata süsteemi pakkujat või importijat ja asjaomase suure riskiga tehisintellektisüsteemi osas pädevaid asutusi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võimalike võetud parandusmeetmete kohta.
4. A distributor that considers or has reason to consider, on the basis of the information in its possession, a high-risk AI system which it has made available on the market not to be in conformity with the requirements set out in Section 2, shall take the corrective actions necessary to bring that system into conformity with those requirements, to withdraw it or recall it, or shall ensure that the provider, the importer or any relevant operator, as appropriate, takes those corrective actions. Where the high-risk AI system presents a risk within the meaning of Article 79(1), the distributor shall immediately inform the provider or importer of the system and the authorities competent for the high-risk AI system concerned, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective actions taken.
5. Asjakohase pädeva asutuse põhjendatud taotluse korral esitavad suure riskiga tehisintellektisüsteemi turustajad sellele asutusele kogu teabe ja dokumentatsiooni lõigete 1–4 kohaselt võetud meetmete kohta, mis on vajalik, et tõendada kõnealuse süsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele.
5. Upon a reasoned request from a relevant competent authority, distributors of a high-risk AI system shall provide that authority with all the information and documentation regarding their actions pursuant to paragraphs 1 to 4 necessary to demonstrate the conformity of that system with the requirements set out in Section 2.
6. Turustajad teevad asjakohaste pädevate asutustega koostööd kõigis toimingutes, mida need asutused võtavad ette seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemiga, mille turustajad on turul kättesaadavaks teinud, eelkõige selleks, et vähendada või maandada sellest tulenevat riski.
6. Distributors shall cooperate with the relevant competent authorities in any action those authorities take in relation to a high-risk AI system made available on the market by the distributors, in particular to reduce or mitigate the risk posed by it.
Artikkel 25
Article 25
Vastutus tehisintellekti väärtusahelas
Responsibilities along the AI value chain
1. Turustajat, importijat, juurutajat või muud kolmandat isikut käsitatakse käesoleva määruse kohaldamisel suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkujana ning tema suhtes kohaldatakse artiklist 16 tulenevaid pakkuja kohustusi mis tahes järgmisel juhul:
1. Any distributor, importer, deployer or other third-party shall be considered to be a provider of a high-risk AI system for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the provider under Article 16, in any of the following circumstances:
a)
ta lisab juba turule lastud või kasutusele võetud suure riskiga tehisintellektisüsteemile oma nime või kaubamärgi, ilma et see piiraks selliste lepinguliste kokkulepete kohaldamist, milles sätestatakse, et kohustused on muul viisil jaotatud;
(a)
they put their name or trademark on a high-risk AI system already placed on the market or put into service, without prejudice to contractual arrangements stipulating that the obligations are otherwise allocated;
b)
nad teevad suure riskiga tehisintellektisüsteemi, mis on juba turule lastud või kasutusele võetud, olulise muudatuse viisil, et see jääb suure riskiga tehisintellektisüsteemiks vastavalt artiklile 6;
(b)
they make a substantial modification to a high-risk AI system that has already been placed on the market or has already been put into service in such a way that it remains a high-risk AI system pursuant to Article 6;
c)
nad muudavad tehisintellektisüsteemi, sealhulgas üldotstarbelisse tehisintellektisüsteemi, mida ei ole liigitatud suure riskiga tehisintellektisüsteemiks ja mis on juba turule lastud või kasutusele võetud, sihtotstarvet, nii et asjaomasest tehisintellektisüsteemist saab suure riskiga tehisintellektisüsteem vastavalt artiklile 6.
(c)
they modify the intended purpose of an AI system, including a general-purpose AI system, which has not been classified as high-risk and has already been placed on the market or put into service in such a way that the AI system concerned becomes a high-risk AI system in accordance with Article 6.
2. Lõikes 1 osutatud asjaolude ilmnemise korral ei käsitata tehisintellektisüsteemi algselt turule lasknud või kasutusele võtnud pakkujat enam käesoleva määruse kohaldamisel selle konkreetse tehisintellektisüsteemi pakkujana. Kõnealune algne pakkuja teeb tihedat koostööd uute pakkujatega ning teeb kättesaadavaks vajaliku teabe ja annab mõistlikult eeldatava tehnilise juurdepääsu ja osutab muud abi, mida on vaja käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmiseks, eelkõige seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavushindamise järgimisega. Käesolevat lõiget ei kohaldata juhul, kui algne pakkuja on selgelt täpsustanud, et tema tehisintellektisüsteemi ei tohi muuta suure riskiga tehisintellektisüsteemiks, ja seetõttu ei kohaldata tema suhtes dokumentide üleandmise kohustust.
2. Where the circumstances referred to in paragraph 1 occur, the provider that initially placed the AI system on the market or put it into service shall no longer be considered to be a provider of that specific AI system for the purposes of this Regulation. That initial provider shall closely cooperate with new providers and shall make available the necessary information and provide the reasonably expected technical access and other assistance that are required for the fulfilment of the obligations set out in this Regulation, in particular regarding the compliance with the conformity assessment of high-risk AI systems. This paragraph shall not apply in cases where the initial provider has clearly specified that its AI system is not to be changed into a high-risk AI system and therefore does not fall under the obligation to hand over the documentation.
3. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, mis on selliste toodete turvakomponendid, mille suhtes kohaldatakse I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusakte, käsitatakse nende toodete valmistajat suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkujana ja ta peab täitma artikli 16 kohaseid kohustusi ühel järgmistest juhtudest:
3. In the case of high-risk AI systems that are safety components of products covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the product manufacturer shall be considered to be the provider of the high-risk AI system, and shall be subject to the obligations under Article 16 under either of the following circumstances:
a)
suure riskiga tehisintellektisüsteem lastakse turule koos tootega toote valmistaja nime või kaubamärgi all;
(a)
the high-risk AI system is placed on the market together with the product under the name or trademark of the product manufacturer;
b)
suure riskiga tehisintellektisüsteem võetakse kasutusele toote valmistaja nime või kaubamärgi all pärast toote turule laskmist.
(b)
the high-risk AI system is put into service under the name or trademark of the product manufacturer after the product has been placed on the market.
4. Suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkuja ja kolmas isik, kes tarnib tehisintellektisüsteemi, vahendeid, teenuseid, komponente või protsesse, mida kasutatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemis või mis on sellesse integreeritud, määravad tehnika üldtunnustatud tasemele tuginedes kirjaliku kokkuleppega kindlaks vajaliku teabe, võimekuse, tehnilise juurdepääsu ja või muu abi, et võimaldada suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkujal täielikult täita käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi. Käesolevat lõiget ei kohaldata kolmandate isikute suhtes, kes teevad vaba ja avatud lähtekoodi litsentsi alusel avalikele vahenditele, teenustele, protsessidele või komponentidele kättesaadavaks muud kui üldotstarbelised tehisintellektimudelid.
4. The provider of a high-risk AI system and the third party that supplies an AI system, tools, services, components, or processes that are used or integrated in a high-risk AI system shall, by written agreement, specify the necessary information, capabilities, technical access and other assistance based on the generally acknowledged state of the art, in order to enable the provider of the high-risk AI system to fully comply with the obligations set out in this Regulation. This paragraph shall not apply to third parties making accessible to the public tools, services, processes, or components, other than general-purpose AI models, under a free and open-source licence.
Tehisintellektiamet võib välja töötada ja soovitada vabatahtlikke näidis-lepingutingimusi kasutamiseks suure riskiga tehisintellektisüsteemide pakkujate ja kolmandate isikute vahel, kes pakuvad suure riskiga tehisintellektisüsteemides kasutatavaid või integreeritud vahendeid, teenuseid, komponente või protsesse. Vabatahtlike näidistingimuste väljatöötamisel peaks tehisintellektiamet arvesse võtma konkreetsetes sektorites või ärimudelites kohaldatavaid võimalikke lepingulisi nõudeid. Vabatahtlikud näidistingimused avaldatakse ja tehakse tasuta kättesaadavaks kergesti kasutatavas elektroonilises vormingus.
The AI Office may develop and recommend voluntary model terms for contracts between providers of high-risk AI systems and third parties that supply tools, services, components or processes that are used for or integrated into high-risk AI systems. When developing those voluntary model terms, the AI Office shall take into account possible contractual requirements applicable in specific sectors or business cases. The voluntary model terms shall be published and be available free of charge in an easily usable electronic format.
5. Lõiked 2 ja 3 ei piira vajadust järgida ja kaitsta intellektuaalomandi õigusi, konfidentsiaalset äriteavet ja ärisaladusi kooskõlas liidu ja siseriikliku õigusega.
5. Paragraphs 2 and 3 are without prejudice to the need to observe and protect intellectual property rights, confidential business information and trade secrets in accordance with Union and national law.
Artikkel 26
Article 26
Suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajate kohustused
Obligations of deployers of high-risk AI systems
1. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad võtavad asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid eesmärgiga tagada, et nad kasutavad selliseid süsteeme vastavalt süsteemiga kaasas olevale kasutusjuhendile kooskõlas lõigetega 3 ja 6.
1. Deployers of high-risk AI systems shall take appropriate technical and organisational measures to ensure they use such systems in accordance with the instructions for use accompanying the systems, pursuant to paragraphs 3 and 6.
2. Juurutajad annavad inimjärelevalve ülesande sellistele füüsilistele isikutele, kellel on vajalik pädevus, väljaõpe ja vastavad volitused ning vajalikud tugistruktuurid.
2. Deployers shall assign human oversight to natural persons who have the necessary competence, training and authority, as well as the necessary support.
3. Lõigetes 1 ja 2 sätestatud kohustused ei piira muid liidu või liikmesriigi õigusest tulenevaid juurutaja kohustusi ega juurutaja vabadust oma vahendite ja tegevuse korraldamisel, et rakendada pakkuja märgitud inimjärelevalve meetmeid.
3. The obligations set out in paragraphs 1 and 2, are without prejudice to other deployer obligations under Union or national law and to the deployer’s freedom to organise its own resources and activities for the purpose of implementing the human oversight measures indicated by the provider.
4. Niivõrd, kuivõrd juurutajal on kontroll sisendandmete üle, tagab see juurutaja, et sisendandmed on suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarbe seisukohast asjakohased ja piisavalt esinduslikud, ilma et see piiraks lõigete 1 ja 2 kohaldamist.
4. Without prejudice to paragraphs 1 and 2, to the extent the deployer exercises control over the input data, that deployer shall ensure that input data is relevant and sufficiently representative in view of the intended purpose of the high-risk AI system.
5. Juurutajad tegelevad suure riskiga tehisintellektisüsteemi toimimise seirega kasutusjuhendi alusel ja asjakohasel juhul teavitavad pakkujaid vastavalt artiklile 72. Kui juurutajatel on põhjust arvata, et kasutusjuhendi kohase kasutamise tulemusena võib suure riskiga tehisintellektisüsteem kujutada endast riski artikli 79 lõike 1 tähenduses, teavitavad nad põhjendamatu viivituseta pakkujat või turustajat ja asjaomast turujärelevalveasutust ning peatavad selle süsteemi kasutamise. Kui juurutajad on tuvastanud tõsise intsidendi, teavitavad nad sellest intsidendist viivitamata ka kõigepealt pakkujat ning seejärel importijat või turustajat ja asjaomaseid turujärelevalveasutusi. Kui juurutaja ei saa pakkujaga ühendust, kohaldatakse artiklit 73 mutatis mutandis. See kohustus ei hõlma õiguskaitseasutustest tehisintellektisüsteemide juurutajate tundlikke operatiivandmeid.
5. Deployers shall monitor the operation of the high-risk AI system on the basis of the instructions for use and, where relevant, inform providers in accordance with Article 72. Where deployers have reason to consider that the use of the high-risk AI system in accordance with the instructions may result in that AI system presenting a risk within the meaning of Article 79(1), they shall, without undue delay, inform the provider or distributor and the relevant market surveillance authority, and shall suspend the use of that system. Where deployers have identified a serious incident, they shall also immediately inform first the provider, and then the importer or distributor and the relevant market surveillance authorities of that incident. If the deployer is not able to reach the provider, Article 73 shall apply mutatis mutandis. This obligation shall not cover sensitive operational data of deployers of AI systems which are law enforcement authorities.
Finantsasutustest juurutajate puhul, kes peavad täitma finantsteenuseid käsitleva liidu õiguse kohaseid nõudeid seoses nende sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega, loetakse esimeses lõigus sätestatud seirekohustus täidetuks, kui vastavalt finantsteenuseid käsitlevale asjaomasele õigusele on täidetud sisemise juhtimissüsteemi, protsesside ja mehhanismide alased nõuded.
For deployers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law, the monitoring obligation set out in the first subparagraph shall be deemed to be fulfilled by complying with the rules on internal governance arrangements, processes and mechanisms pursuant to the relevant financial service law.
6. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad säilitavad selle suure riskiga tehisintellektisüsteemi poolt automaatselt genereeritud logisid niivõrd, kuivõrd sellised logid on nende kontrolli all, ajavahemiku jooksul, mis vastab suure riskiga tehisintellektisüsteemi sihtotstarbele ning vähemalt kuue kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui kohaldatavas liidu või siseriiklikus õiguses, eelkõige isikuandmete kaitset käsitlevas liidu õiguses on sätestatud teisiti.
6. Deployers of high-risk AI systems shall keep the logs automatically generated by that high-risk AI system to the extent such logs are under their control, for a period appropriate to the intended purpose of the high-risk AI system, of at least six months, unless provided otherwise in applicable Union or national law, in particular in Union law on the protection of personal data.
Finantsasutustest juurutajad, kes peavad täitma finantsteenuseid käsitleva liidu õiguse kohaseid nõudeid seoses nende sisemise juhtimissüsteemi, korra või protsessidega, säilitavad logisid osana dokumentatsioonist, mida tuleb säilitada vastavalt finantsteenuseid käsitlevale asjaomasele liidu õigusele.
Deployers that are financial institutions subject to requirements regarding their internal governance, arrangements or processes under Union financial services law shall maintain the logs as part of the documentation kept pursuant to the relevant Union financial service law.
7. Enne suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutusele võtmist või kasutamist töökohal teavitavad tööandjatest juurutajad töötajate esindajaid ja mõjutatud töötajaid sellest, et nende suhtes hakatakse kasutama suure riskiga tehisintellektisüsteemi. See teave esitatakse kohaldataval juhul kooskõlas töötajate ja nende esindajate teavitamist käsitlevates liidu ja siseriiklikes õigusaktides ja tavades sätestatud õigusnormide ja menetlustega.
7. Before putting into service or using a high-risk AI system at the workplace, deployers who are employers shall inform workers’ representatives and the affected workers that they will be subject to the use of the high-risk AI system. This information shall be provided, where applicable, in accordance with the rules and procedures laid down in Union and national law and practice on information of workers and their representatives.
8. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad, kes on avaliku sektori asutused või liidu institutsioonid, organid või asutused, täidavad artiklis 49 osutatud registreerimiskohustusi. Kui sellised juurutajad leiavad, et suure riskiga tehisintellektisüsteem, mida nad kavatsevad kasutada, ei ole registreeritud ELi andmebaasis, millele on osutatud artiklis 71, siis nad seda süsteemi ei kasuta ning teavitavad pakkujat või turustajat.
8. Deployers of high-risk AI systems that are public authorities, or Union institutions, bodies, offices or agencies shall comply with the registration obligations referred to in Article 49. When such deployers find that the high-risk AI system that they envisage using has not been registered in the EU database referred to in Article 71, they shall not use that system and shall inform the provider or the distributor.
9. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad kasutavad käesoleva määruse artikli 13 alusel esitatavat teavet, et täita oma kohustust koostada vajaduse korral andmekaitsealane mõjuhinnang vastavalt määruse (EL) 2016/679 artiklile 35 või direktiivi (EL) 2016/680 artiklile 27.
9. Where applicable, deployers of high-risk AI systems shall use the information provided under Article 13 of this Regulation to comply with their obligation to carry out a data protection impact assessment under Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680.
10. Ilma et see piiraks direktiivi (EL) 2016/680 kohaldamist, taotleb tagantjärele toimuvaks biomeetriliseks kaugtuvastamiseks mõeldud suure riskiga tehisintellektisüsteemi juurutaja kuriteo toimepanemises kahtlustatava või süüdi mõistetud isiku sihipärase otsingu raames selle süsteemi kasutamiseks eelnevalt või põhjendamatu viivituseta, kuid mitte hiljem kui 48 tunni jooksul luba õigusasutuselt või haldusasutuselt, kelle otsus on siduv ja mille suhtes kohaldatakse kohtulikku kontrolli, välja arvatud juhul, kui seda kasutatakse võimaliku kahtlustatava esmaseks tuvastamiseks kuriteoga otseselt seotud objektiivsete ja kontrollitavate faktide põhjal. Iga kasutamine piirdub sellega, mis on rangelt vajalik konkreetse kuriteo uurimiseks.
10. Without prejudice to Directive (EU) 2016/680, in the framework of an investigation for the targeted search of a person suspected or convicted of having committed a criminal offence, the deployer of a high-risk AI system for post-remote biometric identification shall request an authorisation, ex ante, or without undue delay and no later than 48 hours, by a judicial authority or an administrative authority whose decision is binding and subject to judicial review, for the use of that system, except when it is used for the initial identification of a potential suspect based on objective and verifiable facts directly linked to the offence. Each use shall be limited to what is strictly necessary for the investigation of a specific criminal offence.
Kui esimese lõigu kohane loataotlus lükatakse tagasi, peatatakse viivitamata taotletud loaga seotud tagantjärele toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi kasutamine ja selle suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamisega seotud isikuandmed, mille jaoks luba taotleti, kustutatakse.
If the authorisation requested pursuant to the first subparagraph is rejected, the use of the post-remote biometric identification system linked to that requested authorisation shall be stopped with immediate effect and the personal data linked to the use of the high-risk AI system for which the authorisation was requested shall be deleted.
Ühelgi juhul ei tohi sellist suure riskiga tehisintellektisüsteemi tagantjärele toimuvaks biomeetriliseks kaugtuvastamiseks kasutada õiguskaitse eesmärkidel kindla suunitluseta, ilma et see oleks mingil viisil seotud kuriteo, kriminaalmenetluse, kuriteo tegeliku ja olemasoleva või tegeliku ja prognoositava ohuga või konkreetse teadmata kadunud isiku otsimisega. Ühtki isiku suhtes kahjulikke õiguslikke tagajärgi põhjustavat otsust ei tohi teha üksnes tagantjärele toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemi tulemuste põhjal.
In no case shall such high-risk AI system for post-remote biometric identification be used for law enforcement purposes in an untargeted way, without any link to a criminal offence, a criminal proceeding, a genuine and present or genuine and foreseeable threat of a criminal offence, or the search for a specific missing person. It shall be ensured that no decision that produces an adverse legal effect on a person may be taken by the law enforcement authorities based solely on the output of such post-remote biometric identification systems.
Käesolev lõige ei piira määruse (EL) 2016/679 artikli 9 ja direktiivi (EL) 2016/680 artikli 10 kohaldamist biomeetriliste andmete töötlemisel.
This paragraph is without prejudice to Article 9 of Regulation (EU) 2016/679 and Article 10 of Directive (EU) 2016/680 for the processing of biometric data.
Olenemata eesmärgist või juurutajast, dokumenteeritakse selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemide iga kasutamine asjaomases politseitoimikus ning tehakse taotluse korral kättesaadavaks asjaomasele turujärelevalveasutusele ja riiklikule andmekaitseasutusele, välistades õiguskaitsega seotud tundlike operatiivandmete avalikustamise. Käesolev lõik ei piira direktiiviga (EL) 2016/680 järelevalveasutustele antud volitusi.
