Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea
MT
Uradni list
Evropske unije
SL
REGOLAMENT (UE) 2024/1689 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
UREDBA (EU) 2024/1689 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-intelliġenza artifiċjali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 300/2008, (UE) Nru 167/2013, (UE) Nru 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 u (UE) 2019/2144 u d-Direttivi 2014/90/UE, (UE) 2016/797 u (UE) 2020/1828 (l-Att dwar l-Intelliġenza Artifiċjali)
o določitvi harmoniziranih pravil o umetni inteligenci in spremembi uredb (ES) št. 300/2008, (EU) št. 167/2013, (EU) št. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 in (EU) 2019/2144 ter direktiv 2014/90/EU, (EU) 2016/797 in (EU) 2020/1828 (Akt o umetni inteligenci)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 16 u 114 tiegħu,
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti členov 16 in 114 Pogodbe,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew (2),
ob upoštevanju mnenja Evropske centralne banke (2),
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (3),
ob upoštevanju mnenja Odbora regij (3),
Filwaqt li jaġixxu f'konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja (4),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (4),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi jistabbilixxi qafas legali uniformi b'mod partikolari għall-iżvilupp, l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz u l-użu ta' sistemi ta' intelliġenza artifiċjali (sistemi tal-IA) fl-Unjoni, f'konformità mal-valuri tal-Unjoni, li jippromwovi l-adozzjoni ta' intelliġenza artifiċjali (IA) ċċentrata fuq il-bniedem u affidabbli filwaqt li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa, tas-sikurezza, tad-drittijiet fundamentali kif minquxa fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (“il-Karta”), inkluż id-demokrazija, l-istat tad-dritt u l-protezzjoni ambjentali, li jipproteġi kontra l-effetti ta' ħsara tas-sistemi tal-IA fl-Unjoni u li jappoġġa l-innovazzjoni. Dan ir-Regolament jiżgura l-moviment liberu transfruntier tal-oġġetti u s-servizzi bbażati fuq l-IA, u b'hekk jipprevjeni lill-Istati Membri milli jimponu restrizzjonijiet fuq l-iżvilupp, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta' sistemi tal-IA, sakemm mhumiex awtorizzati b'mod espliċitu b'dan ir-Regolament.
(1)
Namen te uredbe je izboljšati delovanje notranjega trga z določitvijo enotnega pravnega okvira, predvsem za razvoj, dajanje na trg, dajanje v uporabo ter za uporabo umetnointeligenčnih sistemov (v nadaljnjem besedilu: sistemi UI) v Uniji, v skladu z vrednotami Unije, da bi spodbujali uvajanje na človeka osredotočene in zaupanja vredne umetne inteligence (UI) in hkrati zagotovili visoko raven varovanja zdravja, varnosti in temeljnih pravic, kot so določene v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina), vključno z demokracijo, pravno državo in varstvom okolja, za zaščito pred škodljivimi učinki sistemov UI v Uniji ter da bi podpirali inovacije. S to uredbo se zagotavlja prosti čezmejni pretok blaga in storitev, ki temeljijo na umetni inteligenci, s čimer se državam članicam preprečuje, da bi uvedle omejitve za razvoj, trženje in uporabo sistemov UI, razen če je to izrecno dovoljeno s to uredbo.
(2)
Jenħtieġ li dan ir-Regolament jiġi applikat f'konformità mal-valuri tal-Unjoni kif minquxa fil-Karta li jiffaċilitaw il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi, tal-impriżi, tad-demokrazija, tal-istat tad-dritt u tal-protezzjoni ambjentali filwaqt li jagħti spinta lill-innovazzjoni u l-impjiegi u jagħmel lill-Unjoni minn ta' quddiem nett fl-adozzjoni ta' IA affidabbli.
(2)
To uredbo bi bilo treba uporabljati v skladu z vrednotami Unije, zapisanimi v Listini, kar bi olajšalo varstvo fizičnih oseb, podjetij, demokracije, pravne države in varstva okolja, hkrati pa spodbujalo inovacije in zaposlovanje ter Uniji zagotovilo vodilno vlogo pri uvajanju zaupanja vredne UI.
(3)
Is-sistemi tal-IA jistgħu faċilment jiġu implimentati f'varjetà kbira ta' setturi tal-ekonomija u f'ħafna partijiet tas-soċjetà, inkluż b'mod transfruntier, u jistgħu faċilment jiċċirkolaw madwar l-Unjoni. Ċerti Stati Membri diġà esploraw l-adozzjoni ta' regoli nazzjonali biex jiżguraw li l-IA tkun affidabbli u sikura u li tiġi żviluppata u użata f'konformità mal-obbligi tad-drittijiet fundamentali. Regoli nazzjonali diverġenti jistgħu jwasslu għall-frammentazzjoni tas-suq intern u jistgħu jnaqqsu ċ-ċertezza legali tal-operaturi biex jiżviluppaw, jimportaw jew jużaw is-sistemi tal-IA. Għalhekk, jenħtieġ li jkun żgurat livell konsistenti u għoli ta' protezzjoni madwar l-Unjoni kollha sabiex tinkiseb IA affidabbli, filwaqt li jenħtieġ li jiġu evitati d-diverġenzi li jfixklu ċ-ċirkolazzjoni libera, l-innovazzjoni, l-implimentazzjoni u l-adozzjoni tas-sistemi tal-IA u tal-prodotti u tas-servizzi relatati fi ħdan is-suq intern, billi jiġu stabbiliti obbligi uniformi għall-operaturi u tkun żgurata l-protezzjoni uniformi tar-raġunijiet prevalenti ta' interess pubbliku u tad-drittijiet tal-persuni fis-suq intern kollu abbażi tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Peress li dan ir-Regolament fih regoli speċifiċi dwar il-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali rigward restrizzjonijiet tal-użu ta' sistemi tal-IA għall-identifikazzjoni bijometrika remota għall-fini tal-infurzar tal-liġi, għall-użu ta' sistemi tal-IA għall-valutazzjonijiet tar-riskju ta' persuni fiżiċi għall-fini tal-infurzar tal-liġi u għall-użu ta' sistemi tal-IA ta' kategorizzazzjoni bijometrika għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi, huwa xieraq li dan ir-Regolament, sa fejn huma kkonċernati dawk ir-regoli speċifiċi, jiġi bbażat fuq l-Artikolu 16 TFUE. Fid-dawl ta' dawk ir-regoli speċifiċi u r-rikors għall-Artikolu 16 TFUE, jixraq jiġi kkonsultat il-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data.
(3)
Sisteme UI je mogoče zlahka uporabljati v številnih različnih gospodarskih in družbenih sektorjih, tudi čezmejno, in lahko enostavno krožijo po vsej Uniji. Nekatere države članice so že preučile možnost sprejetja nacionalnih predpisov, s katerimi bi zagotovile, da je UI zaupanja vredna in varna ter da se razvija in uporablja v skladu z obveznostmi glede temeljnih pravic. Različna nacionalna pravila lahko povzročijo razdrobljenost notranjega trga in zmanjšajo pravno varnost za operaterje, ki razvijajo, uvažajo ali uporabljajo sisteme UI. Zato bi bilo treba zagotoviti dosledno in visoko raven varstva po vsej Uniji, da bi dosegli zaupanja vredno UI in hkrati preprečili razlike, ki ovirajo prosti pretok, inovacije, uvajanje in uporabo sistemov UI ter z njimi povezanih proizvodov in storitev na notranjem trgu, in sicer z določitvijo enotnih obveznosti za operaterje ter zagotovitvijo enotnega varstva prevladujočih razlogov javnega interesa in pravic oseb na notranjem trgu na podlagi člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Kolikor ta uredba vključuje posebna pravila o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v zvezi z omejitvami uporabe sistemov UI za biometrično identifikacijo na daljavo za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, uporabe sistemov UI za ocene tveganja fizičnih oseb za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj ter uporabe sistemov UI za biometrično kategorizacijo za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, je primerno, da ta uredba, kar zadeva ta posebna pravila, temelji na členu 16 PDEU. Glede na ta posebna pravila in sklicevanje na člen 16 PDEU se je primerno posvetovati z Evropskim odborom za varstvo podatkov.
(4)
L-IA hi familja ta' teknoloġiji li qed tevolvi malajr u li tikkontribwixxi għal firxa wiesgħa ta' benefiċċji ekonomiċi, ambjentali u soċjetali fl-ispettru kollu tal-industriji u tal-attivitajiet soċjali. B'titjib fil-previżjoni, b'ottimizzazzjoni tal-operazzjonijiet u l-allokazzjoni tar-riżorsi, u b'personalizzazzjoni tas-soluzzjonijiet diġitali disponibbli għall-individwi u l-organizzazzjonijiet, l-użu tal-IA jista' jipprovdi vantaġġi kompetittivi ewlenin lill-impriżi u jappoġġa eżiti b'benefiċċji soċjali u ambjentali, bħal pereżempju fil-kura tas-saħħa, fl-agrikoltura, fis-sikurezza tal-ikel, fl-edukazzjoni u t-taħriġ, fil-media, fl-isports, fil-kultura, fil-ġestjoni tal-infrastruttura, fl-enerġija, fit-trasport u l-loġistika, fis-servizzi pubbliċi, fis-sigurtà, fil-ġustizzja, fl-effiċjenza tar-riżorsi u enerġetika, fil-monitoraġġ ambjentali, fil-konservazzjoni u r-restawr tal-bijodiversità u l-ekosistemi u fil-mitigazzjoni u l-adattament għat-tibdil fil-klima.
(4)
UI je hitro razvijajoča se skupina tehnologij, ki prispeva k številnim gospodarskim, okoljskim in družbenim koristim v celotnem spektru panog in družbenih dejavnosti. Uporaba UI lahko z izboljšanjem napovedi, optimizacijo delovanja in dodeljevanja virov ter po meri prilagojenimi digitalnimi rešitvami, ki so na voljo posameznikom in organizacijam, zagotavlja ključne konkurenčne prednosti za podjetja ter podpira družbeno in okoljsko koristne rezultate, na primer na področju zdravstvenega varstva, kmetijstva, varnosti hrane, izobraževanja in usposabljanja, medijev, športa, kulture, upravljanja infrastrukture, energije, prometa in logistike, javnih storitev, varnosti, pravosodja, učinkovite rabe virov in energije, okoljskega spremljanja, ohranjanja in obnovitve biotske raznovrstnosti in ekosistemov ter blažitve podnebnih sprememb in prilagajanja nanje.
(5)
Fl-istess ħin, skont iċ-ċirkostanzi fir-rigward tal-applikazzjoni, l-użu u l-livell ta' żvilupp teknoloġiku speċifiċi tagħha, l-IA tista' toħloq riskji u tikkawża ħsara lill-interessi pubbliċi u lid-drittijiet fundamentali li huma protetti bil-liġi tal-Unjoni. Din il-ħsara tista' tkun materjali jew mhux materjali, inkluż ħsara fiżika, psikoloġika, soċjetali jew ekonomika.
(5)
Hkrati lahko UI – odvisno od okoliščin v zvezi z njenim posebnim namenom, uporabo in ravnjo tehnološkega razvoja – povzroča tveganja ter škodi javnim interesom in temeljnim pravicam, ki jih varuje pravo Unije. Ta škoda je lahko premoženjska ali nepremoženjska, vključno s fizično, psihično, družbeno ali ekonomsko škodo.
(6)
Minħabba l-impatt kbir li jista' jkollha l-IA fuq is-soċjetà u l-ħtieġa li tinbena l-fiduċja, huwa essenzjali li l-IA u l-qafas regolatorju tagħha jiġu żviluppati f'konformità mal-valuri tal-Unjoni minquxa fl-Artikolu 2 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), id-drittijiet u l-libertajiet fundamentali minquxa fit-Trattati u, skont l-Artikolu 6 TUE, fil-Karta. Bħala prerekwiżit, jenħtieġ li l-IA tkun teknoloġija ċċentrata fuq il-bniedem. Jenħtieġ li sservi bħala għodda għan-nies, bl-għan aħħari li jiżdied il-benesseri tal-bniedem.
(6)
Glede na velik vpliv, ki ga lahko ima UI na družbo, in potrebo po vzpostavitvi zaupanja je bistveno, da se UI in njen regulativni okvir razvijata v skladu z vrednotami Unije iz člena 2 Pogodbe o Evropski uniji (PEU), temeljnimi pravicami in svoboščinami, ki so zapisane v Pogodbah, in, na podlagi člena 6 PEU, v Listini. Osnovni pogoj za UI bi moral biti, da je to tehnologija, osredotočena na človeka. Morala bi biti orodje za ljudi, končni cilj pa bi moral biti povečanje njihove blaginje.
(7)
Biex ikun żgurat livell konsistenti u għoli ta' protezzjoni tal-interessi pubbliċi fir-rigward tas-saħħa, is-sikurezza, u d-drittijiet fundamentali, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli komuni għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli. Jenħtieġ li dawk ir-regoli jkunu konsistenti mal-Karta, nondiskriminatorji u konformi mal-impenji kummerċjali internazzjonali tal-Unjoni. Jenħtieġ li jqisu wkoll id-Dikjarazzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet u l-Prinċipji Diġitali għad-Deċennju Diġitali u l-Linji Gwida dwar l-Etika għal IA affidabbli tal-Grupp ta' Esperti ta' Livell Għoli dwar l-Intelliġenza Artifiċjali (AI HLEG).
(7)
Da bi zagotovili dosledno in visoko raven zaščite javnih interesov v zvezi z zdravjem, varnostjo in temeljnimi pravicami, bi bilo treba določiti skupna pravila za visokotvegane sisteme UI. Ta pravila bi morala biti skladna z Listino, nediskriminatorna in v skladu z mednarodnimi trgovinskimi zavezami Unije. Treba bi bilo upoštevati tudi Evropsko deklaracijo o digitalnih pravicah in načelih za digitalno desetletje ter Etične smernice za zaupanja vredno umetno inteligenco strokovne skupine na visoki ravni za umetno inteligenco (AI HLEG).
(8)
Għalhekk, huwa meħtieġ qafas legali tal-Unjoni li jistabbilixxi regoli armonizzati dwar l-IA biex jitrawmu l-iżvilupp, l-użu u l-adozzjoni tal-IA fis-suq intern li fl-istess ħin jissodisfa livell għoli ta' protezzjoni tal-interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza, u l-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali, inkluż id-demokrazija, l-istat tad-dritt u l-protezzjoni ambjentali kif rikonoxxuti u mħarsa bil-liġi tal-Unjoni. Biex jintlaħaq dak l-objettiv, jenħtieġ jiġu stabbiliti regoli li jirregolaw l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz u l-użu ta' ċerti sistemi tal-IA, u b'hekk ikun żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u dawk is-sistemi jkunu jistgħu jibbenefikaw mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-prodotti u tas-servizzi. Jenħtieġ li dawk ir-regoli jkunu ċari u robusti fil-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali, jappoġġaw soluzzjonijiet innovattivi ġodda, li jippermettu ekosistema Ewropea ta' atturi pubbliċi u privati li joħolqu sistemi tal-IA f'konformità mal-valuri tal-Unjoni u jisfruttaw il-potenzjal tat-trasformazzjoni diġitali fir-reġjuni kollha tal-Unjoni. Billi jistabbilixxi dawk ir-regoli kif ukoll miżuri b'appoġġ għall-innovazzjoni b'enfasi partikolari fuq l-intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju (SMEs), inkluż negozji ġodda, dan ir-Regolament jappoġġa l-objettiv li jiġi promoss l-approċċ Ewropew iċċentrat fuq il-bniedem għall-IA u li jkun mexxej globali fl-iżvilupp ta' IA sigura, affidabbli u etika kif iddikjarat mill-Kunsill Ewropew (5), u jiżgura l-protezzjoni tal-prinċipji etiċi, kif mitlub speċifikament mill-Parlament Ewropew (6).
(8)
Da bi spodbujali razvoj, uporabo in uvajanje UI na notranjem trgu, je torej potreben pravni okvir Unije, v katerem bodo določena harmonizirana pravila o umetni inteligenci in bo hkrati zagotovljena visoka raven zaščite javnih interesov, kot so zdravje in varnost ter varstvo temeljnih pravic, vključno z demokracijo, pravno državo in varstvom okolja, kot je priznano in zaščiteno s pravom Unije. Za dosego tega cilja bi bilo treba določiti pravila, s katerimi bo urejeno dajanje nekaterih sistemov UI na trg in v uporabo ter njihova uporaba, s čimer bo zagotovljeno nemoteno delovanje notranjega trga in bo omogočeno, da se v okviru teh sistemov izkoristi načelo prostega pretoka blaga in storitev. Ta pravila bi morala biti jasna in robustna glede varstva temeljnih pravic, morala bi podpirati nove inovativne rešitve in omogočati delovanje evropskega ekosistema javnih in zasebnih akterjev, ki ustvarjajo sisteme UI v skladu z vrednotami Unije, ter uresničevati potencial digitalne preobrazbe v vseh regijah Unije. Z določitvijo teh pravil in ukrepov v podporo inovacijam s posebnim poudarkom na malih in srednjih podjetjih (MSP), vključno s zagonskimi podjetji, ta uredba podpira cilj spodbujanja evropskega na človeka osredotočenega pristopa k umetni inteligenci in vodilnega položaja v svetu pri razvoju varne, zaupanja vredne in etične UI, kot je navedeno v sklepih Evropskega sveta (5), in zagotavlja zaščito etičnih načel v skladu z izrecno zahtevo Evropskega parlamenta (6).
(9)
Jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli armonizzati applikabbli għall-introduzzjoni fis-suq, għat-tqegħid fis-servizz u għall-użu tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli b'mod konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), mad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u mar-Regolament (UE) 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) (il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid). Jenħtieġ li r-regoli armonizzati stabbiliti f'dan ir-Regolament japplikaw fis-setturi kollha u, f'konformità mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid, jenħtieġ li jkunu mingħajr preġudizzju għal-liġijiet eżistenti tal-Unjoni, b'mod partikolari dwar il-protezzjoni tad-data, il-protezzjoni tal-konsumatur, id-drittijiet fundamentali, l-impjiegi, il-protezzjoni tal-ħaddiema u s-sikurezza tal-prodotti, li dan ir-Regolament huwa komplementari għalihom. B'konsegwenza ta' dan, id-drittijiet u r-rimedji kollha previsti minn tali liġijiet tal-Unjoni għall-konsumaturi, u persuni oħra li fuqhom is-sistemi tal-IA jista' jkollhom impatt negattiv, inkluż fir-rigward tal-kumpens għal danni possibbli skont id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE (10) jibqgħu mhux affettwati u applikabbli bis-sħiħ. Barra minn hekk, fil-kuntest tal-impjiegi u l-protezzjoni tal-ħaddiema, jenħtieġ għalhekk li dan ir-Regolament ma jaffettwax il-liġi tal-Unjoni dwar il-politika soċjali u l-liġi nazzjonali tax-xogħol, f'konformità mal-liġi tal-Unjoni, fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-impjieg u tax-xogħol, inkluż is-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol u r-relazzjoni bejn l-impjegaturi u l-ħaddiema. Jenħtieġ ukoll li dan ir-Regolament ma jaffettwax l-eżerċizzju tad-drittijiet fundamentali kif rikonoxxuti fl-Istati Membri u fil-livell tal-Unjoni, inkluż id-dritt jew il-libertà tal-istrajkjar jew li tittieħed azzjoni oħra koperta mis-sistemi speċifiċi ta' relazzjonijiet industrijali fl-Istati Membri kif ukoll id-dritt tan-negozjar, il-konklużjoni u l-infurzar ta' ftehimiet kollettivi jew id-dritt li tittieħed azzjoni kollettiva f'konformità mad-dritt nazzjonali. Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jaffettwax id-dispożizzjonijiet li għandhom l-għan li jtejbu l-kundizzjonijiet tax-xogħol fix-xogħol fuq il-pjattaformi stabbiliti f’ Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-titjib tal-kundizzjonijiet tax-xogħol fix-xogħol fuq il-pjattaformi. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jsaħħaħ l-effettività ta' dawk id-drittijiet u r-rimedji eżistenti billi jistabbilixxi rekwiżiti u obbligi speċifiċi, inkluż fir-rigward tat-trasparenza, id-dokumentazzjoni teknika u ż-żamma tar-rekords tas-sistemi tal-IA. Jenħtieġ ukoll li l-obbligi imposti fuq diversi operaturi involuti fil-katina tal-valur tal-IA skont dan ir-Regolament japplikaw mingħajr preġudizzju għal-liġi nazzjonali, f'konformità mal-liġi tal-Unjoni, bl-effett li jillimitaw l-użu ta' ċerti sistemi tal-IA meta tali liġi taqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jew tipprova tilħaq objettivi leġittimi ta' interess pubbliku għajr dawk segwiti minn dan ir-Regolament. Pereżempju, jenħtieġ li l-liġi nazzjonali tax-xogħol u l-liġi dwar il-protezzjoni tal-minorenni, jiġifieri persuni taħt l-età ta' 18-il sena, b'kont meħud tal-Kumment Ġenerali Nru 25 (2021) tal-UNCRC (Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet tat-Tfal) dwar id-drittijiet tat-tfal fir-rigward tal-ambjent diġitali, sakemm ma jkunux speċifiċi għas-sistemi tal-IA u jippruvaw jilħqu objettivi leġittimi oħra ta' interess pubbliku, ma jiġux affettwati minn dan ir-Regolament.
(9)
Harmonizirana pravila, ki se uporabljajo za dajanje visokotveganih sistemov UI na trg ali v uporabo ter za njihovo uporabo, bi bilo treba določiti skladno z Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7), Sklepom št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8) ter Uredbo (EU) 2019/1020 Evropskega parlamenta in Sveta (9) (v nadaljnjem besedilu: novi zakonodajni okvir). Harmonizirana pravila, določena v tej uredbi, bi bilo treba uporabljati v vseh sektorjih, hkrati pa v skladu z novim zakonodajnim okvirom ne bi smela posegati v veljavno pravo Unije, zlasti pravo o varstvu podatkov, varstvu potrošnikov, temeljnih pravicah, zaposlovanju in varstvu delavcev ter varnosti proizvodov, ki ga ta uredba dopolnjuje. Posledično ostanejo nespremenjeni in se v celoti uporabljajo vse pravice in pravna sredstva, ki jih takšno pravo Unije zagotavlja potrošnikom in drugim osebam, na katere bi lahko sistemi UI negativno vplivali, tudi v zvezi z nadomestilom morebitne škode na podlagi Direktive Sveta 85/374/EGS (10). Poleg tega ta uredba v okviru zaposlovanja in zaščite delavcev ne bi smela vplivati na pravo Unije o socialni politiki in nacionalno delovno pravo, ki je skladno s pravom Unije, v zvezi z zaposlovanjem in delovnimi pogoji, vključno z zdravjem in varnostjo pri delu ter razmerjem med delodajalci in delavci. Tudi ne bi smela vplivati na uveljavljanje temeljnih pravic, ki so priznane v državah članicah in na ravni Unije, vključno s pravico do stavke ali drugih ukrepov, zajetih v specifičnih sistemih odnosov med delodajalci in delojemalci v posameznih državah članicah, ter na pravico do pogajanj, sklepanja in izvrševanja kolektivnih pogodb ali do kolektivnih ukrepov v skladu z nacionalnim pravom. Ta uredba ne bi smela vplivati na določbe za izboljšanje delovnih pogojev pri platformnem delu iz direktive Evropskega parlamenta in Sveta o izboljšanju delovnih pogojev pri platformnem delu. Namen te uredbe je tudi okrepiti učinkovitost takih obstoječih pravic in pravnih sredstev z določitvijo posebnih zahtev in obveznosti, tudi glede preglednosti, tehnične dokumentacije in vodenja evidenc sistemov UI. Poleg tega bi bilo treba obveznosti, naložene različnim operaterjem, vključenim v verigo vrednosti UI na podlagi te uredbe, uporabljati brez poseganja v nacionalno pravo, ki je skladno s pravom Unije in katerega učinek je omejitev uporabe nekaterih sistemov UI, kadar tako pravo ne spada na področje uporabe te uredbe ali je namenjeno uresničevanju legitimnih ciljev v javnem interesu, ki niso cilji iz te uredbe. Ta uredba na primer ne bi smela vplivati na nacionalno delovno pravo in pravo o varstvu mladoletnikov, tj. oseb, mlajših od 18 let, ob upoštevanju Splošne pripombe št. 25 KZNOP (2021) o otrokovih pravicah v zvezi z digitalnim okoljem, če se to pravo ne nanaša posebej na sisteme UI in je namenjeno uresničevanju drugih legitimnih ciljev v javnem interesu.
(10)
Id-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali huwa salvagwardjat b'mod partikolari mir-Regolamenti (UE) 2016/679 (11) u (UE) 2018/1725 (12) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Direttiva (UE) 2016/680 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13). Barra minn hekk, id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) tipproteġi l-ħajja privata u l-kunfidenzjalità tal-komunikazzjoni, inkluż billi tipprovdi kundizzjonijiet għal kwalunkwe ħżin ta' data personali u mhux personali u l-aċċess fi u minn tagħmir terminali. Dawk l-atti legali tal-Unjoni jipprovdu l-bażi għall-ipproċessar tad-data sostenibbli u responsabbli, inkluż fejn is-settijiet ta' data jinkludu taħlita ta' data personali u mhux personali. Dan ir-Regolament ma għandux l-għan li jaffettwa l-applikazzjoni tal-liġijiet eżistenti tal-Unjoni li jirregolaw l-ipproċessar tad-data personali, inkluż il-kompiti u s-setgħat tal-awtoritajiet superviżorji indipendenti kompetenti biex jimmonitorjaw il-konformità ma' dawk l-istrumenti. Lanqas ma jaffettwa l-obbligi tal-fornituri u tal-implimentaturi tas-sistemi tal-IA fir-rwol tagħhom bħala kontrolluri jew proċessuri tad-data li jirriżultaw mil-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali sa fejn it-tfassil, l-iżvilupp jew l-użu tas-sistemi tal-IA jinvolvu l-ipproċessar ta' data personali. Huwa xieraq ukoll li jiġi ċċarat li s-suġġetti tad-data jkomplu jgawdu d-drittijiet u l-garanziji kollha mogħtija lilhom minn tali liġi tal-Unjoni, inkluż id-drittijiet relatati mat-teħid ta' deċiżjonijiet individwali awtomatizzati biss, inkluż it-tfassil tal-profili. Jenħtieġ li r-regoli armonizzati għall-introduzzjoni fis-suq, għat-tqegħid fis-servizz u għall-użu tas-sistemi tal-IA stabbiliti skont dan ir-Regolament jiffaċilitaw l-implimentazzjoni effettiva u jippermettu l-eżerċizzju tad-drittijiet tas-suġġetti tad-data u rimedji oħra garantiti skont il-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali u ta' drittijiet fundamentali oħra.
(10)
Temeljna pravica do varstva osebnih podatkov je zajamčena zlasti z uredbama (EU) 2016/679 (11) in (EU) 2018/1725 (12) Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktivo (EU) 2016/680 Evropskega parlamenta in Sveta (13). Direktiva 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta (14) poleg tega varuje zasebno življenje in zaupnost komunikacij, vključno z zagotavljanjem pogojev za shranjevanje osebnih in neosebnih podatkov na terminalski opremi in za dostop do teh podatkov z nje. Navedeni pravni akti Unije so podlaga za vzdržno in odgovorno obdelavo podatkov, tudi kadar nabori podatkov vključujejo kombinacijo osebnih in neosebnih podatkov. Namen te uredbe ni vplivati na uporabo veljavnega prava Unije, ki ureja obdelavo osebnih podatkov, med drugim tudi ne na naloge in pooblastila neodvisnih nadzornih organov, pristojnih za spremljanje skladnosti s temi instrumenti. Uredba tudi ne vpliva na obveznosti ponudnikov in uvajalcev sistemov UI v njihovi vlogi upravljavcev ali obdelovalcev podatkov, ki izhaja iz prava Unije ali nacionalnega prava o varstvu osebnih podatkov, če zasnova, razvoj ali uporaba sistemov UI vključuje obdelavo osebnih podatkov. Prav tako je treba pojasniti, da posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, še naprej uživajo vse pravice in jamstva, ki jim jih podeljuje tovrstno pravo Unije, tudi pravice, povezane izključno z avtomatiziranim sprejemanjem posameznih odločitev, vključno z oblikovanjem profilov. Harmonizirana pravila za dajanje sistemov UI na trg ali v uporabo ter za njihovo uporabo, ki so določena na podlagi te uredbe, bi morala olajšati učinkovito izvajanje in omogočiti uveljavljanje pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, in drugih pravnih sredstev, zagotovljenih na podlagi prava Unije o varstvu osebnih podatkov in drugih temeljnih pravic.
(11)
Jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet dwar ir-responsabbiltà tal-fornituri ta’ servizzi intermedjarji kif stipulat fir-Regolament (UE) 2022/2065 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15).
(11)
Ta uredba ne bi smela posegati v določbe o odgovornosti ponudnikov posredniških storitev iz Uredbe (EU) 2022/2065 Evropskega parlamenta in Sveta (15).
(12)
Jenħtieġ li l-kunċett ta' “sistema tal-IA” f'dan ir-Regolament jiġi ddefinit b'mod ċar u jenħtieġ li jiġi allinjat mill-qrib mal-ħidma tal-organizzazzjonijiet internazzjonali li jaħdmu fuq l-IA biex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, tiġi ffaċilitata l-konverġenza internazzjonali u l-aċċettazzjoni wiesgħa, filwaqt li tingħata l-flessibbiltà biex jiġu akkomodati l-iżviluppi teknoloġiċi rapidi f'dan il-qasam. Barra minn hekk, jenħtieġ li d-definizzjoni tkun ibbażata fuq karatteristiċi ewlenin tas-sistemi tal-IA li jiddistingwuh minn sistemi ta' software tjew approċċi ta' programmazzjoni tradizzjonali aktar sempliċi u jenħtieġ li ma jkoprix sistemi li huma bbażati fuq ir-regoli definiti biss minn persuni fiżiċi biex iwettqu operazzjonijiet b'mod awtomatiku. Karatteristika ewlenija tas-sistemi tal-IA hija l-kapaċità tagħhom li jinferixxu. Din il-kapaċità li jinferixxu tirreferi għall-proċess tal-kisba tal-outputs, bħal previżjonijiet, kontenut, rakkomandazzjonijiet, jew deċiżjonijiet, li jistgħu jinfluwenzaw l-ambjenti fiżiċi u virtwali u għal kapaċità tas-sistemi tal-IA li jidderivaw mudelli jew algoritmi, jew it-tnejn, minn inputs jew data. It-tekniki li jippermettu inferenza waqt li tinbena sistema tal-IA jinkludu approċċi ta' tagħlim awtomatiku li jitgħallmu mid-data dwar kif jistgħu jintlaħqu ċerti objettivi, u approċċi bbażati fuq il-loġika u l-għarfien li jinferixxu minn għarfien ikkodifikat jew rappreżentazzjoni simbolika tal-kompitu li għandu jiġi solvut. Il-kapaċità ta' sistema tal-IA li tinferixxi tmur lil hinn mill-ipproċessar bażiku tad-data billi tippermetti l-apprendiment, ir-raġunament jew l-immudellar. It-terminu “bbażati fuq il-magni” jirreferi għall-fatt li s-sistemi tal-IA jaħdmu bil-magni. Ir-referenza għal objettivi espliċiti jew impliċiti tenfasizza li s-sistemi tal-IA jistgħu joperaw skont objettivi espliċiti definiti jew skont objettivi impliċiti. L-objettivi tas-sistema tal-IA jistgħu jkunu differenti mill-għan maħsub tas-sistema tal-IA f'kuntest speċifiku. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-ambjenti jinftiehmu bħala l-kuntesti li fihom joperaw is-sistemi tal-IA, filwaqt li l-outputs iġġenerati mis-sistema tal-IA jirriflettu funzjonijiet differenti mwettqa mis-sistemi tal-IA u jinkludu previżjonijiet, kontenut, rakkomandazzjonijiet jew deċiżjonijiet. Is-sistemi tal-IA huma ddisinjati biex joperaw b'livelli varji ta' awtonomija, li jfisser li għandhom ċertu livell ta' indipendenza tal-azzjonijiet mill-involviment tal-bniedem u ta' kapaċitajiet biex joperaw mingħajr intervent mill-bniedem. L-adattabbiltà li sistema tal-IA tista' turi wara l-implimentazzjoni tirreferi għall-kapaċitajiet ta' awtotagħlim, li jippermettu li s-sistema tinbidel waqt li tkun qed tintuża. Is-sistemi tal-IA jistgħu jintużaw b'mod awtonomu jew bħala komponent ta' prodott, irrispettivament minn jekk is-sistema tkunx integrata fiżikament fil-prodott (inkorporata) jew taqdix il-funzjonalità tal-prodott mingħajr ma tkun integrata fih (mhux inkorporata).
(12)
Pojem „sistem UI“ v tej uredbi bi moral biti jasno opredeljen in tesno usklajen z delom mednarodnih organizacij, ki se ukvarjajo z UI, da bi zagotovili pravno varnost, olajšali mednarodno zbliževanje in široko sprejemanje ter hkrati zagotovili prožnost, ki bo omogočala prilagajanje hitremu tehnološkemu razvoju na tem področju. Poleg tega bi morala opredelitev temeljiti na ključnih značilnostih sistemov UI, po katerih se razlikuje od enostavnejših tradicionalnih sistemov programske opreme ali programskih pristopov, in ne bi smela vključevati sistemov, ki temeljijo na pravilih, ki jih za samodejno izvajanje operacij opredelijo izključno fizične osebe. Ključna značilnost sistemov UI je njihova sposobnost sklepanja. Ta sposobnost sklepanja se nanaša na proces pridobivanja izhodnih podatkov, kot so napovedi, vsebina, priporočila ali odločitve, ki lahko vplivajo na fizično in virtualno okolje, ter na sposobnost sistemov UI, da izpeljejo modele ali algoritme ali oboje iz vhodnih vrednosti ali podatkov. Tehnike, ki omogočajo sklepanje pri vzpostavljanju sistema UI, vključujejo pristope strojnega učenja, ki se tega, kako doseči določene cilje, učijo iz podatkov, ter pristope, ki temeljijo na logiki in znanju ter izhajajo iz kodiranega znanja ali simbolične predstavitve naloge, ki jo je treba rešiti. Zmogljivost sistema UI za sklepanje presega osnovno obdelavo podatkov z omogočanjem učenja, prihajanja do zaključkov ali modeliranja. Izraz „temelječ na napravah“ se nanaša na dejstvo, da sisteme UI poganjajo stroji. Sklicevanje na eksplicitne ali implicitne cilje poudarja, da lahko sistemi UI delujejo v skladu z eksplicitnimi ali implicitnimi cilji. Cilji sistema UI se lahko v posebnih okoliščinah razlikujejo od predvidenega namena sistema UI. Za namene te uredbe bi bilo treba okolja razumeti kot kontekste, v katerih delujejo sistemi UI, medtem ko izhodni podatki, ki jih ustvari sistem UI, odražajo različne funkcije, ki jih opravljajo sistemi UI, in vključujejo napovedi, vsebine, priporočila ali odločitve. Sistemi UI so zasnovani tako, da delujejo z različnimi stopnjami avtonomije, kar pomeni, da so do neke mere neodvisni od človeškega sodelovanja in zmožni delovati brez človeškega posredovanja. Prilagodljivost, ki bi jo sistem UI lahko pokazal po uvedbi, se nanaša na sposobnosti samoučenja, ki omogočajo, da se sistem med uporabo spremeni. Sistemi UI se lahko uporabljajo samostojno ali kot komponenta določenega proizvoda, ne glede na to, ali je sistem fizično integriran v proizvod (vgrajen) ali služi funkcionalnosti proizvoda, ne da bi bil vanj integriran (nevgrajen).
(13)
Jenħtieġ li l-kunċett ta' “implimentatur” imsemmi f'dan ir-Regolament jiġi interpretat bħala kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika, inkluż awtorità pubblika, aġenzija jew korp ieħor, li tuża sistema tal-IA li taħt l-awtorità tagħha, ħlief meta s-sistema tal-IA tintuża matul attività personali mhux professjonali. Skont it-tip ta' sistema tal-IA, l-użu tas-sistema jista' jaffettwa persuni oħra minbarra l-implimentatur.
(13)
Pojem „uvajalec“ iz te uredbe bi bilo treba razlagati kot vsako fizično ali pravno osebo, vključno z javnim organom, agencijo ali drugim telesom, ki uporablja sistem UI pod svojo pristojnostjo, razen kadar se sistem UI uporablja v okviru osebne nepoklicne dejavnosti. Glede na vrsto sistema UI lahko uporaba sistema vpliva na osebe, ki niso uvajalec.
(14)
Jenħtieġ li l-kunċett ta' “data bijometrika” użat f'dan ir-Regolament jiġi interpretat fid-dawl tal-kunċett ta' data bijometrika kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (14) tar-Regolament (UE) 2016/679, l-Artikolu 3, il-punt (18) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u l-Artikolu 3, il-punt (13) tad-Direttiva (UE) 2016/680. Id-data bijometrika tista' tippermetti l-awtentikazzjoni, l-identifikazzjoni jew il-kategorizzazzjoni ta' persuni fiżiċi u r-rikonoxximent tal-emozzjonijiet ta' persuni fiżiċi.
(14)
Pojem „biometrični podatki“, ki se uporablja v tej uredbi, bi bilo treba razlagati glede na pojem biometričnih podatkov, kot je opredeljen v členu 4, točka 14, Uredbe (EU) 2016/679, členu 3, točka 18, Uredbe (EU) 2018/1725 in členu 3, točka 13, Direktive (EU) 2016/680. Biometrični podatki lahko omogočijo avtentikacijo, identifikacijo ali kategorizacijo fizičnih oseb in prepoznavanje njihovih čustev.
(15)
Jenħtieġ li l-kunċett ta' “identifikazzjoni bijometrika” imsemmi f'dan ir-Regolament jiġi ddefinit bħala r-rikonoxximent awtomatizzat ta' karatteristiċi fiżiċi, fiżjoloġiċi u ta' mġiba tal-bniedem bħall-wiċċ, il-moviment tal-għajnejn, il-forma tal-ġisem, il-vuċi, il-prosodija, il-mixja, il-qagħda, ir-rata tal-qalb, il-pressjoni tad-demm, ir-riħa, karatteristiċi tal-ittastjar, għall-fini li tiġi stabbilita l-identità ta' individwu billi titqabbel id-data bijometrika ta' dak l-individwu mad-data bijometrika ta' individwi maħżuna f'bażi ta' data ta' referenza, irrispettivament minn jekk l-individwu jkunx ta l-kunsens tiegħu jew le. Dan jeskludi sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw għall-verifika bijometrika, li tinkludi l-awtentikazzjoni, li l-iskop uniku tagħha huwa li tikkonferma li persuna fiżika speċifika hija l-persuna li tiddikjara li hija u li tikkonferma l-identità ta' persuna fiżika għall-iskop uniku li jkollha aċċess għal servizz, li tiftaħ apparat jew li jkollha aċċess sigur għall-bini.
(15)
Pojem „biometrična identifikacija“ iz te uredbe bi bilo treba opredeliti kot avtomatizirano prepoznavanje fizičnih, fizioloških in vedenjskih človeških značilnosti, kot so obraz, gibanje oči, izrazi obraza, oblika telesa, glas, govor, hoja, drža, srčni utrip, krvni tlak, vonj in značilnosti tipkanja, za namene preverjanja identitete posameznika s primerjavo biometričnih podatkov tega posameznika s shranjenimi biometričnimi podatki posameznikov v referenčni podatkovni zbirki ne glede na to, ali je posameznik v to privolil ali ne. To izključuje sisteme UI za biometrično preverjanje, tudi avtentikacijo, katerih edini namen je potrditi, da je določena fizična oseba res ta, za katero se predstavlja, in potrditi identiteto fizične osebe izključno z namenom dostopa do storitve, odklepanja naprave ali varnostnega dostopa do prostorov.
(16)
Jenħtieġ li l-kunċett ta' “kategorizzazzjoni bijometrika” msemmi f'dan ir-Regolament jiġi ddefinit bħala l-assenjazzjoni ta' persuni fiżiċi għal kategoriji speċifiċi abbażi tad-data bijometrika tagħhom. Tali kategoriji speċifiċi jistgħu jkunu relatati ma' aspetti bħas-sess, l-età, il-kulur tax-xagħar, il-kulur tal-għajnejn, it-tatwaġġi, il-karatteristiċi tal-imġiba jew tal-personalità, il-lingwa, ir-reliġjon, l-appartenenza għal minoranza nazzjonali, l-orjentazzjoni sesswali jew dik politika. Dan ma jinkludix sistemi ta' kategorizzazzjoni bijometrika li huma karatteristika purament anċillari intrinsikament marbuta ma' servizz kummerċjali ieħor, li jfisser li l-karatteristika ma tistax, għal raġunijiet tekniċi oġġettivi, tintuża mingħajr is-servizz prinċipali, u l-integrazzjoni ta' dik il-karatteristika jew funzjonalità mhijiex mezz biex tiġi evitata l-applikabbiltà tar-regoli ta' dan ir-Regolament. Pereżempju, il-filtri li jikkategorizzaw il-karatteristiċi tal-wiċċ jew tal-ġisem użati fis-swieq online jistgħu jikkostitwixxu karatteristika anċillari bħal din peress li jistgħu jintużaw biss fir-rigward tas-servizz prinċipali li jikkonsisti fil-bejgħ ta' prodott billi jippermettu lill-konsumatur jara minn qabel kif jidher il-prodott fuqu nnifsu u jgħin lill-konsumatur jieħu deċiżjoni dwar ix-xiri. Il-filtri użati fuq servizzi ta' network soċjali online li jikkategorizzaw karatteristiċi tal-wiċċ jew tal-ġisem biex jippermettu lill-utenti jżidu jew jimmodifikaw stampi jew vidjos jistgħu jitqiesu wkoll bħala karatteristika anċillari peress li tali filtru ma jistax jintuża mingħajr is-servizz prinċipali tas-servizzi tan-network soċjali li jikkonsisti fil-kondiviżjoni tal-kontenut online.
(16)
Pojem „biometrična kategorizacija“ iz te uredbe bi bilo treba opredeliti kot razvrstitev fizičnih oseb v posebne kategorije na podlagi njihovih biometričnih podatkov. Takšne posebne kategorije se lahko nanašajo na vidike, kot so spol, starost, barva las, barva oči, tetovaže, vedenjske ali osebnostne lastnosti, jezik, vera, pripadnost narodnostni manjšini, spolna ali politična usmerjenost. To ne vključuje sistemov za biometrično kategorizacijo, ki so izključno pomožni element, neločljivo povezan z drugo komercialno storitvijo, kar pomeni, da tega elementa iz objektivnih tehničnih razlogov ni mogoče uporabiti brez glavne storitve, njegova vključitev ali funkcionalnost pa ni sredstvo za izogibanje uporabi pravil iz te uredbe. Na primer, filtri za kategorizacijo obraznih ali telesnih značilnosti, ki se uporabljajo na spletnih tržnicah, bi lahko bili takšen pomožni element, saj se lahko uporabljajo le v zvezi z glavno storitvijo, ki je prodaja izdelka na način, da se potrošniku omogoči, da si ogleda prikaz izdelka sam, in se mu pomaga pri sprejemanju odločitve o nakupu. Filtre, ki se uporabljajo na spletnih storitvah družbenih omrežij in s katerimi se kategorizirajo obrazne funkcije ali funkcije telesa, da lahko uporabniki dodajajo ali spreminjajo slike ali videoposnetke, bi prav tako lahko šteli za pomožno funkcijo, saj takega filtra ni mogoče uporabljati brez glavne storitve, tj. storitev družbenih omrežij, ki vključuje izmenjavo vsebin na spletu.
(17)
Jenħtieġ li l-kunċett ta' “sistema ta' identifikazzjoni bijometrika remota” msemmi f'dan ir-Regolament jiġi ddefinit b'mod funzjonali, bħala sistema tal-IA maħsuba għall-identifikazzjoni ta' persuni fiżiċi mingħajr l-involviment attiv tagħhom, tipikament mill-bogħod, permezz tat-tqabbil tad-data bijometrika ta' persuna mad-data bijometrika li tinsab f'bażi ta' data ta' referenza, irrispettivament mit-teknoloġija, mill-proċessi jew mit-tipi partikolari ta' data bijometrika użati. Tali sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota tipikament jintużaw biex jipperċepixxu diversi persuni jew l-imġiba tagħhom simultanjament sabiex jiffaċilitaw b'mod sinifikanti l-identifikazzjoni ta' persuni fiżiċi mingħajr l-involviment attiv tagħhom. Dan jeskludi sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw għall-verifika bijometrika, li tinkludi l-awtentikazzjoni, li l-iskop uniku tagħha huwa li tikkonferma li persuna fiżika speċifika hija l-persuna li tiddikjara li hija u li tikkonferma l-identità ta' persuna fiżika għall-iskop uniku li jkollha aċċess għal servizz, li tiftaħ apparat jew li jkollha aċċess sigur għall-bini. Dik l-esklużjoni hija ġġustifikata mill-fatt li tali sistemi x'aktarx ikollhom impatt minuri fuq id-drittijiet fundamentali ta' persuni fiżiċi meta mqabbla mas-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota li jistgħu jintużaw għall-ipproċessar tad-data bijometrika ta' għadd kbir ta' persuni mingħajr l-involviment attiv tagħhom. Fil-każ ta' sistemi “fil-ħin reali”, il-qbid tad-data bijometrika, it-tqabbil u l-identifikazzjoni jsiru b'mod istantanju, kważi istantanju jew fi kwalunkwe każ mingħajr dewmien sinifikanti. F'dan ir-rigward, jenħtieġ li ma jkun hemm l-ebda lok li jiġu evitati r-regoli ta' dan ir-Regolament dwar l-użu “fil-ħin reali” tas-sistemi tal-IA kkonċernati billi jiġi previst xi dewmien żgħir. Is-sistemi “fil-ħin reali” jinvolvu l-użu ta' materjal “dirett” jew “kważi dirett”, bħal filmat, iġġenerat minn kamera jew minn apparat ieħor b'funzjonalità simili. Għall-kuntrarju, fil-każ tas-sistemi “f'ħin aktar tard”, id-data bijometrika tkun diġà nkisbet u t-tqabbil u l-identifikazzjoni jsiru biss wara ċertu dewmien sinifikanti. Dan jinvolvi materjal, bħal stampi jew filmati ġġenerati minn kameras tat-televiżjoni b'ċirkwit magħluq jew minn apparati privati, li jkun ġie ġġenerat qabel tkun intużat is-sistema fir-rigward tal-persuni fiżiċi kkonċernati.
(17)
Pojem „sistem za biometrično identifikacijo na daljavo“ iz te uredbe bi bilo treba opredeliti funkcionalno kot sistem UI, namenjen identifikaciji fizičnih oseb brez njihovega dejavnega sodelovanja, običajno na daljavo, s primerjavo biometričnih podatkov osebe z biometričnimi podatki iz referenčne podatkovne zbirke, ne glede na uporabljeno tehnologijo, procese ali vrste biometričnih podatkov. Takšni sistemi za biometrično identifikacijo na daljavo se običajno uporabljajo za hkratno zaznavanje več oseb ali njihovega vedenja, da se bistveno olajša identifikacija fizičnih oseb brez njihovega dejavnega sodelovanja. To izključuje sisteme UI za biometrično preverjanje, tudi avtentikacijo, katerih edini namen je potrditi, da je določena fizična oseba res ta, za katero se predstavlja, in potrditi identiteto fizične osebe izključno z namenom dostopa do storitve, odklepanja naprave ali varnostnega dostopa do prostorov. Ta izključitev je utemeljena z dejstvom, da bodo imeli taki sistemi verjetno manjši vpliv na temeljne pravice fizičnih oseb v primerjavi s sistemi za biometrično identifikacijo na daljavo, ki se lahko uporabljajo za obdelavo biometričnih podatkov velikega števila oseb brez njihovega dejavnega sodelovanja. Pri sistemih „v realnem času“ se zajemanje biometričnih podatkov, primerjava in identifikacija izvedejo takoj ali skoraj takoj, v vsakem primeru pa brez večje zamude. V zvezi s tem ne bi smelo biti prostora za izogibanje pravilom te uredbe o uporabi zadevnih sistemov UI „v realnem času“, saj je predvidena možnost manjših zamud. Sistemi „v realnem času“ vključujejo uporabo gradiva „v živo“ ali „skoraj v živo“, kot je videoposnetek, ki ga ustvari kamera ali druga naprava s podobno funkcionalnostjo. Pri „naknadnih“ sistemih so bili biometrični podatki že zajeti, primerjava in identifikacija pa se izvedeta šele po daljšem času. To vključuje gradivo, kot so slike ali videoposnetki, ki jih ustvarjajo kamere CCTV ali zasebne naprave, ki je bilo ustvarjeno pred uporabo sistema v zvezi z zadevnimi fizičnimi osebami.
(18)
Jenħtieġ li l-kunċett ta' “sistema ta' rikonoxximent tal-emozzjonijiet” imsemmi f'dan ir-Regolament jiġi ddefinit bħala sistema tal-IA għall-fini tal-identifikazzjoni jew l-inferenza ta' emozzjonijiet jew intenzjonijiet ta' persuni fiżiċi abbażi tad-data bijometrika tagħhom. Il-kunċett jirreferi għal emozzjonijiet jew intenzjonijiet bħal kuntentizza, diqa, rabja, sorpriża, disgust, imbarazzament, eċċitament, mistħija, disprezz, sodisfazzjon u divertiment. Ma jinkludix stati fiżiċi, bħal uġigħ jew għeja, inkluż, pereżempju, sistemi użati biex jiġi identifikat l-istat tal-għeja tal-bdoti professjonali jew tas-sewwieqa bl-għan li jiġu evitati l-aċċidenti. Dan lanqas ma jinkludi s-sempliċi kxif ta' espressjonijiet, ġesti jew movimenti faċilment apparenti, sakemm ma jintużawx biex jidentifikaw jew jinferixxu emozzjonijiet. Dawk l-espressjonijiet jistgħu jkunu espressjonijiet bażiċi tal-wiċċ bħal ħarsa bl-ikrah jew tbissima, jew ġesti bħall-moviment tal-idejn, dirgħajn jew ras, jew karatteristiċi tal-vuċi ta' persuna, bħal vuċi mgħollija jew minn taħt l-ilsien.
(18)
Pojem „sistem za prepoznavanje čustev“ iz te uredbe bi bilo treba opredeliti kot sistem UI za prepoznavanje čustev ali namer ali za sklepanje o čustvih ali namerah fizičnih oseb na podlagi njihovih biometričnih podatkov. Pojem se nanaša na čustva ali namere, kot so sreča, žalost, jeza, presenečenje, ogorčenje, zadrega, navdušenje, osramočenost, zaničevanje, zadovoljstvo in zabavanje. Ne vključuje fizičnih stanj, kot sta bolečina ali utrujenost, na primer vključno s sistemi, ki se uporabljajo za odkrivanje stanja utrujenosti poklicnih pilotov ali voznikov za namene preprečevanja nesreč. To tudi ne vključuje zgolj odkrivanja lahko vidnih izrazov, gest ali gibov, razen če se uporabljajo za prepoznavanje čustev ali sklepanje o njih. Ti izrazi so lahko osnovni obrazni izrazi, kot je namrščenost ali nasmeh, ali geste, kot je premikanje dlani, rok ali glave, ali značilnosti glasu osebe, kot je povzdignjen glas ali šepetanje.
(19)
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-kunċett ta' spazju aċċessibbli għall-pubbliku jinftiehem bħala li jirreferi għal kwalunkwe spazju fiżiku li huwa aċċessibbli għal għadd mhux determinat ta' persuni fiżiċi, u irrispettivament minn jekk l-ispazju inkwistjoni huwiex ta' sjieda privata jew pubblika, irrispettivament mill-attività li għaliha jista' jintuża l-ispazju, bħall-kummerċ, pereżempju, ħwienet, ristoranti, kafetteriji; bħas-servizzi, pereżempju, banek, attivitajiet professjonali, ospitalità; bħas-sport, pereżempju, pixxini, gyms, stadiums; bħat-trasport, pereżempju, stazzjonijiet tal-karozzi tal-linja, tal-metro u tal-ferrovija, ajruporti, mezzi tat-trasport; bħad-divertiment, pereżempju, ċinema, teatri, mużewijiet, swali tal-kunċerti u tal-konferenzi; jew bħar-ikreazzjoni jew mod ieħor, pereżempju, toroq pubbliċi u pjazez, parks, foresti, playgrounds. Jenħtieġ li spazju jiġi kklassifikat bħala aċċessibbli għall-pubbliku anki jekk, irrispettivament mir-restrizzjonijiet potenzjali tal-kapaċità jew tas-sigurtà, l-aċċess ikun soġġett għal ċerti kundizzjonijiet predeterminati li jistgħu jiġu ssodisfati minn għadd mhux determinat ta' persuni, bħax-xiri ta' biljett jew titolu tat-trasport, reġistrazzjoni minn qabel jew li persuna jkollha ċerta età. B'kuntrast ma' dan, jenħtieġ li spazju ma jitqiesx li jkun aċċessibbli għall-pubbliku jekk l-aċċess ikun limitat għal persuni fiżiċi speċifiċi u definiti permezz ta' liġijiet tal-Unjoni jew nazzjonali direttament relatati mas-sikurezza jew is-sigurtà pubblika jew permezz tal-manifestazzjoni ċara tar-rieda mill-persuna li jkollha l-awtorità rilevanti fuq il-post. Il-possibbiltà fattwali ta' aċċess waħedha, bħal bieb mhux imsakkar jew xatba miftuħa f'ċint, ma tfissirx li l-ispazju huwa aċċessibbli għall-pubbliku fil-preżenza ta' indikazzjonijiet jew ċirkostanzi li jissuġġerixxu l-kuntrarju, bħal sinjali li jipprojbixxu jew jirrestrinġu l-aċċess. Il-bini ta' kumpaniji u fabbriki, kif ukoll l-uffiċċji u l-postijiet tax-xogħol li huma maħsuba biex jiġu aċċessati biss mill-impjegati u l-fornituri tas-servizzi rilevanti, huma spazji li mhumiex aċċessibbli għall-pubbliku. Jenħtieġ li l-ispazji aċċessibbli għall-pubbliku ma jinkludux ħabsijiet jew kontroll fil-fruntieri. Xi spazji oħra jistgħu jinkludu spazji mhux aċċessibbli għall-pubbliku kif ukoll spazji aċċessibbli għall-pubbliku, bħall-entrata ta' bini residenzjali privat meħtieġa biex jinkiseb aċċess għal uffiċċju ta' tabib jew ajruport. L-ispazji online ma humiex koperti għax dawn mhumiex spazji fiżiċi. Jekk spazju partikolari jkunx aċċessibbli għall-pubbliku jenħtieġ, madankollu, jiġi determinat abbażi ta' każ b'każ, filwaqt li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet tas-sitwazzjoni individwali inkwistjoni.
(19)
Za namene te uredbe bi bilo treba pojem javno dostopnega prostora razumeti kot vsak fizični prostor, ki je dostopen nedoločenemu številu fizičnih oseb, ne glede na to, ali je ta prostor v zasebni ali javni lasti, in ne glede na dejavnost, za katero se ta prostor uporablja, denimo za komercialno, na primer trgovine, restavracije, kavarne; storitveno, na primer banke, poklicne dejavnosti, gostinske ali nastanitvene dejavnosti; športno, na primer bazeni, telovadnice, stadioni; prevozno, na primer avtobusne postaje, postaje podzemne železnice in železniške postaje, letališča, prevozna sredstva; razvedrilno, na primer kinematografi, gledališča, muzeji, koncertne in konferenčne dvorane; prostočasno ali drugo dejavnost, na primer javne ceste in trgi, parki, gozdovi, igrišča. Prostor bi bilo treba tudi razvrstiti kot javno dostopen, če za dostop ne glede na morebitne omejitve zmogljivosti ali varnostne omejitve veljajo nekateri vnaprej določeni pogoji, ki jih lahko izpolni nedoločeno število oseb, kot je nakup vstopnice ali vozovnice, predhodna registracija ali določena starost. Nasprotno pa se prostor ne bi smel šteti za javno dostopnega, če je dostop omejen na določene in opredeljene fizične osebe bodisi na podlagi prava Unije bodisi na podlagi nacionalnega prava, ki se neposredno nanaša na javno varnost ali varovanje, ali če se oseba, ki ima za ta prostor ustrezna pooblastila, glede tega jasno opredeli. Dejanska možnost samega dostopa, kot so odklenjena vrata, odprta vrata v ograji, ne pomeni, da je prostor javno dostopen, če obstajajo znaki ali okoliščine, ki kažejo na nasprotno, kot so znaki, ki prepovedujejo ali omejujejo dostop. Prostori podjetij in tovarn ter pisarne in delovni prostori, do katerih naj bi dostopali samo ustrezni zaposleni in ponudniki storitev, so prostori, ki niso javno dostopni. Javno dostopni prostori ne bi smeli vključevati zaporov ali območij mejne kontrole. Nekateri drugi prostori lahko zajemajo tako javno dostopne kot javno nedostopne prostore, kot je hodnik ali veža zasebne stanovanjske zgradbe, prek katere se dostopa do zdravniške pisarne, ali letališče. Spletni prostori niso zajeti, saj niso fizični prostori. Ali je določen prostor dostopen javnosti ali ne, pa je treba ugotoviti za vsak primer posebej, ob upoštevanju posebnosti posamezne dane situacije.
(20)
Biex jinkisbu l-akbar benefiċċji mis-sistemi tal-IA filwaqt li jiġu protetti d-drittijiet fundamentali, is-saħħa u s-sikurezza u biex ikun jista' jsir kontroll demokratiku, jenħtieġ li l-litteriżmu fl-IA jgħammar lill-fornituri, lill-implimentaturi u lill-persuni affettwati bil-kunċetti meħtieġa biex jieħdu deċiżjonijiet infurmati dwar is-sistemi tal-IA. Dawk il-kunċetti jistgħu jvarjaw fir-rigward tal-kuntest rilevanti u jistgħu jinkludu l-fehim tal-applikazzjoni korretta tal-elementi tekniċi matul il-fażi tal-iżvilupp tas-sistema tal-IA, il-miżuri li għandhom jiġu applikati waqt l-użu tagħha, il-modi xierqa li bihom jiġi interpretat l-output tas-sistema tal-IA, u, fil-każ tal-persuni affettwati, l-għarfien meħtieġ biex jifhmu kif id-deċiżjonijiet meħuda bl-assistenza tal-IA ser ikollhom impatt fuqhom. Fil-kuntest tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-litteriżmu fl-IA jipprovdi lill-atturi rilevanti kollha fil-katina tal-valur tal-IA bl-għarfien meħtieġ biex tiġi żgurata l-konformità xierqa u l-infurzar korrett tiegħu. Barra minn hekk, l-implimentazzjoni wiesgħa ta' miżuri ta' litteriżmu fl-IA u l-introduzzjoni ta' azzjonijiet ta' segwitu xierqa jistgħu jikkontribwixxu għat-titjib tal-kundizzjonijiet tax-xogħol u fl-aħħar mill-aħħar isostnu l-konsolidazzjoni, u l-perkors tal-innovazzjoni ta' IA affidabbli fl-Unjoni. Jenħtieġ li l-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali (“il-Bord”) jappoġġa lill-Kummissjoni fil-promozzjoni tal-għodod tal-litteriżmu fl-IA, is-sensibilizzazzjoni u l-fehim tal-pubbliku dwar il-benefiċċji, ir-riskji, is-salvagwardji, id-drittijiet u l-obbligi fir-rigward tal-użu ta' sistemi tal-IA. F'kooperazzjoni mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jiffaċilitaw it-tfassil ta' kodiċijiet ta' kondotta volontarji biex javvanzaw il-litteriżmu fl-IA fost il-persuni li jittrattaw l-iżvilupp, it-tħaddim u l-użu tal-IA.
(20)
Da bi dosegli največje koristi sistemov UI in hkrati zaščitili temeljne pravice, zdravje in varnost ter omogočili demokratični nadzor, bi morala pismenost na področju UI ponudnikom, uvajalcem in osebam, na katere vpliva sistem UI, omogočiti razumevanje potrebnih pojmov za sprejemanje informiranih odločitev v zvezi s sistemi UI. Ti pojmi se lahko razlikujejo glede na zadevni kontekst in lahko vključujejo razumevanje pravilne uporabe tehničnih elementov v razvojni fazi sistema UI, ukrepe, ki jih je treba uporabiti med njegovo uporabo, ustrezne načine za razlago izhodnih podatkov sistema UI in, v primeru oseb, na katere vpliva sistem UI, znanje, potrebno za razumevanje, kako bodo odločitve, sprejete s pomočjo UI vplivale nanje. V okviru uporabe te uredbe bi morala pismenost na področju UI vsem zadevnim akterjem v verigi vrednosti UI zagotoviti vpoglede, potrebne za zagotovitev ustrezne skladnosti s to uredbo in njenega pravilnega izvrševanja. Poleg tega bi lahko široko izvajanje ukrepov za pismenost na področju UI in uvedba ustreznih nadaljnjih ukrepov prispevala k izboljšanju delovnih pogojev ter nazadnje podprla konsolidacijo in inovacijsko pot zaupanja vredne UI v Uniji. Evropski odbor za umetno inteligenco (v nadaljnjem besedilu: Odbor) bi moral podpirati Komisijo pri spodbujanju orodij za pismenost na področju UI, ozaveščenosti javnosti in razumevanja koristi, tveganj, zaščitnih ukrepov, pravic in obveznosti v zvezi z uporabo sistemov UI. Komisija in države članice bi morale v sodelovanju z ustreznimi deležniki olajšati pripravo prostovoljnih kodeksov ravnanja za izboljšanje pismenosti na področju UI med osebami, ki se ukvarjajo z razvojem, delovanjem in uporabo UI.
(21)
Biex ikunu żgurati kundizzjonijiet ekwi u protezzjoni effettiva tad-drittijiet u tal-libertajiet tal-individwi madwar l-Unjoni, jenħtieġ li r-regoli stabbiliti b'dan ir-Regolament japplikaw għall-fornituri tas-sistemi tal-IA b'mod mhux diskriminatorju, irrispettivament minn jekk humiex stabbiliti fl-Unjoni jew f'pajjiż terz, u għall-implimentaturi tas-sistemi tal-IA stabbiliti fl-Unjoni.
(21)
Za zagotovitev enakih konkurenčnih pogojev ter učinkovitega varstva pravic in svoboščin posameznikov po vsej Uniji bi se morala pravila iz te uredbe nediskriminatorno uporabljati za ponudnike sistemov UI, ne glede na to, ali imajo sedež v Uniji ali v tretji državi, in za uvajalce sistemov UI s sedežem v Uniji.
(22)
Fid-dawl tan-natura diġitali tagħhom, jenħtieġ li ċerti sistemi tal-IA jkunu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament anki meta ma jiġux introdotti fis-suq, ma jitqiegħdux fis-servizz, u ma jintużawx fl-Unjoni. Pereżempju, dan hu l-każ fejn operatur stabbilit fl-Unjoni jikkuntratta ċerti servizzi lil operatur stabbilit f'pajjiż terz fir-rigward ta' attività li tkun ser titwettaq minn sistema tal-IA u li tikkwalifika bħala b'riskju għoli. F'dawk iċ-ċirkostanzi, is-sistema tal-IA użata f'pajjiż terz mill-operatur tista' tipproċessa d-data miġbura legalment fl-Unjoni u trasferita minnha, u tipprovdi lill-operatur kontraenti fl-Unjoni l-output ta' dik is-sistema tal-IA li jirriżulta minn dak l-ipproċessar, mingħajr ma dik is-sistema tal-IA tiġi introdotta fis-suq, titqiegħed fis-servizz jew tintuża fl-Unjoni. Biex tiġi evitata ċ-ċirkumvenzjoni ta' dan ir-Regolament u biex tiġi żgurata protezzjoni effettiva tal-persuni fiżiċi li jinsabu fl-Unjoni, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika wkoll għall-fornituri u għall-implimentaturi tas-sistemi tal-IA li huma stabbiliti f'pajjiż terz, sa fejn l-output prodott minn dawk is-sistemi ikun maħsub biex jintuża fl-Unjoni. Madankollu, biex jitqiesu l-arranġamenti eżistenti u l-ħtiġijiet speċjali għall-kooperazzjoni futura mas-sħab barranin li magħhom jiġu skambjati informazzjoni u evidenza, jenħtieġ li dan ir-Regolament ma japplikax għall-awtoritajiet pubbliċi ta' pajjiż terz u għal organizzazzjonijiet internazzjonali meta jaġixxu fil-qafas ta' kooperazzjoni jew ta' ftehimiet internazzjonali konklużi fil-livell tal-Unjoni jew nazzjonali għall-infurzar tal-liġi u għall-kooperazzjoni ġudizzjarja mal-Unjoni jew mal-Istati Membri, dment li l-pajjiż terz jew l-organizzazzjoni internazzjonali rilevanti jipprovdu salvagwardji adegwati fir-rigward tal-protezzjoni tad-drittijiet u l-libertajiet fundamentali tal-individwi. Fejn rilevanti, dan jista' jkopri attivitajiet ta' entitajiet fdati mill-pajjiżi terzi biex iwettqu kompiti speċifiċi b'appoġġ għal tali infurzar tal-liġi u kooperazzjoni ġudizzjarja. Tali qafas għall-kooperazzjoni jew ftehimiet ġew stabbiliti b'mod bilaterali bejn l-Istati Membri u pajjiżi terzi jew bejn l-Unjoni Ewropea, il-Europol u aġenziji oħra tal-Unjoni u pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti għas-superviżjoni tal-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi u dawk ġudizzjarji skont dan ir-Regolament jivvalutaw jekk dawk l-oqfsa għall-kooperazzjoni jew il-ftehimiet internazzjonali jinkludux salvagwardji adegwati fir-rigward tal-protezzjoni tad-drittijiet u l-libertajiet fundamentali tal-individwi. L-awtoritajiet nazzjonali riċevituri u l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni li jagħmlu użu minn tali outputs fl-Unjoni jibqgħu responsabbli biex jiżguraw li l-użu tagħhom jikkonforma mal-liġi tal-Unjoni. Meta dawk il-ftehimiet internazzjonali jiġu riveduti jew jiġu konklużi oħrajn ġodda fil-futur, jenħtieġ li l-partijiet kontraenti jagħmlu l-akbar sforzi possibbli biex jallinjaw dawk il-ftehimiet mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.
(22)
Zaradi svoje digitalne narave bi morali nekateri sistemi UI spadati na področje uporabe te uredbe, tudi če niso dani na trg ali v uporabo oziroma se ne uporabljajo v Uniji. To velja na primer za operaterja s sedežem v Uniji, ki določene storitve naroča pri operaterju s sedežem v tretji državi v zvezi z dejavnostjo, ki jo bo izvajal sistem UI, ki bi bil opredeljen kot visokotvegani sistem. V teh okoliščinah bi lahko sistem UI, ki ga operater uporablja v tretji državi, obdeloval podatke, ki se zakonito zbirajo v Uniji in prenašajo iz nje, ter naročniku v Uniji zagotovil izhodne podatke navedenega sistema UI, ki izhajajo iz te obdelave, ne da bi bil ta sistem UI dan na trg ali v uporabo oziroma bi se uporabljal v Uniji. Da bi preprečili izogibanje določbam te uredbe in zagotovili učinkovito varstvo fizičnih oseb v Uniji, bi se morala ta uredba uporabljati tudi za ponudnike in uvajalce sistemov UI s sedežem v tretji državi, če so izhodni podatki, ki jih ti sistemi ustvarijo, namenjeni uporabi v Uniji. Kljub temu pa se zaradi upoštevanja obstoječih ureditev in posebnih potreb po prihodnjem sodelovanju s tujimi partnerji, s katerimi se izmenjujejo informacije in dokazi, ta uredba ne bi smela uporabljati za javne organe tretje države in mednarodne organizacije, kadar delujejo v okviru sodelovanja ali mednarodnih sporazumov, sklenjenih na ravni Unije ali nacionalni ravni za sodelovanje na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj ter pravosodnega sodelovanja z Unijo ali državami članicami, pod pogojem, da zadevna tretja država ali mednarodne organizacije zagotovijo ustrezne zaščitne ukrepe v zvezi z varstvom temeljnih pravic in svoboščin posameznikov. To lahko po potrebi zajema dejavnosti subjektov, ki so jim tretje države zaupale izvajanje posebnih nalog v podporo takemu sodelovanju na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj ter pri pravosodnem sodelovanju. Takšni okviri za sodelovanje ali sporazumi so bili vzpostavljeni dvostransko med državami članicami in tretjimi državami ali med Evropsko unijo, Europolom in drugimi agencijami Unije ter tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami. Organi, pristojni za nadzor organov za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj ter pravosodnih organov v skladu s to uredbo, bi morali oceniti, ali navedeni okviri za sodelovanje ali mednarodni sporazumi vključujejo ustrezne zaščitne ukrepe v zvezi z varstvom temeljnih pravic in svoboščin posameznikov. Nacionalni organi prejemniki ter institucije, organi, uradi in agencije Unije, ki uporabljajo take izhodne podatke v Uniji, so še naprej odgovorni za zagotavljanje, da je njihova uporaba skladna s pravom Unije. Ko se ti mednarodni sporazumi revidirajo ali se v prihodnosti sklenejo novi, bi si morale pogodbenice kar najbolj prizadevati za njihovo uskladitev z zahtevami iz te uredbe.
(23)
Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika wkoll għall-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni meta dawn jaġixxu bħala fornitur jew implimentatur ta' sistema tal-IA.
(23)
To uredbo bilo treba uporabljati tudi za institucije, organe, urade in agencije Unije, kadar delujejo kot ponudniki ali uvajalci sistema UI.
(24)
Jekk, u sa fejn, is-sistemi tal-IA jiġu introdotti fis-suq, jitqiegħdu fis-servizz, jew jintużaw b'modifika jew mingħajr modifika ta' tali sistemi għal finijiet militari, ta' difiża jew ta' sigurtà nazzjonali, dawk jenħtieġ li jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament irrispettivament minn liema tip ta' entità tkun qed twettaq dawk l-attivitajiet, bħal jekk tkunx entità pubblika jew privata. Fir-rigward ta' finijiet militari u ta' difiża, tali esklużjoni hija ġġustifikata kemm mill-Artikolu 4(2) TUE kif ukoll mill-ispeċifiċitajiet tal-politika ta' difiża komuni tal-Istati Membri u tal-Unjoni koperta mill-Kapitolu 2 tat-Titolu V TUE li huma soġġetti għad-dritt internazzjonali pubbliku, li huwa għalhekk il-qafas legali aktar xieraq għar-regolamentazzjoni tas-sistemi tal-IA fil-kuntest tal-użu ta' forza letali u sistemi oħra tal-IA fil-kuntest ta' attivitajiet militari u ta' difiża. Fir-rigward ta' finijiet ta' sigurtà nazzjonali, l-esklużjoni hija ġġustifikata kemm mill-fatt li s-sigurtà nazzjonali tibqa' r-responsabbiltà unika tal-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 4(2) TUE kif ukoll min-natura speċifika u l-ħtiġijiet operazzjonali tal-attivitajiet ta' sigurtà nazzjonali u regoli nazzjonali speċifiċi applikabbli għal dawk l-attivitajiet. Madankollu, jekk sistema tal-IA żviluppata, introdotta fis-suq, imqiegħda fis-servizz jew użata għal finijiet militari, ta' difiża jew ta' sigurtà nazzjonali tintuża barra minn dawk temporanjament jew b'mod permanenti għal finijiet oħra, pereżempju, għal finijiet ċivili jew umanitarji, għal finijiet ta' infurzar tal-liġi jew ta' sigurtà pubblika, tali sistema taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. F'dak il-każ, jenħtieġ li l-entità li tuża s-sistema tal-IA għal finijiet oħra għajr dawk militari, ta' difiża jew ta' sigurtà nazzjonali tiżgura l-konformità tas-sistema tal-IA ma' dan ir-Regolament, sakemm is-sistema ma tkunx diġà konformi ma' dan ir-Regolament. Is-sistemi tal-IA introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz għal skop eskluż, jiġifieri militari, ta' difiża jew ta' sigurtà nazzjonali, u skop wieħed jew aktar mhux esklużi, bħal finijiet ċivili jew infurzar tal-liġi, jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u jenħtieġ li l-fornituri ta' dawk is-sistemi jiżguraw il-konformità ma' dan ir-Regolament. F'dawk il-każijiet, jenħtieġ li l-fatt li sistema tal-IA tista' taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament ma jaffettwax il-possibbiltà li entitajiet li qed iwettqu attivitajiet nazzjonali ta' sigurtà, ta' difiża u militari, irrispettivament mit-tip ta' entità li twettaq dawk l-attivitajiet, jużaw sistemi tal-IA għal finijiet ta' sigurtà, militari u ta' difiża nazzjonali, li l-użu tagħhom huwa eskluż mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Jenħtieġ li sistema tal-IA introdotta fis-suq għal finijiet ċivili jew ta' infurzar tal-liġi li tintuża b'modifika jew mingħajr modifika għal finijiet militari, ta' difiża jew ta' sigurtà nazzjonali ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, irrispettivament mit-tip ta' entità li twettaq dawk l-attivitajiet.
(24)
Če in kolikor so sistemi UI s spremembami ali brez njih dani na trg ali v uporabo oziroma se uporabljajo za vojaške ali obrambne namene ali namene nacionalne varnostni, bi morali biti izključeni iz področja uporabe te uredbe ne glede na to, katera vrsta subjekta izvaja te dejavnosti, tj. ali gre za javni ali zasebni subjekt. Kar zadeva vojaške in obrambne namene, je taka izključitev utemeljena tako s členom 4(2) PEU kot tudi s posebnostmi obrambne politike držav članic in skupne obrambne politike Unije iz naslova V, poglavje 2, PEU, za katere velja mednarodno javno pravo, ki je zato ustreznejši pravni okvir za ureditev sistemov UI v kontekstu uporabe smrtonosne sile in drugih sistemov UI v kontekstu vojaških in obrambnih dejavnosti. Kar zadeva namene nacionalne varnosti, izključitev upravičuje tako dejstvo, da nacionalna varnost ostaja v izključni pristojnosti držav članic v skladu s členom 4(2) PEU, kot tudi posebna narava in operativne potrebe dejavnosti nacionalne varnosti ter posebna nacionalna pravila, ki se za te dejavnosti uporabljajo. Če pa se sistem UI, ki je bil razvit, dan na trg ali v uporabo oziroma se uporablja v vojaške ali obrambne namene ali namene nacionalne varnosti, začasno ali stalno uporablja za druge namene (na primer civilne ali humanitarne namene, namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj ali namene javne varnosti), bi tak sistem spadal na področje uporabe te uredbe. V tem primeru bi moral subjekt, ki sistem UI uporablja za namene, ki niso vojaški ali obrambni nameni ali nameni nacionalne varnosti, zagotoviti skladnost sistema UI s to uredbo, razen če je sistem že skladen s to uredbo. Sistemi UI, ki so dani na trg ali v uporabo za izključene namene, tj. vojaške, obrambne namene ali namene nacionalne varnosti, in enega ali več neizključenih namenov, kot so civilni nameni ali nameni preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, spadajo na področje uporabe te uredbe, njihovi ponudniki pa bi morali zagotoviti skladnost s to uredbo. V teh primerih dejstvo, da sistem UI lahko spada na področje uporabe te uredbe, ne bi smelo vplivati na možnost subjektov, ki izvajajo nacionalne varnostne, obrambne in vojaške dejavnosti (ne glede na vrsto teh subjektov), da uporabljajo sisteme UI za namene nacionalne varnosti, vojaške in obrambne namene, katerih uporaba je izključena iz področja uporabe te uredbe. Sistem UI, dan na trg za civilne namene ali namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, ki se uporablja s spremembami ali brez njih za vojaške in obrambne namene ali namene nacionalne varnosti, ne bi smel spadati na področje uporabe te uredbe, ne glede na vrsto subjekta, ki izvaja te dejavnosti.
(25)
Jenħtieġ li dan ir-Regolament jappoġġa l-innovazzjoni, jirrispetta l-libertà tax-xjenza, u ma jdgħajjifx l-attività ta' riċerka u żvilupp. Għalhekk, jeħtieġ li jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni tagħha s-sistemi u l-mudelli tal-IA żviluppati speċifikament u mqiegħda fis-servizz għall-iskop uniku ta' riċerka u żvilupp xjentifiċi. Barra minn hekk, jeħtieġ li jiġi żgurat li dan ir-Regolament ma jaffettwax b'xi mod ieħor l-attività xjentifika ta' riċerka u żvilupp dwar is-sistemi jew il-mudelli tal-IA qabel ma jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz. Fir-rigward tar-riċerka orjentata lejn il-prodott, l-ittestjar u l-attività ta' żvilupp fir-rigward ta' sistemi jew mudelli tal-IA, id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li ma japplikawx ukoll qabel ma dawk is-sistemi u l-mudelli jitqiegħdu fis-servizz jew jiġu introdotti fis-suq. Dik l-esklużjoni hija mingħajr preġudizzju għall-obbligu ta' konformità ma' dan ir-Regolament meta sistema tal-IA li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz bħala riżultat ta' tali attività ta' riċerka u żvilupp u għall-applikazzjoni ta' dispożizzjonijiet dwar ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA u ttestjar fil-kundizzjonijiet tad-dinja reali. Barra minn hekk, mingħajr preġudizzju għall-esklużjoni tas-sistemi tal-IA żviluppati speċifikament u mqiegħda fis-servizz għall-iskop uniku ta' riċerka u żvilupp xjentifiku, jenħtieġ li kwalunkwe sistema oħra tal-IA li tista' tintuża għat-twettiq ta' kwalunkwe attività ta' riċerka u żvilupp tibqa' soġġetta għad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Fi kwalunkwe każ, jenħtieġ li kwalunkwe attività ta' riċerka u żvilupp titwettaq f'konformità mal-istandards etiċi u professjonali rikonoxxuti għar-riċerka xjentifika u jenħtieġ li titwettaq f'konformità mal-liġi tal-Unjoni applikabbli.
(25)
S to uredbo bi bilo treba podpirati inovacije in spoštovati svobodo znanosti ter z njo ne bi smeli ogrožati raziskovalnih in razvojnih dejavnosti. Zato je treba iz njenega področja uporabe izključiti sisteme in modele UI, ki so bili posebej razviti in dani v uporabo izključno za znanstvene raziskave in razvoj. Poleg tega je treba zagotoviti, da ta uredba ne vpliva kako drugače na znanstvene raziskave in razvoj sistemov ali modelov UI, preden se dajo na trg ali v uporabo. Tudi kar zadeva v proizvode usmerjene raziskave, testiranje in razvoj sistemov ali modelov UI, se določbe te uredbe ne bi smele uporabljati pred dajanjem teh sistemov in modelov v uporabo ali na trg. Ta izključitev pa ne posega v obveznost skladnosti s to uredbo, če je sistem UI, ki spada na področje uporabe te uredbe, dan na trg ali v uporabo kot rezultat take raziskovalne in razvojne dejavnosti, ter v uporabo določb o regulativnih peskovnikih za UI in testiranju v realnih razmerah. Poleg tega bi morale brez poseganja v izključitev sistemov UI, ki so posebej razviti in dani v uporabo izključno za namene znanstvenih raziskav in razvoja, za vse druge sisteme UI, ki se lahko uporabljajo za izvajanje kakršnih koli raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, še naprej veljati določbe te uredbe. V vsakem primeru bi bilo treba vsakršno raziskovalno in razvojno dejavnost izvajati v skladu s priznanimi etičnimi in strokovnimi standardi za znanstvene raziskave ter v skladu z veljavnim pravom Unije.
(26)
Biex jiddaħħal sett proporzjonat u effettiv ta' regoli vinkolanti għas-sistemi tal-IA, jenħtieġ jitħaddem approċċ definit b'mod ċar u bbażat fuq ir-riskji. Jenħtieġ li dak l-approċċ ifassal it-tip u l-kontenut ta' dawk ir-regoli skont l-intensità u l-ambitu tar-riskji li jistgħu jiġġeneraw is-sistemi tal-IA. Għalhekk, jeħtieġ li jiġu pprojbiti ċerti prattiki mhux aċċettabbli tal-IA, li jiġu stabbiliti rekwiżiti għal sistemi tal-IA b'riskju għoli u obbligi għall-operaturi rilevanti, u li jiġu stabbiliti obbligi tat-trasparenza għal ċerti sistemi tal-IA.
(26)
Za uvedbo sorazmernega in učinkovitega sklopa zavezujočih pravil za sisteme UI bi bilo treba upoštevati jasno opredeljen pristop, ki temelji na tveganju. Ta pristop bi moral vrsto in vsebino takih pravil prilagoditi intenzivnosti in obsegu tveganj, ki jih lahko ustvarijo sistemi UI. Zato je treba prepovedati nekatere nesprejemljive prakse UI, določiti zahteve za visokotvegane sisteme UI in obveznosti za zadevne operaterje ter določiti obveznosti glede preglednosti za nekatere sisteme UI.
(27)
Filwaqt li l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju huwa l-bażi għal sett proporzjonat u effettiv ta' regoli vinkolanti, huwa importanti li jitfakkru l-Linji gwida tal-2019 dwar l-etika għal IA affidabbli żviluppati mill-AI HLEG maħtur mill-Kummissjoni. F'dawk il-linji gwida l-AI HLEG żviluppa seba' prinċipji etiċi mhux vinkolanti għall-IA li huma maħsuba biex jgħinu li jiġi żgurat li l-IA tkun affidabbli u etikament xierqa. Is-seba' prinċipji jinkludu: intervent u sorveljanza mill-bniedem; robustezza u sikurezza teknika; privatezza u governanza tad-data; trasparenza; diversità, nondiskriminazzjoni u ekwità; benesseri tas-soċjetà u tal-ambjent u responsabbiltà. Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti legalment vinkolanti ta' dan ir-Regolament u kwalunkwe liġi applikabbli oħra tal-Unjoni, dawk il-linji gwida jikkontribwixxu għat-tfassil ta' IA koerenti, affidabbli u ċċentrata fuq il-bniedem, f'konformità mal-Karta u mal-valuri li fuqhom hija msejsa l-Unjoni. Skont il-linji gwida tal-AI HLEG, intervent u sorveljanza mill-bniedem tfisser li s-sistemi tal-IA jiġu żviluppati u użati bħala għodda li taqdi lin-nies, tirrispetta d-dinjità u l-awtonomija personali tal-bniedem, u li tiffunzjona b'mod li jista' jiġi kkontrollat u ssorveljat mill-bniedem kif xieraq. Robustezza u sikurezza teknika tfisser li s-sistemi tal-IA jiġu żviluppati u użati b'mod li jippermetti r-robustezza fil-każ ta' problemi u reżiljenza kontra tentattivi biex jinbidlu l-użu jew il-prestazzjoni tas-sistema tal-IA biex ikun jista' jsir użu illegali minn partijiet terzi, u tiġi minimizzata l-ħsara mhux intenzjonata. Privatezza u governanza tad-data tfisser li s-sistemi tal-IA jiġu żviluppati u użati f'konformità mar-regoli dwar il-privatezza u l-protezzjoni tad-data, filwaqt li tiġi pproċessata data li tissodisfa standards għoljin mil-lat ta' kwalità u integrità. Trasparenza tfisser li s-sistemi tal-IA jiġu żviluppati u użati b'mod li jippermettu traċċabbiltà u spjegabbiltà xierqa, filwaqt li jiżguraw li l-bnedmin ikunu konxji li qed jikkomunikaw jew jinteraġixxu ma' sistema tal-IA kif ukoll jinfurmaw kif xieraq lill-implimentaturi dwar il-kapaċitajiet u l-limitazzjonijiet ta' dik is-sistema tal-IA u lill-persuni affettwati dwar id-drittijiet tagħhom. Diversità, nondiskriminazzjoni u ġustizzja tfisser li s-sistemi tal-IA jiġu żviluppati u użati b'mod li jinkludi atturi differenti u li jippromwovi aċċess ugwali, ugwaljanza bejn il-ġeneri u diversità kulturali filwaqt li jevita impatti diskriminatorji u preġudizzji inġusti li huma pprojbiti mil-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali. Benesseri tas-soċjetà u tal-ambjent tfisser li s-sistemi tal-IA jiġu żviluppati u użati b'mod sostenibbli u li ma jagħmilx ħsara lill-ambjent kif ukoll b'mod li jkunu ta' benefiċċju għall-bnedmin kollha, filwaqt li jiġu mmonitorjati u vvalutati l-impatti fit-tul fuq l-individwu, is-soċjetà u d-demokrazija. Jenħtieġ li l-applikazzjoni ta' dawk il-prinċipji tiġi riflessa, meta jkun possibbli, fid-disinn u l-użu tal-mudelli tal-IA. Jenħtieġ li fi kwalunkwe każ iservu bħala bażi għall-abbozzar ta' kodiċijiet ta' kondotta skont dan ir-Regolament. Il-partijiet ikkonċernati kollha, inkluż l-industrija, id-dinja akkademika, is-soċjetà ċivili u l-organizzazzjonijiet tal-istandardizzazzjoni, huma mħeġġa jqisu, kif xieraq, il-prinċipji etiċi għall-iżvilupp tal-aħjar prattiki u standards volontarji.
(27)
Čeprav je pristop, ki temelji na tveganju, podlaga za sorazmeren in učinkovit sklop zavezujočih pravil, je pomembno opozoriti na Etične smernice za zaupanja vredno umetno inteligenco iz leta 2019, ki jih je razvila neodvisna strokovna skupina na visoki ravni za umetno inteligenco (AI HLEG), ki jo je imenovala Komisija. V teh smernicah je AI HLEG razvila sedem nezavezujočih etičnih načel za UI, ki naj bi pomagala zagotoviti, da je UI zaupanja vredna in etično zanesljiva. Teh sedem načel vključuje človeško delovanje in nadzor, tehnično robustnost in varnost, zasebnost in upravljanje podatkov, preglednost, raznolikost, nediskriminacijo in pravičnost ter družbeno in okoljsko blaginjo in odgovornost. Brez poseganja v pravno zavezujoče zahteve te uredbe in katerega koli drugega veljavnega prava Unije te smernice prispevajo k oblikovanju skladne, zaupanja vredne in na človeka osredotočene UI v skladu z Listino in vrednotami, na katerih temelji Unija. V skladu s smernicami AI HLEG človeško delovanje in nadzor pomeni, da se sistemi UI razvijajo in uporabljajo kot orodje, ki služi ljudem, spoštuje človeško dostojanstvo in osebno avtonomijo ter deluje tako, da ga ljudje lahko ustrezno upravljajo in nadzorujejo. Tehnična robustnost in varnost pomeni, da se sistemi UI razvijajo in uporabljajo na način, ki omogoča robustnost v primeru težav in odpornost proti poskusom spremembe uporabe ali učinkovitosti sistema UI, ki bi lahko tretjim osebam omogočila nezakonito uporabo, in čim bolj zmanjša nenamerno škodo. Zasebnost in upravljanje podatkov pomeni, da se sistemi UI razvijajo in uporabljajo v skladu s pravili o zasebnosti in varstvu podatkov, hkrati pa obdelujejo podatke, ki izpolnjujejo visoke standarde v smislu kakovosti in celovitosti. Preglednost pomeni, da se sistemi UI razvijajo in uporabljajo na način, ki omogoča ustrezno sledljivost in razložljivost, obenem pa so ljudje seznanjeni s tem, da komunicirajo ali da so v stiku s sistemom UI, uvajalci so ustrezno obveščeni o zmogljivostih in omejitvah zadevnega sistema UI, osebe, na katere vpliva sistem UI, pa o svojih pravicah. Raznolikost, nediskriminacija in pravičnost pomeni, da se sistemi UI razvijajo in uporabljajo na način, ki vključuje različne akterje in spodbuja enakopraven dostop, enakost spolov in kulturno raznolikost, hkrati pa se preprečujejo diskriminatorni učinki in nepravični predsodki, ki jih pravo Unije ali držav članic prepoveduje. Družbena in okoljska blaginja pomeni, da se sistemi UI razvijajo in uporabljajo na trajnosten in okolju prijazen način ter v korist vseh ljudi, hkrati pa se spremljajo in ocenjujejo dolgoročni vplivi na posameznika, družbo in demokracijo. Ta načela bi bilo treba uporabljati tudi pri zasnovi in uporabi modelov UI, kadar je mogoče. V vsakem primeru bi morala biti podlaga za pripravo kodeksov ravnanja na podlagi te uredbe. Vsi deležniki, vključno z industrijo, akademskimi krogi, civilno družbo in organizacijami za standardizacijo, naj ustrezno upoštevajo etična načela za razvoj prostovoljnih najboljših praks in standardov.
(28)
Minbarra l-bosta użi ta' benefiċċju tal-IA, din tista' tintuża ħażin ukoll u tipprovdi għodod ġodda u b'saħħithom għal prattiki manipulattivi, ta' sfruttament u ta' kontroll soċjali. Dawn il-prattiki huma partikolarment ta' ħsara u abbużivi u jenħtieġ li jiġu pprojbiti għax imorru kontra l-valuri tal-Unjoni ta' rispett għad-dinjità umana, libertà, ugwaljanza, demokrazija u l-istat tad-dritt u d-drittijiet fundamentali minquxa fil-Karta, fosthom id-dritt ta' nondiskriminazzjoni, għal protezzjoni tad-data u għal privatezza u d-drittijiet tat-tfal.
(28)
Poleg številnih koristnih uporab UI jo je mogoče tudi zlorabiti, tako da bi nastala nova in močna orodja za prakse manipulacije, izkoriščanja in družbenega nadzora. Take prakse so še posebej škodljive in zlonamerne in bi jih bilo treba prepovedati, ker so v nasprotju z vrednotami Unije glede spoštovanja človekovega dostojanstva, svobode, enakosti, demokracije in pravne države ter temeljnimi pravicami, določenimi v Listini, vključno s pravico do nediskriminacije, varstva podatkov in zasebnosti ter pravicami otroka.
(29)
Tekniki manipulattivi bbażati fuq l-IA jistgħu jintużaw biex jipperswadu lin-nies jinvolvu ruħhom f'imġiba mhux mixtieqa, jew biex iqarrqu bihom billi jġiegħluhom jieħdu deċiżjonijiet b'mod li jimmina u jfixkel l-awtonomija, it-teħid ta' deċiżjonijiet u l-għażliet liberi tagħhom. L-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz jew l-użu ta' ċerti sistemi tal-IA bl-objettiv jew bl-effett li jfixklu materjalment l-imġiba tal-bniedem, fejn x'aktarx isseħħ ħsara sinifikanti, b'mod partikolari li jkollhom impatti negattivi importanti biżżejjed fuq is-saħħa fiżika, psikoloġika jew fuq l-interessi finanzjarji, ikunu partikolarment perikolużi u għalhekk jenħtieġ li jiġu pprojbiti. Tali sistemi tal-IA jimplimentaw komponenti subliminali bħall-awdjo, immaġni jew vidjo li l-persuni ma jistgħux jipperċepixxu, peress li dawk l-istimuli jmorru lil hinn mill-perċezzjoni tal-bniedem, jew tekniki manipulattivi jew qarrieqa oħra li jdgħajfu jew ifixklu l-awtonomija, it-teħid ta' deċiżjonijiet jew l-għażla libera tal-persuna b'modi li n-nies ma jkunux konxji ta’ dawn it-tekniki jew, fejn ikunu konxji tagħhom, xorta waħda jkunu ingannati jew ma jkunux jistgħu jikkontrollawhom jew jirreżistuhom. Dan jista' jkun iffaċilitat, pereżempju, minn interfaċċi bejn il-moħħ u l-magna jew realtà virtwali peress li jippermettu livell ogħla ta' kontroll ta' liema stimuli jiġu ppreżentati lill-persuni, sa fejn dawn jistgħu jfixklu materjalment l-imġiba tagħhom b'mod li jagħmel ħsara sinifikanti. Barra minn hekk, is-sistemi tal-IA jistgħu jisfruttaw ukoll il-vulnerabbiltajiet ta' persuna jew ta' grupp speċifiku ta' persuni minħabba l-età tagħhom, diżabbiltà skont it-tifsira tad-Direttiva (UE) 2019/882 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16), jew sitwazzjoni soċjali jew ekonomika speċifika li x'aktarx tirrendi lil dawk il-persuni aktar vulnerabbli għal sfruttament bħal persuni li jgħixu f'faqar estrem u minoranzi etniċi jew reliġjużi. Tali sistemi tal-IA jistgħu jiġu introdotti fis-suq, jitqiegħdu fis-servizz jew jintużaw bl-objettiv jew bl-effett li jfixklu materjalment l-imġiba ta' persuna u b'mod li jikkawżaw jew li raġonevolment x'aktarx jikkawżaw ħsara sinifikanti lil dik il-persuna jew lil persuna jew gruppi oħra ta' persuni, inkluż ħsara li tista' takkumula maż-żmien, u għalhekk jenħtieġ li jiġu pprojbiti. Jista' ma jkunx possibbli li wieħed jassumi li hemm intenzjoni ta' tfixkil tal-imġiba meta t-tfixkil jirriżulta minn fatturi esterni għas-sistema tal-IA li huma barra mill-kontroll tal-fornitur jew tal-implimentatur, jiġifieri fatturi li jistgħu ma jkunux raġonevolment prevedibbli u għalhekk mhux possibbli għall-fornitur jew għall-implimentatur tas-sistema tal-IA biex jimmitiga. Fi kwalunkwe każ, ma huwiex meħtieġ li l-fornitur jew l-implimentatur ikollhom l-intenzjoni li jikkawżaw ħsara sinifikanti, dment li tali ħsara ma tirriżultax mill-prattiki manipulattivi jew ta' sfruttament li ġejjin mill-IA. Il-projbizzjonijiet għal tali prattiki tal-IA huma komplementari għad-dispożizzjonijiet li jinsabu fid-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17), b'mod partikolari prattiki kummerċjali inġusti li jwasslu għal ħsara ekonomika jew finanzjarja għall-konsumaturi huma pprojbiti fiċ-ċirkostanzi kollha, irrispettivament minn jekk jiġux stabbiliti permezz ta' sistemi tal-IA jew b'xi mod ieħor. Jenħtieġ li l-projbizzjonijiet ta' prattiki manipulattivi u ta' sfruttament f'dan ir-Regolament ma jaffettwaw il-prattiki legali fil-kuntest ta' trattament mediku bħat-trattament psikoloġiku ta' marda mentali jew ir-riabilitazzjoni fiżika, meta dawk il-prattiki jitwettqu f'konformità mal-liġi u l-istandards mediċi applikabbli, pereżempju l-kunsens espliċitu tal-individwi jew tar-rappreżentanti legali tagħhom. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-prattiki kummerċjali komuni u leġittimi, pereżempju fil-qasam tar-reklamar, li jikkonformaw mal-liġi applikabbli ma jitqisux fihom infushom bħala li jikkostitwixxu prattiki manipulattivi li jagħmlu ħsara li ġejjin mill-IA.
