Notice: This is a Juremy.com rendered version. Only European Union documents published in the Official Journal of the European Union are deemed authentic. Juremy accepts no responsibility or liability whatsoever with regard to the content of this document.
Base data © European Union, 1998-2024. Postprocessed and marked-up data © 2019-2024 Juremy.com, all rights reserved.
Render version: 0.1, render date: 2024-07-24
Publicatieblad
van de Europese Unie
NL
Diario Oficial
de la Unión Europea
ES
L-serie
Serie L
2024/1689
12.7.2024
2024/1689
12.7.2024
VERORDENING (EU) 2024/1689 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
REGLAMENTO (UE) 2024/1689 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
van 13 juni 2024
de 13 de junio de 2024
tot vaststelling van geharmoniseerde regels betreffende artificiële intelligentie en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 300/2008, (EU) nr. 167/2013, (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 en (EU) 2019/2144, en de Richtlijnen 2014/90/EU, (EU) 2016/797 en (EU) 2020/1828 (verordening artificiële intelligentie)
por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 300/2008, (UE) n.o 167/2013, (UE) n.o 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 y (UE) 2019/2144 y las Directivas 2014/90/UE, (UE) 2016/797 y (UE) 2020/1828 (Reglamento de Inteligencia Artificial)
(Voor de EER relevante tekst)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 16 en 114,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 16 y 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Gezien het advies van de Europese Centrale Bank (2),
Visto el dictamen del Banco Central Europeo (2),
Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (3),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (3),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (4),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (4),
Overwegende hetgeen volgt:
Considerando lo siguiente:
(1)
Deze verordening heeft ten doel de werking van de interne markt te verbeteren door een uniform rechtskader vast te stellen, met name voor de ontwikkeling, het in de handel brengen, het in gebruik stellen, en het gebruik van artificiële-intelligentiesystemen (AI-systemen) in de Unie, in overeenstemming met de waarden van de Unie, de introductie van mensgerichte en betrouwbare artificiële intelligentie (AI) te bevorderen en te zorgen voor een hoge mate van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten zoals vastgelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (het “Handvest”), met inbegrip van de democratie, de rechtsstaat en de bescherming van het milieu, te beschermen tegen de schadelijke effecten van AI-systemen in de Unie, alsook innovatie te ondersteunen. Deze verordening waarborgt het vrije verkeer van op AI gebaseerde goederen en diensten over de grenzen heen, zodat de lidstaten geen beperkingen kunnen opleggen aan de ontwikkeling, het in de handel brengen en het gebruik van AI-systemen, tenzij dat door deze verordening uitdrukkelijk wordt toegestaan.
(1)
El objetivo del presente Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de un marco jurídico uniforme, en particular para el desarrollo, la introducción en el mercado, la puesta en servicio y la utilización de sistemas de inteligencia artificial (en lo sucesivo, «sistemas de IA») en la Unión, de conformidad con los valores de la Unión, a fin de promover la adopción de una inteligencia artificial (IA) centrada en el ser humano y fiable, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), incluidos la democracia, el Estado de Derecho y la protección del medio ambiente, proteger frente a los efectos perjudiciales de los sistemas de IA en la Unión, así como brindar apoyo a la innovación. El presente Reglamento garantiza la libre circulación transfronteriza de mercancías y servicios basados en la IA, con lo que impide que los Estados miembros impongan restricciones al desarrollo, la comercialización y la utilización de sistemas de IA, a menos que el presente Reglamento lo autorice expresamente.
(2)
Deze verordening moet worden toegepast in overeenstemming met de in het Handvest vastgelegde waarden van de Unie, om zo de bescherming van natuurlijke personen, ondernemingen, de democratie, de rechtsstaat en de bescherming van het milieu te faciliteren en tegelijkertijd innovatie en werkgelegenheid te stimuleren en van de Unie een voortrekker te maken bij de introductie van betrouwbare AI.
(2)
El presente Reglamento debe aplicarse de conformidad con los valores de la Unión consagrados en la Carta, lo que facilitará la protección de las personas físicas, las empresas, la democracia, el Estado de Derecho y la protección del medio ambiente y, al mismo tiempo, impulsará la innovación y el empleo y convertirá a la Unión en líder en la adopción de una IA fiable.
(3)
AI-systemen kunnen gemakkelijk worden ingezet in een ruime verscheidenheid van economische sectoren en in tal van onderdelen van de samenleving, ook grensoverschrijdend, en kunnen gemakkelijk in de hele Unie circuleren. Bepaalde lidstaten hebben reeds overwogen om nationale regels vast te stellen om ervoor te zorgen dat AI betrouwbaar en veilig is en wordt ontwikkeld en gebruikt met inachtneming van de verplichtingen inzake de grondrechten. Onderling afwijkende nationale regels kunnen leiden tot versnippering van de interne markt en tot vermindering van de rechtszekerheid voor operatoren die AI-systemen ontwikkelen, importeren of gebruiken. Daarom moet in de hele Unie een consistent en hoog beschermingsniveau worden gewaarborgd zodat AI betrouwbaar is, terwijl verschillen die het vrije verkeer, de innovatie, de inzet en de ingebruikneming van AI-systemen en aanverwante producten en diensten op de interne markt belemmeren, moeten worden voorkomen door uniforme verplichtingen voor operatoren vast te stellen en op de hele interne markt een eenvormige eerbiediging van dwingende redenen van algemeen belang en van de rechten van personen te waarborgen op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Voor zover deze verordening specifieke regels bevat inzake de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, waarbij beperkingen worden opgelegd aan het voor rechtshandhaving bedoelde gebruik van AI-systemen voor biometrische identificatie op afstand, AI-systemen voor risicobeoordelingen van natuurlijke personen en AI-systemen voor biometrische categorisering, moet deze verordening, wat die specifieke regels betreft, worden gebaseerd op artikel 16 VWEU. In het licht van deze specifieke regels en het gebruik van artikel 16 VWEU is het aangewezen het Europees Comité voor gegevensbescherming te raadplegen.
(3)
Los sistemas de IA pueden desplegarse con facilidad en sectores muy diversos de la economía y en muchas partes de la sociedad, también a escala transfronteriza, y circular fácilmente por toda la Unión. Algunos Estados miembros ya han estudiado adopción de normas nacionales destinadas a garantizar que la IA sea fiable y segura y se desarrolle y utilice de conformidad con las obligaciones relativas a los derechos fundamentales. La existencia de normas nacionales divergentes puede dar lugar a la fragmentación del mercado interior y reducir la seguridad jurídica de los operadores que desarrollan, importan o utilizan sistemas de IA. Por lo tanto, es preciso garantizar un nivel elevado y coherente de protección en toda la Unión para lograr una IA fiable, así como evitar las divergencias que obstaculizan la libre circulación, la innovación, el despliegue y la adopción en el mercado interior de los sistemas de IA y los productos y servicios conexos mediante el establecimiento de obligaciones uniformes para los operadores y la garantía de una protección uniforme de los fines imperiosos de interés general y de los derechos de las personas en todo el mercado interior, sobre la base del artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). En la medida en que el presente Reglamento contiene normas específicas para la protección de las personas en relación con el tratamiento de datos personales que restringen el uso de sistemas de IA para la identificación biométrica remota con fines de garantía del cumplimiento del Derecho, el uso de sistemas de IA para la realización de evaluaciones de riesgos de personas físicas con fines de garantía del cumplimiento del Derecho y el uso de sistemas de IA de categorización biométrica con fines de garantía del cumplimiento del Derecho, resulta adecuado basar este Reglamento, en lo que atañe a dichas normas específicas, en el artículo 16 del TFUE. A la luz de dichas normas específicas y del recurso al artículo 16 del TFUE, conviene consultar al Comité Europeo de Protección de Datos.
(4)
AI is een snel evoluerende verzameling van technologieën die bijdraagt aan een brede waaier van economische, milieu- en maatschappelijke voordelen in alle industrieën en sociale activiteiten. Het gebruik van AI kan ondernemingen, dankzij verbeterde voorspellingen, geoptimaliseerde verrichtingen en toewijzing van middelen en gepersonaliseerde digitale oplossingen voor natuurlijke personen en organisaties een belangrijk concurrentievoordeel opleveren en helpen om sociaal en ecologische gunstige resultaten te behalen, bijvoorbeeld in de gezondheidszorg, de landbouw, voedselveiligheid, onderwijs en opleiding, media, sport, cultuur, infrastructuurbeheer, energie, vervoer en logistiek, openbare diensten, veiligheid, justitie, efficiënt gebruik van hulpbronnen en energie, milieumonitoring, behoud en herstel van biodiversiteit en ecosystemen en klimaatmitigatie en -adaptatie.
(4)
La IA es un conjunto de tecnologías en rápida evolución que contribuye a generar beneficios económicos, medioambientales y sociales muy diversos en todos los sectores económicos y las actividades sociales. El uso de la IA puede proporcionar ventajas competitivas esenciales a las empresas y facilitar la obtención de resultados positivos desde el punto de vista social y medioambiental en los ámbitos de la asistencia sanitaria, la agricultura, la seguridad alimentaria, la educación y la formación, los medios de comunicación, el deporte, la cultura, la gestión de infraestructuras, la energía, el transporte y la logística, los servicios públicos, la seguridad, la justicia, la eficiencia de los recursos y la energía, el seguimiento ambiental, la conservación y restauración de la biodiversidad y los ecosistemas, y la mitigación del cambio climático y la adaptación a él, entre otros, al mejorar la predicción, optimizar las operaciones y la asignación de los recursos, y personalizar las soluciones digitales que se encuentran a disposición de la población y las organizaciones.
(5)
Tegelijkertijd kan AI, afhankelijk van de omstandigheden waarin ze wordt toegepast en gebruikt, en van het niveau van technologische ontwikkeling, risico’s opleveren en schade toebrengen aan de openbare belangen en grondrechten die door de Uniewetgeving worden beschermd. Deze schade kan materieel of immaterieel zijn, en kan lichamelijke, psychische, maatschappelijke of economische schade omvatten.
(5)
Al mismo tiempo, dependiendo de las circunstancias relativas a su aplicación, utilización y nivel de desarrollo tecnológico concretos, la IA puede generar riesgos y menoscabar los intereses públicos y los derechos fundamentales que protege el Derecho de la Unión. Dicho menoscabo puede ser tangible o intangible e incluye los perjuicios físicos, psíquicos, sociales o económicos.
(6)
Aangezien AI van grote invloed op de samenleving kan zijn en het dus nodig is vertrouwen op te bouwen, is het essentieel dat AI en het AI-regelgevingskader worden ontwikkeld in overeenstemming met de waarden van de Unie zoals verankerd in artikel 2 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU), met de in de Verdragen vastgelegde grondrechten en fundamentele vrijheden, alsook, op grond van artikel 6 VEU, met het Handvest. Een eerste voorwaarde is dat AI een mensgerichte technologie moet zijn. Het moet dienen als instrument voor mensen, met als uiteindelijk doel het welzijn van de mens te vergroten.
(6)
Dadas las importantes repercusiones que la IA puede tener en la sociedad y la necesidad de generar confianza, es fundamental que la IA y su marco reglamentario se desarrollen de conformidad con los valores de la Unión consagrados en el artículo 2 del Tratado de la Unión Europea (TUE), los derechos y libertades fundamentales consagrados en los Tratados y, de conformidad con el artículo 6 del TUE, la Carta. Como requisito previo, la IA debe ser una tecnología centrada en el ser humano. Además, debe ser una herramienta para las personas y tener por objetivo último aumentar el bienestar humano.
(7)
Teneinde een consistent en hoog niveau van bescherming van de openbare belangen op het gebied van gezondheid, veiligheid en grondrechten te garanderen, moeten gemeenschappelijke regels voor AI-systemen met een hoog risico worden vastgesteld. Die regels moeten in overeenstemming zijn met het Handvest, niet-discriminerend zijn en stroken met de internationale handelsverbintenissen van de Unie. In de regels moet ook rekening worden gehouden met de Europese verklaring over digitale rechten en beginselen voor het digitale decennium en de ethische richtsnoeren voor betrouwbare KI van de deskundigengroep op hoog niveau inzake artificiële intelligentie (AI HLEG).
(7)
Conviene establecer normas comunes para los sistemas de IA de alto riesgo al objeto de garantizar un nivel elevado y coherente de protección de los intereses públicos en lo que respecta a la salud, la seguridad y los derechos fundamentales. Estas normas deben ser coherentes con la Carta, no deben ser discriminatorias y deben estar en consonancia con los compromisos de la Unión en materia de comercio internacional. También deben tener en cuenta la Declaración Europea sobre los Derechos y Principios Digitales para la Década Digital y las Directrices éticas para una IA fiable del Grupo independiente de expertos de alto nivel sobre inteligencia artificial.
(8)
Om de ontwikkeling, het gebruik en de introductie van AI op de interne markt te bevorderen is daarom een rechtskader van de Unie nodig met geharmoniseerde regels inzake AI, dat tegelijkertijd de openbare belangen in hoge mate beschermt, bijvoorbeeld op het gebied van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de grondrechten, met inbegrip van de democratie, de rechtsstaat en de bescherming van het milieu, zoals die worden erkend en beschermd door de Uniewetgeving. Om dat doel te bereiken, moeten regels worden vastgesteld voor het in de handel brengen, het in gebruik stellen en het gebruik van bepaalde AI-systemen, zodat de goede werking van de interne markt wordt gewaarborgd en deze systemen kunnen profiteren van het beginsel van vrij verkeer van goederen en diensten. Die regels moeten duidelijk en robuust zijn voor wat betreft de bescherming van de grondrechten, en nieuwe innovatieve oplossingen ondersteunen, om zo een Europees ecosysteem mogelijk te maken van publieke en particuliere actoren die AI-systemen creëren conform de waarden van de Unie, en het potentieel van de digitale transformatie in alle regio’s van de Unie te ontsluiten. Door die regels, alsook maatregelen ter ondersteuning van innovatie met bijzondere nadruk op kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), waaronder start-ups, vast te stellen, steunt deze verordening de doelstelling om de Europese mensgerichte benadering van AI te bevorderen en wereldwijd een voortrekkersrol te spelen bij de ontwikkeling van veilige, betrouwbare en ethische AI, zoals verklaard door de Europese Raad (5), en waarborgt deze verordening de bescherming van ethische beginselen, zoals specifiek gevraagd door het Europees Parlement (6).
(8)
En consecuencia, se necesita un marco jurídico de la Unión que establezca unas normas armonizadas en materia de IA para impulsar el desarrollo, la utilización y la adopción en el mercado interior de la IA y que, al mismo tiempo, ofrezca un nivel elevado de protección de los intereses públicos, como la salud y la seguridad y la protección de los derechos fundamentales, incluidos la democracia, el Estado de Derecho y la protección del medio ambiente, reconocidos y protegidos por el Derecho de la Unión. Para alcanzar dicho objetivo, conviene establecer normas que regulen la introducción en el mercado, la puesta en servicio y la utilización de determinados sistemas de IA, lo que garantizará el buen funcionamiento del mercado interior y permitirá que dichos sistemas se beneficien del principio de libre circulación de mercancías y servicios. Esas normas deben ser claras y firmes por lo que respecta a proteger los derechos fundamentales, apoyar nuevas soluciones innovadoras, posibilitar un ecosistema europeo de agentes públicos y privados que creen sistemas de IA en consonancia con los valores de la Unión y liberar el potencial de la transformación digital en todas las regiones de la Unión. Al establecer tales normas, así como medidas en apoyo de la innovación que prestan especial atención a las pequeñas y medianas empresas (pymes), incluidas las empresas emergentes, el presente Reglamento respalda el objetivo de promover el enfoque europeo de la IA centrado en el ser humano y de ser un líder mundial en el desarrollo de IA segura, digna de confianza y ética, como indicó el Consejo Europeo (5), y garantiza la protección de los principios éticos, como solicitó específicamente el Parlamento Europeo (6).
(9)
Er moeten geharmoniseerde regels worden vastgesteld die van toepassing zijn op het in de handel brengen, in gebruik stellen en gebruiken van AI-systemen met een hoog risico, en in overeenstemming zijn met Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (7), Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) en Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad (9) (“het nieuwe wetgevingskader”). De in deze verordening vastgelegde geharmoniseerde regels moeten in alle sectoren van toepassing zijn en mogen, in overeenstemming met het nieuwe wetgevingskader, geen afbreuk doen aan bestaand Unierecht, met name het Unierecht inzake gegevensbescherming, consumentenbescherming, grondrechten, werkgelegenheid, bescherming van werknemers en productveiligheid, waarop deze verordening een aanvulling vormt. Bijgevolg blijven alle rechten en rechtsmiddelen waarin dat Unierecht voorziet voor consumenten en andere personen voor wie AI-systemen negatieve gevolgen kunnen hebben, onder meer wat betreft de vergoeding van mogelijke schade overeenkomstig Richtlijn 85/374/EEG van de Raad (10), onverlet en volledig van toepassing. Voorts mag deze verordening, in het kader van de werkgelegenheid en de bescherming van werknemers, derhalve geen afbreuk doen aan het recht van de Unie inzake sociaal beleid, noch aan het nationale arbeidsrecht, in naleving van het Unierecht, wat betreft werkgelegenheid en arbeidsvoorwaarden, met inbegrip van gezondheid en veiligheid op het werk en de betrekkingen tussen werkgevers en werknemers. Deze verordening mag evenmin afbreuk doen aan de uitoefening van de in de lidstaten en op het niveau van de Unie erkende grondrechten, waaronder het stakingsrecht of de stakingsvrijheid dan wel het recht of de vrijheid om in het kader van de specifieke stelsels van arbeidsverhoudingen in de lidstaten andere acties te voeren, alsook het recht om over collectieve overeenkomsten te onderhandelen, deze te sluiten en naleving ervan af te dwingen, of om collectieve actie te voeren overeenkomstig het nationaal recht. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan de bepalingen ter verbetering van de arbeidsomstandigheden bij platformwerk die zijn vastgelegd in een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verbetering van de arbeidsvoorwaarden bij platformwerk. Daarnaast heeft deze verordening tot doel de doeltreffendheid van dergelijke bestaande rechten en rechtsmiddelen te versterken door specifieke eisen en verplichtingen vast te stellen, onder meer met betrekking tot de transparantie, technische documentatie en registratie van AI-systemen. Voorts moeten de verplichtingen die verschillende operatoren die betrokken zijn bij de AI-waardeketen uit hoofde van deze verordening krijgen opgelegd, van toepassing zijn onverminderd het nationale recht, in naleving van het Unierecht, met als gevolg dat het gebruik van bepaalde AI-systemen wordt beperkt indien dergelijk nationaal recht buiten het toepassingsgebied van deze verordening valt of andere legitieme doelstellingen van algemeen belang nastreeft dan die welke door deze verordening worden nagestreefd. Deze verordening mag bijvoorbeeld geen afbreuk doen aan het nationale arbeidsrecht en de wetgeving inzake de bescherming van minderjarigen, namelijk personen jonger dan 18 jaar, rekening houdend met algemene opmerking nr. 25 (2021) bij het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van het kind over kinderrechten met betrekking tot de digitale omgeving, voor zover deze niet specifiek zijn voor AI-systemen en andere legitieme doelstellingen van algemeen belang nastreven.
(9)
Deben establecerse normas armonizadas aplicables a la introducción en el mercado, la puesta en servicio y la utilización de sistemas de IA de alto riesgo en consonancia con el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), la Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8) y el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) (en lo sucesivo, «nuevo marco legislativo»). Las normas armonizadas que se establecen en el presente Reglamento deben aplicarse en todos los sectores y, en consonancia con el nuevo marco legislativo, deben entenderse sin perjuicio del Derecho vigente de la Unión, en particular en materia de protección de datos, protección de los consumidores, derechos fundamentales, empleo, protección de los trabajadores y seguridad de los productos, al que complementa el presente Reglamento. En consecuencia, permanecen inalterados y siguen siendo plenamente aplicables todos los derechos y vías de recurso que el citado Derecho de la Unión otorga a los consumidores y demás personas que puedan verse afectados negativamente por los sistemas de IA, también en lo que respecta a la reparación de los posibles daños de conformidad con la Directiva 85/374/CEE del Consejo (10). Además, en el contexto del empleo y la protección de los trabajadores, el presente Reglamento no debe afectar, por tanto, al Derecho de la Unión en materia de política social ni al Derecho laboral nacional —de conformidad con el Derecho de la Unión— relativa a las condiciones de empleo y de trabajo, incluidas la salud y seguridad en el trabajo y la relación entre empleadores y trabajadores. El presente Reglamento tampoco debe afectar en modo alguno al ejercicio de los derechos fundamentales reconocidos en los Estados miembros y a escala de la Unión, incluidos el derecho o la libertad de huelga o de emprender otras acciones contempladas en los sistemas de relaciones laborales específicos de los Estados miembros y el derecho a negociar, concluir y hacer cumplir convenios colectivos o a llevar a cabo acciones colectivas conforme al Derecho nacional. El presente Reglamento no debe afectar a las disposiciones destinadas a mejorar las condiciones laborales en el trabajo en plataformas digitales establecidas en una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la mejora de las condiciones laborales en el trabajo en plataformas digitales. Además, el presente Reglamento tiene por objeto reforzar la eficacia de tales derechos y vías de recurso vigentes mediante el establecimiento de requisitos y obligaciones específicos, también en lo que respecta a la transparencia, la documentación técnica y la conservación de registros de los sistemas de IA. Asimismo, las obligaciones impuestas a los distintos operadores que participan en la cadena de valor de la IA en virtud del presente Reglamento deben aplicarse sin perjuicio del Derecho nacional que, de conformidad con el Derecho de la Unión, tenga por efecto limitar el uso de determinados sistemas de IA cuando dicho Derecho quede fuera del ámbito de aplicación del presente Reglamento o persiga objetivos legítimos de interés público distintos de los perseguidos por el presente Reglamento. Así, por ejemplo, el presente Reglamento no debe afectar al Derecho laboral nacional ni al Derecho en materia de protección de menores, a saber, de personas de menos de dieciocho años, que tienen en cuenta la Observación general n.o 25 (2021) de la Convención sobre los Derechos del Niño de las Naciones Unidas relativa a los derechos de los niños en relación con el entorno digital, en la medida en que no son específicas a los sistemas de IA y persiguen otros objetivos legítimos de interés público.
(10)
Het grondrecht van de bescherming van persoonsgegevens wordt met name gewaarborgd door de Verordeningen (EU) 2016/679 (11) en (EU) 2018/1725 (12) van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad (13). Daarnaast beschermt Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad (14) het privéleven en de vertrouwelijkheid van communicatie, onder meer door te voorzien in voorwaarden met betrekking tot de opslag van en de toegang tot persoonsgegevens en niet-persoonsgebonden gegevens in eindapparatuur. Die rechtshandelingen van de Unie vormen de basis voor duurzame en verantwoorde dataverwerking, onder meer wanneer datasets een mix van persoonsgegevens en niet-persoonsgebonden gegevens bevatten. Deze verordening laat de toepassing van de bestaande Uniewetgeving betreffende de verwerking van persoonsgegevens, met inbegrip van de taken en bevoegdheden van de onafhankelijke toezichthoudende autoriteiten die met het toezicht op de naleving van die instrumenten belast zijn, onverlet. Deze verordening doet evenmin afbreuk aan de verplichtingen van aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen in hun rol als verwerkingsverantwoordelijke of verwerker die voortvloeien uit het Unie- of nationale recht inzake de bescherming van persoonsgegevens, voor zover er in het kader van het ontwerp, de ontwikkeling of het gebruik van AI-systemen persoonsgegevens worden verwerkt. Het is ook passend te verduidelijken dat betrokkenen alle rechten en waarborgen blijven genieten die hun door dat Unierecht zijn toegekend, met inbegrip van de rechten die verband houden met uitsluitend geautomatiseerde individuele besluitvorming, waaronder profilering. De in deze verordening vastgelegde geharmoniseerde regels voor het in de handel brengen, de ingebruikstelling en het gebruik van AI-systemen moeten de doeltreffende uitvoering vergemakkelijken en de uitoefening van de rechten en andere rechtsmiddelen van betrokkenen mogelijk maken die worden gewaarborgd door het Unierecht inzake de bescherming van persoonsgegevens en andere grondrechten.
(10)
El derecho fundamental a la protección de los datos personales está garantizado, en particular, por los Reglamentos (UE) 2016/679 (11) y (UE) 2018/1725 (12) del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo (13). Además, la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14) protege la vida privada y la confidencialidad de las comunicaciones, también estableciendo condiciones para cualquier almacenamiento de datos personales y no personales en los equipos terminales, y el acceso desde estos. Dichos actos legislativos de la Unión constituyen la base para un tratamiento de datos sostenible y responsable, también cuando los conjuntos de datos contengan una combinación de datos personales y no personales. El presente Reglamento no pretende afectar a la aplicación del Derecho de la Unión vigente que regula el tratamiento de datos personales, incluidas las funciones y competencias de las autoridades de supervisión independientes competentes para vigilar el cumplimiento de dichos instrumentos. Tampoco afecta a las obligaciones de los proveedores y los responsables del despliegue de sistemas de IA en su papel de responsables o encargados del tratamiento de datos derivadas del Derecho de la Unión o nacional en materia de protección de datos personales en la medida en que el diseño, el desarrollo o el uso de sistemas de IA impliquen el tratamiento de datos personales. También conviene aclarar que los interesados siguen disfrutando de todos los derechos y garantías que les confiere dicho Derecho de la Unión, incluidos los derechos relacionados con las decisiones individuales totalmente automatizadas, como la elaboración de perfiles. Unas normas armonizadas para la introducción en el mercado, la puesta en servicio y la utilización de sistemas de IA establecidas en virtud del presente Reglamento deben facilitar la aplicación efectiva y permitir el ejercicio de los derechos y otras vías de recurso de los interesados garantizados por el Derecho de la Unión en materia de protección de datos personales, así como de otros derechos fundamentales.
(11)
Deze verordening mag geen afbreuk doen aan de bepalingen betreffende de aansprakelijkheid van aanbieders van tussenhandelsdiensten, zoals vastgelegd in Verordening 2022/2065 van het Europees Parlement en de Raad (15).
(11)
El presente Reglamento debe interpretarse sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento (UE) 2022/2065 del Parlamento Europeo y del Consejo (15) relativas a la responsabilidad de los prestadores de servicios intermediarios.
(12)
Het begrip “AI-systeem” in deze verordening moet duidelijk worden gedefinieerd en moet nauw aansluiten op het werk van internationale organisaties die zich bezighouden met AI, om rechtszekerheid te waarborgen, internationale convergentie en brede acceptatie te faciliteren, en tegelijkertijd de nodige flexibiliteit te bieden om op de snelle technologische ontwikkelingen op dit gebied te kunnen inspelen. Bovendien moet de definitie gebaseerd zijn op de belangrijkste kenmerken van AI-systemen die het onderscheiden van eenvoudigere traditionele softwaresystemen of programmeringsbenaderingen, en mag het geen betrekking hebben op systemen die gebaseerd zijn op regels die uitsluitend door natuurlijke personen zijn vastgesteld om automatisch handelingen uit te voeren. Een belangrijk kenmerk van AI-systemen is hun inferentievermogen. Dit inferentievermogen slaat op het proces waarbij output, zoals voorspellingen, content, aanbevelingen of besluiten, wordt verkregen waarmee fysieke en virtuele omgevingen kunnen worden beïnvloed, en op het vermogen van AI-systemen om modellen of algoritmen, of beide, af te leiden uit input of data. De technieken die inferentie mogelijk maken bij de opbouw van een AI-systeem, omvatten benaderingen op basis van machinaal leren waarbij aan de hand van data wordt geleerd hoe bepaalde doelstellingen kunnen worden bereikt, alsook op logica en kennis gebaseerde benaderingen waarbij iets wordt geïnfereerd uit gecodeerde kennis of uit een symbolische weergave van de op te lossen taak. Het inferentievermogen van een AI-systeem overstijgt de elementaire verwerking van data door leren, redeneren of modelleren mogelijk te maken. De term “op een machine gebaseerd” verwijst naar het feit dat AI-systemen op machines draaien. De verwijzing naar expliciete of impliciete doelstellingen onderstreept dat AI-systemen kunnen functioneren volgens expliciete, gedefinieerde doelstellingen, of volgens impliciete doelstellingen. De doelstellingen van een AI-systeem kunnen verschillen van het beoogde doel van het AI-systeem in een specifieke context. Voor de toepassing van deze verordening moeten onder omgevingen de contexten worden verstaan waarin de AI-systemen werken, terwijl de output die door het AI-systeem wordt gegenereerd een uiting is van de verschillende functies van AI-systemen en de vorm kan aannemen van voorspellingen, content, aanbevelingen of besluiten. AI-systemen worden zodanig ontworpen dat zij in verschillende mate autonoom kunnen functioneren, wat betekent dat zij een zekere mate van onafhankelijkheid van menselijke betrokkenheid bezitten en zonder menselijke tussenkomst kunnen functioneren. Het aanpassingsvermogen dat een AI-systeem na het inzetten ervan kan vertonen, heeft betrekking op zelflerende capaciteiten, waardoor het systeem tijdens het gebruik kan veranderen. AI-systemen kunnen op standalonebasis of als component van een product worden gebruikt, ongeacht of het systeem fysiek in het product is geïntegreerd (ingebed) dan wel ten dienste staat van de functionaliteit van het product zonder daarin te zijn geïntegreerd (niet-ingebed).
(12)
Debe definirse con claridad el concepto de «sistema de IA» en el presente Reglamento y armonizarlo estrechamente con los trabajos de las organizaciones internacionales que se ocupan de la IA, a fin de garantizar la seguridad jurídica y facilitar la convergencia a escala internacional y una amplia aceptación, al mismo tiempo que se prevé la flexibilidad necesaria para dar cabida a los rápidos avances tecnológicos en este ámbito. Además, la definición debe basarse en las principales características de los sistemas de IA que los distinguen de los sistemas de software o los planteamientos de programación tradicionales y más sencillos, y no debe incluir los sistemas basados en las normas definidas únicamente por personas físicas para ejecutar automáticamente operaciones. Una característica principal de los sistemas de IA es su capacidad de inferencia. Esta capacidad de inferencia se refiere al proceso de obtención de resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que puede influir en entornos físicos y virtuales, y a la capacidad de los sistemas de IA para deducir modelos o algoritmos, o ambos, a partir de información de entrada o datos. Las técnicas que permiten la inferencia al construir un sistema de IA incluyen estrategias de aprendizaje automático que aprenden de los datos cómo alcanzar determinados objetivos y estrategias basadas en la lógica y el conocimiento que infieren a partir de conocimientos codificados o de una representación simbólica de la tarea que debe resolverse. La capacidad de inferencia de un sistema de IA trasciende el tratamiento básico de datos, al permitir el aprendizaje, el razonamiento o la modelización. El término «basado en una máquina» se refiere al hecho de que los sistemas de IA se ejecutan en máquinas.La referencia a objetivos explícitos o implícitos subraya que los sistemas de IA pueden funcionar con arreglo a objetivos definidos explícitos o a objetivos implícitos. Los objetivos del sistema de IA pueden ser diferentes de la finalidad prevista del sistema de IA en un contexto específico. A los efectos del presente Reglamento, debe entenderse por entornos los contextos en los que funcionan los sistemas de IA, mientras que los resultados de salida generados por el sistema de IA reflejan las distintas funciones desempeñadas por los sistemas de IA e incluyen predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones. Los sistemas de IA están diseñados para funcionar con distintos niveles de autonomía, lo que significa que pueden actuar con cierto grado de independencia con respecto a la actuación humana y tienen ciertas capacidades para funcionar sin intervención humana. La capacidad de adaptación que un sistema de IA podría mostrar tras su despliegue se refiere a las capacidades de autoaprendizaje que permiten al sistema cambiar mientras está en uso. Los sistemas de IA pueden utilizarse de manera independiente o como componentes de un producto, con independencia de si el sistema forma parte físicamente del producto (integrado) o contribuye a la funcionalidad del producto sin formar parte de él (no integrado).
(13)
Het in deze verordening bedoelde begrip “gebruiksverantwoordelijke” moet worden uitgelegd als alle natuurlijke of rechtspersonen, met inbegrip van overheidsinstanties, agentschappen of andere organen, die een AI-systeem onder eigen verantwoordelijkheid gebruiken, behalve in gevallen waarin het AI-systeem wordt gebruikt in het kader van een persoonlijke niet-professionele activiteit. Afhankelijk van het type AI-systeem kan het gebruik van het systeem invloed hebben op andere personen dan de gebruiksverantwoordelijke.
(13)
El concepto de «responsable del despliegue» a que hace referencia el presente Reglamento debe interpretarse como cualquier persona física o jurídica, incluida cualquier autoridad pública, órgano u organismo, que utilice un sistema de IA bajo su propia autoridad, salvo cuando su uso se enmarque en una actividad personal de carácter no profesional. Dependiendo del tipo de sistema de IA, el uso del sistema puede afectar a personas distintas del responsable del despliegue.
(14)
Het in deze verordening gebruikte begrip “biometrische gegevens” moet worden uitgelegd in het licht van het begrip biometrische gegevens zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 14), van Verordening (EU) 2016/679, artikel 3, punt 18), van Verordening (EU) 2018/1725 en artikel 3, punt 13), van Richtlijn (EU) 2016/680. Biometrische gegevens kunnen de authenticatie, identificatie of categorisering van natuurlijke personen en de herkenning van emoties van natuurlijke personen mogelijk maken.
(14)
El concepto de «datos biométricos» empleado en el presente Reglamento debe interpretarse a la luz del concepto de «datos biométricos» tal como se define en el artículo 4, punto 14, del Reglamento (UE) 2016/679, en el artículo 3, punto 18, del Reglamento (UE) 2018/1725, y en el artículo 3, punto 13, de la Directiva (UE) 2016/680. Los datos biométricos pueden permitir la autenticación, la identificación o la categorización de las personas físicas y el reconocimiento de las emociones de las personas físicas.
(15)
Het in deze verordening bedoelde begrip “biometrische identificatie” moet worden gedefinieerd als de automatische herkenning van fysieke, fysiologische en gedragsgerelateerde menselijke kenmerken zoals het gezicht, oogbewegingen, lichaamsvorm, stem, prosodie, gang, houding, hartslag, bloeddruk, geur, toetsaanslagen, met als doel de identiteit van een natuurlijke persoon vast te stellen door biometrische gegevens van die natuurlijke persoon te vergelijken met opgeslagen biometrische gegevens van natuurlijke personen in een referentiedatabank, ongeacht of die natuurlijke persoon daarmee heeft ingestemd. Daarvan uitgesloten zijn AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische verificatie, met inbegrip van authenticatie, die er uitsluitend op gericht zijn te bevestigen dat een specifieke natuurlijke persoon daadwerkelijk de persoon is die hij of zij beweert te zijn, en de identiteit van een natuurlijke persoon te bevestigen met als enige doel toegang te verschaffen tot een dienst, een apparaat te ontgrendelen of beveiligde toegang te verschaffen tot een locatie.
(15)
El concepto de «identificación biométrica» a que hace referencia el presente Reglamento debe definirse como el reconocimiento automatizado de características humanas de tipo físico, fisiológico o conductual, como la cara, el movimiento ocular, la forma del cuerpo, la voz, la entonación, el modo de andar, la postura, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el olor o las características de las pulsaciones de tecla, a fin de determinar la identidad de una persona comparando sus datos biométricos con los datos biométricos de personas almacenados en una base de datos de referencia, independientemente de que la persona haya dado o no su consentimiento. Quedan excluidos los sistemas de IA destinados a la verificación biométrica, que comprende la autenticación, cuyo único propósito es confirmar que una persona física concreta es la persona que dice ser, así como la identidad de una persona física con la finalidad exclusiva de que tenga acceso a un servicio, desbloquee un dispositivo o tenga acceso de seguridad a un local.
(16)
Het begrip “biometrische categorisering” in deze verordening moet worden gedefinieerd als het toewijzen van natuurlijke personen aan specifieke categorieën op basis van hun biometrische gegevens. Zulke specifieke categorieën kunnen betrekking hebben op aspecten zoals geslacht, leeftijd, haarkleur, oogkleur, tatoeages, gedragsgerelateerde of persoonlijkheidskenmerken, taal, religie, het behoren tot een nationale minderheid, seksuele gerichtheid of politieke overtuiging. Daarvan uitgesloten zijn systemen voor biometrische categorisering die een louter bijkomstige functie zijn die intrinsiek verbonden is met een andere commerciële dienst, waarbij die functie om objectieve technische redenen niet los van de hoofddienst kan worden gebruikt, en de integratie van die functie of functionaliteit geen middel is om de toepassing van de regels van deze verordening te omzeilen. Filters die op onlinemarktplaatsen gebruikte gezichts- of lichaamskenmerken categoriseren, kunnen bijvoorbeeld een dergelijke nevenfunctie vormen, aangezien zij alleen kunnen worden gebruikt voor de hoofddienst die bestaat in de verkoop van een product door de consument in staat te stellen de weergave van het product op zichzelf te bekijken en de consument te helpen een aankoopbeslissing te nemen. Filters die worden gebruikt op online socialenetwerkdiensten die gezichts- of lichaamskenmerken categoriseren om gebruikers in staat te stellen foto’s of video’s toe te voegen of te wijzigen, kunnen ook als bijkomstig worden beschouwd, aangezien dergelijke filters niet kunnen worden gebruikt zonder de hoofddienst van de socialenetwerkdiensten die bestaat in het online delen van content.
(16)
El concepto de «categorización biométrica» a que hace referencia el presente Reglamento debe definirse como la inclusión de personas físicas en categorías específicas en función de sus datos biométricos. Estas categorías específicas pueden referirse a aspectos como el sexo, la edad, el color del pelo, el color de los ojos, los tatuajes, los rasgos conductuales o de la personalidad, la lengua, la religión, la pertenencia a una minoría nacional o la orientación sexual o política. No se incluyen los sistemas de categorización biométrica que sean una característica meramente accesoria intrínsecamente vinculada a otro servicio comercial, lo que significa que la característica no puede utilizarse, por razones técnicas objetivas, sin el servicio principal y que la integración de dicha característica o funcionalidad no es un medio para eludir la aplicabilidad de las normas del presente Reglamento. Por ejemplo, los filtros que clasifican las características faciales o corporales utilizados en los mercados en línea podrían constituir una característica accesoria de este tipo, ya que solo pueden utilizarse en relación con el servicio principal, que consiste en vender un producto permitiendo al consumidor previsualizar cómo le quedaría y ayudarlo a tomar una decisión de compra. Los filtros utilizados en los servicios de redes sociales que clasifican las características faciales o corporales a fin de que los usuarios puedan añadir o modificar imágenes o vídeos también podrían considerarse una característica accesoria, ya que dichos filtros no pueden utilizarse sin el servicio principal de las redes sociales, que consiste en compartir contenidos en línea.
(17)
Het in deze verordening bedoelde begrip “systeem voor biometrische identificatie op afstand” moet functioneel worden gedefinieerd, als een AI-systeem dat bedoeld is voor de identificatie van natuurlijke personen, doorgaans van een afstand, zonder dat zij hier actief bij betrokken zijn, door vergelijking van de biometrische gegevens van een persoon met de biometrische gegevens die zijn opgenomen in een referentiedatabank, ongeacht de specifieke gebruikte technologie, processen of soorten biometrische gegevens. Dergelijke systemen voor biometrische identificatie op afstand worden doorgaans gebruikt om meerdere personen of hun gedrag gelijktijdig waar te nemen, teneinde de identificatie van natuurlijke personen, zonder dat zij er actief bij betrokken zijn, aanzienlijk te vergemakkelijken. Daarvan uitgesloten zijn AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische verificatie, met inbegrip van authenticatie, met als enige doel te bevestigen dat een specifieke natuurlijke persoon daadwerkelijk de persoon is die hij of zij beweert te zijn, en de identiteit van een natuurlijke persoon te bevestigen met als enige doel toegang te verschaffen tot een dienst, een apparaat te ontgrendelen of beveiligde toegang te verschaffen tot een locatie. Die uitsluiting wordt gerechtvaardigd door het feit dat dergelijke systemen waarschijnlijk geringe gevolgen zullen hebben voor de grondrechten van natuurlijke personen in vergelijking met systemen voor biometrische identificatie op afstand die kunnen worden gebruikt voor de verwerking van biometrische gegevens van een groot aantal personen, zonder dat zij er actief bij betrokken zijn. In het geval van realtimesystemen gebeurt de vastlegging van de biometrische gegevens, de vergelijking en de identificatie allemaal ogenblikkelijk, bijna ogenblikkelijk of in ieder geval zonder noemenswaardige vertraging. In dit verband mag er geen ruimte zijn om de regels van deze verordening betreffende het realtimegebruik van de betrokken AI-systemen te omzeilen door kleine vertragingen toe te staan. Bij realtimesystemen wordt gebruik gemaakt van: “live” of “bijna live” materiaal, zoals videobeelden, die worden gegenereerd door een camera of een ander toestel met soortgelijke functionaliteit. In het geval van systemen “achteraf” zijn de biometrische gegevens daarentegen reeds vastgelegd en vinden de vergelijking en de identificatie pas met een noemenswaardige vertraging plaats. Het gaat dan om materiaal, zoals foto’s of videobeelden gegenereerd door camera’s van een gesloten televisiecircuit of privétoestellen, dat vóór het gebruik van het systeem is gegenereerd met betrekking tot de betrokken natuurlijke personen.
(17)
El concepto de «sistema de identificación biométrica remota» a que hace referencia el presente Reglamento debe definirse de manera funcional como un sistema de IA destinado a identificar a personas físicas sin su participación activa, generalmente a distancia, comparando sus datos biométricos con los que figuren en una base de datos de referencia, con independencia de la tecnología, los procesos o los tipos de datos biométricos concretos que se usen. Estos sistemas de identificación biométrica remota suelen utilizarse para detectar a varias personas o su comportamiento de forma simultánea, a fin de simplificar considerablemente la identificación de personas sin su participación activa. Quedan excluidos los sistemas de IA destinados a la verificación biométrica, que comprende la autenticación, cuyo único propósito es confirmar que una persona física concreta es la persona que dice ser, así como la identidad de una persona física con la finalidad exclusiva de que tenga acceso a un servicio, desbloquee un dispositivo o tenga acceso de seguridad a un local. Esa exclusión se justifica por el hecho de que tales sistemas probablemente tengan una repercusión menor en los derechos fundamentales de las personas físicas que los sistemas de identificación biométrica remota que puedan utilizarse para el tratamiento de los datos biométricos de un gran número de personas sin su participación activa. En el caso de los sistemas «en tiempo real», la recogida de los datos biométricos, la comparación y la identificación se producen de manera instantánea, casi instantánea o, en cualquier caso, sin una importante demora. En este sentido, no debe existir la posibilidad de eludir las normas contempladas en el presente Reglamento en relación con el uso «en tiempo real» de los sistemas de IA de que se trate generando demoras mínimas. Los sistemas «en tiempo real» implican el uso de materiales «en directo» o «casi en directo», como grabaciones de vídeo, generados por una cámara u otro dispositivo con funciones similares. En cambio, en los sistemas «en diferido» ya se han recabado los datos biométricos y la comparación e identificación se producen con una importante demora. A tal fin se utilizan materiales, como imágenes o grabaciones de vídeo captadas por cámaras de televisión en circuito cerrado o dispositivos privados, generados con anterioridad a la utilización del sistema en relación con las personas físicas afectadas.
(18)
Het in deze verordening bedoelde begrip “systeem voor het herkennen van emoties” moet worden gedefinieerd als een AI-systeem dat is bedoeld voor het vaststellen of afleiden van de emoties of intenties van natuurlijke personen op basis van hun biometrische gegevens. Het begrip verwijst naar emoties of intenties zoals geluk, droefheid, woede, verrassing, weerzin, verlegenheid, opwinding, schaamte, minachting, tevredenheid en plezier. Het omvat geen fysieke toestanden, zoals pijn of vermoeidheid, met inbegrip van bijvoorbeeld systemen die worden gebruikt om vermoeidheid bij beroepspiloten of beroepschauffeurs te detecteren om ongevallen te voorkomen. Het omvat evenmin de loutere detectie van gemakkelijk zichtbare uitdrukkingen, gebaren of bewegingen, tenzij deze worden gebruikt om emoties te herkennen of af te leiden. Die uitdrukkingen kunnen basale gezichtsuitdrukkingen zijn, zoals een frons of een glimlach, of gebaren zoals hand-, arm-, of hoofdbewegingen, of kenmerken van iemands stem, zoals een luide spreektoon of een fluistertoon.
(18)
El concepto de «sistema de reconocimiento de emociones» a que hace referencia el presente Reglamento debe definirse como un sistema de IA destinado a distinguir o deducir las emociones o las intenciones de las personas físicas a partir de sus datos biométricos. El concepto se refiere a emociones o intenciones como la felicidad, la tristeza, la indignación, la sorpresa, el asco, el apuro, el entusiasmo, la vergüenza, el desprecio, la satisfacción y la diversión. No incluye los estados físicos, como el dolor o el cansancio, como, por ejemplo, los sistemas utilizados para detectar el cansancio de los pilotos o conductores profesionales con el fin de evitar accidentes. Tampoco incluye la mera detección de expresiones, gestos o movimientos que resulten obvios, salvo que se utilicen para distinguir o deducir emociones. Esas expresiones pueden ser expresiones faciales básicas, como un ceño fruncido o una sonrisa; gestos como el movimiento de las manos, los brazos o la cabeza, o características de la voz de una persona, como una voz alzada o un susurro.
(19)
Voor de toepassing van deze verordening moet het begrip “openbare ruimte” worden opgevat als een verwijzing naar elke fysieke plaats die toegankelijk is voor een onbepaald aantal natuurlijke personen, ongeacht of de plaats in kwestie particulier of publiek eigendom is, ongeacht de activiteit waarvoor de plaats kan worden gebruikt, zoals voor handel, zoals winkels, restaurants, cafés, voor diensten, zoals banken, beroepsactiviteiten, horeca, voor sport, zoals zwembaden, fitnesscentra, stadions, voor vervoer, zoals bus-, metro- en treinstations, luchthavens, vervoermiddelen, voor ontspanning, zoals bioscopen, theaters, musea, concert- en conferentiezalen of voor vrijetijdsbesteding of anderszins, zoals openbare wegen en pleinen, parken, bossen, speelplaatsen. Een plaats moet ook als openbare ruimte worden ingedeeld indien, ongeacht potentiële capaciteits- of beveiligings-beperkingen, de toegang onderworpen is aan bepaalde vooraf vastgestelde voorwaarden waaraan een onbepaald aantal personen kan voldoen, zoals de aankoop van een vervoerbewijs of een vervoerstitel, voorafgaande registratie of het hebben van een bepaalde leeftijd. Een plaats mag daarentegen niet als openbare ruimte worden beschouwd indien de toegang beperkt is tot specifieke en gedefinieerde natuurlijke personen door middel van Unie- of nationale wetgeving die rechtstreeks verband houdt met de openbare veiligheid of beveiliging of door de duidelijke wilsuiting van de persoon die ter plaatse over de benodigde autoriteit beschikt. De feitelijke mogelijkheid van toegang alleen, zoals een onvergrendelde deur of een open poort in een omheining, betekent niet dat de plaats een openbare ruimte is wanneer er aanwijzingen of omstandigheden zijn die het tegendeel suggereren, zoals borden die de toegang verbieden of beperken. Bedrijfsruimten en fabrieksgebouwen, alsook kantoren en werkplekken die alleen bestemd zijn voor bevoegde werknemers en dienstverleners, zijn plaatsen die niet openbaar zijn. Gevangenissen of grenstoezichtsgebieden mogen niet als openbare ruimte worden ingedeeld. Sommige andere plaatsen kunnen uit zowel niet-openbare als openbare ruimten bestaan, zoals de hal van een particulier woongebouw waar men door moet om bij een arts te komen, of een luchthaven. Onlineruimten vallen onder het toepassingsgebied, omdat het geen fysieke ruimten zijn. Of een bepaalde ruimte openbaar is, moet echter per geval worden bepaald, rekening houdend met de specifieke omstandigheden van de situatie in kwestie.
(19)
A los efectos del presente Reglamento, debe entenderse que el concepto de «espacio de acceso público» se refiere a cualquier espacio físico al que pueda acceder un número indeterminado de personas físicas y con independencia de si es de propiedad privada o pública y de la actividad para la que pueda utilizarse el espacio, ya sean actividades comerciales, por ejemplo, tiendas, restaurantes, cafeterías; de prestación de servicios, por ejemplo, bancos, actividades profesionales, hostelería; deportivas, por ejemplo, piscinas, gimnasios, estadios; de transporte, por ejemplo, estaciones de autobús, metro y ferrocarril, aeropuertos, medios de transporte; de entretenimiento, por ejemplo, cines, teatros, museos, salas de conciertos, salas de conferencias; de ocio o de otro tipo, por ejemplo, vías y plazas públicas, parques, bosques, parques infantiles. Asimismo, debe considerarse que un espacio es de acceso público si, con independencia de posibles restricciones de capacidad o de seguridad, el acceso está sujeto a determinadas condiciones previamente definidas que puede satisfacer un número indeterminado de personas, como la adquisición de una entrada o un título de transporte, el registro previo o tener una determinada edad. Por el contrario, un espacio no debe considerarse de acceso público si únicamente pueden acceder a él determinadas personas físicas definidas, ya sea en virtud del Derecho de la Unión o del Derecho nacional directamente relacionado con la seguridad pública o en virtud de una clara manifestación de voluntad de la persona que ejerza la autoridad pertinente sobre dicho espacio. La posibilidad real de acceso, como una puerta no cerrada con llave o una verja abierta, no implica por sí sola que el espacio sea de acceso público si hay indicios o circunstancias que sugieran lo contrario, como señales que prohíban o restrinjan el acceso. Los locales de empresas y fábricas, así como las oficinas y lugares de trabajo a los que solo se pretende que accedan los empleados y proveedores de servicios pertinentes, no son espacios de acceso público. No deben incluirse en los espacios de acceso público las prisiones ni las zonas en que se realizan inspecciones fronterizas. Algunos espacios pueden incluir tanto zonas de acceso público como zonas que no son de acceso público, como los aeropuertos o el vestíbulo de un edificio residencial privado por el que se accede a una consulta médica. Los espacios en línea no son lugares de acceso público, ya que no son espacios físicos. No obstante, se debe determinar caso por caso si un espacio es de acceso público o no teniendo en cuenta las particularidades de la situación concreta.
(20)
Om de grootste voordelen van AI-systemen te behalen en tegelijkertijd de grondrechten, gezondheid en veiligheid te beschermen en democratische controle mogelijk te maken, moeten aanbieders, gebruiksverantwoordelijken en betrokken personen door middel van AI-geletterdheid van de nodige kennis voorzien worden om onderbouwde beslissingen te nemen met betrekking tot AI-systemen. Die kennis kan verschillen naargelang de context en kan inzicht omvatten in de correcte toepassing van technische elementen tijdens de ontwikkelingsfase van het AI-systeem, de maatregelen die moeten worden toegepast tijdens het gebruik ervan, hoe de output van het AI-systeem moet worden geïnterpreteerd, en, in het geval van betrokken personen, de kennis die nodig is om te begrijpen hoe beslissingen die met behulp van AI worden genomen, op hen van invloed zullen zijn. In het kader van de toepassing van deze verordening moet AI-geletterdheid alle relevante actoren in de AI-waardeketen de inzichten verschaffen die nodig zijn om de passende naleving en de correcte handhaving ervan te waarborgen. Voorts kunnen de brede uitvoering van maatregelen op het gebied van AI-geletterdheid en de invoering van passende vervolgmaatregelen bijdragen tot het verbeteren van de arbeidsomstandigheden en uiteindelijk de consolidatie en innovatie van betrouwbare AI in de Unie ondersteunen. De Europese raad voor artificiële intelligentie (European Artificial Intelligence Board — de “AI-board”) moet de Commissie ondersteunen bij het bevorderen van instrumenten voor AI-geletterdheid en van de bekendheid van het publiek met en hun begrip van de voordelen, risico’s, waarborgen, rechten en plichten met betrekking tot het gebruik van AI-systemen. In samenwerking met de relevante belanghebbenden moeten de Commissie en de lidstaten de opstelling van vrijwillige gedragscodes faciliteren om de AI-geletterdheid te bevorderen bij personen die zich bezighouden met de ontwikkeling, de exploitatie en het gebruik van AI.
(20)
Con el fin de obtener los mayores beneficios de los sistemas de IA, protegiendo al mismo tiempo los derechos fundamentales, la salud y la seguridad, y de posibilitar el control democrático, la alfabetización en materia de IA debe dotar a los proveedores, responsables del despliegue y personas afectadas de los conceptos necesarios para tomar decisiones con conocimiento de causa en relación con los sistemas de IA. Esos conceptos pueden variar en función del contexto pertinente e incluir el entendimiento de la correcta aplicación de los elementos técnicos durante la fase de desarrollo del sistema de IA, las medidas que deben aplicarse durante su uso, las formas adecuadas de interpretar los resultados de salida del sistema de IA y, en el caso de las personas afectadas, los conocimientos necesarios para comprender el modo en que las decisiones adoptadas con la ayuda de la IA tendrán repercusiones para ellas. En el contexto de la aplicación del presente Reglamento, la alfabetización en materia de IA debe proporcionar a todos los agentes pertinentes de la cadena de valor de la IA los conocimientos necesarios para garantizar el cumplimiento adecuado y la correcta ejecución. Además, la puesta en práctica general de medidas de alfabetización en materia de IA y la introducción de acciones de seguimiento adecuadas podrían contribuir a mejorar las condiciones de trabajo y, en última instancia, sostener la consolidación y la senda de innovación de una IA fiable en la Unión. El Consejo Europeo de Inteligencia Artificial (en lo sucesivo, «Consejo de IA») debe apoyar a la Comisión para promover las herramientas de alfabetización en materia de IA, la sensibilización pública y la comprensión de los beneficios, los riesgos, las salvaguardias, los derechos y las obligaciones en relación con el uso de sistemas de IA. En cooperación con las partes interesadas pertinentes, la Comisión y los Estados miembros deben facilitar la elaboración de códigos de conducta voluntarios para promover la alfabetización en materia de IA entre las personas que se ocupan del desarrollo, el manejo y el uso de la IA.
(21)
Om een gelijk speelveld en een doeltreffende bescherming van de rechten en vrijheden van natuurlijke personen in heel de Unie te garanderen, moeten de bij deze verordening vastgestelde regels zonder discriminatie van toepassing zijn op aanbieders van AI-systemen, ongeacht of zij in de Unie of in een derde land gevestigd zijn, en op in de Unie gevestigde gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen.
(21)
Con el objetivo de garantizar la igualdad de condiciones y la protección efectiva de los derechos y libertades de las personas en toda la Unión, las normas establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse a los proveedores de sistemas de IA sin discriminación, con independencia de si están establecidos en la Unión o en un tercer país, y a los responsables del despliegue de sistemas de IA establecidos en la Unión.