Regardless of the purpose or deployer, each use of such high-risk AI systems shall be documented in the relevant police file and shall be made available to the relevant market surveillance authority and the national data protection authority upon request, excluding the disclosure of sensitive operational data related to law enforcement. This subparagraph shall be without prejudice to the powers conferred by Directive (EU) 2016/680 on supervisory authorities.
Juurutajad esitavad asjaomastele turujärelevalve- ja riiklikele andmekaitseasutustele aastaaruanded tagantjärele toimuva biomeetrilise tuvastamise süsteemide kasutamise kohta, välistades õiguskaitsega seotud tundlike operatiivandmete avalikustamise. Aruanded võib koondada nii, et need hõlmaksid rohkem kui ühte kasutamist.
Deployers shall submit annual reports to the relevant market surveillance and national data protection authorities on their use of post-remote biometric identification systems, excluding the disclosure of sensitive operational data related to law enforcement. The reports may be aggregated to cover more than one deployment.
Liikmesriigid võivad kooskõlas liidu õigusega kehtestada tagantjärele toimuva biomeetrilise kaugtuvastamise süsteemide kasutamise kohta piiravamaid õigusakte.
Member States may introduce, in accordance with Union law, more restrictive laws on the use of post-remote biometric identification systems.
11. Ilma et see mõjutaks käesoleva määruse artikli 50 kohaldamist, teavitavad selliste III lisas osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad, mis teevad füüsiliste isikutega seotud otsuseid või aitavad neid otsuseid teha, füüsilisi isikuid sellest, et nende suhtes kasutakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi. Õiguskaitse eesmärgil kasutatavate suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse direktiivi (EL) 2016/680 artiklit 13.
11. Without prejudice to Article 50 of this Regulation, deployers of high-risk AI systems referred to in Annex III that make decisions or assist in making decisions related to natural persons shall inform the natural persons that they are subject to the use of the high-risk AI system. For high-risk AI systems used for law enforcement purposes Article 13 of Directive (EU) 2016/680 shall apply.
12. Juurutajad teevad asjakohaste pädevate asutustega koostööd kõigis toimingutes, mida kõnealused asutused võtavad ette seoses suure riskiga tehisintellektisüsteemiga käesoleva määruse rakendamiseks.
12. Deployers shall cooperate with the relevant competent authorities in any action those authorities take in relation to the high-risk AI system in order to implement this Regulation.
Artikkel 27
Article 27
Põhiõigustele avaldatava mõju hindamine suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul
Fundamental rights impact assessment for high-risk AI systems
1. Enne artikli 6 lõikes 2 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemi juurutamist, välja arvatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks III lisa punktis 2 loetletud valdkonnas, hindavad juurutajad, kes on avalik-õiguslikud asutused või avalikke teenuseid osutavad eraõiguslikud üksused, ning III lisa punkti 5 alapunktides b ja c osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide juurutajad põhiõigustele avalduvat mõju, mida sellise süsteemi kasutamine võib avaldada. Selleks viivad juurutajad läbi hindamise, mis hõlmab järgmist:
1. Prior to deploying a high-risk AI system referred to in Article 6(2), with the exception of high-risk AI systems intended to be used in the area listed in point 2 of Annex III, deployers that are bodies governed by public law, or are private entities providing public services, and deployers of high-risk AI systems referred to in points 5 (b) and (c) of Annex III, shall perform an assessment of the impact on fundamental rights that the use of such system may produce. For that purpose, deployers shall perform an assessment consisting of:
a)
juurutaja kirjeldus protsessidest, milles suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutatakse kooskõlas selle sihtotstarbega;
(a)
a description of the deployer’s processes in which the high-risk AI system will be used in line with its intended purpose;
b)
viide ajavahemikule, mille jooksul iga suure riskiga tehisintellektisüsteemi kavatsetakse kasutada, ja kasutamise sagedus;
(b)
a description of the period of time within which, and the frequency with which, each high-risk AI system is intended to be used;
c)
füüsiliste isikute ja rühmade kategooriad, keda süsteemi kasutamine konkreetses kontekstis tõenäoliselt mõjutab;
(c)
the categories of natural persons and groups likely to be affected by its use in the specific context;
d)
konkreetsed käesoleva lõike punkti c kohaselt kindlaks tehtud füüsiliste isikute või isikute rühmade kategooriaid mõjutada võiva kahju riskid, võttes arvesse pakkuja poolt artikli 13 kohaselt esitatud teavet;
(d)
the specific risks of harm likely to have an impact on the categories of natural persons or groups of persons identified pursuant to point (c) of this paragraph, taking into account the information given by the provider pursuant to Article 13;
e)
inimjärelevalve meetmete rakendamise kirjeldus vastavalt kasutusjuhendile;
(e)
a description of the implementation of human oversight measures, according to the instructions for use;
f)
nende riskide realiseerumise korral võetavad meetmed, sealhulgas sisejuhtimise kord ja kaebuste esitamise mehhanismid.
(f)
the measures to be taken in the case of the materialisation of those risks, including the arrangements for internal governance and complaint mechanisms.
2. Lõikes 1 sätestatud kohustus kehtib suure riskiga tehisintellektisüsteemi esimese kasutamise korral. Sarnastel juhtudel võib juurutaja tugineda varem läbi viidud põhiõiguste mõjuhinnangutele või olemasolevatele pakkuja tehtud mõjuhinnangutele. Kui juurutaja leiab suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamise ajal, et mõni lõikes 1 loetletud elementidest on muutunud või ei ole enam ajakohane, võtab juurutaja vajalikud meetmed teabe ajakohastamiseks.
2. The obligation laid down in paragraph 1 applies to the first use of the high-risk AI system. The deployer may, in similar cases, rely on previously conducted fundamental rights impact assessments or existing impact assessments carried out by provider. If, during the use of the high-risk AI system, the deployer considers that any of the elements listed in paragraph 1 has changed or is no longer up to date, the deployer shall take the necessary steps to update the information.
3. Kui käesoleva artikli lõikes 1 osutatud hindamine on tehtud, teavitab juurutaja turujärelevalveasutust selle tulemustest, esitades täidetuna käesoleva artikli lõikes 5 osutatud vormi teavituse osana. Artikli 46 lõikes 1 osutatud juhul võib juurutajad nimetatud teavitamiskohustusest vabastada.
3. Once the assessment referred to in paragraph 1 of this Article has been performed, the deployer shall notify the market surveillance authority of its results, submitting the filled-out template referred to in paragraph 5 of this Article as part of the notification. In the case referred to in Article 46(1), deployers may be exempt from that obligation to notify.
4. Kui mõni käesolevas artiklis sätestatud kohustustest on määruse (EL) 2016/679 artikli 35 või direktiivi (EL) 2016/680 artikli 27 kohaselt tehtud andmekaitsealase mõjuhinnangu tulemusel juba täidetud, täiendab käesoleva artikli lõikes 1 osutatud põhiõiguste mõjuhinnang kõnealust andmekaitsealast mõjuhinnangut.
4. If any of the obligations laid down in this Article is already met through the data protection impact assessment conducted pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of Directive (EU) 2016/680, the fundamental rights impact assessment referred to in paragraph 1 of this Article shall complement that data protection impact assessment.
5. Tehisintellektiamet töötab välja küsimustiku vormi, sealhulgas automaatse vahendi abil, et hõlbustada juurutajatel täita käesolevast artiklist tulenevaid kohustusi lihtsustatud viisil.
5. The AI Office shall develop a template for a questionnaire, including through an automated tool, to facilitate deployers in complying with their obligations under this Article in a simplified manner.
4. JAGU
SECTION 4
Teavitavad asutused ja teada antud asutused
Notifying authorities and notified bodies
Artikkel 28
Article 28
Teavitavad asutused
Notifying authorities
1. Iga liikmesriik määrab või loob vähemalt ühe teavitava asutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise ning nende järelevalve jaoks vajalike menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest. Nimetatud menetlused töötatakse välja kõigi liikmesriikide teavitavate asutuste koostöös.
1. Each Member State shall designate or establish at least one notifying authority responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for their monitoring. Those procedures shall be developed in cooperation between the notifying authorities of all Member States.
2. Liikmesriigid võivad otsustada, et lõikes 1 osutatud hindamist ja järelevalvet teostab riiklik akrediteerimisasutus määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses ja sellega kooskõlas.
2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 is to be carried out by a national accreditation body within the meaning of, and in accordance with, Regulation (EC) No 765/2008.
3. Teavitavad asutused tuleb luua, nende töö korraldada ja neid juhtida nii, et ei tekiks huvide konflikti vastavushindamisasutustega ning et oleks kindlustatud nende tegevuse objektiivsus ja erapooletus.
3. Notifying authorities shall be established, organised and operated in such a way that no conflict of interest arises with conformity assessment bodies, and that the objectivity and impartiality of their activities are safeguarded.
4. Teavitavate asutuste töö korraldatakse nii, et kõik vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsused teevad pädevad isikud, kes ei ole nende asutuste hindamist läbi viinud isikud.
4. Notifying authorities shall be organised in such a way that decisions relating to the notification of conformity assessment bodies are taken by competent persons different from those who carried out the assessment of those bodies.
5. Teavitavad asutused ei tohi pakkuda ega osutada teenuseid, mida osutavad vastavushindamisasutused, ega nõustamisteenuseid ärilisel või konkureerival alusel.
5. Notifying authorities shall offer or provide neither any activities that conformity assessment bodies perform, nor any consultancy services on a commercial or competitive basis.
6. Teavitavad asutused tagavad saadud teabe konfidentsiaalsuse kooskõlas artikliga 78.
6. Notifying authorities shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.
7. Teavitavatel asutustel on oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks piisavalt pädevaid töötajaid. Pädevatel töötajatel on kohaldataval juhul oma ülesannete täitmiseks vajalikud eksperditeadmised infotehnoloogia, tehisintellekti ja õiguse, sealhulgas põhiõiguste järelevalve valdkonnas.
7. Notifying authorities shall have an adequate number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks. Competent personnel shall have the necessary expertise, where applicable, for their function, in fields such as information technologies, AI and law, including the supervision of fundamental rights.
Artikkel 29
Article 29
Vastavushindamisasutuse teavitamistaotlus
Application of a conformity assessment body for notification
1. Vastavushindamisasutus esitab teavitamistaotluse selle liikmesriigi teavitavale asutusele, mille territooriumil ta on asutatud.
1. Conformity assessment bodies shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which they are established.
2. Teavitamistaotlusega koos esitatakse dokument, kus kirjeldatakse vastavushindamistoiminguid, vastavushindamismoodulit või -mooduleid ja tehisintellektisüsteemide liike, millega tegelemiseks väidab see vastavushindamisasutus end pädev olevat, ning riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud akrediteerimistunnistus (kui see on olemas), mis tõendab, et vastavushindamisasutus vastab artiklis 31 sätestatud nõuetele.
2. The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the types of AI systems for which the conformity assessment body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 31.
Lisatakse mis tahes kehtivad dokumendid, mis on seotud taotlust esitava teada antud asutuse olemasolevate määramistega mõne muu liidu ühtlustamisõigusakti alusel.
Any valid document related to existing designations of the applicant notified body under any other Union harmonisation legislation shall be added.
3. Kui vastavushindamisasutus ei saa akrediteerimistunnistust esitada, siis esitab ta teavitavale asutusele kõik dokumentaalsed tõendid, mis on vajalikud, et kontrollida, tunnistada ja korrapäraselt jälgida tema vastavust artiklis 31 sätestatud nõuetele.
3. Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 31.
4. Kui tegemist on teada antud asutusega, mis on määratud mõne muu liidu ühtlustamisõigusakti alusel, võib vastavalt vajadusele kasutada kõiki kõnealuste määramistega seotud dokumente ja tõendeid nende määramise toetuseks käesoleva määruse alusel. Teada antud asutus ajakohastab käesoleva artikli lõigetes 2 ja 3 osutatud dokumentatsiooni alati, kui tehakse asjakohaseid muudatusi, et teada antud asutuste eest vastutav asutus saaks jälgida ja kontrollida pidevat vastavust kõigile artiklis 31 sätestatud nõuetele.
4. For notified bodies which are designated under any other Union harmonisation legislation, all documents and certificates linked to those designations may be used to support their designation procedure under this Regulation, as appropriate. The notified body shall update the documentation referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements laid down in Article 31.
Artikkel 30
Article 30
Teavitamiskord
Notification procedure
1. Teavitavad asutused võivad teavitada ainult neist vastavushindamisasutustest, mis vastavad artiklis 31 sätestatud nõuetele.
1. Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 31.
2. Teavitavad asutused kasutavad komisjoni ja teiste liikmesriikide teavitamiseks igast lõikes 1 osutatud vastavushindamisasutusest komisjoni välja töötatud ja hallatavat elektroonilist teavitamisvahendit.
2. Notifying authorities shall notify the Commission and the other Member States, using the electronic notification tool developed and managed by the Commission, of each conformity assessment body referred to in paragraph 1.
3. Käesoleva artikli lõikes 2 nimetatud teavitus sisaldab kõiki üksikasju vastavushindamistoimingutest, vastavushindamismoodulist või -moodulitest ja asjaomastest tehisintellektisüsteemide liikidest ning asjakohast pädevuse kinnitust. Kui teavitus ei põhine artikli 29 lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistusel, esitab teavitav asutus komisjonile ja teistele liikmesriikidele dokumentaalsed tõendid, mis kinnitavad, et vastavushindamisasutus on pädev ja et on kehtestatud asutuse korrapärast järelevalvet tagav kord, millega tagatakse ka edaspidi vastavus artiklis 31 sätestatud nõuetele.
3. The notification referred to in paragraph 2 of this Article shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules, the types of AI systems concerned, and the relevant attestation of competence. Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 29(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the competence of the conformity assessment body and to the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 31.
4. Asjaomane vastavushindamisasutus võib teada antud asutuse toiminguid teha ainult juhul, kui komisjon või teised liikmesriigid ei esita vastuväiteid kahe nädala jooksul alates teavitava asutuse poolsest teavitamisest, kui teavitus sisaldab artikli 29 lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistust, või kahe kuu jooksul alates teavitava asutuse poolsest teavitamisest, kui teavitus sisaldab artikli 29 lõikes 3 osutatud dokumentaalseid tõendeid.
4. The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification by a notifying authority where it includes an accreditation certificate referred to in Article 29(2), or within two months of a notification by the notifying authority where it includes documentary evidence referred to in Article 29(3).
5. Kui esitatakse vastuväiteid, alustab komisjon viivitamata konsultatsioone asjaomaste liikmesriikide ja vastavushindamisasutusega. Komisjon otsustab neid konsultatsioone silmas pidades, kas luba on põhjendatud. Komisjon saadab oma otsuse asjaomasele liikmesriigile ja asjaomasele vastavushindamisasutusele.
5. Where objections are raised, the Commission shall, without delay, enter into consultations with the relevant Member States and the conformity assessment body. In view thereof, the Commission shall decide whether the authorisation is justified. The Commission shall address its decision to the Member State concerned and to the relevant conformity assessment body.
Artikkel 31
Article 31
Teada antud asutusi puudutavad nõuded
Requirements relating to notified bodies
1. Teada antud asutus asutatakse liikmesriigi õiguse alusel ning ta on juriidiline isik.
1. A notified body shall be established under the national law of a Member State and shall have legal personality.
2. Teada antud asutused täidavad organisatsioonilisi, kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud nende ülesannete täitmiseks, ning vastavaid küberturvalisuse nõudeid.
2. Notified bodies shall satisfy the organisational, quality management, resources and process requirements that are necessary to fulfil their tasks, as well as suitable cybersecurity requirements.
3. Teada antud asutuste organisatsiooniline struktuur, vastutusalade jaotus, aruandlusahelad ja tegevus peavad tagama usalduse teada antud asutuste tegevuse ja nende teostatud vastavushindamistoimingute tulemuste suhtes.
3. The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of notified bodies shall ensure confidence in their performance, and in the results of the conformity assessment activities that the notified bodies conduct.
4. Teada antud asutused peavad olema sõltumatud suure riskiga tehisintellektisüsteemi pakkujast, mille vastavushindamisega nad tegelevad. Samuti peavad teada antud asutused olema sõltumatud mis tahes muust operaatorist, kellel on majanduslik huvi hinnatava suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastu, ja kõigist pakkuja konkurentidest. See ei välista vastavushindamisasutuse tegevuseks vajalike hinnatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide kasutamist ega selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemide kasutamist isiklikel eesmärkidel.
4. Notified bodies shall be independent of the provider of a high-risk AI system in relation to which they perform conformity assessment activities. Notified bodies shall also be independent of any other operator having an economic interest in high-risk AI systems assessed, as well as of any competitors of the provider. This shall not preclude the use of assessed high-risk AI systems that are necessary for the operations of the conformity assessment body, or the use of such high-risk AI systems for personal purposes.
5. Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ega selle vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla otseselt seotud suure riskiga tehisintellektisüsteemide projekteerimise, arendamise, turustamise või kasutamisega ega esindada ühtegi isikut, kes nimetatud tegevustega tegeleb. Nad ei tohi osaleda üheski tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja vastavushindamistoimingute usaldusväärsusega, mille teostamiseks on neist teada antud. See kehtib eelkõige nõustamisteenuste puhul.
5. Neither a conformity assessment body, its top-level management nor the personnel responsible for carrying out its conformity assessment tasks shall be directly involved in the design, development, marketing or use of high-risk AI systems, nor shall they represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that might conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall, in particular, apply to consultancy services.
6. Teada antud asutuste töö korraldatakse ja neid juhitakse nii, et tagada nende tegevuse sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus. Teada antud asutused dokumenteerivad ja rakendavad struktuuri ja menetlused, millega tagatakse erapooletus ning mille abil edendatakse ja kohaldatakse erapooletuse põhimõtteid kogu nende organisatsiooni, töötajate ja hindamistoimingute osas.
6. Notified bodies shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of their activities. Notified bodies shall document and implement a structure and procedures to safeguard impartiality and to promote and apply the principles of impartiality throughout their organisation, personnel and assessment activities.
7. Teada antud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et nende töötajad, komiteed, tütarettevõtjad, alltöövõtjad ja kõik nendega seotud asutused või väliste asutuste töötajad austavad kooskõlas artikliga 78 vastavushindamistoimingute teostamise käigus saadud teabe konfidentsiaalsust, välja arvatud juhul, kui avalikustamine on seadusega nõutud. Teada antud asutuste töötajad on kohustatud kaitsma ametisaladusena teavet, mille nad on saanud käesoleva määruse alusel oma ülesandeid täites, välja arvatud suhetes selle liikmesriigi teavitavate asutustega, kus teada antud asutus tegutseb.
7. Notified bodies shall have documented procedures in place ensuring that their personnel, committees, subsidiaries, subcontractors and any associated body or personnel of external bodies maintain, in accordance with Article 78, the confidentiality of the information which comes into their possession during the performance of conformity assessment activities, except when its disclosure is required by law. The staff of notified bodies shall be bound to observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under this Regulation, except in relation to the notifying authorities of the Member State in which their activities are carried out.
8. Teada antud asutustel peavad olema menetlused selliste toimingute teostamiseks, milles võetakse asjakohaselt arvesse pakkuja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri ning asjaomase tehisintellektisüsteemi keerukuse astet.
8. Notified bodies shall have procedures for the performance of activities which take due account of the size of a provider, the sector in which it operates, its structure, and the degree of complexity of the AI system concerned.
9. Teada antud asutused peavad võtma endale asjakohase vastutuskindlustuse seoses oma vastavushindamistoimingutega, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab liikmesriik, milles nad on asutatud, vastavalt selle liikmesriigi õigusele, või kui see liikmesriik vastutab ise otseselt vastavushindamise eest.
9. Notified bodies shall take out appropriate liability insurance for their conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in which they are established in accordance with national law or that Member State is itself directly responsible for the conformity assessment.