(29)
Z UI omogočene manipulativne tehnike se lahko uporabljajo za napeljevanje oseb k neželenemu vedenju ali za njihovo zavajanje, tako da se jih spodbuja k odločitvam na način, ki spodkopava in ovira njihovo avtonomijo, odločanje in svobodno izbiro. Dajanje na trg, dajanje v uporabo ali uporaba nekaterih sistemov UI s ciljem ali učinkom bistvenega izkrivljanja človeškega vedenja, pri čemer je verjetno, da bo nastala znatna škoda, zlasti z dovolj pomembnimi škodljivimi učinki na telesno ali duševno zdravje ali finančne interese, je še posebej nevarno oziroma nevarna in bi ga oziroma jo bilo zato treba prepovedati. Takšni sistemi UI uporabljajo subliminalne komponente, kot so zvočni, slikovni ali video dražljaji, ki jih osebe ne morejo zaznati, ker ti dražljaji presegajo človekovo dojemanje, ali druge manipulativne ali zavajajoče tehnike, ki spodkopavajo ali ovirajo posameznikovo avtonomijo, odločanje ali svobodno izbiro na načine, da se ljudje ne zavedajo teh tehnik ali pa, kadar se jih zavedajo, so kljub temu lahko zavedeni ali jih ne morejo nadzorovati ali se jim upreti. To bi bilo na primer mogoče olajšati z vmesniki stroj-možgani ali virtualno resničnostjo, saj omogočajo višjo stopnjo nadzora nad tem, kateri dražljaji so predstavljeni osebam, če lahko bistveno izkrivljajo njihovo vedenje na znatno škodljiv način. Sistemi UI lahko tudi sicer izkoriščajo šibke točke določene osebe ali skupine oseb zaradi njihove starosti, invalidnosti v smislu Direktive (EU) 2019/882 Evropskega parlamenta in Sveta (16) ali posebnih socialnih ali gospodarskih razmer, zaradi katerih so te osebe verjetno bolj izpostavljene izkoriščanju, na primer osebe, ki živijo v skrajni revščini, ter etnične ali verske manjšine. Takšni sistemi UI se lahko dajo na trg ali v uporabo oziroma se uporabljajo s ciljem ali učinkom bistvenega izkrivljanja vedenja osebe, in sicer na način, ki tej ali drugi osebi ali skupinam oseb povzroči znatno škodo, vključno s škodo, ki se lahko sčasoma nakopiči, ali za katerega obstaja razumna verjetnost, da jo bo povzročil, zato bi morali biti prepovedani. Morda ni mogoče domnevati, da obstaja namen izkrivljanja vedenja, kadar je izkrivljanje posledica dejavnikov zunaj sistema UI, na katere ponudnik ali uvajalec ne more vplivati, in sicer dejavnikov, ki jih ni mogoče razumno predvideti in jih zato ponudnik ali uvajalec sistema UI ne more zmanjšati. V vsakem primeru ni potrebno, da ima ponudnik ali uvajalec namen povzročiti znatno škodo, če takšna škoda izhaja iz manipulativnih ali izkoriščevalskih praks, ki jih omogoča UI. Prepovedi takih praks UI dopolnjujejo določbe Direktive 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta (17), zlasti v smislu, da so nepoštene poslovne prakse, ki potrošnikom povzročajo gospodarsko ali finančno škodo, prepovedane v vseh okoliščinah, ne glede na to, ali se izvajajo prek sistemov UI ali kako drugače. Prepoved manipulativnih in izkoriščevalskih praks iz te uredbe ne bi smela vplivati na zakonite prakse v okviru zdravljenja, kot je psihološko zdravljenje duševne bolezni ali telesna rehabilitacija, kadar se te prakse izvajajo v skladu z veljavnimi pravnimi medicinskimi standardi in zakonodajo, kot na primer izrecna privolitev posameznikov ali njihovih zakonitih zastopnikov. Poleg tega se običajne in zakonite poslovne prakse, na primer na področju oglaševanja, ki so v skladu z veljavnim pravom, same po sebi ne bi smele šteti za škodljive manipulativne z UI omogočene prakse.
(30)
Jenħtieġ li jiġu pprojbiti s-sistemi ta' kategorizzazzjoni bijometrika li huma bbażati fuq id-data bijometrika tal-persuni fiżiċi, bħall-wiċċ jew il-marka tas-swaba' ta' persuna individwali, biex jiddeduċu jew jinferixxu l-opinjonijiet politiċi ta' individwu, is-sħubija fi trade union, it-twemmin reliġjuż jew filosofiku, ir-razza, il-ħajja sesswali jew l-orjentazzjoni sesswali. Jenħtieġ li dik il-projbizzjoni ma tkoprix it-tikkettar, il-filtrazzjoni jew il-kategorizzazzjoni legali ta' settijiet ta' data bijometriċi miksuba f'konformità mal-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali skont id-data bijometrika, bħall-issortjar ta' immaġnijiet skont il-kulur tax-xagħar jew il-kulur tal-għajnejn, li jistgħu jintużaw pereżempju fil-qasam tal-infurzar tal-liġi.
(30)
Prepovedati bi bilo treba sisteme za biometrično kategorizacijo, ki temeljijo na biometričnih podatkih fizičnih oseb, kot so obraz ali prstni odtisi posameznika, za sklepanje ali ugotavljanje o političnem prepričanju posameznika, članstvu v sindikatu, verskem ali filozofskem prepričanju, rasi, spolnem življenju ali spolni usmerjenosti. Ta prepoved ne bi smela zajemati zakonitega označevanja, filtriranja ali kategorizacije naborov biometričnih podatkov, pridobljenih v skladu s pravom Unije ali nacionalnim pravom na podlagi biometričnih podatkov, kot je razvrščanje slik glede na barvo las ali oči, ki se lahko na primer uporabljajo na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj.
(31)
Sistemi tal-IA li jipprovdu punteġġ għaċ-ċittadini minn atturi pubbliċi jew privati fir-rigward ta' persuni fiżiċi jistgħu jwasslu għal eżiti diskriminatorji u għall-esklużjoni ta' ċerti gruppi. Jistgħu jiksru d-dritt għad-dinjità u ta' nondiskriminazzjoni u l-valuri tal-ugwaljanza u tal-ġustizzja. Tali sistemi tal-IA jevalwaw jew jikklassifikaw persuni fiżiċi jew gruppi ta' persuni abbażi ta' diversi punti tad-data relatati mal-imġiba soċjali tagħhom f'kuntesti multipli jew karatteristiċi personali jew tal-personalità magħrufa, inferiti jew imbassrin matul ċerti perjodi ta' żmien. Il-punteġġ għaċ-ċittadini miksub minn dawn is-sistemi tal-IA jista' jwassal għal trattament detrimentali jew mhux favorevoli ta' persuni fiżiċi jew ta' gruppi sħaħ tagħhom f'kuntesti soċjali, li ma jkunux marbuta mal-kuntest li fih kienet oriġinarjament iġġenerata jew inġabret id-data, jew għal trattament detrimentali sproporzjonat jew mhux iġġustifikat għall-gravità tal-imġiba soċjali tagħhom. Għalhekk, jenħtieġ li jiġu pprojbiti s-sistemi tal-IA li jinvolvu prattiki ta' punteġġ inaċċettabbli u li jwasslu għal tali eżiti detrimentali jew mhux favorevoli. Jenħtieġ li dik il-projbizzjoni ma taffettwax il-prattiki ta' evalwazzjoni legali ta' persuni fiżiċi li jitwettqu għal skop speċifiku f'konformità mal-liġi tal-Unjoni u nazzjonali.
(31)
Sistemi UI, ki zagotavljajo družbeno točkovanje fizičnih oseb s strani javnih ali zasebnih akterjev, lahko vodijo do diskriminatornih rezultatov in izključitve nekaterih skupin. Lahko kršijo pravico do dostojanstva in nediskriminacije ter vrednote enakosti in pravičnosti. Takšni sistemi UI ocenjujejo ali razvrščajo fizične osebe ali skupine fizičnih oseb na podlagi več podatkovnih točk, povezanih z njihovim družbenim vedenjem v več kontekstih ali znanih, predpostavljenih ali predvidenih osebnih ali osebnostnih značilnostih v določenih časovnih obdobjih. Število družbenih točk, dodeljenih s strani takih sistemov UI, lahko vodi do škodljivega ali neugodnega obravnavanja fizičnih oseb ali celotnih skupin le-teh v družbenih kontekstih, ki niso povezani s kontekstom, v katerem so bili podatki prvotno ustvarjeni ali zbrani, ali do škodljivega obravnavanja, ki je nesorazmerno ali neupravičeno glede na resnost njihovega družbenega vedenja. Sisteme UI, ki vključujejo take nesprejemljive prakse točkovanja in povzročajo takšne škodljive ali neugodne rezultate, bi bilo zato treba prepovedati. Ta prepoved ne bi smela vplivati na zakonite prakse ocenjevanja fizičnih oseb, ki se izvajajo za poseben namen v skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom.
(32)
L-użu tas-sistemi tal-IA għall-identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” ta' persuni fiżiċi fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għall-finijiet ta' infurzar tal-liġi huwa partikolarment intrużiv għad-drittijiet u l-libertajiet tal-persuni kkonċernati, peress li dan jista' jaffettwa l-ħajja privata ta' parti kbira tal-popolazzjoni, jevoka sentiment ta' sorveljanza kostanti u indirettament jiddisswadi l-eżerċitar tal-libertà ta' għaqda u ta' drittijiet fundamentali oħra. L-inakkuratezzi tekniċi tas-sistemi tal-IA maħsuba għall-identifikazzjoni bijometrika remota ta' persuni fiżiċi jistgħu jwasslu għal riżultati preġudikati u jħallu effetti diskriminatorji. Tali riżultati preġudikati possibbli u effetti diskriminatorji huma partikolarment rilevanti fir-rigward tal-età, l-etniċità, ir-razza, is-sess jew id-diżabilitajiet. Barra minn hekk, l-immedjatezza tal-impatt u l-opportunitajiet limitati għal aktar kontrolli jew korrezzjonijiet fir-rigward tal-użu ta' dawn is-sistemi li joperaw fil-ħin reali jinvolvu riskji akbar għad-drittijiet u l-libertajiet tal-persuni kkonċernati fil-kuntest ta’, jew l-impatt mill-attivitajiet tal-infurzar tal-liġi.
(32)
Uporaba sistemov UI za biometrično identifikacijo fizičnih oseb na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj je posebej hudo poseganje v pravice in svoboščine zadevnih oseb, kolikor lahko vpliva na zasebno življenje velikega dela prebivalstva, vzbuja občutek stalnega nadzora ter posredno odvrača od uresničevanja svobode zbiranja in drugih temeljnih pravic. Tehnične netočnosti sistemov UI, namenjenih za biometrično identifikacijo fizičnih oseb na daljavo, lahko vodijo do pristranskih rezultatov in diskriminatornih učinkov. Takšni možni pristranski rezultati in diskriminatorni učinki so zlasti pomembni glede na starost, etnično pripadnost, raso, spol ali invalidnost. Poleg tega se zaradi takojšnjega učinka in omejenih možnosti za nadaljnja preverjanja ali popravke v zvezi z uporabo takih sistemov, ki delujejo v realnem času, povečujejo tveganja za pravice in svoboščine zadevnih oseb v okviru dejavnosti preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj ali zaradi vpliva teh dejavnosti nanje.
(33)
Għalhekk, jenħtieġ li l-użu ta' dawk is-sistemi għall-finijiet ta' infurzar tal-liġi jiġi pprojbit, minbarra f'sitwazzjonijiet elenkati b'mod eżawrjenti u definiti b'mod ristrett, meta l-użu hu strettament meħtieġ biex jinkiseb interess pubbliku sostanzjali li l-importanza tiegħu tisboq ir-riskji. Dawk is-sitwazzjonijiet jinvolvu t-tiftix għal ċerti vittmi tal-kriminalità inkluż il-persuni neqsin; ċerti theddidiet għall-ħajja jew għas-sikurezza fiżika ta' persuni fiżiċi jew ta' attakk terroristiku; u l-lokalizzazzjoni jew l-identifikazzjoni ta' awturi jew suspettati tar-reati kriminali elenkati f'anness ta' dan ir-Regolament, fejn dawk ir-reati kriminali jkunu punibbli fl-Istat Membru kkonċernat b'piena li ċċaħħad il-libertà jew b'ordni ta' detenzjoni għal perjodu massimu ta' mill-inqas erba' snin, u kif inhuma definiti fil-liġi ta' dak l-Istat Membru. Tali limitu fil-piena li ċċaħħad il-libertà jew l-ordni ta' detenzjoni f'konformità mal-liġi nazzjonali jikkontribwixxi biex jiġi żgurat li r-reat jenħtieġ li jkun serju biżżejjed biex potenzjalment jiġġustifika l-użu ta' sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali”. Barra minn hekk, il-lista ta’ reati kriminali pprovduta f’anness ta’ dan ir-Regolament hija bbażata fuq it-32 reat kriminali elenkati fid-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2002/584/ĠAI (18), b'kont meħud li xi wħud minn dawk ir-reati aktarx li fil-prattika jkunu aktar rilevanti minn oħrajn, fis-sens li r-rikors għal identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” jkun prevedibbilment meħtieġ u proporzjonat sa gradi varji ħafna biex fil-prattika jkun hemm il-lokalizzazzjoni jew l-identifikazzjoni ta' awtur ta' reat kriminali jew ta' persuna suspettata b'reati kriminali differenti elenkati u b'kunsiderazzjoni tad-differenzi li x'aktarx ikun hemm fil-gravità, fil-probabbiltà u fl-iskala tal-ħsara jew tal-konsegwenzi negattivi possibbli. Theddida imminenti għall-ħajja jew għas-sikurezza fiżika ta' persuni fiżiċi tista' tirriżulta wkoll minn tfixkil serju tal-infrastruttura kritika, kif definit fl-Artikolu 2, il-punt (4) tad-Direttiva (UE) 2022/2557 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19), fejn it-tfixkil jew il-qerda ta' tali infrastruttura kritika tirriżulta f'theddida imminenti għall-ħajja jew għas-sikurezza fiżika ta' persuna, inkluż permezz ta' dannu serju għall-forniment ta' provvisti bażiċi lill-popolazzjoni jew għall-eżerċizzju tal-funzjoni ewlenija tal-Istat. Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jippreserva l-kapaċità tal-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi, tal-kontroll fil-fruntieri, tal-immigrazzjoni jew tal-ażil li jwettqu verifiki tal-identità fil-preżenza tal-persuna kkonċernata f'konformità mal-kundizzjonijiet stipulati fil-liġi tal-Unjoni u f'dik nazzjonali għal tali verifiki. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi, tal-kontroll fil-fruntiera, tal-immigrazzjoni jew tal-ażil ikunu jistgħu jużaw sistemi ta' informazzjoni, f'konformità mal-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali, biex jidentifikaw persuni li, matul kontroll tal-identità, jew jirrifjutaw li jiġu identifikati jew ma jkunux jistgħu jiddikjaraw jew jagħtu prova tal-identità tagħhom, mingħajr ma tkun meħtieġa minn dan ir-Regolament li tikseb awtorizzazzjoni minn qabel. Din tista' tkun, pereżempju, persuna involuta f'reat, li ma tkunx trid, jew ma tkunx tista', minħabba aċċident jew kundizzjoni medika, tiddivulga l-identità tagħha lill-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi.
(33)
Zato bi bilo treba prepovedati uporabo teh sistemov za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, razen v izrecno naštetih in ozko opredeljenih primerih, ko je uporaba nujno potrebna za dosego pomembnega javnega interesa, katerega pomen prevlada nad tveganji. Gre na primer za iskanje nekaterih žrtev kaznivih dejanj, vključno s pogrešanimi osebami, nekatere nevarnosti za življenje ali fizično varnost oseb ali varnost pred terorističnim napadom ter lokalizacijo ali identifikacijo storilcev ali osumljencev kaznivih dejanj, navedenih v prilogi k tej uredbi, kadar je za ta kazniva dejanja v zadevni državi članici predpisana zgornja meja zaporne kazni ali ukrepa, vezanega na odvzem prostosti, najmanj štiri leta in so v pravu te države članice opredeljena. Tak prag za zaporno kazen ali ukrep, vezan na odvzem prostosti, v skladu z nacionalnim pravom prispeva k zagotavljanju, da je kaznivo dejanje dovolj hudo, da bi lahko upravičilo uporabo sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času. Poleg tega seznam kaznivih dejanj iz priloge k tej uredbi temelji na 32 kaznivih dejanjih, naštetih v Okvirnem sklepu Sveta 2002/584/PNZ (18), ob upoštevanju, da so nekatera od teh kaznivih dejanj v praksi verjetno pomembnejša od drugih, saj bi bila lahko uporaba biometrične identifikacije na daljavo v realnem času predvidoma potrebna in sorazmerna v zelo različnem obsegu za praktično izvajanje lokalizacije ali identifikacije storilca ali osumljenca različnih navedenih kaznivih dejanj ter ob upoštevanju verjetnih razlik v resnosti, verjetnosti in obsegu škode ali morebitnih negativnih posledic. Neposredna grožnja za življenje ali fizično varnost fizičnih oseb bi tudi lahko bila posledica resne motnje v kritični infrastrukturi, kot je opredeljena v členu 2, točka 4, Direktive (EU) 2022/2557 Evropskega parlamenta in Sveta (19), kadar bi okvara ali uničenje take kritične infrastrukture povzročilo neposredno grožnjo za življenje ali fizično varnost osebe, med drugim tako, da bi močno škodilo zagotavljanju osnovne oskrbe prebivalstvu ali izvajanju temeljne funkcije države. Poleg tega bi morala ta uredba organom za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, organom mejne kontrole, organom, pristojnim za priseljevanje, ali azilnim organom še naprej omogočati izvajanje ugotavljanja identitete v prisotnosti zadevne osebe v skladu s pogoji, ki so za tako ugotavljanje določeni v pravu Unije in nacionalnem pravu. Predvsem bi morali imeti organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, organi mejne kontrole, organi, pristojni za priseljevanje, ali azilni organi možnost, da za identifikacijo oseb, ki med ugotavljanjem identitete tako ugotavljanje zavrnejo ali ne morejo navesti ali dokazati svoje identitete, uporabijo informacijske sisteme v skladu s pravom Unije ali nacionalnim pravom, ne da bi morali v skladu s to uredbo pridobiti predhodno dovoljenje. To bi bila lahko na primer oseba, vpletena v kaznivo dejanje, ki organom za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj ni pripravljena ali zaradi nesreče ali zdravstvenega stanja ne more razkriti svoje identitete.
(34)
Biex ikun żgurat li dawk is-sistemi jintużaw b'mod responsabbli u proporzjonat, hu importanti wkoll li jiġi stabbilit li, f'kull waħda minn dawk is-sitwazzjonijiet elenkati b'mod eżawrjenti u definiti b'mod ristrett, jenħtieġ jitqiesu ċerti elementi, b'mod partikolari fir-rigward tan-natura tas-sitwazzjoni li twassal għat-talba u l-konsegwenzi tal-użu għad-drittijiet u għal-libertajiet tal-persuni kollha kkonċernati u s-salvagwardji u l-kundizzjonijiet previsti fl-użu. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-użu tas-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għal finijiet ta' infurzar tal-liġi jiġi implimentat biss biex jikkonferma l-identità tal-individwu fil-mira b'mod speċifiku u jenħtieġ li jkun limitat għal dak li huwa strettament meħtieġ fir-rigward tal-perjodu ta' żmien, kif ukoll il-kamp ta' applikazzjoni ġeografiku u personali, filwaqt li jitqiesu b'mod partikolari l-evidenza jew l-indikazzjonijiet rigward it-theddid, il-vittmi jew l-awtur. Jenħtieġ li l-użu tas-sistema ta’ identifikazzjoni bijometrika remota fil-ħin reali fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku jiġi awtorizzat biss jekk l-awtorità rilevanti tal-infurzar tal-liġi tkun lestiet valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali u, sakemm ma jkunx previst mod ieħor f'dan ir-Regolament, tkun irreġistrat is-sistema fil-bażi tad-data kif stipulat f'dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-bażi ta' data ta' referenza tal-persuni tkun adattata għal kull każ ta' użu f'kull waħda mis-sitwazzjonijiet imsemmija hawn fuq.
(34)
Za zagotovitev odgovorne in sorazmerne uporabe teh sistemov je pomembno tudi določiti, da bi bilo treba v vsakem od teh izrecno naštetih in ozko opredeljenih primerov upoštevati nekatere elemente, predvsem glede narave razmer, zaradi katerih je bila zahteva vložena, ter posledic uporabe za pravice in svoboščine vseh zadevnih oseb ter zaščitnih ukrepov in pogojev, predvidenih z uporabo. Poleg tega bi bilo treba uporabo sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj uporabljati le za potrditev identitete specifično ciljnega posameznika in bi morala biti omejena na to, kar je nujno potrebno za časovno obdobje ter geografsko in osebno področje uporabe, pri čemer je treba upoštevati zlasti dokaze ali znake v zvezi z grožnjami, žrtvami ali storilcem. Uporaba sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih se dovoli le, če je ustrezni organ za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj opravil oceno učinka na temeljne pravice in, če v tej uredbi ni določeno drugače, sistem registriral v podatkovni zbirki, kot je določeno v tej uredbi. Referenčna podatkovna zbirka o osebah bi morala biti primerna za vsak primer uporabe v vsakem od navedenih primerov.
(35)
Jenħtieġ li kull użu tas-sistema ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għal finijiet ta' infurzar tal-liġi jkun soġġett għal awtorizzazzjoni espliċita u speċifika minn awtorità ġudizzjarja jew minn awtorità amministrattiva indipendenti ta' Stat Membru li d-deċiżjoni tagħha tkun vinkolanti. Jenħtieġ li tali awtorizzazzjoni fil-prinċipju tinkiseb qabel l-użu tas-sistema tal-IA bil-ħsieb li tiġi identifikata persuna jew persuni. Jenħtieġ li jitħallew isiru eċċezzjonijiet għal dik ir-regola f'sitwazzjonijiet debitament ġustifikati abbażi ta' urġenza, jiġifieri, f'sitwazzjonijiet meta l-ħtieġa li tintuża s-sistema kkonċernata tkun tali li tagħmilha effettivament u oġġettivament impossibbli li tinkiseb awtorizzazzjoni qabel ma jibda l-użu tas-sistema tal-IA. Jenħtieġ li f'sitwazzjonijiet ta' urġenza bħal dawn, l-użu tas-sistema tal-IA jkun ristrett għall-minimu assolut meħtieġ u jenħtieġ li jkun soġġett għal salvagwardji u għal kundizzjonijiet xierqa, kif determinati fil-liġi nazzjonali u speċifikati fil-kuntest ta' kull każ individwali ta' użu urġenti mill-awtorità tal-infurzar tal-liġi nnifisha. Barra minn hekk, jenħtieġ li f'sitwazzjonijiet bħal dawn l-awtorità tal-infurzar tal-liġi titlob tali awtorizzazzjoni filwaqt li tipprovdi r-raġunijiet għaliex ma setgħetx titlobha qabel, mingħajr dewmien żejjed u f'mhux aktar tard minn 24 siegħa. Jekk tali awtorizzazzjoni tiġi rrifjutata, jenħtieġ li l-użu ta' sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika f'ħin reali marbuta ma' dik l-awtorizzazzjoni jitwaqqaf b'effett immedjat u jenħtieġ li d-data kollha relatata ma' dan l-użu titwarrab u titħassar. Din id-data tinkludi data tal-input miksuba direttament minn sistema tal-IA waqt l-użu ta' tali sistema kif ukoll ir-riżultati u l-outputs tal-użu marbut ma' dik l-awtorizzazzjoni. Jenħtieġ li ma tinkludix input li jkun miksub legalment f'konformità ma' liġi tal-Unjoni jew nazzjonali oħra. Fi kwalunkwe każ, jenħtieġ li l-ebda deċiżjoni li tipproduċi effett legali negattiv fuq persuna ma tittieħed biss abbażi tal-output tas-sistema ta’ identifikazzjoni bijometrika remota.
(35)
Za vsako uporabo sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj bi bilo treba pridobiti izrecno in posebno dovoljenje sodnega organa ali neodvisnega upravnega organa države članice, katerega odločitev je zavezujoča. Tako dovoljenje bi bilo treba načeloma pridobiti pred uporabo sistema UI za identifikacijo osebe ali oseb. Izjeme od tega pravila bi morale biti dovoljene v ustrezno utemeljenih nujnih primerih iz nujnih razlogov, tj. v primerih, ko je uporaba zadevnih sistemov potrebna do te mere, da je dejansko in objektivno nemogoče pridobiti dovoljenje pred začetkom uporabe sistema UI. V takih nujnih primerih bi bilo treba uporabo sistema UI omejiti na absolutni minimum, zanjo pa bi morali veljati ustrezni zaščitni ukrepi in pogoji, kot jih določa nacionalno pravo ter kot jih v okviru vsakega posameznega primera nujne uporabe določi organ za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj. Poleg tega bi moral organ za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj v takšnih primerih zaprositi za tako dovoljenje, hkrati pa navesti razloge, zakaj ga ni mogel zahtevati prej, brez nepotrebnega odlašanja in najpozneje v 24 urah. Če se tako dovoljenje zavrne, bi bilo treba takoj prenehati uporabljati sisteme za biometrično identifikacijo v realnem času, povezane s tem dovoljenjem, vse podatke, povezane s tako uporabo, pa bi bilo treba zavreči in izbrisati. Takšni podatki vključujejo vhodne podatke, ki jih sistem UI pridobi neposredno med uporabo takega sistema, ter rezultate in izhodne podatke uporabe, povezane s tem dovoljenjem. Ne bi smeli vključevati vhodnih podatkov, ki so zakonito pridobljeni v skladu z drugim pravom Unije ali nacionalnim pravom. V nobenem primeru odločitve, ki bi imela škodljiv pravni učinek na osebo, ne bi smeli sprejeti izključno na podlagi izhodnih podatkov sistema za biometrično identifikacijo na daljavo.
(36)
Sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom f'konformità mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament kif ukoll fir-regoli nazzjonali, jenħtieġ li l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq rilevanti u l-awtorità nazzjonali għall-protezzjoni tad-data jiġu nnotifikati b'kull użu tas-sistema ta’ identifikazzjoni bijometrika f'ħin reali. Jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u l-awtoritajiet nazzjonali tal-protezzjoni tad-data li jkunu ġew innotifikati jippreżentaw rapport annwali lill-Kummissjoni dwar l-użu tas-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika f'ħin reali.
(36)
Da bi lahko ustrezni organ za nadzor trga in nacionalni organ za varstvo podatkov izvajala svoje naloge v skladu z zahtevami iz te uredbe in nacionalnih pravil, bi ju bilo treba obvestiti o vsaki uporabi sistema za biometrično identifikacijo v realnem času. Organi za nadzor trga in nacionalni organi za varstvo podatkov, ki so bili obveščeni, bi morali Komisiji predložiti letno poročilo o uporabi sistemov za biometrično identifikacijo v realnem času.
(37)
Barra minn hekk, jixraq li, fi ħdan il-qafas eżawrjenti stabbilit b'dan ir-Regolament, jenħtieġ li jkun previst li dan l-użu fit-territorju ta' Stat Membru f'konformità ma' dan ir-Regolament ikun possibbli biss meta u sa fejn l-Istat Membru kkonċernat ikun iddeċieda li jipprevedi b'mod espliċitu l-possibbiltà li jawtorizza dan l-użu fir-regoli dettaljati tiegħu tal-liġi nazzjonali. Għaldaqstant, l-Istati Membri huma liberi skont dan ir-Regolament li ma jipprevedu l-ebda possibbiltà bħal din jew li jipprevedu biss din il-possibbiltà fir-rigward ta' wħud mill-objettivi li jistgħu jiġġustifikaw l-użu awtorizzat identifikat f'dan ir-Regolament. Jenħtieġ li tali regoli nazzjonali jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum mill-adozzjoni tagħhom.
(37)
Poleg tega je v izčrpnem okviru, določenem s to uredbo, primerno določiti, da bi morala biti taka uporaba na ozemlju države članice v skladu s to uredbo mogoča le, kadar in kolikor se je zadevna država članica odločila izrecno predvideti možnost odobritve take uporabe v svojih podrobnih pravilih nacionalnega prava. Zato imajo države članice na podlagi te uredbe še naprej pravico, da take možnosti sploh ne predvidijo ali da jo predvidijo le za nekatere cilje, ki lahko upravičijo dovoljeno uporabo, opredeljeno v tej uredbi. O takih nacionalnih predpisih bi bilo treba uradno obvestiti Komisijo v 30 dneh po njihovem sprejetju.
(38)
L-użu tas-sistemi tal-IA għall-identifikazzjoni bijometrika remota fil-ħin reali ta' persuni fiżiċi fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għal finijiet ta' infurzar tal-liġi bilfors jinvolvi l-ipproċessar ta' data bijometrika. Ir-regoli ta' dan ir-Regolament li jipprojbixxu dan l-użu, soġġetta għal ċerti eċċezzjonijiet, u li huma bbażati fuq l-Artikolu 16 TFUE, jenħtieġ japplikaw bħala lex specialis fir-rigward tar-regoli dwar l-ipproċessar tad-data bijometrika li jinsabu fl-Artikolu 10 tad-Direttiva (UE) 2016/680, u b'hekk jirregolaw dan l-użu u l-ipproċessar tad-data bijometrika involuta b'mod eżawrjenti. Għalhekk, jenħtieġ li dawn l-użu u l-ipproċessar ikunu possibbli biss sa fejn ikun kompatibbli mal-qafas stabbilit b'dan ir-Regolament, mingħajr ma jkun hemm ambitu, barra minn dak il-qafas, għall-awtoritajiet kompetenti, meta jaġixxu għall-finijiet ta' infurzar tal-liġi, li jużaw dawn is-sistemi u jipproċessaw din id-data b'rabta magħhom abbażi tar-raġunijiet elenkati fl-Artikolu 10 tad-Direttiva (UE) 2016/680. F'dak il-kuntest, dan ir-Regolament mhux maħsub biex jipprovdi l-bażi legali għall-ipproċessar ta' data personali skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva (UE) 2016/680. Madankollu, jenħtieġ li l-użu tas-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota fil-ħin reali fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għal finijiet oħra għajr l-infurzar tal-liġi, inkluż minn awtoritajiet kompetenti, ma jkunx kopert mill-qafas speċifiku rigward dan l-użu għall-finijiet ta' infurzar tal-liġi stabbilit b'dan ir-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li dan l-użu għal finijiet oħra għajr l-infurzar tal-liġi ma jkunx soġġett għar-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament u r-regoli dettaljati applikabbli tal-liġi nazzjonali li jistgħu jagħtu effett lil dik l-awtorizzazzjoni.
(38)
Uporaba sistemov UI za biometrično identifikacijo fizičnih oseb na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj nujno vključuje obdelavo biometričnih podatkov. Pravila te uredbe, ki ob upoštevanju nekaterih izjem prepovedujejo tako uporabo, ki temelji na členu 16 PDEU, bi se morala uporabljati kot lex specialis v zvezi s pravili o obdelavi biometričnih podatkov iz člena 10 Direktive (EU) 2016/680, tako da bi izčrpno urejala tako uporabo in obdelavo zadevnih biometričnih podatkov. Zato bi morali biti taki uporaba in obdelava mogoči le, če sta združljivi z okvirom iz te uredbe, ne da bi zunaj tega okvira obstajalo področje uporabe za pristojne organe, kadar delujejo za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, za uporabo takih sistemov in obdelavo takih podatkov v zvezi z njimi na podlagi razlogov iz člena 10 Direktive (EU) 2016/680. V tem smislu ta uredba ni namenjena zagotavljanju pravne podlage za obdelavo osebnih podatkov na podlagi člena 8 Direktive (EU) 2016/680. Vendar uporaba sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene, ki niso preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, tudi s strani pristojnih organov, ne bi smela biti zajeta v posebni okvir v zvezi s tako uporabo za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, določene s to uredbo. Za tako uporabo za namene, ki niso preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, zato ne bi smela veljati zahteva po dovoljenju na podlagi te uredbe in veljavnimi podrobnimi pravili nacionalnega prava, na podlagi katerih se lahko to dovoljenje uveljavi.
(39)
Jenħtieġ li kull ipproċessar tad-data bijometrika u ta' data personali oħra involuta fl-użu tas-sistemi tal-IA għall-identifikazzjoni bijometrika, għajr b'rabta mal-użu tas-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għal finijiet ta' infurzar tal-liġi kif regolat b'dan ir-Regolament, jibqa' jikkonforma mar-rekwiżiti kollha li jirriżultaw mill-Artikolu 10 tad-Direttiva (UE) 2016/680. Għal finijiet għajr l-infurzar tal-liġi, l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) 2016/679 u l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 jipprojbixxu l-ipproċessar ta' data bijometrika soġġetta għal eċċezzjonijiet limitati kif previst f'dawk l-Artikoli. Fl-applikazzjoni tal-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) 2016/679, l-użu tal-identifikazzjoni bijometrika remota għal finijiet oħra għajr l-infurzar tal-liġi diġà kien soġġett għal deċiżjonijiet ta' projbizzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali tal-protezzjoni tad-data.
(39)
Pri vsaki obdelavi biometričnih podatkov in drugih osebnih podatkov, vključenih v uporabo sistemov UI za biometrično identifikacijo, razen v povezavi z uporabo sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, kot jo ureja ta uredba, bi morale biti še naprej izpolnjene vse zahteve, ki izhajajo iz člena 10 Direktive (EU) 2016/680. Za namene, ki niso preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, člen 9(1) Uredbe (EU) 2016/679 in člen 10(1) Uredbe (EU) 2018/1725 prepovedujeta obdelavo biometričnih podatkov, za katere veljajo omejene izjeme, kot so določene v navedenih členih. Pri uporabi člena 9(1) Uredbe (EU) 2016/679 za uporabo biometrične identifikacije na daljavo za namene, ki niso preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, že veljajo odločitve o prepovedi s strani nacionalnih organov za varstvo podatkov.
(40)
F'konformità mal-Artikolu 6a tal-Protokoll Nru 21 dwar il-pożizzjoni tar-Renju Unit u tal-Irlanda fir-rigward tal-ispazju ta' libertà, sigurtà u ġustizzja, kif anness mat-TUE u mat-TFUE, l-Irlanda mhix marbuta bir-regoli stabbiliti fl-Artikolu 5(1), l-ewwel subparagrafu, il-punt (g), sa fejn japplika għall-użu ta' sistemi ta' kategorizzazzjoni bijometrika għal attivitajiet fil-qasam tal-kooperazzjoni tal-pulizija u l-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji kriminali, l-Artikolu 5(1), l-ewwel subparagrafu, il-punt (d), sa fejn japplika għall-użu tas-sistemi tal-IA koperti minn dik id-dispożizzjoni, l-Artikolu 5(1), l-ewwel subparagrafu, il-punt (h), l-Artikolu 5(2) sa (6) u l-Artikolu 26(10) ta' dan ir-Regolament adottat abbażi tal-Artikolu 16 TFUE relatati mal-ipproċessar ta' data personali mill-Istati Membri meta jwettqu attivitajiet li huma fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Kapitolu 4 jew tal-Kapitolu 5 tat-Titolu V tal-Parti Tlieta TFUE, meta l-Irlanda mhix marbuta bir-regoli li jirregolaw il-forom ta' kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji kriminali jew ta' kooperazzjoni tal-pulizija li jeħtieġu konformità mad-dispożizzjonijiet stabbiliti abbażi tal-Artikolu 16 TFUE.
(40)
V skladu s členom 6a Protokola št. 21 o stališču Združenega kraljestva in Irske v zvezi z območjem svobode, varnosti in pravice, ki je priložen PEU in PDEU, pravila iz člena 5(1), prvi pododstavek, točka (g), kolikor se uporabljajo za uporabo sistemov biometrične kategorizacije za dejavnosti na področju policijskega in pravosodnega sodelovanja v kazenskih zadevah, iz člena 5(1), prvi pododstavek, točka (d), v obsegu, v katerem se uporablja za uporabo sistemov UI, zajetih v navedeni določbi, iz člena 5(1), prvi pododstavek, točka (h), 5(2) do (6) in iz člena 26(10) te uredbe, sprejeta na podlagi člena 16 PDEU, ki se nanašajo na obdelavo osebnih podatkov s strani držav članic, kadar izvajajo dejavnosti, ki spadajo na področje uporabe poglavja 4 ali 5 naslova V tretjega dela PDEU, za Irsko niso zavezujoča, če je ne zavezujejo pravila, ki urejajo oblike pravosodnega sodelovanja v kazenskih zadevah ali policijskega sodelovanja, v okviru katerih je treba upoštevati določbe predpisov, sprejetih na podlagi člena 16 PDEU.
(41)
F'konformità mal-Artikoli 2 u 2a tal-Protokoll Nru 22 dwar il-pożizzjoni tad-Danimarka, kif anness mat-TUE u mat-TFUE, id-Danimarka mhix marbuta bir-regoli stabbiliti fl-Artikolu 5(1), l-ewwel subparagrafu, il-punt (g) sa fejn japplika għall-użu ta' sistemi ta' kategorizzazzjoni bijometrika għal attivitajiet fil-qasam tal-kooperazzjoni tal-pulizija u l-kooperazzjoni ġudizzjarja f'materji kriminali, l-Artikolu 5(1), l-ewwel subparagrafu, il-punt (d), sa fejn japplikaw għall-użu tas-sistemi tal-IA koperti minn dik id-dispożizzjoni, l-Artikolu 5(1), l-ewwel subparagrafu, il-punt (h), (2) sa (6) u l-Artikolu 26(10) ta' dan ir-Regolament adottat abbażi tal-Artikolu 16 TFUE, u lanqas mhi soġġetta għall-applikazzjoni tagħhom, relatati mal-ipproċessar tad-data personali mill-Istati Membri meta jwettqu l-attivitajiet li huma fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Kapitolu 4 jew tal-Kapitolu 5 tat-Titolu V tal-Parti Tlieta TFUE.
(41)
V skladu s členoma 2 in 2a Protokola št. 22 o stališču Danske, ki je priložen PEU in PDEU, Danske ne zavezujejo in se zanjo ne uporabljajo pravila iz člena 5(1), prvi pododstavek, točka (g), kolikor se uporabljajo za uporabo sistemov biometrične kategorizacije za dejavnosti na področju policijskega in pravosodnega sodelovanja v kazenskih zadevah, iz člena 5(1), prvi pododstavek, točka (d), v obsegu, v katerem se uporabljata za uporabo sistemov UI, zajetih v navedeni določbi, iz člena 5(1), prvi pododstavek, točka (h), člena 5(2) do (6) in iz člena 26(10) te uredbe, sprejeta na podlagi člena 16 PDEU, ki se nanašajo na obdelavo osebnih podatkov s strani držav članic, kadar izvajajo dejavnosti, ki spadajo na področje uporabe poglavja 4 ali 5 naslova V tretjega dela PDEU.
(42)
Jenħtieġ li f'konformità mal-preżunzjoni tal-innoċenza, il-persuni fiżiċi fl-Unjoni dejjem jiġu ġġudikati fuq l-imġiba reali tagħhom. Jenħtieġ li l-persuni fiżiċi qatt ma jiġu ġġudikati fuq imġiba prevista mill-IA abbażi biss tat-tfassil ta' profili, tal-kwalitajiet u l-karatteristiċi tal-personalità tagħhom, bħan-nazzjonalità, il-post tat-twelid, il-post tar-residenza, l-għadd ta' tfal, il-livell ta' dejn jew it-tip ta' karozza, mingħajr suspett raġonevoli li dik il-persuna tkun involuta f'attività kriminali abbażi ta' fatti verifikabbli oġġettivi u mingħajr il-valutazzjoni ta' tali fatti mill-bniedem. Għalhekk, jenħtieġ li jiġu pprojbiti l-valutazzjonijiet tar-riskju mwettqa fir-rigward ta' persuni fiżiċi sabiex tiġi vvalutata l-probabbiltà li jwettqu offiża jew biex titbassar l-okkorrenza ta' reat kriminali attwali jew potenzjali abbażi biss tat-tfassil ta' profili tagħhom jew tal-valutazzjoni tal-kwalitajiet u l-karatteristiċi tal-personalità tagħhom. Fi kwalunkwe każ, dik il-projbizzjoni ma tirreferix għal u ma ssemmix analitika tar-riskju li mhijiex ibbażata fuq it-tfassil ta' profili ta' individwi jew fuq il-kwalitajiet tal-personalità u l-karatteristiċi ta' individwi, bħal sistemi tal-IA li jużaw analitika tar-riskju biex jivvalutaw l-probabbiltà ta' frodi finanzjarja minn impriżi abbażi ta' tranżazzjonijiet suspettużi jew għodod analitiċi tar-riskju li jipprevedu l-probabbiltà ta' lokalizzazzjoni ta' narkotiċi jew oġġetti illeċiti mill-awtoritajiet doganali, pereżempju abbażi ta' rotot ta' traffikar magħrufa.
(42)
V skladu z domnevo nedolžnosti bi bilo treba fizične osebe v Uniji zmeraj presojati glede na njihovo dejansko ravnanje. Nikoli jih ne bi smeli presojati na podlagi ravnanja, ki ga predvideva UI zgolj na podlagi njihovega oblikovanja profilov, osebnostnih lastnosti ali značilnosti, kot so državljanstvo, kraj rojstva, kraj prebivališča, število otrok, stopnja zadolženosti ali vrsta avtomobila, brez utemeljenih razlogov za sum, da je bila ta oseba vpletena v kriminalno dejavnost na podlagi objektivnih preverljivih dejstev in brez človeške ocene. Zato bi bilo treba prepovedati ocene tveganja, ki se izvajajo v zvezi s fizičnimi osebami, da se oceni verjetnost, da bodo te osebe storile kaznivo dejanje, ali da se predvidi dejansko ali potencialno kaznivo dejanje samo na podlagi oblikovanja profilov teh fizičnih oseb ali ocene njihovih osebnostnih lastnosti in značilnosti. V nobenem primeru ta prepoved ne vključuje ali se ne nanaša na analizo tveganja, ki ne temelji na oblikovanju profilov oseb ali na osebnostnih lastnostih in značilnostih posameznikov, kot so sistemi UI, ki uporabljajo analizo tveganja za oceno verjetnosti finančnih goljufij s strani podjetij na podlagi sumljivih transakcij ali orodij za analizo tveganja, ki omogočajo napovedovanje verjetnosti lokalizacije prepovedanih drog ali nezakonitega blaga s strani carinskih organov, na primer na podlagi znanih trgovskih poti.
(43)
Jenħtieġ li l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz għal dak l-għan speċifiku, jew l-użu ta' sistemi tal-IA li joħolqu jew jespandu bażijiet tad-data tar-rikonoxximent tal-wiċċ permezz ta' scraping mhux immirat tal-immaġnijiet tal-wiċċ mill-internet jew mill-filmati tas-CCTV jiġu pprojbiti, peress li dik il-prattika żżid mas-sens ta' sorveljanza tal-massa u tista' twassal għal ksur serju tad-drittijiet fundamentali, inkluż id-dritt għall-privatezza.
(43)
Treba bi bilo prepovedati dajanje na trg, dajanje v uporabo za ta posebni namen ali uporabo sistemov UI, ki ustvarjajo ali širijo podatkovne zbirke za prepoznavanje obrazov z neciljnim odvzemom podob obraza z interneta ali posnetkov sistema CCTV, saj ta praksa prispeva k občutku množičnega nadzora in lahko povzroči hude kršitve temeljnih pravic, vključno s pravico do zasebnosti.
(44)
Hemm tħassib serju dwar il-bażi xjentifika tas-sistemi tal-IA li għandhom l-għan li jidentifikaw jew jinferixxu l-emozzjonijiet, b'mod partikolari peress li l-espressjoni tal-emozzjonijiet tvarja b'mod konsiderevoli bejn il-kulturi u s-sitwazzjonijiet, u anke f'individwu wieħed. Fost in-nuqqasijiet ewlenin ta' sistemi bħal dawn hemm l-affidabbiltà limitata, in-nuqqas ta' speċifiċità u l-ġeneralizzabbiltà limitata. Għalhekk, is-sistemi tal-IA li jidentifikaw jew jinferixxu emozzjonijiet jew intenzjonijiet ta' persuni fiżiċi abbażi tad-data bijometrika tagħhom jistgħu jwasslu għal eżiti diskriminatorji u jistgħu jkunu intrużivi għad-drittijiet u l-libertajiet tal-persuni kkonċernati. Meta jitqies l-iżbilanċ tal-poter fil-kuntest tax-xogħol jew tal-edukazzjoni, flimkien man-natura intrużiva ta' dawn is-sistemi, tali sistemi jistgħu jwasslu għal trattament detrimentali jew sfavorevoli ta' ċerti persuni fiżiċi jew gruppi sħaħ tagħhom. Għalhekk, jenħtieġ li l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz, jew l-użu ta' sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw biex jiġi identifikat l-istat emozzjonali ta' individwi f'sitwazzjonijiet relatati mal-post tax-xogħol u mal-edukazzjoni jiġu pprojbiti. Jenħtieġ li dik il-projbizzjoni ma tkoprix is-sistemi tal-IA introdotti fis-suq strettament għal raġunijiet mediċi jew ta' sikurezza, bħal sistemi maħsuba għal użu terapewtiku.
(44)
Obstajajo resni pomisleki glede znanstvene podlage sistemov UI, katerih namen je prepoznavanje čustev ali sklepanje o njih, zlasti zato, ker se izražanje čustev med kulturami in okoliščinami ter celo pri enem samem posamezniku zelo razlikuje. Med ključnimi pomanjkljivostmi takšnih sistemov so omejena zanesljivost, premajhna specifičnost in omejena možnost posplošitve. Zato lahko sistemi UI, ki prepoznavajo čustva ali namere fizičnih oseb na podlagi svojih biometričnih podatkov ali ki iz njih sklepajo, vodijo do diskriminatornih rezultatov ter posegajo v pravice in svoboščine zadevnih oseb. Glede na neravnovesje moči v kontekstu dela ali izobraževanja ter intruzivne narave teh sistemov bi lahko takšni sistemi povzročili škodljivo ali neugodno obravnavo nekaterih fizičnih oseb ali celotnih skupin fizičnih oseb. Zato bi bilo treba prepovedati dajanje na trg, dajanje v uporabo ali uporabo sistemov UI, namenjenih odkrivanju čustvenega stanja posameznikov v situacijah, povezanih z delovnim mestom in izobraževanjem. Ta prepoved ne bi smela zajemati sistemov UI, danih na trg izključno iz zdravstvenih ali varnostnih razlogov, kot so sistemi za terapevtsko uporabo.
(45)
Jenħtieġ li l-prattiki li huma pprojbiti mil-liġi tal-Unjoni, inkluż il-liġi dwar il-protezzjoni tad-data, il-liġi dwar in-nondiskriminazzjoni, il-liġi dwar il-protezzjoni tal-konsumatur, u l-liġi tal-kompetizzjoni, ma jiġux affettwati minn dan ir-Regolament.
(45)
Ta uredba ne bi smela vplivati na prakse, ki jih prepoveduje pravo Unije, vključno s pravom o varstvu podatkov, pravom o nediskriminaciji, pravom o varstvu potrošnikov in konkurenčnim pravom.
(46)
Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli jiġu introdotti fis-suq tal-Unjoni, jitqiegħdu fis-servizz jew jintużaw biss jekk ikunu konformi ma' ċerti rekwiżiti obbligatorji. Jenħtieġ li dawk ir-rekwiżiti jiżguraw li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli disponibbli fl-Unjoni jew li l-output tagħhom jintuża b'xi mod ieħor fl-Unjoni ma jkunux joħolqu riskji inaċċettabbli għal interessi pubbliċi importanti tal-Unjoni kif rikonoxxuti u mħarsa bil-liġi tal-Unjoni. Abbażi tal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid, kif iċċarat fl-avviż tal-Kummissjoni “‘Il-Gwida Blu’ dwar l-implimentazzjoni tar-regoli tal-prodotti tal-UE tal-2022” (20), ir-regola ġenerali hija li aktar minn att legali wieħed tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, bħar-Regolamenti (UE) 2017/745 (21) u (UE) 2017/746 (22) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23), jista' jkun applikabbli għal prodott wieħed, peress li l-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz jista' jseħħ biss meta l-prodott jikkonforma mal-leġiżlazzjoni applikabbli kollha tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza u jiġu evitati piżijiet jew kostijiet amministrattivi bla bżonn, jenħtieġ li l-fornituri ta' prodott li jkun fih sistemi ta' IA b'riskju għoli waħda jew aktar, li għalihom japplikaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkati f'anness ta' dan ir-Regolament, ikollhom flessibbiltà fir-rigward tad-deċiżjonijiet operazzjonali dwar kif tiġi żgurata l-konformità ta' prodott li jkun fih sistema tal-IA waħda jew aktar mar-rekwiżiti applikabbli kollha tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni bl-aħjar mod. Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA identifikati bħala b'riskju għoli jkunu limitati għal dawk li għandhom impatt dannuż sinifikanti fuq is-saħħa, is-sikurezza u d-drittijiet fundamentali tal-persuni fl-Unjoni u din il-limitazzjoni jenħtieġ li timminimizza kwalunkwe restrizzjoni potenzjali fuq il-kummerċ internazzjonali.
(46)
Visokotvegane sisteme UI bi bilo treba dati na trg Unije ali v uporabo ali jih uporabiti le, če izpolnjujejo nekatere obvezne zahteve. Navedene zahteve bi morale zagotoviti, da visokotvegani sistemi UI, ki so na voljo v Uniji ali katerih izhodni podatki se drugače uporabljajo v Uniji, ne predstavljajo nesprejemljivega tveganja za pomembne javne interese Unije, kot jih priznava in varuje pravo Unije. Kot je pojasnjeno v obvestilu Komisije „Modri vodnik“ o izvajanju pravil EU o proizvodih iz leta 2022 (20), je na podlagi novega zakonodajnega okvira splošno pravilo, da se več kot en pravni akt harmonizacijske zakonodaje Unije, kot sta uredbi (EU) 2017/745 (21) in (EU) 2017/746 (22) Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (23), lahko uporablja za en proizvod, saj se lahko omogočanje dostopnosti ali dajanje v uporabo izvede le, če je proizvod skladen z vso veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije. Da bi zagotovili doslednost in preprečili nepotrebna upravna bremena ali stroške, bi morali ponudnikom proizvoda, ki vsebuje enega ali več visokotveganih sistemov UI, za katere se uporabljajo zahteve iz te uredbe in harmonizacijske zakonodaje Unije iz priloge k tej uredbi, omogočiti prožnost glede operativnih odločitev o tem, kako na optimalen način zagotoviti skladnost proizvoda, ki vsebuje enega ali več sistemov UI, z vsemi veljavnimi zahtevami harmonizacijske zakonodaje Unije. Sistemi UI, opredeljeni kot visokotvegani, bi morali biti omejeni na tiste, ki imajo znaten škodljiv vpliv na zdravje, varnost in temeljne pravice oseb v Uniji, taka omejitev pa bi morala čim bolj zmanjšati morebitno omejevanje mednarodne trgovine.
(47)
Is-sistemi tal-IA jista' jkollhom impatt negattiv fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, b'mod partikolari meta dawn is-sistemi jaħdmu bħala komponenti tas-sikurezza tal-prodotti. B'mod konsistenti mal-objettivi tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni biex jiġi ffaċilitat il-moviment liberu tal-prodotti fis-suq intern u biex ikun żgurat li prodotti sikuri u konformi b'xi mod ieħor biss jitqiegħdu fis-suq, hu importanti li jiġu evitati u mitigati kif xieraq ir-riskji għas-sikurezza li jistgħu jiġu ġġenerati minn prodott sħiħ minħabba l-komponenti diġitali tiegħu, inkluż sistemi tal-IA. Pereżempju, jenħtieġ li r-robots dejjem aktar awtonomi, sew fil-kuntest tal-manifattura kif ukoll fil-kuntest tal-assistenza u l-kura personali, ikunu jistgħu joperaw u jwettqu l-funzjonijiet tagħhom mingħajr periklu f'ambjenti kumplessi. Bl-istess mod, fis-settur tas-saħħa fejn l-interessi għall-ħajja u għas-saħħa huma partikolarment għoljin, jenħtieġ li s-sistemi dijanjostiċi dejjem aktar sofistikati u s-sistemi li jappoġġaw id-deċiżjonijiet umani jkunu affidabbli u preċiżi.
(47)
Sistemi UI bi lahko imeli škodljiv učinek na zdravje in varnost ljudi, zlasti kadar taki sistemi delujejo kot varnostne komponente proizvodov. V skladu s cilji harmonizacijske zakonodaje Unije, da se olajša prosti pretok proizvodov na notranjem trgu ter zagotovi, da na trg pridejo le varni in skladni proizvodi, je pomembno, da se ustrezno preprečijo in zmanjšajo varnostna tveganja, ki jih lahko povzroči proizvod kot celota zaradi svojih digitalnih komponent, vključno s sistemi UI. Vse bolj avtonomni roboti, ki se uporabljajo v proizvodnji ali za osebno pomoč in oskrbo, bi morali biti na primer sposobni varno delovati in opravljati svoje funkcije v kompleksnih okoljih. Podobno bi morali biti v zdravstvenem sektorju, v katerem je tveganje za življenje in zdravje še posebej veliko, vse bolj izpopolnjeni diagnostični sistemi in sistemi, ki podpirajo človeške odločitve, zanesljivi in točni.
(48)
Il-firxa tal-impatt negattiv ikkawżat mis-sistema tal-IA fuq id-drittijiet fundamentali protetti mill-Karta għandha rilevanza partikolari meta sistema tal-IA tkun qed tiġi klassifikata li għandha riskju għoli. Dawk id-drittijiet jinkludu d-dritt għad-dinjità tal-bniedem, ir-rispett għall-ħajja privata u tal-familja, il-protezzjoni tad-data personali, il-libertà tal-espressjoni u tal-informazzjoni, il-libertà ta' għaqda u ta' assoċjazzjoni, id-dritt għan-nondiskriminazzjoni, id-dritt għall-edukazzjoni, il-protezzjoni tal-konsumatur, id-drittijiet tal-ħaddiema, id-drittijiet tal-persuni b'diżabbiltà, l-ugwaljanza bejn il-ġeneri, id-drittijiet ta' proprjetà intellettwali, id-dritt għal rimedju effettiv u għal proċess imparzjali, id-dritt għad-difiża u l-preżunzjoni ta' innoċenza, u d-dritt għal amministrazzjoni tajba. Minbarra dawk id-drittijiet, hu importanti li jiġi enfasizzat il-fatt li t-tfal għandhom drittijiet speċifiċi kif minqux fl-Artikolu 24 tal-Karta u fil-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet tat-Tfal, żviluppata aktar fil-Kumment Ġenerali Nru 25 tal-UNCRC fir-rigward tal-ambjent diġitali, li t-tnejn li huma jirrikjedu kunsiderazzjoni tal-vulnerabbiltajiet tat-tfal u l-għoti ta' tali protezzjoni u kura kif meħtieġ għall-benesseri tagħhom. Jenħtieġ li d-dritt fundamentali għal livell għoli ta' protezzjoni ambjentali, kif minqux fil-Karta u implimentat fil-politiki tal-Unjoni, jitqies ukoll meta tkun qed tiġi vvalutata s-severità tad-dannu li sistema tal-IA tista' tikkawża, inkluż fir-rigward tas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni.
(48)
Pri razvrstitvi sistema UI med sisteme visokega tveganja je zlasti pomemben obseg škodljivega vpliva sistema UI na temeljne pravice, varovane z Listino. Te pravice vključujejo pravico do človekovega dostojanstva, spoštovanja zasebnega in družinskega življenja, varstvo osebnih podatkov, svobodo izražanja in obveščanja, svobodo zbiranja in združevanja, pravico do nediskriminacije, pravico do izobraževanja, varstvo potrošnikov, pravice delavcev, pravice invalidov, enakost spolov, pravice intelektualne lastnine, pravico do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča, pravico do obrambe in domneve nedolžnosti ter pravico do dobrega upravljanja. Poleg teh pravic je treba poudariti tudi dejstvo, da imajo otroci posebne pravice, zapisane v členu 24 Listine in v Konvenciji Združenih narodov o otrokovih pravicah (v zvezi z digitalnim okoljem ter podrobneje opredeljene v splošni pripombi št. 25 KZNOP), ki zahtevata upoštevanje šibkih točk otrok ter zagotavljanje zaščite in varstva, ki sta potrebna za njihovo dobro počutje. Pri ocenjevanju resnosti škode, ki jo lahko povzroči sistem UI, je treba upoštevati tudi temeljno pravico do visoke ravni varstva okolja, ki je zapisana v Listini in se izvaja v politikah Unije, tudi v zvezi z zdravjem in varnostjo oseb.
(49)
Fir-rigward tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli li huma komponenti tas-sikurezza tal-prodotti jew tas-sistemi, jew li huma stess huma prodotti jew sistemi li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 300/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24), ir-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25), ir-Regolament (UE) Nru 168/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (26), id-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27), id-Direttiva (UE) 2016/797 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28), ir-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (29), ir-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (30), u r-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (31), huwa xieraq li dawk l-atti jiġu emendati biex jiġi żgurat li l-Kummissjoni tqis, abbażi tal-ispeċifiċitajiet tekniċi u regolatorji ta' kull settur, u mingħajr ma tinterferixxi mal-governanza, il-valutazzjoni tal-konformità u l-mekkaniżmi ta' infurzar eżistenti u l-awtoritajiet stabbiliti fih, ir-rekwiżiti obbligatorji għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli stabbiliti f'dan ir-Regolament meta tadotta kwalunkwe att delegat jew ta' implimentazzjoni rilevanti abbażi ta' dawk l-atti.
(49)
Kar zadeva visokotvegane sisteme UI, ki so varnostne komponente proizvodov ali sistemov ali so sami proizvodi ali sistemi, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 300/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (24), Uredbe (EU) št. 167/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (25), Uredbe (EU) št. 168/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (26), Direktive 2014/90/EU Evropskega parlamenta in Sveta (27), Direktive (EU) 2016/797 Evropskega parlamenta in Sveta (28), Uredbe (EU) 2018/858 Evropskega parlamenta in Sveta (29), Uredbe (EU) 2018/1139 Evropskega parlamenta in Sveta (30) ter Uredbe (EU) 2019/2144 Evropskega parlamenta in Sveta (31), je primerno spremeniti navedene akte, da bi zagotovili, da Komisija na podlagi tehničnih in regulativnih posebnosti vsakega sektorja ter brez poseganja v obstoječe mehanizme upravljanja, ugotavljanja skladnosti in izvrševanja ter delo organov, določenih v njih, pri sprejemanju ustreznih delegiranih ali izvedbenih aktov v skladu z navedenimi akti upošteva obvezne zahteve za visokotvegane sisteme UI iz te uredbe.
(50)
Fir-rigward ta' sistemi tal-IA li huma komponenti tas-sikurezza ta' prodotti, jew li huma stess ikunu prodotti, li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' ċerta leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata f’anness ta’ dan ir-Regolament, jixraq li jiġu kklassifikati bħala b'riskju għoli skont dan ir-Regolament jekk il-prodott ikkonċernat jgħaddi mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa minn korp terz ta' valutazzjoni tal-konformità skont dik il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. B'mod partikolari, dawn il-prodotti huma makkinarju, ġugarelli, liftijiet, tagħmir u sistemi protettivi maħsuba għal użu f'ambjenti potenzjalment esplożivi, f'tagħmir tar-radju, apparat tal-pressa, tagħmir ta' opri tal-baħar għar-rikreazzjoni, installazzjonijiet tal-funikular, apparati li jaħarqu fjuwils gassużi, apparati mediċi, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, karozzi u avjazzjoni.
(50)
Kar zadeva sisteme UI, ki so varnostne komponente proizvodov ali so sami proizvodi s področja uporabe določene harmonizacijske zakonodaje Unije, navedene v prilogi k tej uredbi, jih je primerno na podlagi te uredbe razvrstiti med sisteme visokega tveganja, če je zadevni proizvod v postopku ugotavljanja skladnosti pri organu, ki izvaja ugotavljanje skladnosti s strani tretjih oseb na podlagi ustrezne harmonizacijske zakonodaje Unije. Taki proizvodi so zlasti stroji, igrače, dvigala, oprema in zaščitni sistemi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah, radijska oprema, tlačna oprema, oprema za plovila za rekreacijo, žičniške naprave, naprave, v katerih zgoreva plinasto gorivo, medicinski pripomočki in vitro diagnostični medicinski pripomočki, avtomobili in letala.
(51)
Jenħtieġ li l-klassifikazzjoni ta' sistema tal-IA bħala li għandha riskju għoli skont dan ir-Regolament mhux bilfors tkun tfisser li l-prodott li l-komponent tas-sikurezza tiegħu jkun is-sistema tal-IA, jew is-sistema tal-IA stess bħala prodott, jitqiesu li huma b'“riskju għoli” skont il-kriterji stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li tapplika għall-prodott. B'mod partikolari, dan huwa l-każ għar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, fejn tiġi pprovduta valutazzjoni tal-konformità minn parti terza għal prodotti b'riskju medju u b'riskju għoli.
(51)
Razvrstitev sistema UI kot visokotveganega na podlagi te uredbe ne bi smela nujno pomeniti, da se proizvod, katerega varnostna komponenta je sistem UI, ali sam sistem UI kot proizvod šteje za visokotvegan na podlagi meril iz ustrezne harmonizacijske zakonodaje Unije, ki se uporablja za proizvod. To zlasti velja za uredbi (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746, pri katerih je ugotavljanje skladnosti, ki ga opravi tretja oseba, zagotovljeno za izdelke srednjega in visokega tveganja.
(52)
Fir-rigward ta' sistemi awtonomi tal-IA, jiġifieri sistemi tal-IA b'riskju għoli minbarra dawk li huma komponenti tas-sikurezza tal-prodotti, jew li huma stess ikunu prodotti, jixraq li jiġu klassifikati bħala b’riskju għoli jekk, fid-dawl tal-għan maħsub tagħhom, dawn jippreżentaw riskju għoli ta’ ħsara għas-saħħa u s-sikurezza jew għad-drittijiet fundamentali tal-persuni, filwaqt li jitqiesu kemm is-severità tal-ħsara possibbli u l-probabbiltà li din isseħħ, u jintużaw f’għadd ta’ oqsma speċifikament definiti minn qabel speċifikati f’dan ir-Regolament. L-identifikazzjoni ta’ dawk is-sistemi hija bbażata fuq l-istess metodoloġija u kriterji previsti wkoll għal kull emenda futura tal-lista tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli li jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta, permezz ta’ atti delegati, biex jitqies il-pass rapidu tal-iżvilupp teknoloġiku, kif ukoll il-bidliet potenzjali fl-użu tas-sistemi tal-IA.
(52)
Kar zadeva samostojne sisteme UI in zlasti visokotvegane sisteme UI, razen tistih, ki so varnostne komponente proizvodov ali ki so sami proizvodi, jih je primerno razvrstiti kot sisteme visokega tveganja, če glede na svoj predvideni namen predstavljajo visoko tveganje škode za zdravje in varnost ali temeljne pravice oseb, ob upoštevanju resnosti možne škode in verjetnosti njenega nastanka, ter se uporabljajo na več posebej vnaprej opredeljenih področjih, določenih v Uredbi. Opredelitev teh sistemov temelji na isti metodologiji in merilih, kot so predvideni tudi za morebitne prihodnje spremembe seznama visokotveganih sistemov UI, za katere bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da jih sprejme z delegiranimi akti, da bi upoštevali hiter tehnološki razvoj in morebitne spremembe v uporabi sistemov UI.
(53)
Huwa importanti wkoll li jiġi ċċarat li jista’ jkun hemm każijiet speċifiċi li fihom is-sistemi tal-IA msemmija f’oqsma predefiniti speċifikati f’dan ir-Regolament ma jwasslux għal riskju sinifikanti ta’ ħsara għall-interessi legali protetti f’dawk l-oqsma minħabba li ma jinfluwenzawx materjalment it-teħid tad-deċiżjonijiet jew ma jagħmlux ħsara sostanzjali lil dawk l-interessi. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li sistema tal-IA li ma tinfluwenzax materjalment l-eżitu tat-teħid tad-deċiżjonijiet tinftiehem li tkun sistema tal-IA li ma jkollhiex impatt fuq is-sustanza, u b’hekk fuq l-eżitu, tat-teħid tad-deċiżjonijiet, kemm jekk ikun mill-bniedem kif ukoll jekk awtomatizzat. Sistema tal-IA li ma tinfluwenzax materjalment l-eżitu tat-teħid tad-deċiżjonijiet tista’ tinkludi sitwazzjonijiet li fihom tiġi ssodisfata waħda jew aktar mill-kundizzjonijiet li ġejjin. L-ewwel tali kundizzjoni jenħtieġ li tkun li s-sistema tal-IA tkun maħsuba biex twettaq kompitu proċedurali ristrett, bħal sistema tal-IA li tittrasforma data mhux strutturata f’data strutturata, sistema tal-IA li tikklassifika dokumenti li jkunu deħlin f’kategoriji jew sistema tal-IA li tintuża biex jiġu identifikati duplikati fost għadd kbir ta’ applikazzjonijiet. Dawk il-kompiti huma ta’ natura tant ristretta u limitata li joħolqu biss riskji limitati li ma jiżdidux permezz tal-użu ta’ sistema tal-IA f'kuntest li huwa elenkat bħala użu b'riskju għoli f'anness ta' dan ir-Regolament. It-tieni kundizzjoni jenħtieġ li tkun li l-kompitu mwettaq mis-sistema tal-IA jkun maħsub biex itejjeb ir-riżultat ta' attività tal-bniedem li tkun tlestiet qabel li tista' tkun rilevanti għall-finijiet tal-użi b’riskju għoli elenkati f’anness ta’ dan ir-Regolament. Meta jitqiesu dawk il-karatteristiċi, is-sistema tal-IA tipprovdi biss saff addizzjonali għal attività tal-bniedem bil-konsegwenza li r-riskju jkun imnaqqas. Dik il-kundizzjoni tkun tapplika, pereżempju, għal sistemi tal-IA li huma maħsuba biex itejbu l-lingwa użata f'dokumenti diġà abbozzati, pereżempju fir-rigward tat-ton professjonali, l-istil akkademiku tal-lingwa jew billi t-test jiġi allinjat mal-messaġġ li tkun trid twassal marka partikolari. It-tielet kundizzjoni jenħtieġ li tkun li s-sistema tal-IA tkun maħsuba biex tidentifika xejriet ta' teħid ta' deċiżjonijiet jew devjazzjonijiet minn xejriet ta' teħid ta' deċiżjonijiet preċedenti. Ir-riskju jitnaqqas minħabba li l-użu tas-sistema tal-IA jsegwi valutazzjoni mill-bniedem li tkun tlestiet qabel li ma tkunx maħsuba biex tissostitwixxi jew tinfluwenza, mingħajr rieżami xieraq mill-bniedem. Tali sistemi tal-IA jinkludu pereżempju dawk li, minħabba ċertu tendenzi fl-għoti tal-marki minn għalliem, jistgħu jintużaw biex jiġi vverifikat ex post jekk l-għalliem setax iddevja mit-tendenzi fl-għoti tal-marki sabiex jiġu mmarkati inkonsistenzi jew anomaliji potenzjali. Ir-raba' kundizzjoni jenħtieġ li tkun li s-sistema tal-IA tkun maħsuba biex twettaq kompitu li jkun biss preparatorju għal valutazzjoni rilevanti għall-finijiet tas-sistemi tal-IA elenkati f'anness ta' dan ir-Regolament, u b'hekk ikun hemm riskju baxx ħafna li l-impatt possibbli tal-output tas-sistema ser jippreżenta xi riskju għall-valutazzjoni li ssegwi. Dik il-kundizzjoni tkopri, fost l-oħrajn, soluzzjonijiet intelliġenti għat-trattament tal-fajls, li jinkludu diversi funzjonijiet mill-indiċjar, it-tiftix, l-ipproċessar tat-test u tad-diskors jew il-kollegament tad-data ma' sorsi oħra ta' data, jew sistemi tal-IA użati għat-traduzzjoni ta' dokumenti inizjali. Fi kwalunkwe każ, jenħtieġ li s-sistemi tal-IA użati f’każijiet ta’ użu b'riskju għoli elenkati f’anness ta’ dan ir-Regolament jitqiesu li joħolqu riskji sinifikanti ta' ħsara għas-saħħa, għas-sikurezza jew għad-drittijiet fundamentali jekk is-sistema tal-IA timplika tfassil ta' profili skont it-tifsira tal-Artikolu 4, il-punt (4) tar-Regolament (UE) 2016/679 jew l-Artikolu 3, il-punt (4) tad-Direttiva (UE) 2016/680 jew l-Artikolu 3, il-punt (5) tar-Regolament (UE) 2018/1725. Biex jiġu żgurati t-traċċabbiltà u t-trasparenza, jenħtieġ li fornitur li jqis li sistema tal-IA mhijiex b'riskju għoli abbażi ta' dawk il-kundizzjonijiet imsemmija hawn fuq ifassal dokumentazzjoni tal-valutazzjoni qabel ma dik is-sistema tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz u jenħtieġ li jipprovdi dik id-dokumentazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fuq talba. Jenħtieġ li tali fornitur ikun obbligat jirreġistra s-sistema tal-IA fil-bażi tad-data tal-UE stabbilita skont dan ir-Regolament. Bil-ħsieb li tiġi pprovduta gwida ulterjuri għall-implimentazzjoni prattika tal-kundizzjonijiet li skonthom is-sistemi tal-IA elenkati f’anness ta’ dan ir-Regolament huma, fuq bażi eċċezzjonali, mhux b'riskju għoli, jenħtieġ li l-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-Bord, tipprovdi linji gwida li jispeċifikaw dik l-implimentazzjoni prattika kkompletata b'lista komprensiva ta' eżempji prattiċi ta' każijiet ta' użu ta' sistemi tal-IA li huma b'riskju għoli u każijiet ta’ użu li mhumiex.
(53)
Treba je tudi pojasniti, da lahko obstajajo posebni primeri, v katerih sistemi UI, ki se nanašajo na vnaprej določena področja, navedena v tej uredbi, ne povzročajo znatnega tveganja škode za pravne interese, zaščitene na teh področjih, ker ne vplivajo bistveno na odločanje ali ne škodujejo bistveno tem interesom. Za namene te uredbe bi bilo treba sistem UI, ki ne vpliva bistveno na izid odločanja, razumeti kot sistem UI, ki ne vpliva na vsebino in s tem na rezultat odločanja, bodisi človeškega ali avtomatiziranega. Sistem UI, ki ne vpliva bistveno na izid odločanja, bi lahko vključeval primere, v katerih je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev. Prvi tak pogoj bi moral biti, da je sistem UI namenjen opravljanju ozke postopkovne naloge, kot je sistem UI, ki nestrukturirane podatke pretvori v strukturirane podatke, sistem UI, ki prejete dokumente razvršča v kategorije, ali sistem UI, ki se uporablja za odkrivanje duplikatov v številnih aplikacijah. Te naloge so tako ozke in omejene, da predstavljajo le omejena tveganja, ki se z uporabo sistema UI v okviru, ki je v prilogi k tej uredbi naveden kot uporaba, povezana z visokim tveganjem, ne povečajo. Drugi pogoj bi moral biti, da je namen naloge, ki jo opravlja sistem UI, izboljšati rezultat predhodno zaključene človeške dejavnosti, ki bi lahko bila pomembna za namene visokotvegane uporabe, navedene v prilogi k tej uredbi. Glede na te značilnosti sistem UI zagotavlja le dodatno plast človeške dejavnosti s posledično manjšim tveganjem. Ta pogoj bi se na primer uporabljal za sisteme UI, katerih namen je izboljšati jezik, ki se uporablja v predhodno pripravljenih dokumentih, na primer v zvezi s poklicnim tonom, akademskim slogom jezika ali uskladitvijo besedila s sporočili določene blagovne znamke. Tretji pogoj bi moral biti, da je sistem UI namenjen odkrivanju vzorcev odločanja ali odstopanj od vzorcev predhodnega odločanja. Tveganje bi se zmanjšalo, ker uporaba sistema UI sledi predhodno opravljeni človeški oceni in ni namenjena temu, da bi jo nadomestila ali nanjo vplivala brez ustreznega človeškega pregleda. Takšni sistemi UI vključujejo na primer sisteme, ki se lahko glede na določen vzorec, po katerem neki učitelj ocenjuje, uporabijo za naknadno preverjanje, ali je učitelj morda odstopal od tega vzorca, da bi opozorili na morebitne nedoslednosti ali nepravilnosti. Četrti pogoj bi moral biti, da je sistem UI namenjen opravljanju naloge, ki je le pripravljalna za oceno, relevantno za namene sistemov UI, navedenih v prilogi k tej uredbi, s čimer bi bil morebitni učinek izhodnih podatkov sistema zelo majhen v smislu tveganja, ki ga je treba upoštevati pri oceni. Ta pogoj med drugim zajema pametne rešitve za ravnanje z datotekami, ki vključujejo različne funkcije, kot so indeksiranje, iskanje, obdelava besedil in govora ali povezovanje podatkov z drugimi viri podatkov, ali sisteme UI, ki se uporabljajo za prevajanje prvotnih dokumentov. V vsakem primeru bi bilo treba šteti, da sistemi UI, ki se uporabljajo v primerih uporabe visokega tveganja, navedeni v prilogi k tej uredbi, predstavljajo znatno tveganje škode za zdravje, varnost ali temeljne pravice, če sistem UI vključuje oblikovanje profilov v smislu člena 4, točka 4, Uredbe (EU) 2016/679 ali člena 3, točka 4, Direktive (EU) 2016/680 ali člena 3, točka 5, Uredbe (EU) 2018/1725. Da bi zagotovili sledljivosti in preglednost, bi moral ponudnik, ki meni, da sistem UI na podlagi zgoraj navedenih pogojev ne predstavlja visokega tveganja, pripraviti dokumentacijo o oceni, preden se ta sistem da na trg ali v uporabo, in bi moral to dokumentacijo na zahtevo predložiti pristojnim nacionalnim organom. Takšen ponudnik bi moral sistem UI registrirati v podatkovni zbirki EU, vzpostavljeni s to uredbo. Da bi zagotovili dodatne smernice za praktično izvajanje pogojev, pod katerimi sistemi UI navedeni v prilogi k tej uredbi, izjemoma ne predstavljajo visokega tveganja, bi morala Komisija po posvetovanju z Odborom zagotoviti smernice, v katerih bi bilo določeno, da se praktično izvajanje dopolni s celovitim seznamom praktičnih primerov uporabe visoko tveganih sistemov UI in sistemov UI, ki to niso.
(54)
Peress li d-data bijometrika tikkostitwixxi kategorija speċjali ta' data personali, huwa xieraq li diversi każijiet ta' użu kritiku tas-sistemi bijometriċi jiġu kklassifikati bħala b'riskju għoli, sa fejn l-użu tagħhom ikun permess skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni u dik nazzjonali. L-inakkuratezzi tekniċi tas-sistemi tal-IA maħsuba għall-identifikazzjoni bijometrika remota ta' persuni fiżiċi jistgħu jwasslu għal riżultati preġudikati u jħallu effetti diskriminatorji. Ir-riskju ta' tali riżultati preġudikati u effetti diskriminatorji huma partikolarment rilevanti fir-rigward tal-età, l-etniċità, ir-razza, is-sess jew id-diżabilitajiet. Jenħtieġ għalhekk li s-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota jiġu kklassifikati bħala b'riskju għoli fid-dawl tar-riskji li jippreżentaw. Tali klassifikazzjoni teskludi sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw għall-verifika bijometrika, inkluż l-awtentikazzjoni, li l-iskop uniku tagħha huwa li tikkonferma li persuna fiżika speċifika hija l-persuna li dik il-persuna tiddikjara li hija u li tikkonferma l-identità ta' persuna fiżika għall-iskop uniku li jkollha aċċess għal servizz, li tiftaħ apparat jew li jkollha aċċess sigur għall-bini. Barra minn hekk, jenħtieġ li s-sistemi tal-IA bbażati fuq data bijometrika maħsuba biex jintużaw għall-kategorizzazzjoni bijometrika skont attributi jew karatteristiċi sensittivi protetti skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) 2016/679, sakemm dawn ma jkunux ipprojbiti skont dan ir-Regolament, u s-sistemi ta' rikonoxximent tal-emozzjonijiet li mhumiex ipprojbiti skont dan ir-Regolament, jiġu kklassifikati bħala b'riskju għoli. Jenħtieġ li s-sistemi bijometriċi li huma maħsuba li jintużaw biss għall-fini li jippermettu ċ-ċibersigurtà u l-miżuri tal-protezzjoni tad-data personali ma jitqisux li jkunu sistemi tal-IA b’riskju għoli.
(54)
Ker so biometrični podatki posebna kategorija osebnih podatkov, je primerno, da se več kritičnih primerov uporabe biometričnih sistemov razvrsti kot visokotvegane, če je njihova uporaba dovoljena na podlagi ustreznega prava Unije in nacionalnega prava. Tehnične netočnosti sistemov UI, namenjenih za biometrično identifikacijo fizičnih oseb na daljavo, lahko vodijo do pristranskih rezultatov in diskriminatornih učinkov. Tveganje takšnih pristranskih rezultatov in diskriminatornih učinkov je zlasti pomembno v zvezi s starostjo, etnično pripadnostjo, raso, spolom ali invalidnostjo. Glede na tveganja, ki jih predstavljajo sistemi za biometrično identifikacijo na daljavo, bi jih bilo treba razvrstiti kot sisteme visokega tveganja. Takšna razvrstitev izključuje sisteme UI za biometrično preverjanje, tudi avtentikacijo, katerih edini namen je potrditi, da je določena fizična oseba res ta, za katero se predstavlja, in potrditi identiteto fizične osebe izključno zaradi dostopa do storitve, odklepanja naprave ali varnega dostopa do prostorov. Poleg tega bi bilo kot sisteme visokega tveganja treba razvrstiti sisteme UI, namenjene uporabi za biometrično kategorizacijo v skladu z občutljivimi lastnostmi ali značilnostmi, zaščitenimi na podlagi člena 9(1) Uredbe (EU) 2016/679 na podlagi biometričnih podatkov, če ti niso prepovedani s to uredbo, in sisteme za prepoznavanje čustev, ki niso prepovedani s to uredbo. Biometrični sistemi, ki naj bi se uporabljali izključno za omogočanje ukrepov za kibernetsko varnost in varstvo osebnih podatkov, ne bi smeli šteti za visokotvegane sisteme UI.
(55)
Fir-rigward tal-ġestjoni u t-tħaddim tal-infrastruttura kritika, jixraq li s-sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw bħala komponenti tas-sikurezza fil-ġestjoni u t-tħaddim tal-infrastruttura diġitali kritika kif elenkat fil-punt (8) tal-Anness tad-Direttiva (UE) 2022/2557, tat-traffiku tat-triq u fil-provvista tal-ilma, tal-gass, tat-tisħin u tal-elettriku jiġu kklassifikati bħala b'riskju għoli, għax il-falliment jew il-funzjonament ħażin tagħhom jistgħu jqiegħdu f'riskju l-ħajja u s-saħħa tal-persuni fuq skala kbira u jwasslu għal tfixkil sinifikanti fl-eżekuzzjoni ordinarja tal-attivitajiet soċjali u ekonomiċi. Il-komponenti tas-sikurezza tal-infrastruttura kritika, inkluż l-infrastruttura diġitali kritika, huma sistemi użati biex jipproteġu direttament l-integrità fiżika tal-infrastruttura kritika jew is-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u l-proprjetà iżda li mhumiex meħtieġa sabiex is-sistema tiffunzjona. Il-falliment jew il-funzjonament ħażin ta' tali komponenti jista' jwassal direttament għal riskji għall-integrità fiżika tal-infrastruttura kritika u b'hekk għal riskji għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni u l-proprjetà. Jenħtieġ li l-komponenti maħsuba biex jintużaw biss għal finijiet taċ-ċibersigurtà ma jikkwalifikawx bħala komponenti ta' sikurezza. Eżempji ta' komponenti ta' sikurezza ta' tali infrastruttura kritika jistgħu jinkludu sistemi għall-monitoraġġ tas-sistemi ta' kontroll tal-pressjoni tal-ilma jew tal-allarm tan-nar fiċ-ċentri tal-cloud computing.
(55)
V zvezi z upravljanjem in delovanjem kritične infrastrukture je primerno, da se sistemi UI, namenjeni uporabi kot varnostne komponente pri upravljanju in delovanju kritične digitalne infrastrukture, navedene v točki 8 iz Priloge k Direktivi (EU) 2022/2557, cestnega prometa ter oskrbi z vodo, plinom, ogrevanjem in električno energijo, razvrstijo kot sistemi visokega tveganja, saj lahko njihovo nedelovanje ali okvara delovanja ogrožajo življenje in zdravje ljudi v velikem obsegu ter povzročijo občutne motnje v rednem izvajanju družbenih in gospodarskih dejavnosti. Varnostne komponente kritične infrastrukture, vključno s kritično digitalno infrastrukturo, so sistemi, ki se uporabljajo za neposredno zaščito fizične celovitosti kritične infrastrukture ali zdravja in varnosti oseb in premoženja, vendar niso potrebne za delovanje sistema. Nedelovanje ali okvara takih komponent bi lahko povzročila neposredno tveganje za fizično celovitost kritične infrastrukture ter posledično tveganje za zdravje in varnost oseb in premoženja. Komponente, namenjene izključno za uporabo v namene kibernetske varnosti, ne bi smele šteti za varnostne komponente. Primeri varnostnih komponent takšne kritične infrastrukture lahko vključujejo sisteme za spremljanje vodnega tlaka ali sisteme za upravljanje požarnega alarma v okviru centrov računalništva v oblaku.
(56)
L-implimentazzjoni tas-sistemi tal-IA fl-edukazzjoni huwa importanti biex jiġu promossi l-edukazzjoni u t-taħriġ diġitali ta' kwalità għolja u biex l-istudenti u l-għalliema kollha jkunu jistgħu jiksbu u jikkondividu l-ħiliet u l-kompetenzi diġitali meħtieġa, inkluż il-litteriżmu fil-media, u l-ħsieb kritiku, biex jieħdu sehem attiv fl-ekonomija, fis-soċjetà, u fil-proċessi demokratiċi. Madankollu, is-sistemi tal-IA użati fl-edukazzjoni jew fit-taħriġ vokazzjonali, b'mod partikolari għad-determinazzjoni tal-aċċess jew l-ammissjoni, għall-assenjazzjoni ta' persuni lil istituzzjonijiet jew programmi edukattivi u ta' taħriġ vokazzjonali fil-livelli kollha, għall-evalwazzjoni tal-eżiti tal-apprendiment tal-persuni, għall-valutazzjoni tal-livell xieraq ta' edukazzjoni għal individwu u li materjalment jinfluwenzaw il-livell ta' edukazzjoni u taħriġ li l-individwi ser jirċievu jew ser ikunu jistgħu jaċċessaw jew għall-monitoraġġ u għad-detezzjoni ta' mġiba pprojbita tal-istudenti matul it-testijiet jenħtieġ li jiġu kklassifikati bħala sistemi tal-IA b'riskju għoli, għax jistgħu jiddeterminaw il-kors edukattiv u professjonali tal-ħajja ta' persuna u għalhekk jistgħu jaffettwaw l-abbiltà ta' dik il-persuna li tiżgura l-għajxien. Meta jitfasslu u jintużaw b'mod mhux xieraq, dawn is-sistemi jistgħu jkunu partikolarment intrużivi u jistgħu jiksru d-dritt għal edukazzjoni u taħriġ kif ukoll id-dritt ta' nondiskriminazzjoni, u jipperpetwaw mudelli storiċi ta' diskriminazzjoni, pereżempju kontra n-nisa, ċerti gruppi ta' età, persuni b'diżabbiltà, jew persuni ta' ċerta oriġini razzjali jew etnika jew orjentazzjoni sesswali.
(56)
Uvajanje sistemov UI v izobraževanju je pomembno za spodbujanje visokokakovostnega digitalnega izobraževanja in usposabljanja, da bi vsem učencem in učiteljem omogočili pridobivanje in deljenje potrebnih digitalnih spretnosti in kompetenc, vključno z medijsko pismenostjo in kritičnim razmišljanjem ter s tem dejavno sodelovanje v gospodarstvu, družbi in demokratičnih procesih. Vendar bi bilo treba sisteme UI, ki se uporabljajo v izobraževanju ali poklicnem usposabljanju, zlasti za določanje dostopa ali sprejema ali za razvrščanje fizičnih oseb v izobraževalne ustanove ali programe in ustanove ali programe za poklicno usposabljanje na vseh ravneh za ocenjevanje učnih izidov oseb, ustrezne ravni izobrazbe posameznika in materialno vplivanje na raven izobraževanja in usposabljanja, ki jo bodo posamezniki prejeli ali bodo lahko dostopali do nje ali za spremljanje in odkrivanje prepovedanega vedenja študentov med testi, razvrstiti kot visokotvegane sisteme UI, saj lahko določajo izobraževalni in poklicni potek življenja osebe in lahko zato vplivajo na zmožnost te osebe, da si zagotovi preživljanje. Če so takšni sistemi neustrezno zasnovani in uporabljeni, lahko zlasti hudo posegajo v pravico do izobraževanja in usposabljanja ter pravico do nediskriminacije in ju lahko kršijo ter ohranjajo vzorce diskriminacije iz preteklosti, na primer žensk, nekaterih starostnih skupin, invalidov ali oseb določenega rasnega ali etničnega porekla ali spolne usmerjenosti.
(57)
Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA użati fl-impjiegi, fil-ġestjoni tal-ħaddiema u fl-aċċess għal impjieg indipendenti, b'mod partikolari għar-reklutaġġ u għall-għażla tal-persuni, għat-teħid ta' deċiżjonijiet li jaffettwaw it-termini tar-relazzjonijiet marbuta max-xogħol, il-promozzjoni u t-terminazzjoni ta' relazzjonijiet kuntrattwali relatati max-xogħol, għall-allokazzjoni ta' kompiti abbażi tal-imġiba individwali, il-kwalitajiet jew il-karatteristiċi personali u għall-monitoraġġ jew l-evalwazzjoni ta' persuni f'relazzjonijiet kuntrattwali relatati max-xogħol, jiġu kklassifikati wkoll bħala b'riskju għoli, peress li dawk is-sistemi jista' jkollhom impatt sinifikanti fuq il-prospetti futuri tal-karriera, l-għajxien ta' dawk il-persuni u d-drittijiet tal-ħaddiema. Jenħtieġ li r-relazzjonijiet kuntrattwali rilevanti relatati max-xogħol ikunu jinvolvu b'mod sinifikattiv lill-impjegati u lill-persuni li jipprovdu servizzi permezz ta' pjattaformi kif imsemmi fil-Programm ta' Ħidma tal-Kummissjoni għall-2021. Tul il-proċess kollu tar-reklutaġġ u fl-evalwazzjoni, fil-promozzjoni, jew fiż-żamma ta' persuni f'relazzjonijiet kuntrattwali relatati max-xogħol, dawn is-sistemi jistgħu jipperpetwaw mudelli storiċi ta' diskriminazzjoni, pereżempju kontra n-nisa, ċerti gruppi ta' età, persuni b'diżabbiltà, jew persuni ta' ċerta oriġini razzjali jew etnika jew orjentazzjoni sesswali. Is-sistemi tal-IA użati għall-monitoraġġ tal-prestazzjoni u tal-imġiba ta' tali persuni jistgħu jdgħajfu wkoll id-drittijiet fundamentali tagħhom għall-protezzjoni tad-data u l-privatezza.
(57)
Sisteme UI, ki se uporabljajo pri zaposlovanju, upravljanju delavcev in dostopu do samozaposlitve, zlasti za zaposlovanje in izbor oseb, za sprejemanje odločitev, ki vplivajo na delovne pogoje, napredovanje ali prenehanje pogodbenih delovnih razmerij, za dodeljevanje nalog na podlagi individualnega vedenja, osebnih lastnosti ali značilnosti ter za spremljanje ali ocenjevanje oseb v z delom povezanih pogodbenih razmerjih, bi bilo treba prav tako razvrstiti med sisteme visokega tveganja, saj lahko ti sistemi občutno vplivajo na prihodnje poklicne možnosti, možnosti preživljanja teh oseb in pravice delavcev. Ustrezna pogodbena delovna razmerja bi morala smiselno vključevati zaposlene in osebe, ki zagotavljajo storitve preko platform, ki so navedene v delovnem programu Komisije za leto 2021. V celotnem postopku zaposlovanja in pri ocenjevanju, napredovanju ali ohranjanju oseb v pogodbenih delovnih razmerjih lahko taki sistemi ohranjajo vzorce diskriminacije iz preteklosti, na primer nad ženskami, določenimi starostnimi skupinami, invalidi ali osebami določenega rasnega ali etničnega porekla ali spolne usmerjenosti. Tudi sistemi UI, ki se uporabljajo za spremljanje učinkovitost in vedenja teh oseb, lahko ogrožajo njihove temeljne pravice do varstva podatkov in zasebnosti.
(58)
Qasam ieħor li fih l-użu tas-sistemi tal-IA jixirqilhom kunsiderazzjoni speċjali hu l-aċċess għal ċerti servizzi u benefiċċji privati u pubbliċi essenzjali u t-tgawdija ta' dawn is-servizzi u l-benefiċċji meħtieġa biex in-nies jipparteċipaw bis-sħiħ fis-soċjetà jew biex itejbu l-istandard tal-għajxien tagħhom. B'mod partikolari, il-persuni fiżiċi li japplikaw għal jew li jirċievu benefiċċji u servizzi essenzjali ta' assistenza pubblika mill-awtoritajiet pubbliċi, jiġifieri s-servizzi tal-kura tas-saħħa, il-benefiċċji tas-sigurtà soċjali, is-servizzi soċjali li jipprovdu protezzjoni f'każijiet bħall-maternità, il-mard, l-inċidenti industrijali, id-dipendenza jew ix-xjuħija u t-telf tal-impjieg u l-assistenza soċjali u tal-akkomodazzjoni, huma tipikament dipendenti fuq dawk il-benefiċċji u s-servizzi u f'pożizzjoni vulnerabbli fir-rigward tal-awtoritajiet responsabbli. Jekk is-sistemi tal-IA jintużaw biex jiġi determinat jekk dawn il-benefiċċji u s-servizzi għandhomx jingħataw, jiċċaħħdu, jitnaqqsu, jitneħħew jew jittieħdu lura mill-awtoritajiet, inkluż jekk il-benefiċjarji humiex leġittimament intitolati għal tali benefiċċji jew servizzi, dawk is-sistemi jista' jkollhom impatt sinifikanti fuq l-għajxien tal-persuni u jistgħu jiksru d-drittijiet fundamentali tagħhom, bħad-dritt għall-protezzjoni soċjali, id-dritt ta' nondiskriminazzjoni, għad-dinjità umana jew għal rimedju effettiv u għalhekk jenħtieġ li jiġu kklassifikati bħala b'riskju għoli. Madankollu, jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jfixkilx l-iżvilupp u l-użu ta' approċċi innovattivi fl-amministrazzjoni pubblika, li jkunu jistgħu jibbenefikaw minn użu aktar mifrux ta' sistemi tal-IA konformi u sikuri, dment li dawk is-sistemi ma jkunux jinvolvu riskju għoli għall-persuni ġuridiċi u fiżiċi. Barra minn hekk, jenħtieġ li s-sistemi tal-IA użati biex jevalwaw il-kreditu jew għall-evalwazzjoni tal-affidabbiltà kreditizja ta' xi persuni fiżiċi jiġu kklassifikati bħala b'riskju għoli peress li jiddeterminaw l-aċċess ta' dawk il-persuni għal riżorsi finanzjarji jew għal servizzi essenzjali bħall-akkomodazzjoni, l-elettriku, u s-servizzi tat-telekomunikazzjoni. Is-sistemi tal-IA użati għal dawk il-finijiet jistgħu jwasslu għad-diskriminazzjoni bejn persuni jew gruppi u jistgħu jipperpetwaw mudelli storiċi ta' diskriminazzjoni, dħal dik ibbażati fuq l-oriġini razzjali jew etnika, il-ġeneru, id-diżabbiltà, l-età jew l-orjentazzjoni sesswali, jew jistgħu joħolqu forom ġodda ta' impatti diskriminatorji. Madankollu, jenħtieġ li s-sistemi tal-IA previsti mil-liġi tal-Unjoni għall-fini li tiġi identifikata frodi fl-offerta ta' servizzi finanzjarji u għal finijiet prudenzjali biex jiġu kkalkulati r-rekwiżiti kapitali tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u tal-impriżi tal-assigurazzjoni ma jitqisux li jkunu b'riskju għoli skont dan ir-Regolament. Barra minn hekk, is-sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw għall-valutazzjoni tar-riskju u l-ipprezzar fir-rigward ta' persuni fiżiċi għall-assigurazzjoni tas-saħħa u tal-ħajja jista' wkoll ikollhom impatt sinifikanti fuq l-għajxien tal-persuni u jekk ma jkunux imfassla, żviluppati u użati kif xieraq, jistgħu jiksru d-drittijiet fundamentali tagħhom u jistgħu jwasslu għal konsegwenzi serji għall-ħajja u għas-saħħa tan-nies, inkluż l-esklużjoni finanzjarja u d-diskriminazzjoni. Fl-aħħar nett, jenħtieġ li anki s-sistemi tal-IA użati biex jiġu evalwati u kklassifikati telefonati ta' emerġenza minn persuni fiżiċi jew biex tintbagħat jew tiġi stabbilita prijorità fid-dispaċċ ta' servizzi tal-ewwel rispons ta' emerġenza, inkluż mill-pulizija, mill-ħaddiema tat-tifi tan-nar u mill-għajnuna medika, kif ukoll tas-sistemi tat-triage tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa ta' emerġenza, jiġu kklassifikati bħala b'riskju għoli għax dawn jieħdu deċiżjonijiet f'sitwazzjonijiet kritiċi ħafna għall-ħajja u għas-saħħa tal-persuni u għall-proprjetà tagħhom.
(58)
Drugo področje, na katerem je treba posebno pozornost nameniti uporabi sistemov UI, je dostop do nekaterih bistvenih zasebnih in javnih storitev ter koristi, ki jih ljudje potrebujejo za polno udeležbo v družbi ali izboljšanje življenjskega standarda. Zlasti fizične osebe, ki zaprosijo za ali od javnih organov prejemajo bistvene ugodnosti in storitve javne pomoči, in sicer zdravstvene storitve, dajatve socialne varnosti, socialne storitve, ki zagotavljajo zaščito v primerih, kot so materinstvo, bolezen, nesreče pri delu, odvisnost ali starost ter izguba zaposlitve ter socialna in stanovanjska pomoč, so običajno odvisne od teh ugodnosti in storitev ter so v ranljivem položaju v odnosu do odgovornih organov. Če se sistemi UI uporabljajo za določanje, ali naj organi take ugodnosti in storitve odobrijo, zavrnejo, zmanjšajo, prekličejo ali zahtevajo povračilo, vključno s tem, ali so upravičenci legitimno upravičeni do takih ugodnosti ali storitev, lahko ti sistemi pomembno vplivajo na preživljanje oseb in kršijo njihove temeljne pravice, kot so pravica do socialne zaščite, nediskriminacije, človekovega dostojanstva ali učinkovitega pravnega sredstva, in bi zato morali biti opredeljeni kot visokotvegani sistemi UI. Kljub temu ta uredba ne bi smela ovirati razvoja in uporabe inovativnih pristopov v javni upravi, ki bi imela koristi od širše uporabe skladnih in varnih sistemov UI, če ti sistemi ne pomenijo visokega tveganja za pravne in fizične osebe. Poleg tega bi bilo treba sisteme UI, ki se uporabljajo za ocenjevanje kreditne ocene ali kreditne sposobnosti fizičnih oseb, razvrstiti kot visokotvegane sisteme UI, saj določajo dostop teh oseb do finančnih sredstev ali bistvenih storitev, kot so stanovanja, električna energija in telekomunikacijske storitve. Sistemi UI, ki se uporabljajo v te namene, lahko povzročijo diskriminacijo oseb ali skupin in ohranijo vzorce diskriminacije iz preteklosti, na primer na podlagi rasnega ali etničnega porekla, spola, invalidnosti, starosti ali spolne usmerjenosti, ali ustvarijo nove oblike diskriminatornih vplivov. Vendar sistemi UI, ki so v pravu Unije določeni za namene odkrivanja goljufij pri ponujanju finančnih storitev ter za bonitetne namene za izračun kapitalskih zahtev kreditnih institucij in zavarovalnic, na podlagi te uredbe ne bi smeli šteti za sisteme visokega tveganja. Poleg tega lahko sistemi UI, namenjeni za oceno tveganja in oblikovanje cen v zvezi s fizičnimi osebami za zdravstveno in življenjsko zavarovanje, tudi pomembno vplivajo na preživetje oseb in lahko, če niso ustrezno zasnovani, razviti in uporabljeni, kršijo njihove temeljne pravice in povzročijo resne posledice za življenje in zdravje ljudi, vključno s finančno izključenostjo in diskriminacijo. Poleg tega bi bilo treba sisteme UI, ki se uporabljajo za ocenjevanje in razvrščanje klicev v sili fizičnih oseb ali za pošiljanje ali določanje prednosti pri napotitvi služb za ukrepanje ob nesrečah, vključno s policijo, gasilci in medicinsko pomočjo, ter sistemih triaže pacientov v nujnem zdravstvenem varstvu, razvrstiti med sisteme visokega tveganja, saj sprejemajo odločitve v zelo kritičnih razmerah za življenje in zdravje oseb ter njihovo premoženje.