(22)
Gezien hun digitale aard moeten zelfs bepaalde AI-systemen die niet in de Unie in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt, onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer een in de Unie gevestigde operator aan een in een derde land gevestigde operator bepaalde diensten uitbesteedt voor een activiteit die wordt verricht door een AI-systeem dat als een AI-systeem met een hoog risico kan worden aangemerkt. In die omstandigheden zou het AI-systeem dat door de operator in een derde land wordt gebruikt, data kunnen verwerken die rechtmatig in de Unie zijn verzameld en vanuit de Unie zijn doorgegeven, en vervolgens de aanbestedende operator in de Unie kunnen voorzien van de output van dat AI-systeem die het resultaat is van die verwerking, zonder dat het AI-systeem in de Unie in de handel wordt gebracht, in gebruik wordt gesteld of wordt gebruikt. Om te voorkomen dat deze verordening wordt omzeild en om natuurlijke personen die zich in de Unie bevinden doeltreffend te beschermen, moet deze verordening ook van toepassing zijn op aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in een derde land zijn gevestigd, voor zover de door die systemen geproduceerde output bedoeld is om in de Unie te worden gebruikt. Om rekening te houden met bestaande regelingen en bijzondere behoeften inzake toekomstige samenwerking met buitenlandse partners waarmee informatie en bewijsmateriaal worden uitgewisseld, mag deze verordening evenwel niet van toepassing zijn op overheidsinstanties van een derde land en internationale organisaties wanneer zij optreden in het kader van samenwerking of internationale overeenkomsten die op het niveau van de Unie of op nationaal niveau zijn gesloten met het oog op samenwerking met de Unie of haar lidstaten op het gebied van rechtshandhaving en justitie, mits het betrokken derde land of de betrokken internationale organisatie in passende waarborgen voorziet met betrekking tot de bescherming van de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen. In voorkomend geval kan dit betrekking hebben op activiteiten van entiteiten die door derde landen zijn belast met de uitvoering van specifieke taken ter ondersteuning van deze samenwerking op het gebied van rechtshandhaving en justitie. Een dergelijk kader voor samenwerking of dergelijke overeenkomsten zijn bilateraal gesloten tussen lidstaten en derde landen of tussen de Europese Unie, Europol en andere agentschappen van de Unie enerzijds en derde landen en internationale organisaties anderzijds. De autoriteiten die uit hoofde van deze verordening bevoegd zijn voor het toezicht op de rechtshandhavingsinstanties en justitiële autoriteiten, moeten beoordelen of die kaders voor samenwerking of internationale overeenkomsten passende waarborgen bevatten met betrekking tot de bescherming van de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen. De ontvangende nationale autoriteiten en de ontvangende instellingen, organen en instanties van de Unie die gebruikmaken van dergelijke output in de Unie, blijven er verantwoordelijk voor dat het gebruik ervan in overeenstemming is met het recht van de Unie. Wanneer die internationale overeenkomsten worden herzien of er in de toekomst nieuwe worden gesloten, moeten de overeenkomstsluitende partijen alles in het werk stellen om die overeenkomsten in overeenstemming te brengen met de eisen van deze verordening.
(22)
Debido a su carácter digital, algunos sistemas de IA deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento aunque no se introduzcan en el mercado, se pongan en servicio ni se utilicen en la Unión. Esto sucede, por ejemplo, cuando un operador establecido en la Unión firma con un operador establecido en un tercer país un contrato para la prestación de determinados servicios en relación con una actividad que llevará a cabo un sistema de IA que se consideraría de alto riesgo. En dichas circunstancias, el sistema de IA usado en un tercer país por el operador podría tratar datos recabados lícitamente en la Unión y transferidos desde su territorio, y proporcionar al operador contratante ubicado en la Unión los resultados de salida generados por dicho sistema de IA a raíz de este tratamiento sin que el sistema de IA de que se trate se introduzca en el mercado, se ponga en servicio o se utilice en la Unión. Para evitar la elusión de este Reglamento y garantizar la protección efectiva de las personas físicas ubicadas en la Unión, el presente Reglamento también debe aplicarse a los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA establecidos en un tercer país, en la medida en que los resultados de salida generados por dichos sistemas estén destinados a utilizarse en la Unión. No obstante, con el objetivo de tener en cuenta los acuerdos existentes y las necesidades especiales de cooperación futura con socios extranjeros con los que se intercambian información y pruebas, el presente Reglamento no debe aplicarse a las autoridades públicas de un tercer país ni a organizaciones internacionales cuando actúen en el marco de acuerdos internacionales o de cooperación celebrados a escala nacional o de la Unión con fines de cooperación policial y judicial con la Unión o sus Estados miembros si el tercer país o la organización internacional correspondiente ofrece garantías suficientes con respecto a la protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas. Cuando proceda, ello podrá incluir las actividades de entidades a las que los terceros países hayan encomendado tareas específicas en apoyo de dicha cooperación policial y judicial. Dichos marcos de cooperación o acuerdos se han establecido bilateralmente entre los Estados miembros y terceros países o entre la Unión Europea, Europol y otros órganos de la Unión y terceros países y organizaciones internacionales. Las autoridades competentes para la supervisión de las autoridades policiales y judiciales en virtud del presente Reglamento deben evaluar si dichos marcos de cooperación o acuerdos internacionales incluyen garantías suficientes con respecto a la protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas. Las autoridades nacionales y las instituciones, órganos y organismos de la Unión que sean destinatarios de dichos resultados de salida y que la utilicen en la Unión siguen siendo responsables de garantizar que su utilización de la información está en consonancia con el Derecho de la Unión. Cuando, en el futuro, dichos acuerdos internacionales se revisen o se celebren otros nuevos, las partes contratantes deben hacer todo lo posible por que dichos acuerdos se ajusten a los requisitos del presente Reglamento.
(23)
Deze verordening moet ook van toepassing zijn op instellingen, organen en instanties van de Unie wanneer zij optreden als aanbieder of gebruiksverantwoordelijke van een AI-systeem.
(23)
El presente Reglamento también debe aplicarse a las instituciones, órganos y organismos de la Unión cuando actúen como proveedores o responsables del despliegue de un sistema de IA.
(24)
Indien en voor zover AI-systemen voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, met of zonder wijziging van die systemen, in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt, moeten deze worden uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verordening, ongeacht welk soort entiteit, bv. een publieke of private entiteit, die activiteiten uitvoert. Wat militaire en defensiedoeleinden betreft, wordt een dergelijke uitsluiting zowel gerechtvaardigd door artikel 4, lid 2, VEU, als door de specifieke kenmerken van het defensiebeleid van de lidstaten en het gemeenschappelijk defensiebeleid van de Unie krachtens titel V, hoofdstuk 2, VEU, die onder het internationaal publiekrecht vallen, wat derhalve het geschiktere rechtskader is voor de regulering van AI-systemen in de context van het gebruik van dodelijk geweld en andere AI-systemen in de context van militaire en defensieactiviteiten. Wat de doeleinden van nationale veiligheid betreft, wordt de uitsluiting zowel gerechtvaardigd door het feit dat nationale veiligheid overeenkomstig artikel 4, lid 2, VEU, de uitsluitende verantwoordelijkheid van elke lidstaat blijft, als door de specifieke aard en operationele behoeften van de nationale veiligheidsactiviteiten en door de specifieke nationale regels die op die activiteiten van toepassing zijn. Indien echter een AI-systeem dat is ontwikkeld, in de handel is gebracht, in gebruik is gesteld of wordt gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, tijdelijk of permanent voor andere dan die doeleinden wordt gebruikt, bijvoorbeeld civiele of humanitaire doeleinden, rechtshandhaving of openbare veiligheid, valt een dergelijk systeem wel binnen het toepassingsgebied van deze verordening. In dat geval moet de entiteit die het AI-systeem voor andere doeleinden dan militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden gebruikt, ervoor zorgen dat het AI-systeem voldoet aan deze verordening, tenzij dat reeds het geval is. AI-systemen die in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld voor een uitgesloten doeleinde, d.w.z. militaire, defensie- of nationaleveiligheidsdoeleinden, en een of meer niet-uitgesloten doeleinden, zoals civiele doeleinden of rechtshandhaving, vallen binnen het toepassingsgebied van deze verordening, en aanbieders van die systemen moeten er dan ook voor zorgen dat deze verordening wordt nageleefd. In die gevallen mag het feit dat een AI-systeem onder het toepassingsgebied van deze verordening valt, geen afbreuk doen aan de mogelijkheid voor entiteiten die nationale veiligheids-, defensie- en militaire activiteiten verrichten, ongeacht het soort entiteit dat die activiteiten uitvoert, om de AI-systemen te gebruiken voor nationale veiligheids-, militaire en defensiedoeleinden, waarvan het gebruik is uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verordening. Een AI-systeem dat in de handel wordt gebracht voor civiele of rechtshandhavingsdoeleinden en dat met of zonder wijziging wordt gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, mag niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, ongeacht het soort entiteit dat die activiteiten uitvoert.
(24)
En caso de que, y en la medida en que, los sistemas de IA se introduzcan en el mercado, se pongan en servicio o se utilicen, con o sin modificación, con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, deben excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo esas actividades, por ejemplo, con independencia de que se trate de una entidad pública o de una entidad privada. Por lo que respecta a los fines militares y de defensa, dicha exclusión está justificada tanto por el artículo 4, apartado 2, del TUE como por las especificidades de la política de defensa de los Estados miembros y de la política común de defensa de la Unión a que se refiere el título V, capítulo 2, del TUE, que están sujetas al Derecho internacional público que, por lo tanto, es el marco jurídico más adecuado para la regulación de los sistemas de IA en el contexto del uso de la fuerza letal y de otros sistemas de IA en el contexto de las actividades militares y de defensa. Por lo que respecta a los fines de seguridad nacional, la exclusión está justificada tanto por el hecho de que la seguridad nacional sigue siendo responsabilidad exclusiva de los Estados miembros de conformidad con el artículo 4, apartado 2, del TUE, como por la naturaleza específica y las necesidades operativas de las actividades de seguridad nacional y por las normas nacionales específicas aplicables a dichas actividades. No obstante, si un sistema de IA desarrollado, introducido en el mercado, puesto en servicio o utilizado con fines militares, de defensa o de seguridad nacional se utilizara temporal o permanentemente fuera de estos ámbitos con otros fines (por ejemplo, con fines civiles o humanitarios, de garantía del cumplimiento del Derecho o de seguridad pública), dicho sistema entraría en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. En tal caso, la entidad que utilice el sistema de IA con fines que no sean militares, de defensa o de seguridad nacional debe garantizar que el sistema de IA cumple lo dispuesto en el presente Reglamento, a menos que el sistema ya lo haga. Los sistemas de IA introducidos en el mercado o puestos en servicio para un fin excluido, a saber, militar, de defensa o de seguridad nacional, y uno o varios fines no excluidos, como fines civiles o de garantía del cumplimiento del Derecho, entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y los proveedores de dichos sistemas deben garantizar el cumplimiento del presente Reglamento. En esos casos, el hecho de que un sistema de IA pueda entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento no debe afectar a la posibilidad de que las entidades que llevan a cabo actividades militares, de defensa y de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades, utilicen sistemas de IA con fines de seguridad nacional, militares y de defensa, cuyo uso está excluido del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Un sistema de IA introducido en el mercado con fines civiles o de garantía del cumplimiento del Derecho que se utilice, con o sin modificaciones, con fines militares, de defensa o de seguridad nacional no debe entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo esas actividades.
(25)
Deze verordening moet innovatie ondersteunen en de vrijheid van wetenschap eerbiedigen en mag onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten niet ondermijnen. Het is daarom noodzakelijk AI-systemen en -modellen die specifiek zijn ontwikkeld en in gebruik gesteld met wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling als enig doel, van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten. Bovendien moet ervoor worden gezorgd dat deze verordening geen andere gevolgen heeft voor wetenschappelijke onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot AI-systemen of -modellen voordat zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Wat productgericht onderzoek en test- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot AI-systemen of -modellen betreft, mogen de bepalingen van deze verordening ook niet van toepassing zijn voordat die systemen en modellen in gebruik worden gesteld of in de handel worden gebracht. Die uitsluiting doet geen afbreuk aan de verplichting om aan deze verordening te voldoen wanneer een AI-systeem dat onder het toepassingsgebied van deze verordening valt, in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld als gevolg van dergelijke onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, noch aan de toepassing van bepalingen inzake AI-testomgevingen voor regelgeving en testen onder reële omstandigheden. Onverminderd de uitsluiting van AI-systemen die specifiek zijn ontwikkeld en in gebruik gesteld met wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling als enig doel, moet elk ander AI-systeem dat voor de uitvoering van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten kan worden gebruikt, onderworpen blijven aan de bepalingen van deze verordening. Alle onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten moeten in elk geval worden uitgevoerd met inachtneming van de erkende ethische en beroepsnormen voor wetenschappelijk onderzoek, en in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht.
(25)
El presente Reglamento debe apoyar la innovación, respetar la libertad de ciencia y no socavar la actividad de investigación y desarrollo. Por consiguiente, es necesario excluir de su ámbito de aplicación los sistemas y modelos de IA desarrollados específicamente y puestos en servicio únicamente con fines de investigación y desarrollo científicos. Además, es necesario garantizar que el presente Reglamento no afecte de otro modo a la actividad de investigación y desarrollo científicos sobre sistemas o modelos de IA antes de su introducción en el mercado o su puesta en servicio. Por lo que se refiere a la actividad de investigación, prueba y desarrollo orientada a productos en relación con sistemas o modelos de IA, las disposiciones del presente Reglamento tampoco deben aplicarse antes de que dichos sistemas y modelos se pongan en servicio o se introduzcan en el mercado. Esa exclusión se entiende sin perjuicio de la obligación de cumplir el presente Reglamento cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio como resultado de dicha actividad de investigación y desarrollo un sistema de IA que entre en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, así como de la aplicación de disposiciones sobre espacios controlados de pruebas para la IA y pruebas en condiciones reales. Además, sin perjuicio de la exclusión de los sistemas de IA desarrollados específicamente y puestos en servicio únicamente con fines de investigación y desarrollo científicos, cualquier otro sistema de IA que pueda utilizarse para llevar a cabo cualquier actividad de investigación y desarrollo debe seguir estando sujeto a las disposiciones del presente Reglamento. En cualquier caso, toda actividad de investigación y desarrollo debe llevarse a cabo de conformidad con normas éticas y profesionales reconocidas para la investigación científica y con el Derecho aplicable de la Unión.
(26)
Om een evenredige en doeltreffende reeks bindende regels voor AI-systemen in te voeren, moet een duidelijk omschreven, risicogebaseerde aanpak worden gevolgd. Met die aanpak moet de aard en content van dergelijke regels worden afgestemd op de intensiteit en de omvang van de risico’s die AI-systemen met zich mee kunnen brengen. Daarom is het noodzakelijk om bepaalde onaanvaardbare praktijken op het gebied van AI te verbieden, eisen voor AI-systemen met een hoog risico en verplichtingen voor de betrokken operatoren vast te stellen, en transparantieverplichtingen voor bepaalde AI-systemen in te voeren.
(26)
Con el fin de establecer un conjunto proporcionado y eficaz de normas vinculantes para los sistemas de IA, es preciso aplicar un enfoque basado en los riesgos claramente definido, que adapte el tipo y contenido de las normas a la intensidad y el alcance de los riesgos que puedan generar los sistemas de IA de que se trate. Por consiguiente, es necesario prohibir determinadas prácticas de IA que no son aceptables, definir los requisitos que deben cumplir los sistemas de IA de alto riesgo y las obligaciones aplicables a los operadores pertinentes, así como imponer obligaciones de transparencia a determinados sistemas de IA.
(27)
Hoewel de risicogebaseerde aanpak de basis vormt voor een evenredige en doeltreffende reeks bindende regels, is het belangrijk te herinneren aan de ethische richtsnoeren voor betrouwbare KI van 2019 die zijn opgesteld door de onafhankelijke AI HLEG die door de Commissie is aangesteld. In die richtsnoeren heeft de AI HLEG zeven niet-bindende ethische beginselen ontwikkeld die ervoor moeten zorgen dat AI betrouwbaar en ethisch verantwoord is. Die beginselen zijn: invloed en toezicht door mensen, technische robuustheid en veiligheid, privacy en datagovernance, transparantie; diversiteit, non-discriminatie en rechtvaardigheid, sociaal en ecologisch welzijn, en verantwoordingsplicht. Onverminderd de juridisch bindende eisen van deze verordening en enig ander toepasselijk Unierecht dragen die richtsnoeren bij tot het ontwerpen van coherente, betrouwbare en mensgerichte AI, in overeenstemming met het Handvest en de waarden waarop de Unie is gegrondvest. Volgens de richtsnoeren van de AI HLEG houdt “invloed en toezicht door mensen” in dat AI-systemen worden ontwikkeld en gebruikt als een instrument dat ten dienste staat van mensen, dat de menselijke waardigheid en persoonlijke autonomie eerbiedigt, en dat functioneert op een wijze waar mensen op passende wijze controle en toezicht op kunnen houden. “Technische robuustheid en veiligheid” betekent dat AI-systemen worden ontwikkeld op een wijze die voorziet in robuustheid in geval van problemen en in weerbaarheid tegen pogingen om het gebruik of de prestaties van het AI-systeem te wijzigen voor onrechtmatig gebruik door derden, en die onbedoelde schade tot een minimum beperkt. “Privacy en datagovernance” betekent dat AI-systemen worden ontwikkeld en gebruikt in overeenstemming met de regels inzake privacy en gegevensbescherming, en de verwerking van gegevens voldoet aan hoge normen wat kwaliteit en integriteit betreft. “Transparantie” betekent dat AI-systemen worden ontwikkeld en gebruikt op een wijze die passende traceerbaarheid en verklaarbaarheid mogelijk maakt, waarbij mensen ervan bewust worden gemaakt dat zij communiceren of interageren met een AI-systeem, en gebruiksverantwoordelijken naar behoren worden geïnformeerd over de mogelijkheden en beperkingen van dat AI-systeem en betrokken personen worden geïnformeerd over hun rechten. “Diversiteit, non-discriminatie en rechtvaardigheid” betekent dat AI-systemen zodanig worden ontwikkeld en gebruikt dat de inclusie van diverse actoren wordt gewaarborgd en dat gelijke toegang, gendergelijkheid en culturele diversiteit worden bevorderd, waarbij discriminerende effecten en onrechtvaardige vertekeningen die op grond van het Unierecht of het nationale recht verboden zijn, worden voorkomen. “Sociaal en ecologisch welzijn” betekent dat AI-systemen worden ontwikkeld en gebruikt op een duurzame en milieuvriendelijke wijze en op een manier die alle mensen ten goede komt, waarbij de langetermijneffecten op het individu, de samenleving en de democratie worden gemonitord en beoordeeld. De toepassing van die beginselen moet waar mogelijk worden vertaald in het ontwerp en het gebruik van AI-modellen. Zij moeten in ieder geval dienen als basis voor het opstellen van gedragscodes in het kader van deze verordening. Alle belanghebbenden, met inbegrip van het bedrijfsleven, de academische wereld, het maatschappelijk middenveld en normalisatieorganisaties, worden aangemoedigd om in voorkomend geval rekening te houden met de ethische beginselen voor de ontwikkeling van vrijwillige beste praktijken en normen.
(27)
Si bien el enfoque basado en el riesgo es la base de un conjunto proporcionado y eficaz de normas vinculantes, es importante recordar las Directrices éticas para una IA fiable, de 2019, elaboradas por el Grupo independiente de expertos de alto nivel sobre IA creado por la Comisión. En dichas directrices, el Grupo independiente de expertos de alto nivel sobre IA desarrolló siete principios éticos no vinculantes para la IA que tienen por objeto contribuir a garantizar la fiabilidad y el fundamento ético de la IA. Los siete principios son: acción y supervisión humanas; solidez técnica y seguridad; gestión de la privacidad y de los datos; transparencia; diversidad, no discriminación y equidad; bienestar social y ambiental, y rendición de cuentas. Sin perjuicio de los requisitos jurídicamente vinculantes del presente Reglamento y de cualquier otro acto aplicable del Derecho de la Unión, esas directrices contribuyen al diseño de una IA coherente, fiable y centrada en el ser humano, en consonancia con la Carta y con los valores en los que se fundamenta la Unión. De acuerdo con las directrices del Grupo independiente de expertos de alto nivel sobre IA, por «acción y supervisión humanas» se entiende que los sistemas de IA se desarrollan y utilizan como herramienta al servicio de las personas, que respeta la dignidad humana y la autonomía personal, y que funciona de manera que pueda ser controlada y vigilada adecuadamente por seres humanos. Por «solidez técnica y seguridad» se entiende que los sistemas de IA se desarrollan y utilizan de manera que sean sólidos en caso de problemas y resilientes frente a los intentos de alterar el uso o el funcionamiento del sistema de IA para permitir su uso ilícito por terceros y reducir al mínimo los daños no deseados. Por «gestión de la privacidad y de los datos» se entiende que los sistemas de IA se desarrollan y utilizan de conformidad con normas en materia de protección de la intimidad y de los datos, al tiempo que tratan datos que cumplen normas estrictas en términos de calidad e integridad. Por «transparencia» se entiende que los sistemas de IA se desarrollan y utilizan de un modo que permita una trazabilidad y explicabilidad adecuadas, y que, al mismo tiempo, haga que las personas sean conscientes de que se comunican o interactúan con un sistema de IA e informe debidamente a los responsables del despliegue acerca de las capacidades y limitaciones de dicho sistema de IA y a las personas afectadas acerca de sus derechos. Por «diversidad, no discriminación y equidad» se entiende que los sistemas de IA se desarrollan y utilizan de un modo que incluya a diversos agentes y promueve la igualdad de acceso, la igualdad de género y la diversidad cultural, al tiempo que se evitan los efectos discriminatorios y los sesgos injustos prohibidos por el Derecho nacional o de la Unión. Por «bienestar social y ambiental» se entiende que los sistemas de IA se desarrollan y utilizan de manera sostenible y respetuosa con el medio ambiente, así como en beneficio de todos los seres humanos, al tiempo que se supervisan y evalúan los efectos a largo plazo en las personas, la sociedad y la democracia. La aplicación de esos principios debe traducirse, cuando sea posible, en el diseño y el uso de modelos de IA. En cualquier caso, deben servir de base para la elaboración de códigos de conducta en virtud del presente Reglamento. Se anima a todas las partes interesadas, incluidos la industria, el mundo académico, la sociedad civil y las organizaciones de normalización, a que tengan en cuenta, según proceda, los principios éticos para el desarrollo de normas y mejores prácticas voluntarias.
(28)
Afgezien van de vele nuttige toepassingen van AI kan zij ook worden misbruikt en nieuwe en krachtige instrumenten voor manipulatie, uitbuiting en sociale controle opleveren. Dergelijke praktijken zijn bijzonder schadelijk en abusief en moeten worden verboden omdat zij in strijd zijn met de waarden van de Unie, namelijk eerbied voor de menselijke waardigheid, vrijheid, gelijkheid, democratie en de rechtsstaat, en met de grondrechten van de Unie die zijn vastgelegd in het Handvest, waaronder het recht op non-discriminatie, gegevensbescherming en privacy, en de rechten van het kind.
(28)
Al margen de los múltiples usos beneficiosos de la IA, esta también puede utilizarse indebidamente y proporcionar nuevas y poderosas herramientas para llevar a cabo prácticas de manipulación, explotación y control social. Dichas prácticas son sumamente perjudiciales e incorrectas y deben estar prohibidas, pues van en contra de los valores de la Unión de respeto de la dignidad humana, la libertad, la igualdad, la democracia y el Estado de Derecho y de los derechos fundamentales consagrados en la Carta, como el derecho a la no discriminación, a la protección de datos y a la intimidad y los derechos del niño.
(29)
Op AI gebaseerde manipulatietechnieken kunnen worden gebruikt om gebruikers te overtuigen zich ongewenst te gedragen en ze te misleiden door hen aan te zetten tot bepaalde beslissingen waardoor hun autonomie, besluitvorming en keuze worden ondermijnd en beperkt. Het in de handel brengen, in gebruik stellen of gebruiken van bepaalde AI-systemen met als doel of gevolg het menselijk gedrag wezenlijk te verstoren, waarbij waarschijnlijk aanzienlijke schade, met name met voldoende belangrijke negatieve gevolgen voor de fysieke of psychologische gezondheid of voor financiële belangen, zal optreden, is bijzonder gevaarlijk en moet daarom worden verboden. Dergelijke AI-systemen maken gebruik van subliminale componenten zoals audio-, beeld- en videostimuli die personen niet kunnen waarnemen, omdat deze stimuli verder gaan dan de menselijke perceptie, of andere manipulatieve of bedrieglijke technieken die de autonomie, besluitvorming of vrije keuze van personen ondermijnen of beperken op wijzen waarvan mensen zich van deze technieken niet bewust zijn of waarbij, zelfs als ze zich er bewust van zijn, ze nog steeds misleid kunnen worden of hen niet kunnen beheersen of weerstaan. Dit kan bijvoorbeeld worden vergemakkelijkt door machine-hersen-interfaces of virtuele realiteit, aangezien zij een hogere mate van controle mogelijk maken over de stimuli die aan personen worden gepresenteerd, voor zover zij hun gedrag wezenlijk kunnen verstoren op een aanzienlijk schadelijke manier. Daarnaast kunnen AI-systemen ook kwetsbaarheden uitbuiten van een persoon of een specifieke groep personen als gevolg van hun leeftijd, handicap in de zin van Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad (16) of een specifieke sociale of economische situatie waardoor deze personen waarschijnlijk kwetsbaarder zullen zijn voor uitbuiting, zoals personen die in extreme armoede leven of personen die tot een etnische of religieuze minderheid behoren. Dergelijke AI-systemen kunnen in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt met als doel of als gevolg dat het gedrag van een persoon wezenlijk wordt verstoord op een manier die deze persoon, een andere persoon of groepen personen aanzienlijke schade berokkent of redelijkerwijs dreigt te berokkenen, met inbegrip van schade die in de loop der tijd erger kan worden, en moeten daarom worden verboden. Er kan worden aangenomen dat er geen sprake is van een intentie om gedrag te verstoren wanneer de verstoring het gevolg is van factoren buiten het AI-systeem waarop de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke geen invloed heeft, namelijk factoren die redelijkerwijs niet te voorzien zijn en die de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke van het AI-systeem bijgevolg niet kan beperken. In ieder geval is het niet vereist dat de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke de intentie heeft aanzienlijke schade te berokkenen, op voorwaarde dat deze schade het gevolg is van op AI gebaseerde manipulatieve of uitbuitingspraktijken. De verbodsbepalingen voor dergelijke AI-praktijken vormen een aanvulling op de bepalingen van Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad (17), met name die bepalingen waarin is vastgesteld dat oneerlijke handelspraktijken die tot economische of financiële schade voor consumenten leiden onder alle omstandigheden verboden zijn, ongeacht of zij via AI-systemen of anderszins tot stand worden gebracht. Het verbod op manipulatie- en uitbuitingspraktijken in deze verordening mag geen afbreuk doen aan rechtmatige praktijken in het kader van medische behandelingen, zoals psychologische behandeling van een psychische aandoening of lichamelijke revalidatie, wanneer die praktijken worden uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke medische normen en wetgeving, bijvoorbeeld met uitdrukkelijke toestemming van de natuurlijke personen of hun wettelijke vertegenwoordigers. Bovendien mogen gangbare en legitieme handelspraktijken, bijvoorbeeld in de reclamesector, die in overeenstemming zijn met het toepasselijke recht op zich niet worden beschouwd als schadelijke manipulatieve op AI gebaseerde praktijken.
(29)
Las técnicas de manipulación que posibilita la IA pueden utilizarse para persuadir a las personas de que adopten comportamientos no deseados o para engañarlas empujándolas a tomar decisiones de una manera que socava y perjudica su autonomía, su toma de decisiones y su capacidad de elegir libremente. Son especialmente peligrosos y, por tanto, deben prohibirse la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización de determinados sistemas de IA con el objetivo o al efecto de alterar de manera sustancial el comportamiento humano, con la consiguiente probabilidad de que se produzcan perjuicios considerables, en particular perjuicios con efectos adversos suficientemente importantes en la salud física o mental o en los intereses financieros. Esos sistemas de IA utilizan componentes subliminales, como estímulos de audio, imagen o vídeo que las personas no pueden percibir —ya que dichos estímulos trascienden la percepción humana—, u otras técnicas manipulativas o engañosas que socavan o perjudican la autonomía, la toma de decisiones o la capacidad de elegir libremente de las personas de maneras de las que estas no son realmente conscientes de dichas técnicas o, cuando lo son, pueden seguir siendo engañadas o no pueden controlarlas u oponerles resistencia. Esto podría facilitarse, por ejemplo, mediante interfaces cerebro-máquina o realidad virtual, dado que permiten un mayor grado de control acerca de qué estímulos se presentan a las personas, en la medida en que pueden alterar sustancialmente su comportamiento de un modo que suponga un perjuicio considerable. Además, los sistemas de IA también pueden explotar de otras maneras las vulnerabilidades de una persona o un colectivo específico de personas derivadas de su edad, su discapacidad en el sentido de lo dispuesto en la Directiva (UE) 2019/882 del Parlamento Europeo y del Consejo (16) o de una situación social o económica concreta que probablemente aumente su vulnerabilidad a la explotación, como vivir en condiciones de pobreza extrema o pertenecer a minorías étnicas o religiosas. Estos sistemas de IA pueden introducirse en el mercado, ponerse en servicio o utilizarse con el objetivo de alterar de manera sustancial el comportamiento de una persona, o tener ese efecto, y de un modo que provoque, o sea razonablemente probable que provoque, perjuicios considerables a esa persona o a otra persona o colectivo de personas, incluidos perjuicios que pueden acumularse a lo largo del tiempo y que, por tanto, deben prohibirse. No puede presuponerse que existe la intención de alterar el comportamiento si la alteración es el resultado de factores externos al sistema de IA que escapan al control del proveedor o del responsable del despliegue, a saber, factores que no es lógico prever y que, por tanto, el proveedor o el responsable del despliegue del sistema de IA no pueden mitigar. En cualquier caso, no es necesario que el proveedor o el responsable del despliegue tengan la intención de causar un perjuicio considerable, siempre que dicho perjuicio se derive de las prácticas de manipulación o explotación que posibilita la IA. La prohibición de tales prácticas de IA complementa lo dispuesto en la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (17), en particular la prohibición, en cualquier circunstancia, de las prácticas comerciales desleales que causan perjuicios económicos o financieros a los consumidores, hayan sido establecidas mediante de sistemas de IA o de otra manera. La prohibición de las prácticas de manipulación y explotación establecida en el presente Reglamento no debe afectar a prácticas lícitas en el contexto de un tratamiento médico, como el tratamiento psicológico de una enfermedad mental o la rehabilitación física, cuando dichas prácticas se lleven a cabo de conformidad con el Derecho y las normas médicas aplicables, por ejemplo, con el consentimiento expreso de las personas o de sus representantes legales. Asimismo, no debe considerarse que las prácticas comerciales comunes y legítimas (por ejemplo, en el campo de la publicidad) que cumplan el Derecho aplicable son, en sí mismas, prácticas de manipulación perjudiciales que posibilita la IA.
(30)
Systemen voor biometrische categorisering die gebaseerd zijn op biometrische gegevens van natuurlijke personen, zoals het gezicht of vingerafdrukken, om de politieke opvattingen, het lidmaatschap van een vakbond, religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen, ras, seksleven of seksuele gerichtheid van een persoon af te leiden of te infereren, moeten worden verboden. Dat verbod mag geen betrekking hebben op het rechtmatig labelen, filteren of categoriseren van reeksen biometrische gegevens die in overeenstemming met het Unierecht of het nationale recht met betrekking tot biometrische gegevens zijn verkregen, zoals het sorteren van beelden op basis van haar- of oogkleur, die bijvoorbeeld op het gebied van rechtshandhaving kunnen worden gebruikt.
(30)
Deben prohibirse los sistemas de categorización biométrica basados en datos biométricos de las personas físicas, como la cara o las impresiones dactilares de una persona física, para deducir o inferir las opiniones políticas, la afiliación sindical, las convicciones religiosas o filosóficas, la raza, la vida sexual o la orientación sexual de una persona física. Dicha prohibición no debe aplicarse al etiquetado, al filtrado ni a la categorización lícitos de conjuntos de datos biométricos adquiridos de conformidad con el Derecho nacional o de la Unión en función de datos biométricos, como la clasificación de imágenes en función del color del pelo o del color de ojos, que pueden utilizarse, por ejemplo, en el ámbito de la garantía del cumplimiento del Derecho.
(31)
AI-systemen die door publieke of door private actoren worden gebruikt om een beoordeling van natuurlijke personen (“social scoring”) uit te voeren, kunnen discriminerende resultaten en de uitsluiting van bepaalde groepen tot gevolg hebben. Deze systemen kunnen een schending inhouden van het recht op waardigheid en non-discriminatie en van waarden als gelijkheid en rechtvaardigheid. Dergelijke AI-systemen beoordelen of classificeren natuurlijke personen of groepen natuurlijke personen op basis van meerdere datapunten met betrekking tot hun sociale gedrag in meerdere contexten of op basis van bekende, afgeleide of voorspelde persoonlijke of persoonlijkheidskenmerken gedurende een bepaalde periode. De sociale score die dergelijke AI-systemen opleveren, kan leiden tot een nadelige of ongunstige behandeling van natuurlijke personen of hele groepen natuurlijke personen in sociale contexten die geen verband houden met de context waarin de data oorspronkelijk zijn gegenereerd of verzameld, of tot een nadelige behandeling die onevenredig of ongerechtvaardigd is in verhouding tot de ernst van het sociale gedrag. AI-systemen die dergelijke onaanvaardbare scoringpraktijken met zich meebrengen en tot dergelijke nadelige of ongunstige resultaten leiden, moeten daarom worden verboden. Dat verbod mag geen afbreuk doen aan wettige praktijken voor de evaluatie van natuurlijke personen die worden verricht voor een specifiek doeleinde in overeenstemming met het Unierecht en het nationale recht.
(31)
Los sistemas de IA que permiten a agentes públicos o privados llevar a cabo una puntuación ciudadana de las personas físicas pueden tener resultados discriminatorios y abocar a la exclusión a determinados colectivos. Pueden menoscabar el derecho a la dignidad y a la no discriminación y los valores de igualdad y justicia. Dichos sistemas de IA evalúan o clasifican a las personas físicas o a grupos de estas sobre la base de varios puntos de datos relacionados con su comportamiento social en múltiples contextos o de características personales o de su personalidad conocidas, inferidas o predichas durante determinados períodos de tiempo. La puntuación ciudadana resultante de dichos sistemas de IA puede dar lugar a un trato perjudicial o desfavorable de determinadas personas físicas o colectivos enteros en contextos sociales que no guardan relación con el contexto donde se generaron o recabaron los datos originalmente, o a un trato perjudicial desproporcionado o injustificado en relación con la gravedad de su comportamiento social. Por lo tanto, deben prohibirse los sistemas de IA que impliquen esas prácticas inaceptables de puntuación y den lugar a esos resultados perjudiciales o desfavorables. Esa prohibición no debe afectar a prácticas lícitas de evaluación de las personas físicas que se efectúen para un fin específico de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional.
(32)
Het gebruik van AI-systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time van natuurlijke personen in openbare ruimten voor rechtshandhavingsdoeleinden wordt als bijzonder ingrijpend beschouwd voor de rechten en vrijheden van de betrokkenen, in die mate dat het de persoonlijke levenssfeer van een groot deel van de bevolking kan aantasten, een gevoel van voortdurende bewaking kan oproepen en indirect de uitoefening van de vrijheid van vergadering en andere grondrechten kan ontmoedigen. Technische onnauwkeurigheden van AI-systemen voor biometrische identificatie op afstand van natuurlijke personen kunnen tot vertekende resultaten en discriminerende effecten leiden. Dergelijke mogelijke vertekende resultaten en discriminerende effecten zijn met name relevant met betrekking tot leeftijd, etniciteit, ras, geslacht of handicap. Bovendien houden het directe karakter van de gevolgen en de beperkte mogelijkheden voor verdere controles of correcties met betrekking tot het gebruik van dergelijke realtimesystemen, verhoogde risico’s in voor de rechten en vrijheden van de betrokken personen in de context van rechtshandhavingsactiviteiten of wanneer die personen van de rechtshandhavingsactiviteiten gevolgen ondervinden.
(32)
El uso de sistemas de IA para la identificación biométrica remota «en tiempo real» de personas físicas en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho invade de forma especialmente grave los derechos y las libertades de las personas afectadas, en la medida en que puede afectar a la vida privada de una gran parte de la población, provocar la sensación de estar bajo una vigilancia constante y disuadir indirectamente a los ciudadanos de ejercer su libertad de reunión y otros derechos fundamentales. Las imprecisiones técnicas de los sistemas de IA destinados a la identificación biométrica remota de las personas físicas pueden dar lugar a resultados sesgados y tener efectos discriminatorios. Tales posibles resultados sesgados y efectos discriminatorios son especialmente pertinentes por lo que respecta a la edad, la etnia, la raza, el sexo o la discapacidad. Además, la inmediatez de las consecuencias y las escasas oportunidades para realizar comprobaciones o correcciones adicionales en relación con el uso de sistemas que operan «en tiempo real» acrecientan el riesgo que estos conllevan para los derechos y las libertades de las personas afectadas en el contexto de actividades de garantía del cumplimiento del Derecho, o afectadas por estas.
(33)
Het gebruik van dergelijke systemen voor rechtshandhavingsdoeleinden moet derhalve worden verboden, behalve in limitatief opgesomde en nauwkeurig omschreven situaties, waarin het gebruik strikt noodzakelijk is om een zwaarwegend algemeen belang te dienen, dat zwaarder weegt dan de risico’s. Die situaties hebben betrekking op de zoektocht naar bepaalde slachtoffers van misdrijven, waaronder vermiste personen; bepaalde bedreigingen ten aanzien van het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen of van een terroristische aanslag, en de lokalisatie of identificatie van daders of verdachten van de in een bijlage bij deze verordening genoemde strafbare feiten, indien die strafbare feiten in de betrokken lidstaat strafbaar zijn gesteld met een vrijheidsstraf of een tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel met een maximumduur van ten minste vier jaar en zoals zij zijn gedefinieerd in het recht van die lidstaat. Een dergelijke drempel voor de vrijheidsstraf of de tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel overeenkomstig het nationale recht helpt erop toe te zien dat het strafbare feit ernstig genoeg is om het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time te rechtvaardigen. De in een bijlage bij deze verordening genoemde strafbare feiten zijn gebaseerd op de 32 in KaderBesluit 2002/584/JBZ van de Raad (18) genoemde strafbare feiten, ermee rekening houdend dat sommige van die strafbare feiten in de praktijk waarschijnlijk relevanter zijn dan andere, aangezien het gebruik van biometrische identificatie op afstand in real time naar verwachting in zeer uiteenlopende mate noodzakelijk en evenredig zou kunnen zijn voor de praktische uitvoering van de lokalisatie of identificatie van een dader of verdachte van de verschillende opgesomde strafbare feiten, gelet op de te verwachten verschillen in ernst, waarschijnlijkheid en omvang van de schade of de mogelijke negatieve gevolgen. Een imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen kan ook het gevolg zijn van een ernstige verstoring van kritieke infrastructuur, zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 4), van Richtlijn (EU) 2022/2557 van het Europees Parlement en de Raad (19), wanneer de verstoring of vernietiging van dergelijke kritieke infrastructuur zou leiden tot een imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van een persoon, onder meer door ernstige schade aan de levering van basisvoorzieningen aan de bevolking of aan de uitoefening van de kernfunctie van de staat. Daarnaast moet deze verordening de rechtshandhavingsinstanties en de grenstoezichts-, immigratie- of asielautoriteiten in staat stellen identiteitscontroles uit te voeren in aanwezigheid van de betrokken persoon overeenkomstig de voorwaarden die in het Unierecht en het nationale recht voor dergelijke controles zijn vastgelegd. Met name moeten die autoriteiten informatiesystemen kunnen gebruiken in overeenstemming met het Unierecht of het nationale recht om personen te identificeren die tijdens een identiteitscontrole weigeren te worden geïdentificeerd of niet in staat zijn hun identiteit bekend te maken of te bewijzen, zonder dat zij door deze verordening verplicht worden om voorafgaande toestemming te verkrijgen. Het kan hierbij bijvoorbeeld gaan om een persoon die betrokken is bij een misdrijf of iemand die als gevolg van een ongeval of een medische aandoening niet bereid of in staat is zijn identiteit bekend te maken aan rechtshandhavingsinstanties.
(33)
En consecuencia, debe prohibirse el uso de dichos sistemas con fines de garantía del cumplimiento del Derecho, salvo en situaciones enumeradas de manera limitativa y definidas con precisión en las que su utilización sea estrictamente necesaria para lograr un interés público esencial cuya importancia compense los riesgos. Esas situaciones son la búsqueda de determinadas víctimas de un delito, incluidas personas desaparecidas; determinadas amenazas para la vida o para la seguridad física de las personas físicas o amenazas de atentado terrorista; y la localización o identificación de los autores o sospechosos de los delitos enumerados en un anexo del presente Reglamento, cuando dichas infracciones se castiguen en el Estado miembro de que se trate con una pena o una medida de seguridad privativas de libertad cuya duración máxima sea de al menos cuatro años, y como se definan en el Derecho de dicho Estado miembro. Fijar ese umbral para la pena o la medida de seguridad privativas de libertad con arreglo al Derecho nacional contribuye a garantizar que la infracción sea lo suficientemente grave como para llegar a justificar el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real». Por otro lado, la lista de delitos proporcionada en un anexo del presente Reglamento se basa en los treinta y dos delitos enumerados en la Decisión Marco 2002/584/JAI del Consejo (18), si bien es preciso tener en cuenta que, en la práctica, es probable que algunas sean más relevantes que otras en el sentido de que es previsible que recurrir a la identificación biométrica remota «en tiempo real» podría ser necesario y proporcionado en grados muy distintos para llevar a cabo la localización o la identificación de los autores o sospechosos de las distintas infracciones enumeradas, y que es probable que haya diferencias en la gravedad, la probabilidad y la magnitud de los perjuicios o las posibles consecuencias negativas. Una amenaza inminente para la vida o la seguridad física de las personas físicas también podría derivarse de una perturbación grave de infraestructuras críticas, tal como se definen en el artículo 2, punto 4, de la Directiva (UE) 2022/2557 del Parlamento Europeo y del Consejo (19), cuando la perturbación o destrucción de dichas infraestructuras críticas suponga una amenaza inminente para la vida o la seguridad física de una persona, también al perjudicar gravemente el suministro de productos básicos a la población o el ejercicio de la función esencial del Estado. Además, el presente Reglamento debe preservar la capacidad de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, de control fronterizo, de la inmigración o del asilo para llevar a cabo controles de identidad en presencia de la persona afectada, de conformidad con las condiciones establecidas en el Derecho de la Unión y en el Derecho nacional para estos controles. En particular, las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, del control fronterizo, de la inmigración o del asilo deben poder utilizar sistemas de información, de conformidad con el Derecho de la Unión o el Derecho nacional, para identificar a las personas que, durante un control de identidad, se nieguen a ser identificadas o no puedan declarar o demostrar su identidad, sin que el presente Reglamento exija que se obtenga una autorización previa. Puede tratarse, por ejemplo, de una persona implicada en un delito que no quiera revelar su identidad a las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, o que no pueda hacerlo debido a un accidente o a una afección médica.
(34)
Om ervoor te zorgen dat dergelijke systemen op een verantwoorde en evenredige wijze worden gebruikt, is het ook van belang om vast te stellen dat in elk van die limitatief opgesomde en nauwkeurig omschreven situaties bepaalde elementen in aanmerking moeten worden genomen, met name wat betreft de aard van de situatie die aan het verzoek ten grondslag ligt en de gevolgen van het gebruik voor de rechten en vrijheden van alle betrokken personen, alsook de waarborgen en voorwaarden waaraan het gebruik is onderworpen. Daarnaast mag het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op rechtshandhaving alleen worden ingezet om de identiteit van de specifiek beoogde natuurlijke persoon te bevestigen en moet het worden beperkt tot wat strikt noodzakelijk qua duur en geografische en personele reikwijdte, met name rekening houdend met het bewijs of de aanwijzingen met betrekking tot de dreigingen, de slachtoffers of de dader. Het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten mag alleen worden toegestaan indien de betrokken rechtshandhavingsinstantie een in deze verordening bedoelde effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten heeft voltooid en, tenzij anders bepaald in deze verordening, het systeem in de databank heeft geregistreerd zoals vastgelegd in deze verordening. De referentiedatabank van personen moet geschikt zijn voor elk gebruik in elk van de bovenvermelde situaties.
(34)
Para velar por que dichos sistemas se utilicen de manera responsable y proporcionada, también es importante establecer que, en esas situaciones enumeradas de manera limitativa y definidas con precisión, se tengan en cuenta determinados elementos, en particular en lo que se refiere a la naturaleza de la situación que dé lugar a la solicitud, a las consecuencias que su uso puede tener sobre los derechos y las libertades de todas las personas implicadas, y a las garantías y condiciones que acompañen a su uso. Además, el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho debe llevarse a cabo únicamente para confirmar la identidad de la persona que constituya el objetivo específico y limitarse a lo estrictamente necesario en lo que se refiere al período de tiempo, así como al ámbito geográfico y personal, teniendo en cuenta, en particular, las pruebas o indicios relativos a las amenazas, las víctimas o los autores. El uso del sistema de identificación biométrica remota en tiempo real en espacios de acceso público solo debe autorizarse si la correspondiente autoridad garante del cumplimiento del Derecho ha llevado a cabo una evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales y, salvo que se disponga otra cosa en el presente Reglamento, si ha registrado el sistema en la base de datos establecida en el presente Reglamento. La base de datos de personas de referencia debe ser adecuada para cada supuesto de uso en cada una de las situaciones antes mencionadas.
(35)
Voor elk gebruik van een systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten voor rechtshandhavingsdoeleinden moet uitdrukkelijke en specifieke toestemming vereist zijn van een gerechtelijke instantie of van een onafhankelijke administratieve instantie van een lidstaat, met bindende beslissingsbevoegdheid. Deze toestemming moet in beginsel worden verkregen voordat het AI-systeem voor de identificatie van een of meer personen wordt gebruikt. Uitzonderingen op deze regel moeten worden toegestaan in naar behoren gemotiveerde dringende situaties, namelijk in situaties waarin het wegens de noodzaak om het betrokken AI-systeem te gebruiken, feitelijk en objectief onmogelijk is om vóór het begin van het gebruik toestemming te verkrijgen. In dergelijke dringende situaties moet het gebruik van het AI-systeem worden beperkt tot het absoluut noodzakelijke minimum en onderworpen zijn aan passende waarborgen en voorwaarden, zoals bepaald in de nationale wetgeving en door de rechtshandhavingsinstantie zelf vastgesteld in de context van elk afzonderlijk dringend gebruik. In dergelijke situaties moet de rechtshandhavingsinstantie onverwijld en uiterlijk binnen 24 uur om dergelijke toestemming verzoeken, met opgave van de redenen waarom zij niet eerder een verzoek daartoe heeft kunnen indienen. Indien een dergelijke toestemming wordt geweigerd, moet het gebruik van systemen voor biometrische identificatie in real time waarop dat verzoek betrekking heeft, met onmiddellijke ingang worden stopgezet en moeten alle gegevens met betrekking tot dat gebruik worden verwijderd en gewist. Onder dergelijke gegevens wordt verstaan: inputdata die rechtstreeks door een AI-systeem zijn verkregen tijdens het gebruik van een dergelijk systeem, alsook de resultaten en output van het gebruik in verband met dat verzoek. Daaronder mag niet worden verstaan: input die rechtmatig is verkregen overeenkomstig een ander Unierecht of nationaal recht. In geen geval mag een besluit dat nadelige rechtsgevolgen heeft voor een persoon uitsluitend worden genomen op basis van de output van het systeem voor biometrische identificatie op afstand.
(35)
Todo uso de un sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho debe haber sido autorizado de manera expresa y específica por una autoridad judicial o por una autoridad administrativa independiente de un Estado miembro y cuya decisión sea vinculante. En principio, dicha autorización debe obtenerse antes de utilizar el sistema de IA con el fin de identificar a una o varias personas. Deben permitirse excepciones a esa norma en situaciones debidamente justificadas por motivos de urgencia, a saber, en aquellas en las que la necesidad de utilizar los sistemas de que se trate sea tan imperiosa que resulte efectiva y objetivamente imposible obtener una autorización antes de iniciar el uso del sistema de IA. En tales situaciones de urgencia, el uso debe limitarse al mínimo imprescindible y satisfacer las garantías y condiciones oportunas, conforme a lo dispuesto en el Derecho nacional y según corresponda en cada supuesto concreto de uso urgente por parte de la propia autoridad garante del cumplimiento del Derecho. Además, en esas situaciones las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho deben solicitar dicha autorización e indicar los motivos por los que no han podido hacerlo antes, sin demora indebida y, como máximo, en un plazo de veinticuatro horas. Si se rechaza dicha autorización, el uso de sistemas de identificación biométrica en tiempo real vinculados a la autorización debe interrumpirse con efecto inmediato y todos los datos relacionados con dicho uso deben desecharse y suprimirse. Entre esos datos se incluyen los datos de entrada directamente adquiridos por un sistema de IA durante el uso de dicho sistema, así como los resultados y la información de salida del uso vinculados a dicha autorización. No debe incluir la información de entrada adquirida legalmente de conformidad con otro acto del Derecho nacional o de la Unión. En cualquier caso, no debe adoptarse ninguna decisión que produzca efectos jurídicos adversos para una persona exclusivamente sobre la base de los resultados de salida del sistema de identificación biométrica remota.
(36)
Om hun taken overeenkomstig de eisen van deze verordening en de nationale regels uit te voeren, moeten de betrokken markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit in kennis worden gesteld van elk gebruik van het systeem voor biometrische identificatie in real time. De markttoezicht-autoriteiten en de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten die in kennis zijn gesteld, moeten bij de Commissie een jaarverslag indienen over het gebruik van systemen voor biometrische identificatie in real time.
(36)
A fin de desempeñar sus funciones de conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, así como en las normas nacionales, debe notificarse a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y a la autoridad nacional de protección de datos cada uso del sistema de identificación biométrica en tiempo real. Las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades nacionales de protección de datos que hayan recibido una notificación deben presentar a la Comisión un informe anual sobre el uso de sistemas de identificación biométrica en tiempo real.
(37)
Voorts moet binnen het door deze verordening gestelde limitatieve kader worden vastgelegd dat een dergelijk gebruik op het grondgebied van een lidstaat overeenkomstig deze verordening alleen mogelijk mag zijn indien en voor zover de betrokken lidstaat heeft besloten om in zijn specifieke regels van nationaal recht uitdrukkelijk te voorzien in de mogelijkheid om een dergelijk gebruik toe te staan. Bijgevolg staat het de lidstaten uit hoofde van deze verordening vrij in het geheel niet in een dergelijke mogelijkheid te voorzien, dan wel slechts in een dergelijke mogelijkheid te voorzien voor een aantal van de in deze verordening genoemde doelstellingen die het toestaan van een dergelijk gebruik rechtvaardigen. Dergelijke nationale regels moeten binnen dertig dagen na de vaststelling ervan ter kennis van de Commissie worden gebracht.
(37)
Por otro lado, conviene disponer, en el marco exhaustivo que establece este Reglamento, que dicho uso en el territorio de un Estado miembro conforme a lo dispuesto en el presente Reglamento solo debe ser posible cuando el Estado miembro de que se trate haya decidido contemplar expresamente la posibilidad de autorizarlo en las normas detalladas de su Derecho nacional, y en la medida en que lo haya contemplado. En consecuencia, con arreglo al presente Reglamento los Estados miembros siguen teniendo la libertad de no ofrecer esta posibilidad en absoluto o de ofrecerla únicamente en relación con algunos de los objetivos que pueden justificar un uso autorizado conforme al presente Reglamento. Dichas normas nacionales deben notificarse a la Comisión en un plazo de treinta días a partir de su adopción.
(38)
Het gebruik van AI-systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time van natuurlijke personen in openbare ruimten voor rechtshandhavingsdoeleinden brengt noodzakelijkerwijs de verwerking van biometrische gegevens met zich mee. De regels in deze verordening die, met inachtneming van bepaalde uitzonderingen, een dergelijk gebruik verbieden en die gebaseerd zijn op artikel 16 VWEU, moeten als lex specialis gelden ten aanzien van de regels inzake de verwerking van biometrische gegevens in artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680, waardoor een dergelijk gebruik en de bijbehorende verwerking van biometrische gegevens limitatief worden geregeld. Daarom mogen een dergelijk gebruik en een dergelijke verwerking alleen mogelijk zijn voor zover zij verenigbaar zijn met het bij deze verordening vastgestelde kader, zonder dat er buiten dat kader ruimte is voor de bevoegde autoriteiten om, wanneer zij optreden met het oog op de rechtshandhaving, dergelijke systemen te gebruiken en dergelijke gegevens in verband daarmee te verwerken om de in artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680 genoemde redenen. In die context is deze verordening niet bedoeld om de rechtsgrondslag te bieden voor de verwerking van persoonsgegevens op grond van artikel 8 van Richtlijn (EU) 2016/680. Het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten voor andere doeleinden dan rechtshandhaving, ook door bevoegde autoriteiten, mag echter niet worden opgenomen in het specifieke kader met betrekking tot dergelijk gebruik voor rechtshandhavingsdoeleinden dat bij deze verordening wordt vastgesteld. Dergelijk gebruik voor andere doeleinden dan rechtshandhaving is derhalve niet onderworpen aan het vereiste van toestemming uit hoofde van deze verordening en de toepasselijke specifieke regels van nationaal recht die aan die toestemming uitvoering kunnen geven.
(38)
La utilización de sistemas de IA para la identificación biométrica remota en tiempo real de personas físicas en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho implica, necesariamente, el tratamiento de datos biométricos. Las normas del presente Reglamento que prohíben, con algunas excepciones, ese uso, basadas en el artículo 16 del TFUE, deben aplicarse como lex specialis con respecto a las normas sobre el tratamiento de datos biométricos que figuran en el artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680, con lo que se regula de manera exhaustiva dicho uso y el tratamiento de los correspondientes datos biométricos. Por lo tanto, ese uso y tratamiento deben ser posibles únicamente en la medida en que sean compatibles con el marco establecido por el presente Reglamento, sin que haya margen, fuera de dicho marco, para que las autoridades competentes, cuando actúen con fines de garantía del cumplimiento del Derecho, utilicen tales sistemas y traten dichos datos en los supuestos previstos en el artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680. En ese sentido, el presente Reglamento no tiene por objeto proporcionar la base jurídica para el tratamiento de datos personales en virtud del artículo 8 de la Directiva (UE) 2016/680. Sin embargo, el uso de sistemas de identificación biométrica remota en tiempo real en espacios de acceso público con fines distintos de la garantía del cumplimiento del Derecho, también por parte de las autoridades competentes, no debe estar sujeto al marco específico establecido por el presente Reglamento en lo que respecta al uso de dichos sistemas con fines de garantía del cumplimiento del Derecho. Por consiguiente, su uso con fines distintos de la garantía del cumplimiento del Derecho no debe estar sujeto al requisito de obtener una autorización previsto en el presente Reglamento ni a las normas de desarrollo aplicables del Derecho nacional que puedan hacer efectiva dicha autorización.
(39)
Elke verwerking van biometrische gegevens en andere persoonsgegevens in het kader van het gebruik van AI-systemen voor biometrische identificatie, die geen verband houdt met het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten voor rechtshandhavingsdoeleinden zoals geregeld in deze verordening, moet blijven voldoen aan alle eisen die voortvloeien uit artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680. Voor andere doeleinden dan rechtshandhaving verbieden artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 de verwerking van biometrische gegevens, met inachtneming van beperkte uitzonderingen zoals bepaald in die artikelen. Bij de toepassing van artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679 is het gebruik van biometrische identificatie op afstand voor andere doeleinden dan rechtshandhaving reeds onderworpen aan verbodsbesluiten van nationale gegevensbeschermingsautoriteiten.