10. Teada antud asutused peavad olema võimelised täitma kõiki oma käesoleva määruse kohaseid ülesandeid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase pädevusega nii siis, kui neid ülesandeid täidavad teada antud asutused ise, kui ka siis, kui seda tehakse nende nimel ja nende vastutusel.
10. Notified bodies shall be capable of carrying out all their tasks under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility.
11. Teada antud asutustel peab olema piisav sisepädevus, et tulemuslikult hinnata väliste isikute poolt nende nimel täidetud ülesandeid. Teada antud asutusele peab olema alaliselt kättesaadav piisavalt haldus-, tehnilisi, õigus- ja teadustöötajaid, kellel on kogemused ja teadmised asjaomaste tehisintellektisüsteemide liikide, andmete ja andmetöötlusega ning seoses 2. jaos sätestatud nõuetega.
11. Notified bodies shall have sufficient internal competences to be able effectively to evaluate the tasks conducted by external parties on their behalf. The notified body shall have permanent availability of sufficient administrative, technical, legal and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant types of AI systems, data and data computing, and relating to the requirements set out in Section 2.
12. Teada antud asutused osalevad artiklis 38 osutatud koordineerimistegevuses. Samuti osalevad nad otseselt või esindajate kaudu Euroopa standardiorganisatsioonides või tagavad, et nad on asjakohastest standarditest teadlikud ja nende viimase arenguga kursis.
12. Notified bodies shall participate in coordination activities as referred to in Article 38. They shall also take part directly, or be represented in, European standardisation organisations, or ensure that they are aware and up to date in respect of relevant standards.
Artikkel 32
Article 32
Eeldatav vastavus teada antud asutusi puudutavatele nõuetele
Presumption of conformity with requirements relating to notified bodies
Kui vastavushindamisasutus tõendab, et ta vastab sellistes asjakohastes harmoneeritud standardites või nende osades sätestatud kriteeriumidele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse, et ta vastab artiklis 31 sätestatud nõuetele niivõrd, kuivõrd kohaldatavad harmoneeritud standardid hõlmavad kõnealuseid nõudeid.
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 31 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Artikkel 33
Article 33
Teada antud asutuste tütarettevõtjad ja alltöövõtt
Subsidiaries of notified bodies and subcontracting
1. Kui teada antud asutus kasutab vastavushindamisega seotud ülesannete täitmiseks alltöövõtjat või tütarettevõtjat, tagab ta, et alltöövõtja või tütarettevõtja vastab artiklis 31 sätestatud nõuetele, ning teatab sellest teavitavale asutusele.
1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with the conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements laid down in Article 31, and shall inform the notifying authority accordingly.
2. Teada antud asutus vastutab täielikult kõigi alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest.
2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by any subcontractors or subsidiaries.
3. Alltöövõtjat või tütarettevõtjat võib kasutada ainult pakkuja nõusolekul. Teada antud asutused teevad oma tütarettevõtjate loetelu üldsusele kättesaadavaks.
3. Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the provider. Notified bodies shall make a list of their subsidiaries publicly available.
4. Asjakohaseid dokumente, mis puudutavad alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni hindamist ja nende poolt käesoleva määruse alusel tehtud tööd, hoitakse teavitavale asutusele kättesaadavana viie aasta jooksul alates alltöövõtu lõpetamise kuupäevast.
4. The relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation shall be kept at the disposal of the notifying authority for a period of five years from the termination date of the subcontracting.
Artikkel 34
Article 34
Teada antud asutuste põhitegevusega seotud kohustused
Operational obligations of notified bodies
1. Teada antud asutused kontrollivad suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavust artiklis 43 sätestatud vastavushindamismenetluse kohaselt.
1. Notified bodies shall verify the conformity of high-risk AI systems in accordance with the conformity assessment procedures set out in Article 43.
2. Teada antud asutused väldivad oma ülesannete täitmisel pakkujate liigset koormamist ning võtavad nõuetekohaselt arvesse pakkuja suurust, tegutsemissektorit, struktuuri ja asjaomase suure riskiga tehisintellektisüsteemi keerukuse astet, pidades eelkõige silmas halduskoormuse ja nõuete täitmisega seotud kulude minimeerimist seoses mikro- ja väikeettevõtjate soovituse 2003/361/EÜ tähenduses. Teada antud asutus järgib siiski sellist rangust ja kaitse taset, mida on vaja, et tagada suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavus käesoleva määruse nõuetele.
2. Notified bodies shall avoid unnecessary burdens for providers when performing their activities, and take due account of the size of the provider, the sector in which it operates, its structure and the degree of complexity of the high-risk AI system concerned, in particular in view of minimising administrative burdens and compliance costs for micro- and small enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC. The notified body shall, nevertheless, respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the high-risk AI system with the requirements of this Regulation.
3. Teada antud asutused teevad kättesaadavaks ja esitavad taotluse korral kogu asjakohase dokumentatsiooni, sealhulgas pakkuja dokumentatsiooni, artiklis 28 osutatud teavitavale asutusele, et sellel asutusel oleks võimalik teostada hindamis-, määramis-, teavitamis- ja järelevalvetoiminguid ning hõlbustada käesolevas jaos kirjeldatud hindamist.
3. Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the providers’ documentation, to the notifying authority referred to in Article 28 to allow that authority to conduct its assessment, designation, notification and monitoring activities, and to facilitate the assessment outlined in this Section.
Artikkel 35
Article 35
Teada antud asutuste identifitseerimisnumbrid ja loetelud
Identification numbers and lists of notified bodies
1. Komisjon määrab igale teada antud asutusele ühe identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest on teada antud rohkem kui ühe liidu õigusakti alusel.
1. The Commission shall assign a single identification number to each notified body, even where a body is notified under more than one Union act.
2. Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks asutuste loetelu, millest on käesoleva määruse alusel teada antud, mis sisaldab ka nende identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille teostamiseks neist on teavitatud. Komisjon tagab, et see loetelu hoitakse ajakohasena.
2. The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Regulation, including their identification numbers and the activities for which they have been notified. The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Artikkel 36
Article 36
Muudatused teavitustes
Changes to notifications
1. Teavitav asutus teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike kõigist asjakohastest muudatustest teada antud asutuse teavituses artikli 30 lõikes 2 osutatud elektroonilise teavitamisvahendi kaudu.
1. The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the notification of a notified body via the electronic notification tool referred to in Article 30(2).
2. Teavituse ulatuse laiendamise suhtes kohaldatakse artiklites 29 ja 30 sätestatud menetlusi.
2. The procedures laid down in Articles 29 and 30 shall apply to extensions of the scope of the notification.
Muude kui teavituse ulatuse laiendamisega seotud muudatuste puhul kohaldatakse lõigetes 3–9 sätestatud menetlusi.
For changes to the notification other than extensions of its scope, the procedures laid down in paragraphs (3) to (9) shall apply.
3. Kui teada antud asutus otsustab vastavushindamisalase tegevuse lõpetada, teatab ta sellest teavitavale asutusele ja asjaomastele pakkujatele nii kiiresti kui võimalik ning ettekavatsetud lõpetamise korral vähemalt üks aasta enne tegevuse lõpetamist. Teada antud asutuse sertifikaadid võivad pärast teada antud asutuse tegevuse lõpetamist jääda kehtima üheksaks kuuks tingimusel, et mõni teine teada antud asutus on kirjalikult kinnitanud, et ta võtab nende sertifikaatidega hõlmatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide eest vastutuse üle. Enne asjaomastele tehisintellektisüsteemidele uute sertifikaatide väljastamist viib viimati nimetatud teada antud asutus selle üheksakuulise ajavahemiku lõpuks läbi nende suure riskiga süsteemide täieliku hindamise. Kui teada antud asutus on oma tegevuse lõpetanud, tühistab teavitav asutus määramise.
3. Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities, it shall inform the notifying authority and the providers concerned as soon as possible and, in the case of a planned cessation, at least one year before ceasing its activities. The certificates of the notified body may remain valid for a period of nine months after cessation of the notified body’s activities, on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the high-risk AI systems covered by those certificates. The latter notified body shall complete a full assessment of the high-risk AI systems affected by the end of that nine-month-period before issuing new certificates for those systems. Where the notified body has ceased its activity, the notifying authority shall withdraw the designation.
4. Kui teavitaval asutusel on piisavalt põhjust arvata, et teada antud asutus ei vasta enam artiklis 31 sätestatud nõuetele või et ta ei täida oma kohustusi, siis uurib teavitav asutus seda küsimust viivitamata ja äärmiselt hoolikalt. Seoses sellega teatab ta asjaomasele teada antud asutusele tekkinud vastuväidetest ja annab talle võimaluse esitada oma seisukohad. Kui teavitav asutus on jõudnud järeldusele, et teada antud asutus ei vasta enam artiklis 31 sätestatud nõuetele või et ta ei täida oma kohustusi, siis vastavalt vajadusele seab teavitav asutus määramisele piirangud või peatab või tühistab selle sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste mittetäitmise raskusastmest. Ta teatab sellest viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
4. Where a notifying authority has sufficient reason to consider that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 31, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall without delay investigate the matter with the utmost diligence. In that context, it shall inform the notified body concerned about the objections raised and give it the possibility to make its views known. If the notifying authority comes to the conclusion that the notified body no longer meets the requirements laid down in Article 31 or that it is failing to fulfil its obligations, it shall restrict, suspend or withdraw the designation as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
5. Kui määramine on peatatud, piiratud või täielikult või osaliselt tühistatud, peab teada antud asutus asjaomaseid pakkujaid sellest teavitama kümne päeva jooksul.
5. Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the providers concerned within 10 days.
6. Määramise piiramise, peatamise või tühistamise korral võtab teavitav asutus asjakohaseid meetmeid tagamaks, et asjaomase teada antud asutuse toimikud hoitakse alles ja tehakse teistes liikmesriikides asuvatele teavitavatele asutustele ja turujärelevalveasutustele nende taotluse alusel kättesaadavaks.
6. In the event of the restriction, suspension or withdrawal of a designation, the notifying authority shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept, and to make them available to notifying authorities in other Member States and to market surveillance authorities at their request.
7. Määramise piiramise, peatamise või tühistamise korral teavitav asutus:
7. In the event of the restriction, suspension or withdrawal of a designation, the notifying authority shall:
a)
hindab mõju teada antud asutuse väljastatud sertifikaatidele;
(a)
assess the impact on the certificates issued by the notified body;
b)
esitab komisjonile ja teistele liikmesriikidele kolme kuu jooksul pärast määramise muudatustest teatamist aruande oma järelduste kohta;
(b)
submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation;
c)
nõuab, et teada antud asutus peataks või tunnistaks riikliku asutuse määratud mõistliku aja jooksul kõik alusetult väljastatud sertifikaadid kehtetuks, et tagada turul olevate suure riskiga tehisintellektisüsteemide jätkuv nõuetele vastavus;
(c)
require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued, in order to ensure the continuing conformity of high-risk AI systems on the market;
d)
teavitab komisjoni ja liikmesriike sertifikaatidest, mille peatamist või kehtetuks tunnistamist ta on nõudnud;
(d)
inform the Commission and the Member States about certificates the suspension or withdrawal of which it has required;
e)
esitab selle liikmesriigi pädevatele asutustele, kus on pakkuja registreeritud tegevuskoht, kogu asjakohase teabe sertifikaatide kohta, mille peatamist või kehtetuks tunnistamist ta on nõudnud. Nimetatud asutus võtab vajaduse korral asjakohaseid meetmeid, et ära hoida võimalik risk tervisele, ohutusele või põhiõigustele.
(e)
provide the national competent authorities of the Member State in which the provider has its registered place of business with all relevant information about the certificates of which it has required the suspension or withdrawal; that authority shall take the appropriate measures, where necessary, to avoid a potential risk to health, safety or fundamental rights.
8. Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ning kui määramine on peatatud või piiratud, jäävad sertifikaadid kehtima ühel järgmistel tingimustel:
8. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in one of the following circumstances:
a)
teavitav asutus on ühe kuu jooksul alates peatamisest või piirangu kehtestamisest kinnitanud, et nende sertifikaatide puhul, mida peatamine või piirang puudutab, puudub risk tervisele, ohutusele või põhiõigustele, ning teavitav asutus on esitanud ajakava ja meetmed peatamise või piirangu tühistamiseks, või
(a)
the notifying authority has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no risk to health, safety or fundamental rights in relation to certificates affected by the suspension or restriction, and the notifying authority has outlined a timeline for actions to remedy the suspension or restriction; or
b)
teavitav asutus on kinnitanud, et peatamisega seoses ei anta välja, ei muudeta ega anta uuesti välja ühtegi sertifikaati peatamise või piirangu kehtivuse jooksul, ning märgib, kas teada antud asutus on suuteline järelevalvet jätkama ja jätkuvalt vastutama olemasolevate sertifikaatide eest, mis on välja antud peatamise või piirangu kehtivuse ajaks; juhul kui teavitatav asutus teeb kindlaks, et teada antud asutus ei ole suuteline olemasolevate väljastatud sertifikaatide eest vastutama, esitab sertifikaadiga hõlmatud süsteemi pakkuja oma registreeritud tegevuskoha liikmesriigi pädevatele asutustele kolme kuu jooksul alates peatamisest või piirangu kehtestamisest, et mõni teine kvalifitseeritud teada antud asutus võtab peatamise või piirangu kehtimise ajaks ajutiselt üle teada antud asutuse järelevalve ja sertifikaatide eest vastutamisega seotud ülesanded.
(b)
the notifying authority has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor and remain responsible for existing certificates issued for the period of the suspension or restriction; in the event that the notifying authority determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the provider of the system covered by the certificate shall confirm in writing to the national competent authorities of the Member State in which it has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.
9. Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ja kui määramine on kehtetuks tunnistatud, jäävad sertifikaadid kehtima üheksaks kuuks järgmistel tingimustel:
9. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months under the following circumstances:
a)
selle liikmesriigi pädev asutus, kus on sertifikaadiga hõlmatud kõrge riskiga tehisintellektisüsteemi pakkuja registreeritud tegevuskoht, on kinnitanud, et asjaomaste suure riskiga tehisintellektisüsteemidega ei kaasne riski tervisele, ohutusele ega põhiõigustele, ning
(a)
the national competent authority of the Member State in which the provider of the high-risk AI system covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no risk to health, safety or fundamental rights associated with the high-risk AI systems concerned; and
b)
mõni teine teada antud asutus on kirjalikult kinnitanud, et ta võtab üle otsese vastutuse nende tehisintellektisüsteemide eest ning viib nende hindamise lõpule 12 kuu jooksul alates määramise kehtetuks tunnistamisest.
(b)
another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibility for those AI systems and completes its assessment within 12 months of the withdrawal of the designation.
Esimeses lõigus osutatud tingimustel võib selle liikmesriigi pädev asutus, kus on sertifikaadiga hõlmatud tehisintellektisüsteemi pakkuja registreeritud tegevuskoht, pikendada sertifikaatide ajutist kehtivust kolme kuu kaupa, mis kokku ei tohi ületada 12 kuud.
In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority of the Member State in which the provider of the system covered by the certificate has its place of business may extend the provisional validity of the certificates for additional periods of three months, which shall not exceed 12 months in total.
Riigi pädev asutus või teada antud asutus, kes täidab selle teada antud asutuse ülesandeid, keda määramise muutmine puudutab, teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja teisi teada antud asutusi.
The national competent authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof.
Artikkel 37
Article 37
Teada antud asutuste pädevuse vaidlustamine
Challenge to the competence of notified bodies
1. Komisjon uurib vajaduse korral kõiki juhtumeid, mille puhul on põhjust kahelda teada antud asutuse pädevuses või artiklis 31 sätestatud nõuete ja kohaldatavate kohustuste jätkuvas täitmises teada antud asutuse poolt.
1. The Commission shall, where necessary, investigate all cases where there are reasons to doubt the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements laid down in Article 31 and of its applicable responsibilities.
2. Teavitav asutus annab komisjonile taotluse alusel kogu teabe asjaomase teada antud asutuse teavitamise või pädevuse säilitamise kohta.
2. The notifying authority shall provide the Commission, on request, with all relevant information relating to the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3. Komisjon tagab, et käesoleva artikli kohase uurimise käigus saadud tundlikku teavet käsitatakse konfidentsiaalsena kooskõlas artikliga 78.
3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations pursuant to this Article is treated confidentially in accordance with Article 78.
4. Kui komisjon on veendunud, et teada antud asutus ei täida või enam ei täida teavitamise aluseks olevaid nõudeid, teatab ta sellest teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikke parandusmeetmeid, sealhulgas vajaduse korral peataks teavituse või võtaks selle tagasi. Kui liikmesriik ei võta vajalikke parandusmeetmeid, võib komisjon rakendusaktiga määramise peatada, kehtetuks tunnistada või seda piirata. Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
4. Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension or withdrawal of the notification if necessary. Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of an implementing act, suspend, restrict or withdraw the designation. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
Artikkel 38
Article 38
Teada antud asutuste koordineerimine
Coordination of notified bodies
1. Komisjon tagab, et suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul kehtestatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö teada antud asutuste vahel, kes tegelevad vastavushindamismenetlustega vastavalt käesolevale määrusele, ning et see koordineerimine ja koostöö toimub nõuetekohaselt teada antud asutuste valdkondliku rühma vormis.
1. The Commission shall ensure that, with regard to high-risk AI systems, appropriate coordination and cooperation between notified bodies active in the conformity assessment procedures pursuant to this Regulation are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.
2. Iga teavitav asutus tagab oma teada antud asutuste osalemise lõikes 1 osutatud rühma töös otseselt või määratud esindajate vahendusel.
2. Each notifying authority shall ensure that the bodies notified by it participate in the work of a group referred to in paragraph 1, directly or through designated representatives.
3. Komisjon tagab teadmiste ja parimate tavade vahetamise teavitavate asutuste vahel.
3. The Commission shall provide for the exchange of knowledge and best practices between notifying authorities.
Artikkel 39
Article 39
Kolmandate riikide vastavushindamisasutused
Conformity assessment bodies of third countries
Sellise kolmanda riigi õiguse alusel asutatud vastavushindamisasutustel, kellega liit on sõlminud lepingu, võidakse lubada tegutseda teada antud asutusena käesoleva määruse alusel, tingimusel et nad täidavad artiklis 31 sätestatud nõudeid või et nad tagavad võrdväärse vastavuse taseme.
Conformity assessment bodies established under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement may be authorised to carry out the activities of notified bodies under this Regulation, provided that they meet the requirements laid down in Article 31 or they ensure an equivalent level of compliance.
5. JAGU
SECTION 5
Standardid, vastavushindamine, sertifikaadid, registreerimine
Standards, conformity assessment, certificates, registration
Artikkel 40
Article 40
Harmoneeritud standardid ja standardimisdokumendid
Harmonised standards and standardisation deliverables
1. Eeldatakse, et suure riskiga tehisintellektisüsteemid või üldotstarbelised tehisintellektimudelid, mis vastavad harmoneeritud standarditele või nende osadele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas kooskõlas määrusega (EL) nr 1025/2012, on vastavuses käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõuetega, või kui see on asjakohane, käesoleva määruse V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustustega niivõrd, kuivõrd nimetatud standardid hõlmavad neid nõudeid või kohustusi.
1. High-risk AI systems or general-purpose AI models which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, with the obligations set out in of Chapter V, Sections 2 and 3, of this Regulation, to the extent that those standards cover those requirements or obligations.
2. Komisjon esitab kooskõlas määruse (EL) nr 1025/2012 artikliga 10 põhjendamatu viivituseta standardimistaotlused, mis hõlmavad kõiki käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid ja vajaduse korral käesoleva määruse V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustusi hõlmavaid standardimistaotlusi. Standardimistaotluses nõutakse ka aruandlus- ja dokumenteerimisprotsesside tulemusi, et parandada tehisintellektisüsteemide ressursinäitajaid, näiteks vähendada suure riskiga tehisintellektisüsteemi energia- ja muude ressursside tarbimist selle olelusringi jooksul, ning üldotstarbeliste tehisintellektimudelite energiatõhuse tulemusi. Standardimistaotluse koostamisel konsulteerib komisjon nõukoja ja asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas nõuandva koguga.