(59)
Minħabba r-rwol u r-responsabbiltà tagħhom, l-azzjonijiet tal-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi li jinvolvu ċerti użi tas-sistemi tal-IA huma kkaratterizzati minn grad sinifikanti ta' żbilanċ fil-poter u jistgħu jwasslu għal sorveljanza, għal arrest jew għal ċaħda tal-libertà ta' persuna fiżika u għal impatti negattivi oħra fuq id-drittijiet fundamentali garantiti fil-Karta. B'mod partikolari, jekk is-sistema tal-IA ma tkunx imħarrġa b'data ta' kwalità għolja, ma tkunx tissodisfa rekwiżiti adegwati fir-rigward tal-prestazzjoni, l-akkuratezza jew ir-robustezza tagħha, jew ma tkunx imfassla u ttestjata kif xieraq qabel ma tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz b'xi mod ieħor, din tista' tindividwa persuni b'mod diskriminatorju jew b'mod skorrett jew inġust. Barra minn hekk, l-eżerċitar ta' drittijiet fundamentali proċedurali importanti, bħad-dritt għal rimedju effettiv u għal proċess ġust kif ukoll id-dritt għal difiża u l-preżunzjoni tal-innoċenza, jista' jiġi mfixkel meta, b'mod partikolari, dawn is-sistemi tal-IA ma jkunux trasparenti, spjegabbli u dokumentati biżżejjed. Għalhekk, sakemm l-użu tagħhom ikun permess skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni u dik nazzjonali, jixraq li xi sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw fil-kuntest tal-infurzar tal-liġi jiġu kklassifikati bħala b'riskju għoli, meta l-akkuratezza, l-affidabbiltà u t-trasparenza jkunu partikolarment importanti biex jiġu evitati impatti negattivi, tinżamm il-fiduċja pubblika u jiġu żgurati r-responsabbiltà u rimedju effettiv. Minħabba n-natura tal-attivitajiet u r-riskji relatati magħhom, jenħtieġ li dawk is-sistemi tal-IA b'riskju għoli jinkludu b'mod partikolari s-sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw minn jew f'isem l-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi jew minn istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji jew aġenziji tal-Unjoni b'appoġġ għall-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi għall-valutazzjoni tar-riskju ta' persuna fiżika li ssir vittma ta' reati kriminali, bħal poligrafi u għodod simili, għall-evalwazzjoni tal-affidabbiltà tal-evidenza waqt investigazzjoni jew prosekuzzjoni ta' reati kriminali, u, sa fejn mhux ipprojbit skont dan ir-Regolament, għall-valutazzjoni tar-riskju ta' persuna fiżika li twettaq reat jew twettaq reat mill-ġdid mhux biss abbażi tat-tfassil ta' profili ta' persuni fiżiċi jew tal-valutazzjoni tal-kwalitajiet u l-karatteristiċi tal-personalità jew l-imġiba kriminali fil-passat ta' persuni fiżiċi jew gruppi, għat-tfassil ta' profili matul il-kxif, l-investigazzjoni jew il-prosekuzzjoni ta' reati kriminali. Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA maħsuba speċifikament biex jintużaw għal proċedimenti amministrattivi mill-awtoritajiet tat-taxxa u tad-dwana kif ukoll mill-unitajiet tal-intelligence finanzjarja li jwettqu kompiti amministrattivi li janalizzaw l-informazzjoni skont il-liġi tal-Unjoni kontra l-ħasil tal-flus ma jiġux klassifikati bħala sistemi tal-IA b'riskju għoli użati mill-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi għall-fini tal-prevenzjoni, il-kxif, l-investigazzjoni u l-prosekuzzjoni ta' reati kriminali. Jenħtieġ li l-użu tal-għodod tal-IA mill-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi u awtoritajiet rilevanti oħra ma jsirx fattur ta' inugwaljanza jew esklużjoni. Jenħtieġ li l-impatt tal-użu tal-għodod tal-IA fuq id-drittijiet tad-difiża tal-persuni suspettati ma jiġix injorat, b'mod partikolari d-diffikultà biex tinkiseb informazzjoni sinifikattiva dwar il-funzjonament ta' dawk is-sistemi u d-diffikultà li tirriżulta biex jiġu kkontestati r-riżultati tagħhom fil-qorti, b'mod partikolari minn persuni fiżiċi li qed jiġu investigati.
(59)
Glede na vlogo in odgovornost organov za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, je za njihove ukrepe, ki vključujejo nekatere uporabe sistemov UI, značilna precejšnja stopnja neravnovesja moči, kar lahko vodi do nadzora, prijetja ali odvzema prostosti fizične osebe ter drugih škodljivih vplivov na temeljne pravice, ki jih zagotavlja Listina. Zlasti če se sistem UI ne uči z visokokakovostnimi podatki, ne izpolnjuje ustreznih zahtev glede zmogljivosti, točnosti ali robustnosti ali ni ustrezno zasnovan in testiran, preden je dan na trg ali na kakšen drug način v uporabo, lahko ljudi izpostavil na diskriminatoren ali kako drugače napačen ali nepravičen način. Poleg tega bi lahko bilo ovirano uveljavljanje pomembnih procesnih temeljnih pravic, kot so pravica do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča ter pravica do obrambe in domneve nedolžnosti, zlasti kadar taki sistemi UI niso dovolj pregledni, obrazložljivi in dokumentirani. Zato je primerno, da se številni sistemi UI, kolikor je njihova uporaba dovoljena na podlagi zadevnega prava Unije in nacionalnega prava, namenjeni uporabi v okviru preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, razvrstijo med sisteme visokega tveganja, kjer so točnost, zanesljivost in preglednost še posebej pomembni, da se preprečijo škodljivi vplivi, ohrani zaupanje javnosti ter zagotovita odgovornost in učinkovito sodno varstvo. Glede na naravo dejavnosti in s tem povezana tveganja bi morali ti visokotvegani sistemi UI vključevati zlasti sisteme UI, ki so namenjeni uporabi s strani ali v imenu organov preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj ali institucij, organov, uradov ali agencij Unije v podporo tem organom pri ocenjevanju tveganja, da fizična oseba postane žrtev kaznivih dejanj, kot so poligrafi in podobna orodja, za ocenjevanje zanesljivosti dokazov med preiskovanjem ali pregonom kaznivih dejanj in, če to ni prepovedano na podlagi te uredbe, za ocenjevanje tveganja, da fizična oseba stori ali ponovi kaznivo dejanje, ne izključno na podlagi oblikovanja profilov fizičnih oseb ali ocene osebnostnih lastnosti in značilnosti ali preteklega kaznivega ravnanja fizičnih oseb ali skupin, za oblikovanje profilov med odkrivanjem, preiskovanjem ali pregonom kaznivih dejanj. Sistemi UI, posebej namenjeni uporabi v upravnih postopkih s strani davčnih in carinskih organov ter finančnoobveščevalnih enot, ki izvajajo upravne naloge analiziranja informacij na podlagi prava Unije o preprečevanju pranja denarja, ne bi smeli biti opredeljeni kot visokotvegani sistemi UI, ki jih uporabljajo organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj za namen preprečevanja, odkrivanja, preiskovanja in pregona kaznivih dejanj. Organi preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj in drugi ustrezni organi orodij UI ne bi smeli uporabljati tako, da bi postala dejavnik pri neenakosti ali izključenosti. Ne bi smeli zanemariti vpliva uporabe orodij UI na pravice osumljencev do obrambe, zlasti težav pri pridobivanju smiselnih informacij o delovanju teh sistemov in posledičnih težav pri izpodbijanju njihovih rezultatov na sodišču, zlasti s strani fizičnih oseb, ki so predmet preiskave.
(60)
Is-sistemi tal-IA użati fil-ġestjoni tal-migrazzjoni, tal-ażil u tal-kontroll fil-fruntieri jaffettwaw lil persuni li spiss ikunu f'pożizzjoni partikolarment vulnerabbli u li jiddependu fuq l-eżitu tal-azzjonijiet tal-awtoritajiet pubbliċi kompetenti. Għalhekk, l-akkuratezza, in-natura nondiskriminatorja u t-trasparenza tas-sistemi tal-IA użati f'dawk il-kuntesti huma partikolarment importanti biex ikun żgurat ir-rispett għad-drittijiet fundamentali tal-persuni affettwati, b'mod partikolari d-drittijiet tagħhom ta' moviment liberu, ta' nondiskriminazzjoni, ta' protezzjoni tal-ħajja privata u ta' data personali, ta' protezzjoni internazzjonali u ta' amministrazzjoni tajba. Għalhekk, sa fejn l-użu tagħhom ikun permess skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni u nazzjonali, jixraq li jiġu kklassifikati bħala b'riskju għoli s-sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw minn jew f'isem awtoritajiet pubbliċi kompetenti jew minn istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji jew aġenziji tal-Unjoni inkarigati b'kompiti fl-oqsma tal-migrazzjoni, l-ażil u l-ġestjoni tal-kontroll tal-fruntieri, bħal pereżempju poligrafi u għodod simili, għall-valutazzjoni ta' ċerti riskji maħluqa minn persuni fiżiċi li jidħlu fit-territorju ta' Stat Membru jew li japplikaw għal viża jew ażil, biex jassistu lill-awtoritajiet pubbliċi kompetenti għall-eżami, inkluż il-valutazzjoni relatata tal-affidabbiltà tal-evidenza, tal-applikazzjonijiet għall-ażil, tal-viża u tal-permessi ta' residenza u tal-ilmenti assoċjati fir-rigward tal-objettiv li tiġi stabbilita l-eliġibbiltà tal-persuni fiżiċi li japplikaw għal status, għall-fini tad-detezzjoni, ir-rikonoxximent jew l-identifikazzjoni ta' persuni fiżiċi fil-kuntest tal-ġestjoni tal-migrazzjoni, l-ażil u l-kontroll tal-fruntieri, bl-eċċezzjoni tal-verifika tad-dokumenti tal-ivvjaġġar. Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA fil-qasam tal-ġestjoni tal-migrazzjoni, tal-ażil u tal-kontroll fil-fruntieri koperti b'dan ir-Regolament ikunu konformi mar-rekwiżiti proċedurali rilevanti stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 810/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (32), mid-Direttiva 2013/32/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (33), u minn leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-użu tas-sistemi tal-IA fil-ġestjoni tal-migrazzjoni, tal-ażil u tal-kontroll fil-fruntieri, fl-ebda ċirkostanza, ma jintuża mill-Istati Membri jew mill-istituzzjonijiet, mill-korpi, mill-uffiċċji jew mill-aġenziji tal-Unjoni bħala mezz biex jevitaw l-obbligi internazzjonali tagħhom skont il-Konvenzjoni tan-NU dwar l-Istatus tar-Refuġjati magħmula f'Ġinevra fit-28 ta' Lulju 1951 kif emendata mill-Protokoll tal-31 ta' Jannar 1967. Jenħtieġ li lanqas ma jintużaw biex jinkiser il-prinċipju ta' non-refoulement, jew biex jiġu mċaħħda perkorsi legali sikuri u effettivi lejn it-territorju tal-Unjoni, inkluż id-dritt għall-protezzjoni internazzjonali.
(60)
Sistemi UI, ki se uporabljajo pri upravljanju migracij, azila in nadzora meje, vplivajo na osebe, ki so pogosto v posebej ranljivem položaju ter so odvisne od izida ukrepov pristojnih javnih organov. Točnost, nediskriminatornost in preglednost sistemov UI, ki se uporabljajo v teh kontekstih, so zato zlasti pomembni za zagotavljanje spoštovanja temeljnih pravic zadevnih oseb, zlasti njihovih pravic do prostega gibanja, nediskriminacije, varstva zasebnega življenja in osebnih podatkov, mednarodnega varstva in dobrega upravljanja. Zato je primerno, da se med sisteme visokega tveganja razvrstijo sistemi UI, ki so na podlagi ustreznega prava Unije in nacionalnega prava dovoljeni za uporabo s strani ali v imenu pristojnih javnih organov ali institucij, organov, uradov ali agencij Unije, zadolženih za naloge na področju migracij, azila in upravljanja nadzora meja, kot so poligrafi in podobna orodja, za ocenjevanje nekaterih tveganj, ki jih predstavljajo fizične osebe, ki vstopajo na ozemlje države članice ali zaprosijo za vizum ali azil, za pomoč pristojnim javnim organom pri obravnavi, vključno s povezano oceno zanesljivosti dokazov, prošenj za azil, vizumov in dovoljenj za prebivanje ter s tem povezanih pritožb zaradi ugotavljanja upravičenosti fizičnih oseb, ki zaprosijo za status, za namene odkrivanja, priznavanja ali identifikacije fizičnih oseb v okviru upravljanja migracij, azila in nadzora meja, z izjemo preverjanja potnih listin. Sistemi UI na področju migracij, azila in upravljanja nadzora meja, ki jih zajema ta uredba, bi morali biti skladni z ustreznimi postopkovnimi zahtevami iz Uredbe (ES) št. 810/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (32), Direktive 2013/32/EU Evropskega parlamenta in Sveta (33) ter drugega ustreznega prava Unije. Države članice ali institucije, organi, uradi ali agencije Unije v nobenem primeru ne bi smeli uporabljati sistemov UI na področju migracij, azila in upravljanja nadzora meja kot sredstvo za izogibanje svojim mednarodnim obveznostim iz Konvencije ZN o statusu beguncev, podpisane v Ženevi 28. julija 1951, kakor je bila spremenjena s Protokolom z dne 31. januarja 1967. Prav tako se ne smejo uporabljati za kakršno koli kršitev načela nevračanja ali za odrekanje varnih in učinkovitih zakonitih poti na ozemlje Unije, vključno s pravico do mednarodne zaščite.
(61)
Jenħtieġ li ċerti sistemi tal-IA maħsuba għall-amministrazzjoni tal-ġustizzja u għall-proċessi demokratiċi jiġu kklassifikati bħala b'riskju għoli, meta jitqies l-impatt potenzjalment sinifikanti tagħhom fuq id-demokrazija, l-istat tad-dritt, il-libertajiet individwali u d-dritt għal rimedju effettiv u għal proċess imparzjali. B'mod partikolari, biex jiġu indirizzati r-riskji ta' preġudizzji, żbalji u opaċità potenzjali, jixraq li s-sistemi maħsuba biex jintużaw minn awtorità ġudizzjarja jew f'isimha biex jgħinu lill-awtoritajiet ġudizzjarji fir-riċerka u l-interpretazzjoni tal-fatti u tal-liġi u fl-applikazzjoni tal-liġi għal sett konkret ta' fatti, jikkwalifikaw bħala sistemi tal-IA b'riskju għoli. Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw minn korpi għal soluzzjonijiet alternattivi għat-tilwim għal dawk il-finijiet jitqiesu wkoll li huma b'riskju għoli meta l-eżiti tal-proċedimenti ta' soluzzjoni alternattiva għat-tilwim jipproduċu effetti legali għall-partijiet. L-użu ta' għodod tal-IA jista' jappoġġa s-setgħa tat-teħid ta' deċiżjonijiet tal-imħallfin jew l-indipendenza ġudizzjarja, iżda jenħtieġ li ma jissostitwixxihiex: it-teħid finali ta' deċiżjonijiet irid jibqa' attività mmexxija mill-bniedem. Madankollu, jenħtieġ li l-klassifikazzjoni ta' sistemi tal-IA bħala b'riskju għoli ma testendix għal sistemi tal-IA maħsuba għal attivitajiet amministrattivi purament anċillari li ma jaffettwawx l-amministrazzjoni attwali tal-ġustizzja f'każijiet individwali, bħall-anonimizzazzjoni jew il-psewdonimizzazzjoni ta' deċiżjonijiet ġudizzjarji, ta' dokumenti jew ta' data, il-komunikazzjoni bejn il-persunal jew il-kompiti amministrattivi.
(61)
Nekatere sisteme UI, namenjene razsojanju in demokratičnim procesom, bi bilo treba razvrstiti med sisteme visokega tveganja zaradi njihovega potencialno pomembnega vpliva na demokracijo, pravno državo, osebne svoboščine ter pravico do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča. Zlasti zato, da bi zmanjšali tveganja morebitnih pristranskosti, napak in nepreglednosti, je primerno, da se visokotvegani sistemi UI, namenjeni uporabi s strani sodnega organa ali v njegovem imenu za pomoč sodnim organom pri raziskovanju in razlagi dejstev in prava ter pri uporabi prava za konkreten sklop dejstev, opredelijo kot sistemi visokega tveganja. Tudi sisteme UI, ki naj bi jih za te namene uporabljali organi za alternativno reševanje sporov, bi bilo treba šteti za sisteme visokega tveganja, če imajo rezultati postopkov alternativnega reševanja sporov pravne učinke za stranke. Orodja UI se lahko uporabljajo kot pomoč sodnikom pri odločanju ali podpora neodvisnosti sodstva, vendar jih ne bi smela nadomeščati: končno odločanje mora ostati dejavnost, ki jo vodi človek. Razvrščanje sistemov UI kot sistemov visokega tveganja pa se ne bi smelo uporabljati tudi za sisteme UI, namenjene izključno pomožnim upravnim dejavnostim, ki ne vplivajo na dejansko razsojanje v posameznih primerih, kot so anonimizacija ali psevdonimizacija sodnih odločb, dokumentov ali podatkov, komunikacije med osebjem ali upravnih nalog.
(62)
Mingħajr preġudizzju għar-regoli previsti fir-Regolament (UE) 2024/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (34), u sabiex jiġu indirizzati r-riskji ta' interferenza esterna mhux dovuta fuq id-dritt tal-vot minqux fl-Artikolu 39 tal-Karta, u ta' effetti negattivi fuq id-demokrazija u l-istat tad-dritt, jenħtieġ li s-sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw bil-għan li jinfluwenzaw l-eżitu ta' elezzjoni jew referendum jew l-imġiba tal-votazzjoni ta' persuni fiżiċi fl-eżerċizzju tal-vot tagħhom fl-elezzjonijiet jew fir-referenda jiġu kklassifikati bħala sistemi tal-IA b'riskju għoli bl-eċċezzjoni ta' sistemi tal-IA li l-output tagħhom ma jkunx espost għal persuni fiżiċi, bħal għodod użati għall-organizzazzjoni, l-ottimizzazzjoni u l-istruttura ta' kampanji politiċi minn perspettiva amministrattiva u loġistika.
(62)
Brez poseganja v pravila iz Uredbe (EU) 2024/900 Evropskega parlamenta in Sveta (34) ter za obravnavanje tveganj neupravičenega zunanjega poseganja v volilno pravico iz člena 39 Listine in nesorazmernih učinkov na demokracijo in pravno državo bi bilo treba sisteme UI, namenjene vplivanju na izid volitev ali referenduma ali na volilno vedenje fizičnih oseb pri glasovanju na volitvah ali referendumih, razvrstiti kot visokotvegane sisteme UI, razen kadar gre za sisteme UI, pri katerih fizične osebe niso neposredno izpostavljene njihovim izhodnim podatkom, kot so orodja, ki se uporabljajo za organizacijo, optimizacijo in strukturiranje političnih kampanj z upravnega in logističnega vidika.
(63)
Jenħtieġ li l-fatt li sistema tal-IA tiġi kklassifikata bħala sistema tal-IA b'riskju għoli skont dan ir-Regolament ma jiġix interpretat bħala indikatur li l-użu tas-sistema huwa legali skont atti oħra tal-liġi tal-Unjoni jew skont il-liġi nazzjonali kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni, bħal dwar il-protezzjoni tad-data personali, dwar l-użu tal-poligrafi u ta' għodod simili jew ta' sistemi oħra biex jiġi identifikat l-istat emozzjonali ta' persuni fiżiċi. Jenħtieġ li kull użu bħal dan ikompli jseħħ biss f'konformità mar-rekwiżiti applikabbli li jirriżultaw mill-Karta u mill-atti applikabbli tal-liġi sekondarja tal-Unjoni u tal-liġi nazzjonali. Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jinftiehemx li jipprevedi l-bażi legali għall-ipproċessar tad-data personali, inkluż kategoriji speċjali ta' data personali, meta rilevanti, sakemm mhux speċifikament previst mod ieħor f'dan ir-Regolament.
(63)
Dejstva, da je sistem UI na podlagi te uredbe razvrščen kot visokotvegani sistem UI, se ne bi smelo razlagati tako, da pomeni, da je njegova uporaba zakonita na podlagi drugih aktov prava Unije ali na podlagi nacionalnega prava, združljivim s pravom Unije, kot so varstvo osebnih podatkov, uporaba poligrafov in podobnih orodij ali drugih sistemov za zaznavanje čustvenega stanja fizičnih oseb. Vsaka taka uporaba bi se morala še naprej izvajati izključno v skladu z veljavnimi zahtevami, ki izhajajo iz Listine ter veljavnih aktov sekundarnega prava Unije in nacionalnega prava. Te uredbe ne bi smeli razumeti kot pravne podlage za obdelavo osebnih podatkov, vključno s posebnimi vrstami osebnih podatkov, kadar je to ustrezno, razen če je v tej uredbi izrecno določeno drugače.
(64)
Biex jiġu mitigati r-riskji minn sistemi tal-IA b'riskju għoli introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz u biex jiġi żgurat livell għoli ta' affidabbiltà, jenħtieġ li ċerti rekwiżiti obbligatorji japplikaw għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli, filwaqt li jitqies l-għan maħsub u l-kuntest tal-użu tas-sistema tal-IA u skont is-sistema ta' ġestjoni tar-riskju li għandha tiġi stabbilita mill-fornitur. Jenħtieġ li l-miżuri adottati mill-fornituri biex jikkonformaw mar-rekwiżiti obbligatorji ta' dan ir-Regolament iqisu l-ogħla livell ta' żvilupp tekniku rikonoxxut b'mod ġenerali dwar l-IA, u jkunu proporzjonati u effettivi biex jintlaħqu l-objettivi ta' dan ir-Regolament. Abbażi tal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid, kif iċċarat fl-avviż tal-Kummissjoni “Il-‘Gwida Blu’ dwar l-implimentazzjoni tar-regoli tal-prodotti tal-UE tal-2022” ir-regola ġenerali hija li aktar minn att legali wieħed tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni jista’ jkun applikabbli għal prodott wieħed, peress li l-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz jista' jseħħ biss meta l-prodott jikkonforma mal-leġiżlazzjoni applikabbli kollha tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Il-perikli tas-sistemi tal-IA koperti mir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament jikkonċernaw aspetti differenti mill-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u għalhekk ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament jikkomplementaw il-korp eżistenti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Pereżempju, prodotti ta' makkinarju jew ta' apparati mediċi li jinkorporaw sistema tal-IA jistgħu jippreżentaw riskji mhux indirizzati mir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza stipulati fil-leġiżlazzjoni armonizzata rilevanti tal-Unjoni, peress li dik il-liġi settorjali ma tittrattax riskji speċifiċi għas-sistemi tal-IA. Dan jitlob li jkun hemm l-applikazzjoni simultanja u komplementari tad-diversi atti leġiżlattivi. Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza u jiġu evitati piż u kostijiet amministrattivi bla bżonn, jenħtieġ li l-fornituri ta' prodott li jkun fih sistema ta' IA b'riskju għoli waħda jew aktar, li għaliha japplikaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni bbażata fuq il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid u elenkata f'anness ta' dan ir-Regolament, ikollhom flessibbiltà fir-rigward tad-deċiżjonijiet operazzjonali dwar kif tiġi żgurata l-konformità ta' prodott li jkun fih sistema tal-IA waħda jew aktar mar-rekwiżiti applikabbli kollha ta' dik il-leġiżlazzjoni armonizzata tal-Unjoni bl-aħjar mod. Dik il-flessibbiltà tista' tfisser, pereżempju, deċiżjoni mill-fornitur li jintegra parti mill-proċessi ta' ttestjar u rapportar, informazzjoni u dokumentazzjoni meħtieġa skont dan ir-Regolament fid-dokumentazzjoni u l-proċeduri diġà eżistenti meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni bbażata fuq il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid u elenkata f'anness ta' dan ir-Regolament. Dan jenħtieġ li bl-ebda mod ma jimmina l-obbligu tal-fornitur li jikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli kollha.
(64)
Da bi zmanjšali tveganja iz visokotveganih sistemov UI, ki so dani na trg ali v uporabo, in zagotovili visoko raven zanesljivosti, bi bilo treba za visokotvegane sisteme UI uporabljati nekatere obvezne zahteve in pri tem upoštevati predvideni namen in kontekst uporabe sistema UI ter sistem obvladovanja tveganja, ki ga vzpostavi ponudnik. Ponudniki bi pri ukrepih, ki jih sprejmejo za izpolnjevanje obveznih zahtev iz te uredbe, morali upoštevati splošno priznane najsodobnejše tehnološke dosežke na področju UI; ti ukrepi bi morali biti sorazmerni in učinkoviti za doseganje ciljev te uredbe. Kot je pojasnjeno v obvestilu Komisije „Modri vodnik“ o izvajanju pravil EU o proizvodih iz leta 2022, je na podlagi novega zakonodajnega okvira splošno pravilo, da se več kot en pravni akt harmonizacijske zakonodaje Unije lahko uporablja za en proizvod, saj se lahko dostopnost ali dajanje v uporabo izvede le, če je proizvod skladen z vso veljavno harmonizacijsko zakonodajo Unije. Nevarnosti sistemov UI, za katere veljajo zahteve iz te uredbe, se nanašajo na vidike, ki se razlikujejo od obstoječe harmonizacijske zakonodaje Unije, zato naj bi zahteve iz te uredbe dopolnjevale obstoječi del harmonizacijske zakonodaje Unije. Na primer stroji ali medicinski pripomočki, ki vključujejo sistem UI, lahko pomenijo tveganja, ki v bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtevah iz ustrezne harmonizirane zakonodaje Unije niso zajeta, saj navedeno sektorsko pravo ne obravnava tveganj, značilnih za sisteme UI. To zahteva hkratno in dopolnjevalno uporabo različnih zakonodajnih aktov. Da bi zagotovili doslednost in preprečili nepotrebno upravno breme ali nepotrebne stroške, bi morali ponudnikom proizvoda, ki vsebuje enega ali več visokotveganih sistemov UI, za katere se uporabljajo zahteve iz te uredbe in harmonizacijske zakonodaje Unije, ki temelji na novem zakonodajnem okviru in je navedena v prilogi k tej uredbi, omogočiti prožnost glede operativnih odločitev o tem, kako na optimalen način zagotoviti skladnost proizvoda, ki vsebuje enega ali več sistemov UI, z vsemi veljavnimi zahtevami harmonizirane zakonodaje Unije. Ta prožnost bi lahko na primer pomenila odločitev ponudnika, da del potrebnih postopkov testiranja in poročanja, informacij in dokumentacije, ki se zahtevajo na podlagi te uredbe, vključi v dokumentacijo in postopke, ki že obstajajo in se zahtevajo na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije, ki temelji na novem zakonodajnem okviru in je navedena v prilogi k tej uredbi. To nikakor ne bi smelo ogroziti obveznosti ponudnika, da izpolnjuje vse veljavne zahteve.
(65)
Jenħtieġ li s-sistema ta' ġestjoni tar-riskju tkun tikkonsisti fi proċess iterattiv kontinwu li jkun ippjanat u mħaddem tul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu ta' sistema tal-IA b'riskju għoli. Jenħtieġ li dak il-proċess ikollu l-għan li jidentifika u jimmitiga r-riskji rilevanti tas-sistemi tal-IA fuq is-saħħa, is-sikurezza u d-drittijiet fundamentali. Jenħtieġ li s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi rieżaminata u aġġornata regolarment biex jiġi żgurat li titkompla l-effettività tagħha, kif ukoll il-ġustifikazzjoni u d-dokumentazzjoni ta' kwalunkwe deċiżjoni u azzjoni sinifikanti meħuda soġġett għal dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dan il-proċess jiżgura li l-fornitur jidentifika r-riskji jew l-impatti negattivi u jimplimenta miżuri ta' mitigazzjoni għar-riskji magħrufa u raġonevolment prevedibbli tas-sistemi tal-IA għas-saħħa, għas-sikurezza u għad-drittijiet fundamentali fid-dawl tal-għan maħsub tagħhom u tal-użu ħażin raġonevolment prevedibbli, inkluż ir-riskji possibbli li jirriżultaw mill-interazzjoni bejn is-sistema tal-IA u l-ambjent li topera fih. Jenħtieġ li s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tadotta l-aktar miżuri xierqa ta' ġestjoni tar-riskju fid-dawl tal-ogħla livell ta' żvilupp tekniku fl-IA. Meta jidentifika l-aktar miżuri xierqa ta' ġestjoni tar-riskju, jenħtieġ li l-fornitur jiddokumenta u jispjega l-għażliet li jkunu saru u, meta rilevanti, jinvolvi esperti u partijiet ikkonċernati esterni. Meta jidentifika l-użu ħażin raġonevolment prevedibbli ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli, il-fornitur jenħtieġ li jkopri l-użi ta' sistemi tal-IA li, filwaqt li ma jkunux koperti direttament mill-għan maħsub u previst fl-istruzzjoni għall-użu, xorta waħda jistgħu jkunu raġonevolment mistennija li jirriżultaw minn imġiba umana faċilment prevedibbli fil-kuntest tal-karatteristiċi speċifiċi u tal-użu ta' sistema tal-IA partikolari. Jenħtieġ li kwalunkwe ċirkostanza magħrufa jew prevedibbli relatata mal-użu tas-sistema tal-IA b'riskju għoli f'konformità mal-għan maħsub tagħha jew f'kundizzjonijiet ta' użu ħażin raġonevolment prevedibbli, li tista' twassal għal riskji għas-saħħa u s-sikurezza jew għad-drittijiet fundamentali, tiġi inkluża fl-istruzzjonijiet għall-użu li huma pprovduti mill-fornitur. Dan biex jiġi żgurat li l-implimentatur ikun konxju u jqishom meta juża s-sistema tal-IA b'riskju għoli. Jenħtieġ li l-identifikazzjoni u l-implimentazzjoni ta' miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju għal użu ħażin prevedibbli skont dan ir-Regolament ma jirrikjedux taħriġ addizzjonali speċifiku għas-sistema tal-IA b'riskju għoli mill-fornitur biex jiġi indirizzat l-użu ħażin prevedibbli. Madankollu, il-fornituri huma mħeġġa jikkunsidraw tali miżuri ta' taħriġ addizzjonali biex itaffu l-użi ħżiena prevedibbli raġonevoli kif meħtieġ u xieraq.
(65)
Sestavni del sistema obvladovanja tveganja bi moral biti neprekinjen ponavljajoč se proces, ki se načrtuje in izvaja v celotnem življenjskem ciklu visokotveganega sistema UI. Ta proces bi moral biti usmerjen v prepoznavanje in zmanjšanje relevantnih tveganj sistemov UI za zdravje, varnost in temeljne pravice. Sistem obvladovanja tveganj bi bilo treba redno pregledovati in posodabljati, da bi zagotovili njegovo stalno učinkovitost ter utemeljitev in dokumentiranje vseh pomembnih odločitev in ukrepov, sprejetih v skladu s to uredbo. S tem postopkom bi bilo treba zagotoviti, da ponudnik opredeli tveganja ali škodljive vplive ter izvaja ukrepe za zmanjšanje znanih in razumno predvidljivih tveganj sistemov UI za zdravje, varnost in temeljne pravice glede na njihov predvideni namen in razumno predvidljivo napačno uporabo, vključno z morebitnimi tveganji, ki izhajajo iz interakcije med sistemom UI in okoljem, v katerem deluje. V okviru sistema obvladovanja tveganj bi bilo treba sprejeti najprimernejše ukrepe za obvladovanje tveganja glede na najsodobnejše tehnološke dosežke na področju UI. Ponudnik bi moral pri opredeljevanju najustreznejših ukrepov za obvladovanje tveganja dokumentirati in pojasniti sprejete odločitve ter po potrebi vključiti strokovnjake in zunanje deležnike. Pri identifikaciji razumno predvidljive napačne uporabe visoko tveganih sistemov UI bi moral ponudnik zajeti uporabe sistemov UI, za katere se kljub temu, da niso neposredno zajete s predvidenim namenom in določene v navodilih za uporabo, lahko razumno pričakuje, da bodo posledica enostavno predvidljivega človeškega vedenja v okviru posebnih značilnosti in uporabe določenega sistema UI. Vse znane ali predvidljive okoliščine, povezane z uporabo visokotveganega sistema UI v skladu s predvidenim namenom ali v razmerah razumno predvidljive napačne uporabe, ki lahko povzročijo tveganja za zdravje in varnost ali temeljne pravice, bi morale biti vključene v navodila za uporabo, ki jih zagotovi ponudnik. S tem se zagotovi, da je uvajalec seznanjen z njimi in jih upošteva pri uporabi visokotveganega sistema UI. Pri opredeljevanju in izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja za predvidljivo napačno uporabo na podlagi te uredbe ponudnik v okviru obravnavanja predvidljive napačne uporabe ne bi smel zahtevati posebnega dodatnega učenja za visokotvegani sistem UI. Vendar se ponudnike spodbuja, naj po potrebi in če je to ustrezno razmislijo o takih dodatnih ukrepih za učenje, da bi ublažili razumno predvidljive napačne uporabe.
(66)
Jenħtieġ li r-rekwiżiti japplikaw għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskju, il-kwalità u r-rilevanza tas-settijiet tad-data użati, id-dokumentazzjoni teknika u ż-żamma tar-rekords, it-trasparenza u l-għoti tal-informazzjoni lill-implimentaturi, is-sorveljanza mill-bniedem, u r-robustezza, l-akkuratezza u ċ-ċibersigurtà. Dawk ir-rekwiżiti huma meħtieġa biex itaffu b'mod effettiv ir-riskji għas-saħħa u s-sikurezza u għad-drittijiet fundamentali. Billi l-ebda miżura oħra anqas restrittiva għall-kummerċ ma tkun raġonevolment disponibbli, dawk ir-rekwiżiti mhumiex restrizzjonijiet mhux ġustifikati għall-kummerċ.
(66)
Za visokotvegane sisteme UI bi morale veljati zahteve glede obvladovanja tveganja, kakovosti in relevantnosti uporabljenih naborov podatkov, tehnične dokumentacije in vodenja evidenc, preglednosti in zagotavljanja informacij uvajalcem, človekovega nadzora ter robustnosti, točnosti in varnosti. Te zahteve so potrebne za učinkovito zmanjšanje tveganj za zdravje, varnost in temeljne pravice. Ker ni v razumni meri na voljo drugih manj omejevalnih ukrepov za trgovino, te zahteve ne predstavljajo neupravičene omejitve trgovine.
(67)
Id-data ta' kwalità għolja u l-aċċess għal data ta' kwalità għolja għandhom rwol vitali fl-għoti tal-istruttura u fl-iżgurar tal-prestazzjoni ta' ħafna sistemi tal-IA, speċjalment meta jintużaw tekniki li jinvolvu t-taħriġ tal-mudelli, bl-għan li jiġi żgurat li s-sistema tal-IA b'riskju għoli taħdem kif suppost u b'mod sikur u ma ssirx sors ta' diskriminazzjoni pprojbit mil-liġi tal-Unjoni. Settijiet tad-data ta' kwalità għolja għal taħriġ, validazzjoni u ttestjar jirrikjedu l-implimentazzjoni ta' prattiki xierqa ta' governanza u ġestjoni tad-data. Jenħtieġ li s-settijiet tad-data għal taħriġ, validazzjoni u ttestjar, inkluż it-tikketti, ikunu rilevanti, rappreżentattivi biżżejjed, u sa fejn possibbli mingħajr żbalji u kompluti fid-dawl tal-għan maħsub tas-sistema. Sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità mal-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data, bħar-Regolament (UE) 2016/679, jenħtieġ li l-prattiki ta' governanza u tal-ġestjoni tad-data jinkludu, fil-każ ta' data personali, trasparenza fir-rigward tal-iskop oriġinali tal-ġbir tad-data. Jenħtieġ li s-settijiet tad-data jkollhom ukoll il-proprjetajiet statistiċi xierqa, inkluż fir-rigward tal-persuni jew tal-gruppi ta' persuni li fir-rigward tagħhom hija maħsuba li tintuża s-sistema tal-IA b'riskju għoli, b'attenzjoni speċifika għall-mitigazzjoni tal-preġudizzji possibbli fis-settijiet tad-data, li x'aktarx jaffettwaw is-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, ikollhom impatt negattiv fuq id-drittijiet fundamentali jew iwasslu għal diskriminazzjoni pprojbita skont il-liġi tal-Unjoni, speċjalment meta l-outputs tad-data jinfluwenzaw l-inputs għal operazzjonijiet futuri (feedback loops). Il-preġudizzji jistgħu pereżempju jkunu inerenti fis-settijiet tad-data sottostanti, speċjalment meta tkun qed tintuża data storika, jew iġġenerati meta s-sistemi jiġu implimentati f'ambjenti reali. Ir-riżultati pprovduti mis-sistemi tal-IA jistgħu jiġu influwenzati minn tali preġudizzji inerenti li huma inklinati li jiżdiedu gradwalment u b'hekk jipperpetwaw u jamplifikaw id-diskriminazzjoni eżistenti, b'mod partikolari għal persuni li jagħmlu parti minn ċerti gruppi vulnerabbli, inkluż gruppi razzjali jew etniċi. Jenħtieġ li r-rekwiżit li s-settijiet tad-data jkunu kemm jista' jkun kompluti u mingħajr żbalji ma jaffettwax l-użu ta' tekniki li jippreservaw il-privatezza fil-kuntest tal-iżvilupp u l-ittestjar tas-sistemi tal-IA. B'mod partikolari, jenħtieġ li s-settijiet tad-data jqisu, sa fejn ikun meħtieġ mill-għan maħsub tagħhom, il-karatteristiċi jew l-elementi partikolari għall-ambjent jew għall-issettjar ġeografiku, kuntestwali, komportamentali jew funzjonali speċifiku li fih tkun maħsuba li tintuża s-sistema tal-IA. Ir-rekwiżiti relatati mal-governanza tad-data jistgħu jiġu rrispettati billi jsir rikors għal partijiet terzi li joffru servizzi ta' konformità ċċertifikati inkluż verifika tal-governanza tad-data, tal-integrità tas-sett tad-data, u tat-taħriġ tad-data, il-prattiki tal-validazzjoni u tal-ittestjar, sa fejn tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti tad-data ta' dan ir-Regolament.
(67)
Visokokakovostni podatki in dostop do njih imajo ključno vlogo pri zagotavljanju strukture in zmogljivosti številnih sistemov UI, zlasti kadar se uporabljajo tehnike, ki vključujejo učenje modelov, s katerim bi zagotovili, da bo visokotvegani sistem UI deloval, kot je predvideno, in varno ter da ne bo postal vir diskriminacije, ki je prepovedana s pravom Unije. Visokokakovostni nabori učnih, testnih in validacijskih podatkov zahtevajo izvajanje ustreznih prakse vodenja in upravljanja podatkov. Nabori učnih, testnih in validacijskih podatkov, vključno z oznakami, bi morali biti ustrezni, dovolj reprezentativni in v največji možni meri brez napak in popolni glede na predvideni namen. Da bi olajšali skladnost s pravom Unije o varstvu podatkov, kot je Uredba (EU) 2016/679, bi morale prakse vodenja in upravljanja podatkov v primeru osebnih podatkov vključevati preglednost prvotnega namena zbiranja podatkov. Nabori podatkov bi morali imeti tudi ustrezne statistične lastnosti, tudi kar zadeva osebe ali skupine oseb, v zvezi s katerimi naj bi se uporabljal visokotvegani sistem UI, s posebnim poudarkom na zmanjševanju morebitnih pristranskosti v naborih podatkov, ki bi lahko vplivale na zdravje in varnost oseb, negativno vplivale na temeljne pravice ali povzročile diskriminacijo, prepovedano na podlagi prava Unije, zlasti kadar izhodni podatki vplivajo na vhodne podatke za prihodnje operacije (povratne zanke). Na primer, pristranskost je lahko inherentno prisotna v osnovnih naborih podatkov, zlasti kadar se uporabljajo pretekli podatki, ali se ustvari, ko se sistemi izvajajo v realnih razmerah. Takšna inherentna pristranskost bi lahko vplivala na rezultate sistemov UI in se tudi običajno postopoma povečuje, zaradi česar se ohranja in povečuje tudi obstoječa diskriminacija, zlasti za osebe, ki pripadajo določenim ranljivim skupinam, vključno z rasnimi ali etničnimi skupinami. Zahteva, da morajo biti nabori podatkov čim bolj popolni in brez napak, ne bi smela vplivati na uporabo tehnik za ohranjanje zasebnosti v okviru razvoja in testiranja sistemov UI. Nabori podatkov morali zlasti v obsegu, ki ga zahteva njihov predvideni namen, upoštevati lastnosti, značilnosti ali elemente, ki so značilni za določeno geografsko, kontekstualno, vedenjsko ali funkcionalno okolje, v katerem naj bi se uporabljal sistem UI. Zahteve v zvezi z upravljanjem podatkov se lahko izpolnijo s pomočjo tretjih oseb, ki ponujajo certificirane storitve zagotavljanja skladnosti s predpisi, vključno s preverjanjem upravljanja podatkov, celovitosti nabora podatkov, praks učenja, validacije in testiranja podatkov, če je zagotovljena skladnost z zahtevami glede podatkov iz te uredbe.
(68)
Għall-iżvilupp u l-valutazzjoni ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli, jenħtieġ li ċerti atturi, bħal fornituri, korpi notifikati u entitajiet rilevanti oħra, bħaċ-Ċentri Ewropej tal-Innovazzjoni Diġitali, il-faċilitajiet tal-esperimentazzjoni u ttestjar, u r-riċerkaturi, ikunu jistgħu jaċċessaw u jużaw settijiet tad-data ta' kwalità għolja fl-oqsma tal-attivitajiet ta' dawk l-atturi li huma relatati ma' dan ir-Regolament. L-ispazji komuni Ewropej tad-data stabbiliti mill-Kummissjoni u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-data bejn in-negozji u mal-gvern fl-interess pubbliku ser ikunu strumentali biex jipprovdu aċċess affidabbli, responsabbli u nondiskriminatorju għal data ta' kwalità għolja għat-taħriġ, il-validazzjoni u l-ittestjar tas-sistemi tal-IA. Pereżempju, fil-qasam tas-saħħa, l-ispazju Ewropew tad-data dwar is-saħħa ser jiffaċilita aċċess nondiskriminatorju għal data dwar is-saħħa u t-taħriġ ta' algoritmi tal-IA fuq dawk is-settijiet tad-data, b'mod li jiżgura l-privatezza, li hu sigur, fil-ħin, trasparenti u affidabbli, u b'governanza istituzzjonali xierqa. L-awtoritajiet kompetenti rilevanti, inkluż dawk settorjali, li jipprovdu jew jappoġġaw l-aċċess għad-data, jistgħu jappoġġaw ukoll il-forniment ta' data ta' kwalità għolja għat-taħriġ, il-validazzjoni u l-ittestjar tas-sistemi tal-IA.
(68)
Za razvoj in ocenjevanje visokotveganih sistemov UI bi morali imeti nekateri akterji, kot so ponudniki, priglašeni organi in drugi ustrezni subjekti, kot evropska vozlišča za digitalne inovacije, centri za testiranje in eksperimentiranje ter raziskovalci, možnost dostopa do visokokakovostnih naborov podatkov in njihove uporabe na ustreznih področjih dejavnosti, povezanih s to uredbo. Evropski skupni podatkovni prostori, ki jih je vzpostavila Komisija, ter olajšanje souporabe podatkov med podjetji in z vlado v javnem interesu bodo bistveni za zagotavljanje zaupanja vrednega, odgovornega in nediskriminatornega dostopa do visokokakovostnih podatkov za učenje, potrjevanje in testiranje sistemov UI. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bo na področju zdravja na primer olajšal nediskriminatoren dostop do zdravstvenih podatkov in učenje algoritmov UI na teh naborih podatkov na varen, pravočasen, pregleden in zaupanja vreden način ter z ustreznim institucionalnim upravljanjem. Ustrezni pristojni organi, vključno s sektorskimi, ki zagotavljajo ali podpirajo dostop do podatkov, lahko podpirajo tudi zagotavljanje visokokakovostnih podatkov za učenje, validacijo in testiranje sistemov UI.
(69)
Id-dritt għall-privatezza u għall-protezzjoni tad-data personali jrid jiġi ggarantit tul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tas-sistema tal-IA. F'dan ir-rigward, il-prinċipji tal-minimizzazzjoni tad-data u tal-protezzjoni tad-data mid-disinn u b'mod awtomatiku, kif stipulati fil-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data, huma applikabbli meta tiġi pproċessata d-data personali. Il-miżuri meħuda mill-fornituri biex jiżguraw il-konformità ma' dawk il-prinċipji jistgħu jinkludu mhux biss l-anonimizzazzjoni u l-kriptaġġ, iżda wkoll l-użu ta' teknoloġija li tippermetti li l-algoritmi jinġiebu fid-data u li tippermetti t-taħriġ tas-sistemi tal-IA mingħajr it-trażmissjoni bejn il-partijiet jew l-ikkupjar tad-data mhux ipproċessata jew strutturata nnifisha, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti dwar il-governanza tad-data previsti f'dan ir-Regolament.
(69)
Pravica do zasebnosti in varstva osebnih podatkov mora biti zagotovljena v celotni življenjski dobi sistema UI. V zvezi s tem se pri obdelavi osebnih podatkov uporabljata načeli najmanjšega obsega podatkov ter vgrajenega in privzetega varstva podatkov, kot sta določeni v pravu Unije o varstvu podatkov. Ukrepi, ki jih ponudniki sprejmejo za zagotovitev skladnosti s temi načeli, lahko vključujejo ne le anonimizacijo in šifriranje, temveč tudi uporabo tehnologije, ki omogoča vnos algoritmov v podatke in učenje sistemov UI brez prenosa med stranmi ali kopiranja samih neobdelanih ali strukturiranih podatkov in brez poseganja v zahteve glede upravljanja podatkov iz te uredbe.
(70)
Biex jiġi protett id-dritt ta' oħrajn mid-diskriminazzjoni li tista' tirriżulta mill-preġudizzju fis-sistemi tal-IA, jenħtieġ li l-fornituri, b'mod eċċezzjonali, sa fejn ikun strettament meħtieġ għall-fini tal-iżgurar tal-kxif u l-korrezzjoni tal-preġudizzji fir-rigward tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli, soġġetti għal salvagwardji xierqa għad-drittijiet u l-libertajiet fundamentali tal-persuni fiżiċi u wara l-applikazzjoni tal-kundizzjonijiet applikabbli kollha stabbiliti f'dan ir-Regolament flimkien mal-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725 u fid-Direttiva (UE) 2016/680, ikunu jistgħu jipproċessaw ukoll kategoriji speċjali ta' data personali, bħala kwistjoni ta' interess pubbliku sostanzjali skont it-tifsira tal-Artikolu 9(2), il-punt (g) tar-Regolament (UE) 2016/679 u l-Artikolu 10(2), il-punt (g) tar-Regolament (UE) 2018/1725.
(70)
Da bi zaščitili pravico drugih pred diskriminacijo, ki bi lahko nastala zaradi pristranskosti v sistemih UI, bi morali imeti ponudniki možnost, da izjemoma, če je to nujno potrebno za zagotavljanje odkrivanja in popravljanja pristranskosti v zvezi z visokotveganimi sistemi UI, ob upoštevanju ustreznih zaščitnih ukrepov za temeljne pravice in svoboščine fizičnih oseb ter ob uporabi vseh veljavnih pogojev iz te uredbe ter pogojev iz uredb (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725 ter Direktive (EU) 2016/680, obdelujejo tudi posebne kategorije osebnih podatkov kot zadevo bistvenega javnega interesa v smislu člena 9(2), točka (g), Uredbe (EU) 2016/679 in člena 10(2), točka (g), Uredbe (EU) 2018/1725.
(71)
Huwa essenzjali li jkun hemm informazzjoni komprensibbli dwar kif ġew żviluppati s-sistemi tal-IA b'riskju għoli u kif jaħdmu tul ħajjithom kollha biex tkun tista' ssir it-traċċabbiltà ta' dawk is-sistemi, biex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti skont dan ir-Regolament, kif ukoll biex isir monitoraġġ tal-operazzjonijiet tagħhom u sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Għal dan il-għan, hemm bżonn li jinżammu rekords u li jkun hemm disponibbli dokumentazzjoni teknika, bl-informazzjoni meħtieġa biex tiġi vvalutata l-konformità tas-sistema tal-IA mar-rekwiżiti rilevanti u tiġi ffaċilitata s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Jenħtieġ li din l-informazzjoni tkun tinkludi l-karatteristiċi ġenerali, il-kapaċitajiet u l-limitazzjonijiet tas-sistema, tal-algoritmi, tad-data, tat-taħriġ, tal-ittestjar u tal-proċessi ta' validazzjoni użati kif ukoll dokumentazzjoni dwar is-sistema rilevanti tal-ġestjoni tar-riskji u li tkun mfassla f'forma ċara u komprensiva. Jenħtieġ li d-dokumentazzjoni teknika tinżamm aġġornata b'mod xieraq tul il-ħajja tas-sistema tal-IA. Barra minn hekk, jenħtieġ li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli jippermettu teknikament ir-reġistrazzjoni awtomatika tal-avvenimenti, permezz ta' reġistri, tul il-ħajja tas-sistema.
(71)
Razumljive informacije o tem, kako so bili visokotvegani sistemi UI razviti in kako delujejo skozi celotno življenjsko dobo, so bistvene za omogočanje sledljivosti teh sistemov, preverjanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe ter spremljanje njihovega delovanja in spremljanje po dajanju na trg. To zahteva vodenje evidenc in razpoložljivost tehnične dokumentacije, ki vsebuje informacije, potrebne za oceno skladnosti sistema UI z ustreznimi zahtevami in olajšanje spremljanja po dajanju na trg. Takšne informacije bi morale vključevati splošne značilnosti, zmogljivosti in omejitve sistema, uporabljene algoritme, podatke, postopke učenja, testiranja in potrjevanja ter dokumentacijo o ustreznem sistemu obvladovanja tveganja in biti pripravljene v jasni in celoviti obliki. Tehnično dokumentacijo bi bilo treba ustrezno posodabljati v celotni življenjski dobi sistema UI. Poleg tega bi morali visokotvegani sistemi UI tehnično omogočati samodejno beleženje dogodkov z dnevniki v celotni življenjski dobi sistema.
(72)
Biex jiġi indirizzat it-tħassib relatat mal-opaċità u l-kumplessità ta' ċerti sistemi tal-IA u biex l-implimentaturi jiġu megħjuna jissodisfaw l-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li tkun meħtieġa trasparenza għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli qabel ma jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz. Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli jitfasslu b'mod li jippermetti lill-implimentaturi jifhmu kif taħdem is-sistema tal-IA, jevalwaw il-funzjonalità tagħha, u jifhmu l-elementi b'saħħithom u l-limitazzjonijiet tagħha. Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli jkunu akkumpanjati minn informazzjoni xierqa fil-forma ta' struzzjonijiet dwar l-użu. Jenħtieġ li tali informazzjoni tinkludi l-karatteristiċi, il-kapaċitajiet u l-limitazzjonijiet tal-prestazzjoni tas-sistema tal-IA. Dawk ikopru informazzjoni dwar ċirkostanzi magħrufa u prevedibbli possibbli relatati mal-użu tas-sistema tal-IA b'riskju għoli, inkluż l-azzjoni tal-implimentatur li tista' tinfluwenza l-imġiba u l-prestazzjoni tas-sistema, li skontha s-sistema tal-IA tista' twassal għal riskji għas-saħħa, is-sikurezza, u d-drittijiet fundamentali, dwar il-bidliet li jkunu ġew iddeterminati minn qabel u vvalutati għall-konformità mill-fornitur u dwar il-miżuri rilevanti ta' sorveljanza mill-bniedem, inkluż il-miżuri li jiffaċilitaw l-interpretazzjoni tal-outputs tas-sistema tal-IA mill-implimentaturi. It-trasparenza, inkluż l-istruzzjonijiet ta' akkumpanjament għall-użu, għandha tassisti lill-implimentaturi fl-użu tas-sistema u tappoġġa t-teħid ta' deċiżjonijiet infurmat minnhom., Jenħtieġ li l-implimentaturi, fost l-oħrajn, jkunu f'pożizzjoni aħjar biex jagħmlu l-għażla korretta tas-sistema li beħsiebhom jużaw fid-dawl tal-obbligi applikabbli għalihom, jiġu edukati dwar l-użi maħsuba u preklużi, u jużaw is-sistema tal-IA b'mod korrett u kif xieraq. Biex jissaħħu l-leġibbiltà u l-aċċessibbiltà tal-informazzjoni inkluża fl-istruzzjonijiet tal-użu, meta xieraq, jenħtieġ li jiġu inklużi eżempji illustrattivi, pereżempju dwar il-limitazzjonijiet u dwar l-użi maħsuba u preklużi tas-sistema tal-IA. Jenħtieġ li l-fornituri jiżguraw li d-dokumentazzjoni kollha, inkluż l-istruzzjonijiet għall-użu, ikun fiha informazzjoni sinifikanti, komprensiva, aċċessibbli u li tinftiehem, filwaqt li jitqiesu l-ħtiġijiet u l-għarfien prevedibbli tal-implimentaturi fil-mira. Jenħtieġ li l-istruzzjonijiet għall-użu jkunu disponibbli b'lingwa li tista' tinftiehem faċilment mill-implimentaturi fil-mira, kif determinat mill-Istat Membru kkonċernat.
(72)
Pri reševanju problemov v zvezi z nepreglednostjo in kompleksnostjo nekaterih sistemov UI ter za pomoč uvajalcem pri izpolnjevanju njihovih obveznosti iz te uredbe bi bilo treba za visokotvegane sisteme UI zahtevati preglednost, preden se dajo na trg ali v uporabo. Visokotvegani sistemi UI bi morali biti zasnovani tako, da bi uvajalci lahko razumeli, kako sistem UI deluje, ocenili njegovo funkcionalnost ter razumeli njegove prednosti in omejitve. Visokotveganim sistemom UI bi morale biti priložene ustrezne informacije v obliki navodil za uporabo. Takšne informacije bi morale vključevati značilnosti, zmogljivosti in omejitve zmogljivosti sistema UI. Ti naj bi zajemali informacije o morebitnih znanih in predvidljivih okoliščinah, povezanih z uporabo visokotveganega sistema UI, vključno z ukrepi uvajalcev, ki lahko vplivajo na vedenje in zmogljivost sistema, v katerih lahko sistem UI povzroči tveganja za zdravje, varnost in temeljne pravice, o spremembah, ki jih je ponudnik vnaprej določil in ocenil glede skladnosti, ter o ustreznih ukrepih za človeški nadzor, vključno z ukrepi za lažjo razlago izhodnih podatkov sistema UI s strani uvajalcev. Preglednost, vključno s priloženimi navodili za uporabo, bi morala pomagati uvajalcem pri uporabi sistema in sprejemanju informiranih odločitev. Uvajalci bi morali biti med drugim v boljšem položaju za pravilno izbiro sistema, ki ga nameravajo uporabljati glede na obveznosti, ki veljajo zanje, biti poučeni o nameravani in izključeni uporabi ter pravilno in ustrezno uporabljati sistem UI. Da bi izboljšali čitljivost in dostopnost informacij, vključenih v navodila za uporabo, bi bilo treba, kadar je ustrezno vključiti ponazoritvene primere, na primer glede omejitev ter predvidene in izključene uporabe sistema UI. Ponudniki bi morali zagotoviti, da vsa dokumentacija, vključno z navodili za uporabo, vsebuje smiselne, celovite, dostopne in razumljive informacije, ob upoštevanju potreb in predvidljivega znanja ciljnih uvajalcev. Navodila za uporabo bi morala biti na voljo v jeziku, ki ga določi zadevna država članica in ga ciljni uvajalci brez težav razumejo.
(73)
Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli jitfasslu u jiġu żviluppati b'tali mod li l-persuni fiżiċi jkunu jistgħu jissorveljaw il-funzjonament tagħhom, jiżguraw li jintużaw kif maħsub u li l-impatti tagħhom jiġu indirizzati matul iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sistema. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-fornitur tas-sistema jidentifika miżuri xierqa ta' sorveljanza mill-bniedem qabel ma tiġi introdotta fis-suq jew imqiegħda fis-servizz. B'mod partikolari, meta xieraq, jenħtieġ li dawn il-miżuri jkunu jiggarantixxu li s-sistema tkun soġġetta għal restrizzjonijiet operazzjonali inkorporati li ma jistgħux jitwarrbu mis-sistema nnifisha u li tkun tirreaġixxi għall-operatur uman, u li l-persuni fiżiċi li lilhom tkun ġiet assenjata sorveljanza mill-bniedem jkollhom il-kompetenza, it-taħriġ u l-awtorità meħtieġa biex jaqdu dak ir-rwol. Huwa essenzjali wkoll, kif xieraq, li jiġi żgurat li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli jinkludu mekkaniżmi li jiggwidaw u jinfurmaw lil persuna fiżika li lilha tkun ġiet assenjata s-sorveljanza mill-bniedem biex tieħu deċiżjonijiet infurmati dwar jekk, meta u kif għandha tintervjeni biex jiġu evitati konsegwenzi jew riskji negattivi, jew biex titwaqqaf is-sistema jekk ma taħdimx kif maħsub. Meta jitqiesu l-konsegwenzi sinifikanti għall-persuni fil-każ ta' tqabbil mhux korrett minn ċerti sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika, huwa xieraq li jiġi previst rekwiżit imtejjeb ta' sorveljanza mill-bniedem għal dawk is-sistemi sabiex ma tittieħed l-ebda azzjoni jew deċiżjoni mill-implimentatur abbażi tal-identifikazzjoni li tirriżulta mis-sistema sakemm dan ma jkunx ġie vverifikat u kkonfermat separatament minn mill-inqas żewġ persuni fiżiċi. Dawk il-persuni jistgħu jkunu minn entità waħda jew aktar u jinkludu l-persuna li topera jew li tuża s-sistema. Jenħtieġ li dan ir-rekwiżit ma joħloqx piż jew dewmien bla bżonn u jista' jkun biżżejjed li l-verifiki separati mill-persuni differenti jiġu rreġistrati awtomatikament fir-reġistri ġġenerati mis-sistema. Minħabba l-ispeċifiċitajiet tal-oqsma tal-infurzar tal-liġi, il-migrazzjoni, il-kontroll tal-fruntieri u l-ażil, jenħtieġ li dan ir-rekwiżit ma japplikax fejn il-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali tqis li l-applikazzjoni ta' dak ir-rekwiżit hija sproporzjonata.
(73)
Visokotvegani sistemi UI bi morali biti zasnovani in razviti tako, da lahko fizične osebe nadzorujejo njihovo delovanje, zagotavljajo, da se uporabljajo, kot je bilo predvideno, in da se njihovi vplivi obravnavajo v celotnem življenjskem ciklu sistema. V ta namen bi moral ponudnik sistema pred dajanjem sistema na trg ali v uporabo določiti ustrezne ukrepe za človeški nadzor. Zlasti bi morali taki ukrepi, kadar je primerno, zagotavljati, da za sistem veljajo vgrajene operativne omejitve, ki jih sistem sam ne more razveljaviti, da se sistem odziva na človeškega operaterja ter da imajo fizične osebe, ki jim je bil dodeljen človekov nadzor, potrebne kompetence, usposobljenost in pooblastila za opravljanje te vloge. Prav tako je bistveno po potrebi zagotoviti, da visokotvegani sistemi UI vključujejo mehanizme za usmerjanje in obveščanje fizične osebe, ki ji je bil dodeljen človeški nadzor, za sprejemanje informiranih odločitev o tem, ali, kdaj in kako posredovati, da bi se izognili negativnim posledicam ali tveganjem, ali ustaviti sistem, če ne deluje, kot je bilo predvideno. Glede na pomembne posledice, ki jih napačno ujemanje v nekaterih sistemih za biometrično identifikacijo ljudi pomeni za osebe, je za te sisteme ustrezno določiti okrepljeno zahtevo po človekovem nadzoru, tako da uvajalec ne more sprejeti ukrepa ali odločitve na podlagi identifikacije, ki izhaja iz sistema, če tega nista ločeno preverili in potrdili vsaj dve fizični osebi. Ti osebi sta lahko iz enega ali več subjektov in vključujeta osebo, ki upravlja ali uporablja sistem. Ta zahteva ne bi smela ustvariti nepotrebnega bremena ali zamud, in lahko bi zadoščalo, da bi se ločena preverjanja različnih oseb samodejno zabeležila v dnevnikih, ki jih ustvari sistem. Glede na posebnosti področij preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, migracij, nadzora meje in azila se ta zahteva ne bi smela uporabljati, kadar je v skladu s pravom Unije ali nacionalnim pravom uporaba te zahteve nesorazmerna.
(74)
Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli jaħdmu b'mod konsistenti tul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom u jissodisfaw livell xieraq ta' akkuratezza, robustezza u ċibersigurtà, fid-dawl tal-għan maħsub tagħhom u f'konformità mal-ogħla livell ta' żvilupp tekniku rikonoxxut b'mod ġenerali. Il-Kummissjoni u l-organizzazzjonijiet u l-partijiet ikkonċernati rilevanti huma mħeġġa jqisu kif xieraq il-mitigazzjoni tar-riskji u l-impatti negattivi tas-sistema tal-IA. Jenħtieġ li l-livell mistenni tal-metriċi tal-prestazzjoni jiġi ddikjarat fl-istruzzjonijiet tal-użu li jakkumpanjawhom. Il-fornituri huma mħeġġa jikkomunikaw dik l-informazzjoni lill-implimentaturi b'mod ċar u li jinftiehem faċilment, mingħajr nuqqas ta' fehim jew dikjarazzjonijiet qarrieqa. Il-liġi tal-Unjoni dwar il-metroloġija legali, inkluż id-Direttivi 2014/31/UE (35) u 2014/32/UE (36) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, għandha l-għan li tiżgura l-akkuratezza tal-kejl u li tgħin it-trasparenza u l-ġustizzja tat-tranżazzjonijiet kummerċjali. F'dak il-kuntest, f'kooperazzjoni mal-partijiet ikkonċernati u l-organizzazzjoni rilevanti, bħall-awtoritajiet tal-metroloġija u tal-valutazzjoni komparattiva, jenħtieġ li l-Kummissjoni tħeġġeġ, kif xieraq, l-iżvilupp ta' parametri referenzjarji u metodoloġiji ta' kejl għas-sistemi tal-IA. Meta tagħmel dan, jenħtieġ li l-Kummissjoni tieħu nota u tikkollabora mas-sħab internazzjonali li jaħdmu fuq il-metroloġija u l-indikaturi tal-kejl rilevanti relatati mal-IA.
(74)
Visokotvegani sistemi UI bi morali v celotni življenjski dobi delovati dosledno ter izpolnjevati ustrezno raven točnosti, robustnosti in kibernetske varnosti glede na njihov predvideni namen in v skladu s splošno priznanimi najsodobnejšimi tehnološkimi dosežki. Komisijo ter ustrezne organizacije in deležnike se spodbuja, naj ustrezno upoštevajo zmanjšanje tveganj in negativne učinke sistema UI. Pričakovano raven metrik zmogljivosti bi bilo treba navesti v priloženih navodilih za uporabo. Ponudniki so pozvani, naj te informacije sporočijo uvajalcem na jasen in lahko razumljiv način, brez nesporazumov ali zavajajočih izjav. Namen prava Unije o zakonskem meroslovju, vključno z direktivama 2014/31/EU (35) in 2014/32/EU (36) Evropskega parlamenta in Sveta, je zagotoviti točnost meritev ter prispevati k preglednosti in poštenosti trgovinskih poslov. V zvezi s tem bi morala Komisija v sodelovanju z ustreznimi deležniki in organizacijami, kot so organi za meroslovje in primerjalno analizo, po potrebi spodbujati razvoj referenčnih vrednosti in metodologij merjenja za sisteme UI. Pri tem bi se morala Komisija seznaniti z mednarodnimi partnerji, ki se ukvarjajo z meroslovjem in ustreznimi kazalniki merjenja v zvezi z UI, ter z njimi sodelovati.
(75)
Ir-robustezza teknika hi rekwiżit ewlieni għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli. Jenħtieġ li dawn ikunu reżiljenti fir-rigward ta' mġiba li tagħmel ħsara jew li mhux mixtieqa b'xi mod ieħor li tista' tirriżulta minn limitazzjonijiet fis-sistemi jew fl-ambjent li fih joperaw is-sistemi (eż. żbalji, ħsarat, inkonsistenzi, sitwazzjonijiet mhux mistennija). Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi biex tiġi żgurata r-robustezza tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli, pereżempju billi jitfasslu u jiġu żviluppati soluzzjonijiet tekniċi xierqa biex tiġi evitata jew minimizzata mġiba ta' ħsara jew fi kwalunkwe każ, mhux mixtieqa. Dawk is-soluzzjonijiet tekniċi jistgħu jinkludu pereżempju mekkaniżmi li jippermettu lis-sistema tinterrompi b'mod sikur l-operat tagħha (pjanijiet sikuri) fil-preżenza ta' ċerti anomaliji jew meta l-operazzjoni sseħħ barra minn ċerti limiti predeterminati. In-nuqqas ta' protezzjoni kontra dawn ir-riskji jista' jwassal għal impatti fuq is-sikurezza jew jaffettwa ħażin id-drittijiet fundamentali, pereżempju minħabba deċiżjonijiet żbaljati jew outputs ħżiena jew preġudikati ġġenerati mis-sistema tal-IA.
(75)
Tehnična robustnost je ključna zahteva za visokotvegane sisteme UI. Morali bi biti odporni na škodljivo ali kako drugače nezaželeno ravnanje, ki je lahko posledica omejitev znotraj sistema ali okolja, v katerem sistem deluje (npr. napake, okvare, nedoslednosti, nepričakovane situacije). Zato bi bilo treba sprejeti tehnične in organizacijske ukrepe za zagotovitev odpornosti visokotveganih sistemov UI, na primer z zasnovo in razvojem ustreznih tehničnih rešitev za preprečevanje ali zmanjšanje škodljivega ali drugače nezaželenega vedenja. Takšne tehnične rešitve lahko na primer vključujejo mehanizme, ki sistemu omogočajo varno prekinitev delovanja (načrti varne odpovedi), če so prisotne določene nepravilnosti ali delovanje poteka zunaj določenih vnaprej določenih meja. Neuspešna zaščita pred temi tveganji bi lahko imela varnostne posledice ali negativno vplivala na temeljne pravice, na primer zaradi napačnih odločitev ali napačnih ali pristranskih izhodnih podatkov, ki jih ustvari sistem UI.
(76)
Iċ-ċibersigurtà taqdi rwol kruċjali biex ikunu żgurati sistemi tal-IA reżiljenti kontra tentattivi biex jinbidlu l-użu, l-imġiba jew il-prestazzjoni tal-proprjetajiet tas-sigurtà tagħhom jew li dawn il-proprjetajiet jiġu kompromessi minn partijiet terzi malizzjużi li jisfruttaw il-vulnerabbiltajiet tas-sistema. Iċ-ċiberattakki kontra s-sistemi tal-IA jistgħu jisfruttaw assi speċifiċi għall-IA, bħal settijiet tad-data għat-taħriġ (eż. avvelenament tad-data) jew mudelli mħarrġin (eż. attakki kontradittorji jew inferenza ta' sħubija), jew jisfruttaw vulnerabbiltajiet fl-assi diġitali tas-sistema tal-IA jew fl-infrastruttura sottostanti tal-ICT. Għalhekk, biex ikun żgurat livell ta' ċibersigurtà xieraq għar-riskji, jenħtieġ li l-fornituri tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli jieħdu l-miżuri adegwati, bħal kontrolli ta' sigurtà, filwaqt li jqisu wkoll kif xieraq l-infrastruttura sottostanti tal-ICT.
(76)
Kibernetska varnost ima ključno vlogo pri zagotavljanju odpornosti sistemov UI proti poskusom spreminjanja njihove uporabe, vedenja, zmogljivosti ali ogrožanja njihovih varnostnih lastnosti s strani zlonamernih tretjih oseb, ki izkoriščajo šibke točke sistema. Kibernetski napadi na sisteme UI lahko izkoristijo posebna sredstva UI, kot so nabori učnih podatkov (npr. zastrupitev podatkov) ali naučeni modeli (npr. nasprotovalni napadi ali sklepanje o članstvu), ali pa šibke točke digitalnih sredstev sistema UI ali osnovne infrastrukture IKT. Da bi zagotovili raven kibernetske varnosti, ki ustreza tveganjem, bi morali ponudniki visokotveganih sistemov UI sprejeti ustrezne ukrepe, kot je varnostni nadzor, in pri tem po potrebi tudi upoštevati osnovne infrastrukture IKT.
(77)
Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti relatati mar-robustezza u l-akkuratezza stipulati f'dan ir-Regolament, is-sistemi tal-IA b'riskju għoli li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta’ Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-rekwiżiti orizzontali taċ-ċibersigurtà għall-prodotti b'elementi diġitali, f'konformità ma' dak ir-regolament jistgħu juru konformità mar-rekwiżiti taċ-ċibersigurtà ta' dan ir-Regolament billi jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà stipulati f’ dak ir-regolament. Meta s-sistemi tal-IA b'riskju għoli jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali ta’ regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-rekwiżiti orizzontali taċ-ċibersigurtà għall-prodotti b'elementi diġitali, jenħtieġ li jitqiesu bħala konformi mar-rekwiżiti taċ-ċibersigurtà stipulati f'dan ir-Regolament sa fejn il-kisba ta' dawk ir-rekwiżiti tintwera fid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew partijiet minnha maħruġa skont dak ir-regolament. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-valutazzjoni tar-riskji taċ-ċibersigurtà, assoċjati ma' prodott b'elementi diġitali kklassifikati bħala sistema tal-IA b'riskju għoli skont dan ir-Regolament, imwettqa skont regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-rekwiżiti orizzontali taċ-ċibersigurtà għall-prodotti b'elementi diġitali, tqis ir-riskji għar-reżiljenza ċibernetika ta' sistema tal-IA fir-rigward ta' tentattivi minn partijiet terzi mhux awtorizzati biex ibiddlu l-użu, l-imġiba jew il-prestazzjoni tagħha, inkluż vulnerabbiltajiet speċifiċi għall-IA bħall-avvelenament tad-data jew attakki kontradittorji, kif ukoll, kif rilevanti, riskji għad-drittijiet fundamentali kif meħtieġ minn dan ir-Regolament.
(77)
Brez poseganja v zahteve v zvezi z robustnostjo in natančnostjo iz te uredbe se lahko skladnost visokotveganih sistemov UI, ki spadajo na področje uporabe uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o horizontalnih zahtevah glede kibernetske varnosti za izdelke z digitalnimi elementi, v skladu z navedeno uredbo, z zahtevami glede kibernetske varnosti iz te uredbe dokaže z izpolnjevanjem bistvenih zahtev glede kibernetske varnosti iz navedene uredbe. Če visokotvegani sistemi UI izpolnjujejo bistvene zahteve iz uredbe o horizontalnih zahtevah glede kibernetske varnosti za izdelke z digitalnimi elementi, štejejo za skladne z zahtevami glede kibernetske varnosti iz te uredbe, če je izpolnjevanje navedenih zahtev dokazano v EU izjavi o skladnosti ali delih izjave, izdane na podlagi navedene uredbe. V ta namen bi bilo treba pri oceni tveganj za kibernetsko varnost, povezanih s proizvodom z digitalnimi elementi, razvrščenimi kot visokotvegani sistem UI v skladu s to uredbo, ki se izvede na podlagi uredbe o horizontalnih zahtevah glede kibernetske varnosti za izdelke z digitalnimi elementi, upoštevati tveganja za kibernetsko odpornost sistema UI na poskuse nepooblaščenih tretjih oseb, da z izkoriščanjem šibkih točk sistema spremenijo njegovo uporabo, vedenje ali zmogljivost, vključno s šibkimi točkami, ki so specifične za UI, kot so zastrupitev podatkov ali nasprotovalni napadi, ter v zvezi s tveganji za temeljne pravice, kot je zahtevano v tej uredbi.
(78)
Jenħtieġ li l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità prevista minn dan ir-Regolament tapplika fir-rigward tar-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà ta' prodott b'elementi diġitali kopert minn Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-rekwiżiti orizzontali taċ-ċibersigurtà għall-prodotti b'elementi diġitali u kklassifikat bħala sistema tal-IA b'riskju għoli skont dan ir-Regolament. Madankollu, jenħtieġ li din ir-regola ma tirriżultax fit-tnaqqis tal-livell meħtieġ ta' assigurazzjoni għal prodotti kritiċi b'elementi diġitali koperti minn Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-rekwiżiti orizzontali taċ-ċibersigurtà għall-prodotti b'elementi diġitali. Għalhekk, b'deroga minn din ir-regola, sistemi tal-IA b'riskju għoli li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u li huma kkwalifikati wkoll bħala prodotti importanti u kritiċi b'elementi diġitali skont Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-rekwiżiti orizzontali taċ-ċibersigurtà għall-prodotti b'elementi diġitali u li għalihom tapplika l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq il-kontroll intern stipulata f'anness ta' dan ir-Regolament, huma soġġetti għad-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni tal-konformità ta’ Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-rekwiżiti orizzontali taċ-ċibersigurtà għall-prodotti b'elementi diġitali sa fejn ikunu kkonċernati r-rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà ta' dak ir-Regolament. F'dan il-każ, jenħtieġ li għall-aspetti l-oħra kollha koperti minn dan ir-Regolament japplikaw id-dispożizzjonijiet rispettivi dwar il-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq il-kontroll intern stipulati f'anness ta' dan ir-Regolament. Filwaqt li tibni fuq l-għarfien u l-kompetenza esperta tal-ENISA dwar il-politika taċ-ċibersigurtà u l-kompiti assenjati lill-ENISA skont ir-Regolament (UE) 2019/881 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37), jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkoopera mal-ENISA dwar kwistjonijiet relatati maċ-ċibersigurtà tas-sistemi tal-IA.
(78)
Postopek ugotavljanja skladnosti iz te uredbe bi bilo treba uporabljati v zvezi z bistvenimi zahtevami glede kibernetske varnosti proizvoda z digitalnimi elementi, ki jih zajema uredba o horizontalnih zahtevah glede kibernetske varnosti za izdelke z digitalnimi elementi in je razvrščen kot visokotvegani sistem UI na podlagi te uredbe. Vendar to pravilo ne bi smelo povzročiti znižanja potrebne ravni zanesljivosti za kritične proizvode z digitalnimi elementi, ki jih zajema uredba o horizontalnih zahtevah glede kibernetske varnosti za izdelke z digitalnimi elementi. Zato z odstopanjem od tega pravila za visokotvegane sisteme UI, ki spadajo na področje uporabe te uredbe in so opredeljeni tudi kot pomembni in kritični proizvodi z digitalnimi elementi na podlagi uredbe o horizontalnih zahtevah glede kibernetske varnosti za izdelke z digitalnimi elementi ter se zanje uporablja postopek ugotavljanja skladnosti na podlagi notranjega nadzora iz ene od prilog k tej uredbi, veljajo določbe o ugotavljanju skladnosti iz uredbe o horizontalnih zahtevah glede kibernetske varnosti za izdelke z digitalnimi elementi, kar zadeva bistvene zahteve glede kibernetske varnosti iz navedene uredbe. V tem primeru bi bilo treba za vse druge vidike, ki jih zajema ta uredba, uporabljati ustrezne določbe o ugotavljanju skladnosti na podlagi notranjega nadzora iz ene od prilog k tej uredbi. Komisija bi morala na podlagi poznavanja področja in strokovnega znanja agencije ENISA o politiki kibernetske varnosti in nalogah, dodeljenih agenciji ENISA na podlagi Uredbe (EU) 2019/881 Evropskega parlamenta in Sveta (37), sodelovati z agencijo ENISA pri vprašanjih, povezanih s kibernetsko varnostjo sistemov UI.
(79)
Huwa xieraq li persuna fiżika jew ġuridika speċifika, definita bħala l-fornitur, tieħu r-responsabbiltà għall-introduzzjoni fis-suq jew għat-tqegħid fis-servizz ta' sistema tal-IA b'riskju għoli, irrispettivament minn jekk dik il-persuna fiżika jew ġuridika tkunx il-persuna li fasslet jew żviluppat is-sistema.
(79)
Primerno je, da določena fizična ali pravna oseba, opredeljena kot ponudnik, prevzame odgovornost za dajanje visokotveganega sistema UI na trg ali v uporabo, ne glede na to, ali je ta oseba tista, ki je zasnovala ali razvila sistem.
(80)
Bħala firmatarji tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet ta' Persuni b'Diżabbiltà, l-Unjoni u l-Istati Membri huma legalment obbligati li jipproteġu lill-persuni b'diżabbiltà mid-diskriminazzjoni u li jippromwovu l-ugwaljanza tagħhom, li jiżguraw li l-persuni b'diżabbiltà jkollhom aċċess, fuq bażi ugwali ma' oħrajn, għat-teknoloġiji u s-sistemi tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni, u li jiżguraw ir-rispett għall-privatezza tal-persuni b'diżabbiltà. Minħabba l-importanza u l-użu dejjem akbar tas-sistemi tal-IA, l-applikazzjoni tal-prinċipji tad-disinn universali għat-teknoloġiji u s-servizzi l-ġodda kollha jenħtieġ li tiżgura aċċess sħiħ u ugwali għal kulħadd li potenzjalment jista' jiġi affettwat minn jew li juża teknoloġiji tal-IA, inkluż persuni b'diżabbiltà, b'mod li jqis bis-sħiħ id-dinjità u d-diversità inerenti tagħhom. Għalhekk huwa essenzjali li l-fornituri jiżguraw konformità sħiħa mar-rekwiżiti ta' aċċessibbiltà, inkluż id-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (38) u d-Direttiva (UE) 2019/882. Jenħtieġ li l-fornituri jiżguraw il-konformità ma' dawn ir-rekwiżiti mid-disinn. Għalhekk, jenħtieġ li l-miżuri meħtieġa jiġu integrati kemm jista' jkun fid-disinn tas-sistema tal-IA b'riskju għoli.
(80)
Kot podpisnice Konvencije Organizacije združenih narodov o pravicah invalidov so Unija in države članice pravno zavezane, da ščitijo invalide pred diskriminacijo in spodbujajo njihovo enakost, jim zagotovijo, da imajo enako kot drugi dostop do informacijskih in komunikacijskih tehnologij in sistemov, ter da se spoštuje njihova zasebnost. Ob vse večjem pomenu in uporabi sistemov UI bi morala uporaba načel univerzalnega oblikovanja pri vseh novih tehnologijah in storitvah zagotoviti popoln in enakopraven dostop vsem, ki so lahko izpostavljeni tehnologijam UI ali te tehnologije uporabljajo, tudi invalidom, na način, ki v celoti upošteva njihovo prirojeno dostojanstvo in raznolikost. Zato je bistvenega pomena, da ponudniki zagotavljajo popolno skladnost z zahtevami glede dostopnosti, tudi z Direktivo (EU) 2016/2102 Evropskega parlamenta in Sveta (38) in Direktivo (EU) 2019/882. Ponudniki bi morali zagotoviti skladnost s temi zahtevami že pri zasnovi. Zato bi bilo treba potrebne ukrepe v čim večji meri vključiti v zasnovo visokotveganega sistema UI.
(81)
Jenħtieġ li l-fornitur jistabbilixxi sistema tajba ta' ġestjoni tal-kwalità, jiżgura t-twettiq tal-proċedura mitluba għal valutazzjoni tal-konformità, ifassal id-dokumentazzjoni rilevanti u jistabbilixxi sistema robusta ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Jenħtieġ li l-fornituri tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli li huma soġġetti għal obbligi rigward is-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità skont il-liġi settorjali rilevanti tal-Unjoni jkollhom il-possibbiltà li jinkludu l-elementi tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità previsti f'dan ir-Regolament bħala parti mis-sistema eżistenti ta' ġestjoni tal-kwalità prevista f'dik il-liġi settorjali l-oħra tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-komplementarjetà bejn dan ir-Regolament u l-liġi settorjali eżistenti tal-Unjoni titqies ukoll fl-attivitajiet ta' standardizzazzjoni jew ta' gwida futuri adottati mill-Kummissjoni. L-awtoritajiet pubbliċi li jqiegħdu fis-servizz sistemi tal-IA b'riskju għoli għall-użu tagħhom stess jistgħu jadottaw u jimplimentaw ir-regoli għas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità bħala parti mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità adottata fil-livell nazzjonali jew reġjonali, kif xieraq, filwaqt li jqisu l-ispeċifiċitajiet tas-settur u l-kompetenzi u l-organizzazzjoni tal-awtorità pubblika kkonċernata.
(81)
Ponudnik bi moral vzpostaviti zanesljiv sistem upravljanja kakovosti, zagotoviti izvedbo zahtevanega postopka ugotavljanja skladnosti, pripraviti ustrezno dokumentacijo in vzpostaviti robusten sistem spremljanja po dajanju na trg. Ponudniki visokotveganih sistemov UI, za katere veljajo obveznosti v zvezi s sistemi upravljanja kakovosti na podlagi ustreznega sektorskega prava Unije, bi morali imeti možnost, da elemente sistema upravljanja kakovosti iz te uredbe vključijo v obstoječi sistem upravljanja kakovosti, določen v navedenem drugem sektorskem pravu Unije. Pri prihodnjih dejavnostih standardizacije ali smernicah, ki jih sprejme Komisija, bi bilo treba upoštevati tudi dopolnjevanje med to uredbo in obstoječim sektorskim pravom Unije. Javni organi, ki visokotvegane sisteme UI dajo v uporabo za lastno uporabo, lahko sprejmejo in izvajajo pravila za sistem upravljanja kakovosti kot del sistema upravljanja kakovosti, sprejetega bodisi na nacionalni ali na regionalni ravni, ob upoštevanju posebnosti sektorja ter pristojnosti in organizacije zadevnega javnega organa.
(82)
Biex jiġi ffaċilitat l-infurzar ta' dan ir-Regolament u jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-operaturi, u filwaqt li jitqiesu l-forom differenti ta' tqegħid għad-dispożizzjoni tal-prodotti diġitali, hu importanti li jkun żgurat li, f'kull ċirkostanza, persuna stabbilita fl-Unjoni tkun tista' tipprovdi l-informazzjoni kollha meħtieġa lill-awtoritajiet dwar il-konformità tas-sistema tal-IA. Għalhekk, qabel ma jagħmlu s-sistemi tal-IA tagħhom disponibbli fl-Unjoni, il-fornituri stabbiliti f'pajjiżi terzi jenħtieġ li jaħtru, b'mandat bil-miktub, rappreżentant awtorizzat stabbilit fl-Unjoni. Dan ir-rappreżentant awtorizzat għandu rwol kruċjali biex jiżgura l-konformità tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz fl-Unjoni minn dawk il-fornituri li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni, u biex iservi bħala l-persuna ta' kuntatt tagħhom stabbilit fl-Unjoni.
(82)
Da se omogoči izvajanje te uredbe in ustvarijo enaki konkurenčni pogoji za operaterje ter ob upoštevanju različnih oblik omogočanja dostopnosti digitalnih proizvodov, je pomembno zagotoviti, da lahko oseba s sedežem v Uniji v vseh okoliščinah organom zagotovi vse potrebne informacije o skladnosti sistema UI. Zato bi morali ponudniki s sedežem v tretjih državah pred dajanjem svojih sistemov UI na voljo v Uniji, s pisnim pooblastilom imenovati pooblaščenega zastopnika s sedežem v Uniji. Ta pooblaščeni zastopnik ima ključno vlogo pri zagotavljanju skladnosti visokotveganih sistemov UI, ki jih ti ponudniki, ki nimajo sedeža v Uniji, dajejo na trg ali v uporabo v Uniji, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji.
(83)
Fid-dawl tan-natura u l-kumplessità tal-katina tal-valur għas-sistemi tal-IA u f'konformità mal-Qafas Leġiżlattiv Ġdid, huwa essenzjali li tiġi żgurata ċ-ċertezza legali u tiġi ffaċilitata l-konformità ma' dan ir-Regolament. Għalhekk, jeħtieġ li jiġu ċċarati r-rwol u l-obbligi speċifiċi tal-operaturi rilevanti tul dik il-katina tal-valur, bħall-importaturi u d-distributuri li jistgħu jikkontribwixxu għall-iżvilupp tas-sistemi tal-IA. F'ċerti sitwazzjonijiet, dawk l-operaturi jistgħu jaġixxu f'aktar minn rwol wieħed fl-istess ħin u għalhekk jenħtieġ li jissodisfaw b'mod kumulattiv l-obbligi rilevanti kollha assoċjati ma' dawk ir-rwoli. Pereżempju, operatur jista' jaġixxi bħala distributur u importatur fl-istess ħin.
(83)
Glede na naravo in kompleksnost verige vrednosti za sisteme UI ter v skladu z novim zakonodajnim okvirom je bistveno zagotoviti pravno varnost in olajšati skladnost s to uredbo. Zato je treba pojasniti vlogo in posebne obveznosti zadevnih operaterjev v tej verigi vrednosti, kot so uvozniki in distributerji, ki lahko prispevajo k razvoju sistemov UI. V nekaterih situacijah bi lahko ti operaterji imeli več kot eno vlogo hkrati in bi morali zato kumulativno izpolnjevati vse zadevne obveznosti, povezane s temi vlogami. Tako bi na primer operater lahko hkrati bil distributer in uvoznik.
(84)
Biex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, jeħtieġ li jiġi ċċarat li, taħt ċerti kundizzjonijiet speċifiċi, jenħtieġ li kwalunkwe distributur, importatur, implimentatur jew parti terza oħra titqies bħala fornitur ta' sistema ġdida tal-IA b'riskju għoli u għalhekk tassumi l-obbligi rilevanti kollha. Dan ikun il-każ jekk dik il-parti tqiegħed isimha jew it-trademark tagħha fuq sistema tal-IA b'riskju għoli diġà introdotta fis-suq jew imqiegħda fis-servizz, mingħajr preġudizzju għall-arranġamenti kuntrattwali li jistipulaw li l-obbligi jiġu allokati mod ieħor. Dan ikun ukoll il-każ jekk dik il-parti tagħmel modifika sostanzjali f'sistema tal-IA b'riskju għoli li tkun diġà introdotta fis-suq jew diġà tqiegħdet fis-servizz b'mod li tibqa' sistema tal-IA b'riskju għoli f'konformità ma' dan ir-Regolament, jew jekk timmodifika l-għan maħsub ta' sistema tal-IA, inkluż sistema tal-IA bi skop ġenerali, li ma tkunx ġiet ikklassifikata bħala b'riskju għoli u li tkun diġà introdotta fis-suq jew imqiegħda fis-servizz, b'mod li s-sistema tal-IA ssir sistema tal-IA b'riskju għoli f'konformità ma' dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dawk id-dispożizzjonijiet japplikaw mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet aktar speċifiċi stabbiliti f'ċerti leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni bbażata fuq il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid, li flimkien miegħu għandu japplika dan ir-Regolament. Pereżempju, jenħtieġ li l-Artikolu 16(2), tar-Regolament (UE) 2017/745, li jistabbilixxi li ċerti bidliet m'għandhomx jitqiesu bħala modifiki ta' apparat li jistgħu jaffettwaw il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti applikabbli, ikompli japplika għal sistemi tal-IA b'riskju għoli li huma apparati mediċi skont it-tifsira ta' dak ir-Regolament.
(84)
Za zagotovitev pravne varnosti je treba pojasniti, da bi bilo treba pod določenimi pogoji vsakega distributerja, uvoznika, uvajalca ali druge tretje osebe šteti za ponudnika visokotveganega sistema UI in bi zato moral prevzeti vse zadevne obveznosti. To bi veljalo, če ta stranka svoje ime ali znamko vnese v visokotvegani sistem UI, ki je že dan na trg ali v uporabo, brez poseganja v pogodbene dogovore, ki določajo, da se obveznosti dodelijo drugače. To bi veljalo tudi, če ta stranka bistveno spremeni visokotvegani sistem UI, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, na način, da ostane visokotvegani sistem UI v skladu s to uredbo, ali če spremeni predvideni namen sistema UI, vključno z sistemom UI za splošne namene, ki ni bil razvrščen kot sistem visokega tveganja in je že bil dan na trg ali v uporabo, na način, da sistem UI postane sistem visokega tveganja v skladu s to uredbo. Te določbe bi bilo treba uporabljati brez poseganja v bolj specifične določbe v okviru določene harmonizacijske zakonodaje, temelječe na novem zakonodajnem okviru, ki naj bi se uporabljala skupaj s to uredbo. Na primer člen 16(2) Uredbe (EU) 2017/745, v katerem je določeno, da nekatere spremembe ne bi smele šteti kot spremembe pripomočka, ki bi lahko vplivale na skladnost z veljavnimi zahtevami, bi bilo treba še naprej uporabljati za visokotvegane sisteme UI, ki so medicinski pripomočki v smislu navedene uredbe.
(85)
Sistemi tal-IA bi skop ġenerali jistgħu jintużaw bħala sistemi tal-IA b'riskju għoli waħedhom jew ikunu komponenti ta' sistemi oħra tal-IA b'riskju għoli. Għaldaqstant, minħabba n-natura partikolari tagħhom u sabiex jiġi żgurat tqassim ġust tar-responsabbiltajiet tul il-katina ta' valur tal-IA, jenħtieġ li l-fornituri ta' tali sistemi, irrispettivament minn jekk jistgħux jintużaw bħala sistemi tal-IA b'riskju għoli bħala tali minn fornituri oħra jew bħala komponenti ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli u dment li ma jkunx previst mod ieħor skont dan ir-Regolament, jikkooperaw mill-qrib mal-fornituri tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli rilevanti biex jiffaċilitaw il-konformità tagħhom mal-obbligi rilevanti skont dan ir-Regolament u mal-awtoritajiet kompetenti stabbiliti skont dan ir-Regolament.
(85)
Sistemi UI za splošne namene se lahko uporabljajo kot samostojni visokotvegani sistemi UI ali pa so komponente drugih visokotveganih sistemov UI. Zato bi morali ponudniki takih sistemov zaradi njihove posebne narave in za zagotovitev pravične delitve odgovornosti v verigi vrednosti UI ne glede na to, ali lahko drugi ponudniki te sisteme uporabljajo kot samostojne visokotvegane sisteme UI ali kot komponente visokotveganih sistemov UI in če v tej uredbi ni določeno drugače, tesno sodelovati s ponudniki zadevnih visokotveganih sistemov UI, da bi jim omogočili izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe, in s pristojnimi organi, ustanovljenimi na podlagi te uredbe.
(86)
Meta, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-fornitur li inizjalment ikun introduċa s-sistema tal-IA fis-suq jew qiegħdha fis-servizz ma jibqax jitqies bħala l-fornitur għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, u meta dak il-fornitur ma jkunx eskluda espressament il-bidla tas-sistema tal-IA f'sistema tal-IA b'riskju għoli, jenħtieġ li dan il-fornitur preċedenti madankollu jikkoopera mill-qrib u jagħmel disponibbli l-informazzjoni meħtieġa u jipprovdi l-aċċess tekniku raġonevolment mistenni u assistenza oħra meħtieġa għat-twettiq tal-obbligi stipulati f'dan ir-Regolament, b'mod partikolari fir-rigward tar-rispett tal-valutazzjoni tal-konformità tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli.
(86)
Kadar na podlagi pogojev iz te uredbe ponudnik, ki je sistem UI prvotno dal na trg ali v uporabo, za namene te uredbe ne bi smel več šteti za ponudnika in če ta ponudnik ni izrecno izključil spremembe sistema UI v visokotvegani sistem UI, bi moral nekdanji ponudnik kljub temu tesno sodelovati in dati na voljo potrebne informacije ter zagotoviti razumno pričakovani tehnični dostop in drugo pomoč, ki so potrebni za izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe, zlasti v zvezi s skladnostjo visokotveganih sistemov UI z ugotavljanjem skladnosti.
(87)
Barra minn hekk, meta sistema tal-IA b'riskju għoli li tkun komponent tas-sikurezza ta' prodott li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni bbażata fuq il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid ma tkunx introdotta fis-suq jew ma titqiegħedx fis-servizz indipendentement mill-prodott, jenħtieġ li l-manifattur tal-prodott definit f'dik il-leġiżlazzjoni jikkonforma mal-obbligi tal-fornitur stabbilit f'dan ir-Regolament u jenħtieġ li, b'mod partikolari, jiżgura li s-sistema tal-IA inkorporata fil-prodott finali tikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.
(87)
Poleg tega, kadar visokotvegani sistem UI, ki je varnostna komponenta proizvoda, ki spada na področje uporabe harmonizacijske zakonodaje Unije na podlagi novega zakonodajnega okvira, ni dan na trg ali v uporabo neodvisno od proizvoda, bi moral proizvajalec proizvoda, opredeljen v navedeni zakonodaji, izpolnjevati obveznosti ponudnika iz te uredbe in zlasti zagotoviti, da sistem UI, vgrajen v končni proizvod, izpolnjuje zahteve iz te uredbe.
(88)
Tul il-katina tal-valur tal-IA diversi partijiet spiss jipprovdu sistemi tal-IA, għodod u servizzi iżda wkoll komponenti jew proċessi li jiġu inkorporati mill-fornitur fis-sistema tal-IA, b'diversi objettivi inkluż it-taħriġ tal-mudell, it-taħriġ mill-ġdid tal-mudell, l-ittestjar u l-evalwazzjoni tal-mudell, l-integrazzjoni fis-software, jew aspetti oħra tal-iżvilupp tal-mudell. Dawk il-partijiet għandhom rwol importanti fil-katina tal-valur għall-fornitur tas-sistema tal-IA b'riskju għoli li fiha jiġu integrati s-sistemi, l-għodod, is-servizzi, il-komponenti jew il-proċessi tal-IA tagħhom, u jenħtieġ li jipprovdu, permezz ta' ftehim bil-miktub lil dan il-fornitur, l-informazzjoni, il-kapaċitajiet, l-aċċess tekniku u assistenza oħra meħtieġa abbażi tal-ogħla livell ta' żvilupp tekniku rikonoxxut b'mod ġenerali, sabiex il-fornitur ikun jista' jikkonforma bis-sħiħ mal-obbligi stipulati f'dan ir-Regolament, mingħajr ma jikkompromettu d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jew is-sigrieti kummerċjali tagħhom stess.
(88)
V verigi vrednosti UI sisteme UI, orodja in storitve, pa tudi komponente ali procese, ki jih ponudnik vključi v sistem UI z različnimi cilji, vključno z učenjem modelov, ponovnim učenjem modelov, testiranjem in ocenjevanjem modelov, vključevanjem v programsko opremo ali drugimi vidiki razvoja modela, pogosto dobavlja več strani. Te strani imajo pomembno vlogo v verigi vrednosti v odnosu do ponudnika visokotveganega sistema UI, v katerega so vključeni njihovi sistemi UI, orodja, storitve, komponente ali procesi, in bi morale temu ponudniku v pisni obliki zagotoviti potrebne informacije, zmogljivosti, tehnični dostop in drugo pomoč na podlagi splošno priznanih najsodobnejših tehnoloških dosežkov, da bi lahko ponudnik v celoti izpolnjeval obveznosti iz te uredbe, ne da bi bile pri tem ogrožene njegove pravice intelektualne lastnine ali poslovne skrivnosti.
(89)
Partijiet terzi li jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku l-għodod, is-servizzi, il-proċessi, jew il-komponenti tal-IA għajr il-mudelli tal-IA bi skop ġenerali, jenħtieġ li ma jingħatawx il-mandat li jikkonformaw mar-rekwiżiti mmirati lejn ir-responsabbiltajiet tul il-katina tal-valur tal-IA, b'mod partikolari lejn il-fornitur li jkun użahom jew integrahom, meta dawk l-għodod, servizzi, proċessi, jew komponenti tal-IA jsiru aċċessibbli b'liċenzja libera u b’sors miftuħ. Jenħtieġ li l-iżviluppaturi ta' għodod, servizzi, proċessi jew komponenti tal-IA liberi u b'sors miftuħ jitħeġġu jimplimentaw prattiki ta' dokumentazzjoni adottati b'mod wiesa', bħal kards mudell u skedi tad-data, bħala mod biex titħaffef il-kondiviżjoni tal-informazzjoni tul il-katina tal-valur tal-IA, u dan jippermetti l-promozzjoni ta' sistemi tal-IA affidabbli fl-Unjoni.
(89)
Za tretje osebe, ki javnosti omogočajo dostop do orodij, storitev, postopkov ali komponent UI, ki niso modeli UI za splošne namene, ne bi smela veljati obveznost glede izpolnjevanja zahtev, ki se nanašajo na odgovornosti v verigi vrednosti UI, zlasti do ponudnika, ki jih je uporabil ali vključil, če so ta orodja, storitve, postopki ali komponente UI dostopni na podlagi proste in odprtokodne licence. Razvijalce brezplačnih in odprtokodnih orodij, storitev, postopkov ali komponent UI, ki niso modeli UI za splošne namene, pa bi bilo treba spodbujati k izvajanju splošno sprejetih dokumentacijskih praks, kot so vzorčne kartice in podatkovni listi, da bi pospešili izmenjavo informacij v verigi vrednosti UI, kar bi omogočilo spodbujanje zaupanja vrednih sistemov UI v Uniji.
(90)
Il-Kummissjoni tista' tiżviluppa u tirrakkomanda mudelli volontarji ta' termini kuntrattwali bejn il-fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli u l-partijiet terzi li jipprovdu għodod, servizzi, komponenti jew proċessi li jintużaw jew jiġu integrati f'sistemi tal-IA b'riskju għoli, biex tiġi ffaċilitata l-kooperazzjoni tul il-katina tal-valur. Meta tiżviluppa mudelli volontarji ta' termini kuntrattwali, jenħtieġ li l-Kummissjoni qis ir-rekwiżiti kuntrattwali possibbli applikabbli f'setturi jew każijiet ta' negozju speċifiċi.
