Notice: This is a Juremy.com rendered version. Only European Union documents published in the Official Journal of the European Union are deemed authentic. Juremy accepts no responsibility or liability whatsoever with regard to the content of this document.
Base data © European Union, 1998-2024. Postprocessed and marked-up data © 2019-2024 Juremy.com, all rights reserved.
Render version: 0.1, render date: 2024-07-24
Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
EL
Serie L
Σειρά L
2024/1689
12.7.2024
2024/1689
12.7.2024
REGOLAMENTO (UE) 2024/1689 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2024/1689 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
del 13 giugno 2024
της 13ης Ιουνίου 2024
che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n, 300/2008, (UE) n, 167/2013, (UE) n, 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale)
για τη θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη και την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 300/2008, (ΕΕ) αριθ. 167/2013, (ΕΕ) αριθ. 168/2013, (ΕΕ) 2018/858, (ΕΕ) 2018/1139 και (ΕΕ) 2019/2144 και των οδηγιών 2014/90/ΕΕ, (ΕΕ) 2016/797 και (ΕΕ) 2020/1828 (κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 16 e 114,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως τα άρθρα 16 και 114,
vista la proposta della Commissione europea,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
visto il parere della Banca centrale europea (2),
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (2),
visto il parere del Comitato delle regioni (3),
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (3),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (4),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (4),
considerando quanto segue:
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Lo scopo del presente regolamento è migliorare il funzionamento del mercato interno istituendo un quadro giuridico uniforme in particolare per quanto riguarda lo sviluppo, l'immissione sul mercato, la messa in servizio e l'uso di sistemi di intelligenza artificiale (sistemi di IA) nell'Unione, in conformità dei valori dell'Unione, promuovere la diffusione di un'intelligenza artificiale (IA) antropocentrica e affidabile, garantendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea («Carta»), compresi la democrazia, lo Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, proteggere contro gli effetti nocivi dei sistemi di IA nell'Unione, nonché promuovere l'innovazione. Il presente regolamento garantisce la libera circolazione transfrontaliera di beni e servizi basati sull'IA, impedendo così agli Stati membri di imporre restrizioni allo sviluppo, alla commercializzazione e all'uso di sistemi di IA, salvo espressa autorizzazione del presente regolamento.
(1)
Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να βελτιωθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς με τη θέσπιση ενιαίου νομικού πλαισίου, ιδίως για την ανάπτυξη, τη διάθεση στην αγορά, τη θέση σε λειτουργία και τη χρήση συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης («συστήματα ΤΝ») εντός της Ένωσης, κατά τρόπο σύμφωνο με τις αξίες της Ένωσης, να προαχθεί η υιοθέτηση ανθρωποκεντρικής και αξιόπιστης τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ), με παράλληλη εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας, της ασφάλειας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων, όπως κατοχυρώνονται στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης («Χάρτης»), συμπεριλαμβανομένης της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και της προστασίας του περιβάλλοντος, να παρασχεθεί προστασία από τις επιβλαβείς επιπτώσεις των συστημάτων ΤΝ στην Ένωση και να στηριχθεί η καινοτομία. Ο παρών κανονισμός εξασφαλίζει την ελεύθερη διασυνοριακή κυκλοφορία αγαθών και υπηρεσιών που βασίζονται στην ΤΝ, εμποδίζοντας έτσι τα κράτη μέλη να επιβάλλουν περιορισμούς στην ανάπτυξη, την εμπορία και τη χρήση συστημάτων ΤΝ, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται ρητά από τον παρόντα κανονισμό.
(2)
Il presente regolamento dovrebbe essere applicato conformemente ai valori dell'Unione sanciti dalla Carta agevolando la protezione delle persone fisiche, delle imprese, della democrazia e dello Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, promuovendo nel contempo l'innovazione e l'occupazione e rendendo l'Unione un leader nell'adozione di un'IA affidabile.
(2)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται κατά τρόπο σύμφωνο προς τις αξίες της Ένωσης όπως κατοχυρώνονται στον Χάρτη, διευκολύνοντας την προστασία των φυσικών προσώπων, των επιχειρήσεων, της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και του περιβάλλοντος, ενισχύοντας παράλληλα την καινοτομία και την απασχόληση και καθιστώντας την Ένωση πρωτοπόρο στην υιοθέτηση αξιόπιστης ΤΝ.
(3)
I sistemi di IA possono essere facilmente impiegati in un'ampia gamma di settori dell'economia e in molte parti della società, anche a livello transfrontaliero, e possono facilmente circolare in tutta l'Unione. Alcuni Stati membri hanno già preso in esame l'adozione di regole nazionali per garantire che l'IA sia affidabile e sicura e sia sviluppata e utilizzata nel rispetto degli obblighi in materia di diritti fondamentali. Normative nazionali divergenti possono determinare una frammentazione del mercato interno e diminuire la certezza del diritto per gli operatori che sviluppano, importano o utilizzano sistemi di IA. È pertanto opportuno garantire un livello di protezione costante ed elevato in tutta l'Unione al fine di conseguire un'IA affidabile, mentre dovrebbero essere evitate le divergenze che ostacolano la libera circolazione, l'innovazione, la diffusione e l'adozione dei sistemi di IA e dei relativi prodotti e servizi nel mercato interno, stabilendo obblighi uniformi per gli operatori e garantendo la tutela uniforme dei motivi imperativi di interesse pubblico e dei diritti delle persone in tutto il mercato interno, sulla base dell'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). Nella misura in cui il presente regolamento prevede regole specifiche sulla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, consistenti in limitazioni dell'uso dei sistemi di IA per l'identificazione biometrica remota a fini di attività di contrasto, dell'uso dei sistemi di IA per le valutazione dei rischi delle persone fisiche a fini di attività di contrasto e dell'uso dei sistemi di IA di categorizzazione biometrica a fini di attività di contrasto, è opportuno basare il presente regolamento, per quanto riguarda tali regole specifiche, sull'articolo 16 TFUE. Alla luce di tali regole specifiche e del ricorso all'articolo 16 TFUE, è opportuno consultare il comitato europeo per la protezione dei dati.
(3)
Τα συστήματα ΤΝ μπορούν εύκολα να εφαρμοστούν σε ευρύ φάσμα κλάδων της οικονομίας και σε πολλούς τομείς της κοινωνίας, μεταξύ άλλων και σε διασυνοριακό επίπεδο, μπορούν δε να κυκλοφορούν εύκολα σε ολόκληρη την Ένωση. Ορισμένα κράτη μέλη έχουν ήδη μελετήσει το ενδεχόμενο θέσπισης εθνικών κανόνων για να διασφαλίσουν ότι η ΤΝ είναι αξιόπιστη και ασφαλής, καθώς και ότι αναπτύσσεται και χρησιμοποιείται με τρόπο σύμφωνο προς τις υποχρεώσεις όσον αφορά τα θεμελιώδη δικαιώματα. Η θέσπιση αποκλινόντων εθνικών κανόνων ενδέχεται να οδηγήσει στον κατακερματισμό της εσωτερικής αγοράς και να μειώσει την ασφάλεια δικαίου για τους φορείς εκμετάλλευσης που αναπτύσσουν, εισάγουν ή χρησιμοποιούν συστήματα ΤΝ. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξασφαλιστεί ένα συνεκτικό και υψηλό επίπεδο προστασίας σε ολόκληρη την Ένωση, προκειμένου να επιτευχθεί αξιόπιστη ΤΝ, ενώ θα πρέπει να προληφθούν αποκλίσεις που εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία, την καινοτομία, την εφαρμογή και την υιοθέτηση συστημάτων ΤΝ και συναφών προϊόντων και υπηρεσιών εντός της εσωτερικής αγοράς με τον καθορισμό ενιαίων υποχρεώσεων για τους φορείς εκμετάλλευσης και με τη διασφάλιση της ενιαίας προστασίας του υπέρτερου δημόσιου συμφέροντος και των δικαιωμάτων των προσώπων σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά βάσει του άρθρου 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ). Στον βαθμό που ο παρών κανονισμός περιέχει ειδικούς κανόνες για την προστασία των ατόμων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα όσον αφορά περιορισμούς στη χρήση συστημάτων ΤΝ για την εξ αποστάσεως βιομετρική ταυτοποίηση για σκοπούς επιβολής του νόμου, στη χρήση συστημάτων ΤΝ για την εκτίμηση κινδύνων σχετιζόμενων με φυσικά πρόσωπα για σκοπούς επιβολής του νόμου, καθώς και στη χρήση συστημάτων ΤΝ βιομετρικής κατηγοριοποίησης για σκοπούς επιβολής του νόμου, ενδείκνυται ο παρών κανονισμός να βασιστεί, όσον αφορά αυτούς τους ειδικούς κανόνες, στο άρθρο 16 ΣΛΕΕ. Λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω ειδικών κανόνων και της προσφυγής στο άρθρο 16 ΣΛΕΕ, ενδείκνυται να ζητηθεί η γνώμη του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Προστασίας Δεδομένων.
(4)
L'IA consiste in una famiglia di tecnologie in rapida evoluzione che contribuisce al conseguimento di un'ampia gamma di benefici a livello economico, ambientale e sociale nell'intero spettro delle attività industriali e sociali. L'uso dell'IA, garantendo un miglioramento delle previsioni, l'ottimizzazione delle operazioni e dell'assegnazione delle risorse e la personalizzazione delle soluzioni digitali disponibili per i singoli e le organizzazioni, può fornire vantaggi competitivi fondamentali alle imprese e condurre a risultati vantaggiosi sul piano sociale e ambientale, ad esempio in materia di assistenza sanitaria, agricoltura, sicurezza alimentare, istruzione e formazione, media, sport, cultura, gestione delle infrastrutture, energia, trasporti e logistica, servizi pubblici, sicurezza, giustizia, efficienza dal punto di vista energetico e delle risorse, monitoraggio ambientale, conservazione e ripristino della biodiversità e degli ecosistemi, mitigazione dei cambiamenti climatici e adattamento ad essi.
(4)
Η ΤΝ είναι ένα ταχέως εξελισσόμενο σύνολο τεχνολογιών που συμβάλλει στην επίτευξη πολλών και ποικίλων οικονομικών, περιβαλλοντικών και κοινωνικών οφελών σε ολόκληρο το φάσμα των κλάδων της οικονομίας και των κοινωνικών δραστηριοτήτων. Με τη βελτίωση της πρόβλεψης, τη βελτιστοποίηση των λειτουργιών και της κατανομής των πόρων, καθώς και την εξατομίκευση των ψηφιακών λύσεων που διατίθενται σε άτομα και οργανισμούς, η χρήση ΤΝ μπορεί να παράσχει βασικά ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα στις επιχειρήσεις και να στηρίξει κοινωνικά και περιβαλλοντικά επωφελή αποτελέσματα, για παράδειγμα όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη, τη γεωργία, την ασφάλεια των τροφίμων, την εκπαίδευση και κατάρτιση, τα μέσα ενημέρωσης, τον αθλητισμό, τον πολιτισμό, τη διαχείριση υποδομών, την ενέργεια, τις μεταφορές και την εφοδιαστική, τις δημόσιες υπηρεσίες, την ασφάλεια, τη δικαιοσύνη, την αποδοτικότητα των πόρων και την ενεργειακή απόδοση, την περιβαλλοντική παρακολούθηση, τη διατήρηση και αποκατάσταση της βιοποικιλότητας και των οικοσυστημάτων, καθώς και τον μετριασμό της κλιματικής αλλαγής και την προσαρμογή σε αυτήν.
(5)
L'IA può nel contempo, a seconda delle circostanze relative alla sua applicazione, al suo utilizzo e al suo livello di sviluppo tecnologico specifici, comportare rischi e pregiudicare gli interessi pubblici e i diritti fondamentali tutelati dal diritto dell'Unione. Tale pregiudizio può essere sia materiale sia immateriale, compreso il pregiudizio fisico, psicologico, sociale o economico.
(5)
Ταυτόχρονα, ανάλογα με τις περιστάσεις που αφορούν την εκάστοτε εφαρμογή και χρήση της και το επίπεδο της τεχνολογικής της ανάπτυξης, η TN μπορεί να δημιουργήσει κινδύνους και να αποβεί επιβλαβής για τα δημόσια συμφέροντα και τα θεμελιώδη δικαιώματα που προστατεύονται από το δίκαιο της Ένωσης. Η βλάβη αυτή μπορεί να είναι υλική ή άυλη, μεταξύ άλλων σωματική, ψυχολογική, κοινωνική ή οικονομική.
(6)
In considerazione dell'impatto significativo che l'IA può avere sulla società e della necessità di creare maggiore fiducia, è essenziale che l'IA e il suo quadro normativo siano sviluppati conformemente ai valori dell'Unione sanciti dall'articolo 2 del trattato sull'Unione europea (TUE), ai diritti e alle libertà fondamentali sanciti dai trattati e, conformemente all'articolo 6 TUE, alla Carta. Come prerequisito, l'IA dovrebbe essere una tecnologia antropocentrica. Dovrebbe fungere da strumento per le persone, con il fine ultimo di migliorare il benessere degli esseri umani.
(6)
Δεδομένων του σημαντικού αντικτύπου που μπορεί να έχει η ΤΝ στην κοινωνία και της ανάγκης οικοδόμησης εμπιστοσύνης, έχει ζωτική σημασία η ΤΝ και το κανονιστικό της πλαίσιο να αναπτυχθούν με τρόπο σύμφωνο προς τις αξίες της Ένωσης όπως κατοχυρώνονται στο άρθρο 2 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ), προς τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις ελευθερίες που κατοχυρώνονται στις Συνθήκες και, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 6 ΣΕΕ, προς τον Χάρτη. Ως προαπαιτούμενο, η ΤΝ θα πρέπει να είναι μια τεχνολογία ανθρωποκεντρική. Θα πρέπει να χρησιμεύει σαν εργαλείο για τους ανθρώπους, με απώτατο στόχο την αύξηση της ανθρώπινης ευημερίας.
(7)
Al fine di garantire un livello costante ed elevato di tutela degli interessi pubblici in materia di salute, sicurezza e diritti fondamentali, è opportuno stabilire regole comuni per i sistemi di IA ad alto rischio. Tali regole dovrebbero essere coerenti con la Carta, non discriminatorie e in linea con gli impegni commerciali internazionali dell'Unione. Dovrebbero inoltre tenere conto della dichiarazione europea sui diritti e i principi digitali per il decennio digitale e degli orientamenti etici per un'IA affidabile del gruppo di esperti ad alto livello sull'intelligenza artificiale (AI HLEG).
(7)
Προκειμένου να εξασφαλιστεί συνεκτικό και υψηλό επίπεδο προστασίας των δημόσιων συμφερόντων όσον αφορά την υγεία, την ασφάλεια και τα θεμελιώδη δικαιώματα, θα πρέπει να θεσπιστούν κοινοί κανόνες για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει να συνάδουν με τον Χάρτη, να μην εισάγουν διακρίσεις και να είναι σύμφωνοι με τις διεθνείς εμπορικές δεσμεύσεις της Ένωσης. Θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη την ευρωπαϊκή διακήρυξη σχετικά με τα ψηφιακά δικαιώματα και τις ψηφιακές αρχές για την ψηφιακή δεκαετία, καθώς και τις κατευθυντήριες γραμμές δεοντολογίας για αξιόπιστη ΤΝ της ομάδας εμπειρογνωμόνων υψηλού επιπέδου για την τεχνητή νοημοσύνη (ΟΕΥΕ για την ΤΝ).
(8)
Si rende pertanto necessario un quadro giuridico dell'Unione che istituisca regole armonizzate in materia di IA per promuovere lo sviluppo, l'uso e l'adozione dell'IA nel mercato interno, garantendo nel contempo un elevato livello di protezione degli interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza e la protezione dei diritti fondamentali, compresi la democrazia, lo Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, come riconosciuti e tutelati dal diritto dell'Unione. Per conseguire tale obiettivo, è opportuno stabilire regole che disciplinino l'immissione sul mercato, la messa in servizio e l'uso di determinati sistemi di IA, garantendo in tal modo il buon funzionamento del mercato interno e consentendo a tali sistemi di beneficiare del principio della libera circolazione di beni e servizi. Tali norme dovrebbero essere chiare e solide nel tutelare i diritti fondamentali, sostenere nuove soluzioni innovative e consentire un ecosistema europeo di attori pubblici e privati che creino sistemi di IA in linea con i valori dell'Unione e sblocchino il potenziale della trasformazione digitale in tutte le regioni dell'Unione. Stabilendo tali regole nonché le misure a sostegno dell'innovazione, con particolare attenzione alle piccole e medie imprese (PMI), comprese le start-up, il presente regolamento contribuisce all'obiettivo di promuovere l'approccio antropocentrico europeo all'IA ed essere un leader mondiale nello sviluppo di un'IA sicura, affidabile ed etica, come affermato dal Consiglio europeo (5), e garantisce la tutela dei principi etici, come specificamente richiesto dal Parlamento europeo (6).
(8)
Ως εκ τούτου, για την προώθηση της ανάπτυξης, της χρήσης και της υιοθέτησης της ΤΝ στην εσωτερική αγορά, είναι αναγκαίο ένα ενωσιακό νομικό πλαίσιο που να θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με την ΤΝ και να ανταποκρίνεται, ταυτόχρονα, σε υψηλό επίπεδο προστασίας των δημόσιων συμφερόντων, όπως η υγεία, η ασφάλεια και η προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων, περιλαμβανομένων της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και της προστασίας του περιβάλλοντος, όπως αυτά αναγνωρίζονται και προστατεύονται από το δίκαιο της Ένωσης. Για την επίτευξη του στόχου αυτού, θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες που να ρυθμίζουν τη διάθεση στην αγορά, τη θέση σε λειτουργία και τη χρήση ορισμένων συστημάτων ΤΝ, ώστε να διασφαλίζεται έτσι η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και να μπορούν τα συστήματα αυτά να επωφελούνται από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και των υπηρεσιών. Οι κανόνες αυτοί θα πρέπει να είναι σαφείς και ισχυροί όσον αφορά την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων, να υποστηρίζουν νέες καινοτόμες λύσεις, να καθιστούν δυνατή τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού οικοσυστήματος δημόσιων και ιδιωτικών φορέων που δημιουργούν συστήματα ΤΝ σύμφωνα με τις αξίες της Ένωσης, καθώς και να απελευθερώνουν το δυναμικό του ψηφιακού μετασχηματισμού σε όλες τις περιφέρειες της Ένωσης. Με τη θέσπιση των κανόνων αυτών, καθώς και μέτρων υπέρ της καινοτομίας με ιδιαίτερη έμφαση στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), περιλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, ο παρών κανονισμός στηρίζει τον στόχο να δοθεί ώθηση στην ευρωπαϊκή ανθρωποκεντρική προσέγγιση για την ΤΝ και να αναληφθεί ηγετικός ρόλος παγκοσμίως στην ανάπτυξη ασφαλούς, αξιόπιστης και δεοντολογικής ΤΝ, όπως έχει δηλώσει το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο (5), διασφαλίζει δε την προστασία των δεοντολογικών αρχών, όπως έχει ζητηθεί συγκεκριμένα από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (6).
(9)
È opportuno che le norme armonizzate applicabili all'immissione sul mercato, alla messa in servizio e all'uso di sistemi di IA ad alto rischio siano stabilite conformemente al regolamento (CE) n, 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), alla decisione n, 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e al regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) («nuovo quadro legislativo»). Le norme armonizzate stabilite nel presente regolamento dovrebbero applicarsi in tutti i settori e, in linea con il nuovo quadro legislativo, non dovrebbero pregiudicare il vigente diritto dell'Unione, in particolare in materia di protezione dei dati, tutela dei consumatori, diritti fondamentali, occupazione e protezione dei lavoratori e sicurezza dei prodotti, al quale il presente regolamento è complementare. Di conseguenza, restano impregiudicati e pienamente applicabili tutti i diritti e i mezzi di ricorso previsti da tali disposizioni di diritto dell'Unione a favore dei consumatori e delle altre persone su cui i sistemi di IA possono avere un impatto negativo, anche in relazione al risarcimento di eventuali danni a norma della direttiva 85/374/CEE del Consiglio (10). Inoltre, nel contesto dell'occupazione e della protezione dei lavoratori, il presente regolamento non dovrebbe pertanto incidere sul diritto dell'Unione in materia di politica sociale né sul diritto del lavoro nazionale, in conformità del diritto dell'Unione, per quanto riguarda le condizioni di impiego e le condizioni di lavoro, comprese la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, e il rapporto tra datori di lavoro e lavoratori. Il presente regolamento non dovrebbe inoltre pregiudicare l'esercizio dei diritti fondamentali riconosciuti dagli Stati membri e a livello di Unione, compresi il diritto o la libertà di sciopero o il diritto o la libertà di intraprendere altre azioni contemplate dalla disciplina delle relazioni industriali negli Stati membri nonché il diritto di negoziare, concludere ed eseguire accordi collettivi, o di intraprendere azioni collettive in conformità del diritto nazionale. Il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicate le disposizioni volte a migliorare le condizioni di lavoro nel lavoro mediante piattaforme digitali di cui alla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al miglioramento delle condizioni di lavoro nel lavoro mediante piattaforme digitali. Inoltre, il presente regolamento mira a rafforzare l'efficacia di tali diritti e mezzi di ricorso esistenti definendo requisiti e obblighi specifici, anche per quanto riguarda la trasparenza, la documentazione tecnica e la conservazione delle registrazioni dei sistemi di IA. Oltre a ciò, gli obblighi imposti a vari operatori coinvolti nella catena del valore dell'IA a norma del presente regolamento dovrebbero applicarsi senza pregiudizio del diritto nazionale, in conformità del diritto dell'Unione, e avere l'effetto di limitare l'uso di determinati sistemi di IA qualora tale diritto non rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento o persegua obiettivi legittimi di interesse pubblico diversi da quelli perseguiti dal presente regolamento. Ad esempio, il presente regolamento non dovrebbe incidere sulla normativa nazionale in materia di lavoro e sulla normativa in materia di protezione dei minori, ossia le persone di età inferiore ai 18 anni, tenendo conto del commento generale n, 25 della Convenzione sui diritti dell'infanzia e dell'adolescenza (2021) sui diritti dei minori in relazione all'ambiente digitale, nella misura in cui esse non riguardino in modo specifico i sistemi di IA e perseguano altri obiettivi legittimi di interesse pubblico.
(9)
Θα πρέπει να θεσπιστούν εναρμονισμένοι κανόνες που θα έχουν εφαρμογή στη διάθεση στην αγορά, τη θέση σε λειτουργία και τη χρήση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου με τρόπο σύμφωνο προς τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), και τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9) (νέο νομοθετικό πλαίσιο). Οι εναρμονισμένοι κανόνες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εφαρμόζονται σε όλους τους τομείς και, σε ευθυγράμμιση με το νέο νομοθετικό πλαίσιο, θα πρέπει να ισχύουν με την επιφύλαξη του υφιστάμενου ενωσιακού δικαίου, ιδίως όσον αφορά την προστασία των δεδομένων, την προστασία των καταναλωτών, τα θεμελιώδη δικαιώματα, την απασχόληση και την προστασία των εργαζομένων και την ασφάλεια των προϊόντων, το οποίο συμπληρώνει ο παρών κανονισμός. Κατά συνέπεια, παραμένουν αμετάβλητα και εφαρμόζονται πλήρως όλα τα δικαιώματα και τα μέσα έννομης προστασίας που προβλέπει το εν λόγω ενωσιακό δίκαιο για τους καταναλωτές και τα λοιπά πρόσωπα που ενδέχεται να επηρεαστούν αρνητικά από τα συστήματα ΤΝ, μεταξύ άλλων όσον αφορά την αποζημίωση για ενδεχόμενες βλάβες δυνάμει της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου (10). Επιπλέον, στο πλαίσιο της απασχόλησης και της προστασίας των εργαζομένων, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει, για τον λόγο αυτό, να θίγει το ενωσιακό δίκαιο για την κοινωνική πολιτική ούτε το εθνικό εργατικό δίκαιο, σε συμμόρφωση με το ενωσιακό δίκαιο, που αφορά τις συνθήκες απασχόλησης και εργασίας, συμπεριλαμβανομένης της υγείας και της ασφάλειας στην εργασία, καθώς και της σχέσης μεταξύ εργοδοτών και εργαζομένων. Εξάλλου, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει την άσκηση θεμελιωδών δικαιωμάτων που αναγνωρίζονται στα κράτη μέλη και στο επίπεδο της Ένωσης, όπως το δικαίωμα ή η ελευθερία απεργίας ή ανάληψης άλλων δράσεων που καλύπτονται από τα ειδικά συστήματα εργασιακών σχέσεων των κρατών μελών, καθώς και το δικαίωμα διαπραγμάτευσης, σύναψης και επιβολής συλλογικών συμφωνιών ή ανάληψης συλλογικής δράσης σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει τις διατάξεις που στοχεύουν στη βελτίωση των συνθηκών εργασίας σε πλατφόρμες που καθορίζονται σε οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη βελτίωση των συνθηκών εργασίας σε πλατφόρμες. Επιπροσθέτως, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην ενίσχυση της αποτελεσματικότητας των υφιστάμενων δικαιωμάτων και μέσων έννομης προστασίας αυτού του είδους με τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων και υποχρεώσεων, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη διαφάνεια, τον τεχνικό φάκελο και την τήρηση αρχείων των συστημάτων ΤΝ. Επιπλέον, οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται σε διάφορους φορείς εκμετάλλευσης οι οποίοι συμμετέχουν στην αξιακή αλυσίδα της ΤΝ δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη του εθνικού δικαίου, σε συμμόρφωση με το ενωσιακό δίκαιο, που έχει ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων συστημάτων ΤΝ, όταν το δίκαιο αυτό δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή επιδιώκει θεμιτούς στόχους δημόσιου συμφέροντος πέραν εκείνων που επιδιώκονται με τον παρόντα κανονισμό. Για παράδειγμα, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει το εθνικό εργατικό δίκαιο ούτε το δίκαιο περί προστασίας των ανηλίκων, δηλαδή των προσώπων ηλικίας κάτω των 18 ετών, λαμβανομένου υπόψη του γενικού σχολίου αριθ. 25 (2021) της ΣΗΕΔΠ για τα δικαιώματα των παιδιών σε σχέση με το ψηφιακό περιβάλλον, στον βαθμό που δεν αφορούν συγκεκριμένα τα συστήματα ΤΝ και επιδιώκουν άλλους θεμιτούς στόχους δημόσιου συμφέροντος.
(10)
Il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali è garantito in particolare dai regolamenti (UE) 2016/679 (11) e (UE) 2018/1725 (12) del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio (13). La direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14) tutela inoltre la vita privata e la riservatezza delle comunicazioni, in particolare stabilendo le condizioni per l'archiviazione di dati personali e non personali e l'accesso ai dati in apparecchi terminali. Tali atti giuridici dell'Unione costituiscono la base per un trattamento sostenibile e responsabile dei dati, anche nei casi in cui gli insiemi di dati comprendono una combinazione di dati personali e non personali. Il presente regolamento non mira a pregiudicare l'applicazione del vigente diritto dell'Unione che disciplina il trattamento dei dati personali, inclusi i compiti e i poteri delle autorità di controllo indipendenti competenti a monitorare la conformità con tali strumenti. Inoltre, lascia impregiudicati gli obblighi dei fornitori e dei deployer dei sistemi di IA nel loro ruolo di titolari del trattamento o responsabili del trattamento derivanti dal diritto dell'Unione o nazionale in materia di protezione dei dati personali, nella misura in cui la progettazione, lo sviluppo o l'uso di sistemi di IA comportino il trattamento di dati personali. È inoltre opportuno chiarire che gli interessati continuano a godere di tutti i diritti e le garanzie loro conferiti da tale diritto dell'Unione, compresi i diritti connessi al processo decisionale esclusivamente automatizzato relativo alle persone fisiche, compresa la profilazione. Norme armonizzate per l'immissione sul mercato, la messa in servizio e l'uso dei sistemi di IA istituiti a norma del presente regolamento dovrebbero facilitare l'efficace attuazione e consentire l'esercizio dei diritti degli interessati e di altri mezzi di ricorso garantiti dal diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali nonché degli altri diritti fondamentali.
(10)
Το θεμελιώδες δικαίωμα στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα διασφαλίζεται ιδίως με τους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 (11) και (ΕΕ) 2018/1725 (12) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και με την οδηγία (ΕΕ) 2016/680 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13). Η οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) προστατεύει επιπλέον την ιδιωτική ζωή και το απόρρητο των επικοινωνιών, μεταξύ άλλων προβλέποντας όρους για την αποθήκευση δεδομένων προσωπικού και μη προσωπικού χαρακτήρα σε τερματικό εξοπλισμό και για την πρόσβαση σε τέτοια δεδομένα από τον εξοπλισμό αυτό. Οι εν λόγω ενωσιακές νομικές πράξεις παρέχουν τη βάση για βιώσιμη και υπεύθυνη επεξεργασία δεδομένων, μεταξύ άλλων όταν τα σύνολα δεδομένων περιλαμβάνουν συνδυασμό δεδομένων προσωπικού και μη προσωπικού χαρακτήρα. Ο παρών κανονισμός δεν επιδιώκει να θίξει την εφαρμογή του υφιστάμενου ενωσιακού δικαίου που διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των καθηκόντων και των εξουσιών των ανεξάρτητων εποπτικών αρχών που είναι αρμόδιες για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης με τις πράξεις αυτές. Επιπλέον, δεν θίγει τις υποχρεώσεις των παρόχων και των φορέων εφαρμογής συστημάτων ΤΝ στο πλαίσιο του ρόλου τους ως υπευθύνων επεξεργασίας δεδομένων ή εκτελούντων την επεξεργασία δεδομένων, όπως αυτές απορρέουν από το ενωσιακό ή εθνικό δίκαιο για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, στον βαθμό που ο σχεδιασμός, η ανάπτυξη ή η χρήση συστημάτων ΤΝ περιλαμβάνει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Είναι επίσης σκόπιμο να διευκρινιστεί ότι τα υποκείμενα των δεδομένων εξακολουθούν να απολαύουν όλων των δικαιωμάτων και εγγυήσεων που τους παρέχονται από το εν λόγω ενωσιακό δίκαιο, μεταξύ των οποίων τα δικαιώματα που σχετίζονται με την αποκλειστικά αυτοματοποιημένη ατομική λήψη αποφάσεων, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης προφίλ. Οι εναρμονισμένοι κανόνες για τη διάθεση στην αγορά, τη θέση σε λειτουργία και τη χρήση συστημάτων ΤΝ οι οποίοι θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διευκολύνουν την αποτελεσματική εφαρμογή και να καθιστούν δυνατή την άσκηση των δικαιωμάτων των υποκειμένων των δεδομένων και άλλων μέσων έννομης προστασίας που εγγυάται το δίκαιο της Ένωσης σχετικά με την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και άλλων θεμελιωδών δικαιωμάτων.
(11)
Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare le disposizioni relative alla responsabilità dei prestatori intermediari di cui al regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del Consiglio (15).
(11)
Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει τις διατάξεις σχετικά με την ευθύνη των παρόχων ενδιάμεσων υπηρεσιών όπως ορίζονται στον τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2065 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15).
(12)
La nozione di «sistema di IA» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita in maniera chiara e dovrebbe essere strettamente allineata al lavoro delle organizzazioni internazionali che si occupano di IA al fine di garantire la certezza del diritto, agevolare la convergenza internazionale e un'ampia accettazione, prevedendo nel contempo la flessibilità necessaria per agevolare i rapidi sviluppi tecnologici in questo ambito. Inoltre, la definizione dovrebbe essere basata sulle principali caratteristiche dei sistemi di IA, che la distinguono dai tradizionali sistemi software o dagli approcci di programmazione più semplici, e non dovrebbe riguardare i sistemi basati sulle regole definite unicamente da persone fisiche per eseguire operazioni in modo automatico. Una caratteristica fondamentale dei sistemi di IA è la loro capacità inferenziale. Tale capacità inferenziale si riferisce al processo di ottenimento degli output, quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni, che possono influenzare gli ambienti fisici e virtuali e alla capacità dei sistemi di IA di ricavare modelli o algoritmi, o entrambi, da input o dati. Le tecniche che consentono l'inferenza nella costruzione di un sistema di IA comprendono approcci di apprendimento automatico che imparano dai dati come conseguire determinati obiettivi e approcci basati sulla logica e sulla conoscenza che traggono inferenze dalla conoscenza codificata o dalla rappresentazione simbolica del compito da risolvere. La capacità inferenziale di un sistema di IA trascende l'elaborazione di base dei dati consentendo l'apprendimento, il ragionamento o la modellizzazione. Il termine «automatizzato» si riferisce al fatto che il funzionamento dei sistemi di IA prevede l'uso di macchine. Il riferimento a obiettivi espliciti o impliciti sottolinea che i sistemi di IA possono operare in base a obiettivi espliciti definiti o a obiettivi impliciti. Gli obiettivi del sistema di IA possono essere diversi dalla finalità prevista del sistema di IA in un contesto specifico. Ai fini del presente regolamento, gli ambienti dovrebbero essere intesi come i contesti in cui operano i sistemi di IA, mentre gli output generati dal sistema di IA riflettono le diverse funzioni svolte dai sistemi di IA e comprendono previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni. I sistemi di IA sono progettati per funzionare con livelli di autonomia variabili, il che significa che dispongono di un certo grado di autonomia di azione rispetto al coinvolgimento umano e di capacità di funzionare senza l'intervento umano. L'adattabilità che un sistema di IA potrebbe presentare dopo la diffusione si riferisce alle capacità di autoapprendimento, che consentono al sistema di cambiare durante l'uso. I sistemi di IA possono essere utilizzati come elementi indipendenti (stand-alone) o come componenti di un prodotto, a prescindere dal fatto che il sistema sia fisicamente incorporato nel prodotto (integrato) o assista la funzionalità del prodotto senza esservi incorporato (non integrato).
(12)
Η έννοια του «συστήματος ΤΝ» στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να ορίζεται με σαφήνεια και να είναι στενά ευθυγραμμισμένη με το έργο διεθνών οργανισμών που ασχολούνται με την TN, με στόχο την ασφάλεια δικαίου και τη διευκόλυνση της διεθνούς σύγκλισης και της ευρείας αποδοχής, παρέχοντας παράλληλα ευελιξία για την προσαρμογή στις ταχείες τεχνολογικές εξελίξεις στον τομέα αυτόν. Επιπλέον, ο ορισμός θα πρέπει να στηρίζεται σε βασικά χαρακτηριστικά των συστημάτων TN τα οποία διακρίνουν τα συστήματα αυτά από απλούστερα παραδοσιακά συστήματα λογισμικού ή προσεγγίσεις προγραμματισμού, δεν θα πρέπει δε να καλύπτει συστήματα που βασίζονται στους κανόνες που ορίζονται αποκλειστικά από φυσικά πρόσωπα με σκοπό την αυτόματη εκτέλεση λειτουργιών. Βασικό χαρακτηριστικό των συστημάτων ΤΝ είναι η ικανότητά τους να συνάγουν συμπεράσματα. Η ικανότητα συναγωγής συμπερασμάτων αναφέρεται στη διαδικασία απόκτησης των στοιχείων εξόδου, όπως προβλέψεων, περιεχομένου, συστάσεων ή αποφάσεων, που μπορούν να επηρεάσουν υλικά και εικονικά περιβάλλοντα, καθώς και στην ικανότητα των συστημάτων ΤΝ να εξάγουν μοντέλα ή αλγορίθμους ή και τα δύο από στοιχεία εισόδου ή δεδομένα. Στις τεχνικές που επιτρέπουν τη συναγωγή συμπερασμάτων κατά τη δημιουργία ενός συστήματος ΤΝ περιλαμβάνονται προσεγγίσεις μηχανικής μάθησης που μαθαίνουν από δεδομένα πώς να επιτυγχάνουν ορισμένους στόχους, καθώς και προσεγγίσεις βασιζόμενες στη λογική και τη γνώση οι οποίες συνάγουν συμπεράσματα από κωδικοποιημένη γνώση ή συμβολική αναπαράσταση της προς εκτέλεση εργασίας. Η ικανότητα ενός συστήματος ΤΝ να συνάγει συμπεράσματα υπερβαίνει τη βασική επεξεργασία δεδομένων επιτρέποντας τη μάθηση, τη συλλογιστική ή τη μοντελοποίηση. Ο όρος «μηχανικά» αναφέρεται στο γεγονός ότι τα συστήματα ΤΝ λειτουργούν σε μηχανήματα. Η αναφορά σε ρητούς ή σιωπηρούς στόχους υπογραμμίζει ότι τα συστήματα ΤΝ μπορούν να λειτουργούν σύμφωνα με ρητούς καθορισμένους στόχους ή με σιωπηρούς στόχους. Οι στόχοι του συστήματος ΤΝ μπορεί να διαφέρουν από τον επιδιωκόμενο σκοπό του συστήματος ΤΝ σε ένα συγκεκριμένο πλαίσιο. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ως «περιβάλλοντα» θα πρέπει να νοούνται τα πλαίσια εντός των οποίων λειτουργούν τα συστήματα ΤΝ, τα δε στοιχεία εξόδου που παράγονται από το σύστημα ΤΝ αντικατοπτρίζουν διαφορετικές λειτουργίες επιτελούμενες από τα συστήματα ΤΝ και περιλαμβάνουν προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις. Τα συστήματα ΤΝ σχεδιάζονται ώστε να λειτουργούν με ποικίλα επίπεδα αυτονομίας, πράγμα που σημαίνει ότι διαθέτουν ορισμένο βαθμό ανεξαρτησίας να δρουν χωρίς ανθρώπινη συμμετοχή και ορισμένο βαθμό ικανότητας να λειτουργούν χωρίς ανθρώπινη παρέμβαση. Η προσαρμοστικότητα που θα μπορούσε να επιδείξει ένα σύστημα ΤΝ μετά την εφαρμογή του αναφέρεται σε ικανότητες αυτομάθησης οι οποίες επιτρέπουν στο σύστημα να αλλάζει ενώ χρησιμοποιείται. Τα συστήματα ΤΝ μπορούν να χρησιμοποιούνται σε αυτόνομη βάση ή ως κατασκευαστικό στοιχείο προϊόντος, ανεξάρτητα από το αν το σύστημα έχει ενσωματωθεί υλικά στο προϊόν (ενσωματωμένο σύστημα) ή εξυπηρετεί τη λειτουργικότητα του προϊόντος χωρίς να έχει ενσωματωθεί σε αυτό (μη ενσωματωμένο σύστημα).
(13)
La nozione di «deployer» di cui al presente regolamento dovrebbe essere interpretata come qualsiasi persona fisica o giuridica, compresi un'autorità pubblica, un'agenzia o altro organismo, che utilizza un sistema di IA sotto la sua autorità, salvo nel caso in cui il sistema di IA sia utilizzato nel corso di un'attività personale non professionale. A seconda del tipo di sistema di IA, l'uso del sistema può interessare persone diverse dal deployer.
(13)
Η έννοια του «φορέα εφαρμογής» που αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να ερμηνεύεται ως καλύπτουσα κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων δημόσιων αρχών, υπηρεσιών ή άλλων φορέων, που χρησιμοποιεί σύστημα ΤΝ υπό την ευθύνη του, εκτός εάν το σύστημα ΤΝ χρησιμοποιείται στο πλαίσιο προσωπικής μη επαγγελματικής δραστηριότητας. Ανάλογα με το είδος του συστήματος ΤΝ, η χρήση του συστήματος μπορεί να επηρεάζει και άλλα πρόσωπα πέραν του φορέα εφαρμογής.
(14)
La nozione di «dati biometrici» utilizzata nel presente regolamento dovrebbe essere interpretata alla luce della nozione di dati biometrici di cui all'articolo 4, punto 14, del regolamento (UE) 2016/679, all'articolo 3, punto 18, del regolamento (UE) 2018/172 e all'articolo 3, punto 13, della direttiva (UE) 2016/680. I dati biometrici possono consentire l'autenticazione, l'identificazione o la categorizzazione delle persone fisiche e il riconoscimento delle emozioni delle persone fisiche.
(14)
H έννοια των «βιομετρικών δεδομένων» που χρησιμοποιείται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να ερμηνεύεται υπό το πρίσμα της έννοιας των βιομετρικών δεδομένων όπως ορίζονται στο άρθρο 4 σημείο 14) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679, στο άρθρο 3 σημείο 18) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 και στο άρθρο 3 σημείο 13) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680. Τα βιομετρικά δεδομένα μπορούν να επιτρέπουν την επαλήθευση της ταυτότητας, την ταυτοποίηση ή την κατηγοριοποίηση φυσικών προσώπων, καθώς και την αναγνώριση των συναισθημάτων φυσικών προσώπων.
(15)
La nozione di «identificazione biometrica» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita come il riconoscimento automatico di caratteristiche fisiche, fisiologiche e comportamentali di una persona, quali il volto, il movimento degli occhi, la forma del corpo, la voce, la prosodia, l'andatura, la postura, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, l'odore, la pressione esercitata sui tasti, allo scopo di determinare l'identità di una persona confrontando i suoi dati biometrici con quelli di altri individui memorizzati in una banca dati di riferimento, indipendentemente dal fatto che la persona abbia fornito il proprio consenso. Sono esclusi i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la verifica biometrica, che include l'autenticazione, la cui unica finalità è confermare che una determinata persona fisica è la persona che dice di essere e confermare l'identità di una persona fisica al solo scopo di accedere a un servizio, sbloccare un dispositivo o disporre dell'accesso di sicurezza a locali.
(15)
Η έννοια της «βιομετρικής ταυτοποίησης» που αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να οριστεί ως η αυτοματοποιημένη αναγνώριση σωματικών, φυσιολογικών και συμπεριφορικών ανθρώπινων χαρακτηριστικών, όπως το πρόσωπο, η κίνηση των οφθαλμών, το σχήμα του σώματος, η φωνή, η προσωδία, o τρόπος βάδισης, η στάση, ο καρδιακός ρυθμός, η αρτηριακή πίεση, η οσμή ή ο τρόπος πληκτρολόγησης, για τον σκοπό της διαπίστωσης της ταυτότητας ενός ατόμου μέσω της σύγκρισης βιομετρικών δεδομένων του εν λόγω ατόμου με αποθηκευμένα βιομετρικά δεδομένα ατόμων σε βάση δεδομένων αναφοράς, ανεξάρτητα από το αν το άτομο έχει δώσει τη συγκατάθεσή του ή όχι. Εξαιρούνται τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για βιομετρική εξακρίβωση, η οποία περιλαμβάνει την επαλήθευση ταυτότητας, με μοναδικό σκοπό να επιβεβαιώνεται αν ένα συγκεκριμένο φυσικό πρόσωπο είναι το πρόσωπο που ισχυρίζεται ότι είναι και να επιβεβαιώνεται η ταυτότητα ενός φυσικού προσώπου αποκλειστικά και μόνο για την πρόσβαση σε μια υπηρεσία, το ξεκλείδωμα συσκευής ή την πρόσβαση ασφαλείας σε εγκαταστάσεις.
(16)
La nozione di «categorizzazione biometrica» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita come l'assegnazione di persone fisiche a categorie specifiche sulla base dei loro dati biometrici. Tali categorie specifiche possono riguardare aspetti quali il sesso, l'età, il colore dei capelli, il colore degli occhi, i tatuaggi, i tratti comportamentali o di personalità, la lingua, la religione, l'appartenenza a una minoranza nazionale, l'orientamento sessuale o politico. Ciò non comprende i sistemi di categorizzazione biometrica che sono una caratteristica puramente accessoria intrinsecamente legata a un altro servizio commerciale, il che significa che l'elemento non può, per ragioni tecniche oggettive, essere utilizzato senza il servizio principale e che l'integrazione di tale caratteristica o funzionalità non rappresenta un mezzo per eludere l'applicabilità delle norme del presente regolamento. Ad esempio, i filtri che classificano le caratteristiche facciali o del corpo utilizzate sui mercati online potrebbero costituire una tale caratteristica accessoria, in quanto possono essere utilizzati solo in relazione al servizio principale che consiste nel vendere un prodotto consentendo al consumatore di visualizzare in anteprima il prodotto su se stesso e aiutarlo a prendere una decisione di acquisto. Anche i filtri utilizzati nei servizi di social network online che classificano le caratteristiche facciali o del corpo per consentire agli utenti di aggiungere o modificare immagini o video potrebbero essere considerati una caratteristica accessoria, in quanto tale filtro non può essere utilizzato senza il servizio principale dei servizi di social network consistente nella condivisione di contenuti online.
(16)
Η έννοια της «βιομετρικής κατηγοριοποίησης» που αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να οριστεί ως η κατάταξη φυσικών προσώπων σε συγκεκριμένες κατηγορίες βάσει των βιομετρικών δεδομένων τους. Οι συγκεκριμένες αυτές κατηγορίες μπορούν να αφορούν πτυχές όπως το φύλο, η ηλικία, το χρώμα των μαλλιών, το χρώμα των οφθαλμών, η δερματοστιξία, τα χαρακτηριστικά συμπεριφοράς ή προσωπικότητας, η γλώσσα, η θρησκεία, η ιδιότητα μέλους εθνικής μειονότητας, καθώς και ο γενετήσιος ή πολιτικός προσανατολισμός. Δεν περιλαμβάνονται τα συστήματα βιομετρικής κατηγοριοποίησης που αποτελούν αμιγώς βοηθητική δυνατότητα συνδεόμενη άρρηκτα με άλλη εμπορική υπηρεσία, δηλαδή όταν η δυνατότητα αυτή δεν μπορεί, για αντικειμενικούς τεχνικούς λόγους, να χρησιμοποιηθεί χωρίς την κύρια υπηρεσία, και η ενσωμάτωση αυτής της δυνατότητας ή λειτουργικότητας δεν αποτελεί μέσο για την καταστρατήγηση της εφαρμογής των κανόνων του παρόντος κανονισμού. Για παράδειγμα, τα φίλτρα που κατηγοριοποιούν χαρακτηριστικά προσώπου ή σώματος και χρησιμοποιούνται σε επιγραμμικές αγορές θα μπορούσαν να αποτελούν τέτοια βοηθητική δυνατότητα, καθώς μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο σε σχέση με την κύρια υπηρεσία, που συνίσταται στην πώληση προϊόντος, παρέχοντας στον καταναλωτή τη δυνατότητα προεπισκόπησης ενός προϊόντος πάνω του και βοηθώντας τον να αποφασίσει αν θα προχωρήσει στην αγορά. Βοηθητική δυνατότητα θα μπορούσαν να θεωρηθούν επίσης φίλτρα χρησιμοποιούμενα σε επιγραμμικές υπηρεσίες κοινωνικής δικτύωσης που κατηγοριοποιούν χαρακτηριστικά προσώπου ή σώματος για να μπορούν οι χρήστες να προσθέτουν ή να τροποποιούν εικόνες ή βίντεο, καθώς αυτού του είδους τα φίλτρα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς την κύρια υπηρεσία των υπηρεσιών κοινωνικής δικτύωσης, που συνίσταται στην ανταλλαγή περιεχομένου μέσω του διαδικτύου.
(17)
È opportuno definire a livello funzionale la nozione di «sistema di identificazione biometrica remota» di cui al presente regolamento, quale sistema di IA destinato all'identificazione, tipicamente a distanza, di persone fisiche senza il loro coinvolgimento attivo mediante il confronto dei dati biometrici di una persona con i dati biometrici contenuti in una banca dati di riferimento, a prescindere dalla tecnologia, dai processi o dai tipi specifici di dati biometrici utilizzati. Tali sistemi di identificazione biometrica remota sono generalmente utilizzati per percepire più persone o il loro comportamento simultaneamente al fine di facilitare in modo significativo l'identificazione di persone fisiche senza il loro coinvolgimento attivo. Sono esclusi i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la verifica biometrica, che include l'autenticazione, la cui unica finalità è confermare che una determinata persona fisica è la persona che dice di essere e confermare l'identità di una persona fisica al solo scopo di accedere a un servizio, sbloccare un dispositivo o disporre dell'accesso di sicurezza a locali. Tale esclusione è giustificata dal fatto che detti sistemi hanno probabilmente un impatto minore sui diritti fondamentali delle persone fisiche rispetto ai sistemi di identificazione biometrica remota, che possono essere utilizzati per il trattamento dei dati biometrici di un numero elevato di persone senza il loro coinvolgimento attivo. Nel caso dei sistemi «in tempo reale», il rilevamento dei dati biometrici, il confronto e l'identificazione avvengono tutti istantaneamente, quasi istantaneamente o in ogni caso senza ritardi significativi. A tale riguardo è opportuno impedire l'elusione delle regole del presente regolamento per quanto attiene all'uso «in tempo reale» dei sistemi di IA interessati prevedendo ritardi minimi. I sistemi «in tempo reale» comportano l'uso di materiale «dal vivo» o «quasi dal vivo» (ad esempio filmati) generato da una telecamera o da un altro dispositivo con funzionalità analoghe. Nel caso dei sistemi di identificazione a posteriori, invece, i dati biometrici sono già stati rilevati e il confronto e l'identificazione avvengono solo con un ritardo significativo. Si tratta di materiale, come immagini o filmati generati da telecamere a circuito chiuso o da dispositivi privati, che è stato generato prima che il sistema fosse usato in relazione alle persone fisiche interessate.
(17)
Η έννοια του «συστήματος εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης» που αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να οριστεί λειτουργικά, ως σύστημα ΤΝ που προορίζεται για την ταυτοποίηση φυσικών προσώπων, χωρίς την ενεργό συμμετοχή τους, κατά κανόνα εξ αποστάσεως, μέσω της αντιπαραβολής των βιομετρικών δεδομένων ενός προσώπου με τα βιομετρικά δεδομένα που περιέχονται σε βάση δεδομένων αναφοράς, ανεξάρτητα από τη συγκεκριμένη τεχνολογία, τις συγκεκριμένες διαδικασίες ή τα συγκεκριμένα είδη βιομετρικών δεδομένων που χρησιμοποιούνται. Τέτοια συστήματα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης χρησιμοποιούνται κατά κανόνα για την ταυτόχρονη εξέταση πολλαπλών προσώπων ή της συμπεριφοράς τους, προκειμένου να διευκολυνθεί σημαντικά η ταυτοποίηση φυσικών προσώπων χωρίς την ενεργό συμμετοχή τους. Εξαιρούνται τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για βιομετρική εξακρίβωση, συμπεριλαμβανομένης της επαλήθευσης ταυτότητας, με μοναδικό σκοπό να επιβεβαιώνεται αν ένα συγκεκριμένο φυσικό πρόσωπο είναι το πρόσωπο που ισχυρίζεται ότι είναι και να επιβεβαιώνεται η ταυτότητα ενός φυσικού προσώπου αποκλειστικά και μόνο για την πρόσβαση σε μια υπηρεσία, το ξεκλείδωμα συσκευής ή την πρόσβαση ασφαλείας σε εγκαταστάσεις. Η εξαίρεση αυτή δικαιολογείται από το γεγονός ότι τα εν λόγω συστήματα είναι πιθανόν να έχουν περιορισμένο αντίκτυπο στα θεμελιώδη δικαιώματα των φυσικών προσώπων σε σύγκριση με τα συστήματα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης που μπορούν να χρησιμοποιούνται για την επεξεργασία των βιομετρικών δεδομένων μεγάλου αριθμού προσώπων χωρίς την ενεργό συμμετοχή τους. Όσον αφορά τα συστήματα ταυτοποίησης σε «πραγματικό χρόνο», η λήψη των βιομετρικών δεδομένων, η αντιπαραβολή και η ταυτοποίηση πραγματοποιούνται αμέσως, σχεδόν αμέσως ή, σε κάθε περίπτωση, χωρίς σημαντική καθυστέρηση. Στο πλαίσιο αυτό, με την πρόβλεψη μικρών καθυστερήσεων δεν θα πρέπει να υπάρχει κανένα περιθώριο καταστρατήγησης των κανόνων του παρόντος κανονισμού σχετικά με τη χρήση των σχετικών συστημάτων ΤΝ «σε πραγματικό χρόνο». Τα συστήματα ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» περιλαμβάνουν τη χρήση υλικού σε «ζωντανή μετάδοση» ή «σχεδόν ζωντανή μετάδοση», όπως βίντεο, που δημιουργείται μέσω κάμερας ή άλλης συσκευής με παρόμοια λειτουργικότητα. Αντιθέτως, στην περίπτωση των συστημάτων ταυτοποίησης «σε ύστερο χρόνο», τα βιομετρικά δεδομένα έχουν ήδη ληφθεί και η αντιπαραβολή και η ταυτοποίηση πραγματοποιούνται μόνο με σημαντική καθυστέρηση. Πρόκειται για υλικό, όπως φωτογραφίες ή βίντεο από κάμερες συστημάτων τηλεόρασης κλειστού κυκλώματος ή ιδιωτικές συσκευές, το οποίο είχε δημιουργηθεί προτού χρησιμοποιηθεί το σύστημα για τα συγκεκριμένα φυσικά πρόσωπα.
(18)
La nozione di «sistema di riconoscimento delle emozioni» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita come un sistema di IA finalizzato a identificare o inferire emozioni o intenzioni di persone fisiche, sulla base dei loro dati biometrici. La nozione si riferisce a emozioni o intenzioni quali felicità, tristezza, rabbia, sorpresa, disgusto, imbarazzo, eccitazione, vergogna, disprezzo, soddisfazione e divertimento. Non comprende stati fisici, quali dolore o affaticamento, compresi, ad esempio, ai sistemi utilizzati per rilevare lo stato di affaticamento dei piloti o dei conducenti professionisti al fine di prevenire gli incidenti. Non comprende neppure la semplice individuazione di espressioni, gesti o movimenti immediatamente evidenti, a meno che non siano utilizzati per identificare o inferire emozioni. Tali espressioni possono essere espressioni facciali di base quali un aggrottamento delle sopracciglia o un sorriso, gesti quali il movimento di mani, braccia o testa, o caratteristiche della voce di una persona, ad esempio una voce alta o un sussurro.
(18)
Η έννοια του «συστήματος αναγνώρισης συναισθημάτων» που αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να οριστεί ως σύστημα ΤΝ με σκοπό τον προσδιορισμό ή τη συναγωγή συναισθημάτων ή προθέσεων φυσικών προσώπων βάσει των βιομετρικών δεδομένων τους. Η έννοια αφορά συναισθήματα ή προθέσεις όπως χαρά, θλίψη, θυμός, έκπληξη, απέχθεια, αμηχανία, ενθουσιασμός, ντροπή, περιφρόνηση, ικανοποίηση και ευθυμία. Δεν περιλαμβάνει σωματικές καταστάσεις, όπως πόνο ή κόπωση, συμπεριλαμβανομένων, για παράδειγμα, των συστημάτων που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση της κατάστασης κόπωσης επαγγελματιών χειριστών αεροσκαφών ή οδηγών για την πρόληψη ατυχημάτων. Δεν περιλαμβάνει ούτε την απλή ανίχνευση εύκολα αντιληπτών εκφράσεων, χειρονομιών ή κινήσεων, εφόσον δεν χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό ή τη συναγωγή συναισθημάτων. Οι εκφράσεις αυτές μπορούν να είναι βασικές εκφράσεις του προσώπου, όπως η συνοφρύωση ή το χαμόγελο, χειρονομίες όπως η κίνηση των χεριών, των βραχιόνων ή της κεφαλής, ή χαρακτηριστικά της φωνής ενός προσώπου, όπως η ύψωση του τόνου της φωνής ή το ψιθύρισμα.
(19)
Ai fini del presente regolamento la nozione di «spazio accessibile al pubblico» dovrebbe essere intesa come riferita a qualsiasi luogo fisico accessibile a un numero indeterminato di persone fisiche e a prescindere dal fatto che il luogo in questione sia di proprietà pubblica o privata, indipendentemente dall'attività per la quale il luogo può essere utilizzato, quali il commercio (ad esempio negozi, ristoranti, bar), i servizi (ad esempio banche, attività professionali, ospitalità), lo sport (ad esempio piscine, palestre, stadi), i trasporti (ad esempio stazioni di autobus, metropolitane e ferroviarie, aeroporti, mezzi di trasporto), l'intrattenimento (ad esempio cinema, teatri, musei, sale da concerto e sale conferenze), il tempo libero o altro (ad esempio strade e piazze pubbliche, parchi, foreste, parchi giochi). Un luogo dovrebbe essere classificato come accessibile al pubblico anche se, indipendentemente da potenziali restrizioni di capacità o di sicurezza, l'accesso è soggetto a determinate condizioni predeterminate, che possono essere soddisfatte da un numero indeterminato di persone, quali l'acquisto di un biglietto o titolo di trasporto, la registrazione previa o il raggiungimento di una determinata età. Per contro, un luogo non dovrebbe essere considerato accessibile al pubblico se l'accesso è limitato a persone fisiche specifiche e definite attraverso il diritto dell'Unione o nazionale direttamente connesso alla pubblica sicurezza o attraverso la chiara manifestazione di volontà da parte della persona che ha l'autorità pertinente sul luogo. La sola possibilità concreta di accesso (ad esempio una porta sbloccata, un cancello aperto in una recinzione) non implica che il luogo sia accessibile al pubblico in presenza di indicazioni o circostanze che suggeriscono il contrario (ad esempio segnaletica che vieta o limita l'accesso). I locali delle imprese e delle fabbriche, come pure gli uffici e i luoghi di lavoro destinati ad essere accessibili solo dai pertinenti dipendenti e prestatori di servizi, sono luoghi non accessibili al pubblico. Gli spazi accessibili al pubblico non dovrebbero includere le carceri o i controlli di frontiera. Alcune altre zone possono comprendere sia aree non accessibili al pubblico che aree accessibili al pubblico, come l'atrio di un edificio residenziale privato da cui è possibile accedere a uno studio medico o un aeroporto. Non sono del pari contemplati gli spazi online, dato che non sono luoghi fisici. L'accessibilità di un determinato spazio al pubblico dovrebbe tuttavia essere determinata caso per caso, tenendo conto delle specificità della singola situazione presa in esame.
(19)
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια του «δημόσια προσβάσιμου χώρου» θα πρέπει να θεωρείται ότι αφορά κάθε φυσικό χώρο προσβάσιμο σε απροσδιόριστο αριθμό φυσικών προσώπων, είτε ο χώρος αυτός είναι ιδιωτικός είτε δημόσιος, ανεξάρτητα από τη δραστηριότητα για την οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο χώρος, όπως για εμπόριο, π.χ. καταστήματα, εστιατόρια, καφετέριες, για παροχή υπηρεσιών, π.χ. τράπεζες, χώροι όπου διεξάγονται επαγγελματικές δραστηριότητες, χώροι φιλοξενίας, για αθλητισμό, π.χ. πισίνες, γυμναστήρια, στάδια, για μεταφορές, π.χ. σταθμοί λεωφορείων, μετρό και τρένων, αερολιμένες, μέσα μεταφοράς, για ψυχαγωγία, π.χ. κινηματογράφοι, θέατρα, μουσεία, συναυλιακοί και συνεδριακοί χώροι, ή για αναψυχή ή άλλη χρήση, π.χ. δημόσιες οδοί και πλατείες, πάρκα, δάση, παιδικές χαρές. Ένας χώρος θα πρέπει επίσης να χαρακτηρίζεται δημόσια προσβάσιμος, εάν, ανεξάρτητα από δυνητικούς περιορισμούς χωρητικότητας ή ασφάλειας, η πρόσβαση σε αυτόν υπόκειται σε συγκεκριμένους προκαθορισμένους όρους τους οποίους μπορεί να πληροί απροσδιόριστος αριθμός προσώπων, όπως η αγορά εισιτηρίου ή τίτλου μεταφοράς, η προηγούμενη εγγραφή ή ορισμένη ηλικία. Αντιθέτως, ένας χώρος δεν θα πρέπει να θεωρείται δημόσια προσβάσιμος, εάν η πρόσβαση σε αυτόν περιορίζεται σε συγκεκριμένα και καθορισμένα φυσικά πρόσωπα είτε μέσω του ενωσιακού ή του εθνικού δικαίου που σχετίζεται άμεσα με τη δημόσια ασφάλεια ή προστασία, είτε μέσω της σαφούς εκδήλωσης βούλησης του προσώπου που είναι αρμόδιο για τον συγκεκριμένο χώρο. Η δυνατότητα πρόσβασης αυτή καθαυτή, όπως μη κλειδωμένη πόρτα ή ανοικτή πύλη σε περίφραξη, δεν συνεπάγεται ότι ο χώρος είναι δημόσια προσβάσιμος, εάν υπάρχουν ενδείξεις ή περιστάσεις που υποδηλώνουν το αντίθετο, όπως σήματα που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πρόσβαση. Οι εγκαταστάσεις εταιρειών ή εργοστασίων, καθώς και τα γραφεία και οι χώροι εργασίας όπου η πρόσβαση επιτρέπεται μόνο στους οικείους υπαλλήλους και παρόχους υπηρεσιών, είναι χώροι μη δημόσια προσβάσιμοι. Στους δημόσια προσβάσιμους χώρους δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται οι φυλακές και οι χώροι συνοριακού ελέγχου. Ορισμένες άλλες περιοχές μπορούν να συνίστανται τόσο σε δημόσια προσβάσιμους όσο και σε μη δημόσια προσβάσιμους χώρους, όπως ο διάδρομος ενός ιδιωτικού κτιρίου κατοικιών που είναι απαραίτητος για την πρόσβαση σε γραφείο ιατρού ή οι αερολιμένες. Δεν καλύπτονται οι επιγραμμικοί χώροι, καθώς δεν είναι φυσικοί χώροι. Ωστόσο, το αν ένας συγκεκριμένος χώρος είναι προσβάσιμος στο κοινό θα πρέπει να καθορίζεται κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτεροτήτων της εκάστοτε εξεταζόμενης κατάστασης.
(20)
Al fine di ottenere i massimi benefici dai sistemi di IA proteggendo nel contempo i diritti fondamentali, la salute e la sicurezza e di consentire il controllo democratico, l'alfabetizzazione in materia di IA dovrebbe dotare i fornitori, i deployer e le persone interessate delle nozioni necessarie per prendere decisioni informate in merito ai sistemi di IA. Tali nozioni possono variare in relazione al contesto pertinente e possono includere la comprensione della corretta applicazione degli elementi tecnici durante la fase di sviluppo del sistema di IA, le misure da applicare durante il suo utilizzo, le modalità adeguate per interpretare l'output del sistema di IA e, nel caso delle persone interessate, le conoscenze necessarie per comprendere in che modo le decisioni adottate con l'assistenza dell'IA incideranno su di esse. Nel contesto dell'applicazione del presente regolamento, l'alfabetizzazione in materia di IA dovrebbe fornire a tutti i pertinenti attori della catena del valore dell'IA le conoscenze necessarie per garantire l'adeguata conformità e la sua corretta esecuzione. Inoltre, l'ampia attuazione delle misure di alfabetizzazione in materia di IA e l'introduzione di adeguate azioni di follow-up potrebbero contribuire a migliorare le condizioni di lavoro e, in ultima analisi, sostenere il consolidamento e il percorso di innovazione di un'IA affidabile nell'Unione. Il consiglio europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA») dovrebbe sostenere la Commissione al fine di promuovere gli strumenti di alfabetizzazione in materia di IA, la sensibilizzazione del pubblico e la comprensione dei benefici, dei rischi, delle garanzie, dei diritti e degli obblighi in relazione all'uso dei sistemi di IA. In cooperazione con i pertinenti portatori di interessi, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero agevolare l'elaborazione di codici di condotta volontari per migliorare l'alfabetizzazione in materia di IA tra le persone che si occupano di sviluppo, funzionamento e uso dell'IA.
(20)
Για να αντληθούν τα μέγιστα δυνατά οφέλη από τα συστήματα ΤΝ, με παράλληλη προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων, της υγείας και της ασφάλειας, καθώς και για να καταστεί δυνατός ο δημοκρατικός έλεγχος, ο γραμματισμός στον τομέα της ΤΝ θα πρέπει να εφοδιάζει τους παρόχους, τους φορείς εφαρμογής και τα θιγόμενα πρόσωπα με τις απαραίτητες έννοιες, ώστε να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με τα συστήματα ΤΝ. Οι έννοιες αυτές μπορούν να ποικίλλουν ανάλογα με το εκάστοτε πλαίσιο και μπορούν να περιλαμβάνουν κατανόηση της ορθής εφαρμογής των τεχνικών στοιχείων κατά τη φάση ανάπτυξης του συστήματος ΤΝ, τα μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται κατά τη χρήση του, τους κατάλληλους τρόπους ερμηνείας των στοιχείων εξόδου του συστήματος ΤΝ, καθώς και, στην περίπτωση των θιγόμενων προσώπων, τις γνώσεις που απαιτούνται για να κατανοούν πώς θα τα επηρεάσουν οι αποφάσεις που λαμβάνονται με τη βοήθεια ΤΝ. Στο πλαίσιο της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ο γραμματισμός στον τομέα της ΤΝ θα πρέπει να εφοδιάζει όλους τους σχετικούς παράγοντες που συμμετέχουν στην αξιακή αλυσίδα της ΤΝ με την αντιληπτική ικανότητα που απαιτείται για την εξασφάλιση της δέουσας συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό και της ορθής επιβολής του. Επιπλέον, η εκτεταμένη εφαρμογή μέτρων γραμματισμού στον τομέα της ΤΝ και η θέσπιση κατάλληλων επακόλουθων δράσεων θα μπορούσαν να συμβάλουν στη βελτίωση των συνθηκών εργασίας και, εν τέλει, στη στήριξη της εμπέδωσης και της πορείας καινοτομίας μιας αξιόπιστης ΤΝ στην Ένωση. Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης («Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης») θα πρέπει να στηρίζει την Επιτροπή για την προώθηση του γραμματισμού στον τομέα της ΤΝ, της ευαισθητοποίησης του κοινού και της κατανόησης των οφελών, των κινδύνων, των διασφαλίσεων, των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που σχετίζονται με τη χρήση συστημάτων ΤΝ. Σε συνεργασία με τους σχετικούς συμφεροντούχους, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να διευκολύνουν την κατάρτιση προαιρετικών κωδίκων δεοντολογίας με σκοπό την προώθηση του γραμματισμού στον τομέα της ΤΝ για τα άτομα που ασχολούνται με την ανάπτυξη, τη λειτουργία και τη χρήση ΤΝ.
(21)
Al fine di garantire condizioni di parità e una protezione efficace dei diritti e delle libertà delle persone in tutta l'Unione, è opportuno che le regole stabilite dal presente regolamento si applichino ai fornitori di sistemi di IA in modo non discriminatorio, a prescindere dal fatto che siano stabiliti nell'Unione o in un paese terzo, e ai deployer dei sistemi di IA stabiliti nell'Unione.
(21)
Προκειμένου να διασφαλιστούν ισότιμοι όροι ανταγωνισμού και αποτελεσματική προστασία των δικαιωμάτων και των ελευθεριών των ατόμων σε ολόκληρη την Ένωση, οι κανόνες που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εφαρμόζονται στους παρόχους συστημάτων ΤΝ χωρίς διακρίσεις, ανεξάρτητα από το αν είναι εγκατεστημένοι εντός της Ένωσης ή σε τρίτη χώρα, καθώς και στους φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ που είναι εγκατεστημένοι εντός της Ένωσης.
(22)
Alla luce della loro natura di sistemi digitali, è opportuno che determinati sistemi di IA rientrino nell'ambito di applicazione del presente regolamento anche quando non sono immessi sul mercato, né messi in servizio, né utilizzati nell'Unione. È il caso, ad esempio, di un operatore stabilito nell'Unione che appalta alcuni servizi a un operatore stabilito in un paese terzo in relazione a un'attività che deve essere svolta da un sistema di IA che sarebbe classificato ad alto rischio. In tali circostanze il sistema di IA utilizzato dall'operatore in un paese terzo potrebbe trattare dati raccolti nell'Unione e da lì trasferiti nel rispetto della legge, e fornire all'operatore appaltante nell'Unione l'output di tale sistema di IA risultante da tale trattamento, senza che tale sistema di IA sia immesso sul mercato, messo in servizio o utilizzato nell'Unione. Al fine di impedire l'elusione del presente regolamento e di garantire una protezione efficace delle persone fisiche che si trovano nell'Unione, è opportuno che il presente regolamento si applichi anche ai fornitori e ai deployer di sistemi di IA stabiliti in un paese terzo, nella misura in cui l'output prodotto da tali sistemi è destinato a essere utilizzato nell'Unione. Cionondimeno, per tener conto degli accordi vigenti e delle esigenze particolari per la cooperazione futura con partner stranieri con cui sono scambiate informazioni e elementi probatori, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi alle autorità pubbliche di un paese terzo e alle organizzazioni internazionali che agiscono nel quadro della cooperazione o di accordi internazionali conclusi a livello dell'Unione o nazionale per la cooperazione delle autorità giudiziarie e di contrasto con l'Unione o con gli Stati membri, a condizione che il paese terzo o le organizzazioni internazionali pertinenti forniscano garanzie adeguate per quanto riguarda la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone. Se del caso, ciò può riguardare le attività di entità incaricate dai paesi terzi di svolgere compiti specifici a sostegno di tale cooperazione delle autorità giudiziarie e di contrasto. Tali quadri per la cooperazione o accordi sono stati istituiti bilateralmente tra Stati membri e paesi terzi o tra l'Unione europea, Europol e altre agenzie dell'Unione e paesi terzi e organizzazioni internazionali. Le autorità competenti per il controllo delle autorità giudiziarie e di contrasto ai sensi del presente regolamento dovrebbero valutare se tali quadri per la cooperazione o accordi internazionali includano garanzie adeguate per quanto riguarda la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone. Le autorità nazionali destinatarie e le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione che si avvalgono di tali output nell'Unione, restano responsabili di garantire che il loro utilizzo sia conforme al diritto dell'Unione. In caso di revisione di tali accordi internazionali o di conclusione di nuovi accordi internazionali in futuro, le parti contraenti dovrebbero adoperarsi quanto più possibile per allineare tali accordi ai requisiti del presente regolamento.
(22)
Δεδομένου του ψηφιακού τους χαρακτήρα, ορισμένα συστήματα ΤΝ θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ακόμη και σε περίπτωση που δεν διατίθενται στην αγορά, δεν τίθενται σε λειτουργία ή δεν χρησιμοποιούνται στην Ένωση. Αυτό ισχύει, για παράδειγμα, στην περίπτωση που φορέας εκμετάλλευσης εγκατεστημένος στην Ένωση αναθέτει ορισμένες υπηρεσίες σε φορέα εκμετάλλευσης εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα σε σχέση με δραστηριότητα η οποία πρόκειται να εκτελεστεί από σύστημα ΤΝ το οποίο χαρακτηρίζεται υψηλού κινδύνου. Στις περιπτώσεις αυτές, το σύστημα ΤΝ που χρησιμοποιείται σε τρίτη χώρα από τον φορέα εκμετάλλευσης θα μπορούσε να επεξεργάζεται δεδομένα που έχουν συλλεχθεί και διαβιβαστεί νομίμως από την Ένωση και να παρέχει στον αναθέτοντα φορέα εκμετάλλευσης στην Ένωση τα στοιχεία εξόδου του συστήματος ΤΝ που προκύπτουν από την εν λόγω επεξεργασία, χωρίς το εν λόγω σύστημα ΤΝ να έχει διατεθεί στην αγορά, να έχει τεθεί σε λειτουργία ή να χρησιμοποιείται στην Ένωση. Για να αποφευχθεί η καταστρατήγηση του παρόντος κανονισμού και να διασφαλιστεί η αποτελεσματική προστασία των φυσικών προσώπων που βρίσκονται στην Ένωση, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται και στους παρόχους και τους φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ που είναι εγκατεστημένοι σε τρίτη χώρα, στον βαθμό που τα παραγόμενα από τα εν λόγω συστήματα στοιχεία εξόδου προορίζονται για χρήση στην Ένωση. Ωστόσο, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι υφιστάμενες ρυθμίσεις και οι ειδικές ανάγκες για τη μελλοντική συνεργασία με αλλοδαπούς εταίρους με τους οποίους ανταλλάσσονται πληροφορίες και αποδεικτικά στοιχεία, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε δημόσιες αρχές τρίτης χώρας και σε διεθνείς οργανισμούς όταν ενεργούν στο πλαίσιο συνεργασίας ή διεθνών συμφωνιών που συνάπτονται σε ενωσιακό ή εθνικό επίπεδο για σκοπούς επιβολής του νόμου και δικαστικής συνεργασίας με την Ένωση ή τα κράτη μέλη, υπό την προϋπόθεση ότι η τρίτη χώρα ή οι διεθνείς οργανισμοί αυτοί παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις όσον αφορά την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων και ελευθεριών των ατόμων. Κατά περίπτωση, μπορούν να καλύπτονται δραστηριότητες οντοτήτων στις οποίες έχει ανατεθεί από τρίτες χώρες η εκτέλεση ειδικών εργασιών προς υποστήριξη της επιβολής του νόμου και της δικαστικής συνεργασίας. Πλαίσια συνεργασίας ή συμφωνίες αυτού του είδους έχουν συναφθεί σε διμερές επίπεδο μεταξύ κρατών μελών και τρίτων χωρών ή μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ευρωπόλ και άλλων οργανισμών της Ένωσης και τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών. Οι αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία των αρχών επιβολής του νόμου και των δικαστικών αρχών βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να αξιολογούν αν τα πλαίσια συνεργασίας ή οι διεθνείς συμφωνίες περιλαμβάνουν επαρκείς διασφαλίσεις όσον αφορά την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων και ελευθεριών των ατόμων. Οι εθνικές αρχές και τα θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμοί της Ένωσης που είναι αποδέκτες τέτοιων στοιχείων εξόδου και τα χρησιμοποιούν στην Ένωση παραμένουν υπόλογοι για τη διασφάλιση της χρήσης τους σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης. Σε περίπτωση αναθεώρησης των εν λόγω διεθνών συμφωνιών ή σύναψης νέων στο μέλλον, τα συμβαλλόμενα μέρη θα πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την ευθυγράμμιση των εν λόγω συμφωνιών με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
(23)
È altresì opportuno che il presente regolamento si applichi alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell'Unione quando agiscono in qualità di fornitori o deployer di un sistema di IA.
(23)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται στα θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης όταν ενεργούν ως πάροχοι ή φορείς εφαρμογής συστήματος ΤΝ.
(24)
Se, e nella misura in cui, i sistemi di IA sono immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati con o senza modifica di tali sistemi per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, essi dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività, ad esempio se si tratta di un'entità pubblica o privata. Per quanto riguarda gli scopi militari e di difesa, tale esclusione è giustificata sia dall'articolo 4, paragrafo 2, TUE sia dalle specificità della politica di difesa comune degli Stati membri e dell'Unione di cui al titolo V, capo 2, TUE che sono soggette al diritto internazionale pubblico, che costituisce pertanto il quadro giuridico più appropriato per la regolamentazione dei sistemi di IA nel contesto dell'uso letale della forza e di altri sistemi di IA nel contesto delle attività militari e di difesa. Per quanto riguarda le finalità di sicurezza nazionale, l'esclusione è giustificata sia dal fatto che la sicurezza nazionale resta di esclusiva competenza degli Stati membri ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, TUE, sia dalla natura specifica e dalle esigenze operative delle attività di sicurezza nazionale, nonché dalle specifiche norme nazionali applicabili a tali attività. Tuttavia, se un sistema di IA sviluppato, immesso sul mercato, messo in servizio o utilizzato per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale è usato al di fuori di tali finalità, in via temporanea o permanente, per altri scopi, ad esempio a fini civili o umanitari, per scopi di attività di contrasto o di sicurezza pubblica, tale sistema rientrerebbe nell'ambito di applicazione del presente regolamento. In tal caso, l'entità che utilizza il sistema di IA per finalità diverse da quelle militari, di difesa o di sicurezza nazionale dovrebbe garantire la conformità del sistema di IA al presente regolamento, a meno che il sistema non sia già conforme al presente regolamento. Rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento i sistemi di IA immessi sul mercato o messi in servizio per una finalità esclusa, ossia militare, di difesa o di sicurezza nazionale, e per una o più finalità non escluse, ad esempio scopi civili o attività di contrasto, e i fornitori di tali sistemi dovrebbero garantire la conformità al presente regolamento. In tali casi, il fatto che un sistema di IA possa rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento non dovrebbe incidere sulla possibilità per le entità che svolgono attività militari, di sicurezza nazionale e di difesa, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività, di utilizzare sistemi di IA per scopi di sicurezza nazionale, militari e di difesa, l'uso dei quali è escluso dall'ambito di applicazione del presente regolamento. Un sistema di IA immesso sul mercato per scopi civili o di attività di contrasto che è utilizzato con o senza modifiche a fini militari, di difesa o di sicurezza nazionale non dovrebbe rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.
(24)
Εάν και στον βαθμό που τα συστήματα ΤΝ διατίθενται στην αγορά, τίθενται σε λειτουργία ή χρησιμοποιούνται με ή χωρίς τροποποίηση για στρατιωτικούς ή αμυντικούς σκοπούς ή για σκοπούς εθνικής ασφάλειας, θα πρέπει να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ανεξάρτητα από το είδος της οντότητας που ασκεί τις εν λόγω δραστηριότητες, π.χ. ανεξάρτητα από το αν πρόκειται για δημόσια ή ιδιωτική οντότητα. Όσον αφορά τους στρατιωτικούς και αμυντικούς σκοπούς, η εξαίρεση αυτή δικαιολογείται τόσο από το άρθρο 4 παράγραφος 2 ΣΕΕ, όσο και από τις ιδιαιτερότητες της αμυντικής πολιτικής των κρατών μελών και της κοινής ενωσιακής αμυντικής πολιτικής που καλύπτεται από τον τίτλο V κεφάλαιο 2 ΣΕΕ οι οποίες υπόκεινται στο δημόσιο διεθνές δίκαιο, το οποίο αποτελεί, συνεπώς, το καταλληλότερο νομικό πλαίσιο για τη ρύθμιση των συστημάτων ΤΝ στο πλαίσιο της χρήσης φονικής βίας και άλλων συστημάτων ΤΝ στο πλαίσιο στρατιωτικών και αμυντικών δραστηριοτήτων. Όσον αφορά τους σκοπούς εθνικής ασφάλειας, η εξαίρεση δικαιολογείται τόσο από το γεγονός ότι η εθνική ασφάλεια παραμένει αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 ΣΕΕ, όσο και από τον ειδικό χαρακτήρα και τις επιχειρησιακές ανάγκες των δραστηριοτήτων εθνικής ασφάλειας και από τους ειδικούς εθνικούς κανόνες που ισχύουν για τις εν λόγω δραστηριότητες. Ωστόσο, εάν ένα σύστημα ΤΝ που αναπτύσσεται, διατίθεται στην αγορά, τίθεται σε λειτουργία ή χρησιμοποιείται για στρατιωτικούς ή αμυντικούς σκοπούς ή σκοπούς εθνικής ασφάλειας χρησιμοποιείται, πέραν των σκοπών αυτών, σε προσωρινή ή μόνιμη βάση για άλλους σκοπούς, επί παραδείγματι για μη στρατιωτικούς ή ανθρωπιστικούς σκοπούς, για σκοπούς επιβολής του νόμου ή για σκοπούς δημόσιας ασφάλειας, το εν λόγω σύστημα θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Στην περίπτωση αυτή, η οντότητα που χρησιμοποιεί το σύστημα ΤΝ για σκοπούς πέραν των στρατιωτικών ή αμυντικών σκοπών ή των σκοπών εθνικής ασφάλειας θα πρέπει να διασφαλίζει τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ με τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν το σύστημα συμμορφώνεται ήδη με αυτόν. Τα συστήματα ΤΝ που διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία για εξαιρούμενο σκοπό, δηλαδή για στρατιωτικό ή αμυντικό σκοπό ή για σκοπό εθνικής ασφάλειας, και για έναν ή περισσότερους μη εξαιρούμενους σκοπούς, όπως μη στρατιωτικούς σκοπούς ή σκοπούς επιβολής του νόμου, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και οι πάροχοι των εν λόγω συστημάτων θα πρέπει να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με αυτόν. Στις περιπτώσεις αυτές, το γεγονός ότι ένα σύστημα ΤΝ ενδέχεται να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να επηρεάζει τη δυνατότητα των οντοτήτων που ασκούν δραστηριότητες εθνικής ασφάλειας και αμυντικές και στρατιωτικές δραστηριότητες, ανεξάρτητα από το είδος της οντότητας που ασκεί τις εν λόγω δραστηριότητες, να χρησιμοποιούν για σκοπούς εθνικής ασφάλειας και για στρατιωτικούς και αμυντικούς σκοπούς συστήματα ΤΝ των οποίων η χρήση εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ένα σύστημα ΤΝ που διατίθεται στην αγορά για μη στρατιωτικούς σκοπούς ή σκοπούς επιβολής του νόμου και χρησιμοποιείται με ή χωρίς τροποποίηση για στρατιωτικούς ή αμυντικούς σκοπούς ή για σκοπούς εθνικής ασφάλειας δεν θα πρέπει να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ανεξάρτητα από το είδος της οντότητας που ασκεί τις εν λόγω δραστηριότητες.
(25)
Il presente regolamento dovrebbe sostenere l'innovazione, rispettare la libertà della scienza e non dovrebbe pregiudicare le attività di ricerca e sviluppo. È pertanto necessario escludere dal suo ambito di applicazione i sistemi e i modelli di IA specificamente sviluppati e messi in servizio al solo scopo di ricerca e sviluppo scientifici. È inoltre necessario garantire che il regolamento non incida altrimenti sulle attività scientifiche di ricerca e sviluppo relative ai sistemi o modelli di IA prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio. Per quanto riguarda le attività di ricerca, prova e sviluppo orientate ai prodotti relative ai sistemi o modelli di IA, le disposizioni del presente regolamento non dovrebbero nemmeno applicarsi prima che tali sistemi e modelli siano messi in servizio o immessi sul mercato. Tale esclusione non pregiudica l'obbligo di conformarsi al presente regolamento qualora un sistema di IA che rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento sia immesso sul mercato o messo in servizio in conseguenza di tale attività di ricerca e sviluppo, così come non pregiudica l'applicazione delle disposizioni sugli spazi di sperimentazione normativa per l’IA e sulle prove in condizioni reali. Inoltre, fatta salva l'esclusione dei sistemi di IA specificamente sviluppati e messi in servizio solo a scopo di ricerca e sviluppo in ambito scientifico, qualsiasi altro sistema di IA che possa essere utilizzato per lo svolgimento di qualsiasi attività di ricerca e sviluppo dovrebbe rimanere soggetto alle disposizioni del presente regolamento. In ogni caso, qualsiasi attività di ricerca e sviluppo dovrebbe essere svolta conformemente alle norme etiche e professionali riconosciute nell'ambito della ricerca scientifica e dovrebbe essere condotta conformemente al diritto dell'Unione applicabile.
(25)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να στηρίζει την καινοτομία, θα πρέπει να σέβεται την ελευθερία της επιστήμης και να μην υπονομεύει τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης. Είναι, επομένως, απαραίτητο να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του συστήματα και μοντέλα ΤΝ τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά και τεθεί σε λειτουργία με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη. Επιπλέον, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι ο παρών κανονισμός δεν θίγει με άλλο τρόπο τις δραστηριότητες επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης στον τομέα των συστημάτων και μοντέλων ΤΝ πριν από τη διάθεση τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία. Όσον αφορά τις δραστηριότητες έρευνας, δοκιμής και ανάπτυξης που σχετίζονται με συστήματα και μοντέλα ΤΝ και είναι προσανατολισμένες προς προϊόντα, οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται πριν από τη θέση των συστημάτων και των μοντέλων αυτών σε λειτουργία ή τη διάθεσή τους στην αγορά. Η εξαίρεση αυτή ισχύει με την επιφύλαξη της υποχρέωσης συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό σε περίπτωση που ένα σύστημα ΤΝ το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού διατίθεται στην αγορά ή τίθεται σε λειτουργία ως αποτέλεσμα τέτοιου είδους δραστηριότητας έρευνας και ανάπτυξης και με την επιφύλαξη της εφαρμογής των διατάξεων που αφορούν τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ και τις δοκιμές σε πραγματικές συνθήκες. Επιπλέον, με την επιφύλαξη της εξαίρεσης των συστημάτων ΤΝ που αναπτύσσονται ειδικά και τίθενται σε λειτουργία με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, κάθε άλλο σύστημα ΤΝ που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την άσκηση οποιασδήποτε δραστηριότητας έρευνας και ανάπτυξης θα πρέπει να συνεχίσει να υπόκειται στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Σε κάθε περίπτωση, κάθε δραστηριότητα έρευνας και ανάπτυξης θα πρέπει να ασκείται σύμφωνα με αναγνωρισμένα δεοντολογικά και επαγγελματικά πρότυπα για την επιστημονική έρευνα και θα πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο ενωσιακό δίκαιο.
(26)
Al fine di introdurre un insieme proporzionato ed efficace di regole vincolanti per i sistemi di IA è opportuno avvalersi di un approccio basato sul rischio definito in modo chiaro. Tale approccio dovrebbe adattare la tipologia e il contenuto di dette regole all'intensità e alla portata dei rischi che possono essere generati dai sistemi di IA. È pertanto necessario vietare determinate pratiche di IA inaccettabili, stabilire requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio e obblighi per gli operatori pertinenti, nonché obblighi di trasparenza per determinati sistemi di IA.
(26)
Προκειμένου να θεσπιστεί ένα αναλογικό και αποτελεσματικό σύνολο δεσμευτικών κανόνων για τα συστήματα ΤΝ, θα πρέπει να ακολουθηθεί μια σαφώς καθορισμένη προσέγγιση βάσει κινδύνου. Η προσέγγιση θα πρέπει να προσαρμόζει το είδος και το περιεχόμενο των εν λόγω κανόνων στην ένταση και την έκταση των κινδύνων που μπορούν να δημιουργήσουν τα συστήματα ΤΝ. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να απαγορευτούν ορισμένες απαράδεκτες πρακτικές TN και να καθοριστούν απαιτήσεις για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, υποχρεώσεις για τους σχετικούς φορείς εκμετάλλευσης, καθώς και υποχρεώσεις διαφάνειας για ορισμένα συστήματα ΤΝ.
(27)
Sebbene l'approccio basato sul rischio costituisca la base per un insieme proporzionato ed efficace di regole vincolanti, è importante ricordare gli orientamenti etici per un'IA affidabile del 2019 elaborati dall'AI HLEG indipendente nominato dalla Commissione. In tali orientamenti l'AI HLEG ha elaborato sette principi etici non vincolanti per l'IA che sono intesi a contribuire a garantire che l'IA sia affidabile ed eticamente valida. I sette principi comprendono: intervento e sorveglianza umani, robustezza tecnica e sicurezza, vita privata e governance dei dati, trasparenza, diversità, non discriminazione ed equità, benessere sociale e ambientale e responsabilità. Fatti salvi i requisiti giuridicamente vincolanti del presente regolamento e di qualsiasi altra disposizione di diritto dell'Unione applicabile, tali orientamenti contribuiscono all'elaborazione di un'IA coerente, affidabile e antropocentrica, in linea con la Carta e con i valori su cui si fonda l'Unione. Secondo gli orientamenti dell'AI HLEG con «intervento e sorveglianza umani» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati come strumenti al servizio delle persone, nel rispetto della dignità umana e dell'autonomia personale, e funzionano in modo da poter essere adeguatamente controllati e sorvegliati dagli esseri umani. Con «robustezza tecnica e sicurezza» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati in modo da consentire la robustezza nel caso di problemi e resilienza contro i tentativi di alterare l'uso o le prestazioni del sistema di IA in modo da consentire l'uso illegale da parte di terzi e ridurre al minimo i danni involontari. Con «vita privata e governance dei dati» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati nel rispetto delle norme in materia di vita privata e protezione dei dati, elaborando al contempo dati che soddisfino livelli elevati in termini di qualità e integrità. Con «trasparenza» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati in modo da consentire un'adeguata tracciabilità e spiegabilità, rendendo gli esseri umani consapevoli del fatto di comunicare o interagire con un sistema di IA e informando debitamente i deployer delle capacità e dei limiti di tale sistema di IA e le persone interessate dei loro diritti. Con «diversità, non discriminazione ed equità» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati in modo da includere soggetti diversi e promuovere la parità di accesso, l'uguaglianza di genere e la diversità culturale, evitando nel contempo effetti discriminatori e pregiudizi ingiusti vietati dal diritto dell'Unione o nazionale. Con «benessere sociale e ambientale» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati in modo sostenibile e rispettoso dell'ambiente e in modo da apportare benefici a tutti gli esseri umani, monitorando e valutando gli impatti a lungo termine sull'individuo, sulla società e sulla democrazia. L'applicazione di tali principi dovrebbe essere tradotta, ove possibile, nella progettazione e nell'utilizzo di modelli di IA. Essi dovrebbero in ogni caso fungere da base per l'elaborazione di codici di condotta a norma del presente regolamento. Tutti i portatori di interessi, compresi l'industria, il mondo accademico, la società civile e le organizzazioni di normazione, sono incoraggiati a tenere conto, se del caso, dei principi etici per lo sviluppo delle migliori pratiche e norme volontarie.
(27)
Παρότι η προσέγγιση βάσει κινδύνου αποτελεί το θεμέλιο για ένα αναλογικό και αποτελεσματικό σύνολο δεσμευτικών κανόνων, είναι σημαντικό να υπενθυμιστούν οι κατευθυντήριες γραμμές δεοντολογίας για αξιόπιστη ΤΝ του 2019, τις οποίες ανέπτυξε η ανεξάρτητη ΟΕΥΕ για την ΤΝ που είχε διοριστεί από την Επιτροπή. Στις κατευθυντήριες αυτές γραμμές, η ΟΕΥΕ για την ΤΝ ανέπτυξε επτά μη δεσμευτικές δεοντολογικές αρχές για την ΤΝ που έχουν στόχο να βοηθήσουν στη διασφάλιση της αξιοπιστίας και της δεοντολογικής ορθότητας της ΤΝ. Στις επτά αρχές περιλαμβάνονται η ανθρώπινη παρέμβαση και εποπτεία· η τεχνική στιβαρότητα και ασφάλεια· η ιδιωτική ζωή και διακυβέρνηση των δεδομένων· η διαφάνεια· η πολυμορφία, η απαγόρευση των διακρίσεων και η δικαιοσύνη· η κοινωνική και περιβαλλοντική ευημερία και η λογοδοσία. Με την επιφύλαξη των νομικά δεσμευτικών απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού και κάθε άλλου εφαρμοστέου κανόνα του ενωσιακού δικαίου, οι κατευθυντήριες αυτές γραμμές συμβάλλουν στον σχεδιασμό συνεκτικής, αξιόπιστης και ανθρωποκεντρικής ΤΝ, σύμφωνης με τον Χάρτη και τις αξίες στις οποίες εδράζεται η Ένωση. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΟΕΥΕ για την ΤΝ, η αρχή της «ανθρώπινης παρέμβασης και εποπτείας» σημαίνει ότι τα συστήματα ΤΝ αναπτύσσονται και χρησιμοποιούνται ως εργαλείο που εξυπηρετεί τον άνθρωπο, σέβεται την ανθρώπινη αξιοπρέπεια και την προσωπική αυτονομία και λειτουργεί κατά τρόπο που μπορεί να ελέγχεται και να εποπτεύεται καταλλήλως από τον άνθρωπο. Η τεχνική στιβαρότητα και ασφάλεια σημαίνει ότι τα συστήματα ΤΝ αναπτύσσονται και χρησιμοποιούνται κατά τρόπο που, αφενός, εξασφαλίζει στιβαρότητα σε περίπτωση προβλημάτων και ανθεκτικότητα έναντι προσπαθειών που έχουν στόχο να αλλοιωθούν η χρήση ή οι επιδόσεις του συστήματος ΤΝ και να καταστεί έτσι δυνατή η παράνομη χρήση του από τρίτους και, αφετέρου, ελαχιστοποιεί την ακούσια βλάβη. Η ιδιωτική ζωή και η διακυβέρνηση των δεδομένων σημαίνουν ότι τα συστήματα ΤΝ αναπτύσσονται και χρησιμοποιούνται κατά τρόπο σύμφωνο προς τους κανόνες για την προστασία της ιδιωτικής ζωής και των δεδομένων, ενώ επεξεργάζονται δεδομένα που πληρούν υψηλά πρότυπα ποιότητας και ακεραιότητας. Η διαφάνεια σημαίνει ότι τα συστήματα ΤΝ αναπτύσσονται και χρησιμοποιούνται κατά τρόπο που επιτρέπει κατάλληλη ιχνηλασιμότητα και εξηγησιμότητα, ενώ παράλληλα καθίσταται σαφές στον άνθρωπο ότι επικοινωνεί ή αλληλεπιδρά με ένα σύστημα ΤΝ και ενημερώνονται δεόντως οι μεν φορείς εφαρμογής για τις δυνατότητες και τους περιορισμούς του εν λόγω συστήματος ΤΝ, τα δε θιγόμενα πρόσωπα για τα δικαιώματά τους. Η πολυμορφία, η απαγόρευση των διακρίσεων και η δικαιοσύνη σημαίνουν ότι τα συστήματα ΤΝ αναπτύσσονται και χρησιμοποιούνται κατά τρόπο που συμπεριλαμβάνει ποικίλους παράγοντες και προωθεί την ίση πρόσβαση, την ισότητα των φύλων και την πολιτιστική πολυμορφία, αποφεύγοντας παράλληλα διακρίσεις και αθέμιτες προκαταλήψεις που απαγορεύονται από το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο. Η κοινωνική και περιβαλλοντική ευημερία σημαίνει ότι τα συστήματα ΤΝ αναπτύσσονται και χρησιμοποιούνται με βιώσιμο και φιλικό προς το περιβάλλον τρόπο, καθώς και με τρόπο που ωφελεί όλους τους ανθρώπους, ενώ παράλληλα παρακολουθούνται και αξιολογούνται οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στο άτομο, την κοινωνία και τη δημοκρατία. Η εφαρμογή αυτών των αρχών θα πρέπει να αποτυπώνεται, όποτε είναι δυνατόν, στον σχεδιασμό και τη χρήση μοντέλων ΤΝ. Θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να χρησιμεύουν σαν βάση για την κατάρτιση κωδίκων δεοντολογίας δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Όλοι οι συμφεροντούχοι, συμπεριλαμβανομένων της βιομηχανίας, της ακαδημαϊκής κοινότητας, της κοινωνίας των πολιτών και των οργανισμών τυποποίησης, παροτρύνονται να λαμβάνουν υπόψη, όπως αρμόζει, τις δεοντολογικές αρχές για την ανάπτυξη προαιρετικών βέλτιστων πρακτικών και προτύπων.
(28)
L'IA presenta, accanto a molti utilizzi benefici, la possibilità di essere utilizzata impropriamente e di fornire strumenti nuovi e potenti per pratiche di manipolazione, sfruttamento e controllo sociale. Tali pratiche sono particolarmente dannose e abusive e dovrebbero essere vietate poiché sono contrarie ai valori dell'Unione relativi al rispetto della dignità umana, alla libertà, all'uguaglianza, alla democrazia e allo Stato di diritto e ai diritti fondamentali sanciti dalla Carta, compresi il diritto alla non discriminazione, alla protezione dei dati e alla vita privata e i diritti dei minori.
(28)
Πέρα από τις πολλές επωφελείς χρήσεις της ΤΝ, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί αντικανονικά και να παράσχει νέα και ισχυρά εργαλεία για πρακτικές χειραγώγησης, εκμετάλλευσης και κοινωνικού ελέγχου. Οι πρακτικές αυτές είναι ιδιαίτερα επιβλαβείς και καταχρηστικές και θα πρέπει να απαγορευτούν, διότι έρχονται σε αντίθεση με τις ενωσιακές αξίες του σεβασμού της ανθρώπινης αξιοπρέπειας, της ελευθερίας, της ισότητας, της δημοκρατίας και του κράτους δικαίου, καθώς και με τα θεμελιώδη δικαιώματα που κατοχυρώνονται στον Χάρτη, συμπεριλαμβανομένων του δικαιώματος στη μεταχείριση χωρίς διακρίσεις, στην προστασία των δεδομένων και στην ιδιωτική ζωή και των δικαιωμάτων του παιδιού.
(29)
Le tecniche di manipolazione basate sull'IA possono essere utilizzate per persuadere le persone ad adottare comportamenti indesiderati o per indurle con l'inganno a prendere decisioni in modo da sovvertirne e pregiudicarne l'autonomia, il processo decisionale e la libera scelta. L'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di determinati sistemi di IA con l'obiettivo o l'effetto di distorcere materialmente il comportamento umano, con il rischio di causare danni significativi, in particolare aventi effetti negativi sufficientemente importanti sulla salute fisica, psicologica o sugli interessi finanziari, sono particolarmente pericolosi e dovrebbero pertanto essere vietati. Tali sistemi di IA impiegano componenti subliminali quali stimoli audio, grafici e video che le persone non sono in grado di percepire poiché tali stimoli vanno al di là della percezione umana o altre tecniche manipolative o ingannevoli che sovvertono o pregiudicano l'autonomia, il processo decisionale o la libera scelta di una persona senza che sia consapevole di tali tecniche o, se ne è consapevole, senza che sia in grado di controllarle o resistervi o possa evitare l'inganno. Ciò potrebbe essere facilitato, ad esempio, da interfacce cervello-computer o dalla realtà virtuale, in quanto queste consentono un livello più elevato di controllo degli stimoli presentati alle persone, nella misura in cui possono distorcerne materialmente il comportamento in modo significativamente nocivo. In aggiunta, i sistemi di IA possono inoltre sfruttare in altro modo le vulnerabilità di una persona o di uno specifico gruppo di persone dovute all'età, a disabilità ai sensi della direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio (16) o a una specifica situazione sociale o economica che potrebbe rendere tali persone più vulnerabili allo sfruttamento, come le persone che vivono in condizioni di povertà estrema e le minoranze etniche o religiose. Tali sistemi di IA possono essere immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati con l'obiettivo o l'effetto di distorcere materialmente il comportamento di una persona e in un modo che provochi o possa verosimilmente provocare a tale persona o a un'altra persona o gruppo di persone un danno significativo, compresi danni che possono essere accumulati nel tempo, e dovrebbero pertanto essere vietati. Potrebbe non essere possibile presumere che vi sia l'intenzione di distorcere il comportamento qualora la distorsione sia determinata da fattori esterni al sistema di IA, che sfuggono al controllo del fornitore o del deployer, ossia fattori che non possono essere ragionevolmente prevedibili e non possono quindi essere attenuati dal fornitore o dal deployer del sistema di IA. In ogni caso, non è necessario che il fornitore o il deployer abbiano l'intento di provocare un danno significativo, purché tale danno derivi da pratiche manipolative o di sfruttamento consentite dall'IA. Il divieto di tali pratiche di IA è complementare alle disposizioni contenute nella direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17), in particolare le pratiche commerciali sleali che comportano danni economici o finanziari per i consumatori sono vietate in ogni circostanza, indipendentemente dal fatto che siano attuate attraverso sistemi di IA o in altro modo. I divieti di pratiche manipolative e di sfruttamento di cui al presente regolamento non dovrebbero pregiudicare le pratiche lecite nel contesto di trattamenti medici, quali il trattamento psicologico di una malattia mentale o la riabilitazione fisica, quando tali pratiche sono svolte conformemente al diritto applicabile e alle norme in ambito medico, ad esempio il consenso esplicito delle persone fisiche o dei loro rappresentanti legali. Inoltre, le pratiche commerciali comuni e legittime, ad esempio nel settore della pubblicità, che sono conformi alla normativa applicabile non dovrebbero essere considerate di per sé come pratiche consentite dall’IA manipolative o dannose.
(29)
Τεχνικές χειραγώγησης που βασίζονται στην ΤΝ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να πεισθούν άτομα να επιδοθούν σε ανεπιθύμητες συμπεριφορές ή για να εξαπατηθούν μέσω της εξώθησής τους στη λήψη αποφάσεων κατά τρόπο που υπονομεύει και περιορίζει την αυτονομία, την ικανότητα λήψης αποφάσεων και τις ελεύθερες επιλογές τους. Η διάθεση στην αγορά, η θέση σε λειτουργία ή η χρήση ορισμένων συστημάτων ΤΝ με στόχο ή αποτέλεσμα την ουσιώδη στρέβλωση της ανθρώπινης συμπεριφοράς, λόγω της οποίας είναι πιθανή η πρόκληση σημαντικής βλάβης, ιδίως με αρκούντως σοβαρές δυσμενείς επιπτώσεις στη σωματική ή ψυχολογική υγεία ή στα οικονομικά συμφέροντα, είναι ιδιαίτερα επικίνδυνες και, για τον λόγο αυτό, θα πρέπει να απαγορεύονται. Αυτού του είδους τα συστήματα ΤΝ χρησιμοποιούν κατασκευαστικά στοιχεία που απευθύνονται στο υποσυνείδητο, όπως ερεθίσματα ήχου, εικόνας και βίντεο τα οποία τα πρόσωπα δεν μπορούν να αντιληφθούν, καθώς τα εν λόγω ερεθίσματα υπερβαίνουν την ανθρώπινη αντίληψη, ή άλλες τεχνικές χειραγώγησης ή παραπλάνησης που υπονομεύουν ή περιορίζουν την αυτονομία, την ικανότητα λήψης αποφάσεων ή τις ελεύθερες επιλογές του προσώπου με τρόπους με τους οποίους δεν αντιλαμβάνεται συνειδητά τις εν λόγω τεχνικές ή, εάν τις αντιλαμβάνεται, μπορεί παρά ταύτα να παραπλανηθεί ή δεν είναι σε θέση να τις ελέγξει ή να αντισταθεί σε αυτές. Κάτι τέτοιο θα μπορούσε, για παράδειγμα, να γίνει ευκολότερο με διεπαφές μηχανήματος-εγκεφάλου ή με την εικονική πραγματικότητα, καθώς επιτρέπουν μεγαλύτερο έλεγχο των ερεθισμάτων που παρουσιάζονται στα πρόσωπα, δεδομένου ότι μπορούν να στρεβλώσουν ουσιωδώς τη συμπεριφορά τους με ιδιαίτερα επιβλαβή τρόπο. Επιπλέον, τα συστήματα ΤΝ μπορούν επίσης να εκμεταλλεύονται με άλλο τρόπο τα τρωτά σημεία ενός προσώπου ή μιας συγκεκριμένης ομάδας προσώπων λόγω της ηλικίας τους, της αναπηρίας τους κατά την έννοια της οδηγίας (ΕΕ) 2019/882 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16) ή μιας συγκεκριμένης κοινωνικής ή οικονομικής κατάστασης που πιθανόν καθιστά τα εν λόγω πρόσωπα περισσότερο ευάλωτα στην εκμετάλλευση, όπως τα άτομα που ζουν σε συνθήκες ακραίας φτώχειας ή ανήκουν σε εθνοτικές ή θρησκευτικές μειονότητες. Τέτοια συστήματα ΤΝ μπορούν να διατίθενται στην αγορά, να τίθενται σε λειτουργία ή να χρησιμοποιούνται με στόχο ή αποτέλεσμα την ουσιώδη στρέβλωση της συμπεριφοράς ενός προσώπου κατά τρόπο που προκαλεί ή είναι ευλόγως πιθανόν να προκαλέσει σημαντική βλάβη στο εν λόγω πρόσωπο ή σε άλλο πρόσωπο ή ομάδες προσώπων, συμπεριλαμβανομένων βλαβών που μπορεί να συσσωρευθούν με την πάροδο του χρόνου, και συνεπώς θα πρέπει να απαγορευθούν. Ενδέχεται να μην είναι δυνατόν να εικασθεί πως υπάρχει πρόθεση στρέβλωσης της συμπεριφοράς, εάν η στρέβλωση προκύπτει από παράγοντες εκτός του συστήματος ΤΝ τους οποίους δεν μπορεί να ελέγξει ο πάροχος ή ο φορέας εφαρμογής, δηλαδή παράγοντες που ενδεχομένως δεν είναι ευλόγως προβλέψιμοι και, συνεπώς, ο πάροχος ή ο φορέας εφαρμογής του συστήματος ΤΝ δεν είναι δυνατόν να μετριάσει. Σε κάθε περίπτωση, δεν είναι απαραίτητο να έχουν ο πάροχος ή ο φορέας εφαρμογής την πρόθεση να προκαλέσουν σημαντική βλάβη, εφόσον η βλάβη αυτή προκύπτει από πρακτικές χειραγώγησης ή εκμετάλλευσης που βασίζονται στην ΤΝ. Η απαγόρευση των εν λόγω πρακτικών ΤΝ είναι συμπληρωματική προς τις διατάξεις της οδηγίας 2005/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17), απαγορεύονται δε ιδίως σε κάθε περίπτωση, ανεξάρτητα από το αν ασκούνται μέσω συστημάτων ΤΝ ή με άλλο τρόπο, αθέμιτες εμπορικές πρακτικές που προκαλούν οικονομικές ή χρηματοπιστωτικές βλάβες στους καταναλωτές. Η απαγόρευση των πρακτικών χειραγώγησης και εκμετάλλευσης στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να θίγει νόμιμες πρακτικές στο πλαίσιο ιατρικής περίθαλψης, όπως η ψυχοθεραπεία για την αντιμετώπιση ψυχικής νόσου ή η φυσιοθεραπεία, όταν οι πρακτικές αυτές ασκούνται σύμφωνα με το εφαρμοστέο δίκαιο και τα ιατρικά πρότυπα, για παράδειγμα με τη ρητή συγκατάθεση των ατόμων ή των νόμιμων εκπροσώπων τους. Επιπλέον, οι κοινές και νόμιμες εμπορικές πρακτικές, για παράδειγμα στο πεδίο της διαφήμισης, που είναι σύμφωνες με το εφαρμοστέο δίκαιο δεν θα πρέπει να θεωρούνται καθαυτές επιβλαβείς πρακτικές χειραγώγησης που βασίζονται στην ΤΝ.
(30)
Dovrebbero essere vietati i sistemi di categorizzazione biometrica basati sui dati biometrici di persone fisiche, quali il volto o le impronte digitali, per trarre deduzioni o inferenze in merito alle opinioni politiche, all'appartenenza sindacale, alle convinzioni religiose o filosofiche, alla razza, alla vita sessuale o all'orientamento sessuale di una persona. Tale divieto non dovrebbe riguardare l'etichettatura, il filtraggio o la categorizzazione legali dei set di dati biometrici acquisiti in linea con il diritto dell'Unione o nazionale in funzione dei dati biometrici, come la selezione di immagini in base al colore dei capelli o degli occhi, che possono essere utilizzati, ad esempio, nel settore delle attività di contrasto.
(30)
Θα πρέπει να απαγορεύονται τα συστήματα βιομετρικής κατηγοριοποίησης που βασίζονται σε βιομετρικά δεδομένα φυσικών προσώπων, όπως το πρόσωπο ή το δακτυλικό αποτύπωμα ενός ατόμου, για να συμπεραίνονται ή να συνάγονται τα πολιτικά φρονήματα, η συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση, οι θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις, η φυλή, η σεξουαλική ζωή ή ο γενετήσιος προσανατολισμός του ατόμου. Η απαγόρευση αυτή δεν θα πρέπει να καλύπτει τη νόμιμη επισήμανση, το νόμιμο φιλτράρισμα ή τη νόμιμη κατηγοριοποίηση συνόλων βιομετρικών δεδομένων που έχουν αποκτηθεί σύμφωνα με το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο με βάση βιομετρικά δεδομένα, όπως η διαλογή εικόνων ανάλογα με το χρώμα των μαλλιών ή των οφθαλμών, τα οποία μπορούν, για παράδειγμα, να χρησιμοποιηθούν στον τομέα της επιβολής του νόμου.
(31)
I sistemi di IA che permettono ad attori pubblici o privati di attribuire un punteggio sociale alle persone fisiche possono portare a risultati discriminatori e all'esclusione di determinati gruppi. Possono inoltre ledere il diritto alla dignità e alla non discriminazione e i valori di uguaglianza e giustizia. Tali sistemi di IA valutano o classificano le persone fisiche o i gruppi di persone fisiche sulla base di vari punti di dati riguardanti il loro comportamento sociale in molteplici contesti o di caratteristiche personali o della personalità note, inferite o previste nell'arco di determinati periodi di tempo. Il punteggio sociale ottenuto da tali sistemi di IA può determinare un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di persone fisiche o di interi gruppi in contesti sociali che non sono collegati ai contesti in cui i dati sono stati originariamente generati o raccolti, o a un trattamento pregiudizievole che risulta ingiustificato o sproporzionato rispetto alla gravità del loro comportamento sociale. I sistemi di IA che comportano tali pratiche inaccettabili di punteggio aventi risultati pregiudizievoli o sfavorevoli dovrebbero pertanto essere vietati. Tale divieto non dovrebbe pregiudicare le pratiche lecite di valutazione delle persone fisiche effettuate per uno scopo specifico in conformità del diritto dell'Unione e nazionale.
(31)
Τα συστήματα ΤΝ που παρέχουν κοινωνική βαθμολόγηση φυσικών προσώπων από δημόσιους ή ιδιωτικούς φορείς μπορούν να οδηγήσουν σε διακρίσεις και στον αποκλεισμό ορισμένων ομάδων. Μπορούν να παραβιάσουν το δικαίωμα στην αξιοπρέπεια και στη μεταχείριση χωρίς διακρίσεις, καθώς και τις αξίες της ισότητας και της δικαιοσύνης. Τα συστήματα ΤΝ αυτού του είδους αξιολογούν ή ταξινομούν φυσικά πρόσωπα ή ομάδες φυσικών προσώπων με βάση πολλαπλά σημεία δεδομένων σχετιζόμενα με την κοινωνική τους συμπεριφορά σε πολλαπλά πλαίσια ή με βάση γνωστά, συναγόμενα ή προβλεπόμενα προσωπικά χαρακτηριστικά τους ή χαρακτηριστικά της προσωπικότητάς τους για ορισμένα χρονικά διαστήματα. Η κοινωνική βαθμολογία που λαμβάνεται από τέτοια συστήματα ΤΝ μπορεί να οδηγήσει σε επιζήμια ή δυσμενή μεταχείριση φυσικών προσώπων ή ολόκληρων ομάδων φυσικών προσώπων σε κοινωνικά πλαίσια, τα οποία δεν σχετίζονται με το πλαίσιο στο οποίο παρήχθησαν ή συνελέγησαν αρχικά τα δεδομένα, ή σε επιζήμια μεταχείριση η οποία είναι δυσανάλογη ή αδικαιολόγητη σε σχέση με τη σοβαρότητα της κοινωνικής συμπεριφοράς τους. Τα συστήματα ΤΝ που περιλαμβάνουν τέτοιες απαράδεκτες πρακτικές βαθμολόγησης και οδηγούν σε επιζήμια ή δυσμενή αποτελέσματα αυτού του είδους θα πρέπει, συνεπώς, να απαγορεύονται. Η απαγόρευση αυτή δεν θα πρέπει να θίγει τις νόμιμες πρακτικές αξιολόγησης φυσικών προσώπων που διενεργούνται για συγκεκριμένο σκοπό κατά τρόπο σύμφωνο προς το ενωσιακό και το εθνικό δίκαιο.
(32)
L'uso di sistemi di IA di identificazione biometrica remota «in tempo reale» delle persone fisiche in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto è particolarmente invasivo dei diritti e delle libertà delle persone interessate, nella misura in cui potrebbe avere ripercussioni sulla vita privata di un'ampia fetta della popolazione, farla sentire costantemente sotto sorveglianza e scoraggiare in maniera indiretta l'esercizio della libertà di riunione e di altri diritti fondamentali. Le inesattezze di carattere tecnico dei sistemi di IA destinati all'identificazione biometrica remota delle persone fisiche possono determinare risultati distorti e comportare effetti discriminatori. Tali possibili risultati distorti ed effetti discriminatori sono particolarmente importanti per quanto riguarda l'età, l'etnia, la razza, il sesso o le disabilità. L'immediatezza dell'impatto e le limitate opportunità di eseguire ulteriori controlli o apportare correzioni in relazione all'uso di tali sistemi che operano «in tempo reale» comportano inoltre un aumento dei rischi per quanto concerne i diritti e le libertà delle persone interessate nell’ambito delle attività di contrasto, o che sono da queste condizionate.
(32)
Η χρήση συστημάτων ΤΝ για την εξ αποστάσεως βιομετρική ταυτοποίηση φυσικών προσώπων σε «πραγματικό χρόνο» σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για σκοπούς επιβολής του νόμου είναι ιδιαιτέρως παρεμβατική όσον αφορά τα δικαιώματα και τις ελευθερίες των σχετικών προσώπων, στον βαθμό που μπορεί να επηρεάσει την ιδιωτική ζωή μεγάλου τμήματος του πληθυσμού, να δημιουργήσει την αίσθηση συνεχούς παρακολούθησης και να αποθαρρύνει έμμεσα την άσκηση της ελευθερίας του συνέρχεσθαι και άλλων θεμελιωδών δικαιωμάτων. Τεχνικές ανακρίβειες συστημάτων ΤΝ που προορίζονται για την εξ αποστάσεως βιομετρική ταυτοποίηση φυσικών προσώπων μπορούν να οδηγήσουν σε μεροληπτικά αποτελέσματα και να επιφέρουν διακρίσεις. Τα μεροληπτικά αποτελέσματα και οι διακρίσεις αυτού του είδους σχετίζονται ιδίως με την ηλικία, την εθνοτική καταγωγή, τη φυλή, το φύλο ή τις αναπηρίες. Επιπλέον, η αμεσότητα των επιπτώσεων και οι περιορισμένες δυνατότητες για τη διενέργεια περαιτέρω ελέγχων ή διορθώσεων σε σχέση με τη χρήση τέτοιων συστημάτων που λειτουργούν σε πραγματικό χρόνο ενέχουν αυξημένους κινδύνους για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες των ενδιαφερόμενων προσώπων στο πλαίσιο δραστηριοτήτων επιβολής του νόμου ή τα οποία υφίστανται τις επιπτώσεις τέτοιων δραστηριοτήτων.
(33)
L'uso di tali sistemi a fini di attività di contrasto dovrebbe pertanto essere vietato, eccezion fatta per le situazioni elencate in modo esaustivo e definite rigorosamente, nelle quali l'uso è strettamente necessario per perseguire un interesse pubblico rilevante, la cui importanza prevale sui rischi. Tali situazioni comprendono la ricerca di determinate vittime di reato, comprese le persone scomparse, determinate minacce per la vita o l'incolumità fisica delle persone fisiche o un attacco terroristico nonché la localizzazione o l'identificazione degli autori o dei sospettati di reati elencati nell'allegato del presente regolamento qualora tali reati siano punibili nello Stato membro interessato con una pena o una misura di sicurezza privativa della libertà personale della durata massima di almeno quattro anni e sono definiti conformemente al diritto di tale Stato membro. Tale soglia per la pena o la misura di sicurezza privativa della libertà personale in conformità del diritto nazionale contribuisce a garantire che il reato sia sufficientemente grave da giustificare potenzialmente l'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale». Inoltre, l’elenco dei reati di cui all’allegato del presente regolamento è basato sui 32 reati elencati nella decisione quadro 2002/584/GAI del Consiglio (18), tenendo conto che alcuni reati risultano più pertinenti di altri, poiché il grado di necessità e proporzionalità del ricorso all'identificazione biometrica remota «in tempo reale» potrebbe essere prevedibilmente molto variabile per quanto concerne il perseguimento pratico della localizzazione o dell'identificazione nei confronti di un autore o un sospettato dei vari reati elencati e con riguardo alle possibili differenze in termini di gravità, probabilità e portata del danno o delle eventuali conseguenze negative. Una minaccia imminente per la vita o l'incolumità fisica delle persone fisiche potrebbe anche derivare da un grave danneggiamento dell'infrastruttura critica quale definita all'articolo 2, punto 4, della direttiva (UE) 2022/2557 del Parlamento europeo e del Consiglio (19), ove il danneggiamento o la distruzione di tale infrastruttura critica possa comportare una minaccia imminente per la vita o l'integrità fisica di una persona, anche in ragione di un grave danno alla fornitura di forniture di base alla popolazione o all'esercizio della funzione essenziale dello Stato. Il presente regolamento dovrebbe altresì preservare la capacità delle autorità competenti in materia di contrasto, di controllo delle frontiere, di immigrazione o di asilo di svolgere controlli d'identità in presenza della persona interessata, conformemente alle condizioni stabilite per tali controlli dal diritto dell'Unione e nazionale. In particolare, le autorità competenti in materia di contrasto, di controllo delle frontiere, di immigrazione o di asilo dovrebbero poter utilizzare i sistemi di informazione, conformemente al diritto dell'Unione o nazionale, per identificare le persone che, durante un controllo d'identità, rifiutano di essere identificate o non sono in grado di dichiarare o dimostrare la loro identità, senza essere tenute, a norma del presente regolamento, a ottenere un'autorizzazione preventiva. Potrebbe trattarsi, ad esempio, di una persona coinvolta in un reato che, a causa di un incidente o di un problema di salute, non vuole rivelare la propria identità alle autorità di contrasto o non è in grado di farlo.
(33)
Η χρήση των συστημάτων αυτών για σκοπούς επιβολής του νόμου θα πρέπει, συνεπώς, να απαγορεύεται, με εξαίρεση εξαντλητικά απαριθμούμενες και αυστηρά καθορισμένες περιπτώσεις, στις οποίες η χρήση τους είναι απολύτως αναγκαία για την επίτευξη σκοπού ουσιαστικού δημόσιου συμφέροντος, η σπουδαιότητα του οποίου υπερτερεί των κινδύνων. Στις περιπτώσεις αυτές περιλαμβάνονται η αναζήτηση ορισμένων θυμάτων εγκληματικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των εξαφανισμένων προσώπων· ορισμένες απειλές κατά της ζωής ή της σωματικής ακεραιότητας φυσικών προσώπων ή απειλές τρομοκρατικής επίθεσης· και ο εντοπισμός ή η ταυτοποίηση δραστών ή υπόπτων για τις αξιόποινες πράξεις που απαριθμούνται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, εφόσον οι αξιόποινες αυτές πράξεις τιμωρούνται στο σχετικό κράτος μέλος με στερητική της ελευθερίας ποινή ή στερητικό της ελευθερίας μέτρο ασφάλειας ανώτατης διάρκειας τουλάχιστον τεσσάρων ετών και όπως ορίζονται κατά το δίκαιο του εν λόγω κράτους μέλους. Αυτό το όριο για τη στερητική της ελευθερίας ποινή ή το στερητικό της ελευθερίας μέτρο ασφάλειας σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο συμβάλλει στο να διασφαλιστεί ότι η αξιόποινη πράξη θα είναι αρκετά σοβαρή ώστε να δικαιολογεί δυνητικά τη χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο». Εξάλλου, ο κατάλογος αξιόποινων πράξεων που παρατίθεται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού βασίζεται στις 32 αξιόποινες πράξεις που απαριθμούνται στην απόφαση-πλαίσιο 2002/584/ΔΕΥ του Συμβουλίου (18), λαμβανομένου υπόψη ότι στην πράξη ορισμένες από αυτές είναι πιθανόν να παρουσιάζουν μεγαλύτερη συνάφεια από κάποιες άλλες, υπό την έννοια ότι είναι αναμενόμενο να ποικίλλει σημαντικά ο βαθμός στον οποίο η προσφυγή στην εξ αποστάσεως βιομετρική ταυτοποίηση «σε πραγματικό χρόνο» θα μπορούσε να είναι αναγκαία και αναλογική για την έμπρακτη επιδίωξη του εντοπισμού ή της ταυτοποίησης δράστη ή υπόπτου για τις διάφορες απαριθμούμενες αξιόποινες πράξεις και λαμβανομένων επίσης υπόψη των πιθανών διαφορών ως προς τη σοβαρότητα, την πιθανότητα και την κλίμακα της βλάβης ή των ενδεχόμενων αρνητικών συνεπειών. Η επικείμενη απειλή κατά της ζωής ή της σωματικής ακεραιότητας φυσικών προσώπων θα μπορούσε επίσης να προκύψει από σοβαρή διατάραξη υποδομών ζωτικής σημασίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 4) της οδηγίας (ΕΕ) 2022/2557 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19), όταν η διατάραξη ή η καταστροφή των εν λόγω υποδομών ζωτικής σημασίας θα οδηγούσε σε επικείμενη απειλή κατά της ζωής ή της σωματικής ακεραιότητας ενός προσώπου, μεταξύ άλλων μέσω σοβαρής βλάβης στην παροχή βασικών προμηθειών στον πληθυσμό ή στην άσκηση των βασικών λειτουργιών του κράτους. Επιπλέον, με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να διατηρείται η δυνατότητα των αρχών που είναι αρμόδιες για την επιβολή του νόμου, τους συνοριακούς ελέγχους, τη μετανάστευση ή το άσυλο να διενεργούν ελέγχους ταυτότητας παρουσία του ενδιαφερόμενου προσώπου σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο ενωσιακό και το εθνικό δίκαιο για τους ελέγχους αυτούς. Ειδικότερα, οι αρχές που είναι αρμόδιες για την επιβολή του νόμου, τους συνοριακούς ελέγχους, τη μετανάστευση ή το άσυλο θα πρέπει να είναι σε θέση να χρησιμοποιούν συστήματα πληροφοριών, σύμφωνα με το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο, για την ταυτοποίηση προσώπων τα οποία, κατά τη διάρκεια ελέγχου ταυτότητας, είτε αρνούνται να ταυτοποιηθούν είτε δεν είναι σε θέση να δηλώσουν ή να αποδείξουν την ταυτότητά τους, χωρίς να απαιτείται βάσει του παρόντος κανονισμού λήψη προηγούμενης άδειας. Αυτό θα μπορούσε να αφορά, για παράδειγμα, ένα πρόσωπο που εμπλέκεται σε εγκληματική πράξη και δεν είναι πρόθυμο ή δεν είναι σε θέση, λόγω ατυχήματος ή ιατρικής πάθησης, να αποκαλύψει την ταυτότητά του στις αρχές επιβολής του νόμου.
(34)
Al fine di garantire che tali sistemi siano utilizzati in modo responsabile e proporzionato, è altresì importante stabilire che, in ciascuna delle situazioni elencate in modo esaustivo e definite rigorosamente, è opportuno tener conto di taluni elementi, in particolare per quanto riguarda la natura della situazione all'origine della richiesta e le conseguenze dell'uso per i diritti e le libertà di tutte le persone interessate, nonché le tutele e le condizioni previste per l'uso. L'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto dovrebbe inoltre essere impiegato solo per confermare l'identità della persona specificamente interessata e dovrebbe essere limitato a quanto strettamente necessario per quanto riguarda il periodo di tempo e l'ambito geografico e personale, con particolare riguardo a indicazioni o elementi probatori relativi a minacce, vittime o autori di reati. L'uso del sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico dovrebbe essere autorizzato solo se l'autorità di contrasto pertinente ha completato una valutazione d'impatto sui diritti fondamentali e, salvo disposizione contraria del presente regolamento, ha registrato il sistema nella banca dati di cui al presente regolamento. La banca dati di riferimento delle persone dovrebbe risultare adeguata per ogni caso d'uso in ciascuna delle situazioni di cui sopra.
(34)
Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα αυτά χρησιμοποιούνται κατά τρόπο υπεύθυνο και αναλογικό, είναι επίσης σημαντικό να καθοριστεί ότι, σε καθεμία από αυτές τις εξαντλητικά απαριθμούμενες και αυστηρά καθορισμένες περιπτώσεις, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ορισμένα στοιχεία, ιδίως όσον αφορά τη φύση της κατάστασης στο πλαίσιο της οποίας προκύπτει το αίτημα και τις συνέπειες της χρήσης για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες όλων των ενδιαφερόμενων προσώπων, καθώς και τις εγγυήσεις και τους όρους που προβλέπονται για τη χρήση. Επιπλέον, η χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για σκοπούς επιβολής του νόμου θα πρέπει να γίνεται μόνο για την επιβεβαίωση της ταυτότητας του ειδικά στοχευόμενου ατόμου και θα πρέπει να περιορίζεται σε ό,τι είναι απολύτως αναγκαίο όσον αφορά τη χρονική περίοδο, καθώς και το γεωγραφικό και προσωπικό πεδίο εφαρμογής, λαμβανομένων ιδίως υπόψη των αποδεικτικών στοιχείων ή ενδείξεων σχετικά με τις απειλές, τα θύματα ή τον δράστη. Η χρήση του συστήματος εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε πραγματικό χρόνο σε δημόσια προσβάσιμους χώρους θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο εάν η σχετική αρχή επιβολής του νόμου έχει ολοκληρώσει εκτίμηση επιπτώσεων στα θεμελιώδη δικαιώματα και, εκτός αν προβλέπεται άλλως στον παρόντα κανονισμό, έχει καταχωρίσει το σύστημα στη βάση δεδομένων όπως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό. Η βάση δεδομένων αναφοράς για τα πρόσωπα θα πρέπει να είναι κατάλληλη για κάθε περίπτωση χρήσης σε καθεμία από τις περιπτώσεις που αναφέρονται ανωτέρω.
(35)
È opportuno subordinare ogni uso di un sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto a un'autorizzazione esplicita e specifica da parte di un'autorità giudiziaria o di un'autorità amministrativa indipendente di uno Stato membro la cui decisione sia vincolante. Tale autorizzazione dovrebbe, in linea di principio, essere ottenuta prima dell'uso del sistema di IA al fine di identificare una o più persone. Eccezioni a tale regola dovrebbero essere ammesse in situazioni di urgenza debitamente giustificate, vale a dire le situazioni in cui la necessità di utilizzare i sistemi interessati è tale da far sì che sia effettivamente e oggettivamente impossibile ottenere un'autorizzazione prima di iniziare a utilizzare il sistema di IA. In tali situazioni di urgenza, è opportuno limitare l'uso del sistema di IA al minimo indispensabile e subordinarlo a tutele e condizioni adeguate, come stabilito dal diritto nazionale e specificato nel contesto di ogni singolo caso d'uso urgente dall'autorità di contrasto stessa. In tali situazioni, inoltre, l'autorità di contrasto dovrebbe richiedere tale autorizzazione, indicando contestualmente i motivi per cui non ha potuto richiederla prima, senza indebito ritardo e al più tardi entro 24 ore. Se tale autorizzazione è respinta, l'uso dei sistemi di identificazione biometrica «in tempo reale» collegati a tale autorizzazione dovrebbe essere interrotto con effetto immediato e tutti i dati relativi a tale uso dovrebbero essere eliminati e cancellati. Tali dati comprendono i dati di input acquisiti direttamente da un sistema di IA nel corso dell'uso di tale sistema, nonché i risultati e gli output dell'uso connessi a tale autorizzazione. Non dovrebbero includere gli input acquisiti legalmente in conformità di altre disposizioni del diritto dell'Unione o nazionale. In ogni caso, nessuna decisione che produca effetti giuridici negativi su una persona dovrebbe essere presa unicamente sulla base dell'output del sistema di identificazione biometrica remota.
(35)
Κάθε χρήση συστήματος εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για σκοπούς επιβολής του νόμου θα πρέπει να υπόκειται σε ρητή και ειδική άδεια που χορηγείται από δικαστική αρχή ή από ανεξάρτητη διοικητική αρχή κράτους μέλους της οποίας η απόφαση έχει δεσμευτική ισχύ. Η άδεια αυτή θα πρέπει, κατ’ αρχήν, να λαμβάνεται πριν από τη χρήση του συστήματος ΤΝ με σκοπό την ταυτοποίηση προσώπου ή προσώπων. Εξαιρέσεις από τον κανόνα αυτό θα πρέπει να επιτρέπονται σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις για λόγους επείγοντος, δηλαδή σε περιπτώσεις στις οποίες η ανάγκη χρήσης των σχετικών συστημάτων είναι τέτοια που η λήψη άδειας πριν από την έναρξη της χρήσης του συστήματος ΤΝ καθίσταται πρακτικά και αντικειμενικά αδύνατη. Σε αυτές τις επείγουσες περιπτώσεις, η χρήση του συστήματος ΤΝ θα πρέπει να περιορίζεται στο απολύτως ελάχιστο αναγκαίο και να υπόκειται στις κατάλληλες εγγυήσεις και προϋποθέσεις, όπως καθορίζονται στο εθνικό δίκαιο και εξειδικεύονται στο πλαίσιο κάθε επιμέρους περίπτωσης επείγουσας χρήσης από την ίδια την αρχή επιβολής του νόμου. Επιπλέον, σε τέτοιες περιπτώσεις, η αρχή επιβολής του νόμου θα πρέπει να ζητεί την άδεια αυτή, αναφέροντας παράλληλα τους λόγους για τους οποίους δεν ήταν σε θέση να τη ζητήσει νωρίτερα, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και το αργότερο εντός 24 ωρών. Εάν απορριφθεί μια τέτοια άδεια, η χρήση συστημάτων βιομετρικής ταυτοποίησης σε πραγματικό χρόνο που συνδέεται με την άδεια αυτή θα πρέπει να παύεται με άμεση ισχύ και όλα τα δεδομένα που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη χρήση θα πρέπει να απορρίπτονται και να διαγράφονται. Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα εισόδου που έχουν αποκτηθεί απευθείας από σύστημα ΤΝ κατά τη διάρκεια της χρήσης τέτοιου συστήματος, καθώς και τα αποτελέσματα και τα στοιχεία εξόδου της χρήσης που συνδέεται με την άδεια αυτή. Δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στοιχεία εισόδου που έχουν αποκτηθεί νόμιμα σύμφωνα με άλλο κανόνα ενωσιακού ή εθνικού δικαίου. Σε κάθε περίπτωση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση που έχει δυσμενείς νομικές συνέπειες για ένα πρόσωπο με βάση αποκλειστικά τα στοιχεία εξόδου του συστήματος εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης.
(36)
Affinché svolgano i loro compiti conformemente alle prescrizioni del presente regolamento e alle norme nazionali, è opportuno notificare alla pertinente autorità di vigilanza del mercato e all'autorità nazionale per la protezione dei dati ogni uso del sistema di identificazione biometrica «in tempo reale». Le autorità di vigilanza del mercato e le autorità nazionali per la protezione dei dati che sono state notificate dovrebbero presentare alla Commissione una relazione annuale sull'uso dei sistemi di identificazione biometrica «in tempo reale».
(36)
Για την εκτέλεση των καθηκόντων τους σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, καθώς και σε εθνικούς κανόνες, θα πρέπει να κοινοποιείται στην αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς και στην εθνική αρχή προστασίας δεδομένων κάθε χρήση του συστήματος βιομετρικής ταυτοποίησης σε πραγματικό χρόνο. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς και οι εθνικές αρχές προστασίας δεδομένων στις οποίες έχει γίνει κοινοποίηση θα πρέπει να υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσια έκθεση σχετικά με τη χρήση συστημάτων βιομετρικής ταυτοποίησης σε πραγματικό χρόνο.
(37)
È altresì opportuno prevedere, nell'ambito del quadro esaustivo stabilito dal presente regolamento, che tale uso nel territorio di uno Stato membro in conformità del presente regolamento sia possibile solo nel caso e nella misura in cui lo Stato membro interessato abbia deciso di prevedere espressamente la possibilità di autorizzare tale uso nelle regole dettagliate del proprio diritto nazionale. Gli Stati membri restano di conseguenza liberi, a norma del presente regolamento, di non prevedere affatto tale possibilità o di prevederla soltanto per alcuni degli obiettivi idonei a giustificare l'uso autorizzato di cui nel presente regolamento. Tali regole nazionali dovrebbero essere notificate alla Commissione entro 30 giorni dalla loro adozione.
(37)
Πέραν τούτου, ενδείκνυται να προβλεφθεί, εντός του εξαντλητικού πλαισίου που ορίζει ο παρών κανονισμός, ότι η εν λόγω χρήση στην επικράτεια κράτους μέλους σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι δυνατή μόνο όταν και στον βαθμό που το σχετικό κράτος μέλος έχει αποφασίσει να προβλέψει ρητά τη δυνατότητα να επιτρέπεται η χρήση αυτή στο πλαίσιο των ειδικότερων κανόνων του εθνικού του δικαίου. Συνεπώς, τα κράτη μέλη έχουν την ευχέρεια, δυνάμει του παρόντος κανονισμού, να μην προβλέψουν καθόλου αυτήν τη δυνατότητα ή να προβλέψουν τη δυνατότητα αυτή μόνο για ορισμένους από τους στόχους που μπορούν να δικαιολογήσουν την εγκεκριμένη χρήση που προσδιορίζεται στον παρόντα κανονισμό. Οι εθνικοί αυτοί κανόνες θα πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από τη θέσπισή τους.
(38)
L'uso di sistemi di IA per l'identificazione biometrica remota «in tempo reale» di persone fisiche in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto comporta necessariamente il trattamento di dati biometrici. Le regole del presente regolamento che, fatte salve alcune eccezioni, vietano tale uso, e che sono basate sull'articolo 16 TFUE, dovrebbero applicarsi come lex specialis rispetto alle regole sul trattamento dei dati biometrici di cui all'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680, disciplinando quindi in modo esaustivo tale uso e il trattamento dei dati biometrici interessati. L'uso e il trattamento di cui sopra dovrebbero pertanto essere possibili solo nella misura in cui siano compatibili con il quadro stabilito dal presente regolamento, senza che al di fuori di tale quadro sia prevista la possibilità, per le autorità competenti, quando agiscono a fini di attività di contrasto, di utilizzare tali sistemi e trattare tali dati in connessione con tali attività per i motivi di cui all'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680. In tale contesto, il presente regolamento non è inteso a fornire la base giuridica per il trattamento dei dati personali a norma dell'articolo 8 della direttiva (UE) 2016/680. Tuttavia, l'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini diversi dalle attività di contrasto, anche da parte delle autorità competenti, non dovrebbe rientrare nel quadro specifico stabilito dal presente regolamento in relazione a tale uso a fini di attività di contrasto. Tale uso a fini diversi dalle attività di contrasto non dovrebbe pertanto essere subordinato all'obbligo di un'autorizzazione a norma del presente regolamento e delle regole dettagliate applicabili del diritto nazionale che possono dare attuazione a tale autorizzazione.
(38)
Η χρήση συστημάτων ΤΝ για την εξ αποστάσεως βιομετρική ταυτοποίηση φυσικών προσώπων σε πραγματικό χρόνο σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για σκοπούς επιβολής του νόμου περιλαμβάνει κατ’ ανάγκη την επεξεργασία βιομετρικών δεδομένων. Οι κανόνες του παρόντος κανονισμού οι οποίοι, με την επιφύλαξη ορισμένων εξαιρέσεων, απαγορεύουν αυτήν τη χρήση και βασίζονται στο άρθρο 16 ΣΛΕΕ θα πρέπει να εφαρμόζονται ως lex specialis σε σχέση με τους κανόνες για την επεξεργασία βιομετρικών δεδομένων που περιέχονται στο άρθρο 10 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680, ρυθμίζοντας, συνεπώς, κατά τρόπο εξαντλητικό, τη χρήση αυτήν και την επεξεργασία των σχετικών βιομετρικών δεδομένων. Ως εκ τούτου, αυτή η χρήση και η επεξεργασία θα πρέπει να είναι δυνατές μόνο στον βαθμό που είναι συμβατές με το καθοριζόμενο στον παρόντα κανονισμό πλαίσιο, χωρίς να υπάρχει περιθώριο, εκτός του πλαισίου αυτού, για τις αρμόδιες αρχές, όταν ενεργούν για σκοπούς επιβολής του νόμου, να χρησιμοποιούν τα εν λόγω συστήματα και να επεξεργάζονται τα εν λόγω δεδομένα σε σχέση με αυτά τα συστήματα για τους λόγους που απαριθμούνται στο άρθρο 10 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680. Στο πλαίσιο αυτό, ο παρών κανονισμός δεν προορίζεται να αποτελέσει τη νομική βάση για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680. Ωστόσο, η χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε πραγματικό χρόνο σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για σκοπούς πλην της επιβολής του νόμου, μεταξύ άλλων από τις αρμόδιες αρχές, δεν θα πρέπει να καλύπτεται από το ειδικό πλαίσιο σχετικά με τη χρήση αυτή για σκοπούς επιβολής του νόμου το οποίο καθορίζεται στον παρόντα κανονισμό. Ως εκ τούτου, η χρήση αυτή για σκοπούς πλην της επιβολής του νόμου δεν θα πρέπει να υπόκειται στην απαίτηση λήψης άδειας δυνάμει του παρόντος κανονισμού και των εφαρμοστέων ειδικών κανόνων εθνικού δικαίου που ενδεχομένως θέτουν σε εφαρμογή την άδεια αυτή.
(39)
Qualsiasi trattamento di dati biometrici e di altri dati personali interessati dall'uso di sistemi di IA a fini di identificazione biometrica, diverso da quello connesso all'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto disciplinato dal presente regolamento, dovrebbe continuare a soddisfare tutti i requisiti derivanti dall'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680. Per fini diversi dalle attività di contrasto, l'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679 e l'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 vietano il trattamento di dati biometrici fatte salve limitate eccezioni previste da tali articoli. Nell‘applicazione dell'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679, l'uso dell'identificazione biometrica remota a fini diversi dalle attività di contrasto è già stato oggetto di decisioni di divieto da parte delle autorità nazionali per la protezione dei dati.
(39)
Κάθε επεξεργασία βιομετρικών δεδομένων και άλλων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο της χρήσης συστημάτων ΤΝ για βιομετρική ταυτοποίηση, πλην αυτής που συνδέεται με τη χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε πραγματικό χρόνο σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για σκοπούς επιβολής του νόμου κατά τα οριζόμενα στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να εξακολουθεί να συμμορφώνεται με όλες τις απαιτήσεις που απορρέουν από το άρθρο 10 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680. Για σκοπούς εκτός της επιβολής του νόμου, το άρθρο 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 απαγορεύουν την επεξεργασία βιομετρικών δεδομένων, με περιορισμένης έκτασης εξαιρέσεις όπως προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα. Κατά την εφαρμογή του άρθρου 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679, έχουν ήδη εκδοθεί από εθνικές αρχές προστασίας δεδομένων απαγορευτικές αποφάσεις όσον αφορά τη χρήση εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης για σκοπούς εκτός της επιβολής του νόμου.
(40)
A norma dell'articolo 6 bis del protocollo n, 21 sulla posizione del Regno Unito e dell'Irlanda rispetto allo spazio di libertà, sicurezza e giustizia, allegato al TUE e al TFUE, l'Irlanda non è vincolata dalle regole stabilite all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera g), nella misura in cui si applica all'uso di sistemi di categorizzazione biometrica per le attività nel settore della cooperazione di polizia e della cooperazione giudiziaria in materia penale, all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera d), nella misura in cui si applica all'uso dei sistemi di IA contemplati da tale disposizione, all’articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 26, paragrafo 10, del presente regolamento, adottate in base all'articolo 16 TFUE, che riguardano il trattamento dei dati personali da parte degli Stati membri nell'esercizio di attività che rientrano nell'ambito di applicazione della parte terza, titolo V, capi 4 o 5, TFUE, laddove l'Irlanda non sia vincolata da regole che disciplinano forme di cooperazione giudiziaria in materia penale o di cooperazione di polizia nell'ambito delle quali devono essere rispettate le disposizioni stabilite in base all'articolo 16 TFUE.
(40)
Σύμφωνα με το άρθρο 6α του πρωτοκόλλου αριθ. 21 για τη θέση του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ιρλανδίας όσον αφορά τον χώρο ελευθερίας, ασφάλειας και δικαιοσύνης, το οποίο προσαρτάται στη ΣΕΕ και στη ΣΛΕΕ, η Ιρλανδία δεν δεσμεύεται από τους κανόνες οι οποίοι καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο ζ), στον βαθμό που εφαρμόζεται στη χρήση συστημάτων βιομετρικής κατηγοριοποίησης για δραστηριότητες στο πεδίο της αστυνομικής συνεργασίας και της δικαστικής συνεργασίας σε ποινικές υποθέσεις, στο άρθρο 5 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο δ), στον βαθμό που εφαρμόζεται στη χρήση συστημάτων ΤΝ καλυπτόμενων από την εν λόγω διάταξη, στο άρθρο 5 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο η), στο άρθρο 5 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 26 παράγραφος 10 του παρόντος κανονισμού και οι οποίοι θεσπίζονται βάσει του άρθρου 16 ΣΛΕΕ και αφορούν την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα κράτη μέλη κατά τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του τρίτου μέρους τίτλος V κεφάλαιο 4 ή κεφάλαιο 5 ΣΛΕΕ, στον βαθμό που η Ιρλανδία δεν δεσμεύεται από τους κανόνες οι οποίοι διέπουν τις μορφές δικαστικής συνεργασίας σε ποινικές υποθέσεις ή αστυνομικής συνεργασίας στο πλαίσιο των οποίων πρέπει να τηρούνται οι διατάξεις οι οποίες θεσπίζονται βάσει του άρθρου 16 ΣΛΕΕ.
(41)
A norma degli articoli 2 e 2 bis del protocollo n, 22 sulla posizione della Danimarca, allegato al TUE e al TFUE, la Danimarca non è vincolata dalle regole stabilite all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera g), nella misura in cui si applica all'uso di sistemi di categorizzazione biometrica per le attività nel settore della cooperazione di polizia e della cooperazione giudiziaria in materia penale, all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera d), nella misura in cui si applica all'uso dei sistemi di IA contemplati da tale disposizione, all’articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 26, paragrafo 10, del presente regolamento, adottate in base all'articolo 16 TFUE, che riguardano il trattamento dei dati personali da parte degli Stati membri nell'esercizio di attività che rientrano nell'ambito di applicazione della parte terza, titolo V, capi 4 o 5, TFUE, né è soggetta alla loro applicazione.
(41)
Σύμφωνα με τα άρθρα 2 και 2α του πρωτοκόλλου αριθ. 22 σχετικά με τη θέση της Δανίας, το οποίο προσαρτάται στη ΣΕΕ και στη ΣΛΕΕ, η Δανία δεν δεσμεύεται από τους κανόνες οι οποίοι καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο ζ), στον βαθμό που εφαρμόζεται στη χρήση συστημάτων βιομετρικής κατηγοριοποίησης για δραστηριότητες στο πεδίο της αστυνομικής συνεργασίας και της δικαστικής συνεργασίας σε ποινικές υποθέσεις, στο άρθρο 5 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο δ), στον βαθμό που εφαρμόζονται στη χρήση συστημάτων ΤΝ καλυπτόμενων από την εν λόγω διάταξη, στο άρθρο 5 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο η), στο άρθρο 5 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 26 παράγραφος 10 του παρόντος κανονισμού και οι οποίοι θεσπίζονται βάσει του άρθρου 16 ΣΛΕΕ και αφορούν την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα κράτη μέλη κατά τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του τρίτου μέρους τίτλος V κεφάλαιο 4 ή κεφάλαιο 5 ΣΛΕΕ, ούτε υπόκειται στην εφαρμογή τους.
(42)
In linea con la presunzione di innocenza, le persone fisiche nell'Unione dovrebbero sempre essere giudicate in base al loro comportamento effettivo. Le persone fisiche non dovrebbero mai essere giudicate sulla base di un comportamento previsto dall'IA basato unicamente sulla profilazione, sui tratti della personalità o su caratteristiche quali la cittadinanza, il luogo di nascita, il luogo di residenza, il numero di figli, il livello di indebitamento o il tipo di automobile, senza che vi sia un ragionevole sospetto che la persona sia coinvolta in un'attività criminosa sulla base di fatti oggettivi verificabili e senza una valutazione umana al riguardo. Pertanto, dovrebbero essere vietate le valutazioni del rischio effettuate in relazione a persone fisiche intese a determinare la probabilità che queste ultime commettano un reato o volte a prevedere il verificarsi di un reato effettivo o potenziale unicamente sulla base della loro profilazione o della valutazione dei loro tratti della personalità e delle loro caratteristiche. In ogni caso, tale divieto non fa riferimento né riguarda l'analisi del rischio che non è basata sulla profilazione delle persone o sui tratti della personalità e sulle caratteristiche delle persone, come i sistemi di IA che utilizzano l'analisi dei rischi per valutare il rischio di frode finanziaria da parte di imprese sulla base di transazioni sospette o di strumenti di analisi del rischio per prevedere la probabilità di localizzazione di stupefacenti o merci illecite da parte delle autorità doganali, ad esempio sulla base di rotte di traffico conosciute.
(42)
Σύμφωνα με το τεκμήριο της αθωότητας, τα φυσικά πρόσωπα στην Ένωση θα πρέπει πάντα να κρίνονται με βάση την πραγματική συμπεριφορά τους. Τα φυσικά πρόσωπα δεν θα πρέπει ποτέ να κρίνονται με βάση την προβλεπόμενη από την ΤΝ συμπεριφορά που βασίζεται αποκλειστικά στην κατάρτιση προφίλ για αυτά ή σε γνωρίσματα ή χαρακτηριστικά της προσωπικότητάς τους, όπως ιθαγένεια, τόπος γέννησης, τόπος διαμονής, αριθμός παιδιών, ύψος χρέους ή είδος αυτοκινήτου, χωρίς εύλογες υπόνοιες εμπλοκής του εν λόγω προσώπου σε εγκληματική δραστηριότητα βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων γεγονότων και χωρίς ανθρώπινη αξιολόγησή τους. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να απαγορεύονται οι εκτιμήσεις κινδύνου που διενεργούνται για φυσικά πρόσωπα προκειμένου να εκτιμηθεί η πιθανότητα να τελέσουν αξιόποινη πράξη ή να προβλεφθεί η τέλεση πραγματικής ή δυνητικής αξιόποινης πράξης με βάση αποκλειστικά την κατάρτιση προφίλ για αυτά ή την αξιολόγηση γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών της προσωπικότητάς τους. Σε κάθε περίπτωση, η απαγόρευση αυτή δεν αφορά ούτε θίγει αναλύσεις κινδύνου που δεν βασίζονται στην κατάρτιση προφίλ για άτομα ή σε γνωρίσματα και χαρακτηριστικά της προσωπικότητας ατόμων, όπως συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούν αναλύσεις κινδύνου για την εκτίμηση της πιθανότητας οικονομικής απάτης από επιχειρήσεις βάσει ύποπτων συναλλαγών ή εργαλεία ανάλυσης κινδύνου για την πρόβλεψη της πιθανότητας εντοπισμού ναρκωτικών ή παράνομων εμπορευμάτων από τις τελωνειακές αρχές, για παράδειγμα με βάση γνωστές οδούς διακίνησης.
(43)
L'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di IA che creano o ampliano le banche dati di riconoscimento facciale mediante scraping non mirato di immagini facciali da internet o da filmati di telecamere a circuito chiuso dovrebbero essere vietati, in quanto tale pratica accresce il senso di sorveglianza di massa e può portare a gravi violazioni dei diritti fondamentali, compreso il diritto alla vita privata.
(43)
Θα πρέπει να απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά, η θέση σε λειτουργία για τον συγκεκριμένο αυτό σκοπό ή η χρήση συστημάτων ΤΝ που δημιουργούν ή επεκτείνουν βάσεις δεδομένων αναγνώρισης προσώπου μέσω της μη στοχευμένης εξαγωγής εικόνων προσώπου από το διαδίκτυο ή από βίντεο CCTV, καθώς η πρακτική αυτή αυξάνει το αίσθημα μαζικής παρακολούθησης και μπορεί να οδηγήσει σε κατάφωρες παραβιάσεις των θεμελιωδών δικαιωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος στην ιδιωτική ζωή.
(44)
Sussistono serie preoccupazioni in merito alla base scientifica dei sistemi di IA volti a identificare o inferire emozioni, in particolare perché l'espressione delle emozioni varia notevolmente in base alle culture e alle situazioni e persino in relazione a una stessa persona. Tra le principali carenze di tali sistemi figurano la limitata affidabilità, la mancanza di specificità e la limitata generalizzabilità. Pertanto, i sistemi di IA che identificano o inferiscono emozioni o intenzioni di persone fisiche sulla base dei loro dati biometrici possono portare a risultati discriminatori e possono essere invasivi dei diritti e delle libertà delle persone interessate. Considerando lo squilibrio di potere nel contesto del lavoro o dell'istruzione, combinato con la natura invasiva di tali sistemi, questi ultimi potrebbero determinare un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di talune persone fisiche o di interi gruppi di persone fisiche. È pertanto opportuno vietare l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di sistemi di IA destinati a essere utilizzati per rilevare lo stato emotivo delle persone in situazioni relative al luogo di lavoro e all'istruzione. Tale divieto non dovrebbe riguardare i sistemi di IA immessi sul mercato esclusivamente per motivi medici o di sicurezza, come i sistemi destinati all'uso terapeutico.
(44)
Υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την επιστημονική βάση συστημάτων ΤΝ που στοχεύουν στον προσδιορισμό ή τη συναγωγή συναισθημάτων, ιδίως επειδή η έκφραση συναισθημάτων διαφέρει σημαντικά μεταξύ πολιτισμών και καταστάσεων, αλλά ακόμη και στο ίδιο άτομο. Στις βασικές αδυναμίες των συστημάτων αυτών συγκαταλέγονται η περιορισμένη αξιοπιστία, η έλλειψη εξειδικευτικότητας και η περιορισμένη γενικευτικότητα. Ως εκ τούτου, τα συστήματα ΤΝ που προβαίνουν σε προσδιορισμό ή συναγωγή συναισθημάτων ή προθέσεων φυσικών προσώπων βάσει των βιομετρικών τους δεδομένων μπορούν να οδηγήσουν σε διακρίσεις και καταπάτηση των δικαιωμάτων και των ελευθεριών των ενδιαφερόμενων προσώπων. Λαμβάνοντας υπόψη την ανισορροπία ισχύος στο πλαίσιο της εργασίας και της εκπαίδευσης, σε συνδυασμό με τον παρεμβατικό χαρακτήρα των συστημάτων αυτών, τα εν λόγω συστήματα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επιζήμια ή δυσμενή μεταχείριση ορισμένων φυσικών προσώπων ή ολόκληρων ομάδων φυσικών προσώπων. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά, η θέση σε λειτουργία ή η χρήση συστημάτων ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό της συναισθηματικής κατάστασης ατόμων σε καταστάσεις που σχετίζονται με τον χώρο εργασίας και την εκπαίδευση. Η απαγόρευση αυτή δεν θα πρέπει να καλύπτει συστήματα ΤΝ που διατίθενται στην αγορά αποκλειστικά για ιατρικούς λόγους ή για λόγους ασφάλειας, όπως τα συστήματα που προορίζονται για θεραπευτική χρήση.
(45)
Il presente regolamento non dovrebbe incidere sulle pratiche vietate dal diritto dell'Unione, ivi incluso dal diritto in materia di protezione dei dati, non discriminazione, protezione dei consumatori e concorrenza.
(45)
Οι πρακτικές που απαγορεύονται από το ενωσιακό δίκαιο, συμπεριλαμβανομένου του δικαίου για την προστασία των δεδομένων, του δικαίου κατά των διακρίσεων, του δικαίου για την προστασία των καταναλωτών και του δικαίου ανταγωνισμού, δεν θα πρέπει να επηρεάζονται από τον παρόντα κανονισμό.
(46)
È opportuno che i sistemi di IA ad alto rischio siano immessi sul mercato dell'Unione, messi in servizio o utilizzati solo se soddisfano determinati requisiti obbligatori. Tali requisiti dovrebbero garantire che i sistemi di IA ad alto rischio disponibili nell'Unione o i cui output sono altrimenti utilizzati nell'Unione non presentino rischi inaccettabili per interessi pubblici importanti dell'Unione, come riconosciuti e tutelati dal diritto dell'Unione. In base al nuovo quadro legislativo, come chiarito nella comunicazione della Commissione «La “Guida blu” all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022» (20), la regola generale è che più di un atto giuridico della normativa di armonizzazione dell'Unione, come i regolamenti (UE) 2017/745 (21) e (UE) 2017/746 (22) del Parlamento europeo e del Consiglio o la direttiva n, 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (23), può essere applicabile a un solo prodotto, poiché quest'ultimo può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se risulta conforme a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Al fine di garantire la coerenza ed evitare oneri amministrativi o costi non necessari, i fornitori di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA ad alto rischio cui si applicano i requisiti del presente regolamento e della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata in un allegato del presente regolamento dovrebbero avere flessibilità per quanto riguarda le decisioni operative sui modi per garantire in modo ottimale la conformità di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA a tutti i requisiti applicabili della normativa di armonizzazione dell'Unione. È opportuno limitare i sistemi di IA identificati come ad alto rischio a quelli che hanno un impatto nocivo significativo sulla salute, la sicurezza e i diritti fondamentali delle persone nell'Unione, e tale limitazione dovrebbe ridurre al minimo eventuali potenziali restrizioni al commercio internazionale.
(46)
Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, να τίθενται σε λειτουργία ή να χρησιμοποιούνται μόνο εάν συμμορφώνονται με ορισμένες υποχρεωτικές απαιτήσεις. Οι απαιτήσεις αυτές θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που διατίθενται στην Ένωση ή των οποίων τα στοιχεία εξόδου χρησιμοποιούνται με άλλο τρόπο στην Ένωση δεν ενέχουν μη αποδεκτούς κινδύνους για σημαντικά δημόσια συμφέροντα της Ένωσης, όπως αναγνωρίζονται και προστατεύονται από το ενωσιακό δίκαιο. Με βάση το νέο νομοθετικό πλαίσιο, όπως διευκρινίζεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Ο “Γαλάζιος Οδηγός” σχετικά με την εφαρμογή των κανόνων της ΕΕ για τα προϊόντα 2022» (20), ο γενικός κανόνας είναι ότι μπορούν να εφαρμόζονται σε ένα προϊόν περισσότερες από μία νομικές πράξεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, όπως οι κανονισμοί (ΕΕ) 2017/745 (21) και (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22) ή η οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23), καθώς το προϊόν μπορεί να διατεθεί ή να τεθεί σε λειτουργία μόνο όταν είναι σύμφωνο με όλη την εφαρμοστέα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Για να εξασφαλίζεται συνοχή και να αποφεύγονται περιττές διοικητικές επιβαρύνσεις ή κόστος, οι πάροχοι προϊόντος που περιέχει ένα ή περισσότερα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, στα οποία εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να είναι ευέλικτοι όσον αφορά τις επιχειρησιακές αποφάσεις σχετικά με τον βέλτιστο τρόπο εξασφάλισης της συμμόρφωσης ενός προϊόντος που περιέχει ένα ή περισσότερα συστήματα ΤΝ με όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. Τα συστήματα ΤΝ που χαρακτηρίζονται ως υψηλού κινδύνου θα πρέπει να περιορίζονται σε αυτά που έχουν σημαντικές επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία, την ασφάλεια και τα θεμελιώδη δικαιώματα των προσώπων στην Ένωση και ο περιορισμός αυτός θα πρέπει να ελαχιστοποιεί τυχόν δυνητικούς περιορισμούς στο διεθνές εμπόριο.
(47)
I sistemi di IA potrebbero avere un impatto negativo sulla salute e sulla sicurezza delle persone, in particolare quando tali sistemi sono impiegati come componenti di sicurezza dei prodotti. Coerentemente con gli obiettivi della normativa di armonizzazione dell'Unione di agevolare la libera circolazione dei prodotti nel mercato interno e di garantire che solo prodotti sicuri e comunque conformi possano essere immessi sul mercato, è importante che i rischi per la sicurezza che un prodotto nel suo insieme può generare a causa dei suoi componenti digitali, compresi i sistemi di IA, siano debitamente prevenuti e attenuati. Ad esempio, i robot sempre più autonomi, sia nel contesto della produzione sia in quello della cura e dell'assistenza alle persone, dovrebbero essere in misura di operare e svolgere le loro funzioni in condizioni di sicurezza in ambienti complessi. Analogamente, nel settore sanitario, in cui la posta in gioco per la vita e la salute è particolarmente elevata, è opportuno che i sistemi diagnostici e i sistemi di sostegno delle decisioni dell'uomo, sempre più sofisticati, siano affidabili e accurati.
(47)
Τα συστήματα ΤΝ θα μπορούσαν να έχουν δυσμενή αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια των προσώπων, ιδίως όταν τα εν λόγω συστήματα λειτουργούν ως κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας προϊόντων. Με συνέπεια όσον αφορά τους στόχους της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης οι οποίοι συνίστανται στη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων στην εσωτερική αγορά και στο να διασφαλίζεται ότι μόνο ασφαλή και κατά τα άλλα συμμορφούμενα προϊόντα εισέρχονται στην αγορά, είναι σημαντικό να προλαμβάνονται και να μετριάζονται κατάλληλα οι κίνδυνοι για την ασφάλεια που ενδέχεται να προκύψουν από ένα προϊόν στο σύνολό του λόγω των ψηφιακών κατασκευαστικών του στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων ΤΝ. Για παράδειγμα, τα ολοένα και πιο αυτόνομα ρομπότ, είτε στο πλαίσιο της κατασκευαστικής είτε της προσωπικής βοήθειας και φροντίδας, θα πρέπει να είναι σε θέση να λειτουργούν με ασφάλεια και να εκτελούν τις λειτουργίες τους σε σύνθετα περιβάλλοντα. Ομοίως, στον τομέα της υγείας όπου το διακύβευμα για τη ζωή και την υγεία είναι ιδιαίτερα υψηλό, τα ολοένα και πιο εξελιγμένα συστήματα διάγνωσης και τα συστήματα που υποστηρίζουν τις ανθρώπινες αποφάσεις θα πρέπει να είναι αξιόπιστα και ακριβή.
(48)
La portata dell'impatto negativo del sistema di IA sui diritti fondamentali protetti dalla Carta è di particolare rilevanza ai fini della classificazione di un sistema di IA tra quelli ad alto rischio. Tali diritti comprendono il diritto alla dignità umana, il rispetto della vita privata e della vita familiare, la protezione dei dati personali, la libertà di espressione e di informazione, la libertà di riunione e di associazione e il diritto alla non discriminazione, il diritto all'istruzione, la protezione dei consumatori, i diritti dei lavoratori, i diritti delle persone con disabilità, l'uguaglianza di genere, i diritti di proprietà intellettuale, il diritto a un ricorso effettivo e a un giudice imparziale, i diritti della difesa e la presunzione di innocenza e il diritto a una buona amministrazione. Oltre a tali diritti, è importante sottolineare il fatto che i minori godono di diritti specifici sanciti dall'articolo 24 della Carta e dalla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti dell'infanzia e dell'adolescenza, ulteriormente sviluppati nell'osservazione generale n, 25 della Convenzione delle Nazioni Unite dell'infanzia e dell'adolescenza per quanto riguarda l'ambiente digitale, che prevedono la necessità di tenere conto delle loro vulnerabilità e di fornire la protezione e l'assistenza necessarie al loro benessere. È altresì opportuno tenere in considerazione, nel valutare la gravità del danno che un sistema di IA può provocare, anche in relazione alla salute e alla sicurezza delle persone, il diritto fondamentale a un livello elevato di protezione dell'ambiente sancito dalla Carta e attuato nelle politiche dell'Unione.