2. In accordance with Article 10 of Regulation (EU) No 1025/2012, the Commission shall issue, without undue delay, standardisation requests covering all requirements set out in Section 2 of this Chapter and, as applicable, standardisation requests covering obligations set out in Chapter V, Sections 2 and 3, of this Regulation. The standardisation request shall also ask for deliverables on reporting and documentation processes to improve AI systems’ resource performance, such as reducing the high-risk AI system’s consumption of energy and of other resources during its lifecycle, and on the energy-efficient development of general-purpose AI models. When preparing a standardisation request, the Commission shall consult the Board and relevant stakeholders, including the advisory forum.
Euroopa standardiorganisatsioonidele standardimistaotluse esitamisel täpsustab komisjon, et standardid peavad olema selged ja sidusad, sealhulgas kooskõlas standarditega, mis on välja töötatud eri sektorites I lisas loetletud kehtivate liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodete jaoks, ning nende eesmärk on tagada, et liidus turule lastud või kasutusele võetud suure riskiga tehisintellektisüsteemid või üldotstarbelised tehisintellektimudelid vastavad käesolevas määruses sätestatud asjakohastele nõuetele või kohustustele.
When issuing a standardisation request to European standardisation organisations, the Commission shall specify that standards have to be clear, consistent, including with the standards developed in the various sectors for products covered by the existing Union harmonisation legislation listed in Annex I, and aiming to ensure that high-risk AI systems or general-purpose AI models placed on the market or put into service in the Union meet the relevant requirements or obligations laid down in this Regulation.
Komisjon palub Euroopa standardiorganisatsioonidel esitada tõendid selle kohta, et nad on andnud endast parima käesoleva lõike esimeses ja teises lõigus osutatud eesmärkide saavutamiseks kooskõlas määruse (EL) nr 1025/2012 artikliga 2.
The Commission shall request the European standardisation organisations to provide evidence of their best efforts to fulfil the objectives referred to in the first and the second subparagraph of this paragraph in accordance with Article 24 of Regulation (EU) No 1025/2012.
3. Standardimisprotsessis osalejad püüavad edendada tehisintellekti investeerimist ja innovatsiooni, sealhulgas õiguskindluse suurendamise kaudu, ning liidu turu konkurentsivõimet ja kasvu, aitavad tugevdada ülemaailmset standardimisalast koostööd ja võtta arvesse tehisintellekti valdkonnas kehtivaid rahvusvahelisi standardeid, mis on kooskõlas liidu väärtuste, põhiõiguste ja huvidega, ning tõhustavad mitmeid sidusrühmi hõlmavat juhtimist, tagades huvide tasakaalustatud esindatuse ja kõigi asjaomaste sidusrühmade tõhusa osalemise kooskõlas määruse (EL) nr 1025/2012 artiklitega 5, 6 ja 7.
3. The participants in the standardisation process shall seek to promote investment and innovation in AI, including through increasing legal certainty, as well as the competitiveness and growth of the Union market, to contribute to strengthening global cooperation on standardisation and taking into account existing international standards in the field of AI that are consistent with Union values, fundamental rights and interests, and to enhance multi-stakeholder governance ensuring a balanced representation of interests and the effective participation of all relevant stakeholders in accordance with Articles 5, 6, and 7 of Regulation (EU) No 1025/2012.
Artikkel 41
Article 41
Ühtsed kirjeldused
Common specifications
1. Komisjonil võib võtta vastu rakendusakte, millega kehtestatakse ühtsed kirjeldused käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõuete või vajaduse korral V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustuste kohta, kui on täidetud järgmised tingimused:
1. The Commission may adopt, implementing acts establishing common specifications for the requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, for the obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V where the following conditions have been fulfilled:
a)
komisjon on esitanud määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõike 1 kohaselt taotluse ühele või mitmele Euroopa standardiorganisatsioonile koostada harmoneeritud standard käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõuete kohta või kui see on asjakohane, siis V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustuste kohta, ning;
(a)
the Commission has requested, pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012, one or more European standardisation organisations to draft a harmonised standard for the requirements set out in Section 2 of this Chapter, or, as applicable, for the obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V, and:
i)
ükski Euroopa standardiorganisatsioon ei ole taotlust vastu võtnud või
(i)
the request has not been accepted by any of the European standardisation organisations; or
ii)
kõnealust taotlust käsitlevaid harmoneeritud standardeid ei esitatud määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 10 lõikes 1 sätestatud tähtaja jooksul või
(ii)
the harmonised standards addressing that request are not delivered within the deadline set in accordance with Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012; or
iii)
asjakohastes harmoneeritud standardites ei käsitleta piisavalt põhiõigustega seotud probleeme või
(iii)
the relevant harmonised standards insufficiently address fundamental rights concerns; or
iv)
harmoneeritud standardid ei vasta taotlusele ning
(iv)
the harmonised standards do not comply with the request; and
b)
Euroopa Liidu Teatajas ei ole avaldatud ühtegi määruse (EL) nr 1025/2012 kohast viidet harmoneeritud standarditele, mis hõlmaks käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud olulisi nõudeid või kui see on asjakohane, siis V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustusi, ning tõenäoliselt sellist viidet mõistliku aja jooksul ei avaldata.
(b)
no reference to harmonised standards covering the requirements referred to in Section 2 of this Chapter or, as applicable, the obligations referred to in Sections 2 and 3 of Chapter V has been published in the Official Journal of the European Union in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012, and no such reference is expected to be published within a reasonable period.
Ühtsete kirjelduste koostamisel konsulteerib komisjon artiklis 67 osutatud nõuandva koguga.
When drafting the common specifications, the Commission shall consult the advisory forum referred to in Article 67.
Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
2. Enne rakendusakti eelnõu koostamist teavitab komisjon määruse (EL) nr 1025/2012 artiklis 22 osutatud komiteed sellest, et tema hinnangul on käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tingimused täidetud.
2. Before preparing a draft implementing act, the Commission shall inform the committee referred to in Article 22 of Regulation (EU) No 1025/2012 that it considers the conditions laid down in paragraph 1 of this Article to be fulfilled.
3. Eeldatakse, et suure riskiga tehisintellektisüsteemid või üldotstarbelised tehisintellektimudelid, mis vastavad lõikes 1 osutatud ühtsetele kirjeldustele või osale nimetatud kirjeldustest, on vastavuses käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud oluliste nõuete või kui see on asjakohane, siis V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustustega niivõrd, kuivõrd nimetatud ühtsed kirjeldused hõlmavad neid nõudeid.
3. High-risk AI systems or general-purpose AI models which are in conformity with the common specifications referred to in paragraph 1, or parts of those specifications, shall be presumed to be in conformity with the requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, to comply with the obligations referred to in Sections 2 and 3 of Chapter V, to the extent those common specifications cover those requirements or those obligations.
4. Kui Euroopa standardiorganisatsioon võtab vastu harmoneeritud standardi ning see on esitatud komisjonile standardi viite avaldamiseks Euroopa Liidu Teatajas, hindab komisjon seda standardit kooskõlas määrusega (EL) nr 1025/2012. Kui harmoneeritud standardi viide avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas, tunnistab komisjon kehtetuks lõikes 1 osutatud rakendusaktid või nende osad, mis hõlmavad samu nõudeid, mis on sätestatud käesoleva peatüki 2. jaos või kui see on asjakohane, siis samu kohustusi, mis on sätestatud V peatüki 2. ja 3. jaos.
4. Where a harmonised standard is adopted by a European standardisation organisation and proposed to the Commission for the publication of its reference in the Official Journal of the European Union, the Commission shall assess the harmonised standard in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012. When reference to a harmonised standard is published in the Official Journal of the European Union, the Commission shall repeal the implementing acts referred to in paragraph 1, or parts thereof which cover the same requirements set out in Section 2 of this Chapter or, as applicable, the same obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V.
5. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteemide või üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad ei täida lõikes 1 osutatud ühtseid kirjeldusi, peavad nad põhjendama, et nad on võtnud kasutusele käesoleva peatüki 2. jaos osutatud nõuetele või kui see on asjakohane, siis V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustustele vähemalt samaväärsel tasemel vastavad tehnilised lahendused.
5. Where providers of high-risk AI systems or general-purpose AI models do not comply with the common specifications referred to in paragraph 1, they shall duly justify that they have adopted technical solutions that meet the requirements referred to in Section 2 of this Chapter or, as applicable, comply with the obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V to a level at least equivalent thereto.
6. Kui liikmesriik on seisukohal, et ühtne spetsifikatsioon ei vasta täielikult käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõuetele või kui see on asjakohane, siis V peatüki 2. ja 3. jaos sätestatud kohustustele, teatab ta sellest komisjonile, esitades üksikasjaliku selgituse. Komisjon hindab seda teavet ja võib asjakohasel juhul muuta rakendusakti, millega asjaomane ühtne spetsifikatsioon kehtestatakse.
6. Where a Member State considers that a common specification does not entirely meet the requirements set out in Section 2 or, as applicable, comply with obligations set out in Sections 2 and 3 of Chapter V, it shall inform the Commission thereof with a detailed explanation. The Commission shall assess that information and, if appropriate, amend the implementing act establishing the common specification concerned.
Artikkel 42
Article 42
Eeldatav vastavus teatavatele nõetele
Presumption of conformity with certain requirements
1. Eeldatakse, et kui suure riskiga tehisintellektisüsteeme on treenitud ja testitud andmetega, mis kajastavad konkreetset geograafilist, käitumuslikku, kontekstipõhist ja funktsionaalset keskkonda, milles kasutamiseks on need süsteemid mõeldud, vastavad need süsteemid artikli 10 lõikes 4 sätestatud vastavatele nõuetele.
1. High-risk AI systems that have been trained and tested on data reflecting the specific geographical, behavioural, contextual or functional setting within which they are intended to be used shall be presumed to comply with the relevant requirements laid down in Article 10(4).
2. Eeldatakse, et suure riskiga tehisintellektisüsteemid, mis on sertifitseeritud või mille kohta on välja antud vastavusdeklaratsioon määruse (EL) 2019/881 kohase küberturvalisuse sertifitseerimise kava alusel ning mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, vastavad käesoleva määruse artiklis 15 sätestatud küberturvalisuse nõuetele niivõrd, kuivõrd küberturvalisuse sertifikaat või vastavusdeklaratsioon või nende osad hõlmavad neid nõudeid.
2. High-risk AI systems that have been certified or for which a statement of conformity has been issued under a cybersecurity scheme pursuant to Regulation (EU) 2019/881 and the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to comply with the cybersecurity requirements set out in Article 15 of this Regulation in so far as the cybersecurity certificate or statement of conformity or parts thereof cover those requirements.
Artikkel 43
Article 43
Vastavushindamine
Conformity assessment
1. Kui pakkuja on rakendanud artiklis 40 osutatud harmoneeritud standardeid, või kui see on kohaldatav, artiklis 41 osutatud ühtset kirjeldust, et tõendada III lisa punktis 1 loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele, järgib pakkuja üht järgmistest vastavushindamismenetlustest, mis põhineb:
1. For high-risk AI systems listed in point 1 of Annex III, where, in demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, the provider has applied harmonised standards referred to in Article 40, or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, the provider shall opt for one of the following conformity assessment procedures based on:
a)
VI lisas osutatud sisekontrollil või
(a)
the internal control referred to in Annex VI; or
b)
VII lisas osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel ja tehnilise dokumentatsiooni hindamisel ning milles osaleb teada antud asutus.
(b)
the assessment of the quality management system and the assessment of the technical documentation, with the involvement of a notified body, referred to in Annex VII.
Tõendades suure riskiga tehisintellektisüsteemi vastavust 2. jaos sätestatud nõuetele, järgib pakkuja VII lisas sätestatud vastavushindamist järgmistel juhtudel:
In demonstrating the compliance of a high-risk AI system with the requirements set out in Section 2, the provider shall follow the conformity assessment procedure set out in Annex VII where:
a)
artiklis 40 osutatud harmoneeritud standardeid ei ole olemas ja artiklis 41 osutatud ühtsed kirjeldused ei ole kättesaadavad;
(a)
harmonised standards referred to in Article 40 do not exist, and common specifications referred to in Article 41 are not available;
b)
pakkuja ei ole harmoneeritud standardit kohaldanud või on seda kohaldanud ainult osaliselt;
(b)
the provider has not applied, or has applied only part of, the harmonised standard;
c)
punktis a osutatud ühtsed kirjeldused on olemas, kuid pakkuja ei ole neid kohaldanud;
(c)
the common specifications referred to in point (a) exist, but the provider has not applied them;
d)
punktis a osutatud harmoneeritud standardid või mõni neist on avaldatud piiranguga ja üksnes standardi selles osas, mida piirang puudutab.
(d)
one or more of the harmonised standards referred to in point (a) has been published with a restriction, and only on the part of the standard that was restricted.
VII lisas osutatud vastavushindamise jaoks võib pakkuja valida mis tahes teada antud asutuse. Kui aga suure riskiga tehisintellektisüsteemi kavatsevad kasutusele võtta õiguskaitse-, rände- või varjupaigaasutused või liidu institutsioonid, organid või asutused, tegutseb teada antud asutusena artikli 74 lõikes 8 või kohaldataval juhul lõikes 9 osutatud turujärelevalveasutus.
For the purposes of the conformity assessment procedure referred to in Annex VII, the provider may choose any of the notified bodies. However, where the high-risk AI system is intended to be put into service by law enforcement, immigration or asylum authorities or by Union institutions, bodies, offices or agencies, the market surveillance authority referred to in Article 74(8) or (9), as applicable, shall act as a notified body.
2. III lisa punktides 2–8 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul järgivad pakkujad VI lisas osutatud sisekontrollil põhinevat vastavushindamist, mille korral ei ole teada antud asutuse osalemist ette nähtud.
2. For high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III, providers shall follow the conformity assessment procedure based on internal control as referred to in Annex VI, which does not provide for the involvement of a notified body.
3. I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, järgib pakkuja nende õigusaktide kohaselt nõutavat asjaomast vastavushindamismenetlust. Selliste suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse käesoleva peatüki 2. jaos sätestatud nõudeid ning need nõuded on vastavushindamise osa. Kohaldatakse ka VII lisa punkte 4.3, 4.4, 4.5 ja punkti 4.6 viiendat lõiku.
3. For high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, the provider shall follow the relevant conformity assessment procedure as required under those legal acts. The requirements set out in Section 2 of this Chapter shall apply to those high-risk AI systems and shall be part of that assessment. Points 4.3., 4.4., 4.5. and the fifth paragraph of point 4.6 of Annex VII shall also apply.
Teada antud asutustel, kellest on teavitatud nende õigusaktide alusel, on selliseks hindamiseks õigus kontrollida, kas suure riskiga tehisintellektisüsteemid vastavad 2. jaos sätestatud nõuetele, tingimusel et nende teada antud asutuste vastavust artikli 31 lõigetes 4, 10 ja 11 sätestatud nõuetele on hinnatud nende õigusaktide kohase teavitamismenetluse raames.
For the purposes of that assessment, notified bodies which have been notified under those legal acts shall be entitled to control the conformity of the high-risk AI systems with the requirements set out in Section 2, provided that the compliance of those notified bodies with requirements laid down in Article 31(4), (5), (10) and (11) has been assessed in the context of the notification procedure under those legal acts.
Kui I lisa A jaos loetletud õigusaktid võimaldavad toote valmistajal loobuda kolmanda isiku tehtavast vastavushindamisest, tingimusel et see valmistaja on rakendanud kõiki harmoneeritud standardeid, mis hõlmavad kõiki olulisi nõudeid, võib see valmistaja nimetatud võimalust kasutada ainult siis, kui ta rakendab ka harmoneeritud standardeid, või kui see on kohaldatav, artiklis 41 osutatud ühtseid kirjeldusi, mis hõlmavad kõiki käesoleva peatüki 2. osas sätestatud nõudeid.
Where a legal act listed in Section A of Annex I enables the product manufacturer to opt out from a third-party conformity assessment, provided that that manufacturer has applied all harmonised standards covering all the relevant requirements, that manufacturer may use that option only if it has also applied harmonised standards or, where applicable, common specifications referred to in Article 41, covering all requirements set out in Section 2 of this Chapter.
4. Suure riskiga tehisintellektisüsteemidele, mis on juba läbinud vastavushindamise, tuleb teha uus vastavushindamine alati, kui süsteeme oluliselt muudetakse, olenemata sellest, kas muudetud süsteemi kavatsetakse edasi turustada või jätkab selle kasutamist praegune juurutaja.
4. High-risk AI systems that have already been subject to a conformity assessment procedure shall undergo a new conformity assessment procedure in the event of a substantial modification, regardless of whether the modified system is intended to be further distributed or continues to be used by the current deployer.
Kui tegemist on suure riskiga tehisintellektisüsteemiga, mis õpib edasi ka pärast turule laskmist või kasutusele võtmist, ei käsitata oluliste muudatustena suure riskiga tehisintellektisüsteemi ja selle toimimise muudatusi, mille pakkuja on eelnevalt esialgse vastavushindamise ajal määratlenud ja mis on osa IV lisa punkti 2 alapunktis f osutatud tehnilises dokumentatsioonis sisalduvast teabest;
For high-risk AI systems that continue to learn after being placed on the market or put into service, changes to the high-risk AI system and its performance that have been pre-determined by the provider at the moment of the initial conformity assessment and are part of the information contained in the technical documentation referred to in point 2(f) of Annex IV, shall not constitute a substantial modification.
5. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusaktid, et muuta VI ja VII lisa ajakohastades neid tehnika arengut silmas pidades.
5. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annexes VI and VII by updating them in light of technical progress.
6. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusaktid käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 muutmiseks, et kohaldada III lisa punktides 2–8 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes VII lisas osutatud vastavushindamist või selle osi. Komisjon arvestab selliseid delegeeritud õigusakte vastu võttes seda, kui mõjus on VI lisas osutatud sisekontrollil põhinev vastavushindamine, et hoida ära või minimeerida tervist, ohutust ja põhiõiguste kaitset ähvardavaid riske, mida sellised süsteemid põhjustavad, ning piisava suutlikkuse ja ressursside kättesaadavust teada antud asutustes.
6. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend paragraphs 1 and 2 of this Article in order to subject high-risk AI systems referred to in points 2 to 8 of Annex III to the conformity assessment procedure referred to in Annex VII or parts thereof. The Commission shall adopt such delegated acts taking into account the effectiveness of the conformity assessment procedure based on internal control referred to in Annex VI in preventing or minimising the risks to health and safety and protection of fundamental rights posed by such systems, as well as the availability of adequate capacities and resources among notified bodies.
Artikkel 44
Article 44
Sertifikaadid
Certificates
1. Teada antud asutuste poolt VII lisa kohaselt välja antavad sertifikaadid koostatakse keeles, mis on teada antud asutuse asutamisliikmesriigi asjaomastele asutustele kergesti arusaadav.
1. Certificates issued by notified bodies in accordance with Annex VII shall be drawn-up in a language which can be easily understood by the relevant authorities in the Member State in which the notified body is established.
2. Sertifikaadid kehtivad nende märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa I lisaga hõlmatud tehisintellektisüsteemide puhul viit aastat ja III lisaga hõlmatud tehisintellektisüsteemide puhul nelja aastat. Pakkuja taotlusel võib sertifikaadi kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta kaupa I lisaga hõlmatud tehisintellektisüsteemide puhul ja nelja aasta kaupa III lisaga hõlmatud tehisintellektisüsteemide puhul, võttes aluseks kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue hindamise. Sertifikaadi mis tahes lisad on kehtivad eeldusel, et sertifikaat kehtib.
2. Certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years for AI systems covered by Annex I, and four years for AI systems covered by Annex III. At the request of the provider, the validity of a certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years for AI systems covered by Annex I, and four years for AI systems covered by Annex III, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. Any supplement to a certificate shall remain valid, provided that the certificate which it supplements is valid.
3. Kui teada antud asutus leiab, et tehisintellektisüsteem ei vasta enam 2. jaos sätestatud nõuetele, peatab ta väljastatud sertifikaadi, tunnistab selle kehtetuks või kehtestab selle suhtes piirangud, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet, välja arvatud juhul, kui nimetatud nõuete täitmine tagatakse sellega, et süsteemi pakkuja võtab teada antud asutuse määratud asjakohase tähtaja jooksul asjakohaseid parandusmeetmeid. Teada antud asutus põhjendab oma otsust.
3. Where a notified body finds that an AI system no longer meets the requirements set out in Section 2, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose restrictions on it, unless compliance with those requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the provider of the system within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give reasons for its decision.
Teada antud asutuse otsuste, sealhulgas välja antud vastavussertifikaate käsitlevate otsuste vaidlustamiseks nähakse ette edasikaebamise kord.
An appeal procedure against decisions of the notified bodies, including on conformity certificates issued, shall be available.
Artikkel 45
Article 45
Teada antud asutuste teavitamiskohustused
Information obligations of notified bodies
1. Teada antud asutused informeerivad teavitavat asutust järgmisest:
1. Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
a)
VII lisa nõuete kohaselt välja antud liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadid, nende sertifikaatide lisad ja kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitused;
(a)
any Union technical documentation assessment certificates, any supplements to those certificates, and any quality management system approvals issued in accordance with the requirements of Annex VII;
b)
VII lisa nõuete kohaselt välja antud liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi või kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnituse tagasilükkamine, piiramine, peatamine või kehtetuks tunnistamine;
(b)
any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a Union technical documentation assessment certificate or a quality management system approval issued in accordance with the requirements of Annex VII;
c)
teavitamise ulatust või tingimusi mõjutavad asjaolud;
(c)
any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
d)
turujärelevalveasutustelt saadud teabenõuded vastavushindamistoimingute kohta;
(d)
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
e)
taotluse korral vastavushindamistoimingud, mida nad neid puudutava teavituse raames on teinud, ja muu tegevus, sealhulgas piiriülesed toimingud ja alltöövõtt.
(e)
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2. Iga teada antud asutus informeerib teisi teada antud asutusi järgmisest:
2. Each notified body shall inform the other notified bodies of:
a)
kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitused, mille andmisest ta keeldus, mille ta peatas või tunnistas kehtetuks, ja taotluse korral ka välja antud kvaliteedijuhtimissüsteemide kinnitused;
(a)
quality management system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued;
b)
liidu tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadid või nende lisad, mille andmisest ta keeldus, mille ta tunnistas kehtetuks, peatas või mida ta muul moel piiras, ning taotluse korral sertifikaadid ja/või nende lisad, mis ta on välja andnud.
(b)
Union technical documentation assessment certificates or any supplements thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or supplements thereto which it has issued.
3. Iga teada antud asutus esitab teistele samu tehisintellektisüsteemide liike puudutavate samalaadsete vastavushindamistoimingutega tegelevatele teada antud asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja taotluse korral ka positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.
3. Each notified body shall provide the other notified bodies carrying out similar conformity assessment activities covering the same types of AI systems with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
4. Teada antud asutused tagavad saadud teabe konfidentsiaalsuse kooskõlas artikliga 78.
4. Notified bodies shall safeguard the confidentiality of the information that they obtain, in accordance with Article 78.
Artikkel 46
Article 46
Erand vastavushindamismenetlusest
Derogation from conformity assessment procedure
1. Erandina artiklist 43 ja põhjendatud taotluse korral võib mis tahes turujärelevalveasutus anda loa lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta kasutusele konkreetne suure riskiga tehisintellektisüsteem, kui selleks on erandkorras põhjust avaliku julgeoleku või inimeste elu ja tervise kaitse, keskkonnakaitse või oluliste tööstus- ja taristuvarade kaitse tõttu. Selline luba antakse piiratud ajavahemikuks, kuni toimuvad vajalikud vastavushindamismenetlused, võttes arvesse erandi aluseks olevaid erandlikke põhjuseid. Need menetlused viiakse lõpule põhjendamatu viivituseta.
1. By way of derogation from Article 43 and upon a duly justified request, any market surveillance authority may authorise the placing on the market or the putting into service of specific high-risk AI systems within the territory of the Member State concerned, for exceptional reasons of public security or the protection of life and health of persons, environmental protection or the protection of key industrial and infrastructural assets. That authorisation shall be for a limited period while the necessary conformity assessment procedures are being carried out, taking into account the exceptional reasons justifying the derogation. The completion of those procedures shall be undertaken without undue delay.
2. Põhjendatud hädaolukorras avaliku julgeoleku erandlikel põhjustel või konkreetse, olulise ja vahetu ohu korral füüsiliste isikute elule või füüsilisele turvalisusele võivad õiguskaitseasutused või elanikkonnakaitse asutused võtta kasutusele konkreetse suure riskiga tehisintellektisüsteemi ilma lõikes 1 nimetatud loata tingimusel, et sellist luba taotletakse kasutamise ajal või pärast seda ilma põhjendamatu viivituseta. Kui lõikes 1 osutatud luba lükatakse tagasi, peatatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutamine viivitamatult ning kõik sellise kasutamise tulemused ja väljundid jäetakse viivitamata kõrvale.
2. In a duly justified situation of urgency for exceptional reasons of public security or in the case of specific, substantial and imminent threat to the life or physical safety of natural persons, law-enforcement authorities or civil protection authorities may put a specific high-risk AI system into service without the authorisation referred to in paragraph 1, provided that such authorisation is requested during or after the use without undue delay. If the authorisation referred to in paragraph 1 is refused, the use of the high-risk AI system shall be stopped with immediate effect and all the results and outputs of such use shall be immediately discarded.
3. Lõikes 1 osutatud luba antakse üksnes juhul, kui turujärelevalveasutus järeldab, et suure riskiga tehisintellektisüsteem vastab 2. jao nõuetele. Turujärelevalveasutus teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike kõigist lõigete 1 ja 2 kohaselt antud lubadest. See kohustus ei hõlma õiguskaitseasutuste tegevusega seotud tundlikke operatiivandmeid.
3. The authorisation referred to in paragraph 1 shall be issued only if the market surveillance authority concludes that the high-risk AI system complies with the requirements of Section 2. The market surveillance authority shall inform the Commission and the other Member States of any authorisation issued pursuant to paragraphs 1 and 2. This obligation shall not cover sensitive operational data in relation to the activities of law-enforcement authorities.
4. Kui ükski liikmesriik ega komisjon ei ole esitanud vastuväiteid liikmesriigi turujärelevalveasutuse lõike 1 kohaselt välja antud loa kohta 15 kalendripäeva jooksul alates lõikes 3 osutatud teabe kättesaamisest, loetakse luba põhjendatuks.
4. Where, within 15 calendar days of receipt of the information referred to in paragraph 3, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of an authorisation issued by a market surveillance authority of a Member State in accordance with paragraph 1, that authorisation shall be deemed justified.
5. Kui 15 kalendripäeva jooksul alates lõikes 3 osutatud teabe kättesaamisest esitab mõni liikmesriik vastuväiteid mõne teise liikmesriigi turujärelevalveasutuse välja antud loa kohta või kui komisjon leiab, et luba on vastuolus liidu õigusega või et lõikes 3 osutatud liikmesriikide järeldus süsteemi vastavuse kohta ei ole põhjendatud, alustab komisjon viivitamata konsultatsioone asjaomase liikmesriigiga. Konsulteeritakse asjaomaste operaatoritega ning neil on võimalus esitada oma seisukohad. Komisjon otsustab seda arvesse võttes, kas luba on põhjendatud. Komisjon adresseerib oma otsuse asjaomasele liikmesriigile ning asjaomastele operaatoritele.
5. Where, within 15 calendar days of receipt of the notification referred to in paragraph 3, objections are raised by a Member State against an authorisation issued by a market surveillance authority of another Member State, or where the Commission considers the authorisation to be contrary to Union law, or the conclusion of the Member States regarding the compliance of the system as referred to in paragraph 3 to be unfounded, the Commission shall, without delay, enter into consultations with the relevant Member State. The operators concerned shall be consulted and have the possibility to present their views. Having regard thereto, the Commission shall decide whether the authorisation is justified. The Commission shall address its decision to the Member State concerned and to the relevant operators.
6. Kui komisjon leiab, et luba on põhjendamata, tunnistab asjaomase liikmesriigi turujärelevalveasutus selle kehtetuks.
6. Where the Commission considers the authorisation unjustified, it shall be withdrawn by the market surveillance authority of the Member State concerned.
7. Suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes, mis on seotud I lisa A jaos loetletud liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud toodetega, kohaldatakse üksnes kõnealustes liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud erandeid vastavushindamisest.
7. For high-risk AI systems related to products covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, only the derogations from the conformity assessment established in that Union harmonisation legislation shall apply.
Artikkel 47
Article 47
ELi vastavusdeklaratsioon
EU declaration of conformity
1. Pakkuja koostab iga suure riskiga tehisintellektisüsteemi kohta kirjaliku masinloetava, füüsiliselt või e-allkirjastatud ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riigi pädevate asutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist. ELi vastavusdeklaratsioonis nimetatakse, millise suure riskiga tehisintellektisüsteemi kohta see on koostatud. Taotluse korral esitatakse ELi vastavusdeklaratsiooni koopia riigi asjaomastele pädevatele asutustele.
1. The provider shall draw up a written machine readable, physical or electronically signed EU declaration of conformity for each high-risk AI system, and keep it at the disposal of the national competent authorities for 10 years after the high-risk AI system has been placed on the market or put into service. The EU declaration of conformity shall identify the high-risk AI system for which it has been drawn up. A copy of the EU declaration of conformity shall be submitted to the relevant national competent authorities upon request.
2. ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et kõnealune suure riskiga tehisintellektisüsteem vastab 2. jaos sätestatud nõuetele. ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab V lisas sätestatud teavet ning see tõlgitakse keelde, mis on kergesti arusaadav nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus suure riskiga tehisintellektisüsteem turule lastakse või kättesaadavaks tehakse.
2. The EU declaration of conformity shall state that the high-risk AI system concerned meets the requirements set out in Section 2. The EU declaration of conformity shall contain the information set out in Annex V, and shall be translated into a language that can be easily understood by the national competent authorities of the Member States in which the high-risk AI system is placed on the market or made available.
3. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse muid liidu ühtlustamisõigusakte, mille kohaselt on samuti nõutav ELi vastavusdeklaratsioon, koostatakse kõigi suure riskiga tehisintellektisüsteemi suhtes kohaldatava liidu õiguse jaoks üks ainus ELi vastavusdeklaratsioon. Vastavusdeklaratsioon sisaldab kogu teavet, mida on vaja deklaratsiooniga seotud liidu ühtlustamisõigusaktide kindlakstegemiseks.
3. Where high-risk AI systems are subject to other Union harmonisation legislation which also requires an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union law applicable to the high-risk AI system. The declaration shall contain all the information required to identify the Union harmonisation legislation to which the declaration relates.
4. ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab pakkuja vastutuse 2. jaos sätestatud nõuete täitmise eest. Pakkuja ajakohastab ELi vastavusdeklaratsiooni vastavalt vajadusele.
4. By drawing up the EU declaration of conformity, the provider shall assume responsibility for compliance with the requirements set out in Section 2. The provider shall keep the EU declaration of conformity up-to-date as appropriate.
5. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusaktid, et muuta V lisa, ajakohastades selles lisas esitatud ELi vastavusdeklaratsiooni sisu, et lisada sinna elemente, mis muutuvad vajalikuks tulenevalt tehnika arengust.
5. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex V by updating the content of the EU declaration of conformity set out in that Annex, in order to introduce elements that become necessary in light of technical progress.
Artikkel 48
Article 48
CE-märgis
CE marking
1. CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.
1. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
2. Digitaalselt pakutavate suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul kasutatakse digitaalset CE-märgist üksnes juhul, kui sellele on lihtne juurde pääseda liidese abil, mille kaudu kõnealusele süsteemile juurde pääsetakse, või kergesti juurdepääsetava masinloetava koodi või muude elektrooniliste vahendite kaudu.
2. For high-risk AI systems provided digitally, a digital CE marking shall be used, only if it can easily be accessed via the interface from which that system is accessed or via an easily accessible machine-readable code or other electronic means.
3. CE-märgis kinnitatakse suure riskiga tehisintellektisüsteemile nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil. Kui see ei ole suure riskiga tehisintellektisüsteemi olemuse tõttu võimalik või otstarbekas, kinnitatakse märgis olenevalt asjaoludest kas pakendile või süsteemiga kaasas olevatele dokumentidele.
3. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly for high-risk AI systems. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the high-risk AI system, it shall be affixed to the packaging or to the accompanying documentation, as appropriate.
4. Kui see on kohaldatav, järgneb CE-märgisele artiklis 43 sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teada antud asutuse identifitseerimisnumber. Teada antud asutuse identifitseerimisnumbri kinnitab kas asutus ise või tema juhiste järgi pakkuja või pakkuja volitatud esindaja. Identifitseerimisnumber esitatakse ka kõigis reklaammaterjalides, kus on öeldud, et suure riskiga tehisintellektisüsteem vastab CE-märgise nõuetele.
4. Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 43. The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the provider or by the provider’s authorised representative. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that the high-risk AI system fulfils the requirements for CE marking.
5. Kui suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse muud liidu õigust, mis näeb samuti ette CE-märgise kinnitamise, peab CE-märgis viitama sellele, et suure riskiga tehisintellektisüsteem vastab ka selle muu õiguse nõuetele.
5. Where high-risk AI systems are subject to other Union law which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the high-risk AI system also fulfil the requirements of that other law.
Artikkel 49
Article 49
Registreerimine
Registration
1. Enne III lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemi, välja arvatud III lisa punktis 2 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemid, turule laskmist või kasutusele võtmist registreerib pakkuja või vajaduse korral volitatud esindaja ennast ja oma süsteemi artiklis 71 osutatud ELi andmebaasis.
1. Before placing on the market or putting into service a high-risk AI system listed in Annex III, with the exception of high-risk AI systems referred to in point 2 of Annex III, the provider or, where applicable, the authorised representative shall register themselves and their system in the EU database referred to in Article 71.
2. Enne sellise suure riskiga tehisintellektisüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist, mille kohta pakkuja on vastavalt artikli 6 lõikele 3 teinud otsuse, et tegemist ei ole suure riskiga süsteemiga, registreerib pakkuja või kohaldataval juhul volitatud esindaja selle süsteemi artiklis 71 osutatud ELi andmebaasis.
2. Before placing on the market or putting into service an AI system for which the provider has concluded that it is not high-risk according to Article 6(3), that provider or, where applicable, the authorised representative shall register themselves and that system in the EU database referred to in Article 71.
3. Enne III lisas loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemi kasutuselevõttu või kasutamist, välja arvatud III lisa punktis 2 loetletud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul, registreerivad end juurutajad, kes on avaliku sektori asutused, liidu institutsioonid, organid, ametid või asutused või nende nimel tegutsevad isikud, valivad süsteemi ja registreerivad selle kasutamise artiklis 71 osutatud ELi andmebaasis.
3. Before putting into service or using a high-risk AI system listed in Annex III, with the exception of high-risk AI systems listed in point 2 of Annex III, deployers that are public authorities, Union institutions, bodies, offices or agencies or persons acting on their behalf shall register themselves, select the system and register its use in the EU database referred to in Article 71.
4. III lisa punktides 1, 6 ja 7 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul õiguskaitse, rände, varjupaiga ja piirikontrolli haldamise valdkonnas toimub käesoleva artikli lõigetes 1, 2 ja 3 osutatud registreerimine artiklis 71 osutatud ELi andmebaasi turvalises mitteavalikus osas ning sisaldab üksnes järgmist teavet, nagu on asjakohane:
4. For high-risk AI systems referred to in points 1, 6 and 7 of Annex III, in the areas of law enforcement, migration, asylum and border control management, the registration referred to in paragraphs 1, 2 and 3 of this Article shall be in a secure non-public section of the EU database referred to in Article 71 and shall include only the following information, as applicable, referred to in:
a)
VIII lisa A jao punktid 1–10, välja arvatud punktid 6, 8 ja 9;
(a)
Section A, points 1 to 10, of Annex VIII, with the exception of points 6, 8 and 9;
b)
VIII lisa B jao punktid 1–5 ning punktid 8 ja 9;
(b)
Section B, points 1 to 5, and points 8 and 9 of Annex VIII;
c)
VIII lisa C jao punktid 1–3;
(c)
Section C, points 1 to 3, of Annex VIII;
d)
IX lisa punktid 1, 2, 3 ja 5.
(d)
points 1, 2, 3 and 5, of Annex IX.
Ainult komisjonil ja artikli 74 lõikes 8 osutatud riiklikel asutustel on juurdepääs vastavatele käesoleva lõike esimeses lõigus loetletud ELi andmebaasi piiratud juurdepääsuga osadele.
Only the Commission and national authorities referred to in Article 74(8) shall have access to the respective restricted sections of the EU database listed in the first subparagraph of this paragraph.
5. III lisa punktis 2 osutatud suure riskiga tehisintellektisüsteemid registreeritakse riiklikul tasandil.
5. High-risk AI systems referred to in point 2 of Annex III shall be registered at national level.
IV PEATÜKK
CHAPTER IV
TEATAVATE TEHISINTELLEKTISÜSTEEMIDE PAKKUJATE JA JUURUTAJATE LÄBIPAISTVUSKOHUSTUSED
TRANSPARENCY OBLIGATIONS FOR PROVIDERS AND DEPLOYERS OF CERTAIN AI SYSTEMS
Artikkel 50
Article 50
Teatavate tehisintellektisüsteemide pakkujate ja juurutajate läbipaistvuskohustused
Transparency obligations for providers and deployers of certain AI systems
1. Pakkujad tagavad, et füüsiliste isikutega vahetult suhtlema mõeldud tehisintellektisüsteeme projekteeritakse ja arendatakse selliselt, et asjaomastele füüsilistele isikutele antakse teada, et nad suhtlevad tehisintellektisüsteemiga, välja arvatud juhul, kui see on piisavalt informeeritud, tähelepaneliku ja aruka füüsilise isiku jaoks ilmne, võttes arvesse asjaolusid ja kasutamise konteksti. See kohustus ei kehti tehisintellektisüsteemide suhtes, mida on seadusega lubatud kasutada kuritegude avastamiseks, tõkestamiseks ja uurimiseks või nende eest vastutusele võtmiseks, tingimusel et kolmandate isikute õiguste ja vabaduste kaitseks kohaldatakse asjakohaseid kaitsemeetmeid, välja arvatud juhul, kui sellised süsteemid on üldsusele kättesaadavad, et kuritegudest teatada.
1. Providers shall ensure that AI systems intended to interact directly with natural persons are designed and developed in such a way that the natural persons concerned are informed that they are interacting with an AI system, unless this is obvious from the point of view of a natural person who is reasonably well-informed, observant and circumspect, taking into account the circumstances and the context of use. This obligation shall not apply to AI systems authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offences, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of third parties, unless those systems are available for the public to report a criminal offence.