(90)
Komisija bi lahko razvila in priporočila prostovoljne vzorčne pogodbene pogoje med ponudniki visokotveganih sistemov UI in tretjimi osebami, ki zagotavljajo orodja, storitve, komponente ali procese, ki se uporabljajo ali vključujejo v visokotvegane sisteme UI, da bi olajšali sodelovanje v verigi vrednosti. Komisija bi morala pri oblikovanju prostovoljnih vzorčnih pogodbenih pogojev upoštevati morebitne pogodbene zahteve, ki se uporabljajo v posameznih sektorjih ali poslovnih primerih.
(91)
Minħabba n-natura tas-sistemi tal-IA u r-riskji għas-sikurezza u għad-drittijiet fundamentali possibbilment assoċjati mal-użu tagħhom, inkluż fir-rigward tal-ħtieġa li jkun żgurat monitoraġġ xieraq tal-prestazzjoni tas-sistema tal-IA f'ambjent tal-ħajja reali, jixraq jiġu stabbiliti responsabbiltajiet speċifiċi għall-implimentaturi. Jenħtieġ li l-implimentaturi, b'mod partikolari, jieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi biex jiżguraw li jużaw sistemi tal-IA b'riskju għoli f'konformità mal-istruzzjonijiet tal-użu u jenħtieġ li jiġu previsti ċerti obbligi oħra fir-rigward tal-monitoraġġ tal-funzjonament tas-sistemi tal-IA u fir-rigward taż-żamma tar-rekords, kif xieraq. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-implimentaturi jiżguraw li l-persuni assenjati biex jimplimentaw l-istruzzjonijiet għall-użu u għas-sorveljanza mill-bniedem kif stipulat f'dan ir-Regolament ikollhom il-kompetenza meħtieġa, b'mod partikolari livell adegwat ta' litteriżmu, taħriġ u awtorità fir-rigward tal-IA biex iwettqu dawk il-kompiti kif suppost. Jenħtieġ li dawk l-obbligi jkunu mingħajr preġudizzju għal obbligi oħra tal-implimentatur fir-rigward tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli skont il-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali.
(91)
Glede na naravo sistemov UI ter tveganja za varnost in temeljne pravice, ki so morda povezana z njihovo uporabo, tudi kar zadeva potrebo po zagotovitvi ustreznega spremljanja zmogljivosti sistema UI v realnem življenju, je primerno določiti posebne odgovornosti za uvajalce. Uvajalci bi morali zlasti sprejeti ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe za zagotovitev, da uporabljajo visokotvegane sisteme UI v skladu z navodili za uporabo, pri čemer bi bilo treba določiti nekatere druge obveznosti v zvezi s spremljanjem delovanja sistemov UI in v zvezi z vodenjem evidenc, če je to primerno. Poleg tega bi morali uvajalci zagotoviti, da imajo osebe, dodeljene za izvajanje navodil za uporabo in človeški nadzor, kot je določeno v tej uredbi, potrebne kompetence, zlasti ustrezno raven pismenosti, usposobljenosti in pooblastil na področju UI za pravilno izpolnjevanje teh nalog. Te obveznosti ne bi smele posegati v druge obveznosti uvajalcev v zvezi z visokotveganimi sistemi UI na podlagi prava Unije ali nacionalnega prava.
(92)
Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-obbligi għall-impjegaturi li jinfurmaw jew jinfurmaw u jikkonsultaw lill-ħaddiema jew lir-rappreżentanti tagħhom skont id-dritt u l-prattika tal-Unjoni jew nazzjonali, inkluż id-Direttiva 2002/14/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (39), dwar deċiżjonijiet biex jitqiegħdu fis-servizz jew jintużaw sistemi tal-IA. Jibqa' meħtieġ li tiġi żgurata l-informazzjoni tal-ħaddiema u tar-rappreżentanti tagħhom dwar l-użu ppjanat ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli fuq il-post tax-xogħol fejn il-kundizzjonijiet għal dawk l-obbligi ta' informazzjoni jew ta' informazzjoni u konsultazzjoni fi strumenti legali oħra ma jkunux issodisfati. Barra minn hekk, tali dritt għall-informazzjoni huwa anċillari u meħtieġ għall-objettiv tal-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali li huwa l-bażi ta' dan ir-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi stabbilit rekwiżit ta' informazzjoni għal dak l-għan f'dan ir-Regolament, mingħajr ma jiġi affettwat l-ebda dritt eżistenti tal-ħaddiema.
(92)
Ta uredba ne posega v obveznosti delodajalcev, da delavce ali njihove predstavnike obveščajo ali se z njimi posvetujejo na podlagi prava Unije ali nacionalnega prava in prakse, vključno z Direktivo 2002/14/ES Evropskega parlamenta in Sveta (39) o odločitvah o dajanju v uporabo ali uporabi sistemov UI. Še naprej je treba zagotavljati informacije delavcem in njihovim predstavnikom o načrtovani uvedbi visokotveganih sistemov UI na delovnem mestu, kadar niso izpolnjeni pogoji za te obveznosti glede obveščanja ali obveščanja in posvetovanja iz drugih pravnih instrumentov. Poleg tega je taka pravica do obveščenosti pomožna in potrebna za cilj varstva temeljnih pravic, na katerem temelji ta uredba. Zato bi bilo treba v tej uredbi določiti zahtevo po informacijah v ta namen, ne da bi to vplivalo na obstoječe pravice delavcev.
(93)
Filwaqt li r-riskji relatati mas-sistemi tal-IA jistgħu jirriżultaw mill-mod kif jiġu ddisinjati sistemi bħal dawn, ir-riskji jistgħu jinħolqu wkoll minn kif jintużaw sistemi tal-IA bħal dawn. L-implimentaturi ta' sistema tal-IA b'riskju għoli għaldaqstant għandhom rwol kritiku fl-iżgurar li jiġu protetti d-drittijiet fundamentali, filwaqt li jikkomplementaw l-obbligi tal-fornitur meta jiżviluppa s-sistema tal-IA. L-implimentaturi jinsabu fl-aħjar pożizzjoni biex jifhmu kif is-sistema tal-IA b'riskju għoli ser tintuża b'mod konkret u għalhekk jistgħu jidentifikaw riskji sinfikanti potenzjali li ma kinux previsti fil-fażi tal-iżvilupp, minħabba għarfien aktar preċiż tal-kuntest tal-użu, tal-persuni jew tal-gruppi ta' persuni li x'aktarx jiġu affettwati, inkluż gruppi vulnerabbli. L-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli elenkati f'anness ta' dan ir-Regolament ukoll għandhom rwol kruċjali li jinfurmaw lil persuni fiżiċi u, meta jieħdu deċiżjonijiet jew jassistu fit-teħid ta' deċiżjonijiet relatati mal-persuni fiżiċi, jenħtieġ li fejn applikabbli jinfurmaw lill-persuni fiżiċi li huma soġġetti għall-użu ta' sistema tal-IA b'riskju għoli. Jenħtieġ li din l-informazzjoni tinkludi l-għan maħsub u t-tip ta' deċiżjonijiet li tieħu. Jenħtieġ li l-implimentatur jinforma wkoll lill-persuni fiżiċi dwar id-dritt tagħhom għal spjegazzjoni pprovdut skont dan ir-Regolament. Fir-rigward tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli użati għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi, jenħtieġ li dak l-obbligu jiġi implimentat f'konformità mal-Artikolu 13 tad-Direttiva (UE) 2016/680.
(93)
Poleg tega, da lahko tveganja, povezana s sistemi UI, nastanejo zaradi načina zasnove takih sistemov, lahko tveganja izvirajo tudi iz tega, kako se taki sistemi uporabljajo. Uvajalci visokotveganega sistema UI imajo zato ključno vlogo pri skrbi za zaščito temeljnih pravic, kar dopolnjuje obveznosti ponudnika pri razvoju sistema UI. Uvajalci najbolje razumejo, kako se bo visokotvegani sistem UI dejansko uporabljal, in lahko tako opredelijo potencialna velika tveganja, ki niso bila predvidena v fazi razvoja, saj natančneje poznajo okoliščine uporabe, osebe ali skupine oseb, ki bodo verjetno izpostavljene, vključno z ranljivimi skupinami. Uvajalci visokotveganih sistemov UI, navedeni v eni od prilog k tej uredbi, imajo tudi ključno vlogo pri obveščanju fizičnih oseb in bi morali pri sprejemanju odločitev ali pomoči pri sprejemanju odločitev v zvezi s fizičnimi osebami po potrebi obvestiti fizične osebe, da se zanje uporablja visokotvegani sistem UI. Te informacije bi morale vključevati njegov predvideni namen in vrsto odločitev, ki jih sprejema. Uvajalec bi moral fizične osebe obvestiti tudi o njihovi pravici do obrazložitve iz te uredbe. Kar zadeva visokotvegane sisteme UI, ki se uporabljajo za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, bi bilo treba to obveznost izvajati v skladu s členom 13 Direktive (EU) 2016/680.
(94)
Jenħtieġ li kwalunkwe pproċessar ta' data bijometrika involut fl-użu tas-sistemi tal-IA għall-identifikazzjoni bijometrika għall-fini ta' infurzar tal-liġi jikkonforma mal-Artikolu 10 tad-Direttiva (UE) 2016/680, li jippermetti dan l-ipproċessar biss meta strettament meħtieġ, soġġett għal salvagwardji xierqa għad-drittijiet u l-libertajiet tas-suġġett tad-data, u meta awtorizzat mil-liġi tal-Unjoni jew ta' Stat Membru. Tali użu, meta awtorizzat, għandu jirrispetta wkoll il-prinċipji stabbiliti fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva (UE) 2016/680 inkluż il-legalità, il-ġustizzja u t-trasparenza, il-limitazzjoni tal-iskop, il-preċiżjoni, l-akkuratezza u l-limitazzjoni tal-ħżin.
(94)
Vsaka obdelava biometričnih podatkov, vključena v uporabo sistemov UI za biometrično identifikacijo za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, mora biti skladna s členom 10 Direktive (EU) 2016/680, ki omogoča tako obdelavo le, kadar je to nujno potrebno, ob upoštevanju ustreznih zaščitnih ukrepov za pravice in svoboščine posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, in kadar je to dovoljeno v skladu s pravom Unije ali pravom države članice. Kadar je taka uporaba odobrena, je treba spoštovati tudi načela iz člena 4(1) Direktive (EU) 2016/680, vključno z zakonitostjo, pravičnostjo in preglednostjo, omejitvijo namena, točnostjo in omejitvijo shranjevanja.
(95)
Mingħajr preġudizzju għal-liġi applikabbli tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (UE) 2016/679 u d-Direttiva (UE) 2016/680, meta titqies in-natura intrużiva tas-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f'ħin aktar tard”, l-użu ta' sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f'ħin aktar tard” jenħtieġ li jkun soġġett għal salvagwardji. Jenħtieġ li s-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f'ħin aktar tard” dejjem jintużaw b'mod li jkun proporzjonat, leġittimu u strettament meħtieġ, u għalhekk immirat, fir-rigward tal-individwi li għandhom jiġu identifikati, il-post, il-kamp ta' applikazzjoni temporali u abbażi ta' sett ta' data magħluq ta' filmati miksuba legalment. Fi kwalunkwe każ, jenħtieġ li s-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f'ħin aktar tard” ma jintużawx fil-qafas tal-infurzar tal-liġi biex iwasslu għal sorveljanza indiskriminata. Fi kwalunkwe każ jenħtieġ li l-kundizzjonijiet għall-identifikazzjoni bijometrika remota “f'ħin aktar tard” ma jipprovdux bażi biex jiġu evitati l-kundizzjonijiet tal-projbizzjoni u l-eċċezzjonijiet stretti għall-identifikazzjoni bijometrika remota f'ħin reali.
(95)
Brez poseganja v veljavno pravo Unije, zlasti v Uredbo (EU) 2016/679 in Direktivo (EU) 2016/680, in ob upoštevanju intruzivne narave sistemov za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo, bi bilo treba za uporabo sistemov za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo uporabljati zaščitne ukrepe. Sisteme za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo bi bilo treba vedno uporabljati na način, ki je sorazmeren, zakonit in nujno potreben ter tako ciljno usmerjen v smislu posameznikov, ki jih je treba identificirati, lokacije, časovnega obsega in na podlagi zaprtega nabora podatkov iz zakonito pridobljenih videoposnetkov. V nobenem primeru sistemov za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo ne bi smeli uporabljati v okviru preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, da ne bi povzročili neselektivnega nadzora. Pogoji za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo v nobenem primeru ne bi smeli biti podlaga za izogibanje pogojem prepovedi in strogim izjemam za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času.
(96)
Biex ikun żgurat b'mod effiċjenti li d-drittijiet fundamentali jiġu protetti, jenħtieġ li l-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli li huma korpi rregolati mil-liġi pubblika, jew entitajiet privati li jipprovdu servizzi pubbliċi u implimentaturi ta’ ċerti sistemi tal-IA b'riskju għoli elenkati f'anness ta' dan ir-Regolament, bħal entitajiet bankarji jew tal-assigurazzjoni, iwettqu valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali qabel ma jibdew jużawha. Servizzi importanti għal individwi li huma ta' natura pubblika jistgħu jiġu pprovduti wkoll minn entitajiet privati. L-entitajiet privati li jipprovdu tali servizzi pubbliċi huma marbuta ma' kompiti fl-interess pubbliku bħal fl-oqsma tal-edukazzjoni, il-kura tas-saħħa, is-servizzi soċjali, l-akkomodazzjoni, l-amministrazzjoni tal-ġustizzja. L-għan tal-valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali huwa li l-implimentatur jidentifika r-riskji speċifiċi għad-drittijiet tal-individwi jew tal-gruppi ta' individwi li x'aktarx jiġu affettwati u jidentifika l-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ li dawk ir-riskji jimmaterjalizzaw. Jenħtieġ li l-valutazzjoni tal-impatt titwettaq qabel l-użu tas-sistema tal-IA b'riskju għoli, u jenħtieġ li tiġi aġġornata meta l-implimentatur iqis li jkun inbidel xi wieħed mill-fatturi rilevanti. Jenħtieġ li l-valutazzjoni tal-impatt tidentifika l-proċessi rilevanti tal-implimentatur li fihom ser tintuża s-sistema tal-IA b'riskju għoli f'konformità mal-għan maħsub tagħha, u jenħtieġ li tinkludi deskrizzjoni tal-perjodu ta' żmien u l-frekwenza li fihom is-sistema tkun maħsuba li tintuża kif ukoll ta' kategoriji speċifiċi ta' persuni fiżiċi u gruppi li x'aktarx jiġu affettwati fil-kuntest speċifiku tal-użu. Jenħtieġ li l-valutazzjoni tinkludi wkoll l-identifikazzjoni ta' riskji speċifiċi ta' ħsara li x'aktarx ikollhom impatt fuq id-drittijiet fundamentali ta' dawk il-persuni jew gruppi. Meta jwettaq din il-valutazzjoni, jenħtieġ li l-implimentatur iqis l-informazzjoni rilevanti għal valutazzjoni xierqa tal-impatt, inkluż iżda mhux biss, l-informazzjoni mogħtija mill-fornitur tas-sistema tal-IA b'riskju għoli fl-istruzzjonijiet għall-użu. Fid-dawl tar-riskji identifikati, jenħtieġ li l-implimentaturi jiddeterminaw il-miżuri li għandhom jittieħdu f'każ tal-materjalizzazzjoni ta' dawk ir-riskji, inkluż pereżempju arranġamenti ta' governanza f'dak il-kuntest speċifiku tal-użu, bħal arranġamenti għas-sorveljanza mill-bniedem skont l-istruzzjonijiet tal-użu jew, it-trattament tal-ilmenti u l-proċeduri ta' rimedju, peress li dawn jistgħu jkunu strumentali fil-mitigazzjoni tar-riskji għad-drittijiet fundamentali f'każijiet konkreti ta' użu. Wara li jwettaq dik il-valutazzjoni tal-impatt, jenħtieġ li l-implimentatur jinnotifika lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq rilevanti. Meta xieraq, biex tinġabar l-informazzjoni rilevanti meħtieġa biex titwettaq il-valutazzjoni tal-impatt, l-implimentaturi tas-sistema tal-IA b'riskju għoli, b'mod partikolari meta jintużaw sistemi tal-IA fis-settur pubbliku, jistgħu jinvolvu lill-partijiet ikkonċernati rilevanti, inkluż ir-rappreżentanti ta' gruppi ta' persuni li x'aktarx ikunu affettwati mis-sistema tal-IA, esperti indipendenti, u organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili fit-twettiq ta' dawn il-valutazzjonijiet tal-impatt u fit-tfassil tal-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ tal-materjalizzazzjoni tar-riskji. Jenħtieġ li l-Uffiċċju Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali (l-Uffiċċju għall-IA) jiżviluppa mudell għal kwestjonarju sabiex jiffaċilita l-konformità u jnaqqas il-piż amministrattiv għall-amministraturi.
(96)
Da bi učinkovito zagotovili varstvo temeljnih pravic, bi morali uvajalci visokotveganih sistemov UI, ki so osebe javnega prava, ali zasebni subjekti, ki zagotavljajo javne storitve, in uvajalci, ki uporabljajo nekatere visokotvegane sisteme UI, navedene v eni od prilog k tej uredbi, kot so bančni ali zavarovalniški subjekti, pred začetkom uporabe izvesti oceno učinka na temeljne pravice. Storitve, pomembne za posameznike, ki so javne narave, lahko zagotavljajo tudi zasebni subjekti. Zasebni subjekti, ki zagotavljajo takšne javne storitve, so povezani z nalogami v javnem interesu, na primer na področjih izobraževanja, zdravstvenega varstva, socialnih storitev, stanovanj in razsojanja. Cilj ocene učinka na temeljne pravice je, da uvajalec opredeli posebna tveganja za pravice posameznikov ali skupin posameznikov, ki bodo verjetno izpostavljene, in ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru uresničitve teh tveganj. Oceno učinka bi bilo treba opraviti pred uvedbo visokotveganega sistema UI in bi jo bilo treba posodobiti, kadar uvajalec meni, da se je spremenil kateri od pomembnih dejavnikov. V oceni učinka bi bilo treba opredeliti ustrezne procese uvajalca, v katerih se bo visokotvegani sistem UI uporabljal v skladu s predvidenim namenom, ter opis obdobja in pogostosti uporabe sistema ter posebnih kategorij fizičnih oseb in skupin, ki bodo verjetno izpostavljene v posebnih okoliščinah uporabe. Ocena bi morala vključevati tudi opredelitev posebnih tveganj škode, ki bi lahko vplivala na temeljne pravice teh oseb ali skupin. Da bi zagotovili pravilno izvedbo te ocene učinka, bi moral uvajalec pri njenem izvajanju upoštevati ustrezne informacije, med drugim tudi tiste, ki jih ponudnik visokotveganega sistema UI navede v navodilih za uporabo. Glede na ugotovljena tveganja bi morali uvajalci določiti ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru uresničitve teh tveganj, vključno na primer z ureditvami upravljanja v tem posebnem okviru uporabe, kot so ureditve za človeški nadzor v skladu z navodili za uporabo ali obravnavanje pritožb in postopki pravnega varstva, saj bi lahko bili ključni za zmanjšanje tveganj za temeljne pravice v konkretnih primerih uporabe. Po izvedbi te ocene učinka bi moral uvajalec o tem obvestiti ustrezni organ za nadzor trga. Za zbiranje ustreznih informacij, potrebnih za izvedbo ocene učinka, bi lahko uvajalci visokotveganega sistema UI, zlasti kadar se sistemi UI uporabljajo v javnem sektorju, v izvajanje takih ocen učinka in oblikovanje ukrepov, ki jih je treba sprejeti v primeru uresničitve tveganj, po potrebi vključili ustrezne deležnike, vključno s predstavniki skupin oseb, na katere bo sistem UI verjetno vplival, neodvisne strokovnjake in organizacije civilne družbe. Evropski urad za umetno inteligenco (v nadaljnjem besedilu: Urad za UI) bi moral pripraviti predlogo vprašalnika, da bi olajšali skladnost in zmanjšali upravno breme za uvajalce.
(97)
Jenħtieġ li l-kunċett ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali jiġi ddefinit b'mod ċar u jkun distint mill-kunċett ta' sistemi tal-IA biex ikun hemm ċertezza legali. Jenħtieġ li d-definizzjoni tkun ibbażata fuq il-karatteristiċi funzjonali ewlenin ta' mudell tal-IA bi skop ġenerali, b'mod partikolari l-ġeneralità u l-kapaċità li jwettaq b'mod kompetenti firxa wiesgħa ta' kompiti distinti. Dawn il-mudelli huma tipikament imħarrġa fuq ammonti kbar ta' data, permezz ta' diversi metodi, bħal tagħlim awtosorveljat, mhux sorveljat jew rinforzat. Il-mudelli tal-IA bi skop ġenerali jistgħu jiġu introdotti fis-suq b'diversi modi, inkluż permezz ta' libreriji, interfaċċi għall-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet (APIs), bħala tniżżil dirett, jew bħala kopja fiżika. Dawn il-mudelli jistgħu jiġu mmodifikati jew irfinati aktar f'mudelli ġodda. Għalkemm il-mudelli tal-IA huma komponenti essenzjali tas-sistemi tal-IA, waħedhom ma jikkostitwixxux sistemi tal-IA. Il-mudelli tal-IA jeħtieġu ż-żieda ta' komponenti ulterjuri, bħal pereżempju interfaċċa tal-utent, biex isiru sistemi tal-IA. Il-mudelli tal-IA tipikament jiġu integrati fis-sistemi tal-IA u jiffurmaw parti minnhom. Dan ir-Regolament jipprevedi regoli speċifiċi għal mudelli tal-IA bi skop ġenerali u għal mudelli tal-IA bi skop ġenerali li joħolqu riskji sistemiċi, li jenħtieġ li japplikaw ukoll meta dawn il-mudelli jkunu integrati jew jiffurmaw parti minn sistema tal-IA. Jenħtieġ li jinftiehem li l-obbligi għall-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali jenħtieġ li japplikaw ladarba l-mudelli tal-IA bi skop ġenerali jiġu introdotti fis-suq. Meta l-fornitur ta' mudell tal-IA bi skop ġenerali jintegra mudell proprju fis-sistema tal-IA tiegħu stess li jiġi introdott fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz, jenħtieġ li dak il-mudell jitqies li ġie introdott fis-suq u, għalhekk, jenħtieġ li l-obbligi f'dan ir-Regolament għall-mudelli jkomplu japplikaw flimkien ma' dawk għas-sistemi tal-IA. Fi kwalunkwe każ jenħtieġ li l-obbligi stabbiliti għall-mudelli ma japplikawx meta mudell proprju jintuża għal proċessi purament interni li ma jkunux essenzjali għall-forniment ta' prodott jew servizz lil partijiet terzi u d-drittijiet tal-persuni fiżiċi ma jiġux affettwati. Meta jitqiesu l-effetti negattivi sinifikanti potenzjali tagħhom, jenħtieġ li l-mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku dejjem ikunu soġġetti għall-obbligi rilevanti skont dan ir-Regolament. Jenħtieġ li d-definizzjoni ma tkoprix il-mudelli tal-IA użati qabel l-introduzzjoni tagħhom fis-suq għall-iskop uniku ta' attivitajiet ta' riċerka, żvilupp u ħolqien ta' prototipi. Dan huwa mingħajr preġudizzju għall-obbligu ta' konformità ma' dan ir-Regolament meta, wara tali attivitajiet, mudell jiġi introdott fis-suq.
(97)
Da bi omogočili pravno varnost, bi moral biti pojem modelov UI za splošne namene jasno opredeljen in ločen od pojma sistemov UI. Opredelitev bi morala temeljiti na ključnih funkcionalnih značilnostih modela UI za splošne namene, zlasti na splošnosti in sposobnosti opravljanja širokega nabora različnih nalog. Ti modeli se običajno učijo s pomočjo velikih količin podatkov z različnimi metodami, kot so samonadzorovano, nenadzorovano ali okrepljeno učenje. Modeli UI za splošne namene se lahko dajo na trg na različne načine, tudi prek knjižnic, vmesnikov za aplikacijsko programiranje (API), kot neposredni prenos ali kot fizična kopija. Ti modeli se lahko dodatno spremenijo ali prilagodijo novim modelom. Čeprav so modeli UI bistvene komponente sistemov UI, sami po sebi niso sistemi UI. Da bi modeli UI postali sistemi UI, jim je treba dodati dodatne komponente, kot je na primer uporabniški vmesnik. Modeli UI so običajno vključeni v sisteme UI in so njihov sestavni del. V tej uredbi so določena posebna pravila za modele UI za splošne namene in modele UI za splošne namene, ki predstavljajo sistemska tveganja, ki bi jih bilo treba uporabljati tudi, kadar so ti modeli vključeni v sistem UI ali tvorijo del sistema UI. Razumeti bi bilo treba, da bi bilo treba obveznosti ponudnikov modelov UI za splošne namene uporabljati, ko bodo ti modeli dani na trg. Če ponudnik modela UI za splošne namene vključi lastni model v svoj sistem UI, ki je dostopen na trgu ali je v uporabi, bi bilo treba šteti, da je ta model dan na trg, zato bi bilo treba še naprej uporabljati obveznosti iz te uredbe za modele, poleg tistih za sisteme UI. Obveznosti, ki so določene za modele, se v nobenem primeru ne bi smeli uporabljati, če se lastni model uporablja za izključno notranje postopke, ki niso bistveni za zagotavljanje proizvoda ali storitve tretjim osebam, in to ne vpliva na pravice fizičnih oseb. Glede na njihove morebitne znatne negativne učinke bi morale za modele UI za splošne namene s sistemskim tveganjem vedno veljati ustrezne obveznosti iz te uredbe. Opredelitev ne bi smela zajemati modelov UI, ki se uporabljajo pred dajanjem na trg izključno za namene raziskav, razvoja in izdelave prototipov. To ne posega v obveznost skladnosti s to uredbo, kadar se po takšnih dejavnostih model da na trg.
(98)
Filwaqt li l-ġeneralità ta' mudell tista', fost kriterji oħra, tiġi ddeterminata wkoll minn għadd ta' parametri, jenħtieġ li l-mudelli b'mill-inqas biljun parametru u mħarrġa b'ammont kbir ta' data bl-użu ta' awtosuperviżjoni fuq skala kbira jitqiesu li juru ġeneralità sinifikanti u li jwettqu b'mod kompetenti firxa wiesgħa ta' kompiti distintivi.
(98)
Medtem ko bi bilo mogoče splošnost modela med drugim določiti tudi s številnimi parametri, bi bilo treba šteti, da modeli z vsaj milijardo parametrov in naučeni z veliko količino podatkov, ki uporabljajo samonadzor v velikem obsegu, kažejo znatno splošnost in so sposobni kompetentno opravljati širok nabor različnih nalog.
(99)
Il-mudelli ġenerattivi kbar tal-IA huma eżempju tipiku għal mudell tal-IA bi skop ġenerali, peress li jippermettu ġenerazzjoni flessibbli ta' kontenut, bħal fil-forma ta' test, awdjo, immaġnijiet jew vidjo, li jista' jakkomoda faċilment firxa wiesgħa ta' kompiti distintivi.
(99)
Veliki generativni modeli UI so tipičen primer modela UI za splošne namene, saj omogočajo prilagodljivo ustvarjanje vsebin, kot so besedilo, zvočni zapisi, slike ali videoposnetki, ki se lahko zlahka prilagodijo širokemu spektru različnih nalog.
(100)
Meta mudell tal-IA bi skop ġenerali jiġi integrat f'sistema tal-IA jew jifforma parti minnha, jenħtieġ li din is-sistema titqies bħala sistema tal-IA bi skop ġenerali meta, minħabba din l-integrazzjoni, din is-sistema jkollha l-kapaċità li taqdi varjetà ta' skopijiet. Sistema tal-IA bi skop ġenerali tista' tintuża direttament, jew tista' tkun integrata f'sistemi oħra tal-IA.
(100)
Kadar je model UI za splošne namene vključen v sistem UI ali je del sistema UI, bi bilo treba ta sistem šteti za sistem UI za splošne namene, če se lahko zaradi te vključitve ta sistem uporablja za različne namene. Sistem UI za splošne namene se lahko uporablja neposredno ali pa se lahko vključi v druge sisteme UI.
(101)
Il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali għandhom rwol u responsabbiltà partikolari tul il-katina tal-valur tal-IA, peress li l-mudelli li jipprovdu jistgħu jiffurmaw il-bażi għal firxa ta' sistemi downstream, spiss ipprovduti minn fornituri downstream li jeħtieġu għarfien tajjeb tal-mudelli u tal-kapaċitajiet tagħhom, kemm biex jippermettu l-integrazzjoni ta' mudelli bħal dawn fil-prodotti tagħhom, kif ukoll biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom skont dan ir-regolament jew skont regolamenti oħra. Għalhekk, jenħtieġ li jiġu stabbiliti miżuri proporzjonati ta' trasparenza, inkluż it-tfassil u ż-żamma aġġornata tad-dokumentazzjoni, u l-għoti ta' informazzjoni dwar il-mudell tal-IA bi skop ġenerali għall-użu tiegħu mill-fornituri downstream. Jenħtieġ li d-dokumentazzjoni teknika titħejja u tinżamm aġġornata mill-fornitur tal-mudell tal-IA bi skop ġenerali bl-għan li ssir disponibbli, fuq talba, għall-Uffiċċju għall-IA u għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Jenħtieġ li s-sett minimu ta' elementi li għandhom jiġu inklużi f'tali dokumentazzjoni jiġi stipulat fl-annessi speċifiċi ta' dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li temenda dawk l-annessi permezz ta' atti delegati fid-dawl tal-iżviluppi teknoloġiċi li qed jevolvu.
(101)
Ponudniki modelov UI za splošne namene imajo posebno vlogo in odgovornost vzdolž verige vrednosti UI, saj so lahko modeli, ki jih zagotavljajo, podlaga za vrsto sistemov nižje v verigi, ki jih pogosto zagotavljajo ponudniki nižje v verigi, ki potrebujejo dobro razumevanje modelov in njihovih zmogljivosti, da bi omogočili vključitev takih modelov v njihove proizvode in izpolnili svoje obveznosti iz te uredbe ali drugih predpisov. Zato bi bilo treba določiti sorazmerne ukrepe za preglednost, vključno s pripravo in posodabljanjem dokumentacije ter zagotavljanjem informacij o modelu UI za splošne namene, ki ga lahko uporabljajo ponudniki nižje v verigi. Ponudnik modela UI za splošne namene bi moral pripraviti in posodabljati tehnično dokumentacijo, da bi jo na zahtevo dal na voljo Uradu za UI in pristojnim nacionalnim organom. Minimalni sklop elementov, ki jih je treba vključiti v tako dokumentacijo, bi bilo treba določiti v posebnih prilogah k tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za spreminjanje navedenih prilog z delegiranimi akti glede na hiter tehnološki razvoj.
(102)
Software u data, inkluż mudelli, rilaxxati taħt liċenzja libera u b'sors miftuħ li tippermettilhom jiġu kondiviżi b'mod miftuħ u fejn l-utenti jistgħu jaċċessaw, jużaw, jimmodifikaw u jiddistribwixxu mill-ġdid liberament il-verżjonijiet tagħhom jew il-verżjonijiet modifikati tagħhom, jistgħu jikkontribwixxu għar-riċerka u l-innovazzjoni fis-suq u jistgħu jipprovdu opportunitajiet sinifikanti ta' tkabbir għall-ekonomija tal-Unjoni. Jenħtieġ li jiġu kkunsidrati mudelli tal-IA bi skop ġenerali rilaxxati b'liċenzji liberi u b'sors miftuħ biex jiġu żgurati livelli għoljin ta' trasparenza u ftuħ jekk il-parametri tagħhom, inkluż il-piżijiet, l-informazzjoni dwar l-arkitettura tal-mudell, u l-informazzjoni dwar l-użu tal-mudell ikunu disponibbli għall-pubbliku. Jenħtieġ li l-liċenzja titqies b'liċenzja libera u b'sors miftuħ anke meta tippermetti lill-utenti jaħdmu, jikkupjaw, jiddistribwixxu, jistudjaw, jibdlu u jtejbu s-software u d-data, inkluż mudelli bil-kundizzjoni li l-fornitur oriġinali tal-mudell jiġi kkreditat u li jiġu rrispettati t-termini identiċi jew komparabbli tad-distribuzzjoni.
(102)
Programska oprema in podatki, vključno z modeli, objavljenimi na podlagi proste in odprtokodne licence, ki omogoča njihovo prosto izmenjavo in če uporabniki lahko prosto dostopajo do njih ali njihovih spremenjenih različic, jih uporabljajo, spreminjajo in ponovno distribuirajo, lahko prispevajo k raziskavam in inovacijam na trgu ter gospodarstvu Unije zagotovijo znatne priložnosti za rast. Razmisliti bi bilo treba o modelih UI za splošne namene, objavljenih na podlagi prostih in odprtokodnih licenc, da bi zagotovili visoko raven preglednosti in odprtosti, če so njihovi parametri, vključno z utežmi, informacijami o arhitekturi modela in informacijami o uporabi modela, javno dostopni. Licenca bi morala šteti za prosto in odprtokodno, tudi kadar uporabnikom omogoča uporabo, kopiranje, distribucijo, preučevanje, spreminjanje in izboljševanje programske opreme in podatkov, vključno z modeli, pod pogojem, da se navede originalni ponudnik modela in da se upoštevajo enaki ali primerljivi pogoji distribucije.
(103)
Komponenti tal-IA b'liċenzja libera u b'sors miftuħ ikopru s-software u d-data, inkluż mudelli u mudelli, għodod, servizzi jew proċessi tal-IA bi skop ġenerali ta' sistema tal-IA. Komponenti tal-IA b'liċenzja libera u b'sors miftuħ jistgħu jiġu pprovduti permezz ta' kanali differenti, inkluż l-iżvilupp tagħhom f'repożitorji miftuħa. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-komponenti tal-IA li jiġu pprovduti bi ħlas jew monetizzati b'xi mod ieħor, inkluż bil-forniment ta' appoġġ tekniku jew servizzi oħra, fosthom permezz ta' pjattaforma tas-software, relatati mal-komponent tal-IA, jew l-użu ta' data personali għal raġunijiet għajr esklużivament għat-titjib tas-sigurtà, il-kompatibbiltà jew l-interoperabbiltà tas-software, bl-eċċezzjoni ta' tranżazzjonijiet bejn mikroimpriżi, ma jibbenefikawx mill-eċċezzjonijiet ipprovduti għall-komponenti tal-IA b'liċenzja libera u b'sors miftuħ. Jenħtieġ li fih innifsu, il-fatt li l-komponenti tal-IA jsiru disponibbli permezz ta' repożitorji miftuħa ma jikkostitwixxix monetizzazzjoni.
(103)
Brezplačne in odprtokodne komponente UI zajemajo programsko opremo in podatke, vključno z modeli in modeli UI za splošne namene, orodji, storitvami ali procesi sistema UI. Brezplačne in odprtokodne komponente UI se lahko zagotovijo prek različnih kanalov, vključno z njihovim razvojem v odprtih odložiščih. Za namene te uredbe komponente UI, ki se zagotavljajo proti plačilu ali so kako drugače monetizirane, med drugim z zagotavljanjem tehnične podpore ali drugih storitev, tudi prek platforme programske opreme, povezane s komponento UI, ali z uporabo osebnih podatkov iz razlogov, ki niso izključno namenjeni izboljšanju varnosti, združljivosti ali interoperabilnosti programske opreme, z izjemo transakcij med mikropodjetji, ne bi smele biti upravičene do izjem, določenih za brezplačne in odprtokodne komponente UI. Dejstvo, da so komponente UI na voljo prek odprtih odložišč, samo po sebi ne bi smelo pomeniti monetizacije.
(104)
Il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali li jiġu rilaxxati b'liċenzja libera u b'sors miftuħ, u li l-parametri tagħhom, inkluż il-piżijiet, l-informazzjoni dwar l-arkitettura tal-mudell, u l-informazzjoni dwar l-użu tal-mudell, isiru disponibbli għall-pubbliku, jenħtieġ li jkunu soġġetti għal eċċezzjonijiet fir-rigward tar-rekwiżiti relatati mat-trasparenza imposti fuq il-mudelli tal-IA bi skop ġenerali, sakemm ma jkunux jistgħu jitqiesu li jippreżentaw riskju sistemiku, f'liema każ iċ-ċirkostanza li l-mudell ikun trasparenti u akkumpanjat minn liċenzja b'sors miftuħ jenħtieġ li ma titqiesx bħala raġuni suffiċjenti biex tiġi eskluża l-konformità mal-obbligi skont dan ir-Regolament. Fi kwalunkwe każ, minħabba li r-rilaxx ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'liċenzja libera u b'sors miftuħ mhux neċessarjament jiżvela informazzjoni sostanzjali dwar is-sett tad-data użat għat-taħriġ jew għall-irfinar tal-mudell u dwar kif b'hekk ġiet żgurata l-konformità mal-liġi dwar id-drittijiet tal-awtur, jenħtieġ li l-eċċezzjoni prevista għall-mudelli tal-IA bi skop ġenerali mill-konformità mar-rekwiżiti relatati mat-trasparenza ma tikkonċernax l-obbligu li jingħata sommarju dwar il-kontenut użat għat-taħriġ tal-mudell u l-obbligu li tiġi stabbilita politika ta' konformità mal-liġi tal-Unjoni dwar id-drittijiet tal-awtur, b'mod partikolari biex tiġi identifikata u konformi mar-riżerva tad-drittijiet skont l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva (UE) 2019/790 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40).
(104)
Za ponudnike modelov UI za splošne namene, ki se objavijo na podlagi proste in odprtokodne licence ter katerih parametri, vključno z utežmi, informacijami o arhitekturi modela in informacijami o uporabi modela, so javno dostopni, bi morale veljati izjeme v zvezi z zahtevami glede preglednosti, ki veljajo za modele UI za splošne namene, razen če lahko šteje, da predstavljajo sistemsko tveganje; v tem primeru okoliščina, da je model pregleden in ga spremlja odprtokodna licenca, ne bi smela šteti za zadosten razlog za izključitev izpolnjevanja obveznosti iz te uredbe. V vsakem primeru pa glede na to, da objava modelov UI za splošne namene v okviru proste in odprtokodne licence ne razkrije nujno bistvenih informacij o naboru podatkov, ki se uporablja za učenje ali izpopolnjevanje modela, in o tem, kako je bila s tem zagotovljena skladnost z avtorskim pravom, se izjema, določena za modele UI za splošne namene, od skladnosti z zahtevami, povezanimi s preglednostjo, ne bi smela nanašati na obveznost priprave povzetka vsebine, ki se uporablja za učenje modelov, in obveznost vzpostavitve politike za skladnost z avtorskim pravom Unije, zlasti za opredelitev in skladnost s pridržkom pravic na podlagi člena 4(3) Direktive (EU) 2019/790 Evropskega parlamenta in Sveta (40).
(105)
Il-mudelli tal-IA bi skop ġenerali, b'mod partikolari mudelli tal-IA ġenerattivi kbar, li kapaċi jiġġeneraw test, immaġnijiet, u kontenut ieħor, jippreżentaw opportunitajiet uniċi ta' innovazzjoni iżda wkoll sfidi għall-artisti, l-awturi, u kreaturi oħra u l-mod kif il-kontenut kreattiv tagħhom jinħoloq, jitqassam, jintuża u jiġi kkunsmat. L-iżvilupp u t-taħriġ ta' mudelli bħal dawn jeħtieġu aċċess għal ammonti kbar ta' testi, immaġnijiet, vidjows, u data oħra. It-tekniki tal-estrazzjoni tat-test u tad-data jistgħu jintużaw b'mod estensiv f'dan il-kuntest għall-irkupru u l-analiżi ta' tali kontenut, li jista' jiġi protett bid-drittijiet tal-awtur u bi drittijiet relatati. Kwalunkwe użu ta' kontenut protett bid-drittijiet tal-awtur jeħtieġ l-awtorizzazzjoni tad-detentur tad-drittijiet ikkonċernat sakemm ma japplikawx eċċezzjonijiet u limitazzjonijiet rilevanti tad-drittijiet tal-awtur. Id-Direttiva (UE) 2019/790 introduċiet eċċezzjonijiet u limitazzjonijiet li jippermettu r-riproduzzjonijiet u l-estrazzjonijiet ta' xogħlijiet jew materjal ieħor, għall-fini tal-estrazzjoni tat-test u tad-data, taħt ċerti kundizzjonijiet. Skont dawn ir-regoli, id-detenturi tad-drittijiet jistgħu jagħżlu li jirriżervaw id-drittijiet tagħhom fuq ix-xogħlijiet jew materjal ieħor tagħhom biex jipprevjenu l-estrazzjoni tat-test u tad-data, sakemm dan ma jsirx għall-finijiet ta' riċerka xjentifika. Meta d-drittijiet ta' nonparteċipazzjoni jkunu ġew espressament riżervati b'mod xieraq, il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali jeħtieġ li jiksbu awtorizzazzjoni mid-detenturi tad-drittijiet jekk ikunu jridu jwettqu estrazzjoni tat-test u tad-data fuq tali xogħlijiet.
(105)
Modeli UI za splošne namene, zlasti veliki generativni modeli UI, ki lahko ustvarijo besedilo, slike in druge vsebine, predstavljajo edinstvene priložnosti za inovacije, pa tudi izzive za umetnike, avtorje in druge ustvarjalce ter njihov način ustvarjanja, razširjanja, uporabe in koriščenja njihovih ustvarjalnih vsebin. Za razvoj in učenje takih modelov je potreben dostop do velikih količin besedil, slik, videoposnetkov in drugih podatkov. Za pridobivanje in analizo takih vsebin, ki so lahko zaščitene z avtorskimi in sorodnimi pravicami, se lahko v tem kontekstu obsežno uporabljajo tehnike besedilnega in podatkovnega rudarjenja. Za vsako uporabo avtorsko zaščitenih vsebin je potrebno dovoljenje zadevnega imetnika pravic, razen če se uporabljajo ustrezne izjeme in omejitve avtorskih pravic. Z Direktivo (EU) 2019/790 so bile uvedene izjeme in omejitve, ki pod določenimi pogoji omogočajo reprodukcije in izvlečke del ali drugih zaščitenih predmetov za namene besedilnega in podatkovnega rudarjenja. Na podlagi teh pravil se lahko imetniki pravic odločijo, da bodo svoje pravice pridržali za svoja dela ali druge zaščitene predmete, da bi preprečili besedilno in podatkovno rudarjenje, razen če se to izvaja za namene znanstvenega raziskovanja. Kadar so pravice do izvzetja izrecno in na ustrezen način pridržane, morajo ponudniki modelov UI za splošne namene pridobiti dovoljenje imetnikov pravic, če želijo v zvezi s takimi deli izvajati besedilno in podatkovno rudarjenje.
(106)
Jenħtieġ li l-fornituri li jintroduċu mudelli tal-IA bi skop ġenerali fis-suq tal-Unjoni jiżguraw il-konformità mal-obbligi rilevanti f'dan ir-Regolament. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali jistabbilixxu politika biex jikkonformaw mal-liġi tal-Unjoni dwar id-drittijiet tal-awtur u drittijiet relatati, b'mod partikolari biex jidentifikaw u jikkonformaw mar-riżerva tad-drittijiet espressa mid-detenturi tad-drittijiet skont l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva (UE) 2019/790. Jenħtieġ li kwalunkwe fornitur li jintroduċi mudell tal-IA bi skop ġenerali fis-suq tal-Unjoni jikkonforma ma' dan l-obbligu, irrispettivament mill-ġuriżdizzjoni li fiha jseħħu l-atti rilevanti għad-drittijiet tal-awtur li jirfdu t-taħriġ ta' dawk il-mudelli tal-IA bi skop ġenerali. Dan huwa meħtieġ biex jiġu żgurati kundizzjonijiet ekwi fost il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali meta l-ebda fornitur ma jkun jista' jikseb vantaġġ kompetittiv fis-suq tal-Unjoni billi japplika standards tad-drittijiet tal-awtur aktar baxxi minn dawk ipprovduti fl-Unjoni.
(106)
Ponudniki, ki dajejo modele UI za splošne namene na trg Unije, bi morali zagotoviti skladnost z ustreznimi obveznostmi iz te uredbe. V ta namen bi morali ponudniki modelov UI za splošne namene vzpostaviti politiko za skladnost s pravom Unije o avtorskih in sorodnih pravicah, zlasti za opredelitev pridržka pravic, ki jih izrazijo imetniki pravic na podlagi člena 4(3) Direktive (EU) 2019/790, in skladnost z njim. Vsak ponudnik, ki daje model UI za splošne namene na trg Unije, bi moral to obveznost izpolnjevati ne glede na jurisdikcijo, v kateri se izvajajo dejanja, povezana z avtorskimi pravicami, na katerih temelji učenje teh modelov UI za splošno rabo. To je potrebno za zagotovitev enakih konkurenčnih pogojev med ponudniki modelov UI za splošne namene, pri čemer noben ponudnik ne bi smel imeti konkurenčne prednosti na trgu Unije z uporabo standardov avtorskih pravic, ki so nižji od standardov, določenih v Uniji.
(107)
Sabiex tiżdied it-trasparenza dwar id-data li tintuża fit-taħriġ minn qabel u fit-taħriġ ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali, inkluż it-test u d-data protetti mil-liġi dwar id-drittijiet tal-awtur, huwa xieraq li l-fornituri ta' tali mudelli jfasslu u jagħmlu disponibbli għall-pubbliku sommarju dettaljat biżżejjed tal-kontenut użat għat-taħriġ tal-mudell tal-IA bi skop ġenerali. Filwaqt li titqies kif xieraq il-ħtieġa li jiġu protetti s-sigrieti kummerċjali u l-informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali, jenħtieġ li dan is-sommarju jkun ġeneralment komprensiv fil-kamp ta' applikazzjoni tiegħu minflok ma jkun teknikament dettaljat biex jiffaċilita lill-partijiet b'interessi leġittimi, inkluż id-detenturi tad-drittijiet tal-awtur, biex jeżerċitaw u jinfurzaw id-drittijiet tagħhom skont il-liġi tal-Unjoni, pereżempju billi jelenka l-ġabriet jew is-settijiet ewlenin tad-data li jkunu ħarrġu l-mudell, bħal bażijiet tad-data privati jew pubbliċi kbar jew arkivji tad-data, u billi jipprovdi spjegazzjoni narrattiva dwar sorsi oħra ta' data użati. Huwa xieraq li l-Uffiċċju għall-IA jipprovdi mudell għas-sommarju, li jenħtieġ li jkun sempliċi, effettiv, u jippermetti lill-fornitur jipprovdi s-sommarju meħtieġ f'forma narrattiva.
(107)
Da bi izboljšali preglednost podatkov, ki se uporabljajo pri predhodnem učenju in učenju modelov UI za splošne namene, vključno z besedilom in podatki, zaščitenimi z avtorskim pravom, je ustrezno, da ponudniki takih modelov pripravijo in objavijo dovolj podroben povzetek vsebine, ki se uporablja za učenje modela UI za splošne namene. Upoštevajoč potrebo po varovanju poslovnih skrivnosti in zaupnih poslovnih informacij bi moral biti ta povzetek v svojem področju uporabe na splošno izčrpen in ne tehnično podroben, da bi strankam z zakonitimi interesi, vključno z imetniki avtorskih pravic, olajšali uveljavljanje in izvajanje njihovih pravic na podlagi prava Unije, na primer z navedbo glavnih zbirk podatkov ali naborov podatkov, ki so bili uporabljeni pri učenju, kot so velike zasebne ali javne podatkovne zbirke ali podatkovni arhivi, ter z opisno razlago drugih uporabljenih virov podatkov. Primerno je, da Urad za UI zagotovi predlogo za povzetek, ki bi moral biti preprost in učinkovit ter ponudniku omogočiti, da zagotovi zahtevani povzetek v opisni obliki.
(108)
Fir-rigward tal-obbligi imposti fuq il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali biex jistabbilixxu politika biex jikkonformaw mal-liġi tal-Unjoni dwar id-drittijiet tal-awtur u jagħmlu disponibbli għall-pubbliku sommarju tal-kontenut użat għat-taħriġ, jenħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jimmonitorja jekk il-fornitur ikunx issodisfa dawk l-obbligi mingħajr ma jivverifika jew jipproċedi biex jivvaluta wieħed wieħed kull xogħol tad-data tat-taħriġ fir-rigward tal-konformità mad-drittijiet tal-awtur. Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-infurzar tar-regoli dwar id-drittijiet tal-awtur kif previst fil-liġi tal-Unjoni.
(108)
Kar zadeva obveznosti ponudnikov modelov UI za splošne namene, da vzpostavijo politiko za skladnost z avtorskim pravom Unije in javno objavijo povzetek vsebine, uporabljene za učenje, bi moral Urad za UI spremljati, ali je ponudnik izpolnil te obveznosti brez preverjanja ali ocene učnih podatkov za vsak posamezen primer posebej z vidika njihove skladnosti z avtorskimi pravicami. Ta uredba ne vpliva na izvrševanje pravil o avtorskih pravicah, kot je določeno na podlagi prava Unije.
(109)
Jenħtieġ li l-konformità mal-obbligi applikabbli għall-fornituri tal-mudelli tal-IA bi skop ġenerali tkun proporzjonata għat-tip ta' fornitur tal-mudell, bl-esklużjoni tal-ħtieġa ta' konformità għall-persuni li jiżviluppaw jew jużaw mudelli għal skopijiet ta' riċerka mhux professjonali jew xjentifika, li madankollu jenħtieġ li jiġu mħeġġa jikkonformaw b'mod volontarju ma' dawn ir-rekwiżiti. Mingħajr preġudizzju għal-liġi tal-Unjoni dwar id-drittijiet tal-awtur, jenħtieġ li l-konformità ma' dawk l-obbligi tqis kif xieraq id-daqs tal-fornitur u tippermetti modi simplifikati ta' konformità għall-SMEs inkluż in-negozji ġodda, li jenħtieġ li ma jirrappreżentawx kost eċċessiv u ma jiskoraġġixxux l-użu ta' tali mudelli. Fil-każ ta' modifika jew irfinar ta' mudell, jenħtieġ li l-obbligi għall-fornituri ta’ mudelli tal-IA bi skop ġenerali jkunu limitati għal dik il-modifika jew irfinar, pereżempju billi d-dokumentazzjoni teknika diġà eżistenti tiġi kkomplementata b'informazzjoni dwar il-modifiki, inkluż sorsi ġodda ta' data tat-taħriġ, bħala mezz biex jikkonformaw mal-obbligi tal-katina tal-valur previsti f'dan ir-Regolament.
(109)
Izpolnjevanje obveznosti, ki veljajo za ponudnike modelov UI za splošne namene, bi moralo biti sorazmerno in primerno vrsti ponudnika modela, pri čemer bi bilo treba izključiti potrebo glede izpolnjevanja teh obveznosti za osebe, ki razvijajo ali uporabljajo modele za nepoklicne ali znanstvenoraziskovalne namene, vendar bi jih bilo treba kljub temu spodbujati k prostovoljnemu izpolnjevanju teh obveznosti. Brez poseganja v avtorsko pravo Unije bi bilo treba pri izpolnjevanju teh obveznosti ustrezno upoštevati velikost ponudnika in omogočiti poenostavljene načine izpolnjevanja obveznosti za MSP, vključno z zagonskimi podjetji, ki ne bi smeli predstavljati pretiranih stroškov in ne bi smeli odvračati od uporabe takih modelov. V primeru spremembe ali izpopolnjevanja modela bi morale biti obveznosti ponudnikov modelov UI za splošne namene omejene na to spremembo ali izpopolnitev, na primer z dopolnitvijo že obstoječe tehnične dokumentacije z informacijami o spremembah, vključno z novimi viri učnih podatkov, da bi izpolnili obveznosti glede verige vrednosti iz te uredbe.
(110)
Il-mudelli tal-IA bi skop ġenerali jistgħu joħolqu riskji sistemiċi li jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, kwalunkwe effett negattiv reali jew raġonevolment prevedibbli fir-rigward ta' aċċidenti kbar, tfixkil ta' setturi kritiċi u konsegwenzi serji għas-saħħa u s-sikurezza pubblika; kwalunkwe effett negattiv attwali jew raġonevolment prevedibbli fuq il-proċessi demokratiċi, is-sigurtà pubblika u ekonomika; id-disseminazzjoni ta' kontenut illegali, falz jew diskriminatorju. Ir-riskji sistemiċi jenħtieġ li jinftiehmu li jiżdiedu bil-kapaċitajiet tal-mudell u l-kopertura tal-mudell, jistgħu jinħolqu tul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-mudell, u huma influwenzati minn kundizzjonijiet ta' użu ħażin, l-affidabbiltà tal-mudell, l-imparzjalità tal-mudell u sigurtà tal-mudell, il-livell ta' awtonomija tal-mudell, l-aċċess tiegħu għal għodod, modalitajiet ġodda jew ikkombinati, strateġiji ta' rilaxx u distribuzzjoni, il-potenzjal li jitneħħew il-konfini u fatturi oħra. B'mod partikolari, l-approċċi internazzjonali s'issa identifikaw il-ħtieġa li tingħata attenzjoni għar-riskji minn użu ħażin intenzjonat potenzjali jew kwistjonijiet mhux intenzjonati ta' kontroll relatati mal-allinjament mal-intenzjoni tal-bniedem; riskji kimiċi, bijoloġiċi, radjoloġiċi u nukleari, bħall-modi li bihom jistgħu jitnaqqsu l-ostakli għad-dħul, inkluż għall-iżvilupp, l-akkwist tad-disinn, jew l-użu tal-armi; kapaċitajiet ċibernetiċi offensivi, bħall-modi ta' skoperta tal-vulnerabbiltà, l-isfruttament, jew l-użu operazzjonali jistgħu jiġu attivati; l-effetti tal-interazzjoni u l-użu tal-għodda, inkluż pereżempju l-kapaċità li jiġu kkontrollati s-sistemi fiżiċi u ssir interferenza mal-infrastruttura kritika; riskji minn mudelli li jipproduċu kopji tagħhom infushom jew li jagħmlu “awtoreplikazzjoni” jew iħarrġu mudelli oħrajn; il-modi li bihom il-mudelli jistgħu jwasslu għal preġudizzju ta' ħsara u diskriminazzjoni b'riskji għall-individwi, il-komunitajiet jew is-soċjetajiet; il-faċilitazzjoni tad-diżinformazzjoni jew il-ħsara lill-privatezza b'theddid għall-valuri demokratiċi u d-drittijiet tal-bniedem; riskju li avveniment partikolari jista' jwassal għal reazzjoni katina b'effetti negattivi konsiderevoli li jistgħu jaffettwaw sa belt sħiħa, attività ta' dominju sħiħ jew komunità sħiħa.
(110)
Modeli UI za splošne namene bi lahko predstavljali sistemska tveganja, ki med drugim vključujejo vse dejanske ali razumno predvidljive negativne učinke v zvezi z večjimi nesrečami, motnjami v kritičnih sektorjih ter resnimi posledicami za javno zdravje in varnost, vse dejanske ali razumno predvidljive negativne učinke na demokratične procese ter javno in gospodarsko varnost ter razširjanje nezakonitih, lažnih ali diskriminatornih vsebin. Sistemska tveganja bi bilo treba razumeti tako, da se povečujejo z zmogljivostmi in dosegom modela, da se lahko pojavijo v celotnem življenjskem ciklu modela in da nanje vplivajo pogoji napačne uporabe, zanesljivost modela, pravičnost modela in varnost modela, stopnja avtonomije modela, njegov dostop do orodij, novi ali kombinirani načini, strategije objave in distribucije, možnost odstranitve varovalnih mehanizmov in drugi dejavniki. V mednarodnih pristopih je bilo do zdaj zlasti ugotovljeno, da je treba pozornost nameniti tveganjem, ki izhajajo iz morebitne namerne napačne uporabe ali nenamernih problemov pri nadzoru v zvezi z usklajevanjem s človeškim namenom; kemičnim, biološkim, radiološkim in jedrskim tveganjem, kot so načini, kako zmanjšati vstopne ovire, vključno z razvojem orožja, nabavo njegove zasnove ali njegove uporabo; ofenzivnim kibernetskim zmogljivostim, kot so načini, ki omogočajo odkrivanje, izkoriščanje ali operativno uporabo šibkih točk; učinkom interakcije in uporabe orodij, vključno na primer z zmogljivostjo za nadzor fizičnih sistemov in motenj v kritični infrastrukturi; tveganjem, povezanimi z modeli, ki izdelujejo kopije ali se „samoreplicirajo“ ali učijo druge modele; načinom, kako lahko modeli povzročijo škodljivo pristranskost in diskriminacijo, ker ustvarjajo tveganja za posameznike, skupnosti ali družbe; omogočanju dezinformacij ali ogrožanju zasebnosti z grožnjami demokratičnim vrednotam in človekovim pravicam; tveganju, da bi določen dogodek lahko povzročil verižno reakcijo z znatnimi negativnimi učinki, ki bi lahko vplivali na celo mesto, celotno domeno dejavnosti ali celotno skupnost.
(111)
Huwa xieraq li tiġi stabbilita metodoloġija għall-klassifikazzjoni tal-mudelli tal-IA bi skop ġenerali bħala mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'riskji sistemiċi. Peress li r-riskji sistemiċi jirriżultaw minn kapaċitajiet partikolarment għoljin, jenħtieġ li l-mudell tal-IA bi skop ġenerali jitqies li jippreżenta riskji sistemiċi jekk ikollu kapaċitajiet b'impatt għoli, evalwati abbażi ta' għodod u metodoloġiji tekniċi xierqa, jew impatt sinifikanti fuq is-suq intern minħabba l-kopertura tiegħu. Kapaċitajiet b'impatt kbir f'mudelli tal-IA bi skop ġenerali tfisser kapaċitajiet li jaqblu mal-kapaċitajiet irreġistrati fl-aktar mudelli avvanzati tal-IA bi skop ġenerali jew jaqbżuhom. Il-firxa sħiħa ta' kapaċitajiet f'mudell tista' tinftiehem aħjar wara l-introduzzjoni tiegħu fis-suq jew meta l-implimentaturi jinteraġixxu mal-mudell. Skont l-ogħla livell ta' żvilupp tekniku fil-mument tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-ammont kumulattiv ta' komputazzjoni użat għat-taħriġ tal-mudell tal-IA bi skop ġenerali mkejjel f'operazzjonijiet b'punt varjabbli huwa wieħed mill-approssimazzjonijiet rilevanti għall-kapaċitajiet tal-mudell. L-ammont kumulattiv ta’ komputazzjoni użat għat-taħriġ jinkludi l-komputazzjoni użata fl-attivitajiet u l-metodi kollha li huma maħsuba biex itejbu l-kapaċitajiet tal-mudell qabel l-implimentazzjoni, bħal taħriġ minn qabel, ġenerazzjoni ta' data sintetika u rfinar. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi stabbilit limitu inizjali tal-operazzjonijiet b'punt varjabbli, li, jekk jiġi ssodisfat minn mudell tal-IA bi skop ġenerali, iwassal għal preżunzjoni li l-mudell huwa mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskji sistemiċi. Jenħtieġ li dan il-limitu jiġi aġġustat maż-żmien biex jirrifletti l-bidliet teknoloġiċi u industrijali, bħat-titjib algoritmiku jew żieda fl-effiċjenza tal-hardware, u jenħtieġ li jiġi ssupplimentat b'parametri referenzjarji u indikaturi għall-kapaċità tal-mudell. Biex jikkontribwixxi għal dan, jenħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jinvolvi ruħu mal-komunità xjentifika, l-industrija, is-soċjetà ċivili u esperti oħra. Jenħtieġ li l-limiti, kif ukoll l-għodod u l-parametri referenzjarji għall-valutazzjoni ta' kapaċitajiet b'impatt għoli, ikunu jistgħu jbassru sew il-ġeneralità, il-kapaċitajiet u r-riskju sistemiku assoċjat ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali, u jistgħu jqisu l-mod kif il-mudell ser jiġi introdott fis-suq jew l-għadd ta' utenti li jista' jaffettwa. Biex tikkomplementa din is-sistema, jenħtieġ ikun hemm il-possibbiltà li l-Kummissjoni tieħu deċiżjonijiet individwali li jiddeżinjaw mudell tal-IA bi skop ġenerali bħala mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku jekk jinstab li tali mudell għandu kapaċitajiet jew impatt ekwivalenti għal dawk koperti mil-livell limitu stabbilit. Jenħtieġ li dik id-deċiżjoni tittieħed abbażi ta' valutazzjoni ġenerali tal-kriterji għad-deżinjazzjoni ta' mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku stipulat f'anness ta' dan ir-Regolament, bħall-kwalità jew id-daqs tas-sett tad-data tat-taħriġ, l-għadd ta' negozji u utenti finali, il-modalitajiet tal-input u tal-output tiegħu, il-livell ta' awtonomija u skalabbiltà tiegħu, jew l-għodod li għandu aċċess għalihom. Fuq talba motivata ta' fornitur li l-mudell tiegħu jkun ġie ddeżinjat bħala mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis it-talba u tista' tiddeċiedi li tivvaluta mill-ġdid jekk il-mudell tal-IA bi skop ġenerali għadux jista' jitqies li jippreżenta riskji sistemiċi.
(111)
Treba bi bilo določiti metodologijo za razvrstitev modelov UI za splošne namene kot modelov UI za splošne namene s sistemskimi tveganji. Ker sistemska tveganja izhajajo iz posebno visokih zmogljivosti, bi bilo treba za model UI za splošne namene šteti, da predstavlja sistemska tveganja, če ima zmogljivosti z visoko učinkovitostjo, ocenjene na podlagi ustreznih tehničnih orodij in metodologij, ali znaten vpliv na notranji trg zaradi svojega dosega. Zmogljivosti z visoko učinkovitostjo v modelih UI za splošne namene pomenijo zmogljivosti, ki so enake zmogljivostim, zabeleženim v najbolj naprednih modelih UI za splošne namene, ali jih presegajo. Celoten nabor zmogljivosti modela bi bilo mogoče bolje razumeti po tem, ko se da na trg ali ko so uvajalci v interakciji z modelom. V skladu z najsodobnejšimi tehnološkimi dosežki v času začetka veljavnosti te uredbe je kumulativni znesek izračuna, ki se uporablja za učenje modela UI za splošne namene, merjen z operacijami s plavajočo vejico, eden od ustreznih približkov za zmogljivosti modela. Kumulativni znesek izračuna, ki se uporablja za učenje, vključuje izračun, ki se uporablja za dejavnosti in metode, namenjene povečanju zmogljivosti modela pred uvedbo, kot so predhodno učenje, sintetično ustvarjanje podatkov in izpopolnjevanje. Zato bi bilo treba določiti začetni prag operacij s plavajočo vejico, ki, če ga doseže model UI za splošne namene, privede do domneve, da model šteje za model UI za splošne namene s sistemskimi tveganji. Ta prag bi bilo treba sčasoma prilagoditi, da bi odražal tehnološke in industrijske spremembe, kot so algoritemske izboljšave ali večja učinkovitost strojne opreme, dopolniti pa bi ga bilo treba z referenčnimi vrednostmi in kazalniki za zmogljivost modela. Za to bi moral Urad za UI sodelovati z znanstveno skupnostjo, industrijo, civilno družbo in drugimi strokovnjaki. Pragovi ter orodja in merila za ocenjevanje zmogljivosti z visoko učinkovitostjo bi morali v veliki meri predvideti splošno naravo, zmogljivosti in povezano sistemsko tveganje modelov UI za splošne namene ter bi lahko upoštevali način dajanja modela na trg ali število uporabnikov, na katere bi lahko vplival. Za dopolnitev tega sistema bi morala Komisija imeti možnost, da sprejme posamezne odločitve, s katerimi model UI za splošne namene določi kot model UI za splošne namene s sistemskim tveganjem, če se ugotovi, da ima tak model zmogljivosti ali učinek, enakovreden tistim, zajetim z določenim pragom. To odločitev bi bilo treba sprejeti na podlagi splošne ocene meril za določitev modela UI za splošne namene s sistemskim tveganjem iz ene od prilog k tej uredbi, kot so kakovost ali velikost nabora učnih podatkov, število poslovnih in končnih uporabnikov, načini njihovega vnosa in izhoda, stopnja avtonomije in nadgradljivosti ali orodja, do katerih ima dostop. Komisija bi morala na obrazloženo zahtevo ponudnika, katerega model je bil označen za model UI za splošne namene s sistemskim tveganjem, upoštevati zahtevo in se lahko odloči, da ponovno oceni, ali lahko za model UI za splošne namene še vedno šteje, da predstavlja sistemska tveganja.
(112)
Jeħtieġ ukoll li tiġi ċċarata proċedura għall-klassifikazzjoni ta' mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskji sistemiċi. Jenħtieġ li mudell tal-IA bi skop ġenerali li jissodisfa l-limitu applikabbli għal kapaċitajiet b'impatt għoli jitqies li huwa mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku. Jenħtieġ li l-fornitur jinnotifika lill-Uffiċċju għall-IA mhux aktar tard minn ġimagħtejn wara li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti jew isir magħruf li mudell tal-IA bi skop ġenerali ser jissodisfa r-rekwiżiti li jwasslu għall-preżunzjoni. Dan huwa partikolarment rilevanti fir-rigward tal-limitu tal-operazzjonijiet b'punt varjabbli minħabba li t-taħriġ ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali jirrikjedi ippjanar konsiderevoli li jinkludi l-allokazzjoni bil-quddiem tar-riżorsi tal-komputazzjoni u, għalhekk, il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali jistgħu jkunu jafu jekk il-mudell tagħhom jilħaqx il-limitu qabel ma jitlesta t-taħriġ. Fil-kuntest ta' dik in-notifika, jenħtieġ li l-fornitur ikun jista' juri li minħabba l-karatteristiċi speċifiċi tiegħu, mudell tal-IA bi skop ġenerali b'mod eċċezzjonali ma jippreżentax riskji sistemiċi, u li għalhekk jenħtieġ li ma jiġix ikklassifikat bħala mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskji sistemiċi. Dik l-informazzjoni hija siewja għall-Uffiċċju għall-IA biex jantiċipa l-introduzzjoni fis-suq ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'riskji sistemiċi u l-fornituri jistgħu jibdew jinvolvu ruħhom mal-Uffiċċju għall-IA minn kmieni. Dik l-informazzjoni hija partikolarment importanti fir-rigward tal-mudelli tal-IA bi skop ġenerali li huma ppjanati li jiġu rilaxxati bħala sors miftuħ, minħabba li, wara r-rilaxx tal-mudell b'sors miftuħ, il-miżuri meħtieġa biex tiġi żgurata l-konformità mal-obbligi skont dan ir-Regolament jistgħu jkunu aktar diffiċli biex jiġu implimentati.
(112)
Pojasniti je treba tudi postopek za razvrstitev modela UI za splošne namene s sistemskimi tveganji. Za model UI za splošne namene, ki izpolnjuje veljavni prag za zmogljivosti z visoko učinkovitostjo, bi bilo treba domnevati, da je splošni model UI s sistemskim tveganjem. Ponudnik bi moral Urad za UI obvestiti najpozneje dva tedna po tem, ko so zahteve izpolnjene ali ko je znano, da bo model UI za splošne namene izpolnjeval zahteve, ki vodijo do te domneve. To je zlasti pomembno v zvezi s pragom operacij s plavajočo vejico, saj je pri učenju modelov UI za splošne namene potrebno precejšnje načrtovanje, ki vključuje vnaprejšnjo dodelitev računalniških virov, zato lahko ponudniki modelov UI za splošne namene vedo, ali bi njihov model dosegel prag pred zaključkom učenja. V okviru tega obvestila bi moral biti ponudnik sposoben dokazati, da model UI za splošne namene zaradi svojih posebnih značilnosti izjemoma ne predstavlja sistemskih tveganj in ga zato ne bi smeli razvrstiti kot model UI za splošne namene s sistemskimi tveganji. Te informacije so dragocene za Urad za UI pri predvidevanju dajanja modelov UI za splošne namene s sistemskimi tveganji na trg, ponudniki pa lahko začnejo zgodaj sodelovati z Uradom za UI. Te informacije so zlasti pomembne v zvezi z modeli UI za splošne namene, za katere se načrtuje, da bodo objavljeni kot odprtokodni, saj bo po objavi odprtokodnega modela morda težje izvajati potrebne ukrepe za zagotovitev skladnosti z obveznostmi iz te uredbe.
(113)
Jekk il-Kummissjoni ssir taf bil-fatt li mudell tal-IA bi skop ġenerali jissodisfa r-rekwiżiti biex jiġi kklassifikat bħala mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku, li qabel jew ma kienx magħruf jew li l-fornitur rilevanti naqas milli jinnotifika lill-Kummissjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tiddeżinjah bħala tali. Jenħtieġ li jkun hemm sistema ta' allerti kwalifikati li tiżgura li l-Uffiċċju għall-IA jiġi mgħarraf mill-bord b'mudelli tal-IA bi skop ġenerali li x'aktarx għandhom jiġu kklassifikati bħala mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku, minbarra l-attivitajiet ta' monitoraġġ tal-Uffiċċju għall-IA.
(113)
Če Komisija ugotovi, da model UI za splošne namene izpolnjuje zahteve za razvrstitev kot model UI za splošne namene s sistemskim tveganjem, ki pred tem ni bil znan ali o njem zadevni ponudnik ni obvestil Komisije, bi morala biti Komisija pooblaščena, da ga tako označi. Sistem kvalificiranih opozoril bi moral zagotavljati, da znanstveni odbor obvešča Urad za UI o modelih UI za splošne namene, ki bi jih morebiti bilo treba razvrstiti kot modele UI za splošne namene s sistemskim tveganjem, ter da ima Urad pregled nad lastnimi dejavnostmi spremljanja.
(114)
Jenħtieġ li l-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali li jippreżentaw riskji sistemiċi jkunu soġġetti, minbarra l-obbligi previsti għall-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali, għal obbligi mmirati lejn l-identifikazzjoni u l-mitigazzjoni ta' dawk ir-riskji u l-iżgurar ta' livell adegwat ta' protezzjoni taċ-ċibersigurtà, irrispettivament minn jekk jiġix ipprovdut bħala mudell awtonomu jew inkorporat f'sistema tal-IA jew fi prodott. Sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi, jenħtieġ li dan ir-Regolament jirrikjedi li l-fornituri jwettqu l-evalwazzjonijiet tal-mudell meħtieġa, b'mod partikolari qabel l-ewwel introduzzjoni tiegħu fis-suq, inkluż it-twettiq u d-dokumentazzjoni tal-ittestjar kontradittorju tal-mudelli, anke, kif xieraq, permezz ta' ttestjar intern jew indipendenti estern. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'riskji sistemiċi jivvalutaw u jimmitigaw kontinwament ir-riskji sistemiċi, inkluż pereżempju billi jistabbilixxu politiki ta' ġestjoni tar-riskju, bħal proċessi ta' responsabbiltà u governanza, jimplimentaw sorveljanza ta' wara l-introduzzjoni fis-suq, jieħdu miżuri xierqa tul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-mudell u jikkooperaw ma' atturi rilevanti tul il-katina tal-valur tal-IA.
(114)
Za ponudnike modelov UI za splošne namene s sistemskimi tveganji bi morale poleg obveznosti, ki veljajo za ponudnike modelov UI za splošne namene, veljati tudi obveznosti, namenjene prepoznavanju in zmanjšanju teh tveganj ter zagotavljanju ustrezne ravni kibernetske varnosti, ne glede na to, ali se zagotavljajo kot samostojni modeli ali so vgrajeni v sistem UI ali proizvod. Za doseganje teh ciljev bi morala ta uredba od ponudnikov zahtevati, da izvedejo potrebne ocene modelov, zlasti pred prvim dajanjem na trg, vključno z izvajanjem in dokumentiranjem testiranja modelov po načelu kontradiktornosti, po potrebi tudi z notranjim ali neodvisnim zunanjim testiranjem. Poleg tega bi morali ponudniki modelov UI za splošne namene s sistemskimi tveganji redno ocenjevati in zmanjševati sistemska tveganja, med drugim na primer z uvedbo politik za obvladovanje tveganj, kot so postopki za zagotavljanje odgovornosti in upravljanja, spremljanjem po dajanju na trg, sprejetjem ustreznih ukrepov v celotnem življenjskem ciklu modela in sodelovanjem z ustreznimi akterji v celotni verigi vrednosti UI.
(115)
Jenħtieġ li l-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'riskji sistemiċi jivvalutaw u jimmitigaw ir-riskji sistemiċi possibbli. Jekk, minkejja l-isforzi biex jiġu identifikati u evitati riskji relatati ma' mudell tal-IA bi skop ġenerali li jista' jippreżenta riskji sistemiċi, l-iżvilupp jew l-użu tal-mudell jikkawża inċident serju, jenħtieġ li l-fornitur tal-mudell tal-IA bi skop ġenerali mingħajr dewmien żejjed iżomm rekord tal-inċident u jirrapporta kwalunkwe informazzjoni rilevanti u miżuri korrettiva possibbli lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-fornituri jiżguraw livell adegwat ta' protezzjoni taċ-ċibersigurtà għall-mudell u l-infrastruttura fiżika tiegħu, jekk ikun xieraq, tul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-mudell. Jenħtieġ li l-protezzjoni taċ-ċibersigurtà relatata mar-riskji sistemiċi assoċjati mal-użu malizzjuż ta' mudell jew attakki tqis kif xieraq ir-rilaxx aċċidentali minn mudell, ir-rilaxxi mhux awtorizzati, iċ-ċirkomvenzjoni tal-miżuri ta' sikurezza, u d-difiża kontra l-attakki ċibernetiċi, l-aċċess mhux awtorizzat jew is-serq tal-mudell. Dik il-protezzjoni tista' tiġi ffaċilitata billi jiġu żgurati piżijiet tal-mudell, algoritmi, servers, u settijiet ta' data, pereżempju permezz ta' miżuri ta' sigurtà operazzjonali għas-sigurtà tal-informazzjoni, politiki speċifiċi dwar iċ-ċibersigurtà, soluzzjonijiet tekniċi u stabbiliti adegwati, u kontrolli tal-aċċess ċibernetiku u fiżiku, adattati għaċ-ċirkostanzi rilevanti u r-riskji involuti.
(115)
Ponudniki modelov UI za splošne namene s sistemskimi tveganji bi morali oceniti in zmanjšati morebitna sistemska tveganja. Če razvoj ali uporaba modela kljub prizadevanjem za prepoznavanje in preprečevanje tveganj, povezanih z modelom UI za splošne namene, ki lahko predstavlja sistemska tveganja, povzroči resen incident, bi ga moral ponudnik modela UI za splošne namene brez nepotrebnega odlašanja spremljati ter Komisiji in pristojnim nacionalnim organom poročati o vseh ustreznih informacijah in možnih popravnih ukrepih. Poleg tega bi morali ponudniki po potrebi zagotoviti ustrezno raven kibernetske varnosti modela in njegove fizične infrastrukture v celotnem življenjskem ciklu modela. Pri kibernetski varnosti zaradi sistemskih tveganj, povezanih z zlonamerno uporabo ali napadi, bi bilo treba ustrezno upoštevati naključno uhajanje iz modelov, nedovoljene različice, izogibanje varnostnim ukrepom in obrambo pred kibernetskimi napadi, nepooblaščenim dostopom ali krajo modela. Tovrstno varnost bi bilo mogoče olajšati z zaščito uteži modelov, algoritmov, strežnikov in naborov podatkov, na primer z operativnimi varnostnimi ukrepi za informacijsko varnost, posebnimi politikami na področju kibernetske varnosti, ustreznimi tehničnimi in uveljavljenimi rešitvami ter kibernetskim in fizičnim nadzorom dostopa, ki bi bili prilagojeni zadevnim okoliščinam in povezanim tveganjem.
(116)
Jenħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jħeġġeġ u jiffaċilita t-tfassil, ir-rieżami u l-adattament tal-kodiċijiet ta' prattika, filwaqt li jqis l-approċċi internazzjonali. Il-fornituri kollha ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali jistgħu jiġu mistiedna jipparteċipaw. Biex jiġi żgurat li l-kodiċijiet ta' prattika jirriflettu l-ogħla livell ta' żvilupp tekniku u jqisu kif xieraq sett varjat ta' perspettivi, jenħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jikkollabora mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti rilevanti, u jista', fejn xieraq, jikkonsulta mal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili u partijiet ikkonċernati u esperti rilevanti oħra, inkluż il-bord, għat-tfassil ta' tali kodiċijiet. Jenħtieġ li l-kodiċijiet ta' prattika jkopru l-obbligi għall-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali u ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali li jippreżentaw riskji sistemiċi. Barra minn hekk, fir-rigward tar-riskji sistemiċi, jenħtieġ li l-kodiċijiet ta' prattika jgħinu biex tiġi stabbilita tassonomija tar-riskju tat-tip u n-natura tar-riskji sistemiċi fil-livell tal-Unjoni, inkluż is-sorsi tagħhom. Jenħtieġ li l-Kodiċijiet ta' Prattika jkunu ffukati wkoll fuq valutazzjoni tar-riskju speċifika u miżuri ta' mitigazzjoni.
(116)
Urad za UI bi moral spodbujati in olajšati pripravo, pregled in prilagoditev kodeksov prakse in pri tem upoštevati mednarodne pristope. K sodelovanju bi lahko bili povabljeni vsi ponudniki modelov UI za splošne namene. Za zagotovitev, da se v kodeksih prakse odrazijo najsodobnejši tehnološki dosežki in ustrezno upoštevajo različni vidiki, bi moral Urad za UI pri pripravi teh kodeksov sodelovati z ustreznimi pristojnimi nacionalnimi organi, po potrebi pa bi se lahko posvetoval z organizacijami civilne družbe ter drugimi ustreznimi deležniki in strokovnjaki, vključno z znanstvenim odborom. V teh kodeksih prakse bi morale biti določene obveznosti za ponudnike modelov UI za splošne namene in modelov UI za splošne namene s sistemskimi tveganji. Kar zadeva sistemska tveganja, bi morali kodeksi prakse poleg tega prispevati k vzpostavitvi taksonomije tveganja za vrsto in naravo sistemskih tveganj na ravni Unije, vključno z njihovimi viri. Kodeksi prakse bi morali biti osredotočeni tudi na specifične ocene tveganja in ukrepe za zmanjšanje tveganj.
(117)
Jenħtieġ li l-kodiċijiet ta' prattika jirrappreżentaw għodda ċentrali għall-konformità xierqa mal-obbligi previsti skont dan ir-Regolament għall-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali. Jenħtieġ li l-fornituri jkunu jistgħu jiddependu fuq kodiċijiet ta' prattika biex juru l-konformità mal-obbligi. Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi li tapprova kodiċi ta' prattika u tagħtih validità ġenerali fl-Unjoni, jew, alternattivament, li tipprovdi regoli komuni għall-implimentazzjoni tal-obbligi rilevanti, jekk, sa meta dan ir-Regolament isir applikabbli, kodiċi ta' prattika ma jkunx jista' jiġi ffinalizzat jew ma jitqiesx adegwat mill-Uffiċċju għall-IA. Ladarba standard armonizzat jiġi ppubblikat u vvalutat bħala xieraq biex ikopri l-obbligi rilevanti mill-Uffiċċju għall-IA, jenħtieġ li l-konformità ma' standard armonizzat Ewropew tagħti lill-fornituri l-preżunzjoni tal-konformità. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali jkunu jistgħu juru l-konformità bl-użu ta' mezzi adegwati alternattivi, jekk il-kodiċijiet ta' prattika jew l-istandards armonizzati ma jkunux disponibbli, jew jagħżlu li ma jiddependux fuqhom.
(117)
Kodeksi prakse bi morali biti osrednje orodje za pravilno izpolnjevanje obveznosti za ponudnike modelov UI za splošne namene, ki so določene v tej uredbi. Ponudniki bi morali imeti možnost, da se pri dokazovanju izpolnjevanja obveznosti oprejo na kodekse prakse. Komisija se lahko odloči, da z izvedbenimi akti odobri kodeks prakse in mu podeli splošno veljavnost v Uniji oziroma, kot nadomestno možnost, določi skupna pravila za izvajanje ustreznih obveznosti, če kodeksa prakse do začetka uporabe te uredbe ni mogoče dokončati ali če ga Urad za UI ne šteje za ustreznega. Ko je harmonizirani standard objavljen in ko ga Urad za UI oceni kot primernega za izpolnjevanje ustreznih obveznosti, bi morala za ponudnike veljati domneva o skladnosti, kadar ti izpolnjujejo evropski harmonizirani standard. Ponudniki modelov UI za splošne namene bi morali biti poleg tega sposobni z nadomestnimi ustreznimi sredstvi dokazati skladnost, če kodeksi prakse ali harmonizirani standardi niso na voljo ali če se odločijo, da se nanje ne bodo zanašali.
(118)
Dan ir-Regolament jirregola s-sistemi tal-IA u l-mudelli tal-IA billi jimponi ċerti rekwiżiti u obbligi għall-atturi rilevanti tas-suq li qed jintroduċuhom fis-suq, iqegħduhom fis-servizz jew fl-użu fl-Unjoni, u b'hekk jikkomplementa l-obbligi għall-fornituri tas-servizzi intermedjarji li jinkorporaw tali sistemi jew mudelli fis-servizzi tagħhom irregolati bir-Regolament (UE) 2022/2065. Sal-punt li tali sistemi jew mudelli jkunu inkorporati fi pjattaformi online kbar ħafna ddeżinjati jew f'magni tat-tiftix online kbar ħafna, dawn ikunu soġġetti għall-qafas ta' ġestjoni tar-riskju previst fir-Regolament (UE) 2022/2065. Konsegwentement, jenħtieġ li l-obbligi korrispondenti ta' dan ir-Regolament jiġu preżunti li ġew issodisfati, dment li ma jitfaċċawx riskji sistemiċi sinifikanti mhux koperti mir-Regolament (UE) 2022/2065 u jiġu identifikati f'tali mudelli. F'dan il-qafas, il-fornituri tal-pjattaformi online kbar ħafna u tal-magni tat-tiftix online kbar ħafna huma obbligati jivvalutaw ir-riskji sistemiċi potenzjali li jirriżultaw mid-disinn, il-funzjonament u l-użu tas-servizzi tagħhom, inkluż kif id-disinn tas-sistemi algoritmiċi użati fis-servizz jista' jikkontribwixxi għal tali riskji, kif ukoll riskji sistemiċi li jirriżultaw minn użi ħżiena potenzjali. Dawk il-fornituri huma obbligati wkoll li jieħdu miżuri ta' mitigazzjoni xierqa b'rispett għad-drittijiet fundamentali.
(118)
Ta uredba ureja sisteme UI in modele UI, saj za zadevne udeležence na trgu, ki te sisteme in modele dajejo na trg, v uporabo ali jih uporabljajo v Uniji, določa nekatere zahteve in obveznosti, s tem pa dopolnjuje obveznosti za ponudnike posredniških storitev, ki take sisteme ali modele vgrajujejo v svoje storitve, ki jih ureja Uredba (EU) 2022/2065. Kolikor so taki sistemi ali modeli vgrajeni v zelo velike spletne platforme ali zelo velike spletne iskalnike, zanje velja okvir za obvladovanje tveganj iz Uredbe (EU) 2022/2065. Zato bi bilo treba domnevati, da so ustrezne obveznosti iz te uredbe izpolnjene, razen če se v takih modelih pojavijo in prepoznajo pomembna sistemska tveganja, ki niso zajeta v Uredbi (EU) 2022/2065. V tem okviru morajo ponudniki zelo velikih spletnih platform in zelo velikih spletnih iskalnikov oceniti morebitna sistemska tveganja, ki izhajajo iz zasnove, delovanja in uporabe njihovih storitev, vključno s tem, kako zasnova algoritemskih sistemov, ki se uporabljajo v storitvi, lahko prispeva k takim tveganjem, pa tudi sistemska tveganja, ki izhajajo iz morebitne napačne uporabe. Ti ponudniki morajo ob spoštovanju temeljnih pravic sprejeti tudi ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganj.
(119)
Meta wieħed iqis il-pass mgħaġġel tal-innovazzjoni u l-evoluzzjoni teknoloġika tas-servizzi diġitali fil-kamp ta' applikazzjoni ta' strumenti differenti tad-dritt tal-Unjoni b'mod partikolari meta wieħed iżomm f'moħħu l-użu u l-perċezzjoni tar-riċevituri tagħhom, is-sistemi tal-IA soġġetti għal dan ir-Regolament jistgħu jiġu previsti bħala servizzi intermedjarji jew partijiet minnhom skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2022/2065, li jenħtieġ li jiġi interpretat b'mod teknoloġikament newtrali. Pereżempju, is-sistemi tal-IA jistgħu jintużaw biex jipprovdu magni tat-tiftix online, b'mod partikolari, sal-punt li sistema tal-IA bħal chatbot online twettaq tfittxijiet, fil-prinċipju, tas-siti web kollha, imbagħad tinkorpora r-riżultati fl-għarfien eżistenti tagħha u tuża l-għarfien aġġornat biex tiġġenera output uniku li jikkombina sorsi differenti ta' informazzjoni.
(119)
Glede na hiter tempo inovacij in tehnološkega razvoja digitalnih storitev, ki spadajo na področje uporabe različnih instrumentov prava Unije, zlasti glede na uporabo in dojemanje oseb, ki so jim namenjeni, se lahko sistemi UI, za katere se uporablja ta uredba, zagotavljajo kot posredniške storitve ali kot deli posredniških storitev v smislu Uredbe (EU) 2022/2065, ki bi jo bilo treba razlagati na tehnološko nevtralen način. Sistemi UI se lahko na primer uporabljajo za zagotavljanje spletnih iskalnikov, zlasti če sistem UI, kot je spletni klepetalni robot, načeloma izvaja poizvedbe na vseh spletiščih, nato pa rezultate vključi v svoje obstoječe znanje in posodobljeno znanje uporabi za ustvarjanje enega samega izhodnega podatka, v katerem so združeni različni viri informacij.
(120)
Barra minn hekk, l-obbligi imposti fuq il-fornituri u l-implimentaturi ta' ċerti sistemi tal-IA f'dan ir-Regolament biex jippermettu l-kxif u d-divulgazzjoni li l-outputs ta' dawk is-sistemi jiġu ġġenerati jew immanipulati b'mod artifiċjali huma partikolarment rilevanti biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni effettiva tar-Regolament (UE) 2022/2065. Dan japplika b'mod partikolari fir-rigward tal-obbligi tal-fornituri ta' pjattaformi online kbar ħafna jew ta' magni tat-tiftix online kbar ħafna biex jidentifikaw u jimmitigaw ir-riskji sistemiċi li jistgħu jirriżultaw mid-disseminazzjoni ta' kontenut li jkun ġie ġġenerat jew immanipulat b'mod artifiċjali, b'mod partikolari r-riskju tal-effetti negattivi reali jew prevedibbli fuq il-proċessi demokratiċi, id-diskors ċiviku u l-proċessi elettorali, inkluż permezz tad-diżinformazzjoni.
(120)
Poleg tega so obveznosti za ponudnike in uvajalce nekaterih sistemov UI iz te uredbe, ki omogočajo odkrivanje in razkrivanje dejstva, da so izhodni podatki teh sistemov umetno ustvarjeni ali prirejeni, še zlasti pomembne zato, da se olajša učinkovito izvajanje Uredbe (EU) 2022/2065. To velja zlasti za obveznosti za ponudnike zelo velikih spletnih platform ali zelo velikih spletnih iskalnikov, da prepoznajo in zmanjšajo sistemska tveganja, ki lahko izhajajo iz razširjanja umetno ustvarjenih ali prirejenih vsebin, zlasti tveganje dejanskih ali predvidljivih negativnih učinkov na demokratične procese, državljansko razpravo in volilne procese, tudi z dezinformacijami.
(121)
Jenħtieġ li l-istandardizzazzjoni taqdi rwol ewlieni biex tipprovdi soluzzjonijiet tekniċi lill-fornituri ħalli tkun żgurata l-konformità ma' dan ir-Regolament, f'konformità mal-ogħla livell ta' żvilupp tekniku, biex tippromwovi l-innovazzjoni kif ukoll il-kompetittività u t-tkabbir fis-suq uniku. Jenħtieġ li l-konformità mal-istandards armonizzati kif definiti fl-Artikolu 2, il-punt (1)(c) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (41), li normalment mistennija jirriflettu l-ogħla livell ta' żvilupp tekniku, tkun mezz biex il-fornituri juru l-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Għalhekk jenħtieġ li titħeġġeġ rappreżentazzjoni bilanċjata tal-interessi li tinvolvi l-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha fl-iżvilupp tal-istandards, b'mod partikolari l-SMEs, l-organizzazzjonijiet tal-konsumaturi u l-partijiet ikkonċernati fil-qasam tal-ambjent u dak soċjali f'konformità mal-Artikoli 5 u 6 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012. Sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità, jenħtieġ li t-talbiet ta' standardizzazzjoni jinħarġu mill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed. Meta tkun qed tħejji t-talba ta' standardizzazzjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkonsulta lill-forum konsultattiv u lill-Bord sabiex tiġbor l-kompetenza esperta rilevanti. Madankollu, fin-nuqqas ta' referenzi rilevanti għal standards armonizzati, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista' tistabbilixxi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, u wara konsultazzjoni mal-forum konsultattiv, speċifikazzjonijiet komuni għal ċerti rekwiżiti skont dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-ispeċifikazzjoni komuni tkun soluzzjoni ta' riżerva eċċezzjonali biex jiġi ffaċilitat l-obbligu tal-fornitur li jikkonforma mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, meta t-talba ta' standardizzazzjoni ma tkunx ġiet aċċettata minn xi waħda mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, jew meta l-istandards armonizzati rilevanti ma jindirizzawx biżżejjed it-tħassib dwar id-drittijiet fundamentali, jew meta l-istandards armonizzati ma jikkonformawx mat-talba, jew meta jkun hemm dewmien fl-adozzjoni ta' standard armonizzat xieraq. Fejn tali dewmien fl-adozzjoni ta' standard armonizzat ikun dovut għall-kumplessità teknika ta' dak l-istandard, jenħtieġ li dan jiġi kkunsidrat mill-Kummissjoni qabel ma jiġi maħsub l-istabbiliment ta' speċifikazzjonijiet komuni. Meta tiżviluppa speċifikazzjonijiet komuni, il-Kummissjoni hija mħeġġa tikkoopera mas-sħab internazzjonali u mal-korpi internazzjonali tal-istandardizzazzjoni.
(121)
Standardizacija bi morala imeti ključno vlogo pri zagotavljanju tehničnih rešitev ponudnikom, da se zagotovi skladnost s to uredbo, ob upoštevanju najsodobnejših tehnoloških dosežkov, ter pri spodbujanju inovacij, konkurenčnosti in rasti na enotnem trgu. Skladnost s harmoniziranimi standardi, kot so opredeljeni v členu 2, točka 1(c), Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (41) in od katerih se običajno pričakuje, da odražajo najsodobnejše tehnološke dosežke, bi morala predstavljati sredstvo, s katerim ponudniki dokažejo skladnost z zahtevami iz te uredbe. Zato bi bilo treba spodbujati uravnoteženo zastopanost interesov z vključitvijo vseh ustreznih deležnikov v razvoj standardov, zlasti MSP, potrošniških organizacij ter okoljskih in socialnih deležnikov v skladu s členoma 5 in 6 Uredbe (EU) št. 1025/2012. Da bi lažje dosegli skladnost, bi morala Komisija brez nepotrebnega odlašanja izdati zahteve za standardizacijo. Pri pripravi zahteve za standardizacijo se Komisija posvetuje s svetovalnim forumom in Odborom, da zbere ustrezno strokovno znanje. Ker pa ustrezni sklici na harmonizirane standarde še ne obstajajo, bi morala imeti Komisija možnost, da z izvedbenimi akti in po posvetovanju s svetovalnim forumom določi skupne specifikacije za nekatere zahteve iz te uredbe. Skupna specifikacija bi morala biti izjemna nadomestna rešitev, da se ponudniku olajša izpolnjevanje obveznosti glede skladnosti z zahtevami iz te uredbe, kadar nobena od evropskih organizacij za standardizacijo ne sprejme zahteve za standardizacijo ali kadar ustrezni harmonizirani standardi nezadostno obravnavajo pomisleke glede temeljnih pravic ali kadar harmonizirani standardi niso skladni z zahtevo ali kadar pride do zamud pri sprejetju ustreznega harmoniziranega standarda. Kadar je vzrok za takšno zamudo pri sprejetju harmoniziranega standarda tehnična kompleksnost zadevnega standarda, bi morala Komisija to upoštevati preden se odloči za določitev skupnih specifikacij. Komisija naj pri pripravi skupnih specifikacij sodeluje z mednarodnimi partnerji in mednarodnimi organi za standardizacijo.
(122)
Jixraq li, mingħajr preġudizzju għall-użu ta' standards armonizzati u speċifikazzjonijiet komuni, ikun jenħtieġ li l-fornituri tas-sistema tal-IA b'riskju għoli li tkun ġiet imħarrġa u ttestjata fuq data li tirrifletti l-issettjar ġeografiku, komportamentali, kuntestwali jew funzjonali speċifiku li fih tkun maħsuba li tintuża s-sistema tal-IA, jiġu preżunti li jikkonformaw mal-miżura rilevanti prevista fir-rekwiżit dwar il-governanza tad-data stipulata f'dan ir-Regolament. Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti relatati mar-robustezza u l-akkuratezza stipulati f'dan ir-Regolament, f'konformità mal-Artikolu 54(3) tar-Regolament (UE) 2019/881, jenħtieġ li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli li jkunu ġew iċċertifikati jew li għalihom tkun inħarġet dikjarazzjoni ta' konformità taħt skema taċ-ċibersigurtà skont dak ir-Regolament u li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, jiġu preżunti li jikkonformaw mar-rekwiżit taċ-ċibersigurtà ta' dan ir-Regolament dment li ċ-ċertifikat taċ-ċibersigurtà jew id-dikjarazzjoni tal-konformità jew partijiet minnha jkopru r-rekwiżit taċ-ċibersigurtà ta' dan ir-Regolament. Dan jibqa' mingħajr preġudizzju għan-natura volontarja ta' dik l-iskema ta' ċibersigurtà.
(122)
Brez poseganja v uporabo harmoniziranih standardov in skupnih specifikacij je primerno, da se za ponudnike visokotveganega sistema UI, ki je bil naučen in testiran na podlagi podatkov, ki odražajo specifično geografsko, vedenjsko, vsebinsko ali funkcionalno okolje, v katerem naj bi se ta sistem uporabljal, domneva, da delujejo skladno z ustreznim ukrepom, določenim na podlagi zahteve glede upravljanja podatkov iz te uredbe. Brez poseganja v zahteve glede robustnosti in točnosti iz te uredbe bi bilo treba v skladu s členom 54(3) Uredbe (EU) 2019/881 domnevati, da so visokotvegani sistemi UI, ki so bili certificirani ali za katere je bila izdana izjava o skladnosti v okviru sheme za kibernetsko varnost na podlagi navedene uredbe, ob tem pa so bili sklici na zadevno shemo objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, skladni z zahtevo glede kibernetske varnosti iz te uredbe, če certifikat kibernetske varnosti ali izjava o skladnosti ali njen del vključuje zahtevo glede kibernetske varnosti iz te uredbe. To ne posega v prostovoljno naravo navedene sheme za kibernetsko varnost.
(123)
Biex ikun żgurat livell għoli ta' affidabbiltà tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli, jenħtieġ li dawk is-sistemi jkunu soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità qabel ma jiġu introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz.
(123)
Da bi zagotovili visoko raven zaupanja v visokotvegane sisteme UI, bi bilo treba za te sisteme pred dajanjem na trg ali v uporabo opraviti ugotavljanje skladnosti.
(124)
Jixraq li, biex jitnaqqas kemm jista' jkun il-piż fuq l-operaturi u tkun evitata kwalunkwe duplikazzjoni possibbli, għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli relatati ma' prodotti koperti bil-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni bbażata fuq il-Qafas Leġiżlattiv Ġdid, jenħtieġ li l-konformità ta' dawk is-sistemi tal-IA mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament tiġi vvalutata bħala parti mill-valutazzjoni tal-konformità diġà prevista f'dik il-liġi. Għalhekk, jenħtieġ li l-applikabbiltà tar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ma taffettwax il-loġika, il-metodoloġija jew l-istruttura ġenerali speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.
(124)
Da bi čim bolj zmanjšali breme za operaterje in se izognili morebitnemu podvajanju, je primerno, da bi skladnost visokotveganih sistemov UI, povezanih s proizvodi, za katere velja obstoječa harmonizacijska zakonodaja Unije, ki temelji na novem zakonodajnem okviru, z zahtevami te uredbe ocenili v okviru ugotavljanja skladnosti, kot je že določeno navedena zakonodaja. Uporaba zahtev iz te uredbe torej ne bi smela vplivati na posebno logiko, metodologijo ali splošno strukturo ugotavljanja skladnosti na podlagi ustrezne harmonizacijske zakonodaje Unije.