(48)
Η έκταση των δυσμενών επιπτώσεων του συστήματος ΤΝ στα θεμελιώδη δικαιώματα που προστατεύονται από τον Χάρτη έχει ιδιαίτερη σημασία για την ταξινόμηση ενός συστήματος ΤΝ ως υψηλού κινδύνου. Τα δικαιώματα αυτά περιλαμβάνουν το δικαίωμα στην ανθρώπινη αξιοπρέπεια, τον σεβασμό της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής, την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, την ελευθερία έκφρασης και πληροφόρησης, την ελευθερία του συνέρχεσθαι και του συνεταιρίζεσθαι, το δικαίωμα στην απαγόρευση των διακρίσεων, το δικαίωμα εκπαίδευσης, την προστασία των καταναλωτών, τα δικαιώματα των εργαζομένων, τα δικαιώματα των ατόμων με αναπηρία, την ισότητα των φύλων, τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, το δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου, το δικαίωμα υπεράσπισης και το τεκμήριο αθωότητας, καθώς και το δικαίωμα χρηστής διοίκησης. Πέραν των δικαιωμάτων αυτών, είναι σημαντικό να επισημανθεί το γεγονός ότι τα παιδιά έχουν ειδικά δικαιώματα, όπως κατοχυρώνονται στο άρθρο 24 του Χάρτη και στη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα Δικαιώματα του Παιδιού, που αναπτύσσονται περαιτέρω στο γενικό σχόλιο αριθ. 25 της ΣΗΕΔΠ όσον αφορά το ψηφιακό περιβάλλον· αμφότερες οι διατάξεις αυτές απαιτούν να λαμβάνονται υπόψη τα ευάλωτα χαρακτηριστικά των παιδιών και να παρέχονται η προστασία και η φροντίδα που απαιτούνται για την ευημερία τους. Το θεμελιώδες δικαίωμα σε υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος, το οποίο κατοχυρώνεται στον Χάρτη και εφαρμόζεται σε πολιτικές της Ένωσης, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της σοβαρότητας της βλάβης που μπορεί να προκαλέσει ένα σύστημα ΤΝ, μεταξύ άλλων και σε σχέση με την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων.
(49)
Per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di prodotti o sistemi o che sono essi stessi prodotti o sistemi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n, 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (24), del regolamento (UE) n, 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (25), del regolamento (UE) n, 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (26), della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (27), della direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del Consiglio (28), del regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio (29), del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio (30), e del regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio (31), è opportuno modificare i suddetti atti per garantire che, nell'adottare qualsiasi atto delegato o di esecuzione pertinente sulla base di tali atti, la Commissione tenga conto, sulla base delle specificità tecniche e normative di ciascun settore e senza interferire con i vigenti meccanismi di governance, valutazione della conformità e applicazione e con le autorità da essi stabilite, dei requisiti obbligatori sanciti dal presente regolamento.
(49)
Όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας προϊόντων ή συστημάτων ή είναι τα ίδια προϊόντα ή συστήματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 300/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24), του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 167/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25), του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 168/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (26), της οδηγίας 2014/90/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27), της οδηγίας (ΕΕ) 2016/797 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (28), του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (29), του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (30) και του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (31), ενδείκνυται να τροποποιηθούν οι πράξεις αυτές, ώστε να διασφαλιστεί ότι η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη, βάσει των τεχνικών και κανονιστικών ιδιαιτεροτήτων κάθε τομέα, και χωρίς να παρεμβαίνει στους υφιστάμενους μηχανισμούς διακυβέρνησης, αξιολόγησης της συμμόρφωσης και επιβολής, καθώς και στις αρχές που συγκροτούνται στο πλαίσιο αυτών, τις υποχρεωτικές απαιτήσεις για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου οι οποίες καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό κατά τη θέσπιση τυχόν σχετικών κατ’ εξουσιοδότηση ή εκτελεστικών πράξεων βάσει των εν λόγω πράξεων.
(50)
Per quanto riguarda i sistemi di IA che sono componenti di sicurezza di prodotti, o che sono essi stessi prodotti, e rientrano nell'ambito di applicazione di una determinata normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell’allegato al presente regolamento, è opportuno classificarli come sistemi ad alto rischio a norma del presente regolamento se il prodotto interessato è sottoposto alla procedura di valutazione della conformità con un organismo terzo di valutazione della conformità a norma della suddetta pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione. Tali prodotti sono, in particolare, macchine, giocattoli, ascensori, apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, apparecchiature radio, attrezzature a pressione, attrezzature per imbarcazioni da diporto, impianti a fune, apparecchi che bruciano carburanti gassosi, dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, veicoli automobilistici e aeronautici.
(50)
Όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας προϊόντων ή είναι τα ίδια προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής ορισμένων ενωσιακών νομοθετικών πράξεων εναρμόνισης που απαριθμούνται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, ενδείκνυται να ταξινομηθούν ως υψηλού κινδύνου βάσει του παρόντος κανονισμού εάν το σχετικό προϊόν υποβάλλεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τρίτο οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης δυνάμει της εν λόγω σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. Ειδικότερα, τα προϊόντα αυτά είναι μηχανήματα, παιχνίδια, ανελκυστήρες, εξοπλισμός και συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες, ραδιοεξοπλισμός, εξοπλισμός υπό πίεση, εξοπλισμός σκαφών αναψυχής, εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα, συσκευές με καύση αέριων καυσίμων, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προϊόντα αυτοκινητοβιομηχανίας και προϊόντα αεροπορίας.
(51)
La classificazione di un sistema di IA come ad alto rischio a norma del presente regolamento non dovrebbe necessariamente significare che il prodotto il cui componente di sicurezza è il sistema di IA, o il sistema di IA stesso in quanto prodotto, sia considerato «ad alto rischio» in base ai criteri stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione che si applica al prodotto. Ciò vale, in particolare, per i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, in cui è prevista una valutazione della conformità da parte di terzi per i prodotti a medio rischio e ad alto rischio.
(51)
Η ταξινόμηση ενός συστήματος ΤΝ ως υψηλού κινδύνου δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει κατ’ ανάγκη να σημαίνει ότι το προϊόν του οποίου κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας είναι το σύστημα ΤΝ, ή το ίδιο το σύστημα ΤΝ ως προϊόν, θεωρείται υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που εφαρμόζεται στο προϊόν. Αυτό ισχύει, ιδίως, στην περίπτωση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746, όπου προβλέπεται αξιολόγηση της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος για προϊόντα μεσαίου και υψηλού κινδύνου.
(52)
Per quanto riguarda i sistemi di IA indipendenti, ossia i sistemi di IA ad alto rischio diversi da quelli che sono componenti di sicurezza dei prodotti o che sono essi stessi prodotti, è opportuno classificarli come ad alto rischio se, alla luce della loro finalità prevista, presentano un alto rischio di pregiudicare la salute e la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone, tenendo conto sia della gravità del possibile danno sia della probabilità che si verifichi, e sono utilizzati in una serie di settori specificamente predefiniti indicati nel presente regolamento. L'identificazione di tali sistemi si basa sulla stessa metodologia e sui medesimi criteri previsti anche per eventuali future modifiche dell'elenco dei sistemi di IA ad alto rischio che la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare, mediante atti delegati, per tenere conto del rapido ritmo dello sviluppo tecnologico nonché dei potenziali cambiamenti nell'uso dei sistemi di IA.
(52)
Όσον αφορά τα αυτόνομα συστήματα ΤΝ, δηλαδή τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου πλην αυτών που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας προϊόντων ή είναι τα ίδια προϊόντα, ενδείκνυται να ταξινομηθούν ως υψηλού κινδύνου εάν, με βάση τον επιδιωκόμενο σκοπό τους, ενέχουν υψηλό κίνδυνο βλάβης για την υγεία και την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα των προσώπων, λαμβανομένων υπόψη τόσο της σοβαρότητας της ενδεχόμενης βλάβης, όσο και της πιθανότητας επέλευσής της, και χρησιμοποιούνται σε ορισμένους ειδικά προκαθορισμένους τομείς που προσδιορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Ο προσδιορισμός των εν λόγω συστημάτων βασίζεται στην ίδια μεθοδολογία και στα ίδια κριτήρια που προβλέπονται και για τυχόν μελλοντικές τροποποιήσεις του καταλόγου των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εγκρίνει, μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, ώστε να λαμβάνονται υπόψη ο ταχύς ρυθμός της τεχνολογικής ανάπτυξης και οι δυνητικές αλλαγές της χρήσης των συστημάτων ΤΝ.
(53)
È altresì importante chiarire che possono esservi casi specifici in cui i sistemi di IA riferiti a settori predefiniti indicati nel presente regolamento non comportano un rischio significativo di pregiudicare gli interessi giuridici tutelati nell'ambito di tali settori in quanto non influenzano materialmente il processo decisionale né pregiudicano tali interessi in modo sostanziale. Ai fini del presente regolamento, un sistema di IA che non influenza materialmente l'esito del processo decisionale dovrebbe essere inteso come un sistema di IA che non ha un impatto sulla sostanza, e quindi sull'esito, del processo decisionale, sia esso umano o automatizzato. Un sistema di IA che non influenza materialmente l'esito del processo decisionale potrebbe includere situazioni in cui sono soddisfatte una o più delle seguenti condizioni. La prima di tali condizioni dovrebbe essere che il sistema di IA sia destinato a svolgere un compito procedurale ristretto, come un sistema di IA che trasforma dati non strutturati in dati strutturati, un sistema di IA che classifica i documenti in entrata per categorie o un sistema di IA utilizzato per rilevare duplicati tra un gran numero di applicazioni. Tali compiti sono di natura così ristretta e limitata da comportare solo rischi limitati che non aumentano con l'uso di un sistema di IA in un contesto elencato come uso ad alto rischio in un allegato del presente regolamento. La seconda condizione dovrebbe essere che il compito svolto dal sistema di IA sia inteso a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata che può essere pertinente ai fini degli usi ad alto rischio elencati nell’ allegato del presente regolamento. Tenuto conto di tali caratteristiche, il sistema di IA fornisce solo un livello aggiuntivo a un'attività umana con conseguente riduzione del rischio. Tale condizione si applicherebbe, ad esempio, ai sistemi di IA destinati a migliorare il linguaggio utilizzato in documenti redatti in precedenza, ad esempio in relazione al tono professionale, allo stile accademico del linguaggio o allineando il testo a una determinata comunicazione di marchio. La terza condizione dovrebbe essere che il sistema di IA sia inteso a individuare modelli decisionali o deviazioni da modelli decisionali precedenti. Il rischio sarebbe ridotto in quanto l'uso del sistema di IA segue una valutazione umana precedentemente completata che non è destinato a sostituire o influenzare, senza un'adeguata revisione umana. Tali sistemi di IA comprendono, ad esempio, quelli che, dato un determinato modello di valutazione di un insegnante, possono essere utilizzati per verificare ex post se l'insegnante possa essersi discostato dal modello di valutazione in modo da segnalare potenziali incongruenze o anomalie. La quarta condizione dovrebbe essere che il sistema di IA sia destinato a svolgere un compito che è solo preparatorio rispetto a una valutazione pertinente ai fini dei sistemi di IA elencati in un allegato del presente regolamento, e pertanto la probabilità che l'output del sistema presenti un rischio per la valutazione posteriore è molto ridotto. Tale condizione riguarda, in particolare, soluzioni intelligenti per la gestione dei fascicoli, che comprendono varie funzioni quali l'indicizzazione, la ricerca, l'elaborazione testuale e vocale o il collegamento dei dati ad altre fonti di dati, o i sistemi di IA utilizzati per la traduzione di documenti iniziali. In ogni caso, è opportuno ritenere che i sistemi di IA utilizzati usi ad alto rischio elencati nell’ allegato del presente regolamento comportino rischi significativi di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche se il sistema di IA implica la profilazione ai sensi dell'articolo 4, punto 4, del regolamento (UE) 2016/679, o dell'articolo 3, punto 4, della direttiva (UE) 2016/680 o dell'articolo 3, punto 5, del regolamento (UE) 2018/1725. Al fine di garantire la tracciabilità e la trasparenza, un fornitore che ritiene che un sistema di IA non sia ad alto rischio sulla base delle condizioni di cui sopra dovrebbe redigere la documentazione relativa alla valutazione prima che tale sistema sia immesso sul mercato o messo in servizio e dovrebbe fornire tale documentazione alle autorità nazionali competenti su richiesta. Tale fornitore dovrebbe essere tenuto a registrare il sistema di IA nella banca dati dell'UE istituita a norma del presente regolamento. Al fine di fornire ulteriori orientamenti per l'attuazione pratica delle condizioni alle quali i sistemi di IA elencati in un allegato del presente regolamento sono, in via eccezionale, non ad alto rischio, la Commissione, previa consultazione del consiglio per l'IA, dovrebbe fornire orientamenti che specifichino tale attuazione pratica completati da un elenco completo di esempi pratici di casi d'uso di sistemi di IA ad alto rischio e casi d’uso che non lo sono.
(53)
Είναι επίσης σημαντικό να διευκρινιστεί ότι ενδέχεται να υπάρχουν ειδικές περιπτώσεις όπου συστήματα ΤΝ τα οποία αναφέρονται σε προκαθορισμένους τομείς προσδιοριζόμενους στον παρόντα κανονισμό δεν εγκυμονούν σημαντικό κίνδυνο βλάβης των έννομων συμφερόντων που προστατεύονται στους τομείς αυτούς επειδή δεν επηρεάζουν ουσιωδώς τη λήψη αποφάσεων ή δεν βλάπτουν ουσιωδώς τα εν λόγω συμφέροντα. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ως σύστημα ΤΝ που δεν επηρεάζει ουσιωδώς το αποτέλεσμα της λήψης αποφάσεων θα πρέπει να νοείται ένα σύστημα ΤΝ που δεν έχει αντίκτυπο στην ουσία και, συνεπώς, στο αποτέλεσμα της λήψης αποφάσεων, είτε ανθρώπινης είτε αυτοματοποιημένης. Ένα σύστημα ΤΝ που δεν επηρεάζει ουσιωδώς το αποτέλεσμα της λήψης αποφάσεων θα μπορούσε να περιλαμβάνει καταστάσεις όπου πληρούνται μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες προϋποθέσεις. Η πρώτη προϋπόθεση θα πρέπει να είναι ότι το σύστημα ΤΝ προορίζεται για την εκτέλεση μιας περιορισμένης διαδικαστικής εργασίας, όπως ένα σύστημα ΤΝ που μετατρέπει μη δομημένα δεδομένα σε δομημένα δεδομένα, ένα σύστημα ΤΝ που ταξινομεί εισερχόμενα έγγραφα σε κατηγορίες ή ένα σύστημα ΤΝ που χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό διπλότυπων σε ένα μεγάλο σύνολο αιτήσεων. Οι εργασίες αυτές έχουν τόσο στενό και περιορισμένο χαρακτήρα ώστε εγκυμονούν μόνο περιορισμένης κλίμακας κινδύνους, οι οποίοι δεν αυξάνονται μέσω της χρήσης συστήματος ΤΝ σε πλαίσιο που απαριθμείται ως χρήση υψηλού κινδύνου σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η δεύτερη προϋπόθεση θα πρέπει να είναι ότι η εργασία που εκτελείται από το σύστημα ΤΝ στοχεύει στη βελτίωση του αποτελέσματος ανθρώπινης δραστηριότητας που έχει ολοκληρωθεί προηγουμένως και μπορεί να σχετίζεται με τους σκοπούς των χρήσεων υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών αυτών, το σύστημα ΤΝ συμπληρώνει απλώς μια ανθρώπινη δραστηριότητα με μειωμένο, κατά συνέπεια, κίνδυνο. Η προϋπόθεση αυτή θα μπορούσε, για παράδειγμα, να αφορά συστήματα ΤΝ που προορίζονται για τη βελτίωση της γλώσσας που χρησιμοποιείται σε έγγραφα που έχουν ήδη συνταχθεί, για παράδειγμα σε σχέση με τον επαγγελματικό τόνο ή το ακαδημαϊκό γλωσσικό ύφος ή για την ευθυγράμμιση του κειμένου με ορισμένη στρατηγική εταιρικής επικοινωνίας. Η τρίτη προϋπόθεση θα πρέπει να είναι ότι το σύστημα ΤΝ έχει ως σκοπό τον εντοπισμό μοτίβων λήψης αποφάσεων ή αποκλίσεων από προηγούμενα μοτίβα λήψης αποφάσεων. Ο κίνδυνος θα είναι μειωμένος διότι η χρήση του συστήματος ΤΝ έπεται ανθρώπινης αξιολόγησης που έχει ολοκληρωθεί προηγουμένως και την οποία δεν αποσκοπεί να αντικαταστήσει ή να επηρεάσει χωρίς κατάλληλη ανθρώπινη επανεξέταση. Στα συστήματα ΤΝ αυτού του είδους περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, εκείνα που, με δεδομένο ένα ορισμένο μοτίβο βαθμολόγησης ενός εκπαιδευτικού, μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να ελεγχθεί εκ των υστέρων αν ο εκπαιδευτικός έχει ενδεχομένως αποκλίνει από το μοτίβο βαθμολόγησης, ώστε να επισημαίνονται δυνητικές ασυνέπειες ή ανωμαλίες. Η τέταρτη προϋπόθεση θα πρέπει να είναι ότι το σύστημα ΤΝ προορίζεται για την εκτέλεση εργασίας που είναι απλώς προπαρασκευαστική για τη διενέργεια αξιολόγησης σχετιζόμενης με τους σκοπούς των συστημάτων ΤΝ που παρατίθενται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, καθιστώντας έτσι πολύ μικρό τον ενδεχόμενο αντίκτυπο των στοιχείων εξόδου του συστήματος από την άποψη του κινδύνου που εγκυμονούν τα στοιχεία αυτά για την αξιολόγηση που θα ακολουθήσει. Η προϋπόθεση αυτή καλύπτει, μεταξύ άλλων, έξυπνες λύσεις για τον χειρισμό αρχείων, στις οποίες περιλαμβάνονται διάφορες λειτουργίες, όπως η ευρετηρίαση, η αναζήτηση, η επεξεργασία κειμένου και ομιλίας ή η σύνδεση δεδομένων με άλλες πηγές δεδομένων, ή συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται για τη μετάφραση αρχικών εγγράφων. Σε κάθε περίπτωση, τα συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις χρήσης υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεωρείται ότι εγκυμονούν σημαντικούς κινδύνους βλάβης της υγείας, της ασφάλειας ή των θεμελιωδών δικαιωμάτων, εάν το σύστημα ΤΝ συνεπάγεται κατάρτιση προφίλ κατά την έννοια του άρθρου 4 σημείο 4) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 ή του άρθρου 3 σημείο 4) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 ή του άρθρου 3 σημείο 5) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725. Για την εξασφάλιση ιχνηλασιμότητας και διαφάνειας, ένας πάροχος που θεωρεί ότι ένα σύστημα ΤΝ δεν είναι υψηλού κινδύνου βάσει των προϋποθέσεων που αναφέρονται ανωτέρω θα πρέπει να καταρτίζει υλικό τεκμηρίωσης της αξιολόγησης πριν από τη διάθεση του συστήματος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία και θα πρέπει να παρέχει αυτό το υλικό τεκμηρίωσης στις εθνικές αρμόδιες αρχές κατόπιν αιτήματος. Ο πάροχος αυτός θα πρέπει να υποχρεούται να καταχωρίσει το σύστημα ΤΝ στη βάση δεδομένων της ΕΕ που δημιουργείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Με σκοπό την παροχή περαιτέρω καθοδήγησης για την πρακτική εφαρμογή των προϋποθέσεων υπό τις οποίες τα συστήματα ΤΝ που απαριθμούνται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού είναι, κατ’ εξαίρεση, μη υψηλού κινδύνου, η Επιτροπή θα πρέπει, κατόπιν διαβούλευσης με το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης, να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές που να διευκρινίζουν την πρακτική αυτή εφαρμογή, μαζί με πλήρη κατάλογο πρακτικών παραδειγμάτων περιπτώσεων χρήσης συστημάτων ΤΝ που είναι υψηλού κινδύνου και περιπτώσεων χρήσης μη υψηλού κινδύνου.
(54)
Poiché i dati biometrici costituiscono una categoria particolare di dati personali, è opportuno classificare come ad alto rischio diversi casi di uso critico di sistemi biometrici, nella misura in cui il loro uso è consentito dal pertinente diritto dell'Unione e nazionale. Le inesattezze di carattere tecnico dei sistemi di IA destinati all'identificazione biometrica remota delle persone fisiche possono determinare risultati distorti e comportare effetti discriminatori. Il rischio di tali risultati distorti ed effetti discriminatori è particolarmente importante per quanto riguarda l'età, l'etnia, la razza, il sesso o le disabilità. I sistemi destinati all'identificazione biometrica remota dovrebbero pertanto essere classificati come ad alto rischio in considerazione dei rischi che comportano. Tale classificazione esclude i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la verifica biometrica, inclusa l'autenticazione, la cui unica finalità è confermare che una determinata persona fisica è chi dice di essere e confermare l'identità di una persona fisica al solo scopo di accedere a un servizio, sbloccare un dispositivo o disporre dell'accesso sicuro a locali. Inoltre, è opportuno classificare come ad alto rischio i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la categorizzazione biometrica in base ad attributi o caratteristiche sensibili protetti a norma dell'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679 sulla base di dati biometrici, nella misura in cui non sono vietati a norma del presente regolamento, e i sistemi di riconoscimento delle emozioni che non sono vietati a norma del presente regolamento. I sistemi biometrici destinati a essere utilizzati al solo scopo di consentire la cibersicurezza e le misure di protezione dei dati personali non dovrebbero essere considerati sistemi di IA ad alto rischio.
(54)
Καθώς τα βιομετρικά δεδομένα συνιστούν ειδική κατηγορία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, ενδείκνυται να ταξινομηθούν ως υψηλού κινδύνου διάφορες περιπτώσεις κρίσιμης χρήσης βιομετρικών συστημάτων, στον βαθμό που η χρήση τους επιτρέπεται βάσει του σχετικού ενωσιακού και εθνικού δικαίου. Τεχνικές ανακρίβειες συστημάτων ΤΝ που προορίζονται για την εξ αποστάσεως βιομετρική ταυτοποίηση φυσικών προσώπων μπορούν να οδηγήσουν σε μεροληπτικά αποτελέσματα και να επιφέρουν διακρίσεις. Ο κίνδυνος για τέτοιου είδους μεροληπτικά αποτελέσματα και διακρίσεις σχετίζεται ιδίως με την ηλικία, την εθνοτική καταγωγή, τη φυλή, το φύλο ή τις αναπηρίες. Τα συστήματα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης θα πρέπει, συνεπώς, να ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου λόγω των κινδύνων που εγκυμονούν. Από την ταξινόμηση αυτή εξαιρούνται τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για βιομετρική εξακρίβωση, συμπεριλαμβανομένης της επαλήθευσης ταυτότητας, με μοναδικό σκοπό να επιβεβαιώνεται αν ένα συγκεκριμένο φυσικό πρόσωπο είναι το πρόσωπο που ισχυρίζεται ότι είναι και να επιβεβαιώνεται η ταυτότητα ενός φυσικού προσώπου αποκλειστικά και μόνο για την πρόσβαση σε μια υπηρεσία, το ξεκλείδωμα συσκευής ή την ασφαλή πρόσβαση σε εγκαταστάσεις. Επιπλέον, θα πρέπει να ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για βιομετρική κατηγοριοποίηση σύμφωνα με ευαίσθητα γνωρίσματα ή χαρακτηριστικά προστατευόμενα δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 βάσει βιομετρικών δεδομένων, στον βαθμό που αυτά δεν απαγορεύονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, και τα συστήματα αναγνώρισης συναισθημάτων που δεν απαγορεύονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα βιομετρικά συστήματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για τη διευκόλυνση μέτρων προστασίας της κυβερνοασφάλειας και των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δεν θα πρέπει να θεωρούνται συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου.
(55)
Per quanto riguarda la gestione e il funzionamento delle infrastrutture critiche, è opportuno classificare come ad alto rischio i sistemi di IA destinati a essere utilizzati come componenti di sicurezza ai fini della gestione e del funzionamento delle infrastrutture digitali critiche di cui all'allegato, punto 8, della direttiva (UE) 2022/2557, del traffico stradale nonché della fornitura di acqua, gas, riscaldamento ed elettricità, in quanto un loro guasto o malfunzionamento può mettere a rischio la vita e la salute di un grande numero di persone e provocare perturbazioni significative del normale svolgimento delle attività sociali ed economiche. I componenti di sicurezza delle infrastrutture critiche, comprese le infrastrutture digitali critiche, sono sistemi utilizzati per proteggere direttamente l'integrità fisica delle infrastrutture critiche ovvero la salute e la sicurezza delle persone e dei beni ma che non sono necessari per il funzionamento del sistema. Un guasto o malfunzionamento di tali componenti potrebbe comportare direttamente rischi per l'integrità fisica delle infrastrutture critiche e quindi per la salute e la sicurezza delle persone e dei beni. I componenti destinati a essere utilizzati esclusivamente a fini di cibersicurezza non dovrebbero essere considerati componenti di sicurezza. Tra gli esempi di componenti di sicurezza di tali infrastrutture critiche possono rientrare i sistemi di monitoraggio della pressione idrica o sistemi di controllo degli incendi nei centri di cloud computing.
(55)
Όσον αφορά τη διαχείριση και τη λειτουργία υποδομών ζωτικής σημασίας, ενδείκνυται να ταξινομηθούν ως υψηλού κινδύνου τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας στη διαχείριση και τη λειτουργία ψηφιακών υποδομών ζωτικής σημασίας, όπως απαριθμούνται στο παράρτημα σημείο 8) της οδηγίας (ΕΕ) 2022/2557, στην οδική κυκλοφορία και στην παροχή νερού, φυσικού αερίου, θέρμανσης και ηλεκτρικής ενέργειας, δεδομένου ότι η αστοχία ή η δυσλειτουργία τους μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή και την υγεία των προσώπων σε μεγάλη κλίμακα και να προκαλέσει σημαντική διατάραξη της συνήθους άσκησης των κοινωνικών και οικονομικών δραστηριοτήτων. Τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας των υποδομών ζωτικής σημασίας, συμπεριλαμβανομένων των ψηφιακών υποδομών ζωτικής σημασίας, είναι συστήματα που χρησιμοποιούνται για την άμεση προστασία της υλικής ακεραιότητας των υποδομών ζωτικής σημασίας ή της υγείας και της ασφάλειας προσώπων και περιουσιακών στοιχείων, αλλά δεν είναι απαραίτητα για τη λειτουργία του συστήματος. Η αστοχία ή η δυσλειτουργία τέτοιων κατασκευαστικών στοιχείων μπορεί να οδηγήσει άμεσα σε κινδύνους για την υλική ακεραιότητα των υποδομών ζωτικής σημασίας και, ως εκ τούτου, σε κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων και των περιουσιακών στοιχείων. Τα κατασκευαστικά στοιχεία που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για σκοπούς κυβερνοασφάλειας δεν θα πρέπει να χαρακτηρίζονται ως κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας. Παραδείγματα κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας τέτοιων υποδομών ζωτικής σημασίας μπορεί να είναι, μεταξύ άλλων, τα συστήματα παρακολούθησης της πίεσης του νερού ή τα συστήματα ελέγχου συναγερμού πυρκαγιάς σε κέντρα υπολογιστικού νέφους.
(56)
La diffusione dei sistemi di IA nell'istruzione è importante per promuovere un'istruzione e una formazione digitali di alta qualità e per consentire a tutti i discenti e gli insegnanti di acquisire e condividere le competenze e le abilità digitali necessarie, compresa l'alfabetizzazione mediatica, e il pensiero critico, per partecipare attivamente all'economia, alla società e ai processi democratici. Tuttavia, i sistemi di IA utilizzati nell'istruzione o nella formazione professionale, in particolare per determinare l'accesso o l'ammissione, per assegnare persone agli istituti o ai programmi di istruzione e formazione professionale a tutti i livelli, per valutare i risultati dell'apprendimento delle persone, per valutare il livello di istruzione adeguato per una persona e influenzare materialmente il livello di istruzione e formazione che le persone riceveranno o a cui potranno avere accesso o per monitorare e rilevare comportamenti vietati degli studenti durante le prove, dovrebbero essere classificati come sistemi di IA ad alto rischio, in quanto possono determinare il percorso d'istruzione e professionale della vita di una persona e quindi può incidere sulla sua capacità di garantire il proprio sostentamento. Se progettati e utilizzati in modo inadeguato, tali sistemi possono essere particolarmente intrusivi e violare il diritto all'istruzione e alla formazione, nonché il diritto alla non discriminazione, e perpetuare modelli storici di discriminazione, ad esempio nei confronti delle donne, di talune fasce di età, delle persone con disabilità o delle persone aventi determinate origini razziali o etniche o un determinato orientamento sessuale.
(56)
Η εφαρμογή συστημάτων ΤΝ στην εκπαίδευση είναι σημαντική για την προαγωγή της ψηφιακής εκπαίδευσης και κατάρτισης υψηλής ποιότητας, καθώς και για να δίνεται σε όλους τους εκπαιδευόμενους και τους εκπαιδευτικούς η δυνατότητα να αποκτούν και να μοιράζονται τις απαραίτητες ψηφιακές δεξιότητες και ικανότητες, συμπεριλαμβανομένου του γραμματισμού στα μέσα επικοινωνίας και της κριτικής σκέψης, ώστε να συμμετέχουν ενεργά στην οικονομία, την κοινωνία και τις δημοκρατικές διαδικασίες. Ωστόσο, τα συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται στην εκπαίδευση ή την επαγγελματική κατάρτιση, ιδίως για τον καθορισμό της πρόσβασης ή της εισαγωγής, για την τοποθέτηση προσώπων σε ιδρύματα ή προγράμματα εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης όλων των βαθμίδων, για την αξιολόγηση των μαθησιακών αποτελεσμάτων προσώπων, για την εκτίμηση του κατάλληλου επιπέδου εκπαίδευσης για ένα άτομο και για την άσκηση ουσιώδους επιρροής στο επίπεδο εκπαίδευσης και κατάρτισης που θα λάβει ή στο οποίο θα μπορεί να έχει πρόσβαση ένα άτομο ή για την παρακολούθηση και τον εντοπισμό απαγορευμένης συμπεριφοράς σπουδαστών κατά τη διάρκεια εξετάσεων, θα πρέπει να ταξινομούνται ως συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, δεδομένου ότι μπορούν να καθορίσουν την εκπαιδευτική και επαγγελματική πορεία της ζωής ενός προσώπου και, ως εκ τούτου, να επηρεάσουν την ικανότητά του να εξασφαλίσει τα μέσα βιοπορισμού του. Όταν σχεδιάζονται και χρησιμοποιούνται εσφαλμένα, τα συστήματα αυτά ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα παρεμβατικά και να παραβιάζουν το δικαίωμα στην εκπαίδευση και στην κατάρτιση, καθώς και το δικαίωμα σε μεταχείριση χωρίς διακρίσεις, και να διαιωνίζουν ιστορικές νοοτροπίες διακρίσεων, για παράδειγμα εις βάρος γυναικών, ορισμένων ηλικιακών ομάδων, ατόμων με αναπηρία ή ατόμων συγκεκριμένης φυλετικής ή εθνοτικής καταγωγής ή γενετήσιου προσανατολισμού.
(57)
Anche i sistemi di IA utilizzati nel settore dell'occupazione, nella gestione dei lavoratori e nell'accesso al lavoro autonomo, in particolare per l'assunzione e la selezione delle persone, per l'adozione di decisioni riguardanti le condizioni del rapporto di lavoro la promozione e la cessazione dei rapporti contrattuali di lavoro, per l'assegnazione dei compiti sulla base dei comportamenti individuali, dei tratti o delle caratteristiche personali e per il monitoraggio o la valutazione delle persone nei rapporti contrattuali legati al lavoro, dovrebbero essere classificati come sistemi ad alto rischio, in quanto tali sistemi possono avere un impatto significativo sul futuro di tali persone in termini di prospettive di carriera e sostentamento e di diritti dei lavoratori. I pertinenti rapporti contrattuali di lavoro dovrebbero coinvolgere, in modo significativo, i dipendenti e le persone che forniscono servizi tramite piattaforme, come indicato nel programma di lavoro annuale della Commissione per il 2021. Durante tutto il processo di assunzione, nonché ai fini della valutazione e della promozione delle persone o del proseguimento dei rapporti contrattuali legati al lavoro, tali sistemi possono perpetuare modelli storici di discriminazione, ad esempio nei confronti delle donne, di talune fasce di età, delle persone con disabilità o delle persone aventi determinate origini razziali o etniche o un determinato orientamento sessuale. I sistemi di IA utilizzati per monitorare le prestazioni e il comportamento di tali persone possono inoltre comprometterne i diritti fondamentali in materia di protezione dei dati e vita privata.
(57)
Τα συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται στην απασχόληση, τη διαχείριση εργαζομένων και την πρόσβαση στην αυτοαπασχόληση, ιδίως για την πρόσληψη και την επιλογή προσώπων, για τη λήψη αποφάσεων από τις οποίες επηρεάζονται οι όροι της σχέσης που σχετίζεται με την εργασία, η προαγωγή και η καταγγελία συμβατικών σχέσεων που σχετίζονται με την εργασία, για την κατανομή καθηκόντων με βάση την συμπεριφορά του ατόμου ή προσωπικά γνωρίσματα ή χαρακτηριστικά του και για την παρακολούθηση ή την αξιολόγηση προσώπων που τελούν σε συμβατικές σχέσεις που σχετίζονται με την εργασία, θα πρέπει επίσης να ταξινομηθούν ως υψηλού κινδύνου, δεδομένου ότι τα εν λόγω συστήματα ενδέχεται να έχουν αισθητό αντίκτυπο στις μελλοντικές προοπτικές σταδιοδρομίας, τα μέσα βιοπορισμού αυτών των προσώπων και τα δικαιώματα των εργαζομένων. Οι συναφείς συμβατικές σχέσεις που σχετίζονται με την εργασία θα πρέπει να καλύπτουν κατά τρόπο ουσιαστικό τους εργαζομένους και τα πρόσωπα που παρέχουν υπηρεσίες μέσω πλατφορμών, όπως αναφέρεται στο πρόγραμμα εργασίας της Επιτροπής για το 2021. Καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας πρόσληψης και κατά την αξιολόγηση, την προαγωγή ή τη διατήρηση προσώπων σε συμβατικές σχέσεις που σχετίζονται με την εργασία, τα συστήματα αυτά μπορούν να διαιωνίσουν ιστορικές νοοτροπίες διακρίσεων, για παράδειγμα εις βάρος γυναικών, ορισμένων ηλικιακών ομάδων, ατόμων με αναπηρία ή ατόμων συγκεκριμένης φυλετικής ή εθνοτικής καταγωγής ή γενετήσιου προσανατολισμού. Τα συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των επιδόσεων και της συμπεριφοράς των εν λόγω προσώπων ενδέχεται επίσης να υπονομεύσουν τα θεμελιώδη δικαιώματά τους στην προστασία των δεδομένων και στην ιδιωτική ζωή.
(58)
Un altro settore in cui l'utilizzo dei sistemi di IA merita particolare attenzione è l'accesso ad alcuni servizi e prestazioni essenziali, pubblici e privati, necessari affinché le persone possano partecipare pienamente alla vita sociale o migliorare il proprio tenore di vita, e la fruizione di tali servizi. In particolare, le persone fisiche che chiedono o ricevono prestazioni e servizi essenziali di assistenza pubblica dalle autorità pubbliche, vale a dire servizi sanitari, prestazioni di sicurezza sociale, servizi sociali che forniscono protezione in casi quali la maternità, la malattia, gli infortuni sul lavoro, la dipendenza o la vecchiaia e la perdita di occupazione e l'assistenza sociale e abitativa, sono di norma dipendenti da tali prestazioni e servizi e si trovano generalmente in una posizione vulnerabile rispetto alle autorità responsabili. I sistemi di IA, se utilizzati per determinare se tali prestazioni e servizi dovrebbero essere concessi, negati, ridotti, revocati o recuperati dalle autorità, compreso se i beneficiari hanno legittimamente diritto a tali prestazioni o servizi, possono avere un impatto significativo sul sostentamento delle persone e violare i loro diritti fondamentali, quali il diritto alla protezione sociale, alla non discriminazione, alla dignità umana o a un ricorso effettivo e dovrebbero pertanto essere classificati come sistemi ad alto rischio. Cionondimeno, il presente regolamento non dovrebbe ostacolare lo sviluppo e l'utilizzo di approcci innovativi nella pubblica amministrazione, che trarrebbero beneficio da un uso più ampio di sistemi di IA conformi e sicuri, a condizione che tali sistemi non comportino un rischio alto per le persone fisiche e giuridiche. È inoltre opportuno classificare i sistemi di IA utilizzati per valutare il merito di credito o l'affidabilità creditizia delle persone fisiche come sistemi di IA ad alto rischio, in quanto determinano l'accesso di tali persone alle risorse finanziarie o a servizi essenziali quali l'alloggio, l'elettricità e i servizi di telecomunicazione. I sistemi di IA utilizzati a tali fini possono portare alla discriminazione fra persone o gruppi e possono perpetuare modelli storici di discriminazione, come quella basata sull'origine razziale o etnica, sul genere, sulle disabilità, sull'età o sull'orientamento sessuale, o possono dar vita a nuove forme di impatti discriminatori. Tuttavia, i sistemi di IA previsti dal diritto dell'Unione al fine di individuare frodi nell'offerta di servizi finanziari e a fini prudenziali per calcolare i requisiti patrimoniali degli enti creditizi e delle imprese assicurative non dovrebbero essere considerati ad alto rischio ai sensi del presente regolamento. Inoltre, anche i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la valutazione dei rischi e la determinazione dei prezzi in relazione alle persone fisiche per assicurazioni sulla vita e assicurazioni sanitarie possono avere un impatto significativo sul sostentamento delle persone e, se non debitamente progettati, sviluppati e utilizzati, possono violare i loro diritti fondamentali e comportare gravi conseguenze per la vita e la salute delle persone, tra cui l'esclusione finanziaria e la discriminazione. Infine, è opportuno classificare come ad alto rischio anche i sistemi di IA utilizzati per valutare e classificare le chiamate di emergenza effettuate da persone fisiche o inviare servizi di emergenza di primo soccorso o per stabilire priorità in merito all'invio di tali servizi, anche da parte di polizia, vigili del fuoco e assistenza medica, nonché per i sistemi di selezione dei pazienti per quanto concerne l'assistenza sanitaria di emergenza in quanto prendono decisioni in situazioni molto critiche per la vita e la salute delle persone e per i loro beni.
(58)
Ένας άλλος τομέας στο πλαίσιο του οποίου αξίζει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση των συστημάτων ΤΝ είναι η πρόσβαση και η απόλαυση ορισμένων βασικών ιδιωτικών και δημόσιων υπηρεσιών και παροχών που είναι απαραίτητες για την πλήρη συμμετοχή των πολιτών στην κοινωνία ή τη βελτίωση του βιοτικού τους επιπέδου. Ειδικότερα, τα φυσικά πρόσωπα που ζητούν ή λαμβάνουν βασικές παροχές και υπηρεσίες δημόσιας αρωγής από δημόσιες αρχές, ιδίως υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης, παροχές κοινωνικής ασφάλισης, κοινωνικές υπηρεσίες που παρέχουν προστασία σε περιπτώσεις, μεταξύ άλλων, μητρότητας, ασθενείας, εργατικού ατυχήματος, εξάρτησης ή γήρατος και απώλειας εργασίας, καθώς και κοινωνική και στεγαστική αρωγή, εξαρτώνται κατά κανόνα από τις εν λόγω παροχές και υπηρεσίες και βρίσκονται σε ευάλωτη θέση σε σχέση με τις αρμόδιες αρχές. Εάν χρησιμοποιούνται συστήματα ΤΝ για να προσδιορίζεται αν οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να χορηγήσουν ή να αρνηθούν την πρόσβαση στις εν λόγω παροχές και υπηρεσίες ή να τις μειώσουν, να τις ανακαλέσουν ή να τις ανακτήσουν, συμπεριλαμβανομένου του αν οι ωφελούμενοι δικαιούνται νομίμως τις εν λόγω παροχές ή υπηρεσίες, τα συστήματα αυτά ενδέχεται να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στα μέσα διαβίωσης των προσώπων και να παραβιάζουν τα θεμελιώδη δικαιώματά τους, όπως το δικαίωμα στην κοινωνική προστασία, στη μεταχείριση χωρίς διακρίσεις, στην ανθρώπινη αξιοπρέπεια ή σε πραγματική προσφυγή, και θα πρέπει συνεπώς να ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου. Ωστόσο, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να παρεμποδίζει την ανάπτυξη και τη χρήση καινοτόμων προσεγγίσεων στη δημόσια διοίκηση, η οποία θα μπορούσε να επωφεληθεί από την ευρύτερη χρήση συμμορφούμενων και ασφαλών συστημάτων ΤΝ, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω συστήματα δεν ενέχουν υψηλό κίνδυνο για τα νομικά και τα φυσικά πρόσωπα. Επιπλέον, τα συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της πιστοληπτικής βαθμολογίας ή της πιστοληπτικής ικανότητας των φυσικών προσώπων θα πρέπει να ταξινομηθούν ως συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, καθώς καθορίζουν την πρόσβαση των εν λόγω προσώπων σε οικονομικούς πόρους ή βασικές υπηρεσίες, όπως στέγαση, ηλεκτρική ενέργεια και τηλεπικοινωνιακές υπηρεσίες. Τα συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς αυτούς μπορούν να οδηγήσουν σε διακρίσεις μεταξύ προσώπων ή ομάδων και να διαιωνίσουν ιστορικές νοοτροπίες διακρίσεων, όπως αυτές που βασίζονται στη φυλετική ή εθνοτική καταγωγή, το φύλο, τις αναπηρίες, την ηλικία ή τον γενετήσιο προσανατολισμό, ή να δημιουργήσουν νέες μορφές διακρίσεων. Ωστόσο, τα συστήματα ΤΝ που προβλέπονται από το δίκαιο της Ένωσης για τον εντοπισμό περιπτώσεων απάτης κατά την προσφορά χρηματοοικονομικών υπηρεσιών και για σκοπούς προληπτικής εποπτείας προκειμένου να υπολογίζονται οι κεφαλαιακές απαιτήσεις πιστωτικών ιδρυμάτων και ασφαλιστικών επιχειρήσεων δεν θα πρέπει να θεωρούνται υψηλού κινδύνου βάσει του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση κινδύνων και την τιμολόγηση σε σχέση με φυσικά πρόσωπα για ασφάλιση υγείας και ζωής μπορούν επίσης να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στα μέσα βιοπορισμού των προσώπων και, εάν δεν σχεδιάζονται, δεν αναπτύσσονται και δεν χρησιμοποιούνται δεόντως, μπορούν να παραβιάσουν τα θεμελιώδη δικαιώματά τους και να έχουν σοβαρές συνέπειες για τη ζωή και την υγεία των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων του οικονομικού αποκλεισμού και των διακρίσεων. Τέλος, τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση και ταξινόμηση κλήσεων έκτακτης ανάγκης από φυσικά πρόσωπα ή την αποστολή ή τον καθορισμό προτεραιοτήτων για την αποστολή υπηρεσιών πρώτης αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, μεταξύ άλλων από την αστυνομία, την πυροσβεστική και τις υπηρεσίες άμεσης βοήθειας, καθώς και από συστήματα διαλογής ασθενών σε υπηρεσίες επειγόντων ιατρικών περιστατικών, θα πρέπει επίσης να ταξινομηθούν ως υψηλού κινδύνου, δεδομένου ότι λαμβάνουν αποφάσεις σε πολύ κρίσιμες καταστάσεις για τη ζωή και την υγεία των προσώπων, καθώς και για τα περιουσιακά τους στοιχεία.
(59)
Tenuto conto del loro ruolo e della loro responsabilità, le azioni delle autorità di contrasto che prevedono determinati usi dei sistemi di IA sono caratterizzate da un livello significativo di squilibrio di potere e possono portare alla sorveglianza, all'arresto o alla privazione della libertà di una persona fisica, come pure avere altri impatti negativi sui diritti fondamentali garantiti nella Carta. In particolare, il sistema di IA, se non è addestrato con dati di elevata qualità, se non soddisfa requisiti adeguati in termini di prestazione, accuratezza o robustezza, o se non è adeguatamente progettato e sottoposto a prova prima di essere immesso sul mercato o altrimenti messo in servizio, può individuare le persone in modo discriminatorio o altrimenti errato o ingiusto. Potrebbe inoltre essere ostacolato l'esercizio di importanti diritti procedurali fondamentali, quali il diritto a un ricorso effettivo e a un giudice imparziale, nonché i diritti della difesa e la presunzione di innocenza, in particolare nel caso in cui tali sistemi di IA non siano sufficientemente trasparenti, spiegabili e documentati. È pertanto opportuno classificare come ad alto rischio, nella misura in cui il loro uso è consentito dal pertinente diritto dell'Unione e nazionale, una serie di sistemi di IA destinati a essere utilizzati nel contesto delle attività di contrasto, in cui l'accuratezza, l'affidabilità e la trasparenza risultano particolarmente importanti per evitare impatti negativi, mantenere la fiducia dei cittadini e garantire la responsabilità e mezzi di ricorso efficaci. In considerazione della natura delle attività e dei rischi a esse connessi, tra tali sistemi di IA ad alto rischio è opportuno includere, in particolare, i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità di contrasto, o per loro conto, o dagli organi o organismi dell'Unione a sostegno delle autorità di contrasto per valutare il rischio per una persona fisica di diventare vittima di reati, come poligrafi e strumenti analoghi, valutare l'affidabilità degli elementi probatori nel corso dell'accertamento e del perseguimento di reati, e, nella misura in cui non è vietato a norma del presente regolamento, determinare il rischio di reato o recidiva in relazione a una persona fisica non solo sulla base della profilazione delle persone fisiche, ma anche della valutazione dei tratti e delle caratteristiche della personalità o del comportamento criminale pregresso delle persone fisiche o dei gruppi, ai fini della profilazione nel corso dell'indagine, dell'accertamento e del perseguimento di reati. I sistemi di IA specificamente destinati a essere utilizzati per procedimenti amministrativi dalle autorità fiscali e doganali, come pure dalle unità di informazione finanziaria che svolgono compiti amministrativi di analisi delle informazioni conformemente al diritto dell’Unione in materia di antiriciclaggio, non dovrebbero essere classificati come sistemi di IA ad alto rischio utilizzati dalle autorità di contrasto a fini di prevenzione, accertamento, indagine e perseguimento di reati. L'utilizzo degli strumenti di IA da parte delle autorità di contrasto e delle altre pertinenti autorità non dovrebbe diventare un fattore di disuguaglianza o esclusione. L'impatto dell'utilizzo degli strumenti di IA sul diritto alla difesa degli indagati non dovrebbe essere ignorato, in particolare la difficoltà di ottenere informazioni significative sul funzionamento di tali sistemi e la difficoltà che ne risulta nel confutarne i risultati in tribunale, in particolare per le persone fisiche sottoposte a indagini.
(59)
Δεδομένων του ρόλου και της ευθύνης τους, οι ενέργειες των αρχών επιβολής του νόμου που αφορούν ορισμένες χρήσεις των συστημάτων ΤΝ χαρακτηρίζονται από σημαντικό βαθμό ανισορροπίας ισχύος και μπορούν να οδηγήσουν στην παρακολούθηση, τη σύλληψη ή τη στέρηση της ελευθερίας ενός φυσικού προσώπου και να έχουν άλλες δυσμενείς επιπτώσεις για τα θεμελιώδη δικαιώματα που κατοχυρώνονται στον Χάρτη. Ειδικότερα, αν το σύστημα ΤΝ δεν είναι εκπαιδευμένο με δεδομένα υψηλής ποιότητας, δεν πληροί τις κατάλληλες απαιτήσεις όσον αφορά τις επιδόσεις, την ακρίβεια και τη στιβαρότητά του ή δεν έχει σχεδιαστεί κατάλληλα και δεν έχει υποβληθεί στις κατάλληλες δοκιμές προτού διατεθεί στην αγορά ή τεθεί με άλλο τρόπο σε λειτουργία, μπορεί να αντιμετωπίσει ορισμένα άτομα με μεροληπτικό ή άλλο εσφαλμένο ή άδικο τρόπο. Επιπλέον, θα μπορούσε να παρεμποδιστεί η άσκηση σημαντικών δικονομικών θεμελιωδών δικαιωμάτων, όπως το δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου, καθώς και το δικαίωμα υπεράσπισης και το τεκμήριο αθωότητας, ιδίως όταν τα εν λόγω συστήματα ΤΝ δεν είναι επαρκώς διαφανή, εξηγήσιμα και τεκμηριωμένα. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου, στον βαθμό που η χρήση τους επιτρέπεται δυνάμει του σχετικού ενωσιακού και εθνικού δικαίου, μια σειρά συστημάτων ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της επιβολής του νόμου όπου η ακρίβεια, η αξιοπιστία και η διαφάνεια είναι ιδιαίτερα σημαντικές για την αποφυγή δυσμενών επιπτώσεων, τη διατήρηση της εμπιστοσύνης του κοινού και τη διασφάλιση της λογοδοσίας και της αποτελεσματικής επανόρθωσης. Λόγω της φύσης των δραστηριοτήτων και των συναφών κινδύνων, στα εν λόγω συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να περιλαμβάνονται ιδίως τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από αρχές επιβολής του νόμου ή για λογαριασμό τους ή από θεσμικά και λοιπά όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης προς στήριξη αρχών επιβολής του νόμου για την εκτίμηση του κινδύνου ένα φυσικό πρόσωπο να πέσει θύμα αξιόποινης πράξης, όπως ανιχνευτές ψεύδους ή παρόμοια εργαλεία, για την αξιολόγηση της αξιοπιστίας των αποδεικτικών στοιχείων στο πλαίσιο διερεύνησης ή δίωξης αξιόποινων πράξεων και, στον βαθμό που δεν απαγορεύεται βάσει του παρόντος κανονισμού, για την εκτίμηση του κινδύνου ένα φυσικό πρόσωπο να τελέσει ή να τελέσει εκ νέου αξιόποινη πράξη όχι μόνο αποκλειστικά με βάση την κατάρτιση προφίλ φυσικών προσώπων ή την αξιολόγηση γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών της προσωπικότητας ή προηγούμενης εγκληματικής συμπεριφοράς φυσικών προσώπων ή ομάδων και για την κατάρτιση προφίλ στο πλαίσιο της ανίχνευσης, της διερεύνησης ή της δίωξης αξιόποινων πράξεων. Τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται ειδικά για χρήση σε διοικητικές διαδικασίες από φορολογικές και τελωνειακές αρχές, καθώς και από μονάδες χρηματοοικονομικών πληροφοριών που εκτελούν διοικητικά καθήκοντα ανάλυσης πληροφοριών σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης για την καταπολέμηση της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες δραστηριότητες, δεν θα πρέπει να ταξινομούνται ως συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου χρησιμοποιούμενα από αρχές επιβολής του νόμου για τους σκοπούς της πρόληψης, της ανίχνευσης, της διερεύνησης και της δίωξης αξιόποινων πράξεων. Η χρήση εργαλείων ΤΝ από τις αρχές επιβολής του νόμου και άλλες σχετικές αρχές δεν θα πρέπει να καταστεί παράγοντας ανισότητας ή αποκλεισμού. Ο αντίκτυπος της χρήσης εργαλείων ΤΝ στα δικαιώματα υπεράσπισης των υπόπτων θα πρέπει να μην παραβλέπεται, ιδίως η δυσκολία απόκτησης ουσιαστικών πληροφοριών σχετικά με τη λειτουργία των συστημάτων αυτών και η συνακόλουθη δυσκολία αμφισβήτησης των αποτελεσμάτων τους στο δικαστήριο, ιδίως από τα υποκείμενα σε έρευνα φυσικά πρόσωπα.
(60)
I sistemi di IA utilizzati nel settore della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere hanno effetti su persone che si trovano spesso in una posizione particolarmente vulnerabile e il cui futuro dipende dall'esito delle azioni delle autorità pubbliche competenti. L'accuratezza, la natura non discriminatoria e la trasparenza dei sistemi di IA utilizzati in tali contesti sono pertanto particolarmente importanti per garantire il rispetto dei diritti fondamentali delle persone interessate, in particolare i loro diritti alla libera circolazione, alla non discriminazione, alla protezione della vita privata e dei dati personali, alla protezione internazionale e alla buona amministrazione. È pertanto opportuno classificare come ad alto rischio, nella misura in cui il loro uso è consentito dal pertinente diritto dell'Unione e nazionale, i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità pubbliche competenti, o per loro conto, o dalle istituzioni, dagli organi o dagli organismi dell'Unione, incaricati di compiti in materia di migrazione, asilo e gestione del controllo delle frontiere, come poligrafi e strumenti analoghi, per valutare taluni rischi presentati da persone fisiche che entrano nel territorio di uno Stato membro o presentano domanda di visto o di asilo, per assistere le autorità pubbliche competenti nell'esame delle domande di asilo, di visto e di permesso di soggiorno e dei relativi reclami in relazione all'obiettivo di determinare l'ammissibilità delle persone fisiche che richiedono tale status, compresa la connessa valutazione dell'affidabilità degli elementi probatori, al fine di individuare, riconoscere o identificare persone fisiche nel contesto della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere con l’eccezione della verifica dei documenti di viaggio. I sistemi di IA nel settore della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere disciplinati dal presente regolamento dovrebbero essere conformi ai pertinenti requisiti procedurali stabiliti dal regolamento (CE) n, 810/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (32), dalla direttiva 2013/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, (33) e da altre pertinenti disposizioni di diritto dell’Unione. I sistemi di IA nel settore della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere non dovrebbero in alcun caso essere utilizzati dagli Stati membri o dalle istituzioni, dagli organi o dagli organismi dell'Unione come mezzo per eludere gli obblighi internazionali a essi derivanti a titolo della convenzione delle Nazioni Unite relativa allo status dei rifugiati firmata a Ginevra il 28 luglio 1951, modificata dal protocollo del 31 gennaio 1967. Essi non dovrebbero essere utilizzati per violare in alcun modo il principio di non respingimento o per negare sicure ed efficaci vie legali di ingresso nel territorio dell'Unione, compreso il diritto alla protezione internazionale.
(60)
Τα συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται στη διαχείριση της μετανάστευσης, του ασύλου και των συνοριακών ελέγχων επηρεάζουν πρόσωπα που βρίσκονται συχνά σε ιδιαίτερα ευάλωτη θέση και εξαρτώνται από την έκβαση των ενεργειών των αρμόδιων δημόσιων αρχών. Ως εκ τούτου, η ακρίβεια, ο αμερόληπτος χαρακτήρας και η διαφάνεια των συστημάτων ΤΝ που χρησιμοποιούνται σε αυτά τα πλαίσια είναι ιδιαίτερα σημαντικά για τη διασφάλιση του σεβασμού των θεμελιωδών δικαιωμάτων των θιγόμενων προσώπων, ιδίως των δικαιωμάτων τους στην ελεύθερη κυκλοφορία, τη μεταχείριση χωρίς διακρίσεις, την προστασία της ιδιωτικής ζωής και των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, τη διεθνή προστασία και τη χρηστή διοίκηση. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ταξινομηθούν ως υψηλού κινδύνου, στον βαθμό που η χρήση τους επιτρέπεται δυνάμει του σχετικού ενωσιακού και εθνικού δικαίου, τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως ανιχνευτές ψεύδους και παρεμφερή εργαλεία από αρμόδιες δημόσιες αρχές ή για λογαριασμό τους ή από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης με καθήκοντα στους τομείς της διαχείρισης της μετανάστευσης, του ασύλου και των συνοριακών ελέγχων, για την εκτίμηση ορισμένων κινδύνων που παρουσιάζουν φυσικά πρόσωπα τα οποία εισέρχονται στην επικράτεια κράτους μέλους ή υποβάλλουν αίτηση θεώρησης ή ασύλου, για την παροχή συνδρομής στις αρμόδιες δημόσιες αρχές όσον αφορά την εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της συναφούς αξιολόγησης της αξιοπιστίας αποδεικτικών στοιχείων, των αιτήσεων ασύλου, θεώρησης και άδειας διαμονής και των συναφών καταγγελιών όσον αφορά τον στόχο του καθορισμού της επιλεξιμότητας των φυσικών προσώπων που υποβάλλουν αίτηση χορήγησης καθεστώτος, ή για τον σκοπό του εντοπισμού, της αναγνώρισης ή της ταυτοποίησης φυσικών προσώπων στο πλαίσιο της διαχείρισης της μετανάστευσης, του ασύλου και των συνοριακών ελέγχων, πλην της επαλήθευσης ταξιδιωτικών εγγράφων. Τα συστήματα ΤΝ στον τομέα της διαχείρισης της μετανάστευσης, του ασύλου και των συνοριακών ελέγχων τα οποία καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να πληρούν τις σχετικές διαδικαστικές απαιτήσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 810/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (32), στην οδηγία 2013/32/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (33) και σε άλλους σχετικούς κανόνες ενωσιακού δικαίου. Η χρήση συστημάτων ΤΝ στη διαχείριση της μετανάστευσης, του ασύλου και των συνοριακών ελέγχων δεν θα πρέπει, σε καμία περίπτωση, να χρησιμοποιείται από τα κράτη μέλη ή τα θεσμικά και λοιπά όργανα και ή οργανισμούς της Ένωσης ως μέσο καταστρατήγησης των διεθνών τους υποχρεώσεων βάσει της σύμβασης του ΟΗΕ για το καθεστώς των προσφύγων που έγινε στη Γενεύη στις 28 Ιουλίου 1951, όπως τροποποιήθηκε από το πρωτόκολλο της 31ης Ιανουαρίου 1967. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ούτε για την καθ’ οιονδήποτε τρόπο παραβίαση της αρχής της μη επαναπροώθησης ή για την αποστέρηση ασφαλών και αποτελεσματικών νόμιμων οδών εισόδου στο έδαφος της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος διεθνούς προστασίας.
(61)
Alcuni sistemi di IA destinati all'amministrazione della giustizia e ai processi democratici dovrebbero essere classificati come sistemi ad alto rischio, in considerazione del loro impatto potenzialmente significativo sulla democrazia, sullo Stato di diritto, sulle libertà individuali e sul diritto a un ricorso effettivo e a un giudice imparziale. È in particolare opportuno, al fine di far fronte ai rischi di potenziali distorsioni, errori e opacità, classificare come ad alto rischio i sistemi di IA destinati a essere utilizzati da un'autorità giudiziaria o per suo conto per assistere le autorità giudiziarie nelle attività di ricerca e interpretazione dei fatti e del diritto e nell'applicazione della legge a una serie concreta di fatti. Anche i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dagli organismi di risoluzione alternativa delle controversie a tali fini dovrebbero essere considerati ad alto rischio quando gli esiti dei procedimenti di risoluzione alternativa delle controversie producono effetti giuridici per le parti. L'utilizzo di strumenti di IA può fornire sostegno al potere decisionale dei giudici o all'indipendenza del potere giudiziario, ma non dovrebbe sostituirlo: il processo decisionale finale deve rimanere un'attività a guida umana. Non è tuttavia opportuno estendere la classificazione dei sistemi di IA come ad alto rischio ai sistemi di IA destinati ad attività amministrative puramente accessorie, che non incidono sull'effettiva amministrazione della giustizia nei singoli casi, quali l'anonimizzazione o la pseudonimizzazione di decisioni, documenti o dati giudiziari, la comunicazione tra il personale, i compiti amministrativi.
(61)
Ορισμένα συστήματα ΤΝ που προορίζονται για την απονομή δικαιοσύνης και τις δημοκρατικές διαδικασίες θα πρέπει να ταξινομηθούν ως υψηλού κινδύνου, λαμβανομένου υπόψη του δυνητικά σημαντικού αντικτύπου τους στη δημοκρατία, το κράτος δικαίου, τις ατομικές ελευθερίες, καθώς και στο δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου. Ειδικότερα, για την αντιμετώπιση των κινδύνων δυνητικών προκαταλήψεων, σφαλμάτων και αδιαφάνειας, ενδείκνυται να χαρακτηριστούν ως υψηλού κινδύνου τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται για χρήση από δικαστική αρχή ή για λογαριασμό δικαστικής αρχής με σκοπό την παροχή συνδρομής σε δικαστικές αρχές κατά την έρευνα και την ερμηνεία των πραγματικών περιστατικών και του νόμου και κατά την εφαρμογή του νόμου σε συγκεκριμένο σύνολο πραγματικών περιστατικών. Τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από φορείς εναλλακτικής επίλυσης διαφορών για τους σκοπούς αυτούς θα πρέπει επίσης να θεωρούνται υψηλού κινδύνου, όταν τα αποτελέσματα των διαδικασιών εναλλακτικής επίλυσης διαφορών παράγουν έννομα αποτελέσματα για τα μέρη. Η χρήση εργαλείων ΤΝ μπορεί να στηρίξει την εξουσία λήψης αποφάσεων των δικαστών ή τη δικαστική ανεξαρτησία, αλλά δεν θα πρέπει να την υποκαταστήσει: η τελική λήψη αποφάσεων πρέπει να παραμείνει δραστηριότητα κατευθυνόμενη από τον άνθρωπο. Ο χαρακτηρισμός συστημάτων ΤΝ ως υψηλού κινδύνου δεν θα πρέπει, ωστόσο, να επεκταθεί σε συστήματα ΤΝ που προορίζονται για αμιγώς βοηθητικές διοικητικές δραστηριότητες οι οποίες δεν επηρεάζουν στην πράξη την απονομή της δικαιοσύνης σε μεμονωμένες περιπτώσεις, όπως η ανωνυμοποίηση ή η ψευδωνυμοποίηση δικαστικών αποφάσεων, εγγράφων ή δεδομένων, η επικοινωνία μεταξύ των μελών του προσωπικού ή η εκτέλεση διοικητικών καθηκόντων.
(62)
Fatte salve le norme previste dal regolamento (UE) 2024/900 del Parlamento europeo e del Consiglio (34), e al fine di affrontare i rischi di indebite interferenze esterne sul diritto di voto sancito dall'articolo 39 della Carta e di effetti negativi sulla democrazia e sullo Stato di diritto, i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per influenzare l'esito di elezioni o referendum o il comportamento di voto delle persone fisiche nell'esercizio del loro voto alle elezioni o ai referendum dovrebbero essere classificati come sistemi di IA ad alto rischio, ad eccezione dei sistemi di IA ai cui output le persone fisiche non sono direttamente esposte, come gli strumenti utilizzati per organizzare, ottimizzare e strutturare le campagne politiche da un punto di vista amministrativo e logistico.
(62)
Με την επιφύλαξη των κανόνων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2024/900 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (34), και προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι κίνδυνοι αθέμιτης εξωτερικής παρέμβασης στο δικαίωμα του εκλέγειν που κατοχυρώνεται στο άρθρο 39 του Χάρτη, καθώς και οι κίνδυνοι δυσμενών επιπτώσεων στη δημοκρατία και το κράτος δικαίου, τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για να επηρεάσουν το αποτέλεσμα εκλογών ή δημοψηφίσματος ή την εκλογική συμπεριφορά φυσικών προσώπων κατά την άσκηση του εκλογικού τους δικαιώματος σε εκλογές ή δημοψηφίσματα θα πρέπει να ταξινομούνται ως συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, με εξαίρεση τα συστήματα ΤΝ στα στοιχεία εξόδου των οποίων δεν εκτίθενται άμεσα τα φυσικά πρόσωπα, όπως εργαλεία που χρησιμοποιούνται για την οργάνωση, τη βελτιστοποίηση και τη διάρθρωση πολιτικών εκστρατειών από διοικητική και υλικοτεχνική άποψη.
(63)
Il fatto che un sistema di IA sia classificato come sistema di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento non dovrebbe essere interpretato come un'indicazione del fatto che l'utilizzo del sistema sia lecito a norma di altri atti giuridici dell'Unione o del diritto nazionale compatibile con il diritto dell'Unione, ad esempio in materia di protezione dei dati personali, uso di poligrafi e strumenti analoghi o di altri sistemi atti a rilevare lo stato emotivo delle persone fisiche. Qualsiasi siffatto utilizzo dovrebbe continuare a verificarsi solo in conformità dei requisiti applicabili risultanti dalla Carta e dagli atti applicabili di diritto derivato dell'Unione e di diritto nazionale. Il presente regolamento non dovrebbe essere inteso come un fondamento giuridico per il trattamento dei dati personali, comprese, ove opportuno, categorie particolari di dati personali, salvo quando diversamente disposto in modo specifico dal presente regolamento.
(63)
Το γεγονός ότι ένα σύστημα ΤΝ ταξινομείται ως σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου βάσει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι η χρήση του συστήματος είναι νόμιμη βάσει άλλων πράξεων του ενωσιακού δικαίου ή δυνάμει του εθνικού δικαίου που είναι συμβατό με το δίκαιο της Ένωσης, όπως το δίκαιο για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, για τη χρήση ανιχνευτών ψεύδους και παρεμφερών εργαλείων ή άλλων συστημάτων για την ανίχνευση της συναισθηματικής κατάστασης φυσικών προσώπων. Κάθε τέτοια χρήση θα πρέπει να συνεχίσει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σύμφωνα με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις που απορρέουν από τον Χάρτη και από τις εφαρμοστέες πράξεις του παράγωγου ενωσιακού δικαίου και του εθνικού δικαίου. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θεωρείται ότι παρέχει τη νομική βάση για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα κατά περίπτωση, εκτός αν ορίζεται άλλως κατά τρόπο συγκεκριμένο στον παρόντα κανονισμό.
(64)
Al fine di attenuare i rischi derivanti dai sistemi di IA ad alto rischio immessi sul mercato o messi in servizio e per garantire un elevato livello di affidabilità, è opportuno applicare determinati requisiti obbligatori ai sistemi di IA ad alto rischio, tenendo conto della finalità prevista e del contesto dell'uso del sistema di IA e conformemente al sistema di gestione dei rischi che deve essere stabilito dal fornitore. Le misure adottate dai fornitori per conformarsi ai requisiti obbligatori del presente regolamento dovrebbero tenere conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto in materia di IA ed essere proporzionate ed efficaci per conseguire gli obiettivi del presente regolamento. Sulla base del nuovo quadro legislativo, come chiarito nella comunicazione della Commissione «La “Guida blu” all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022», di norma più di un atto giuridico della normativa di armonizzazione dell'Unione può essere applicabile a un prodotto, poiché quest'ultimo può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se risulta conforme a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. I pericoli dei sistemi di IA disciplinati dai requisiti del presente regolamento riguardano aspetti diversi rispetto alla vigente normativa di armonizzazione dell'Unione e pertanto i requisiti del presente regolamento completerebbero il corpus esistente della normativa di armonizzazione dell'Unione. Ad esempio, le macchine o i dispositivi medici in cui è integrato un sistema di IA potrebbero presentare rischi non affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nella pertinente normativa armonizzata dell'Unione, in quanto tale normativa settoriale non affronta i rischi specifici dei sistemi di IA. Ciò richiede un'applicazione simultanea e complementare dei vari atti legislativi. Al fine di garantire la coerenza ed evitare oneri amministrativi e costi inutili, i fornitori di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA ad alto rischio cui si applicano i requisiti del presente regolamento e della normativa di armonizzazione dell'Unione basata sul nuovo quadro legislativo ed elencata in un allegato del presente regolamento dovrebbero avere flessibilità per quanto riguarda le decisioni operative sulle maniere per garantire in modo ottimale la conformità di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA a tutti i requisiti applicabili di tale normativa armonizzata dell'Unione. Tale flessibilità potrebbe significare, ad esempio, che il fornitore decide di integrare una parte dei necessari processi di prova e comunicazione, nonché delle informazioni e della documentazione richieste a norma del presente regolamento nella documentazione e nelle procedure già esistenti richieste dalla vigente normativa di armonizzazione dell'Unione sulla base del nuovo quadro legislativo ed elencate in un allegato del presente regolamento. Ciò non dovrebbe in alcun modo compromettere l'obbligo del fornitore di rispettare tutti i requisiti applicabili.
(64)
Για τον μετριασμό των κινδύνων από συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου τα οποία διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία και προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο αξιοπιστίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου ορισμένες υποχρεωτικές απαιτήσεις, λαμβανομένων υπόψη του επιδιωκόμενου σκοπού και του πλαισίου χρήσης του συστήματος ΤΝ και σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης κινδύνου που θα θεσπίσει ο πάροχος. Τα μέτρα που θεσπίζονται από τους παρόχους για τη συμμόρφωση με τις υποχρεωτικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη γενικά αναγνωρισμένη εξέλιξη της τεχνολογίας για την ΤΝ, καθώς και να είναι αναλογικά και αποτελεσματικά για την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού. Με βάση το νέο νομοθετικό πλαίσιο, όπως διευκρινίζεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Ο “Γαλάζιος Οδηγός” σχετικά με την εφαρμογή των κανόνων της ΕΕ για τα προϊόντα 2022», ο γενικός κανόνας είναι ότι περισσότερες της μιας νομικές πράξεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης μπορούν να εφαρμόζονται σε ένα προϊόν, καθώς το προϊόν μπορεί να διατεθεί ή να τεθεί σε λειτουργία μόνον όταν είναι σύμφωνο με όλη την εφαρμοστέα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Οι κίνδυνοι των συστημάτων ΤΝ που καλύπτονται από τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού αφορούν πτυχές διαφορετικές από εκείνες που καλύπτει η υφιστάμενη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και, για τον λόγο αυτόν, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού θα συμπληρώνουν το υφιστάμενο σώμα της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. Για παράδειγμα, τα μηχανήματα ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με ενσωματωμένο σύστημα ΤΝ ενδέχεται να παρουσιάζουν κινδύνους που δεν καλύπτονται από τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στη σχετική εναρμονισμένη νομοθεσία της Ένωσης, καθώς το δίκαιο στον συγκεκριμένο τομέα δεν ασχολείται με τους κινδύνους που αφορούν ειδικά τα συστήματα ΤΝ. Αυτό απαιτεί ταυτόχρονη και συμπληρωματική εφαρμογή των διάφορων νομοθετικών πράξεων. Για να εξασφαλίζεται συνοχή και να αποφεύγεται περιττή διοικητική επιβάρυνση ή περιττό κόστος, οι πάροχοι προϊόντος που περιέχει ένα ή περισσότερα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, στα οποία εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που βασίζεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο και παρατίθεται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να είναι ευέλικτοι όσον αφορά τις επιχειρησιακές αποφάσεις σχετικά με τον βέλτιστο τρόπο εξασφάλισης της συμμόρφωσης ενός προϊόντος που περιέχει ένα ή περισσότερα συστήματα ΤΝ με όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής εναρμονισμένης νομοθεσίας. Η ευελιξία αυτή θα μπορούσε να σημαίνει, για παράδειγμα, απόφαση του παρόχου να ενσωματώσει μέρος των αναγκαίων διαδικασιών δοκιμών και υποβολής εκθέσεων, των πληροφοριών και του υλικού τεκμηρίωσης που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού σε ήδη υφιστάμενο υλικό τεκμηρίωσης και διαδικασίες που απαιτούνται βάσει της υφιστάμενης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης η οποία βασίζεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο και παρατίθεται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Αυτό δεν θα πρέπει, σε καμία περίπτωση, να υπονομεύει την υποχρέωση του παρόχου να συμμορφώνεται με όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις.
(65)
Il sistema di gestione dei rischi dovrebbe essere costituito da un processo iterativo continuo pianificato ed eseguito nel corso dell'intero ciclo di vita di un sistema di IA ad alto rischio. Tale processo dovrebbe mirare a individuare e attenuare i rischi pertinenti dei sistemi di IA per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali. Il sistema di gestione dei rischi dovrebbe essere periodicamente riesaminato e aggiornato per garantirne l'efficacia costante, nonché la giustificazione e la documentazione delle eventuali decisioni e azioni significative adottate a norma del presente regolamento. Tale processo dovrebbe garantire che il fornitore individui rischi o impatti negativi e attui misure di attenuazione per i rischi noti e ragionevolmente prevedibili dei sistemi di IA per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali alla luce della loro finalità prevista e del loro uso improprio ragionevolmente prevedibile, compresi gli eventuali rischi derivanti dall'interazione tra il sistema di IA e l'ambiente in cui opera. Il sistema di gestione dei rischi dovrebbe adottare le misure di gestione dei rischi più appropriate alla luce dello stato dell'arte in materia di IA. Nell'individuare le misure di gestione dei rischi più appropriate, il fornitore dovrebbe documentare e spiegare le scelte effettuate e, se del caso, coinvolgere esperti e portatori di interessi esterni. Nell'individuare l'uso improprio ragionevolmente prevedibile dei sistemi di IA ad alto rischio, il fornitore dovrebbe contemplare gli usi di sistemi di IA che, pur non essendo direttamente coperti dalla finalità prevista e considerati nelle istruzioni per l'uso, si può ragionevolmente prevedere derivino da un comportamento umano facilmente prevedibile nel contesto delle caratteristiche e dell'uso specifici di un determinato sistema di IA. Qualsiasi circostanza nota o prevedibile connessa all'uso del sistema di IA ad alto rischio in conformità della sua finalità prevista o in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile, che possa comportare rischi per la salute e la sicurezza o per i diritti fondamentali, dovrebbe essere inclusa nelle istruzioni per l'uso fornite dal fornitore. L'obiettivo è garantire che il deployer sia consapevole e ne tenga conto quando utilizza il sistema di IA ad alto rischio. L'individuazione e l'attuazione di misure di attenuazione dei rischi per un uso improprio prevedibile a norma del presente regolamento non dovrebbero richiedere, da parte del fornitore per farvi fronte, specifiche formazioni aggiuntive per il sistema di IA ad alto rischio. I fornitori sono tuttavia incoraggiati a prendere in considerazione tali misure di formazione aggiuntive per attenuare gli usi impropri ragionevolmente prevedibili, ove necessario e opportuno.
(65)
Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να συνίσταται σε μια συνεχή επαναληπτική διαδικασία που σχεδιάζεται και διατρέχει όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να στοχεύει στον εντοπισμό και τον μετριασμό των σχετικών κινδύνων των συστημάτων ΤΝ για την υγεία, την ασφάλεια και τα θεμελιώδη δικαιώματα. Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να επανεξετάζεται και να επικαιροποιείται τακτικά, ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής αποτελεσματικότητά του, καθώς και η αιτιολόγηση και η τεκμηρίωση τυχόν σημαντικών αποφάσεων και δράσεων που λαμβάνονται βάσει του παρόντος κανονισμού. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να διασφαλίζει ότι ο πάροχος εντοπίζει κινδύνους ή δυσμενείς επιπτώσεις και εφαρμόζει μέτρα μετριασμού για τους γνωστούς και ευλόγως προβλέψιμους κινδύνους των συστημάτων ΤΝ για την υγεία, την ασφάλεια και τα θεμελιώδη δικαιώματα υπό το πρίσμα του επιδιωκόμενου σκοπού και της ευλόγως προβλέψιμης κακής χρήσης τους, συμπεριλαμβανομένων ενδεχόμενων κινδύνων που προκύπτουν από την αλληλεπίδραση μεταξύ του συστήματος ΤΝ και του περιβάλλοντος εντός του οποίου λειτουργεί. Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνει τα καταλληλότερα μέτρα διαχείρισης κινδύνου υπό το πρίσμα της εξέλιξης της τεχνολογίας στον τομέα της ΤΝ. Κατά τον προσδιορισμό των καταλληλότερων μέτρων διαχείρισης κινδύνου, ο πάροχος θα πρέπει να τεκμηριώνει και να εξηγεί τις επιλογές του και, κατά περίπτωση, να προσφεύγει σε εμπειρογνώμονες και εξωτερικούς συμφεροντούχους. Κατά τον προσδιορισμό της ευλόγως προβλέψιμης κακής χρήσης συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, ο πάροχος θα πρέπει να καλύπτει χρήσεις συστημάτων ΤΝ οι οποίες, μολονότι δεν καλύπτονται άμεσα από τον επιδιωκόμενο σκοπό και δεν προβλέπονται στις οδηγίες χρήσης, μπορεί ευλόγως να αναμένει κανείς ότι θα προκύψουν από εύκολα προβλέψιμη ανθρώπινη συμπεριφορά στο πλαίσιο των ειδικών χαρακτηριστικών και της χρήσης ενός συγκεκριμένου συστήματος ΤΝ. Κάθε γνωστή ή προβλέψιμη περίσταση σχετιζόμενη με τη χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο σκοπό του ή υπό συνθήκες ευλόγως προβλέψιμης κακής χρήσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια ή για τα θεμελιώδη δικαιώματα, θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον πάροχο. Σκοπός είναι να εξασφαλιστεί ότι ο φορέας εφαρμογής είναι ενήμερος για τις περιστάσεις αυτές και τις λαμβάνει υπόψη κατά τη χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου. Ο προσδιορισμός και η εφαρμογή μέτρων μετριασμού των κινδύνων για προβλέψιμη κακή χρήση βάσει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να απαιτούν ειδική πρόσθετη εκπαίδευση για το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου από τον πάροχο με σκοπό την αντιμετώπιση προβλέψιμης κακής χρήσης τους. Ωστόσο, οι πάροχοι παροτρύνονται να εξετάσουν το ενδεχόμενο πρόσθετων μέτρων εκπαίδευσης για τον μετριασμό της ευλόγως προβλέψιμης κακής χρήσης, εφόσον είναι αναγκαία και σκόπιμα.
(66)
Tali requisiti dovrebbero applicarsi ai sistemi di IA ad alto rischio per quanto concerne la gestione dei rischi, la qualità e la pertinenza dei set di dati utilizzati, la documentazione tecnica e la conservazione delle registrazioni, la trasparenza e la fornitura di informazioni ai deployer, la sorveglianza umana e la robustezza, l'accuratezza e la cibersicurezza. Tali requisiti sono necessari per attenuare efficacemente i rischi per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali e, non essendo ragionevolmente disponibili altre misure meno restrittive degli scambi, non costituiscono limitazioni ingiustificate del commercio.
(66)
Θα πρέπει να εφαρμόζονται απαιτήσεις για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου, την ποιότητα και καταλληλότητα των συνόλων δεδομένων που χρησιμοποιούνται, τον τεχνικό φάκελο και την τήρηση αρχείων, τη διαφάνεια και την πληροφόρηση των φορέων εφαρμογής, την ανθρώπινη εποπτεία και τη στιβαρότητα, την ακρίβεια και την κυβερνοασφάλεια. Οι απαιτήσεις αυτές είναι αναγκαίες για τον αποτελεσματικό μετριασμό των κινδύνων για την υγεία, την ασφάλεια και τα θεμελιώδη δικαιώματα. Καθώς δεν υπάρχουν ευλόγως διαθέσιμα άλλα λιγότερο περιοριστικά για το εμπόριο μέτρα, οι εν λόγω απαιτήσεις δεν αποτελούν αδικαιολόγητους περιορισμούς στο εμπόριο.
(67)
Dati di alta qualità e l'accesso a dati di alta qualità svolgono un ruolo essenziale nel fornire una struttura e garantire le prestazioni di molti sistemi di IA, in particolare quando si utilizzano tecniche che prevedono l'addestramento di modelli, al fine di garantire che il sistema di IA ad alto rischio funzioni come previsto e in maniera sicura e che non diventi una fonte di discriminazione vietata dal diritto dell'Unione. Per disporre di set di dati di addestramento, convalida e prova di elevata qualità è necessario attuare adeguate pratiche di governance e gestione dei dati. I set di dati di addestramento, convalida e prova, incluse le etichette, dovrebbero essere pertinenti, sufficientemente rappresentativi e, nella misura del possibile, esenti da errori e completi nell'ottica della finalità prevista del sistema. Al fine di agevolare il rispetto del diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati, come il regolamento (UE) 2016/679, le pratiche di governance e di gestione dei dati dovrebbero includere, nel caso dei dati personali, la trasparenza in merito alla finalità originaria della raccolta dei dati. I set di dati dovrebbero inoltre possedere le proprietà statistiche appropriate, anche per quanto riguarda le persone o i gruppi di persone in relazione ai quali il sistema di IA ad alto rischio è destinato a essere usato, prestando particolare attenzione all'attenuazione di possibili distorsioni nei set di dati, suscettibili di incidere sulla salute e sulla sicurezza delle persone, di avere un impatto negativo sui diritti fondamentali o di comportare discriminazioni vietate dal diritto dell'Unione, specie laddove gli output di dati influenzano gli input per operazioni future (feedback loops - «circuiti di feedback»). Le distorsioni possono ad esempio essere intrinseche ai set di dati di base, specie se si utilizzano dati storici, o generate quando i sistemi sono attuati in contesti reali. I risultati forniti dai sistemi di IA potrebbero essere influenzati da tali distorsioni intrinseche, che sono destinate ad aumentare gradualmente e quindi a perpetuare e amplificare le discriminazioni esistenti, in particolare nei confronti delle persone che appartengono a determinati gruppi vulnerabili, inclusi gruppi razziali o etnici. Il requisito secondo cui i set di dati dovrebbero essere, per quanto possibile, completi ed esenti da errori non dovrebbe incidere sull'uso di tecniche di tutela della vita privata nel contesto dello sviluppo e della prova dei sistemi di IA. In particolare i set di dati dovrebbero tenere conto, nella misura necessaria per la finalità prevista, delle caratteristiche o degli elementi particolari dello specifico contesto geografico, contestuale, comportamentale o funzionale nel quale il sistema di IA ad alto rischio è destinato a essere usato. I requisiti relativi alla governance dei dati possono essere soddisfatti ricorrendo a terzi che offrono servizi di conformità certificati, compresa la verifica della governance dei dati, dell'integrità dei set di dati e delle pratiche di addestramento, convalida e prova dei dati, purché sia garantita la conformità ai requisiti in materia di dati di cui al presente regolamento.
(67)
Τα δεδομένα υψηλής ποιότητας και η πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας δεδομένα διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στην οργάνωση της δομής και στην εξασφάλιση των επιδόσεων πολλών συστημάτων ΤΝ, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται τεχνικές που αφορούν την εκπαίδευση μοντέλων, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου λειτουργεί όπως προβλέπεται και με ασφάλεια και δεν αποτελεί πηγή διακρίσεων που απαγορεύονται από το δίκαιο της Ένωσης. Τα υψηλής ποιότητας σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής απαιτούν την εφαρμογή κατάλληλων πρακτικών διακυβέρνησης και διαχείρισης δεδομένων. Τα σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής, περιλαμβανομένων των επισημάνσεων, θα πρέπει να είναι συναφή, επαρκώς αντιπροσωπευτικά και, στον μέγιστο δυνατό βαθμό, πλήρη και χωρίς σφάλματα έναντι του επιδιωκόμενου σκοπού. Προκειμένου να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με το δίκαιο της Ένωσης για την προστασία των δεδομένων, όπως ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/679, οι πρακτικές διακυβέρνησης και διαχείρισης δεδομένων θα πρέπει να περιλαμβάνουν, στην περίπτωση των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, διαφάνεια σχετικά με τον αρχικό σκοπό της συλλογής δεδομένων. Τα σύνολα δεδομένων θα πρέπει επίσης να έχουν τις κατάλληλες στατιστικές ιδιότητες, μεταξύ άλλων όσον αφορά τα πρόσωπα ή τις ομάδες προσώπων σε σχέση με τα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου, με ιδιαίτερη προσοχή στον μετριασμό ενδεχόμενων προκαταλήψεων στα σύνολα δεδομένων, οι οποίες είναι πιθανόν να επηρεάσουν την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων, να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στα θεμελιώδη δικαιώματα ή να οδηγήσουν σε διακρίσεις που απαγορεύονται δυνάμει του ενωσιακού δικαίου, ιδίως όταν τα δεδομένα εξόδου επηρεάζουν τα στοιχεία εισόδου για μελλοντικές δραστηριότητες (βρόχοι ανάδρασης). Οι προκαταλήψεις, για παράδειγμα, μπορεί να είναι εγγενείς στα υποκείμενα σύνολα δεδομένων, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται ιστορικά δεδομένα, ή να προκαλούνται όταν τα συστήματα τίθενται σε εφαρμογή σε πραγματικά περιβάλλοντα. Τα αποτελέσματα που παρέχουν τα συστήματα ΤΝ θα μπορούσαν να επηρεαστούν από τέτοιου είδους εγγενείς προκαταλήψεις, που τείνουν να αυξάνονται σταδιακά, διαιωνίζοντας και ενισχύοντας έτσι υφιστάμενες διακρίσεις, ιδίως εις βάρος προσώπων που ανήκουν σε ορισμένες ευάλωτες ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των φυλετικών ή εθνοτικών ομάδων. Η απαίτηση να είναι τα σύνολα δεδομένων στον μέγιστο δυνατό βαθμό πλήρη και χωρίς σφάλματα δεν θα πρέπει να επηρεάζει τη χρήση τεχνικών προστασίας της ιδιωτικής ζωής στο πλαίσιο της ανάπτυξης και της δοκιμής συστημάτων ΤΝ. Τα σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής θα πρέπει, ιδίως, να λαμβάνουν υπόψη, στον βαθμό που απαιτείται από τον επιδιωκόμενο σκοπό τους, τα γνωρίσματα, τα χαρακτηριστικά ή τα στοιχεία που προσιδιάζουν σε συγκεκριμένο γεωγραφικό, συμπεριφορικό, συγκυριακό ή λειτουργικό περιβάλλον εντός του οποίου προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το σύστημα ΤΝ. Οι απαιτήσεις που σχετίζονται με τη διακυβέρνηση των δεδομένων μπορούν να τηρούνται με προσφυγή σε τρίτους που προσφέρουν πιστοποιημένες υπηρεσίες συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένων της επαλήθευσης της διακυβέρνησης των δεδομένων, της ακεραιότητας του συνόλου δεδομένων και των πρακτικών εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής δεδομένων, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τα δεδομένα.
(68)
Ai fini dello sviluppo e della valutazione di sistemi di IA ad alto rischio, è opportuno concedere ad alcuni soggetti, come fornitori, organismi notificati e altre entità pertinenti, quali i poli europei dell'innovazione digitale, gli impianti di prova e sperimentazione e i ricercatori, l'accesso a set di dati di elevata qualità e la possibilità di utilizzarli nell'ambito dei settori di attività di tali attori soggetti al presente regolamento. Gli spazi comuni europei di dati istituiti dalla Commissione e l'agevolazione della condivisione dei dati tra imprese e con i governi, nell'interesse pubblico, saranno fondamentali per fornire un accesso affidabile, responsabile e non discriminatorio a dati di elevata qualità a fini di addestramento, convalida e prova dei sistemi di IA. Ad esempio, per quanto riguarda la salute, lo spazio europeo di dati sanitari agevolerà l'accesso non discriminatorio ai dati sanitari e l'addestramento di algoritmi di IA a partire da tali set di dati in modo sicuro, tempestivo, trasparente, affidabile e tale da tutelare la vita privata, nonché con un'adeguata governance istituzionale. Le autorità competenti interessate, comprese quelle settoriali, che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, possono anche sostenere la fornitura di dati di alta qualità a fini di addestramento, convalida e prova dei sistemi di IA.
(68)
Για την ανάπτυξη και αξιολόγηση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, ορισμένοι παράγοντες, όπως πάροχοι, κοινοποιημένοι οργανισμοί και άλλες σχετικές οντότητες, όπως οι ευρωπαϊκοί κόμβοι ψηφιακής καινοτομίας, οι εγκαταστάσεις δοκιμών και πειραματισμού και οι ερευνητές, θα πρέπει να είναι σε θέση να αποκτούν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν σύνολα δεδομένων υψηλής ποιότητας στους τομείς δραστηριοτήτων των παραγόντων αυτών που σχετίζονται με τον παρόντα κανονισμό. Οι ευρωπαϊκοί κοινοί χώροι δεδομένων που δημιουργούνται από την Επιτροπή και η διευκόλυνση της κοινοχρησίας δεδομένων μεταξύ επιχειρήσεων και με το κράτος για την εξυπηρέτηση του δημόσιου συμφέροντος θα έχουν καθοριστική σημασία για την παροχή αξιόπιστης, υπεύθυνης και χωρίς διακρίσεις πρόσβασης σε υψηλής ποιότητας δεδομένα για την εκπαίδευση, την επικύρωση και τη δοκιμή συστημάτων ΤΝ. Για παράδειγμα, στον τομέα της υγείας, ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων υγείας θα διευκολύνει τη χωρίς διακρίσεις πρόσβαση σε δεδομένα υγείας και την εκπαίδευση αλγορίθμων ΤΝ με αυτά τα σύνολα δεδομένων, κατά τρόπο ασφαλή, έγκαιρο, διαφανή και αξιόπιστο, που διαφυλάσσει την ιδιωτική ζωή, και με την κατάλληλη θεσμική διακυβέρνηση. Οι σχετικές αρμόδιες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των τομεακών αρχών, οι οποίες παρέχουν ή υποστηρίζουν την πρόσβαση σε δεδομένα μπορούν επίσης να υποστηρίξουν την παροχή δεδομένων υψηλής ποιότητας για την εκπαίδευση, την επικύρωση και τη δοκιμή συστημάτων ΤΝ.
(69)
Il diritto alla vita privata e alla protezione dei dati personali deve essere garantito durante l'intero ciclo di vita del sistema di IA. A tale riguardo, i principi della minimizzazione dei dati e della protezione dei dati fin dalla progettazione e per impostazione predefinita, sanciti dal diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati, sono applicabili nel trattamento dei dati personali. Le misure adottate dai fornitori per garantire il rispetto di tali principi possono includere non solo l'anonimizzazione e la cifratura, ma anche l'uso di tecnologie che consentano di inserire algoritmi nei dati e di addestrare i sistemi di IA senza trasmissione tra le parti o copia degli stessi dati grezzi o strutturati, fatti salvi i requisiti in materia di governance dei dati di cui al presente regolamento.
(69)
Το δικαίωμα στην ιδιωτική ζωή και στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να διασφαλίζεται καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του συστήματος ΤΝ. Στο πλαίσιο αυτό, όταν υποβάλλονται σε επεξεργασία δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, έχουν εφαρμογή οι αρχές της ελαχιστοποίησης των δεδομένων και της προστασίας των δεδομένων ήδη από τον σχεδιασμό και εξ ορισμού, όπως προβλέπεται στο ενωσιακό δίκαιο για την προστασία των δεδομένων. Στα μέτρα που λαμβάνουν οι πάροχοι για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις αρχές αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται όχι μόνο η ανωνυμοποίηση και η κρυπτογράφηση, αλλά και η χρήση τεχνολογίας που επιτρέπει την εισαγωγή αλγορίθμων στα δεδομένα και την εκπαίδευση συστημάτων ΤΝ χωρίς να διαβιβάζονται μεταξύ των μερών ή να αντιγράφονται τα ίδια τα ανεπεξέργαστα ή δομημένα δεδομένα, με την επιφύλαξη των απαιτήσεων περί διακυβέρνησης των δεδομένων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(70)
Al fine di proteggere i diritti altrui contro la discriminazione che potrebbe derivare dalla distorsione nei sistemi di IA, è opportuno che i fornitori, in via eccezionale e nella misura strettamente necessaria al fine di garantire il rilevamento e la correzione delle distorsioni in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio, fatte salve le tutele adeguate per i diritti e le libertà fondamentali delle persone fisiche e previa attuazione di tutte le condizioni applicabili previste dal presente regolamento unitamente alle condizioni previste dai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e dalla direttiva (UE) 2016/680, siano in grado di trattare anche categorie particolari di dati personali, come questione di interesse pubblico rilevante ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2016/679 e dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2018/1725.
(70)
Προκειμένου να προστατεύεται το δικαίωμα τρίτων από διακρίσεις που θα μπορούσαν να προκύψουν από προκατάληψη εντός των συστημάτων ΤΝ, οι πάροχοι θα πρέπει, κατ’ εξαίρεση, στον βαθμό που είναι απολύτως αναγκαίο για τον σκοπό της διασφάλισης του εντοπισμού και της διόρθωσης της προκατάληψης σε σχέση με τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, με την επιφύλαξη κατάλληλων διασφαλίσεων για τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις ελευθερίες των φυσικών προσώπων και κατόπιν της εφαρμογής όλων των εφαρμοστέων προϋποθέσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό επιπλέον των προϋποθέσεων που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725 και στην οδηγία (ΕΕ) 2016/680, να είναι σε θέση να επεξεργάζονται επίσης ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, για λόγους ουσιαστικού δημόσιου συμφέροντος κατά την έννοια του άρθρου 9 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και του άρθρου 10 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725.
(71)
Disporre di informazioni comprensibili sulle modalità di sviluppo dei sistemi di IA ad alto rischio e sulle loro modalità di funzionamento durante tutto il ciclo di vita è essenziale per consentire la tracciabilità di tali sistemi, verificare la conformità ai requisiti di cui al presente regolamento, monitorarne il funzionamento e svolgere il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Occorre a tal fine conservare le registrazioni e disporre di una documentazione tecnica contenente le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema di IA ai requisiti pertinenti e agevolare il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Tali informazioni dovrebbero includere le caratteristiche, le capacità e i limiti generali del sistema, gli algoritmi, i dati, l'addestramento, i processi di prova e di convalida utilizzati, nonché la documentazione sul pertinente sistema di gestione dei rischi redatta in forma chiara e comprensibile. È opportuno tenere aggiornata in modo adeguato la documentazione tecnica durante l'intero ciclo di vita del sistema di IA. Inoltre, i sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero consentire, a livello tecnico, la registrazione automatica degli eventi, mediante «log», per la durata del ciclo di vita del sistema.
(71)
Η ύπαρξη κατανοητών πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο ανάπτυξης συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου και τις επιδόσεις τους καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους έχει ουσιώδη σημασία για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των εν λόγω συστημάτων, την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, καθώς και την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων τους και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Αυτό απαιτεί την τήρηση αρχείων και τη διαθεσιμότητα τεχνικού φακέλου, ο οποίος περιέχει πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ με τις σχετικές απαιτήσεις και για τη διευκόλυνση της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να καλύπτουν τα γενικά χαρακτηριστικά, τις ικανότητες και τους περιορισμούς του συστήματος, τους αλγορίθμους, τα δεδομένα, τις διαδικασίες εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής που χρησιμοποιούνται, καθώς και τεκμηρίωση για το σχετικό σύστημα διαχείρισης κινδύνου, θα πρέπει δε να διατυπώνονται με σαφή και ολοκληρωμένο τρόπο. Ο τεχνικός φάκελος θα πρέπει να επικαιροποιείται δεόντως καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του συστήματος ΤΝ. Επιπλέον, τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να επιτρέπουν τεχνικά την αυτόματη καταγραφή συμβάντων, μέσω αρχείων καταγραφής, καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του συστήματος.
(72)
Per rispondere alle preoccupazioni relative all'opacità e alla complessità di determinati sistemi di IA e aiutare i deployer ad adempiere ai loro obblighi a norma del presente regolamento, è opportuno imporre la trasparenza per i sistemi di IA ad alto rischio prima che siano immessi sul mercato o messi in servizio. I sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere progettati in modo da consentire ai deployer di comprendere il funzionamento del sistema di IA, valutarne la funzionalità e comprenderne i punti di forza e i limiti. I sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere accompagnati da informazioni adeguate sotto forma di istruzioni per l'uso. Tali informazioni dovrebbero includere le caratteristiche, le capacità e i limiti delle prestazioni del sistema di IA. Tali elementi comprenderebbero informazioni su possibili circostanze note e prevedibili connesse all'uso del sistema di IA ad alto rischio, compresa l'azione del deployer suscettibile di influenzare il comportamento e le prestazioni del sistema, nel quadro dei quali il sistema di IA può comportare rischi per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali, sulle modifiche che sono state predeterminate e valutate a fini di conformità dal fornitore e sulle pertinenti misure di sorveglianza umana, comprese le misure volte a facilitare l'interpretazione degli output del sistema di IA da parte dei deployer. La trasparenza, comprese le istruzioni per l'uso che la accompagnano, dovrebbe aiutare i deployer a utilizzare il sistema e a prendere decisioni informate. Tra l'altro, i deployer dovrebbero essere nella posizione migliore per effettuare la scelta corretta del sistema che intendono utilizzare alla luce degli obblighi loro applicabili, essere a conoscenza degli usi previsti e vietati e utilizzare il sistema di IA in modo corretto e opportuno. Al fine di migliorare la leggibilità e l'accessibilità delle informazioni incluse nelle istruzioni per l'uso, se del caso, dovrebbero essere inclusi, esempi illustrativi, ad esempio sulle limitazioni e sugli usi previsti e vietati del sistema di IA. I fornitori dovrebbero garantire che tutta la documentazione, comprese le istruzioni per l'uso, contenga informazioni significative, complete, accessibili e comprensibili, tenendo conto delle esigenze e delle conoscenze prevedibili dei deployer destinatari. Le istruzioni per l'uso dovrebbero essere messe a disposizione in una lingua che possa essere compresa facilmente dai deployer destinatari, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato.
(72)
Για την αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με την αδιαφάνεια και την πολυπλοκότητα ορισμένων συστημάτων ΤΝ και για τη διευκόλυνση των φορέων εφαρμογής όσον αφορά την τήρηση των υποχρεώσεών τους βάσει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να απαιτείται διαφάνεια για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να σχεδιάζονται κατά τρόπο που να επιτρέπει στους φορείς εφαρμογής να καταλαβαίνουν πώς λειτουργεί το σύστημα ΤΝ, να αξιολογούν τη λειτουργικότητά του και να κατανοούν τα πλεονεκτήματα και τους περιορισμούς του. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύονται από κατάλληλες πληροφορίες με τη μορφή οδηγιών χρήσης. Στις πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται τα χαρακτηριστικά, οι ικανότητες και οι περιορισμοί των επιδόσεων του συστήματος ΤΝ. Αυτά θα καλύπτουν πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενες γνωστές και προβλέψιμες περιστάσεις οι οποίες συνδέονται με τη χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, όπως, μεταξύ άλλων, ενέργειες του φορέα εφαρμογής δυνητικώς ικανές να επηρεάσουν τη συμπεριφορά και τις επιδόσεις του συστήματος, υπό τις οποίες το σύστημα ΤΝ μπορεί να οδηγήσει σε κινδύνους για την υγεία, την ασφάλεια και τα θεμελιώδη δικαιώματα, σχετικά με τις αλλαγές που έχουν προκαθοριστεί και αξιολογηθεί από τον πάροχο ως προς τη συμμόρφωση, καθώς και σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα ανθρώπινης εποπτείας, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για τη διευκόλυνση της ερμηνείας των στοιχείων εξόδου του συστήματος ΤΝ από τους φορείς εφαρμογής. Η διαφάνεια, συμπεριλαμβανομένων των συνοδευτικών οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να βοηθά τους φορείς εφαρμογής στη χρήση του συστήματος και να υποστηρίζει τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων από αυτούς. Μεταξύ άλλων, θα πρέπει να βελτιωθεί η ικανότητα των φορέων εφαρμογής να επιλέγουν σωστά το σύστημα που σκοπεύουν να χρησιμοποιήσουν υπό το πρίσμα των υποχρεώσεων που υπέχουν, να έχουν γνώση των προβλεπόμενων και αποκλειόμενων χρήσεων και να χρησιμοποιούν το σύστημα ΤΝ με τον σωστό και ενδεδειγμένο τρόπο. Για να είναι πιο εύληπτες και προσβάσιμες οι πληροφορίες που περιέχονται στις οδηγίες χρήσης, θα πρέπει να περιλαμβάνονται, κατά περίπτωση, ενδεικτικά παραδείγματα, λόγου χάριν σχετικά με τους περιορισμούς και τις προβλεπόμενες και αποκλειόμενες χρήσεις του συστήματος ΤΝ. Οι πάροχοι θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλο το υλικό τεκμηρίωσης, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών χρήσης, περιέχει ουσιαστικές, ολοκληρωμένες, προσβάσιμες και κατανοητές πληροφορίες, λαμβανομένων υπόψη των αναγκών και των προβλέψιμων γνώσεων των στοχευόμενων φορέων εφαρμογής. Οι οδηγίες χρήσης θα πρέπει να διατίθενται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους στοχευόμενους φορείς εφαρμογής, όπως καθορίζεται από το οικείο κράτος μέλος.
(73)
I sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere progettati e sviluppati in modo da consentire alle persone fisiche di sorvegliarne il funzionamento, garantire che siano utilizzati come previsto e che i loro impatti siano affrontati durante il ciclo di vita del sistema. Il fornitore del sistema dovrebbe a tal fine individuare misure di sorveglianza umana adeguate prima dell'immissione del sistema sul mercato o della sua messa in servizio. Tali misure dovrebbero in particolare garantire, ove opportuno, che il sistema sia soggetto a vincoli operativi intrinseci che il sistema stesso non può annullare e che risponda all'operatore umano, e che le persone fisiche alle quali è stata affidata la sorveglianza umana dispongano delle competenze, della formazione e dell'autorità necessarie per svolgere tale ruolo. È inoltre essenziale, se del caso, garantire che i sistemi di IA ad alto rischio includano meccanismi per guidare e informare la persona fisica alla quale è stata affidata la sorveglianza umana affinché prenda decisioni informate in merito alla possibilità, ai tempi e alle modalità di intervento, onde evitare conseguenze negative o rischi, oppure affinché arresti il sistema, qualora non funzionasse come previsto. Tenuto conto delle conseguenze significative per le persone in caso di una corrispondenza non corretta da parte di determinati sistemi di identificazione biometrica, è opportuno prevedere un requisito rafforzato di sorveglianza umana per tali sistemi, in modo che il deployer non possa adottare alcuna azione o decisione sulla base dell'identificazione risultante dal sistema, a meno che ciò non sia stato verificato e confermato separatamente da almeno due persone fisiche. Tali persone potrebbero provenire da una o più entità e comprendere la persona che gestisce o utilizza il sistema. Tale requisito non dovrebbe comportare oneri o ritardi inutili e potrebbe essere sufficiente che le verifiche separate da parte delle diverse persone siano automaticamente registrate nei log generati dal sistema. Date le specificità dei settori delle attività di contrasto, della migrazione, del controllo delle frontiere e dell'asilo, tale requisito non dovrebbe applicarsi se il diritto dell'Unione o nazionale ritenga sproporzionata la sua applicazione.
(73)
Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να σχεδιάζονται και να αναπτύσσονται κατά τρόπο ώστε τα φυσικά πρόσωπα να μπορούν να επιβλέπουν τη λειτουργία τους και να διασφαλίζουν ότι χρησιμοποιούνται με τον προβλεπόμενο τρόπο και ότι οι επιπτώσεις τους αντιμετωπίζονται στη διάρκεια του κύκλου ζωής του συστήματος. Για τον σκοπό αυτόν, ο πάροχος του συστήματος θα πρέπει να προσδιορίζει κατάλληλα μέτρα ανθρώπινης εποπτείας πριν από τη διάθεση του συστήματος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία. Ειδικότερα, τα μέτρα αυτά θα πρέπει, κατά περίπτωση, να διασφαλίζουν ότι το σύστημα υπόκειται σε ενσωματωμένους περιορισμούς λειτουργίας οι οποίοι δεν μπορούν να παρακαμφθούν από το ίδιο το σύστημα και ότι ανταποκρίνεται στον άνθρωπο που το χειρίζεται, καθώς και ότι τα φυσικά πρόσωπα στα οποία έχει ανατεθεί η ανθρώπινη εποπτεία διαθέτουν την απαιτούμενη ικανότητα, κατάρτιση και εξουσιοδότηση για την εκτέλεση αυτού του καθήκοντος. Έχει επίσης ζωτική σημασία να διασφαλίζεται, κατά περίπτωση, ότι τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν μηχανισμούς για την καθοδήγηση και την ενημέρωση ενός φυσικού προσώπου στο οποίο έχει ανατεθεί η ανθρώπινη εποπτεία, ώστε να λαμβάνει τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με το αν, το πότε και το πώς πρέπει να παρέμβει για να αποτρέψει αρνητικές συνέπειες ή κινδύνους ή για να σταματήσει το σύστημα εάν δεν λειτουργεί με τον προβλεπόμενο τρόπο. Λαμβανομένων υπόψη των σημαντικών συνεπειών για τα πρόσωπα σε περίπτωση εσφαλμένης αντιστοίχισης από ορισμένα συστήματα βιομετρικής ταυτοποίησης, ενδείκνυται να προβλεφθεί απαίτηση ενισχυμένης ανθρώπινης εποπτείας για τα εν λόγω συστήματα, ώστε ο φορέας εφαρμογής να μην μπορεί να προβεί σε καμία ενέργεια, ούτε να λάβει απόφαση με βάση την ταυτοποίηση που προκύπτει από το σύστημα, εκτός εάν αυτή έχει επαληθευτεί και επιβεβαιωθεί χωριστά από τουλάχιστον δύο φυσικά πρόσωπα. Τα πρόσωπα αυτά θα μπορούσαν να προέρχονται από μία ή περισσότερες οντότητες και να περιλαμβάνουν το πρόσωπο που χειρίζεται ή χρησιμοποιεί το σύστημα. Η απαίτηση αυτή δεν θα πρέπει να συνεπάγεται περιττό φόρτο ή καθυστερήσεις, θα μπορούσε δε να αρκεί οι χωριστές επαληθεύσεις από τα διάφορα πρόσωπα να καταγράφονται αυτόματα στα αρχεία καταγραφής που παράγει το σύστημα. Δεδομένων των ιδιαιτεροτήτων των τομέων της επιβολής του νόμου, της μετανάστευσης, των συνοριακών ελέγχων και του ασύλου, η απαίτηση αυτή δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο θεωρεί δυσανάλογη την εφαρμογή της.
(74)
Le prestazioni dei sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere coerenti durante tutto il loro ciclo di vita e tali sistemi dovrebbero garantire un livello adeguato di accuratezza, robustezza e cibersicurezza, alla luce della loro finalità prevista e conformemente allo stato dell'arte generalmente riconosciuto. La Commissione e le organizzazioni e i portatori di interessi pertinenti sono incoraggiati a tenere in debita considerazione l'attenuazione dei rischi e degli impatti negativi del sistema di IA. Il livello atteso delle metriche di prestazione dovrebbe essere dichiarato nelle istruzioni per l'uso che accompagnano il sistema. I fornitori sono invitati a comunicare tali informazioni ai deployer in modo chiaro e facilmente comprensibile, senza malintesi o affermazioni fuorvianti. Il diritto dell'Unione in materia di metrologia legale, comprese le direttive 2014/31/UE (35) e 2014/32/UE (36) del Parlamento europeo e del Consiglio, mira a garantire l'accuratezza delle misurazioni e a favorire la trasparenza e l'equità delle transazioni commerciali. In tale contesto, in cooperazione con i portatori di interessi e le organizzazioni pertinenti, quali le autorità di metrologia e di analisi comparativa, la Commissione dovrebbe incoraggiare, se del caso, lo sviluppo di parametri di riferimento e metodologie di misurazione per i sistemi di IA. A tal fine, la Commissione dovrebbe prendere atto dei partner internazionali che operano nel settore della metrologia, collaborando con essi, e dei pertinenti indicatori di misurazione relativi all'IA.
(74)
Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να λειτουργούν με συνέπεια καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους και να επιτυγχάνουν κατάλληλο επίπεδο ακρίβειας, στιβαρότητας και κυβερνοασφάλειας, υπό το πρίσμα του επιδιωκόμενου σκοπού τους και σύμφωνα με τη γενικώς αναγνωρισμένη εξέλιξη της τεχνολογίας. Η Επιτροπή και οι σχετικοί οργανισμοί και συμφεροντούχοι παροτρύνονται να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τον μετριασμό των κινδύνων και των αρνητικών επιπτώσεων των συστημάτων ΤΝ. Το αναμενόμενο επίπεδο των μετρήσεων επιδόσεων θα πρέπει να δηλώνεται στις συνοδευτικές οδηγίες χρήσης. Οι πάροχοι παροτρύνονται να κοινοποιούν τις πληροφορίες αυτές στους φορείς εφαρμογής με σαφή και εύκολα κατανοητό τρόπο, χωρίς παρανοήσεις και παραπλανητικές δηλώσεις. Το δίκαιο της Ένωσης για τη νόμιμη μετρολογία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 2014/31/ΕΕ (35) και 2014/32/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (36), έχει ως στόχο να εξασφαλίζει την ακρίβεια των μετρήσεων και να συμβάλλει στη διαφάνεια και τη χρηστότητα των εμπορικών συναλλαγών. Στο πλαίσιο αυτό, σε συνεργασία με τους σχετικούς συμφεροντούχους και οργανισμούς, όπως τις αρχές μετρολογίας και συγκριτικής αξιολόγησης, η Επιτροπή θα πρέπει να ενθαρρύνει, κατά περίπτωση, την ανάπτυξη κριτηρίων αναφοράς και μεθοδολογιών μέτρησης για τα συστήματα ΤΝ. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη και να συνεργάζεται με διεθνείς εταίρους που ασχολούνται με τη μετρολογία και κατάλληλους δείκτες μέτρησης όσον αφορά την ΤΝ.
(75)
La robustezza tecnica è un requisito fondamentale dei sistemi di IA ad alto rischio. Essi dovrebbero essere resilienti in relazione a comportamenti dannosi o altrimenti indesiderati che possono derivare da limitazioni all'interno dei sistemi o dell'ambiente in cui i sistemi funzionano (ad esempio errori, guasti, incongruenze, situazioni impreviste). È pertanto opportuno adottare misure tecniche e organizzative per garantire la robustezza dei sistemi di IA ad alto rischio, ad esempio progettando e sviluppando soluzioni tecniche adeguate per prevenire o ridurre al minimo i comportamenti dannosi o altrimenti indesiderati. Tali soluzioni tecniche possono comprendere, ad esempio, meccanismi che consentano al sistema di interrompere in modo sicuro il proprio funzionamento (piani fail-safe) in presenza di determinate anomalie o quando il funzionamento ha luogo al di fuori di determinati limiti prestabiliti. La mancata protezione da tali rischi potrebbe avere ripercussioni sulla sicurezza o incidere negativamente sui diritti fondamentali, ad esempio a causa di decisioni errate o di output sbagliati o distorti generati dal sistema di IA.
(75)
Η τεχνική στιβαρότητα αποτελεί βασική απαίτηση για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Θα πρέπει να είναι ανθεκτικά όσον αφορά επιβλαβή ή άλλως ανεπιθύμητη συμπεριφορά που ενδέχεται να προκύψει από περιορισμούς εντός των συστημάτων ή του περιβάλλοντος στο οποίο λειτουργούν τα συστήματα (π.χ. σφάλματα, αστοχίες, ασυνέπειες, απρόβλεπτες καταστάσεις). Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για να εξασφαλίζεται η στιβαρότητα των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, για παράδειγμα με τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη κατάλληλων τεχνικών λύσεων ώστε να προλαμβάνεται ή να ελαχιστοποιείται η επιβλαβής ή άλλως ανεπιθύμητη συμπεριφορά. Στις τεχνικές αυτές λύσεις μπορεί να περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, μηχανισμοί που επιτρέπουν στο σύστημα να διακόπτει με ασφάλεια τη λειτουργία του (σχέδια ασφαλή από αστοχίες) παρουσία ορισμένων ανωμαλιών ή όταν η λειτουργία πραγματοποιείται εκτός ορισμένων προκαθορισμένων ορίων. Η έλλειψη προστασίας από τους κινδύνους αυτούς θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην ασφάλεια ή να επηρεάσει αρνητικά τα θεμελιώδη δικαιώματα, για παράδειγμα λόγω εσφαλμένων αποφάσεων ή λανθασμένων ή μεροληπτικών στοιχείων εξόδου που παράγονται από το σύστημα ΤΝ.
(76)
La cibersicurezza svolge un ruolo cruciale nel garantire che i sistemi di IA siano resilienti ai tentativi compiuti da terzi con intenzioni malevole che, sfruttando le vulnerabilità del sistema, mirano ad alterarne l'uso, il comportamento, le prestazioni o a comprometterne le proprietà di sicurezza. Gli attacchi informatici contro i sistemi di IA possono far leva sulle risorse specifiche dell'IA, quali i set di dati di addestramento (ad esempio il data poisoning, «avvelenamento dei dati») o i modelli addestrati (ad esempio gli adversarial attacks, «attacchi antagonisti» o la membership inference, «attacchi inferenziali»), o sfruttare le vulnerabilità delle risorse digitali del sistema di IA o dell'infrastruttura TIC sottostante. Al fine di garantire un livello di cibersicurezza adeguato ai rischi, è pertanto opportuno che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio adottino misure adeguate, come controlli di sicurezza, anche tenendo debitamente conto dell'infrastruttura TIC sottostante.
(76)
Η κυβερνοασφάλεια διαδραματίζει καίριο ρόλο στη διασφάλιση της ανθεκτικότητας των συστημάτων ΤΝ έναντι προσπαθειών κακόβουλων τρίτων να αλλοιώσουν τη χρήση τους, τη συμπεριφορά τους και τις επιδόσεις τους ή να θέσουν σε κίνδυνο τις ιδιότητες ασφάλειας εκμεταλλευόμενοι τα τρωτά σημεία του συστήματος. Οι κυβερνοεπιθέσεις κατά συστημάτων ΤΝ μπορούν να μοχλεύσουν συγκεκριμένους πόρους της ΤΝ, όπως τα σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης (π.χ. δηλητηρίαση δεδομένων) ή τα εκπαιδευμένα μοντέλα (π.χ. αντιπαραθετικές επιθέσεις ή συναγωγή παρουσίας σε σύνολο δεδομένων) ή να εκμεταλλευτούν τρωτά σημεία των ψηφιακών πόρων του συστήματος ΤΝ ή των υποκείμενων υποδομών ΤΠΕ. Ως εκ τούτου, προκειμένου να εξασφαλίζεται επίπεδο κυβερνοασφάλειας που να αρμόζει στους κινδύνους, θα πρέπει οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα, όπως έλεγχοι ασφάλειας, συνεκτιμώντας επίσης, κατά περίπτωση, τις υποκείμενες υποδομές ΤΠΕ.
(77)
Fatti salvi i requisiti relativi alla robustezza e all'accuratezza di cui al presente regolamento, i sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali, ai sensi di tale regolamento possono dimostrare la conformità ai requisiti di cibersicurezza del presente regolamento rispettando i requisiti essenziali di cibersicurezza a norma di tale regolamento. Quando rispettano i requisiti essenziali del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali, i sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere considerati conformi ai requisiti di cibersicurezza di cui al presente regolamento nella misura in cui il rispetto di tali requisiti sia dimostrato nella dichiarazione di conformità UE, o in parti di essa, rilasciata a norma di tale regolamento. A tal fine, la valutazione dei rischi di cibersicurezza, associati a un prodotto con elementi digitali classificati come sistemi di IA ad alto rischio ai sensi del presente regolamento, effettuata a norma del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali, dovrebbe tenere in considerazione i rischi per la ciberresilienza di un sistema di IA per quanto riguarda i tentativi di terzi non autorizzati di modificarne l'uso, il comportamento o le prestazioni, comprese le vulnerabilità specifiche dell'IA, quali il data poisoning («avvelenamento dei dati») o gli adversarial attack («attacchi antagonisti»), nonché, se del caso, i rischi per i diritti fondamentali come disposto dal presente regolamento.
(77)
Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού που σχετίζονται με τη στιβαρότητα και την ακρίβεια, τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με οριζόντιες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας για προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία, σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό μπορούν να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού περί κυβερνοασφάλειας εκπληρώνοντας τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό. Όταν τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου πληρούν τις ουσιώδεις απαιτήσεις κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με οριζόντιες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας για προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία, θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις περί κυβερνοασφάλειας που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό στον βαθμό που η εκπλήρωση των απαιτήσεων αυτών αποδεικνύεται στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που εκδίδεται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού ή σε μέρη αυτής. Για τον σκοπό αυτόν, η εκτίμηση που διενεργείται δυνάμει κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με οριζόντιες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας για προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία, όσον αφορά τους κινδύνους για την κυβερνοασφάλεια που συνδέονται με προϊόν με ψηφιακά στοιχεία ταξινομημένο ως σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους για την κυβερνοανθεκτικότητα ενός συστήματος ΤΝ σε σχέση με απόπειρες μη εξουσιοδοτημένων τρίτων να αλλοιώσουν τη χρήση, τη συμπεριφορά ή τις επιδόσεις του, συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων τρωτών σημείων της ΤΝ, όπως η δηλητηρίαση δεδομένων ή οι αντιπαραθετικές επιθέσεις, καθώς και, κατά περίπτωση, τους κινδύνους για τα θεμελιώδη δικαιώματα, όπως απαιτείται από τον παρόντα κανονισμό.
(78)
La procedura di valutazione della conformità di cui al presente regolamento dovrebbe applicarsi in relazione ai requisiti essenziali di cibersicurezza di un prodotto con elementi digitali disciplinato dal regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali e classificato come sistema di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento. Tuttavia, tale norma non dovrebbe comportare una riduzione del livello di garanzia necessario per i prodotti con elementi digitali critici disciplinati dal regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali. Pertanto, in deroga a detta norma, i sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che sono anche qualificati come prodotti con elementi digitali importanti e critici a norma del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali, e ai quali si applica la procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno in allegato al presente regolamento, sono soggetti alle disposizioni in materia di valutazione della conformità del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali per quanto riguarda i requisiti essenziali di cibersicurezza di tale regolamento. In tal caso, per tutti gli altri aspetti disciplinati dal presente regolamento dovrebbero applicarsi le rispettive disposizioni in materia di valutazione della conformità basata sul controllo interno, in allegato al presente regolamento. Sulla base delle conoscenze e delle competenze dell'ENISA in merito alla politica in materia di cibersicurezza e ai relativi compiti assegnati all'ENISA a norma del regolamento (UE) 2019/881 del Parlamento europeo e del Consiglio (37), la Commissione dovrebbe cooperare con l'ENISA sulle questioni relative alla cibersicurezza dei sistemi di IA.
(78)
Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εφαρμόζεται σε σχέση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας ενός προϊόντος με ψηφιακά στοιχεία που καλύπτεται από κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με οριζόντιες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας για προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία και ταξινομείται ως σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, ο κανόνας αυτός δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του απαραίτητου επιπέδου διασφάλισης για τα κρίσιμα προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία που καλύπτονται από κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με οριζόντιες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας για προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία. Συνεπώς, κατά παρέκκλιση από τον κανόνα αυτόν, τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και χαρακτηρίζονται επίσης σημαντικά και κρίσιμα προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία σύμφωνα με κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με οριζόντιες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας για προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία και στα οποία εφαρμόζεται η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση τον εσωτερικό έλεγχο η οποία ορίζεται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού υπόκεινται στις σχετικές με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης διατάξεις κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με οριζόντιες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας για προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία όσον αφορά τις ουσιώδεις απαιτήσεις για την κυβερνοασφάλεια του εν λόγω κανονισμού. Στην περίπτωση αυτή, για όλες τις άλλες πτυχές που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εφαρμόζονται οι αντίστοιχες διατάξεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση τον εσωτερικό έλεγχο η οποία ορίζεται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Με βάση τις γνώσεις και την εμπειρογνωσία του ENISA σχετικά με την πολιτική κυβερνοασφάλειας και τα καθήκοντα που ανατίθενται στον ENISA δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/881 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (37), η Επιτροπή θα πρέπει να συνεργάζεται με τον ENISA σε θέματα που σχετίζονται με την κυβερνοασφάλεια των συστημάτων ΤΝ.
(79)
È opportuno che una specifica persona fisica o giuridica, definita come il fornitore, si assuma la responsabilità dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di un sistema di IA ad alto rischio, a prescindere dal fatto che tale persona fisica o giuridica sia la persona che ha progettato o sviluppato il sistema.
(79)
Ενδείκνυται ένα συγκεκριμένο φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο ορίζεται ως ο πάροχος, να αναλαμβάνει την ευθύνη για τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, ανεξάρτητα από το αν το εν λόγω φυσικό ή νομικό πρόσωπο είναι αυτό που σχεδίασε ή ανέπτυξε το σύστημα.
(80)
In qualità di firmatari della Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità, l'Unione e gli Stati membri sono tenuti, dal punto di vista giuridico, a proteggere le persone con disabilità dalla discriminazione e a promuoverne l'uguaglianza, a garantire che le persone con disabilità abbiano accesso, su un piano di parità con gli altri, alle tecnologie e ai sistemi di informazione e comunicazione e a garantire il rispetto della vita privata delle persone con disabilità. In considerazione dell'importanza e dell'utilizzo crescenti dei sistemi di IA, l'applicazione dei principi della progettazione universale a tutti i nuovi servizi e tecnologie dovrebbe garantire un accesso pieno e paritario a tutti coloro che sono potenzialmente interessati dalle tecnologie di IA o che le utilizzano, ivi comprese le persone con disabilità, in modo da tenere pienamente conto delle loro dignità e diversità intrinseche. È pertanto essenziale che i fornitori garantiscano la piena conformità ai requisiti di accessibilità, anche alla direttiva (UE) 2016/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio (38) e alla direttiva (UE) 2019/882. I fornitori dovrebbero garantire il rispetto di tali requisiti fin dalla progettazione. Pertanto, le misure necessarie dovrebbero essere quanto più possibile integrate nella progettazione dei sistemi di IA ad alto rischio.
(80)
Ως υπογράφοντες της σύμβασης του ΟΗΕ για τα δικαιώματα των ατόμων με αναπηρία, η Ένωση και τα κράτη μέλη υποχρεούνται νομικά να προστατεύουν τα άτομα με αναπηρία από διακρίσεις και να προάγουν την ισότητά τους, να διασφαλίζουν ότι τα άτομα με αναπηρία έχουν πρόσβαση, σε ισότιμη βάση με τα άλλα άτομα, σε τεχνολογίες και συστήματα πληροφοριών και επικοινωνιών, καθώς και να διασφαλίζουν τον σεβασμό της ιδιωτικής ζωής των ατόμων με αναπηρία. Δεδομένης της αυξανόμενης σημασίας και χρήσης συστημάτων ΤΝ, η εφαρμογή των αρχών καθολικού σχεδιασμού σε όλες τις νέες τεχνολογίες και τις υπηρεσίες θα πρέπει να διασφαλίζει την πλήρη και ισότιμη πρόσβαση σε κάθε άτομο που ενδέχεται να επηρεαστεί από τεχνολογίες ΤΝ ή να τις χρησιμοποιήσει, περιλαμβανομένων των ατόμων με αναπηρία, έτσι ώστε να λαμβάνεται πλήρως υπόψη η εγγενής αξιοπρέπεια και πολυμορφία τους. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό οι πάροχοι να διασφαλίζουν την πλήρη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις προσβασιμότητας, συμπεριλαμβανομένων της οδηγίας (ΕΕ) 2016/2102 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (38) και της οδηγίας (ΕΕ) 2019/882. Οι πάροχοι θα πρέπει να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις ήδη από τον σχεδιασμό. Συνεπώς, τα αναγκαία μέτρα θα πρέπει να ενσωματώνονται όσο το δυνατόν περισσότερο στον σχεδιασμό του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου.
(81)
È opportuno che il fornitore istituisca un solido sistema di gestione della qualità, garantisca l'espletamento della procedura di valutazione della conformità richiesta, rediga la documentazione pertinente e istituisca un sistema robusto per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio che sono soggetti a obblighi relativi ai sistemi di gestione della qualità conformemente al pertinente diritto settoriale dell'Unione dovrebbero avere la possibilità di includere gli elementi del sistema di gestione della qualità di cui al presente regolamento nell'ambito del sistema di gestione della qualità esistente previsto da tale altro diritto settoriale dell'Unione. La complementarità tra il presente regolamento e il diritto settoriale vigente dell'Unione dovrebbe essere tenuta in considerazione anche nelle future attività di normazione o negli orientamenti adottati dalla Commissione. Le autorità pubbliche che mettono in servizio sistemi di IA ad alto rischio per uso proprio possono adottare e attuare le regole per il sistema di gestione della qualità nell'ambito del sistema di gestione della qualità adottato a livello nazionale o regionale, a seconda dei casi, tenendo conto delle specificità del settore come pure delle competenze e dell'organizzazione dell'autorità pubblica interessata.
(81)
Ο πάροχος θα πρέπει να θεσπίζει ένα άρτιο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, να διασφαλίζει την ολοκλήρωση της απαιτούμενης διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, να καταρτίζει τη σχετική τεκμηρίωση και να καθιερώνει ένα στιβαρό σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που υπόκεινται σε υποχρεώσεις όσον αφορά τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας δυνάμει του σχετικού τομεακού ενωσιακού δικαίου θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εντάσσουν τα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό στο υφιστάμενο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που προβλέπεται στο εν λόγω άλλο τομεακό ενωσιακό δίκαιο. Η συμπληρωματικότητα μεταξύ του παρόντος κανονισμού και του ισχύοντος τομεακού ενωσιακού δικαίου θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη σε μελλοντικές δραστηριότητες ή κατευθυντήριες γραμμές τυποποίησης που εγκρίνει η Επιτροπή. Οι δημόσιες αρχές που θέτουν σε λειτουργία συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου για ιδία χρήση μπορούν να θεσπίζουν και να εφαρμόζουν τους κανόνες για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που έχει θεσπιστεί σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο, κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες του τομέα και τις αρμοδιότητες και την οργάνωση της οικείας δημόσιας αρχής.
(82)
Al fine di consentire l'applicazione del presente regolamento e di creare condizioni di parità per gli operatori, e tenendo conto delle diverse forme di messa a disposizione di prodotti digitali, è importante garantire che, in qualsiasi circostanza, una persona stabilita nell'Unione possa fornire alle autorità tutte le informazioni necessarie sulla conformità di un sistema di IA. Pertanto, prima di mettere a disposizione i propri sistemi di IA nell'Unione, i fornitori stabiliti in paesi terzi dovrebbero nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione. Tale rappresentante autorizzato svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione da tali fornitori non stabiliti nell'Unione e nel servire da loro referente stabilito nell'Unione.
(82)
Για να καταστεί δυνατή η επιβολή του παρόντος κανονισμού και να διαμορφωθούν ισότιμοι όροι ανταγωνισμού για τους φορείς εκμετάλλευσης και λαμβανομένων υπόψη των διάφορων μορφών διάθεσης ψηφιακών προϊόντων, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι, σε κάθε περίπτωση, ένα πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση είναι σε θέση να παρέχει στις αρχές όλες τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση ενός συστήματος ΤΝ. Συνεπώς, πριν από τη διάθεση των συστημάτων τους ΤΝ στην Ένωση, οι πάροχοι που είναι εγκατεστημένοι σε τρίτες χώρες θα πρέπει να διορίζουν με γραπτή εντολή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση. Αυτός ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί καίριο ρόλο στη διασφάλιση της συμμόρφωσης των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία στην Ένωση από τους παρόχους που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, ενώ επίσης ενεργεί ως ο αρμόδιος επικοινωνίας τους που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση.
(83)
Alla luce della natura e della complessità della catena del valore per i sistemi di IA e in linea con il nuovo quadro legislativo, è essenziale garantire la certezza del diritto e facilitare il rispetto del presente regolamento. È pertanto necessario chiarire il ruolo e gli obblighi specifici degli operatori pertinenti lungo tale catena del valore, come importatori e distributori che possono contribuire allo sviluppo dei sistemi di IA. In determinate situazioni tali operatori potrebbero agire contemporaneamente in più di un ruolo e dovrebbero pertanto adempiere cumulativamente tutti gli obblighi pertinenti associati a tali ruoli. Ad esempio, un operatore potrebbe agire contemporaneamente come distributore e importatore.
(83)
Δεδομένης της φύσης και της πολυπλοκότητας της αξιακής αλυσίδας των συστημάτων ΤΝ και σύμφωνα με το νέο νομοθετικό πλαίσιο, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί η ασφάλεια δικαίου και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό. Συνεπώς, είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστεί ο ρόλος και οι ειδικές υποχρεώσεις των σχετικών φορέων εκμετάλλευσης κατά μήκος της εν λόγω αξιακής αλυσίδας, όπως οι εισαγωγείς και οι διανομείς που ενδέχεται να συμβάλουν στην ανάπτυξη συστημάτων ΤΝ. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι εν λόγω φορείς εκμετάλλευσης θα μπορούσαν να ενεργούν αναλαμβάνοντας ταυτόχρονα περισσότερους από ένα ρόλους και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να εκπληρώνουν σωρευτικά όλες τις σχετικές υποχρεώσεις που συνδέονται με τους ρόλους αυτούς. Για παράδειγμα, ένας φορέας εκμετάλλευσης θα μπορούσε να ενεργεί ταυτόχρονα ως διανομέας και ως εισαγωγέας.
(84)
Al fine di garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che, a determinate condizioni specifiche, qualsiasi distributore, importatore, deployer o altro terzo dovrebbe essere considerato un fornitore di un sistema di IA ad alto rischio e, pertanto, assumere tutti gli obblighi del caso. Ciò si verifica ove tale parte apponga il proprio nome o marchio su un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o messo in servizio, fatti salvi accordi contrattuali che prevedano una diversa ripartizione degli obblighi. Ciò si verifica anche ove tale parte apporti una modifica sostanziale a un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o messo in servizio e in modo che resti un sistema di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento, ovvero ove modifichi la finalità prevista di un sistema di IA, compreso un sistema di IA per finalità generali, che non è stato classificato come sistema ad alto rischio ed è già immesso sul mercato o messo in servizio, in modo tale da rendere il sistema di IA un sistema di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento. Tali disposizioni dovrebbero applicarsi fatte salve le disposizioni più specifiche stabilite in alcune normative di armonizzazione dell'Unione basate sul nuovo quadro legislativo, unitamente al quale dovrebbe applicarsi il presente regolamento. Ad esempio, l'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, che stabilisce che talune modifiche non dovrebbero essere considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili, dovrebbe continuare ad applicarsi ai sistemi di IA ad alto rischio che sono dispositivi medici ai sensi di tale regolamento.
(84)
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι, υπό ορισμένες ειδικές προϋποθέσεις, κάθε διανομέας, εισαγωγέας, φορέας εφαρμογής ή άλλο τρίτο μέρος θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι πάροχος συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και, ως εκ τούτου, να αναλαμβάνει όλες τις σχετικές υποχρεώσεις. Αυτό θα συμβεί εάν το μέρος εισαγάγει την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του σε σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία, με την επιφύλαξη των συμβατικών ρυθμίσεων που ορίζουν ότι οι υποχρεώσεις κατανέμονται με άλλον τρόπο. Αυτό θα συμβεί επίσης εάν το μέρος προβεί σε ουσιαστική τροποποίηση συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη τεθεί σε λειτουργία κατά τρόπο ώστε να παραμένει σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ή εάν τροποποιήσει τον επιδιωκόμενο σκοπό συστήματος ΤΝ, συμπεριλαμβανομένου συστήματος ΤΝ γενικού σκοπού, το οποίο δεν έχει ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου και έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία, κατά τρόπο που το καθιστά σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Οι διατάξεις αυτές θα πρέπει να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη ειδικότερων διατάξεων που θεσπίζονται σε ορισμένες ενωσιακές νομοθετικές πράξεις εναρμόνισης βάσει του νέου νομοθετικού πλαισίου, με τις οποίες ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από κοινού. Για παράδειγμα, το άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, το οποίο ορίζει ότι ορισμένες αλλαγές δεν θα πρέπει να θεωρούνται τροποποιήσεις τεχνολογικού προϊόντος που ενδέχεται να θίξει τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες απαιτήσεις, θα πρέπει να συνεχίσει να ισχύει για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του εν λόγω κανονισμού.
(85)
I sistemi di IA per finalità generali possono essere utilizzati da soli come sistemi di IA ad alto rischio o essere componenti di altri sistemi di IA ad alto rischio. Pertanto, data la loro natura particolare e al fine di garantire un'equa ripartizione delle responsabilità lungo la catena del valore dell'IA, i fornitori di tali sistemi, indipendentemente dal fatto che questi possano essere utilizzati di per sé come sistemi di IA ad alto rischio da altri fornitori o come componenti di sistemi di IA ad alto rischio, e salvo se diversamente disposto dal presente regolamento, dovrebbero cooperare strettamente con i fornitori dei pertinenti sistemi di IA ad alto rischio per consentire loro di conformarsi ai pertinenti obblighi previsti dal presente regolamento e con le autorità competenti istituite a norma del presente regolamento.
(85)
Συστήματα ΤΝ γενικού σκοπού μπορούν να χρησιμοποιούνται ως συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου από μόνα τους ή να αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία άλλων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου. Κατά συνέπεια, λόγω της ιδιαίτερης φύσης τους και προκειμένου να εξασφαλίζεται ο δίκαιος επιμερισμός των ευθυνών κατά μήκος της αξιακής αλυσίδας της ΤΝ, οι πάροχοι τέτοιων συστημάτων, ανεξάρτητα από το αν αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν καθαυτά ως συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου από άλλους παρόχους ή ως κατασκευαστικά στοιχεία συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου και εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά από τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να συνεργάζονται στενά με τους παρόχους των σχετικών συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, ώστε να καθίσταται δυνατή η συμμόρφωσή τους με τις συναφείς υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό, καθώς και με τις αρμόδιες αρχές που θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
(86)
Qualora, alle condizioni di cui al presente regolamento, il fornitore che ha inizialmente immesso sul mercato o messo in servizio il sistema di IA non dovesse più essere considerato il fornitore ai fini del presente regolamento, e se tale fornitore non ha espressamente escluso la modifica del sistema di IA in un sistema di IA ad alto rischio, il precedente fornitore dovrebbe comunque cooperare strettamente e mettere a disposizione le informazioni necessarie nonché fornire l'accesso tecnico ragionevolmente atteso e qualsiasi altra forma di assistenza che sono richiesti per l'adempimento degli obblighi di cui al presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la conformità alla valutazione della conformità dei sistemi di IA ad alto rischio.
(86)
Όταν, υπό τους όρους που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, ο πάροχος που διέθεσε αρχικά το σύστημα ΤΝ στην αγορά ή το έθεσε σε λειτουργία δεν θα πρέπει πλέον να θεωρείται ότι είναι πάροχος για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού και όταν ο εν λόγω πάροχος δεν έχει αποκλείσει ρητά τη μετατροπή του συστήματος ΤΝ σε σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου, ο πρώτος πάροχος θα πρέπει παρά ταύτα να συνεργάζεται στενά και να καθιστά διαθέσιμες τις απαραίτητες πληροφορίες και να παρέχει την ευλόγως αναμενόμενη τεχνική πρόσβαση και άλλη βοήθεια που απαιτούνται για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, ιδίως όσον αφορά την τήρηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου.
(87)
Inoltre, se un sistema di IA ad alto rischio che è un componente di sicurezza di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione basata sul nuovo quadro legislativo non è immesso sul mercato o messo in servizio separatamente dal prodotto, il fabbricante del prodotto quale definito in tale normativa dovrebbe adempiere gli obblighi del fornitore stabiliti nel presente regolamento e, in particolare, dovrebbe garantire che il sistema di IA integrato nel prodotto finale soddisfa i requisiti del presente regolamento.
(87)
Επιπλέον, όταν ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελεί κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας ενός προϊόντος το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης βάσει του νέου νομοθετικού πλαισίου δεν διατίθεται στην αγορά ούτε τίθεται σε λειτουργία ανεξάρτητα από το προϊόν, ο κατασκευαστής του προϊόντος ο οποίος ορίζεται στην εν λόγω νομοθεσία θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις υποχρεώσεις του παρόχου που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό και, ειδικότερα, να διασφαλίζει ότι το σύστημα ΤΝ που είναι ενσωματωμένο στο τελικό προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
(88)
Lungo la catena del valore dell'IA, spesso più parti forniscono sistemi di IA, strumenti e servizi, ma anche componenti o processi, che sono integrati dal fornitore nel sistema di IA con varie finalità, inclusi l'addestramento dei modelli, la riqualificazione dei modelli, la prova e la valutazione dei modelli, l'integrazione nel software o altri aspetti dello sviluppo dei modelli. Tali parti svolgono un ruolo importante nella catena del valore nei confronti del fornitore del sistema di IA ad alto rischio in cui i loro sistemi di IA, strumenti, servizi, componenti o processi sono integrati e dovrebbero fornire a tale fornitore mediante accordo scritto le informazioni, le capacità, l'accesso tecnico e qualsiasi altra forma di assistenza necessari sulla base dello stato dell'arte generalmente riconosciuto, al fine di consentire al fornitore di adempiere pienamente gli obblighi di cui al presente regolamento, senza compromettere i propri diritti di proprietà intellettuale o segreti commerciali.
(88)
Κατά μήκος της αξιακής αλυσίδας της ΤΝ, πολλά μέρη συχνά παρέχουν συστήματα, εργαλεία και υπηρεσίες ΤΝ, αλλά και κατασκευαστικά στοιχεία ή διαδικασίες που ενσωματώνονται από τον πάροχο στο σύστημα ΤΝ με ποικίλους στόχους, μεταξύ άλλων την εκπαίδευση μοντέλων, την επανεκπαίδευση μοντέλων, τη δοκιμή και αξιολόγηση μοντέλων, την ενσωμάτωση σε λογισμικό ή άλλες πτυχές της ανάπτυξης μοντέλων. Τα μέρη αυτά παίζουν σημαντικό ρόλο στην αξιακή αλυσίδα έναντι του παρόχου του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στο οποίο ενσωματώνονται τα δικά τους συστήματα, εργαλεία, υπηρεσίες, κατασκευαστικά στοιχεία ή διαδικασίες ΤΝ και θα πρέπει να παρέχουν με γραπτή συμφωνία στον εν λόγω πάροχο τις απαραίτητες πληροφορίες, ικανότητες, τεχνική πρόσβαση και άλλη βοήθεια με βάση τη γενικώς αναγνωρισμένη εξέλιξη της τεχνολογίας, προκειμένου να δίνεται στον πάροχο η δυνατότητα να συμμορφώνεται πλήρως με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, χωρίς να θέτει σε κίνδυνο τα δικά του δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας ή το εμπορικό απόρρητο.
(89)
I terzi che rendono accessibili al pubblico strumenti, servizi, processi o componenti di IA diversi dai modelli di IA per finalità generali non dovrebbero essere tenuti a conformarsi a requisiti relativi alle responsabilità lungo la catena del valore dell'IA, in particolare nei confronti del fornitore che li ha utilizzati o integrati, quando tali strumenti, servizi, processi o componenti di IA sono resi accessibili con licenza libera e open source. Gli sviluppatori di strumenti, servizi, processi o componenti di IA liberi e open source diversi dai modelli di IA per finalità generali dovrebbero essere incoraggiati ad attuare pratiche di documentazione ampiamente adottate, come schede di modelli e schede dati, al fine di accelerare la condivisione delle informazioni lungo la catena del valore dell'IA, consentendo la promozione di sistemi di IA affidabili nell'Unione.
(89)
Τρίτα μέρη που καθιστούν προσβάσιμα στο κοινό εργαλεία, υπηρεσίες, διαδικασίες ή κατασκευαστικά στοιχεία ΤΝ που δεν είναι μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού δεν θα πρέπει να υποχρεούνται να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που στοχεύουν στις ευθύνες κατά μήκος της αξιακής αλυσίδας της ΤΝ, ιδίως έναντι του παρόχου που τα έχει χρησιμοποιήσει ή ενσωματώσει, όταν τα εν λόγω εργαλεία, υπηρεσίες, διαδικασίες ή κατασκευαστικά στοιχεία ΤΝ καθίστανται προσβάσιμα με δωρεάν και άδεια ανοικτού κώδικα. Οι προγραμματιστές δωρεάν και ανοικτού κώδικα εργαλείων, υπηρεσιών, διαδικασιών ή κατασκευαστικών στοιχείων ΤΝ που δεν είναι μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει να παροτρύνονται να εφαρμόζουν ευρέως αποδεκτές πρακτικές τεκμηρίωσης, όπως κάρτες μοντέλων και δελτία δεδομένων, ως τρόπο για την επιτάχυνση της ανταλλαγής πληροφοριών κατά μήκος της αξιακής αλυσίδας της ΤΝ, επιτρέποντας την προώθηση αξιόπιστων συστημάτων ΤΝ στην Ένωση.
(90)
La Commissione potrebbe elaborare e raccomandare clausole contrattuali tipo volontarie tra i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio e i terzi che forniscono strumenti, servizi, componenti o processi utilizzati o integrati in sistemi di IA ad alto rischio, al fine di agevolare la cooperazione lungo la catena del valore. Nell'elaborare clausole contrattuali tipo volontarie, la Commissione dovrebbe altresì tenere conto dei possibili requisiti contrattuali applicabili in determinati settori o casi commerciali.
(90)
Η Επιτροπή θα μπορούσε να αναπτύξει και να συστήσει προαιρετικούς πρότυπους συμβατικούς όρους μεταξύ παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου και τρίτων μερών που παρέχουν εργαλεία, υπηρεσίες, κατασκευαστικά στοιχεία ή διαδικασίες που χρησιμοποιούνται ή ενσωματώνονται σε συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, για τη διευκόλυνση της συνεργασίας κατά μήκος της αξιακής αλυσίδας. Κατά την ανάπτυξη προαιρετικών πρότυπων συμβατικών όρων, η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη ενδεχόμενες συμβατικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται σε συγκεκριμένους τομείς ή επιχειρηματικές περιπτώσεις.
(91)
In considerazione della natura dei sistemi di IA e dei possibili rischi per la sicurezza e i diritti fondamentali associati al loro utilizzo, anche per quanto riguarda la necessità di garantire un adeguato monitoraggio delle prestazioni di un sistema di IA in un contesto reale, è opportuno stabilire responsabilità specifiche per i deployer. È in particolare opportuno che i deployer adottino misure tecniche e organizzative adeguate per garantire di utilizzare i sistemi di IA ad alto rischio conformemente alle istruzioni per l'uso e che siano previsti alcuni altri obblighi in materia di monitoraggio del funzionamento dei sistemi di IA e conservazione delle registrazioni, a seconda dei casi. Inoltre, i deployer dovrebbero garantire che le persone alle quali è affidata l'attuazione delle istruzioni per l'uso e della sorveglianza umana di cui al presente regolamento dispongano delle competenze necessarie, in particolare un livello adeguato di alfabetizzazione, formazione e autorità in materia di IA per svolgere adeguatamente tali compiti. Tali obblighi dovrebbero lasciare impregiudicati altri obblighi dei deployer in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio previsti dal diritto dell'Unione o nazionale.
(91)
Δεδομένης της φύσης των συστημάτων ΤΝ και δεδομένων των κινδύνων για την ασφάλεια και τα θεμελιώδη δικαιώματα που ενδεχομένως συνδέονται με τη χρήση τους, μεταξύ άλλων όσον αφορά την ανάγκη διασφάλισης ορθής παρακολούθησης των επιδόσεων ενός συστήματος ΤΝ σε πραγματικές συνθήκες, ενδείκνυται να καθοριστούν συγκεκριμένες ευθύνες για τους φορείς εφαρμογής. Οι φορείς εφαρμογής θα πρέπει ειδικότερα να λαμβάνουν κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για να διασφαλίζουν ότι χρησιμοποιούν συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, ενώ θα πρέπει να προβλέπονται και ορισμένες άλλες υποχρεώσεις όσον αφορά την παρακολούθηση της λειτουργίας των συστημάτων ΤΝ και όσον αφορά την τήρηση αρχείων, κατά περίπτωση. Επιπλέον, οι φορείς εφαρμογής θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία ανατίθεται η εφαρμογή των οδηγιών χρήσης και η ανθρώπινη εποπτεία, όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, διαθέτουν την απαιτούμενη ικανότητα, ιδίως κατάλληλο επίπεδο γραμματισμού στον τομέα της ΤΝ, κατάρτιση και εξουσιοδότηση για την ορθή εκπλήρωση αυτών των καθηκόντων. Οι υποχρεώσεις αυτές δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες υποχρεώσεις των φορέων εφαρμογής σε σχέση με συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου δυνάμει του ενωσιακού ή του εθνικού δικαίου.
(92)
Il presente regolamento lascia impregiudicati gli obblighi dei datori di lavoro di informare o di informare e consultare i lavoratori o i loro rappresentanti a norma del diritto e delle prassi dell'Unione o nazionali, compresa la direttiva 2002/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (39), in merito alle decisioni di mettere in servizio o utilizzare sistemi di IA. Rimane necessario garantire che i lavoratori e i loro rappresentanti siano informati in merito alla diffusione programmata dei sistemi di IA ad alto rischio sul luogo di lavoro, qualora non siano soddisfatte le condizioni per tali obblighi di informazione o di informazione e consultazione previsti da altri strumenti giuridici. Inoltre, tale diritto di informazione è accessorio e necessario rispetto all'obiettivo di tutelare i diritti fondamentali alla base del presente regolamento. È pertanto opportuno prevedere nel presente regolamento un obbligo di informazione con tale finalità, lasciando impregiudicati i diritti esistenti dei lavoratori.
(92)
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τις υποχρεώσεις των εργοδοτών να ενημερώνουν τους εργαζομένους ή τους εκπροσώπους τους ή να τους ενημερώνουν και να διαβουλεύονται μαζί τους σύμφωνα με το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο και την ενωσιακή ή την εθνική πρακτική, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας 2002/14/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (39), όσον αφορά αποφάσεις να τεθούν σε λειτουργία ή να χρησιμοποιηθούν συστήματα ΤΝ. Είναι πάντα αναγκαίο να διασφαλίζεται η ενημέρωση των εργαζομένων και των εκπροσώπων τους σχετικά με την προγραμματισμένη εφαρμογή συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου στον χώρο εργασίας, όταν δεν πληρούνται οι όροι για τις υποχρεώσεις ενημέρωσης ή ενημέρωσης και διαβούλευσης σε άλλα νομικά εργαλεία. Εξάλλου, το δικαίωμα ενημέρωσης είναι παρεπόμενο και αναγκαίο για τον στόχο της προστασίας των θεμελιωδών δικαιωμάτων που αποτελεί τη βάση του παρόντος κανονισμού. Συνεπώς, θα πρέπει να θεσπιστεί στον παρόντα κανονισμό απαίτηση ενημέρωσης για τον σκοπό αυτό, χωρίς να θίγονται οποιαδήποτε υφιστάμενα δικαιώματα των εργαζομένων.
(93)
Se da un lato i rischi legati ai sistemi di IA possono risultare dal modo in cui tali sistemi sono progettati, dall'altro essi possono derivare anche dal modo in cui tali sistemi di IA sono utilizzati. I deployer di sistemi di IA ad alto rischio svolgono pertanto un ruolo fondamentale nel garantire la tutela dei diritti fondamentali, integrando gli obblighi del fornitore nello sviluppo del sistema di IA. I deployer sono nella posizione migliore per comprendere come il sistema di IA ad alto rischio sarà utilizzato concretamente e possono pertanto individuare potenziali rischi significativi non previsti nella fase di sviluppo, in ragione di una conoscenza più puntuale del contesto di utilizzo e delle persone o dei gruppi di persone che potrebbero essere interessati, compresi i gruppi vulnerabili. I deployer dei sistemi di IA ad alto rischio elencati in un allegato del presente regolamento svolgono inoltre un ruolo cruciale per informare le persone fisiche e, quando adottano decisioni o assistono nell'adozione di decisioni che riguardano persone fisiche, dovrebbero informare, se del caso, queste ultime che sono soggette all'uso del sistema di IA ad alto rischio. Tale informazione dovrebbe includere la finalità prevista e il tipo di decisioni adottate. Il deployer dovrebbe informare inoltre le persone fisiche del loro diritto a una spiegazione previsto dal presente regolamento. Per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio utilizzati a fini di attività di contrasto, tale obbligo dovrebbe essere attuato conformemente all'articolo 13 della direttiva (UE) 2016/680.
(93)
Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με συστήματα ΤΝ μπορούν μεν να προκύψουν από τον τρόπο με τον οποίον είναι σχεδιασμένα τα συστήματα αυτά, μπορούν δε επίσης να απορρέουν από τον τρόπο με τον οποίον χρησιμοποιούνται τέτοια συστήματα ΤΝ. Συνεπώς, οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου παίζουν σημαντικό ρόλο στη διασφάλιση της προστασίας των θεμελιωδών δικαιωμάτων, συμπληρώνοντας τις υποχρεώσεις του παρόχου κατά την ανάπτυξη του συστήματος ΤΝ. Οι φορείς εφαρμογής είναι οι πλέον κατάλληλοι για να κατανοούν τον τρόπο με τον οποίο θα χρησιμοποιηθεί συγκεκριμένα το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου και, ως εκ τούτου, μπορούν να προσδιορίσουν δυνητικούς σημαντικούς κινδύνους που δεν είχαν προβλεφθεί στη φάση ανάπτυξης, χάρη στην ακριβέστερη γνώση του πλαισίου χρήσης, των ανθρώπων ή των ομάδων ανθρώπων που είναι πιθανό να επηρεαστούν, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων. Οι φορείς εφαρμογής των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού έχουν επίσης καίριο ρόλο στην ενημέρωση των φυσικών προσώπων και θα πρέπει, όταν λαμβάνουν αποφάσεις ή βοηθούν στη λήψη αποφάσεων που αφορούν φυσικά πρόσωπα, κατά περίπτωση, να ενημερώνουν τα φυσικά πρόσωπα ότι υπόκεινται στη χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου. Η ενημέρωση θα πρέπει να περιλαμβάνει τον επιδιωκόμενο σκοπό και το είδος των αποφάσεων που λαμβάνονται. Ο φορέας εφαρμογής θα πρέπει επίσης να ενημερώνει το φυσικό πρόσωπο σχετικά με το δικαίωμα επεξήγησης που του παρέχεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που χρησιμοποιούνται για σκοπούς επιβολής του νόμου, η υποχρέωση αυτή θα πρέπει να εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας (EE) 2016/680.
(94)
Qualsiasi trattamento di dati biometrici interessati dall'uso di sistemi di IA a fini di identificazione biometrica a scopo di contrasto deve essere conforme all'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680, che consente tale trattamento solo se strettamente necessario, fatte salve le tutele adeguate per i diritti e le libertà dell'interessato, e se autorizzato dal diritto dell'Unione o degli Stati membri. Tale uso, se autorizzato, deve inoltre rispettare i principi di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2016/680, tra cui liceità, correttezza e trasparenza, determinazione delle finalità, esattezza e limitazione della conservazione.
(94)
Κάθε επεξεργασία βιομετρικών δεδομένων που αφορά τη χρήση συστημάτων ΤΝ για βιομετρική ταυτοποίηση για σκοπούς επιβολής του νόμου είναι ανάγκη να συμμορφώνεται με το άρθρο 10 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680, το οποίο επιτρέπει την εν λόγω επεξεργασία μόνο όταν είναι απολύτως αναγκαία, με την επιφύλαξη των κατάλληλων διασφαλίσεων για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες του υποκειμένου των δεδομένων και εφόσον επιτρέπεται από το δίκαιο της Ένωσης ή του κράτους μέλους. Αυτή η χρήση, όταν επιτρέπεται, είναι ανάγκη επίσης να τηρεί τις αρχές που ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680, μεταξύ άλλων τη νομιμότητα, τη δικαιοσύνη και τη διαφάνεια, τον περιορισμό του σκοπού, την ακρίβεια και τον περιορισμό της αποθήκευσης.
(95)
Fatto salvo il diritto dell'Unione applicabile, in particolare il regolamento (UE) 2016/679 e la direttiva (UE) 2016/680, tenendo in considerazione la natura invasiva dei sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori, l'uso di tali sistemi dovrebbe essere soggetto a tutele. I sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori dovrebbero sempre essere utilizzati in modo proporzionato, legittimo e strettamente necessario e quindi mirato, per quanto riguarda le persone da identificare, il luogo e l'ambito temporale e sulla base di un set di dati chiuso di filmati acquisiti legalmente. In ogni caso, i sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori non dovrebbero essere utilizzati nel quadro delle attività di contrasto per condurre una sorveglianza indiscriminata. Le condizioni per l'identificazione biometrica remota a posteriori non dovrebbero, in ogni caso, fornire una base per eludere le condizioni del divieto e le rigorose eccezioni per l'identificazione biometrica remota «in tempo reale».
(95)
Με την επιφύλαξη του εφαρμοστέου δικαίου της Ένωσης, ιδίως του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680, λαμβανομένου υπόψη του παρεμβατικού χαρακτήρα των συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε ύστερο χρόνο, η χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε ύστερο χρόνο θα πρέπει να υπόκειται σε διασφαλίσεις. Τα συστήματα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε ύστερο χρόνο θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται κατά τρόπο αναλογικό, νόμιμο και απολύτως αναγκαίο και, συνεπώς, στοχευμένο, ως προς τα πρόσωπα που πρόκειται να ταυτοποιηθούν, την τοποθεσία και το χρονικό πεδίο εφαρμογής, και να βασίζονται σε κλειστό σύνολο δεδομένων βιντεοληπτικού υλικού που έχει αποκτηθεί νομίμως. Σε κάθε περίπτωση, τα συστήματα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε ύστερο χρόνο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της επιβολής του νόμου με αποτέλεσμα τη μη στοχευμένη παρακολούθηση. Οι όροι για την εξ αποστάσεως βιομετρική ταυτοποίηση σε ύστερο χρόνο δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να παρέχουν βάση για την παράκαμψη των όρων της απαγόρευσης και των αυστηρών εξαιρέσεων για την εξ αποστάσεως βιομετρική ταυτοποίηση σε πραγματικό χρόνο.
(96)
Al fine di garantire in modo efficiente la tutela dei diritti fondamentali, i deployer di sistemi di IA ad alto rischio che sono organismi di diritto pubblico o enti privati che forniscono servizi pubblici e deployer di taluni sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato del presente regolamento, come i soggetti bancari o assicurativi, dovrebbero svolgere una valutazione d'impatto sui diritti fondamentali prima di metterli in uso. I servizi importanti di natura pubblica per le persone possono essere forniti anche da soggetti privati. Gli enti privati che forniscono tali servizi pubblici sono legati a compiti di interesse pubblico, ad esempio nei settori dell'istruzione, dell'assistenza sanitaria, dei servizi sociali, degli alloggi e dell'amministrazione della giustizia. L'obiettivo della valutazione d'impatto sui diritti fondamentali è consentire al deployer di individuare i rischi specifici per i diritti delle persone o dei gruppi di persone che potrebbero essere interessati e di individuare le misure da adottare al concretizzarsi di tali rischi. La valutazione d'impatto dovrebbe essere svolta prima del primo impiego del sistema di IA ad alto rischio e dovrebbe essere aggiornata quando il deployer ritiene che uno qualsiasi dei fattori pertinenti sia cambiato. La valutazione d'impatto dovrebbe individuare i processi pertinenti del deployer in cui il sistema di IA ad alto rischio sarà utilizzato in linea con la sua finalità prevista e dovrebbe includere una descrizione del periodo di tempo in cui il sistema è destinato a essere usato e della relativa frequenza, nonché delle categorie specifiche di persone fisiche e gruppi che potrebbero essere interessati nel contesto specifico di utilizzo. La valutazione dovrebbe altresì comprendere l'individuazione di rischi specifici di danno che possono incidere sui diritti fondamentali di tali persone o gruppi. Nell'effettuare tale valutazione, il deployer dovrebbe tenere conto delle informazioni pertinenti per un'adeguata valutazione dell'impatto, comprese, tra l'altro, le informazioni trasmesse dal fornitore del sistema di IA ad alto rischio nelle istruzioni per l'uso. Alla luce dei rischi individuati, i deployer dovrebbero stabilire le misure da adottare al concretizzarsi di tali rischi, compresi, ad esempio, i meccanismi di governance in tale contesto specifico di utilizzo, quali le modalità di sorveglianza umana secondo le istruzioni per l'uso, o le procedure di gestione dei reclami e di ricorso, dato che potrebbero essere determinanti nell'attenuare i rischi per i diritti fondamentali in casi d'uso concreti. Dopo aver effettuato tale valutazione d'impatto, il deployer dovrebbe darne notifica alla pertinente autorità di vigilanza del mercato. Se del caso, per raccogliere le informazioni pertinenti necessarie a effettuare la valutazione d'impatto, i deployer di sistemi di IA ad alto rischio, in particolare quando i sistemi di IA sono utilizzati nel settore pubblico, potrebbero coinvolgere i portatori di interessi pertinenti, compresi i rappresentanti di gruppi di persone che potrebbero essere interessati dal sistema di IA, gli esperti indipendenti e le organizzazioni della società civile nello svolgimento di tali valutazioni d'impatto e nella progettazione delle misure da adottare al concretizzarsi dei rischi. L'ufficio europeo per l'IA («ufficio per l'IA») dovrebbe elaborare un modello di questionario al fine di agevolare la conformità e ridurre gli oneri amministrativi per i deployer.
