1. Il presente regolamento si applica:
1. Deze verordening is van toepassing op:
a)
ai fornitori che immettono sul mercato o mettono in servizio sistemi di IA o immettono sul mercato modelli di IA per finalità generali nell'Unione, indipendentemente dal fatto che siano stabiliti o ubicati nell'Unione o in un paese terzo;
a)
aanbieders die AI-systemen in de Unie in de handel brengen of in gebruik stellen, of AI-modellen voor algemene doeleinden in de handel brengen, ongeacht of deze aanbieders in de Unie of in een derde land zijn gevestigd of er zich bevinden;
b)
ai deployer dei sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati all'interno dell'Unione;
b)
gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in de Unie zijn gevestigd of er zich bevinden;
c)
ai fornitori e ai deployer di sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati in un paese terzo, laddove l'output prodotto dal sistema di IA sia utilizzato nell'Unione;
c)
aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in een derde land zijn gevestigd of er zich bevinden, indien de output van het AI-systeem in de Unie wordt gebruikt;
d)
agli importatori e ai distributori di sistemi di IA;
d)
importeurs en distributeurs van AI-systemen;
e)
ai fabbricanti di prodotti che immettono sul mercato o mettono in servizio un sistema di IA insieme al loro prodotto e con il loro nome o marchio;
e)
fabrikanten van producten die samen met hun product en onder hun eigen naam of merk een AI-systeem in de handel brengen of in gebruik stellen;
f)
ai rappresentanti autorizzati di fornitori, non stabiliti nell'Unione;
f)
gemachtigden van aanbieders die niet in de Unie gevestigd zijn;
g)
alle persone interessate che si trovano nell'Unione.
g)
getroffen personen die zich in de Unie bevinden.
2. Ai sistemi di IA classificati come ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, relativo a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, si applicano unicamente l’articolo 6, paragrafo 1, gli articoli da 102 a 109 e l'articolo 112. L'articolo 57 si applica solo nella misura in cui i requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento siano stati integrati in tale normativa di armonizzazione dell'Unione.
2. Op AI-systemen die overeenkomstig artikel 6, lid 1, als AI-systemen met een hoog risico worden aangemerkt die verband houden met producten die vallen onder de in bijlage I, afdeling B, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie, zijn uitsluitend artikel 6, lid 1, de artikelen 102 tot en met 109 en artikel 112 van toepassing. Artikel 57 is alleen van toepassing voor zover de eisen voor AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van deze verordening zijn opgenomen in die harmonisatiewetgeving van de Unie.
3. Il presente regolamento non si applica a settori che non rientrano nell'ambito di applicazione del diritto dell'Unione e, in ogni caso, non pregiudica le competenze degli Stati membri in materia di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità incaricata dagli Stati membri di svolgere compiti in relazione a tali competenze.
3. Deze verordening is niet van toepassing op gebieden die buiten het toepassingsgebied van het Unierecht vallen en doet in geen geval afbreuk aan de bevoegdheden van de lidstaten op het gebied van nationale veiligheid, ongeacht het soort entiteit dat door de lidstaten is belast met de uitvoering van taken in verband met die bevoegdheden.
Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA se e nella misura in cui sono immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati con o senza modifiche esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.
Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen wanneer en in zover die uitsluitend in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of, al dan niet gewijzigd, worden gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, ongeacht het soort entiteit dat deze activiteiten uitvoert.
Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA che non sono immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione, qualora l'output sia utilizzato nell'Unione esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.
Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen die niet in de Unie in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld en waarvan de output in de Unie uitsluitend wordt gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, ongeacht het soort entiteit dat deze activiteiten uitvoert.
4. Il presente regolamento non si applica alle autorità pubbliche di un paese terzo né alle organizzazioni internazionali che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma del paragrafo 1, laddove tali autorità o organizzazioni utilizzino i sistemi di IA nel quadro della cooperazione o di accordi internazionali per la cooperazione delle autorità di contrasto e giudiziarie con l'Unione o con uno o più Stati membri, a condizione che tale paese terzo o organizzazione internazionale fornisca garanzie adeguate per quanto riguarda la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone.
4. Deze verordening is niet van toepassing op overheidsinstanties in derde landen of internationale organisaties die op grond van lid 1 binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, wanneer deze instanties of organisaties AI-systemen gebruiken in het kader van internationale samenwerking of overeenkomsten met de Unie of een of meer lidstaten op het gebied van rechtshandhaving en justitie, op voorwaarde dat een dergelijk derde land of internationale organisatie passende waarborgen biedt met betrekking tot de bescherming van de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen.
5. Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle disposizioni sulla responsabilità dei prestatori di servizi intermediari di cui al capo II del regolamento (UE) 2022/2065.
5. Deze verordening laat de toepassing van de bepalingen inzake de aansprakelijkheid van aanbieders van tussenhandelsdiensten als vastgelegd in hoofdstuk II van Verordening (EU) 2022/2065 onverlet.
6. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA o modelli di IA, ivi compresi i loro output, specificamente sviluppati e messi in servizio al solo scopo di ricerca e sviluppo scientifici.
6. Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen of AI-modellen, met inbegrip van hun output, die specifiek zijn ontwikkeld en in gebruik gesteld met wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling als enig doel.
7. Il diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali, della vita privata e della riservatezza delle comunicazioni si applica ai dati personali trattati in relazione ai diritti e agli obblighi stabiliti dal presente regolamento. Il presente regolamento lascia impregiudicati il regolamento (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 o la direttiva 2002/58/CE o (UE) 2016/680, fatti salvi l'articolo 10, paragrafo 5, e l'articolo 59 del presente regolamento.
7. Het Unierecht inzake de bescherming van persoonsgegevens, de privacy en de vertrouwelijkheid van communicatie is van toepassing op persoonsgegevens die worden verwerkt in verband met de rechten en verplichtingen die in deze verordening zijn vastgelegd. Deze verordening laat de Verordeningen (EU) 2016/679 of (EU) 2018/1725, of de Richtlijnen 2002/58/EG of (EU) 2016/680 onverlet, onverminderd artikel 10, lid 5, en artikel 59 van deze verordening.
8. Il presente regolamento non si applica alle attività di ricerca, prova o sviluppo relative a sistemi di IA o modelli di IA prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio. Tali attività sono svolte in conformità del diritto dell'Unione applicabile. Le prove in condizioni reali non rientrano in tale esclusione.
8. Deze verordening is niet van toepassing op onderzoeks-, test- of ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot AI-systemen of AI-modellen voor zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Dergelijke activiteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht. Testen onder reële omstandigheden vallen niet onder die uitsluiting.
9. Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme stabilite da altri atti giuridici dell'Unione in materia di protezione dei consumatori e di sicurezza dei prodotti.
9. Deze verordening doet geen afbreuk aan de regels die zijn vastgelegd in andere rechtshandelingen van de Unie betreffende consumentenbescherming en productveiligheid.
10. Il presente regolamento non si applica agli obblighi dei deployer che sono persone fisiche che utilizzano sistemi di IA nel corso di un'attività non professionale puramente personale.
10. Deze verordening is niet van toepassing op verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken die natuurlijke personen zijn die AI-systemen gebruiken in het kader van een louter persoonlijke niet-professionele activiteit.
11. Il presente regolamento non osta a che l'Unione o gli Stati membri mantengano o introducano disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più favorevoli ai lavoratori in termini di tutela dei loro diritti in relazione all'uso dei sistemi di IA da parte dei datori di lavoro, o incoraggino o consentano l'applicazione di contratti collettivi più favorevoli ai lavoratori.
11. Deze verordening belet de Unie of de lidstaten niet om wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen te handhaven of in te voeren die gunstiger zijn voor werknemers wat betreft de bescherming van hun rechten met betrekking tot het gebruik van AI-systemen door werkgevers, of om de toepassing van voor werknemers gunstigere collectieve overeenkomsten aan te moedigen of toe te staan.
12. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA rilasciati con licenza libera e open source, a meno che non siano immessi sul mercato o messi in servizio come sistemi di IA ad alto rischio o come sistema di IA rientrante nell'ambito di applicazione dell'articolo 5 o 50.
12. Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen die worden vrijgegeven onder vrije en opensource licenties, tenzij zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld als AI-systemen met een hoog risico of als een AI-systeem dat onder artikel 5 of artikel 50 valt.
1. Sono vietate le pratiche di IA seguenti:
1. De volgende AI-praktijken zijn verboden:
a)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di un sistema di IA che utilizza tecniche subliminali che agiscono senza che una persona ne sia consapevole o tecniche volutamente manipolative o ingannevoli aventi lo scopo o l'effetto di distorcere materialmente il comportamento di una persona o di un gruppo di persone, pregiudicando in modo considerevole la loro capacità di prendere una decisione informata, inducendole pertanto a prendere una decisione che non avrebbero altrimenti preso, in un modo che provochi o possa ragionevolmente provocare a tale persona, a un'altra persona o a un gruppo di persone un danno significativo;
a)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem dat subliminale technieken waarvan personen zich niet bewust zijn of doelbewust manipulatieve of misleidende technieken gebruikt, met als doel of effect het gedrag van personen of een groep personen wezenlijk te verstoren door hun vermogen om een geïnformeerd besluit te nemen merkbaar te belemmeren, waardoor zij een besluit nemen dat zij anders niet hadden genomen, op een wijze die ertoe leidt of er redelijkerwijs waarschijnlijk toe zal leiden dat deze of andere personen, of een groep personen, aanzienlijke schade oplopen;
b)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di un sistema di IA che sfrutta le vulnerabilità di una persona fisica o di uno specifico gruppo di persone, dovute all'età, alla disabilità o a una specifica situazione sociale o economica, con l'obiettivo o l'effetto di distorcere materialmente il comportamento di tale persona o di una persona che appartiene a tale gruppo in un modo che provochi o possa ragionevolmente provocare a tale persona o a un'altra persona un danno significativo;
b)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem dat gebruikmaakt van de kwetsbaarheden van een natuurlijke persoon of specifieke groep personen als gevolg van hun leeftijd, handicap of een specifieke sociale of economische omstandigheid, met als doel of met als gevolg het gedrag van die persoon of personen die tot deze groep behoren, wezenlijk te verstoren op een wijze die ertoe leidt of waarvan redelijkerwijze te verwachten is dat deze ertoe zal leiden dat deze of andere personen aanzienlijke schade oplopen;
c)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di sistemi di IAper la valutazione o la classificazione delle persone fisiche o di gruppi di persone per un determinato periodo di tempo sulla base del loro comportamento sociale o di caratteristiche personali o della personalità note, inferite o previste, in cui il punteggio sociale così ottenuto comporti il verificarsi di uno o di entrambi gli scenari seguenti:
c)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen voor de evaluatie of classificatie van natuurlijke personen of groepen personen gedurende een bepaalde periode op basis van hun sociale gedrag of bekende, afgeleide of voorspelde persoonlijke of persoonlijkheidskenmerken, waarbij de sociale score een of beide van de volgende gevolgen heeft:
i)
un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di determinate persone fisiche o di gruppi di persone in contesti sociali che non sono collegati ai contesti in cui i dati sono stati originariamente generati o raccolti;
i)
de nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of groepen personen in een sociale context die geen verband houdt met de context waarin de data oorspronkelijk werden gegenereerd of verzameld;
ii)
un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di determinate persone fisiche o di gruppi di persone che sia ingiustificato o sproporzionato rispetto al loro comportamento sociale o alla sua gravità;
ii)
de nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of groepen personen die ongerechtvaardigd of onevenredig met hun sociale gedrag of de ernst hiervan is;
d)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di un sistema di IA per effettuare valutazioni del rischio relative a persone fisiche al fine di valutare o prevedere il rischio che una persona fisica commetta un reato, unicamente sulla base della profilazione di una persona fisica o della valutazione dei tratti e delle caratteristiche della personalità; tale divieto non si applica ai sistemi di IA utilizzati a sostegno della valutazione umana del coinvolgimento di una persona in un'attività criminosa, che si basa già su fatti oggettivi e verificabili direttamente connessi a un'attività criminosa;
d)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem voor risicobeoordelingen van natuurlijke personen om het risico dat een natuurlijke persoon een strafbaar feit pleegt te beoordelen of te voorspellen, uitsluitend op basis van de profilering van een natuurlijke persoon of op basis van de beoordeling van diens persoonlijkheidseigenschappen en -kenmerken; dit verbod geldt niet voor AI-systemen die worden gebruikt ter ondersteuning van de menselijke beoordeling van de betrokkenheid van een persoon bij een criminele activiteit, die reeds op rechtstreeks met de criminele activiteit verband houdende objectieve en verifieerbare feiten is gebaseerd;
e)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di IA che creano o ampliano le banche dati di riconoscimento facciale mediante scraping non mirato di immagini facciali da internet o da filmati di telecamere a circuito chiuso;
e)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen die databanken voor gezichtsherkenning aanleggen of aanvullen door ongerichte scraping van gezichtsafbeeldingen van internet of CCTV-beelden;
f)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di IA per inferire le emozioni di una persona fisica nell'ambito del luogo di lavoro e degli istituti di istruzione, tranne laddove l'uso del sistema di IA sia destinato a essere messo in funzione o immesso sul mercato per motivi medici o di sicurezza;
f)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen om emoties van een natuurlijke persoon op de werkplek en in het onderwijs uit af te leiden, behalve wanneer het gebruik van het AI-systeem is bedoeld om uit medische of veiligheidsoverwegingen te worden ingevoerd of in de handel te worden gebracht;
g)
l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di categorizzazione biometrica che classificano individualmente le persone fisiche sulla base dei loro dati biometrici per trarre deduzioni o inferenze in merito a razza, opinioni politiche, appartenenza sindacale, convinzioni religiose o filosofiche, vita sessuale o orientamento sessuale; tale divieto non riguarda l'etichettatura o il filtraggio di set di dati biometrici acquisiti legalmente, come le immagini, sulla base di dati biometrici o della categorizzazione di dati biometrici nel settore delle attività di contrasto;
g)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van systemen voor biometrische categorisering die natuurlijke personen individueel in categorieën indelen op basis van biometrische gegevens om hun ras, politieke opvattingen, lidmaatschap van een vakbond, religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen, seksleven of seksuele gerichtheid af te leiden; dit verbod geldt niet voor het labelen of filteren van rechtmatig verkregen biometrische datasets, zoals afbeeldingen, op basis van biometrische gegevens of categorisering van biometrische gegevens op het gebied van rechtshandhaving;
h)
l'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrastoa meno che, e nella misura in cui, tale uso sia strettamente necessario per uno degli obiettivi seguenti:
h)
het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, tenzij en voor zover een dergelijk gebruik strikt noodzakelijk is voor een van de volgende doelstellingen:
i)
la ricerca mirata di specifichevittime di sottrazione, tratta di esseri umani o sfruttamento sessuale di esseri umani, nonché la ricerca di persone scomparse;
i)
het gericht zoeken naar specifieke slachtoffers van ontvoering, mensenhandel of seksuele uitbuiting van mensen, alsook het zoeken naar vermiste personen;
ii)
la prevenzione di una minaccia specifica, sostanziale e imminente per la vita o l'incolumità fisica delle persone fisiche o di una minaccia reale e attuale o reale e prevedibile di un attacco terroristico;
ii)
het voorkomen van een specifieke, aanzienlijke en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen of een reële en actuele of reële en voorspelbare dreiging van een terroristische aanslag;
iii)
lalocalizzazione o l'identificazione di una persona sospettata di aver commesso un reato, ai fini dello svolgimento di un'indagine penale, o dell'esercizio di un'azione penale o dell'esecuzione di una sanzione penale per i reati di cui all'allegato II, punibile nello Stato membro interessato con una pena o una misura di sicurezza privativa della libertà della durata massima di almeno quattro anni.
iii)
de lokalisatie of identificatie van een persoon die ervan wordt verdacht een strafbaar feit te hebben gepleegd, ten behoeve van een strafrechtelijk onderzoek of vervolging of tenuitvoerlegging van een straf voor in bijlage II genoemde strafbare feiten waarop in de betrokken lidstaat een vrijheidsstraf of een tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel staat met een maximumduur van ten minste vier jaar.