(125)
Minħabba l-kumplessità tas-sistemi tal-IA b'risku għoli u r-riskji li huma assoċjati magħhom, huwa importanti li tiġi żviluppata proċedura adegwata ta' valutazzjoni tal-konformità għal sistemi tal-IA b'risku għoli li jinvolvu korpi notifikati, l-hekk imsejħa valutazzjoni tal-konformità minn parti terza. Madankollu, minħabba l-esperjenza attwali ta' ċertifikaturi professjonali ta' qabel l-introduzzjoni fis-suq fil-qasam tas-sikurezza tal-prodotti u n-natura differenti tar-riskji involuti, jixraq li l-kamp ta' applikazzjoni tal-valutazzjoni tal-konformità minn parti terza jiġi limitat, mill-inqas f'fażi inizjali tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli għajr dawk relatati mal-prodotti. Għalhekk, jenħtieġ li l-valutazzjoni tal-konformità ta' sistemi bħal dawn titwettaq bħala regola ġenerali mill-fornitur taħt ir-responsabbiltà tiegħu stess, bl-unika eċċezzjoni tas-sistemi tal-IA maħsuba biex jintużaw għall-bijometrija.
(125)
Zaradi kompleksnosti visokotveganih sistemov UI in z njimi povezanih tveganj je pomembno razviti ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti visokotveganih sistemov UI, ki vključuje priglašene organe, tako imenovano ugotavljanje skladnosti s strani tretjih oseb. Glede na sedanje izkušnje poklicnih izdajateljev potrdil pred dajanjem na trg na področju varnosti proizvodov in glede na različno naravo zadevnih tveganj, pa je primerno, da se vsaj v začetni fazi uporabe te uredbe omeji področje uporabe ugotavljanja skladnosti s strani tretjih oseb na visokotvegane sisteme UI, ki niso povezani s proizvodi. Zato bi moral ugotavljanje skladnosti takih sistemov praviloma opraviti ponudnik na lastno odgovornost, z edino izjemo sistemov UI, namenjenih uporabi za biometriko.
(126)
Biex issir valutazzjoni tal-konformità minn parti terza meta dan ikun meħtieġ, jenħtieġ li l-korpi notifikati jiġu nnotifikati skont dan ir-Regolament mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, dment li dawn jikkonformaw ma' sett ta' rekwiżiti, b'mod partikolari dwar l-indipendenza, il-kompetenza u n-nuqqas ta' kunflitti ta' interess u rekwiżiti ta' ċibersigurtà adegwati. Jenħtieġ li n-notifika ta' dawk il-korpi tintbagħat mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra permezz tal-għodda elettronika ta' notifika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni skont l-Artikolu R23 tal-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.
(126)
Za izvedbo ugotavljanja skladnosti s strani tretjih oseb, kadar je potrebno, bi morali pristojni nacionalni organi na podlagi te uredbe priglasiti priglašene organe, pod pogojem, da izpolnjujejo vrsto zahtev, zlasti glede neodvisnosti, kompetenc, neobstoja navzkrižja interesov, pa tudi zahtev glede kibernetske varnosti. Pristojni nacionalni organi bi morali priglasitev teh organov poslati Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega orodja za priglasitev, ki ga razvije in upravlja Komisija na podlagi člena R23 Priloge I k Sklepu št. 768/2008/ES.
(127)
F'konformità mal-impenji tal-Unjoni skont il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar l-Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ, huwa xieraq li jiġi ffaċilitat ir-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità prodotti minn korpi kompetenti tal-valutazzjoni tal-konformità, indipendenti mit-territorju li fih ikunu stabbiliti, dment li dawk il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti skont il-liġi ta' pajjiż terz jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament u l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehim skont dan. F'dan il-kuntest, jenħtieġ li l-Kummissjoni tesplora b'mod attiv strumenti internazzjonali possibbli għal dak l-għan u b'mod partikolari tfittex il-konklużjoni ta' ftehimiet ta' rikonoxximent reċiproku ma' pajjiżi terzi.
(127)
V skladu z zavezami Unije iz Sporazuma Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini je ustrezno olajšati vzajemno priznavanje rezultatov ugotavljanja skladnosti, ki jih pridobijo pristojni organi za ugotavljanje skladnosti ne glede na to, kje imajo sedež, pod pogojem, da navedeni organi za ugotavljanje skladnosti, ustanovljeni na podlagi prava tretje države, izpolnjujejo veljavne zahteve iz te uredbe in če je Unija v ta namen sklenila sporazum. V zvezi s tem bi morala Komisija v ta namen dejavno preučiti morebitne mednarodne instrumente in si zlasti prizadevati za sklenitev sporazumov s tretjimi državami o vzajemnem priznavanju.
(128)
F'konformità mal-kunċett stabbilit b'mod komuni ta' modifika sostanzjali għall-prodotti regolati mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, huwa xieraq li kull meta sseħħ bidla li tista' taffettwa l-konformità ta' sistema tal-IA b'riskju għoli ma' dan ir-Regolament (eż. bidla fis-sistema operattiva jew fl-arkitettura tas-software), jew meta jinbidel l-għan maħsub tas-sistema, jenħtieġ li dik is-sistema tal-IA titqies bħala sistema ġdida tal-IA li jenħtieġ li ssirilha valutazzjoni tal-konformità ġdida. Madankollu, il-bidliet li jseħħu fl-algoritmu u l-prestazzjoni tas-sistemi tal-IA li jkomplu “jitgħallmu” wara li jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz, jiġifieri l-adattament awtomatiku ta' kif jitwettqu l-funzjonijiet, jenħtieġ li ma jikkostitwixxux modifika sostanzjali, dment li dawk il-bidliet ikunu ġew iddeterminati minn qabel mill-fornitur u vvalutati fil-mument tal-valutazzjoni tal-konformità.
(128)
V skladu s skupno uveljavljenim pojmom bistvene spremembe za proizvode, ki jih ureja harmonizacijska zakonodaja Unije, je primerno, da ob vsaki spremembi, ki bi lahko vplivala na skladnost visokotveganega sistema UI s to uredbo (npr. spremembi arhitekture operacijskega sistema ali programske opreme), ali kadar se spremeni predvideni namen sistema, ta sistem UI šteje za nov sistem UI, za katerega bi bilo treba opraviti novo ugotavljanje skladnosti. Vendar spremembe algoritma in zmogljivosti sistemov UI, ki se po tem, ko so dani na trg ali v uporabo, še naprej „učijo“, tj. samodejno prilagajajo način izvajanja funkcij, ne bi smele pomeniti bistvene spremembe, če jih je ponudnik določil vnaprej in ocenil v okviru ugotavljanja skladnosti.
(129)
Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli jkollhom il-markatura CE biex jindikaw il-konformità tagħhom ma' dan ir-Regolament b'tali mod li jkunu jistgħu jiċċaqilqu liberament fis-suq intern. Għal sistemi tal-IA b'risku għoli inkorporati fi prodott, jenħtieġ li titwaħħal markatura CE fiżika, u tista' tiġi kkomplementata minn markatura CE diġitali. Għas-sistemi tal-IA b'risku għoli pprovduti biss b'mod diġitali, jenħtieġ li tintuża markatura CE diġitali. Jenħtieġ li l-Istati Membri ma joħolqux xkiel mhux ġustifikat għall-introduzzjoni fis-suq jew għat-tqegħid fis-servizz ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament u jkollhom il-markatura CE.
(129)
Visokotvegani sistemi UI bi morali imeti oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo, da se lahko prosto gibljejo na notranjem trgu. Visokotvegani sistemi UI, ki so vgrajeni v proizvod, bi morali biti označeni s fizično oznako CE, ki jo lahko dopolnjuje digitalna oznaka CE. Za visokotvegane sisteme UI, ki se zagotavljajo samo digitalno, bi bilo treba uporabljati digitalno oznako CE. Države članice ne bi smele neupravičeno ovirati dajanja na trg ali v uporabo visokotveganih sistemov UI, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe in nosijo oznako CE.
(130)
F'ċerti kundizzjonijiet, id-disponibbiltà rapida ta' teknoloġiji innovattivi tista' tkun kruċjali għas-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, il-protezzjoni tal-ambjent u t-tibdil fil-klima u għas-soċjetà kollha kemm hi. Għalhekk jixraq li, għal raġunijiet eċċezzjonali ta' sigurtà pubblika jew ta' protezzjoni tal-ħajja u tas-saħħa tal-persuni fiżiċi, il-ħarsien tal-ambjent u l-protezzjoni ta' assi prinċipali industrijali u tal-infrastruttura, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jkunu jistgħu jawtorizzaw l-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta' sistemi tal-IA li ma tkunx saritilhom valutazzjoni tal-konformità. F'sitwazzjonijiet debitament ġustifikati kif previst f’ dan ir-Regolament, l-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi jew l-awtoritajiet tal-protezzjoni ċivili jistgħu jqiegħdu fis-servizz sistema speċifika tal-IA b'risku għoli mingħajr l-awtorizzazzjoni tal-awtorità tas-sorveljanza tas-suq, dment li tali awtorizzazzjoni tintalab matul jew wara l-użu mingħajr dewmien żejjed.
(130)
V določenih okoliščinah je lahko hitra razpoložljivost inovativnih tehnologij ključnega pomena za zdravje in varnost ljudi, varstvo okolja in podnebne spremembe ter za družbo kot celoto. Zato je primerno, da bi iz izjemnih razlogov javne varnosti ali varstva življenja in zdravja fizičnih oseb, varstva okolja ter zaščite ključne industrijskih in infrastrukturnih sredstev organi za nadzor trga lahko dovolili dajanje na trg ali v uporabo sistemov UI, za katere ugotavljanje skladnosti ni bilo opravljeno. V ustrezno utemeljenih primerih, kot je določeno v tej uredbi, lahko organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj ali organi civilne zaščite dajo določen visokotvegani sistem UI v uporabo brez dovoljenja organa za nadzor trga, če se za tako dovoljenje brez nepotrebnega odlašanja zaprosi med uporabo ali po njej.
(131)
Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri fil-qasam tal-IA u biex tiżdied it-trasparenza lejn il-pubbliku, jenħtieġ li l-fornituri tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli għajr dawk relatati ma' prodotti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni eżistenti rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, kif ukoll fornituri li jqisu li sistema tal-IA elenkata fil-każijiet ta’ użu b'riskju għoli f'anness ta' dan ir-Regolament mhix ta' riskju għoli abbażi ta' deroga, ikunu mitluba jirreġistraw lilhom infushom u l-informazzjoni dwar is-sistema tal-IA tagħhom f'bażi tad-data tal-UE, li trid tiġi stabbilita u ġestita mill-Kummissjoni. Qabel ma jużaw sistema tal-IA elenkata fil-każijiet ta’ użu b'riskju għoli f’anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli li jkunu awtoritajiet, aġenziji jew korpi pubbliċi, jirreġistraw lilhom infushom f'tali bażi tad-data tal-UE u jagħżlu s-sistema li beħsiebhom jużaw. Jenħtieġ li implimentaturi oħra jkunu intitolati li jagħmlu dan b'mod volontarju. Jenħtieġ li din it-taqsima tal-bażi tad-data tal-UE tkun aċċessibbli għall-pubbliku, mingħajr ħlas, u jenħtieġ li l-informazzjoni tkun faċilment navigabbli, tinftiehem u tinqara mill-magni. Jenħtieġ li l-bażi tad-data tkun faċli għall-utent ukoll, pereżempju billi tipprovdi funzjonalitajiet ta' tiftix, inkluż permezz ta' keywords, li jippermettu lill-pubbliku ġenerali jsib informazzjoni rilevanti li trid tiġi ppreżentata mar-reġistrazzjoni tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli u dwar il-każ ta’ użu tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli, stipulati f’anness ta' dan ir-Regolament, li għalihom jikkorrispondu s-sistemi tal-IA b'riskju għoli. Jenħtieġ li kwalunkwe modifika sostanzjali tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli tiġi rreġistrata wkoll fil-bażi tad-data tal-UE. Għal sistemi tal-IA b'riskju għoli fil-qasam tal-infurzar tal-liġi, tal-migrazzjoni, tal-ażil u tal-ġestjoni tal-kontroll fil-fruntieri, jenħtieġ li l-obbligi ta' reġistrazzjoni jiġu ssodisfati f'taqsima sigura mhux pubblika tal-bażi tad-data tal-UE. Jenħtieġ li l-aċċess għat-taqsima sigura mhux pubblika jkun strettament limitat għall-Kummissjoni kif ukoll għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fir-rigward tat-taqsima nazzjonali tagħhom ta’ dik il-bażi tad-data. Jenħtieġ li s-sistemi tal-IA b’riskju għoli fil-qasam tal-infrastruttura kritika jiġu rreġistrati biss fil-livell nazzjonali. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun il-kontrollur tal-bażi tad-data tal-UE, f’konformità mar-Regolament (UE) 2018/1725. Sabiex tiġi żgurata l-funzjonalità sħiħa tal-bażi tad-data tal-UE, meta tiġi implimentata, jenħtieġ li l-proċedura għall-istabbiliment tal-bażi tad-data tinkludi l-iżvilupp ta' speċifikazzjonijiet funzjonali mill-Kummissjoni u rapport tal-awditjar indipendenti. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis ir-riskji taċ-ċibersigurtà meta twettaq il-kompiti tagħha bħala kontrollur tad-data fil-bażi tad-data tal-UE. Sabiex jiġu mmassimizzati d-disponibbiltà u l-użu tal-bażi tad-data tal-UE mill-pubbliku, il-bażi tad-data tal-UE, inkluż l-informazzjoni disponibbli permezz tagħha, jenħtieġ li tikkonforma mar-rekwiżiti skont id-Direttiva (UE) 2019/882.
(131)
Da bi olajšali delo Komisije in držav članic na področju UI ter povečanje preglednosti za javnost, bi bilo treba od ponudnikov visokotveganih sistemov UI, razen tistih, povezanih s proizvodi, ki spadajo na področje uporabe ustrezne obstoječe harmonizacijske zakonodaje Unije, ter ponudnikov, ki menijo, da sistem UI s seznama visokotveganih primerov uporabe iz priloge k tej uredbi, ni visokotvegan na podlagi odstopanja, zahtevati, da se registrirajo v podatkovni zbirki EU, ki jo vzpostavi in upravlja Komisija, in da v tej zbirki beležijo tudi informacije o svojih sistemih UI. Pred uporabo sistema UI s seznama visokotveganih primerov uporabe iz priloge k tej uredbi bi se morali uvajalci visokotveganih sistemov UI, ki so javni organi, agencije ali telesa, registrirati v taki zbirki in izbrati sistem, ki ga nameravajo uporabljati. Drugi uvajalci bi morali imeti pravico do prostovoljne registracije. Ta del podatkovne zbirke EU bi moral biti javno dostopen in brezplačen, informacije pa bi morale biti zlahka dostopne, razumljive in strojno berljive. Podatkovna zbirka EU bi prav tako morala biti prilagojena uporabnikom, na primer z zagotavljanjem funkcije iskanja, tudi s ključnimi besedami, da bi širša javnost lahko našla ustrezne informacije, ki se predložijo ob registraciji visokotveganih sistemov UI in o primeru uporabe visokotveganih sistemov UI iz priloge k tej uredbi za zadevne visokotvegane sisteme UI. V podatkovni zbirki EU bi bilo treba registrirati tudi bistvene spremembe visokotveganih sistemov UI. Za visokotvegane sisteme UI na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, migracij, azila in upravljanja nadzora meja bi bilo treba obveznosti registracije izpolniti v varnem, nejavnem delu podatkovne zbirke EU. Dostop do varnega dela, ki ni dostopen javnosti, bi moral biti strogo omejen na Komisijo in organe za nadzor trga, kar zadeva njihov nacionalni del te podatkovne zbirke. Visokotvegani sistemi UI na področju kritične infrastrukture bi morali biti registrirani le na nacionalni ravni. Komisija bi morala biti upravljavec podatkovne zbirke EU v skladu z Uredbo (EU) 2018/1725. Za zagotovitev polne funkcionalnosti podatkovne zbirke ob njeni uvedbi bi moral postopek za njeno vzpostavitev vključevati razvoj funkcionalnih specifikacij s strani Komisije in neodvisno revizijsko poročilo. Komisija bi morala pri opravljanju nalog upravljavca podatkov v podatkovni zbirki EU upoštevati tveganja, povezana s kibernetsko varnostjo. Podatkovna zbirka EU, vključno z informacijami, ki so prek nje na voljo, bi morala izpolnjevati zahteve iz Direktive (EU) 2019/882, da bi bila javnosti čim bolj dostopna in uporabna.
(132)
Ċerti sistemi tal-IA maħsuba biex jinteraġixxu ma' persuni fiżiċi jew biex jiġġeneraw kontenut jistgħu joħolqu riskji speċifiċi ta' personifikazzjoni jew qerq irrispettivament minn jekk dawn jikkwalifikawx li għandhom riskju għoli jew le. Għalhekk, f'ċerti ċirkostanzi, jenħtieġ li l-użu ta' dawn is-sistemi jkun soġġett għal obbligi speċifiċi tat-trasparenza mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti u l-obbligi tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli u soġġett għal eċċezzjonijiet immirati biex jittieħed kont tal-ħtieġa speċjali tal-infurzar tal-liġi. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-persuni fiżiċi jiġu nnotifikati li qed jinteraġixxu ma' sistema tal-IA, sakemm dan ma jkunx ovvju mill-perspettiva ta' persuna fiżika li tkun raġonevolment infurmata tajjeb, osservanti u prudenti, filwaqt li jitqiesu ċ-ċirkostanzi u l-kuntest tal-użu. Meta jiġi implimentat dak l-obbligu, jenħtieġ li jitqiesu l-karatteristiċi tal-persuni fiżiċi li jagħmlu parti minn gruppi vulnerabbli minħabba l-età jew id-diżabbiltà tagħhom sal-punt li s-sistema tal-IA tkun maħsuba biex tinteraġixxi ma' dawk il-gruppi wkoll. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-persuni fiżiċi jiġu nnotifikati meta jkunu esposti għal sistemi tal-IA li, bl-ipproċessar tad-data bijometrika tagħhom, jistgħu jidentifikaw jew jinferixxu l-emozzjonijiet jew l-intenzjonijiet ta' dawk il-persuni jew jassenjawhom għal kategoriji speċifiċi. Tali kategoriji speċifiċi jistgħu jkunu relatati ma' aspetti bħas-sess, l-età, il-kulur tax-xagħar, il-kulur tal-għajnejn, tatwaġġi, karatteristiċi personali, l-oriġini etnika, il-preferenzi u l-interessi personali. Jenħtieġ li din l-informazzjoni u n-notifiki jiġu pprovduti b'formati aċċessibbli għall-persuni b'diżabbiltà.
(132)
Nekateri sistemi UI, namenjeni stikom s fizičnimi osebami ali ustvarjanju vsebine, lahko predstavljajo posebna tveganja izdajanja za drugo osebo ali zavajanja, ne glede na to, ali se uvrščajo med sisteme visokega tveganja ali ne. V določenih okoliščinah bi zato za uporabo teh sistemov morale veljati posebne obveznosti glede preglednosti, brez poseganja v zahteve in obveznosti za visokotvegane sisteme UI, in ciljne izjeme, da bi upoštevali posebne potrebe na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj. Zlasti bi bilo treba fizične osebe obvestiti, da so v interakciji s sistemom UI, razen če je to očitno z vidika fizične osebe, ki je razmeroma dobro obveščena, pozorna in preudarna, ob upoštevanju okoliščin in okvira uporabe. Pri izvajanju te obveznosti bi bilo treba upoštevati značilnosti fizičnih oseb, ki zaradi svoje starosti ali invalidnosti pripadajo ranljivim skupinam, kolikor je namen sistema UI tudi interakcija s temi skupinami. Poleg tega bi bilo treba fizične osebe obvestiti, kadar so izpostavljene sistemom UI, ki lahko z obdelavo njihovih biometričnih podatkov prepoznajo čustva ali namere teh oseb ali sklepajo o njih oziroma te osebe razvrstijo v posebne kategorije. Tovrstne posebne kategorije se lahko nanašajo na značilnosti, kot so spol, starost, barva las, barva oči, tetovaže, osebne lastnosti, etnično poreklo, osebne želje in interesi. Take informacije in obvestila bi bilo treba zagotoviti v invalidom dostopnih oblikah.
(133)
Diversi sistemi tal-IA jistgħu jiġġeneraw kwantitajiet kbar ta' kontenut sintetiku li jsir dejjem aktar diffiċli għall-bnedmin biex jiddistingwu minn kontenut iġġenerat mill-bniedem u kontenut awtentiku. Id-disponibbiltà wiesgħa u l-kapaċitajiet dejjem akbar ta' dawk is-sistemi għandhom impatt sinifikanti fuq l-integrità u l-fiduċja fl-ekosistema tal-informazzjoni, filwaqt li jżidu riskji ġodda ta' miżinformazzjoni u manipulazzjoni fuq skala kbira, frodi, personifikazzjoni u qerq tal-konsumatur. Fid-dawl ta' dawk l-impatti, il-pass teknoloġiku mgħaġġel u l-ħtieġa ta' metodi u tekniki ġodda biex tiġi traċċata l-oriġini tal-informazzjoni, jixraq li l-fornituri ta' dawk is-sistemi jinkorporaw soluzzjonijiet tekniċi li jippermettu l-immarkar f'format li jinqara mill-magni u l-kxif li l-output ikun ġie ġġenerat jew immanipulat minn sistema tal-IA u mhux minn bniedem. Jenħtieġ li tali tekniki u metodi jkunu affidabbli, interoperabbli, effettivi u robusti biżżejjed sa fejn dan ikun teknikament fattibbli, filwaqt li jitqiesu t-tekniki disponibbli jew taħlita ta' tali tekniki, bħal marki tal-ilma, identifikazzjonijiet tal-metadata, metodi kriptografiċi biex jiġu ppruvati l-provenjenza u l-awtentiċità tal-kontenut, il-metodi ta' reġistrazzjoni, il-marki tas-swaba' jew tekniki oħra, skont kif ikun xieraq. Meta jimplimentaw dan l-obbligu, jenħtieġ li l-fornituri jqisu wkoll l-ispeċifiċitajiet u l-limitazzjonijiet tat-tipi differenti ta' kontenut u l-iżviluppi teknoloġiċi u tas-suq rilevanti f'dan il-qasam, kif rifless fl-ogħla livell ta' żvilupp tekniku rikonoxxut b'mod ġenerali. Tali tekniki u metodi jistgħu jiġu implimentati fil-livell tas-sistema tal-IA jew fil-livell tal-mudell tal-IA, inkluż mudelli tal-IA bi skop ġenerali li jiġġeneraw kontenut, u b'hekk jiġi ffaċilitat it-twettiq ta' dan l-obbligu mill-fornitur downstream tas-sistema tal-IA. Biex jibqa' proporzjonat, huwa xieraq li jiġi previst li dan l-obbligu tal-immarkar jenħtieġ li ma jkoprix sistemi tal-IA li primarjament iwettqu funzjoni ta' assistenza għall-editjar standard jew għas-sistemi tal-IA li ma jbiddlux b'mod sostanzjali d-data tal-input ipprovduta mill-implimentatur jew is-semantika tagħha.
(133)
Različni sistemi UI lahko ustvarijo velike količine sintetičnih vsebin, ki jih ljudje vse težje razlikujejo od vsebin, ki jih ustvari človek, in verodostojnih vsebin. Široka razpoložljivost in večje zmogljivosti teh sistemov pomembno vplivajo na integriteto informacijskega ekosistema in zaupanje vanj, saj se pojavljajo nova tveganja dezinformacij in obsežnega prirejanja, goljufij, izdajanja za drugo osebo in zavajanja potrošnikov. Glede na navedene vplive, hiter tempo tehnološkega razvoja ter potrebo po novih metodah in tehnikah za sledenje izvoru informacij je primerno od ponudnikov navedenih sistemov zahtevati, da vključijo tehnične rešitve, ki v strojno berljivi obliki omogočajo označevanje in zaznavanje, da je izhodne podatke ustvaril ali priredil sistem UI in ne človek. Take tehnike in metode bi morale biti dovolj zanesljive, interoperabilne, učinkovite in robustne, kolikor je to tehnično izvedljivo, ob upoštevanju razpoložljivih tehnik ali kombinacije takih tehnik, kot so vodni žigi, prepoznavanje metapodatkov, kriptografske metode za dokazovanje izvora in pristnosti vsebine, metode beleženja, prstni odtisi ali druge tehnike, kot je ustrezno. Ponudniki bi morali pri izvajanju te obveznosti upoštevati tudi posebnosti in omejitve različnih vrst vsebin ter zadevni tehnološki in tržni razvoj na tem področju, pokazatelj katerega so splošno priznani najsodobnejši tehnološki dosežki. Takšne tehnike in metode se lahko izvajajo na ravni sistema UI ali na ravni modela UI, vključno z modeli UI za splošne namene, ki ustvarjajo vsebino, da se ponudniku sistema UI nižje v verigi omogoči lažje izpolnjevanje te obveznosti. Da bi ta obveznost označevanja ostala sorazmerna, je primerno predvideti, da ne bi smela zajemati sistemov UI, ki zagotavljajo predvsem podporno funkcijo za standardno urejanje, ali sistemov UI, ki ne spreminjajo bistveno vhodnih podatkov, ki jih zagotovi uvajalec, ali njihove semantike.
(134)
Minbarra s-soluzzjonijiet tekniċi użati mill-fornituri tas-sistema tal-IA, l-implimentaturi li jużaw sistema tal-IA biex jiġġeneraw jew jimmanipulaw kontenut ta' immaġni, awdjo jew vidjo li jixbah b'mod sinifikattiv lil persuni, oġġetti, postijiet, entitajiet jew avvenimenti eżistenti u li jidher b'mod falz li persuna tkun awtentika jew veritiera (deep fakes), jenħtieġ li jiddivulgaw ukoll b'mod ċar u distint li l-kontenut inħoloq jew ġie mmanipulat b'mod artifiċjali billi jittikkettaw l-output tal-intelliġenza artifiċjali kif xieraq u jiddivulgaw l-oriġini artifiċjali tiegħu. Jenħtieġ li l-konformità ma' dan l-obbligu ta' trasparenza ma tiġix interpretata bħala li tindika li l-użu tas-sistema tal-IA jew tal-output tagħha jimpedixxi d-dritt għal-libertà tal-espressjoni u d-dritt għal-libertà tal-arti u x-xjenzi ggarantiti fil-Karta, b'mod partikolari fejn il-kontenut ikun parti minn ħidma jew programm evidentement kreattiv, satiriku, artistiku, fittizju jew analoġu, soġġett għal salvagwardji xierqa għad-drittijiet u l-libertajiet ta' partijiet terzi. F'dawk il-każijiet, l-obbligu ta' trasparenza għal deep fakes stipulat f'dan ir-Regolament huwa limitat għad-divulgazzjoni tal-eżistenza ta' tali kontenut iġġenerat jew manipulat b'mod xieraq li ma jfixkilx il-wiri jew it-tgawdija tax-xogħol, inkluż l-isfruttament u l-użu normali tiegħu, filwaqt li jinżammu l-utilità u l-kwalità tax-xogħol. Barra minn hekk, huwa xieraq ukoll li jiġi previst obbligu ta' divulgazzjoni simili fir-rigward ta' test iġġenerat mill-IA jew manipulat sal-punt li jiġi ppubblikat bl-għan li l-pubbliku jiġi infurmat dwar kwistjonijiet ta' interess pubbliku sakemm il-kontenut iġġenerat mill-IA ma jkunx għadda minn proċess ta' rieżami mill-bniedem jew kontroll editorjali u persuna fiżika jew ġuridika jkollha r-responsabbiltà editorjali għall-pubblikazzjoni tal-kontenut.
(134)
Poleg tehničnih rešitev, ki jih uporabljajo ponudniki sistema UI, bi morali uvajalci, ki sistem UI uporabljajo za ustvarjanje ali prirejanje slikovnih, zvočnih ali video vsebin, ki v znatni meri spominjajo na obstoječe osebe, predmete, mesta ali dogodke in bi se osebi zmotno zdele verodostojne ali resnične (globoki ponaredki), na jasen in razpoznaven način tudi razkriti, da je bila vsebina umetno ustvarjena ali prirejena, tako da ustrezno označijo izhodne podatke UI in razkrijejo njihov umetni izvor. Skladnost s to obveznostjo glede preglednosti se ne bi smela razlagati tako, da pomeni, da uporaba sistema UI ali njegovih izhodnih podatkov ovira pravico do svobode izražanja ter pravico do svobode umetnosti in znanosti, ki ju zagotavlja Listina, zlasti kadar je vsebina del očitno ustvarjalnega, satiričnega, umetniškega, izmišljenega ali podobnega dela ali programa, ob upoštevanju ustreznih zaščitnih ukrepov za pravice in svoboščine tretjih oseb. V teh primerih je obveznost glede preglednosti za globoke ponaredke iz te uredbe omejena na to, da se obstoj tako ustvarjenih ali prirejenih vsebin ustrezno razkrije na način, ki ne ovira prikazovanja dela ali uživanja v njem, vključno z njegovo običajno eksploatacijo in uporabo, ob ohranjanju uporabnosti in kakovosti dela. Primerno je tudi predvideti podobno obveznost razkritja v zvezi z besedilom, ustvarjenim ali prirejenim z UI, če je objavljeno z namenom obveščanja javnosti o zadevah javnega interesa, razen če je vsebino, ustvarjeno z UI, pregledal človek ali urednik, ob tem pa fizična ali pravna oseba nosi uredniško odgovornost za objavo vsebine.
(135)
Mingħajr preġudizzju għan-natura obbligatorja u l-applikabbiltà sħiħa tal-obbligi ta' trasparenza, il-Kummissjoni tista' tħeġġeġ u tiffaċilita wkoll it-tfassil ta' kodiċijiet ta' prattika fil-livell tal-Unjoni biex tiffaċilita l-implimentazzjoni effettiva tal-obbligi rigward il-kxif u t-tikkettar ta' kontenut iġġenerat jew immanipulat b'mod artifiċjali, inkluż biex tappoġġa arranġamenti prattiċi biex, kif xieraq, il-mekkaniżmi ta' kxif isiru aċċessibbli u tiġi ffaċilitata l-kooperazzjoni ma' atturi oħra tul il-katina tal-valur, id-disseminazzjoni tal-kontenut jew il-verifika tal-awtentiċità u l-provenjenza tiegħu biex il-pubbliku jkun jista' jiddistingwi b'mod effettiv il-kontenut iġġenerat mill-IA.
(135)
Komisija lahko brez poseganja v obvezno naravo in polno uporabo obveznosti glede preglednosti prav tako spodbuja in olajšuje pripravo kodeksov prakse na ravni Unije, da se olajša učinkovito izvajanje obveznosti v zvezi z odkrivanjem in označevanjem umetno ustvarjenih ali prirejenih vsebin, po potrebi vključno s podporo praktičnim ureditvam za omogočanje dostopa do mehanizmov odkrivanja, in olajšanje sodelovanja z drugimi akterji vzdolž verige vrednosti, razširjanje vsebine ali preverjanje njene pristnosti in izvora, da se javnosti omogoči učinkovito razlikovanje vsebin, ustvarjenih z UI.
(136)
L-obbligi imposti fuq il-fornituri u l-implimentaturi ta' ċerti sistemi tal-IA f'dan ir-Regolament biex jippermettu l-kxif u d-divulgazzjoni li l-outputs ta' dawk is-sistemi jiġu ġġenerati jew immanipulati b'mod artifiċjali huma partikolarment rilevanti biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni effettiva tar-Regolament (UE) 2022/2065. Dan japplika b'mod partikolari fir-rigward tal-obbligi tal-fornituri ta' pjattaformi online kbar ħafna jew ta' magni tat-tiftix online kbar ħafna biex jidentifikaw u jimmitigaw ir-riskji sistemiċi li jistgħu jirriżultaw mid-disseminazzjoni ta' kontenut li jkun ġie ġġenerat jew immanipulat b'mod artifiċjali, b'mod partikolari r-riskju tal-effetti negattivi reali jew prevedibbli fuq il-proċessi demokratiċi, id-diskors ċiviku u l-proċessi elettorali, inkluż permezz tad-diżinformazzjoni. Ir-rekwiżit li jiġi ttikkettat il-kontenut iġġenerat mis-sistemi tal-IA skont dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-obbligu fl-Artikolu 16(6) tar-Regolament (UE) 2022/2065 għall-fornituri ta' servizzi ta' hosting li joħorġu avviżi dwar kontenut illegali riċevut skont l-Artikolu 16(1) ta' dak ir-Regolament u jenħtieġ li ma jinfluwenzax il-valutazzjoni u d-deċiżjoni dwar l-illegalità tal-kontenut speċifiku. Jenħtieġ li din l-evalwazzjoni ssir biss b'riferiment għar-regoli li jirregolaw il-legalità tal-kontenut.
(136)
Obveznosti za ponudnike in uvajalce nekaterih sistemov UI iz te uredbe, da omogočijo odkrivanje in razkrivanje dejstva, da so izhodni podatki teh sistemov umetno ustvarjeni ali prirejeni, so še zlasti pomembne, da se olajša učinkovito izvajanje Uredbe (EU) 2022/2065. To velja zlasti za obveznosti za ponudnike zelo velikih spletnih platform ali zelo velikih spletnih iskalnikov, da prepoznajo in zmanjšajo sistemska tveganja, ki lahko izhajajo iz razširjanja umetno ustvarjenih ali prirejenih vsebin, zlasti tveganje dejanskih ali predvidljivih negativnih učinkov na demokratične procese, državljansko razpravo in volilne procese, tudi z dezinformacijami. Zahteva za označevanje s sistemi UI ustvarjenih vsebin na podlagi te uredbe ne posega v obveznost iz člena 16(6) Uredbe (EU) 2022/2065, da ponudniki storitev gostovanja obravnavajo prijave nezakonitih vsebin, prejete na podlagi člena 16(1) navedene uredbe, ter ne bi smela vplivati na oceno in odločitev o nezakonitosti določene vsebine. To oceno bi bilo treba opraviti izključno ob upoštevanju pravil, ki urejajo zakonitost vsebine.
(137)
Jenħtieġ li l-konformità mal-obbligi tat-trasparenza għas-sistemi tal-IA koperti minn dan ir-Regolament ma tiġix interpretata li tindika li l-użu tas-sistema tal-IA jew tal-output tagħha huwa legali skont dan ir-Regolament jew dritt ieħor tal-Unjoni u tal-Istati Membri u jenħtieġ li tkun mingħajr preġudizzju għal obbligi oħra ta' trasparenza għall-implimentaturi tas-sistemi tal-IA stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali.
(137)
Skladnosti z navedenimi obveznostmi glede preglednosti za sisteme UI iz te uredbe ne bi smeli razlagati tako, da pomeni, da je uporaba sistema UI ali njegovih izhodnih podatkov zakonita na podlagi te uredbe ali drugega prava Unije in prava držav članic, ter ne bi smela posegati v druge obveznosti uvajalcev sistemov UI glede preglednosti, določene v pravu Unije ali nacionalnem pravu.
(138)
L-IA hija familja ta' teknoloġiji li qed tiżviluppa b'mod rapidu li tirrikjedi sorveljanza regolatorja u spazju sikur u kkontrollat għall-esperimentazzjoni, filwaqt li tiżgura innovazzjoni u integrazzjoni responsabbli ta' salvagwardji u miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju xierqa. Sabiex jiġi żgurat qafas legali li jippromwovi l-innovazzjoni, jibqa' validu fil-futur u jkun reżiljenti għat-tfixkil, jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tagħhom jistabbilixxu mill-inqas ambjent wieħed ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA fil-livell nazzjonali biex jiffaċilitaw l-iżvilupp u l-ittestjar ta' sistemi innovattivi tal-IA taħt sorveljanza regolatorja stretta qabel ma dawn is-sistemi jiġu introdotti fis-suq jew inkella jitqiegħdu fis-servizz. L-Istati Membri jistgħu jissodisfaw ukoll dan l-obbligu billi jipparteċipaw f'ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorji diġà eżistenti jew jistabbilixxu b'mod konġunt ambjent ta' esperimentazzjoni ma' awtorità kompetenti waħda jew aktar tal-Istati Membri, dment li din il-parteċipazzjoni tipprovdi livell ekwivalenti ta' kopertura nazzjonali għall-Istati Membri parteċipanti. Ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA jistgħu jiġu stabbiliti f'forma fiżika, diġitali jew ibrida u jistgħu jakkomodaw prodotti fiżiċi kif ukoll diġitali. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kostitwenti jiżguraw ukoll li l-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA jkollhom ir-riżorsi adegwati għall-funzjonament tagħhom, inkluż ir-riżorsi finanzjarji u umani.
(138)
UI je hitro razvijajoča se skupina tehnologij, ki zahteva regulativni nadzor ter varen in nadzorovan prostor za eksperimentiranje, ob zagotavljanju odgovornih inovacij ter vključevanja ustreznih zaščitnih ukrepov in ukrepov za zmanjšanje tveganj. Da bi zagotovili pravni okvir, ki spodbuja inovacije ter je primeren za prihodnost in odporen na motnje, bi morale države članice zagotoviti, da njihovi nacionalni pristojni organi na nacionalni ravni vzpostavijo vsaj en regulativni peskovnik za UI, da bi olajšali razvoj in testiranje inovativnih sistemov UI pod strogim regulativnim nadzorom, preden se ti sistemi dajo na trg ali kako drugače v uporabo. Države članice bi lahko to obveznost izpolnile tudi s sodelovanjem v že obstoječih regulativnih peskovnikih ali z vzpostavitvijo peskovnika skupaj s pristojnimi organi ene ali več držav članic, če tako sodelovanje sodelujočim državam članicam zagotavlja enakovredno raven nacionalne pokritosti. Regulativni peskovniki za UI bi lahko bili vzpostavljeni v fizični, digitalni ali hibridni obliki ter za fizične in digitalne izdelke. Organi, ki vzpostavijo regulativne peskovnike za UI, bi morali tudi zagotoviti, da imajo ti peskovniki ustrezne vire za svoje delovanje, vključno s finančnimi in človeškimi viri.
(139)
Jenħtieġ li l-objettivi tal-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA jkunu li jrawmu l-innovazzjoni tal-IA billi jistabbilixxu ambjent ikkontrollat ta' esperimentazzjoni u ttestjar fil-fażi tal-iżvilupp u ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni biex jiżguraw il-konformità tas-sistemi innovattivi tal-IA ma' dan ir-Regolament u ma' liġijiet tal-Unjoni jew nazzjonali oħra rilevanti. Barra minn hekk, l-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA jenħtieġ li jimmiraw li jsaħħu ċ-ċertezza legali għall-innovaturi u s-sorveljanza u l-fehim mill-awtoritajiet kompetenti tal-opportunitajiet, tar-riskji emerġenti u tal-impatti tal-użu tal-IA, biex jiġi ffaċilitat it-tagħlim regolatorju għall-awtoritajiet u għall-intrapriżi, inkluż bil-ħsieb ta' adattamenti futuri tal-qafas legali, biex jiġu appoġġati l-kooperazzjoni u l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki mal-awtoritajiet involuti fl-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA, u biex jitħaffef l-aċċess għas-swieq, inkluż billi jitneħħew l-ostakli għall-SMEs, inkluż in-negozji ġodda. Jenħtieġ li l-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA jkunu disponibbli b'mod wiesa' madwar l-Unjoni, u jenħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lill-aċċessibbiltà tagħhom għall-SMEs, inkluż in-negozji ġodda. Jenħtieġ li l-parteċipazzjoni fl-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA tiffoka fuq kwistjonijiet li jqajmu inċertezza legali għall-fornituri u l-fornituri prospettivi biex jinnovaw, jesperimentaw bl-IA fl-Unjoni u jikkontribwixxu għal tagħlim regolatorju bbażat fuq l-evidenza. Għalhekk, jenħtieġ li s-superviżjoni tas-sistemi tal-IA fl-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA tkopri l-iżvilupp, it-taħriġ, l-ittestjar u l-validazzjoni tagħhom qabel ma s-sistemi jiġu introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz, kif ukoll il-kunċett u l-okkorrenza ta' modifika sostanzjali li tista' tirrikjedi proċedura ġdida ta' valutazzjoni tal-konformità. Kwalunkwe riskju sinifikanti identifikat matul l-iżvilupp u l-ittestjar ta' tali sistemi tal-IA jenħtieġ li jirriżulta f'mitigazzjoni adegwata u, fin-nuqqas ta' din, fis-sospensjoni tal-proċess tal-iżvilupp u tal-ittestjar. Fejn xieraq, jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti li jkunu qed jistabbilixxu ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA jikkooperaw ma' awtoritajiet rilevanti oħra, inkluż dawk li jissorveljaw il-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali, u jistgħu jagħtu lok għall-involviment ta' atturi oħra fl-ekosistema tal-IA bħal organizzazzjonijiet nazzjonali jew Ewropej tal-istandardizzazzjoni, korpi notifikati, faċilitajiet tal-ittestjar u tal-esperimentazzjoni, laboratorji tar-riċerka u tal-esperimentazzjoni, Ċentri Ewropej tal-Innovazzjoni Diġitali u organizzazzjonijiet rilevanti tal-partijiet ikkonċernati u tas-soċjetà ċivili. Biex ikunu żgurati implimentazzjoni uniformi madwar l-Unjoni u l-ekonomiji ta' skala, jixraq jiġu stabbiliti regoli komuni għall-implimentazzjoni tal-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA u qafas għall-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet rilevanti involuti fis-superviżjoni tal-ambjenti ta' esperimentazzjoni. Jenħtieġ li l-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA stabbiliti skont dan ir-Regolament ikunu mingħajr preġudizzju għal liġijiet oħra li jippermettu l-istabbiliment ta' ambjenti ta' esperimentazzjoni oħra bil-għan li jiżguraw il-konformità ma' liġijiet għajr dan ir-Regolament. Meta xieraq, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti rilevanti inkarigati minn dawk l-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja l-oħra jikkunsidraw il-benefiċċji tal-użu ta' dawk l-ambjenti ta' esperimentazzjoni anki għall-fini li jiżguraw il-konformità tas-sistemi tal-IA ma' dan ir-Regolament. Bi qbil bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-parteċipanti fl-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA, l-ittestjar fil-kundizzjonijiet tad-dinja reali jista' jsir u jiġi ssorveljat ukoll fil-qafas tal-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA.
(139)
Cilji regulativnih peskovnikov za UI bi morali biti spodbujanje inovacij na področju UI z vzpostavitvijo nadzorovanega okolja za eksperimentiranje in testiranje v fazi razvoja ter pred trženjem, da se zagotovi skladnost inovativnih sistemov UI s to uredbo ter drugim ustreznim pravom Unije in nacionalnim pravom. Poleg tega bi moral biti cilj regulativnih peskovnikov za UI okrepitev pravne varnosti za inovatorje ter nadzora pristojnih organov in njihovega razumevanja priložnosti, nastajajočih tveganj in vplivov uporabe UI, olajšanje regulativnega učenja za organe in podjetja, tudi zaradi prihodnjih prilagoditev pravnega okvira, podpiranje sodelovanja in izmenjave najboljših praks z organi, vključenimi v regulativni peskovnik za UI, pa tudi pospešitev dostopa do trgov, med drugim z odpravo ovir za MSP, vključno z zagonskimi podjetji. Regulativni peskovniki za UI bi morali biti široko dostopni po vsej Uniji, posebno pozornost pa bi bilo treba nameniti njihovi dostopnosti za MSP, vključno z zagonskimi podjetji. Sodelovanje v regulativnem peskovniku za UI bi moralo biti osredotočeno na vprašanja, ki ustvarjajo pravno negotovost za ponudnike in potencialne ponudnike pri inovacijah, eksperimentiranju z UI v Uniji in prispevanju k regulativnemu učenju, ki temelji na dokazih. Nadzor sistemov UI v regulativnem peskovniku za UI bi zato moral zajemati njihov razvoj, učenje, testiranje in validacijo, preden so sistemi dani na trg ali v uporabo, ter pojem in pojav bistvenih sprememb, zaradi katerih bi lahko bil potreben nov postopek ugotavljanja skladnosti. Vsa pomembna tveganja, prepoznana med razvojem in testiranjem takih sistemov UI, bi bilo treba ustrezno zmanjšati, če to ni mogoče, pa postopek razvoja in testiranja ustaviti. Kadar je primerno, bi morali pristojni nacionalni organi, ki vzpostavijo regulativne peskovnike za UI, sodelovati z drugimi ustreznimi organi, vključno s tistimi, ki nadzirajo varstvo temeljnih pravic, in bi lahko omogočili sodelovanje drugih akterjev v ekosistemu UI, kot so nacionalne ali evropske organizacije za standardizacijo, priglašeni organi, centri za testiranje in eksperimentiranje, laboratoriji za raziskave in eksperimentiranje, evropska vozlišča za digitalne inovacije ter ustrezne organizacije deležnikov in civilne družbe. Za zagotovitev enotnega izvajanja po vsej Uniji in ekonomije obsega je primerno določiti skupna pravila za izvajanje regulativnih peskovnikov za UI in okvir za sodelovanje med ustreznimi organi, vključenimi v nadzor peskovnikov. Regulativni peskovniki za UI, vzpostavljeni na podlagi te uredbe, ne bi smeli posegati v drugo pravo, ki omogoča vzpostavitev drugih peskovnikov, katerih namen je zagotoviti skladnost s pravom, ki ni ta uredba. Ustrezni pristojni organi, odgovorni za te druge regulativne peskovnike, bi morali, kadar je primerno, upoštevati koristi uporabe teh peskovnikov tudi za namen zagotavljanja skladnosti sistemov UI s to uredbo. Po dogovoru med pristojnimi nacionalnimi organi in udeleženci v regulativnem peskovniku za UI se lahko testiranje v realnih razmerah izvaja in nadzira tudi v okviru regulativnega peskovnika za UI.
(140)
Jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprovdi l-bażi legali għall-fornituri u l-fornituri prospettivi fl-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA biex jużaw id-data personali miġbura għal finijiet oħra għall-iżvilupp ta' ċerti sistemi tal-IA fl-interess pubbliku fi ħdan l-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA, f'kundizzjonijiet speċifiċi biss, f'konformità mal-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 9(2), il-punt (g) tar-Regolament (UE) 2016/679, u mal-Artikoli 5, 6 u 10 tar-Regolament (UE) 2018/1725, u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 10 tad-Direttiva (UE) 2016/680. L-obbligi l-oħra kollha tal-kontrolluri tad-data u d-drittijiet tas-suġġetti tad-data skont ir-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725 u d-Direttiva (UE) 2016/680 jibqgħu applikabbli. B'mod partikolari, jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jipprovdix bażi legali skont it-tifsira tal-Artikolu 22(2), il-punt (b) tar-Regolament (UE) 2016/679 u l-Artikolu 24(2), il-punt (b) tar-Regolament (UE) 2018/1725. Jenħtieġ li l-fornituri u l-fornituri prospettivi fl-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja tal-IA jiżguraw salvagwardji xierqa u jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti, inkluż billi jimxu mal-gwida tagħhom u jaġixxu malajr u b'bona fide biex jimmitigaw b'mod adegwat kwalunkwe riskju identifikat għas-sikurezza, is-saħħa u għad-drittijiet fundamentali li jista' jinqala' waqt l-iżvilupp, l-ittestjar, u l-esperimentazzjoni f’dak l-ambjent ta' esperimentazzjoni.
(140)
Ta uredba bi morala zagotoviti pravno podlago, da ponudniki in potencialni ponudniki v regulativnem peskovniku za UI osebne podatke, zbrane za druge namene, uporabijo za razvoj nekaterih sistemov UI v javnem interesu v okviru regulativnega peskovnika za UI samo pod določenimi pogoji v skladu s členom 6(4) in členom 9(2), točka (g), Uredbe (EU) 2016/679, členi 5, 6 in 10 Uredbe (EU) 2018/1725 ter brez poseganja v člen 4(2) in člen 10 Direktive (EU) 2016/680. Vse druge obveznosti upravljavcev podatkov in pravice posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, na podlagi uredb (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725 ter Direktive (EU) 2016/680 se še naprej uporabljajo. Ta uredba zlasti ne bi smela zagotavljati pravne podlage v smislu člena 22(2), točka (b), Uredbe (EU) 2016/679 in člena 24(2), točka (b), Uredbe (EU) 2018/1725. Ponudniki in potencialni ponudniki v regulativnemu peskovniku za UI bi morali zagotoviti ustrezne zaščitne ukrepe in sodelovati s pristojnimi organi, tudi z upoštevanjem njihovih smernic ter hitrim in dobronamernim ukrepanjem, da bi ustrezno zmanjšali vsa prepoznana znatna tveganja za varnost, zdravje in temeljne pravice, ki se lahko pojavijo med razvojem, testiranjem in eksperimentiranjem v tem peskovniku.
(141)
Biex jitħaffef il-proċess tal-iżvilupp u l-introduzzjoni fis-suq tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli elenkati f' anness ta' dan ir-Regolament, huwa importanti li l-fornituri jew il-fornituri prospettivi ta' dawn is-sistemi jkunu jistgħu jibbenefikaw ukoll minn reġim speċifiku għall-ittestjar ta' dawk is-sistemi f'kundizzjonijiet tad-dinja reali, mingħajr ma jieħdu sehem f'ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA. Madankollu, f'każijiet bħal dawn, filwaqt li jitqiesu l-konsegwenzi possibbli ta' tali ttestjar fuq individwi, jenħtieġ li jiġi żgurat li dan ir-Regolament jintroduċi garanziji u kundizzjonijiet xierqa u suffiċjenti għall-fornituri jew il-fornituri prospettivi. Jenħtieġ li tali garanziji jinkludu, fost l-oħrajn, talba għal kunsens infurmat ta' persuni fiżiċi biex jieħdu sehem fl-ittestjar fil-kundizzjonijiet tad-dinja reali, bl-eċċezzjoni tal-infurzar tal-liġi fejn it-tiftix ta' kunsens infurmat jipprevjeni s-sistema tal-IA milli tiġi ttestjata. Il-kunsens tas-suġġetti biex jieħdu sehem f'tali ttestjar skont dan ir-Regolament huwa distint minn u mingħajr preġudizzju għall-kunsens tas-suġġetti tad-data għall-ipproċessar tad-data personali tagħhom skont il-liġi rilevanti dwar il-protezzjoni tad-data. Huwa importanti wkoll li jiġu minimizzati r-riskji u li tkun tista' ssir sorveljanza mill-awtoritajiet kompetenti u għalhekk ikun meħtieġ li l-fornituri prospettivi jkollhom pjan ta' ttestjar fid-dinja reali sottomess lill-awtorità kompetenti tas-sorveljanza tas-suq, jirreġistraw l-ittestjar f'taqsimiet iddedikati fil-bażi tad-data għall-UE soġġett għal xi eċċezzjonijiet limitati, jistabbilixxu limitazzjonijiet fuq il-perjodu li għalih jista' jsir l-ittestjar u jirrikjedu salvagwardji addizzjonali għal persuni vulnerabbli li jagħmlu parti minn ċerti gruppi vulnerabbli, kif ukoll ftehim bil-miktub li jiddefinixxi r-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-fornituri u l-implimentaturi prospettivi u sorveljanza effettiva mill-persunal kompetenti involut fl-ittestjar fid-dinja reali. Barra minn hekk, huwa xieraq li jiġu previsti salvagwardji addizzjonali biex jiġi żgurat li t-tbassir, ir-rakkomandazzjonijiet jew id-deċiżjonijiet tas-sistema tal-IA jkunu jistgħu jitreġġgħu lura u jiġu injorati b'mod effettiv u li d-data personali tiġi protetta u titħassar meta s-suġġetti jkunu rtiraw il-kunsens tagħhom biex jipparteċipaw fl-ittestjar mingħajr preġudizzju għad-drittijiet tagħhom bħala suġġetti tad-data skont il-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data. Fir-rigward tat-trasferiment tad-data, huwa xieraq ukoll li jiġi previst li d-data miġbura u pproċessata għall-fini tal-ittestjar fil-kundizzjonijiet tad-dinja reali jenħtieġ li tiġi ttrasferita lil pajjiżi terzi biss fejn jiġu implimentati salvagwardji xierqa u applikabbli skont il-liġi tal-Unjoni, b'mod partikolari f'konformità mal-bażijiet għat-trasferiment ta' data personali skont il-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data, filwaqt li għad-data mhux personali jiġu stabbiliti salvagwardji xierqa f'konformità mal-liġi tal-Unjoni, bħar-Regolamenti (UE) 2022/868 (42) u (UE) 2023/2854 (43) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
(141)
Da bi pospešili proces razvoja visokotveganih sistemov UI s seznama v eni od prilog k tej uredbi in njihovega dajanja na trg, je pomembno, da imajo tudi ponudniki ali potencialni ponudniki takih sistemov koristi od posebne ureditve za testiranje teh sistemov v realnih razmerah brez sodelovanja v regulativnem peskovniku za UI. Vendar bi bilo treba v takih primerih, ob upoštevanju možnih posledic takega testiranja za posameznike zagotoviti, da se s to uredbo za ponudnike ali potencialne ponudnike uvedejo ustrezna in zadostna jamstva in pogoji. Taka jamstva bi morala med drugim vključevati zahtevo, da je za sodelovanje fizičnih oseb pri testiranju v realnih razmerah potrebna informirana privolitev, razen ko gre za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, ko bi pridobitev informirane privolitve preprečila testiranje sistema UI. Privolitev posameznikov, da sodelujejo pri takem testiranju na podlagi te uredbe, se razlikuje od privolitve posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, v obdelavo njihovih osebnih podatkov na podlagi ustrezne zakonodaje o varstvu podatkov in vanjo ne posega. Pomembno je tudi čim bolj zmanjšati tveganja in pristojnim organom omogočiti nadzor ter zato od potencialnih ponudnikov zahtevati, da imajo načrt testiranja v dejanskih razmerah, ki ga predložijo pristojnemu organu za nadzor trga, da testiranje registrirajo v namenskih delih podatkovne zbirke EU, ob upoštevanju nekaterih omejenih izjem, da določijo omejitve obdobja, v katerem je mogoče opraviti testiranje, in da zahtevajo dodatne zaščitne ukrepe za osebe, ki pripadajo določenim ranljivim s skupinami, ter da imajo pisni dogovor, v katerem so opredeljene vloge in odgovornosti potencialnih ponudnikov in uvajalcev, ter učinkovit nadzor, ki ga izvaja usposobljeno osebje, vključeno v testiranje v realnih razmerah. Poleg tega je primerno predvideti dodatne zaščitne ukrepe za zagotovitev, da se lahko napovedi, priporočila ali odločitve sistema UI učinkovito izničijo in zanemarijo ter da so osebni podatki zaščiteni in izbrisani, ko posamezniki umaknejo privolitev za sodelovanje v testiranju, brez poseganja v njihove pravice, ki jih imajo kot posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, na podlagi prava Unije o varstvu podatkov. Kar zadeva prenos podatkov, je primerno predvideti tudi, da bi bilo treba podatke, zbrane in obdelane za namene testiranja v realnih razmerah, prenesti v tretje države le, če se izvajajo ustrezni in veljavni zaščitni ukrepi na podlagi prava Unije, zlasti v skladu z osnovami za prenos osebnih podatkov na podlagi prava Unije o varstvu podatkov, medtem ko so za neosebne podatke ustrezni zaščitni ukrepi vzpostavljeni v skladu s pravom Unije, kot sta uredbi (EU) 2022/868 (42) in (EU) 2023/2854 (43) Evropskega parlamenta in Sveta.
(142)
Biex jiġi żgurat li l-IA twassal għal eżiti ta' benefiċċju soċjali u ambjentali, l-Istati Membri huma mħeġġa jappoġġaw u jippromwovu r-riċerka u l-iżvilupp ta' soluzzjonijiet tal-IA li jappoġġaw eżiti ta' benefiċċju soċjali u ambjentali, bħal soluzzjonijiet ibbażati fuq l-IA biex tiżdied l-aċċessibbiltà għall-persuni b'diżabbiltà, jiġu indirizzati l-inugwaljanzi soċjoekonomiċi jew biex jintlaħqu miri ambjentali, billi jallokaw ir-riżorsi suffiċjenti, inkluż finanzjament pubbliku u tal-Unjoni, u, fejn xieraq u dment li l-kriterji tal-eliġibbiltà u tal-għażla jiġu ssodisfati, b'kunsiderazzjoni partikolari għal proġetti li għandhom tali objettivi. Jenħtieġ li proġetti bħal dawn ikunu bbażati fuq il-prinċipju ta' kooperazzjoni interdixxiplinari bejn l-iżviluppaturi tal-IA, l-esperti dwar l-inugwaljanza u n-nondiskriminazzjoni, l-aċċessibbiltà, il-konsumatur, id-drittijiet ambjentali u diġitali, kif ukoll l-akkademiċi.
(142)
Da bi zagotovili, da bo UI privedla do družbeno in okoljsko koristnih rezultatov, se države članice spodbuja, naj podpirajo in spodbujajo raziskave in razvoj rešitev UI v podporo družbeno in okoljsko koristnim rezultatom, kot so rešitve, ki temeljijo na umetni inteligenci, za povečanje dostopnosti za invalide, odpravo socialno-ekonomskih neenakosti ali doseganje okoljskih ciljev, in sicer z dodelitvijo zadostnih sredstev, vključno z javnimi sredstvi in financiranjem Unije, ter, kadar je ustrezno in pod pogojem, da so izpolnjena merila za upravičenost in izbor, zlasti upoštevajoč projekte, ki vključujejo takšne cilje Takšni projekti bi morali temeljiti na načelu interdisciplinarnega sodelovanja med razvijalci UI, strokovnjaki za neenakost in nediskriminacijo, dostopnost, potrošnike, okolje in digitalne pravice ter akademskimi krogi.
(143)
Sabiex tiġi promossa u protetta l-innovazzjoni, huwa importanti li jitqiesu b'mod partikolari l-interessi tal-SMEs, inkluż in-negozji ġodda, li huma fornituri jew implimentaturi ta' sistemi tal-IA. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri jiżviluppaw inizjattivi, immirati lejn dawk l-operaturi, inkluż għas-sensibilizzazzjoni u l-komunikazzjoni tal-informazzjoni. L-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu lill-SMEs, inkluż in-negozji ġodda, li jkollhom uffiċċju reġistrat jew fergħa fl-Unjoni, aċċess prijoritarju għal ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA dment li jissodisfaw il-kundizzjonijiet tal-eliġibbiltà u l-kriterji tal-għażla u mingħajr ma jipprekludu lil fornituri u fornituri prospettivi oħra milli jaċċessaw l-ambjenti regolatorji dment li l-istess kundizzjonijiet u kriterji jiġu ssodisfati. L-Istati Membri jenħtieġ li jużaw il-mezzi eżistenti u, meta xieraq, jistabbilixxu mezzi ddedikati ġodda għall-komunikazzjoni mal-SMEs, inkluż man-negozji ġodda, mal-implimentaturi, ma' innovaturi oħrajn, u kif xieraq, mal-awtoritajiet pubbliċi lokali, biex jappoġġaw lill-SMEs fil-perkors kollu tal-iżvilupp tagħhom billi jipprovdu gwida u jwieġbu domandi dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. Meta xieraq, dawn il-mezzi jenħtieġ li jaħdmu flimkien biex joħolqu sinerġiji u jiżguraw l-omoġeneità fil-gwida tagħhom lill-SMEs, inkluż in-negozji ġodda, u l-implimentaturi. Jenħtieġ li l-Istati Membri jiffaċilitaw ukoll il-parteċipazzjoni tal-SMEs u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-proċess tal-iżvilupp tal-istandardizzazzjoni. Barra minn hekk, meta l-korpi notifikati jistabbilixxu tariffi għall-valutazzjoni tal-konformità, jenħtieġ li jitqiesu l-interessi u l-ħtiġijiet speċifiċi tal-fornituri li huma SMEs, inkluż negozji ġodda. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tevalwa b'mod regolari l-kostijiet ta' ċertifikazzjoni u konformità għall-SMEs inkluż għan-negozji ġodda, permezz ta' konsultazzjonijiet trasparenti u jenħtieġ li taħdem mal-Istati Membri biex tnaqqas dawn il-kostijiet. Pereżempju, il-kostijiet tat-traduzzjoni relatata mad-dokumentazzjoni obbligatorja u l-komunikazzjoni mal-awtoritajiet jistgħu jikkostitwixxu kost sinifikanti għall-fornituri u għal operaturi oħra, b'mod partikolari għal dawk fuq skala iżgħar. Jenħtieġ li l-Istati Membri possibbilment jiżguraw li waħda mil-lingwi determinati u aċċettati minnhom għad-dokumentazzjoni tal-fornituri rilevanti u għall-komunikazzjoni mal-operaturi tkun waħda li tinftiehem b'mod wiesa' mill-akbar għadd ta' implimentaturi transfruntieri possibbli. Sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs inkluż tan-negozji ġodda, jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi mudelli standardizzati għall-oqsma koperti minn dan ir-Regolament fuq talba tal-Bord. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkomplementa l-isforzi tal-Istati Membri billi tipprovdi pjattaforma ta' informazzjoni unika b'informazzjoni faċli biex tintuża fir-rigward ta' dan ir-Regolament għall-fornituri u l-implimentaturi kollha, billi torganizza kampanji ta' komunikazzjoni adatti biex tqajjem kuxjenza dwar l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament, u billi tevalwa u tippromwovi l-konverġenza tal-aħjar prattiki fil-proċeduri tal-akkwist pubbliku fir-rigward tas-sistemi tal-IA. Jenħtieġ li l-intrapriżi ta' daqs medju li sa reċentement kienu jikkwalifikaw bħala intrapriżi żgħar skont it-tifsira tal-Anness tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (44) jkollhom aċċess għal dawk il-miżuri ta' appoġġ peress li dawk l-intrapriżi ġodda ta' daqs medju ġodda xi drabi jistgħu ma jkollhomx ir-riżorsi legali u t-taħriġ meħtieġa biex jiżguraw fehim xieraq ta' dan ir-Regolament u konformità miegħu.
(143)
Za spodbujanje in zaščito inovacij je pomembno, da se upoštevajo interesi MSP, vključno z zagonskimi podjetji, ki so ponudniki ali uvajalci sistemov UI. V ta namen bi morale države članice razviti pobude, namenjene tem operaterjem, vključno z ozaveščanjem in sporočanjem informacij. Države članice bi morale MSP, vključno z zagonskimi podjetji, ki imajo registrirani sedež ali podružnico v Uniji, zagotoviti prednostni dostop do regulativnih peskovnikov za UI, če ti izpolnjujejo pogoje za upravičenost in merila za izbor, ter drugim ponudnikom in potencialnim ponudnikom ne preprečujejo dostopa do peskovnikov, če so izpolnjeni enaki pogoji in merila. Države članice bi morale uporabljati obstoječe kanale in po potrebi vzpostaviti nove namenske kanale za komunikacijo z MSP, vključno z zagonskimi podjetji, uvajalci, drugimi inovatorji in po potrebi z lokalnimi javnimi organi, da se MSP z zagotavljanjem smernic in odgovarjanjem na vprašanja o izvajanju te uredbe zagotovi podpora v celotnem razvojnem procesu. Ti kanali bi morali po potrebi sodelovati, da bi ustvarili sinergije in zagotovili homogenost svojih smernic za MSP, vključno z zagonskimi podjetji, in uvajalce. Države članice bi poleg tega morale olajševati sodelovanje MSP in drugih ustreznih deležnikov v postopkih razvoja standardizacije. Poleg tega bi se pri določanju pristojbin s strani priglašenih organov za ugotavljanje skladnosti morali upoštevati posebni interesi in potrebe ponudnikov, ki so MSP, vključno z zagonskimi podjetji. Komisija bi morala stroške certificiranja in skladnosti za MSP, vključno z zagonskimi podjetji, redno ocenjevati, in sicer s preglednimi posvetovanji, ter sodelovati z državami članicami za znižanje teh stroškov. Na primer, stroški prevajanja, povezani z obvezno dokumentacijo in komuniciranjem z organi, lahko predstavljajo znaten strošek za ponudnike in druge operaterje, zlasti tiste manjšega obsega. Države članice bi morale po možnosti zagotoviti, da je eden od jezikov, ki jih določijo in sprejmejo za dokumentacijo zadevnih ponudnikov in za komunikacijo z operaterji, jezik, ki ga na splošno razume največje možno število čezmejnih uvajalcev. Za obravnavanje posebnih potreb MSP, vključno z zagonskimi podjetji, bi morala Komisija na zahtevo Odbora zagotoviti standardizirane predloge za področja, zajeta v tej uredbi. Poleg tega bi morala Komisija dopolniti prizadevanja držav članic z zagotovitvijo enotne informacijske platforme, ki vsebuje enostavno uporabne informacije v zvezi s to uredbo za vse ponudnike in uvajalce, organiziranjem ustreznih komunikacijskih kampanj za ozaveščanje o obveznostih, ki izhajajo iz te uredbe, ter ocenjevanjem in spodbujanjem zbliževanja najboljših praks v postopkih javnega naročanja v zvezi s sistemi UI. Srednja podjetja, ki so bila do nedavno opredeljena kot mala podjetja v smislu Priloge k Priporočilu Komisije 2003/361/ES (44), bi morala imeti dostop do teh podpornih ukrepov, saj ta nova srednja podjetja včasih morda nimajo pravnih sredstev in niso pridobila ustreznih usposabljanj, potrebnih za zagotovitev ustreznega razumevanja te uredbe in skladnosti z njo.
(144)
Sabiex tiġi promossa u protetta l-innovazzjoni, jenħtieġ li l-pjattaforma tal-IA fuq talba, il-programmi u l-proġetti ta' finanzjament rilevanti kollha tal-Unjoni, bħall-Programm Ewropa Diġitali, Orizzont Ewropa, implimentati mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri fil-livell tal-Unjoni jew nazzjonali, jikkontribwixxu, kif xieraq, għall-kisba tal-objettivi ta' dan ir-Regolament.
(144)
Za spodbujanje in zaščito inovacij bi morali platforma za UI na zahtevo, vsi ustrezni programi in projekti Unije za financiranje, kot sta programa Digitalna Evropa in Obzorje Evropa, ki jih izvajajo Komisija in države članice na ravni Unije ali nacionalni ravni, prispevati k doseganju ciljev te uredbe.
(145)
Sabiex jiġu minimizzati r-riskji għall-implimentazzjoni li jirriżultaw minn nuqqas ta' għarfien u kompetenza esperta fis-suq kif ukoll biex tiġi ffaċilitata l-konformità tal-fornituri, b'mod partikolari l-SMEs, inkluż in-negozji ġodda, u l-korpi notifikati mal-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-pjattaforma tal-IA fuq talba, iċ-Ċentri Ewropej tal-Innovazzjoni Diġitali u l-Faċilitajiet tal-ittestjar u tal-esperimentazzjoni stabbiliti mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri fil-livell tal-Unjoni jew nazzjonali jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. Fil-missjonijiet u l-oqsma ta' kompetenza rispettivi tagħhom, il-pjattaforma tal-IA fuq talba, iċ-Ċentri Ewropej tal-Innovazzjoni Diġitali u l-Faċilitajiet tal-ittestjar u tal-esperimentazzjoni jistgħu jipprovdu b'mod partikolari appoġġ tekniku u xjentifiku lill-fornituri u lill-korpi notifikati.
(145)
K izvajanju te uredbe bi morali prispevati platforma za UI na zahtevo, evropska vozlišča za digitalne inovacije ter centri za testiranje in eksperimentiranje, ki so jih vzpostavile Komisija in države članice na ravni Unije ali nacionalni ravni, in sicer da bi čim bolj zmanjšali tveganja za izvajanje, ki so posledica pomanjkanja znanja in strokovnega znanja na trgu, ter da bi ponudnikom, predvsem MSP, vključno z zagonskimi podjetji, in priglašenim organom olajšali izpolnjevanje njihovih obveznosti iz te uredbe. Platforma za UI na zahtevo, evropska vozlišča za digitalne inovacije ter centri za preskušanje in eksperimentiranje lahko ponudnikom in priglašenim organom v okviru svojih mandatov in pristojnosti zagotavljajo zlasti tehnično in znanstveno podporo.
(146)
Barra minn hekk, fid-dawl tad-daqs żgħir ħafna ta' xi operaturi u sabiex tiġi żgurata l-proporzjonalità fir-rigward tal-kostijiet tal-innovazzjoni, jixraq li l-mikrointrapriżi jitħallew jissodisfaw wieħed mill-aktar obbligi għaljin, jiġifieri l-istabbiliment ta' sistema ta' ġestjoni tal-kwalità, b'mod simplifikat li tnaqqas il-piż amministrattiv u l-kostijiet għal dawk l-intrapriżi mingħajr ma jiġi affettwat il-livell ta' protezzjoni u l-ħtieġa ta' konformità mar-rekwiżiti għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżviluppa linji gwida biex tispeċifika l-elementi tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li għandhom jiġu ssodisfati b'dan il-mod simplifikat mill-mikrointrapriżi.
(146)
Poleg tega je zaradi majhnosti nekaterih operaterjev in da se zagotovi sorazmernost, kar zadeva stroške inovacij, primerno, da se mikropodjetjem omogoči izpolnjevanje ene od najdražjih obveznosti, tj. vzpostavitve sistema upravljanja kakovosti, na poenostavljen način, kar bi zmanjšalo upravno breme in stroške za ta podjetja in ne bi vplivalo na raven varstva in potrebo po skladnosti z zahtevami za visokotvegane sisteme UI. Komisija bi morala pripraviti smernice za opredelitev elementov sistema upravljanja kakovosti, ki jih morajo mikropodjetja izpolnjevati na ta poenostavljen način.
(147)
Jixraq li l-Kummissjoni tiffaċilita, sa fejn ikun possibbli, l-aċċess għall-faċilitajiet tal-ittestjar u tal-esperimentazzjoni għall-korpi, il-gruppi jew il-laboratorji stabbiliti jew akkreditati skont kwalunkwe leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni u li jissodisfaw kompiti fil-kuntest ta' valutazzjoni tal-konformità ta' prodotti jew ta' apparati koperti minn dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Dan hu partikolarment il-każ fir-rigward tal-gruppi ta' esperti, il-laboratorji esperti u l-laboratorji ta' referenza fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746.
(147)
Primerno je, da Komisija organom, skupinam ali laboratorijem, ustanovljenim ali akreditiranim na podlagi katere koli ustrezne harmonizacijske zakonodaje Unije, ki izpolnjujejo naloge v okviru ugotavljanja skladnosti proizvodov ali pripomočkov, zajetih v navedeni harmonizacijski zakonodaji Unije, čim bolj olajša dostop do centrov za testiranje in eksperimentiranje. To velja zlasti za strokovne odbore, strokovne laboratorije in referenčne laboratorije na področju medicinskih pripomočkov na podlagi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746.
(148)
Jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas ta' governanza li jippermetti kemm il-koordinazzjoni u l-appoġġ tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament fil-livell nazzjonali, kif ukoll it-tisħiħ tal-kapaċitajiet fil-livell tal-Unjoni u l-integrazzjoni tal-partijiet ikkonċernati fil-qasam tal-IA. L-implimentazzjoni u l-infurzar effettivi ta' dan ir-Regolament jirrikjedu qafas ta' governanza li jippermetti l-koordinazzjoni u l-bini ta' kompetenza esperta ċentrali fil-livell tal-Unjoni. L-Uffiċċju għall-IA ġie stabbilit b'Deċiżjoni tal-Kummissjoni (45) u għandu bħala l-missjoni tiegħu li jiżviluppa l-għarfien espert u l-kapaċitajiet tal-Unjoni fil-qasam tal-IA u li jikkontribwixxi għall-implimentazzjoni tal-liġi tal-Unjoni dwar l-IA. Jenħtieġ li l-Istati Membri jiffaċilitaw il-kompiti tal-Uffiċċju għall-IA bil-ħsieb li jiġi appoġġat l-iżvilupp tal-kompetenza esperta u l-kapaċitajiet tal-Unjoni fil-livell tal-Unjoni u li jissaħħaħ il-funzjonament tas-suq uniku diġitali. Barra minn hekk, jenħtieġ li jiġi stabbilit Bord magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, bord għall-integrazzjoni tal-komunità xjentifika u forum konsultattiv biex jikkontribwixxi l-kontribut tal-partijiet ikkonċernati għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali. Jenħtieġ li l-iżvilupp tal-kompetenza esperta u tal-kapaċitajiet tal-Unjoni jinkludi wkoll l-użu tar-riżorsi u l-kompetenza esperta eżistenti, b'mod partikolari permezz ta' sinerġiji ma' strutturi mibnija fil-kuntest tal-infurzar fil-livell tal-Unjoni ta' liġijiet u sinerġiji oħra ma' inizjattivi relatati fil-livell tal-Unjoni, bħall-Impriża Konġunta EuroHPC u l-faċilitajiet tal-ittestjar u tal-esperimentazzjoni tal-IA taħt il-Programm Ewropa Diġitali.
(148)
S to uredbo bi bilo treba vzpostaviti okvir upravljanja, ki bi omogočal tako usklajevanje uporabe te uredbe in podporo uporabi na nacionalni ravni kot tudi krepitev zmogljivosti na ravni Unije in sodelovanje deležnikov s področja UI. Za učinkovito izvajanje in izvrševanje te uredbe je potreben okvir upravljanja, ki omogoča usklajevanje in pridobivanje centraliziranega strokovnega znanja na ravni Unije. Urad za UI je bil ustanovljen s sklepom Komisije (45) z mandatom razvijati strokovno znanje in zmogljivosti Unije na področju UI ter prispevati k izvajanju prava Unije o umetni inteligenci. Države članice bi morale olajšati naloge Urada za UI, da bi podpirale razvoj strokovnega znanja in zmogljivosti Unije na ravni Unije ter okrepile delovanje enotnega digitalnega trga. Poleg tega bi bilo treba ustanoviti odbor, sestavljen iz predstavnikov držav članic, znanstveni odbor za vključitev znanstvene skupnosti in svetovalni forum, da se omogoči prispevanje deležnikov k izvajanju te uredbe na ravni Unije in nacionalni ravni. Razvoj strokovnega znanja in zmogljivosti Unije bi moral vključevati tudi uporabo obstoječih virov in strokovnega znanja, zlasti s pomočjo sinergij s strukturami, vzpostavljenimi v okviru izvrševanja drugega prava na ravni Unije, in sinergij s povezanimi pobudami na ravni Unije, kot so Skupno podjetje EuroHPC ter centri za testiranje in eksperimentiranje na področju UI v okviru programa Digitalna Evropa.
(149)
Sabiex tiġi ffaċilitata implimentazzjoni bla xkiel, effettiva u armonizzata ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ jiġi stabbilit Bord. Jenħtieġ li l-Bord jirrifletti d-diversi interessi tal-ekosistema tal-IA u jkun magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri. Jenħtieġ li l-Bord ikun responsabbli għal għadd ta' kompiti konsultattivi, inkluż l-għoti ta' opinjonijiet, rakkomandazzjonijiet, pariri jew kontribut għall-gwida dwar kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, inkluż dwar kwistjonijiet ta' infurzar, speċifikazzjonijiet tekniċi jew standards eżistenti rigward ir-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament u l-għoti ta' pariri lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tagħhom dwar kwistjonijiet speċifiċi relatati mal-IA. Sabiex tingħata xi flessibbiltà lill-Istati Membri fid-deżinjazzjoni tar-rappreżentanti tagħhom fil-Bord, tali rappreżentanti jistgħu jkunu kwalunkwe persuna li tappartjeni għal entitajiet pubbliċi li jenħtieġ li jkollha l-kompetenzi u s-setgħat rilevanti biex tiffaċilita l-koordinazzjoni fil-livell nazzjonali u tikkontribwixxi għall-kisba tal-kompiti tal-Bord. Jenħtieġ li l-Bord jistabbilixxi żewġ sottogruppi permanenti biex tiġi pprovduta pjattaforma għall-kooperazzjoni u l-iskambju fost l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u l-awtoritajiet tan-notifika dwar kwistjonijiet relatati rispettivament mas-sorveljanza tas-suq u l-korpi notifikati. Jenħtieġ li s-sottogrupp permanenti għas-sorveljanza tas-suq jaġixxi bħala l-grupp ta' kooperazzjoni amministrattiva (ADCO) għal dan ir-Regolament skont it-tifsira tal-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2019/1020. F'konformità mal-Artikolu 33 ta' dak ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tappoġġa l-attivitajiet tas-sottogrupp permanenti għas-sorveljanza tas-suq billi twettaq evalwazzjonijiet jew studji tas-suq, partikolarment bil-ħsieb li tidentifika aspetti ta' dan ir-Regolament li jirrikjedu koordinazzjoni speċifika u urġenti fost l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq. Il-Bord jista' jistabbilixxi sottogruppi permanenti jew temporanji oħra kif xieraq għall-fini tal-eżaminazzjoni ta' kwistjonijiet speċifiċi. Jenħtieġ li l-Bord jikkoopera wkoll, kif xieraq, mal-korpi, il-gruppi ta' esperti u n-networks rilevanti tal-Unjoni attivi fil-kuntest tal-liġijiet rilevanti tal-Unjoni, inkluż b'mod partikolari dawk attivi skont il-liġijiet rilevanti tal-Unjoni dwar id-data, il-prodotti u s-servizzi diġitali.
(149)
Da bi omogočili nemoteno, učinkovito in harmonizirano izvajanje te uredbe, bi bilo treba ustanoviti Odbor. Odbor bi moral odražati različne interese ekosistema UI in sestavljati bi ga morali predstavniki držav članic. Odgovoren bi moral biti za številne svetovalne naloge, med drugim za izdajanje mnenj, priporočil in nasvetov ali za prispevanje k dajanju smernic o zadevah, povezanih z izvajanjem te uredbe, vključno z zadevami glede izvrševanja, tehničnimi specifikacijami ali obstoječimi standardi v zvezi z zahtevami iz te uredbe, ter za svetovanje Komisiji ter državam članicam in njihovim pristojnim nacionalnim organom pri posebnih vprašanjih v zvezi z UI. Da bi državam članicam omogočili nekaj prožnosti pri imenovanju njihovih predstavnikov v Odbor, so lahko ti predstavniki katere koli osebe, ki pripadajo javnim subjektom, ter bi morale imeti ustrezne pristojnosti in pooblastila za lažje usklajevanje na nacionalni ravni in prispevanje k izpolnjevanju nalog Odbora. Odbor bi moral ustanoviti dve stalni podskupini, da bi zagotovili platformo za sodelovanje in izmenjavo med organi za nadzor trga in priglasitvenimi organi o vprašanjih, povezanih z nadzorom trga oziroma priglašenimi organi. Stalna podskupina za nadzor trga bi morala delovati kot skupina za upravno koordinacijo (ADCO) za to uredbo v smislu člena 30 Uredbe (EU) 2019/1020. V skladu s členom 33 navedene uredbe bi morala Komisija podpirati dejavnosti stalne podskupine za nadzor trga z ocenjevanji ali študijami trga, zlasti z namenom opredelitve vidikov te uredbe, pri katerih je potrebno posebno in nujno usklajevanje med organi za nadzor trga. Odbor lahko ustanovi druge stalne ali začasne podskupine za preučitev posebnih vprašanj. Po potrebi bi moral sodelovati tudi z ustreznimi organi, strokovnimi skupinami in mrežami Unije, dejavnimi v okviru ustreznega prava Unije, zlasti tudi s tistimi, dejavnimi na podlagi ustreznega prava Unije o podatkih, digitalnih proizvodih in storitvah.
(150)
Bil-ħsieb li jiġi żgurat l-involviment tal-partijiet ikkonċernati fl-implimentazzjoni u l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġi stabbilit forum konsultattiv biex jagħti pariri u jipprovdi kompetenza esperta teknika lill-Bord u lill-Kummissjoni. Sabiex tiġi żgurata rappreżentanza varjata u bbilanċjata tal-partijiet ikkonċernati bejn l-interess kummerċjali u dak mhux kummerċjali u, fil-kategorija tal-interessi kummerċjali, fir-rigward tal-SMEs u impriżi oħra, jenħtieġ li l-forum konsultattiv jinkludi, fost l-oħrajn, l-industrija, in-negozji ġodda, l-SMEs, id-dinja akkademika, is-soċjetà ċivili, inkluż is-sħab soċjali, kif ukoll l-Aġenzija għad-Drittijiet Fundamentali, l-ENISA, il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN), il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) u l-Istitut Ewropew tal-Istandards tat-Telekomunikazzjoni (ETSI).
(150)
Za zagotavljanje sodelovanja deležnikov pri izvajanju in uporabi te uredbe, bi bilo treba vzpostaviti svetovalni forum, ki bi Odboru in Komisiji svetoval in jima zagotavljal tehnično strokovno znanje. Da bi zagotovili raznoliko in uravnoteženo zastopanost deležnikov glede na komercialne in nekomercialne interese, znotraj kategorije poslovnih interesov pa v zvezi z MSP in drugimi podjetji, bi moral biti svetovalni forum med drugim sestavljen iz predstavnikov industrije, zagonskih podjetij, MSP, akademskih krogov, civilne družbe, vključno s socialnimi partnerji, pa tudi Agencije za temeljne pravice, ENISA, Evropskega odbora za standardizacijo (CEN), Evropskega odbora za elektrotehniško standardizacijo (CENELEC) in Evropskega inštituta za telekomunikacijske standarde (ETSI).
(151)
Jenħtieġ li jiġi stabbilit bord ta' esperti indipendenti biex jiġu appoġġati l-implimentazzjoni u l-infurzar ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari l-attivitajiet ta' monitoraġġ tal-Uffiċċju għall-IA fir-rigward tal-mudelli tal-IA bi skop ġenerali. Jenħtieġ li l-esperti indipendenti li jikkostitwixxu l-bord jintgħażlu abbażi ta' kompetenza esperta xjentifika jew teknika aġġornata fil-qasam tal-IA u għandhom iwettqu l-kompiti tagħhom b'imparzjalità u oġġettività u jiżguraw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-data miksuba fit-twettiq tal-kompiti u l-attivitajiet tagħhom. Sabiex ikun possibli t-tisħiħ tal-kapaċitajiet nazzjonali meħtieġa għall-infurzar effettiv ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jitolbu appoġġ mill-grupp ta' esperti li jikkostitwixxu l-bord għall-attivitajiet ta' infurzar tagħhom.
(151)
Za podporo izvajanju in izvrševanju te uredbe, zlasti dejavnosti spremljanja, ki jih v zvezi z modeli UI za splošne namene izvaja Urad za UI, bi bilo treba ustanoviti znanstveni odbor neodvisnih strokovnjakov. Neodvisni strokovnjaki, ki sestavljajo znanstveni odbor, bi morali biti izbrani zaradi najnovejšega znanstvenega ali tehničnega strokovnega znanja na področju UI in bi morali svoje naloge opravljati nepristransko in objektivno ter zagotavljati zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju njihovih nalog in dejavnosti. Da bi omogočili okrepitev nacionalnih zmogljivosti, potrebnih za učinkovito izvrševanje te uredbe, bi morale imeti države članice možnost, da strokovnjake, ki sestavljajo znanstveni odbor, zaprosijo, da jim pomagajo pri dejavnostih izvrševanja.
(152)
Jenħtieġ li jiġu stabbiliti u mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri, strutturi ta' appoġġ tal-Unjoni għall-ittestjar tal-IA sabiex jiġi appoġġat l-infurzar adegwat fir-rigward tas-sistemi tal-IA u jissaħħu l-kapaċitajiet tal-Istati Membri.
(152)
Da bi podprli ustrezno izvrševanje v zvezi s sistemi UI in okrepili zmogljivosti držav članic, bi bilo treba vzpostaviti podporne strukture Unije za testiranje UI in jih dati na voljo državam članicam.
(153)
L-Istati Membri jaqdu rwol ewlieni fl-applikazzjoni u fl-infurzar ta' dan ir-Regolament. F'dak ir-rigward, jenħtieġ li kull Stat Membru jiddeżinja minn tal-inqas awtorità tan-notifika waħda u minn tal-inqas awtorità tas-sorveljanza tas-suq waħda bħala awtoritajiet kompetenti nazzjonali bil-għan li jiġu ssorveljati l-applikazzjoni u l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jaħtru kwalunkwe tip ta' entità pubblika biex twettaq il-kompiti tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali skont it-tifsira ta' dan ir-Regolament, f'konformità mal-karatteristiċi u l-ħtiġijiet organizzattivi nazzjonali speċifiċi tagħhom. Sabiex tiżdied l-effiċjenza tal-organizzazzjoni fuq in-naħa tal-Istati Membri u biex jiġi stabbilit punt uniku ta' kuntatt għall-pubbliku u għal kontropartijiet oħra fil-livell tal-Istati Membri u f'dak tal-Unjoni, jenħtieġ li kull Stat Membru jiddeżinja awtorità tas-sorveljanza tas-suq biex taġixxi bħala punt uniku ta' kuntatt.
(153)
Države članice imajo ključno vlogo pri uporabi in izvrševanju te uredbe. V zvezi s tem bi morala vsaka država članica za pristojne nacionalne organe za namen nadzora uporabe in izvajanja te uredbe imenovati vsaj en priglasitveni organ in vsaj en organ za nadzor trga. Države članice se lahko v skladu s svojimi specifičnimi nacionalnimi organizacijskimi značilnostmi in potrebami odločijo, da za opravljanje nalog pristojnih nacionalnih organov v smislu te uredbe imenujejo kateri koli javni subjekt. Da bi na strani držav članic izboljšali učinkovitost organizacije ter vzpostavili enotno kontaktno točko za stike z javnostjo in drugimi partnerji na ravni držav članic in Unije, bi morala vsaka država članica imenovati organ za nadzor trga, ki deluje kot enotna kontaktna točka.
(154)
Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jeżerċitaw is-setgħat tagħhom b'mod indipendenti, imparzjali u mingħajr preġudizzju sabiex jissalvagwardaw il-prinċipji tal-oġġettività tal-attivitajiet u l-kompiti tagħhom u biex jiżguraw l-applikazzjoni u l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-membri ta' dawn l-awtoritajiet joqogħdu lura minn kwalunkwe azzjoni inkompatibbli mad-dmirijiet tagħhom u jenħtieġ li jkunu soġġetti għal regoli ta' kunfidenzjalità skont dan ir-Regolament.
(154)
Pristojni nacionalni organi bi svoja pooblastila morali izvajati neodvisno, nepristransko in brez predsodkov, da bi zaščitili objektivnost svojih dejavnosti in nalog ter zagotovili uporabo in izvajanje te uredbe. Člani teh organov bi se morali vzdržati vseh dejanj, ki niso združljiva z njihovimi dolžnostmi, in zanje bi se morala uporabljati pravila o zaupnosti na podlagi te uredbe.
(155)
Sabiex ikun żgurat li l-fornituri tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli jkunu jistgħu jqisu l-esperjenza bl-użu tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli għat-titjib tas-sistemi tagħhom u tal-proċess tad-disinn u l-iżvilupp, jew ikunu jistgħu jieħdu xi azzjoni korrettiva possibbli fil-ħin, jenħtieġ li l-fornituri kollha jkollhom fis-seħħ sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Meta jkun rilevanti, jenħtieġ li s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tinkludi analiżi tal-interazzjoni ma' sistemi oħra tal-IA inkluż apparati u software ieħor. Jenħtieġ li s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ma tkoprix data operazzjonali sensittiva ta' implimentaturi li huma awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi. Din is-sistema hi kruċjali wkoll biex ikun żgurat li r-riskji possibbli li jirriżultaw mis-sistemi tal-IA li jkomplu “jitgħallmu” wara li jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz ikunu jistgħu jiġu indirizzati b'mod aktar effiċjenti u fil-ħin. F'dan il-kuntest, jenħtieġ li l-fornituri jkunu wkoll meħtieġa jkollhom fis-seħħ sistema biex jirrapportaw lura lill-awtoritajiet rilevanti kwalunkwe inċident serju li jirriżulta mill-użu tas-sistemi tal-IA tagħhom, jiġifieri inċident jew funzjonament ħażin li jwassal għal mewt jew ħsara serja għas-saħħa, tfixkil serju u irriversibbli tal-ġestjoni u tal-operat ta' infrastruttura kritika, ksur tal-obbligi skont liġijiet tal-Unjoni maħsuba biex jipproteġu d-drittijiet fundamentali jew dannu serju lill-proprjetà jew lill-ambjent.
(155)
Da bi zagotovili, da ponudniki visokotveganih sistemov UI izkušnje pri uporabi visokotveganih sistemov UI lahko upoštevajo za izboljšanje svojih sistemov ter postopka zasnove in razvoja ali da lahko pravočasno izvedejo morebitne popravne ukrepe, bi morali imeti vsi ponudniki vzpostavljen sistem spremljanja po dajanju na trg. Po potrebi bi spremljanje po dajanju na trg moralo vključevati analizo interakcije z drugimi sistemi UI, tudi drugimi napravami in programsko opremo. V spremljanje po dajanju na trg ne bi smeli biti zajeti občutljivi operativni podatki uvajalcev, ki so organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj. Ta sistem je tudi ključen za zagotovitev učinkovitejše in pravočasnejše obravnave morebitnih tveganj, ki izhajajo iz sistemov UI, ki se po dajanju na trg ali v uporabo še naprej „učijo“. V zvezi s tem bi bilo treba od ponudnikov zahtevati tudi, da imajo vzpostavljen sistem za poročanje ustreznim organom o vseh resnih incidentih, ki so posledica uporabe njihovih sistemov UI, tj. incidentih ali okvarah, ki povzročijo smrt ali resno ogroženost zdravja, hude in nepopravljive motnje v upravljanju in delovanju kritične infrastrukture, kršitve obveznosti na podlagi prava Unije o zaščiti temeljnih pravic ali hudo škodo premoženju ali okolju.
(156)
Sabiex ikun żgurat infurzar xieraq u effettiv tar-rekwiżiti u l-obbligi stipulati b'dan ir-Regolament, li huwa leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, jenħtieġ li s-sistema tas-sorveljanza tas-suq u tal-konformità tal-prodotti stabbilita bir-Regolament (UE) 2019/1020 tapplika fl-intier tagħha. Jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq deżinjati skont dan ir-Regolament ikollhom is-setgħat kollha ta' infurzar stabbiliti f'dan ir-Regolament u fir-Regolament (UE) 2019/1020 u jenħtieġ li jeżerċitaw is-setgħat tagħhom u jwettqu dmirijiethom b'mod indipendenti, imparzjali u mingħajr preġudizzju. Minkejja li l-maġġoranza tas-sistemi tal-IA mhumiex soġġetti għal rekwiżiti u obbligi speċifiċi skont dan ir-Regolament, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jistgħu jieħdu miżuri fir-rigward tas-sistemi kollha tal-IA meta jippreżentaw riskju f'konformità ma' dan ir-Regolament. Minħabba n-natura speċifika tal-istituzzjonijiet, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, huwa xieraq li l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data jiġi deżinjat bħala awtorità kompetenti tas-sorveljanza tas-suq għalihom. Jenħtieġ li dan ikun mingħajr preġudizzju għad-deżinjazzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-Istati Membri. Jenħtieġ li l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq ma jaffettwawx il-kapaċità tal-entitajiet taħt superviżjoni li jwettqu l-kompiti tagħhom b'mod indipendenti, meta tali indipendenza tkun meħtieġa mil-liġi tal-Unjoni.
(156)
Za zagotovitev ustreznega in učinkovitega izvrševanja zahtev in obveznosti iz te uredbe, ki je harmonizacijska zakonodaja Unije, bi bilo treba v celoti uporabljati sistem nadzora trga in skladnosti proizvodov, vzpostavljen z Uredbo (EU) 2019/1020. Organi za nadzor trga, imenovani na podlagi te uredbe, bi morali imeti vsa izvršilna pooblastila, določena v tej uredbi in Uredbi (EU) 2019/1020, ter bi morali svoja pooblastila in dolžnosti izvajati neodvisno, nepristransko in brez predsodkov. Čeprav za večino sistemov UI ne veljajo posebne zahteve in obveznosti iz te uredbe, lahko organi za nadzor trga sprejmejo ukrepe v zvezi z vsemi sistemi UI, če ti predstavljajo tveganje v skladu s to uredbo. Zaradi posebne narave institucij, agencij in organov Unije, ki spadajo na področje uporabe te uredbe, je za organ za nadzor trga, ki bo pristojen zanje, primerno imenovati Evropskega nadzornika za varstvo podatkov. To ne bi smelo posegati v imenovanje pristojnih nacionalnih organov s strani držav članic. Dejavnosti nadzora trga ne bi smele vplivati na zmožnost nadzorovanih subjektov, da svoje naloge opravljajo neodvisno, kadar je taka neodvisnost zahtevana po pravu Unije.
(157)
Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-kompetenzi, il-kompiti, is-setgħat u l-indipendenza tal-awtoritajiet jew il-korpi pubbliċi nazzjonali rilevanti li jissorveljaw l-applikazzjoni tal-liġi tal-Unjoni li tipproteġi d-drittijiet fundamentali, inkluż il-korpi tal-ugwaljanza u l-awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data. Fejn meħtieġ għall-mandat tagħhom, jenħtieġ li dawk l-awtoritajiet jew il-korpi pubbliċi jkollhom aċċess ukoll għal kwalunkwe dokumentazzjoni maħluqa skont dan ir-Regolament. Jenħtieġ li tiġi stabbilita proċedura ta' salvagwardja speċifika biex jiġi żgurat infurzar adegwat u f'waqtu kontra s-sistemi tal-IA li jippreżentaw riskju għas-saħħa, is-sikurezza u d-drittijiet fundamentali. Jenħtieġ li l-proċedura għal tali sistemi tal-IA li jippreżentaw riskju tiġi applikata għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli li jippreżentaw riskju, għas-sistemi pprojbiti li ġew introdotti fis-suq, tqiegħdu fis-servizz jew ntużaw bi ksur tal-prattiki pprojbiti stabbiliti f'dan ir-Regolament u għas-sistemi tal-IA li saru disponibbli bi ksur tar-rekwiżiti ta' trasparenza stabbiliti f'dan ir-Regolament u li jippreżentaw riskju.
(157)
Ta uredba ne posega v pristojnosti, naloge, pooblastila in neodvisnost ustreznih nacionalnih javnih organov ali teles, ki nadzorujejo uporabo prava Unije o varstvu temeljnih pravic, tudi ne organov za enakost in organov za varstvo podatkov. Kadar je to potrebno za njihov mandat, bi morali imeti navedeni nacionalni javni organi ali telesa tudi dostop do kakršne koli dokumentacije, pripravljene na podlagi te uredbe. Določiti bi bilo treba poseben zaščitni postopek za zagotavljanje ustreznega in pravočasnega izvrševanja v zvezi s sistemi UI, ki predstavljajo tveganje za zdravje, varnost in temeljne pravice. Postopek za take sisteme UI, ki predstavljajo tveganje, bi bilo treba uporabljati za visokotvegane sisteme UI, ki predstavljajo tveganje, prepovedane sisteme, ki so bili dani na trg ali v uporabo oziroma se uporabljajo v skladu s prepovedanimi praksami iz te uredbe, in sisteme UI, ki predstavljajo tveganje in katerih dostopnost je bila omogočena v nasprotju z zahtevami glede preglednosti iz te uredbe.
(158)
Il-liġi tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji tinkludi regoli u rekwiżiti interni dwar il-governanza u l-ġestjoni tar-riskju li huma applikabbli għall-istituzzjonijiet finanzjarji regolati waqt il-forniment ta' dawk is-servizzi, inkluż meta jużaw is-sistemi tal-IA. Sabiex ikunu żgurati applikazzjoni u infurzar koerenti tal-obbligi skont dan ir-Regolament u tar-regoli u r-rekwiżiti rilevanti tal-atti legali tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti għas-superviżjoni u l-infurzar ta' dawk l-atti legali, b'mod partikolari l-awtoritajiet kompetenti kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (46) u d-Direttivi 2008/48/KE (47), 2009/138/KE (48), 2013/36/UE (49), 2014/17/UE (50) u (UE) 2016/97 (51) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jiġu ddeżinjati, fil-kompetenzi rispettivi tagħhom, bħala awtoritajiet kompetenti għall-fini tas-superviżjoni tal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, inkluż għal attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq, fir-rigward tas-sistemi tal-IA pprovduti jew użati minn istituzzjonijiet finanzjarji regolati u sorveljati sakemm l-Istati Membri ma jiddeċidux li jiddeżinjaw awtorità oħra biex twettaq dawn il-kompiti ta' sorveljanza tas-suq. Jenħtieġ li dawk l-awtoritajiet kompetenti jkollhom is-setgħat kollha skont dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) 2019/1020 biex jinfurzaw ir-rekwiżiti u l-obbligi ta' dan ir-Regolament, inkluż is-setgħat li jwettqu l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq ex post li jistgħu jiġu integrati, kif xieraq, fil-mekkaniżmi u l-proċeduri superviżorji eżistenti tagħhom skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji. Huwa xieraq li jiġi previst li jenħtieġ li, meta jaġixxu bħala awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq skont dan ir-Regolament, l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għas-superviżjoni tal-istituzzjonijiet ta' kreditu regolati skont id-Direttiva 2013/36/UE, li jkunu qed jipparteċipaw fil-Mekkaniżmu Superviżorju Uniku stabbilit bir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1024/2013 (52), jirrappurtaw, mingħajr dewmien, lill-Bank Ċentrali Ewropew kwalunkwe informazzjoni identifikata matul l-attivitajiet tagħhom ta' sorveljanza tas-suq li tista' tkun ta' interess potenzjali għall-kompiti superviżorji prudenzjali tal-Bank Ċentrali Ewropew kif speċifikat f'dak ir-Regolament. Biex tkompli tissaħħaħ il-konsistenza bejn dan ir-Regolament u r-regoli applikabbli għall-istituzzjonijiet ta' kreditu rregolati skont id-Direttiva 2013/36/UE, jixraq ukoll li xi wħud mill-obbligi proċedurali tal-fornituri fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskju, il-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq u tad-dokumentazzjoni jiġu integrati fl-obbligi u l-proċeduri eżistenti skont id-Direttiva 2013/36/UE. Sabiex ikun evitat it-trikkib, jenħtieġ li jiġu previsti wkoll derogi limitati fir-rigward tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-fornituri u l-obbligu ta' monitoraġġ impost fuq l-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli sa fejn dawn ikunu japplikaw għall-istituzzjonijiet ta' kreditu regolati bid-Direttiva 2013/36/UE. Jenħtieġ li l-istess reġim japplika għall-impriżi tal-assigurazzjoni u tar-riassigurazzjoni u l-kumpaniji azzjonarji tal-assigurazzjoni skont id-Direttiva 2009/138/KE u l-intermedjarji tal-assigurazzjoni skont id-Direttiva (UE) 2016/97 u tipi oħra ta' istituzzjonijiet finanzjarji soġġetti għal rekwiżiti rigward il-governanza interna, l-arranġamenti jew il-proċessi stabbiliti skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji biex jiġu żgurati l-konsistenza u t-trattament ugwali fis-settur finanzjarju.
