1. Le présent règlement s’applique:
1. El presente Reglamento se aplicará a:
a)
aux fournisseurs établis ou situés dans l’Union ou dans un pays tiers qui mettent sur le marché ou mettent en service des systèmes d’IA ou qui mettent sur le marché des modèles d’IA à usage général dans l’Union;
a)
los proveedores que introduzcan en el mercado o pongan en servicio sistemas de IA o que introduzcan en el mercado modelos de IA de uso general en la Unión, con independencia de si dichos proveedores están establecidos o ubicados en la Unión o en un tercer país;
b)
aux déployeurs de systèmes d’IA qui ont leur lieu d’établissement ou sont situés dans l’Union;
b)
los responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en la Unión;
c)
aux fournisseurs et aux déployeurs de systèmes d’IA qui ont leur lieu d’établissement ou sont situés dans un pays tiers, lorsque les sorties produites par le système d’IA sont utilisées dans l’Union;
c)
los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en un tercer país, cuando los resultados de salida generados por el sistema de IA se utilicen en la Unión;
d)
aux importateurs et aux distributeurs de systèmes d’IA;
d)
los importadores y distribuidores de sistemas de IA;
e)
aux fabricants de produits qui mettent sur le marché ou mettent en service un système d’IA en même temps que leur produit et sous leur propre nom ou leur propre marque;
e)
los fabricantes de productos que introduzcan en el mercado o pongan en servicio un sistema de IA junto con su producto y con su propio nombre o marca;
f)
aux mandataires des fournisseurs qui ne sont pas établis dans l’Union;
f)
los representantes autorizados de los proveedores que no estén establecidos en la Unión;
g)
aux personnes concernées qui sont situées dans l’Union.
g)
las personas afectadas que estén ubicadas en la Unión.
2. En ce qui concerne les systèmes d’IA classés à haut risque conformément à l’article 6, paragraphe 1, liés aux produits couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B, seuls l’article 6, paragraphe 1, les articles 102 à 109 et l’article 112 s’appliquent. L’article 57 ne s’applique que dans la mesure où les exigences applicables aux systèmes d’IA à haut risque au titre du présent règlement ont été intégrées dans ladite législation d’harmonisation de l’Union.
2. A los sistemas de IA clasificados como sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y relativos a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección B del anexo I, únicamente se les aplicará el artículo 6, apartado 1, y los artículos 102 a 109 y el artículo 112. El artículo 57 se aplicará únicamente en la medida en que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo en virtud del presente Reglamento se hayan integrado en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.
3. Le présent règlement ne s’applique pas aux domaines qui ne relèvent pas du champ d’application du droit de l’Union et, en tout état de cause, ne porte pas atteinte aux compétences des États membres en matière de sécurité nationale, quel que soit le type d’entité chargée par les États membres d’exécuter des tâches liées à ces compétences.
3. El presente Reglamento no se aplicará a los ámbitos que queden fuera del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión y, en cualquier caso, no afectará a las competencias de los Estados miembros en materia de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad a la que los Estados miembros hayan encomendado el desempeño de tareas en relación con dichas competencias.
Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA si et dans la mesure où ils sont mis sur le marché, mis en service ou utilisés avec ou sans modifications exclusivement à des fins militaires, de défense ou de sécurité nationale, quel que soit le type d’entité exerçant ces activités.
El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que, y en la medida en que, se introduzcan en el mercado, se pongan en servicio o se utilicen, con o sin modificaciones, exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.
Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA qui ne sont pas mis sur le marché ou mis en service dans l’Union, lorsque les sorties sont utilisées dans l’Union exclusivement à des fins militaires, de défense ou de sécurité nationale, quel que soit le type d’entité exerçant ces activités.
El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que no se introduzcan en el mercado o no se pongan en servicio en la Unión en los casos en que sus resultados de salida se utilicen en la Unión exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.
4. Le présent règlement ne s’applique ni aux autorités publiques d’un pays tiers ni aux organisations internationales relevant du champ d’application du présent règlement en vertu du paragraphe 1, lorsque ces autorités ou organisations utilisent des systèmes d’IA dans le cadre de la coopération internationale ou d’accords internationaux de coopération des services répressifs et judiciaires avec l’Union ou avec un ou plusieurs États membres, à condition que ce pays tiers ou cette organisation internationale fournisse des garanties adéquates en ce qui concerne la protection des droits fondamentaux et des libertés des personnes.
4. El presente Reglamento no se aplicará a las autoridades públicas de terceros países ni a las organizaciones internacionales que entren dentro del ámbito de aplicación de este Reglamento conforme al apartado 1 cuando dichas autoridades u organizaciones utilicen sistemas de IA en el marco de acuerdos o de la cooperación internacionales con fines de garantía del cumplimiento del Derecho y cooperación judicial con la Unión o con uno o varios Estados miembros, siempre que tal tercer país u organización internacional ofrezca garantías suficientes con respecto a la protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas.
5. Le présent règlement n’affecte pas l’application des dispositions relatives à la responsabilité des prestataires intermédiaires énoncées au chapitre II du règlement (UE) 2022/2065.
5. El presente Reglamento no afectará a la aplicación de las disposiciones relativas a la responsabilidad de los prestadores de servicios intermediarios que figuran en el capítulo II del Reglamento (UE) 2022/2065.
6. Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA ou aux modèles d’IA spécifiquement développés et mis en service uniquement à des fins de recherche et développement scientifiques, ni à leurs sorties.
6. El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas o modelos de IA, incluidos sus resultados de salida, desarrollados y puestos en servicio específicamente con la investigación y el desarrollo científicos como única finalidad.
7. Le droit de l’Union en matière de protection des données à caractère personnel, de respect de la vie privée et de confidentialité des communications s’applique aux données à caractère personnel traitées en lien avec les droits et obligations énoncés dans le présent règlement. Le présent règlement n’a pas d’incidence sur le règlement (UE) 2016/679 ou le règlement (UE) 2018/1725, ni sur la directive 2002/58/CE ou la directive (UE) 2016/680, sans préjudice de l’article 10, paragraphe 5, et de l’article 59 du présent règlement.
7. El Derecho de la Unión en materia de protección de los datos personales, la intimidad y la confidencialidad de las comunicaciones se aplicará a los datos personales tratados en relación con los derechos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. El presente Reglamento no afectará a los Reglamentos (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 ni a las Directivas 2002/58/CE o (UE) 2016/680, sin perjuicio del artículo 10, apartado 5, y el artículo 59 del presente Reglamento.
8. Le présent règlement ne s’applique pas aux activités de recherche, d’essai et de développement relatives aux systèmes d’IA ou modèles d’IA avant leur mise sur le marché ou leur mise en service. Ces activités sont menées conformément au droit de l’Union applicable. Les essais en conditions réelles ne sont pas couverts par cette exclusion.
8. El presente Reglamento no se aplicará a ninguna actividad de investigación, prueba o desarrollo relativa a sistemas de IA o modelos de IA antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Estas actividades se llevarán a cabo de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable. Las pruebas en condiciones reales no estarán cubiertas por esa exclusión.
9. Le présent règlement s’entend sans préjudice des règles établies par d’autres actes juridiques de l’Union relatifs à la protection des consommateurs et à la sécurité des produits.
9. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las normas establecidas por otros actos jurídicos de la Unión relativos a la protección de los consumidores y a la seguridad de los productos.
10. Le présent règlement ne s’applique pas aux obligations incombant aux déployeurs qui sont des personnes physiques utilisant des systèmes d’IA dans le cadre d’une activité strictement personnelle à caractère non professionnel.
10. El presente Reglamento no se aplicará a las obligaciones de los responsables del despliegue que sean personas físicas que utilicen sistemas de IA en el ejercicio de una actividad puramente personal de carácter no profesional.
11. Le présent règlement n’empêche pas l’Union ou les États membres de maintenir ou d’introduire des dispositions législatives, réglementaires ou administratives plus favorables aux travailleurs quant à la protection de leurs droits en ce qui concerne l’utilisation de systèmes d’IA par les employeurs, ou d’encourager ou de permettre l’application de conventions collectives plus favorables aux travailleurs.
11. El presente Reglamento no impedirá que la Unión o los Estados miembros mantengan o introduzcan disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que sean más favorables a los trabajadores en lo que atañe a la protección de sus derechos respecto al uso de sistemas de IA por parte de los empleadores ni que fomenten o permitan la aplicación de convenios colectivos que sean más favorables a los trabajadores.
12. Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA publiés dans le cadre de licences libres et ouvertes, sauf s’ils sont mis sur le marché ou mis en service en tant que systèmes d’IA à haut risque ou en tant que systèmes d’IA qui relèvent de l’article 5 ou de l’article 50.
12. El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA divulgados con arreglo a licencias libres y de código abierto, a menos que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio como sistemas de IA de alto riesgo o como sistemas de IA que entren en el ámbito de aplicación del artículo 5 o del artículo 50.
Pratiques interdites en matière d’IA
Prácticas de IA prohibidas
1. Les pratiques en matière d’IA suivantes sont interdites:
1. Quedan prohibidas las siguientes prácticas de IA:
a)
la mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation d’un système d’IA qui a recours à des techniques subliminales, au-dessous du seuil de conscience d’une personne, ou à des techniques délibérément manipulatrices ou trompeuses, avec pour objectif ou effet d’altérer substantiellement le comportement d’une personne ou d’un groupe de personnes en portant considérablement atteinte à leur capacité à prendre une décision éclairée, amenant ainsi la personne à prendre une décision qu’elle n’aurait pas prise autrement, d’une manière qui cause ou est raisonnablement susceptible de causer un préjudice important à cette personne, à une autre personne ou à un groupe de personnes;
a)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización de un sistema de IA que se sirva de técnicas subliminales que trasciendan la conciencia de una persona o de técnicas deliberadamente manipuladoras o engañosas con el objetivo o el efecto de alterar de manera sustancial el comportamiento de una persona o un colectivo de personas, mermando de manera apreciable su capacidad para tomar una decisión informada y haciendo que tomen una decisión que de otro modo no habrían tomado, de un modo que provoque, o sea razonablemente probable que provoque, perjuicios considerables a esa persona, a otra persona o a un colectivo de personas;
b)
la mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation d’un système d’IA qui exploite les éventuelles vulnérabilités dues à l’âge, au handicap ou à la situation sociale ou économique spécifique d’une personne physique ou d’un groupe de personnes donné avec pour objectif ou effet d’altérer substantiellement le comportement de cette personne ou d’un membre de ce groupe d’une manière qui cause ou est raisonnablement susceptible de causer un préjudice important à cette personne ou à un tiers;
b)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización de un sistema de IA que explote alguna de las vulnerabilidades de una persona física o un determinado colectivo de personas derivadas de su edad o discapacidad, o de una situación social o económica específica, con la finalidad o el efecto de alterar de manera sustancial el comportamiento de dicha persona o de una persona que pertenezca a dicho colectivo de un modo que provoque, o sea razonablemente probable que provoque, perjuicios considerables a esa persona o a otra;
c)
la mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation de systèmes d’IA pour l’évaluation ou la classification de personnes physiques ou de groupes de personnes au cours d’une période donnée en fonction de leur comportement social ou de caractéristiques personnelles ou de personnalité connues, déduites ou prédites, la note sociale conduisant à l’une ou l’autre des situations suivantes, ou aux deux:
c)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización de sistemas de IA para evaluar o clasificar a personas físicas o a colectivos de personas durante un período determinado de tiempo atendiendo a su comportamiento social o a características personales o de su personalidad conocidas, inferidas o predichas, de forma que la puntuación ciudadana resultante provoque una o varias de las situaciones siguientes:
i)
le traitement préjudiciable ou défavorable de certaines personnes physiques ou de groupes de personnes dans des contextes sociaux dissociés du contexte dans lequel les données ont été générées ou collectées à l’origine;
i)
un trato perjudicial o desfavorable hacia determinadas personas físicas o colectivos de personas en contextos sociales que no guarden relación con los contextos donde se generaron o recabaron los datos originalmente,
ii)
le traitement préjudiciable ou défavorable de certaines personnes ou de groupes de personnes, qui est injustifié ou disproportionné par rapport à leur comportement social ou à la gravité de celui-ci;
ii)
un trato perjudicial o desfavorable hacia determinadas personas físicas o colectivos de personas que sea injustificado o desproporcionado con respecto a su comportamiento social o la gravedad de este;
d)
la mise sur le marché, la mise en service à cette fin spécifique ou l’utilisation d’un système d’IA pour mener des évaluations des risques des personnes physiques visant à évaluer ou à prédire le risque qu’une personne physique commette une infraction pénale, uniquement sur la base du profilage d’une personne physique ou de l’évaluation de ses traits de personnalité ou caractéristiques; cette interdiction ne s’applique pas aux systèmes d’IA utilisés pour étayer l’évaluation humaine de l’implication d’une personne dans une activité criminelle, qui est déjà fondée sur des faits objectifs et vérifiables, directement liés à une activité criminelle;
d)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de un sistema de IA para realizar evaluaciones de riesgos de personas físicas con el fin de valorar o predecir el riesgo de que una persona física cometa un delito basándose únicamente en la elaboración del perfil de una persona física o en la evaluación de los rasgos y características de su personalidad; esta prohibición no se aplicará a los sistemas de IA utilizados para apoyar la valoración humana de la implicación de una persona en una actividad delictiva que ya se base en hechos objetivos y verificables directamente relacionados con una actividad delictiva;
e)
la mise sur le marché, la mise en service à cette fin spécifique ou l’utilisation de systèmes d’IA qui créent ou développent des bases de données de reconnaissance faciale par le moissonnage non ciblé d’images faciales provenant de l’internet ou de la vidéosurveillance;
e)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de sistemas de IA que creen o amplíen bases de datos de reconocimiento facial mediante la extracción no selectiva de imágenes faciales de internet o de circuitos cerrados de televisión;
f)
la mise sur le marché, la mise en service à cette fin spécifique ou l’utilisation de systèmes d’IA pour inférer les émotions d’une personne physique sur le lieu de travail et dans les établissements d’enseignement, sauf lorsque l’utilisation du système d’IA est destinée à être mise en place ou mise sur le marché pour des raisons médicales ou de sécurité;
f)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de sistemas de IA para inferir las emociones de una persona física en los lugares de trabajo y en los centros educativos, excepto cuando el sistema de IA esté destinado a ser instalado o introducido en el mercado por motivos médicos o de seguridad;
g)
la mise sur le marché, la mise en service à cette fin spécifique ou l’utilisation de systèmes de catégorisation biométrique qui catégorisent individuellement les personnes physiques sur la base de leurs données biométriques afin d’arriver à des déductions ou des inférences concernant leur race, leurs opinions politiques, leur affiliation à une organisation syndicale, leurs convictions religieuses ou philosophiques, leur vie sexuelle ou leur orientation sexuelle; cette interdiction ne couvre pas l’étiquetage ou le filtrage d’ensembles de données biométriques acquis légalement, tels que des images, fondés sur des données biométriques ou la catégorisation de données biométriques dans le domaine répressif;
g)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de sistemas de categorización biométrica que clasifiquen individualmente a las personas físicas sobre la base de sus datos biométricos para deducir o inferir su raza, opiniones políticas, afiliación sindical, convicciones religiosas o filosóficas, vida sexual u orientación sexual; esta prohibición no incluye el etiquetado o filtrado de conjuntos de datos biométricos adquiridos lícitamente, como imágenes, basado en datos biométricos ni la categorización de datos biométricos en el ámbito de la garantía del cumplimiento del Derecho;
h)
l’utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives, sauf si et dans la mesure où cette utilisation est strictement nécessaire eu égard à l’un des objectifs suivants:
h)
el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho, salvo y en la medida en que dicho uso sea estrictamente necesario para alcanzar uno o varios de los objetivos siguientes:
i)
la recherche ciblée de victimes spécifiques d’enlèvement, de la traite ou de l’exploitation sexuelle d’êtres humains, ainsi que la recherche de personnes disparues;
i)
la búsqueda selectiva de víctimas concretas de secuestro, trata de seres humanos o explotación sexual de seres humanos, así como la búsqueda de personas desaparecidas,
ii)
la prévention d’une menace spécifique, substantielle et imminente pour la vie ou la sécurité physique de personnes physiques ou d’une menace réelle et actuelle ou réelle et prévisible d’attaque terroriste;
ii)
la prevención de una amenaza específica, importante e inminente para la vida o la seguridad física de las personas físicas o de una amenaza real y actual o real y previsible de un atentado terrorista,
iii)
la localisation ou l’identification d’une personne soupçonnée d’avoir commis une infraction pénale, aux fins de mener une enquête pénale, d’engager des poursuites ou d’exécuter une sanction pénale pour des infractions visées à l’annexe II et punissables dans l’État membre concerné d’une peine ou d’une mesure de sûreté privatives de liberté d’une durée maximale d’au moins quatre ans.
iii)
la localización o identificación de una persona sospechosa de haber cometido un delito a fin de llevar a cabo una investigación o un enjuiciamiento penales o de ejecutar una sanción penal por alguno de los delitos mencionados en el anexo II que en el Estado miembro de que se trate se castigue con una pena o una medida de seguridad privativas de libertad cuya duración máxima sea de al menos cuatro años.
Le premier alinéa, point h), est sans préjudice de l’article 9 du règlement (UE) 2016/679 pour le traitement des données biométriques à des fins autres que répressives.
El párrafo primero, letra h), se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679 en lo que respecta al tratamiento de datos biométricos con fines distintos de la garantía del cumplimiento del Derecho.
2. L’utilisation de systèmes d’identification biométriques à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives en vue de la réalisation de l’un des objectifs énumérés au paragraphe 1, premier alinéa, point h), n’est déployée aux fins énoncées audit point, que pour confirmer l’identité de la personne spécifiquement ciblée et tient compte des éléments suivants:
2. El uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho para cualquiera de los objetivos mencionados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), debe desplegarse para los fines establecidos en dicha letra, únicamente para confirmar la identidad de la persona que constituya el objetivo específico y tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
a)
la nature de la situation donnant lieu à un éventuel recours au système, en particulier la gravité, la probabilité et l’ampleur du préjudice qui serait causé si le système n’était pas utilisé;
a)
la naturaleza de la situación que dé lugar al posible uso, y en particular la gravedad, probabilidad y magnitud del perjuicio que se produciría de no utilizarse el sistema;
b)
les conséquences de l’utilisation du système sur les droits et libertés de toutes les personnes concernées, notamment la gravité, la probabilité et l’ampleur de ces conséquences.
b)
las consecuencias que tendría el uso del sistema en los derechos y las libertades de las personas implicadas, y en particular la gravedad, probabilidad y magnitud de dichas consecuencias.