La lettera h) del primo comma lascia impregiudicato l'articolo 9 del regolamento (UE) 2016/679 per quanto riguarda il trattamento dei dati biometrici a fini diversi dall'attività di contrasto.
Punt h) van de eerste alinea doet geen afbreuk aan artikel 9 van Verordening (EU) 2016/679 voor de verwerking van biometrische gegevens voor andere doeleinden dan rechtshandhaving.
2. L'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto per uno qualsiasi degli obiettivi di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera h), è applicato ai fini di cui a tale lettera, solo per confermare l'identità della persona specificamente interessata e tiene conto degli elementi seguenti:
2. Het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving voor de in lid 1, eerste alinea, punt h), bedoelde doelstellingen wordt ingezet voor de in dat punt bedoelde doeleinden, uitsluitend om de identiteit van de specifiek beoogde persoon te bevestigen en daarbij wordt rekening gehouden met het volgende:
a)
la natura della situazione che dà luogo al possibile uso, in particolare la gravità, la probabilità e l'entità del danno che sarebbe causato in caso di mancato uso del sistema;
a)
de aard van de situatie die aanleiding geeft tot het mogelijke gebruik van het systeem, met inbegrip van de ernst, waarschijnlijkheid en omvang van de schade die zonder het gebruik van het systeem zou worden veroorzaakt;
b)
le conseguenze dell'uso del sistema per i diritti e le libertà di tutte le persone interessate, in particolare la gravità, la probabilità e l'entità di tali conseguenze.
b)
de gevolgen van het gebruik van het systeem voor de rechten en vrijheden van alle betrokken personen, en met name de ernst, waarschijnlijkheid en omvang van deze gevolgen.
L'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto per uno qualsiasi degli obiettivi di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera h), del presente articolo rispetta inoltre le tutele e le condizioni necessarie e proporzionate in relazione all'uso, conformemente al diritto nazionale che autorizza tale uso, in particolare per quanto riguarda le limitazioni temporali, geografiche e personali. L'uso del sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico è autorizzato solo se l'autorità di contrasto ha completato una valutazione d'impatto sui diritti fondamentali come previsto all'articolo 27 e ha registrato il sistema nella banca dati UE conformemente all'articolo 49. Tuttavia, in situazioni di urgenza debitamente giustificate, è possibile iniziare a usare tali sistemi senza la registrazione nella banca dati dell'UE, a condizione che tale registrazione sia completata senza indebito ritardo.
Daarnaast moet het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving voor de in lid 1, eerste alinea, punt h), genoemde doelstellingen in overeenstemming zijn met noodzakelijke en evenredige waarborgen en voorwaarden in verband met het gebruik in overeenstemming met het nationale recht dat het gebruik ervan toelaat, en met name ten aanzien van de beperking in de tijd en de geografische en persoonlijke beperkingen. Het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten wordt alleen toegestaan indien de rechtshandhavingsinstantie een in artikel 27 voorziene effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten heeft uitgevoerd en het systeem volgens artikel 49 in de EU-databank heeft geregistreerd. In naar behoren gemotiveerde spoedeisende gevallen kan echter met het gebruik van dergelijke systemen worden begonnen zonder de systemen in de EU-databank te registreren, op voorwaarde dat die registratie zonder onnodige vertraging wordt voltooid.
3. Ai fini del paragrafo 1, primo comma, lettera h), e del paragrafo 2, ogniuso di un sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto è subordinato a un'autorizzazione preventiva rilasciata da un'autorità giudiziaria oda un'autorità amministrativa indipendente, la cui decisione è vincolante, dello Stato membro in cui deve avvenire l'uso, rilasciata su richiesta motivata e in conformità delle regole dettagliate del diritto nazionale di cui al paragrafo 5. Tuttavia, in una situazione di urgenza debitamente giustificata, è possibile iniziare a usare il sistema senza autorizzazione a condizione che tale autorizzazione sia richiesta senza indebito ritardo, al più tardi entro 24 ore. Se tale autorizzazione è respinta, l'uso è interrotto con effetto immediato e tutti i dati nonché i risultati e gli output di tale uso sono immediatamente eliminati e cancellati.
3. Voor de toepassing van lid 1, eerste alinea, punt h), en lid 2, wordt elk gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving afhankelijk gesteld van een voorafgaande toestemming die wordt verleend door een gerechtelijke instantie of een onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is, van de lidstaat waarin het gebruik moet plaatsvinden en die wordt gegeven op verzoek en in overeenstemming met de gedetailleerde regels van het nationale recht als bedoeld in lid 5. In een naar behoren gemotiveerde spoedeisende situatie kan echter zonder toestemming met het gebruik van een dergelijk systeem worden begonnen, op voorwaarde dat een dergelijke toestemming zonder onnodige vertraging en ten minste binnen 24 uur wordt aangevraagd. Bij weigering van die toestemming wordt het gebruik onmiddellijk gestaakt en worden alle gegevens, resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd en gewist.
L'autorità giudiziaria competente o un'autorità amministrativa indipendente la cui decisione è vincolante rilascia l'autorizzazione solo se ha accertato, sulla base di prove oggettive o indicazioni chiare che le sono state presentate, che l'uso del sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in questione è necessario e proporzionato al conseguimento di uno degli obiettivi di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera h), come indicato nella richiesta e, in particolare, rimane limitato a quanto strettamente necessario per quanto riguarda il periodo di tempo e l'ambito geografico e personale. Nel decidere in merito alla richiesta, tale autorità tiene conto degli elementi di cui al paragrafo 2. Nessuna decisione che produca effetti giuridici negativi su una persona può essere presa unicamente sulla base dell'output del sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale».
De bevoegde gerechtelijke instantie of onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is verleent de toestemming slechts wanneer zij op basis van objectief bewijs of duidelijke indicaties die aan haar zijn voorgelegd ervan overtuigd is dat het gebruik van het betreffende systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time noodzakelijk is voor en evenredig is aan het bereiken van een van de in lid 1, eerste alinea, punt h), gespecificeerde doelstellingen, zoals genoemd in het verzoek en met name beperkt blijft tot wat strikt noodzakelijk is met betrekking tot de periode en de geografische en personele werkingssfeer. Bij haar beslissing over het verzoek houdt die instantie rekening met de in lid 2 bedoelde elementen. Een besluit dat nadelige rechtsgevolgen heeft voor een persoon mag niet uitsluitend worden genomen op basis van de output van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time.
4. Fatto salvo il paragrafo 3, ogni uso di un sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto è notificato alla pertinente autorità di vigilanza del mercato e all'autorità nazionale per la protezione dei dati conformemente alle regole nazionali di cui al paragrafo 5. La notifica contiene almeno le informazioni di cui al paragrafo 6 e non include dati operativi sensibili.
4. Onverminderd lid 3 wordt elk gebruik van een systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving gemeld bij de bevoegde markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit in overeenstemming met de in lid 5 bedoelde nationale regels. Die melding bevat ten minste de in lid 6 bepaalde informatie en bevat geen gevoelige operationele gegevens.
5. Uno Stato membro può decidere di prevedere la possibilità di autorizzare in tutto o in parte l'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto, entro i limiti e alle condizioni di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera h), e ai paragrafi 2 e 3. Gli Stati membri interessati stabiliscono nel proprio diritto nazionale le necessarie regole dettagliate per la richiesta, il rilascio, l'esercizio delle autorizzazioni di cui al paragrafo 3, nonché per le attività di controllo e comunicazione ad esse relative. Tali regole specificano inoltre per quali degli obiettivi elencati al paragrafo 1, primo comma, lettera h), compresi i reati di cui alla lettera h), punto iii), le autorità competenti possono essere autorizzate ad utilizzare tali sistemi a fini di attività di contrasto. Gli Stati membri notificano tali regole alla Commissione al più tardi 30 giorni dopo la loro adozione. Gli Stati membri possono introdurre, in conformità del diritto dell'Unione, disposizioni più restrittive sull'uso dei sistemi di identificazione biometrica remota.
5. Een lidstaat kan besluiten om te voorzien in de mogelijkheid om volledig of gedeeltelijk toestemming te verlenen voor het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving binnen de grenzen en onder de voorwaarden van lid 1, eerste alinea, punt h), en de leden 2 en 3. De betrokken lidstaten leggen in hun nationale recht de noodzakelijke gedetailleerde regels vast voor het verzoek om en de afgifte en het gebruik van, evenals het toezicht en verslaglegging in verband met, de in lid 3 bedoelde vergunningen. In deze regels wordt ook gespecificeerd voor welke doelstellingen van lid 1, eerste alinea, punt h), en voor welke strafbare feiten als bedoeld in punt h), iii), daarvan de bevoegde autoriteiten deze systemen mogen gebruiken met het oog op de rechtshandhaving. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk dertig dagen na de vaststelling van die regels in kennis. De lidstaten kunnen in overeenstemming met het Unierecht restrictievere wetgeving inzake het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand invoeren.
6. Le autorità nazionali di vigilanza del mercato e le autorità nazionali per la protezione dei dati degli Stati membri cui è stato notificato l'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto a norma del paragrafo 4, presentano alla Commissione relazioni annuali su tale uso. A tal fine, la Commissione fornisce agli Stati membri e alle autorità nazionali di vigilanza del mercato e di protezione dei dati un modello comprendente informazioni sul numero di decisioni che le autorità giudiziarie competenti, o un'autorità amministrativa indipendente la cui decisione è vincolante, hanno adottato in risposta alle richieste di autorizzazione a norma del paragrafo 3 e il loro esito.
6. Nationale markttoezichtautoriteiten en nationale gegevensbeschermingsautoriteiten van lidstaten die op grond van lid 4 in kennis zijn gesteld van het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, dienen bij de Commissie jaarverslagen over dat gebruik in. Daartoe verstrekt de Commissie de lidstaten en de nationale markttoezicht- en gegevensbeschermingsautoriteiten een sjabloon, met informatie over het aantal besluiten dat is genomen door bevoegde gerechtelijke instanties of een onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is overeenkomstig lid 3, alsook het resultaat van die besluiten.
7. La Commissione pubblica relazioni annuali sull'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto, fondate sui dati aggregati negli Stati membri sulla base delle relazioni annuali di cui al paragrafo 6. Tali relazioni annuali non includono dati operativi sensibili delle relative attività di contrasto.
7. De Commissie publiceert jaarverslagen over het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, op basis van geaggregeerde gegevens in de lidstaten op basis van de in lid 6 bedoelde jaarverslagen. Die jaarverslagen bevatten geen gevoelige operationele gegevens van de gerelateerde rechtshandhavingsactiviteiten.
8. Il presente articolo lascia impregiudicati i divieti che si applicano qualora una pratica di IA violi altre disposizioni di diritto dell'Unione.
8. Dit artikel doet geen afbreuk aan de verbodsbepalingen die van toepassing zijn wanneer een AI-praktijk een inbreuk vormt op het Unierecht.
Obblighi dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio
Verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico
1. I deployer di sistemi di IA ad alto rischio adottano idonee misure tecniche e organizzative per garantire di utilizzare tali sistemi conformemente alle istruzioni per l'uso che accompagnano i sistemi, a norma dei paragrafi 3 e 6.
1. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico nemen passende technische en organisatorische maatregelen om te waarborgen dat zij dergelijke systemen gebruiken in overeenstemming met de gebruiksaanwijzingen die bij de systemen zijn gevoegd, op grond van de leden 3 en 6.
2. I deployer affidano la sorveglianza umana a persone fisiche che dispongono della competenza, della formazione e dell'autorità necessarie nonché del sostegno necessario.
2. Gebruiksverantwoordelijken dragen het menselijk toezicht op aan natuurlijke personen die over de nodige bekwaamheid, opleiding en autoriteit beschikken en de nodige ondersteuning krijgen.
3. Gli obblighi di cui ai paragrafi 1 e 2 lasciano impregiudicati gli altri obblighi dei deployer previsti dal diritto dell'Unione o nazionale e la libertà del deployer di organizzare le proprie risorse e attività al fine di attuare le misure di sorveglianza umana indicate dal fornitore.
3. De verplichtingen van de leden 1 en 2 doen geen afbreuk aan andere verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken op grond van het Unie- of nationaal recht en aan de vrijheid van gebruiksverantwoordelijken om hun eigen middelen en activiteiten te organiseren voor de uitvoering van de maatregelen inzake menselijk toezicht zoals aangegeven door de aanbieder.
4. Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, nella misura in cui esercita il controllo sui dati di input, il deployer garantisce che tali dati di input siano pertinenti e sufficientemente rappresentativi alla luce della finalità prevista del sistema di IA ad alto rischio.
4. Onverminderd de leden 1 en 2 zorgt de gebruiksverantwoordelijke, voor zover hij controle heeft over de inputdata, ervoor dat de inputdata relevant en voldoende representatief zijn voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico.
5. I deployer monitorano il funzionamento del sistema di IA ad alto rischio sulla base delle istruzioni per l'uso e, se del caso, informano i fornitori a tale riguardo conformemente all'articolo 72. Qualora abbiano motivo di ritenere che l'uso del sistema di IA ad alto rischio in conformità delle istruzioni possa comportare che il sistema di IA presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, i deployer ne informano, senza indebito ritardo, il fornitore o il distributore e la pertinente autorità di vigilanza del mercato e sospendono l'uso di tale sistema. Qualora abbiano individuato un incidente grave, i deployer ne informano immediatamente anche il fornitore, in primo luogo, e successivamente l'importatore o il distributore e le pertinenti autorità di vigilanza del mercato. Nel caso in cui il deployer non sia in grado di raggiungere il fornitore, si applica mutatis mutandis l'articolo 73. Tale obbligo non riguarda i dati operativi sensibili dei deployer dei sistemi di IA che sono autorità di contrasto.
5. Gebruiksverantwoordelijken monitoren de werking van het AI-systeem met een hoog risico op basis van de gebruiksaanwijzingen en stellen in voorkomend geval de aanbieders in kennis overeenkomstig artikel 72. Wanneer gebruiksverantwoordelijken redenen hebben om aan te nemen dat het gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen ertoe kan leiden dat dat AI-systeem een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, stellen zij de aanbieder of distributeur en de betreffende markttoezichtautoriteit hiervan zonder onnodige vertraging in kennis en onderbreken zij het gebruik van dat systeem. Wanneer gebruiksverantwoordelijke een ernstig incident vaststellen, stellen zij ook onmiddellijk eerst de aanbieder hiervan in kennis, en vervolgens de importeur of distributeur en de betreffende markttoezichtautoriteiten van dat incident. Wanneer de gebruiksverantwoordelijke de aanbieder niet kan bereiken, is artikel 73 mutatis mutandis van toepassing. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens van gebruiksverantwoordelijke van AI-systemen die de hoedanigheid van rechtshandhavingsinstanties hebben.
Per i deployer che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, di dispositivi o di processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, l'obbligo di monitoraggio di cui al primo comma si considera soddisfatto se sono soddisfatte le regole sui dispositivi, sui processi e sui meccanismi di governance interna a norma del pertinente diritto in materia di servizi finanziari.
Voor gebruiksverantwoordelijke die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht inzake financiële diensten, wordt de monitoringsverplichting overeenkomstig de eerste alinea geacht te zijn vervuld door te voldoen aan de regels inzake interne governance, regelingen of processen en -mechanismen uit hoofde van het desbetreffende recht inzake financiële diensten.
6. I deployer di sistemi di IA ad alto rischio conservano i log generati automaticamente da tale sistema di IA ad alto rischio, nella misura in cui tali log sono sotto il loro controllo, per un periodo adeguato alla prevista finalità del sistema di IA ad alto rischio, di almeno sei mesi, salvo diversamente disposto dal diritto dell'Unione o nazionale applicabile, in particolare dal diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali.
6. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico bewaren de logs die automatisch worden gegenereerd door dat AI-systeem met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder hun controle vallen gedurende een periode die passend is voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico, of ten minste zes maanden, tenzij anders is bepaald in het toepasselijke Unie- of nationaal recht, meer in het bijzonder het Unierecht over de bescherming van persoonsgegevens.