(158)
Pravo Unije o finančnih storitvah vključuje pravila in zahteve glede notranjega upravljanja in obvladovanja tveganj, ki veljajo za regulirane finančne institucije med opravljanjem teh storitev, tudi kadar uporabljajo sisteme UI. Za zagotovitev usklajene uporabe in izvrševanja obveznosti na podlagi te uredbe ter ustreznih pravil in zahtev iz pravnih aktov Unije o finančnih storitvah bi bilo treba pristojne organe za nadzor in izvrševanje navedenih pravnih aktov, zlasti pristojne organe, opredeljene v Uredbi (EU) št. 575/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (46) ter direktivah 2008/48/ES (47), 2009/138/ES (48), 2013/36/EU (49), 2014/17/EU (50) in (EU) 2016/97 (51) Evropskega parlamenta in Sveta, glede na njihove zadevne pristojnosti imenovati za pristojne organe za namen nadzora izvajanja te uredbe, vključno z dejavnostmi nadzora trga, v zvezi s sistemi UI, ki jih zagotavljajo ali uporabljajo regulirane in nadzorovane finančne institucije, razen če se država članica ne odloči, da bo za opravljanje teh nalog nadzora trga imenovala drug organ. Ti pristojni organi bi morali imeti vsa pooblastila na podlagi te uredbe in Uredbe (EU) 2019/1020 za izvrševanje zahtev in obveznosti iz te uredbe, vključno s pooblastili za izvajanje naknadnih dejavnosti nadzora trga, ki jih lahko, če je to primerno, vključijo v svoje obstoječe nadzorne mehanizme in postopke na podlagi zadevnega prava Unije o finančnih storitvah. Primerno je predvideti, da bi morali nacionalni organi, ki so odgovorni za nadzor kreditnih institucij, ki jih ureja Direktiva 2013/36/EU, in sodelujejo v enotnem mehanizmu nadzora, vzpostavljenem z Uredbo Sveta (EU) št. 1024/2013 (52), kadar delujejo kot organi za nadzor trga na podlagi te uredbe, Evropski centralni banki nemudoma sporočiti vse informacije, pridobljene v okviru njihovih dejavnosti nadzora trga, ki bi lahko bile zanimive za naloge bonitetnega nadzora Evropske centralne banke, kot so določene v navedeni uredbi. Za nadaljnjo krepitev skladnosti med to uredbo in pravili, ki se uporabljajo za kreditne institucije, ki jih ureja Direktiva 2013/36/EU, je primerno v obstoječe obveznosti in postopke iz Direktive 2013/36/EU vključiti tudi nekatere postopkovne obveznosti ponudnikov v zvezi z obvladovanjem tveganj, spremljanjem po dajanju na trg ter dokumentacijo. Da bi se izognili prekrivanju, bi bilo treba predvideti tudi omejena odstopanja v zvezi s sistemom ponudnikov za upravljanje kakovosti in obveznostjo spremljanja, naloženo uvajalcem visokotveganih sistemov UI, če se ta uporabljajo za kreditne institucije, ki jih ureja Direktiva 2013/36/EU. Isto ureditev bi bilo treba uporabljati za zavarovalnice in pozavarovalnice ter zavarovalne holdinge na podlagi Direktive 2009/138/ES in zavarovalne posrednike na podlagi Direktive (EU) 2016/97 ter druge vrste finančnih institucij, za katere veljajo zahteve glede notranjega upravljanja, ureditev ali postopkov, vzpostavljenih na podlagi ustreznega prava Unije o finančnih storitvah, da se zagotovita doslednost in enaka obravnava v finančnem sektorju.
(159)
Jenħtieġ li kull awtorità tas-sorveljanza tas-suq għal sistemi tal-IA b'riskju għoli fil-qasam tal-bijometrika, kif elenkati f'anness ta' dan ir-Regolament sakemm dawk is-sistemi jintużaw għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi, il-migrazzjoni, l-ażil u l-ġestjoni tal-kontroll fil-fruntieri, jew tal-amministrazzjoni tal-ġustizzja u tal-proċessi demokratiċi, ikollha setgħat investigattivi u korrettivi effettivi, inkluż mill-inqas is-setgħa li tikseb aċċess għad-data personali kollha li tkun qed tiġi pproċessata u għall-informazzjoni kollha meħtieġa għat-twettiq tal-kompiti tagħha. Jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ikunu jistgħu jeżerċitaw is-setgħat tagħhom billi jaġixxu b'indipendenza sħiħa. Jenħtieġ li kwalunkwe limitazzjoni tal-aċċess tagħhom għal data operazzjonali sensittiva skont dan ir-Regolament tkun mingħajr preġudizzju għas-setgħat mogħtija lilhom mid-Direttiva (UE) 2016/680. Jenħtieġ li l-ebda esklużjoni fuq id-divulgazzjoni tad-data lill-awtoritajiet tal-protezzjoni tad-data nazzjonali skont dan ir-Regolament ma taffettwa s-setgħat attwali jew futuri ta' dawk l-awtoritajiet lil hinn mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
(159)
Vsak organ za nadzor trga za visokotvegane sisteme UI na področju biometrike, kot so navedeni v eni od prilog k tej uredbi, če se ti sistemi uporabljajo za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, migracij, azila in upravljanja nadzora meja ali za pravosodje in demokratične procese, bi moral imeti pooblastila za preiskovanje in popravne ukrepe, vključno vsaj s pooblastilom za pridobitev dostopa do vseh osebnih podatkov, ki se obdelujejo, in do vseh informacij, potrebnih za opravljanje njegovih nalog. Organi za nadzor trga bi morali imeti možnost, da svoja pooblastila izvajajo popolnoma neodvisno. Morebitne omejitve njihovega dostopa do občutljivih operativnih podatkov na podlagi te uredbe ne bi smele posegati v pooblastila, ki so jim podeljena z Direktivo (EU) 2016/680. Nobena izključitev glede razkritja podatkov nacionalnim organom za varstvo podatkov na podlagi te uredbe ne bi smela vplivati na sedanja ali prihodnja pooblastila teh organov zunaj področja uporabe te uredbe.
(160)
Jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jipproponu attivitajiet konġunti, inkluż investigazzjonijiet konġunti, li għandhom jitwettqu mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jew mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq b'mod konġunt mal-Kummissjoni, li jkollhom l-għan li jippromwovu l-konformità, jidentifikaw in-nonkonformità, iqajmu kuxjenza u jipprovdu gwida fir-rigward ta' dan ir-Regolament b'rabta ma' kategoriji speċifiċi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli li jinstabu li jippreżentaw riskju serju f'żewġ Stati Membri jew aktar. Jenħtieġ li l-attivitajiet konġunti għall-promozzjoni tal-konformità jitwettqu f'konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament (UE)2019/1020. Jenħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jipprovdi appoġġ ta' koordinazzjoni għall-investigazzjonijiet konġunti.
(160)
Organom za nadzor trga in Komisiji bi moralo biti omogočeno, da predlagajo skupne dejavnosti – vključno s skupnimi preiskavami, ki jih izvajajo organi za nadzor trga sami ali skupaj s Komisijo –, katerih cilj je spodbujanje skladnosti, odkrivanje neskladnosti, ozaveščanje ali zagotavljanje smernic v zvezi s to uredbo, kar zadeva posebne kategorije visokotveganih sistemov UI, za katere se ugotovi, da predstavljajo resno tveganje v dveh ali več državah članicah. Skupne dejavnosti za spodbujanje skladnosti bi bilo treba izvajati v skladu s členom 9 Uredbe (EU) 2019/1020. Urad za UI bi moral zagotavljati usklajevalno podporo za skupne preiskave.
(161)
Jenħtieġ li jiġu ċċarati r-responsabbiltajiet u l-kompetenzi fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali fir-rigward tas-sistemi tal-IA li huma mibnija fuq mudelli tal-IA bi skop ġenerali. Biex jiġu evitati kompetenzi duplikati, meta sistema tal-IA tkun ibbażata fuq mudell tal-IA bi skop ġenerali u l-mudell u s-sistema jiġu pprovduti mill-istess fornitur, jenħtieġ li s-superviżjoni ssir fil-livell tal-Unjoni permezz tal-Uffiċċju għall-IA, li għandu jkollu s-setgħat ta' awtorità tas-sorveljanza tas-suq skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2019/1020 għal dan il-għan. Fil-każijiet l-oħra kollha, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali jibqgħu responsabbli għas-superviżjoni tas-sistemi tal-IA. Madankollu, għal sistemi tal-IA bi skop ġenerali li jistgħu jintużaw direttament mill-implimentaturi għal mill-inqas skop wieħed li huwa kklassifikat bħala b'riskju għoli, jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jikkooperaw mal-Uffiċċju għall-IA biex iwettqu evalwazzjonijiet tal-konformità u jinfurmaw lill-Bord u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq l-oħra skont il-każ. Barra minn hekk, meta l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq ma tkunx tista' tikkonkludi investigazzjoni dwar sistema tal-IA b'riskju għoli minħabba li ma jkollhiex aċċess għal ċerta informazzjoni relatata mal-mudell tal-IA bi skop ġenerali li fuqu tkun mibnija s-sistema tal-IA b'riskju għoli, jenħtieġ li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ikunu jistgħu jitolbu għajnuna mill-Uffiċċju għall-IA. F'każijiet bħal dawn, jenħtieġ li tapplika mutatis mutandis il-proċedura rigward l-assistenza reċiproka f'każijiet transfruntieri fil-Kapitolu VI tar-Regolament (UE) 2019/1020.
(161)
Pojasniti je treba odgovornosti in pristojnosti na ravni Unije in nacionalni ravni v zvezi z sistemi UI, ki temeljijo na modelih UI za splošne namene. Da bi se izognili prekrivanju pristojnosti, kadar sistem UI temelji na modelu UI za splošne namene ter kadar model in sistem zagotavlja isti ponudnik, bi moral biti za nadzor na ravni Unije pristojen Urad za UI, ki bi moral v ta namen imeti pooblastila organa za nadzor trga v smislu Uredbe (EU) 2019/1020. V vseh drugih primerih so za nadzor sistemov UI še naprej odgovorni nacionalni organi za nadzor trga. Vendar bi morali organi za nadzor trga za sisteme UI za splošne namene, ki jih lahko uvajalci neposredno uporabljajo za vsaj en namen, ki je razvrščen kot visoko tveganje, sodelovati z Uradom za UI pri izvedbi ocen skladnosti ter o tem ustrezno obvestili Odbor in druge organe za nadzor trga. Poleg tega bi morali imeti organi za nadzor trga možnost, da Urad za UI zaprosijo za pomoč, kadar organ za nadzor trga ne more zaključiti preiskave visokotveganega sistema UI, ker ne more dostopati do nekaterih informacij, ki se nanašajo na model UI za splošne namene, na katerem temelji visokotvegani sistem UI. V takih primerih bi se moral smiselno uporabljati postopek v zvezi s čezmejno medsebojno pomočjo iz poglavja VI Uredbe (EU) 2019/1020.
(162)
Biex isir l-aħjar użu mill-kompetenza esperta u s-sinerġiji ċentralizzati tal-Unjoni fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li s-setgħat ta' superviżjoni u infurzar tal-obbligi fuq il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali jkunu kompetenza tal-Kummissjoni. Jenħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jkun jista' jwettaq l-azzjonijiet kollha meħtieġa biex jissorvelja l-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament fir-rigward tal-mudelli tal-IA bi skop ġenerali. Jenħtieġ li jkun jista' jinvestiga ksur possibbli tar-regoli dwar il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali kemm fuq inizjattiva tiegħu stess, b'segwitu għar-riżultati tal-attivitajiet ta' monitoraġġ tiegħu, kif ukoll fuq talba mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq f'konformità mal-kundizzjonijiet stipulati f'dan ir-Regolament. Jenħtieġ li, biex tappoġġa l-monitoraġġ effettiv tal-Uffiċċju għall-IA, tipprevedi l-possibbiltà li l-fornituri downstream iressqu lmenti dwar ksur possibbli tar-regoli dwar il-fornituri ta' sistemi tal-IA u ta’ mudelli tal-IA bi skop ġenerali.
(162)
Da bi na ravni Unije čim bolje izkoristili centralizirano strokovno znanje in sinergije Unije, bi morala biti pooblastila za nadzor in izvrševanje obveznosti za ponudnike modelov UI za splošne namene v pristojnosti Komisije. Urad za UI bi moral imeti možnost, da izvede vse potrebne ukrepe za spremljanje učinkovitega izvajanja te uredbe v zvezi z modeli UI za splošne namene. Imeti bi moral možnost, da na lastno pobudo na podlagi rezultatov njegovih dejavnosti spremljanja ali na zahtevo organov za nadzor trga v skladu s pogoji iz te uredbe razišče morebitne kršitve pravil o ponudnikih modelov UI za splošne namene. Da bi podprli učinkovito spremljanje Urada za UI, bi bilo treba določiti možnost, da lahko ponudniki nižje v verigi vložijo pritožbe zaradi morebitnih kršitev pravil o ponudnikih modelov UI za splošne namene in sistemov UI.
(163)
Bil-ħsieb li jikkomplementa s-sistemi ta' governanza għall-mudelli tal-IA bi skop ġenerali, jenħtieġ li l-bord jappoġġa l-attivitajiet ta' monitoraġġ tal-Uffiċċju għall-IA u jista', f'ċerti każijiet, jipprovdi allerti kwalifikati lill-Uffiċċju għall-IA li jiskattaw segwitu bħal investigazzjonijiet. Dan jenħtieġ li jkun il-każ meta l-bord ikollu raġuni biex jissuspetta li mudell tal-IA bi skop ġenerali joħloq riskju konkret u identifikabbli fil-livell tal-Unjoni. Barra minn hekk, dan jenħtieġ li jkun il-każ meta l-bord ikollu raġuni biex jissuspetta li mudell tal-IA bi skop ġenerali jissodisfa l-kriterji li jwasslu għal klassifikazzjoni bħala mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku. Sabiex il-bord ikollu l-informazzjoni meħtieġa għat-twettiq ta' dawk il-kompiti, jenħtieġ li jkun hemm mekkaniżmu li permezz tiegħu l-bord ikun jista' jitlob lill-Kummissjoni titlob dokumentazzjoni jew informazzjoni mingħand fornitur.
(163)
Da bi dopolnili sisteme upravljanja modelov UI za splošne namene, bi moral znanstveni odbor prispevati k dejavnostim spremljanja Urada za UI, ki mu v nekaterih primerih lahko pošlje kvalificirana opozorila, ki sprožijo nadaljnje ukrepanje, kot so preiskave. To bi se moralo zgoditi, kadar znanstveni odbor utemeljeno sumi, da model UI za splošne namene predstavlja konkretno in prepoznavno tveganje na ravni Unije. To bi se prav tako moralo zgoditi, kadar znanstveni odbor utemeljeno sumi, da model UI za splošne namene izpolnjuje merila, na podlagi katerih bi moral biti razvrščen kot model UI za splošne namene s sistemskim tveganjem. Da se znanstvenemu svetu zagotovijo informacije, potrebne za opravljanje teh nalog, bi moral obstajati mehanizem, s katerim lahko znanstveni odbor zaprosi Komisijo, da od ponudnika zahteva dokumentacijo ali informacije.
(164)
Jenħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jkun jista' jieħu l-azzjonijiet meħtieġa biex jimmonitorja l-implimentazzjoni effettiva u l-konformità mal-obbligi għall-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali stabbiliti f'dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jkun jista' jinvestiga ksur possibbli f'konformità mas-setgħat previsti f'dan ir-Regolament, inkluż billi jitlob dokumentazzjoni u informazzjoni, billi jwettaq evalwazzjonijiet, kif ukoll billi jitlob miżuri mill-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali. Meta jwettaq l-evalwazzjonijiet, sabiex isir użu minn kompetenza esperta indipendenti, jenħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jkun jista' jinvolvi esperti indipendenti biex iwettqu l-evalwazzjonijiet f'ismu. Jenħtieġ li l-konformità mal-obbligi tkun infurzabbli, fost l-oħrajn, permezz ta' talbiet biex jittieħdu miżuri xierqa, inkluż miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju fil-każ ta' riskji sistemiċi identifikati kif ukoll ir-restrizzjoni tad-disponibbiltà fis-suq, l-irtirar jew is-sejħa lura tal-mudell. Bħala salvagwardja, fejn meħtieġ lil hinn mid-drittijiet proċedurali previsti f'dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali jkollhom id-drittijiet proċedurali previsti fl-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) 2019/1020, li għandhom japplikaw mutatis mutandis, mingħajr preġudizzju għal drittijiet proċedurali aktar speċifiċi previsti minn dan ir-Regolament.
(164)
Urad za UI bi moral imeti možnost, da sprejme potrebne ukrepe za spremljanje učinkovitega izvajanja in izpolnjevanja obveznosti za ponudnike modelov UI za splošne namene iz te uredbe. Urad za UI bi moral imeti možnost, da razišče morebitne kršitve v skladu s pooblastili na podlagi te uredbe, tudi tako, da zahteva dokumentacijo in informacije, izvaja ocenjevanje ter od ponudnikov modelov UI za splošne namene zahteva ukrepe. Pri izvajanju ocenjevanja in zato, da bi uporabili neodvisno strokovno znanje, bi moral Urad za UI imeti možnost vključiti neodvisne strokovnjake, da v njegovem imenu izvedejo ocenjevanje. Izpolnjevanje obveznosti bi moralo biti izvršljivo, med drugim z zahtevami za sprejetje ustreznih ukrepov, vključno z ukrepi za zmanjšanje tveganja v primeru prepoznanih sistemskih tveganj, ter z omejevanjem omogočanja dostopnosti modela na trgu, njegovim umikom ali odpoklicem. Kot zaščitni ukrepi, kadar je to potrebno poleg procesnih pravic iz te uredbe, bi morali imeti ponudniki modelov UI za splošne namene procesne pravice iz člena 18 Uredbe (EU) 2019/1020, ki bi se morale uporabljati smiselno in brez poseganja v bolj specifične procesne pravice iz te uredbe.
(165)
L-iżvilupp ta' sistemi tal-IA minbarra sistemi tal-IA b'riskju għoli f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, jista' jwassal għal użu akbar ta' IA etika u affidabbli fl-Unjoni. Jenħtieġ li l-fornituri ta' sistemi tal-IA li mhumiex b'riskju għoli jiġu mħeġġa joħolqu kodiċijiet tal-kondotta, inkluż mekkaniżmi ta' governanza relatati, maħsuba biex irawmu l-applikazzjoni volontarja ta' xi wħud mir-rekwiżiti obbligatorji jew tar-rekwiżiti kollha applikabbli għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli, adattati fid-dawl tal-għan maħsub tas-sistemi u r-riskju aktar baxx involut u filwaqt li jitqiesu s-soluzzjonijiet tekniċi disponibbli u l-aħjar prattiki tal-industrija bħal kards mudell u kards tad-data. Jenħtieġ li l-fornituri u, kif xieraq, l-implimentaturi tas-sistemi kollha tal-IA, b'riskju għoli jew le, u l-mudelli tal-IA jiġu wkoll mħeġġa japplikaw fuq bażi volontarja rekwiżiti addizzjonali relatati, pereżempju, mal-elementi tal-Linji Gwida tal-Unjoni dwar l-Etika għal IA Affidabbli, sostenibbiltà ambjentali, miżuri ta' litteriżmu fl-IA, disinn u żvilupp inklużivi u diversi tas-sistemi tal-IA, inkluż l-attenzjoni għall-persuni vulnerabbli u l-aċċessibbiltà għall-persuni b'diżabbiltà, il-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati bl-involviment kif xieraq, tal-partijiet ikkonċernati rilevanti bħall-organizzazzjonijiet tan-negozju u tas-soċjetà ċivili, id-dinja akkademika, l-organizzazzjonijiet tar-riċerka, it-trade unions u l-organizzazzjonijiet tal-protezzjoni tal-konsumatur fid-disinn u l-iżvilupp tas-sistemi tal-IA, u d-diversità tat-timijiet tal-iżvilupp, inkluż il-bilanċ bejn il-ġeneri. Sabiex jiġi żgurat li l-kodiċijiet ta' kondotta volontarji jkunu effettivi, jenħtieġ li jkunu bbażati fuq objettivi ċari u indikaturi ewlenin tal-prestazzjoni biex titkejjel il-kisba ta' dawk l-objettivi. Jenħtieġ li dawn jiġu żviluppati wkoll b'mod inklużiv, kif xieraq, bl-involviment tal-partijiet ikkonċernati rilevanti bħall-organizzazzjonijiet tan-negozju u tas-soċjetà ċivili, id-dinja akkademika, l-organizzazzjonijiet tar-riċerka, it-trade unions u l-organizzazzjonijiet tal-protezzjoni tal-konsumatur. Il-Kummissjoni tista' tiżviluppa inizjattivi, inkluż ta' natura settorjali, biex tiffaċilita t-tnaqqis tax-xkiel tekniku li jfixkel l-iskambju transfruntier tad-data għall-iżvilupp tal-IA, inkluż dwar l-infrastruttura tal-aċċess għad-data, u l-interoperabbiltà semantika u teknika ta' tipi differenti ta' data.
(165)
Razvoj sistemov UI, ki niso visokotvegani sistemi UI, v skladu z zahtevami iz te uredbe lahko pripelje do večjega koriščenja etične in zaupanja vredne UI v Uniji. Ponudnike sistemov UI, ki niso sistemi visokega tveganja, bi bilo treba spodbujati k oblikovanju kodeksov ravnanja, vključno s povezanimi mehanizmi upravljanja, ki bodo namenjeni spodbujanju prostovoljne uporabe nekaterih ali vseh obveznih zahtev, ki se uporabljajo za visokotvegane sisteme UI, prilagojeni predvidenemu namenu sistemov in manjšemu tveganju ter bodo v njih upoštevane razpoložljive tehnične rešitve in najboljše prakse v industriji, kot so modeli in podatkovne kartice. Ponudnike in po potrebi uvajalce vseh sistemov UI, ne glede na to, ali so sistemi visokega tveganja ali ne, in modelov UI bi bilo treba spodbujati tudi k prostovoljni uporabi dodatnih zahtev, povezanih na primer z elementi etičnih smernic Unije za zaupanja vredno UI, okoljsko trajnostnostjo, ukrepi za pismenost na področju UI, zasnovo in razvojem sistemov UI, ki zagotavljata inkluzivnost in raznolikost, vključno s poudarkom na ranljivih osebah in dostopnostjo za invalide, sodelovanjem deležnikov, po potrebi s sodelovanjem ustreznih deležnikov, kot so podjetja in organizacije civilne družbe, akademski krogi, raziskovalne organizacije, sindikati in organizacije za varstvo potrošnikov, pri zasnovi in razvoju sistemov UI, ter z raznolikostjo razvojnih skupin, vključno z uravnoteženo zastopanostjo spolov. Da bi zagotovili učinkovitost prostovoljnih kodeksov ravnanja, bi morali ti temeljiti na jasnih ciljih in ključnih kazalnikih uspešnosti za merjenje doseganja teh ciljev. Prav tako bi jih bilo treba razvijati na inkluziven način, kot je ustrezno, ob sodelovanju ustreznih deležnikov, kot so podjetja in organizacije civilne družbe, akademski krogi, raziskovalne organizacije, sindikati in organizacije za varstvo potrošnikov. Komisija lahko pripravi pobude, tudi sektorske narave, da se omogoči zmanjšanje tehničnih ovir za čezmejno izmenjavo podatkov za razvoj UI, tudi na infrastrukturi za dostop do podatkov, ter semantično in tehnično interoperabilnost različnih vrst podatkov.
(166)
Hu importanti li s-sistemi tal-IA relatati ma' prodotti li mhumiex b'riskju għoli f'konformità ma' dan ir-Regolament, u għalhekk ma għandhomx għalfejn jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati għal sistemi tal-IA b'riskju għoli, xorta waħda jkunu sikuri meta jiġu introdotti fis-suq jew meta jitqiegħdu fis-servizz. B'kontribut għal dan l-objettiv, ir-Regolament (UE) 2023/988 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (53) japplika bħala xibka ta' sikurezza.
(166)
Pomembno je, da so sistemi UI, ki so povezani s proizvodi brez visokega tveganja v skladu s to uredbo in jim zato ni treba izpolnjevati zahtev za visokotvegane sisteme UI, kljub temu varni, ko so dani na trg ali v uporabo. Da bi prispevali k temu cilju, bi se Uredba (EU) 2023/988 Evropskega parlamenta in Sveta (53) uporabljala kot varnostna mreža.
(167)
Sabiex tkun żgurata kooperazzjoni fiduċjuża u kostruttiva tal-awtoritajiet kompetenti fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali, jenħtieġ li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jirrispettaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-data miksuba fit-twettiq tal-kompiti tagħhom, f'konformità mal-liġi tal-Unjoni jew il-liġi nazzjonali. Jenħtieġ li jwettqu l-kompiti u l-attivitajiet tagħhom b'tali mod li jipproteġu, b'mod partikolari, id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, l-informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali u s-sigrieti kummerċjali, l-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament, l-interessi tas-sigurtà pubblika u nazzjonali, l-integrità tal-proċedimenti kriminali u amministrattivi, u l-integrità tal-informazzjoni klassifikata.
(167)
Za zagotovitev zaupanja vrednega in konstruktivnega sodelovanja pristojnih organov na ravni Unije in nacionalni ravni bi morale vse strani, ki sodelujejo pri uporabi te uredbe, spoštovati zaupnost informacij in podatkov, ki so jih pridobili pri opravljanju svojih nalog, v skladu s pravom Unije ali nacionalnim pravom. Svoje naloge in dejavnosti bi morali opravljati tako, da varujejo zlasti pravice intelektualne lastnine, zaupne poslovne informacije in poslovne skrivnosti, učinkovito izvajanje te uredbe, javne in nacionalne varnostne interese, celovitost kazenskih in upravnih postopkov ter celovitost tajnih podatkov.
(168)
Għalhekk jenħtieġ li l-konformità ma' dan ir-Regolament tkun infurzabbli permezz tal-impożizzjoni ta' penali u miżuri ta' infurzar oħra. Jenħtieġ li l-Istati Membri jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jiġu implimentati, inkluż billi jistabbilixxu penali effettivi, proporzjonati u dissważivi għall-ksur tagħhom, u biex jiġi rrispettat il-prinċipju ta' ne bis in idem. Sabiex jissaħħu u jiġu armonizzati l-penali amministrattivi għall-ksur ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu stabbiliti l-limiti massimi għall-istabbiliment tal-multi amministrattivi għal ċertu ksur speċifiku. Meta jivvalutaw l-ammont tal-multi, jenħtieġ li l-Istati Membri, f'kull każ individwali, iqisu ċ-ċirkostanzi rilevanti kollha tas-sitwazzjoni speċifika, b'kunsiderazzjoni xierqa b'mod partikolari għan-natura, il-gravità u d-durata tal-ksur u tal-konsegwenzi tiegħu u għad-daqs tal-fornitur, b'mod partikolari jekk il-fornitur ikun SME jew negozju ġdid. Jenħtieġ li l-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data jkollu s-setgħa jimponi multi fuq l-istituzzjonijiet, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
(168)
Skladnost s to uredbo bi morala biti izvršljiva z naložitvijo kazni in drugimi izvršilnimi ukrepi. Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za zagotovitev izvajanja določb te uredbe, tudi z določitvijo učinkovitih, sorazmernih in odvračilnih kazni za njihovo kršitev, in za upoštevanje načela ne bis in idem. Za okrepitev in uskladitev upravnih kazni za kršitev te uredbe bi bilo treba določiti zgornje meje za določitev upravnih glob za nekatere posebne kršitve. Države članice bi morale pri določanju višine glob v vsakem posameznem primeru upoštevati vse ustrezne okoliščine konkretne situacije, zlasti pa naravo, težo in trajanje kršitve ter njene posledice in velikost ponudnika, zlasti če je ponudnik MSP, vključno z zagonskim podjetjem. Evropski nadzornik za varstvo podatkov bi moral biti pooblaščen za nalaganje glob institucijam, agencijam in organom Unije, ki spadajo na področje uporabe te uredbe.
(169)
Jenħtieġ li l-konformità mal-obbligi fuq il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali imposti skont dan ir-Regolament tkun infurzabbli, fost l-oħrajn, permezz ta' multi. Għal dak l-għan, jenħtieġ li jiġu stabbiliti wkoll livelli xierqa ta' multi għall-ksur ta' dawk l-obbligi, inkluż in-nuqqas ta' konformità mal-miżuri mitluba mill-Kummissjoni f'konformità ma' dan ir-Regolament, soġġett għal perjodi ta' limitazzjoni xierqa f'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità. Id-deċiżjonijiet kollha meħuda mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament huma soġġetti għal rieżami mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea f'konformità mat-TFUE, inkluża l-ġuriżdizzjoni illimitata tal-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward tal-penali skontl-Artikolu 261 TFUE.
(169)
Izpolnjevanje obveznosti za ponudnike modelov UI za splošne namene, določenih na podlagi te uredbe, bi moralo med drugim biti izvršljivo z globami. V ta namen bi bilo treba določiti tudi ustrezne ravni glob za kršitev navedenih obveznosti, vključno z neizpolnjevanjem ukrepov, ki jih Komisija zahteva v skladu s to uredbo, ob upoštevanju ustreznih zastaralnih rokov v skladu z načelom sorazmernosti. Vse odločitve, ki jih Komisija sprejme na podlagi te uredbe, so podvržene nadzoru Sodišča Evropske unije v skladu s PDEU, vključno z neomejeno pristojnostjo Sodišča glede kazni na podlagi člena 261 PDEU.
(170)
Il-liġi tal-Unjoni u l-liġi nazzjonali diġà jipprovdu rimedji effettivi għall-persuni fiżiċi u ġuridiċi li d-drittijiet u l-libertajiet tagħhom jiġu affettwati b'mod negattiv mill-użu tas-sistemi tal-IA. Mingħajr preġudizzju għal dawk ir-rimedji, jenħtieġ li kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li jkollha raġunijiet biex tqis li kien hemm ksur ta' dan ir-Regolament tkun intitolata tressaq ilment lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq rilevanti.
(170)
Pravo Unije in nacionalno pravo fizičnim in pravnim osebam, na pravice in svoboščine katerih negativno vpliva uporaba sistemov UI, že zagotavljata učinkovita pravna sredstva. Brez poseganja v ta pravna sredstva lahko pritožbo pri ustreznem organu za nadzor trga vloži vsaka fizična ali pravna oseba, ki upravičeno meni, da je prišlo do kršitve te uredbe.
(171)
Jenħtieġ li l-persuni affettwati jkollhom id-dritt li jiksbu spjegazzjoni meta deċiżjoni tal-implimentatur tkun ibbażata prinċipalment fuq l-output minn ċerti sistemi tal-IA b'riskju għoli li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u meta dik id-deċiżjoni tipproduċi effetti legali jew taffettwa b'mod sinifikanti b'mod simili lil dawk il-persuni b'mod li jqisu li għandu impatt negattiv fuq is-saħħa, is-sikurezza jew id-drittijiet fundamentali tagħhom. Jenħtieġ li dik l-ispjegazzjoni tkun ċara u sinifikanti u jenħtieġ li tipprovdi bażi li fuqha l-persuni affettwati jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom. Jenħtieġ li d-dritt li tinkiseb spjegazzjoni ma japplikax għall-użu ta' sistemi tal-IA li fir-rigward tagħhom joħorġu eċċezzjonijiet jew restrizzjonijiet mil-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali u jenħtieġ li japplika biss sa fejn dan id-dritt ma jkunx diġà previst fil-liġi tal-Unjoni.
(171)
Osebe, na katere vpliva uporaba sistemov UI, bi morale imeti pravico do pojasnila, kadar odločitev uvajalca temelji predvsem na izhodnih podatkih nekaterih visokotveganih sistemov UI, ki spadajo na področje uporabe te uredbe, in kadar ima ta odločitev pravne učinke za te osebe ali nanje podobno znatno vpliva na način, za katerega menijo, da ima negativne učinke na njihovo zdravje, varnost in temeljne pravice. To pojasnilo bi moralo biti jasno in smiselno ter temelj, na podlagi katerega osebe, na katere vpliva uporaba sistemov UI, lahko uveljavljajo svoje pravice. Pravica do pojasnila se ne bi smela uporabljati za uporabo sistemov UI, za katere izjeme ali omejitve izhajajo iz prava Unije ali nacionalnega prava, temveč bi se morala uporabljati le, če ta pravica še ni določena na podlagi prava Unije.
(172)
Jenħtieġ li l-persuni li jaġixxu bħala informaturi dwar il-ksur ta' dan ir-Regolament jiġu protetti skont il-liġi tal-Unjoni. Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva (UE) 2019/1937 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (54) tapplika għar-rappurtar ta' ksur ta' dan ir-Regolament u għall-protezzjoni tal-persuni li jirrappurtaw tali ksur.
(172)
Osebe, ki kot žvižgači opozarjajo na kršitve te uredbe, bi morale biti zaščitene na podlagi prava Unije. Za prijavo kršitev te uredbe in zaščito oseb, ki te kršitve prijavijo, bi se zato morala uporabljati Direktiva (EU) 2019/1937 Evropskega parlamenta in Sveta (54).
(173)
Sabiex ikun żgurat li l-qafas regolatorju jista' jiġi adattat fejn meħtieġ, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti f'konformità mal-Artikolu 290 TFUE tiġi ddelegata lill-Kummissjoni biex temenda l-kundizzjonijiet li taħthom sistema tal-IA ma titqiesx li tkun ta' riskju għoli, il-lista tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli, id-dispożizzjonijiet dwar id-dokumentazzjoni teknika, il-kontenut tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, id-dispożizzjonijiet dwar il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, id-dispożizzjonijiet li jistabbilixxu s-sistemi tal-IA b'riskju għoli li għalihom jenħtieġ tapplika l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq il-valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u fuq il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika, il-limitu massimu, il-paramentri referenzjarji u l-indikaturi, inkluż billi jiġu ssupplimentati dawk il-paramentri referenzjarji u l-indikaturi fir-regoli għall-klassifikazzjoni ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku, il-kriterji għad-deżinjazzjoni ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku, id-dokumentazzjoni teknika għall-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali u t-trasparenza tal-informazzjoni għall-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali. Hu partikolarment importanti li tul il-ħidma preparatorja tagħha, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa, inkluż fil-livell ta' esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet isiru f'konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (55). B'mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom sistematikament ikollhom aċċess għal-laqgħat tal-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta' atti delegati.
(173)
Za zagotovitev, da se regulativni okvir lahko po potrebi prilagodi, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte za spremembo pogojev, pod katerimi se sistem UI ne sme šteti za sistem visokega tveganja, seznama visokotveganih sistemov UI, določb o tehnični dokumentaciji, vsebine EU izjave o skladnosti, določb o postopkih ugotavljanja skladnosti, določb o vzpostavitvi visokotveganih sistemov UI, za katere bi se moral uporabljati postopek ugotavljanja skladnosti na podlagi ocene sistema upravljanja kakovosti in ocene tehnične dokumentacije, praga, meril uspešnosti in kazalnikov, tudi z njihovo dopolnitvijo, kot so opredeljeni v pravilih za razvrščanje modelov UI za splošne namene s sistemskim tveganjem, meril za označevanje modelov UI za splošne namene s sistemskim tveganjem, tehnične dokumentacije za ponudnike modelov UI za splošne namene in informacij o preglednosti za ponudnike modelov UI za splošne namene. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, tudi na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (55). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.
(174)
Minħabba l-iżviluppi teknoloġiċi rapidi u l-kompetenza esperta teknika meħtieġa biex dan ir-Regolament jiġi implimentat b’mod effettiv, jenħtieġ li l-Kummissjoni tevalwa u tirrieżamina dan ir-Regolament sat-2 ta’ Awwissu 2029 u kull erba' snin minn hemm 'il quddiem u tirrapporta lura lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Barra minn hekk, filwaqt li tqis l-implikazzjonijiet għall-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq valutazzjoni tal-ħtieġa li darba fis-sena jiġu emendati l-lista tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli u l-lista ta' prattiki pprojbiti. Barra minn hekk, sat-2 ta’ Awwissu 2028 u kull erba' snin wara dan, jenħtieġ li l-Kummissjoni tevalwa u tirrapporta lura lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-ħtieġa li jiġu emendati l-lista tal-intestaturi ta’ oqsma b'riskju għoli fl-anness ta' dan ir-Regolament, is-sistemi tal-IA fil-kamp ta' applikazzjoni tal-obbligi tat-trasparenza, l-effettività tas-sistema tas-superviżjoni u tal-governanza u l-progress fl-iżvilupp ta' strumenti ta' standardizzazzjoni dwar l-iżvilupp effiċjenti fl-użu tal-enerġija ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali, inkluż il-ħtieġa għal aktar miżuri jew azzjonijiet. Fl-aħħar nett, sat-2 ta’ Awwissu 2028 u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem, jenħtieġ li l-Kummissjoni tevalwa l-impatt u l-effettività tal-kodiċijiet tal-kondotta volontarji biex trawwem l-applikazzjoni tar-rekwiżiti previsti għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli fil-każ ta' sistemi tal-IA għajr sistemi tal-IA b'riskju għoli u possibbilment rekwiżiti addizzjonali oħra għal tali sistemi tal-IA.
(174)
Glede na hiter tehnološki razvoj in tehnično strokovno znanje, potrebno za učinkovito izvajanje te uredbe bi morala Komisija oceniti in pregledati to uredbo do 2. avgusta 2029 in nato vsaka štiri leta ter poročati Evropskemu parlament in Svetu. Poleg tega bi morala Komisija ob upoštevanju posledic za področje uporabe te uredbe enkrat letno oceniti potrebo po spremembi seznama visokotveganih sistemov UI in seznama prepovedanih praks. Komisija bi morala do 2. avgusta 2028 in nato vsaka štiri leta oceniti tudi potrebo po spremembi seznama področij z visokim tveganjem iz ene od prilog k tej uredbi, sisteme UI, ki spadajo na področje uporabe obveznosti glede preglednosti, učinkovitost sistema nadzora in upravljanja ter napredek pri razvoju standardizacijskih dokumentov o energetsko učinkovitem razvoj modelov UI za splošno rabo, vključno s potrebo po nadaljnjih ukrepih ali dejavnostih, ter o tem poročati Evropskemu parlamentu in Svetu. Komisija bi morala do 2. avgusta 2028 ter nato vsaka tri leta oceniti učinek in učinkovitost prostovoljnih kodeksov ravnanja za spodbujanje uporabe zahtev, ki veljajo za visokotvegane sisteme UI, za sisteme UI, ki niso visokotvegani sistemi UI, ter morebitnih drugih dodatnih zahtev za takšne sisteme UI.
(175)
Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta' implimentazzjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (56).
(175)
Da se zagotovijo enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (56).
(176)
Minħabba li l-objettiv ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern u jippromwovi l-adozzjoni ta' IA ċċentrata fuq il-bniedem u affidabbli, filwaqt li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa, tas-sikurezza u tad-drittijiet fundamentali minquxa fil-Karta, inkluż id-demokrazija, l-istat tad-dritt u l-protezzjoni ambjentali kontra l-effetti ta' ħsara tas-sistemi tal-IA fl-Unjoni u jappoġġa l-innovazzjoni, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista' pjuttost, minħabba l-iskala jew l-effetti tal-azzjoni, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri f'konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 TUE. F'konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv.
(176)
Ker cilja te uredbe, in sicer izboljšati delovanje notranjega trga in spodbujati uvajanje na človeka osredotočene in zaupanja vredne UI, ob zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja, varnosti, temeljnih pravic iz Listine, vključno z demokracijo, pravno državo in varstvom okolja, pred škodljivimi učinki sistemov UI v Uniji ter podpiranju inovacij, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega ali učinka ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 PEU. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(177)
sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, jiġi żgurat perjodu ta' adattament xieraq għall-operaturi u jiġi evitat tfixkil fis-suq, inkluż billi tiġi żgurata l-kontinwità tal-użu tas-sistemi tal-IA, jixraq li dan ir-Regolament japplika għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli li jkunu ġew introdotti fis-suq jew tqiegħdu fis-servizz qabel id-data ġenerali tal-applikazzjoni tagħhom, biss jekk, minn dik id-data, dawk is-sistemi jkunu soġġetti għal bidliet sinifikanti fid-disinn jew fl-għan maħsub tagħhom. Jixraq li jiġi ċċarat li, f'dan ir-rigward, il-kunċett ta' bidla sinifikanti jenħtieġ li jinftiehem bħala ekwivalenti fis-sustanza għall-kunċett ta' modifika sostanzjali, li jintuża biss fir-rigward tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli skont dan ir-Regolament. Fuq bażi eċċezzjonali u fid-dawl tal-obbligu ta' responsabbiltà pubblika, jenħtieġ li l-operaturi ta' sistemi tal-IA li huma komponenti tas-sistemi tal-IT fuq skala kbira stabbiliti bl-atti legali elenkati f'anness ta' dan ir-Regolament u l-operaturi tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli li huma maħsuba biex jintużaw mill-awtoritajiet pubbliċi jieħdu l-passi meħtieġa, rispettivament, biex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament sa tmiem l-2030 u sat-2 ta’ Awwissu 2030.
(177)
Da se zagotovita pravna varnost in ustrezno prilagoditveno obdobje za operaterje ter preprečijo motnje na trgu, vključno z zagotavljanjem neprekinjene uporabe sistemov UI, je primerno, da se ta uredba uporablja za visokotvegane sisteme UI, ki so bili dani na trg ali v uporabo pred splošnim datumom začetka njene uporabe, le, če se pri navedenih sistemih z navedenim datumom bistveno spremeni njihova zasnova ali predvideni namen. Primerno je pojasniti, da bi bilo treba v zvezi s tem koncept bistvene spremembe razumeti kot vsebinsko enakovreden pojmu bistvene spremembe, ki se uporablja samo za visokotvegane sisteme UI na podlagi te uredbe. Tako upravljavci sistemov UI, ki so komponente obsežnih informacijskih sistemov, vzpostavljenih s pravnimi akti iz ene od prilog k tej uredbi, kot tudi operaterji visokotveganih sistemov UI, ki naj bi jih uporabljali javni organi, bi morali izjemoma in glede na javno odgovornost sprejeti potrebne ukrepe za dosego skladnosti z zahtevami iz te uredbe do konca leta 2030 oziroma do 2. avgusta 2030.
(178)
Il-fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli huma mħeġġa biex matul il-perjodu tranżitorju jibdew diġà jikkonformaw, fuq bażi volontarja, mal-obbligi rilevanti ta' dan ir-Regolament.
(178)
Ponudnike visokotveganih sistemov UI se spodbuja, da že v prehodnem obdobju začnejo prostovoljno izpolnjevati ustrezne obveznosti iz te uredbe.
(179)
Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mit-2 ta’ Awwissu 2026. Madankollu, b'kunsiderazzjoni għar-riskju inaċċettabbli assoċjat mal-użu tal-IA b'ċerti modi, jenħtieġ li l-projbizzjonijiet kif ukoll id-dispożizzjonijiet ġenerali ta’ dan ir-Regolament japplikaw diġà mit-2 ta’ Frar 2025. Filwaqt li l-effett sħiħ ta' dawk il-projbizzjonijiet isegwi bl-istabbiliment tal-governanza u l-infurzar ta' dan ir-Regolament, l-antiċipazzjoni tal-applikazzjoni tal-projbizzjonijiet hija importanti biex jitqiesu r-riskji inaċċettabbli u biex ikollha effett fuq proċeduri oħra, bħal fid-dritt ċivili. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-infrastruttura relatata mal-governanza u mas-sistema tal-valutazzjoni tal-konformità tkun operattiva qabel it-2 ta’ Awwissu 2026, u għalhekk jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet dwar il-korpi notifikati u l-istruttura ta' governanza japplikaw mit-2 ta’ Awwissu 2025. Minħabba l-pass mgħaġġel tal-avvanzi teknoloġiċi u l-adozzjoni ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali, jenħtieġ li l-obbligi għall-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali japplikaw mit-2 ta’ Awwissu 2025. Jenħtieġ li l-kodiċijiet ta' prattika jkunu lesti sat-2 ta’ Mejju 2025 bil-ħsieb li l-fornituri jkunu jistgħu juru l-konformità fil-ħin. Jenħtieġ li l-Uffiċċju għall-IA jiżgura li r-regoli u l-proċeduri ta' klassifikazzjoni jkunu aġġornati fid-dawl tal-iżviluppi teknoloġiċi. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu u jinnotifikaw lill-Kummissjoni r-regoli dwar il-penali, inkluż il-multi amministrattivi, u jiżguraw li dawn jiġu implimentati sew u b'mod effettiv sad-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Għalhekk jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet dwar il-penali japplikaw mit-2 ta’ Awwissu 2025.
(179)
Ta uredba se uporablja od 2. avgusta 2026. Vendar bi bilo treba zaradi nesprejemljivega tveganja, povezanega z uporabo UI na določene načine, prepovedi ter splošne določbe te uredbe uporabljati že od 2. februarja 2025. Čeprav bodo te prepovedi polno učinkovale šele po vzpostavitvi upravljanja in izvrševanja te uredbe, je pomembno predvideti uporabo prepovedi, da se upoštevajo nesprejemljiva tveganja in zato, da bi to vplivalo na druge postopke, kot denimo v civilnem pravu. Poleg tega bi morala infrastruktura, povezana z upravljanjem in sistemom ugotavljanja skladnosti, začeti delovati pred 2. avgustom 2026, zato bi bilo treba določbe o priglašenih organih in strukturi upravljanja uporabljati od 2. avgusta 2025. Glede na hiter tehnološki napredek in sprejetje modelov UI za splošne namene bi bilo treba obveznosti za ponudnike modelov UI za splošne namene uporabljati od 2. avgusta 2025. Kodekse prakse bi bilo treba pripraviti najpozneje do 2. maja 2025, da bi ponudniki lahko pravočasno dokazali skladnost. Urad za UI bi moral zagotavljati posodabljanje pravil in postopkov razvrščanja glede na tehnološki razvoj. Poleg tega bi morale države članice določiti pravila o kaznih, vključno z upravnimi globami, in o njih uradno obvestiti Komisijo ter do datuma začetka uporabe te uredbe zagotoviti, da jih bodo učinkovito izvajale. Zato bi bilo treba določbe o kaznih uporabljati od 2. avgusta 2025.
(180)
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data u l-Bord Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġew ikkonsultati f'konformità mal-Artikolu 42(1) u (2) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u taw l-opinjoni konġunta tagħhom fit-18 ta' Ġunju 2021,
(180)
V skladu s členom 42(1) in (2) Uredbe (EU) 2018/1725 je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov in Evropskim odborom za varstvo podatkov, ki sta dala mnenje 18. junija 2021 –
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
1. Dan ir-Regolament japplika għal:
1. Ta uredba se uporablja za:
(a)
il-fornituri li jintroduċu fis-suq jew li jqiegħdu fis-servizz sistemi tal-IA jew li jintroduċu fis-suq mudelli tal-IA bi skop ġenerali fl-Unjoni, irrispettivament minn jekk dawk il-fornituri jkunux stabbiliti jew ikunux jinsabu fl-Unjoni jew f'pajjiż terz;
(a)
ponudnike, ki dajejo na trg ali v uporabo sisteme UI ali dajejo na trg modele UI za splošne namene v Uniji, ne glede na to, ali imajo ti ponudniki sedež ali se nahajajo v Uniji ali v tretji državi;
(b)
l-implimentaturi ta' sistemi tal-IA li għandhom il-post ta' stabbiliment tagħhom fl-Unjoni jew li jinsabu fiha;
(b)
uvajalce sistemov UI, ki imajo sedež ali se nahajajo v Uniji;
(c)
il-fornituri u l-implimentaturi ta' sistemi tal-IA li għandhom il-post ta' stabbiliment f'pajjiż terz jew li jinsabu f'pajjiż terz, meta l-output prodott mis-sistema tal-IA jintuża fl-Unjoni;
(c)
ponudnike in uvajalce sistemov UI, ki imajo sedež ali se nahajajo v tretji državi, kadar se izhodni podatki, ki jih sistem UI ustvari, uporabljajo v Uniji;
(d)
l-importaturi u d-distributuri ta' sistemi tal-IA;
(d)
uvoznike in distributerje sistemov UI;
(e)
il-manifatturi tal-prodotti li jintroduċu fis-suq jew li jqiegħdu fis-servizz sistema tal-IA flimkien mal-prodott tagħhom u taħt isimhom jew bit-trademark tagħhom stess;
(e)
proizvajalce proizvodov, ki dajejo sistem UI na trg ali v uporabo skupaj s svojim proizvodom in pod svojim imenom ali znamko;
(f)
ir-rappreżentanti awtorizzati tal-fornituri, li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni;
(f)
pooblaščene zastopnike ponudnikov, ki nimajo sedeža v Uniji;
(g)
il-persuni affettwati li jinsabu fl-Unjoni.
(g)
osebe, ki jih zadeva in se nahajajo v Uniji.
2. Għas-sistemi tal-IA klassifikati bħala sistemi tal-IA b'riskju għoli f'konformità mal-Artikolu 6(1) relatati ma' prodotti koperti bil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I, japplikaw biss l-Artikolu 6(1), l-Artikoli 102 sa 109 u l- Artikolu 112. L-Artikolu 57 japplika biss sa fejn ir-rekwiżiti għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli skont dan ir-Regolament ikunu ġew integrati f'dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.
2. Za sisteme UI, ki so razvrščeni med visoko tvegane sisteme UI v skladu s členom 6(1) v povezavi s proizvodi, zajetimi v harmonizacijski zakonodaji Unije s seznama v Prilogi I, oddelek B, se uporablja samo člen 6(1), členi 102 do 109 in člen 112. Člen 57 se uporablja le, če so bile zahteve za visokotvegane sisteme UI iz te uredbe vključene v to harmonizacijsko zakonodajo Unije.
3. Dan ir-Regolament ma japplikax għal oqsma barra mill-kamp ta' applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, u ma għandux, fi kwalunkwe każ, jaffettwa l-kompetenzi tal-Istati Membri fir-rigward tas-sigurtà nazzjonali, irrispettivament mit-tip ta' entità fdata mill-Istati Membri biex twettaq il-kompiti fir-rigward ta' dawk il-kompetenzi.
3. Ta uredba se ne uporablja za področja, ki ne spadajo na področje uporabe prava Unije, in v nobenem primeru ne vpliva na pristojnosti držav članic v zvezi z nacionalno varnostjo, ne glede na vrsto subjekta, ki ga države članice pooblastijo za opravljanje nalog v zvezi s temi pristojnostmi.
Dan ir-Regolament ma japplikax għal sistemi tal-IA fejn u sakemm jiġu introdotti fis-suq, jitqiegħdu fis-servizz jew jintużaw b'modifika jew mingħajr modifika esklużivament għal fini militari, ta' difiża jew ta' sigurtà nazzjonali, irrispettivament mit-tip tal-entità li twettaq dawk l-attivitajiet.
Ta uredba se ne uporablja za sisteme UI, kadar in kolikor so s spremembami ali brez njih dani na trg ali v uporabo oziroma se uporabljajo izključno za vojaške, obrambne ali nacionalne varnostne namene, ne glede na vrsto subjekta, ki izvaja te dejavnosti.
Dan ir-Regolament ma japplikax għal sistemi tal-IA li ma jiġux introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz fl-Unjoni, meta l-output jintuża fl-Unjoni esklużivament għal fini militari, ta' difiża jew ta' sigurtà nazzjonali, irrispettivament mit-tip tal-entità li twettaq dawk l-attivitajiet.
Ta uredba se ne uporablja za sisteme UI, ki niso dani na trg ali v uporabo v Uniji, kadar se izhodni podatki uporabljajo v Uniji izključno za vojaške, obrambne ali nacionalne varnostne namene, ne glede na vrsto subjekta, ki izvaja te dejavnosti.
4. Dan ir-Regolament la japplika għal awtoritajiet pubbliċi f'pajjiż terz u lanqas għal organizzazzjonijiet internazzjonali li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament skont il-paragrafu 1, meta dawk l-awtoritajiet jew l-organizzazzjonijiet jużaw sistemi tal-IA fil-qafas ta' kooperazzjoni jew ftehimiet internazzjonali għall-infurzar tal-liġi u l-kooperazzjoni ġudizzjarja mal-Unjoni jew ma' Stat Membru wieħed jew aktar, dment li tali pajjiż terz jew organizzazzjoni internazzjonali tipprovdi salvagwardji adegwati fir-rigward tal-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali u l-libertajiet tal-individwi.
4. Ta uredba se ne uporablja za javne organe v tretji državi in mednarodne organizacije, ki spadajo na področje uporabe te uredbe na podlagi odstavka 1, kadar ti organi ali organizacije uporabljajo sisteme UI v okviru mednarodnega sodelovanja ali sporazumov za sodelovanje na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj ter za sodelovanje na področju pravosodja z Unijo ali z eno ali več državami članicami, pod pogojem, da ta tretja država ali mednarodna organizacija zagotovi ustrezne zaščitne ukrepe v zvezi z varstvom temeljnih pravic in svoboščin posameznikov.
5. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar ir-responsabbiltà tal-fornituri tas-servizzi intermedjarji kif stipulat fil-Kapitolu II tar-Regolament (UE) 2022/2065.
5. Ta uredba ne vpliva na uporabo določb o odgovornosti ponudnikov posredniških storitev iz poglavja II Uredbe (EU) 2022/2065.
6. Dan ir-Regolament ma japplikax għal sistemi jew mudelli tal-IA, inkluż l-output tagħhom, speċifikament żviluppati u mqiegħda fis-servizz għall-iskop uniku tar-riċerka u l-iżvilupp xjentifiċi.
6. Ta uredba se ne uporablja za sisteme UI ali modele UI, vključno z njihovimi izhodnimi podatki, posebej razvite in dane v uporabo zgolj za namene znanstvenih raziskav in razvoja.
7. Il-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni ta' data personali, il-privatezza u l-kunfidenzjalità tal-komunikazzjoni tapplika għal data personali pproċessata b'rabta mad-drittijiet u l-obbligi stabbiliti f'dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa r-Regolament (UE) 2016/679 jew (UE) 2018/1725 jew id-Direttiva 2002/58/KE jew (UE) 2016/680, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10(5) u l-Artikolu 59 ta' dan ir-Regolament.
7. Pravo Unije o varstvu osebnih podatkov, zasebnosti in zaupnosti komunikacij se uporablja za osebne podatke, ki se obdelujejo v zvezi s pravicami in obveznostmi iz te uredbe. Brez poseganja v člen 10(5) in člen 59 te uredbe ta uredba ne vpliva na Uredbo (EU) 2016/679 ali (EU) 2018/1725 ali Direktivo 2002/58/ES ali (EU) 2016/680.
8. Dan ir-Regolament ma japplika għall-ebda attività ta' riċerka, ittestjar jew żvilupp fir-rigward ta' sistemi tal-IA jew mudelli tal-IA qabel ma jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz. Tali attivitajiet għandhom jitwettqu f'konformità mal-liġi tal-Unjoni applikabbli. L-ittestjar fil-kundizzjonijiet tad-dinja reali ma għandux ikun kopert minn dik l-esklużjoni.
8. Ta uredba se ne uporablja za raziskovalne dejavnosti, dejavnosti testiranja ali razvojne dejavnosti v zvezi z sistemi UI ali modeli UI, preden se ti dajo na trg ali v uporabo. Te dejavnosti se morajo izvajati v skladu z veljavnim pravom Unije. Ta izključitev ne zajema testiranja v realnih razmerah.
9. Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għar-regoli stabbiliti minn atti legali oħra tal-Unjoni relatati mal-protezzjoni tal-konsumatur u s-sikurezza tal-prodotti.
9. Ta uredba ne posega v pravila, določena v drugih pravnih aktih Unije v zvezi z varstvom potrošnikov in varnostjo proizvodov.
10. Dan ir-Regolament ma japplikax għall-obbligi ta' implimentaturi li huma persuni fiżiċi li jużaw sistemi tal-IA waqt attività purament personali mhux professjonali.
10. Ta uredba se ne uporablja za obveznosti uvajalcev, ki so fizične osebe in uporabljajo sisteme UI v okviru povsem osebne nepoklicne dejavnosti.
11. Dan ir-Regolament ma jipprekludix lill-Unjoni jew lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi li huma aktar favorevoli għall-ħaddiema f'termini ta' protezzjoni tad-drittijiet tagħhom fir-rigward tal-użu tas-sistemi tal-IA mill-impjegaturi, jew milli jħeġġu jew jippermettu l-applikazzjoni ta' ftehimiet kollettivi li huma aktar favorevoli għall-ħaddiema.
11. Ta uredba Uniji ali državam članicam ne preprečuje, da ohranijo ali uvedejo zakone ali druge predpise, ki so za delavce ugodnejši v smislu varstva njihovih pravic v zvezi z delodajalčevo uporabo sistemov UI, ali da spodbujajo ali dovolijo uporabo kolektivnih pogodb, ki so za delavce ugodnejše.
12. Dan ir-Regolament ma japplikax għas-sistemi tal-IA rilaxxati b'liċenzji liberi u b'sors miftuħ sakemm ma jiġux introdotti fis-suq jew mqiegħda fis-servizz bħala sistemi tal-IA b'riskju għoli jew bħala sistema tal-IA li taqa' taħt l-Artikolu 5 jew 50.
12. Ta uredba se ne uporablja za sisteme UI, objavljene na podlagi prostih in odprtokodnih licenc, razen če so dani na trg ali v uporabo kot visokotvegani sistemi UI ali sistem UI iz člena 5 ali 50.
Prattiki tal-IA pprojbiti
1. Il-prattiki tal-IA li ġejjin għandhom ikunu pprojbiti:
1. Prepovedane so naslednje prakse UI:
(a)
l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz jew l-użu ta' sistema tal-IA li tuża tekniki subliminali li persuna ma tkunx konxja tagħhom jew tekniki intenzjonalment manipulattivi jew qarrieqa, bil-għan jew bir-riżultat li materjalment ifixklu l-imġiba ta' persuna jew ta' grupp ta' persuni billi jdgħajfu b'mod sinifikanti l-abbiltà tagħha li tieħu deċiżjoni infurmata, u minħabba f'hekk huma jieħdudeċiżjoni li kieku ma kinux jieħdu b'mod li jikkawża jew li aktarx raġonevolament jikkawża ħsara sinifikanti lil dik il-persuna, lil persuna oħra jew lil grupp ta' persuni;
(a)
dajanje na trg, dajanje v uporabo ali uporaba sistema UI, ki uporablja subliminalne tehnike, ki presegajo zavest osebe, ali namerno manipulativne ali zavajajoče tehnike, s ciljem ali učinkom bistvenega izkrivljanja vedenja osebe ali skupine oseb, tako da se znatno zmanjša njihova sposobnost, da sprejmejo informirano odločitev, zaradi česar sprejmejo odločitev, ki je sicer ne bi sprejeli, na način, ki tej osebi, drugi osebi ali skupini oseb povzroči znatno škodo ali za katerega obstaja razumna verjetnost, da bo povzročil znatno škodo;
(b)
l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz jew l-użu ta' sistema tal-IA li tisfrutta kwalunkwe waħda mill-vulnerabbiltajiet ta' persuna fiżika jew ta' grupp speċifiku ta' persuni minħabba l-età, diżabbiltà jew sitwazzjoni soċjali jew ekonomika speċifika, bl-għan jew bir-riżultat li tfixkel materjalment l-imġiba ta' dik il-persuna jew ta' persuna li tappartjeni għal dak il-grupp b'mod li jikkawża jew li raġonevolment aktarx jikkawża ħsara sinifikanti lil dik il-persuna jew lil persuna oħra;
(b)
dajanje na trg, dajanje v uporabo ali uporaba sistema UI, ki izkorišča katere koli šibke točke fizične osebe ali določene skupine oseb zaradi njihove starosti, invalidnosti ali posebnega socialnega ali ekonomskega položaja, s ciljem ali učinkom, bistvenega izkrivljanja vedenja te osebe ali osebe iz te skupine na način, ki tej ali drugi osebi povzroči znatno škodo ali za katerega obstaja razumna verjetnost, da bo povzročil znatno škodo;
(c)
l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz jew l-użu ta' sistemi tal-IA għall-evalwazzjoni jew il-klassifikazzjoni ta' persuni fiżiċi jew gruppi ta' persuni tul ċertu perjodu ta' żmien abbażi tal-imġiba soċjali tagħhom jew ta' karatteristiċi personali jew tal-personalità magħrufa, inferiti jew previsti, fejn il-punteġġ għaċ-ċittadini jwassal għal wieħed minn dawn li ġejjin jew għat-tnejn li huma:
(c)
dajanje na trg, dajanje v uporabo ali uporaba sistemov UI za ocenjevanje ali razvrščanje fizičnih oseb ali skupin, ki jim pripadajo, v določenem časovnem obdobju na podlagi njihovega družbenega vedenja ali znanih, predpostavljenih ali predvidenih osebnih ali osebnostnih značilnosti, pri čemer število družbenih točk privede do ene ali obeh naslednjih možnosti:
(i)
trattament detrimentali jew mhux favorevoli ta' ċerti persuni fiżiċi jew ta' gruppi ta' persuni f'kuntesti soċjali li mhumiex relatati mal-kuntesti li fihom id-data kienet oriġinarjament iġġenerata jew miġbura;
(i)
škodljiva ali neugodna obravnava nekaterih fizičnih oseb ali skupin oseb v družbenih okoliščinah, ki niso povezane s konteksti, v katerih so bili podatki prvotno ustvarjeni ali zbrani;
(ii)
trattament detrimentali jew mhux favorevoli ta' ċerti persuni fiżiċi jew ta' gruppi ta' persuni li ma jkunx ġustifikat jew li jkun sproporzjonat għall-imġiba soċjali tagħhom jew għall-gravità tagħha;
(ii)
škodljiva ali neugodna obravnava nekaterih fizičnih oseb ali skupin oseb, ki je neupravičena ali nesorazmerna z njihovim družbenim vedenjem ali resnostjo njihovega družbenega vedenja;
(d)
l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz għal dan l-għan speċifiku, jew l-użu ta' sistema tal-IA biex isiru valutazzjonijiet tar-riskju ta' persuni fiżiċi sabiex jiġi vvalutat jew imbassar ir-riskju li persuna fiżika twettaq reat kriminali, abbażi biss tat-tfassil ta' profil ta' persuna fiżika jew fuq il-valutazzjoni tal-karatteristiċi tal-personalità tagħha; din il-projbizzjoni ma għandhiex tapplika għas-sistemi tal-IA użati biex jappoġġaw il-valutazzjoni mill-bniedem tal-involviment ta' persuna f'attività kriminali, li diġà hija bbażata fuq fatti oġġettivi u verifikabbli marbuta direttament ma' attività kriminali;
(d)
dajanje na trg, dajanje v uporabo za ta posebni namen ali uporaba sistema UI za ocenjevanje tveganja v zvezi s fizičnimi osebami, da se oceni ali predvidi, kakšno je tveganje, da bo fizična oseba storila kaznivo dejanje, izključno na podlagi oblikovanja profila fizične osebe ali ocenjevanja njenih osebnostnih lastnosti in značilnosti; ta prepoved se ne uporablja za sisteme UI, ki se uporabljajo za podporo človeški oceni vpletenosti osebe v kriminalno dejavnost, ki že temelji na objektivnih in preverljivih dejstvih, neposredno povezanih s kriminalno dejavnostjo;
(e)
l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz għal dan l-għan speċifiku, jew l-użu ta' sistemi tal-IA li joħolqu jew jespandu l-bażijiet tad-data tar-rikonoxximent tal-wiċċ permezz ta' scraping mhux immirat tal-immaġnijiet tal-wiċċ mill-internet jew minn filmati tas-CCTV;
(e)
dajanje na trg, dajanje v uporabo za ta posebni namen ali uporaba sistemov UI, ki z neciljnim odvzemom podob obraza z interneta ali s posnetkov kamer CCTV ustvarjajo ali širijo podatkovne zbirke za prepoznavanje obraza;
(f)
l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz għal dan l-għan speċifiku, jew l-użu ta' sistemi tal-IA biex jiġu inferiti l-emozzjonijiet ta' persuna fiżika fl-oqsma tal-post tax-xogħol u tal-istituzzjonijiet edukattivi ħlief fejn l-użu tas-sistema tal-IA jkun maħsub biex tiġi introdotta fis-suq jew mqiegħda fis-servizz għal raġunijiet mediċi jew ta' sikurezza;
(f)
dajanje na trg, dajanje v uporabo za ta posebni namen ali uporaba sistemov UI za sklepanje o čustvih fizične osebe na delovnem mestu in v izobraževalnih ustanovah, razen kadar je uporaba sistema UI namenjena uvedbi ali dajanju na trg iz zdravstvenih ali varnostnih razlogov;
(g)
l-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz għal dan l-iskop speċifiku, jew l-użu ta' sistemi ta' kategorizzazzjoni bijometrika li jikkategorizzaw individwalment lill-persuni fiżiċi abbażi tad-data bijometrika tagħhom biex jiddeduċu jew jinferixxu r-razza, l-opinjonijiet politiċi, is-sħubija fi trade union, it-twemmin reliġjuż jew filosofiku, il-ħajja sesswali jew l-orjentazzjoni sesswali tagħhom; din il-projbizzjoni ma tkopri l-ebda tikkettar jew iffiltrar ta' settijiet tad-data bijometrika miksuba legalment, bħal immaġnijiet, ibbażati fuq data bijometrika jew kategorizzazzjoni ta' data bijometrika fil-qasam tal-infurzar tal-liġi;
(g)
dajanje na trg, dajanje v uporabo za ta posebni namen ali uporaba sistemov za biometrično kategorizacijo, ki posameznike razvrščajo na podlagi njihovih biometričnih podatkov, da bi prišli do sklepov ali ugotovitev glede njihove rase, političnega prepričanja, članstva v sindikatu, verskega ali filozofskega prepričanja, spolnega življenja ali spolne usmerjenosti; ta prepoved ne zajema označevanja ali filtriranja zakonito pridobljenih naborov biometričnih podatkov, kot so slike, na podlagi biometričnih podatkov ali kategorizacije biometričnih podatkov na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj;
(h)
l-użu ta' sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” f'żoni aċċessibbli għall-pubbliku għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi, dment li u sakemm dan l-użu jkun strettament meħtieġ għal wieħed mill-objettivi li ġejjin:
(h)
uporaba sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, razen če je taka uporaba nujno potrebna za enega od naslednjih ciljev:
(i)
it-tfittxija mmirata għal vittmi speċifiċi ta' ħtif, traffikar ta' bnedmin jew sfruttament sesswali ta' bnedmin kif ukoll it-tfittxija għal persuni neqsin;
(i)
ciljno usmerjeno iskanje določenih žrtev ugrabitev, trgovine z ljudmi ali spolnega izkoriščanja ljudi ter iskanje pogrešanih oseb;
(ii)
il-prevenzjoni ta' theddida speċifika, sostanzjali u imminenti għall-ħajja jew għas-sikurezza fiżika ta' persuni fiżiċi jew theddida ġenwina u preżenti jew ġenwina u prevedibbli ta' attakk terroristiku;
(ii)
preprečitev konkretne, znatne in neposredne nevarnosti za življenje ali fizično varnost fizičnih oseb ali resnične in sedanje ali resnične in predvidljive grožnje terorističnega napada;
(iii)
il-lokalizzazzjoni jew l-identifikazzjoni ta' persuna suspettata li wettqet reat kriminali, għall-fini tat-twettiq ta' investigazzjoni kriminali jew il-prosekuzzjoni jew l-eżekuzzjoni ta' piena kriminali għal reati, imsemmija fl-Anness II u punibbli fl-Istat Membru kkonċernat b'sentenza ta' kustodja jew ordni ta' detenzjoni għal perjodu massimu ta' mill-inqas erba' snin.
(iii)
lokalizacija ali identifikacija osebe, osumljene storitve kaznivega dejanja, za namen izvajanja kazenske preiskave ali pregona ali izvršitve kazenske sankcije za kazniva dejanja iz Priloge II, za katera je v zadevni državi članici predpisana zgornja meja zaporne kazni ali ukrepa, vezanega na odvzem prostosti, najmanj štiri leta.
Il-punt (h) tal-ewwel subparagrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) 2016/679 għall-ipproċessar ta' data bijometrika għal finijiet oħra għajr l-infurzar tal-liġi.
Točka (h) prvega pododstavka ne posega v člen 9 Uredbe (EU) 2016/679 v zvezi z obdelavo biometričnih podatkov za namene, ki niso preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj.
2. L-użu ta' sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi għal kwalunkwe wieħed mill-objettivi msemmija fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, il-punt (h) għandu jiġi implimentat għall-finijiet stipulati f’ dak biss biex tiġi kkonfermata l-identità tal-individwu speċifikament taħt mira u għandu jqis l-elementi li ġejjin:
2. Sistemi za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj za katerega koli od ciljev iz odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), se uporabljajo za namene iz navedene točke, samo da se potrdi identiteta točno določenega posameznika, pri čemer se upoštevajo naslednji elementi:
(a)
in-natura tas-sitwazzjoni li twassal għall-użu possibbli, b'mod partikolari s-serjetà, il-probabbiltà u l-iskala tal-ħsara li kienet tiġi kkawżata kieku s-sistema ma ntużatx;
(a)
narava razmer, ki povzročajo morebitno uporabo, zlasti resnost, verjetnost in obseg škode, ki bi bila povzročena, če se sistem ne bi uporabljal;
(b)
il-konsegwenzi tal-użu tas-sistema għad-drittijiet u l-libertajiet tal-persuni kollha kkonċernati, b'mod partikolari s-serjetà, il-probabbiltà u l-iskala ta' dawk il-konsegwenzi.
(b)
posledice uporabe sistema za pravice in svoboščine vseh zadevnih oseb, zlasti resnost, verjetnost in obseg teh posledic.
Barra minn hekk, l-użu ta' sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi għal kwalunkwe wieħed mill-objettivi msemmija fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, il-punt (h) ta' dan l-Artikolu għandu jikkonforma mas-salvagwardji u l-kundizzjonijiet meħtieġa u proporzjonati fir-rigward tal-użu f'konformità mal-liġi nazzjonali li tawtorizza l-użu tagħhom, b'mod partikolari fir-rigward tal-limitazzjonijiet temporali, ġeografiċi u personali. L-użu tas-sistema ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għandu jiġi awtorizzat biss jekk l-awtorità tal-infurzar tal-liġi tkun lestiet valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali kif previst fl-Artikolu 27 u tkun irreġistrat is-sistema fil-bażi tad-data tal-UE skont l-Artikolu 49. Madankollu, f'każijiet ta' urġenza debitament ġustifikati, l-użu ta' tali sistemi jista' jinbeda mingħajr ir-reġistrazzjoni fil-bażi tad-data tal-UE, dment li tali reġistrazzjoni titlesta mingħajr dewmien żejjed.
Poleg tega mora biti uporaba sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj za katerega koli od ciljev iz odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), tega člena skladna s potrebnimi in sorazmernimi zaščitnimi ukrepi in pogoji v zvezi z uporabo po nacionalnem pravu, ki dovoljuje njihovo uporabo, zlasti kar zadeva časovne, geografske in osebne omejitve. Uporaba sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih se dovoli le, če je organ za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj opravil oceno učinka na temeljne pravice iz člena 27 in sistem registriral v podatkovni zbirki EU v skladu s členom 49. Vendar se lahko v ustrezno utemeljenih nujnih primerih uporaba takšnih sistemov začne brez registracije v podatkovni zbirki EU, če se takšna registracija zaključi brez nepotrebnega odlašanja.
3. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, il-punt (h) u l-paragrafu 2, kull użu għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi ta' sistema ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għandu jkun soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel mogħtija minn awtorità ġudizzjarja jew awtorità amministrattiva indipendenti li d-deċiżjoni tagħha hija vinkolanti tal-Istat Membru li fih ser isir l-użu, maħruġa wara talba motivata u f'konformità mar-regoli dettaljati tal-liġi nazzjonali msemmija fil-paragrafu 5. Madankollu, f'sitwazzjoni ta' urġenza debitament ġustifikata, l-użu ta' tali sistema jista' jinbeda mingħajr awtorizzazzjoni dment li dik l-awtorizzazzjoni tintalab mingħajr dewmien żejjed, sa mhux aktar tard minn 24 siegħa wara. Jekk tali awtorizzazzjoni tiġi rrifjutata, l-użu għandu jitwaqqaf b'effett immedjat u d-data kollha, kif ukoll ir-riżultati u l-outputs ta' dak l-użu għandhom jiġu skartati u mħassra minnufih.
3. Za namene odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), in odstavka 2 je za vsako uporabo sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj treba pridobiti predhodno dovoljenje sodnega organa ali neodvisnega upravnega organa, katerega odločitev je zavezujoča za državo članico, v kateri bo potekala uporaba, izdano na podlagi obrazložene zahteve in v skladu s podrobnimi pravili nacionalnega prava iz odstavka 5. Vendar se lahko v ustrezno utemeljenih nujnih primerih uporaba takšnega sistema začne brez dovoljenja, pod pogojem, da se takšno dovoljenje zahteva brez nepotrebnega odlašanja in najpozneje v 24 urah. Če se takšno dovoljenje zavrne, se njegova uporaba takoj ustavi, vsi podatki ter izhodni podatki in izsledki, ki izhajajo iz te uporabe, pa se takoj zavržejo in izbrišejo.
L-awtorità ġudizzjarja kompetenti jew awtorità amministrattiva indipendenti li d-deċiżjoni tagħha tkun vinkolanti għandha tagħti l-awtorizzazzjoni biss meta tkun sodisfatta, abbażi ta' evidenza oġġettiva jew indikazzjonijiet ċari ppreżentati lilha, li l-użu tas-sistema ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” ikkonċernata hu meħtieġ u proporzjonat biex jintlaħaq wieħed mill-objettivi speċifikati fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, il-punt (h), kif identifikat fit-talba u, b'mod partikolari, jibqa' limitat għal dak li huwa strettament meħtieġ fir-rigward tat-tul ta' żmien u l-firxa ġeografika u personali. Meta tiddeċiedi dwar it-talba, dik l-awtorità għandha tqis l-elementi msemmijin fil-paragrafu 2. L-ebda deċiżjoni li tipproduċi effett legali negattiv fuq persuna ma tista' tittieħed abbażi biss tal-output tas-sistema ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali”.
Pristojni sodni organ ali neodvisni upravni organ, katerega odločitev je zavezujoča, izda dovoljenje samo v primeru, kadar se na podlagi objektivnih dokazov ali jasnih navedb, ki so mu bili predloženi, prepriča, da je uporaba zadevnega sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času potrebna in sorazmerna za doseganje enega od ciljev iz odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), kot je opredeljeno v zahtevi, in zlasti ostaja omejena na to, kar je nujno potrebno v zvezi z obdobjem ter geografskim in osebnim področjem uporabe. Pri odločanju o zahtevi ta organ upošteva elemente iz odstavka 2. Nobena odločitev, ki ima škodljiv pravni učinek na osebo, se ne sme sprejeti samo na podlagi izhodnih podatkov sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času.
4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, kull użu ta' sistema ta' identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għal finijiet tal-infurzar tal-liġi għandu jiġi notifikat lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq rilevanti u lill-awtorità nazzjonali għall-protezzjoni tad-data f'konformità mar-regoli nazzjonali msemmija fil-paragrafu 5. Bħala minimu, in-notifika għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 6 u ma għandhiex tinkludi data operazzjonali sensittiva.
4. Brez poseganja v odstavek 3 je treba o vsaki uporabi sistema za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj uradno obvestiti ustrezni organ za nadzor trga in nacionalni organ za varstvo podatkov v skladu z nacionalnimi pravili iz odstavka 5. Obvestilo vsebuje vsaj informacije iz odstavka 6 in ne vključuje občutljivih operativnih podatkov.
5. Stat Membru jista' jiddeċiedi li jipprevedi l-possibbiltà li jawtorizza għalkollox jew parzjalment l-użu ta' sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi skont il-limiti u l-kundizzjonijiet elenkati fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, il-punt (h), u l-paragrafi 2 u 3. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jistabbilixxu fil-liġi nazzjonali tagħhom ir-regoli dettaljati meħtieġa għat-talba, il-ħruġ u l-eżerċitar tal-awtorizzazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 3, kif ukoll għas-superviżjoni u r-rappurtar relatati magħhom. Dawk ir-regoli għandhom jispeċifikaw ukoll fir-rigward ta' liema objettivi elenkati fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, il-punt (h), inkluż liema reati kriminali msemmija fil-punt (h)(iii) tiegħu, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jkunu awtorizzati jużaw dawk is-sistemi għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk ir-regoli lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn 30 jum wara l-adozzjoni tagħhom. L-Istati Membri jistgħu jintroduċu, f'konformità mal-liġi tal-Unjoni, liġijiet aktar restrittivi dwar l-użu ta' sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota.
5. Država članica se lahko odloči, da v okviru omejitev in pod pogoji iz odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), ter odstavkov 2 in 3 v celoti ali delno dovoli uporabo sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj. Zadevne države članice v svojem nacionalnem pravu določijo potrebna podrobna pravila v zvezi z vložitvijo zahteve za dovoljenja iz odstavka 3, izdajo, izvrševanjem in spremljanjem teh dovoljenj ter poročanjem v zvezi z njimi. V teh pravilih je tudi določeno, za katere od ciljev iz odstavka 1, prvi pododstavek, točka (h), med drugim tudi, za katera kazniva dejanja iz točke (h)(iii) navedenega odstavka, se lahko pristojnim organom dovoli uporaba teh sistemov za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj. Države članice obvestijo Komisijo o teh pravilih najpozneje 30 dni po njihovem sprejetju. Države članice lahko v skladu s pravom Unije uvedejo strožje zakone o uporabi sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo.
6. L-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq u l-awtoritajiet nazzjonali tal-protezzjoni tad-data tal-Istati Membri li ġew notifikati dwar l-użu ta' sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għal finijiet tal-infurzar tal-liġi skont il-paragrafu 4 għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar it-tali użu. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq u tal-protezzjoni tad-data, mudell, fejn jinkludi informazzjoni dwar l-għadd tad-deċiżjonijiet meħuda mill-awtoritajiet ġudizzjarji kompetenti jew awtorità amministrattiva indipendenti li d-deċiżjoni tagħha hija vinkolanti fuq talbiet għal awtorizzazzjonijiet f'konformità mal-paragrafu 3 u r-riżultat tagħhom.
6. Nacionalni organi za nadzor trga in nacionalni organi za varstvo podatkov držav članic, ki so bili na podlagi odstavka 4 obveščeni o uporabi sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, Komisiji predložijo letna poročila o taki uporabi. V ta namen Komisija državam članicam ter nacionalnim organom za nadzor trga in varstvo podatkov zagotovi predlogo, ki vključuje informacije o številu odločitev, ki jih glede zahtevkov za dovoljenja v skladu z odstavkom 3 sprejmejo pristojni sodni organi ali neodvisni upravni organ, katerega odločitev je zavezujoča, in o njihovih rezultatih.
7. Il-Kummissjoni għandha tippubblika rapporti annwali dwar l-użu ta' sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “fil-ħin reali” fi spazji aċċessibbli għall-pubbliku għal finijiet tal-infurzar tal-liġi abbażi tad-data aggregata fl-Istati Membri bbażati fuq ir-rapporti annwali msemmija fil-paragrafu 6. Dawk ir-rapporti annwali ma għandhomx jinkludu data operazzjonali sensittiva tal-attivitajiet relatati tal-infurzar tal-liġi.
7. Komisija objavi letna poročila o uporabi sistemov za biometrično identifikacijo na daljavo v realnem času v javno dostopnih prostorih za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj na podlagi zbirnih podatkov v državah članicah, ki temeljijo na letnih poročilih iz odstavka 6. Ta letna poročila ne vključujejo občutljivih operativnih podatkov o povezanih dejavnostih preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj.
8. Dan l-Artikolu ma għandux jaffettwa l-projbizzjonijiet li japplikaw meta prattika tal-IA tikser liġi oħra tal-Unjoni.
8. Ta člen ne vpliva na prepovedi, ki se uporabljajo, kadar praksa UI krši drugo pravo Unije.
Regoli ta' klassifikazzjoni għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli
Pravila razvrstitve za visokotvegane sisteme UI
1. Irrispettivament minn jekk sistema tal-IA tiġix introdotta fis-suq jew imqiegħda fis-servizz b'mod indipendenti mill-prodotti msemmija fil-punti (a) u (b), dik is-sistema tal-IA għandha titqies bħala riskju għoli jekk tkun tissodisfa ż-żewġ kundizzjonijiet li ġejjin:
1. Ne glede na to, ali je sistem UI dan na trg ali v uporabo neodvisno od proizvodov iz točk (a) in (b), se ta sistem UI šteje za visokotvegani, kadar sta izpolnjena oba naslednja pogoja:
(a)
is-sistema tal-IA hija maħsuba biex tintuża bħala komponent tas-sikurezza ta' prodott, jew is-sistema tal-IA tkun hi stess prodott, kopert bil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I;
(a)
sistem UI je namenjen uporabi kot varnostna komponenta proizvoda ali pa je sam sistem UI proizvod, ki ga zajema harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge I;
(b)
il-prodott li l-komponent tas-sikurezza tiegħu skont il-punt (a) huwa s-sistema tal-IA, jew is-sistema tal-IA hi stess bħala prodott, jeħtieġ issirlu valutazzjoni tal-konformità minn parti terza, bil-ħsieb li dak il-prodott jiġi introdott fis-suq jew imqiegħed fis-servizz skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I.
(b)
za proizvod, katerega varnostna komponenta na podlagi točke (a) je sistem UI, ali za sistem UI, ki je sam proizvod, je treba opraviti ugotavljanje skladnosti s strani tretje osebe zaradi dajanja tega proizvoda na trg ali v uporabo na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I.
2. Minbarra s-sistemi tal-IA b'riskju għoli msemmija fil-paragrafu 1, is-sistemi tal-IA msemmija fl-Anness III għandhom ukoll jitqiesu bħala b'riskju għoli.
2. Poleg visokotveganih sistemov UI iz odstavka 1 za visokotvegane sisteme UI štejejo tudi sistemi UI iz Priloge III.
3. B'deroga mill-paragrafu 2, sistema tal-IA msemmija fl-Anness III ma għandhiex titqies bħala b'riskju għoli fejn ma toħloqx riskju sinifikanti ta' ħsara, għas-saħħa, għas-sikurezza jew għad-drittijiet fundamentali tal-persuni fiżiċi, inkluż billi ma tinfluwenzax materjalment l-eżitu tat-teħid tad-deċiżjonijiet.
3. Z odstopanjem od odstavka 2 sistem UI iz Priloge III ne šteje za visokotvegan, kadar ne predstavlja znatnega tveganja škode za zdravje, varnost ali temeljne pravice fizičnih oseb, tudi s tem, da ne vpliva bistveno na izid odločanja.
L-ewwel subparagrafu għandu japplika fejn tiġi ssodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
Prvi pododstavek se uporablja, kadar je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:
(a)
is-sistema tal-IA hija maħsuba biex twettaq kompitu proċedurali ristrett;
(a)
sistem UI naj bi opravljal omejeno postopkovno nalogo;
(b)
is-sistema tal-IA hija maħsuba biex ittejjeb ir-riżultat ta' attività mill-bniedem li tkun tlestiet qabel;
(b)
namen sistema UI je izboljšati rezultat predhodno zaključene človeške dejavnosti;
(c)
is-sistema tal-IA hija maħsuba biex tikxef xejriet ta' teħid ta' deċiżjonijiet jew devjazzjonijiet minn xejriet ta' teħid ta' deċiżjonijiet preċedenti u mhijiex maħsuba biex tissostitwixxi jew tinfluwenza l-valutazzjoni mill-bniedem li tkun tlestiet qabel, mingħajr rieżami xieraq mill-bniedem; jew
(c)
sistem UI je namenjen odkrivanju vzorcev odločanja ali odstopanj od predhodnih vzorcev odločanja in ni namenjen nadomeščanju ali vplivanju na predhodno dokončano človeško oceno brez ustreznega človeškega pregleda ali
(d)
is-sistema tal-IA hija maħsuba biex twettaq kompitu preparatorju għal valutazzjoni rilevanti għall-finijiet tal-każijiet ta' użu elenkati fl-Anness III.
(d)
sistem UI je namenjen izvedbi pripravljalne naloge za oceno, ki je pomembna za namene primerov uporabe iz Priloge III.
Minkejja l-ewwel subparagrafu, sistema tal-IA msemmija fl-Anness III għandha dejjem titqies bħala b'riskju għoli meta s-sistema tal-IA twettaq tfassil tal-profili ta' persuni fiżiċi.
Ne glede na prvi pododstavek sistem UI iz Priloge III vedno šteje za visokotvegan, kadar izvaja oblikovanje profila fizičnih oseb.
4. Fornitur li jqis li sistema tal-IA msemmija fl-Anness III mhix b'riskju għoli għandu jiddokumenta l-valutazzjoni tiegħu qabel ma dik is-sistema tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz. Tali fornitur għandu jkun soġġett għall-obbligu ta' reġistrazzjoni stipulat fl-Artikolu 49(2). Fuq talba tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, il-fornitur għandu jipprovdi d-dokumentazzjoni tal-valutazzjoni.
4. Ponudnik, ki meni, da sistem UI iz Priloge III ne pomeni visokega tveganja, dokumentira svojo oceno, preden se ta sistem da na trg ali v uporabo. Za takega ponudnika velja obveznost registracije iz člena 49(2). Ponudnik na zahtevo pristojnih nacionalnih organov predloži dokumentacijo o oceni.
5. Il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-Bord Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali (il-“Bord”), u mhux aktar tard mit-2 ta’ Frar 2026, tipprovdi linji gwida li jispeċifikaw l-implimentazzjoni prattika ta' dan l-Artikolu f'konformità mal-Artikolu 96 flimkien ma' lista komprensiva ta' eżempji prattiċi ta' każijiet ta' użu ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli u mingħajr riskju għoli.
5. Komisija po posvetovanju z Evropskim odborom za umetno inteligenco (v nadaljnjem besedilu: Odbor) in najpozneje do 2. februarja 2026 zagotovi smernice, v katerih določi praktično izvajanje tega člena v skladu s členom 96, skupaj s celovitim seznamom praktičnih primerov uporabe visokotveganih sistemov UI in sistemov UI brez visokega tveganja.
6. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 97 biex temenda l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 3, l-ewwel subparagrafu, ta' dan l-Artikolu. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 97 sabiex temenda l-paragrafu 3, it-tieni subparagrafu, ta’ dan l-Artikolu billi żżid kundizzjonijiet ġodda ma' dawk stabbiliti fih, jew billi timmodifikahom, meta jkun hemm evidenza konkreta u affidabbli tal-eżistenza ta' sistemi tal-IA li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness III iżda li ma joħolqux riskju sinifikanti ta' ħsara għas-saħħa, għas-sikurezza jew għad-drittijiet fundamentali ta' persuni fiżiċi.
6. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97, da bi spremenila odstavek 3, drugi pododstavek, tega člena, s tem da bi k tam določenim pogojem dodala nove pogoje ali jih spremenila, kadar obstajajo konkretni in zanesljivi dokazi o obstoju sistemov UI, ki spadajo na področje uporabe Priloge III, vendar ne predstavljajo znatnega tveganja škode za zdravje, varnost ali temeljne pravice fizičnih oseb.
7. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 97 sabiex temenda l-paragrafu 3, it-tieni subparagrafu, ta’ dan l-Artikolu billi tħassar kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fih, fejn ikun hemm evidenza konkreta u affidabbli li dan ikun meħtieġ biex jinżamm il-livell ta' protezzjoni tas-saħħa, tas-sikurezza u tad-drittijiet fundamentali previsti f’dan ir-Regolament.
7. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 97, da bi spremenila kateri koli pogoj iz odstavka 3, drugi pododstavek, tega člena, s črtanjem katerih koli tam določenih pogojev, kadar obstajajo konkretni in zanesljivi dokazi, da je to potrebno za ohranjanje ravni varovanja zdravja, varnosti in temeljnih pravic iz te uredbe.
8. Kwalunkwe emenda għall-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 3, it-tieni subparagrafu, adottati f’konformità mal-paragrafi 6 u 7 ta’ dan l-Artikolu, ma għandhiex tnaqqas il-livell ġenerali ta' protezzjoni tas-saħħa, tas-sikurezza u tad-drittijiet fundamentali previsti f’dan ir-Regolament u għandha tiżgura konsistenza mal-atti delegati adottati skont l-Artikolu 7(1), u tqis l-iżviluppi teknoloġiċi u tas-suq.
8. Nobena sprememba pogojev iz odstavka 3, drugi pododstavek, sprejeta v skladu z odstavkoma 6 in 7 tega člena, ne zmanjša splošne ravni varovanja zdravja, varnosti in temeljnih pravic iz te uredbe ter zagotovi skladnost z delegiranimi akti, sprejetimi na podlagi člena 7(1), ter upošteva tržni in tehnološki razvoj.
Sistema ta' ġestjoni tar-riskju
Sistem za obvladovanje tveganja
1. Għandha tiġi stabbilita, implimentata, dokumentata u miżmuma sistema ta' ġestjoni tar-riskju fir-rigward tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli.
1. V zvezi z visokotveganimi sistemi UI se vzpostavi, izvaja, dokumentira in vzdržuje sistem za obvladovanje tveganja.
2. Is-sistema ta' ġestjoni tar-riskju għandha tinftiehem bħala proċess iterattiv kontinwu ppjanat u li jseħħ tul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu ta' sistema tal-IA b'riskju għoli, li jirrikjedi rieżami u aġġornament sistematiċi regolari. Għandu jkun fiha l-passi li ġejjin:
2. Sistem za obvladovanje tveganja pomeni neprekinjen in ponavljajoč se proces, ki se načrtuje in izvaja v celotnem življenjskem ciklu visokotveganega sistema UI in ga je treba redno sistematično pregledovati in posodabljati. Vključuje naslednje korake:
(a)
l-identifikazzjoni u l-analiżi tar-riskji magħrufa u raġonevolment prevedibbli li s-sistema tal-IA b'riskju għoli tista' toħloq għas-saħħa, għas-sikurezza jew għad-drittijiet fundamentali meta s-sistema tal-IA b'riskju għoli tintuża f'konformità mal-għan maħsub tagħha;
(a)
opredelitev in analizo znanih in razumno predvidljivih tveganj, ki jih lahko visokotvegani sistem UI pomeni za zdravje, varnost ali temeljne pravice, kadar se uporablja v skladu s predvidenim namenom;
(b)
l-istima u l-evalwazzjoni tar-riskji li jistgħu jitfaċċaw meta s-sistema tal-IA b'riskju għoli tintuża f'konformità mal-għan maħsub tagħha u f'kundizzjonijiet ta' użu ħażin raġonevolment prevedibbli;
(b)
oceno in ovrednotenje tveganj, ki se lahko pojavijo pri uporabi visokotveganega sistema UI v skladu s predvidenim namenom in v razmerah razumno predvidljive napačne uporabe;
(c)
l-evalwazzjoni ta' riskji oħra li jistgħu jinħolqu abbażi tal-analiżi tad-data miġbura mis-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq imsemmija fl-Artikolu 72;
(c)
ovrednotenje drugih morebitnih tveganj na podlagi analize podatkov, zbranih iz sistema spremljanja po dajanju na trg iz člena 72;
(d)
l-adozzjoni ta' miżuri ta' ġestjoni tar-riskju xierqa u mmirati mfassla biex jindirizzaw ir-riskji identifikati skont il-punt (a).
(d)
sprejetje ustreznih in ciljno usmerjenih ukrepov za obvladovanje tveganja, namenjenih obravnavanju tveganj, opredeljenih na podlagi točke (a).
3. Ir-riskji msemmija f'dan l-Artikolu għandhom jikkonċernaw biss dawk li jistgħu jiġu mitigati jew eliminati b'mod raġonevoli bl-iżvilupp jew id-disinn tas-sistema tal-IA b'riskju għoli, jew bl-għoti ta' informazzjoni teknika adegwata.
3. Tveganja iz tega člena se nanašajo samo na tista, ki jih je mogoče razumno zmanjšati ali odpraviti z razvojem ali zasnovo visokotveganega sistema UI ali z zagotovitvijo ustreznih tehničnih informacij.
4. Il-miżuri ta' ġestjoni tar-riskju msemmija fil-paragrafu 2, il-punt (d) għandhom iqisu kif xieraq l-effetti u l-interazzjoni possibbli li jirriżultaw mill-applikazzjoni kkombinata tar-rekwiżiti stipulati f'din it-Taqsima, bil-għan li jiġu minimizzati r-riskji b'mod aktar effettiv filwaqt li jinkiseb bilanċ xieraq fl-implimentazzjoni tal-miżuri biex jiġu ssodisfati dawk ir-rekwiżiti.
4. Pri ukrepih za obvladovanje tveganja iz odstavka 2, točka (d), se ustrezno upoštevajo učinki in morebitna interakcija, ki izhajajo iz skupne uporabe zahtev iz tega oddelka 2, da bi učinkoviteje in čim bolj zmanjšali tveganja in hkrati dosegli ustrezno ravnovesje pri izvajanju ukrepov za izpolnjevanje teh zahtev.
5. Il-miżuri ta' ġestjoni tar-riskju msemmija fil-paragrafu 2, il-punt (d) għandhom ikunu tali li r-riskju residwu rilevanti assoċjat ma' kull periklu kif ukoll ir-riskju residwu ġenerali tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli jitqies aċċettabbli.
5. Ukrepi za obvladovanje tveganja iz odstavka 2, točka (d), so taki, da zadevno preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in celotno preostalo tveganje visokotveganih sistemov UI štejeta za sprejemljiva.
Fl-identifikazzjoni tal-aktar miżuri xierqa ta' ġestjoni tar-riskju, għandu jkun żgurat dan li ġej:
Pri določanju najustreznejših ukrepov za obvladovanje tveganja se zagotovi naslednje:
(a)
l-eliminazzjoni jew it-tnaqqis tar-riskji identifikati u evalwati skont il-paragrafu 2 sa fejn hu teknikament possibbli permezz ta' disinn u żvilupp adegwati tas-sistema tal-IA b'riskju għoli;
(a)
odpravljanje ali zmanjševanje tveganj ugotovljenih in ocenjenih na podlagi odstavka 2, kolikor je to tehnično izvedljivo z ustrezno zasnovo in razvojem visokotveganega sistema UI;
(b)
meta xieraq, l-implimentazzjoni ta' miżuri adegwati ta' mitigazzjoni u ta' kontroll li jindirizzaw ir-riskji li ma jistgħux jiġu eliminati;
(b)
po potrebi izvajanje ustreznih ukrepov za zmanjšanje in nadzor tveganj, ki jih ni mogoče odpraviti;
(c)
l-għoti ta' informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 13, u, meta xieraq, taħriġ lill-implimentaturi.
(c)
zagotavljanje zahtevanih informacij na podlagi člena 13 in po potrebi usposabljanje uvajalcev.
Bil-ħsieb tal-eliminazzjoni jew it-tnaqqis tar-riskji relatati mal-użu tas-sistema tal-IA b'riskju għoli, għandha tingħata kunsiderazzjoni dovuta lill-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni, it-taħriġ li għandu jkun mistenni mill-implimentatur u l-kuntest preżunt li fih tkun maħsuba li tintuża s-sistema.