En outre, l’utilisation de systèmes d’identification biométriques à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives en vue de la réalisation de l’un des objectifs énumérés au paragraphe 1, premier alinéa, point h), du présent article respecte les garanties et conditions nécessaires et proportionnées en ce qui concerne cette utilisation, conformément au droit national qui l’autorise, notamment eu égard aux limitations temporelles, géographiques et relatives aux personnes. L’utilisation du système d’identification biométrique à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public n’est autorisée que si l’autorité répressive a réalisé une analyse d’impact sur les droits fondamentaux conformément à l’article 27 et a enregistré le système dans la base de données de l’UE prévue par l’article 49. Toutefois, dans des cas d’urgence dûment justifiés, il est possible de commencer à utiliser ces systèmes sans enregistrement dans la base de données de l’UE, à condition que cet enregistrement soit effectué sans retard injustifié.
Además, el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho para cualquiera de los objetivos mencionados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), del presente artículo deberá cumplir garantías y condiciones necesarias y proporcionadas en relación con el uso de conformidad con el Derecho nacional que autorice dicho uso, en particular en lo que respecta a las limitaciones temporales, geográficas y personales. El uso del sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público solo se autorizará si la autoridad garante del cumplimiento del Derecho ha completado una evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales según lo dispuesto en el artículo 27 y ha registrado el sistema en la base de datos de la UE de conformidad con el artículo 49. No obstante, en casos de urgencia debidamente justificados, se podrá empezar a utilizar tales sistemas sin el registro en la base de datos de la UE, siempre que dicho registro se complete sin demora indebida.
3. Aux fins du paragraphe 1, premier alinéa, point h), et du paragraphe 2, chaque utilisation à des fins répressives d’un système d’identification biométrique à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public est subordonnée à une autorisation préalable octroyée par une autorité judiciaire ou une autorité administrative indépendante dont la décision est contraignante de l’État membre dans lequel cette utilisation doit avoir lieu, délivrée sur demande motivée et conformément aux règles détaillées du droit national visées au paragraphe 5. Toutefois, dans une situation d’urgence dûment justifiée, il est possible de commencer à utiliser ce système sans autorisation à condition que cette autorisation soit demandée sans retard injustifié, au plus tard dans les 24 heures. Si cette autorisation est rejetée, il est mis fin à l’utilisation avec effet immédiat, et toutes les données, ainsi que les résultats et sorties de cette utilisation, sont immédiatement mis au rebut et supprimés.
3. A los efectos del apartado 1, párrafo primero, letra h), y el apartado 2, todo uso de un sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho estará supeditado a la concesión de una autorización previa por parte de una autoridad judicial o una autoridad administrativa independiente cuya decisión sea vinculante del Estado miembro en el que vaya a utilizarse dicho sistema, que se expedirá previa solicitud motivada y de conformidad con las normas detalladas del Derecho nacional mencionadas en el apartado 5. No obstante, en una situación de urgencia debidamente justificada, se podrá empezar a utilizar tal sistema sin autorización siempre que se solicite dicha autorización sin demora indebida, a más tardar en un plazo de veinticuatro horas. Si se rechaza dicha autorización, el uso se interrumpirá con efecto inmediato y todos los datos, así como los resultados y la información de salida generados por dicho uso, se desecharán y suprimirán inmediatamente.
L’autorité judiciaire compétente ou une autorité administrative indépendante dont la décision est contraignante n’accorde l’autorisation que si elle estime, sur la base d’éléments objectifs ou d’indications claires qui lui sont présentés, que l’utilisation du système d’identification biométrique à distance en temps réel concerné est nécessaire et proportionnée à la réalisation de l’un des objectifs énumérés au paragraphe 1, premier alinéa, point h), tels qu’indiqués dans la demande et, en particulier, que cette utilisation reste limitée au strict nécessaire dans le temps et du point de vue de la portée géographique et personnelle. Lorsqu’elle statue sur la demande, cette autorité tient compte des éléments visés au paragraphe 2. Aucune décision produisant des effets juridiques défavorables à l’égard d’une personne ne peut être prise sur la seule base de la sortie du système d’identification biométrique à distance «en temps réel».
La autoridad judicial competente o una autoridad administrativa independiente cuya decisión sea vinculante únicamente concederá la autorización cuando tenga constancia, sobre la base de pruebas objetivas o de indicios claros que se le aporten, de que el uso del sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» es necesario y proporcionado para alcanzar alguno de los objetivos especificados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), el cual se indicará en la solicitud, y, en particular, se limita a lo estrictamente necesario en lo que se refiere al período de tiempo, así como al ámbito geográfico y personal. Al pronunciarse al respecto, esa autoridad tendrá en cuenta los aspectos mencionados en el apartado 2. Dicha autoridad no podrá adoptar ninguna decisión que produzca efectos jurídicos adversos para una persona exclusivamente sobre la base de los resultados de salida del sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real».
4. Sans préjudice du paragraphe 3, toute utilisation d’un système d’identification biométrique à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives est notifiée à l’autorité de surveillance du marché concernée et à l’autorité nationale chargée de la protection des données, conformément aux règles nationales visées au paragraphe 5. Cette notification contient, au minimum, les informations visées au paragraphe 6 et n’inclut pas de données opérationnelles sensibles.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, todo uso de un sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho se notificará a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y a la autoridad nacional de protección de datos de conformidad con las normas nacionales a que se refiere el apartado 5. La notificación contendrá, como mínimo, la información especificada en el apartado 6 y no incluirá datos operativos sensibles.
5. Un État membre peut décider de prévoir la possibilité d’autoriser totalement ou partiellement l’utilisation de systèmes d’identification biométriques à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives, dans les limites et les conditions énumérées au paragraphe 1, premier alinéa, point h), et aux paragraphes 2 et 3. Les États membres concernés établissent dans leur droit national les règles détaillées nécessaires à la demande, à la délivrance et à l’exercice des autorisations visées au paragraphe 3, ainsi qu’à la surveillance et à l’établissement de rapports y afférents. Ces règles précisent également pour quels objectifs énumérés au paragraphe 1, premier alinéa, point h), et notamment pour quelles infractions pénales visées au point h), iii), les autorités compétentes peuvent être autorisées à utiliser ces systèmes à des fins répressives. Les États membres notifient ces règles à la Commission au plus tard 30 jours après leur adoption. Les États membres peuvent adopter, conformément au droit de l’Union, des lois plus restrictives sur l’utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance.
5. Los Estados miembros podrán decidir contemplar la posibilidad de autorizar, ya sea total o parcialmente, el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho dentro de los límites y en las condiciones que se indican en el apartado 1, párrafo primero, letra h), y los apartados 2 y 3. Los Estados miembros de que se trate deberán establecer en sus respectivos Derechos nacionales las normas detalladas necesarias aplicables a la solicitud, la concesión y el ejercicio de las autorizaciones a que se refiere el apartado 3, así como a la supervisión y la presentación de informes relacionadas con estas. Dichas normas especificarán también para qué objetivos de los enumerados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), y en su caso en relación con qué delitos de los indicados en la letra h), inciso iii), se podrá autorizar a las autoridades competentes para que utilicen esos sistemas con fines de garantía del cumplimiento del Derecho. Los Estados miembros notificarán dichas normas a la Comisión a más tardar treinta días después de su adopción. Los Estados miembros podrán adoptar, de conformidad con el Derecho de la Unión, leyes más restrictivas sobre el uso de sistemas de identificación biométrica remota.
6. Les autorités nationales de surveillance du marché et les autorités nationales chargées de la protection des données des États membres qui ont été notifiées de l’utilisation de systèmes d’identification biométriques à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives, conformément au paragraphe 4, soumettent à la Commission des rapports annuels sur cette utilisation. À cette fin, la Commission fournit aux États membres et aux autorités nationales en matière de surveillance du marché et de protection des données un modèle comprenant des informations sur le nombre de décisions prises par les autorités judiciaires compétentes ou par une autorité administrative indépendante dont la décision est contraignante en ce qui concerne les demandes d’autorisation conformément au paragraphe 3, ainsi que sur leur résultat.
6. Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y las autoridades nacionales de protección de datos de los Estados miembros a las que se haya notificado el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho con arreglo al apartado 4 presentarán a la Comisión informes anuales sobre dicho uso. A tal fin, la Comisión facilitará a los Estados miembros y a las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y de protección de datos un modelo que incluya información sobre el número de decisiones adoptadas por las autoridades judiciales competentes o una autoridad administrativa independiente cuya decisión sea vinculante en relación con las solicitudes de autorización de conformidad con el apartado 3, así como su resultado.
7. La Commission publie des rapports annuels sur l’utilisation de systèmes d’identification biométriques à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives, fondés sur des données agrégées dans les États membres sur la base des rapports annuels visés au paragraphe 6. Ces rapports annuels n’incluent pas de données opérationnelles sensibles sur les activités répressives connexes.
7. La Comisión publicará informes anuales sobre el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho elaborados basados en datos agregados relativos a los Estados miembros sobre la base de los informes anuales a que se refiere el apartado 6. Dichos informes anuales no incluirán datos operativos sensibles de las actividades de garantía del cumplimiento del Derecho conexas.
8. Le présent article ne porte pas atteinte aux interdictions qui s’appliquent lorsqu’une pratique en matière d’IA enfreint d’autres dispositions du droit de l’Union.
8. El presente artículo no afectará a las prohibiciones aplicables cuando una práctica de IA infrinja otras disposiciones de Derecho de la Unión.
Obligations incombant aux déployeurs de systèmes d’IA à haut risque
Obligaciones de los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo
1. Les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque prennent des mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de garantir qu’ils utilisent ces systèmes conformément aux notices d’utilisation accompagnant les systèmes, conformément aux paragraphes 3 et 6.
1. Los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo adoptarán medidas técnicas y organizativas adecuadas para garantizar que utilizan dichos sistemas con arreglo a las instrucciones de uso que los acompañen, de acuerdo con los apartados 3 y 6.
2. Les déployeurs confient le contrôle humain à des personnes physiques qui disposent des compétences, de la formation et de l’autorité nécessaires ainsi que du soutien nécessaire.
2. Los responsables del despliegue encomendarán la supervisión humana a personas físicas que tengan la competencia, la formación y la autoridad necesarias.
3. Les obligations énoncées aux paragraphes 1 et 2 sont sans préjudice des autres obligations du déployeur prévues par le droit de l’Union ou le droit national et de la faculté du déployeur d’organiser ses propres ressources et activités aux fins de la mise en œuvre des mesures de contrôle humain indiquées par le fournisseur.
3. Las obligaciones previstas en los apartados 1 y 2 no afectan a otras obligaciones que el Derecho nacional o de la Unión imponga a los responsables del despliegue ni a su libertad para organizar sus propios recursos y actividades con el fin de poner en práctica las medidas de supervisión humana que indique el proveedor.
4. Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, pour autant que le déployeur exerce un contrôle sur les données d’entrée, il veille à ce que ces dernières soient pertinentes et suffisamment représentatives au regard de la destination du système d’IA à haut risque.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el responsable del despliegue se asegurará de que los datos de entrada sean pertinentes y suficientemente representativos en vista de la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo, en la medida en que ejerza el control sobre dichos datos.
5. Les déployeurs surveillent le fonctionnement du système d’IA à haut risque sur la base de la notice d’utilisation et, le cas échéant, informent les fournisseurs conformément à l’article 72. Lorsque les déployeurs ont des raisons de considérer que l’utilisation du système d’IA à haut risque conformément à la notice d’utilisation pourrait conduire à ce que le système d’IA présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, ils en informent, sans retard injustifié, le fournisseur ou le distributeur ainsi que l’autorité de surveillance du marché concernée, et suspendent l’utilisation de ce système. Lorsque les déployeurs ont détecté un incident grave, ils informent également immédiatement d’abord le fournisseur, puis l’importateur ou le distributeur et les autorités de surveillance du marché concernées de cet incident. Si le déployeur n’est pas en mesure de joindre le fournisseur, l’article 73 s’applique mutatis mutandis. Cette obligation ne couvre pas les données opérationnelles sensibles des déployeurs de systèmes d’IA qui sont des autorités répressives.
5. Los responsables del despliegue vigilarán el funcionamiento del sistema de IA de alto riesgo basándose en las instrucciones de uso y, cuando proceda, informarán a los proveedores con arreglo al artículo 72. Cuando los responsables del despliegue tengan motivos para considerar que utilizar el sistema de IA de alto riesgo conforme a sus instrucciones puede dar lugar a que ese sistema de AI presente un riesgo en el sentido del artículo 79, apartado 1, informarán, sin demora indebida, al proveedor o distribuidor y a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y suspenderán el uso de ese sistema. Cuando los responsables del despliegue detecten un incidente grave, informarán asimismo inmediatamente de dicho incidente, en primer lugar, al proveedor y, a continuación, al importador o distribuidor y a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente. En el caso de que el responsable del despliegue no consiga contactar con el proveedor, el artículo 73 se aplicará mutatis mutandis. Esta obligación no comprenderá los datos operativos sensibles de los responsables del despliegue de sistemas de IA que sean autoridades garantes del cumplimiento del Derecho.
Si les déployeurs sont des établissements financiers soumis à des exigences relatives à leur gouvernance, à leurs dispositifs ou à leurs processus internes prévues par la législation de l’Union sur les services financiers, la conformité avec les règles relatives à la gouvernance, aux dispositifs, aux processus et aux mécanismes internes prévues dans la législation sur les services financiers vaut respect de l’obligation de surveillance énoncée au premier alinéa.
En el caso de los responsables del despliegue que sean entidades financieras sujetas a requisitos relativos a su gobernanza, sus sistemas o sus procesos internos en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros, se considerará que se ha cumplido la obligación de vigilancia prevista en el párrafo primero cuando se respeten las normas sobre sistemas, procesos y mecanismos de gobernanza interna de acuerdo con el Derecho pertinente en materia de servicios financieros.
6. Les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque assurent la tenue des journaux générés automatiquement par ce système d’IA à haut risque dans la mesure où ces journaux se trouvent sous leur contrôle, pendant une période adaptée à la destination du système d’IA à haut risque, d’au moins six mois, sauf disposition contraire dans le droit de l’Union ou le droit national applicable, en particulier dans le droit de l’Union sur la protection des données à caractère personnel.
6. Los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo conservarán los archivos de registro que los sistemas de IA de alto riesgo generen automáticamente en la medida en que dichos archivos estén bajo su control, durante un período de tiempo adecuado para la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo, de al menos seis meses, salvo que se disponga otra cosa en el Derecho de la Unión o nacional aplicable, en particular en el Derecho de la Unión en materia de protección de datos personales.
Si les déployeurs sont des établissements financiers soumis à des exigences relatives à leur gouvernance, à leurs dispositifs ou à leurs processus internes prévues par la législation de l’Union sur les services financiers, ils tiennent à jour les journaux dans le cadre de la documentation conservée en vertu de la législation pertinente de l’Union sur les services financiers.
Los responsables del despliegue que sean entidades financieras sujetas a requisitos relativos a su gobernanza, sus sistemas o sus procesos internos en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros mantendrán los archivos de registro como parte de la documentación conservada en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros.
7. Avant de mettre en service ou d’utiliser un système d’IA à haut risque sur le lieu de travail, les déployeurs qui sont des employeurs informent les représentants des travailleurs et les travailleurs concernés qu’ils seront soumis à l’utilisation du système d’IA à haut risque. Ces informations sont fournies, le cas échéant, conformément aux règles et procédures prévues par le droit de l’Union et le droit national et aux pratiques en matière d’information des travailleurs et de leurs représentants.
7. Antes de poner en servicio o utilizar un sistema de IA de alto riesgo en el lugar de trabajo, los responsables del despliegue que sean empleadores informarán a los representantes de los trabajadores y a los trabajadores afectados de que estarán expuestos a la utilización del sistema de IA de alto riesgo. Esta información se facilitará, cuando proceda, con arreglo a las normas y procedimientos establecidos en el Derecho de la Unión y nacional y conforme a las prácticas en materia de información a los trabajadores y sus representantes.
8. Les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque qui sont des autorités publiques ou des institutions, organes ou organismes de l’Union, respectent les obligations en matière d’enregistrement prévues à l’article 49. Dans le cas où ces déployeurs constatent que le système d’IA à haut risque qu’ils envisagent d’utiliser n’a pas été enregistré dans la base de données de l’UE visée à l’article 71, ils n’utilisent pas ce système et informent le fournisseur ou le distributeur.
8. Los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo que sean autoridades públicas o instituciones, órganos y organismos de la Unión cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49. Cuando dichos responsables del despliegue constaten que el sistema de IA de alto riesgo que tienen previsto utilizar no ha sido registrado en la base de datos de la UE a que se refiere el artículo 71, no utilizarán dicho sistema e informarán al proveedor o al distribuidor.
9. Le cas échéant, les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque utilisent les informations fournies en application de l’article 13 du présent règlement pour se conformer à leur obligation de procéder à une analyse d’impact relative à la protection des données en vertu de l’article 35 du règlement (UE) 2016/679 ou de l’article 27 de la directive (UE) 2016/680.
9. Cuando proceda, los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo utilizarán la información facilitada conforme al artículo 13 del presente Reglamento para cumplir la obligación de llevar a cabo una evaluación de impacto relativa a la protección de datos que les imponen el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o el artículo 27 de la Directiva (UE) 2016/680.
10. Sans préjudice de la directive (UE) 2016/680, dans le cadre d’une enquête en vue de la recherche ciblée d’une personne soupçonnée d’avoir commis une infraction pénale ou condamnée pour avoir commis une infraction pénale, le déployeur d’un système d’IA à haut risque pour l’identification biométrique à distance a posteriori demande l’autorisation, ex ante ou sans retard injustifié et au plus tard dans les 48 heures, d’une autorité judiciaire ou administrative dont la décision est contraignante et soumise à un contrôle juridictionnel, pour l’utilisation de ce système, sauf lorsqu’il est utilisé pour l’identification initiale d’un suspect potentiel sur la base de faits objectifs et vérifiables directement liés à l’infraction. Chaque utilisation est limitée à ce qui est strictement nécessaire pour enquêter sur une infraction pénale spécifique.
10. No obstante lo dispuesto en la Directiva (UE) 2016/680, en el marco de una investigación cuya finalidad sea la búsqueda selectiva de una persona sospechosa de haber cometido un delito o condenada por ello, el responsable del despliegue de un sistema de IA de alto riego de identificación biométrica remota en diferido solicitará, ex ante o sin demora indebida y a más tardar en un plazo de cuarenta y ocho horas, a una autoridad judicial o administrativa cuyas decisiones sean vinculantes y estén sujetas a revisión judicial, una autorización para utilizar ese sistema, salvo cuando se utilice para la identificación inicial de un posible sospechoso sobre la base de hechos objetivos y verificables vinculados directamente al delito. Cada utilización deberá limitarse a lo que resulte estrictamente necesario para investigar un delito concreto.
Si l’autorisation demandée en application du premier alinéa est rejetée, l’utilisation du système d’identification biométrique à distance a posteriori lié à l’autorisation demandée est interrompue avec effet immédiat et les données à caractère personnel liées à l’utilisation du système d’IA à haut risque pour lequel l’autorisation a été demandée sont supprimées.
En caso de que se deniegue la autorización contemplada en el párrafo primero, dejará de utilizarse el sistema de identificación biométrica remota en diferido objeto de la solicitud de autorización con efecto inmediato y se eliminarán los datos personales asociados al uso del sistema de IA de alto riesgo para el que se solicitó la autorización.