(39)
Todo tratamiento de datos biométricos y de datos personales de otra índole asociado al uso de sistemas de IA para la identificación biométrica, salvo el asociado al uso de sistemas de identificación biométrica remota en tiempo real en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho regulado por el presente Reglamento, debe seguir cumpliendo todos los requisitos derivados del artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680. El artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679 y el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725 prohíben el tratamiento de datos biométricos con fines distintos de la garantía del cumplimiento del Derecho, con las excepciones limitadas previstas en dichos artículos. En la aplicación del artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679, el uso de la identificación biométrica remota para fines distintos de la garantía del cumplimiento del Derecho ya ha sido objeto de decisiones de prohibición por parte de las autoridades nacionales de protección de datos.
(40)
Overeenkomstig artikel 6 bis van Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, gehecht aan het VEU en het VWEU, is Ierland niet gebonden door de regels die zijn vastgelegd in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt g), voor zover dit van toepassing is op het gebruik van systemen voor biometrische categorisering voor activiteiten op het gebied van politiële samenwerking en justitiële samenwerking in strafzaken, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt d), voor zover het van toepassing is op het gebruik van onder die bepaling vallende AI-systemen, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt h), artikel 5, leden 2 tot en met 6, en artikel 26, lid 10, van deze verordening, en die zijn vastgesteld op basis van artikel 16 VWEU in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de lidstaten bij de uitvoering van activiteiten binnen het toepassingsgebied van hoofdstuk 4 of 5 van titel V van het derde deel van het VWEU, wanneer Ierland niet gebonden is door de regels betreffende de vormen van justitiële samenwerking in strafzaken of van politiële samenwerking in het kader waarvan de op grond van artikel 16 VWEU vastgestelde bepalingen moeten worden nageleefd.
(40)
De conformidad con el artículo 6 bis del Protocolo n.o 21 sobre la Posición del Reino Unido y de Irlanda respecto del Espacio de Libertad, Seguridad y Justicia, anejo al TUE y al TFUE, las normas establecidas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra g), en la medida en que se aplica al uso de sistemas de categorización biométrica para actividades en el ámbito de la cooperación policial y la cooperación judicial en materia penal, el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra d), en la medida en que se aplica al uso de sistemas de IA comprendidos en el ámbito de aplicación de dicho artículo, el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra h), y apartados 2 a 6, y el artículo 26, apartado 10, del presente Reglamento, adoptadas basándose en el artículo 16 del TFUE que se refieran al tratamiento de datos de carácter personal por los Estados miembros en el ejercicio de las actividades comprendidas en el ámbito de aplicación de la tercera parte, título V, capítulos 4 o 5, de dicho Tratado solo serán vinculantes para Irlanda en la medida en que sean vinculantes para este Estado normas de la Unión que regulen formas de cooperación judicial en materia penal y de cooperación policial en cuyo marco deban respetarse las disposiciones establecidas basándose en el artículo 16 del TFUE.
(41)
Overeenkomstig de artikelen 2 en 2 bis van Protocol nr. 22 betreffende de positie van Denemarken, gehecht aan het VEU en het VWEU, zijn de regels in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt g), voor zover dit van toepassing is op het gebruik van systemen voor biometrische categorisering voor activiteiten op het gebied van politiële samenwerking en justitiële samenwerking in strafzaken, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt d), voor zover het van toepassing is op het gebruik van onder die bepaling vallende AI-systemen, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt h), artikel 5, leden 2 tot en met 6, en artikel 26, lid 10, van deze verordening, die zijn vastgesteld op basis van artikel 16 VWEU, in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de lidstaten bij de uitvoering van activiteiten binnen het toepassingsgebied van hoofdstuk 4 of 5 van titel V van het derde deel van het VWEU, niet bindend voor, noch van toepassing op Denemarken.
(41)
De conformidad con lo dispuesto en los artículos 2 y 2 bis del Protocolo n.o 22 sobre la Posición de Dinamarca, anejo al TUE y al TFUE, las normas establecidas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra g), en la medida en que se aplica al uso de sistemas de categorización biométrica para actividades en el ámbito de la cooperación policial y la cooperación judicial en materia penal, el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra d), en la medida en que se aplican al uso de sistemas de IA comprendidos en el ámbito de aplicación de dicho artículo, el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra h), y apartados 2 a 6, y el artículo 26, apartado 10, del presente Reglamento, adoptadas sobre la base del artículo 16 del TFUE que se refieran al tratamiento de datos de carácter personal por los Estados miembros en el ejercicio de las actividades comprendidas en el ámbito de aplicación de la tercera parte, título V, capítulos 4 o 5, de dicho Tratado, no vincularán a Dinamarca ni le serán aplicables.
(42)
In overeenstemming met het vermoeden van onschuld moeten natuurlijke personen in de Unie altijd worden beoordeeld op hun feitelijke gedrag. Natuurlijke personen mogen nooit worden beoordeeld op basis van door AI voorspeld gedrag dat uitsluitend gebaseerd is op hun profilering, persoonlijkheidskenmerken of kenmerken, zoals nationaliteit, geboorteplaats, verblijfplaats, aantal kinderen, schuldniveau of type auto, zonder een redelijk vermoeden dat die persoon betrokken is bij een criminele activiteit op basis van objectieve, verifieerbare feiten en zonder menselijke beoordeling daarvan. Daarom moeten risicobeoordelingen die met betrekking tot natuurlijke personen worden uitgevoerd, uitsluitend op basis van profilering of beoordeling van hun persoonlijkheidskenmerken en kenmerken, om de waarschijnlijkheid dat zij strafbare feiten plegen, te beoordelen, of om te voorspellen dat er een feitelijk of potentieel strafbaar feit zal plaatsvinden, worden verboden. In elk geval heeft dat verbod geen betrekking op risicoanalyses die niet zijn gebaseerd op de profilering van natuurlijke personen of op de persoonlijkheidskenmerken en kenmerken van natuurlijke personen, zoals AI-systemen die gebruikmaken van risicoanalyses om de waarschijnlijkheid van financiële fraude door ondernemingen te beoordelen op basis van verdachte transacties, of van risicoanalyse-instrumenten om de waarschijnlijkheid van vondsten van verdovende middelen of illegale goederen door douaneautoriteiten te voorspellen, bijvoorbeeld op basis van bekende smokkelroutes.
(42)
En consonancia con la presunción de inocencia, las personas físicas de la Unión siempre deben ser juzgadas basándose en su comportamiento real. Las personas físicas nunca deben ser juzgadas a partir de comportamientos predichos por una IA basados únicamente en la elaboración de sus perfiles, en los rasgos o características de su personalidad, como la nacionalidad, el lugar de nacimiento, el lugar de residencia, el número de hijos, el nivel de endeudamiento o el tipo de vehículo, sin una valoración humana y sin que exista una sospecha razonable, basada en hechos objetivos comprobables, de que dicha persona está implicada en una actividad delictiva. Por lo tanto, deben prohibirse las evaluaciones de riesgos realizadas con respecto a personas físicas para evaluar la probabilidad de que cometan un delito o para predecir la comisión de un delito real o potencial basándose únicamente en la elaboración de perfiles de esas personas físicas o la evaluación de los rasgos y características de su personalidad. En cualquier caso, dicha prohibición no se refiere o atañe a los análisis de riesgos que no estén basados en la elaboración de perfiles de personas o en los rasgos y características de la personalidad de las personas, como los sistemas de IA que utilizan los análisis de riesgos para evaluar la probabilidad de fraude financiero por parte de empresas sobre la base de transacciones sospechosas o las herramientas de análisis de riesgo para predecir la probabilidad de localización de estupefacientes y mercancías ilícitas por parte de las autoridades aduaneras, por ejemplo basándose en las rutas de tráfico conocidas.
(43)
Het in de handel brengen, het in gebruik stellen voor dat specifieke doel en het gebruiken van AI-systemen die databanken voor gezichtsherkenning creëren of uitbreiden door middel van de niet-gerichte scraping van gezichtsopnamen van het internet of CCTV-beelden, moeten worden verboden omdat dergelijke praktijken het gevoel van grootschalig toezicht vergroten en kunnen leiden tot grove schendingen van de grondrechten, waaronder het recht op privacy.
(43)
La introducción en el mercado, la puesta en servicio para ese fin concreto o la utilización de sistemas de IA que creen o amplíen bases de datos de reconocimiento facial mediante la extracción no selectiva de imágenes faciales a partir de internet o de imágenes de circuito cerrado de televisión deben estar prohibidas, pues esas prácticas agravan el sentimiento de vigilancia masiva y pueden dar lugar a graves violaciones de los derechos fundamentales, incluido el derecho a la intimidad.
(44)
Er bestaat ernstige bezorgdheid over de wetenschappelijke basis van AI-systemen die gericht zijn op het identificeren of afleiden van emoties, met name omdat emoties sterk uiteenlopen tussen culturen en situaties, en zelfs bij één persoon. Tot de belangrijkste tekortkomingen van dergelijke systemen behoren de beperkte betrouwbaarheid, het gebrek aan specificiteit en de beperkte veralgemeenbaarheid. Daarom kunnen AI-systemen die emoties of intenties van natuurlijke personen identificeren of afleiden op basis van hun biometrische gegevens, tot discriminerende resultaten leiden en inbreuk maken op de rechten en vrijheden van de betrokken personen. Gezien de ongelijke machtsverhoudingen in de context van werk of onderwijs, in combinatie met het ingrijpende karakter van deze systemen, kunnen dergelijke systemen leiden tot een nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of hele groepen personen. Daarom moeten het in de handel brengen, in gebruik stellen en gebruiken van AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt om de emotionele toestand van natuurlijke personen in situaties die verband houden met de werkplek en het onderwijs te detecteren, worden verboden. Dat verbod mag geen betrekking hebben op AI-systemen die uitsluitend om medische of veiligheidsredenen in de handel worden gebracht, zoals systemen die bedoeld zijn voor therapeutisch gebruik.
(44)
Existe una gran preocupación respecto a la base científica de los sistemas de IA que procuran detectar o deducir las emociones, especialmente porque la expresión de las emociones varía de forma considerable entre culturas y situaciones, e incluso en una misma persona. Algunas de las deficiencias principales de estos sistemas son la fiabilidad limitada, la falta de especificidad y la limitada posibilidad de generalizar. Por consiguiente, los sistemas de IA que detectan o deducen las emociones o las intenciones de las personas físicas a partir de sus datos biométricos pueden tener resultados discriminatorios y pueden invadir los derechos y las libertades de las personas afectadas. Teniendo en cuenta el desequilibrio de poder en el contexto laboral o educativo, unido al carácter intrusivo de estos sistemas, dichos sistemas podrían dar lugar a un trato perjudicial o desfavorable de determinadas personas físicas o colectivos enteros. Por tanto, debe prohibirse la introducción en el mercado, la puesta en servicio y el uso de sistemas de IA destinados a ser utilizados para detectar el estado emocional de las personas en situaciones relacionadas con el lugar de trabajo y el ámbito educativo. Dicha prohibición no debe aplicarse a los sistemas de IA introducidos en el mercado estrictamente con fines médicos o de seguridad, como los sistemas destinados a un uso terapéutico.
(45)
Deze verordening moet praktijken die verboden zijn uit hoofde van het Unierecht, met inbegrip van het gegevensbeschermingsrecht, het non-discriminatierecht, het recht inzake consumentenbescherming, en het mededingingsrecht, onverlet laten.
(45)
El presente Reglamento no debe afectar a las prácticas prohibidas por el Derecho de la Unión, incluido el Derecho de la Unión en materia de protección de datos, de no discriminación, de protección de los consumidores y sobre competencia.
(46)
AI-systemen met een hoog risico mogen alleen in de Unie in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt als zij aan bepaalde dwingende eisen voldoen. Die eisen moeten ervoor zorgen dat AI-systemen met een hoog risico die in de Unie beschikbaar zijn of waarvan de output anderszins in de Unie wordt gebruikt, geen onaanvaardbare risico’s inhouden voor belangrijke publieke belangen in de Unie, zoals die door het recht van de Unie worden erkend en beschermd. Op basis van het nieuwe wetgevingskader, zoals verduidelijkt in de mededeling van de Commissie “De Blauwe Gids van 2022: richtlijnen voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU” (20), luidt de algemene regel dat meer dan een rechtshandeling van de harmonisatiewetgeving van de Unie, zoals de Verordeningen (EU) 2017/745 (21) en (EU) 2017/746 (22) van het Europees Parlement en de Raad of Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (23), op één product van toepassing kan zijn, aangezien het aanbieden of in gebruik stellen van het product alleen kan plaatsvinden wanneer het product voldoet aan alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. Om consistentie te waarborgen en onnodige administratieve lasten of kosten te vermijden, moeten aanbieders van een product dat een of meer AI-systemen met een hoog risico bevat waarop de eisen van deze verordening en van de harmonisatiewetgeving van de Unie zoals vermeld in een bijlage bij deze verordening van toepassing zijn, flexibel zijn met betrekking tot operationele beslissingen over hoe ervoor kan worden gezorgd dat een product dat een of meer AI-systemen bevat, op optimale wijze voldoet aan alle toepasselijke eisen van die harmonisatiewetgeving van de Unie. De aanmerking als AI-systeem met een hoog risico, moet worden beperkt tot systemen die aanzienlijke schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten van personen in de Unie, en daarbij moeten potentiële restricties voor de internationale handel tot een minimum worden beperkt.
(46)
La introducción en el mercado de la Unión, la puesta en servicio o la utilización de sistemas de IA de alto riesgo debe supeditarse al cumplimiento por su parte de determinados requisitos obligatorios, los cuales deben garantizar que los sistemas de IA de alto riesgo disponibles en la Unión o cuyos resultados de salida se utilicen en la Unión no planteen riesgos inaceptables para intereses públicos importantes de la Unión, reconocidos y protegidos por el Derecho de la Unión. Sobre la base del nuevo marco legislativo, tal como se aclara en la Comunicación de la Comisión titulada «“Guía azul” sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos, de 2022» (20), la norma general es que más de un acto jurídico de la legislación de armonización de la Unión, como los Reglamentos (UE) 2017/745 (21) y (UE) 2017/746 (22) del Parlamento Europeo y del Consejo o la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (23) puedan aplicarse a un producto, dado que la introducción en el mercado o la puesta en servicio solo pueden tener lugar cuando el producto cumple toda la legislación de armonización de la Unión aplicable. A fin de garantizar la coherencia y evitar cargas administrativas o costes innecesarios, los proveedores de un producto que contenga uno o varios sistemas de IA de alto riesgo, a los que se apliquen los requisitos del presente Reglamento y de la legislación de armonización de la Unión incluida en una lista de un anexo del presente Reglamento, deben ser flexibles en lo que respecta a las decisiones operativas relativas a la manera de garantizar la conformidad de un producto que contenga uno o varios sistemas de IA con todos los requisitos aplicables de la legislación de armonización de la Unión de manera óptima. La clasificación de un sistema de IA como «de alto riesgo» debe limitarse a aquellos sistemas de IA que tengan un efecto perjudicial considerable en la salud, la seguridad y los derechos fundamentales de las personas de la Unión, y dicha limitación debe reducir al mínimo cualquier posible restricción del comercio internacional.
(47)
AI-systemen kunnen nadelige gevolgen hebben voor de gezondheid en de veiligheid van personen, met name wanneer dergelijke systemen functioneren als veiligheidscomponenten van producten. Overeenkomstig de in de harmonisatiewetgeving van de Unie beoogde doelstellingen om het vrije verkeer van producten op de interne markt te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat alleen veilige en anderszins conforme producten hun weg naar de markt vinden, is het belangrijk dat de veiligheidsrisico’s die een product in zijn geheel kan genereren door zijn digitale componenten, waaronder AI-systemen, naar behoren worden voorkomen en beperkt. Zo moeten robots die alsmaar autonomer worden, of het nu in een productieomgeving is of voor persoonlijke hulp en zorg, in staat zijn op een veilige manier te werken en hun taken uit te voeren in complexe omgevingen. Ook in de gezondheidssector, waar het belang voor leven en gezondheid bijzonder hoog is, moeten de steeds geavanceerdere diagnosesystemen en systemen ter ondersteuning van menselijke beslissingen betrouwbaar en nauwkeurig zijn.
(47)
Los sistemas de IA pueden tener un efecto adverso para la salud y la seguridad de las personas, en particular cuando funcionan como componentes de seguridad de productos. En consonancia con los objetivos de la legislación de armonización de la Unión de facilitar la libre circulación de productos en el mercado interior y de velar por que solo lleguen al mercado aquellos productos que sean seguros y conformes, es importante prevenir y mitigar debidamente los riesgos de seguridad que pueda generar un producto en su conjunto debido a sus componentes digitales, entre los que pueden figurar los sistemas de IA. Por ejemplo, los robots cada vez más autónomos que se utilizan en las fábricas o con fines de asistencia y atención personal deben poder funcionar y desempeñar sus funciones de manera segura en entornos complejos. Del mismo modo, en el sector sanitario, donde puede haber repercusiones especialmente importantes en la vida y la salud, los sistemas de diagnóstico y de apoyo a las decisiones humanas, cuya sofisticación es cada vez mayor, deben ser fiables y precisos.
(48)
Een bijzonder relevante factor voor de classificering van een AI-systeem als AI-systeem met een hoog risico, is de omvang van de door het AI-systeem veroorzaakte nadelige effecten op de grondrechten die door het Handvest worden beschermd. Onder die rechten zijn begrepen: het recht op menselijke waardigheid, de eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van meningsuiting en van informatie, de vrijheid van vergadering en vereniging, het recht op non-discriminatie, het recht op onderwijs, consumentenbescherming, de rechten van werknemers, de rechten van personen met een handicap, gendergelijkheid, intellectuele-eigendomsrechten, het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht, het recht op verdediging en het vermoeden van onschuld, alsook het recht op behoorlijk bestuur. Naast deze rechten moeten ook de specifieke rechten van kinderen worden benadrukt, die zijn vastgelegd in artikel 24 van het Handvest en in het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van het kind, nader uitgewerkt in algemene opmerking nr. 25 van het VN-Comité voor de rechten van het kind met betrekking tot de digitale omgeving, waarbij telkens wordt geëist dat rekening wordt gehouden met de kwetsbaarheid van kinderen en dat zij de bescherming en zorg krijgen die nodig zijn voor hun welbevinden. Ook het grondrecht betreffende een hoog niveau van milieubescherming, dat in het Handvest is vastgelegd en in het beleid van de Unie wordt uitgevoerd, moet in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de ernst van de schade die een AI-systeem kan veroorzaken, onder meer met betrekking tot de gezondheid en de veiligheid van personen.
(48)
La magnitud de las consecuencias adversas de un sistema de IA para los derechos fundamentales protegidos por la Carta es especialmente importante a la hora de clasificar un sistema de IA como de alto riesgo. Entre dichos derechos se incluyen el derecho a la dignidad humana, el respeto de la vida privada y familiar, la protección de datos de carácter personal, la libertad de expresión y de información, la libertad de reunión y de asociación, el derecho a la no discriminación, el derecho a la educación, la protección de los consumidores, los derechos de los trabajadores, los derechos de las personas discapacitadas, la igualdad entre hombres y mujeres, los derechos de propiedad intelectual, el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, los derechos de la defensa y la presunción de inocencia, y el derecho a una buena administración. Además de esos derechos, conviene poner de relieve el hecho de que los menores poseen unos derechos específicos consagrados en el artículo 24 de la Carta y en la Convención sobre los Derechos del Niño de las Naciones Unidas, que se desarrollan con más detalle en la observación general n.o 25 de la Convención sobre los Derechos del Niño de Naciones Unidas relativa a los derechos de los niños en relación con el entorno digital. Ambos instrumentos exigen que se tengan en consideración las vulnerabilidades de los menores y que se les brinde la protección y la asistencia necesarias para su bienestar. Cuando se evalúe la gravedad del perjuicio que puede ocasionar un sistema de IA, también en lo que respecta a la salud y la seguridad de las personas, también se debe tener en cuenta el derecho fundamental a un nivel elevado de protección del medio ambiente consagrado en la Carta y aplicado en las políticas de la Unión.
(49)
Wat betreft AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten zijn van producten of systemen, of die zelf producten of systemen zijn die onder het toepassingsgebied vallen van Verordening (EG) nr. 300/2008 van het Europees Parlement en de Raad (24), Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad (25), Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad (26), Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad (27), Richtlijn (EU) 2016/797 van het Europees Parlement en de Raad (28), Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad (29), Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad (30), en Verordening (EU) 2019/2144 van het Europees Parlement en de Raad (31), moeten die handelingen worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de Commissie, op basis van de technische en regelgeving van elke sector en zonder in te grijpen in de bestaande governance-, conformiteitsbeoordelings- en handhavingsmechanismen en autoriteiten die daarbij zijn ingesteld, rekening houdt met de in deze verordening vastgelegde dwingende eisen voor AI-systemen met een hoog risico wanneer zij op basis van die handelingen desbetreffende gedelegeerde of uitvoeringshandelingen vaststelt.
(49)
En relación con los sistemas de IA de alto riesgo que son componentes de seguridad de productos o sistemas, o que son en sí mismos productos o sistemas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (24), el Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (25), el Reglamento (UE) n.o 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (26), la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (27), la Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo (28), el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo (29), el Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo (30), y el Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo (31), procede modificar dichos actos para garantizar que, cuando la Comisión adopte actos delegados o de ejecución pertinentes basados en ellos, tenga en cuenta los requisitos obligatorios para los sistemas de IA de alto riesgo previstos en el presente Reglamento, atendiendo a las particularidades técnicas y reglamentarias de los distintos sectores y sin interferir con los mecanismos y las autoridades de gobernanza, evaluación de la conformidad y control del cumplimiento vigentes establecidos en dichos actos.
(50)
Wat AI-systemen betreft die veiligheidscomponenten van producten zijn, of die zelf producten zijn, en die onder het toepassingsgebied van bepaalde in een bijlage bij deze verordening vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, is het passend ze in het kader van deze verordening als AI-systemen met een hoog risico te classificeren indien het betrokken product de conformiteits-beoordelingsprocedure ondergaat bij een conformiteitsbeoordelingsinstantie op grond van die relevante harmonisatiewetgeving van de Unie. Het gaat met name om machines, speelgoed, liften, uitrusting en beveiligingssystemen bestemd voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, radioapparatuur, drukapparatuur, pleziervaartuigen, kabelbaaninstallaties, gastoestellen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de automobiel- en de luchtvaartsector.
(50)
En cuanto a los sistemas de IA que son componentes de seguridad de productos, o que son productos en sí mismos, y entran dentro del ámbito de aplicación de determinados actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en un anexo del presente Reglamento, procede clasificarlos como de alto riesgo en virtud del presente Reglamento si el producto de que se trate es sometido a un procedimiento de evaluación de la conformidad con un organismo de evaluación de la conformidad de terceros de acuerdo con dichos actos legislativos de armonización de la Unión. Esos productos son, en concreto, máquinas, juguetes, ascensores, equipo y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas, equipos radioeléctricos, equipos a presión, equipos de embarcaciones de recreo, instalaciones de transporte por cable, aparatos que queman combustibles gaseosos, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, automoción y aviación.
(51)
De classificatie van een AI-systeem als een AI-systeem met een hoog risico op grond van deze verordening hoeft niet te betekenen dat het product waarvan het AI-systeem de veiligheidscomponent is, of het AI-systeem zelf als product, als “een systeem met een hoog risico” wordt beschouwd volgens de criteria die zijn vastgelegd in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die op het product van toepassing is. Dit is met name het geval voor de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746, waarin wordt voorzien in een conformiteitsbeoordeling door een derde partij voor producten met een middelgroot risico en producten met een hoog risico.
(51)
Que un sistema de IA se clasifique como de alto riesgo en virtud del presente Reglamento no significa necesariamente que el producto del que sea componente de seguridad, o el propio sistema de IA como producto, se considere de «alto riesgo» conforme a los criterios establecidos en la correspondiente legislación de armonización de la Unión que se aplique al producto. Tal es el caso, en particular, de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, que prevén una evaluación de la conformidad de terceros de los productos de riesgo medio y alto.
(52)
Autonome AI-systemen, d.w.z. andere AI-systemen met een hoog risico dan die welke veiligheidscomponenten van producten zijn of die zelf producten zijn, moeten als AI-systemen met een hoog risico worden geclassificeerd indien zij, gelet op het beoogde doel, een hoog risico inhouden op schade aan de gezondheid en de veiligheid of aan de grondrechten van personen, rekening houdend met zowel de ernst van de mogelijke schade als de waarschijnlijkheid dat deze zich voordoet, en indien zij worden gebruikt op een aantal in deze verordening beschreven, specifieke en vooraf bepaalde gebieden. De identificatie van die systemen is gebaseerd op dezelfde methode en criteria die ook worden overwogen voor toekomstige wijzigingen van de lijst van AI-systemen met een hoog risico die de Commissie via gedelegeerde handelingen moet kunnen vaststellen om rekening te houden met het snelle tempo van de technologische ontwikkeling en met de mogelijke veranderingen in het gebruik van AI-systemen.
(52)
En cuanto a los sistemas de IA independientes, a saber, aquellos sistemas de IA de alto riesgo que no son componentes de seguridad de productos, o que son productos en sí mismos, deben clasificarse como de alto riesgo si, a la luz de su finalidad prevista, presentan un alto riesgo de ser perjudiciales para la salud y la seguridad o los derechos fundamentales de las personas, teniendo en cuenta tanto la gravedad del posible perjuicio como la probabilidad de que se produzca, y se utilizan en varios ámbitos predefinidos especificados en el presente Reglamento. Para identificar dichos sistemas, se emplean la misma metodología y los mismos criterios previstos para la posible modificación futura de la lista de sistemas de IA de alto riesgo, que la Comisión debe estar facultada para adoptar, mediante actos delegados, a fin de tener en cuenta el rápido ritmo del desarrollo tecnológico, así como los posibles cambios en el uso de los sistemas de IA.
(53)
Het is ook belangrijk te verduidelijken dat er specifieke gevallen kunnen zijn waarin AI-systemen die worden gebruikt op in deze verordening beschreven, specifieke gebieden, niet leiden tot een aanzienlijk risico op schade aan de juridische belangen die op die gebieden worden beschermd, omdat zij de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloeden of die belangen niet wezenlijk schaden. Voor de toepassing van deze verordening moet een AI-systeem dat het resultaat van de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt, worden beschouwd als een AI-systeem dat geen invloed heeft op de inhoud, en daarmee op het resultaat, van de menselijke of geautomatiseerde besluitvorming. Er kan sprake zijn van een AI-systeem dat het resultaat van de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt, indien aan een of meer van de volgende voorwaarden is voldaan. De eerste voorwaarde luidt dat het AI-systeem bedoeld moet zijn om een enge procedurele taak uit te voeren, zoals een AI-systeem dat ongestructureerde data omzet in gestructureerde data, een AI-systeem dat binnenkomende documenten classificeert in categorieën of een AI-systeem dat wordt gebruikt om binnen een groot aantal aanvragen dubbels op te sporen. Dergelijke taken zijn dermate specifiek en beperkt dat zij slechts beperkte risico’s met zich meebrengen, die niet toenemen door gebruik van een AI-systeem in een context die in een bijlage bij deze verordening als gebruik met een hoog risico is opgenomen. De tweede voorwaarde is dat de door het AI-systeem uitgevoerde taak bedoeld moet zijn om het resultaat te verbeteren van een eerder voltooide menselijke activiteit die relevant kan zijn in voor de in een lijst in een bijlage bij deze verordening vermelde gevallen van hoog-risicogebruik. Die kenmerken in beschouwing genomen, voegt het AI-systeem slechts een extra laag toe aan een menselijke activiteit, en houdt dit bijgevolg een lager risico in. Dit is bijvoorbeeld het geval voor AI-systemen die bedoeld zijn om de taal van eerder opgestelde documenten te verbeteren, bijvoorbeeld met betrekking tot professionele toon of academische stijl, of door een tekst af te stemmen op een bepaalde merkboodschap. Als derde voorwaarde geldt dat het AI-systeem bedoeld moet zijn om besluitvormings-patronen of afwijkingen van eerdere besluitvormingspatronen op te sporen. Het risico zou in dergelijke gevallen lager liggen omdat het AI-systeem wordt gebruikt na een eerder afgeronde menselijke beoordeling en het niet de bedoeling is dat het AI-systeem deze vervangt of wijzigt zonder gedegen menselijke toetsing. Dergelijke AI-systemen omvatten bijvoorbeeld systemen die, aan de hand van een bepaald beoordelingspatroon van een leerkracht, achteraf kunnen worden gebruikt om na te gaan of de leerkracht mogelijk van dat patroon is afgeweken, en zo mogelijke inconsistenties of anomalieën te signaleren. De vierde voorwaarde houdt in dat het AI-systeem bedoeld moet zijn om een taak uit te voeren die slechts dient ter voorbereiding van een beoordeling die relevant is voor de in een bijlage bij deze verordening vermelde AI-systemen, waardoor het mogelijke effect van de output van het systeem een zeer laag risico inhoudt voor de beoordeling die erop volgt. Daarbij kan het onder meer gaan over slimme oplossingen voor bestandsbeheer, waaronder verschillende functies zoals indexering, opzoeking, tekst- en spraakverwerking of het koppelen van gegevens aan andere gegevensbronnen, of AI-systemen die worden gebruikt voor de vertaling van brondocumenten. In elk geval moeten AI-systemen die worden gebruikt in een bijlage bij deze verordening vermelde gevallen van gebruik met een hoog risico worden geacht een aanzienlijk risico te vormen op schade aan de gezondheid, veiligheid of grondrechten indien het AI-systeem profilering inhoudt in de zin van artikel 4, punt 4), van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 3, punt 4), van Richtlijn (EU) 2016/680 of artikel 3, punt 5), van Verordening (EU) 2018/1725. Om de traceerbaarheid en transparantie te waarborgen, moet een aanbieder die op basis van de hierboven vermelde voorwaarden van mening is dat een AI-systeem geen hoog risico vormt, documentatie van de beoordeling opstellen voordat dat systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en moet hij deze documentatie op verzoek aan de nationale bevoegde autoriteiten verstrekken. Een dergelijke aanbieder moet worden verplicht het AI-systeem te registreren in de EU-databank die bij deze verordening wordt opgezet. Met het oog op het verstrekken van verdere richtsnoeren voor de praktische uitvoering van de voorwaarden waaronder de in een bijlage bij deze verordening vermelde AI-systemen bij wijze van uitzondering geen hoog risico vormen, moet de Commissie, na raadpleging van de AI-board, richtsnoeren verstrekken waarin die praktische uitvoering wordt uiteengezet, aangevuld met een uitgebreide lijst van praktische voorbeelden van gebruiksgevallen van AI-systemen met een hoog risico en van gebruiksgevallen van AI-systemen zonder hoog risico.
(53)
También es importante aclarar que pueden existir casos específicos en los que los sistemas de IA referidos en ámbitos predefinidos especificados en el presente Reglamento no entrañen un riesgo considerable de causar un perjuicio a los intereses jurídicos amparados por dichos ámbitos, dado que no influyen sustancialmente en la toma de decisiones o no perjudican dichos intereses sustancialmente. A efectos del presente Reglamento, por sistema de IA que no influye sustancialmente en el resultado de la toma de decisiones debe entenderse un sistema de IA que no afecta al fondo, ni por consiguiente al resultado, de la toma de decisiones, ya sea humana o automatizada. Un sistema de IA que no influye sustancialmente en el resultado de la toma de decisiones podría incluir situaciones en las que se cumplen una o varias de las siguientes condiciones. La primera de dichas condiciones debe ser que el sistema de IA esté destinado a realizar una tarea de procedimiento delimitada, como un sistema de IA que transforme datos no estructurados en datos estructurados, un sistema de IA que clasifique en categorías los documentos recibidos o un sistema de IA que se utilice para detectar duplicados entre un gran número de aplicaciones. La naturaleza de esas tareas es tan restringida y limitada que solo presentan riesgos limitados que no aumentan por la utilización de un sistema de IA en un contexto que un anexo al presente Reglamento recoja como uso de alto riesgo. La segunda condición debe ser que la tarea realizada por el sistema de IA esté destinada a mejorar el resultado de una actividad previa llevada a cabo por un ser humano, que pudiera ser pertinente a efectos de las utilizaciones de alto riesgo enumeradas en un anexo del presente Reglamento. Teniendo en cuenta esas características, el sistema de IA solo añade un nivel adicional a la actividad humana, entrañando por consiguiente un riesgo menor. Esa condición se aplicaría, por ejemplo, a los sistemas de IA destinados a mejorar el lenguaje utilizado en documentos ya redactados, por ejemplo, en lo referente al empleo de un tono profesional o de un registro lingüístico académico o a la adaptación del texto a una determinada comunicación de marca. La tercera condición debe ser que el sistema de IA esté destinado a detectar patrones de toma de decisiones o desviaciones respecto de patrones de toma de decisiones anteriores. El riesgo sería menor debido a que el sistema de IA se utiliza tras una valoración humana previamente realizada y no pretende sustituirla o influir en ella sin una revisión adecuada por parte de un ser humano. Por ejemplo, entre los sistemas de IA de este tipo, se incluyen aquellos que pueden utilizarse para comprobar a posteriori si un profesor puede haberse desviado de su patrón de calificación determinado, a fin de llamar la atención sobre posibles incoherencias o anomalías. La cuarta condición debe ser que el sistema de IA esté destinado a realizar una tarea que solo sea preparatoria de cara a una evaluación pertinente a efectos de los sistemas de IA enumerados en el anexo del presente Reglamento, con lo que la posible repercusión de los resultados de salida del sistema sería muy escasa en términos de representar un riesgo para la subsiguiente evaluación. Esa condición comprende, entre otras cosas, soluciones inteligentes para la gestión de archivos, lo que incluye funciones diversas tales como la indexación, la búsqueda, el tratamiento de texto y del habla o la vinculación de datos a otras fuentes de datos, o bien los sistemas de IA utilizados para la traducción de los documentos iniciales. En cualquier caso, debe considerarse que los sistemas de IA utilizados en casos de alto riesgo enumerados en un anexo del presente Reglamento presentan un riesgo significativo de menoscabar la salud y la seguridad o los derechos fundamentales si el sistema de IA conlleva la elaboración de perfiles en el sentido del artículo 4, punto 4, del Reglamento (UE) 2016/679, del artículo 3, punto 4, de la Directiva (UE) 2016/680 o del artículo 3, punto 5, del Reglamento (UE) 2018/1725. Para garantizar la trazabilidad y la transparencia, los proveedores que, basándose en las condiciones antes citadas, consideren que un sistema de IA no es de alto riesgo, deben elaborar la documentación de la evaluación previamente a la introducción en el mercado o la entrada en servicio de dicho sistema de IA y facilitarla a las autoridades nacionales competentes cuando estas lo soliciten. Dichos proveedores deben tener la obligación de registrar el sistema en la base de datos de la UE creada en virtud del presente Reglamento. Con el fin de proporcionar orientaciones adicionales sobre la aplicación práctica de las condiciones con arreglo a las cuales los sistemas de IA enumerados en un anexo del presente Reglamento no se consideran, con carácter excepcional, de alto riesgo, la Comisión debe, previa consulta al Consejo de IA, proporcionar directrices que especifiquen dicha aplicación práctica, completadas por una lista exhaustiva de ejemplos prácticos de casos de uso de sistemas de IA que sean de alto riesgo y de casos de uso que no lo sean.
(54)
Aangezien biometrische gegevens een bijzondere categorie persoonsgegevens vormen, is het passend verschillende gevallen van kritiek gebruik van biometrische systemen te classificeren als gebruik met een hoog risico, voor zover het gebruik is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht en nationale recht. Technische onnauwkeurigheden van AI-systemen voor de biometrische identificatie op afstand van natuurlijke personen kunnen tot vertekende resultaten en discriminerende effecten leiden. Het risico op dergelijke vertekende resultaten en discriminerende effecten is met name relevant wanneer zij betrekking hebben op leeftijd, etniciteit, ras, geslacht of handicap. Systemen voor biometrische identificatie op afstand moeten daarom worden geclassificeerd als systemen met een hoog risico, gezien de risico’s die zij met zich meebrengen. Een dergelijke classificatie geldt niet voor AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische verificatie, met inbegrip van authenticatie, met als enige doel te bevestigen dat een specifieke natuurlijke persoon daadwerkelijk de persoon is die die persoon beweert te zijn, en de identiteit van een natuurlijke persoon te bevestigen met als enige doel toegang te verschaffen tot een dienst, een apparaat te ontgrendelen of beveiligde toegang te verschaffen tot een locatie. Daarnaast moeten AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische categorisering op basis van krachtens artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679 beschermde gevoelige eigenschappen of kenmerken op basis van biometrische gegevens, voor zover deze niet verboden zijn op grond van deze verordening, en systemen voor het herkennen van emoties die niet verboden zijn op grond van deze verordening, worden geclassificeerd als systemen met een hoog risico. Biometrische systemen die uitsluitend bedoeld zijn om te worden gebruikt om cyberbeveiligings- en persoonsgegevensbeschermingsmaatregelen mogelijk te maken, mogen niet als AI-systemen met een hoog risico worden beschouwd.
(54)
Dado que los datos biométricos constituyen una categoría de datos personales sensibles, procede clasificar como de alto riesgo varios casos de uso críticos de sistemas biométricos, en la medida que su utilización esté permitida con arreglo al Derecho de la Unión y nacional pertinente. Las imprecisiones técnicas de los sistemas de IA destinados a la identificación biométrica remota de las personas físicas pueden dar lugar a resultados sesgados y tener efectos discriminatorios. El riesgo de dichos resultados sesgados y efectos discriminatorios es especialmente pertinente por lo que respecta a la edad, la etnia, la raza, el sexo o la discapacidad. Por lo tanto, los sistemas de identificación biométrica remota deben clasificarse como de alto riesgo debido a los riesgos que entrañan. Quedan excluidos de dicha clasificación los sistemas de IA destinados a la verificación biométrica, que incluye la autenticación, cuyo único propósito es confirmar que una persona física concreta es quien dicha persona dice ser, así como confirmar la identidad de una persona física con la finalidad exclusiva de que tenga acceso a un servicio, desbloquee un dispositivo o tenga un acceso seguro a un local. Además, deben clasificarse como de alto riesgo los sistemas de IA destinados a ser utilizados para la categorización biométrica conforme a atributos o características sensibles protegidos en virtud del artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679 sobre la base de datos biométricos, en la medida en que no estén prohibidos en virtud del presente Reglamento, así como los sistemas de reconocimiento de emociones que no estén prohibidos con arreglo al presente Reglamento. Los sistemas biométricos destinados a ser utilizados exclusivamente a efectos de posibilitar la ciberseguridad y las medidas de protección de los datos personales no deben considerarse sistemas de IA de alto riesgo.
(55)
Met betrekking tot het beheer en de exploitatie van kritieke infrastructuur is het passend om AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt als veiligheidscomponent bij het beheer en de exploitatie van kritieke digitale infrastructuur als opgenomen in bijlage I, punt 8), van Richtlijn (EU) 2022/2557, wegverkeer en de levering van water, gas, verwarming en elektriciteit, te classificeren als systemen met een hoog risico, aangezien het falen of gebrekkig functioneren hiervan een grootschalig risico kan opleveren voor het leven en de gezondheid van personen en kan leiden tot aanzienlijke verstoringen van de normale beoefening van sociale en economische activiteiten. Veiligheidscomponenten van kritieke infrastructuur, waaronder kritieke digitale infrastructuur, zijn systemen die worden gebruikt om de fysieke integriteit van kritieke infrastructuur of de gezondheid en veiligheid van personen en eigendommen rechtstreeks te beschermen, maar die niet noodzakelijk zijn voor de werking van het systeem. Het falen of gebrekkig functioneren van dergelijke componenten kan direct leiden tot risico’s voor de fysieke integriteit van kritieke infrastructuur en bijgevolg tot risico’s voor de gezondheid en veiligheid van personen en eigendommen. Componenten die uitsluitend voor cyberbeveiligingsdoeleinden zijn bestemd, mogen niet als veiligheidscomponenten worden aangemerkt. Voorbeelden van veiligheidscomponenten van dergelijke kritieke infrastructuur zijn systemen voor de monitoring van waterdruk of brandalarminstallaties in centra voor cloud computing.
(55)
Por lo que respecta a la gestión y el funcionamiento de infraestructuras críticas, procede clasificar como de alto riesgo los sistemas de IA destinados a ser utilizados como componentes de seguridad en la gestión y el funcionamiento de las infraestructuras digitales críticas que se enumeran en el anexo, punto 8, de la Directiva (UE) 2022/2557; del tráfico rodado y del suministro de agua, gas, calefacción y electricidad, pues un fallo o un defecto de funcionamiento de estos componentes puede poner en peligro la vida y la salud de las personas a gran escala y alterar de manera considerable el desarrollo habitual de las actividades sociales y económicas. Los componentes de seguridad de las infraestructuras críticas, como las infraestructuras digitales críticas, son sistemas utilizados para proteger directamente la integridad física de las infraestructuras críticas o la salud y la seguridad de las personas y los bienes, pero que no son necesarios para el funcionamiento del sistema. El fallo o el defecto de funcionamiento de estos componentes podría dar lugar directamente a riesgos para la integridad física de las infraestructuras críticas y, por tanto, a riesgos para la salud y la seguridad de las personas y los bienes. Los componentes destinados a ser utilizados exclusivamente con fines de ciberseguridad no deben considerarse componentes de seguridad. Entre los componentes de seguridad de esas infraestructuras críticas cabe citar los sistemas de control de la presión del agua o los sistemas de control de las alarmas contra incendios en los centros de computación en la nube.
(56)
Het inzetten van AI-systemen in het onderwijs is belangrijk om digitaal onderwijs en digitale opleidingen van hoge kwaliteit te bevorderen en om alle lerenden en leerkrachten in staat te stellen de nodige digitale vaardigheden en competenties te verwerven en te delen, met inbegrip van mediageletterdheid, en kritisch denken, om actief deel te nemen aan de economie, de samenleving en democratische processen. AI-systemen die in het onderwijs of voor beroepsopleidingen worden gebruikt, met name voor het bepalen van toegang of toelating, voor het toewijzen van personen aan instellingen voor onderwijs of beroepsopleidingen of programma’s op alle niveaus, voor het evalueren van leerresultaten van personen, voor de beoordeling van het passende onderwijsniveau voor een persoon en het uitoefenen van wezenlijke invloed op het niveau van onderwijs en opleiding dat aan die persoon zal worden verstrekt of waartoe die persoon toegang zal kunnen krijgen, of voor het monitoren en opsporen van ongeoorloofd gedrag van studenten tijdens tests, moeten echter als AI-systemen met een hoog risico worden geclassificeerd, aangezien ze bepalend kunnen zijn voor de onderwijs- en beroepsloopbaan van die persoon en derhalve invloed kunnen hebben op zijn vermogen om in zijn levensonderhoud te voorzien. Wanneer dergelijke systemen op ondeugdelijke wijze zijn ontworpen en worden gebruikt, kunnen zij bijzonder ingrijpend zijn en in strijd zijn met het recht op onderwijs en opleiding, alsook met het recht niet te worden gediscrimineerd, en kunnen historische patronen van discriminatie in stand worden gehouden, bijvoorbeeld ten nadele van vrouwen, bepaalde leeftijdsgroepen, personen met een handicap of personen met een bepaalde raciale of etnische afkomst of seksuele gerichtheid.
(56)
El despliegue de sistemas de IA en el ámbito educativo es importante para fomentar una educación y formación digitales de alta calidad y para que todos los estudiantes y profesores puedan adquirir y compartir las capacidades y competencias digitales necesarias, incluidos la alfabetización mediática, y el pensamiento crítico, para participar activamente en la economía, la sociedad y los procesos democráticos. No obstante, deben clasificarse como de alto riesgo los sistemas de IA que se utilizan en la educación o la formación profesional, y en particular aquellos que determinan el acceso o la admisión, distribuyen a las personas entre distintas instituciones educativas y de formación profesional o programas de todos los niveles, evalúan los resultados del aprendizaje de las personas, evalúan el nivel apropiado de educación de una persona e influyen sustancialmente en el nivel de educación y formación que las personas recibirán o al que podrán acceder, o supervisan y detectan comportamientos prohibidos de los estudiantes durante las pruebas, ya que pueden decidir la trayectoria formativa y profesional de una persona y, en consecuencia, puede afectar a su capacidad para asegurar su subsistencia. Cuando no se diseñan y utilizan correctamente, estos sistemas pueden invadir especialmente y violar el derecho a la educación y la formación, y el derecho a no sufrir discriminación, además de perpetuar patrones históricos de discriminación, por ejemplo contra las mujeres, determinados grupos de edad, las personas con discapacidad o las personas de cierto origen racial o étnico o con una determinada orientación sexual.
(57)
AI-systemen die worden gebruikt op het gebied van werkgelegenheid, personeelsbeheer en toegang tot zelfstandige arbeid, met name voor de werving en selectie van personen, voor het nemen van besluiten die van invloed zijn op de voorwaarden van arbeidsgerelateerde betrekkingen, de bevordering en beëindiging van arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen, voor het toewijzen van taken op basis van individueel gedrag of persoonlijke eigenschappen of kenmerken, en voor monitoring of evaluatie van personen in arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen, moeten ook als systemen met een hoog risico worden geclassificeerd, aangezien deze systemen aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de toekomstige carrièrekansen en het levensonderhoud van deze personen, alsook voor de rechten van werknemers. Relevante arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen moeten, op betekenisvolle wijze, werknemers en personen omvatten die via platforms diensten verlenen, zoals bedoeld in het werkprogramma van de Commissie voor 2021. Dergelijke systemen kunnen er in het wervingsproces en bij de evaluatie, de promotie of het behoud van personen in arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen toe leiden dat historische patronen van discriminatie blijven bestaan, bijvoorbeeld ten aanzien van vrouwen, bepaalde leeftijdsgroepen, personen met een handicap of personen met een bepaalde raciale of etnische afkomst of seksuele gerichtheid. AI-systemen die worden gebruikt om de prestaties en het gedrag van deze personen te monitoren, kunnen ook afbreuk doen aan hun grondrechten inzake gegevensbescherming en privacy.
(57)
También deben clasificarse como de alto riesgo los sistemas de IA que se utilizan en los ámbitos del empleo, la gestión de los trabajadores y el acceso al autoempleo, en particular para la contratación y la selección de personal, para la toma de decisiones que afecten a las condiciones de las relaciones de índole laboral, la promoción y la rescisión de relaciones contractuales de índole laboral, para la asignación de tareas a partir de comportamientos individuales o rasgos o características personales y para la supervisión o evaluación de las personas en el marco de las relaciones contractuales de índole laboral, dado que pueden afectar de un modo considerable a las futuras perspectivas laborales, a los medios de subsistencia de dichas personas y a los derechos de los trabajadores. Las relaciones contractuales de índole laboral deben incluir, de manera significativa, a los empleados y las personas que prestan servicios a través de plataformas, como indica el programa de trabajo de la Comisión para 2021. Dichos sistemas pueden perpetuar patrones históricos de discriminación, por ejemplo contra las mujeres, determinados grupos de edad, las personas con discapacidad o las personas de orígenes raciales o étnicos concretos o con una orientación sexual determinada, durante todo el proceso de contratación y en la evaluación, promoción o retención de personas en las relaciones contractuales de índole laboral. Los sistemas de IA empleados para controlar el rendimiento y el comportamiento de estas personas también pueden socavar sus derechos fundamentales a la protección de los datos personales y a la intimidad.
(58)
Een ander gebied waarop het gebruik van AI-systemen bijzondere aandacht verdient, is de toegang tot en het gebruik van bepaalde essentiële particuliere en openbare diensten en uitkeringen die noodzakelijk zijn voor de volledige deelname van personen aan de samenleving of voor het verbeteren van de levensstandaard. Met name natuurlijke personen die essentiële overheidsuitkeringen en -diensten van overheidsinstanties aanvragen of ontvangen, namelijk gezondheidszorg, socialezekerheidsuitkeringen, sociale diensten die bescherming bieden in gevallen zoals moederschap, ziekte, arbeidsongevallen, afhankelijkheid of ouderdom en verlies van werkgelegenheid en sociale bijstand en bijstand voor huisvesting, zijn doorgaans afhankelijk van deze uitkeringen en diensten en bevinden zich in een kwetsbare positie ten opzichte van de bevoegde autoriteiten. Wanneer AI-systemen worden gebruikt om te bepalen of dergelijke uitkeringen en diensten moeten worden verleend, geweigerd, beperkt, ingetrokken of teruggevorderd door de instanties, alsook of begunstigden daadwerkelijk recht hebben op dergelijke uitkeringen of diensten, kunnen deze systemen aanzienlijke effecten hebben op het levensonderhoud van personen en in strijd zijn met hun grondrechten, zoals het recht op sociale bescherming, non-discriminatie, menselijke waardigheid of een doeltreffende voorziening in rechte, en moeten zij derhalve als AI-systemen met een hoog risico worden geclassificeerd. Deze verordening mag echter niet leiden tot een belemmering van de ontwikkeling en het gebruik van innovatieve benaderingen bij de overheid, die baat zou hebben bij een breder gebruik van conforme en veilige AI-systemen, mits deze systemen geen hoog risico met zich meebrengen voor rechtspersonen en natuurlijke personen. Voorts moeten AI-systemen die worden gebruikt om de kredietscore of de kredietwaardigheid van natuurlijke personen te evalueren, worden geclassificeerd als AI-systemen met een hoog risico, aangezien zij bepalend zijn voor de toegang van deze personen tot financiële middelen of essentiële diensten zoals huisvesting, elektriciteit en telecommunicatiediensten. AI-systemen die voor dergelijke doeleinden worden gebruikt, kunnen leiden tot de discriminatie van personen of groepen, en historische patronen van discriminatie in stand houden, bijvoorbeeld op basis van raciale of etnische afkomst, gender, handicap, leeftijd of seksuele gerichtheid, of leiden tot nieuwe soorten discriminerende effecten. AI-systemen waarin het Unierecht voorziet voor het opsporen van fraude bij het aanbieden van financiële diensten en voor prudentiële doeleinden om de kapitaalvereisten van kredietinstellingen en verzekeringsondernemingen te berekenen, mogen echter niet worden beschouwd als AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van deze verordening. Daarnaast kunnen AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor risicobeoordeling en prijsstelling met betrekking tot natuurlijke personen voor gezondheids- en levensverzekeringen ook aanzienlijke gevolgen hebben voor het levensonderhoud van personen en kunnen zij, indien zij niet naar behoren zijn ontworpen, ontwikkeld en gebruikt, inbreuk maken op hun grondrechten en ernstige gevolgen hebben voor het leven en de gezondheid van mensen, waaronder financiële uitsluiting en discriminatie. Tot slot moeten AI-systemen die worden gebruikt voor het evalueren en classificeren van noodoproepen van natuurlijke personen of om hulpdiensten, met inbegrip van politiediensten, brandweer en medische hulp, uit te sturen of hierbij voorrang te bepalen, alsook systemen voor de triage van patiënten bij dringende medische zorg, ook worden geclassificeerd als systemen met een hoog risico, omdat zij besluiten nemen in zeer kritieke situaties voor het leven en de gezondheid van personen en hun eigendom.
(58)
El acceso a determinados servicios y prestaciones esenciales, de carácter público y privado, necesarios para que las personas puedan participar plenamente en la sociedad o mejorar su nivel de vida, y el disfrute de dichos servicios y prestaciones, es otro ámbito en el que conviene prestar especial atención a la utilización de sistemas de IA. En particular, las personas físicas que solicitan a las autoridades públicas o reciben de estas prestaciones y servicios esenciales de asistencia pública, a saber, servicios de asistencia sanitaria, prestaciones de seguridad social, servicios sociales que garantizan una protección en casos como la maternidad, la enfermedad, los accidentes laborales, la dependencia o la vejez y la pérdida de empleo, asistencia social y ayudas a la vivienda, suelen depender de dichas prestaciones y servicios y, por lo general, se encuentran en una posición de vulnerabilidad respecto de las autoridades responsables. La utilización de sistemas de IA para decidir si las autoridades deben conceder, denegar, reducir o revocar dichas prestaciones y servicios o reclamar su devolución, lo que incluye decidir, por ejemplo, si los beneficiarios tienen legítimamente derecho a dichas prestaciones y servicios, podría tener un efecto considerable en los medios de subsistencia de las personas y vulnerar sus derechos fundamentales, como el derecho a la protección social, a la no discriminación, a la dignidad humana o a la tutela judicial efectiva y, por lo tanto, deben clasificarse como de alto riesgo. No obstante, el presente Reglamento no debe obstaculizar el desarrollo y el uso de enfoques innovadores en la Administración, que podrían beneficiarse de una mayor utilización de sistemas de IA conformes y seguros, siempre y cuando dichos sistemas no supongan un alto riesgo para las personas jurídicas y físicas. Además, deben clasificarse como de alto riesgo los sistemas de IA usados para evaluar la calificación crediticia o solvencia de las personas físicas, ya que deciden si dichas personas pueden acceder a recursos financieros o servicios esenciales como la vivienda, la electricidad y los servicios de telecomunicaciones. Los sistemas de IA usados con esos fines pueden discriminar a determinadas personas o colectivos y perpetuar patrones históricos de discriminación, como por motivos de origen racial o étnico, género, discapacidad, edad u orientación sexual, o generar nuevas formas de discriminación. No obstante, los sistemas de IA previstos por el Derecho de la Unión con vistas a detectar fraudes en la oferta de servicios financieros y, a efectos prudenciales, para calcular los requisitos de capital de las entidades de crédito y las empresas de seguros no deben considerarse de alto riesgo en virtud del presente Reglamento. Además, los sistemas de IA destinados a ser utilizados para la evaluación de riesgos y la fijación de precios en relación con las personas físicas en el caso de los seguros de vida y de salud también pueden afectar de un modo considerable a los medios de subsistencia de las personas y, si no se diseñan, desarrollan y utilizan debidamente, pueden vulnerar sus derechos fundamentales y pueden tener graves consecuencias para la vida y la salud de las personas, como la exclusión financiera y la discriminación. Por último, los sistemas de IA empleados para evaluar y clasificar llamadas de emergencia de personas físicas o el envío o el establecimiento de prioridades en el envío de servicios de primera intervención en situaciones de emergencia, incluidos policía, bomberos y servicios de asistencia médica, así como sistemas de triaje de pacientes para la asistencia sanitaria de emergencia, también deben considerarse de alto riesgo, dado que adoptan decisiones en situaciones sumamente críticas para la vida y la salud de las personas y de sus bienes.