(96)
Προκειμένου να διασφαλιστεί αποτελεσματικά η προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων, οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που είναι οργανισμοί δημόσιου δικαίου ή ιδιωτικές οντότητες που παρέχουν δημόσιες υπηρεσίες και φορείς εφαρμογής που αναπτύσσουν ορισμένα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου τα οποία απαριθμούνται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, όπως τραπεζικές ή ασφαλιστικές οντότητες, θα πρέπει να διενεργούν εκτίμηση επιπτώσεων στα θεμελιώδη δικαιώματα προτού θέσουν το σύστημα σε χρήση. Υπηρεσίες που είναι σημαντικές για ιδιώτες και είναι δημόσιου χαρακτήρα μπορούν επίσης να παρέχονται από ιδιωτικές οντότητες. Οι ιδιωτικές οντότητες που παρέχουν τέτοιες δημόσιες υπηρεσίες συνδέονται με καθήκοντα δημόσιου συμφέροντος, όπως στους τομείς της εκπαίδευσης, της υγειονομικής περίθαλψης, των κοινωνικών υπηρεσιών, της στέγασης, της απονομής δικαιοσύνης. Στόχος της εκτίμησης επιπτώσεων στα θεμελιώδη δικαιώματα είναι να εντοπίσει ο φορέας εφαρμογής τους συγκεκριμένους κινδύνους για τα δικαιώματα των ατόμων ή των ομάδων ατόμων που ενδέχεται να επηρεαστούν και να προσδιορίσει τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση επέλευσης των εν λόγω κινδύνων. Η εκτίμηση επιπτώσεων θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την ανάπτυξη του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και θα πρέπει να επικαιροποιείται όταν ο φορέας εφαρμογής θεωρεί ότι οποιοσδήποτε από τους σχετικούς παράγοντες έχει αλλάξει. Η εκτίμηση επιπτώσεων θα πρέπει να προσδιορίζει τις σχετικές διαδικασίες του φορέα εφαρμογής στις οποίες θα χρησιμοποιείται το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο σκοπό του και θα πρέπει να περιλαμβάνει περιγραφή της χρονικής περιόδου και της συχνότητας με την οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το σύστημα, καθώς και συγκεκριμένων κατηγοριών φυσικών προσώπων και ομάδων που είναι πιθανό να επηρεαστούν στο εκάστοτε πλαίσιο χρήσης. Η εκτίμηση θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τον προσδιορισμό συγκεκριμένων κινδύνων βλάβης που είναι πιθανό να έχουν αντίκτυπο στα θεμελιώδη δικαιώματα των εν λόγω προσώπων ή ομάδων. Κατά τη διενέργεια της εκτίμησης, ο φορέας εφαρμογής θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη πληροφορίες που είναι σημαντικές για την κατάλληλη εκτίμηση των επιπτώσεων, μεταξύ άλλων και πληροφορίες που παρέχονται από τον πάροχο του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στις οδηγίες χρήσης. Υπό το πρίσμα των κινδύνων που εντοπίζονται, οι φορείς εφαρμογής θα πρέπει να καθορίζουν τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση επέλευσης των εν λόγω κινδύνων, στα οποία περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, ρυθμίσεις διακυβέρνησης στο εκάστοτε πλαίσιο χρήσης, όπως ρυθμίσεις για ανθρώπινη εποπτεία σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, ή χειρισμός καταγγελιών και διαδικασίες προσφυγής, καθώς θα μπορούσαν να συμβάλουν καθοριστικά στον μετριασμό των κινδύνων για τα θεμελιώδη δικαιώματα σε συγκεκριμένες περιπτώσεις χρήσης. Μετά τη διενέργεια της εκτίμησης επιπτώσεων, ο φορέας εφαρμογής θα πρέπει να ενημερώνει τη σχετική αρχή εποπτείας της αγοράς. Κατά περίπτωση, για τη συλλογή σχετικών πληροφοριών που είναι αναγκαίες για τη διενέργεια της εκτίμησης επιπτώσεων, οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, ιδίως όταν τα συστήματα ΤΝ χρησιμοποιούνται στον δημόσιο τομέα, θα μπορούσαν να εξασφαλίζουν τη συμμετοχή των σχετικών συμφεροντούχων, συμπεριλαμβανομένων των εκπροσώπων ομάδων ατόμων που ενδέχεται να επηρεαστούν από το σύστημα ΤΝ, ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων και οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, κατά τη διενέργεια εκτιμήσεων επιπτώσεων και τον σχεδιασμό μέτρων που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση επέλευσης των κινδύνων. Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Τεχνητής Νοημοσύνης (Υπηρεσία ΤΝ) θα πρέπει να αναπτύξει υπόδειγμα ερωτηματολογίου προκειμένου να διευκολύνεται η συμμόρφωση και να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος για τους φορείς εφαρμογής.
(97)
La nozione di modelli di IA per finalità generali dovrebbe essere chiaramente definita e distinta dalla nozione di sistemi di IA per consentire la certezza del diritto. La definizione dovrebbe basarsi sulle principali caratteristiche funzionali di un modello di IA per finalità generali, in particolare la generalità e la capacità di svolgere con competenza un'ampia gamma di compiti distinti. Questi modelli sono solitamente addestrati su grandi quantità di dati con diversi metodi, come l'apprendimento autosupervisionato, non supervisionato o per rinforzo. I modelli di IA per finalità generali possono essere immessi sul mercato in vari modi, tra cui biblioteche, interfacce di programmazione delle applicazioni (API), download diretto o copia fisica. Tali modelli possono essere ulteriormente modificati o perfezionati con nuovi modelli. Sebbene i modelli di IA siano componenti essenziali dei sistemi di IA, essi non costituiscono di per sé sistemi di IA. I modelli di IA necessitano dell'aggiunta di altri componenti, ad esempio un'interfaccia utente, per diventare sistemi di IA. I modelli di IA sono generalmente integrati nei sistemi di IA e ne fanno parte. Il presente regolamento stabilisce norme specifiche per i modelli di IA per finalità generali e per i modelli di IA per finalità generali che presentano rischi sistemici, le quali dovrebbero applicarsi anche quando tali modelli sono integrati o fanno parte di un sistema di IA. Resta inteso che gli obblighi per i fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero applicarsi una volta che i modelli di IA per finalità generali sono immessi sul mercato. Quando il fornitore di un modello di IA per finalità generali integra un modello proprio nel suo sistema di IA messo a disposizione sul mercato o messo in servizio, tale modello dovrebbe essere considerato immesso sul mercato e, pertanto, gli obblighi di cui al presente regolamento per i modelli dovrebbero continuare ad applicarsi in aggiunta a quelli per i sistemi di IA. Gli obblighi previsti per i modelli non dovrebbero in ogni caso applicarsi quando un modello proprio è utilizzato per processi puramente interni che non sono essenziali per fornire un prodotto o un servizio a terzi e i diritti delle persone fisiche restano impregiudicati. Considerati i loro potenziali effetti negativi significativi, i modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico dovrebbero sempre essere soggetti ai pertinenti obblighi a norma del presente regolamento. La definizione non dovrebbe includere i modelli di IA utilizzati prima della loro immissione sul mercato solo a scopo di ricerca, sviluppo e prototipazione. Ciò non pregiudica l'obbligo di conformarsi al presente regolamento quando, in seguito a tali attività, un modello è immesso sul mercato.
(97)
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, η έννοια των μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει να οριστεί σαφώς και να διαχωριστεί από την έννοια των συστημάτων ΤΝ. Ο ορισμός θα πρέπει να βασίζεται στα βασικά λειτουργικά χαρακτηριστικά ενός μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού, ιδίως στη γενικότητα και την ικανότητα αποτελεσματικής εκτέλεσης ευρέος φάσματος διακριτών εργασιών. Τα μοντέλα αυτά εκπαιδεύονται συνήθως σε μεγάλο όγκο δεδομένων, μέσω διάφορων μεθόδων, όπως αυτοεποπτευόμενη, μη εποπτευόμενη ή ενισχυτική μάθηση. Τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού μπορούν να διατίθενται στην αγορά με διάφορους τρόπους, μεταξύ άλλων μέσω βιβλιοθηκών, μέσω διεπαφών προγραμματισμού εφαρμογών (ΔΠΕ), ως απευθείας τηλεφόρτωση ή ως υλικό αντίγραφο. Τα μοντέλα αυτά μπορούν να τροποποιούνται περαιτέρω ή να βελτιώνονται σε νέα μοντέλα. Μολονότι τα μοντέλα ΤΝ είναι βασικά κατασκευαστικά στοιχεία των συστημάτων ΤΝ, τα ίδια δεν αποτελούν συστήματα ΤΝ. Τα μοντέλα ΤΝ χρειάζονται την προσθήκη περαιτέρω κατασκευαστικών στοιχείων, όπως για παράδειγμα μια διεπαφή χρήστη, για να καταστούν συστήματα ΤΝ. Τα μοντέλα ΤΝ ενσωματώνονται συνήθως σε συστήματα ΤΝ και αποτελούν μέρος τους. Ο παρών κανονισμός προβλέπει ειδικούς κανόνες για τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού και για τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού που ενέχουν συστημικούς κινδύνους, οι οποίοι θα πρέπει να εφαρμόζονται επίσης όταν τα μοντέλα αυτά είναι ενσωματωμένα σε σύστημα ΤΝ ή αποτελούν μέρος του. Εξυπακούεται ότι οι υποχρεώσεις για τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει να εφαρμόζονται μόλις διατεθούν στην αγορά τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού. Όταν ο πάροχος μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού ενσωματώνει δικό του μοντέλο στο δικό του σύστημα ΤΝ που καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά ή τίθεται σε λειτουργία, το εν λόγω μοντέλο θα πρέπει να θεωρείται ότι διατίθεται στην αγορά και, κατά συνέπεια, οι υποχρεώσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό για τα μοντέλα θα πρέπει να εξακολουθήσουν να ισχύουν επιπλέον των υποχρεώσεων για τα συστήματα ΤΝ. Οι υποχρεώσεις που προβλέπονται για τα μοντέλα δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να εφαρμόζονται όταν ίδιο μοντέλο χρησιμοποιείται για αμιγώς εσωτερικές διαδικασίες που δεν είναι απαραίτητες για την παροχή προϊόντος ή υπηρεσίας σε τρίτα μέρη και δεν θίγονται τα δικαιώματα των φυσικών προσώπων. Λαμβανομένων υπόψη των δυνητικών σημαντικά αρνητικών επιπτώσεών τους, τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο θα πρέπει πάντα να υπόκεινται στις σχετικές υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό. Ο ορισμός δεν θα πρέπει να καλύπτει τα μοντέλα ΤΝ που χρησιμοποιούνται πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά με αποκλειστικό σκοπό δραστηριότητες έρευνας, ανάπτυξης και κατασκευής πρωτοτύπων. Η πρόβλεψη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό, όταν, μετά τις προαναφερόμενες δραστηριότητες, το μοντέλο διατίθεται στην αγορά.
(98)
Mentre la generalità di un modello potrebbe, tra gli altri criteri, essere determinata anche da una serie di parametri, i modelli con almeno un miliardo di parametri e addestrati con grandi quantità di dati utilizzando l'autosupervisione su larga scala dovrebbero ritenersi caratterizzati da una generalità significativa e in grado di svolgere con competenza un'ampia gamma di compiti distinti.
(98)
Ενώ η γενικότητα ενός μοντέλου θα μπορούσε, μεταξύ άλλων, να καθορίζεται επίσης από ορισμένες παραμέτρους, τα μοντέλα με τουλάχιστον ένα δισεκατομμύριο παραμέτρους τα οποία έχουν εκπαιδευτεί με μεγάλο όγκο δεδομένων χρησιμοποιώντας αυτοεποπτεία σε κλίμακα θα πρέπει να θεωρείται ότι παρουσιάζουν σημαντική γενικότητα και ότι εκτελούν αποτελεσματικά ευρύ φάσμα διακριτών εργασιών.
(99)
I grandi modelli di IA generativi sono un tipico esempio di modello di IA per finalità generali, dato che consentono una generazione flessibile di contenuti, ad esempio sotto forma di testo, audio, immagini o video, che possono prontamente rispondere a un'ampia gamma di compiti distinti.
(99)
Τα μεγάλα μοντέλα παραγωγικής ΤΝ αποτελούν κλασικό παράδειγμα μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού, δεδομένου ότι επιτρέπουν την ευέλικτη παραγωγή περιεχομένου, π.χ. με τη μορφή κειμένου, ήχου, εικόνων ή βίντεο, που μπορεί εύκολα να εξυπηρετήσει ευρύ φάσμα διακριτών εργασιών.
(100)
Quando un modello di IA per finalità generali è integrato in un sistema di IA o ne fa parte, tale sistema dovrebbe essere considerato un sistema di IA per finalità generali qualora, a causa di tale integrazione, il sistema abbia la capacità di perseguire varie finalità. Un sistema di IA per finalità generali può essere utilizzato direttamente o può essere integrato in altri sistemi di IA.
(100)
Όταν ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ενσωματώνεται σε σύστημα ΤΝ ή αποτελεί μέρος του, το σύστημα αυτό θα πρέπει να θεωρείται σύστημα ΤΝ γενικού σκοπού όταν, λόγω αυτής της ενσωμάτωσης, το σύστημα έχει την ικανότητα να εξυπηρετεί ποικίλους σκοπούς. Ένα σύστημα ΤΝ γενικού σκοπού μπορεί να χρησιμοποιηθεί απευθείας ή να ενσωματωθεί σε άλλα συστήματα ΤΝ.
(101)
I fornitori di modelli di IA per finalità generali hanno un ruolo e una responsabilità particolari lungo la catena del valore dell'IA, poiché i modelli che forniscono possono costituire la base per una serie di sistemi a valle, spesso forniti da fornitori a valle che richiedono una buona comprensione dei modelli e delle loro capacità, sia per consentire l'integrazione di tali modelli nei loro prodotti, sia per adempiere i rispettivi obblighi a norma del presente regolamento o di altri regolamenti. È pertanto opportuno prevedere misure di trasparenza proporzionate, tra cui la redazione e l'aggiornamento della documentazione e la fornitura di informazioni sul modello di IA per finalità generali ai fini del suo utilizzo da parte dei fornitori a valle. La documentazione tecnica dovrebbe essere preparata e tenuta aggiornata dal fornitore del modello di IA per finalità generali allo scopo di metterla a disposizione, su richiesta, dell'ufficio per l'IA e delle autorità nazionali competenti. La serie minima di elementi da includere in tale documentazione dovrebbe essere stabilita in specifici allegati del presente regolamento. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di modificare tali allegati mediante atti delegati alla luce degli sviluppi tecnologici in evoluzione.
(101)
Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού έχουν ιδιαίτερο ρόλο και ευθύνη κατά μήκος της αξιακής αλυσίδας της ΤΝ, καθώς τα μοντέλα που παρέχουν μπορούν να αποτελέσουν τη βάση για ένα φάσμα κατάντη συστημάτων, τα οποία συχνά παρέχονται από κατάντη παρόχους που απαιτούν καλή κατανόηση των μοντέλων και των ικανοτήτων τους, τόσο για να καταστεί δυνατή η ενσωμάτωση των εν λόγω μοντέλων στα προϊόντα τους, όσο και για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους βάσει του παρόντος κανονισμού ή άλλων κανονισμών. Συνεπώς, θα πρέπει να θεσπιστούν αναλογικά μέτρα διαφάνειας, συμπεριλαμβανομένων της κατάρτισης και της επικαιροποίησης της τεκμηρίωσης, και η παροχή πληροφοριών σχετικά με το μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού για τη χρήση του από τους κατάντη παρόχους. Ο τεχνικός φάκελος θα πρέπει να καταρτίζεται και να επικαιροποιείται από τον πάροχο του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού προκειμένου να είναι διαθέσιμος, κατόπιν αιτήματος, στην Υπηρεσία ΤΝ και στις εθνικές αρμόδιες αρχές. Το ελάχιστο σύνολο στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνονται στον φάκελο τεκμηρίωσης θα πρέπει να καθορίζεται σε συγκεκριμένα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού. Θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία να τροποποιεί αυτά τα παραρτήματα με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό το πρίσμα των τεχνολογικών εξελίξεων.
(102)
I software e i dati, compresi i modelli, rilasciati con licenza libera e open source che consentano loro di essere condivisi apertamente e che gli utenti possano liberamente consultare, utilizzare, modificare e ridistribuire, comprese le loro versioni modificate, possono contribuire alla ricerca e all'innovazione nel mercato e possono offrire notevoli opportunità di crescita per l'economia dell'Unione. I modelli di IA per finalità generali rilasciati con licenza libera e open source dovrebbero essere presi in considerazione per garantire elevati livelli di trasparenza e apertura, se i loro parametri, compresi i pesi, le informazioni sull'architettura del modello e le informazioni sull'uso del modello, sono resi pubblici. La licenza dovrebbe essere considerata libera e open source anche quando consente agli utenti di eseguire, copiare, distribuire, studiare, modificare e migliorare i software e i dati, compresi i modelli, purché il modello sia attribuito al fornitore originario e siano rispettate condizioni di distribuzione identiche o comparabili.
(102)
Το λογισμικό και τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των μοντέλων, που διατίθενται με δωρεάν άδεια ανοικτού κώδικα που επιτρέπει την ανοικτή κοινοχρησία τους και βάσει της οποίας οι χρήστες μπορούν να έχουν ελεύθερη πρόσβαση στα εν λόγω προϊόντα ή τροποποιημένες εκδόσεις τους και να τα χρησιμοποιούν, να τα τροποποιούν και να τα αναδιανέμουν, μπορούν να συμβάλουν στην έρευνα και την καινοτομία στην αγορά και μπορούν να προσφέρουν σημαντικές ευκαιρίες ανάπτυξης για την οικονομία της Ένωσης. Τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού που διατίθενται με δωρεάν άδειες ανοικτού κώδικα θα πρέπει να θεωρείται ότι διασφαλίζουν υψηλά επίπεδα διαφάνειας και ανοικτού χαρακτήρα, εάν δημοσιοποιούνται οι παράμετροί τους, συμπεριλαμβανομένων των συντελεστών στάθμισης, των πληροφοριών σχετικά με την αρχιτεκτονική του μοντέλου και των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του μοντέλου. Η άδεια θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι δωρεάν και ανοικτού κώδικα επίσης όταν επιτρέπει στους χρήστες να εκτελούν, να αντιγράφουν, να διανέμουν, να μελετούν, να αλλάζουν και να βελτιώνουν το λογισμικό και τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των μοντέλων, υπό την προϋπόθεση ότι αναφέρεται ο αρχικός πάροχος του μοντέλου και ότι τηρούνται πανομοιότυποι ή εφάμιλλοι όροι διανομής.
(103)
I componenti di IA liberi e open source comprendono i software e i dati, compresi i modelli e i modelli di IA per finalità generali, gli strumenti, i servizi o i processi di un sistema di IA. I componenti di IA liberi e open source possono essere forniti attraverso diversi canali e possono inoltre essere sviluppati su archivi aperti. Ai fini del presente regolamento, i componenti di IA forniti a pagamento o altrimenti monetizzati, anche tramite la fornitura di assistenza tecnica o altri servizi, ad esempio attraverso una piattaforma software, in relazione al componente di IA, o l'utilizzo di dati personali per motivi diversi dal solo miglioramento della sicurezza, della compatibilità o dell'interoperabilità del software, ad eccezione delle transazioni tra microimprese, non dovrebbero beneficiare delle eccezioni previste per i componenti di IA liberi e open source. La messa a disposizione di componenti di IA tramite archivi aperti non dovrebbe, di per sé, costituire monetizzazione.
(103)
Τα δωρεάν κατασκευαστικά στοιχεία ΤΝ ανοικτού κώδικα καλύπτουν το λογισμικό και τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των μοντέλων και των μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού, των εργαλείων, των υπηρεσιών ή των διαδικασιών συστήματος ΤΝ. Τα δωρεάν κατασκευαστικά στοιχεία ΤΝ ανοικτού κώδικα μπορούν να παρέχονται μέσω διάφορων διαύλων, μεταξύ άλλων με την ανάπτυξή τους σε ανοικτά αποθετήρια. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα κατασκευαστικά στοιχεία ΤΝ που παρέχονται έναντι αντιτίμου ή άλλου είδους χρηματικής αποτίμησης, μεταξύ άλλων μέσω της παροχής τεχνικής υποστήριξης ή άλλων υπηρεσιών, μεταξύ άλλων μέσω πλατφόρμας λογισμικού, οι οποίες σχετίζονται με το κατασκευαστικό στοιχείο ΤΝ ή μέσω της χρήσης δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για λόγους άλλους από την αποκλειστική βελτίωση της ασφάλειας, της συμβατότητας ή της διαλειτουργικότητας του λογισμικού, με εξαίρεση τις συναλλαγές μεταξύ πολύ μικρών επιχειρήσεων, δεν θα πρέπει να επωφελούνται από τις απαλλαγές που χορηγούνται σε δωρεάν κατασκευαστικά στοιχεία ΤΝ ανοικτού κώδικα. Η διάθεση κατασκευαστικών στοιχείων ΤΝ μέσω ανοικτών αποθετηρίων δεν θα πρέπει, αυτή καθαυτή, να συνιστά χρηματική αποτίμηση.
(104)
I fornitori di modelli di IA per finalità generali che sono rilasciati con licenza libera e open source e i cui parametri, compresi i pesi, le informazioni sull'architettura del modello e le informazioni sull'uso del modello, sono messi pubblicamente a disposizione dovrebbero essere soggetti ad eccezioni per quanto riguarda i requisiti relativi alla trasparenza imposti ai modelli di IA per finalità generali, a meno che non si possa ritenere che presentino un rischio sistemico, nel qual caso la circostanza che il modello sia trasparente e corredato di una licenza open source non dovrebbe ritenersi un motivo sufficiente per escludere la conformità agli obblighi di cui al presente regolamento. In ogni caso, dato che il rilascio di modelli di IA per finalità generali con licenza libera e open source non rivela necessariamente informazioni sostanziali sul set di dati utilizzato per l'addestramento o il perfezionamento del modello e sulla modalità con cui è stata in tal modo garantita la conformità al diritto d'autore, l'eccezione prevista per i modelli di IA per finalità generali concernente il rispetto dei requisiti relativi alla trasparenza non dovrebbe riguardare l'obbligo di produrre una sintesi del contenuto utilizzato per l'addestramento dei modelli e l'obbligo di attuare una politica volta ad adempiere la normativa europea in materia di diritto d'autore, in particolare di individuare e rispettare la riserva dei diritti a norma dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2019/790 del Parlamento europeo e del Consiglio (40).
(104)
Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού τα οποία διατίθενται με δωρεάν άδεια ανοικτού κώδικα και των οποίων δημοσιοποιούνται οι παράμετροι, συμπεριλαμβανομένων των συντελεστών στάθμισης, των πληροφοριών σχετικά με την αρχιτεκτονική του μοντέλου και των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του μοντέλου, θα πρέπει να υπόκεινται σε εξαιρέσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις διαφάνειας που επιβάλλονται σε μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού, εκτός εάν μπορεί να θεωρηθεί ότι παρουσιάζουν συστημικό κίνδυνο, οπότε η συνθήκη ότι το μοντέλο είναι διαφανές και συνοδεύεται από άδεια ανοικτού κώδικα δεν θα πρέπει να θεωρείται επαρκής λόγος για να εξαιρείται από τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό. Σε κάθε περίπτωση, δεδομένου ότι η διάθεση μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με δωρεάν άδεια ανοικτού κώδικα δεν αποκαλύπτει κατ’ ανάγκη ουσιαστικές πληροφορίες σχετικά με το σύνολο δεδομένων που χρησιμοποιήθηκε για την εκπαίδευση ή τη βελτίωση του μοντέλου και σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο διασφαλίστηκε κατά συνέπεια η τήρηση του δικαίου περί πνευματικής ιδιοκτησίας, η εξαίρεση από τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις διαφάνειας που προβλέπεται για τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού δεν θα πρέπει να αφορά την υποχρέωση κατάρτισης περίληψης σχετικά με το περιεχόμενο που χρησιμοποιήθηκε για την εκπαίδευση μοντέλων, ούτε την υποχρέωση εφαρμογής πολιτικής συμμόρφωσης με το ενωσιακό δίκαιο περί πνευματικής ιδιοκτησίας, ειδικότερα δε για τον εντοπισμό και τη συμμόρφωση με τη διατήρηση των δικαιωμάτων κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της οδηγίας (ΕΕ) 2019/790 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (40).
(105)
I modelli di IA per finalità generali, in particolare i grandi modelli di IA generativa, in grado di generare testo, immagini e altri contenuti, presentano opportunità di innovazione uniche, ma anche sfide per artisti, autori e altri creatori e per le modalità con cui i loro contenuti creativi sono creati, distribuiti, utilizzati e fruiti. Lo sviluppo e l'addestramento di tali modelli richiedono l'accesso a grandi quantità di testo, immagini, video e altri dati. Le tecniche di estrazione di testo e di dati possono essere ampiamente utilizzate in tale contesto per il reperimento e l'analisi di tali contenuti, che possono essere protetti da diritto d'autore e da diritti connessi. Qualsiasi utilizzo di contenuti protetti da diritto d'autore richiede l'autorizzazione del titolare dei diritti interessato, salvo se si applicano eccezioni e limitazioni pertinenti al diritto d'autore. La direttiva (UE) 2019/790 ha introdotto eccezioni e limitazioni che consentono, a determinate condizioni, riproduzioni ed estrazioni effettuate da opere o altri materiali ai fini dell'estrazione di testo e di dati. In base a tali norme, i titolari dei diritti hanno la facoltà di scegliere che l'utilizzo delle loro opere e di altri materiali sia da essi riservato per evitare l'estrazione di testo e di dati, salvo a fini di ricerca scientifica. Qualora il diritto di sottrarsi sia stato espressamente riservato in modo appropriato, i fornitori di modelli di IA per finalità generali devono ottenere un'autorizzazione dai titolari dei diritti, qualora intendano compiere l'estrazione di testo e di dati su tali opere.
(105)
Τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού, ιδίως τα μεγάλα παραγωγικά μοντέλα ΤΝ, που είναι ικανά να παράγουν κείμενο, εικόνες και άλλο περιεχόμενο, παρουσιάζουν μοναδικές ευκαιρίες καινοτομίας, αλλά και προκλήσεις για τους καλλιτέχνες, τους συγγραφείς και άλλους δημιουργούς και τον τρόπο με τον οποίο δημιουργείται, διανέμεται, χρησιμοποιείται και καταναλώνεται το δημιουργικό τους περιεχόμενο. Για την ανάπτυξη και την εκπαίδευση τέτοιων μοντέλων απαιτείται πρόσβαση σε τεράστιο όγκο κειμένων, εικόνων, βίντεο και άλλων δεδομένων. Οι τεχνικές εξόρυξης κειμένων και δεδομένων μπορούν να χρησιμοποιούνται εκτενώς στο πλαίσιο αυτό για την ανάκτηση και την ανάλυση τέτοιου περιεχομένου, το οποίο ενδέχεται να προστατεύεται από δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και συγγενικά δικαιώματα. Για κάθε χρήση περιεχομένου που προστατεύεται από δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας απαιτείται η άδεια του οικείου δικαιούχου, εκτός εάν ισχύουν σχετικές εξαιρέσεις και περιορισμοί όσον αφορά τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Η οδηγία (ΕΕ) 2019/790 θέσπισε εξαιρέσεις και περιορισμούς που επιτρέπουν τις αναπαραγωγές και τις εξαγωγές έργων ή άλλων αντικειμένων προστασίας, για τους σκοπούς της εξόρυξης κειμένων και δεδομένων, υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Σύμφωνα με τους κανόνες αυτούς, οι δικαιούχοι μπορούν να επιλέξουν να διατηρήσουν τα δικαιώματά τους επί των έργων τους ή άλλων αντικειμένων προστασίας για να αποτρέψουν την εξόρυξη κειμένων και δεδομένων, εκτός εάν αυτή γίνεται για σκοπούς επιστημονικής έρευνας. Όταν τα δικαιώματα εξαίρεσης έχουν ρητά διατηρηθεί με κατάλληλο τρόπο, οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού χρειάζεται να λαμβάνουν άδεια από τους δικαιούχους, εάν επιθυμούν να πραγματοποιήσουν εξόρυξη κειμένων και δεδομένων από τέτοια έργα.
(106)
I fornitori che immettono modelli di IA per finalità generali sul mercato dell'Unione dovrebbero garantire la conformità ai pertinenti obblighi del presente regolamento. A tal fine, i fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero mettere in atto una politica volta a rispettare il diritto dell'Unione in materia di diritto d'autore e diritti connessi, in particolare per individuare e rispettare la riserva dei diritti espresse dai titolari dei diritti a norma dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2019/790. Qualsiasi fornitore che immetta sul mercato dell'Unione un modello di IA per finalità generali dovrebbe rispettare tale obbligo, indipendentemente dalla giurisdizione in cui hanno luogo gli atti pertinenti in materia di diritto d'autore alla base dell'addestramento di tali modelli di IA per finalità generali. Ciò è necessario per garantire condizioni di parità tra i fornitori di modelli di IA per finalità generali, dato che nessun fornitore dovrebbe essere in grado di ottenere un vantaggio competitivo nel mercato dell'Unione applicando norme in materia di diritto d'autore meno rigorose di quelle previste nell'Unione.
(106)
Οι πάροχοι που διαθέτουν μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά της Ένωσης θα πρέπει να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις σχετικές υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού. Για τον σκοπό αυτόν, οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει να εφαρμόζουν πολιτική συμμόρφωσης με το ενωσιακό δίκαιο για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και τα συγγενικά δικαιώματα, ειδικότερα δε για τον εντοπισμό και τη συμμόρφωση με τη διατήρηση των δικαιωμάτων των δικαιούχων κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της οδηγίας (ΕΕ) 2019/790. Κάθε πάροχος που διαθέτει μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά της Ένωσης θα πρέπει να συμμορφώνεται με την υποχρέωση αυτή, ανεξάρτητα από τη δικαιοδοσία στην οποία λαμβάνουν χώρα οι σχετικές με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας πράξεις στις οποίες βασίζεται η εκπαίδευση των εν λόγω μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού. Αυτό είναι αναγκαίο για τη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού μεταξύ των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού, όπου κανένας πάροχος δεν θα πρέπει να είναι σε θέση να αποκτά ανταγωνιστικό πλεονέκτημα στην αγορά της Ένωσης εφαρμόζοντας λιγότερο αυστηρά πρότυπα για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας σε σχέση με τα προβλεπόμενα στην Ένωση.
(107)
Al fine di aumentare la trasparenza sui dati utilizzati nelle fasi di pre-addestramento e addestramento dei modelli di IA per finalità generali, compresi testo e dati protetti dalla normativa sul diritto d'autore, è opportuno che i fornitori di tali modelli elaborino e mettano a disposizione del pubblico una sintesi sufficientemente dettagliata dei contenuti utilizzati per l'addestramento del modello di IA per finalità generali. Pur tenendo debitamente conto della necessità di proteggere i segreti commerciali e le informazioni commerciali riservate, la presente sintesi dovrebbe essere di respiro ampio e generale, anziché dettagliata sotto il profilo tecnico, al fine di agevolare le parti con interessi legittimi, compresi i titolari dei diritti d'autore, nell'esercitare e far rispettare i loro diritti ai sensi del diritto dell'Unione, ad esempio elencando le principali raccolte o serie di dati che sono state inserite nell'addestramento del modello, quali grandi banche dati o archivi di dati privati o pubblici, e fornendo una descrizione delle altre fonti di dati utilizzate. È opportuno che l'ufficio per l'IA fornisca un modello per la sintesi, che dovrebbe essere semplice ed efficace nonché consentire al fornitore di fornire la sintesi richiesta in forma descrittiva.
(107)
Προκειμένου να αυξηθεί η διαφάνεια όσον αφορά τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται κατά την προεκπαίδευση και την εκπαίδευση μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού, συμπεριλαμβανομένων των κειμένων και δεδομένων που προστατεύονται από το δίκαιο περί πνευματικής ιδιοκτησίας, είναι σκόπιμο οι πάροχοι τέτοιων μοντέλων να καταρτίζουν και να δημοσιοποιούν επαρκώς λεπτομερή περίληψη του περιεχομένου που χρησιμοποιήθηκε για την εκπαίδευση του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού. Λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την ανάγκη προστασίας του εμπορικού απορρήτου και των εμπιστευτικών επιχειρηματικών πληροφοριών, η περίληψη θα πρέπει να είναι γενικά περιεκτική ως προς το εύρος της και όχι τεχνικά λεπτομερής ώστε να διευκολύνονται τα μέρη με έννομα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των κατόχων δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, να ασκούν και να επιβάλλουν τα δικαιώματά τους δυνάμει του ενωσιακού δικαίου, για παράδειγμα με την απαρίθμηση των κυριότερων συλλογών ή συνόλων δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν για την εκπαίδευση του μοντέλου, όπως μεγάλες ιδιωτικές ή δημόσιες βάσεις δεδομένων ή αρχεία δεδομένων, και με την παροχή περιγραφικής επεξήγησης σχετικά με άλλες πηγές δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν. Ενδείκνυται η Υπηρεσία ΤΝ να παρέχει υπόδειγμα για την περίληψη, το οποίο θα πρέπει να είναι απλό και αποτελεσματικό και να επιτρέπει στον πάροχο να παρέχει την απαιτούμενη περίληψη σε περιγραφική μορφή.
(108)
In merito agli obblighi imposti ai fornitori di modelli di IA per finalità generali per quanto riguarda l'attuazione di una politica volta a rispettare la normativa dell'Unione in materia di diritto d'autore e a mettere pubblicamente a disposizione una sintesi dei contenuti utilizzati per l'addestramento, l'ufficio per l'IA dovrebbe controllare se il fornitore ha adempiuto tali obblighi senza verificare o procedere a una valutazione puntuale dei dati di addestramento in termini di conformità al diritto d'autore. Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle norme sul diritto d'autore previste dal diritto dell'Unione.
(108)
Όσον αφορά τις υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού να εφαρμόζουν πολιτική συμμόρφωσης με το ενωσιακό δίκαιο περί πνευματικής ιδιοκτησίας και να δημοσιοποιούν περίληψη του περιεχομένου που χρησιμοποιήθηκε για την εκπαίδευση, η Υπηρεσία ΤΝ θα πρέπει να παρακολουθεί εάν ο πάροχος έχει εκπληρώσει τις εν λόγω υποχρεώσεις χωρίς να επαληθεύει τα δεδομένα εκπαίδευσης ή να προβαίνει σε αξιολόγησή τους ανά έργο ως προς τη συμμόρφωση με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την επιβολή των κανόνων περί πνευματικής ιδιοκτησίας όπως προβλέπονται στο δίκαιο της Ένωσης.
(109)
Il rispetto degli obblighi applicabili ai fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbe essere commisurato e proporzionato al tipo di fornitore del modello, escludendo la necessità di adempimento per le persone che sviluppano o utilizzano modelli per finalità non professionali o di ricerca scientifica, le quali dovrebbero tuttavia essere incoraggiate a rispettare volontariamente tali obblighi. Fatta salva la normativa dell'Unione in materia di diritto d'autore, il rispetto di tali obblighi dovrebbe tenere debitamente conto delle dimensioni del fornitore e consentire modalità semplificate di adempimento per le PMI, comprese le start-up, che non dovrebbero comportare costi eccessivi né scoraggiare l'uso di tali modelli. In caso di modifica o perfezionamento di un modello, gli obblighi per i fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero essere limitati a tale modifica o perfezionamento, ad esempio integrando la documentazione tecnica già esistente con informazioni sulle modifiche, comprese nuove fonti di dati di addestramento, quale mezzo per adempiere gli obblighi della catena del valore di cui al presente regolamento.
(109)
Η συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ισχύουν για τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει να είναι ανάλογη και αναλογική προς το είδος του παρόχου μοντέλων, εξαιρουμένης της ανάγκης συμμόρφωσης για τα πρόσωπα που αναπτύσσουν ή χρησιμοποιούν μοντέλα για μη επαγγελματικούς σκοπούς ή για σκοπούς επιστημονικής έρευνας, τα οποία, ωστόσο, θα πρέπει να παροτρύνονται να συμμορφώνονται οικειοθελώς με τις απαιτήσεις αυτές. Με την επιφύλαξη του ενωσιακού δικαίου περί πνευματικής ιδιοκτησίας, η συμμόρφωση με τις εν λόγω υποχρεώσεις θα πρέπει να λαμβάνει δεόντως υπόψη το μέγεθος του παρόχου και να επιτρέπει απλουστευμένους τρόπους συμμόρφωσης για τις ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, οι οποίοι θα πρέπει να μη συνεπάγονται υπερβολικό κόστος και να μην αποθαρρύνουν τη χρήση τέτοιων μοντέλων. Σε περίπτωση τροποποίησης ή βελτίωσης μοντέλου, οι υποχρεώσεις των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει να περιορίζονται στην εν λόγω τροποποίηση ή βελτίωση, για παράδειγμα με τη συμπλήρωση του ήδη υφιστάμενου τεχνικού φακέλου με πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις, συμπεριλαμβανομένων νέων πηγών δεδομένων εκπαίδευσης, ως μέσο συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις της αξιακής αλυσίδας που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(110)
I modelli di IA per finalità generali potrebbero comportare rischi sistemici che includono, tra l'altro, qualsiasi effetto negativo effettivo o ragionevolmente prevedibile in relazione a incidenti gravi, perturbazioni di settori critici e serie conseguenze per la salute e la sicurezza pubbliche; eventuali effetti negativi, effettivi o ragionevolmente prevedibili, sui processi democratici e sulla sicurezza pubblica ed economica; la diffusione di contenuti illegali, mendaci o discriminatori. I rischi sistemici sono da intendersi in aumento con le capacità e la portata del modello, possono emergere durante l'intero ciclo di vita del modello e sono influenzati da condizioni di uso improprio, affidabilità, equità e sicurezza del modello, il livello di autonomia del modello, dal suo accesso agli strumenti, dalle sue modalità nuove o combinate, dalle strategie di rilascio e distribuzione, dal potenziale di rimozione delle misure protettive e da altri fattori. In particolare, gli approcci internazionali hanno finora rilevato la necessità di prestare attenzione ai rischi derivanti da potenziali usi impropri intenzionali o da involontari problemi di controllo relativi all'allineamento con l'intento umano; ai rischi chimici, biologici, radiologici e nucleari, come le modalità con cui ridurre gli ostacoli all'accesso, anche per quanto riguarda lo sviluppo e l'uso di armi o la relativa acquisizione di progetti; alle capacità informatiche offensive, come le modalità per consentire la scoperta, lo sfruttamento o l'uso operativo delle vulnerabilità; agli effetti dell'interazione e dell'uso di strumenti, compresa, ad esempio, la capacità di controllare i sistemi fisici e di interferire con infrastrutture critiche; ai rischi derivanti da modelli che realizzano copie di sé stessi o «autoreplicanti» o che addestrano altri modelli; alle modalità con cui i modelli possono dar luogo a dannosi pregiudizi e discriminazioni con rischi per gli individui, le comunità o le società; all'agevolazione della disinformazione o alla violazione della vita privata con minacce ai valori democratici e ai diritti umani; al rischio che un particolare evento possa provocare una reazione a catena con notevoli effetti negativi che potrebbero interessare fino a un'intera città, un intero settore o un'intera comunità.
(110)
Τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού θα μπορούσαν να ενέχουν συστημικούς κινδύνους που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ενδεχόμενες πραγματικές ή ευλόγως προβλέψιμες αρνητικές επιπτώσεις σε σχέση με μείζονα ατυχήματα, διαταραχές κρίσιμων τομέων και σοβαρές συνέπειες για τη δημόσια υγεία και ασφάλεια· ενδεχόμενες πραγματικές ή ευλόγως προβλέψιμες αρνητικές επιπτώσεις στις δημοκρατικές διαδικασίες και τη δημόσια και οικονομική ασφάλεια· και τη διάδοση παράνομου ή ψευδούς περιεχομένου ή περιεχομένου που εισάγει διακρίσεις. Οι συστημικοί κίνδυνοι θα πρέπει να θεωρείται ότι αυξάνονται με τις ικανότητες και την εμβέλεια του μοντέλου, μπορούν να ανακύψουν καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του μοντέλου και επηρεάζονται από τις συνθήκες κακής χρήσης, την αξιοπιστία του μοντέλου, το κατά πόσο το μοντέλο είναι δίκαιο και την ασφάλεια του μοντέλου, το επίπεδο αυτονομίας του μοντέλου, την πρόσβασή του σε εργαλεία, τους καινοτόμους ή συνδυασμένους τρόπους λειτουργίας, τις στρατηγικές διάθεσης και διανομής, τη δυνατότητα αφαίρεσης των δικλίδων ασφαλείας και άλλους παράγοντες. Ειδικότερα, διεθνείς προσεγγίσεις έχουν μέχρι στιγμής εντοπίσει την ανάγκη να δοθεί προσοχή στους κινδύνους από δυνητική εσκεμμένη κακή χρήση ή ακούσια ζητήματα ελέγχου που σχετίζονται με την ευθυγράμμιση με ανθρώπινη πρόθεση· σε χημικούς, βιολογικούς, ραδιολογικούς και πυρηνικούς κινδύνους, όπως οι τρόποι με τους οποίους μπορούν να μειωθούν οι φραγμοί εισόδου, μεταξύ άλλων για την ανάπτυξη όπλων, την απόκτηση σχεδιασμού ή τη χρήση όπλων· σε επιθετικές ικανότητες στον κυβερνοχώρο, όπως οι τρόποι εντοπισμού τρωτών σημείων, εκμετάλλευσης ή επιχειρησιακής χρήσης· στις επιπτώσεις της αλληλεπίδρασης και της χρήσης εργαλείων, συμπεριλαμβανομένης π.χ. της ικανότητας ελέγχου υλικών συστημάτων και παρεμβολών σε υποδομές ζωτικής σημασίας· σε κινδύνους τα μοντέλα να δημιουργήσουν αντίγραφά τους ή να «αυτοαναπαραχθούν» ή να εκπαιδεύσουν άλλα μοντέλα· στους τρόπους με τους οποίους τα μοντέλα μπορούν να προκαλέσουν επιζήμιες περιπτώσεις μεροληψίας και διακρίσεις επικίνδυνες για τα άτομα, τις κοινότητες ή τις κοινωνίες· στη διευκόλυνση της παραπληροφόρησης ή την υπονόμευση της ιδιωτικής ζωής με απειλές κατά των δημοκρατικών αξιών και των ανθρώπινων δικαιωμάτων· και στον κίνδυνο ένα συγκεκριμένο συμβάν να οδηγήσει σε αλυσιδωτή αντίδραση με σημαντικές αρνητικές επιπτώσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν μια ολόκληρη πόλη, τη δραστηριότητα ενός ολόκληρου τομέα ή μια ολόκληρη κοινότητα.
(111)
È opportuno stabilire una metodologia per la classificazione dei modelli di IA per finalità generali come modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici. Poiché i rischi sistemici derivano da capacità particolarmente elevate, si dovrebbe considerare che un modello di IA per finalità generali presenti rischi sistemici se ha capacità di impatto elevato, valutate sulla base di metodologie e strumenti tecnici adeguati, o se ha un impatto significativo sul mercato interno a causa della sua portata. Per capacità di impatto elevato nei modelli di IA per finalità generali si intendono capacità che corrispondono o superano le capacità registrate nei modelli di IA per finalità generali più avanzati. L'intera gamma di capacità di un modello potrebbe essere meglio compresa dopo la sua immissione sul mercato o quando i deployer interagiscono con il modello. In base allo stato dell'arte al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento, l'importo cumulativo del calcolo utilizzato per l'addestramento del modello di IA per finalità generali misurato in operazioni in virgola mobile è una delle approssimazioni pertinenti per le capacità del modello. L'importo cumulativo del calcolo utilizzato per l'addestramento comprende il calcolo utilizzato nelle attività e nei metodi tesi a migliorare le capacità del modello prima della diffusione, quali il pre-addestramento, la generazione di dati sintetici e il perfezionamento. È pertanto opportuno fissare una soglia iniziale di operazioni in virgola mobile che, se raggiunta da un modello di IA per finalità generali, porta a presumere che il modello sia un modello di IA per finalità generali con rischi sistemici. Tale soglia dovrebbe essere adeguata nel tempo per riflettere i cambiamenti tecnologici e industriali, quali miglioramenti algoritmici o una maggiore efficienza dell'hardware, e dovrebbe essere integrata da parametri di riferimento e indicatori per la capacità del modello. A tal fine, l'ufficio per l'IA dovrebbe dialogare con la comunità scientifica, l'industria, la società civile e altri esperti. Le soglie, nonché gli strumenti e i parametri di riferimento per la valutazione delle capacità di impatto elevato, dovrebbero essere solidi indicatori della generalità, delle capacità e del connesso rischio sistemico dei modelli di IA per finalità generali e potrebbero tenere conto delle modalità con cui il modello sarà immesso sul mercato o del numero di utenti che potrebbero esserne interessati. A integrazione di tale sistema, la Commissione dovrebbe avere la possibilità di adottare decisioni individuali per designare un modello di IA per finalità generali come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico, qualora si accerti che tale modello abbia capacità o un impatto equivalenti a quelli rilevati dalla soglia fissata. Tale decisione dovrebbe essere adottata in base a una valutazione globale dei criteri per la designazione di un modello di IA per finalità generali con rischio sistemico di cui all'allegato del presente regolamento, come la qualità o le dimensioni del set di dati di addestramento, il numero di utenti commerciali e finali, le sue modalità di input e output, il suo livello di autonomia e scalabilità o gli strumenti a cui ha accesso. Su richiesta motivata di un fornitore il cui modello è stato designato come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico, la Commissione dovrebbe tenere conto della richiesta e può decidere di rivalutare se si possa ancora ritenere che il modello di IA per finalità generali presenti rischi sistemici.
(111)
Ενδείκνυται να θεσπιστεί μεθοδολογία για την ταξινόμηση μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού ως μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους. Δεδομένου ότι οι συστημικοί κίνδυνοι απορρέουν από τις ιδιαιτέρως υψηλού επιπέδου ικανότητες, ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει να θεωρείται ότι παρουσιάζει συστημικούς κινδύνους, εάν έχει ικανότητες υψηλού αντικτύπου, οι οποίες αξιολογούνται βάσει κατάλληλων τεχνικών εργαλείων και μεθοδολογιών, ή εάν έχει σημαντικό αντίκτυπο στην εσωτερική αγορά λόγω της εμβέλειάς του. Ως ικανότητες υψηλού αντικτύπου σε μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού νοούνται οι ικανότητες που αντιστοιχούν στις ικανότητες που καταγράφονται στα πλέον προηγμένα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού ή τις υπερβαίνουν. Το πλήρες φάσμα των ικανοτήτων ενός μοντέλου μπορεί να γίνει καλύτερα αντιληπτό μετά τη διάθεσή του στην αγορά ή όταν οι φορείς εφαρμογής αλληλεπιδρούν με το μοντέλο. Ανάλογα με την εξέλιξη της τεχνολογίας κατά τον χρόνο έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, ο σωρευτικός όγκος υπολογιστικής που χρησιμοποιήθηκε για την εκπαίδευση του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού μετρημένος σε πράξεις κινητής υποδιαστολής είναι μία από τις σχετικές προσεγγίσεις για τις ικανότητες των μοντέλων. Ο σωρευτικός όγκος υπολογιστικής που χρησιμοποιείται για την εκπαίδευση περιλαμβάνει την υπολογιστική που χρησιμοποιείται σε όλες τις δραστηριότητες και τις μεθόδους που αποσκοπούν στην ενίσχυση των ικανοτήτων του μοντέλου πριν από την εφαρμογή του, όπως η προεκπαίδευση, η παραγωγή συνθετικών δεδομένων και η βελτίωση. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να καθοριστεί ένα αρχικό κατώτατο όριο πράξεων κινητής υποδιαστολής, το οποίο, εάν πληρούται από μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού, συνεπάγεται τεκμήριο ότι το μοντέλο είναι μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους. Το κατώτατο όριο θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται με την πάροδο του χρόνου, ώστε να αντικατοπτρίζει τις τεχνολογικές και βιομηχανικές αλλαγές, όπως αλγοριθμικές βελτιώσεις ή αυξημένη αποδοτικότητα του υλισμικού, και θα πρέπει να συμπληρώνεται με κριτήρια αναφοράς και δείκτες για την ικανότητα του μοντέλου. Για να το διαμορφώνει αυτό, η Υπηρεσία ΤΝ θα πρέπει να συνεργάζεται με την επιστημονική κοινότητα, τη βιομηχανία, την κοινωνία των πολιτών και άλλους εμπειρογνώμονες. Τα κατώτατα όρια, καθώς και τα εργαλεία και τα κριτήρια αναφοράς για την αξιολόγηση των ικανοτήτων υψηλού αντικτύπου, θα πρέπει να αποτελούν ισχυρούς παράγοντες πρόβλεψης της γενικότητας, των ικανοτήτων και του συνδεδεμένου συστημικού κινδύνου των μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού και θα μπορούσαν να λαμβάνουν υπόψη τον τρόπο με τον οποίον το μοντέλο θα διατεθεί στην αγορά ή τον αριθμό των χρηστών που ενδέχεται να επηρεάσει. Για να συμπληρωθεί αυτό το σύστημα, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να λαμβάνει μεμονωμένες αποφάσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού ως μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο, εάν διαπιστωθεί ότι το εν λόγω μοντέλο έχει ικανότητες ή αντίκτυπο ισοδύναμα με εκείνα που αποτυπώνονται στο καθορισμένο κατώτατο όριο. Η απόφαση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται βάσει συνολικής αξιολόγησης των κριτηρίων για τον χαρακτηρισμό ενός μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο που περιέχεται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, όπως η ποιότητα ή το μέγεθος του συνόλου δεδομένων εκπαίδευσης, ο αριθμός των επιχειρηματικών και των τελικών χρηστών, οι λεπτομέρειες εισόδου και εξόδου, το επίπεδο αυτονομίας του και η δυνατότητά του κλιμάκωσης ή τα εργαλεία στα οποία έχει πρόσβαση. Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος παρόχου του οποίου το μοντέλο έχει χαρακτηριστεί ως μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το αίτημα και μπορεί να αποφασίζει να επαναξιολογεί εάν το μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού μπορεί ακόμη να θεωρηθεί ότι παρουσιάζει συστημικούς κινδύνους.
(112)
È altresì opportuno specificare una procedura per la classificazione di un modello di IA per finalità generali con rischi sistemici. Si dovrebbe presumere che un modello di IA per finalità generali che raggiunge la soglia applicabile per le capacità di impatto elevato sia un modello di IA per finalità generali con rischio sistemico. Il fornitore dovrebbe informare l'ufficio per l'IA al più tardi due settimane dopo che i requisiti sono soddisfatti o quando viene a conoscenza del fatto che un modello di IA per finalità generali soddisferà i requisiti che portano alla suddetta presunzione. Questo assume particolare rilevanza in relazione alla soglia di operazioni in virgola mobile, dato che l'addestramento dei modelli di IA per finalità generali richiede una pianificazione considerevole, comprensiva dell'assegnazione anticipata delle risorse di calcolo, cosicché i fornitori di modelli di IA per finalità generali siano in grado di sapere se il loro modello può raggiungere la soglia prima della conclusione dell'addestramento. Nel contesto di tale notifica, il fornitore dovrebbe essere in grado di dimostrare che, a causa delle sue caratteristiche specifiche, un modello di IA per finalità generali non presenta eccezionalmente rischi sistemici e che, pertanto, non dovrebbe essere classificato come modello di IA per finalità generali con rischi sistemici. Si tratta di informazioni utili all'ufficio per l'IA per anticipare l'immissione sul mercato di modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici e i fornitori possono iniziare a dialogare con l'ufficio per l'IA sin dalle prime fasi. Tali informazioni sono particolarmente importanti per quanto riguarda i modelli di IA per finalità generali che si pianifica di rilasciare come open source, dato che, dopo il rilascio del modello open source, è possibile che sia più difficile attuare le misure necessarie a garantire il rispetto degli obblighi di cui al presente regolamento.
(112)
Είναι επίσης απαραίτητο να διευκρινιστεί διαδικασία για την ταξινόμηση ενός μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους. Μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού που πληροί το εφαρμοστέο κατώτατο όριο για ικανότητες υψηλού αντικτύπου θα πρέπει να τεκμαίρεται ότι είναι μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο. Ο πάροχος θα πρέπει να ενημερώνει την Υπηρεσία ΤΝ το αργότερο δύο εβδομάδες μετά την εκπλήρωση των απαιτήσεων ή αφότου γίνει γνωστό ότι ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού θα εκπληρώνει τις απαιτήσεις που συνεπάγονται τεκμήριο. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε σχέση με το κατώτατο όριο πράξεων κινητής υποδιαστολής, διότι η εκπαίδευση μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού απαιτεί σημαντικό σχεδιασμό, ο οποίος περιλαμβάνει την εκ των προτέρων κατανομή υπολογιστικών πόρων και, ως εκ τούτου, οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού είναι σε θέση να γνωρίζουν αν το μοντέλο τους θα εκπληρώσει το κατώτατο όριο πριν από την ολοκλήρωση της εκπαίδευσης. Στο πλαίσιο αυτής της ενημέρωσης, ο πάροχος θα πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξει ότι, λόγω των ειδικών χαρακτηριστικών του, ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού κατ’ εξαίρεση δεν παρουσιάζει συστημικούς κινδύνους και ότι, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να ταξινομηθεί ως μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους. Οι πληροφορίες αυτές είναι πολύτιμες, ώστε η υπηρεσία ΤΝ να μπορεί να προβλέπει τη διάθεση στην αγορά μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους, οι δε πάροχοι μπορούν να αρχίσουν να συνεργάζονται με την Υπηρεσία ΤΝ σε πρώιμο στάδιο. Οι πληροφορίες αυτές είναι ιδιαίτερα σημαντικές όσον αφορά τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού που προβλέπεται να διατεθούν ως ανοικτού κώδικα, δεδομένου ότι, μετά τη διάθεση μοντέλων ανοικτού κώδικα, ενδέχεται να είναι πιο δύσκολο να εφαρμοστούν τα αναγκαία μέτρα για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.
(113)
La Commissione dovrebbe avere il potere di designare un modello di IA per finalità generali come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico, se viene a conoscenza del fatto che il modello in questione soddisfa i requisiti per tale designazione e in precedenza tale fatto non era noto o il pertinente fornitore aveva omesso di notificarlo alla Commissione. Un sistema di segnalazioni qualificate dovrebbe garantire che l'ufficio per l'IA sia informato dal gruppo scientifico dei modelli di IA per finalità generali che potrebbero dover essere classificati come modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico, in aggiunta alle attività di monitoraggio dell'ufficio per l'IA.
(113)
Εάν η Επιτροπή λάβει γνώση του γεγονότος ότι ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού πληροί τις απαιτήσεις για να ταξινομηθεί ως μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο, ενώ προηγουμένως είτε δεν ήταν γνωστό είτε ο οικείος πάροχος δεν είχε ενημερώσει σχετικά την Επιτροπή, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει το δικαίωμα να το χαρακτηρίσει ως τέτοιο. Ένα σύστημα ειδικών προειδοποιήσεων θα πρέπει να διασφαλίζει ότι η Υπηρεσία ΤΝ ενημερώνεται από την επιστημονική ομάδα σχετικά με μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού που θα πρέπει ενδεχομένως να ταξινομηθούν ως μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο, επιπλέον των δραστηριοτήτων παρακολούθησης της Υπηρεσίας ΤΝ.
(114)
I fornitori di modelli di IA per finalità generali che presentano rischi sistemici dovrebbero essere soggetti, oltre agli obblighi previsti per i fornitori di modelli di IA per finalità generali, agli obblighi volti a individuare e attenuare tali rischi e a garantire un livello adeguato di protezione della cibersicurezza, a prescindere dal fatto che il modello sia fornito come modello autonomo o integrato in un sistema di IA o in un prodotto. Per conseguire tali obiettivi, il presente regolamento dovrebbe imporre ai fornitori di effettuare le necessarie valutazioni dei modelli, in particolare prima della sua prima immissione sul mercato, compreso lo svolgimento e la documentazione del test contraddittorio (adversarial testing) dei modelli, anche, se del caso, mediante prove interne o esterne indipendenti. Inoltre, i fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici dovrebbero valutare e attenuare continuamente i rischi sistemici, ad esempio attuando politiche di gestione dei rischi, quali processi di responsabilità e governance, svolgendo il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, adottando misure adeguate lungo l'intero ciclo di vita del modello e cooperando con gli attori pertinenti lungo la catena del valore dell'IA.
(114)
Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού τα οποία παρουσιάζουν συστημικούς κινδύνους θα πρέπει να υπόκεινται, επιπλέον των υποχρεώσεων που προβλέπονται για τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού, σε υποχρεώσεις που αποσκοπούν στον εντοπισμό και τον μετριασμό των εν λόγω κινδύνων και στη διασφάλιση κατάλληλου επιπέδου προστασίας της κυβερνοασφάλειας, ανεξάρτητα από το αν το μοντέλο παρέχεται ως αυτοτελές ή ενσωματωμένο σε σύστημα ΤΝ ή σε προϊόν. Για την επίτευξη αυτών των στόχων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να απαιτεί από τους παρόχους να διενεργούν τις απαραίτητες αξιολογήσεις μοντέλων, ιδίως πριν από την πρώτη διάθεσή τους στην αγορά, μεταξύ άλλων διενεργώντας και τεκμηριώνοντας αντιπαραθετικές δοκιμές μοντέλων, επίσης, κατά περίπτωση, μέσω εσωτερικών ή ανεξάρτητων εξωτερικών δοκιμών. Επιπλέον, οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους θα πρέπει συνεχώς να εκτιμούν και να μετριάζουν τους συστημικούς κινδύνους, μεταξύ άλλων, για παράδειγμα, με τη θέσπιση πολιτικών διαχείρισης κινδύνων, όπως διαδικασίες λογοδοσίας και διακυβέρνησης, την εφαρμογή παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, τη λήψη κατάλληλων μέτρων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του μοντέλου και τη συνεργασία με σχετικούς παράγοντες κατά μήκος της αξιακής αλυσίδας της ΤΝ.
(115)
I fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici dovrebbero valutare e attenuare i possibili rischi sistemici. Se lo sviluppo o l'utilizzo di un modello di IA per finalità generali che potrebbe presentare rischi sistemici causa un incidente grave, nonostante gli sforzi volti a individuare e prevenire i rischi connessi a tale modello, il fornitore del modello di IA per finalità generali dovrebbe, senza indebito ritardo, tenere traccia dell'incidente e riferire alla Commissione e alle autorità nazionali competenti le informazioni pertinenti e le eventuali misure correttive. Inoltre, i fornitori dovrebbero garantire un livello adeguato di protezione della cibersicurezza per il modello e la sua infrastruttura fisica, se del caso, lungo l'intero ciclo di vita del modello. La protezione della cibersicurezza connessa ai rischi sistemici associati a uso doloso o attacchi dovrebbe tenere debitamente in considerazione model leakage accidentali, rilasci non autorizzati, elusioni delle misure di sicurezza, nonché la difesa contro gli attacchi informatici, l'accesso non autorizzato o il furto di modelli. Tale protezione potrebbe essere facilitata mettendo al sicuro pesi, algoritmi, server e set di dati relativi al modello, ad esempio attraverso misure di sicurezza operativa per la sicurezza delle informazioni, politiche specifiche in materia di cibersicurezza, soluzioni tecniche e consolidate appropriate e controlli dell'accesso informatico e fisico, che siano adeguati alle circostanze pertinenti e ai rischi connessi.
(115)
Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους θα πρέπει να εκτιμούν και να μετριάζουν πιθανούς συστημικούς κινδύνους. Εάν, παρά τις προσπάθειες για τον εντοπισμό και την πρόληψη κινδύνων που σχετίζονται με μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού το οποίο ενδέχεται να ενέχει συστημικούς κινδύνους, η ανάπτυξη ή η χρήση του μοντέλου προκαλέσει σοβαρό περιστατικό, ο πάροχος του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, να παρακολουθεί το περιστατικό και να αναφέρει σχετικές πληροφορίες και πιθανά διορθωτικά μέτρα στην Επιτροπή και στις εθνικές αρμόδιες αρχές. Επιπλέον, οι πάροχοι θα πρέπει να διασφαλίζουν κατάλληλο επίπεδο προστασίας της κυβερνοασφάλειας για το μοντέλο και την υλική υποδομή του, κατά περίπτωση, καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του μοντέλου. Για την προστασία της κυβερνοασφάλειας που σχετίζεται με συστημικούς κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με κακόβουλη χρήση ή επιθέσεις θα πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη η τυχαία διαρροή μοντέλων, η μη επιτρεπόμενη διάθεση, η καταστρατήγηση των μέτρων ασφάλειας και η άμυνα κατά κυβερνοεπιθέσεων, μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης ή κλοπής μοντέλων. Η προστασία αυτή θα μπορούσε να διευκολυνθεί με την εξασφάλιση συντελεστών στάθμισης μοντέλου, αλγορίθμων, εξυπηρετητών και συνόλων δεδομένων, όπως μέσω μέτρων επιχειρησιακής ασφάλειας για την ασφάλεια των πληροφοριών, ειδικών πολιτικών κυβερνοασφάλειας, κατάλληλων τεχνικών και καθιερωμένων λύσεων, καθώς και ελέγχων κυβερνοπρόσβασης και φυσικής πρόσβασης, κατάλληλων για τις σχετικές περιστάσεις και τους εκάστοτε κινδύνους.
(116)
L'ufficio per l'IA dovrebbe incoraggiare e agevolare l'elaborazione, il riesame e l'adeguamento dei codici di buone pratiche, tenendo conto degli approcci internazionali. Tutti i fornitori di modelli di IA per finalità generali potrebbero essere invitati a partecipare. Per garantire che i codici di buone pratiche riflettano lo stato dell'arte e tengano debitamente conto di una serie diversificata di prospettive, l'ufficio per l'IA dovrebbe collaborare con le pertinenti autorità nazionali competenti e potrebbe, se del caso, consultare le organizzazioni della società civile e altri portatori di interessi ed esperti pertinenti, compreso il gruppo di esperti scientifici, ai fini dell'elaborazione di tali codici. I codici di buone pratiche dovrebbero disciplinare gli obblighi per i fornitori di modelli di IA per finalità generali e per i fornitori di modelli di IA per finalità generali che presentano rischi sistemici. Inoltre, quanto ai rischi sistemici, i codici di buone pratiche dovrebbero contribuire a stabilire una tassonomia del tipo e della natura dei rischi sistemici a livello dell'Unione, comprese le loro fonti. I codici di buone pratiche dovrebbero inoltre concentrarsi su misure specifiche di valutazione e attenuazione dei rischi.
(116)
Η Υπηρεσία ΤΝ θα πρέπει να ενθαρρύνει και να διευκολύνει την κατάρτιση, την επανεξέταση και την προσαρμογή κωδίκων πρακτικής, λαμβάνοντας υπόψη τις διεθνείς προσεγγίσεις. Θα μπορούσαν να κληθούν να συμμετάσχουν όλοι οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού. Για να διασφαλιστεί ότι οι κώδικες πρακτικής αποτυπώνουν την εξέλιξη της τεχνολογίας και λαμβάνουν δεόντως υπόψη ένα ευρύ σύνολο προοπτικών, η Υπηρεσία ΤΝ θα πρέπει να συνεργάζεται με τις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές και θα μπορούσε, κατά περίπτωση, να διαβουλεύεται με οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών και άλλους σχετικούς συμφεροντούχους και εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής ομάδας, για την κατάρτιση τέτοιων κωδίκων. Οι κώδικες πρακτικής θα πρέπει να καλύπτουν τις υποχρεώσεις των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού και μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού που παρουσιάζουν συστημικούς κινδύνους. Επιπλέον, όσον αφορά τους συστημικούς κινδύνους, οι κώδικες πρακτικής θα πρέπει να συμβάλουν στην καθιέρωση ταξινομίας κινδύνου για το είδος και τη φύση των συστημικών κινδύνων σε επίπεδο Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των πηγών τους. Οι κώδικες πρακτικής θα πρέπει επίσης να επικεντρώνονται σε συγκεκριμένα μέτρα εκτίμησης κινδύνου και μετριασμού.
(117)
I codici di buone pratiche dovrebbero rappresentare uno strumento essenziale per i fornitori di modelli di IA per finalità generali ai fini di un'adeguata conformità agli obblighi previsti dal presente regolamento. I fornitori dovrebbero poter fare affidamento su codici di buone pratiche per dimostrare la conformità agli obblighi. Mediante atti di esecuzione, la Commissione può decidere di approvare un codice di buone pratiche e conferire ad esso una validità generale all'interno dell'Unione o, in alternativa, di stabilire norme comuni per l'attuazione dei pertinenti obblighi, qualora un codice di buone pratiche non possa essere portato a termine o ritenuto adeguato da parte dell'ufficio per l'IA entro la data di applicazione del presente regolamento. Quando una norma armonizzata è pubblicata e ritenuta idonea a disciplinare i pertinenti obblighi da parte dell'ufficio per l'IA, la conformità a una norma armonizzata europea dovrebbe conferire ai fornitori la presunzione di conformità. I fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero inoltre essere in grado di dimostrare la conformità utilizzando mezzi adeguati alternativi, se non sono disponibili codici di buone pratiche o norme armonizzate, oppure se tali fornitori scelgono di non fare affidamento su tali codici e norme.
(117)
Οι κώδικες πρακτικής θα πρέπει να αποτελούν κεντρικό εργαλείο για την ορθή συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό για τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού. Οι πάροχοι θα πρέπει να μπορούν να βασίζονται σε κώδικες πρακτικής για να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις. Με εκτελεστικές πράξεις, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει να εγκρίνει κώδικα πρακτικής και να του προσδίδει γενική ισχύ εντός της Ένωσης ή, εναλλακτικά, να θεσπίζει κοινούς κανόνες για την εφαρμογή των σχετικών υποχρεώσεων, εάν, κατά την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ένας κώδικας πρακτικής δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί ή κρίνεται ακατάλληλος από την Υπηρεσία ΤΝ. Μόλις εναρμονισμένο πρότυπο δημοσιευθεί και αξιολογηθεί ως κατάλληλο για την κάλυψη των σχετικών υποχρεώσεων από την Υπηρεσία ΤΝ, η συμμόρφωση με ευρωπαϊκό εναρμονισμένο πρότυπο θα πρέπει να εξασφαλίζει στους παρόχους τεκμήριο συμμόρφωσης. Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει επίσης να είναι σε θέση να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τη χρήση εναλλακτικών κατάλληλων μέσων, εάν δεν υπάρχουν κώδικες πρακτικής ή εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν οι πάροχοι επιλέγουν να μη βασιστούν σε αυτά.
(118)
Il presente regolamento disciplina i sistemi di IA e i modelli di IA imponendo determinati requisiti e obblighi agli operatori del mercato pertinenti che li immettono sul mercato, li mettono in servizio o li utilizzano nell'Unione, integrando in tal modo gli obblighi per i prestatori di servizi intermediari che incorporano tali sistemi o modelli nei loro servizi disciplinati dal regolamento (UE) 2022/2065. Nella misura in cui sono integrati in piattaforme online di dimensioni molto grandi designate o motori di ricerca online di dimensioni molto grandi designati, tali sistemi o modelli sono soggetti al quadro di gestione dei rischi di cui al regolamento (UE) 2022/2065. Di conseguenza, si dovrebbe ritenere che gli obblighi corrispondenti del presente regolamento siano adempiuti, salvo se emergono e sono individuati in tali modelli dei rischi sistemici significativi non disciplinati dal regolamento (UE) 2022/2065. In tale quadro, i prestatori di piattaforme online di dimensioni molto grandi e motori di ricerca online di dimensioni molto grandi sono tenuti a valutare i potenziali rischi sistemici derivanti dalla progettazione, dal funzionamento e dall'utilizzo dei rispettivi servizi, comprese le modalità con cui la progettazione dei sistemi algoritmici impiegati nel servizio possono contribuire a tali rischi, nonché i rischi sistemici derivanti da potenziali usi impropri. Tali prestatori sono altresì tenuti ad adottare misure di attenuazione adeguate nel rispetto dei diritti fondamentali.
(118)
Ο παρών κανονισμός ρυθμίζει τα συστήματα ΤΝ και τα μοντέλα ΤΝ επιβάλλοντας ορισμένες απαιτήσεις και υποχρεώσεις στους σχετικούς παράγοντες της αγοράς που τα διαθέτουν στην αγορά, τα θέτουν σε λειτουργία ή τα χρησιμοποιούν στην Ένωση, συμπληρώνοντας έτσι τις υποχρεώσεις των παρόχων ενδιάμεσων υπηρεσιών που ενσωματώνουν τέτοια συστήματα ή μοντέλα στις υπηρεσίες τους οι οποίες ρυθμίζονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2065. Στον βαθμό που τα εν λόγω συστήματα ή μοντέλα είναι ενσωματωμένα σε χαρακτηρισμένες πολύ μεγάλες επιγραμμικές πλατφόρμες ή πολύ μεγάλες επιγραμμικές μηχανές αναζήτησης, υπόκεινται στο πλαίσιο διαχείρισης κινδύνων που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2065. Κατά συνέπεια, οι αντίστοιχες υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να τεκμαίρεται ότι πληρούνται, εκτός εάν προκύψουν σημαντικοί συστημικοί κίνδυνοι που δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2065 και εντοπίζονται σε τέτοια μοντέλα. Στο πλαίσιο αυτό, οι πάροχοι πολύ μεγάλων επιγραμμικών πλατφορμών και πολύ μεγάλων επιγραμμικών μηχανών αναζήτησης υποχρεούνται να προβαίνουν σε εκτίμηση δυνητικών συστημικών κινδύνων που απορρέουν από τον σχεδιασμό, τη λειτουργία και τη χρήση των υπηρεσιών τους, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου με τον οποίο ο σχεδιασμός αλγοριθμικών συστημάτων που χρησιμοποιούνται στην υπηρεσία ενδέχεται να συμβάλει σε τέτοιους κινδύνους, καθώς και των συστημικών κινδύνων που απορρέουν από δυνητικές κακές χρήσεις. Οι πάροχοι αυτοί υποχρεούνται επίσης να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα μετριασμού με σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων.
(119)
Considerando la rapidità dell'innovazione e dell'evoluzione tecnologica dei servizi digitali che rientrano nell'ambito di applicazione dei diversi strumenti previsti dal diritto dell'Unione, in particolare tenendo presente l'uso e la percezione dei loro destinatari, i sistemi di IA soggetti al presente regolamento possono essere forniti come servizi intermediari o parti di essi ai sensi del regolamento (UE) 2022/2065, da interpretarsi in modo tecnologicamente neutro. Ad esempio, i sistemi di IA possono essere utilizzati per fornire motori di ricerca online, in particolare nella misura in cui un sistema di IA, come un chatbot online, effettua ricerche, in linea di principio, su tutti i siti web, incorpora i risultati nelle sue conoscenze esistenti e si avvale delle conoscenze aggiornate per generare un unico output che combina diverse fonti di informazione.
(119)
Λαμβάνοντας υπόψη τον ταχύ ρυθμό της καινοτομίας και την τεχνολογική εξέλιξη των ψηφιακών υπηρεσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής διάφορων πράξεων του ενωσιακού δικαίου, έχοντας ιδίως κατά νου τη χρήση και την αντίληψη των αποδεκτών τους, τα συστήματα ΤΝ που υπόκεινται στον παρόντα κανονισμό μπορούν να παρέχονται ως ενδιάμεσες υπηρεσίες ή μέρη αυτών κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2065, ο οποίος θα πρέπει να ερμηνεύεται με τεχνολογικά ουδέτερο τρόπο. Για παράδειγμα, τα συστήματα ΤΝ μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παροχή επιγραμμικών μηχανών αναζήτησης, ιδίως στον βαθμό που ένα σύστημα ΤΝ όπως ένα επιγραμμικό διαλογικό ρομπότ πραγματοποιεί αναζητήσεις, κατ’ αρχήν, σε όλους τους ιστοτόπους, στη συνέχεια ενσωματώνει τα αποτελέσματα στις υφιστάμενες γνώσεις του και χρησιμοποιεί τις επικαιροποιημένες γνώσεις για να παράγει ενιαία στοιχεία εξόδου που συνδυάζουν διαφορετικές πηγές πληροφοριών.
(120)
Inoltre, gli obblighi imposti dal presente regolamento ai fornitori e ai deployer di taluni sistemi di IA, volti a consentire il rilevamento e la divulgazione del fatto che gli output di tali sistemi siano generati o manipolati artificialmente, sono molto importanti per contribuire all'efficace attuazione del regolamento (UE) 2022/2065. Ciò si applica specialmente agli obblighi per i fornitori di piattaforme online di dimensioni molto grandi o motori di ricerca online di dimensioni molto grandi di individuare e attenuare i rischi sistemici che possono derivare dalla diffusione di contenuti generati o manipolati artificialmente, in particolare il rischio di impatti negativi effettivi o prevedibili sui processi democratici, sul dibattito civico e sui processi elettorali, anche mediante la disinformazione.
(120)
Εξάλλου, οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους παρόχους και τους φορείς εφαρμογής ορισμένων συστημάτων ΤΝ στον παρόντα κανονισμό προκειμένου να μπορεί να ανιχνεύεται και να αποκαλύπτεται ότι τα στοιχεία εξόδου των εν λόγω συστημάτων έχουν παραχθεί ή υποστεί χειρισμό τεχνητά είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τη διευκόλυνση της αποτελεσματικής εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2065. Αυτό ισχύει ιδίως όσον αφορά τις υποχρεώσεις των παρόχων πολύ μεγάλων επιγραμμικών πλατφορμών ή πολύ μεγάλων επιγραμμικών μηχανών αναζήτησης να εντοπίζουν και να μετριάζουν τους συστημικούς κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν από τη διάδοση περιεχομένου που έχει παραχθεί ή υποστεί χειρισμό τεχνητά, ειδικότερα δε τον κίνδυνο πραγματικών ή προβλέψιμων αρνητικών επιπτώσεων στις δημοκρατικές διαδικασίες, τον πολιτικό διάλογο και τις εκλογικές διαδικασίες, μεταξύ άλλων μέσω παραπληροφόρησης.
(121)
La normazione dovrebbe svolgere un ruolo fondamentale nel fornire soluzioni tecniche ai fornitori per garantire la conformità al presente regolamento, in linea con lo stato dell'arte, e promuovere l'innovazione, la competitività e la crescita nel mercato unico. La conformità alle norme armonizzate quali definite all'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n, 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (41), le quali normalmente dovrebbero rispecchiare lo stato dell'arte, dovrebbe essere un modo per i fornitori di dimostrare la conformità ai requisiti del presente regolamento. È pertanto opportuno incoraggiare una rappresentanza equilibrata degli interessi che coinvolga tutti i portatori di interessi pertinenti nell'elaborazione delle norme, in particolare le PMI, le organizzazioni dei consumatori e i portatori di interessi in materia sociale e ambientale conformemente agli articoli 5 e 6 del regolamento (UE) n, 1025/2012. Al fine di agevolare l'adempimento, le richieste di normazione dovrebbero essere presentate dalla Commissione senza indebito ritardo. In sede di elaborazione della richiesta di normazione, la Commissione dovrebbe consultare il forum consultivo e il consiglio per l'IA al fine di ottenere le competenze pertinenti. Tuttavia, in assenza di riferimenti pertinenti a norme armonizzate, la Commissione dovrebbe poter stabilire, mediante atti di esecuzione e previa consultazione del forum consultivo, specifiche comuni per determinati requisiti previsti del presente regolamento. La specifica comune dovrebbe costituire una soluzione eccezionale di ripiego per agevolare l'obbligo del fornitore di conformarsi ai requisiti del presente regolamento, quando la richiesta di normazione non è stata accettata da alcuna delle organizzazioni europee di normazione, quando le pertinenti norme armonizzate non tengono sufficientemente conto delle preoccupazioni in materia di diritti fondamentali, quando le norme armonizzate non sono conformi alla richiesta o quando vi sono ritardi nell'adozione di una norma armonizzata appropriata. Qualora tale ritardo nell'adozione di una norma armonizzata sia dovuto alla complessità tecnica di tale norma, la Commissione dovrebbe tenerne conto prima di prendere in considerazione la definizione di specifiche comuni. Nell'elaborare specifiche comuni, la Commissione è incoraggiata a cooperare con i partner internazionali e gli organismi internazionali di normazione.
(121)
Η τυποποίηση θα πρέπει να διαδραματίσει βασικό ρόλο στην παροχή τεχνικών λύσεων στους παρόχους για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας, με σκοπό την προώθηση της καινοτομίας καθώς και της ανταγωνιστικότητας και της ανάπτυξης στην ενιαία αγορά. Η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (41), τα οποία, υπό κανονικές συνθήκες, αναμένεται να ανταποκρίνονται στην εξέλιξη της τεχνολογίας, θα πρέπει να αποτελεί μέσο απόδειξης της συμμόρφωσης των παρόχων με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Θα πρέπει συνεπώς να ενθαρρυνθεί η ισόρροπη εκπροσώπηση των συμφερόντων με τη συμμετοχή όλων των σχετικών συμφεροντούχων στην ανάπτυξη προτύπων, ιδίως των ΜΜΕ, των ενώσεων καταναλωτών και των περιβαλλοντικών και κοινωνικών συμφεροντούχων σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012. Προκειμένου να διευκολυνθεί η συμμόρφωση, τα αιτήματα τυποποίησης θα πρέπει να εκδίδονται από την Επιτροπή χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Κατά την προετοιμασία του αιτήματος τυποποίησης, η Επιτροπή θα πρέπει να συμβουλεύεται το συμβουλευτικό φόρουμ και το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης, προκειμένου να συλλέξει σχετική εμπειρογνωσία. Ωστόσο, ελλείψει σχετικών παραπομπών σε εναρμονισμένα πρότυπα, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να θεσπίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων και κατόπιν διαβούλευσης με το συμβουλευτικό φόρουμ, κοινές προδιαγραφές για ορισμένες απαιτήσεις δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Η κοινή προδιαγραφή θα πρέπει να αποτελεί κατ’ εξαίρεση εφεδρική λύση για να διευκολύνεται η υποχρέωση του παρόχου να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, όταν το αίτημα τυποποίησης δεν έχει γίνει δεκτό από κανέναν από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης ή όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε ανησυχίες σχετικές με τα θεμελιώδη δικαιώματα ή όταν τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν συμμορφώνονται με το αίτημα ή όταν καθυστερεί η έγκριση κατάλληλου εναρμονισμένου προτύπου. Όταν η καθυστέρηση της έγκρισης εναρμονισμένου προτύπου οφείλεται στην τεχνική πολυπλοκότητα του εν λόγω προτύπου, η Επιτροπή θα πρέπει να το λάβει υπόψη πριν εξετάσει το ενδεχόμενο θέσπισης κοινών προδιαγραφών. Κατά την ανάπτυξη κοινών προδιαγραφών, η Επιτροπή παροτρύνεται να συνεργάζεται με διεθνείς εταίρους και διεθνείς οργανισμούς τυποποίησης.
(122)
È opportuno che, fatto salvo il ricorso a norme armonizzate e specifiche comuni, i fornitori di un sistema di IA ad alto rischio che è stato addestrato e sottoposto a prova con dati che rispecchiano il contesto geografico, comportamentale, contestuale o funzionale specifico all'interno del quale il sistema di IA è destinato a essere usato si presumano conformi alla misura pertinente prevista dal requisito in materia di governance dei dati di cui al presente regolamento. Fatti salvi i requisiti relativi alla robustezza e all'accuratezza di cui al presente regolamento, conformemente all'articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/881, i sistemi di IA ad alto rischio certificati o per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità nell'ambito di un sistema di cibersicurezza a norma di tale regolamento e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dovrebbero essere considerati conformi al requisito di cibersicurezza di cui al presente regolamento nella misura in cui il certificato di cibersicurezza o la dichiarazione di conformità o parti di essi contemplino il requisito di cibersicurezza di cui al presente regolamento. Ciò lascia impregiudicata la natura volontaria di tale sistema di cibersicurezza.
(122)
Ενδείκνυται, με την επιφύλαξη της χρήσης εναρμονισμένων προτύπων και κοινών προδιαγραφών, οι πάροχοι συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχει εκπαιδευτεί και δοκιμαστεί σε δεδομένα που αποτυπώνουν το συγκεκριμένο γεωγραφικό, συμπεριφορικό, συγκυριακό ή λειτουργικό πλαίσιο εντός του οποίου προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το σύστημα ΤΝ να τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με το σχετικό μέτρο που προβλέπεται στην απαίτηση για τη διακυβέρνηση των δεδομένων που ορίζεται στον παρόντα κανονισμό. Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων στιβαρότητας και ακρίβειας που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/881, τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχουν πιστοποιηθεί ή για τα οποία έχει εκδοθεί δήλωση συμμόρφωσης στο πλαίσιο συστήματος πιστοποίησης κυβερνοασφάλειας κατά τα προβλεπόμενα στον εν λόγω κανονισμό και των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα πρέπει να τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με την απαίτηση κυβερνοασφάλειας του παρόντος κανονισμού, εφόσον το πιστοποιητικό κυβερνοασφάλειας ή η δήλωση συμμόρφωσης ή μέρη αυτών καλύπτουν την απαίτηση κυβερνοασφάλειας του παρόντος κανονισμού, χωρίς να θίγεται ο προαιρετικός χαρακτήρας του συστήματος πιστοποίησης κυβερνοασφάλειας.
(123)
Al fine di garantire un elevato livello di affidabilità dei sistemi di IA ad alto rischio, è opportuno sottoporre tali sistemi a una valutazione della conformità prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio.
(123)
Προκειμένου να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο αξιοπιστίας των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, τα συστήματα αυτά θα πρέπει να υπόκεινται σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία.
(124)
Al fine di ridurre al minimo l'onere per gli operatori ed evitare eventuali duplicazioni, la conformità ai requisiti del presente regolamento dei sistemi di IA ad alto rischio collegati a prodotti disciplinati dalla vigente normativa di armonizzazione dell'Unione basata sul nuovo quadro legislativo dovrebbe essere valutata nell'ambito della valutazione della conformità già prevista da tale normativa. L'applicabilità dei requisiti del presente regolamento non dovrebbe pertanto incidere sulla logica, la metodologia o la struttura generale specifiche della valutazione della conformità a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.
(124)
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η επιβάρυνση των φορέων εκμετάλλευσης και να αποφευχθεί κάθε πιθανή επικάλυψη, όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που σχετίζονται με προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την υφιστάμενη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης βάσει του νέου νομοθετικού πλαισίου, ενδείκνυται η συμμόρφωση των εν λόγω συστημάτων ΤΝ με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού να αξιολογείται στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ήδη προβλέπεται στο εν λόγω δίκαιο. Συνεπώς, η δυνατότητα εφαρμογής των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ειδική λογική, τη μεθοδολογία ή τη γενική δομή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης δυνάμει της σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης.
(125)
Data la complessità dei sistemi di IA ad alto rischio e i rischi ad essi associati, è importante sviluppare un’adeguata procedura di valutazione della conformità per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio che coinvolgono organismi notificati, la cosiddetta valutazione della conformità da parte di terzi. Tuttavia, in considerazione dell'attuale esperienza dei certificatori professionali pre-commercializzazione nel settore della sicurezza dei prodotti e della diversa natura dei rischi connessi, è opportuno limitare, almeno in una fase iniziale di applicazione del presente regolamento, l'ambito di applicazione della valutazione della conformità da parte di terzi ai sistemi di IA ad alto rischio diversi da quelli collegati ai prodotti. È pertanto opportuno che la valutazione della conformità di tali sistemi sia generalmente effettuata dal fornitore sotto la propria responsabilità, con la sola eccezione dei sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la biometrica.
(125)
Λόγω της πολυπλοκότητας των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου και των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, είναι σημαντικό να αναπτυχθεί κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου με τη συμμετοχή κοινοποιημένων οργανισμών, η οποία καλείται αξιολόγηση της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος. Ωστόσο, λόγω της υφιστάμενης πείρας των επαγγελματιών φορέων πιστοποίησης πριν από τη διάθεση στην αγορά στον τομέα της ασφάλειας των προϊόντων, καθώς και της διαφορετικής φύσης των σχετικών κινδύνων, ενδείκνυται να περιοριστεί, τουλάχιστον κατά την αρχική φάση εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, το πεδίο εφαρμογής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου εκτός εκείνων που σχετίζονται με τα προϊόντα. Συνεπώς, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης τέτοιων συστημάτων θα πρέπει να διενεργείται κατά γενικό κανόνα από τον πάροχο με δική του ευθύνη, με μόνη εξαίρεση τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για βιομετρικά στοιχεία.
(126)
Ai fini delle valutazioni della conformità da parte di terzi, laddove richieste, è opportuno che le autorità nazionali competenti notifichino gli organismi notificati a norma del presente regolamento, a condizione che tali organismi soddisfino una serie di requisiti, in particolare in materia di indipendenza, competenza, assenza di conflitti di interesse e requisiti idonei di cibersicurezza. La notifica di tali organismi dovrebbe essere trasmessa dalle autorità nazionali competenti alla Commissione e agli altri Stati membri mediante lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione a norma dell'allegato I, articolo R23, della decisione n, 768/2008/CE.
(126)
Για τη διενέργεια αξιολογήσεων της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος όταν αυτό απαιτείται, θα πρέπει να κοινοποιούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές κοινοποιημένοι οργανισμοί βάσει του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι συμμορφώνονται με ένα σύνολο απαιτήσεων, ιδίως όσον αφορά την ανεξαρτησία, την επάρκεια, την απουσία συγκρούσεων συμφερόντων και τις δέουσες απαιτήσεις περί κυβερνοασφάλειας. Η κοινοποίηση των εν λόγω οργανισμών θα πρέπει να αποστέλλεται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη μέσω του ηλεκτρονικού μέσου κοινοποίησης που έχει δημιουργήσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή δυνάμει του παραρτήματος Ι άρθρο R23 της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ.
(127)
In linea con gli impegni assunti dall'Unione nell'ambito dell'accordo dell'Organizzazione mondiale del commercio sugli ostacoli tecnici agli scambi, è opportuno agevolare il riconoscimento reciproco dei risultati della valutazione della conformità prodotti da organismi di valutazione della conformità competenti, indipendentemente dal luogo in cui siano stabiliti, purché tali organismi di valutazione della conformità istituiti a norma del diritto di un paese terzo soddisfino i requisiti applicabili del presente regolamento e l'Unione abbia concluso un accordo in tal senso. In questo contesto, la Commissione dovrebbe esplorare attivamente possibili strumenti internazionali a tale scopo e, in particolare, perseguire la conclusione di accordi di riconoscimento reciproco con i paesi terzi.
(127)
Σε ευθυγράμμιση με τις δεσμεύσεις της Ένωσης στο πλαίσιο της συμφωνίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο, είναι σκόπιμο να διευκολυνθεί η αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης της συμμόρφωσης που παράγονται από αρμόδιους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ανεξαρτήτως από την επικράτεια στην οποία είναι εγκατεστημένοι, υπό την προϋπόθεση ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν συσταθεί δυνάμει του δικαίου τρίτης χώρας πληρούν τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και η Ένωση έχει συνάψει σχετική συμφωνία. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να διερευνήσει ενεργά πιθανές διεθνείς πράξεις για τον σκοπό αυτόν και ιδίως να επιδιώξει τη σύναψη συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης με τρίτες χώρες.
(128)
In linea con la nozione generalmente riconosciuta di modifica sostanziale dei prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione, è opportuno che ogniqualvolta intervenga una modifica che possa incidere sulla conformità del sistema di IA ad alto rischio al presente regolamento (ad esempio, la modifica del sistema operativo o dell'architettura del software), oppure quando viene modificata la finalità prevista del sistema, tale sistema di IA sia considerato un nuovo sistema di IA che dovrebbe essere sottoposto a una nuova valutazione della conformità. Tuttavia, le modifiche apportate all'algoritmo e alle prestazioni dei sistemi di IA che proseguono il loro «apprendimento» dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio, in particolare adattando automaticamente le modalità di svolgimento delle funzioni, non dovrebbero costituire una modifica sostanziale, a condizione che tali modifiche siano state predeterminate dal fornitore e valutate al momento della valutazione della conformità.
(128)
Σε ευθυγράμμιση με την κοινώς καθιερωμένη έννοια της ουσιαστικής τροποποίησης για τα προϊόντα που ρυθμίζονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, όταν επέρχεται αλλαγή η οποία ενδέχεται να επηρεάσει τη συμμόρφωση ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τον παρόντα κανονισμό (π.χ. αλλαγή λειτουργικού συστήματος ή αρχιτεκτονικής λογισμικού) ή όταν αλλάζει ο επιδιωκόμενος σκοπός του συστήματος, ενδείκνυται το εν λόγω σύστημα ΤΝ να θεωρείται νέο σύστημα ΤΝ το οποίο θα πρέπει να υποβληθεί σε νέα αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Ωστόσο, αλλαγές στον αλγόριθμο και στις επιδόσεις των συστημάτων ΤΝ που συνεχίζουν να «μαθαίνουν» μετά τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία, δηλαδή να προσαρμόζουν αυτόματα τον τρόπο εκτέλεσης των λειτουργιών, δεν θα πρέπει να συνιστούν ουσιαστική τροποποίηση, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω αλλαγές έχουν προκαθοριστεί από τον πάροχο και έχουν αξιολογηθεί κατά τον χρόνο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
(129)
I sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero recare la marcatura CE per indicare la loro conformità al presente regolamento, in modo da poter circolare liberamente nel mercato interno. Per i sistemi di IA ad alto rischio integrati in un prodotto, dovrebbe essere apposta una marcatura CE fisica, integrabile con una marcatura CE digitale. Per i sistemi di IA ad alto rischio forniti solo digitalmente, dovrebbe essere utilizzata una marcatura CE digitale. Gli Stati membri non dovrebbero ostacolare in maniera ingiustificata l'immissione sul mercato o la messa in servizio di sistemi di IA ad alto rischio che soddisfano i requisiti stabiliti nel presente regolamento e recano la marcatura CE.
(129)
Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει να φέρουν τη σήμανση CE, ώστε να δηλώνεται η συμμόρφωσή τους με τον παρόντα κανονισμό και να μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα εντός της εσωτερικής αγοράς. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που είναι ενσωματωμένα σε προϊόν, θα πρέπει να τοποθετείται υλική σήμανση CE, η οποία μπορεί να συμπληρώνεται από ψηφιακή σήμανση CE. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που παρέχονται μόνο ψηφιακά, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ψηφιακή σήμανση CE. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν αδικαιολόγητα εμπόδια στη διάθεση στην αγορά ή στη θέση σε λειτουργία των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που συμμορφώνονται με τις οριζόμενες στον παρόντα κανονισμό απαιτήσεις και φέρουν τη σήμανση CE.
(130)
La disponibilità in tempi rapidi di tecnologie innovative può, a determinate condizioni, essere fondamentale per la salute e la sicurezza delle persone, per la tutela dell'ambiente e la protezione dai cambiamenti climatici e per la società nel suo insieme. È pertanto opportuno che, per motivi eccezionali di pubblica sicurezza o di tutela della vita e della salute delle persone fisiche, di tutela dell'ambiente nonché di protezione dei principali beni industriali e infrastrutturali, le autorità di vigilanza del mercato possano autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di sistemi di IA che non sono stati sottoposti a una valutazione della conformità. In situazioni debitamente giustificate come previsto dal presente regolamento, le autorità di contrasto o le autorità di protezione civile possono mettere in servizio uno specifico sistema di IA ad alto rischio senza l'autorizzazione dell'autorità di vigilanza del mercato, a condizione che tale autorizzazione sia richiesta durante o dopo l'uso senza indebito ritardo.
(130)
Υπό ορισμένες προϋποθέσεις, η ταχεία διαθεσιμότητα καινοτόμων τεχνολογιών μπορεί να έχει κρίσιμη σημασία για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων, για την προστασία του περιβάλλοντος και την κλιματική αλλαγή και για την κοινωνία στο σύνολό της. Συνεπώς, είναι σκόπιμο, για εξαιρετικούς λόγους δημόσιας ασφάλειας ή προστασίας της ζωής και της υγείας φυσικών προσώπων, προστασίας του περιβάλλοντος και προστασίας βασικών στοιχείων ενεργητικού της βιομηχανίας και των υποδομών, οι αρχές εποπτείας της αγοράς να μπορούν να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία συστημάτων ΤΝ που δεν έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, οι αρχές επιβολής του νόμου ή οι αρχές πολιτικής προστασίας μπορούν να θέσουν σε λειτουργία ένα συγκεκριμένο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου χωρίς την άδεια της αρχής εποπτείας της αγοράς, υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω άδεια ζητείται κατά τη διάρκεια της χρήσης ή μετά τη χρήση χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
(131)
Al fine di agevolare il lavoro della Commissione e degli Stati membri nel settore dell'IA e di aumentare la trasparenza nei confronti del pubblico, è opportuno che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio diversi da quelli collegati a prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione vigente, nonché i fornitori che ritengono che, in base a una deroga, il sistema di IA elencato tra i casi ad alto rischio nell'allegato del presente regolamento non sia ad alto rischio, siano tenuti a registrarsi e a registrare informazioni sul loro sistema di IA in una banca dati dell'UE, che sarà istituita e gestita dalla Commissione. Prima di utilizzare un sistema di IA elencato tra i casi ad alto rischio nell'allegato del presente regolamento, i deployer di sistemi di IA ad alto rischio che sono autorità, agenzie o organismi pubblici dovrebbero registrarsi in tale banca dati e selezionare il sistema che intendono utilizzare. Gli altri deployer dovrebbero essere autorizzati a farlo su base volontaria. Questa sezione della banca dati dell’UE dovrebbe essere accessibile al pubblico gratuitamente e le informazioni dovrebbero essere di facile consultazione, comprensibili e leggibili meccanicamente. La banca dati dell’UE dovrebbe inoltre essere di facile utilizzo, ad esempio tramite la fornitura di funzionalità di ricerca, anche attraverso parole chiave, che consentano al pubblico di reperire informazioni pertinenti da presentare al momento della registrazione dei sistemi di IA ad alto rischio e riguardanti l’uso di sistemi di IA ad alto rischio, elencati in allegato al presente regolamento, a cui corrispondono i sistemi di IA ad alto rischio. Qualsiasi modifica sostanziale dei sistemi di IA ad alto rischio dovrebbe essere registrata anche nella banca dati dell’UE. Per i sistemi di IA ad alto rischio nei settori delle attività di contrasto, della migrazione, dell’asilo e della gestione del controllo delle frontiere, gli obblighi di registrazione dovrebbero essere adempiuti in una sezione non pubblica sicura della banca dati dell’UE. L’accesso alla sezione non pubblica sicura dovrebbe essere strettamente limitato alla Commissione e alle autorità di vigilanza del mercato per quanto riguarda la rispettiva sezione nazionale di tale banca dati. I sistemi di IA ad alto rischio nel settore delle infrastrutture critiche dovrebbero essere registrati solo a livello nazionale. È opportuno che la Commissione sia la titolare del trattamento di tale banca dati dell’UE conformemente al regolamento (UE) 2018/1725. Al fine di garantire la piena funzionalità della banca dati dell’UE, è opportuno che, al momento dell’attivazione, la procedura per l’istituzione della banca dati preveda l’elaborazione di specifiche funzionali da parte della Commissione e una relazione di audit indipendente. Nello svolgimento dei suoi compiti di titolare del trattamento dei dati nella banca dati dell’UE, la Commissione dovrebbe tenere conto dei rischi legati alla cibersicurezza. Onde massimizzare la disponibilità e l'uso della banca dati dell’UE da parte del pubblico, la banca dati dell’UE, comprese le informazioni ivi messe a disposizione, dovrebbe essere conforme ai requisiti di cui alla direttiva (UE) 2019/882.
(131)
Για να διευκολυνθεί το έργο της Επιτροπής και των κρατών μελών στον τομέα της ΤΝ και για να αυξηθεί η διαφάνεια έναντι του κοινού, οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου εκτός αυτών που σχετίζονται με προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της σχετικής υφιστάμενης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, καθώς και οι πάροχοι που θεωρούν ότι ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμείται στις περιπτώσεις χρήσης υψηλού κινδύνου σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν είναι υψηλού κινδύνου βάσει παρέκκλισης, θα πρέπει να υποχρεούνται να εγγράφονται και να καταχωρίζουν πληροφορίες σχετικά με το οικείο σύστημα ΤΝ σε βάση δεδομένων της ΕΕ, την οποία θα δημιουργήσει και θα διαχειρίζεται η Επιτροπή. Πριν από τη χρήση ενός συστήματος ΤΝ που απαριθμείται στις περιπτώσεις χρήσης υψηλού κινδύνου σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που είναι δημόσιες αρχές, οργανισμοί ή φορείς θα πρέπει να εγγράφονται στην εν λόγω βάση δεδομένων και να επιλέγουν το σύστημα που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν. Άλλοι φορείς εφαρμογής θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να το πράξουν οικειοθελώς. Αυτό το τμήμα της βάσης δεδομένων της ΕΕ θα πρέπει να είναι προσβάσιμο στο κοινό, δωρεάν, οι δε πληροφορίες θα πρέπει να είναι εύκολα πλοηγήσιμες, κατανοητές και μηχαναγνώσιμες. Η βάση δεδομένων της ΕΕ θα πρέπει επίσης να είναι φιλική προς τον χρήστη, για παράδειγμα παρέχοντας λειτουργικότητες αναζήτησης, μεταξύ άλλων με λέξεις-κλειδιά, που επιτρέπουν στο ευρύ κοινό να βρίσκει σχετικές πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται κατά την καταχώριση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου και σχετικά με την περίπτωση χρήσης των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που καθορίζονται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού και στα οποία αντιστοιχούν τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Κάθε ουσιαστική τροποποίηση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου θα πρέπει επίσης να καταχωρίζεται στη βάση δεδομένων της ΕΕ. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου στον τομέα της επιβολής του νόμου και της διαχείρισης της μετανάστευσης, του ασύλου και των συνοριακών ελέγχων, οι υποχρεώσεις καταχώρισης θα πρέπει να εκπληρώνονται σε ασφαλές μη δημόσιο τμήμα της βάσης δεδομένων της ΕΕ. Η πρόσβαση στο ασφαλές μη δημόσιο τμήμα θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στην Επιτροπή, καθώς και στις αρχές εποπτείας της αγοράς όσον αφορά το εθνικό τμήμα της εν λόγω βάσης δεδομένων. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου στον τομέα των υποδομών ζωτικής σημασίας θα πρέπει να καταχωρίζονται μόνο σε εθνικό επίπεδο. Η Επιτροπή θα πρέπει να είναι ο υπεύθυνος επεξεργασίας της βάσης δεδομένων της ΕΕ, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725. Προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων της ΕΕ, όταν διατεθεί προς χρήση, η διαδικασία για τη δημιουργία της βάσης δεδομένων θα πρέπει να περιλαμβάνει την ανάπτυξη λειτουργικών προδιαγραφών από την Επιτροπή και ανεξάρτητη έκθεση ελέγχου. Η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους για την κυβερνοασφάλεια κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της ως υπεύθυνης επεξεργασίας δεδομένων στη βάση δεδομένων της ΕΕ. Προκειμένου να μεγιστοποιηθεί η διαθεσιμότητα και η χρήση της βάσης δεδομένων της ΕΕ από το κοινό, η βάση δεδομένων της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που διατίθενται μέσω αυτής, θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας (ΕΕ) 2019/882.
(132)
Alcuni sistemi di IA destinati all'interazione con persone fisiche o alla generazione di contenuti possono comportare rischi specifici di impersonificazione o inganno, a prescindere dal fatto che siano considerati ad alto rischio o no. L'uso di tali sistemi dovrebbe pertanto essere, in determinate circostanze, soggetto a specifici obblighi di trasparenza, fatti salvi i requisiti e gli obblighi per i sistemi di IA ad alto rischio, e soggetto ad eccezioni mirate per tenere conto delle particolari esigenze delle attività di contrasto. Le persone fisiche dovrebbero in particolare ricevere una notifica nel momento in cui interagiscono con un sistema di IA, a meno che tale interazione non risulti evidente dal punto di vista di una persona fisica ragionevolmente informata, attenta e avveduta, tenendo conto delle circostanze e del contesto di utilizzo. Nell'attuare tale obbligo, le caratteristiche delle persone fisiche appartenenti a gruppi vulnerabili a causa della loro età o disabilità dovrebbero essere prese in considerazione nella misura in cui il sistema di IA sia destinato a interagire anche con tali gruppi. È inoltre opportuno che le persone fisiche ricevano una notifica quando sono esposte a sistemi di IA che, nel trattamento dei loro dati biometrici, possono identificare o inferire le emozioni o intenzioni di tali persone o assegnarle a categorie specifiche. Tali categorie specifiche possono riguardare aspetti quali il sesso, l’età, il colore dei capelli, il colore degli occhi, i tatuaggi, i tratti personali, l’origine etnica, le preferenze e gli interessi personali. Tali informazioni e notifiche dovrebbero essere fornite in formati accessibili alle persone con disabilità.
(132)
Ορισμένα συστήματα ΤΝ που προορίζονται να αλληλεπιδρούν με φυσικά πρόσωπα ή να παράγουν περιεχόμενο ενδέχεται να ενέχουν συγκεκριμένους κινδύνους πλαστοπροσωπίας ή παραπλάνησης ανεξάρτητα από το αν χαρακτηρίζονται ως υψηλού κινδύνου ή όχι. Συνεπώς, σε ορισμένες περιπτώσεις, η χρήση των συστημάτων αυτών θα πρέπει να υπόκειται σε ειδικές υποχρεώσεις διαφάνειας, με την επιφύλαξη των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που ισχύουν για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου και σε στοχευμένες εξαιρέσεις, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ειδική ανάγκη της επιβολής του νόμου. Ειδικότερα, τα φυσικά πρόσωπα θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αλληλεπιδρούν με σύστημα ΤΝ, εκτός εάν αυτό είναι προφανές από τη σκοπιά φυσικού προσώπου που διαθέτει εύλογα επαρκή πληροφόρηση και είναι παρατηρητικό και προσεκτικό, λαμβανομένων υπόψη των περιστάσεων και του πλαισίου χρήσης. Κατά την εφαρμογή αυτής της υποχρέωσης, τα χαρακτηριστικά των φυσικών προσώπων που ανήκουν σε ευάλωτες ομάδες λόγω της ηλικίας ή της αναπηρίας τους θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στον βαθμό που το σύστημα ΤΝ προορίζεται να αλληλεπιδρά και με τις εν λόγω ομάδες. Επιπλέον, τα φυσικά πρόσωπα θα πρέπει να ενημερώνονται όταν εκτίθενται σε συστήματα ΤΝ τα οποία, με την επεξεργασία των βιομετρικών δεδομένων τους, μπορούν να προσδιορίζουν ή να συνάγουν τα συναισθήματα ή τις προθέσεις των εν λόγω προσώπων ή να τα κατατάσσουν σε ειδικές κατηγορίες. Αυτές οι ειδικές κατηγορίες μπορεί να αφορούν πτυχές όπως φύλο, ηλικία, χρώμα μαλλιών, χρώμα οφθαλμών, δερματοστιξία, προσωπικά χαρακτηριστικά, εθνοτική καταγωγή, προσωπικές προτιμήσεις και ενδιαφέροντα. Οι πληροφορίες και κοινοποιήσεις θα πρέπει να παρέχονται σε μορφή προσβάσιμη για τα άτομα με αναπηρία.
(133)
Diversi sistemi di IA possono generare grandi quantità di contenuti sintetici, che per gli esseri umani è divenuto sempre più difficile distinguere dai contenuti autentici e generati da esseri umani. L’ampia disponibilità e l’aumento delle capacità di tali sistemi hanno un impatto significativo sull’integrità e sulla fiducia nell’ecosistema dell’informazione, aumentando i nuovi rischi di cattiva informazione e manipolazione su vasta scala, frode, impersonificazione e inganno dei consumatori. Alla luce di tali impatti, della rapida evoluzione tecnologica e della necessità di nuovi metodi e tecniche per risalire all’origine delle informazioni, è opportuno imporre ai fornitori di tali sistemi di integrare soluzioni tecniche che consentano agli output di essere marcati in un formato leggibile meccanicamente e di essere rilevabili come generati o manipolati da un sistema di IA e non da esseri umani. Tali tecniche e metodi dovrebbero essere sufficientemente affidabili, interoperabili, efficaci e solidi nella misura in cui ciò sia tecnicamente possibile, tenendo conto delle tecniche disponibili o di una combinazione di tali tecniche, quali filigrane, identificazioni di metadati, metodi crittografici per dimostrare la provenienza e l’autenticità dei contenuti, metodi di registrazione, impronte digitali o altre tecniche, a seconda dei casi. Nell’attuare tale obbligo, i fornitori dovrebbero tenere conto anche delle specificità e dei limiti dei diversi tipi di contenuti e dei pertinenti sviluppi tecnologici e di mercato nel settore, come rispecchia lo stato dell’arte generalmente riconosciuto. Tali tecniche e metodi possono essere attuati a livello di sistema di IA o a livello di modello di IA, compresi i modelli di IA per finalità generali che generano contenuti, facilitando in tal modo l’adempimento di tale obbligo da parte del fornitore a valle del sistema di IA. Per continuare a essere proporzionato, è opportuno prevedere che tale obbligo di marcatura non debba riguardare i sistemi di IA che svolgono principalmente una funzione di assistenza per l’editing standard o i sistemi di IA che non modificano in modo sostanziale i dati di input forniti dal deployer o la rispettiva semantica.
(133)
Διάφορα συστήματα ΤΝ μπορούν να παράγουν μεγάλες ποσότητες συνθετικού περιεχομένου το οποίο όλο και πιο δύσκολα μπορούν οι άνθρωποι να διακρίνουν από το ανθρωπογενές και αυθεντικό περιεχόμενο. Η ευρεία διαθεσιμότητα και οι αυξημένες ικανότητες των συστημάτων αυτών έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ακεραιότητα και την εμπιστοσύνη στο οικοσύστημα πληροφοριών, εγκυμονώντας νέους κινδύνους παραπληροφόρησης και χειραγώγησης σε κλίμακα, απάτης, πλαστοπροσωπίας και παραπλάνησης των καταναλωτών. Με δεδομένες τις επιπτώσεις αυτές, τον ταχύ ρυθμό της τεχνολογίας και την ανάγκη για νέες μεθόδους και τεχνικές για την ανίχνευση της προέλευσης των πληροφοριών, ενδείκνυται να απαιτείται από τους παρόχους των εν λόγω συστημάτων να ενσωματώνουν τεχνικές λύσεις που επιτρέπουν την επισήμανση σε μηχαναγνώσιμο μορφότυπο και την ανίχνευση ότι τα στοιχεία εξόδου έχουν παραχθεί ή υποστεί χειρισμό από σύστημα ΤΝ και όχι από άνθρωπο. Τέτοιες τεχνικές και μέθοδοι θα πρέπει να είναι επαρκώς αξιόπιστες, διαλειτουργικές, αποτελεσματικές και στιβαρές, στον βαθμό που αυτό είναι τεχνικά εφικτό, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων τεχνικών ή συνδυασμού τέτοιων τεχνικών, όπως υδατογραφήματα, αναγνωριστικά μεταδεδομένων, κρυπτογραφικές μέθοδοι για την απόδειξη της προέλευσης και της γνησιότητας του περιεχομένου, μέθοδοι καταγραφής, δακτυλικά αποτυπώματα ή άλλες τεχνικές, ανάλογα με την περίπτωση. Κατά την εφαρμογή αυτής της υποχρέωσης, οι πάροχοι θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητες και τους περιορισμούς των διαφορετικών ειδών περιεχομένου και τις σχετικές τεχνολογικές και αγοραίες εξελίξεις στον τομέα, όπως αποτυπώνονται στη γενικώς αναγνωρισμένη εξέλιξη της τεχνολογίας. Τέτοιες τεχνικές και μέθοδοι μπορούν να υλοποιούνται σε επίπεδο συστήματος ΤΝ ή σε επίπεδο μοντέλου ΤΝ, συμπεριλαμβανομένων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού που παράγουν περιεχόμενο, διευκολύνοντας έτσι την εκπλήρωση αυτής της υποχρέωσης από τον κατάντη πάροχο του συστήματος ΤΝ. Για να παραμείνει αναλογική, ενδείκνυται να προβλεφθεί ότι η εν λόγω υποχρέωση επισήμανσης δεν θα πρέπει να καλύπτει συστήματα ΤΝ που εκτελούν πρωτίστως υποστηρικτική λειτουργία για συστήματα τυποποιημένης επεξεργασίας ή συστήματα ΤΝ που δεν μεταβάλλουν ουσιαστικά τα δεδομένα εισόδου που παρέχονται από τον φορέα εφαρμογής ή τη σημασιολογία τους.
(134)
Oltre alle soluzioni tecniche utilizzate dai fornitori del sistema di IA, i deployer che utilizzano un sistema di IA per generare o manipolare immagini o contenuti audio o video che assomigliano notevolmente a persone, oggetti, luoghi, entità o eventi esistenti e che potrebbero apparire falsamente autentici o veritieri a una persona (deep fake), dovrebbero anche rendere noto in modo chiaro e distinto che il contenuto è stato creato o manipolato artificialmente etichettando di conseguenza gli output dell’IA e rivelandone l'origine artificiale. L'adempimento di tale obbligo di trasparenza non dovrebbe essere interpretato nel senso che l'uso del sistema di IA o dei suoi output ostacola il diritto alla libertà di espressione e il diritto alla libertà delle arti e delle scienze garantito dalla Carta, in particolare quando il contenuto fa parte di un'opera o di un programma manifestamente creativo, satirico, artistico, fittizio, o analogo fatte salve le tutele adeguate per i diritti e le libertà dei terzi. In tali casi, l'obbligo di trasparenza per i deep fake di cui al presente regolamento si limita alla rivelazione dell'esistenza di tali contenuti generati o manipolati in modo adeguato che non ostacoli l'esposizione o il godimento dell'opera, compresi il suo normale sfruttamento e utilizzo, mantenendo nel contempo l'utilità e la qualità dell'opera. È inoltre opportuno prevedere un obbligo di divulgazione analogo in relazione al testo generato o manipolato dall'IA nella misura in cui è pubblicato allo scopo di informare il pubblico su questioni di interesse pubblico, a meno che il contenuto generato dall'IA sia stato sottoposto a un processo di revisione umana o di controllo editoriale e una persona fisica o giuridica abbia la responsabilità editoriale della pubblicazione del contenuto.
(134)
Πέραν των τεχνικών λύσεων που υλοποιούνται από τους παρόχους του συστήματος ΤΝ, οι φορείς εφαρμογής οι οποίοι χρησιμοποιούν σύστημα ΤΝ για την παραγωγή ή τον χειρισμό περιεχομένου εικόνας, ήχου ή βίντεο που έχει αισθητές ομοιότητες με υπαρκτά πρόσωπα, αντικείμενα, τόπους, οντότητες ή γεγονότα και θα μπορούσε να δώσει σε κάποιο πρόσωπο την απατηλή εντύπωση ότι είναι γνήσιο ή αληθινό (προϊόντα βαθυπαραποίησης — «deep fakes») θα πρέπει επίσης σαφώς και διακριτά να γνωστοποιούν ότι το περιεχόμενο έχει δημιουργηθεί ή έχει υποστεί χειρισμό τεχνητά, μέσω της κατάλληλης επισήμανσης των στοιχείων εξόδου του συστήματος ΤΝ και γνωστοποίησης της τεχνητής προέλευσής του. Η συμμόρφωση με αυτήν την υποχρέωση διαφάνειας δεν θα πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι η χρήση του συστήματος ΤΝ ή των στοιχείων εξόδου του παρακωλύει το δικαίωμα στην ελευθερία της έκφρασης και το δικαίωμα στην ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης που κατοχυρώνονται στον Χάρτη, ιδίως όταν το περιεχόμενο αποτελεί μέρος προφανώς δημιουργικού, σατιρικού, καλλιτεχνικού, μυθοπλαστικού ή ανάλογου έργου ή προγράμματος, με την επιφύλαξη των κατάλληλων εγγυήσεων για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες τρίτων. Στις περιπτώσεις αυτές, η υποχρέωση διαφάνειας για τα προϊόντα βαθυπαραποίησης η οποία προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό περιορίζεται στη γνωστοποίηση της ύπαρξης τέτοιου περιεχομένου που έχει παραχθεί ή υποστεί χειρισμό, με κατάλληλο τρόπο που δεν εμποδίζει την προβολή ή την απόλαυση του έργου, συμπεριλαμβανομένης της κανονικής εκμετάλλευσης και χρήσης του, διατηρώντας παράλληλα τη χρησιμότητα και την ποιότητα του έργου. Επιπλέον, είναι επίσης σκόπιμο να προβλεφθεί παρόμοια υποχρέωση γνωστοποίησης σε σχέση με κείμενο που έχει παραχθεί ή υποστεί χειρισμό από ΤΝ, εφόσον δημοσιεύεται με σκοπό την ενημέρωση του κοινού για θέματα δημόσιου συμφέροντος, εκτός εάν το περιεχόμενο που έχει παραχθεί από ΤΝ έχει υποβληθεί σε διαδικασία ανθρώπινης επανεξέτασης ή ανθρώπινου συντακτικού ελέγχου και ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο φέρει τη συντακτική ευθύνη για τη δημοσίευση του περιεχομένου.
(135)
Fatta salva la natura obbligatoria e la piena applicabilità degli obblighi di trasparenza, la Commissione può altresì incoraggiare e agevolare l'elaborazione di codici di buone pratiche a livello dell'Unione per facilitare l'efficace attuazione degli obblighi in materia di rilevazione ed etichettatura dei contenuti generati o manipolati artificialmente, anche per sostenere modalità pratiche per rendere accessibili, se del caso, i meccanismi di rilevazione e favorire la cooperazione con altri attori lungo la catena del valore, diffondere contenuti o verificarne l'autenticità e la provenienza onde consentire al pubblico di distinguere efficacemente i contenuti generati dall'IA.
(135)
Με την επιφύλαξη του υποχρεωτικού χαρακτήρα και της πλήρους εφαρμογής των υποχρεώσεων διαφάνειας, η Επιτροπή μπορεί επίσης να ενθαρρύνει και να διευκολύνει την κατάρτιση κωδίκων πρακτικής σε επίπεδο Ένωσης για τη διευκόλυνση της αποτελεσματικής εφαρμογής των υποχρεώσεων σχετικά με την ανίχνευση και την επισήμανση περιεχομένου που έχει παραχθεί ή υποστεί χειρισμό τεχνητά, μεταξύ άλλων για τη στήριξη πρακτικών ρυθμίσεων ώστε να καταστούν, κατά περίπτωση, προσβάσιμοι οι μηχανισμοί ανίχνευσης και να διευκολυνθεί η συνεργασία με άλλους παράγοντες κατά μήκος της αξιακής αλυσίδας, οι οποίοι διαδίδουν περιεχόμενο ή ελέγχουν τη γνησιότητα και την προέλευσή του, προκειμένου να δίνεται στο κοινό η δυνατότητα να διακρίνει αποτελεσματικά το περιεχόμενο που παράγεται από ΤΝ.
(136)
Gli obblighi imposti dal presente regolamento ai fornitori e ai deployer di taluni sistemi di IA, volti a consentire il rilevamento e la divulgazione del fatto che gli output di tali sistemi siano generati o manipolati artificialmente, sono molto importanti per contribuire all'efficace attuazione del regolamento (UE) 2022/2065. Ciò si applica specialmente agli obblighi per i fornitori di piattaforme online di dimensioni molto grandi o motori di ricerca online di dimensioni molto grandi di individuare e attenuare i rischi sistemici che possono derivare dalla diffusione di contenuti generati o manipolati artificialmente, in particolare il rischio di impatti negativi effettivi o prevedibili sui processi democratici, sul dibattito civico e sui processi elettorali, anche mediante la disinformazione. L'obbligo di etichettare i contenuti generati dai sistemi di IA a norma del presente regolamento lascia impregiudicato l'obbligo di cui all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2022/2065 per i prestatori di servizi di memorizzazione di informazioni di trattare le segnalazioni di contenuti illegali ricevute a norma dell'articolo 16, paragrafo 1, di tale regolamento e non dovrebbe influenzare la valutazione e la decisione in merito all'illegalità del contenuto specifico. Tale valutazione dovrebbe essere effettuata solo con riferimento alle norme che disciplinano la legalità dei contenuti.
(136)
Οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους παρόχους και τους φορείς εφαρμογής ορισμένων συστημάτων ΤΝ στον παρόντα κανονισμό, ώστε να καθίσταται δυνατή η ανίχνευση και η αποκάλυψη ότι τα στοιχεία εξόδου των εν λόγω συστημάτων έχουν παραχθεί ή υποστεί χειρισμό τεχνητά, είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τη διευκόλυνση της αποτελεσματικής εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2065. Αυτό ισχύει ιδίως όσον αφορά τις υποχρεώσεις των παρόχων πολύ μεγάλων επιγραμμικών πλατφορμών ή πολύ μεγάλων επιγραμμικών μηχανών αναζήτησης να εντοπίζουν και να μετριάζουν τους συστημικούς κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν από τη διάδοση περιεχομένου που έχει παραχθεί ή υποστεί χειρισμό τεχνητά, ειδικότερα δε τον κίνδυνο πραγματικών ή προβλέψιμων αρνητικών επιπτώσεων στις δημοκρατικές διαδικασίες, τον πολιτικό διάλογο και τις εκλογικές διαδικασίες, μεταξύ άλλων μέσω παραπληροφόρησης. Η απαίτηση επισήμανσης του περιεχομένου που παράγεται από συστήματα ΤΝ δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θίγει την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2065 για τους παρόχους υπηρεσιών φιλοξενίας να επεξεργάζονται ειδοποιήσεις σχετικά με παράνομο περιεχόμενο τις οποίες λαμβάνουν δυνάμει του άρθρου 16 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού και δεν θα πρέπει να επηρεάζει την αξιολόγηση και την απόφαση σχετικά με τον παράνομο χαρακτήρα του εκάστοτε περιεχομένου. Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε σχέση με τους κανόνες που διέπουν τη νομιμότητα του περιεχομένου.
(137)
La conformità agli obblighi di trasparenza per i sistemi di IA disciplinati dal presente regolamento non dovrebbe essere interpretata nel senso che l'uso del sistema di IA o dei suoi output è lecito ai sensi del presente regolamento o di altre disposizioni del diritto dell'Unione e degli Stati membri e dovrebbe lasciare impregiudicati gli altri obblighi di trasparenza per i deployer dei sistemi di IA stabiliti dal diritto dell'Unione o nazionale.
(137)
Η συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις διαφάνειας για τα συστήματα ΤΝ που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι η χρήση του συστήματος ΤΝ ή των στοιχείων εξόδου του είναι νόμιμη βάσει του παρόντος κανονισμού ή άλλων κανόνων του δικαίου της Ένωσης και των κρατών μελών και δεν θα πρέπει να θίγει άλλες υποχρεώσεις διαφάνειας των φορέων εφαρμογής συστημάτων ΤΝ οι οποίες ορίζονται στο ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο.
(138)
L'IA è una famiglia di tecnologie in rapida evoluzione che richiede sorveglianza regolamentare e uno spazio sicuro e controllato per la sperimentazione, garantendo nel contempo un'innovazione responsabile e l'integrazione di tutele adeguate e di misure di attenuazione dei rischi. Al fine di garantire un quadro giuridico che promuova l'innovazione, sia adeguato alle esigenze future e resiliente alle perturbazioni, gli Stati membri dovrebbero garantire che le rispettive autorità nazionali competenti istituiscano almeno uno spazio di sperimentazione normativa in materia di IA a livello nazionale per agevolare lo sviluppo e le prove di sistemi di IA innovativi, sotto una rigorosa sorveglianza regolamentare, prima che tali sistemi siano immessi sul mercato o altrimenti messi in servizio. Gli Stati membri potrebbero inoltre adempiere tale obbligo partecipando a spazi di sperimentazione normativa già esistenti o istituendo congiuntamente uno spazio di sperimentazione con le autorità competenti di uno o più Stati membri, nella misura in cui tale partecipazione fornisca un livello equivalente di copertura nazionale per gli Stati membri partecipanti. Gli spazi di sperimentazione normativa per l’IA potrebbero essere istituiti in forma fisica, digitale o ibrida e potrebbero accogliere prodotti sia fisici che digitali. Le autorità costituenti dovrebbero altresì garantire che gli spazi di sperimentazione normativa per l’IA dispongano delle risorse adeguate per il loro funzionamento, comprese risorse finanziarie e umane.
(138)
Η ΤΝ είναι ένα ταχέως αναπτυσσόμενο σύνολο τεχνολογιών που απαιτεί ρυθμιστική εποπτεία και ασφαλή και ελεγχόμενο χώρο για πειραματισμό, με παράλληλη διασφάλιση της υπεύθυνης καινοτομίας και της ενσωμάτωσης κατάλληλων διασφαλίσεων και μέτρων μετριασμού του κινδύνου. Προκειμένου να διασφαλιστεί ένα νομικό πλαίσιο που προωθεί την καινοτομία και είναι ανθεκτικό στις μελλοντικές εξελίξεις και στις διαταραχές, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μεριμνήσουν, ώστε οι οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές να ιδρύσουν τουλάχιστον ένα ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διευκολύνουν την ανάπτυξη και τη δοκιμή καινοτόμων συστημάτων ΤΝ υπό αυστηρή ρυθμιστική εποπτεία προτού τα εν λόγω συστήματα διατεθούν στην αγορά ή τεθούν με άλλο τρόπο σε λειτουργία. Τα κράτη μέλη θα μπορούσαν επίσης να εκπληρώσουν την υποχρέωση αυτή συμμετέχοντας σε ήδη υφιστάμενα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ή ιδρύοντας ένα δοκιμαστήριο από κοινού με τις αρμόδιες αρχές ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών, εφόσον η συμμετοχή αυτή παρέχει ισοδύναμο επίπεδο εθνικής κάλυψης για τα συμμετέχοντα κράτη μέλη. Τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ θα μπορούσαν να ιδρύονται σε υλική, ψηφιακή ή υβριδική μορφή και να περιλαμβάνουν τόσο υλικά όσο και ψηφιακά προϊόντα. Οι αρχές ίδρυσης θα πρέπει επίσης να διασφαλίζουν ότι τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ διαθέτουν επαρκείς πόρους για τη λειτουργία τους, συμπεριλαμβανομένων οικονομικών και ανθρώπινων πόρων.
(139)
Gli obiettivi degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA dovrebbero essere la promozione dell'innovazione in materia di IA, mediante la creazione di un ambiente controllato di sperimentazione e prova nella fase di sviluppo e pre-commercializzazione al fine di garantire la conformità dei sistemi di IA innovativi al presente regolamento e ad altre pertinenti disposizioni di diritto dell'Unione e nazionale. Inoltre, gli spazi di sperimentazione normativa per l’IA dovrebbero avere come obiettivo il rafforzamento della certezza del diritto per gli innovatori e della sorveglianza e della comprensione da parte delle autorità competenti delle opportunità, dei rischi emergenti e degli impatti dell'uso dell'IA, l'agevolazione dell'apprendimento normativo per le autorità e le imprese, anche in vista del futuro adeguamento del quadro giuridico, il sostegno alla cooperazione e la condivisione delle migliori pratiche con le autorità coinvolte nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA, nonché l'accelerazione dell'accesso ai mercati, anche mediante l'eliminazione degli ostacoli per le PMI, comprese le start-up. Gli spazi di sperimentazione normativa per l’IA dovrebbero essere ampiamente disponibili in tutta l'Unione e si dovrebbe prestare particolare attenzione alla loro accessibilità per le PMI, comprese le start-up. La partecipazione allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA dovrebbe concentrarsi su questioni che creano incertezza giuridica rendendo difficoltoso per i fornitori e i potenziali fornitori innovare, sperimentare l'IA nell'Unione e contribuire all'apprendimento normativo basato su dati concreti. La supervisione dei sistemi di IA nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA dovrebbe pertanto riguardare il relativo sviluppo, addestramento, prova e convalida prima che i sistemi siano immessi sul mercato o messi in servizio, nonché la nozione e il verificarsi di modifiche sostanziali che possono richiedere una nuova procedura di valutazione della conformità. Qualsiasi rischio significativo individuato durante lo sviluppo e le prove di tali sistemi di IA dovrebbe comportare l'adozione di adeguate misure di attenuazione e, in mancanza di ciò, la sospensione del processo di sviluppo e di prova. Se del caso, le autorità nazionali competenti che istituiscono spazi di sperimentazione normativa per l'IA dovrebbero cooperare con altre autorità pertinenti, comprese quelle che vigilano sulla protezione dei diritti fondamentali, e potrebbero consentire il coinvolgimento di altri attori all'interno dell'ecosistema dell'IA, quali organizzazioni di normazione nazionali o europee, organismi notificati, impianti di prova e sperimentazione, laboratori di ricerca e sperimentazione, poli europei dell'innovazione digitale e pertinenti portatori di interessi e organizzazioni della società civile. Al fine di garantire un'attuazione uniforme in tutta l'Unione e le economie di scala, è opportuno stabilire regole comuni per l'attuazione degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA e un quadro per la cooperazione tra le autorità competenti coinvolte nel controllo degli spazi di sperimentazione. Gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA istituiti a norma del presente regolamento non dovrebbero pregiudicare altre disposizioni che consentono la creazione di altri spazi di sperimentazione volti a garantire la conformità a disposizioni del diritto diverse dal presente regolamento. Se del caso, le pertinenti autorità competenti responsabili di tali altri spazi di sperimentazione normativa dovrebbero considerare i vantaggi derivanti dall'utilizzo di tali spazi di sperimentazione anche al fine di garantire la conformità dei sistemi di IA al presente regolamento. Previo accordo tra le autorità nazionali competenti e i partecipanti allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA, anche le prove in condizioni reali possono essere gestite e supervisionate nel quadro dello spazio di sperimentazione normativa per l'IA.
(139)
Στόχοι των ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ θα πρέπει να είναι η προώθηση της καινοτομίας στον τομέα της ΤΝ με τη δημιουργία περιβάλλοντος ελεγχόμενου πειραματισμού και δοκιμών κατά τη φάση ανάπτυξης και πριν από την εμπορική προώθηση, με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των καινοτόμων συστημάτων ΤΝ με τον παρόντα κανονισμό και άλλους συναφείς κανόνες ενωσιακού και εθνικού δικαίου. Επιπλέον, τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ θα πρέπει να έχουν στόχο την ενίσχυση της ασφάλειας δικαίου για τους φορείς καινοτομίας και της άσκησης εποπτείας από τις αρμόδιες αρχές και της εκ μέρους τους κατανόησης των ευκαιριών, των αναδυόμενων κινδύνων και των επιπτώσεων της χρήσης της ΤΝ, τη διευκόλυνση της ρυθμιστικής μάθησης για τις αρχές και τις επιχειρήσεις, μεταξύ άλλων ενόψει μελλοντικών προσαρμογών του νομικού πλαισίου, την υποστήριξη της συνεργασίας και της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών με τις αρχές που συμμετέχουν στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ και την επιτάχυνση της πρόσβασης στις αγορές, μεταξύ άλλων με την άρση των φραγμών για τις ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων. Τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ θα πρέπει να είναι ευρέως διαθέσιμα σε ολόκληρη την Ένωση και θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην προσβασιμότητά τους για τις ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων. Η συμμετοχή στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ θα πρέπει να επικεντρώνεται σε ζητήματα που εγείρουν ανασφάλεια δικαίου για τους παρόχους και τους μελλοντικούς παρόχους όσον αφορά την καινοτομία και τον πειραματισμό με την ΤΝ στην Ένωση και τη συμβολή στην τεκμηριωμένη ρυθμιστική μάθηση. Ως εκ τούτου, η εποπτεία των συστημάτων ΤΝ στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ θα πρέπει να καλύπτει την ανάπτυξη, την εκπαίδευση, τη δοκιμή και την επικύρωση των συστημάτων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία, καθώς και την έννοια και την επέλευση ουσιαστικής τροποποίησης που ενδέχεται να απαιτεί νέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Οποιοιδήποτε σημαντικοί κίνδυνοι εντοπίζονται κατά την ανάπτυξη και τη δοκιμή τέτοιων συστημάτων TN θα πρέπει να έχουν ως αποτέλεσμα τον κατάλληλο μετριασμό και, ελλείψει αυτού, την αναστολή της διαδικασίας ανάπτυξης και δοκιμής. Κατά περίπτωση, οι εθνικές αρμόδιες αρχές που ιδρύουν ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ θα πρέπει να συνεργάζονται με άλλες σχετικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων των αρχών εποπτείας της προστασίας των θεμελιωδών δικαιωμάτων, και θα μπορούσαν να επιτρέπουν τη συμμετοχή άλλων παραγόντων εντός του οικοσυστήματος ΤΝ, όπως εθνικοί ή ευρωπαϊκοί οργανισμοί τυποποίησης, κοινοποιημένοι οργανισμοί, εγκαταστάσεις δοκιμών και πειραματισμού, εργαστήρια έρευνας και πειραματισμού, ευρωπαϊκοί κόμβοι ψηφιακής καινοτομίας και σχετικές οργανώσεις συμφεροντούχων και της κοινωνίας των πολιτών. Για να διασφαλιστούν η ομοιόμορφη εφαρμογή σε ολόκληρη την Ένωση και οικονομίες κλίμακας, ενδείκνυται να θεσπιστούν κοινοί κανόνες για την εφαρμογή των ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ, καθώς και πλαίσιο συνεργασίας μεταξύ των αρμόδιων αρχών που συμμετέχουν στην εποπτεία των δοκιμαστηρίων. Τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ που ιδρύονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες διατάξεις του δικαίου οι οποίοι επιτρέπουν την ίδρυση άλλων δοκιμαστηρίων που αποσκοπούν στη διασφάλιση της συμμόρφωσης με κανόνες δικαίου πλην του παρόντος κανονισμού. Κατά περίπτωση, οι σχετικές αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για τα εν λόγω άλλα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια θα πρέπει να εξετάζουν τα οφέλη της χρήσης των εν λόγω δοκιμαστηρίων, μεταξύ άλλων και για τον σκοπό της διασφάλισης της συμμόρφωσης των συστημάτων ΤΝ με τον παρόντα κανονισμό. Κατόπιν συμφωνίας μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών και των συμμετεχόντων στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ, οι δοκιμές σε πραγματικές συνθήκες μπορούν επίσης να διενεργούνται και να εποπτεύονται στο πλαίσιο του ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου ΤΝ.
(140)
Il presente regolamento dovrebbe fornire la base giuridica ai fornitori e ai potenziali fornitori nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA per utilizzare i dati personali raccolti per altre finalità ai fini dello sviluppo di determinati sistemi di IA di interesse pubblico nell'ambito dello spazio di sperimentazione normativa per l'IA, solo a specifiche condizioni, conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 9, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2016/679, e agli articoli 5, 6 e 10 del regolamento (UE) 2018/1725, e fatti salvi l'articolo 4, paragrafo 2, e l'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680. Tutti gli altri obblighi dei titolari del trattamento e i diritti degli interessati ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, del regolamento (UE) 2018/1725 e della direttiva (UE) 2016/680 restano applicabili. In particolare, il presente regolamento non dovrebbe costituire una base giuridica ai sensi dell'articolo 22, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2016/679 e dell'articolo 24, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2018/1725. I fornitori e i potenziali fornitori nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA dovrebbero fornire garanzie adeguate e cooperare con le autorità competenti, anche seguendo i loro orientamenti e agendo rapidamente e in buona fede per attenuare adeguatamente eventuali rischi significativi individuati per la sicurezza, la salute e i diritti fondamentali che possono emergere durante lo sviluppo, le prove e la sperimentazione in tale spazio.
(140)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει τη νομική βάση ώστε οι πάροχοι και οι μελλοντικοί πάροχοι στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ να χρησιμοποιούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τα οποία έχουν συλλεχθεί για άλλους σκοπούς, προκειμένου να αναπτύσσουν ορισμένα συστήματα ΤΝ προς το δημόσιο συμφέρον εντός του ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου ΤΝ, μόνο υπό καθορισμένες προϋποθέσεις, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και τα άρθρα 5, 6 και 10 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 και με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 10 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680. Όλες οι άλλες υποχρεώσεις των υπευθύνων επεξεργασίας δεδομένων και τα δικαιώματα των υποκειμένων των δεδομένων δυνάμει των κανονισμών (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725 και της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 εξακολουθούν να ισχύουν. Ειδικότερα, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να παρέχει νομική βάση κατά την έννοια του άρθρου 22 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και του άρθρου 24 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725. Οι πάροχοι και οι μελλοντικοί πάροχοι στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι υπάρχουν κατάλληλες εγγυήσεις και να συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές, μεταξύ άλλων ακολουθώντας την καθοδήγησή τους και ενεργώντας ταχέως και καλή τη πίστει για τον κατάλληλο μετριασμό οποιωνδήποτε εντοπιζόμενων σημαντικών κινδύνων για την ασφάλεια, την υγεία και τα θεμελιώδη δικαιώματα που ενδέχεται να προκύψουν κατά την ανάπτυξη, τις δοκιμές και τον πειραματισμό στο πλαίσιο του εν λόγω δοκιμαστηρίου.
(141)
Al fine di accelerare il processo di sviluppo e immissione sul mercato dei sistemi di IA ad alto rischio elencati in un allegato del presente regolamento, è importante che anche i fornitori o i potenziali fornitori di tali sistemi possano beneficiare di un regime specifico per sottoporre a prova tali sistemi in condizioni reali, senza partecipare a uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA. Tuttavia, in tali casi, e tenendo conto delle possibili conseguenze di tali prove sulle persone, è opportuno garantire che il presente regolamento introduca garanzie e condizioni adeguate e sufficienti per i fornitori o potenziali fornitori. Tali garanzie dovrebbero includere, tra l'altro, la richiesta del consenso informato delle persone fisiche a partecipare a prove in condizioni reali, ad eccezione delle autorità di contrasto quando la richiesta di consenso informato impedirebbe di sottoporre a prova il sistema di IA. Il consenso dei soggetti a partecipare a tali prove a norma del presente regolamento è distinto e non pregiudica il consenso degli interessati al trattamento dei loro dati personali ai sensi della pertinente normativa in materia di protezione dei dati. È inoltre importante ridurre al minimo i rischi e consentire la sorveglianza da parte delle autorità competenti e richiedere pertanto ai potenziali fornitori di disporre di un piano di prova in condizioni reali presentato all'autorità di vigilanza del mercato competente, di registrare le prove in sezioni dedicate della banca dati dell'UE, fatte salve alcune limitate eccezioni, di fissare limiti al periodo nel quale possono essere effettuate le prove e di richiedere tutele aggiuntive per le persone appartenenti a certi gruppi vulnerabili, nonché un accordo scritto che definisca i ruoli e le responsabilità dei potenziali fornitori e dei deployer e una sorveglianza efficace da parte del personale competente coinvolto nelle prove in condizioni reali. È inoltre opportuno prevedere tutele aggiuntive per garantire che le previsioni, le raccomandazioni o le decisioni del sistema di IA possano essere efficacemente ribaltate e ignorate e che i dati personali siano protetti e cancellati quando i soggetti hanno revocato il loro consenso a partecipare alle prove, fatti salvi i loro diritti in qualità di interessati ai sensi della normativa dell'Unione in materia di protezione dei dati. Per quanto riguarda il trasferimento dei dati, è inoltre opportuno prevedere che i dati raccolti e trattati ai fini delle prove in condizioni reali siano trasferiti a paesi terzi solo se sono attuate tutele adeguate e applicabili ai sensi del diritto dell'Unione, in particolare conformemente alle basi per il trasferimento di dati personali ai sensi del diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati, mentre per i dati non personali sono poste in essere tutele adeguate conformemente al diritto dell'Unione, quali il regolamento (UE) 2022/868 (42) e il regolamento (UE) 2023/2854 (43) del Parlamento europeo e del Consiglio.
(141)
Προκειμένου να επιταχυνθούν η διαδικασία ανάπτυξης και η διάθεση στην αγορά των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, είναι σημαντικό οι πάροχοι ή οι μελλοντικοί πάροχοι των εν λόγω συστημάτων να μπορούν επίσης να επωφελούνται από ειδικό καθεστώς για τη δοκιμή των εν λόγω συστημάτων σε πραγματικές συνθήκες, χωρίς να συμμετέχουν σε ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ. Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις, λαμβανομένων υπόψη των πιθανών συνεπειών των εν λόγω δοκιμών στα άτομα, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι ο παρών κανονισμός θεσπίζει κατάλληλες και επαρκείς εγγυήσεις και προϋποθέσεις για τους παρόχους ή τους μελλοντικούς παρόχους. Στις εγγυήσεις αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, η αίτηση συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση φυσικών προσώπων για τη συμμετοχή τους σε δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, εξαιρουμένης της επιβολής του νόμου όπου η αναζήτηση συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση θα εμπόδιζε τη δοκιμή του συστήματος ΤΝ. Η συναίνεση των υποκειμένων για συμμετοχή στις εν λόγω δοκιμές δυνάμει του παρόντος κανονισμού διαφέρει από και δεν θίγει τη συναίνεση των υποκειμένων των δεδομένων για την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τα αφορούν βάσει του σχετικού δικαίου για την προστασία των δεδομένων. Είναι επίσης σημαντικό να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι και να καταστεί δυνατή η εποπτεία από τις αρμόδιες αρχές και, ως εκ τούτου, να απαιτείται από τους μελλοντικούς παρόχους να υποβάλλουν στην αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς σχέδιο δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες, να καταχωρίζονται οι δοκιμές σε ειδικά τμήματα της βάσης δεδομένων της ΕΕ με ορισμένες περιορισμένες εξαιρέσεις, να τίθενται περιορισμοί στην περίοδο για την οποία μπορούν να διενεργούνται οι δοκιμές και να απαιτούνται πρόσθετες διασφαλίσεις για τα πρόσωπα που ανήκουν σε ορισμένες ευάλωτες ομάδες, καθώς και γραπτή συμφωνία που να καθορίζει τους ρόλους και τις ευθύνες των μελλοντικών παρόχων και φορέων εφαρμογής και αποτελεσματική εποπτεία από το αρμόδιο προσωπικό που συμμετέχει στις δοκιμές σε πραγματικές συνθήκες. Επιπλέον, ενδείκνυται να προβλεφθούν πρόσθετες εγγυήσεις, για να διασφαλιστεί ότι οι προβλέψεις, οι συστάσεις ή οι αποφάσεις του συστήματος ΤΝ μπορούν να αντιστραφούν και να αγνοηθούν αποτελεσματικά και ότι τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα προστατεύονται και διαγράφονται όταν τα υποκείμενα έχουν ανακαλέσει τη συγκατάθεσή τους να συμμετάσχουν στις δοκιμές, με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων τους ως υποκειμένων των δεδομένων δυνάμει του ενωσιακού δικαίου για την προστασία των δεδομένων. Όσον αφορά τη διαβίβαση δεδομένων, είναι επίσης σκόπιμο να προβλεφθεί ότι τα δεδομένα που συλλέγονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία για τους σκοπούς των δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες θα πρέπει να διαβιβάζονται σε τρίτες χώρες μόνο όταν εφαρμόζονται κατάλληλες και ισχύουσες εγγυήσεις βάσει του ενωσιακού δικαίου, ειδικότερα σύμφωνα με τις νομικές βάσεις για τη διαβίβαση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του ενωσιακού δικαίου για την προστασία των δεδομένων, ενώ για τα δεδομένα μη προσωπικού χαρακτήρα θεσπίζονται κατάλληλες εγγυήσεις σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο, όπως οι κανονισμοί (ΕΕ) 2022/868 (42) και (ΕΕ) 2023/2854 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (43).
(142)
Per garantire che l'IA porti a risultati vantaggiosi sul piano sociale e ambientale, gli Stati membri sono incoraggiati a sostenere e promuovere la ricerca e lo sviluppo di soluzioni di IA a sostegno di risultati vantaggiosi dal punto di vista sociale e ambientale, come le soluzioni basate sull'IA per aumentare l'accessibilità per le persone con disabilità, affrontare le disuguaglianze socioeconomiche o conseguire obiettivi in materia di ambiente, assegnando risorse sufficienti, compresi i finanziamenti pubblici e dell'Unione, e, se del caso e a condizione che siano soddisfatti i criteri di ammissibilità e selezione, prendendo in considerazione soprattutto i progetti che perseguono tali obiettivi. Tali progetti dovrebbero basarsi sul principio della cooperazione interdisciplinare tra sviluppatori dell'IA, esperti in materia di disuguaglianza e non discriminazione, accessibilità e diritti ambientali, digitali e dei consumatori, nonché personalità accademiche.
(142)
Για να διασφαλιστεί ότι η ΤΝ οδηγεί σε κοινωνικά και περιβαλλοντικά επωφελή αποτελέσματα, τα κράτη μέλη παροτρύνονται να στηρίζουν και να προωθούν την έρευνα και την ανάπτυξη λύσεων ΤΝ για τη στήριξη κοινωνικά και περιβαλλοντικά επωφελών αποτελεσμάτων, όπως λύσεις βασισμένες στην ΤΝ για να αυξηθεί η προσβασιμότητα των ατόμων με αναπηρία, να αντιμετωπιστούν οι κοινωνικοοικονομικές ανισότητες ή να επιτευχθούν περιβαλλοντικοί στόχοι, με τη διάθεση επαρκών πόρων, συμπεριλαμβανομένης της δημόσιας και της ενωσιακής χρηματοδότησης, και, όταν είναι σκόπιμο και εφόσον πληρούνται τα κριτήρια επιλεξιμότητας και επιλογής, εξετάζοντας ιδίως έργα που επιδιώκουν τέτοιους στόχους. Τέτοια έργα θα πρέπει να βασίζονται στην αρχή της διεπιστημονικής συνεργασίας μεταξύ φορέων ανάπτυξης ΤΝ, εμπειρογνωμόνων για την ανισότητα και τη μη διακριτική μεταχείριση, την προσβασιμότητα και τα καταναλωτικά, περιβαλλοντικά και ψηφιακά δικαιώματα, καθώς και επιστημόνων.
(143)
Al fine di promuovere e proteggere l'innovazione, è importante che siano tenuti in particolare considerazione gli interessi delle PMI, comprese le start-up, che sono fornitrici o deployer di sistemi di IA. È a tal fine opportuno che gli Stati membri sviluppino iniziative destinate a tali operatori, anche in materia di sensibilizzazione e comunicazione delle informazioni. Gli Stati membri dovrebbero fornire alle PMI, comprese le start-up, con sede legale o una filiale nell'Unione, un accesso prioritario agli spazi di sperimentazione normativa per l'IA, purché soddisfino le condizioni di ammissibilità e i criteri di selezione e senza precludere ad altri fornitori e potenziali fornitori l'accesso agli spazi di sperimentazione, a condizione che siano soddisfatti gli stessi criteri e le stesse condizioni. Gli Stati membri dovrebbero utilizzare i canali esistenti e, ove opportuno, istituiscono nuovi canali dedicati per la comunicazione con le PMI, comprese le start-up, i deployer, altri innovatori e, se del caso, le autorità pubbliche locali, al fine di sostenere le PMI nel loro percorso di sviluppo fornendo orientamenti e rispondendo alle domande sull'attuazione del presente regolamento. Se del caso, tali canali dovrebbero collaborare per creare sinergie e garantire l'omogeneità dei loro orientamenti per le PMI, comprese le start-up, e i deployer. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero agevolare la partecipazione delle PMI e di altri portatori di interessi pertinenti ai processi di sviluppo della normazione. Gli organismi notificati, nel fissare le tariffe per la valutazione della conformità, dovrebbero tenere in considerazione gli interessi e le esigenze specifici dei fornitori che sono PMI, comprese le start-up. La Commissione dovrebbe valutare periodicamente i costi di certificazione e di conformità per le PMI, comprese le start-up, attraverso consultazioni trasparenti e dovrebbe collaborare con gli Stati membri per ridurre tali costi. Ad esempio, le spese di traduzione connesse alla documentazione obbligatoria e alla comunicazione con le autorità possono rappresentare un costo significativo per i fornitori e gli altri operatori, in particolare quelli di dimensioni ridotte. Gli Stati membri dovrebbero garantire, se possibile, che una delle lingue da essi indicate e accettate per la documentazione dei fornitori pertinenti e per la comunicazione con gli operatori sia una lingua ampiamente compresa dal maggior numero possibile di deployer transfrontalieri. Al fine di rispondere alle esigenze specifiche delle PMI, comprese le start-up, la Commissione dovrebbe fornire modelli standardizzati per i settori disciplinati dal presente regolamento, su richiesta del consiglio per l'IA. Inoltre, la Commissione dovrebbe integrare gli sforzi degli Stati membri fornendo a tutti i fornitori e i deployer una piattaforma unica di informazioni di facile utilizzo in relazione al presente regolamento, organizzando adeguate campagne di comunicazione per sensibilizzare in merito agli obblighi derivanti dal presente regolamento e valutando e promuovendo la convergenza delle migliori pratiche nelle procedure di appalto pubblico in relazione ai sistemi di IA. Le imprese che di recente sono passate dalla categoria delle piccole imprese a quella delle medie imprese ai sensi dell'allegato della raccomandazione 2003/361/CE (44) della Commissione dovrebbero avere accesso a tali misure di sostegno, in quanto queste nuove imprese di medie dimensioni possono talvolta non disporre delle risorse giuridiche e della formazione necessarie per garantire una corretta comprensione del presente regolamento e la conformità ad esso.
(143)
Για την προώθηση και την προστασία της καινοτομίας, είναι σημαντικό να λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη τα συμφέροντα των ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, που είναι πάροχοι ή φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ. Για τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναπτύξουν πρωτοβουλίες που θα απευθύνονται στους εν λόγω φορείς εκμετάλλευσης, μεταξύ άλλων όσον αφορά την ευαισθητοποίηση και την ενημέρωση. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν στις ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, που έχουν καταστατική έδρα ή υποκατάστημα στην Ένωση, κατά προτεραιότητα πρόσβαση στα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν τους όρους επιλεξιμότητας και τα κριτήρια επιλογής και χωρίς να αποκλείουν άλλους παρόχους και μελλοντικούς παρόχους από την πρόσβαση στα δοκιμαστήρια, εφόσον πληρούνται οι ίδιες προϋποθέσεις και τα ίδια κριτήρια. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν τους υπάρχοντες διαύλους και, κατά περίπτωση, να θεσπίζουν νέους ειδικούς διαύλους επικοινωνίας με ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, φορείς εφαρμογής, άλλους φορείς καινοτομίας και, κατά περίπτωση, τοπικές δημόσιες αρχές, προκειμένου να στηρίζουν τις ΜΜΕ σε όλη την πορεία ανάπτυξής τους με την παροχή καθοδήγησης και απαντήσεων σε ερωτήματα σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Κατά περίπτωση, οι δίαυλοι αυτοί θα πρέπει να συνεργάζονται για τη δημιουργία συνεργειών και τη διασφάλιση ομοιογένειας στην καθοδήγηση που παρέχουν στις ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, και τους φορείς εφαρμογής. Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διευκολύνουν τη συμμετοχή των ΜΜΕ και άλλων σχετικών συμφεροντούχων στις διαδικασίες ανάπτυξης της τυποποίησης. Εξάλλου, τα ειδικά συμφέροντα και οι ανάγκες των παρόχων που είναι ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό των τελών αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογεί τακτικά το κόστος πιστοποίησης και το κόστος συμμόρφωσης για τις ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, μέσω διαφανών διαβουλεύσεων, και να συνεργάζεται με τα κράτη μέλη με σκοπό τη μείωση του κόστους αυτού. Παραδείγματος χάριν, οι δαπάνες μετάφρασης που σχετίζονται με την υποχρεωτική τεκμηρίωση και την επικοινωνία με τις αρχές ενδέχεται να αποτελούν σημαντικό κόστος για τους παρόχους και άλλους φορείς εκμετάλλευσης, ιδίως τους φορείς μικρής κλίμακας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει ενδεχομένως να διασφαλίσουν ότι μία από τις γλώσσες που ορίζουν και αποδέχονται για την τεκμηρίωση των σχετικών παρόχων και για την επικοινωνία με τους φορείς εκμετάλλευσης είναι γλώσσα ευρέως κατανοητή από τον μεγαλύτερο δυνατό αριθμό διασυνοριακών φορέων εφαρμογής. Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές ανάγκες των ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να παράσχει τυποποιημένα υποδείγματα για τους τομείς που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, κατόπιν αιτήματος του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης. Επιπλέον, η Επιτροπή θα πρέπει να συμπληρώνει τις προσπάθειες των κρατών μελών παρέχοντας μια ενιαία πλατφόρμα πληροφόρησης με εύχρηστες πληροφορίες όσον αφορά τον παρόντα κανονισμό για όλους τους παρόχους και τους φορείς εφαρμογής, διοργανώνοντας κατάλληλες επικοινωνιακές εκστρατείες ευαισθητοποίησης σχετικά με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό, και αξιολογώντας και προωθώντας τη σύγκλιση των βέλτιστων πρακτικών στις διαδικασίες δημόσιων συμβάσεων όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ. Οι μεσαίες επιχειρήσεις που μέχρι πρόσφατα χαρακτηρίζονταν μικρές επιχειρήσεις κατά την έννοια του παραρτήματος της σύστασης 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής (44) θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε αυτά τα μέτρα στήριξης, δεδομένου ότι οι εν λόγω νέες μεσαίες επιχειρήσεις ενδέχεται μερικές φορές να μη διαθέτουν τους νομικούς πόρους και την κατάρτιση που απαιτούνται για να εξασφαλίσουν την ορθή κατανόηση του παρόντος κανονισμού και τη συμμόρφωση με αυτόν.
(144)
Al fine di promuovere e proteggere l'innovazione, la piattaforma di IA on demand e tutti i pertinenti programmi e progetti di finanziamento dell'Unione, quali il programma Europa digitale e Orizzonte Europa, attuati dalla Commissione e dagli Stati membri a livello dell'Unione o nazionale, a seconda dei casi, dovrebbero contribuire al conseguimento degli obiettivi del presente regolamento.
(144)
Για την προώθηση και την προστασία της καινοτομίας, η πλατφόρμα ΤΝ κατά παραγγελία, όλα τα σχετικά ενωσιακά χρηματοδοτικά προγράμματα και έργα, όπως το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη» και το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη», τα οποία υλοποιούνται από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη σε ενωσιακό ή εθνικό επίπεδο θα πρέπει, κατά περίπτωση, να συμβάλλουν στην επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού.
(145)
Al fine di ridurre al minimo i rischi per l'attuazione derivanti dalla mancanza di conoscenze e competenze sul mercato, nonché per agevolare il rispetto, da parte dei fornitori, in particolare le PMI, comprese le start-up, e degli organismi notificati, degli obblighi loro imposti dal presente regolamento, è opportuno che la piattaforma di IA on demand, i poli europei dell'innovazione digitale e gli impianti di prova e sperimentazione istituiti dalla Commissione e dagli Stati membri a livello dell'Unione o nazionale contribuiscano all'attuazione del presente regolamento. Nell'ambito delle rispettive missioni e dei rispettivi settori di competenza, la piattaforma di IA on demand, i poli europei dell'innovazione digitale e gli impianti di prova e sperimentazione sono in grado di fornire, in particolare, sostegno tecnico e scientifico ai fornitori e agli organismi notificati.
(145)
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι για την εφαρμογή, οι οποίοι προκύπτουν από την έλλειψη γνώσεων και εμπειρογνωσίας στην αγορά, καθώς και για να διευκολυνθεί η συμμόρφωση των παρόχων, ιδίως των ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, και των κοινοποιημένων οργανισμών με τις υποχρεώσεις τους κατά τον παρόντα κανονισμό, η πλατφόρμα ΤΝ κατά παραγγελία, οι ευρωπαϊκοί κόμβοι ψηφιακής καινοτομίας και οι εγκαταστάσεις δοκιμών και πειραματισμού που συστήνονται από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη σε ενωσιακό ή εθνικό επίπεδο θα πρέπει να συμβάλλουν στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αποστολών και πεδίων αρμοδιοτήτων τους, η πλατφόρμα ΤΝ κατά παραγγελία, οι ευρωπαϊκοί κόμβοι ψηφιακής καινοτομίας και οι εγκαταστάσεις δοκιμών και πειραματισμού είναι σε θέση να παρέχουν ιδίως τεχνική και επιστημονική υποστήριξη σε παρόχους και κοινοποιημένους οργανισμούς.
(146)
Inoltre, alla luce delle dimensioni molto ridotte di alcuni operatori e al fine di garantire la proporzionalità rispetto ai costi dell'innovazione, è opportuno consentire alle microimprese di adempiere a uno degli obblighi più dispendiosi, vale a dire l'istituzione di un sistema di gestione della qualità, in un modo semplificato che ridurrebbe gli oneri amministrativi e i costi a carico di tali imprese senza incidere sul livello di protezione e sulla necessità di rispettare i requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio. La Commissione dovrebbe elaborare orientamenti per specificare gli elementi del sistema di gestione della qualità che le microimprese devono soddisfare in tale modo semplificato.
(146)
Επιπλέον, δεδομένου του πολύ μικρού μεγέθους ορισμένων φορέων εκμετάλλευσης και προκειμένου να διασφαλίζεται αναλογικότητα όσον αφορά το κόστος της καινοτομίας, ενδείκνυται να δοθεί η δυνατότητα στις πολύ μικρές επιχειρήσεις να εκπληρώνουν μία από τις πλέον δαπανηρές υποχρεώσεις, δηλαδή τη θέσπιση συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, με απλουστευμένο τρόπο που μειώνει τον διοικητικό φόρτο και το κόστος για τις εν λόγω επιχειρήσεις χωρίς να επηρεάζεται το επίπεδο προστασίας και η ανάγκη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει κατευθυντήριες γραμμές για τον προσδιορισμό των στοιχείων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που πρέπει να πληρούνται με αυτόν τον απλουστευμένο τρόπο από τις πολύ μικρές επιχειρήσεις.
(147)
È opportuno che la Commissione agevoli, nella misura del possibile, l'accesso agli impianti di prova e sperimentazione di organismi, gruppi o laboratori istituiti o accreditati a norma di qualsiasi pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione che assolvono compiti nel contesto della valutazione della conformità di prodotti o dispositivi contemplati da tale normativa di armonizzazione dell'Unione. Ciò vale in particolare per quanto riguarda i gruppi di esperti, i laboratori specializzati e i laboratori di riferimento nel settore dei dispositivi medici a norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.
(147)
Ενδείκνυται η Επιτροπή να διευκολύνει, στο μέτρο του δυνατού, την πρόσβαση σε εγκαταστάσεις δοκιμών και πειραματισμού για τους φορείς, τις ομάδες ή τα εργαστήρια που έχουν συσταθεί ή διαπιστευτεί σύμφωνα με οποιαδήποτε σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και τα οποία εκτελούν καθήκοντα στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης προϊόντων ή συσκευών που καλύπτονται από την εν λόγω ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης. Αυτό ισχύει ειδικότερα όσον αφορά τις ομάδες εμπειρογνωμόνων, τα εργαστήρια εμπειρογνωμόνων και τα εργαστήρια αναφοράς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά τους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746.
(148)
Il presente regolamento dovrebbe istituire un quadro di governance che consenta di coordinare e sostenere l'applicazione dello stesso a livello nazionale, nonché di sviluppare capacità a livello dell'Unione e integrare i portatori di interessi nel settore dell'IA. L'attuazione e l'esecuzione efficaci del presente regolamento richiedono un quadro di governance che consenta di coordinare e sviluppare competenze centrali a livello dell'Unione. L'ufficio per l'IA è stato istituito con decisione della Commissione (45) e ha la missione di sviluppare competenze e capacità dell'Unione nel settore dell'IA e di contribuire all'attuazione del diritto dell'Unione in materia di IA. Gli Stati membri dovrebbero facilitare i compiti dell'ufficio per l'IA al fine di sostenere lo sviluppo di competenze e capacità dell'Unione a livello dell'Unione e di rafforzare il funzionamento del mercato unico digitale. È inoltre opportuno istituire un consiglio per l'IA composto da rappresentanti degli Stati membri, un gruppo di esperti scientifici volto a integrare la comunità scientifica e un forum consultivo per raccogliere il contributo dei portatori di interessi all'attuazione del presente regolamento, a livello dell'Unione e nazionale. Lo sviluppo delle competenze e delle capacità dell'Unione dovrebbe includere anche l'utilizzo delle risorse e delle competenze esistenti, in particolare grazie a sinergie con le strutture create nel contesto dell'esecuzione a livello dell'Unione di altre disposizioni e a sinergie con le iniziative correlate a livello dell'Unione, quali l'impresa comune EuroHPC e gli impianti di prova e sperimentazione dell'IA nell'ambito del programma Europa digitale.
(148)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίσει πλαίσιο διακυβέρνησης που επιτρέπει τόσο τον συντονισμό, όσο και τη στήριξη της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σε εθνικό επίπεδο, καθώς και την ανάπτυξη ικανοτήτων σε επίπεδο Ένωσης και τη συμπερίληψη των συμφεροντούχων στον τομέα της ΤΝ. Η αποτελεσματική εφαρμογή και επιβολή του παρόντος κανονισμού απαιτούν ένα πλαίσιο διακυβέρνησης που να επιτρέπει τον συντονισμό και την ανάπτυξη κεντρικής εμπειρογνωσίας σε επίπεδο Ένωσης. Η Υπηρεσία ΤΝ συστάθηκε με απόφαση της Επιτροπής (45) και έχει ως αποστολή να αναπτύσσει την εμπειρογνωσία και τις ικανότητες της Ένωσης στον τομέα της ΤΝ και να συμβάλλει στην εφαρμογή του ενωσιακού δικαίου σχετικά με την ΤΝ. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διευκολύνουν τα καθήκοντα της Υπηρεσίας ΤΝ με σκοπό να στηρίζουν την ανάπτυξη ενωσιακής εμπειρογνωσίας και ικανοτήτων σε επίπεδο Ένωσης και να ενισχύουν τη λειτουργία της ψηφιακής ενιαίας αγοράς. Επιπλέον, θα πρέπει να συσταθούν Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης αποτελούμενο από εκπροσώπους των κρατών μελών, επιστημονική ομάδα για τη συμπερίληψη της επιστημονικής κοινότητας και συμβουλευτικό φόρουμ για τη συμβολή των συμφεροντούχων στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο. Η ανάπτυξη εμπειρογνωσίας και ικανοτήτων της Ένωσης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει την αξιοποίηση των υφιστάμενων πόρων και της υπάρχουσας εμπειρογνωσίας, ιδίως μέσω συνεργειών με δομές που δημιουργούνται στο πλαίσιο της επιβολής άλλων κανόνων δικαίου σε επίπεδο Ένωσης και συνεργειών με σχετικές πρωτοβουλίες σε επίπεδο Ένωσης, όπως η κοινή επιχείρηση EuroHPC και οι εγκαταστάσεις δοκιμών και πειραματισμού ΤΝ στο πλαίσιο του προγράμματος «Ψηφιακή Ευρώπη».