En aucun cas, ce système d’IA à haut risque pour l’identification biométrique à distance a posteriori ne peut être utilisé à des fins répressives de manière non ciblée, sans aucun lien avec une infraction pénale, une procédure pénale, une menace réelle et actuelle ou réelle et prévisible d’une infraction pénale, ou la recherche d’une personne disparue spécifique. Il convient d’assurer qu’aucune décision produisant des effets juridiques défavorables à l’égard d’une personne ne puisse être prise par les autorités répressives sur la seule base des sorties de tels systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori.
Dicho sistema de IA de alto riego de identificación biométrica remota en diferido no se utilizará en ningún caso a los efectos de la garantía del cumplimiento del Derecho de forma indiscriminada, sin que exista relación alguna con un delito, un proceso penal, una amenaza real y actual o real y previsible de delito, o con la búsqueda de una persona desaparecida concreta. Se velará por que las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho no puedan adoptar ninguna decisión que produzca efectos jurídicos adversos para una persona exclusivamente sobre la base de los resultados de salida de dichos sistemas de identificación biométrica remota en diferido.
Le présent paragraphe est sans préjudice de l’article 9 du règlement (UE) 2016/679 et de l’article 10 de la directive (UE) 2016/680 pour le traitement des données biométriques.
El presente apartado se entiende sin perjuicio del artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679 y del artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680 para el tratamiento de los datos biométricos.
Indépendamment de la finalité ou du déployeur, chaque utilisation de ces systèmes d’IA à haut risque est documentée dans le dossier de police pertinent et est mise à la disposition de l’autorité de surveillance du marché concernée et de l’autorité nationale chargée de la protection des données sur demande, à l’exclusion de la divulgation de données opérationnelles sensibles liées aux services répressifs. Le présent alinéa est sans préjudice des pouvoirs conférés par la directive (UE) 2016/680 aux autorités de contrôle.
Con independencia de la finalidad o del responsable del despliegue, se documentará toda utilización de tales sistemas de IA de alto riesgo en el expediente policial pertinente y se pondrá a disposición, previa solicitud, de la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y de la autoridad nacional de protección de datos, quedando excluida la divulgación de datos operativos sensibles relacionados con la garantía del cumplimiento del Derecho. El presente párrafo se entenderá sin perjuicio de los poderes conferidas por la Directiva (UE) 2016/680 a las autoridades de control.
Les déployeurs soumettent aux autorités de surveillance du marché concernées et aux autorités nationales chargées de la protection des données des rapports annuels sur leur utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori, à l’exclusion de la divulgation de données opérationnelles sensibles liées aux services répressifs. Les rapports peuvent être agrégés pour couvrir plus d’un déploiement.
Los responsables del despliegue presentarán informes anuales a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y a la autoridad nacional de protección de datos sobre el uso que han hecho de los sistemas de identificación biométrica remota en diferido, quedando excluida la divulgación de datos operativos sensibles relacionados con la garantía del cumplimiento del Derecho. Los informes podrán agregarse de modo que cubran más de un despliegue.
Les États membres peuvent adopter, conformément au droit de l’Union, des lois plus restrictives sur l’utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori.
Los Estados miembros podrán adoptar, de conformidad con el Derecho de la Unión, leyes más restrictivas sobre el uso de sistemas de identificación biométrica remota en diferido.
11. Sans préjudice de l’article 50 du présent règlement, les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, qui prennent des décisions ou facilitent les prises de décision concernant des personnes physiques, informent lesdites personnes physiques qu’elles sont soumises à l’utilisation du système d’IA à haut risque. Pour les systèmes d’IA à haut risque utilisés à des fins répressives, l’article 13 de la directive (UE) 2016/680 s’applique.
11. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 50 del presente Reglamento, los responsables del despliegue de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III que tomen decisiones o ayuden a tomar decisiones relacionadas con personas físicas informarán a las personas físicas de que están expuestas a la utilización de los sistemas de IA de alto riesgo. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que se utilicen a los efectos de la garantía del cumplimiento del Derecho, se aplicará el artículo 13 de la Directiva (UE) 2016/680.
12. Les déployeurs coopèrent avec les autorités compétentes concernées à toute mesure prise par ces autorités à l’égard du système d’IA à haut risque en vue de mettre en œuvre le présent règlement.
12. Los responsables del despliegue cooperarán con las autoridades competentes pertinentes en cualquier medida que estas adopten en relación con el sistema de IA de alto riesgo con el objetivo de aplicar el presente Reglamento.
Exigences concernant les organismes notifiés
Requisitos relativos a los organismos notificados
1. Un organisme notifié est constitué en vertu du droit national d’un État membre et a la personnalité juridique.
1. Los organismos notificados se establecerán de conformidad con el Derecho nacional de los Estados miembros y tendrán personalidad jurídica.
2. Les organismes notifiés se conforment aux exigences en matière d’organisation, de gestion de la qualité, de ressources et de procédures qui sont nécessaires à l’exécution de leurs tâches, ainsi qu’aux exigences appropriées en matière de cybersécurité.
2. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos, de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de sus funciones, así como los requisitos adecuados en materia de ciberseguridad.
3. La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités, les liens hiérarchiques et le fonctionnement des organismes notifiés garantissent la confiance dans leurs activités et la fiabilité des résultats des activités d’évaluation de la conformité menées par les organismes notifiés.
3. La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades, la línea jerárquica y el funcionamiento de los organismos notificados ofrecerán confianza en su desempeño y en los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad que realicen los organismos notificados.
4. Les organismes notifiés sont indépendants du fournisseur du système d’IA à haut risque pour lequel ils mènent les activités d’évaluation de la conformité. Les organismes notifiés sont également indépendants de tout autre opérateur ayant un intérêt économique dans les systèmes d’IA à haut risque qui font l’objet de l’évaluation, ainsi que de tout concurrent du fournisseur. Cela n’exclut pas l’utilisation de systèmes d’IA à haut risque évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité ou l’utilisation de ces systèmes d’IA à haut risque à des fins personnelles.
4. Los organismos notificados serán independientes del proveedor de un sistema de IA de alto riesgo en relación con el cual lleven a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Los organismos notificados serán independientes de cualquier otro operador con un interés económico en los sistemas de IA de alto riesgo que se evalúen, así como de cualquier competidor del proveedor. Ello no será óbice para el uso de sistemas de IA de alto riesgo evaluados que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para el uso de tales sistemas de alto riesgo con fines personales.
5. L’organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter ses tâches d’évaluation de la conformité ne participent pas directement à la conception, au développement, à la commercialisation ou à l’utilisation de systèmes d’IA à haut risque, pas plus qu’ils ne représentent les parties engagées dans ces activités. Ils n’exercent aucune activité susceptible d’entrer en conflit avec leur indépendance de jugement ou leur intégrité en ce qui concerne les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela s’applique en particulier aux services de conseil.
5. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, el desarrollo, la comercialización o el uso de dichos sistemas de IA de alto riesgo, ni tampoco representarán a las partes que llevan a cabo estas actividades. Además, no efectuarán ninguna actividad que pudiera entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicará especialmente a los servicios de consultoría.
6. Les organismes notifiés sont organisés et fonctionnent de façon à garantir l’indépendance, l’objectivité et l’impartialité de leurs activités. Les organismes notifiés documentent et appliquent une structure et des procédures visant à garantir l’impartialité et à encourager et appliquer les principes d’impartialité dans l’ensemble de leur organisation, du personnel et des activités d’évaluation.
6. Los organismos notificados estarán organizados y gestionados de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. Los organismos notificados documentarán e implantarán una estructura y procedimientos que garanticen la imparcialidad y permitan promover y poner en práctica los principios de imparcialidad aplicables en toda su organización, a todo su personal y en todas sus actividades de evaluación.
7. Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que leur personnel, leurs comités, leurs filiales, leurs sous-traitants et tout organisme associé ou le personnel d’organismes externes préservent, conformément à l’article 78, la confidentialité des informations auxquelles ils accèdent durant l’exercice de leurs activités d’évaluation de la conformité, sauf lorsque leur divulgation est requise par la loi. Le personnel des organismes notifiés est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il a connaissance dans l’exercice de ses fonctions au titre du présent règlement, sauf à l’égard des autorités notifiantes de l’État membre où il exerce ses activités.
7. Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados que garanticen que su personal, sus comités, sus filiales, sus subcontratistas y todos sus organismos asociados o personal de organismos externos mantengan, de conformidad con el artículo 78, la confidencialidad de la información que llegue a su poder en el desempeño de las actividades de evaluación de la conformidad, excepto en aquellos casos en que la ley exija su divulgación. El personal de los organismos notificados estará sujeto al secreto profesional en lo que respecta a toda la información obtenida en el ejercicio de las funciones que les hayan sido encomendadas en virtud del presente Reglamento, salvo en relación con las autoridades notificantes del Estado miembro en el que desarrollen sus actividades.
8. Les organismes notifiés disposent de procédures pour accomplir leurs activités qui tiennent dûment compte de la taille des fournisseurs, du secteur dans lequel ils exercent leurs activités, de leur structure et du degré de complexité du système d’IA concerné.
8. Los organismos notificados contarán con procedimientos para desempeñar sus actividades que tengan debidamente en cuenta el tamaño de los proveedores, el sector en que operan, su estructura y el grado de complejidad del sistema de IA de que se trate.
9. Les organismes notifiés souscrivent, pour leurs activités d’évaluation de la conformité, une assurance de responsabilité civile appropriée à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État membre dans lequel ils sont établis sur la base du droit national ou que l’État membre soit lui-même responsable de l’évaluation de la conformité.
9. Los organismos notificados suscribirán un seguro de responsabilidad adecuado para sus actividades de evaluación de la conformidad, salvo que la responsabilidad la asuma el Estado miembro en que estén establecidos con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.
10. Les organismes notifiés sont en mesure d’accomplir toutes leurs tâches au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence requise dans le domaine spécifique, qu’ils exécutent eux-mêmes ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour leur compte et sous leur responsabilité.
10. Los organismos notificados serán capaces de llevar a cabo todas sus tareas con arreglo al presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúan los propios organismos notificados como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad.
11. Les organismes notifiés disposent de compétences internes suffisantes pour pouvoir évaluer efficacement les tâches effectuées pour leur compte par des parties extérieures. L’organisme notifié dispose en permanence d’un personnel administratif, technique, juridique et scientifique en nombre suffisant et doté d’une expérience et de connaissances liées aux données, au traitement des données et aux types de systèmes d’IA en cause et aux exigences énoncées à la section 2.
11. Los organismos notificados contarán con competencias técnicas internas suficientes para poder evaluar de manera eficaz las tareas que lleven a cabo agentes externos en su nombre. El organismo notificado dispondrá permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico, jurídico y científico que tenga experiencia y conocimientos relativos a los tipos de sistemas de IA, los datos y la computación de datos pertinentes y a los requisitos establecidos en la sección 2.
12. Les organismes notifiés prennent part aux activités de coordination visées à l’article 38. Ils participent également, directement ou par l’intermédiaire d’un représentant, aux activités des organisations européennes de normalisation, ou font en sorte de se tenir informés des normes applicables et de leur état.
12. Los organismos notificados participarán en las actividades de coordinación según lo previsto en el artículo 38. Asimismo, tomarán parte directamente o mediante representación en organizaciones europeas de normalización, o se asegurarán de mantenerse al corriente de la situación actualizada de las normas pertinentes.
Évaluation de la conformité
Evaluación de la conformidad
1. Pour les systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III, point 1, lorsque, pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur a appliqué les normes harmonisées visées à l’article 40 ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l’article 41, il choisit l’une des procédures d’évaluation de la conformité suivantes sur la base:
1. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III, punto 1, cuando, al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor haya aplicado las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40, o bien, en su caso, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, el proveedor optará por uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes:
a)
du contrôle interne visé à l’annexe VI; ou
a)
el fundamentado en el control interno, mencionado en el anexo VI, o
b)
de l’évaluation du système de gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique, avec l’intervention d’un organisme notifié, visée à l’annexe VII.
b)
el fundamentado en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica, con la participación de un organismo notificado, mencionado en el anexo VII.
Pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité prévue à l’annexe VII dans les cas suivants:
Al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VII cuando:
a)
les normes harmonisées visées à l’article 40 n’existent pas et les spécifications communes visées à l’article 41 font défaut;
a)
las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40 no existan, y no se disponga de las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41;
b)
le fournisseur n’a pas appliqué la norme harmonisée ou ne l’a appliquée que partiellement;
b)
el proveedor no haya aplicado la norma armonizada, o solo haya aplicado parte de esta;
c)
les spécifications communes visées au point a) existent, mais le fournisseur ne les a pas appliquées;
c)
existan las especificaciones comunes a que se refiere la letra a), pero el proveedor no las haya aplicado;
d)
une ou plusieurs des normes harmonisées visées au point a), ont été publiées assorties d’une restriction et seulement sur la partie de la norme qui a été soumise à une restriction.
d)
una o varias de las normas armonizadas a que se refiere la letra a) se hayan publicado con una limitación, y únicamente en la parte de la norma objeto de la limitación.
Aux fins de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII, le fournisseur peut choisir n’importe lequel des organismes notifiés. Toutefois, lorsque le système d’IA à haut risque est destiné à être mis en service par les autorités répressives, les services de l’immigration ou les autorités compétentes en matière d’asile ou par les institutions, organes ou organismes de l’UE, l’autorité de surveillance du marché visée à l’article 74, paragraphe 8 ou 9, selon le cas, agit en tant qu’organisme notifié.
A efectos del procedimiento de evaluación de la conformidad mencionado en el anexo VII, el proveedor podrá escoger cualquiera de los organismos notificados. No obstante, cuando se prevea la puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo por parte de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, las autoridades de inmigración o las autoridades de asilo, o por las instituciones, órganos u organismos de la Unión, la autoridad de vigilancia del mercado mencionada en el artículo 74, apartado 8 o 9, según proceda, actuará como organismo notificado.
2. Pour les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, les fournisseurs suivent la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI, qui ne prévoit pas d’intervention d’un organisme notifié.
2. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, los proveedores se atendrán al procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno a que se refiere el anexo VI, que no contempla la participación de un organismo notificado.
3. Pour les systèmes d’IA à haut risque couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité pertinente selon les modalités requises par ces actes juridiques. Les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre s’appliquent à ces systèmes d’IA à haut risque et font partie de cette évaluation. Les points 4.3, 4.4 et 4.5 de l’annexe VII ainsi que le point 4.6, cinquième alinéa, de ladite annexe s’appliquent également.
3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, el proveedor se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigida por dichos actos legislativos. Los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo se aplicarán a dichos sistemas de IA de alto riesgo y formarán parte de dicha evaluación. Asimismo, se aplicarán los puntos 4.3, 4.4 y 4.5 del anexo VII, así como el punto 4.6, párrafo quinto, de dicho anexo.
Aux fins de ces évaluations, les organismes notifiés qui ont été notifiés en vertu de ces actes juridiques sont habilités à contrôler la conformité des systèmes d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, à condition que le respect, par ces organismes notifiés, des exigences énoncées à l’article 31, paragraphes 4, 5, 10 et 11, ait été évalué dans le cadre de la procédure de notification prévue par ces actes juridiques.
A efectos de dicha evaluación, los organismos notificados que hayan sido notificados con arreglo a dichos actos legislativos dispondrán de la facultad de controlar la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2, a condición de que se haya evaluado el cumplimiento por parte de dichos organismos notificados de los requisitos establecidos en el artículo 31, apartados 4, 5, 10 y 11, en el contexto del procedimiento de notificación con arreglo a dichos actos legislativos.
Lorsqu’un acte juridique énuméré à l’annexe I, section A, confère au fabricant du produit la faculté de ne pas faire procéder à une évaluation de la conformité par un tiers, à condition que ce fabricant ait appliqué toutes les normes harmonisées couvrant toutes les exigences pertinentes, ce fabricant ne peut faire usage de cette faculté que s’il a également appliqué les normes harmonisées ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l’article 41 couvrant toutes les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre.
Cuando un acto legislativo enumerado en el anexo I, sección A, permita al fabricante del producto prescindir de una evaluación de la conformidad de terceros, a condición de que el fabricante haya aplicado todas las normas armonizadas que contemplan todos los requisitos pertinentes, dicho fabricante solamente podrá recurrir a esta opción si también ha aplicado las normas armonizadas o, en su caso, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41 que contemplan todos los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo.
4. Les systèmes d’IA à haut risque qui ont déjà été soumis à une procédure d’évaluation de la conformité sont soumis à une nouvelle procédure d’évaluation de la conformité lorsqu’ils font l’objet de modifications substantielles, que le système modifié soit destiné à être distribué plus largement ou reste utilisé par le déployeur actuel.
4. Los sistemas de IA de alto riesgo que ya hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad se someterán a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad en caso de modificación sustancial, con independencia de si está prevista una distribución posterior del sistema modificado o de si este continúa siendo utilizado por el responsable del despliegue actual.
Pour les systèmes d’IA à haut risque qui continuent leur apprentissage après avoir été mis sur le marché ou mis en service, les modifications apportées au système d’IA à haut risque et à sa performance qui ont été déterminées au préalable par le fournisseur au moment de l’évaluation initiale de la conformité et font partie des informations contenues dans la documentation technique visée à l’annexe IV, point 2), f), ne constituent pas une modification substantielle.
En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que continúen aprendiendo tras su introducción en el mercado o su puesta en servicio, los cambios en el sistema de IA de alto riesgo y su funcionamiento que hayan sido predeterminados por el proveedor en el momento de la evaluación inicial de la conformidad y figuren en la información recogida en la documentación técnica mencionada en el anexo IV, punto 2, letra f), no constituirán modificaciones sustanciales.
5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les annexes VI et VII afin de les mettre à jour compte tenu du progrès technique.
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar los anexos VI y VII actualizándolos a la luz del progreso técnico.
6. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les paragraphes 1 et 2 du présent article afin de soumettre les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, à tout ou partie de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII. La Commission adopte ces actes délégués en tenant compte de l’efficacité de la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI pour prévenir ou réduire au minimum les risques que ces systèmes font peser sur la santé et la sécurité et sur la protection des droits fondamentaux, ainsi que de la disponibilité de capacités et de ressources suffisantes au sein des organismes notifiés.
6. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 97 al objeto de modificar los apartados 1 y 2 del presente artículo a fin de someter a los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el anexo VII o a partes de este. La Comisión adoptará dichos actos delegados teniendo en cuenta la eficacia del procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno mencionado en el anexo VI para prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad y la protección de los derechos fundamentales que plantean estos sistemas, así como la disponibilidad de capacidades y recursos adecuados por parte de los organismos notificados.
Códigos de buenas prácticas
1. Le Bureau de l’IA encourage et facilite l’élaboration de codes de bonne pratique au niveau de l’Union afin de contribuer à la bonne application du présent règlement, en tenant compte des approches internationales.