(59)
Gezien hun rol en verantwoordelijkheid worden maatregelen van rechtshandhavings-instanties waarbij bepaalde toepassingen van AI-systemen worden gebruikt, gekenmerkt door een aanzienlijke mate van machtsverschillen en kunnen deze leiden tot de controle, de arrestatie of de vrijheidsberoving van natuurlijke personen, alsook tot andere negatieve effecten voor de grondrechten die door het Handvest worden gewaarborgd. Met name wanneer het AI-systeem niet is getraind met kwalitatief hoogwaardige data, niet voldoet aan toereikende eisen wat betreft de prestaties, de nauwkeurigheid of robuustheid ervan of niet goed is ontworpen en getest voordat het in de handel is gebracht of anderszins in gebruik is gesteld, kan het personen op discriminerende wijze of anderszins onjuiste of onrechtvaardige wijze aanduiden. Bovendien kan de uitoefening van belangrijke procedurele grondrechten, zoals het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht, evenals de rechten van de verdediging en het vermoeden van onschuld, worden belemmerd, met name wanneer dergelijke AI-systemen onvoldoende transparant, verklaarbaar en gedocumenteerd zijn. Het is daarom passend om een aantal AI-systemen dat bedoeld is voor gebruik in de context van rechtshandhaving, waar nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en transparantie bijzonder belangrijk zijn om negatieve effecten te voorkomen, het vertrouwen van het publiek te behouden en de verantwoording en doeltreffende voorziening in rechte te waarborgen, als systemen met een hoog risico te classificeren, voor zover het gebruik daarvan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht en nationale recht. Met het oog op de aard van de activiteiten en de hieraan gerelateerde risico’s moeten deze AI-systemen met een hoog risico met name AI-systemen omvatten die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt voor het beoordelen van het risico dat een natuurlijk persoon potentieel slachtoffer van strafbare feiten wordt, zoals leugendetectortests en vergelijkbare instrumenten, voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal tijdens het onderzoek naar of de vervolging van strafbare feiten en, voor zover niet verboden op grond van deze verordening, voor het beoordelen van het risico dat een natuurlijk persoon een inbreuk pleegt of recidive pleegt, niet uitsluitend op basis van de profilering van natuurlijke personen of de beoordeling van persoonlijkheidskenmerken of het criminele gedrag van natuurlijke personen of groepen in het verleden, voor profilering in de loop van de opsporing, het onderzoek of de vervolging van strafbare feiten. AI-systemen die specifiek bedoeld zijn voor gebruik voor administratieve procedures van belasting- en douaneautoriteiten en door financiële-inlichtingeneenheden die administratieve taken uitvoeren en informatie analyseren overeenkomstig de antiwitwaswetgeving van de Unie, mogen niet worden geclassificeerd als AI-systemen met een hoog risico die worden gebruikt door rechtshandhavingsinstanties met het oog op het voorkomen, opsporen, onderzoeken en vervolgen van strafbare feiten. Het gebruik van AI-instrumenten door rechtshandhavingsinstanties en andere relevante autoriteiten mag geen factor van ongelijkheid of uitsluiting worden. De gevolgen van het gebruik van AI-instrumenten voor de rechten van verdediging van verdachten mogen niet worden genegeerd, met name het probleem om betekenisvolle informatie over de werking van die systemen te verkrijgen, en het daaruit voortvloeiende probleem om de resultaten daarvan voor de rechtbank aan te vechten, met name door natuurlijke personen tegen wie een onderzoek loopt.
(59)
Dado su papel y su responsabilidad, las actuaciones de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho que implican determinados usos de los sistemas de IA se caracterizan por un importante desequilibrio de poder y pueden dar lugar a la vigilancia, la detención o la privación de libertad de una persona física, así como tener otros efectos negativos sobre los derechos fundamentales consagrados en la Carta. En particular, si el sistema de IA no está entrenado con datos de buena calidad, no cumple los requisitos adecuados en términos de rendimiento, de precisión o de solidez, o no se diseña y prueba debidamente antes de introducirlo en el mercado o ponerlo en servicio, es posible que señale a personas de manera discriminatoria, incorrecta o injusta. Además, podría impedir el ejercicio de importantes derechos procesales fundamentales, como el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, así como el derecho a la defensa y a la presunción de inocencia, sobre todo cuando dichos sistemas de IA no sean lo suficientemente transparentes y explicables ni estén suficientemente bien documentados. Por consiguiente, en la medida en que su uso esté permitido conforme al Derecho de la Unión y nacional pertinente, procede clasificar como de alto riesgo varios sistemas de IA destinados a ser utilizados con fines de garantía del cumplimiento del Derecho cuando su precisión, fiabilidad y transparencia sean especialmente importantes para evitar consecuencias adversas, conservar la confianza de la población y garantizar la rendición de cuentas y unas vías de recurso efectivas. En vista de la naturaleza de las actividades y de los riesgos conexos, entre dichos sistemas de IA de alto riesgo deben incluirse, en particular, los sistemas de IA destinados a ser utilizados por las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, o en nombre de estas, o por las instituciones, órganos u organismos de la Unión en apoyo de las primeras, para evaluar el riesgo de que una persona física sea víctima de delitos, como los polígrafos y otras herramientas similares, para evaluar la fiabilidad de las pruebas durante la investigación o el enjuiciamiento de delitos y, en la medida en que no esté prohibido conforme al presente Reglamento, para evaluar el riesgo de que una persona física cometa un delito o reincida, no solo sobre la base de la elaboración de perfiles de personas físicas o la evaluación de rasgos y características de la personalidad o comportamientos delictivos pasados de personas físicas o grupos de personas, o para elaborar perfiles durante la detección, la investigación o el enjuiciamiento de delitos. Los sistemas de IA destinados específicamente a ser utilizados en procesos administrativos por las autoridades fiscales y aduaneras y las unidades de inteligencia financiera que desempeñan tareas administrativas de análisis de información de conformidad con el Derecho de la Unión en materia de lucha contra el blanqueo de capitales no deben clasificarse como sistemas de IA de alto riesgo usados por las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho con el fin de prevenir, detectar, investigar y enjuiciar delitos. El uso de herramientas de IA por parte de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho y otras autoridades pertinentes no debe convertirse en un factor de desigualdad o exclusión. No debe ignorarse el impacto del uso de herramientas de IA en los derechos de defensa de los sospechosos, en particular la dificultad para obtener información significativa sobre el funcionamiento de dichos sistemas y la consiguiente dificultad para impugnar sus resultados ante los tribunales, en particular por parte de las personas físicas investigadas.
(60)
AI-systemen die worden gebruikt op het gebied van migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer hebben gevolgen voor personen die vaak in een bijzonder kwetsbare positie verkeren en die afhankelijk zijn van de uitkomst van de acties van de bevoegde overheidsinstanties. De nauwkeurigheid, niet-discriminerende aard en transparantie van de AI-systemen die in deze context worden gebruikt, zijn derhalve van bijzonder belang om de eerbiediging van de grondrechten van de betrokken personen te waarborgen, en met name hun recht op vrij verkeer, non-discriminatie, bescherming van privéleven en persoonsgegevens, internationale bescherming en goed bestuur. Het is derhalve passend om AI-systemen, voor zover het gebruik daarvan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht en nationale recht, als systemen met een hoog risico te classificeren wanneer zij bedoeld zijn om te worden gebruikt door of namens de bevoegde overheidsinstanties of instellingen, organen of instanties van de Unie die taken op het gebied van migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer uitvoeren, zoals leugendetectortests en vergelijkbare instrumenten, om bepaalde risico’s te beoordelen die natuurlijke personen vormen die het grondgebied van een lidstaat binnenkomen of een visum- of asielaanvraag indienen, om bevoegde overheidsinstanties bij te staan bij de behandeling, met inbegrip van een gerelateerde beoordeling van de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal, van aanvragen voor asiel, visa en verblijfsvergunningen en hieraan gerelateerde klachten teneinde vast te stellen of de natuurlijke personen die een status aanvragen, hiervoor in aanmerking komen, met het oog op het opsporen, het herkennen of identificeren van natuurlijke personen in het kader van migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer, met uitzondering van de verificatie van reisdocumenten. AI-systemen op het gebied van migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer die onder deze verordening vallen, moeten in overeenstemming zijn met de desbetreffende procedurele eisen die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 810/2009 van het Europees Parlement en de Raad (32), Richtlijn 2013/32/EU van het Europees Parlement en de Raad (33) en ander toepasselijk Unierecht. Het gebruik van AI-systemen in het kader van migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer mag in geen geval door de lidstaten of de instellingen, organen of instanties van de Unie worden gebruikt als middel om hun internationale verplichtingen uit hoofde van het VN-Verdrag betreffende de status van vluchtelingen, ondertekend te Genève op 28 juli 1951 en gewijzigd bij het Protocol van 31 januari 1967, te omzeilen. Evenmin mogen zij worden gebruikt om op enigerlei wijze inbreuk te maken op het beginsel van non-refoulement of om veilige en doeltreffende legale wegen naar het grondgebied van de Unie te ontzeggen, met inbegrip van het recht op internationale bescherming.
(60)
Los sistemas de IA empleados en la migración, el asilo y la gestión del control fronterizo afectan a personas que con frecuencia se encuentran en una situación especialmente vulnerable y que dependen del resultado de las actuaciones de las autoridades públicas competentes. Por este motivo, es sumamente importante que los sistemas de IA que se utilicen en estos contextos sean precisos, no discriminatorios y transparentes, a fin de garantizar que se respeten los derechos fundamentales de las personas afectadas y, en particular, su derecho a la libre circulación, a la no discriminación, a la intimidad personal y la protección de los datos personales, a la protección internacional y a una buena administración. Por lo tanto, procede clasificar como de alto riesgo, en la medida en que su utilización esté permitida en virtud del Derecho de la Unión y nacional, aquellos sistemas de IA destinados a ser utilizados por las autoridades públicas competentes, o en su nombre, o por las instituciones, órganos u organismos de la Unión que realizan tareas en el ámbito de la migración, el asilo y la gestión del control fronterizo como polígrafos y herramientas similares, para evaluar determinados riesgos que presenten las personas físicas que entren en el territorio de un Estado miembro o que soliciten un visado o asilo, para ayudar a las autoridades públicas competentes a examinar, con inclusión de la evaluación conexa de la fiabilidad de las pruebas, las solicitudes de asilo, visado y permiso de residencia, así como las reclamaciones conexas en relación con el objetivo de determinar si las personas físicas solicitantes reúnen los requisitos necesarios para que se conceda su solicitud, a efectos de detectar, reconocer o identificar a las personas físicas en el contexto de la migración, el asilo y la gestión del control fronterizo, con excepción de la verificación de los documentos de viaje. Los sistemas de IA en el ámbito de la migración, el asilo y la gestión del control fronterizo sujetos al presente Reglamento deben cumplir los requisitos procedimentales pertinentes establecidos por el Reglamento (CE) n.o 810/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (32), la Directiva 2013/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (33) y otro Derecho de la Unión pertinente. El empleo de los sistemas de IA en la migración, el asilo y la gestión del control fronterizo no debe, en ningún caso, ser utilizado por los Estados miembros o las instituciones, órganos u organismos de la Unión como medio para eludir sus obligaciones internacionales en virtud de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Estatuto de los Refugiados, hecha en Ginebra el 28 de julio de 1951, modificada por el Protocolo de 31 de enero de 1967. Tampoco debe ser utilizado para infringir en modo alguno el principio de no devolución, ni para negar unas vías jurídicas seguras y efectivas de acceso al territorio de la Unión, incluido el derecho a la protección internacional.
(61)
Bepaalde AI-systemen die bedoeld zijn voor de rechtsbedeling en democratische processen moeten als systemen met een hoog risico worden geclassificeerd gezien hun mogelijk aanzienlijke effecten op de democratie, de rechtsstaat, de individuele vrijheden en het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht. Om de risico’s van potentiële vertekeningen, fouten en ondoorzichtigheid aan te pakken, is het met name passend om AI-systemen met een hoog risico die bedoeld zijn om door of namens een gerechtelijke instantie te worden gebruikt voor de ondersteuning van gerechtelijke autoriteiten bij het onderzoeken en uitleggen van feiten en het recht en bij het toepassen van het recht op een concrete reeks feiten, als systemen met een hoog risico aan te merken. AI-systemen die bedoeld zijn om door organen voor alternatieve geschillenbeslechting voor die doeleinden te worden gebruikt, moeten ook als systemen met een hoog risico worden beschouwd indien de resultaten van de alternatieve geschillenbeslechtingsprocedure rechtsgevolgen hebben voor de partijen. Het gebruik van AI-instrumenten kan de beslissingsbevoegdheid van rechters of de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht ondersteunen, maar mag deze niet vervangen: de uiteindelijke besluitvorming moet een door de mens aangestuurde activiteit blijven. De classificatie van AI-systemen als AI-systemen met een hoog risico mag echter geen AI-systemen betreffen die bedoeld zijn voor louter ondersteunende administratieve activiteiten die geen gevolgen hebben voor de daadwerkelijke rechtsbedeling in afzonderlijke zaken, zoals de anonimisering of pseudonimisering van rechterlijke beslissingen, documenten of data, de communicatie tussen personeelsleden en administratieve taken.
(61)
Deben clasificarse como de alto riesgo determinados sistemas de IA destinados a la administración de justicia y los procesos democráticos, dado que pueden tener efectos potencialmente importantes para la democracia, el Estado de Derecho, las libertades individuales y el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial. En particular, a fin de hacer frente al riesgo de posibles sesgos, errores y opacidades, procede clasificar como de alto riesgo aquellos sistemas de IA destinados a ser utilizados por una autoridad judicial o en su nombre para ayudar a las autoridades judiciales a investigar e interpretar los hechos y el Derecho y a aplicar la ley a unos hechos concretos. También deben considerarse de alto riesgo los sistemas de IA destinados a ser utilizados por los organismos de resolución alternativa de litigios con esos fines, cuando los resultados de los procedimientos de resolución alternativa de litigios surtan efectos jurídicos para las partes. La utilización de herramientas de IA puede apoyar el poder de decisión de los jueces o la independencia judicial, pero no debe substituirlas: la toma de decisiones finales debe seguir siendo una actividad humana. No obstante, la clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo no debe hacerse extensiva a los sistemas de IA destinados a actividades administrativas meramente accesorias que no afectan a la administración de justicia propiamente dicha en casos concretos, como la anonimización o seudonimización de resoluciones judiciales, documentos o datos, la comunicación entre los miembros del personal o las tareas administrativas.
(62)
Onverminderd de regels van Verordening (EU) 2024/900 van het Europees Parlement en de Raad (34), en om de risico’s van ongepaste externe inmenging van buitenaf in het in artikel 39 van het Handvest verankerde stemrecht en van onevenredige gevolgen voor democratische processen, democratie en de rechtsstaat aan te pakken, moeten AI-systemen die bedoeld zijn om de uitslag van een verkiezing of referendum of het stemgedrag van natuurlijke personen wanneer zij hun stem uitbrengen bij verkiezingen of referenda te beïnvloeden, worden geclassificeerd als AI-systemen met een hoog risico, met uitzondering van AI-systemen waarvan de output niet rechtstreeks is gericht op natuurlijke personen, zoals instrumenten voor het organiseren, optimaliseren en structureren van politieke campagnes vanuit administratief en logistiek oogpunt.
(62)
Sin perjuicio de las normas previstas en el Reglamento (UE) 2024/900 del Parlamento Europeo y del Consejo (34), y a fin de hacer frente a los riesgos de injerencia externa indebida en el derecho de voto consagrado en el artículo 39 de la Carta, y de efectos adversos sobre la democracia y el Estado de Derecho, deben clasificarse como sistemas de IA de alto riesgo los sistemas de IA destinados a ser utilizados para influir en el resultado de una elección o un referéndum, o en el comportamiento electoral de las personas físicas en el ejercicio de su voto en elecciones o referendos, con excepción de los sistemas de IA a cuyos resultados de salida las personas físicas no están directamente expuestas, como las herramientas utilizadas para organizar, optimizar y estructurar campañas políticas desde un punto de vista administrativo y logístico.
(63)
Het feit dat een AI-systeem uit hoofde van deze verordening als een AI-systeem met een hoog risico is geclassificeerd, mag niet aldus worden uitgelegd dat het gebruik van het systeem rechtmatig is op grond van andere handelingen van het Unierecht of op grond van nationaal recht dat verenigbaar is met het Unierecht, zoals met betrekking tot de bescherming van de persoonsgegevens, het gebruik van leugendetectors en vergelijkbare instrumenten of andere systemen voor het bepalen van de gemoedstoestand van natuurlijke personen. Een dergelijk gebruik mag nog steeds uitsluitend plaatsvinden in overeenstemming met de toepasselijke eisen die voortvloeien uit het Handvest en de toepasselijke handelingen van secundair Unierecht en nationaal recht. Deze verordening mag niet aldus worden uitgelegd dat zij voorziet in de rechtsgrondslag voor de verwerking van persoonsgegevens, met inbegrip van bijzondere categorieën persoonsgegevens, waar van toepassing, tenzij in deze verordening uitdrukkelijk anders is bepaald.
(63)
El hecho de que un sistema de IA sea clasificado como un sistema de IA de alto riesgo en virtud del presente Reglamento no debe interpretarse como indicador de que su uso sea lícito con arreglo a otros actos del Derecho de la Unión o del Derecho nacional compatible con el Derecho de la Unión, por ejemplo, en materia de protección de los datos personales o la utilización de polígrafos y herramientas similares u otros sistemas para detectar el estado emocional de las personas físicas. Todo uso de ese tipo debe seguir realizándose exclusivamente en consonancia con los requisitos oportunos derivados de la Carta y de los actos aplicables del Derecho derivado de la Unión y del Derecho nacional. No debe entenderse que el presente Reglamento constituye un fundamento jurídico para el tratamiento de datos personales, incluidas las categorías especiales de datos personales, en su caso, salvo que el presente Reglamento disponga específicamente otra cosa.
(64)
Om de risico’s van AI-systemen met een hoog risico die in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld te beperken en om te zorgen voor een hoog niveau van betrouwbaarheid, moeten op AI-systemen met een hoog risico bepaalde dwingende eisen van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel en de context van het gebruik van het AI-systeem en in overeenstemming met het systeem voor risicobeheer dat door de aanbieder wordt vastgesteld. De maatregelen die de aanbieders met het oog op het voldoen aan de dwingende eisen van deze verordening hebben vastgesteld, moeten rekening gehouden met de algemeen erkende stand van de techniek op het gebied van AI, evenredig en doeltreffend zijn teneinde de doelstellingen van deze verordening te verwezenlijken. Op basis van het nieuwe wetgevingskader, zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie “De “Blauwe Gids” voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU 2022”, is de algemene regel dat meer dan een rechtshandeling van de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing kan zijn op één product, aangezien een product alleen mag worden aangeboden of in gebruik worden gesteld wanneer het voldoet aan alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. De gevaren van AI-systemen die onder de eisen van deze verordening vallen, hebben betrekking op andere aspecten dan de bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie en daarom zouden de eisen van deze verordening een aanvulling vormen op het bestaande corpus van de harmonisatiewetgeving van de Unie. Machines of medische hulpmiddelen die een AI-systeem bevatten, kunnen bijvoorbeeld risico’s inhouden die niet worden gedekt door de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van de toepasselijke geharmoniseerde wetgeving van de Unie, aangezien die sectorale wetgeving geen betrekking heeft op risico’s die specifiek zijn voor AI-systemen. Dit vereist een gezamenlijke en aanvullende toepassing van de verschillende wetgeving. Om consistentie te waarborgen en onnodige administratieve lasten en onnodige kosten te vermijden, moeten aanbieders van een product dat een of meer AI-systemen met een hoog risico bevat waarop de eisen van deze verordening en van de in een bijlage bij deze verordening vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie op basis van het nieuwe wetgevingskader van toepassing zijn, flexibel zijn met betrekking tot operationele beslissingen over de wijze waarop ervoor kan worden gezorgd dat een product dat een of meer AI-systemen bevat, op optimale wijze voldoet aan alle toepasselijke eisen van die geharmoniseerde wetgeving van de Unie. Die flexibiliteit kan bijvoorbeeld inhouden dat de aanbieder besluit om een deel van de nodige test- en rapportageprocessen en de krachtens deze verordening te verstrekken informatie en documentatie op te nemen in de reeds bestaande documentatie en procedures die vereist zijn uit hoofde van bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie die is gebaseerd is op het nieuwe wetgevingskader en in een bijlage bij deze verordening wordt vermeld. Dit mag op geen enkele wijze afbreuk doen aan de verplichting van de aanbieder om aan alle toepasselijke eisen te voldoen.
(64)
Con el objetivo de mitigar los riesgos que presentan los sistemas de IA de alto riesgo que se introducen en el mercado o se ponen en servicio, y para garantizar un alto nivel de fiabilidad, deben aplicarse a los sistemas de IA de alto riesgo ciertos requisitos obligatorios que tengan en cuenta la finalidad prevista y el contexto del uso del sistema de IA y estén en consonancia con el sistema de gestión de riesgos que debe establecer el proveedor. Las medidas adoptadas por los proveedores para cumplir los requisitos obligatorios del presente Reglamento deben tener en cuenta el estado actual de la técnica generalmente reconocido en materia de IA, ser proporcionadas y eficaces para alcanzar los objetivos del presente Reglamento. Sobre la base del nuevo marco legislativo, como se aclara en la Comunicación de la Comisión titulada «“Guía azul” sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos, de 2022», la norma general es que más de un acto jurídico de la legislación de armonización de la Unión puede ser aplicable a un producto, ya que la comercialización o la puesta en servicio solamente puede producirse cuando el producto cumple toda la legislación de armonización de la Unión aplicable. Los peligros de los sistemas de IA cubiertos por los requisitos del presente Reglamento se refieren a aspectos diferentes de los contemplados en la legislación de armonización de la Unión existente y, por consiguiente, los requisitos del presente Reglamento completarían el conjunto existente de legislación de armonización de la Unión. Por ejemplo, las máquinas o los productos sanitarios que incorporan un sistema de IA pueden presentar riesgos de los que no se ocupan los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en la legislación armonizada de la Unión pertinente, ya que esa legislación sectorial no aborda los riesgos específicos de los sistemas de IA. Esto exige una aplicación simultánea y complementaria de diversos actos legislativos. A fin de garantizar la coherencia y evitar una carga administrativa innecesaria y costes innecesarios, los proveedores de un producto que contenga uno o varios sistemas de IA de alto riesgo, a los que se apliquen los requisitos del presente Reglamento y de los actos legislativos de armonización de la Unión basados en el nuevo marco legislativo y enumerados en un anexo del presente Reglamento, deben ser flexibles en lo que respecta a las decisiones operativas relativas a la manera de garantizar la conformidad de un producto que contenga uno o varios sistemas de IA con todos los requisitos aplicables de la legislación armonizada de la Unión de manera óptima. Esa flexibilidad podría significar, por ejemplo, la decisión del proveedor de integrar una parte de los procesos de prueba y notificación necesarios, así como la información y la documentación exigidas en virtud del presente Reglamento, en la documentación y los procedimientos ya existentes exigidos en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión vigentes basados en el nuevo marco legislativo y enumerados en un anexo del presente Reglamento. Esto no debe socavar en modo alguno la obligación del proveedor de cumplir todos los requisitos aplicables.
(65)
Het systeem voor risicobeheer moet bestaan uit een tijdens de gehele levensduur van een AI-systeem met een hoog risico doorlopend en gepland iteratief proces. Dit proces moet gericht zijn op het vaststellen en beperken van de relevante risico’s van AI-systemen voor de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten. Het systeem voor risicobeheer moet periodiek worden geëvalueerd en geactualiseerd om de blijvende doeltreffendheid ervan te waarborgen, alsook de motivering en de documentatie van eventuele significante besluiten en maatregelen die op grond van deze verordening zijn genomen. Dit proces moet ervoor zorgen dat de aanbieder de risico’s of negatieve effecten vaststelt en risicobeperkende maatregelen uitvoert voor de bekende en de redelijkerwijs te voorziene risico’s van AI-systemen voor de gezondheid, veiligheid en grondrechten in het licht van het beoogde doel ervan en redelijkerwijs te voorzien misbruik, met inbegrip van de mogelijke risico’s die voortvloeien uit de wisselwerking tussen het AI-systeem en de omgeving waarin het werkt. Het systeem voor risicobeheer moet de passendste risicobeheersmaatregelen vaststellen in het licht van de stand van de techniek op het gebied van AI. Bij het vaststellen van de passendste risicobeheersmaatregelen moet de aanbieder de gemaakte keuzes documenteren en toelichten en, in voorkomend geval, deskundigen en externe belanghebbenden erbij betrekken. Bij het vaststellen van het redelijkerwijs te voorzien misbruik van AI-systemen met een hoog risico moet de aanbieder aandacht hebben voor het gebruik van AI-systemen waarvan, hoewel zij niet rechtstreeks onder het beoogde doel vallen en niet in de gebruiksinstructies worden vermeld, redelijkerwijs mag worden verwacht dat zij kunnen voortvloeien uit gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag in de context van de specifieke kenmerken en het gebruik van een bepaald AI-systeem. Eventuele bekende of te voorziene omstandigheden in verband met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming met het beoogde doel ervan of in een situatie van redelijkerwijs te voorzien misbruik die kunnen leiden tot risico’s voor de gezondheid en veiligheid of de grondrechten, moeten worden opgenomen in de gebruiksinstructies die de aanbieder ter beschikking heeft gesteld. Dit moet ervoor zorgen dat de gebruiksverantwoordelijke hiervan op de hoogte is en hiermee rekening houdt bij het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico. Het vaststellen en uitvoeren van risicobeperkende maatregelen voor te voorzien misbruik uit hoofde van deze verordening mag van de aanbieder geen voor het AI-systeem met een hoog risico specifieke aanvullende training vergen om te voorzien misbruik aan te pakken. De aanbieders worden echter aangemoedigd dergelijke aanvullende trainingsmaatregelen te overwegen om redelijkerwijs te voorzien misbruik waar nodig en passend te beperken.
(65)
El sistema de gestión de riesgos debe consistir en un proceso iterativo continuo que sea planificado y ejecutado durante todo el ciclo de vida del sistema de IA de alto riesgo. Dicho proceso debe tener por objeto detectar y mitigar los riesgos pertinentes de los sistemas de IA para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales. El sistema de gestión de riesgos debe revisarse y actualizarse periódicamente para garantizar su eficacia continua, así como la justificación y documentación de cualesquiera decisiones y acciones significativas adoptadas con arreglo al presente Reglamento. Este proceso debe garantizar que el proveedor determine los riesgos o efectos negativos y aplique medidas de mitigación de los riesgos conocidos y razonablemente previsibles de los sistemas de IA para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales, habida cuenta de su finalidad prevista y de su uso indebido razonablemente previsible, incluidos los posibles riesgos derivados de la interacción entre el sistema de IA y el entorno en el que opera. El sistema de gestión de riesgos debe adoptar las medidas de gestión de riesgos más adecuadas a la luz del estado actual de la técnica en materia de IA. Al determinar las medidas de gestión de riesgos más adecuadas, el proveedor debe documentar y explicar las elecciones realizadas y, cuando proceda, contar con la participación de expertos y partes interesadas externas. Al determinar el uso indebido razonablemente previsible de los sistemas de IA de alto riesgo, el proveedor debe tener en cuenta los usos de los sistemas de IA que, aunque no estén directamente cubiertos por la finalidad prevista ni establecidos en las instrucciones de uso, cabe esperar razonablemente que se deriven de un comportamiento humano fácilmente previsible en el contexto de las características específicas y del uso de un sistema de IA concreto. Debe incluirse en las instrucciones de uso que sean facilitadas por el proveedor cualquier circunstancia conocida o previsible, asociada a la utilización del sistema de IA de alto riesgo conforme a su finalidad prevista o a un uso indebido razonablemente previsible, que pueda dar lugar a riesgos para la salud y la seguridad o los derechos fundamentales. Con ello se pretende garantizar que el responsable del despliegue sea consciente de estos riesgos y los tenga en cuenta al utilizar el sistema de IA de alto riesgo. La identificación y la aplicación de medidas de reducción del riesgo en caso de uso indebido previsible con arreglo al presente Reglamento no deben suponer la exigencia, para su acometida, de entrenamiento adicional específico para el sistema de IA de alto riesgo por parte del proveedor para hacer frente a usos indebidos previsibles. No obstante, se anima a los proveedores a considerar dichas medidas de entrenamiento adicionales para mitigar los usos indebidos razonablemente previsibles, cuando resulte necesario y oportuno.
(66)
Op AI-systemen met een hoog risico moeten eisen van toepassing zijn met betrekking tot risicobeheer, de kwaliteit en relevantie van de gebruikte datasets, technische documentatie en registratie, transparantie en het verstrekken van informatie aan gebruiksverantwoordelijken, menselijk toezicht en robuustheid, nauwkeurigheid en cyberbeveiliging. Deze eisen zijn noodzakelijk om de risico’s voor de gezondheid, veiligheid en grondrechten te verminderen. Aangezien er geen andere maatregelen die de handel in mindere mate beperken, redelijkerwijs beschikbaar zijn, vormen die eisen geen ongerechtvaardigde beperkingen van de handel.
(66)
Deben aplicarse a los sistemas de IA de alto riesgo requisitos referentes a la gestión de riesgos, la calidad y la pertinencia de los conjuntos de datos utilizados, la documentación técnica y la conservación de registros, la transparencia y la comunicación de información a los responsables del despliegue, la supervisión humana, la solidez, la precisión y la ciberseguridad. Dichos requisitos son necesarios para mitigar de forma efectiva los riesgos para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales. Al no disponerse razonablemente de otras medidas menos restrictivas del comercio, dichos requisitos no son restricciones injustificadas al comercio.
(67)
Kwalitatief hoogwaardige data en de toegang hiertoe is van wezenlijk belang voor het bieden van structuur en het waarborgen van de prestaties van veel AI-systemen, met name wanneer technieken worden gebruikt waarbij modellen worden getraind, om ervoor te zorgen dat AI-systemen met een hoog risico zoals beoogd en veilig werken en geen bron van discriminatie worden die uit hoofde van het Unierecht verboden is. Kwalitatief hoogwaardige datasets voor training, validatie en tests vereisen de uitvoering van passende praktijken voor datagovernance en -beheer. Datasets voor training, validatie en tests, met inbegrip van het labelen ervan, moeten relevant, voldoende representatief, en zoveel mogelijk foutenvrij en volledig met het oog op het beoogde doel van het systeem zijn. Om de naleving van het Unierecht inzake gegevensbescherming, zoals Verordening (EU) 2016/679, te vergemakkelijken, moeten praktijken voor datagovernance en beheer, in het geval van persoonsgegevens, transparantie met betrekking tot het oorspronkelijke doel van de dataverzameling omvatten. De datasets moeten bovendien de passende statistische kenmerken hebben, waaronder met betrekking tot de personen of groepen personen in verband met wie de AI-systemen met een hoog risico moeten worden gebruikt, met bijzondere aandacht voor het tegengaan van mogelijke vertekeningen in de datasets, die waarschijnlijk gevolgen hebben voor de gezondheid en de veiligheid van personen, nadelige effecten hebben op de grondrechten, of leiden tot discriminatie die op grond van het Unierecht verboden is, vooral wanneer data-outputs invloed hebben op inputs voor toekomstige operaties (“feedback loops”). Vertekeningen kunnen bijvoorbeeld inherent zijn aan de onderliggende datasets, met name wanneer historische gegevens worden gebruikt of gegenereerd wanneer de systemen onder reële omstandigheden worden toegepast. De resultaten die door AI-systemen worden aangeboden, kunnen worden beïnvloed door dergelijke inherente vertekeningen, die vaak geleidelijk groter worden en daarmee bestaande discriminatie bestendigen en verergeren, met name voor personen die tot bepaalde kwetsbare groepen behoren, waaronder raciale of etnische groepen. De eis dat de datasets zoveel mogelijk volledig en foutenvrij moeten zijn, mag geen invloed hebben op het gebruik van privacybeschermende technieken in het kader van de ontwikkeling en het testen van AI-systemen. Ten aanzien van datasets moet, voor zover vereist gezien het beoogde doel hiervan, met name rekening worden gehouden met de kenmerken, eigenschappen of elementen die specifiek zijn voor een bepaalde geografische, contextuele, gedragsgerelateerde of functionele omgeving waarin het AI-systeem moet worden gebruikt. Aan de eisen inzake databeheer kan worden voldaan door een beroep te doen op derden die gecertificeerde nalevingsdiensten aanbieden, waaronder verificatie van datagovernance, integriteit van datasets, en datatraining, -validatie en -tests, voor zover de naleving van de datavereisten van deze verordening wordt gewaarborgd.
(67)
Los datos de alta calidad y el acceso a datos de alta calidad desempeñan un papel esencial a la hora de proporcionar una estructura y garantizar el funcionamiento de muchos sistemas de IA, en especial cuando se emplean técnicas que implican el entrenamiento de modelos, con vistas a garantizar que el sistema de IA de alto riesgo funcione del modo previsto y en condiciones de seguridad y no se convierta en una fuente de algún tipo de discriminación prohibida por el Derecho de la Unión. Es preciso instaurar prácticas adecuadas de gestión y gobernanza de datos para lograr que los conjuntos de datos para el entrenamiento, la validación y la prueba sean de alta calidad. Los conjuntos de datos para el entrenamiento, la validación y la prueba, incluidas las etiquetas, deben ser pertinentes, lo suficientemente representativos y, en la mayor medida posible, estar libres de errores y ser completos en vista de la finalidad prevista del sistema. A fin de facilitar el cumplimiento del Derecho de la Unión en materia de protección de datos, como el Reglamento (UE) 2016/679, las prácticas de gestión y gobernanza de datos deben incluir, en el caso de los datos personales, la transparencia sobre el fin original de la recopilación de datos. Los conjuntos de datos deben tener las propiedades estadísticas adecuadas, también en lo que respecta a las personas o los colectivos de personas en relación con los que esté previsto utilizar el sistema de IA de alto riesgo, prestando una atención especial a la mitigación de los posibles sesgos en los conjuntos de datos que puedan afectar a la salud y la seguridad de las personas físicas, tener repercusiones negativas en los derechos fundamentales o dar lugar a algún tipo de discriminación prohibida por el Derecho de la Unión, especialmente cuando los datos de salida influyan en la información de entrada de futuras operaciones (bucles de retroalimentación). Los sesgos, por ejemplo, pueden ser inherentes a los conjuntos de datos subyacentes, especialmente cuando se utilizan datos históricos, o generados cuando los sistemas se despliegan en entornos del mundo real. Los resultados de los sistemas de IA dependen de dichos sesgos inherentes, que tienden a aumentar gradualmente y, por tanto, perpetúan y amplifican la discriminación existente, en particular con respecto a las personas pertenecientes a determinados colectivos vulnerables, incluidos colectivos raciales o étnicos. El requisito de que los conjuntos de datos, en la mayor medida posible, sean completos y estén libres de errores no debe afectar al uso de técnicas de protección de la intimidad en el contexto del desarrollo y la prueba de sistemas de IA. En particular, los conjuntos de datos deben tener en cuenta, en la medida en que lo exija su finalidad prevista, los rasgos, características o elementos particulares del entorno geográfico, contextual, conductual o funcional específico en el que esté previsto que se utilice el sistema de IA. Los requisitos relacionados con la gobernanza de datos pueden cumplirse recurriendo a terceros que ofrezcan servicios certificados de cumplimiento, incluida la verificación de la gobernanza de datos, la integridad del conjunto de datos y las prácticas de entrenamiento, validación y prueba de datos, en la medida en que se garantice el cumplimiento de los requisitos en materia de datos del presente Reglamento.
(68)
Voor de ontwikkeling en beoordeling van AI-systemen met een hoog risico moeten bepaalde actoren, zoals aanbieders, aangemelde instanties en andere relevante entiteiten, zoals Europese digitale-innovatiehubs, test- en experimenteerfaciliteiten en onderzoekers, toegang hebben tot kwalitatief hoogwaardige datasets op de gebieden waarop deze actoren activiteiten verrichten die verband houden met deze verordening en hiervan gebruik kunnen maken. Door de Commissie vastgestelde gemeenschappelijke Europese gegevensruimten en de vergemakkelijking van de gegevensuitwisseling tussen ondernemingen en de overheid in het algemeen belang zullen erg belangrijk zijn voor een betrouwbare, toerekenbare en niet-discriminerende toegang tot kwalitatief hoogwaardige data voor het trainen, valideren en testen van AI-systemen. Op het gebied van gezondheid zal de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens bijvoorbeeld de niet-discriminerende toegang tot gezondheidsgegevens en de training van AI-algoritmen aan de hand van deze datasets vergemakkelijken op een wijze die de privacy waarborgt en die veilig, tijdig, transparant en betrouwbaar is, met een passend institutioneel beheer. Relevante bevoegde autoriteiten, waaronder sectorale autoriteiten, die de toegang tot data verlenen of ondersteunen, kunnen ook steun verlenen voor het verstrekken van kwalitatief hoogwaardige data voor het trainen, valideren en testen van AI-systemen.
(68)
Para poder desarrollar y evaluar sistemas de IA de alto riesgo, determinados agentes, tales como proveedores, organismos notificados y otras entidades pertinentes, como centros europeos de innovación digital, instalaciones de ensayo y experimentación e investigadores, deben tener acceso a conjuntos de datos de alta calidad en sus campos de actividad relacionados con el presente Reglamento y deben poder utilizarlos. Los espacios comunes europeos de datos establecidos por la Comisión y la facilitación del intercambio de datos entre empresas y con los Gobiernos en favor del interés público serán esenciales para brindar un acceso fiable, responsable y no discriminatorio a datos de alta calidad con los que entrenar, validar y probar los sistemas de IA. Por ejemplo, en el ámbito de la salud, el espacio europeo de datos sanitarios facilitará el acceso no discriminatorio a datos sanitarios y el entrenamiento, a partir de esos conjuntos de datos, de algoritmos de IA de una manera segura, oportuna, transparente, fiable y que respete la intimidad, y contando con la debida gobernanza institucional. Las autoridades competentes pertinentes, incluidas las sectoriales, que proporcionan acceso a datos o lo facilitan también pueden brindar apoyo al suministro de datos de alta calidad con los que entrenar, validar y probar los sistemas de IA.
(69)
Het recht op privacy en bescherming van persoonsgegevens moet gedurende de hele levenscyclus van het AI-systeem worden gewaarborgd. In dit verband zijn bij de verwerking van persoonsgegevens de beginselen van minimale gegevensverwerking en van gegevensbescherming door ontwerp en door standaardinstellingen, zoals vastgelegd in het Unierecht inzake gegevensbescherming, van toepassing. De maatregelen die aanbieders nemen om te zorgen voor de naleving van die beginselen, moeten niet alleen anonimisering en versleuteling omvatten, maar ook het gebruik van technologie die de toepassing van algoritmen op gegevens en de training van AI-systemen mogelijk maakt zonder de uitwisseling van de ruwe of gestructureerde gegevens zelf tussen partijen of het kopiëren daarvan, onverminderd de eisen inzake datagovernance waarin deze verordening voorziet.
(69)
El derecho a la intimidad y a la protección de datos personales debe garantizarse a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema de IA. A este respecto, los principios de minimización de datos y de protección de datos desde el diseño y por defecto, establecidos en el Derecho de la Unión en materia de protección de datos, son aplicables cuando se tratan datos personales. Las medidas adoptadas por los proveedores para garantizar el cumplimiento de estos principios podrán incluir no solo la anonimización y el cifrado, sino también el uso de una tecnología que permita llevar los algoritmos a los datos y el entrenamiento de los sistemas de IA sin que sea necesaria la transmisión entre las partes ni la copia de los datos brutos o estructurados, sin perjuicio de los requisitos en materia de gobernanza de datos establecidos en el presente Reglamento.
(70)
Om het recht van anderen te beschermen tegen discriminatie die kan voortvloeien uit de vooringenomenheid (bias) in AI-systemen, moeten aanbieders, bij wijze van uitzondering, voor zover dit strikt noodzakelijk is om de opsporing en correctie van vertekeningen te waarborgen in verband met de AI-systemen met een hoog risico, mits passende waarborgen worden geboden voor de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen en na toepassing van alle toepasselijke voorwaarden die in deze verordening, alsmede in de Verordeningen (EU) 2016/679 en (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680 zijn vastgelegd, ook bijzondere categorieën persoonsgegevens kunnen verwerken wanneer sprake is van een zwaarwegend algemeen belang in de zin van artikel 9, lid 2, punt g), van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 10, lid 2, punt g), van Verordening (EU) 2018/1725.
(70)
A fin de proteger los derechos de terceros frente a la discriminación que podría provocar el sesgo de los sistemas de IA, los proveedores deben —con carácter excepcional, en la medida en que sea estrictamente necesario para garantizar la detección y corrección de los sesgos asociados a los sistemas de IA de alto riesgo, con sujeción a las garantías adecuadas para los derechos y libertades fundamentales de las personas físicas y tras la aplicación de todas las condiciones aplicables establecidas en el presente Reglamento, además de las condiciones establecidas en los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 y la Directiva (UE) 2016/680— ser capaces de tratar también categorías especiales de datos personales, como cuestión de interés público esencial en el sentido del artículo 9, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) 2016/679 y del artículo 10, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) 2018/1725.
(71)
Begrijpelijke informatie over de manier waarop AI-systemen met een hoog risico zijn ontwikkeld en hoe zij gedurende hun levensduur presteren, is essentieel om de traceerbaarheid van die systemen mogelijk te maken, om de overeenstemming met de eisen van deze verordening te controleren, en om de monitoring van de werking en de monitoring na het in handel brengen mogelijk te maken. Dit vereist de registratie en de beschikbaarheid van technische documentatie die de noodzakelijke data bevat om de overeenstemming van het AI-systeem met de desbetreffende eisen te beoordelen en de monitoring na het in handel brengen te vergemakkelijken. Dergelijke informatie moet de algemene kenmerken, mogelijkheden en beperkingen van het systeem omvatten, evenals algoritmen, data en gebruikte processen voor het trainen, testen en valideren, alsook documentatie met betrekking tot het desbetreffende systeem voor risicobeheer, en moet op heldere en begrijpelijke wijze zijn gesteld. De technische documentatie moet gedurende de levensduur van het AI-systeem op gepaste wijze actueel worden gehouden. Voorts moeten AI-systemen met een hoog risico dusdanig technisch zijn vormgegeven dat gebeurtenissen gedurende de levensduur van het systeem, automatisch worden geregistreerd door middel van “logs”.
(71)
Para permitir la trazabilidad de los sistemas de IA de alto riesgo, verificar si cumplen los requisitos previstos en el presente Reglamento, así como vigilar su funcionamiento y llevar a cabo la vigilancia poscomercialización, resulta esencial disponer de información comprensible sobre el modo en que se han desarrollado y sobre su funcionamiento durante toda su vida útil. A tal fin, es preciso llevar registros y disponer de documentación técnica que contenga la información necesaria para evaluar si el sistema de IA de que se trate cumple los requisitos pertinentes y facilitar la vigilancia poscomercialización. Dicha información debe incluir las características generales, las capacidades y las limitaciones del sistema y los algoritmos, datos y procesos de entrenamiento, prueba y validación empleados, así como documentación sobre el sistema de gestión de riesgos pertinente, elaborada de manera clara y completa. La documentación técnica debe mantenerse adecuadamente actualizada durante toda la vida útil del sistema de IA. Además, los sistemas de IA de alto riesgo deben permitir técnicamente el registro automático de acontecimientos, mediante archivos de registro, durante toda la vida útil del sistema.
(72)
Om problemen in verband met de ondoorzichtigheid en complexiteit van bepaalde AI-systemen aan te pakken en gebruiksverantwoordelijken te helpen hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening na te komen, moet transparantie vereist zijn voor AI-systemen met een hoog risico voordat zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. AI-systemen met een hoog risico moeten zodanig zijn ontworpen dat gebruiksverantwoordelijken kunnen begrijpen hoe het AI-systeem werkt, de werking ervan kunnen evalueren en de sterke punten en beperkingen ervan kunnen begrijpen. AI-systemen met een hoog risico moeten vergezeld gaan van relevante documentatie in de vorm van gebruiksaanwijzingen. Deze informatie moet de kenmerken, mogelijkheden en beperkingen van de prestaties van het AI-systeem bevatten. Die elementen zouden informatie omvatten over mogelijke bekende en te voorziene omstandigheden in verband met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico, waaronder handelingen van de gebruiksverantwoordelijke die van invloed kunnen zijn op het gedrag en de prestaties van het systeem, op grond waarvan het AI-systeem risico’s kan veroorzaken voor de gezondheid, veiligheid en grondrechten, over de wijzigingen die vooraf zijn bepaald en beoordeeld met het oog op conformiteit door de aanbieder, en over de relevante maatregelen voor menselijk toezicht, waaronder de maatregelen om de interpretatie van de output van het AI-systeem door de gebruiksverantwoordelijken te vergemakkelijken. Transparantie, met inbegrip van de bijbehorende gebruiksaanwijzingen, moet gebruiksverantwoordelijken helpen bij het gebruik van het systeem, en hen helpen onderbouwde beslissingen te nemen. De gebruiksverantwoordelijken moeten onder meer beter in staat zijn om het juiste systeem te kiezen dat zij voornemens zijn te gebruiken in het licht van de verplichtingen die op hen van toepassing zijn, om te worden geïnformeerd over het beoogde en uitgesloten gebruik, en om het AI-systeem correct en op passende wijze te gebruiken. Om de leesbaarheid en toegankelijkheid van de informatie in de gebruiksaanwijzingen te verbeteren, moeten, waar passend, illustratieve voorbeelden worden opgenomen, bijvoorbeeld over de beperkingen en het beoogde en uitgesloten gebruik van het AI-systeem. De aanbieders moeten ervoor zorgen dat alle documentatie, met inbegrip van de gebruiksaanwijzingen, zinvolle, volledige, toegankelijke en begrijpelijke informatie bevat, die rekening houdt met de behoeften en de te verwachten kennis van de beoogde gebruiksverantwoordelijken. De gebruiksaanwijzingen moeten beschikbaar worden gesteld in een taal die de beoogde gebruiksverantwoordelijken gemakkelijk kunnen begrijpen, welke de betrokken lidstaat bepaalt.
(72)
A fin de abordar las preocupaciones relacionadas con la opacidad y complejidad de determinados sistemas de IA y ayudar a los responsables del despliegue a cumplir sus obligaciones en virtud del presente Reglamento, debe exigirse transparencia respecto de los sistemas de IA de alto riesgo antes de su introducción en el mercado o su puesta en servicio. Los sistemas de IA de alto riesgo deben diseñarse de modo que permitan a los responsables del despliegue comprender la manera en que el sistema de IA funciona, evaluar su funcionalidad y comprender sus fortalezas y limitaciones. Los sistemas de IA de alto riesgo deben ir acompañados de la información adecuada en forma de instrucciones de uso. Dicha información debe incluir las características, las capacidades y las limitaciones del funcionamiento del sistema de IA. Estas comprenderían la información sobre las posibles circunstancias conocidas y previsibles relacionadas con el uso del sistema de IA de alto riesgo, incluida la actuación del responsable del despliegue capaz de influir en el comportamiento y el funcionamiento del sistema, en cuyo marco el sistema de IA puede dar lugar a riesgos para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales, sobre los cambios que el proveedor haya predeterminado y evaluado para comprobar su conformidad y sobre las medidas pertinentes de supervisión humana, incluidas las medidas para facilitar la interpretación de los resultados de salida del sistema de IA por parte de los responsables del despliegue. La transparencia, incluidas las instrucciones de uso que acompañan a los sistemas de IA, debe ayudar a los responsables del despliegue a utilizar el sistema y tomar decisiones con conocimiento de causa. Los responsables del despliegue deben, entre otras cosas, estar en mejores condiciones para elegir correctamente el sistema que pretenden utilizar a la luz de las obligaciones que les son aplicables, estar informados sobre los usos previstos y excluidos y utilizar el sistema de IA correctamente y según proceda. A fin de mejorar la legibilidad y la accesibilidad de la información incluida en las instrucciones de uso, cuando proceda, deben incluirse ejemplos ilustrativos, por ejemplo sobre las limitaciones y sobre los usos previstos y excluidos del sistema de IA. Los proveedores deben garantizar que toda la documentación, incluidas las instrucciones de uso, contenga información significativa, exhaustiva, accesible y comprensible, que tenga en cuenta las necesidades y los conocimientos previsibles de los responsables del despliegue destinatarios. Las instrucciones de uso deben estar disponibles en una lengua fácilmente comprensible para los responsables del despliegue destinatarios, según lo que decida el Estado miembro de que se trate.
(73)
AI-systemen met een hoog risico moeten op zodanige wijze worden ontworpen en ontwikkeld dat natuurlijke personen toezicht kunnen houden op de werking ervan en dat zij zoals beoogd worden gebruikt, en dat de gevolgen ervan gedurende de levenscyclus van het systeem worden aangepakt. Daartoe moeten passende maatregelen voor menselijk toezicht worden bepaald door de aanbieder van het systeem voordat het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. Dergelijke maatregelen moeten, waar passend, met name waarborgen dat voor het systeem ingebouwde operationele beperkingen gelden die niet door het systeem zelf kunnen worden omzeild, dat het systeem reageert op de menselijke operator en dat de natuurlijke personen aan wie de taak van het menselijk toezicht is toegewezen, beschikken over de noodzakelijke competenties, opleiding en autoriteit om deze taak uit te voeren. Het is in voorkomend geval ook van essentieel belang dat AI-systemen met een hoog risico mechanismen bevatten om een natuurlijke persoon aan wie de taak van het menselijk toezicht is toegewezen, te begeleiden en te informeren zodat deze persoon geïnformeerd kan beslissen of, wanneer en hoe moet worden ingegrepen om negatieve gevolgen of risico’s te voorkomen, of om het systeem stop te zetten als het niet naar behoren functioneert. Gezien de aanzienlijke gevolgen voor personen in geval van een onjuiste match door bepaalde systemen voor biometrische identificatie, is het passend te voorzien in een voorschrift voor verscherpt menselijk toezicht voor die systemen, zodat er door de gebruiksverantwoordelijke geen maatregelen of beslissingen kunnen worden genomen op basis van de identificatie door het systeem, tenzij deze identificatie door ten minste twee natuurlijke personen afzonderlijk is geverifieerd en bevestigd. Deze personen kunnen afkomstig zijn van een of meer entiteiten en deze functie kan worden vervuld door de persoon die het systeem exploiteert of gebruikt. Deze eis mag geen onnodige lasten of vertragingen met zich meebrengen en het kan volstaan dat de afzonderlijke verificaties door de verschillende personen automatisch worden geregistreerd in de logbestanden die door het systeem worden gegenereerd. Gezien de specifieke kenmerken van rechtshandhaving, migratie, grenstoezicht en asiel, mag deze eis niet van toepassing zijn wanneer het Unierecht of het nationale recht de toepassing van dat vereiste onevenredig acht.
(73)
Los sistemas de IA de alto riesgo deben diseñarse y desarrollarse de tal modo que las personas físicas puedan supervisar su funcionamiento, así como asegurarse de que se usan según lo previsto y de que sus repercusiones se abordan a lo largo del ciclo de vida del sistema. A tal fin, el proveedor del sistema debe definir las medidas adecuadas de supervisión humana antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Cuando proceda, dichas medidas deben garantizar, en concreto, que el sistema esté sujeto a limitaciones operativas incorporadas en el propio sistema que este no pueda desactivar, que responda al operador humano y que las personas físicas a quienes se haya encomendado la supervisión humana posean las competencias, la formación y la autoridad necesarias para desempeñar esa función. También es esencial, según proceda, garantizar que los sistemas de IA de alto riesgo incluyan mecanismos destinados a orientar e informar a las personas físicas a las que se haya asignado la supervisión humana para que tomen decisiones con conocimiento de causa acerca de si intervenir, cuándo hacerlo y de qué manera, a fin de evitar consecuencias negativas o riesgos, o de detener el sistema si no funciona según lo previsto. Teniendo en cuenta las enormes consecuencias para las personas en caso de una correspondencia incorrecta efectuada por determinados sistemas de identificación biométrica, conviene establecer un requisito de supervisión humana reforzada para dichos sistemas, de modo que el responsable del despliegue no pueda actuar ni tomar ninguna decisión basándose en la identificación generada por el sistema, salvo si al menos dos personas físicas la han verificado y confirmado por separado. Dichas personas podrían proceder de una o varias entidades e incluir a la persona que maneja o utiliza el sistema. Este requisito no debe suponer una carga ni retrasos innecesarios y podría bastar con que las verificaciones que las distintas personas efectúen por separado se registren automáticamente en los registros generados por el sistema. Dadas las especificidades de los ámbitos de la garantía del cumplimiento del Derecho, la migración, el control fronterizo y el asilo, ese requisito no debe aplicarse cuando el Derecho nacional o de la Unión considere que su aplicación es desproporcionada.
(74)
AI-systemen met een hoog risico moeten gedurende hun levenscyclus consistent presteren en een passend niveau van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging behalen in het licht van het beoogde doel ervan en overeenstemming met de algemeen erkende stand van de techniek. De Commissie en relevante organisaties en belanghebbenden worden aangemoedigd om terdege rekening te houden met de beperking van risico’s en de negatieve gevolgen van het AI-systeem. Het verwachte prestatieniveau moet in de bijbehorende gebruiksaanwijzingen worden vermeld. Aanbieders wordt verzocht die informatie aan de gebruiksverantwoordelijken mee te delen op een manier die duidelijk en gemakkelijk te begrijpen is en die geen misleidende opmerkingen bevat of ruimte biedt voor misverstanden. Het Unierecht inzake wettelijke metrologie, waaronder de Richtlijnen 2014/31/EU (35) en 2014/32/EU (36) van het Europees Parlement en de Raad, heeft tot doel de nauwkeurigheid van metingen te waarborgen en de transparantie en eerlijkheid van handelstransacties te bevorderen. In dat verband moet de Commissie, in samenwerking met relevante belanghebbenden en organisaties, zoals metrologie- en benchmarkingautoriteiten, waar passend, de ontwikkeling van benchmarks en meetmethoden voor AI-systemen aanmoedigen. Daarbij moet de Commissie nota nemen en samenwerken met internationale partners die werken rond metrologie en relevante meetindicatoren met betrekking tot AI.
(74)
Los sistemas de IA de alto riesgo deben funcionar de manera uniforme durante todo su ciclo de vida y presentar un nivel adecuado de precisión, solidez y ciberseguridad, a la luz de su finalidad prevista y con arreglo al estado actual de la técnica generalmente reconocido. Se anima a la Comisión y las organizaciones y partes interesadas pertinentes a que tengan debidamente en cuenta la mitigación de los riesgos y las repercusiones negativas del sistema de IA. El nivel previsto de los parámetros de funcionamiento debe declararse en las instrucciones de uso que acompañen a los sistemas de IA. Se insta a los proveedores a que comuniquen dicha información a los responsables del despliegue de manera clara y fácilmente comprensible, sin malentendidos ni afirmaciones engañosas. El Derecho de la Unión en materia de metrología legal, incluidas las Directivas 2014/31/UE (35) y 2014/32/UE (36) del Parlamento Europeo y del Consejo, tiene por objeto garantizar la precisión de las mediciones y contribuir a la transparencia y la equidad de las transacciones comerciales. En ese contexto, en cooperación con las partes interesadas y las organizaciones pertinentes, como las autoridades de metrología y de evaluación comparativa, la Comisión debe fomentar, según proceda, el desarrollo de parámetros de referencia y metodologías de medición para los sistemas de IA. Al hacerlo, la Comisión debe tomar nota de los socios internacionales que trabajan en la metrología y los indicadores de medición pertinentes relacionados con la IA y colaborar con ellos.
(75)
Technische robuustheid is een essentiële eis voor AI-systemen met een hoog risico. Deze systemen moeten bestand zijn tegen schadelijk of anderszins ongewenst gedrag dat kan voortvloeien uit de beperkingen binnen de systemen of de omgeving waarin de systemen opereren (bv. fouten, onregelmatigheden, onverwachte situaties). Daarom moeten technische en organisatorische maatregelen worden getroffen om de robuustheid van AI-systemen met een hoog risico te waarborgen, bijvoorbeeld door passende technische oplossingen te ontwerpen en te ontwikkelen om schadelijk of anderszins ongewenst gedrag te voorkomen of tot een minimum te beperken. Deze technische oplossing kan bijvoorbeeld bestaan uit mechanismen die het systeem in staat stellen zijn werking veilig te onderbreken (storingsbeveiligingsplannen) wanneer zich bepaalde anomalieën voordoen of wanneer de werking buiten bepaalde vooraf bepaalde grenzen plaatsvindt. Wanneer niet tegen deze risico’s wordt beschermd, kan dit leiden tot veiligheidseffecten of negatieve gevolgen voor de grondrechten, bijvoorbeeld als gevolg van foutieve beslissingen of een onjuiste of vertekende output die door het AI-systeem wordt gegenereerd.