(149)
Al fine di facilitare un'attuazione agevole, efficace e armonizzata del presente regolamento, è opportuno istituire un consiglio per l'IA. Il consiglio per l'IA dovrebbe riflettere i vari interessi dell'ecosistema dell'IA ed essere composto da rappresentanti degli Stati membri. Il consiglio per l'IA dovrebbe essere responsabile di una serie di compiti consultivi, tra cui l'emanazione di pareri, raccomandazioni, consulenze o il contributo all'emanazione di orientamenti su questioni relative all'attuazione del presente regolamento, comprese le questioni relative all'esecuzione, le specifiche tecniche o le norme esistenti per quanto riguarda i requisiti stabiliti nel presente regolamento, e la fornitura di consulenza alla Commissione, agli Stati membri e alle rispettive autorità nazionali competenti su questioni specifiche connesse all'IA. Al fine di offrire una certa flessibilità agli Stati membri nella designazione dei loro rappresentanti all'interno del consiglio per l'IA, tali rappresentanti possono essere persone appartenenti a entità pubbliche dotate delle competenze e dei poteri pertinenti per facilitare il coordinamento a livello nazionale e contribuire all'adempimento dei compiti del consiglio per l'IA. Il consiglio per l'IA dovrebbe istituire due sottogruppi permanenti al fine di fornire una piattaforma di cooperazione e scambio tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità di notifica su questioni relative, rispettivamente, alla vigilanza del mercato e agli organismi notificati. Il sottogruppo permanente per la vigilanza del mercato dovrebbe fungere da gruppo di cooperazione amministrativa (ADCO) per il presente regolamento ai sensi dell'articolo 30 del regolamento (UE) 2019/1020. In conformità dell'articolo 33 di tale regolamento, la Commissione dovrebbe sostenere le attività del sottogruppo permanente per la vigilanza del mercato effettuando valutazioni o studi di mercato, in particolare al fine di individuare gli aspetti del presente regolamento che richiedono un coordinamento specifico e urgente tra le autorità di vigilanza del mercato. Il consiglio per l'IA può istituire altri sottogruppi permanenti o temporanei, se del caso, ai fini dell'esame di questioni specifiche. Il consiglio per l'IA dovrebbe inoltre cooperare, se del caso, con i pertinenti organismi, gruppi di esperti e reti dell'Unione attivi nel contesto del pertinente diritto dell'Unione, compresi in particolare quelli attivi a norma del pertinente diritto dell'Unione sui dati, i prodotti e i servizi digitali.
(149)
Προκειμένου να διευκολυνθεί η ομαλή, αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συσταθεί Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης. Το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης θα πρέπει να απηχεί τα διάφορα συμφέροντα του οικοσυστήματος ΤΝ και να απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών μελών. Το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης θα πρέπει να είναι αρμόδιο για την εκτέλεση ορισμένων συμβουλευτικών καθηκόντων, συμπεριλαμβανομένων της έκδοσης γνωμών, συστάσεων ή συμβουλών ή της συμβολής στην καθοδήγηση σε θέματα που σχετίζονται με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων σε σχέση με θέματα επιβολής, τεχνικές προδιαγραφές ή υφιστάμενα πρότυπα όσον αφορά τις απαιτήσεις που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό, καθώς και της παροχής συμβουλών στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τις εθνικές αρμόδιες αρχές τους για συγκεκριμένα ζητήματα που σχετίζονται με την ΤΝ. Προκειμένου να δοθεί κάποια ευελιξία στα κράτη μέλη όσον αφορά τον ορισμό των εκπροσώπων τους στο Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης, οι εκπρόσωποι αυτοί μπορεί να είναι πρόσωπα από δημόσιες οντότητες τα οποία θα πρέπει να διαθέτουν τις σχετικές αρμοδιότητες και εξουσίες για να διευκολύνουν τον συντονισμό σε εθνικό επίπεδο και να συμβάλλουν στην εκπλήρωση των καθηκόντων του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης. Το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης θα πρέπει να συγκροτήσει δύο μόνιμες υποομάδες που θα χρησιμεύουν ως πλατφόρμες συνεργασίας και ανταλλαγής απόψεων μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς και των κοινοποιουσών αρχών για θέματα που αφορούν αντίστοιχα την εποπτεία της αγοράς και τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Η μόνιμη υποομάδα για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενεργεί ως ομάδα διοικητικής συνεργασίας (ομάδα ADCO) για τον παρόντα κανονισμό κατά την έννοια του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020. Σύμφωνα με το άρθρο 33 του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να υποστηρίζει τις δραστηριότητες της μόνιμης υποομάδας για την εποπτεία της αγοράς διενεργώντας αξιολογήσεις ή μελέτες της αγοράς, ιδίως με σκοπό τον προσδιορισμό πτυχών του παρόντος κανονισμού που απαιτούν ειδικό και επείγοντα συντονισμό μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς. Το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης μπορεί να συγκροτεί άλλες μόνιμες ή προσωρινές υποομάδες, εφόσον είναι σκόπιμο για την εξέταση συγκεκριμένων ζητημάτων. Το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης θα πρέπει επίσης να συνεργάζεται, κατά περίπτωση, με τους αρμόδιους φορείς, τις ομάδες εμπειρογνωμόνων και τα δίκτυα της Ένωσης που δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο του συναφούς ενωσιακού δικαίου, συμπεριλαμβανομένων ιδίως εκείνων που δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο του συναφούς ενωσιακού δικαίου για τα δεδομένα, τα ψηφιακά προϊόντα και τις υπηρεσίες.
(150)
Al fine di garantire il coinvolgimento dei portatori di interessi nell'attuazione e nell'applicazione del presente regolamento, è opportuno istituire un forum consultivo per fornire consulenza e competenze tecniche al consiglio per l'IA e alla Commissione. Al fine di garantire una rappresentanza diversificata ed equilibrata dei portatori di interessi che tenga conto di interessi commerciali e non commerciali e, all'interno della categoria degli interessi commerciali, con riferimento alle PMI e alle altre imprese, il forum consultivo dovrebbe comprendere, tra l'altro, l'industria, le start-up, le PMI, il mondo accademico, la società civile, comprese le parti sociali, nonché l'Agenzia per i diritti fondamentali, l'ENISA, il Comitato europeo di normazione (CEN), il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) e l'Istituto europeo delle norme di telecomunicazione (ETSI).
(150)
Προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμετοχή των συμφεροντούχων στην υλοποίηση και την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να συσταθεί συμβουλευτικό φόρουμ για την παροχή συμβουλών και τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης στο Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης και την Επιτροπή. Για να εξασφαλιστεί διαφοροποιημένη και ισορροπημένη εκπροσώπηση των συμφεροντούχων μεταξύ εμπορικών και μη εμπορικών συμφερόντων και, εντός της κατηγορίας των εμπορικών συμφερόντων, όσον αφορά τις ΜΜΕ και άλλες επιχειρήσεις, το συμβουλευτικό φόρουμ θα πρέπει να περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τη βιομηχανία, τις νεοφυείς επιχειρήσεις, τις ΜΜΕ, την ακαδημαϊκή κοινότητα, την κοινωνία των πολιτών, συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικών εταίρων, καθώς και τον Οργανισμό Θεμελιωδών Δικαιωμάτων, τον ENISA, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (CENELEC) και το Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Τηλεπικοινωνιακών Προτύπων (ETSI).
(151)
Al fine di sostenere l'attuazione e l'esecuzione del presente regolamento, in particolare le attività di monitoraggio dell'ufficio per l'IA per quanto riguarda i modelli di IA per finalità generali, è opportuno istituire un gruppo di esperti scientifici indipendenti. Gli esperti indipendenti che costituiscono il gruppo dovrebbero essere selezionati sulla base di competenze scientifiche o tecniche aggiornate nel settore dell'IA e dovrebbero svolgere i loro compiti con imparzialità e obiettività e garantire la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti e delle loro attività. Per consentire il potenziamento delle capacità nazionali necessarie per l'efficace esecuzione del presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero essere in grado di chiedere il sostegno della riserva di esperti che costituisce il gruppo di esperti scientifici per le loro attività di esecuzione.
(151)
Για τη στήριξη της εφαρμογής και της επιβολής του παρόντος κανονισμού, ιδίως των δραστηριοτήτων παρακολούθησης της Υπηρεσίας ΤΝ όσον αφορά τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού, θα πρέπει να συσταθεί επιστημονική ομάδα ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων. Οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες που συγκροτούν την επιστημονική ομάδα θα πρέπει να επιλέγονται βάσει επικαιροποιημένης επιστημονικής ή τεχνικής εμπειρογνωσίας στον τομέα της ΤΝ και θα πρέπει να εκτελούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα και να διασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων που λαμβάνουν κατά την εκτέλεση των καθηκόντων και των δραστηριοτήτων τους. Για να καταστεί δυνατή η ενίσχυση των εθνικών ικανοτήτων που απαιτούνται για την αποτελεσματική επιβολή του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να ζητούν στήριξη από την ομάδα εμπειρογνωμόνων που συγκροτούν την επιστημονική ομάδα όσον αφορά τις δραστηριότητες επιβολής.
(152)
Al fine di sostenere un'esecuzione adeguata per quanto riguarda i sistemi di IA e rafforzare le capacità degli Stati membri, è opportuno istituire e mettere a disposizione degli Stati membri strutture di sostegno dell'Unione per la prova dell'IA.
(152)
Προκειμένου να υποστηριχθεί η κατάλληλη επιβολή όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ και να ενισχυθούν οι ικανότητες των κρατών μελών, θα πρέπει να δημιουργηθούν ενωσιακές δομές υποστήριξης δοκιμών ΤΝ και να τεθούν στη διάθεση των κρατών μελών.
(153)
Gli Stati membri svolgono un ruolo chiave nell'applicare ed eseguire il presente regolamento. A tale riguardo, è opportuno che ciascuno Stato membro designi almeno una autorità di notifica e almeno una autorità di vigilanza del mercato come autorità nazionali competenti al fine di controllare l'applicazione e l'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri possono decidere di nominare qualsiasi tipo di entità pubblica per svolgere i compiti delle autorità nazionali competenti ai sensi del presente regolamento, conformemente alle loro specifiche caratteristiche ed esigenze organizzative nazionali. Al fine di incrementare l'efficienza organizzativa da parte degli Stati membri e di istituire un punto di contatto unico nei confronti del pubblico e di altre controparti sia a livello di Stati membri sia a livello di Unione, è opportuno che ciascuno Stato membro designi un'autorità di vigilanza del mercato come punto di contatto unico.
(153)
Τα κράτη μέλη διαδραματίζουν καίριο ρόλο στην εφαρμογή και την επιβολή του παρόντος κανονισμού. Στο πλαίσιο αυτό, κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να ορίσει τουλάχιστον μία κοινοποιούσα αρχή και τουλάχιστον μία αρχή εποπτείας της αγοράς ως εθνικές αρμόδιες αρχές για την εποπτεία της εφαρμογής και της υλοποίησης του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να ορίσουν οποιοδήποτε είδος δημόσιας οντότητας για την εκτέλεση των καθηκόντων των εθνικών αρμόδιων αρχών κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, σύμφωνα με τα ειδικά εθνικά οργανωτικά χαρακτηριστικά και τις ανάγκες τους. Προκειμένου να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα της οργάνωσης από την πλευρά των κρατών μελών και να δημιουργηθεί ένα ενιαίο σημείο επαφής με το κοινό και άλλους ομολόγους σε επίπεδο κρατών μελών και σε επίπεδο Ένωσης, κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να ορίσει μία αρχή εποπτείας της αγοράς η οποία θα λειτουργεί ως ενιαίο σημείο επαφής.
(154)
Le autorità nazionali competenti dovrebbero esercitare i loro poteri in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi, in modo da salvaguardare i principi di obiettività delle loro attività e dei loro compiti e garantire l'applicazione e l'attuazione del presente regolamento. I membri di tali autorità dovrebbero astenersi da qualsiasi atto incompatibile con le loro funzioni e dovrebbero essere soggetti alle norme in materia di riservatezza ai sensi del presente regolamento.
(154)
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ασκούν τις εξουσίες τους ανεξάρτητα, αμερόληπτα και χωρίς προκαταλήψεις, ώστε να διαφυλάσσουν τις αρχές της αντικειμενικότητας των δραστηριοτήτων και των καθηκόντων τους και να διασφαλίζουν την εφαρμογή και την εκτέλεση του παρόντος κανονισμού. Τα μέλη των εν λόγω αρχών θα πρέπει να απέχουν από κάθε ενέργεια ασυμβίβαστη με τα καθήκοντά τους και θα πρέπει να υπόκεινται στους κανόνες εμπιστευτικότητας δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
(155)
Al fine di garantire che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio possano tenere in considerazione l'esperienza sull'uso di sistemi di IA ad alto rischio per migliorare i loro sistemi e il processo di progettazione e sviluppo o possano adottare tempestivamente eventuali misure correttive, è opportuno che tutti i fornitori dispongano di un sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Se del caso, il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato dovrebbe includere un'analisi dell'interazione con altri sistemi di IA, compresi altri dispositivi e software. Il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato non dovrebbe riguardare i dati operativi sensibili dei deployer che sono autorità di contrasto. Tale sistema è altresì fondamentale per garantire che i possibili rischi derivanti dai sistemi di IA che proseguono il loro «apprendimento» dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio possano essere affrontati in modo più efficiente e tempestivo. I fornitori dovrebbero anche essere tenuti, in tale contesto, a predisporre un sistema per segnalare alle autorità competenti eventuali incidenti gravi derivanti dall'uso dei loro sistemi di IA, vale a dire incidenti o malfunzionamenti che comportano il decesso o gravi danni alla salute, perturbazioni gravi e irreversibili della gestione o del funzionamento delle infrastrutture critiche, violazioni degli obblighi ai sensi del diritto dell'Unione intesi a proteggere i diritti fondamentali o gravi danni alle cose o all'ambiente.
(155)
Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου μπορούν να λαμβάνουν υπόψη την πείρα από τη χρήση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου για τη βελτίωση των συστημάτων τους και της διαδικασίας σχεδιασμού και ανάπτυξης ή μπορούν να λαμβάνουν εγκαίρως ενδεχόμενα διορθωτικά μέτρα, όλοι οι πάροχοι θα πρέπει να διαθέτουν σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Κατά περίπτωση, η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά θα πρέπει να περιλαμβάνει ανάλυση της αλληλεπίδρασης με άλλα συστήματα ΤΝ, συμπεριλαμβανομένων άλλων συσκευών και λογισμικού. Η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν θα πρέπει να καλύπτει ευαίσθητα επιχειρησιακά δεδομένα φορέων εφαρμογής οι οποίοι είναι αρχές επιβολής του νόμου. Το εν λόγω σύστημα έχει επίσης καίρια σημασία προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι πιθανοί κίνδυνοι που προκύπτουν από συστήματα ΤΝ τα οποία συνεχίζουν να «μαθαίνουν» μετά τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία μπορούν να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικότερα και έγκαιρα. Στο πλαίσιο αυτό, οι πάροχοι θα πρέπει επίσης να υποχρεούνται να διαθέτουν σύστημα για την αναφορά στις αρμόδιες αρχές οποιωνδήποτε σοβαρών περιστατικών που προκύπτουν από τη χρήση των συστημάτων ΤΝ τους, δηλαδή περιστατικού ή δυσλειτουργίας που έχει ως συνέπεια τον θάνατο ή τη σοβαρή βλάβη στην υγεία, τη σοβαρή και μη αναστρέψιμη διαταραχή της διαχείρισης και της λειτουργίας υποδομών ζωτικής σημασίας, τις παραβάσεις υποχρεώσεων που απορρέουν από το δίκαιο της Ένωσης και αποσκοπούν στην προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων ή τις σοβαρές ζημίες σε περιουσιακά στοιχεία ή στο περιβάλλον.
(156)
Al fine di garantire un'esecuzione adeguata ed efficace dei requisiti e degli obblighi stabiliti dal presente regolamento, che costituisce la normativa di armonizzazione dell'Unione, è opportuno che si applichi nella sua interezza il sistema di vigilanza del mercato e di conformità dei prodotti istituito dal regolamento (UE) 2019/1020. Le autorità di vigilanza del mercato designate a norma del presente regolamento dovrebbero disporre di tutti i poteri di esecuzione di cui al presente regolamento e al regolamento (UE) 2019/1020 e dovrebbero esercitare i loro poteri e svolgere le loro funzioni in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi. Sebbene la maggior parte dei sistemi di IA non sia soggetta a requisiti e obblighi specifici a norma del presente regolamento, le autorità di vigilanza del mercato possono adottare misure in relazione a tutti i sistemi di IA che presentino un rischio conformemente al presente regolamento. Data la natura specifica delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, è opportuno designare il Garante europeo della protezione dei dati quale autorità di vigilanza del mercato per essi competente. Ciò non dovrebbe pregiudicare la designazione di autorità nazionali competenti da parte degli Stati membri. Le attività di vigilanza del mercato non dovrebbero pregiudicare la capacità delle entità sottoposte a vigilanza di svolgere i loro compiti in modo indipendente, qualora tale indipendenza sia richiesta dal diritto dell'Unione.
(156)
Προκειμένου να διασφαλιστεί η κατάλληλη και αποτελεσματική επιβολή των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, ο οποίος αποτελεί ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, θα πρέπει να εφαρμόζεται στο σύνολό του το σύστημα εποπτείας της αγοράς και συμμόρφωσης των προϊόντων που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς που ορίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διαθέτουν όλες τις εξουσίες επιβολής που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020 και θα πρέπει να ασκούν τις εξουσίες τους και να εκτελούν τα καθήκοντά τους ανεξάρτητα, αμερόληπτα και χωρίς προκαταλήψεις. Μολονότι τα περισσότερα συστήματα ΤΝ δεν υπόκεινται σε ειδικές απαιτήσεις και υποχρεώσεις δυνάμει του παρόντος κανονισμού, οι αρχές εποπτείας της αγοράς μπορούν να λαμβάνουν μέτρα σε σχέση με όλα τα συστήματα ΤΝ, όταν παρουσιάζουν κίνδυνο σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Λόγω της ειδικής φύσης των θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ενδείκνυται να οριστεί ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων ως οικεία αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς. Αυτό δεν θα πρέπει να θίγει τον ορισμό εθνικών αρμόδιων αρχών από τα κράτη μέλη. Οι δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς δεν θα πρέπει να επηρεάζουν την ικανότητα των εποπτευόμενων οντοτήτων να εκτελούν τα καθήκοντά τους με ανεξαρτησία, όταν η ανεξαρτησία αυτή απαιτείται από το δίκαιο της Ένωσης.
(157)
Il presente regolamento non pregiudica le competenze, i compiti, i poteri e l'indipendenza delle autorità o degli organismi pubblici nazionali competenti che controllano l'applicazione del diritto dell'Unione che tutela i diritti fondamentali, compresi gli organismi per la parità e le autorità per la protezione dei dati. Ove necessario per il loro mandato, è opportuno che tali autorità od organismi pubblici nazionali abbiano altresì accesso alla documentazione creata a norma del presente regolamento. È opportuno istituire una procedura di salvaguardia specifica per garantire un'esecuzione adeguata e tempestiva rispetto ai sistemi di IA che presentano un rischio per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali. La procedura per siffatti sistemi di IA che presentano un rischio dovrebbe essere applicata ai sistemi di IA ad alto rischio che presentano un rischio, ai sistemi vietati che sono stati immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati in violazione dei divieti riguardanti le pratiche di cui al presente regolamento e ai sistemi di IA che sono stati messi a disposizione in violazione dei requisiti di trasparenza di cui al presente regolamento e che presentano un rischio.
(157)
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τις αρμοδιότητες, τα καθήκοντα, τις εξουσίες και την ανεξαρτησία των σχετικών εθνικών δημόσιων αρχών ή φορέων που εποπτεύουν την εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης για την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων, συμπεριλαμβανομένων των φορέων ισότητας και των αρχών προστασίας δεδομένων. Όταν απαιτείται για την άσκηση της εντολής τους, οι εν λόγω εθνικές δημόσιες αρχές ή φορείς θα πρέπει επίσης να έχουν πρόσβαση σε κάθε φάκελο τεκμηρίωσης που δημιουργείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Θα πρέπει να θεσπιστεί ειδική διαδικασία διασφαλίσεων για την εξασφάλιση κατάλληλης και έγκαιρης επιβολής έναντι των συστημάτων ΤΝ που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία, την ασφάλεια και τα θεμελιώδη δικαιώματα. Η διαδικασία για τα εν λόγω συστήματα ΤΝ που παρουσιάζουν κίνδυνο θα πρέπει να εφαρμόζεται στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που παρουσιάζουν κίνδυνο, στα απαγορευμένα συστήματα που έχουν διατεθεί στην αγορά, τεθεί σε λειτουργία ή χρησιμοποιούνται κατά παράβαση των διατάξεων περί απαγορευμένων πρακτικών που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και στα συστήματα ΤΝ που έχουν καταστεί διαθέσιμα κατά παράβαση των απαιτήσεων διαφάνειας του παρόντος κανονισμού και παρουσιάζουν κίνδυνο.
(158)
Il diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari comprende regole e requisiti in materia di governance interna e di gestione dei rischi che sono applicabili agli istituti finanziari regolamentati durante la fornitura di tali servizi, anche quando si avvalgono di sistemi di IA. Al fine di garantire la coerenza dell'applicazione e dell'esecuzione degli obblighi previsti dal presente regolamento e delle regole e dei requisiti pertinenti degli atti giuridici dell'Unione in materia di servizi finanziari, è opportuno che le autorità competenti del controllo e dell'esecuzione di tali atti giuridici, in particolare le autorità competenti quali definite al regolamento (UE) n, 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (46) e alle direttive 2008/48/CE (47), 2009/138/CE (48), 2013/36/UE (49), 2014/17/UE (50) e (UE) 2016/97 (51) del Parlamento europeo e del Consiglio, siano designate, nell'ambito delle rispettive competenze, quali autorità competenti ai fini del controllo dell'attuazione del presente regolamento, anche in relazione alle attività di vigilanza del mercato, per quanto riguarda i sistemi di IA forniti o utilizzati da istituti finanziari regolamentati e sottoposti a vigilanza, a meno che gli Stati membri non decidano di designare un'altra autorità per svolgere tali compiti di vigilanza del mercato. Tali autorità competenti dovrebbero disporre di tutti i poteri a norma del presente regolamento e del regolamento (UE) 2019/1020 per far rispettare i requisiti e gli obblighi del presente regolamento, compresi i poteri per svolgere attività di vigilanza del mercato ex post che possono essere integrate, se del caso, nei rispettivi meccanismi e nelle rispettive procedure di vigilanza esistenti a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari. È opportuno prevedere che, quando agiscono in qualità di autorità di vigilanza del mercato a norma del presente regolamento, le autorità nazionali responsabili della vigilanza degli enti creditizi disciplinati nel quadro della direttiva 2013/36/UE, che partecipano al meccanismo di vigilanza unico istituito dal regolamento (UE) n, 1024/2013 del Consiglio (52), comunichino senza ritardo alla Banca centrale europea qualsiasi informazione individuata nel corso delle attività di vigilanza del mercato che possa essere di potenziale interesse per i compiti in materia di vigilanza prudenziale della Banca centrale europea specificati in tale regolamento. Per migliorare ulteriormente la coerenza tra il presente regolamento e le regole applicabili agli enti creditizi disciplinati dalla direttiva 2013/36/UE, è altresì opportuno integrare negli obblighi e nelle procedure esistenti a norma di tale direttiva alcuni degli obblighi procedurali dei fornitori in materia di gestione dei rischi, monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e documentazione. Al fine di evitare sovrapposizioni, è opportuno prevedere deroghe limitate anche in relazione al sistema di gestione della qualità dei fornitori e all'obbligo di monitoraggio imposto ai deployer dei sistemi di IA ad alto rischio nella misura in cui si applicano agli enti creditizi disciplinati dalla direttiva 2013/36/UE. Lo stesso regime dovrebbe applicarsi alle imprese di assicurazione e di riassicurazione e alle società di partecipazione assicurativa ai sensi della direttiva 2009/138/CE nonché agli intermediari assicurativi ai sensi della direttiva (UE) 2016/97 e ad altri tipi di istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, dispositivi o processi interni stabiliti a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari per garantire coerenza e parità di trattamento nel settore finanziario.
(158)
Το δίκαιο της Ένωσης σχετικά με τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες περιλαμβάνει κανόνες και απαιτήσεις εσωτερικής διακυβέρνησης και διαχείρισης κινδύνου που εφαρμόζονται στα ρυθμιζόμενα χρηματοοικονομικά ιδρύματα στο πλαίσιο της παροχής των εν λόγω υπηρεσιών, μεταξύ άλλων όταν χρησιμοποιούνται συστήματα ΤΝ. Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεκτική εφαρμογή και επιβολή των υποχρεώσεων δυνάμει του παρόντος κανονισμού και των σχετικών κανόνων και απαιτήσεων των νομικών πράξεων της Ένωσης για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες, οι αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία και την επιβολή των εν λόγω νομικών πράξεων, ειδικότερα οι αρμόδιες αρχές όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (46) και στις οδηγίες 2008/48/ΕΚ (47), 2009/138/ΕΚ (48), 2013/36/ΕΕ (49), 2014/17/ΕΕ (50) και (ΕΕ) 2016/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (51), θα πρέπει να οριστούν, εντός του πεδίου των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, ως αρμόδιες αρχές για την εποπτεία της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων και για τις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς, όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που παρέχονται ή χρησιμοποιούνται από ρυθμιζόμενα και εποπτευόμενα χρηματοοικονομικά ιδρύματα, εκτός εάν τα κράτη μέλη αποφασίσουν να ορίσουν άλλη αρχή αρμόδια για την εκπλήρωση αυτών των καθηκόντων εποπτείας της αγοράς. Οι εν λόγω αρμόδιες αρχές θα πρέπει να διαθέτουν όλες τις εξουσίες δυνάμει του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 για την επιβολή των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των εξουσιών για τη διεξαγωγή των εκ των υστέρων δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς που μπορούν να ενσωματώνονται, κατά περίπτωση, στους υφιστάμενους εποπτικούς μηχανισμούς και διαδικασίες τους δυνάμει του σχετικού δικαίου της Ένωσης για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες. Ενδείκνυται να προβλεφθεί ότι, όταν ενεργούν ως αρχές εποπτείας της αγοράς δυνάμει του παρόντος κανονισμού, οι εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες να εποπτεύουν ρυθμιζόμενα βάσει της οδηγίας 2013/36/ΕΕ πιστωτικά ιδρύματα, τα οποία συμμετέχουν στον ενιαίο εποπτικό μηχανισμό που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1024/2013 του Συμβουλίου (52), θα πρέπει να αναφέρουν, χωρίς καθυστέρηση, στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα κάθε πληροφορία που εντοπίζεται κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων τους εποπτείας της αγοράς και που ενδέχεται να παρουσιάζει ενδιαφέρον για τα καθήκοντα προληπτικής εποπτείας της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, όπως ορίζεται στον εν λόγω κανονισμό. Προκειμένου να ενισχυθεί περαιτέρω η συνέπεια μεταξύ του παρόντος κανονισμού και των κανόνων που ισχύουν για τα πιστωτικά ιδρύματα που ρυθμίζονται από την οδηγία 2013/36/ΕΕ, είναι επίσης σκόπιμο ορισμένες από τις διαδικαστικές υποχρεώσεις των παρόχων όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου, την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και την τεκμηρίωση να ενσωματωθούν στις υφιστάμενες υποχρεώσεις και διαδικασίες βάσει της οδηγίας 2013/36/ΕΕ. Προκειμένου να αποφευχθούν αλληλεπικαλύψεις, θα πρέπει επίσης να προβλεφθούν περιορισμένες παρεκκλίσεις σε σχέση με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας των παρόχων και την υποχρέωση παρακολούθησης που επιβάλλεται σε φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, στον βαθμό που ισχύουν για πιστωτικά ιδρύματα που ρυθμίζονται από την οδηγία 2013/36/ΕΕ. Το ίδιο καθεστώς θα πρέπει να ισχύει για τις ασφαλιστικές και αντασφαλιστικές επιχειρήσεις και τις ασφαλιστικές εταιρείες χαρτοφυλακίου βάσει της οδηγίας 2009/138/ΕΚ και για τους ασφαλιστικούς διαμεσολαβητές βάσει της οδηγίας (ΕΕ) 2016/97, καθώς και για άλλα είδη χρηματοοικονομικών ιδρυμάτων που υπόκεινται σε απαιτήσεις όσον αφορά την εσωτερική διακυβέρνηση, τις ρυθμίσεις ή τις διαδικασίες που θεσπίζονται δυνάμει του σχετικού δικαίου της Ένωσης για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες, ώστε να διασφαλίζονται η συνέπεια και η ίση μεταχείριση στον χρηματοοικονομικό τομέα.
(159)
Ciascuna autorità di vigilanza del mercato per i sistemi di IA ad alto rischio nel settore della biometria elencati in un allegato del presente regolamento nella misura in cui tali sistemi siano utilizzati a fini di contrasto, migrazione, asilo e gestione del controllo delle frontiere, o per l'amministrazione della giustizia e dei processi democratici, dovrebbe disporre di poteri di indagine e correttivi efficaci, tra cui almeno il potere di ottenere l'accesso a tutti i dati personali trattati e a tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento dei suoi compiti. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero poter esercitare i loro poteri agendo in piena indipendenza. Qualsiasi limitazione del loro accesso ai dati operativi sensibili a norma del presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicati i poteri loro conferiti dalla direttiva (UE) 2016/680. Nessuna esclusione relativa alla divulgazione dei dati alle autorità nazionali per la protezione dei dati a norma del presente regolamento dovrebbe incidere sui poteri attuali o futuri di tali autorità al di là dell'ambito di applicazione del presente regolamento.
(159)
Κάθε αρχή εποπτείας της αγοράς για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου στον τομέα της βιομετρίας, όπως απαριθμούνται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού, εφόσον τα συστήματα αυτά χρησιμοποιούνται για σκοπούς επιβολής του νόμου, διαχείρισης της μετανάστευσης, του ασύλου και των συνοριακών ελέγχων ή απονομής δικαιοσύνης και δημοκρατικών διαδικασιών, θα πρέπει να διαθέτει ουσιαστικές εξουσίες διερεύνησης και διόρθωσης, συμπεριλαμβανομένης τουλάχιστον της εξουσίας να αποκτά πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που υποβάλλονται σε επεξεργασία και σε όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την εκτέλεση των καθηκόντων της. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να είναι σε θέση να ασκούν τις εξουσίες τους ενεργώντας με πλήρη ανεξαρτησία. Οποιοιδήποτε περιορισμοί της πρόσβασής τους σε ευαίσθητα επιχειρησιακά δεδομένα βάσει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να θίγουν τις εξουσίες που τους ανατίθενται από την οδηγία (ΕΕ) 2016/680. Καμία εξαίρεση ως προς τη γνωστοποίηση δεδομένων στις εθνικές αρχές προστασίας δεδομένων βάσει του παρόντος κανονισμού δεν θα πρέπει να θίγει τις τρέχουσες ή μελλοντικές εξουσίες των εν λόγω αρχών πέραν του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
(160)
Le autorità di vigilanza del mercato e la Commissione dovrebbero poter proporre attività congiunte, comprese indagini congiunte, che dovrebbero essere condotte dalle autorità di vigilanza del mercato o dalle autorità di vigilanza del mercato di concerto con la Commissione, al fine di promuovere la conformità, individuare casi di non conformità, sensibilizzare e fornire orientamenti in relazione al presente regolamento riguardo a specifiche categorie di sistemi di IA ad alto rischio che si rileva presentino un rischio grave in due o più Stati membri. Le attività congiunte volte a promuovere la conformità dovrebbero essere svolte conformemente all'articolo 9 del regolamento (UE) 2019/1020. L'ufficio per l'IA dovrebbe fornire sostegno di coordinamento per le indagini congiunte.
(160)
Οι αρχές εποπτείας της αγοράς και η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να προτείνουν κοινές δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων κοινών ερευνών, οι οποίες θα διεξάγονται από τις αρχές εποπτείας της αγοράς ή τις αρχές εποπτείας της αγοράς από κοινού με την Επιτροπή, με στόχο την προώθηση της συμμόρφωσης, τον εντοπισμό περιπτώσεων μη συμμόρφωσης, την ευαισθητοποίηση και την παροχή καθοδήγησης σε σχέση με τον παρόντα κανονισμό όσον αφορά ειδικές κατηγορίες συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που διαπιστώνεται ότι παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη. Οι κοινές δραστηριότητες για την προώθηση της συμμόρφωσης θα πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020. Η Υπηρεσία ΤΝ θα πρέπει να παρέχει συντονιστική υποστήριξη για τις κοινές έρευνες.
(161)
È necessario chiarire le responsabilità e le competenze a livello dell'Unione e nazionale per quanto riguarda i sistemi di IA basati su modelli di IA per finalità generali. Per evitare sovrapposizioni di competenze, qualora un sistema di IA si basi su un modello di IA per finalità generali e il modello e il sistema siano forniti dallo stesso fornitore, la supervisione dovrebbe avere luogo a livello dell'Unione attraverso l'ufficio per l'IA, che dovrebbe disporre a tal fine dei poteri di un'autorità di vigilanza del mercato ai sensi del regolamento (UE) 2019/1020. In tutti gli altri casi, le autorità nazionali di vigilanza del mercato restano responsabili della supervisione dei sistemi di IA. Tuttavia, per i sistemi di IA per finalità generali che possono essere utilizzati direttamente dai deployer per almeno una finalità classificata come ad alto rischio, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero cooperare con l'ufficio per l'IA per effettuare valutazioni della conformità e informare di conseguenza il consiglio per l'IA e le altre autorità di vigilanza del mercato. Inoltre, qualsiasi autorità di vigilanza del mercato dovrebbero poter chiedere assistenza all'ufficio per l'IA qualora non sia in grado di concludere un'indagine su un sistema di IA ad alto rischio perché non può accedere a determinate informazioni relative al modello di IA per finalità generali su cui è costruito il sistema di IA ad alto rischio. In tali casi, dovrebbe applicarsi mutatis mutandis la procedura relativa all'assistenza reciproca nei casi transfrontalieri di cui al capo VI del regolamento (UE) 2019/1020.
(161)
Είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστούν οι ευθύνες και οι αρμοδιότητες σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που βασίζονται σε μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού. Για να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη αρμοδιοτήτων, όταν ένα σύστημα ΤΝ βασίζεται σε μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού και το μοντέλο και το σύστημα παρέχονται από τον ίδιο πάροχο, η εποπτεία θα πρέπει να πραγματοποιείται σε επίπεδο Ένωσης μέσω της Υπηρεσίας ΤΝ, η οποία θα πρέπει να έχει τις εξουσίες αρχής εποπτείας της αγοράς κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 για τον σκοπό αυτό. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, οι εθνικές αρχές εποπτείας της αγοράς παραμένουν υπεύθυνες για την εποπτεία των συστημάτων ΤΝ. Ωστόσο, για τα συστήματα ΤΝ γενικού σκοπού που μπορούν να χρησιμοποιηθούν απευθείας από τους φορείς εφαρμογής για τουλάχιστον ένα σκοπό που ταξινομείται ως υψηλού κινδύνου, οι αρχές εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να συνεργάζονται με την Υπηρεσία ΤΝ για τη διενέργεια αξιολογήσεων της συμμόρφωσης και να ενημερώνουν σχετικά το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης και άλλες αρχές εποπτείας της αγοράς. Επιπλέον, οι αρχές εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να είναι σε θέση να ζητούν συνδρομή από την Υπηρεσία ΤΝ, όταν η αρχή εποπτείας της αγοράς δεν είναι σε θέση να ολοκληρώσει έρευνα σχετικά με σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου λόγω της αδυναμίας της να έχει πρόσβαση σε ορισμένες πληροφορίες σχετικές με το μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στο οποίο έχει βασιστεί το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Στις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να εφαρμόζεται κατ’ αναλογία η διαδικασία διασυνοριακής αμοιβαίας συνδρομής που προβλέπεται στο κεφάλαιο VI του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020.
(162)
Per sfruttare al meglio le competenze centralizzate dell'Unione e le sinergie a livello dell'Unione, i poteri di controllo ed esecuzione degli obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero essere di competenza della Commissione. L'ufficio per l'IA dovrebbe essere in grado di svolgere tutte le attività necessarie per monitorare l'efficace attuazione del presente regolamento per quanto riguarda i modelli di IA per finalità generali. Dovrebbe essere in grado di svolgere indagini su eventuali violazioni delle norme applicabili ai fornitori di modelli di IA per finalità generali sia di propria iniziativa, a seguito dei risultati delle sue attività di monitoraggio, sia su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato in linea con le condizioni stabilite nel presente regolamento. Per sostenere un monitoraggio efficace dell'ufficio per l'IA, esso dovrebbe prevedere la possibilità che i fornitori a valle presentino reclami in merito a possibili violazioni delle norme applicabili ai fornitori di modelli e sistemi di IA per finalità generali.
(162)
Για τη βέλτιστη αξιοποίηση της συγκεντρωμένης ενωσιακής εμπειρογνωσίας και των συνεργειών σε επίπεδο Ένωσης, οι εξουσίες εποπτείας και επιβολής των υποχρεώσεων των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει να αποτελούν αρμοδιότητα της Επιτροπής. Η Υπηρεσία ΤΝ θα πρέπει να είναι σε θέση να εκτελεί όλες τις αναγκαίες ενέργειες για την παρακολούθηση της αποτελεσματικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού. Θα πρέπει να είναι σε θέση να διερευνά πιθανές παραβάσεις των κανόνων που επιβάλλονται στους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού είτε με δική της πρωτοβουλία, μετά τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων παρακολούθησης αυτής, είτε κατόπιν αιτήματος των αρχών εποπτείας της αγοράς σε ευθυγράμμιση με τους όρους που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Για την υποστήριξη της αποτελεσματικής παρακολούθησης εκ μέρους της Υπηρεσίας ΤΝ, θα πρέπει να προβλέπεται η δυνατότητα οι κατάντη πάροχοι να υποβάλλουν καταγγελίες σχετικά με πιθανές παραβάσεις των κανόνων που επιβάλλονται στους παρόχους μοντέλων και συστημάτων ΤΝ γενικού σκοπού.
(163)
Al fine di integrare i sistemi di governance per i modelli di IA per finalità generali, il gruppo di esperti scientifici dovrebbe sostenere le attività di monitoraggio dell'ufficio per l'IA e può, in alcuni casi, fornire segnalazioni qualificate all'ufficio per l'IA che avviano attività di follow-up quali indagini. Ciò dovrebbe valere quando il gruppo di esperti scientifici ha motivo di sospettare che un modello di IA per finalità generali rappresenti un rischio concreto e identificabile a livello dell'Unione. Inoltre, ciò dovrebbe verificarsi nel caso in cui il gruppo di esperti scientifici abbia motivo di sospettare che un modello di IA per finalità generali soddisfa i criteri che comporterebbero una classificazione come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico. Per dotare il gruppo di esperti scientifici delle informazioni necessarie per lo svolgimento di tali compiti, è opportuno prevedere un meccanismo in base al quale il gruppo di esperti scientifici può chiedere alla Commissione di esigere da un fornitore documentazione o informazioni.
(163)
Προκειμένου να συμπληρωθούν τα συστήματα διακυβέρνησης για μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού, η επιστημονική ομάδα θα πρέπει να υποστηρίζει τις δραστηριότητες παρακολούθησης της Υπηρεσίας ΤΝ και μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να παρέχει ειδικές προειδοποιήσεις στην Υπηρεσία ΤΝ, οι οποίες ενεργοποιούν επακόλουθες ενέργειες, όπως έρευνες. Αυτό θα ισχύει όταν η επιστημονική ομάδα έχει λόγους να υποπτεύεται ότι ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού συνιστά συγκεκριμένο και αναγνωρίσιμο κίνδυνο σε επίπεδο Ένωσης, καθώς και όταν η επιστημονική ομάδα έχει λόγους να υποπτεύεται ότι ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού πληροί τα κριτήρια που συνεπάγονται την ταξινόμησή του ως μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο. Προκειμένου η επιστημονική ομάδα να έχει στη διάθεσή της τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών, θα πρέπει να υπάρχει μηχανισμός βάσει του οποίου η επιστημονική ομάδα θα μπορεί να ζητεί από την Επιτροπή να απαιτεί από πάροχο τεκμηρίωση ή πληροφορίες.
(164)
L'ufficio per l'IA dovrebbe essere in grado di adottare le misure necessarie per monitorare l'efficace attuazione e il rispetto degli obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali di cui al presente regolamento. L'ufficio per l'IA dovrebbe essere in grado di svolgere indagini su possibili violazioni conformemente ai poteri previsti dal presente regolamento, anche richiedendo documentazione e informazioni, effettuando valutazioni ed esigendo l'adozione di misure da parte dei fornitori di modelli di IA per finalità generali. Nell'effettuare le valutazioni, al fine di avvalersi di competenze indipendenti, l'ufficio per l'IA dovrebbe potersi rivolgere a esperti indipendenti che svolgano le valutazioni per suo conto. Il rispetto degli obblighi dovrebbe essere reso esecutivo, tra l'altro, mediante richieste di adottare misure adeguate, comprese misure di attenuazione dei rischi nel caso di rischi sistemici individuati, nonché limitando la messa a disposizione sul mercato, ritirando o richiamando il modello. A titolo di salvaguardia, ove ciò sia necessario al di là dei diritti procedurali di cui al presente regolamento, i fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero godere dei diritti procedurali di cui all'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020, che dovrebbero applicarsi mutatis mutandis, fatti salvi i diritti procedurali più specifici previsti dal presente regolamento.
(164)
Η Υπηρεσία ΤΝ θα πρέπει να είναι σε θέση να προβαίνει στις αναγκαίες ενέργειες για την παρακολούθηση της αποτελεσματικής εφαρμογής και της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Η Υπηρεσία ΤΝ θα πρέπει να είναι σε θέση να διερευνά πιθανές παραβάσεις σύμφωνα με τις εξουσίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, μεταξύ άλλων ζητώντας τεκμηρίωση και πληροφορίες, διενεργώντας αξιολογήσεις, καθώς και ζητώντας τη λήψη μέτρων από παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού. Κατά τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων, ενόψει της αξιοποίησης της ανεξάρτητης εμπειρογνωμοσύνης, η Υπηρεσία ΤΝ θα πρέπει να είναι σε θέση να εξασφαλίζει τη συμμετοχή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων για τη διενέργεια των αξιολογήσεων εξ ονόματός της. Η συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις θα πρέπει να είναι εκτελεστή, μεταξύ άλλων, μέσω αιτημάτων για τη λήψη κατάλληλων μέτρων, συμπεριλαμβανομένων μέτρων μετριασμού του κινδύνου σε περίπτωση εντοπισμένων συστημικών κινδύνων, καθώς και μέσω του περιορισμού της διαθεσιμότητας στην αγορά, της απόσυρσης ή της ανάκλησης του μοντέλου. Ως εγγύηση, όταν απαιτείται πέραν των διαδικαστικών δικαιωμάτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει να έχουν τα διαδικαστικά δικαιώματα που προβλέπονται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, τα οποία θα πρέπει να εφαρμόζονται κατ’ αναλογία, με την επιφύλαξη ειδικότερων διαδικαστικών δικαιωμάτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(165)
Lo sviluppo di sistemi di IA diversi dai sistemi di IA ad alto rischio in conformità dei requisiti del presente regolamento può portare a una più ampia adozione nell'Unione di un'IA etica e affidabile. I fornitori di sistemi di IA non ad alto rischio dovrebbero essere incoraggiati a creare codici di condotta, che includano meccanismi di governance connessi, volti a promuovere l'applicazione volontaria di alcuni o tutti i requisiti obbligatori applicabili ai sistemi di IA ad alto rischio, adattati in funzione della finalità prevista dei sistemi e del minor rischio connesso e tenendo conto delle soluzioni tecniche disponibili e delle migliori pratiche del settore, come modelli e schede dati. I fornitori e, se del caso, i deployer di tutti i sistemi di IA, ad alto rischio o meno, e modelli di IA dovrebbero inoltre essere incoraggiati ad applicare su base volontaria requisiti supplementari relativi, ad esempio, agli elementi degli orientamenti etici dell'Unione per un'IA affidabile, alla sostenibilità ambientale, alle misure di alfabetizzazione in materia di IA, alla progettazione e allo sviluppo inclusivi e diversificati dei sistemi di IA, anche prestando attenzione alle persone vulnerabili e all'accessibilità per le persone con disabilità, la partecipazione dei portatori di interessi, con il coinvolgimento, se del caso, dei portatori di interessi pertinenti quali le organizzazioni imprenditoriali e della società civile, il mondo accademico, le organizzazioni di ricerca, i sindacati e le organizzazioni per la tutela dei consumatori nella progettazione e nello sviluppo dei sistemi di IA, e alla diversità dei gruppi di sviluppo, compreso l'equilibrio di genere. Per essere efficaci, i codici di condotta volontari dovrebbero basarsi su obiettivi chiari e indicatori chiave di prestazione che consentano di misurare il conseguimento di tali obiettivi. Essi dovrebbero inoltre essere elaborati in modo inclusivo, se del caso, con il coinvolgimento dei portatori di interessi pertinenti, quali le organizzazioni imprenditoriali e della società civile, il mondo accademico, le organizzazioni di ricerca, i sindacati e le organizzazioni per la tutela dei consumatori. La Commissione può elaborare iniziative, anche di natura settoriale, per agevolare la riduzione degli ostacoli tecnici che ostruiscono lo scambio transfrontaliero di dati per lo sviluppo dell'IA, anche per quanto riguarda l'infrastruttura di accesso ai dati e l'interoperabilità semantica e tecnica dei diversi tipi di dati.
(165)
Η ανάπτυξη συστημάτων ΤΝ εκτός των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού μπορεί να οδηγήσει στην ευρύτερη υιοθέτηση δεοντολογικής και αξιόπιστης ΤΝ στην Ένωση. Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ τα οποία δεν είναι υψηλού κινδύνου θα πρέπει να ενθαρρύνονται να δημιουργούν κώδικες δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένων σχετικών μηχανισμών διακυβέρνησης, με σκοπό την προώθηση της οικειοθελούς εφαρμογής ορισμένων ή όλων των υποχρεωτικών απαιτήσεων που ισχύουν για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, προσαρμοσμένων συναρτήσει του επιδιωκόμενου σκοπού των συστημάτων και του χαμηλότερου σχετικού κινδύνου και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες τεχνικές λύσεις και τις βέλτιστες πρακτικές του κλάδου, όπως τα μοντέλα και οι κάρτες δεδομένων. Οι πάροχοι και, κατά περίπτωση, οι φορείς εφαρμογής όλων των συστημάτων ΤΝ, υψηλού κινδύνου ή μη, και των μοντέλων ΤΝ θα πρέπει επίσης να ενθαρρύνονται να εφαρμόζουν σε προαιρετική βάση πρόσθετες απαιτήσεις που αφορούν, για παράδειγμα, τα στοιχεία των ενωσιακών κατευθυντήριων γραμμών δεοντολογίας για αξιόπιστη ΤΝ, την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, μέτρα για τον γραμματισμό στον τομέα της ΤΝ, συμπεριληπτικό και διαφοροποιημένο σχεδιασμό και ανάπτυξη συστημάτων ΤΝ που, μεταξύ άλλων, δίνει προσοχή στα ευάλωτα άτομα και προσβασιμότητα στα άτομα με αναπηρία, τη συμμετοχή συμφεροντούχων με την εμπλοκή, κατά περίπτωση, σχετικών συμφεροντούχων όπως οι επιχειρηματικές οργανώσεις και οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, η ακαδημαϊκή κοινότητα, οι ερευνητικοί οργανισμοί, οι συνδικαλιστικές οργανώσεις και οι ενώσεις προστασίας των καταναλωτών στον σχεδιασμό και την ανάπτυξη συστημάτων ΤΝ, καθώς και την πολυμορφία των ομάδων ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της ισόρροπης εκπροσώπησης των φύλων. Οι προαιρετικοί κώδικες δεοντολογίας, για να είναι αποτελεσματικοί, θα πρέπει να βασίζονται σε σαφείς στόχους και βασικούς δείκτες επιδόσεων για τη μέτρηση της επίτευξης των στόχων. Θα πρέπει επίσης να αναπτυχθούν με συμπεριληπτικό τρόπο, κατά περίπτωση, με τη συμμετοχή σχετικών συμφεροντούχων, όπως οι επιχειρηματικές οργανώσεις και οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, η ακαδημαϊκή κοινότητα, οι ερευνητικοί οργανισμοί, οι συνδικαλιστικές οργανώσεις και οι ενώσεις προστασίας των καταναλωτών. Η Επιτροπή μπορεί να αναπτύξει πρωτοβουλίες, μεταξύ άλλων τομεακού χαρακτήρα, για να διευκολύνει τη μείωση των τεχνικών φραγμών που εμποδίζουν τη διασυνοριακή ανταλλαγή δεδομένων για την ανάπτυξη ΤΝ, μεταξύ άλλων όσον αφορά την υποδομή πρόσβασης σε δεδομένα, και τη σημασιολογική και τεχνική διαλειτουργικότητα των διάφορων ειδών δεδομένων.
(166)
È importante che i sistemi di IA collegati a prodotti che non sono ad alto rischio in conformità del presente regolamento e che pertanto non sono tenuti a rispettare i requisiti stabiliti per i sistemi di IA ad alto rischio siano comunque sicuri al momento dell'immissione sul mercato o della messa in servizio. Per contribuire a tale obiettivo, sarebbe opportuno applicare come rete di sicurezza il regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio (53).
(166)
Είναι σημαντικό τα συστήματα ΤΝ που σχετίζονται με προϊόντα τα οποία δεν είναι υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου να είναι, παρόλα αυτά, ασφαλή κατά τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία. Για να προωθηθεί η επίτευξη αυτού του στόχου, ο κανονισμός (ΕΕ) 2023/988 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (53) θα εφαρμόζεται ως δίχτυ ασφαλείας.
(167)
Al fine di garantire una cooperazione affidabile e costruttiva delle autorità competenti a livello dell'Unione e nazionale, è opportuno che tutte le parti coinvolte nell'applicazione del presente regolamento rispettino la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nell'assolvimento dei loro compiti, in conformità del diritto dell'Unione o nazionale. Dovrebbero svolgere i loro compiti e le loro attività in modo da proteggere, in particolare, i diritti di proprietà intellettuale, le informazioni commerciali riservate e i segreti commerciali, l'efficace attuazione del presente regolamento, gli interessi pubblici e di sicurezza nazionale, l'integrità del procedimento penale o amministrativo e l'integrità delle informazioni classificate.
(167)
Προκειμένου να διασφαλιστεί η αξιόπιστη και εποικοδομητική συνεργασία των αρμόδιων αρχών σε ενωσιακό και σε εθνικό επίπεδο, όλα τα μέρη που συμμετέχουν στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να τηρούν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων που λαμβάνονται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους, σύμφωνα με το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο. Θα πρέπει να εκτελούν τα καθήκοντα και τις δραστηριότητές τους κατά τρόπο ώστε να προστατεύουν, ειδικότερα, τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, τις εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες και το εμπορικό απόρρητο, την αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, τα συμφέροντα δημόσιας και εθνικής ασφάλειας, την ακεραιότητα των ποινικών και διοικητικών διαδικασιών και την ακεραιότητα των διαβαθμισμένων πληροφοριών.
(168)
Il rispetto del presente regolamento dovrebbe essere reso esecutivo mediante l'imposizione di sanzioni e di altre misure di esecuzione. Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per assicurare l'attuazione delle disposizioni di cui al presente regolamento, anche stabilendo sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di violazione, anche nel rispetto del principio ne bis in idem. Al fine di rafforzare e armonizzare le sanzioni amministrative in caso di violazione del presente regolamento, è opportuno stabilire limiti massimi per la fissazione delle sanzioni amministrative pecuniarie per talune violazioni specifiche. Nel valutare l'importo delle sanzioni amministrative pecuniarie, gli Stati membri dovrebbero, in ogni singolo caso, tenere conto di tutte le circostanze pertinenti della situazione specifica, in particolare, della natura, della gravità e della durata della violazione e delle sue conseguenze e delle dimensioni del fornitore, in particolare se si tratta di una PMI, compresa una start-up. Il Garante europeo della protezione dei dati dovrebbe disporre del potere di infliggere sanzioni pecuniarie alle istituzioni, alle agenzie e agli organismi dell'Unione che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
(168)
Η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να επιβάλλεται μέσω της επιβολής κυρώσεων και άλλων μέτρων επιβολής. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίζουν την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων θεσπίζοντας αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές κυρώσεις για την παράβασή τους, και για να τηρούν την αρχή ne bis in idem. Προκειμένου να ενισχυθούν και να εναρμονιστούν οι διοικητικές κυρώσεις σε περίπτωση παράβασης του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να προβλέπονται ανώτατα όρια για τον καθορισμό των διοικητικών προστίμων για ορισμένες συγκεκριμένες παραβάσεις. Κατά την εκτίμηση του ύψους των προστίμων, τα κράτη μέλη θα πρέπει, σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, να λαμβάνουν υπόψη όλες τις σχετικές περιστάσεις της συγκεκριμένης κατάστασης, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη ιδίως τη φύση, τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της παράβασης και των συνεπειών της, καθώς και το μέγεθος του παρόχου, ιδίως εάν ο πάροχος είναι ΜΜΕ, μεταξύ άλλων νεοφυής επιχείρηση. Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων θα πρέπει να έχει την εξουσία να επιβάλλει πρόστιμα σε θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
(169)
Il rispetto degli obblighi imposti ai fornitori di modelli di IA per finalità generali a norma del presente regolamento dovrebbe essere reso esecutivo, tra l'altro, mediante sanzioni pecuniarie. A tal fine è opportuno stabilire livelli adeguati di sanzioni pecuniarie anche in caso di violazione di tali obblighi, tra cui il mancato rispetto delle misure richieste dalla Commissione a norma del presente regolamento, fatti salvi adeguati termini di prescrizione conformemente al principio di proporzionalità. Tutte le decisioni prese dalla Commissione a norma del presente regolamento sono soggette al controllo della Corte di giustizia dell'Unione europea conformemente al TFUE, compresa la giurisdizione, anche di merito, della Corte di giustizia riguardo alle sanzioni ai sensi dell'articolo 261 TFUE
(169)
Η συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού οι οποίες επιβάλλονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να επιβάλλεται, μεταξύ άλλων, μέσω της επιβολής προστίμων. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει επίσης να καθοριστούν κατάλληλα επίπεδα προστίμων για παράβαση των εν λόγω υποχρεώσεων, συμπεριλαμβανομένης της μη συμμόρφωσης με τα μέτρα που ζητεί η Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, με την επιφύλαξη κατάλληλων προθεσμιών παραγραφής σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας. Όλες οι αποφάσεις που λαμβάνει η Επιτροπή δυνάμει του παρόντος κανονισμού υπόκεινται στον έλεγχο του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με τη ΣΛΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους δικαιοδοσίας του Δικαστηρίου σχετικά με τις κυρώσεις κατά το άρθρο 261 ΣΛΕΕ.
(170)
Il diritto dell'Unione e nazionale prevedono già mezzi di ricorso efficaci per le persone fisiche e giuridiche sui cui diritti e sulle cui libertà incide negativamente l'uso dei sistemi di IA. Fatti salvi tali mezzi di ricorso, qualsiasi persona fisica o giuridica che abbia motivo di ritenere che vi sia stata una violazione del presente regolamento dovrebbe avere il diritto di presentare un reclamo alla pertinente autorità di vigilanza del mercato.
(170)
Το ενωσιακό και το εθνικό δίκαιο ήδη παρέχουν αποτελεσματικά μέσα έννομης προστασίας σε φυσικά και νομικά πρόσωπα των οποίων τα δικαιώματα και οι ελευθερίες θίγονται δυσμενώς από τη χρήση συστημάτων ΤΝ. Με την επιφύλαξη των εν λόγω μέσων έννομης προστασίας, κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει λόγους να θεωρεί ότι έχει γίνει παράβαση του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να έχει το δικαίωμα να υποβάλει καταγγελία στην αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς.
(171)
Le persone interessate dovrebbero avere il diritto di ottenere una spiegazione qualora la decisione di un deployer si basi principalmente sugli output di determinati sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento e qualora tale decisione produca effetti giuridici o in modo analogo incida significativamente su tali persone in un modo che esse ritengano avere un impatto negativo sulla loro salute, sicurezza o sui loro diritti fondamentali. Tale spiegazione dovrebbe essere chiara e significativa e fornire una base su cui le persone interessate possano esercitare i loro diritti. Il diritto di ottenere una spiegazione non dovrebbe applicarsi all'uso di sistemi di IA per i quali il diritto dell'Unione o nazionale prevede eccezioni o restrizioni e dovrebbe applicarsi solo nella misura in cui tale diritto non sia già previsto dal diritto dell'Unione.
(171)
Τα θιγόμενα πρόσωπα θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να λαμβάνουν επεξήγηση όταν η απόφαση του φορέα εφαρμογής λαμβάνεται κυρίως με βάση τα στοιχεία εξόδου ορισμένων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και όταν η εν λόγω απόφαση παράγει έννομα αποτελέσματα ή επηρεάζει σημαντικά με παρόμοιο τρόπο τα θιγόμενα πρόσωπα κατά τρόπο που θεωρούν ότι υφίστανται δυσμενείς συνέπειες για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματά τους. Η επεξήγηση αυτή θα πρέπει να είναι σαφής και ουσιαστική και να παρέχει βάση επί της οποίας τα θιγόμενα πρόσωπα είναι σε θέση να ασκήσουν τα δικαιώματά τους. Το δικαίωμα επεξήγησης δεν θα πρέπει να ισχύει για τη χρήση συστημάτων ΤΝ για τα οποία απορρέουν εξαιρέσεις ή περιορισμοί από το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο και θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στον βαθμό που το δικαίωμα αυτό δεν προβλέπεται ήδη από το δίκαιο της Ένωσης.
(172)
Le persone che agiscono in qualità di informatori in merito alle violazioni del presente regolamento dovrebbero essere protette a norma del diritto dell'Unione. La direttiva (UE) 2019/1937 del Parlamento europeo e del Consiglio (54) dovrebbe pertanto applicarsi alla segnalazione di violazioni del presente regolamento e alla protezione delle persone che segnalano tali violazioni.
(172)
Τα πρόσωπα που ενεργούν ως μάρτυρες δημόσιου συμφέροντος σχετικά με παραβιάσεις του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να προστατεύονται από το δίκαιο της Ένωσης. Η οδηγία (ΕΕ) 2019/1937 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (54) θα πρέπει συνεπώς να ισχύει για την αναφορά παραβιάσεων του παρόντος κανονισμού και για την προστασία των προσώπων που αναφέρουν τις παραβιάσεις αυτές.
(173)
Al fine di garantire che il quadro normativo possa essere adeguato ove necessario, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE per modificare le condizioni alle quali un sistema di IA non dovrebbe essere considerato ad alto rischio, l'elenco dei sistemi di IA ad alto rischio, le disposizioni relative alla documentazione tecnica, il contenuto della dichiarazione di conformità UE, le disposizioni relative alle procedure di valutazione della conformità, le disposizioni che stabiliscono i sistemi di IA ad alto rischio cui dovrebbe applicarsi la procedura di valutazione della conformità sulla base della valutazione del sistema di gestione della qualità e della valutazione della documentazione tecnica, la soglia, i parametri di riferimento e gli indicatori, anche integrando tali parametri di riferimento e indicatori, nelle regole per la classificazione di un modello di IA per finalità generali con rischio sistemico, i criteri per la designazione dei modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico, la documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali e le informazioni sulla trasparenza per i fornitori di modelli di IA per finalità generali. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (55). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(173)
Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το κανονιστικό πλαίσιο μπορεί να προσαρμόζεται όταν απαιτείται, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ με τις οποίες θα τροποποιούνται οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες ένα σύστημα ΤΝ δεν πρέπει να θεωρείται υψηλού κινδύνου, ο κατάλογος των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, οι διατάξεις που αφορούν τον τεχνικό φάκελο, το περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, οι διατάξεις που αφορούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι διατάξεις για τον καθορισμό των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου στα οποία θα πρέπει να εφαρμόζεται η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και αξιολόγησης του τεχνικού φακέλου, το κατώτατο όριο, τα κριτήρια αναφοράς και οι δείκτες, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωση αυτών των κριτηρίων αναφοράς και δεικτών, στους κανόνες ταξινόμησης των μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο, τα κριτήρια για τον χαρακτηρισμό μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο, ο τεχνικός φάκελος για τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού και οι πληροφορίες διαφάνειας για τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να διεξάγει, κατά τις προπαρασκευαστικές της εργασίες, τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, μεταξύ άλλων σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, οι οποίες να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (55). Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.
(174)
Dati i rapidi sviluppi tecnologici e le competenze tecniche necessarie per l'efficace applicazione del presente regolamento, la Commissione dovrebbe valutare e riesaminare il presente regolamento entro il 2 agosto 2029 e successivamente ogni quattro anni e presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio. Inoltre, tenuto conto delle implicazioni per l'ambito di applicazione del presente regolamento, la Commissione dovrebbe effettuare, una volta all'anno, una valutazione della necessità di modificare l'elenco dei sistemi di IA ad alto rischio e l'elenco delle pratiche vietate. Inoltre, entro il 2 agosto 2028 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione dovrebbe valutare la necessità di modificare l'elenco delle rubriche dei settori ad alto rischio di cui all'allegato del presente regolamento, i sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione degli obblighi di trasparenza, l'efficacia del sistema di supervisione e governance e i progressi compiuti riguardo allo sviluppo di prodotti della normazione relativi allo sviluppo efficiente sotto il profilo energetico di modelli di IA per finalità generali, compresa la necessità di ulteriori misure o azioni, e riferire al Parlamento europeo e al Consiglio in merito. Entro il 2 agosto 2028 e successivamente ogni tre anni la Commissione dovrebbe valutare l'impatto e l'efficacia dei codici di condotta volontari per la promozione dell'applicazione dei requisiti previsti per i sistemi di IA ad alto rischio nel caso di sistemi di IA diversi dai sistemi di IA ad alto rischio ed eventualmente di altri requisiti supplementari per tali sistemi di IA.
(174)
Λόγω των ταχέων τεχνολογικών εξελίξεων και της τεχνικής εμπειρογνωσίας που απαιτείται για την αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει και να επανεξετάσει τον παρόντα κανονισμό έως τις 2 Αυγούστου 2029 και στη συνέχεια ανά τετραετία και να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργεί αξιολόγηση της ανάγκης τροποποίησης του καταλόγου συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου και του καταλόγου απαγορευμένων πρακτικών μία φορά ετησίως. Επιπλέον, έως τις 2 Αυγούστου 2028 και στη συνέχεια ανά τετραετία, η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογεί και να υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την ανάγκη τροποποίησης του καταλόγου τομέων υψηλού κινδύνου στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, τα συστήματα ΤΝ που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των υποχρεώσεων διαφάνειας, την αποτελεσματικότητα του συστήματος εποπτείας και διακυβέρνησης και την πρόοδο όσον αφορά την ανάπτυξη παραδοτέων τυποποίησης για την ενεργειακά αποδοτική ανάπτυξη μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για περαιτέρω μέτρα ή δράσεις. Τέλος, έως τις 2 Αυγούστου 2028 και στη συνέχεια ανά τριετία, η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογεί τον αντίκτυπο και την αποτελεσματικότητα των προαιρετικών κωδίκων δεοντολογίας για την προώθηση της εφαρμογής των απαιτήσεων που προβλέπονται για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σε περίπτωση συστημάτων ΤΝ που δεν είναι συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου και ενδεχομένως άλλων πρόσθετων απαιτήσεων για τέτοια συστήματα ΤΝ.
(175)
È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n, 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (56).
(175)
Προκειμένου να διασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (56).
(176)
Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire migliorare il funzionamento del mercato interno e promuovere la diffusione di un'IA antropocentrica e affidabile, garantendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali sanciti dalla Carta, compresi la democrazia, lo Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, contro gli effetti nocivi dei sistemi di IA nell'Unione e promuovendo l'innovazione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata o degli effetti dell'azione, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 TUE. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(176)
Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και η προώθηση της υιοθέτησης ανθρωποκεντρικής και αξιόπιστης ΤΝ, με παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας, της ασφάλειας, των θεμελιωδών δικαιωμάτων που κατοχυρώνονται στον Χάρτη, συμπεριλαμβανομένης της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και της προστασίας του περιβάλλοντος από τις επιβλαβείς συνέπειες των συστημάτων ΤΝ στην Ένωση, και τη στήριξη της καινοτομίας, δεν μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορεί όμως, εξαιτίας της κλίμακας και των επιπτώσεων της δράσης, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 ΣΕΕ. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού.
(177)
Al fine di garantire la certezza del diritto, assicurare un adeguato periodo di adattamento per gli operatori ed evitare perturbazioni del mercato, anche garantendo la continuità dell'uso dei sistemi di IA, è opportuno che il presente regolamento si applichi ai sistemi di IA ad alto rischio che sono stati immessi sul mercato o messi in servizio prima della data generale di applicazione dello stesso, solo se, a decorrere da tale data, tali sistemi sono soggetti a modifiche significative della loro progettazione o finalità prevista. È opportuno precisare che, a tale riguardo, il concetto di modifica significativa dovrebbe essere inteso come equivalente nella sostanza alla nozione di modifica sostanziale, utilizzata solo per i sistemi di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento. In via eccezionale e alla luce della responsabilità pubblica, gli operatori di sistemi di IA che sono componenti di sistemi IT su larga scala istituiti dagli atti giuridici elencati in un allegato del presente regolamento e gli operatori di sistemi di IA ad alto rischio destinati a essere utilizzati dalle autorità pubbliche dovrebbero adottare le misure necessarie per conformarsi ai requisiti del presente regolamento, rispettivamente, entro la fine del 2030 ed entro il 2 agosto 2030.
(177)
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, προκειμένου να διασφαλιστεί κατάλληλη περίοδος προσαρμογής για τους φορείς εκμετάλλευσης και να αποφευχθεί διαταραχή της αγοράς, μεταξύ άλλων με τη διασφάλιση της συνέχειας της χρήσης των συστημάτων ΤΝ, ενδείκνυται ο παρών κανονισμός να εφαρμόζεται στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν τεθεί σε λειτουργία πριν από τη γενική ημερομηνία εφαρμογής του, μόνο εάν, από την ημερομηνία αυτή, τα εν λόγω συστήματα υπόκεινται σε σημαντικές αλλαγές όσον αφορά τον σχεδιασμό ή τον επιδιωκόμενο σκοπό τους. Ενδείκνυται να διευκρινιστεί ότι, στο πλαίσιο αυτό, η έννοια της σημαντικής αλλαγής θα πρέπει να νοείται ως κατ’ ουσίαν ισοδύναμη με την έννοια της ουσιαστικής τροποποίησης, η οποία χρησιμοποιείται όσον αφορά μόνο τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Κατ’ εξαίρεση και υπό το πρίσμα της δημόσιας λογοδοσίας, οι φορείς εκμετάλλευσης συστημάτων ΤΝ που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία των συστημάτων ΤΠ μεγάλης κλίμακας που θεσπίζονται με τις νομικές πράξεις που απαριθμούνται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού και οι φορείς εκμετάλλευσης συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από δημόσιες αρχές θα πρέπει, αντίστοιχα, να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού έως το τέλος του 2030 και έως τις 2 Αυγούστου 2030.
(178)
I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio sono incoraggiati a iniziare a rispettare, su base volontaria, i pertinenti obblighi del presente regolamento già durante il periodo transitorio.
(178)
Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου παροτρύνονται να αρχίσουν να συμμορφώνονται, οικειοθελώς, με τις σχετικές υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού ήδη κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
(179)
Il presente regolamento si dovrebbe applicare a decorrere dal 2 agosto 2026. Tuttavia, tenuto conto del rischio inaccettabile associato all'uso dell'IA in determinati modi, i divieti nonché le disposizioni generali del presente regolamento dovrebbero applicarsi già a decorrere dal 2 febbraio 2025. Sebbene la piena efficacia di tali divieti discenda dall'istituzione della governance e dall'esecuzione del presente regolamento, è importante anticipare l'applicazione di detti divieti per tenere conto dei rischi inaccettabili e avere un effetto su altre procedure, ad esempio nel diritto civile. È inoltre opportuno che l'infrastruttura relativa alla governance e al sistema di valutazione della conformità sia operativa prima del 2 agosto 2026, pertanto le disposizioni sugli organismi notificati e sulla struttura di governance dovrebbero applicarsi a decorrere dal 2 agosto 2025. In considerazione del rapido ritmo dello sviluppo tecnologico e dell'adozione di modelli di IA per finalità generali, gli obblighi per i fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero applicarsi a decorrere dal 2 agosto 2025. I codici di buone pratiche dovrebbero essere pronti entro 2 agosto 2025 al fine d consentire ai fornitori di dimostrare la conformità «in tempo utile». L'ufficio per l'IA dovrebbe garantire che le norme e le procedure di classificazione siano aggiornate alla luce degli sviluppi tecnologici. Gli Stati membri dovrebbero inoltre stabilire e notificare alla Commissione la normativa relativa alle sanzioni, comprese le sanzioni amministrative pecuniarie, e garantire che essa sia attuata in modo corretto ed efficace entro la data di applicazione del presente regolamento. Le disposizioni relative alle sanzioni dovrebbero pertanto applicarsi a decorrere dal 2 agosto 2025.
(179)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τις 2 Αυγούστου 2026. Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του απαράδεκτου κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση της ΤΝ από ορισμένες απόψεις, οι απαγορεύσεις καθώς και οι γενικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να εφαρμόζονται ήδη από τις 2 Φεβρουαρίου 2025. Ενώ η πλήρης ισχύς των απαγορεύσεων αυτών απορρέει από τη θέσπιση της διακυβέρνησης και της επιβολής του παρόντος κανονισμού, η πρόβλεψη της εφαρμογής των απαγορεύσεων είναι σημαντική προκειμένου να ληφθεί υπόψη ο απαράδεκτος κίνδυνος και να υπάρξει αντίκτυπος σε άλλες διαδικασίες, όπως στο αστικό δίκαιο. Εξάλλου, η υποδομή που σχετίζεται με τη διακυβέρνηση και το σύστημα αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να έχουν τεθεί σε λειτουργία πριν από τις 2 Αυγούστου 2026, συνεπώς οι διατάξεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τη δομή διακυβέρνησης θα πρέπει να εφαρμόζονται από τις 2 Αυγούστου 2025. Λόγω του ταχέος ρυθμού των τεχνολογικών εξελίξεων και της υιοθέτησης μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού, οι υποχρεώσεις για τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού θα πρέπει να εφαρμόζονται από τις 2 Αυγούστου 2025. Οι κώδικες πρακτικής θα πρέπει να είναι έτοιμοι έως τις 2 Μάϊου 2025, ώστε να μπορούν οι πάροχοι να αποδεικνύουν εγκαίρως τη συμμόρφωση. Η Υπηρεσία ΤΝ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κανόνες και οι διαδικασίες ταξινόμησης είναι επικαιροποιημένοι ενόψει των τεχνολογικών εξελίξεων. Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν και να κοινοποιήσουν στην Επιτροπή κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις, συμπεριλαμβανομένων των διοικητικών προστίμων, και να διασφαλίσουν την ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή τους κατά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, οι διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις θα πρέπει να εφαρμόζονται από τις 2 Αυγούστου 2025.
(180)
Conformemente all'articolo 42, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2018/1725, il Garante europeo della protezione dei dati e il comitato europeo per la protezione dei dati sono stati consultati e hanno formulato il loro parere congiunto il 18 giugno 2021,
(180)
Ζητήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων και του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Προστασίας Δεδομένων, που γνωμοδότησαν από κοινού στις 18 Ιουνίου 2021,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
CAPO I
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
DISPOSIZIONI GENERALI
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Articolo 1
Άρθρο 1
Oggetto
Αντικείμενο
1. Lo scopo del presente regolamento è migliorare il funzionamento del mercato interno e promuovere la diffusione di un'intelligenza artificiale (IA) antropocentrica e affidabile, garantendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, compresi la democrazia, lo Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, contro gli effetti nocivi dei sistemi di IA nell'Unione, e promuovendo l'innovazione.
1. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να βελτιώσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και να προωθήσει την υιοθέτηση ανθρωποκεντρικής και αξιόπιστης τεχνητής νοημοσύνης (ΤΝ), παράλληλα διασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, της ασφάλειας, των θεμελιωδών δικαιωμάτων που κατοχυρώνονται στον Χάρτη, συμπεριλαμβανομένης της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και της περιβαλλοντικής προστασίας από τις επιζήμιες συνέπειες των συστημάτων ΤΝ στην Ένωση, και στηρίζοντας την καινοτομία.
2. Il presente regolamento stabilisce:
2. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει:
a)
regole armonizzate per l'immissione sul mercato, la messa in servizio e l'uso dei sistemi di IA nell'Unione;
α)
εναρμονισμένους κανόνες για τη διάθεση στην αγορά, τη θέση σε λειτουργία και τη χρήση συστημάτων ΤΝ στην Ένωση·
b)
divieti di talune pratiche di IA;
β)
απαγορεύσεις ορισμένων πρακτικών ΤΝ·
c)
requisiti specifici per i sistemi di IA ad alto rischio e obblighi per gli operatori di tali sistemi;
γ)
ειδικές απαιτήσεις για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου και υποχρεώσεις για τους φορείς εκμετάλλευσης τέτοιων συστημάτων·
d)
regole di trasparenza armonizzate per determinati sistemi di IA;
δ)
εναρμονισμένους κανόνες διαφάνειας για ορισμένα συστήματα ΤΝ·
e)
regole armonizzate per l'immissione sul mercato di modelli di IA per finalità generali;
ε)
εναρμονισμένους κανόνες για τη διάθεση στην αγορά μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού·
f)
regole in materia di monitoraggio del mercato, vigilanza del mercato, governance ed esecuzione;
στ)
κανόνες για την παρακολούθηση της αγοράς, την εποπτεία της αγοράς, τη διακυβέρνηση και την επιβολή·
g)
misure a sostegno dell'innovazione, con particolare attenzione alle PMI, comprese le start-up.
ζ)
μέτρα για τη στήριξη της καινοτομίας, με ιδιαίτερη έμφαση στις ΜΜΕ, περιλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων.
Articolo 2
Άρθρο 2
Ambito di applicazione
Πεδίο εφαρμογής
1. Il presente regolamento si applica:
1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε:
a)
ai fornitori che immettono sul mercato o mettono in servizio sistemi di IA o immettono sul mercato modelli di IA per finalità generali nell'Unione, indipendentemente dal fatto che siano stabiliti o ubicati nell'Unione o in un paese terzo;
α)
παρόχους που διαθέτουν στην αγορά ή θέτουν σε λειτουργία συστήματα ΤΝ ή διαθέτουν στην αγορά μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού στην Ένωση, ανεξάρτητα από το αν οι εν λόγω πάροχοι είναι εγκατεστημένοι ή βρίσκονται εντός της Ένωσης ή σε τρίτη χώρα·
b)
ai deployer dei sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati all'interno dell'Unione;
β)
φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ που έχουν τον τόπο εγκατάστασής τους ή βρίσκονται εντός της Ένωσης·
c)
ai fornitori e ai deployer di sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati in un paese terzo, laddove l'output prodotto dal sistema di IA sia utilizzato nell'Unione;
γ)
παρόχους και φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ που έχουν τον τόπο εγκατάστασής τους ή βρίσκονται σε τρίτη χώρα, όταν τα στοιχεία εξόδου που παράγει το σύστημα ΤΝ χρησιμοποιούνται στην Ένωση·
d)
agli importatori e ai distributori di sistemi di IA;
δ)
εισαγωγείς και διανομείς συστημάτων ΤΝ·
e)
ai fabbricanti di prodotti che immettono sul mercato o mettono in servizio un sistema di IA insieme al loro prodotto e con il loro nome o marchio;
ε)
κατασκευαστές προϊόντων που διαθέτουν στην αγορά ή θέτουν σε λειτουργία σύστημα ΤΝ μαζί με το προϊόν τους και υπό τη δική τους επωνυμία ή εμπορικό σήμα·
f)
ai rappresentanti autorizzati di fornitori, non stabiliti nell'Unione;
στ)
εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους παρόχων, οι οποίοι δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση·
g)
alle persone interessate che si trovano nell'Unione.
ζ)
θιγόμενα πρόσωπα που βρίσκονται στην Ένωση.
2. Ai sistemi di IA classificati come ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, relativo a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, si applicano unicamente l’articolo 6, paragrafo 1, gli articoli da 102 a 109 e l'articolo 112. L'articolo 57 si applica solo nella misura in cui i requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento siano stati integrati in tale normativa di armonizzazione dell'Unione.
2. Σε ό,τι αφορά τα συστήματα ΤΝ που ταξινομούνται ως συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 σχετικά με προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Β, εφαρμόζονται μόνο το άρθρο 6 παράγραφος 1, τα άρθρα 102 έως 109 και το άρθρο 112. Το άρθρο 57 εφαρμόζεται μόνο στον βαθμό που οι απαιτήσεις για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου δυνάμει του παρόντος κανονισμού έχουν ενσωματωθεί στην εν λόγω ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.
3. Il presente regolamento non si applica a settori che non rientrano nell'ambito di applicazione del diritto dell'Unione e, in ogni caso, non pregiudica le competenze degli Stati membri in materia di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità incaricata dagli Stati membri di svolgere compiti in relazione a tali competenze.
3. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε τομείς εκτός του πεδίου εφαρμογής του ενωσιακού δικαίου και σε κάθε περίπτωση δεν θίγει τις αρμοδιότητες των κρατών μελών όσον αφορά την εθνική ασφάλεια, ανεξάρτητα από το είδος της οντότητας στην οποία τα κράτη μέλη αναθέτουν την εκτέλεση καθηκόντων που σχετίζονται με τις εν λόγω αρμοδιότητες.
Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA se e nella misura in cui sono immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati con o senza modifiche esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε συστήματα ΤΝ εάν και εφόσον διατίθενται στην αγορά, τίθενται σε λειτουργία ή χρησιμοποιούνται με ή χωρίς τροποποίηση αποκλειστικά για στρατιωτικούς και αμυντικούς σκοπούς ή σκοπούς εθνικής ασφάλειας, ανεξάρτητα από το είδος της οντότητας που εκτελεί τις εν λόγω δραστηριότητες.
Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA che non sono immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione, qualora l'output sia utilizzato nell'Unione esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε συστήματα ΤΝ τα οποία δεν διατίθενται στην αγορά ούτε τίθενται σε λειτουργία στην Ένωση, όταν τα στοιχεία εξόδου χρησιμοποιούνται στην Ένωση αποκλειστικά για στρατιωτικούς και αμυντικούς σκοπούς ή σκοπούς εθνικής ασφάλειας, ανεξάρτητα από το είδος της οντότητας που εκτελεί τις εν λόγω δραστηριότητες.
4. Il presente regolamento non si applica alle autorità pubbliche di un paese terzo né alle organizzazioni internazionali che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma del paragrafo 1, laddove tali autorità o organizzazioni utilizzino i sistemi di IA nel quadro della cooperazione o di accordi internazionali per la cooperazione delle autorità di contrasto e giudiziarie con l'Unione o con uno o più Stati membri, a condizione che tale paese terzo o organizzazione internazionale fornisca garanzie adeguate per quanto riguarda la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone.
4. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε δημόσιες αρχές τρίτης χώρας ούτε σε διεθνείς οργανισμούς που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με την παράγραφο 1, όταν οι εν λόγω αρχές ή οργανισμοί χρησιμοποιούν συστήματα ΤΝ στο πλαίσιο διεθνούς συνεργασίας ή διεθνών συμφωνιών για την επιβολή του νόμου και τη δικαστική συνεργασία με την Ένωση ή με ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω τρίτη χώρα ή ο εν λόγω διεθνής οργανισμός παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις όσον αφορά την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων και ελευθεριών των ατόμων.
5. Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle disposizioni sulla responsabilità dei prestatori di servizi intermediari di cui al capo II del regolamento (UE) 2022/2065.
5. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή των διατάξεων σχετικά με την ευθύνη των παρόχων ενδιάμεσων υπηρεσιών, όπως καθορίζονται στο κεφάλαιο II του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2065.
6. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA o modelli di IA, ivi compresi i loro output, specificamente sviluppati e messi in servizio al solo scopo di ricerca e sviluppo scientifici.
6. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα συστήματα ΤΝ ή τα μοντέλα ΤΝ, περιλαμβανομένων των στοιχείων εξόδου τους, που αναπτύσσονται ειδικά και τίθενται σε λειτουργία με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη.
7. Il diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali, della vita privata e della riservatezza delle comunicazioni si applica ai dati personali trattati in relazione ai diritti e agli obblighi stabiliti dal presente regolamento. Il presente regolamento lascia impregiudicati il regolamento (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 o la direttiva 2002/58/CE o (UE) 2016/680, fatti salvi l'articolo 10, paragrafo 5, e l'articolo 59 del presente regolamento.
7. Στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τα οποία υποβάλλονται σε επεξεργασία σε σχέση με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό εφαρμόζεται το ενωσιακό δίκαιο για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, της ιδιωτικής ζωής και του απορρήτου των επικοινωνιών. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 ή (ΕΕ) 2018/1725 ή την οδηγία 2002/58/ΕΚ ή (ΕΕ) 2016/680, με την επιφύλαξη του άρθρου 10 παράγραφος 5 και του άρθρου 59 του παρόντος κανονισμού.
8. Il presente regolamento non si applica alle attività di ricerca, prova o sviluppo relative a sistemi di IA o modelli di IA prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio. Tali attività sono svolte in conformità del diritto dell'Unione applicabile. Le prove in condizioni reali non rientrano in tale esclusione.
8. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε καμία δραστηριότητα έρευνας, δοκιμής ή ανάπτυξης όσον αφορά συστήματα ΤΝ ή μοντέλα ΤΝ πριν από τη διάθεση τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία. Οι δραστηριότητες αυτές διεξάγονται σύμφωνα με το εφαρμοστέο ενωσιακό δίκαιο. Οι δοκιμές σε πραγματικές συνθήκες δεν καλύπτονται από αυτήν την εξαίρεση.
9. Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme stabilite da altri atti giuridici dell'Unione in materia di protezione dei consumatori e di sicurezza dei prodotti.
9. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τους κανόνες που καθορίζονται σε άλλες ενωσιακές νομικές πράξεις σχετικά με την προστασία των καταναλωτών και την ασφάλεια των προϊόντων.
10. Il presente regolamento non si applica agli obblighi dei deployer che sono persone fisiche che utilizzano sistemi di IA nel corso di un'attività non professionale puramente personale.
10. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις υποχρεώσεις των φορέων εφαρμογής που είναι φυσικά πρόσωπα και χρησιμοποιούν συστήματα ΤΝ στο πλαίσιο αμιγώς προσωπικής μη επαγγελματικής δραστηριότητας.
11. Il presente regolamento non osta a che l'Unione o gli Stati membri mantengano o introducano disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più favorevoli ai lavoratori in termini di tutela dei loro diritti in relazione all'uso dei sistemi di IA da parte dei datori di lavoro, o incoraggino o consentano l'applicazione di contratti collettivi più favorevoli ai lavoratori.
11. Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την Ένωση ή τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές διατάξεις που είναι ευνοϊκότερες για τους εργαζομένους ως προς την προστασία των δικαιωμάτων τους όσον αφορά τη χρήση συστημάτων ΤΝ από τους εργοδότες ή να ενθαρρύνουν ή να επιτρέπουν την εφαρμογή ευνοϊκότερων συλλογικών συμβάσεων για τους εργαζομένους.
12. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA rilasciati con licenza libera e open source, a meno che non siano immessi sul mercato o messi in servizio come sistemi di IA ad alto rischio o come sistema di IA rientrante nell'ambito di applicazione dell'articolo 5 o 50.
12. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα συστήματα ΤΝ που διατίθενται βάσει δωρεάν αδειών ανοικτού κώδικα, εκτός εάν διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία ως συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου ή ως σύστημα ΤΝ που εμπίπτει στο άρθρο 5 ή 50.
Articolo 3
Άρθρο 3
Definizioni
Ορισμοί
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1)
«sistema di IA»: un sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtuali;
1)
«σύστημα ΤΝ»: μηχανικό σύστημα που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με διαφορετικά επίπεδα αυτονομίας και μπορεί να παρουσιάζει προσαρμοστικότητα μετά την εφαρμογή του και το οποίο, για ρητούς ή σιωπηρούς στόχους, συνάγει, από τα στοιχεία εισόδου που λαμβάνει, πώς να παράγει στοιχεία εξόδου, όπως προβλέψεις, περιεχόμενο, συστάσεις ή αποφάσεις που μπορούν να επηρεάσουν υλικά ή εικονικά περιβάλλοντα·
2)
«rischio»: la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso;
2)
«κίνδυνος»: ο συνδυασμός της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης και της σοβαρότητας της εν λόγω βλάβης·
3)
«fornitore»: una persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuito;
3)
«πάροχος»: φυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που αναπτύσσει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή έχει αναπτύξει και διαθέτει σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά ή θέτει το σύστημα ΤΝ σε λειτουργία υπό τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·
4)
«deployer»: una persona fisica o giuridica, un’autorità pubblica, un’agenzia o un altro organismo che utilizza un sistema di IA sotto la propria autorità, tranne nel caso in cui il sistema di IA sia utilizzato nel corso di un'attività personale non professionale;
4)
«φορέας εφαρμογής»: φυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας που χρησιμοποιεί σύστημα ΤΝ υπό την ευθύνη του, εκτός εάν το σύστημα ΤΝ χρησιμοποιείται στο πλαίσιο προσωπικής μη επαγγελματικής δραστηριότητας·
5)
«rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica ubicata o stabilita nell'Unione che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un fornitore di un sistema di IA o di un modello di IA per finalità generali al fine, rispettivamente, di adempiere ed eseguire per suo conto gli obblighi e le procedure stabiliti dal presente regolamento;
5)
«εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: φυσικό ή νομικό πρόσωπο που βρίσκεται ή είναι εγκατεστημένο στην Ένωση και το οποίο έχει λάβει και αποδεχτεί γραπτή εντολή από πάροχο συστήματος ΤΝ ή μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού να εκπληρώνει και να διεκπεραιώνει, αντίστοιχα, εξ ονόματός του, τις υποχρεώσεις και τις διαδικασίες που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό·
6)
«importatore»: una persona fisica o giuridica ubicata o stabilita nell'Unione che immette sul mercato un sistema di IA recante il nome o il marchio di una persona fisica o giuridica stabilita in un paese terzo;
6)
«εισαγωγέας»: φυσικό ή νομικό πρόσωπο που βρίσκεται ή είναι εγκατεστημένο στην Ένωση και το οποίο διαθέτει στην αγορά σύστημα ΤΝ που φέρει την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα φυσικού ή νομικού προσώπου εγκατεστημένου σε τρίτη χώρα·
7)
«distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, diversa dal fornitore o dall'importatore, che mette a disposizione un sistema di IA sul mercato dell'Unione;
7)
«διανομέας»: φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, πλην του παρόχου ή του εισαγωγέα, το οποίο διαθέτει στην ενωσιακή αγορά σύστημα ΤΝ·
8)
«operatore»: un fornitore, un fabbricante del prodotto, un deployer, un rappresentante autorizzato, un importatore o un distributore;
8)
«φορέας εκμετάλλευσης»: ο πάροχος, ο κατασκευαστής του προϊόντος, ο φορέας εφαρμογής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας ή ο διανομέας·
9)
«immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un sistema di IA o di un modello di IA per finalità generali sul mercato dell'Unione;
9)
«διάθεση στην αγορά»: η πρώτη φορά κατά την οποία σύστημα ΤΝ ή μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού καθίσταται διαθέσιμο στην ενωσιακή αγορά·
10)
«messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un sistema di IA o di un modello di IA per finalità generali per la distribuzione o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
10)
«διαθεσιμότητα στην αγορά»: η προσφορά συστήματος ΤΝ ή μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού για διανομή ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·
11)
«messa in servizio»: la fornitura di un sistema di IA direttamente al deployer per il primo uso o per uso proprio nell'Unione per la finalità prevista;
11)
«θέση σε λειτουργία»: η προσφορά συστήματος ΤΝ για πρώτη χρήση απευθείας στον φορέα εφαρμογής ή για ιδία χρήση στην Ένωση για τον επιδιωκόμενο σκοπό του·
12)
«finalità prevista»: l'uso di un sistema di IA previsto dal fornitore, compresi il contesto e le condizioni d'uso specifici, come dettagliati nelle informazioni comunicate dal fornitore nelle istruzioni per l'uso, nel materiale promozionale o di vendita e nelle dichiarazioni, nonché nella documentazione tecnica;
12)
«επιδιωκόμενος σκοπός»: η χρήση για την οποία προορίζει το σύστημα ΤΝ ο πάροχος, περιλαμβανομένων του ειδικού πλαισίου και των όρων χρήσης, όπως προσδιορίζονται στις πληροφορίες που παρέχει ο πάροχος στις οδηγίες χρήσης, σε προωθητικό υλικό ή στο υλικό πωλήσεων και σε δηλώσεις, καθώς και στον τεχνικό φάκελο·
13)
«uso improprio ragionevolmente prevedibile»: l'uso di un sistema di IA in un modo non conforme alla sua finalità prevista, ma che può derivare da un comportamento umano o da un'interazione con altri sistemi, ivi compresi altri sistemi di IA, ragionevolmente prevedibile;
13)
«ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση»: η χρήση συστήματος ΤΝ κατά τρόπο που δεν συνάδει με τον επιδιωκόμενο σκοπό του, αλλά μπορεί να προκύψει από ευλόγως προβλέψιμη ανθρώπινη συμπεριφορά ή αλληλεπίδραση με άλλα συστήματα, συμπεριλαμβανομένων άλλων συστημάτων ΤΝ·
14)
«componente di sicurezza»: un componente di un prodotto o di un sistema di IA che svolge una funzione di sicurezza per tale prodotto o sistema di IA o il cui guasto o malfunzionamento mette in pericolo la salute e la sicurezza di persone o beni;
14)
«κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας»: κατασκευαστικό στοιχείο προϊόντος ή συστήματος ΤΝ το οποίο επιτελεί λειτουργία ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ή σύστημα ΤΝ ή του οποίου η αστοχία ή δυσλειτουργία θέτει σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια προσώπων ή περιουσιακών στοιχείων·
15)
«istruzioni per l'uso»: le informazioni comunicate dal fornitore per informare il deployer in particolare della finalità prevista e dell'uso corretto di un sistema di IA;
15)
«οδηγίες χρήσης»: οι πληροφορίες που παρέχει ο πάροχος προς ενημέρωση του φορέα εφαρμογής, ιδίως, σχετικά με τον επιδιωκόμενο σκοπό και την ορθή χρήση ενός συστήματος ΤΝ·
16)
«richiamo di un sistema di IA»: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione al fornitore, la messa fuori servizio o la disabilitazione dell'uso di un sistema di IA messo a disposizione dei deployer;
16)
«ανάκληση συστήματος ΤΝ»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή στον πάροχο ή στη θέση εκτός λειτουργίας ή στην απενεργοποίηση συστήματος ΤΝ που έχει τεθεί στη διάθεση των φορέων εφαρμογής·
17)
«ritiro di un sistema di IA»: qualsiasi misura volta a impedire che un sistema di IA nella catena di approvvigionamento sia messo a disposizione sul mercato;
17)
«απόσυρση συστήματος ΤΝ»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει τη διαθεσιμότητα στην αγορά συστήματος ΤΝ που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού·
18)
«prestazioni di un sistema di IA»: la capacità di un sistema di IA di conseguire la finalità prevista;
18)
«επιδόσεις συστήματος ΤΝ»: η ικανότητα συστήματος ΤΝ να επιτυγχάνει τον επιδιωκόμενο σκοπό του·
19)
«autorità di notifica»: l'autorità nazionale responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il loro monitoraggio;
19)
«κοινοποιούσα αρχή»: η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και για την παρακολούθησή τους·
20)
«valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IA ad alto rischio sono stati soddisfatti;
20)
«αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται αν πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 σε σχέση με σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου·
21)
«organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, incluse prove, certificazioni e ispezioni;
21)
«οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης»: ο φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος, περιλαμβανομένων των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης·
22)
«organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità notificato in conformità del presente regolamento e di altre pertinenti normative di armonizzazione dell'Unione;
22)
«κοινοποιημένος οργανισμός»: ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που κοινοποιείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και άλλη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης·
23)
«modifica sostanziale»: una modifica di un sistema di IA a seguito della sua immissione sul mercato o messa in servizio che non è prevista o programmata nella valutazione iniziale della conformità effettuata dal fornitore e che ha l'effetto di incidere sulla conformità del sistema di IA ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, o comporta una modifica della finalità prevista per la quale il sistema di IA è stato valutato;
23)
«ουσιαστική τροποποίηση»: αλλαγή σε σύστημα ΤΝ μετά τη διάθεσή του στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία, η οποία δεν προβλέπεται ούτε προγραμματίζεται στην αρχική αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιεί ο πάροχος και η οποία επηρεάζει τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο IIΙ τμήμα 2 ή επιφέρει τροποποίηση του επιδιωκόμενου σκοπού για τον οποίο έχει αξιολογηθεί το σύστημα ΤΝ·
24)
«marcatura CE»: una marcatura mediante la quale un fornitore indica che un sistema di IA è conforme ai requisiti stabiliti al capo III, sezione 2, e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili e che ne prevedono l'apposizione;
24)
«σήμανση CE»: σήμανση με την οποία ο πάροχος δηλώνει ότι ένα σύστημα ΤΝ συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο IΙI τμήμα 2 και τις απαιτήσεις άλλης εφαρμοστέας ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, όπου προβλέπεται η τοποθέτηση της εν λόγω σήμανσης·
25)
«sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato»: tutte le attività svolte dai fornitori di sistemi di IA al fine diraccogliere e analizzare l'esperienza maturata tramite l'uso dei sistemi di IA che immettono sul mercato o che mettono in servizio, al fine di individuare eventuali necessità di immediate azioni correttive o preventive;
25)
«σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά»: το σύνολο των δραστηριοτήτων που επιτελούν οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ για τη συλλογή στοιχείων και την αξιολόγηση της πείρας από τη χρήση συστημάτων ΤΝ τα οποία διαθέτουν οι ίδιοι στην αγορά ή θέτουν σε λειτουργία, προκειμένου να εντοπίζουν ενδεχόμενη ανάγκη άμεσης εφαρμογής διορθωτικών ή προληπτικών μέτρων·
26)
«autorità di vigilanza del mercato»: l'autorità nazionale che svolge le attività e adotta le misure a norma del regolamento (UE) 2019/1020;
26)
«αρχή εποπτείας της αγοράς»: η εθνική αρχή που διεξάγει τις δραστηριότητες και λαμβάνει μέτρα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020·
27)
«norma armonizzata»: la norma armonizzata di cui all'articolo 2, punto 1), lettera c), del regolamento (UE) n, 1025/2012;
27)
«εναρμονισμένο πρότυπο»: εναρμονισμένο πρότυπο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012·
28)
«specifiche comuni»: un insieme di specifiche tecniche quali definite all'articolo 2, punto 4), del regolamento (UE) n, 1025/2012, che forniscono i mezzi persoddisfare determinati requisitistabiliti a norma del presente regolamento;
28)
«κοινή προδιαγραφή»: σύνολο τεχνικών προδιαγραφών όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 4) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012, το οποίο παρέχει ένα μέσο συμμόρφωσης με ορισμένες απαιτήσεις που θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού·
29)
«dati di addestramento»: i dati utilizzati per addestrare un sistema di IA adattandone i parametri che può apprendere;
29)
«δεδομένα εκπαίδευσης»: δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την εκπαίδευση ενός συστήματος ΤΝ μέσω της προσαρμογής των διδάξιμων παραμέτρων του·
30)
«dati di convalida»: i dati utilizzati per fornire una valutazione del sistema di IA addestrato e per metterne a punto, tra l'altro, i parametri che non può apprendere e il processo di apprendimento, al fine tra l'altro di evitare lo scarso (underfitting) o l'eccessivo (overfitting) adattamento ai dati di addestramento;
30)
«δεδομένα επικύρωσης»: δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του εκπαιδευμένου συστήματος ΤΝ και για τη ρύθμιση των μη διδάξιμων παραμέτρων του και της οικείας διαδικασίας μάθησης με σκοπό, μεταξύ άλλων, την αποτροπή της υποπροσαρμογής ή της υπερπροσαρμογής·
31)
«set di dati di convalida»: un set di dati distinto o costituito da una partizione fissa o variabile del set di dati di addestramento;
31)
«σύνολο δεδομένων επικύρωσης»: χωριστό σύνολο δεδομένων ή μέρος συνόλου δεδομένων εκπαίδευσης, είτε ως σταθερό είτε ως μεταβλητό τμήμα·
32)
«dati di prova»: i dati utilizzati per fornire una valutazione indipendente delsistema di IA al fine di confermarne le prestazioni attese prima della sua immissione sul mercato o messa in servizio;
32)
«δεδομένα δοκιμής»: δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την παροχή ανεξάρτητης αξιολόγησης του συστήματος ΤΝ, προκειμένου να επιβεβαιωθούν οι αναμενόμενες επιδόσεις του εν λόγω συστήματος πριν από τη διάθεσή του στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία·
33)
«dati di input»: i dati forniti a un sistema di IA o direttamente acquisiti dallo stesso, in base ai quali il sistema produce un output;
33)
«δεδομένα εισόδου»: δεδομένα που παρέχονται σε σύστημα ΤΝ ή λαμβάνονται απευθείας από αυτό, με βάση τα οποία το σύστημα παράγει στοιχεία εξόδου·
34)
«dati biometrici»: i dati personali ottenuti da un trattamento tecnico specifico relativi alle caratteristiche fisiche, fisiologiche o comportamentali di una persona fisica,quali le immagini facciali o i dati dattiloscopici;
34)
«βιομετρικά δεδομένα»: δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τα οποία προκύπτουν από ειδική τεχνική επεξεργασία συνδεόμενη με τα σωματικά, τα φυσιολογικά ή τα συμπεριφορικά χαρακτηριστικά φυσικού προσώπου, όπως εικόνες προσώπου ή δακτυλοσκοπικά δεδομένα·
35)
«identificazione biometrica»: il riconoscimento automatizzato delle caratteristiche umane fisiche, fisiologiche, comportamentali o psicologiche allo scopo di determinare l'identità di una persona fisica confrontando i suoi dati biometrici con quelli di individui memorizzati in una banca dati;
35)
«βιομετρική ταυτοποίηση»: η αυτοματοποιημένη αναγνώριση σωματικών, φυσιολογικών, συμπεριφορικών ή ψυχολογικών ανθρώπινων χαρακτηριστικών με σκοπό τη διαπίστωση της ταυτότητας ενός φυσικού προσώπου μέσω της αντιπαραβολής των βιομετρικών δεδομένων του εν λόγω ατόμου με βιομετρικά δεδομένα ατόμων που είναι αποθηκευμένα σε βάση δεδομένων·
36)
«verifica biometrica»: la verifica automatizzata e uno a uno, inclusa l'autenticazione, dell'identità di persone fisiche mediante il confronto dei loro dati biometrici con i dati biometrici forniti in precedenza;
36)
«βιομετρική εξακρίβωση»: η αυτοματοποιημένη εξακρίβωση ένα-προς-ένα, περιλαμβανομένης της επαλήθευσης, της ταυτότητας φυσικών προσώπων με αντιπαραβολή των βιομετρικών δεδομένων τους με βιομετρικά δεδομένα που έχουν παρασχεθεί προηγουμένως·
37)
«categorie particolari di dati personali»: le categorie di dati personali di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679, all'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680 e all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725;
37)
«ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα»: οι κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679, στο άρθρο 10 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 και στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725·
38)
«dati operativi sensibili»: dati operativi relativi ad attività di prevenzione, accertamento, indagine o perseguimento di reati, la cui divulgazione potrebbe compromettere l'integrità dei procedimenti penali;
38)
«ευαίσθητα επιχειρησιακά δεδομένα»: επιχειρησιακά δεδομένα που σχετίζονται με δραστηριότητες πρόληψης, ανίχνευσης, διερεύνησης ή δίωξης αξιόποινων πράξεων, η αποκάλυψη των οποίων θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την ακεραιότητα της ποινικής διαδικασίας·
39)
«sistema di riconoscimento delle emozioni»: un sistema di IA finalizzato all'identificazione o all'inferenza di emozioni o intenzioni di persone fisiche sulla base dei loro dati biometrici;
39)
«σύστημα αναγνώρισης συναισθημάτων»: σύστημα ΤΝ για τον προσδιορισμό ή τη συναγωγή συναισθημάτων ή προθέσεων φυσικών προσώπων με βάση τα βιομετρικά δεδομένα τους·
40)
«sistema di categorizzazione biometrica»: un sistema di IA che utilizza i dati biometrici di persone fisiche al fine di assegnarle a categorie specifiche, a meno che non sia accessorio a un altro servizio commerciale e strettamente necessario per ragioni tecniche oggettive;
40)
«σύστημα βιομετρικής κατηγοριοποίησης»: σύστημα ΤΝ για την κατάταξη φυσικών προσώπων σε συγκεκριμένες κατηγορίες με βάση τα βιομετρικά δεδομένα τους, εκτός εάν αυτό είναι βοηθητικό για άλλη εμπορική υπηρεσία και απολύτως αναγκαίο για αντικειμενικούς τεχνικούς λόγους·
41)
«sistema di identificazione biometrica remota»: un sistema di IA finalizzato all'identificazione di persone fisiche, senza il loro coinvolgimento attivo, tipicamente a distanza mediante il confronto dei dati biometrici di una persona con i dati biometrici contenuti in una banca dati di riferimento;
41)
«σύστημα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης»: σύστημα ΤΝ για την ταυτοποίηση φυσικών προσώπων, χωρίς την ενεργό συμμετοχή τους, κατά κανόνα εξ αποστάσεως, μέσω της αντιπαραβολής των βιομετρικών δεδομένων ενός προσώπου με τα βιομετρικά δεδομένα που περιέχονται σε βάση δεδομένων αναφοράς·
42)
«sistema di identificazione biometrica remota in tempo reale»: un sistema di identificazione biometrica remota in cui il rilevamento dei dati biometrici, il confronto e l'identificazione avvengono senza ritardi significativi, il quale comprende non solo le identificazioni istantanee, ma anche quelle che avvengono con brevi ritardi limitati al fine di evitare l'elusione;
42)
«σύστημα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε πραγματικό χρόνο»: σύστημα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης, στο οποίο η λήψη βιομετρικών δεδομένων, η αντιπαραβολή και η ταυτοποίηση πραγματοποιούνται χωρίς σημαντική καθυστέρηση και το οποίο δεν περιλαμβάνει μόνο την άμεση ταυτοποίηση, αλλά και περιορισμένες σύντομες καθυστερήσεις προς αποφυγή καταστρατηγήσεων·
43)
«sistema di identificazione biometrica remota a posteriori»: un sistema di identificazione biometrica remota diverso da un sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale»;
43)
«σύστημα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε ύστερο χρόνο»: σύστημα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης, διαφορετικό από το σύστημα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε πραγματικό χρόνο·
44)
«spazio accessibile al pubblico»: qualsiasi luogo fisico di proprietà pubblica o privata accessibile a un numero indeterminato di persone fisiche, indipendentemente dal fatto che possano applicarsi determinate condizioni di accesso e indipendentemente dalle potenziali restrizioni di capacità;
44)
«δημόσια προσβάσιμος χώρος»: οποιοσδήποτε υλικός χώρος δημόσιας ή ιδιωτικής ιδιοκτησίας στον οποίο έχει πρόσβαση απροσδιόριστος αριθμός φυσικών προσώπων, ανεξάρτητα από το ενδεχόμενο να εφαρμόζονται ορισμένες προϋποθέσεις πρόσβασης και ανεξάρτητα από τους ενδεχόμενους περιορισμούς σε επίπεδο χωρητικότητας·
45)
«autorità di contrasto»:
45)
«αρχή επιβολής του νόμου»:
a)
qualsiasi autorità pubblica competente in materia di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro le minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse; oppure
α)
οποιαδήποτε δημόσια αρχή αρμόδια για την πρόληψη, τη διερεύνηση, την ανίχνευση ή τη δίωξη αξιόποινων πράξεων ή την εκτέλεση ποινικών κυρώσεων, περιλαμβανομένων της προστασίας από απειλές κατά της δημόσιας ασφάλειας και της αποτροπής τους· ή
b)
qualsiasi altro organismo o entità incaricati dal diritto dello Stato membro di esercitare l'autorità pubblica e i poteri pubblici a fini di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro le minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse;
β)
οποιοσδήποτε άλλος οργανισμός ή οντότητα στην οποία ανατίθενται δυνάμει του δικαίου κράτους μέλους ρόλος δημόσιας αρχής και η άσκηση δημόσιων εξουσιών για τους σκοπούς της πρόληψης, της διερεύνησης, της ανίχνευσης ή της δίωξης αξιόποινων πράξεων ή της εκτέλεσης ποινικών κυρώσεων, περιλαμβανομένων της προστασίας από απειλές κατά της δημόσιας ασφάλειας και της αποτροπής τους·
46)
«attività di contrasto»: le attività svolte dalle autorità di contrasto o per loro conto a fini di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro le minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse;
46)
«επιβολή του νόμου»: οι δραστηριότητες που διεξάγονται από τις αρχές επιβολής του νόμου ή εξ ονόματός τους για την πρόληψη, τη διερεύνηση, την ανίχνευση ή τη δίωξη αξιόποινων πράξεων ή την εκτέλεση ποινικών κυρώσεων, περιλαμβανομένων της προστασίας από απειλές κατά της δημόσιας ασφάλειας και της αποτροπής τους·
47)
«ufficio per l'IA»: la funzione della Commissione volta a contribuire all'attuazione, al monitoraggio e alla supervisione dei sistemi di IA e dei modelli di IA per finalità generali, e della governance dell'IA prevista dalla decisione della Commissione del 24 gennaio 2024. I riferimenti all'ufficio per l'IA contenuti nel presente regolamento si intendono fatti alla Commissione;
47)
«Υπηρεσία ΤΝ»: η λειτουργία της Επιτροπής που συνίσταται στη συμβολή στην υλοποίηση, την παρακολούθηση και την εποπτεία των συστημάτων ΤΝ και των μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού και της διακυβέρνησης της ΤΝ και προβλέπεται από την απόφαση της Επιτροπής της 24ης Ιανουαρίου 2024· οι αναφορές στον παρόντα κανονισμό στην Υπηρεσία ΤΝ νοούνται ως αναφορές στην Επιτροπή·
48)
«autorità nazionale competente»: un'autorità di notifica o un'autorità di vigilanza del mercato; per quanto riguarda i sistemi di IA messi in servizio o utilizzati da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, i riferimenti alle autorità nazionali competenti o alle autorità di vigilanza del mercato contenuti nel presente regolamento si intendono fatti al Garante europeo della protezione dei dati;
48)
«εθνική αρμόδια αρχή»: κοινοποιούσα αρχή ή αρχή εποπτείας της αγοράς· όσον αφορά τα συστήματα ΤΝ που τίθενται σε λειτουργία ή χρησιμοποιούνται από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, οι αναφορές σε εθνικές αρμόδιες αρχές ή αρχές εποπτείας της αγοράς στον παρόντα κανονισμό νοούνται ως αναφορές στον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων·
49)
«incidente grave»: un incidente o malfunzionamento di un sistema di IA che, direttamente o indirettamente, causa una delle conseguenze seguenti:
49)
«σοβαρό περιστατικό»: περιστατικό ή δυσλειτουργία συστήματος ΤΝ που, άμεσα ή έμμεσα, οδηγεί σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
a)
il decesso di una persona o gravi danni alla salute di una persona;
α)
τον θάνατο προσώπου ή τη σοβαρή βλάβη της υγείας του·
b)
una perturbazione grave e irreversibile della gestione o del funzionamento delle infrastrutture critiche;
β)
σοβαρή και μη αναστρέψιμη διαταραχή στη διαχείριση ή τη λειτουργία υποδομών ζωτικής σημασίας·
c)
la violazione degli obblighi a norma del diritto dell'Unione intesi a proteggere i diritti fondamentali;
γ)
την παράβαση υποχρεώσεων που απορρέουν από το ενωσιακό δίκαιο και αποσκοπούν στην προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων·
d)
gravi danni alle cose o all'ambiente;
δ)
σοβαρή ζημία σε περιουσιακά στοιχεία ή στο περιβάλλον·
50)
«dati personali»: i dati personali quali definiti all'articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2016/679;
50)
«δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα»: δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα όπως ορίζονται στο άρθρο 4 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679·
51)
«dati non personali»: dati diversi dai dati personali di cui all'articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2016/679;
51)
«δεδομένα μη προσωπικού χαρακτήρα»: άλλα δεδομένα εκτός των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα όπως ορίζονται στο άρθρο 4 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679·
52)
«profilazione»: la profilazione quale definita all'articolo 4, punto 4), del regolamento (UE) 2016/679;
52)
«κατάρτιση προφίλ»: κατάρτιση προφίλ όπως ορίζεται στο άρθρο 4 σημείο 4) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679·
53)
«piano di prova in condizioni reali»: un documento che descrive gli obiettivi, la metodologia, l'ambito geografico, della popolazione e temporale, il monitoraggio, l'organizzazione e lo svolgimento della prova in condizioni reali;
53)
«σχέδιο δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες»: έγγραφο που περιγράφει τους στόχους, τη μεθοδολογία, το γεωγραφικό, πληθυσμιακό και χρονικό πεδίο εφαρμογής, την παρακολούθηση, την οργάνωση και τη διενέργεια δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες·
54)
«piano dello spazio di sperimentazione»: un documento concordato tra il fornitore partecipante e l'autorità competente in cui sono descritti gli obiettivi, le condizioni, il calendario, la metodologia e i requisiti relativamente alle attività svolte all'interno dello spazio di sperimentazione;
54)
«σχέδιο δοκιμαστηρίου»: έγγραφο που συμφωνείται μεταξύ του συμμετέχοντος παρόχου και της αρμόδιας αρχής και περιγράφει τους στόχους, τις προϋποθέσεις, το χρονοδιάγραμμα, τη μεθοδολογία και τις απαιτήσεις για τις δραστηριότητες που διεξάγονται εντός του δοκιμαστηρίου·
55)
«spazio di sperimentazione normativa per l'IA»: un quadro controllato istituito da un'autorità competente che offre ai fornitori o potenziali fornitori di sistemi di IA la possibilità di sviluppare, addestrare, convalidare e provare, se del caso in condizioni reali, un sistema di IA innovativo, conformemente a un piano dello spazio di sperimentazione per un periodo di tempo limitato sotto supervisione regolamentare;
55)
«ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ»: ελεγχόμενο πλαίσιο που θεσπίζεται από αρμόδια αρχή και προσφέρει στους παρόχους ή στους μελλοντικούς παρόχους συστημάτων ΤΝ τη δυνατότητα να αναπτύξουν, να εκπαιδεύσουν, να επικυρώσουν και να δοκιμάσουν, κατά περίπτωση σε πραγματικές συνθήκες, ένα καινοτόμο σύστημα ΤΝ, σύμφωνα με σχέδιο δοκιμαστηρίου για περιορισμένο χρονικό διάστημα υπό ρυθμιστική εποπτεία·
56)
«alfabetizzazione in materia di IA»: le competenze, le conoscenze e la comprensione che consentono ai fornitori, ai deployer e alle persone interessate, tenendo conto dei loro rispettivi diritti e obblighi nel contesto del presente regolamento, di procedere a una diffusione informata dei sistemi di IA, nonché di acquisire consapevolezza in merito alle opportunità e ai rischi dell'IA e ai possibili danni che essa può causare;
56)
«γραμματισμός στον τομέα της ΤΝ»: οι δεξιότητες, οι γνώσεις και η κατανόηση που επιτρέπουν στους παρόχους, τους φορείς εφαρμογής και τα θιγόμενα πρόσωπα, λαμβανομένων υπόψη των αντίστοιχων δικαιωμάτων και υποχρεώσεών τους στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, να προβαίνουν σε εμπεριστατωμένη εφαρμογή των συστημάτων ΤΝ, καθώς και να έχουν επίγνωση των ευκαιριών και των κινδύνων της ΤΝ και της πιθανής βλάβης που μπορεί να προκαλέσει·
57)
«prova in condizioni reali»: la prova temporanea di un sistema di IA per la sua finalità prevista in condizioni reali al di fuori di un laboratorio o di un ambiente altrimenti simulato al fine di raccogliere dati affidabili e solidi e di valutare e verificare la conformità del sistema di IA ai requisiti del presente regolamento e che non è considerata immissione sul mercato o messa in servizio del sistema di IA ai sensi del presente regolamento, purché siano soddisfatte tutte le condizioni di cui all'articolo 57 o 60;
57)
«δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες»: η προσωρινή δοκιμή ενός συστήματος ΤΝ για τον έλεγχο του επιδιωκόμενου σκοπού του σε πραγματικές συνθήκες εκτός εργαστηρίου ή άλλου προσομοιωμένου περιβάλλοντος, με σκοπό τη συλλογή αξιόπιστων και στιβαρών δεδομένων και την αξιολόγηση και επαλήθευση της συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, η οποία δεν χαρακτηρίζεται ως διάθεση του συστήματος ΤΝ στην αγορά ή θέση του συστήματος σε λειτουργία κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του άρθρου 57 ή 60·
58)
«soggetto»: ai fini della prova in condizioni reali, una persona fisica che partecipa a prove in condizioni reali;
58)
«υποκείμενο», για τον σκοπό της διενέργειας δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες: το φυσικό πρόσωπο που συμμετέχει στη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες·
59)
«consenso informato»: l'espressione libera, specifica, inequivocabile e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a una determinata prova in condizioni reali, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti della prova rilevanti per la sua decisione di partecipare;
59)
«συναίνεση έπειτα από ενημέρωση»: η αβίαστη, συγκεκριμένη, σαφής και εκούσια έκφραση της βούλησης του υποκειμένου να συμμετάσχει σε συγκεκριμένη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, κατόπιν ενημέρωσής του για όλες τις πτυχές της δοκιμής που σχετίζονται με την απόφαση του υποκειμένου να συμμετάσχει·
60)
«deep fake»: un'immagine o un contenuto audio o video generato o manipolato dall'IA che assomiglia a persone, oggetti, luoghi, entità o eventi esistenti e che apparirebbe falsamente autentico o veritiero a una persona;
60)
«προϊόν βαθυπαραποίησης»: περιεχόμενο εικόνας, ήχου ή βίντεο παραγόμενο ή υφιστάμενο χειρισμό από ΤΝ, το οποίο παρουσιάζει ομοιότητες με υπαρκτά πρόσωπα, αντικείμενα, τοποθεσίες, οντότητες ή γεγονότα και μπορεί να δώσει την απατηλή εντύπωση ότι είναι γνήσιο ή αληθινό·
61)
«infrazione diffusa»: qualsiasi azione od omissione contraria al diritto dell'Unione che tutela gli interessi delle persone:
61)
«εκτεταμένη παράβαση»: οποιαδήποτε πράξη ή παράλειψη αντίθετη προς το ενωσιακό δίκαιο που προστατεύει τα συμφέροντα ατόμων:
a)
che abbia arrecato o possa arrecare un danno agli interessi collettivi di persone che risiedono in almeno due Stati membri diversi dallo Stato membro in cui:
α)
η οποία έχει βλάψει ή ενδέχεται να βλάψει τα συλλογικά συμφέροντα ατόμων που κατοικούν σε δύο τουλάχιστον κράτη μέλη εκτός από το κράτος μέλος:
i)
ha avuto origine o si è verificato l'azione o l'omissione in questione;
i)
από το οποίο προήλθε ή στο οποίο πραγματοποιήθηκε η πράξη ή η παράλειψη·
ii)
è ubicato o stabilito il fornitore interessato o, se del caso, il suo rappresentante autorizzato; oppure
ii)
στο οποίο βρίσκεται ή είναι εγκατεστημένος ο ενδιαφερόμενος πάροχος ή, κατά περίπτωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του· ή
iii)
è stabilito il deployer, quando la violazione è commessa dal deployer;
iii)
στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο φορέας εφαρμογής, όταν η παράβαση διαπράττεται από τον φορέα εφαρμογής·
b)
che abbia arrecato, arrechi o possa arrecare un danno agli interessi collettivi di persone e che presenti caratteristiche comuni, compresa la stessa pratica illecita e lo stesso interesse leso e che si verifichi simultaneamente, commessa dal medesimo operatore, in almeno tre Stati membri;
β)
η οποία έχει βλάψει, βλάπτει ή ενδέχεται να βλάψει τα συλλογικά συμφέροντα ατόμων και έχει κοινά χαρακτηριστικά, περιλαμβανομένης της ίδιας παράνομης πρακτικής ή της προσβολής του ίδιου συμφέροντος, συμβαίνει δε ταυτόχρονα σε τρία τουλάχιστον κράτη μέλη και διαπράττεται από τον ίδιο φορέα εκμετάλλευσης·
62)
«infrastruttura critica»: infrastruttura critica quale definita all'articolo 2, punto 4), della direttiva (UE) 2022/2557;
62)
«υποδομές ζωτικής σημασίας»: υποδομές ζωτικής σημασίας όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 4) της οδηγίας (ΕΕ) 2022/2557·
63)
«modello di IA per finalità generali»: un modello di IA, anche laddove tale modello di IA sia addestrato con grandi quantità di dati utilizzando l'autosupervisione su larga scala, che sia caratterizzato una generalità significativa e sia in grado di svolgere con competenza un'ampia gamma di compiti distinti, indipendentemente dalle modalità con cui il modello è immesso sul mercato, e che può essere integrato in una varietà di sistemi o applicazioni a valle, ad eccezione dei modelli di IA utilizzati per attività di ricerca, sviluppo o prototipazione prima di essere immessi sul mercato;
63)
«μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού»: μοντέλο ΤΝ, μεταξύ άλλων όταν ένα τέτοιο μοντέλο ΤΝ έχει εκπαιδευτεί με μεγάλο όγκο δεδομένων χρησιμοποιώντας αυτοεποπτεία σε κλίμακα, το οποίο παρουσιάζει σημαντική γενικότητα και είναι ικανό να εκτελεί αποτελεσματικά ευρύ φάσμα διακριτών καθηκόντων, ανεξάρτητα από τον τρόπο με τον οποίο το μοντέλο διατίθεται στην αγορά και μπορεί να ενσωματωθεί σε διάφορα κατάντη συστήματα ή εφαρμογές· αυτό δεν καλύπτει μοντέλα ΤΝ που χρησιμοποιούνται πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά για δραστηριότητες έρευνας, ανάπτυξης και κατασκευής πρωτοτύπων·
64)
«capacità di impatto elevato»: capacità che corrispondono o superano le capacità registrate nei modelli di IA per finalità generali più avanzati;
64)
«ικανότητες υψηλού αντικτύπου»: οι ικανότητες που αντιστοιχούν στις ικανότητες που καταγράφονται στα πλέον προηγμένα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού ή τις υπερβαίνουν·
65)
«rischio sistemico»: un rischio specifico per le capacità di impatto elevato dei modelli di IA per finalità generali, avente un impatto significativo sul mercato dell'Unione a causa della sua portata o di effetti negativi effettivi o ragionevolmente prevedibili sulla salute pubblica, la sicurezza, i diritti fondamentali o la società nel suo complesso, che può propagarsi su larga scala lungo l'intera catena del valore;
65)
«συστημικός κίνδυνος»: ο κίνδυνος που αφορά ειδικά τις ικανότητες υψηλού αντικτύπου των μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού και έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ενωσιακή αγορά λόγω της εμβέλειάς τους ή λόγω πραγματικών ή ευλόγως προβλέψιμων αρνητικών επιπτώσεων στη δημόσια υγεία, την ασφάλεια, τη δημόσια ασφάλεια, τα θεμελιώδη δικαιώματα ή την κοινωνία στο σύνολό της και ο οποίος μπορεί να διαδοθεί σε ευρεία κλίμακα σε ολόκληρη την αξιακή αλυσίδα·
66)
«sistema di IA per finalità generali»: un sistema di IA basato su un modello di IA per finalità generali e che ha la capacità di perseguire varie finalità, sia per uso diretto che per integrazione in altri sistemi di IA;
66)
«σύστημα ΤΝ γενικού σκοπού»: σύστημα ΤΝ που βασίζεται σε μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού και το οποίο έχει την ικανότητα να εξυπηρετεί διάφορους σκοπούς, τόσο για άμεση χρήση όσο και για ενσωμάτωση σε άλλα συστήματα ΤΝ·
67)
«operazione in virgola mobile»: qualsiasi operazione o assegnazione matematica che comporta numeri in virgola mobile, un sottoinsieme dei numeri reali generalmente rappresentati sui computer mediante un numero intero con precisione fissa avente come fattore di scala un esponente intero di una base fissa;
67)
«πράξη κινητής υποδιαστολής»: οποιαδήποτε μαθηματική πράξη ή εντολή που περιλαμβάνει αριθμούς κινητής υποδιαστολής, οι οποίοι αποτελούν υποσύνολο των πραγματικών αριθμών που συνήθως αναπαριστώνται σε υπολογιστές με έναν ακέραιο αριθμό σταθερής ακρίβειας, κλιμακούμενο από έναν ακέραιο εκθέτη σταθερής βάσης·
68)
«fornitore a valle»: un fornitore di un sistema di IA, compreso un sistema di IA per finalità generali, che integra un modello di IA, indipendentemente dal fatto che il modello di IA sia fornito dallo stesso e integrato verticalmente o fornito da un'altra entità sulla base di relazioni contrattuali.
68)
«κατάντη πάροχος»: πάροχος συστήματος ΤΝ, περιλαμβανομένου συστήματος ΤΝ γενικού σκοπού, που ενσωματώνει μοντέλο ΤΝ, ανεξάρτητα από το αν το μοντέλο ΤΝ παρέχεται από τον ίδιο και είναι κάθετα ενσωματωμένο ή παρέχεται από άλλη οντότητα βάσει συμβατικών σχέσεων.
Articolo 4
Άρθρο 4
Alfabetizzazione in materia di IA
Γραμματισμός στον τομέα της ΤΝ
I fornitori e i deployer dei sistemi di IA adottano misure per garantire nella misura del possibile un livello sufficiente di alfabetizzazione in materia di IA del loro personale nonché di qualsiasi altra persona che si occupa del funzionamento e dell'utilizzo dei sistemi di IA per loro conto, prendendo in considerazione le loro conoscenze tecniche, la loro esperienza, istruzione e formazione, nonché il contesto in cui i sistemi di IA devono essere utilizzati, e tenendo conto delle persone o dei gruppi di persone su cui i sistemi di IA devono essere utilizzati.
Οι πάροχοι και οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ λαμβάνουν μέτρα για να εξασφαλίσουν στον μέγιστο δυνατό βαθμό επαρκές επίπεδο γραμματισμού στον τομέα της ΤΝ για το προσωπικό τους και άλλα πρόσωπα που ασχολούνται με τη λειτουργία και τη χρήση συστημάτων ΤΝ για λογαριασμό τους, συνεκτιμώντας τις τεχνικές γνώσεις, την εμπειρία, την εκπαίδευση και την κατάρτισή τους και το πλαίσιο στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα συστήματα ΤΝ και λαμβάνοντας υπόψη τα πρόσωπα ή τις ομάδες προσώπων για τα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα συστήματα ΤΝ.
CAPO II
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
PRATICHE DI IA VIETATE
ΑΠΑΓΟΡΕΥΜΕΝΕΣ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΤΝ
Articolo 5
Άρθρο 5
Pratiche di IA vietate
Απαγορευμένες πρακτικές ΤΝ
1. Sono vietate le pratiche di IA seguenti:
1. Απαγορεύονται οι ακόλουθες πρακτικές ΤΝ:
a)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di un sistema di IA che utilizza tecniche subliminali che agiscono senza che una persona ne sia consapevole o tecniche volutamente manipolative o ingannevoli aventi lo scopo o l'effetto di distorcere materialmente il comportamento di una persona o di un gruppo di persone, pregiudicando in modo considerevole la loro capacità di prendere una decisione informata, inducendole pertanto a prendere una decisione che non avrebbero altrimenti preso, in un modo che provochi o possa ragionevolmente provocare a tale persona, a un'altra persona o a un gruppo di persone un danno significativo;
α)
η διάθεση στην αγορά, η θέση σε λειτουργία ή η χρήση συστήματος ΤΝ που εφαρμόζει τεχνικές οι οποίες απευθύνονται στο υποσυνείδητο ενός προσώπου υπερκεράζοντας το συνειδητό του ή σκόπιμα χειριστικές ή παραπλανητικές τεχνικές, με σκοπό ή με αποτέλεσμα να στρεβλώσει ουσιωδώς τη συμπεριφορά ενός προσώπου ή μιας ομάδας προσώπων υποβαθμίζοντας σημαντικά την ικανότητά τους να λάβουν τεκμηριωμένη απόφαση, με επακόλουθο να λάβουν μια απόφαση που διαφορετικά δεν θα είχαν λάβει κατά τρόπο που προκαλεί ή εύλογα ενδέχεται να προκαλέσει στο εν λόγω πρόσωπο, σε άλλο πρόσωπο ή σε ομάδα προσώπων σημαντική βλάβη·
b)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di un sistema di IA che sfrutta le vulnerabilità di una persona fisica o di uno specifico gruppo di persone, dovute all'età, alla disabilità o a una specifica situazione sociale o economica, con l'obiettivo o l'effetto di distorcere materialmente il comportamento di tale persona o di una persona che appartiene a tale gruppo in un modo che provochi o possa ragionevolmente provocare a tale persona o a un'altra persona un danno significativo;
β)
η διάθεση στην αγορά, η θέση σε λειτουργία ή η χρήση συστήματος ΤΝ που εκμεταλλεύεται οποιοδήποτε από τα τρωτά σημεία ενός φυσικού προσώπου ή μιας συγκεκριμένης ομάδας προσώπων λόγω της ηλικίας τους, της αναπηρίας τους ή συγκεκριμένης κοινωνικής ή οικονομικής τους κατάστασης, με σκοπό ή με αποτέλεσμα να στρεβλώσει ουσιωδώς τη συμπεριφορά του εν λόγω προσώπου ή προσώπου που ανήκει στην εν λόγω ομάδα κατά τρόπο που προκαλεί ή εύλογα ενδέχεται να προκαλέσει στο εν λόγω πρόσωπο ή σε άλλο πρόσωπο σημαντική βλάβη·
c)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di sistemi di IAper la valutazione o la classificazione delle persone fisiche o di gruppi di persone per un determinato periodo di tempo sulla base del loro comportamento sociale o di caratteristiche personali o della personalità note, inferite o previste, in cui il punteggio sociale così ottenuto comporti il verificarsi di uno o di entrambi gli scenari seguenti:
γ)
η διάθεση στην αγορά, η θέση σε λειτουργία ή η χρήση συστημάτων ΤΝ για την αξιολόγηση ή την ταξινόμηση φυσικών προσώπων ή ομάδων προσώπων για ορισμένο χρονικό διάστημα με βάση την κοινωνική τους συμπεριφορά ή γνωστά, συναγόμενα ή προβλεπόμενα προσωπικά χαρακτηριστικά τους ή χαρακτηριστικά της προσωπικότητάς τους, με κοινωνική βαθμολογία η οποία οδηγεί σε ένα ή σε αμφότερα από τα ακόλουθα:
i)
un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di determinate persone fisiche o di gruppi di persone in contesti sociali che non sono collegati ai contesti in cui i dati sono stati originariamente generati o raccolti;
i)
επιζήμια ή δυσμενή μεταχείριση ορισμένων φυσικών προσώπων ή ομάδων προσώπων σε κοινωνικά πλαίσια τα οποία δεν σχετίζονται με το πλαίσιο στο οποίο παρήχθησαν ή συλλέχθηκαν αρχικά τα δεδομένα·
ii)
un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di determinate persone fisiche o di gruppi di persone che sia ingiustificato o sproporzionato rispetto al loro comportamento sociale o alla sua gravità;
ii)
επιζήμια ή δυσμενή μεταχείριση ορισμένων φυσικών προσώπων ή ομάδων προσώπων η οποία είναι αδικαιολόγητη ή δυσανάλογη προς την κοινωνική συμπεριφορά τους ή τη σοβαρότητά της·
d)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di un sistema di IA per effettuare valutazioni del rischio relative a persone fisiche al fine di valutare o prevedere il rischio che una persona fisica commetta un reato, unicamente sulla base della profilazione di una persona fisica o della valutazione dei tratti e delle caratteristiche della personalità; tale divieto non si applica ai sistemi di IA utilizzati a sostegno della valutazione umana del coinvolgimento di una persona in un'attività criminosa, che si basa già su fatti oggettivi e verificabili direttamente connessi a un'attività criminosa;
δ)
η διάθεση στην αγορά, η θέση σε λειτουργία για τον συγκεκριμένο αυτό σκοπό ή η χρήση συστήματος ΤΝ για τη διενέργεια εκτιμήσεων κινδύνου φυσικών προσώπων προκειμένου να εκτιμηθεί ή να προβλεφθεί ο κίνδυνος τέλεσης αξιόποινης πράξης από φυσικό πρόσωπο, με βάση αποκλειστικά την κατάρτιση προφίλ ενός φυσικού προσώπου ή την αξιολόγηση των γνωρισμάτων και των χαρακτηριστικών της προσωπικότητάς του· η απαγόρευση αυτή δεν ισχύει για συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται για να υποστηριχθεί η ανθρώπινη αξιολόγηση της συμμετοχής ενός προσώπου σε εγκληματική δραστηριότητα, η οποία βασίζεται ήδη σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα περιστατικά που συνδέονται άμεσα με εγκληματική δραστηριότητα·
e)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di IA che creano o ampliano le banche dati di riconoscimento facciale mediante scraping non mirato di immagini facciali da internet o da filmati di telecamere a circuito chiuso;
ε)
η διάθεση στην αγορά, η θέση σε λειτουργία για τον συγκεκριμένο αυτό σκοπό ή η χρήση συστημάτων ΤΝ που δημιουργούν ή επεκτείνουν βάσεις δεδομένων αναγνώρισης προσώπου μέσω της μη στοχευμένης εξαγωγής εικόνων προσώπου από το διαδίκτυο ή βίντεο CCTV·
f)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di IA per inferire le emozioni di una persona fisica nell'ambito del luogo di lavoro e degli istituti di istruzione, tranne laddove l'uso del sistema di IA sia destinato a essere messo in funzione o immesso sul mercato per motivi medici o di sicurezza;
στ)
η διάθεση στην αγορά, η θέση σε λειτουργία για τον συγκεκριμένο αυτό σκοπό ή η χρήση συστημάτων ΤΝ για τη συναγωγή συναισθημάτων φυσικού προσώπου στους τομείς του χώρου εργασίας και των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων, εκτός εάν η χρήση του συστήματος ΤΝ προορίζεται να τεθεί σε λειτουργία ή να διατεθεί στην αγορά για ιατρικούς λόγους ή λόγους ασφαλείας·
g)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di categorizzazione biometrica che classificano individualmente le persone fisiche sulla base dei loro dati biometrici per trarre deduzioni o inferenze in merito a razza, opinioni politiche, appartenenza sindacale, convinzioni religiose o filosofiche, vita sessuale o orientamento sessuale; tale divieto non riguarda l'etichettatura o il filtraggio di set di dati biometrici acquisiti legalmente, come le immagini, sulla base di dati biometrici o della categorizzazione di dati biometrici nel settore delle attività di contrasto;
ζ)
η διάθεση στην αγορά, η θέση σε λειτουργία για τον συγκεκριμένο αυτό σκοπό ή η χρήση συστημάτων βιομετρικής κατηγοριοποίησης που κατηγοριοποιούν με μεμονωμένο τρόπο φυσικά πρόσωπα με βάση τα βιομετρικά δεδομένα τους για να εξαχθούν ή να συναχθούν συμπεράσματα σχετικά με τη φυλή, τα πολιτικά φρονήματα, τη συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση, τις θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις, τη σεξουαλική ζωή ή τον γενετήσιο προσανατολισμό τους· η απαγόρευση αυτή δεν καλύπτει οποιαδήποτε επισήμανση ή φιλτράρισμα συνόλων βιομετρικών δεδομένων που έχουν αποκτηθεί νόμιμα, όπως εικόνες, με βάση βιομετρικά δεδομένα ή κατηγοριοποίηση βιομετρικών δεδομένων στον τομέα της επιβολής του νόμου·
h)
l'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrastoa meno che, e nella misura in cui, tale uso sia strettamente necessario per uno degli obiettivi seguenti:
η)
η χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο», σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για τους σκοπούς της επιβολής του νόμου, εκτός εάν και στον βαθμό που η χρήση αυτή είναι απολύτως αναγκαία για έναν από τους ακόλουθους στόχους:
i)
la ricerca mirata di specifichevittime di sottrazione, tratta di esseri umani o sfruttamento sessuale di esseri umani, nonché la ricerca di persone scomparse;
i)
τη στοχευμένη αναζήτηση συγκεκριμένων θυμάτων απαγωγής, εμπορίας ανθρώπων ή σεξουαλικής εκμετάλλευσης ανθρώπων, καθώς και την αναζήτηση εξαφανισθέντων προσώπων·
ii)
la prevenzione di una minaccia specifica, sostanziale e imminente per la vita o l'incolumità fisica delle persone fisiche o di una minaccia reale e attuale o reale e prevedibile di un attacco terroristico;
ii)
την πρόληψη συγκεκριμένης, ουσιαστικής και επικείμενης απειλής κατά της ζωής ή της σωματικής ακεραιότητας φυσικών προσώπων ή πραγματικής και υπαρκτής ή πραγματικής και προβλέψιμης απειλής τρομοκρατικής επίθεσης·
iii)
lalocalizzazione o l'identificazione di una persona sospettata di aver commesso un reato, ai fini dello svolgimento di un'indagine penale, o dell'esercizio di un'azione penale o dell'esecuzione di una sanzione penale per i reati di cui all'allegato II, punibile nello Stato membro interessato con una pena o una misura di sicurezza privativa della libertà della durata massima di almeno quattro anni.
iii)
τον εντοπισμό ή την ταυτοποίηση προσώπου ύποπτου για την τέλεση αξιόποινης πράξης, για τον σκοπό της διεξαγωγής ποινικής έρευνας ή δίωξης ή εκτέλεσης ποινικής ποινής για αξιόποινες πράξεις που αναφέρονται στο παράρτημα II και τιμωρούνται στο οικείο κράτος μέλος με στερητική της ελευθερίας ποινή ή στερητικό της ελευθερίας μέτρο ασφάλειας ανώτατης διάρκειας τουλάχιστον τεσσάρων ετών.
La lettera h) del primo comma lascia impregiudicato l'articolo 9 del regolamento (UE) 2016/679 per quanto riguarda il trattamento dei dati biometrici a fini diversi dall'attività di contrasto.
Το πρώτο εδάφιο στοιχείο η) εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του άρθρου 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 για την επεξεργασία βιομετρικών δεδομένων για σκοπούς άλλους από την επιβολή του νόμου.
2. L'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto per uno qualsiasi degli obiettivi di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera h), è applicato ai fini di cui a tale lettera, solo per confermare l'identità della persona specificamente interessata e tiene conto degli elementi seguenti:
2. Η χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για τους σκοπούς της επιβολής του νόμου, για οποιονδήποτε από τους στόχους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο η), εφαρμόζεται για τους σκοπούς που καθορίζονται στο εν λόγω στοιχείο, ώστε μόνο να επιβεβαιωθεί η ταυτότητα του ειδικά στοχευόμενου ατόμου, και λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:
a)
la natura della situazione che dà luogo al possibile uso, in particolare la gravità, la probabilità e l'entità del danno che sarebbe causato in caso di mancato uso del sistema;
α)
τη φύση της κατάστασης που οδηγεί στην πιθανή χρήση, ειδικότερα τη σοβαρότητα, την πιθανότητα και το μέγεθος της βλάβης που θα μπορούσε να προκληθεί εάν δεν είχε χρησιμοποιηθεί το σύστημα·
b)
le conseguenze dell'uso del sistema per i diritti e le libertà di tutte le persone interessate, in particolare la gravità, la probabilità e l'entità di tali conseguenze.
β)
τις συνέπειες της χρήσης του συστήματος για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες όλων των ενδιαφερόμενων προσώπων, ειδικότερα τη σοβαρότητα, την πιθανότητα και την έκταση των εν λόγω συνεπειών.
L'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto per uno qualsiasi degli obiettivi di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera h), del presente articolo rispetta inoltre le tutele e le condizioni necessarie e proporzionate in relazione all'uso, conformemente al diritto nazionale che autorizza tale uso, in particolare per quanto riguarda le limitazioni temporali, geografiche e personali. L'uso del sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico è autorizzato solo se l'autorità di contrasto ha completato una valutazione d'impatto sui diritti fondamentali come previsto all'articolo 27 e ha registrato il sistema nella banca dati UE conformemente all'articolo 49. Tuttavia, in situazioni di urgenza debitamente giustificate, è possibile iniziare a usare tali sistemi senza la registrazione nella banca dati dell'UE, a condizione che tale registrazione sia completata senza indebito ritardo.
Επιπλέον, η χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για τους σκοπούς της επιβολής του νόμου για οποιονδήποτε από τους στόχους που αναφέρονται στο στοιχείο η) του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου συμμορφώνεται με τις αναγκαίες και αναλογικές διασφαλίσεις και προϋποθέσεις σχετικά με τη χρήση σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο που επιτρέπει τη χρήση αυτήν, ιδίως όσον αφορά τους χρονικούς και γεωγραφικούς περιορισμούς, καθώς και τους περιορισμούς σχετικά με πρόσωπα. Η χρήση του συστήματος εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» σε δημόσια προσβάσιμους χώρους επιτρέπεται μόνο εάν η αρχή επιβολής του νόμου έχει ολοκληρώσει εκτίμηση επιπτώσεων στα θεμελιώδη δικαιώματα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 27, και έχει καταχωρίσει το σύστημα στη βάση δεδομένων της ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 49. Ωστόσο, σε δεόντως αιτιολογημένες επείγουσες περιπτώσεις, η χρήση τέτοιων συστημάτων μπορεί να αρχίσει χωρίς την καταχώριση στη βάση δεδομένων της ΕΕ, υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω καταχώριση θα ολοκληρωθεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
3. Ai fini del paragrafo 1, primo comma, lettera h), e del paragrafo 2, ogniuso di un sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto è subordinato a un'autorizzazione preventiva rilasciata da un'autorità giudiziaria oda un'autorità amministrativa indipendente, la cui decisione è vincolante, dello Stato membro in cui deve avvenire l'uso, rilasciata su richiesta motivata e in conformità delle regole dettagliate del diritto nazionale di cui al paragrafo 5. Tuttavia, in una situazione di urgenza debitamente giustificata, è possibile iniziare a usare il sistema senza autorizzazione a condizione che tale autorizzazione sia richiesta senza indebito ritardo, al più tardi entro 24 ore. Se tale autorizzazione è respinta, l'uso è interrotto con effetto immediato e tutti i dati nonché i risultati e gli output di tale uso sono immediatamente eliminati e cancellati.
3. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο η) και της παραγράφου 2, κάθε χρήση συστήματος εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για τους σκοπούς της επιβολής του νόμου υπόκειται σε προηγούμενη άδεια που χορηγείται από δικαστική αρχή ή ανεξάρτητη διοικητική αρχή της οποίας η απόφαση είναι δεσμευτική του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να πραγματοποιηθεί η χρήση και η οποία εκδίδεται κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος και σύμφωνα με τους λεπτομερείς κανόνες του εθνικού δικαίου που αναφέρονται στην παράγραφο 5. Ωστόσο, σε δεόντως αιτιολογημένες επείγουσες περιπτώσεις, η χρήση του εν λόγω συστήματος μπορεί να αρχίσει χωρίς άδεια, υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω άδεια θα ζητηθεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και το αργότερο εντός εικοσιτεσσάρων ωρών. Εάν η εν λόγω άδεια απορριφθεί, η χρήση διακόπτεται αμέσως και το σύνολο των δεδομένων, καθώς και τα αποτελέσματα και τα στοιχεία εξόδου αυτής της χρήσης, απορρίπτονται και διαγράφονται αμέσως.
L'autorità giudiziaria competente o un'autorità amministrativa indipendente la cui decisione è vincolante rilascia l'autorizzazione solo se ha accertato, sulla base di prove oggettive o indicazioni chiare che le sono state presentate, che l'uso del sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in questione è necessario e proporzionato al conseguimento di uno degli obiettivi di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera h), come indicato nella richiesta e, in particolare, rimane limitato a quanto strettamente necessario per quanto riguarda il periodo di tempo e l'ambito geografico e personale. Nel decidere in merito alla richiesta, tale autorità tiene conto degli elementi di cui al paragrafo 2. Nessuna decisione che produca effetti giuridici negativi su una persona può essere presa unicamente sulla base dell'output del sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale».
Η αρμόδια δικαστική αρχή ή η ανεξάρτητη διοικητική αρχή της οποίας η απόφαση είναι δεσμευτική χορηγεί την άδεια μόνο εφόσον έχει πειστεί, με βάση αντικειμενικά στοιχεία ή σαφείς ενδείξεις που της προσκομίζονται, ότι η χρήση του εν λόγω συστήματος εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» είναι αναγκαία και αναλογική για την επίτευξη ενός από τους στόχους που καθορίζονται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο η), όπως προσδιορίζονται στο αίτημα, και, ιδίως, περιορίζεται σε ό,τι είναι απολύτως αναγκαίο όσον αφορά τη χρονική περίοδο, καθώς και το γεωγραφικό και προσωπικό πεδίο εφαρμογής. Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με το αίτημα, η εν λόγω αρχή λαμβάνει υπόψη τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Δεν επιτρέπεται να λαμβάνεται απόφαση που έχει δυσμενείς νομικές συνέπειες για ένα πρόσωπο αποκλειστικά με βάση τα στοιχεία εξόδου του συστήματος εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο».
4. Fatto salvo il paragrafo 3, ogni uso di un sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto è notificato alla pertinente autorità di vigilanza del mercato e all'autorità nazionale per la protezione dei dati conformemente alle regole nazionali di cui al paragrafo 5. La notifica contiene almeno le informazioni di cui al paragrafo 6 e non include dati operativi sensibili.
4. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, κάθε χρήση συστήματος εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για σκοπούς επιβολής του νόμου κοινοποιείται στην αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς και στην εθνική αρχή προστασίας δεδομένων σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες που αναφέρονται στην παράγραφο 5. Η κοινοποίηση περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες που καθορίζονται στην παράγραφο 6 και δεν περιλαμβάνει ευαίσθητα επιχειρησιακά δεδομένα.
5. Uno Stato membro può decidere di prevedere la possibilità di autorizzare in tutto o in parte l'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto, entro i limiti e alle condizioni di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera h), e ai paragrafi 2 e 3. Gli Stati membri interessati stabiliscono nel proprio diritto nazionale le necessarie regole dettagliate per la richiesta, il rilascio, l'esercizio delle autorizzazioni di cui al paragrafo 3, nonché per le attività di controllo e comunicazione ad esse relative. Tali regole specificano inoltre per quali degli obiettivi elencati al paragrafo 1, primo comma, lettera h), compresi i reati di cui alla lettera h), punto iii), le autorità competenti possono essere autorizzate ad utilizzare tali sistemi a fini di attività di contrasto. Gli Stati membri notificano tali regole alla Commissione al più tardi 30 giorni dopo la loro adozione. Gli Stati membri possono introdurre, in conformità del diritto dell'Unione, disposizioni più restrittive sull'uso dei sistemi di identificazione biometrica remota.
5. Ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να προβλέψει τη δυνατότητα πλήρους ή μερικής έγκρισης της χρήσης συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για τους σκοπούς της επιβολής του νόμου εντός των ορίων και υπό τις προϋποθέσεις που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο η) και στις παραγράφους 2 και 3. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θεσπίζουν στο εθνικό τους δίκαιο τους αναγκαίους λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την υποβολή αιτήματος για τις άδειες που αναφέρονται στην παράγραφο 3, την έκδοση και τη χρήση αυτών, καθώς και την εποπτεία αυτών και την υποβολή αναφορών όσον αφορά αυτές τις άδειες. Οι εν λόγω κανόνες προσδιορίζουν επίσης σε σχέση με ποιους από τους στόχους που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο η), μεταξύ άλλων για ποια από τις αξιόποινες πράξεις που αναφέρονται στο στοιχείο η) σημείο iii) αυτού, μπορεί να επιτραπεί στις αρμόδιες αρχές να χρησιμοποιούν τα εν λόγω συστήματα για τους σκοπούς της επιβολής του νόμου. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τους εν λόγω κανόνες το αργότερο τριάντα ημέρες μετά την έγκρισή τους. Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν, σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο, πιο περιοριστική νομοθεσία σχετικά με τη χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης.
6. Le autorità nazionali di vigilanza del mercato e le autorità nazionali per la protezione dei dati degli Stati membri cui è stato notificato l'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto a norma del paragrafo 4, presentano alla Commissione relazioni annuali su tale uso. A tal fine, la Commissione fornisce agli Stati membri e alle autorità nazionali di vigilanza del mercato e di protezione dei dati un modello comprendente informazioni sul numero di decisioni che le autorità giudiziarie competenti, o un'autorità amministrativa indipendente la cui decisione è vincolante, hanno adottato in risposta alle richieste di autorizzazione a norma del paragrafo 3 e il loro esito.
6. Οι εθνικές αρχές εποπτείας της αγοράς και οι εθνικές αρχές προστασίας δεδομένων των κρατών μελών στις οποίες έχει κοινοποιηθεί η χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για σκοπούς επιβολής του νόμου δυνάμει της παραγράφου 4 υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εν λόγω χρήση. Για τον σκοπό αυτόν, η Επιτροπή παρέχει στα κράτη μέλη και στις εθνικές αρχές εποπτείας της αγοράς και προστασίας δεδομένων υπόδειγμα, το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των αποφάσεων που λαμβάνονται από τις αρμόδιες δικαστικές αρχές ή από ανεξάρτητη διοικητική αρχή της οποίας η απόφαση είναι δεσμευτική, κατόπιν αιτημάτων αδειοδότησης σύμφωνα με την παράγραφο 3, και το αποτέλεσμά τους.
7. La Commissione pubblica relazioni annuali sull'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto, fondate sui dati aggregati negli Stati membri sulla base delle relazioni annuali di cui al paragrafo 6. Tali relazioni annuali non includono dati operativi sensibili delle relative attività di contrasto.
7. Η Επιτροπή δημοσιεύει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με τη χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης «σε πραγματικό χρόνο» σε δημόσια προσβάσιμους χώρους για σκοπούς επιβολής του νόμου, με βάση ομαδοποιημένα δεδομένα στα κράτη μέλη, οι οποίες βασίζονται στις ετήσιες εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 6. Οι εν λόγω ετήσιες εκθέσεις δεν περιλαμβάνουν ευαίσθητα επιχειρησιακά δεδομένα των σχετικών δραστηριοτήτων επιβολής του νόμου.
8. Il presente articolo lascia impregiudicati i divieti che si applicano qualora una pratica di IA violi altre disposizioni di diritto dell'Unione.
8. Το παρόν άρθρο δεν θίγει τις απαγορεύσεις που ισχύουν όταν μια πρακτική ΤΝ παραβαίνει άλλους κανόνες ενωσιακού δικαίου.
CAPO III
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
SISTEMI DI IA AD ALTO RISCHIO
ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΤΝ ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
SEZIONE 1
ΤΜΗΜΑ 1
Classificazione dei sistemi di IA come «ad alto rischio»
Ταξινόμηση συστημάτων ΤΝ ως υψηλού κινδύνου
Articolo 6
Άρθρο 6
Regole di classificazione per i sistemi di IA ad alto rischio
Κανόνες ταξινόμησης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου
1. A prescindere dal fatto che sia immesso sul mercato o messo in servizio indipendentemente dai prodotti di cui alle lettere a) e b), un sistema di IA è considerato ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
1. Ανεξαρτήτως του αν ένα σύστημα ΤΝ διατίθεται στην αγορά ή τίθεται σε λειτουργία ανεξάρτητα από τα προϊόντα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β), το συγκεκριμένο σύστημα ΤΝ θεωρείται υψηλού κινδύνου όταν πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
il sistema di IA è destinato a essere utilizzato come componente di sicurezza di un prodotto, o il sistema di IA è esso stesso un prodotto, disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I;
α)
το σύστημα ΤΝ προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας ενός προϊόντος ή το σύστημα ΤΝ είναι το ίδιο προϊόν που καλύπτεται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι·
b)
il prodotto, il cui componente di sicurezza a norma della lettera a) è il sistema di IA, o il sistema di IA stesso in quanto prodotto, è soggetto a una valutazione della conformità da parte di terzi ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale prodotto ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I.
β)
το προϊόν του οποίου κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας σύμφωνα με το στοιχείο α) είναι το σύστημα ΤΝ ή το ίδιο το σύστημα ΤΝ ως προϊόν απαιτείται να υποβληθεί σε αξιολόγηση της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος με σκοπό τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία, δυνάμει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I.
2. Oltre ai sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1, sono considerati ad alto rischio anche i sistemi di IA di cui all'allegato III.
2. Πέραν των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 1, θεωρούνται υψηλού κινδύνου και τα συστήματα ΤΝ που αναφέρονται στο παράρτημα III.
3. In deroga al paragrafo 2, un sistema di IA di cui all’allegato III non è considerato ad alto rischio se non presenta un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche, anche nel senso di non influenzare materialmente il risultato del processo decisionale.
3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, σύστημα ΤΝ που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ δεν θεωρείται υψηλού κινδύνου, εάν δεν ενέχει σημαντικό κίνδυνο βλάβης για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα φυσικών προσώπων, μεταξύ άλλων μην επηρεάζοντας ουσιωδώς το αποτέλεσμα της λήψης αποφάσεων.
Il primo comma si applica quando è soddisfatta almeno una qualsiasi delle condizioni seguenti:
Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται όταν πληρούται οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
il sistema di IA è destinato a eseguire un compito procedurale limitato;
α)
το σύστημα ΤΝ προορίζεται να εκτελεί μια περιορισμένη διαδικαστική εργασία·
b)
il sistema di IA è destinato a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata;
β)
το σύστημα ΤΝ προορίζεται να βελτιώνει το αποτέλεσμα μιας ανθρώπινης δραστηριότητας που έχει ολοκληρωθεί προηγουμένως·
c)
il sistema di IA è destinato a rilevare schemi decisionali o deviazioni da schemi decisionali precedenti e non è finalizzato a sostituire o influenzare la valutazione umana precedentemente completata senza un'adeguata revisione umana; o
γ)
το σύστημα ΤΝ προορίζεται να εντοπίζει μοτίβα λήψης αποφάσεων ή αποκλίσεις από προηγούμενα μοτίβα λήψης αποφάσεων και δεν αποσκοπεί να αντικαταστήσει ή να επηρεάσει την προηγουμένως ολοκληρωθείσα ανθρώπινη αξιολόγηση, χωρίς κατάλληλη ανθρώπινη επανεξέταση· ή
d)
il sistema di IA è destinato a eseguire un compito preparatorio per una valutazione pertinente ai fini dei casi d'uso elencati nell'allegato III.
δ)
το σύστημα ΤΝ προορίζεται να εκτελέσει προπαρασκευαστικό καθήκον αξιολόγησης για τους σκοπούς των περιπτώσεων χρήσης που απαριθμούνται στο παράρτημα III.
Fatto salvo il primo comma, un sistema di IA di cui all'allegato III è sempre considerato ad alto rischio qualora esso effettui profilazione di persone fisiche.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, ένα σύστημα ΤΝ που αναφέρεται στο παράρτημα III θεωρείται σε κάθε περίπτωση υψηλού κινδύνου, όταν το σύστημα ΤΝ διενεργεί κατάρτιση προφίλ φυσικών προσώπων.
4. Un fornitore che ritiene che un sistema di IA di cui all'allegato III non sia ad alto rischio ne documenta la valutazione prima che tale sistema sia immesso sul mercato oppure messo in servizio. Tale fornitore è soggetto all'obbligo di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 2. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, il fornitore mette a disposizione la documentazione relativa alla valutazione.
4. Ο πάροχος που θεωρεί ότι ένα σύστημα ΤΝ το οποίο αναφέρεται στο παράρτημα III δεν είναι υψηλού κινδύνου, τεκμηριώνει την αξιολόγησή του πριν από τη διάθεση του εν λόγω συστήματος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία. Ο εν λόγω πάροχος υπόκειται στην υποχρέωση καταχώρισης που καθορίζεται στο άρθρο 49 παράγραφος 2. Κατόπιν αιτήματος των εθνικών αρμόδιων αρχών, ο πάροχος παρέχει την τεκμηρίωση της αξιολόγησης.
5. Dopo aver consultato il consiglio europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA»), ed entro il 2 febbraio 2026, la Commissione fornisce orientamenti che specificano l'attuazione pratica del presente articolo in linea con l'articolo 96, insieme a un elenco esaustivo di esempi pratici di casi d'uso di sistemi di IA ad alto rischio e non ad alto rischio.
5. Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης («Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης») και το αργότερο τη 2α Φεβρουαρίου 2026, παρέχει κατευθυντήριες γραμμές που εξειδικεύουν την πρακτική εφαρμογή του παρόντος άρθρου σε ευθυγράμμιση με το άρθρο 96, καθώς και ολοκληρωμένο κατάλογο πρακτικών παραδειγμάτων περιπτώσεων χρήσης συστημάτων ΤΝ υψηλού και μη υψηλού κινδύνου.
6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo aggiungendo nuove condizioni a quelle ivi stabilite, oppure modificandole, qualora vi siano prove concrete e affidabili dell'esistenza di sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione dell'allegato III ma non presentano un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche.
6. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιεί το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου προσθέτοντας νέες προϋποθέσεις σε εκείνες που καθορίζονται εκεί ή τροποποιώντας τες, όταν υπάρχουν συγκεκριμένα και αξιόπιστα στοιχεία για την ύπαρξη συστημάτων ΤΝ που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος III αλλά δεν ενέχουν σημαντικό κίνδυνο βλάβης για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα φυσικών προσώπων.
7. La Commissione adotta atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo sopprimendo qualsiasi condizione ivi stabilita, qualora vi siano prove concrete e affidabili che è necessario al fine di mantenere il livello di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali previsto dal presente regolamento.
7. Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιεί το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου διαγράφοντας οποιαδήποτε από τις προϋποθέσεις που καθορίζονται εκεί, όταν υπάρχουν συγκεκριμένα και αξιόπιστα στοιχεία ότι αυτό είναι αναγκαίο για τη διατήρηση του επιπέδου προστασίας της υγείας, της ασφάλειας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
8. Eventuali modifiche alle condizioni di cui al paragrafo 3, secondo comma, adottate in conformità dei paragrafi 6 e 7 del presente articolo non riducono il livello globale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali nell'Unione previsto dal presente regolamento e garantiscono la coerenza con gli atti delegati adottati a norma dell'articolo 7, paragrafo 1, e tengono conto degli sviluppi tecnologici e del mercato.
8. Οποιαδήποτε τροποποίηση των προϋποθέσεων που καθορίζονται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο η οποία εκδίδεται σύμφωνα με τις παραγράφους 6 και 7 του παρόντος άρθρου δεν μειώνει το συνολικό επίπεδο προστασίας της υγείας, της ασφάλειας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και διασφαλίζει τη συνοχή με τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 και λαμβάνει υπόψη τις εξελίξεις της αγοράς και της τεχνολογίας.
Articolo 7
Άρθρο 7
Modifiche dell'allegato III
Τροποποιήσεις του παραρτήματος IIΙ
1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'allegato III aggiungendo o modificando i casi d'uso dei sistemi di IA ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιεί το παράρτημα ΙΙΙ με την προσθήκη ή την τροποποίηση περιπτώσεων χρήσης συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, όταν πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
i sistemi di IA sono destinati a essere usati in uno dei settori elencati nell'allegato III;
α)
τα συστήματα ΤΝ προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε οποιονδήποτε από τους τομείς που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ·
b)
i sistemi di IA presentano un rischio di danno per la salute e la sicurezza, o di impatto negativo sui diritti fondamentali, e tale rischio è equivalente o superiore al rischio di danno o di impatto negativo presentato dai sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III.
β)
τα συστήματα ΤΝ ενέχουν κίνδυνο βλάβης για την υγεία και την ασφάλεια ή δυσμενείς επιπτώσεις στα θεμελιώδη δικαιώματα και ο κίνδυνος αυτός είναι ισοδύναμος ή μεγαλύτερος από τον κίνδυνο βλάβης ή δυσμενών επιπτώσεων που ενέχουν τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου τα οποία αναφέρονται ήδη στο παράρτημα III.