1. La Oficina de IA fomentará y facilitará la elaboración de códigos de buenas prácticas a escala de la Unión a fin de contribuir a la correcta aplicación del presente Reglamento, teniendo en cuenta los planteamientos internacionales.
2. Le Bureau de l’IA et le Comité IA s’efforcent de veiller à ce que les codes de bonne pratique couvrent au moins les obligations prévues aux articles 53 et 55, y compris les questions suivantes:
2. La Oficina de IA y el Consejo de IA velarán por que los códigos de buenas prácticas comprendan al menos las obligaciones establecidas en los artículos 53 y 55, entre las que se incluyen las cuestiones siguientes:
a)
les moyens de s’assurer que les informations visées à l’article 53, paragraphe 1, points a) et b), sont mises à jour à la lumière des évolutions du marché et des technologies;
a)
los medios para garantizar que la información a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letras a) y b), se mantenga actualizada con respecto a la evolución del mercado y los avances tecnológicos;
b)
le niveau approprié de détail pour le résumé du contenu utilisé pour l’entraînement;
b)
el nivel adecuado de detalle por lo que respecta al resumen sobre el contenido utilizado para el entrenamiento;
c)
l’identification du type et de la nature des risques systémiques au niveau de l’Union, y compris leurs origines, le cas échéant;
c)
la determinación del tipo y la naturaleza de los riesgos sistémicos a escala de la Unión, incluido su origen, cuando proceda;
d)
les mesures, procédures et modalités d’évaluation et de gestion des risques systémiques au niveau de l’Union, y compris la documentation y afférente, qui sont proportionnées aux risques, prennent en considération leur gravité et leur probabilité et tiennent compte des défis spécifiques que pose la maîtrise de ces risques à la lumière des différentes façons dont ils peuvent apparaître ou se concrétiser tout au long de la chaîne de valeur de l’IA.
d)
las medidas, procedimientos y modalidades de evaluación y gestión de los riesgos sistémicos a escala de la Unión, incluida su documentación, que serán proporcionales a los riesgos y tendrán en cuenta su gravedad y probabilidad y las dificultades específicas para hacerles frente, habida cuenta de la manera en que dichos riesgos pueden surgir y materializarse a lo largo de la cadena de valor de la IA.
3. Le Bureau de l’IA peut inviter tous les fournisseurs de modèles d’IA à usage général, ainsi que les autorités nationales compétentes concernées, à participer à l’élaboration de codes de bonne pratique. Les organisations de la société civile, l’industrie, le monde universitaire et d’autres parties prenantes concernées, telles que les fournisseurs en aval et les experts indépendants, peuvent apporter leur soutien au processus.
3. La Oficina de IA podrá invitar a todos los proveedores de modelos de IA de uso general, así como a las autoridades nacionales competentes pertinentes, a participar en la elaboración de códigos de buenas prácticas. Las organizaciones de la sociedad civil, la industria, el mundo académico y otras partes interesadas pertinentes, como los proveedores posteriores y los expertos independientes, podrán contribuir al proceso.
4. Le Bureau de l’IA et le Comité IA s’efforcent de veiller à ce que les codes de bonne pratique définissent clairement leurs objectifs spécifiques et contiennent des engagements ou des mesures, y compris, le cas échéant, des indicateurs de performance clés, afin de garantir la réalisation de ces objectifs, et à ce qu’ils tiennent dûment compte des besoins et des intérêts de l’ensemble des parties intéressées, y compris les personnes concernées, au niveau de l’Union.
4. La Oficina de IA y el Consejo de IA velarán por que los códigos de buenas prácticas establezcan claramente sus objetivos específicos y contengan compromisos o medidas, como, por ejemplo, indicadores clave de rendimiento, si procede, para garantizar la consecución de dichos objetivos, y que tengan debidamente en cuenta las necesidades e intereses de todas las partes interesadas, incluidas las personas afectadas, a escala de la Unión.
5. Le Bureau de l’IA veille à ce que les participants aux codes de bonne pratique fassent régulièrement rapport au Bureau de l’IA sur la mise en œuvre des engagements ainsi que sur les mesures qu’ils adoptent et leurs résultats, y compris mesurés par rapport aux indicateurs de performance clés, le cas échéant. Les indicateurs de performance clés et l’obligation de présenter des rapports reflètent les différences de taille et de capacité entre les différents participants.
5. La Oficina de IA velará por que los participantes en los códigos de buenas prácticas informen periódicamente a la Oficina de IA sobre la aplicación de los compromisos y las medidas adoptadas y sus resultados, lo que incluye su evaluación con respecto a los indicadores clave de rendimiento, si procede. Los indicadores clave de rendimiento y los compromisos de presentación de información reflejarán las diferencias de tamaño y capacidad entre los distintos participantes.
6. Le Bureau de l’IA et le Comité IA contrôlent et évaluent régulièrement la réalisation des objectifs des codes de bonne pratique par les participants et leur contribution à la bonne application du présent règlement. Le Bureau de l’IA et le Comité IA évaluent si les codes de bonne pratique couvrent les obligations prévues aux articles 53 et 55, et contrôlent et évaluent régulièrement la réalisation de leurs objectifs. Ils publient leur évaluation de l’adéquation des codes de bonne pratique.
6. La Oficina de IA y el Consejo de IA supervisarán y evaluarán periódicamente la consecución de los objetivos de los códigos de buenas prácticas por parte de los participantes y su contribución a la correcta aplicación del presente Reglamento. La Oficina de IA y el Consejo de IA evaluarán si los códigos de buenas prácticas incluyen las obligaciones establecidas en los artículos 53 y 55, y supervisarán y evaluarán periódicamente la consecución de sus objetivos. Publicarán su evaluación de la adecuación de los códigos de buenas prácticas.
La Commission peut, au moyen d’un acte d’exécution, approuver un code de bonnes pratiques et lui conférer une validité générale au sein de l’Union. Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
La Comisión podrá, mediante un acto de ejecución, aprobar un código de buenas prácticas y conferirle una validez general dentro de la Unión. Dicho acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 98, apartado 2.
7. Le Bureau de l’IA peut inviter tous les fournisseurs de modèles d’IA à usage général à adhérer aux codes de bonne pratique. Pour les fournisseurs de modèles d’IA à usage général ne présentant pas de risque systémique, cette adhésion peut se limiter aux obligations prévues à l’article 53, à moins qu’ils ne déclarent explicitement leur intérêt à respecter le code complet.
7. La Oficina de IA podrá invitar a todos los proveedores de modelos de IA de uso general a adherirse a los códigos de buenas prácticas. En el caso de los proveedores de modelos de IA de uso general que no presenten riesgos sistémicos, esta adhesión podrá limitarse a las obligaciones previstas en el artículo 53, salvo que declaren expresamente su interés en adherirse al código completo.
8. Le Bureau de l’IA encourage et facilite également, le cas échéant, le réexamen et l’adaptation des codes de bonne pratique, en particulier à la lumière des normes émergentes. Le Bureau de l’IA participe à l’évaluation des normes disponibles.
8. La Oficina de IA también fomentará y facilitará, según proceda, la revisión y la adaptación de los códigos de buenas prácticas, en particular teniendo en cuenta las normas emergentes. La Oficina de IA asistirá en la evaluación de las normas disponibles.
9. Les codes de bonne pratique sont prêts au plus tard le 2 mai 2025. Le Bureau de l’IA prend les mesures nécessaires, y compris inviter les fournisseurs en vertu du paragraphe 7.
9. Los códigos de buenas prácticas estarán finalizados a más tardar el 2 de mayo de 2025. La Oficina de IA adoptará las medidas necesarias, lo que incluye invitar a los proveedores a adherirse a los códigos de buenas prácticas con arreglo a lo dispuesto en el apartado 7.
Si, à la date du 2 août 2025, un code de bonnes pratiques n’a pas pu être mis au point, ou si le Bureau de l’IA estime qu’il n’est pas approprié à la suite de son évaluation au titre du paragraphe 6 du présent article, la Commission peut prévoir, au moyen d’actes d’exécution, des règles communes pour la mise en œuvre des obligations prévues aux articles 53 et 55, y compris les questions énoncées au paragraphe 2 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
Si un código de buenas prácticas no se ha podido finalizar a más tardar el 2 de agosto de 2025, o si la Oficina de IA lo considera inadecuado tras su evaluación con arreglo al apartado 6 del presente artículo, la Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, normas comunes para el cumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos 53 y 55, que incluyan las cuestiones establecidas en el apartado 2 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 98, apartado 2.
Bacs à sable réglementaires de l’IA
Espacios controlados de pruebas para la IA
1. Les États membres veillent à ce que leurs autorités compétentes mettent en place au moins un bac à sable réglementaire de l’IA au niveau national, qui est opérationnel au plus tard le 2 août 2026. Ce bac à sable peut également être établi conjointement avec les autorités compétentes d’autres États membres. La Commission peut fournir un soutien technique, des conseils et des outils pour la mise en place et l’exploitation de bacs à sable réglementaires de l’IA.
1. Los Estados miembros velarán por que sus autoridades competentes establezcan al menos un espacio controlado de pruebas para la IA a escala nacional, que estará operativo a más tardar el 2 de agosto de 2026. Dicho espacio controlado de pruebas también podrá establecerse conjuntamente con las autoridades competentes de otros Estados miembros. La Comisión podrá proporcionar apoyo técnico, asesoramiento y herramientas para el establecimiento y el funcionamiento de los espacios controlados de pruebas para la IA.
L’obligation visée au premier alinéa peut également être remplie en participant à un bac à sable existant, pour autant que cette participation offre un niveau de couverture nationale équivalent pour les États membres participants.
La obligación prevista en el párrafo primero también podrá cumplirse mediante la participación en un espacio controlado de pruebas existente en la medida en que dicha participación proporcione un nivel de cobertura nacional equivalente a los Estados miembros participantes.
2. Des bacs à sable réglementaires de l’IA supplémentaires au niveau régional ou au niveau local, ou établis conjointement avec les autorités compétentes d’autres États membres peuvent également être mis en place.
2. También podrán establecerse espacios controlados de pruebas para la IA adicionales a escala regional o local o conjuntamente con las autoridades competentes de otros Estados miembros.
3. Le Contrôleur européen de la protection des données peut également créer un bac à sable réglementaire de l’IA pour les institutions, organes et organismes de l’Union, et peut exercer les rôles et les tâches des autorités nationales compétentes conformément au présent chapitre.
3. El Supervisor Europeo de Protección de Datos también podrá establecer un espacio controlado de pruebas para la IA para las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y podrá ejercer las funciones y tareas de las autoridades nacionales competentes de conformidad con el presente capítulo.
4. Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes visées aux paragraphes 1 et 2 allouent des ressources suffisantes pour se conformer au présent article de manière efficace et en temps utile. Lorsqu’il y a lieu, les autorités nationales compétentes coopèrent avec d’autres autorités concernées et peuvent permettre la participation d’autres acteurs de l’écosystème de l’IA. Le présent article n’a pas d’incidence sur d’autres bacs à sable réglementaires établis en vertu du droit de l’Union ou du droit national. Les États membres assurent un niveau approprié de coopération entre les autorités chargées de la surveillance de ces autres bacs à sable et les autorités nationales compétentes.
4. Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes a que se refieren los apartados 1 y 2 asignen recursos suficientes para cumplir lo dispuesto en el presente artículo de manera efectiva y oportuna. Cuando proceda, las autoridades nacionales competentes cooperarán con otras autoridades pertinentes y podrán permitir la participación de otros agentes del ecosistema de la IA. El presente artículo no afectará a otros espacios controlados de pruebas establecidos en virtud del Derecho de la Unión o nacional. Los Estados miembros garantizarán un nivel adecuado de cooperación entre las autoridades que supervisan esos otros espacios controlados de pruebas y las autoridades nacionales competentes.
5. Les bacs à sable réglementaires de l’IA établis en vertu du paragraphe 1 offrent un environnement contrôlé qui favorise l’innovation et facilite le développement, l’entraînement, la mise à l’essai et la validation de systèmes d’IA innovants pendant une durée limitée avant leur mise sur le marché ou leur mise en service conformément à un plan spécifique de bac à sable convenu entre les fournisseurs ou fournisseurs potentiels et l’autorité compétente. Ces bacs à sable peuvent comprendre des essais en conditions réelles qui y sont supervisés.
5. Los espacios controlados de pruebas para la IA establecidos de conformidad con el apartado 1 proporcionarán un entorno controlado que fomente la innovación y facilite el desarrollo, el entrenamiento, la prueba y la validación de sistemas innovadores de IA durante un período limitado antes de su introducción en el mercado o su puesta en servicio, con arreglo a un plan del espacio controlado de pruebas específico acordado entre los proveedores o proveedores potenciales y la autoridad competente. Tales espacios controlados de pruebas podrán incluir pruebas en condiciones reales supervisadas dentro de ellos.
6. Les autorités compétentes fournissent, s’il y a lieu, des orientations, une surveillance et un soutien dans le cadre du bac à sable réglementaire de l’IA en ce qui concerne l’identification des risques, en particulier pour les droits fondamentaux, la santé et la sécurité, les essais, les mesures d’atténuation et leur efficacité par rapport aux obligations et exigences du présent règlement et, le cas échéant, d’autres dispositions du droit de l’Union et du droit national dont le respect est suivi dans le cadre du bac à sable.
6. Las autoridades competentes proporcionarán, en su caso, orientación, supervisión y apoyo dentro del espacio controlado de pruebas para la IA con vistas a determinar los riesgos, en particular para los derechos fundamentales, la salud y la seguridad, a las pruebas y a las medidas de reducción y su eficacia en relación con las obligaciones y los requisitos del presente Reglamento y, cuando proceda, de otras disposiciones de Derecho de la Unión y nacional cuya observancia se supervise en el espacio controlado de pruebas.
7. Les autorités compétentes donnent aux fournisseurs et aux fournisseurs potentiels participant au bac à sable réglementaire de l’IA des orientations sur les attentes réglementaires et la manière de satisfaire aux exigences et obligations énoncées dans le présent règlement.
7. Las autoridades competentes proporcionarán a los proveedores y proveedores potenciales que participen en el espacio controlado de pruebas para la IA orientaciones sobre las expectativas en materia de regulación y la manera de cumplir los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento.
À la demande du fournisseur ou du fournisseur potentiel du système d’IA, l’autorité compétente fournit une preuve écrite des activités menées avec succès dans le bac à sable. L’autorité compétente fournit également un rapport de sortie détaillant les activités menées dans le bac à sable ainsi que les résultats et acquis d’apprentissage correspondants. Les fournisseurs peuvent utiliser ces documents pour démontrer leur conformité avec le présent règlement au moyen de la procédure d’évaluation de la conformité ou d’activités pertinentes de surveillance du marché. À cet égard, les rapports de sortie et la preuve écrite fournie par l’autorité nationale compétente sont évalués de manière positive par les autorités de surveillance du marché et les organismes notifiés, en vue d’accélérer les procédures d’évaluation de la conformité dans une mesure raisonnable.
A petición del proveedor o proveedor potencial del sistema de IA, la autoridad competente aportará una prueba escrita de las actividades llevadas a cabo con éxito en el espacio controlado de pruebas. La autoridad competente también proporcionará un informe de salida en el que se detallen las actividades llevadas a cabo en el espacio controlado de pruebas y los resultados y resultados del aprendizaje correspondientes. Los proveedores podrán utilizar esta documentación para demostrar su cumplimiento del presente Reglamento mediante el proceso de evaluación de la conformidad o las actividades de vigilancia del mercado pertinentes. A este respecto, las autoridades de vigilancia del mercado y los organismos notificados tendrán en cuenta positivamente los informes de salida proporcionados y las pruebas escritas aportadas por la autoridad nacional competente, con vistas a acelerar los procedimientos de evaluación de la conformidad en una medida razonable.
8. Sous réserve des dispositions relatives à la confidentialité énoncées à l’article 78 et avec l’accord du fournisseur ou du fournisseur potentiel, la Commission et le Comité IA sont autorisés à accéder aux rapports de sortie et en tiennent compte, le cas échéant, dans l’exercice des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement. Si le fournisseur ou le fournisseur potentiel et l’autorité nationale compétente y consentent explicitement, le rapport de sortie peut être mis à la disposition du public par l’intermédiaire de la plateforme d’information unique visée au présent article.
8. Con sujeción a las disposiciones de confidencialidad del artículo 78 y con el acuerdo del proveedor o proveedor potencial, la Comisión y el Consejo de IA estarán autorizados a acceder a los informes de salida y los tendrán en cuenta, según proceda, en el ejercicio de sus funciones en virtud del presente Reglamento. Si tanto el proveedor o proveedor potencial como la autoridad nacional competente dan expresamente su acuerdo para ello, el informe de salida podrá hacerse público a través de la plataforma única de información a que se refiere el presente artículo.
9. La mise en place de bacs à sable réglementaires de l’IA vise à contribuer aux objectifs suivants:
9. El establecimiento de espacios controlados de pruebas para la IA tendrá por objeto contribuir a los siguientes objetivos:
a)
améliorer la sécurité juridique afin d’assurer le respect réglementaire du présent règlement ou, le cas échéant, d’autres dispositions applicables du droit de l’Union et du droit national;
a)
mejorar la seguridad jurídica para lograr el cumplimiento del presente Reglamento o, en su caso, de otras disposiciones de Derecho de la Unión y nacional aplicable;
b)
soutenir le partage des bonnes pratiques par la coopération avec les autorités participant au bac à sable réglementaire de l’IA;
b)
apoyar el intercambio de mejores prácticas mediante la cooperación con las autoridades que participan en el espacio controlado de pruebas para la IA;
c)
favoriser l’innovation et la compétitivité et faciliter la mise en place d’un écosystème d’IA;
c)
fomentar la innovación y la competitividad y facilitar el desarrollo de un ecosistema de la IA;
d)
contribuer à l’apprentissage réglementaire fondé sur des données probantes;
d)
contribuir a un aprendizaje normativo basado en datos contrastados;
e)
faciliter et accélérer l’accès au marché de l’Union pour les systèmes d’IA, en particulier lorsqu’ils sont fournis par des PME, y compris des jeunes pousses.
e)
facilitar y acelerar el acceso al mercado de la Unión de los sistemas de IA, en particular cuando los proporcionen pymes, incluidas las empresas emergentes.
10. Les autorités nationales compétentes veillent à ce que, dans la mesure où les systèmes d’IA innovants impliquent le traitement de données à caractère personnel ou relèvent à d’autres titres de la surveillance d’autres autorités nationales ou autorités compétentes assurant ou encadrant l’accès aux données, les autorités nationales chargées de la protection des données et ces autres autorités nationales ou autorités compétentes soient associées à l’exploitation du bac à sable réglementaire de l’IA et participent au contrôle des aspects qui relèvent de leurs tâches et pouvoirs respectifs.
10. Las autoridades nacionales competentes velarán por que, en la medida en que los sistemas innovadores de IA impliquen el tratamiento de datos personales o estén comprendidos dentro del ámbito de supervisión de otras autoridades nacionales o autoridades competentes que proporcionen o respalden el acceso a los datos, las autoridades nacionales de protección de datos y las demás autoridades nacionales o competentes estén ligadas al funcionamiento del espacio controlado de pruebas para la IA e involucradas en la supervisión de dichos aspectos en la medida en que lo permitan sus respectivas funciones y competencias.