(75)
La solidez técnica es un requisito clave para los sistemas de IA de alto riesgo, que deben ser resilientes en relación con los comportamientos perjudiciales o indeseables por otros motivos que puedan derivarse de limitaciones en los sistemas o del entorno en el que estos funcionan (p. ej., errores, fallos, incoherencias o situaciones inesperadas). Por consiguiente, deben adoptarse medidas técnicas y organizativas para garantizar la solidez de los sistemas de IA de alto riesgo, por ejemplo mediante el diseño y desarrollo de soluciones técnicas adecuadas para prevenir o reducir al mínimo ese comportamiento perjudicial o indeseable. Estas soluciones técnicas pueden incluir, por ejemplo, mecanismos que permitan al sistema interrumpir de forma segura su funcionamiento (planes de prevención contra fallos) en presencia de determinadas anomalías o cuando el funcionamiento tenga lugar fuera de determinados límites predeterminados. El hecho de no adoptar medidas de protección frente a estos riesgos podría tener consecuencias para la seguridad o afectar de manera negativa a los derechos fundamentales, por ejemplo, debido a decisiones equivocadas o resultados de salida erróneos o sesgados generados por el sistema de IA.
(76)
Cyberbeveiliging is cruciaal om te waarborgen dat AI-systemen bestand zijn tegen pogingen van kwaadwillige derden die gebruikmaken van de kwetsbaarheden van het systeem om het gebruik, het gedrag of de prestaties ervan te wijzigen of de veiligheidskenmerken ervan in gevaar te brengen. Bij cyberaanvallen tegen AI-systemen kunnen AI-specifieke activa worden gebruikt, zoals trainingsdatasets (bv. datavervuiling) of getrainde modellen (bv. vijandige aanvallen of membership inference), of kwetsbaarheden in de digitale activa van het AI-systeem of de onderliggende ICT-infrastructuur worden benut. Om te zorgen voor een niveau van cyberbeveiliging dat aansluit op de risico’s, moeten aanbieders van AI-systemen met een hoog risico derhalve passende maatregelen zoals veiligheidscontroles nemen, waarbij ook op passende wijze rekening wordt gehouden met de onderliggende ICT-infrastructuur.
(76)
La ciberseguridad es fundamental para garantizar que los sistemas de IA resistan a las actuaciones de terceros maliciosos que, aprovechando las vulnerabilidades del sistema, traten de alterar su uso, comportamiento o funcionamiento o de poner en peligro sus propiedades de seguridad. Los ciberataques contra sistemas de IA pueden dirigirse contra activos específicos de la IA, como los conjuntos de datos de entrenamiento (p. ej., envenenamiento de datos) o los modelos entrenados (p. ej., ataques adversarios o inferencia de pertenencia), o aprovechar las vulnerabilidades de los activos digitales del sistema de IA o la infraestructura de TIC subyacente. Por lo tanto, para garantizar un nivel de ciberseguridad adecuado a los riesgos, los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben adoptar medidas adecuadas, como los controles de seguridad, teniendo también en cuenta, cuando proceda, la infraestructura de TIC subyacente.
(77)
Onverminderd de bij deze verordening vastgestelde eisen met betrekking tot robuustheid en nauwkeurigheid kunnen AI-systemen met een hoog risico die onder het toepassingsgebied van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen vallen, overeenkomstig die verordening de naleving van de cyberbeveiligingseisen van onderhavige verordening aantonen door te voldoen aan de essentiële cyberbeveiligingseisen van die verordening. Wanneer AI-systemen met een hoog risico voldoen aan de essentiële eisen van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen, moeten zij worden geacht in overeenstemming te zijn met de cyberbeveiligingseisen van deze verordening, voor zover de naleving van die eisen wordt aangetoond in de EU-conformiteitsverklaring of delen daarvan die is afgegeven op grond van die verordening. Daartoe moet bij de beoordeling van de cyberbeveiligingsrisico’s die verbonden zijn aan een product met digitale elementen dat overeenkomstig deze verordening als AI-systeem met een hoog risico is geclassificeerd, welke wordt uitgevoerd uit hoofde van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen, rekening worden gehouden met risico’s voor de cyberweerbaarheid van een AI-systeem tegen pogingen van ongeautoriseerde derden om het gebruik, het gedrag of de prestaties ervan te wijzigen, en met AI-specifieke kwetsbaarheden zoals datavervuiling of vijandige aanvallen, alsook, voor zover relevant, risico’s voor de grondrechten zoals op grond van deze verordening is vereist.
(77)
Sin perjuicio de los requisitos relacionados con la solidez y la precisión establecidos en el presente Reglamento, los sistemas de IA de alto riesgo que entren en el ámbito de aplicación de un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos con elementos digitales, de conformidad con dicho reglamento, pueden demostrar el cumplimiento con los requisitos de ciberseguridad del presente Reglamento mediante el cumplimiento de los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en dicho reglamento. Cuando los sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos esenciales de ciberseguridad de un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos con elementos digitales, debe presumirse que cumplen los requisitos de ciberseguridad del presente Reglamento en la medida en que la satisfacción de esos requisitos se demuestre en la declaración UE de conformidad de emitida con arreglo a dicho reglamento, o partes de esta. A tal fin, la evaluación de los riesgos de ciberseguridad asociados a un producto con elementos digitales clasificado como un sistema de IA de alto riesgo con arreglo al presente Reglamento, realizada en virtud de un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos con elementos digitales, debe tener en cuenta los riesgos para la ciberresiliencia de un sistema de IA por lo que respecta a los intentos de terceros no autorizados de alterar su uso, comportamiento o funcionamiento, incluidas las vulnerabilidades específicas de la IA, como el envenenamiento de datos o los ataques adversarios, así como, en su caso, los riesgos para los derechos fundamentales, tal como exige el presente Reglamento.
(78)
De conformiteitsbeoordelingsprocedure waarin deze verordening voorziet, moet van toepassing zijn op de essentiële cyberbeveiligingseisen van een product met digitale elementen dat onder een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen valt en op grond van deze verordening als AI-systeem met een hoog risico is geclassificeerd. Deze regel mag echter niet leiden tot een verlaging van het vereiste betrouwbaarheidsniveau voor kritieke producten met digitale elementen die onder een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen vallen. In afwijking van deze regel zijn AI-systemen met een hoog risico die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen en eveneens op grond van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen als belangrijke en kritieke producten met digitale elementen zijn geclassificeerd en waarop de in een bijlage bij deze verordening vastgelegde conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle van toepassing is, derhalve onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsbepalingen van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen voor zover het de essentiële cyberbeveiligingseisen van die verordening betreft. In dat geval moeten de in een bijlage bij deze verordening vastgelegde respectieve bepalingen inzake conformiteitsbeoordeling op basis van interne controle van toepassing zijn op alle andere aspecten die onder die verordening vallen. Voortbouwend op de kennis en deskundigheid van Enisa inzake het cyberbeveiligingsbeleid en de taken die krachtens Verordening (EU) 2019/881 van het Europees Parlement en de Raad (37) aan Enisa zijn toegewezen, moet de Commissie op het gebied van kwesties in verband met de cyberbeveiliging van AI-systemen samenwerken met Enisa.
(78)
El procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el presente Reglamento debe aplicarse en relación con los requisitos esenciales de ciberseguridad de un producto con elementos digitales regulado por un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos con elementos digitales y clasificado como sistema de IA de alto riesgo con arreglo al presente Reglamento. Sin embargo, esta norma no debe dar lugar a una reducción del nivel de garantía necesario para los productos críticos con elementos digitales sujetos a un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos con elementos digitales. Por consiguiente, no obstante lo dispuesto en esta norma, los sistemas de IA de alto riesgo que entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento y que también se consideran productos críticos importantes con elementos digitales en virtud de un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos con elementos digitales, y a los que se aplica el procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno que se establece en un anexo del presente Reglamento, están sujetos a lo dispuesto en un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos con elementos digitales en materia de evaluación de la conformidad por lo que se refiere a los requisitos esenciales de ciberseguridad de dicho reglamento. En tal caso, en relación con todos los demás aspectos que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, debe aplicarse lo dispuesto en el anexo VI del presente Reglamento en materia de evaluación de la conformidad fundamentada en un control interno. Habida cuenta de los conocimientos y la experiencia de la Agencia de la Unión Europea para la Ciberseguridad (ENISA) en materia de política de ciberseguridad y de las tareas que se le encomiendan en virtud del Reglamento (UE) 2019/881 del Parlamento Europeo y del Consejo (37), la Comisión debe cooperar con ENISA en las cuestiones relacionadas con la ciberseguridad de los sistemas de IA.
(79)
Het is passend dat een specifieke natuurlijke of rechtspersoon, die als aanbieder wordt aangemerkt, de verantwoordelijkheid neemt voor het in de handel brengen of in gebruik stellen van een AI-systeem met een hoog risico, ongeacht of deze natuurlijke of rechtspersoon de persoon is die het systeem heeft ontworpen of ontwikkeld.
(79)
Conviene que una persona física o jurídica concreta, definida como el proveedor, asuma la responsabilidad asociada a la introducción en el mercado o la puesta en servicio de un sistema de IA de alto riesgo, con independencia de si dicha persona física o jurídica es o no quien diseñó o desarrolló el sistema.
(80)
Als ondertekenaars van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van personen met een handicap zijn de Unie en de lidstaten wettelijk verplicht personen met een handicap te beschermen tegen discriminatie en hun gelijkheid te bevorderen, ervoor te zorgen dat personen met een handicap op voet van gelijkheid met anderen toegang hebben tot informatie- en communicatietechnologieën en -systemen, en de eerbiediging van de privacy van personen met een handicap te waarborgen. Gezien het toenemende belang en gebruik van AI-systemen moet de toepassing van universele ontwerpbeginselen op alle nieuwe technologieën en diensten zorgen voor volledige en gelijke toegang voor iedereen die mogelijk gevolgen ondervindt van of gebruikmaakt van AI-technologieën, met inbegrip van personen met een handicap, op een manier waarbij ten volle rekening wordt gehouden met hun inherente waardigheid en diversiteit. Het is daarom van essentieel belang dat aanbieders ervoor zorgen dat zij voldoen aan de toegankelijkheidseisen, alsook aan de Richtlijnen (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad (38) en (EU) 2019/882. Aanbieders moeten ervoor zorgen dat door ontwerp aan deze eisen wordt voldaan. De nodige maatregelen moeten daarom zo goed mogelijk in het ontwerp van AI-systemen met een hoog risico worden geïntegreerd.
(80)
Como signatarios de la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, la Unión y todos los Estados miembros están legalmente obligados a proteger a las personas con discapacidad contra la discriminación y a promover su igualdad, a garantizar que las personas con discapacidad tengan acceso, en igualdad de condiciones con las demás, a las tecnologías y sistemas de la información y las comunicaciones, y a garantizar el respeto a la intimidad de las personas con discapacidad. Habida cuenta de la importancia y el uso crecientes de los sistemas de IA, la aplicación de los principios de diseño universal a todas las nuevas tecnologías y servicios debe garantizar el acceso pleno e igualitario de todas las personas a las que puedan afectar las tecnologías de IA o que puedan utilizar dichas tecnologías, incluidas las personas con discapacidad, de forma que se tenga plenamente en cuenta su dignidad y diversidad inherentes. Por ello es esencial que los proveedores garanticen el pleno cumplimiento de los requisitos de accesibilidad, incluidas la Directiva (UE) 2016/2102 del Parlamento Europeo y del Consejo (38) y la Directiva (UE) 2019/882. Los proveedores deben garantizar el cumplimiento de estos requisitos desde el diseño. Por consiguiente, las medidas necesarias deben integrarse en la medida de lo posible en el diseño de los sistemas de IA de alto riesgo.
(81)
De aanbieder moet een gedegen systeem voor kwaliteitsbeheer vaststellen, zorgen voor het doorlopen van de vereiste conformiteitsbeoordelingsprocedure, de relevante documentatie opstellen en een robuust systeem vaststellen voor monitoring na het in de handel brengen. Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die onderworpen zijn aan verplichtingen met betrekking tot kwaliteitsbeheersystemen uit hoofde van het desbetreffende sectorale Unierecht, moeten de mogelijkheid hebben om de elementen van het kwaliteitsbeheersysteem waarin deze verordening voorziet, op te nemen als onderdeel van het bestaande kwaliteitsbeheersysteem waarin dat andere sectorale Unierecht voorziet. Bij toekomstige normalisatieactiviteiten of in richtsnoeren van de Commissie moet ook rekening worden gehouden met de complementariteit tussen deze verordening en het bestaande sectorale Unierecht. Overheidsinstanties die AI-systemen met een hoog risico in gebruik stellen voor eigen gebruik mogen de regels voor het systeem voor kwaliteitsbeheer goedkeuren en uitvoeren als onderdeel van het systeem voor kwaliteitsbeheer dat, naargelang het geval, op nationaal of regionaal niveau is goedgekeurd, rekening houdend met de specifieke kenmerken van de sector en de competenties en organisatie van de overheidsinstantie in kwestie.
(81)
El proveedor debe instaurar un sistema de gestión de la calidad sólido, velar por que se siga el procedimiento de evaluación de la conformidad necesario, elaborar la documentación pertinente y establecer un sistema de vigilancia poscomercialización sólido. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo que estén sujetos a obligaciones relativas a los sistemas de gestión de la calidad con arreglo al Derecho sectorial pertinente de la Unión deben tener la posibilidad de integrar los elementos del sistema de gestión de la calidad establecido en el presente Reglamento en el sistema de gestión de la calidad establecido en dicho Derecho sectorial de la Unión. La complementariedad entre el presente Reglamento y el Derecho sectorial vigente de la Unión también debe tenerse en cuenta en las futuras actividades de normalización o en las orientaciones adoptadas por la Comisión al respecto. Las autoridades públicas que pongan en servicio sistemas de IA de alto riesgo para su propio uso pueden aprobar y aplicar las normas que regulen el sistema de gestión de la calidad en el marco del sistema de gestión de la calidad adoptado a escala nacional o regional, según proceda, teniendo en cuenta las particularidades del sector y las competencias y la organización de la autoridad pública de que se trate.
(82)
Om de handhaving van deze verordening mogelijk te maken en te zorgen voor een gelijk speelveld voor operatoren en rekening houdend met de verschillende vormen waarin digitale producten beschikbaar kunnen worden gesteld, is het van belang dat onder alle omstandigheden wordt gewaarborgd dat een persoon die in de Unie is gevestigd de autoriteiten alle noodzakelijke informatie kan verstrekken over de conformiteit van een AI-systeem. Voordat zij hun AI-systemen beschikbaar stellen in de Unie, moeten aanbieders die in derde landen zijn gevestigd derhalve per schriftelijke machtiging een gemachtigde aanwijzen die is gevestigd in de Unie. Deze gemachtigde vervult een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de door niet in de Unie gevestigde aanbieders in de handel gebrachte of in gebruik gestelde AI-systemen met een hoog risico en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon.
(82)
Para permitir la ejecución del presente Reglamento y ofrecer igualdad de condiciones a los operadores, es importante velar por que una persona establecida en la Unión pueda, en cualquier circunstancia, facilitar a las autoridades toda la información necesaria sobre la conformidad de un sistema de IA, teniendo en cuenta las distintas formas en que se pueden ofrecer productos digitales. Por lo tanto, antes de comercializar sus sistemas de IA en la Unión, los proveedores establecidos fuera de su territorio deben designar, mediante un mandato escrito, a un representante autorizado que se encuentre en la Unión. El representante autorizado desempeña un papel fundamental a la hora de velar por la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo introducidos en el mercado o puestos en servicio en la Unión por esos proveedores no establecidos en la Unión y servir de persona de contacto establecida en la Unión.
(83)
Gezien de aard en complexiteit van de waardeketen voor AI-systemen en in lijn met het nieuwe wetgevingskader is het van essentieel belang rechtszekerheid te waarborgen en de naleving van deze verordening te vergemakkelijken. Daarom is het van belang de rol en de specifieke verplichtingen van betrokken operatoren in die hele waardeketen, zoals importeurs en distributeurs die kunnen bijdragen tot de ontwikkeling van AI-systemen, te verduidelijken. In bepaalde situaties kunnen deze operatoren in meer dan één rol tegelijkertijd optreden en moeten zij derhalve alle relevante verplichtingen die aan die rollen zijn verbonden, samen vervullen. Een operator kan bijvoorbeeld tegelijkertijd als distributeur en als importeur optreden.
(83)
Teniendo en cuenta la naturaleza y la complejidad de la cadena de valor de los sistemas de IA y de conformidad con el nuevo marco legislativo, es esencial garantizar la seguridad jurídica y facilitar el cumplimiento del presente Reglamento. Por ello es necesario aclarar la función y las obligaciones específicas de los operadores pertinentes de toda dicha cadena de valor, como los importadores y los distribuidores, que pueden contribuir al desarrollo de sistemas de IA. En determinadas situaciones, esos operadores pueden desempeñar más de una función al mismo tiempo y, por lo tanto, deben cumplir de forma acumulativa todas las obligaciones pertinentes asociadas a dichas funciones. Por ejemplo, un operador puede actuar como distribuidor e importador al mismo tiempo.
(84)
Om rechtszekerheid te waarborgen, moet worden verduidelijkt dat, onder bepaalde specifieke voorwaarden, om het even welke distributeur, importeur, gebruiksverantwoordelijke of andere derde moet worden beschouwd als aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico en deze derhalve alle relevante verplichtingen moet nakomen. Dit zou het geval zijn als die partij haar naam of merk op een reeds in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI-systeem met een hoog risico zet, onverminderd contractuele regelingen waarin wordt bepaald dat de verplichtingen anders worden toegewezen. Dit zou ook het geval zijn als die partij een substantiële wijziging aanbrengt aan een reeds in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI-systeem met een hoog risico en dit op zodanige wijze doet dat het een AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig deze verordening blijft, of als zij het beoogde doel van een AI-systeem, met inbegrip van een AI-systeem voor algemene doeleinden, dat niet als een AI-systeem met een hoog risico is geclassificeerd en reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, op zodanige wijze wijzigt dat het AI-systeem een AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig deze verordening wordt. Die bepalingen moeten van toepassing zijn onverminderd specifiekere bepalingen in bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie op basis van het nieuwe wetgevingskader waarmee deze verordening gezamenlijk moet worden toegepast. Zo moet artikel 16, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745, waarin is bepaald dat bepaalde wijzigingen niet mogen worden beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke eisen, van toepassing blijven op AI-systemen met een hoog risico die medische hulpmiddelen zijn in de zin van die verordening.
(84)
Para garantizar la seguridad jurídica, es necesario aclarar que, en determinadas condiciones específicas, debe considerarse proveedor de un sistema de IA de alto riesgo a cualquier distribuidor, importador, responsable del despliegue u otro tercero que, por tanto, debe asumir todas las obligaciones pertinentes. Este sería el caso si, por ejemplo, esa persona pone su nombre o marca en un sistema de IA de alto riesgo ya introducido en el mercado o puesto en servicio, sin perjuicio de los acuerdos contractuales que estipulen otra distribución de las obligaciones. Este también sería el caso si dicha parte modifica sustancialmente un sistema de IA de alto riesgo que ya se haya introducido en el mercado o puesto en servicio de tal manera que el sistema modificado siga siendo un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento, o si modifica la finalidad prevista de un sistema de IA, como un sistema de IA de uso general, que ya se haya introducido en el mercado o puesto en servicio y que no esté clasificado como sistema de alto riesgo, de tal manera que el sistema modificado pase a ser un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento. Esas disposiciones deben aplicarse sin perjuicio de las disposiciones más específicas establecidas en determinados actos legislativos de armonización de la Unión basados en el nuevo marco legislativo que se deben aplicar en conjunción con el presente Reglamento. Por ejemplo, el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745, que establece que determinados cambios no deben considerarse modificaciones de un producto que puedan afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables, debe seguir aplicándose a los sistemas de IA de alto riesgo que sean productos sanitarios en el sentido de dicho Reglamento.
(85)
AI-systemen voor algemene doeleinden kunnen worden gebruikt als standalone AI-systeem met een hoog risico of als component van AI-systemen met een hoog risico. Daarom moeten de aanbieders van deze systemen vanwege de specifieke aard ervan en om een eerlijke verdeling van verantwoordelijkheden in de AI-waardeketen te waarborgen, ongeacht of zij als AI-systemen met een hoog risico als zodanig door andere aanbieders of als componenten van AI-systemen met een hoog risico kunnen worden gebruikt en tenzij in deze verordening anders is bepaald, nauw samenwerken met de aanbieders van de betrokken AI-systemen met een hoog risico, om hun naleving van de verplichtingen uit hoofde van deze verordening mogelijk te maken, en met de bevoegde autoriteiten zoals vastgelegd in deze verordening.
(85)
Los sistemas de IA de uso general pueden utilizarse como sistemas de IA de alto riesgo por sí solos o ser componentes de sistemas de IA de alto riesgo. Así pues, debido a su particular naturaleza y a fin de garantizar un reparto equitativo de responsabilidades a lo largo de toda la cadena de valor, los proveedores de tales sistemas, con independencia de que estos sistemas puedan ser utilizados como sistemas de IA de alto riesgo por sí solos por otros proveedores o como componentes de sistemas de IA de alto riesgo, y salvo que se disponga otra cosa en el presente Reglamento, deben cooperar estrechamente con los proveedores de los sistemas de IA de alto riesgo correspondientes para que estos puedan cumplir las obligaciones pertinentes en virtud del presente Reglamento, así como con las autoridades competentes establecidas en virtud del presente Reglamento.
(86)
Wanneer, onder de in deze verordening vastgelegde voorwaarden, de aanbieder die het AI-systeem oorspronkelijk in de handel heeft gebracht of in gebruik heeft gesteld, voor de toepassing van deze verordening niet langer als de aanbieder mag worden beschouwd, en indien die aanbieder de wijziging van het AI-systeem in een AI-systeem met een hoog risico niet uitdrukkelijk heeft uitgesloten, moet de eerstgenoemde aanbieder niettemin nauw samenwerken en de nodige informatie beschikbaar stellen, en de redelijkerwijs te verwachten technische toegang en andere bijstand verstrekken die nodig is voor de naleving van de bij deze verordening vastgestelde verplichtingen, met name wat betreft de naleving van de conformiteitsbeoordeling van AI-systemen met een hoog risico.
(86)
Cuando, con arreglo a las condiciones establecidas en el presente Reglamento, el proveedor que introdujo inicialmente el sistema de IA en el mercado o lo puso en servicio ya no deba considerarse el proveedor a los efectos del presente Reglamento, y cuando dicho proveedor no haya excluido expresamente la transformación del sistema de IA en un sistema de IA de alto riesgo, el primer proveedor debe, no obstante, cooperar estrechamente, facilitar la información necesaria y proporcionar el acceso técnico u otra asistencia que quepa esperar razonablemente y que sean necesarios para el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento, en particular en lo que respecta al cumplimiento de la evaluación de la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo.
(87)
Wanneer een AI-systeem met een hoog risico dat een veiligheidscomponent is van een product dat valt onder het toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie op basis van het nieuwe wetgevingskader, niet onafhankelijk van het product in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, moet de productfabrikant, zoals gedefinieerd in die wetgeving, voorts de verplichtingen van de aanbieder naleven, zoals vastgelegd in deze verordening, en moet hij er met name voor zorgen dat het AI-systeem dat is opgenomen in het eindproduct in overeenstemming is met de eisen van deze verordening.
(87)
Además, cuando un sistema de IA de alto riesgo que sea un componente de seguridad de un producto que entre dentro del ámbito de aplicación de un acto legislativo de armonización de la Unión basado en el nuevo marco legislativo no se introduzca en el mercado ni se ponga en servicio de forma independiente del producto, el fabricante del producto, tal como se define en el acto legislativo pertinente, debe cumplir las obligaciones que el presente Reglamento impone al proveedor y, en particular, debe garantizar que el sistema de IA integrado en el producto final cumpla los requisitos del presente Reglamento.
(88)
In de hele de AI-waardeketen worden vaak door meerdere partijen AI-systemen, instrumenten en diensten geleverd, alsook onderdelen of processen, die door de aanbieder in het AI-systeem worden geïntegreerd, een en ander met verscheidene doelstellingen, waaronder het (opnieuw) trainen, testen en evalueren van modellen, de integratie in software, of andere aspecten van modelontwikkeling. Die partijen hebben een belangrijke rol te spelen in de waardeketen ten aanzien van de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico waarin hun AI-systemen, instrumenten, diensten, componenten of processen zijn geïntegreerd, en moeten deze aanbieder bij schriftelijke overeenkomst de nodige informatie, capaciteiten, technische toegang en andere bijstand verstrekken op basis van de algemeen erkende stand van de techniek, teneinde de aanbieder in staat te stellen volledig te voldoen aan de verplichtingen van deze verordening, zonder afbreuk te doen aan hun eigen intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen.
(88)
A lo largo de la cadena de valor de la IA, numerosas partes suministran a menudo no solo sistemas, herramientas y servicios de IA, sino también componentes o procesos que el proveedor incorpora al sistema de IA con diversos objetivos, como el entrenamiento de modelos, el reentrenamiento de modelos, la prueba y evaluación de modelos, la integración en el software u otros aspectos del desarrollo de modelos. Dichas partes desempeñan un papel importante en la cadena de valor en relación con el proveedor del sistema de IA de alto riesgo en el que se integran sus sistemas, herramientas, servicios, componentes o procesos de IA, y deben proporcionar a dicho proveedor, mediante acuerdo escrito, la información, las capacidades, el acceso técnico y demás asistencia que sean necesarios habida cuenta del estado actual de la técnica generalmente reconocido, a fin de que el proveedor pueda cumplir íntegramente las obligaciones establecidas en el presente Reglamento, sin comprometer sus propios derechos de propiedad intelectual e industrial o secretos comerciales.
(89)
Derden die andere instrumenten, diensten, processen of AI-componenten dan AI-modellen voor algemene doeleinden toegankelijk maken voor het publiek, mogen niet worden verplicht te voldoen aan eisen die gericht zijn op de verantwoordelijkheden in de AI-waardeketen, met name ten aanzien van de aanbieder die deze heeft gebruikt of geïntegreerd, wanneer die instrumenten, diensten, processen of AI-componenten onder een vrije en opensource licentie toegankelijk worden gemaakt. Ontwikkelaars van vrije en opensource-AI-componenten, diensten, processen of andere AI-componenten dan AI-modellen voor algemene doeleinden moeten echter worden aangemoedigd om algemeen aanvaarde documentatiepraktijken, zoals model- en gegevenskaarten, toe te passen als een manier om de uitwisseling van informatie in de hele AI-waardeketen te versnellen, in het kader van de bevordering van betrouwbare AI-systemen in de Unie.
(89)
A los terceros que ponen a disposición del público herramientas, servicios, procesos o componentes de IA que no sean modelos de IA de uso general no se les debe imponer la obligación de cumplir los requisitos relativos a las responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA, en particular por lo que respecta al proveedor que haya utilizado o integrado dichas herramientas, servicios, procesos o componentes de IA, cuando el acceso a dichas herramientas, servicios, procesos o componentes de IA esté sujeto a una licencia libre y de código abierto. No obstante, se debe animar a los desarrolladores de herramientas, servicios, procesos o componentes de IA libres y de código abierto que no sean modelos de IA de uso general a que apliquen prácticas de documentación ampliamente adoptadas, como tarjetas de modelo y hojas de datos, como una forma de acelerar el intercambio de información a lo largo de la cadena de valor de la IA, permitiendo la promoción en la Unión de sistemas de IA fiables.
(90)
De Commissie kan vrijwillige modelcontractvoorwaarden ontwikkelen en aanbevelen tussen aanbieders van AI-systemen met een hoog risico en derden die instrumenten, diensten, componenten of processen leveren die worden gebruikt of geïntegreerd in AI-systemen met een hoog risico, teneinde de samenwerking in de hele waardeketen te vergemakkelijken. Bij de ontwikkeling van vrijwillige modelcontractvoorwaarden moet de Commissie tevens rekening houden met de contractuele eisen die kunnen gelden in specifieke sectoren of businesscases.
(90)
La Comisión podría elaborar y recomendar cláusulas contractuales tipo, de carácter voluntario, entre los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo y los terceros que suministren herramientas, servicios, componentes o procesos que se utilicen o integren en los sistemas de IA de alto riesgo, a fin de facilitar la cooperación a lo largo de la cadena de valor. Cuando elabore estas cláusulas contractuales tipo de carácter voluntario, la Comisión también debe tener en cuenta los posibles requisitos contractuales aplicables en determinados sectores o modelos de negocio.
(91)
Gezien de aard van AI-systemen en de risico’s voor de veiligheid en de grondrechten waarmee het gebruik ervan mogelijk gepaard gaat, onder meer wat betreft de noodzaak van een behoorlijke monitoring van de prestaties van een AI-systeem in de praktijk, is het passend om specifieke verantwoordelijkheden voor gebruiksverantwoordelijken vast te stellen. Met name moeten gebruiksverantwoordelijken passende technische en organisatorische maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat hun gebruik van AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming is met de gebruiksaanwijzingen en voorts moeten er, waar passend, bepaalde andere verplichtingen worden vastgesteld met betrekking tot de monitoring van de werking van AI-systemen en met betrekking tot de registratie. Ook moeten gebruiksverantwoordelijken ervoor zorgen dat de personen die zijn aangewezen voor de uitvoering van de bij deze verordening vastgestelde gebruiksinstructies en menselijk toezicht, over de nodige bekwaamheid beschikken, met name over afdoende AI-geletterdheid, opleiding en autoriteit om die taken naar behoren uit te voeren. Die verplichtingen mogen geen afbreuk doen aan andere verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken met betrekking tot AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van het Unierecht of het nationale recht.
(91)
Habida cuenta de las características de los sistemas de IA y de los riesgos que su uso lleva aparejado para la seguridad y los derechos fundamentales, también en lo que respecta a la necesidad de garantizar la correcta vigilancia del funcionamiento de un sistema de IA en un entorno real, conviene establecer las responsabilidades específicas de los responsables del despliegue. En particular, los responsables del despliegue deben adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para garantizar que utilizan los sistemas de IA de alto riesgo conforme a las instrucciones de uso. Además, es preciso definir otras obligaciones en relación con la vigilancia del funcionamiento de los sistemas de IA y la conservación de registros, según proceda. Asimismo, los responsables del despliegue deben garantizar que las personas encargadas de poner en práctica las instrucciones de uso y la supervisión humana establecidas en el presente Reglamento tengan las competencias necesarias, en particular un nivel adecuado de alfabetización, formación y autoridad en materia de IA para desempeñar adecuadamente dichas tareas. Dichas obligaciones deben entenderse sin perjuicio de otras obligaciones que tenga el responsable del despliegue en relación con los sistemas de IA de alto riesgo con arreglo al Derecho nacional o de la Unión.
(92)
Deze verordening doet geen afbreuk aan de verplichtingen van werkgevers op grond van het Unierecht of de nationale wetgeving en praktijk, met inbegrip van Richtlijn 2002/14/EG van het Europees Parlement en de Raad (39), om werknemers of hun vertegenwoordigers te informeren, of te informeren en te raadplegen, over besluiten om AI-systemen in gebruik te stellen of aan te wenden. Ook indien de voorwaarden voor deze informerings- of deze informerings- en raadplegingsverplichtingen uit hoofde van andere rechtsinstrumenten niet vervuld zijn, blijft het noodzakelijk om werknemers en hun vertegenwoordigers over het geplande inzetten van AI-systemen met een hoog risico op de werkplek te informeren. Bovendien is het recht te worden geïnformeerd aanvullend en noodzakelijk voor de aan deze verordening ten grondslag liggende doelstelling van bescherming van de grondrechten. Om die reden moet deze verordening een informeringsvereiste bevatten, die evenwel geen afbreuk mag doen aan de bestaande rechten van werknemers.
(92)
El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de la obligación de los empleadores de informar o de informar y consultar a los trabajadores o a sus representantes, en virtud del Derecho o las prácticas nacionales o de la Unión, incluida la Directiva 2002/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (39), sobre la decisión de poner en servicio o utilizar sistemas de IA. Se debe velar por que se informe a los trabajadores y a sus representantes sobre el despliegue previsto de sistemas de IA de alto riesgo en el lugar de trabajo incluso aunque no se cumplan las condiciones de las citadas obligaciones de información o de información y consulta previstas en otros instrumentos jurídicos. Además, este derecho de información es accesorio y necesario para el objetivo de protección de los derechos fundamentales que subyace al presente Reglamento. Por consiguiente, debe establecerse en el presente Reglamento un requisito de información a tal efecto, sin que dicho requisito afecte a ningún derecho vigente de los trabajadores.
(93)
Hoewel aan AI-systemen verbonden risico’s kunnen voortvloeien uit de manier waarop deze systemen zijn vormgegeven, kunnen de risico’s ook het gevolg zijn van de manier waarop ze worden gebruikt. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico spelen daarom een cruciale rol bij het waarborgen van de bescherming van de grondrechten, in aanvulling op de verplichtingen van aanbieders bij de ontwikkeling van het AI-systeem. Gebruiksverantwoordelijken zijn het best in staat om te begrijpen hoe het AI-systeem met een hoog risico concreet zal worden gebruikt en kunnen derhalve potentiële aanzienlijke risico’s identificeren die niet in de ontwikkelingsfase voorzien werden, want zij hebben preciezere kennis van de gebruikscontext, de personen of groepen personen die waarschijnlijk zullen worden geraakt, met inbegrip van kwetsbare groepen. De in een bijlage bij deze verordening opgenomen gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico zijn ook cruciaal voor de informering van natuurlijke personen en moeten, wanneer zij besluiten met betrekking tot natuurlijke personen nemen of helpen dergelijke besluiten te nemen, de natuurlijke personen in voorkomend geval te informeren dat zij aan het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico zijn onderworpen. Deze informatie dient tevens het beoogde doel en het soort besluitvorming te omvatten waarvoor het systeem wordt gebruikt. De gebruiksverantwoordelijke dient de natuurlijke personen ook te informeren over hun recht op uitleg krachtens deze verordening. Als het om AI-systemen met een hoog risico gaat die voor rechtshandhavingsdoeleinden worden gebruikt, moet die verplichting worden uitgevoerd overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn (EU) 2016/680.
(93)
Aunque los riesgos relacionados con los sistemas de IA pueden derivarse de su diseño, también pueden derivarse riesgos del uso que se hace de ellos. Por ello, los responsables del despliegue de un sistema de IA de alto riesgo desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la protección de los derechos fundamentales, como complemento de las obligaciones del proveedor al desarrollar el sistema de IA. Los responsables del despliegue se encuentran en una posición óptima para comprender el uso concreto que se le dará al sistema de IA de alto riesgo y pueden, por lo tanto, detectar potenciales riesgos significativos que no se previeron en la fase de desarrollo, al tener un conocimiento más preciso del contexto de uso y de las personas o los colectivos de personas que probablemente se vean afectados, entre los que se incluyen colectivos vulnerables. Los responsables del despliegue de los sistemas de IA de alto riesgo que se enumeran en un anexo del presente Reglamento también desempeñan un papel fundamental a la hora de informar a las personas físicas y, cuando tomen decisiones o ayuden a tomar decisiones relacionadas con personas físicas, deben, en su caso, informar a las personas físicas de que son objeto de la utilización de un sistema de IA de alto riesgo. Esta información debe incluir la finalidad prevista y el tipo de decisiones que se toman. El responsable del despliegue también debe informar a las personas físicas de su derecho a una explicación con arreglo al presente Reglamento. Por lo que respecta a los sistemas de IA de alto riesgo que se utilizan a efectos de la garantía del cumplimiento del Derecho, esa obligación debe ejecutarse de conformidad con el artículo 13 de la Directiva (UE) 2016/680.
(94)
Elke vorm van verwerking van biometrische gegevens voor rechtshandhavingsdoeleinden door AI-systemen voor biometrische identificatie, moet in overeenstemming zijn met artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680, op grond waarvan verwerking uitsluitend is toegestaan indien die strikt noodzakelijk is, in welk geval er passende waarborgen voor de rechten en vrijheden van de betrokkene moeten worden geboden, alsmede indien het Unierecht of het lidstatelijk recht in een dergelijke verwerking voorziet. Een dergelijk gebruik moet, indien toegestaan, tevens voldoen aan de beginselen van artikel 4, lid 1, van Richtlijn (EU) 2016/680, waaronder rechtmatigheid, billijkheid en transparantie, doelbinding, nauwkeurigheid en opslagbeperking.
(94)
Todo tratamiento de datos biométricos que se produzca en el marco de la utilización de un sistema de IA para la identificación biométrica con fines de garantía del cumplimiento del Derecho debe cumplir lo dispuesto en el artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680, que permite dicho tratamiento solo cuando sea estrictamente necesario, con sujeción a las salvaguardias adecuadas para los derechos y libertades del interesado y cuando así lo autorice el Derecho de la Unión o de los Estados miembros. Dicho uso, cuando esté autorizado, también debe respetar los principios establecidos en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva (UE) 2016/680, como, entre otros, que el tratamiento sea lícito y leal, la transparencia, la limitación de la finalidad, la exactitud y la limitación del plazo de conservación.
(95)
Het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf moet onverminderd het toepasselijke Unierecht en dan met name Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn (EU) 2016/680, gezien de indringende aard van deze systemen, worden onderworpen aan waarborgen. Systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf moeten te allen tijde worden gebruikt op een evenredige, legitieme en strikt noodzakelijke wijze, hetgeen betekent dat ze specifiek gericht moeten worden op de te identificeren personen en de locatie, binnen een beperkte tijdspanne, met gebruikmaking van een gesloten reeks wettelijk verkregen videobeelden. Systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf in het kader van rechtshandhaving mogen in geen geval gebruikt worden op een wijze die tot algemene surveillance leidt. De voorwaarden voor biometrische identificatie op afstand achteraf mogen onder geen enkel beding ruimte bieden voor omzeiling van de voorwaarden van het verbod, noch van de strikte uitzonderingen voor realtime biometrische identificatie op afstand.
(95)
Sin perjuicio del Derecho de la Unión aplicable, en particular el Reglamento (UE) 2016/679 y la Directiva (UE) 2016/680, teniendo en cuenta el carácter intrusivo de los sistemas de identificación biométrica remota en diferido, el uso de este tipo de sistemas debe estar sujeto a garantías. Los sistemas de identificación biométrica remota en diferido deben utilizarse siempre de manera proporcionada y legítima, en la medida de lo estrictamente necesario y, por ende, de forma selectiva por lo que respecta a las personas que deben identificarse, la ubicación y el alcance temporal y a partir de un conjunto limitado de datos de grabaciones de vídeo obtenidas legalmente. En cualquier caso, los sistemas de identificación biométrica remota en diferido no deben utilizarse en el marco de la garantía del cumplimiento del Derecho de tal forma que se produzca una vigilancia indiscriminada. Las condiciones para la identificación biométrica remota en diferido en ningún caso deben servir para eludir las condiciones de la prohibición y las estrictas excepciones aplicables a la identificación biométrica remota en tiempo real.
(96)
Om efficiënt te waarborgen dat de grondrechten worden beschermd, moeten gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die een publiekrechtelijk orgaan, of openbare diensten verlenende particuliere entiteiten en gebruiksverantwoordelijken van bepaalde in een bijlage bij deze verordening vermelde AI-systemen met een hoog risico, zoals bank- of verzekeringsentiteiten, een effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten uitvoeren alvorens deze systemen in gebruik te stellen. Voor personen belangrijke diensten die van openbare aard zijn, kunnen tevens door particuliere entiteiten worden verleend. Particuliere entiteiten die dergelijke openbare diensten aanbieden, houden verband met taken van algemeen belang op het gebied van onder meer onderwijs, gezondheidszorg, sociale diensten, huisvesting en rechtsbedeling. Doel van de effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten is dat de gebruiksverantwoordelijke de specifieke risico’s voor de rechten van personen of groepen personen die waarschijnlijk zullen worden getroffen, in kaart brengt, en dat hij bepaalt welke maatregelen er nodig zijn in het geval die risico’s zich voordoen. De effectbeoordeling moet worden verricht voordat het AI-systeem met een hoog risico wordt ingezet en moet worden geactualiseerd in het geval de gebruiksverantwoordelijke van mening is dat een van de relevante factoren is veranderd. De effectbeoordeling moet in kaart brengen in welke relevante processen van de gebruiksverantwoordelijke het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming met het beoogde doel ervan zal worden gebruikt, en moet voorts een beschrijving bevatten van de periode waarin en de frequentie waarmee het systeem zal worden gebruikt, alsmede van de specifieke categorieën natuurlijke personen en groepen die in de specifieke gebruikscontext waarschijnlijk gevolgen zullen ondervinden. In de beoordeling moet tevens worden geïnventariseerd welke specifieke risico’s op schade gevolgen kunnen hebben voor de grondrechten van die personen of groepen. De gebruiksverantwoordelijke moet bij de beoordeling informatie gebruiken die relevant is voor een behoorlijke effectbeoordeling, waaronder door de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico in de gebruiksaanwijzing verstrekte informatie. Gebruiksverantwoordelijken moeten aan de hand van de vastgestelde risico’s bepalen welke maatregelen er getroffen moeten worden in het geval die risico’s zich voordoen, zoals governanceregelingen in die specifieke gebruikscontext in de vorm van onder meer regelingen voor menselijk toezicht overeenkomstig de gebruiksaanwijzing of in de vorm van klachten- en beroepsprocedures, omdat deze een cruciale rol kunnen spelen bij de beperking van risico’s voor de grondrechten in concrete gebruiksgevallen. Na uitvoering van die effectbeoordeling moet de gebruiksverantwoordelijke de relevante markttoezichtautoriteit daarvan in kennis stellen. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico kunnen bij de uitvoering van de effectbeoordeling en het ontwerpen van maatregelen voor het geval de risico’s werkelijkheid worden, met name bij gebruik van AI-systemen in de publieke sector, zich voor de inwinning van relevante informatie voor de effectbeoordeling in voorkomend geval tot relevante belanghebbenden wenden, zoals de vertegenwoordigers van groepen personen die waarschijnlijk gevolgen van het AI-systeem zullen ondervinden, alsmede tot onafhankelijke deskundigen en maatschappelijke organisaties. Het Europees Bureau voor artificiële intelligentie (“AI-bureau”) moet een model-vragenlijst ontwikkelen om naleving te vergemakkelijken en de administratieve lasten voor gebruiksverantwoordelijken te verminderen.
(96)
A fin de garantizar eficazmente la protección de los derechos fundamentales, los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo que sean organismos de Derecho público, o las entidades privadas que presten servicios públicos y los responsables del despliegue de determinados sistemas de IA de alto riesgo enumerados en un anexo del presente Reglamento, como las entidades bancarias o de seguros, deben llevar a cabo una evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales antes de su puesta en funcionamiento. Algunos servicios importantes para las personas que son de carácter público también pueden ser prestados por entidades privadas. Las entidades privadas que prestan estos servicios públicos se vinculan a funciones de interés público, por ejemplo, en el ámbito de la educación, la asistencia sanitaria, los servicios sociales, la vivienda y la administración de justicia. El objetivo de la evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales es que el responsable del despliegue determine los riesgos específicos para los derechos de las personas o colectivos de personas que probablemente se vean afectados y defina las medidas que deben adoptarse en caso de que se materialicen dichos riesgos. La evaluación de impacto debe llevarse a cabo antes del despliegue del sistema de IA de alto riesgo y debe actualizarse cuando el responsable del despliegue considere que alguno de los factores pertinentes ha cambiado. La evaluación de impacto debe determinar los procesos pertinentes del responsable del despliegue en los que se utilizará el sistema de IA de alto riesgo en consonancia con su finalidad prevista y debe incluir una descripción del plazo de tiempo y la frecuencia en que se pretende utilizar el sistema, así como de las categorías concretas de personas físicas y de colectivos de personas que probablemente se vean afectados por el uso del sistema de IA de alto riesgo en ese contexto de uso específico. La evaluación también debe determinar los riesgos de perjuicio específicos que probablemente afecten a los derechos fundamentales de dichas personas o colectivos. Al llevar a cabo esta evaluación, el responsable del despliegue debe tener en cuenta la información pertinente para una evaluación adecuada del impacto, lo que incluye, por ejemplo, la información facilitada por el proveedor del sistema de IA de alto riesgo en las instrucciones de uso. A la luz de los riesgos detectados, los responsables del despliegue deben determinar las medidas que han de adoptarse en caso de que se materialicen dichos riesgos, entre las que se incluyen, por ejemplo, sistemas de gobernanza para ese contexto de uso específico, como los mecanismos de supervisión humana con arreglo a las instrucciones de uso, los procedimientos de tramitación de reclamaciones y de recurso, ya que podrían ser fundamentales para mitigar los riesgos para los derechos fundamentales en casos de uso concretos. Tras llevar a cabo dicha evaluación de impacto, el responsable del despliegue debe notificarlo a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente. Cuando proceda, para recopilar la información pertinente necesaria para llevar a cabo la evaluación de impacto, los responsables del despliegue de un sistema de IA de alto riesgo, en particular cuando el sistema de IA se utilice en el sector público, pueden contar con la participación de las partes interesadas pertinentes, como, por ejemplo, los representantes de colectivos de personas que probablemente se vean afectados por el sistema de IA, expertos independientes u organizaciones de la sociedad civil, en la realización de dichas evaluaciones de impacto y en el diseño de las medidas que deben adoptarse en caso de materialización de los riesgos. La Oficina Europea de Inteligencia Artificial (en lo sucesivo, «Oficina de IA») debe elaborar un modelo de cuestionario con el fin de facilitar el cumplimiento y reducir la carga administrativa para los responsables del despliegue.
(97)
Het begrip “AI-model voor algemene doeleinden” moet met het oog op de rechtszekerheid duidelijk worden gedefinieerd en worden gescheiden van het begrip “AI-systeem”. De definitie moet gebaseerd zijn op de belangrijkste eigenschappen en kenmerken van AI-modellen voor algemene doeleinden, met name het algemene karakter en het vermogen om op competente wijze een breed scala aan onderscheiden taken uit te voeren. Dit soort modellen wordt getraind met grote hoeveelheden gegevens, via uiteenlopende methoden als self-supervised, unsupervised of reinforcement learning. AI-modellen voor algemene doeleinden kunnen op verschillende manieren in de handel worden gebracht, onder meer via bibliotheken en applicatie-programma-interfaces (API’s), of als rechtstreekse download of fysieke kopie. Deze modellen kunnen nader worden gewijzigd of verfijnd tot nieuwe modellen. AI-modellen zijn weliswaar een essentieel onderdeel van AI-systemen, maar vormen geen AI-systemen op zich. Om een AI-systeem te worden, moeten er aan AI-modellen nog andere componenten worden toegevoegd, bijvoorbeeld een gebruikersinterface. AI-modellen worden doorgaans geïntegreerd in en vormen een onderdeel van AI-systemen. Deze verordening voorziet in specifieke regels voor AI-modellen voor algemene doeleinden en voor AI-modellen voor algemene doeleinden die systeemrisico’s inhouden, hetgeen ook van toepassing dient te zijn als deze modellen geïntegreerd zijn in of deel uitmaken van een AI-systeem. De verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden behoren van toepassing te zijn zodra een AI-model voor algemene doeleinden in de handel wordt gebracht. In het geval een aanbieder van een AI-model voor algemene doeleinden in een eigen AI-systeem dat op de markt wordt aangeboden of in gebruik wordt gesteld, een eigen model integreert, moet dat model worden geacht in de handel te zijn gebracht en dienen de verplichtingen krachtens deze verordening voor modellen derhalve van toepassing blijven naast die voor AI-systemen. De verplichtingen voor modellen behoren evenwel niet van toepassing te zijn indien een eigen model gebruikt wordt voor zuiver interne processen die niet essentieel zijn voor de levering van een product of een dienst aan derden en indien er geen rechten van natuurlijke personen in het geding zijn. AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico moeten gezien hun in potentie aanzienlijk negatieve effecten altijd onderworpen zijn aan de relevante verplichtingen uit hoofde van deze verordening. De definitie mag geen betrekking hebben op AI-modellen die louter voor onderzoeks-, ontwikkelings- en prototypingdoeleinden worden gebruikt alvorens zij in de handel worden gebracht. Dit laat onverlet dat eenmaal een model na gebruik voor voornoemde doeleinden in de handel wordt gebracht, aan deze verordening moet worden voldaan.
(97)
El concepto de modelos de IA de uso general debe definirse claramente y diferenciarse del concepto de sistemas de IA con el fin de garantizar la seguridad jurídica. La definición debe basarse en las características funcionales esenciales de un modelo de IA de uso general, en particular la generalidad y la capacidad de realizar de manera competente una amplia variedad de tareas diferenciadas. Estos modelos suelen entrenarse usando grandes volúmenes de datos y a través de diversos métodos, como el aprendizaje autosupervisado, no supervisado o por refuerzo. Los modelos de IA de uso general pueden introducirse en el mercado de diversas maneras, por ejemplo, a través de bibliotecas, interfaces de programación de aplicaciones (API), como descarga directa o como copia física. Estos modelos pueden modificarse o perfeccionarse y transformarse en nuevos modelos. Aunque los modelos de IA son componentes esenciales de los sistemas de IA, no constituyen por sí mismos sistemas de IA. Los modelos de IA requieren que se les añadan otros componentes, como, por ejemplo, una interfaz de usuario, para convertirse en sistemas de IA. Los modelos de IA suelen estar integrados en los sistemas de IA y formar parte de dichos sistemas. El presente Reglamento establece normas específicas para los modelos de IA de uso general y para los modelos de IA de uso general que entrañan riesgos sistémicos, que deben aplicarse también cuando estos modelos estén integrados en un sistema de IA o formen parte de un sistema de IA. Debe entenderse que las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general deben aplicarse una vez que los modelos de IA de uso general se introduzcan en el mercado. Cuando el proveedor de un modelo de IA de uso general integre un modelo propio en un sistema de IA propio que se comercialice o ponga en servicio, se debe considerar que dicho modelo se ha introducido en el mercado y, por tanto, se deben seguir aplicando las obligaciones establecidas en el presente Reglamento en relación con los modelos, además de las establecidas en relación con los sistemas de IA. En cualquier caso, las obligaciones establecidas en relación con los modelos no deben aplicarse cuando un modelo propio se utilice en procesos puramente internos que no sean esenciales para suministrar un producto o un servicio a un tercero y los derechos de las personas físicas no se vean afectados. Teniendo en cuenta su potencial para causar efectos negativos importantes, los modelos de IA de uso general con riesgo sistémico deben estar siempre sujetos a las obligaciones pertinentes establecidas en el presente Reglamento. La definición no debe incluir los modelos de IA utilizados antes de su introducción en el mercado únicamente para actividades de investigación, desarrollo y creación de prototipos. Lo anterior se entiende sin perjuicio de la obligación de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento cuando, tras haber realizado dichas actividades, el modelo se introduzca en el mercado.
(98)
Hoewel het algemene karakter van een model, onder meer, ook aan de hand van het aantal parameters kan worden bepaald, moeten modellen met ten minste een miljard parameters die via grootschalig self-supervised leren getraind zijn met grote hoeveelheden gegevens, geacht worden een aanzienlijke algemeenheid te vertonen en op competente wijze een breed scala aan onderscheidende taken te kunnen uitvoeren.
(98)
Aunque la generalidad de un modelo también podría determinarse, entre otras cosas, mediante una serie de parámetros, debe considerarse que los modelos que tengan al menos mil millones de parámetros y se hayan entrenado con un gran volumen de datos utilizando la autosupervisión a escala presentan un grado significativo de generalidad y realizan de manera competente una amplia variedad de tareas diferenciadas.
(99)
Grote generatieve AI-modellen zijn een typisch voorbeeld van AI-modellen voor algemene doeleinden, aangezien ze op flexibele wijze content kunnen genereren in de vorm van bijvoorbeeld tekst, audio, beelden of video, waarmee eenvoudig een breed scala aan onderscheiden taken kan worden uitgevoerd.
(99)
Los grandes modelos de IA generativa son un ejemplo típico de un modelo de IA de uso general, ya que permiten la generación flexible de contenidos, por ejemplo, en formato de texto, audio, imágenes o vídeo, que pueden adaptarse fácilmente a una amplia gama de tareas diferenciadas.
(100)
Indien een AI-model voor algemene doeleinden is geïntegreerd in of deel uitmaakt van een AI-systeem, moet dit systeem als AI-systeem voor algemene doeleinden worden aangemerkt indien het dankzij deze integratie aangewend kan worden voor uiteenlopende doeleinden. Een AI-systeem voor algemene doeleinden kan rechtstreeks worden gebruikt of kan worden geïntegreerd in meerdere andere AI-systemen.
(100)
Cuando un modelo de IA de uso general esté integrado en un sistema de IA o forme parte de él, este sistema debe considerarse un sistema de IA de uso general cuando, debido a esta integración, el sistema tenga la capacidad de servir a diversos fines. Un sistema de IA de uso general puede utilizarse directamente e integrarse en otros sistemas de IA.
(101)
Aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden hebben een bijzondere rol en verantwoordelijkheid binnen de AI-waardeketen, aangezien de modellen die zij leveren de basis kunnen vormen voor een reeks systemen verder in de AI-waardeketen, veelal aangeboden door aanbieders verder in de AI-waardeketen, hetgeen om een goed inzicht in de modellen en hun capaciteiten vraagt, zowel qua integratie van de modellen in hun producten als qua naleving van hun verplichtingen uit hoofde van deze of andere verordeningen. Er zijn derhalve evenredige transparantiemaatregelen nodig, zoals opstelling en bijwerking van documentatie en verstrekking van informatie over het AI-model voor algemeen gebruik door de aanbieders verder in de AI-waardeketen. De aanbieder van het AI-model voor algemene doeleinden dient technische documentatie op te stellen en bij te werken om deze op verzoek te kunnen overleggen aan het AI-bureau en de nationale bevoegde autoriteiten. De minimaal in de documentatie op te nemen elementen moeten worden vastgelegd in specifieke bijlagen bij deze verordening. De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om die bijlagen in het licht van de technologische ontwikkelingen bij gedelegeerde handelingen te wijzigen.
(101)
Los proveedores de modelos de IA de uso general tienen una función y una responsabilidad particulares a lo largo de la cadena de valor de la IA, ya que los modelos que suministran pueden constituir la base de diversos sistemas de etapas posteriores, que a menudo son suministrados por proveedores posteriores que necesitan entender bien los modelos y sus capacidades, tanto para permitir la integración de dichos modelos en sus productos como para cumplir sus obligaciones en virtud del presente Reglamento o de otros reglamentos. Por consiguiente, deben establecerse medidas de transparencia proporcionadas, lo que incluye elaborar documentación y mantenerla actualizada y facilitar información sobre el modelo de IA de uso general para su uso por parte de los proveedores posteriores. El proveedor del modelo de IA de uso general debe elaborar y mantener actualizada la documentación técnica con el fin de ponerla a disposición, previa solicitud, de la Oficina de IA y de las autoridades nacionales competentes. Los elementos mínimos que debe contener dicha documentación deben establecerse en anexos específicos del presente Reglamento. La Comisión debe estar facultada para modificar dichos anexos mediante actos delegados en función de los avances tecnológicos.