I deployer che sono istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, di dispositivi o di processi interni stabiliti a norma del diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari conservano i log come parte della documentazione conservata a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari.
Gebruiksverantwoordelijken die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht inzake financiële diensten, bewaren de logs als onderdeel van de documentatie die bewaard wordt krachtens het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten.
7. Prima di mettere in servizio o utilizzare un sistema di IA ad alto rischio sul luogo di lavoro, i deployer che sono datori di lavoro informano i rappresentanti dei lavoratori e i lavoratori interessati che saranno soggetti all'uso del sistema di IA ad alto rischio. Tali informazioni sono fornite, se del caso, conformemente alle norme e alle procedure stabilite dal diritto e dalle prassi dell'Unione e nazionali in materia di informazione dei lavoratori e dei loro rappresentanti.
7. Voordat een AI-systeem met een hoog risico op de werkplek in gebruik wordt gesteld of wordt gebruikt, delen gebruiksverantwoordelijken die werkgever zijn werknemersvertegenwoordigers en de betrokken werknemers mee dat zij zullen worden onderworpen aan het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico. Deze informatie wordt, indien van toepassing, verstrekt in overeenstemming met de in het Unie- en nationaal recht vastgelegde regels en procedures en de praktijk inzake informatie van werknemers en hun vertegenwoordigers.
8. I deployer di sistemi di IA ad alto rischio che sono autorità pubbliche o istituzioni, organi e organismi dell'Unione rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49. Ove accertino che il sistema di IA ad alto rischio che intendono utilizzare non è stato registrato nella banca dati dell'UE di cui all'articolo 71, tali deployer non utilizzano tale sistema e ne informano il fornitore o il distributore.
8. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die de hoedanigheid van overheidsinstanties of instellingen, organen of instanties van de Unie hebben, leven de in artikel 49 bedoelde registratieverplichtingen na. Wanneer deze gebruiksverantwoordelijke vaststellen dat het AI-systeem met een hoog risico dat zij voornemens zijn te gebruiken niet in de in artikel 71 bedoelde EU-databank is geregistreerd, gebruiken zij dat systeem niet en stellen zij de aanbieder of de distributeur daarvan in kennis.
9. Se del caso, i deployer di sistemi di IA ad alto rischio usano le informazioni fornite a norma dell'articolo 13 del presente regolamento per adempiere al loro obbligo di effettuare una valutazione d'impatto sulla protezione dei dati a norma dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2016/679 o dell'articolo 27 della direttiva (UE) 2016/680.
9. Indien van toepassing, gebruiken gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico de informatie die op grond van artikel 13 van deze verordening wordt verstrekt om hun verplichting na te komen om een gegevensbeschermingseffectbeoordeling uit te voeren op grond van artikel 35 van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 27 van Richtlijn (EU) 2016/680.
10. Fatta salva la direttiva (UE) 2016/680, nel quadro di un'indagine per la ricerca mirata di una persona sospettata o condannata per aver commesso un reato, il deployer di un sistema di IA ad alto rischio per l'identificazione biometrica remota a posteriori chiede un'autorizzazione, ex ante o senza indebito ritardo ed entro 48 ore, da parte di un'autorità giudiziaria o amministrativa la cui decisione è vincolante e soggetta a controllo giurisdizionale, per l'uso di tale sistema, tranne quando è utilizzato per l'identificazione iniziale di un potenziale sospetto sulla base di fatti oggettivi e verificabili direttamente connessi al reato. Ogni uso è limitato a quanto strettamente necessario per le indagini su uno specifico reato.
10. Onverminderd Richtlijn (EU) 2016/680 verzoekt de gebruiksverantwoordelijke van een AI-systeem met een hoog risico voor biometrische identificatie op afstand achteraf in het kader van een onderzoek waarbij gericht wordt gezocht naar een persoon die wordt verdacht van of veroordeeld is voor het plegen van een strafbaar feit, vooraf of zonder onnodige vertraging en uiterlijk 48 uur na het feit, om toestemming van een gerechtelijke instantie of administratieve instantie, van wie de beslissing bindend is en onderworpen is aan rechterlijke toetsing, voor het gebruik van dat systeem, behalve wanneer het wordt gebruikt voor de initiële identificatie van een potentiële verdachte op basis van objectieve en verifieerbare feiten die rechtstreeks verband houden met het strafbare feit. Elk gebruik wordt beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is voor het onderzoek naar een specifiek strafbaar feit.
Se l'autorizzazione richiesta a norma del primo comma è respinta, l'uso del sistema di identificazione biometrica remota a posteriori collegato a tale autorizzazione richiesta è interrotto con effetto immediato e i dati personali connessi all'uso del sistema di IA ad alto rischio per il quale è stata richiesta l'autorizzazione sono cancellati.
Indien de op grond van de eerste alinea verzochte toestemming wordt geweigerd, wordt het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand achteraf dat verband houdt met de verzochte toestemming met onmiddellijke ingang stopgezet en worden de persoonsgegevens die verband houden met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico waarvoor de toestemming is gevraagd, gewist.
In nessun caso tale sistema di IA ad alto rischio per l'identificazione biometrica remota a posteriori è utilizzato a fini di contrasto in modo non mirato, senza alcun collegamento con un reato, un procedimento penale, una minaccia reale e attuale o reale e prevedibile di un reato o la ricerca di una determinata persona scomparsa. Occorre garantire che nessuna decisione che produca effetti giuridici negativi su una persona possa essere presa dalle autorità di contrasto unicamente sulla base dell'output di tali sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori.
Een dergelijk AI-systeem met een hoog risico voor biometrische identificatie op afstand achteraf mag in geen geval op niet-gerichte wijze worden gebruikt voor rechtshandhavingsdoeleinden, zonder enig verband met een strafbaar feit, een strafrechtelijke procedure, een werkelijke en actuele of werkelijke en te verwachten dreiging van een strafbaar feit, of zoektocht naar een specifieke vermiste persoon. Er moet voor worden gezorgd dat rechtshandhavingsinstanties geen enkel besluit met nadelige rechtsgevolgen voor een persoon mogen nemen op basis van uitsluitend de output van dergelijke systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf.
Il presente paragrafo lascia impregiudicati l'articolo 9 del regolamento (UE) 2016/679 e l'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680 riguardo al trattamento dei dati biometrici.
Deze alinea doet geen afbreuk aan artikel 9 van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680 voor de verwerking van biometrische gegevens.
Indipendentemente dalla finalità o dal deployer, ciascun uso di tali sistemi di IA ad alto rischio è documentato nel pertinente fascicolo di polizia e messo a disposizione della pertinente autorità di vigilanza del mercato e dell'autorità nazionale per la protezione dei dati, su richiesta, escludendo la divulgazione di dati operativi sensibili relativi alle attività di contrasto. Il presente comma lascia impregiudicati i poteri conferiti alle autorità di controllo dalla direttiva (UE) 2016/680.
Ongeacht het doel of de gebruiksverantwoordelijke wordt elk gebruik van dergelijke AI-systemen met een hoog risico gedocumenteerd in het desbetreffende politiedossier en op verzoek ter beschikking gesteld van de relevante markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit, met uitzondering van gevoelige operationele gegevens in verband met rechtshandhaving. Deze alinea doet geen afbreuk aan de bij Richtlijn (EU) 2016/680 aan de toezichthoudende autoriteiten verleende bevoegdheden.
I deployer presentano alle pertinenti autorità di vigilanza del mercato e alle autorità nazionali per la protezione dei dati relazioni annuali sul loro uso di sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori, escludendo la divulgazione di dati operativi sensibili relativi alle attività di contrasto. Le relazioni possono essere aggregate per coprire più di un utilizzo.
Gebruiksverantwoordelijken dienen bij de relevante markttoezichtautoriteiten en de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten jaarverslagen in over hun gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf, met uitzondering van gevoelige operationele gegevens in verband met rechtshandhaving. De verslagen kunnen worden samengevoegd, zodat ze informatie bevatten over meerdere soorten van inzetten.
Gli Stati membri possono introdurre, in conformità del diritto dell'Unione, disposizioni più restrittive sull'uso dei sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori.
De lidstaten kunnen, in overeenstemming met het Unierecht, beperkendere wetgeving invoeren inzake het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf.
11. Fatto salvo l'articolo 50, del presente regolamento i deployer dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III che adottano decisioni o assistono nell'adozione di decisioni che riguardano persone fisiche informano queste ultime che sono soggette all'uso del sistema di IA ad alto rischio. Per i sistemi di IA ad alto rischio utilizzati a fini di contrasto si applica l'articolo 13 della direttiva (UE) 2016/680.
11. Onverminderd artikel 50 van deze verordening informeren gebruiksverantwoordelijken van in bijlage III bedoelde AI-systemen met een hoog risico die beslissingen met betrekking tot natuurlijke personen nemen of helpen nemen, de natuurlijke personen dat het AI-systeem met een hoog risico op hen wordt toegepast. Op AI-systemen met een hoog risico die voor rechtshandhavingsdoeleinden worden gebruikt, is artikel 13 van Richtlijn (EU) 2016/680 van toepassing.
12. I deployer cooperano con le pertinenti autorità competenti in merito a qualsiasi azione intrapresa da dette autorità in relazione al sistema di IA ad alto rischio ai fini dell'attuazione del presente regolamento.
12. Gebruiksverantwoordelijken werken samen met de relevante bevoegde autoriteiten bij alle door deze autoriteiten genomen maatregelen met betrekking tot een AI-systeem met een hoog risico met het oog op de uitvoering van deze verordening.
Valutazione della conformità
1. Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III, punto 1, se ha applicato le norme armonizzate di cui all'articolo 40 o, ove applicabile, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore sceglie una delle seguenti procedure di valutazione della conformità basate sugli elementi qui di seguito:
1. Voor in punt 1 van bijlage III opgesomde AI-systemen met een hoog risico kiest de aanbieder, wanneer de aanbieder bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures op basis van:
a)
il controllo interno di cui all'allegato VI; oppure
a)
de in bijlage VI bedoelde interne controle, of
b)
la valutazione del sistema di gestione della qualità e la valutazione della documentazione tecnica, con il coinvolgimento di un organismo notificato, di cui all'allegato VII.
b)
de beoordeling van het systeem voor kwaliteitsbeheer en de beoordeling van de technische documentatie, met betrokkenheid van een aangemelde instantie, als bedoeld in bijlage VII.
Nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore segue la procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII se:
Bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico volgt de aanbieder de conformiteitsbeoordelingsprocedure van bijlage VII indien:
a)
non esistono le norme armonizzate di cui all'articolo 40 e non sono disponibili le specifiche comuni di cui all'articolo 41;
a)
er geen geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 bestaan en er geen gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 voorhanden zijn;
b)
il fornitore non ha applicato la norma armonizzata o ne ha applicato solo una parte;
b)
de aanbieder de geharmoniseerde norm niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast;
c)
esistono le specifiche comuni di cui alla lettera a), ma il fornitore non le ha applicate;
c)
de in punt a) bedoelde gemeenschappelijke specificaties bestaan, maar de aanbieder deze niet heeft toegepast;
d)
una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione e soltanto sulla parte della norma che è oggetto di limitazione.
d)
een of meer van de in punt a) bedoelde geharmoniseerde normen met beperkingen zijn bekendgemaakt, en alleen met betrekking tot het deel van de norm waarvoor de beperkingen gelden.
Ai fini della procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII, il fornitore può scegliere uno qualsiasi degli organismi notificati. Tuttavia, se il sistema di IA ad alto rischio è destinato ad essere messo in servizio dalle autorità competenti in materia di contrasto, di immigrazione o di asilo, nonché da istituzioni, organi o organismi dell'Unione, l'autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 74, paragrafo 8 o 9, a seconda dei casi, agisce in qualità di organismo notificato.
Ten behoeve van de in bijlage VII bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure kan de aanbieder om het even welke aangemelde instantie kiezen. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico echter is bedoeld om door rechtshandhavingsinstanties, immigratie- of asielautoriteiten of door instellingen, organen of instanties van de Unie in gebruik te worden gesteld, treedt de markttoezichtautoriteit als bedoeld in artikel 74, lid 8 of lid 9, naargelang van toepassing, als aangemelde instantie op.
2. Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, i fornitori seguono la procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI, che non prevede il coinvolgimento di un organismo notificato.
2. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III volgen aanbieders de in bijlage VI bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle, waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig is.
3. Per i sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, il fornitore segue la pertinente procedura di valutazione della conformità prevista da tali atti giuridici. I requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo si applicano a tali sistemi di IA ad alto rischio e fanno parte di tale valutazione. Si applicano anche i punti 4.3, 4.4, 4.5 e il punto 4.6, quinto comma, dell'allegato VII.
3. Voor AI-systemen met een hoog risico die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, volgt de aanbieder de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vereist volgens die rechtshandelingen. De in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften zijn van toepassing op die AI-systemen met een hoog risico en maken deel uit van die beoordeling. De punten 4.3, 4.4, 4.5 en de vijfde alinea van punt 4.6 van bijlage VII zijn eveneens van toepassing.
Ai fini di tale valutazione, gli organismi notificati che sono stati notificati a norma di tali atti giuridici hanno la facoltà di controllare la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, a condizione che la conformità di tali organismi notificati ai requisiti di cui all'articolo 31, paragrafi 4, 10 e 11, sia stata valutata nel contesto della procedura di notifica a norma di tali atti giuridici.
Voor die beoordeling hebben aangemelde instanties die volgens die rechtshandelingen zijn aangemeld het recht de conformiteit van de AI-systemen met een hoog risico met de in afdeling 2 beschreven voorschriften te controleren, mits de overeenstemming van die aangemelde instanties met voorschriften van artikel 31, leden 4, 10 en 11, in de context van de aanmeldingsprocedure volgens die rechtshandelingen is beoordeeld.
Qualora un atto giuridico elencato nell'allegato I, sezione A, consenta al fabbricante del prodotto di sottrarsi a una valutazione della conformità da parte di terzi, purché abbia applicato tutte le norme armonizzate che contemplano tutti i requisiti pertinenti, tale fabbricante può avvalersi di tale facoltà solo se ha applicato anche le norme armonizzate o, ove applicabili, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, che contemplano tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo.
Wanneer een in afdeling A van bijlage I vermelde rechtshandeling de productfabrikant in staat stelt zich te onttrekken aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij, mits die fabrikant alle geharmoniseerde normen voor alle relevante voorschriften heeft toegepast, kan de fabrikant alleen van die mogelijkheid gebruikmaken als hij ook geharmoniseerde normen of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, voor alle in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften.
4. I sistemi di IA ad alto rischio che sono già stati oggetto di una procedura di valutazione della conformità sono sottoposti a una nuova procedura di valutazione della conformità nel caso di una modifica sostanziale, indipendentemente dal fatto che il sistema modificato sia destinato a essere ulteriormente distribuito o continui a essere usato dal deployer attuale.
4. AI-systemen met een hoog risico die reeds aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure zijn onderworpen, ondergaan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure telkens wanneer zij substantieel zijn gewijzigd, ongeacht of het gewijzigde systeem bedoeld is om verder te worden gedistribueerd of door de huidige gebruiksverantwoordelijke gebruikt blijft worden.
Per i sistemi di IA ad alto rischio che proseguono il loro apprendimento dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio, le modifiche apportate al sistema di IA ad alto rischio e alle sue prestazioni che sono state predeterminate dal fornitore al momento della valutazione iniziale della conformità e fanno parte delle informazioni contenute nella documentazione tecnica di cui all'allegato IV, punto 2, lettera f), non costituiscono una modifica sostanziale.