11. Les bacs à sable réglementaires de l’IA n’ont pas d’incidence sur les pouvoirs en matière de contrôle ou de mesures correctives des autorités compétentes chargées de la surveillance des bacs à sable, y compris au niveau régional ou local. Tout risque substantiel pour la santé, la sécurité et les droits fondamentaux constaté lors du développement et des tests de ces systèmes d’IA donne lieu à des mesures d’atténuation appropriées. Les autorités nationales compétentes sont habilitées à suspendre temporairement ou définitivement le processus d’essai ou la participation au bac à sable si aucune atténuation efficace n’est possible, et elles informent le Bureau de l’IA de cette décision. Les autorités nationales compétentes exercent leurs pouvoirs de surveillance, dans les limites de la législation applicable, en faisant usage de leurs pouvoirs discrétionnaires lorsqu’elles mettent en œuvre des dispositions juridiques relatives à un projet spécifique de bac à sable réglementaire de l’IA, dans le but de soutenir l’innovation dans le domaine de l’IA au sein de l’Union.
11. Los espacios controlados de pruebas para la IA no afectarán a las facultades de supervisión o correctoras de las autoridades competentes que supervisan los espacios controlados de pruebas, tampoco a escala regional o local. Cualquier riesgo considerable para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales detectado durante el proceso de desarrollo y prueba de estos sistemas de IA dará lugar a una reducción adecuada. Las autoridades nacionales competentes estarán facultadas para suspender temporal o permanentemente el proceso de prueba, o la participación en el espacio controlado de pruebas si no es posible una reducción efectiva, e informarán a la Oficina de IA de dicha decisión. Con el objetivo de apoyar la innovación en materia de IA en la Unión, las autoridades nacionales competentes ejercerán sus facultades de supervisión dentro de los límites del Derecho pertinente y harán uso de su potestad discrecional a la hora de aplicar disposiciones jurídicas en relación con un proyecto específico de espacio controlado de pruebas para la IA.
12. Les fournisseurs et les fournisseurs potentiels participant au bac à sable réglementaire de l’IA demeurent responsables, en vertu du droit de l’Union et du droit national applicable en matière de responsabilité, de tout préjudice infligé à des tiers en raison de l’expérimentation menée dans le bac à sable. Toutefois, sous réserve du respect par les fournisseurs potentiels du plan spécifique ainsi que des modalités de leur participation et de leur disposition à suivre de bonne foi les orientations fournies par l’autorité nationale compétente, aucune amende administrative n’est infligée par les autorités en cas de violation du présent règlement. Lorsque d’autres autorités compétentes chargées d’autres dispositions du droit de l’Union et du droit national ont participé activement à la surveillance du système d’IA dans le bac à sable et ont fourni des orientations en matière de conformité, aucune amende administrative n’est infligée en ce qui concerne ces dispositions.
12. Los proveedores y proveedores potenciales que participen en el espacio controlado de pruebas para la IA responderán, con arreglo al Derecho de la Unión y nacional en materia de responsabilidad, de cualquier daño infligido a terceros como resultado de la experimentación realizada en el espacio controlado de pruebas. Sin embargo, siempre que los proveedores potenciales respeten el plan específico y las condiciones de su participación y sigan de buena fe las orientaciones proporcionadas por la autoridad nacional competente, las autoridades no impondrán multas administrativas por infracciones del presente Reglamento. En los casos en que otras autoridades competentes responsables de otras disposiciones del Derecho de la Unión y nacional hayan participado activamente en la supervisión del sistema de IA en el espacio controlado de pruebas y hayan proporcionado orientaciones para el cumplimiento, no se impondrán multas administrativas en relación con dichas disposiciones.
13. Les bacs à sable réglementaires de l’IA sont conçus et mis en œuvre de manière à faciliter, le cas échéant, la coopération transfrontière entre les autorités nationales compétentes.
13. Los espacios controlados de pruebas para la IA serán diseñados y puestos en práctica de tal manera que, cuando proceda, faciliten la cooperación transfronteriza entre las autoridades nacionales competentes.
14. Les autorités nationales compétentes coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du Comité IA.
14. Las autoridades nacionales competentes coordinarán sus actividades y cooperarán en el marco del Consejo de IA.
15. Les autorités nationales compétentes informent le Bureau de l’IA et le Comité IA de la mise en place d’un bac à sable et peuvent leur demander un soutien et des orientations. Le Bureau de l’IA publie une liste des bacs à sable prévus et existants et la tient à jour afin d’encourager une plus grande interaction dans les bacs à sable réglementaires de l’IA et la coopération transfrontière.
15. Las autoridades nacionales competentes informarán a la Oficina de IA y al Consejo de IA del establecimiento de un espacio controlado de pruebas y podrán solicitarles apoyo y orientación. La Oficina de IA pondrá a disposición del público una lista de los espacios controlados de pruebas previstos y existentes y la mantendrá actualizada con el fin de fomentar una mayor interacción en los espacios controlados de pruebas para la IA, así como la cooperación transfronteriza.
16. Les autorités nationales compétentes présentent des rapports annuels au Bureau de l’IA et au Comité IA, dont le premier est élaboré dans un délai d’un an à compter de la mise en place du bac à sable réglementaire de l’IA, puis tous les ans jusqu’à son terme, et un rapport final. Ces rapports fournissent des informations sur les progrès et les résultats de la mise en œuvre de ces bacs à sable, y compris les bonnes pratiques, les incidents, les enseignements et les recommandations concernant leur mise en place et, le cas échéant, sur l’application et la révision éventuelle du présent règlement, y compris ses actes délégués et actes d’exécution, et sur l’application d’autres dispositions législatives de l’Union contrôlés par les autorités compétentes dans le cadre du bac à sable. Les autorités nationales compétentes publient ces rapports annuels ou des résumés de ceux-ci en ligne. La Commission tient compte, s’il y a lieu, des rapports annuels dans l’exercice de ses tâches au titre du présent règlement.
16. Las autoridades nacionales competentes presentarán informes anuales a la Oficina de IA y al Consejo de IA, por primera vez un año después del establecimiento del espacio controlado de pruebas para la IA y, posteriormente, cada año hasta su terminación, así como un informe final. Dichos informes proporcionarán información sobre el progreso y los resultados de la puesta en práctica de dichos espacios controlados de pruebas, incluidos mejores prácticas, incidentes, enseñanzas extraídas y recomendaciones acerca de su configuración y, en su caso, acerca de la aplicación y posible revisión del presente Reglamento, incluidos sus actos delegados y de ejecución, y sobre la aplicación de otras disposiciones de Derecho de la Unión, supervisada por las autoridades competentes en el marco del espacio controlado de pruebas. Las autoridades nacionales competentes pondrán dichos informes anuales, o resúmenes de estos, a disposición del público, en línea. La Comisión tendrá en cuenta, cuando proceda, los informes anuales en el ejercicio de sus funciones en virtud del presente Reglamento.
17. La Commission développe une interface unique et spécifique contenant toutes les informations pertinentes relatives aux bacs à sable réglementaires de l’IA pour permettre aux parties prenantes d’interagir avec les bacs à sable réglementaires de l’IA et de s’informer auprès des autorités compétentes, ainsi que de demander des orientations non contraignantes sur la conformité de produits, services et modèles commerciaux innovants intégrant les technologies de l’IA, conformément à l’article 62, paragraphe 1, point c). La Commission assure une coordination proactive avec les autorités nationales compétentes, le cas échéant.
17. La Comisión desarrollará una interfaz única y específica que contenga toda la información pertinente relacionada con los espacios controlados de pruebas para la IA para que las partes interesadas puedan interactuar con los espacios controlados de pruebas para la IA y plantear consultas a las autoridades competentes, así como pedir orientaciones no vinculantes sobre la conformidad de productos, servicios y modelos de negocio innovadores que incorporen tecnologías de IA, de conformidad con el artículo 62, apartado 1, letra c). La Comisión se coordinará de forma proactiva con las autoridades nacionales competentes, cuando proceda.
Signalement d’incidents graves
Notificación de incidentes graves
1. Les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque mis sur le marché de l’Union signalent tout incident grave aux autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels cet incident s’est produit.
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo introducidos en el mercado de la Unión notificarán cualquier incidente grave a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que se haya producido dicho incidente.
2. Le signalement visé au paragraphe 1 est effectué immédiatement après que le fournisseur a établi un lien de causalité, ou la probabilité raisonnable qu’un tel lien existe, entre le système d’IA et l’incident grave et, en tout état de cause, au plus tard 15 jours après que le fournisseur ou, le cas échéant, le déployeur a eu connaissance de l’incident grave.
2. La notificación a que se refiere el apartado 1 se efectuará inmediatamente después de que el proveedor haya establecido un vínculo causal entre el sistema de IA y el incidente grave o la probabilidad razonable de que exista dicho vínculo y, en cualquier caso, a más tardar quince días después de que el proveedor o, en su caso, el responsable del despliegue, tengan conocimiento del incidente grave.
Le délai pour le signalement visé au premier alinéa tient compte de l’ampleur de l’incident grave.
El plazo para la notificación a que se refiere el párrafo primero tendrá en cuenta la magnitud del incidente grave.
3. Nonobstant le paragraphe 2 du présent article, en cas d’infraction de grande ampleur ou d’incident grave au sens de l’article 3, point 49), b), le signalement visé au paragraphe 1 du présent article est effectué immédiatement, et au plus tard deux jours après que le fournisseur ou, le cas échéant, le déployeur a eu connaissance de cet incident.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, en caso de una infracción generalizada o de un incidente grave tal como se define en el artículo 3, punto 49, letra b), la notificación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se realizará de manera inmediata y a más tardar dos días después de que el proveedor o, en su caso, el responsable del despliegue tenga conocimiento del incidente.
4. Nonobstant le paragraphe 2, en cas de décès d’une personne, le signalement est effectué immédiatement après que le fournisseur ou le déployeur a établi un lien de causalité entre le système d’IA à haut risque et l’incident grave ou dès qu’il soupçonne un tel lien, mais au plus tard 10 jours après la date à laquelle le fournisseur ou, le cas échéant, le déployeur a eu connaissance de l’incident grave.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en caso de fallecimiento de una persona, la notificación se efectuará de manera inmediata después de que el proveedor o el responsable del despliegue haya establecido —o tan pronto como sospeche— una relación causal entre el sistema de IA de alto riesgo y el incidente grave, en un plazo no superior a diez días a contar de la fecha en la que el proveedor o, en su caso, el responsable del despliegue tenga conocimiento del incidente grave.
5. Si cela est nécessaire pour assurer un signalement en temps utile, le fournisseur ou, le cas échéant, le déployeur peut soumettre un signalement initial incomplet, suivi d’un signalement complet.
5. Cuando sea necesario para garantizar la notificación en tiempo oportuno, el proveedor o, en su caso, el responsable del despliegue podrá presentar inicialmente una notificación incompleta, seguida de una notificación completa.
6. À la suite du signalement d’un incident grave en application du paragraphe 1, le fournisseur mène sans tarder les investigations nécessaires liées à l’incident grave et au système d’IA concerné. Ces investigations comprennent notamment une évaluation des risques résultant de l’incident, ainsi que des mesures correctives.
6. Después de notificar un incidente grave con arreglo al apartado 1, el proveedor realizará sin demora las investigaciones necesarias en relación con el incidente grave y el sistema de IA afectado. Esto incluirá una evaluación de riesgos del incidente y las medidas correctoras.
Le fournisseur coopère avec les autorités compétentes et, le cas échéant, avec l’organisme notifié concerné, au cours des investigations visées au premier alinéa, et ne mène aucune investigation nécessitant de modifier le système d’IA concerné d’une manière susceptible d’avoir une incidence sur toute évaluation ultérieure des causes de l’incident, avant d’informer les autorités compétentes de telles mesures.
El proveedor cooperará con las autoridades competentes y, en su caso, con el organismo notificado afectado durante las investigaciones a que se refiere el párrafo primero, y no emprenderá acción alguna que suponga la modificación del sistema de IA afectado de un modo que pueda repercutir en cualquier evaluación posterior de las causas del incidente sin haber informado antes de dicha acción a las autoridades competentes.
7. Dès réception d’une notification relative à un incident grave visé à l’article 3, point 49) c), l’autorité de surveillance du marché compétente informe les autorités ou organismes publics nationaux visés à l’article 77, paragraphe 1. La Commission élabore des orientations spécifiques pour faciliter le respect des obligations énoncées au paragraphe 1 du présent article. Ces orientations sont publiées au plus tard le 2 août 2025, et font l’objet d’une évaluation régulière.
7. Tras la recepción de una notificación relativa a un incidente grave a que se refiere el artículo 3, punto 49, letra c), la autoridad de vigilancia del mercado pertinente informará a las autoridades u organismos públicos nacionales a que se refiere el artículo 77, apartado 1. La Comisión elaborará orientaciones específicas para facilitar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Dichas orientaciones se publicarán a más tardar el 2 de agosto de 2025 y se evaluarán periódicamente.
8. L’autorité de surveillance du marché prend les mesures qui s’imposent, conformément à l’article 19 du règlement (UE) 2019/1020, dans un délai de sept jours à compter de la date à laquelle elle a reçu la notification visée au paragraphe 1 du présent article, et suit les procédures de notification prévues par ledit règlement.
8. La autoridad de vigilancia del mercado adoptará medidas adecuadas tal como se establece en el artículo 19 del Reglamento (UE) 2019/1020, en un plazo de siete días a partir de la fecha en que reciba la notificación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, y seguirá los procedimientos de notificación previstos en dicho Reglamento.
9. Pour les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III qui sont mis sur le marché ou mis en service par des fournisseurs qui sont soumis à des instruments législatifs de l’Union établissant des obligations de signalement équivalentes à celles énoncées dans le présent règlement, la notification des incidents graves est limitée à ceux visés à l’article 3, point 49) c).
9. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III, introducidos en el mercado o puestos en servicio por proveedores que estén sujetos a instrumentos legislativos de la Unión por los que se establezcan obligaciones de información equivalentes a las establecidas en el presente Reglamento, la notificación de incidentes graves se limitará a los mencionados en el artículo 3, punto 49, letra c).
10. Pour les systèmes d’IA à haut risque qui sont des composants de sécurité de dispositifs, ou qui sont eux-mêmes des dispositifs, relevant des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, la notification des incidents graves est limitée à ceux qui sont visés à l’article 3, point 49) c), du présent règlement, et est adressée à l’autorité nationale compétente choisie à cette fin par les États membres dans lesquels l’incident s’est produit.
10. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad de dispositivos, o que en sí mismos sean dispositivos, regulados por los Reglamento (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, la notificación de incidentes graves se limitará a los mencionados en el artículo 3, punto 49, letra c), del presente Reglamento, y se hará a la autoridad nacional competente elegida para tal fin por los Estados miembros en los que se haya producido el incidente.
11. Les autorités nationales compétentes notifient immédiatement à la Commission tout incident grave, qu’elles aient ou non pris des mesures à cet égard, conformément à l’article 20 du règlement (UE) 2019/1020.
11. Las autoridades nacionales competentes informarán de inmediato a la Comisión de todo incidente grave, independientemente de han adoptado medidas al respecto, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2019/1020.
Surveillance du marché et contrôle des systèmes d’IA sur le marché de l’Union
Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión
1. Le règlement (UE) 2019/1020 s’applique aux systèmes d’IA relevant du présent règlement. Aux fins du contrôle effectif de l’application du présent règlement:
1. El Reglamento (UE) 2019/1020 se aplicará a los sistemas de IA regulados por el presente Reglamento. A efectos de garantía del cumplimiento efectivo del presente Reglamento:
a)
toute référence à un opérateur économique en vertu du règlement (UE) 2019/1020 s’entend comme incluant tous les opérateurs identifiés à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement;
a)
se entenderá que toda referencia a un operador económico con arreglo al Reglamento (UE) 2019/1020 incluye a todos los operadores mencionados en el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento;
b)
toute référence à un produit en vertu du règlement (UE) 2019/1020 s’entend comme incluant tous les systèmes d’IA relevant du champ d’application du présent règlement.
b)
se entenderá que toda referencia a un producto con arreglo al Reglamento (UE) 2019/1020 incluye todos los sistemas de IA que estén comprendidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
2. Dans le cadre des obligations d’information qui leur incombent en vertu de l’article 34, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/1020, les autorités de surveillance du marché communiquent chaque année à la Commission et aux autorités nationales de la concurrence concernées toute information recueillie dans le cadre des activités de surveillance du marché qui pourrait présenter un intérêt potentiel pour l’application du droit de l’Union relatif aux règles de concurrence. Elles font également rapport chaque année à la Commission sur les recours aux pratiques interdites intervenus au cours de l’année concernée et sur les mesures prises.
2. Como parte de sus obligaciones de presentación de información en virtud del artículo 34, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/1020, las autoridades de vigilancia del mercado informarán anualmente a la Comisión y a las autoridades nacionales de competencia pertinentes de cualquier información recabada en el transcurso de las actividades de vigilancia del mercado que pueda ser de interés potencial para la aplicación del Derecho de la Unión en materia de normas de competencia. Asimismo, informarán anualmente a la Comisión sobre el recurso a prácticas prohibidas que se hayan producido durante ese año y sobre las medidas adoptadas.
3. Pour les systèmes d’IA à haut risque liés à des produits couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à la section A de l’annexe I, l’autorité de surveillance du marché aux fins du présent règlement est l’autorité responsable des activités de surveillance du marché désignée en vertu de ces actes juridiques.
3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo asociados a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, la autoridad de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento será la autoridad responsable de las actividades de vigilancia del mercado designada en virtud de dichos actos legislativos.
Par dérogation au premier alinéa, et dans des circonstances appropriées, les États membres peuvent désigner une autre autorité compétente pour faire office d’autorité de surveillance du marché, à condition d’assurer la coordination avec les autorités sectorielles de surveillance du marché compétentes chargées du contrôle de l’application des actes juridiques énumérés à l’annexe I.
Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero, en circunstancias adecuadas, los Estados miembros podrán designar otra autoridad pertinente como autoridad de vigilancia del mercado, siempre que se garantice la coordinación con las autoridades sectoriales de vigilancia del mercado pertinentes responsables de la ejecución de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I.
4. Les procédures visées aux articles 79 à 83 du présent règlement ne s’appliquent pas aux systèmes d’IA liés à des produits couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure la section A de l’annexe I, lorsque ces actes juridiques prévoient déjà des procédures assurant un niveau de protection équivalent et ayant le même objectif. En pareils cas, ce sont les procédures sectorielles pertinentes qui s’appliquent.
4. Los procedimientos a que se refieren los artículos 79 a 83 del presente Reglamento no se aplicarán a los sistemas de IA asociados a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, cuando dichos actos legislativos ya prevean procedimientos que garanticen un nivel equivalente de protección que tengan el mismo objetivo. En dichos casos, se aplicarán los procedimientos sectoriales pertinentes.