2. Nel valutare la condizione di cui al paragrafo 1, lettera b), la Commissione tiene conto dei criteri seguenti:
2. Κατά την αξιολόγηση της προϋπόθεσης της παραγράφου 1 στοιχείο β), η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια:
a)
la finalità prevista del sistema di IA;
α)
τον επιδιωκόμενο σκοπό του συστήματος ΤΝ·
b)
la misura in cui un sistema di IA è stato usato o è probabile che sarà usato;
β)
τον βαθμό στον οποίο ένα σύστημα ΤΝ έχει χρησιμοποιηθεί ή είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί·
c)
la natura e la quantità di dati trattati e utilizzati dal sistema di IA, in particolare l'eventualità che siano trattate categorie particolari di dati personali;
γ)
τη φύση και την ποσότητα των δεδομένων που υποβάλλονται σε επεξεργασία και χρησιμοποιούνται από το σύστημα ΤΝ, ιδίως εάν υποβάλλονται σε επεξεργασία ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα·
d)
la misura in cui il sistema di IA agisce autonomamente e la possibilità che un essere umano annulli una decisione o una raccomandazione che potrebbe causare un danno potenziale;
δ)
τον βαθμό στον οποίο το σύστημα ΤΝ ενεργεί αυτόνομα και τη δυνατότητα ενός ανθρώπου να παρακάμψει μια απόφαση ή συστάσεις που ενδέχεται να οδηγήσουν σε πιθανή βλάβη·
e)
la misura in cui l'uso di un sistema di IA ha già causato un danno alla salute e alla sicurezza, ha avuto un impatto negativo sui diritti fondamentali o ha suscitato gravi preoccupazioni in relazione alla probabilità di tale danno o impatto negativo, come dimostrato, ad esempio, da relazioni o da prove documentate presentate alle autorità nazionali competenti o da altre relazioni, a seconda dei casi;
ε)
τον βαθμό στον οποίο η χρήση ενός συστήματος ΤΝ έχει ήδη προκαλέσει βλάβη στην υγεία και την ασφάλεια, έχει δυσμενείς επιπτώσεις στα θεμελιώδη δικαιώματα ή έχει εγείρει σοβαρές ανησυχίες σε σχέση με την πιθανότητα επέλευσης αυτής της βλάβης ή αυτών των δυσμενών επιπτώσεων, όπως καταδεικνύεται, για παράδειγμα, από αναφορές ή τεκμηριωμένους ισχυρισμούς που υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές ή από άλλες αναφορές, κατά περίπτωση·
f)
la portata potenziale di tale danno o di tale impatto negativo, in particolare in termini di intensità e capacità di incidere su più persone o di incidere in modo sproporzionato su un particolare gruppo di persone;
στ)
τη δυνητική έκταση της εν λόγω βλάβης ή των εν λόγω δυσμενών επιπτώσεων, ιδίως όσον αφορά την ένταση και την ικανότητά τους να επηρεάζουν πλήθος προσώπων ή να επηρεάζουν δυσανάλογα μια συγκεκριμένη ομάδα προσώπων·
g)
la misura in cui le persone che potrebbero subire il danno o l'impatto negativo dipendono dal risultato prodotto da un sistema di IA, in particolare in ragione del fatto che per motivi pratici o giuridici non è ragionevolmente possibile sottrarsi a tale risultato;
ζ)
τον βαθμό στον οποίο τα δυνητικά ζημιωθέντα ή δυσμενώς θιγόμενα πρόσωπα εξαρτώνται από το αποτέλεσμα που παράγεται με ένα σύστημα ΤΝ, ιδίως διότι για πρακτικούς ή νομικούς λόγους δεν είναι ευλόγως δυνατό να εξαιρεθούν από το εν λόγω αποτέλεσμα·
h)
la misura in cui esiste uno squilibrio di potere o le persone che potrebbero subire il danno o l'impatto negativo si trovano in una posizione vulnerabile rispetto al deployer di un sistema di IA, in particolare a causa della condizione, dell’autorità, della conoscenza, della situazione economica o sociale o dell’età;
η)
τον βαθμό στον οποίο υπάρχει ανισορροπία ισχύος ή τα δυνητικά ζημιωθέντα ή δυσμενώς θιγόμενα πρόσωπα βρίσκονται σε ευάλωτη θέση σε σχέση με τον φορέα εφαρμογής ενός συστήματος ΤΝ, ιδίως λόγω κατάστασης, εξουσίας, γνώσεων, οικονομικών ή κοινωνικών περιστάσεων ή ηλικίας·
i)
la misura in cui il risultato prodotto con il coinvolgimento di un sistema di IA è facilmente correggibile o reversibile, tenendo conto delle soluzioni tecniche disponibili per correggerlo o ribaltarlo, considerando non facilmente correggibili o reversibili i risultati che hanno un impatto negativo sulla salute, sulla sicurezza o sui diritti fondamentali;
θ)
τον βαθμό στον οποίο το αποτέλεσμα που παράγεται με τη συμμετοχή ενός συστήματος ΤΝ είναι εύκολα διορθώσιμο ή αναστρέψιμο, λαμβανομένων υπόψη των τεχνικών λύσεων που είναι διαθέσιμες για τη διόρθωση ή την αντιστροφή του, οπότε τα αποτελέσματα που έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα δεν θεωρούνται εύκολα διορθώσιμα ή αναστρέψιμα·
j)
l'entità e la probabilità dei benefici derivanti dalla diffusione del sistema di IA per le persone, i gruppi o la società in generale, compresi i possibili miglioramenti della sicurezza del prodotto;
ι)
το μέγεθος και την πιθανότητα οφέλους από την εφαρμογή του συστήματος ΤΝ για άτομα, ομάδες ή την κοινωνία γενικότερα, περιλαμβανομένων των δυνατών βελτιώσεων στην ασφάλεια των προϊόντων·
k)
la misura in cui il vigente diritto dell'Unione prevede:
ια)
τον βαθμό στον οποίο το ισχύον ενωσιακό δίκαιο προβλέπει:
i)
misure di ricorso efficaci in relazione ai rischi presentati da un sistema di IA, ad esclusione delle richieste di risarcimento del danno;
i)
αποτελεσματικά μέτρα επανόρθωσης σε σχέση με τους κινδύνους που ενέχει ένα σύστημα ΤΝ, με εξαίρεση τις αξιώσεις αποζημίωσης·
ii)
misure efficaci per prevenire o ridurre sostanzialmente tali rischi.
ii)
αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη ή την ουσιαστική ελαχιστοποίηση των εν λόγω κινδύνων.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'elenco di cui all'allegato III rimuovendo sistemi di IA ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
3. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιεί τον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙΙ αφαιρώντας συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, όταν πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
il sistema di IA ad alto rischio interessato non pone più rischi significativi per i diritti fondamentali, la salute o la sicurezza, tenendo conto dei criteri elencati al paragrafo 2;
α)
το σχετικό σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου δεν ενέχει πλέον σημαντικούς κινδύνους για τα θεμελιώδη δικαιώματα, την υγεία ή την ασφάλεια, λαμβανομένων υπόψη των κριτηρίων που παρατίθενται στην παράγραφο 2·
b)
la soppressione non riduce il livello generale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali a norma del diritto dell'Unione.
β)
η διαγραφή δεν μειώνει το συνολικό επίπεδο προστασίας της υγείας, της ασφάλειας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων βάσει του ενωσιακού δικαίου.
SEZIONE 2
ΤΜΗΜΑ 2
Requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio
Απαιτήσεις για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου
Articolo 8
Άρθρο 8
Conformità ai requisiti
Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις
1. I sistemi di IA ad alto rischio rispettano i requisiti stabiliti nella presente sezione, tenendo conto delle loro previste finalità nonché dello stato dell'arte generalmente riconosciuto in materia di IA e di tecnologie correlate all'IA. Nel garantire conformità a tali requisiti si tiene conto del sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9.
1. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν τμήμα, λαμβανομένου υπόψη του επιδιωκόμενου σκοπού τους, καθώς και της γενικώς αναγνωρισμένης τεχνολογίας αιχμής για την ΤΝ και τις συναφείς με την ΤΝ τεχνολογίες. Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 9 λαμβάνεται υπόψη κατά τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις εν λόγω απαιτήσεις.
2. Se un prodotto contiene un sistema di IA cui si applicano i requisiti del presente regolamento e i requisiti della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, i fornitori sono responsabili di garantire che il loro prodotto sia pienamente conforme a tutti i requisiti applicabili previsti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Nel garantire la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1 ai requisiti di cui alla presente sezione e al fine di garantire la coerenza, evitare duplicazioni e ridurre al minimo gli oneri aggiuntivi, i fornitori possono scegliere di integrare, se del caso, i necessari processi di prova e di comunicazione nonché le informazioni e la documentazione che forniscono relativamente al loro prodotto nella documentazione e nelle procedure esistenti e richieste in conformità della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A.
2. Όταν ένα προϊόν περιέχει σύστημα ΤΝ, στο οποίο εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, καθώς και οι απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α, οι πάροχοι οφείλουν να διασφαλίζουν ότι το προϊόν τους συμμορφώνεται πλήρως με όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. Για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 1 με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν τμήμα και προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια, να αποφευχθεί η επικάλυψη και να ελαχιστοποιηθούν οι πρόσθετες επιβαρύνσεις, οι πάροχοι έχουν την επιλογή να ενσωματώνουν, κατά περίπτωση, τις αναγκαίες διαδικασίες δοκιμών και υποβολής αναφορών, τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που παρέχουν σχετικά με το προϊόν τους στην τεκμηρίωση και στις διαδικασίες που υφίστανται ήδη και απαιτούνται βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α.
Articolo 9
Άρθρο 9
Sistema di gestione dei rischi
Σύστημα διαχείρισης κινδύνου
1. In relazione ai sistemi di IA ad alto rischio è istituito, attuato, documentato e mantenuto un sistema di gestione dei rischi.
1. Θεσπίζεται, υλοποιείται, τεκμηριώνεται και διατηρείται σύστημα διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου.
2. Il sistema di gestione dei rischi è inteso come un processo iterativo continuo pianificato ed eseguito nel corso dell'intero ciclo di vita di un sistema di IA ad alto rischio, che richiede un riesame e un aggiornamento costanti e sistematici. Esso comprende le fasi seguenti:
2. Ως σύστημα διαχείρισης κινδύνου νοείται μια συνεχής επαναληπτική διαδικασία που σχεδιάζεται και διατρέχει όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και η οποία απαιτεί τακτική συστηματική επανεξέταση και επικαιροποίηση. Περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες:
a)
identificazione e analisi dei rischi noti e ragionevolmente prevedibili che il sistema di IA ad alto rischio può porre per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali quando il sistema di IA ad alto rischio è utilizzato conformemente alla sua finalità prevista;
α)
τον προσδιορισμό και την ανάλυση των γνωστών και ευλόγως προβλέψιμων κινδύνων που μπορεί να ενέχει το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα, όταν το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο σκοπό του·
b)
stima e valutazione dei rischi che possono emergere quando il sistema di IA ad alto rischio è usato conformemente alla sua finalità prevista e in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile;
β)
την εκτίμηση και την αξιολόγηση των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν όταν το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο σκοπό του και υπό συνθήκες ευλόγως προβλέψιμης κακής χρήσης·
c)
valutazione di altri eventuali rischi derivanti dall'analisi dei dati raccolti dal sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato di cui all'articolo 72;
γ)
την αξιολόγηση άλλων δυνητικών κινδύνων με βάση την ανάλυση των δεδομένων που συλλέγονται από το σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 72·
d)
adozione di misure di gestione dei rischi opportune e mirate intese ad affrontare i rischi individuati ai sensi della lettera a).
δ)
τη θέσπιση κατάλληλων και στοχευμένων μέτρων διαχείρισης κινδύνου για την αντιμετώπιση των κινδύνων που εντοπίζονται κατ’ εφαρμογή του στοιχείου α).
3. I rischi di cui al presente articolo riguardano solo quelli che possono essere ragionevolmente attenuati o eliminati attraverso lo sviluppo o la progettazione del sistema di IA ad alto rischio o la fornitura di informazioni tecniche adeguate.
3. Το παρόν άρθρο αφορά μόνο όσους κινδύνους μπορούν εύλογα να μετριαστούν ή να εξαλειφθούν μέσω της ανάπτυξης ή του σχεδιασμού του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου ή της παροχής επαρκών τεχνικών πληροφοριών.
4. Le misure di gestione dei rischi di cui al paragrafo 2, lettera d), tengono in debita considerazione gli effetti e la possibile interazione derivanti dall'applicazione combinata dei requisiti di cui alla presente sezione, al fine di ridurre al minimo i rischi con maggiore efficacia e raggiungere nel contempo un equilibrio adeguato nell'attuazione delle misure volte a soddisfare tali requisiti.
4. Τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο δ) λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις επιπτώσεις και την ενδεχόμενη αλληλεπίδραση που προκύπτουν από τη συνδυασμένη εφαρμογή των απαιτήσεων που καθορίζονται στο παρόν τμήμα, με στόχο να ελαχιστοποιηθούν αποτελεσματικότερα οι κίνδυνοι, επιτυγχάνοντας παράλληλα κατάλληλη ισορροπία κατά την εφαρμογή των μέτρων για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αυτών.
5. Le misure di gestione dei rischi di cui al paragrafo 2, lettera d), sono tali che i pertinenti rischi residui associati a ciascun pericolo nonché il rischio residuo complessivo dei sistemi di IA ad alto rischio sono considerati accettabili.
5. Τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο δ) είναι τέτοια, ώστε ο σχετικός υπολειπόμενος κίνδυνος που συνδέεται με κάθε παράγοντα κινδύνου, καθώς και ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, να κρίνονται αποδεκτοί.
Nell'individuare le misure di gestione dei rischi più appropriate, occorre garantire quanto segue:
Κατά τον προσδιορισμό των καταλληλότερων μέτρων διαχείρισης κινδύνου, εξασφαλίζονται τα εξής:
a)
l'eliminazione o la riduzione dei rischi individuati e valutati a norma del paragrafo 2, per quanto possibile dal punto di vista tecnico attraverso un'adeguata progettazione e fabbricazione del sistema di IA ad alto rischio;
α)
εξάλειψη ή μείωση των κινδύνων που εντοπίζονται και αξιολογούνται κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 2, στον βαθμό που αυτό είναι τεχνικά εφικτό, μέσω επαρκούς σχεδιασμού και ανάπτυξης του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου·
b)
ove opportuno, l'attuazione di adeguate misure di attenuazione e di controllo nell'affrontare i rischi che non possono essere eliminati;
β)
κατά περίπτωση, εφαρμογή κατάλληλων μέτρων μετριασμού και ελέγχου για την αντιμετώπιση κινδύνων που δεν μπορούν να εξαλειφθούν·
c)
la fornitura delle informazioni richieste a norma dell'articolo 13 e, ove opportuno, la formazione dei deployer.
γ)
παροχή των πληροφοριών που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 13 και, κατά περίπτωση, κατάρτιση των φορέων εφαρμογής.
Al fine di eliminare o ridurre i rischi connessi all'uso del sistema di IA ad alto rischio, si tengono debitamente in considerazione le conoscenze tecniche, l'esperienza, l'istruzione e la formazione che ci si può aspettare dal deployer e il contesto presumibile in cui il sistema è destinato ad essere usato.
Για να εξαλειφθούν ή να μειωθούν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι τεχνικές γνώσεις, η πείρα, η εκπαίδευση, η κατάρτιση που αναμένονται από τον φορέα εφαρμογής και το πιθανό πλαίσιο στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το σύστημα.
6. I sistemi di IA ad alto rischio sono sottoposti a prova al fine di individuare le misure di gestione dei rischi più appropriate e mirate. Le prove garantiscono che i sistemi di IA ad alto rischio funzionino in modo coerente per la finalità prevista e che siano conformi ai requisiti di cui alla presente sezione.
6. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου υποβάλλονται σε δοκιμή για τον σκοπό του προσδιορισμού των πιο κατάλληλων και στοχευμένων μέτρων διαχείρισης κινδύνου. Η δοκιμή διασφαλίζει ότι τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου λειτουργούν με συνέπεια για τον επιδιωκόμενο σκοπό τους και ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν τμήμα.
7. Le procedure di prova possono comprendere prove in condizioni reali conformemente all'articolo 60.
7. Οι διαδικασίες δοκιμής μπορούν να περιλαμβάνουν τη διενέργεια δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες σύμφωνα με το άρθρο 60.
8. Le prove dei sistemi di IA ad alto rischio sono effettuate, a seconda dei casi, in un qualsiasi momento dell'intero processo di sviluppo e, in ogni caso, prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio. Le prove sono effettuate sulla base di metriche e soglie probabilistiche definite precedentemente e adeguate alla finalità prevista perseguita dal sistema di IA ad alto rischio.
8. Η δοκιμή συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου διενεργείται, κατά περίπτωση, σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας ανάπτυξης και, σε κάθε περίπτωση, πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία. Η δοκιμή πραγματοποιείται βάσει προκαθορισμένων δεικτών μέτρησης και πιθανολογικών ορίων που είναι κατάλληλα για τον επιδιωκόμενο σκοπό του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου.
9. Nell'attuare il sistema di gestione dei rischi di cui ai paragrafi da 1 a 7, i fornitori prestano attenzione, nell'ottica della sua finalità prevista, all'eventualità che il sistema di IA ad alto rischio possa avere un impatto negativo sulle persone di età inferiore a 18 anni o, a seconda dei casi, su altri gruppi vulnerabili.
9. Κατά την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης κινδύνου όπως προβλέπεται στις παραγράφους 1 έως 7, οι πάροχοι εξετάζουν αν, δεδομένου του επιδιωκόμενου σκοπού του, το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου είναι πιθανό να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών και, κατά περίπτωση, σε άλλες ευάλωτων ομάδες.
10. Per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio soggetti ai requisiti relativi ai processi interni di gestione dei rischi a norma di altre disposizioni pertinenti del diritto dell'Unione, gli aspetti di cui ai paragrafi da 1 a 9 possono far parte delle procedure di gestione dei rischi stabilite a norma di tale diritto oppure essere combinati con le stesse.
10. Για τους παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που υπόκεινται σε απαιτήσεις σχετικά με τις εσωτερικές διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου βάσει άλλων συναφών διατάξεων του ενωσιακού δικαίου, οι πτυχές που προβλέπονται στις παραγράφους 1 έως 9 μπορούν να αποτελούν μέρος των διαδικασιών διαχείρισης κινδύνου που θεσπίζονται σύμφωνα με το εν λόγω δίκαιο ή να συνδυάζονται με αυτές.
Articolo 10
Άρθρο 10
Dati e governance dei dati
Δεδομένα και διακυβέρνηση δεδομένων
1. I sistemi di IA ad alto rischio che utilizzano tecniche che prevedono l'uso di dati per l'addestramento di modelli di IA sono sviluppati sulla base di set di dati di addestramento, convalida e prova che soddisfano i criteri di qualità di cui ai paragrafi da 2 a 5 ogniqualvolta siano utilizzati tali set di dati.
1. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου τα οποία χρησιμοποιούν τεχνικές οι οποίες περιλαμβάνουν την εκπαίδευση μοντέλων ΤΝ με δεδομένα αναπτύσσονται βάσει συνόλων δεδομένων εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής που πληρούν τα αναφερόμενα στις παραγράφους 2 έως 5 κριτήρια, όποτε χρησιμοποιούνται τέτοια σύνολα δεδομένων.
2. I set di dati di addestramento, convalida e prova sono soggetti a pratiche di governance e gestione dei dati adeguate alla finalità prevista del sistema di IA ad alto rischio. Tali pratiche riguardano in particolare:
2. Τα σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής υπόκεινται σε πρακτικές διακυβέρνησης και διαχείρισης δεδομένων οι οποίες ενδείκνυνται για τον επιδιωκόμενο σκοπό του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου. Οι πρακτικές αυτές αφορούν ειδικότερα:
a)
le scelte progettuali pertinenti;
α)
τις σχετικές επιλογές σχεδιασμού·
b)
i processi di raccolta dei dati e l'origine dei dati, nonché la finalità originaria della raccolta nel caso di dati personali;
β)
διαδικασίες συλλογής δεδομένων και την προέλευση των δεδομένων και, στην περίπτωση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, τον αρχικό σκοπό της συλλογής δεδομένων·
c)
le operazioni di trattamento pertinenti ai fini della preparazione dei dati, quali annotazione, etichettatura, pulizia, aggiornamento, arricchimento e aggregazione;
γ)
σχετικές εργασίες επεξεργασίας της προετοιμασίας των δεδομένων, όπως σχολιασμός, επισήμανση, καθαρισμός, επικαιροποίηση, εμπλουτισμός και ομαδοποίηση·
d)
la formulazione di ipotesi, in particolare per quanto riguarda le informazioni che si presume che i dati misurino e rappresentino;
δ)
τη διατύπωση παραδοχών, ιδίως όσον αφορά τις πληροφορίες τις οποίες πρέπει να μετρούν και να αντιπροσωπεύουν τα δεδομένα·
e)
una valutazione della disponibilità, della quantità e dell'adeguatezza dei set di dati necessari;
ε)
αξιολόγηση της διαθεσιμότητας, της ποσότητας και της καταλληλότητας των απαιτούμενων συνόλων δεδομένων·
f)
un esame atto a valutare le possibili distorsioni suscettibili di incidere sulla salute e sulla sicurezza delle persone, di avere un impatto negativo sui diritti fondamentali o di comportare discriminazioni vietate dal diritto dell'Unione, specie laddove gli output di dati influenzano gli input per operazioni future;
στ)
εξέταση έναντι πιθανών περιπτώσεων μεροληψίας που ενδέχεται να επηρεάσουν την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων, να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στα θεμελιώδη δικαιώματα ή να οδηγήσουν σε διακρίσεις που απαγορεύονται βάσει του ενωσιακού δικαίου, ιδίως όταν τα δεδομένα εξόδου επηρεάζουν τα δεδομένα εισόδου για μελλοντικές εργασίες·
g)
le misure adeguate per individuare, prevenire e attenuare le possibili distorsioni individuate conformemente alla lettera f);
ζ)
κατάλληλα μέτρα για την ανίχνευση, την πρόληψη και τον μετριασμό πιθανών περιπτώσεων μεροληψίας που εντοπίζονται σύμφωνα με το στοιχείο στ)·
h)
l'individuazione di lacune o carenze pertinenti nei dati tali da pregiudicare il rispetto del presente regolamento e il modo in cui tali lacune e carenze possono essere colmate.
η)
τον εντοπισμό σχετικών κενών ή ελλείψεων δεδομένων που παρεμποδίζουν τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό και τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να αντιμετωπιστούν τα εν λόγω κενά και ελλείψεις.
3. I set di dati di addestramento, convalida e prova sono pertinenti, sufficientemente rappresentativi e, nella misura del possibile, esenti da errori e completi nell'ottica della finalità prevista. Essi possiedono le proprietà statistiche appropriate anche, ove applicabile, per quanto riguarda le persone o i gruppi di persone relativamente ai quali il sistema di IA ad alto rischio è destinato a essere usato. Queste caratteristiche dei set di dati possono essere soddisfatte a livello di singoli set di dati o a livello di una combinazione degli stessi.
3. Τα σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής είναι συναφή, επαρκώς αντιπροσωπευτικά και, στον μέγιστο δυνατό βαθμό, πλήρη και χωρίς σφάλματα έναντι του επιδιωκόμενου σκοπού. Έχουν τις κατάλληλες στατιστικές ιδιότητες, μεταξύ άλλων, κατά περίπτωση, όσον αφορά τα πρόσωπα ή τις ομάδες προσώπων σε σχέση με τα οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Αυτά τα χαρακτηριστικά των συνόλων δεδομένων μπορούν να πληρούνται σε επίπεδο μεμονωμένων συνόλων δεδομένων ή συνδυασμού αυτών.
4. I set di dati tengono conto, nella misura necessaria per la finalità prevista, delle caratteristiche o degli elementi particolari dello specifico ambito geografico, contestuale, comportamentale o funzionale all'interno del quale il sistema di IA ad alto rischio è destinato a essere usato.
4. Τα σύνολα δεδομένων λαμβάνουν υπόψη, στον βαθμό που απαιτείται από τον επιδιωκόμενο σκοπό, τα χαρακτηριστικά ή τα στοιχεία που προσιδιάζουν σε συγκεκριμένο γεωγραφικό, συγκυριακό, συμπεριφορικό ή λειτουργικό περιβάλλον εντός του οποίου προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου.
5. Nella misura in cui ciò sia strettamente necessario al fine di garantireil rilevamento e la correzione delle distorsioni in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio in conformità del paragrafo 2, lettere f) e g), del presente articolo, i fornitori di tali sistemi possono eccezionalmente trattare categorie particolari di dati personali, fatte salve le tutele adeguate per i diritti e le libertà fondamentali delle persone fisiche. Oltre alle disposizioni di cui ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e alla direttiva (UE) 2016/680 devono essere soddisfatte, affinché tale trattamento avvenga, tutte le condizioni seguenti:
5. Στον βαθμό που είναι απολύτως αναγκαίο για τον σκοπό της διασφάλισης της ανίχνευσης και της διόρθωσης περιπτώσεων μεροληψίας σε σχέση με τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τα στοιχεία στ) και ζ) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, οι πάροχοι των εν λόγω συστημάτων μπορούν κατ’ εξαίρεση να επεξεργάζονται ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, με την επιφύλαξη κατάλληλων διασφαλίσεων για τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις ελευθερίες των φυσικών προσώπων. Πέραν των διατάξεων που καθορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725 και στην οδηγία (ΕΕ) 2016/680, για την εν λόγω επεξεργασία πρέπει να πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
il rilevamento e la correzione delle distorsioni non possono essere realizzati efficacemente mediante il trattamento di altri dati, compresi i dati sintetici o anonimizzati;
α)
η ανίχνευση και η διόρθωση περιπτώσεων μεροληψίας δεν μπορούν να επιτευχθούν αποτελεσματικά με την επεξεργασία άλλων δεδομένων, περιλαμβανομένων των συνθετικών ή των ανωνυμοποιημένων δεδομένων·
b)
le categorie particolari di dati personali sono soggette a limitazioni tecniche relative al riutilizzo dei dati personali, nonché a misure più avanzate di sicurezza e di tutela della vita privata, compresa la pseudonimizzazione;
β)
οι ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα υπόκεινται σε τεχνικούς περιορισμούς όσον αφορά την περαιτέρω χρήση των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και σε προηγμένα μέτρα ασφάλειας και προστασίας της ιδιωτικής ζωής, περιλαμβανομένης της ψευδωνυμοποίησης·
c)
le categorie particolari di dati personali sono soggette a misure tese a garantire che i dati personali trattati siano resi sicuri e protetti nonché soggetti a garanzie adeguate, ivi compresi controlli e documentazione rigorosi dell'accesso, al fine di evitare abusi e garantire che solo le persone autorizzate e sottostanti a opportuni obblighi di riservatezza abbiano accesso a tali dati personali;
γ)
οι ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα υπόκεινται σε μέτρα που διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που υποβάλλονται σε επεξεργασία είναι ασφαλισμένα, προστατεύονται και υπόκεινται σε κατάλληλες διασφαλίσεις, περιλαμβανομένων αυστηρών ελέγχων και τεκμηρίωσης της πρόσβασης, ώστε να αποφεύγεται η κακή χρήση και να διασφαλίζεται ότι μόνο εξουσιοδοτημένα πρόσωπα έχουν πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα με κατάλληλες υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας·
d)
le categorie particolari di dati personali non devono essere trasmesse, trasferite o altrimenti consultate da terzi;
δ)
οι ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δεν διαβιβάζονται, ούτε μεταφέρονται ή προσπελάζονται με άλλον τρόπο από άλλα μέρη·
e)
le categorie particolari di dati personali vengono cancellate dopo che la distorsione è stata corretta oppure i dati personali hanno raggiunto la fine del loro periodo di conservazione, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima;
ε)
οι ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα διαγράφονται μόλις διορθωθεί η μεροληψία ή τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα φθάσουν στο τέλος της περιόδου διατήρησής τους, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο·
f)
i registri delle attività di trattamento a norma dei regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e della direttiva (UE) 2016/680 comprendono i motivi per cui il trattamento delle categorie particolari di dati personali era strettamente necessario per rilevare e correggere distorsioni e i motivi per cui tale obiettivo non poteva essere raggiunto mediante il trattamento di altri dati.
στ)
τα αρχεία των δραστηριοτήτων επεξεργασίας σύμφωνα με τους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725 και την οδηγία (ΕΕ) 2016/1725 περιλαμβάνουν αιτιολόγηση των λόγων για τους οποίους η επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα ήταν απολύτως αναγκαία για την ανίχνευση και τη διόρθωση περιπτώσεων μεροληψίας και ο στόχος αυτός δεν μπόρεσε να επιτευχθεί με την επεξεργασία άλλων δεδομένων.
6. Per lo sviluppo di sistemi di IA ad alto rischio che non utilizzano tecniche che prevedono l'addestramento di modelli di IA, i paragrafi da 2 a 5 si applicano solo ai set di dati di prova.
6. Σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που δεν χρησιμοποιούν τεχνικές οι οποίες περιλαμβάνουν την εκπαίδευση μοντέλων ΤΝ, οι παράγραφοι 2 έως 5 εφαρμόζονται μόνο στα σύνολα δεδομένων δοκιμής.
Articolo 11
Άρθρο 11
Documentazione tecnica
Τεχνικός φάκελος
1. La documentazione tecnica di un sistema di IA ad alto rischio è redatta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale sistema ed è tenuta aggiornata.
1. Ο τεχνικός φάκελος ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου καταρτίζεται πριν από τη διάθεση του εν λόγω συστήματος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία και επικαιροποιείται συνεχώς.
La documentazione tecnica è redatta in modo da dimostrare che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla presente sezione e da fornire alle autorità nazionali competenti e agli organismi notificati, in forma chiara e comprensibile, le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema di IA a tali requisiti. Essa contiene almeno gli elementi di cui all'allegato IV. Le PMI, comprese le start-up, possono fornire in modo semplificato gli elementi della documentazione tecnica specificati nell'allegato IV. A tal fine la Commissione definisce un modulo di documentazione tecnica semplificata che risponda alle esigenze delle piccole imprese e delle microimprese. Qualora una PMI, compresa una start-up, decida di fornire in modo semplificato le informazioni richieste nell'allegato IV, utilizza il modulo di cui al presente paragrafo. Gli organismi notificati accettano il modulo ai fini della valutazione della conformità.
Ο τεχνικός φάκελος καταρτίζεται κατά τρόπο που να αποδεικνύει ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος και παρέχει στις εθνικές αρμόδιες αρχές και στους κοινοποιημένους οργανισμούς τις απαραίτητες πληροφορίες με σαφή και ολοκληρωμένη μορφή για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ με τις εν λόγω απαιτήσεις. Περιέχει τουλάχιστον τα στοιχεία που καθορίζονται στο παράρτημα ΙV. Οι ΜΜΕ, περιλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, μπορούν να παρέχουν τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που καθορίζονται στο παράρτημα IV με απλουστευμένο τρόπο. Για τον σκοπό αυτόν, η Επιτροπή θεσπίζει απλουστευμένο έντυπο τεχνικού φακέλου με στόχο τις ανάγκες των μικρών και πολύ μικρών επιχειρήσεων. Όταν μια ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένης νεοφυούς επιχείρησης, επιλέγει να παράσχει τις πληροφορίες που απαιτούνται στο παράρτημα IV με απλουστευμένο τρόπο, χρησιμοποιεί το έντυπο που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αποδέχονται το έντυπο για τους σκοπούς της αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
2. Se è immesso sul mercato o messo in servizio un sistema di IA ad alto rischio connesso a un prodotto contemplato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, si redige un'unica documentazione tecnica contenente tutte le informazioni di cui al paragrafo 1 e le informazioni necessarie a norma di tali atti giuridici.
2. Όταν ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που σχετίζεται με προϊόν το οποίο καλύπτεται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α διατίθεται στην αγορά ή τίθεται σε λειτουργία, καταρτίζεται ενιαίος τεχνικός φάκελος που περιέχει όλες τις πληροφορίες που καθορίζονται στην παράγραφο 1, καθώς και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των εν λόγω νομικών πράξεων.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'allegato IV ove necessario per garantire che, alla luce del progresso tecnico, la documentazione tecnica fornisca tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema ai requisiti di cui alla presente sezione.
3. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97, προκειμένου να τροποποιεί το παράρτημα IV, όταν απαιτείται, ώστε να εξασφαλίζεται ότι, λαμβανομένης υπόψη της τεχνικής προόδου, ο τεχνικός φάκελος παρέχει όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του συστήματος με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος.
Articolo 12
Άρθρο 12
Conservazione delle registrazioni
Τήρηση αρχείων
1. I sistemi di IA ad alto rischio consentono a livello tecnico la registrazione automatica degli eventi («log») per la durata del ciclo di vita del sistema.
1. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου επιτρέπουν τεχνικά την αυτόματη καταγραφή συμβάντων (αρχεία καταγραφής) καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του συστήματος.
2. Al fine di garantire un livello di tracciabilità del funzionamento del sistema di IA ad alto rischio adeguato alla finalità prevista del sistema, le capacità di registrazione consentono la registrazione di eventi pertinenti per:
2. Προκειμένου να διασφαλιστεί ένα επίπεδο ιχνηλασιμότητας της λειτουργίας του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου που ενδείκνυται για τον επιδιωκόμενο σκοπό του συστήματος, οι ικανότητες καταγραφής καθιστούν δυνατή την καταγραφή συμβάντων σχετικά με:
a)
l'individuazione di situazioni che possono far sì che il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, o determinare una modifica sostanziale;
α)
τον προσδιορισμό καταστάσεων που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα να παρουσιάζει κίνδυνο το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου κατά την έννοια του άρθρου 79 παράγραφος 1 ή να οδηγήσουν σε ουσιαστική τροποποίηση·
b)
l'agevolazione del monitoraggio successivo all'immissione sul mercato di cui all'articolo 72; e
β)
τη διευκόλυνση της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 72· και
c)
il monitoraggio del funzionamento dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 26, paragrafo 5.
γ)
την παρακολούθηση της λειτουργίας των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 5.
3. Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 1, lettera a), le capacità di registrazione comprendono almeno i dati seguenti:
3. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημείο 1) στοιχείο α), οι ικανότητες καταγραφής παρέχουν τουλάχιστον:
a)
la registrazione del periodo di ciascun utilizzo del sistema (data e ora di inizio e di fine di ciascun utilizzo);
α)
καταγραφή της περιόδου κάθε χρήσης του συστήματος (ημερομηνία και ώρα έναρξης και ημερομηνία και ώρα λήξης κάθε χρήσης)·
b)
la banca dati di riferimento utilizzata dal sistema per verificare i dati di input;
β)
τη βάση δεδομένων αναφοράς βάσει της οποίας έχουν ελεγχθεί τα δεδομένα εισόδου από το σύστημα·
c)
i dati di input per i quali la ricerca ha portato a una corrispondenza;
γ)
τα δεδομένα εισόδου για τα οποία η αναζήτηση οδήγησε σε αντιστοίχιση·
d)
l'identificativo delle persone fisiche che partecipano alla verifica dei risultati di cui all'articolo 14, paragrafo 5.
δ)
την ταυτοποίηση των φυσικών προσώπων που συμμετέχουν στην επαλήθευση των αποτελεσμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 5.
Articolo 13
Άρθρο 13
Trasparenza e fornitura di informazioni ai deployer
Διαφάνεια και πληροφόρηση των φορέων εφαρμογής
1. I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati in modo tale da garantire che il loro funzionamento sia sufficientemente trasparente da consentire ai deployer di interpretare l'output del sistema e utilizzarlo adeguatamente. Sono garantiti un tipo e un livello di trasparenza adeguati, che consentano di conseguire il rispetto dei pertinenti obblighi del fornitore e del deployer di cui alla sezione 3.
1. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σχεδιάζονται και αναπτύσσονται κατά τρόπο που διασφαλίζει ότι η λειτουργία τους είναι επαρκώς διαφανής, ώστε οι φορείς εφαρμογής να είναι σε θέση να ερμηνεύουν τα στοιχεία εξόδου ενός συστήματος και να τα χρησιμοποιούν κατάλληλα. Διασφαλίζεται ο κατάλληλος τύπος και βαθμός διαφάνειας με σκοπό την επίτευξη συμμόρφωσης με τις σχετικές υποχρεώσεις του παρόχου και του φορέα εφαρμογής οι οποίες καθορίζονται στο τμήμα 3.
2. I sistemi di IA ad alto rischio sono accompagnati da istruzioni per l'uso, in un formato appropriato digitale o non digitale, che comprendono informazioni concise, complete, corrette e chiare che siano pertinenti, accessibili e comprensibili per i deployer.
2. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης σε κατάλληλο ψηφιακό μορφότυπο ή με άλλο τρόπο, οι οποίες περιλαμβάνουν συνοπτικές, πλήρεις, ορθές και σαφείς πληροφορίες που είναι συναφείς, προσβάσιμες και κατανοητές από τους φορείς εφαρμογής.
3. Le istruzioni per l'uso contengono almeno le informazioni seguenti:
3. Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
a)
l'identità e i dati di contatto del fornitore e, ove applicabile, del suo rappresentante autorizzato;
α)
την ταυτότητα και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρόχου και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του·
b)
le caratteristiche, le capacità e i limiti delle prestazioni del sistema di IA ad alto rischio, tra cui:
β)
τα χαρακτηριστικά, τις ικανότητες και τους περιορισμούς των επιδόσεων του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, μεταξύ άλλων:
i)
la finalità prevista;
i)
τον επιδιωκόμενο σκοπό του·
ii)
il livello di accuratezza che ci si può attendere, comprese le metriche, di robustezza e cibersicurezza di cui all'articolo 15 rispetto al quale il sistema di IA ad alto rischio è stato sottoposto a prova e convalidato, e qualsiasi circostanza nota e prevedibile che possa avere un impatto sul livello atteso di accuratezza, robustezza e cibersicurezza;
ii)
το επίπεδο ακρίβειας, περιλαμβανομένων των δεικτών μέτρησης, της στιβαρότητας και της κυβερνοασφάλειας, που αναφέρεται στο άρθρο 15 και με βάση το οποίο έχει δοκιμαστεί και επικυρωθεί το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου και το οποίο μπορεί να αναμένεται, καθώς και κάθε γνωστή και προβλέψιμη περίσταση που μπορεί να έχει αντίκτυπο στο εν λόγω αναμενόμενο επίπεδο ακρίβειας, στιβαρότητας και κυβερνοασφάλειας·
iii)
qualsiasi circostanza nota o prevedibile connessa all'uso del sistema di IA ad alto rischio in conformità della sua finalità prevista o in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile che possa comportare rischi per la salute e la sicurezza o per i diritti fondamentali di cui all'articolo 9, paragrafo 2;
iii)
οποιαδήποτε γνωστή ή προβλέψιμη περίσταση που σχετίζεται με τη χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο σκοπό του ή υπό συνθήκες ευλόγως προβλέψιμης κακής χρήσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια ή για τα θεμελιώδη δικαιώματα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2·
iv)
se del caso, le capacità e caratteristiche tecniche del sistema di IA ad alto rischio connesse alla fornitura di informazioni pertinenti per spiegarne l'output;
iv)
κατά περίπτωση, τις τεχνικές ικανότητες και τα χαρακτηριστικά του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου για την παροχή πληροφοριών που είναι σημαντικές για την επεξήγηση των στοιχείων εξόδου του·
v)
ove opportuno, le sue prestazioni per quanto riguarda le persone o i gruppi di persone specifici sui quali il sistema è destinato a essere utilizzato;
v)
κατά περίπτωση, τις επιδόσεις του όσον αφορά συγκεκριμένα πρόσωπα ή ομάδες προσώπων στα οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το σύστημα·
vi)
ove opportuno, le specifiche per i dati di input o qualsiasi altra informazione pertinente in termini di set di dati di addestramento, convalida e prova, tenendo conto della finalità prevista del sistema di IA ad alto rischio;
vi)
κατά περίπτωση, προδιαγραφές για τα δεδομένα εισόδου ή οποιαδήποτε άλλη σχετική πληροφορία όσον αφορά τα σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής που χρησιμοποιούνται, δεδομένου του επιδιωκόμενου σκοπού του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου·
vii)
se del caso, informazioni che consentano ai deployer di interpretare l'output del sistema di IA ad alto rischio e di usarlo in modo opportuno;
vii)
κατά περίπτωση, πληροφορίες που επιτρέπουν στους φορείς εφαρμογής να ερμηνεύουν τα στοιχεία εξόδου του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και να τα χρησιμοποιούν κατάλληλα·
c)
le eventuali modifiche apportate al sistema di IA ad alto rischio e alle sue prestazioni, che sono state predeterminate dal fornitore al momento della valutazione iniziale della conformità;
γ)
τις αλλαγές στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου και τις επιδόσεις του, όπως έχουν προκαθοριστεί από τον πάροχο κατά τη στιγμή της αρχικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης, εάν υπάρχουν·
d)
le misure di sorveglianza umana di cui all'articolo 14, comprese le misure tecniche poste in essere per facilitare l'interpretazione degli output dei sistemi di IA ad alto rischio da parte dei deployer;
δ)
τα μέτρα ανθρώπινης εποπτείας που αναφέρονται στο άρθρο 14, περιλαμβανομένων των τεχνικών μέτρων που εφαρμόζονται για να διευκολυνθεί η ερμηνεία των στοιχείων εξόδου των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου από τους φορείς εφαρμογής·
e)
le risorse computazionali e di hardware necessarie, la durata prevista del sistema di IA ad alto rischio e tutte le misure di manutenzione e cura, compresa la relativa frequenza, necessarie per garantire il corretto funzionamento di tale sistema, anche per quanto riguarda gli aggiornamenti software;
ε)
τους αναγκαίους υπολογιστικούς πόρους και πόρους υλισμικού, την αναμενόμενη διάρκεια ζωής του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και τυχόν απαραίτητα μέτρα συντήρησης και φροντίδας, περιλαμβανομένης της συχνότητάς τους, για να διασφαλιστεί η ορθή λειτουργία του εν λόγω συστήματος ΤΝ, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις επικαιροποιήσεις του λογισμικού·
f)
se del caso, una descrizione dei meccanismi inclusi nel sistema di IA ad alto rischio che consente ai deployer di raccogliere, conservare e interpretare correttamente i log in conformità dell'articolo 12.
στ)
κατά περίπτωση, περιγραφή των μηχανισμών που περιλαμβάνονται στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου η οποία επιτρέπει στους φορείς εφαρμογής να συλλέγουν, να αποθηκεύουν και να ερμηνεύουν ορθά τα αρχεία καταγραφής σύμφωνα με το άρθρο 12.
Articolo 14
Άρθρο 14
Sorveglianza umana
Ανθρώπινη εποπτεία
1. I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati, anche con strumenti di interfaccia uomo-macchina adeguati, in modo tale da poter essere efficacemente supervisionati da persone fisiche durante il periodo in cui sono in uso.
1. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σχεδιάζονται και αναπτύσσονται κατά τέτοιο τρόπο, μεταξύ άλλων με κατάλληλα εργαλεία διεπαφής ανθρώπου-μηχανής, ώστε να μπορούν να εποπτεύονται αποτελεσματικά από φυσικά πρόσωπα κατά τη διάρκεια της περιόδου χρήσης τους.
2. La sorveglianza umana mira a prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali che possono emergere quando un sistema di IA ad alto rischio è utilizzato conformemente alla sua finalità prevista o in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile, in particolare qualora tali rischi persistano nonostante l'applicazione di altri requisiti di cui alla presente sezione.
2. Η ανθρώπινη εποπτεία αποσκοπεί στην πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα που ενδέχεται να προκύψουν, όταν ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο σκοπό του ή υπό συνθήκες ευλόγως προβλέψιμης κακής χρήσης, ιδίως όταν οι κίνδυνοι αυτοί εξακολουθούν να υφίστανται παρά την εφαρμογή άλλων απαιτήσεων που καθορίζονται στο παρόν τμήμα.
3. Le misure di sorveglianza sono commisurate ai rischi, al livello di autonomia e al contesto di utilizzo del sistema di IA ad alto rischio e sono garantite mediante almeno uno dei tipi di misure seguenti:
3. Τα μέτρα εποπτείας είναι ανάλογα με τους κινδύνους, το επίπεδο αυτονομίας και το πλαίσιο χρήσης του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και εξασφαλίζονται είτε με ένα είτε και με τα δύο από τα ακόλουθα είδη μέτρων:
a)
misure individuate e integrate nel sistema di IA ad alto rischio dal fornitore prima della sua immissione sul mercato o messa in servizio, ove tecnicamente possibile;
α)
μέτρα που προσδιορίζονται και ενσωματώνονται, όταν είναι τεχνικά εφικτό, στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου από τον πάροχο πριν από τη διάθεσή του στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία·
b)
misure individuate dal fornitore prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, adatte ad essere attuate dal deployer.
β)
μέτρα που προσδιορίζονται από τον πάροχο πριν από τη διάθεση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία και είναι σκόπιμο να εφαρμόζονται από τον φορέα εφαρμογής.
4. Ai fini dell'attuazione dei paragrafi 1, 2 e 3, il sistema di IA ad alto rischio è fornito al deployer in modo tale che le persone fisiche alle quali è affidata la sorveglianza umana abbiano la possibilità, ove opportuno e proporzionato, di:
4. Για την εφαρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3, το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου παρέχεται στον φορέα εφαρμογής κατά τρόπο ώστε να επιτρέπεται στα φυσικά πρόσωπα στα οποία έχει ανατεθεί ανθρώπινη εποπτεία, με τρόπο κατάλληλο και αναλογικό
a)
comprendere correttamente le capacità e i limiti pertinenti del sistema di IA ad alto rischio ed essere in grado di monitorarne debitamente il funzionamento, anche al fine di individuare e affrontare anomalie, disfunzioni e prestazioni inattese;
α)
να κατανοούν σωστά τις σχετικές ικανότητες και τους περιορισμούς του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και να είναι σε θέση να παρακολουθούν δεόντως τη λειτουργία του, μεταξύ άλλων με σκοπό τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση ανωμαλιών, δυσλειτουργιών και απροσδόκητων επιδόσεων·
b)
restare consapevole della possibile tendenza a fare automaticamente affidamento o a fare eccessivo affidamento sull'output prodotto da un sistema di IA ad alto rischio («distorsione dell'automazione»), in particolare in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio utilizzati per fornire informazioni o raccomandazioni per le decisioni che devono essere prese da persone fisiche;
β)
να παραμένουν ενήμερα για την πιθανή τάση αυτόματης εξάρτησης ή υπέρμετρης εξάρτησης από τα στοιχεία εξόδου που παράγονται από σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου (μεροληψία αυτοματισμού), ειδικότερα για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που χρησιμοποιούνται προκειμένου να παρέχουν πληροφορίες ή συστάσεις για αποφάσεις που πρόκειται να ληφθούν από φυσικά πρόσωπα·
c)
interpretare correttamente l'output del sistema di IA ad alto rischio, tenendo conto ad esempio degli strumenti e dei metodi di interpretazione disponibili;
γ)
να ερμηνεύουν ορθά τα στοιχεία εξόδου του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη, για παράδειγμα, τα διαθέσιμα εργαλεία και τις μεθόδους ερμηνείας·
d)
decidere, in qualsiasi situazione particolare, di non usare il sistema di IA ad alto rischio o altrimenti di ignorare, annullare o ribaltare l'output del sistema di IA ad alto rischio;
δ)
να αποφασίζουν, σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη περίπτωση, να μη χρησιμοποιήσουν το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου ή να αγνοούν, να παρακάμπτουν ή να αντιστρέφουν με οποιονδήποτε άλλον τρόπο τα στοιχεία εξόδου του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου·
e)
intervenire sul funzionamento del sistema di IA ad alto rischio o interrompere il sistema mediante un pulsante di «arresto» o una procedura analoga che consenta al sistema di arrestarsi in condizioni di sicurezza.
ε)
να παρεμβαίνουν στη λειτουργία του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου ή να διακόπτουν το σύστημα μέσω ενός κουμπιού διακοπής «stop» ή παρόμοιας διαδικασίας που επιτρέπει στο σύστημα να σταματήσει σε ασφαλή κατάσταση.
5. In aggiunta, per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 1, lettera a), le misure di cui al paragrafo 3 del presente articolo sono tali da garantire che il deployer non compia azioni o adotti decisioni sulla base dell'identificazione risultante dal sistema, a meno che tale identificazione non sia stata verificata e confermata separatamente da almeno due persone fisiche dotate della necessaria competenza, formazione e autorità.
5. Σε ό,τι αφορά τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III σημείο 1) στοιχείο α), τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου εξασφαλίζουν επιπλέον ότι ο φορέας εφαρμογής δεν προβαίνει σε καμία ενέργεια ή απόφαση με βάση την ταυτοποίηση που προκύπτει από το σύστημα, εκτός εάν η ταυτοποίηση αυτή έχει επαληθευτεί και επιβεβαιωθεί χωριστά από τουλάχιστον δύο φυσικά πρόσωπα με τις απαιτούμενες ικανότητες, κατάρτιση και εξουσιοδότηση.
Il requisito di una verifica separata da parte di almeno due persone fisiche non si applica ai sistemi di IA ad alto rischio utilizzati a fini di contrasto, migrazione, controllo delle frontiere o asilo, qualora il diritto dell'Unione o nazionale ritenga sproporzionata l'applicazione di tale requisito.
Η απαίτηση για χωριστή επαλήθευση από τουλάχιστον δύο φυσικά πρόσωπα δεν ισχύει για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς της επιβολής του νόμου, της μετανάστευσης, του ελέγχου των συνόρων ή του ασύλου, όταν βάσει του ενωσιακού ή του εθνικού δικαίου η εφαρμογή της εν λόγω απαίτησης είναι δυσανάλογη.
Articolo 15
Άρθρο 15
Accuratezza, robustezza e cibersicurezza
Ακρίβεια, στιβαρότητα και κυβερνοασφάλεια
1. I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati in modo tale da conseguire un adeguato livello di accuratezza, robustezza e cibersicurezza e da operare in modo coerente con tali aspetti durante tutto il loro ciclo di vita.
1. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σχεδιάζονται και αναπτύσσονται κατά τρόπο ώστε να επιτυγχάνουν κατάλληλο επίπεδο ακρίβειας, στιβαρότητας και κυβερνοασφάλειας και να λειτουργούν με συνέπεια ως προς αυτές τις πτυχές καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
2. Al fine di affrontare gli aspetti tecnici relativi alle modalità di misurazione degli adeguati livelli di accuratezza e robustezza di cui al paragrafo 1 e altre metriche di prestazione pertinenti, la Commissione, in cooperazione con i portatori di interessi e le organizzazioni pertinenti, quali le autorità di metrologia e di analisi comparativa, incoraggia, se del caso, lo sviluppo di parametri di riferimento e metodologie di misurazione.
2. Για να αντιμετωπιστούν οι τεχνικές πτυχές του τρόπου μέτρησης των κατάλληλων επιπέδων ακρίβειας και στιβαρότητας που καθορίζονται στην παράγραφο 1 και τυχόν άλλων σχετικών δεικτών μέτρησης επιδόσεων, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τους σχετικούς συμφεροντούχους και οργανισμούς, όπως οι αρχές μετρολογίας και συγκριτικής αξιολόγησης, ενθαρρύνει, κατά περίπτωση, την ανάπτυξη δεικτών αναφοράς και μεθοδολογιών μέτρησης.
3. I livelli di accuratezza e le pertinenti metriche di accuratezza dei sistemi di IA ad alto rischio sono dichiarati nelle istruzioni per l'uso che accompagnano il sistema.
3. Τα επίπεδα ακρίβειας και οι σχετικοί δείκτες μέτρησης της ακρίβειας των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου δηλώνονται στις συνοδευτικές οδηγίες χρήσης.
4. I sistemi di IA ad alto rischio sono il più resilienti possibile per quanto riguarda errori, guasti o incongruenze che possono verificarsi all'interno del sistema o nell'ambiente in cui esso opera, in particolare a causa della loro interazione con persone fisiche o altri sistemi. A tale riguardo sono adottate misure tecniche e organizzative.
4. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου είναι όσο το δυνατό πιο ανθεκτικά σχετικά με σφάλματα, αστοχίες ή ασυνέπειες που ενδέχεται να προκύψουν εντός του συστήματος ή του περιβάλλοντος στο οποίο λειτουργεί το σύστημα, ειδικότερα λόγω της αλληλεπίδρασής τους με φυσικά πρόσωπα ή άλλα συστήματα. Για τον σκοπό αυτό, λαμβάνονται τεχνικά και οργανωτικά μέτρα.
La robustezza dei sistemi di IA ad alto rischio può essere conseguita mediante soluzioni tecniche di ridondanza, che possono includere piani di backup o fail-safe.
Η στιβαρότητα των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου μπορεί να επιτευχθεί μέσω λύσεων τεχνικής εφεδρείας, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν εφεδρικά σχέδια ή σχέδια ασφαλή από αστοχίες.
I sistemi di IA ad alto rischio che proseguono il loro apprendimento dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio sono sviluppati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile il rischio di output potenzialmente distorti che influenzano gli input per operazioni future (feedback loops - «circuiti di feedback») e garantire che tali circuiti di feedback siano oggetto di adeguate misure di attenuazione.
Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που συνεχίζουν να μαθαίνουν και μετά τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία αναπτύσσονται κατά τρόπο ώστε να εξαλείφεται ή να μειώνεται, όσο το δυνατό περισσότερο, ο κίνδυνος ενδεχομένως μεροληπτικών στοιχείων εξόδου που επηρεάζουν τα δεδομένα εισόδου για μελλοντικές εργασίες (βρόχοι ανάδρασης) και να διασφαλίζεται ότι τυχόν τέτοιοι βρόχοι ανάδρασης αντιμετωπίζονται δεόντως με κατάλληλα μέτρα μετριασμού.
5. I sistemi di IA ad alto rischio sono resilienti ai tentativi di terzi non autorizzati di modificarne l'uso, gli output o le prestazioni sfruttando le vulnerabilità del sistema.
5. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου είναι ανθεκτικά στις απόπειρες μη εξουσιοδοτημένων τρίτων να αλλοιώσουν τη χρήση, τα στοιχεία εξόδου ή τις επιδόσεις τους εκμεταλλευόμενοι τρωτά σημεία του συστήματος.
Le soluzioni tecniche volte a garantire la cibersicurezza dei sistemi di IA ad alto rischio sono adeguate alle circostanze e ai rischi pertinenti.
Οι τεχνικές λύσεις που αποσκοπούν να διασφαλίσουν την κυβερνοασφάλεια των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου είναι κατάλληλες για τις σχετικές περιστάσεις και τους κινδύνους.
Le soluzioni tecniche finalizzate ad affrontare le vulnerabilità specifiche dell'IA includono, ove opportuno, misure volte a prevenire, accertare, rispondere, risolvere e controllare gli attacchi che cercano di manipolare il set di dati di addestramento (data poisoning - «avvelenamento dei dati») o i componenti preaddestrati utilizzati nell'addestramento (model poisoning - «avvelenamento dei modelli»), gli input progettati in modo da far sì che il modello di IA commetta un errore (adversarial examples - «esempi antagonistici», o model evasion, - «evasione dal modello»), gli attacchi alla riservatezza o i difetti del modello.
Οι τεχνικές λύσεις για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων τρωτών σημείων των συστημάτων ΤΝ περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα για την πρόληψη, την ανίχνευση, την ανταπόκριση, την επίλυση και τον έλεγχο επιθέσεων που επιχειρούν να χειραγωγήσουν το σύνολο δεδομένων εκπαίδευσης (δηλητηρίαση δεδομένων) ή προεκπαιδευμένα συστατικά που χρησιμοποιούνται στην εκπαίδευση (δηλητηρίαση μοντέλου), στοιχείων εισόδου που έχουν σχεδιαστεί κατά τρόπο ώστε να ωθούν το μοντέλο ΤΝ να διαπράξει σφάλμα (αντιπαραθετικά παραδείγματα ή αποφυγή μοντέλου), επιθέσεων κατά της εμπιστευτικότητας ή ελαττωμάτων του μοντέλου.
SEZIONE 3
ΤΜΗΜΑ 3
Obblighi dei fornitori e dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio e di altre parti
Υποχρεώσεις των παρόχων και των φορέων εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου και άλλων μερών
Articolo 16
Άρθρο 16
Obblighi dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio
Υποχρεώσεις των παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου
I fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio:
Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου:
a)
garantiscono che i loro sistemi di IA ad alto rischio siano conformi ai requisiti di cui alla sezione 2;
α)
διασφαλίζουν ότι τα οικεία συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2·
b)
indicano sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati;
β)
σημειώνουν στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατό, στη συσκευασία του ή στην τεκμηρίωση που το συνοδεύει, κατά περίπτωση, το όνομά τους, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνση επικοινωνίας τους·
c)
dispongono di un sistema di gestione della qualità conforme all'articolo 17;
γ)
διαθέτουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας το οποίο συμμορφώνεται με το άρθρο 17·
d)
conservano la documentazione di cui all'articolo 18;
δ)
τηρούν την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 18·
e)
quando sono sotto il loro controllo, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 19;
ε)
τηρούν τα αρχεία καταγραφής που δημιουργούνται αυτόματα από τα οικεία συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου όπως αναφέρονται στο άρθρο 19, όταν τα εν λόγω αρχεία βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους·
f)
garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia sottoposto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43 prima che sia immesso sul mercato o messo in servizio;
στ)
διασφαλίζουν ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου υποβάλλεται στη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης όπως αναφέρεται στο άρθρο 43, πριν από τη διάθεσή του στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία·
g)
elaborano una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 47;
ζ)
εκπονούν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 47·
h)
appongono la marcatura CE sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento per indicare la conformità al presente regolamento a norma dell'articolo 48;
η)
τοποθετούν τη σήμανση CE στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατό, στη συσκευασία του ή στην τεκμηρίωση που το συνοδεύει, για να υποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 48·
i)
rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1;
θ)
τηρούν τις υποχρεώσεις καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 1·
j)
adottano le necessarie misure correttive e forniscono le informazioni necessarie in conformità dell'articolo 20;
ι)
λαμβάνουν τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα και παρέχουν τις πληροφορίες που απαιτούνται στο άρθρο 20·
k)
su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, dimostrano la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2;
ια)
κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος εθνικής αρμόδιας αρχής, αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2·
l)
garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme ai requisiti di accessibilità in conformità delle direttive (UE) 2016/2102 e (UE) 2019/882.
ιβ)
διασφαλίζουν ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις προσβασιμότητας σύμφωνα με τις οδηγίες (ΕΕ) 2016/2102 και (ΕΕ)2019/882.
Articolo 17
Άρθρο 17
Sistema di gestione della qualità
Σύστημα διαχείρισης ποιότητας
1. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio istituiscono un sistema di gestione della qualità che garantisce la conformità al presente regolamento. Tale sistema è documentato in modo sistematico e ordinato sotto forma di politiche, procedure e istruzioni scritte e comprende almeno gli aspetti seguenti:
1. Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας το οποίο διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό. Το εν λόγω σύστημα τεκμηριώνεται με συστηματικό και τακτικό τρόπο υπό τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών και περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:
a)
una strategia per la conformità normativa, compresa la conformità alle procedure di valutazione della conformità e alle procedure per la gestione delle modifiche dei sistemi di IA ad alto rischio;
α)
στρατηγική για την κανονιστική συμμόρφωση, που περιλαμβάνει τη συμμόρφωση με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τις διαδικασίες για τη διαχείριση των τροποποιήσεων στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου·
b)
le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per la progettazione, il controllo della progettazione e la verifica della progettazione del sistema di IA ad alto rischio;
β)
τεχνικές, διαδικασίες και συστηματικές ενέργειες που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον σχεδιασμό, τον έλεγχο του σχεδιασμού και την επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου·
c)
le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per lo sviluppo e per il controllo e la garanzia della qualità del sistema di IA ad alto rischio;
γ)
τεχνικές, διαδικασίες και συστηματικές ενέργειες που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη, τον έλεγχο ποιότητας και τη διασφάλιση ποιότητας του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου·
d)
le procedure di esame, prova e convalida da effettuare prima, durante e dopo lo sviluppo del sistema di IA ad alto rischio e la frequenza con cui devono essere effettuate;
δ)
διαδικασίες εξέτασης, δοκιμής και επικύρωσης που πρέπει να διενεργούνται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την ανάπτυξη του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, καθώς και τη συχνότητα με την οποία πρέπει να διενεργούνται·
e)
le specifiche tecniche, comprese le norme, da applicare e, qualora le pertinenti norme armonizzate non siano applicate integralmente, o non includano tutti i requisiti pertinenti di cui alla sezione 2, i mezzi da usare per garantire che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme a tali requisiti;
ε)
τεχνικές προδιαγραφές, περιλαμβανομένων των προτύπων, που πρέπει να εφαρμόζονται και, όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν εφαρμόζονται πλήρως ή δεν καλύπτουν όλες τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2, τα μέσα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για να διασφαλιστεί ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνεται με τις εν λόγω απαιτήσεις·
f)
i sistemi e le procedure per la gestione dei dati, compresa l'acquisizione, la raccolta, l'analisi, l'etichettatura, l'archiviazione, la filtrazione, l'estrazione, l'aggregazione, la conservazione dei dati e qualsiasi altra operazione riguardante i dati effettuata prima e ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di sistemi di IA ad alto rischio;
στ)
συστήματα και διαδικασίες για τη διαχείριση δεδομένων, περιλαμβανομένης της απόκτησης δεδομένων, της συλλογής δεδομένων, της ανάλυσης δεδομένων, της επισήμανσης δεδομένων, της αποθήκευσης δεδομένων, του φιλτραρίσματος δεδομένων, της εξόρυξης δεδομένων, της ομαδοποίησης δεδομένων, της διατήρησης δεδομένων και οποιασδήποτε άλλης εργασίας σχετικά με τα δεδομένα η οποία εκτελείται πριν και για τον σκοπό της διάθεσης των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά ή της θέσης τους σε λειτουργία·
g)
il sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9;
ζ)
το σύστημα διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 9·
h)
la predisposizione, l'attuazione e la manutenzione di un sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato a norma dell'articolo 72;
η)
την εγκατάσταση, τη θέση σε λειτουργία και τη συντήρηση συστήματος παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 72·
i)
le procedure relative alla segnalazione di un incidente grave a norma dell'articolo 73;
θ)
διαδικασίες που σχετίζονται με την αναφορά σοβαρού περιστατικού σύμφωνα με το άρθρο 73·
j)
la gestione della comunicazione con le autorità nazionali competenti, altre autorità pertinenti, comprese quelle che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, gli organismi notificati, altri operatori, clienti o altre parti interessate;
ι)
τον χειρισμό της επικοινωνίας με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, άλλες σχετικές αρχές, περιλαμβανομένων των αρχών που παρέχουν ή υποστηρίζουν την πρόσβαση σε δεδομένα, κοινοποιημένους οργανισμούς, άλλους φορείς εκμετάλλευσης, πελάτες ή άλλα ενδιαφερόμενα μέρη·
k)
i sistemi e le procedure per la conservazione delle registrazioni e di tutte le informazioni e la documentazione pertinenti;
ια)
συστήματα και διαδικασίες για την τήρηση αρχείων όλης της σχετικής τεκμηρίωσης και των σχετικών πληροφοριών·
l)
la gestione delle risorse, comprese le misure relative alla sicurezza dell'approvvigionamento;
ιβ)
διαχείριση των πόρων, συμπεριλαμβανομένων μέτρων σχετικών με την ασφάλεια του εφοδιασμού·
m)
un quadro di responsabilità che definisca le responsabilità della dirigenza e di altro personale per quanto riguarda tutti gli aspetti elencati nel presente paragrafo.
ιγ)
πλαίσιο λογοδοσίας που καθορίζει τις αρμοδιότητες της διοίκησης και του λοιπού προσωπικού όσον αφορά όλες τις πτυχές που απαριθμούνται στην παρούσα παράγραφο.
2. L'attuazione degli aspetti di cui al paragrafo 1 è proporzionata alle dimensioni dell'organizzazione del fornitore. I fornitori rispettano, in ogni caso, il grado di rigore e il livello di protezione necessari per garantire la conformità dei loro sistemi di IA ad alto rischio al presente regolamento.
2. Η εφαρμογή των πτυχών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι ανάλογη προς το μέγεθος του οργανισμού του παρόχου. Οι πάροχοι τηρούν, σε κάθε περίπτωση, τον βαθμό αυστηρότητας και το επίπεδο προστασίας που απαιτούνται για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση των οικείων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου με τον παρόντα κανονισμό.
3. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio soggetti agli obblighi relativi ai sistemi di gestione della qualità o a una funzione equivalente a norma del pertinente diritto settoriale dell'Unione possono includere gli aspetti elencati al paragrafo 1 nell'ambito dei sistemi di gestione della qualità stabiliti a norma di tale diritto.
3. Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που υπόκεινται σε υποχρεώσεις σε σχέση με συστήματα διαχείρισης ποιότητας ή ισοδύναμο καθήκον βάσει του σχετικού τομεακού ενωσιακού δικαίου μπορούν να περιλαμβάνουν τις απαριθμούμενες στην παράγραφο 1 πτυχές ως μέρος των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας σύμφωνα με το εν λόγω δίκαιο.
4. Per i fornitori che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, dispositivi o processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, l'obbligo di istituire un sistema di gestione della qualità, ad eccezione del paragrafo 1, lettere g), h) e i), del presente articolo, si considera soddisfatto se sono soddisfatte le regole sui dispositivi o i processi di governance interna a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari. A tal fine, si tiene conto delle norme armonizzate di cui all'articolo 40.
4. Σε ό,τι αφορά παρόχους που είναι χρηματοοικονομικά ιδρύματα τα οποία, βάσει του ενωσιακού δικαίου για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες, υπόκεινται σε απαιτήσεις όσον αφορά την εσωτερική διακυβέρνηση, τις εσωτερικές ρυθμίσεις ή τις εσωτερικές διαδικασίες τους, η υποχρέωση θέσπισης συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, με εξαίρεση τα στοιχεία ζ), η) και θ) της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, θεωρείται ότι εκπληρώνεται με τη συμμόρφωση με τους κανόνες σχετικά με τις ρυθμίσεις ή τις διαδικασίες εσωτερικής διακυβέρνησης δυνάμει του σχετικού ενωσιακού δικαίου για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες. Για τον σκοπό αυτό, λαμβάνονται υπόψη τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 40.
Articolo 18
Άρθρο 18
Conservazione dei documenti
Τήρηση εγγράφων τεκμηρίωσης
1. Il fornitore, per un periodo che termina 10 anni dopo che il sistema di IA ad alto rischio è stato immesso sul mercato o messo in servizio, tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti:
1. Ο πάροχος διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών, για χρονικό διάστημα δέκα ετών από τη διάθεση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία:
a)
la documentazione tecnica di cui all'articolo 11;
α)
τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 11·
b)
la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità di cui all'articolo 17;
β)
την τεκμηρίωση που αφορά το αναφερόμενο στο άρθρο 17 σύστημα διαχείρισης ποιότητας·
c)
la documentazione relativa alle modifiche approvate dagli organismi notificati, ove applicabile;
γ)
την τεκμηρίωση που αφορά τις αλλαγές οι οποίες έχουν εγκριθεί από κοινοποιημένους οργανισμούς, κατά περίπτωση·
d)
le decisioni e gli altri documenti rilasciati dagli organismi notificati, ove applicabile;
δ)
τις αποφάσεις και άλλα έγγραφα που εκδίδονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς, κατά περίπτωση·
e)
la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 47.
ε)
τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47.
2. Ciascuno Stato membro stabilisce le condizioni alle quali la documentazione di cui al paragrafo 1 resta a disposizione delle autorità nazionali competenti per il periodo indicato in tale paragrafo nel caso in cui il prestatore o il rappresentante autorizzato stabilito nel suo territorio fallisca o cessi la sua attività prima della fine di tale periodo.
2. Κάθε κράτος μέλος καθορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες τα έγγραφα τεκμηρίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 παραμένουν στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο για τις περιπτώσεις όπου ο πάροχος ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του που είναι εγκατεστημένος στο έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους κηρύσσει πτώχευση ή παύει τη δραστηριότητά του πριν από τη λήξη της εν λόγω περιόδου.
3. I fornitori che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, dispositivi o processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, conservano la documentazione tecnica nell'ambito della documentazione conservata a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari.
3. Οι πάροχοι που είναι χρηματοοικονομικά ιδρύματα τα οποία, βάσει του ενωσιακού δικαίου για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες, υπόκεινται σε απαιτήσεις όσον αφορά την εσωτερική διακυβέρνηση, τις εσωτερικές ρυθμίσεις ή τις εσωτερικές διαδικασίες τους, διατηρούν τον τεχνικό φάκελο ως μέρος της τεκμηρίωσης που τηρείται βάσει του σχετικού ενωσιακού δικαίου για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες.
Articolo 19
Άρθρο 19
Log generati automaticamente
Αυτόματη δημιουργία αρχείων καταγραφής
1. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio conservano i log di cui all'articolo 12, paragrafo 1, generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio, nella misura in cui tali log sono sotto il loro controllo. Fatto salvo il diritto dell'Unione o nazionale applicabile, i log sono conservati per un periodo adeguato alla finalità prevista del sistema di IA ad alto rischio, della durata di almeno sei mesi, salvo diversamente disposto dal diritto dell'Unione o nazionale applicabile, in particolare dal diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali.
1. Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου τηρούν τα αρχεία καταγραφής που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 και δημιουργούνται αυτόματα από τα οικεία συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, στον βαθμό που τα εν λόγω αρχεία καταγραφής βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους. Με την επιφύλαξη του εφαρμοστέου ενωσιακού ή εθνικού δικαίου, τα αρχεία καταγραφής τηρούνται για χρονικό διάστημα κατάλληλο για τον επιδιωκόμενο σκοπό του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στο εφαρμοστέο ενωσιακό ή εθνικό δίκαιο, ιδίως στο ενωσιακό δίκαιο για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
2. I fornitori che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, a dispositivi o a processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio nell'ambito della documentazione conservata a norma del pertinente diritto in materia di servizi finanziari.
2. Οι πάροχοι που είναι χρηματοοικονομικά ιδρύματα τα οποία, βάσει του ενωσιακού δικαίου για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες, υπόκεινται σε απαιτήσεις όσον αφορά την εσωτερική διακυβέρνηση, τις εσωτερικές ρυθμίσεις ή τις εσωτερικές διαδικασίες τους, διατηρούν τα αρχεία καταγραφής που δημιουργούνται αυτόματα από τα οικεία συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου ως μέρος της τεκμηρίωσης που τηρείται βάσει του σχετικού ενωσιακού δικαίου για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες.
Articolo 20
Άρθρο 20
Misure correttive e dovere di informazione
Διορθωτικά μέτρα και καθήκον ενημέρωσης
1. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio che ritengono o hanno motivo di ritenere che un sistema di IA ad alto rischio da essi immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo, disabilitarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori del sistema di IA ad alto rischio interessato e, ove applicabile, i deployer, il rappresentante autorizzato e gli importatori.
1. Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που θεωρούν ή έχουν λόγους να θεωρούν ότι ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχουν διαθέσει στην αγορά ή έχουν θέσει σε λειτουργία δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για τη συμμόρφωση, την απόσυρση, την απενεργοποίηση ή την ανάκληση του εν λόγω συστήματος, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς του συγκεκριμένου συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και, κατά περίπτωση, τους φορείς εφαρμογής, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τους εισαγωγείς αναλόγως.
2. Qualora il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, e il fornitore ne venga a conoscenza, tale fornitore indaga immediatamente sulle cause, in collaborazione con il deployer che ha effettuato la segnalazione, se del caso, e ne informa le autorità di vigilanza del mercato competenti per il sistema di IA ad alto rischio interessato e, ove applicabile, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il sistema di IA ad alto rischio in conformità dell'articolo 44, in particolare in merito alla natura della non conformità e all'eventuale misura correttiva pertinente adottata.
2. Όταν το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου παρουσιάζει κίνδυνο κατά την έννοια του άρθρου 79 παράγραφος 1 και ο πάροχος λαμβάνει γνώση του εν λόγω κινδύνου, διερευνά αμέσως τους λόγους, σε συνεργασία με τον φορέα εφαρμογής που υπέβαλε την αναφορά, κατά περίπτωση, και ενημερώνει τις ενδιαφερόμενες αρχές εποπτείας της αγοράς που είναι υπεύθυνες για το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό για το εν λόγω σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 44, ιδίως για τη φύση της μη συμμόρφωσης και για τυχόν διορθωτικά μέτρα που έχουν ληφθεί.
Articolo 21
Άρθρο 21
Cooperazione con le autorità competenti
Συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές
1. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio, su richiesta motivata di un'autoritàcompetente, forniscono a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, in una lingua che può essere compresa facilmente dall'autorità in una delle lingue ufficiali delle istituzioni dell'Unione indicata dallo Stato membro interessato.
1. Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρμόδιας αρχής, παρέχουν στην εν λόγω αρχή όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2, σε γλώσσα που μπορεί να γίνει εύκολα κατανοητή από την αρχή σε μία από τις επίσημες γλώσσες των θεσμικών οργάνων της Ένωσης όπως υποδεικνύεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
2. Su richiesta motivata di un'autorità competente, i fornitori concedono inoltre all'autorità competente richiedente, a seconda dei casi, l'accesso ai log generati automaticamente del sistema di IA ad alto rischio di cui all'articolo 12, paragrafo 1, nella misura in cui tali log sono sotto il loro controllo.
2. Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρμόδιας αρχής, οι πάροχοι παρέχουν επίσης στην αρμόδια αρχή που υποβάλλει το αίτημα, κατά περίπτωση, πρόσβαση στα αρχεία καταγραφής του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου που δημιουργούνται αυτόματα που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1, στον βαθμό που τα εν λόγω αρχεία καταγραφής βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους.
3. Qualsiasi informazione ottenuta da un'autorità competente a norma del presente articolo è trattata in conformità degli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 78.
3. Οποιαδήποτε πληροφορία λαμβάνει η αρμόδια αρχή δυνάμει του παρόντος άρθρου αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας που καθορίζονται στο άρθρο 78.
Articolo 22
Άρθρο 22
Rappresentanti autorizzati dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio
Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου
1. Prima di mettere a disposizione i sistemi di IA ad alto rischio sul mercato dell'Unione, i fornitori stabiliti in paesi terzi nominano, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione.
1. Πριν από τη διάθεση των οικείων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου στην ενωσιακή αγορά, οι πάροχοι που είναι εγκατεστημένοι σε τρίτες χώρες διορίζουν, με γραπτή εντολή, εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση.
2. Il fornitore consente al suo rappresentante autorizzato di eseguire i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fornitore.
2. Ο πάροχος επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να ασκεί τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνει από τον πάροχο.
3. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fornitore. Fornisce una copia del mandato alle autorità di vigilanza del mercato, su richiesta, in una delle lingue ufficiali delle istituzioni dell'Unione indicata dall'autorità competente. Ai fini del presente regolamento, il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire i compiti seguenti:
3. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνει από τον πάροχο. Παρέχει στις αρχές εποπτείας της αγοράς, κατόπιν αιτήματός τους, αντίγραφο της εντολής σε μία από τις επίσημες γλώσσες των θεσμικών οργάνων της Ένωσης, όπως υποδεικνύεται από την αρμόδια αρχή. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η εντολή δίνει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τη δυνατότητα να ασκεί τα ακόλουθα καθήκοντα:
a)
verificare che la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 e la documentazione tecnica di cui all'articolo 11 siano state redatte e che il fornitore abbia eseguito un'appropriata procedura di valutazione della conformità;
α)
να επαληθεύει ότι η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47 και ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 11 έχουν καταρτιστεί και ότι ο πάροχος έχει διενεργήσει κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης·
b)
tenere a disposizione delle autorità competenti e delle autorità o degli organismi nazionali di cui all'articolo 74, paragrafo 10, per un periodo di 10 anni dopo la data di immissione sul mercato o di messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, i dati di contatto del fornitore che ha nominato il rappresentante autorizzato, una copia della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47, la documentazione tecnica e, se del caso, il certificato rilasciato dall'organismo notificato;
β)
να θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και των εθνικών αρχών ή φορέων που αναφέρονται στο άρθρο 74 παράγραφος 10, για περίοδο που λήγει μια δεκαετία μετά τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, τα στοιχεία επικοινωνίας του παρόχου που διόρισε τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47, τον τεχνικό φάκελο και, κατά περίπτωση, το πιστοποιητικό που εκδόθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό·
c)
fornire all'autorità competente, su richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione, comprese quelle di cui alla lettera b) del presente comma, necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, compreso l'accesso ai log, di cui all'articolo 12, paragrafo 1, generati automaticamente dal sistema di IA ad alto rischio nella misura in cui tali log sono sotto il controllo del fornitore;
γ)
να παρέχει στην αρμόδια αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση, περιλαμβανομένων των αναφερόμενων στο στοιχείο β) του παρόντος εδαφίου, που απαιτούνται προκειμένου να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2, καθώς και πρόσβαση στα αρχεία καταγραφής, όπως αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1, που δημιουργούνται αυτόματα από το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου, στον βαθμό που τα εν λόγω αρχεία καταγραφής βρίσκονται υπό τον έλεγχο του παρόχου·
d)
cooperare con le autoritàcompetenti, su richiesta motivata, in merito a qualsiasi azione intrapresa da queste ultime in relazione al sistema di IA ad alto rischio, in particolare per ridurre e attenuare i rischi posti dal sistema di IA ad alto rischio;
δ)
να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, για οποιοδήποτε μέτρο λαμβάνουν οι τελευταίες σε σχέση με το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου, ιδίως για τη μείωση και τον μετριασμό των κινδύνων που ενέχει το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου·
e)
ove applicabile, rispettare gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1, o, se la registrazione è effettuata dal fornitore stesso, garantire la correttezza delle informazioni di cui all'allegato VIII, sezione A, punto 3.
ε)
κατά περίπτωση, να συμμορφώνεται με τις υποχρεώσεις καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 1 ή, εάν η καταχώριση πραγματοποιείται από τον ίδιο τον πάροχο, να επαληθεύει την ορθότητα των πληροφοριών που αναφέρονται στο παράρτημα VIII τμήμα Α σημείο 3.
Il mandato consente al rappresentante autorizzato di fare da interlocutore, in aggiunta o in sostituzione del fornitore, con le autorità competenti per tutte le questioni relative al rispetto del presente regolamento.
Η εντολή εξουσιοδοτεί τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να δέχεται επικοινωνία, πέραν του παρόχου ή αντί αυτού, από τις αρμόδιες αρχές, για όλα τα ζητήματα που σχετίζονται με τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.
4. Il rappresentante autorizzato pone fine al mandato se ritiene o ha motivi per ritenere che il fornitore agisca in contrasto con i propri obblighi a norma del presente regolamento. In tal caso, comunica immediatamente alla pertinente autorità di vigilanza del mercato, nonché, se del caso, all'organismo notificato pertinente, la cessazione del mandato e i relativi motivi.
4. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος τερματίζει την εντολή εάν θεωρεί ή έχει λόγους να θεωρεί ότι ο πάροχος ενεργεί κατά παράβαση των υποχρεώσεων που υπέχει δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Στην περίπτωση αυτή, ενημερώνει αμέσως τη σχετική αρχή εποπτείας της αγοράς, καθώς και, κατά περίπτωση, τον οικείο κοινοποιημένο οργανισμό, σχετικά με τον τερματισμό της εντολής και τους σχετικούς λόγους.
Articolo 23
Άρθρο 23
Obblighi degli importatori
Υποχρεώσεις των εισαγωγέων
1. Prima di immettere sul mercato un sistema di IA ad alto rischio, gli importatori garantiscono che il sistema sia conforme al presente regolamento verificando che:
1. Πριν από τη διάθεση συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά, οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι το σύστημα συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό επαληθεύοντας ότι:
a)
il fornitore di tale sistema di IA ad alto rischio abbia eseguito la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43;
α)
ο πάροχος του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου έχει διενεργήσει τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 43·
b)
il fornitore abbia redatto la documentazione tecnica conformemente all'articolo 11 e all'allegato IV;
β)
ο πάροχος έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο σύμφωνα με το άρθρο 11 και το παράρτημα IV·
c)
il sistema rechi la necessaria marcatura CE e sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 e dalle istruzioni per l'uso;
γ)
το σύστημα φέρει την απαιτούμενη σήμανση CE και συνοδεύεται από τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47 και από οδηγίες χρήσης·
d)
il fornitore abbia nominato un rappresentante autorizzato conformemente all'articolo 22, paragrafo 1.
δ)
ο πάροχος έχει διορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 1.
2. Qualora abbia motivo sufficiente di ritenere che un sistema di IA ad alto rischio non sia conforme al presente regolamento, ovvero sia falsificato o sia accompagnato da una documentazione falsificata, un importatore non lo immette sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Qualora il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, l'importatore ne informa il fornitore del sistema, i rappresentanti autorizzati e le autorità di vigilanza del mercato.
2. Όταν εισαγωγέας έχει επαρκείς λόγους να θεωρεί ότι ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ή έχει παραποιηθεί ή συνοδεύεται από παραποιημένη τεκμηρίωση, δεν διαθέτει το σύστημα στην αγορά έως ότου επιτευχθεί η συμμόρφωσή του. Όταν το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου παρουσιάζει κίνδυνο κατά την έννοια του άρθρου 79 παράγραφος 1, ο εισαγωγέας ενημερώνει σχετικά τον πάροχο του συστήματος, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τις αρχές εποπτείας της αγοράς.
3. Gli importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati, sul sistema di IA ad alto rischio e sul suo imballaggio o in un documento di accompagnamento, ove applicabile.
3. Οι εισαγωγείς σημειώνουν το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνση επικοινωνίας τους στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου και στη συσκευασία του ή στην τεκμηρίωση που το συνοδεύει, κατά περίπτωση.
4. Gli importatori garantiscono che, fintantoché un sistema di IA ad alto rischio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto, ove applicabili, non pregiudichino la conformità ai requisiti di cui alla sezione 2.
4. Οι εισαγωγείς διασφαλίζουν ότι, ενόσω το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς, κατά περίπτωση, δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2.
5. Gli importatori conservano, per un periodo di 10 anni dalla data di immissione sul mercato o di messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, una copia del certificato rilasciato dall'organismo notificato, se del caso, delle istruzioni per l'uso e della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47.
5. Οι εισαγωγείς τηρούν, για περίοδο δέκα ετών μετά τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, αντίγραφο του πιστοποιητικού που εκδόθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό και, κατά περίπτωση, των οδηγιών χρήσης και της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47.
6. Gli importatori forniscono alla pertinente autorità competente, su richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione, comprese quelle di cui al paragrafo 5, necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2 in una lingua che può essere compresa facilmente da tale autorità nazionale competente. A tal fine garantiscono altresì che la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione di tale autorità.
6. Οι εισαγωγείς παρέχουν στις σχετικές αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, όλες τις απαραίτητες πληροφορίες και την τεκμηρίωση, περιλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 5, προκειμένου να αποδειχτεί η συμμόρφωση ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2, σε γλώσσα που μπορεί να γίνει εύκολα κατανοητή από τις εν λόγω αρχές. Για τον σκοπό αυτό, μεριμνούν επίσης ώστε ο τεχνικός φάκελος να μπορεί να τεθεί στη διάθεση των εν λόγω αρχών.
7. Gli importatori cooperano con le pertinenti autorità competenti in qualsiasi azione intrapresa da tali autorità in relazione a un sistema di IA ad alto rischio immesso sul mercato dagli importatori, in particolare per ridurre e attenuare i rischi che esso comporta.
7. Οι εισαγωγείς συνεργάζονται με τις σχετικές αρμόδιες αρχές για οποιοδήποτε μέτρο λαμβάνουν οι εν λόγω αρχές σε σχέση με σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που οι εισαγωγείς έχουν διαθέσει στην αγορά, ιδίως για τη μείωση και τον μετριασμό των κινδύνων που αυτό ενέχει.
Articolo 24
Άρθρο 24
Obblighi dei distributori
Υποχρεώσεις των διανομέων
1. Prima di mettere a disposizione sul mercato un sistema di IA ad alto rischio, i distributori verificano che esso rechi la necessaria marcatura CE, che sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 e dalle istruzioni per l'uso e che il fornitore e l'importatore di tale sistema, a seconda dei casi, abbiano rispettato i loro rispettivi obblighi di cui all'articolo 16, lettere b) e c), e all'articolo 23, paragrafo 3.
1. Προτού ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου καταστεί διαθέσιμο στην αγορά, οι διανομείς επαληθεύουν ότι φέρει την απαιτούμενη σήμανση CE, ότι συνοδεύεται από αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47 και από οδηγίες χρήσης και ότι ο πάροχος και ο εισαγωγέας του εν λόγω συστήματος, κατά περίπτωση, έχουν συμμορφωθεί με τις αντίστοιχες υποχρεώσεις τους όπως καθορίζονται στο άρθρο 16 στοιχεία β) και γ) και στο άρθρο 23 παράγραφος 3.
2. Qualora ritenga o abbia motivo di ritenere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un sistema di IA ad alto rischio non sia conforme ai requisiti di cui alla sezione 2, un distributore non lo mette a disposizione sul mercato fino a quando tale sistema di IA ad alto rischio non sia stato reso conforme a tali requisiti. Inoltre, qualora il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, il distributore ne informa il fornitore o l'importatore del sistema, a seconda dei casi.
2. Όταν ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να θεωρεί, με βάση τις πληροφορίες που έχει στην κατοχή του, ότι ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο τμήμα 2, καθιστά διαθέσιμο το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά μόνο όταν επιτευχθεί η συμμόρφωση του συστήματος με τις εν λόγω απαιτήσεις. Επιπλέον, όταν το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου παρουσιάζει κίνδυνο κατά την έννοια του άρθρου 79 παράγραφος 1, ο διανομέας ενημερώνει σχετικά τον πάροχο ή τον εισαγωγέα του συστήματος, κατά περίπτωση.
3. I distributori garantiscono che, fintantoché un sistema di IA ad alto rischio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto, ove applicabili, non pregiudichino la conformità del sistema ai requisiti di cui alla sezione 2.
3. Οι διανομείς διασφαλίζουν ότι, ενόσω το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς, κατά περίπτωση, δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωση του συστήματος με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2.
4. Un distributore che ritiene o ha motivo di ritenere, sulla base delle informazioni in suo possesso, che un sistema di IA ad alto rischio che ha messo a disposizione sul mercato non sia conforme ai requisiti di cui alla sezione 2, adotta le misure correttive necessarie per rendere tale sistema conforme a tali requisiti, ritirarlo o richiamarlo o garantisce che il fornitore, l'importatore o qualsiasi operatore pertinente, a seconda dei casi, adotti tali misure correttive. Qualora il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, il distributore ne informa immediatamente il fornitore o l'importatore del sistema e le autorità competenti per il sistema di IA ad alto rischio interessate fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali misure correttive adottate.
4. Ο διανομέας που θεωρεί ή έχει λόγους να θεωρεί, με βάση τις πληροφορίες που έχει στην κατοχή του, ότι ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου το οποίο έχει καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2, λαμβάνει τα διορθωτικά μέτρα που απαιτούνται για τη συμμόρφωση του εν λόγω συστήματος με τις εν λόγω απαιτήσεις, την απόσυρση ή την ανάκλησή του ή διασφαλίζει ότι ο πάροχος, ο εισαγωγέας ή οποιοσδήποτε σχετικός φορέας εκμετάλλευσης, κατά περίπτωση, λαμβάνει τα εν λόγω διορθωτικά μέτρα. Όταν το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου παρουσιάζει κίνδυνο κατά την έννοια του άρθρου 79 παράγραφος 1, ο διανομέας ενημερώνει αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τον πάροχο ή τον εισαγωγέα του συστήματος και τις αρχές που είναι αρμόδιες για το οικεί σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου, παραθέτοντας λεπτομέρειες, ιδίως, για τη μη συμμόρφωση και για τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβε.
5. Su richiesta motivata di una pertinente autorità competente, i distributori di un sistema di IA ad alto rischio forniscono a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione concernenti le sue azioni a norma dei paragrafi da 1 a 4 necessarie per dimostrare la conformità di tale sistema ai requisiti di cui alla sezione 2.
5. Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος σχετικής αρμόδιας αρχής, οι διανομείς συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου παρέχουν στην εν λόγω αρχή όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες προέβησαν κατ’ εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 4 και τα οποία απαιτούνται, προκειμένου να αποδειχθεί η συμμόρφωση του εν λόγω συστήματος με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2.
6. I distributori cooperano con le pertinenti autorità competenti in qualsiasi azione intrapresa da tali autorità in relazione a un sistema di IA ad alto rischio messo a disposizione sul mercato dai distributori, in particolare per ridurre e attenuare il rischio che esso comporta.
6. Οι διανομείς συνεργάζονται με τις σχετικές αρμόδιες αρχές για οποιοδήποτε μέτρο λαμβάνουν οι εν λόγω αρχές σε σχέση με σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που οι διανομείς έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά, ιδίως για τη μείωση ή τον μετριασμό του κινδύνου που αυτό ενέχει.
Articolo 25
Άρθρο 25
Responsabilità lungo la catena del valore dell'IA
Ευθύνες κατά μήκος της αξιακής αλυσίδας της ΤΝ
1. Qualsiasi distributore, importatore, deployer o altro terzo è considerato fornitore di un sistema di IA ad alto rischio ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi del fornitore a norma dell'articolo 16, nelle circostanze seguenti:
1. Οποιοσδήποτε διανομέας, εισαγωγέας, φορέας εφαρμογής ή άλλος τρίτος θεωρείται ότι είναι πάροχος συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού και υπόκειται στις υποχρεώσεις που ισχύουν για τον πάροχο δυνάμει του άρθρου 16, στις ακόλουθες περιστάσεις:
a)
se appone il proprio nome o marchio su un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o messo in servizio, fatti salvi accordi contrattuali che prevedano una diversa ripartizione degli obblighi al riguardo;
α)
εάν διαθέτει την επωνυμία ή το εμπορικό του σήμα σε σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία, υπό την επιφύλαξη συμβατικών ρυθμίσεων που ορίζουν ότι οι υποχρεώσεις κατανέμονται διαφορετικά·
b)
se apporta una modifica sostanziale a un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o già messo in servizio in modo tale che resti un sistema di IA ad alto rischio a norma dell'articolo 6;
β)
εάν επιφέρει ουσιαστική τροποποίηση σε σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη τεθεί σε λειτουργία κατά τρόπο που να παραμένει σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου δυνάμει του άρθρου 6·
c)
se modifica la finalità prevista di un sistema di IA, anche un sistema per finalità generali, che non è stato classificato come ad alto rischio e che è già stato immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che il sistema di IA interessato diventi un sistema di IA ad alto rischio a norma dell'articolo 6.
γ)
εάν τροποποιεί τον επιδιωκόμενο σκοπό συστήματος ΤΝ, συμπεριλαμβανομένου συστήματος ΤΝ γενικού σκοπού, που δεν έχει ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου και έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία κατά τρόπο ώστε το εν λόγω σύστημα ΤΝ να καταστεί σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6.
2. Qualora si verifichino le circostanze di cui al paragrafo 1, il fornitore che ha inizialmente immesso sul mercato o messo in servizio il sistema di IA non è più considerato fornitore di quel determinato sistema di IA ai fini del presente regolamento. Tale fornitore iniziale coopera strettamente con i nuovi fornitori e mette a disposizione le informazioni necessarie nonché fornisce l'accesso tecnico ragionevolmente atteso e qualsiasi altra forma di assistenza che sono richiesti per l'adempimento degli obblighi di cui al presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la conformità alla valutazione della conformità dei sistemi di IA ad alto rischio. Il presente paragrafo non si applica nei casi in cui il fornitore iniziale abbia chiaramente specificato che il suo sistema di IA non deve essere trasformato in un sistema di IA ad alto rischio e pertanto non sia soggetto all'obbligo di consegnare la documentazione.
2. Όταν συντρέχουν οι περιστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο πάροχος που αρχικά διέθεσε το σύστημα ΤΝ στην αγορά ή το έθεσε σε λειτουργία δεν θεωρείται πλέον πάροχος του συγκεκριμένου συστήματος ΤΝ για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Ο εν λόγω αρχικός πάροχος συνεργάζεται στενά με νέους παρόχους και καθιστά διαθέσιμες τις απαραίτητες πληροφορίες και παρέχει την απαιτούμενη ευλόγως αναμενόμενη τεχνική πρόσβαση και άλλη βοήθεια για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, ιδίως όσον αφορά την τήρηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου. Η παρούσα παράγραφος δεν εφαρμόζεται σε περιπτώσεις στις οποίες ο αρχικός πάροχος έχει διευκρινίσει σαφώς ότι το οικείο σύστημα ΤΝ δεν πρόκειται να μετατραπεί σε σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου και, ως εκ τούτου, δεν εμπίπτει στην υποχρέωση παράδοσης της τεκμηρίωσης.
3. Nel caso dei sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, il fabbricante del prodotto è considerato il fornitore del sistema di IA ad alto rischio ed è soggetto agli obblighi di cui all'articolo 16, in una delle circostanze seguenti:
3. Στην περίπτωση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας προϊόντων που καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I τμήμα Α, ο κατασκευαστής του προϊόντος θεωρείται πάροχος του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και υπόκειται στις υποχρεώσεις του άρθρου 16, εάν ισχύει μία από τις ακόλουθες περιστάσεις:
a)
se il sistema di IA ad alto rischio è immesso sul mercato insieme al prodotto con il nome o il marchio del fabbricante del prodotto;
α)
το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου διατίθεται στην αγορά μαζί με το προϊόν υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του κατασκευαστή του προϊόντος·
b)
se il sistema di IA ad alto rischio è messo in servizio con il nome o il marchio del fabbricante del prodotto dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato.
β)
το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου τίθεται σε λειτουργία υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του κατασκευαστή του προϊόντος μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
4. Il fornitore di un sistema di IA ad alto rischio e il terzo che fornisce un sistema di IA, strumenti, servizi, componenti o processi utilizzati o integrati in un sistema di IA ad alto rischio precisano, mediante accordo scritto, le informazioni, le capacità, l'accesso tecnico e qualsiasi altra forma di assistenza necessari, sulla base dello stato dell'arte generalmente riconosciuto per permettere al fornitore del sistema di IA ad alto rischio di adempiere pienamente agli obblighi di cui al presente regolamento. Il presente paragrafo non si applica ai terzi che rendono accessibili al pubblico strumenti, servizi, processi o componenti, diversi dai modelli di IA per finalità generali, con licenza libera e open source.
4. Ο πάροχος συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και το τρίτο μέρος που παρέχει σύστημα ΤΝ, εργαλεία, υπηρεσίες, κατασκευαστικά στοιχεία ή διαδικασίες που χρησιμοποιούνται ή ενσωματώνονται σε σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου προσδιορίζουν, με γραπτή συμφωνία, τις απαραίτητες πληροφορίες, ικανότητες, τεχνική πρόσβαση και άλλη βοήθεια, με βάση τη γενικά αναγνωρισμένη εξέλιξη της τεχνολογίας, προκειμένου να μπορεί ο πάροχος του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου να συμμορφώνεται πλήρως με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Η παρούσα παράγραφος δεν ισχύει για τρίτα μέρη που καθιστούν προσβάσιμα στο κοινό εργαλεία, υπηρεσίες, διαδικασίες ή κατασκευαστικά στοιχεία ΤΝ, εκτός από μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού, στο πλαίσιο δωρεάν και άδειας ανοικτού κώδικα.
L'ufficio per l'IA può elaborare e raccomandare clausole contrattuali tipo volontarie tra i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio e i terzi che forniscono strumenti, servizi, componenti o processi utilizzati o integrati in sistemi di IA ad alto rischio. Nell'elaborare tali clausole contrattuali tipo volontarie, l'ufficio per l'IA tiene conto dei possibili requisiti contrattuali applicabili in determinati settori o casi commerciali. Le clausole contrattuali tipo volontarie sono pubblicati e disponibili gratuitamente in un formato elettronico facilmente utilizzabile.
Η Υπηρεσία ΤΝ μπορεί να συντάσσει και να συστήνει προαιρετικούς πρότυπους όρους συμβολαίων μεταξύ παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου και τρίτων μερών που παρέχουν εργαλεία, υπηρεσίες, κατασκευαστικά στοιχεία ή διαδικασίες που χρησιμοποιούνται ή ενσωματώνονται σε συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Κατά την εκπόνηση των εν λόγω προαιρετικών πρότυπων όρων, η Υπηρεσία ΤΝ λαμβάνει υπόψη ενδεχόμενες συμβατικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται σε συγκεκριμένους τομείς ή επιχειρηματικές περιπτώσεις. Οι προαιρετικοί πρότυποι όροι δημοσιεύονται και διατίθενται δωρεάν σε εύχρηστο ηλεκτρονικό μορφότυπο.
5. I paragrafi 2 e 3 lasciano impregiudicata la necessità di rispettare e proteggere i diritti di proprietà intellettuale, le informazioni commerciali riservate e i segreti commerciali conformemente al diritto dell'Unione e nazionale.
5. Οι παράγραφοι 2 και 3 δεν θίγουν την ανάγκη τήρησης και προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, των εμπιστευτικών επιχειρηματικών πληροφοριών και του εμπορικού απορρήτου σύμφωνα με το ενωσιακό και το εθνικό δίκαιο.
Articolo 26
Άρθρο 26
Obblighi dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio
Υποχρεώσεις των φορέων εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου
1. I deployer di sistemi di IA ad alto rischio adottano idonee misure tecniche e organizzative per garantire di utilizzare tali sistemi conformemente alle istruzioni per l'uso che accompagnano i sistemi, a norma dei paragrafi 3 e 6.
1. Οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου λαμβάνουν κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για να διασφαλίσουν ότι χρησιμοποιούν τα συστήματα αυτά σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που τα συνοδεύουν, βάσει των παραγράφων 3 και 6.
2. I deployer affidano la sorveglianza umana a persone fisiche che dispongono della competenza, della formazione e dell'autorità necessarie nonché del sostegno necessario.
2. Οι φορείς εφαρμογής αναθέτουν την ανθρώπινη εποπτεία σε φυσικά πρόσωπα που διαθέτουν την αναγκαία ικανότητα, κατάρτιση και εξουσία, καθώς και την αναγκαία υποστήριξη.
3. Gli obblighi di cui ai paragrafi 1 e 2 lasciano impregiudicati gli altri obblighi dei deployer previsti dal diritto dell'Unione o nazionale e la libertà del deployer di organizzare le proprie risorse e attività al fine di attuare le misure di sorveglianza umana indicate dal fornitore.
3. Οι υποχρεώσεις που καθορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 ισχύουν με την επιφύλαξη άλλων υποχρεώσεων των φορέων εφαρμογής βάσει του ενωσιακού ή του εθνικού δικαίου και της ελευθερίας του φορέα εφαρμογής να οργανώσει τους πόρους και τις δραστηριότητές του για τον σκοπό της εφαρμογής των μέτρων ανθρώπινης εποπτείας που υποδεικνύει ο πάροχος.
4. Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, nella misura in cui esercita il controllo sui dati di input, il deployer garantisce che tali dati di input siano pertinenti e sufficientemente rappresentativi alla luce della finalità prevista del sistema di IA ad alto rischio.
4. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 2, στον βαθμό που ο φορέας εφαρμογής ασκεί έλεγχο επί των δεδομένων εισόδου, ο εν λόγω φορέας εφαρμογής διασφαλίζει ότι τα δεδομένα εισόδου είναι συναφή και επαρκώς αντιπροσωπευτικά σε σχέση με τον επιδιωκόμενο σκοπό του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου.
5. I deployer monitorano il funzionamento del sistema di IA ad alto rischio sulla base delle istruzioni per l'uso e, se del caso, informano i fornitori a tale riguardo conformemente all'articolo 72. Qualora abbiano motivo di ritenere che l'uso del sistema di IA ad alto rischio in conformità delle istruzioni possa comportare che il sistema di IA presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, i deployer ne informano, senza indebito ritardo, il fornitore o il distributore e la pertinente autorità di vigilanza del mercato e sospendono l'uso di tale sistema. Qualora abbiano individuato un incidente grave, i deployer ne informano immediatamente anche il fornitore, in primo luogo, e successivamente l'importatore o il distributore e le pertinenti autorità di vigilanza del mercato. Nel caso in cui il deployer non sia in grado di raggiungere il fornitore, si applica mutatis mutandis l'articolo 73. Tale obbligo non riguarda i dati operativi sensibili dei deployer dei sistemi di IA che sono autorità di contrasto.
5. Οι φορείς εφαρμογής παρακολουθούν τη λειτουργία του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με βάση τις οδηγίες χρήσης και, κατά περίπτωση, ενημερώνουν τους παρόχους σύμφωνα με το άρθρο 72. Όταν οι φορείς εφαρμογής έχουν λόγο να θεωρούν ότι η χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τις οδηγίες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το εν λόγω σύστημα ΤΝ να συνιστά κίνδυνο κατά την έννοια του άρθρου 79 παράγραφος 1, τότε, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ενημερώνουν τον πάροχο ή τον διανομέα και τη σχετική αρχή εποπτείας της αγοράς και αναστέλλουν τη χρήση του συστήματος. Όταν οι φορείς εφαρμογής έχουν εντοπίσει σοβαρό περιστατικό, ενημερώνουν επίσης αμέσως πρώτα τον πάροχο και, στη συνέχεια, τον εισαγωγέα ή τον διανομέα και τις αρμόδιες αρχές εποπτείας της αγοράς για το εν λόγω περιστατικό. Σε περίπτωση που ο φορέας εφαρμογής δεν είναι σε θέση να επικοινωνήσει με τον πάροχο, εφαρμόζεται το άρθρο 73, τηρουμένων των αναλογιών. Η υποχρέωση αυτή δεν καλύπτει ευαίσθητα επιχειρησιακά δεδομένα φορέων εφαρμογής συστημάτων ΤΝ που είναι αρχές επιβολής του νόμου.
Per i deployer che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, di dispositivi o di processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, l'obbligo di monitoraggio di cui al primo comma si considera soddisfatto se sono soddisfatte le regole sui dispositivi, sui processi e sui meccanismi di governance interna a norma del pertinente diritto in materia di servizi finanziari.
Όσον αφορά φορείς εφαρμογής που είναι χρηματοοικονομικά ιδρύματα τα οποία, βάσει του ενωσιακού δικαίου για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες, υπόκεινται σε απαιτήσεις όσον αφορά την εσωτερική διακυβέρνηση, τις εσωτερικές ρυθμίσεις ή τις εσωτερικές διαδικασίες τους, η υποχρέωση παρακολούθησης που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο θεωρείται ότι εκπληρώνεται με τη συμμόρφωση με τους κανόνες σχετικά με τις ρυθμίσεις, τις διαδικασίες και τους μηχανισμούς εσωτερικής διακυβέρνησης δυνάμει του σχετικού δικαίου για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες.
6. I deployer di sistemi di IA ad alto rischio conservano i log generati automaticamente da tale sistema di IA ad alto rischio, nella misura in cui tali log sono sotto il loro controllo, per un periodo adeguato alla prevista finalità del sistema di IA ad alto rischio, di almeno sei mesi, salvo diversamente disposto dal diritto dell'Unione o nazionale applicabile, in particolare dal diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali.
6. Οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου τηρούν τα αρχεία καταγραφής που δημιουργούνται αυτόματα από το εν λόγω σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου στον βαθμό που τα εν λόγω αρχεία καταγραφής βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους για χρονικό διάστημα κατάλληλο για τον επιδιωκόμενο σκοπό του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, τουλάχιστον έξι μηνών, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στο εφαρμοστέο ενωσιακό ή εθνικό δίκαιο, ιδίως στο ενωσιακό δίκαιο για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
I deployer che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, di dispositivi o di processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari conservano i log come parte della documentazione conservata a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari.
Οι φορείς εφαρμογής που είναι χρηματοοικονομικά ιδρύματα τα οποία, βάσει του ενωσιακού δικαίου για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες, υπόκεινται σε απαιτήσεις όσον αφορά την εσωτερική διακυβέρνηση, τις εσωτερικές ρυθμίσεις ή τις εσωτερικές διαδικασίες τους, διατηρούν τα αρχεία καταγραφής στο πλαίσιο της τεκμηρίωσης που τηρείται δυνάμει του σχετικού ενωσιακού δικαίου για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες.
7. Prima di mettere in servizio o utilizzare un sistema di IA ad alto rischio sul luogo di lavoro, i deployer che sono datori di lavoro informano i rappresentanti dei lavoratori e i lavoratori interessati che saranno soggetti all'uso del sistema di IA ad alto rischio. Tali informazioni sono fornite, se del caso, conformemente alle norme e alle procedure stabilite dal diritto e dalle prassi dell'Unione e nazionali in materia di informazione dei lavoratori e dei loro rappresentanti.
7. Πριν από τη θέση σε λειτουργία ή τη χρήση συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στον χώρο εργασίας, οι φορείς εφαρμογής που είναι εργοδότες ενημερώνουν τους εκπροσώπους των εργαζομένων και τους επηρεαζόμενους εργαζομένους ότι θα υπόκεινται στη χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου. Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τους κανόνες και τις διαδικασίες που ορίζονται στο ενωσιακό και το εθνικό δίκαιο και την ενωσιακή και εθνική πρακτική σχετικά με την ενημέρωση των εργαζομένων και των εκπροσώπων τους.
8. I deployer di sistemi di IA ad alto rischio che sono autorità pubbliche o istituzioni, organi e organismi dell'Unione rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49. Ove accertino che il sistema di IA ad alto rischio che intendono utilizzare non è stato registrato nella banca dati dell'UE di cui all'articolo 71, tali deployer non utilizzano tale sistema e ne informano il fornitore o il distributore.
8. Οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που είναι δημόσιες αρχές ή θεσμικά και λοιπά όργανα ή οργανισμοί της Ένωσης συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 49. Σε περίπτωση που οι εν λόγω φορείς εφαρμογής διαπιστώνουν ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου το οποίο προτίθενται να χρησιμοποιήσουν δεν έχει καταχωριστεί στη βάση δεδομένων της ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 71, δεν χρησιμοποιούν το εν λόγω σύστημα και ενημερώνουν τον πάροχο ή τον διανομέα.
9. Se del caso, i deployer di sistemi di IA ad alto rischio usano le informazioni fornite a norma dell'articolo 13 del presente regolamento per adempiere al loro obbligo di effettuare una valutazione d'impatto sulla protezione dei dati a norma dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/679 o dell'articolo 27 della direttiva (UE) 2016/680.
9. Κατά περίπτωση, οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που παρέχονται βάσει του άρθρου 13 του παρόντος κανονισμού για να συμμορφωθούν με την υποχρέωσή τους να διενεργούν εκτίμηση αντικτύπου σχετικά με την προστασία των δεδομένων βάσει του άρθρου 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 ή του άρθρου 27 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680.
10. Fatta salva la direttiva (UE) 2016/680, nel quadro di un'indagine per la ricerca mirata di una persona sospettata o condannata per aver commesso un reato, il deployer di un sistema di IA ad alto rischio per l'identificazione biometrica remota a posteriori chiede un'autorizzazione, ex ante o senza indebito ritardo ed entro 48 ore, da parte di un'autorità giudiziaria o amministrativa la cui decisione è vincolante e soggetta a controllo giurisdizionale, per l'uso di tale sistema, tranne quando è utilizzato per l'identificazione iniziale di un potenziale sospetto sulla base di fatti oggettivi e verificabili direttamente connessi al reato. Ogni uso è limitato a quanto strettamente necessario per le indagini su uno specifico reato.
10. Με την επιφύλαξη της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680, στο πλαίσιο έρευνας για τη στοχευμένη αναζήτηση προσώπου που είναι ύποπτο ή έχει καταδικαστεί για διάπραξη αξιόποινης πράξης, ο φορέας εφαρμογής συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου για εξ αποστάσεως βιομετρική ταυτοποίηση σε ύστερο χρόνο ζητεί άδεια, εκ των προτέρων, ή χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και το αργότερο εντός 48 ωρών, από δικαστική αρχή ή διοικητική αρχή της οποίας η απόφαση είναι δεσμευτική και υπόκειται σε δικαστικό έλεγχο, για τη χρήση του εν λόγω συστήματος, εκτός εάν αυτό χρησιμοποιείται για την αρχική ταυτοποίηση δυνητικού υπόπτου βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων γεγονότων που συνδέονται άμεσα με την αξιόποινη πράξη. Κάθε χρήση περιορίζεται σε ό,τι είναι απολύτως αναγκαίο για τη διερεύνηση συγκεκριμένων αξιόποινων πράξεων.
Se l'autorizzazione richiesta a norma del primo comma è respinta, l'uso del sistema di identificazione biometrica remota a posteriori collegato a tale autorizzazione richiesta è interrotto con effetto immediato e i dati personali connessi all'uso del sistema di IA ad alto rischio per il quale è stata richiesta l'autorizzazione sono cancellati.
Εάν απορριφθεί το αίτημα άδειας που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο, η χρήση του συστήματος εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε ύστερο χρόνο που συνδέεται με το εν λόγω αίτημα άδειας διακόπτεται με άμεση ισχύ και τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που συνδέονται με τη χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου για το οποίο ζητήθηκε η άδεια διαγράφονται.
In nessun caso tale sistema di IA ad alto rischio per l'identificazione biometrica remota a posteriori è utilizzato a fini di contrasto in modo non mirato, senza alcun collegamento con un reato, un procedimento penale, una minaccia reale e attuale o reale e prevedibile di un reato o la ricerca di una determinata persona scomparsa. Occorre garantire che nessuna decisione che produca effetti giuridici negativi su una persona possa essere presa dalle autorità di contrasto unicamente sulla base dell'output di tali sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori.
Σε καμία περίπτωση το εν λόγω σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου για εξ αποστάσεως βιομετρική ταυτοποίηση σε ύστερο χρόνο δεν χρησιμοποιείται για σκοπούς επιβολής του νόμου με μη στοχευμένο τρόπο, χωρίς οποιαδήποτε σύνδεση με αξιόποινη πράξη, με ποινική διαδικασία, με πραγματική και υπαρκτή ή πραγματική και προβλέψιμη απειλή αξιόποινης πράξης ή με την αναζήτηση συγκεκριμένου εξαφανισθέντος προσώπου. Διασφαλίζεται ότι καμία απόφαση που έχει δυσμενείς νομικές συνέπειες για ένα πρόσωπο δεν μπορεί να ληφθεί από τις αρχές επιβολής του νόμου αποκλειστικά με βάση τα στοιχεία εξόδου τέτοιου είδους συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε ύστερο χρόνο.
Il presente paragrafo lascia impregiudicati l'articolo 9 del regolamento (UE) 2016/679 e l'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680 riguardo al trattamento dei dati biometrici.
Η παρούσα παράγραφος δεν θίγει το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και το άρθρο 10 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 για την επεξεργασία βιομετρικών δεδομένων.
Indipendentemente dalla finalità o dal deployer, ciascun uso di tali sistemi di IA ad alto rischio è documentato nel pertinente fascicolo di polizia e messo a disposizione della pertinente autorità di vigilanza del mercato e dell'autorità nazionale per la protezione dei dati, su richiesta, escludendo la divulgazione di dati operativi sensibili relativi alle attività di contrasto. Il presente comma lascia impregiudicati i poteri conferiti alle autorità di controllo dalla direttiva (UE) 2016/680.
Ανεξάρτητα από τον σκοπό ή τον φορέα εφαρμογής, κάθε χρήση τέτοιου είδους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου τεκμηριώνεται στον σχετικό αστυνομικό φάκελο και τίθεται στη διάθεση της σχετικής αρχής εποπτείας της αγοράς και της εθνικής αρχής προστασίας δεδομένων κατόπιν αιτήματος, εξαιρουμένης της αποκάλυψης ευαίσθητων επιχειρησιακών δεδομένων που σχετίζονται με την επιβολή του νόμου. Το παρόν εδάφιο δεν θίγει τις εξουσίες που ανατίθενται με την οδηγία (ΕΕ) 2016/680 στις εποπτικές αρχές.
I deployer presentano alle pertinenti autorità di vigilanza del mercato e alle autorità nazionali per la protezione dei dati relazioni annuali sul loro uso di sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori, escludendo la divulgazione di dati operativi sensibili relativi alle attività di contrasto. Le relazioni possono essere aggregate per coprire più di un utilizzo.
Οι φορείς εφαρμογής υποβάλλουν ετήσιες εκθέσεις στις σχετικές αρχές εποπτείας της αγοράς και στις εθνικές αρχές προστασίας δεδομένων σχετικά με την εκ μέρους τους χρήση των συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε ύστερο χρόνο, εξαιρουμένης της αποκάλυψης ευαίσθητων επιχειρησιακών δεδομένων που σχετίζονται με την επιβολή του νόμου. Οι εκθέσεις μπορούν να έχουν συγκεντρωτική μορφή, ώστε να καλύπτουν πάνω από μία περίπτωση εφαρμογής.
Gli Stati membri possono introdurre, in conformità del diritto dell'Unione, disposizioni più restrittive sull'uso dei sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori.
Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν, σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο, πιο περιοριστικούς νόμους σχετικά με τη χρήση συστημάτων εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης σε ύστερο χρόνο.
11. Fatto salvo l'articolo 50, del presente regolamento i deployer dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III che adottano decisioni o assistono nell'adozione di decisioni che riguardano persone fisiche informano queste ultime che sono soggette all'uso del sistema di IA ad alto rischio. Per i sistemi di IA ad alto rischio utilizzati a fini di contrasto si applica l'articolo 13 della direttiva (UE) 2016/680.
11. Με την επιφύλαξη του άρθρου 50 του παρόντος κανονισμού, οι φορείς εφαρμογής των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III και λαμβάνουν αποφάσεις ή βοηθούν στη λήψη αποφάσεων που αφορούν φυσικά πρόσωπα ενημερώνουν τα φυσικά πρόσωπα ότι υπόκεινται στη χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου. Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που χρησιμοποιούνται για σκοπούς επιβολής του νόμου εφαρμόζεται το άρθρο 13 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680.
12. I deployer cooperano con le pertinenti autorità competenti in merito a qualsiasi azione intrapresa da dette autorità in relazione al sistema di IA ad alto rischio ai fini dell'attuazione del presente regolamento.
12. Οι φορείς εφαρμογής συνεργάζονται με τις σχετικές αρμόδιες αρχές σε κάθε ενέργεια στην οποία προβαίνουν οι εν λόγω αρχές σε σχέση με το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
Articolo 27
Άρθρο 27
Valutazione d'impatto sui diritti fondamentali per i sistemi di IA ad alto rischio
Εκτίμηση επιπτώσεων των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου στα θεμελιώδη δικαιώματα
1. Prima di utilizzare un sistema di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 2, ad eccezione dei sistemi di IA ad alto rischio destinati a essere usati nel settore elencati nell'allegato III, punto 2, i deployer che sono organismi di diritto pubblico o sono enti privati che forniscono servizi pubblici e i deployer di sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 5, lettere b) e c), effettuano una valutazione dell'impatto sui diritti fondamentali che l'uso di tale sistema può produrre. A tal fine, i deployer effettuano una valutazione che comprende gli elementi seguenti:
1. Πριν από την ανάπτυξη συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2, με την εξαίρεση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που προορίζονται για χρήση στον τομέα που αναφέρεται στο παράρτημα III σημείο 2, οι φορείς εφαρμογής που είναι οργανισμοί δημόσιου δικαίου ή ιδιωτικές οντότητες που παρέχουν δημόσιες υπηρεσίες και οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III σημείο 5 στοιχεία β) και γ) διενεργούν εκτίμηση των επιπτώσεων που μπορεί να έχει στα θεμελιώδη δικαιώματα η χρήση του συστήματος. Για τον σκοπό αυτόν, οι φορείς εφαρμογής διενεργούν εκτίμηση που περιλαμβάνει:
a)
una descrizione dei processi del deployer in cui il sistema di IA ad alto rischio sarà utilizzato in linea con la sua finalità prevista;
α)
περιγραφή των διαδικασιών του φορέα εφαρμογής στις οποίες το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου θα χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο σκοπό του·
b)
una descrizione del periodo di tempo entro il quale ciascun sistema di IA ad alto rischio è destinato a essere utilizzato e con che frequenza;
β)
περιγραφή του χρονικού διαστήματος εντός του οποίου και της συχνότητας με την οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί κάθε σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου·
c)
le categorie di persone fisiche e gruppi verosimilmente interessati dal suo uso nel contesto specifico;
γ)
τις κατηγορίες φυσικών προσώπων και ομάδων που είναι πιθανό να επηρεαστούν από τη χρήση του στο συγκεκριμένο πλαίσιο·
d)
i rischi specifici di danno che possono incidere sulle categorie di persone fisiche o sui gruppi di persone individuati a norma della lettera c), del presente paragrafo tenendo conto delle informazioni trasmesse dal fornitore a norma dell'articolo 13;
δ)
τους συγκεκριμένους κινδύνους βλάβης που είναι πιθανό να επηρεάσουν τις κατηγορίες φυσικών προσώπων ή ομάδων προσώπων που προσδιορίζονται δυνάμει του στοιχείου γ) της παρούσας παραγράφου, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών που δίνει ο πάροχος δυνάμει του άρθρου 13·
e)
una descrizione dell'attuazione delle misure di sorveglianza umana, secondo le istruzioni per l'uso;
ε)
περιγραφή της εφαρμογής των μέτρων ανθρώπινης εποπτείας, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης·
f)
le misure da adottare qualora tali rischi si concretizzino, comprese le disposizioni relative alla governance interna e ai meccanismi di reclamo.
στ)
τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση επέλευσης των εν λόγω κινδύνων, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμίσεων για την εσωτερική διακυβέρνηση και τους μηχανισμούς υποβολής καταγγελιών.
2. L'obbligo di cui al paragrafo 1 si applica al primo uso del sistema di IA ad alto rischio. Il deployer può, in casi analoghi, basarsi su valutazioni d'impatto sui diritti fondamentali effettuate in precedenza o su valutazioni d'impatto esistenti effettuate da un fornitore. Se, durante l'uso del sistema di IA ad alto rischio, ritiene che uno qualsiasi degli elementi elencati al paragrafo 1 sia cambiato o non sia più aggiornato, il deployer adotta le misure necessarie per aggiornare le informazioni.
2. Η υποχρέωση που περιγράφεται στην παράγραφο 1 εφαρμόζεται για την πρώτη χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου. Ο φορέας εφαρμογής μπορεί, σε παρόμοιες περιπτώσεις, να βασίζεται σε προηγουμένως διενεργηθείσες εκτιμήσεις επιπτώσεων στα θεμελιώδη δικαιώματα ή σε υφιστάμενες εκτιμήσεις επιπτώσεων που έχουν διενεργηθεί από πάροχο. Εάν, κατά τη χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, ο φορέας εφαρμογής θεωρεί ότι οποιοδήποτε από τα στοιχεία που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 έχει αλλάξει ή δεν είναι πλέον επίκαιρο, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για την επικαιροποίηση των πληροφοριών.
3. Una volta effettuata la valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il deployer notifica all'autorità di vigilanza del mercato i suoi risultati, presentando il modello compilato di cui al paragrafo 5 del presente articolo nell'ambito della notifica. Nel caso di cui all'articolo 46, paragrafo 1, i deployer possono essere esentati da tale obbligo di notifica.
3. Μόλις διενεργηθεί η εκτίμηση επιπτώσεων που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, ο φορέας εφαρμογής ενημερώνει την αρχή εποπτείας της αγοράς σχετικά με τα αποτελέσματά της, υποβάλλοντας το συμπληρωμένο υπόδειγμα που αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου ως μέρος της ενημέρωσης. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 1, οι φορείς εφαρμογής μπορούν να απαλλάσσονται από την υποχρέωση ενημέρωσης.
4. Se uno qualsiasi degli obblighi di cui al presente articolo è già rispettato mediante la valutazione d'impatto sulla protezione dei dati effettuata a norma dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/679 o dell'articolo 27 della direttiva (UE) 2016/680, la valutazione d'impatto sui diritti fondamentali di cui al paragrafo 1 del presente articolo integra tale valutazione d'impatto sulla protezione dei dati.
4. Εάν οποιαδήποτε από τις υποχρεώσεις που περιγράφονται στο παρόν άρθρο εκπληρώνεται ήδη μέσω της εκτίμησης επιπτώσεων σχετικά με την προστασία των δεδομένων που διενεργείται δυνάμει του άρθρου 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 ή του άρθρου 27 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680, η εκτίμηση των επιπτώσεων στα θεμελιώδη δικαιώματα που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου συμπληρώνει την εν λόγω εκτίμηση επιπτώσεων σχετικά με την προστασία των δεδομένων.
5. L'ufficio per l'IA elabora un modello di questionario, anche attraverso uno strumento automatizzato, per agevolare i deployer nell'adempimento dei loro obblighi a norma del presente articolo in modo semplificato.
5. Η Υπηρεσία ΤΝ εκπονεί υπόδειγμα ερωτηματολογίου, μεταξύ άλλων μέσω αυτοματοποιημένου εργαλείου, ώστε να διευκολύνει τους φορείς εφαρμογής να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους βάσει του παρόντος άρθρου με απλουστευμένο τρόπο.
SEZIONE 4
ΤΜΗΜΑ 4
Autorità di notifica e organismi notificati
Κοινοποιούσες αρχές και κοινοποιημένοι οργανισμοί
Articolo 28
Άρθρο 28
Autorità di notifica
Κοινοποιούσες αρχές
1. Ciascuno Stato membro designa o istituisce almeno un'autorità di notifica responsabile della predisposizione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il loro monitoraggio. Tali procedure sono sviluppate nell'ambito della collaborazione tra le autorità di notifica di tutti gli Stati membri.
1. Κάθε κράτος μέλος ορίζει ή συστήνει τουλάχιστον μία κοινοποιούσα αρχή η οποία είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καθώς και για την παρακολούθησή τους. Οι διαδικασίες αυτές εφαρμόζονται με συνεργασία μεταξύ των κοινοποιουσών αρχών όλων των κρατών μελών.
2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il monitoraggio di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n, 765/2008.
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι η αξιολόγηση και η παρακολούθηση που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θα διεξάγονται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και σύμφωνα με αυτόν.
3. Le autorità di notifica sono istituite, organizzate e gestite in modo tale che non sorgano conflitti di interesse con gli organismi di valutazione della conformità e che siano salvaguardate l'obiettività e l'imparzialità delle loro attività.
3. Οι κοινοποιούσες αρχές συστήνονται, οργανώνονται και λειτουργούν κατά τρόπο ώστε να μην προκύπτει σύγκρουση συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να διασφαλίζονται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων τους.
4. Le autorità di notifica sono organizzate in modo che le decisioni relative alla notifica di un organismo di valutazione della conformità siano prese da persone competenti, diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.
4. Οι κοινοποιούσες αρχές οργανώνονται κατά τρόπο ώστε οι αποφάσεις που αφορούν την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης να λαμβάνονται από τα αρμόδια πρόσωπα που είναι άλλα από τα πρόσωπα τα οποία διεξήγαγαν την αξιολόγηση των εν λόγω οργανισμών.
5. Le autorità di notifica non offrono né svolgono alcuna delle attività eseguite dagli organismi di valutazione della conformità, né servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.
5. Οι κοινοποιούσες αρχές δεν προσφέρουν ούτε παρέχουν δραστηριότητες που εκτελούνται από τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ούτε παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση.
6. Le autorità di notifica salvaguardano la riservatezza delle informazioni che ottengono conformemente all'articolo 78.
6. Οι κοινοποιούσες αρχές διασφαλίζουν σύμφωνα με το άρθρο 78 την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνουν.
7. Le autorità di notifica dispongono di un numero adeguato di dipendenti competenti per l'adeguata esecuzione dei relativi compiti. I dipendenti competenti dispongono, se del caso, delle competenze necessarie per svolgere le proprie funzioni in settori quali le tecnologie dell'informazione, l'IA e il diritto, compreso il controllo dei diritti fondamentali.
7. Οι κοινοποιούσες αρχές διαθέτουν κατάλληλο αριθμό αρμόδιου προσωπικού για τη σωστή εκτέλεση των καθηκόντων τους. Το αρμόδιο προσωπικό διαθέτει την αναγκαία εμπειρογνωσία, κατά περίπτωση, για τα καθήκοντά του, σε τομείς όπως οι τεχνολογίες των πληροφοριών, η ΤΝ και το δίκαιο, συμπεριλαμβανομένης της εποπτείας των θεμελιωδών δικαιωμάτων.
Articolo 29
Άρθρο 29
Domanda di notifica presentata dagli organismi di valutazione della conformità
Αίτηση από οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης για κοινοποίηση
1. Gli organismi di valutazione della conformità presentano una domanda di notifica all'autorità di notifica dello Stato membro in cui sono stabiliti.
1. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλουν αίτηση κοινοποίησης στην κοινοποιούσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι.
2. La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dei tipi di sistemi di IA per i quali tale organismo di valutazione della conformità dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l'organismo di valutazione della conformità è conforme ai requisiti di cui all'articolo 31.
2. Η αίτηση κοινοποίησης συνοδεύεται από περιγραφή των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της ενότητας ή των ενοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των τύπων συστημάτων ΤΝ για τα οποία ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης ισχυρίζεται ότι διαθέτει επάρκεια, καθώς και από πιστοποιητικό διαπίστευσης, όταν αυτό υπάρχει, το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης και με το οποίο πιστοποιείται ότι ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 31.
Sono aggiunti documenti validi relativi alle designazioni esistenti dell'organismo notificato richiedente ai sensi di qualsiasi altra normativa di armonizzazione dell'Unione.
Προστίθεται κάθε έγκυρο έγγραφο που σχετίζεται με υφιστάμενους ορισμούς του αιτούντος κοινοποιημένου οργανισμού βάσει οποιασδήποτε άλλης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης.
3. Qualora non possa fornire un certificato di accreditamento, l'organismo di valutazione della conformità interessato fornisce all'autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il monitoraggio periodico della sua conformità ai requisiti di cui all'articolo 31.
3. Αν ο ενδιαφερόμενος οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν μπορεί να προσκομίσει πιστοποιητικό διαπίστευσης, τότε παρέχει στην κοινοποιούσα αρχή το σύνολο της τεκμηρίωσης που είναι αναγκαία για την επαλήθευση, την αναγνώριση και την τακτική παρακολούθηση της συμμόρφωσής του με τις απαιτήσεις του άρθρου 31.
4. Per gli organismi notificati designati ai sensi di qualsiasi altra normativa di armonizzazione dell'Unione, tutti i documenti e i certificati connessi a tali designazioni possono essere utilizzati a sostegno della loro procedura di designazione a norma del presente regolamento, a seconda dei casi. L'organismo notificato aggiorna la documentazione di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo ogni volta che si verificano cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità responsabile degli organismi notificati di monitorare e verificare il continuo rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'articolo 31.
4. Για κοινοποιημένους οργανισμούς που ορίζονται δυνάμει οποιασδήποτε άλλης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, μπορούν να χρησιμοποιούνται όλα τα έγγραφα και τα πιστοποιητικά που συνδέονται με τους εν λόγω ορισμούς, για την υποστήριξη της διαδικασίας ορισμού τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού, κατά περίπτωση. Ο κοινοποιημένος οργανισμός επικαιροποιεί την τεκμηρίωση που αναφέρεται στις παραγράφους 2 και 3 του παρόντος άρθρου, όποτε επέρχονται σχετικές αλλαγές, προκειμένου η υπεύθυνη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή να μπορεί να παρακολουθεί και να επαληθεύει τη συνεχή συμμόρφωση προς όλες τις απαιτήσεις του άρθρου 31.
Articolo 30
Άρθρο 30
Procedura di notifica
Διαδικασία κοινοποίησης
1. Le autorità di notifica possononotificare solo gli organismi di valutazione della conformità che siano conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 31.
1. Οι κοινοποιούσες αρχές μπορούν να κοινοποιούν μόνο τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 31.
2. Le autorità di notifica notificano alla Commissione e agli altri Stati membri, utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione, ogni organismo di valutazione della conformità di cui al paragrafo 1.
2. Οι κοινοποιούσες αρχές κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη, μέσω του ηλεκτρονικού μέσου κοινοποίησης που έχει δημιουργήσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή, κάθε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
3. La notifica di cui al paragrafo 2 del presente articolo include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità, i tipi di sistemi di IA interessati, nonché la relativa attestazione di competenza. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2, l'autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell'organismo di valutazione della conformità nonché le misure predisposte per fare in modo che tale organismo sia monitorato periodicamente e continui a soddisfare i requisiti di cui all'articolo 31.
3. Στην κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία που αφορούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την ενότητα ή τις ενότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τους τύπους των σχετικών συστημάτων ΤΝ, καθώς και τη σχετική βεβαίωση επάρκειας. Όταν η κοινοποίηση δεν βασίζεται σε πιστοποιητικό διαπίστευσης όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, η κοινοποιούσα αρχή παρέχει στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα αποδεικτικά έγγραφα που πιστοποιούν την επάρκεια του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τις υφιστάμενες ρυθμίσεις με τις οποίες διασφαλίζεται ότι ο εν λόγω οργανισμός θα παρακολουθείται τακτικά και θα συνεχίσει να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 31.
4. L'organismo di valutazione della conformità interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica da parte di un'autorità di notifica, qualora essa includa un certificato di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2, o entro due mesi dalla notifica da parte dell'autorità di notifica, qualora essa includa le prove documentali di cui all'articolo 29, paragrafo 3.
4. Ο ενδιαφερόμενος οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορεί να εκτελεί τις δραστηριότητες κοινοποιημένου οργανισμού μόνο εφόσον δεν διατυπωθεί ένσταση από την Επιτροπή ή τα άλλα κράτη μέλη εντός δύο εβδομάδων από την κοινοποίηση στην οποία έχει προβεί κοινοποιούσα αρχή, εάν σε αυτή συμπεριλαμβάνεται πιστοποιητικό διαπίστευσης όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2, ή εντός δύο μηνών από την κοινοποίηση στην οποία έχει προβεί κοινοποιούσα αρχή, εάν σε αυτή συμπεριλαμβάνονται αποδεικτικά έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 3.
5. Se sono sollevate obiezioni, la Commissione avvia senza ritardo consultazioni con gli Stati membri pertinenti e l'organismo di valutazione della conformità. Tenutone debito conto, la Commissione decide se l'autorizzazione è giustificata. La Commissione trasmette la propria decisione allo Stato membro interessato e all'organismo di valutazione della conformità pertinente.
5. Εάν διατυπωθούν ενστάσεις, η Επιτροπή ξεκινά αμέσως διαβουλεύσεις με τα σχετικά κράτη μέλη και τον οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή αποφασίζει αν η άδεια είναι δικαιολογημένη. Η Επιτροπή ανακοινώνει την απόφασή της στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και στον σχετικό οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Articolo 31
Άρθρο 31
Requisiti relativi agli organismi notificati
Απαιτήσεις που αφορούν τους κοινοποιημένους οργανισμούς
1. Un organismo notificato è istituito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.
1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συγκροτείται βάσει του εθνικού δικαίου κράτους μέλους και διαθέτει νομική προσωπικότητα.
2. Gli organismi notificati soddisfano i requisiti organizzativi, di gestione della qualità e relativi alle risorse e ai processi necessari all'assolvimento dei loro compiti nonché i requisiti idonei di cibersicurezza.
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες οι οποίες είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους, καθώς και κατάλληλες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας.
3. La struttura organizzativa, l'assegnazione delle responsabilità, le linee di riporto e il funzionamento degli organismi notificati garantiscono la fiducia nelle loro prestazioni e nei risultati delle attività di valutazione della conformità che essi effettuano.
3. Η οργανωτική δομή, η κατανομή ευθυνών, οι δίαυλοι αναφοράς και η λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών διασφαλίζουν την εμπιστοσύνη στις επιδόσεις των κοινοποιημένων οργανισμών και στα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αυτοί διενεργούν.
4. Gli organismi notificati sono indipendenti dal fornitore di un sistema di IA ad alto rischio in relazione al quale svolgono attività di valutazione della conformità. Gli organismi notificati sono inoltre indipendenti da qualsiasi altro operatore avente un interesse economico nei sistemi di IA ad alto rischio oggetto della valutazione, nonché da eventuali concorrenti del fornitore. Ciò non preclude l'uso dei sistemi di IA ad alto rischio oggetto della valutazione che sono necessari per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso di tali sistemi di IA ad alto rischio per scopi privati.
4. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί είναι ανεξάρτητοι από τον πάροχο συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου σε σχέση με το οποίο εκτελούν δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί είναι επίσης ανεξάρτητοι από κάθε άλλο φορέα εκμετάλλευσης που έχει οικονομικό συμφέρον σε αξιολογούμενα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, καθώς και από ενδεχόμενους ανταγωνιστές του παρόχου. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση αξιολογούμενων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση τέτοιων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου για προσωπικούς σκοπούς.
5. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale incaricato di svolgere i compiti di valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, nello sviluppo, nella commercializzazione o nell'utilizzo di sistemi di IA ad alto rischio, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Essi non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per le quali sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
5. Ούτε ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα διευθυντικά στελέχη του, ούτε το αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης προσωπικό του δεν εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την εμπορία ή τη χρήση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, ούτε εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που θα μπορούσε να θίξει την ανεξαρτησία της κρίσης και την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι. Αυτό ισχύει ιδίως για τις συμβουλευτικές υπηρεσίες.
6. Gli organismi notificati sono organizzati e gestiti in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle loro attività. Gli organismi notificati documentano e attuano una struttura e procedure per salvaguardare l'imparzialità e per promuovere e applicare i principi di imparzialità in tutta l'organizzazione, tra il personale e nelle attività di valutazione.
6. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί οργανώνονται και λειτουργούν με τέτοιο τρόπο ώστε να διασφαλίζουν την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων τους. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τεκμηριώνουν και εφαρμόζουν δομές και διαδικασίες για τη διασφάλιση της αμεροληψίας και την προώθηση και εφαρμογή των αρχών της αμεροληψίας σε όλα τα επίπεδα της οργάνωσής τους, του προσωπικού τους και των δραστηριοτήτων τους αξιολόγησης.
7. Gli organismi notificati dispongono di procedure documentate per garantire che il loro personale, i loro comitati, le affiliate, i subappaltatori e qualsiasi altra organizzazione associata o il personale di organismi esterni mantengano, conformemente all'articolo 78, la riservatezza delle informazioni di cui vengono in possesso nello svolgimento delle attività di valutazione della conformità, salvo quando la normativa ne prescriva la divulgazione. Il personale degli organismi notificati è tenuto a osservare il segreto professionale riguardo a tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei propri compiti a norma del presente regolamento, tranne che nei confronti delle autorità di notifica dello Stato membro in cui svolge le proprie attività.
7. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες διασφαλίζουν ότι τα μέλη του προσωπικού, οι επιτροπές, οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι τους, καθώς και κάθε άλλος συνδεδεμένος οργανισμός ή προσωπικό εξωτερικών φορέων, τηρούν, σύμφωνα με το άρθρο 78, την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που αποκτούν κατά την εκτέλεση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, εκτός αν η δημοσιοποίησή τους απαιτείται από τον νόμο. Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών δεσμεύεται να τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση του κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εξαιρουμένων των πληροφοριών που αφορούν τις κοινοποιούσες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι δραστηριότητές τους.
8. Gli organismi notificati dispongono di procedure per svolgere le attività che tengono debitamente conto delle dimensioni di un fornitore, del settore in cui opera, della sua struttura e del grado di complessità del sistema di IA interessato.
8. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν διαδικασίες για την άσκηση των δραστηριοτήτων τους κατά τις οποίες λαμβάνονται υπόψη το μέγεθος του παρόχου, ο τομέας στον οποίο δραστηριοποιείται, η δομή του και ο βαθμός πολυπλοκότητας του σχετικού συστήματος ΤΝ.
9. Gli organismi notificati sottoscrivono un'adeguata assicurazione di responsabilità per le loro attività di valutazione della conformità, a meno che lo Stato membro in cui sono stabiliti non si assuma tale responsabilità a norma del diritto nazionale o non sia esso stesso direttamente responsabile della valutazione della conformità.
9. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί συνάπτουν κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ασκούν, εκτός αν την ευθύνη φέρει το κράτος μέλος στο οποίο εδρεύουν σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο ή αν το ίδιο το κράτος μέλος είναι άμεσα υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
10. Gli organismi notificati sono in grado di eseguire tutti i compiti assegnati loro in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dagli organismi notificati stessi o per loro conto e sotto la loro responsabilità.
10. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί είναι σε θέση να εκτελούν όλα τα καθήκοντά τους βάσει του παρόντος κανονισμού με τον ύψιστο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα, είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τους ίδιους τους κοινοποιημένους οργανισμούς είτε για λογαριασμό τους και υπό την ευθύνη τους.
11. Gli organismi notificati dispongono di sufficienti competenze interne per poter valutare efficacemente i compiti svolti da parti esterne per loro conto.Gli organismi notificati dispongono permanentemente di sufficiente personale amministrativo, tecnico, giuridico e scientifico dotato di esperienza e conoscenze relative ai tipi di sistemi di IA, ai dati, al calcolo dei dati pertinenti, nonché ai requisiti di cui alla sezione 2.
11. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν επαρκείς εσωτερικές ικανότητες, ώστε να είναι σε θέση να αξιολογούν αποτελεσματικά τα καθήκοντα που εκτελούν εξωτερικοί φορείς για λογαριασμό τους. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει σε μόνιμη βάση επαρκές διοικητικό, τεχνικό, νομικό και επιστημονικό προσωπικό με πείρα και γνώσεις όσον αφορά τους σχετικούς τύπους συστημάτων ΤΝ, τα δεδομένα και την υπολογιστική δεδομένων, καθώς και όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2.
12. Gli organismi notificati partecipano alle attività di coordinamento di cui all'articolo 38. Inoltre essi partecipano direttamente o sono rappresentati in seno alle organizzazioni europee di normazione o garantiscono di essere informati e di mantenersi aggiornati in merito alle norme pertinenti.
12. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί συμμετέχουν στις δραστηριότητες συντονισμού όπως αναφέρονται στο άρθρο 38. Επίσης, λαμβάνουν μέρος άμεσα ή εκπροσωπούνται σε ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης ή διασφαλίζουν ότι γνωρίζουν και είναι ενήμεροι για τα σχετικά πρότυπα.
Articolo 32
Άρθρο 32
Presunzione di conformità ai requisiti relativi agli organismi notificati
Τεκμήριο συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που αφορούν τους κοινοποιημένους οργανισμούς
Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, l'organismo di valutazione della conformità è considerato conforme ai requisiti di cui all'articolo 31 nella misura in cui le norme armonizzate applicabili coprano tali requisiti.
Όταν ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδείξει ότι πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή σε μέρη αυτών, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 31, στον βαθμό που τα εφαρμοστέα εναρμονισμένα πρότυπα καλύπτουν τις απαιτήσεις αυτές.
Articolo 33
Άρθρο 33
Affiliate degli organismi notificati e subappaltatori
Θυγατρικές κοινοποιημένων οργανισμών και υπεργολάβοι
1. L'organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata soddisfino i requisiti di cui all'articolo 31 e ne informa l'autorità di notifica.
1. Όταν κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική, εξασφαλίζει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 31 και ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή αναλόγως.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità dei compiti eseguiti da eventuali subappaltatori o affiliate.
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελούνται από οποιουσδήποτε υπεργολάβους ή θυγατρικές.
3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata solo con il consenso del fornitore. Gli organismi notificati mettono a disposizione del pubblico un elenco delle loro affiliate.
3. Οι δραστηριότητες μπορούν να ανατίθενται σε υπεργολάβο ή να διεξάγονται από θυγατρική μόνο αφού συμφωνήσει ο πάροχος. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν κατάλογο των θυγατρικών τους.
4. I documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e il lavoro da essi eseguito a norma del presente regolamento sono tenuti a disposizione dell'autorità di notifica per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data in cui termina il contratto di subappalto.
4. Τα σχετικά έγγραφα που αφορούν την αξιολόγηση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και τις εργασίες που εκτελούνται από αυτούς δυνάμει του παρόντος κανονισμού παραμένουν στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία τερματισμού της υπεργολαβίας.
Articolo 34
Άρθρο 34
Obblighi operativi degli organismi notificati
Επιχειρησιακές υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών
1. Gli organismi notificati verificano la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio secondo le procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 43.
1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί επαληθεύουν τη συμμόρφωση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στο άρθρο 43.
2. Gli organismi notificati evitano oneri inutili per i fornitori nello svolgimento delle loro attività e tengono debitamente conto delle dimensioni del fornitore, del settore in cui opera, della sua struttura e del grado di complessità del sistema di IA ad alto rischio interessato, in particolare al fine di ridurre al minimo gli oneri amministrativi e i costi di conformità per le microimprese e le piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE. L'organismo notificato rispetta tuttavia il grado di rigore e il livello di tutela necessari per la conformità del sistema di IA ad alto rischio rispetto ai requisiti del presente regolamento.
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αποφεύγουν τις περιττές επιβαρύνσεις για τους παρόχους κατά την άσκηση των δραστηριοτήτων τους και λαμβάνουν δεόντως υπόψη το μέγεθος του παρόχου, τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται, τη δομή του και τον βαθμό πολυπλοκότητας του σχετικού συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, ιδίως με σκοπό την ελαχιστοποίηση του διοικητικού φόρτου και του κόστους συμμόρφωσης για τις πολύ μικρές και τις μικρές επιχειρήσεις κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ. Ωστόσο, ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί τον βαθμό αυστηρότητας και το επίπεδο προστασίας που απαιτούνται για τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού..
3. Gli organismi notificati mettono a disposizione e trasmettono su richiesta tutta la documentazione pertinente, inclusa la documentazione del fornitore, all'autorità di notifica di cui all'articolo 28 per consentirle di svolgere le proprie attività di valutazione, designazione, notifica e monitoraggio e per agevolare la valutazione di cui alla presente sezione.
3. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί καθιστούν διαθέσιμη και υποβάλλουν, κατόπιν αιτήματος, κάθε σχετική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένης εκείνης του παρόχου, στην κοινοποιούσα αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 28, προκειμένου αυτή να είναι σε θέση να διεξάγει τις δραστηριότητες αξιολόγησης, ορισμού, κοινοποίησης και παρακολούθησης και να διευκολύνεται η αξιολόγηση που περιγράφεται στο παρόν τμήμα.
Articolo 35
Άρθρο 35
Numeri di identificazione ed elenchi di organismi notificati
Αριθμοί μητρώου και κατάλογοι κοινοποιημένων οργανισμών
1. La Commissione assegna un numero di identificazione unico a ciascun organismo notificato, anche se un organismo è notificato a norma di più atti dell'Unione.
1. Η Επιτροπή χορηγεί ενιαίο αριθμό μητρώου σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό, ακόμη και όταν ένας οργανισμός έχει κοινοποιηθεί βάσει περισσότερων της μίας πράξεων της Ένωσης.
2. La Commissione mette pubblicamente a disposizione l'elenco degli organismi notificati ai sensi del presente regolamento, inclusi i loro numeri di identificazione e le attività per le quali sono stati notificati. La Commissione garantisce che l'elenco sia tenuto aggiornato.
2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών μητρώου τους και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή μεριμνά για την επικαιροποίηση του καταλόγου.
Articolo 36
Άρθρο 36
Modifiche delle notifiche
Αλλαγές στις κοινοποιήσεις
1. L'autorità di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri di ogni pertinente modifica della notifica di un organismo notificato tramite lo strumento elettronico di notifica di cui all'articolo 30, paragrafo 2.
1. Η κοινοποιούσα αρχή κοινοποιεί στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη κάθε σχετική αλλαγή στην κοινοποίηση κοινοποιημένου οργανισμού μέσω του ηλεκτρονικού μέσου κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2.
2. Le procedure di cui agli articoli 29 e 30 si applicano alle estensioni della portata della notifica.
2. Οι διαδικασίες που καθορίζονται στα άρθρα 29 και 30 εφαρμόζονται στις επεκτάσεις του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης.
In caso di modifiche della notifica diverse dalle estensioni della sua portata, si applicano le procedure stabilite nei paragrafi da 3 a 9.
Για αλλαγές στην κοινοποίηση, εξαιρουμένων των επεκτάσεων του πεδίου εφαρμογής της, εφαρμόζονται οι διαδικασίες που ορίζονται στις παραγράφους 3 έως 9.
3. Qualora decida di cessare le attività di valutazione della conformità, un organismo notificato ne informa l'autorità di notifica e i fornitori interessati quanto prima possibile e almeno un anno prima della cessazione delle attività qualora la cessazione sia stata programmata. I certificati dell'organismo notificato possono restare validi per un periodo di nove mesi dopo la cessazione delle attività dell'organismo notificato purché un altro organismo notificato abbia confermato per iscritto che assumerà la responsabilità per i sistemi di IA ad alto rischio coperti da tale certificato. Quest'ultimo organismo notificato completa una valutazione integrale dei sistemi di IA ad alto rischio coinvolti entro la fine del periodo di nove mesi indicato prima di rilasciare nuovi certificati per gli stessi sistemi. Qualora l'organismo notificato abbia cessato le proprie attività, l'autorità di notifica ritira la designazione.
3. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αποφασίζει να παύσει τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή και τους εμπλεκόμενους παρόχους το συντομότερο δυνατόν και, στην περίπτωση προγραμματισμένης παύσης, τουλάχιστον ένα έτος πριν από την παύση των δραστηριοτήτων του. Τα πιστοποιητικά του κοινοποιημένου οργανισμού μπορούν να παραμείνουν σε ισχύ για χρονικό διάστημα εννέα μηνών μετά την παύση των δραστηριοτήτων του κοινοποιημένου οργανισμού, υπό την προϋπόθεση ότι άλλος κοινοποιημένος οργανισμός έχει επιβεβαιώσει εγγράφως ότι θα αναλάβει τις ευθύνες για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από τα εν λόγω πιστοποιητικά. Ο νέος κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί πλήρη αξιολόγηση των επηρεαζόμενων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου έως τη λήξη του χρονικού διαστήματος των εννέα μηνών προτού εκδώσει νέα πιστοποιητικά για τα εν λόγω συστήματα. Σε περίπτωση παύσης της δραστηριότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, η κοινοποιούσα αρχή ανακαλεί τον ορισμό.
4. Qualora un'autorità di notifica abbia motivo sufficiente di ritenere che un organismo notificato non soddisfa più i requisiti di cui all'articolo 31 o non adempie i suoi obblighi, l'autorità di notifica indaga senza ritardo sulla questione con la massima diligenza. In tale contesto, essa informa l'organismo notificato interessato in merito alle obiezioni sollevate e gli dà la possibilità di esprimere il suo punto di vista. Se l'autorità di notifica conclude che l'organismo notificato non soddisfa più i requisiti di cui all'articolo 31 o non adempie i suoi obblighi, tale autorità limita, sospende o ritira ladesignazione, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali requisiti o dell'inadempimento di tali obblighi. Essa informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
4. Όταν κοινοποιούσα αρχή έχει επαρκή λόγο να θεωρεί ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 31 ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η κοινοποιούσα αρχή διερευνά χωρίς καθυστέρηση το ζήτημα επιδεικνύοντας τη μέγιστη επιμέλεια. Στο πλαίσιο αυτό, ενημερώνει τον ενδιαφερόμενο κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν και του παρέχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει τις απόψεις του. Εάν η κοινοποιούσα αρχή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 31 ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί τον ορισμό, κατά περίπτωση, αναλόγως της σοβαρότητας της μη τήρησης των εν λόγω απαιτήσεων ή της μη εκπλήρωσης των εν λόγω υποχρεώσεων. Ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
5. Qualora la sua designazione sia stata sospesa, limitata oppure ritirata interamente o in parte, l'organismo notificato informa i fornitori interessati al più tardi entro 10 giorni.
5. Σε περίπτωση που ο ορισμός του ανασταλεί, περιοριστεί ή ανακληθεί εν όλω ή εν μέρει, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους σχετικούς παρόχους εντός 10 ημερών.
6. In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità di notifica adotta le misure appropriate per far sì che i fascicoli dell'organismo notificato interessato siano conservati e messi a disposizione delle autorità di notifica in altri Stati membri nonché delle autorità di vigilanza del mercato, su richiesta.
6. Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης ορισμού, η κοινοποιούσα αρχή λαμβάνει κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσει ότι τα αρχεία του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού διατηρούνται και για να τα θέσει στη διάθεση των κοινοποιουσών αρχών σε άλλα κράτη μέλη και των αρχών εποπτείας της αγοράς κατόπιν αιτήματός τους.
7. In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità di notifica:
7. Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης ορισμού, η κοινοποιούσα αρχή:
a)
valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall'organismo notificato;
α)
αξιολογεί τις επιπτώσεις στα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει ο κοινοποιημένος οργανισμός·
b)
entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni;
β)
υποβάλλει έκθεση με τα ευρήματά της στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη εντός τριών μηνών από τη στιγμή που ενημερώνει για τις αλλαγές στον ορισμό·
c)
impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente al fine di garantire la continua conformità dei sistemi di IA ad alto rischio sul mercato;
γ)
απαιτεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, εντός εύλογης προθεσμίας που καθορίζει η ίδια, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα, με σκοπό να διασφαλιστεί η συνέχιση της συμμόρφωσης των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που διατίθενται στην αγορά·
d)
informa la Commissione e gli Stati membri in merito ai certificati di cui ha richiesto la sospensione o il ritiro;
δ)
ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη σχετικά με τα πιστοποιητικά των οποίων έχει ζητήσει την αναστολή ή την ανάκληση·
e)
fornisce alle autorità nazionali competenti dello Stato membro in cui ha sede il fornitore tutte le informazioni pertinenti sui certificati di cui ha richiesto la sospensione o il ritiro; tale autorità adotta le misure appropriate, laddove necessario, per evitare un rischio potenziale per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali.
ε)
παρέχει στις εθνικές αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο ο πάροχος έχει την καταστατική του έδρα όλες τις σχετικές πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά των οποίων έχει ζητήσει την αναστολή ή την ανάκληση· η εν λόγω αρχή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, όταν είναι αναγκαίο, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα.
8. Ad eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa o limitata, i certificati restano validi in uno dei casi seguenti:
8. Με εξαίρεση τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά και όταν ένας ορισμός έχει ανασταλεί ή περιοριστεί, τα πιστοποιητικά παραμένουν σε ισχύ σε μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
a)
l'autorità di notifica ha confermato, entro un mese dalla sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della salute, della sicurezza o dei diritti fondamentali non sussistono rischi per quanto riguarda i certificati oggetto di sospensione o limitazione e l'autorità di notifica ha predisposto un calendario di azioni al fine di porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; oppure
α)
η κοινοποιούσα αρχή έχει βεβαιώσει, εντός μηνός από την αναστολή ή τον περιορισμό, ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα σε σχέση με τα πιστοποιητικά που επηρεάζονται από την αναστολή ή τον περιορισμό και έχει χαράξει χρονοδιάγραμμα δράσεων για την επανόρθωση της αναστολής ή του περιορισμού· ή
b)
l'autorità di notifica ha confermato che durante il periodo di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati certificati attinenti alla sospensione e indica se l'organismo notificato è in grado di continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei certificati esistenti rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione; nel caso in cui l'autorità di notifica stabilisca che l'organismo notificato non è in grado di sostenere i certificati in vigore, il fornitore del sistema coperto dal certificato conferma per iscritto alle autorità nazionali competenti dello Stato membro in cui ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di svolgere il monitoraggio e assume la responsabilità dei certificati durante il periodo di sospensione o limitazione.
β)
η κοινοποιούσα αρχή έχει βεβαιώσει ότι, κατά τη διάρκεια της αναστολής ή του περιορισμού, δεν θα εκδοθούν, τροποποιηθούν ή επανεκδοθούν πιστοποιητικά σχετικά με την αναστολή και δηλώνει εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός έχει τη δυνατότητα να συνεχίσει, κατά την περίοδο αναστολής ή περιορισμού, να παρακολουθεί τα πιστοποιητικά που έχουν ήδη εκδοθεί και να είναι υπεύθυνος για αυτά· σε περίπτωση που η κοινοποιούσα αρχή διαπιστώσει ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν έχει τη δυνατότητα να υποστηρίξει τα υφιστάμενα πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί, ο πάροχος του συστήματος που καλύπτεται από το πιστοποιητικό επιβεβαιώνει εγγράφως προς τις εθνικές αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα, εντός τριών μηνών από την αναστολή ή τον περιορισμό, ότι κατά την περίοδο αναστολής ή περιορισμού τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού να παρακολουθεί τα πιστοποιητικά και να είναι υπεύθυνος για αυτά αναλαμβάνει προσωρινά άλλος κατάλληλος κοινοποιημένος οργανισμός.
9. Ad eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata ritirata, i certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei casi seguenti:
9. Με εξαίρεση τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά και σε περίπτωση ανάκλησης ορισμού, τα πιστοποιητικά παραμένουν σε ισχύ για περίοδο εννέα μηνών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
a)
l'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui il fornitore del sistema di IA ad alto rischio coperto dal certificato ha la propria sede ha confermato che sotto il profilo della salute, della sicurezza o dei diritti fondamentali non sussistono rischi per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio interessati; e
α)
η εθνική αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο πάροχος του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτεται από το πιστοποιητικό έχει την καταστατική του έδρα έχει βεβαιώσει ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα σε σχέση με τα εν λόγω συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου· και
b)
un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per tali sistemi di IA e completa la sua valutazione entro 12 mesi dal ritiro della designazione.
β)
άλλος κοινοποιημένος οργανισμός έχει βεβαιώσει εγγράφως ότι θα αναλάβει αμέσως την ευθύνη για τα εν λόγω συστήματα ΤΝ και ολοκληρώνει την αξιολόγησή του εντός 12 μηνών από την ανάκληση του ορισμού.
Nei casi di cui al primo comma, l'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui il fornitore del sistema coperto dal certificato ha la propria sede può prorogare la validità temporanea dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi.
Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, η εθνική αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο πάροχος του καλυπτόμενου από το πιστοποιητικό συστήματος δύναται να παρατείνει την προσωρινή διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών για επιπρόσθετες περιόδους τριών μηνών, οι οποίες δεν υπερβαίνουν συνολικά τους 12 μήνες.
L'autorità nazionale competente o l'organismo notificato che assume le funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della designazione informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.
Η εθνική αρμόδια αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος επηρεάζεται από την αλλαγή ορισμού ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.
Articolo 37
Άρθρο 37
Contestazione della competenza degli organismi notificati
Αμφισβήτηση της επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών
1. Ove necessario, la Commissione indaga su tutti i casi in cui vi siano motivi di dubitare della competenza di un organismo notificato o della continuità dell’ottemperanza di un organismo notificato ai requisiti di cui all'articolo 31 e alle sue responsabilità applicabili.
1. Η Επιτροπή, όταν είναι αναγκαίο, ερευνά όλες τις περιπτώσεις στις οποίες εγείρονται αμφιβολίες σχετικά με την επάρκεια κοινοποιημένου οργανισμού ή τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του άρθρου 31 και των ευθυνών του ως προς αυτές.
2. L'autorità di notifica fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla notifica o al mantenimento della competenza dell'organismo notificato interessato.
2. Η κοινοποιούσα αρχή παρέχει στην Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος, όλες τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν την κοινοποίηση ή τη διατήρηση της επάρκειας του εκάστοτε κοινοποιημένου οργανισμού.
3. La Commissione provvede affinché tutte le informazioni sensibili ottenute nel corso delle sue indagini a norma del presente articolo siano trattate in maniera riservata in conformità dell'articolo 78.
3. Η Επιτροπή διασφαλίζει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα, σύμφωνα με το άρθρο 78, όλων των ευαίσθητων πληροφοριών που λαμβάνει από τις έρευνες τις οποίες διενεργεί δυνάμει του παρόντος άρθρου.
4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa, o non soddisfa più, i requisiti per la sua notifica, informa di conseguenza lo Stato membro notificante e gli chiede di adottare le misure correttive necessarie compresa la sospensione o il ritiro della notifica. Se lo Stato membro non adotta le misure correttive necessarie, la Commissione può, mediante atto di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la designazione. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
4. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί ή παύει να πληροί τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από αυτό να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής ή της ανάκλησης της κοινοποίησης, εάν είναι αναγκαίο. Σε περίπτωση που το κράτος μέλος δεν λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικής πράξης, να αναστείλει, να περιορίσει ή να ανακαλέσει τον ορισμό. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.
Articolo 38
Άρθρο 38
Coordinamento degli organismi notificati
Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών
1. La Commissione garantisce che, per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio, siano istituiti e funzionino correttamente, in forma di gruppo settoriale di organismi notificati, un coordinamento e una cooperazione adeguati tra gli organismi notificati che partecipano alle procedure di valutazione della conformità a norma del presente regolamento.
1. Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι, όσον αφορά συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, καθιερώνονται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών που δραστηριοποιούνται στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού και λειτουργούν σωστά με τη μορφή τομεακής ομάδας κοινοποιημένων οργανισμών.
2. Ciascuna autorità di notifica garantisce che gli organismi da essa notificati partecipino al lavoro di un gruppo di cui al paragrafo 1, direttamente o mediante rappresentanti designati.
2. Κάθε κοινοποιούσα αρχή διασφαλίζει ότι οι οργανισμοί τους οποίους έχει κοινοποιήσει συμμετέχουν στις εργασίες της αναφερόμενης στην παράγραφο 1 ομάδας, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
3. La Commissione provvede allo scambio di conoscenze e migliori pratiche tra le autorità di notifica.
3. Η Επιτροπή μεριμνά για την ανταλλαγή γνώσεων και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των κοινοποιουσών αρχών.
Articolo 39
Άρθρο 39
Organismi di valutazione della conformità di paesi terzi
Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης τρίτων χωρών
Gli organismi di valutazione della conformità istituiti a norma del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo possono essere autorizzati a svolgere le attività degli organismi notificati a norma del presente regolamento, a condizione che soddisfino i requisiti stabiliti all'articolo 31 o garantiscano un livello di conformità equivalente.
Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν συσταθεί βάσει του δικαίου τρίτης χώρας με την οποία η Ένωση έχει συνάψει συμφωνία μπορούν να εξουσιοδοτούνται να ασκούν τις δραστηριότητες κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 31 ή διασφαλίζουν ισοδύναμο επίπεδο συμμόρφωσης.
SEZIONE 5
ΤΜΗΜΑ 5
Norme, valutazione della conformità, certificati, registrazione
Πρότυπα, αξιολόγηση της συμμόρφωσης, πιστοποιητικά, καταχώριση
Articolo 40
Άρθρο 40
Norme armonizzate e prodotti della normazione
Εναρμονισμένα πρότυπα και παραδοτέα τυποποίησης
1. I sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n, 1025/2012 si presumono conformi ai requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, se del caso, agli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, del presente regolamento, nella misura in cui tali requisiti o obblighi sono contemplati da tali norme.
1. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου ή τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού που συμμορφώνονται με εναρμονισμένα πρότυπα ή μέρη αυτών τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου ή, κατά περίπτωση, με τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο V τμήματα 2 και 3 του παρόντος κανονισμού, στον βαθμό που τα εν λόγω πρότυπα καλύπτουν αυτές τις απαιτήσεις ή υποχρεώσεις.
2. In conformità dell’articolo 10 del regolamento (UE) n, 1025/2012, la Commissione presenta senza indebito ritardo richieste di normazione riguardanti tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo e, se del caso, richieste di normazione riguardanti gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, del presente regolamento. La richiesta di normazione chiede inoltre prodotti relativi a processi di comunicazione e documentazione intesi a migliorare le prestazioni dei sistemi di IA in termini di risorse, come la riduzione del consumo di energia e di altre risorse del sistema di IA ad alto rischio durante il suo ciclo di vita, e allo sviluppo efficiente sotto il profilo energetico dei modelli di IA per finalità generali. Nel preparare una richiesta di normazione, la Commissione consulta il consiglio per l'IA e i pertinenti portatori di interessi, compreso il forum consultivo.