Voor AI-systemen met een hoog risico die doorgaan met leren na in de handel te zijn gebracht of in gebruik te zijn gesteld, vormen veranderingen van het AI-systeem met een hoog risico en de prestaties ervan die op het moment van de eerste conformiteitsbeoordeling vooraf door de aanbieder zijn bepaald en deel uitmaken van de informatie in de in punt 2, f), van bijlage IV bedoelde technische documentatie, geen substantiële wijziging.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare gli allegati VI e VII aggiornandoli alla luce del progresso tecnico.
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlagen VI en VII te wijzigen teneinde hen te actualiseren in het licht van technologische vooruitgang.
6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 che modificano i paragrafi 1 e 2 del presente articolo per assoggettare i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, alla procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII o a parti di essa. La Commissione adotta tali atti delegati tenendo conto dell'efficacia della procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI nel prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza e la protezione dei diritti fondamentali posti da tali sistemi, nonché della disponibilità di capacità e risorse adeguate tra gli organismi notificati.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de leden 1 en 2 te wijzigen, teneinde AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III te onderwerpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in bijlage VII of delen daarvan. De Commissie stelt zulke gedelegeerde handelingen vast rekening houdend met de doeltreffendheid van de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle als bedoeld in bijlage VI bij het voorkomen of minimaliseren van de risico’s voor de gezondheid en veiligheid en de bescherming van grondrechten die zulke systemen inhouden alsook met de beschikbaarheid van voldoende capaciteit en personeel onder aangemelde instanties.
Spazi di sperimentazione normativa per l'IA
AI-testomgevingen voor regelgeving
1. Gli Stati membri provvedono affinché le loro autorità competenti istituiscano almeno uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA a livello nazionale, che sia operativo entro il 2 agosto 2026. Tale spazio di sperimentazione può essere inoltre istituito congiuntamente con le autorità competenti di altri Stati membri. La Commissione può fornire assistenza tecnica, consulenza e strumenti per l'istituzione e il funzionamento degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA.
1. De lidstaten zorgen ervoor dat hun bevoegde autoriteiten ten minste één AI-testomgeving voor regelgeving op nationaal niveau opzetten, die uiterlijk op 2 augustus 2026 operationeel is. Die testomgeving kan ook samen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten worden opgezet. De Commissie kan technische ondersteuning, advies en instrumenten verstrekken voor de oprichting en werking van AI-testomgevingen voor regelgeving.
L'obbligo di cui al primo comma può essere soddisfatto anche partecipando a uno spazio di sperimentazione esistente nella misura in cui tale partecipazione fornisca un livello equivalente di copertura nazionale per gli Stati membri partecipanti.
Aan de verplichting uit hoofde van de eerste alinea kan ook worden voldaan door deel te nemen aan een bestaande testomgeving, voor zover die deelname de deelnemende lidstaten een gelijkwaardig niveau van nationale dekking biedt.
2. Possono essere altresì istituiti ulteriori spazi di sperimentazione normativa per l'IA a livello regionale o locale, o congiuntamente con le autorità competenti di altri Stati membri.
2. Er kunnen ook aanvullende AI-testomgevingen voor regelgeving worden ontwikkeld op regionaal of lokaal niveau of samen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten.
3. Il Garante europeo della protezione dei dati può inoltre istituire uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA per le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione e può esercitare i ruoli e i compiti delle autorità nazionali competenti conformemente al presente capo.
3. De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming kan ook een AI-testomgeving voor regelgeving opzetten voor de instellingen, organen en instanties van de Unie, en kan de rollen en taken van de nationale bevoegde autoriteiten overeenkomstig dit hoofdstuk uitoefenen.
4. Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti di cui ai paragrafi 1 e 2 assegnino risorse sufficienti per conformarsi al presente articolo in maniera efficace e tempestiva. Se del caso, le autorità nazionali competenti cooperano con altre autorità pertinenti e possono consentire il coinvolgimento di altri attori all'interno dell'ecosistema dell'IA. Il presente articolo lascia impregiudicati gli altri spazi di sperimentazione normativa istituiti a norma del diritto dell'Unione o nazionale. Gli Stati membri garantiscono un livello adeguato di cooperazione tra le autorità che controllano tali altri spazi di sperimentazione e le autorità nazionali competenti.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de in de leden 1 en 2 bedoelde bevoegde autoriteiten voldoende middelen toewijzen om doeltreffend en tijdig aan dit artikel te voldoen. In voorkomend geval werken de nationale bevoegde autoriteiten samen met andere relevante autoriteiten en kunnen zij de betrokkenheid van andere actoren binnen het AI-ecosysteem toestaan. Dit artikel heeft geen gevolgen voor andere testomgevingen voor regelgeving die zijn ingesteld op grond van het nationale of Unierecht. De lidstaten zorgen ervoor dat de autoriteiten die toezicht houden op die andere testomgevingen en de nationale bevoegde autoriteiten voldoende met elkaar samenwerken.
5. Gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA istituiti a norma del paragrafo 1 garantiscono un ambiente controllato che promuove l'innovazione e facilita lo sviluppo, l'addestramento, la sperimentazione e la convalida di sistemi di IA innovativi per un periodo di tempo limitato prima della loro immissione sul mercato o della loro messa in servizio conformemente a un piano specifico dello spazio di sperimentazione concordato tra i fornitori o i potenziali fornitori e l’autorità competente. Tali spazi di sperimentazione possono comprendere prove in condizioni reali soggette a controllo nei medesimi spazi.
5. Uit hoofde van lid 1 opgerichte AI-testomgevingen voor regelgeving voorzien in een gecontroleerde omgeving ter bevordering van innovatie en ter vergemakkelijking van het ontwikkelen, trainen, testen en valideren van innovatieve AI-systemen, volgens een specifiek, tussen de aanbieders of potentiële aanbieders en de bevoegde autoriteit overeengekomen testomgevingsplan, voor een beperkte duur voordat zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Dergelijke testomgevingen kunnen inhouden dat er onder reële omstandigheden wordt getest onder toezicht binnen de testomgeving.
6. Le autorità competenti, se del caso, forniscono orientamenti e garantiscono il controllo e il sostegno nell’ambito dello spazio di sperimentazione normativa per l’IA al fine di individuare i rischi, in particolare per quanto riguarda i diritti fondamentali, la salute e la sicurezza, le prove, le misure di attenuazione e la loro efficacia, in relazione agli obblighi e ai requisiti del presente regolamento e, se del caso, di altre disposizioni del diritto dell’Unione e nazionale, la conformità ai quali è soggetta a controllo nell'ambito dello spazio di sperimentazione.
6. De bevoegde autoriteiten verstrekken in voorkomend geval begeleiding, toezicht en ondersteuning binnen de AI-testomgeving voor regelgeving met als doel om risico’s in kaart te brengen, met name met betrekking tot de grondrechten, gezondheid en veiligheid, alsook het testen en beperkende maatregelen, en de doeltreffendheid daarvan met betrekking tot de verplichtingen en eisen van deze verordening, en, in voorkomend geval, ander Unie- en nationaal recht onder toezicht binnen de testomgeving.
7. Le autorità competenti forniscono ai fornitori e ai potenziali fornitori che partecipano allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA orientamenti sulle aspettative normative e sulle modalità per soddisfare i requisiti e gli obblighi di cui al presente regolamento.
7. De bevoegde autoriteiten begeleiden aanbieders en potentiële aanbieders die deelnemen aan de AI-testomgeving voor regelgeving met betrekking tot verwachtingen die voortvloeien uit de regelgeving en de wijze waarop aan de in deze verordening vastgestelde eisen en verplichtingen moet worden voldaan.
Su richiesta del fornitore o del potenziale fornitore del sistema di IA, l'autorità competente fornisce una prova scritta delle attività svolte con successo nello spazio di sperimentazione. L'autorità competente fornisce inoltre una relazione di uscita che illustra in dettaglio le attività svolte nello spazio di sperimentazione e i relativi risultati e le conclusioni dell'apprendimento. I fornitori possono utilizzare tale documentazione per dimostrare la loro conformità al presente regolamento attraverso la procedura di valutazione della conformità o le pertinenti attività di vigilanza del mercato. A tale riguardo, la relazione di uscita e la prova scritta fornite dall'autorità nazionale competente sono prese favorevolmente in considerazione dalle autorità di vigilanza del mercato e dagli organismi notificati, al fine di accelerare le procedure di valutazione della conformità in misura ragionevole.
Op verzoek van de aanbieder of potentiële aanbieder van het AI-systeem verstrekt de bevoegde autoriteit een schriftelijk bewijs van de met succes in de testomgeving uitgevoerde activiteiten. De bevoegde autoriteit verstrekt ook een eindverslag waarin de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten en de daarmee verband houdende resultaten en leerresultaten worden beschreven. Aanbieders kunnen dergelijke documentatie gebruiken om bij het conformiteitsbeoordelingsproces of relevante markttoezicht-activiteiten aan te tonen dat zij aan deze verordening voldoen. In dit verband houden markttoezichtautoriteiten en aangemelde instanties op een positieve manier rekening met de eindverslagen en de schriftelijke bewijzen die door de nationale bevoegde autoriteit worden verstrekt, teneinde de conformiteitsbeoordelingsprocedures in een redelijke mate te versnellen.
8. Fatte salve le disposizioni in materia di riservatezza di cui all'articolo 78, e con l'accordo del fornitore o del potenziale fornitore, la Commissione e il comitato sono autorizzati ad accedere alle relazioni di uscita e ne tengono conto, se del caso, nell'esercizio dei loro compiti a norma del presente regolamento. Se sia il fornitore o il potenziale fornitore sia l'autorità nazionale competente acconsentono esplicitamente, la relazione di uscita può essere messa a disposizione del pubblico attraverso la piattaforma unica di informazione di cui al presente articolo.
8. Met inachtneming van de vertrouwelijkheidsbepalingen van artikel 78 en met instemming van de aanbieder of potentiële aanbieder zijn de Commissie en de AI-board gemachtigd om toegang te krijgen tot de eindverslagen en houden zij er in voorkomend geval rekening mee bij de uitoefening van hun taken uit hoofde van deze verordening. Indien zowel de aanbieder of potentiële aanbieder als de nationale bevoegde autoriteit uitdrukkelijk instemmen, mag het eindverslag openbaar worden gemaakt via het in dit artikel bedoelde centrale informatieplatform.
9. L'istituzione di spazi di sperimentazione normativa per l'IA mira a contribuire agli obiettivi seguenti:
9. Het opzetten van AI-testomgevingen voor regelgeving is erop gericht bij te dragen aan de volgende doelstellingen:
a)
migliorare la certezza del diritto al fine di conseguire la conformità normativa al presente regolamento o, se del caso, ad altre applicabili disposizioni di diritto dell'Unione e nazionale;
a)
het verbeteren van de rechtszekerheid met betrekking tot het bereiken van naleving van deze verordening of, in voorkomend geval, van ander toepasselijk Unie- en nationaal recht;
b)
sostenere la condivisione delle migliori pratiche attraverso la cooperazione con le autorità coinvolte nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA;
b)
ondersteunen van de uitwisseling van beste praktijken door middel van samenwerking met de autoriteiten die betrokken zijn bij de AI-testomgeving voor regelgeving;
c)
promuovere l'innovazione e la competitività e agevolare lo sviluppo di un ecosistema di IA;
c)
bevorderen van innovatie en concurrentievermogen en faciliteren van de ontwikkeling van een AI-ecosysteem;
d)
contribuire all'apprendimento normativo basato su dati concreti;
d)
bijdragen aan empirisch onderbouwd leren op het gebied van regelgeving;
e)
agevolare e accelerare l'accesso al mercato dell'Unione per i sistemi di IA, in particolare se forniti dalle PMI, comprese le start-up.
e)
vergemakkelijken en versnellen van de toegang tot de markt van de Unie voor AI-systemen, met name wanneer ze worden aangeboden door kmo's, met inbegrip van start-ups.
10. Le autorità nazionali competenti garantiscono che, nella misura in cui i sistemi di IA innovativi comportano il trattamento di dati personali o rientrano altrimenti nell'ambito di competenza di altre autorità nazionali o autorità competenti che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, le autorità nazionali per la protezione dei dati e tali altre autorità nazionali o competenti siano associate al funzionamento dello spazio di sperimentazione normativa per l'IA e partecipino al controllo di tali aspetti nei limiti dei rispettivi compiti e poteri.
10. De nationale bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat voor zover de innovatieve AI-systemen betrekking hebben op de verwerking van persoonsgegevens of anderszins onder het toezicht van andere nationale autoriteiten of bevoegde autoriteiten vallen die toegang tot gegevens verstrekken of ondersteunen, de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten en die andere nationale of bevoegde autoriteiten betrokken zijn bij de werking van de AI-testomgeving voor regelgeving en bij het toezicht op de aspecten die onder hun respectieve taken en bevoegdheden vallen.
11. Gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA non pregiudicano i poteri correttivi o di controllo delle autorità competenti che controllano gli spazi di sperimentazione, anche a livello regionale o locale. Qualsiasi rischio significativo per la salute e la sicurezza e i diritti fondamentali individuato durante lo sviluppo e le prove di tali sistemi di IA comporta adeguate misure di attenuazione. Le autorità nazionali competenti hanno il potere di sospendere, in via temporanea o permanente, il processo di prova o la partecipazione allo spazio di sperimentazione, se non è possibile un'attenuazione efficace, e informano l'ufficio per l'IA di tale decisione. Le autorità nazionali competenti esercitano i loro poteri di controllo entro i limiti del pertinente diritto, utilizzando i loro poteri discrezionali nell'attuazione delle disposizioni giuridiche per quanto riguarda uno specifico progetto di spazio di sperimentazione normativa per l'IA, con l'obiettivo di promuovere l'innovazione nell'IA nell'Unione.
11. De AI-testomgevingen voor regelgeving laten de toezichthoudende of corrigerende bevoegdheden van de bevoegde autoriteiten die toezicht houden binnen de testomgevingen onverlet, ook op regionaal of lokaal niveau. Significante risico’s voor de gezondheid en veiligheid en de grondrechten die tijdens het ontwikkelen en testen van dergelijke AI-systemen worden vastgesteld, worden op adequate wijze beperkt. De nationale bevoegde autoriteiten hebben de bevoegdheid om het testproces of de deelname aan de testomgeving tijdelijk of permanent op te schorten indien doeltreffende beperkende maatregelen niet mogelijk zijn, en zij stellen het AI-bureau van een dergelijk besluit in kennis. De nationale bevoegde autoriteiten oefenen hun toezichtsbevoegdheden binnen de grenzen van het toepasselijk recht uit, waarbij zij gebruikmaken van hun discretionaire bevoegdheden bij de uitvoering van wettelijke bepalingen met betrekking tot een specifiek project inzake een AI-testomgeving voor regelgeving, met als doel innovatie op het gebied van AI in de Unie te ondersteunen.
12. I fornitori e i potenziali fornitori partecipanti allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA restano responsabili ai sensi del diritto dell'Unione e nazionale applicabile in materia di responsabilità per eventuali danni arrecati a terzi a seguito della sperimentazione che ha luogo nello spazio di sperimentazione. Tuttavia, a condizione che i potenziali fornitori rispettino il piano specifico e i termini e le condizioni di partecipazione e seguano in buona fede gli orientamenti forniti dall'autorità nazionale competente, quest'ultima non infligge alcuna sanzione amministrativa in caso di violazione del presente regolamento. Qualora altre autorità competenti responsabili del diritto dell'Unione e nazionale abbiano partecipato attivamente al controllo del sistema di IA nello spazio di sperimentazione e abbiano fornito orientamenti ai fini della conformità, nessuna sanzione amministrativa pecuniaria è inflitta in relazione a tali disposizioni di diritto.
12. Aanbieders en potentiële aanbieders die deelnemen aan de AI-testomgeving voor regelgeving blijven aansprakelijk uit hoofde van het toepasselijke Unie- en nationale aansprakelijkheidsrecht voor aan derden toegebrachte schade als gevolg van de experimenten in de testomgeving. Als de potentiële aanbieders echter het specifieke plan alsmede de voorwaarden voor hun deelname eerbiedigen en zich te goeder trouw houden aan de richtsnoeren van de nationale bevoegde autoriteit, leggen de autoriteiten geen administratieve boetes op voor de schending van deze verordening. Wanneer andere bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor ander Unierecht en nationaal recht actief betrokken waren bij het toezicht op het AI-systeem in de testomgeving en richtsnoeren voor naleving hebben verstrekt, worden met betrekking tot dat recht geen administratieve geldboetes opgelegd.
13. Gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA sono progettati e attuati in modo tale da agevolare, se del caso, la cooperazione transfrontaliera tra le autorità nazionali competenti.
13. De AI-testomgevingen voor regelgeving worden zodanig ontworpen en uitgevoerd dat zij desgevallend de grensoverschrijdende samenwerking tussen nationale bevoegde autoriteiten vergemakkelijken.
14. Le autorità nazionali competenti coordinano le loro attività e cooperano nel quadro del comitato.
14. De nationale bevoegde autoriteiten coördineren hun activiteiten en werken samen binnen het kader van de AI-board.
15. Le autorità nazionali competenti informano l'ufficio per l'IA e il comitato di uno spazio di sperimentazione e possono chiedere sostegno e orientamenti. L'ufficio per l'IA mette a disposizione del pubblico l'elenco degli spazi di sperimentazione normativa pianificati ed esistenti e lo mantiene aggiornato al fine di incoraggiare una maggiore interazione negli spazi di sperimentazione e nella cooperazione transfrontaliera.
15. De nationale bevoegde autoriteiten stellen het AI-bureau en de AI-board in kennis van de oprichting van een testomgeving en kunnen hen om ondersteuning en begeleiding verzoeken. Er wordt door het AI-bureau een lijst van geplande en bestaande testomgevingen openbaar gemaakt en up-to-date gehouden om meer interactie in de AI-testomgevingen voor regelgeving en grensoverschrijdende samenwerking aan te moedigen.
16. Le autorità nazionali competenti presentano relazioni annuali all'ufficio per l'IA e al comitato a decorrere dall'anno successivo all'istituzione dello spazio di sperimentazione normativa per l'IA e successivamente ogni anno fino alla sua cessazione, nonché una relazione definitiva. Tali relazioni contengono informazioni sui progressi e sui risultati dell'attuazione di tali spazi di sperimentazione, comprese le migliori pratiche, gli incidenti, gli insegnamenti tratti e le raccomandazioni sulla loro configurazione e, ove pertinente, sull'applicazione ed eventuale revisione del presente regolamento, inclusi i rispettivi atti delegati e di esecuzione, e sull'applicazione di altre disposizioni di diritto dell'Unione soggette a controllo da parte delle autorità competenti nell'ambito dello spazio di sperimentazione. Le autorità nazionali competenti mettono tali relazioni annuali o estratti delle stesse a disposizione del pubblico online. La Commissione tiene conto, se del caso, delle relazioni annuali nell'esercizio dei suoi compiti a norma del presente regolamento.
16. De nationale bevoegde autoriteiten dienen vanaf één jaar na de oprichting van de AI-testomgeving voor regelgeving en vervolgens elk jaar tot de beëindiging ervan, bij het AI-bureau en de AI-board jaarverslagen in, alsook een afsluitend verslag. In deze verslagen wordt informatie verstrekt over de vooruitgang en de resultaten met betrekking tot de uitvoering van die testomgevingen, met inbegrip van goede praktijken, incidenten, geleerde lessen en aanbevelingen over de opzet ervan en, waar relevant, over de toepassing en mogelijke herziening van deze verordening, met inbegrip van de gedelegeerde en uitvoeringshandelingen daarvan, en over de toepassing van andere regelgeving van de Unie onder toezicht van de bevoegde autoriteiten binnen de testomgeving. De nationale bevoegde autoriteiten stellen die jaarverslagen of de samenvattingen daarvan online beschikbaar voor het publiek. De Commissie houdt in voorkomend geval rekening met de jaarverslagen bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van deze verordening.
17. La Commissione sviluppa un'interfaccia unica e dedicata contenente tutte le informazioni pertinenti relative agli spazi di sperimentazione normativa per l'IA per permettere ai portatori di interessi di interagire con gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA e di formulare richieste di informazioni presso le autorità competenti e di chiedere orientamenti non vincolanti sulla conformità di prodotti, servizi e modelli aziendali innovativi che integrano le tecnologie di IA, a norma dell'articolo 62, paragrafo 1, lettera c). La Commissione si coordina proattivamente con le autorità nazionali competenti, se del caso.
17. De Commissie ontwikkelt één specifieke interface met alle relevante informatie over AI-testomgevingen voor regelgeving waar belanghebbenden kunnen te communiceren met de AI-testomgevingen voor regelgeving, vragen kunnen stellen aan de bevoegde autoriteiten en niet-bindend advies kunnen krijgen over de conformiteit van innovatieve producten, diensten of bedrijfsmodellen waarin AI-technologieën zijn verwerkt, in overeenstemming met artikel 62, lid 1, punt c). De Commissie draagt in voorkomend geval zorg voor proactieve coördinatie met de nationale bevoegde autoriteiten.
Comunicazione di incidenti gravi
Melding van ernstige incidenten
1. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio immessi sul mercato dell'Unione segnalano qualsiasi incidente grave alle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui tali incidenti si sono verificati.
1. Aanbieders van in de Unie in de handel gebrachte AI-systemen met een hoog risico melden ernstige incidenten bij de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waarin dat incident heeft plaatsgevonden.
2. La segnalazione di cui al paragrafo 1 è effettuata immediatamente dopo che il fornitore ha stabilito un nesso causale tra il sistema di IA e l'incidente grave o quando stabilisce la ragionevole probabilità di tale nesso e, in ogni caso, non oltre 15 giorni dopo che il fornitore o, se del caso, il deployer, è venuto a conoscenza dell'incidente grave.
2. De in lid 1 bedoelde melding wordt gedaan onmiddellijk nadat de aanbieder een oorzakelijk verband tussen het AI-systeem en het ernstige incident of de redelijke waarschijnlijkheid van een dergelijk verband heeft vastgesteld en in ieder geval uiterlijk 15 dagen nadat de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke zich bewust wordt van het ernstige incident.
Il periodo per la segnalazione di cui al primo comma tiene conto della gravità dell'incidente grave.
Bij de in de eerste alinea bedoelde meldingstermijn wordt rekening gehouden met de ernst van het ernstige incident.
3. In deroga al paragrafo 2 del presente articolo, in caso di un'infrazione diffusa o di un incidente grave quale definito all'articolo 3, punto 49, lettera b), la segnalazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo è trasmessa immediatamente e non oltre due giorni dopo che il fornitore o, se del caso, il deployer è venuto a conoscenza di tale incidente.
3. Niettegenstaande lid 2 van dit artikel wordt bij een wijdverbreide inbreuk of een ernstig incident, zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 49), b), de in lid 1 van dit artikel bedoelde melding onmiddellijk gedaan, doch uiterlijk twee dagen nadat de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke zich bewust wordt van dat incident.
4. In deroga al paragrafo 2, in caso di decesso di una persona, la segnalazione è trasmessa immediatamente dopo che il fornitore o il deployer ha stabilito, o non appena sospetta, un nesso causale tra il sistema di IA ad alto rischio e l'incidente grave, ma non oltre 10 giorni dalla data in cui il fornitore o, se del caso, il deployer è venuto a conoscenza dell'incidente grave.
4. Niettegenstaande lid 2 wordt bij overlijden van een persoon de melding gedaan onmiddellijk nadat de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke een oorzakelijk verband heeft vastgesteld, of zodra hij of zij dit vermoedt, tussen het AI-systeem met een hoog risico en het ernstige incident, doch uiterlijk tien dagen na de datum waarop de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke zich bewust wordt van het ernstige incident.
5. Se necessario per garantire una comunicazione tempestiva, il fornitore o, se del caso, il deployer, può presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.
5. Indien dit nodig is om tijdige melding te waarborgen, kan de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke een eerste, onvolledige, melding doen die wordt gevolgd door een volledige melding.
6. A seguito della comunicazione di un incidente grave a norma del paragrafo 1, il fornitore svolge senza indugio le indagini necessarie in relazione all'incidente grave e al sistema di IA interessato. Ciò comprende una valutazione del rischio dell'incidente nonché misure correttive.
6. Na de melding van een ernstig incident op grond van lid 1 verricht de aanbieder onverwijld het nodige onderzoek in verband met het ernstige incident en het betrokken AI-systeem. Dit omvat een risicobeoordeling van het incident en corrigerende maatregelen.
Il fornitore coopera con le autorità competenti e, se del caso, con l'organismo notificato interessato durante le indagini di cui al primo comma e non svolge alcuna indagine che comporti una modifica del sistema di IA interessato in un modo che possa incidere su un'eventuale successiva valutazione delle cause dell'incidente, prima di informare le autorità competenti di tale azione.
De aanbieder werkt tijdens het in de eerste alinea genoemde onderzoek samen met de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, met de betrokken aangemelde instantie, en verricht geen onderzoek waarbij het AI-systeem wordt gewijzigd op een wijze die van invloed kan zijn op de latere evaluatie van de oorzaken van het incident, zonder de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf in kennis te stellen.
7. Al ricevimento di una notifica relativa a un incidente grave di cui all'articolo 3, punto 49, lettera c), l'autorità di vigilanza del mercato interessata informa le autorità o gli organismi pubblici nazionali di cui all'articolo 77, paragrafo 1. La Commissione elabora orientamenti specifici per facilitare il rispetto degli obblighi di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali orientamenti sono emanati entro il 2 agosto 2025 e sono valutati periodicamente.
7. Na ontvangst van een melding met betrekking tot een ernstig incident als bedoeld in artikel 3, punt 49), c), stelt de betrokken markttoezichtautoriteit de in artikel 77, lid 1, bedoelde nationale overheidsinstanties of -organen in kennis. De Commissie ontwikkelt specifieke richtsnoeren om nakoming van de in lid 1 van dit artikel vermelde verplichtingen te vergemakkelijken. Die richtsnoeren worden uiterlijk op 2 augustus 2025 uitgevaardigd en worden regelmatig geëvalueerd.
8. L'autorità di vigilanza del mercato adotta le misure appropriate di cui all'articolo 19 del regolamento (UE) 2019/1020 entro sette giorni dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 1 del presente articolo e segue le procedure di notifica previste da tale regolamento.
8. De markttoezichtautoriteit neemt passende maatregelen, zoals bedoeld in artikel 19 van Verordening (EU) 2019/1020, binnen zeven dagen na de datum waarop zij de in lid 1 van dit artikel bedoelde kennisgeving heeft ontvangen, en volgt de kennisgevingsprocedures waarin die verordening voorziet.
9. Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III che sono immessi sul mercato o messi in servizio da fornitori soggetti a strumenti legislativi dell'Unione che stabiliscono obblighi in materia di segnalazione equivalenti a quelli previsti dal presente regolamento, la notifica è limitata agli incidenti gravi di cui all'articolo 3, punto 49, lettera c).
9. Voor in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico die in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld door aanbieders die onderworpen zijn aan rechtsinstrumenten van de Unie met meldingsverplichtingen die gelijkwaardig zijn aan die van deze verordening, is de melding van ernstige incidenten beperkt tot de in artikel 3, punt 49), c), bedoelde incidenten.
10. Per i sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di dispositivi, o sono essi stessi dispositivi, disciplinati dai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, la notifica è limitata agli incidenti gravi di cui all'articolo 3, punto 49, lettera c), del presente regolamento, del presente regolamento ed è trasmessa all'autorità nazionale competente scelta a tal fine dagli Stati membri in cui si è verificato l'incidente.
11. Voor AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten van apparaten zijn of zelf apparaten zijn die onder de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 vallen, wordt de melding van ernstige incidenten beperkt tot de in artikel 3, punt 49), c), van de onderhavige verordening bedoelde incidenten, en wordt het incident gemeld bij de nationale bevoegde autoriteit die daartoe is aangewezen door de lidstaten waar dat incident zich heeft voorgedaan.
11. Le autorità nazionali competenti notificano immediatamente alla Commissione qualsiasi incidente grave, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno preso provvedimenti al riguardo, conformemente all'articolo 20 del regolamento (UE) 2019/1020.
11. De nationale bevoegde autoriteiten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van elk ernstig incident, ongeacht of zij al dan niet maatregelen hebben getroffen, overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EU) 2019/1020.
Vigilanza del mercato e controllo dei sistemi di IA nel mercato dell'Unione
Markttoezicht op en controle van AI-systemen op de markt van de Unie
1. Il regolamento (UE) 2019/1020 si applica ai sistemi di IA disciplinati dal presente regolamento. Ai fini dell'efficace applicazione del presente regolamento:
1. Verordening (EU) 2019/1020 is van toepassing op AI-systemen die onder deze verordening vallen. Ten behoeve van de doeltreffende handhaving van deze verordening geldt echter het volgende:
a)
ogni riferimento a un operatore economico a norma del regolamento (UE) 2019/1020 si intende fatto anche a tutti gli operatori di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del presente regolamento;
a)
verwijzingen naar een marktdeelnemer krachtens Verordening (EU) 2019/1020 worden begrepen als verwijzingen naar alle in artikel 2, lid 1, van deze verordening geïdentificeerde operators;
b)
ogni riferimento a un prodotto a norma del regolamento (UE) 2019/1020 si intende fatto anche a tutti i sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
b)
verwijzingen naar een product krachtens Verordening (EU) 2019/1020 worden begrepen als verwijzingen naar alle AI-systemen die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
2. Nell'ambito dei loro obblighi in materia di segnalazione a norma dell'articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/1020, le autorità di vigilanza del mercato comunicano annualmente alla Commissione e alle pertinenti autorità nazionali garanti della concorrenza qualsiasi informazione individuata nel corso delle attività di vigilanza del mercato che possa essere di potenziale interesse per l'applicazione del diritto dell'Unione in materia di concorrenza. Essi riferiscono inoltre annualmente alla Commissione in merito al ricorso a pratiche vietate verificatosi nel corso di tale anno e alle misure adottate.
2. In het kader van hun rapportageverplichtingen krachtens artikel 34, lid 4, van Verordening (EU) 2019/1020 brengen de markttoezichtautoriteiten jaarlijks aan de Commissie en de bevoegde nationale mededingingsautoriteiten verslag uit over alle informatie die in het kader van markttoezichtactiviteiten is verkregen en die van belang kan zijn voor de toepassing van het Unierecht inzake mededingingsregels. Daarnaast brengen zij de Commissie jaarlijks verslag uit over het gebruik van verboden praktijken in de loop van dat jaar en over de maatregelen die genomen zijn.
3. Per i sistemi di IA ad alto rischio collegati a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, l'autorità di vigilanza del mercato ai fini del presente regolamento è l'autorità responsabile delle attività di vigilanza del mercato designata a norma di tali atti giuridici.
3. Voor AI-systemen met een hoog risico met betrekking tot producten waarop de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing is, is voor de toepassing van deze verordening de markttoezichtautoriteit de autoriteit die verantwoordelijk is voor markttoezichtactiviteiten uit hoofde van die rechtshandelingen.
In deroga al primo comma e in determinate circostanze, gli Stati membri possono designare un’altra autorità pertinente che agisca in qualità di autorità di vigilanza del mercato, a condizione che garantiscano il coordinamento con le pertinenti autorità settoriali di vigilanza del mercato responsabili dell’esecuzione della normativa di armonizzazione dell’Unione elencata nell'allegato I.
In afwijking van de eerste alinea kunnen de lidstaten in passende omstandigheden een andere relevante autoriteit aanwijzen om als markttoezichtautoriteit op te treden, mits zij zorgen voor coördinatie met de relevante sectorale markttoezichtautoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie.
4. Le procedure di cui agli articoli da 79 a 83 del presente regolamento non si applicano ai sistemi di IA collegati a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, qualora tali atti giuridici prevedano già procedure che garantiscono un livello equivalente di protezione e aventi lo stesso obiettivo. In tali casi si applicano invece le pertinenti procedure settoriali.