5. Sans préjudice des pouvoirs conférés aux autorités de surveillance du marché par l’article 14 du règlement (UE) 2019/1020, afin d’assurer le contrôle effectif de l’application du présent règlement, les autorités de surveillance du marché peuvent exercer les pouvoirs visés à l’article 14, paragraphe 4, points d) et j), dudit règlement à distance, le cas échéant.
5. Sin perjuicio de los poderes de las autoridades de vigilancia del mercado en virtud del artículo 14 del Reglamento (UE) 2019/1020, a efectos de garantizar la ejecución efectiva del presente Reglamento, las autoridades de vigilancia del mercado podrán ejercer a distancia los poderes a que se refiere el artículo 14, apartado 4, letras d) y j), de dicho Reglamento, según proceda.
6. Pour les systèmes d’IA à haut risque mis sur le marché, mis en service ou utilisés par des établissements financiers régis par la législation de l’Union sur les services financiers, l’autorité de surveillance du marché aux fins du présent règlement est l’autorité nationale responsable de la surveillance financière de ces établissements en vertu de cette législation dans la mesure où la mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du système d’IA est directement liée à la fourniture de ces services financiers.
6. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo introducidos en el mercado, puestos en servicio o utilizados por entidades financieras reguladas por el Derecho de la Unión en materia de servicios financieros, la autoridad de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento será la autoridad nacional pertinente responsable de la supervisión financiera de dichas entidades con arreglo a la mencionada legislación, en la medida en que la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización del sistema de IA esté directamente relacionada con la prestación de dichos servicios financieros.
7. Par dérogation au paragraphe 6, dans des circonstances appropriées, et pour autant que la coordination soit assurée, l’État membre peut désigner une autre autorité compétente comme autorité de surveillance du marché aux fins du présent règlement.
7. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 6, en las circunstancias apropiadas y siempre que se garantice la coordinación, el Estado miembro podrá designar otra autoridad pertinente como autoridad de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento.
Les autorités nationales de surveillance du marché surveillant les établissements de crédit réglementés régis par la directive 2013/36/UE, qui participent au mécanisme de surveillance unique institué par le règlement (UE) no 1024/2013, devraient communiquer sans tarder à la Banque centrale européenne toute information identifiée dans le cadre de leurs activités de surveillance du marché qui pourrait présenter un intérêt potentiel pour les missions de surveillance prudentielle de la Banque centrale européenne définies dans ledit règlement.
Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado que supervisen las entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE y que participen en el Mecanismo Único de Supervisión establecido por el Reglamento (UE) n.o 1024/2013 deberán comunicar sin demora al Banco Central Europeo toda información obtenida en el transcurso de sus actividades de vigilancia del mercado que pueda ser de interés para las funciones de supervisión prudencial del Banco Central Europeo especificadas en dicho Reglamento.
8. Pour les systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III, point 1, du présent règlement, dans la mesure où ils sont utilisés à des fins répressives, de gestion des frontières et de justice et démocratie, et pour les systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III, points 6, 7 et 8, du présent règlement, les États membres désignent comme autorités de surveillance du marché aux fins du présent règlement soit les autorités compétentes en matière de contrôle de la protection des données en vertu du règlement (UE) 2016/679 ou de la directive (UE) 2016/680, soit toute autre autorité désignée en application des mêmes conditions énoncées aux articles 41 à 44 de la directive (UE) 2016/680. Les activités de surveillance du marché ne portent en aucune manière atteinte à l’indépendance des autorités judiciaires ni n’interfèrent d’une autre manière avec leurs activités lorsque ces autorités agissent dans l’exercice de leurs fonctions judiciaires.
8. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III del presente Reglamento, punto 1, en la medida en que los sistemas se utilicen a los efectos de la garantía del cumplimiento del Derecho, la gestión de fronteras y la justicia y la democracia, y en el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III, puntos 6, 7 y 8, del presente Reglamento, los Estados miembros designarán como autoridades de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento bien a las autoridades de control encargadas de la protección de datos competentes con arreglo al Reglamento (UE) 2016/679 o a la Directiva (UE) 2016/680, bien a cualquier otra autoridad designada con arreglo a las mismas condiciones establecidas en los artículos 41 a 44 de la Directiva (UE) 2016/680. Las actividades de vigilancia del mercado no afectarán en modo alguno a la independencia de las autoridades judiciales ni interferirán de otro modo en sus actividades en el ejercicio de su función judicial.
9. Lorsque les institutions, organes ou organismes de l’Union relèvent du champ d’application du présent règlement, le Contrôleur européen de la protection des données est leur autorité de surveillance du marché, sauf en ce qui concerne la Cour de justice de l’Union européenne agissant dans l’exercice de ses fonctions judiciaires.
9. Cuando las instituciones, órganos y organismos de la Unión entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, el Supervisor Europeo de Protección de Datos actuará como su autoridad de vigilancia del mercado, salvo en relación con el Tribunal de Justicia de la Unión Europea cuando actúe en el ejercicio de su función judicial.
10. Les États membres facilitent la coordination entre les autorités de surveillance du marché désignées en vertu du présent règlement et les autres autorités ou organismes nationaux compétents pour surveiller l’application de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, ou dans d’autres législations de l’Union, qui sont susceptibles d’être pertinents pour les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III.
10. Los Estados miembros facilitarán la coordinación entre las autoridades de vigilancia del mercado designadas con arreglo al presente Reglamento y otras autoridades u organismos nacionales pertinentes responsables de supervisar la aplicación de la legislación de armonización de la Unión indicada en el anexo I o en otras disposiciones de Derecho de la Unión que pudieran resultar pertinente para los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III.
11. Les autorités de surveillance du marché et la Commission sont en mesure de proposer des activités conjointes, y compris des enquêtes conjointes, à mener soit par les autorités de surveillance du marché, soit par les autorités de surveillance du marché conjointement avec la Commission, qui ont pour objectif de promouvoir le respect de la législation, de déceler la non-conformité, de sensibiliser ou de fournir des orientations au regard du présent règlement en ce qui concerne des catégories spécifiques de systèmes d’IA à haut risque qui sont identifiés comme présentant un risque grave dans deux États membres ou plus conformément à l’article 9 du règlement (UE) 2019/1020. Le Bureau de l’IA fournit une aide à la coordination des enquêtes conjointes.
11. Las autoridades de vigilancia del mercado y la Comisión podrán proponer actividades conjuntas, incluidas investigaciones conjuntas, que deben llevar a cabo bien las autoridades de vigilancia del mercado, bien las autoridades de vigilancia del mercado junto con la Comisión, con el objetivo de fomentar el cumplimiento, detectar incumplimientos, sensibilizar u ofrecer orientaciones en relación con el presente Reglamento con respecto a las categorías específicas de sistemas de IA de alto riesgo que presentan un riesgo grave en dos o más Estados miembros de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/1020. La Oficina de IA prestará apoyo de coordinación a las investigaciones conjuntas.
12. Sans préjudice des pouvoirs prévus par le règlement (UE) 2019/1020, et lorsque cela est pertinent et limité à ce qui est nécessaire à l’accomplissement de leurs tâches, les fournisseurs accordent aux autorités de surveillance du marché un accès complet à la documentation ainsi qu’aux jeux de données d’entraînement, de validation et de test utilisés pour le développement des systèmes d’IA à haut risque, y compris, lorsque cela est approprié et sous réserve de garanties de sécurité, par l’intermédiaire d’interfaces de programmation d’application (API) ou d’autres moyens et outils techniques pertinents permettant un accès à distance.
12. Sin perjuicio de los poderes previstos en el Reglamento (UE) 2019/1020, y cuando proceda y se limite a lo necesario para el desempeño de sus funciones, los proveedores concederán a las autoridades de vigilancia del mercado pleno acceso a la documentación, así como a los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba utilizados para el desarrollo de los sistemas de IA de alto riesgo, también, cuando proceda y con sujeción a garantías de seguridad, a través de interfaces de programación de aplicaciones (API) o de otras herramientas y medios técnicos pertinentes que permitan el acceso a distancia.
13. Les autorités de surveillance du marché se voient accorder l’accès au code source du système d’IA à haut risque sur demande motivée et uniquement lorsque les deux conditions suivantes sont réunies:
13. Se concederá a las autoridades de vigilancia del mercado acceso al código fuente del sistema de IA de alto riesgo, previa solicitud motivada y solo si se cumplen las dos siguientes condiciones:
a)
l’accès au code source est nécessaire pour évaluer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées au chapitre III, section 2; et
a)
el acceso al código fuente es necesario para evaluar la conformidad de un sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, y
b)
les procédures d’essai ou d’audit et les vérifications fondées sur les données et la documentation communiquées par le fournisseur ont été entièrement accomplies ou se sont révélées insuffisantes.
b)
se han agotado todos los procedimientos de prueba o auditoría y todas las comprobaciones basadas en los datos y la documentación facilitados por el proveedor, o han resultado insuficientes.
14. Toute information ou documentation obtenue par les autorités de surveillance du marché est traitée conformément aux obligations de confidentialité énoncées à l’article 78.
14. Cualesquiera información o documentación obtenidas por las autoridades de vigilancia del mercado se tratarán de conformidad con las obligaciones de confidencialidad establecidas en el artículo 78.
Procédure applicable au niveau national aux systèmes d’IA présentant un risque
Procedimiento aplicable a escala nacional a los sistemas de IA que presenten un riesgo
1. On entend par systèmes d’IA présentant un risque, un «produit présentant un risque» au sens de l’article 3, point 19), du règlement (UE) 2019/1020, dans la mesure où ils présentent des risques pour la santé ou la sécurité, ou pour les droits fondamentaux, des personnes.
1. Los sistemas de IA que presentan un riesgo se entenderán como «productos que presentan un riesgo» tal como se definen en el artículo 3, punto 19, del Reglamento (UE) 2019/1020, en la medida en que presenten riegos que afecten a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas.
2. Lorsque l’autorité de surveillance du marché d’un État membre a des raisons suffisantes de considérer qu’un système d’IA présente un risque au sens du paragraphe 1 du présent article, elle procède à une évaluation de la conformité du système d’IA concerné avec l’ensemble des exigences et obligations énoncées dans le présent règlement. Une attention particulière est accordée aux systèmes d’IA présentant un risque pour les groupes vulnérables. Lorsque sont identifiés des risques pour les droits fondamentaux, l’autorité de surveillance du marché informe également les autorités ou organismes publics nationaux concernés visés à l’article 77, paragraphe 1, et coopère pleinement avec eux. Les opérateurs concernés coopèrent, en tant que de besoin, avec l’autorité de surveillance du marché et avec les autres autorités ou organismes publics nationaux visés à l’article 77, paragraphe 1.
2. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro tenga motivos suficientes para considerar que un sistema de IA presenta un riesgo mencionado en el apartado 1 del presente artículo, efectuará una evaluación del sistema de IA de que se trate para verificar su cumplimiento de todos los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. Debe prestarse una especial atención a los sistemas de IA que presenten un riesgo para los colectivos vulnerables. Cuando se detecten riesgos para los derechos fundamentales, la autoridad de vigilancia del mercado informará también a las autoridades u organismos públicos nacionales pertinentes a que se refiere el artículo 77, apartado 1, y cooperará plenamente con ellos. Los operadores pertinentes cooperarán en lo necesario con la autoridad de vigilancia del mercado y con las demás autoridades u organismos públicos nacionales a que se refiere el artículo 77, apartado 1.
Si, au cours de cette évaluation, l’autorité de surveillance du marché ou, le cas échéant, l’autorité de surveillance du marché en coopération avec l’autorité publique nationale visée à l’article 77, paragraphe 1, constate que le système d’IA ne respecte pas les exigences et obligations énoncées dans le présent règlement, elle invite sans retard injustifié l’opérateur concerné à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre le système d’IA en conformité, le retirer du marché ou le rappeler dans un délai qu’elle peut prescrire, et en tout état de cause au plus tard dans les 15 jours ouvrables, ou dans un délai prévu par la législation d’harmonisation de l’Union concernée, le délai le plus court étant retenu.
Cuando, en el transcurso de tal evaluación, la autoridad de vigilancia del mercado o, cuando proceda, la autoridad de vigilancia del mercado en cooperación con la autoridad nacional pública a que se refiere el artículo 77, apartado 1, constate que el sistema de IA no cumple los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento, exigirá sin demora indebida al operador pertinente que adopte todas las medidas correctoras oportunas para adaptar el sistema de IA a los citados requisitos y obligaciones, retirarlo del mercado o recuperarlo, dentro de un plazo que dicha autoridad podrá determinar y, en cualquier caso, en un plazo de quince días hábiles a más tardar o en el plazo que prevean los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes según corresponda.
L’autorité de surveillance du marché informe l’organisme notifié concerné en conséquence. L’article 18 du règlement (UE) 2019/1020 s’applique aux mesures visées au deuxième alinéa du présent paragraphe.
La autoridad de vigilancia del mercado informará al organismo notificado correspondiente en consecuencia. El artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.
3. Lorsque l’autorité de surveillance du marché considère que la non-conformité n’est pas limitée à son territoire national, elle informe la Commission et les autres États membres, sans retard injustifié, des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elle a exigées de l’opérateur.
3. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado considere que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informará a la Comisión y a los demás Estados miembros sin demora indebida de los resultados de la evaluación y de las medidas que haya instado al operador a adoptar.
4. L’opérateur s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les systèmes d’IA concernés qu’il a mis à disposition sur le marché de l’Union.
4. El operador se asegurará de que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los sistemas de IA afectados que haya comercializado en la Unión.
5. Lorsque l’opérateur d’un système d’IA ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 2, l’autorité de surveillance du marché prend toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du système d’IA sur son marché national ou sa mise en service, pour retirer le produit ou le système d’IA autonome de ce marché ou pour le rappeler. L’autorité notifie ces mesures sans retard injustifié à la Commission et aux autres États membres.
5. Si el operador de un sistema de IA no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo a que hace referencia el apartado 2, la autoridad de vigilancia del mercado adoptará todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del sistema de IA en su mercado nacional o su puesta en servicio, para retirar el producto o el sistema de IA independiente de dicho mercado o recuperarlo. Dicha autoridad notificará estas medidas sin demora indebida a la Comisión y a los demás Estados miembros.
6. La notification visée au paragraphe 5 contient toutes les précisions disponibles, notamment les informations nécessaires pour identifier le système d’IA non conforme, son origine et la chaîne d’approvisionnement, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur concerné. En particulier, l’autorité de surveillance du marché indique si la non-conformité découle d’une ou plusieurs des causes suivantes:
6. La notificación a que se refiere el apartado 5 incluirá todos los detalles disponibles, en particular la información necesaria para la identificación del sistema de IA no conforme, el origen del sistema de IA y la cadena de suministro, la naturaleza de la presunta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos expresados por el operador correspondiente. En concreto, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno o varios de los motivos siguientes:
a)
le non-respect de l’interdiction des pratiques en matière d’IA visées à l’article 5;
a)
el no respeto de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5;
b)
le non-respect, par le système d’IA à haut risque, des exigences énoncées au chapitre III, section 2;
b)
el incumplimiento de los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, por parte de un sistema de IA de alto riesgo;
c)
des lacunes dans les normes harmonisées ou les spécifications communes visées aux articles 40 et 41 qui confèrent une présomption de conformité;
c)
deficiencias en las normas armonizadas o especificaciones comunes mencionadas en los artículos 40 y 41 que confieren la presunción de conformidad;
d)
le non-respect de l’article 50.
d)
el incumplimiento del artículo 50.
7. Les autorités de surveillance du marché autres que l’autorité de surveillance du marché de l’État membre qui a entamé la procédure informent sans retard injustifié la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent à propos de la non-conformité du système d’IA concerné et, en cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, de leurs objections.
7. Las autoridades de vigilancia del mercado distintas de la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro que inició el procedimiento comunicarán sin demora indebida a la Comisión y a los demás Estados miembros toda medida que adopten y cualquier información adicional de que dispongan en relación con la no conformidad del sistema de IA de que se trate y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, sus objeciones al respecto.
8. Lorsque, dans les trois mois suivant la réception de la notification visée au paragraphe 5, aucune objection n’a été émise par une autorité de surveillance du marché d’un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire prise par une autorité de surveillance du marché d’un autre État membre, cette mesure est réputée justifiée. Cette disposition est sans préjudice des droits procéduraux de l’opérateur concerné conformément à l’article 18 du règlement (UE) 2019/1020. Le délai de trois mois visé au présent paragraphe est ramené à 30 jours en cas de non-respect de l’interdiction des pratiques en matière d’IA visées à l’article 5 du présent règlement.
8. Si, en el plazo de tres meses desde la recepción de la notificación mencionada en el apartado 5 del presente artículo, ninguna autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por una autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro, la medida se considerará justificada. Esto se entiende sin perjuicio de los derechos procedimentales del operador correspondiente con arreglo al artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020. El plazo de tres meses a que se refiere el presente apartado se reducirá a treinta días en caso de no respeto de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5 del presente Reglamento.
9. Les autorités de surveillance du marché veillent à ce que les mesures restrictives appropriées soient prises sans retard injustifié à l’égard du produit ou du système d’IA concerné, par exemple son retrait de leur marché.
9. Las autoridades de vigilancia del mercado velarán por que se adopten sin demora indebida las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto o del sistema de IA de que se trate, tales como la retirada del producto o del sistema de IA de su mercado.
1. Conformément aux conditions établies dans le présent règlement, les États membres déterminent le régime des sanctions et autres mesures d’exécution, qui peuvent également comprendre des avertissements et des mesures non monétaires, applicables aux violations du présent règlement commises par des opérateurs, et prennent toute mesure nécessaire pour veiller à la mise en œuvre correcte et effective de ces sanctions, tenant ainsi compte des lignes directrices publiées par la Commission en vertu de l’article 96. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Elles tiennent compte des intérêts des PME, y compris les jeunes pousses, et de leur viabilité économique.
1. De conformidad con las condiciones previstas en el presente Reglamento, los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones y otras medidas de ejecución, como advertencias o medidas no pecuniarias, aplicable a las infracciones del presente Reglamento que cometan los operadores y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que se aplican de forma adecuada y efectiva y teniendo así en cuenta las directrices emitidas por la Comisión con arreglo al artículo 96. Tales sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Tendrán en cuenta los intereses de las pymes, incluidas las empresas emergentes, así como su viabilidad económica.
2. Les États membres informent la Commission, sans retard et au plus tard à la date d’entrée en application, du régime des sanctions et des autres mesures d’exécution visées au paragraphe 1, de même que de toute modification apportée ultérieurement à ce régime ou à ces mesures.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, sin demora y, como muy tarde, en la fecha de aplicación las normas referentes a las sanciones y otras medidas de ejecución mencionadas en el apartado 1 y la informará, sin demora, de toda modificación de dichas normas.