(102)
Software en gegevens, met inbegrip van modellen, vrijgegeven in het kader van een vrije en opensource licentie op basis waarvan ze vrijelijk kunnen worden gedeeld en gebruikers ze in al dan niet gewijzigde vorm vrijelijk kunnen raadplegen, gebruiken, wijzigen en herdistribueren, kunnen bijdragen tot onderzoek en innovatie op de markt en aanzienlijke groeikansen bieden voor de economie van de Unie. In het kader van vrije en opensource licenties vrijgegeven AI-modellen voor algemene doeleinden moeten worden aangemerkt als hoge transparantie en openheid waarborgend, indien de parameters ervan, met inbegrip van de wegingen, de informatie over de modelarchitectuur en de informatie over het gebruik van het model, openbaar worden gemaakt. Een licentie moet eveneens als vrij en open source worden aangemerkt ingeval gebruikers op basis ervan software en gegevens kunnen exploiteren, kopiëren, verspreiden, bestuderen, wijzigen en verbeteren, met inbegrip van modellen, mits de oorspronkelijke aanbieder van het model vermeld wordt en er identieke of vergelijkbare distributievoorwaarden in acht worden genomen.
(102)
El software y los datos, incluidos los modelos, divulgados con arreglo a una licencia libre y de código abierto que permita compartirlos abiertamente y que los usuarios puedan acceder a ellos, o a versiones modificadas de dicho software y dichos datos, o utilizarlos, modificarlos y redistribuirlos libremente, pueden contribuir a la investigación y la innovación en el mercado y pueden ofrecer importantes oportunidades de crecimiento para la economía de la Unión. Debe considerarse que los modelos de IA de uso general divulgados con arreglo a una licencia libre y de código abierto garantizan altos niveles de transparencia y apertura si sus parámetros, incluidos los pesos, la información sobre la arquitectura del modelo y la información sobre el uso del modelo, se ponen a disposición del público. La licencia debe considerarse libre y de código abierto cuando permita a los usuarios ejecutar, copiar, distribuir, estudiar, modificar y mejorar el software y los datos, incluidos los modelos a condición de que se cite al proveedor original del modelo, si se respetan unas condiciones de distribución idénticas o comparables.
(103)
“Vrije en opensource-AI-componenten” staat voor de software en de gegevens, met inbegrip van de modellen en AI-modellen, -instrumenten, -diensten of -processen voor algemene doeleinden van een AI-systeem. Vrije en opensource-AI-componenten kunnen via verschillende kanalen worden aangeboden, inclusief via ontwikkeling op open dataopslagplaatsen. AI-componenten die worden verstrekt tegen betaling of anderszins te gelde worden gemaakt via onder meer verlening van technische ondersteuning of andere diensten met betrekking tot de AI-component, waaronder op een softwareplatform, of via het gebruik van persoonsgegevens om andere redenen dan uitsluitend ter verbetering van de beveiliging, compatibiliteit of interoperabiliteit van de software, met uitzondering van transacties tussen micro-ondernemingen, mogen voor de toepassing van deze verordening niet in aanmerking komen voor de uitzonderingen op vrije en opensource-AI-componenten. Het loutere beschikbaar stellen van AI-componenten via open registers mag niet als tegeldemaking worden aangemerkt.
(103)
Los componentes de IA libres y de código abierto comprenden el software y los datos, incluidos los modelos y los modelos de IA de uso general, las herramientas, los servicios y los procesos de un sistema de IA. Los componentes de IA libres y de código abierto pueden suministrarse a través de diferentes canales, lo que incluye la posibilidad de desarrollarlos en repositorios abiertos. A los efectos del presente Reglamento, los componentes de IA que se suministren a cambio de una contraprestación o que se moneticen de cualquier otro modo, como, por ejemplo, mediante la prestación de apoyo técnico u otros servicios en relación con el componente de IA, ya sea a través de una plataforma de software o por otros medios, o mediante el uso de datos personales con fines que no se refieran exclusivamente a la mejora de la seguridad, la compatibilidad o la interoperabilidad del software, salvo si se trata de operaciones entre microempresas, no deben poder acogerse a las excepciones previstas para los componentes de IA libres y de código abierto. La disponibilidad de un componente de IA a través de repositorios abiertos no debe constituir, de por sí, una monetización.
(104)
De aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden die worden vrijgegeven in het kader van een vrije en opensource-licentie en waarvan de parameters, met inbegrip van de wegingen, de informatie over de modelarchitectuur en de informatie over het gebruik van het model, openbaar worden gemaakt, moeten worden onderworpen aan uitzonderingen met betrekking tot de transparantievereisten voor AI-modellen voor algemene doeleinden, tenzij zij geacht kunnen worden een systeemrisico te vertegenwoordigen. In dat geval mag de omstandigheid dat het model transparant is en vergezeld gaat van een opensource-licentie niet als voldoende reden worden aangemerkt om de verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet na te leven. Aangezien het geen vanzelfsprekendheid is dat er bij de beschikbaarstelling van AI-modellen voor algemene doeleinden middels vrije en opensource-licenties substantiële informatie beschikbaar komt over de voor de training of verfijning van het model gebruikte datasets of over de wijze waarop daarbij gezorgd is voor naleving van het auteursrecht, mag de uitzondering voor AI-modellen voor algemene doeleinden wat betreft de naleving van de transparantievereisten in elk geval geen betrekking hebben op de verplichting om een samenvatting op te stellen van de content die voor de training van het model is gebruikt en ook niet op de verplichting tot invoering van een beleid ter naleving van het Unierecht inzake auteursrechten en dan met name ter vaststelling en naleving van het voorbehoud van rechten op grond van artikel 4, lid 3, van Richtlijn (EU) 2019/790 van het Europees Parlement en de Raad (40).
(104)
Los proveedores de modelos de IA de uso general divulgados con arreglo a una licencia libre y de código abierto cuyos parámetros, incluidos los pesos, la información sobre la arquitectura del modelo y la información sobre el uso del modelo, se ponen a disposición del público deben estar sujetos a excepciones por lo que respecta a los requisitos de transparencia que se imponen a los modelos de IA de uso general, a menos que pueda considerarse que presentan un riesgo sistémico, en cuyo caso la circunstancia de que el modelo sea transparente y vaya acompañado de una licencia de código abierto no debe considerarse una razón suficiente para que quede exento del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. En cualquier caso, dado que la divulgación de modelos de IA de uso general con arreglo a una licencia libre y de código abierto no necesariamente revela información sustancial sobre el conjunto de datos utilizado para entrenar el modelo o realizar ajustes en relación con este ni sobre la manera en que se garantizó el cumplimiento del Derecho en materia de derechos de autor, la excepción prevista para los modelos de IA de uso general en relación con el cumplimiento de los requisitos de transparencia no debe eximir de la obligación de presentar un resumen del contenido utilizado para el entrenamiento del modelo ni de la obligación de adoptar directrices para el cumplimiento del Derecho de la Unión en materia de derechos de autor, en particular para identificar y respetar la reserva de derechos prevista en el artículo 4, apartado 3, de la Directiva (UE) 2019/790 del Parlamento Europeo y del Consejo (40).
(105)
AI-modellen voor algemeen gebruik, met name grote generatieve AI-modellen, die tekst, beelden en andere content kunnen genereren, bieden unieke innovatiemogelijkheden, maar leiden ook tot uitdagingen voor kunstenaars, auteurs en andere makers en de manier waarop hun creatieve content wordt gecreëerd, verspreid, gebruikt en geconsumeerd. Voor de ontwikkeling en opleiding van dergelijke modellen is toegang nodig tot enorme hoeveelheden tekst, afbeeldingen, video’s en andere data. In dit verband kan voor het vergaren en analyseren van die mogelijkerwijs door het auteursrecht en naburige rechten beschermde content, op grote schaal tekst- en dataminingtechnieken worden gebruikt. Voor elk gebruik van auteursrechtelijk beschermde content is toestemming van de betrokken rechthebbende vereist, tenzij er relevante uitzonderingen en beperkingen op het auteursrecht gelden. Bij Richtlijn (EU) 2019/790 zijn uitzonderingen en beperkingen ingevoerd die onder bepaalde voorwaarden toestaan dat werken of andere materialen voor doeleinden van tekst- en datamining worden gereproduceerd of geëxtraheerd. Op grond van deze regels kunnen rechthebbenden ervoor kiezen hun rechten op hun werken of andere materialen voor te behouden teneinde tekst- en datamining te voorkomen, tenzij dit gebeurt voor doeleinden van wetenschappelijk onderzoek. Indien opt-outrechten uitdrukkelijk en op passende wijze zijn voorbehouden, dient een aanbieder van AI-modellen voor algemene doeleinden indien hij de werken voor tekst- en datamining wil gebruiken, toestemming aan de rechthebbenden te vragen.
(105)
Los modelos de IA de uso general, en particular los grandes modelos de IA generativos, capaces de generar texto, imágenes y otros contenidos, presentan unas oportunidades de innovación únicas, pero también representan un desafío para los artistas, autores y demás creadores y para la manera en que se crea, distribuye, utiliza y consume su contenido creativo. El desarrollo y el entrenamiento de estos modelos requiere acceder a grandes cantidades de texto, imágenes, vídeos y otros datos. Las técnicas de prospección de textos y datos pueden utilizarse ampliamente en este contexto para la recuperación y el análisis de tales contenidos, que pueden estar protegidos por derechos de autor y derechos afines. Todo uso de contenidos protegidos por derechos de autor requiere la autorización del titular de los derechos de que se trate, salvo que se apliquen las excepciones y limitaciones pertinentes en materia de derechos de autor. La Directiva (UE) 2019/790 introdujo excepciones y limitaciones que permiten reproducciones y extracciones de obras y otras prestaciones con fines de prospección de textos y datos en determinadas circunstancias. Con arreglo a estas normas, los titulares de derechos pueden optar por reservarse sus derechos en relación con sus obras u otras prestaciones para evitar la prospección de textos y datos, salvo que su finalidad sea la investigación científica. Cuando el titular del derecho se haya reservado de manera adecuada el derecho de exclusión, los proveedores de modelos de IA de uso general deben obtener su autorización para llevar a cabo una prospección de textos y datos con dichas obras.
(106)
Aanbieders die AI-modellen voor algemene doeleinden in de Unie in de handel brengen, zijn gehouden de naleving van de desbetreffende verplichtingen in deze verordening te waarborgen. Zij moeten daartoe een beleid invoeren ter naleving van het Unierecht inzake auteursrechten en naburige rechten, met name om kennis te hebben van het door rechthebbenden geuite voorbehoud van rechten op grond van artikel 4, lid 3, van Richtlijn (EU) 2019/790 en dit na te leven. Aanbieders die in de Unie een AI-model voor algemene doeleinden in de handel brengen, zijn hiertoe verplicht, ongeacht de jurisdictie waarin de auteursrechtelijke relevante handelingen plaatsvinden die helpen die AI-modellen voor algemene doeleinden te trainen. Alleen op deze manier kan gezorgd worden voor een gelijk speelveld voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden, waar geen enkele aanbieder zich een concurrentievoordeel op de Uniemarkt mag kunnen verschaffen met lagere auteursrechtelijke normen dan de in de Unie toepasselijke normen.
(106)
Los proveedores que introduzcan modelos de IA de uso general en el mercado de la Unión deben garantizar el cumplimiento de las obligaciones pertinentes establecidas en el presente Reglamento. A tal fin, los proveedores de modelos de IA de uso general deben adoptar directrices para el cumplimiento del Derecho de la Unión en materia de derechos de autor y derechos afines, en particular para detectar y cumplir la reserva de derechos expresada por los titulares de derechos con arreglo al artículo 4, apartado 3, de la Directiva (UE) 2019/790. Todo proveedor que introduzca un modelo de IA de uso general en el mercado de la Unión debe cumplir esta obligación, independientemente de la jurisdicción en la que tengan lugar los actos pertinentes en materia de derechos de autor que sustentan el entrenamiento de dichos modelos de IA de uso general. Esta medida es necesaria para garantizar unas condiciones de competencia equitativas entre los proveedores de modelos de IA de uso general que impidan que un proveedor obtenga una ventaja competitiva en el mercado de la Unión aplicando normas en materia de derechos de autor menos estrictas que las establecidas en la Unión.
(107)
Voor een grotere transparantie ten aanzien van de bij de pre-training en training van AI-modellen voor algemene doeleinden gebruikte data, met inbegrip van door het auteursrecht beschermde tekst en data, is het passend dat aanbieders van dergelijke modellen een voldoende gedetailleerde samenvatting maken en publiceren van de voor de training van het AI-model voor algemene doeleinden gebruikte content. Terdege rekening houdend met de noodzaak tot bescherming van bedrijfsgeheimen en vertrouwelijke bedrijfsinformatie moet deze samenvatting breed van karakter zijn in plaats van technisch gedetailleerd, teneinde partijen met legitieme belangen, waaronder houders van auteursrechten, in staat te stellen hun rechten uit hoofde van het Unierecht uit te oefenen en te handhaven. Zo kan er bijvoorbeeld een opsomming worden gegeven van de belangrijkste gegevensverzamelingen of -reeksen waarmee het model is getraind, zoals grote particuliere of openbare databanken of gegevensarchieven, en kan een uitleg in de vorm van een relaas worden gegeven over andere gebruikte gegevensbronnen. Het is passend dat het AI-bureau een model voor die samenvatting verstrekt, dat een eenvoudig en doeltreffend model dient te zijn waarmee de aanbieder de vereiste samenvatting in de vorm van een relaas verstrekken kan.
(107)
Con el fin de aumentar la transparencia en relación con los datos utilizados en el entrenamiento previo y el entrenamiento de los modelos de IA de uso general, incluidos los textos y los datos protegidos por el Derecho en materia de derechos de autor, procede que los proveedores de dichos modelos elaboren y pongan a disposición del público un resumen suficientemente detallado de los contenidos utilizados para el entrenamiento del modelo de IA de uso general. Este resumen debe tener debidamente en cuenta la necesidad de proteger los secretos comerciales y la información empresarial confidencial y, al mismo tiempo, debe ser exhaustivo en general en su alcance en vez de técnicamente detallado, a fin de facilitar que las partes con intereses legítimos, incluidos los titulares de derechos de autor, ejerzan y hagan cumplir sus derechos en virtud del Derecho de la Unión, por ejemplo, enumerando los principales conjuntos o recopilaciones de datos que hayan servido para entrenar al modelo, como los grandes archivos de datos o bases de datos privados o públicos, y proporcionando una explicación descriptiva sobre otras fuentes de datos utilizadas. Conviene que la Oficina de IA proporcione un modelo para el resumen, que debe ser sencillo y eficaz y permitir que el proveedor proporcione el resumen requerido en forma descriptiva.
(108)
Wat betreft de verplichtingen van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden om een beleid in te voeren om aan het recht van de Unie inzake auteursrecht te voldoen en om een samenvatting van de voor de training gebruikte content te publiceren, moet het AI-bureau controleren of de aanbieder aan die verplichtingen voldoet, zonder evenwel geval voor geval de trainingsdata te controleren of te beoordelen qua naleving van het auteursrecht. Deze verordening doet geen afbreuk aan de handhaving van de auteursrechtregels krachtens het Unierecht.
(108)
Por lo que se refiere a las obligaciones impuestas a los proveedores de modelos de IA de uso general de adoptar directrices para el cumplimiento del Derecho de la Unión en materia de derechos de autor y de poner a disposición del público un resumen de los contenidos utilizados para el entrenamiento, la Oficina de IA debe supervisar si el proveedor ha cumplido dichas obligaciones sin verificar ni proceder a una evaluación obra por obra de los datos de entrenamiento en cuanto al respeto de los derechos de autor. El presente Reglamento no afecta al cumplimiento de las normas en materia de derechos de autor previstas en el Derecho de la Unión.
(109)
De naleving van de verplichtingen van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden moet evenredig zijn aan en in verhouding staan tot het soort modelaanbieder, waarbij personen die modellen ontwikkelen of gebruiken voor niet-professioneel of wetenschappelijk onderzoek, van de verplichtingen zijn uitgesloten maar wel moeten worden aangemoedigd deze verplichtingen vrijwillig te omarmen. Onverminderd het recht van de Unie inzake auteursrechten moet qua naleving van die verplichtingen terdege rekening worden gehouden met de omvang van de aanbieder en moeten er voor kmo’s, waaronder start-ups, vereenvoudigde wijzen van naleving mogelijk zijn die geen buitensporige kosten mogen meebrengen en het gebruik van dergelijke modellen niet mogen ontmoedigen. Bij wijziging of verfijning van een model moeten de verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden beperkt blijven tot die wijziging of verfijning, bijvoorbeeld door voor te schrijven dat de reeds bestaande technische documentatie louter aangevuld wordt met informatie over de wijzigingen, met inbegrip van nieuwe trainingsdatabronnen, als middel om te voldoen aan de waardeketenverplichtingen krachtens deze verordening.
(109)
El cumplimiento de las obligaciones aplicables a los proveedores de modelos de IA de uso general debe ser proporcionado y adecuado al tipo de proveedor de modelos. Debe eximirse de la obligación de cumplimiento a las personas que desarrollan o utilizan modelos con fines no profesionales o de investigación científica. No obstante, debe animarse a estas personas a cumplir voluntariamente estos requisitos. Sin perjuicio del Derecho de la Unión en materia de derechos de autor, el cumplimiento de esas obligaciones debe tener debidamente en cuenta el tamaño del proveedor y permitir formas simplificadas de cumplimiento para las pymes, incluidas las empresas emergentes, que no deben suponer un coste excesivo ni desincentivar el uso de dichos modelos. En caso de que se modifique o ajuste un modelo, las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general deben limitarse a esa modificación o esos ajustes, por ejemplo, complementando la documentación técnica ya existente con información sobre las modificaciones, incluidas las nuevas fuentes de datos de entrenamiento, para cumplir las obligaciones relacionadas con la cadena de valor establecidas en el presente Reglamento.
(110)
AI-modellen voor algemene doeleinden kunnen systeemrisico’s met zich meebrengen, waaronder feitelijke of redelijkerwijs te voorziene negatieve effecten die verband houden met zware ongevallen, verstoringen van kritieke sectoren en ernstige gevolgen voor de volksgezondheid en de openbare veiligheid, allerhande feitelijke of redelijkerwijs voorzienbare negatieve effecten op democratische processen en de openbare en economische veiligheid, alsmede de verspreiding van illegale, valse of discriminerende content. Systeemrisico’s nemen logischerwijs toe naargelang de capaciteiten en het bereik van een model groter zijn, kunnen zich voordoen gedurende de gehele levenscyclus van het model en worden beïnvloed door elementen als misbruik van het model, de betrouwbaarheid, billijkheid, beveiliging en mate van autonomie ervan, alsmede door de toegang van het model tot instrumenten, nieuwe of gecombineerde modaliteiten, introductie- en distributiestrategieën, en door het potentieel om waarborgen te omzeilen en andere factoren. Internationaal is bij de aanpak van de problematiek tot dusver met name gebleken dat aandacht moet worden besteed aan de risico’s die voortvloeien uit mogelijk opzettelijk misbruik of uit onbedoelde problemen met de controle op de afstemming op wat de mens met het model beoogt; chemische, biologische, radiologische en nucleaire risico’s, zoals de manieren waarop belemmeringen op de toegang kunnen worden verlaagd, onder meer voor doeleinden van wapenontwikkeling, van verwerving van wapenontwerpen, en van wapengebruik, offensieve cybercapaciteiten, zoals manieren om kwetsbaarheden op te sporen, te exploiteren of operationeel te gebruiken; de effecten van interactie en het gebruik van instrumenten, waaronder bijvoorbeeld de capaciteit om fysieke systemen te controleren en kritieke infrastructuur te verstoren; het risico dat modellen kopieën van zichzelf maken, zichzelf repliceren, of andere modellen trainen; de manieren waarop modellen kunnen leiden tot schadelijke vooringenomenheid en discriminatie, met alle risico’s voor individuen, gemeenschappen of samenlevingen van dien; de facilitering van desinformatie of privacyschendingen die een bedreiging vormen voor de democratische rechtsorde en de mensenrechten; het risico dat een bepaalde gebeurtenis kan leiden tot een kettingreactie met aanzienlijke negatieve effecten op een hele stad, een heel vakgebied of een hele gemeenschap.
(110)
Los modelos de IA de uso general pueden plantear riesgos sistémicos, por ejemplo, cualquier efecto negativo real o razonablemente previsible en relación con accidentes graves, perturbaciones de sectores críticos y consecuencias graves para la salud y la seguridad públicas, cualquier efecto negativo real o razonablemente previsible sobre los procesos democráticos y la seguridad pública y económica o la difusión de contenidos ilícitos, falsos o discriminatorios. Debe entenderse que los riesgos sistémicos aumentan con las capacidades y el alcance de los modelos, pueden surgir durante todo el ciclo de vida del modelo y se ven influidos por las condiciones de uso indebido, la fiabilidad del modelo, la equidad y la seguridad del modelo, el nivel de autonomía del modelo, su acceso a herramientas, modalidades novedosas o combinadas, las estrategias de divulgación y distribución, la posibilidad de eliminar las salvaguardias y otros factores. En particular, los enfoques internacionales han establecido hasta la fecha la necesidad de prestar atención a los riesgos derivados de posibles usos indebidos intencionados o de problemas en materia de control relacionados con la armonización con la intención humana no deseados, a los riesgos químicos, biológicos, radiológicos y nucleares, como las maneras en que las barreras a la entrada pueden reducirse, también para el desarrollo, el diseño, la adquisición o el uso de armas, a las cibercapacidades ofensivas, como las maneras en que pueden propiciarse el descubrimiento, la explotación o el uso operativo de vulnerabilidades, a los efectos de la interacción y el uso de herramientas, incluida, por ejemplo, la capacidad de controlar sistemas físicos e interferir en el funcionamiento de infraestructuras críticas, a los riesgos derivados del hecho que los modelos hagan copias de sí mismos o se «autorrepliquen» o entrenen a otros modelos, a las maneras en que los modelos pueden dar lugar a sesgos dañinos y discriminación que entrañan riesgos para las personas, las comunidades o las sociedades, a la facilitación de la desinformación o el menoscabo de la intimidad, que suponen una amenaza para los valores democráticos y los derechos humanos, al riesgo de que un acontecimiento concreto dé lugar a una reacción en cadena con efectos negativos considerables que podrían afectar incluso a una ciudad entera, un ámbito de actividad entero o una comunidad entera.
(111)
Het strekt tot aanbeveling een methodiek te ontwikkelen voor de classificatie van AI-modellen voor algemene doeleinden als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico. Systeemrisico’s zijn het gevolg van bijzonder hoge capaciteiten, reden waarom een AI-model voor algemene doeleinden geacht moet worden systeemrisico’s te vertegenwoordigen indien het capaciteiten met een grote impact heeft, dewelke als zodanig wordt vastgesteld op basis van passende technische instrumenten en methodieken, of indien het vanwege zijn bereik aanzienlijke gevolgen heeft voor de interne markt. “Capaciteiten met een grote impact” in AI-modellen voor algemene doeleinden: capaciteiten die overeenkomen met of groter zijn dan de capaciteiten die worden opgetekend bij de meest geavanceerde AI-modellen voor algemene doeleinden; het volledige scala aan mogelijkheden binnen een model wordt pas duidelijker eenmaal het in de handel is gebracht of gebruiksverantwoordelijken met het model werken. Volgens de stand van de techniek op het moment van inwerkingtreding van deze verordening is de voor de training van het AI-model voor algemene doeleinden gebruikte cumulatieve rekeninput, gemeten in zwevendekommabewerkingen, een van de relevante benaderingen voor modelcapaciteiten. De voor het trainen gebruikte cumulatieve rekeninput bevat het totaal aan voor de activiteiten en methoden ter verbetering van de capaciteiten van het model gebruikte rekeninput voorafgaand aan het inzetten ervan, zoals pre-training, het genereren van synthetische gegevens en verfijning. Er moet derhalve een initiële drempel voor zwevendekommabewerkingen worden vastgesteld, die, indien een AI-model voor algemene doeleinden daaraan voldoet, leidt tot de aanname dat het model een AI-model voor algemene doeleinden met systeemrisico’s is. Deze drempel moet in de loop van de tijd worden aangepast aan de technologische en industriële vooruitgang, zoals betere algoritmes of efficiëntere hardware, en moet worden aangevuld met modelcapaciteit-benchmarks en -indicatoren. Om deze vooruitgang te kennen, moet het AI-bureau samenwerken met de wetenschappelijke gemeenschap, het bedrijfsleven, het maatschappelijk middenveld en andere deskundigen. Drempelwaarden en ook instrumenten en benchmarks ter beoordeling van capaciteiten met een grote impact, moeten gedegen kunnen voorspellen in hoeverre een AI-model voor algemene doeleinden van algemene aard is, wat de capaciteiten ervan zijn en welk systeemrisico aan het model kleeft. Daarnaast zouden de drempelwaarden en de instrumenten en benchmarks ter beoordeling van capaciteiten met een grote impact, rekening kunnen houden met de wijze waarop het model in de handel zal worden gebracht of het aantal gebruikers waarvoor het gevolgen kan hebben. Ter aanvulling van dit systeem moet de Commissie de mogelijkheid hebben om individuele besluiten te nemen tot aanmerking van een dergelijk model als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico, in het geval wordt vastgesteld dat een AI-model voor algemene doeleinden mogelijkheden of een effect heeft dat gelijkwaardig is aan die welke onder de vastgestelde drempel vallen. Dat besluit moet worden genomen op basis van een algemene beoordeling van de in een bijlage bij deze verordening vastgestelde criteria voor de aanwijzing van een AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico, zoals de kwaliteit of omvang van de trainingsdataset, het aantal zakelijke en eindgebruikers van het model, de input- en outputmodaliteiten ervan, de mate van autonomie en schaalbaarheid ervan, of de instrumenten waartoe het toegang heeft. Als een aanbieder wiens model is aangewezen als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico een met redenen omkleed verzoek indient, dient de Commissie daarmee rekening te houden en kan zij besluiten opnieuw te beoordelen of het AI-model voor algemene doeleinden nog steeds wordt beschouwd als een AI-model dat systeemrisico’s vertoont.
(111)
Conviene establecer una metodología para la clasificación de los modelos de IA de uso general como modelos de IA de uso general con riesgos sistémicos. Dado que los riesgos sistémicos se derivan de capacidades especialmente elevadas, debe considerarse que un modelo de IA de uso general presenta riesgos sistémicos si tiene capacidades de gran impacto —evaluadas mediante herramientas y metodologías técnicas adecuadas— o unas repercusiones considerables en el mercado interior debido a su alcance. Las capacidades de gran impacto en modelos de IA de uso general son capacidades que igualan o superan las capacidades mostradas por los modelos de IA de uso general más avanzados. La introducción en el mercado de un modelo o las interacciones de los responsables del despliegue con él permiten comprender mejor el conjunto de sus capacidades. Según el estado de la técnica en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento, la cantidad acumulada de cálculo utilizado para el entrenamiento del modelo de IA de uso general, medida en operaciones de coma flotante, es una de las aproximaciones pertinentes para las capacidades del modelo. La cantidad acumulada de cálculo utilizado para el entrenamiento incluye los cálculos utilizados en las distintas actividades y métodos destinados a mejorar las capacidades del modelo antes del despliegue, como el entrenamiento previo, la generación de datos sintéticos y la realización de ajustes. Por lo tanto, debe establecerse un umbral inicial de operaciones de coma flotante que, de ser alcanzado por un modelo de IA de uso general, dé lugar a la presunción de que el modelo es un modelo de IA de uso general con riesgos sistémicos. Este umbral deberá irse ajustando para reflejar los cambios tecnológicos e industriales, como las mejoras algorítmicas o el aumento de la eficiencia del hardware, y debe complementarse con parámetros de referencia e indicadores de la capacidad de los modelos. Para fundamentar esto, la Oficina de IA debe colaborar con la comunidad científica, la industria, la sociedad civil y otros expertos. Los umbrales, así como las herramientas y los parámetros de referencia para la evaluación de las capacidades de gran impacto, deben servir para predecir con fiabilidad la generalidad, las capacidades y el riesgo sistémico asociado de los modelos de IA de uso general, y podrían tener en cuenta la manera en que el modelo se introducirá en el mercado o el número de usuarios a los que podría afectar. Para complementar este sistema, la Comisión debe poder adoptar decisiones individuales por las que se designe un modelo de IA de uso general como modelo de IA de uso general con riesgo sistémico si se determina que dicho modelo tiene capacidades o repercusiones equivalentes a las reflejadas por el umbral establecido. Dicha decisión debe adoptarse atendiendo a una evaluación global de los criterios para la designación de modelos de IA de uso general con riesgo sistémico establecidos en un anexo del presente Reglamento, como la calidad o el tamaño del conjunto de datos de entrenamiento, el número de usuarios profesionales y finales, sus modalidades de entrada y de salida, su nivel de autonomía y escalabilidad o las herramientas a las que tiene acceso. Previa solicitud motivada de un proveedor cuyo modelo haya sido designado como modelo de IA de uso general con riesgo sistémico, la Comisión debe tener en cuenta la solicitud y podrá decidir reevaluar si puede seguir considerándose que el modelo de IA de uso general presenta riesgos sistémicos.
(112)
Het is tevens noodzakelijk tot een procedure te komen voor de classificatie van AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico. Een AI-model voor algemeen gebruik dat aan de toepasselijke drempel voor capaciteiten met een grote impact voldoet, dient als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico te worden aangemerkt. De aanbieder behoort uiterlijk twee weken nadat aan de vereisten is voldaan of nadat bekend is geworden dat een AI-model voor algemene doeleinden voldoet aan de vereisten die tot het vermoeden leiden, het AI-bureau daarvan in kennis te stellen. Dit is met name relevant met betrekking tot de drempel van zwevendekommabewerkingen, omdat de training van AI-modellen voor algemene doeleinden uitgebreide planning vergt met onder meer voorafgaande toewijzing van rekeninputmiddelen, waardoor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden reeds vóór voltooiing van de training weten kunnen of hun model aan de drempel zal voldoen. In het kader van die kennisgeving moet de aanbieder kunnen aantonen dat een AI-model voor algemene doeleinden dankzij zijn specifieke kenmerken bij wijze van uitzondering geen systeemrisico’s meebrengt en dat het dus niet als AI-model voor algemene doeleinden met systeemrisico’s mag worden aangemerkt. Het AI-bureau kan dankzij die informatie anticiperen op het in de handel brengen van AI-modellen voor algemene doeleinden met systeemrisico’s, en de aanbieders kunnen reeds in een vroeg stadium met het AI-bureau in contact treden. Die informatie is met name van belang met betrekking tot AI-modellen voor algemene doeleinden waarvan het de bedoeling is deze als open source vrij te geven, want eenmaal als het opensourcemodel is vrijgegeven, kan het moeilijker zijn de nodige maatregelen ter naleving van de verplichtingen uit hoofde van deze verordening te treffen.
(112)
También es necesario aclarar un procedimiento para la clasificación de un modelo de IA de uso general con riesgos sistémicos. Debe presumirse que un modelo de IA de uso general que alcanza el umbral aplicable para las capacidades de gran impacto es un modelo de IA de uso general con riesgo sistémico. El proveedor debe enviar una notificación a la Oficina de IA a más tardar dos semanas después de que se cumplan los requisitos o de que se sepa que un modelo de IA de uso general cumplirá los requisitos que conducen a la presunción. Esto es especialmente pertinente en relación con el umbral de operaciones de coma flotante, ya que el entrenamiento de los modelos de IA de uso general requiere una planificación considerable que incluye la asignación previa de recursos computacionales y, por tanto, los proveedores de modelos de IA de uso general pueden saber si su modelo alcanzará el umbral antes del fin del entrenamiento. En el contexto de dicha notificación, el proveedor debe poder demostrar que, debido a sus características específicas, un modelo de IA de uso general no presenta excepcionalmente riesgos sistémicos y que, por tanto, no debe clasificarse como modelo de IA de uso general con riesgos sistémicos. Esa información es valiosa para que la Oficina de IA anticipe la introducción en el mercado de modelos de IA de uso general con riesgos sistémicos y para que los proveedores pueden empezar a colaborar con la Oficina de IA en una fase temprana. Dicha información es especialmente importante cuando esté previsto divulgar un modelo de IA de uso general como modelo de código abierto, dado que, tras la divulgación de modelos de código abierto, puede resultar más difícil aplicar las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.
(113)
Indien de Commissie kennis krijgt van het feit dat een AI-model voor algemene doeleinden voldoet aan de vereisten om als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico te worden aangemerkt, terwijl dat eerder niet bekend was of de betrokken aanbieder de Commissie kennisgeving had gedaan, moet de Commissie de bevoegdheid hebben dit model alsnog als zodanig aan te merken. Naast de monitoringactiviteiten van het AI-bureau moet er een systeem van gekwalificeerde waarschuwingen komen dat ervoor zorgt dat het AI-bureau door het wetenschappelijk panel in kennis wordt gesteld van AI-modellen voor algemene doeleinden die mogelijk als AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico moeten worden geclassificeerd.
(113)
Si la Comisión descubre que un modelo de IA de uso general del que no tenía conocimiento o que el proveedor pertinente no le había notificado cumple los requisitos para ser clasificado como modelo de IA de uso general con riesgo sistémico, la Comisión debe estar facultada para designarlo. Además de las actividades de supervisión de la Oficina de IA, un sistema de alertas cualificadas debe garantizar que la Oficina de IA sea informada por el grupo de expertos científicos de la existencia de modelos de IA de uso general que podrían ser clasificados como modelos de IA de uso general con riesgo sistémico.
(114)
De aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden die systeemrisico’s inhouden, moeten, naast de verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden, onderworpen worden aan verplichtingen die gericht zijn op het identificeren en beperken van die risico’s en op waarborging van een passend niveau van cyberbeveiliging, ongeacht of het model een op zichzelf staand model is of ingebed in een AI-systeem of in een product. Aanbieders moeten met het oog op verwezenlijking van deze doelstellingen, bij deze verordening verplicht worden de nodige modelevaluaties uit te voeren, met name voordat een model voor het eerst in de handel wordt gebracht, in het kader waarvan onder meer tests gericht op het ontdekken van kwetsbaarheden in het model moeten worden uitgevoerd, alsmede, in voorkomend geval, uiteenlopende interne of onafhankelijke externe tests. Daarnaast moeten aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden met systeemrisico’s die systeemrisico’s voortdurend analyseren en binnen de perken houden via onder meer beleid voor risicobeheer in de vorm van bijvoorbeeld verantwoordings- en governanceprocessen, monitoring na het in de handel brengen van het model, passende maatregelen gedurende de gehele levenscyclus, en samenwerking met relevante actoren in de AI-waardeketen.
(114)
Los proveedores de modelos de IA de uso general que presenten riesgos sistémicos deben estar sujetos, además de a las obligaciones impuestas a los proveedores de modelos de IA de uso general, a obligaciones encaminadas a detectar y atenuar dichos riesgos y a garantizar un nivel adecuado de protección en materia de ciberseguridad, independientemente de si dichos modelos se ofrecen como modelos independientes o están integrados en sistemas de IA o en productos. Para alcanzar esos objetivos, el presente Reglamento debe exigir a los proveedores que lleven a cabo las evaluaciones de los modelos necesarias, en particular antes de la primera introducción en el mercado, y que, por ejemplo, lleven a cabo y documenten pruebas de simulación de adversarios, también, según proceda, mediante pruebas externas independientes o pruebas internas. Además, los proveedores de modelos de IA de uso general con riesgos sistémicos deben evaluar y mitigar continuamente los riesgos sistémicos, por ejemplo, mediante el establecimiento de políticas de gestión de riesgos, como procesos de rendición de cuentas y gobernanza, la puesta en práctica de la vigilancia poscomercialización, la adopción de medidas adecuadas durante todo el ciclo de vida del modelo y la cooperación con los agentes pertinentes a lo largo de la cadena de valor de la IA.
(115)
Aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden met systeemrisico’s dienen mogelijke systeemrisico’s te beoordelen en te beperken. Indien er zich als gevolg van de ontwikkeling of het gebruik van een AI-model voor algemene doeleinden die systeemrisico’s kan inhouden een ernstig incident voordoet, ondanks inspanningen om met het model verband houdende risico’s te identificeren en te voorkomen, moet de aanbieder van het AI-model voor algemene doeleinden onverwijld het verdere verloop van het incident beginnen te volgen en de Commissie en de nationale bevoegde autoriteiten alle relevante informatie en mogelijke corrigerende maatregelen melden. Bovendien moeten aanbieders zorgen voor een passend niveau van cyberbeveiliging voor het model en de fysieke infrastructuur ervan, indien van toepassing, gedurende de gehele levenscyclus van het model. Bij de cyberbeveiliging in verband met systeemrisico’s als gevolg van kwaadwillig gebruik of aanvallen, moet terdege rekening worden gehouden met onopzettelijke modellekken, ongeoorloofde vrijgave, omzeiling van veiligheidsmaatregelen, alsmede met bescherming tegen cyberaanvallen, ongeoorloofde toegang, en modeldiefstal. Die bescherming kan worden geboden door modelwegingen, algoritmen, servers en datasets te beveiligen, bijvoorbeeld met operationele beveiligingsmaatregelen voor informatie, specifiek cyberbeveiligingsbeleid, passende technische en bewezen oplossingen, alsmede met controles op cyber- en fysieke toegang, afgestemd op de relevante omstandigheden en risico’s.
(115)
Los proveedores de modelos de IA de uso general con riesgos sistémicos deben evaluar y mitigar los posibles riesgos sistémicos. Si, a pesar de los esfuerzos por detectar y prevenir los riesgos relacionados con un modelo de IA de uso general que pueda presentar riesgos sistémicos, el desarrollo o el uso del modelo provoca un incidente grave, el proveedor del modelo de IA de uso general debe, sin demora indebida, hacer un seguimiento del incidente y comunicar toda la información pertinente y las posibles medidas correctoras a la Comisión y a las autoridades nacionales competentes. Además, los proveedores deben garantizar que el modelo y su infraestructura física, si procede, tengan un nivel adecuado de protección en materia de ciberseguridad durante todo el ciclo de vida del modelo. La protección en materia de ciberseguridad relacionada con los riesgos sistémicos asociados al uso malintencionado o a los ataques debe tener debidamente en cuenta las fugas accidentales de modelos, las divulgaciones no autorizadas, la elusión de las medidas de seguridad y la defensa contra los ciberataques, el acceso no autorizado o el robo de modelos. Esa protección podría facilitarse asegurando los pesos, los algoritmos, los servidores y los conjuntos de datos del modelo, por ejemplo, mediante medidas de seguridad operativa para la seguridad de la información, medidas específicas en materia de ciberseguridad, soluciones técnicas adecuadas y establecidas y controles de acceso cibernéticos y físicos, en función de las circunstancias pertinentes y los riesgos existentes.
(116)
Het AI-bureau moet de opstelling, evaluatie en aanpassing van praktijkcodes aanmoedigen en vergemakkelijken, rekening houdend met internationale manieren van aanpak. Alle aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden kunnen worden uitgenodigd eraan deel te nemen. Om ervoor te zorgen dat de praktijkcodes aansluiten op de stand van de techniek en ze terdege rekening houden met een brede waaier aan perspectieven, moet het AI-bureau samenwerken met de relevante nationale bevoegde autoriteiten en kan het, in voorkomend geval, ter opstelling van de praktijkcodes overleg voeren met maatschappelijke organisaties en andere relevante belanghebbenden en deskundigen, waaronder het wetenschappelijk panel. De praktijkcodes moeten betrekking hebben op verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden en van AI-modellen voor algemene doeleinden die systeemrisico’s inhouden. Wat systeemrisico’s betreft, moeten praktijkcodes bovendien bijdragen tot de vaststelling van een taxonomie van de soorten systeemrisico’s op het niveau van de Unie, voorzien van de kenmerken en bronnen van deze risico’s. Voorts moeten praktijkcodes gericht zijn op specifieke risicobeoordelings- en risicobeperkende maatregelen.
(116)
La Oficina de IA debe fomentar y facilitar la elaboración, revisión y adaptación de códigos de buenas prácticas, teniendo en cuenta los enfoques internacionales. Podría invitarse a participar a todos los proveedores de modelos de IA de uso general. Para garantizar que los códigos de buenas prácticas reflejen el estado actual de la técnica y tengan debidamente en cuenta perspectivas distintas, la Oficina de IA debe colaborar con las autoridades nacionales competentes pertinentes y, cuando proceda, podrá consultar a organizaciones de la sociedad civil y a otras partes interesadas y expertos pertinentes, incluido el Grupo de Expertos Científicos, por lo que respecta a la elaboración de dichos códigos. Los códigos de buenas prácticas deben comprender las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general y de modelos de IA de uso general que presenten riesgos sistémicos. Además, en lo que respecta a los riesgos sistémicos, los códigos de buenas prácticas deben ayudar a establecer una taxonomía de riesgos en la que figuren el tipo y la naturaleza de los riesgos sistémicos a escala de la Unión, incluidas sus fuentes. Asimismo, los códigos de buenas prácticas deben centrarse en medidas específicas de evaluación y reducción de riesgos.
(117)
De praktijkcodes moeten een centraal instrument zijn voor de correcte naleving van de verplichtingen van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden uit hoofde van deze verordening. Aanbieders moeten voor het staven van hun naleving van de verplichtingen kunnen vertrouwen op praktijkcodes. De Commissie kan bij uitvoeringshandelingen een gedragscode vaststellen en deze binnen de Unie een algemene geldigheid verlenen, of anderszins gemeenschappelijke regels vaststellen voor de uitvoering van de desbetreffende verplichtingen, indien er op het moment dat deze verordening van toepassing wordt nog geen gedragscode voorhanden is of het AI-bureau de wel reeds voorhanden zijnde gedragscode ontoereikend acht. Zodra een geharmoniseerde norm gepubliceerd is en het AI-bureau deze in het licht van de relevante verplichtingen geschikt heeft bevonden, moet naleving van een Europese geharmoniseerde norm aanbieders het vermoeden van conformiteit bieden. Aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden moeten ook met alternatieve geschikte middelen kunnen aantonen dat zij aan de relevante verplichtingen voldoen in het geval er geen praktijkcodes of geharmoniseerde normen beschikbaar zijn, of wanneer zij ervoor kiezen geen beroep op die codes of normen te doen.
(117)
Los códigos de buenas prácticas deben constituir una herramienta fundamental para el cumplimiento adecuado de las obligaciones previstas en el presente Reglamento para los proveedores de modelos de IA de uso general. Los proveedores deben poder basarse en códigos de buenas prácticas para demostrar el cumplimiento de las obligaciones. Mediante actos de ejecución, la Comisión podrá decidir aprobar un código de buenas prácticas y conferirle una validez general dentro de la Unión o, alternativamente, establecer normas comunes para la puesta en práctica de las obligaciones pertinentes si, para el momento en que el presente Reglamento sea aplicable, no ha podido finalizarse un código de buenas prácticas o la Oficina de IA no lo considera adecuado. Una vez que se haya publicado una norma armonizada y que la Oficina de IA la considere adecuada para cubrir las obligaciones pertinentes, el cumplimiento de una norma armonizada europea debe dar a los proveedores la presunción de conformidad. Además, los proveedores de modelos de IA de uso general deben poder demostrar el cumplimiento utilizando medios alternativos adecuados si no se dispone de códigos de buenas prácticas o de normas armonizadas, o si deciden no basarse en ellos.
(118)
Deze verordening reguleert AI-systemen en AI-modellen door relevante marktdeelnemers die deze in de Unie in de handel brengen, in gebruik stellen of in gebruik nemen bepaalde eisen en verplichtingen op te leggen, en vormt een aanvulling op de verplichtingen voor aanbieders van tussenhandelsdiensten die dit soort systemen of modellen in hun bij Verordening (EU) 2022/2065 gereguleerde diensten integreren. Voor zover dergelijke systemen of modellen zijn ingebed in als zeer groot aangemerkte onlineplatforms of onlinezoekmachines, vallen zij onder het kader voor risicobeheer krachtens Verordening (EU) 2022/2065. Bijgevolg moeten de overeenkomstige verplichtingen van deze verordening als vervuld worden beschouwd, tenzij er in dergelijke modellen aanzienlijke systeemrisico’s worden geconstateerd die niet onder Verordening (EU) 2022/2065 vallen. Binnen dit kader zijn aanbieders van zeer grote onlineplatforms en zeer grote onlinezoekmachines verplicht te beoordelen welke systeemrisico’s er potentieel uit het ontwerp, de werking en het gebruik van hun diensten voortvloeien, met inbegrip van de wijze waarop het ontwerp van de in de dienst gebruikte algoritmische systemen die tot dergelijke risico’s kunnen bijdragen, alsmede welke systeemrisico’s er kunnen optreden bij misbruik. Deze aanbieders zijn ook verplicht passende risicobeperkende maatregelen te treffen, met inachtneming van de grondrechten.
(118)
El presente Reglamento regula los sistemas de IA y modelos de IA imponiendo determinados requisitos y obligaciones a los agentes pertinentes del mercado que los introduzcan en el mercado, los pongan en servicio o los utilicen en la Unión, complementando así las obligaciones de los prestadores de servicios intermediarios que integren dichos sistemas o modelos en sus servicios, regulados por el Reglamento (UE) 2022/2065. En la medida en que dichos sistemas o modelos estén integrados en plataformas en línea de muy gran tamaño o en motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño que hayan sido designados, están sujetos al marco de gestión de riesgos establecido en el Reglamento (UE) 2022/2065. Por consiguiente, debe presumirse que se han cumplido las obligaciones correspondientes del presente Reglamento a menos que surjan riesgos sistémicos significativos no cubiertos por el Reglamento (UE) 2022/2065 y se detecten en dichos modelos. En este marco, los prestadores de plataformas en línea de muy gran tamaño y de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño están obligados a evaluar los posibles riesgos sistémicos derivados del diseño, el funcionamiento y el uso de sus servicios, incluido el modo en que el diseño de los sistemas algorítmicos utilizados en el servicio puede contribuir a dichos riesgos, así como los riesgos sistémicos derivados de posibles usos indebidos. Dichos prestadores también están obligados a adoptar las medidas de reducción de riesgos adecuadas respetando los derechos fundamentales.
(119)
Gezien het snelle innovatietempo en de technologische ontwikkeling van de digitale diensten die onder het toepassingsgebied van verschillende Unierechtelijke instrumenten vallen en met name rekening houdend met het gebruik en de perceptie van de afnemers van die diensten, kunnen de onder deze verordening vallende AI-systemen worden aangeboden als tussenhandelsdiensten of delen daarvan in de zin van Verordening (EU) 2022/2065, die op technologieneutrale wijze moet worden geïnterpreteerd. AI-systemen kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt om onlinezoekmachines aan te bieden, en wel dusdanig dat een AI-systeem zoals een online-chatbot in beginsel alle websites doorzoekt, om de zoekresultaten vervolgens in zijn bestaande kennis op te nemen en dan de bijgewerkte kennis te gebruiken voor het genereren van één enkele output waarin informatie uit verschillende bronnen wordt gecombineerd.
(119)
Tomando en consideración el rápido ritmo de innovación y la evolución tecnológica de los servicios digitales incluidos en el ámbito de aplicación de diferentes instrumentos del Derecho de la Unión, en particular teniendo en cuenta el uso y la percepción de sus destinatarios, los sistemas de IA sujetos al presente Reglamento pueden prestarse como servicios intermediarios, o partes de estos, en el sentido del Reglamento (UE) 2022/2065, que debe interpretarse de manera tecnológicamente neutra. Por ejemplo, los sistemas de IA pueden utilizarse para ofrecer motores de búsqueda en línea, en particular en la medida en que un sistema de IA, como un chatbot en línea, efectúe búsquedas, en principio, en todos los sitios web, incorpore a continuación los resultados a sus conocimientos existentes y utilice los conocimientos actualizados para generar una única información de salida que combine diferentes fuentes de información.
(120)
Voorts zijn de verplichtingen die in deze verordening aan aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van bepaalde AI-systemen worden opgelegd om opsporing mogelijk te maken, evenals de bekendmaking dat de outputs van die systemen kunstmatig worden gegenereerd of gemanipuleerd, bijzonder relevant voor het vergemakkelijken van de doeltreffende uitvoering van Verordening (EU) 2022/2065. Dit geldt met name voor de verplichtingen van aanbieders van zeer grote onlineplatforms of zeer grote onlinezoekmachines om systeemrisico’s die kunnen voortvloeien uit de verspreiding van kunstmatig gegenereerde of gemanipuleerde content te identificeren en te beperken, en dan met name het risico op feitelijke of voorzienbare negatieve effecten op democratische processen, het maatschappelijk debat en verkiezingsprocessen, onder meer van desinformatie.
(120)
Además, las obligaciones impuestas a los proveedores y a los responsables del despliegue de determinados sistemas de IA en el presente Reglamento destinadas a permitir que se detecte y divulgue que los resultados de salida de dichos sistemas han sido generados o manipulados de manera artificial resultan especialmente pertinentes para facilitar la aplicación efectiva del Reglamento (UE) 2022/2065. Esto se aplica en particular a las obligaciones de los prestadores de plataformas en línea de muy gran tamaño o de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño de detectar y mitigar los riesgos sistémicos que pueden surgir de la divulgación de contenidos que hayan sido generados o manipulados de manera artificial, en particular el riesgo de los efectos negativos reales o previsibles sobre los procesos democráticos, el discurso cívico y los procesos electorales, también a través de la desinformación.
(121)
Normalisatie moet een belangrijke rol spelen bij de levering van technische oplossingen aan aanbieders om de naleving van deze verordening te waarborgen, in overeenstemming met de stand van de techniek, opdat de innovatie, het concurrentievermogen en ook de groei op de eengemaakte markt kunnen worden bevorderd. De naleving van geharmoniseerde normen, zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad (41), die normaal gesproken de stand van de techniek moet weerspiegelen, moet een middel zijn voor aanbieders om de overeenstemming met de voorschriften van deze verordening aan te tonen. Het is daarom zaak aan te sturen op evenwichtige belangenvertegenwoordiging door overeenkomstig de artikelen 5 en 6 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 alle relevante belanghebbenden te betrekken bij de ontwikkeling van normen, met name kmo’s, consumentenorganisaties en belanghebbenden op sociaal gebied en dat van milieu. De Commissie moet voor een soepelere naleving de normalisatieverzoeken zonder onnodige vertraging afgeven. Bij het opstellen van normalisatieverzoeken moet de Commissie de nodige expertise inwinnen bij het adviesforum voor AI en de AI-board. Bij ontstentenis van relevante verwijzingen naar geharmoniseerde normen moet de Commissie evenwel gemeenschappelijke specificaties voor bepaalde eisen uit hoofde van deze verordening kunnen vaststellen, bij uitvoeringshandeling en na raadpleging van het adviesforum. De gemeenschappelijke specificaties moeten een uitzonderlijke achtervang zijn om de aanbieder te kunnen laten voldoen aan de eisen van deze verordening ingeval het normalisatieverzoek door geen van de Europese normalisatieorganisaties is aanvaard, ingeval de relevante geharmoniseerde normen onvoldoende tegemoetkomen aan problemen op het gebied van de grondrechten, ingeval de geharmoniseerde normen niet aan het verzoek voldoen, of ingeval er vertraging is ontstaan bij de vaststelling van een passende geharmoniseerde norm. Indien een dergelijke vertraging bij de vaststelling van een geharmoniseerde norm te wijten is aan de technische complexiteit van die norm, moet de Commissie hier rekening mee houden alvorens te overwegen gemeenschappelijke specificaties vast te stellen. De Commissie wordt aangemoedigd om bij de ontwikkeling van gemeenschappelijke specificaties samen te werken met internationale partners en internationale normalisatie-instellingen.
(121)
La normalización debe desempeñar un papel fundamental para proporcionar soluciones técnicas a los proveedores para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, en consonancia con el estado actual de la técnica, para promover la innovación, así como la competitividad y el crecimiento en el mercado único. El cumplimiento de las normas armonizadas definidas en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (41), que generalmente se espera que reflejen el estado actual de la técnica, debe ser un medio para que los proveedores demuestren la conformidad con los requisitos previstos en el presente Reglamento. Por consiguiente, debe fomentarse una representación equilibrada de los intereses de todas las partes interesadas pertinentes —en particular las pymes, las organizaciones de consumidores y las partes interesadas de los ámbitos social y medioambiental— en la elaboración de normas, de conformidad con los artículos 5 y 6 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012. A fin de facilitar el cumplimiento, la Comisión debe emitir las peticiones de normalización sin demora indebida. Al preparar la petición de normalización, la Comisión debe consultar al foro consultivo y al Consejo de IA para recabar los conocimientos especializados pertinentes. No obstante, a falta de referencias pertinentes a las normas armonizadas, la Comisión debe poder establecer, mediante actos de ejecución y previa consulta al foro consultivo, especificaciones comunes para determinados requisitos previstos en el presente Reglamento. Las especificaciones comunes deben ser una solución alternativa excepcional para facilitar la obligación del proveedor de cumplir los requisitos del presente Reglamento cuando ninguna de las organizaciones europeas de normalización haya aceptado la petición de normalización, cuando las normas armonizadas pertinentes respondan de forma insuficiente a las preocupaciones en materia de derechos fundamentales, cuando las normas armonizadas no cumplan la petición o cuando se produzcan retrasos en la adopción de una norma armonizada adecuada. Cuando dichos retrasos en la adopción de una norma armonizada se deban a la complejidad técnica de dicha norma, la Comisión debe tenerlo en cuenta antes de considerar la posibilidad de establecer especificaciones comunes. Se anima a la Comisión a que, a la hora de elaborar especificaciones comunes, coopere con los socios internacionales y los organismos internacionales de normalización.
(122)
Het is onverminderd het gebruik van geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties passend dat aanbieders van een AI-systeem met een hoog risico dat getraind en getest is op data met betrekking tot de specifieke geografische, gedrags-, contextuele of functionele omgeving waarin het de bedoeling is het systeem te gebruiken, verondersteld worden aan de desbetreffende maatregel krachtens de bij deze verordening vastgestelde datagovernancevereiste te voldoen. Onverminderd de bij deze verordening vastgestelde vereisten met betrekking tot robuustheid en nauwkeurigheid, moeten overeenkomstig artikel 54, lid 3, van Verordening (EU) 2019/881, gecertificeerde AI-systemen met een hoog risico of AI-systemen met een hoog risico waarvoor in het kader van een cyberbeveiligingsregeling uit hoofde van die verordening een conformiteitsverklaring is afgegeven en waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht aan het cyberbeveiligingsvereiste van deze verordening te voldoen, voor zover het cyberbeveiligingscertificaat of de conformiteitsverklaring of delen daarvan het cyberbeveiligingsvereiste van deze verordening bestrijken. Dit doet geen afbreuk aan het vrijwillige karakter van die cyberbeveiligingsregeling.
(122)
Conviene que, sin perjuicio del uso de normas armonizadas y especificaciones comunes, se presuma que los proveedores de un sistema de IA de alto riesgo que haya sido entrenado y probado con datos que reflejan el entorno geográfico, conductual, contextual o funcional específico en el que esté previsto que se utilice el sistema de IA cumplen la medida pertinente prevista en el requisito en materia de gobernanza de datos establecido en el presente Reglamento. Sin perjuicio de los requisitos relacionados con la solidez y la precisión establecidos en el presente Reglamento, de conformidad con el artículo 54, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/881, debe presumirse que los sistemas de IA de alto riesgo que cuenten con una certificación o una declaración de conformidad en virtud de un esquema de certificación de la ciberseguridad con arreglo a dicho Reglamento y cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen el requisito de ciberseguridad del presente Reglamento en la medida en que el certificado de ciberseguridad o la declaración de conformidad, o partes de estos, contemplen dicho requisito. Esto se entiende sin perjuicio del carácter voluntario de dicho esquema de ciberseguridad.
(123)
Om te zorgen voor een hoog niveau van betrouwbaarheid van AI-systemen met een hoog risico, moeten deze systemen worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling voordat zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld.
(123)
A fin de garantizar que los sistemas de IA de alto riesgo sean altamente fiables, debe someterse a dichos sistemas a una evaluación de la conformidad antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio.