4. De in de artikelen 79 tot en met 83 van deze verordening bedoelde procedures zijn niet van toepassing op AI-systemen die verband houden met producten waarop in de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing is, indien de betrokken rechtshandelingen reeds voorzien in procedures die een gelijkwaardig niveau van bescherming waarborgen en hetzelfde doel hebben. In dergelijke gevallen zijn in plaats daarvan de betrokken sectorale procedures van toepassing.
5. Fatti salvi i poteri delle autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 14 del regolamento (UE) 2019/1020, al fine di garantire l'efficace applicazione del presente regolamento, le autorità di vigilanza del mercato possono esercitare i poteri di cui all'articolo 14, paragrafo 4, lettere d) e j), di tale regolamento a distanza, se del caso.
5. Onverminderd de bevoegdheden van markttoezichtautoriteiten krachtens artikel 14 van Verordening (EU) 2019/1020 kunnen markttoezichtautoriteiten met het oog op de doeltreffende handhaving van deze verordening de in artikel 14, lid 4, punten d) en j), van die verordening bedoelde bevoegdheden naargelang van het geval op afstand uitoefenen.
6. Per i sistemi di IA ad alto rischio immessi sul mercato, messi in servizio o usati da istituti finanziari disciplinati dal diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari, l'autorità di vigilanza del mercato ai fini del presente regolamento è l'autorità nazionale pertinente responsabile della vigilanza finanziaria di tali enti ai sensi di tale diritto, nella misura in cui l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso del sistema di IA siano direttamente collegati alla fornitura di tali servizi finanziari.
6. Voor AI-systemen met een hoog risico die in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt door financiële instellingen die onder het Unierecht inzake financiële diensten vallen, is de markttoezichtautoriteit voor de toepassing van deze verordening de relevante nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het financiële toezicht op die instellingen krachtens die wetgeving, voor zover het in de handel brengen, in gebruik stellen of gebruik van het AI-systeem rechtstreeks verband houdt met de verlening van die financiële diensten.
7. In deroga al paragrafo 6, in determinate circostanze e a condizione che sia garantito il coordinamento, lo Stato membro può individuare un'altra autorità competente come autorità di vigilanza del mercato ai fini del presente regolamento.
7. In afwijking van lid 6 kan in gerechtvaardigde omstandigheden en op voorwaarde dat er coördinatie wordt gewaarborgd, een andere relevante autoriteit door de lidstaat als markttoezichtautoriteit worden aangewezen voor de toepassing van deze verordening.
Le autorità nazionali di vigilanza del mercato che controllano gli enti creditizi disciplinati nel quadro della direttiva 2013/36/UE, che partecipano al meccanismo di vigilanza unico istituito dal regolamento (UE) n, 1024/2013, dovrebbero comunicare senza indugio alla Banca centrale europea qualsiasi informazione individuata nel corso delle attività di vigilanza del mercato che possa essere di potenziale interesse per i compiti in materia di vigilanza prudenziale della Banca centrale europea specificati in tale regolamento.
Nationale markttoezichtautoriteiten die toezicht houden op gereglementeerde kredietinstellingen die onder Richtlijn 2013/36/EU vallen en die deelnemen aan het bij Verordening (EU) nr. 1024/2013 ingestelde gemeenschappelijk toezichtsmechanisme, moeten onverwijld bij de Europese Centrale Bank alle informatie melden die zij bij hun markttoezichtactiviteiten hebben verkregen en die potentieel van belang kan zijn voor de in die verordening nader bepaalde prudentiële-toezichtstaken van de Europese Centrale Bank.
8. Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III del presente regolamento, punto 1, nella misura in cui tali sistemi sono utilizzati a fini di attività di contrasto, gestione delle frontiere, giustizia e democrazia e per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III del presente regolamento, punti 6, 7 e 8, gli Stati membri designano come autorità di vigilanza del mercato ai fini del presente regolamento le autorità di controllo competenti per la protezione dei dati a norma del regolamento (UE) 2016/679 o della direttiva (UE) 2016/680 o qualsiasi altra autorità designata a norma delle stesse condizioni di cui agli articoli da 41 a 44 della direttiva (UE) 2016/680. Le attività di vigilanza del mercato non pregiudicano in alcun modo l'indipendenza delle autorità giudiziarie né interferiscono in altro modo con le loro attività nell'esercizio delle loro funzioni giurisdizionali.
8. Voor AI-systemen met een hoog risico die zijn vermeld in punt 1 van bijlage III, bij deze verordening, voor zover die systemen worden gebruikt voor rechtshandhavingsdoeleinden, grenstoezicht en rechtsbedeling en democratie, en voor AI-systemen met een hoog risico die zijn vermeld in de punten 6, 7 en 8 van bijlage III, bij deze verordening wijzen de lidstaten als markttoezichtautoriteiten voor de toepassing van deze verordening hetzij de bevoegde toezichthoudende autoriteiten voor gegevensbescherming krachtens Verordening (EU) 2016/679 of Richtlijn (EU) 2016/680 aan, hetzij een andere autoriteit die is aangewezen onder dezelfde voorwaarden van de artikelen 41 tot en met 44 van Richtlijn (EU) 2016/680. De markttoezichtactiviteiten mogen geenszins afbreuk doen aan de onafhankelijkheid van gerechtelijke instanties of anderszins afbreuk doen aan hun activiteiten wanneer zij optreden in hun gerechtelijke hoedanigheid.
9. Nei casi in cui le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, il Garante europeo della protezione dei dati agisce in qualità di autorità di vigilanza del mercato, tranne nei confronti della Corte di giustizia dell'Unione europea nell'esercizio delle sue funzioni giurisdizionali.
9. Indien instellingen, organen of instanties van de Unie binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, treedt de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming als hun markttoezichtautoriteit op, behalve ten aanzien van het Hof van Justitie van de Europese Unie in zijn gerechtelijke hoedanigheid.
10. Gli Stati membri agevolano il coordinamento tra le autorità di vigilanza del mercato designate a norma del presente regolamento e altre autorità o organismi nazionali pertinenti che controllano l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I o di altre disposizioni del diritto dell'Unione che potrebbero essere pertinenti per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III.
10. De lidstaten faciliteren de coördinatie tussen krachtens deze verordening aangewezen markttoezichtautoriteiten en andere relevante nationale autoriteiten of instanties die toezicht houden op de toepassing van de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie of andere Unieregels, die mogelijk relevant kunnen zijn voor de in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico.
11. Le autorità di vigilanza del mercato e la Commissione possono proporre attività congiunte, comprese indagini congiunte, che dovrebbero essere condotte dalle autorità di vigilanza del mercato o dalle autorità di vigilanza del mercato di concerto con la Commissione, al fine di promuovere la conformità, individuare casi di non conformità, sensibilizzare e fornire orientamenti in relazione al presente regolamento riguardo a specifiche categorie di sistemi di IA ad alto rischio che si rileva presentino un rischio grave in due o più Stati membri conformemente all'articolo 9 del regolamento (UE) 2019/1020. L'ufficio per l'IA fornisce sostegno di coordinamento per le indagini congiunte.
11. Markttoezichtautoriteiten en de Commissie kunnen gezamenlijke activiteiten, waaronder gezamenlijke onderzoeken, voorstellen die door markttoezichtautoriteiten alleen of gezamenlijk met de Commissie moeten worden uitgevoerd, met als doel de naleving te bevorderen, niet-naleving vast te stellen, bewustmaking of richtsnoeren met betrekking tot deze verordening te verstrekken over specifieke categorieën AI-systemen met een hoog risico die in twee of meer lidstaten een ernstig risico blijken te vormen, overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EU) 2019/1020. Het AI-bureau draagt zorg voor coördinerende ondersteuning van gezamenlijke onderzoeken.
12. Fatti salvi i poteri di cui al regolamento (UE) 2019/1020 e se del caso e nei limiti di quanto necessario per lo svolgimento dei loro compiti, i fornitori concedono alle autorità di vigilanza del mercato pieno accesso alla documentazione nonché ai set di dati di addestramento, convalida e prova utilizzati per lo sviluppo dei sistemi di IA ad alto rischio, anche, ove opportuno e fatte salve le garanzie di sicurezza, attraverso interfacce di programmazione delle applicazioni (API) o altri mezzi e strumenti tecnici pertinenti che consentano l'accesso remoto.
12. Onverminderd de bevoegdheden krachtens Verordening (EU) 2019/1020, en voor zover relevant en beperkt tot wat nodig is om hun taken uit te voeren, verlenen aanbieders de markttoezichtautoriteiten volledige toegang tot de documentatie en tot de datasets voor het trainen, valideren en testen die worden gebruikt voor de ontwikkeling van AI-systemen met een hoog risico, onder meer, in voorkomend geval en met inachtneming van beveiligingswaarborgen, via applicatieprogramma-interfaces (“API’s”) of andere relevante technische middelen en instrumenten die toegang op afstand mogelijk maken.
13. Alle autorità di vigilanza del mercato è concesso l'accesso al codice sorgente del sistema di IA ad alto rischio su richiesta motivata e solo qualora siano soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:
13. Markttoezichtautoriteiten wordt toegang tot de broncode van het AI-systeem met een hoog risico verleend op een met redenen omkleed verzoek en uitsluitend als aan beide onderstaande voorwaarden wordt voldaan:
a)
l'accesso al codice sorgente è necessario per valutare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui al capo III, sezione 2; e
a)
toegang tot de broncode is noodzakelijk om te beoordelen of een AI-systeem met een hoog risico overeenstemt met de voorschriften van afdeling 2 van hoofdstuk III, en
b)
le procedure di prova o di audit e le verifiche basate sui dati e sulla documentazione presentati dal fornitore sono state esaurite o si sono dimostrate insufficienti.
b)
de test- of auditprocedures en verificaties op basis van de door de aanbieder verstrekte gegevens en documentatie zijn uitgeput of ontoereikend gebleken.
14. Qualsiasi informazione o documentazione ottenuta dalle autorità di vigilanza del mercato è trattata in conformità degli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 78.
14. De door de markttoezichtautoriteiten verkregen informatie of documentatie worden verwerkt overeenkomstig de in artikel 78 vastgelegde vertrouwelijkheidsverplichtingen.
Procedura a livello nazionale per i sistemi di IA che presentano un rischio
Procedure op nationaal niveau voor de omgang met AI-systemen die een risico vormen
1. Un sistema di IA che presenta un rischio è inteso come un «prodotto che presenta un rischio» quale definito all'articolo 3, punto 19, del regolamento (UE) 2019/1020 nella misura in cui presenta rischi per la salute o la sicurezza o per i diritti fondamentali delle persone.
1. Onder AI-systemen die een risico inhouden, worden verstaan “producten die een risico vormen”, zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 19, van Verordening (EU) 2019/1020, voor zover die een risico vormen voor de gezondheid, de veiligheid of de grondrechten van personen.
2. Qualora l'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro abbia un motivo sufficiente per ritenere che un sistema di IA presenti un rischio di cui al paragrafo 1 del presente articolo, essa effettua una valutazione del sistema di IA interessato per quanto riguarda la sua conformità a tutti i requisiti e gli obblighi di cui al presente regolamento. Particolare attenzione è prestata ai sistemi di IA che presentano un rischio per i gruppi vulnerabili. Qualora siano individuati rischi per i diritti fondamentali, l'autorità di vigilanza del mercato informa anche le autorità o gli organismi pubblici nazionali competenti di cui all'articolo 77, paragrafo 1, e coopera pienamente con essi. I pertinenti operatori cooperano, per quanto necessario, con l'autorità di vigilanza del mercato e con le altre autorità o gli altri organismi pubblici nazionali di cui all'articolo 77, paragrafo 1.
2. Indien de markttoezichtautoriteit van een lidstaat voldoende reden heeft om van mening te zijn dat een AI-systeem een risico vormt, zoals bedoeld in lid 1 van dit artikel, verricht zij een evaluatie van het betrokken AI-systeem ten aanzien van de overeenstemming ervan met alle eisen en verplichtingen van deze verordening. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan AI-systemen die een risico vormen voor kwetsbare groepen. Indien er risico’s voor de grondrechten worden vastgesteld, stelt de markttoezichtautoriteit tevens de in artikel 77, lid 1, bedoelde relevante nationale overheidsinstanties of -organen in kennis en verleent zij hun haar volledige medewerking. De relevante gebruiksverantwoordelijken werken voor zover noodzakelijk samen met de markttoezichtautoriteit en met de andere in artikel 77, lid 1, bedoelde nationale overheidsinstanties of -organen.
Se, nel corso di tale valutazione, l'autorità di vigilanza del mercato o, se del caso, l'autorità di vigilanza del mercato in cooperazione con l'autorità pubblica nazionale di cui all'articolo 77, paragrafo 1, rilevano che il sistema di IA non è conforme ai requisiti e agli obblighi di cui al presente regolamento, esse chiedono senza indebito ritardo al pertinente operatore di adottare tutte le misure correttive adeguate al fine di rendere il sistema di IA conforme, ritirarlo dal mercato o richiamarlo entro il termine che l'autorità di vigilanza del mercato può prescrivere o, in ogni caso, entro 15 giorni lavorativi a seconda di quale termine sia il più breve, oppure entro il termine previsto dalla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.
Indien de markttoezichtautoriteit, in voorkomend geval in samenwerking met de in artikel 77, lid 1, bedoelde nationale overheidsinstantie, bij deze evaluatie vaststelt dat het AI-systeem niet aan de eisen en verplichtingen van deze verordening voldoet, gelast zij de betrokken operator zonder onnodige vertraging passende corrigerende maatregelen te nemen om het AI-systeem binnen een termijn die door de markttoezichtautoriteit kan worden vastgesteld, en in elk geval binnen 15 werkdagen of binnen de termijn die is vastgelegd in de van toepassing zijnde relevante harmonisatiewetgeving van de Unie, indien die korter is, conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen.
L'autorità di vigilanza del mercato informa di conseguenza l'organismo notificato pertinente. L'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo.
De markttoezichtautoriteit stelt de relevante aangemelde instantie daarvan in kennis. Op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maatregelen is artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020 van toepassing.
3. Qualora ritenga che la non conformità non sia limitata al territorio nazionale, l'autorità di vigilanza del mercato informa la Commissione e gli altri Stati membri senza indebito ritardo dei risultati della valutazione e delle azioni che hanno chiesto all'operatore economico di intraprendere.
3. Indien de markttoezichtautoriteit van mening is dat de non-conformiteit niet beperkt blijft tot haar nationale grondgebied, brengt zij de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging op de hoogte van de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij de operator heeft opgelegd.
4. L'operatore garantisce che siano adottate tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti i sistemi di IA interessati che ha messo a disposizione sul mercato dell'Unione.
4. De operators zorgen ervoor dat alle betrokken AI-systemen die zij op de Uniemarkt hebben aangeboden aan alle passende corrigerende maatregelen worden onderworpen.
5. Qualora l'operatore di un sistema di IA non adotti misure correttive adeguate nel periodo di cui al paragrafo 2, l'autorità di vigilanza del mercato adotta tutte le misure provvisorie del caso per vietare o limitare la messa a disposizione o la messa in servizio del sistema di IA sul mercato nazionale, per ritirare il prodotto o il sistema di IA autonomo dal mercato o per richiamarlo. Tale autorità notifica senza indebito ritardo tali misure alla Commissione e agli altri Stati membri.
5. Indien de operator van een AI-systeem niet binnen de in lid 2 bedoelde termijn doeltreffende corrigerende actie onderneemt, neemt de markttoezichtautoriteit alle passende voorlopige maatregelen om het op haar nationale markt aanbieden of in gebruik stellen van het AI-systeem te verbieden of te beperken, het product of het op zichzelf staande AI-systeem in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen. Die autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging van deze maatregelen in kennis.