3. Le non-respect de l’interdiction des pratiques en matière d’IA visées à l’article 5 fait l’objet d’amendes administratives pouvant aller jusqu’à 35 000 000 EUR ou, si l’auteur de l’infraction est une entreprise, jusqu’à 7 % de son chiffre d’affaires annuel mondial total réalisé au cours de l’exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu.
3. El no respeto de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5 estará sujeto a multas administrativas de hasta 35 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 7 % de su volumen de negocios mundial total correspondiente al ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior.
4. La non-conformité avec l’une quelconque des dispositions suivantes relatives aux opérateurs ou aux organismes notifiés, autres que celles énoncées à l’article 5, fait l’objet d’une amende administrative pouvant aller jusqu’à 15 000 000 EUR ou, si l’auteur de l’infraction est une entreprise, jusqu’à 3 % de son chiffre d’affaires annuel mondial total réalisé au cours de l’exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu:
4. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones que figuran a continuación en relación con los operadores o los organismos notificados, distintas de los mencionados en el artículo 5, estará sujeto a multas administrativas de hasta 15 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 3 % de su volumen de negocios mundial total correspondiente al ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior:
a)
les obligations incombant aux fournisseurs en vertu de l’article 16;
a)
las obligaciones de los proveedores con arreglo al artículo 16;
b)
les obligations incombant aux mandataires en vertu de l’article 22;
b)
las obligaciones de los representantes autorizados con arreglo al artículo 22;
c)
les obligations incombant aux importateurs en vertu de l’article 23;
c)
las obligaciones de los importadores con arreglo al artículo 23;
d)
les obligations incombant aux distributeurs en vertu de l’article 24;
d)
las obligaciones de los distribuidores con arreglo al artículo 24;
e)
les obligations incombant aux déployeurs en vertu de l’article 26;
e)
las obligaciones de los responsables del despliegue con arreglo al artículo 26;
f)
les exigences et obligations applicables aux organismes notifiés en application de l’article 31, de l’article 33, paragraphes 1, 3 et 4, ou de l’article 34;
f)
los requisitos y obligaciones de los organismos notificados con arreglo al artículo 31, al artículo 33, apartados 1, 3 y 4, o al artículo 34;
g)
les obligations de transparence pour les fournisseurs et les déployeurs conformément à l’article 50.
g)
las obligaciones de transparencia de los proveedores y responsables del despliegue con arreglo al artículo 50.
5. La fourniture d’informations inexactes, incomplètes ou trompeuses aux organismes notifiés ou aux autorités nationales compétentes en réponse à une demande fait l’objet d’une amende administrative pouvant aller jusqu’à 7 500 000 EUR ou, si l’auteur de l’infraction est une entreprise, jusqu’à 1 % de son chiffre d’affaires annuel mondial total réalisé au cours de l’exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu.
5. La presentación de información inexacta, incompleta o engañosa a organismos notificados o a las autoridades nacionales competentes en respuesta a una solicitud estará sujeta a multas administrativas de hasta 7 500 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 1 % del volumen de negocios mundial total correspondiente al ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior.
6. Dans le cas des PME, y compris les jeunes pousses, chaque amende visée au présent article s’élève au maximum aux pourcentages ou montants visés aux paragraphes 3, 4 et 5, le chiffre le plus faible étant retenu.
6. En el caso de las pymes, incluidas las empresas emergentes, cada una de las multas a que se refiere el presente artículo podrá ser por el porcentaje o el importe a que se refieren los apartados 3, 4 y 5, según cuál de ellos sea menor.
7. Pour décider s’il y a lieu d’imposer une amende administrative et pour décider du montant de l’amende administrative dans chaque cas d’espèce, toutes les caractéristiques propres à chaque cas sont prises en considération et, le cas échéant, il est tenu compte des éléments suivants:
7. Al decidir la imposición de una multa administrativa y su cuantía en cada caso concreto se tomarán en consideración todas las circunstancias pertinentes de la situación de que se trate y, en su caso, se tendrá en cuenta lo siguiente:
a)
la nature, la gravité et la durée de la violation et de ses conséquences, compte tenu de la finalité du système d’IA concerné, ainsi que, le cas échéant, du nombre de personnes touchées et du niveau de dommage qu’elles ont subi;
a)
la naturaleza, la gravedad y la duración de la infracción y de sus consecuencias, teniendo en cuenta la finalidad del sistema de IA y, cuando proceda, el número de personas afectadas y el nivel de los daños que hayan sufrido;
b)
la question de savoir si des amendes administratives ont déjà été imposées par d’autres autorités de surveillance du marché au même opérateur pour la même violation;
b)
si otras autoridades de vigilancia del mercado han impuesto ya multas administrativas al mismo operador por la misma infracción;
c)
la question de savoir si des amendes administratives ont déjà été imposées par d’autres autorités au même opérateur pour des violations d’autres dispositions du droit de l’Union ou du droit national, lorsque ces violations résultent de la même activité ou omission constituant une violation pertinente au sens du présent règlement;
c)
si otras autoridades han impuesto ya multas administrativas al mismo operador por infracciones de otros actos legislativos nacionales o de la Unión, cuando dichas infracciones se deriven de la misma actividad u omisión que constituya una infracción pertinente del presente Reglamento;
d)
la taille, le chiffre d’affaires annuel et la part de marché de l’opérateur qui commet la violation;
d)
el tamaño, el volumen de negocios anual y la cuota de mercado del operador que comete la infracción;
e)
toute autre circonstance aggravante ou atténuante applicable aux circonstances de l’espèce, telle que les avantages financiers obtenus ou les pertes évitées, directement ou indirectement, du fait de la violation;
e)
cualquier otro factor agravante o atenuante aplicable a las circunstancias del caso, como los beneficios financieros obtenidos o las pérdidas evitadas, directa o indirectamente, a través de la infracción;
f)
le degré de coopération établi avec les autorités nationales compétentes en vue de remédier à la violation et d’en atténuer les éventuels effets négatifs;
f)
el grado de cooperación con las autoridades nacionales competentes con el fin de subsanar la infracción y mitigar sus posibles efectos adversos;
g)
le degré de responsabilité de l’opérateur, compte tenu des mesures techniques et organisationnelles qu’il a mises en œuvre;
g)
el grado de responsabilidad del operador, teniendo en cuenta las medidas técnicas y organizativas aplicadas por este;
h)
la manière dont les autorités nationales compétentes ont eu connaissance de la violation, notamment si, et dans quelle mesure, l’opérateur a notifié la violation;
h)
la forma en que las autoridades nacionales competentes tuvieron conocimiento de la infracción, en particular si el operador notificó la infracción y, en tal caso, en qué medida;
i)
le fait que la violation a été commise délibérément ou par négligence;
i)
la intencionalidad o negligencia en la infracción;
j)
toute mesure prise par l’opérateur pour atténuer le préjudice subi par les personnes concernées.
j)
las acciones emprendidas por el operador para mitigar los perjuicios sufridos por las personas afectadas.
8. Chaque État membre établit les règles déterminant dans quelle mesure des amendes administratives peuvent être imposées à des autorités et organismes publics établis sur son territoire.
8. Cada Estado miembro establecerá normas que determinen en qué medida es posible imponer multas administrativas a autoridades y organismos públicos establecidos en dicho Estado miembro.
9. En fonction du système juridique des États membres, les règles relatives aux amendes administratives peuvent être appliquées de telle sorte que les amendes sont imposées par les juridictions nationales compétentes ou par d’autres organismes, selon le cas prévu dans ces États membres. L’application de ces règles dans ces États membres a un effet équivalent.
9. En función del ordenamiento jurídico de los Estados miembros, las normas relativas a las multas administrativas podrán aplicarse de tal modo que las multas las impongan órganos jurisdiccionales nacionales competentes u otros organismos, según proceda en dichos Estados miembros. La aplicación de dichas normas en estos Estados miembros tendrá un efecto equivalente.
10. L’exercice des pouvoirs conférés par le présent article est soumis à des garanties procédurales appropriées conformément au droit de l’Union et au droit national, y compris des recours juridictionnels effectifs et une procédure régulière.
10. El ejercicio de poderes en virtud del presente artículo estará sujeto a garantías procesales adecuadas de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional, entre ellas la tutela judicial efectiva y el respeto de las garantías procesales.
11. Les États membres font rapport chaque année à la Commission sur les amendes administratives qu’ils ont infligées au cours de l’année concernée, conformément au présent article, ainsi que sur toute action en justice ou procédure judiciaire connexe.
11. Los Estados miembros informarán anualmente a la Comisión de las multas administrativas que hayan impuesto durante ese año de conformidad con el presente artículo y de cualquier litigio o proceso judicial relacionados.
1. La Commission évalue la nécessité de modifier la liste figurant à l’annexe III et la liste des pratiques d’IA interdites figurant à l’article 5, une fois par an après l’entrée en vigueur du présent règlement et jusqu’à la fin de la période de délégation de pouvoir énoncée à l’article 97. La Commission transmet les conclusions de cette évaluation au Parlement européen et au Conseil.
1. La Comisión evaluará la necesidad de modificar la lista del anexo III y la lista de prácticas de IA prohibidas previstas en el artículo 5 una vez al año a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento y hasta el final del período de delegación de poderes previsto en el artículo 97. La Comisión presentará las conclusiones de dicha evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo.
2. Au plus tard le 2 août 2028 et tous les quatre ans par la suite, la Commission évalue le présent règlement et fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur les éléments suivants:
2. A más tardar el 2 de agosto de 2028, y posteriormente cada cuatro años, la Comisión evaluará los puntos siguientes e informará de ello al Parlamento Europeo y al Consejo:
a)
la nécessité de modifications pour étendre des rubriques de domaine existantes ou ajouter de nouvelles rubriques de domaine dans l’annexe III;
a)
la necesidad de ampliar los ámbitos enumerados en el anexo III o de añadir nuevos ámbitos;
b)
les modifications de la liste des systèmes d’IA nécessitant des mesures de transparence supplémentaires au titre de l’article 50;
b)
la necesidad de modificar la lista de sistemas de IA que requieren medidas de transparencia adicionales con arreglo al artículo 50;
c)
les modifications visant à renforcer l’efficacité du système de surveillance et de gouvernance.
c)
la necesidad de mejorar la eficacia del sistema de supervisión y gobernanza.
3. Au plus tard le 2 août 2029 et tous les quatre ans par la suite, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’évaluation et le réexamen du présent règlement. Le rapport comprend une évaluation en ce qui concerne la structure de contrôle de l’application ainsi que l’éventuelle nécessité d’une agence de l’Union pour remédier aux lacunes identifiées. Sur la base des constatations, ce rapport est, le cas échéant, accompagné d’une proposition de modification du présent règlement. Les rapports sont publiés.
3. A más tardar el 2 de agosto de 2029, y posteriormente cada cuatro años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la evaluación y revisión del presente Reglamento. El informe incluirá una evaluación de la estructura de control del cumplimiento y de la posible necesidad de que una agencia de la Unión resuelva las deficiencias detectadas. En función de sus conclusiones, dicho informe irá acompañado, en su caso, de una propuesta de modificación del presente Reglamento. Los informes se harán públicos.
4. Les rapports visés au paragraphe 2 prêtent une attention particulière aux éléments suivants:
4. En los informes mencionados en el apartado 2 se prestará una atención especial a lo siguiente:
a)
l’état des ressources financières, techniques et humaines dont les autorités nationales compétentes ont besoin pour mener efficacement à bien les missions qui leur sont dévolues par le présent règlement;
a)
el estado de los recursos financieros, técnicos y humanos de las autoridades nacionales competentes para desempeñar de forma eficaz las funciones que les hayan sido asignadas en virtud del presente Reglamento;
b)
l’état des sanctions, notamment les amendes administratives visées à l’article 99, paragraphe 1, appliquées par les États membres en cas de violation du présent règlement;
b)
el estado de las sanciones, en particular, de las multas administrativas a que se refiere el artículo 99, apartado 1, aplicadas por los Estados miembros a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento;
c)
les normes harmonisées adoptées et les spécifications communes élaborées à l’appui du présent règlement;
c)
las normas armonizadas adoptadas y las especificaciones comunes desarrolladas en apoyo del presente Reglamento;
d)
le nombre d’entreprises qui arrivent sur le marché après l’entrée en application du présent règlement, et combien d’entre elles sont des PME.
d)
el número de empresas que entran en el mercado después de que se empiece a aplicar el presente Reglamento y, de entre ellas, el número de pymes.
5. Au plus tard le 2 août 2028, la Commission évalue le fonctionnement du Bureau de l’IA, afin de déterminer si des pouvoirs et compétences suffisants lui ont été conférés pour s’acquitter de ses tâches, et s’il serait pertinent et nécessaire pour la bonne mise en œuvre et l’application correcte du présent règlement de renforcer le Bureau de l’IA et ses compétences d’exécution et d’accroître ses ressources. La Commission présente un rapport sur son évaluation au Parlement européen et au Conseil.
5. A más tardar el 2 de agosto de 2028, la Comisión evaluará el funcionamiento de la Oficina de IA, si se le han otorgado poderes y competencias suficientes para desempeñar sus funciones, y si sería pertinente y necesario para la correcta aplicación y ejecución del presente Reglamento mejorar la Oficina de IA y sus competencias de ejecución, así como aumentar sus recursos. La Comisión presentará un informe sobre su evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo.
6. Au plus tard le 2 août 2028 et tous les quatre ans par la suite, la Commission présente un rapport sur l’examen de l’état d’avancement des travaux de normalisation concernant le développement économe en énergie de modèles d’IA à usage général, et évalue la nécessité de mesures ou d’actions supplémentaires, y compris de mesures ou d’actions contraignantes. Ce rapport est présenté au Parlement européen et au Conseil et il est rendu public.
6. A más tardar el 2 de agosto de 2028 y posteriormente cada cuatro años, la Comisión presentará un informe sobre la revisión de los avances en la elaboración de documentos de normalización sobre el desarrollo eficiente desde el punto de vista energético de modelos de IA de uso general y evaluará la necesidad de medidas o acciones adicionales, incluidas medidas o acciones vinculantes. Este informe se remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo y se hará público.
7. Au plus tard le 2 août 2028 et tous les trois ans par la suite, la Commission évalue l’impact et l’efficacité des codes de conduite volontaires destinés à favoriser l’application des exigences énoncées au chapitre III, section 2, pour les systèmes d’IA autres que les systèmes d’IA à haut risque, et éventuellement d’autres exigences supplémentaires pour les systèmes d’IA autres que les systèmes d’IA à haut risque, y compris en ce qui concerne la durabilité environnementale.
7. A más tardar el 2 de agosto de 2028 y posteriormente cada tres años, la Comisión evaluará la incidencia y la eficacia de los códigos de conducta voluntarios por lo que respecta a promover la aplicación de los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, a sistemas de IA que no sean de alto riesgo y, en su caso, de otros requisitos adicionales aplicables a los sistemas de IA que no sean sistemas de IA de alto riesgo, como, por ejemplo, requisitos relativos a la sostenibilidad medioambiental.
8. Aux fins des paragraphes 1 à 7, le Comité IA, les États membres et les autorités nationales compétentes fournissent des informations à la Commission à la demande de cette dernière et sans retard injustifié.
8. A efectos de lo dispuesto en los apartados 1 a 7, el Consejo de IA, los Estados miembros y las autoridades nacionales competentes facilitarán información a la Comisión, cuando así lo solicite, y sin demora indebida.
9. Lorsqu’elle procède aux évaluations et réexamens visés aux paragraphes 1 à 7, la Commission tient compte des positions et des conclusions du Comité IA, du Parlement européen, du Conseil et d’autres organismes ou sources pertinents.
9. Al llevar a cabo las evaluaciones y revisiones mencionadas en los apartados 1 a 7, la Comisión tendrá en cuenta las posiciones y conclusiones del Consejo de IA, el Parlamento Europeo, el Consejo y los demás organismos o fuentes pertinentes.
10. La Commission soumet, si nécessaire, des propositions appropriées visant à modifier le présent règlement, notamment en tenant compte de l’évolution des technologies, de l’effet des systèmes d’IA sur la santé et la sécurité, ainsi que sur les droits fondamentaux, et à la lumière de l’état d’avancement de la société de l’information.
10. La Comisión presentará, en caso necesario, las propuestas oportunas de modificación del presente Reglamento, en particular teniendo en cuenta la evolución de la tecnología y el efecto de los sistemas de IA en la salud y la seguridad y en los derechos fundamentales, y a la vista de los avances en la sociedad de la información.
11. Pour orienter les évaluations et les réexamens visés aux paragraphes 1 à 7 du présent article, le Bureau de l’IA entreprend de mettre au point une méthode objective et participative pour l’évaluation des niveaux de risque fondée sur les critères décrits dans les articles pertinents et l’inclusion de nouveaux systèmes dans:
11. Para orientar las evaluaciones y revisiones a que se refieren los apartados 1 a 7 del presente artículo, la Oficina de IA se encargará de desarrollar una metodología objetiva y participativa para la evaluación de los niveles de riesgo a partir de los criterios expuestos en los artículos pertinentes y la inclusión de nuevos sistemas en:
a)
la liste figurant à l’annexe III, y compris l’extension des rubriques de domaine existantes ou l’ajout de nouvelles rubriques de domaine dans ladite annexe;
a)
la lista establecida en el anexo III, incluida la ampliación de los ámbitos existentes o la inclusión de nuevos ámbitos en dicho anexo;
b)
la liste des pratiques interdites figurant à l’article 5; et
b)
la lista de prácticas prohibidas establecida en el artículo 5, y
c)
la liste des systèmes d’IA nécessitant des mesures de transparence supplémentaires en application de l’article 50.
c)
la lista de sistemas de IA que requieren medidas de transparencia adicionales con arreglo al artículo 50.
12. Toute modification du présent règlement en vertu du paragraphe 10, ou tout acte délégué ou acte d’exécution pertinent, qui concerne la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B, tient compte des spécificités réglementaires de chaque secteur, ainsi et des mécanismes de gouvernance, d’évaluation de la conformité et d’applications existants et des autorités qui y sont établies.
12. Las modificaciones del presente Reglamento con arreglo al apartado 10, o los actos delegados o de ejecución pertinentes, que afecten a los actos legislativos de armonización de la Unión sectoriales que se enumeran en el anexo I, sección B, tendrán en cuenta las particularidades normativas de cada sector y los mecanismos de gobernanza, evaluación de la conformidad y ejecución vigentes, así como las autoridades establecidas en ellos.
13. Au plus tard le 2 août 2031, la Commission procède à une évaluation de sa mise en application dont elle fait rapport au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, en tenant compte des premières années d’application du présent règlement. Sur la base des conclusions, ce rapport est accompagné, le cas échéant, d’une proposition de modification du présent règlement en ce qui concerne la structure de contrôle de l’application ainsi que la nécessité d’une agence de l’Union pour remédier aux lacunes identifiées.
13. A más tardar el 2 de agosto de 2031, la Comisión evaluará la ejecución del presente Reglamento e informará al respecto al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo, teniendo en cuenta los primeros años de aplicación del presente Reglamento. En función de sus conclusiones, dicho informe irá acompañado, en su caso, de una propuesta de modificación del presente Reglamento en lo que respecta a la estructura de ejecución y a la necesidad de que una agencia de la Unión resuelva las deficiencias detectadas.