(124)
Teneinde de lasten voor operatoren tot een minimum te beperken en eventuele mogelijke overlappingen te voorkomen, moet de overeenstemming van AI-systemen met een hoog risico die verband houden met producten die vallen onder bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie volgens het nieuwe wetgevingskader met de voorschriften van deze verordening, worden beoordeeld als onderdeel van de conformiteitsbeoordeling waarin bij die wetgeving reeds is voorzien. De toepasselijkheid van de voorschriften van deze verordening mag dus geen gevolgen hebben voor de specifieke logica, methode of algemene structuur van de conformiteitsbeoordeling uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie.
(124)
Para reducir al mínimo la carga que deben soportar los operadores y evitar posibles duplicidades, conviene, en el caso de los sistemas de IA de alto riesgo asociados a productos regulados por la legislación de armonización de la Unión vigente basada en el nuevo marco legislativo, que la conformidad de dichos sistemas de IA con los requisitos establecidos en el presente Reglamento se evalúe en el marco de la evaluación de la conformidad ya prevista en dicha legislación. Por lo tanto, la aplicabilidad de los requisitos del presente Reglamento no debe afectar a la lógica, la metodología o la estructura general específicas de la evaluación de la conformidad prevista en los actos legislativos de armonización pertinentes de la Unión.
(125)
Gezien de complexiteit van AI-systemen met een hoog risico en de aan die systemen verbonden risico’s, is het belangrijk een adequate conformiteitsbeoordelingsprocedure voor AI-systemen met een hoog risico te ontwikkelen en daar aangemelde instanties bij te betrekken, de zogeheten conformiteitsbeoordeling door derden. Gezien de huidige ervaring van personen die professionele certificeringen vóór het in de handel brengen uitvoeren op het gebied van productveiligheid en de andere aard van de risico’s waarmee dat gepaard gaat, is het echter passend om, in ieder geval in een eerste fase van de toepassing van deze verordening, het toepassingsgebied van conformiteitsbeoordelingen door derden van AI-systemen met een hoog risico die geen verband houden met producten, te beperken. Daarom moet de conformiteitsbeoordeling van dergelijke systemen in de regel onder eigen verantwoordelijkheid door de aanbieder worden uitgevoerd, met als enige uitzondering AI-systemen die bedoeld zijn om voor biometrie te worden gebruikt.
(125)
Dada la complejidad de los sistemas de IA de alto riesgo y los riesgos asociados a ellos, es importante desarrollar un procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo en el que participen organismos notificados, denominado «evaluación de la conformidad de terceros». No obstante, habida cuenta de la experiencia actual de los profesionales que realizan la certificación previa a la comercialización en el campo de la seguridad de los productos y de la distinta naturaleza de los riesgos implicados, procede limitar, al menos en la fase inicial de aplicación del presente Reglamento, el alcance de las evaluaciones externas de la conformidad a los sistemas de IA de alto riesgo que no están asociados a productos. En consecuencia, el proveedor es quien, por norma general, debe llevar a cabo la evaluación de la conformidad de dichos sistemas bajo su propia responsabilidad, con la única excepción de los sistemas de IA que están destinados a utilizarse para la biometría.
(126)
Met het oog op de uitvoering van conformiteitsbeoordelingen door derden, wanneer deze vereist zijn, moeten de nationale bevoegde autoriteiten aangemelde instanties aanmelden op grond van deze verordening, mits deze instanties voldoen aan een reeks voorschriften, met name met betrekking tot de onafhankelijkheid, competenties, afwezigheid van belangenconflicten en passende voorschriften inzake cyberbeveiliging. De aanmelding van die instanties moet door de nationale bevoegde autoriteiten aan de Commissie en de andere lidstaten worden gezonden via het op grond van artikel R23 van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
(126)
Para poder realizar las evaluaciones de la conformidad de terceros cuando así se les exija, las autoridades nacionales competentes deben notificar, en virtud del presente Reglamento, a los organismos notificados, siempre que cumplan una serie de requisitos, en particular en lo que respecta a su independencia, sus competencias y la ausencia de conflictos de intereses, así como requisitos adecuados de ciberseguridad. Las autoridades nacionales competentes deben enviar la notificación de dichos organismos a la Comisión y a los demás Estados miembros a través del sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo R23 del anexo I de la Decisión n.o 768/2008/CE.
(127)
Het is in overeenstemming met de verbintenissen van de Unie in het kader van de WTO-overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, passend om de wederzijdse erkenning van door bevoegde conformiteitsbeoordelingsinstanties voortgebrachte conformiteitsbeoordelingsresultaten te bevorderen, ongeacht het grondgebied waar deze instanties zijn gevestigd, met dien verstande dat die naar het recht van een derde land opgerichte instanties voldoen aan de toepasselijke eisen van deze verordening en de Unie daartoe een overeenkomst heeft gesloten. In dit verband moet de Commissie actief op zoek gaan naar mogelijke internationale instrumenten daartoe en zich met name inzetten voor de sluiting van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met derde landen.
(127)
En consonancia con los compromisos contraídos por la Unión en virtud del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, de la Organización Mundial del Comercio, es adecuado facilitar el reconocimiento mutuo de los resultados de las evaluaciones de la conformidad realizadas por organismos de evaluación de la conformidad competentes, con independencia del territorio en el que estén establecidos, siempre que dichos organismos de evaluación de la conformidad establecidos con arreglo al Derecho de un tercer país cumplan los requisitos aplicables del presente Reglamento y la Unión haya celebrado un acuerdo en ese sentido. En este contexto, la Comisión debe estudiar activamente posibles instrumentos internacionales a tal efecto y, en particular, procurar celebrar acuerdos de reconocimiento mutuo con terceros países.
(128)
In lijn met het algemeen erkende begrip van substantiële wijziging van producten die vallen onder de harmonisatiewetgeving van de Unie, is het passend dat, indien zich een verandering voordoet die gevolgen kan hebben voor de overeenstemming van een AI-systeem met een hoog risico met deze verordening (bijvoorbeeld een verandering van het besturingssysteem of de softwarearchitectuur) of indien het beoogde doel van het systeem verandert, dat AI-systeem wordt beschouwd als een nieuw AI-systeem dat aan een nieuwe conformiteitsbeoordeling moet worden onderworpen. Wijzigingen met betrekking tot het algoritme en de prestaties van AI-systemen die blijven “leren” nadat zij in de handel zijn gebracht of in gebruik gesteld, die met name automatisch aanpassen hoe taken worden uitgevoerd, mogen echter geen substantiële wijziging vormen, mits die wijzigingen vooraf door de aanbieder zijn bepaald en op het moment van de conformiteitsbeoordeling zijn beoordeeld.
(128)
En consonancia con el concepto comúnmente establecido de «modificación sustancial» de los productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión, conviene que, cada vez que se produzca un cambio que pueda afectar al cumplimiento del presente Reglamento por parte de un sistema de IA de alto riesgo (por ejemplo, un cambio de sistema operativo o de arquitectura de software) o cuando cambie la finalidad prevista del sistema, dicho sistema de IA se considere un sistema de IA nuevo que debe someterse a una nueva evaluación de la conformidad. Sin embargo, los cambios que se produzcan en el algoritmo y en el funcionamiento de los sistemas de IA que sigan «aprendiendo» después de su introducción en el mercado o su puesta en servicio, a saber, adaptando automáticamente el modo en que desempeñan sus funciones, no deben constituir una modificación sustancial, siempre que dichos cambios hayan sido predeterminados por el proveedor y se hayan evaluado en el momento de la evaluación de la conformidad.
(129)
Op AI-systemen met een hoog risico moet de CE-markering worden aangebracht om aan te geven dat zij in overeenstemming zijn met deze verordening, zodat het vrije verkeer ervan op de interne markt mogelijk is. Op AI-systemen met een hoog risico die in een product zijn geïntegreerd moet een fysieke CE-markering worden aangebracht, die kan worden aangevuld met een digitale CE-markering. Voor AI-systemen met een hoog risico die alleen digitaal worden verstrekt, moet een digitale CE-markering worden gebruikt. De lidstaten mogen het in de handel brengen en het in gebruik stellen van AI-systemen met een hoog risico die aan de in deze verordening vastgelegde eisen voldoen en waarop de CE-markering is aangebracht, niet op ongerechtvaardigde wijze belemmeren.
(129)
Los sistemas de IA de alto riesgo deben llevar el marcado CE para acreditar su conformidad con el presente Reglamento y así poder circular libremente por el mercado interior. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo integrados en un producto, se debe colocar un marcado CE físico, que puede complementarse con un marcado CE digital. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que solo se proporcionen digitalmente, debe utilizarse un marcado CE digital. Los Estados miembros no deben crear obstáculos injustificados a la introducción en el mercado o la puesta en servicio de sistemas de IA de alto riesgo que cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento y lleven el marcado CE.
(130)
In bepaalde omstandigheden kan de snelle beschikbaarheid van innovatieve technologieën cruciaal zijn voor de gezondheid en veiligheid van personen, de bescherming van het milieu en de klimaatverandering, en de samenleving in haar geheel. Het is derhalve passend dat de markttoezichtautoriteiten om uitzonderlijke redenen in verband met de openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van natuurlijke personen, de bescherming van het milieu en de bescherming van essentiële industriële en infrastructurele activa toestemming kunnen verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik stellen van AI-systemen die nog niet aan een conformiteitsbeoordeling zijn onderworpen. In naar behoren gemotiveerde situaties, zoals voorzien in deze verordening, kunnen rechtshandhavingsinstanties of civielebeschermingsautoriteiten zonder toestemming van de markttoezichtautoriteit een specifiek AI-systeem met een hoog risico in gebruik stellen, op voorwaarde dat tijdens of na het gebruik onverwijld om een dergelijke toestemming wordt verzocht.
(130)
En determinadas condiciones, la rápida disponibilidad de tecnologías innovadoras puede ser crucial para la salud y la seguridad de las personas, la protección del medio ambiente y la mitigación del cambio climático, y para la sociedad en su conjunto. Por consiguiente, resulta oportuno que las autoridades de vigilancia del mercado puedan autorizar, por motivos excepcionales de seguridad pública o con vistas a proteger la vida y la salud de personas físicas, el medio ambiente y activos fundamentales de la industria y de las infraestructuras, la introducción en el mercado o la puesta en servicio de sistemas de IA que no hayan sido sometidos a una evaluación de la conformidad. En situaciones debidamente justificadas previstas en el presente Reglamento, las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho o las autoridades de protección civil podrán poner en servicio un sistema de IA de alto riesgo específico sin la autorización de la autoridad de vigilancia del mercado, siempre que se solicite la autorización durante el uso o después de este sin demora indebida.
(131)
Om de werkzaamheden van de Commissie en de lidstaten op het gebied van AI te vergemakkelijken en om de transparantie voor het publiek te vergroten, moeten aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die geen verband houden met producten die onder het toepassingsgebied van de desbetreffende bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, evenals aanbieders die van mening zijn dat een in de in een bijlage bij deze verordening opgenomen gebruiksgevallen met een hoog risico vermeld AI-systeem op basis van een afwijking geen hoog risico inhoudt, worden verplicht zichzelf en informatie over hun AI-systeem te registreren in een EU-databank, die door de Commissie moet worden opgericht en beheerd. Alvorens een in de in een bijlage bij deze verordening opgenomen gebruiksgevallen met een hoog risico vermeld AI-systeem te gebruiken, moeten gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die overheidsinstanties, -agentschappen of -organen zijn, zich bij een dergelijke databank registreren en het systeem selecteren dat zij voornemens zijn te gebruiken. Andere gebruiksverantwoordelijken moeten het recht hebben dit vrijwillig te doen. Dit deel van de EU-databank moet voor het publiek toegankelijk en kosteloos zijn, en de informatie moet gemakkelijk te doorzoeken, begrijpelijk en machineleesbaar zijn. De EU-databank moet ook gebruiksvriendelijk zijn, bijvoorbeeld door zoekfuncties aan te bieden, onder meer door middel van trefwoorden, zodat het grote publiek relevante informatie kan vinden die moet worden ingediend bij de registratie van AI-systemen met een hoog risico, evenals informatie over de gebruikssituatie van AI-systemen met een hoog risico, zoals uiteengezet in een bijlage bij deze verordening, waarmee de AI-systemen met een hoog risico overeenstemmen. Ook alle substantiële wijzigingen van AI-systemen met een hoog risico moeten in de EU-databank worden geregistreerd. Voor AI-systemen met een hoog risico op het gebied van rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer moeten de registratieverplichtingen worden verricht in een beveiligd niet-openbaar deel van de EU-databank. De toegang tot het beveiligde niet-openbare deel moet strikt worden beperkt tot de Commissie en, wat hun nationale deel van die databank betreft, tot markttoezichtautoriteiten. AI-systemen met een hoog risico op het gebied van kritieke infrastructuur mogen alleen op nationaal niveau worden geregistreerd. De Commissie moet de verwerkingsverantwoordelijke van de EU-databank zijn, overeenkomstig Verordening (EU) 2018/1725. Teneinde de volledige functionaliteit van de EU-databank te waarborgen, moet de procedure voor het vaststellen van de databank de uitwerking van functionele specificaties door de Commissie en een onafhankelijk auditverslag omvatten. De Commissie moet bij de uitvoering van haar taken als verwerkingsverantwoordelijke voor de EU-databank rekening houden met cyberbeveiligingsrisico’s. Om de beschikbaarheid en het gebruik van de EU-databank door het publiek te maximaliseren, moet de databank, met inbegrip van de via de EU-databank beschikbaar gestelde informatie, voldoen aan de eisen van Richtlijn (EU) 2019/882.
(131)
Con el objetivo de facilitar la labor de la Comisión y de los Estados miembros en el ámbito de la IA, así como de incrementar la transparencia de cara al público, debe exigirse a los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo que no estén asociados a productos que entren dentro del ámbito de aplicación de los actos legislativos de armonización de la Unión que sean pertinentes y estén en vigor, y a los proveedores que consideren que alguno de los sistemas de IA enumerados en los casos de uso de alto riesgo en un anexo del presente Reglamento no es de alto riesgo sobre la base de una excepción que se registren y que registren información sobre sus sistemas de IA en una base de datos de la UE, de cuya creación y gestión se encargará la Comisión. Antes de utilizar tal sistema de IA enumerado en los casos de uso de alto riesgo en un anexo del presente Reglamento, los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo que sean autoridades, órganos u organismos públicos deben registrarse en dicha base de datos y seleccionar el sistema que tengan previsto utilizar. Los demás responsables del despliegue deben poder efectuar dicho registro con carácter voluntario. Esta sección de la base de datos de la UE debe ser de acceso público y gratuito, debe ser fácil navegar por la información, y esta ha de ser comprensible y legible por máquina. La base de datos de la UE también debe ser fácil de utilizar, por ejemplo, proporcionando funcionalidades de búsqueda, también a través de palabras clave, que permitan al público en general encontrar la información que debe presentarse para el registro de los sistemas de IA de alto riesgo y relativa a los casos de uso de sistemas de IA de alto riesgo contemplados en un anexo del presente Reglamento, a la que corresponden los sistemas de IA de alto riesgo. También debe registrarse en la base de datos de la UE toda modificación sustancial de sistemas de IA de alto riesgo. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo en el ámbito de la garantía del cumplimiento del Derecho y de la gestión de la migración, el asilo y el control fronterizo, las obligaciones de registro deben cumplirse en una sección segura no pública de la base de datos de la UE. El acceso a esa sección debe limitarse estrictamente a la Comisión y a las autoridades de vigilancia del mercado en lo que respecta a su sección nacional de dicha base de datos. Los sistemas de IA de alto riesgo en el ámbito de las infraestructuras críticas solo deben registrarse a nivel nacional. La Comisión debe ser la responsable del tratamiento de la base de datos de la UE, de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1725. Con vistas a garantizar la funcionalidad plena de la base de datos de la UE una vez que esté en funcionamiento, el procedimiento para su creación debe comprender el desarrollo de especificaciones funcionales por parte de la Comisión y la redacción de un informe de auditoría independiente. Al ejercer sus funciones como responsable del tratamiento de la base de datos de la UE, la Comisión debe tener en cuenta los riesgos de ciberseguridad. Con el fin de maximizar la disponibilidad y el uso de la base de datos de la UE por parte del público, la base de datos de la UE y la información facilitada a través de ella deben cumplir los requisitos establecidos en la Directiva (UE) 2019/882.
(132)
Bepaalde AI-systemen die bedoeld zijn om met natuurlijke personen te interageren of om content te genereren, kunnen specifieke risico’s op imitatie of misleiding met zich meebrengen, ongeacht of zij als systeem met een hoog risico gelden. In bepaalde omstandigheden moeten voor het gebruik van deze systemen daarom specifieke transparantieverplichtingen gelden, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de eisen en verplichtingen voor AI-systemen met een hoog risico, en moeten zij onderworpen zijn aan gerichte uitzonderingen om rekening te houden met de bijzondere behoeften van rechtshandhaving. Met name moeten natuurlijke personen ervan in kennis worden gesteld dat zij interageren met een AI-systeem, tenzij dit duidelijk is vanuit het oogpunt van een normaal geïnformeerde en redelijk opmerkzame en omzichtige natuurlijke persoon, rekening houdend met de omstandigheden en de gebruikscontext. Bij de toepassing van die verplichting moet rekening worden gehouden met de kenmerken van tot kwetsbare groepen horende natuurlijke personen die vanwege hun leeftijd of handicap kwetsbaar zijn, voor zover het AI-systeem bedoeld is om ook met die groepen te interageren. Bovendien moeten natuurlijke personen indien zij worden blootgesteld aan AI-systemen die, door hun biometrische gegevens te verwerken, de emoties of intenties van deze personen kunnen vaststellen of afleiden of hen in een specifieke categorie kunnen indelen, hiervan in kennis worden gesteld. Zulke specifieke categorieën kunnen betrekking hebben op aspecten zoals geslacht, leeftijd, haarkleur, oogkleur, tatoeages, persoonlijke kenmerken, etnische afkomst, persoonlijke voorkeuren en interesses. Dergelijke informatie en kennisgevingen moeten worden verstrekt in een formaat dat toegankelijk is voor personen met een handicap.
(132)
Determinados sistemas de IA destinados a interactuar con personas físicas o a generar contenidos pueden plantear riesgos específicos de suplantación o engaño, con independencia de si cumplen las condiciones para ser considerados como de alto riesgo o no. Por consiguiente, el uso de estos sistemas debe estar sujeto, en determinadas circunstancias, a obligaciones de transparencia específicas, sin perjuicio de los requisitos y las obligaciones aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo y a excepciones específicas a fin de tener en cuenta las necesidades especiales de la garantía del cumplimiento del Derecho. En particular, es preciso comunicar a las personas físicas que están interactuando con un sistema de IA, excepto cuando resulte evidente desde el punto de vista de una persona física normalmente informada y razonablemente atenta y perspicaz, teniendo en cuenta las circunstancias y el contexto de utilización. Al aplicar dicha obligación, deben tenerse en cuenta las características de las personas físicas pertenecientes a colectivos vulnerables debido a su edad o discapacidad en la medida en que el sistema de IA esté destinado a interactuar también con dichos colectivos. Además, es preciso notificar a las personas físicas cuando estén expuestas a sistemas de IA que, mediante el tratamiento de sus datos biométricos, puedan determinar o inferir sus emociones o intenciones o incluirlas en categorías específicas. Estas categorías específicas pueden referirse a aspectos como el sexo, la edad, el color del pelo, el color de ojos, los tatuajes, los rasgos personales, el origen étnico o las preferencias e intereses personales. Esta información y estas notificaciones deben facilitarse en formatos accesibles a las personas con discapacidad.
(133)
Bepaalde AI-systemen kunnen grote hoeveelheden synthetische content genereren waarbij het voor de mens steeds moeilijker wordt deze te onderscheiden van door de mens gegenereerde en authentieke content. De brede beschikbaarheid en de toenemende capaciteit van deze systemen hebben een aanzienlijke impact op de integriteit van en het vertrouwen in het informatie-ecosysteem, waardoor nieuwe risico’s op desinformatie en manipulatie op grote schaal, fraude, imitatie en consumentenbedrog ontstaan. In het licht van die effecten, het snelle technologische tempo en de behoefte aan nieuwe methoden en technieken om de oorsprong van informatie te traceren, is het passend aanbieders van die systemen voor te schrijven dat zij technische oplossingen inbouwen die markering in een machineleesbaar formaat mogelijk maken en aantonen dat de output is gegenereerd of gemanipuleerd door een AI-systeem en niet door een mens. Dergelijke technieken en methoden moeten voldoende betrouwbaar, interoperabel, doeltreffend en robuust zijn, voor zover dit technisch haalbaar is, rekening houdend met de beschikbare technieken of een combinatie van dergelijke technieken, zoals watermerken, metagegevens, cryptografische methoden voor het aantonen van de herkomst en authenticiteit van inhoud, loggingmethoden, vingerafdrukken of andere technieken, naargelang het geval. Bij de uitvoering van deze verplichting moeten aanbieders ook rekening houden met de specifieke kenmerken en beperkingen van de verschillende soorten content en de relevante technologische en marktontwikkelingen op dit gebied, zoals blijkt uit de algemeen erkende stand van de techniek. Dergelijke technieken en methoden kunnen worden toegepast op het niveau van het AI-systeem of op het niveau van het AI-model, met inbegrip van AI-modellen voor algemene doeleinden die content genereren, waardoor de aanbieder verder in de AI-waardeketen van het AI-systeem gemakkelijker aan deze verplichting kan voldoen. Met het oog op de evenredigheid, moet worden overwogen dat deze markeringsverplichting niet van toepassing mag zijn op AI-systemen die in de eerste plaats een ondersteunende functie hebben voor het uitvoeren van standaardbewerkingen of op AI-systemen die de door de gebruiksverantwoordelijke verstrekte inputdata, of de semantiek ervan, niet wezenlijk wijzigen.
(133)
Una diversidad de sistemas de IA puede generar grandes cantidades de contenidos sintéticos que para las personas cada vez es más difícil distinguir del contenido auténtico generado por seres humanos. La amplia disponibilidad y las crecientes capacidades de dichos sistemas tienen importantes repercusiones en la integridad del ecosistema de la información y en la confianza en este, haciendo surgir nuevos riesgos de desinformación y manipulación a escala, fraude, suplantación de identidad y engaño a los consumidores. En vista de estos efectos, el rápido desarrollo tecnológico y la necesidad de nuevos métodos y técnicas para asegurar la trazabilidad del origen de la información, procede exigir a los proveedores de tales sistemas que integren soluciones técnicas que permitan marcar, en un formato legible por máquina, y detectar que el resultado de salida ha sido generado o manipulado por un sistema de IA y no por un ser humano. Dichas técnicas y métodos deben ser lo suficientemente fiables, interoperables, eficaces y sólidos, en la medida en que sea técnicamente viable, teniendo en cuenta las técnicas disponibles o una combinación de dichas técnicas, como marcas de agua, identificación de metadatos, métodos criptográficos para demostrar la procedencia y la autenticidad del contenido, métodos de registro, impresiones dactilares u otras técnicas, según proceda. A la hora de aplicar esta obligación, los proveedores también deben tener en cuenta las especificidades y las limitaciones de los diferentes tipos de contenidos y los avances tecnológicos y del mercado pertinentes en ese ámbito, tal como se refleja en el estado de la técnica generalmente reconocido. Dichas técnicas y métodos pueden implantarse a nivel de sistema de IA o a nivel de modelo de IA, incluidos modelos de IA de uso general que generan contenidos, facilitando así el cumplimiento de esta obligación por parte del proveedor posterior del sistema de IA. Para garantizar la proporcionalidad, conviene prever que esta obligación de marcado no se aplique a los sistemas de IA que desempeñen una función de apoyo a la edición estándar o no alteren sustancialmente los datos de entrada facilitados por el responsable del despliegue o su semántica.
(134)
Naast de technische oplossingen die door de aanbieders van het AI-systeem worden gebruikt, moeten gebruiksverantwoordelijken die een AI-systeem gebruiken om beeld-, audio- of video-content te genereren of te manipuleren die aanzienlijk lijkt op bestaande personen, voorwerpen, plaatsen, entiteiten of gebeurtenissen en voor een persoon ten onrechte authentiek of waarachtig kunnen lijken (deepfakes), ook klaar en duidelijk kenbaar maken dat de content kunstmatig is gecreëerd of gemanipuleerd door de AI-output als zodanig aan te merken en de kunstmatige oorsprong ervan bekend te maken. Naleving van deze transparantieverplichting mag niet aldus worden uitgelegd dat het gebruik van het AI-systeem of de output ervan afbreuk doet aan het in het Handvest gewaarborgde recht op vrijheid van meningsuiting en het recht op vrijheid van kunsten en wetenschappen belemmert, met name indien de content deel uitmaakt van een werk of programma dat duidelijk creatief, satirisch, artistiek, fictief of analoog van aard is, met inachtneming van passende waarborgen voor de rechten en vrijheden van derden. In die gevallen is de in deze verordening vastgestelde transparantieverplichting voor deepfakes beperkt tot de openbaarmaking van het bestaan van dergelijke gegenereerde of gemanipuleerde content, en dit op een passende wijze die geen belemmering vormt voor de weergave of het genot van het werk, met inbegrip van de normale exploitatie en het normale gebruik ervan, met behoud van het nut en de kwaliteit van het werk. Daarnaast is het ook passend te voorzien in een soortgelijke openbaarmakingsplicht met betrekking tot door AI gegenereerde of gemanipuleerde tekst, voor zover deze wordt gepubliceerd met als doel het publiek te informeren over aangelegenheden van algemeen belang, tenzij de door AI gegenereerde content een proces van menselijke toetsing of redactionele controle heeft ondergaan en een natuurlijke of rechtspersoon redactionele verantwoordelijkheid draagt voor de publicatie van de content.
(134)
Además de las soluciones técnicas utilizadas por los proveedores del sistema de IA, los responsables del despliegue que utilicen un sistema de IA para generar o manipular un contenido de imagen, audio o vídeo generado o manipulado por una IA que se asemeje notablemente a personas, objetos, lugares, entidades o sucesos reales y que puede inducir a una persona a pensar erróneamente que son auténticos o verídicos (ultrasuplantaciones) deben también hacer público, de manera clara y distinguible, que este contenido ha sido creado o manipulado de manera artificial etiquetando los resultados de salida generados por la IA en consecuencia e indicando su origen artificial. El cumplimiento de esta obligación de transparencia no debe interpretarse como un indicador de que la utilización del sistema de IA o de sus resultados de salida obstaculiza el derecho a la libertad de expresión y el derecho a la libertad de las artes y de las ciencias, garantizados por la Carta, en particular cuando el contenido forme parte de una obra o programa manifiestamente creativos, satíricos, artísticos, de ficción o análogos, con sujeción a unas garantías adecuadas para los derechos y libertades de terceros. En tales casos, la obligación de transparencia en relación con las ultrasuplantaciones establecida en el presente Reglamento se limita a revelar la existencia de tales contenidos generados o manipulados de una manera adecuada que no obstaculice la presentación y el disfrute de la obra, también su explotación y uso normales, al tiempo que se conservan la utilidad y la calidad de la obra. Además, también conviene prever una obligación de divulgación similar en relación con el texto generado o manipulado por una IA en la medida en que se publique con el fin de informar al público sobre asuntos de interés público, a menos que el contenido generado por la IA haya sido sometido a un proceso de revisión humana o de control editorial y que una persona física o jurídica ejerza la responsabilidad editorial de la publicación del contenido.
(135)
Onverminderd het verplichte karakter en de volledige toepasselijkheid van de transparantieverplichtingen, kan de Commissie ook het opstellen van praktijkcodes op het niveau van de Unie aanmoedigen en faciliteren om de doeltreffende uitvoering van de verplichtingen met betrekking tot het opsporen en het aanmerken van kunstmatig gegenereerde of gemanipuleerde content te vergemakkelijken, onder meer ter ondersteuning van praktische regelingen voor, in voorkomend geval, het toegankelijk maken van de detectiemechanismen en het faciliteren van samenwerking met andere actoren in de waardeketen, het verspreiden van content of het controleren van de authenticiteit en herkomst ervan, teneinde het publiek in staat te stellen door AI gegenereerde content doeltreffend te onderscheiden.
(135)
Sin perjuicio del carácter obligatorio y de la plena aplicabilidad de las obligaciones de transparencia, la Comisión podrá también fomentar y facilitar la elaboración de códigos de buenas prácticas a escala de la Unión, a fin de facilitar la aplicación eficaz de las obligaciones en materia de detección y etiquetado de contenidos generados o manipulados de manera artificial, también para apoyar disposiciones prácticas para que, según proceda, los mecanismos de detección sean accesibles y facilitar la cooperación con otros agentes de la cadena de valor, difundiendo los contenidos o comprobando su autenticidad y procedencia, a fin de que el público pueda distinguir efectivamente los contenidos generados por IA.
(136)
De verplichtingen die in deze verordening aan aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van bepaalde aI-systemen worden opgelegd om opsporing mogelijk te maken, evenals de bekendmaking dat de outputs van die systemen kunstmatig worden gegenereerd of gemanipuleerd, zijn bijzonder relevant om de doeltreffende uitvoering van Verordening (EU) 2022/2065 te vergemakkelijken. Dit geldt met name voor de verplichtingen van aanbieders van zeer grote onlineplatforms of zeer grote onlinezoekmachines om systeemrisico’s te identificeren en te beperken die kunnen voortvloeien uit de verspreiding van kunstmatig gegenereerde of gemanipuleerde content, met name het risico op feitelijke of voorzienbare negatieve effecten op democratische processen, het maatschappelijk debat en verkiezingsprocessen, onder meer door desinformatie. Het vereiste om uit hoofde van deze verordening content die door AI-systemen wordt gegenereerd, aan te merken, doet geen afbreuk aan de verplichting van artikel 16, lid 6, van Verordening (EU) 2022/2065 voor aanbieders van hostingdiensten om meldingen van illegale content te verwerken op grond van artikel 16, lid 1, van die verordening, en mag geen invloed hebben op de beoordeling van en het besluit over de onwettigheid van de specifieke content. Die beoordeling moet uitsluitend worden verricht aan de hand van de regels inzake de rechtmatigheid van de content.
(136)
Las obligaciones impuestas a los proveedores y a los responsables del despliegue de determinados sistemas de IA en el presente Reglamento destinadas a permitir que se detecte y divulgue que los resultados de salida de dichos sistemas han sido generados o manipulados de manera artificial resultan especialmente pertinentes para facilitar la aplicación efectiva del Reglamento (UE) 2022/2065. Esto se aplica en particular en lo referente a las obligaciones de los prestadores de plataformas en línea de muy gran tamaño o de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño para detectar y mitigar los riesgos sistémicos que pueden surgir de la divulgación de contenidos que hayan sido generados o manipulados de manera artificial, en particular el riesgo de los efectos negativos reales o previsibles sobre los procesos democráticos, el discurso cívico y los procesos electorales, como a través de la desinformación. La exigencia de etiquetar los contenidos generados por sistemas de IA con arreglo al presente Reglamento se entiende sin perjuicio de la obligación prevista en el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (UE) 2022/2065 para los prestadores de servicios de alojamiento de datos de tratar las notificaciones que reciban sobre contenidos ilícitos en virtud del artículo 16, apartado 1, de dicho Reglamento, y no debe influir en la evaluación y la decisión sobre el carácter ilícito del contenido de que se trate. Dicha evaluación debe realizarse únicamente con referencia a las normas que rigen la legalidad del contenido.
(137)
Naleving van de bovengenoemde transparantieverplichtingen voor AI-systemen die onder deze verordening vallen, mag niet aldus worden uitgelegd dat het gebruik van het systeem of de output ervan rechtmatig is op grond van deze verordening of andere wetgeving van de Unie en de lidstaten, en moet andere in het Unierecht of het nationale recht vastgelegde transparantieverplichtingen voor gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen onverlet laten.
(137)
El cumplimiento de las obligaciones de transparencia aplicables a los sistemas de IA que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento no debe interpretarse como un indicador de que la utilización del sistema de IA o de sus resultados de salida es lícito en virtud del presente Reglamento o de otras disposiciones del Derecho de la Unión y de los Estados miembros, y debe entenderse sin perjuicio de otras obligaciones de transparencia aplicables a los responsables del despliegue de sistemas de IA establecidas en el Derecho de la Unión o nacional.
(138)
AI is een snel ontwikkelende familie van technologieën die regelgevingstoezicht en een veilige en gecontroleerde plek voor experimenteren vereist, terwijl tegelijkertijd de verantwoorde innovatie en integratie van passende waarborgen en risicobeperkende maatregelen worden gewaarborgd. Om te zorgen voor een wettelijk kader dat innovatie stimuleert, toekomstbestendig is en bestand is tegen verstoringen, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat hun nationale bevoegde autoriteiten ten minste één AI-testomgeving voor regelgeving op nationaal niveau tot stand brengen om de ontwikkeling en het testen van innovatieve AI-systemen onder strikt regelgevingstoezicht mogelijk te maken voordat deze systemen in de handel worden gebracht of anderszins in gebruik worden gesteld. De lidstaten kunnen deze verplichting ook nakomen door deel te nemen aan reeds bestaande testomgevingen voor regelgeving of door samen met de bevoegde autoriteiten van een of meer lidstaten een testomgeving op te zetten, voor zover deze deelname de deelnemende lidstaten een gelijkwaardig niveau van nationale dekking biedt. AI-testomgevingen voor regelgeving kunnen in fysieke, digitale of hybride vorm worden opgezet en kunnen zowel fysieke als digitale producten bevatten. De autoriteiten die de AI-testomgeving hebben ontwikkeld, moeten er ook voor zorgen dat de AI-testomgevingen voor regelgeving over voldoende middelen beschikken, met inbegrip van financiële en personele middelen.
(138)
La IA es una familia de tecnologías de rápida evolución que requiere vigilancia regulatoria y un espacio seguro y controlado para la experimentación, así como que se garantice la innovación responsable y la integración de salvaguardias éticas y medidas de reducción de riesgos adecuadas. Para conseguir un marco jurídico que promueva la innovación, resista el paso del tiempo y sea resiliente a las perturbaciones, los Estados miembros deben velar por que sus autoridades nacionales competentes establezcan al menos un espacio controlado de pruebas para la IA a escala nacional que facilite el desarrollo y la prueba de sistemas de IA innovadores bajo una estricta vigilancia regulatoria antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Los Estados miembros también podrían cumplir esta obligación participando en los espacios controlados de pruebas ya existentes o estableciendo un espacio de pruebas conjuntamente con las autoridades competentes de uno o varios Estados miembros, en la medida en que dicha participación proporcione un nivel de cobertura nacional equivalente para los Estados miembros participantes. Los espacios controlados de pruebas para la IA podrían establecerse de forma física, digital o híbrida y podrán albergar productos tanto físicos como digitales. Las autoridades que los creen deben también garantizar que los espacios controlados de pruebas para la IA dispongan de recursos adecuados para su funcionamiento, incluidos recursos financieros y humanos.
(139)
De doelstellingen van AI-testomgevingen voor regelgeving moeten bestaan in het bevorderen van AI-innovatie door te zorgen voor een gecontroleerde experiment- en testomgeving in de ontwikkelingsfase en de fase vóór het in de handel brengen met het oog op het waarborgen van de overeenstemming van innovatieve AI-systemen met deze verordening en andere relevante wetgeving van de Unie en de lidstaten. Bovendien moeten de AI-testomgevingen voor regelgeving gericht zijn op het verbeteren van de rechtszekerheid voor innovatoren en het toezicht en begrip van de bevoegde autoriteiten ten aanzien van de mogelijkheden, opkomende risico’s en de effecten van het gebruik van AI, het leren van regelgeving voor autoriteiten en ondernemingen te vergemakkelijken, onder meer met het oog op toekomstige aanpassingen van het rechtskader, de samenwerking en de uitwisseling van beste praktijken met de autoriteiten die betrokken zijn bij de AI-testomgeving voor regelgeving te ondersteunen, en het versnellen van de toegang tot markten, onder meer door belemmeringen voor kmo’s, met inbegrip van start-ups, weg te nemen. AI-testomgevingen voor regelgeving moeten in de hele Unie op grote schaal beschikbaar zijn, en er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de toegankelijkheid ervan voor kmo’s, met inbegrip van start-ups. Bij deelname aan een AI-testomgeving voor regelgeving moet de focus liggen op kwesties die leiden tot rechtsonzekerheid voor aanbieders en potentiële aanbieders met betrekking tot innovatie, experimenten met AI in de Unie en bijdragen aan het empirisch leren op het gebied van regelgeving. Toezicht op de AI-systemen in een AI-testomgeving voor regelgeving moet daarom gericht zijn op het ontwikkelen, trainen, testen en valideren van deze systemen, voordat ze in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, alsook op het begrip substantiële wijziging en het zich voordoen ervan, hetgeen een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure kan vereisen. Aanzienlijke risico’s die tijdens het ontwikkelen en testen van dergelijke AI-systemen worden vastgesteld, moeten op adequate wijze worden beperkt en bij gebreke daarvan leiden tot de opschorting van het ontwikkelings- en testproces. Waar passend moeten nationale bevoegde autoriteiten die AI-testomgevingen voor regelgeving opzetten, samenwerken met andere betrokken autoriteiten, waaronder autoriteiten die toezicht houden op de bescherming van de grondrechten, en kunnen zij toestaan dat andere actoren binnen het AI-ecosysteem hierbij betrokken worden, zoals nationale of Europese normalisatie-instellingen, aangemelde instanties, test- en experimenteerfaciliteiten, laboratoria voor onderzoek en experimenteren, Europese digitale-innnovatiehubs en relevante belanghebbenden en maatschappelijke organisaties. Teneinde de uniforme uitvoering in de gehele Unie en schaalvoordelen te waarborgen, is het passend om gemeenschappelijke regels vast te stellen voor de uitvoering van AI-testomgevingen voor regelgeving, evenals een kader voor de samenwerking tussen de relevante autoriteiten die betrokken zijn bij het toezicht op de testomgevingen. Krachtens deze verordening opgezette AI-testomgevingen voor regelgeving mogen geen afbreuk doen aan andere wetgeving op grond waarvan andere testomgevingen kunnen worden opgezet om de naleving van ander recht dan deze verordening te waarborgen. Waar passend moeten de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor die andere testomgevingen voor regelgeving nagaan welke voordelen het zou opleveren als die testomgevingen ook worden gebruikt om te waarborgen dat AI-systemen in overeenstemming zijn met deze verordening. Als de nationale bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan de AI-testomgeving voor regelgeving het hierover eens zijn, kunnen in het kader van de AI-testomgeving voor regelgeving ook testen onder reële omstandigheden worden uitgevoerd en gecontroleerd.
(139)
Los espacios controlados de pruebas para la IA deben tener los objetivos de impulsar la innovación en el ámbito de la IA estableciendo un entorno de experimentación y prueba controlado en la fase de desarrollo y previa a la comercialización, con vistas a garantizar que los sistemas de IA innovadores cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento y en otras disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión y nacional. Además, los espacios controlados de pruebas para la IA deben tener por objeto mejorar la seguridad jurídica de que gozan los innovadores y favorecer la vigilancia de las autoridades competentes y su entendimiento de las oportunidades, los riesgos emergentes y las consecuencias del uso de la IA, de facilitar el aprendizaje normativo de las autoridades y empresas, también con vistas a futuras adaptaciones del marco jurídico, de apoyar la cooperación y el intercambio de mejores prácticas con las autoridades que intervienen en el espacio controlado de pruebas y de acelerar el acceso a los mercados, también eliminando los obstáculos para las pequeñas y medianas empresas, incluidas las empresas emergentes. Los espacios controlados de pruebas para la IA deben estar ampliamente disponibles en toda la Unión y debe prestarse especial atención a que sean accesibles para las pymes, incluidas las empresas emergentes. La participación en el espacio controlado de pruebas para la IA debe centrarse en cuestiones que generen inseguridad jurídica y que, por lo tanto, dificulten que los proveedores y los proveedores potenciales innoven y experimenten con la IA en la Unión y contribuir a un aprendizaje normativo basado en datos contrastados. Por consiguiente, la supervisión de los sistemas de IA en el espacio controlado de pruebas para la IA debe comprender su desarrollo, entrenamiento, prueba y validación antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio, así como el concepto de «modificación sustancial» y su materialización, que puede hacer necesario un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad. Cualquier riesgo significativo detectado durante el proceso de desarrollo y prueba de estos sistemas de IA debe dar lugar a la adopción de medidas de reducción adecuadas y, en su defecto, a la suspensión del proceso de desarrollo y prueba. Cuando proceda, las autoridades nacionales competentes que establezcan espacios controlados de pruebas para la IA deben cooperar con otras autoridades pertinentes, incluidas las que supervisan la protección de los derechos fundamentales, y pueden dar cabida a otros agentes del ecosistema de la IA, como organizaciones de normalización nacionales o europeas, organismos notificados, instalaciones de ensayo y experimentación, laboratorios de investigación y experimentación, centros europeos de innovación digital y organizaciones de partes interesadas y de la sociedad civil pertinentes. Para garantizar una aplicación uniforme en toda la Unión y conseguir economías de escala, resulta oportuno establecer normas comunes para la creación de espacios controlados de pruebas para la IA, así como un marco para la cooperación entre las autoridades pertinentes implicadas en la supervisión de dichos espacios. Los espacios controlados de pruebas para la IA establecidos en virtud del presente Reglamento deben entenderse sin perjuicio de otros actos legislativos que permitan el establecimiento de otros espacios controlados de pruebas encaminados a garantizar el cumplimiento de actos legislativos distintos del presente Reglamento. Cuando proceda, las autoridades competentes pertinentes encargadas de esos otros espacios controlados de pruebas deben ponderar las ventajas de utilizarlos también con el fin de garantizar el cumplimiento del presente Reglamento por parte de los sistemas de IA. Previo acuerdo entre las autoridades nacionales competentes y los participantes en el espacio controlado de pruebas para la IA, las pruebas en condiciones reales también podrán gestionarse y supervisarse en el marco del espacio controlado de pruebas para la IA.
(140)
Deze verordening moet aanbieders en potentiële aanbieders van de AI-testomgeving voor regelgeving de rechtsgrond bieden voor het gebruik van persoonsgegevens die voor andere doeleinden zijn verzameld, met het oog op de ontwikkeling van bepaalde AI-systemen in het openbaar belang in de AI-testomgeving voor regelgeving, echter alleen onder bepaalde omstandigheden, overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 9, lid 2, punt g), van Verordening (EU) 2016/679 en de artikelen 5, 6 en 10 van Verordening (EU) 2018/1725 en onverminderd artikel 4, lid 2, en artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680. Alle andere verplichtingen van verwerkingsverantwoordelijken en rechten van betrokkenen uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679, Verordening (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680 blijven van toepassing. In het bijzonder mag deze verordening geen rechtsgrond bieden in de zin van artikel 22, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 24, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2018/1725. Aanbieders en potentiële aanbieders van de AI-testomgeving voor regelgeving moeten zorgen voor passende waarborgen en moeten samenwerken met de bevoegde autoriteiten, onder meer door hun richtsnoeren te volgen en snel en te goeder trouw te handelen om eventuele vastgestelde significante risico’s voor de veiligheid, de gezondheid en de grondrechten die zich tijdens de ontwikkeling en het experimenteren in die testomgeving kunnen voordoen, op adequate wijze te beperken.
(140)
El presente Reglamento debe proporcionar la base jurídica para que los proveedores y los proveedores potenciales en el espacio controlado de pruebas para la IA utilicen datos personales recabados para otros fines para desarrollar determinados sistemas de IA en favor del interés público en el espacio controlado de pruebas para la IA, únicamente en determinadas condiciones, de conformidad con el artículo 6, apartado 4, y el artículo 9, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) 2016/679 y los artículos 5, 6 y 10 del Reglamento (UE) 2018/1725, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, y el artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680. Siguen siendo aplicables las demás obligaciones de los responsables del tratamiento y los derechos de los interesados en virtud del Reglamento (UE) 2016/679, el Reglamento (UE) 2018/1725 y la Directiva (UE) 2016/680. En particular, el presente Reglamento no debe ofrecer una base jurídica en el sentido del artículo 22, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2016/679 y del artículo 24, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2018/1725. Los proveedores y los proveedores potenciales en el espacio controlado de pruebas para la IA deben proporcionar las garantías adecuadas y cooperar con las autoridades competentes, también siguiendo sus indicaciones y actuando con rapidez y de buena fe para mitigar adecuadamente cualquier riesgo considerable para la seguridad, la salud y los derechos fundamentales que se detecte y pueda surgir durante el desarrollo, las pruebas y la experimentación en dicho espacio.
(141)
Om de ontwikkeling en het in de handel brengen van de in een bijlage bij deze verordening opgenomen AI-systemen met een hoog risico te versnellen is het belangrijk dat aanbieders of potentiële aanbieders van deze systemen ook zonder deel te nemen aan een AI-testomgeving voor regelgeving gebruik kunnen maken van een speciale regeling voor het testen van deze systemen onder reële omstandigheden. De verordening moet in dergelijke gevallen echter voorzien in passende en voldoende waarborgen en voorwaarden voor aanbieders en potentiële aanbieders, rekening houdend met de mogelijke gevolgen van die testen voor individuele natuurlijke personen. Deze waarborgen moeten onder meer inhouden dat natuurlijke personen om geïnformeerde toestemming wordt gevraagd voor deelname aan testen onder reële omstandigheden, behalve in het kader van rechtshandhaving waarbij het vragen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen dat het AI-systeem wordt getest. Toestemming van proefpersonen voor deelname aan dergelijke tests in het kader van deze verordening staat los van de toestemming van betrokkenen voor de verwerking van hun persoonsgegevens uit hoofde van het relevante gegevensbeschermingsrecht en laat deze onverlet. Het is ook belangrijk om de risico’s tot een minimum te beperken en toezicht door bevoegde autoriteiten mogelijk te maken en daarom potentiële aanbieders voor te schrijven dat zij een plan voor testen onder reële omstandigheden indienen bij de bevoegde markttoezichtautoriteit, de testen registreren in specifieke rubrieken in de EU-databank, met uitzondering van enkele beperkte uitzonderingen, beperkingen stellen aan de periode gedurende welke de testen kunnen worden uitgevoerd en aanvullende waarborgen voor tot bepaalde kwetsbare groepen horende personen vereisen, evenals een schriftelijke overeenkomst waarin de rollen en verantwoordelijkheden van potentiële aanbieders en gebruiksverantwoordelijken worden omschreven en doeltreffend toezicht door bevoegd personeel dat betrokken is bij de testen onder reële omstandigheden. Voorts is het passend te voorzien in aanvullende waarborgen om ervoor te zorgen dat de voorspellingen, aanbevelingen of besluiten van het AI-systeem daadwerkelijk kunnen worden teruggedraaid en genegeerd en dat persoonsgegevens worden beschermd en gewist indien de proefpersonen hun toestemming om aan de testen deel te nemen hebben ingetrokken, onverminderd hun rechten als betrokkenen uit hoofde van het Unierecht inzake gegevensbescherming. Wat de doorgifte van gegevens betreft, is het ook passend te voorzien dat gegevens die zijn verzameld en verwerkt met het oog op testen in reële omstandigheden alleen aan derde landen mogen worden doorgegeven die passende en toepasselijke waarborgen uit hoofde van het Unierecht toepassen, met name in overeenstemming met de basisvoorwaarden voor de doorgifte van persoonsgegevens uit hoofde van het Unierecht inzake gegevensbescherming, terwijl voor niet-persoonsgebonden gegevens passende waarborgen worden voorzien in overeenstemming met het Unierecht, zoals Verordeningen (EU) 2022/868 (42) en (EU) 2023/2854 (43) van het Europees Parlement en de Raad.
(141)
A fin de acelerar el proceso de desarrollo e introducción en el mercado de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en un anexo del presente Reglamento, es importante que los proveedores o proveedores potenciales de dichos sistemas también puedan beneficiarse de un régimen específico para probar dichos sistemas en condiciones reales, sin participar en un espacio controlado de pruebas para la IA. No obstante, en tales casos, teniendo en cuenta las posibles consecuencias de dichas pruebas para las personas físicas, debe garantizarse que el Reglamento establezca garantías y condiciones adecuadas y suficientes para los proveedores o proveedores potenciales. Estas garantías deben incluir, entre otras cosas, la solicitud del consentimiento informado de las personas físicas para participar en pruebas en condiciones reales, salvo en lo que respecta a la garantía del cumplimiento del Derecho cuando intentar obtener el consentimiento informado impediría que se probara el sistema de IA. El consentimiento de los sujetos para participar en tales pruebas en virtud del presente Reglamento es distinto del consentimiento de los interesados para el tratamiento de sus datos personales con arreglo al Derecho pertinente en materia de protección de datos y se entiende sin perjuicio de este. También es importante reducir al mínimo los riesgos y permitir la supervisión por parte de las autoridades competentes y, por tanto, exigir a los proveedores potenciales que presenten a la autoridad de vigilancia del mercado competente un plan de la prueba en condiciones reales, registren la prueba en las secciones específicas de la base de datos de la UE, sin perjuicio de algunas excepciones limitadas, establezcan limitaciones sobre el período durante el que puede llevarse a cabo la prueba y exijan garantías adicionales para las personas pertenecientes a determinados colectivos vulnerables, así como un acuerdo por escrito que defina las funciones y responsabilidades de los proveedores potenciales y de los responsables del despliegue y una supervisión eficaz por parte de personal competente que intervenga en la prueba en condiciones reales. Además, conviene prever garantías adicionales para asegurarse de que sea posible revertir efectivamente y descartar las predicciones, recomendaciones o decisiones del sistema de IA y de que los datos personales se protejan y se supriman cuando los sujetos retiren su consentimiento a participar en la prueba, sin perjuicio de sus derechos como interesados en virtud del Derecho de la Unión en materia de protección de datos. Por lo que respecta a la transferencia de datos, conviene también prever que los datos recopilados y tratados a efectos de las pruebas en condiciones reales solo deben transferirse a terceros países cuando existan garantías adecuadas y aplicables con arreglo al Derecho de la Unión, en particular, de conformidad con las bases para la transferencia de datos personales previstas en el Derecho de la Unión en materia de protección de datos y, en lo referente a los datos no personales, existan garantías adecuadas con arreglo al Derecho de la Unión, como los Reglamentos (UE) 2022/868 (42) y (UE) 2023/2854 (43) del Parlamento Europeo y del Consejo.
(142)
Om ervoor te zorgen dat AI tot sociaal en ecologisch gunstige resultaten leidt, worden de lidstaten aangemoedigd onderzoek naar en ontwikkeling van AI-oplossingen ter ondersteuning van sociaal en ecologisch gunstige resultaten te steunen en te bevorderen, zoals op AI gebaseerde oplossingen om de toegankelijkheid voor personen met een handicap te vergroten, sociaal-economische ongelijkheden aan te pakken of milieudoelstellingen te halen, door voldoende middelen toe te wijzen, met inbegrip van overheidsfinanciering en financiering door de Unie, en met name, in voorkomend geval en op voorwaarde dat aan de subsidiabiliteits- en selectiecriteria is voldaan, vooral projecten in overweging te nemen waarmee dergelijke doelstellingen worden nagestreefd. Dergelijke projecten moeten gebaseerd zijn op het beginsel van interdisciplinaire samenwerking tussen AI-ontwikkelaars, deskundigen op het gebied van ongelijkheid en non-discriminatie, toegankelijkheid, consumentenrecht, milieurecht en digitale rechten, alsook academici.
(142)
A fin de garantizar que la IA conduzca a resultados positivos desde el punto de vista social y medioambiental, se anima a los Estados miembros a que respalden y promuevan la investigación y el desarrollo de soluciones de IA en apoyo a tales resultados, como soluciones basadas en la IA para aumentar la accesibilidad para las personas con discapacidad, atajar desigualdades socioeconómicas o cumplir los objetivos en materia de medio ambiente, asignando recursos suficientes, incluidos fondos públicos y de la Unión, y, cuando proceda y siempre que se cumplan los criterios de admisibilidad y selección, teniendo en consideración especialmente proyectos que persigan tales objetivos. Dichos proyectos deben basarse en el principio de cooperación interdisciplinaria entre desarrolladores de IA, expertos en desigualdad y no discriminación, en accesibilidad y en derechos del consumidor, medioambientales y digitales, así como representantes del mundo académico.
(143)
Om de innovatie te bevorderen en beschermen, is het belangrijk dat er in het bijzonder rekening wordt gehouden met de belangen van kmo’s, met inbegrip van start-ups, die aanbieders of gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen zijn. Daartoe moeten de lidstaten initiatieven ontwikkelen die gericht zijn op deze operatoren, onder meer met het oog op bewustmaking en informatieverstrekking. De lidstaten moeten kmo’s, met inbegrip van start-ups, die een maatschappelijke zetel of een bijkantoor in de Unie hebben, prioritaire toegang bieden tot de AI-testomgevingen voor regelgeving, mits zij voldoen aan de subsidiabiliteitsvoorwaarden en selectiecriteria en zonder andere aanbieders en potentiële aanbieders uit te sluiten van de testomgevingen, mits aan dezelfde voorwaarden en criteria is voldaan. De lidstaten moeten hiervoor de bestaande kanalen gebruiken en waar nodig nieuwe specifieke kanalen voor de communicatie met kmo’s, met inbegrip van start-ups, gebruiksverantwoordelijken, andere innovatoren en, in voorkomend geval, lokale overheidsinstanties opzetten om kmo’s in hun ontwikkelingstraject te ondersteunen door begeleiding te bieden en vragen over de uitvoering van deze verordening te beantwoorden. Waar nodig moeten deze kanalen met elkaar samenwerken om synergieën te creëren en te zorgen voor een homogene aanpak bij hun adviezen aan kmo’s, met inbegrip van start-ups, en gebruiksverantwoordelijken. Daarnaast moeten de lidstaten de deelname van kmo’s en andere relevante belanghebbenden aan het proces voor de ontwikkeling van normen faciliteren. Bovendien moet rekening worden gehouden met de specifieke belangen en behoeften van aanbieders die kmo’s zijn, met inbegrip van start-ups, wanneer aangemelde instanties bijdragen voor de conformiteitsbeoordeling vaststellen. De Commissie moet de certificerings- en nalevingskosten voor kmo’s, met inbegrip van start-ups, regelmatig beoordelen via transparant overleg, en moet met de lidstaten samenwerken om die kosten te verlagen. Vertaalkosten in verband met verplichte documentatie en communicatie met autoriteiten kunnen bijvoorbeeld een aanzienlijke kostenpost vormen voor met name kleine aanbieders en andere operatoren. De lidstaten moeten er indien mogelijk voor zorgen dat een van de door hen vastgestelde en aanvaarde talen voor de documentatie van betrokken aanbieders en voor de communicatie met operatoren in grote lijnen wordt begrepen door een zo groot mogelijk aantal grensoverschrijdende gebruiksverantwoordelijken. Om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van kmo’s, met inbegrip van start-ups, moet de Commissie op verzoek van de AI-board gestandaardiseerde sjablonen verstrekken voor de gebieden die onder deze verordening vallen. Daarnaast moet de Commissie de inspanningen van de lidstaten aanvullen door te voorzien in een centraal informatieplatform met gebruiksvriendelijke informatie over deze verordening voor alle aanbieders en gebruiksverantwoordelijken, door passende communicatiecampagnes te organiseren om het bewustzijn over de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen te vergroten, en door de convergentie van beste praktijken in openbare aanbestedingsprocedures met betrekking tot AI-systemen te evalueren en te bevorderen. Middelgrote ondernemingen die tot voor kort als kleine ondernemingen werden aangemerkt in de zin van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (44), moeten toegang hebben tot die steunmaatregelen, aangezien die nieuwe middelgrote ondernemingen soms niet over de nodige juridische middelen en opleiding beschikken om een goed begrip en een goede naleving van deze verordening te waarborgen.