2. Η Επιτροπή εκδίδει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012, αιτήματα τυποποίησης που καλύπτουν όλες τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου και, κατά περίπτωση, αιτήματα τυποποίησης που καλύπτουν τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο V τμήματα 2 και 3 του παρόντος κανονισμού. Με το αίτημα τυποποίησης ζητούνται επίσης παραδοτέα σχετικά με τις διαδικασίες υποβολής εκθέσεων και τεκμηρίωσης για τη βελτίωση των επιδόσεων των συστημάτων ΤΝ όσον αφορά τους πόρους, όπως η μείωση της κατανάλωσης ενέργειας και άλλων πόρων του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του, καθώς και σχετικά με την ενεργειακώς αποδοτική ανάπτυξη μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού. Κατά την προετοιμασία του αιτήματος τυποποίησης, η Επιτροπή συμβουλεύεται το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης και τους σχετικούς συμφεροντούχους, περιλαμβανομένου του συμβουλευτικού φόρουμ.
Nel presentare una richiesta di normazione alle organizzazioni europee di normazione, la Commissione specifica che le norme devono essere chiare, coerenti, anche con le norme elaborate nei vari settori per i prodotti disciplinati dalla vigente normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, e volte a garantire che i sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione soddisfino i pertinenti requisiti od obblighi di cui al presente regolamento.
Κατά την έκδοση αιτήματος τυποποίησης προς ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, η Επιτροπή διευκρινίζει ότι τα πρότυπα πρέπει να είναι σαφή και συνεπή, μεταξύ άλλων με τα πρότυπα που αναπτύσσονται στους διάφορους κλάδους για προϊόντα που καλύπτονται από την ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I, και να αποσκοπούν στο να διασφαλίσουν ότι τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου ή τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού που διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία στην Ένωση πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις ή υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
La Commissione chiede alle organizzazioni europee di normazione di dimostrare che si adoperano al massimo per conseguire gli obiettivi di cui al primo e al secondo comma del presente paragrafo conformemente all'articolo 24 del regolamento (UE) n, 1025/2012.
Η Επιτροπή ζητεί από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης να παράσχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την επίτευξη των στόχων που αναφέρονται στο πρώτο και δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012.
3. I partecipanti al processo di normazione cercano di promuovere gli investimenti e l'innovazione nell'IA, anche mediante una maggiore certezza del diritto, nonché la competitività e la crescita del mercato dell'Unione, di contribuire a rafforzare la cooperazione globale in materia di normazione e a tener conto delle norme internazionali esistenti nel settore dell'IA che sono coerenti con i valori, i diritti fondamentali e gli interessi dell'Unione, e di rafforzare la governance multipartecipativa garantendo una rappresentanza equilibrata degli interessi e l'effettiva partecipazione di tutti i portatori di interessi pertinenti conformemente agli articoli 5, 6 e 7 del regolamento (UE) n, 1025/2012.
3. Οι συμμετέχοντες στη διαδικασία τυποποίησης επιδιώκουν να προωθήσουν τις επενδύσεις και την καινοτομία στην ΤΝ, μεταξύ άλλων μέσω της ενίσχυσης της ασφάλειας δικαίου, καθώς και την ανταγωνιστικότητα και την ανάπτυξη της αγοράς της Ένωσης, να συμβάλουν στην ενίσχυση της παγκόσμιας συνεργασίας για την τυποποίηση και τη συνεκτίμηση των υφιστάμενων διεθνών προτύπων στον τομέα της ΤΝ που συνάδουν με τις αξίες, τα θεμελιώδη δικαιώματα και τα συμφέροντα της Ένωσης και να ενισχύσουν την πολυσυμμετοχική διακυβέρνηση διασφαλίζοντας την ισόρροπη εκπροσώπηση των συμφερόντων και την ουσιαστική συμμετοχή όλων των σχετικών συμφεροντούχων σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 και 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012.
Articolo 41
Άρθρο 41
Specifiche comuni
Κοινές προδιαγραφές
1. La Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscano specifiche comuni per i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, se del caso, per gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
1. Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τη θέσπιση κοινών προδιαγραφών για τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου ή, κατά περίπτωση, για τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο V τμήματα 2 και 3, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n, 1025/2012, la Commissione ha chiesto a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare una norma armonizzata per i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo, o ove applicabile, per gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, e:
α)
η Επιτροπή έχει ζητήσει, δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012, από έναν ή περισσότερους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης να καταρτίσουν εναρμονισμένο πρότυπο όσον αφορά τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου ή, κατά περίπτωση, όσον αφορά τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο V τμήματα 2 και 3 και:
i)
la richiesta non è stata accettata da nessuna delle organizzazioni europee di normazione; o
i)
κανένας από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης δεν έχει κάνει δεκτό το αίτημα· ή
ii)
le norme armonizzate relative a tale richiesta non vengono presentate entro il termine fissato a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n, 1025/2012; o
ii)
τα εναρμονισμένα πρότυπα που ανταποκρίνονται στο εν λόγω αίτημα δεν παραδίδονται εντός της προθεσμίας που έχει τεθεί σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012· ή
iii)
le pertinenti norme armonizzate non tengono sufficientemente conto delle preoccupazioni in materia di diritti fondamentali; o
iii)
τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν αντιμετωπίζουν επαρκώς τις ανησυχίες σχετικά με τα θεμελιώδη δικαιώματα· ή
iv)
le norme armonizzate non sono conformi alla richiesta; e
iv)
τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν συνάδουν με το αίτημα· και
b)
nessun riferimento a norme armonizzate, che contemplino i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, ove applicabile, gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n, 1025/2012 e non si prevede che un tale riferimento sia pubblicato entro un termine ragionevole.
β)
δεν έχει δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορά σε εναρμονισμένα πρότυπα που καλύπτουν τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου ή, κατά περίπτωση, τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο V τμήματα 2 και 3, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012, ούτε αναμένεται να δημοσιευθεί τέτοια αναφορά σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Nel redigere le specifiche comuni, la Commissione consulta il forum consultivo di cui all'articolo 67.
Όταν καταρτίζει τις κοινές προδιαγραφές, η Επιτροπή συμβουλεύεται το συμβουλευτικό φόρουμ που αναφέρεται στο άρθρο 67.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.
2. Prima di preparare un progetto di atto di esecuzione, la Commissione informa il comitato di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n, 1025/2012 del fatto che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
2. Πριν από την κατάρτιση σχεδίου εκτελεστικής πράξης, η Επιτροπή ενημερώνει την επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 ότι θεωρεί πως πληρούνται οι προϋποθέσεις που καθορίζονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
3. I sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali conformi alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1, o a parti di tali specifiche, si presumono conformi ai requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, ove applicabile, agli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3 nella misura in cui tali requisiti o tali obblighi sono contemplati da tali specifiche comuni.
3. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου ή τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού που συμμορφώνονται με τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ή μέρη αυτών των προδιαγραφών τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου ή, κατά περίπτωση, ότι συνάδουν με τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο V τμήματα 2 και 3, στον βαθμό που οι εν λόγω κοινές προδιαγραφές καλύπτουν τις εν λόγω απαιτήσεις ή τις εν λόγω υποχρεώσεις.
4. Qualora una norma armonizzata sia adottata da un organismo europeo di normazione e proposta alla Commissione per la pubblicazione del suo riferimento nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, la Commissione valuta la norma armonizzata conformemente al regolamento (UE) n, 1025/2012. Quando un riferimento a una norma armonizzata è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, la Commissione abroga gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 o le parti di tali atti che riguardano gli stessi requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, ove applicabile, gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3.
4. Όταν ένα εναρμονισμένο πρότυπο εγκρίνεται από ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης και υποβάλλεται στην Επιτροπή με σκοπό τη δημοσίευση των στοιχείων αναφοράς του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Επιτροπή αξιολογεί το εναρμονισμένο πρότυπο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012. Όταν τα στοιχεία αναφοράς σε εναρμονισμένο πρότυπο δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Επιτροπή καταργεί τις εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ή μέρη αυτών που καλύπτουν τις ίδιες απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου ή, κατά περίπτωση, τις ίδιες υποχρεώσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο V τμήματα 2 και 3.
5. Qualora non rispettino le specifiche comuni di cui al paragrafo 1, i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio o di modelli di IA per finalità generali adottano soluzioni tecniche debitamente motivate che soddisfano i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, ove applicabile, gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, a un livello almeno equivalente.
5. Όταν οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου ή μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού δεν συμμορφώνονται με τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, αιτιολογούν δεόντως ότι έχουν θεσπίσει τεχνικές λύσεις που πληρούν τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου ή, κατά περίπτωση, συνάδουν με τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο V τμήματα 2 και 3, σε επίπεδο τουλάχιστον ισοδύναμο με αυτές.
6. Se uno Stato membro ritiene che una specifica comune non soddisfi interamente i requisiti di cui alla sezione 2 o, ove applicabile, non rispetti gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, ne informa la Commissione fornendo una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tali informazioni e, ove necessario, modifica l'atto di esecuzione che stabilisce la specifica comune interessata.
6. Όταν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι μια κοινή προδιαγραφή δεν πληροί πλήρως τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 ή, κατά περίπτωση, δεν συνάδει με τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο V τμήματα 2 και 3, ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή με λεπτομερή επεξήγηση. Η Επιτροπή αξιολογεί αυτές τις πληροφορίες και, κατά περίπτωση, τροποποιεί την εκτελεστική πράξη θέσπισης της σχετικής κοινής προδιαγραφής.
Articolo 42
Άρθρο 42
Presunzione di conformità a determinati requisiti
Τεκμήριο συμμόρφωσης με ορισμένες απαιτήσεις
1. I sistemi di IA ad alto rischio che sono stati addestrati e sottoposti a prova con dati che rispecchiano il contesto geografico, comportamentale, contestuale o funzionale specifico all'interno del quale sono destinati a essere usati si presumono conformi ai pertinenti requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 4.
1. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχουν εκπαιδευτεί και δοκιμαστεί σε δεδομένα που αντικατοπτρίζουν το συγκεκριμένο γεωγραφικό, συμπεριφορικό, συγκυριακό ή λειτουργικό περιβάλλον εντός του οποίου προορίζονται να χρησιμοποιηθούν τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις σχετικές απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 4.
2. I sistemi di IA ad alto rischio che sono stati certificati o per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità nell'ambito di un sistema di cibersicurezza a norma del regolamento (UE) 2019/881 e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea si presumono conformi ai requisiti di cibersicurezza di cui all'articolo 15 del presente regolamento, nella misura in cui tali requisiti siano contemplati nel certificato di cibersicurezza o nella dichiarazione di conformità o in parti di essi.
2. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχουν πιστοποιηθεί ή για τα οποία έχει εκδοθεί δήλωση συμμόρφωσης στο πλαίσιο συστήματος πιστοποίησης κυβερνοασφάλειας δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/881 και των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας που ορίζονται στο άρθρο 15 του παρόντος κανονισμού, εφόσον το πιστοποιητικό κυβερνοασφάλειας ή η δήλωση συμμόρφωσης ή μέρη αυτών καλύπτουν τις εν λόγω απαιτήσεις.
Articolo 43
Άρθρο 43
Valutazione della conformità
Αξιολόγηση της συμμόρφωσης
1. Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III, punto 1, se ha applicato le norme armonizzate di cui all'articolo 40 o, ove applicabile, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore sceglie una delle seguenti procedure di valutazione della conformità basate sugli elementi qui di seguito:
1. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο παράρτημα III σημείο 1, όταν, για να καταδείξει τη συμμόρφωση συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2, ο πάροχος έχει εφαρμόσει τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 40 ή, κατά περίπτωση, τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 41, ο πάροχος επιλέγει μία από τις ακόλουθες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης:
a)
il controllo interno di cui all'allegato VI; oppure
α)
τον εσωτερικό έλεγχο που αναφέρεται στο παράρτημα VI· ή
b)
la valutazione del sistema di gestione della qualità e la valutazione della documentazione tecnica, con il coinvolgimento di un organismo notificato, di cui all'allegato VII.
β)
την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και την αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου, με τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, που αναφέρεται στο παράρτημα VII.
Nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore segue la procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII se:
Για να καταδείξει τη συμμόρφωση ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2, ο πάροχος ακολουθεί τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται στο παράρτημα VII στις ακόλουθες περιπτώσεις:
a)
non esistono le norme armonizzate di cui all'articolo 40 e non sono disponibili le specifiche comuni di cui all'articolo 41;
α)
τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 40 δεν υφίστανται και οι κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 41 δεν είναι διαθέσιμες·
b)
il fornitore non ha applicato la norma armonizzata o ne ha applicato solo una parte;
β)
ο πάροχος δεν έχει εφαρμόσει, ή έχει εφαρμόσει μόνο εν μέρει, το εναρμονισμένο πρότυπο·
c)
esistono le specifiche comuni di cui alla lettera a), ma il fornitore non le ha applicate;
γ)
οι κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο στοιχείο α) υφίστανται, αλλά ο πάροχος δεν τις έχει εφαρμόσει·
d)
una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione e soltanto sulla parte della norma che è oggetto di limitazione.
δ)
ένα ή περισσότερα από τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο στοιχείο α) έχει δημοσιευθεί με περιορισμό, και μόνο στο μέρος του προτύπου που έχει υποβληθεί σε περιορισμό.
Ai fini della procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII, il fornitore può scegliere uno qualsiasi degli organismi notificati. Tuttavia, se il sistema di IA ad alto rischio è destinato ad essere messo in servizio dalle autorità competenti in materia di contrasto, di immigrazione o di asilo, nonché da istituzioni, organi o organismi dell'Unione, l'autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 74, paragrafo 8 o 9, a seconda dei casi, agisce in qualità di organismo notificato.
Για τους σκοπούς της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο παράρτημα VII, ο πάροχος μπορεί να επιλέξει οποιονδήποτε από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, όταν το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου πρόκειται να τεθεί σε λειτουργία από αρχές επιβολής του νόμου, μετανάστευσης ή ασύλου ή από θεσμικά και λοιπά όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης, η αρχή εποπτείας της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 74 παράγραφοι 8 ή 9, κατά περίπτωση, ενεργεί ως κοινοποιημένος οργανισμός.
2. Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, i fornitori seguono la procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI, che non prevede il coinvolgimento di un organismo notificato.
2. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III σημεία 2 έως 8, οι πάροχοι ακολουθούν τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση τον εσωτερικό έλεγχο που αναφέρεται στο παράρτημα VI, η οποία δεν προβλέπει τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού.
3. Per i sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, il fornitore segue la pertinente procedura di valutazione della conformità prevista da tali atti giuridici. I requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo si applicano a tali sistemi di IA ad alto rischio e fanno parte di tale valutazione. Si applicano anche i punti 4.3, 4.4, 4.5 e il punto 4.6, quinto comma, dell'allegato VII.
3. Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α, ο πάροχος ακολουθεί τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που απαιτείται βάσει των εν λόγω νομικών πράξεων. Οι απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου ισχύουν για αυτά τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου και αποτελούν μέρος της εν λόγω αξιολόγησης. Εφαρμόζεται επίσης το παράρτημα VII σημεία 4.3., 4.4., 4.5. και το παράρτημα VII σημείο 4.6 πέμπτο εδάφιο.
Ai fini di tale valutazione, gli organismi notificati che sono stati notificati a norma di tali atti giuridici hanno la facoltà di controllare la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, a condizione che la conformità di tali organismi notificati ai requisiti di cui all'articolo 31, paragrafi 4, 10 e 11, sia stata valutata nel contesto della procedura di notifica a norma di tali atti giuridici.
Για τους σκοπούς της εν λόγω αξιολόγησης, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν κοινοποιηθεί δυνάμει των εν λόγω νομικών πράξεων δικαιούνται να ελέγχουν τη συμμόρφωση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2, υπό την προϋπόθεση ότι η συμμόρφωση αυτών των κοινοποιημένων οργανισμών με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 31 παράγραφοι 4, 5, 10 και 11 έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας κοινοποίησης δυνάμει των εν λόγω νομικών πράξεων.
Qualora un atto giuridico elencato nell'allegato I, sezione A, consenta al fabbricante del prodotto di sottrarsi a una valutazione della conformità da parte di terzi, purché abbia applicato tutte le norme armonizzate che contemplano tutti i requisiti pertinenti, tale fabbricante può avvalersi di tale facoltà solo se ha applicato anche le norme armonizzate o, ove applicabili, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, che contemplano tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo.
Όταν νομική πράξη που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α επιτρέπει στον κατασκευαστή του προϊόντος να εξαιρεθεί από την αξιολόγηση της συμμόρφωσης από τρίτο μέρος, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω κατασκευαστής έχει εφαρμόσει όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα που καλύπτουν όλες τις σχετικές απαιτήσεις, ο εν λόγω κατασκευαστής μπορεί να κάνει χρήση αυτής της επιλογής μόνο εάν έχει επίσης εφαρμόσει εναρμονισμένα πρότυπα ή, κατά περίπτωση, τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 41, που καλύπτουν όλες τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2 του παρόντος κεφαλαίου.
4. I sistemi di IA ad alto rischio che sono già stati oggetto di una procedura di valutazione della conformità sono sottoposti a una nuova procedura di valutazione della conformità nel caso di una modifica sostanziale, indipendentemente dal fatto che il sistema modificato sia destinato a essere ulteriormente distribuito o continui a essere usato dal deployer attuale.
4. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που έχουν ήδη υποβληθεί σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλονται σε νέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε περίπτωση ουσιαστικής τροποποίησης, ανεξαρτήτως του αν το τροποποιημένο σύστημα προορίζεται για περαιτέρω διανομή ή εξακολουθεί να χρησιμοποιείται από τον τωρινό φορέα εφαρμογής.
Per i sistemi di IA ad alto rischio che proseguono il loro apprendimento dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio, le modifiche apportate al sistema di IA ad alto rischio e alle sue prestazioni che sono state predeterminate dal fornitore al momento della valutazione iniziale della conformità e fanno parte delle informazioni contenute nella documentazione tecnica di cui all'allegato IV, punto 2, lettera f), non costituiscono una modifica sostanziale.
Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που συνεχίζουν να μαθαίνουν μετά τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία, οι αλλαγές στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου και στις επιδόσεις του που έχουν προκαθοριστεί από τον πάροχο κατά τη στιγμή της αρχικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και αποτελούν μέρος των πληροφοριών που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα IV σημείο 2 στοιχείο στ) δεν συνιστούν ουσιαστική τροποποίηση.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare gli allegati VI e VII aggiornandoli alla luce del progresso tecnico.
5. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιηθούν τα παραρτήματα VI και VII επικαιροποιώντας τα λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική πρόοδο.
6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 che modificano i paragrafi 1 e 2 del presente articolo per assoggettare i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, alla procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII o a parti di essa. La Commissione adotta tali atti delegati tenendo conto dell'efficacia della procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI nel prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza e la protezione dei diritti fondamentali posti da tali sistemi, nonché della disponibilità di capacità e risorse adeguate tra gli organismi notificati.
6. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιεί τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου προκειμένου τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημεία 2 έως 8 να υπόκεινται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο παράρτημα VII ή σε μέρη αυτής. Η Επιτροπή εκδίδει τις εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις λαμβάνοντας υπόψη την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση τον εσωτερικό έλεγχο που αναφέρεται στο παράρτημα VI όσον αφορά την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια και την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων που ενέχουν τα εν λόγω συστήματα, καθώς και τη διαθεσιμότητα κατάλληλων ικανοτήτων και πόρων των κοινοποιημένων οργανισμών.
Articolo 44
Άρθρο 44
Certificati
Πιστοποιητικά
1. I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma dell'allegato VII sono redatti in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità pertinenti dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato.
1. Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με το παράρτημα VII συντάσσονται σε γλώσσα που μπορεί να γίνει εύκολα κατανοητή από τις σχετικές αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός.
2. I certificati sono validi per il periodo da essi indicato che non supera i cinque anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato I e i quattro anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato III. Su domanda del fornitore, la validità di un certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno non superiore a cinque anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato I e a quattro anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato III, sulla base di una nuova valutazione secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni supplemento del certificato rimane valido purché sia valido il certificato cui si riferisce.
2. Τα πιστοποιητικά ισχύουν για την περίοδο που αναφέρουν, η οποία δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη για τα συστήματα ΤΝ που καλύπτονται από το παράρτημα I και τα τέσσερα έτη για τα συστήματα ΤΝ που καλύπτονται από το παράρτημα III. Κατόπιν αίτησης του παρόχου, η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού μπορεί να παραταθεί για πρόσθετα χρονικά διαστήματα, καθένα εκ των οποίων δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη για συστήματα ΤΝ που καλύπτονται από το παράρτημα I και τα τέσσερα έτη για συστήματα ΤΝ που καλύπτονται από το παράρτημα III, βάσει νέας αξιολόγησης σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κάθε συμπληρωματικό έγγραφο πιστοποιητικού είναι έγκυρο, εφόσον είναι έγκυρο το πιστοποιητικό το οποίο συμπληρώνει.
3. Qualora constati che il sistema di IA non soddisfa più i requisiti di cui alla sezione 2, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato rilasciato o impone limitazioni, a meno che la conformità a tali requisiti sia garantita mediante opportune misure correttive adottate dal fornitore del sistema entro un termine adeguato stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva la propria decisione.
3. Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι το σύστημα ΤΝ δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2, αναστέλλει ή ανακαλεί το εκδοθέν πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση προς τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον πάροχο του συστήματος εντός κατάλληλης προθεσμίας που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του.
È disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati, anche sui certificati di conformità rilasciati.
Προβλέπεται διαδικασία προσφυγής κατά αποφάσεων των κοινοποιημένων οργανισμών, μεταξύ άλλων σχετικά με εκδοθέντα πιστοποιητικά συμμόρφωσης.
Articolo 45
Άρθρο 45
Obblighi di informazione degli organismi notificati
Υποχρεώσεις ενημέρωσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
1. Gli organismi notificati informano l'autorità di notifica in merito a quanto segue:
1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν την κοινοποιούσα αρχή για τα ακόλουθα:
a)
i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione, i supplementi a tali certificati e le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità rilasciati in conformità dei requisiti dell'allegato VII;
α)
οποιαδήποτε ενωσιακά πιστοποιητικά αξιολόγησης τεχνικού φακέλου, συμπληρώματα των εν λόγω πιστοποιητικών και εγκρίσεις συστημάτων διαχείρισης ποιότητας που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VII·
b)
qualsiasi rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o un'approvazione del sistema di gestione della qualità rilasciati in conformità dei requisiti dell'allegato VII;
β)
τυχόν άρνηση, περιορισμό, αναστολή ή ανάκληση ενωσιακού πιστοποιητικού αξιολόγησης τεχνικού φακέλου ή έγκρισης συστήματος διαχείρισης ποιότητας που χορηγήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VII·
c)
qualsiasi circostanza che influisca sull'ambito o sulle condizioni della notifica;
γ)
περιστάσεις που επηρεάζουν το πεδίο εφαρμογής ή τους όρους της κοινοποίησης·
d)
qualsiasi richiesta di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato, in relazione ad attività di valutazione della conformità;
δ)
οποιοδήποτε αίτημα για ενημέρωση σχετικά με δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης το οποίο έλαβαν από τις αρχές εποπτείας της αγοράς·
e)
su richiesta, le attività di valutazione della conformità effettuate nell'ambito della loro notifica e qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e il subappalto.
ε)
κατόπιν αιτήματος, για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εκτελούν στο πλαίσιο της κοινοποίησής τους και για οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα, συμπεριλαμβανομένων των διασυνοριακών δραστηριοτήτων και υπεργολαβιών.
2. Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati in merito a quanto segue:
2. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με:
a)
le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, le approvazioni dei sistemi di qualità da esso rilasciate;
α)
εγκρίσεις συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας τις οποίες έχει απορρίψει, αναστείλει ή ανακαλέσει, και, κατόπιν αιτήματος, σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας που έχει χορηγήσει·
b)
i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o i relativi supplementi da esso rifiutati, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, i certificati e/o i relativi supplementi da esso rilasciati.
β)
ενωσιακά πιστοποιητικά αξιολόγησης τεχνικού φακέλου ή τυχόν συμπληρώματά τους που έχει απορρίψει, ανακαλέσει, αναστείλει ή κατ’ άλλο τρόπο περιορίσει και, κατόπιν αιτήματος, σχετικά με πιστοποιητικά και/ή συμπληρώματά τους που έχει χορηγήσει.
3. Ciascun organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati che svolgono attività simili di valutazione della conformità riguardanti gli stessi tipi di sistemi di IA informazioni pertinenti su questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi della valutazione della conformità.
3. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης οι οποίες καλύπτουν τους ίδιους τύπους συστημάτων ΤΝ σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, κατόπιν αιτήματος, θετικά αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
4. Gli organismi notificati tutelano la riservatezza delle informazioni che ottengono in conformità dell'articolo 78.
4. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διασφαλίζουν, σύμφωνα με το άρθρο 78, την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνουν.
Articolo 46
Άρθρο 46
Deroga alla procedura di valutazione della conformità
Παρέκκλιση από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης
1. In deroga all'articolo 43 e su richiesta debitamente giustificata, qualsiasi autorità di vigilanza del mercato può autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di specifici sistemi di IA ad alto rischio nel territorio dello Stato membro interessato, per motivi eccezionali di sicurezza pubblica o di protezione della vita e della salute delle persone e di protezione dell'ambiente o dei principali beni industriali e infrastrutturali. Tale autorizzazione è valida per un periodo limitato, mentre sono in corso le necessarie procedure di valutazione della conformità, tenendo conto dei motivi eccezionali che giustificano la deroga. Il completamento di tali procedure è effettuato senza indebito ritardo.
1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 43 και κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, οποιαδήποτε αρχή εποπτείας της αγοράς μπορεί να επιτρέπει τη διάθεση συγκεκριμένων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία εντός της επικράτειας του οικείου κράτους μέλους, για εξαιρετικούς λόγους δημόσιας ασφάλειας ή προστασίας της ζωής και της υγείας προσώπων, προστασίας του περιβάλλοντος ή προστασίας βασικών στοιχείων ενεργητικού της βιομηχανίας και των υποδομών. Η άδεια αυτή ισχύει για περιορισμένο χρονικό διάστημα, ενώ διεξάγονται οι αναγκαίες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, λαμβανομένων υπόψη των εξαιρετικών λόγων που δικαιολογούν την παρέκκλιση. Η ολοκλήρωση των διαδικασιών πραγματοποιείται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
2. In una situazione di urgenza debitamente giustificata per motivi eccezionali di sicurezza pubblica o in caso di minaccia specifica, sostanziale e imminente per la vita o l'incolumità fisica delle persone fisiche, le autorità di contrasto o le autorità di protezione civile possono mettere in servizio uno specifico sistema di IA ad alto rischio senza l'autorizzazione di cui al paragrafo 1, a condizione che tale autorizzazione sia richiesta durante o dopo l'uso senza indebito ritardo. Se l'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è rifiutata, l'uso del sistema di IA ad alto rischio è interrotto con effetto immediato e tutti i risultati e gli output di tale uso sono immediatamente eliminati.
2. Σε δεόντως αιτιολογημένη περίπτωση έκτακτης ανάγκης για εξαιρετικούς λόγους δημόσιας ασφάλειας ή σε περίπτωση συγκεκριμένης, σημαντικής και επικείμενης απειλής για τη ζωή ή τη σωματική ασφάλεια φυσικών προσώπων, οι αρχές επιβολής του νόμου ή οι αρχές πολιτικής προστασίας μπορούν να θέσουν σε λειτουργία συγκεκριμένο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου χωρίς την άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1, υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω άδεια ζητείται κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Εάν απορριφθεί η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η χρήση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου διακόπτεται με άμεση ισχύ και όλα τα αποτελέσματα και τα στοιχεία εξόδου της εν λόγω χρήσης απορρίπτονται πάραυτα.
3. L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è rilasciata solo se l'autorità di vigilanza del mercato conclude che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla sezione 2. L'autorità di vigilanza del mercato informa la Commissione e gli altri Stati membri di eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dei paragrafi 1 e 2. Tale obbligo non riguarda i dati operativi sensibili in relazione alle attività delle autorità di contrasto.
3. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκδίδεται μόνο αν η αρχή εποπτείας της αγοράς καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του τμήματος 2. Η αρχή εποπτείας της αγοράς ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε άδεια που εκδίδει δυνάμει των παραγράφων 1 και 2. Η υποχρέωση αυτή δεν καλύπτει ευαίσθητα επιχειρησιακά δεδομένα που σχετίζονται με τις δραστηριότητες των αρχών επιβολής του νόμου.
4. Se, entro 15 giorni di calendario dal ricevimento dell'informazione di cui al paragrafo 3, né gli Stati membri né la Commissione sollevano obiezioni in merito a un'autorizzazione rilasciata da un'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in conformità del paragrafo 1, tale autorizzazione è considerata giustificata.
4. Εάν, εντός 15 ημερολογιακών ημερών από τη λήψη των αναφερόμενων στην παράγραφο 3 πληροφοριών, δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με άδεια που έχει εκδοθεί από αρχή εποπτείας της αγοράς κράτους μέλους σύμφωνα με την παράγραφο 1, η εν λόγω άδεια θεωρείται δικαιολογημένη.
5. Se, entro 15 giorni di calendario dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 3, uno Stato membro solleva obiezioni in merito a un'autorizzazione rilasciata da un'autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro, o se la Commissione ritiene che l'autorizzazione sia contraria al diritto dell'Unione o che la conclusione degli Stati membri riguardante la conformità del sistema di cui al paragrafo 3 sia infondata, la Commissione avvia senza ritardo consultazioni con lo Stato membro interessato. Gli operatori interessati sono consultati e hanno la possibilità di esprimere il loro parere. Tenuto conto di ciò, la Commissione decide se l'autorizzazione è giustificata. La Commissione trasmette la propria decisione allo Stato membro interessato e agli operatori pertinenti.
5. Εάν, εντός 15 ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 3, κάποιο κράτος μέλος διατυπώσει αντιρρήσεις κατά άδειας που έχει εκδοθεί από αρχή εποπτείας της αγοράς άλλου κράτους μέλους ή εάν η Επιτροπή θεωρήσει ότι η άδεια είναι αντίθετη προς το ενωσιακό δίκαιο ή ότι το συμπέρασμα των κρατών μελών όσον αφορά τη συμμόρφωση του συστήματος όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 είναι αβάσιμο, η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. Ζητείται η γνώμη των ενδιαφερόμενων φορέων εκμετάλλευσης, οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να εκθέσουν τις απόψεις τους. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή αποφασίζει αν η άδεια είναι δικαιολογημένη. Η Επιτροπή απευθύνει την απόφασή της στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και στους σχετικούς φορείς εκμετάλλευσης.
6. Se la Commissione ritiene l'autorizzazione ingiustificata, essa è ritirata dall'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro interessato.
6. Όταν η Επιτροπή θεωρεί την άδεια αδικαιολόγητη, η αρχή εποπτείας της αγοράς του σχετικού κράτους μέλους την ανακαλεί.
7. Per i sistemi di IA ad alto rischio relativi a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, si applicano solo le deroghe alla valutazione della conformità stabilite in tale normativa di armonizzazione dell'Unione.
7. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που σχετίζονται με προϊόντα που καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α, εφαρμόζονται μόνο οι παρεκκλίσεις από την αξιολόγηση της συμμόρφωσης που θεσπίζονται στην εν λόγω ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.
Articolo 47
Άρθρο 47
Dichiarazione di conformità UE
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
1. Il fornitore compila una dichiarazione scritta di conformità UE leggibile meccanicamente, firmata a mano o elettronicamente, per ciascun sistema di IA ad alto rischio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti per dieci anni dalla data in cui il sistema di IA ad alto rischio è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità UE identifica il sistema di IA ad alto rischio per il quale è stata redatta. Su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità UE è presentata alle pertinenti autorità nazionali competenti.
1. Ο πάροχος συντάσσει γραπτή μηχαναγνώσιμη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, υλικά ή ηλεκτρονικά υπογεγραμμένη, για κάθε σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου και τη θέτει στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών για διάστημα 10 ετών από τη διάθεση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία. Στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ αναφέρονται τα στοιχεία ταυτοποίησης του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου για το οποίο έχει συνταχθεί η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ. Αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ υποβάλλεται στις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές κατόπιν αιτήματος.
2. La dichiarazione di conformità UE attesta che il sistema di IA ad alto rischio interessato soddisfa i requisiti di cui alla sezione 2. La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni di cui all'allegato V ed è tradotta in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri nei quali il sistema di IA ad alto rischio è immesso sul mercato o messo a disposizione.
2. Στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ αναφέρεται ότι το εν λόγω σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα V και μεταφράζεται σε γλώσσα που μπορεί να γίνει εύκολα κατανοητή από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται ή είναι διαθέσιμο το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου.
3. Qualora i sistemi di IA ad alto rischio siano soggetti ad altra normativa di armonizzazione dell'Unione che richieda anch'essa una dichiarazione di conformità UE, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tutte le normative dell'Unione applicabili al sistema di IA ad alto rischio. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa di armonizzazione dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.
3. Όταν τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου υπόκεινται σε άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης η οποία επίσης απαιτεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, καταρτίζεται ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για όλους τους κανόνες ενωσιακού δικαίου που ισχύουν για το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Η δήλωση περιέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται ώστε να προσδιορίζεται η ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης στην οποία αναφέρεται η δήλωση.
4. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fornitore si assume la responsabilità della conformità ai requisiti di cui alla sezione 2. Il fornitore tiene opportunamente aggiornata la dichiarazione di conformità UE.
4. Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο πάροχος αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 2. Ο πάροχος επικαιροποιεί αναλόγως τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l’allegato V aggiornando il contenuto della dichiarazione di conformità UE di cui a tale allegato per introdurre elementi che si rendano necessari alla luce del progresso tecnico.
5. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιεί το παράρτημα V επικαιροποιώντας το περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που παρατίθεται στο εν λόγω παράρτημα, προκειμένου να εισάγει στοιχεία τα οποία καθίστανται απαραίτητα λαμβανομένης υπόψη της τεχνικής προόδου.
Articolo 48
Άρθρο 48
Marcatura CE
Σήμανση CE
1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n, 765/2008.
1. Η σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές που καθορίζονται στο άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
2. Per i sistemi di IA ad alto rischio forniti digitalmente è utilizzata una marcatura CE digitale soltanto se è facilmente accessibile attraverso l'interfaccia da cui si accede a tale sistema o tramite un codice leggibile meccanicamente o altri mezzi elettronici facilmente accessibili.
2. Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που παρέχονται ψηφιακά, χρησιμοποιείται ψηφιακή σήμανση CE, μόνο εάν η πρόσβαση σε αυτήν είναι εύκολη μέσω της διεπαφής από την οποία είναι προσβάσιμο το εν λόγω σύστημα ΤΝ ή μέσω εύκολα προσβάσιμου μηχαναγνώσιμου κωδικού ή άλλων ηλεκτρονικών μέσων.
3. La marcatura CE è apposta sul sistema di IA ad alto rischio in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora ciò sia impossibile o difficilmente realizzabile a causa della natura del sistema di IA ad alto rischio, il marchio è apposto sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi.
3. Η σήμανση CE τοποθετείται κατά τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Όταν η φύση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου δεν το επιτρέπει ή δεν το δικαιολογεί, η σήμανση τοποθετείται στη συσκευασία ή στην τεκμηρίωση που το συνοδεύει, κατά περίπτωση.
4. Ove applicabile, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 43. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle istruzioni di quest'ultimo, dal fornitore o dal rappresentante autorizzato del fornitore. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che il sistema di IA ad alto rischio soddisfa i requisiti per la marcatura CE.
4. Κατά περίπτωση, η σήμανση CE συνοδεύεται από τον αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για τις οριζόμενες στο άρθρο 43 διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού τοποθετείται είτε από τον ίδιο τον οργανισμό είτε, σύμφωνα με τις οδηγίες του, από τον πάροχο ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του παρόχου. Ο αριθμός μητρώου αναγράφεται επίσης σε κάθε προωθητικό υλικό στο οποίο αναφέρεται ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου πληροί τις απαιτήσεις για τη σήμανση CE.
5. Se i sistemi di IA ad alto rischio sono disciplinati da altre disposizioni del diritto dell'Unione che prevedono anch'esse l'apposizione della marcatura CE, quest'ultima indica che i sistemi di IA ad alto rischio soddisfano anche i requisiti delle altre normative in questione.
5. Όταν συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου διέπονται από άλλο κανόνα ενωσιακού δικαίου που επίσης προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης CE, η σήμανση CE δηλώνει ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου πληροί επίσης τις απαιτήσεις του εν λόγω άλλου κανόνα δικαίου.
Articolo 49
Άρθρο 49
Registrazione
Καταχώριση
1. Prima di immettere sul mercato o mettere in servizio un sistema di IA ad alto rischio elencato nell'allegato III, ad eccezione dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 2, il fornitore o, ove applicabile, il rappresentante autorizzato si registra e registra il suo sistema nella banca dati dell'UE di cui all'articolo 71.
1. Πριν από τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμείται στο παράρτημα III, με την εξαίρεση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III σημείο 2, ο πάροχος ή, κατά περίπτωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εγγράφεται και καταχωρίζει το σύστημά του στη βάση δεδομένων της ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 71.
2. Prima di immettere sul mercato o mettere in servizio un sistema di IA che il fornitore ha concluso non essere ad alto rischio a norma dell'articolo 6, paragrafo 3, il fornitore o, ove applicabile, il rappresentante autorizzato si registra o registra tale sistema nella banca dati dell'UE di cui all'articolo 71.
2. Πριν από τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία συστήματος ΤΝ για το οποίο ο πάροχος έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν είναι υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3, ο πάροχος ή, κατά περίπτωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εγγράφεται και καταχωρίζει το εν λόγω σύστημα στη βάση δεδομένων της ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 71.
3. Prima di mettere in servizio o utilizzare un sistema di IA ad alto rischio elencato nell'allegato III, ad eccezione dei sistemi di IA ad alto rischio elencati nel punto 2 dell'allegato III, i deployer che sono autorità pubbliche, istituzioni, organi e organismi dell'Unione o persone che agiscono per loro conto si registrano, selezionano il sistema e ne registrano l'uso nella banca dati dell'UE di cui all'articolo 71.
3. Πριν από τη θέση σε λειτουργία ή τη χρήση συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμείται στο παράρτημα III, με την εξαίρεση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο παράρτημα III σημείο 2, οι φορείς εφαρμογής που είναι δημόσιες αρχές, θεσμικά και λοιπά όργανα ή οργανισμοί της Ένωσης ή πρόσωπα που ενεργούν για λογαριασμό τους εγγράφονται, επιλέγουν το σύστημα και καταχωρίζουν τη χρήση του στη βάση δεδομένων της ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 71.
4. Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti 1, 6 e 7, nei settori delle attività di contrasto, della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere, la registrazione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo si trova in una sezione sicura non pubblica della banca dati dell'UE di cui all'articolo 71 e comprende, a seconda dei casi, solo le informazioni seguenti di cui:
4. Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III σημεία 1, 6 και 7 στους τομείς της επιβολής του νόμου, της διαχείρισης της μετανάστευσης, του ασύλου και των συνοριακών ελέγχων, η καταχώριση που αναφέρεται στις παραγράφους 1, 2 και 3 του παρόντος άρθρου πραγματοποιείται σε ασφαλές μη δημόσιο τμήμα της βάσης δεδομένων της ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 71 και περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες, κατά περίπτωση, που αναφέρονται στα εξής:
a)
all'allegato VIII, sezione A, punti da 1 a 5 e punti 8 e 9;
α)
παράρτημα VIII τμήμα Α σημεία 1 έως 10, με εξαίρεση τα σημεία 6, 8 και 9·
b)
all'allegato VIII, sezione B, punti da 1 a 5 e punti 8 e 9;
β)
παράρτημα VIII τμήμα Β σημεία 1 έως 5 και σημεία 8 και 9·
c)
all'allegato VIII, sezione C, punti da 1 a 3;
γ)
παράρτημα VIII τμήμα Γ σημεία 1 έως 3·
d)
all'allegato IX, punti 1, 2, 3 e 5.
δ)
παράρτημα IX σημεία 1, 2, 3 και 5.
Solo la Commissione e le autorità nazionali di cui all'articolo 74, paragrafo 8, hanno accesso alle rispettive sezioni riservate della banca dati dell'UE elencate al primo comma del presente paragrafo.
Μόνο η Επιτροπή και οι εθνικές αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 74 παράγραφος 8 έχουν πρόσβαση στα αντίστοιχα τμήματα περιορισμένης πρόσβασης της βάσης δεδομένων της ΕΕ που απαριθμούνται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου.
5. I sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 2, sono registrati a livello nazionale.
5. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III σημείο 2 καταχωρίζονται σε εθνικό επίπεδο.
CAPO IV
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙV
OBBLIGHI DI TRASPARENZA PER I FORNITORI E I DEPLOYER DI DETERMINATI SISTEMI DI IA
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΔΙΑΦΑΝΕΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΡΟΧΟΥΣ ΚΑΙ ΦΟΡΕΙΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΤΝ
Articolo 50
Άρθρο 50
Obblighi di trasparenza per i fornitori e i deployers di determinati sistemi di IA
Υποχρεώσεις διαφάνειας για παρόχους και φορείς εφαρμογής ορισμένων συστημάτων ΤΝ
1. I fornitori garantiscono che i sistemi di IA destinati a interagire direttamente con le persone fisiche sono progettati e sviluppati in modo tale che le persone fisiche interessate siano informate del fatto di stare interagendo con un sistema di IA, a meno che ciò non risulti evidente dal punto di vista di una persona fisica ragionevolmente informata, attenta e avveduta, tenendo conto delle circostanze e del contesto di utilizzo. Tale obbligo non si applica ai sistemi di IA autorizzati dalla legge per accertare, prevenire, indagare o perseguire reati, fatte salve le tutele adeguate per i diritti e le libertà dei terzi, a meno che tali sistemi non siano a disposizione del pubblico per segnalare un reato.
1. Οι πάροχοι διασφαλίζουν ότι τα συστήματα ΤΝ που προορίζονται για άμεση αλληλεπίδραση με φυσικά πρόσωπα σχεδιάζονται και αναπτύσσονται κατά τρόπο που επιτρέπει στα ενδιαφερόμενα φυσικά πρόσωπα να ενημερώνονται ότι αλληλεπιδρούν με σύστημα ΤΝ, εκτός εάν αυτό είναι προφανές από τη σκοπιά φυσικού προσώπου που είναι ευλόγως καλά ενημερωμένο, παρατηρητικό και προσεκτικό, λαμβανομένων υπόψη των περιστάσεων και του πλαισίου χρήσης. Η υποχρέωση αυτή δεν ισχύει για συστήματα ΤΝ αδειοδοτημένα από τον νόμο για την ανίχνευση, την πρόληψη, τη διερεύνηση ή τη δίωξη αξιόποινων πράξεων, εφόσον ισχύουν κατάλληλες διασφαλίσεις για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες τρίτων, εκτός εάν τα συστήματα αυτά είναι διαθέσιμα στο κοινό για την καταγγελία αξιόποινης πράξης.
2. I fornitori di sistemi di IA, compresi i sistemi di IA per finalità generali, che generano contenuti audio, immagine, video o testuali sintetici, garantiscono che gli output del sistema di IA siano marcati in un formato leggibile meccanicamente e rilevabili come generati o manipolati artificialmente. I fornitori garantiscono che le loro soluzioni tecniche siano efficaci, interoperabili, solide e affidabili nella misura in cui ciò sia tecnicamente possibile, tenendo conto delle specificità e dei limiti dei vari tipi di contenuti, dei costi di attuazione e dello stato dell'arte generalmente riconosciuto, come eventualmente indicato nelle pertinenti norme tecniche. Tale obbligo non si applica se i sistemi di IA svolgono una funzione di assistenza per l'editing standard o non modificano in modo sostanziale i dati di input forniti dal deployer o la rispettiva semantica, o se autorizzati dalla legge ad accertare, prevenire, indagare o perseguire reati.
2. Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων ΤΝ γενικού σκοπού, που παράγουν συνθετικό περιεχόμενο ήχου, εικόνας, βίντεο ή κειμένου, διασφαλίζουν ότι τα στοιχεία εξόδου του συστήματος ΤΝ επισημαίνονται σε μηχαναγνώσιμο μορφότυπο και είναι δυνατόν να ανιχνευθεί ότι έχουν παραχθεί ή υποστεί χειρισμό τεχνητά. Οι πάροχοι διασφαλίζουν ότι οι τεχνικές λύσεις τους είναι αποτελεσματικές, διαλειτουργικές, ισχυρές και αξιόπιστες, στον βαθμό που αυτό είναι τεχνικά εφικτό, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες και τους περιορισμούς των διάφορων ειδών περιεχομένου, το κόστος εφαρμογής και τη γενικώς αναγνωρισμένη εξέλιξη της τεχνολογίας, όπως μπορεί να αντικατοπτρίζεται στα σχετικά τεχνικά πρότυπα. Η υποχρέωση αυτή δεν ισχύει στον βαθμό που τα συστήματα ΤΝ εκτελούν υποστηρικτική λειτουργία για τυποποιημένη επεξεργασία ή δεν μεταβάλλουν ουσιαστικά τα δεδομένα εισόδου που παρέχονται από τον φορέα εφαρμογής ή τη σημασιολογία τους ή όταν είναι αδειοδοτημένα από τον νόμο για την ανίχνευση, την πρόληψη, τη διερεύνηση ή τη δίωξη αξιόποινων πράξεων.
3. I deployer di un sistema di riconoscimento delle emozioni o di un sistema di categorizzazione biometrica informano le persone fisiche che vi sono esposte in merito al funzionamento del sistema e trattano i dati personali in conformità dei regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e della direttiva (UE) 2016/680, a seconda dei casi. Tale obbligo non si applica ai sistemi di IA utilizzati per la categorizzazione biometrica e il riconoscimento delle emozioni autorizzati dalla legge per accertare, prevenire o indagare reati, fatte salve le tutele adeguate per i diritti e le libertà dei terzi e conformemente al diritto dell'Unione.
3. Οι φορείς εφαρμογής συστήματος αναγνώρισης συναισθημάτων ή συστήματος βιομετρικής κατηγοριοποίησης ενημερώνουν για τη λειτουργία του συστήματος τα φυσικά πρόσωπα που εκτίθενται σε αυτό και επεξεργάζονται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725 και την οδηγία (ΕΕ) 2016/680, κατά περίπτωση. Η υποχρέωση αυτή δεν ισχύει για τα συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται για βιομετρική κατηγοριοποίηση και αναγνώριση συναισθημάτων, των οποίων η χρήση επιτρέπεται από τον νόμο για την ανίχνευση, την πρόληψη και τη διερεύνηση αξιόποινων πράξεων, εφόσον ισχύουν κατάλληλες διασφαλίσεις για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες τρίτων, και σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο.
4. I deployer di un sistema di IA che genera o manipola immagini o contenuti audio o video che costituiscono un «deep fake» rendono noto che il contenuto è stato generato o manipolato artificialmente. Tale obbligo non si applica se l'uso è autorizzato dalla legge per accertare, prevenire, indagare o perseguire reati. Qualora il contenuto faccia parte di un'analoga opera o di un programma manifestamente artistici, creativi, satirici o fittizi, gli obblighi di trasparenza di cui al presente paragrafo si limitano all'obbligo di rivelare l'esistenza di tali contenuti generati o manipolati in modo adeguato, senza ostacolare l'esposizione o il godimento dell'opera.
4. Οι φορείς εφαρμογής συστήματος ΤΝ που δημιουργεί ή χειρίζεται περιεχόμενο εικόνας, ήχου ή βίντεο που συνιστά προϊόν βαθυπαραποίησης, γνωστοποιούν ότι το περιεχόμενο έχει παραχθεί ή υποστεί χειρισμό τεχνητά. Η υποχρέωση αυτή δεν ισχύει όταν η χρήση επιτρέπεται από τον νόμο για την ανίχνευση, την πρόληψη, τη διερεύνηση ή τη δίωξη αξιόποινων πράξεων. Όταν το περιεχόμενο αποτελεί μέρος προφανώς καλλιτεχνικού, δημιουργικού, σατιρικού, μυθοπλαστικού ή ανάλογου έργου ή προγράμματος, οι υποχρεώσεις διαφάνειας που ορίζονται στην παρούσα παράγραφο περιορίζονται στη γνωστοποίηση της ύπαρξης περιεχομένου που έχει παραχθεί ή υποστεί χειρισμό κατ’ αυτόν τον τρόπο, με κατάλληλο τρόπο που δεν εμποδίζει την προβολή ή την απόλαυση του έργου.
I deployer di un sistema di IA che genera o manipola testo pubblicato allo scopo di informare il pubblico su questioni di interesse pubblico rendono noto che il testo è stato generato o manipolato artificialmente. Tale obbligo non si applica se l'uso è autorizzato dalla legge per accertare, prevenire, indagare o perseguire reati o se il contenuto generato dall'IA è stato sottoposto a un processo di revisione umana o di controllo editoriale e una persona fisica o giuridica detiene la responsabilità editoriale della pubblicazione del contenuto.
Οι φορείς εφαρμογής συστήματος ΤΝ που δημιουργεί ή χειρίζεται κείμενο το οποίο δημοσιεύεται με σκοπό την ενημέρωση του κοινού για θέματα δημόσιου συμφέροντος γνωστοποιούν ότι το κείμενο έχει παραχθεί ή υποστεί χειρισμό τεχνητά. Η υποχρέωση αυτή δεν ισχύει όταν η χρήση επιτρέπεται από τον νόμο για την ανίχνευση, την πρόληψη, τη διερεύνηση ή τη δίωξη αξιόποινων πράξεων ή όταν το περιεχόμενο που έχει παραχθεί από ΤΝ έχει υποβληθεί σε διαδικασία ανθρώπινης επανεξέτασης ή ανθρώπινου συντακτικού ελέγχου και όταν ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο φέρει συντακτική ευθύνη για τη δημοσίευση του περιεχομένου.
5. Le informazioni di cui ai paragrafi da 1 a 4 sono fornite alle persone fisiche interessate in maniera chiara e distinguibile al più tardi al momento della prima interazione o esposizione. Le informazioni devono essere conformi ai requisiti di accessibilità applicabili.
5. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4 παρέχονται στα ενδιαφερόμενα φυσικά πρόσωπα με σαφή και διακριτό τρόπο, το αργότερο κατά τη στιγμή της πρώτης αλληλεπίδρασης ή έκθεσης. Οι πληροφορίες τηρούν τις ισχύουσες απαιτήσεις προσβασιμότητας.
6. I paragrafi da 1 a 4 lasciano impregiudicati i requisiti e gli obblighi di cui al capo III, così come gli altri obblighi di trasparenza stabiliti dal diritto dell'Unione o nazionale per i deployer dei sistemi di IA.
6. Οι παράγραφοι 1 έως 4 δεν επηρεάζουν τις απαιτήσεις και τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο III και δεν θίγουν άλλες υποχρεώσεις διαφάνειας που ορίζονται στο ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο για τους φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ.
7. L'ufficio per l'IA incoraggia e agevola l'elaborazione di codici di buone pratiche a livello dell'Unione per facilitare l'efficace attuazione degli obblighi relativi alla rilevazione e all'etichettatura dei contenuti generati o manipolati artificialmente. La Commissione può adottare atti di esecuzione per approvare tali codici di buone pratiche secondo la procedura di cui all'articolo 56, paragrafo 6. Se ritiene che il codice non sia adeguato, la Commissione può adottare un atto di esecuzione che specifichi norme comuni per l'attuazione di tali obblighi secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
7. Η Υπηρεσία ΤΝ ενθαρρύνει και διευκολύνει την κατάρτιση κωδίκων πρακτικής σε επίπεδο Ένωσης για τη διευκόλυνση της αποτελεσματικής εφαρμογής των υποχρεώσεων όσον αφορά την ανίχνευση και την επισήμανση περιεχομένου που έχει παραχθεί ή υποστεί χειρισμό τεχνητά. Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για την έγκριση των εν λόγω κωδίκων πρακτικής σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 56 παράγραφος 6. Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι ο κώδικας δεν είναι κατάλληλος, μπορεί να εκδώσει εκτελεστική πράξη για τον καθορισμό κοινών κανόνων για την εφαρμογή των εν λόγω υποχρεώσεων σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που καθορίζεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.
CAPO V
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
MODELLI DI IA PER FINALITÀ GENERALI
ΜΟΝΤΕΛΑ ΤΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΣΚΟΠΟΥ
SEZIONE 1
ΤΜΗΜΑ 1
Regole di classificazione
Κανόνες ταξινόμησης
Articolo 51
Άρθρο 51
Classificazione dei modelli di IA per finalità generali come modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico
Ταξινόμηση των μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού ως μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο
1. Un modello di IA per finalità generali è classificato come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico se soddisfa una delle condizioni seguenti:
1. Ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ταξινομείται ως μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο, εάν πληροί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
presenta capacità di impatto elevato valutate sulla base di strumenti tecnici e metodologie adeguati, compresi indicatori e parametri di riferimento;
α)
έχει ικανότητες υψηλού αντικτύπου, αξιολογούμενες βάσει κατάλληλων τεχνικών εργαλείων και μεθοδολογιών, συμπεριλαμβανομένων δεικτών και κριτηρίων αναφοράς·
b)
sulla base di una decisione della Commissione, ex officio o a seguito di una segnalazione qualificata del gruppo di esperti scientifici, presenta capacità o un impatto equivalenti a quelli di cui alla lettera a), tenendo conto dei criteri di cui all'allegato XIII.
β)
βάσει απόφασης της Επιτροπής, αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν ειδικής προειδοποίησης από την επιστημονική ομάδα, έχει ικανότητες ή αντίκτυπο ισοδύναμα με τα οριζόμενα στο στοιχείο α), λαμβανομένων υπόψη των κριτηρίων που ορίζονται στο παράρτημα XIII.
2. Si presume che un modello di IA per finalità generali abbia capacità di impatto elevato a norma del paragrafo 1, lettera a), quando la quantità cumulativa di calcolo utilizzata per il suo addestramento misurata in operazioni in virgola mobile è superiore a 1025.
2. Ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού τεκμαίρεται ότι έχει ικανότητες υψηλού αντικτύπου δυνάμει της παραγράφου 1 στοιχείο α), όταν ο σωρευτικός όγκος υπολογισμών που χρησιμοποιείται για την εκπαίδευσή του, μετρούμενος σε πράξεις κινητής υποδιαστολής, είναι μεγαλύτερος από 1025.
3. La Commissione adotta atti delegati a norma dell'articolo 97 per modificare le soglie di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, nonché per integrare parametri di riferimento e indicatori alla luce degli sviluppi tecnologici in evoluzione, quali miglioramenti algoritmici o una maggiore efficienza dell'hardware, ove necessario, affinché tali soglie riflettano lo stato dell'arte.
3. Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 για την τροποποίηση των κατώτατων ορίων που απαριθμούνται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, καθώς και για τη συμπλήρωση των κριτηρίων αναφοράς και των δεικτών υπό το πρίσμα των εξελισσόμενων τεχνολογικών εξελίξεων, όπως οι αλγοριθμικές βελτιώσεις ή η αυξημένη αποδοτικότητα του υλισμικού, όταν είναι αναγκαίο, ώστε αυτά τα κατώτατα όρια να αντικατοπτρίζουν την εξέλιξη της τεχνολογίας.
Articolo 52
Άρθρο 52
Procedura
Διαδικασία
1. Se un modello di IA per finalità generali soddisfa la condizione di cui all’articolo 51, paragrafo 1, lettera a), il fornitore pertinente informa la Commissione senza ritardo e in ogni caso entro due settimane dal soddisfacimento di tale requisito o dal momento in cui viene a conoscenza che tale requisito sarà soddisfatto. Tale notifica comprende le informazioni necessarie a dimostrare che il requisito in questione è stato soddisfatto. Se la Commissione viene a conoscenza di un modello di IA per finalità generali che presenta rischi sistemici di cui non è stata informata, può decidere di designarlo come modello con rischio sistemico.
1. Όταν ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού πληροί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 στοιχείο α), ο σχετικός πάροχος ενημερώνει την Επιτροπή χωρίς καθυστέρηση και σε κάθε περίπτωση εντός δύο εβδομάδων από την εκπλήρωση των εν λόγω απαιτήσεων ή από τη στιγμή που καθίσταται γνωστό ότι οι εν λόγω απαιτήσεις θα πληρούνται. Η εν λόγω ενημέρωση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται για να αποδειχθεί ότι πληρούται η σχετική απαίτηση. Εάν η Επιτροπή λάβει γνώση μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού που παρουσιάζει συστημικούς κινδύνους για τους οποίους δεν έχει ενημερωθεί, μπορεί να αποφασίσει να το χαρακτηρίσει ως μοντέλο με συστημικό κίνδυνο.
2. Il fornitore di un modello di IA per finalità generali che soddisfa la condizione di cui all’articolo 51, paragrafo 1, lettera a), può presentare, unitamente alla sua notifica, argomentazioni sufficientemente fondate per dimostrare che, in via eccezionale, sebbene soddisfi tale requisito, il modello di IA per finalità generali non presenta, a causa delle sue caratteristiche specifiche, rischi sistemici e non dovrebbe essere pertanto classificato come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico.
2. Ο πάροχος μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού που πληροί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 στοιχείο α) μπορεί να παρουσιάσει, με την ενημέρωσή του, επαρκώς τεκμηριωμένα επιχειρήματα για να αποδείξει ότι, κατ’ εξαίρεση, μολονότι πληροί την εν λόγω απαίτηση, το μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού δεν παρουσιάζει, λόγω των ειδικών χαρακτηριστικών του, συστημικούς κινδύνους και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να ταξινομηθεί ως μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο.
3. Se la Commissione conclude che le argomentazioni presentate a norma del paragrafo 2 non sono sufficientemente fondate e il fornitore in questione non è stato in grado di dimostrare che il modello di IA per finalità generali non presenta, per le sue caratteristiche specifiche, rischi sistemici, essa respinge tali argomentazioni e il modello di IA per finalità generali è considerato un modello di IA per finalità generali con rischio sistemico.
3. Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα επιχειρήματα που υποβλήθηκαν δυνάμει της παραγράφου 2 δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένα και ότι ο σχετικός πάροχος δεν ήταν σε θέση να αποδείξει ότι το μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού δεν παρουσιάζει, λόγω των ειδικών χαρακτηριστικών του, συστημικούς κινδύνους, απορρίπτει τα εν λόγω επιχειρήματα και το μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού θεωρείται μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο.
4. La Commissione può designare un modello di IA per finalità generali come modello che presenta rischi sistemici, ex officio o a seguito di una segnalazione qualificata del gruppo di esperti scientifici a norma dell’articolo 90, paragrafo 1, lettera a), sulla base dei criteri di cui all’allegato XIII.
4. Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ως μοντέλο που παρουσιάζει συστημικούς κινδύνους, αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν ειδικής προειδοποίησης της επιστημονικής ομάδας δυνάμει του άρθρου 90 παράγραφος 1 στοιχείο α), βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα XIII.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 97 per modificare l’allegato XIII specificando e aggiornando i criteri di cui a tale allegato.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 προκειμένου να τροποποιεί το παράρτημα XIII καθορίζοντας και επικαιροποιώντας τα κριτήρια που ορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
5. Su richiesta motivata di un fornitore il cui modello è stato designato come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico a norma del paragrafo 4, la Commissione, tenendo conto della richiesta, può decidere di valutare nuovamente se si possa ancora ritenere che il modello di IA per finalità generali presenti rischi sistemici sulla base dei criteri di cui all'allegato XIII. Tale richiesta contiene motivi oggettivi, dettagliati e nuovi emersi dopo la decisione di designazione. I fornitori possono chiedere una nuova valutazione non prima di sei mesi dopo la decisione di designazione. Se la Commissione, a seguito della nuova valutazione, decide di mantenere la designazione come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico, i fornitori possono chiedere una nuova valutazione non prima di sei mesi dopo tale decisione.
5. Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος παρόχου του οποίου το μοντέλο έχει χαρακτηριστεί ως μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο δυνάμει της παραγράφου 4, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη το αίτημα και μπορεί να αποφασίσει να επαναξιολογήσει εάν το μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού μπορεί ακόμη να θεωρηθεί ότι παρουσιάζει συστημικούς κινδύνους βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα XIII. Το εν λόγω αίτημα περιέχει αντικειμενικούς, λεπτομερείς και νέους λόγους που έχουν ανακύψει μετά την απόφαση χαρακτηρισμού. Οι πάροχοι μπορούν να ζητήσουν επαναξιολόγηση το νωρίτερο έξι μήνες μετά την απόφαση χαρακτηρισμού. Εάν η Επιτροπή, μετά την επαναξιολόγησή της, αποφασίσει να διατηρήσει τον χαρακτηρισμό ως μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο, οι πάροχοι μπορούν να ζητήσουν επαναξιολόγηση το νωρίτερο έξι μήνες μετά την εν λόγω απόφαση.
6. La Commissione garantisce che sia pubblicato un elenco di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico e lo mantiene aggiornato, fatta salva la necessità di rispettare e proteggere i diritti di proprietà intellettuale e le informazioni commerciali riservate o i segreti commerciali conformemente al diritto dell'Unione e nazionale.
6. Η Επιτροπή μεριμνά για τη δημοσίευση καταλόγου μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο και επικαιροποιεί τον εν λόγω κατάλογο, με την επιφύλαξη της ανάγκης τήρησης και προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και των εμπιστευτικών επιχειρηματικών πληροφοριών ή του εμπορικού απορρήτου σύμφωνα με το ενωσιακό και το εθνικό δίκαιο.
SEZIONE 2
ΤΜΗΜΑ 2
Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali
Υποχρεώσεις των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού
Articolo 53
Άρθρο 53
Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali
Υποχρεώσεις των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού
1. I fornitori di modelli di IA per finalità generali:
1. Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού:
a)
redigono e mantengono aggiornata la documentazione tecnica del modello, compresi il processo di addestramento e prova e i risultati della sua valutazione, che contiene almeno le informazioni di cui all'allegato XI affinché possa essere trasmessa, su richiesta, all'ufficio per l'IA e alle autorità nazionali competenti;
α)
καταρτίζουν και επικαιροποιούν τον τεχνικό φάκελο του μοντέλου, συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας εκπαίδευσης και δοκιμών του και των αποτελεσμάτων της αξιολόγησής του, ο οποίος περιέχει, τουλάχιστον, τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα ΧI για τον σκοπό της παροχής του, κατόπιν αιτήματος, στην Υπηρεσία ΤΝ και στις εθνικές αρμόδιες αρχές·
b)
elaborano, mantengono aggiornate e mettono a disposizione informazioni e documentazione per i fornitori di sistemi di IA che intendono integrare il modello di IA per finalità generali nei loro sistemi di IA. Fatta salva la necessità di rispettare e proteggere i diritti di proprietà intellettuale e le informazioni commerciali riservate o i segreti commerciali conformemente al diritto dell'Unione e nazionale, le informazioni e la documentazione:
β)
καταρτίζουν, επικαιροποιούν και καθιστούν διαθέσιμες πληροφορίες και τεκμηρίωση στους παρόχους συστημάτων ΤΝ που προτίθενται να ενσωματώσουν το μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού στα συστήματα ΤΝ τους. Με την επιφύλαξη της ανάγκης τήρησης και προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και των εμπιστευτικών επιχειρηματικών πληροφοριών ή του εμπορικού απορρήτου σύμφωνα με το ενωσιακό και το εθνικό δίκαιο, οι πληροφορίες και η τεκμηρίωση:
i)
consentono ai fornitori di sistemi di IA di avere una buona comprensione delle capacità e dei limiti del modello di IA per finalità generali e di adempiere ai loro obblighi a norma del presente regolamento; nonché
i)
επιτρέπουν στους παρόχους συστημάτων ΤΝ να κατανοούν καλά τις ικανότητες και τους περιορισμούς του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού και να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις τους βάσει του παρόντος κανονισμού· και
ii)
contengono almeno gli elementi di cui all'allegato XII;
ii)
περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που καθορίζονται στο παράρτημα XII·
c)
attuano una politica volta ad adempiere al diritto dell'Unione in materia di diritto d'autore e diritti ad esso collegati e, in particolare, a individuare e rispettare, anche attraverso tecnologie all'avanguardia, una riserva di diritti espressa a norma dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2019/790;
γ)
εφαρμόζουν πολιτική για τη συμμόρφωση με το ενωσιακό δίκαιο περί πνευματικής ιδιοκτησίας και των συναφών δικαιωμάτων, ιδίως δε για τον εντοπισμό και τη συμμόρφωση, μεταξύ άλλων μέσω προηγμένων τεχνολογιών, με τη διατήρηση των δικαιωμάτων που εκφράζεται δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας (ΕΕ) 2019/790·
d)
redigono e mettono a disposizione del pubblico una sintesi sufficientemente dettagliata dei contenuti utilizzati per l'addestramento del modello di IA per finalità generali, secondo un modello fornito dall'ufficio per l'IA.
δ)
καταρτίζουν και δημοσιοποιούν επαρκώς λεπτομερή περίληψη σχετικά με το περιεχόμενο που χρησιμοποιείται για την εκπαίδευση του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού, σύμφωνα με υπόδειγμα που παρέχεται από την Υπηρεσία ΤΝ.
2. Gli obblighi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), non si applicano ai fornitori di modelli di IA rilasciati con licenza libera e open source che consentono l'accesso, l'uso, la modifica e la distribuzione del modello e i cui parametri, compresi i pesi, le informazioni sull'architettura del modello e le informazioni sull'uso del modello, sono resi pubblici. Tale eccezione non si applica ai modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici.
2. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) δεν ισχύουν για τους παρόχους μοντέλων ΤΝ που διατίθενται βάσει δωρεάν και άδειας ανοικτού κώδικα η οποία επιτρέπει την πρόσβαση, τη χρήση, την τροποποίηση και τη διανομή του μοντέλου και των οποίων δημοσιοποιούνται οι παράμετροι, συμπεριλαμβανομένων των συντελεστών στάθμισης, των πληροφοριών σχετικά με την αρχιτεκτονική του μοντέλου και των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του μοντέλου. Η εξαίρεση αυτή δεν ισχύει για μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους.
3. I fornitori di modelli di IA per finalità generali collaborano, secondo necessità, con la Commissione e le autorità nazionali competenti nell'esercizio delle loro competenze e dei loro poteri a norma del presente regolamento.
3. Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού συνεργάζονται, κατά περίπτωση, με την Επιτροπή και τις εθνικές αρμόδιες αρχές κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων και των εξουσιών τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
4. I fornitori di modelli di IA per finalità generali possono basarsi su codici di buone pratiche ai sensi dell'articolo 56 per dimostrare la conformità agli obblighi di cui al paragrafo 1 del presente articolo, finché non è pubblicata una norma armonizzata. La conformità alle norme armonizzate europee garantisce ai fornitori la presunzione di conformità nella misura in cui tali norme contemplano tali obblighi. I fornitori di modelli di IA per finalità generali che non aderiscono a un codice di buone pratiche approvato dimostrano mezzi alternativi adeguati di conformità ai fini di approvazione da parte della Commissione.
4. Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού μπορούν να βασίζονται σε κώδικες πρακτικής κατά την έννοια του άρθρου 56 για να αποδείξουν τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, έως ότου δημοσιευθεί εναρμονισμένο πρότυπο. Η συμμόρφωση με ευρωπαϊκά εναρμονισμένα πρότυπα παρέχει στους παρόχους το τεκμήριο συμμόρφωσης στον βαθμό που τα εν λόγω πρότυπα καλύπτουν τις εν λόγω υποχρεώσεις. Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού που δεν τηρούν εγκεκριμένο κώδικα πρακτικής ή δεν συμμορφώνονται με ευρωπαϊκό εναρμονισμένο πρότυπο αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με εναλλακτικά κατάλληλα μέσα συμμόρφωσης προς αξιολόγηση από την Επιτροπή.
5. Allo scopo di agevolare la conformità all'allegato XI, in particolare al punto 2, lettere d) ed e), alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 97 per specificare le metodologie di misurazione e di calcolo al fine di consentire che la documentazione sia comparabile e verificabile.
5. Για τη διευκόλυνση της συμμόρφωσης με το παράρτημα ΧI, ιδίως το σημείο 2 στοιχεία δ) και ε), ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 για τη λεπτομερή περιγραφή των μεθοδολογιών μέτρησης και υπολογισμού με σκοπό να καθίσταται δυνατή η συγκρίσιμη και επαληθεύσιμη τεκμηρίωση.
6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 97, paragrafo 2, per modificare gli allegati XI e XII alla luce degli sviluppi tecnologici in evoluzione.
6. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 97 παράγραφος 2 για την τροποποίηση των παραρτημάτων XI και XII ανάλογα με τις τεχνολογικές εξελίξεις.
7. Le informazioni o la documentazione ottenute a norma del presente articolo, compresi i segreti commerciali, sono trattate in conformità degli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 78.
7. Κάθε πληροφορία ή τεκμηρίωση που λαμβάνεται δυνάμει του παρόντος άρθρου, μεταξύ άλλων σχετική με εμπορικό απόρρητο, αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας που καθορίζονται στο άρθρο 78.
Articolo 54
Άρθρο 54
Rappresentanti autorizzati dei fornitori di modelli di IA per finalità generali
Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού
1. Prima di immettere sul mercato dell'Unione un modello di IA per finalità generali, i fornitori stabiliti in paesi terzi nominano, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione.
1. Πριν από τη διάθεση στην ενωσιακή αγορά μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού, οι πάροχοι που είναι εγκατεστημένοι σε τρίτες χώρες διορίζουν, με γραπτή εντολή, εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση.
2. Il fornitore consente al suo rappresentante autorizzato di eseguire i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fornitore.
2. Ο πάροχος επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να ασκεί τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνει από τον πάροχο.
3. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fornitore. Fornisce una copia del mandato all'ufficio per l'IA, su richiesta, in una delle lingue ufficiali delle istituzioni dell'Unione. Ai fini del presente regolamento, il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire i compiti seguenti:
3. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνει από τον πάροχο. Παρέχει στην Υπηρεσία ΤΝ, κατόπιν αιτήματος, αντίγραφο της εντολής σε μία από τις επίσημες γλώσσες των θεσμικών οργάνων της Ένωσης. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η εντολή δίνει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τη δυνατότητα να ασκεί τα ακόλουθα καθήκοντα:
a)
verificare che la documentazione tecnica di cui all'allegato XI sia stata redatta e che tutti gli obblighi di cui all'articolo 53 e, se del caso, all'articolo 55 siano stati adempiuti dal fornitore;
α)
να επαληθεύει ότι έχει καταρτιστεί ο τεχνικός φάκελος που καθορίζεται στο παράρτημα XI και ότι πληρούνται από τον πάροχο όλες οι υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 53 και, κατά περίπτωση, στο άρθρο 55·
b)
tenere a disposizione dell'ufficio per l'IA e delle autorità nazionali competenti una copia della documentazione tecnica di cui all'allegato XI per un periodo di 10 anni dalla data in cui il modello di IA per finalità generali è stato immesso sul mercato e i dati di contatto del fornitore che ha nominato il rappresentante autorizzato;
β)
να διατηρεί αντίγραφο του τεχνικού φακέλου που προσδιορίζεται στο παράρτημα XI στη διάθεση της Υπηρεσίας ΤΝ και των εθνικών αρμόδιων αρχών, για περίοδο που λήγει 10 έτη μετά τη διάθεση του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού στην αγορά, και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρόχου που διόρισε τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·
c)
fornire all'ufficio per l'IA, su richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione, comprese quelle di cui alla lettera b), necessarie per dimostrare la conformità agli obblighi di cui al presente capo;
γ)
να παρέχει στην Υπηρεσία ΤΝ, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται στο στοιχείο β), οι οποίες απαιτούνται για να αποδεικνύεται η συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις του παρόντος κεφαλαίου·
d)
cooperare con l'ufficio per l'IA e le autorità competenti, su richiesta motivata, in qualsiasi azione intrapresa da queste ultime in relazione al modello di IA per finalità generali, anche quando il modello è integrato nei sistemi di IA immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione.
δ)
να συνεργάζεται με την Υπηρεσία ΤΝ και τις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, σχετικά με οποιαδήποτε ενέργεια στην οποία προβαίνουν σε σχέση με το μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού, μεταξύ άλλων όταν το μοντέλο είναι ενσωματωμένο σε συστήματα ΤΝ που διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία στην Ένωση.
4. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di essere interlocutore, in aggiunta o in sostituzione del fornitore, nei confronti dell'ufficio per l'IA o delle autorità competenti per tutte le questioni relative al rispetto del presente regolamento.
4. Η εντολή εξουσιοδοτεί τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να δέχεται επικοινωνία, επιπλέον του παρόχου ή αντί αυτού, από την Υπηρεσία ΤΝ ή τις αρμόδιες αρχές, για όλα τα ζητήματα που σχετίζονται με τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.
5. Il rappresentante autorizzato pone fine al mandato se ritiene o ha motivi di ritenere che il fornitore agisca in contrasto con i propri obblighi a norma del presente regolamento. In tal caso, comunica immediatamente anche all'ufficio per l'IA la cessazione del mandato e i relativi motivi.
5. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος τερματίζει την εντολή, εάν θεωρεί ή έχει λόγους να θεωρεί ότι ο πάροχος ενεργεί κατά παράβαση των υποχρεώσεων που υπέχει δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Στην περίπτωση αυτήν, ενημερώνει επίσης αμέσως την Υπηρεσία ΤΝ σχετικά με τη λήξη της εντολής και τους σχετικούς λόγους.
6. L’obbligo di cui al presente articolo non si applica ai fornitori di modelli di IA per finalità generali rilasciati con licenza libera e open source che consentono l’accesso, l’uso, la modifica e la distribuzione del modello e i cui parametri, compresi i pesi, le informazioni sull’architettura del modello e le informazioni sull’uso del modello, sono resi pubblici, tranne nel caso in cui i modelli di IA per finalità generali presentino rischi sistemici.
6. Η υποχρέωση που ορίζεται στο παρόν άρθρο δεν ισχύει για τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού που διατίθενται βάσει δωρεάν άδειας ανοικτού κώδικα που επιτρέπει την πρόσβαση, τη χρήση, την τροποποίηση και τη διανομή του μοντέλου και των οποίων δημοσιοποιούνται οι παράμετροι, συμπεριλαμβανομένων των συντελεστών στάθμισης, των πληροφοριών σχετικά με την αρχιτεκτονική του μοντέλου και των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του μοντέλου, εκτός εάν τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού ενέχουν συστημικούς κινδύνους.
SEZIONE 3
ΤΜΗΜΑ 3
Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico
Υποχρεώσεις των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο
Articolo 55
Άρθρο 55
Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico
Υποχρεώσεις των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο
1. In aggiunta agli obblighi di cui agli articoli 53 e 54, i fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico:
1. Επιπλέον των υποχρεώσεων που απαριθμούνται στα άρθρα 53 και 54, οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο:
a)
effettuano una valutazione dei modelli in conformità di protocolli e strumenti standardizzati che rispecchino lo stato dell’arte, anche svolgendo e documentando il test contraddittorio (adversarial testing) del modello al fine di individuare e attenuare i rischi sistemici;
α)
διενεργούν αξιολόγηση του μοντέλου σύμφωνα με τυποποιημένα πρωτόκολλα και εργαλεία που αντικατοπτρίζουν την εξέλιξη της τεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής και τεκμηρίωσης αντιπαραθετικών δοκιμών του μοντέλου με σκοπό τον εντοπισμό και τον μετριασμό των συστημικών κινδύνων·
b)
valutano e attenuano i possibili rischi sistemici a livello dell’Unione, comprese le loro fonti, che possono derivare dallo sviluppo, dall’immissione sul mercato o dall’uso di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico;
β)
αξιολογούν και μετριάζουν πιθανούς συστημικούς κινδύνους σε επίπεδο Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των πηγών τους, που ενδέχεται να προκύψουν από την ανάπτυξη, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο·
c)
tengono traccia, documentano e riferiscono senza indebito ritardo all’ufficio per l’IA e, se del caso, alle autorità nazionali competenti, le informazioni pertinenti su incidenti gravi ed eventuali misure correttive per porvi rimedio;
γ)
παρακολουθούν, τεκμηριώνουν και αναφέρουν, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, στην Υπηρεσία ΤΝ και, κατά περίπτωση, στις εθνικές αρμόδιες αρχές τις συναφείς πληροφορίες σχετικά με σοβαρά περιστατικά και πιθανά διορθωτικά μέτρα για την αντιμετώπισή τους·
d)
garantiscono un livello adeguato di protezione della cibersicurezza per quanto riguarda il modello di IA per finalità generali con rischio sistemico e l’infrastruttura fisica del modello.
δ)
διασφαλίζουν κατάλληλο επίπεδο προστασίας της κυβερνοασφάλειας για το μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο και την υλική υποδομή του μοντέλου.
2. I fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico possono basarsi su codici di buone pratiche ai sensi dell’articolo 56 per dimostrare la conformità agli obblighi di cui al paragrafo 1 del presente articolo, fino alla pubblicazione di una norma armonizzata. La conformità alle norme armonizzate europee garantisce ai fornitori la presunzione di conformità nella misura in cui tali norme contemplano tali obblighi. I fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici che non aderiscono a un codice di buone pratiche approvato o che non si conformano alle norme armonizzate europee devono dimostrare mezzi alternativi adeguati di conformità ai fini della valutazione da parte della Commissione.
2. Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο μπορούν να βασίζονται σε κώδικες πρακτικής κατά την έννοια του άρθρου 56 για να αποδείξουν τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, έως ότου δημοσιευθεί εναρμονισμένο πρότυπο. Η συμμόρφωση με ευρωπαϊκά εναρμονισμένα πρότυπα παρέχει στους παρόχους το τεκμήριο συμμόρφωσης στον βαθμό που τα εν λόγω πρότυπα καλύπτουν τις εν λόγω υποχρεώσεις. Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους που δεν τηρούν εγκεκριμένο κώδικα πρακτικής ή δεν συμμορφώνονται με ευρωπαϊκό εναρμονισμένο πρότυπο αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με εναλλακτικά κατάλληλα μέσα συμμόρφωσης προς αξιολόγηση από την Επιτροπή.
3. Le informazioni o la documentazione ottenute a norma del presente articolo, compresi i segreti commerciali, sono trattate in conformità degli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 78.
3. Κάθε πληροφορία ή τεκμηρίωση που λαμβάνεται δυνάμει του παρόντος άρθρου, μεταξύ άλλων σχετική με εμπορικό απόρρητο, αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας του άρθρου 78.
SEZIONE 4
ΤΜΗΜΑ 4
Codici di buone pratiche
Κώδικες πρακτικής
Articolo 56
Άρθρο 56
Codici di buone pratiche
Κώδικες πρακτικής
1. L'ufficio per l'IA incoraggia e agevola l'elaborazione di codici di buone pratiche a livello dell'Unione al fine di contribuire alla corretta applicazione del presente regolamento, tenendo conto degli approcci internazionali.
1. Η Υπηρεσία ΤΝ ενθαρρύνει και διευκολύνει την κατάρτιση κωδίκων πρακτικής σε επίπεδο Ένωσης, προκειμένου να συμβάλει στην ορθή εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη διεθνείς προσεγγίσεις.
2. L'ufficio per l'IA e il comitato mirano a garantire che i codici di buone pratiche contemplino almeno gli obblighi di cui agli articoli 53 e 55, compreso quanto segue:
2. Η Υπηρεσία ΤΝ και το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι οι κώδικες πρακτικής καλύπτουν, τουλάχιστον, τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα άρθρα 53 και 55, μεταξύ άλλων τα ακόλουθα ζητήματα:
a)
i mezzi per garantire che le informazioni di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettere a) e b), siano mantenute aggiornate alla luce degli sviluppi tecnologici e di mercato;
α)
τα μέσα που διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) επικαιροποιούνται υπό το πρίσμα των εξελίξεων της αγοράς και της τεχνολογίας·
b)
un adeguato livello di dettaglio nella sintesi dei contenuti utilizzati per l'addestramento;
β)
το κατάλληλο επίπεδο λεπτομέρειας για την περίληψη του περιεχομένου που χρησιμοποιείται για την εκπαίδευση·
c)
l'individuazione del tipo e della natura dei rischi sistemici a livello dell'Unione, comprese le rispettive fonti, se del caso;
γ)
τον προσδιορισμό του είδους και της φύσης των συστημικών κινδύνων σε επίπεδο Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των πηγών τους, κατά περίπτωση·
d)
le misure, le procedure e le modalità per la valutazione e la gestione dei rischi sistemici a livello dell'Unione, compresa la relativa documentazione, che devono essere proporzionate ai rischi e tenere conto della loro gravità e probabilità e delle sfide specifiche nell'affrontare tali rischi alla luce dei modi possibili in cui tali rischi possono emergere e concretizzarsi lungo la catena del valore dell'IA.
δ)
τα μέτρα, τις διαδικασίες και τις ρυθμίσεις για την αξιολόγηση και τη διαχείριση των συστημικών κινδύνων σε επίπεδο Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής τεκμηρίωσης, που έχουν χαρακτήρα αναλογικό ως προς τους κινδύνους, λαμβάνουν υπόψη τη σοβαρότητα και την πιθανότητα των κινδύνων και λαμβάνουν υπόψη τις ειδικές προκλήσεις για την αντιμετώπιση των εν λόγω κινδύνων υπό το πρίσμα των πιθανών τρόπων με τους οποίους ενδέχεται να εμφανιστούν και να υλοποιηθούν οι εν λόγω κίνδυνοι κατά μήκος της αξιακής αλυσίδας της ΤΝ.
3. L'ufficio per l'IA può invitare tutti i fornitori di modelli di IA per finalità generali, nonché le pertinenti autorità nazionali competenti, a partecipare all'elaborazione dei codici di buone pratiche. Le organizzazioni della società civile, l'industria, il mondo accademico e altri pertinenti portatori di interessi, quali i fornitori a valle e gli esperti indipendenti, possono sostenere il processo.
3. Η Υπηρεσία ΤΝ μπορεί να καλέσει όλους τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού, καθώς και τις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές, να συμμετάσχουν στην κατάρτιση κωδίκων πρακτικής. Οι οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών, η βιομηχανία, η ακαδημαϊκή κοινότητα και άλλοι σχετικοί συμφεροντούχοι, όπως οι κατάντη πάροχοι και οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες, μπορούν να στηρίξουν τη διαδικασία.
4. L'ufficio per l'IA e il comitato mirano a garantire che i codici di buone pratiche definiscano chiaramente i loro obiettivi specifici e contengano impegni o misure, compresi, se del caso, indicatori chiave di prestazione, volti ad assicurare il conseguimento di tali obiettivi e che tengano debitamente conto delle esigenze e degli interessi di tutte le parti interessate, anche delle persone interessate, a livello dell'Unione.
4. Η Υπηρεσία ΤΝ και το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι οι κώδικες πρακτικής καθορίζουν με σαφήνεια τους ειδικούς στόχους τους και περιέχουν δεσμεύσεις ή μέτρα, συμπεριλαμβανομένων βασικών δεικτών επιδόσεων, κατά περίπτωση, ώστε να διασφαλίζεται η επίτευξη των εν λόγω στόχων, και λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις ανάγκες και τα συμφέροντα όλων των ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των θιγόμενων προσώπων, σε επίπεδο Ένωσης.
5. L'ufficio per l'IA mira a garantire che i partecipanti all'elaborazione dei codici di buone pratiche riferiscano periodicamente all'ufficio per l'IA in merito all'attuazione degli impegni, alle misure adottate e ai loro esiti, anche rispetto agli indicatori chiave di prestazione, se del caso. Gli indicatori chiave di prestazione e gli impegni di comunicazione riflettono le differenze in termini di dimensioni e capacità tra i vari partecipanti.
5. Η Υπηρεσία ΤΝ έχει ως στόχο να διασφαλίσει ότι οι συμμετέχοντες στους κώδικες πρακτικής υποβάλλουν τακτικά εκθέσεις στην Υπηρεσία ΤΝ σχετικά με την υλοποίηση των δεσμεύσεων και των μέτρων που έχουν ληφθεί και τις εκβάσεις τους, μεταξύ άλλων όπως μετρούνται σύμφωνα με τους βασικούς δείκτες επιδόσεων, κατά περίπτωση. Οι βασικοί δείκτες επιδόσεων και οι δεσμεύσεις υποβολής εκθέσεων λαμβάνουν υπόψη τις διαφορές ως προς το μέγεθος και την ικανότητα μεταξύ διάφορων συμμετεχόντων.
6. L'ufficio per l'IA e il comitato monitorano e valutano periodicamente il conseguimento degli obiettivi dei codici di buone pratiche da parte dei partecipanti e il loro contributo alla corretta applicazione del presente regolamento. L'ufficio per l'IA e il comitato valutano se i codici di buone pratiche contemplano gli obblighi di cui agli articoli 53 e 55, 4e monitorano e valutano periodicamente il conseguimento dei loro obiettivi. Essi pubblicano la loro valutazione riguardante l'adeguatezza dei codici di buone pratiche.
6. Η Υπηρεσία ΤΝ και το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης παρακολουθούν και αξιολογούν τακτικά την επίτευξη των στόχων των κωδίκων πρακτικής από τους συμμετέχοντες και τη συμβολή τους στην ορθή εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η Υπηρεσία ΤΝ και το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης αξιολογούν κατά πόσον οι κώδικες πρακτικής καλύπτουν τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στα άρθρα 53 και 55 και παρακολουθούν και αξιολογούν τακτικά την επίτευξη των στόχων τους. Δημοσιεύουν την αξιολόγησή τους σχετικά με την καταλληλότητα των κωδίκων πρακτικής.
La Commissione può approvare, mediante atto di esecuzione, un codice di buone pratiche e conferire ad esso una validità generale all'interno dell'Unione. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικής πράξης, να αποφασίσει να εγκρίνει κώδικα δεοντολογίας και να του προσδώσει γενική ισχύ εντός της Ένωσης. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.
7. L'ufficio per l'IA può invitare tutti i fornitori di modelli di IA per finalità generali ad aderire ai codici di buone pratiche. Per i fornitori di modelli di IA per finalità generali che non presentano rischi sistemici, tale adesione può essere limitata agli obblighi di cui all'articolo 53, a meno che essi dichiarino esplicitamente il loro interesse ad aderire al codice nella sua interezza.
7. Η Υπηρεσία ΤΝ μπορεί να καλέσει όλους τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού να τηρούν τους κώδικες πρακτικής. Για τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού που δεν παρουσιάζουν συστημικούς κινδύνους, η τήρηση αυτή μπορεί να περιορίζεται στις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 53, εκτός εάν δηλώσουν ρητά το ενδιαφέρον τους να προσχωρήσουν στον πλήρη κώδικα.
8. L'ufficio per l'IA incoraggia e agevola, se del caso, anche il riesame e l'adeguamento dei codici di buone pratiche, in particolare alla luce di norme emergenti. L'ufficio per l'IA fornisce assistenza per quanto riguarda la valutazione delle norme disponibili.
8. Η Υπηρεσία ΤΝ, όπου αρμόζει, ενθαρρύνει και διευκολύνει επίσης την επανεξέταση και την προσαρμογή των κωδίκων πρακτικής, ιδίως υπό το πρίσμα αναδυόμενων προτύπων. Η Υπηρεσία ΤΝ παρέχει συνδρομή στην αξιολόγηση των διαθέσιμων προτύπων.
9. I codici di buone pratiche sono pronti al più tardi entro il 2 maggio 2025. L'ufficio per l'IA adotta le misure necessarie, compreso l'invito ai fornitori di cui al paragrafo 7.
9. Οι κώδικες πρακτικής είναι έτοιμοι το αργότερο έως τις 2 Μαΐου 2025. Η Υπηρεσία ΤΝ λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της πρόσκλησης των παρόχων δυνάμει της παραγράφου 7.
Qualora entro il 2 agosto 2025, un codice di buone pratiche non possa essere portato a termine, o qualora l'ufficio per l'IA lo ritenga non adeguato a seguito della valutazione di cui al paragrafo 6 del presente articolo, la Commissione può prevedere, mediante atti di esecuzione, norme comuni per l'attuazione degli obblighi di cui agli articoli 53 e 55, comprese le questioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
Εάν, έως τις 2 Αυγούστου 2025, δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί κώδικας ορθής πρακτικής ή εάν η Υπηρεσία ΤΝ κρίνει, σε συνέχεια της αξιολόγησής του δυνάμει της παραγράφου 6 του παρόντος άρθρου, ότι ο κώδικας δεν είναι κατάλληλος, η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κοινούς κανόνες για την εφαρμογή των υποχρεώσεων που προβλέπονται στα άρθρα 53 και 55, συμπεριλαμβανομένων των ζητημάτων που ορίζονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.
CAPO VI
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
MISURE A SOSTEGNO DELL'INNOVAZIONE
ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΤΗΡΙΞΗ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ
Articolo 57
Άρθρο 57
Spazi di sperimentazione normativa per l'IA
Ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ
1. Gli Stati membri provvedono affinché le loro autorità competenti istituiscano almeno uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA a livello nazionale, che sia operativo entro il 2 agosto 2026. Tale spazio di sperimentazione può essere inoltre istituito congiuntamente con le autorità competenti di altri Stati membri. La Commissione può fornire assistenza tecnica, consulenza e strumenti per l'istituzione e il funzionamento degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA.
1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές τους ιδρύουν τουλάχιστον ένα ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ σε εθνικό επίπεδο, το οποίο τίθεται σε λειτουργία έως τις 2 Αυγούστου 2026. Το εν λόγω δοκιμαστήριο μπορεί επίσης να ιδρύεται από κοινού με τις αρμόδιες αρχές άλλων κρατών μελών. Η Επιτροπή μπορεί να παρέχει τεχνική υποστήριξη, συμβουλές και εργαλεία για την ίδρυση και τη λειτουργία ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ.
L'obbligo di cui al primo comma può essere soddisfatto anche partecipando a uno spazio di sperimentazione esistente nella misura in cui tale partecipazione fornisca un livello equivalente di copertura nazionale per gli Stati membri partecipanti.
Η υποχρέωση του πρώτου εδαφίου μπορεί επίσης να εκπληρωθεί με τη συμμετοχή σε υφιστάμενο δοκιμαστήριο, εφόσον η συμμετοχή αυτή παρέχει ισοδύναμο επίπεδο εθνικής κάλυψης για τα συμμετέχοντα κράτη μέλη.
2. Possono essere altresì istituiti ulteriori spazi di sperimentazione normativa per l'IA a livello regionale o locale, o congiuntamente con le autorità competenti di altri Stati membri.
2. Μπορούν επίσης να ιδρύονται πρόσθετα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ σε περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο ή από κοινού με τις αρμόδιες αρχές άλλων κρατών μελών.
3. Il Garante europeo della protezione dei dati può inoltre istituire uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA per le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione e può esercitare i ruoli e i compiti delle autorità nazionali competenti conformemente al presente capo.
3. Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων μπορεί επίσης να ιδρύσει ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ για τα θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης και να ασκεί τους ρόλους και τα καθήκοντα των εθνικών αρμόδιων αρχών σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο.
4. Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti di cui ai paragrafi 1 e 2 assegnino risorse sufficienti per conformarsi al presente articolo in maniera efficace e tempestiva. Se del caso, le autorità nazionali competenti cooperano con altre autorità pertinenti e possono consentire il coinvolgimento di altri attori all'interno dell'ecosistema dell'IA. Il presente articolo lascia impregiudicati gli altri spazi di sperimentazione normativa istituiti a norma del diritto dell'Unione o nazionale. Gli Stati membri garantiscono un livello adeguato di cooperazione tra le autorità che controllano tali altri spazi di sperimentazione e le autorità nazionali competenti.
4. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 διαθέτουν επαρκείς πόρους για την αποτελεσματική και έγκαιρη συμμόρφωση με το παρόν άρθρο. Κατά περίπτωση, οι εθνικές αρμόδιες αρχές συνεργάζονται με άλλες αρμόδιες αρχές και μπορούν να επιτρέπουν τη συμμετοχή και άλλων παραγόντων εντός του οικοσυστήματος ΤΝ. Το παρόν άρθρο δεν θίγει άλλα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια που έχουν ιδρυθεί βάσει του ενωσιακού ή του εθνικού δικαίου. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν κατάλληλο επίπεδο συνεργασίας μεταξύ των αρχών που εποπτεύουν τα εν λόγω άλλα δοκιμαστήρια και των εθνικών αρμόδιων αρχών.
5. Gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA istituiti a norma del paragrafo 1 garantiscono un ambiente controllato che promuove l'innovazione e facilita lo sviluppo, l'addestramento, la sperimentazione e la convalida di sistemi di IA innovativi per un periodo di tempo limitato prima della loro immissione sul mercato o della loro messa in servizio conformemente a un piano specifico dello spazio di sperimentazione concordato tra i fornitori o i potenziali fornitori e l’autorità competente. Tali spazi di sperimentazione possono comprendere prove in condizioni reali soggette a controllo nei medesimi spazi.
5. Τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ που ιδρύονται βάσει της παραγράφου 1 παρέχουν ελεγχόμενο περιβάλλον που προωθεί την καινοτομία και διευκολύνει την ανάπτυξη, την εκπαίδευση, τη δοκιμή και την επικύρωση καινοτόμων συστημάτων ΤΝ για περιορισμένο χρονικό διάστημα πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία σύμφωνα με συγκεκριμένο σχέδιο δοκιμαστηρίου που συμφωνείται μεταξύ των παρόχων ή των μελλοντικών παρόχων και της αρμόδιας αρχής. Τα εν λόγω δοκιμαστήρια μπορούν να περιλαμβάνουν δοκιμές σε πραγματικές συνθήκες εποπτευόμενες εντός αυτών.
6. Le autorità competenti, se del caso, forniscono orientamenti e garantiscono il controllo e il sostegno nell’ambito dello spazio di sperimentazione normativa per l’IA al fine di individuare i rischi, in particolare per quanto riguarda i diritti fondamentali, la salute e la sicurezza, le prove, le misure di attenuazione e la loro efficacia, in relazione agli obblighi e ai requisiti del presente regolamento e, se del caso, di altre disposizioni del diritto dell’Unione e nazionale, la conformità ai quali è soggetta a controllo nell'ambito dello spazio di sperimentazione.
6. Οι αρμόδιες αρχές παρέχουν, κατά περίπτωση, καθοδήγηση, εποπτεία και υποστήριξη εντός του ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου ΤΝ με σκοπό τον εντοπισμό κινδύνων, ιδίως για τα θεμελιώδη δικαιώματα, την υγεία και την ασφάλεια, τις δοκιμές, τα μέτρα μετριασμού και την αποτελεσματικότητά τους σε σχέση με τις υποχρεώσεις και τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και, όπου αρμόζει, άλλων κανόνων του ενωσιακού και του εθνικού δικαίου που εποπτεύονται εντός του δοκιμαστηρίου.
7. Le autorità competenti forniscono ai fornitori e ai potenziali fornitori che partecipano allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA orientamenti sulle aspettative normative e sulle modalità per soddisfare i requisiti e gli obblighi di cui al presente regolamento.
7. Οι αρμόδιες αρχές παρέχουν στους παρόχους και τους μελλοντικούς παρόχους που συμμετέχουν στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ καθοδήγηση σχετικά με τις ρυθμιστικές προσδοκίες και τον τρόπο εκπλήρωσης των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
Su richiesta del fornitore o del potenziale fornitore del sistema di IA, l'autorità competente fornisce una prova scritta delle attività svolte con successo nello spazio di sperimentazione. L'autorità competente fornisce inoltre una relazione di uscita che illustra in dettaglio le attività svolte nello spazio di sperimentazione e i relativi risultati e le conclusioni dell'apprendimento. I fornitori possono utilizzare tale documentazione per dimostrare la loro conformità al presente regolamento attraverso la procedura di valutazione della conformità o le pertinenti attività di vigilanza del mercato. A tale riguardo, la relazione di uscita e la prova scritta fornite dall'autorità nazionale competente sono prese favorevolmente in considerazione dalle autorità di vigilanza del mercato e dagli organismi notificati, al fine di accelerare le procedure di valutazione della conformità in misura ragionevole.
Κατόπιν αιτήματος του παρόχου ή του μελλοντικού παρόχου του συστήματος ΤΝ, η αρμόδια αρχή παρέχει γραπτές αποδείξεις των δραστηριοτήτων που διεξήχθησαν με επιτυχία στο δοκιμαστήριο. Η αρμόδια αρχή παρέχει επίσης έκθεση εξόδου στην οποία περιγράφονται λεπτομερώς οι δραστηριότητες που διεξήχθησαν στο δοκιμαστήριο και τα σχετικά γενικά και ειδικά μαθησιακά αποτελέσματα. Οι πάροχοι μπορούν να χρησιμοποιούν την εν λόγω τεκμηρίωση για να αποδεικνύουν τη συμμόρφωσή τους με τον παρόντα κανονισμό μέσω της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή των σχετικών δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς. Στο πλαίσιο αυτό, οι εκθέσεις εξόδου και οι γραπτές αποδείξεις που παρέχονται από την εθνική αρμόδια αρχή λαμβάνονται θετικά υπόψη από τις αρχές εποπτείας της αγοράς και τους κοινοποιημένους οργανισμούς, με σκοπό την επιτάχυνση των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε εύλογο βαθμό.
8. Fatte salve le disposizioni in materia di riservatezza di cui all'articolo 78, e con l'accordo del fornitore o del potenziale fornitore, la Commissione e il comitato sono autorizzati ad accedere alle relazioni di uscita e ne tengono conto, se del caso, nell'esercizio dei loro compiti a norma del presente regolamento. Se sia il fornitore o il potenziale fornitore sia l'autorità nazionale competente acconsentono esplicitamente, la relazione di uscita può essere messa a disposizione del pubblico attraverso la piattaforma unica di informazione di cui al presente articolo.
8. Με την επιφύλαξη των διατάξεων περί εμπιστευτικότητας του άρθρου 78 και με τη σύμφωνη γνώμη του παρόχου ή του μελλοντικού παρόχου, η Επιτροπή και το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης εξουσιοδοτούνται να έχουν πρόσβαση στις εκθέσεις εξόδου και τις λαμβάνουν υπόψη, κατά περίπτωση, κατά την άσκηση των καθηκόντων τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Εάν τόσο ο πάροχος ή ο μελλοντικός πάροχος, όσο και η εθνική αρμόδια αρχή, συμφωνούν ρητά, η έκθεση εξόδου μπορεί να δημοσιοποιηθεί μέσω της ενιαίας πλατφόρμας πληροφοριών που αναφέρεται στο παρόν άρθρο.
9. L'istituzione di spazi di sperimentazione normativa per l'IA mira a contribuire agli obiettivi seguenti:
9. Η ίδρυση ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ αποσκοπεί να συμβάλει στην επίτευξη των ακόλουθων στόχων:
a)
migliorare la certezza del diritto al fine di conseguire la conformità normativa al presente regolamento o, se del caso, ad altre applicabili disposizioni di diritto dell'Unione e nazionale;
α)
βελτίωση της ασφάλειας δικαίου για την επίτευξη κανονιστικής συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό ή, κατά περίπτωση, με άλλους εφαρμοστέους κανόνες ενωσιακού και εθνικού δικαίου·
b)
sostenere la condivisione delle migliori pratiche attraverso la cooperazione con le autorità coinvolte nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA;
β)
στήριξη της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών μέσω της συνεργασίας με τις αρχές που συμμετέχουν στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ·
c)
promuovere l'innovazione e la competitività e agevolare lo sviluppo di un ecosistema di IA;
γ)
προώθηση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας και διευκόλυνση της ανάπτυξης οικοσυστήματος ΤΝ·
d)
contribuire all'apprendimento normativo basato su dati concreti;
δ)
συμβολή στην τεκμηριωμένη ρυθμιστική μάθηση·
e)
agevolare e accelerare l'accesso al mercato dell'Unione per i sistemi di IA, in particolare se forniti dalle PMI, comprese le start-up.
ε)
διευκόλυνση και επιτάχυνση της πρόσβασης των συστημάτων ΤΝ στην αγορά της Ένωσης, ιδίως όταν παρέχονται από ΜΜΕ, περιλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων.
10. Le autorità nazionali competenti garantiscono che, nella misura in cui i sistemi di IA innovativi comportano il trattamento di dati personali o rientrano altrimenti nell'ambito di competenza di altre autorità nazionali o autorità competenti che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, le autorità nazionali per la protezione dei dati e tali altre autorità nazionali o competenti siano associate al funzionamento dello spazio di sperimentazione normativa per l'IA e partecipino al controllo di tali aspetti nei limiti dei rispettivi compiti e poteri.
10. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι, στον βαθμό που τα καινοτόμα συστήματα ΤΝ περιλαμβάνουν την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα ή εμπίπτουν με άλλον τρόπο στην εποπτική αρμοδιότητα άλλων εθνικών αρχών ή αρμόδιων αρχών που παρέχουν ή υποστηρίζουν την πρόσβαση σε δεδομένα, οι εθνικές αρχές προστασίας δεδομένων και οι εν λόγω άλλες εθνικές ή αρμόδιες αρχές συνδέονται με τη λειτουργία του ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου ΤΝ και συμμετέχουν στην εποπτεία των εν λόγω πτυχών στον βαθμό των αντίστοιχων καθηκόντων και εξουσιών τους.
11. Gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA non pregiudicano i poteri correttivi o di controllo delle autorità competenti che controllano gli spazi di sperimentazione, anche a livello regionale o locale. Qualsiasi rischio significativo per la salute e la sicurezza e i diritti fondamentali individuato durante lo sviluppo e le prove di tali sistemi di IA comporta adeguate misure di attenuazione. Le autorità nazionali competenti hanno il potere di sospendere, in via temporanea o permanente, il processo di prova o la partecipazione allo spazio di sperimentazione, se non è possibile un'attenuazione efficace, e informano l'ufficio per l'IA di tale decisione. Le autorità nazionali competenti esercitano i loro poteri di controllo entro i limiti del pertinente diritto, utilizzando i loro poteri discrezionali nell'attuazione delle disposizioni giuridiche per quanto riguarda uno specifico progetto di spazio di sperimentazione normativa per l'IA, con l'obiettivo di promuovere l'innovazione nell'IA nell'Unione.
11. Τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ δεν επηρεάζουν τις εποπτικές ή διορθωτικές εξουσίες των αρμόδιων αρχών που εποπτεύουν τα δοκιμαστήρια, μεταξύ άλλων σε περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο. Οποιοιδήποτε σημαντικοί κίνδυνοι για την υγεία και την ασφάλεια και για τα θεμελιώδη δικαιώματα που εντοπίζονται κατά την ανάπτυξη και τη δοκιμή των εν λόγω συστημάτων ΤΝ έχουν ως αποτέλεσμα τον κατάλληλο μετριασμό. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές έχουν την εξουσία να αναστέλλουν προσωρινά ή μόνιμα τη διαδικασία δοκιμής ή τη συμμετοχή στο δοκιμαστήριο, εάν δεν είναι δυνατός ο αποτελεσματικός μετριασμός, και ενημερώνουν την Υπηρεσία ΤΝ για μια τέτοια απόφαση. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές ασκούν τις εποπτικές εξουσίες τους εντός των ορίων του συναφούς δικαίου, χρησιμοποιώντας τη διακριτική τους ευχέρεια κατά την εφαρμογή νομικών διατάξεων όσον αφορά συγκεκριμένο έργο ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου ΤΝ, με στόχο τη στήριξη της καινοτομίας στον τομέα της ΤΝ στην Ένωση.
12. I fornitori e i potenziali fornitori partecipanti allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA restano responsabili ai sensi del diritto dell'Unione e nazionale applicabile in materia di responsabilità per eventuali danni arrecati a terzi a seguito della sperimentazione che ha luogo nello spazio di sperimentazione. Tuttavia, a condizione che i potenziali fornitori rispettino il piano specifico e i termini e le condizioni di partecipazione e seguano in buona fede gli orientamenti forniti dall'autorità nazionale competente, quest'ultima non infligge alcuna sanzione amministrativa in caso di violazione del presente regolamento. Qualora altre autorità competenti responsabili del diritto dell'Unione e nazionale abbiano partecipato attivamente al controllo del sistema di IA nello spazio di sperimentazione e abbiano fornito orientamenti ai fini della conformità, nessuna sanzione amministrativa pecuniaria è inflitta in relazione a tali disposizioni di diritto.
12. Οι πάροχοι και οι μελλοντικοί πάροχοι που συμμετέχουν στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ παραμένουν υπεύθυνοι βάσει του εφαρμοστέου ενωσιακού και εθνικού δικαίου περί ευθύνης για κάθε ζημία που προκαλείται σε τρίτους ως αποτέλεσμα του πειραματισμού που πραγματοποιείται στο δοκιμαστήριο. Ωστόσο, εφόσον οι μελλοντικοί πάροχοι σέβονται το συγκεκριμένο σχέδιο και τους όρους και τις προϋποθέσεις της συμμετοχής τους και ακολουθούν καλή τη πίστει τις κατευθυντήριες γραμμές που παρέχονται από την εθνική αρμόδια αρχή, δεν επιβάλλονται διοικητικά πρόστιμα από τις αρχές για παραβιάσεις τους παρόντος κανονισμού. Όταν άλλες αρμόδιες αρχές υπεύθυνες για άλλους κανόνες ενωσιακού και εθνικού δικαίου έχουν συμμετάσχει ενεργά στην εποπτεία του συστήματος ΤΝ στο δοκιμαστήριο και έχουν παράσχει καθοδήγηση για τη συμμόρφωση, δεν επιβάλλονται διοικητικά πρόστιμα όσον αφορά τους εν λόγω κανόνες.
13. Gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA sono progettati e attuati in modo tale da agevolare, se del caso, la cooperazione transfrontaliera tra le autorità nazionali competenti.
13. Τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ σχεδιάζονται και υλοποιούνται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε, κατά περίπτωση, να διευκολύνουν τη διασυνοριακή συνεργασία μεταξύ εθνικών αρμόδιων αρχών.
14. Le autorità nazionali competenti coordinano le loro attività e cooperano nel quadro del comitato.
14. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές συντονίζουν τις δραστηριότητές τους και συνεργάζονται στο πλαίσιο του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης.
15. Le autorità nazionali competenti informano l'ufficio per l'IA e il comitato di uno spazio di sperimentazione e possono chiedere sostegno e orientamenti. L'ufficio per l'IA mette a disposizione del pubblico l'elenco degli spazi di sperimentazione normativa pianificati ed esistenti e lo mantiene aggiornato al fine di incoraggiare una maggiore interazione negli spazi di sperimentazione e nella cooperazione transfrontaliera.
15. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές ενημερώνουν την Υπηρεσία ΤΝ και το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης σχετικά με την ίδρυση δοκιμαστηρίου και μπορούν να τους ζητούν υποστήριξη και καθοδήγηση. Η Υπηρεσία ΤΝ δημοσιοποιεί κατάλογο των προγραμματισμένων και των υφιστάμενων δοκιμαστηρίων και τον τηρεί επικαιροποιημένο, προκειμένου να ενθαρρύνει μεγαλύτερη αλληλεπίδραση στα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ και διασυνοριακή συνεργασία.
16. Le autorità nazionali competenti presentano relazioni annuali all'ufficio per l'IA e al comitato a decorrere dall'anno successivo all'istituzione dello spazio di sperimentazione normativa per l'IA e successivamente ogni anno fino alla sua cessazione, nonché una relazione definitiva. Tali relazioni contengono informazioni sui progressi e sui risultati dell'attuazione di tali spazi di sperimentazione, comprese le migliori pratiche, gli incidenti, gli insegnamenti tratti e le raccomandazioni sulla loro configurazione e, ove pertinente, sull'applicazione ed eventuale revisione del presente regolamento, inclusi i rispettivi atti delegati e di esecuzione, e sull'applicazione di altre disposizioni di diritto dell'Unione soggette a controllo da parte delle autorità competenti nell'ambito dello spazio di sperimentazione. Le autorità nazionali competenti mettono tali relazioni annuali o estratti delle stesse a disposizione del pubblico online. La Commissione tiene conto, se del caso, delle relazioni annuali nell'esercizio dei suoi compiti a norma del presente regolamento.
16. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην Υπηρεσία ΤΝ και στο Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης ετήσιες εκθέσεις, αρχής γενομένης ένα έτος μετά την ίδρυση του ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου ΤΝ και στη συνέχεια κάθε έτος έως τη λήξη του, καθώς και τελική έκθεση. Οι εν λόγω εκθέσεις παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πρόοδο και τα αποτελέσματα της υλοποίησης αυτών των δοκιμαστηρίων, συμπεριλαμβανομένων των βέλτιστων πρακτικών, των περιστατικών, των διδαγμάτων και των συστάσεων σχετικά με τη δομή τους και, κατά περίπτωση, σχετικά με την εφαρμογή και πιθανή αναθεώρηση του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των κατ’ εξουσιοδότηση και των εκτελεστικών πράξεών του, και την εφαρμογή άλλων κανόνων ενωσιακού δικαίου η οποία εποπτεύεται από τις αρμόδιες αρχές εντός του δοκιμαστηρίου. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές δημοσιοποιούν τις εν λόγω ετήσιες εκθέσεις ή περιλήψεις τους στο διαδίκτυο. Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη, κατά περίπτωση, τις ετήσιες εκθέσεις κατά την άσκηση των καθηκόντων της δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
17. La Commissione sviluppa un'interfaccia unica e dedicata contenente tutte le informazioni pertinenti relative agli spazi di sperimentazione normativa per l'IA per permettere ai portatori di interessi di interagire con gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA e di formulare richieste di informazioni presso le autorità competenti e di chiedere orientamenti non vincolanti sulla conformità di prodotti, servizi e modelli aziendali innovativi che integrano le tecnologie di IA, a norma dell'articolo 62, paragrafo 1, lettera c). La Commissione si coordina proattivamente con le autorità nazionali competenti, se del caso.
17. Η Επιτροπή αναπτύσσει ενιαία και ειδική διεπαφή που περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες που σχετίζονται με τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ, ώστε να επιτρέπει στους συμφεροντούχους να αλληλεπιδρούν με ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ και να θέτουν ερωτήματα στις αρμόδιες αρχές και να αναζητούν μη δεσμευτική καθοδήγηση σχετικά με τη συμμόρφωση καινοτόμων προϊόντων, υπηρεσιών, επιχειρηματικών μοντέλων που ενσωματώνουν τεχνολογίες ΤΝ, σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 στοιχείο γ). Η Επιτροπή συντονίζεται με προδραστικό τρόπο με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, κατά περίπτωση.
Articolo 58
Άρθρο 58
Modalità dettagliate e funzionamento degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA
Λεπτομερείς ρυθμίσεις για τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ και η λειτουργία τους
1. Onde evitare la frammentazione nell'intera Unione, la Commissione adotta atti di esecuzione che precisano le modalità dettagliate per l'istituzione, lo sviluppo, l'attuazione, il funzionamento e la supervisione degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA. Tali atti di esecuzione comprendono principi comuni sulle questioni seguenti:
1. Προκειμένου να αποφευχθεί ο κατακερματισμός στην Ένωση, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις στις οποίες εξειδικεύονται οι λεπτομερείς ρυθμίσεις για την ίδρυση, την ανάπτυξη, την εφαρμογή, τη λειτουργία και την εποπτεία των ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ. Οι εκτελεστικές πράξεις περιλαμβάνουν κοινές αρχές για τα ακόλουθα θέματα:
a)
criteri di ammissibilità e selezione per la partecipazione allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA;
α)
τα κριτήρια επιλεξιμότητας και επιλογής για συμμετοχή στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ·
b)
procedure per la domanda, la partecipazione, il monitoraggio, l'uscita dallo spazio di sperimentazione normativa per l'IA e la sua cessazione, compresi il piano dello spazio di sperimentazione e la relazione di uscita;
β)
τις διαδικασίες για την εφαρμογή του ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου ΤΝ, τη συμμετοχή σε αυτό, την παρακολούθησή του, την έξοδο από αυτό και τον τερματισμό της λειτουργίας του, συμπεριλαμβανομένων του σχεδίου δοκιμαστηρίου και της έκθεσης εξόδου·
c)
i termini e le condizioni applicabili ai partecipanti.
γ)
τους όρους και τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τους συμμετέχοντες.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 garantiscono:
2. Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διασφαλίζουν ότι:
a)
che gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA siano aperti a qualsiasi fornitore o potenziale fornitore richiedente di un sistema di IA che soddisfi criteri di ammissibilità e selezione trasparenti ed equi, e che le autorità nazionali competenti informino i richiedenti della loro decisione entro tre mesi dalla domanda;
α)
τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ είναι ανοικτά σε κάθε αιτούντα πάροχο ή μελλοντικό πάροχο συστήματος ΤΝ που πληροί τα κριτήρια επιλεξιμότητας και επιλογής, τα οποία είναι διαφανή και δίκαια, και ότι οι εθνικές αρμόδιες αρχές ενημερώνουν τους αιτούντες για την απόφασή τους εντός τριών μηνών από την υποβολή της αίτησης·
b)
che gli spazi di sperimentazione normativa consentano un accesso ampio e paritario e tengano il passo con la domanda di partecipazione; i fornitori e i potenziali fornitori possono anche presentare domande in partenariato con gli deployers e con altri terzi interessati;
β)
τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ επιτρέπουν ευρεία και ισότιμη πρόσβαση και συμβαδίζουν με τη ζήτηση για συμμετοχή· οι πάροχοι και οι μελλοντικοί πάροχοι μπορούν επίσης να υποβάλλουν αιτήσεις σε συνεργασία με φορείς εφαρμογής και άλλα σχετικά τρίτα μέρη.
c)
che le modalità dettagliate e le condizioni relative agli spazi di sperimentazione normativa per l'IA sostengano la flessibilità, nella massima misura possibile, affinché le autorità nazionali competenti istituiscano e gestiscano i loro spazi di sperimentazione normativa per l'IA;
γ)
οι λεπτομερείς ρυθμίσεις για τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ και οι σχετικές προϋποθέσεις στηρίζουν, στον μέγιστο δυνατό βαθμό, την ευελιξία των εθνικών αρμόδιων αρχών όσον αφορά την ίδρυση και τη λειτουργία των οικείων ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ·
d)
che l'accesso agli spazi di sperimentazione normativa per l'IA sia gratuito per le PMI, comprese le start-up, fatti salvi i costi straordinari che le autorità nazionali competenti possono recuperare in maniera equa e proporzionata;
δ)
η πρόσβαση στα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ είναι δωρεάν για τις ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, με επιφύλαξη των έκτακτων δαπανών τις οποίες οι εθνικές αρμόδιες αρχές μπορούν να ανακτήσουν κατά τρόπο δίκαιο και αναλογικό·
e)
che i fornitori e i potenziali fornitori siano agevolati, attraverso i risultati dell'apprendimento degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA, a conformarsi agli obblighi di valutazione della conformità di cui al presente regolamento e all'applicazione volontaria dei codici di condotta di cui all'articolo 95;
ε)
διευκολύνουν τους παρόχους και τους μελλοντικούς παρόχους, μέσω των μαθησιακών αποτελεσμάτων των ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ, στην τήρηση των υποχρεώσεων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό και την προαιρετική εφαρμογή των κωδίκων δεοντολογίας που αναφέρονται στο άρθρο 95·
f)
che gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA facilitino il coinvolgimento di altri attori pertinenti nell'ambito dell'ecosistema dell'IA, quali organismi notificati e organizzazioni di normazione, PMI, comprese start-up, imprese, innovatori, impianti di prova e sperimentazione, laboratori di ricerca e sperimentazione e poli europei dell'innovazione digitale, centri di eccellenza e singoli ricercatori, al fine di consentire e facilitare la cooperazione con i settori pubblico e privato;
στ)
τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ διευκολύνουν τη συμμετοχή άλλων σχετικών παραγόντων εντός του οικοσυστήματος ΤΝ, όπως κοινοποιημένοι οργανισμοί και οργανισμοί τυποποίησης, ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, εταιρείες, φορείς καινοτομίας, εγκαταστάσεις δοκιμών και πειραματισμού, εργαστήρια έρευνας και πειραματισμού και ευρωπαϊκοί κόμβοι ψηφιακής καινοτομίας, κέντρα αριστείας και μεμονωμένοι ερευνητές, προκειμένου να καταστεί δυνατή και να διευκολυνθεί η συνεργασία με τον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα·
g)
che le procedure, i processi e i requisiti amministrativi per l'applicazione, la selezione, la partecipazione e l'uscita dallo spazio di sperimentazione normativa per l'IA siano semplici, facilmente intelligibili, comunicati chiaramente per agevolare la partecipazione delle PMI, comprese le start-up, con capacità giuridiche e amministrative limitate e siano razionalizzati in tutta l'Unione, al fine di evitare la frammentazione e che la partecipazione a uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA istituito da uno Stato membro o dal Garante europeo della protezione dei dati sia reciprocamente e uniformemente riconosciuta e produca gli stessi effetti giuridici nell'intera Unione;
ζ)
οι διαδικασίες, οι διεργασίες και οι διοικητικές απαιτήσεις για την υποβολή αιτήσεων, την επιλογή, τη συμμετοχή και την έξοδο από το ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ είναι απλές και εύκολα κατανοητές και κοινοποιούνται με σαφήνεια, προκειμένου να διευκολύνεται η συμμετοχή των ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, με περιορισμένες νομικές και διοικητικές ικανότητες, και είναι ευθυγραμμισμένες σε ολόκληρη την Ένωση, προκειμένου να αποφεύγεται ο κατακερματισμός και η συμμετοχή σε ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ που ιδρύεται από κράτος μέλος ή από τον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων να αναγνωρίζεται αμοιβαία και ομοιόμορφα και να παράγει τα ίδια νομικά αποτελέσματα σε ολόκληρη την Ένωση·
h)
che la partecipazione allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA sia limitata a un periodo adeguato alla complessità e alla portata del progetto, che può essere prorogato dall'autorità nazionale competente;
η)
η συμμετοχή στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ περιορίζεται σε περίοδο κατάλληλη για την πολυπλοκότητα και την κλίμακα του έργου η οποία μπορεί να παραταθεί από την εθνική αρμόδια αρχή·
i)
che gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA agevolino lo sviluppo di strumenti e infrastrutture per la sperimentazione, l'analisi comparativa, la valutazione e la spiegazione delle dimensioni dei sistemi di IA pertinenti per l'apprendimento normativo, quali l'accuratezza, la robustezza e la cibersicurezza, nonché le misure per attenuare i rischi per i diritti fondamentali e la società in generale.
θ)
τα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ διευκολύνουν την ανάπτυξη εργαλείων και υποδομών για τη δοκιμή, τη συγκριτική αξιολόγηση, την αξιολόγηση και την επεξήγηση των παραμέτρων των συστημάτων ΤΝ που έχουν σημασία για τη ρυθμιστική μάθηση, όπως η ακρίβεια, η στιβαρότητα και η κυβερνοασφάλεια, καθώς και μέτρων για τον μετριασμό των κινδύνων για τα θεμελιώδη δικαιώματα και την κοινωνία γενικά.
3. I potenziali fornitori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA, soprattutto le PMI e le start-up, sono indirizzati, se del caso, a servizi di pre-diffusione, quali gli orientamenti sull'attuazione del presente regolamento, ad altri servizi a valore aggiunto, quali l'assistenza per i documenti di normazione e la certificazione, gli impianti di prova e sperimentazione, i poli europei dell'innovazione digitale e i centri di eccellenza.
3. Οι μελλοντικοί πάροχοι στα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ, ιδίως οι ΜΜΕ και οι νεοφυείς επιχειρήσεις, κατευθύνονται, κατά περίπτωση, σε υπηρεσίες πριν από την εφαρμογή, όπως καθοδήγηση σχετικά με την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού, σε άλλες υπηρεσίες προστιθέμενης αξίας, όπως βοήθεια με έγγραφα τυποποίησης και πιστοποίηση, σε εγκαταστάσεις δοκιμών και πειραματισμού, σε ευρωπαϊκούς κόμβους ψηφιακής καινοτομίας και σε κέντρα αριστείας.
4. Quando valutano la possibilità di autorizzare prove in condizioni reali sottoposte a controllo nel quadro di uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA da istituire a norma del presente articolo, le autorità nazionali competenti concordano in modo specifico con i partecipanti i termini e le condizioni di tali prove e, in particolare, le tutele adeguate al fine di proteggere i diritti fondamentali, la salute e la sicurezza. Se del caso, cooperano con altre autorità nazionali competenti al fine di garantire pratiche coerenti in tutta l'Unione.
4. Όταν οι εθνικές αρμόδιες αρχές εξετάζουν το ενδεχόμενο να εγκρίνουν δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες εποπτευόμενη στο πλαίσιο ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου ΤΝ το οποίο πρόκειται να ιδρυθεί δυνάμει του παρόντος άρθρου, συμφωνούν με τους συμμετέχοντες σχετικά με τους συγκεκριμένους όρους και τις προϋποθέσεις διενέργειας της εν λόγω δοκιμής και, ιδίως, σχετικά με τις κατάλληλες διασφαλίσεις, με σκοπό την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων, της υγείας και της ασφάλειας. Κατά περίπτωση, συνεργάζονται με άλλες εθνικές αρμόδιες αρχές με σκοπό τη διασφάλιση συνεπών πρακτικών σε ολόκληρη την Ένωση.
Articolo 59
Άρθρο 59
Ulteriore trattamento dei dati personali per lo sviluppo nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA di determinati sistemi di IA nell'interesse pubblico
Περαιτέρω επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για την ανάπτυξη ορισμένων συστημάτων ΤΝ προς το δημόσιο συμφέρον στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ
1. Nello spazio di sperimentazione normativa per l’IA, i dati personali legalmente raccolti per altre finalità possono essere trattati unicamente ai fini dello sviluppo, dell'addestramento e delle prove di determinati sistemi di IA nello spazio di sperimentazione quando sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
1. Στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που έχουν συλλεχθεί νόμιμα για άλλους σκοπούς μπορούν να υποβάλλονται σε επεξεργασία αποκλειστικά για τον σκοπό της ανάπτυξης, της εκπαίδευσης και της δοκιμής ορισμένων συστημάτων ΤΝ στο δοκιμαστήριο, όταν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
i sistemi di IA sono sviluppati per salvaguardare un interesse pubblico rilevante da parte di un'autorità pubblica o di un'altra persona fisica o giuridica e in uno o più dei settori seguenti:
α)
τα συστήματα ΤΝ αναπτύσσονται για τη διασφάλιση ουσιαστικού δημόσιου συμφέροντος από δημόσια αρχή ή άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο και σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους τομείς:
i)
la sicurezza pubblica e la sanità pubblica, compresi l'individuazione, la diagnosi, la prevenzione, il controllo e il trattamento delle malattie e il miglioramento dei sistemi sanitari;
i)
δημόσια ασφάλεια και δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της ανίχνευσης, της διάγνωσης, της πρόληψης, του ελέγχου και της θεραπείας νόσων και της βελτίωσης των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης·
ii)
un elevato livello di protezione e di miglioramento della qualità dell'ambiente, la tutela della biodiversità, la protezione contro l'inquinamento, le misure per la transizione verde, la mitigazione dei cambiamenti climatici e l'adattamento ad essi;
ii)
υψηλό επίπεδο προστασίας και βελτίωση της ποιότητας του περιβάλλοντος, προστασία της βιοποικιλότητας, προστασία από τη ρύπανση, μέτρα για την πράσινη μετάβαση, μέτρα για τον μετριασμό της κλιματικής αλλαγής και την προσαρμογή σε αυτήν·
iii)
la sostenibilità energetica;
iii)
ενεργειακή βιωσιμότητα·
iv)
la sicurezza e la resilienza dei sistemi di trasporto e della mobilità, delle infrastrutture critiche e delle reti;
iv)
ασφάλεια και ανθεκτικότητα των συστημάτων μεταφορών και της κινητικότητας, των υποδομών ζωτικής σημασίας και των δικτύων·
v)
l'efficienza e la qualità della pubblica amministrazione e dei servizi pubblici;
v)
αποτελεσματικότητα και ποιότητα της δημόσιας διοίκησης και των δημόσιων υπηρεσιών·
b)
i dati trattati sono necessari per il rispetto di uno o più dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, qualora tali requisiti non possano essere efficacemente soddisfatti mediante il trattamento di dati anonimizzati, sintetici o di altri dati non personali;
β)
τα δεδομένα που υποβάλλονται σε επεξεργασία είναι αναγκαία για τη συμμόρφωση με μία ή περισσότερες από τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2, όταν οι εν λόγω απαιτήσεις δεν μπορούν να ικανοποιηθούν αποτελεσματικά με την επεξεργασία ανωνυμοποιημένων, συνθετικών ή άλλων δεδομένων μη προσωπικού χαρακτήρα·
c)
esistono meccanismi di monitoraggio efficaci per individuare eventuali rischi elevati per i diritti e le libertà degli interessati di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/679 e all'articolo 39 del regolamento (UE) 2018/1725 durante la sperimentazione nello spazio di sperimentazione e meccanismi di risposta per attenuare rapidamente tali rischi e, ove necessario, interrompere il trattamento;
γ)
υπάρχουν αποτελεσματικοί μηχανισμοί παρακολούθησης για τον εντοπισμό τυχόν υψηλών κινδύνων για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες των υποκειμένων των δεδομένων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και στο άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, κατά τη διάρκεια του πειραματισμού στο πλαίσιο του δοκιμαστηρίου, καθώς και μηχανισμοί απόκρισης για τον άμεσο μετριασμό των εν λόγω κινδύνων και, όταν είναι αναγκαίο, τη διακοπή της επεξεργασίας·
d)
i dati personali da trattare nel contesto dello spazio di sperimentazione sono in un ambiente di trattamento dei dati funzionalmente separato, isolato e protetto sotto il controllo del potenziale fornitore e solo le persone autorizzate hanno accesso a tali dati;
δ)
τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που υποβάλλονται σε επεξεργασία στο πλαίσιο του δοκιμαστηρίου βρίσκονται σε λειτουργικά χωριστό, απομονωμένο και προστατευόμενο περιβάλλον επεξεργασίας υπό τον έλεγχο του μελλοντικού παρόχου και μόνο εξουσιοδοτημένα πρόσωπα έχουν πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα·
e)
i fornitori possono condividere ulteriormente i dati originariamente raccolti solo in conformità del diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati; i dati personali creati nello spazio di sperimentazione non possono essere condivisi al di fuori dello spazio di sperimentazione;
ε)
οι πάροχοι μπορούν να ανταλλάσσουν περαιτέρω τα δεδομένα που συλλέχθηκαν αρχικά μόνο σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο για την προστασία των δεδομένων· τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που δημιουργούνται στο δοκιμαστήριο δεν μπορούν να κοινοποιηθούν εκτός του δοκιμαστηρίου·
f)
il trattamento di dati personali nel contesto dello spazio di sperimentazione non comporta misure o decisioni aventi ripercussioni sugli interessati né incide sull'applicazione dei loro diritti sanciti dal diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali;
στ)
οποιαδήποτε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο του δοκιμαστηρίου δεν οδηγεί στη λήψη μέτρων ή αποφάσεων που επηρεάζουν τα υποκείμενα των δεδομένων ούτε επηρεάζει την εφαρμογή των δικαιωμάτων τους που προβλέπονται στο ενωσιακό δίκαιο για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα·
g)
i dati personali trattati nell'ambito dello spazio di sperimentazione sono protetti mediante adeguate misure tecniche e organizzative e cancellati una volta terminata la partecipazione allo spazio di sperimentazione o al raggiungimento del termine del periodo di conservazione dei dati personali;
ζ)
τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που υποβάλλονται σε επεξεργασία στο πλαίσιο του δοκιμαστηρίου προστατεύονται με κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα και διαγράφονται μόλις λήξει η συμμετοχή στο δοκιμαστήριο ή τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα φτάσουν στη λήξη της περιόδου διατήρησής τους·
h)
i log del trattamento dei dati personali nel contesto dello spazio di sperimentazione sono conservati per la durata della partecipazione allo spazio di sperimentazione, salvo diversa disposizione del diritto dell'Unione o nazionale;
η)
τα αρχεία καταγραφής της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο του δοκιμαστηρίου διατηρούνται καθ’ όλη τη διάρκεια της συμμετοχής στο δοκιμαστήριο, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στο ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο·
i)
una descrizione completa e dettagliata del processo e della logica alla base dell'addestramento, delle prove e della convalida del sistema di IA è conservata insieme ai risultati delle prove nell'ambito della documentazione tecnica di cui all'allegato IV;
θ)
πλήρης και λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας και του σκεπτικού στο οποίο βασίζεται η εκπαίδευση, η δοκιμή και η επικύρωση του συστήματος ΤΝ διατηρείται μαζί με τα αποτελέσματα των δοκιμών ως μέρος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα IV·
j)
una breve sintesi del progetto di IA sviluppato nello spazio di sperimentazione, dei suoi obiettivi e dei risultati attesi è pubblicata sul sito web delle autorità competenti; tale obbligo non riguarda i dati operativi sensibili in relazione alle attività delle autorità competenti in materia di contrasto, di controllo delle frontiere, di immigrazione o di asilo.
ι)
μια σύντομη περίληψη του έργου ΤΝ που αναπτύχθηκε στο δοκιμαστήριο, των στόχων του και των αναμενόμενων αποτελεσμάτων δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο των αρμόδιων αρχών· η υποχρέωση αυτή δεν καλύπτει ευαίσθητα επιχειρησιακά δεδομένα σε σχέση με τις δραστηριότητες των αρχών επιβολής του νόμου, συνοριακών ελέγχων, μετανάστευσης ή ασύλου.
2. A fini di prevenzione, indagine, accertamento e perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro le minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse, sotto il controllo e la responsabilità delle autorità di contrasto, il trattamento dei dati personali negli spazi di sperimentazione normativa per l'IA si basa su una specifica disposizione di diritto nazionale o dell'Unione ed è soggetto alle stesse condizioni cumulative di cui al paragrafo 1.
2. Για τους σκοπούς της πρόληψης, της διερεύνησης, της ανίχνευσης ή της δίωξης αξιόποινων πράξεων ή της εκτέλεσης ποινικών κυρώσεων, συμπεριλαμβανομένων της προστασίας από απειλές κατά της δημόσιας ασφάλειας και της αποτροπής τους, υπό τον έλεγχο και την ευθύνη των αρχών επιβολής του νόμου, η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ βασίζεται στο συγκεκριμένο εθνικό ή ενωσιακό δίκαιο και υπόκειται σωρευτικά στις ίδιες προϋποθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
3. Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le disposizioni del diritto dell'Unione o nazionale che escludono il trattamento dei dati personali per fini diversi da quelli espressamente menzionati in tali disposizioni, nonché il diritto dell'Unione o nazionale che stabilisce la base per il trattamento dei dati personali necessario ai fini dello sviluppo, delle prove e dell'addestramento di sistemi di IA innovativi o qualsiasi altra base giuridica, conformemente al diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali.
3. Η παράγραφος 1 δεν θίγει το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο το οποίο αποκλείει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για σκοπούς άλλους από εκείνους που αναφέρονται ρητά στο εν λόγω δίκαιο, ούτε το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο που καθορίζει τη βάση για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα η οποία είναι απαραίτητη για τον σκοπό της ανάπτυξης, της δοκιμής ή της εκπαίδευσης καινοτόμων συστημάτων ΤΝ ή οποιαδήποτε άλλη νομική βάση, σε συμμόρφωση με το ενωσιακό δίκαιο για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
Articolo 60
Άρθρο 60
Prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA
Δοκιμή συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σε πραγματικές συνθήκες εκτός ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ
1. Le prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA possono essere effettuate da fornitori o potenziali fornitori di sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III, conformemente al presente articolo e al piano di prova in condizioni reali di cui al presente articolo, fatti salvi i divieti di cui all'articolo 5.
1. Η δοκιμή των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σε πραγματικές συνθήκες εκτός ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ μπορεί να διενεργείται από παρόχους ή μελλοντικούς παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο παράρτημα III, σύμφωνα με το παρόν άρθρο και το σχέδιο δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες που αναφέρεται στο παρόν άρθρο, με την επιφύλαξη των απαγορεύσεων του άρθρου 5.
La Commissione, per mezzo di atti di esecuzione, specifica nel dettaglio gli elementi del piano di prova in condizioni reali. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
Η Επιτροπή προσδιορίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τα λεπτομερή στοιχεία του σχεδίου δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.
Il presente paragrafo lascia impregiudicato il diritto dell'Unione o nazionale concernente le prove in condizioni reali di sistemi di IA ad alto rischio relativi a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I.
Η παρούσα παράγραφος δεν θίγει το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο ως προς τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που σχετίζονται με προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα I.
2. I fornitori o potenziali fornitori possono effettuare prove dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III in condizioni reali in qualsiasi momento prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema di IA, da soli o in partenariato con uno o più deployer o potenziali deployer.
2. Οι πάροχοι ή οι μελλοντικοί πάροχοι μπορούν να διενεργούν τη δοκιμή συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III σε πραγματικές συνθήκες ανά πάσα στιγμή πριν από τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία του συστήματος ΤΝ, είτε μόνοι τους είτε σε συνεργασία με έναν ή περισσότερους φορείς εφαρμογής ή μελλοντικούς φορείς εφαρμογής.
3. Le prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali a norma del presente articolo non pregiudicano alcun esame etico che sia richiesto dal diritto dell'Unione o nazionale.
3. Η δοκιμή συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σε πραγματικές συνθήκες δυνάμει του παρόντος άρθρου δεν θίγει την ενδεχόμενη δεοντολογική εξέταση που απαιτείται από το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο.
4. I fornitori o potenziali fornitori possono effettuare le prove in condizioni reali solo se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
4. Οι πάροχοι ή οι μελλοντικοί πάροχοι μπορούν να διενεργούν τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες μόνο εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
il fornitore o potenziale fornitore ha elaborato un piano di prova in condizioni reali e lo ha presentato all'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui devono essere effettuate le prove in condizioni reali;
α)
ο πάροχος ή ο μελλοντικός πάροχος έχει καταρτίσει σχέδιο δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες και το έχει υποβάλει στην αρχή εποπτείας της αγοράς στο κράτος μέλος όπου πρόκειται να διεξαχθεί η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες·
b)
l'autorità nazionale di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui devono essere effettuate le prove in condizioni reali ha approvato le prove in condizioni reali e il piano di prova in condizioni reali; se l'autorità di vigilanza del mercato non ha fornito una risposta entro 30 giorni, le prove in condizioni reali e il piano di prova in condizioni reali sono da intendersi approvati; se il diritto nazionale non prevede un'approvazione tacita, le prove in condizioni reali restano soggette ad autorizzazione;
β)
η αρχή εποπτείας της αγοράς στο κράτος μέλος όπου πρόκειται να διεξαχθεί η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες έχει εγκρίνει τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες και το σχέδιο δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες· όταν η αρχή εποπτείας της αγοράς δεν έχει δώσει απάντηση εντός 30 ημερών, η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες και το σχέδιο δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί· όταν το εθνικό δίκαιο δεν προβλέπει σιωπηρή έγκριση, η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες εξακολουθεί να υπόκειται στη λήψη άδειας·
c)
il fornitore o potenziale fornitore, ad eccezione dei fornitori o dei potenziali fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti 1, 6 e 7, nei settori delle attività di contrasto, della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere, e dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 2, ha registrato la prova in condizioni reali conformemente all'articolo 71, paragrafo 4, con un numero di identificazione unico a livello dell'Unione e con le informazioni di cui all'allegato IX; il fornitore o il potenziale fornitore di sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti 1, 6 e 7, nei settori dell’attività di contrasto, della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo di frontiera, ha registrato la prova in condizioni reali in una sezione sicura non pubblica della banca dati UE ai sensi dell'articolo 49, paragrafo 4, lettera d), con un numero di identificazione unico a livello dell'Unione e con le informazioni ivi specificate; il fornitore o il potenziale fornitore di sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 2, ha registrato la prova in condizioni reali conformemente all'articolo 49, paragrafo 5;
γ)
ο πάροχος ή ο μελλοντικός πάροχος, με εξαίρεση τους παρόχους ή τους μελλοντικούς παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημεία 1, 6 και 7 στους τομείς της επιβολής του νόμου, της μετανάστευσης, του ασύλου και της διαχείρισης των συνοριακών ελέγχων και των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημείο 2 έχει καταχωρίσει τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 4 με μοναδικό ανά την Ένωση ενιαίο αριθμό αναγνώρισης και με τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα ΙΧ· ο πάροχος ή ο μελλοντικός πάροχος συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημεία 1, 6 και 7 στους τομείς της επιβολής του νόμου, της μετανάστευσης, του ασύλου και της διαχείρισης των συνοριακών ελέγχων έχει καταχωρίσει τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες στο ασφαλές μη δημόσιο τμήμα της βάσης δεδομένων της ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 4 στοιχείο δ), με μοναδικό ανά την Ένωση ενιαίο αριθμό αναγνώρισης και με τις πληροφορίες που ορίζονται εκεί· ο πάροχος ή ο μελλοντικός πάροχος συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημείο 2 έχει καταχωρίσει τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 5·
d)
il fornitore o potenziale fornitore che effettua le prove in condizioni reali è stabilito nell'Unione o ha nominato un rappresentante legale che è stabilito nell'Unione;
δ)
ο πάροχος ή ο μελλοντικός πάροχος που διενεργεί τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες είναι εγκατεστημένος στην Ένωση ή έχει ορίσει νόμιμο εκπρόσωπο ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην Ένωση·
e)
i dati raccolti e trattati ai fini delle prove in condizioni reali sono trasferiti a paesi terzi solo a condizione che siano poste in essere tutele adeguate e applicabili ai sensi del diritto dell'Unione;
ε)
τα δεδομένα που συλλέγονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία για τον σκοπό της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες διαβιβάζονται σε τρίτες χώρες μόνο εφόσον εφαρμόζονται κατάλληλες και ισχύουσες εγγυήσεις δυνάμει του ενωσιακού δικαίου·
f)
le prove in condizioni reali non durano più di quanto necessario per conseguire i rispettivi obiettivi e, in ogni caso, non più di sei mesi, che possono essere prorogati per un ulteriore periodo di sei mesi, previa notifica da parte del fornitore o del potenziale fornitore all’autorità di vigilanza del mercato, corredata della motivazione relativa alla necessità di tale proroga;
στ)
η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες δεν διαρκεί περισσότερο από όσο είναι αναγκαίο για την επίτευξη των στόχων της και, σε κάθε περίπτωση, όχι πάνω από έξι μήνες, διάστημα που μπορεί να παραταθεί για επιπλέον περίοδο έξι μηνών, με την επιφύλαξη προηγούμενης κοινοποίησης από τον πάροχο ή τον μελλοντικό πάροχο στην αρχή εποπτείας της αγοράς, συνοδευόμενης από επεξήγηση της ανάγκης για την παράταση αυτή·
g)
i soggetti delle prove in condizioni reali che sono persone appartenenti a gruppi vulnerabili a causa della loro età o disabilità sono adeguatamente protetti;
ζ)
τα υποκείμενα της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες που είναι πρόσωπα που ανήκουν σε ευάλωτες ομάδες λόγω της ηλικίας ή της αναπηρίας τους προστατεύονται δεόντως·
h)
qualora un fornitore o potenziale fornitore organizzi le prove in condizioni reali in cooperazione con uno o più deployer o potenziali deployer, questi ultimi sono stati informati di tutti gli aspetti delle prove pertinenti per la loro decisione di partecipare e hanno ricevuto le istruzioni pertinenti per l'uso del sistema di IA di cui all'articolo 13; il fornitore o potenziale fornitore e il deployer o potenziale deployer concludono un accordo che ne specifica i ruoli e le responsabilità al fine di garantire la conformità alle disposizioni relative alle prove in condizioni reali ai sensi del presente regolamento e di altre disposizioni applicabili di diritto dell'Unione e nazionale;
η)
όταν ένας πάροχος ή μελλοντικός πάροχος οργανώνει τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες σε συνεργασία με έναν ή περισσότερους φορείς εφαρμογής ή μελλοντικούς φορείς εφαρμογής, οι τελευταίοι έχουν ενημερωθεί για όλες τις πτυχές της δοκιμής που βαρύνουν στην απόφασή τους να συμμετάσχουν και έχουν λάβει τις σχετικές οδηγίες χρήσης του συστήματος ΤΝ που αναφέρονται στο άρθρο 13· ο πάροχος ή ο μελλοντικός πάροχος και ο φορέας εφαρμογής ή ο μελλοντικός φορέας εφαρμογής συνάπτουν συμφωνία στην οποία καθορίζονται οι ρόλοι και οι ευθύνες τους με σκοπό την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις διατάξεις για τις δοκιμές σε πραγματικές συνθήκες δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλου εφαρμοστέου κανόνα ενωσιακού και εθνικού δικαίου·
i)
i soggetti delle prove in condizioni reali hanno dato il proprio consenso informato a norma dell'articolo 61 o, nel caso delle attività di contrasto, qualora la richiesta di consenso informato impedisca di sottoporre a prova il sistema di IA, le prove stesse e i risultati delle prove in condizioni reali non hanno alcun effetto negativo sui soggetti e i loro dati personali sono cancellati dopo lo svolgimento della prova;
θ)
τα υποκείμενα της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες έχουν δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 61 ή, στην περίπτωση του τομέα επιβολής του νόμου, όταν η επιδίωξη συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση θα εμπόδιζε το σύστημα ΤΝ να υποβληθεί σε δοκιμή, η ίδια η δοκιμή και το αποτέλεσμα της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες δεν έχουν αρνητικές επιπτώσεις στα υποκείμενα και τα σχετικά δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα διαγράφονται μετά τη διενέργεια της δοκιμής·
j)
le prove in condizioni reali sono efficacemente supervisionate dal fornitore o potenziale fornitore, nonché dai deployer o dai potenziali deployer, tramite persone adeguatamente qualificate nel settore pertinente e dotate delle capacità, della formazione e dell'autorità necessarie per svolgere i loro compiti;
ι)
η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες εποπτεύεται αποτελεσματικά από τον πάροχο ή τον μελλοντικό πάροχο, καθώς και από τους φορείς εφαρμογής ή τους μελλοντικούς φορείς εφαρμογής, μέσω προσώπων που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα στον σχετικό τομέα, καθώς και την αναγκαία ικανότητα, κατάρτιση και εξουσία για την εκτέλεση των καθηκόντων τους·
k)
le previsioni, le raccomandazioni o le decisioni del sistema di IA possono essere efficacemente ribaltate e ignorate.
ια)
οι προβλέψεις, συστάσεις ή αποφάσεις του συστήματος ΤΝ μπορούν κατ’ ουσίαν να αναιρεθούν και να αγνοηθούν.
5. Qualsiasi soggetto delle prove in condizioni reali, o il suo rappresentante legale designato, a seconda dei casi, può, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione, ritirarsi dalle prove in qualsiasi momento revocando il proprio consenso informato e può chiedere la cancellazione immediata e permanente dei propri dati personali. La revoca del consenso informato non pregiudica le attività già svolte.
5. Οποιαδήποτε υποκείμενα της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες ή οι νομίμως ορισμένοι εκπρόσωποί τους, κατά περίπτωση, μπορούν, χωρίς να υποστούν εξ αυτού καμία ζημία και χωρίς να χρειάζεται να παράσχουν οποιαδήποτε αιτιολόγηση, να αποσυρθούν από τη δοκιμή ανά πάσα στιγμή, αφού ανακαλέσουν τη συναίνεσή τους έπειτα από ενημέρωση, και μπορούν να ζητήσουν την άμεση και μόνιμη διαγραφή των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τα αφορούν. Η ανάκληση της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες που έχουν ήδη διεξαχθεί.
6. A norma dell'articolo 75, gli Stati membri conferiscono alle loro autorità di vigilanza del mercato il potere di imporre ai fornitori e ai potenziali fornitori di fornire informazioni, di effettuare ispezioni a distanza o in loco senza preavviso e di svolgere controlli sulla conduzione delle prove in condizioni reali e sui relativi sistemi di IA ad alto rischio. Le autorità di vigilanza del mercato si avvalgono di tali poteri per garantire lo sviluppo in sicurezza delle prove in condizioni reali.
6. Σύμφωνα με το άρθρο 75, τα κράτη μέλη αναθέτουν στις οικείες αρχές εποπτείας της αγοράς την εξουσία να ζητούν από τους παρόχους και τους μελλοντικούς παρόχους να παρέχουν πληροφορίες, να διενεργούν αιφνιδιαστικές εξ αποστάσεως ή επιτόπιες επιθεωρήσεις και να διενεργούν ελέγχους σχετικά με τη διενέργεια δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες και τα σχετικά συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς χρησιμοποιούν τις εν λόγω εξουσίες για να διασφαλίσουν την ασφαλή ανάπτυξη των δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες.
7. Qualsiasi incidente grave individuato nel corso delle prove in condizioni reali è segnalato all'autorità nazionale di vigilanza del mercato conformemente all'articolo 73. Il fornitore o potenziale fornitore adotta misure di attenuazione immediate o, in mancanza di ciò, sospende le prove in condizioni reali fino a quando tale attenuazione non abbia luogo oppure vi pone fine. Il fornitore o potenziale fornitore stabilisce una procedura per il tempestivo ritiro del sistema di IA in seguito a tale cessazione delle prove in condizioni reali.
7. Κάθε σοβαρό περιστατικό που διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες αναφέρεται στην εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς σύμφωνα με το άρθρο 73. Ο πάροχος ή ο μελλοντικός πάροχος λαμβάνει άμεσα μέτρα μετριασμού ή, ελλείψει αυτών, αναστέλλει τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, έως ότου επέλθει ο εν λόγω μετριασμός, ή, διαφορετικά, την τερματίζει. Ο πάροχος ή ο μελλοντικός πάροχος καθορίζει διαδικασία για την άμεση ανάκληση του συστήματος ΤΝ μετά τον εν λόγω τερματισμό της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες.
8. I fornitori o potenziali fornitori notificano all'autorità nazionale di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui devono essere effettuate le prove in condizioni reali la sospensione o la cessazione delle prove in condizioni reali nonché i risultati finali.
8. Οι πάροχοι ή οι μελλοντικοί πάροχοι κοινοποιούν στην εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς στο κράτος μέλος όπου πρόκειται να διενεργηθεί η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες την αναστολή ή τον τερματισμό της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες και τα τελικά αποτελέσματα.
9. Il fornitore o potenziale fornitore è responsabile ai sensi del diritto dell'Unione e nazionale applicabile in materia di responsabilità per eventuali danni causati nel corso delle prove in condizioni reali.
9. Ο πάροχος ή ο μελλοντικός πάροχος είναι υπεύθυνοι, σύμφωνα με το εφαρμοστέο ενωσιακό και εθνικό δίκαιο περί ευθύνης, για κάθε ζημία που προκαλείται κατά τη διάρκεια της δοκιμής τους σε πραγματικές συνθήκες.
Articolo 61
Άρθρο 61
Consenso informato a partecipare a prove in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA
Συναίνεση έπειτα από ενημέρωση για συμμετοχή σε δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες εκτός ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ
1. Ai fini delle prove in condizioni reali a norma dell'articolo 60, il consenso informato dato liberamente dai soggetti delle prove è ottenuto prima della loro partecipazione a tali prove e dopo che sono stati debitamente informati con indicazioni concise, chiare, pertinenti e comprensibili riguardanti:
1. Για τον σκοπό της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες κατά το άρθρο 60, λαμβάνεται από τα υποκείμενα της δοκιμής αβίαστη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση πριν από τη συμμετοχή τους στην εν λόγω δοκιμή και αφού έχουν ενημερωθεί δεόντως με συνοπτικές, σαφείς, συναφείς και κατανοητές πληροφορίες όσον αφορά:
a)
la natura e gli obiettivi delle prove in condizioni reali e i possibili disagi che possono essere connessi alla loro partecipazione;
α)
τη φύση και τους στόχους της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες και την πιθανή ταλαιπωρία που μπορεί να επισύρει η συμμετοχή τους·
b)
le condizioni alle quali devono essere effettuate le prove in condizioni reali, compresa la durata prevista della partecipazione del soggetto o dei soggetti;
β)
τις συνθήκες υπό τις οποίες πρόκειται να διενεργηθεί η δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, περιλαμβανομένης της αναμενόμενης διάρκειας της συμμετοχής του υποκειμένου ή των υποκειμένων·
c)
i loro diritti e le garanzie riconosciute al soggetto in relazione alla loro partecipazione, in particolare il loro diritto di rifiutarsi di partecipare e il diritto di ritirarsi dalle prove in condizioni reali in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione;
γ)
τα δικαιώματά τους και τις εγγυήσεις σχετικά με τη συμμετοχή τους, ιδιαίτερα το δικαίωμά τους να αρνηθούν να συμμετάσχουν και το δικαίωμα να αποσυρθούν από τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες ανά πάσα στιγμή χωρίς να υποστούν εξ αυτού καμία ζημία και χωρίς να χρειάζεται να παράσχουν οποιαδήποτε δικαιολογία·
d)
le modalità per richiedere che le previsioni, raccomandazioni o decisioni del sistema di IA siano ignorate o ribaltate;
δ)
τις ρυθμίσεις για το αίτημα να αναιρεθούν ή να αγνοηθούν οι προβλέψεις, συστάσεις ή αποφάσεις του συστήματος ΤΝ·
e)
il numero di identificazione unico a livello dell'Unione delle prove in condizioni reali conformemente all'articolo 60, paragrafo 4, lettera c), e i dati di contatto del fornitore o del suo rappresentante legale da cui è possibile ottenere ulteriori informazioni.
ε)
τον μοναδικό ανά την Ένωση ενιαίο αριθμό αναγνώρισης της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 4 στοιχείο γ) και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρόχου ή του νόμιμου εκπροσώπου του από τον οποίο μπορούν να ληφθούν περαιτέρω πληροφορίες.
2. Il consenso informato è datato e documentato e una copia è consegnata ai soggetti delle prove o al loro rappresentante legale.
2. Η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση χρονολογείται και τεκμηριώνεται, χορηγείται δε αντίγραφο στα υποκείμενα της δοκιμής ή στον νόμιμο εκπρόσωπό τους.
Articolo 62
Άρθρο 62
Misure per i fornitori e i deployer, in particolare le PMI, comprese le start-up
Μέτρα για τους παρόχους και τους φορείς εφαρμογής, ιδίως τις ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων
1. Gli Stati membri intraprendono le azioni seguenti:
1. Τα κράτη μέλη προβαίνουν στις ακόλουθες ενέργειες:
a)
fornire alle PMI, comprese le start-up, con sede legale o una filiale nell'Unione, un accesso prioritario agli spazi di sperimentazione normativa per l'IA nella misura in cui soddisfano le condizioni di ammissibilità e i criteri di selezione; l'accesso prioritario non impedisce ad altre PMI, comprese le start-up, diverse da quelle di cui al presente paragrafo di accedere allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA, purché soddisfino anche le condizioni di ammissibilità e i criteri di selezione;
α)
παρέχουν στις ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, που έχουν καταστατική έδρα ή υποκατάστημα στην Ένωση κατά προτεραιότητα πρόσβαση στα ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ, εφόσον πληρούν τους όρους επιλεξιμότητας και τα κριτήρια επιλογής· η κατά προτεραιότητα πρόσβαση δεν αποκλείει άλλες ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο, να έχουν πρόσβαση στο ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν επίσης τους όρους επιλεξιμότητας και τα κριτήρια επιλογής·
b)
organizzare specifiche attività di sensibilizzazione e formazione sull'applicazione del presente regolamento adattate alle esigenze delle PMI, comprese le start-up, dei deployers e, se del caso, delle autorità pubbliche locali;
β)
οργανώνουν ειδικές δραστηριότητες ευαισθητοποίησης και κατάρτισης σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, προσαρμοσμένες στις ανάγκες των ΜΜΕ, περιλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, των φορέων εφαρμογής και, κατά περίπτωση, των τοπικών δημόσιων αρχών·
c)
utilizzare i canali dedicati esistenti e, ove opportuno, istituirne di nuovi per la comunicazione con le PMI, comprese le start-up, i deployers, altri innovatori e, se del caso, le autorità pubbliche locali, al fine di fornire consulenza e rispondere alle domande sull'attuazione del presente regolamento, anche per quanto riguarda la partecipazione agli spazi di sperimentazione normativa per l'IA;
γ)
χρησιμοποιούν τους υπάρχοντες ειδικούς διαύλους και, όπου ενδείκνυται, δημιουργούν νέους για την επικοινωνία με τις ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, των φορέων εφαρμογής, άλλων φορέων καινοτομίας και, κατά περίπτωση, των τοπικών δημόσιων αρχών, ώστε να παρέχουν συμβουλές και να απαντούν σε ερωτήματα σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη συμμετοχή σε ρυθμιστικά δοκιμαστήρια ΤΝ·
d)
agevolare la partecipazione delle PMI e di altri portatori di interessi pertinenti al processo di sviluppo della normazione.
δ)
διευκολύνουν τη συμμετοχή των ΜΜΕ και άλλων σχετικών συμφεροντούχων στη διαδικασία ανάπτυξης της τυποποίησης.
2. Nel fissare le tariffe per la valutazione della conformità a norma dell'articolo 43 si tiene conto degli interessi e delle esigenze specifici delle PMI fornitrici, comprese le start-up, riducendo tali tariffe proporzionalmente alle loro dimensioni, alle dimensioni del loro mercato e ad altri indicatori pertinenti.
2. Τα ειδικά συμφέροντα και οι ειδικές ανάγκες των παρόχων που είναι ΜΜΕ, περιλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό των τελών για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης δυνάμει του άρθρου 43 και μειώνονται αναλογικά προς το μέγεθός τους, το μέγεθος της αγοράς και άλλους σχετικούς δείκτες.
3. L'ufficio per l'IA intraprende le azioni seguenti:
3. Η Υπηρεσία ΤΝ προβαίνει στις ακόλουθες ενέργειες:
a)
fornire modelli standardizzati per i settori contemplati dal presente regolamento, come specificato dal comitato nella sua richiesta;
α)
παρέχει τυποποιημένα υποδείγματα για τους τομείς που καλύπτει ο παρών κανονισμός, όπως διευκρινίζεται από το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης στο αίτημά του·
b)
sviluppare e mantenere una piattaforma unica di informazione che fornisce informazioni di facile uso in relazione al presente regolamento per tutti gli operatori in tutta l'Unione;
β)
αναπτύσσει και διατηρεί ενιαία πλατφόρμα πληροφοριών που παρέχει εύχρηστες πληροφορίες σχετικά με τον παρόντα κανονισμό για όλους τους φορείς εκμετάλλευσης σε ολόκληρη την Ένωση·
c)
organizzare adeguate campagne di comunicazione per sensibilizzare in merito agli obblighi derivanti dal presente regolamento;
γ)
οργανώνει κατάλληλες εκστρατείες επικοινωνίας με σκοπό να ενημερώσει σχετικά με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό·
d)
valutare e promuovere la convergenza delle migliori pratiche nelle procedure di appalto pubblico in relazione ai sistemi di IA.
δ)
αξιολογεί και προωθεί τη σύγκλιση των βέλτιστων πρακτικών στις διαδικασίες σύναψης δημόσιων συμβάσεων σε σχέση με τα συστήματα ΤΝ.
Articolo 63
Άρθρο 63
Deroghe per operatori specifici
Παρεκκλίσεις για συγκεκριμένους φορείς εκμετάλλευσης
1. Le microimprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE possono conformarsi a determinati elementi del sistema di gestione della qualità di cui all'articolo 17 del presente regolamento in modo semplificato, purché non abbiano imprese associate o collegate ai sensi di tale raccomandazione. A tal fine, la Commissione elabora orientamenti sugli elementi del sistema di gestione della qualità che possono essere rispettati in modo semplificato tenendo conto delle esigenze delle microimprese, senza incidere sul livello di protezione o sulla necessità di conformità ai requisiti per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio.
1. Οι πολύ μικρές επιχειρήσεις κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ μπορούν να συμμορφώνονται με ορισμένα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που απαιτείται από το άρθρο 17 του παρόντος κανονισμού με απλουστευμένο τρόπο, υπό την προϋπόθεση ότι δεν έχουν συνεργαζόμενες επιχειρήσεις ή συνδεδεμένες επιχειρήσεις κατά την έννοια της εν λόγω σύστασης. Για τον σκοπό αυτόν, η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα στοιχεία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που μπορούν να πληρούνται με απλουστευμένο τρόπο, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες των πολύ μικρών επιχειρήσεων, χωρίς να επηρεάζονται το επίπεδο προστασίας ή η ανάγκη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ως προς τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου.
2. Il paragrafo 1 del presente articolo non è interpretato nel senso che esenta tali operatori dal rispetto di altri requisiti e obblighi di cui al presente regolamento, compresi quelli stabiliti agli articoli 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 e 73.
2. Η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου δεν έχει την έννοια ότι απαλλάσσει τους εν λόγω φορείς εκμετάλλευσης από την εκπλήρωση οποιωνδήποτε άλλων απαιτήσεων ή υποχρεώσεων ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που καθορίζονται στα άρθρα 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 και 73.
CAPO VII
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
GOVERNANCE
ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗ
SEZIONE 1
ΤΜΗΜΑ 1
Governance a livello dell'Unione
Διακυβέρνηση σε επίπεδο Ένωσης
Articolo 64
Άρθρο 64
Ufficio per l'IA
Υπηρεσία ΤΝ
1. La Commissione sviluppa le competenze e le capacità dell'Unione nel settore dell'IA attraverso l'ufficio per l'IA.
1. Η Επιτροπή αναπτύσσει την εμπειρογνωσία και τις ικανότητες της Ένωσης στον τομέα της ΤΝ μέσω της Υπηρεσίας ΤΝ.
2. Gli Stati membri agevolano i compiti affidati all'ufficio per l'IA, come indicato nel presente regolamento.
2. Τα κράτη μέλη διευκολύνουν τα καθήκοντα που ανατίθενται στην Υπηρεσία ΤΝ, όπως αποτυπώνονται στον παρόντα κανονισμό.
Articolo 65
Άρθρο 65
Istituzione e struttura del consiglio per l'IA europeo per l'intelligenza artificiale
Σύσταση και διάρθρωση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης
1. È istituito un consiglio per l'IA europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA»).
1. Συστήνεται Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης («Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης»).
2. Il consiglio per l'IA è composto di un rappresentante per Stato membro. Il Garante europeo della protezione dei dati partecipa come osservatore. Anche l'ufficio per l'IA partecipa alle riunioni del consiglio per l'IA senza partecipare alle votazioni. Altre autorità, organismi o esperti nazionali e dell'Unione possono essere invitati alle riunioni dal consiglio per l'IA caso per caso, qualora le questioni discusse siano di loro pertinenza.