Entrée en vigueur et application
Entrada en vigor y aplicación
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Il est applicable à partir du 2 août 2026.
Será aplicable a partir del 2 de agosto de 2026.
a)
les chapitres I et II sont applicables à partir du 2 février 2025;
a)
los capítulos I y II serán aplicables a partir del 2 de febrero de 2025;
b)
le chapitre III, section 4, le chapitre V, le chapitre VII, le chapitre XII et l’article 78 s’appliquent à partir du 2 août 2025, à l’exception de l’article 101;
b)
el capítulo III, sección 4, el capítulo V, el capítulo VII y el capítulo XII y el artículo 78 serán aplicables a partir del 2 de agosto de 2025, a excepción del artículo 101;
c)
l’article 6, paragraphe 1, et les obligations correspondantes du présent règlement s’appliquent à partir du 2 août 2027.
c)
el artículo 6, apartado 1, y las obligaciones correspondientes del presente Reglamento serán aplicables a partir del 2 de agosto de 2027.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Fait à Bruxelles, le 13 juin 2024.
Hecho en Bruselas, el 13 de junio de 2024.
Par le Parlement européen
Por el Parlamento Europeo
(1) JO C 517 du 22.12.2021, p. 56.
(1) DO C 517 de 22.12.2021, p. 56.
(2) JO C 115 du 11.3.2022, p. 5.
(2) DO C 115 de 11.3.2022, p. 5.
(3) JO C 97 du 28.2.2022, p. 60.
(3) DO C 97 de 28.2.2022, p. 60.
(4) Position du Parlement européen du 13 mars 2024 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 21 mai 2024.
(4) Posición del Parlamento Europeo de 13 de marzo de 2024 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 21 de mayo de 2024.
(5) Conseil européen, réunion extraordinaire du Conseil européen (1er et 2 octobre 2020) — Conclusions, EUCO 13/20, 2020, p. 6.
(5) Consejo Europeo, Reunión extraordinaria del Consejo Europeo (1 y 2 de octubre de 2020) – Conclusiones, EUCO 13/20, 2020, p. 6.
(6) Résolution du Parlement européen du 20 octobre 2020 contenant des recommandations à la Commission concernant un cadre pour les aspects éthiques de l’intelligence artificielle, de la robotique et des technologies connexes, 2020/2012 (INL).
(6) Resolución del Parlamento Europeo, de 20 de octubre de 2020, con recomendaciones destinadas a la Comisión sobre un marco de los aspectos éticos de la inteligencia artificial, la robótica y las tecnologías conexas [2020/2012(INL)].
(7) Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30).
(7) Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
(8) Décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 82).
(8) Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
(9) Règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/CE et les règlements (CE) no 765/2008 et (UE) no 305/2011 (JO L 169 du 25.6.2019, p. 1).
(9) Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.o 765/2008 y (UE) n.o 305/2011 (DO L 169 de 25.6.2019, p. 1).
(10) Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (JO L 210 du 7.8.1985, p. 29).
(10) Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210 de 7.8.1985, p. 29).
(11) Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).
(11) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(12) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).
(12) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
(13) Directive (UE) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d’enquêtes et de poursuites en la matière ou d’exécution de sanctions pénales, et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la décision-cadre 2008/977/JAI du Conseil (JO L 119 du 4.5.2016, p. 89).
(13) Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes para fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, y a la libre circulación de dichos datos y por la que se deroga la Decisión Marco 2008/977/JAI del Consejo (DO L 119 de 4.5.2016, p. 89).
(14) Directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive vie privée et communications électroniques) (JO L 201 du 31.7.2002, p. 37).
(14) Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).
(15) Règlement (UE) 2022/2065 du Parlement européen et du Conseil du 19 octobre 2022 relatif à un marché unique des services numériques et modifiant la directive 2000/31/CE (règlement sur les services numériques) (JO L 277 du 27.10.2022, p. 1).
(15) Reglamento (UE) 2022/2065 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de octubre de 2022, relativo a un mercado único de servicios digitales y por el que se modifica la Directiva 2000/31/CE (Reglamento de Servicios Digitales) (DO L 277 de 27.10.2022, p. 1).
(16) Directive (UE) 2019/882 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 relative aux exigences en matière d’accessibilité applicables aux produits et services (JO L 151 du 7.6.2019, p. 70).
(16) Directiva (UE) 2019/882 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre los requisitos de accesibilidad de los productos y servicios (DO L 151 de 7.6.2019, p. 70).
(17) Directive no 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2005 relative aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs dans le marché intérieur et modifiant la directive 84/450/CEE du Conseil et les directives 97/7/CE, 98/27/CE et 2002/65/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 2006/2004 du Parlement européen et du Conseil («directive sur les pratiques commerciales déloyales») (JO L 149 du 11.6.2005, p. 22).
(17) Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior, que modifica la Directiva 84/450/CEE del Consejo, las Directivas 97/7/CE, 98/27/CE y 2002/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 2006/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo («Directiva sobre las prácticas comerciales desleales») (DO L 149 de 11.6.2005, p. 22).
(18) Décision-cadre 2002/584/JAI du Conseil du 13 juin 2002 relative au mandat d’arrêt européen et aux procédures de remise entre États membres (JO L 190 du 18.7.2002, p. 1).
(18) Decisión Marco 2002/584/JAI del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la orden de detención europea y a los procedimientos de entrega entre Estados miembros (DO L 190 de 18.7.2002, p. 1).
(19) Directive (UE) 2022/2557 du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2022 sur la résilience des entités critiques, et abrogeant la directive 2008/114/CE du Conseil (JO L 333 du 27.12.2022, p. 164).
(19) Directiva (UE) 2022/2557 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de diciembre de 2022, relativa a la resiliencia de las entidades críticas y por la que se deroga la Directiva 2008/114/CE del Consejo (DO L 333 de 27.12.2022, p. 164).
(20) JO C 247 du 29.6.2022, p. 1.
(20) DO C 247 de 29.6.2022, p. 1.
(21) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).
(21) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(22) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).
(22) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(23) Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).
(23) Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
(24) Règlement (CE) no 300/2008 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 relatif à l’instauration de règles communes dans le domaine de la sûreté de l’aviation civile et abrogeant le règlement (CE) no 2320/2002 (JO L 97 du 9.4.2008, p. 72).
(24) Reglamento (CE) n.o 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, sobre normas comunes para la seguridad de la aviación civil y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 2320/2002 (DO L 97 de 9.4.2008, p. 72).
(25) Règlement (UE) no 167/2013 du Parlement européen et du Conseil du 5 février 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules agricoles et forestiers (JO L 60 du 2.3.2013, p. 1).
(25) Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1).
(26) Règlement (UE) no 168/2013 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules à deux ou trois roues et des quadricycles (JO L 60 du 2.3.2013, p. 52).
(26) Reglamento (UE) n.o 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52).
(27) Directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 relative aux équipements marins et abrogeant la directive 96/98/CE du Conseil (JO L 257 du 28.8.2014, p. 146).
(27) Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (DO L 257 de 28.8.2014, p. 146).
(28) Directive (UE) 2016/797 du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2016 relative à l’interopérabilité du système ferroviaire au sein de l’Union européenne (JO L 138 du 26.5.2016, p. 44).
(28) Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea (DO L 138 de 26.5.2016, p. 44).
(29) Règlement (UE) 2018/858 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules à moteur et de leurs remorques, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques distinctes destinés à ces véhicules, modifiant les règlements (CE) no 715/2007 et (CE) no 595/2009 et abrogeant la directive 2007/46/CE (JO L 151 du 14.6.2018, p. 1).
(29) Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 715/2007 y (CE) n.o 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).
(30) Règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2018 concernant des règles communes dans le domaine de l’aviation civile et instituant une Agence de l’Union européenne pour la sécurité aérienne, et modifiant les règlements (CE) no 2111/2005, (CE) no 1008/2008, (UE) no 996/2010, (UE) no 376/2014 et les directives 2014/30/UE et 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant les règlements (CE) no 552/2004 et (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil ainsi que le règlement (CEE) no 3922/91 du Conseil (JO L 212 du 22.8.2018, p. 1).
(30) Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 y (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).
(31) Règlement (UE) 2019/2144 du Parlement européen et du Conseil du 27 novembre 2019 relatif aux prescriptions applicables à la réception par type des véhicules à moteur et de leurs remorques, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques distinctes destinés à ces véhicules, en ce qui concerne leur sécurité générale et la protection des occupants des véhicules et des usagers vulnérables de la route, modifiant le règlement (UE) 2018/858 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les règlements (CE) no 78/2009, (CE) no 79/2009 et (CE) no 661/2009 du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 631/2009, (UE) no 406/2010, (UE) no 672/2010, (UE) no 1003/2010, (UE) no 1005/2010, (UE) no 1008/2010, (UE) no 1009/2010, (UE) no 19/2011, (UE) no 109/2011, (UE) no 458/2011, (UE) no 65/2012, (UE) no 130/2012, (UE) no 347/2012, (UE) no 351/2012, (UE) no 1230/2012 et (UE) 2015/166 de la Commission (JO L 325 du 16.12.2019, p. 1).
(31) Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2019, relativo a los requisitos de homologación de tipo de los vehículos de motor y de sus remolques, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a esos vehículos, en lo que respecta a su seguridad general y a la protección de los ocupantes de los vehículos y de los usuarios vulnerables de la vía pública, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 78/2009, (CE) n.o 79/2009 y (CE) n.o 661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 631/2009, (UE) n.o 406/2010, (UE) n.o 672/2010, (UE) n.o 1003/2010, (UE) n.o 1005/2010, (UE) n.o 1008/2010, (UE) n.o 1009/2010, (UE) n.o 19/2011, (UE) n.o 109/2011, (UE) n.o 458/2011, (UE) n.o 65/2012, (UE) n.o 130/2012, (UE) n.o 347/2012, (UE) n.o 351/2012, (UE) n.o 1230/2012 y (UE) 2015/166 de la Comisión (DO L 325 de 16.12.2019, p 1).
(32) Règlement (CE) no 810/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 établissant un code communautaire des visas (code des visas) (JO L 243 du 15.9.2009, p. 1).
(32) Reglamento (CE) n.o 810/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, por el que se establece un Código comunitario sobre visados (Código de visados) (DO L 243 de 15.9.2009, p. 1).
(33) Directive 2013/32/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 relative à des procédures communes pour l’octroi et le retrait de la protection internationale (JO L 180 du 29.6.2013, p. 60).
(33) Directiva 2013/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre procedimientos comunes para la concesión o la retirada de la protección internacional (DO L 180 de 29.6.2013, p. 60).
(34) Règlement (UE) 2024/900 du Parlement européen et du Conseil du 13 mars 2024 relatif à la transparence et au ciblage de la publicité à caractère politique (JO L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(34) Reglamento (UE) 2024/900 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de marzo de 2024, sobre transparencia y segmentación en la publicidad política (DO L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(35) Directive 2014/31/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 107).
(35) Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (DO L 96 de 29.3.2014, p. 107).
(36) Directive 2014/32/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’instruments de mesure (JO L 96 du 29.3.2014, p. 149).
(36) Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de medida (DO L 96 de 29.3.2014, p. 149).
(37) Règlement (UE) 2019/881 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 relatif à l’ENISA (Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité) et à la certification de cybersécurité des technologies de l’information et des communications, et abrogeant le règlement (UE) no 526/2013 (règlement sur la cybersécurité) (JO L 151 du 7.6.2019, p. 15).
(37) Reglamento (UE) 2019/881 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, relativo a ENISA (Agencia de la Unión Europea para la Ciberseguridad) y a la certificación de la ciberseguridad de las tecnologías de la información y la comunicación y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 526/2013 («Reglamento sobre la Ciberseguridad») (DO L 151 de 7.6.2019, p. 15).
(38) Directive (UE) 2016/2102 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 relative à l’accessibilité des sites internet et des applications mobiles des organismes du secteur public (JO L 327 du 2.12.2016, p. 1).
(38) Directiva (UE) 2016/2102 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, sobre la accesibilidad de los sitios web y aplicaciones para dispositivos móviles de los organismos del sector público (DO L 327 de 2.12.2016, p. 1).
(39) Directive 2002/14/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2002 établissant un cadre général relatif à l’information et la consultation des travailleurs dans la Communauté européenne (JO L 80 du 23.3.2002, p. 29).
(39) Directiva 2002/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2002, por la que se establece un marco general relativo a la información y a la consulta de los trabajadores en la Comunidad Europea (DO L 80 de 23.3.2002, p. 29).
(40) Directive (UE) 2019/790 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 sur le droit d’auteur et les droits voisins dans le marché unique numérique et modifiant les directives 96/9/CE et 2001/29/CE (JO L 130 du 17.5.2019, p. 92).
(40) Directiva (UE) 2019/790 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre los derechos de autor y derechos afines en el mercado único digital y por la que se modifican las Directivas 96/9/CE y 2001/29/CE (DO L 130 de 17.5.2019, p. 92).
(41) Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12).
(41) Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
(42) Règlement (UE) 2022/868 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 portant sur la gouvernance européenne des données et modifiant le règlement (UE) 2018/1724 (règlement sur la gouvernance des données) (JO L 152 du 3.6.2022, p. 1).
(42) Reglamento (UE) 2022/868 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2022, relativo a la gobernanza europea de datos y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/1724 (Reglamento de Gobernanza de Datos) (DO L 152 de 3.6.2022, p. 1).
(43) Règlement (UE) 2023/2854 du Parlement européen et du Conseil du 13 décembre 2023 concernant des règles harmonisées portant sur l’équité de l’accès aux données et de l’utilisation des données et modifiant le règlement (UE) 2017/2394 et la directive (UE) 2020/1828 (règlement sur les données) (JO L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(43) Reglamento (UE) 2023/2854 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 2023, sobre normas armonizadas para un acceso justo a los datos y su utilización, y por el que se modifican el Reglamento (UE) 2017/2394 y la Directiva (UE) 2020/1828 (Reglamento de Datos) (DO L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(44) Recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (JO L 124 du 20.5.2003, p. 36).
(44) Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
(45) Décision de la Commission du 24 janvier 2024 créant le Bureau européen de l’intelligence artificielle (C/2024/390).
(45) Decisión de la Comisión, de 24 de enero de 2024, por la que se crea la Oficina Europea de Inteligencia Artificial (C/2024/390).
(46) Règlement (UE) no 575/2013 du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant les exigences prudentielles applicables aux établissements de crédit et aux entreprises d’investissement et modifiant le règlement (UE) no 648/2012 (JO L 176 du 27.6.2013, p. 1).
(46) Reglamento (UE) n.o 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre los requisitos prudenciales de las entidades de crédito, y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 648/2012 (DO L 176 de 27.6.2013, p. 1).
(47) Directive 2008/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2008 concernant les contrats de crédit aux consommateurs et abrogeant la directive 87/102/CEE du Conseil (JO L 133 du 22.5.2008, p. 66).
(47) Directiva 2008/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2008, relativa a los contratos de crédito al consumo y por la que se deroga la Directiva 87/102/CEE del Consejo (DO L 133 de 22.5.2008, p. 66).
(48) Directive 2009/138/CE du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 sur l’accès aux activités de l’assurance et de la réassurance et leur exercice (solvabilité II) (JO L 335 du 17.12.2009, p. 1).
(48) Directiva 2009/138/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, sobre el acceso a la actividad de seguro y de reaseguro y su ejercicio (Solvencia II) (DO L 335 de 17.12.2009, p. 1).
(49) Directive 2013/36/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant l’accès à l’activité des établissements de crédit et la surveillance prudentielle des établissements de crédit et des entreprises d’investissement, modifiant la directive 2002/87/CE et abrogeant les directives 2006/48/CE et 2006/49/CE (JO L 176 du 27.6.2013, p. 338).
(49) Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a la supervisión prudencial de las entidades de crédito, por la que se modifica la Directiva 2002/87/CE y se derogan las Directivas 2006/48/CE y 2006/49/CE (DO L 176 de 27.6.2013, p. 338).
(50) Directive 2014/17/UE du Parlement européen et du Conseil du 4 février 2014 sur les contrats de crédit aux consommateurs relatifs aux biens immobiliers à usage résidentiel et modifiant les directives 2008/48/CE et 2013/36/UE et le règlement (UE) no 1093/2010 (JO L 60 du 28.2.2014, p. 34).
(50) Directiva 2014/17/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de febrero de 2014, sobre los contratos de crédito celebrados con los consumidores para bienes inmuebles de uso residencial y por la que se modifican las Directivas 2008/48/CE y 2013/36/UE y el Reglamento (UE) n.o 1093/2010 (DO L 60 de 28.2.2014, p. 34).
(51) Directive (UE) 2016/97 du Parlement européen et du Conseil du 20 janvier 2016 sur la distribution d’assurances (JO L 26 du 2.2.2016, p. 19).
(51) Directiva (UE) 2016/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de enero de 2016, sobre la distribución de seguros (DO L 26 de 2.2.2016, p. 19).
(52) Règlement (UE) no 1024/2013 du Conseil du 15 octobre 2013 confiant à la Banque centrale européenne des missions spécifiques ayant trait aux politiques en matière de surveillance prudentielle des établissements de crédit (JO L 287 du 29.10.2013, p. 63).
(52) Reglamento (UE) n.o 1024/2013 del Consejo, de 15 de octubre de 2013, que encomienda al Banco Central Europeo tareas específicas respecto de políticas relacionadas con la supervisión prudencial de las entidades de crédito (DO L 287 de 29.10.2013, p. 63).
(53) Règlement (UE) 2023/988 du Parlement européen et du Conseil du 10 mai 2023 relatif à la sécurité générale des produits, modifiant le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil et la directive (UE) 2020/1828 du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil et la directive 87/357/CEE du Conseil (JO L 135 du 23.5.2023, p. 1).
(53) Reglamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 2023, relativo a la seguridad general de los productos, por el que se modifican el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 87/357/CEE del Consejo (DO L 135 de 23.5.2023, p. 1).
(54) Directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2019 sur la protection des personnes qui signalent des violations du droit de l’Union (JO L 305 du 26.11.2019, p. 17).
(54) Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2019, relativa a la protección de las personas que informen sobre infracciones del Derecho de la Unión (DO L 305 de 26.11.2019, p. 17).
(55) JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.
(55) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(56) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
(56) Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(57) Directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d’affaires) contre l’obtention, l’utilisation et la divulgation illicites (JO L 157 du 15.6.2016, p. 1).
(57) Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativa a la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y revelación ilícitas (DO L 157 de 15.6.2016, p. 1).
(58) Directive (UE) 2020/1828 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2020 relative aux actions représentatives visant à protéger les intérêts collectifs des consommateurs et abrogeant la directive 2009/22/CE (JO L 409 du 4.12.2020, p. 1).
(58) Directiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2020, relativa a las acciones de representación para la protección de los intereses colectivos de los consumidores, y por la que se deroga la Directiva 2009/22/CE (DO L 409 de 4.12.2020, p. 1).