2. Tehisintellektisüsteemide, sealhulgas üldotstarbeliste tehisintellektisüsteemide pakkujad, kes loovad sünteetilist audio-, pildi-, video- või tekstisisu, tagavad, et tehisintellektisüsteemi väljundid on märgitud masinloetavas vormingus ja tuvastatavad kui kunstlikult loodud või manipuleeritud. Pakkujad tagavad, et nende tehnilised lahendused on tõhusad, koostalitlusvõimelised, töökindlad ja usaldusväärsed, niivõrd kui see on tehniliselt teostatav, võttes arvesse eri liiki sisu eripära ja piiranguid, rakendamise kulusid ja tehnika üldtunnustatud taset, mis võib olla kajastatud asjakohastes tehnilistes standardites. Seda kohustust ei kohaldata, kui tehisintellektisüsteemid täidavad standardse redigeerimise abifunktsiooni või ei muuda oluliselt juurutaja esitatud sisendandmeid või nende semantikat või kui see on seadusega lubatud kuritegude avastamiseks, tõkestamiseks, uurimiseks või nende eest vastutusele võtmiseks.
2. Providers of AI systems, including general-purpose AI systems, generating synthetic audio, image, video or text content, shall ensure that the outputs of the AI system are marked in a machine-readable format and detectable as artificially generated or manipulated. Providers shall ensure their technical solutions are effective, interoperable, robust and reliable as far as this is technically feasible, taking into account the specificities and limitations of various types of content, the costs of implementation and the generally acknowledged state of the art, as may be reflected in relevant technical standards. This obligation shall not apply to the extent the AI systems perform an assistive function for standard editing or do not substantially alter the input data provided by the deployer or the semantics thereof, or where authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offences.
3. Emotsioonituvastussüsteemi või biomeetrilise liigitamise süsteemi juurutajad annavad süsteemi tööst teada füüsilistele isikutele, kes selle süsteemiga kokku puutuvad, ning töötlevad vajaduse korral isikuandmeid kooskõlas määrustega (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 ning direktiiviga (EL) 2016/680. Seda kohustust ei kohaldata biomeetriliseks liigitamiseks ja emotsioonide tuvastamiseks kasutatavate tehisintellektisüsteemide suhtes, mida on seadusega lubatud kasutada kuritegude avastamiseks, tõkestamiseks või uurimiseks, tingimusel et kolmandate isikute õiguste ja vabaduste kaitseks kohaldatakse asjakohaseid kaitsemeetmeid ja kooskõlas liidu õigusega.
3. Deployers of an emotion recognition system or a biometric categorisation system shall inform the natural persons exposed thereto of the operation of the system, and shall process the personal data in accordance with Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 and Directive (EU) 2016/680, as applicable. This obligation shall not apply to AI systems used for biometric categorisation and emotion recognition, which are permitted by law to detect, prevent or investigate criminal offences, subject to appropriate safeguards for the rights and freedoms of third parties, and in accordance with Union law.
4. Sellise tehisintellektisüsteemi juurutajad, mis loob või manipuleerib pildi-, audio- või videosisu, mis kujutab endast süvavõltsingut, avalikustavad, et sisu on kunstlikult loodud või manipuleeritud. Seda kohustust ei kohaldata, kui kasutamine on seadusega lubatud kuritegude avastamiseks, tõkestamiseks, uurimiseks või nende eest vastutusele võtmiseks. Kui sisu moodustab osa ilmselgelt kunstilisest, loomingulisest, satiirilisest, väljamõeldud või samalaadsest teosest või programmist, piirduvad käesolevas lõikes sätestatud läbipaistvuskohustused sellise loodud või manipuleeritud sisu olemasolu avalikustamisega asjakohasel viisil, mis ei takista teose kuvamist või kasutamist.
4. Deployers of an AI system that generates or manipulates image, audio or video content constituting a deep fake, shall disclose that the content has been artificially generated or manipulated. This obligation shall not apply where the use is authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offence. Where the content forms part of an evidently artistic, creative, satirical, fictional or analogous work or programme, the transparency obligations set out in this paragraph are limited to disclosure of the existence of such generated or manipulated content in an appropriate manner that does not hamper the display or enjoyment of the work.
Sellise tehisintellektisüsteemi juurutajad, mis loob või manipuleerib teksti, mis avaldatakse eesmärgiga teavitada üldsust avalikku huvi pakkuvatest küsimustest, avalikustavad, et tekst on kunstlikult loodud või manipuleeritud. Seda kohustust ei kohaldata, kui kasutamine on seadusega lubatud kuritegude avastamiseks, tõkestamiseks, uurimiseks või nende eest vastutusele võtmiseks või kui tehisintellekti loodud sisu on läbinud inimkontrolli või toimetuskontrolli ning kui sisu avaldamise eest kannab toimetuslikku vastutust füüsiline või juriidiline isik.
Deployers of an AI system that generates or manipulates text which is published with the purpose of informing the public on matters of public interest shall disclose that the text has been artificially generated or manipulated. This obligation shall not apply where the use is authorised by law to detect, prevent, investigate or prosecute criminal offences or where the AI-generated content has undergone a process of human review or editorial control and where a natural or legal person holds editorial responsibility for the publication of the content.
5. Lõigetes 1–4 osutatud teave esitatakse asjaomastele füüsilistele isikutele selgel ja eristataval viisil hiljemalt esimese suhtlemise või kokkupuute ajal. Teave peab vastama kohaldatavatele ligipääsetavusnõuetele.
5. The information referred to in paragraphs 1 to 4 shall be provided to the natural persons concerned in a clear and distinguishable manner at the latest at the time of the first interaction or exposure. The information shall conform to the applicable accessibility requirements.
6. Lõiked 1–4 ei mõjuta III peatükis sätestatud nõudeid ja kohustusi ega piira muude liidu või riigisiseses õiguses tehisintellektisüsteemide juurutajatele sätestatud läbipaistvuskohustuste kohaldamist.
6. Paragraphs 1 to 4 shall not affect the requirements and obligations set out in Chapter III, and shall be without prejudice to other transparency obligations laid down in Union or national law for deployers of AI systems.
7. Tehisintellektiamet julgustab ja hõlbustab tegevusjuhendite koostamist liidu tasandil, et lihtsustada kunstlikult loodud või manipuleeritud sisu avastamise ja märgistamisega seotud kohustuste tõhusat rakendamist. Komisjonil võib võtta vastu rakendusakte kõnealuste tegevusjuhendite heakskiitmiseks artikli 56 lõikes 6 sätestatud korras. Kui komisjon leiab, et juhend ei ole piisav, võib ta kooskõlas artikli 98 lõikes 2 sätestatud kontrollimenetlusega võtta vastu rakendusakti, milles määratakse kindlaks ühised õigusnormid kõnealuste kohustuste rakendamiseks.
7. The AI Office shall encourage and facilitate the drawing up of codes of practice at Union level to facilitate the effective implementation of the obligations regarding the detection and labelling of artificially generated or manipulated content. The Commission may adopt implementing acts to approve those codes of practice in accordance with the procedure laid down in Article 56 (6). If it deems the code is not adequate, the Commission may adopt an implementing act specifying common rules for the implementation of those obligations in accordance with the examination procedure laid down in Article 98(2).
V PEATÜKK
CHAPTER V
ÜLDOTSTARBELISED TEHISINTELLEKTIMUDELID
GENERAL-PURPOSE AI MODELS
1. JAGU
SECTION 1
Liigitamise reeglid
Classification rules
Artikkel 51
Article 51
Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite liigitamine süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks.
Classification of general-purpose AI models as general-purpose AI models with systemic risk
1. Üldotstarbeline tehisintellektimudel liigitatakse süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks, kui see vastab ühele järgmistest tingimustest:
1. A general-purpose AI model shall be classified as a general-purpose AI model with systemic risk if it meets any of the following conditions:
a)
sellel on suure mõjuga võimed, mida hinnatakse asjakohaste tehniliste vahendite ja meetodite, sealhulgas näitajate ja võrdlusaluste alusel;
(a)
it has high impact capabilities evaluated on the basis of appropriate technical tools and methodologies, including indicators and benchmarks;
b)
komisjoni otsuse põhjal, ex officio või pärast teaduskomisjoni kvalifitseeritud hoiatusteadet, on tal XIII lisas sätestatud kriteeriume arvesse võttes võimed või mõju, mis on samaväärne punktis a sätestatuga.
(b)
based on a decision of the Commission, ex officio or following a qualified alert from the scientific panel, it has capabilities or an impact equivalent to those set out in point (a) having regard to the criteria set out in Annex XIII.
2. Eeldatakse, et üldotstarbelisel tehisintellektimudelil on lõike 1 punkti a kohased suure mõjuga võimed, kui selle treenimiseks kasutatud arvutuste koondsumma, mida mõõdetakse ujukomatehetes, on suurem kui 1025.
2. A general-purpose AI model shall be presumed to have high impact capabilities pursuant to paragraph 1, point (a), when the cumulative amount of computation used for its training measured in floating point operations is greater than 1025.
3. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusaktid, et muuta käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 loetletud künniseid ning täiendada võrdlusaluseid ja näitajaid, võttes arvesse tehnoloogia arengut, näiteks algoritmide paranemist või tõhusamat riistvara, et need künnised kajastaksid tehnika taset.
3. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 97 to amend the thresholds listed in paragraphs 1 and 2 of this Article, as well as to supplement benchmarks and indicators in light of evolving technological developments, such as algorithmic improvements or increased hardware efficiency, when necessary, for these thresholds to reflect the state of the art.
Artikkel 52
Article 52
Menetlus
Procedure
1. Kui üldotstarbeline tehisintellektimudel vastab artikli 51 lõike 1 punktis a osutatud tingimusele, teavitab asjaomane pakkuja sellest komisjoni viivitamata ja igal juhul kahe nädala jooksul pärast selle nõude täitmist või teadasaamist, et nõue täidetakse. Kõnealune teade sisaldab teavet, mis on vajalik tõendamaks, et asjaomane nõue on täidetud. Kui komisjon saab teada üldotstarbelisest tehisintellektimudelist, millega kaasnevad süsteemsed riskid, millest teda ei ole teavitatud, võib ta otsustada liigitada selle süsteemse riskiga mudeliks.
1. Where a general-purpose AI model meets the condition referred to in Article 51(1), point (a), the relevant provider shall notify the Commission without delay and in any event within two weeks after that requirement is met or it becomes known that it will be met. That notification shall include the information necessary to demonstrate that the relevant requirement has been met. If the Commission becomes aware of a general-purpose AI model presenting systemic risks of which it has not been notified, it may decide to designate it as a model with systemic risk.
2. Artikli 51 lõike 1 punktis a osutatud nõudele vastava üldotstarbelise tehisintellektimudeli pakkuja võib koos teatega esitada piisavalt põhjendatud väited tõendamaks, et kuigi üldotstarbeline tehisintellektimudel vastab sellele nõudele, ei kujuta see erandkorras oma erijoonte tõttu süsteemseid riske ja seetõttu ei tuleks see klassifitseerida süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks.
2. The provider of a general-purpose AI model that meets the condition referred to in Article 51(1), point (a), may present, with its notification, sufficiently substantiated arguments to demonstrate that, exceptionally, although it meets that requirement, the general-purpose AI model does not present, due to its specific characteristics, systemic risks and therefore should not be classified as a general-purpose AI model with systemic risk.
3. Kui komisjon jõuab järeldusele, et lõike 2 kohaselt esitatud väited ei ole piisavalt põhjendatud ja asjaomane pakkuja ei suutnud tõendada, et üldotstarbeline tehisintellektimudel ei kujuta oma erijoonte tõttu süsteemseid riske, lükkab ta need väited tagasi ja üldotstarbelist tehisintellektimudelit käsitatakse süsteemse riskiga üldotstarbelise tehisintellektimudelina.
3. Where the Commission concludes that the arguments submitted pursuant to paragraph 2 are not sufficiently substantiated and the relevant provider was not able to demonstrate that the general-purpose AI model does not present, due to its specific characteristics, systemic risks, it shall reject those arguments, and the general-purpose AI model shall be considered to be a general-purpose AI model with systemic risk.
4. Komisjon võib liigitada üldotstarbelise tehisintellektimudeli süsteemseid riske kujutavaks mudeliks ex officio või pärast teaduskomisjonilt artikli 90 lõike 1 punkti a kohase kvalifitseeritud hoiatusteate saamist, põhinedes XIII lisas sätestatud kriteeriumidele.
4. The Commission may designate a general-purpose AI model as presenting systemic risks, ex officio or following a qualified alert from the scientific panel pursuant to Article 90(1), point (a), on the basis of criteria set out in Annex XIII.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta XIII lisa, täpsustades ja ajakohastades selles lisas esitatud kriteeriume.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 in order to amend Annex XIII by specifying and updating the criteria set out in that Annex.
5. Pakkuja, kelle mudel on liigitatud artikli 4 kohaselt süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks, põhjendatud taotluse korral võtab komisjon taotlust arvesse ja võib otsustada uuesti hinnata, kas seda üldotstarbelist tehisintellektimudelit saab siiski pidada süsteemseid riske kujutavaks mudeliks, põhinedes XIII lisas toodud kriteeriumidele. Selline taotlus peab sisaldama objektiivseid, üksikasjalikke ja uusi põhjuseid, mis on esile kerkinud pärast liigitamisotsust. Pakkujad võivad taotleda uut hindamist kõige varem kuus kuud pärast liigitamisotsuse tegemist. Kui komisjon otsustab pärast uuesti hindamist säilitada mudeli liigitamise süsteemse riskiga üldotstarbeliseks tehisintellektimudeliks, võivad pakkujad taotleda uuesti hindamist kõige varem kuus kuud pärast kõnealuse otsuse tegemist.
5. Upon a reasoned request of a provider whose model has been designated as a general-purpose AI model with systemic risk pursuant to paragraph 4, the Commission shall take the request into account and may decide to reassess whether the general-purpose AI model can still be considered to present systemic risks on the basis of the criteria set out in Annex XIII. Such a request shall contain objective, detailed and new reasons that have arisen since the designation decision. Providers may request reassessment at the earliest six months after the designation decision. Where the Commission, following its reassessment, decides to maintain the designation as a general-purpose AI model with systemic risk, providers may request reassessment at the earliest six months after that decision.
6. Komisjon tagab süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite loetelu avaldamise ja ajakohastab seda, ilma et see piiraks vajadust järgida ja kaitsta intellektuaalomandi õigusi ja konfidentsiaalset äriteavet või ärisaladusi kooskõlas liidu ja riigisisese õigusega.
6. The Commission shall ensure that a list of general-purpose AI models with systemic risk is published and shall keep that list up to date, without prejudice to the need to observe and protect intellectual property rights and confidential business information or trade secrets in accordance with Union and national law.
2. JAGU
SECTION 2
Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate kohustused
Obligations for providers of general-purpose AI models
Artikkel 53
Article 53
Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate kohustused
Obligations for providers of general-purpose AI models
1. Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad:
1. Providers of general-purpose AI models shall:
a)
koostavad mudeli tehnilise dokumentatsiooni, sealhulgas selle treenimis- ja testimisprotsessi ning hindamistulemuste kohta, mis sisaldab vähemalt XI lisas sätestatud teavet, et esitada see taotluse korral tehisintellektiametile ja riigi pädevatele asutustele, ning ajakohastavad seda;
(a)
draw up and keep up-to-date the technical documentation of the model, including its training and testing process and the results of its evaluation, which shall contain, at a minimum, the information set out in Annex XI for the purpose of providing it, upon request, to the AI Office and the national competent authorities;
b)
koostavad teabe ja dokumentatsiooni ning teevad selle kättesaadavaks tehisintellektisüsteemide pakkujatele, kes kavatsevad integreerida üldotstarbelise tehisintellektimudeli oma tehisintellektisüsteemidesse, ning ajakohastavad seda. Ilma et see piiraks vajadust jälgida ja kaitsta intellektuaalomandi õigusi ja konfidentsiaalset äriteavet või ärisaladusi kooskõlas liidu ja riigisisese õigusega, peab teave ja dokumentatsioon:
(b)
draw up, keep up-to-date and make available information and documentation to providers of AI systems who intend to integrate the general-purpose AI model into their AI systems. Without prejudice to the need to observe and protect intellectual property rights and confidential business information or trade secrets in accordance with Union and national law, the information and documentation shall:
i)
võimaldama tehisintellektisüsteemide pakkujatel saada hea ülevaate üldotstarbelise tehisintellektimudeli võimetest ja piiridest ning täita oma käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi, ning
(i)
enable providers of AI systems to have a good understanding of the capabilities and limitations of the general-purpose AI model and to comply with their obligations pursuant to this Regulation; and
ii)
sisaldama vähemalt XII lisas loetletud elemente;
(ii)
contain, at a minimum, the elements set out in Annex XII;
c)
kehtestavad põhimõtted, et järgida autoriõiguse alast liidu õigust ja seotud õigusi ning eelkõige tuvastada ja järgida, sealhulgas tipptasemel tehnoloogia abil, direktiivi (EL) 2019/790 artikli 4 lõike 3 kohaselt väljendatud õiguste piiramist;
(c)
put in place a policy to comply with Union law on copyright and related rights, and in particular to identify and comply with, including through state-of-the-art technologies, a reservation of rights expressed pursuant to Article 4(3) of Directive (EU) 2019/790;
d)
koostavad ja teevad üldsusele kättesaadavaks piisavalt üksikasjaliku kokkuvõtte üldotstarbelise tehisintellektimudeli treenimiseks kasutatud sisu kohta vastavalt tehisintellektiameti esitatud vormile.
(d)
draw up and make publicly available a sufficiently detailed summary about the content used for training of the general-purpose AI model, according to a template provided by the AI Office.
2. Lõike 1 punktides a ja b sätestatud kohustusi ei kohaldata selliste tehisintellektimudelite pakkujate suhtes, mis lubatakse tarbimisse vaba ja avatud lähtekoodi litsentsi alusel, mis võimaldab mudelile juurdepääsu, selle kasutamist, muutmist ja turustamist, ning mille parameetrid, sealhulgas kaalud, teave mudeliarhitektuuri kohta ja teave mudeli kasutamise kohta, tehakse üldsusele kättesaadavaks. Seda erandit ei kohaldata süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite suhtes.
2. The obligations set out in paragraph 1, points (a) and (b), shall not apply to providers of AI models that are released under a free and open-source licence that allows for the access, usage, modification, and distribution of the model, and whose parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage, are made publicly available. This exception shall not apply to general-purpose AI models with systemic risks.
3. Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad teevad käesolevast määrusest tulenevate pädevuste ja volituste kasutamisel vajaduse korral koostööd komisjoni ja riigi pädevate asutustega.
3. Providers of general-purpose AI models shall cooperate as necessary with the Commission and the national competent authorities in the exercise of their competences and powers pursuant to this Regulation.
4. Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad võivad kuni harmoneeritud standardi avaldamiseni tugineda tegevusjuhenditele artikli 56 tähenduses, et tõendada käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud kohustuste täitmist. Euroopa harmoneeritud standardi järgimine tagab pakkujatele kohustuste täidetuse eelduse niivõrd, kuivõrd need standardid hõlmavad neid kohustusi. Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad, kes ei järgi heakskiidetud tegevusjuhendit ega Euroopa harmoneeritud standardit, peavad tõendama nõuetele vastavust alternatiivsete asjakohaste meetodite abil, mida komisjon peab hindama.
4. Providers of general-purpose AI models may rely on codes of practice within the meaning of Article 56 to demonstrate compliance with the obligations set out in paragraph 1 of this Article, until a harmonised standard is published. Compliance with European harmonised standards grants providers the presumption of conformity to the extent that those standards cover those obligations. Providers of general-purpose AI models who do not adhere to an approved code of practice or do not comply with a European harmonised standard shall demonstrate alternative adequate means of compliance for assessment by the Commission.