6. La notifica di cui al paragrafo 5 include tutti i particolari disponibili, soprattutto le informazioni necessarie all'identificazione del sistema di IA non conforme, la sua origine e la catena di approvvigionamento, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dal pertinente operatore. Le autorità di vigilanza del mercato indicano in particolare se la non conformità sia dovuta a una o più delle cause seguenti:
6. De in lid 5 bedoelde kennisgeving omvat alle bekende bijzonderheden, met name de informatie die nodig is om het non-conforme AI-systeem te identificeren en om de oorsprong van het AI-systeem en de toeleveringsketen, de aard van de beweerde non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de betrokken operator. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de non-conformiteit een of meer van de volgende redenen heeft:
a)
non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'articolo 5;
a)
niet-naleving van het verbod op de in artikel 5 bedoelde AI-praktijken;
b)
mancato rispetto da parte di un sistema di IA ad alto rischio dei requisiti di cui al capo III, sezione 2;
b)
het AI-systeem met een hoog risico voldoet niet aan vereisten van hoofdstuk III, afdeling 2;
c)
carenze nelle norme armonizzate o nelle specifiche comuni, di cui agli articoli 40 e 41, che conferiscono la presunzione di conformità;
c)
tekortkomingen in de in de artikelen 40 en 41 bedoelde geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit rechtvaardigen;
d)
non conformità all'articolo 50.
d)
niet-naleving van artikel 50.
7. Le autorità di vigilanza del mercato diverse dall'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro che ha avviato la procedura comunicano senza indebito ritardo alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le misure adottate, tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del sistema di IA interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, le loro obiezioni.
7. De andere markttoezichtautoriteiten dan de markttoezicht-autoriteit van de lidstaat die de procedure heeft geïnitieerd, brengen de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de non-conformiteit van het AI-systeem waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de aangemelde nationale maatregel.
8. Se, entro tre mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 5 del presente articolo, un'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o la Commissione non sollevano obiezioni contro la misura provvisoria adottata da un'autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata. Ciò non pregiudica i diritti procedurali dell'operatore interessato in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020. Il periodo di tre mesi di cui al presente paragrafo è ridotto a 30 giorni in caso di non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'articolo 5 del presente regolamento.
8. Indien er binnen drie maanden na ontvangst van de in lid 5 van dit artikel bedoelde kennisgeving door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat of door de Commissie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat is ingediend, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. Dit geldt onverminderd de procedurele rechten van de betrokken operator overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020. De in dit lid bedoelde termijn van drie maanden wordt verkort tot dertig dagen in geval van niet-naleving van het verbod op de in artikel 5 van deze verordening bedoelde AI-praktijken.
9. Le autorità di vigilanza del mercato garantiscono che siano adottate senza indebito ritardo adeguate misure restrittive in relazione al prodotto o al sistema di IA interessato, come il ritiro del prodotto o del sistema di IA dal loro mercato.
9. De markttoezichtautoriteiten zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product of AI-systeem zonder onnodige vertraging de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van het product of het AI-systeem op hun markt.
1. La Commissione valuta la necessità di modificare l'elenco stabilito nell’allegato III e l'elenco di pratiche di IA vietate di cui all'articolo 5 una volta all'anno dopo l'entrata in vigore del presente regolamento e fino al termine del periodo della delega di potere di cui all'articolo 97. La Commissione trasmette i risultati della valutazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
1. De Commissie beoordeelt vanaf de inwerkingtreding van deze verordening en tot het einde van de in artikel 97 vermelde periode van de bevoegdheidsdelegatie eenmaal per jaar of de lijst van bijlage III en de lijst van de verboden AI-praktijken in artikel 5 moeten worden gewijzigd. De Commissie deelt de bevindingen van die beoordeling mee aan het Europees Parlement en de Raad.
2. Entro il 2 agosto 2028 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione valuta e riferisce al Parlamento europeo e al Consiglio in merito a quanto segue:
2. Uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de vier jaar verricht de Commissie een evaluatie en brengt zij verslag uit bij het Europees Parlement en de Raad over het volgende:
a)
la necessità di modifiche che amplino le rubriche settoriali esistenti o ne aggiungano di nuove all'allegato III;
a)
de noodzaak om bestaande gebiedsrubrieken uit te breiden of nieuwe gebiedsrubrieken toe te voegen aan bijlage III;
b)
modifiche dell'elenco dei sistemi di IA che richiedono ulteriori misure di trasparenza di cui all'articolo 50;
b)
wijzigingen van de lijst van AI-systemen die aanvullende transparantiemaatregelen vereisen krachtens artikel 50;
c)
modifiche volte a migliorare l'efficacia del sistema di supervisione e di governance.
c)
wijzigingen ter verbetering van de doeltreffendheid van het toezicht- en governancesysteem.
3. Entro il 2 agosto 2029 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione e sul riesame del presente regolamento. La relazione include una valutazione in merito alla struttura di esecuzione e all'eventuale necessità di un'agenzia dell'Unione che ponga rimedio alle carenze individuate. Sulla base dei risultati, la relazione è corredata, se del caso, di una proposta di modifica del presente regolamento. Le relazioni sono rese pubbliche.
3. Uiterlijk op 2 augustus 2029 en vervolgens om de vier jaar dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de evaluatie en de toetsing van deze verordening. Het verslag bevat een beoordeling van de structuur van de handhaving en de eventuele noodzaak van een Agentschap van de Unie om vastgestelde tekortkomingen op te lossen. Op basis van de bevindingen gaat dat verslag indien passend vergezeld van een voorstel tot wijziging van deze verordening. De verslagen worden openbaar gemaakt.
4. Le relazioni di cui al paragrafo 2 dedicano particolare attenzione agli aspetti seguenti:
4. In de in lid 2 bedoelde verslagen wordt specifieke aandacht besteed aan het volgende:
a)
lo stato delle risorse finanziarie, tecniche e umane necessarie alle autorità nazionali competenti per lo svolgimento efficace dei compiti loro assegnati a norma del presente regolamento;
a)
de status van de financiële, technische en personele middelen van de nationale bevoegde autoriteiten teneinde de hun krachtens deze verordening toegewezen taken doeltreffend uit te voeren;
b)
lo stato delle sanzioni, in particolare delle sanzioni amministrative pecuniarie di cui all'articolo 99, paragrafo 1, applicate dagli Stati membri in caso di violazione del presente regolamento;
b)
de stand van zaken wat betreft sancties, met name administratieve geldboeten als bedoeld in artikel 99, lid 1, die door lidstaten zijn toegepast wegens inbreuken op deze verordening;
c)
le norme armonizzate adottate e le specifiche comuni elaborate a sostegno del presente regolamento;
c)
ter ondersteuning van deze verordening aangenomen geharmoniseerde normen en ontwikkelde gemeenschappelijke specificaties;
d)
il numero di imprese che entrano sul mercato dopo l'entrata in vigore del presente regolamento e quante di esse sono PMI.
d)
het aantal ondernemingen, met daarbij ook het aantal kmo’s, dat nadat deze verordening van toepassing is geworden, tot de markt toetreedt.
5. Entro il 2 agosto 2028, la Commissione valuta il funzionamento dell'ufficio per l'IA, se all'ufficio per l’IA siano stati conferiti poteri e competenze adeguati per svolgere i suoi compiti e se sia pertinente e necessario per la corretta attuazione ed esecuzione del presente regolamento potenziare l'ufficio per l'IA e le sue competenze di esecuzione e aumentarne le risorse. La Commissione trasmette una relazione sulla valutazione di tale ufficio per l’IA al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. Uiterlijk op 2 augustus 2028 evalueert de Commissie de werking van het AI-bureau, de vraag of het Bureau voldoende bevoegdheden heeft gekregen om zijn taken uit te voeren en of het voor de correcte uitvoering en handhaving van deze verordening relevant en noodzakelijk zou zijn om het AI-bureau en zijn handhavingsbevoegdheden op te schalen en zijn middelen uit te breiden. De Commissie dient dit evaluatieverslag in bij het Europees Parlement en bij de raad.
6. Entro il 2 agosto 2028 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione presenta una relazione sull'esame dei progressi compiuti riguardo allo sviluppo di prodotti della normazione relativi allo sviluppo efficiente sotto il profilo energetico di modelli di IA per finalità generali e valuta la necessità di ulteriori misure o azioni, comprese misure o azioni vincolanti. La relazione è presentata al Parlamento europeo e al Consiglio ed è resa pubblica.
6. Uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de vier jaar dient de Commissie een verslag in met een evaluatie van de vooruitgang bij de ontwikkeling van normalisatieproducten met betrekking tot de energie-efficiënte ontwikkeling van AI-modellen voor algemene doeleinden, en beoordeelt zij of verdere al dan niet bindende maatregelen of acties nodig zijn. Dit verslag wordt toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad en openbaar gemaakt.
7. Entro il 2 agosto 2028 e successivamente ogni tre anni la Commissione valuta l'impatto e l'efficacia dei codici di condotta volontari per la promozione dell'applicazione dei requisiti di cui al capo III, sezione 2, per i sistemi di IA diversi dai sistemi di IA ad alto rischio ed eventualmente di altri requisiti supplementari per i sistemi di IA diversi dai sistemi di IA ad alto rischio, anche per quanto riguarda la sostenibilità ambientale.
7. Uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de drie jaar evalueert de Commissie de impact en de doeltreffendheid van vrijwillige gedragscodes om de toepassing van de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, voor AI-systemen die geen AI-systemen met een hoog risico zijn en eventuele andere aanvullende eisen voor AI-systemen die geen AI-systemen met een hoog risico zijn te bevorderen, ook wat betreft milieuduurzaamheid.
8. Ai fini dei paragrafi da 1 a 7, il consiglio per l'IA, gli Stati membri e le autorità nazionali competenti forniscono alla Commissione informazioni su sua richiesta e senza indebito ritardo.
8. Voor de toepassing van de leden 1 tot en met 7 verstrekken de AI-board, de lidstaten en nationale bevoegde autoriteiten onverwijld informatie aan de Commissie op haar verzoek.
9. Nello svolgere le valutazioni e i riesami di cui ai paragrafi da 1 a 7, la Commissione tiene conto delle posizioni e delle conclusioni del consiglio per l'IA, del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché di altri organismi o fonti pertinenti.
9. Bij de uitvoering van de in de leden 1 tot en met 7 vermelde evaluaties en toetsingen neemt de Commissie de standpunten en bevindingen van de AI-board, het Europees Parlement, de Raad en van andere relevante instanties of bronnen in aanmerking.
10. Se necessario, la Commissione presenta opportune proposte di modifica del presente regolamento tenendo conto, in particolare, degli sviluppi delle tecnologie e dell'effetto dei sistemi di IA sulla salute, sulla sicurezza e sui diritti fondamentali, nonché alla luce dei progressi della società dell'informazione.
10. Indien nodig dient de Commissie passende voorstellen in teneinde deze verordening te wijzigen, met name rekening houdend met ontwikkelingen in de technologie, het effect van AI-systemen op gezondheid en veiligheid, en op de grondrechten, en de voortgang in de informatiemaatschappij.
11. Per orientare le valutazioni e i riesami di cui ai paragrafi da 1 a 7, l'Ufficio per l'IA si impegna a sviluppare una metodologia obiettiva e partecipativa per la valutazione dei livelli di rischio basata sui criteri definiti negli articoli pertinenti e l'inclusione di nuovi sistemi:
11. Om de evaluaties en toetsingen als bedoeld in de leden 1 tot en met 7 van dit artikel uit te voeren, ontwikkelt het AI-bureau een objectieve en participatieve methodologie voor de evaluatie van de risiconiveaus, op basis van de in de desbetreffende artikelen beschreven criteria en opname van nieuwe systemen in:
a)
nell'elenco stabilito nell’allegato III, compreso l'ampliamento delle rubriche settoriali esistenti o l'aggiunta di nuove rubriche settoriali in tale allegato;
a)
de lijst in bijlage III, waaronder de uitbreiding van bestaande gebiedsrubrieken of de toevoeging van nieuwe rubrieken in die bijlage;
b)
nell'elenco delle pratiche vietate stabilite all’articolo 5; e
b)
de lijst van verboden praktijken als vastgelegd in artikel 5, en
c)
nell'elenco dei sistemi di IA che richiedono ulteriori misure di trasparenza a norma dell'articolo 50.
c)
de lijst van AI-systemen die aanvullende transparantieverplichtingen met zich meebrengen op grond van artikel 50.
12. Eventuali modifiche al presente regolamento a norma del paragrafo 10, o i pertinenti atti delegati o di esecuzione, che riguardano la normativa settoriale di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, tengono conto delle specificità normative di ciascun settore e dei vigenti meccanismi di governance, valutazione della conformità ed esecuzione e delle autorità da essi stabilite.
12. Elke wijziging van deze verordening op grond van lid 10, of relevante gedelegeerde handelingen of uitvoeringshandelingen, die betrekking heeft op sectorale harmonisatie-wetgeving van de Unie zoals vermeld in bijlage I, afdeling B, wordt rekening gehouden met de regelgevingsspecificaties van elke sector, met de bestaande mechanismen voor governance, conformiteitsbeoordeling en handhaving en met de autoriteiten die daarin zijn vastgesteld.
13. Entro il 2 agosto 2031, la Commissione effettua una valutazione dell'esecuzione del presente regolamento e riferisce in merito al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo, tenendo conto dei primi anni di applicazione del presente regolamento. Sulla base dei risultati, la relazione è accompagnata, se del caso, da una proposta di modifica del presente regolamento in relazione alla struttura di esecuzione e alla necessità di un'agenzia dell'Unione che ponga rimedio alle carenze individuate.
13. Uiterlijk op 2 augustus 2031 voert de Commissie een beoordeling uit van de handhaving van deze verordening en brengt hierover verslag uit aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité, waarbij de eerste jaren van toepassing van deze verordening worden meegenomen. Op basis van de bevindingen gaat dit verslag, indien van toepassing, vergezeld van een voorstel tot wijziging van deze verordening met betrekking tot de handhavingsstructuur en de behoefte aan een agentschap van de Unie om eventueel vastgestelde tekortkomingen op te lossen.
Entrata in vigore e applicazione
Inwerkingtreding en toepassing
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Si applica a decorrere dal 2 agosto 2026.
Zij is van toepassing met ingang van 2 augustus 2026.
a)
I capi I e II si applicano a decorrere dal 2 febbraio 2025;
a)
de hoofdstukken I en II van toepassing met ingang van 2 februari 2025;
b)
Il capo III, sezione 4, il capo V, il capo VII, il capo XII e l’articolo 78 si applicano a decorrere dal 2 agosto 2025, ad eccezione dell'articolo 101;
b)
hoofdstuk III, afdeling 4, hoofdstuk V, hoofdstuk VII en hoofdstuk XII en artikel 78 van toepassing met ingang van 2 augustus 2025, met uitzondering van artikel 101;
c)
L'articolo 6, paragrafo 1, e i corrispondenti obblighi di cui al presente regolamento si applicano a decorrere dal 2 agosto 2027.
c)
artikel 6, lid 1, en de overeenkomstige verplichtingen van deze verordening van toepassing met ingang van 2 augustus 2027.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Fatto a Bruxelles, il 13 giugno 2024
Gedaan te Brussel, 13 juni 2024.
Per il Parlamento europeo
Voor het Europees Parlement
(1) GU C 517 del 22.12.2021, pag. 56.
(1) PB C 517 van 22.12.2021, blz. 56.
(2) GU C 115 dell'11.3.2022, pag. 5.
(2) PB C 115 van 11.3.2022, blz. 5.
(3) GU C 97 del 28.2.2022, pag. 60.
(3) PB C 97 van 28.2.2022, blz. 60.
(4) Posizione del Parlamento europeo del 13 marzo 2024 (non ancora pubblicata sulla Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 21 maggio 2024.
(4) Standpunt van het Europees Parlement van 13 maart 2024 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 21 mei 2024.
(5) Consiglio europeo, riunione straordinaria del Consiglio europeo (1 e 2 ottobre 2020) – Conclusioni, EUCO 13/20, 2020, pag. 6.
(5) Europese Raad, buitengewone bijeenkomst van de Europese Raad (1 en 2 oktober 2020) — Conclusies, EUCO 13/20, 2020, blz. 6.