Da bi odpravili ali zmanjšali tveganja, povezana z uporabo visokotveganega sistema UI, se ustrezno upoštevajo tehnično znanje, izkušnje, izobraževanje, usposabljanje, ki ga lahko pričakuje uvajalec, in predvideni okvir, v katerem naj bi se sistem uporabljal.
6. Is-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom jiġu ttestjati għall-finit tal-identifikazzjoni tal-aktar miżuri ta' ġestjoni tar-riskju xierqa u mmirati. L-ittestjar għandu jiżgura li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli jaħdmu b'mod konsistenti għall-għan maħsub tagħhom u li jkunu konformi mar-rekwiżiti stipulati f'din it-Taqsima.
6. Visokotvegani sistemi UI se testirajo, da se določijo najustreznejši in ciljno usmerjeni ukrepi za obvladovanje tveganja. S testiranjem se zagotovi, da visokotvegani sistemi UI dosledno delujejo za predvideni namen in so skladni z zahtevami iz tega oddelka.
7. Il-proċeduri tal-ittestjar jistgħu jinkludu ttestjar fil-kundizzjonijiet tad-dinja reali skont l-Artikolu 60.
7. Postopki testiranja lahko vključujejo testiranje v realnih razmerah v skladu s členom 60.
8. L-ittestjar ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli għandu jitwettaq, kif xieraq, fi kwalunkwe ħin matul il-proċess ta' żvilupp, u, fi kwalunkwe każ, qabel l-introduzzjoni tagħhom fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz. L-ittestjar għandu jitwettaq ma' metrika definita minn qabel u limiti massimi probabilistiċi li huma adattati għall-għan maħsub tas-sistema tal-IA b'riskju għoli.
8. Testiranje visokotveganih sistemov UI se po potrebi izvaja kadar koli med celotnim postopkom razvoja in v vsakem primeru pred njihovim dajanjem na trg ali v uporabo. Testiranje se opravi na podlagi predhodno opredeljenih metrik in verjetnostnih pragov, ki ustrezajo predvidenemu namenu visokotveganega sistema UI.
9. Meta jkunu qed jimplimentaw is-sistema ta' ġestjoni tar-riskju kif previst fil-paragrafi 1 sa 7, il-fornituri għandhom iqisu jekk, fid-dawl tal-għan maħsub tagħha, is-sistema tal-IA b'riskju għoli x'aktarx ikollha impatt negattiv fuq il-persuni taħt it-18-il sena u, kif xieraq, fuq gruppi oħra vulnerabbli.
9. Ponudniki pri izvajanju sistema za obvladovanje tveganja iz odstavkov 1 do 7 preučijo, ali je verjetno, da bo visokotvegani sistem UI glede na predvideni namen negativno vplival na osebe, mlajše od 18 let, in po potrebi na druge ranljive skupine.
10. Għall-fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli li huma soġġetti għal rekwiżiti rigward il-proċessi ta' ġestjoni tar-riskju interni skont dispożizzjonijiet rilevanti oħra tal-liġi tal-Unjoni, l-aspetti previsti fil-paragrafi 1 sa 9 jistgħu jkunu parti mill-proċeduri ta' ġestjoni tar-riskju stabbiliti skont dik il-liġi, jew ikkombinati magħhom.
10. Pri ponudnikih visokotveganih sistemov UI, za katere veljajo zahteve v zvezi z notranjimi procesi za obvladovanje tveganj v skladu z drugimi ustreznimi določbami prava Unije, so lahko vidiki, opisani v odstavkih 1 do 9, del postopkov za obvladovanje tveganj, vzpostavljenih na podlagi navedenega prava, ali so v kombinaciji s temi postopki.
Data u governanza tad-data
Podatki in upravljanje podatkov
1. Sistemi tal-IA b'riskju għoli li jagħmlu użu minn tekniki li jinvolvu t-taħriġ ta' mudelli tal-IA b'data għandhom jiġu żviluppati abbażi ta' settijiet tad-data għal taħriġ, validazzjoni u ttestjar li jissodisfaw il-kriterji tal-kwalità msemmija fil-paragrafi 2 sa 5, kull meta jintużaw dawn is-settijiet tad-data.
1. Visokotvegani sistemi UI, ki uporabljajo tehnike, ki vključujejo učenje modelov UI s podatki, se razvijejo na podlagi naborov učnih, validacijskih in testnih podatkov, ki izpolnjujejo merila kakovosti iz odstavkov 2 do 5, kadar se uporabljajo ti nabori podatkov.
2. Is-settijiet tad-data għal taħriġ, validazzjoni u ttestjar għandhom ikunu soġġetti għal prattiki ta' governanza u ġestjoni tad-data xierqa għall-għan maħsub tas-sistema tal-IA b'riskju għoli. Dawk il-prattiki għandhom jikkonċernaw b'mod partikolari:
2. Za nabore učnih, validacijskih in testnih podatkov veljajo prakse ravnanja s podatki in upravljanja podatkov, ki so primerne za predvideni namen visokotveganega sistema UI. Te prakse se nanašajo zlasti na:
(a)
l-għażliet ta' disinn rilevanti;
(a)
ustrezne izbire zasnove;
(b)
il-proċessi tal-ġbir tad-data u l-oriġini tad-data, u fil-każ ta' data personali, l-iskop oriġinali tal-ġbir tad-data;
(b)
postopke zbiranja podatkov in njihov izvor ter v primeru osebnih podatkov prvotni namen zbiranja podatkov;
(c)
operazzjonijiet rilevanti ta' pproċessar ta' tħejjija tad-data, bħall-annotazzjoni, it-tikkettar, it-tindif, l-aġġornament, l-arrikkiment u l-aggregazzjoni;
(c)
ustrezne postopke obdelave za pripravo podatkov, kot so dodajanje opomb, označevanje, čiščenje, posodabljanje, obogatitev in združevanje;
(d)
il-formulazzjoni ta' suppożizzjonijiet, b'mod partikolari fir-rigward tal-informazzjoni li d-data suppost tkejjel u tirrappreżenta;
(d)
oblikovanje predpostavk, zlasti v zvezi z informacijami, ki naj bi jih podatki merili in predstavljali;
(e)
valutazzjoni tad-disponibbiltà, il-kwantità u l-adegwatezza tas-settijiet tad-data li huma meħtieġa;
(e)
oceno razpoložljivosti, količine in primernosti potrebnih naborov podatkov;
(f)
l-eżami fid-dawl ta' preġudizzji possibbli li x'aktarx jaffettwaw is-saħħa u s-sikurezza tal-persuni, ikollhom impatt negattiv fuq id-drittijiet fundamentali jew iwasslu għal diskriminazzjoni pprojbita skont il-liġi tal-Unjoni, speċjalment fejn l-outputs tad-data jinfluwenzaw l-inputs għal operazzjonijiet futuri;
(f)
preučitev morebitnih pristranskosti, ki bi lahko vplivale na zdravje in varnost oseb, negativno vplivale na temeljne pravice ali privedle do diskriminacije, ki je na podlagi prava Unije prepovedana, zlasti kadar izhodni podatki vplivajo na vhodne podatke za prihodnje operacije;
(g)
miżuri xierqa għall-kxif, il-prevenzjoni u l-mitigazzjoni tal-preġudizzji possibbli identifikati skont il-punt (f);
(g)
ustrezne ukrepe za odkrivanje, preprečevanje in zmanjševanje morebitnih pristranskosti, opredeljenih v skladu s točko (f);
(h)
l-identifikazzjoni ta' lakuni jew nuqqasijiet rilevanti fid-data li jfixklu l-konformità ma' dan ir-Regolament, u kif dawk il-lakuni u n-nuqqasijiet jistgħu jiġu indirizzati.
(h)
prepoznavanje ustreznih vrzeli ali pomanjkljivosti v podatkih, ki preprečujejo skladnost s to uredbo, ter način za odpravljanje teh vrzeli in pomanjkljivosti.
3. Is-settijiet tad-data għal taħriġ, validazzjoni u ttestjar għandhom ikunu rilevanti, rappreżentattivi biżżejjed, u kemm jista' jkun possibbli, mingħajr żbalji u kompluti fid-dawl tal-għan maħsub. Għandu jkollhom il-proprjetajiet statistiċi adatti, inkluż, fejn applikabbli, fir-rigward tal-persuni jew il-gruppi ta' persuni fir-rigward ta' min is-sistema tal-IA b'riskju għoli tkun maħsuba li tintuża. Dawk il-karatteristiċi tas-settijiet tad-data jistgħu jiġu ssodisfati fil-livell ta' settijiet tad-data individwali jew fil-livell ta' taħlita tagħhom.
3. Nabori učnih, validacijskih in testnih podatkov so ustrezni, dovolj reprezentativni in v največji možni meri brez napak in popolni glede na predvideni namen. Imeti morajo tudi ustrezne statistične lastnosti, po potrebi tudi v zvezi z osebami ali skupinami oseb, v zvezi s katerimi naj bi se uporabljal visokotvegani sistem UI. Te značilnosti naborov podatkov se lahko izpolnijo na ravni posameznih naborov podatkov ali na ravni njihovih kombinacij.
4. Is-settijiet tad-data għandhom iqisu, sa fejn ikun mitlub mill-għan maħsub, il-karatteristiċi jew l-elementi li jkunu partikolari għall-ambjent ġeografiku, kuntestwali, komportamentali jew funzjonali speċifiku li fih tkun maħsuba li tintuża s-sistema tal-IA b'riskju għoli.
4. Nabori podatkov v obsegu, ki se zahteva glede na njihov predvideni namen, upoštevajo značilnosti ali elemente, ki so značilni za posebno geografsko, kontekstualno, vedenjsko ali funkcionalno okolje, v katerem naj bi se visokotvegani sistem UI uporabljal.
5. Sal-punt li jkun strettament meħtieġ għall-fini li jiġu żgurati l-kxif u l-korrezzjoni tal-preġudizzju fir-rigward tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli f'konformità mal-paragrafu (2), il-punti (f) u (g) ta' dan l-Artikolu, il-fornituri ta' tali sistemi jistgħu jipproċessaw b'mod eċċezzjonali kategoriji speċjali ta' data personali, soġġett għal salvagwardji xierqa għad-drittijiet u l-libertajiet fundamentali tal-persuni fiżiċi. Minbarra d-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725, id-Direttiva (UE) 2016/680, sabiex iseħħ tali pproċessar iridu jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
5. Če je nujno potrebno za namene zagotavljanja odkrivanja in popravljanja pristranskosti v zvezi z visokotveganimi sistemi UI v skladu z odstavkom 2, točki (f) in (g), tega člena, lahko ponudniki takih sistemov izjemoma obdelujejo posebne vrste osebnih podatkov, ob upoštevanju ustreznih zaščitnih ukrepov za temeljne pravice in svoboščine fizičnih oseb. Poleg določb iz uredb (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725 ter Direktive (EU) 2016/680 morajo biti za tako obdelavo izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
(a)
il-kxif u l-korrezzjoni ta' preġudizzju ma jistgħux jiġu ssodisfati b'mod effettiv bl-ipproċessar ta' data oħra, inkluż data sintetika jew anonimizzata;
(a)
odkrivanja in popravljanja pristranskosti ni mogoče učinkovito doseči z obdelavo drugih podatkov, vključno s sintetičnimi ali anonimiziranimi podatki;
(b)
il-kategoriji speċjali ta' data personali huma soġġetti għal limitazzjonijiet tekniċi fuq l-użu mill-ġdid tad-data personali u miżuri ta' sigurtà u preservazzjoni tal-privatezza tal-ogħla livell ta' żvilupp tekniku, inkluża l-psewdonimizzazzjoni;
(b)
za posebne vrste osebnih podatkov veljajo tehnične omejitve glede ponovne uporabe osebnih podatkov ter najsodobnejši ukrepi za varnost in ohranjanje zasebnosti, vključno s psevdonimizacijo;
(c)
il-kategoriji speċjali ta' data personali huma soġġetti għal miżuri biex jiġi żgurat li d-data personali pproċessata tkun sigura, protetta, soġġetta għal salvagwardji xierqa, inkluż kontrolli stretti u dokumentazzjoni tal-aċċess, biex jiġi evitat l-użu ħażin u jiġi żgurat li persuni awtorizzati biss jkollhom aċċess għal dik id-data personali b'obbligi xierqa ta' kunfidenzjalità;
(c)
za posebne kategorije osebnih podatkov veljajo ukrepi, s katerimi se zagotavlja, da so osebni podatki, ki se obdelujejo, zaščiteni, ob upoštevanju ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno s strogim nadzorom in dokumentiranjem dostopa, da se prepreči napačna uporaba in zagotovi, da imajo dostop do teh osebnih podatkov samo pooblaščene osebe z ustreznimi obveznostmi glede zaupnosti;
(d)
il-kategoriji speċjali ta' data personali ma għandhomx jiġu trażmessi, trasferiti jew aċċessati b'xi mod ieħor minn partijiet oħra;
(d)
posebne kategorije osebnih podatkov ne smejo biti posredovani, preneseni ali drugače dostopni drugim strankam;
(e)
il-kategoriji speċjali ta' data personali jitħassru ladarba l-preġudizzju jkun ġie kkoreġut jew id-data personali tkun laħqet tmiem il-perjodu ta' żamma tagħha, skont liema jiġi l-ewwel;
(e)
posebne kategorije osebnih podatkov se izbrišejo, ko je pristranskost odpravljena ali ko se izteče obdobje njihove hrambe, odvisno od tega, kaj nastopi prej;
(f)
ir-rekords tal-attivitajiet ta' pproċessar skont ir-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725 u d-Direttiva (UE) 2016/680 jinkludu r-raġunijiet għaliex l-ipproċessar ta' kategoriji speċjali ta' data personali kien strettament meħtieġ biex jinkixfu u jiġu kkoreġuti l-preġudizzji u għaliex dak l-objettiv ma setax jintlaħaq bl-ipproċessar ta' data oħra.
(f)
evidence dejavnosti obdelave na podlagi uredb (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725 ter Direktivo (EU) 2016/680 vključujejo razloge, zakaj je bila obdelava posebnih kategorij osebnih podatkov nujno potrebna za odkrivanje in odpravo pristranskosti ter zakaj tega cilja ni bilo mogoče doseči z obdelavo drugih podatkov.
6. Għall-iżvilupp ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli li ma jużawx tekniki li jinvolvu t-taħriġ ta' mudelli tal-IA, il-paragrafi 2 sa 5 japplikaw biss għas-settijiet tad-data tal-ittestjar.
6. Za razvoj visokotveganih sistemov UI, ki ne uporabljajo tehnik, ki vključujejo učenje modelov s podatki, se odstavki 2 do 5 uporabljajo le za nabore testnih podatkov.
1. Id-dokumentazzjoni teknika ta' sistema tal-IA b'riskju għoli għandha titfassal qabel ma dik is-sistema tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz u għandha tinżamm aġġornata.
1. Tehnična dokumentacija visokotveganega sistema UI se pripravi pred dajanjem sistema na trg ali v uporabo in se posodablja.
Id-dokumentazzjoni teknika għandha titfassal b'mod li turi li s-sistema tal-IA b'riskju għoli tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati f'din it-Taqsima u tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u lill-korpi notifikati bl-informazzjoni meħtieġa f'forma ċara u komprensiva biex tiġi vvalutata l-konformità tas-sistema tal-IA ma' dawk ir-rekwiżiti. Bħala minimu, għandu jkun fiha l-elementi stipulati fl-Anness IV. L-SMEs, inkluż in-negozji ġodda, jistgħu jipprovdu l-elementi tad-dokumentazzjoni teknika speċifikata fl-Anness IV b'mod simplifikat. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi formola simplifikata ta' dokumentazzjoni teknika mmirata lejn il-ħtiġijiet tal-intrapriżi żgħar u mikro. Meta SME, inkluż negozju ġdid, tagħżel li tipprovdi l-informazzjoni rikjesta fl-Anness IV b'mod simplifikat, hija għandha tuża l-formola msemmija f'dan il-paragrafu. Il-korpi notifikati għandhom jaċċettaw il-formola għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-konformità.
Tehnična dokumentacija se pripravi tako, da izkazuje, da je visokotvegani sistem UI skladen z zahtevami iz tega oddelka, ter pristojnim nacionalnim organom in priglašenim organom jasno in celovito zagotavlja potrebne informacije za ugotavljanje skladnosti sistema UI z navedenimi zahtevami. Vsebovati mora vsaj elemente iz Priloge IV. MSP, vključno z zagonskimi podjetji, lahko elemente tehnične dokumentacije iz Priloge IV predložijo na poenostavljen način. V ta namen Komisija pripravi poenostavljen obrazec tehnične dokumentacije, namenjen potrebam malih in mikro podjetij. Kadar se MSP, vključno z zagonskim podjetjem, odloči, da bo informacije, zahtevane v Prilogi IV, zagotovilo na poenostavljen način, uporabi obrazec iz tega odstavka. Priglašeni organi sprejmejo obrazec za namene ugotavljanja skladnosti.
2. Meta sistema tal-IA b'riskju għoli relatata ma' prodott kopert mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz, għandu jitfassal sett uniku ta' dokumentazzjoni teknika bl-informazzjoni kollha stipulata fil-paragrafu 1, kif ukoll l-informazzjoni meħtieġa skont dawk l-atti legali.
2. Kadar je visokotvegani sistem UI, povezan s proizvodom, za katerega se uporablja harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge I, oddelek A, dan na trg ali v uporabo, se pripravi enoten sklop tehnične dokumentacije, ki vsebuje vse informacije iz odstavka 1 in informacije, zahtevane v navedenih pravnih aktih.
3. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 97 sabiex temenda l-Anness IV, meta meħtieġ, biex tiżgura li, fid-dawl tal-progress tekniku, id-dokumentazzjoni teknika tipprovdi l-informazzjoni kollha meħtieġa għal valutazzjoni tal-konformità tas-sistema mar-rekwiżiti stipulati f'din it-Taqsima.
3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97 za spremembo Priloge IV, kadar je to potrebno za zagotovitev, da tehnična dokumentacija glede na tehnični napredek zagotavlja vse potrebne informacije za ugotavljanje skladnosti sistema z zahtevami iz tega oddelka.
1. Is-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom jiġu ddisinjati u żviluppati b'tali mod, inkluż b'għodod xierqa ta' interfaċċa bejn il-bniedem u l-magna, li jistgħu jiġu sorveljati b'mod effettiv minn persuni fiżiċi waqt il-perjodu li jintużaw.
1. Visokotvegani sistemi UI morajo biti zasnovani in razviti tako, da jih lahko fizične osebe v obdobju njihove uporabe učinkovito nadzorujejo, tudi z ustreznimi vmesniškimi orodji človek-stroj.
2. Is-sorveljanza mill-bniedem għandu jkollha l-għan li tipprevjeni jew timminimizza r-riskji għas-saħħa, is-sikurezza jew id-drittijiet fundamentali li jistgħu jinħolqu waqt l-użu tas-sistema tal-IA b'riskju għoli f'konformità mal-għan maħsub tagħha jew f'kundizzjonijiet ta' użu ħażin raġonevolment prevedibbli, b'mod partikolari meta dawn ir-riskji jissoktaw minkejja l-applikazzjoni ta' rekwiżiti oħra stipulati f'din it-Taqsima.
2. Namen človeškega nadzora je preprečiti ali čim bolj zmanjšati tveganja za zdravje, varnost ali temeljne pravice, ki se lahko pojavijo pri uporabi visokotveganega sistema UI v skladu s predvidenim namenom ali v razmerah razumno predvidljive napačne uporabe, zlasti kadar taka tveganja niso odpravljena kljub uporabi drugih zahtev iz tega oddelka.
3. Il-miżuri ta' sorveljanza għandhom ikunu proporzjonati għar-riskji, il-livell ta' awtonomija u l-kuntest tal-użu tas-sistema tal-IA b'riskju għoli u għandhom jiġu żgurati permezz ta' tip wieħed ta' miżuri li ġejjin jew mit-tnejn li huma:
3. Nadzorni ukrepi morajo biti sorazmerni s tveganji, stopnjo samostojnosti in kontekstom uporabe visokotveganega sistema UI in se zagotavljajo z eno ali obema naslednjima vrstama ukrepov:
(a)
miżuri identifikati u mibnija, meta teknikament fattibbli, fis-sistema tal-IA b'riskju għoli mill-fornitur qabel ma tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz;
(a)
ukrepi, določeni in vgrajeni, če je to tehnično izvedljivo, v visokotvegani sistem UI s strani ponudnika, preden je sistem dan na trg ali v uporabo;
(b)
miżuri identifikati mill-fornitur qabel l-introduzzjoni tas-sistema tal-IA b'riskju għoli fis-suq jew titqiegħed fis-servizz u li huma xierqa biex jiġu implimentati mill-implimentatur.
(b)
ukrepi, ki jih ponudnik določi pred dajanjem visokotveganega sistema UI na trg ali v uporabo in so primerni za izvedbo s strani uvajalca.
4. Għall-fini tal-implimentazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 3, is-sistema tal-IA b'riskju għoli għandha tiġi pprovduta lill-implimentatur b’tali mod li l-persuni fiżiċi li lilhom tiġi assenjata s-sorveljanza mill-bniedem ikunu jistgħu, kif xieraq u b'mod proporzjonat:
4. Za namene izvajanja odstavkov 1, 2 in 3 se visokotvegani sistem UI uvajalcu zagotovi tako, da fizične osebe, ki jim je dodeljen človeški nadzor, če je to primerno in sorazmerno:
(a)
jifhmu sew il-kapaċitajiet u l-limitazzjonijiet rilevanti tas-sistema tal-IA b'riskju għoli u jkunu jistgħu jimmonitorjaw kif dovut l-operat tagħha, inkluż bil-ħsieb li jikxfu u jindirizzaw anomaliji, disfunzjonijiet u prestazzjoni mhux mistennija;
(a)
pravilno razumejo ustrezne zmogljivosti in omejitve visokotveganega sistema UI ter ustrezno spremljajo njegovo delovanje, tudi za odkrivanje in obravnavanje nepravilnosti, motenj in nepričakovane zmogljivosti;
(b)
jibqgħu konxji tat-tendenza possibbli li wieħed iserraħ awtomatikament jew li jserraħ wisq fuq l-output prodott minn sistema tal-IA b'riskju għoli (preġudizzju tal-awtomatizzazzjoni), b'mod partikolari għal sistemi tal-IA b'riskju għoli użati biex jipprovdu informazzjoni jew rakkomandazzjonijiet għal deċiżjonijiet li jridu jittieħdu minn persuni fiżiċi;
(b)
se zavedajo morebitne težnje po samodejnem zanašanju ali prevelikem zanašanju na izhodne podatke visokotveganega sistema UI (pristranskost zaradi avtomatizacije), zlasti pri visokotveganih sistemih UI, ki se uporabljajo za zagotavljanje informacij ali priporočil za odločitve, ki jih sprejemajo fizične osebe;
(c)
jinterpretaw b'mod korrett l-output tas-sistema IA b'riskju għoli, filwaqt li jqisu, pereżempju, l-għodod u l-metodi ta' interpretazzjoni disponibbli;
(c)
pravilno razlagajo izhodne podatke visokotveganega sistema UI, zlasti na primer ob upoštevanju razpoložljivih orodij in metod za razlago;
(d)
jiddeċiedu, fi kwalunkwe sitwazzjoni partikolari, li ma jużawx is-sistema tal-IA b'riskju għoli jew li jinjoraw, iwarrbu jew ireġġgħu lura l-output tas-sistema tal-IA b'riskju għoli;
(d)
se v specifičnih situacijah odločijo, da visokotveganega sistema UI ne bodo uporabile ali bodo kako drugače zanemarile, ovrgle ali izničile izhodne podatke visokotveganega sistema UI;
(e)
jintervjenu fit-tħaddim tas-sistema tal-IA b'riskju għoli jew jinterrompuha permezz ta' buttuna “stop” jew proċedura simili li permezz tagħha s-sistema tkun tista' tieqaf mingħajr periklu.
(e)
posegajo v delovanje visokotveganega sistema UI ali ga prekinejo s tipko „stop“ ali podobnim postopkom, ki omogoča varno zaustavitev sistema.
5. Għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli msemmija fil-punt 1(a) tal-Anness III, il-miżuri msemmija fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu għandhom ikunu tali li jiżguraw li, barra minn hekk, ma tittieħed l-ebda azzjoni jew deċiżjoni mill-implimentatur abbażi tal-identifikazzjoni li tirriżulta mis-sistema sakemm dik l-identifikazzjoni ma tkunx ġiet verifikata u kkonfermata separatament minn tal-anqas żewġ persuni fiżiċi bil-kompetenza, it-taħriġ u l-awtorità meħtieġa.
5. Za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točka 1(a), morajo biti ukrepi iz odstavka 3 takšni, da zagotavljajo, da uvajalec poleg tega ne izvede nobenega dejanja ali ne sprejme nobenega ukrepa ali odločitve na podlagi identifikacije, ki izhaja iz sistema, razen če to ločeno preverita in potrdita vsaj dve fizični osebi z ustreznimi kompetencami, usposobljenostjo in pooblastili.
Ir-rekwiżit għal verifika separata minn mill-inqas żewġ persuni fiżiċi ma għandux japplika għal sistemi tal-IA b'riskju għoli użati għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi, tal-migrazzjoni, tal-kontroll fil-fruntieri jew tal-ażil, fejn il-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali tqis li l-applikazzjoni ta' dan ir-rekwiżit hija sproporzjonata.
Zahteva o ločeni preverbi s strani vsaj dveh fizičnih oseb se ne uporablja za visokotvegane sisteme UI, ki se uporabljajo za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, migracij, nadzora meje ali azila, v primerih, ko je v skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom uporaba te zahteve nesorazmerna.
Akkuratezza, robustezza u ċibersigurtà
Točnost, robustnost in kibernetska varnost
1. Is-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom jiġu ddisinjati u żviluppati b'tali mod li jiksbu livell xieraq ta' akkuratezza, robustezza u ċibersigurtà, u li l-prestazzjoni tagħhom fir-rigward ta' dawk l-aspetti tkun konsistenti tul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom.
1. Visokotvegani sistemi UI morajo biti zasnovani in razviti tako, da dosegajo ustrezno raven točnosti, robustnosti in kibernetske varnosti ter v teh vidikih v vsem svojem življenjskem ciklu delujejo dosledno.
2. Sabiex tindirizza l-aspetti tekniċi ta' kif jitkejlu l-livelli xierqa ta' akkuratezza u robustezza stipulati fil-paragrafu 1 u kwalunkwe metrika tal-prestazzjoni rilevanti oħra, il-Kummissjoni għandha, f'kooperazzjoni mal-partijiet ikkonċernati u l-organizzazzjonijiet rilevanti bħall-metroloġija u l-awtoritajiet tal-valutazzjoni komparattiva, tħeġġeġ kif xieraq, l-iżvilupp ta' parametri referenzjarji u metodoloġiji tal-kejl.
2. Za obravnavo tehničnih vidikov merjenja ustreznih ravni točnosti in robustnosti iz odstavka 1 ter vseh drugih ustreznih metrike učinkovitosti Komisija v sodelovanju z ustreznimi deležniki in organizacijami, kot so meroslovni organi in organi za primerjalno analizo, po potrebi spodbuja razvoj referenčnih vrednosti in metodologij merjenja.
3. Il-livelli ta' akkuratezza u l-metrika tal-akkuratezza rilevanti tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom jiġu dikjarati fl-istruzzjonijiet tal-użu li jakkumpanjawhom.
3. Ravni točnosti in ustrezne metrike točnosti visokotveganih sistemov UI se navedejo v priloženih navodilih za uporabo.
4. Is-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom ikunu kemm jista' jkun reżiljenti fir-rigward ta' żbalji, ħsarat jew inkonsistenzi li jistgħu jseħħu fis-sistema jew fl-ambjent li fih topera s-sistema, b'mod partikolari minħabba l-interazzjoni tagħhom ma' persuni fiżiċi jew ma' sistemi oħra. F'dan ir-rigward għandhom jittieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi.
4. Visokotvegani sistemi UI morajo biti čim bolj odporni na napake, okvare ali neskladnosti, ki se lahko pojavijo v sistemu ali okolju, v katerem sistem deluje, zlasti zaradi njihove interakcije s fizičnimi osebami ali drugimi sistemi. V zvezi s tem se sprejmejo tehnični in organizacijski ukrepi.
Ir-robustezza tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli tista' tinkiseb b'soluzzjonijiet tekniċi ta' ridondanza, li jistgħu jinkludu pjanijiet ta' backup jew ta' fail-safe.
Robustnost visokotveganih sistemov UI se lahko doseže s tehničnimi redundantnimi rešitvami, ki lahko vključujejo rezervne načrte ali načrte varne odpovedi.
Is-sistemi tal-IA b'riskju għoli li jkomplu jitgħallmu wara li jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz għandhom jiġu żviluppati b'tali mod li jeliminaw jew inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju li outputs possibbilment ippreġudikati jinfluwenzaw l-input għal operazzjonijiet futuri (“feedback loops”), u biex jiġi żgurat li kwalunkwe feedback loop bħal dan jiġi indirizzat kif xieraq b'miżuri ta' mitigazzjoni xierqa.
Visokotvegane sisteme UI, ki se po dajanju na trg ali v uporabo še naprej učijo, je treba razviti tako, da se odpravi ali v največji možni meri zmanjša tveganje morebitnih pristranskih izhodnih podatkov, ki bi vplivali na vhodne podatke za prihodnje operacije (povratne zanke), in zagotovi, da se vse take povratne zanke ustrezno obravnavajo z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganj.
5. Is-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom ikunu reżiljenti kontra tentattivi minn partijiet terzi mhux awtorizzati biex ibiddlu l-użu, l-outputs jew il-prestazzjoni tagħhom billi jisfruttaw il-vulnerabbiltajiet tas-sistema.
5. Visokotvegani sistemi UI morajo biti odporni na poskuse nepooblaščenih tretjih oseb, da z izkoriščanjem šibkih točk sistema spremenijo njihovo uporabo, izhodne podatke ali zmogljivost.
Is-soluzzjonijiet tekniċi mmirati biex jiżguraw iċ-ċibersigurtà tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom ikunu xierqa għaċ-ċirkostanzi rilevanti u għar-riskji.
Tehnične rešitve, namenjene zagotavljanju kibernetske varnosti visokotveganih sistemov UI, morajo ustrezati zadevnim okoliščinam in tveganjem.
Is-soluzzjonijiet tekniċi biex jiġu indirizzati vulnerabbiltajiet speċifiċi tal-IA għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għall-prevenzjoni, il-kxif, ir-rispons għal, ir-riżoluzzjoni u l-kontroll ta' attakki li jippruvaw jimmanipulaw is-sett tad-data għat-taħriġ (avvelenament tad-data), jew komponenti mħarrġa minn qabel użati fit-taħriġ (avvelenament tal-mudell), inputs imfassla biex jġiegħlu lill-mudell tal-IA jiżbalja (eżempji kontradittorji jew evażjoni tal-mudell), attakki fuq il-kunfidenzjalità jew difetti fil-mudell.
Tehnične rešitve za odpravljanje šibkih točk, značilnih za UI, po potrebi vključujejo ukrepe za preprečevanje, odkrivanje, odzivanje, reševanje in nadzor v zvezi z napadi, ki poskušajo manipulirati z naborom učnih podatkov (zastrupitev podatkov) ali prednaučenimi komponentami, uporabljenimi pri učenju (zastrupitev modelov), v zvezi z vhodnimi podatki, katerih namen je povzročiti napako modela UI (nasprotovalni primer ali izogibanje modelov), napadi na zaupnost ali pomanjkljivostmi modela.
Sistema ta' ġestjoni tal-kwalità
Sistem upravljanja kakovosti
1. Il-fornituri tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom jistabbilixxu sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li tiżgura l-konformità ma' dan ir-Regolament. Dik is-sistema għandha tiġi dokumentata b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub, u għandha tinkludi mill-inqas l-aspetti li ġejjin:
1. Ponudniki visokotveganih sistemov UI vzpostavijo sistem upravljanja kakovosti, ki zagotavlja skladnost s to uredbo. Ta sistem se sistematično in urejeno dokumentira v obliki pisnih politik, postopkov in navodil ter vključuje vsaj naslednje vidike:
(a)
strateġija għall-konformità regolatorja, inkluż il-konformità mal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u mal-proċeduri għall-ġestjoni tal-modifiki fis-sistema tal-IA b'riskju għoli;
(a)
strategijo za skladnost z zakonodajo, tudi skladnost s postopki za ugotavljanje skladnosti in postopki za upravljanje sprememb visokotveganega sistema UI;
(b)
it-tekniki, il-proċeduri u l-azzjonijiet sistematiċi li għandhom jintużaw għad-disinn, il-kontroll tad-disinn u l-verifika tad-disinn tas-sistema tal-IA b'riskju għoli;
(b)
tehnike, postopke in sistematične ukrepe, ki se uporabljajo za razvoj, nadzor kakovosti in zagotavljanje kakovosti visokotveganega sistema UI;
(c)
it-tekniki, il-proċeduri u l-azzjonijiet sistematiċi li jridu jintużaw għall-iżvilupp, il-kontroll tal-kwalità u l-garanzija tal-kwalità tas-sistema tal-IA b'riskju għoli;
(c)
tehnike, postopke in sistematične ukrepe, ki se uporabljajo za razvoj, nadzor kakovosti in zagotavljanje kakovosti visokotveganega sistema UI;
(d)
il-proċeduri ta' eżaminazzjoni, ittestjar u validazzjoni li għandhom jitwettqu qabel, waqt u wara l-iżvilupp tas-sistema tal-IA b'riskju għoli, u l-frekwenza li biha jridu jsiru;
(d)
postopke pregledovanja, testiranja in validacije, ki se izvedejo pred razvojem visokotveganega sistema UI, med njim in po njem, ter pogostost njihovega izvajanja;
(e)
l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, inkluż l-istandards, li għandhom jiġu applikati u, meta l-istandards armonizzati rilevanti ma jiġux applikati b'mod sħiħ, jew ma jkoprux ir-rekwiżiti rilevanti kollha stipulati fit-Taqsima 2, il-mezzi li għandhom jintużaw biex jiġi żgurat li s-sistema tal-IA b'riskju għoli tikkonforma ma' dawk ir-rekwiżiti;
(e)
tehnične specifikacije, vključno s standardi, ki jih je treba uporabiti, in, kadar se ustrezni harmonizirani standardi ne uporabljajo v celoti ali ne zajemajo vseh ustreznih zahtev iz oddelka 2, sredstva, ki se uporabijo za zagotovitev, da visokotvegani sistem UI izpolnjuje navedene zahteve;
(f)
is-sistemi u l-proċeduri għall-ġestjoni tad-data, inkluż l-akwiżizzjoni tad-data, il-ġbir tad-data, l-analiżi tad-data, it-tikkettar tad-data, il-ħżin tad-data, il-filtrazzjoni tad-data, l-estrazzjoni tad-data, l-aggregazzjoni tad-data, iż-żamma tad-data u kwalunkwe operazzjoni oħra rigward id-data li titwettaq qabel u għall-fini tal-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli;
(f)
sisteme in postopke za ravnanje s podatki, vključno s pridobivanjem podatkov, zbiranjem podatkov, analizo podatkov, označevanjem podatkov, shranjevanjem podatkov, filtriranjem podatkov, podatkovnim rudarjenjem, združevanjem podatkov, hrambo podatkov ter vsemi drugimi postopki v zvezi s podatki, ki se izvajajo pred dajanjem visokotveganih sistemov UI na trg ali v uporabo in za namen dajanja na trg ali v uporabo;
(g)
is-sistema ta' ġestjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 9;
(g)
sistem za obvladovanje tveganj iz člena 9;
(h)
l-istabbiliment, l-implimentazzjoni u l-manutenzjoni ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, f'konformità mal-Artikolu 72;
(h)
vzpostavitev, izvajanje in vzdrževanje sistema spremljanja po dajanju na trg v skladu s členom 72;
(i)
il-proċeduri relatati mar-rappurtar ta' inċident serju f'konformità mal-Artikolu 73;
(i)
postopke v zvezi s poročanjem o resnih incidentih v skladu s členom 73;
(j)
it-trattament tal-komunikazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ma' awtoritajiet rilevanti oħra, inkluż dawk li jipprovdu jew jappoġġaw l-aċċess għad-data, mal-korpi notifikati, ma' operaturi oħra, mal-klijenti jew ma' partijiet interessati oħra;
(j)
vodenje komunikacije s pristojnimi nacionalnimi organi, drugimi ustreznimi organi, tudi s tistimi, ki zagotavljajo ali podpirajo dostop do podatkov, priglašenimi organi, drugimi operaterji, strankami ali drugimi zainteresiranimi stranmi;
(k)
is-sistemi u l-proċeduri għaż-żamma tar-rekords tad-dokumentazzjoni u l-informazzjoni rilevanti kollha;
(k)
sisteme in postopke za vodenje evidenc vse ustrezne dokumentacije in informacij;
(l)
il-ġestjoni tar-riżorsi, li tinkludi miżuri relatati mas-sigurtà tal-provvista;
(l)
upravljanje virov, vključno z ukrepi, povezanimi z zanesljivostjo oskrbe;
(m)
qafas ta' responsabbiltà li jistabbilixxi r-responsabbiltajiet tal-maniġment u ta' persunal ieħor fir-rigward tal-aspetti kollha elenkati f'dan il-paragrafu.
(m)
okvir odgovornosti, ki določa odgovornosti vodstva in drugega osebja v zvezi z vsemi vidiki iz tega odstavka.
2. L-implimentazzjoni tal-aspetti msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun proporzjonata għad-daqs tal-organizzazzjoni tal-fornitur. Fi kwalunkwe każ, il-fornituri għandhom jirrispettaw il-grad ta' rigorożità u l-livell ta' protezzjoni meħtieġa biex tiġi żgurata l-konformità tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli tagħhom ma' dan ir-Regolament.
2. Izvajanje vidikov iz odstavka 1 je sorazmerno z velikostjo organizacije ponudnika. V vsakem primeru pa ponudniki spoštujejo stopnjo strogosti in raven zaščite, ki se zahtevata za skladnost njihovih visokotveganih sistemov UI s to uredbo.
3. Fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli li huma soġġetti għal obbligi rigward sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità jew funzjoni ekwivalenti skont il-liġi settorjali rilevanti tal-Unjoni jistgħu jinkludu l-aspetti elenkati fil-paragrafu 1 bħala parti mis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità skont dik il-liġi.
3. Ponudniki visokotveganih sistemov UI, za katere veljajo obveznosti v zvezi s sistemi upravljanja kakovosti ali enakovredno funkcijo na podlagi ustreznega sektorskega prava Unije, lahko vključijo vidike, navedene v odstavku 1, kot del sistemov upravljanja kakovosti, vzpostavljenih na podlagi navedenega prava.
4. Għal fornituri li huma istituzzjonijiet finanzjarji soġġetti għal rekwiżiti dwar il-governanza, l-arranġamenti jew il-proċessi interni tagħhom skont il-liġi tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji, l-obbligu li jdaħħlu fis-seħħ sistema ta' ġestjoni tal-kwalità bl-eċċezzjoni tal-paragrafu 1, il-punti (g), (h) u (i) ta' dan l-Artikolu għandu jitqies ssodisfat bil-konformità mar-regoli dwar l-arranġamenti jew il-proċessi ta' governanza interna skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji. Għal dan il-għan, għandu jitqies kwalunkwe standard armonizzat imsemmi fl-Artikolu 40.
4. Za ponudnike, ki so finančne institucije in za katere veljajo zahteve v zvezi z njihovim notranjim upravljanjem, ureditvami ali postopki na podlagi prava Unije o finančnih storitvah, se šteje, da je obveznost vzpostavitve sistema vodenja kakovosti z izjemo odstavka 1, točke (g), (h) in (i) tega člena, izpolnjena z upoštevanjem pravil o ureditvah ali postopkih notranjega upravljanja na podlagi ustreznega prava Unije o finančnih storitvah. V ta namen se upoštevajo vsi harmonizirani standardi iz člena 40.
Azzjonijiet korrettivi u dmir ta' informazzjoni
Korektivni ukrepi in dolžnost obveščanja
1. Il-fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli li jqisu jew li jkollhom raġuni biex iqisu li sistema tal-IA b'riskju għoli li jkunu introduċew fis-suq jew li jkunu qiegħdu fis-servizz ma tkunx f'konformità ma' dan ir-Regolament, għandhom minnufih jieħdu l-azzjonijiet korrettivi meħtieġa biex dik is-sistema tinġieb f'konformità, biex ineħħuha, biex jiddiżattivawha, jew biex isejħuha lura, skont il-każ. Dawn għandhom jinfurmaw lid-distributuri tas-sistema tal-IA b'riskju għoli kkonċernati u, meta applikabbli, lill-implimentaturi, lir-rappreżentat awtorizzat u lill-importaturi dwar dan.
1. Ponudniki visokotveganih sistemov UI, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da visokotvegani sistem UI, ki so ga dali na trg ali v uporabo, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravne ukrepe, da zagotovijo skladnost sistema ali pa ga po potrebi umaknejo, onemogočijo ali prekličejo. O tem obvestijo distributerje zadevnega visokotveganega sistema UI ter, kadar je primerno, uvajalce, pooblaščenega zastopnika in uvoznike.
2. Meta s-sistema tal-IA b'riskju għoli tippreżenta riskju skont it-tifsira tal-Artikolu 79(1) u l-fornitur isir konxju minn dak ir-riskju, il-fornitur għandu minnufih jinvestiga l-kawżi, f'kollaborazzjoni mal-implimentatur li jirrapporta, meta applikabbli, u jinforma lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq kompetenti għas-sistema tal-IA b'riskju għoli kkonċernata u, fejn applikabbli, lill-korp notifikat li ħareġ ċertifikat għal dik is-sistema tal-IA b'riskju għoli f'konformità mal-Artikolu 44, b'mod partikolari, dwar in-natura tan-nuqqas ta' konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda.
2. Kadar visokotvegani sistem UI predstavlja tveganje v smislu člena 79(1) in se ponudnik seznani s tem tveganjem, nemudoma razišče vzroke, po potrebi v sodelovanju z uvajalcem, ki poroča, ter obvesti organe za nadzor trga, pristojne za zadevni visokotvegani sistem UI, in po potrebi priglašeni organ, ki je izdal certifikat za visokotvegani sistem UI v skladu s členom 44, zlasti o naravi neskladnosti in vseh ustreznih sprejetih korektivnih ukrepih.
Rappreżentanti awtorizzati tal-fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli
Pooblaščeni zastopniki ponudnikov visokotveganih sistemov UI
1. Qabel ma jqiegħdu s-sistemi tal-IA b'riskju għoli tagħhom fis-suq tal-Unjoni, il-fornituri stabbiliti f'pajjiżi terzi għandhom, b'mandat bil-miktub, jaħtru rappreżentant awtorizzat li jkun stabbilit fl-Unjoni.
1. Ponudniki s sedežem v tretjih državah pred omogočanjem dostopnosti visokotveganih sistemov UI na trgu Unije s pisnim pooblastilom imenujejo pooblaščenega zastopnika s sedežem v Uniji.
2. Il-fornitur għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-fornitur.
2. Ponudnik svojemu pooblaščenemu zastopniku omogoči, da opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od ponudnika.
3. Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-fornitur. Huwa għandu jipprovdi kopja tal-mandat lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fuq talba, b'waħda mil-lingwi uffiċjali tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni, kif indikat mill-awtorità kompetenti. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat biex iwettaq il-kompiti li ġejjin:
3. Pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od ponudnika. Če organi za nadzor trga to zahtevajo, jim predloži izvod pooblastila, in sicer v enem od uradnih jezikov institucij Unije, ki ga navede pristojni organ. Za namene te uredbe pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da opravlja naslednje naloge:
(a)
jivverifika li d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 47 u d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 11 ikunu tfasslu u li l-fornitur ikun wettaq proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità xierqa;
(a)
preveri, da je bila pripravljena EU izjava o skladnosti iz člena 47 in tehnična dokumentacija iz člena 11 ter da je ponudnik izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti;
(b)
iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali msemmija fl-Artikolu 74(10), għal perjodu ta' 10 snin wara li s-sistema tal-IA b'riskju għoli tkun ġiet introdotta fis-suq jew tqiegħdet fis-servizz, id-dettalji ta' kuntatt tal-fornitur li jkun ħatar ir-rappreżentant awtorizzat, kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 47, id-dokumentazzjoni teknika u, jekk applikabbli, iċ-ċertifikat maħruġ mill-korp notifikat;
(b)
daje kontaktne podatke ponudnika, ki je določil pooblaščenega zastopnika, izvod EU izjave o skladnosti iz člena 47, tehnično dokumentacijo in, če je ustrezno, certifikat, ki ga je izdal priglašeni organ, na voljo pristojnim organom in nacionalnim organom ali telesom iz člena 74(10) še deset let po tem, ko je bil visokotvegani sistem UI dan na trg ali v uporabo;
(c)
jipprovdi lil awtorità kompetenti, fuq talba motivata, bl-informazzjoni u bid-dokumentazzjoni kollha, inkluż dak imsemmi fil-punt (b) ta' dan is-subparagrafu, meħtieġa biex turi l-konformità ta' sistema tal-IA b'riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2, inkluż l-aċċess għar-reġistri, kif imsemmija fl-Artikolu 12(1), iġġenerati awtomatikament mis-sistema tal-IA b'riskju għoli sal-punt li tali reġistri jkunu fil-kontroll tal-fornitur;
(c)
pristojnemu organu na podlagi obrazložene zahteve zagotovi vse informacije in dokumentacijo, vključno s tisto, ki se hrani v skladu s točko (b) tega pododstavka, potrebne za dokazovanje skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2, vključno z dostopom do dnevnikov, kakor je navedeno v členu 12(1), ki jih samodejno ustvari visokotvegani sistem UI, če so ti dnevniki pod nadzorom ponudnika;
(d)
jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti, fuq talba motivata, f'kull azzjoni li dawn tal-aħħar jieħdu fir-rigward tas-sistema tal-IA b'riskju għoli, b'mod partikolari biex inaqqsu u jimmitigaw ir-riskji ppreżentati minn sistema tal-IA b'riskju għoli;
(d)
na podlagi obrazložene zahteve sodeluje s pristojnimi organi pri vseh ukrepih, ki jih ti sprejmejo v zvezi z visokotveganim sistemom UI, zlasti za zmanjšanje in omejitev tveganj, ki jih predstavlja visokotvegani sistem UI;
(e)
meta applikabbli, jikkonforma mal-obbligi ta' reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu 49(1), jew, jekk ir-reġistrazzjoni titwettaq mill-fornitur innifsu, jiżgura li l-informazzjoni msemmija fil-punt 3 tat-Taqsima A tal-Anness VIII tkun korretta.
(e)
po potrebi izpolnjuje obveznosti registracije iz člena 49(1) ali, če registracijo izvede ponudnik sam, zagotovi, da so informacije iz Priloge VIII, oddelek A, točka 3, pravilne.
Il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat li jiġi indirizzat, flimkien mal-fornitur jew minfloku, mill-awtoritajiet kompetenti, dwar il-kwistjonijiet kollha relatati mal-iżgurar tal-konformità ma' dan ir-Regolament.
Na podlagi pooblastila je pooblaščeni zastopnik pooblaščen, da lahko pristojni organi nanj, poleg ponudnika ali namesto njega, naslovijo vsa vprašanja, povezana z zagotavljanjem skladnosti s to uredbo.
4. Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jtemm il-mandat jekk iqis jew ikollu raġuni biex iqis li l-fornitur qed jaġixxi kontra l-obbligi tiegħu skont dan ir-Regolament. F'każ bħal dan, għandu jinforma minnufih lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq rilevanti, kif ukoll, fejn applikabbli, lill-korp notifikat rilevanti, dwar it-terminazzjoni tal-mandat u r-raġunijiet għal dan.
4. Pooblaščeni zastopnik odpove pooblastilo, če meni ali utemeljeno domneva, da ponudnik ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe. V takem primeru o odpovedi pooblastila in razlogih zanjo nemudoma obvesti ustrezni organ za nadzor trga in, kadar je primerno, ustrezni priglašeni organ.
1. Qabel ma jintroduċu sistema tal-IA b'riskju għoli fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li s-sistema tkun f'konformità ma' dan ir-Regolament billi jivverifikaw li:
1. Pred dajanjem visokotveganega sistema UI na trg uvozniki zagotovijo njegovo skladnost s to uredbo tako, da preverijo, da:
(a)
il-proċedura rilevanti ta' valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 43 twettqet mill-fornitur tas-sistema tal-IA b'riskju għoli;
(a)
je ponudnik za ta visokotvegani sistem UI izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 43;
(b)
il-fornitur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika f'konformità mal-Artikolu 11 u l-Anness IV;
(b)
je ponudnik pripravil tehnično dokumentacijo v skladu s členom 11 in Prilogo IV;
(c)
is-sistema jkollha l-markatura CE meħtieġa u tkun akkumpanjata mid-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 47 u l-istruzzjonijiet tal-użu;
(c)
je sistem opremljen z zahtevano oznako CE ter so mu priloženi EU izjava o skladnosti iz člena 47 in navodila za uporabo;
(d)
il-fornitur ikun ħatar rappreżentant awtorizzat f'konformità mal-Artikolu 22(1).
(d)
je ponudnik imenoval pooblaščenega zastopnika v skladu s členom 22(1).
2. Meta importatur ikollu raġuni biżżejjed biex iqis li sistema tal-IA b'riskju għoli ma tkunx konformi ma' dan ir-Regolament, jew hija ffalsifikata, jew akkumpanjata minn dokumentazzjoni ffalsifikata, dan m'għandux jintroduċi s-sistema fis-suq qabel ma tkun inġiebet f'konformità. Meta s-sistema tal-IA b'riskju għoli tippreżenta riskju skont it-tifsira tal-Artikolu 79(1), l-importatur għandu jinforma lill-fornitur tas-sistema, lir-rappreżentanti awtorizzati u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan.
2. Kadar ima uvoznik zadosten razlog za domnevo, da visokotvegani sistem UI ni skladen s to uredbo ali je ponarejen ali mu je priložena ponarejena dokumentacija, tega sistema ne da na trg, dokler ni zagotovljena njegova skladnost. Kadar visokotvegani sistem UI predstavlja tveganje v smislu člena 79(1), uvoznik o tem obvesti ponudnika sistema, pooblaščenega zastopnika in organe za nadzor trga.
3. L-importaturi għandhom iniżżlu isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom, u l-indirizz li fuqu jistgħu jiġu kkuntattjati dwar is-sistema tal-IA b'riskju għoli u fuq l-imballaġġ tagħha jew fid-dokumentazzjoni li takkumpanjaha, fejn applikabbli.
3. Uvozniki na visokotveganem sistemu UI in na embalaži ali v spremni dokumentaciji, kadar je ustrezno, navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano znamko in naslov, na katerem so dosegljivi.
4. L-importaturi għandhom jiżguraw li, waqt li sistema tal-IA b'riskju għoli tkun fir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet tal-ħżin jew tat-trasport, fejn applikabbli, ma jipperikolawx il-konformità tagħha mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2.
4. Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za visokotvegani sistem UI, pogoji skladiščenja ali prevoza, kadar je ustrezno, ne ogrožajo skladnosti sistema z zahtevami iz oddelka 2.
5. L-importaturi għandhom iżommu, għal perjodu ta' 10 snin wara li s-sistema tal-IA b'riskju għoli tkun ġiet introdotta fis-suq jew imqiegħda fis-servizz, kopja taċ-ċertifikat maħruġ mill-korp notifikat, meta applikabbli, tal-istruzzjonijiet għall-użu u tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 47.
5. Uvozniki še deset let po tem, ko je bil visokotvegani sistem UI dan na trg ali v uporabo, hranijo izvod certifikata, ki ga je izdal priglašeni organ, navodil za uporabo, kadar je to primerno, in EU izjave o skladnosti iz člena 47.
6. L-importaturi għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti, fuq talba motivata, bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa, inkluż dik msemmija fil-paragrafu 5, biex juru l-konformità ta' sistema tal-IA b'riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minnhom. Għal dan il-għan, għandhom jiżguraw ukoll li d-dokumentazzjoni teknika tkun tista' titqiegħed għad-dispożizzjoni ta' dawk l-awtoritajiet.
6. Uvozniki ustreznim pristojnim organom na podlagi obrazložene zahteve predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo, vključno s tistimi iz odstavka 5, da dokažejo skladnost visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2, v jeziku, ki ga organi zlahka razumejo. V ta namen zagotovijo tudi, da se tem organom lahko da na voljo tehnična dokumentacija.
7. L-importaturi għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti rilevanti fi kwalunkwe azzjoni li dawk l-awtoritajiet jieħdu fir-rigward ta' sistema tal-IA b'riskju għoli introdotta fis-suq mill-importaturi, b'mod partikolari biex inaqqsu u jimmitigaw ir-riskji li din tippreżenta.
7. Uvozniki sodelujejo z ustreznimi pristojnimi organi pri vseh ukrepih, ki jih ti organi sprejmejo v zvezi z visokotveganim sistemom UI, ki so ga uvozniki dali na trg, zlasti za zmanjšanje ali omejitev tveganj, ki jih predstavlja ta sistem.
Obveznosti distributerjev
1. Qabel ma jagħmlu sistema tal-IA b'riskju għoli disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li jkollha l-markatura CE meħtieġa, li tkun akkumpanjata minn kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 47 u mill-istruzzjonijiet għall-użu, u li l-fornitur u l-importatur ta’ dik is-sistema, kif applikabbli, ikunu ssodisfaw l-obbligi rispettivi tagħhom kif stabbiliti fl-Artikolu 16, il-punti (b) u (c) u fl-Artikolu 23(3).
1. Preden omogočijo dostopnost visokotveganega sistema UI na trgu, distributerji preverijo, ali ima zahtevano oznako CE, ali so mu priloženi izvod EU izjave o skladnosti iz člena 47 in navodila za uporabo ter ali sta ponudnik in uvoznik tega sistema, kot je ustrezno, izpolnila vsak svoje obveznosti iz člena 16, točki (b) in (c), oziroma člena 23(3).
2. Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex iqis, abbażi tal-informazzjoni fil-pussess tiegħu, li sistema tal-IA b'riskju għoli ma tkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2, m'għandux jagħmel is-sistema tal-IA b'riskju għoli disponibbli fis-suq sakemm is-sistema tkun inġiebet f'konformità ma' dawk ir-rekwiżiti. Barra minn hekk, meta s-sistema tal-IA b'riskju għoli tippreżenta riskju skont it-tifsira tal-Artikolu 79(1), id-distributur għandu jinforma lill-fornitur jew lill-importatur tas-sistema, kif ikun applikabbli, b'dan.
2. Kadar distributer meni ali na podlagi informacij, ki jih ima, utemeljeno domneva, da visokotvegani sistem UI ni skladen z zahtevami iz oddelka 2, za visokotvegani sistem UI ne omogoči dostopnosti na trgu, dokler ni zagotovljena skladnost tega sistema z navedenimi zahtevami. Kadar visokotvegani sistem UI predstavlja tveganje v smislu člena 79(1), distributer o tem obvesti ponudnika oziroma uvoznika sistema, kot je ustrezno.
3. Id-distributuri għandhom jiżguraw li, waqt li sistema tal-IA b'riskju għoli tkun fir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet tal-ħżin jew tat-trasport, fejn applikabbli, ma jipperikolawx il-konformità tas-sistema mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2.
3. Distributerji zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za visokotvegani sistem UI, pogoji skladiščenja ali prevoza, kadar je ustrezno, ne ogrožajo njegove skladnosti z zahtevami iz oddelka 2.
4. Distributur li jqis jew li jkollu raġuni biex iqis, abbażi tal-informazzjoni fil-pussess tiegħu, li sistema tal-IA b'riskju għoli li jkun għamel disponibbli fis-suq ma tkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2, għandu jieħu l-azzjonijiet korrettivi meħtieġa biex iġib dik is-sistema f'konformità ma' dawk ir-rekwiżiti, biex jirtiraha jew isejjaħha lura jew għandu jiżgura li l-fornitur, l-importatur jew kwalunkwe operatur rilevanti, kif xieraq, jieħu dawk l-azzjonijiet korrettivi. Meta s-sistema tal-IA b'riskju għoli tippreżenta riskju skont it-tifsira tal-Artikolu 79(1), id-distributur għandu jinforma minnufih lill-fornitur jew importatur tas-sistema u lill-awtoritajiet kompetenti għas-sistema tal-IA b’riskju għoli kkonċernata, u jagħti d-dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda.
4. Distributer, ki na podlagi informacij, ki jih ima, meni ali utemeljeno domneva, da visokotvegani sistem UI, za katerega je omogočil dostopnost na trgu, ni skladen z zahtevami iz oddelka 2, sprejme popravne ukrepe, potrebne za uskladitev tega sistema z navedenimi zahtevami, ga umakne ali prekliče ali zagotovi, da te popravne ukrepe sprejme ponudnik, uvoznik ali kateri koli zadevni operater, kot je ustrezno. Kadar visokotvegani sistem UI predstavlja tveganje v smislu člena 79(1), distributer o tem nemudoma obvesti ponudnika ali uvoznika sistema in organe, pristojne za zadevni visokotvegani sistem UI, ter navede podrobnosti, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih popravnih ukrepih.
5. Fuq talba motivata minn awtorità kompetenti rilevanti, id-distributuri ta' sistema tal-IA b'riskju għoli għandhom jipprovdu lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u bid-dokumentazzjoni kollha neċessarja dwar l-attivitajiet tagħhom skont il-paragrafi 1 sa 4 biex juru l-konformità ta' dik is-sistema mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2.
5. Distributerji visokotveganega sistema UI ustreznemu pristojnemu organu na podlagi obrazložene zahteve zagotovijo vse informacije in dokumentacijo o svojih ukrepih na podlagi odstavkov 1 do 4, ki so potrebne za dokazovanje skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2.
6. Id-distributuri għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti rilevanti fi kwalunkwe azzjoni li dawk l-awtoritajiet jieħdu fir-rigward ta' sistema tal-IA b'riskju għoli introdotta fis-suq mid-distributuri, b'mod partikolari biex inaqqsu jew jimmitigaw ir-riskju li din tippreżenta.
6. Distributerji sodelujejo z ustreznimi pristojnimi organi pri vseh ukrepih, ki jih ti organi sprejmejo v zvezi z visokotveganim sistemom UI, katerega so distributerji dali na trg, zlasti za zmanjšanje ali omejitev tveganja, ki ga predstavlja visokotvegani sistem UI.
Responsabbiltajiet tul il-katina tal-valur tal-IA
Odgovornosti vzdolž verige vrednosti UI
1. Kwalunkwe distributur, importatur, implimentatur jew parti terza oħra għandhom jitqiesu bħala fornitur ta' sistema tal-IA b'riskju għoli għall-finijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom ikunu soġġetti għall-obbligi tal-fornitur skont l-Artikolu 16, fi kwalunkwe waħda miċ-ċirkostanzi li ġejjin:
1. Vsak distributer, uvoznik, uvajalec ali druga tretja oseba za namene te uredbe šteje za ponudnika visokotveganega sistema UI in zanj veljajo obveznosti ponudnika iz člena 16 v kateri koli od naslednjih okoliščin:
(a)
ipoġġu isimhom jew it-trademark tagħhom fuq sistema tal-IA b'riskju għoli diġà introdotta fis-suq jew imqiegħda fis-servizz, mingħajr preġudizzju għal ftehimiet kuntrattwali li jistipulaw li l-obbligi jiġu allokati b'mod ieħor;
(a)
visokotvegani sistem UI, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, označijo s svojim imenom ali znamko, brez poseganja v pogodbene dogovore, ki določajo, da so obveznosti drugače dodeljene;
(b)
jagħmlu modifika sostanzjali f'sistema tal-IA b'riskju għoli li tkun diġà ġiet introdotta fis-suq jew diġà tqiegħdet fis-servizz b'tali mod li tibqa' sistema tal-IA b'riskju għoli skont l-Artikolu 6;
(b)
bistveno spremenijo visokotvegani sistem UI, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, na način, da ostane visokotvegani sistem UI na podlagi člena 6;
(c)
jimmodifikaw l-għan maħsub ta' sistema tal-IA, inkluż sistema tal-IA bi skop ġenerali, li ma tkunx ġiet ikklassifikata bħala ta' riskju għoli u li tkun diġà ġiet introdotta fis-suq jew imqiegħda fis-servizz b'tali mod li s-sistema tal-IA kkonċernata ssir sistema tal-IA b'riskju għoli skont l-Artikolu 6.
(c)
spremenijo predvideni namen sistema UI, vključno s sistemom UI za splošne namene, ki ni bil razvrščen kot sistem visokega tveganja in je že bil dan na trg ali v uporabo na način, da postane visokotvegani sistem UI v skladu s členom 6.
2. Meta jseħħu ċ-ċirkostanzi msemmijin fil-paragrafu 1, il-fornitur li inizjalment ikun introduċa s-sistema tal-IA fis-suq jew qegħedha fis-servizz m'għandux jibqa' jitqies bħala fornitur ta' dik is-sistema speċifika tal-IA għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. Dak il-fornitur inizjali għandu jikkoopera mill-qrib ma fornituri ġodda u għandu jagħmel disponibbli l-informazzjoni meħtieġa u jipprovdi l-aċċess tekniku raġonevolment mistenni u assistenza oħra meħtieġa għat-twettiq tal-obbligi stipulati f'dan ir-Regolament, b'mod partikolari fir-rigward tal-konformità mal-valutazzjoni tal-konformità tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli. Dan il-paragrafu m'għandux japplika f'każijiet fejn il-fornitur inizjali jkun speċifika b'mod ċar li s-sistema tal-IA tiegħu m'għandhiex tinbidel f'sistema tal-IA b'riskju għoli u għalhekk ma taqax taħt l-obbligu li jgħaddi d-dokumentazzjoni.
2. Kadar nastopijo okoliščine iz odstavka 1, ponudnik, ki je prvotno dal sistem UI na trg ali v uporabo, za namene te uredbe ne šteje več za ponudnika tega posameznega sistema UI. Ta prvotni ponudnik tesno sodeluje z novimi ponudniki in daje na voljo potrebne informacije ter zagotavlja razumno pričakovani tehnični dostop in drugo pomoč, ki je potrebna za izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe, zlasti v zvezi z ugotavljanjem skladnosti visokotveganih sistemov UI. Ta odstavek se ne uporablja v primerih, ko je prvotni ponudnik jasno navedel, da se njegov sistem UI ne sme spremeniti v visokotvegani sistem UI, in zato zanj ne velja obveznost predaje dokumentacije.
3. Fil-każ ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli li huma komponenti tas-sikurezza ta' prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, il-manifattur tal-prodott għandu jitqies bħala l-fornitur tas-sistema tal-IA b'riskju għoli u għandu jkun soġġett għall-obbligi skont l-Artikolu 16 fi kwalunkwe waħda miċ-ċirkostanzi li ġejjin:
3. Za visokotvegane sisteme UI, ki so varnostne komponente proizvodov, za katere se uporablja harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge I, oddelek A, proizvajalec teh proizvodov šteje za ponudnika visokotveganega sistema UI in zanj veljajo obveznosti iz člena 16 na podlagi enega od naslednjih scenarijev:
(a)
is-sistema tal-IA b'riskju għoli tiġi introdotta fis-suq flimkien mal-prodott taħt l-isem jew it-trademark tal-manifattur tal-prodott;
(a)
visokotvegani sistem UI se da na trg skupaj s proizvodom pod imenom ali znamko proizvajalca proizvoda;
(b)
is-sistema tal-IA b'riskju għoli titqiegħed fis-servizz taħt l-isem jew it-trademark tal-manifattur tal-prodott wara li l-prodott ikun ġie introdott fis-suq.
(b)
visokotvegani sistem UI se da v uporabo pod imenom ali znamko proizvajalca proizvoda, potem ko je bil ta dan na trg.
4. Il-fornitur ta' sistema tal-IA b'riskju għoli u l-parti terza li tforni sistema tal-IA, għodod, servizzi, komponenti jew proċessi li jintużaw jew jiġu integrati f'sistema tal-IA b'riskju għoli għandhom, bi ftehim bil-miktub, jispeċifikaw l-informazzjoni, il-kapaċitajiet u l-aċċess tekniku meħtieġa, u assistenza oħra abbażi tal-ogħla livell ta' żvilupp tekniku rikonoxxut b'mod ġenerali, sabiex il-fornitur tas-sistema tal-IA b'riskju għoli jkun jista' jikkonforma bis-sħiħ mal-obbligi stipulati f'dan ir-Regolament. Dan il-paragrafu m'għandux japplika għal partijiet terzi li jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku għodod, servizzi, proċessi, jew komponenti li mhumiex mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'liċenzja libera u b’sors miftuħ.
4. Ponudnik visokotveganega sistema UI in tretja oseba, ki dobavlja sistem UI, orodja, storitve, komponente ali procese, ki se uporabljajo ali integrirajo v visokotvegani sistem UI, s pisnim dogovorom določita potrebne informacije, zmogljivosti, tehnični dostop in drugo pomoč na podlagi splošno priznanih najsodobnejših tehnoloških dosežkov, da lahko ponudnik visokotveganega sistema UI v celoti izpolnjuje obveznosti iz te uredbe. Ta odstavek se ne uporablja za tretje osebe, ki javnosti omogočajo dostop do orodij, storitev, postopkov ali komponent, ki niso modeli UI za splošne namene, na podlagi proste in odprtokodne licence.
L-Uffiċċju għall-IA jista' jiżviluppa u jirrakkomanda mudelli volontarji ta' termini għal kuntratti bejn il-fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli u l-partijiet terzi li jipprovdu għodod, servizzi, komponenti jew proċessi li jintużaw għal sistemi tal-IA b'riskju għoli jew jiġu integrati fihom. Meta jiżviluppa dawk il-mudelli volontarji ta' termini, l-Uffiċċju għall-IA għandu jqis ir-rekwiżiti kuntrattwali possibbli applikabbli f'setturi jew każijiet ta' negozju speċifiċi. Il-mudelli volontarji ta' termini kuntrattwali għandhom jiġu ppubblikati u jkunu disponibbli mingħajr ħlas f'format elettroniku li jista' jintuża faċilment.
Urad za UI lahko pripravi in priporoči prostovoljne vzorčne pogoje za pogodbe med ponudniki visokotveganih sistemov UI in tretjimi osebami, ki zagotavljajo orodja, storitve, komponente ali postopke, ki se uporabljajo za visokotvegane sisteme UI ali so vanje vključeni. Urad za UI pri oblikovanju teh vzorčnih pogojev upošteva morebitne pogodbene zahteve, ki se uporabljajo v posameznih sektorjih ali poslovnih primerih. Prostovoljni vzorčni pogoji se objavijo in so brezplačno na voljo v lahko uporabni elektronski obliki.
5. Il-paragrafi 2 u 3 huma mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa li jiġu rrispettati u protetti d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, l-informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali u s-sigrieti kummerċjali f'konformità mal-liġi tal-Unjoni u l-liġi nazzjonali.
5. Odstavka 2 in 3 ne posegata v potrebo po spoštovanju in varstvu pravic intelektualne lastnine, zaupnih poslovnih informacij in poslovnih skrivnosti v skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom.
Obbligi tal-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli
Obveznosti uvajalcev visokotveganih sistemov UI
1. L-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom jieħdu miżuri tekniċi u organizzazzjonali xierqa biex jiżguraw li jużaw dawn is-sistemi f'konformità mal-istruzzjonijiet għall-użu li jakkumpanjaw is-sistemi, skont il-paragrafi 3 u 6.
1. Uvajalci visokotveganih sistemov UI sprejmejo ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe, s katerimi zagotovijo, da uporabljajo take sisteme v skladu s priloženimi navodili za uporabo, na podlagi odstavkov 3 in 6.
2. L-implimentaturi għandhom jassenjaw sorveljanza mill-bniedem lil persuni fiżiċi li għandhom il-kompetenza, it-taħriġ u l-awtorità meħtieġa, kif ukoll l-appoġġ meħtieġ.
2. Uvajalci dodelijo človeški nadzor fizičnim osebam, ki imajo potrebne kompetence, usposobljenost in pooblastila ter potrebno podporo.
3. L-obbligi stipulati fil-paragrafi 1 u 2, huma mingħajr preġudizzju għal obbligi oħra tal-implimentatur skont il-liġi tal-Unjoni jew il-liġi nazzjonali u għal-libertà tal-implimentatur li jorganizza r-riżorsi u l-attivitajiet proprji tiegħu għall-fini tal-implimentazzjoni tal-miżuri tas-sorveljanza mill-bniedem indikati mill-fornitur.
3. Obveznosti iz odstavkov 1 in 2 ne posegajo v druge obveznosti uvajalca v skladu s pravom Unije ali nacionalnim pravom ter v pravico uvajalca, da organizira lastna sredstva in dejavnosti za izvajanje ukrepov za človeški nadzor, ki jih navede ponudnik.
4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2, sa fejn l-implimentatur jeżerċita kontroll fuq id-data tal-input, dak l-implimentatur għandu jiżgura li d-data tal-input tkun rilevanti u rappreżentattiva biżżejjed fid-dawl tal-għan maħsub tas-sistema tal-IA b'riskju għoli.
4. Brez poseganja v odstavka 1 in 2, če uvajalec izvaja nadzor nad vhodnimi podatki, ta uvajalec zagotovi, da so vhodni podatki ustrezni in dovolj reprezentativni glede na predvideni namen visokotveganega sistema UI.
5. L-implimentaturi għandhom jimmonitorjaw it-tħaddim tas-sistema tal-IA b'riskju għoli abbażi tal-istruzzjonijiet għall-użu u, meta rilevanti, jinfurmaw lill-fornituri f'konformità mal-Artikolu 72. Meta l-implimentaturi jkollhom raġuni biex iqisu li l-użu tas-sistema tal-IA b'riskju għoli f'konformità mal-istruzzjonijiet jista' jirriżulta f’dik is-sistema tal-IA tippreżenta riskju skont it-tifsira tal-Artikolu 79(1), huma għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jinfurmaw lill-fornitur jew lid-distributur u lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq rilevanti u għandhom jissospendu l-użu ta' dik is-sistema. Meta l-implimentaturi jkunu identifikaw inċident serju, huma għandhom jinfurmaw minnufih ukoll l-ewwel lill-fornitur, u mbagħad lill-importatur jew lid-distributur u lill-awtoritajiet rilevanti tas-sorveljanza tas-suq dwar dak l-inċident. F'każ li l-implimentatur ma jkunx jista' jikkuntattja lill-fornitur, l-Artikolu 73 għandu japplika mutatis mutandis. Dan l-obbligu ma għandux ikopri data operazzjonali sensittiva tal-implimentaturi tas-sistemi tal-IA li huma awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi.
5. Uvajalci spremljajo delovanje visoko tveganega sistem UI na podlagi navodil za uporabo in po potrebi obvestijo ponudnike v skladu s členom 72. Kadar imajo uvajalci razlog za domnevo, da bi uporaba visoko tveganega sistema UI v skladu z navodili lahko povzročila, da bi visokotvegani sistem UI predstavljal tveganje v smislu člena 79(1), o tem brez nepotrebnega odlašanja obvestijo ponudnika ali distributerja in ustrezni organ za nadzor trga ter začasno prekinejo uporabo tega sistema. Kadar uvajalci odkrijejo resen incident, o tem incidentu takoj obvestijo najprej ponudnika in nato uvoznika ali distributerja in ustrezne organe za nadzor trga. Če uvajalec ne more priti v stik s ponudnikom, se smiselno uporablja člen 73. Ta obveznost ne zajema občutljivih operativnih podatkov uvajalcev sistemov UI, ki so organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj.
Għall-implimentaturi li huma istituzzjonijiet finanzjarji soġġetti għal rekwiżiti rigward il-governanza, l-arranġamenti jew il-proċessi interni tagħhom skont il-liġi tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji, l-obbligu ta' monitoraġġ stipulat fl-ewwel subparagrafu għandu jitqies issodisfat billi jiġu konformi mar-regoli dwar l-arranġamenti, il-proċessi u l-mekkaniżmi ta' governanza interna skont il-liġi rilevanti dwar is-servizzi finanzjarji.
Za uvajalce, ki so finančne institucije in za katere veljajo zahteve v zvezi z njihovim notranjim upravljanjem, ureditvami ali postopki na podlagi prava Unije o finančnih storitvah, se šteje, da je obveznost spremljanja iz prvega pododstavka izpolnjena z upoštevanjem pravil o ureditvah, procesih in mehanizmih notranjega upravljanja na podlagi ustreznega prava o finančnih storitvah.
6. L-implimentaturi tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom iżommu r-reġistri ġġenerati awtomatikament minn dik is-sistema tal-IA b'riskju għoli sa fejn dawn ir-reġistri jkunu fil-kontroll tagħhom għal perjodu xieraq għall-għan maħsub tas-sistema tal-IA b'riskju għoli, ta' mill-inqas sitt xhur, sakemm ma jkunx previst mod ieħor fil-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali applikabbli, b’mod partikolari fil-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali.
6. Uvajalci visokotveganih sistemov UI vodijo dnevnike, ki jih samodejno ustvari ta visokotvegani sistem UI, če so ti dnevniki pod njihovim nadzorom, v obdobju, ki ustreza predvidenemu namenu visokotveganega sistema UI, in sicer vsaj šest mesecev, razen če je v veljavnem pravu Unije ali nacionalnem pravu, zlasti v pravu Unije o varstvu osebnih podatkov, določeno drugače.
L-implimentaturi li huma istituzzjonijiet finanzjarji soġġetti għal rekwiżiti rigward il-governanza, l-arranġamenti jew il-proċessi interni tagħhom skont il-liġi tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji għandhom iżommu r-reġistri bħala parti mid-dokumentazzjoni miżmuma skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji.
Uvajalci, ki so finančne institucije in za katere veljajo zahteve v zvezi z njihovim notranjim upravljanjem, ureditvami ali postopki na podlagi prava Unije o finančnih storitvah, vodijo dnevnike kot del dokumentacije, ki se hrani na podlagi ustreznega prava Unije o finančnih storitvah.
7. Qabel ma jqiegħdu fis-servizz jew jużaw sistema tal-IA b’riskju għoli fuq il-post tax-xogħol, l-implimentaturi li jkunu impjegaturi għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-ħaddiema u lill-ħaddiema affettwati li ser ikunu soġġetti għall-użu tas-sistema tal-AI b’riskju għoli. Din l-informazzjoni għandha tingħata, fejn applikabbli, f’konformità mar-regoli u l-proċeduri stipulati fil-liġi u l-prattika tal-Unjoni u nazzjonali dwar l-informazzjoni tal-ħaddiema u r-rappreżentanti tagħhom.
7. Uvajalci, ki so delodajalci, pred dajanjem v uporabo ali pred uporabo visokotveganega sistema UI na delovnem mestu obvestijo predstavnike delavcev in delavce, na katere se to nanaša, da se bo zanje uporabljal visokotvegani sistem UI. Te informacije se po potrebi zagotovijo v skladu s pravili in postopki, določenimi v pravu Unije in nacionalnem pravu ter praksi v zvezi z obveščanjem delavcev in njihovih predstavnikov.
8. L-implimentaturi ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli li huma awtoritajiet pubbliċi jew istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji jew aġenziji tal-Unjoni għandhom jikkonformaw mal-obbligi tar-reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu 49. Meta dawn l-implimentaturi jsibu li s-sistema tal-IA b’riskju għoli li beħsiebhom jużaw ma tkunx ġiet irreġistrata fil-bażi tad-data tal-UE msemmija fl-Artikolu 71, ma għandhomx jużaw dik is-sistema u għandhom jinfurmaw lill-fornitur jew lid-distributur.
8. Uvajalci visokotveganih sistemov UI, ki so javni organi ali institucije, organi, uradi in agencije Unije, izpolnjujejo obveznosti registracije iz člena 49. Če ti uvajalci ugotovijo, da visokotvegani sistem UI, ki ga nameravajo uporabljati, ni bil registriran v podatkovni zbirki EU iz člena 71, tega sistema ne uporabljajo in o tem obvestijo ponudnika ali distributerja.
9. Fejn applikabbli, l-implimentaturi ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli għandhom jużaw l-informazzjoni pprovduta skont l-Artikolu 13 ta’ dan ir-Regolament biex jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jwettqu valutazzjoni tal-impatt fuq il-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2016/679 jew l-Artikolu 27 tad-Direttiva (UE) 2016/680.
9. Uvajalci visokotveganih sistemov UI po potrebi uporabijo informacije iz člena 13 te uredbe, da izpolnijo svojo obveznost izvedbe ocene učinka v zvezi z varstvom podatkov na podlagi člena 35 Uredbe (EU) 2016/679 ali člena 27 Direktive (EU) 2016/680.
10. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva (UE) 2016/680, fil-qafas ta’ investigazzjoni għat-tfittxija mmirata ta’ persuna ssuspettata jew ikkundannata li wettqet reat kriminali, l-implimentatur ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli għall-identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard” għandu jitlob awtorizzazzjoni, ex ante, jew mingħajr dewmien żejjed u mhux aktar tard minn 48 siegħa, minn awtorità ġudizzjarja jew awtorità amministrattiva li d-deċiżjoni tagħha tkun vinkolanti u soġġetta għal rieżami ġudizzjarju, għall-użu ta’ dik is-sistema, ħlief meta tintuża għall-identifikazzjoni inizjali ta’ persuna suspettata potenzjali abbażi ta’ fatti oġġettivi u verifikabbli marbuta direttament mar-reat. Kull użu għandu jkun limitat għal dak li huwa strettament meħtieġ għall-investigazzjoni ta’ reat kriminali speċifiku.
10. Brez poseganja v Direktivo (EU) 2016/680 v okviru preiskave za ciljno iskanje osebe, ki je osumljena ali obsojena storitve kaznivega dejanja, uvajalec visokotveganega sistema UI za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo predhodno ali brez nepotrebnega odlašanja in najpozneje v 48 urah zaprosi sodni organ ali upravni organ, katerega odločitev je zavezujoča in je predmet sodnega nadzora, za uporabo tega sistema, razen če se ta uporablja za prvotno identifikacijo morebitnega osumljenca na podlagi objektivnih in preverljivih dejstev, neposredno povezanih s kaznivim dejanjem. Vsaka uporaba mora biti omejena na tisto, kar je nujno potrebno za preiskavo določenega kaznivega dejanja.
Jekk l-awtorizzazzjoni mitluba skont l-ewwel subparagrafu tiġi rrifjutata, l-użu tas-sistema ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard” marbuta ma’ dik l-awtorizzazzjoni mitluba għandu jitwaqqaf b’effett immedjat u d-data personali marbuta mal-użu tas-sistema tal-IA b’riskju għoli li għaliha tkun intalbet l-awtorizzazzjoni għandha titħassar.
Če se dovoljenje, zahtevano na podlagi prvega pododstavka, zavrne, je treba takoj prenehati uporabljati sistem za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo, povezan z zahtevanim dovoljenjem, osebni podatki, povezani z uporabo visokotveganega sistema UI, za katerega je bilo zaprošeno dovoljenje, pa se izbrišejo.
Tali sistema tal-IA b’riskju għoli għall-identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard” fl-ebda każ ma għandha tintuża għal finijiet ta’ infurzar tal-liġi b’mod mhux immirat, mingħajr ebda rabta ma’ reat kriminali, proċediment kriminali, theddida ġenwina u preżenti jew ġenwina u prevedibbli ta’ reat kriminali jew it-tfittxija għal persuna nieqsa speċifika. Għandu jiġi żgurat li l-ebda deċiżjoni li tipproduċi effett legali negattiv fuq persuna ma tista’ tittieħed mill-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi abbażi biss tal-output ta’ dawn is-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard”.
V nobenem primeru se tak visokotvegani sistem UI za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo ne sme uporabljati za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj na neciljen način, brez kakršne koli povezave s kaznivim dejanjem, kazenskim postopkom, resnično in sedanjo ali resnično in predvidljivo grožnjo kaznivega dejanja ali iskanjem določene pogrešane osebe. Zagotovi se, da organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj izključno na podlagi izhodnih podatkov sistema za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo ne smejo sprejeti nobene odločitve, ki bi imela negativen pravni učinek na osebo.
Dan il-paragrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) 2016/679 u l-Artikolu 10 tad-Direttiva (UE) 2016/680 għall-ipproċessar ta’ data bijometrika.
Ta odstavek ne posega v člen 9 Uredbe (EU) 2016/679 in člen 10 Direktive (EU) 2016/680 za obdelavo biometričnih podatkov.
Irrispettivament mill-fini jew mill-implimentatur, kull użu ta’ dawn is-sistemi tal-IA b’riskju għoli għandu jiġi ddokumentat fil-fajl rilevanti tal-pulizija u għandu jsir disponibbli għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq rilevanti u għall-awtorità nazzjonali għall-protezzjoni tad-data fuq talba, bl-esklużjoni tad-divulgazzjoni ta’ data operazzjonali sensittiva relatata mal-infurzar tal-liġi. Dan is-subparagrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għas-setgħat mogħtija mid-Direttiva (UE) 2016/680 lill-awtoritajiet superviżorji.
Ne glede na namen ali uvajalca se vsaka uporaba takih visokotveganih sistemov UI dokumentira v ustrezni policijski datoteki ter se na zahtevo da na voljo ustreznemu organu za nadzor trga in nacionalnemu organu za varstvo podatkov, razen razkritja občutljivih operativnih podatkov, povezanih s preprečevanjem, odkrivanjem in preiskovanjem kaznivih dejanj. Ta pododstavek ne posega v pooblastila, ki so z Direktivo (EU) 2016/680 dodeljena nadzornim organom.
L-implimentaturi għandhom jippreżentaw rapporti annwali lill-awtoritajiet rilevanti tas-sorveljanza tas-suq u tal-protezzjoni tad-data nazzjonali dwar l-użu tagħhom tas-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard”, bl-esklużjoni tad-divulgazzjoni ta’ data operazzjonali sensittiva relatata mal-infurzar tal-liġi. Ir-rapporti jistgħu jiġu aggregati biex ikopru iktar minn implimentazzjoni waħda.
Uvajalci ustreznim organom za nadzor trga in nacionalnim organom za varstvo podatkov predložijo letna poročila o uporabi sistemov za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo, razen razkritja občutljivih operativnih podatkov v zvezi z organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj. Poročila se lahko združijo tako, da zajemajo več kot eno uvedbo.
L-Istati Membri jistgħu jintroduċu, f’konformità mal-liġi tal-Unjoni, liġijiet aktar restrittivi dwar l-użu ta’ sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard”.
Države članice lahko v skladu s pravom Unije uvedejo strožje zakone o uporabi sistemov za naknadno biometrično identifikacijo na daljavo.
11. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 50 ta’ dan ir-Regolament, l-implimentaturi ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fl-Anness III, li jieħdu deċiżjonijiet jew jassistu fit-teħid ta’ deċiżjonijiet relatati ma’ persuni fiżiċi, għandhom jinfurmaw lill-persuni fiżiċi li huma soġġetti għall-użu tas-sistema tal-IA b’riskju għoli. Għal sistemi tal-IA b’riskju għoli użati għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi, għandu japplika l-Artikolu 13 tad-Direttiva (UE) 2016/680.
11. Brez poseganja v člen 50 te uredbe uvajalci visokotveganih sistemov UI iz Priloge III, ki sprejemajo odločitve ali pomagajo pri njihovem odločanju v zvezi s fizičnimi osebami, slednje obvestijo, da se zanje uporablja visokotvegani sistem UI. Za visokotvegane sisteme UI, ki se uporabljajo za namene preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, se uporablja člen 13 Direktive (EU) 2016/680.
12. L-implimentaturi għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti rilevanti fi kwalunkwe azzjoni li dawk l-awtoritajiet jieħdu fir-rigward ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli biex jimplimentaw dan ir-Regolament.
12. Uvajalci sodelujejo z ustreznimi pristojnimi organi pri vseh ukrepih, ki jih ti organi sprejmejo v zvezi z visokotveganim sistemom UI, da bi uresničili to uredbo.
Valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli
Ocena učinka na temeljne pravice za visokotvegane sisteme UI
1. Qabel l-użu ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli msemmija fl-Artikolu 6(2), bl-eċċezzjoni ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli maħsuba biex jintużaw fil-qasam elenkat fl-Anness III, il-punt 2, l-implimentaturi li huma korpi rregolati bil-liġi pubblika jew li huma entitajiet privati li jipprovdu servizzi pubbliċi u implimentaturi ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fil-punti 5, (b) u (c) tal-Anness III, għandhom iwettqu valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali li l-użu ta’ tali sistema jista’ jipproduċi. Għal dak il-għan, l-implimentaturi għandhom iwettqu valutazzjoni li jkun fiha:
1. Pred uvedbo visoko tveganega sistema UI iz člena 6(2), razen visokotveganih sistemov UI, namenjenih uporabi na področju iz Priloge III, točka 2, uvajalci, ki so osebe javnega prava ali zasebni subjekti in zagotavljajo javne storitve, ter uvajalci visokotveganih sistemov UI iz Priloge III, točki 5(b) in (c), izvedejo oceno učinka, ki ga lahko povzroči uporaba takega sistema na temeljne pravice. V ta namen uvajalci izvedejo oceno, ki jo sestavljajo:
(a)
deskrizzjoni tal-proċessi tal-implimentatur li fihom ser tintuża s-sistema tal-IA b’riskju għoli skont l-għan maħsub tagħha;
(a)
opis postopkov uvajalca, v katerih se bo visokotvegani sistem UI uporabljal v skladu s predvidenim namenom;
(b)
deskrizzjoni tal-perjodu ta’ żmien li fih ikun maħsub li kull sistema tal-IA b’riskju għoli ser tintuża, u l-frekwenza ta’ dan l-użu;
(b)
opis obdobja in pogostosti uporabe vsakega visokotveganega sistema UI;
(c)
il-kategoriji ta’ persuni u gruppi fiżiċi li aktarx jiġu affettwati mill-użu tagħha fil-kuntest speċifiku;
(c)
kategorije fizičnih oseb in skupin, na katere bo verjetno vplivala njegova uporaba v specifičnem kontekstu;
(d)
ir-riskji speċifiċi ta’ ħsara li x’aktarx ikollhom impatt fuq il-kategoriji ta’ persuni fiżiċi jew gruppi ta’ persuni identifikati skont il-punt (c) ta’ dan il-paragrafu, b’kont meħud tal-informazzjoni mogħtija mill-fornitur skont l-Artikolu 13;
(d)
posebna tveganja škode, ki bi lahko vplivala na kategorije fizičnih oseb ali skupine oseb, opredeljene na podlagi tega odstavka, točka (c), ob upoštevanju informacij, ki jih je ponudnik predložil na podlagi člena 13;
(e)
deskrizzjoni tal-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ sorveljanza mill-bniedem, skont l-istruzzjonijiet għall-użu;
(e)
opis izvajanja ukrepov za človeški nadzor v skladu z navodili za uporabo;
(f)
il-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ tal-materjalizzazzjoni ta’ dawk ir-riskji, inkluż l-arranġamenti għall-governanza interna u l-mekkaniżmi tal-ilmenti.
(f)
ukrepi, ki jih je treba sprejeti, v primeru uresničitve teh tveganj, vključno z ureditvami za notranje upravljanje in pritožbene mehanizme.
2. L-obbligu stipulat fil-paragrafu 1 japplika għall-ewwel użu tas-sistema tal-IA b’riskju għoli. L-implimentatur jista’, f’każijiet simili, jistrieħ fuq valutazzjonijiet tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali mwettqa qabel jew valutazzjonijiet tal-impatt eżistenti mwettqa mill-fornitur. Jekk, matul l-użu tas-sistema tal-IA b’riskju għoli, l-implimentatur iqis li xi wieħed mill-elementi elenkati fil-paragrafu 1 ikun inbidel jew m’għadux validu, l-implimentatur għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jaġġorna l-informazzjoni.
2. Obveznost iz odstavka 1 se uporablja za prvo uporabo visokotveganega sistema UI. Uvajalec lahko v podobnih primerih uporabi predhodno izvedeno oceno učinka na temeljne pravice ali obstoječo oceno, ki jo je izvedel ponudnik. Če uvajalec med uporabo visokotveganega sistema UI meni, da se je kateri koli element iz odstavka 1 spremenil ali ni več posodobljen, sprejme potrebne ukrepe za posodobitev informacij.
3. Ladarba tkun twettqet il-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-implimentatur għandu jinnotifika lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq bir-riżultati tagħha, fejn jippreżenta l-mudell mimli msemmi fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu bħala parti min-notifika. Fil-każ imsemmi fl-Artikolu 46(1), l-implimentaturi jistgħu jiġu eżentati minn dak l-obbligu ta’ notifika.
3. Po izvedbi ocene iz odstavka 1 tega člena uvajalec obvesti organ za nadzor trga o svojih rezultatih, s predložitvijo izpolnjene predloge iz odstavka 5 tega člena. V primeru iz člena 46(1) so lahko uvajalci izvzeti iz obveznosti obveščanja.
4. Jekk diġà tkun saret konformità ma’ xi wieħed mill-obbligi stabbiliti f’dan l-Artikolu ’permezz tal-valutazzjoni tal-impatt fuq il-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2016/679 jew l-Artikolu 27 tad-Direttiva (UE) 2016/680, il-valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tikkomplementa dik il-valutazzjoni tal-impatt fuq il-protezzjoni tad-data.
4. Če je katera od obveznosti iz tega člena že izpolnjena na podlagi ocene učinka v zvezi z varstvom podatkov, izvedene na podlagi člena 35 Uredbe (EU) 2016/679 ali člena 27 Direktive (EU) 2016/680, ocena učinka na temeljne pravice iz odstavka 1 tega člena dopolnjuje to oceno učinka v zvezi z varstvom podatkov.
5. L-Uffiċċju għall-IA għandu jiżviluppa mudell għal kwestjonarju, inkluż permezz ta’ għodda awtomatizzata, biex ikun aktar faċli għall-implimentaturi biex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom skont dan l-Artikolu b’mod simplifikat.
5. Urad za UI pripravi predlogo vprašalnika, tudi z avtomatiziranim orodjem, da bi se uvajalcem omogočilo, da na poenostavljen način izpolnijo svoje obveznosti iz tega člena.
Awtoritajiet tan-notifika
1. Kull Stat Membru għandu jiddeżinja jew jistabbilixxi mill-inqas awtorità tan-notifika waħda responsabbli għall-istabbiliment u għat-twettiq tal-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni, id-deżinjazzjoni u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ tagħhom. Dawk il-proċeduri għandhom jiġu żviluppati b’kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tan-notifika tal-Istati Membri kollha.
1. Vsaka država članica imenuje ali vzpostavi vsaj en priglasitveni organ, odgovoren za vzpostavitev in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za njihovo spremljanje. Takšni postopki se oblikujejo v sodelovanju med priglasitvenimi organi vseh držav članic.
2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni skont it-tifsira ta’, u f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u f’konformità miegħu.
2. Države članice lahko odločijo, da mora ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1 izvajati nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.
3. L-awtoritajiet tan-notifika għandhom ikunu stabbiliti, organizzati u mħaddma b’tali mod li ma jinħoloq l-ebda kunflitt ta’ interess mal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, u li l-oġġettività u li l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħhom għandhom ikunu salvagwardati.
3. Priglasitveni organi se ustanovijo, organizirajo in delujejo tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti ter da se zaščitita objektivnost in nepristranskost njihovih dejavnosti.
4. L-awtoritajiet tan-notifika għandhom ikunu organizzati b’tali mod li kull deċiżjoni relatata man-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuna kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni ta’ dawk il-korpi.
4. Priglasitveni organi so organizirani tako, da odločitve v zvezi s priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti sprejemajo pristojne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle ocenjevanje teh organov.
5. L-awtoritajiet tan-notifika la għandhom joffru u lanqas jipprovdu xi attivitajiet li jwettqu l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u lanqas xi servizz ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5. Priglasitveni organi ne ponujajo ali izvajajo nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, in tudi nobenih storitev svetovanja na komercialni ali konkurenčni podlagi.
6. L-awtoritajiet tan-notifika għandhom jissalvagwardjaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li jiksbu, f’konformità mal-Artikolu 78.
6. Priglasitveni organi zagotavljajo zaupnost pridobljenih informacij v skladu s členom 78.
7. L-awtoritajiet tan-notifika għandu jkollhom għadd adegwat ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħhom biex jagħmlu x-xogħol tagħhom sewwa. Il-persunal kompetenti għandu jkollu l-kompetenza esperta meħtieġa, fejn applikabbli, għall-funzjoni tiegħu, f’oqsma bħat-teknoloġiji tal-informazzjoni, l-IA u l-liġi, inkluż is-superviżjoni tad-drittijiet fundamentali.
7. Priglasitveni organi morajo imeti na voljo zadostno število strokovnega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog. Pristojno osebje mora imeti potrebno strokovno znanje, kadar je ustrezno, za svojo funkcijo na področjih, kot so informacijske tehnologije, UI in pravo, vključno z nadzorom temeljnih pravic.
Applikazzjoni ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għan-notifika
Vloga organa za ugotavljanje skladnosti za priglasitev
1. Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jippreżentaw applikazzjoni għal notifika lill-awtorità tan-notifika tal-Istat Membru li fih ikunu stabbiliti.
1. Organi za ugotavljanje skladnosti predložijo vlogo za priglasitev priglasitvenemu organu države članice, v kateri imajo sedež.
2. L-applikazzjoni għal notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-modulu jew il-moduli ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta’ sistemi tal-IA li fir-rigward tagħhom il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jgħid li huwa kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, jekk ikun jeżisti wieħed, maħruġ minn korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni li jafferma li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 31.
2. Vlogi za priglasitev se priložijo opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, opis modula ali modulov za ugotavljanje skladnosti in opis vrst sistemov UI, za katere organ za ugotavljanje skladnosti trdi, da je zanje pristojen, ter morebitni certifikat o akreditaciji, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 31.
Għandu jiżdied kull dokument validu relatat mad-deżinjazzjonijiet eżistenti tal-korp notifikat applikanti skont kwalunkwe leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.
Dodajo se vsi veljavni dokumenti v zvezi z obstoječimi imenovanji priglašenega organa vlagatelja na podlagi katere koli druge harmonizacijske zakonodaje Unije.
3. Meta l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità kkonċernat ma jkunx jista’ jipprovdi ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, dan għandu jipprovdi lill-awtorità tan-notifika l-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 31.
3. Kadar zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more zagotoviti certifikata o akreditaciji, priglasitvenemu organu predloži vsa dokumentarna dokazila, potrebna za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena 31.
4. Għall-korpi notifikati deżinjati skont xi leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, id-dokumenti u ċ-ċertifikati kollha marbuta ma’ dawk id-deżinjazzjonijiet jistgħu jintużaw biex jappoġġaw il-proċedura tad-deżinjazzjoni tagħhom skont dan ir-Regolament, skont il-każ. Il-korp notifikat għandu jaġġorna d-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu kull fejn isiru bidliet rilevanti, sabiex l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tkun tista’ timmonitorja u tivverifika l-konformità kontinwa mar-rekwiżiti kollha stabbiliti fl-Artikolu 31.
4. Za priglašene organe, imenovane na podlagi katere koli druge harmonizacijske zakonodaje Unije, se lahko vsi dokumenti in certifikati v zvezi s temi imenovanji uporabijo za podporo njihovemu postopku imenovanja na podlagi te uredbe, če je to primerno. Priglašeni organ posodobi dokumentacijo iz odstavkov 2 in 3 tega člena, kadar pride do pomembnih sprememb, da bi organu, pristojnemu za priglašene organe, omogočil spremljanje in preverjanje stalne skladnosti z vsemi zahtevami, določenimi v členu 31.
1. L-awtoritajiet tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lil korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 31.
1. Priglasitveni organi lahko priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 31.
2. L-awtoritajiet tan-notifika għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra permezz tal-għodda ta’ notifika elettronika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni, b’kull korp ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmi fil-paragrafu 1.
2. Priglasitveni organi Komisiji in ostalim državam članicam priglasijo vsak organ za ugotavljanje skladnosti iz odstavka 1 z uporabo elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in ga upravlja Komisija.
3. In-notifika msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-modulu jew il-moduli ta’ valutazzjoni tal-konformità, it-tipi ta’ sistemi tal-IA ikkonċernat u l-attestazzjoni ta’ kompetenza rilevanti. Meta notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta’ akkreditazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 29(2), l-awtorità tan-notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-evidenza dokumentata li tafferma l-kompetenza tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-arranġamenti fis-seħħ biex ikun żgurat li dak il-korp ser jiġi monitorjat regolarment u ser ikompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 31.