5. XI lisa, eelkõige selle punkti 2 alapunktide d ja e järgimise hõlbustamiseks võib komisjon võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et täpsustada mõõtmis- ja arvutusmeetodeid, pidades silmas võrreldava ja kontrollitava dokumentatsiooni võimaldamist.
5. For the purpose of facilitating compliance with Annex XI, in particular points 2 (d) and (e) thereof, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97 to detail measurement and calculation methodologies with a view to allowing for comparable and verifiable documentation.
6. Komisjon võib võtta kooskõlas artikli 97 lõikega 2 vastu delegeeritud õigusakte, et ajakohastada XI ja XIII lisa, arvestades tehnika arenguga.
6. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 97(2) to amend Annexes XI and XII in light of evolving technological developments.
7. Mis tahes käesoleva artikli kohaselt saadud teavet ja dokumentatsiooni, sealhulgas ärisaladusi, käsitletakse kooskõlas artiklis 78 sätestatud konfidentsiaalsuskohustustega.
7. Any information or documentation obtained pursuant to this Article, including trade secrets, shall be treated in accordance with the confidentiality obligations set out in Article 78.
Artikkel 54
Article 54
Üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate volitatud esindajad
Authorised representatives of providers of general-purpose AI models
1. Kolmandates riikides asutatud pakkujad peavad enne oma üldotstarbelise tehisintellektisüsteemi liidu turul kättesaadavaks tegemist määrama kirjaliku volitusega liidus asutatud volitatud esindaja.
1. Prior to placing a general-purpose AI model on the Union market, providers established in third countries shall, by written mandate, appoint an authorised representative which is established in the Union.
2. Pakkuja võimaldab oma volitatud esindajal täita pakkujalt saadud volituses kindlaksmääratud ülesandeid.
2. The provider shall enable its authorised representative to perform the tasks specified in the mandate received from the provider.
3. Volitatud esindaja täidab pakkujalt saadud volituses kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindaja esitab tehisintellektiameti taotluse korral neile volituse koopia liidu institutsioonide ühes ametlikus keeles. Käesoleva määruse kohaldamisel annab volitus volitatud esindajale õiguse täita järgmisi ülesandeid:
3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the provider. It shall provide a copy of the mandate to the AI Office upon request, in one of the official languages of the institutions of the Union. For the purposes of this Regulation, the mandate shall empower the authorised representative to carry out the following tasks:
a)
kontrollida, et pakkuja on koostanud XI lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni ja täitnud kõik artiklis 53 ja kohaldataval juhul artiklis 55 osutatud kohustused;
(a)
verify that the technical documentation specified in Annex XI has been drawn up and all obligations referred to in Article 53 and, where applicable, Article 55 have been fulfilled by the provider;
b)
hoida XI lisas täpsustatud tehnilise dokumentatsiooni koopiat tehisintellektiameti ja riikide pädevate asutuste jaoks kättesaadavana kümne aasta jooksul pärast üldotstarbelise tehisintellektimudeli turule laskmist ning säilitada volitatud esindaja määranud pakkuja kontaktandmeid;
(b)
keep a copy of the technical documentation specified in Annex XI at the disposal of the AI Office and national competent authorities, for a period of 10 years after the general-purpose AI model has been placed on the market, and the contact details of the provider that appointed the authorised representative;
c)
esitada tehisintellektiametile põhjendatud taotluse korral kogu teave ja dokumentatsioon, sealhulgas punktis b osutatud teave ja dokumentatsioon, mida on vaja, et tõendada käesolevas peatükis sätestatud kohustuste täitmist;
(c)
provide the AI Office, upon a reasoned request, with all the information and documentation, including that referred to in point (b), necessary to demonstrate compliance with the obligations in this Chapter;
d)
teha põhjendatud taotluse korral koostööd tehisintellektiameti ja pädevate asutustega kõigis meetmetes, mida nad võtavad seoses üldotstarbelise tehisintellektimudeliga, sealhulgas juhul, kui mudel on integreeritud liidus turule lastud või kasutusele võetud tehisintellektisüsteemidesse.
(d)
cooperate with the AI Office and competent authorities, upon a reasoned request, in any action they take in relation to the general-purpose AI model, including when the model is integrated into AI systems placed on the market or put into service in the Union.
4. Volitusega antakse volitatud esindajale õigus, et tema poole võivad lisaks pakkujale või pakkuja asemel pöörduda tehisintellektiamet või pädevad asutused kõigis küsimustes, mis on seotud käesoleva määruse järgimise tagamisega.
4. The mandate shall empower the authorised representative to be addressed, in addition to or instead of the provider, by the AI Office or the competent authorities, on all issues related to ensuring compliance with this Regulation.
5. Volitatud esindaja lõpetab volituse, kui ta arvab või tal on põhjust arvata, et pakkuja tegevus on vastuolus tema käesolevast määrusest tulenevate kohustustega. Sellisel juhul teavitab ta viivitamata ka tehisintellektiametit volituste lõppemisest ja selle põhjustest.
5. The authorised representative shall terminate the mandate if it considers or has reason to consider the provider to be acting contrary to its obligations pursuant to this Regulation. In such a case, it shall also immediately inform the AI Office about the termination of the mandate and the reasons therefor.
6. Käesolevas artiklis sätestatud kohustust ei kohaldata selliste üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate suhtes, mis lubatakse tarbimisse vaba ja avatud lähtekoodiga litsentsi alusel, mis võimaldab mudelile juurdepääsu, selle kasutamist, muutmist ja levitamist ning mille parameetrid, sealhulgas kaalud, teave mudeliarhitektuuri kohta ja teave mudeli kasutamise kohta, tehakse üldsusele kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui üldotstarbeliste tehisintellektimudelitega kaasnevad süsteemsed riskid.
6. The obligation set out in this Article shall not apply to providers of general-purpose AI models that are released under a free and open-source licence that allows for the access, usage, modification, and distribution of the model, and whose parameters, including the weights, the information on the model architecture, and the information on model usage, are made publicly available, unless the general-purpose AI models present systemic risks.
3. JAGU
SECTION 3
SÜSTEEMSE RISKIGA ÜLDOTSTARBELISTE TEHISINTELLEKTIMUDELITE PAKKUJATE KOHUSTUSED
Obligations of providers of general-purpose AI models with systemic risk
Artikkel 55
Article 55
Süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate kohustused
Obligations of providers of general-purpose AI models with systemic risk
1. Lisaks artiklis 53 ja 54 loetletud kohustustele on süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujatel kohustus:
1. In addition to the obligations listed in Articles 53 and 54, providers of general-purpose AI models with systemic risk shall:
a)
hinnata mudelit vastavalt standarditud protokollidele ja vahenditele, mis kajastavad tehnika taset, sealhulgas mudeli vastandtestide läbiviimine ja dokumenteerimine, et teha kindlaks ja maandada süsteemseid riske;
(a)
perform model evaluation in accordance with standardised protocols and tools reflecting the state of the art, including conducting and documenting adversarial testing of the model with a view to identifying and mitigating systemic risks;
b)
hinnata ja maandada liidu tasandil võimalikke süsteemseid riske, sealhulgas nende allikaid, mis võivad tuleneda süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite arendamisest, turule laskmisest või kasutamisest;
(b)
assess and mitigate possible systemic risks at Union level, including their sources, that may stem from the development, the placing on the market, or the use of general-purpose AI models with systemic risk;
c)
jälgida ja dokumenteerida asjakohast teavet tõsiste intsidentide ja nende kõrvaldamiseks võetavate võimalike parandusmeetmete kohta ning esitada see põhjendamatu viivituseta tehisintellektiametile ja vajaduse korral riikide pädevatele asutustele;
(c)
keep track of, document, and report, without undue delay, to the AI Office and, as appropriate, to national competent authorities, relevant information about serious incidents and possible corrective measures to address them;
d)
tagada süsteemse riskiga üldotstarbelise tehisintellektimudeli ja mudeli füüsilise taristu piisav küberturvalisuse kaitse.
(d)
ensure an adequate level of cybersecurity protection for the general-purpose AI model with systemic risk and the physical infrastructure of the model.
2. Süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad võivad kuni harmoneeritud standardi avaldamiseni tugineda tegevusjuhendile artikli 56 tähenduses, et tõendada käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud kohustuste täitmist. Euroopa harmoneeritud standardi järgimine tagab pakkujatele kohustuste täidetuse eelduse niivõrd, kuivõrd need standardid hõlmavad neid kohustusi. Süsteemse riskiga üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujad, kes ei järgi heakskiidetud tegevusjuhendit ega Euroopa harmoneeritud standardit, peavad tõendama nõuetele vastavust alternatiivsete asjakohaste meetodite abil, mida komisjon peab hindama.
2. Providers of general-purpose AI models with systemic risk may rely on codes of practice within the meaning of Article 56 to demonstrate compliance with the obligations set out in paragraph 1 of this Article, until a harmonised standard is published. Compliance with European harmonised standards grants providers the presumption of conformity to the extent that those standards cover those obligations. Providers of general-purpose AI models with systemic risks who do not adhere to an approved code of practice or do not comply with a European harmonised standard shall demonstrate alternative adequate means of compliance for assessment by the Commission.
3. Käesoleva artikli kohaselt saadud teavet ja dokumentatsiooni, sealhulgas ärisaladusi, käsitletakse kooskõlas artiklis 78 sätestatud konfidentsiaalsuskohustustega.
3. Any information or documentation obtained pursuant to this Article, including trade secrets, shall be treated in accordance with the confidentiality obligations set out in Article 78.
4. JAGU
SECTION 4
TEGEVUSJUHENDID
Codes of practice
Artikkel 56
Article 56
Tegevusjuhendid
Codes of practice
1. Tehisintellektiamet julgustab ja hõlbustab tegevusjuhendite koostamist liidu tasandil, et aidata kaasa käesoleva määruse nõuetekohasele kohaldamisele, võttes arvesse rahvusvahelisi lähenemisviise.
1. The AI Office shall encourage and facilitate the drawing up of codes of practice at Union level in order to contribute to the proper application of this Regulation, taking into account international approaches.
2. Tehisintellektiameti ja nõukoja eesmärk on tagada, et tegevusjuhendid hõlmavad vähemalt artiklites 53 ja 55 sätestatud kohustusi, sealhulgas järgmisi küsimusi:
2. The AI Office and the Board shall aim to ensure that the codes of practice cover at least the obligations provided for in Articles 53 and 55, including the following issues:
a)
vahendid, millega tagatakse, et artikli 53 lõike 1 punktides a ja b osutatud teavet ajakohastatakse turu ja tehnoloogia arengut silmas pidades;
(a)
the means to ensure that the information referred to in Article 53(1), points (a) and (b), is kept up to date in light of market and technological developments;
b)
treenimisel kasutatava sisu kokkuvõtte piisav üksikasjalikkus;
(b)
the adequate level of detail for the summary about the content used for training;
c)
süsteemsete riskide liigi ja olemuse, sealhulgas vajaduse korral nende allikate kindlaksmääramine liidu tasandil;
(c)
the identification of the type and nature of the systemic risks at Union level, including their sources, where appropriate;
d)
liidu tasandil süsteemsete riskide hindamise ja juhtimise meetmed, menetlused ja kord, sealhulgas nende dokumenteerimine, mis peab olema riskidega proportsionaalne, võtma arvesse nende tõsidust ja tõenäosust ning nende riskide käsitlemise konkreetseid probleeme, arvestades võimalikke viise, kuidas sellised riskid võivad tehisintellekti väärtusahelas tekkida ja realiseeruda.
(d)
the measures, procedures and modalities for the assessment and management of the systemic risks at Union level, including the documentation thereof, which shall be proportionate to the risks, take into consideration their severity and probability and take into account the specific challenges of tackling those risks in light of the possible ways in which such risks may emerge and materialise along the AI value chain.
3. Tehisintellektiamet võib kutsuda tegevusjuhendite koostamises osalema kõiki üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujaid ja asjaomaseid riikide pädevaid asutusi. Protsessi võivad toetada kodanikuühiskonna organisatsioonid, tööstus, akadeemilised ringkonnad ja muud asjaomased sidusrühmad, näiteks tootmisahela järgmise etapi pakkujad ja sõltumatud eksperdid.
3. The AI Office may invite all providers of general-purpose AI models, as well as relevant national competent authorities, to participate in the drawing-up of codes of practice. Civil society organisations, industry, academia and other relevant stakeholders, such as downstream providers and independent experts, may support the process.
4. Tehisintellektiameti ja nõukoja eesmärk on tagada, et tegevusjuhendites on selgelt esitatud nende erieesmärgid ja need sisaldavad kohustusi ja meetmeid, sealhulgas vajaduse korral peamisi tulemusnäitajaid, et tagada nende eesmärkide saavutamine, ning et neis võetakse nõuetekohaselt arvesse kõigi huvitatud isikute, sealhulgas mõjutatud isikute vajadusi ja huve liidu tasandil.
4. The AI Office and the Board shall aim to ensure that the codes of practice clearly set out their specific objectives and contain commitments or measures, including key performance indicators as appropriate, to ensure the achievement of those objectives, and that they take due account of the needs and interests of all interested parties, including affected persons, at Union level.
5. Tehisintellektiameti eesmärk on tagada, et tegevusjuhendites osalejad annaksid tehisintellektiametile korrapäraselt aru kohustuste täitmise, võetud meetmete ja nende tulemuste kohta, sealhulgas vajaduse korral mõõdetuna peamiste tulemusnäitajate alusel. Peamised tulemusnäitajad ja aruandluskohustused kajastavad eri osalejate suuruse ja suutlikkuse erinevusi.
5. The AI Office shall aim to ensure that participants to the codes of practice report regularly to the AI Office on the implementation of the commitments and the measures taken and their outcomes, including as measured against the key performance indicators as appropriate. Key performance indicators and reporting commitments shall reflect differences in size and capacity between various participants.
6. Tehisintellektiamet ja nõukoda jälgivad ja hindavad korrapäraselt tegevusjuhendite eesmärkide saavutamist osalejate poolt ja nende panust käesoleva määruse nõuetekohasesse kohaldamisse. Tehisintellektiamet ja nõukoda hindavad, kas tegevusjuhendid hõlmavad artiklites 53 ja 55 sätestatud kohustusi ning jälgivad ja hindavad korrapäraselt oma eesmärkide saavutamist. Nad avaldavad oma hinnangu tegevusjuhendite piisavuse kohta.
6. The AI Office and the Board shall regularly monitor and evaluate the achievement of the objectives of the codes of practice by the participants and their contribution to the proper application of this Regulation. The AI Office and the Board shall assess whether the codes of practice cover the obligations provided for in Articles 53 and 55, and shall regularly monitor and evaluate the achievement of their objectives. They shall publish their assessment of the adequacy of the codes of practice.
Komisjon võib rakendusaktiga tegevusjuhendi heaks kiita ja seda liidus üldiselt kohaldada. Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
The Commission may, by way of an implementing act, approve a code of practice and give it a general validity within the Union. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
7. Tehisintellektiamet võib kutsuda kõiki üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujaid tegevusjuhendeid järgima. Selliste üldotstarbeliste tehisintellektimudelite pakkujate puhul, millega ei kaasne süsteemseid riske, võib järgimine piirduda artiklis 53 sätestatud kohustustega, välja arvatud juhul, kui nad väljendavad selgesõnaliselt oma huvi kogu tegevusjuhendi järgimise vastu.
7. The AI Office may invite all providers of general-purpose AI models to adhere to the codes of practice. For providers of general-purpose AI models not presenting systemic risks this adherence may be limited to the obligations provided for in Article 53, unless they declare explicitly their interest to join the full code.
8. Tehisintellektiamet julgustab ja hõlbustab vajaduse korral ka tegevusjuhendite läbivaatamist ja kohandamist, pidades eelkõige silmas uusi standardeid. Tehisintellektiamet aitab hinnata olemasolevaid standardeid.
8. The AI Office shall, as appropriate, also encourage and facilitate the review and adaptation of the codes of practice, in particular in light of emerging standards. The AI Office shall assist in the assessment of available standards.
9. Tegevusjuhendid peavad olema valmis hiljemalt 2. maiks 2025. Tehisintellektiamet võtab vajalikud meetmed, sealhulgas kutsub pakkujaid vastavalt lõikele 7 üles.
9. Codes of practice shall be ready at the latest by 2 May 2025. The AI Office shall take the necessary steps, including inviting providers pursuant to paragraph 7.
Kui 2. augustiks 2025 ei saa tegevusjuhendit lõplikult vormistada või kui tehisintellektiamet leiab, et see ei ole käesoleva artikli lõike 6 kohase hindamise põhjal piisav, võib komisjon näha rakendusaktidega ette ühised õigusnormid artiklites 53 ja 55 sätestatud kohustuste, sealhulgas käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud küsimuste rakendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
If, by 2 August 2025, a code of practice cannot be finalised, or if the AI Office deems it is not adequate following its assessment under paragraph 6 of this Article, the Commission may provide, by means of implementing acts, common rules for the implementation of the obligations provided for in Articles 53 and 55, including the issues set out in paragraph 2 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
VI PEATÜKK
CHAPTER VI
INNOVATSIOONI TOETAVAD MEETMED
MEASURES IN SUPPORT OF INNOVATION
Artikkel 57
Article 57
Tehisintellekti regulatiivliivakastid
AI regulatory sandboxes
1. Liikmesriigid tagavad, et nende pädevad asutused loovad riiklikul tasandil vähemalt ühe tehisintellekti regulatiivliivakasti, mis hakkab toimima hiljemalt 2. augustiks 2026. Nimetatud regulatiivliivakasti võib luua ka koos teise liikmesriigi pädevate asutustega. Komisjon võib pakkuda tehnilist tuge, nõu ja vahendeid tehisintellekti regulatiivliivakastide loomiseks ja käitamiseks.
1. Member States shall ensure that their competent authorities establish at least one AI regulatory sandbox at national level, which shall be operational by 2 August 2026. That sandbox may also be established jointly with the competent authorities of other Member States. The Commission may provide technical support, advice and tools for the establishment and operation of AI regulatory sandboxes.
Esimese lõigu kohast kohustust võib täita ka olemasolevas regulatiivliivakastis osalemisega, kui see osalemine tagab osalevatele liikmesriikidele samaväärse riikliku katvuse.
The obligation under the first subparagraph may also be fulfilled by participating in an existing sandbox in so far as that participation provides an equivalent level of national coverage for the participating Member States.
2. Samuti võib luua täiendavaid tehisintellekti regulatiivliivakaste piirkondlikul või kohalikul tasandil või ühiselt koos teiste liikmesriikidega.
2. Additional AI regulatory sandboxes at regional or local level, or established jointly with the competent authorities of other Member States may also be established.
3. Euroopa Andmekaitseinspektor võib samuti luua tehisintellekti regulatiivliivakasti liidu institutsioonidele, organitele ja asutustele ning täita riikide pädevate asutuste rolle ja ülesandeid kooskõlas käesoleva peatükiga.
3. The European Data Protection Supervisor may also establish an AI regulatory sandbox for Union institutions, bodies, offices and agencies, and may exercise the roles and the tasks of national competent authorities in accordance with this Chapter.
4. Liikmesriigid tagavad, et lõigetes 1 ja 2 osutatud pädevad asutused eraldavad piisavalt vahendeid käesoleva artikli tõhusaks ja õigeaegseks täitmiseks. Kui see on asjakohane, teevad riikide pädevad asutused koostööd teiste asjaomaste asutustega ja võivad võimaldada muude tehisintellekti ökosüsteemis osalejate kaasamist. Käesolev artikkel ei mõjuta muid liidu või riigisisese õiguse alusel loodud regulatiivliivakaste. Liikmesriigid tagavad asjakohasel tasemel koostöö nende muude regulatiivliivakastide üle järelevalvet teostavate asutuste ja riigi pädevate asutuste vahel.