(6) Risoluzione del Parlamento europeo del 20 ottobre 2020 recante raccomandazioni alla Commissione concernenti il quadro relativo agli aspetti etici dell'intelligenza artificiale, della robotica e delle tecnologie correlate (2020/2012(INL)).
(6) Resolutie van het Europees Parlement van 20 oktober 2020 met aanbevelingen aan de Commissie betreffende een kader voor ethische aspecten van artificiële intelligentie, robotica en aanverwante technologieën, 2020/2012(INL).
(7) Regolamento (CE) n, 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e che abroga il regolamento (CEE) n, 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).
(7) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).
(8) Decisione n, 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).
(8) Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).
(9) Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n, 765/2008 e (UE) n, 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).
(9) Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).
(10) Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29).
(10) Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29).
(11) Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1).
(11) Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(12) Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n, 45/2001 e la decisione n, 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).
(12) Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(13) Direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativa alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali da parte delle autorità competenti a fini di prevenzione, indagine, accertamento e perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la decisione quadro 2008/977/GAI del Consiglio (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 89).
(13) Richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van KaderBesluit 2008/977/JBZ van de Raad (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 89).
(14) Direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (GU L 201 del 31.7.2002, pag. 37).
(14) Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).
(15) Regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del Consiglio del 19 ottobre 2022 relativo a un mercato unico dei servizi digitali e che modifica la direttiva 2000/31/CE (regolamento sui servizi digitali) (GU L 277 del 27.10.2022, pag. 1).
(15) Verordening (EU) 2022/2065 van het Europees Parlement en de Raad van 19 oktober 2022 betreffende een eengemaakte markt voor digitale diensten en tot wijziging van Richtlijn 2000/31/EG (digitaledienstenverordening) (PB L 277 van 27.10.2022, blz. 1).
(16) Direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, sui requisiti di accessibilità dei prodotti e dei servizi (GU L 151 del 7.6.2019, pag. 70).
(16) Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 betreffende de toegankelijkheidsvoorschriften voor producten en diensten (PB L 151 van 7.6.2019, blz. 70).
(17) Direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali delle imprese nei confronti dei consumatori nel mercato interno e che modifica la direttiva 84/450/CEE del Consiglio e le direttive 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n, 2006/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio («direttiva sulle pratiche commerciali sleali») (GU L 149 dell'11.6.2005, pag. 22).
(17) Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en tot wijziging van Richtlijn 84/450/EEG van de Raad, Richtlijnen 97/7/EG, 98/27/EG en 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad (“richtlijn oneerlijke handelspraktijken”) (PB L 149 van 11.6.2005, blz. 22).
(18) Decisione quadro del Consiglio 2002/584/GAI, del 13 giugno 2002, relativa al mandato d'arresto europeo e alle procedure di consegna tra Stati membri (GU L 190 del 18.7.2002, pag. 1).
(18) KaderBesluit 2002/584/JBZ van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het Europees aanhoudingsbevel en de procedures van overlevering tussen de lidstaten (PB L 190 van 18.7.2002, blz. 1).
(19) Direttiva (UE) 2022/2557 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, relativa alla resilienza dei soggetti critici e che abroga la direttiva 2008/114/CE del Consiglio (GU L 333 del 27.12.2022, pag. 164).
(19) Richtlijn (EU) 2022/2557 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2022 betreffende de weerbaarheid van kritieke entiteiten en tot intrekking van Richtlijn 2008/114/EG van de Raad (PB L 333 van 27.12.2022, blz. 164).
(20) GU C 247 del 29.6.2022, pag. 1.
(20) PB C 247 van 29.6.2022, blz. 1.
(21) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n, 178/2002 e il regolamento (CE) n, 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
(21) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(22) Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).
(22) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).
(23) Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).
(23) Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).
(24) Regolamento (CE) n, 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2008, che istituisce norme comuni per la sicurezza dell'aviazione civile e che abroga il regolamento (CE) n, 2320/2002 (GU L 97 del 9.4.2008, pag. 72).
(24) Verordening (EG) nr. 300/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van de beveiliging van de burgerluchtvaart en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2320/2002 (PB L 97 van 9.4.2008, blz. 72).
(25) Regolamento (UE) n, 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1).
(25) Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op landbouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 1).
(26) Regolamento (UE) n, 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore a due o tre ruote e dei quadricicli (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 52).
(26) Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op twee- of driewielige voertuigen en vierwielers (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 52).
(27) Direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 146).
(27) Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 inzake uitrusting van zeeschepen en tot intrekking van Richtlijn 96/98/EG van de Raad (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 146).
(28) Direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2016, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario dell'Unione europea (GU L 138 del 26.5.2016, pag. 44).
(28) Richtlijn (EU) 2016/797 van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2016 betreffende de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem in de Europese Unie (PB L 138 van 26.5.2016, blz. 44).
(29) Regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n, 715/2007 e (CE) n, 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1).
(29) Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 715/2007 en (EG) nr. 595/2009 en tot intrekking van Richtlijn 2007/46/EG (PB L 151 van 14.6.2018, blz. 1).
(30) Regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell'aviazione civile, che istituisce un'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n, 2111/2005, (CE) n, 1008/2008, (UE) n, 996/2010, (UE) n, 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n, 552/2004 e (CE) n, 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n, 3922/91 del Consiglio (GU L 212 del 22.8.2018, pag. 1).
(30) Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2018 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2111/2005, (EG) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 en de Richtlijnen 2014/30/EU en 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 552/2004 en (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad (PB L 212 van 22.8.2018, blz. 1).
(31) Regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativo ai requisiti di omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché di sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli, per quanto riguarda la loro sicurezza generale e la protezione degli occupanti dei veicoli e degli altri utenti vulnerabili della strada, che modifica il regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti (CE) n, 78/2009, (CE) n, 79/2009 e (CE) n, 661/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n, 631/2009, (UE) n, 406/2010, (UE) n, 672/2010, (UE) n, 1003/2010,(UE) n, 1005/2010, (UE) n, 1008/2010, (UE) n, 1009/2010, (UE) n, 19/2011, (UE) n, 109/2011, (UE) n, 458/2011, (UE) n, 65/2012, (UE) n, 130/2012, (UE) n, 347/2012, (UE) n, 351/2012, (UE) n, 1230/2012 e (UE) 2015/166 della Commissione (GU L 325 del 16.12.2019, pag. 1).
(31) Verordening (EU) 2019/2144 van het Europees Parlement en de Raad van 27 november 2019 betreffende de voorschriften voor de typegoedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd wat de algemene veiligheid ervan en de bescherming van de inzittenden van voertuigen en kwetsbare weggebruikers betreft, tot wijziging van Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 78/2009, (EG) nr. 79/2009 en (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 631/2009, (EU) nr. 406/2010, (EU) nr. 672/2010, (EU) nr. 1003/2010, (EU) nr. 1005/2010, (EU) nr. 1008/2010, (EU) nr. 1009/2010, (EU) nr. 19/2011, (EU) nr. 109/2011, (EU) nr. 458/2011, (EU) nr. 65/2012, (EU) nr. 130/2012, (EU) nr. 347/2012, (EU) nr. 351/2012, (EU) nr. 1230/2012 en (EU) 2015/166 van de Commissie (PB L 325 van 16.12.2019, blz. 1).
(32) Regolamento (CE) n, 810/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, che istituisce un Codice comunitario dei visti (codice dei visti) (GU L 243 del 15.9.2009, pag. 1).
(32) Verordening (EG) nr. 810/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 tot vaststelling van een gemeenschappelijke visumcode (Visumcode) (PB L 243 van 15.9.2009, blz. 1).
(33) Direttiva 2013/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, recante procedure comuni ai fini del riconoscimento e della revoca dello status di protezione internazionale (GU L 180 del 29.6.2013, pag. 60).
(33) Richtlijn 2013/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende gemeenschappelijke procedures voor de toekenning en intrekking van de internationale bescherming (PB L 180 van 29.6.2013, blz. 60).
(34) Regolamento (UE) 2024/900 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 marzo 2024, relativo alla trasparenza e al targeting della pubblicità politica (GU L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(34) Verordening (EU) 2024/900 van het Europees Parlement en de Raad van 13 maart 2024 betreffende transparantie en gerichte politieke reclame (PB L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(35) Direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 107).
(35) Richtlijn 2014/31/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van niet-automatische weegwerktuigen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 107).
(36) Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 149).
(36) Richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 149).
(37) Regolamento (UE) 2019/881 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, relativo all'ENISA, l'Agenzia dell'Unione europea per la cibersicurezza, e alla certificazione della cibersicurezza per le tecnologie dell'informazione e della comunicazione, e che abroga il regolamento (UE) n, 526/2013 («regolamento sulla cibersicurezza») (GU L 151 del 7.6.2019, pag. 15).
(37) Verordening (EU) 2019/881 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake Enisa (het Agentschap van de Europese Unie voor cyberbeveiliging), en inzake de certificering van de cyberbeveiliging van informatie- en communicatietechnologie en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 526/2013 (cyberbeveiligingsverordening) (PB L 151 van 7.6.2019, blz. 15).
(38) Direttiva (UE) 2016/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2016, relativa all'accessibilità dei siti web e delle applicazioni mobili degli enti pubblici (GU L 327 del 2.12.2016, pag. 1).
(38) Richtlijn (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 inzake de toegankelijkheid van de websites en mobiele applicaties van overheidsinstanties (PB L 327 van 2.12.2016, blz. 1).
(39) Direttiva 2002/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2002, che istituisce un quadro generale relativo all'informazione e alla consultazione dei lavoratori — (GU L 80 del 23.3.2002, pag. 29).
(39) Richtlijn 2002/14/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2002 tot vaststelling van een algemeen kader betreffende de informatie en de raadpleging van de werknemers in de Europese Gemeenschap (PB L 80 van 23.3.2002, blz. 29).
(40) Direttiva (UE) 2019/790 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, sul diritto d'autore e sui diritti connessi nel mercato unico digitale e che modifica le direttive 96/9/CE e 2001/29/CE (GU L 130 del 17.5.2019, pag. 92).
(40) Richtlijn (EU) 2019/790 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake auteursrechten en naburige rechten in de digitale eengemaakte markt en tot wijziging van Richtlijnen 96/9/EG en 2001/29/EG (PB L 130 van 17.5.2019, blz. 92).
(41) Regolamento (UE) n, 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n, 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).
(41) Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).
(42) Regolamento (UE) 2022/868 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2022, relativo alla governance europea dei dati e che modifica il regolamento (UE) 2018/1724 (regolamento sulla governance dei dati) (GU L 152 del 3.6.2022, pag. 1).
(42) Verordening (EU) 2022/868 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2022 betreffende Europese datagovernance en tot wijziging van Verordening (EU) 2018/1724 (datagovernanceverordening) (PB L 152 van 3.6.2022, blz. 1).
(43) Regolamento (UE) 2023/2854 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 2023, riguardante norme armonizzate sull'accesso equo ai dati e sul loro utilizzo e che modifica il regolamento (UE) 2017/2394 e la direttiva (UE) 2020/1828 (regolamento sui dati) (GU L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(43) Verordening (EU) 2023/2854 van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2023 betreffende geharmoniseerde regels inzake eerlijke toegang tot en eerlijk gebruik van data en tot wijziging van Verordening (EU) 2017/2394 en Richtlijn (EU) 2020/1828 (dataverordening) (PB L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(44) Raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36).
(44) Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36).
(45) Decisione della Commissione, del 24 gennaio 2024, che istituisce l'Ufficio europeo per l'intelligenza artificiale C (2024) 390.
(45) Besluit van de Commissie van 24 januari 2024 tot oprichting van het Europees Bureau voor artificiële intelligentie (C/2024/390).
(46) Regolamento (UE) n, 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativo ai requisiti prudenziali per gli enti creditizi e le imprese di investimento e che modifica il regolamento (UE) n, 648/2012 (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 1).
(46) Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 1).
(47) 2008/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2008, relativa ai contratti di credito ai consumatori e che abroga la direttiva 87/102/CEE (GU L 133 del 22.5.2008, pag. 66).
(47) Richtlijn 2008/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2008 inzake kredietovereenkomsten voor consumenten en tot intrekking van Richtlijn 87/102/EEG van de Raad (PB L 133 van 22.5.2008, blz. 66).
(48) Direttiva 2009/138/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2009 in materia di accesso ed esercizio delle attività di assicurazione e di riassicurazione (solvibilità II) (GU L 335 del 17.12.2009, pag. 1).
(48) Richtlijn 2009/138/EG van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 betreffende de toegang tot en uitoefening van het verzekerings- en het herverzekeringsbedrijf (Solvabiliteit II) (PB L 335 van 17.12.2009, blz. 1).
(49) Direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sull'accesso all'attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi e sulle imprese di investimento, che modifica la direttiva 2002/87/CE e abroga le direttive 2006/48/CE e 2006/49/CE (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 338).
(49) Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen en beleggingsondernemingen, tot wijziging van Richtlijn 2002/87/EG en tot intrekking van de Richtlijnen 2006/48/EG en 2006/49/EG (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 338).
(50) Direttiva 2014/17/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 febbraio 2014, in merito ai contratti di credito ai consumatori relativi a beni immobili residenziali e recante modifica delle direttive 2008/48/CE e 2013/36/UE e del regolamento (UE) n, 1093/2010 (GU L 60 del 28.2.2014, pag. 34).
(50) Richtlijn 2014/17/EU van het Europees Parlement en de Raad van 4 februari 2014 inzake kredietovereenkomsten voor consumenten met betrekking tot voor bewoning bestemde onroerende goederen en tot wijziging van de Richtlijnen 2008/48/EG en 2013/36/EU en Verordening (EU) nr. 1093/2010 (PB L 60 van 28.2.2014, blz. 34).
(51) Direttiva (UE) 2016/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 gennaio 2016, sulla distribuzione assicurativa (GU L 26 del 2.2.2016, pag. 19).
(51) Richtlijn (EU) 2016/97 van het Europees Parlement en de Raad van 20 januari 2016 betreffende verzekeringsdistributie (PB L 26 van 2.2.2016, blz. 19).
(52) Regolamento (UE) n, 1024/2013 del Consiglio, del 15 ottobre 2013, che attribuisce alla Banca centrale europea compiti specifici in merito alle politiche in materia di vigilanza prudenziale degli enti creditizi (GU L 287 del 29.10.2013, pag. 63).
(52) Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad van 15 oktober 2013 waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen (PB L 287 van 29.10.2013, blz. 63).
(53) Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 2023, relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n, 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio (GU L 135 del 23.5.2023, pag. 1).
(53) Verordening (EU) 2023/988 van het Europees Parlement en de Raad van 10 mei 2023 inzake algemene productveiligheid, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn (EU) 2020/1828 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 87/357/EEG van de Raad (PB L 135 van 23.5.2023, blz. 1).
(54) Direttiva (UE) 2019/1937 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2019, riguardante la protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell'Unione (GU L 305 del 26.11.2019, pag. 17).
(54) Richtlijn (EU) 2019/1937 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2019 inzake de bescherming van personen die inbreuken op het Unierecht melden (PB L 305 van 26.11.2019, blz. 17).
(55) GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1.
(55) PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(56) Regolamento (UE) n, 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
(56) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(57) Direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commerciali riservate (segreti commerciali) contro l'acquisizione, l'utilizzo e la divulgazione illeciti (GU L 157 del 15.6.2016, pag. 1).
(57) Richtlijn (EU) 2016/943 van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2016 betreffende de bescherming van niet-openbaar gemaakte knowhow en bedrijfsinformatie (bedrijfsgeheimen) tegen het onrechtmatig verkrijgen, gebruiken en openbaar maken daarvan (PB L 157 van 15.6.2016, blz. 1).
(58) Direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2020, relativa alle azioni rappresentative a tutela degli interessi collettivi dei consumatori e che abroga la direttiva 2009/22/CE (GU L 409 del 4.12.2020, pag. 1).
(58) Richtlijn (EU) 2020/1828 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2020 betreffende representatieve vorderingen ter bescherming van de collectieve belangen van consumenten en tot intrekking van Richtlijn 2009/22/EG (PB L 409 van 4.12.2020, blz. 1).