2. Το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης απαρτίζεται από έναν εκπρόσωπο ανά κράτος μέλος. Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων συμμετέχει ως παρατηρητής. Η Υπηρεσία ΤΝ παρίσταται επίσης στις συνεδριάσεις του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης χωρίς να συμμετέχει στις ψηφοφορίες. Άλλες εθνικές και ενωσιακές αρχές, όργανα ή εμπειρογνώμονες μπορούν να προσκαλούνται στις συνεδριάσεις του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης κατά περίπτωση, όταν τα θέματα που συζητούνται παρουσιάζουν ενδιαφέρον για αυτά.
3. Ciascun rappresentante è designato dal rispettivo Stato membro per un periodo di tre anni, rinnovabile una volta.
3. Κάθε εκπρόσωπος ορίζεται από το οικείο κράτος μέλος για περίοδο τριών ετών, άπαξ ανανεώσιμη.
4. Gli Stati membri provvedono affinché i loro rappresentanti nel consiglio per l'IA:
4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εκπρόσωποί τους στο Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης:
a)
dispongano delle competenze e dei poteri pertinenti nel proprio Stato membro in modo da contribuire attivamente allo svolgimento dei compiti del consiglio per l'IA di cui all'articolo 66;
α)
διαθέτουν τις σχετικές αρμοδιότητες και εξουσίες στο οικείο κράτος μέλος, ώστε να συμβάλλουν ενεργά στην εκπλήρωση των καθηκόντων του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης που αναφέρονται στο άρθρο 66·
b)
siano designati come punto di contatto unico nei confronti del consiglio per l'IA e, se del caso tenendo conto delle esigenze degli Stati membri, come punto di contatto unico per i portatori di interessi;
β)
ορίζονται ως ενιαίο σημείο επαφής με το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης και, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των αναγκών των κρατών μελών, ως ενιαίο σημείο επαφής για τους συμφεροντούχους·
c)
abbiano il potere di agevolare la coerenza e il coordinamento tra le autorità nazionali competenti nel rispettivo Stato membro per quanto riguarda l'attuazione del presente regolamento, anche attraverso la raccolta di dati e informazioni pertinenti ai fini dello svolgimento dei loro compiti in seno al consiglio per l'IA.
γ)
έχουν την εξουσία να διευκολύνουν τη συνέπεια και τον συντονισμό μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών στο οικείο κράτος μέλος όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων μέσω της συλλογής σχετικών δεδομένων και πληροφοριών για τον σκοπό της εκπλήρωσης των καθηκόντων τους στο Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης.
5. I rappresentanti designati degli Stati membri adottano il regolamento interno del consiglio per l'IA a maggioranza di due terzi. Il regolamento interno stabilisce, in particolare, le procedure per il processo di selezione, la durata del mandato e le specifiche riguardanti i compiti del presidente, le modalità dettagliate relative al voto e l'organizzazione delle attività del consiglio per l'IA e dei suoi sottogruppi.
5. Οι ορισθέντες εκπρόσωποι των κρατών μελών εγκρίνουν τον εσωτερικό κανονισμό του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης με πλειοψηφία δύο τρίτων. Ο εσωτερικός κανονισμός καθορίζει, ειδικότερα, τις λεπτομέρειες για τη διαδικασία επιλογής, τη διάρκεια της εντολής και τις προδιαγραφές των καθηκόντων του προέδρου, λεπτομερείς ρυθμίσεις για την ψηφοφορία και την οργάνωση των δραστηριοτήτων του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης και των υποομάδων του.
6. Il consiglio per l'IA istituisce due sottogruppi permanenti al fine di fornire una piattaforma di cooperazione e scambio tra le autorità di vigilanza del mercato e notificare le autorità su questioni relative rispettivamente alla vigilanza del mercato e agli organismi notificati.
6. Το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης συγκροτεί δύο μόνιμες υποομάδες που χρησιμεύουν ως πλατφόρμες συνεργασίας και ανταλλαγής απόψεων μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς και των κοινοποιουσών αρχών για θέματα που αφορούν την εποπτεία της αγοράς και τους κοινοποιημένους οργανισμούς αντίστοιχα.
Il sottogruppo permanente per la vigilanza del mercato dovrebbe fungere da gruppo di cooperazione amministrativa (ADCO) per il presente regolamento ai sensi dell'articolo 30 del regolamento (UE) 2019/1020.
Η μόνιμη υποομάδα για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενεργεί ως ομάδα διοικητικής συνεργασίας (ομάδα ADCO) για τον παρόντα κανονισμό κατά την έννοια του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020.
Il consiglio per l'IA può istituire altri sottogruppi permanenti o temporanei, se del caso, ai fini dell'esame di questioni specifiche. Se del caso, i rappresentanti del forum consultivo di cui all'articolo 67 possono essere invitati a tali sottogruppi o a riunioni specifiche di tali sottogruppi in qualità di osservatori.
Το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης μπορεί να συγκροτεί άλλες μόνιμες ή προσωρινές υποομάδες, εφόσον είναι σκόπιμο για την εξέταση συγκεκριμένων ζητημάτων. Όταν ενδείκνυται, εκπρόσωποι του συμβουλευτικού φόρουμ που αναφέρεται στο άρθρο 67 μπορεί να προσκαλούνται στις εν λόγω υποομάδες ή σε συγκεκριμένες συνεδριάσεις των εν λόγω υποομάδων ως παρατηρητές.
7. Il consiglio per l'IA è organizzato e gestito in modo che sia salvaguardata l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività.
7. Το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζονται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων του.
8. Il consiglio per l'IA è presieduto da uno dei rappresentanti degli Stati membri. L'ufficio per l'IA provvede alle funzioni di segretariato per il consiglio per l'IA, convoca le riunioni su richiesta della presidenza e prepara l'ordine del giorno in conformità dei compiti del consiglio per l'IA a norma del presente regolamento e del relativo regolamento interno.
8. Την προεδρία του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης ασκεί ένας από τους εκπροσώπους των κρατών μελών. Η Υπηρεσία ΤΝ παρέχει τη γραμματεία του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης, συγκαλεί τις συνεδριάσεις κατόπιν αιτήματος της προεδρίας και καταρτίζει την ημερήσια διάταξη σύμφωνα με τα καθήκοντα του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης βάσει του παρόντος κανονισμού και του εσωτερικού κανονισμού του.
Articolo 66
Άρθρο 66
Compiti del consiglio per l'IA
Καθήκοντα του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης
Il consiglio per l'IA fornisce consulenza e assistenza alla Commissione e agli Stati membri al fine di agevolare l'applicazione coerente ed efficace del presente regolamento. A tal fine il consiglio per l'IA può in particolare:
Το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης συμβουλεύει και επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη προκειμένου να διευκολύνει τη συνεπή και αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Για τον σκοπό αυτόν, το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης μπορεί ιδίως:
a)
contribuire al coordinamento tra le autorità nazionali competenti responsabili dell'applicazione del presente regolamento e, in cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato interessate e previo accordo di queste ultime, sostenere le attività congiunte delle autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 74, paragrafo 11;
α)
να συμβάλλει στον συντονισμό μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών που είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, σε συνεργασία με τις οικείες αρχές εποπτείας της αγοράς και με την επιφύλαξη της συμφωνίας αυτών των αρχών, να στηρίζει τις κοινές δραστηριότητες των αρχών εποπτείας της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 74 παράγραφος 11·
b)
raccogliere e condividere tra gli Stati membri conoscenze e migliori pratiche tecniche e normative;
β)
να συλλέγει και να ανταλλάσσει εμπειρογνωσία σε τεχνικά θέματα και θέματα ρύθμισης, καθώς και βέλτιστες πρακτικές, μεταξύ των κρατών μελών·
c)
fornire consulenza sull'attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda l'applicazione delle norme sui modelli di IA per finalità generali;
γ)
να παρέχει συμβουλές σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ιδίως όσον αφορά την επιβολή των κανόνων για τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού·
d)
contribuire all'armonizzazione delle pratiche amministrative negli Stati membri, anche in relazione alla deroga alle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 46, al funzionamento degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA e alle prove in condizioni reali di cui agli articoli 57, 59 e 60;
δ)
να συμβάλλει στην εναρμόνιση των διοικητικών πρακτικών στα κράτη μέλη, μεταξύ άλλων σε σχέση με την παρέκκλιση από τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 46, τη λειτουργία των ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ και τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες που αναφέρεται στα άρθρα 57, 59 και 60·
e)
su richiesta della Commissione o di propria iniziativa, formulare raccomandazioni e pareri scritti su qualsiasi questione pertinente relativa all'attuazione del presente regolamento e alla sua applicazione coerente ed efficace, tra l'altro:
ε)
κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή με δική του πρωτοβουλία, να εκδίδει συστάσεις και γραπτές γνώμες για κάθε σχετικό θέμα που αφορά την υλοποίηση του παρόντος κανονισμού και τη συνεπή και αποτελεσματική εφαρμογή του, μεταξύ άλλων όσον αφορά:
i)
sull'elaborazione e l'applicazione di codici di condotta e codici di buone pratiche a norma del presente regolamento, nonché degli orientamenti della Commissione;
i)
την ανάπτυξη και την εφαρμογή κωδίκων δεοντολογίας και κωδίκων πρακτικής κατά τον παρόντα κανονισμό, καθώς και των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής·
ii)
sulla valutazione e il riesame del presente regolamento a norma dell'articolo 112, anche per quanto riguarda la comunicazione di incidenti gravi di cui all'articolo 73, e il funzionamento della banca dati dell’UE di cui all'articolo 71, la preparazione degli atti delegati o di esecuzione e gli eventuali allineamenti del presente regolamento alla normativa di armonizzazione elencata nell'allegato I;
ii)
την αξιολόγηση και την επανεξέταση του παρόντος κανονισμού δυνάμει του άρθρου 112, επίσης όσον αφορά τις αναφορές σοβαρών περιστατικών που αναφέρονται στο άρθρο 73 και τη λειτουργία της βάσης δεδομένων της ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 71, την προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση ή των εκτελεστικών πράξεων και τις πιθανές ευθυγραμμίσεις του παρόντος κανονισμού με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που απαριθμείται στο παράρτημα I·
iii)
sulle specifiche tecniche o sulle norme esistenti relative ai requisiti di cui al capo III, sezione 2;
iii)
τεχνικές προδιαγραφές ή υφιστάμενα πρότυπα όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2·
iv)
sull'uso delle norme armonizzate o delle specifiche comuni di cui agli articoli 40 e 41;
iv)
τη χρήση εναρμονισμένων προτύπων ή κοινών προδιαγραφών που αναφέρονται στα άρθρα 40 και 41·
v)
sulle tendenze, quali la competitività globale europea nell'IA, l'adozione dell'IA nell'Unione e lo sviluppo di competenze digitali;
v)
τάσεις, όπως η ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα σε παγκόσμιο επίπεδο στον τομέα της ΤΝ, η αποδοχή της ΤΝ στην Ένωση και η ανάπτυξη ψηφιακών δεξιοτήτων·
vi)
sulle tendenze relative all'evoluzione della tipologia delle catene del valore dell'IA, in particolare per quanto riguarda le conseguenti implicazioni in termini di responsabilità;
vi)
τάσεις σχετικά με την εξελισσόμενη τυπολογία των αξιακών αλυσίδων της ΤΝ, ιδίως όσον αφορά τις επακόλουθες επιπτώσεις ως προς τη λογοδοσία·
vii)
sull'eventuale necessità di modificare l'allegato III conformemente all'articolo 7 e sull'eventuale necessità di una possibile revisione dell'articolo 5 a norma dell'articolo 112, tenendo conto delle pertinenti prove disponibili e degli ultimi sviluppi tecnologici;
vii)
την ενδεχόμενη ανάγκη τροποποίησης του παραρτήματος III σύμφωνα με το άρθρο 7 και την ενδεχόμενη ανάγκη δυνητικής αναθεώρησης του άρθρου 5 δυνάμει του άρθρου 112, λαμβάνοντας υπόψη τα σχετικά διαθέσιμα στοιχεία και τις τελευταίες τεχνολογικές εξελίξεις·
f)
sostenere la Commissione nella promozione dell'alfabetizzazione in materia di IA, della sensibilizzazione del pubblico e della comprensione dei benefici, dei rischi, delle garanzie e dei diritti e degli obblighi in relazione all'uso dei sistemi di IA;
στ)
να στηρίζει την Επιτροπή στην προώθηση του γραμματισμού στον τομέα της ΤΝ, της ευαισθητοποίησης του κοινού και της κατανόησης των οφελών, των κινδύνων, των διασφαλίσεων και των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων που σχετίζονται με τη χρήση συστημάτων ΤΝ·
g)
facilitare lo sviluppo di criteri comuni e una comprensione condivisa tra gli operatori del mercato e le autorità competenti dei concetti pertinenti di cui al presente regolamento, anche contribuendo allo sviluppo di parametri di riferimento;
ζ)
να διευκολύνει την ανάπτυξη κοινών κριτηρίων και την κοινή κατανόηση μεταξύ των φορέων της αγοράς και των αρμόδιων αρχών ως προς τις σχετικές έννοιες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, μεταξύ άλλων συμβάλλοντας στην κατάρτιση κριτηρίων αναφοράς·
h)
cooperare, se del caso, con altre istituzioni e altri organi e organismi dell'Unione nonché con i pertinenti gruppi di esperti e reti dell'Unione, in particolare nei settori della sicurezza dei prodotti, della cibersicurezza, della concorrenza, dei servizi digitali e dei media, dei servizi finanziari, della protezione dei consumatori, dei dati e dei diritti fondamentali;
η)
να συνεργάζεται, κατά περίπτωση, με άλλα θεσμικά και λοιπά όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης, καθώς και με τις σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων και δίκτυα της Ένωσης, ιδίως στους τομείς της ασφάλειας των προϊόντων, της κυβερνοασφάλειας, του ανταγωνισμού, των ψηφιακών υπηρεσιών και των υπηρεσιών μέσων ενημέρωσης, των χρηματοοικονομικών υπηρεσιών, της προστασίας των καταναλωτών και της προστασίας των δεδομένων και των θεμελιωδών δικαιωμάτων·
i)
contribuire all'efficace cooperazione con le autorità competenti dei paesi terzi e con le organizzazioni internazionali;
θ)
να συμβάλλει στην αποτελεσματική συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών και με διεθνείς οργανισμούς·
j)
assistere le autorità nazionali competenti e la Commissione nello sviluppo delle competenze organizzative e tecniche necessarie per l'attuazione del presente regolamento, anche contribuendo alla valutazione delle esigenze di formazione del personale degli Stati membri coinvolto nell'attuazione del presente regolamento;
ι)
να επικουρεί τις εθνικές αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή στην ανάπτυξη της οργανωτικής και τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης που απαιτείται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων συμβάλλοντας στην αξιολόγηση των αναγκών κατάρτισης του προσωπικού των κρατών μελών που συμμετέχει στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
k)
assistere l'ufficio per l'IA nel sostenere le autorità nazionali competenti nell'istituzione e nello sviluppo di spazi di sperimentazione normativa per l'IA e facilitare la cooperazione e la condivisione di informazioni tra gli spazi di sperimentazione normativa per l’IA;
ια)
να επικουρεί την Υπηρεσία ΤΝ στη στήριξη των εθνικών αρμόδιων αρχών για την ίδρυση και την ανάπτυξη ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ και να διευκολύνει τη συνεργασία και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ ρυθμιστικών δοκιμαστηρίων ΤΝ·
l)
contribuire all'elaborazione di documenti di orientamento e fornire consulenza al riguardo;
ιβ)
να συμβάλλει στην κατάρτιση εγγράφων καθοδήγησης και να παρέχει σχετικές συμβουλές·
m)
fornire consulenza alla Commissione sulle questioni internazionali in materia di IA;
ιγ)
να συμβουλεύει την Επιτροπή σε σχέση με διεθνή θέματα που αφορούν την ΤΝ·
n)
fornire pareri alla Commissione sulle segnalazioni qualificate relative ai modelli di IA per finalità generali;
ιδ)
να γνωμοδοτεί στην Επιτροπή σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις που αφορούν μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού·
o)
ricevere pareri dagli Stati membri sulle segnalazioni qualificate relative ai modelli di IA per finalità generali e sulle esperienze e pratiche nazionali in materia di monitoraggio e applicazione dei sistemi di IA, in particolare dei sistemi che integrano i modelli di IA per finalità generali.
ιε)
να λαμβάνει γνώμες από τα κράτη μέλη σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις που αφορούν μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού και σχετικά με τις εθνικές εμπειρίες και πρακτικές όσον αφορά την παρακολούθηση και την επιβολή των συστημάτων ΤΝ, ιδίως των συστημάτων που ενσωματώνουν τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού.
Articolo 67
Άρθρο 67
Forum consultivo
Συμβουλευτικό φόρουμ
1. È istituito un forum consultivo per fornire consulenza e competenze tecniche al consiglio per l'IA e alla Commissione, nonché per contribuire ai loro compiti a norma del presente regolamento.
1. Συγκροτείται συμβουλευτικό φόρουμ για την παροχή τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης και συμβουλών στο Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης και την Επιτροπή και για να συμβάλλει στα καθήκοντά τους βάσει του παρόντος κανονισμού.
2. La composizione del forum consultivo rappresenta una selezione equilibrata di portatori di interessi, tra cui l'industria, le start-up, le PMI, la società civile e il mondo accademico. La composizione del forum consultivo è equilibrata per quanto riguarda gli interessi commerciali e non commerciali e, all'interno della categoria degli interessi commerciali, per quanto riguarda le PMI e le altre imprese.
2. Η σύνθεση του συμβουλευτικού φόρουμ αντιπροσωπεύει ισόρροπη επιλογή συμφεροντούχων, συμπεριλαμβανομένων της βιομηχανίας, των νεοφυών επιχειρήσεων, των ΜΜΕ, της κοινωνίας των πολιτών και της ακαδημαϊκής κοινότητας. Η σύνθεση του συμβουλευτικού φόρουμ είναι ισορροπημένη όσον αφορά τα εμπορικά και τα μη εμπορικά συμφέροντα και, στην κατηγορία των εμπορικών συμφερόντων, όσον αφορά τις ΜΜΕ και άλλες επιχειρήσεις.
3. La Commissione nomina i membri del forum consultivo, conformemente ai criteri stabiliti al paragrafo 2, tra i portatori di interessi con competenze riconosciute nel settore dell'IA.
3. Η Επιτροπή διορίζει τα μέλη του συμβουλευτικού φόρουμ, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 2, μεταξύ συμφεροντούχων με αναγνωρισμένη εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα της ΤΝ.
4. Il mandato dei membri del forum consultivo ha una durata di due anni, prorogabile fino a un massimo di quattro anni.
4. Η θητεία των μελών του συμβουλευτικού φόρουμ είναι διετής και μπορεί να παραταθεί έως και τέσσερα έτη.
5. L'Agenzia per i diritti fondamentali, l'ENISA, il Comitato europeo di normazione (CEN), il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) e l'Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI) sono membri permanenti del forum consultivo.
5. Ο Οργανισμός Θεμελιωδών Δικαιωμάτων, ο ENISA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (CENELEC) και το Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Τηλεπικοινωνιακών Προτύπων (ETSI) είναι μόνιμα μέλη του συμβουλευτικού φόρουμ.
6. Il forum consultivo redige il proprio regolamento interno. Esso elegge due copresidenti tra i suoi membri, conformemente ai criteri stabiliti al paragrafo 2. Il mandato dei copresidenti ha una durata di due anni, rinnovabile una volta.
6. Το συμβουλευτικό φόρουμ καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό του. Εκλέγει δύο συμπροέδρους μεταξύ των μελών του, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 2. Η θητεία των συμπροέδρων είναι διετής και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά.
7. Il forum consultivo tiene riunioni almeno due volte all'anno. Il forum consultivo può invitare esperti e altri portatori di interessi alle sue riunioni.
7. Το συμβουλευτικό φόρουμ συνεδριάζει τουλάχιστον δύο φορές ετησίως. Το συμβουλευτικό φόρουμ μπορεί να προσκαλεί εμπειρογνώμονες και άλλους συμφεροντούχους στις συνεδριάσεις του.
8. Il forum consultivo può elaborare pareri, raccomandazioni e contributi scritti su richiesta del consiglio per l'IA o della Commissione.
8. Το συμβουλευτικό φόρουμ μπορεί να εκπονεί γνωμοδοτήσεις, συστάσεις και γραπτές εισηγήσεις κατόπιν αιτήματος του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης ή της Επιτροπής.
9. Il forum consultivo può istituire sottogruppi permanenti o temporanei, se necessario, per esaminare questioni specifiche connesse agli obiettivi del presente regolamento.
9. Το συμβουλευτικό φόρουμ μπορεί να συγκροτεί μόνιμες ή προσωρινές υποομάδες, εφόσον είναι σκόπιμο για την εξέταση συγκεκριμένων ζητημάτων που σχετίζονται με τους στόχους του παρόντος κανονισμού.
10. Il forum consultivo prepara una relazione annuale sulle sue attività. Tale relazione è resa pubblica.
10. Το συμβουλευτικό φόρουμ καταρτίζει ετήσια έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητές του. Η εν λόγω έκθεση δημοσιοποιείται.
Articolo 68
Άρθρο 68
Gruppo di esperti scientifici indipendenti
Επιστημονική ομάδα ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων
1. La Commissione adotta, mediante un atto di esecuzione, disposizioni sull'istituzione di un gruppo di esperti scientifici indipendenti («gruppo di esperti scientifici») inteso a sostenere le attività di esecuzione a norma del presente regolamento. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
1. Η Επιτροπή θεσπίζει, με εκτελεστική πράξη, διατάξεις σχετικά με τη σύσταση επιστημονικής ομάδας ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων («επιστημονική ομάδα») με σκοπό τη στήριξη των δραστηριοτήτων επιβολής δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.
2. Il gruppo di esperti scientifici è composto da esperti selezionati dalla Commissione sulla base di competenze scientifiche o tecniche aggiornate nel settore dell'IA necessarie per lo svolgimento dei compiti di cui al paragrafo 3 ed è in grado di dimostrare di soddisfare tutte le condizioni seguenti:
2. Η επιστημονική ομάδα απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από την Επιτροπή βάσει επικαιροποιημένης επιστημονικής ή τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα της ΤΝ που είναι αναγκαία για τα καθήκοντα που ορίζονται στην παράγραφο 3 και είναι σε θέση να αποδείξουν ότι πληρούν όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
possesso di particolari conoscenze e capacità nonché competenze scientifiche o tecniche nel settore dell'IA;
α)
ιδιαίτερη εμπειρογνωμοσύνη και ικανότητα και επιστημονική ή τεχνική εμπειρογνωσία στον τομέα της ΤΝ·
b)
indipendenza da qualsiasi fornitore di sistemi di IA o di modelli di IA per finalità generali;
β)
ανεξαρτησία από οποιονδήποτε πάροχο συστημάτων ΤΝ ή μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού·
c)
capacità di svolgere attività in modo diligente, accurato e obiettivo.
γ)
ικανότητα επιμελούς, ακριβούς και αντικειμενικής άσκησης δραστηριοτήτων.
La Commissione, in consultazione con il consiglio per l'IA, determina il numero di esperti del gruppo in funzione delle esigenze richieste e garantisce un'equa rappresentanza di genere e geografica.
Η Επιτροπή, σε διαβούλευση με το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης, καθορίζει τον αριθμό των εμπειρογνωμόνων στην ομάδα σε συνάρτηση με τις ανάγκες και διασφαλίζει τη δίκαιη εκπροσώπηση των φύλων και τη δίκαιη γεωγραφική εκπροσώπηση.
3. Il gruppo di esperti scientifici fornisce consulenza e sostegno all'ufficio per l'IA, in particolare per quanto riguarda i compiti seguenti:
3. Η επιστημονική ομάδα συμβουλεύει και υποστηρίζει την Υπηρεσία ΤΝ, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα καθήκοντα:
a)
sostenere l'attuazione e l'esecuzione del presente regolamento per quanto riguarda i modelli e i sistemi di IA per finalità generali, in particolare:
α)
υποστήριξη της εφαρμογής και της επιβολής του παρόντος κανονισμού, όσον αφορά τα μοντέλα και τα συστήματα ΤΝ γενικού σκοπού, ιδίως με τους εξής τρόπους:
i)
segnalare all'ufficio per l'IA i possibili rischi sistemici a livello dell'Unione dei modelli di IA per finalità generali, conformemente all'articolo 90;
i)
προειδοποιώντας την Υπηρεσία ΤΝ για ενδεχόμενους συστημικούς κινδύνους σε επίπεδο Ένωσης των μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού, σύμφωνα με το άρθρο 90·
ii)
contribuire allo sviluppo di strumenti e metodologie per valutare le capacità dei modelli e sistemi di IA per finalità generali, anche attraverso parametri di riferimento;
ii)
συμβάλλοντας στην ανάπτυξη εργαλείων και μεθοδολογιών για την αξιολόγηση των ικανοτήτων των μοντέλων και των συστημάτων ΤΝ γενικού σκοπού, μεταξύ άλλων μέσω κριτηρίων αναφοράς·
iii)
fornire consulenza sulla classificazione dei modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico;
iii)
παρέχοντας συμβουλές για την ταξινόμηση ενός μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους·
iv)
fornire consulenza sulla classificazione di vari modelli e sistemi di IA per finalità generali;
iv)
παρέχοντας συμβουλές για την ταξινόμηση διάφορων μοντέλων και συστημάτων ΤΝ γενικού σκοπού·
v)
contribuire allo sviluppo di strumenti e modelli;
v)
συμβάλλοντας στην ανάπτυξη εργαλείων και υποδειγμάτων·
b)
sostenere il lavoro delle autorità di vigilanza del mercato, su richiesta di queste ultime;
β)
υποστήριξη του έργου των αρχών εποπτείας της αγοράς, κατόπιν αιτήματός τους·
c)
sostenere le attività transfrontaliere di vigilanza del mercato di cui all'articolo 74, paragrafo 11, fatti salvi i poteri delle autorità di vigilanza del mercato;
γ)
υποστήριξη των διασυνοριακών δραστηριοτήτων στο πλαίσιο της εποπτείας της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 74 παράγραφος 11, με την επιφύλαξη των εξουσιών των αρχών εποπτείας της αγοράς·
d)
sostenere l'ufficio per l'IA nello svolgimento delle sue funzioni nell'ambito della procedura di salvaguardia dell’Unione di cui all'articolo 81.
δ)
υποστήριξη της Υπηρεσίας ΤΝ στην εκτέλεση των καθηκόντων της στο πλαίσιο της διαδικασίας διασφάλισης στο επίπεδο της Ένωσης κατά το άρθρο 81.
4. Gli esperti scientifici del gruppo svolgono i loro compiti con imparzialità e obiettività e garantiscono la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti e delle loro attività. Non sollecitano né accettano istruzioni da nessuno nell'esercizio dei loro compiti di cui al paragrafo 3. Ogni esperto compila una dichiarazione di interessi, che rende accessibile al pubblico. L'ufficio per l'IA istituisce sistemi e procedure per gestire attivamente e prevenire potenziali conflitti di interesse.
4. Οι εμπειρογνώμονες στην επιστημονική ομάδα εκτελούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα και διασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων που λαμβάνουν κατά την εκτέλεση των καθηκόντων και την άσκηση των δραστηριοτήτων τους. Δεν ζητούν ούτε δέχονται εντολές από κανέναν κατά την άσκηση των βάσει της παραγράφου 3 καθηκόντων τους. Κάθε εμπειρογνώμονας συντάσσει δήλωση συμφερόντων η οποία δημοσιοποιείται. Η Υπηρεσία ΤΝ θεσπίζει συστήματα και διαδικασίες για την έμπρακτη διαχείριση και την πρόληψη ενδεχόμενων συγκρούσεων συμφερόντων.
5. L'atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 comprende disposizioni sulle condizioni, le procedure e le modalità dettagliate in base alle quali il gruppo di esperti scientifici e i suoi membri effettuano segnalazioni e chiedono l'assistenza dell'ufficio per l'IA per lo svolgimento dei compiti del gruppo di esperti scientifici.
5. Η εκτελεστική πράξη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει διατάξεις σχετικά με τους όρους, τις διαδικασίες και τις λεπτομερείς ρυθμίσεις, ώστε η επιστημονική ομάδα και τα μέλη της να εκδίδουν προειδοποιήσεις και να ζητούν τη συνδρομή της Υπηρεσίας ΤΝ για την εκτέλεση των καθηκόντων της επιστημονικής ομάδας.
Articolo 69
Άρθρο 69
Accesso al gruppo di esperti da parte degli Stati membri
Πρόσβαση των κρατών μελών στην ομάδα εμπειρογνωμόνων
1. Gli Stati membri possono ricorrere agli esperti scientifici del gruppo affinché sostengano le loro attività di esecuzione a norma del presente regolamento.
1. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν από εμπειρογνώμονες της επιστημονικής ομάδας να υποστηρίξουν τις δραστηριότητες επιβολής τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
2. Gli Stati membri possono essere tenuti a pagare tariffe per la consulenza e il sostegno forniti dagli esperti. La struttura e il livello delle tariffe, nonché l'entità e la struttura delle spese ripetibili sono indicati nell'atto di esecuzione di cui all'articolo 68, paragrafo 1, tenendo conto degli obiettivi di adeguata attuazione del presente regolamento, efficacia in termini di costi e necessità di garantire un accesso effettivo agli esperti per tutti gli Stati membri.
2. Μπορεί να απαιτηθεί από τα κράτη μέλη να καταβάλουν τέλη για την παροχή των συμβουλών και της υποστήριξης από τους εμπειρογνώμονες. Η διάρθρωση και το ύψος των τελών, καθώς και η κλίμακα και η διάρθρωση των ανακτήσιμων δαπανών, ορίζονται στην εκτελεστική πράξη που αναφέρεται στο άρθρο 68 παράγραφος 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της κατάλληλης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας και της ανάγκης να εξασφαλιστεί αποτελεσματική πρόσβαση όλων των κρατών μελών στους εμπειρογνώμονες.
3. La Commissione facilita l'accesso tempestivo agli esperti da parte degli Stati membri, ove necessario, e garantisce che la combinazione di attività di sostegno svolte dalle strutture di sostegno dell'Unione per la prova dell'IA a norma dell'articolo 84 e dagli esperti a norma del presente articolo sia organizzata in modo efficiente e fornisca il miglior valore aggiunto possibile.
3. Η Επιτροπή διευκολύνει την έγκαιρη πρόσβαση των κρατών μελών στους εμπειρογνώμονες, ανάλογα με τις ανάγκες, και εξασφαλίζει ότι ο συνδυασμός των υποστηρικτικών δραστηριοτήτων που ασκούνται από την ενωσιακή υποστήριξη δοκιμών ΤΝ κατ’ εφαρμογή του άρθρου 84 και από τους εμπειρογνώμονες κατ’ εφαρμογή του παρόντος άρθρου οργανώνεται αποτελεσματικά και παρέχει τη βέλτιστη δυνατή προστιθέμενη αξία.
SEZIONE 2
ΤΜΗΜΑ 2
Autorità nazionali competenti
Εθνικές αρμόδιες αρχές
Articolo 70
Άρθρο 70
Designazione delle autorità nazionali competenti e dei punti di contatto unici
Ορισμός των εθνικών αρμόδιων αρχών και ενιαία σημεία επαφής
1. Ciascuno Stato membro istituisce o designa come autorità nazionali competenti ai fini del presente regolamento almeno un'autorità di notifica e almeno un'autorità di vigilanza del mercato. Tali autorità nazionali competenti esercitano i loro poteri in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi, in modo da salvaguardare i principi di obiettività delle loro attività e dei loro compiti e garantire l'applicazione e l'attuazione del presente regolamento. I membri di tali autorità si astengono da qualsiasi atto incompatibile con le loro funzioni. A condizione che siano rispettati detti principi, tali compiti e attività possono essere svolti da una o più autorità designate, conformemente alle esigenze organizzative dello Stato membro.
1. Κάθε κράτος μέλος συστήνει ή ορίζει ως εθνικές αρμόδιες αρχές τουλάχιστον μία κοινοποιούσα αρχή και τουλάχιστον μία αρχή εποπτείας της αγοράς για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Οι εν λόγω εθνικές αρμόδιες αρχές ασκούν τις εξουσίες τους ανεξάρτητα, αμερόληπτα και χωρίς προκαταλήψεις, ώστε να διαφυλάσσουν την αντικειμενικότητα των δραστηριοτήτων και των καθηκόντων τους και να διασφαλίζουν την εφαρμογή και την εκτέλεση του παρόντος κανονισμού. Τα μέλη των αρχών αυτών απέχουν από κάθε πράξη ασυμβίβαστη προς τα καθήκοντά τους. Υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι αρχές αυτές, οι εν λόγω δραστηριότητες και τα εν λόγω καθήκοντα μπορούν να εκτελούνται από μία ή περισσότερες εντεταλμένες αρχές, ανάλογα με τις οργανωτικές ανάγκες του κράτους μέλους.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione l'identità delle autorità di notifica e delle autorità di vigilanza del mercato e i compiti di tali autorità, nonché ogni successiva modifica degli stessi. Gli Stati membri mettono a disposizione del pubblico le informazioni sulle modalità con cui le autorità competenti e i punti di contatto unici possono essere contattati, tramite mezzi di comunicazione elettronica, entro il 2 agosto 2025. Gli Stati membri designano un'autorità di vigilanza del mercato che funga da punto di contatto unico per il presente regolamento e notificano alla Commissione l'identità del punto di contatto unico. La Commissione elabora un elenco dei punti di contatto unici disponibili al pubblico.
2. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή την ταυτότητα των κοινοποιουσών αρχών και των αρχών εποπτείας της αγοράς και τα καθήκοντα των εν λόγω αρχών, καθώς και κάθε μεταγενέστερη μεταβολή τους. Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο επικοινωνίας με τις αρμόδιες αρχές και τα ενιαία σημεία επαφής, με ηλεκτρονικά μέσα επικοινωνίας έως τις 2 Αυγούστου 2025. Τα κράτη μέλη ορίζουν αρχή εποπτείας της αγοράς η οποία ενεργεί ως το ενιαίο σημείο επαφής για τον παρόντα κανονισμό και κοινοποιούν στην Επιτροπή την ταυτότητα του ενιαίου σημείου επαφής. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί κατάλογο των ενιαίων σημείων επαφής.
3. Gli Stati membri garantiscono che le loro autorità nazionali competenti dispongano di risorse tecniche, finanziarie e umane adeguate, nonché delle infrastrutture necessarie per svolgere efficacemente i loro compiti a norma del presente regolamento. In particolare, le autorità nazionali competenti dispongono di sufficiente personale permanentemente disponibile, le cui competenze e conoscenze comprendono una comprensione approfondita delle tecnologie, dei dati e del calcolo dei dati di IA, della protezione dei dati personali, della cibersicurezza, dei diritti fondamentali, dei rischi per la salute e la sicurezza e una conoscenza delle norme e dei requisiti giuridici esistenti. Gli Stati membri valutano e, se necessario, aggiornano annualmente i requisiti in termini di competenze e risorse di cui al presente paragrafo.
3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι εθνικές αρμόδιες αρχές τους να διαθέτουν επαρκείς τεχνικούς, οικονομικούς και ανθρώπινους πόρους, καθώς και υποδομές για την αποτελεσματική εκπλήρωση των καθηκόντων τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Ειδικότερα, οι εθνικές αρμόδιες αρχές διαθέτουν επαρκή αριθμό μονίμως διαθέσιμου προσωπικού, οι αρμοδιότητες και η εμπειρογνωμοσύνη του οποίου περιλαμβάνουν εις βάθος κατανόηση των τεχνολογιών ΤΝ, των δεδομένων και της υπολογιστικής δεδομένων, της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, της κυβερνοασφάλειας και των κινδύνων για τα θεμελιώδη δικαιώματα, την υγεία και την ασφάλεια και γνώση των υφιστάμενων προτύπων και νομικών απαιτήσεων. Τα κράτη μέλη αξιολογούν και, εφόσον απαιτείται, επικαιροποιούν τις απαιτήσεις επάρκειας και πόρων που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο σε ετήσια βάση.
4. Le autorità nazionali competenti adottano misure adeguate per garantire un livello adeguato di cibersicurezza.
4. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση επαρκούς επιπέδου κυβερνοασφάλειας.
5. Nello svolgimento dei propri compiti, le autorità nazionali competenti agiscono in conformità degli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 78.
5. Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους, οι εθνικές αρμόδιες αρχές ενεργούν σύμφωνα με τις υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στο άρθρο 78.
6. Entro il 2 agosto 2025, e successivamente una volta ogni due anni, gli Stati membri riferiscono alla Commissione in merito allo stato delle risorse finanziarie e umane delle autorità nazionali competenti, con una valutazione della loro adeguatezza. La Commissione trasmette tali informazioni al consiglio per l'IA affinché le discuta e formuli eventuali raccomandazioni.
6. Έως τις 2 Αυγούστου 2025, και στη συνέχεια ανά διετία, τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με την κατάσταση των οικονομικών και των ανθρώπινων πόρων των εθνικών αρμόδιων αρχών με αξιολόγηση της επάρκειάς τους. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις εν λόγω πληροφορίες στο Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης προς συζήτηση και, ενδεχομένως, διατύπωση συστάσεων.
7. La Commissione agevola lo scambio di esperienze tra autorità nazionali competenti.
7. Η Επιτροπή διευκολύνει την ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών.
8. Le autorità nazionali competenti possono fornire orientamenti e consulenza sull'attuazione del presente regolamento, in particolare alle PMI, comprese le start-up, tenendo conto degli orientamenti e della consulenza del consiglio per l'IA e della Commissione, a seconda dei casi. Ogniqualvolta le autorità nazionali competenti intendono fornire orientamenti e consulenza in relazione a un sistema di IA in settori disciplinati da altre disposizioni di diritto dell'Unione, sono consultate le autorità nazionali competenti a norma di tali disposizioni di diritto dell'Unione, come opportuno.
8. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές μπορούν να παρέχουν καθοδήγηση και συμβουλές σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ιδίως σε ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, λαμβάνοντας υπόψη την καθοδήγηση και τις συμβουλές του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης και της Επιτροπής, κατά περίπτωση. Όποτε οι εθνικές αρμόδιες αρχές προτίθενται να παράσχουν καθοδήγηση και συμβουλές σχετικά με ένα σύστημα ΤΝ σε τομείς που καλύπτονται από άλλο κανόνα ενωσιακού δικαίου, ζητείται η γνώμη των εθνικών αρμόδιων αρχών δυνάμει του εν λόγω κανόνα ενωσιακού δικαίου, κατά περίπτωση.
9. Qualora le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione rientrino nell'ambito di applicazione del presente regolamento, il Garante europeo della protezione dei dati agisce in qualità di autorità competente per la loro vigilanza.
9. Όταν τα θεσμικά και λοιπά όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων ενεργεί ως η αρμόδια αρχή για την εποπτεία τους.
CAPO VIII
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII
BANCA DATI DELL'UE PER I SISTEMI DI IA AD ALTO RISCHIO
ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΤΝ ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
Articolo 71
Άρθρο 71
Banca dati dell'UE per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III
Βάση δεδομένων της ΕΕ για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ
1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, istituisce e mantiene una banca dati dell'UE contenente le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo relative ai sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 2, registrati conformemente agli articoli 49 e 60 e ai sistemi di IA che non sono considerati ad alto rischio a norma dell’articolo 6, paragrafo 3, e che sono registrati in conformità dell’articolo 6, paragrafo 4 e dell’articolo 69. Nel definire le specifiche funzionali di tale banca dati, la Commissione consulta gli esperti competenti e, nell'aggiornare le specifiche funzionali di tale banca dati, consulta il consiglio per l'IA.
1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διατηρεί βάση δεδομένων της ΕΕ που περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 του παρόντος άρθρου και αφορούν συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 και τα οποία καταχωρίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 49 και 60 και συστήματα που δεν θεωρούνται υψηλού κινδύνου κατά το άρθρο 6 παράγραφος 3 και τα οποία καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 49. Κατά τον καθορισμό των λειτουργικών προδιαγραφών της εν λόγω βάσης δεδομένων, η Επιτροπή συμβουλεύεται τους σχετικούς εμπειρογνώμονες και, κατά την επικαιροποίηση των λειτουργικών προδιαγραφών της εν λόγω βάσης δεδομένων, η Επιτροπή συμβουλεύεται το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης.
2. I dati elencati nell'allegato VIII, sezioni A e B, sono inseriti nella banca dati dell'UE dal fornitore o, se del caso, dal rappresentante autorizzato.
2. Τα δεδομένα που απαριθμούνται στο παράρτημα VIIΙ τμήματα Α και Β εισάγονται στη βάση δεδομένων της ΕΕ από τον πάροχο ή, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.
3. I dati elencati nell'allegato VIII, sezione C, sono inseriti nella banca dati dell'UE dal deployer che è un'autorità, un'agenzia o un organismo pubblico, conformemente all'articolo 49, paragrafi 3 e 4, o che agisce per conto di essi.
3. Τα δεδομένα που απαριθμούνται στο παράρτημα VIII τμήμα Γ εισάγονται στη βάση δεδομένων της ΕΕ από τον φορέα εφαρμογής που είναι δημόσια αρχή, υπηρεσία ή φορέας ή ενεργεί για λογαριασμό δημόσιας αρχής, υπηρεσίας ή φορέα, σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφοι 3 και 4.
4. Ad eccezione della sezione di cui all'articolo 49, paragrafo 4, e all'articolo 60, paragrafo 4, lettera c), le informazioni contenute nella banca dati dell'UE registrate a norma dell'articolo 49 sono accessibili e disponibili al pubblico in modo facilmente fruibile. Le informazioni dovrebbero essere di facile consultazione e leggibili meccanicamente. Le informazioni registrate a norma dell'articolo 60 sono accessibili solo alle autorità di vigilanza del mercato e alla Commissione, a meno che il fornitore o il potenziale fornitore non abbia dato il suo consenso anche a rendere tali informazioni accessibili al pubblico.
4. Με εξαίρεση το τμήμα που αναφέρεται στο άρθρο 49 παράγραφος 4 και στο άρθρο 60 παράγραφος 4 στοιχείο γ), οι πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων της ΕΕ που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 49 είναι προσβάσιμες και διαθέσιμες στο κοινό με φιλικό προς τον χρήστη τρόπο. Οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι εύκολα πλοηγήσιμες και μηχαναγνώσιμες. Οι πληροφορίες που καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 60 είναι προσβάσιμες μόνο από τις αρχές εποπτείας της αγοράς και την Επιτροπή, εκτός εάν ο πάροχος ή ο μελλοντικός πάροχος έχει συναινέσει ώστε να καταστούν και οι πληροφορίες αυτές προσβάσιμες στο κοινό.
5. La banca dati dell'UE contiene dati personali solo nella misura necessaria per la raccolta e il trattamento delle informazioni in conformità del presente regolamento. Tali informazioni comprendono i nomi e i dati di contatto delle persone fisiche responsabili della registrazione del sistema e aventi l'autorità legale di rappresentare il fornitore o il deployer, se del caso.
5. Η βάση δεδομένων της ΕΕ περιέχει δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα μόνο στο μέτρο που αυτό είναι αναγκαίο για τη συλλογή και την επεξεργασία πληροφοριών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν τα ονόματα και τα στοιχεία επικοινωνίας των φυσικών προσώπων που είναι υπεύθυνα για την καταχώριση του συστήματος και έχουν τη νομική εξουσία να εκπροσωπούν τον πάροχο ή τον φορέα εφαρμογής, κατά περίπτωση.
6. La Commissione è il titolare del trattamento della banca dati dell'UE. Essa mette a disposizione dei fornitori, dei potenziali fornitori e dei deployer un adeguato sostegno tecnico e amministrativo. La banca dati dell'UE è conforme ai requisiti di accessibilità applicabili.
6. Η Επιτροπή είναι ο υπεύθυνος επεξεργασίας της βάσης δεδομένων της ΕΕ. Παρέχει στους παρόχους, τους μελλοντικούς παρόχους και τους φορείς εφαρμογής κατάλληλη τεχνική και διοικητική υποστήριξη. Η βάση δεδομένων της ΕΕ συμμορφώνεται με τις ισχύουσες απαιτήσεις προσβασιμότητας.
CAPO IX
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX
MONITORAGGIO SUCCESSIVO ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO, CONDIVISIONE DELLE INFORMAZIONI E VIGILANZA DEL MERCATO
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ, ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ
SEZIONE 1
ΤΜΗΜΑ 1
Monitoraggio successivo all'immissione sul mercato
Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά
Articolo 72
Άρθρο 72
Monitoraggio successivo all'immissione sul mercato effettuato dai fornitori e piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per i sistemi di IA ad alto rischio
Παρακολούθηση από τους παρόχους μετά τη διάθεση στην αγορά και σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου
1. I fornitori istituiscono e documentano un sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato che sia proporzionato alla natura delle tecnologie di IA e ai rischi del sistema di IA ad alto rischio.
1. Οι πάροχοι καθιερώνουν και τεκμηριώνουν σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά κατά τρόπο αναλογικό προς τη φύση των τεχνολογιών ΤΝ και τους κινδύνους του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου.
2. Il sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato raccoglie, documenta e analizza attivamente e sistematicamente i dati pertinenti che possono essere forniti dai deployer o che possono essere raccolti tramite altre fonti sulle prestazioni dei sistemi di IA ad alto rischio per tutta la durata del loro ciclo di vita e consente al fornitore di valutare la costante conformità dei sistemi di IA ai requisiti di cui al capo III, sezione 2. Se del caso, il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato include un'analisi dell'interazione con altri sistemi di IA. Tale obbligo non riguarda i dati operativi sensibili dei deployer che sono autorità di contrasto.
2. Το σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά συλλέγει ενεργά και συστηματικά, τεκμηριώνει και αναλύει τα σχετικά δεδομένα που μπορεί να παρέχουν οι φορείς εφαρμογής ή που μπορεί να συλλέγονται μέσω άλλων πηγών σχετικά με τις επιδόσεις των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής τους και που επιτρέπουν στον πάροχο να αξιολογεί τη συνεχή συμμόρφωση των συστημάτων ΤΝ με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο III τμήμα 2. Κατά περίπτωση, η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά περιλαμβάνει ανάλυση της αλληλεπίδρασης με άλλα συστήματα ΤΝ. Η υποχρέωση αυτή δεν καλύπτει ευαίσθητα επιχειρησιακά δεδομένα φορέων εφαρμογής που είναι αρχές επιβολής του νόμου.
3. Il sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato si basa su un piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Il piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato IV. La Commissione adotta un atto di esecuzione che stabilisce disposizioni dettagliate in cui si definisce un modello per il piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e un elenco di elementi da includere nel piano entro il 2 febbraio 2026. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
3. Το σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά βασίζεται σε σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα IV. Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστική πράξη που θεσπίζει λεπτομερείς διατάξεις για τον καθορισμό υποδείγματος για το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και καταλόγου στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο σχέδιο έως τις 2 Φεβρουαρίου 2026. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.
4. Per i sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, qualora tale normativa preveda già un sistema e un piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, al fine di garantire la coerenza, evitare duplicazioni e ridurre al minimo gli oneri aggiuntivi, i fornitori possono scegliere di integrare, se del caso, i necessari elementi di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 utilizzando il modello di cui al paragrafo 3 nei sistemi e nei piani già esistenti in virtù di tale normativa, a condizione che consegua un livello di protezione equivalente.
4. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α, όταν έχει ήδη θεσπιστεί σύστημα και σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά βάσει της εν λόγω νομοθεσίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια, να αποφευχθούν οι αλληλεπικαλύψεις και να ελαχιστοποιηθούν οι πρόσθετες επιβαρύνσεις, οι πάροχοι έχουν την επιλογή να ενσωματώσουν, κατά περίπτωση, τα αναγκαία στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 χρησιμοποιώντας το υπόδειγμα που αναφέρεται στην παράγραφο 3 σε ήδη υφιστάμενα συστήματα και σχέδια δυνάμει της εν λόγω νομοθεσίας, υπό την προϋπόθεση ότι με αυτό επιτυγχάνεται ισοδύναμο επίπεδο προστασίας.
Il primo comma del presente paragrafo si applica anche ai sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 5, immessi sul mercato o messi in servizio da istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, dispositivi o processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari.
Το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου εφαρμόζεται επίσης στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημείο 5 και τα οποία διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία από χρηματοοικονομικά ιδρύματα που υπόκεινται σε απαιτήσεις σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες όσον αφορά την εσωτερική διακυβέρνηση, τις εσωτερικές ρυθμίσεις ή τις εσωτερικές διαδικασίες τους.
SEZIONE 2
ΤΜΗΜΑ 2
Condivisione di informazioni su incidenti gravi
Ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με σοβαρά περιστατικά
Articolo 73
Άρθρο 73
Comunicazione di incidenti gravi
Αναφορά σοβαρών περιστατικών
1. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio immessi sul mercato dell'Unione segnalano qualsiasi incidente grave alle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui tali incidenti si sono verificati.
1. Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης αναφέρουν κάθε σοβαρό περιστατικό στις αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών όπου συνέβη το εν λόγω περιστατικό.
2. La segnalazione di cui al paragrafo 1 è effettuata immediatamente dopo che il fornitore ha stabilito un nesso causale tra il sistema di IA e l'incidente grave o quando stabilisce la ragionevole probabilità di tale nesso e, in ogni caso, non oltre 15 giorni dopo che il fornitore o, se del caso, il deployer, è venuto a conoscenza dell'incidente grave.
2. Η αναφορά που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πραγματοποιείται αμέσως μόλις ο πάροχος διαπιστώσει αιτιώδη συνάφεια μεταξύ του συστήματος ΤΝ και του σοβαρού περιστατικού ή εύλογη πιθανότητα στοιχειοθέτησης τέτοιας συνάφειας και, σε κάθε περίπτωση, το αργότερο εντός 15 ημερών αφότου ο πάροχος ή, κατά περίπτωση, ο φορέας εφαρμογής λάβει γνώση του σοβαρού περιστατικού.
Il periodo per la segnalazione di cui al primo comma tiene conto della gravità dell'incidente grave.
Για την προθεσμία της αναφοράς που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του σοβαρού περιστατικού.
3. In deroga al paragrafo 2 del presente articolo, in caso di un'infrazione diffusa o di un incidente grave quale definito all'articolo 3, punto 49, lettera b), la segnalazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo è trasmessa immediatamente e non oltre due giorni dopo che il fornitore o, se del caso, il deployer è venuto a conoscenza di tale incidente.
3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, σε περίπτωση εκτεταμένης παράβασης ή σοβαρού περιστατικού όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 49) στοιχείο β), η αναφορά που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου παρέχεται αμέσως και το αργότερο εντός δύο ημερών αφότου ο πάροχος ή, κατά περίπτωση, ο φορέας εφαρμογής λάβει γνώση του εν λόγω περιστατικού.
4. In deroga al paragrafo 2, in caso di decesso di una persona, la segnalazione è trasmessa immediatamente dopo che il fornitore o il deployer ha stabilito, o non appena sospetta, un nesso causale tra il sistema di IA ad alto rischio e l'incidente grave, ma non oltre 10 giorni dalla data in cui il fornitore o, se del caso, il deployer è venuto a conoscenza dell'incidente grave.
4. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, σε περίπτωση θανάτου προσώπου, η αναφορά παρέχεται αμέσως μόλις ο πάροχος ή ο φορέας εφαρμογής διαπιστώσει ή αμέσως μόλις υποπτευθεί αιτιώδη σχέση μεταξύ του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και του σοβαρού περιστατικού, αλλά το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία ο πάροχος ή, κατά περίπτωση, ο φορέας εφαρμογής λάβει γνώση του σοβαρού περιστατικού.
5. Se necessario per garantire una comunicazione tempestiva, il fornitore o, se del caso, il deployer, può presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.
5. Όταν είναι αναγκαίο για να διασφαλιστεί η έγκαιρη υποβολή αναφορών, ο πάροχος ή, κατά περίπτωση, ο φορέας εφαρμογής μπορεί να υποβάλει αρχική αναφορά που δεν είναι ολοκληρωμένη και ακολούθως μια ολοκληρωμένη αναφορά.
6. A seguito della comunicazione di un incidente grave a norma del paragrafo 1, il fornitore svolge senza indugio le indagini necessarie in relazione all'incidente grave e al sistema di IA interessato. Ciò comprende una valutazione del rischio dell'incidente nonché misure correttive.
6. Μετά την αναφορά σοβαρού περιστατικού δυνάμει της παραγράφου 1, ο πάροχος προβαίνει, χωρίς καθυστέρηση, στις απαιτούμενες έρευνες σε σχέση με το σοβαρό περιστατικό και το σχετικό σύστημα ΤΝ. Οι έρευνες περιλαμβάνουν εκτίμηση κινδύνου του περιστατικού και διορθωτικά μέτρα.
Il fornitore coopera con le autorità competenti e, se del caso, con l'organismo notificato interessato durante le indagini di cui al primo comma e non svolge alcuna indagine che comporti una modifica del sistema di IA interessato in un modo che possa incidere su un'eventuale successiva valutazione delle cause dell'incidente, prima di informare le autorità competenti di tale azione.
Ο πάροχος συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές και, όπου αρμόζει, με τον σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό κατά τη διάρκεια των ερευνών που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και δεν προβαίνει σε καμία έρευνα που ενέχει τροποποίηση του σχετικού συστήματος ΤΝ κατά τρόπο που ενδέχεται να επηρεάσει κάθε επακόλουθη εκτίμηση των αιτιών του περιστατικού, προτού ενημερώσει τις αρμόδιες αρχές σχετικά με κάθε τέτοια ενέργεια.
7. Al ricevimento di una notifica relativa a un incidente grave di cui all'articolo 3, punto 49, lettera c), l'autorità di vigilanza del mercato interessata informa le autorità o gli organismi pubblici nazionali di cui all'articolo 77, paragrafo 1. La Commissione elabora orientamenti specifici per facilitare il rispetto degli obblighi di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali orientamenti sono emanati entro il 2 agosto 2025 e sono valutati periodicamente.
7. Μόλις λάβει κοινοποίηση σχετικά με σοβαρό περιστατικό που αναφέρεται στο άρθρο 3 σημείο 49) στοιχείο γ), η σχετική αρχή εποπτείας της αγοράς ενημερώνει τις εθνικές δημόσιες αρχές ή τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 1. Η Επιτροπή καταρτίζει ειδική καθοδήγηση για τη διευκόλυνση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Η εν λόγω καθοδήγηση εκδίδεται έως τις 2 Αυγούστου 2025 και αξιολογείται τακτικά.
8. L'autorità di vigilanza del mercato adotta le misure appropriate di cui all'articolo 19 del regolamento (UE) 2019/1020 entro sette giorni dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 1 del presente articolo e segue le procedure di notifica previste da tale regolamento.
8. Η αρχή εποπτείας της αγοράς λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, εντός επτά ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, και ακολουθεί τις διαδικασίες κοινοποίησης που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό.
9. Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III che sono immessi sul mercato o messi in servizio da fornitori soggetti a strumenti legislativi dell'Unione che stabiliscono obblighi in materia di segnalazione equivalenti a quelli previsti dal presente regolamento, la notifica è limitata agli incidenti gravi di cui all'articolo 3, punto 49, lettera c).
9. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III και τα οποία διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία από παρόχους οι οποίοι υπόκεινται σε νομοθετικά εργαλεία της Ένωσης που θεσπίζουν υποχρεώσεις αναφοράς ισοδύναμες με εκείνες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, η κοινοποίηση σοβαρών περιστατικών περιορίζεται σε αυτά που αναφέρονται στο άρθρο 3 σημείο 49) στοιχείο γ).
10. Per i sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di dispositivi, o sono essi stessi dispositivi, disciplinati dai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, la notifica è limitata agli incidenti gravi di cui all'articolo 3, punto 49, lettera c), del presente regolamento, del presente regolamento ed è trasmessa all'autorità nazionale competente scelta a tal fine dagli Stati membri in cui si è verificato l'incidente.
10. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας τεχνολογικών προϊόντων ή είναι τα ίδια τεχνολογικά προϊόντα και καλύπτονται από τους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746, η κοινοποίηση σοβαρών περιστατικών περιορίζεται σε εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 3 σημείο 49) στοιχείο γ) του παρόντος κανονισμού και πραγματοποιείται στην εθνική αρμόδια αρχή που έχει επιλεγεί για τον σκοπό αυτόν από τα κράτη μέλη στα οποία συνέβη το περιστατικό.
11. Le autorità nazionali competenti notificano immediatamente alla Commissione qualsiasi incidente grave, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno preso provvedimenti al riguardo, conformemente all'articolo 20 del regolamento (UE) 2019/1020.
11. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές κοινοποιούν αμέσως κάθε σοβαρό περιστατικό στην Επιτροπή, είτε έχουν αναλάβει δράση επ’ αυτού είτε όχι, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020.
SEZIONE 3
ΤΜΗΜΑ 3
Applicazione
Επιβολή
Articolo 74
Άρθρο 74
Vigilanza del mercato e controllo dei sistemi di IA nel mercato dell'Unione
Εποπτεία της αγοράς και έλεγχος των συστημάτων ΤΝ στην ενωσιακή αγορά
1. Il regolamento (UE) 2019/1020 si applica ai sistemi di IA disciplinati dal presente regolamento. Ai fini dell'efficace applicazione del presente regolamento:
1. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020 εφαρμόζεται στα συστήματα ΤΝ που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Για τους σκοπούς της αποτελεσματικής επιβολής του παρόντος κανονισμού:
a)
ogni riferimento a un operatore economico a norma del regolamento (UE) 2019/1020 si intende fatto anche a tutti gli operatori di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del presente regolamento;
α)
κάθε αναφορά σε οικονομικό φορέα δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 θεωρείται ότι περιλαμβάνει όλους τους φορείς εκμετάλλευσης που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού·
b)
ogni riferimento a un prodotto a norma del regolamento (UE) 2019/1020 si intende fatto anche a tutti i sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
β)
κάθε αναφορά σε προϊόν δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 θεωρείται ότι περιλαμβάνει όλα τα συστήματα ΤΝ που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
2. Nell'ambito dei loro obblighi in materia di segnalazione a norma dell'articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/1020, le autorità di vigilanza del mercato comunicano annualmente alla Commissione e alle pertinenti autorità nazionali garanti della concorrenza qualsiasi informazione individuata nel corso delle attività di vigilanza del mercato che possa essere di potenziale interesse per l'applicazione del diritto dell'Unione in materia di concorrenza. Essi riferiscono inoltre annualmente alla Commissione in merito al ricorso a pratiche vietate verificatosi nel corso di tale anno e alle misure adottate.
2. Στο πλαίσιο των υποχρεώσεων υποβολής εκθέσεων που υπέχουν δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, οι αρχές εποπτείας της αγοράς υποβάλλουν ετησίως στην Επιτροπή και στις αρμόδιες εθνικές αρχές ανταγωνισμού κάθε πληροφορία που εντοπίζεται κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς και ενδέχεται να παρουσιάζει ενδιαφέρον για την εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης σχετικά με τους κανόνες ανταγωνισμού. Υποβάλλουν επίσης ετήσια έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με τη χρήση απαγορευμένων πρακτικών που σημειώθηκε κατά τη διάρκεια του εν λόγω έτους και σχετικά με τα μέτρα που έχουν ληφθεί.
3. Per i sistemi di IA ad alto rischio collegati a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, l'autorità di vigilanza del mercato ai fini del presente regolamento è l'autorità responsabile delle attività di vigilanza del mercato designata a norma di tali atti giuridici.
3. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αφορούν προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α, η αρχή εποπτείας της αγοράς για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού είναι η υπεύθυνη για τις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς αρχή που ορίζεται δυνάμει των εν λόγω νομικών πράξεων.
In deroga al primo comma e in determinate circostanze, gli Stati membri possono designare un’altra autorità pertinente che agisca in qualità di autorità di vigilanza del mercato, a condizione che garantiscano il coordinamento con le pertinenti autorità settoriali di vigilanza del mercato responsabili dell’esecuzione della normativa di armonizzazione dell’Unione elencata nell'allegato I.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, και σε κατάλληλες περιστάσεις, τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν άλλη σχετική αρχή που θα ενεργεί ως αρχή εποπτείας της αγοράς, υπό την προϋπόθεση ότι διασφαλίζουν τον συντονισμό με τις σχετικές τομεακές αρχές εποπτείας της αγοράς που είναι υπεύθυνες για την επιβολή ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που απαριθμείται στο παράρτημα I.
4. Le procedure di cui agli articoli da 79 a 83 del presente regolamento non si applicano ai sistemi di IA collegati a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, qualora tali atti giuridici prevedano già procedure che garantiscono un livello equivalente di protezione e aventi lo stesso obiettivo. In tali casi si applicano invece le pertinenti procedure settoriali.
4. Οι διαδικασίες που αναφέρονται στα άρθρα 79 έως 83 του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα συστήματα ΤΝ που αφορούν προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι τμήμα Α, όταν οι εν λόγω νομικές πράξεις προβλέπουν ήδη διαδικασίες που εξασφαλίζουν ισοδύναμο επίπεδο προστασίας και έχουν τον ίδιο στόχο. Στις περιπτώσεις αυτές, εφαρμόζονται οι σχετικές τομεακές διαδικασίες.
5. Fatti salvi i poteri delle autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 14 del regolamento (UE) 2019/1020, al fine di garantire l'efficace applicazione del presente regolamento, le autorità di vigilanza del mercato possono esercitare i poteri di cui all'articolo 14, paragrafo 4, lettere d) e j), di tale regolamento a distanza, se del caso.
5. Με την επιφύλαξη των εξουσιών των αρχών εποπτείας της αγοράς βάσει του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, για τον σκοπό της διασφάλισης της αποτελεσματικής επιβολής του παρόντος κανονισμού, οι αρχές εποπτείας της αγοράς μπορούν να ασκούν τις εξουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 4 στοιχεία δ) και ι) του εν λόγω κανονισμού εξ αποστάσεως, κατά περίπτωση.
6. Per i sistemi di IA ad alto rischio immessi sul mercato, messi in servizio o usati da istituti finanziari disciplinati dal diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, l'autorità di vigilanza del mercato ai fini del presente regolamento è l'autorità nazionale pertinente responsabile della vigilanza finanziaria di tali enti ai sensi di tale diritto, nella misura in cui l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso del sistema di IA siano direttamente collegati alla fornitura di tali servizi finanziari.
6. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που διατίθενται στην αγορά, τίθενται σε λειτουργία ή χρησιμοποιούνται από χρηματοοικονομικά ιδρύματα τα οποία ρυθμίζονται από το ενωσιακό δίκαιο για τις χρηματοοικονομικές υπηρεσίες, η αρχή εποπτείας της αγοράς για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού είναι η σχετική εθνική αρχή που είναι υπεύθυνη για τη χρηματοοικονομική εποπτεία των εν λόγω ιδρυμάτων δυνάμει της συγκεκριμένης νομοθεσίας, εφόσον η διάθεση στην αγορά, η θέση σε λειτουργία ή η χρήση του συστήματος ΤΝ συνδέεται άμεσα με την παροχή των εν λόγω χρηματοοικονομικών υπηρεσιών.
7. In deroga al paragrafo 6, in determinate circostanze e a condizione che sia garantito il coordinamento, lo Stato membro può individuare un'altra autorità competente come autorità di vigilanza del mercato ai fini del presente regolamento.
7. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 6, σε κατάλληλες περιστάσεις, και εφόσον εξασφαλίζεται ο συντονισμός, το κράτος μέλος μπορεί να ορίσει άλλη αρμόδια αρχή ως αρχή εποπτείας της αγοράς για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
Le autorità nazionali di vigilanza del mercato che controllano gli enti creditizi disciplinati nel quadro della direttiva 2013/36/UE, che partecipano al meccanismo di vigilanza unico istituito dal regolamento (UE) n, 1024/2013, dovrebbero comunicare senza indugio alla Banca centrale europea qualsiasi informazione individuata nel corso delle attività di vigilanza del mercato che possa essere di potenziale interesse per i compiti in materia di vigilanza prudenziale della Banca centrale europea specificati in tale regolamento.
Οι εθνικές αρχές εποπτείας της αγοράς που εποπτεύουν ρυθμιζόμενα βάσει της οδηγίας 2013/36/ΕΕ πιστωτικά ιδρύματα τα οποία συμμετέχουν στον ενιαίο εποπτικό μηχανισμό που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1024/2013 θα πρέπει να αναφέρουν, χωρίς καθυστέρηση, στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα κάθε πληροφορία που εντοπίζεται κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων τους εποπτείας της αγοράς και που ενδέχεται να παρουσιάζει ενδιαφέρον για τα καθήκοντα προληπτικής εποπτείας της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας όπως προσδιορίζονται στον εν λόγω κανονισμό.
8. Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III del presente regolamento, punto 1, nella misura in cui tali sistemi sono utilizzati a fini di attività di contrasto, gestione delle frontiere, giustizia e democrazia e per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III del presente regolamento, punti 6, 7 e 8, gli Stati membri designano come autorità di vigilanza del mercato ai fini del presente regolamento le autorità di controllo competenti per la protezione dei dati a norma del regolamento (UE) 2016/679 o della direttiva (UE) 2016/680 o qualsiasi altra autorità designata a norma delle stesse condizioni di cui agli articoli da 41 a 44 della direttiva (UE) 2016/680. Le attività di vigilanza del mercato non pregiudicano in alcun modo l'indipendenza delle autorità giudiziarie né interferiscono in altro modo con le loro attività nell'esercizio delle loro funzioni giurisdizionali.
8. Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού, στον βαθμό που τα συστήματα χρησιμοποιούνται για σκοπούς επιβολής του νόμου, τη διαχείριση των συνόρων και τη δικαιοσύνη και τη δημοκρατία, και για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο παράρτημα III σημεία 6, 7 και 8 του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη ορίζουν ως αρχές εποπτείας της αγοράς για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού είτε τις αρμόδιες εποπτικές αρχές προστασίας δεδομένων του κανονισμού (EE) 2016/679 ή της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680, είτε οποιαδήποτε άλλη αρχή που ορίζεται σύμφωνα με τους ίδιους όρους που θεσπίζονται στα άρθρα 41 έως 44 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680. Οι δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς δεν επηρεάζουν με κανένα τρόπο την ανεξαρτησία των δικαστικών αρχών, ούτε παρεμβαίνουν με άλλο τρόπο στις δραστηριότητές τους, όταν ενεργούν υπό τη δικαιοδοτική τους ιδιότητα.
9. Nei casi in cui le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, il Garante europeo della protezione dei dati agisce in qualità di autorità di vigilanza del mercato, tranne nei confronti della Corte di giustizia dell'Unione europea nell'esercizio delle sue funzioni giurisdizionali.
9. Όταν τα θεσμικά και λοιπά όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων ενεργεί ως η οικεία αρχή εποπτείας της αγοράς, εκτός όσον αφορά το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όταν αυτό ενεργεί υπό τη δικαιοδοτική του ιδιότητα.
10. Gli Stati membri agevolano il coordinamento tra le autorità di vigilanza del mercato designate a norma del presente regolamento e altre autorità o organismi nazionali pertinenti che controllano l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I o di altre disposizioni del diritto dell'Unione che potrebbero essere pertinenti per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III.
10. Τα κράτη μέλη διευκολύνουν τον συντονισμό μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς που ορίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων σχετικών εθνικών αρχών ή φορέων που εποπτεύουν την εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι ή σε άλλο ενωσιακό δίκαιο, που μπορεί να αφορά τα αναφερόμενα στο παράρτημα III συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου.
11. Le autorità di vigilanza del mercato e la Commissione possono proporre attività congiunte, comprese indagini congiunte, che dovrebbero essere condotte dalle autorità di vigilanza del mercato o dalle autorità di vigilanza del mercato di concerto con la Commissione, al fine di promuovere la conformità, individuare casi di non conformità, sensibilizzare e fornire orientamenti in relazione al presente regolamento riguardo a specifiche categorie di sistemi di IA ad alto rischio che si rileva presentino un rischio grave in due o più Stati membri conformemente all'articolo 9 del regolamento (UE) 2019/1020. L'ufficio per l'IA fornisce sostegno di coordinamento per le indagini congiunte.
11. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς και η Επιτροπή είναι σε θέση να προτείνουν κοινές δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων κοινών ερευνών, οι οποίες θα διεξάγονται είτε από τις αρχές εποπτείας της αγοράς είτε από τις αρχές εποπτείας της αγοράς από κοινού με την Επιτροπή, με στόχο την προώθηση της συμμόρφωσης, τον εντοπισμό περιπτώσεων μη συμμόρφωσης, την ευαισθητοποίηση ή την παροχή καθοδήγησης σε σχέση με τον παρόντα κανονισμό όσον αφορά ειδικές κατηγορίες συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που διαπιστώνεται ότι παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020. Η Υπηρεσία ΤΝ παρέχει συντονιστική υποστήριξη για τις κοινές έρευνες.
12. Fatti salvi i poteri di cui al regolamento (UE) 2019/1020 e se del caso e nei limiti di quanto necessario per lo svolgimento dei loro compiti, i fornitori concedono alle autorità di vigilanza del mercato pieno accesso alla documentazione nonché ai set di dati di addestramento, convalida e prova utilizzati per lo sviluppo dei sistemi di IA ad alto rischio, anche, ove opportuno e fatte salve le garanzie di sicurezza, attraverso interfacce di programmazione delle applicazioni (API) o altri mezzi e strumenti tecnici pertinenti che consentano l'accesso remoto.
12. Χωρίς να θίγονται οι εξουσίες που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020 και εφόσον αρμόζει και περιορίζεται σε ό,τι είναι αναγκαίο για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους, οι πάροχοι παρέχουν στις αρχές εποπτείας της αγοράς πλήρη πρόσβαση στην τεκμηρίωση, καθώς και στα σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής που χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, μεταξύ άλλων, όπου αρμόζει και με την επιφύλαξη εγγυήσεων ασφάλειας, μέσω διεπαφών προγραμματισμού εφαρμογών (ΔΠΕ) ή άλλων σχετικών τεχνικών μέσων και εργαλείων που επιτρέπουν την εξ αποστάσεως πρόσβαση.
13. Alle autorità di vigilanza del mercato è concesso l'accesso al codice sorgente del sistema di IA ad alto rischio su richiesta motivata e solo qualora siano soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
13. Στις αρχές εποπτείας της αγοράς παρέχεται πρόσβαση στον πηγαίο κώδικα του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος και μόνο όταν πληρούνται και οι δύο ακόλουθες προϋποθέσεις:
a)
l'accesso al codice sorgente è necessario per valutare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui al capo III, sezione 2; e
α)
η πρόσβαση στον πηγαίο κώδικα είναι απαραίτητη για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2· και
b)
le procedure di prova o di audit e le verifiche basate sui dati e sulla documentazione presentati dal fornitore sono state esaurite o si sono dimostrate insufficienti.
β)
οι διαδικασίες δοκιμής ή ελέγχου και οι επαληθεύσεις με βάση τα δεδομένα και την τεκμηρίωση που παρέχει ο πάροχος έχουν εξαντληθεί ή έχουν αποδειχθεί ανεπαρκείς.
14. Qualsiasi informazione o documentazione ottenuta dalle autorità di vigilanza del mercato è trattata in conformità degli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 78.
14. Κάθε πληροφορία ή τεκμηρίωση που λαμβάνουν οι αρχές εποπτείας της αγοράς αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στο άρθρο 78.
Articolo 75
Άρθρο 75
Assistenza reciproca, vigilanza del mercato e controllo dei sistemi di IA per finalità generali
Αμοιβαία συνδρομή, εποπτεία της αγοράς και έλεγχος των συστημάτων ΤΝ γενικού σκοπού
1. Qualora un sistema di IA si basi su un modello di IA per finalità generali e il modello e il sistema siano sviluppati dallo stesso fornitore, l'ufficio per l'IA ha il potere di monitorare e supervisionare la conformità di tale sistema di IA agli obblighi di cui al presente regolamento. Per svolgere i suoi compiti di monitoraggio e supervisione, l'ufficio per l'IA dispone di tutti i poteri di un'autorità di vigilanza del mercato prevista dalla presente sezione e dal regolamento (UE) 2019/1020.
1. Όταν ένα σύστημα ΤΝ βασίζεται σε μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού και το μοντέλο και το σύστημα αναπτύσσονται από τον ίδιο πάροχο, η Υπηρεσία ΤΝ έχει εξουσίες παρακολούθησης και εποπτείας της συμμόρφωσης του εν λόγω συστήματος ΤΝ με τις υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού. Για την εκτέλεση καθηκόντων παρακολούθησης και εποπτείας, η Υπηρεσία ΤΝ διαθέτει όλες τις εξουσίες της αρχής εποπτείας της αγοράς που προβλέπονται στο παρόν τμήμα και στον κανονισμό (EE) 2019/1020.
2. Qualora abbiano motivi sufficienti per ritenere che i sistemi di IA per finalità generali che possono essere utilizzati direttamente dai deployer per almeno una finalità classificata come ad alto rischio a norma del presente regolamento non siano conformi ai requisiti di cui al presente regolamento, le pertinenti autorità di vigilanza del mercato cooperano con l'ufficio per l'IA per effettuare valutazioni della conformità e informano di conseguenza il consiglio per l'IA e le altre autorità di vigilanza del mercato.
2. Όταν οι σχετικές αρχές εποπτείας της αγοράς έχουν επαρκείς λόγους να θεωρούν ότι τα συστήματα ΤΝ γενικού σκοπού που μπορούν να χρησιμοποιηθούν απευθείας από τους φορείς εφαρμογής για τουλάχιστον ένα σκοπό που ταξινομείται ως υψηλού κινδύνου βάσει του παρόντος κανονισμού δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό, συνεργάζονται με την Υπηρεσία ΤΝ για τη διενέργεια αξιολογήσεων της συμμόρφωσης και ενημερώνουν σχετικά το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης και άλλες αρχές εποπτείας της αγοράς.
3. Qualora non sia in grado di concludere la propria indagine sul sistema di IA ad alto rischio perché non può accedere a determinate informazioni relative al modello di IA per finalità generali nonostante abbia compiuto tutti gli sforzi opportuni per ottenere tali informazioni, un'autorità di vigilanza del mercato può presentare una richiesta motivata all'ufficio per l'IA, che garantisce l'accesso a tali informazioni. In tal caso, l'ufficio per l'IA fornisce all'autorità richiedente senza indugio, e in ogni caso entro 30 giorni, tutte le informazioni che esso ritiene pertinenti al fine di stabilire se un sistema di IA ad alto rischio non è conforme. Le autorità di vigilanza del mercato salvaguardano la riservatezza delle informazioni ottenute conformemente all'articolo 78 del presente regolamento. La procedura di cui al capo VI del regolamento (UE) 2019/1020 si applica mutatis mutandis.
3. Όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς δεν είναι σε θέση να ολοκληρώσει την έρευνά της σχετικά με το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου λόγω της αδυναμίας της να έχει πρόσβαση σε ορισμένες πληροφορίες που σχετίζονται με το μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού, παρά το γεγονός ότι έχει καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να αποκτήσει τις πληροφορίες αυτές, μπορεί να υποβάλει στην Υπηρεσία ΤΝ αιτιολογημένο αίτημα με το οποίο επιβάλλεται η πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες. Στην περίπτωση αυτή, η Υπηρεσία ΤΝ παρέχει στην αιτούσα αρχή χωρίς καθυστέρηση, και σε κάθε περίπτωση εντός 30 ημερών, όλες τις πληροφορίες που η Υπηρεσία ΤΝ θεωρεί σημαντικές προκειμένου να διαπιστωθεί αν ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου δεν συμμορφώνεται. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς διασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνουν σύμφωνα με το άρθρο 78 του παρόντος κανονισμού. Η διαδικασία που προβλέπεται στο κεφάλαιο VI του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 εφαρμόζεται κατ’ αναλογία.
Articolo 76
Άρθρο 76
Controllo delle prove in condizioni reali da parte delle autorità di vigilanza del mercato
Εποπτεία των δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες από τις αρχές εποπτείας της αγοράς
1. Le autorità di vigilanza del mercato hanno le competenze e i poteri per garantire che le prove in condizioni reali siano conformi al presente regolamento.
1. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς έχουν τις αρμοδιότητες και την εξουσία να εξασφαλίζουν ότι οι δοκιμές σε πραγματικές συνθήκες συνάδουν με τον παρόντα κανονισμό.
2. Qualora siano effettuate prove in condizioni reali per i sistemi di IA sottoposti a controllo all'interno di uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA a norma dell'articolo 58, le autorità di vigilanza del mercato verificano la conformità dell'articolo 60 nell'ambito del loro ruolo di controllo per lo spazio di sperimentazione normativa per l'IA. Tali autorità possono, se del caso, consentire che le prove in condizioni reali siano effettuate dal fornitore o potenziale fornitore in deroga alle condizioni di cui all'articolo 60, paragrafo 4, lettere f) e g).
2. Όταν διενεργούνται δοκιμές σε πραγματικές συνθήκες για συστήματα ΤΝ που εποπτεύονται στο πλαίσιο ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου ΤΝ κατά το άρθρο 58, οι αρχές εποπτείας της αγοράς επαληθεύουν τη συμμόρφωση με το άρθρο 60 στο πλαίσιο του εποπτικού τους ρόλου για το ρυθμιστικό δοκιμαστήριο ΤΝ. Οι εν λόγω αρχές μπορούν, κατά περίπτωση, να επιτρέπουν τη διενέργεια δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες από τον πάροχο ή τον μελλοντικό πάροχο κατά παρέκκλιση από τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 60 παράγραφος 4 στοιχεία στ) και ζ).
3. Qualora sia stata informata dal potenziale fornitore, dal fornitore o da un terzo di un incidente grave o abbia altri motivi per ritenere che le condizioni di cui agli articoli 60 e 61 non siano soddisfatte, un'autorità di vigilanza del mercato può adottare una delle seguenti decisioni sul suo territorio, a seconda dei casi:
3. Όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς έχει λάβει ενημέρωση από τον μελλοντικό πάροχο, τον πάροχο ή οποιοδήποτε τρίτο μέρος σχετικά με σοβαρό περιστατικό ή έχει άλλους λόγους να θεωρεί ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στα άρθρα 60 και 61, μπορεί να λαμβάνει μια από τις ακόλουθες αποφάσεις στην επικράτειά της, κατά περίπτωση:
a)
sospendere o cessare le prove in condizioni reali;
α)
να αναστείλει ή να τερματίσει τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες·
b)
imporre al fornitore o potenziale fornitore e al deployer o al potenziale deployer di modificare qualsiasi aspetto delle prove in condizioni reali.
β)
να απαιτήσει από τον πάροχο ή τον μελλοντικό πάροχο και τον φορέα εφαρμογής ή τον μελλοντικό φορέα εφαρμογής να τροποποιήσουν οποιαδήποτε πτυχή της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες.
4. Ove un'autorità di vigilanza del mercato abbia adottato una decisione di cui al paragrafo 3 o sollevato un'obiezione ai sensi dell'articolo 60, paragrafo 4, lettera b), la decisione o l'obiezione ne indica i motivi ed espone le modalità con cui il fornitore o potenziale fornitore può contestare la decisione o l'obiezione.
4. Όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς έχει λάβει απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου ή έχει διατυπώσει ένσταση κατά την έννοια του άρθρου 60 παράγραφος 4 στοιχείο β), η απόφαση ή η ένσταση αναφέρει τους σχετικούς λόγους, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να προσβληθεί η απόφαση ή η ένσταση από τον πάροχο ή τον μελλοντικό πάροχο.
5. Se del caso, ove un'autorità di vigilanza del mercato abbia adottato una decisione di cui al paragrafo 3, ne comunica i motivi alle autorità di vigilanza del mercato degli altri Stati membri in cui il sistema di IA è stato sottoposto a prova conformemente al piano di prova.
5. Κατά περίπτωση, όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς έχει λάβει απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 3, κοινοποιεί τους λόγους για την απόφαση αυτή στις αρχές εποπτείας της αγοράς άλλων κρατών μελών στα οποία έχει υποβληθεί σε δοκιμή το σύστημα ΤΝ σύμφωνα με το σχέδιο δοκιμής.
Articolo 77
Άρθρο 77
Poteri delle autorità che tutelano i diritti fondamentali
Εξουσίες των αρχών προστασίας των θεμελιωδών δικαιωμάτων
1. Le autorità o gli organismi pubblici nazionali che controllano o fanno rispettare gli obblighi previsti dal diritto dell'Unione a tutela dei diritti fondamentali, compreso il diritto alla non discriminazione, in relazione all'uso dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III hanno il potere di richiedere qualsiasi documentazione creata o mantenuta a norma del presente regolamento o di accedervi, in una lingua e un formato accessibili, quando l'accesso a tale documentazione è necessario per l'efficace adempimento dei loro mandati entro i limiti della loro giurisdizione. L'autorità pubblica o l'organismo pubblico pertinente informa l'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro interessato di qualsiasi richiesta in tal senso.
1. Οι εθνικές δημόσιες αρχές ή οι φορείς που εποπτεύουν ή επιβάλλουν την τήρηση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το ενωσιακό δίκαιο για την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων, περιλαμβανομένου του δικαιώματος στη μεταχείριση χωρίς διακρίσεις, σε σχέση με τη χρήση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα III έχουν την εξουσία να ζητούν και να έχουν πρόσβαση σε κάθε τεκμηρίωση που δημιουργείται ή διατηρείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού σε προσβάσιμη γλώσσα και μορφότυπο, όταν η πρόσβαση στην εν λόγω τεκμηρίωση είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική εκπλήρωση των εντολών τους εντός των ορίων της δικαιοδοσίας τους. Η αρμόδια δημόσια αρχή ή ο φορέας ενημερώνει την αρχή εποπτείας της αγοράς του οικείου κράτους μέλους για κάθε σχετικό αίτημα.
2. Entro il 2 novembre 2024 ciascuno Stato membro individua le autorità o gli organismi pubblici di cui al paragrafo 1 e ne pubblica l'elenco. Gli Stati membri notificano l'elenco alla Commissione e agli altri Stati membri e lo tengono aggiornato.
2. Έως τις 2 Νοεμβρίου 2024, κάθε κράτος μέλος προσδιορίζει τις δημόσιες αρχές ή τους φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και δημοσιοποιεί σχετικό κατάλογο. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τον κατάλογο στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη και τον επικαιροποιούν συνεχώς.
3. Qualora la documentazione di cui al paragrafo 1 non sia sufficiente per accertare un'eventuale violazione degli obblighi previsti dal diritto dell'Unione a tutela dei diritti fondamentali, l'autorità pubblica o l'organismo pubblico di cui al paragrafo 1 può presentare all'autorità di vigilanza del mercato una richiesta motivata al fine di organizzare una prova del sistema di IA ad alto rischio mediante mezzi tecnici. L'autorità di vigilanza del mercato organizza le prove coinvolgendo da vicino l'autorità pubblica o l'organismo pubblico richiedente entro un termine ragionevole dalla richiesta.
3. Όταν η αναφερόμενη στην παράγραφο 1 τεκμηρίωση δεν επαρκεί για να διαπιστωθεί αν έχει σημειωθεί παραβίαση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το ενωσιακό δίκαιο για την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων, η δημόσια αρχή ή ο φορέας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να ζητήσει από την αρχή εποπτείας της αγοράς, υποβάλλοντας αιτιολογημένο αίτημα, να οργανώσει δοκιμή του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τεχνικά μέσα. Η αρχή εποπτείας της αγοράς οργανώνει τη δοκιμή με τη στενή συμμετοχή της αιτούσας δημόσιας αρχής ή του φορέα εντός εύλογου χρονικού διαστήματος μετά την υποβολή του αιτήματος.
4. Qualsiasi informazione o documentazione ottenuta a norma del presente articolo dalle autorità o dagli organismi pubblici nazionali di cui al paragrafo 1 del presente articolo è trattata in conformità degli obblighi di riservatezza stabiliti all'articolo 78.
4. Κάθε πληροφορία ή τεκμηρίωση που λαμβάνεται από τις εθνικές δημόσιες αρχές ή τους φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δυνάμει του παρόντος άρθρου αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στο άρθρο 78.
Articolo 78
Άρθρο 78
Riservatezza
Εμπιστευτικότητα
1. In conformità del diritto dell'Unione o nazionale, la Commissione, le autorità di vigilanza del mercato e gli organismi notificati, nonché le altre persone fisiche o giuridiche che partecipano all'applicazione del presente regolamento, garantiscono la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti e delle loro attività in modo da tutelare, in particolare:
1. Η Επιτροπή, οι αρχές εποπτείας της αγοράς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και κάθε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο που συμμετέχει στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού τηρούν, σύμφωνα με το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο, την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων που λαμβάνουν κατά την εκτέλεση των καθηκόντων και την άσκηση των δραστηριοτήτων τους κατά τρόπο ώστε να προστατεύονται, ιδίως:
a)
i diritti di proprietà intellettuale e le informazioni commerciali riservate o i segreti commerciali di una persona fisica o giuridica, compreso il codice sorgente, tranne nei casi di cui all'articolo 5 della direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio (57);
α)
τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και οι εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες ή το εμπορικό απόρρητο φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένου του πηγαίου κώδικα, με εξαίρεση τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/943 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και το Συμβουλίου (57)·
b)
l'efficace attuazione del presente regolamento, in particolare ai fini delle ispezioni, delle indagini e degli audit;
β)
η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, κυρίως για τους σκοπούς επιθεωρήσεων, ερευνών ή ελέγχων·
c)
gli interessi pubblici e di sicurezza nazionale;
γ)
το δημόσιο συμφέρον και τα συμφέροντα εθνικής ασφάλειας·
d)
lo svolgimento del procedimento penale o amministrativo;
δ)
η διεξαγωγή των ποινικών ή διοικητικών διαδικασιών·
e)
le informazioni classificate a norma del diritto dell'Unione o nazionale.
ε)
οι διαβαθμισμένες σύμφωνα με το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο πληροφορίες.
2. Le autorità che partecipano all'applicazione del presente regolamento a norma del paragrafo 1 richiedono solo i dati strettamente necessari per la valutazione del rischio posto dai sistemi di IA e per l'esercizio dei loro poteri conformemente al presente regolamento e al regolamento (UE) 2019/1020. Esse pongono in essere misure di cibersicurezza adeguate ed efficaci per proteggere la sicurezza e la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti e cancellano i dati raccolti non appena non sono più necessari per lo scopo per il quale sono stati ottenuti, conformemente al diritto dell'Unione o nazionale applicabile.
2. Οι αρχές που συμμετέχουν στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού δυνάμει της παραγράφου 1 ζητούν μόνο δεδομένα που είναι απολύτως αναγκαία για την εκτίμηση του κινδύνου που ενέχουν τα συστήματα ΤΝ και για την άσκηση των εξουσιών τους σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020. Θεσπίζουν επαρκή και αποτελεσματικά μέτρα κυβερνοασφάλειας για την προστασία της ασφάλειας και της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών και των δεδομένων που λαμβάνονται και διαγράφουν, σύμφωνα με το εφαρμοστέο ενωσιακό ή εθνικό δίκαιο, τα δεδομένα που συλλέγονται μόλις παύσουν να είναι απαραίτητα για τον σκοπό για τον οποίο αποκτήθηκαν.
3. Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, nel momento in cui i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti 1, 6 o 7, sono utilizzati dalle autorità competenti in materia di contrasto, di controllo delle frontiere, di immigrazione o di asilo, le informazioni scambiate in via riservata tra le autorità nazionali competenti, o tra le autorità nazionali competenti e la Commissione, non sono divulgate senza previa consultazione dell'autorità nazionale competente e del deployer che hanno prodotto tali informazioni, qualora tale divulgazione rischi di compromettere gli interessi pubblici e di sicurezza nazionale. Tale scambio di informazioni non riguarda i dati operativi sensibili in relazione alle attività delle autorità competenti in materia di contrasto, di controllo delle frontiere, di immigrazione o di asilo.
3. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 2, οι πληροφορίες που ανταλλάσσονται εμπιστευτικά μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών ή μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής δεν αποκαλύπτονται χωρίς προηγούμενη διαβούλευση με την εθνική αρμόδια αρχή προέλευσης και τον φορέα εφαρμογής, όταν τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημείο 1, 6 ή 7 χρησιμοποιούνται από τις αρχές επιβολής του νόμου, συνοριακών ελέγχων, μετανάστευσης ή ασύλου και όταν η εν λόγω αποκάλυψη θα έθετε σε κίνδυνο το δημόσιο συμφέρον και συμφέροντα εθνικής ασφάλειας. Η ανταλλαγή πληροφοριών δεν καλύπτει ευαίσθητα επιχειρησιακά δεδομένα σε σχέση με τις δραστηριότητες των αρχών επιβολής του νόμου, συνοριακών ελέγχων, μετανάστευσης ή ασύλου.
Qualora le autorità competenti in materia di contrasto, di immigrazione o di asilo siano fornitori di sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti 1, 6 o 7, la documentazione tecnica di cui all'allegato IV rimane nei locali di tali autorità. Tali autorità garantiscono che le autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 74, paragrafi 8 e 9, a seconda dei casi, possano, su richiesta, accedere immediatamente alla documentazione o ottenerne una copia. Solo il personale dell'autorità di vigilanza del mercato in possesso di un nulla osta di sicurezza di livello adeguato è autorizzato ad accedere a tale documentazione o a una copia della stessa.
Όταν οι αρχές επιβολής του νόμου, μετανάστευσης ή ασύλου είναι πάροχοι των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ σημείο 1, 6 ή 7, ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο παράρτημα IV παραμένει εντός των εγκαταστάσεων των εν λόγω αρχών. Οι εν λόγω αρχές διασφαλίζουν ότι οι αρχές εποπτείας της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 74 παράγραφοι 8 και 9, κατά περίπτωση, μπορούν κατόπιν αιτήματος να έχουν άμεση πρόσβαση στον φάκελο ή να λαμβάνουν αντίγραφό του. Μόνο το προσωπικό της αρχής εποπτείας της αγοράς που διαθέτει το κατάλληλο επίπεδο διαβάθμισης ασφάλειας επιτρέπεται να έχει πρόσβαση στον εν λόγω φάκελο ή σε οποιοδήποτε αντίγραφό του.
4. I paragrafi 1, 2 e 3 non pregiudicano i diritti o gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e delle rispettive autorità pertinenti nonché quelli degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza, anche nel contesto della cooperazione transfrontaliera, né pregiudicano gli obblighi delle parti interessate di fornire informazioni a norma del diritto penale degli Stati membri.
4. Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 δεν θίγουν τα δικαιώματα ή τις υποχρεώσεις της Επιτροπής, των κρατών μελών και των αρμόδιων αρχών τους, καθώς και τα δικαιώματα ή τις υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών, ως προς την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση των προειδοποιήσεων, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο της διασυνοριακής συνεργασίας, ούτε θίγουν τις υποχρεώσεις των ενδιαφερόμενων μερών να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου των κρατών μελών.
5. La Commissione e gli Stati membri possono scambiare, ove necessario e conformemente alle pertinenti disposizioni degli accordi internazionali e commerciali, informazioni riservate con le autorità di regolamentazione dei paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, bilaterali o multilaterali, che garantiscano un livello di riservatezza adeguato.
5. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να ανταλλάσσουν, εφόσον είναι αναγκαίο και σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις διεθνών και εμπορικών συμφωνιών, εμπιστευτικές πληροφορίες με τις κανονιστικές αρχές τρίτων χωρών με τις οποίες έχουν συνάψει διμερείς ή πολυμερείς διακανονισμούς για την τήρηση της εμπιστευτικότητας οι οποίοι εγγυώνται επαρκές επίπεδο εμπιστευτικότητας.
Articolo 79
Άρθρο 79
Procedura a livello nazionale per i sistemi di IA che presentano un rischio
Διαδικασία σε εθνικό επίπεδο για την αντιμετώπιση των συστημάτων ΤΝ που παρουσιάζουν κίνδυνο
1. Un sistema di IA che presenta un rischio è inteso come un «prodotto che presenta un rischio» quale definito all'articolo 3, punto 19, del regolamento (UE) 2019/1020 nella misura in cui presenta rischi per la salute o la sicurezza o per i diritti fondamentali delle persone.
1. Τα συστήματα ΤΝ που παρουσιάζουν κίνδυνο νοούνται ως προϊόν που παρουσιάζει κίνδυνο όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 19) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, εφόσον παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια ή για τα θεμελιώδη δικαιώματα των προσώπων.
2. Qualora l'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro abbia un motivo sufficiente per ritenere che un sistema di IA presenti un rischio di cui al paragrafo 1 del presente articolo, essa effettua una valutazione del sistema di IA interessato per quanto riguarda la sua conformità a tutti i requisiti e gli obblighi di cui al presente regolamento. Particolare attenzione è prestata ai sistemi di IA che presentano un rischio per i gruppi vulnerabili. Qualora siano individuati rischi per i diritti fondamentali, l'autorità di vigilanza del mercato informa anche le autorità o gli organismi pubblici nazionali competenti di cui all'articolo 77, paragrafo 1, e coopera pienamente con essi. I pertinenti operatori cooperano, per quanto necessario, con l'autorità di vigilanza del mercato e con le altre autorità o gli altri organismi pubblici nazionali di cui all'articolo 77, paragrafo 1.
2. Όταν η αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους έχει επαρκείς λόγους να θεωρεί ότι ένα σύστημα ΤΝ παρουσιάζει κίνδυνο όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, διενεργεί αξιολόγηση του σχετικού συστήματος ΤΝ όσον αφορά τη συμμόρφωσή του με όλες τις απαιτήσεις και τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συστήματα ΤΝ που παρουσιάζουν κίνδυνο για τις ευάλωτες ομάδες. Όταν διαπιστώνονται κίνδυνοι για τα θεμελιώδη δικαιώματα, η αρχή εποπτείας της αγοράς ενημερώνει επίσης και συνεργάζεται πλήρως με τις σχετικές εθνικές δημόσιες αρχές ή τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 1. Οι σχετικοί φορείς εκμετάλλευσης συνεργάζονται, ανάλογα με τις ανάγκες, με την αρχή εποπτείας της αγοράς και με τις άλλες εθνικές δημόσιες αρχές ή τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 1.
Se, nel corso di tale valutazione, l'autorità di vigilanza del mercato o, se del caso, l'autorità di vigilanza del mercato in cooperazione con l'autorità pubblica nazionale di cui all'articolo 77, paragrafo 1, rilevano che il sistema di IA non è conforme ai requisiti e agli obblighi di cui al presente regolamento, esse chiedono senza indebito ritardo al pertinente operatore di adottare tutte le misure correttive adeguate al fine di rendere il sistema di IA conforme, ritirarlo dal mercato o richiamarlo entro il termine che l'autorità di vigilanza del mercato può prescrivere o, in ogni caso, entro 15 giorni lavorativi a seconda di quale termine sia il più breve, oppure entro il termine previsto dalla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.
Εάν, κατά την εν λόγω αξιολόγηση, η αρχή εποπτείας της αγοράς ή, κατά περίπτωση, η αρχή εποπτείας της αγοράς σε συνεργασία με την εθνική δημόσια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 1 διαπιστώσει ότι το σύστημα ΤΝ δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις και τις υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού, ζητεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση από τον σχετικό φορέα εκμετάλλευσης να λάβει όλα τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να διασφαλίσει τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ, να αποσύρει το σύστημα ΤΝ από την αγορά ή να το ανακαλέσει εντός χρονικού διαστήματος που η αρχή εποπτείας της αγοράς ορίζει, και σε κάθε περίπτωση το αργότερο εντός 15 εργάσιμων ημερών ή όπως προβλέπεται στη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.
L'autorità di vigilanza del mercato informa di conseguenza l'organismo notificato pertinente. L'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo.
Η αρχή εποπτείας της αγοράς ενημερώνει σχετικά τον οικείο κοινοποιημένο οργανισμό. Το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 ισχύει για τα προαναφερθέντα στο δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου μέτρα.
3. Qualora ritenga che la non conformità non sia limitata al territorio nazionale, l'autorità di vigilanza del mercato informa la Commissione e gli altri Stati membri senza indebito ritardo dei risultati della valutazione e delle azioni che hanno chiesto all'operatore economico di intraprendere.
3. Εάν η αρχή εποπτείας της αγοράς θεωρήσει ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική της επικράτεια, ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησε να ληφθούν από τον φορέα εκμετάλλευσης.
4. L'operatore garantisce che siano adottate tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti i sistemi di IA interessati che ha messo a disposizione sul mercato dell'Unione.
4. Ο φορέας εκμετάλλευσης εξασφαλίζει ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα συστήματα ΤΝ που έχει καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης.
5. Qualora l'operatore di un sistema di IA non adotti misure correttive adeguate nel periodo di cui al paragrafo 2, l'autorità di vigilanza del mercato adotta tutte le misure provvisorie del caso per vietare o limitare la messa a disposizione o la messa in servizio del sistema di IA sul mercato nazionale, per ritirare il prodotto o il sistema di IA autonomo dal mercato o per richiamarlo. Tale autorità notifica senza indebito ritardo tali misure alla Commissione e agli altri Stati membri.
5. Εάν ο φορέας εκμετάλλευσης συστήματος ΤΝ δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα εντός του χρονικού διαστήματος το οποίο αναφέρεται στην παράγραφο 2, η αρχή εποπτείας της αγοράς λαμβάνει όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διαθεσιμότητα του συστήματος ΤΝ στην εθνική αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία, να αποσύρει το προϊόν ή το αυτοτελές σύστημα ΤΝ από την εν λόγω αγορά ή να το ανακαλέσει. Η εν λόγω αρχή ενημερώνει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά.
6. La notifica di cui al paragrafo 5 include tutti i particolari disponibili, soprattutto le informazioni necessarie all'identificazione del sistema di IA non conforme, la sua origine e la catena di approvvigionamento, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dal pertinente operatore. Le autorità di vigilanza del mercato indicano in particolare se la non conformità sia dovuta a una o più delle cause seguenti:
6. Η αναφερόμενη στην παράγραφο 5 ενημέρωση περιλαμβάνει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αναγνώριση του μη συμμορφούμενου συστήματος ΤΝ, την προέλευση του συστήματος ΤΝ και της αλυσίδας εφοδιασμού, τη φύση της εικαζόμενης μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός φορέας εκμετάλλευσης. Ειδικότερα, οι αρχές εποπτείας της αγοράς αναφέρουν αν η μη συμμόρφωση οφείλεται σε έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω λόγους:
a)
non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'articolo 5;
α)
μη συμμόρφωση με την απαγόρευση των πρακτικών TN που αναφέρονται στο άρθρο 5·
b)
mancato rispetto da parte di un sistema di IA ad alto rischio dei requisiti di cui al capo III, sezione 2;
β)
το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου δεν πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2·
c)
carenze nelle norme armonizzate o nelle specifiche comuni, di cui agli articoli 40 e 41, che conferiscono la presunzione di conformità;
γ)
υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα ή στις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στα άρθρα 40 και 41 και στα οποία βασίζεται το τεκμήριο της συμμόρφωσης·
d)
non conformità all'articolo 50.
δ)
μη συμμόρφωση με το άρθρο 50.
7. Le autorità di vigilanza del mercato diverse dall'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro che ha avviato la procedura comunicano senza indebito ritardo alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le misure adottate, tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del sistema di IA interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, le loro obiezioni.
7. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς πλην της αρχής εποπτείας της αγοράς του κράτους μέλους που κίνησε τη διαδικασία ενημερώνουν, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβαν και για πρόσθετες πληροφορίες που ενδεχομένως διαθέτουν όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού συστήματος ΤΝ και, σε περίπτωση διαφωνίας με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, για τις τυχόν αντιρρήσεις τους.
8. Se, entro tre mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 5 del presente articolo, un'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o la Commissione non sollevano obiezioni contro la misura provvisoria adottata da un'autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata. Ciò non pregiudica i diritti procedurali dell'operatore interessato in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020. Il periodo di tre mesi di cui al presente paragrafo è ridotto a 30 giorni in caso di non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'articolo 5 del presente regolamento.
8. Εάν, εντός τριών μηνών από την παραλαβή της αναφερόμενης στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου ενημέρωσης, δεν διατυπωθεί αντίρρηση από αρχή εποπτείας της αγοράς κράτους μέλους ή από την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει αρχή εποπτείας της αγοράς άλλου κράτους μέλους, τότε το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο. Αυτό ισχύει με την επιφύλαξη των διαδικαστικών δικαιωμάτων του ενδιαφερόμενου φορέα εκμετάλλευσης σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020. Το χρονικό διάστημα των τριών μηνών που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο μειώνεται σε 30 ημέρες σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με την απαγόρευση των πρακτικών ΤΝ που αναφέρονται στο άρθρο 5 το παρόντος κανονισμού.
9. Le autorità di vigilanza del mercato garantiscono che siano adottate senza indebito ritardo adeguate misure restrittive in relazione al prodotto o al sistema di IA interessato, come il ritiro del prodotto o del sistema di IA dal loro mercato.
9. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό προϊόν ή σύστημα ΤΝ, όπως η απόσυρση του προϊόντος ή του συστήματος ΤΝ από την αγορά τους, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
Articolo 80
Άρθρο 80
Procedura per i sistemi di IA classificati dal fornitore come non ad alto rischio in applicazione dell'allegato III
Διαδικασία αντιμετώπισης των συστημάτων ΤΝ που ταξινομούνται από τον πάροχο ως μη υψηλού κινδύνου κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος III
1. Se ha motivi sufficienti per ritenere che un sistema di IA classificato dal fornitore come non ad alto rischio a norma dell'articolo 6, paragrafo 3, sia in realtà ad alto rischio, l'autorità di vigilanza del mercato effettua una valutazione del sistema di IA interessato in relazione alla sua classificazione come sistema di IA ad alto rischio sulla base delle condizioni di cui all'articolo 6, paragrafo 3, e degli orientamenti della Commissione.
1. Όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς έχει επαρκείς λόγους να θεωρεί ότι ένα σύστημα ΤΝ που έχει ταξινομηθεί από τον πάροχο ως μη υψηλού κινδύνου δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 3 είναι στην πραγματικότητα υψηλού κινδύνου, η αρχή εποπτείας της αγοράς διενεργεί αξιολόγηση του εν λόγω συστήματος ΤΝ όσον αφορά την ταξινόμησή του ως συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με βάση τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής.
2. Se, nel corso di tale valutazione, ritiene che il sistema di IA interessato sia ad alto rischio, l'autorità di vigilanza del mercato chiede senza indebito ritardo al fornitore pertinente di adottare tutte le misure necessarie per rendere il sistema di IA conforme ai requisiti e agli obblighi di cui al presente regolamento, nonché di adottare le opportune misure correttive entro un termine che l'autorità di vigilanza del mercato può prescrivere.
2. Εάν, κατά τη διάρκεια της εν λόγω αξιολόγησης, η αρχή εποπτείας της αγοράς διαπιστώσει ότι το σχετικό σύστημα ΤΝ είναι υψηλού κινδύνου, απαιτεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση από τον σχετικό πάροχο να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα για τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις και τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό, καθώς και να λάβει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα εντός χρονικού διαστήματος που η αρχή εποπτείας της αγοράς ορίζει.
3. Se ritiene che l'uso del sistema di IA interessato non sia limitato al territorio nazionale, l'autorità di vigilanza del mercato informa la Commissione e gli altri Stati membri senza indebito ritardo dei risultati della valutazione e delle misure che ha chiesto al fornitore di adottare.
3. Εάν η αρχή εποπτείας της αγοράς θεωρήσει ότι η χρήση του εν λόγω συστήματος ΤΝ δεν περιορίζεται στην εθνική της επικράτεια, ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησε να ληφθούν από τον πάροχο.
4. Il fornitore garantisce che siano adottate tutte le misure necessarie per rendere il sistema di IA conforme ai requisiti e agli obblighi di cui al presente regolamento. Qualora il fornitore di un sistema di IA interessato non renda il sistema di IA conforme a tali requisiti e obblighi entro il termine di cui al paragrafo 2 del presente articolo, il fornitore è soggetto a sanzioni pecuniarie conformemente all'articolo 99.
4. Ο πάροχος διασφαλίζει ότι λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις και τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό. Εάν ο πάροχος συγκεκριμένου συστήματος ΤΝ δεν εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ με τις εν λόγω απαιτήσεις και υποχρεώσεις εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, ο πάροχος υπόκειται σε πρόστιμα σύμφωνα με το άρθρο 99.
5. Il fornitore garantisce che siano adottate tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti i sistemi di IA interessati che ha messo a disposizione sul mercato dell'Unione.
5. Ο πάροχος εξασφαλίζει ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα συστήματα ΤΝ που έχει καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης.
6. Se il fornitore del sistema di IA in questione non adotta misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 2 del presente articolo, si applica l'articolo 79, paragrafi da 5 a 9.
6. Εάν ο πάροχος του συγκεκριμένου συστήματος ΤΝ δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται το άρθρο 79 παράγραφοι 5 έως 9.
7. Qualora, nel corso della valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'autorità di vigilanza del mercato stabilisca che il sistema di IA è stato classificato erroneamente dal fornitore come non ad alto rischio al fine di eludere l'applicazione dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, il fornitore è soggetto a sanzioni pecuniarie conformemente all'articolo 99.
7. Εάν, κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης κατά την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η αρχή εποπτείας της αγοράς διαπιστώσει ότι το σύστημα ΤΝ χαρακτηρίστηκε εσφαλμένα από τον πάροχο ως μη υψηλού κινδύνου με σκοπό την καταστρατήγηση της εφαρμογής των απαιτήσεων του κεφαλαίου III τμήμα 2, ο πάροχος υπόκειται σε πρόστιμα σύμφωνα με το άρθρο 99.
8. Nell'esercizio del loro potere di monitorare l'applicazione del presente articolo e in conformità dell'articolo 11 del regolamento (UE) 2019/1020, le autorità di vigilanza del mercato possono eseguire i controlli del caso, tenendo conto in particolare delle informazioni conservate nella banca dati dell'UE di cui all'articolo 71 del presente regolamento.
8. Κατά την άσκηση της εξουσίας τους να παρακολουθούν την εφαρμογή του παρόντος άρθρου και σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, οι αρχές εποπτείας της αγοράς μπορούν να διενεργούν κατάλληλους ελέγχους, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τις πληροφορίες που είναι αποθηκευμένες στη βάση δεδομένων της ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 71 του παρόντος κανονισμού.
Articolo 81
Άρθρο 81
Procedura di salvaguardia dell'Unione
Διαδικασία διασφάλισης στο επίπεδο της Ένωσης
1. Se entro tre mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 79, paragrafo 5, o entro 30 giorni in caso di non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'articolo 5, l'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro solleva obiezioni contro una misura adottata da un'altra autorità di vigilanza del mercato, o se la Commissione ritiene che la misura sia contraria al diritto dell'Unione, la Commissione consulta senza indebito ritardo l'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro interessato e l'operatore o gli operatori e valuta la misura nazionale. Sulla base dei risultati di tale valutazione, la Commissione, entro sei mesi, o entro 60 giorni in caso di non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'articolo 5, a decorrere dalla notifica di cui all'articolo 79, paragrafo 5, decide se la misura nazionale sia giustificata e notifica la sua decisione all'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro interessato. La Commissione informa anche tutte le altre autorità di vigilanza del mercato della sua decisione.
1. Αν, εντός τριών μηνών από την παραλαβή της ενημέρωσης που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 5, ή εντός 30 ημερών σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με την απαγόρευση των πρακτικών ΤΝ που αναφέρονται στο άρθρο 5, η αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους διατυπώσει αντιρρήσεις για μέτρο που έλαβε άλλη αρχή εποπτείας της αγοράς ή αν η Επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο αντιβαίνει στο ενωσιακό δίκαιο, η Επιτροπή διαβουλεύεται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση με την αρχή εποπτείας της αγοράς του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και τον φορέα ή τους φορείς εκμετάλλευσης και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου. Με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει εντός έξι μηνών, ή εντός 60 ημερών σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με την απαγόρευση των πρακτικών ΤΝ που αναφέρονται στο άρθρο 5, αρχής γενομένης από την ενημέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 5, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο και κοινοποιεί την απόφασή της στην αρχή εποπτείας της αγοράς του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους. Η Επιτροπή ενημερώνει επίσης όλες τις άλλες αρχές εποπτείας της αγοράς για την απόφασή της.
2. Se la Commissione ritiene che la misura adottata dallo Stato membro interessato sia giustificata, tutti gli Stati membri provvedono ad adottare misure restrittive appropriate in relazione al sistema di IA interessato, ad esempio richiedendo il ritiro del sistema di IA dal loro mercato senza indebito ritardo, e ne informano la Commissione. Se la Commissione ritiene che la misura nazionale sia ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla e ne informa la Commissione.
2. Όταν η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο που έλαβε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είναι δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι λαμβάνουν κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό σύστημα ΤΝ, όπως η απαίτηση απόσυρσης του συστήματος ΤΝ από την αγορά τους χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή. Όταν η Επιτροπή θεωρεί ότι το εθνικό μέτρο είναι αδικαιολόγητο, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ανακαλεί το μέτρο και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.
3. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità del sistema di IA è attribuita alle carenze nelle norme armonizzate o nelle specifiche comuni di cui agli articoli 40 e 41 del presente regolamento, la Commissione applica la procedura prevista all'articolo 11 del regolamento (UE) n, 1025/2012.
3. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί δικαιολογημένο και η μη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ οφείλεται σε ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα ή στις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στα άρθρα 40 και 41 του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εφαρμόζει τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012.
Articolo 82
Άρθρο 82
Sistemi di IA conformi che presentano un rischio
Συμμορφούμενα συστήματα ΤΝ που παρουσιάζουν κίνδυνο
1. Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 79 e aver consultato la pertinente autorità pubblica nazionale di cui all'articolo 77, paragrafo 1, l'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro ritiene che un sistema di IA ad alto rischio, pur conforme al presente regolamento, rappresenti comunque un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, per i diritti fondamentali o per altri aspetti della tutela dell'interesse pubblico, essa chiede all'operatore pertinente di adottare tutte le misure adeguate a far sì che il sistema di IA in questione, all'atto della sua immissione sul mercato o messa in servizio, non presenti più tale rischio senza indebito ritardo entro un termine che essa può prescrivere.
1. Όταν η αρχή εποπτείας της αγοράς κράτους μέλους διαπιστώσει, αφού έχει διενεργήσει αξιολόγηση δυνάμει του άρθρου 79 και μετά από διαβούλευση με την σχετική εθνική δημόσια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 1, ότι σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου, μολονότι συμμορφώνεται προς τον παρόντα κανονισμό, παρουσιάζει ωστόσο κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων, τα θεμελιώδη δικαιώματα ή άλλα ζητήματα προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, απαιτεί από τον σχετικό φορέα εκμετάλλευσης να λάβει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσει ότι το εν λόγω σύστημα ΤΝ, όταν διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία, δεν παρουσιάζει πλέον τον εν λόγω κίνδυνο, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, εντός χρονικού διαστήματος που αυτή ορίζει.
2. Il fornitore o un altro operatore pertinente garantisce l'adozione di misure correttive nei confronti di tutti i sistemi di IA interessati che ha messo a disposizione sul mercato dell'Unione entro il termine prescritto dall'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro di cui al paragrafo 1.
2. Ο πάροχος ή άλλος σχετικός φορέας εκμετάλλευσης διασφαλίζει ότι λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα όσον αφορά όλα τα σχετικά συστήματα ΤΝ που έχει καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης εντός του χρονοδιαγράμματος το οποίο ορίζεται από την αρχή εποπτείας της αγοράς του κράτους μέλους που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
3. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri della conclusione cui sono giunti conformemente al paragrafo 1. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del sistema di IA interessato, l'origine e la catena di approvvigionamento del sistema di IA, la natura del rischio connesso, nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
3. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για ενδεχόμενες διαπιστώσεις δυνάμει της παραγράφου 1. Στην πληροφόρηση που παρέχεται περιλαμβάνονται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του συστήματος ΤΝ, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του συστήματος ΤΝ, τη φύση του σχετικού κινδύνου και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
4. La Commissione avvia senza indebito ritardo consultazioni con gli Stati membri interessati e gli operatori pertinenti e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione decide se la misura sia giustificata e propone, ove necessario, altre misure appropriate.
4. Η Επιτροπή διαβουλεύεται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τους σχετικούς φορείς εκμετάλλευσης και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει αν το μέτρο είναι δικαιολογημένο και, εφόσον απαιτείται, προτείνει άλλα ενδεδειγμένα μέτρα.
5. La Commissione comunica immediatamente la propria decisione agli Stati membri interessati e agli operatori pertinenti e ne informa anche gli altri Stati membri.
5. Η Επιτροπή γνωστοποιεί αμέσως την απόφασή της στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους σχετικούς φορείς εκμετάλλευσης. Ενημερώνει επίσης τα άλλα κράτη μέλη.
Articolo 83
Άρθρο 83
Non conformità formale
Τυπική μη συμμόρφωση
1. L'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro chiede al fornitore pertinente, entro un termine che essa può prescrivere, di porre fine alla contestata non conformità qualora giunga a una delle conclusioni riportate di seguito:
1. Όταν η αρχή εποπτείας της αγοράς κράτους μέλους προβεί σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, απαιτεί από τον εκάστοτε πάροχο να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση εντός χρονικού διαστήματος που αυτή ορίζει:
a)
la marcatura CE è stata apposta in violazione dell'articolo 48;
α)
έχει τοποθετηθεί η σήμανση CE κατά παράβαση του άρθρου 48·
b)
la marcatura CE non è stata apposta;
β)
δεν έχει τοποθετηθεί η σήμανση CE·
c)
la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 non è stata redatta;
γ)
δεν έχει καταρτιστεί η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47·
d)
la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 non è stata redatta correttamente;
δ)
δεν έχει καταρτιστεί σωστά η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47·
e)
la registrazione nella banca dati dell'UE di cui all’articolo 71 non è stata effettuata;
ε)
η καταχώριση στη βάση δεδομένων της ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 71 δεν έχει πραγματοποιηθεί·
f)
se del caso, non è stato nominato nessun rappresentante autorizzato;
στ)
κατά περίπτωση, δεν έχει οριστεί εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος·
g)
la documentazione tecnica non è disponibile.
ζ)
ο τεχνικός φάκελος δεν είναι διαθέσιμος.
2. Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, l'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro interessato adotta misure appropriate e proporzionate per limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del sistema di IA ad alto rischio o per garantire che sia richiamato o ritirato dal mercato senza ritardo.
2. Εάν η μη συμμόρφωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εξακολουθήσει να υφίσταται, η αρχή εποπτείας της αγοράς του σχετικού κράτους μέλους λαμβάνει τα δέοντα και αναλογικά μέτρα για να περιορίσει ή να απαγορεύσει τη διαθεσιμότητα του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά ή να εξασφαλίσει την ανάκλησή του ή την απόσυρσή του από την αγορά χωρίς καθυστέρηση.
Articolo 84
Άρθρο 84
Strutture di sostegno dell'Unione per la prova dell'IA
Ενωσιακές δομές υποστήριξης δοκιμών ΤΝ
1. La Commissione designa una o più strutture di sostegno dell'Unione per la prova dell'IA per lo svolgimento dei compiti di cui all'articolo 21, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/1020/nel settore dell'IA.
1. Η Επιτροπή ορίζει μία ή περισσότερες ενωσιακές δομές υποστήριξης δοκιμών ΤΝ για την εκτέλεση των καθηκόντων που απαριθμούνται στο άρθρο 21 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 στον τομέα της ΤΝ.
2. Fatti salvi i compiti di cui al paragrafo 1, le strutture di sostegno dell'Unione per la prova dell'IA forniscono anche pareri tecnici o scientifici indipendenti su richiesta del consiglio per l'IA, della Commissione o delle autorità di vigilanza del mercato.
2. Με την επιφύλαξη των καθηκόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι ενωσιακές δομές υποστήριξης δοκιμών ΤΝ παρέχουν επίσης ανεξάρτητες τεχνικές ή επιστημονικές συμβουλές κατόπιν αιτήματος του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης, της Επιτροπής ή των αρχών εποπτείας της αγοράς.
SEZIONE 4
ΤΜΗΜΑ 4
Mezzi di ricorso
Μέσα έννομης προστασίας
Articolo 85
Άρθρο 85
Diritto di presentare un reclamo a un'autorità di vigilanza del mercato
Δικαίωμα υποβολής καταγγελίας σε αρχή εποπτείας της αγοράς
Fatti salvi altri ricorsi amministrativi o giurisdizionali, qualsiasi persona fisica o giuridica che abbia motivo di ritenere che vi sia stata una violazione delle disposizioni del presente regolamento può presentare un reclamo alla pertinente autorità di vigilanza del mercato.
Με την επιφύλαξη άλλων διοικητικών ή δικαστικών μέσων έννομης προστασίας, κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει λόγους να θεωρεί ότι έχει γίνει παράβαση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού μπορεί να υποβάλει καταγγελίες στην αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς.
Conformemente al regolamento (UE) 2019/1020, tali reclami sono presi in considerazione ai fini dello svolgimento delle attività di vigilanza del mercato e sono trattati in linea con le procedure specifiche stabilite a tal fine dalle autorità di vigilanza del mercato.
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020, οι καταγγελίες αυτές λαμβάνονται υπόψη για τον σκοπό της διεξαγωγής δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς και διεκπεραιώνονται σύμφωνα με τις ειδικές διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί προς τούτο από τις αρχές εποπτείας της αγοράς.
Articolo 86
Άρθρο 86
Diritto alla spiegazione dei singoli processi decisionali
Δικαίωμα επεξήγησης της ατομικής λήψης αποφάσεων
1. Qualsiasi persona interessata oggetto di una decisione adottata dal deployer sulla base dell'output di un sistema di IA ad alto rischio elencato nell'allegato III, ad eccezione dei sistemi elencati al punto 2 dello stesso, e che produca effetti giuridici o in modo analogo incida significativamente su tale persona in un modo che essa ritenga avere un impatto negativo sulla sua salute, sulla sua sicurezza o sui suoi diritti fondamentali ha il diritto di ottenere dal deployer spiegazioni chiare e significative sul ruolo del sistema di IA nella procedura decisionale e sui principali elementi della decisione adottata.
1. Κάθε θιγόμενο πρόσωπο που υπόκειται σε απόφαση η οποία λαμβάνεται από τον φορέα εφαρμογής με βάση τα στοιχεία εξόδου συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου που παρατίθεται στο παράρτημα III, με εξαίρεση τα συστήματα που απαριθμούνται στο σημείο 2 αυτού, και η οποία παράγει έννομα αποτελέσματα ή επηρεάζει σημαντικά το εν λόγω πρόσωπο με παρόμοιο τρόπο, ώστε να θεωρεί ότι υφίσταται δυσμενείς συνέπειες για την υγεία, την ασφάλεια και τα θεμελιώδη δικαιώματά του, έχει το δικαίωμα να λάβει από τον φορέα εφαρμογής σαφείς και ουσιαστικές επεξηγήσεις σχετικά με τον ρόλο του συστήματος ΤΝ στη διαδικασία λήψης αποφάσεων και τα κύρια στοιχεία της ληφθείσας απόφασης.
2. Il paragrafo 1 non si applica all'uso di sistemi di IA per i quali sono previste eccezioni o limitazioni all'obbligo stabilito in tale paragrafo in virtù del diritto dell'Unione o del diritto nazionale, in linea con il diritto dell'Unione.
2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στη χρήση συστημάτων ΤΝ για τα οποία απορρέουν από το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο εξαιρέσεις από την υποχρέωση της εν λόγω παραγράφου ή περιορισμοί αυτής, με τρόπο συμβατό με το ενωσιακό δίκαιο.
3. Il presente articolo si applica solo nella misura in cui il diritto di cui al paragrafo 1 non sia altrimenti previsto dal diritto dell'Unione.
3. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται μόνο στον βαθμό που το δικαίωμα που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεν προβλέπεται άλλως από το ενωσιακό δίκαιο.
Articolo 87
Άρθρο 87
Segnalazione delle violazioni e protezione delle persone segnalanti
Αναφορά παραβιάσεων και προστασία των προσώπων που αναφέρουν παραβιάσεις
La direttiva (UE) 2019/1937 si applica alla segnalazione di violazioni del presente regolamento e alla protezione delle persone che segnalano tali violazioni.
Η οδηγία (ΕΕ) 2019/1937 εφαρμόζεται στην αναφορά παραβιάσεων του παρόντος κανονισμού και στην προστασία των προσώπων που αναφέρουν τις παραβιάσεις.
SEZIONE 5
ΤΜΗΜΑ 5
Supervisione, indagini, esecuzione e monitoraggio in relazione ai fornitori di modelli di IA per finalità generali
Επίβλεψη, έρευνα, επιβολή και παρακολούθηση όσον αφορά τους παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού
Articolo 88
Άρθρο 88
Esecuzione degli obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali
Επιβολή των υποχρεώσεων των παρόχων μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού
1. La Commissione ha competenze esclusive per la vigilanza e l'esecuzione del capo V, tenendo conto delle garanzie procedurali a norma all'articolo 94. La Commissione affida l'attuazione di tali compiti all'ufficio per l'IA, fatte salve le competenze di organizzazione della Commissione e la ripartizione delle competenze tra gli Stati membri e l'Unione sulla base dei trattati.
1. Η Επιτροπή είναι αποκλειστικώς αρμόδια για την επίβλεψη και επιβολή του κεφαλαίου V, λαμβάνοντας υπόψη τις διαδικαστικές εγγυήσεις του άρθρου 94. Η Επιτροπή αναθέτει την εκτέλεση των εν λόγω καθηκόντων στην Υπηρεσία ΤΝ, με την επιφύλαξη των εξουσιών οργάνωσης της Επιτροπής και της κατανομής αρμοδιοτήτων μεταξύ των κρατών μελών και της Ένωσης βάσει των Συνθηκών.
2. Fatto salvo l'articolo 75, paragrafo 3, le autorità di vigilanza del mercato possono chiedere alla Commissione di esercitare le competenze di cui alla presente sezione, ove ciò sia necessario e proporzionato per assisterle nell'adempimento dei loro compiti a norma del presente regolamento.
2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 75 παράγραφος 3, οι αρχές εποπτείας της αγοράς μπορούν να ζητήσουν από την Επιτροπή να ασκήσει τις εξουσίες που θεσπίζονται στο παρόν τμήμα, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο και αναλογικό για να βοηθήσει στην εκπλήρωση των καθηκόντων τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
Articolo 89
Άρθρο 89
Azioni di monitoraggio
Μέτρα παρακολούθησης
1. Ai fini dello svolgimento dei compiti ad esso assegnati a norma della presente sezione, l'ufficio per l'IA può intraprendere le azioni necessarie per monitorare l'efficace attuazione e il rispetto del presente regolamento da parte dei fornitori di modelli di IA per finalità generali, compresa la loro adesione ai codici di buone pratiche approvati.
1. Για τον σκοπό της εκτέλεσης των καθηκόντων που της ανατίθενται βάσει του παρόντος τμήματος, η Υπηρεσία ΤΝ μπορεί να προβαίνει στις αναγκαίες ενέργειες για την παρακολούθηση της αποτελεσματικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και της συμμόρφωσης με αυτόν από παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού, συμπεριλαμβανομένης της τήρησης εκ μέρους τους εγκεκριμένων κωδίκων πρακτικής.
2. I fornitori a valle hanno il diritto di presentare un reclamo per presunta violazione del presente regolamento. Il reclamo è debitamente motivato e indica almeno:
2. Οι κατάντη πάροχοι έχουν το δικαίωμα να υποβάλουν καταγγελία για εικαζόμενη παράβαση του παρόντος κανονισμού. Η καταγγελία πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη και να αναφέρει τουλάχιστον:
a)
il punto di contatto del fornitore del modello di IA per finalità generali in questione;
α)
το σημείο επαφής του παρόχου του οικείου μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού·
b)
una descrizione dei fatti di cui trattasi, delle pertinenti disposizioni del presente regolamento e del motivo per cui il fornitore a valle ritiene che il fornitore del modello di IA per finalità generali in questione abbia violato il presente regolamento;
β)
περιγραφή των σχετικών πραγματικών περιστατικών, των οικείων διατάξεων του παρόντος κανονισμού και του λόγου για τον οποίον ο κατάντη πάροχος θεωρεί ότι ο πάροχος του οικείου μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού παραβίασε τον παρόντα κανονισμό·
c)
qualsiasi altra informazione che il fornitore a valle che ha inviato la richiesta ritenga pertinente, comprese, se del caso, le informazioni raccolte di propria iniziativa.
γ)
κάθε άλλη πληροφορία την οποία ο κατάντη πάροχος που έστειλε το αίτημα θεωρεί συναφή, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, πληροφοριών που συλλέγονται με δική του πρωτοβουλία.
Articolo 90
Άρθρο 90
Segnalazioni di rischi sistemici da parte del gruppo di esperti scientifici
Προειδοποιήσεις για συστημικούς κινδύνους από την επιστημονική ομάδα
1. Il gruppo di esperti scientifici può effettuare una segnalazione qualificata all'ufficio per l'IA qualora abbia motivo di sospettare che:
1. Η επιστημονική ομάδα μπορεί να παρέχει ειδική προειδοποίηση στην Υπηρεσία ΤΝ, όταν έχει λόγους να υποπτεύεται ότι:
a)
un modello di IA per finalità generali presenti un rischio concreto identificabile a livello dell'Unione; o
α)
ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ενέχει συγκεκριμένο αναγνωρίσιμο κίνδυνο σε επίπεδο Ένωσης· ή
b)
un modello di IA per finalità generali soddisfi le condizioni di cui all'articolo 51.
β)
ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού πληροί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 51.
2. In seguito a tale segnalazione qualificata, la Commissione, tramite l'ufficio per l'IA e dopo avere informato il consiglio per l'IA, può esercitare le competenze di cui alla presente sezione ai fini della valutazione della questione. L'ufficio per l'IA informa il consiglio per l'IA di qualsiasi misura conformemente agli articoli da 91 a 94.
2. Μετά την εν λόγω ειδική προειδοποίηση, η Επιτροπή, μέσω της Υπηρεσίας ΤΝ και αφού ενημερώσει το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης, μπορεί να ασκήσει τις εξουσίες που ορίζονται στο παρόν τμήμα για τον σκοπό της αξιολόγησης του ζητήματος. Η Υπηρεσία ΤΝ ενημερώνει το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης για κάθε μέτρο σύμφωνα με τα άρθρα 91 έως 94.
3. La segnalazione qualificata è debitamente motivata e indica almeno:
3. Η ειδική προειδοποίηση είναι δεόντως αιτιολογημένη και αναφέρει τουλάχιστον:
a)
il punto di contatto del fornitore del modello di IA per finalità generali con rischio sistemico in questione;
α)
το σημείο επαφής του παρόχου του οικείου μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο·
b)
una descrizione dei fatti di cui trattasi e dei motivi della segnalazione effettuata dal gruppo di esperti scientifici;
β)
περιγραφή των σχετικών πραγματικών περιστατικών και των λόγων της προειδοποίησης από την επιστημονική ομάδα·
c)
qualsiasi altra informazione che il gruppo di esperti scientifici ritenga pertinente, comprese, se del caso, le informazioni raccolte di propria iniziativa.
γ)
κάθε άλλη πληροφορία την οποία η επιστημονική ομάδα θεωρεί συναφή, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, πληροφοριών που συλλέγονται με δική της πρωτοβουλία.
Articolo 91
Άρθρο 91
Potere di richiedere documentazione e informazioni
Εξουσία αίτησης τεκμηρίωσης και πληροφοριών
1. La Commissione può chiedere al fornitore del modello di IA per finalità generali in questione di fornire la documentazione redatta dal fornitore in conformità degli articoli 53 e 55 o qualsiasi altra informazione supplementare necessaria al fine di valutare la conformità del fornitore al presente regolamento.
1. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον πάροχο του σχετικού μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού να παράσχει την τεκμηρίωση που καταρτίζει ο πάροχος σύμφωνα με τα άρθρα 53 και 55 ή τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του παρόχου με τον παρόντα κανονισμό.
2. Prima di inviare la richiesta di informazioni, l'ufficio per l'IA può avviare un dialogo strutturato con il fornitore del modello di IA per finalità generali.
2. Πριν από την αποστολή του αιτήματος παροχής πληροφοριών, η Υπηρεσία ΤΝ μπορεί να ξεκινήσει διαρθρωμένο διάλογο με τον πάροχο του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού.
3. Su richiesta debitamente motivata del gruppo di esperti scientifici, la Commissione può presentare una richiesta di informazioni a un fornitore di un modello di IA per finalità generali, qualora l'accesso alle informazioni sia necessario e proporzionato per l'adempimento dei compiti del gruppo di esperti scientifici a norma dell'articolo 68, paragrafo 2.
3. Κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος της επιστημονικής ομάδας, η Επιτροπή μπορεί να απευθύνει αίτημα παροχής πληροφοριών σε πάροχο μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού, όταν η πρόσβαση σε πληροφορίες είναι αναγκαία και αναλογική για την εκπλήρωση των καθηκόντων της επιστημονικής ομάδας δυνάμει του άρθρου 68 παράγραφος 2.
4. La richiesta di informazioni indica la base giuridica e lo scopo della richiesta, precisa quali informazioni sono richieste, fissa un termine entro il quale le informazioni devono essere fornite e indica le sanzioni pecuniarie previste all'articolo 101 in caso di comunicazione di informazioni inesatte, incomplete o fuorvianti.
4. Το αίτημα παροχής πληροφοριών αναφέρει τη νομική βάση και τον σκοπό του αιτήματος, διευκρινίζει ποιες πληροφορίες απαιτούνται, ορίζει προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να παρασχεθούν οι πληροφορίες και αναφέρει τα πρόστιμα που προβλέπονται στο άρθρο 101 για την παροχή ανακριβών, ελλιπών ή παραπλανητικών πληροφοριών.
5. Il fornitore del modello di IA per finalità generali in questione o il suo rappresentante fornisce le informazioni richieste. Nel caso di persone giuridiche, società o imprese, o qualora il fornitore non abbia personalità giuridica, le persone autorizzate a rappresentarle per legge o in virtù del loro statuto forniscono le informazioni richieste per conto del fornitore del modello di IA per finalità generali in questione. Gli avvocati debitamente incaricati possono fornire le informazioni per conto dei loro clienti. I clienti restano tuttavia pienamente responsabili se le informazioni fornite sono incomplete, inesatte o fuorvianti.
5. Ο πάροχος του σχετικού μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού ή ο εκπρόσωπός του παρέχει τις ζητούμενες πληροφορίες. Στην περίπτωση νομικών προσώπων, εταιρειών ή επιχειρήσεων ή όταν ο πάροχος στερείται νομικής προσωπικότητας, τα πρόσωπα που είναι επιφορτισμένα με την εκπροσώπησή τους βάσει του νόμου ή του καταστατικού τους παρέχουν τις ζητούμενες πληροφορίες για λογαριασμό του παρόχου του σχετικού μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού. Πληροφορίες είναι δυνατόν να παρέχουν δεόντως εξουσιοδοτημένοι δικηγόροι για λογαριασμό των πελατών τους. Οι πελάτες ωστόσο εξακολουθούν να ευθύνονται πλήρως για την παροχή ανακριβών, ελλιπών ή παραπλανητικών πληροφοριών.
Articolo 92
Άρθρο 92
Potere di effettuare valutazioni
Εξουσία διεξαγωγής αξιολογήσεων
1. L'ufficio per l'IA, previa consultazione del consiglio per l'IA, può effettuare valutazioni del modello di IA per finalità generali in questione:
1. Η Υπηρεσία ΤΝ, κατόπιν διαβούλευσης με το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης, μπορεί να διεξάγει αξιολογήσεις του σχετικού μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού:
a)
per valutare la conformità del fornitore agli obblighi previsti dal presente regolamento, qualora le informazioni raccolte a norma dell'articolo 91 siano insufficienti; o
α)
για να αξιολογεί τη συμμόρφωση του παρόχου με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό, όταν οι πληροφορίες που συλλέγονται δυνάμει του άρθρου 91 είναι ανεπαρκείς· ή
b)
per indagare sui rischi sistemici a livello dell'Unione dei modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico, in particolare a seguito di una segnalazione qualificata del gruppo di esperti scientifici conformemente all'articolo 90, paragrafo 1, lettera a).
β)
για να διερευνά συστημικούς κινδύνους σε επίπεδο Ένωσης μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο, ιδίως μετά από ειδική προειδοποίηση της επιστημονικής ομάδας σύμφωνα με το άρθρο 90 παράγραφος 1 στοιχείο α).
2. La Commissione può decidere di nominare esperti indipendenti incaricati di effettuare valutazioni per suo conto, anche provenienti dal gruppo di esperti scientifici istituito a norma dell'articolo 68. Gli esperti indipendenti nominati per tale compito soddisfano i criteri di cui all'articolo 68, paragrafo 2.
2. Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να ορίσει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για τη διενέργεια αξιολογήσεων εξ ονόματός της, μεταξύ άλλων από την επιστημονική ομάδα που συστήνεται δυνάμει του άρθρου 68. Οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες που διορίζονται για το καθήκον αυτό πληρούν τα κριτήρια που περιγράφονται στο άρθρο 68 παράγραφος 2.
3. Ai fini del paragrafo 1, la Commissione può chiedere l'accesso al modello di IA per finalità generali in questione attraverso API o altri mezzi e strumenti tecnici adeguati, compreso il codice sorgente.
3. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει πρόσβαση στο σχετικό μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού μέσω ΔΠΕ ή περαιτέρω κατάλληλων τεχνικών μέσων και εργαλείων, μεταξύ άλλων πηγαίου κώδικα.
4. La richiesta di accesso indica la base giuridica, lo scopo e i motivi della richiesta e fissa il termine entro il quale deve essere fornito l'accesso e le sanzioni pecuniarie previste all'articolo 101 in caso di mancata fornitura dell'accesso.
4. Το αίτημα πρόσβασης αναφέρει τη νομική βάση, τον σκοπό και τους λόγους του αιτήματος και ορίζει την προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να παρασχεθεί η πρόσβαση, καθώς και τα πρόστιμα που προβλέπονται στο άρθρο 101 για τη μη παροχή πρόσβασης.
5. I fornitori del modello di IA per finalità generali in questione o il loro rappresentante forniscono le informazioni richieste. Nel caso di persone giuridiche, società o imprese, o qualora i fornitori non abbiano personalità giuridica, le persone autorizzate a rappresentarli per legge o in virtù del loro statuto, forniscono l'accesso richiesto per conto del fornitore del modello di IA per finalità generali in questione.
5. Οι πάροχοι του σχετικού μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού ή ο εκπρόσωπός του παρέχουν τις ζητούμενες πληροφορίες. Στην περίπτωση νομικών προσώπων, εταιρειών ή επιχειρήσεων ή όταν ο πάροχος στερείται νομικής προσωπικότητας, τα πρόσωπα που είναι επιφορτισμένα με την εκπροσώπησή τους βάσει του νόμου ή του καταστατικού τους παρέχουν τη ζητούμενη πρόσβαση για λογαριασμό του παρόχου του σχετικού μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού.
6. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono le modalità dettagliate e le condizioni per le valutazioni, comprese le modalità dettagliate per la partecipazione di esperti indipendenti, nonché la procedura per la loro selezione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
6. Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που καθορίζουν τις λεπτομερείς ρυθμίσεις και τους όρους για τις αξιολογήσεις, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερών ρυθμίσεων για τη συμμετοχή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων, και τη διαδικασία επιλογής τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.
7. Prima di richiedere l'accesso al modello di IA per finalità generali in questione, l'ufficio per l'IA può avviare un dialogo strutturato con il fornitore del modello di IA per finalità generali al fine di raccogliere maggiori informazioni sulle prove interne del modello, sulle garanzie interne per prevenire rischi sistemici e su altre procedure e misure interne che il fornitore ha adottato per attenuare tali rischi.
7. Πριν ζητήσει πρόσβαση στο σχετικό μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού, η Υπηρεσία ΤΝ μπορεί να ξεκινήσει διαρθρωμένο διάλογο με τον πάροχο του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού για τη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την εσωτερική δοκιμή του μοντέλου, τις εσωτερικές διασφαλίσεις για την πρόληψη συστημικών κινδύνων και άλλες εσωτερικές διαδικασίες και μέτρα που έχει λάβει ο πάροχος για τον μετριασμό των εν λόγω κινδύνων.
Articolo 93
Άρθρο 93
Potere di richiedere misure
Εξουσία αίτησης λήψης μέτρων
1. Se necessario e opportuno, la Commissione può chiedere ai fornitori di:
1. Όταν είναι αναγκαίο και σκόπιμο, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τους παρόχους:
a)
adottare misure adeguate per adempiere gli obblighi di cui agli articoli 53 e 54;
α)
να λάβουν κατάλληλα μέτρα για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στα άρθρα 53 και 54·
b)
attuare misure di attenuazione se la valutazione effettuata conformemente all'articolo 92 ha suscitato un timore serio e comprovato di un rischio sistemico a livello dell'Unione;
β)
να εφαρμόσουν μέτρα μετριασμού, όταν η αξιολόγηση που διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 92 έχει προκαλέσει σοβαρή και τεκμηριωμένη ανησυχία για συστημικό κίνδυνο σε επίπεδο Ένωσης·
c)
limitare la messa a disposizione sul mercato, ritirare o richiamare il modello.
γ)
να περιορίσουν τη διαθεσιμότητα στην αγορά του μοντέλου, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν.
2. Prima di richiedere una misura, l'ufficio per l'IA può avviare un dialogo strutturato con il fornitore del modello di IA per finalità generali.
2. Προτού ζητηθεί ένα μέτρο, η Υπηρεσία ΤΝ μπορεί να ξεκινήσει διαρθρωμένο διάλογο με τον πάροχο του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού.
3. Se, durante il dialogo strutturato di cui al paragrafo 2, il fornitore del modello di IA per finalità generali con rischio sistemico si assume impegni relativi all'attuazione di misure di attenuazione per far fronte a un rischio sistemico a livello dell'Unione, la Commissione può, mediante decisione, rendere tali impegni vincolanti e dichiarare che non vi sono ulteriori motivi di intervento.
3. Εάν, κατά τη διάρκεια του διαρθρωμένου διαλόγου που αναφέρεται στην παράγραφο 2, ο πάροχος του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο προσφέρει δεσμεύσεις για την εφαρμογή μέτρων μετριασμού για την αντιμετώπιση συστημικού κινδύνου σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή μπορεί, με απόφασή της, να καταστήσει τις εν λόγω δεσμεύσεις υποχρεωτικές και να δηλώσει ότι δεν υπάρχουν περαιτέρω λόγοι για ανάληψη δράσης.
Articolo 94
Άρθρο 94
Diritti procedurali degli operatori economici del modello di IA per finalità generali
Διαδικαστικά δικαιώματα των οικονομικών φορέων εκμετάλλευσης του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού
L'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020 si applica mutatis mutandis ai fornitori del modello di IA per finalità generali, fatti salvi i diritti procedurali più specifici previsti dal presente regolamento.
Το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 εφαρμόζεται κατ’ αναλογία στους παρόχους του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού, με την επιφύλαξη ειδικότερων διαδικαστικών δικαιωμάτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
CAPO X
ΚΕΦΑΛΑΙΟ X
CODICI DI CONDOTTA E ORIENTAMENTI
ΚΩΔΙΚΕΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ
Articolo 95
Άρθρο 95
Codici di condotta per l'applicazione volontaria di requisiti specifici
Κώδικες δεοντολογίας για την προαιρετική εφαρμογή ειδικών απαιτήσεων
1. L'ufficio per l'IA e gli Stati membri incoraggiano e agevolano l'elaborazione di codici di condotta, compresi i relativi meccanismi di governance, intesi a promuovere l'applicazione volontaria ai sistemi di IA, diversi dai sistemi di IA ad alto rischio, di alcuni o di tutti i requisiti di cui al capo III, sezione 2, tenendo conto delle soluzioni tecniche disponibili e delle migliori pratiche del settore che consentono l'applicazione di tali requisiti.
1. Η Υπηρεσία ΤΝ και τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν και διευκολύνουν την κατάρτιση κωδίκων δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών μηχανισμών διακυβέρνησης, που προορίζονται να προωθήσουν την προαιρετική εφαρμογή στα συστήματα ΤΝ, πλην των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, ορισμένων ή όλων των απαιτήσεων που ορίζονται στο κεφάλαιο III τμήμα 2, λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες τεχνικές λύσεις και τις βέλτιστες πρακτικές του κλάδου που επιτρέπουν την εφαρμογή των εν λόγω απαιτήσεων.
2. L'ufficio per l'IA e gli Stati membri agevolano l'elaborazione di codici di condotta relativi all'applicazione volontaria, anche da parte dei deployer, di requisiti specifici a tutti i sistemi di IA, sulla base di obiettivi chiari e indicatori chiave di prestazione volti a misurare il conseguimento di tali obiettivi, compresi elementi quali, a titolo puramente esemplificativo:
2. Η Υπηρεσία ΤΝ και τα κράτη μέλη διευκολύνουν την κατάρτιση κωδίκων δεοντολογίας σχετικά με την προαιρετική εφαρμογή, μεταξύ άλλων από τους φορείς εφαρμογής, ειδικών απαιτήσεων σε όλα τα συστήματα ΤΝ, με βάση σαφείς στόχους και βασικούς δείκτες επιδόσεων για τη μέτρηση της επίτευξης των εν λόγω στόχων, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων όπως, μεταξύ άλλων, τα εξής:
a)
gli elementi applicabili previsti negli orientamenti etici dell'Unione per un'IA affidabile;
α)
τα εφαρμοστέα στοιχεία που προβλέπονται στις κατευθυντήριες γραμμές δεοντολογίας της Ένωσης για αξιόπιστη ΤΝ·
b)
la valutazione e la riduzione al minimo dell'impatto dei sistemi di IA sulla sostenibilità ambientale, anche per quanto riguarda la programmazione efficiente sotto il profilo energetico e le tecniche per la progettazione, l'addestramento e l'uso efficienti dell'IA;
β)
η αξιολόγηση και η ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων των συστημάτων ΤΝ στην περιβαλλοντική βιωσιμότητα, μεταξύ άλλων όσον αφορά τον ενεργειακά αποδοτικό προγραμματισμό και τεχνικές για τον αποτελεσματικό σχεδιασμό, την κατάρτιση στην ΤΝ και τη χρήση της·
c)
la promozione dell'alfabetizzazione in materia di IA, in particolare quella delle persone che si occupano dello sviluppo, del funzionamento e dell'uso dell'IA;
γ)
η προώθηση του γραμματισμού στον τομέα της ΤΝ, ιδίως για τα πρόσωπα που ασχολούνται με την ανάπτυξη, τη λειτουργία και τη χρήση της ΤΝ·
d)
la facilitazione di una progettazione inclusiva e diversificata dei sistemi di IA, anche attraverso la creazione di gruppi di sviluppo inclusivi e diversificati e la promozione della partecipazione dei portatori di interessi a tale processo;
δ)
η διευκόλυνση του συμπεριληπτικού και πολύμορφου σχεδιασμού συστημάτων ΤΝ, μεταξύ άλλων με τη δημιουργία συμπεριληπτικών και πολύμορφων ομάδων ανάπτυξης και την προώθηση της συμμετοχής των συμφεροντούχων στη διαδικασία αυτήν·
e)
la valutazione e la prevenzione dell'impatto negativo dei sistemi di IA sulle persone vulnerabili o sui gruppi di persone vulnerabili, anche per quanto riguarda l'accessibilità per le persone con disabilità, nonché sulla parità di genere.
ε)
αξιολόγηση και πρόληψη των αρνητικών επιπτώσεων των συστημάτων ΤΝ στα ευάλωτα άτομα ή τις ομάδες ευάλωτων ατόμων, μεταξύ άλλων όσον αφορά την προσβασιμότητα των ατόμων με αναπηρία, καθώς και στην ισότητα των φύλων.
3. I codici di condotta possono essere elaborati da singoli fornitori o deployer di sistemi di IA o da organizzazioni che li rappresentano o da entrambi, anche con la partecipazione di qualsiasi portatore di interessi e delle sue organizzazioni rappresentative, comprese le organizzazioni della società civile e il mondo accademico. I codici di condotta possono riguardare uno o più sistemi di IA tenendo conto della similarità della finalità prevista dei sistemi pertinenti.
3. Οι κώδικες δεοντολογίας μπορούν να καταρτίζονται από μεμονωμένους παρόχους ή φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ ή από οργανώσεις που τους εκπροσωπούν ή από αμφότερα, μεταξύ άλλων με τη συμμετοχή ενδεχόμενων συμφεροντούχων και των οργανώσεων που τους εκπροσωπούν, συμπεριλαμβανομένων οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών και της ακαδημαϊκής κοινότητας. Οι κώδικες δεοντολογίας μπορούν να καλύπτουν ένα ή περισσότερα συστήματα ΤΝ, δεδομένης της ομοιότητας του επιδιωκόμενου σκοπού των σχετικών συστημάτων.
4. Nell'incoraggiare e agevolare l'elaborazione dei codici di condotta, l'ufficio per l'IA e gli Stati membri tengono conto degli interessi e delle esigenze specifici delle PMI, comprese le start-up.
4. Η Υπηρεσία ΤΝ και τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τα ειδικά συμφέροντα και τις ανάγκες των ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, όταν ενθαρρύνουν και διευκολύνουν την κατάρτιση κωδίκων δεοντολογίας.
Articolo 96
Άρθρο 96
Orientamenti della Commissione sull'attuazione del regolamento
Κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού
1. La Commissione elabora orientamenti sull'attuazione pratica del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda:
1. Η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την πρακτική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ιδίως σχετικά με:
a)
l'applicazione dei requisiti e degli obblighi di cui agli articoli da 8 a 15 e all'articolo 25;
α)
την εφαρμογή των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που αναφέρονται στα άρθρα 8 έως 15 και στο άρθρο 25·
b)
le pratiche vietate di cui all'articolo 5;
β)
τις απαγορευμένες πρακτικές που αναφέρονται στο άρθρο 5·
c)
l'attuazione pratica delle disposizioni relative alla modifica sostanziale;
γ)
την πρακτική εφαρμογή των διατάξεων που αφορούν την ουσιαστική τροποποίηση·
d)
l'attuazione pratica degli obblighi di trasparenza di cui all'articolo 50;
δ)
την πρακτική εφαρμογή των υποχρεώσεων διαφάνειας που ορίζονται στο άρθρο 50·
e)
informazioni dettagliate sulla relazione del presente regolamento con la normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, nonché con altre disposizioni pertinenti di diritto dell'Unione, anche per quanto riguarda la coerenza nella loro applicazione;
ε)
λεπτομερείς πληροφορίες όσον αφορά τη σχέση του παρόντος κανονισμού με την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που απαριθμείται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, καθώς και με κάθε άλλο συναφή κανόνα ενωσιακού δικαίου, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη συνέπεια της επιβολής τους·
f)
l'applicazione della definizione di sistema di IA di cui all'articolo 3, punto 1).
στ)
την εφαρμογή του ορισμού συστήματος ΤΝ όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 1).
Quando pubblica tali orientamenti, la Commissione presta particolare attenzione alle esigenze delle PMI, comprese le start-up, delle autorità pubbliche locali e dei settori maggiormente interessati dal presente regolamento.
Κατά την έκδοση των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών, η Επιτροπή δίνει ιδιαίτερη προσοχή στις ανάγκες των ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, των τοπικών δημόσιων αρχών και των τομέων που είναι πιθανότερο να επηρεαστούν από τον παρόντα κανονισμό.
Gli orientamenti di cui al primo comma del presente paragrafo tengono debitamente conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto in materia di IA, nonché delle pertinenti norme armonizzate e specifiche comuni di cui agli articoli 40 e 41, o delle norme armonizzate o specifiche tecniche stabilite a norma della normativa di armonizzazione dell'Unione.
Οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου λαμβάνουν δεόντως υπόψη τη γενικά αναγνωρισμένη εξέλιξη της τεχνολογίας στον τομέα της ΤΝ, καθώς και τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα και τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στα άρθρα 40 και 41, ή τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο εναρμόνισης.
2. Su richiesta degli Stati membri o dell'ufficio per l'IA, o di propria iniziativa, la Commissione aggiorna gli orientamenti adottati quando lo ritiene necessario.
2. Κατόπιν αιτήματος των κρατών μελών ή της Υπηρεσίας ΤΝ, ή με δική της πρωτοβουλία, η Επιτροπή επικαιροποιεί τις ήδη εγκριθείσες κατευθυντήριες γραμμές, όταν κρίνεται αναγκαίο.
CAPO XI
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΧΙ
DELEGA DI POTERE E PROCEDURA DI COMITATO
ΑΝΑΘΕΣΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Articolo 97
Άρθρο 97
Esercizio della delega
Άσκηση της εξουσιοδότησης
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 6, paragrafi 6 e 7, all'articolo 7, paragrafi 1 e 3, all'articolo 11, paragrafo 3, all'articolo 43, paragrafi 5 e 6, all'articolo 47, paragrafo 5, all'articolo 51, paragrafo 3, all'articolo 52, paragrafo 4, e all'articolo 53, paragrafi 5 e 6, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 1o agosto 2024. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
2. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφοι 6 και 7, στο άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 3, στο άρθρο 11 παράγραφος 3, στο άρθρο 43 παράγραφοι 5 και 6, στο άρθρο 47 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 3, στο άρθρο 52 παράγραφος 4 και στο άρθρο 53 παράγραφοι 5 και 6 ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από την 1η Αυγούστου 2024. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλει αντιρρήσεις το αργότερο τρεις μήνες πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.
3. La delega di potere di cui all'articolo 6, paragrafi 6 e 7, all'articolo 7, paragrafi 1 e 3, all'articolo 11, paragrafo 3, all'articolo 43, paragrafi 5 e 6, all'articolo 47, paragrafo 5, all'articolo 51, paragrafo 3, all'articolo 52, paragrafo 4, e all'articolo 53, paragrafi 5 e 6, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
3. Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφοι 6 και 7, στο άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 3, στο άρθρο 11 παράγραφος 3, στο άρθρο 43 παράγραφοι 5 και 6, στο άρθρο 47 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 3, στο άρθρο 52 παράγραφος 4 και στο άρθρο 53 παράγραφοι 5 και 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.
4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.
4. Πριν από την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.
5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. Μόλις εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
6. Qualsiasi atto delegato adottato a norma dell'articolo 6, paragrafi 6 o 7, dell'articolo 7, paragrafi 1 o 3, dell'articolo 11, paragrafo 3, dell'articolo 43, paragrafi 5 o 6, dell'articolo 47, paragrafo 5, dell'articolo 51, paragrafo 3, dell'articolo 52, paragrafo 4, o dell'articolo 53, paragrafi 5 o 6, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di tre mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
6. Κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 6 ή 7, του άρθρου 7 παράγραφος 1 ή 3, του άρθρου 11 παράγραφος 3, του άρθρου 43 παράγραφος 5 ή 6, του άρθρου 47 παράγραφος 5, του άρθρου 51 παράγραφος 3, του άρθρου 52 παράγραφος 4 ή του άρθρου 53 παράγραφος 5 ή 6 αρχίζει να ισχύει μόνο είτε εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δεν διατυπώσει αντιρρήσεις εντός προθεσμίας τριών μηνών από την κοινοποίηση της πράξης αυτής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο είτε εάν, πριν από την εκπνοή της εν λόγω προθεσμίας, τόσο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο έχουν ενημερώσει την Επιτροπή ότι δεν πρόκειται να εγείρουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά τρεις μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
Articolo 98
Άρθρο 98
Procedura di comitato
Διαδικασία επιτροπής
1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n, 182/2011.
1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή. Πρόκειται για επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n, 182/2011.
2. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
CAPO XII
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XII
SANZIONI
ΚΥΡΩΣΕΙΣ
Articolo 99
Άρθρο 99
Sanzioni
Κυρώσεις
1. In conformità dei termini e delle condizioni di cui al presente regolamento, gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni e alle altre misure di esecuzione, che possono includere anche avvertimenti e misure non pecuniarie, applicabili in caso di violazione del presente regolamento da parte degli operatori, e adottano tutte le misure necessarie per garantirne un'attuazione corretta ed efficace, tenendo conto degli orientamenti emanati dalla Commissione a norma dell'articolo 96. Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive. Esse tengono conto degli interessi delle PMI, comprese le start-up, e della loro sostenibilità economica.
1. Σύμφωνα με τους όρους και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, τα κράτη μέλη καθορίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις και άλλα μέτρα επιβολής, τα οποία μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις και μη χρηματικά μέτρα, τα οποία επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης του παρόντος κανονισμού από φορείς εκμετάλλευσης και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή τους, λαμβάνοντας έτσι υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που έχει εκδώσει η Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 96. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Λαμβάνουν υπόψη τα συμφέροντα των ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, καθώς και την οικονομική τους βιωσιμότητα.
2. Gli Stati membri notificano alla Commissione, senza indugio e al più tardi entro la data di entrata in applicazione, le norme relative alle sanzioni e le altre misure di esecuzione di cui al paragrafo 1, e provvedono poi a dare immediata notifica delle eventuali modifiche successive.
2. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο έως την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής σχετικά με τους κανόνες για τις κυρώσεις και άλλα μέτρα επιβολής που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και της κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους.
3. La non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'articolo 5 è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 35 000 000 EUR o, se l'autore del reato è un'impresa, fino al 7 % del fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se superiore.
3. Η μη συμμόρφωση με την απαγόρευση των πρακτικών ΤΝ που αναφέρονται στο άρθρο 5 επισύρει διοικητικά πρόστιμα ύψους έως 35 000 000 EUR ή, εάν ο παραβάτης είναι επιχείρηση, έως το 7 % του συνολικού παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών της για το προηγούμενο οικονομικό έτος, ανάλογα με το ποιο ποσό είναι μεγαλύτερο.
4. La non conformità a qualsiasi delle seguenti disposizioni connesse a operatori o organismi notificati, diverse da quelle di cui all'articolo 5, è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 15 000 000 EUR o, se l'autore del reato è un'impresa, fino al 3 % del fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se superiore:
4. Η μη συμμόρφωση με οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες διατάξεις σε σχέση με φορείς εκμετάλλευσης ή κοινοποιημένους οργανισμούς, πλην εκείνων που ορίζονται στο άρθρο 5, επισύρει διοικητικά πρόστιμα ύψους έως 15 000 000 EUR ή, εάν ο παραβάτης είναι επιχείρηση, έως το 3 % του συνολικού παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών της για το προηγούμενο οικονομικό έτος, ανάλογα με το ποιο ποσό είναι μεγαλύτερο:
a)
gli obblighi dei fornitori a norma dell'articolo 16;
α)
υποχρεώσεις των παρόχων δυνάμει του άρθρου 16·
b)
gli obblighi dei rappresentati autorizzati a norma dell'articolo 22;
β)
υποχρεώσεις των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων δυνάμει του άρθρου 22·
c)
gli obblighi degli importatori a norma dell'articolo 23;
γ)
υποχρεώσεις των εισαγωγέων δυνάμει του άρθρου 23·
d)
gli obblighi dei distributori a norma dell'articolo 24;
δ)
υποχρεώσεις των διανομέων δυνάμει του άρθρου 24·
e)
gli obblighi dei deployer a norma dell'articolo 26;
ε)
υποχρεώσεις των φορέων εφαρμογής δυνάμει του άρθρου 26·
f)
i requisiti e gli obblighi degli organismi notificati a norma dell'articolo 31, dell'articolo 33, paragrafi 1, 3 e 4, o dell'articolo 34;
στ)
απαιτήσεις και υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει του άρθρου 31, του άρθρου 33 παράγραφοι 1, 3 και 4 ή του άρθρου 34·
g)
gli obblighi di trasparenza per i fornitori e i deployers a norma dell'articolo 50.
ζ)
υποχρεώσεις διαφάνειας για παρόχους και φορείς εφαρμογής δυνάμει του άρθρου 50.
5. La fornitura di informazioni inesatte, incomplete o fuorvianti agli organismi notificati o alle autorità nazionali competenti per dare seguito a una richiesta è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 7 500 000 EUR o, se l'autore del reato è un'impresa, fino all'1 % del fatturato mondiale totale annuo dell'esercizio precedente, se superiore.
5. Η παροχή ανακριβών, ελλιπών ή παραπλανητικών πληροφοριών σε κοινοποιημένους οργανισμούς ή εθνικές αρμόδιες αρχές κατά την απάντηση σε αίτημα επισύρει διοικητικά πρόστιμα ύψους έως 7 500 000 EUR ή, εάν ο παραβάτης είναι επιχείρηση, έως το 1 % του συνολικού παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών της για το προηγούμενο οικονομικό έτος, ανάλογα με το ποιο ποσό είναι μεγαλύτερο.
6. Nel caso delle PMI, comprese le start-up, ciascuna sanzione pecuniaria di cui al presente articolo è pari al massimo alle percentuali o all'importo di cui ai paragrafi 3, 4 e 5, se inferiore.
6. Στην περίπτωση ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένων των νεοφυών επιχειρήσεων, κάθε πρόστιμο που αναφέρεται στο παρόν άρθρο ανέρχεται έως τα ποσοστά ή ποσά που αναφέρονται στις παραγράφους 3, 4 και 5, ανάλογα με το ποιο από αυτά είναι μικρότερο.