4. Member States shall ensure that the competent authorities referred to in paragraphs 1 and 2 allocate sufficient resources to comply with this Article effectively and in a timely manner. Where appropriate, national competent authorities shall cooperate with other relevant authorities, and may allow for the involvement of other actors within the AI ecosystem. This Article shall not affect other regulatory sandboxes established under Union or national law. Member States shall ensure an appropriate level of cooperation between the authorities supervising those other sandboxes and the national competent authorities.
5. Lõike 1 kohaselt loodud tehisintellekti regulatiivliivakastid tagavad kontrollitud keskkonna, mis soodustab innovatsiooni ja hõlbustab tehisintellektisüsteemide arendamist, treenimist, testimist ja valideerimist piiratud aja jooksul enne nende turule laskmist või kasutusele võtmist spetsiaalse regulatiivliivakasti kava kohaselt, milles on kokku leppinud pakkujad või võimalikud pakkujad ja pädev asutus. Sellised liivakastid võivad hõlmata tegelikes tingimustes testimist, mille üle teostatakse järelevalvet selles liivakastis.
5. AI regulatory sandboxes established under paragraph 1 shall provide for a controlled environment that fosters innovation and facilitates the development, training, testing and validation of innovative AI systems for a limited time before their being placed on the market or put into service pursuant to a specific sandbox plan agreed between the providers or prospective providers and the competent authority. Such sandboxes may include testing in real world conditions supervised therein.
6. Pädevad asutused pakuvad vajaduse korral tehisintellekti regulatiivliivakasti raames suuniseid, järelevalvet ja tuge, et teha kindlaks riskid, mis avalduvad eelkõige põhiõigustele, tervisele ja ohutusele, testimisele, leevendusmeetmetele ja nende tulemuslikkusele seoses käesoleva määruse kohustuste ja nõuetega ning vajaduse korral muu liivakastis jälgitava liidu ja liikmesriikide õigusega.
6. Competent authorities shall provide, as appropriate, guidance, supervision and support within the AI regulatory sandbox with a view to identifying risks, in particular to fundamental rights, health and safety, testing, mitigation measures, and their effectiveness in relation to the obligations and requirements of this Regulation and, where relevant, other Union and national law supervised within the sandbox.
7. Pädevad asutused annavad tehisintellekti regulatiivliivakastis osalevatele pakkujatele ja võimalikele pakkujatele suuniseid regulatiivsete ootuste ning käesolevas määruses sätestatud nõuete ja kohustuste täitmise kohta.
7. Competent authorities shall provide providers and prospective providers participating in the AI regulatory sandbox with guidance on regulatory expectations and how to fulfil the requirements and obligations set out in this Regulation.
Tehisintellektisüsteemi pakkuja või võimaliku pakkuja taotluse korral esitab pädev asutus kirjaliku tõendi regulatiivliivakastis edukalt läbi viidud tegevuste kohta. Riigi pädev asutus esitab ka väljumisaruande, milles kirjeldatakse üksikasjalikult regulatiivliivakastis toimunud tegevusi ning sellega seotud tulemusi ja õpitulemusi. Pakkujad võivad kasutada sellist dokumentatsiooni, et tõendada oma vastavust käesolevale määrusele vastavushindamisprotsessi või asjakohaste turujärelevalvetoimingute kaudu. Sellega seoses võtavad turujärelevalveasutused ja teada antud asutused positiivselt arvesse riigi pädeva asutuse esitatud väljumisaruandeid ja kirjalikke tõendeid, et vastavushindamismenetlusi mõistlikul määral kiirendada.
Upon request of the provider or prospective provider of the AI system, the competent authority shall provide a written proof of the activities successfully carried out in the sandbox. The competent authority shall also provide an exit report detailing the activities carried out in the sandbox and the related results and learning outcomes. Providers may use such documentation to demonstrate their compliance with this Regulation through the conformity assessment process or relevant market surveillance activities. In this regard, the exit reports and the written proof provided by the national competent authority shall be taken positively into account by market surveillance authorities and notified bodies, with a view to accelerating conformity assessment procedures to a reasonable extent.
8. Vastavalt artikli 78 konfidentsiaalsussätetele ning pakkuja või võimaliku pakkuja nõusolekul on komisjonil ja nõukojal õigus saada juurdepääs väljumisaruannetele ning nad võtavad neid asjakohasel juhul arvesse oma käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel. Kui nii pakkuja või võimalik pakkuja kui ka riigi pädev asutus on sellega sõnaselgelt nõus, võib väljumisaruande teha käesolevas artiklis osutatud ühtse teabeplatvormi kaudu üldsusele kättesaadavaks.
8. Subject to the confidentiality provisions in Article 78, and with the agreement of the provider or prospective provider, the Commission and the Board shall be authorised to access the exit reports and shall take them into account, as appropriate, when exercising their tasks under this Regulation. If both the provider or prospective provider and the national competent authority explicitly agree, the exit report may be made publicly available through the single information platform referred to in this Article.
9. Tehisintellekti regulatiivliivakastide loomise eesmärk on aidata kaasa järgmiste eesmärkide saavutamisele:
9. The establishment of AI regulatory sandboxes shall aim to contribute to the following objectives:
a)
õiguskindluse parandamine, et saavutada käesolevale määruse või vajaduse korral muu kohaldatava liidu ja riigisisese õiguse järgimine;
(a)
improving legal certainty to achieve regulatory compliance with this Regulation or, where relevant, other applicable Union and national law;
b)
parimate tavade jagamise toetamine tehisintellekti regulatiivliivakastis osalevate ametiasutustega tehtava koostöö kaudu;
(b)
supporting the sharing of best practices through cooperation with the authorities involved in the AI regulatory sandbox;
c)
innovatsiooni ja konkurentsivõime edendamine ning tehisintellekti ökosüsteemi arendamise hõlbustamine;
(c)
fostering innovation and competitiveness and facilitating the development of an AI ecosystem;
d)
tõenduspõhisele regulatiivsele õppimisele kaasaaitamine;
(d)
contributing to evidence-based regulatory learning;
e)
tehisintellektisüsteemide liidu turule juurdepääsu hõlbustamine ja kiirendamine, eelkõige siis, kui neid pakuvad VKEd, sealhulgas idufirmad;
(e)
facilitating and accelerating access to the Union market for AI systems, in particular when provided by SMEs, including start-ups.
10. Riikide pädevad asutused tagavad, et niivõrd, kuivõrd innovatiivsed tehisintellektisüsteemid on seotud isikuandmete töötlemisega või kuuluvad muul moel muude selliste riiklike asutuste või pädevate asutuste järelevalve alla, kes pakuvad või toetavad juurdepääsu andmetele, on riiklikud andmekaitseasutused ja kõnealused muud riiklikud või pädevad asutused seotud tehisintellekti regulatiivliivakasti toimimisega ning osalevad oma asjakohaste ülesannete ja volituste ulatuses nende aspektide järelevalves.
10. National competent authorities shall ensure that, to the extent the innovative AI systems involve the processing of personal data or otherwise fall under the supervisory remit of other national authorities or competent authorities providing or supporting access to data, the national data protection authorities and those other national or competent authorities are associated with the operation of the AI regulatory sandbox and involved in the supervision of those aspects to the extent of their respective tasks and powers.
11. Tehisintellekti regulatiivliivakastid ei mõjuta regulatiivliivakastide järelevalvega tegelevate pädevate asutuste järelevalve- või parandusvolitusi, sealhulgas piirkondlikul ega kohalikul tasandil. Kui selliste tehisintellektisüsteemide arendamise ja testimise käigus tehakse kindlaks oluline risk tervisele, ohutusele ja põhiõigustele, tuleb selle põhjal võtta asjakohaseid leevendusmeetmeid. Riikide pädevatel asutustel on õigus testimisprotsess ajutiselt või alaliselt peatada või regulatiivliivakastis osalemine peatada, kui tõhus leevendamine ei ole võimalik, ning nad teavitavad sellisest otsusest tehisintellektiametit. Riikide pädevad asutused kasutavad oma järelevalvevolitusi asjakohase õigusega ettenähtud piirides, kasutades konkreetse tehisintellekti regulatiivliivakasti projekti suhtes õigusnormide rakendamisel oma kaalutlusõigust, et toetada tehisintellektialast innovatsiooni liidus.
11. The AI regulatory sandboxes shall not affect the supervisory or corrective powers of the competent authorities supervising the sandboxes, including at regional or local level. Any significant risks to health and safety and fundamental rights identified during the development and testing of such AI systems shall result in an adequate mitigation. National competent authorities shall have the power to temporarily or permanently suspend the testing process, or the participation in the sandbox if no effective mitigation is possible, and shall inform the AI Office of such decision. National competent authorities shall exercise their supervisory powers within the limits of the relevant law, using their discretionary powers when implementing legal provisions in respect of a specific AI regulatory sandbox project, with the objective of supporting innovation in AI in the Union.
12. Tehisintellekti regulatiivliivakastis osalevad pakkujad ja võimalikud pakkujad vastutavad kohaldatava liidu ja riigisisese vastutust käsitleva õiguse alusel igasuguse kahju eest, mida regulatiivliivakastis toimuvad eksperimendid võivad kolmandatele isikutele tekitada. Juhul kui võimalikud pakkujad järgivad konkreetset plaani ja osalemise tingimusi ning järgivad heauskselt riigi pädeva asutuse antud juhiseid, ei kohalda kõnealused asutused siiski käesoleva rikkumise korral haldustrahve. Juhul kui muud pädevad asutused, kes vastutavad muu liidu ja riigisisese õiguse eest, osalesid aktiivselt regulatiivliivakastis testitava tehisintellektisüsteemi järelevalves ja andsid suuniseid nõuete täitmiseks, ei määrata selle õigusega seoses haldustrahve.
12. Providers and prospective providers participating in the AI regulatory sandbox shall remain liable under applicable Union and national liability law for any damage inflicted on third parties as a result of the experimentation taking place in the sandbox. However, provided that the prospective providers observe the specific plan and the terms and conditions for their participation and follow in good faith the guidance given by the national competent authority, no administrative fines shall be imposed by the authorities for infringements of this Regulation. Where other competent authorities responsible for other Union and national law were actively involved in the supervision of the AI system in the sandbox and provided guidance for compliance, no administrative fines shall be imposed regarding that law.
13. Tehisintellekti regulatiivliivakastid projekteeritakse ja rakendatakse nii, et need hõlbustavad piiriülest koostööd riikide pädevate asutuste vahel, kui see on asjakohane.
13. The AI regulatory sandboxes shall be designed and implemented in such a way that, where relevant, they facilitate cross-border cooperation between national competent authorities.
14. Riikide pädevad asutused koordineerivad oma tegevust ja teevad koostööd nõukojas.
14. National competent authorities shall coordinate their activities and cooperate within the framework of the Board.
15. Riikide pädevad asutused teavitavad tehisintellektiametit ja nõukoda regulatiivliivakasti loomisest ning võivad paluda neilt tuge ja suuniseid. Tehisintellektiamet teeb kavandatavate ja olemasolevate regulatiivliivakastide loetelu üldsusele kättesaadavaks ning ajakohastab seda, et soodustada tehisintellekti regulatiivliivakastides tihedamat suhtlust ja piiriülest koostööd.
15. National competent authorities shall inform the AI Office and the Board of the establishment of a sandbox, and may ask them for support and guidance. The AI Office shall make publicly available a list of planned and existing sandboxes and keep it up to date in order to encourage more interaction in the AI regulatory sandboxes and cross-border cooperation.
16. Riikide pädevad asutused esitavad tehisintellektiametile ja nõukojale aastaaruanded ühe aasta möödumisel tehisintellekti regulatiivliivakasti loomisest ja seejärel igal aastal kuni selle tegevuse lõpetamiseni, ja lõpparuande. Nimetatud aruannetes esitatakse teave nende regulatiivliivakastide rakendamise edusammude ja tulemuste kohta, sealhulgas heade tavade, intsidentide, saadud kogemuste ja soovituste kohta seoses nende ülesehituse ning asjakohasel juhul ka käesoleva määruse, sealhulgas selle delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide kohaldamise ja võimaliku muutmise kohta ning muu sellise liidu õiguse kohaldamise kohta, mille üle pädevad asutused teevad regulatiivliivakastis järelevalvet. Riikide pädevad asutused teevad need aastaaruanded või nende kokkuvõtted üldsusele internetis kättesaadavaks. Komisjon võtab vajaduse korral aastaaruandeid arvesse oma käesolevast määrusest tulenevate ülesannete täitmisel.
16. National competent authorities shall submit annual reports to the AI Office and to the Board, from one year after the establishment of the AI regulatory sandbox and every year thereafter until its termination, and a final report. Those reports shall provide information on the progress and results of the implementation of those sandboxes, including best practices, incidents, lessons learnt and recommendations on their setup and, where relevant, on the application and possible revision of this Regulation, including its delegated and implementing acts, and on the application of other Union law supervised by the competent authorities within the sandbox. The national competent authorities shall make those annual reports or abstracts thereof available to the public, online. The Commission shall, where appropriate, take the annual reports into account when exercising its tasks under this Regulation.
17. Komisjon töötab välja ühtse ja sihtotstarbelise liidese, mis sisaldab kogu asjakohast teavet tehisintellekti regulatiivliivakastide kohta, et võimaldada sidusrühmadel tehisintellekti regulatiivliivakastidega suhelda ja esitada pädevatele asutustele päringuid ning küsida mittesiduvaid suuniseid tehisintellektitehnoloogiaid sisaldavate uuenduslike toodete, teenuste ja ärimudelite nõuetele vastavuse kohta, kooskõlas artikli 62 lõik 1 punktiga c. Komisjon kooskõlastab proaktiivselt oma tegevust riikide pädevate asutustega, kui see on asjakohane.
17. The Commission shall develop a single and dedicated interface containing all relevant information related to AI regulatory sandboxes to allow stakeholders to interact with AI regulatory sandboxes and to raise enquiries with competent authorities, and to seek non-binding guidance on the conformity of innovative products, services, business models embedding AI technologies, in accordance with Article 62(1), point (c). The Commission shall proactively coordinate with national competent authorities, where relevant.
Artikkel 58
Article 58
Tehisintellekti regulatiivliivakastide üksikasjalik kord ja toimimine
Detailed arrangements for, and functioning of, AI regulatory sandboxes
1. Selleks et vältida killustatust liidus, võtab komisjon vastu rakendusaktid, milles määratakse kindlaks tehisintellekti regulatiivliivakastide loomise, arendamise, rakendamise, käitamise ja järelevalve üksikasjalik kord. Nimetatud rakendusaktid sisaldavad ühiseid põhimõtteid järgmistes küsimustes:
1. In order to avoid fragmentation across the Union, the Commission shall adopt implementing acts specifying the detailed arrangements for the establishment, development, implementation, operation and supervision of the AI regulatory sandboxes. The implementing acts shall include common principles on the following issues:
a)
kõlblikkus- ja valikukriteeriumid tehisintellekti regulatiivliivakastis osalemiseks;
(a)
eligibility and selection criteria for participation in the AI regulatory sandbox;
b)
tehisintellekti regulatiivliivakasti taotlemise, selles osalemise, selle seire, sellest väljumise ja selle lõpetamise kord, sealhulgas regulatiivliivakasti kava ja väljumisaruanne;
(b)
procedures for the application, participation, monitoring, exiting from and termination of the AI regulatory sandbox, including the sandbox plan and the exit report;
c)
osalejate suhtes kohaldatavad tingimused.
(c)
the terms and conditions applicable to the participants.
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
2. Lõike 1 punktis b osutatud rakendusaktidega tagatakse,
2. The implementing acts referred to in paragraph 1 shall ensure:
a)
et tehisintellekti regulatiivliivakastid on avatud kõigile taotlevatele tehisintellektisüsteemi pakkujatele või võimalikele taotlevatele tehisintellektisüsteemi pakkujatele, kes vastavad kõlblikkus- ja valikukriteeriumidele, mis on läbipaistvad ja õiglased ning riikide pädevad asutused teavitavad taotlejaid oma otsusest kolme kuu jooksul alates taotluse esitamisest;
(a)
that AI regulatory sandboxes are open to any applying provider or prospective provider of an AI system who fulfils eligibility and selection criteria, which shall be transparent and fair, and that national competent authorities inform applicants of their decision within three months of the application;
b)
et tehisintellekti regulatiivliivakastid võimaldavad laialdast ja võrdset juurdepääsu ning vastavad osaleda soovijate nõudlusele; pakkujad või võimalikud pakkujad võivad esitada taotlusi ka partnerluses kasutajate ja muude asjaomaste kolmandate isikutega;
(b)
that AI regulatory sandboxes allow broad and equal access and keep up with demand for participation; providers and prospective providers may also submit applications in partnerships with deployers and other relevant third parties;
c)
et tehisintellekti regulatiivliivakastide üksikasjalik kord ja tingimused toetavad võimalikult suurel määral riikide pädevate asutuste paindlikkust oma tehisintellekti regulatiivliivakastide loomisel ja käitamisel;
(c)
that the detailed arrangements for, and conditions concerning AI regulatory sandboxes support, to the best extent possible, flexibility for national competent authorities to establish and operate their AI regulatory sandboxes;
d)
et VKEdel, sealhulgas idufirmadel on tasuta juurdepääs tehisintellekti regulatiivliivakastidele, ilma et see piiraks riikide pädevate asutuste õigust võtta erakorraliste kulude eest õiglast ja proportsionaalset tasu;
(d)
that access to the AI regulatory sandboxes is free of charge for SMEs, including start-ups, without prejudice to exceptional costs that national competent authorities may recover in a fair and proportionate manner;
e)
et need aitavad pakkujatel või võimalikel pakkujatel täita tehisintellekti regulatiivliivakasti väljundite abil käesolevast määrusest tulenevaid vastavushindamiskohustusi ja kohaldada vabatahtlikult artiklis 95 osutatud käitumisjuhendeid;
(e)
that they facilitate providers and prospective providers, by means of the learning outcomes of the AI regulatory sandboxes, in complying with conformity assessment obligations under this Regulation and the voluntary application of the codes of conduct referred to in Article 95;
f)
et tehisintellekti regulatiivliivakastid hõlbustavad tehisintellekti ökosüsteemi teiste asjaomaste osalejate, näiteks teada antud asutuste ja standardiorganisatsioonide, VKEde, sealhulgas idufirmade, ettevõtete, novaatorite, testimis- ja eksperimenteerimisrajatiste, teadus- ja katselaborite ja Euroopa digitaalse innovatsiooni keskuste, tippkeskuste, üksikute teadlaste kaasamist, et võimaldada ja hõlbustada koostööd avaliku ja erasektoriga;
(f)
that AI regulatory sandboxes facilitate the involvement of other relevant actors within the AI ecosystem, such as notified bodies and standardisation organisations, SMEs, including start-ups, enterprises, innovators, testing and experimentation facilities, research and experimentation labs and European Digital Innovation Hubs, centres of excellence, individual researchers, in order to allow and facilitate cooperation with the public and private sectors;
g)
et tehisintellekti regulatiivliivakasti taotlemise, valimise, selles osalemise ja sealt väljumise menetlused, protsessid ja haldusnõuded on lihtsad, kergesti mõistetavad ja selgelt edastatud, et hõlbustada piiratud õigus- ja haldussuutlikkusega VKEde, sealhulgas idufirmade osalemist, ning need ühtlustatakse kogu liidus, et vältida killustatust ja tagada, et liikmesriigi või Euroopa Andmekaitseinspektori loodud tehisintellekti regulatiivliivakastis osalemist tunnustatakse vastastikku ja ühetaoliselt ning sellel on kogu liidus ühesugune õiguslik mõju;
(g)
that procedures, processes and administrative requirements for application, selection, participation and exiting the AI regulatory sandbox are simple, easily intelligible, and clearly communicated in order to facilitate the participation of SMEs, including start-ups, with limited legal and administrative capacities and are streamlined across the Union, in order to avoid fragmentation