3. Priglasitev iz odstavka 2 tega člena vključuje vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, modulu ali modulih za ugotavljanje skladnosti in zadevnih vrstah sistemov UI ter ustrezno potrdilo o usposobljenosti. Kadar priglasitev ne temelji na potrdilu o akreditaciji iz člena 29(2), priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentarna dokazila, ki potrjujejo usposobljenost organa za ugotavljanje skladnosti in vzpostavljene ureditve, s čimer se zagotovi, da bo organ redno spremljan in bo še naprej izpolnjeval zahteve iz člena 31.
4. Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità kkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp notifikat biss meta ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien ġimagħtejn min-notifika minn awtorità tan-notifika meta din tinkludi ċertifikat ta’ akkreditazzjoni msemmi fl-Artikolu 29(2), jew fi żmien xahrejn min-notifika mill-awtorità tan-notifika meta din tinkludi evidenza dokumentarja msemmija fl-Artikolu 29(3).
4. Zadevni organ za ugotavljanje skladnosti lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa le, kadar Komisija ali druge države članice ne vložijo ugovora bodisi v dveh tednih od priglasitve s strani priglasitvenega organa, kadar ta vključuje potrdilo o akreditaciji iz člena 29(2), ali v dveh mesecih od priglasitve s strani priglasitvenega organa, kadar ta vključuje dokumentarna dokazila iz člena 29(3).
5. Fejn jitressqu oġġezzjonijiet, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjonijiet mal-Istati Membri rilevanti u mal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità. Fid-dawl ta’ dan, ’’il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk l-awtorizzazzjoni hix iġġustifikata. Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istat Membru kkonċernat u lill-korp rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità.
5. Kadar so vloženi ugovori, se Komisija nemudoma posvetuje z zadevnimi državami članicami in organom za ugotavljanje skladnosti. Glede na to, Komisija odloči, ali je dovoljenje upravičeno ali ne. Svojo odločitev naslovi na zadevno državo članico in ustrezni organ za ugotavljanje skladnosti.
Rekwiżiti relatati mal-korpi notifikati
Zahteve v zvezi s priglašenimi organi
1. Korp notifikat għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.
1. Priglašeni organ mora biti ustanovljen na podlagi nacionalnega prava države članice in imeti pravno osebnost.
2. Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali, tal-ġestjoni tal-kwalità, tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex iwettqu l-kompiti tagħhom, kif ukoll ir-rekwiżiti taċ-ċibersigurtà adatti.
2. Priglašeni organi morajo izpolnjevati organizacijske zahteve, zahteve glede upravljanja kakovosti, virov in procesov, potrebnih za izpolnjevanje njihovih nalog, ter ustrezne zahteve glede kibernetske varnosti.
3. L-istruttura organizzazzjonali, l-allokazzjoni tar-responsabbiltajiet, il-linji ġerarkiċi u l-ħidma tal-korpi notifikati għandhom jiżguraw il-fiduċja fil-prestazzjoni tagħhom, u fir-riżultati tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korpi notifikati jwettqu.
3. Organizacijska struktura, dodelitev pristojnosti, poročanje in delovanje priglašenih organov morajo zagotavljati zaupanje v učinkovitost priglašenih organov in v rezultate dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvajajo.
4. Il-korpi notifikati għandhom ikunu indipendenti mill-fornitur tas-sistema tal-IA b’riskju għoli li fir-rigward tagħha jwettqu attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-korpi notifikati għandhom ikunu indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ieħor li jkollu interess ekonomiku f’sistemi tal-IA b’riskju għoli vvalutati, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-fornitur. Dan ma għandux jipprekludi l-użu ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli vvalutati li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ tali sistemi tal-IA b’riskju għoli għal skopijiet personali.
4. Priglašeni organi morajo biti neodvisni od ponudnika visokotveganega sistema UI, v zvezi s katerim izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti. Neodvisni morajo biti tudi od vseh drugih operaterjev, ki imajo gospodarski interes pri ocenjevanem visoko tveganem sistemu UI, in od vseh konkurentov ponudnika. To ne izključuje uporabe ocenjenih visokotveganih sistemov UI, nujnih za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe teh sistemov v zasebne namene.
5. La l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u lanqas il-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu ma għandhom ikunu involuti direttament fid-disinn, fl-iżvilupp, fil-kummerċjalizzazzjoni jew fl-użu ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli, u lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet involuti f’dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhom jinvolvu ruħhom fl-ebda attività li tista’ tkun f’kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom jiġu notifikati. Dan għandu japplika b’mod partikolari għas-servizzi tal-konsulenza.
5. Niti organ za ugotavljanje skladnosti in njegovo najvišje vodstvo niti osebje, pristojno za opravljanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne smejo neposredno sodelovati pri zasnovi, razvoju, trženju ali uporabi visokotveganih sistemov UI in tudi ne zastopati strani, ki sodelujejo pri teh dejavnostih. Ne smejo sodelovati pri nobeni dejavnosti, ki bi lahko vplivala na njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.
6. Il-korpi notifikati għandhom ikunu organizzati u jitħaddmu b’tali mod li jkunu ssalvagwardati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħhom. Il-korpi notifikati għandhom jiddokumentaw u jimplimentaw struttura u proċeduri biex jissalvagwardjaw l-imparzjalità u biex jippromwovu u japplikaw il-prinċipji ta’ imparzjalità fl-organizzazzjoni kollha tagħhom, fost il-persunal tagħhom u fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tagħhom.
6. Priglašeni organi s svojo organizacijo in delovanjem zagotavljajo neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Dokumentirajo in izvajajo strukturo in postopke za zagotovitev nepristranskosti ter za spodbujanje in uporabo načel nepristranskosti v svoji organizaciji, med osebjem in v dejavnostih ocenjevanja.
7. Il-korpi notifikati għandu jkollhom fis-seħħ proċeduri dokumentati li jiżguraw li l-persunal, il-kumitati, is-sussidjarji, is-sottokuntratturi tagħhom, u kwalunkwe korp assoċjat jew persunal ta’ korpi esterni jżommu, f’konformità mal-Artikolu 78, il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tiġi fil-pussess tagħhom waqt it-twettiq ta’ attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, għajr meta d-divulgazzjoni tagħha tkun meħtieġa bil-liġi. Il-persunal ta’ korpi notifikati għandu jkun marbut li josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba waqt li jkun qed iwettaq il-kompiti tiegħu skont dan ir-Regolament, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet tan-notifika tal-Istat Membru li fih ikunu qed isiru l-attivitajiet tiegħu.
7. Priglašeni organi morajo imeti vzpostavljene dokumentirane postopke za zagotovitev, da njihovo osebje, odbori, odvisne družbe, podizvajalci, kateri koli povezan organ ali osebje zunanjih organov v skladu s členom 78 ohranjajo zaupnost informacij, pridobljenih med opravljanjem dejavnosti ugotavljanja skladnosti, razen kadar njihovo razkritje zahteva zakon. Njihovo osebje je zavezano varovanju poklicnih skrivnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog na podlagi te uredbe, razen v zvezi s priglasitvenimi organi države članice, v kateri izvajajo svoje dejavnosti.
8. Il-korpi notifikati għandu jkollhom proċeduri għat-twettiq ta’ attivitajiet li jqisu b’mod dovut id-daqs tal-fornitur, is-settur li fih jopera, l-istruttura tiegħu u l-livell ta’ kumplessità tas-sistema tal-IA kkonċernata.
8. Priglašeni organi morajo imeti vzpostavljene postopke za izvajanje dejavnosti, pri katerih se ustrezno upoštevajo velikost ponudnika, sektor, v katerem deluje, njegova struktura in stopnja zahtevnosti zadevnega sistema UI.
9. Il-korpi notifikati għandhom jieħdu assigurazzjoni tar-responsabbiltà xierqa għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tagħhom, dment li r-responsabbiltà ma tkunx merfugħa mill-Istat Membru li fih ikunu stabbiliti f’konformità mal-liġi nazzjonali jew dment li dak l-Istat Membru ma jkunx hu stess responsabbli direttament għall-valutazzjoni tal-konformità.
9. Priglašeni organi sklenejo ustrezno zavarovanje odgovornosti za svoje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, razen če odgovornost prevzame država članica, v kateri imajo sedež, v skladu z nacionalnim pravom ali če je ta država članica sama neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti.
10. Il-korpi notifikati għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-kompiti kollha tagħhom skont dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u bil-kompetenza meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korpi notifikati nnifishom jew f’isimhom u taħt ir-responsabbiltà tagħhom.
10. Priglašeni organi morajo biti sposobni izvajati vse naloge na podlagi te uredbe z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebno usposobljenostjo na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvajajo priglašeni organi sami ali se izvajajo v njihovem imenu in pod njihovo odgovornostjo.
11. Il-korpi notifikati għandu jkollhom kompetenzi interni suffiċjenti biex ikunu jistgħu jevalwaw b’mod effettiv il-kompiti mwettqa minn partijiet esterni f’isimhom. Il-korp notifikat għandu jkollu disponibbiltà permanenti ta’ persunal amministrattiv, tekniku, legali u xjentifiku suffiċjenti bl-esperjenza u l-għarfien relatati mat-tipi ta’ sistemi tal-IA, id-data u l-computing tad-data rilevanti, u relatati mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2.
11. Priglašeni organi morajo imeti zadostne notranje kompetence, da lahko učinkovito ocenijo naloge, ki jih opravljajo zunanje stranke v njihovem imenu. Stalno morajo imeti na voljo dovolj upravnega, tehničnega, pravnega in znanstvenega osebja, ki ima izkušnje in znanje v zvezi z ustreznimi vrstami sistemov UI, podatki in računalniško obdelavo podatkov ter v zvezi z zahtevami iz oddelka 2.
12. Il-korpi notifikati għandhom jieħdu sehem f’attivitajiet ta’ koordinazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 38. Dawn għandhom jieħdu sehem ukoll direttament jew ikunu rrappreżentati f’organizzazzjonijiet tal-istandardizzazzjoni Ewropej, jew jiżguraw li jkunu konxji u aġġornati fir-rigward tal-istandards rilevanti.
12. Priglašeni organi sodelujejo v usklajevalnih dejavnostih iz člena 38. Sodelujejo tudi neposredno v evropskih organizacijah za standardizacijo ali so v njih zastopani oziroma zagotavljajo, da so seznanjeni z ustreznimi standardi in na tekočem z njimi.
1. L-awtorità tan-notifika għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe bidla rilevanti fin-notifika ta’ korp notifikat permezz tal-għodda elettronika ta’ notifika msemmija fl-Artikolu 30(2).
1. Priglasitveni organ uradno obvesti Komisijo in druge države članice o vseh pomembnih spremembah priglasitve priglašenega organa z uporabo elektronskega orodja za priglasitev iz člena 30(2).
2. Il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 29 u 30 għandhom japplikaw għal estensjonijiet tal-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika.
2. Postopki iz členov 29 in 30 se uporabljajo za razširitev področja uporabe priglasitve.
Għal bidliet għan-notifika minbarra estensjonijiet tal-kamp ta’ applikazzjoni tagħha, għandhom japplikaw il-proċeduri stipulati fil-paragrafi (3) sa (9).
Za druge spremembe priglasitve, razen za razširitev njenega področja uporabe, se uporabljajo postopki iz odstavkov 3 do 9.
3. Fejn korp notifikat jiddeċiedi li jtemm l-attivitajiet tiegħu ta’ valutazzjoni tal-konformità, huwa għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika u lill-fornituri kkonċernati malajr kemm jista’ jkun u fil-każ ta’ tmiem ippjanat mill-inqas sena qabel ma jtemm l-attivitajiet tiegħu. Iċ-ċertifikati tal-korp notifikat jistgħu jibqgħu validi għal perjodu ta’ disa’ xhur wara t-tmiem tal-attivitajiet tal-korp notifikat bil-kundizzjoni li korp notifikat ieħor ikun ikkonferma bil-miktub li ser jieħu r-responsabbiltà għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli koperti minn dawk iċ-ċertifikati. Il-korp notifikat tal-aħħar għandu jlesti valutazzjoni sħiħa tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli affettwati sa tmiem dak il-perjodu ta’ disa’ xhur qabel ma joħroġ ċertifikati ġodda għal dawk is-sistemi. Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità tan-notifika għandha tirtira d-deżinjazzjoni.
3. Kadar priglašeni organ sklene, da bo prenehal izvajati dejavnosti za ugotavljanje skladnosti, o tem obvesti priglasitveni organ in zadevne ponudnike čim prej, v primeru načrtovanega prenehanja pa vsaj eno leto pred prenehanjem izvajanja svojih dejavnosti. Certifikati priglašenega organa lahko ostanejo veljavni devet mesecev po prenehanju njegovih dejavnosti, pod pogojem da je drug priglašeni organ pisno potrdil, da bo prevzel odgovornost za visokotvegane sisteme UI, na katere se ti certifikati nanašajo. Slednji priglašeni organ opravi celovito oceno zadevnih visokotveganih sistemov UI do konca tega devetmesečnega obdobja, preden izda nove certifikate za te sisteme. Kadar priglašeni organ preneha opravljati svojo dejavnost, priglasitveni organ imenovanje umakne.
4. Meta awtorità tan-notifika jkollha raġuni biżżejjed biex tqis li korp notifikat m’għadux jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 31, jew li qed jonqos milli jissodisfa l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifika għandha, mingħajr dewmien, tinvestiga l-kwistjoni bl-akbar diliġenza possibbli. F’dak il-kuntest, hija għandha tinforma lill-korp notifikat ikkonċernat dwar l-oġġezzjonijiet imqajmin u tagħtih il-possibbiltà li jaqsam il-fehmiet tiegħu. Jekk l-awtorità tan-notifika tasal għall-konklużjoni li l-korp notifikat m’għadux jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 31 jew li qed jonqos milli jissodisfa l-obbligi tiegħu, dan għandu jirrestrinġi, jissospendi jew jirtira d-deżinjazzjoni, kif xieraq, skont is-serjetà tan-nuqqas milli jissodisfa dawk ir-rekwiżiti jew dawk l-obbligi. Din għandha minnufih tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
4. Kadar ima priglasitveni organ zadosten razlog za domnevo, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena 31 ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, zadevo brez odlašanja razišče z največjo skrbnostjo. V tem okviru obvesti zadevni priglašeni organ o vloženih ugovorih in mu omogoči, da izrazi svoja stališča. Če priglasitveni organ ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena 31 ali ne izpolnjuje svojih obveznosti, omeji, začasno prekliče ali umakne imenovanje, odvisno od resnosti neizpolnjevanja navedenih zahtev ali neizpolnjevanja navedenih obveznosti. O tem nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice.
5. Meta d-deżinjazzjoni tiegħu tkun ġiet sospiża, ristretta, jew irtirata kompletament jew parzjalment, il-korp notifikat għandu jinforma lill-fornituri kkonċernati fi żmien 10 ijiem.
5. Kadar se imenovanje priglašenega organa začasno prekliče, omeji oziroma v celoti ali delno umakne, priglašeni organ o tem obvesti zadevne ponudnike v desetih dneh.
6. Fil-każ tar-restrizzjoni, is-sospensjoni jew l-irtirar ta’ deżinjazzjoni, l-awtorità tan-notifika għandha tieħu passi xierqa biex tiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jinżammu u li jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tan-notifika fi Stati Membri oħra u tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom.
6. V primeru omejitve, začasnega preklica ali umika imenovanja priglasitveni organ izvede ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se dokumentacija zadevnega priglašenega organa ohrani in je na voljo priglasitvenim organom v drugih državah članicah ter organom, pristojnim za nadzor trga, če to zahtevajo.
7. Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ deżinjazzjoni, l-awtorità tan-notifika għandha:
7. V primeru omejitve, začasnega preklica ali umika imenovanja priglasitveni organ:
(a)
tivvaluta l-impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġa mill-korp notifikat;
(a)
oceni vpliv na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ;
(b)
tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fi żmien tliet xhur minn meta tkun innotifikat dwar il-bidliet fid-deżinjazzjoni;
(b)
Komisiji in drugim državam članicam v treh mesecih od uradnega obvestila o spremembah imenovanja predloži poročilo o svojih ugotovitvah;
(c)
titlob lill-korp notifikat jissospendi jew jirtira, f’perjodu ta’ żmien raġonevoli determinat mill-awtorità, kwalunkwe ċertifikat maħruġ bi żball sabiex tkun żgurata l-konformità kontinwa tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli fis-suq;
(c)
od priglašenega organa zahteva, da v razumnem časovnem roku, ki ga določi organ, začasno prekliče ali umakne vse neupravičeno izdane certifikate, da se zagotovi kontinuirana skladnost visokotveganih sistemov UI na trgu;
(d)
tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar ċertifikati li tkun talbet is-sospensjoni jew l-irtirar tagħhom;
(d)
Komisijo in države članice obvesti o certifikatih, katerih začasni preklic ali umik je zahteval;
(e)
tipprovdi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih il-fornitur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu bl-informazzjoni rilevanti kollha dwar iċ-ċertifikati li għalihom tkun talbet is-sospensjoni jew l-irtirar; dik l-awtorità għandha tieħu l-miżuri xierqa, fejn meħtieġ, biex jiġi evitat riskju potenzjali għas-saħħa, is-sikurezza jew id-drittijiet fundamentali.
(e)
pristojnim nacionalnim organom države članice, v kateri ima ponudnik registriran sedež poslovanja, zagotovi vse ustrezne informacije o certifikatih, katerih začasni preklic ali umik je zahteval; ta organ sprejme ustrezne ukrepe za preprečitev morebitnega tveganja za zdravje, varnost ali temeljne pravice, kadar je to potrebno.
8. Bl-eċċezzjoni ta’ ċertifikati maħruġa bi żball, u fejn deżinjazzjoni tkun ġiet sospiża jew ristretta, iċ-ċertifikati għandhom jibqgħu validi f’waħda miċ-ċirkostanzi li ġejjin:
8. Razen neupravičeno izdanih certifikatov ostanejo certifikati, kadar je bilo imenovanje začasno preklicano ali omejeno, veljavni v naslednjih okoliščinah:
(a)
l-awtorità tan-notifika tkun ikkonfermat, fi żmien xahar mis-sospensjoni jew ir-restrizzjoni, li ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa, is-sikurezza jew id-drittijiet fundamentali b’rabta ma’ ċertifikati milquta mis-sospensjoni jew ir-restrizzjoni, u l-awtorità tan-notifika tkun fasslet skeda ta’ żmien għal azzjonijiet biex tiġi rimedjata s-sospensjoni jew ir-restrizzjoni; jew
(a)
priglasitveni organ je v enem mesecu od začasnega preklica ali omejitve potrdil, da v zvezi s certifikati, za katere velja začasni preklic ali omejitev, ni nobenega tveganja za zdravje, varnost ali temeljne pravice, ter določil časovni potek za ukrepe, potrebne za odpravo začasnega preklica ali omejitve, ali
(b)
l-awtorità tan-notifika tkun ikkonfermat li mhu ser jinħareġ, jiġi emendat jew jinħareġ mill-ġdid l-ebda ċertifikat rilevanti għas-sospensjoni matul is-sospensjoni jew ir-restrizzjoni, u tgħid jekk il-korp notifikat għandux il-kapaċità li jkompli jimmonitorja u jibqa’ responsabbli miċ-ċertifikati eżistenti maħruġa għall-perjodu tas-sospensjoni jew ir-restrizzjoni; fil-każ li l-awtorità tan-notifika tiddetermina li l-korp notifikat ma għandux il-kapaċità li jappoġġa ċ-ċertifikati eżistenti maħruġa, il-fornitur tas-sistema koperta miċ-ċertifikat għandu jikkonferma bil-miktub lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni jew mir-restrizzjoni, li korp notifikat kwalifikat ieħor qed jassumi temporanjament il-funzjonijiet tal-korp notifikat biex jimmonitorja u jibqa’ responsabbli għaċ-ċertifikati matul il-perjodu ta’ sospensjoni jew restrizzjoni.
(b)
priglasitveni organ je potrdil, da v obdobju začasnega preklica ali omejitve ne bo izdan, spremenjen ali ponovno izdan noben certifikat, povezan z začasnim preklicem, hkrati pa navedel, ali je priglašeni organ v obdobju začasnega preklica ali omejitve še vedno sposoben spremljati veljavne izdane certifikate in zanje odgovarjati; če priglasitveni organ ugotovi, da priglašeni organ ni sposoben zagotavljati podpore za veljavne izdane certifikate, ponudnik sistema, na katerega se nanaša certifikat, pristojnim nacionalnim organom države članice, v kateri ima registrirani sedež poslovanja, v treh mesecih od začasnega preklica ali omejitve pisno potrdi, da drug kvalificiran priglašeni organ začasno prevzema naloge priglašenega organa v smislu spremljanja certifikatov in odgovarjanja zanje v obdobju začasnega preklica ali omejitve.
9. Bl-eċċezzjoni ta’ ċertifikati li jkunu nħarġu bi żball, u meta deżinjazzjoni tkun ġiet irtirata, iċ-ċertifikati għandhom jibqgħu validi għal perjodu ta’ disa’ xhur fiċ-ċirkostanzi li ġejjin:
9. Razen v primeru neupravičeno izdanih certifikatov in kadar je bilo imenovanje umaknjeno, ostanejo certifikati v naslednjih okoliščinah veljavni še devet mesecev:
(a)
l-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru li fih il-fornitur tas-sistema tal-IA b’riskju għoli kopert miċ-ċertifikat ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu tkun ikkonfermat li ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa, is-sikurezza jew d-drittijiet fundamentali assoċjati mas-sistemi tal-IA b’riskju għoli kkonċernati; u
(a)
pristojni nacionalni organ države članice, v kateri ima ponudnik visoko tveganega sistema UI, na katerega se nanaša certifikat, registrirani sedež poslovanja, je potrdil, da v povezavi z zadevnimi visokotveganimi sistemi UI ni tveganja za zdravje, varnost ali temeljne pravice, ter
(b)
korp notifikat ieħor ikun ikkonferma bil-miktub li ser jassumi minnufih ir-’responsabbiltà għal dawk is-sistemi tal-IA u jlesti l-valutazzjoni tiegħu fi żmien 12-il xahar mill-irtirar tad-deżinjazzjoni.
(b)
drug priglašeni organ je pisno potrdil, da bo takoj prevzel odgovornost za te sisteme UI in v 12 mesecih od umika imenovanja zaključi njihovo ocenjevanje.
Fiċ-ċirkostanzi msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih il-fornitur tas-sistema kopert miċ-ċertifikat għandu l-post tan-negozju tiegħu tista’ testendi l-validità proviżorja taċ-ċertifikati għal perjodi addizzjonali ta’ tliet xhur, li b’kollox ma għandhomx jaqbżu t-12-il xahar.
V okoliščinah iz prvega pododstavka sme pristojni nacionalni organ države članice, v kateri ima ponudnik sistema, na katerega se nanaša certifikat, sedež poslovanja, podaljšati začasno veljavnost certifikatov za nadaljnja obdobja treh mesecev, ki pa skupaj ne smejo trajati dlje kot dvanajst mesecev.
L-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-korp notifikat li jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fid-deżinjazzjoni, għandu minnufih jinforma b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.
Pristojni nacionalni organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge priglašenega organa, na katerega se nanaša sprememba imenovanja, o tem takoj obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.
Kontestazzjoni tal-kompetenza tal-korpi notifikati
Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov
1. Fejn meħtieġ, il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha meta jkun hemm raġunijiet biex tiġi ddubitata l-kompetenza ta’ korp notifikat jew jekk korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 31 u r-responsabbiltajiet applikabbli tiegħu.
1. Komisija po potrebi razišče vse primere, v katerih obstajajo razlogi za dvom v usposobljenost priglašenega organa oziroma ali priglašeni organ še vedno izpolnjuje zahteve iz člena 31 in svoje veljavne obveznosti.
2. L-awtorità tan-notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni, fuq talba, l-informazzjoni rilevanti kollha dwar in-notifika jew iż-żamma tal-kompetenza tal-korp notifikat ikkonċernat.
2. Priglasitveni organ Komisiji na zahtevo predloži vse ustrezne informacije v zvezi s priglasitvijo ali vzdrževanjem usposobljenosti zadevnega priglašenega organa.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha skont dan l-Artikolu tiġi ttrattata b’mod kunfidenzjali f’konformità mal-Artikolu 78.
3. Komisija zagotovi, da se vse občutljive informacije, ki jih pridobi med preiskavami na podlagi tega člena, obravnavajo zaupno v skladu s členom 78.
4. Meta l-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew li ma jkunx għadu jissodisfa, ir-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma lill-Istat Membru tan-notifika b’dan u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluż is-sospensjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk ikun meħtieġ. Meta l-Istat Membru jonqos milli jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, tissospendi, tirrestrinġi jew tirtira d-deżinjazzjoni. Dak l-att ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 98(2).
4. Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem ustrezno obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravne ukrepe, po potrebi vključno z začasnim preklicem ali umikom priglasitve. Kadar država članica ne sprejme potrebnih popravnih ukrepov, lahko Komisija z izvedbenim aktom začasno prekliče, omeji ali umakne imenovanje. Ta izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).
Standards armonizzati u strumenti ta’ standardizzazzjoni
Harmonizirani standardi in standardizacijski dokumenti
1. Is-sistemi tal-IA b’riskju għoli jew il-mudelli tal-IA bi skop ġenerali li jkunu konformi ma’ standards armonizzati jew ma’ partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 għandhom ikunu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu jew, kif applikabbli, mal-obbligi stipulati fl-Kapitolu V, it-Taqsimiet 2 u 3 ta’ dan ir-Regolament, sa fejn dawk l-istandards ikopru dawk ir-rekwiżiti jew obbligi.
1. Za visokotvegane sisteme UI ali modele UI za splošne namene, ki so skladni s harmoniziranimi standardi ali njihovimi deli, katerih sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012, se domneva, da so skladni z zahtevami iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, z obveznostmi iz poglavja V, oddelka 2 in 3, te uredbe, kolikor ti standardi zajemajo te zahteve ali obveznosti.
2. F’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012, il-Kummissjoni għandha toħroġ, mingħajr dewmien żejjed, talbiet għall-istandardizzazzjoni li jkopru r-rekwiżiti kollha stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu u, kif applikabbli, talbiet għall-istandardizzazzjoni li jkopru l-obbligi stipulati fil-Kapitolu V, it-Taqsimiet 2 u 3 ta’ dan ir-Regolament’. It-talba ta’ standardizzazzjoni għandha titlob ukoll strumenti għall-proċessi ta’ rappurtar u ta’ dokumentazzjoni biex tittejjeb il-prestazzjoni tar-riżorsi tas-sistemi tal-IA, bħat-tnaqqis fil-konsum tal-enerġija u ta’ riżorsi oħra tas-sistema tal-IA b’riskju għoli matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha, u dwar l-iżvilupp tal-effiċjenza fl-użu tal-enerġija tal-mudelli tal-IA bi skop ġenerali. Meta tħejji talba ta’ standardizzazzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Bord u lill-partijiet ikkonċernati rilevanti, inkluż il-forum konsultattiv.
2. Komisija v skladu s členom 10 Uredbe (EU) št. 1025/2012 brez nepotrebnega odlašanja izda zahteve za standardizacijo, ki zajemajo vse zahteve iz oddelka 2 tega poglavja in, kot je ustrezno, zahteve za standardizacijo, ki zajemajo obveznosti iz poglavja V, oddelka 2 in 3, te uredbe. V zahtevi za standardizacijo se zahtevajo tudi dokumenti v zvezi s postopki poročanja in dokumentiranja za izboljšanje učinkovitosti virov sistemov UI, kot je zmanjšanje porabe energije in drugih virov visokotveganega sistema UI v njegovem življenjskem ciklu, ter dokumenti v zvezi z energijsko učinkovitim razvojem modelov UI za splošne namene. Komisija se pri pripravi zahteve za standardizacijo posvetuje z Odborom in ustreznimi deležniki, vključno s svetovalnim forumom.
Meta toħroġ talba ta’ standardizzazzjoni lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, il-Kummissjoni għandha tispeċifika li l-istandards iridu jkunu ċari, konsistenti, inkluż mal-istandards żviluppati fid-diversi setturi għall-prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I, u bil-għan li jiżguraw li s-sistemi tal-IA b’riskju għoli jew il-mudelli tal-IA bi skop ġenerali introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz fl-Unjoni jissodisfaw ir-rekwiżiti rilevanti jew l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament.
Komisija pri izdaji zahteve za standardizacijo evropskim organizacijam za standardizacijo določi, da morajo biti standardi jasni, skladni, tudi s standardi, razvitimi v različnih sektorjih, za proizvode, za katere velja obstoječa harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge I, in namenjeni temu, da se zagotovi, da visokotvegani sistemi UI ali modeli UI za splošne namene, ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji, izpolnjujejo ustrezne zahteve ali obveznosti iz te uredbe.
Il-Kummissjoni għandha titlob lill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni biex jipprovdu evidenza tal-aħjar sforzi tagħhom biex jissodisfaw l-objettivi msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu f’konformità mal-Artikolu 24 tar-Regolament (UE) 1025/2012.
Komisija od evropskih organizacij za standardizacijo zahteva, da v skladu s členom 24 Uredbe (EU) št. 1025/2012 predložijo dokaze o svojih najboljših prizadevanjih za izpolnitev ciljev iz prvega in drugega pododstavka tega odstavka.
3. Il-parteċipanti fil-proċess ta’ standardizzazzjoni għandhom ifittxu li jippromwovu l-investiment u l-innovazzjoni fl-IA, inkluż permezz ta’ żieda fiċ-ċertezza legali, kif ukoll il-kompetittività u t-tkabbir tas-suq tal-Unjoni, li jikkontribwixxu għat-tisħiħ tal-kooperazzjoni globali dwar l-istandardizzazzjoni u filwaqt li jqisu l-istandards internazzjonali eżistenti fil-qasam tal-IA li huma konsistenti mal-valuri, id-drittijiet fundamentali u l-interessi tal-Unjoni, u li jtejbu l-governanza b’diversi partijiet ikkonċernati li tiżgura rappreżentanza bbilanċjata tal-interessi u l-parteċipazzjoni effettiva tal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha f’konformità mal-Artikoli 5, 6 u 7 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012.
3. Udeleženci v postopku standardizacije si prizadevajo spodbujati naložbe in inovacije na področju UI, tudi s krepitvijo pravne varnosti, ter konkurenčnost in rast trga Unije, prispevati k izboljšanju globalnega sodelovanja na področju standardizacije ob upoštevanju obstoječih mednarodnih standardov na področju UI, ki so skladni z vrednotami, temeljnimi pravicami in interesi Unije, ter krepiti večdeležniško upravljanje, pri čemer zagotavljajo uravnoteženo zastopanost interesov in učinkovito sodelovanje vseh ustreznih deležnikov v skladu s členi 5, 6 in 7 Uredbe (EU) št. 1025/2012.
Speċifikazzjonijiet komuni
1. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu speċifikazzjonijiet komuni għar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu jew, kif applikabbli, għall-obbligi stipulati fit-Taqsimiet 2 u 3 tal-Kapitolu V meta jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
1. Komisija lahko sprejme izvedbene akte o določitvi skupnih specifikacij za zahteve iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, za obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V, kadar so izpolnjeni naslednji pogoji:
(a)
il-Kummissjoni tkun talbet, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012, organizzazzjoni Ewropea tal-istandardizzazzjoni waħda jew aktar biex tabbozza standard armonizzat għar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu, jew, kif applikabbli, għall-obbligi stipulati fit-Taqsimiet 2 u 3 tal-Kapitolu V, u:
(a)
Komisija je na podlagi člena 10(1) Uredbe (EU) št. 1025/2012 zahtevala, da ena ali več evropskih organizacij za standardizacijo pripravi osnutek harmoniziranega standarda za zahteve iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, za obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V, in:
(i)
it-talba ma tkunx ġiet aċċettata minn ebda waħda mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni; jew
(i)
zahteve ni sprejela nobena evropska organizacija za standardizacijo ali
(ii)
l-istandards armonizzati li jindirizzaw dik it-talba ma jkunux tfasslu sal-iskadenza stipulata f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 1025/2012; jew
(ii)
harmonizirani standardi, ki se nanašajo na to zahtevo, niso bili predloženi v roku, določenem v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) št. 1025/2012, ali
(iii)
l-istandards armonizzati rilevanti ma jindirizzawx biżżejjed it-tħassib dwar id-drittijiet fundamentali; jew
(iii)
v ustreznih harmoniziranih standardih so nezadostno obravnavani pomisleki glede temeljnih pravic ali
(iv)
l-istandards armonizzati ma jkunux konformi mat-talba; u
(iv)
harmonizirani standardi niso skladni z zahtevo ter
(b)
ma tkun ġiet ippubblikata l-ebda referenza għall-istandards armonizzati li jkopru r-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu jew, kif applikabbli, l-obbligi msemmija fit-Taqsimiet 2 u 3 tal-Kapitolu V, f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea f’konformità mar-Regolament (UE) 1025/2012 u l-ebda referenza bħal din ma tkun mistennija li tiġi ppubblikata fi żmien raġonevoli.
(b)
v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 ni objavljen sklic na harmonizirane standarde, ki zajemajo zahteve iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V, in objava takega sklica se v razumnem roku tudi ne pričakuje.
Meta tabbozza l-ispeċifikazzjonijiet komuni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-forum konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 67.
Pri pripravi skupnih specifikacij se Komisija posvetuje s svetovalnim forumom iz člena 67.
L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 98(2).
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).
2. Qabel ma tħejji abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 22 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 li hija tqis il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu li għandhom jiġu sodisfati.
2. Komisija pred pripravo osnutka izvedbenega akta obvesti odbor iz člena 22 Uredbe (EU) št. 1025/2012, da meni, da so pogoji iz odstavka 1 tega člena izpolnjeni.
3. Is-sistemi tal-IA b’riskju għoli jew il-mudelli tal-IA bi skop ġenerali li jkunu konformi mal-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmijin fil-paragrafu 1, jew partijiet minn dawk l-ispeċifikazzjonijiet, għandhom jiġu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu jew, kif applikabbli, li huma konformi mal-obbligi msemmija fit-Taqsimiet 2 u 3 tal-Kapitolu V, sa fejn dawk l-ispeċifikazzjonijiet komuni jkopru dawk ir-rekwiżiti jew dawk l-obbligi.
3. Za visokotvegane sisteme UI ali modele UI za splošne namene, ki so v skladu s skupnimi specifikacijami iz odstavka 1 ali deli navedenih specifikacij, se domneva, da so skladni z zahtevami iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, izpolnjujejo zahteve iz oddelkov 2 in 3 poglavja V, kolikor so te zajete v teh skupnih specifikacijah ali teh obveznostih.
4. Meta jiġi adottat standard armonizzat minn organizzazzjoni Ewropea tal-istandardizzazzjoni u dan jiġi propost lill-Kummissjoni għall-pubblikazzjoni tar-referenza tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-istandard armonizzat f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1025/2012. Meta r-referenza għal standard armonizzat tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, il-Kummissjoni għandha tħassar l-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, jew il-partijiet minnhom li jkopru l-istess rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu jew, kif applikabbli, l-istess obbligi stipulati fit-Taqsimiet 2 u 3 tal-Kapitolu V.
4. Kadar evropska organizacija za standardizacijo sprejme harmonizirani standard in ga predloži Komisiji, da se sklic nanj objavi v Uradnem listu Evropske unije, Komisija harmonizirani standard oceni v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. Ko se sklic na harmonizirani standard objavi v Uradnem listu Evropske unije, Komisija razveljavi izvedbene akte iz odstavka 1 ali njihove dele, ki zajemajo zahteve, enake zahtevam iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, iste obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V.
5. Meta l-fornituri ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli jew ta’ mudelli tal-IA bi skop ġenerali ma jikkonformawx mal-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmijin fil-paragrafu 1, huma għandhom jiġġustifikaw kif xieraq li jkunu adottaw soluzzjonijiet tekniċi li jissodisfaw ir-rekwiżiti msemmija fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu jew, kif applikabbli, li jikkonformaw mal-obbligi stipulati fit-Taqsimiet 2 u 3 tal-Kapitolu V sa livell mill-inqas ekwivalenti għalihom.
5. Kadar ponudniki visokotveganih sistemov UI ali modelov UI za splošne namene ne izpolnjujejo skupnih specifikacij iz odstavka 1, ustrezno utemeljijo, da so sprejeli tehnične rešitve, ki izpolnjujejo zahteve iz oddelka 2 tega poglavja ali, kot je ustrezno, izpolnjujejo obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V v tolikšni meri, da so jim vsaj enakovredne.
6. Meta Stat Membru jqis li speċifikazzjoni komuni ma tissodisfax għalkollox ir-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 jew, kif applikabbli, li jikkonformaw mal-obbligi stipulati fit-Taqsimiet 2 u 3 tal-Kapitolu V, għandu jinforma lill-Kummissjoni dwar dan bi spjegazzjoni dettaljata. Il-Kummissjoni għandha tivvaluta dik l-informazzjoni u, jekk ikun xieraq, temenda l-att ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjoni komuni kkonċernata.
6. Kadar država članica meni, da skupna specifikacija ne izpolnjuje v celoti zahtev iz oddelka 2 ali, kot je ustrezno, ne izpolnjuje obveznosti iz oddelkov 2 in 3 poglavja V, o tem s podrobno obrazložitvijo obvesti Komisijo. Komisija te informacije oceni in po potrebi spremeni izvedbeni akt o določitvi zadevne skupne specifikacije.
Valutazzjoni tal-konformità
1. Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli elenkati fl-Anness III, il-punt 1, jekk meta kien qed juri l-konformità ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2, il-fornitur applika standards armonizzati msemmija fl-Artikolu 40 jew, meta applikabbli, l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 41, il-fornitur għandu jagħżel waħda mill-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li ġejjin abbażi ta’:
1. Za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točka 1, pri katerih je ponudnik pri dokazovanju skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2 uporabil harmonizirane standarde iz člena 40 ali, kadar je to primerno, skupne specifikacije iz člena 41, ponudnik izbere enega od naslednjih postopkov za ugotavljanje skladnosti na podlagi:
(a)
il-kontroll intern imsemmi fl-Anness VI; jew
(a)
notranjega nadzora iz Priloge VI ali
(b)
il-valutazzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità u l-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika, bl-involviment ta’ korp notifikat, imsemmija fl-Anness VII.
(b)
ocenjevanja sistema upravljanja kakovosti in ocenjevanja tehnične dokumentacije s sodelovanjem priglašenega organa iz Priloge VII.
Meta juri l-konformità ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2, il-fornitur għandu jsegwi l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità stipulata fl-Anness VII fejn:
Pri dokazovanju skladnosti visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2 ponudnik opravi postopek ugotavljanja skladnosti iz Priloge VII, kadar:
(a)
ma jeżistux standards armonizzati kif imsemmija fl-Artikolu 40 u l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 41 ma jkunux disponibbli;
(a)
harmonizirani standardi iz člena 40 ne obstajajo in skupne specifikacije iz člena 41 niso na voljo;
(b)
il-fornitur ma jkunx applika, jew applika biss parti, mill-istandard armonizzat;
(b)
ponudnik ni uporabil harmoniziranega standarda ali ga je uporabil le delno;
(c)
l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fil-punt (a) jkunu jeżistu iżda l-fornitur ma jkunx applikahom;
(c)
skupne specifikacije iz točke (a) obstajajo, vendar jih ponudnik ni uporabil;
(d)
wieħed jew aktar mill-istandards armonizzati msemmija fil-punt (a) ikunu ġew ippubblikati b’restrizzjoni u biss fuq il-parti tal-istandard li kienet ġiet ristretta.
(d)
je bil eden ali več harmoniziranih standardov iz točke (a) objavljen z omejitvijo in samo za tisti del standarda, ki je bil omejen.
Għall-finijiet tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Anness VII, il-fornitur jista’ jagħżel kwalunkwe wieħed mill-korpi notifikati. Madankollu, meta s-sistema tal-IA b’riskju għoli tkun maħsuba biex titqiegħed fis-servizz minn awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi, tal-immigrazzjoni jew tal-ażil jew minn istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji jew aġenziji tal-Unjoni, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 74(8) jew (9), kif applikabbli, għandha taġixxi bħala korp notifikat.
Za namene postopka ugotavljanja skladnosti iz Priloge VII lahko ponudnik izbere katerega koli od priglašenih organov. Kadar pa naj bi visokotvegani sistem UI dali v uporabo organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj, organi, pristojni za priseljevanje, ali azilni organi ali institucije, organi, uradi in agencije Unije, je priglašeni organ organ za nadzor trga iz člena 74(8) ali (9), kot je ustrezno.
2. Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fl-Anness III, il-punti 2 sa 8, il-fornituri għandhom isegwu l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq il-kontroll intern kif imsemmi fl-Anness VI, li ma tipprevedix l-involviment ta’ korp notifikat.
2. Za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točke 2 do 8, ponudniki upoštevajo postopek ugotavljanja skladnosti na podlagi notranje kontrole iz Priloge VI, ki ne predvideva sodelovanja priglašenega organa.
3. Għal sistemi tal-IA b’riskju għoli koperti bil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I, it-Taqsima A, il-fornitur għandu jsegwi l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti kif meħtieġ skont dawk l-atti legali. Ir-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu għandhom japplikaw għal dawk is-sistemi tal-IA b’riskju għoli u għandhom ikunu parti minn dik il-valutazzjoni. Għandhom japplikaw ukoll il-punti 4.3., 4.4., 4.5. u l-ħames paragrafu tal-punt 4.6 tal-Anness VII.
3. Za visokotvegane sisteme UI, zajete v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, ponudnik upošteva ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti, kot se zahteva v navedenih pravnih aktih. Za te visokotvegane sisteme UI se uporabljajo zahteve iz oddelka 2 tega poglavja, ki so del te ocene. Uporablja se tudi Priloga VII, točke 4.3, 4.4, 4.5 in peti odstavek točke 4.6.
Għall-finijiet ta’ dik il-valutazzjoni, il-korpi notifikati li jkunu ġew notifikati skont dawk l-atti legali għandhom ikunu intitolati li jikkontrollaw il-konformità tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2, dment li l-konformità ta’ dawk il-korpi notifikati mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 31(4), (10) u (11) tkun ġiet ivvalutata fil-kuntest tal-proċedura ta’ notifika skont dawk l-atti legali.
Za namene te ocene so priglašeni organi, ki so priglašeni na podlagi teh pravnih aktov, upravičeni nadzorovati skladnost visokotveganih sistemov UI z zahtevami iz oddelka 2, če je bila skladnost teh priglašenih organov z zahtevami iz člena 31(4), (5), (10) in (11) ocenjena v okviru postopka priglasitve na podlagi teh pravnih aktov.
Meta att legali elenkat fit-Taqsima A tal-Anness I,, jippermetti li l-manifattur tal-prodott ma jipparteċipax f’valutazzjoni tal-konformità minn parti terza, dment li dak il-manifattur ikun applika l-istandards armonizzati kollha li jkopru r-rekwiżiti rilevanti kollha, dak il-manifattur jista’ juża dik l-opzjoni biss jekk ikun applika wkoll standards armonizzati jew, meta applikabbli, l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 41, li jkopru r-rekwiżiti kollha stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu.
Kadar pravni akt iz Priloge I, oddelek A, proizvajalcu proizvoda omogoča, da se odloči za izvzetje iz ugotavljanja skladnosti s strani tretjih oseb, pod pogojem, da je ta proizvajalec uporabil vse harmonizirane standarde, ki zajemajo vse ustrezne zahteve, lahko ta proizvajalec uporabi to možnost le, če je uporabil harmonizirane standarde ali, kadar je to primerno, skupne specifikacije iz člena 41, ki zajemajo vse zahteve iz oddelka 2 tega poglavja.
4. Is-sistemi tal-IA b’riskju għoli li diġà ġew soġġetti għal proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jgħaddu minn proċedura ġdida ta’ valutazzjoni tal-konformità f’każ li ssir modifika sostanzjali, irrispettivament minn jekk is-sistema modifikata tkunx maħsuba li tkompli titqassam jew tkompli tintuża mill-implimentatur attwali.
4. Pri visokotveganih sistemih UI, pri katerih je bil že opravljen postopek ugotavljanja skladnosti, se v primeru bistvene spremembe opravi nov postopek ugotavljanja skladnosti, ne glede na to, ali je spremenjeni sistem namenjen nadaljnji distribuciji ali ga še naprej uporablja sedanji uvajalec.
Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli li jkomplu jitgħallmu wara li jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz, il-bidliet fis-sistema tal-IA b’riskju għoli u fil-prestazzjoni tagħha li jkunu ġew determinati minn qabel mill-fornitur waqt il-valutazzjoni inizjali tal-konformità u li jkunu parti mill-informazzjoni li tinsab fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness IV, il-punt 2(f), m’għandhomx jikkostitwixxu modifika sostanzjali.
Za visokotvegane sisteme UI, ki se po dajanju na trg ali v uporabo še naprej učijo, spremembe visokotveganega sistema UI in njegove zmogljivosti, ki jih je ponudnik vnaprej določil ob začetnem ugotavljanju skladnosti in so del informacij iz tehnične dokumentacije iz Priloge IV, točka 2(f), ne pomenijo bistvene spremembe.
5. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 97 sabiex temenda l-Annessi VI u VII billi taġġornahom fid-dawl tal-progress tekniku.
5. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97, da zaradi tehničnega napredka spremeni s posodobitvijo prilogi VI in VII.
6. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 97 sabiex temenda l-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu sabiex is-sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fl-Anness III, il-punti 2 sa 8, jiġu soġġetti għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Anness VII jew partijiet minnha. Il-Kummissjoni għandha tadotta tali atti delegati filwaqt li tqis l-effettività tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità abbażi ta’ kontroll intern imsemmi fl-Anness VI fil-prevenzjoni jew fil-minimizzazzjoni tar-riskji għas-saħħa u s-sikurezza u fil-ħarsien tad-drittijiet fundamentali ppreżentati minn tali sistemi kif ukoll id-disponibbiltà ta’ kapaċitajiet u riżorsi adegwati fost il-korpi notifikati.
6. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97 za spremembo odstavkov 1 in 2 tega člena, da se za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točke 2 do 8, v celoti ali deloma uvede postopek ugotavljanja skladnosti iz Priloge VII. Komisija take delegirane akte sprejme ob upoštevanju učinkovitosti postopka ugotavljanja skladnosti na podlagi notranje kontrole iz Priloge VI pri preprečevanju ali čim večjem zmanjševanju tveganj za zdravje in varnost ter varstvo temeljnih pravic, ki jih predstavljajo taki sistemi, ter razpoložljivosti ustreznih zmogljivosti in virov med priglašenimi organi.
1. Iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mal-Anness VII għandhom jitfasslu b’lingwa li tista’ faċilment tiġi mifhuma mill-awtoritajiet rilevanti fl-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-korp notifikat.
1. Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s Prilogo VII, so sestavljeni v jeziku, ki ga ustrezni organi v državi članici, v kateri ima priglašeni organ sedež, zlahka razumejo.
2. Iċ-ċertifikati għandhom ikunu validi għall-perjodu li jindikaw, li ma għandux jaqbeż il-ħames snin għas-sistemi tal-IA koperti mill-Anness I u erba’ snin għas-sistemi tal-IA koperti mill-Anness III. Fuq talba tal-fornitur, il-validità ta’ ċertifikat tista’ tiġi estiża għal perjodi ulterjuri, li kull wieħed minnhom ma jaqbiżx il-ħames snin għas-sistemi tal-IA koperti mill-Anness I u erba’ snin għal sistemi tal-IA koperti mill-Anness III, abbażi ta’ valutazzjoni mill-ġdid f’konformità mal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli. Kwalunkwe suppliment ma’ ċertifikat għandu jibqa’ validu dment li jkun validu ċ-ċertifikat li jissupplimenta.
2. Certifikati so veljavni toliko časa, kolikor je navedeno, a ne več kot pet let za sisteme UI iz Priloge I in štiri leta za sisteme UI iz Priloge III. Na zahtevo ponudnika se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, ki ne presegajo pet let za sisteme UI iz Priloge I in štirih let za sisteme UI iz Priloge III. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, če je veljaven certifikat, ki ga to dopolnjuje.
3. Meta korp notifikat isib li sistema tal-IA m’għadhiex tissodisfa r-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2, filwaqt li jqis il-prinċipju tal-proporzjonalità għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqha, sakemm ma tkunx żgurata l-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti b’azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-fornitur tas-sistema sa data tal-iskadenza xierqa stabbilita mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
3. Kadar priglašeni organ ugotovi, da sistem UI ne izpolnjuje več zahtev iz oddelka 2, ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče ali umakne izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če se skladnost s temi zahtevami zagotovi z ustreznimi popravnimi ukrepi, ki jih je ponudnik sistema sprejel v ustreznem roku, ki ga je določil priglašeni organ. Priglašeni organ svojo odločitev obrazloži.
Għandha tkun disponibbli proċedura ta’ appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati, inkluż dwar ċertifikati ta’ konformità maħruġa.
Zoper odločitve priglašenih organov, tudi o izdanih certifikatih o skladnosti, je na voljo pritožbeni postopek.
Deroga mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità
Odstopanje od postopka ugotavljanja skladnosti
1. B’deroga mill-Artikolu 43 u fuq talba debitament ġustifikata, kwalunkwe awtorità tas-sorveljanza tas-suq tista’ tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli speċifiċi fit-territorju tal-Istat Membru kkonċernat, għal raġunijiet eċċezzjonali ta’ sigurtà pubblika jew il-protezzjoni tal-ħajja u tas-saħħa tal-persuni, għall-ħarsien tal-ambjent jew għall-protezzjoni ta’ assi industrijali u infrastrutturali ewlenin. Dik l-awtorizzazzjoni għandha tkun għal perjodu limitat waqt li jkunu qed isiru l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità meħtieġa, filwaqt li jitqiesu r-raġunijiet eċċezzjonali li jiġġustifikaw id-deroga. It-tlestija ta’ dawk il-proċeduri għandha ssir mingħajr dewmien żejjed.
1. Z odstopanjem od člena 43 in na podlagi ustrezno utemeljene zahteve lahko kateri koli organ za nadzor trga dovoli dajanje posebnih visokotveganih sistemov UI na trg ali v uporabo na ozemlju zadevne države članice iz izjemnih razlogov javne varnosti ali varstva življenja in zdravja ljudi, varstva okolja ter varstva ključnih industrijskih in infrastrukturnih sredstev. To dovoljenje velja omejeno obdobje, dokler se izvajajo potrebni postopki ugotavljanja skladnosti, ob upoštevanju izjemnih razlogov, ki upravičujejo odstopanje. Ti postopki se zaključijo brez nepotrebnega odlašanja.
2. F’sitwazzjoni ta’ urġenza debitament ġustifikata għal raġunijiet eċċezzjonali ta’ sigurtà pubblika jew fil-każ ta’ theddida speċifika, sostanzjali u imminenti għall-ħajja jew għas-sikurezza fiżika ta’ persuni fiżiċi, l-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi jew l-awtoritajiet tal-protezzjoni ċivili jistgħu jqiegħdu fis-servizz sistema speċifika tal-IA b’riskju għoli mingħajr l-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 dment li tali awtorizzazzjoni tintalab matul jew wara l-użu mingħajr dewmien żejjed. Jekk l-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tiġi rrifjutata, l-użu tas-sistema tal-IA b’riskju għoli għandu jitwaqqaf b’effett immedjat u r-riżultati u l-outputs kollha ta’ dan l-użu għandhom jiġu skartati minnufih.
2. V ustrezno utemeljenih nujnih primerih iz izjemnih razlogov javne varnosti ali v primeru posebne, precejšnje in neposredne grožnje za življenje ali telesno varnost fizičnih oseb lahko organi za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj ali organi civilne zaščite dajo določen visokotvegani sistem UI v uporabo brez dovoljenja iz odstavka 1, če se za tako dovoljenje brez nepotrebnega odlašanja zaprosi med uporabo ali po njej. Če se dovoljenje iz odstavka 1 zavrne, se uporaba visokotveganega sistema UI takoj ustavi, vsi rezultati in izhodni podatki, ki izhajajo iz take uporabe, pa se takoj zavržejo.
3. L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinħareġ biss jekk l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tikkonkludi li s-sistema tal-IA b’riskju għoli tikkonforma mar-rekwiżiti tat-Taqsima 2. L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar kwalunkwe awtorizzazzjoni maħruġa skont il-paragrafi 1 u 2. Dan l-obbligu ma għandux ikopri data operazzjonali sensittiva marbuta mal-attivitajiet tal-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi.
3. Dovoljenje iz odstavka 1 se izda le, če organ za nadzor trga ugotovi, da visokotvegani sistem UI izpolnjuje zahteve iz oddelka 2. Organ za nadzor trga obvesti Komisijo in druge države članice o vseh dovoljenjih, izdanih na podlagi odstavkov 1 in 2. Ta obveznost ne zajema občutljivih operativnih podatkov v zvezi z dejavnostmi organov za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj.
4. Jekk, fi żmien 15-il jum tal-kalendarju minn meta tasal l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni rigward awtorizzazzjoni maħruġa minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru f’konformità mal-paragrafu 1, dik l-awtorizzazzjoni għandha titqies iġġustifikata.
4. Kadar v 15 koledarskih dneh po prejemu informacij iz odstavka 3 država članica ali Komisija ne poda nobenega ugovora glede dovoljenja, ki ga je izdal organ za nadzor trga države članice v skladu z odstavkom 1, se šteje, da je dovoljenje upravičeno.
5. Meta, fi żmien 15-il jum kalendarju minn meta tasal in-notifika msemmija fil-paragrafu 3, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru kontra awtorizzazzjoni maħruġa minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru ieħor, jew meta l-Kummissjoni tqis li l-awtorizzazzjoni tmur kontra d-dritt tal-Unjoni jew il-konklużjoni tal-Istati Membri fir-rigward tal-konformità tas-sistema kif imsemmija fil-paragrafu 3 tkun bla bażi valida, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tidħol f’konsultazzjonijiet mal-Istat Membru rilevanti. L-operaturi kkonċernati għandhom jiġu kkonsultati u jkollhom il-possibbiltà li jippreżentaw il-fehmiet tagħhom. B’kunsiderazzjoni ta’ dan, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk l-awtorizzazzjoni hix iġġustifikata jew le. Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istat Membru kkonċernat u lill-operaturi rilevanti.
5. Kadar v 15 koledarskih dneh po prejemu obvestila iz odstavka 3 država članica poda ugovore zoper dovoljenje, ki ga je izdal organ za nadzor trga druge države članice, ali kadar Komisija meni, da je dovoljenje v nasprotju s pravom Unije ali da je sklep držav članic glede skladnosti sistema iz odstavka 3 neutemeljen, se Komisija brez odlašanja posvetuje z zadevno državo članico. Z zadevnimi operaterji se posvetuje in ti imajo možnost, da predstavijo svoja stališča. Glede na to Komisija odloči, ali je dovoljenje upravičeno. Komisija svojo odločitev sporoči zadevnim državam članicam in ustreznim operaterjem.
6. Meta l-Kummissjoni tqis li l-awtorizzazzjoni mhix iġġustifikata, din għandha tiġi rtirata mill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru kkonċernat.
6. Kadar Komisija meni, da je dovoljenje neupravičeno, ga organ za nadzor trga zadevne države članice umakne.
7. Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli relatati ma’ prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I, it-Taqsima A, għandhom japplikaw biss id-derogi mill-valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f’dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.
7. Za visokotvegane sisteme UI, povezane s proizvodi, zajetimi v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, se uporabljajo samo odstopanja od ugotavljanja skladnosti, določena v navedeni harmonizacijski zakonodaji Unije.
Dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
1. Il-fornitur għandu jfassal dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE bil-miktub li tinqara mill-magni, ffirmata b’mod fiżiku jew elettroniku, għal kull sistema tal-IA b’riskju għoli u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għal 10 snin wara li s-sistema tal-IA b’riskju għoli tkun ġiet introdotta fis-suq jew imqiegħda fis-servizz. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tidentifika s-sistema tal-IA b’riskju għoli li għaliha tkun tfasslet. Fuq talba, għandha tiġi ppreżentata kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti rilevanti.
1. Ponudnik za vsak visokotvegani sistem UI sestavi strojno berljivo, fizično ali elektronsko podpisano pisno EU izjavo o skladnosti in jo hrani za potrebe pristojnih nacionalnih organov ter jim jo daje na voljo še 10 let po tem, ko je bil visokotvegani sistem UI dan na trg ali v uporabo. V EU izjavi o skladnosti se opredeli, za kateri visokotvegani sistem UI je bila sestavljena. Na zahtevo se ustreznim pristojnim nacionalnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.
2. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tgħid li s-sistema tal-IA b’riskju għoli ikkonċernata tissodisfa r-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkun fiha l-informazzjoni stipulata fl-Anness V u għandha tiġi tradotta b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri li fihom tiġi introdotta jew imqiegħda fis-suq is-sistema tal-IA b’riskju għoli.
2. V EU izjavi o skladnosti se navede, da zadevni visokotvegani sistem UI izpolnjuje zahteve iz oddelka 2. EU izjava o skladnosti vsebuje informacije iz Priloge V in se prevede v jezik, ki ga pristojni nacionalni organi držav članic, v katerih je visokotvegani sistem UI dan na trg ali je omogočena dostopnost do njega, zlahka razumejo.
3. Meta s-sistemi tal-IA b’riskju għoli jkunu soġġetti għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li ukoll tkun tirrikjedi dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta’ konformità unika tal-UE fir-rigward tal-liġijiet kollha tal-Unjoni applikabbli għas-sistema tal-IA b’riskju għoli. Id-dikjarazzjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi identifikata l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni li magħha tkun marbuta d-dikjarazzjoni.
3. Kadar za visokotvegane sisteme UI velja druga harmonizacijska zakonodaja Unije, v skladu s katero se zahteva tudi EU izjava o skladnosti, se pripravi enotna EU izjava o skladnosti za pravo Unije, ki se uporablja za visokotvegani sistem UI. Ta izjava vsebuje vse informacije, s katerimi se ugotovi, na katero harmonizacijsko zakonodajo Unije se izjava nanaša.
4. Billi jfassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-fornitur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2. Il-fornitur għandu jżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE aġġornata kif xieraq.
4. S pripravo EU izjave o skladnosti ponudnik prevzame odgovornost za skladnost z zahtevami iz oddelka 2. Ponudnik EU izjavo o skladnosti, če je to primerno, posodablja.
5. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 97 sabiex temenda l-Anness V billi taġġorna l-kontenut tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE stipulata f’dak l-Anness biex tintroduċi elementi li jsiru meħtieġa fid-dawl tal-progress tekniku.
5. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97, da se spremeni Priloga V, s posodobitvijo vsebine EU izjave o skladnosti iz navedene priloge, da se uvedejo elementi, potrebni zaradi tehničnega napredka.
1. Il-markatura CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stipulati fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
1. Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
2. Għal sistemi tal-IA b’riskju għoli li jiġu fornuti b’mod diġitali, għandha tintuża markatura CE diġitali biss jekk jista’ jkun hemm aċċess għaliha faċilment permezz tal-interfaċċa li minnha jinkiseb aċċess għal dik is-sistema jew permezz ta’ kodiċi aċċessibbli faċilment li jinqara mill-magni jew permezz ta’ mezzi elettroniċi oħra.
2. Za visokotvegane sisteme UI, ki se zagotavljajo digitalno, se digitalna oznaka CE uporablja le, če je do nje mogoče enostavno dostopati prek vmesnika, prek katerega se dostopa do tega sistema, ali prek lahko dostopne strojno berljive kode ali drugega elektronskega sredstva.
3. Il-markatura CE għandha titwaħħal b’mod viżibbli, leġġibbli u li ma jitħassarx għal sistemi tal-IA b’riskju għoli. Meta dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx jaqbel li jsir minħabba n-natura tas-sistema tal-IA b’riskju għoli, din għandha titwaħħal mal-imballaġġ u mad-dokumentazzjoni li takkumpanjaha, skont kif ikun xieraq.
3. Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na visokotvegane sisteme UI. Kadar to ni mogoče ali ni upravičeno zaradi značilnosti visokotveganega sistema UI, se oznaka namesti bodisi na embalažo ali na priloženo dokumentacijo.
4. Meta applikabbli, il-markatura CE għandha tiġi segwita bin-numru tal-identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stipulat fl-Artikolu 43. In-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew, fuq istruzzjonijiet tiegħu, mill-fornitur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu. In-numru tal-identifikazzjoni għandu jkun indikat ukoll f’kull materjal promozzjonali li jsemmi li s-sistema tal-IA b’riskju għoli tissodisfa r-rekwiżiti għall-markatura CE.
4. Kadar je to primerno, oznaki CE sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za postopke ugotavljanja skladnosti iz člena 43. Identifikacijsko številko priglašenega organa pritrdi organ sam ali pa jo na podlagi njegovih navodil pritrdi ponudnik ali njegov pooblaščeni zastopnik. Identifikacijska številka se navede tudi v promocijskem gradivu, v katerem je omenjeno, da visokotvegani sistem UI izpolnjuje zahteve za oznako CE.
5. Meta s-sistemi tal-IA b’riskju għoli jkunu soġġetti għal liġi oħra tal-Unjoni li tipprevedi wkoll it-twaħħil tal-markatura CE, il-markatura CE għandha tindika li s-sistema tal-IA b’riskju għoli tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti ta’ dik il-liġi l-oħra.
5. Kadar visokotvegane sisteme UI ureja drugo pravo Unije, ki prav tako določa namestitev oznake CE, se na tej oznaki navede, da visokotvegani sistem UI izpolnjuje tudi zahteve tega drugega prava.
1. Qabel l-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli elenkata fl-Anness III, bl-eċċezzjoni ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fil-punt 2 l-Anness III, il-fornitur jew, meta applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat għandu jirreġistra lili nnifsu u s-sistema tiegħu fil-bażi tad-data tal-UE msemmija fl-Artikolu 71.
1. Pred dajanjem visokotveganega sistema UI iz Priloge III, z izjemo visokotveganih sistemov UI iz Priloge III, točka 2, na trg ali v uporabo ponudnik ali, kadar je to ustrezno, pooblaščeni zastopnik sebe in svoj sistem registrira v podatkovni zbirki EU iz člena 71.
2. Qabel l-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ sistema tal-IA li għaliha l-fornitur ikun ikkonkluda li mhix ta’ riskju għoli skont l-Artikolu 6(3), dak il-fornitur jew, meta applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat għandu jirreġistra lilu nnifsu u dik is-sistema fil-bażi tad-data tal-UE msemmija fl-Artikolu 71.
2. Pred dajanjem sistema UI, za katerega je ponudnik ugotovil, da v skladu s členom 6(3) ne šteje za visokotvegan, na trg ali v uporabo ponudnik ali, kadar je to ustrezno, pooblaščeni zastopnik sebe in navedeni sistem registrira v podatkovni zbirki EU iz člena 71.
3. Qabel ma jqiegħdu fis-servizz jew jużaw sistema tal-IA b’riskju għoli elenkata fl-Anness III, bl-eċċezzjoni tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli elenkati fil-punt 2 tal-Anness III, l-implimentaturi li huma awtoritajiet pubbliċi, istituzzjonijiet tal-Unjoni, korpi, uffiċċji jew aġenziji jew persuni li jaġixxu f’isimhom għandhom jirreġistraw lilhom infushom, jagħżlu s-sistema u jirreġistraw l-użu tagħha fil-bażi tad-data tal-UE msemmija fl-Artikolu 71.
3. Pred dajanjem v uporabo ali pred uporabo visokotveganega sistema UI iz Priloge III, z izjemo visokotveganih sistemov UI iz Priloge III, točka 2, se uvajalci, ki so javni organi, institucije, organi, uradi ali agencije Unije ali osebe, ki delujejo v njihovem imenu, registrirajo, izberejo sistem in registrirajo njegovo uporabo v podatkovni zbirki EU iz člena 71.
4. Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fil-punti 1, 6 u 7 tal-Anness III, fl-oqsma tal-infurzar tal-liġi, tal-migrazzjoni, tal-ażil u tal-ġestjoni tal-kontroll fil-fruntieri, ir-reġistrazzjoni msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu għandha tkun f’taqsima sigura mhux pubblika tal-bażi tad-data tal-UE msemmija fl-Artikolu 71 u għandha tinkludi biss l-informazzjoni li ġejja, kif applikabbli, msemmija hawnhekk:
4. Za visokotvegane sisteme UI iz Priloge III, točke 1, 6 in 7, na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, migracij, azila in upravljanja nadzora meja se registracija iz odstavkov 1, 2 in 3 tega člena izvede v varnem nejavnem delu podatkovne zbirke EU iz člena 71 in vključuje le naslednje informacije, kot je ustrezno, iz:
(a)
it-taqsima A, il-punti 1 sa 10 tal-Anness VIII,, bl-eċċezzjoni tal-punti 6, 8 u 9;
(a)
Priloge VIII, oddelek A, točke 1 do 10, razen točk 6, 8 in 9;
(b)
it-Taqsima C, il-punti 1 sa 5, u l-punti 8 u 9 tal-Anness VIII;
(b)
Priloge VIII, oddelek B, točke 1 do 5 ter točki 8 in 9;
(c)
it-Taqsima C, il-punti 1 sa 3, tal-Anness VIII;
(c)
Priloge VIII, oddelek C, točke 1 do 3;
(d)
il-punti 1, 2, 3 u 5, tal-Anness IX.
(d)
Priloge IX, točke 1, 2, 3 in 5.
Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet nazzjonali msemmija fl-Artikolu 74(8) biss għandu jkollhom aċċess għat-taqsimiet ristretti rispettivi tal-bażi tad-data tal-UE elenkati fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.
Dostop do ustreznih omejenih delov podatkovne zbirke EU iz prvega pododstavka tega odstavka imajo samo Komisija in nacionalni organi iz člena 74(8).
5. Is-sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fil-punt 2 tal-Anness III, għandhom jiġu rreġistrati fil-livell nazzjonali.
5. Visokotvegani sistemi UI iz Priloge III, točka 2, se registrirajo na nacionalni ravni.
Obbligi ta’ trasparenza għall-fornituri u għall-implimentaturi ta’ ċerti sistemi tal-IA
Obveznosti ponudnikov in uvajalcev nekaterih sistemov UI glede preglednosti
1. Il-fornituri għandhom jiżguraw li s-sistemi tal-IA maħsuba biex jinteraġixxu direttament ma’ persuni fiżiċi jiġu ddisinjati u żviluppati b’tali mod li l-persuni fiżiċi kkonċernati jiġu informati li qed jinteraġixxu ma’ sistema tal-IA, sakemm dan ma jkunx ovvju mill-perspettiva ta’ persuna fiżika li tkun raġonevolment infurmata tajjeb, osservanti u prudenti, b’kont meħud taċ-ċirkostanzi u l-kuntest tal-użu. Dan l-obbligu m’għandux japplika għas-sistemi tal-IA awtorizzati bil-liġi li jikxfu, jipprevjenu, jinvestigaw jew jipprosegwixxu reati kriminali, soġġett għal salvagwardji xierqa għad-drittijiet u l-libertajiet ta’ partijiet terzi, dment li dawk is-sistemi ma jkunux disponibbli għall-pubbliku biex jiġi rrappurtat reat kriminali.
1. Ponudniki zagotovijo, da so sistemi UI, namenjeni neposredni interakciji s fizičnimi osebami, zasnovani in razviti tako, da so zadevne fizične osebe obveščene, da so v interakciji s sistemom UI, razen če je to očitno z vidika razmeroma dobro obveščene, pozorne in preudarne fizične osebe ob upoštevanju okoliščin in konteksta uporabe. Ta obveznost se ob upoštevanju ustreznih zaščitnih ukrepov za pravice in svoboščine tretjih oseb ne uporablja za sisteme UI, ki so z zakonom odobreni za odkrivanje, preprečevanje, preiskovanje ali pregon kaznivih dejanj, razen če so ti sistemi na voljo javnosti za prijavo kaznivega dejanja.
2. Il-fornituri tas-sistemi tal-IA, inkluż is-sistemi tal-IA bi skop ġenerali, li jiġġeneraw kontenut ta’ awdjo, immaġni, vidjo jew test sintetiku, għandhom jiżguraw li l-outputs tas-sistema tal-IA jiġu mmarkati f’format li jinqara mill-magni u jiġu identifikati bħala ġġenerati jew manipulati b’mod artifiċjali. Il-fornituri għandhom jiżguraw li s-soluzzjonijiet tekniċi tagħhom ikunu effettivi, interoperabbli, robusti u affidabbli sa fejn dan ikun teknikament fattibbli, filwaqt li jqisu l-ispeċifiċitajiet u l-limitazzjonijiet ta’ tipi diversi ta’ kontenut, il-kostijiet tal-implimentazzjoni u l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku rikonoxxut b’mod ġenerali, kif jista’ jkun rifless fl-istandards tekniċi rilevanti. Dan l-obbligu ma għandux japplika sakemm is-sistemi tal-IA jwettqu funzjoni ta’ assistenza għall-editjar tal-istandards jew ma jbiddlux b’mod sostanzjali d-data tal-input ipprovduta mill-implimentatur jew is-semantika tagħha, jew meta awtorizzati bil-liġi biex iwettqu l-kxif, il-prevenzjoni, l-investigazzjoni jew il-prosekuzzjoni ta’ reati kriminali.
2. Ponudniki sistemov UI, vključno s sistemi UI za splošne namene, ki ustvarjajo sintetično zvočno, slikovno, video ali besedilno vsebino, zagotovijo, da so izhodni podatki sistema UI označeni v strojno berljivi obliki in jih je mogoče prepoznati kot umetno ustvarjene ali prirejene. Ponudniki zagotovijo, da so njihove tehnične rešitve učinkovite, interoperabilne, robustne in zanesljive, kolikor je to tehnično izvedljivo, pri čemer upoštevajo posebnosti in omejitve različnih vrst vsebin, stroške izvajanja in splošno priznane najsodobnejše tehnološke dosežke, kar se lahko odraža v ustreznih tehničnih standardih. Ta obveznost se ne uporablja, kolikor sistemi UI zagotavljajo podporno funkcijo za standardno urejanje ali ne spreminjajo bistveno vhodnih podatkov, ki jih zagotovi uvajalec, ali njihove semantike ali kadar so z zakonom dovoljeni za odkrivanje, preprečevanje, preiskovanje ali pregon kaznivih dejanj.
3. L-implimentaturi ta’ sistema ta’ rikonoxximent tal-emozzjonijiet jew ta’ sistema ta’ kategorizzazzjoni bijometrika għandhom jinfurmaw lill-persuni fiżiċi esposti għaliha dwar it-tħaddim tas-sistema u għandhom jipproċessaw id-data personali f’konformità mar-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725 u d-Direttiva (UE) 2016/680, kif applikabbli. Dan l-obbligu ma għandux japplika għas-sistemi tal-IA użati għall-kategorizzazzjoni tal-bijometrika u r-rikonoxximent tal-emozzjonijiet li għandhom il-permess bil-liġi li jikxfu, jipprevjenu jew jinvestigaw reati kriminali, soġġett għal salvagwardji xierqa għad-drittijiet u l-libertajiet ta’ partijiet terzi, u f’konformità mal-liġi tal-Unjoni.
3. Uvajalci sistema za prepoznavanje čustev ali sistema za biometrično kategorizacijo o delovanju sistema obvestijo fizične osebe, ki so mu izpostavljene, in obdelujejo osebne podatke v skladu z uredbama (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725 ter Direktivo (EU) 2016/680, kot je ustrezno. Ta obveznost se ob upoštevanju ustreznih zaščitnih ukrepov za pravice in svoboščine tretjih oseb ter v skladu s pravom Unije ne uporablja za sisteme UI, ki se uporabljajo za biometrično kategorizacijo in prepoznavanje čustev ter so z zakonom dovoljeni za odkrivanje, preprečevanje ali preiskovanje kaznivih dejanj.
4. L-implimentaturi ta’ sistema tal-IA li tiġġenera jew timmanipula kontenut ta’ immaġni, awdjo jew vidjo li jikkostitwixxi deepfake, għandhom jiddivulgaw li l-kontenut ġie ġġenerat jew immanipulat b’mod artifiċjali. Dan l-obbligu ma għandux japplika meta l-użu jkun awtorizzat bil-liġi għall-kxif, il-prevenzjoni, l-investigazzjoni jew il-prosekuzzjoni ta’ reati kriminali. Meta l-kontenut jifforma parti minn ħidma jew programm evidentement artistiku, kreattiv, satiriku, fittizju jew analogu, l-obbligi ta’ trasparenza stipulati f’dan il-paragrafu huma limitati għad-divulgazzjoni tal-eżistenza ta’ tali kontenut iġġenerat jew manipulat b’mod xieraq li ma jfixkilx il-wiri jew it-tgawdija tax-xogħol.
4. Uvajalci sistema UI, ki ustvarja ali prireja slikovno, zvočno ali video vsebino, ki je globoki ponaredek, morajo razkriti, da je bila vsebina umetno ustvarjena ali prirejena. Ta obveznost se ne uporablja, kadar je uporaba zakonsko dovoljena za odkrivanje, preprečevanje, preiskovanje ali pregon kaznivih dejanj. Kadar je vsebina del očitno umetniškega, ustvarjalnega, satiričnega, fiktivnega ali podobnega dela ali programa, so obveznosti glede preglednosti iz tega odstavka omejene na razkritje obstoja take ustvarjene ali prirejene vsebine na ustrezen način, ki ne ovira prikazovanja ali uživanja dela.
L-implimentaturi ta’ sistema tal-IA li tiġġenera jew timmanipula test li jiġi ppubblikat bl-għan li l-pubbliku jiġi infurmat dwar kwistjonijiet ta’ interess pubbliku għandhom jiddivulgaw li t-test ġie ġġenerat jew immanipulat b’mod artifiċjali. Dan l-obbligu ma għandux japplika meta l-użu jkun awtorizzat bil-liġi għall-kxif, il-prevenzjoni, l-investigazzjoni jew il-prosekuzzjoni ta’ reati kriminali jew meta l-kontenut iġġenerat mill-IA jkun għadda minn proċess ta’ rieżami mill-bniedem jew kontroll editorjali u fejn persuna fiżika jew ġuridika jkollha r-responsabbiltà editorjali għall-pubblikazzjoni tal-kontenut.
Uvajalci sistema UI, ki ustvarja ali prireja besedilo, ki se objavi z namenom obveščanja javnosti o zadevah javnega interesa, morajo razkriti, da je bilo besedilo umetno ustvarjeno ali prirejeno. Ta obveznost se ne uporablja, kadar je uporaba zakonsko dovoljena za odkrivanje, preprečevanje, preiskovanje ali pregon kaznivih dejanj ali kadar je bila vsebina, ustvarjena z UI, predmet človeške preverbe ali uredniškega pregleda in kadar ima fizična ali pravna oseba uredniško odgovornost za objavo vsebine.
5. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 sa 4 għandha tiġi pprovduta lill-persuni fiżiċi kkonċernati b’mod ċar u li jingħaraf mhux aktar tard mill-mument tal-ewwel interazzjoni jew esponiment. L-informazzjoni għandha tkun konformi mar-rekwiżiti ta’ aċċessibbiltà applikabbli.
5. Informacije iz odstavkov 1 do 4 se dajo na voljo zadevnim fizičnim osebam na jasen in razpoznaven način ter najpozneje ob prvi interakciji ali izpostavljenosti. Informacije morajo biti skladne z veljavnimi zahtevami glede dostopnosti.
6. Il-paragrafi 1 sa 4 ma għandhomx jaffettwaw ir-rekwiżiti u l-obbligi stipulati fil-Kapitolu III, u għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal obbligi oħra ta’ trasparenza stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali għall-implimentaturi tas-sistemi tal-IA.
6. Odstavki 1 do 4 ne vplivajo na zahteve in obveznosti iz poglavja III in ne posegajo v druge obveznosti glede preglednosti, ki so za uvajalce sistemov UI določene v pravu Unije ali nacionalnem pravu.
7. L-Uffiċċju għall-IA għandu jħeġġeġ u jiffaċilita t-tfassil ta' kodiċijiet ta' prattika fil-livell tal-Unjoni biex jiffaċilita l-implimentazzjoni effettiva tal-obbligi rigward il-kxif u t-tikkettar ta' kontenut iġġenerat jew manipulat b'mod artifiċjali. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta' implimentazzjoni biex tapprova dawk il-kodiċijiet ta' prattika f'konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 56(6). Jekk tqis li l-kodiċi ma jkunx adegwat, il-Kummissjoni tista’ tadotta att ta' implimentazzjoni li jispeċifika regoli komuni għall-implimentazzjoni ta' dawk l-obbligi f'konformità mal-proċedura ta' eżami stipulata fl-Artikolu 98(2).
7. Urad za UI spodbuja in olajšuje pripravo kodeksov prakse na ravni Unije, da se omogoči učinkovito izvajanje obveznosti glede odkrivanja in označevanja umetno ustvarjenih ali prirejenih vsebin. Komisija lahko sprejme izvedbene akte za odobritev teh kodeksov prakse v skladu s postopkom iz člena 56(6). Če meni, da kodeks ni ustrezen, lahko Komisija sprejme izvedbeni akt, s katerim določi skupna pravila za izvajanje navedenih obveznosti v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).
1. Meta mudell tal-IA bi skop ġenerali jissodisfa l-kundizzjoni msemmija fl-Artikolu 51(1), il-punt (a), il-fornitur rilevanti għandu jinnotifika lill-Kummissjoni mingħajr dewmien u fi kwalunkwe każ fi żmien ġimagħtejn wara li jiġi ssodisfat dak ir-rekwiżit jew isir magħruf li ser jiġi ssodisfat. Dik in-notifika għandha tinkludi l-informazzjoni meħtieġa biex jintwera li r-rekwiżit rilevanti ġie ssodisfat. Jekk il-Kummissjoni ssir taf b'mudell tal-IA bi skop ġenerali li jippreżenta riskji sistemiċi li ma tkunx ġiet innotifikata bihom, tista' tiddeċiedi li tiddeżinjah bħala mudell b'riskju sistemiku.
1. Kadar model UI za splošne namene izpolnjuje pogoj iz člena 51(1), točka (a), zadevni ponudnik o tem nemudoma, v vsakem primeru pa v dveh tednih po izpolnitvi te zahteve ali po tem, ko je znano, da bo izpolnjena, uradno obvesti Komisijo. To uradno obvestilo vključuje informacije, iz katerih je razvidno, da je ustrezna zahteva izpolnjena. Če Komisija ugotovi, da model UI za splošne namene predstavlja sistemska tveganja, o katerih ni bila uradno obveščena, se lahko odloči, da ga bo označila za model s sistemskim tveganjem.
2. Il-fornitur ta' mudell tal-IA bi skop ġenerali li jissodisfa l-kondizzjonijiet msemmija fl-Artikolu 51(1), il-punt (a), jista' jippreżenta, flimkien man-notifika tiegħu, argumenti sostanzjati biżżejjed biex juri li, b'mod eċċezzjonali, għalkemm jissodisfa dak ir-rekwiżit, il-mudell tal-IA bi skop ġenerali ma jippreżentax, minħabba l-karatteristiċi speċifiċi tiegħu, riskji sistemiċi u għalhekk jenħtieġ li ma jiġix ikklassifikat bħala mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku.
2. Ponudnik modela UI za splošne namene, ki izpolnjuje pogoj iz člena 51(1), točka (a), lahko ob uradnem obvestilu predloži dovolj utemeljene argumente, s katerimi dokaže, da model UI za splošne namene izjemoma, čeprav izpolnjuje navedeno zahtevo, zaradi svojih posebnih značilnosti ne predstavlja sistemskih tveganj in zato ne bi smel biti razvrščen kot model UI za splošne namene s sistemskim tveganjem.
3. Meta l-Kummissjoni tikkonkludi li l-argumenti ppreżentati skont il-paragrafu 2 ma jkunux sostanzjati biżżejjed u l-fornitur rilevanti ma kienx kapaċi juri li l-mudell tal-IA bi skop ġenerali ma jippreżentax, minħabba l-karatteristiċi speċifiċi tiegħu, riskji sistemiċi, hija għandha tirrifjuta dawk l-argumenti u l-mudell tal-IA bi skop ġenerali għandu jitqies li hu mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku.
3. Kadar Komisija ugotovi, da argumenti, predloženi na podlagi odstavka 2, niso dovolj utemeljeni in da zadevni ponudnik ni mogel dokazati, da model UI za splošne namene zaradi svojih posebnih značilnosti ne predstavlja sistemskih tveganj, te argumente zavrne, model UI za splošne namene pa se šteje za model UI za splošne namene s sistemskim tveganjem.
4. Il-Kummissjoni tista' tiddeżinja mudell tal-IA bi skop ġenerali bħala li jippreżenta riskji sistemiċi, ex officio jew wara allert kwalifikat mill-bord skont l-Artikolu 90(1), il-punt (a), abbażi tal-kriterji stipulati fl-Anness XIII.
4. Komisija lahko na podlagi meril iz Priloge XIII po uradni dolžnosti ali na podlagi kvalificiranega opozorila znanstvenega odbora na podlagi člena 90(1), točka (a), model UI za splošne namene označi za model, ki predstavlja sistemska tveganja.
Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 97 sabiex temenda l-Anness XIII billi tispeċifika u taġġorna l-kriterji stipulati f’dak l-Anness.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97, da spremeni Prilogo XIII, s tem da določi in posodobi merila iz navedene priloge.
5. Fuq talba motivata ta' fornitur li l-mudell tiegħu jkun ġie ddeżinjat bħala mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku skont il-paragrafu 4, il-Kummissjoni għandha tqis it-talba u tista' tiddeċiedi li tivvaluta mill-ġdid jekk il-mudell tal-IA bi skop ġenerali għadux jista' jitqies li jippreżenta riskji sistemiċi abbażi tal-kriterji stipulati fl-Anness XIII. Tali talba għandu jkun fiha raġunijiet oġġettivi, dettaljati u ġodda li jkunu ħargu minn wara dakinhar li saret id-deċiżjoni tad-deżinjazzjoni. Il-fornituri jistgħu jitolbu rivalutazzjoni mhux qabel sitt xhur wara d-deċiżjoni tad-deżinjazzjoni. Meta l-Kummissjoni, wara r-rivalutazzjoni tagħha, tiddeċiedi li żżomm id-deżinjazzjoni bħala mudell tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku, il-fornituri jistgħu jitolbu rivalutazzjoni mhux qabel sitt xhur wara dik id-deċiżjoni.
5. Komisija na obrazloženo zahtevo ponudnika, katerega model je bil označen za model UI za splošne namene s sistemskim tveganjem na podlagi odstavka 4, upošteva zahtevo in se lahko odloči, da ponovno oceni, ali se lahko za model UI za splošne namene še vedno šteje, da predstavlja sistemska tveganja na podlagi meril iz Priloge XIII. Taka zahteva vsebuje objektivne, podrobne in nove razloge, ki so se pojavili po odločitvi glede označitve. Ponudniki ponovne ocene ne morejo zahtevati prej kot šest mesecev po odločitvi glede označitve. Kadar se Komisija po ponovni oceni odloči, da bo ohranila označitev modela UI za splošne namene s sistemskim tveganjem, ponudniki ponovne zahteve ne morejo zahtevati prej kot šest mesecev po tej odločitvi.
6. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li tiġi ppubblikata lista ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'riskju sistemiku u għandha żżomm dik il-lista aġġornata, mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa li jiġu rrispettati u protetti d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u l-informazzjoni kummerċjali riżervata jew is-sigrieti kummerċjali f'konformità mal-liġi tal-Unjoni u dak nazzjonali.
6. Komisija zagotovi objavo seznama modelov UI za splošne namene s sistemskim tveganjem in ga posodablja, ne da bi pri tem posegala v potrebo po spoštovanju in varstvu pravic intelektualne lastnine in zaupnih poslovnih informacij ali poslovnih skrivnosti v skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom.
Obbligi għall-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali
Obveznosti, naložene ponudnikom modelov UI za splošne namene
1. Il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali għandhom:
1. Ponudniki modelov UI za splošne namene:
(a)
ifasslu u jżommu aġġornata d-dokumentazzjoni teknika tal-mudell, inkluż il-proċess ta' taħriġ u ttestjar tiegħu u r-riżultati tal-evalwazzjoni tiegħu, li għandu jkun fiha, bħala minimu, l-informazzjoni stipulati fl-Anness XI għall-fini li tintbagħat, fuq talba, lill-Uffiċċju għall-IA u lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti;
(a)
pripravijo in posodabljajo tehnično dokumentacijo modela, vključno s postopkom učenja in testiranja ter rezultati njegovega ocenjevanja, ki vsebuje vsaj informacije iz Priloge XI, da se na zahtevo predloži Uradu za UI in pristojnim nacionalnim organom;
(b)
ifasslu, iżommu aġġornati u jagħmlu disponibbli informazzjoni u dokumentazzjoni lill-fornituri tas-sistemi tal-IA li beħsiebhom jintegraw il-mudell tal-IA bi skop ġenerali fis-sistemi tal-IA tagħhom. Mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa li jiġu osservati u protetti d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u l-informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali jew is-sigrieti kummerċjali f'konformità mal-liġi tal-Unjoni u l-liġi nazzjonali, l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni:
(b)
pripravijo, posodabljajo in dajejo na voljo informacije in dokumentacijo za ponudnike sistemov UI, ki nameravajo model UI za splošne namene integrirati v svoje sisteme UI. Brez poseganja v potrebo po spoštovanju in varstvu pravic intelektualne lastnine in zaupnih poslovnih informacij ali poslovnih skrivnosti v skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom informacije in dokumentacija:
(i)
għandhom jippermettu lill-fornituri tas-sistemi tal-IA jkollhom fehim tajjeb tal-kapaċitajiet u l-limitazzjonijiet tal-mudell tal-IA bi skop ġenerali u jikkonformaw mal-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament; u
(i)
ponudnikom sistemov UI omogočajo, da dobro razumejo zmogljivosti in omejitve modela UI za splošne namene ter izpolnjujejo svoje obveznosti na podlagi te uredbe, ter
(ii)
għandu jkun fihom, bħala minimu, l-elementi stipulati fl-Anness XII;
(ii)
vsebujejo vsaj elemente iz Priloge XII;
(c)
idaħħlu fis-seħħ politika biex jikkonformaw mal-liġi tal-Unjoni dwar id-drittijiet tal-awtur u drittijiet relatati, u b'mod partikolari biex jidentifikaw u jikkonformaw ma', inkluż permezz ta' teknoloġiji tal-ogħla livell ta' żvilupp tekniku, riżerva tad-drittijiet espressa skont l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva (UE) 2019/790;
(c)
vzpostavijo politiko za doseganje skladnosti s pravom Unije o avtorskih in sorodnih pravicah, zlasti za opredelitev in spoštovanje, tudi z najsodobnejšimi tehnologijami, pridržanj pravic, izraženih na podlagi člena 4(3) Direktive (EU) 2019/790;
(d)
ifasslu u jagħmlu disponibbli għall-pubbliku sommarju dettaljat b'mod adegwat dwar il-kontenut użat għat-taħriġ tal-mudell tal-IA bi skop ġenerali, skont mudell ipprovdut mill-Uffiċċju għall-IA.
(d)
v skladu s predlogo, ki jo zagotovi Urad za UI, pripravijo in objavijo dovolj podroben povzetek vsebine, ki se uporablja za učenje modela UI za splošne namene.
2. L-obbligi stipulati fil-paragrafu 1, il-punti (a) u (b), ma għandhomx japplikaw għall-fornituri ta' mudelli tal-IA li jiġu rilaxxati b'liċenzja libera u b’sors miftuħ li tippermetti l-aċċess, l-użu, il-modifika u d-distribuzzjoni tal-mudell, u li l-parametri tagħhom, inkluż il-piżijiet, l-informazzjoni dwar l-arkitettura tal-mudell, u l-informazzjoni dwar l-użu tal-mudell, ikunu disponibbli għall-pubbliku. Din l-eċċezzjoni ma għandhiex tapplika għal mudelli tal-IA bi skop ġenerali b'riskji sistemiċi.
2. Obveznosti iz odstavka 1, točki (a) in (b), ne veljajo za ponudnike modelov UI, ki so bili objavljeni na podlagi proste in odprtokodne licence, ki omogoča dostop do modela, njegovo uporabo, spreminjanje in distribucijo ter katere parametri, vključno z utežmi, informacijami o strukturi modela in informacijami o uporabi modela, so javno dostopni. Ta izjema se ne uporablja za modele UI za splošne namene s sistemskimi tveganji.
3. Il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-Kummissjoni u mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fl-eżerċizzju tal-kompetenzi u s-setgħat tagħhom skont dan ir-Regolament.
3. Ponudniki modelov UI za splošne namene pri izvajanju svojih pristojnosti in pooblastil na podlagi te uredbe po potrebi sodelujejo s Komisijo in pristojnimi nacionalnimi organi.
4. Il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali jistgħu jiddependu fuq kodiċijiet ta' prattika skont it-tifsira tal-Artikolu 56 biex juru konformità mal-obbligi stipulati fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, sakemm jiġi ppubblikat standard armonizzat. Il-konformità mal-istandards armonizzati Ewropej tagħti lill-fornituri l-preżunzjoni ta’ konformità sal-punt li dawk l-istandards ikopru dawk l-obbligi. Il-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali li ma jaderixxux ma' kodiċi ta' prattika approvat jew li ma jikkonformawx ma’ standard armonizzat Ewropew għandhom juru mezzi adegwati alternattivi ta' konformità għall-evalwazzjoni mill-Kummissjoni.
4. Ponudniki modelov UI za splošne namene se lahko do objave harmoniziranega standarda zanašajo na kodekse prakse v smislu člena 56, da dokažejo skladnost z obveznostmi iz odstavka 1 tega člena. Izpolnjevanje evropskih harmoniziranih standardov zagotavlja ponudnikom domnevo o skladnosti, kadar ti standardi zajemajo te obveznosti. Ponudniki modelov UI za splošne namene, ki ne upoštevajo odobrenega kodeksa prakse ali ne izpolnjujejo evropskega harmoniziranega standarda, dokažejo, da imajo druge ustrezne načine za zagotavljanje skladnosti, ki jih oceni Komisija.
5. Għall-fini tal-iffaċilitar tal-konformità mal-Anness XI, b'mod partikolari l-punti 2 (d) u (e) tiegħu, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 97 biex tagħti dettalji dwar metodoloġiji ta' kejl u kalkolu bl-għan li tippermetti dokumentazzjoni komparabbli u verifikabbli.
5. Da se olajša skladnost s Prilogo XI, zlasti s točko 2(d) in (e) navedene priloge, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97, v katerih se podrobno opredelijo metodologije merjenja in izračunavanja, da se omogoči primerljiva in preverljiva dokumentacija.
6. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 97(2) biex temenda l-Annessi XI u XII fid-dawl ta' żviluppi tekniċi li qed jevolvu.
6. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97(2) za spremembo prilog XI in XII glede na hiter tehnološki razvoj.
7. Kwalunkwe informazzjoni jew dokumentazzjoni miksuba skont dan l-Artikolu, inkluż sigrieti kummerċjali, għandhom jiġu ttrattati f'konformità mal-obbligi ta' kunfidenzjalità stipulati fl-Artikolu 78.
7. Vse informacije ali dokumentacija, pridobljene na podlagi tega člena, vključno s poslovnimi skrivnostmi, se obravnavajo v skladu z obveznostmi glede zaupnosti iz člena 78.
Rappreżentanti awtorizzati tal-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali
Pooblaščeni zastopniki ponudnikov modelov UI za splošne namene
1. Qabel ma jintroduċu mudell tal-IA bi skop ġenerali fis-suq tal-Unjoni, il-fornituri stabbiliti f'pajjiżi terzi għandhom, b'mandat bil-miktub, jaħtru rappreżentant awtorizzat li jkun stabbilit fl-Unjoni.
1. Ponudniki s sedežem v tretji državi pred dajanjem modela UI za splošne namene na trg Unije s pisnim pooblastilom imenujejo pooblaščenega zastopnika s sedežem v Uniji.
2. Il-fornitur għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-fornitur.
2. Ponudnik svojemu pooblaščenemu zastopniku omogoči, da opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od ponudnika.
3. Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-fornitur. Huwa għandu jipprovdi kopja tal-mandat lill-Uffiċċju għall-IA fuq talba, b'waħda mil-lingwi uffiċjali tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat biex iwettaq il-kompiti li ġejjin:
3. Pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od ponudnika. Uradu za UI na njegovo zahtevo predloži izvod pooblastila, in sicer v enem od uradnih jezikov institucij Unije. Za namene te uredbe pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da opravlja naslednje naloge:
(a)
jivverifika li d-dokumentazzjoni teknika speċifikata fl-Anness XI tkun tfasslet u l-obbligi kollha msemmija fl-Artikolu 53 u, fejn applikabbli, l-Artikolu 55, ikunu ġew issodisfati mill-fornitur;
(a)
preveri, ali je bila tehnična dokumentacija, določena v Prilogi XI, pripravljena in ali je ponudnik izpolnil vse obveznosti iz člena 53 in, kadar je ustrezno, člena 55;
(b)
iżomm kopja tad-dokumentazzjoni teknika speċifikata fl-Anness XI għad-dispożizzjoni tal-Uffiċċju għall-IA u tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, għal perjodu ta' 10 snin wara li l-mudell tal-IA bi skop ġenerali jkun ġie introdott fis-suq, u d-dettalji ta' kuntatt tal-fornitur li jkun ħatar ir-rappreżentant awtorizzat;
(b)
hrani izvod tehnične dokumentacije, določene v Prilogi XI, da je za obdobje 10 let po tem, ko je bil model UI za splošne namene dan na trg, na voljo Uradu za UI in pristojnim nacionalnim organom, ter kontaktne podatke ponudnika, ki je imenoval pooblaščenega zastopnika;
(c)
jipprovdi lill-Uffiċċju għall-IA, fuq talba motivata, bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha, inkluż dik imsemmija fil-punt (b), meħtieġa biex tintwera l-konformità mal-obbligi f'dan il-Kapitolu;
(c)
Uradu za UI na obrazloženo zahtevo zagotovi vse informacije in dokumentacijo, vključno s tistimi iz točke (b), s katerimi dokaže, da izpolnjuje obveznosti iz tega poglavja;
(d)
jikkoopera mal-Uffiċċju għall-IA u mal-awtoritajiet kompetenti, fuq talba motivata, fi kwalunkwe azzjoni li huma jieħdu fir-rigward tal-mudell tal-IA bi skop ġenerali, inkluż meta l-mudell jiġi integrat f'sistemi tal-IA introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz fl-Unjoni.
(d)
na obrazloženo zahtevo sodeluje z Uradom za UI in pristojnimi nacionalnimi organi pri vseh ukrepih, ki jih slednji sprejmejo v zvezi z modelom UI za splošne namene s sistemskimi tveganji, tudi kadar je model vključen v sisteme UI, dane na trg ali v uporabo v Uniji.
4. Il-mandat għandu jagħti s-setgħa lir-rappreżentant awtorizzat li jiġi indirizzat, flimkien mal-fornitur jew minfloku, mill-Uffiċċju għall-IA jew mill-awtoritajiet kompetenti, dwar il-kwistjonijiet kollha relatati mal-iżgurar tal-konformità ma' dan ir-Regolament.
4. Na podlagi pooblastila je pooblaščeni zastopnik pooblaščen, da lahko Urad za UI ali pristojni organi nanj, poleg ponudnika ali namesto njega, naslovijo vsa vprašanja, povezana z zagotavljanjem skladnosti s to uredbo.
5. Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jtemm il-mandat jekk iqis jew ikollu raġuni biex iqis li l-fornitur qed jaġixxi kontra l-obbligi tiegħu skont dan ir-Regolament. F'każ bħal dan, għandu wkoll jinforma minnufih lill-Uffiċċju għall-IA dwar it-terminazzjoni tal-mandat u r-raġunijiet għaliha.
5. Pooblaščeni zastopnik odpove pooblastilo, če meni ali utemeljeno domneva, da ponudnik ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi na podlagi te uredbe. V takem primeru tudi nemudoma obvesti Urad za UI o odpovedi pooblastila in o razlogih zanjo.
6. L-obbligu stipulat f'dan l-Artikolu ma għandux japplika għall-fornituri ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali li jiġu rilaxxati b'liċenzja libera u b’sors miftuħ li tippermetti l-aċċess, l-użu, il-modifika u d-distribuzzjoni tal-mudell, u li l-parametri tagħhom, inkluż il-piżijiet, l-informazzjoni dwar l-arkitettura tal-mudell, u l-informazzjoni dwar l-użu tal-mudell, ikunu disponibbli għall-pubbliku, dment li l-mudelli tal-IA bi skop ġenerali ma jippreżentawx riskji sistemiċi.
6. Obveznost iz tega člena ne velja za ponudnike modelov UI za splošne namene, ki so bili objavljeni na podlagi proste in odprtokodne licence, ki omogoča dostop do modela, njegovo uporabo, spreminjanje in distribucijo ter katere parametri, vključno z utežmi, informacijami o strukturi modela in informacijami o uporabi modela, so javno dostopni, razen če modeli UI za splošne namene predstavljajo sistemska tveganja.