7. Nel decidere se infliggere una sanzione amministrativa pecuniaria e nel determinarne l'importo in ogni singolo caso, si tiene conto di tutte le circostanze pertinenti della situazione specifica e, se del caso, si tiene in considerazione quanto segue:
7. Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με την επιβολή διοικητικού προστίμου και με το ύψος του διοικητικού προστίμου σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, συνυπολογίζονται όλες οι σχετικές περιστάσεις της συγκεκριμένης κατάστασης και, κατά περίπτωση, συνεκτιμούνται δεόντως τα ακόλουθα:
a)
la natura, la gravità e la durata della violazione e delle sue conseguenze, tenendo in considerazione la finalità del sistema di IA, nonché, ove opportuno, il numero di persone interessate e il livello del danno da esse subito;
α)
η φύση, η σοβαρότητα και η διάρκεια της παράβασης και οι συνέπειές της, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό του συστήματος ΤΝ, καθώς και, κατά περίπτωση, τον αριθμό των θιγόμενων προσώπων και το επίπεδο της ζημίας που υπέστησαν·
b)
se altre autorità di vigilanza del mercato hanno già applicato sanzioni amministrative pecuniarie allo stesso operatore per la stessa violazione;
β)
αν έχουν ήδη επιβληθεί στον ίδιο φορέα εκμετάλλευσης για την ίδια παράβαση διοικητικά πρόστιμα από άλλες αρχές εποπτείας της αγοράς·
c)
se altre autorità hanno già applicato sanzioni amministrative pecuniarie allo stesso operatore per violazioni di altre disposizioni del diritto dell'Unione o nazionale, qualora tali violazioni derivino dalla stessa attività o omissione che costituisce una violazione pertinente del presente regolamento;
γ)
αν έχουν ήδη επιβληθεί στον ίδιο φορέα εκμετάλλευσης για παραβάσεις άλλων κανόνων ενωσιακού ή εθνικού δικαίου διοικητικά πρόστιμα από άλλες αρχές, όταν οι εν λόγω παραβάσεις προκύπτουν από την ίδια δραστηριότητα ή παράλειψη που συνιστά σχετική παράβαση του παρόντος κανονισμού·
d)
le dimensioni, il fatturato annuo e la quota di mercato dell'operatore che ha commesso la violazione;
δ)
το μέγεθος, ο ετήσιος κύκλος εργασιών και το μερίδιο αγοράς του φορέα εκμετάλλευσης που διέπραξε την παράβαση·
e)
eventuali altri fattori aggravanti o attenuanti applicabili alle circostanze del caso, ad esempio i benefici finanziari conseguiti o le perdite evitate, direttamente o indirettamente, quale conseguenza della violazione;
ε)
κάθε άλλο επιβαρυντικό ή ελαφρυντικό στοιχείο που προκύπτει από τις περιστάσεις της συγκεκριμένης περίπτωσης, όπως τα οικονομικά οφέλη που αποκομίστηκαν ή οι ζημίες που αποφεύχθηκαν, άμεσα ή έμμεσα, από την παράβαση·
f)
il grado di cooperazione con le autorità nazionali competenti al fine di porre rimedio alla violazione e attenuarne i possibili effetti negativi;
στ)
ο βαθμός συνεργασίας με τις εθνικές αρμόδιες αρχές για την επανόρθωση της παράβασης και τον μετριασμό των ενδεχόμενων δυσμενών επιπτώσεών της·
g)
il grado di responsabilità dell'operatore tenendo conto delle misure tecniche e organizzative attuate;
ζ)
ο βαθμός ευθύνης του φορέα εκμετάλλευσης, λαμβανομένων υπόψη των τεχνικών και οργανωτικών μέτρων που εφαρμόζει·
h)
il modo in cui le autorità nazionali competenti sono venute a conoscenza della violazione, in particolare se e in che misura è stata notificata dall'operatore;
η)
ο τρόπος με τον οποίο οι εθνικές αρμόδιες αρχές πληροφορήθηκαν την παράβαση, ειδικότερα αν και κατά πόσον ο φορέας εκμετάλλευσης κοινοποίησε την παράβαση·
i)
il carattere doloso o colposo della violazione;
θ)
αν η παράβαση διαπράχθηκε εκ προθέσεως ή εξ αμελείας·
j)
l'eventuale azione intrapresa dall'operatore per attenuare il danno subito dalle persone interessate.
ι)
κάθε μέτρο που λαμβάνει ο φορέας εκμετάλλευσης για να μετριάσει τη βλάβη που υπέστησαν τα θιγόμενα πρόσωπα.
8. Ciascuno Stato membro può prevedere norme che dispongano in quale misura possono essere inflitte sanzioni amministrative pecuniarie ad autorità pubbliche e organismi pubblici istituiti in tale Stato membro.
8. Κάθε κράτος μέλος καθορίζει κανόνες σχετικά με το κατά πόσο μπορούν να επιβάλλονται διοικητικά πρόστιμα σε δημόσιες αρχές και φορείς που έχουν συσταθεί στο εν λόγω κράτος μέλος.
9. A seconda dell'ordinamento giuridico degli Stati membri, le norme in materia di sanzioni amministrative pecuniarie possono essere applicate in modo tale che le sanzioni pecuniarie siano inflitte dalle autorità giudiziarie nazionali competenti o da altri organismi, quali applicabili in tali Stati membri. L'applicazione di tali norme in tali Stati membri ha effetto equivalente.
9. Ανάλογα με το νομικό σύστημα των κρατών μελών, οι κανόνες για τα διοικητικά πρόστιμα μπορούν να εφαρμόζονται κατά τρόπον ώστε τα πρόστιμα να επιβάλλονται από τα αρμόδια εθνικά δικαστήρια ή από άλλους φορείς, κατά τα ισχύοντα στα εν λόγω κράτη μέλη. Η εφαρμογή των κανόνων αυτών στα εν λόγω κράτη μέλη έχει ισοδύναμο αποτέλεσμα.
10. L'esercizio dei poteri attribuiti dal presente articolo è soggetto a garanzie procedurali adeguate in conformità del diritto dell'Unione e nazionale, inclusi il ricorso giurisdizionale effettivo e il giusto processo.
10. Η άσκηση των εξουσιών που απορρέουν από το παρόν άρθρο υπόκειται στις δέουσες δικονομικές εγγυήσεις σύμφωνα με το ενωσιακό και το εθνικό δίκαιο, συμπεριλαμβανομένων της άσκησης πραγματικής δικαστικής προσφυγής και της τήρησης της νόμιμης διαδικασίας.
11. Gli Stati membri riferiscono annualmente alla Commissione in merito alle sanzioni amministrative pecuniarie inflitte nel corso dell'anno, in conformità del presente articolo, e a eventuali controversie o procedimenti giudiziari correlati.
11. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν ετησίως έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με τα διοικητικά πρόστιμα που έχουν επιβάλει κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου έτους, σύμφωνα με το παρόν άρθρο, και σχετικά με οποιαδήποτε συναφή δικαστική διαφορά ή διαδικασία.
Articolo 100
Άρθρο 100
Sanzioni amministrative pecuniarie inflitte a istituzioni, organi e organismi dell'Unione
Διοικητικά πρόστιμα σε θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης
1. Il Garante europeo della protezione dei dati può infliggere sanzioni amministrative pecuniarie alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell'Unione che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Nel decidere se infliggere una sanzione amministrativa pecuniaria e nel determinarne l'importo in ogni singolo caso, si tiene conto di tutte le circostanze pertinenti della situazione specifica e si tiene quanto segue in debita considerazione:
1. Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων μπορεί να επιβάλλει διοικητικά πρόστιμα σε θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με την επιβολή διοικητικού προστίμου και με το ύψος του διοικητικού προστίμου σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, συνυπολογίζονται όλες οι σχετικές περιστάσεις της συγκεκριμένης κατάστασης και συνεκτιμούνται δεόντως τα ακόλουθα:
a)
la natura, la gravità e la durata della violazione e delle sue conseguenze, tenendo in considerazione la finalità del sistema di IA interessato, nonché se del caso, il numero di persone interessate e il livello del danno da esse subito;
α)
η φύση, η σοβαρότητα και η διάρκεια της παράβασης και οι συνέπειές της, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό του σχετικού συστήματος ΤΝ, καθώς και, κατά περίπτωση, τον αριθμό των θιγόμενων προσώπων και το επίπεδο της ζημίας που υπέστησαν·
b)
il grado di responsabilità dell'istituzione, dell'organo o dell'organismo dell'Unione, tenendo conto delle misure tecniche e organizzative da essi attuate;
β)
ο βαθμός ευθύνης του θεσμικού ή άλλου οργάνου ή οργανισμού της Ένωσης, λαμβανομένων υπόψη των τεχνικών και οργανωτικών μέτρων που εφαρμόζει·
c)
qualsiasi azione intrapresa dall'istituzione, dall'organo o dall'organismo dell'Unione per attenuare il danno subito dalle persone interessate;
γ)
κάθε δράση που αναλαμβάνεται από το θεσμικό ή άλλο όργανο ή οργανισμό της Ένωσης για τον μετριασμό της ζημίας που υπέστησαν τα θιγόμενα πρόσωπα·
d)
il grado di cooperazione con il Garante europeo della protezione dei dati al fine di porre rimedio alla violazione e attenuarne i possibili effetti negativi, compreso il rispetto delle misure precedentemente disposte dal Garante europeo della protezione dei dati nei confronti dell'istituzione, dell'organo o dell'organismo dell'Unione interessato in relazione allo stesso tema;
δ)
ο βαθμός συνεργασίας με τον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων για την επανόρθωση της παράβασης και τον μετριασμό των ενδεχόμενων αρνητικών συνεπειών της παράβασης, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με οποιοδήποτε από τα μέτρα που έχει προηγουμένως διατάξει ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων εις βάρος του σχετικού θεσμικού ή άλλου οργάνου ή οργανισμού της Ένωσης όσον αφορά το ίδιο αντικείμενο·
e)
eventuali precedenti violazioni analoghe commesse dall'istituzione, dall'organo o dall'organismo dell'Unione;
ε)
ενδεχόμενες παρόμοιες προηγούμενες παραβάσεις του θεσμικού ή άλλου οργάνου ή οργανισμού της Ένωσης·
f)
il modo in cui il Garante europeo della protezione dei dati è venuto a conoscenza della violazione, in particolare se e in che misura è stata notificata dall'istituzione, dall'organo o dall'organismo dell'Unione;
στ)
ο τρόπος με τον οποίο ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων πληροφορήθηκε την παράβαση, ειδικότερα εάν και κατά πόσο το θεσμικό ή άλλο όργανο ή οργανισμός της Ένωσης κοινοποίησε την παράβαση·
g)
il bilancio annuale dell'istituzione, dell'organo o dell'organismo dell'Unione.
ζ)
ο ετήσιος προϋπολογισμός του θεσμικού ή άλλου οργάνου ή οργανισμού της Ένωσης.
2. La non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'articolo 5 è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 1 500 000 EUR.
2. Η μη συμμόρφωση με την απαγόρευση των πρακτικών ΤΝ που αναφέρεται στο άρθρο 5 επισύρει διοικητικά πρόστιμα ύψους έως 1 500 000 EUR.
3. La non conformità del sistema di IA ai requisiti o agli obblighi a norma del presente regolamento, diversi da quelli previsti all'articolo 5, è soggetta a sanzioni amministrative pecuniarie fino a 750 000 EUR.
3. Η μη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ με οποιεσδήποτε απαιτήσεις ή υποχρεώσεις δυνάμει του παρόντος κανονισμού, πλην εκείνων που ορίζονται στο άρθρο 5, επισύρει διοικητικά πρόστιμα ύψους έως 750 000 EUR.
4. Prima di adottare qualsiasi decisione a norma del presente articolo, il Garante europeo della protezione dei dati dà all'istituzione, all'organo o all'organismo dell'Unione oggetto del procedimento avviato dal Garante europeo della protezione dei dati l'opportunità di esprimersi in merito all'eventuale violazione. Il Garante europeo della protezione dei dati basa le sue decisioni solo sugli elementi e le circostanze in merito ai quali le parti interessate sono state poste in condizione di esprimersi. Gli eventuali ricorrenti sono strettamente associati al procedimento.
4. Προτού λάβει αποφάσεις σύμφωνα με το παρόν άρθρο, ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων παρέχει στο θεσμικό ή άλλο όργανο ή οργανισμό της Ένωσης που υπόκειται στη διαδικασία την οποία διεξάγει ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων την ευκαιρία να διατυπώσει την άποψή του επί του θέματος όσον αφορά την ενδεχόμενη παράβαση. Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων στηρίζει τις αποφάσεις του μόνο σε στοιχεία και περιστάσεις ως προς τις οποίες έχει παρασχεθεί στα ενδιαφερόμενα μέρη η δυνατότητα υποβολής των παρατηρήσεών τους. Οι καταγγέλλοντες, εάν υπάρχουν, μετέχουν στενά στη διαδικασία.
5. Nel corso del procedimento sono pienamente garantiti i diritti di difesa delle parti interessate. Esse hanno diritto d'accesso al fascicolo del Garante europeo della protezione dei dati, fermo restando l'interesse legittimo delle persone fisiche o delle imprese alla tutela dei propri dati personali o segreti aziendali.
5. Κατά τη διεξαγωγή της διαδικασίας διασφαλίζονται πλήρως τα δικαιώματα υπεράσπισης των ενδιαφερόμενων μερών. Δικαιούνται δε να έχουν πρόσβαση στον φάκελο του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, με την επιφύλαξη των έννομων συμφερόντων προσώπων ή επιχειρήσεων στην προστασία των οικείων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα ή επαγγελματικών απορρήτων.
6. I fondi raccolti mediante l'imposizione di sanzioni pecuniarie in forza del presente articolo contribuiscono al bilancio generale dell'Unione. Le sanzioni pecuniarie non pregiudicano l'effettivo funzionamento dell'istituzione, dell'organo o dell'organismo dell'Unione sanzionato.
6. Τα ποσά που συγκεντρώνονται από την επιβολή προστίμων βάσει του παρόντος άρθρου συνεισφέρονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης. Τα πρόστιμα δεν θίγουν την αποτελεσματική λειτουργία του θεσμικού ή άλλου οργάνου ή οργανισμού της Ένωσης στο οποίο επιβάλλονται τα πρόστιμα.
7. Il Garante europeo della protezione dei dati notifica annualmente alla Commissione le sanzioni amministrative pecuniarie da esso inflitte a norma del presente articolo e qualsiasi controversia o procedimento giudiziario che ha avviato.
7. Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων κοινοποιεί ετησίως στην Επιτροπή τα διοικητικά πρόστιμα που έχει επιβάλει δυνάμει του παρόντος άρθρου και οποιαδήποτε δικαστική διαφορά ή διαδικασία έχει κινήσει.
Articolo 101
Άρθρο 101
Sanzioni pecuniarie per i fornitori di modelli di IA per finalità generali
Πρόστιμα για παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού
1. La Commissione può infliggere ai fornitori di modelli di IA per finalità generali sanzioni pecuniarie non superiori al 3 % del fatturato mondiale annuo totale dell'esercizio precedente o a 15 000 000 EUR, se superiore, ove essa rilevi che il fornitore, intenzionalmente o per negligenza:
1. Η Επιτροπή μπορεί να επιβάλει σε παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού πρόστιμα που δεν υπερβαίνουν το 3 % του ετήσιου συνολικού παγκόσμιου κύκλου εργασιών τους κατά το προηγούμενο οικονομικό έτος ή τα 15 000 000 EUR, ανάλογα με το ποιο ποσό είναι μεγαλύτερο, εάν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι, εκ προθέσεως ή εξ αμελείας, ο πάροχος:
a)
ha violato le pertinenti disposizioni del presente regolamento;
α)
παραβίασε τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού·
b)
non ha ottemperato a una richiesta di documento o di informazioni a norma dell'articolo 91 o ha fornito informazioni inesatte, incomplete o fuorvianti;
β)
δεν συμμορφώθηκε με αίτημα παροχής εγγράφων ή πληροφοριών δυνάμει του άρθρου 91 ή παρέσχε ανακριβείς, ελλιπείς ή παραπλανητικές πληροφορίες·
c)
non ha ottemperato a una misura richiesta a norma dell'articolo 93;
γ)
δεν συμμορφώθηκε με μέτρο που ζητήθηκε δυνάμει του άρθρου 93·
d)
non ha messo a disposizione della Commissione l'accesso al modello di IA per finalità generali o al modello di IA per finalità generali con rischio sistemico al fine di effettuare una valutazione a norma dell'articolo 92.
δ)
δεν έθεσε στη διάθεση της Επιτροπής πρόσβαση στο μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού ή στο μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο για τη διενέργεια αξιολόγησης βάσει του άρθρου 92.
Nel determinare l'importo della sanzione pecuniaria o della penalità di mora, si tengono in considerazione la natura, la gravità e la durata della violazione, tenendo debitamente conto dei principi di proporzionalità e di adeguatezza. La Commissione tiene conto anche degli impegni assunti in conformità dell'articolo 93, paragrafo 3, o assunti nei pertinenti codici di condotta in conformità dell'articolo 56.
Ο καθορισμός του ύψους του προστίμου ή της περιοδικής χρηματικής ποινής γίνεται με βάση τη φύση, τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της παράβασης, ενώ λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι αρχές της αναλογικότητας και της καταλληλότητας. Η Επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη τις δεσμεύσεις που αναλαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 3 ή με σχετικούς κώδικες πρακτικής σύμφωνα με το άρθρο 56.
2. Prima di adottare la decisione a norma del paragrafo 1, la Commissione comunica le sue constatazioni preliminari al fornitore del modello di IA per finalità generali o del modello di IA e gli dà l'opportunità di essere ascoltato.
2. Πριν από την έκδοση της απόφασης δυνάμει της παραγράφου 1, η Επιτροπή κοινοποιεί τα προκαταρκτικά της πορίσματα στον πάροχο του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού και του παρέχει δυνατότητα ακρόασης.
3. Le sanzioni pecuniarie inflitte in conformità del presente articolo sono effettive, proporzionate e dissuasive.
3. Τα πρόστιμα που επιβάλλονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο είναι αποτελεσματικά, αναλογικά και αποτρεπτικά.
4. Le informazioni in merito alle sanzioni pecuniarie inflitte a norma del presente articolo sono altresì comunicate al consiglio per l'IA, se del caso.
4. Οι πληροφορίες σχετικά με τα πρόστιμα που επιβάλλονται δυνάμει του παρόντος άρθρου κοινοποιούνται επίσης στο Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης, όπως ενδείκνυται.
5. La Corte di giustizia dell'Unione europea ha competenza giurisdizionale anche di merito per esaminare le decisioni mediante le quali la Commissione ha fissato una sanzione pecuniaria a norma del presente articolo. Essa può estinguere, ridurre o aumentare la sanzione pecuniaria inflitta.
5. Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαθέτει απεριόριστη δικαιοδοσία για την επανεξέταση των αποφάσεων της Επιτροπής με τις οποίες επιβάλλεται πρόστιμο δυνάμει του παρόντος άρθρου. Το Δικαστήριο δύναται να ακυρώνει, να μειώνει ή να αυξάνει το επιβληθέν πρόστιμο.
6. La Commissione adotta atti di esecuzione contenenti modalità dettagliate per i procedimenti e garanzie procedurali in vista dell'eventuale adozione di decisioni a norma del paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 98, paragrafo 2.
6. Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις με λεπτομερείς ρυθμίσεις και δικονομικές εγγυήσεις για τις διαδικασίες της ενδεχόμενης λήψης αποφάσεων βάσει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.
CAPO XIII
ΚΕΦΑΛΑΙΟ XIII
DISPOSIZIONI FINALI
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Articolo 102
Άρθρο 102
Modifica del regolamento (CE) n, 300/2008
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 300/2008
All'articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (CE) n, 300/2008 è aggiunto il comma seguente:
Στο άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 300/2008, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Nell'adottare misure dettagliate relative alle specifiche tecniche e alle procedure per l'approvazione e l'uso delle attrezzature di sicurezza per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689 o del Parlamento europeo e del Consiglio (*1), si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.
«Κατά τη θέσπιση λεπτομερών μέτρων σχετικά με τεχνικές προδιαγραφές και διαδικασίες για την έγκριση και τη χρήση εξοπλισμού ασφαλείας που αφορά συστήματα τεχνητής νοημοσύνης κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1), λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.
Articolo 103
Άρθρο 103
Modifica del regolamento (UE) n, 167/2013
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 167/2013
All'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) n, 167/2013 è aggiunto il comma seguente:
Στο άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 167/2013, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Nell'adottare atti delegati a norma del primo comma per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2), si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.
«Κατά την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο σχετικά με τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*2), λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.
Articolo 104
Άρθρο 104
Modifica del regolamento (UE) n, 168/2013
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 168/2013
All'articolo 22, paragrafo 5, del regolamento (UE) n, 168/2013 è aggiunto il comma seguente:
Στο άρθρο 22 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 168/2013, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Nell'adottare atti delegati a norma del primo comma per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio (*3), si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.
«Κατά την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο σχετικά με τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*3), λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.
Articolo 105
Άρθρο 105
Modifica della direttiva 2014/90/UE
Τροποποίηση της οδηγίας 2014/90/ΕΕ
All'articolo 8 della direttiva 2014/90/UE è aggiunto il paragrafo seguente:
Στο άρθρο 8 της οδηγίας 2014/90/ΕΕ, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«5. Per i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio (*4), nello svolgimento delle sue attività a norma del paragrafo 1 e nell'adottare specifiche tecniche e norme di prova conformemente ai paragrafi 2 e 3, la Commissione tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.
«5. Για τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*4), κατά την εκτέλεση των δραστηριοτήτων της δυνάμει της παραγράφου 1 και κατά την έγκριση τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων δοκιμής σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.
Articolo 106
Άρθρο 106
Modifica della direttiva (UE) 2016/797
Τροποποίηση της οδηγίας (ΕΕ) 2016/797
All'articolo 5 della direttiva (UE) 2016/797 è aggiunto il paragrafo seguente:
Στο άρθρο 5 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/797, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«12. Nell'adottare atti delegati a norma del paragrafo 1 e atti di esecuzione a norma del paragrafo 11 per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio (*5), si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.
«12. Κατά την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με την παράγραφο 1 και εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με την παράγραφο 11 σχετικά με τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*5), λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.
Articolo 107
Άρθρο 107
Modifica del regolamento (UE) 2018/858
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858
All'articolo 5 del regolamento (UE) 2018/858 è aggiunto il paragrafo seguente:
Στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«4. Nell'adottare atti delegati a norma del paragrafo 3 per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio (*6), si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.
«4. Κατά την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με την παράγραφο 3 σχετικά με τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*6), λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.
Articolo 108
Άρθρο 108
Modifiche del regolamento (UE) 2018/1139
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139
Il regolamento (UE) 2018/1139 è così modificato:
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2018/1139 τροποποιείται ως εξής:
1)
all'articolo 17 è aggiunto il paragrafo seguente:
1)
Στο άρθρο 17, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«3. Fatto salvo il paragrafo 2, nell'adottare atti di esecuzione a norma del paragrafo 1 per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio (*7), si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.
«3. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, κατά την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με την παράγραφο 1 σχετικά με τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*7), λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.
(*7) Regolamento(UE) 2024/… del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n, 300/2008, (UE) n, 167/2013, (UE) n, 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale) (GU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).»;"
(*7) Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2024, για τη θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη και την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 300/2008, (ΕΕ) αριθ. 167/2013, (ΕΕ) αριθ. 168/2013, (ΕΕ) 2018/858, (ΕΕ) 2018/1139 και (ΕΕ) 2019/2144 και των οδηγιών 2014/90/ΕΕ, (ΕΕ) 2016/797 και (ΕΕ) 2020/1828 (κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη) (ΕΕ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/_reg/2024/1689/oj).»·"
2)
all'articolo 19 è aggiunto il paragrafo seguente:
2)
στο άρθρο 19, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«4. Nell'adottare atti delegati a norma dei paragrafi 1 e 2 per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689, si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.»
«4. Κατά την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 σχετικά με τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.»
;
·
3)
all'articolo 43 è aggiunto il paragrafo seguente:
3)
στο άρθρο 43, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«4. Nell'adottare atti di esecuzione a norma del paragrafo 1 per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689, si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.»
«4. Κατά την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με την παράγραφο 1 σχετικά με τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.»
;
·
4)
all'articolo 47 è aggiunto il paragrafo seguente:
4)
στο άρθρο 47, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«3. Nell'adottare atti delegati a norma dei paragrafi 1 e 2 per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689, si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.»
«3. Κατά την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 σχετικά με τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.»
;
·
5)
all'articolo 57 è aggiunto il comma seguente:
5)
στο άρθρο 57 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Nell'adottare tali atti di esecuzione per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689, si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.»
«Κατά την έκδοση των εν λόγω εκτελεστικών πράξεων σχετικά με τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.»
;
·
6)
all'articolo 58 è aggiunto il paragrafo seguente:
6)
στο άρθρο 58, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«3. Nell'adottare atti delegati a norma dei paragrafi 1 e 2 per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689, si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.».
«3. Κατά την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 σχετικά με τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.».
Articolo 109
Άρθρο 109
Modifica del regolamento (UE) 2019/2144
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144
All'articolo 11 del regolamento (UE) 2019/2144 è aggiunto il paragrafo seguente:
Στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/2144, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«3. Nell'adottare atti di esecuzione a norma del paragrafo 2 per quanto concerne i sistemi di intelligenza artificiale che sono componenti di sicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio (*8), si tiene conto dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, di tale regolamento.
«3. Κατά την έκδοση των εκτελεστικών πράξεων σύμφωνα με την παράγραφο 2 σχετικά με τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*8), λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2 του εν λόγω κανονισμού.
Articolo 110
Άρθρο 110
Modifica della direttiva (UE) 2020/1828
Τροποποίηση της οδηγίας (ΕΕ) 2020/1828
All'allegato I della direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio (58) è aggiunto il punto seguente:
Στο παράρτημα I της οδηγίας (ΕΕ) 2020/1828 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (58), προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«68)
Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio. del 13 giugno 2024. che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n, 300/2008, (UE) n, 167/2013, (UE) n, 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale) (GU L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).».
«68)
Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2024, για τη θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη και την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 300/2008, (ΕΕ) αριθ. 167/2013, (ΕΕ) αριθ. 168/2013, (ΕΕ) 2018/858, (ΕΕ) 2018/1139 και (ΕΕ) 2019/2144 και των οδηγιών 2014/90/ΕΕ, (ΕΕ) 2016/797 και (ΕΕ) 2020/1828 (κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη) (ΕΕ L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/_reg/2024/1689/oj).».
Articolo 111
Άρθρο 111
Sistemi di IA già immessi sul mercato o messi in servizio e modelli di IA per finalità generali già immessi sul mercato
Συστήματα ΤΝ που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχουν τεθεί σε λειτουργία και μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά
1. Fatta salva l'applicazione dell'articolo 5 di cui all'articolo 113, paragrafo 3, lettera a), i sistemi di IA che sono componenti di sistemi IT su larga scala istituiti dagli atti giuridici elencati nell'allegato X che sono stati immessi sul mercato o messi in servizio prima del 2 agosto 2027 sono resi conformi al presente regolamento entro il 31 dicembre 2030.
1. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής του άρθρου 5 όπως αναφέρεται στο άρθρο 113 παράγραφος 3 στοιχείο α), τα συστήματα ΤΝ που αποτελούν κατασκευαστικά στοιχεία των θεσπισμένων με τις νομικές πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα X συστημάτων ΤΠ μεγάλης κλίμακας και έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν τεθεί σε λειτουργία πριν από τις 2 Αυγούστου 2027 συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό έως τις 31 Δεκεμβρίου 2030.
Si tiene conto dei requisiti di cui al presente regolamento nella valutazione di ciascun sistema IT su larga scala istituito dagli atti giuridici elencati nell'allegato X da effettuare come previsto in tali atti giuridici e ove tali atti giuridici siano sostituiti o modificati.
Οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση κάθε συστήματος ΤΠ μεγάλης κλίμακας που θεσπίζεται με τις νομικές πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα X, διενεργείται δε όπως προβλέπεται στις εν λόγω νομικές πράξεις και όταν οι εν λόγω νομικές πράξεις αντικαθίστανται ή τροποποιούνται.
2. Fatta salva l'applicazione dell'articolo 5 di cui all'articolo 113, paragrafo 3, lettera a), il presente regolamento si applica agli operatori dei sistemi di IA ad alto rischio, diversi dai sistemi di cui al paragrafo 1 del presente articolo, che sono stati immessi sul mercato o messi in servizio prima del 2 agosto 2026, solo se, a decorrere da tale data, tali sistemi sono soggetti a modifiche significative della loro progettazione. In ogni caso, i fornitori e deployers di sistemi di IA ad alto rischio destinati a essere utilizzati dalle autorità pubbliche adottano le misure necessarie per conformarsi ai requisiti e agli obblighi del presente regolamento entro il 2 agosto 2030.
2. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής του άρθρου 5 όπως αναφέρεται στο άρθρο 113 παράγραφος 3 στοιχείο α), ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στους φορείς εκμετάλλευσης συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, πλην των συστημάτων των αναφερομένων στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν τεθεί σε λειτουργία πριν από τις 2 Αυγούστου 2026, μόνο εάν, από την ημερομηνία αυτήν, τα εν λόγω συστήματα υπόκεινται σε σημαντικές αλλαγές στον εκάστοτε σχεδιασμό τους. Σε κάθε περίπτωση, οι πάροχοι και οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από δημόσιες αρχές λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις και τις υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού έως τις 2 Αυγούστου 2030.
3. I fornitori di modelli di IA per finalità generali che sono stati immessi sul mercato prima del 2 agosto 2025 adottano le misure necessarie per conformarsi agli obblighi di cui al presente regolamento entro 2 agosto 2027.
3. Οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 2 Αυγούστου 2025 λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να συμμορφωθούν με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό έως τις 2 Αυγούστου 2027.
Articolo 112
Άρθρο 112
Valutazione e riesame
Αξιολόγηση και επανεξέταση
1. La Commissione valuta la necessità di modificare l'elenco stabilito nell’allegato III e l'elenco di pratiche di IA vietate di cui all'articolo 5 una volta all'anno dopo l'entrata in vigore del presente regolamento e fino al termine del periodo della delega di potere di cui all'articolo 97. La Commissione trasmette i risultati della valutazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
1. Η Επιτροπή αξιολογεί την ανάγκη τροποποίησης του καταλόγου του παραρτήματος ΙΙΙ και του καταλόγου των απαγορευμένων πρακτικών ΤΝ που ορίζεται στο άρθρο 5 μία φορά κατ’ έτος μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και έως το τέλος της περιόδου εξουσιοδότησης που ορίζεται στο άρθρο 97. Η Επιτροπή υποβάλλει τα πορίσματα της εν λόγω αξιολόγησης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
2. Entro il 2 agosto 2028 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione valuta e riferisce al Parlamento europeo e al Consiglio in merito a quanto segue:
2. Έως τις 2 Αυγούστου 2028, και στη συνέχεια ανά τετραετία, η Επιτροπή αξιολογεί την ανάγκη τροποποίησης των ακολούθων και υποβάλλει σχετική έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο:
a)
la necessità di modifiche che amplino le rubriche settoriali esistenti o ne aggiungano di nuove all'allegato III;
α)
της ανάγκης τροποποιήσεων για επέκταση των υφιστάμενων τομέων ή για προσθήκη νέων τομέων στο παράρτημα ΙΙΙ·
b)
modifiche dell'elenco dei sistemi di IA che richiedono ulteriori misure di trasparenza di cui all'articolo 50;
β)
των τροποποιήσεων στον κατάλογο των συστημάτων ΤΝ που απαιτούν επιπρόσθετα μέτρα διαφάνειας στο άρθρο 50·
c)
modifiche volte a migliorare l'efficacia del sistema di supervisione e di governance.
γ)
των τροποποιήσεων για ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του συστήματος εποπτείας και διακυβέρνησης.
3. Entro il 2 agosto 2029 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione e sul riesame del presente regolamento. La relazione include una valutazione in merito alla struttura di esecuzione e all'eventuale necessità di un'agenzia dell'Unione che ponga rimedio alle carenze individuate. Sulla base dei risultati, la relazione è corredata, se del caso, di una proposta di modifica del presente regolamento. Le relazioni sono rese pubbliche.
3. Έως τις 2 Αυγούστου 2029 και στη συνέχεια ανά τετραετία, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την αξιολόγηση και την επανεξέταση του παρόντος κανονισμού. Η έκθεση περιλαμβάνει αξιολόγηση όσον αφορά τη δομή της επιβολής και τη δυνητική ανάγκη για οργανισμό της Ένωσης που να αντιμετωπίζει τις οποιεσδήποτε εντοπισθείσες ελλείψεις. Βάσει των πορισμάτων, η εν λόγω έκθεση συνοδεύεται, κατά περίπτωση, από πρόταση τροποποίησης του παρόντος κανονισμού. Οι εκθέσεις δημοσιοποιούνται.
4. Le relazioni di cui al paragrafo 2 dedicano particolare attenzione agli aspetti seguenti:
4. Οι εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα ακόλουθα:
a)
lo stato delle risorse finanziarie, tecniche e umane necessarie alle autorità nazionali competenti per lo svolgimento efficace dei compiti loro assegnati a norma del presente regolamento;
α)
την κατάσταση των οικονομικών, τεχνικών και ανθρώπινων πόρων των εθνικών αρμόδιων αρχών για την αποτελεσματική εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται δυνάμει του παρόντος κανονισμού·
b)
lo stato delle sanzioni, in particolare delle sanzioni amministrative pecuniarie di cui all'articolo 99, paragrafo 1, applicate dagli Stati membri in caso di violazione del presente regolamento;
β)
την κατάσταση των κυρώσεων, ιδίως των διοικητικών προστίμων όπως αναφέρονται στο άρθρο 99 παράγραφος 1, που επιβάλλουν τα κράτη μέλη για παραβάσεις του παρόντος κανονισμού·
c)
le norme armonizzate adottate e le specifiche comuni elaborate a sostegno del presente regolamento;
γ)
τα εγκριθέντα εναρμονισμένα πρότυπα και τις κοινές προδιαγραφές που έχουν αναπτυχθεί για την υποστήριξη του παρόντος κανονισμού·
d)
il numero di imprese che entrano sul mercato dopo l'entrata in vigore del presente regolamento e quante di esse sono PMI.
δ)
τον αριθμό των επιχειρήσεων που εισέρχονται στην αγορά μετά την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και πόσες από αυτές είναι ΜΜΕ.
5. Entro il 2 agosto 2028, la Commissione valuta il funzionamento dell'ufficio per l'IA, se all'ufficio per l’IA siano stati conferiti poteri e competenze adeguati per svolgere i suoi compiti e se sia pertinente e necessario per la corretta attuazione ed esecuzione del presente regolamento potenziare l'ufficio per l'IA e le sue competenze di esecuzione e aumentarne le risorse. La Commissione trasmette una relazione sulla valutazione di tale ufficio per l’IA al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. Έως τις 2 Αυγούστου 2028, η Επιτροπή αξιολογεί τη λειτουργία της Υπηρεσίας ΤΝ, αν η Υπηρεσία ΤΝ έχει λάβει επαρκείς εξουσίες και αρμοδιότητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων της και αν θα ήταν σκόπιμο και αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή και επιβολή του παρόντος κανονισμού να αναβαθμιστούν η Υπηρεσία ΤΝ και οι αρμοδιότητές της στον τομέα της επιβολής και να αυξηθούν οι πόροι της. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση της αξιολόγησής της στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
6. Entro il 2 agosto 2028 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione presenta una relazione sull'esame dei progressi compiuti riguardo allo sviluppo di prodotti della normazione relativi allo sviluppo efficiente sotto il profilo energetico di modelli di IA per finalità generali e valuta la necessità di ulteriori misure o azioni, comprese misure o azioni vincolanti. La relazione è presentata al Parlamento europeo e al Consiglio ed è resa pubblica.
6. Έως τις 2 Αυγούστου 2028, και στη συνέχεια ανά τετραετία, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με την επανεξέταση της προόδου όσον αφορά την ανάπτυξη παραδοτέων τυποποίησης για την ενεργειακά αποδοτική ανάπτυξη μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού και αξιολογεί την ανάγκη για περαιτέρω μέτρα ή δράσεις, συμπεριλαμβανομένων δεσμευτικών μέτρων ή δράσεων. Η έκθεση υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο και δημοσιοποιείται.
7. Entro il 2 agosto 2028 e successivamente ogni tre anni la Commissione valuta l'impatto e l'efficacia dei codici di condotta volontari per la promozione dell'applicazione dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, per i sistemi di IA diversi dai sistemi di IA ad alto rischio ed eventualmente di altri requisiti supplementari per i sistemi di IA diversi dai sistemi di IA ad alto rischio, anche per quanto riguarda la sostenibilità ambientale.
7. Έως τις 2 Αυγούστου 2028, και στη συνέχεια κάθε τρία έτη, η Επιτροπή αξιολογεί τον αντίκτυπο και την αποτελεσματικότητα των προαιρετικών κωδίκων δεοντολογίας για την προώθηση της εφαρμογής των απαιτήσεων που ορίζονται στο κεφάλαιο IΙI τμήμα 2 για συστήματα ΤΝ, πλην των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, και ενδεχομένως άλλων πρόσθετων απαιτήσεων για συστήματα ΤΝ, πλην των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, μεταξύ άλλων όσον αφορά την περιβαλλοντική βιωσιμότητα.
8. Ai fini dei paragrafi da 1 a 7, il consiglio per l'IA, gli Stati membri e le autorità nazionali competenti forniscono alla Commissione informazioni su sua richiesta e senza indebito ritardo.
8. Για τους σκοπούς των παραγράφων 1 έως 7, το Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης, τα κράτη μέλη και οι εθνικές αρμόδιες αρχές παρέχουν πληροφορίες στην Επιτροπή κατόπιν αιτήματός της και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
9. Nello svolgere le valutazioni e i riesami di cui ai paragrafi da 1 a 7, la Commissione tiene conto delle posizioni e delle conclusioni del consiglio per l'IA, del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché di altri organismi o fonti pertinenti.
9. Κατά τη διενέργεια των αξιολογήσεων και επανεξετάσεων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 7, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις θέσεις και τα πορίσματα του Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και άλλων αρμόδιων φορέων ή πηγών.
10. Se necessario, la Commissione presenta opportune proposte di modifica del presente regolamento tenendo conto, in particolare, degli sviluppi delle tecnologie e dell'effetto dei sistemi di IA sulla salute, sulla sicurezza e sui diritti fondamentali, nonché alla luce dei progressi della società dell'informazione.
10. Η Επιτροπή υποβάλλει, εφόσον απαιτείται, κατάλληλες προτάσεις με σκοπό την τροποποίηση του παρόντος κανονισμού, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τις εξελίξεις στην τεχνολογία και τις επιπτώσεις των συστημάτων ΤΝ στην υγεία και την ασφάλεια και στα θεμελιώδη δικαιώματα και συνεκτιμώντας την πρόοδο στην κοινωνία της πληροφορίας.
11. Per orientare le valutazioni e i riesami di cui ai paragrafi da 1 a 7, l'Ufficio per l'IA si impegna a sviluppare una metodologia obiettiva e partecipativa per la valutazione dei livelli di rischio basata sui criteri definiti negli articoli pertinenti e l'inclusione di nuovi sistemi:
11. Για την καθοδήγηση των αξιολογήσεων και των επανεξετάσεων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 7 του παρόντος άρθρου, η Υπηρεσία ΤΝ αναλαμβάνει να αναπτύξει αντικειμενική και συμμετοχική μεθοδολογία για την αξιολόγηση των επιπέδων κινδύνου με βάση τα κριτήρια που περιγράφονται στα σχετικά άρθρα και την ενσωμάτωση νέων συστημάτων:
a)
nell'elenco stabilito nell’allegato III, compreso l'ampliamento delle rubriche settoriali esistenti o l'aggiunta di nuove rubriche settoriali in tale allegato;
α)
στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της επέκτασης των υφιστάμενων τομέων ή της προσθήκης νέων τομέων στο εν λόγω παράρτημα·
b)
nell'elenco delle pratiche vietate stabilite all’articolo 5; e
β)
στον κατάλογο των απαγορευμένων πρακτικών που καθορίζονται στο άρθρο 5· και
c)
nell'elenco dei sistemi di IA che richiedono ulteriori misure di trasparenza a norma dell'articolo 50.
γ)
στον κατάλογο των συστημάτων ΤΝ που απαιτούν επιπρόσθετα μέτρα διαφάνειας βάσει του άρθρου 50.
12. Eventuali modifiche al presente regolamento a norma del paragrafo 10, o i pertinenti atti delegati o di esecuzione, che riguardano la normativa settoriale di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, tengono conto delle specificità normative di ciascun settore e dei vigenti meccanismi di governance, valutazione della conformità ed esecuzione e delle autorità da essi stabilite.
12. Οποιαδήποτε τροποποίηση του παρόντος κανονισμού δυνάμει της παραγράφου 10 ή σχετικών κατ’ εξουσιοδότηση ή εκτελεστικών πράξεων η οποία αφορά την τομεακή ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που παρατίθεται στο παράρτημα Ι τμήμα Β λαμβάνει υπόψη τις κανονιστικές ιδιαιτερότητες κάθε τομέα και τους υφιστάμενους μηχανισμούς διακυβέρνησης, αξιολόγησης της συμμόρφωσης και επιβολής και τις αρχές που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιό τους.
13. Entro il 2 agosto 2031, la Commissione effettua una valutazione dell'esecuzione del presente regolamento e riferisce in merito al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo, tenendo conto dei primi anni di applicazione del presente regolamento. Sulla base dei risultati, la relazione è accompagnata, se del caso, da una proposta di modifica del presente regolamento in relazione alla struttura di esecuzione e alla necessità di un'agenzia dell'Unione che ponga rimedio alle carenze individuate.
13. Έως τις 2 Αυγούστου 2031, η Επιτροπή διενεργεί αξιολόγηση της επιβολής του παρόντος κανονισμού και υποβάλλει σχετική έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα πρώτα έτη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Με βάση τα πορίσματα, η εν λόγω έκθεση συνοδεύεται, κατά περίπτωση, από πρόταση τροποποίησης του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τη δομή της επιβολής και την ανάγκη για οργανισμό της Ένωσης που να αντιμετωπίζει τις οποιεσδήποτε εντοπισθείσες ελλείψεις.
Articolo 113
Άρθρο 113
Entrata in vigore e applicazione
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Si applica a decorrere dal 2 agosto 2026.
Εφαρμόζεται από τις 2 Αυγούστου 2026.
Tuttavia:
Ωστόσο:
a)
I capi I e II si applicano a decorrere dal 2 febbraio 2025;
α)
τα κεφάλαια Ι και ΙΙ εφαρμόζονται από τις 2 Φεβρουαρίου 2025·
b)
Il capo III, sezione 4, il capo V, il capo VII, il capo XII e l’articolo 78 si applicano a decorrere dal 2 agosto 2025, ad eccezione dell'articolo 101;
β)
το κεφάλαιο III τμήμα 4, το κεφάλαιο V, το κεφάλαιο VII, το κεφάλαιο XII και το άρθρο 78 εφαρμόζονται από τις 2 Αυγούστου 2025, με την εξαίρεση του άρθρου 101·
c)
L'articolo 6, paragrafo 1, e i corrispondenti obblighi di cui al presente regolamento si applicano a decorrere dal 2 agosto 2027.
γ)
το άρθρο 6 παράγραφος 1 και οι αντίστοιχες υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται από τις 2 Αυγούστου 2027.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Fatto a Bruxelles, il 13 giugno 2024
Βρυξέλλες, 13 Ιουνίου 2024.
Per il Parlamento europeo
Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
Il presidente
Η Πρόεδρος
R. METSOLA
R. METSOLA
Per il Consiglio
Για το Συμβούλιο
Il presidente
Ο Πρόεδρος
M. MICHEL
M. MICHEL
(1) GU C 517 del 22.12.2021, pag. 56.
(1) ΕΕ C 517 της 22.12.2021, σ. 56.
(2) GU C 115 dell'11.3.2022, pag. 5.
(2) ΕΕ C 115 της 11.3.2022, σ. 5.
(3) GU C 97 del 28.2.2022, pag. 60.
(3) ΕΕ C 97 της 28.2.2022, σ. 60.
(4) Posizione del Parlamento europeo del 13 marzo 2024 (non ancora pubblicata sulla Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 21 maggio 2024.
(4) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 13ης Μαρτίου 2024 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 21ης Μαΐου 2024.
(5) Consiglio europeo, riunione straordinaria del Consiglio europeo (1 e 2 ottobre 2020) – Conclusioni, EUCO 13/20, 2020, pag. 6.
(5) Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, έκτακτη σύνοδος του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου (1-2 Οκτωβρίου 2020) — Συμπεράσματα, EUCO 13/20, 2020, σ. 6.
(6) Risoluzione del Parlamento europeo del 20 ottobre 2020 recante raccomandazioni alla Commissione concernenti il quadro relativo agli aspetti etici dell'intelligenza artificiale, della robotica e delle tecnologie correlate (2020/2012(INL)).
(6) Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 20ής Οκτωβρίου 2020, που περιέχει συστάσεις προς την Επιτροπή σχετικά με ένα πλαίσιο για τις δεοντολογικές πτυχές της τεχνητής νοημοσύνης, της ρομποτικής και των συναφών τεχνολογιών, 2020/2012(INL).
(7) Regolamento (CE) n, 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e che abroga il regolamento (CEE) n, 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).
(7) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30).
(8) Decisione n, 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).
(8) Απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 82).
(9) Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n, 765/2008 e (UE) n, 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
(9) Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για την εποπτεία της αγοράς και τη συμμόρφωση των προϊόντων και για την τροποποίηση της οδηγίας 2004/42/ΕΚ και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και (ΕΕ) αριθ. 305/2011 (ΕΕ L 169 της 25.6.2019, σ. 1).
(10) Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29).
(10) Οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 7.8.1985, σ. 29).
(11) Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).
(11) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).
(12) Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n, 45/2001 e la decisione n, 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).
(12) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).
(13) Direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativa alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali da parte delle autorità competenti a fini di prevenzione, indagine, accertamento e perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la decisione quadro 2008/977/GAI del Consiglio (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 89).
(13) Οδηγία (ΕΕ) 2016/680 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς της πρόληψης, διερεύνησης, ανίχνευσης ή δίωξης ποινικών αδικημάτων ή της εκτέλεσης ποινικών κυρώσεων και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της απόφασης-πλαίσιο 2008/977/ΔΕΥ του Συμβουλίου (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 89).
(14) Direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (GU L 201 del 31.7.2002, pag. 37).
(14) Οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την προστασία ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες) (ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 37).
(15) Regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del Consiglio del 19 ottobre 2022 relativo a un mercato unico dei servizi digitali e che modifica la direttiva 2000/31/CE (regolamento sui servizi digitali) (GU L 277 del 27.10.2022, pag. 1).
(15) Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2065 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Οκτωβρίου 2022, σχετικά με την ενιαία αγορά ψηφιακών υπηρεσιών και την τροποποίηση της οδηγίας 2000/31/ΕΚ (πράξη για τις ψηφιακές υπηρεσίες) (ΕΕ L 277 της 27.10.2022, σ. 1).
(16) Direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, sui requisiti di accessibilità dei prodotti e dei servizi (GU L 151 del 7.6.2019, pag. 70).
(16) Οδηγία (ΕΕ) 2019/882 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Απριλίου 2019, σχετικά με τις απαιτήσεις προσβασιμότητας προϊόντων και υπηρεσιών (ΕΕ L 151 της 7.6.2019, σ. 70).
(17) Direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali delle imprese nei confronti dei consumatori nel mercato interno e che modifica la direttiva 84/450/CEE del Consiglio e le direttive 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n, 2006/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio («direttiva sulle pratiche commerciali sleali») (GU L 149 dell'11.6.2005, pag. 22).
(17) Οδηγία 2005/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαΐου 2005, για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές στην εσωτερική αγορά και για την τροποποίηση της οδηγίας 84/450/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών 97/7/ΕΚ, 98/27/ΕΚ, 2002/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2006/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου («Οδηγία για τις αθέμιτες εμπορικές πρακτικές») (ΕΕ L 149 της 11.6.2005, σ. 22).
(18) Decisione quadro del Consiglio 2002/584/GAI, del 13 giugno 2002, relativa al mandato d'arresto europeo e alle procedure di consegna tra Stati membri (GU L 190 del 18.7.2002, pag. 1).
(18) Απόφαση-πλαίσιο 2002/584/ΔΕΥ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2002, για το ευρωπαϊκό ένταλμα σύλληψης και τις διαδικασίες παράδοσης μεταξύ των κρατών μελών (ΕΕ L 190 της 18.7.2002, σ. 1).
(19) Direttiva (UE) 2022/2557 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, relativa alla resilienza dei soggetti critici e che abroga la direttiva 2008/114/CE del Consiglio (GU L 333 del 27.12.2022, pag. 164).
(19) Οδηγία (ΕΕ) 2022/2557 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Δεκεμβρίου 2022, για την ανθεκτικότητα των κρίσιμων οντοτήτων και την κατάργηση της οδηγίας 2008/114/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 333 της 27.12.2022, σ. 164).
(20) GU C 247 del 29.6.2022, pag. 1.
(20) ΕΕ C 247 της 29.6.2022, σ. 1.
(21) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n, 178/2002 e il regolamento (CE) n, 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
(21) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
(22) Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).
(22) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
(23) Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).
(23) Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24).
(24) Regolamento (CE) n, 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2008, che istituisce norme comuni per la sicurezza dell'aviazione civile e che abroga il regolamento (CE) n, 2320/2002 (GU L 97 del 9.4.2008, pag. 72).
(24) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 300/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2008, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στο πεδίο της ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2320/2002 (ΕΕ L 97 της 9.4.2008, σ. 72).
(25) Regolamento (UE) n, 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1).
(25) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 167/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Φεβρουαρίου 2013, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς γεωργικών και δασικών οχημάτων (ΕΕ L 60 της 2.3.2013, σ. 1).
(26) Regolamento (UE) n, 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore a due o tre ruote e dei quadricicli (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 52).
(26) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 168/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιανουαρίου 2013, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς δίκυκλων ή τρίκυκλων οχημάτων και τετράκυκλων (ΕΕ L 60 της 2.3.2013, σ. 52).
(27) Direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 146).
(27) Οδηγία 2014/90/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με τον εξοπλισμό πλοίων και για την κατάργηση της οδηγίας 96/98/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 257 της 28.8.2014, σ. 146).
(28) Direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2016, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario dell'Unione europea (GU L 138 del 26.5.2016, pag. 44).
(28) Οδηγία (ΕΕ) 2016/797 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαΐου 2016, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του σιδηροδρομικού συστήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ L 138 της 26.5.2016, σ. 44).
(29) Regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n, 715/2007 e (CE) n, 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1).
(29) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2018, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 715/2007 και (ΕΚ) αριθ. 595/2009 και για την κατάργηση της οδηγίας 2007/46/ΕΚ (ΕΕ L 151 της 14.6.2018, σ. 1).
(30) Regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell'aviazione civile, che istituisce un'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n, 2111/2005, (CE) n, 1008/2008, (UE) n, 996/2010, (UE) n, 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n, 552/2004 e (CE) n, 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n, 3922/91 del Consiglio (GU L 212 del 22.8.2018, pag. 1).
(30) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2018, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και την ίδρυση Οργανισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2111/2005, (ΕΚ) αριθ. 1008/2008, (ΕΕ) αριθ. 996/2010, (ΕΕ) αριθ. 376/2014 και των οδηγιών 2014/30/ΕΕ και 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 552/2004 και (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου (ΕΕ L 212 της 22.8.2018, σ. 1).
(31) Regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativo ai requisiti di omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché di sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli, per quanto riguarda la loro sicurezza generale e la protezione degli occupanti dei veicoli e degli altri utenti vulnerabili della strada, che modifica il regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti (CE) n, 78/2009, (CE) n, 79/2009 e (CE) n, 661/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n, 631/2009, (UE) n, 406/2010, (UE) n, 672/2010, (UE) n, 1003/2010,(UE) n, 1005/2010, (UE) n, 1008/2010, (UE) n, 1009/2010, (UE) n, 19/2011, (UE) n, 109/2011, (UE) n, 458/2011, (UE) n, 65/2012, (UE) n, 130/2012, (UE) n, 347/2012, (UE) n, 351/2012, (UE) n, 1230/2012 e (UE) 2015/166 della Commissione (GU L 325 del 16.12.2019, pag. 1).
(31) Κανονισμός (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 2019, για τις απαιτήσεις έγκρισης τύπου των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά όσον αφορά τη γενική τους ασφάλεια και την προστασία των επιβατών των οχημάτων και του ευάλωτου χρήστη της οδού, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 78/2009, (ΕΚ) αριθ. 79/2009 και (ΕΚ) αριθ. 661/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 631/2009, (ΕΕ) αριθ. 406/2010, (ΕΕ) αριθ. 672/2010, (ΕΕ) αριθ. 1003/2010, (ΕΕ) αριθ. 1005/2010, (ΕΕ) αριθ. 1008/2010, (ΕΕ) αριθ. 1009/2010, (ΕΕ) αριθ. 19/2011, (ΕΕ) αριθ. 109/2011, (ΕΕ) αριθ. 458/2011, (ΕΕ) αριθ. 65/2012, (ΕΕ) αριθ. 130/2012, (ΕΕ) αριθ. 347/2012, (ΕΕ) αριθ. 351/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2012 και (ΕΕ) 2015/166 της Επιτροπής (ΕΕ L 325 της 16.12.2019, σ. 1).
(32) Regolamento (CE) n, 810/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, che istituisce un Codice comunitario dei visti (codice dei visti) (GU L 243 del 15.9.2009, pag. 1).
(32) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 810/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τη θέσπιση κοινοτικού κώδικα θεωρήσεων (κώδικας θεωρήσεων) (ΕΕ L 243 της 15.9.2009, σ. 1).
(33) Direttiva 2013/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, recante procedure comuni ai fini del riconoscimento e della revoca dello status di protezione internazionale (GU L 180 del 29.6.2013, pag. 60).
(33) Οδηγία 2013/32/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, σχετικά με κοινές διαδικασίες για τη χορήγηση και ανάκληση του καθεστώτος διεθνούς προστασίας (ΕΕ L 180 της 29.6.2013, σ. 60).
(34) Regolamento (UE) 2024/900 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 marzo 2024, relativo alla trasparenza e al targeting della pubblicità politica (GU L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(34) Κανονισμός (ΕΕ) 2024/900 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Μαρτίου 2024, σχετικά με τη διαφάνεια και τη στόχευση της πολιτικής διαφημιστικής προβολής (ΕΕ L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(35) Direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 107).
(35) Οδηγία 2014/31/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην αγορά οργάνων ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 107).
(36) Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 149).
(36) Οδηγία 2014/32/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα των οργάνων μετρήσεων στην αγορά (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 149).
(37) Regolamento (UE) 2019/881 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, relativo all'ENISA, l'Agenzia dell'Unione europea per la cibersicurezza, e alla certificazione della cibersicurezza per le tecnologie dell'informazione e della comunicazione, e che abroga il regolamento (UE) n, 526/2013 («regolamento sulla cibersicurezza») (GU L 151 del 7.6.2019, pag. 15).
(37) Κανονισμός (ΕΕ) 2019/881 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Απριλίου 2019, σχετικά με τον ENISA («Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Κυβερνοασφάλεια») και με την πιστοποίηση της κυβερνοασφάλειας στον τομέα της τεχνολογίας πληροφοριών και επικοινωνιών και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 526/2013 (πράξη για την κυβερνοασφάλεια) (ΕΕ L 151 της 7.6.2019, σ. 15).
(38) Direttiva (UE) 2016/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2016, relativa all'accessibilità dei siti web e delle applicazioni mobili degli enti pubblici (GU L 327 del 2.12.2016, pag. 1).
(38) Οδηγία (ΕΕ) 2016/2102 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2016, για την προσβασιμότητα των ιστότοπων και των εφαρμογών για φορητές συσκευές των οργανισμών του δημόσιου τομέα (ΕΕ L 327 της 2.12.2016, σ. 1).
(39) Direttiva 2002/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2002, che istituisce un quadro generale relativo all'informazione e alla consultazione dei lavoratori — (GU L 80 del 23.3.2002, pag. 29).
(39) Οδηγία 2002/14/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11 Μαρτίου 2002, περί θεσπίσεως γενικού πλαισίου ενημερώσεως και διαβουλεύσεως των εργαζομένων στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΕ L 80 της 23.3.2002, σ. 29).
(40) Direttiva (UE) 2019/790 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, sul diritto d'autore e sui diritti connessi nel mercato unico digitale e che modifica le direttive 96/9/CE e 2001/29/CE (GU L 130 del 17.5.2019, pag. 92).
(40) Οδηγία (EE) 2019/790 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Απριλίου 2019, για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και τα συγγενικά δικαιώματα στην ψηφιακή ενιαία αγορά και την τροποποίηση των οδηγιών 96/9/ΕΚ και 2001/29/ΕΚ (ΕΕ L 130 της 17.5.2019, σ. 92).
(41) Regolamento (UE) n, 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n, 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).
(41) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12).
(42) Regolamento (UE) 2022/868 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2022, relativo alla governance europea dei dati e che modifica il regolamento (UE) 2018/1724 (regolamento sulla governance dei dati) (GU L 152 del 3.6.2022, pag. 1).
(42) Κανονισμός (ΕΕ) 2022/868 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2022, σχετικά με την ευρωπαϊκή διακυβέρνηση δεδομένων και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1724 (πράξη για τη διακυβέρνηση δεδομένων) (ΕΕ L 152 της 3.6.2022, σ. 1).
(43) Regolamento (UE) 2023/2854 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 2023, riguardante norme armonizzate sull'accesso equo ai dati e sul loro utilizzo e che modifica il regolamento (UE) 2017/2394 e la direttiva (UE) 2020/1828 (regolamento sui dati) (GU L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(43) Κανονισμός (ΕΕ) 2023/2854 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 2023, για εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τη δίκαιη πρόσβαση σε δεδομένα και τη δίκαιη χρήση τους και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/2394 και της οδηγίας (ΕΕ) 2020/1828 (κανονισμός για τα δεδομένα) (ΕΕ L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(44) Raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36).
(44) Σύσταση της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36).
(45) Decisione della Commissione, del 24 gennaio 2024, che istituisce l'Ufficio europeo per l'intelligenza artificiale C (2024) 390.
(45) Απόφαση της Επιτροπής, της 24.1.2024, για τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Τεχνητής Νοημοσύνης [C(2024) 390].
(46) Regolamento (UE) n, 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativo ai requisiti prudenziali per gli enti creditizi e le imprese di investimento e che modifica il regolamento (UE) n, 648/2012 (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 1).
(46) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, σχετικά με τις απαιτήσεις προληπτικής εποπτείας για πιστωτικά ιδρύματα και επιχειρήσεις επενδύσεων και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (ΕΕ L 176 της 27.6.2013, σ. 1).
(47) 2008/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2008, relativa ai contratti di credito ai consumatori e che abroga la direttiva 87/102/CEE (GU L 133 del 22.5.2008, pag. 66).
(47) Οδηγία 2008/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2008, για τις συμβάσεις καταναλωτικής πίστης και την κατάργηση της οδηγίας 87/102/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 133 της 22.5.2008, σ. 66).
(48) Direttiva 2009/138/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2009 in materia di accesso ed esercizio delle attività di assicurazione e di riassicurazione (solvibilità II) (GU L 335 del 17.12.2009, pag. 1).
(48) Οδηγία 2009/138/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2009, σχετικά με την ανάληψη και την άσκηση δραστηριοτήτων ασφάλισης και αντασφάλισης (Φερεγγυότητα II) (ΕΕ L 335 της 17.12.2009, σ. 1).
(49) Direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sull'accesso all'attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi e sulle imprese di investimento, che modifica la direttiva 2002/87/CE e abroga le direttive 2006/48/CE e 2006/49/CE (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 338).
(49) Οδηγία 2013/36/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, σχετικά με την πρόσβαση στη δραστηριότητα πιστωτικών ιδρυμάτων και την προληπτική εποπτεία πιστωτικών ιδρυμάτων και επιχειρήσεων επενδύσεων, για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/87/ΕΚ και για την κατάργηση των οδηγιών 2006/48/ΕΚ και 2006/49/ΕΚ (ΕΕ L 176 της 27.6.2013, σ. 338).
(50) Direttiva 2014/17/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 febbraio 2014, in merito ai contratti di credito ai consumatori relativi a beni immobili residenziali e recante modifica delle direttive 2008/48/CE e 2013/36/UE e del regolamento (UE) n, 1093/2010 (GU L 60 del 28.2.2014, pag. 34).
(50) Οδηγία 2014/17/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Φεβρουαρίου 2014, σχετικά με τις συμβάσεις πίστωσης για καταναλωτές για ακίνητα που προορίζονται για κατοικία και την τροποποίηση των οδηγιών 2008/48/ΕΚ και 2013/36/EE και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 (ΕΕ L 60 της 28.2.2014, σ. 34).
(51) Direttiva (UE) 2016/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 gennaio 2016, sulla distribuzione assicurativa (GU L 26 del 2.2.2016, pag. 19).
(51) Οδηγία (ΕΕ) 2016/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιανουαρίου 2016, σχετικά με τη διανομή ασφαλιστικών προϊόντων (ΕΕ L 26 της 2.2.2016, σ. 19).
(52) Regolamento (UE) n, 1024/2013 del Consiglio, del 15 ottobre 2013, che attribuisce alla Banca centrale europea compiti specifici in merito alle politiche in materia di vigilanza prudenziale degli enti creditizi (GU L 287 del 29.10.2013, pag. 63).
(52) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1024/2013 του Συμβουλίου, της 15ης Οκτωβρίου 2013, για την ανάθεση ειδικών καθηκόντων στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα σχετικά με τις πολιτικές που αφορούν την προληπτική εποπτεία των πιστωτικών ιδρυμάτων (ΕΕ L 287 της 29.10.2013, σ. 63).
(53) Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 2023, relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n, 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio (GU L 135 del 23.5.2023, pag. 1).
(53) Κανονισμός (ΕΕ) 2023/988 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαΐου 2023, για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και της οδηγίας (ΕΕ) 2020/1828 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και την κατάργηση της οδηγίας 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και της οδηγίας 87/357/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 135 της 23.5.2023, σ. 1).
(54) Direttiva (UE) 2019/1937 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2019, riguardante la protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell'Unione (GU L 305 del 26.11.2019, pag. 17).
(54) Οδηγία (ΕΕ) 2019/1937 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2019, σχετικά με την προστασία των προσώπων που αναφέρουν παραβιάσεις του δικαίου της Ένωσης (ΕΕ L 305 της 26.11.2019, σ. 17).
(55) GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.
(55) ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1.
(56) Regolamento (UE) n, 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
(56) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).
(57) Direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l'acquisizione, l'utilizzo e la divulgazione illeciti (GU L 157 del 15.6.2016, pag. 1).
(57) Οδηγία (EE) 2016/943 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2016, περί προστασίας της τεχνογνωσίας και των επιχειρηματικών πληροφοριών που δεν έχουν αποκαλυφθεί (εμπορικό απόρρητο) από την παράνομη απόκτηση, χρήση και αποκάλυψή τους (ΕΕ L 157 της 15.6.2016, σ. 1).
(58) Direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2020, relativa alle azioni rappresentative a tutela degli interessi collettivi dei consumatori e che abroga la direttiva 2009/22/CE (GU L 409 del 4.12.2020, pag. 1).
(58) Οδηγία (ΕΕ) 2020/1828 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2020, σχετικά με τις αντιπροσωπευτικές αγωγές για την προστασία των συλλογικών συμφερόντων των καταναλωτών και για την κατάργηση της οδηγίας 2009/22/ΕΚ (ΕΕ L 409 της 4.12.2020, σ. 1).
ALLEGATO I
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione
Κατάλογος της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης
Sezione A. Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione in base al nuovo quadro legislativo
Τμήμα Α. Κατάλογος της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης βάσει του νέου νομοθετικού πλαισίου
1.
Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24) [abrogata dal regolamento sui prodotti macchina];
1.
Οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24)·
2.
direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1);
2.
οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (ΕΕ L 170 της 30.6.2009, σ. 1)·
3.
direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle imbarcazioni da diporto e alle moto d'acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE (GU L 354 del 28.12.2013, pag. 90);
3.
οδηγία 2013/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2013, για τα σκάφη αναψυχής και τα ατομικά σκάφη και την κατάργηση της οδηγίας 94/25/ΕΚ (ΕΕ L 354 της 28.12.2013, σ. 90)·
4.
direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, per l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 251);
4.
οδηγία 2014/33/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ανελκυστήρες και τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 251)·
5.
direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 309);
5.
οδηγία 2014/34/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Φεβρουαρίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (ΕΕ L 96 της 29.3.2014, σ. 309)·
6.
direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62);
6.
οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα ραδιοεξοπλισμού στην αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/5/ΕΚ (ΕΕ L 153 της 22.5.2014, σ. 62)·
7.
direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (GU L 189 del 27.6.2014, pag. 164);
7.
οδηγία 2014/68/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά (ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 164)·
8.
regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 1);
8.
κανονισμός (ΕΕ) 2016/424 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα και την κατάργηση της οδηγίας 2000/9/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 1)·
9.
regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51);
9.
κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 51)·
10.
regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 99);
10.
κανονισμός (ΕΕ) 2016/426 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις συσκευές με καύση αέριων καυσίμων και την κατάργηση της οδηγίας 2009/142/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 99)·
11.
regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n, 178/2002 e il regolamento (CE) n, 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1);
11.
κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1)·
12.
regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).
12.
κανονισμός (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
Sezione B – Elenco di altre normative di armonizzazione dell'Unione
Τμήμα Β. Κατάλογος άλλης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης
13.
Regolamento (CE) n, 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2008, che istituisce norme comuni per la sicurezza dell'aviazione civile e che abroga il regolamento (CE) n, 2320/2002 (GU L 97 del 9.4.2008, pag. 72);
13.
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 300/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2008, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στο πεδίο της ασφάλειας της πολιτικής αεροπορίας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2320/2002 (ΕΕ L 97 της 9.4.2008, σ. 72)·
14.
regolamento (UE) n, 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore a due o tre ruote e dei quadricicli (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 52);
14.
κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 168/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιανουαρίου 2013, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς δίκυκλων ή τρίκυκλων οχημάτων και τετράκυκλων (ΕΕ L 60 της 2.3.2013, σ. 52)·
15.
regolamento (UE) n, 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1);
15.
κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 167/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Φεβρουαρίου 2013, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς γεωργικών και δασικών οχημάτων (ΕΕ L 60 της 2.3.2013, σ. 1)·
16.
direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 146);
16.
οδηγία 2014/90/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με τον εξοπλισμό πλοίων και για την κατάργηση της οδηγίας 96/98/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 257 της 28.8.2014, σ. 146)·
17.
direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2016, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario dell'Unione europea (GU L 138 del 26.5.2016, pag. 44);
17.
οδηγία (ΕΕ) 2016/797 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαΐου 2016, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του σιδηροδρομικού συστήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ L 138 της 26.5.2016, σ. 44)·
18.
regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n, 715/2007 e (CE) n, 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1);
18.
κανονισμός (EE) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2018, για την έγκριση και την εποπτεία της αγοράς μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 715/2007 και (ΕΚ) αριθ. 595/2009 και για την κατάργηση της οδηγίας 2007/46/ΕΚ (ΕΕ L 151 της 14.6.2018, σ. 1)·
19.
regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativo ai requisiti di omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché di sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli, per quanto riguarda la loro sicurezza generale e la protezione degli occupanti dei veicoli e degli altri utenti vulnerabili della strada, che modifica il regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti (CE) n, 78/2009, (CE) n, 79/2009 e (CE) n, 661/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n, 631/2009, (UE) n, 406/2010, (UE) n, 672/2010, (UE) n, 1003/2010,(UE) n, 1005/2010, (UE) n, 1008/2010, (UE) n, 1009/2010, (UE) n, 19/2011,(UE) n, 109/2011, (UE) n, 458/2011, (UE) n, 65/2012, (UE) n, 130/2012,(UE) n, 347/2012, (UE) n, 351/2012, (UE) n, 1230/2012 e (UE) 2015/166 della Commissione (GU L 325 del 16.12.2019, pag. 1);
19.
κανονισμός (ΕΕ) 2019/2144 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 2019, για τις απαιτήσεις έγκρισης τύπου των μηχανοκίνητων οχημάτων και των ρυμουλκουμένων τους και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών μονάδων που προορίζονται για τα οχήματα αυτά όσον αφορά τη γενική τους ασφάλεια και την προστασία των επιβατών των οχημάτων και του ευάλωτου χρήστη της οδού, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/858 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 78/2009, (ΕΚ) αριθ. 79/2009 και (ΕΚ) αριθ. 661/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 631/2009, (ΕΕ) αριθ. 406/2010, (ΕΕ) αριθ. 672/2010, (ΕΕ) αριθ. 1003/2010, (ΕΕ) αριθ. 1005/2010, (ΕΕ) αριθ. 1008/2010, (ΕΕ) αριθ. 1009/2010, (EΕ) αριθ. 19/2011, (EΕ) αριθ. 109/2011, (EΕ) αριθ. 458/2011, (EΕ) αριθ. 65/2012, (EΕ) αριθ. 130/2012, (EΕ) αριθ. 347/2012, (EΕ) αριθ. 351/2012, (EΕ) αριθ. 1230/2012 και (EΕ) 2015/166 της Επιτροπής (ΕΕ L 325 της 16.12.2019, σ. 1)·
20.
regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell'aviazione civile, che istituisce un'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n, 2111/2005, (CE) n, 1008/2008, (UE) n, 996/2010, (UE) n, 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n, 552/2004 e (CE) n, 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n, 3922/91 del Consiglio (GU L 212 del 22.8.2018, pag. 1), nella misura in cui si tratta della progettazione, della produzione e dell'immissione sul mercato degli aeromobili di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettere a) e b), relativamente agli aeromobili senza equipaggio e ai loro motori, eliche, parti e dispositivi di controllo remoto.
20.
κανονισμός (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2018, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και την ίδρυση Οργανισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2111/2005, (ΕΚ) αριθ. 1008/2008, (ΕΕ) αριθ. 996/2010, (ΕΕ) αριθ. 376/2014 και των οδηγιών 2014/30/ΕΕ και 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 552/2004 και (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου (ΕΕ L 212 της 22.8.2018, σ. 1), στον βαθμό που αφορά τον σχεδιασμό, την παραγωγή και τη διάθεση των αεροσκαφών που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) στην αγορά, όσον αφορά τα μη επανδρωμένα αεροσκάφη, τους κινητήρες, τους έλικες, τα εξαρτήματα και τον εξοπλισμό τους για τον εξ αποστάσεως έλεγχό τους.
ALLEGATO II
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Elenco dei reati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), punto iii)
Κατάλογος των αξιόποινων πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο η) σημείο iii)
Reati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), punto iii):
Αξιόποινες πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο η) σημείο iii):
terrorismo,
τρομοκρατία,
tratta di esseri umani,
εμπορία ανθρώπων και σωματεμπορία,
sfruttamento sessuale di minori e pornografia minorile,
σεξουαλική εκμετάλλευση παιδιών και παιδική πορνογραφία,
traffico illecito di stupefacenti o sostanze psicotrope,
παράνομη διακίνηση ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών,
traffico illecito di armi, munizioni ed esplosivi,
παράνομη διακίνηση όπλων, πυρομαχικών και εκρηκτικών,
omicidio volontario, lesioni gravi,
ανθρωποκτονία εκ προθέσεως, βαριά σωματική βλάβη,
traffico illecito di organi e tessuti umani,
παράνομο εμπόριο ανθρώπινων οργάνων ή ιστών,
traffico illecito di materie nucleari e radioattive,
λαθρεμπόριο πυρηνικών και ραδιενεργών ουσιών,
sequestro, detenzione illegale e presa di ostaggi,
απαγωγή, παράνομη κατακράτηση ή περιαγωγή σε ομηρία,
reati che rientrano nella competenza giurisdizionale della Corte penale internazionale,
εγκλήματα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του Διεθνούς Ποινικού Δικαστηρίου,
illecita cattura di aeromobile o nave,
αεροπειρατεία και πειρατεία,
violenza sessuale,
βιασμός,
reato ambientale,
έγκλημα κατά του περιβάλλοντος,
rapina organizzata o a mano armata,
οργανωμένη ή ένοπλη ληστεία,
sabotaggio,
δολιοφθορά,
partecipazione a un'organizzazione criminale coinvolta in uno o più dei reati elencati sopra.
συμμετοχή σε εγκληματική οργάνωση που εμπλέκεται σε μία ή περισσότερες από τις προαναφερθείσες αξιόποινες πράξεις.
ALLEGATO III
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 2
Συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 2
I sistemi di IA ad alto rischio a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, sono i sistemi di IA elencati in uno dei settori indicati di seguito.
Συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 είναι τα συστήματα ΤΝ που απαριθμούνται σε οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τομείς:
1.
Biometria, nella misura in cui il pertinente diritto dell'Unione o nazionale ne permette l'uso:
1.
Βιομετρικά στοιχεία, εφόσον η χρήση τους επιτρέπεται βάσει του σχετικού ενωσιακού ή εθνικού δικαίου:
a)
i sistemi di identificazione biometrica remota.
α)
συστήματα εξ αποστάσεως βιομετρικής ταυτοποίησης.
Non vi rientrano i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la verifica biometrica la cui unica finalità è confermare che una determinata persona fisica è la persona che dice di essere;
Δεν περιλαμβάνονται συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για βιομετρική εξακρίβωση με μοναδικό σκοπό να επιβεβαιωθεί ότι ένα συγκεκριμένο φυσικό πρόσωπο είναι το πρόσωπο που ισχυρίζεται ότι είναι·
b)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la categorizzazione biometrica in base ad attributi o caratteristiche sensibili protetti basati sulla deduzione di tali attributi o caratteristiche;
β)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για βιομετρική κατηγοριοποίηση, σύμφωνα με ευαίσθητα ή προστατευόμενα γνωρίσματα ή χαρακτηριστικά βάσει της συμπερασματικής συναγωγής των εν λόγω γνωρισμάτων ή χαρακτηριστικών·
c)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per il riconoscimento delle emozioni.
γ)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την αναγνώριση συναισθημάτων.
2.
Infrastrutture critiche: i sistemi di IA destinati a essere utilizzati come componenti di sicurezza nella gestione e nel funzionamento delle infrastrutture digitali critiche, del traffico stradale o nella fornitura di acqua, gas, riscaldamento o elettricità.
2.
Υποδομές ζωτικής σημασίας: συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας στη διαχείριση και τη λειτουργία ψηφιακών υποδομών ζωτικής σημασίας ή της οδικής κυκλοφορίας ή στην παροχή νερού, φυσικού αερίου, θέρμανσης ή ηλεκτρικής ενέργειας.
3.
Istruzione e formazione professionale:
3.
Εκπαίδευση και επαγγελματική κατάρτιση:
a)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per determinare l'accesso, l'ammissione o l'assegnazione di persone fisiche agli istituti di istruzione e formazione professionale a tutti i livelli;
α)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της πρόσβασης ή της εισαγωγής ή για την τοποθέτηση φυσικών προσώπων σε ιδρύματα εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης όλων των βαθμίδων·
b)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per valutare i risultati dell'apprendimento, anche nei casi in cui tali risultati sono utilizzati per orientare il processo di apprendimento di persone fisiche in istituti di istruzione o formazione professionale a tutti i livelli;
β)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση μαθησιακών αποτελεσμάτων, μεταξύ άλλων όταν τα αποτελέσματα αυτά χρησιμοποιούνται για την καθοδήγηση της μαθησιακής διαδικασίας φυσικών προσώπων σε ιδρύματα εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης όλων των βαθμίδων·
c)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per valutare il livello di istruzione adeguato che una persona riceverà o a cui potrà accedere, nel contesto o all'interno di istituti di istruzione o formazione professionale a tutti i livelli;
γ)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση του κατάλληλου επιπέδου εκπαίδευσης το οποίο θα λάβει ή στο οποίο θα μπορεί να έχει πρόσβαση άτομο, στο πλαίσιο ή εντός ιδρυμάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης όλων των βαθμίδων·
d)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per monitorare e rilevare comportamenti vietati degli studenti durante le prove nel contesto o all'interno di istituti di istruzione e formazione professionale a tutti i livelli.
δ)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση και τον εντοπισμό απαγορευμένης συμπεριφοράς σπουδαστών κατά τη διάρκεια εξετάσεων στο πλαίσιο ή εντός ιδρυμάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης όλων των βαθμίδων.
4.
Occupazione, gestione dei lavoratori e accesso al lavoro autonomo:
4.
Απασχόληση, διαχείριση εργαζομένων και πρόσβαση στην αυτοαπασχόληση:
a)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per l'assunzione o la selezione di persone fisiche, in particolare per pubblicare annunci di lavoro mirati, analizzare o filtrare le candidature e valutare i candidati;
α)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την πρόσληψη ή την επιλογή φυσικών προσώπων, ιδίως για τη δημοσίευση στοχευμένων αγγελιών θέσεων εργασίας, την ανάλυση και το φιλτράρισμα των αιτήσεων εργασίας και την αξιολόγηση των υποψηφίων·
b)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per adottare decisioni riguardanti le condizioni dei rapporti di lavoro, la promozione o cessazione dei rapporti contrattuali di lavoro, per assegnare compiti sulla base del comportamento individuale o dei tratti e delle caratteristiche personali o per monitorare e valutare le prestazioni e il comportamento delle persone nell'ambito di tali rapporti di lavoro.
β)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τη λήψη αποφάσεων που επηρεάζουν τους όρους των εργασιακών σχέσεων, την προώθηση ή την καταγγελία συμβατικών σχέσεων που σχετίζονται με την εργασία, για την κατανομή καθηκόντων με βάση τη συμπεριφορά του ατόμου ή τα προσωπικά γνωρίσματα ή χαρακτηριστικά ή για την παρακολούθηση και την αξιολόγηση των επιδόσεων και της συμπεριφοράς των προσώπων που τελούν σε τέτοιες σχέσεις.
5.
Accesso a servizi privati essenziali e a prestazioni e servizi pubblici essenziali e fruizione degli stessi:
5.
Πρόσβαση και απόλαυση βασικών ιδιωτικών υπηρεσιών και βασικών δημόσιων υπηρεσιών και παροχών:
a)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità pubbliche o per conto di autorità pubbliche per valutare l'ammissibilità delle persone fisiche alle prestazioni e ai servizi di assistenza pubblica essenziali, compresi i servizi di assistenza sanitaria, nonché per concedere, ridurre, revocare o recuperare tali prestazioni e servizi;
α)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τις δημόσιες αρχές ή για λογαριασμό των δημόσιων αρχών για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας φυσικών προσώπων για βασικές παροχές και υπηρεσίες δημόσιας αρωγής, συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και για τη χορήγηση, μείωση, ανάκληση ή ανάκτηση των εν λόγω παροχών και υπηρεσιών·
b)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per valutare l'affidabilità creditizia delle persone fisiche o per stabilire il loro merito di credito, a eccezione dei sistemi di IA utilizzati allo scopo di individuare frodi finanziarie;
β)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση ή τη βαθμολόγηση της πιστοληπτικής ικανότητας φυσικών προσώπων, με εξαίρεση τα συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται για τον σκοπό του εντοπισμού οικονομικής απάτης·
c)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la valutazione dei rischi e la determinazione dei prezzi in relazione a persone fisiche nel caso di assicurazioni sulla vita e assicurazioni sanitarie;
γ)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση κινδύνων και την τιμολόγηση σε σχέση με φυσικά πρόσωπα στην περίπτωση ασφάλισης ζωής και υγείας·
d)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per valutare e classificare le chiamate di emergenza effettuate da persone fisiche o per inviare servizi di emergenza di primo soccorso o per stabilire priorità in merito all'invio di tali servizi, compresi polizia, vigili del fuoco e assistenza medica, nonché per i sistemi di selezione dei pazienti per quanto concerne l'assistenza sanitaria di emergenza;
δ)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται για την αξιολόγηση και την ταξινόμηση κλήσεων έκτακτης ανάγκης από φυσικά πρόσωπα ή για να χρησιμοποιηθούν για την αποστολή ή για τον καθορισμό προτεραιοτήτων κατά την αποστολή υπηρεσιών πρώτης αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, μεταξύ άλλων από την αστυνομία, την πυροσβεστική και τις υπηρεσίες άμεσης βοήθειας, καθώς και από συστήματα διαλογής ασθενών σε υπηρεσίες επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
6.
Attività di contrasto, nella misura in cui il pertinente diritto dell'Unione o nazionale ne permette l'uso:
6.
Επιβολή του νόμου, εφόσον η χρήση τους επιτρέπεται βάσει του σχετικού ενωσιακού ή εθνικού δικαίου:
a)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità di contrasto o per loro conto, oppure da istituzioni, organi e organismi dell'Unione a sostegno delle autorità di contrasto o per loro conto, per determinare il rischio per una persona fisica di diventare vittima di reati;
α)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τις αρχές επιβολής του νόμου ή για λογαριασμό τους ή από θεσμικά και λοιπά όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης προς υποστήριξη των αρχών επιβολής του νόμου ή για λογαριασμό τους για την εκτίμηση του κινδύνου ένα φυσικό πρόσωπο να πέσει θύμα αξιόποινης πράξης·
b)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità di contrasto o per loro conto, oppure da istituzioni, organi e organismi dell'Unione a sostegno delle autorità di contrasto, come poligrafi e strumenti analoghi;
β)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τις αρχές επιβολής του νόμου ή για λογαριασμό τους ή από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης προς υποστήριξη των αρχών επιβολής του νόμου ως ανιχνευτές ψεύδους και παρεμφερή εργαλεία·
c)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità di contrasto o per loro conto, oppure da istituzioni, organi e organismi dell'Unione a sostegno delle autorità di contrasto per valutare l'affidabilità degli elementi probatori nel corso delle indagini o del perseguimento di reati;
γ)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τις αρχές επιβολής του νόμου ή για λογαριασμό τους ή από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης προς υποστήριξη των αρχών επιβολής του νόμου για την αξιολόγηση της αξιοπιστίας των αποδεικτικών στοιχείων στο πλαίσιο της διερεύνησης ή της δίωξης αξιόποινων πράξεων·
d)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità di contrasto o per loro conto, oppure da istituzioni, organi e organismi dell'Unione a sostegno delle autorità di contrasto, per determinare il rischio di commissione del reato o di recidiva in relazione a una persona fisica non solo sulla base della profilazione delle persone fisiche di cui all'articolo 3, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2016/680 o per valutare i tratti e le caratteristiche della personalità o il comportamento criminale pregresso di persone fisiche o gruppi;
δ)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τις αρχές επιβολής του νόμου ή για λογαριασμό τους ή από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης προς στήριξη των αρχών επιβολής του νόμου για την εκτίμηση του κινδύνου ένα φυσικό πρόσωπο να τελέσει ή να τελέσει εκ νέου αξιόποινη πράξη όχι αποκλειστικά με βάση την κατάρτιση προφίλ φυσικών προσώπων όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 σημείο 4) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 ή για την αξιολόγηση των γνωρισμάτων και χαρακτηριστικών της προσωπικότητας ή προηγούμενης εγκληματικής συμπεριφοράς φυσικών προσώπων ή ομάδων·
e)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità di contrasto o per loro conto, oppure da istituzioni, organi e organismi dell'Unione a sostegno delle autorità di contrasto, per effettuare la profilazione delle persone fisiche di cui all'articolo 3, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2016/680 nel corso dell'indagine, dell'accertamento e del perseguimento di reati.
ε)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τις αρχές επιβολής του νόμου ή για λογαριασμό τους ή από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης προς υποστήριξη των αρχών επιβολής του νόμου για την κατάρτιση προφίλ φυσικών προσώπων όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 σημείο 4) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 στο πλαίσιο της ανίχνευσης, της διερεύνησης ή της δίωξης αξιόποινων πράξεων.
7.
Migrazione, asilo e gestione del controllo delle frontiere, nella misura in cui il pertinente diritto dell'Unione o nazionale ne permette l'uso:
7.
Διαχείριση της μετανάστευσης, του ασύλου και των συνοριακών ελέγχων, εφόσον η χρήση τους επιτρέπεται βάσει του σχετικού ενωσιακού ή εθνικού δικαίου:
a)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità pubbliche competenti, o per loro conto, o da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, come poligrafi o strumenti analoghi;
α)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τις αρμόδιες δημόσιες αρχές ή εκ μέρους τους ή από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης ως ανιχνευτές ψεύδους ή παρεμφερή εργαλεία·
b)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità pubbliche competenti o per loro conto, oppure da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, per valutare un rischio (compresi un rischio per la sicurezza, un rischio di migrazione irregolare o un rischio per la salute) posto da una persona fisica che intende entrare o è entrata nel territorio di uno Stato membro;
β)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τις αρμόδιες δημόσιες αρχές ή για λογαριασμό τους ή από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης για την εκτίμηση κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων του κινδύνου για την ασφάλεια, του κινδύνου αντικανονικής μετανάστευσης ή του κινδύνου για την υγεία, τον οποίο συνιστά φυσικό πρόσωπο που προτίθεται να εισέλθει ή έχει εισέλθει στο έδαφος κράτους μέλους·
c)
i sistemi di IA destinati a essere usati dalle autorità pubbliche competenti o per loro conto, oppure da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, per assistere le autorità pubbliche competenti nell'esame delle domande di asilo, di visto o di permesso di soggiorno e per i relativi reclami per quanto riguarda l'ammissibilità delle persone fisiche che richiedono tale status, compresa le valutazioni correlate dell'affidabilità degli elementi probatori;
γ)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τις αρμόδιες δημόσιες αρχές ή για λογαριασμό τους ή από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης για την παροχή συνδρομής στις αρμόδιες δημόσιες αρχές για την εξέταση των αιτήσεων ασύλου, θεώρησης ή αδειών διαμονής και των συναφών καταγγελιών με στόχο τον καθορισμό της επιλεξιμότητας των φυσικών προσώπων που υποβάλλουν αίτηση χορήγησης καθεστώτος, συμπεριλαμβανομένης της συναφούς αξιολόγησης της αξιοπιστίας των αποδεικτικών στοιχείων·
d)
i sistemi di IA destinati a essere usati dalle autorità pubbliche competenti o per loro conto, o da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, nel contesto della migrazione, dell'asilo o della gestione del controllo delle frontiere, al fine di individuare, riconoscere o identificare persone fisiche, a eccezione della verifica dei documenti di viaggio.
δ)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από τις αρμόδιες δημόσιες αρχές ή για λογαριασμό τους ή από θεσμικά και λοιπά όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, στο πλαίσιο της διαχείρισης της μετανάστευσης, του ασύλου και των συνοριακών ελέγχων, με σκοπό τον εντοπισμό, την αναγνώριση ή την ταυτοποίηση φυσικών προσώπων, εξαιρουμένης της επαλήθευσης ταξιδιωτικών εγγράφων.
8.
Amministrazione della giustizia e processi democratici:
8.
Απονομή δικαιοσύνης και δημοκρατικές διαδικασίες:
a)
i sistemi di IA destinati a essere usati da un'autorità giudiziaria o per suo conto per assistere un'autorità giudiziaria nella ricerca e nell'interpretazione dei fatti e del diritto e nell'applicazione della legge a una serie concreta di fatti, o a essere utilizzati in modo analogo nella risoluzione alternativa delle controversie;
α)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από δικαστική αρχή ή για λογαριασμό της για τη συνδρομή προς δικαστική αρχή κατά την έρευνα και την ερμηνεία των πραγματικών περιστατικών και του νόμου και κατά την εφαρμογή του νόμου σε συγκεκριμένο σύνολο πραγματικών περιστατικών ή να χρησιμοποιηθούν με παρεμφερή τρόπο σε εναλλακτική επίλυση διαφορών·
b)
i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per influenzare l'esito di un'elezione o di un referendum o il comportamento di voto delle persone fisiche nell'esercizio del loro voto alle elezioni o ai referendum. Sono esclusi i sistemi di IA ai cui output le persone fisiche non sono direttamente esposte, come gli strumenti utilizzati per organizzare, ottimizzare e strutturare le campagne politiche da un punto di vista amministrativo e logistico.
β)
συστήματα ΤΝ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για να επηρεάσουν το αποτέλεσμα εκλογών ή δημοψηφίσματος ή την εκλογική συμπεριφορά φυσικών προσώπων κατά την άσκηση του εκλογικού τους δικαιώματος σε εκλογές ή δημοψηφίσματα. Δεν περιλαμβάνονται τα συστήματα ΤΝ στα στοιχεία εξόδου των οποίων δεν εκτίθενται απευθείας φυσικά πρόσωπα, όπως είναι τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται για την οργάνωση, τη βελτιστοποίηση ή τη διάρθρωση πολιτικών εκστρατειών από διοικητική ή υλικοτεχνική άποψη.
ALLEGATO IV
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1
Τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1
La documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1, deve includere almeno le seguenti informazioni, a seconda dell'applicabilità al pertinente sistema di IA.
Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, ανάλογα με το σχετικό σύστημα ΤΝ:
1.
Una descrizione generale del sistema di IA comprendente:
1.
Γενική περιγραφή του συστήματος ΤΝ, η οποία περιλαμβάνει:
a)
la finalità prevista, il nome del fornitore e la versione del sistema che indichi il suo rapporto con le versioni precedenti;
α)
τον επιδιωκόμενο σκοπό του, το όνομα του παρόχου και την έκδοση του συστήματος που αντικατοπτρίζει τη σχέση του με προηγούμενες εκδόσεις·
b)
il modo in cui il sistema di IA interagisce o può essere utilizzato per interagire con hardware o software, compresi altri sistemi di IA, che non fanno parte del sistema di IA stesso, ove applicabile;
β)
τον τρόπο με τον οποίο το σύστημα ΤΝ αλληλεπιδρά με υλισμικό ή λογισμικό ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αλληλεπίδραση με υλισμικό ή λογισμικό, μεταξύ άλλων και με άλλα συστήματα ΤΝ, που δεν αποτελούν μέρος του ίδιου του συστήματος ΤΝ, κατά περίπτωση·
c)
le versioni dei pertinenti software o firmware e qualsiasi requisito relativo all'aggiornamento della versione;
γ)
τις εκδόσεις του σχετικού λογισμικού ή υλικολογισμικού και κάθε απαίτηση σχετική με την επικαιροποίηση εκδόσεων·
d)
la descrizione di tutte le forme in cui il sistema di IA è immesso sul mercato o messo in servizio, quali pacchetti software incorporati nell'hardware, download o API;
δ)
την περιγραφή όλων των μορφών με τις οποίες το σύστημα ΤΝ διατίθεται στην αγορά ή τίθεται σε λειτουργία, όπως πακέτα λογισμικού ενσωματωμένα σε υλισμικό, τηλεφορτώσεις ή ΔΠΕ·
e)
la descrizione dell'hardware su cui è destinato a operare il sistema di IA;
ε)
την περιγραφή του υλισμικού στο οποίο προορίζεται να λειτουργήσει το σύστημα ΤΝ·
f)
se il sistema di IA è un componente di prodotti, le fotografie o le illustrazioni che mostrino le caratteristiche esterne, la marcatura e il layout interno di tali prodotti;
στ)
όταν το σύστημα ΤΝ αποτελεί κατασκευαστικό στοιχείο προϊόντων, φωτογραφίες ή εικόνες που να δείχνουν τα εξωτερικά χαρακτηριστικά, τη σήμανση και την εσωτερική διαρρύθμιση των εν λόγω προϊόντων·
g)
una descrizione di base dell'interfaccia utente fornita al deployer;
ζ)
βασική περιγραφή της διεπαφής χρήστη που παρέχεται στον φορέα εφαρμογής·
h)
le istruzioni per l'uso destinate al deployer e una descrizione di base dell'interfaccia utente fornita al deployer, se applicabile.
η)
οδηγίες χρήσης για τον φορέα εφαρμογής και βασική περιγραφή της διεπαφής χρήστη που παρέχεται στον φορέα εφαρμογής, κατά περίπτωση·
2.
Una descrizione dettagliata degli elementi del sistema di IA e del processo relativo al suo sviluppo, compresi:
2.
Λεπτομερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος ΤΝ και της διαδικασίας για την ανάπτυξή του, η οποία περιλαμβάνει:
a)
i metodi applicati e le azioni eseguite per lo sviluppo del sistema di IA, compresi, ove opportuno, il ricorso a sistemi o strumenti preaddestrati forniti da terzi e il modo in cui sono stati utilizzati, integrati o modificati dal fornitore;
α)
τις μεθόδους και τα βήματα που εκτελέστηκαν για την ανάπτυξη του συστήματος ΤΝ, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της προσφυγής σε προεκπαιδευμένα συστήματα ή εργαλεία που παρασχέθηκαν από τρίτα μέρη και του τρόπου με τον οποίο αυτά χρησιμοποιήθηκαν, ενσωματώθηκαν ή τροποποιήθηκαν από τον πάροχο·
b)
le specifiche di progettazione del sistema, vale a dire la logica generale del sistema di IA e degli algoritmi; le principali scelte di progettazione, comprese le motivazioni e le ipotesi formulate, anche per quanto riguarda le persone o i gruppi di persone sui quali il sistema è destinato a essere utilizzato; le principali scelte di classificazione; gli aspetti che il sistema è progettato per ottimizzare e la pertinenza dei diversi parametri; la descrizione dell'output atteso e della qualità dell'output del sistema; le decisioni in merito a eventuali compromessi posti in essere con riguardo alle soluzioni tecniche adottate per soddisfare i requisiti di cui al capo III, sezione 2;
β)
τις προδιαγραφές σχεδιασμού του συστήματος, δηλαδή τη γενική λογική του συστήματος ΤΝ και των αλγορίθμων· τις βασικές επιλογές σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων του σκεπτικού και των παραδοχών που έχουν γίνει, μεταξύ άλλων και σε σχέση με τα πρόσωπα ή τις ομάδες προσώπων σχετικά με τα οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το σύστημα· τις βασικές επιλογές ταξινόμησης· το τι προορίζεται το σύστημα να βελτιστοποιήσει και τη συνάφεια των διάφορων παραμέτρων· την περιγραφή των αναμενόμενων στοιχείων εξόδου και της ποιότητας των στοιχείων εξόδου του συστήματος· τις αποφάσεις σχετικά με ενδεχόμενες αντισταθμίσεις όσον αφορά τις τεχνικές λύσεις που υιοθετούνται για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2·
c)
la descrizione dell'architettura del sistema che spiega in che modo i componenti software si basano l'uno sull'altro o si alimentano reciprocamente e si integrano nel processo complessivo; le risorse computazionali utilizzate per sviluppare, addestrare, sottoporre a prova e convalidare il sistema di IA;
γ)
την περιγραφή της αρχιτεκτονικής του συστήματος που εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο τα κατασκευαστικά στοιχεία λογισμικού βασίζονται το ένα στο άλλο ή αλληλοτροφοδοτούνται και ενσωματώνονται στη συνολική επεξεργασία· τους υπολογιστικούς πόρους που χρησιμοποιήθηκαν για την ανάπτυξη, την εκπαίδευση, τη δοκιμή και την επικύρωση του συστήματος ΤΝ·
d)
ove pertinente, i requisiti in materia di dati mediante schede tecniche che descrivono le metodologie e le tecniche di addestramento e i set di dati di addestramento utilizzati, comprese una descrizione generale di tali set di dati e le informazioni sulla loro origine, sul loro ambito di applicazione e sulle loro principali caratteristiche; le modalità di ottenimento e di selezione dei dati; le procedure di etichettatura, ad esempio per l'apprendimento supervisionato, e le metodologie di pulizia dei dati, ad esempio il rilevamento di valori anomali (outlier);
δ)
κατά περίπτωση, τις απαιτήσεις δεδομένων όσον αφορά τα δελτία δεδομένων που περιγράφουν τις μεθοδολογίες και τις τεχνικές εκπαίδευσης και τα σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης που χρησιμοποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων γενικής περιγραφής αυτών των συνόλων δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με την προέλευσή τους, το εύρος και τα κύρια χαρακτηριστικά τους· τον τρόπο λήψης και επιλογής των δεδομένων· τις διαδικασίες επισήμανσης (π.χ. για επιβλεπόμενη μάθηση), τις μεθοδολογίες καθαρισμού δεδομένων (π.χ. ανίχνευση εκτρόπων τιμών)·
e)
la valutazione delle misure di sorveglianza umana necessarie in conformità dell'articolo 14, compresa una valutazione delle misure tecniche necessarie per facilitare l'interpretazione degli output dei sistemi di IA da parte dei deployer, in conformità dell'articolo 13, paragrafo 3, lettera d);
ε)
αξιολόγηση των μέτρων ανθρώπινης εποπτείας που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 14, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης των τεχνικών μέτρων που απαιτούνται για να διευκολυνθεί η ερμηνεία των στοιχείων εξόδου των συστημάτων ΤΝ από τους φορείς εφαρμογής σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 στοιχείο δ)·
f)
ove applicabile, una descrizione dettagliata delle modifiche predeterminate del sistema di IA e delle sue prestazioni, unitamente a tutte le informazioni pertinenti relative alle soluzioni tecniche adottate per garantire la conformità costante del sistema di IA ai requisiti pertinenti di cui al capo III, sezione 2;
στ)
κατά περίπτωση, λεπτομερή περιγραφή των προκαθορισμένων αλλαγών στο σύστημα ΤΝ και στις επιδόσεις του, μαζί με όλες τις συναφείς πληροφορίες οι οποίες σχετίζονται με τις τεχνικές λύσεις που έχουν επιλεγεί για τη διασφάλιση της συνεχούς συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ με τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο III τμήμα 2·
g)
le procedure di convalida e di prova utilizzate, comprese le informazioni sui dati di convalida e di prova utilizzati e sulle loro principali caratteristiche; le metriche utilizzate per misurare l'accuratezza, la robustezza e la conformità ad altri requisiti pertinenti di cui al capo III, sezione 2, nonché gli impatti potenzialmente discriminatori; i log delle prove e tutte le relazioni di prova corredate di data e firma delle persone responsabili, anche per quanto riguarda le modifiche predeterminate di cui alla lettera f);
ζ)
τις διαδικασίες επικύρωσης και δοκιμής που χρησιμοποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τα δεδομένα επικύρωσης και δοκιμής και τα κύρια χαρακτηριστικά τους· τους δείκτες μέτρησης που χρησιμοποιήθηκαν για τη μέτρηση της ακρίβειας, της στιβαρότητας και της συμμόρφωσης με άλλες σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2, καθώς και των επιπτώσεων δυνητικής διακριτικής μεταχείρισης· αρχεία καταγραφής δοκιμών και όλες τις εκθέσεις δοκιμών, χρονολογημένες και υπογεγραμμένες από τους υπευθύνους, μεταξύ άλλων όσον αφορά προκαθορισμένες αλλαγές όπως αναφέρονται στο στοιχείο στ)·
h)
le misure di cibersicurezza poste in essere.
η)
ειλημμένα μέτρα κυβερνοασφάλειας·
3.
Informazioni dettagliate sul monitoraggio, sul funzionamento e sul controllo del sistema di IA, in particolare per quanto riguarda: le sue capacità e limitazioni in termini di prestazioni, compresi i gradi di accuratezza relativi a determinate persone o determinati gruppi di persone sui quali il sistema è destinato a essere utilizzato e il livello di accuratezza complessivo atteso in relazione alla finalità prevista del sistema; i prevedibili risultati indesiderati e fonti di rischio per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali, nonché di rischio di discriminazione in considerazione della finalità prevista del sistema di IA; le misure di sorveglianza umana necessarie in conformità dell'articolo 14, comprese le misure tecniche poste in essere per facilitare l'interpretazione degli output dei sistemi di IA da parte dei deployer; le specifiche relative ai dati di input, se del caso.
3.
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση, τη λειτουργία και τον έλεγχο του συστήματος ΤΝ, ιδίως όσον αφορά: τις ικανότητές του και τους περιορισμούς όσον αφορά τις επιδόσεις του, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών ακρίβειας για συγκεκριμένα πρόσωπα ή ομάδες προσώπων στα οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το σύστημα και του συνολικού αναμενόμενου επιπέδου ακρίβειας σε σχέση με τον επιδιωκόμενο σκοπό του· τα προβλέψιμα ανεπιθύμητα αποτελέσματα και τις πηγές κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια, τα θεμελιώδη δικαιώματα και τον κίνδυνο διακρίσεων με βάση τον επιδιωκόμενο σκοπό του συστήματος ΤΝ· τα μέτρα ανθρώπινης εποπτείας που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 14, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών μέτρων που εφαρμόζονται για τη διευκόλυνση της ερμηνείας των στοιχείων εξόδου των συστημάτων ΤΝ από τους φορείς εφαρμογής· προδιαγραφές για τα δεδομένα εισόδου, κατά περίπτωση·
4.
Una descrizione dell'adeguatezza delle metriche di prestazione per il sistema di IA specifico.
4.
Περιγραφή της καταλληλότητας των μετρήσεων επιδόσεων για το συγκεκριμένο σύστημα ΤΝ·
5.
Una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi in conformità dell'articolo 9.
5.
Λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 9·
6.
Una descrizione delle modifiche pertinenti apportate dal fornitore al sistema durante il suo ciclo di vita.
6.
Περιγραφή σημαντικών αλλαγών που επιφέρει ο πάροχος στο σύστημα κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του·
7.
Un elenco delle norme armonizzate applicate integralmente o in parte i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea; nei casi in cui tali norme armonizzate non sono state applicate, una descrizione dettagliata delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti di cui al capo III, sezione 2, compreso un elenco delle altre norme e specifiche tecniche pertinenti applicate.
7.
Κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων που εφαρμόζονται πλήρως ή εν μέρει και των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης· σε περίπτωση που δεν έχουν εφαρμοστεί τέτοια εναρμονισμένα πρότυπα, λεπτομερή περιγραφή των λύσεων που υιοθετήθηκαν για την τήρηση των απαιτήσεων που καθορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 2, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου των άλλων σχετικών προτύπων και τεχνικών προδιαγραφών που εφαρμόστηκαν·
8.
Una copia della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47.
8.
Αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47·
9.
Una descrizione dettagliata del sistema predisposto per valutare le prestazioni del sistema di IA nella fase successiva all'immissione sul mercato in conformità dell'articolo 72, compreso il piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato di cui all'articolo 72, paragrafo 3.
9.
Λεπτομερή περιγραφή του συστήματος που εφαρμόζεται για την αξιολόγηση των επιδόσεων του συστήματος ΤΝ κατά το στάδιο μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 72, συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 72 παράγραφος 3.
ALLEGATO V
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
Dichiarazione di conformità UE
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
La dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 47 deve contenere tutte le informazioni seguenti:
Στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47 περιλαμβάνονται όλες οι ακόλουθες πληροφορίες:
1.
il nome e il tipo del sistema di IA e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabile che ne consenta l'identificazione e la tracciabilità;
1.
Ονομασία και τύπος του συστήματος ΤΝ και όλα τα πρόσθετα αδιαμφισβήτητα στοιχεία αναφοράς που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του συστήματος ΤΝ·
2.
il nome e l'indirizzo del fornitore o, ove applicabile, del suo rappresentante autorizzato;
2.
Όνομα και διεύθυνση του παρόχου και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του·
3.
un'attestazione secondo cui la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fornitore;
3.
Βεβαίωση ότι η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47 εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του παρόχου·
4.
un'attestazione secondo cui il sistema di IA è conforme al presente regolamento e, ove applicabile, a qualsiasi altra disposizione pertinente del diritto dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47;
4.
Βεβαίωση ότι το σύστημα ΤΝ συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, με οποιονδήποτε άλλο σχετικό κανόνα ενωσιακού δικαίου στον οποίο προβλέπεται η έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47·
5.
se un sistema di IA comporta il trattamento di dati personali, una dichiarazione attestante che tale sistema di IA è conforme ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e alla direttiva (UE) 2016/680;
5.
Όταν σύστημα ΤΝ περιλαμβάνει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, δήλωση ότι το σύστημα ΤΝ συμμορφώνεται με τους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725 και την οδηγία 2016/680·
6.
i riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o a qualsiasi altra specifica comune in relazione alla quale è dichiarata la conformità;
6.
Μνεία τυχόν σχετικών εναρμονισμένων προτύπων που χρησιμοποιούνται ή άλλων κοινών προδιαγραφών σε σχέση με τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση·
7.
ove applicabile, il nome e il numero di identificazione dell'organismo notificato, una descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e l'identificazione del certificato rilasciato;
7.
Κατά περίπτωση, επωνυμία και αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού, περιγραφή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργήθηκε και ταυτοποίηση του εκδοθέντος πιστοποιητικού·
8.
il luogo e la data di rilascio della dichiarazione, il nome e la funzione della persona che firma la dichiarazione nonché un'indicazione della persona a nome o per conto della quale ha firmato, e la firma.
8.
Τόπος και ημερομηνία έκδοσης της δήλωσης, ονοματεπώνυμο και ιδιότητα του προσώπου που την υπέγραψε, καθώς και ένδειξη του προσώπου αντί ή εξ ονόματος του οποίου την υπέγραψε, υπογραφή.
ALLEGATO VI
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
Procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno
Διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση τον εσωτερικό έλεγχο
1.
1.
La procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno è la procedura di valutazione della conformità basata sui punti 2, 3 e 4.
Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση τον εσωτερικό έλεγχο είναι η διαδικασία αξιολόγησης που βασίζεται στα σημεία 2, 3 και 4.
2.
2.
Il fornitore verifica la conformità del sistema di gestione della qualità istituito ai requisiti di cui all'articolo 17.
Ο πάροχος ελέγχει αν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που έχει θεσπιστεί συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 17.
3.
3.
Il fornitore esamina le informazioni contenute nella documentazione tecnica al fine di valutare la conformità del sistema di IA ai pertinenti requisiti essenziali di cui al capo III, sezione 2.
Ο πάροχος εξετάζει τις πληροφορίες που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο προκειμένου να αξιολογήσει τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο III τμήμα 2.
4.
4.
Il fornitore verifica inoltre che il processo di progettazione e sviluppo del sistema di IA e il monitoraggio successivo alla sua immissione sul mercato di cui all'articolo 72 siano coerenti con la documentazione tecnica.
Ο πάροχος ελέγχει επίσης αν η διαδικασία σχεδιασμού και ανάπτυξης του συστήματος ΤΝ και η παρακολούθησή του μετά τη διάθεση στην αγορά, όπως αναφέρεται στο άρθρο 72, είναι σύμφωνες με τον τεχνικό φάκελο.
ALLEGATO VII
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
Conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica
Συμμόρφωση με βάση αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου
1. Introduzione
1. Εισαγωγή
La conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica scaturisce dalla procedura di valutazione della conformità di cui ai punti da 2 a 5.
Η συμμόρφωση με βάση την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και την αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διεξάγεται βάσει των σημείων 2 έως 5.
2. Aspetti generali
2. Επισκόπηση
Il sistema di gestione della qualità approvato per la progettazione, lo sviluppo e la prova dei sistemi di IA a norma dell'articolo 17 deve essere esaminato conformemente al punto 3 e deve essere soggetto alla vigilanza di cui al punto 5. La documentazione tecnica del sistema di IA deve essere esaminata conformemente al punto 4.
Το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας για τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη και τη δοκιμή συστημάτων ΤΝ δυνάμει του άρθρου 17 εξετάζεται σύμφωνα με το σημείο 3 και υπόκειται σε επιτήρηση όπως προσδιορίζεται στο σημείο 5. Ο τεχνικός φάκελος του συστήματος ΤΝ εξετάζεται σύμφωνα με το σημείο 4.
3. Sistema di gestione della qualità
3. Σύστημα διαχείρισης ποιότητας
3.1.
La domanda presentata dal fornitore deve comprendere:
3.1.
Η αίτηση του παρόχου περιλαμβάνει:
a)
il nome e l'indirizzo del fornitore e, nel caso in cui la domanda sia presentata da un rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
α)
το όνομα και τη διεύθυνση του παρόχου και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, επίσης το όνομα και τη διεύθυνση αυτού·
b)
l'elenco dei sistemi di IA cui si applica lo stesso sistema di gestione della qualità;
β)
τον κατάλογο των συστημάτων ΤΝ που καλύπτονται από το ίδιο σύστημα διαχείρισης ποιότητας·
c)
la documentazione tecnica di ciascuno dei sistemi di IA cui si applica lo stesso sistema di gestione della qualità;
γ)
τον τεχνικό φάκελο για κάθε σύστημα ΤΝ που καλύπτεται από το ίδιο σύστημα διαχείρισης ποιότητας·
d)
la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità che deve contemplare tutti gli aspetti elencati all'articolo 17;
δ)
την τεκμηρίωση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει όλες τις πτυχές που απαριθμούνται στο άρθρο 17·
e)
una descrizione delle procedure vigenti per garantire che il sistema di gestione della qualità rimanga adeguato ed efficace;
ε)
περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για να διασφαλιστεί η διατήρηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας·
f)
una dichiarazione scritta attestante che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato.
στ)
γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι δεν έχει υποβληθεί η ίδια αίτηση σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό.
3.2.
Il sistema di gestione della qualità deve essere valutato dall'organismo notificato, che deve stabilire se soddisfa i requisiti di cui all'articolo 17.
3.2.
Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας αξιολογείται από τον κοινοποιημένο οργανισμό για να διαπιστωθεί αν πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 17.
La decisione deve essere notificata al fornitore o al suo rappresentante autorizzato.
Η απόφαση κοινοποιείται στον πάροχο ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
Tale notifica deve indicare le conclusioni della valutazione del sistema di gestione della qualità e la decisione di valutazione motivata.
Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
3.3.
Il sistema di gestione della qualità approvato deve continuare a essere attuato e mantenuto dal fornitore in modo da rimanere adeguato ed efficiente.
3.3.
Ο πάροχος εξακολουθεί να εφαρμόζει και να συντηρεί το σύστημα διαχείρισης ποιότητας, ως έχει εγκριθεί, ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.
3.4.
Il fornitore deve portare all'attenzione dell'organismo notificato qualsiasi modifica prevista del sistema di gestione della qualità approvato o dell'elenco dei sistemi di IA cui si applica tale sistema.
3.4.
Ο πάροχος γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό κάθε σχεδιαζόμενη αλλαγή στο εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας ή στον κατάλογο των συστημάτων ΤΝ που καλύπτονται από αυτό.
Le modifiche proposte devono essere esaminate dall'organismo notificato, che deve decidere se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις προτεινόμενες αλλαγές και αποφασίζει αν το τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 ή αν χρειάζεται νέα αξιολόγηση.
L'organismo notificato deve notificare al fornitore la propria decisione. Tale notifica deve indicare le conclusioni dell'esame e la decisione di valutazione motivata.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον πάροχο. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της εξέτασης των αλλαγών και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
4. Controllo della documentazione tecnica.
4. Έλεγχος του τεχνικού φακέλου.
4.1.
Oltre alla domanda di cui al punto 3, il fornitore deve presentare una domanda a un organismo notificato di propria scelta per la valutazione della documentazione tecnica relativa al sistema di IA che il fornitore intende immettere sul mercato o mettere in servizio e cui si applica il sistema di gestione della qualità di cui al punto 3.
4.1.
Πέραν της αίτησης που αναφέρεται στο σημείο 3, ο πάροχος υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του αίτηση για την αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου του συστήματος ΤΝ που προτίθεται να διαθέσει στην αγορά ή να θέσει σε λειτουργία και που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας το οποίο αναφέρεται στο τμήμα 3.
4.2.
La domanda deve comprendere:
4.2.
Η αίτηση περιέχει:
a)
il nome e l'indirizzo del fornitore;
α)
το όνομα και τη διεύθυνση του παρόχου·
b)
una dichiarazione scritta attestante che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;
β)
γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι δεν έχει υποβληθεί η ίδια αίτηση σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό·
c)
la documentazione tecnica di cui all'allegato IV.
γ)
τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα IV.
4.3.
La documentazione tecnica deve essere esaminata dall'organismo notificato. Se del caso e nei limiti di quanto necessario per lo svolgimento dei suoi compiti, all'organismo notificato deve essere concesso pieno accesso ai set di dati di addestramento, convalida e prova utilizzati, anche, ove opportuno e fatte salve le garanzie di sicurezza, attraverso API o altri mezzi e strumenti tecnici pertinenti che consentano l'accesso remoto.
4.3.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τον τεχνικό φάκελο. Εφόσον αρμόζει και περιορίζεται σε ό,τι είναι αναγκαίο για την εκπλήρωση των καθηκόντων του, παρέχεται στον κοινοποιημένο οργανισμό πλήρης πρόσβαση στα σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης, επικύρωσης και δοκιμής που χρησιμοποιούνται, μεταξύ άλλων, κατά περίπτωση και με την επιφύλαξη εγγυήσεων ασφάλειας, μέσω ΔΠΕ ή άλλων σχετικών τεχνικών μέσων και εργαλείων που επιτρέπουν την εξ αποστάσεως πρόσβαση.
4.4.
Nell'esaminare la documentazione tecnica, l'organismo notificato può chiedere al fornitore di presentare elementi probatori supplementari o di eseguire ulteriori prove per consentire una corretta valutazione della conformità del sistema di IA ai requisiti di cui al capo III, sezione 2. Qualora non sia soddisfatto delle prove effettuate dal fornitore, l'organismo notificato stesso deve effettuare prove adeguate, a seconda dei casi.
4.4.
Κατά την εξέταση του τεχνικού φακέλου, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει από τον πάροχο να παράσχει περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία ή να διενεργήσει περαιτέρω δοκιμές, ώστε να καταστεί δυνατή η ορθή αξιολόγηση της συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο III τμήμα 2. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν είναι ικανοποιημένος με τις δοκιμές που πραγματοποίησε ο πάροχος, διεξάγει ο ίδιος ο κοινοποιημένος οργανισμός απευθείας κατάλληλες δοκιμές, όπως κρίνεται σκόπιμο.
4.5.
Ove necessario per valutare la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, dopo che tutti gli altri mezzi ragionevoli per verificare la conformità sono stati esauriti e si sono rivelati insufficienti, e su richiesta motivata, anche all'organismo notificato deve essere concesso l'accesso ai modelli di addestramento e addestrati del sistema di IA, compresi i relativi parametri. Tale accesso è soggetto al vigente diritto dell'Unione in materia di protezione della proprietà intellettuale e dei segreti commerciali.
4.5.
Όταν απαιτείται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο III τμήμα 2, αφού έχουν εξαντληθεί όλα τα άλλα εύλογα μέσα επαλήθευσης της συμμόρφωσης και έχουν αποδειχθεί ανεπαρκή, και κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, παρέχεται επίσης στον κοινοποιημένο οργανισμό πρόσβαση στα μοντέλα εκπαίδευσης και τα εκπαιδευμένα μοντέλα του συστήματος ΤΝ, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών παραμέτρων του. Η πρόσβαση αυτή υπόκειται στο ισχύον δίκαιο της Ένωσης σχετικά με την προστασία της διανοητικής ιδιοκτησίας και του εμπορικού απορρήτου.
4.6.
La decisione dell'organismo notificato deve essere notificata al fornitore o al suo rappresentante autorizzato. Tale notifica deve indicare le conclusioni della valutazione della documentazione tecnica e la decisione di valutazione motivata.
4.6.
Η απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού κοινοποιείται στον πάροχο ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης του τεχνικού φακέλου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.
Se il sistema di IA è conforme ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, l'organismo notificato deve rilasciare un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione. Tale certificato deve indicare il nome e l'indirizzo del fornitore, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare il sistema di IA.
Όταν το σύστημα ΤΝ συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο III τμήμα 2, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί ενωσιακό πιστοποιητικό αξιολόγησης του τεχνικού φακέλου. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του παρόχου, τα συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους (εάν υπάρχουν) υπό τους οποίους ισχύει και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του συστήματος ΤΝ.
Il certificato e i suoi allegati devono contenere tutte le informazioni pertinenti per consentire la valutazione della conformità del sistema di IA e il controllo del sistema di IA durante l'uso, ove applicabile.
Το πιστοποιητικό και τα παραρτήματά του περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του συστήματος ΤΝ και, κατά περίπτωση, τον έλεγχό του κατά τη χρήση του.
Se il sistema di IA non è conforme ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, l'organismo notificato deve rifiutare il rilascio di un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione e deve informare in merito il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
Εάν το σύστημα ΤΝ δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο III τμήμα 2, ο κοινοποιημένος οργανισμός αρνείται να χορηγήσει ενωσιακό πιστοποιητικό αξιολόγησης του τεχνικού φακέλου και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αιτιολογεί δε λεπτομερώς την άρνηση χορήγησης του πιστοποιητικού.
Se il sistema di IA non soddisfa il requisito relativo ai dati utilizzati per l'addestramento, sarà necessario addestrare nuovamente il sistema di IA prima di presentare domanda per una nuova valutazione della conformità. In tal caso, la decisione di valutazione motivata dell'organismo notificato che rifiuta il rilascio del certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione contiene considerazioni specifiche sui dati di qualità utilizzati per addestrare il sistema di IA, in particolare sui motivi della non conformità.
Όταν το σύστημα ΤΝ δεν πληροί την απαίτηση σχετικά με τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την εκπαίδευσή του, θα χρειαστεί επανεκπαίδευση του συστήματος ΤΝ πριν από την υποβολή αίτησης για νέα αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Σε αυτήν την περίπτωση, η αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης του κοινοποιημένου οργανισμού με την οποία αρνείται να εκδώσει το ενωσιακό πιστοποιητικό αξιολόγησης του τεχνικού φακέλου περιλαμβάνει ειδικές εκτιμήσεις σχετικά με τα δεδομένα ποιότητας που χρησιμοποιήθηκαν για την εκπαίδευση του συστήματος ΤΝ, ιδίως όσον αφορά τους λόγους μη συμμόρφωσης.
4.7.
Qualsiasi modifica del sistema di IA che potrebbe incidere sulla conformità ai requisiti o sulla finalità prevista dello stesso deve essere valutata dall'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione. Il fornitore deve informare tale organismo notificato quando intende introdurre una delle modifiche di cui sopra o quando viene altrimenti a conoscenza del verificarsi di tali modifiche. Le modifiche previste devono essere valutate dall'organismo notificato, che deve decidere se esse rendono necessaria una nuova valutazione della conformità a norma dell'articolo 43, paragrafo 4, o se possono essere gestite tramite un supplemento del certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione. In quest'ultimo caso, l'organismo notificato deve valutare le modifiche, notificare al fornitore la propria decisione e, in caso di approvazione delle modifiche, rilasciare a quest'ultimo un supplemento del certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione.
4.7.
Κάθε αλλαγή στο σύστημα ΤΝ που θα μπορούσε να επηρεάσει τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ προς τις απαιτήσεις ή τον επιδιωκόμενο σκοπό του εκτιμάται από τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το ενωσιακό πιστοποιητικό αξιολόγησης του τεχνικού φακέλου. Ο πάροχος ενημερώνει τον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό για την πρόθεσή του να προβεί σε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες αλλαγές ή εάν αντιληφθεί με άλλο τρόπο την επέλευση των αλλαγών αυτών. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τις σχεδιαζόμενες αλλαγές και αποφασίζει αν οι αλλαγές αυτές απαιτούν νέα αξιολόγηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 4 ή αν θα μπορούσαν να αποτελέσουν αντικείμενο συμπληρώματος του ενωσιακού πιστοποιητικού αξιολόγησης του τεχνικού φακέλου. Στη δεύτερη περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτιμά τις αλλαγές, γνωστοποιεί στον πάροχο την απόφασή του και, εφόσον εγκριθούν οι αλλαγές, χορηγεί στον πάροχο συμπλήρωμα του ενωσιακού πιστοποιητικού αξιολόγησης του τεχνικού φακέλου.
5. Vigilanza del sistema di gestione della qualità approvato.
5. Επιτήρηση του εγκεκριμένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
5.1.
La finalità della vigilanza a cura dell'organismo notificato di cui al punto 3 è garantire che il fornitore sia conforme ai termini e alle condizioni del sistema di gestione della qualità approvato.
5.1.
Σκοπός της επιτήρησης που διενεργείται από τον αναφερόμενο στο σημείο 3 κοινοποιημένο οργανισμό είναι να εξασφαλιστεί ότι ο πάροχος συμμορφώνεται δεόντως με τους όρους και τις προϋποθέσεις του εγκεκριμένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
5.2.
Ai fini della valutazione, il fornitore deve consentire all'organismo notificato di accedere ai locali in cui hanno luogo la progettazione, lo sviluppo e le prove dei sistemi di IA. Il fornitore deve inoltre condividere con l'organismo notificato tutte le informazioni necessarie.
5.2.
Για σκοπούς αξιολόγησης, ο πάροχος επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβαση στους χώρους όπου πραγματοποιείται ο σχεδιασμός, η ανάπτυξη ή η δοκιμή των συστημάτων ΤΝ. Ο πάροχος κοινοποιεί περαιτέρω στον κοινοποιημένο οργανισμό όλες τις απαραίτητες πληροφορίες.
5.3.
L'organismo notificato deve eseguire audit periodici per assicurarsi che il fornitore mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità e deve trasmettere al fornitore una relazione di audit. Nel contesto di tali audit, l'organismo notificato può effettuare prove supplementari dei sistemi di IA per i quali è stato rilasciato un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione.
5.3.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί περιοδικούς ελέγχους, για να βεβαιώνεται ότι ο πάροχος συντηρεί και εφαρμόζει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας, και υποβάλλει στον πάροχο έκθεση ελέγχου. Στο πλαίσιο των εν λόγω ελέγχων, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να διενεργεί πρόσθετες δοκιμές των συστημάτων ΤΝ για τα οποία έχει εκδοθεί ενωσιακό πιστοποιητικό αξιολόγησης του τεχνικού φακέλου.
ALLEGATO VIII
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
Informazioni da presentare all'atto della registrazione di sistemi di IA ad alto rischio in conformità dell'articolo 49
Πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται με την καταχώριση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 49
Sezione A - Informazioni che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio devono presentare in conformità dell'articolo 49, paragrafo 1
Τμήμα Α — Πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλουν οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 1
Le seguenti informazioni devono essere fornite e successivamente aggiornate in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio che devono essere registrati a norma dell'articolo 49, paragrafo 1:
Υποβάλλονται και στη συνέχεια επικαιροποιούνται οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που πρέπει να καταχωριστούν σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 1:
1.
il nome, l'indirizzo e i dati di contatto del fornitore;
1.
Το όνομα, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρόχου.
2.
se le informazioni sono trasmesse da un'altra persona per conto del fornitore: il nome, l'indirizzo e i dati di contatto di tale persona;
2.
Εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος του παρόχου, το όνομα, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού.
3.
il nome, l'indirizzo e i dati di contatto del rappresentante autorizzato, ove applicabile;
3.
Το όνομα, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, κατά περίπτωση.
4.
la denominazione commerciale del sistema di IA e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabile che ne consenta l'identificazione e la tracciabilità;
4.
Η εμπορική ονομασία του συστήματος ΤΝ και όλα τα πρόσθετα αδιαμφισβήτητα στοιχεία αναφοράς που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του συστήματος ΤΝ.
5.
la descrizione della finalità prevista del sistema di IA e dei componenti e delle funzioni supportati da tale sistema di IA;
5.
Περιγραφή του επιδιωκόμενου σκοπού του συστήματος ΤΝ και των κατασκευαστικών στοιχείων και λειτουργιών που υποστηρίζονται μέσω του συγκεκριμένου συστήματος ΤΝ.
6.
una descrizione di base concisa delle informazioni utilizzate dal sistema (dati, input) e della sua logica operativa;
6.
Βασική και συνοπτική περιγραφή των πληροφοριών που χρησιμοποιούνται από το σύστημα (δεδομένα, στοιχεία εισόδου) και της λογικής της λειτουργίας του.
7.
lo status del sistema di IA (sul mercato, o in servizio; non più immesso sul mercato/in servizio, richiamato);
7.
Κατάσταση του συστήματος ΤΝ (έχει διατεθεί στην αγορά ή έχει τεθεί σε λειτουργία· δεν διατίθεται πλέον στην αγορά/είναι εκτός λειτουργίας, έχει ανακληθεί).
8.
il tipo, il numero e la data di scadenza del certificato rilasciato dall'organismo notificato e il nome o il numero di identificazione di tale organismo notificato, ove applicabile;
8.
Το είδος, ο αριθμός και η ημερομηνία λήξης της ισχύος του πιστοποιητικού που εκδόθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό και η επωνυμία ή ο αριθμός μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού, κατά περίπτωση.
9.
una copia scannerizzata del certificato di cui al punto 8, ove applicabile;
9.
Σαρωμένο αντίγραφο του πιστοποιητικού που αναφέρεται στο σημείο 8, κατά περίπτωση.
10.
eventuali Stati membri dell'Unione in cui il sistema di IA è stato immesso sul mercato, messo in servizio o reso disponibile;
10.
Τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων έχει διατεθεί το σύστημα ΤΝ ή στα οποία έχει τεθεί σε λειτουργία ή έχει καταστεί διαθέσιμο στην Ένωση.
11.
una copia della dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 47;
11.
Αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 47.
12.
le istruzioni per l'uso in formato elettronico; questa informazione non deve essere fornita per i sistemi di IA ad alto rischio nei settori delle attività di contrasto o della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere di cui all'allegato III, punti 1, 6 e 7;
12.
Ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης· οι πληροφορίες αυτές δεν παρέχονται για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου στους τομείς της επιβολής του νόμου και της διαχείρισης της μετανάστευσης, του ασύλου και των συνοριακών ελέγχων τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα III σημεία 1, 6 και 7.
13.
un indirizzo internet per ulteriori informazioni (facoltativo).
13.
Διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες (προαιρετικά).
Sezione B - Informazioni che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio devono presentare in conformità dell'articolo 49, paragrafo 2
Τμήμα Β — Πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλουν οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 2
Le seguenti informazioni devono essere fornite e successivamente aggiornate in relazione ai sistemi di IA che devono essere registrati a norma dell'articolo 49, paragrafo 2:
Υποβάλλονται και στη συνέχεια επικαιροποιούνται οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα ΤΝ που πρέπει να καταχωριστούν σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 2:
1.
il nome, l'indirizzo e i dati di contatto del fornitore;
1.
Το όνομα, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρόχου.
2.
se le informazioni sono trasmesse da un'altra persona per conto del fornitore: il nome, l'indirizzo e i dati di contatto di tale persona;
2.
Εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από άλλο πρόσωπο εξ ονόματος του παρόχου, το όνομα, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου αυτού.
3.
il nome, l'indirizzo e i dati di contatto del rappresentante autorizzato, ove applicabile;
3.
Το όνομα, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, κατά περίπτωση.
4.
la denominazione commerciale del sistema di IA e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabile che ne consenta l'identificazione e la tracciabilità;
4.
Η εμπορική ονομασία του συστήματος ΤΝ και όλα τα πρόσθετα αδιαμφισβήτητα στοιχεία αναφοράς που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του συστήματος ΤΝ.
5.
la descrizione della finalità prevista del sistema di IA;
5.
Περιγραφή του επιδιωκόμενου σκοπού του συστήματος ΤΝ.
6.
la o le condizioni di cui all'articolo 6, paragrafo 3, sulla base delle quali il sistema di IA non è ritenuto ad alto rischio;
6.
Την προϋπόθεση ή τις προϋποθέσεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 βάσει των οποίων το σύστημα ΤΝ θεωρείται μη υψηλού κινδύνου.
7.
una breve sintesi dei motivi per i quali il sistema di IA non è ritenuto ad alto rischio in applicazione della procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 3;
7.
Σύντομη περίληψη των λόγων για τους οποίους το σύστημα ΤΝ θεωρείται ότι δεν είναι υψηλού κινδύνου κατ’ εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 6 παράγραφος 3.
8.
lo status del sistema di IA (sul mercato, o in servizio; non più immesso sul mercato/in servizio, richiamato);
8.
Κατάσταση του συστήματος ΤΝ (έχει διατεθεί στην αγορά ή έχει τεθεί σε λειτουργία· δεν διατίθεται πλέον στην αγορά/είναι εκτός λειτουργίας, έχει ανακληθεί).
9.
eventuali Stati membri dell'Unione in cui il sistema di IA è stato immesso sul mercato, messo in servizio o reso disponibile.
9.
Τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων έχει διατεθεί το σύστημα ΤΝ ή στα οποία έχει τεθεί σε λειτουργία ή έχει καταστεί διαθέσιμο στην Ένωση.
Sezione C - Informazioni che i deployer di sistemi di IA ad alto rischio devono presentare in conformità dell'articolo 49, paragrafo 3
Τμήμα Γ — Πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλουν οι φορείς εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 3
Le seguenti informazioni devono essere fornite e successivamente aggiornate in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio che devono essere registrati a norma dell'articolo 49:
Υποβάλλονται και στη συνέχεια επικαιροποιούνται οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που πρέπει να καταχωριστούν σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 3:
1.
il nome, l'indirizzo e i dati di contatto del deployer;
1.
Το όνομα, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του φορέα εφαρμογής.
2.
il nome, l'indirizzo e i dati di contatto della persona che fornisce informazioni a nome del deployer;
2.
Το όνομα, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου που υποβάλλει πληροφορίες εξ ονόματος του φορέα εφαρμογής.
3.
l'indirizzo internet dell'inserimento del sistema di IA nella banca dati dell'UE da parte del suo fornitore;
3.
Η διεύθυνση URL της καταχώρισης του συστήματος ΤΝ στη βάση δεδομένων της ΕΕ από τον πάροχό του.
4.
una sintesi dei risultati della valutazione d'impatto sui diritti fondamentali effettuata a norma dell'articolo 27;
4.
Σύνοψη των πορισμάτων της εκτίμησης επιπτώσεων στα θεμελιώδη δικαιώματα που διενεργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 27.
5.
una sintesi della valutazione d'impatto sulla protezione dei dati effettuata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/679 o dell'articolo 27 della direttiva (UE) 2016/680, come specificato all'articolo 26, paragrafo 8, del presente regolamento, ove applicabile.
5.
Σύνοψη της εκτίμησης επιπτώσεων στην προστασία των δεδομένων που διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 ή το άρθρο 27 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/680, όπως προσδιορίζεται στο άρθρο 26 παράγραφος 8 του παρόντος κανονισμού, κατά περίπτωση.
ALLEGATO IX
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX
Informazioni da presentare all'atto della registrazione dei sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III in relazione alle prove in condizioni reali in conformità dell'articolo 60
Πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται με την καταχώριση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο παράρτημα III σε σχέση με τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες σύμφωνα με το άρθρο 60
Le seguenti informazioni devono essere fornite e successivamente aggiornate in relazione alle prove in condizioni reali che devono essere registrate a norma dell'articolo 60:
Υποβάλλονται και στη συνέχεια επικαιροποιούνται οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες που πρέπει να καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 60:
1.
un numero di identificazione unico a livello dell'Unione della prova in condizioni reali;
1.
Ο μοναδικός ανά την Ένωση ενιαίος αριθμός αναγνώρισης της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες.
2.
il nome e i dati di contatto del fornitore o potenziale fornitore e dei deployer coinvolti nella prova in condizioni reali;
2.
Το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρόχου ή του μελλοντικού παρόχου και των φορέων εφαρμογής που συμμετέχουν στη δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες.
3.
una breve descrizione del sistema di IA, la sua finalità prevista e altre informazioni necessarie per l'identificazione del sistema;
3.
Σύντομη περιγραφή του συστήματος ΤΝ, ο επιδιωκόμενος σκοπός του και άλλες πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την ταυτοποίηση του συστήματος.
4.
una sintesi delle principali caratteristiche del piano di prova in condizioni reali;
4.
Σύνοψη των κύριων χαρακτηριστικών του σχεδίου δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες.
5.
informazioni sulla sospensione o sulla cessazione della prova in condizioni reali.
5.
Πληροφορίες σχετικά με την αναστολή ή τον τερματισμό της δοκιμής σε πραγματικές συνθήκες.
ALLEGATO X
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X
Atti legislativi dell'Unione sui sistemi IT su larga scala nello spazio di libertà, sicurezza e giustizia
Ενωσιακές νομοθετικές πράξεις για συστήματα ΤΠ μεγάλης κλίμακας στον χώρο της ελευθερίας, της ασφάλειας και της δικαιοσύνης
1. Sistema di informazione Schengen
1. Σύστημα Πληροφοριών Σένγκεν (SIS)
a)
Regolamento (UE) 2018/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 novembre 2018, relativo all'uso del sistema d'informazione Schengen per il rimpatrio di cittadini di paesi terzi il cui soggiorno è irregolare (GU L 312 del 7.12.2018, pag. 1).
α)
Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1860 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 2018, σχετικά με τη χρήση του Συστήματος Πληροφοριών Σένγκεν για την επιστροφή παρανόμως διαμενόντων υπηκόων τρίτων χωρών (ΕΕ L 312 της 7.12.2018, σ. 1).
b)
regolamento (UE) 2018/1861 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 novembre 2018, sull'istituzione, l'esercizio e l'uso del sistema d'informazione Schengen (SIS) nel settore delle verifiche di frontiera, che modifica la convenzione di applicazione dell'accordo di Schengen e abroga il regolamento (CE) n, 1987/2006 (GU L 312 del 7.12.2018, pag. 14).
β)
Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1861 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 2018, σχετικά με την εγκατάσταση, τη λειτουργία και τη χρήση του Συστήματος Πληροφοριών Σένγκεν (SIS) στον τομέα των συνοριακών ελέγχων, την τροποποίηση της σύμβασης εφαρμογής της συμφωνίας Σένγκεν και την τροποποίηση και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1987/2006 (ΕΕ L 312 της 7.12.2018, σ. 14).
c)
regolamento (UE) 2018/1862 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 novembre 2018, sull'istituzione, l'esercizio e l'uso del sistema d'informazione Schengen (SIS) nel settore della cooperazione di polizia e della cooperazione giudiziaria in materia penale, che modifica e abroga la decisione 2007/533/GAI del Consiglio e che abroga il regolamento (CE) n, 1986/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e la decisione 2010/261/UE della Commissione (GU L 312 del 7.12.2018, pag. 56).
γ)
Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1862 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Νοεμβρίου 2018, σχετικά με την εγκατάσταση, τη λειτουργία και τη χρήση του συστήματος πληροφοριών Σένγκεν (SIS) στον τομέα της αστυνομικής συνεργασίας και της δικαστικής συνεργασίας σε ποινικές υποθέσεις, την τροποποίηση και κατάργηση της απόφασης 2007/533/ΔΕΥ του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1986/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και της απόφασης 2010/261/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 312 της 7.12.2018, σ. 56).
2. Sistema di informazione visti
2. Σύστημα Πληροφοριών για τις Θεωρήσεις
a)
Regolamento (UE) 2021/1133 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2021, che modifica i regolamenti (UE) n, 603/2013, (UE) 2016/794, (UE) 2018/1862, (UE) 2019/816 e (UE) 2019/818 per quanto riguarda la definizione delle condizioni di accesso agli altri sistemi di informazione dell'UE ai fini del sistema di informazione visti (GU L 248 del 13.7.2021, pag. 1);
α)
Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1133 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2021, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 603/2013, (ΕΕ) 2016/794, (ΕΕ) 2018/1862, (ΕΕ) 2019/816 και (ΕΕ) 2019/818 όσον αφορά τον καθορισμό των προϋποθέσεων για την πρόσβαση σε άλλα συστήματα πληροφοριών της ΕΕ για τους σκοπούς του συστήματος πληροφοριών για τις θεωρήσεις (ΕΕ L 248 της 13.7.2021, σ. 1).
b)
regolamento (UE) 2021/1134 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2021, che modifica i regolamenti (CE) n, 767/2008, (CE) n, 810/2009, (UE) 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1860, (UE) 2018/1861, (UE) 2019/817 e (UE) 2019/1896 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga le decisioni 2004/512/CE e 2008/633/GAI del Consiglio, ai fini della riforma del sistema di informazione visti (GU L 248 del 13.7.2021, pag. 11)
β)
Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1134 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2021, για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 767/2008, (ΕΚ) αριθ. 810/2009, (ΕΕ) 2016/399, (ΕΕ) 2017/2226, (ΕΕ) 2018/1240, (ΕΕ) 2018/1860, (ΕΕ) 2018/1861, (ΕΕ) 2019/817 και (ΕΕ) 2019/1896 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση των αποφάσεων 2004/512/ΕΚ και 2008/633/ΔΕΥ του Συμβουλίου, για τον σκοπό της μεταρρύθμισης του Συστήματος Πληροφοριών για τις Θεωρήσεις (ΕΕ L 248 της 13.7.2021, σ. 11).
3. Eurodac
3. Eurodac
Regolamento (UE) 2024/1358 o del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 maggio 2024, che istituisce l'«Eurodac» per il confronto dei dati biometrici ai fini dell'applicazione efficace dei regolamenti (UE) 2024/1315 e (UE) 2024/1350 del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva 2001/55/CE del Consiglio e ai fini dell'identificazione dei cittadini di paesi terzi e apolidi il cui soggiorno è irregolare, e per le richieste di confronto con i dati Eurodac presentate dalle autorità di contrasto degli Stati membri e da Europol a fini di contrasto, che modifica i regolamenti (UE) 2018/1240 e (UE) 2019/818 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (UE) n, 603/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L, 2024/1358, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).
Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1358 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 14ης Μαΐου 2024, σχετικά με τη θέσπιση του «Eurodac» για την αντιπαραβολή βιομετρικών δεδομένων προκειμένου να εφαρμόζονται αποτελεσματικά οι κανονισμοί (ΕΕ) 2024/1315 και (ΕΕ) 2024/1350 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και η οδηγία 2001/55/ΕΚ του Συμβουλίου και να ταυτοποιούνται οι παρανόμως διαμένοντες υπήκοοι τρίτων χωρών και οι ανιθαγενείς και σχετικά με αιτήσεις αντιπαραβολής με τα δεδομένα Eurodac που υποβάλλουν οι αρχές επιβολής του νόμου των κρατών μελών και η Ευρωπόλ για σκοπούς επιβολής του νόμου, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2018/1240 και (ΕΕ) 2019/818 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 603/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L, 2024/1358, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).
4. Sistema di ingressi/uscite
4. Σύστημα εισόδου/εξόδου
Regolamento (UE) 2017/2226 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2017, che istituisce un sistema di ingressi/uscite per la registrazione dei dati di ingresso e di uscita e dei dati relativi al respingimento dei cittadini di paesi terzi che attraversano le frontiere esterne degli Stati membri e che determina le condizioni di accesso al sistema di ingressi/uscite a fini di contrasto e che modifica la Convenzione di applicazione dell'Accordo di Schengen e i regolamenti (CE) n, 767/2008 e (UE) n, 1077/2011 (GU L 327 del 9.12.2017, pag. 20).
Κανονισμός (ΕΕ) 2017/2226 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2017, σχετικά με τη θέσπιση συστήματος εισόδου/εξόδου (ΣΕΕ) για την καταχώριση δεδομένων εισόδου και εξόδου και δεδομένων άρνησης εισόδου των υπηκόων τρίτων χωρών που διέρχονται τα εξωτερικά σύνορα των κρατών μελών, τον καθορισμό των όρων πρόσβασης στο ΣΕΕ για σκοπούς επιβολής του νόμου και την τροποποίηση της σύμβασης εφαρμογής της Συμφωνίας του Σένγκεν και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 767/2008 και (ΕΕ) αριθ. 1077/2011 (EE L 327 της 9.12.2017, σ. 20).
5. Sistema europeo di informazione e autorizzazione ai viaggi
5. Ευρωπαϊκό Σύστημα Πληροφοριών και Αδειοδότησης Ταξιδιού
a)
Regolamento (UE) 2018/1240 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 settembre 2018, che istituisce un sistema europeo di informazione e autorizzazione ai viaggi (ETIAS) e che modifica i regolamenti (UE) n, 1077/2011, (UE) n, 515/2014, (UE) 2016/399, (UE) 2016/1624 e (UE) 2017/2226 (GU L 236 del 19.9.2018, pag. 1);
α)
Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1240 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Σεπτεμβρίου 2018, για τη θέσπιση Ευρωπαϊκού Συστήματος Πληροφοριών και Αδειοδότησης Ταξιδιού (ETIAS), καθώς και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1077/2011, (ΕΕ) αριθ. 515/2014, (ΕΕ) 2016/399, (ΕΕ) 2016/1624 και (ΕΕ) 2017/2226 (ΕΕ L 236 της 19.9.2018, σ. 1).
b)
regolamento (UE) 2018/1241 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 settembre 2018, recante modifica del regolamento (UE) 2016/794 ai fini dell'istituzione di un sistema europeo di informazione e autorizzazione ai viaggi (ETIAS) (GU L 236 del 19.9.2018, pag. 72).
β)
Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1241 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Σεπτεμβρίου 2018, που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/794 προκειμένου να θεσπιστεί Ευρωπαϊκό Σύστημα Πληροφοριών και Αδειοδότησης Ταξιδιού (ETIAS) (ΕΕ L 236 της 19.9.2018, σ. 72).
6. Sistema europeo di informazione sui casellari giudiziari riguardo ai cittadini di paesi terzi e apolidi
6. Ευρωπαϊκό Σύστημα Πληροφοριών Ποινικού Μητρώου για υπηκόους τρίτων χωρών και ανιθαγενείς
Regolamento (UE) 2019/816 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, che istituisce un sistema centralizzato per individuare gli Stati membri in possesso di informazioni sulle condanne pronunciate a carico di cittadini di paesi terzi e apolidi (ECRIS-TCN) e integrare il sistema europeo di informazione sui casellari giudiziali, e che modifica il regolamento (UE) 2018/1726 (GU L 135 del 22.5.2019, pag. 1).
Κανονισμός (ΕΕ) 2019/816 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Απριλίου 2019, για τη θέσπιση κεντρικού συστήματος εντοπισμού των κρατών μελών που διαθέτουν πληροφορίες σχετικά με καταδικαστικές αποφάσεις εις βάρος υπηκόων τρίτων χωρών και ανιθαγενών (ECRIS-TCN) με σκοπό τη συμπλήρωση του Ευρωπαϊκού Συστήματος Πληροφοριών Ποινικού Μητρώου, και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1726 (ΕΕ L 135 της 22.5.2019, σ. 1).
7. Interoperabilità
7. Διαλειτουργικότητα
a)
Regolamento (UE) 2019/817 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che istituisce un quadro per l'interoperabilità tra i sistemi di informazione dell'UE nel settore delle frontiere e dei visti e che modifica i regolamenti (CE) n, 767/2008, (UE) n, 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1726 e (UE) 2018/1861 del Parlamento europeo e del Consiglio e le decisioni 2004/512/CE e 2008/633/GAI del Consiglio (GU L 135 del 22.5.2019, pag. 27);
α)
Κανονισμός (ΕΕ) 2019/817 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 2019, για τη θέσπιση πλαισίου διαλειτουργικότητας μεταξύ των συστημάτων πληροφοριών της ΕΕ στον τομέα των συνόρων και θεωρήσεων και την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 767/2008, (ΕΕ) 2016/399, (ΕΕ) 2017/2226, (ΕΕ) 2018/1240, (ΕΕ) 2018/1726 και (ΕΕ) 2018/1861 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και των αποφάσεων 2004/512/ΕΚ και 2008/633/ΔΕΥ του Συμβουλίου (ΕΕ L 135 της 22.5.2019, σ. 27).
b)
regolamento (UE) 2019/818 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che istituisce un quadro per l'interoperabilità tra i sistemi di informazione dell'UE nel settore della cooperazione di polizia e giudiziaria, asilo e migrazione, e che modifica i regolamenti (UE) 2018/1726, (UE) 2018/1862 e (UE) 2019/816 (GU L 135 del 22.5.2019, pag. 85).
β)
Κανονισμός (ΕΕ) 2019/818 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 2019, για τη θέσπιση πλαισίου διαλειτουργικότητας μεταξύ των συστημάτων πληροφοριών της ΕΕ στον τομέα της αστυνομικής και δικαστικής συνεργασίας, του ασύλου και της μετανάστευσης και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2018/1726, (ΕΕ) 2018/1862 και (ΕΕ) 2019/816 (ΕΕ L 135 της 22.5.2019, σ. 85).
ALLEGATO XI
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XI
Documentazione tecnica di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera a) — documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali
Τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχείο α) — τεχνικός φάκελος για παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού
Sezione 1
Τμήμα 1
Informazioni che devono fornire tutti i fornitori di modelli di IA per finalità generali
Πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλουν όλοι οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού
La documentazione tecnica di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera a), deve includere almeno le seguenti informazioni, in funzione della dimensione e del profilo di rischio del modello:
Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχείο α) περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, ανάλογα με το μέγεθος και το προφίλ κινδύνου του μοντέλου:
1.
Una descrizione generale del modello di IA per finalità generali comprendente:
1.
Γενική περιγραφή του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού, η οποία περιλαμβάνει:
a)
i compiti che il modello è destinato a eseguire e il tipo e la natura dei sistemi di IA in cui può essere integrato;
α)
τις εργασίες που προορίζεται να εκτελέσει το μοντέλο και τον τύπο και τη φύση των συστημάτων ΤΝ στα οποία μπορεί να ενσωματωθεί·
b)
le politiche di utilizzo accettabili applicabili;
β)
τις εφαρμόσιμες αποδεκτές πολιτικές χρήσης·
c)
la data di pubblicazione e i metodi di distribuzione;
γ)
την ημερομηνία διάθεσης και τις μεθόδους διανομής·
d)
l'architettura e il numero di parametri;
δ)
την αρχιτεκτονική και τον αριθμό παραμέτρων·
e)
la modalità (ad esempio testo, immagine) e il formato degli input e degli output;
ε)
τον τρόπο παράθεσης (π.χ. κείμενο, εικόνα) και τον μορφότυπο των στοιχείων εισόδου και εξόδου·
f)
la licenza.
στ)
την άδεια.
2.
Una descrizione dettagliata degli elementi del modello di cui al punto 1 e informazioni pertinenti sul processo di sviluppo, compresi gli elementi seguenti:
2.
Λεπτομερή περιγραφή των στοιχείων του μοντέλου που αναφέρονται στο σημείο 1 και σχετικές πληροφορίες για τη διαδικασία ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων στοιχείων:
a)
i mezzi tecnici (ad esempio istruzioni per l'uso, infrastruttura, strumenti) necessari per integrare il modello di IA per finalità generali nei sistemi di IA;
α)
τα τεχνικά μέσα (π.χ. οδηγίες χρήσης, υποδομές, εργαλεία) που απαιτούνται για την ενσωμάτωση του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού σε συστήματα ΤΝ·
b)
le specifiche di progettazione del modello e del processo di addestramento, comprese le metodologie e le tecniche di addestramento, le principali scelte progettuali, comprese le motivazioni e le ipotesi formulate; gli aspetti che il modello è progettato per ottimizzare e la pertinenza dei diversi parametri, se del caso;
β)
τις προδιαγραφές σχεδιασμού του μοντέλου και της διαδικασίας εκπαίδευσης, συμπεριλαμβανομένων των μεθοδολογιών και των τεχνικών εκπαίδευσης, των βασικών επιλογών σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένου του σκεπτικού και των παραδοχών που έγιναν· το τι προορίζεται να βελτιστοποιήσει το μοντέλο και τη συνάφεια των διαφόρων παραμέτρων, κατά περίπτωση·
c)
informazioni sui dati utilizzati per l'addestramento, la prova e la convalida, se del caso, compresi il tipo e la provenienza dei dati e le metodologie di organizzazione (ad esempio pulizia, filtraggio, ecc.), il numero di punti di dati, la loro portata e le principali caratteristiche; il modo in cui i dati sono stati ottenuti e selezionati e tutte le altre misure per rilevare l'inadeguatezza delle fonti di dati e i metodi per rilevare distorsioni identificabili, se del caso;
γ)
πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για την εκπαίδευση, τη δοκιμή και την επικύρωση, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων του είδους και της προέλευσης των δεδομένων και των μεθοδολογιών επιμέλειας (π.χ. καθαρισμός, φιλτράρισμα κ.λπ.), τον αριθμό των σημείων δεδομένων, το πεδίο και τα κύρια χαρακτηριστικά τους· τον τρόπο απόκτησης και επιλογής των δεδομένων, καθώς και όλα τα άλλα μέτρα για τον εντοπισμό της ακαταλληλότητας των πηγών δεδομένων και τις μεθόδους για τον εντοπισμό αναγνωρίσιμων προκαταλήψεων, κατά περίπτωση·
d)
le risorse computazionali utilizzate per addestrare il modello (ad esempio il numero di operazioni in virgola mobile), il tempo di addestramento e altri dettagli pertinenti relativi all'addestramento;
δ)
τους υπολογιστικούς πόρους που χρησιμοποιήθηκαν για την εκπαίδευση του μοντέλου (π.χ. αριθμός πράξεων κινητής υποδιαστολής), τον χρόνο εκπαίδευσης και άλλες συναφείς λεπτομέρειες που σχετίζονται με την εκπαίδευση·
e)
il consumo energetico noto o stimato del modello.
ε)
τη γνωστή ή την εκτιμώμενη ενεργειακή κατανάλωση του μοντέλου.
Per quanto riguarda la lettera e), se il consumo energetico del modello non è noto, il consumo energetico può basarsi su informazioni relative alle risorse computazionali utilizzate.
Όσον αφορά το στοιχείο ε), όταν η ενεργειακή κατανάλωση του μοντέλου είναι άγνωστη, η ενεργειακή κατανάλωση μπορεί να βασιστεί σε πληροφορίες σχετικά με τους χρησιμοποιούμενους υπολογιστικούς πόρους.
Sezione 2
Τμήμα 2
Informazioni aggiuntive che devono fornire i fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico
Επιπρόσθετες πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλουν οι πάροχοι μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο
1.
Una descrizione dettagliata delle strategie di valutazione, compresi i risultati della valutazione, sulla base dei protocolli e degli strumenti di valutazione pubblici disponibili o di altri metodi di valutazione. Le strategie di valutazione comprendono criteri di valutazione, metriche e metodi per l'individuazione delle limitazioni.
1.
Λεπτομερής περιγραφή των στρατηγικών αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης, βάσει των διαθέσιμων δημόσιων πρωτοκόλλων και εργαλείων αξιολόγησης ή άλλων μεθόδων αξιολόγησης. Οι στρατηγικές αξιολόγησης περιλαμβάνουν κριτήρια αξιολόγησης, δείκτες μέτρησης και τη μεθοδολογία για τον προσδιορισμό των περιορισμών.
2.
Se del caso, una descrizione dettagliata delle misure messe in atto al fine di effettuare il test contraddittorio (adversarial testing) interno e/o esterno (ad esempio, red teaming), adeguamenti dei modelli, compresi l'allineamento e la messa a punto.
2.
Κατά περίπτωση, λεπτομερής περιγραφή των μέτρων που εφαρμόζονται για τη διενέργεια εσωτερικών και/ή εξωτερικών αντιπαραθετικών δοκιμών (π.χ. μέθοδος κόκκινης ομάδας) και προσαρμογών μοντέλων, συμπεριλαμβανομένων των ευθυγραμμίσεων και των βελτιώσεων ακριβείας.
3.
Se del caso, una descrizione dettagliata dell'architettura del sistema che spiega in che modo i componenti software si basano l'uno sull'altro o si alimentano reciprocamente e si integrano nel processo complessivo.
3.
Κατά περίπτωση, λεπτομερής περιγραφή της αρχιτεκτονικής του συστήματος που εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο τα κατασκευαστικά στοιχεία λογισμικού βασίζονται το ένα στο άλλο ή αλληλοτροφοδοτούνται και ενσωματώνονται στη συνολική επεξεργασία.
ALLEGATO XII
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XII
Informazioni sulla trasparenza di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera b) - documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali ai fornitori a valle che integrano il modello nel loro sistema di IA
Πληροφορίες διαφάνειας που αναφέρονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχείο β) — τεχνικός φάκελος για παρόχους μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού σε κατάντη παρόχους που ενσωματώνουν το μοντέλο στο οικείο σύστημα ΤΝ
Le informazioni di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera b), contengono almeno quanto segue:
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχείο β) περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:
1.
Una descrizione generale del modello di IA per finalità generali comprendente:
1.
Γενική περιγραφή του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού, η οποία περιλαμβάνει:
a)
i compiti che il modello è destinato a eseguire e il tipo e la natura dei sistemi di IA in cui può essere integrato;
α)
τις εργασίες που προορίζεται να εκτελέσει το μοντέλο και τον τύπο και τη φύση των συστημάτων ΤΝ στα οποία μπορεί να ενσωματωθεί·
b)
le politiche di utilizzo accettabili applicabili;
β)
τις εφαρμόσιμες αποδεκτές πολιτικές χρήσης·
c)
la data di pubblicazione e i metodi di distribuzione;
γ)
την ημερομηνία διάθεσης και τις μεθόδους διανομής·
d)
il modo in cui il modello interagisce o può essere utilizzato per interagire con hardware o software che non fanno parte del modello stesso, ove applicabile;
δ)
τον τρόπο με τον οποίο το μοντέλο αλληλεπιδρά ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αλληλεπίδραση με υλισμικό ή λογισμικό που δεν αποτελεί μέρος του ίδιου του μοντέλου, κατά περίπτωση·
e)
le versioni del software pertinente relative all'uso del modello di IA per finalità generali, se del caso;
ε)
τις εκδόσεις του σχετικού λογισμικού που σχετίζονται με τη χρήση του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού, κατά περίπτωση·
f)
l'architettura e il numero di parametri;
στ)
την αρχιτεκτονική και τον αριθμό παραμέτρων·
g)
la modalità (ad esempio testo, immagine) e il formato degli input e degli output;
ζ)
τον τρόπο παράθεσης (π.χ. κείμενο, εικόνα) και τον μορφότυπο των στοιχείων εισόδου και εξόδου·
h)
la licenza per il modello.
η)
την άδεια για το μοντέλο.
2.
Una descrizione degli elementi del modello e del processo relativo al suo sviluppo, compresi:
2.
Περιγραφή των στοιχείων του μοντέλου και της διαδικασίας για την ανάπτυξή του, η οποία περιλαμβάνει:
a)
i mezzi tecnici (ad esempio istruzioni per l'uso, infrastruttura, strumenti) necessari per integrare il modello di IA per finalità generali nei sistemi di IA;
α)
τα τεχνικά μέσα (π.χ. οδηγίες χρήσης, υποδομές, εργαλεία) που απαιτούνται για την ενσωμάτωση του μοντέλου ΤΝ γενικού σκοπού σε συστήματα ΤΝ·
b)
la modalità (ad esempio testo, immagine, ecc.) e il formato degli input e degli output e la loro dimensione massima (ad esempio, lunghezza della finestra contestuale, ecc.);
β)
τον τρόπο παράθεσης (π.χ. κείμενο, εικόνα κ.λπ.) και τον μορφότυπο των στοιχείων εισόδου και εξόδου και το μέγιστο μέγεθός τους (π.χ. μήκος παραθύρου πλαισίου κ.λπ.)·
c)
informazioni sui dati utilizzati per l'addestramento, la prova e la convalida, se del caso, compresi il tipo e la provenienza dei dati e le metodologie di organizzazione.
γ)
πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την εκπαίδευση, τη δοκιμή και την επικύρωση, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων του είδους και της προέλευσης των δεδομένων και των μεθοδολογιών επιμέλειας.
ALLEGATO XIII
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIII
Criteri per la designazione dei modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico di cui all'articolo 51
Κριτήρια για τον χαρακτηρισμό μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικό κίνδυνο που αναφέρονται στο άρθρο 51
Al fine di determinare se un modello di IA per finalità generali ha capacità o un impatto equivalente a quelli di cui all'articolo 51, paragrafo 1, lettera a), la Commissione tiene conto dei criteri seguenti:
Προκειμένου να προσδιοριστεί ότι ένα μοντέλο ΤΝ γενικού σκοπού έχει ικανότητες ή αντίκτυπο ισοδύναμο με των παρατιθέμενων στο άρθρο 51 παράγραφος 1 στοιχείο α), η Επιτροπή συνεκτιμά τα ακόλουθα κριτήρια:
a)
il numero di parametri del modello;
α)
τον αριθμό παραμέτρων του μοντέλου·
b)
la qualità o la dimensione del set di dati, ad esempio misurata mediante token;
β)
την ποιότητα ή το μέγεθος του συνόλου δεδομένων, για παράδειγμα μετρούμενων με μονάδες δεδομένων (token)·
c)
la quantità di calcolo utilizzata per addestrare il modello misurata in operazioni in virgola mobile o indicata da una combinazione di altre variabili quali il costo stimato dell'addestramento, il tempo stimato necessario per l'addestramento o il consumo energetico stimato per l'addestramento;
γ)
τον όγκο υπολογισμών που χρησιμοποιείται για την εκπαίδευση του μοντέλου, ο οποίος μετράται σε πράξεις κινητής υποδιαστολής ή δηλώνεται με συνδυασμό άλλων μεταβλητών, όπως το εκτιμώμενο κόστος της εκπαίδευσης, ο εκτιμώμενος χρόνος που απαιτείται για την εκπαίδευση ή η εκτιμώμενη κατανάλωση ενέργειας για την εκπαίδευση·
d)
le modalità di input e output del modello, come da testo a testo (modelli linguistici di grandi dimensioni), da testo a immagine, multimodalità e soglie di punta per determinare le capacità ad alto impatto per ciascuna modalità, nonché il tipo specifico di input e output (ad esempio sequenze biologiche);
δ)
τους τρόπους εισόδου και εξόδου του μοντέλου, όπως μετατροπή κειμένου σε κείμενο (μεγάλα γλωσσικά μοντέλα), μετατροπή κειμένου σε εικόνα, πολυτροπικότητα, και τα υπερσύγχρονα κατώτατα όρια για τον προσδιορισμό των ικανοτήτων υψηλού αντικτύπου για τον κάθε τρόπο, και τον συγκεκριμένο τύπο στοιχείων εισόδου και εξόδου (π.χ. βιολογικές αλληλουχίες)·
e)
i parametri di riferimento e le valutazioni delle capacità del modello, anche tenendo conto del numero di compiti che non richiedono un addestramento aggiuntivo, la capacità di apprendere nuovi compiti distinti, il livello di autonomia e scalabilità e gli strumenti a cui ha accesso;
ε)
τα κριτήρια αναφοράς και τις αξιολογήσεις ικανοτήτων του μοντέλου, μεταξύ άλλων λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των εργασιών χωρίς επιπρόσθετη εκπαίδευση, την προσαρμοστικότητα για την εκμάθηση νέων, διακριτών εργασιών, το επίπεδο αυτονομίας και τη δυνατότητα κλιμάκωσης, τα εργαλεία στα οποία έχει πρόσβαση·
f)
se il modello ha un alto impatto sul mercato interno in considerazione della sua portata, che viene presunta quando il modello stesso è stato messo a disposizione di almeno 10 000 utenti commerciali registrati stabiliti nell'Unione;
στ)
αν έχει μεγάλο αντίκτυπο στην εσωτερική αγορά λόγω της εμβέλειάς του, που τεκμαίρεται αφού καταστεί διαθέσιμο σε τουλάχιστον 10 000 εγγεγραμμένους επιχειρηματικούς χρήστες εγκατεστημένους στην Ένωση·
g)
il numero di utenti finali registrati.
ζ)
τον αριθμό των εγγεγραμμένων τελικών χρηστών.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)
ISSN 1977-0669 (electronic edition)