(143)
Para promover y proteger la innovación, es importante tener en particular consideración los intereses de las pymes, incluidas las empresas emergentes, que sean proveedores o responsables del despliegue de sistemas de IA. A tal fin, los Estados miembros deben desarrollar iniciativas en materia de concienciación y comunicación de información, entre otros aspectos, dirigidas a dichos operadores. Los Estados miembros deben proporcionar a las pymes, incluidas las empresas emergentes, que tengan un domicilio social o una sucursal en la Unión, un acceso prioritario a los espacios controlados de pruebas para la IA, siempre que cumplan las condiciones de admisibilidad y los criterios de selección y sin impedir que otros proveedores y proveedores potenciales accedan a los espacios controlados de pruebas, siempre que se cumplan las mismas condiciones y criterios. Los Estados miembros deben utilizar los canales existentes y establecer, cuando proceda, nuevos canales de comunicación específicos con las pymes, incluidos las empresas emergentes, los responsables del despliegue, otros innovadores y, cuando proceda, las autoridades públicas locales, para apoyar a las pymes durante toda su trayectoria de desarrollo ofreciendo orientaciones y respondiendo a las preguntas sobre la aplicación del presente Reglamento. Cuando proceda, estos canales deben trabajar juntos para crear sinergias y garantizar la homogeneidad de sus orientaciones para las pymes, incluidas las empresas emergentes, y los responsables del despliegue. Además, los Estados miembros deben fomentar la participación de las pymes y otras partes interesadas pertinentes en los procesos de desarrollo de la normalización. Asimismo, los organismos notificados deben tener en cuenta las necesidades y los intereses específicos de los proveedores que sean pymes, incluidas las empresas emergentes, cuando establezcan las tasas aplicables a las evaluaciones de la conformidad. La Comisión debe evaluar periódicamente los costes de la certificación y el cumplimiento para las pymes, incluidas las empresas emergentes, a través de consultas transparentes, y debe trabajar con los Estados miembros para reducir dichos costes. Por ejemplo, los costes de traducción ligados a la documentación obligatoria y a la comunicación con las autoridades pueden ser considerables para los proveedores y otros operadores, en particular para los de menor tamaño. En la medida de lo posible, los Estados miembros deben velar por que una de las lenguas en las que acepten que los proveedores presenten la documentación pertinente y que pueda usarse para la comunicación con los operadores sea ampliamente conocida por el mayor número posible de responsables del despliegue transfronterizos. A fin de abordar las necesidades específicas de las pymes, incluidas las empresas emergentes, la Comisión debe proporcionar modelos normalizados para los ámbitos regulados por el presente Reglamento, previa solicitud del Consejo de IA. Además, la Comisión debe complementar los esfuerzos de los Estados miembros proporcionando una plataforma única de información con información fácil de utilizar sobre el presente Reglamento para todos los proveedores y responsables del despliegue, organizando campañas de comunicación adecuadas para sensibilizar sobre las obligaciones derivadas del presente Reglamento y evaluando y fomentando la convergencia de las mejores prácticas en los procedimientos de contratación pública en relación con los sistemas de IA. Las medianas empresas que hace poco se consideraban pequeñas empresas en el sentido del anexo de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (44) deben tener acceso a esas medidas de apoyo, ya que dichas nuevas medianas empresas a veces pueden carecer de los recursos jurídicos y la formación necesarios para garantizar la comprensión y el cumplimiento adecuados del presente Reglamento.
(144)
Om innovatie te bevorderen en te beschermen, moeten het platform voor AI on demand en alle relevante financieringsprogramma’s en projecten van de Unie, zoals het programma Digitaal Europa en Horizon Europa, die op Unie- of nationaal niveau worden uitgevoerd door de Commissie en de lidstaten, in voorkomend geval, bijdragen aan de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening.
(144)
Con el fin de promover y proteger la innovación, la plataforma de IA a la carta y todos los programas y proyectos de financiación de la Unión pertinentes, como el programa Europa Digital u Horizonte Europa, ejecutados por la Comisión y los Estados miembros a escala nacional o de la Unión deben, cuando proceda, contribuir a la consecución de los objetivos del presente Reglamento.
(145)
Om de risico’s voor de uitvoering te beperken die voortvloeien uit een gebrek aan kennis en deskundigheid op de markt en om de nakoming door aanbieders, met name kmo’s, met inbegrip van start-ups, en aangemelde instanties van hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening te vergemakkelijken, zouden met name het platform voor AI on demand, de Europese digitale-innovatiehubs en de test- en experimenteerfaciliteiten die door de Commissie en de lidstaten op Unie- of nationaal niveau zijn vastgesteld, moeten bijdragen tot de uitvoering van deze verordening. Binnen hun respectieve opdracht en bevoegdheidsgebieden kunnen het platform voor AI on demand, de Europese digitale-innovatiehubs en de test- en experimenteerfaciliteiten met name technische en wetenschappelijke ondersteuning bieden aan aanbieders en aangemelde instanties.
(145)
A fin de reducir al mínimo los riesgos para la aplicación derivados de la falta de conocimientos y experiencia en el mercado, y con el objetivo de facilitar que los proveedores, en particular las pymes, incluidas las empresas emergentes, y los organismos notificados cumplan las obligaciones que les impone el presente Reglamento, la plataforma de IA a la carta, los centros europeos de innovación digital y las instalaciones de ensayo y experimentación establecidos por la Comisión y los Estados miembros a escala nacional o de la Unión deben contribuir a la aplicación de este Reglamento. En concreto, la plataforma de IA a la carta, los centros europeos de innovación digital y las instalaciones de ensayo y experimentación son capaces de proporcionar a los proveedores y organismos notificados asistencia técnica y científica dentro de sus respectivas misiones y esferas de competencia.
(146)
Voorts is het, gezien de zeer kleine omvang van sommige operatoren en om de evenredigheid met betrekking tot de kosten van innovatie te waarborgen, passend dat micro-ondernemingen op vereenvoudigde wijze aan een van de duurste vereisten, namelijk het opzetten van een systeem voor kwaliteitsbeheer, voldoen, hetgeen de administratieve lasten en de kosten voor deze ondernemingen zou verminderen zonder afbreuk te doen aan het beschermingsniveau en de noodzaak om de vereisten voor AI-systemen met een hoog risico na te leven. De Commissie moet richtsnoeren ontwikkelen om de elementen te specificeren van het kwaliteitsbeheersysteem waaraan micro-ondernemingen op deze vereenvoudigde wijze moeten voldoen.
(146)
Además, a la luz del tamaño muy pequeño de algunos operadores y con el fin de garantizar la proporcionalidad en relación con los costes de innovación, conviene permitir que las microempresas cumplan una de las obligaciones más costosas, a saber, la de establecer un sistema de gestión de la calidad, de manera simplificada, lo que reduciría la carga administrativa y los costes para dichas empresas sin afectar al nivel de protección ni a la necesidad de cumplir los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo. La Comisión debe elaborar directrices para especificar los elementos del sistema de gestión de la calidad que las microempresas deben cumplir de esta manera simplificada.
(147)
Het is passend dat de Commissie voor zover mogelijk de toegang tot test- en experimenteerfaciliteiten vergemakkelijkt voor instanties, groepen of laboratoria die overeenkomstig relevante harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgericht of erkend en die taken uitvoeren in het kader van de conformiteitsbeoordeling van producten of apparaten die onder die harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Dit is met name het geval voor deskundigenpanels, deskundige laboratoria en referentielaboratoria op het gebied van medische hulpmiddelen overeenkomstig de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746.
(147)
Resulta adecuado que la Comisión facilite, en la medida de lo posible, el acceso a las instalaciones de ensayo y experimentación a organismos, grupos o laboratorios establecidos o acreditados con arreglo a la legislación de armonización de la Unión pertinente y que realicen tareas en el marco de la evaluación de la conformidad de productos o dispositivos regulados por dicha legislación. Tal es el caso, en particular, en lo que respecta a los paneles de expertos, los laboratorios especializados y los laboratorios de referencia en el ámbito de los productos sanitarios, de conformidad con los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.
(148)
Bij deze verordening moet een governancekader worden vastgelegd dat het mogelijk maakt de toepassing van deze verordening op nationaal niveau te coördineren en te ondersteunen, evenals capaciteiten op het niveau van de Unie op te bouwen en belanghebbenden op het gebied van AI te integreren. De doeltreffende uitvoering en handhaving van deze verordening vereist een governancekader dat het mogelijk maakt centrale deskundigheid op het niveau van de Unie te coördineren en uit te bouwen. Het AI-bureau is opgericht bij besluit van de Commissie (45) en heeft tot taak deskundigheid en capaciteiten van de Unie op het gebied van AI te ontwikkelen en bij te dragen aan de uitvoering van het recht van de Unie inzake AI. De lidstaten moeten de taken van het AI-bureau faciliteren om de ontwikkeling van deskundigheid en capaciteiten van de Unie op het niveau van de Unie te ondersteunen en de werking van de digitale eengemaakte markt te versterken. Voorts moeten een raad, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, een wetenschappelijk panel om de wetenschappelijke gemeenschap te integreren en een adviesforum worden opgericht om te zorgen voor inbreng van belanghebbenden bij de uitvoering van deze verordening op Unie- en nationaal niveau. Bij de ontwikkeling van de deskundigheid en capaciteiten van de Unie moet ook gebruik worden gemaakt van bestaande middelen en deskundigheid, met name door middel van synergieën met structuren die zijn opgebouwd in het kader van de handhaving van andere wetgeving op Unieniveau en synergieën met gerelateerde initiatieven op Unieniveau, zoals de Gemeenschappelijke Onderneming EuroHPC en de test- en experimenteerfaciliteiten voor AI in het kader van het programma Digitaal Europa.
(148)
El presente Reglamento debe establecer un marco de gobernanza que permita tanto coordinar y apoyar su aplicación a escala nacional, como desarrollar capacidades a escala de la Unión e integrar a las partes interesadas en el ámbito de la IA. La aplicación y el cumplimiento efectivos del presente Reglamento requieren un marco de gobernanza que permita coordinar y adquirir conocimientos especializados centrales a escala de la Unión. La Oficina de IA se creó mediante Decisión de la Comisión (45) y tiene como misión desarrollar conocimientos especializados y capacidades de la Unión en el ámbito de la IA y contribuir a la aplicación del Derecho de la Unión en materia de IA. Los Estados miembros deben facilitar las tareas de la Oficina de IA con vistas a apoyar el desarrollo de conocimientos especializados y capacidades a escala de la Unión y a fortalecer el funcionamiento del mercado único digital. Además, debe crearse un Consejo de IA compuesto por representantes de los Estados miembros, un grupo de expertos científicos para integrar a la comunidad científica y un foro consultivo para facilitar las aportaciones de las partes interesadas a la aplicación del presente Reglamento, a escala de la Unión y nacional. El desarrollo de conocimientos especializados y capacidades de la Unión también debe incluir la utilización de los recursos y conocimientos especializados existentes, en particular a través de sinergias con estructuras creadas en el contexto de la aplicación a escala de la Unión de otros actos legislativos y de sinergias con iniciativas conexas a escala de la Unión, como la Empresa Común EuroHPC y las instalaciones de ensayo y experimentación de IA en el marco del programa Europa Digital.
(149)
Teneinde een soepele, doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening mogelijk te maken, moet een AI-board worden opgericht. De AI-board moet de verschillende belangen van het AI-ecosysteem belichamen en uit vertegenwoordigers van de lidstaten bestaan. De AI-board moet verantwoordelijk zijn voor een aantal adviestaken, met inbegrip van het opstellen van adviezen en aanbevelingen of het bijdragen aan richtsnoeren over kwesties die verband houden met de uitvoering van deze verordening, waaronder over handhaving, technische specificaties of bestaande normen met betrekking tot de eisen van deze verordening, en de adviesverlening aan de Commissie en de lidstaten en hun nationale bevoegde autoriteiten ten aanzien van specifieke vragen in verband met artificiële intelligentie. Om de lidstaten enige flexibiliteit te bieden bij de aanwijzing van hun vertegenwoordigers in de AI-board, mogen zij iedereen die tot een overheidsinstantie behoort en over relevante competenties en bevoegdheden beschikt om de coördinatie op nationaal niveau te vergemakkelijken en bij te dragen aan de vervulling van de taken van de AI-board aanwijzen als vertegenwoordiger. De AI-board moet twee permanente subgroepen oprichten om een platform te bieden voor samenwerking en uitwisseling tussen markttoezichtautoriteiten en aanmeldende autoriteiten over kwesties betreffende respectievelijk markttoezicht en aangemelde instanties. De permanente subgroep voor markttoezicht moet fungeren als de administratievesamenwerkingsgroep (ADCO) voor deze verordening in de zin van artikel 30 van Verordening (EU) 2019/1020. Overeenkomstig artikel 33 van die verordening moet de Commissie de activiteiten van de permanente subgroep voor markttoezicht ondersteunen door marktevaluaties of -studies uit te voeren, met name om in kaart te brengen voor welke aspecten van deze verordening specifiek en dringend coördinatie nodig is tussen markttoezichtautoriteiten. De AI-board kan in voorkomend geval andere permanente of tijdelijke subgroepen oprichten om specifieke kwesties te onderzoeken. De AI-board moet, in voorkomend geval, ook samenwerken met relevante Unie-organen, -deskundigengroepen en -netwerken die zich bezighouden met het relevante recht van de Unie, waaronder met name die welke actief zijn in het kader van het recht van de Unie inzake data, digitale producten en diensten.
(149)
Debe establecerse un Consejo de IA que facilite la aplicación fluida, efectiva y armonizada del presente Reglamento. El Consejo de IA debe reflejar los diversos intereses del ecosistema de la IA y estar formado por representantes de los Estados miembros. El Consejo de IA debe encargarse de diversas tareas de asesoramiento. Entre otras cosas, debe emitir dictámenes, recomendaciones e informes de asesoramiento o contribuir a orientaciones sobre asuntos relacionados con la aplicación de este Reglamento, también en lo que respecta la ejecución, las especificaciones técnicas o las normas existentes en relación con los requisitos previstos en el presente Reglamento, y asesorar a la Comisión y a los Estados miembros, así como a sus autoridades nacionales competentes, en cuestiones específicas vinculadas a la IA. Con el fin de dar cierta flexibilidad a los Estados miembros en la designación de sus representantes en el Consejo de IA, cualquier persona perteneciente a una entidad pública que tenga las competencias y facultades pertinentes para facilitar la coordinación a escala nacional y contribuir al cumplimiento de las funciones del Consejo de IA podrá ser designada representante. El Consejo de IA debe establecer dos subgrupos permanentes a fin de proporcionar una plataforma de cooperación e intercambio entre las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades notificantes sobre cuestiones relacionadas, respectivamente, con la vigilancia del mercado y los organismos notificados. El subgrupo permanente de vigilancia del mercado debe actuar como grupo de cooperación administrativa (ADCO) para el presente Reglamento en el sentido del artículo 30 del Reglamento (UE) 2019/1020. De conformidad con el artículo 33 de dicho Reglamento, la Comisión debe apoyar las actividades del subgrupo permanente de vigilancia del mercado mediante la realización de evaluaciones o estudios de mercado, en particular con vistas a determinar los aspectos del presente Reglamento que requieran una coordinación específica y urgente entre las autoridades de vigilancia del mercado. El Consejo de IA puede establecer otros subgrupos de carácter permanente o temporal, según proceda, para examinar asuntos específicos. El Consejo de IA también debe cooperar, según proceda, con los organismos, grupos de expertos y redes pertinentes de la Unión activos en el contexto del Derecho de la Unión pertinente, incluidos, en particular, los activos en virtud del Derecho de la Unión pertinente en materia de datos y productos y servicios digitales.
(150)
Om ervoor te zorgen dat belanghebbenden bij de uitvoering en toepassing van deze verordening worden betrokken, moet een adviesforum worden opgericht om de raad en de Commissie advies en technische expertise te verstrekken. Met het oog op een gevarieerde en evenwichtige vertegenwoordiging van belanghebbenden tussen commerciële en niet-commerciële belangen en, binnen de categorie commerciële belangen, wat kmo’s en andere ondernemingen betreft, moet het adviesforum onder meer bestaan uit vertegenwoordigers van de industrie, start-ups, kmo’s, de academische wereld, het maatschappelijk middenveld, met inbegrip van de sociale partners, het Bureau voor de grondrechten, Enisa, het Europees Comité voor normalisatie (CEN), het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) en het Europees Instituut voor telecommunicatienormen (ETSI).
(150)
Con vistas a garantizar la participación de las partes interesadas en la ejecución y aplicación del presente Reglamento, debe crearse un foro consultivo para asesorar al Consejo de IA y a la Comisión y proporcionarles conocimientos técnicos. A fin de garantizar una representación variada y equilibrada de las partes interesadas que tenga en cuenta los intereses comerciales y no comerciales y, dentro de la categoría de los intereses comerciales, por lo que se refiere a las pymes y otras empresas, el foro consultivo debe incluir, entre otros, a la industria, las empresas emergentes, las pymes, el mundo académico, la sociedad civil, en particular los interlocutores sociales, así como a la Agencia de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, ENISA, el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) y el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI).
(151)
Ter ondersteuning van de uitvoering en handhaving van deze verordening, met name de monitoringactiviteiten van het AI-bureau met betrekking tot AI-modellen voor algemene doeleinden, moet een wetenschappelijk panel van onafhankelijke deskundigen worden opgericht. De onafhankelijke deskundigen die het wetenschappelijk panel vormen, moeten worden geselecteerd op basis van actuele wetenschappelijke of technische deskundigheid op het gebied van AI en moeten hun taken onpartijdig en objectief uitvoeren en de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken en activiteiten verkregen informatie en gegevens waarborgen. Om nationale capaciteit die nodig is voor de doeltreffende handhaving van deze verordening te kunnen versterken, moeten de lidstaten voor hun handhavingsactiviteiten steun kunnen vragen van de deskundigen die het wetenschappelijke panel vormen.
(151)
Para apoyar la aplicación y el cumplimiento del presente Reglamento, en particular las actividades de supervisión de la Oficina de IA en lo que respecta a los modelos de IA de uso general, debe crearse un grupo de expertos científicos formado por expertos independientes. Los expertos independientes que constituyan el grupo de expertos científicos deben seleccionarse sobre la base de conocimientos científicos o técnicos actualizados en el ámbito de la IA y deben desempeñar sus funciones con imparcialidad y objetividad y garantizar la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus funciones y actividades. A fin de permitir el refuerzo de las capacidades nacionales necesarias para el cumplimiento efectivo del presente Reglamento, los Estados miembros deben poder solicitar el apoyo de los expertos que constituyan el grupo científico para sus actividades de garantía del cumplimiento.
(152)
Om een adequate handhaving van AI-systemen te ondersteunen en de capaciteiten van de lidstaten te versterken, moeten ondersteunende Uniestructuren voor AI-testen worden opgezet en ter beschikking van de lidstaten worden gesteld.
(152)
A fin de apoyar una ejecución adecuada en lo que respecta a los sistemas de IA y reforzar las capacidades de los Estados miembros, deben crearse y ponerse a disposición de los Estados miembros estructuras de apoyo a los ensayos de IA de la Unión.
(153)
De lidstaten spelen een belangrijke rol bij de toepassing en handhaving van deze verordening. In dit verband moet elke lidstaat ten minste een aanmeldende autoriteit en ten minste een markttoezichtautoriteit als nationale bevoegde autoriteiten aanwijzen voor het toezicht op de toepassing en uitvoering van deze verordening. De lidstaten kunnen besluiten om het even welke soort openbare entiteit aan te wijzen om de taken van de nationale bevoegde autoriteiten in de zin van deze verordening uit te voeren, in overeenstemming met hun specifieke nationale organisatorische kenmerken en behoeften. Om de efficiëntie van de organisatie aan de kant van de lidstaten te verbeteren en een centraal contactpunt in te stellen voor het publiek en andere partijen op het niveau van de lidstaten en de Unie, moet elke lidstaat één markttoezichtautoriteit aanwijzen die als centraal contactpunt moet dienen.
(153)
Los Estados miembros desempeñan un papel clave en la aplicación y ejecución del presente Reglamento. En ese sentido, cada Estado miembro debe designar al menos una autoridad notificante y al menos una autoridad de vigilancia del mercado como autoridades nacionales competentes que se encarguen de supervisar su aplicación y ejecución. Los Estados miembros pueden decidir designar cualquier tipo de entidad pública para que desempeñe las tareas de las autoridades nacionales competentes en el sentido del presente Reglamento, de conformidad con sus características y necesidades organizativas nacionales específicas. Con el fin de incrementar la eficiencia organizativa en los Estados miembros y establecer un único punto de contacto oficial con el público y otros homólogos a escala de los Estados miembros y la Unión, cada Estado miembro debe designar una autoridad de vigilancia del mercado que actúe como punto de contacto único.
(154)
De nationale bevoegde autoriteiten moeten hun bevoegdheden onafhankelijk, onpartijdig en onbevooroordeeld uitoefenen, teneinde de beginselen van objectiviteit van hun activiteiten en taken te waarborgen en de toepassing en uitvoering van deze verordening te verzekeren. De leden van deze autoriteiten moeten zich onthouden van handelingen die onverenigbaar zijn met hun taken en moeten onderworpen zijn aan vertrouwelijkheidsregels uit hoofde van deze verordening.
(154)
Las autoridades nacionales competentes deben ejercer sus poderes de manera independiente, imparcial y objetiva, a fin de preservar los principios de objetividad de sus actividades y funciones y garantizar la aplicación y ejecución del presente Reglamento. Los miembros de estas autoridades deben abstenerse de todo acto incompatible con el carácter de sus funciones y estar sujetos a las normas de confidencialidad establecidas en el presente Reglamento.
(155)
Om ervoor te zorgen dat aanbieders van AI-systemen met een hoog risico rekening kunnen houden met de ervaring met het gebruik van AI-systemen met een hoog risico voor het verbeteren van hun systemen en het ontwerp- en ontwikkelingsproces of tijdig eventuele mogelijke corrigerende maatregelen kunnen nemen, moeten alle aanbieders beschikken over een systeem voor monitoring na het in de handel brengen. In voorkomend geval moet de monitoring na het in de handel brengen een analyse van de interactie met andere AI-systemen, met inbegrip van andere apparaten en software, omvatten. Monitoring na het in de handel brengen mag niet gelden voor gevoelige operationele gegevens van gebruiksverantwoordelijken die rechtshandhavingsinstanties zijn. Dit systeem is ook belangrijk om te waarborgen dat de mogelijke risico’s van AI-systemen die blijven “leren” nadat zij in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, op efficiëntere en tijdigere wijze kunnen worden aangepakt. In dit verband moeten aanbieders ook worden verplicht over een systeem te beschikken om ernstige incidenten als gevolg van het gebruik van hun AI-systemen, d.w.z. incidenten of storingen die leiden tot de dood of ernstige schade aan de gezondheid, ernstige en onomkeerbare verstoring van het beheer en de exploitatie van kritieke infrastructuur, inbreuken op verplichtingen uit hoofde van het Unierecht ter bescherming van de grondrechten of ernstige schade aan eigendommen of het milieu, aan de relevante autoriteiten te melden.
(155)
Todos los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben contar con un sistema de vigilancia poscomercialización, con vistas a garantizar que puedan tener en cuenta la experiencia con el uso de esos sistemas de cara a mejorar los suyos y el proceso de diseño y desarrollo o que puedan adoptar cualquier medida correctora en el momento oportuno. Cuando proceda, la vigilancia poscomercialización debe incluir un análisis de la interacción con otros sistemas de IA, incluidos otros dispositivos y software. La vigilancia poscomercialización no debe comprender los datos operativos sensibles de los responsables del despliegue de sistemas de IA que sean autoridades garantes del cumplimiento del Derecho. Este sistema es también fundamental para garantizar que los posibles riesgos derivados de los sistemas de IA que siguen «aprendiendo» tras su introducción en el mercado o puesta en servicio se aborden de un modo más eficiente y oportuno. En este contexto, procede exigir a los proveedores que también cuenten con un sistema para comunicar a las autoridades pertinentes cualquier incidente grave asociado al uso de sus sistemas de IA, entendido como un incidente o defecto que tenga como consecuencia un fallecimiento o daños graves para la salud, una alteración grave e irreversible de la gestión o el funcionamiento de infraestructuras críticas, el incumplimiento de obligaciones derivadas del Derecho de la Unión destinadas a proteger los derechos fundamentales o daños graves a la propiedad o al medio ambiente.
(156)
Teneinde een passende en doeltreffende handhaving te waarborgen van de eisen en verplichtingen van deze verordening, die valt onder de harmonisatiewetgeving van de Unie, moet het systeem van markttoezicht en de conformiteit van producten, zoals vastgesteld bij Verordening (EU) 2019/1020, volledig van toepassing zijn. Krachtens deze verordening aangewezen markttoezichtautoriteiten moeten over alle handhavingsbevoegdheden beschikken die in deze verordening en in Verordening (EU) 2019/1020 zijn vastgelegd, en moeten hun bevoegdheden en taken onafhankelijk, onpartijdig en onbevooroordeeld uitoefenen. Hoewel voor de meeste AI-systemen geen specifieke eisen en verplichtingen gelden krachtens deze verordening, mogen markttoezichtautoriteiten maatregelen nemen ten aanzien van alle AI-systemen indien deze een risico vormen overeenkomstig deze verordening. Gezien de specifieke aard van de instellingen, agentschappen en organen van de Unie die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, is het wenselijk de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming aan te wijzen als de voor hen bevoegde markttoezichtautoriteit. Dit moet de aanwijzing van nationale bevoegde autoriteiten door de lidstaten onverlet laten. Markttoezichtactiviteiten mogen geen afbreuk doen aan het vermogen van de onder toezicht staande entiteiten om hun taken onafhankelijk uit te voeren, indien het Unierecht deze onafhankelijkheid vereist.
(156)
Con el objetivo de garantizar el cumplimiento adecuado y efectivo de los requisitos y obligaciones previstos en el presente Reglamento, que constituye legislación de armonización de la Unión, debe aplicarse en su totalidad el sistema relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos establecido por el Reglamento (UE) 2019/1020. Las autoridades de vigilancia del mercado designadas con arreglo al presente Reglamento deben disponer de todos los poderes de ejecución establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2019/1020, y deben ejercer sus poderes y desempeñar sus funciones de manera independiente, imparcial y objetiva. Aunque la mayoría de los sistemas de IA no están sujetos a requisitos ni obligaciones específicos en virtud del presente Reglamento, las autoridades de vigilancia del mercado pueden adoptar medidas en relación con todos los sistemas de IA cuando estos presenten un riesgo de conformidad con el presente Reglamento. Debido a la naturaleza específica de las instituciones, órganos y organismos de la Unión que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, procede designar al Supervisor Europeo de Protección de Datos como autoridad de vigilancia del mercado competente para ellos. Esto debe entenderse sin perjuicio de la designación de autoridades nacionales competentes por parte de los Estados miembros. Las actividades de vigilancia del mercado no deben afectar a la capacidad de las entidades supervisadas para llevar a cabo sus tareas de manera independiente, cuando el Derecho de la Unión exija dicha independencia.
(157)
Deze verordening doet geen afbreuk aan de bekwaamheid, taken, bevoegdheden en onafhankelijkheid van betrokken nationale overheidsinstanties of -organen die toezicht houden op de toepassing van het Unierecht voor de bescherming van de grondrechten, met inbegrip van instanties voor gelijke behandeling en gegevensbeschermingsautoriteiten. Waar noodzakelijk met het oog op hun taken, moeten die nationale overheidsinstanties en -organen ook toegang hebben tot eventuele documentatie die op grond van deze verordening wordt opgesteld. Er moet een specifieke vrijwaringsprocedure worden vastgesteld om te zorgen voor een adequate en tijdige handhaving ten aanzien van AI-systemen die een risico inhouden voor de gezondheid, veiligheid en de grondrechten. De procedure voor dergelijke AI-systemen die een risico inhouden moet worden toegepast op AI-systemen met een hoog risico die een risico inhouden, verboden systemen die in de handel zijn gebracht, in gebruik zijn gesteld of zijn gebruikt in strijd met de bepalingen van deze verordening inzake verboden praktijken en AI-systemen die beschikbaar zijn gemaakt in strijd met de transparantievereisten van deze verordening en een risico inhouden.
(157)
El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las competencias, funciones, poderes e independencia de las autoridades u organismos públicos nacionales pertinentes que supervisan la aplicación del Derecho de la Unión que protege los derechos fundamentales, incluidos los organismos de igualdad y las autoridades de protección de datos. Cuando sea necesario para su mandato, dichas autoridades u organismos públicos nacionales también deben tener acceso a cualquier documentación creada en virtud del presente Reglamento. Debe establecerse un procedimiento de salvaguardia específico para garantizar una ejecución adecuada y oportuna frente a sistemas de IA que presenten un riesgo para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales. El procedimiento relativo a dichos sistemas de IA que presentan un riesgo debe aplicarse a los sistemas de IA de alto riesgo que presenten un riesgo, a los sistemas prohibidos que hayan sido introducidos en el mercado, puestos en servicio o utilizados contraviniendo las prácticas prohibidas establecidas en el presente Reglamento y a los sistemas de IA que hayan sido comercializados infringiendo los requisitos de transparencia establecidos en el presente Reglamento y que presenten un riesgo.
(158)
Het Unierecht inzake financiële diensten omvat regels en eisen met betrekking tot interne governance en risicobeheer die van toepassing zijn op gereguleerde financiële instellingen bij het verlenen van deze diensten, ook indien zij gebruikmaken van AI-systemen. Om te zorgen voor een coherente toepassing en handhaving van de verplichtingen uit hoofde van deze verordening en de relevante regels en vereisten van de rechtshandelingen van de Unie inzake financiële diensten, moeten de bevoegde autoriteiten voor het toezicht op en de handhaving van die rechtshandelingen, met name bevoegde autoriteiten zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad (46) en de Richtlijnen 2008/48/EG (47), 2009/138/EG (48), 2013/36/EU (49), 2014/17/EU (50) en (EU) 2016/97 (51) van het Europees Parlement en de Raad, binnen hun respectieve bevoegdheden worden aangewezen als bevoegde autoriteiten voor het toezicht op de uitvoering van deze verordening, met inbegrip van markttoezichtactiviteiten, met betrekking tot AI-systemen die worden aangeboden of gebruikt door gereglementeerde en gecontroleerde financiële instellingen, tenzij de lidstaten besluiten een andere autoriteit aan te wijzen om deze markttoezichttaken uit te voeren. Die bevoegde autoriteiten moeten over alle bevoegdheden uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) 2019/1020 beschikken om de eisen en verplichtingen van deze verordening te handhaven, met inbegrip van bevoegdheden om ex-postmarkttoezichtactiviteiten uit te voeren die, in voorkomend geval, kunnen worden geïntegreerd in hun bestaande toezichtsmechanismen en -procedures uit hoofde van het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten. Het is wenselijk te bepalen dat de nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op onder Richtlijn 2013/36/EU vallende kredietinstellingen en deelnemen aan het bij Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad (52) ingestelde gemeenschappelijk toezichtsmechanisme, indien zij optreden als markttoezichtautoriteiten in het kader van deze verordening, alle bij hun markttoezichtactiviteiten verkregen informatie die potentieel van belang kan zijn voor de in die verordening omschreven taken van de Europese Centrale Bank met betrekking tot prudentieel toezicht onverwijld melden bij de Europese Centrale Bank. Teneinde de samenhang tussen deze verordening en de regels die van toepassing zijn op kredietinstellingen die vallen onder Richtlijn 2013/36/EU verder te verbeteren, is het ook passend om enkele van de procedurele verplichtingen van aanbieders in verband met risicobeheer, monitoring na het in de handel brengen en documentatie op te nemen in de bestaande verplichtingen en procedures in het kader van Richtlijn 2013/36/EU. Om overlappingen te voorkomen, moet ook worden voorzien in beperkte afwijkingen in verband met het systeem voor kwaliteitsbeheer van aanbieders en de monitorings-verplichting voor gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico voor zover deze van toepassing zijn op kredietinstellingen die vallen onder Richtlijn 2013/36/EU. Om te zorgen voor consistentie en gelijke behandeling in de financiële sector moet dezelfde regeling gelden voor verzekerings- en herverzekeringsondernemingen en verzekeringsholdings die vallen onder Richtlijn 2009/138/EG en verzekeringstussenpersonen die vallen onder Richtlijn (EU) 2016/97 en andere soorten financiële instellingen die gebonden zijn aan eisen inzake interne governance, regelingen of procedures die zijn vastgelegd op grond van het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten.
(158)
El Derecho de la Unión en materia de servicios financieros contiene normas y requisitos en materia de gobernanza interna y gestión de riesgos que las entidades financieras reguladas deben cumplir durante la prestación de dichos servicios, y también cuando utilicen sistemas de IA. Para garantizar la aplicación y ejecución coherentes de las obligaciones previstas en el presente Reglamento, así como de las normas y los requisitos oportunos de los actos jurídicos de la Unión relativos a los servicios financieros, se ha de designar a las autoridades competentes de supervisar y ejecutar dichos actos jurídicos, en particular las autoridades competentes definidas en el Reglamento (UE) n.o 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (46) y las Directivas 2008/48/CE (47), 2009/138/CE (48), 2013/36/UE (49), 2014/17/UE (50) y (UE) 2016/97 (51) del Parlamento Europeo y del Consejo, dentro de sus respectivas competencias, como las autoridades competentes encargadas de supervisar la aplicación del presente Reglamento, también por lo que respecta a las actividades de vigilancia del mercado, en relación con los sistemas de IA proporcionados o utilizados por las entidades financieras reguladas y supervisadas, a menos que los Estados miembros decidan designar a otra autoridad para que desempeñe estas tareas de vigilancia del mercado. Dichas autoridades competentes deben disponer de todos los poderes previstos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2019/1020 para hacer cumplir los requisitos y obligaciones del presente Reglamento, incluidos los poderes para llevar a cabo actividades de vigilancia del mercado ex post que pueden integrarse, en su caso, en sus mecanismos y procedimientos de supervisión existentes en virtud del Derecho pertinente de la Unión en materia de servicios financieros. Conviene prever que, cuando actúen como autoridades de vigilancia del mercado en virtud del presente Reglamento, las autoridades nacionales responsables de la supervisión de las entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE que participen en el Mecanismo Único de Supervisión establecido por el Reglamento (UE) n.o 1024/2013 del Consejo (52) comuniquen sin demora al Banco Central Europeo toda información obtenida en el transcurso de sus actividades de vigilancia del mercado que pueda ser de interés para las funciones de supervisión prudencial del Banco Central Europeo especificadas en dicho Reglamento. Con vistas a aumentar la coherencia entre el presente Reglamento y las normas aplicables a las entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE, conviene igualmente integrar algunas de las obligaciones procedimentales de los proveedores relativas a la gestión de riesgos, la vigilancia poscomercialización y la documentación en las obligaciones y los procedimientos vigentes con arreglo a la Directiva 2013/36/UE. Para evitar solapamientos, también se deben contemplar excepciones limitadas en relación con el sistema de gestión de la calidad de los proveedores y la obligación de vigilancia impuesta a los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo, en la medida en que estos se apliquen a las entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE. El mismo régimen debe aplicarse a las empresas de seguros y reaseguros y a las sociedades de cartera de seguros reguladas por la Directiva 2009/138/CE, a los intermediarios de seguros regulados por la Directiva (UE) 2016/97 y a otros tipos de entidades financieras sujetas a requisitos sobre gobernanza, sistemas o procesos internos establecidos con arreglo al Derecho pertinente de la Unión en materia de servicios financieros a fin de garantizar la coherencia y la igualdad de trato en el sector financiero.
(159)
Elke markttoezichtautoriteit voor AI-systemen met een hoog risico op het gebied van biometrische gegevens, zoals vermeld in een bijlage bij deze verordening, voor zover die systemen worden gebruikt voor rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer, of voor de rechtsbedeling en democratische processen, moet beschikken over doeltreffende onderzoeksbevoegdheden en corrigerende bevoegdheden, waaronder ten minste de bevoegdheid om toegang te verkrijgen tot alle persoonsgegevens die worden verwerkt en tot alle informatie die nodig is voor de uitvoering van haar taken. De markttoezicht-autoriteiten moeten hun bevoegdheden volledig onafhankelijk kunnen uitoefenen. Eventuele beperkingen van hun toegang tot gevoelige operationele gegevens uit hoofde van deze verordening mogen geen afbreuk doen aan de hun bij Richtlijn (EU) 2016/680 verleende bevoegdheden. Geen enkele uitsluiting betreffende de openbaarmaking van gegevens aan nationale gegevensbeschermingsautoriteiten uit hoofde van deze verordening mag afbreuk doen aan de huidige of toekomstige bevoegdheden van die autoriteiten die buiten het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
(159)
Cada autoridad de vigilancia del mercado para los sistemas de IA de alto riesgo en el ámbito de la biometría enumerados en un anexo del presente Reglamento, en la medida en que dichos sistemas se utilicen con fines de garantía del cumplimiento del Derecho, de migración, asilo y gestión del control fronterizo, o de la administración de justicia y los procesos democráticos, debe disponer de facultades de investigación y correctoras efectivas, incluida al menos la facultad de obtener acceso a todos los datos personales que se estén tratando y a toda la información necesaria para el desempeño de sus funciones. Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder ejercer sus poderes actuando con total independencia. Cualquier limitación de su acceso a datos operativos sensibles en virtud del presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de los poderes que les confiere la Directiva (UE) 2016/680. Ninguna exclusión de la divulgación de datos a las autoridades nacionales de protección de datos en virtud del presente Reglamento debe afectar a los poderes actuales o futuros de dichas autoridades que trasciendan el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(160)
De markttoezichtautoriteiten en de Commissie moeten gezamenlijke activiteiten, waaronder gezamenlijke onderzoeken, kunnen voorstellen die door markttoezichtautoriteiten alleen of samen met de Commissie moeten worden uitgevoerd, met als doel de naleving te bevorderen, de niet-naleving vast te stellen, het bewustzijn te vergroten en richtsnoeren inzake deze verordening te verstrekken betreffende specifieke categorieën AI-systemen met een hoog risico die in twee of meer lidstaten een ernstig risico blijken te vormen. Gezamenlijke activiteiten ter bevordering van conformiteit moeten worden uitgevoerd overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EU) 2019/1020. Het AI-bureau moet zorgen voor coördinerende ondersteuning van gezamenlijke onderzoeken.
(160)
Las autoridades de vigilancia del mercado y la Comisión deben poder proponer actividades conjuntas, incluidas investigaciones conjuntas, que deben llevar a cabo las autoridades de vigilancia del mercado o las autoridades de vigilancia del mercado junto con la Comisión, con el objetivo de fomentar el cumplimiento, detectar incumplimientos, sensibilizar y ofrecer orientaciones en relación con el presente Reglamento con respecto a las categorías específicas de sistemas de IA de alto riesgo que presentan un riesgo grave en dos o más Estados miembros. Tales actividades conjuntas para fomentar el cumplimiento deben llevarse a cabo de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/1020. La Oficina de IA debe prestar apoyo de coordinación a las investigaciones conjuntas.
(161)
Het is noodzakelijk de verantwoordelijkheden en bevoegdheden op het niveau van de Unie en op nationaal niveau te verduidelijken wat betreft AI-systemen die gebaseerd zijn op AI-modellen voor algemene doeleinden. Om overlappende bevoegdheden te voorkomen, moet, indien een AI-systeem gebaseerd is op een AI-model voor algemene doeleinden en het model en systeem door dezelfde aanbieder worden aangeboden, het toezicht op het niveau van de Unie plaatsvinden via het AI-bureau, dat voor dit doel de bevoegdheden moet hebben van een markttoezichtautoriteit in de zin van Verordening (EU) 2019/1020. In alle andere gevallen blijven de nationale markttoezichtautoriteiten verantwoordelijk voor het toezicht op AI-systemen. Voor AI-systemen voor algemene doeleinden die rechtstreeks door gebruiksverantwoordelijken kunnen worden gebruikt voor ten minste één doel dat als hoog risico is geclassificeerd, moeten markttoezichtautoriteiten echter samenwerken met het AI-bureau om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren en de AI-board en andere markttoezicht-autoriteiten daarvan in kennis te stellen. Voorts moeten markttoezichtautoriteiten het AI-bureau om bijstand kunnen verzoeken indien de markttoezichtautoriteit geen onderzoek naar een AI-systeem met een hoog risico kan afronden omdat zij geen toegang heeft tot bepaalde informatie met betrekking tot het AI-model voor algemene doeleinden waarop het AI-systeem met een hoog risico is gebaseerd. In dergelijke gevallen moet de procedure betreffende wederzijdse bijstand in grensoverschrijdende zaken van hoofdstuk VI van Verordening (EU) 2019/1020 op overeenkomstige wijze van toepassing zijn.
(161)
Es necesario aclarar las responsabilidades y competencias a escala de la Unión y nacional en lo que respecta a los sistemas de IA que se basan en modelos de IA de uso general. Para evitar el solapamiento de competencias, cuando un sistema de IA se base en un modelo de IA de uso general y el modelo y el sistema sean suministrados por el mismo proveedor, la supervisión debe llevarse a cabo a escala de la Unión a través de la Oficina de IA, que debe tener a estos efectos las facultades de una autoridad de vigilancia del mercado en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2019/1020. En todos los demás casos, serán responsables de la supervisión de los sistemas de IA las autoridades nacionales de vigilancia del mercado. No obstante, en el caso de los sistemas de IA de uso general que puedan ser utilizados directamente por los responsables del despliegue con al menos un fin clasificado como de alto riesgo, las autoridades de vigilancia del mercado deben cooperar con la Oficina de IA para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad e informar de ello al Consejo de IA y a otras autoridades de vigilancia del mercado. Además, las autoridades de vigilancia del mercado deben poder solicitar la asistencia de la Oficina de IA cuando la autoridad de vigilancia del mercado no pueda concluir una investigación sobre un sistema de IA de alto riesgo debido a su incapacidad para acceder a determinada información relacionada con el modelo de IA de uso general en el que se basa el sistema de IA de alto riesgo. En tales casos, debe aplicarse mutatis mutandis el procedimiento de asistencia mutua transfronteriza previsto en el capítulo VI del Reglamento (UE) 2019/1020.
(162)
Om optimaal gebruik te maken van de gecentraliseerde Unie-expertise en van de synergieën op het niveau van de Unie, moeten de bevoegdheden voor het toezicht op en de handhaving van de verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden een bevoegdheid van de Commissie zijn. Het AI-bureau moet alle nodige maatregelen kunnen nemen om toezicht te houden op de doeltreffende uitvoering van deze verordening met betrekking tot AI-modellen voor algemene doeleinden. Het moet mogelijke inbreuken op de regels inzake aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden kunnen onderzoeken, zowel op eigen initiatief, op basis van de resultaten van zijn monitoring-activiteiten, hetzij op verzoek van markttoezichtautoriteiten in overeenstemming met de in deze verordening vastgestelde voorwaarden. Om een doeltreffende monitoring van het AI-bureau te ondersteunen, moet het voorzien in de mogelijkheid dat aanbieders verder in de AI-waardeketen klachten indienen over mogelijke inbreuken op de regels inzake aanbieders van AI-modellen en -systemen voor algemene doeleinden.
(162)
Para aprovechar al máximo la centralización de conocimientos especializados y las sinergias que se generan a escala de la Unión, deben atribuirse a la Comisión las competencias de supervisión y de control del cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general. La Oficina de IA debe poder llevar a cabo todas las acciones necesarias para supervisar la aplicación efectiva del presente Reglamento en lo que respecta a los modelos de IA de uso general. Debe poder investigar posibles infracciones de las normas relativas a los proveedores de modelos de IA de uso general, tanto por iniciativa propia, a raíz de los resultados de sus actividades de supervisión, como a petición de las autoridades de vigilancia del mercado, de conformidad con las condiciones establecidas en el presente Reglamento. Para promover la eficacia de la supervisión, la Oficina de IA debe prever la posibilidad de que los proveedores posteriores presenten reclamaciones sobre posibles infracciones de las normas relativas a los proveedores de sistemas y modelos de IA de uso general.
(163)
Als aanvulling op de governancesystemen voor AI-modellen voor algemene doeleinden moet het wetenschappelijk panel de monitoringactiviteiten van het AI-bureau ondersteunen en kan het in bepaalde gevallen gekwalificeerde waarschuwingen aan het AI-bureau verstrekken die eventueel aanleiding geven tot vervolgonderzoeken. Dit moet het geval zijn indien het wetenschappelijk panel redenen heeft om te vermoeden dat een AI-model voor algemene doeleinden een concreet en aanwijsbaar risico op het niveau van de Unie vormt. Voorts moet dit het geval zijn indien het wetenschappelijk panel redenen heeft om te vermoeden dat een AI-model voor algemene doeleinden voldoet aan de criteria om als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico te worden geclassificeerd. Om het wetenschappelijk panel uit te rusten met de informatie die nodig is voor de uitvoering van die taken, moet er een mechanisme zijn waarbij het wetenschappelijk panel de Commissie kan verzoeken documentatie of informatie van een Aanbieder te eisen.
(163)
Con el fin de complementar los sistemas de gobernanza de los modelos de IA de uso general, el grupo de expertos científicos debe contribuir a las actividades de supervisión de la Oficina de IA y, en determinados casos, puede proporcionar alertas cualificadas a la Oficina de IA que activen actuaciones consecutivas, como investigaciones. Así debe ocurrir cuando el grupo de expertos científicos tenga motivos para sospechar que un modelo de IA de uso general presenta un riesgo concreto e identificable a escala de la Unión. También debe ser este el caso cuando el grupo de expertos científicos tenga motivos para sospechar que un modelo de IA de uso general cumple los criterios que llevarían a clasificarlo como modelo de IA de uso general con riesgo sistémico. A fin de facilitar al grupo de expertos científicos la información necesaria para el desempeño de esas funciones, debe existir un mecanismo que permita al grupo de expertos científicos pedir a la Comisión que solicite documentación o información a un proveedor.
(164)
Het AI-bureau moet de nodige maatregelen kunnen nemen om de doeltreffende uitvoering en naleving van de in deze verordening vastgestelde verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden te monitoren. Het AI-bureau moet mogelijke inbreuken kunnen onderzoeken overeenkomstig de bevoegdheden waarin deze verordening voorziet, onder meer door documentatie en informatie op te vragen, evaluaties uit te voeren en door aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden om maatregelen te verzoeken. Om gebruik te maken van onafhankelijke expertise moet het AI-bureau bij de uitvoering van evaluaties onafhankelijke deskundigen kunnen betrekken om namens het bureau de evaluaties uit te voeren. Naleving van de verplichtingen moet afdwingbaar zijn, onder meer door verzoeken om passende maatregelen te nemen, met inbegrip van risicobeperkende maatregelen in het geval van vastgestelde systeemrisico’s, alsook door het op de markt aanbieden van het model te beperken, het uit de handel te nemen of het terug te roepen. Als waarborg moeten aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden, indien nodig naast de procedurele rechten waarin deze verordening voorziet, over de procedurele rechten beschikken waarin is voorzien in artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020, dat van overeenkomstige toepassing is, onverminderd specifiekere procedurele rechten waarin deze verordening voorziet.
(164)
La Oficina de IA debe poder adoptar las medidas necesarias para supervisar la aplicación efectiva y el cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general establecidas en el presente Reglamento. La Oficina de IA debe poder investigar posibles infracciones de conformidad con las competencias previstas en el presente Reglamento, por ejemplo, solicitando documentación e información, realizando evaluaciones y solicitando la adopción de medidas a los proveedores de modelos de IA de uso general. En la realización de las evaluaciones, para poder contar con conocimientos especializados independientes, la Oficina de IA debe poder recurrir a expertos independientes para que lleven a cabo las evaluaciones en su nombre. Se debe poder exigir el cumplimiento de las obligaciones mediante, entre otras cosas, solicitudes de adopción de medidas adecuadas, entre las que se incluyen medidas de reducción del riesgo en caso de que se detecten riesgos sistémicos, así como la restricción de la comercialización, la retirada o la recuperación del modelo. Como salvaguardia, cuando sea necesario, además de los derechos procedimentales previstos en el presente Reglamento, los proveedores de modelos de IA de uso general deben tener los derechos procedimentales previstos en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020, que deben aplicarse mutatis mutandis, sin perjuicio de los derechos procesales más específicos previstos en el presente Reglamento.
(165)
De ontwikkeling van andere AI-systemen dan AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming met de eisen van deze verordening kan leiden tot een groter gebruik van ethische en betrouwbare AI in de Unie. Aanbieders van AI-systemen zonder hoog risico moeten worden aangemoedigd om gedragscodes op te stellen, met inbegrip van gerelateerde governancemechanismen, die bedoeld zijn ter bevordering van de vrijwillige toepassing van sommige of alle dwingende eisen die gelden voor AI-systemen met een hoog risico, aangepast in het licht van het beoogde doel van de systemen en het lagere risico ervan en rekening houdend met de beschikbare technische oplossingen en beste praktijken van de sector, zoals model- en gegevenskaarten. Aanbieders en, in voorkomend geval, gebruiksverantwoordelijken van alle AI-systemen, al dan niet met een hoog risico, en AI-modellen moeten ook worden aangemoedigd om op vrijwillige basis aanvullende eisen toe te passen, bijvoorbeeld met betrekking tot de elementen van de “ethische richtsnoeren van de Unie voor betrouwbare KI”, milieuduurzaamheid, maatregelen op het gebied van AI-geletterdheid, inclusief en divers ontwerp en ontwikkeling van AI-systemen, met inbegrip van aandacht voor kwetsbare personen en toegankelijkheid voor personen met een handicap, deelname van belanghebbenden, in voorkomend geval met betrokkenheid van relevante belanghebbenden zoals het bedrijfsleven en maatschappelijke organisaties, de academische wereld, onderzoeksorganisaties, vakbonden en consumentenorganisaties bij het ontwerp en de ontwikkeling van AI-systemen, en diversiteit van de ontwikkelingsteams, met inbegrip van genderevenwicht. Om ervoor te zorgen dat de vrijwillige gedragscodes doeltreffend zijn, moeten zij gebaseerd zijn op duidelijke doelstellingen en kernprestatie-indicatoren om de verwezenlijking van die doelstellingen te meten. Zij moeten in voorkomend geval ook op inclusieve wijze worden ontwikkeld, met betrokkenheid van relevante belanghebbenden zoals het bedrijfsleven en maatschappelijke organisaties, de academische wereld, onderzoeksorganisaties, vakbonden en consumentenorganisaties. De Commissie kan initiatieven ontwikkelen, ook van sectorale aard, om de technische belemmeringen voor grensoverschrijdende uitwisseling van data voor AI-ontwikkeling te helpen beperken, onder meer met betrekking tot infrastructuur voor de toegang tot data en de semantische en technische interoperabiliteit van verschillende soorten data.
(165)
El desarrollo de sistemas de IA que no sean sistemas de IA de alto riesgo conforme a los requisitos establecidos en el presente Reglamento puede dar lugar a la adopción más amplia de una IA ética y fiable en la Unión. Se debe alentar a los proveedores de sistemas de IA que no son de alto riesgo a crear códigos de conducta, entre los que se incluyen los correspondientes mecanismos de gobernanza, destinados a impulsar la aplicación voluntaria de la totalidad o parte de los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo, adaptados teniendo en cuenta la finalidad prevista de los sistemas y el menor riesgo planteado y teniendo en cuenta las soluciones técnicas disponibles y las mejores prácticas del sector, como las tarjetas de modelo y de datos Asimismo, se debe animar a los proveedores y, en su caso, a los responsables del despliegue de todos los sistemas de IA, ya sean o no de alto riesgo, y de los modelos de IA, a aplicar, con carácter voluntario, requisitos adicionales relativos, por ejemplo, a los elementos de las Directrices éticas de la Unión para una IA fiable, la sostenibilidad medioambiental, medidas de alfabetización en materia de IA, la inclusividad y la diversidad en el diseño y el desarrollo de los sistemas de IA, lo que incluye tener en cuenta a las personas vulnerables y la accesibilidad de las personas con discapacidad, la participación de las partes interesadas, con la participación, según proceda, de las partes interesadas pertinentes, como las organizaciones empresariales y de la sociedad civil, el mundo académico, los organismos de investigación, los sindicatos y las organizaciones de protección de los consumidores, en el diseño y el desarrollo de los sistemas de IA, y la diversidad de los equipos de desarrollo, también por lo que respecta a la paridad de género. Para garantizar la efectividad de los códigos de conducta voluntarios, estos deben basarse en objetivos claros e indicadores clave del rendimiento que permitan medir la consecución de dichos objetivos. También deben desarrollarse de manera inclusiva, según proceda, con la participación de las partes interesadas pertinentes, como las organizaciones empresariales y de la sociedad civil, el mundo académico, los organismos de investigación, los sindicatos y las organizaciones de protección de los consumidores. La Comisión podría formular iniciativas, también de carácter sectorial, encaminadas a facilitar la disminución de los obstáculos técnicos que dificultan el intercambio transfronterizo de datos para el desarrollo de la IA, también en relación con la infraestructura de acceso a los datos y la interoperabilidad semántica y técnica de distintos tipos de datos.
(166)
Het is belangrijk dat AI-systemen die verband houden met producten en die overeenkomstig deze verordening geen hoog risico met zich meebrengen en derhalve niet hoeven te voldoen aan de eisen voor AI-systemen met een hoog risico, desalniettemin veilig zijn indien zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Met het oog op deze doelstelling zou Verordening (EU) 2023/988 van het Europees Parlement en de Raad (53) als vangnet van toepassing zijn.
(166)
Es importante que los sistemas de IA asociados a productos que el presente Reglamento no considera de alto riesgo y que, por lo tanto, no están obligados a cumplir los requisitos establecidos para los sistemas de IA de alto riesgo sean, no obstante, seguros una vez introducidos en el mercado o puestos en servicio. Para contribuir a este objetivo, se aplicaría, como red de seguridad, el Reglamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo y del Consejo (53).
(167)
Om een betrouwbare en constructieve samenwerking van bevoegde autoriteiten op Unie- en nationaal niveau te waarborgen, moeten alle partijen die betrokken zijn bij de toepassing van deze verordening de vertrouwelijkheid eerbiedigen van informatie en data die zij bij de uitvoering van hun taken verkrijgen, overeenkomstig het Unierecht of het nationale recht. Zij moeten hun taken en activiteiten zodanig uitvoeren dat met name intellectuele-eigendomsrechten, vertrouwelijke bedrijfsinformatie en bedrijfsgeheimen, de doeltreffende uitvoering van deze verordening, openbare en nationale veiligheidsbelangen, de integriteit van strafrechtelijke en administratieve procedures en de integriteit van gerubriceerde informatie worden beschermd.
(167)
Todas las partes implicadas en la aplicación del presente Reglamento deben respetar la confidencialidad de la información y los datos que obtengan en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con el Derecho de la Unión o nacional, con vistas a garantizar una cooperación fiable y constructiva entre las autoridades competentes a escala de la Unión y nacional. Deben desempeñar sus funciones y actividades de manera que se protejan, en particular, los derechos de propiedad intelectual e industrial, la información empresarial confidencial y los secretos comerciales, la aplicación eficaz del presente Reglamento, los intereses de seguridad pública y nacional, la integridad de los procedimientos penales y administrativos y la integridad de la información clasificada.
(168)
Naleving van deze verordening moet afdwingbaar zijn door het opleggen van sancties en andere handhavingsmaatregelen. De lidstaten moeten alle nodige maatregelen treffen opdat de bepalingen van deze verordening worden uitgevoerd, onder meer door te voorzien in doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties bij inbreuken daarop, en opdat het beginsel non bis in idem in acht wordt genomen. Teneinde de administratieve sancties tegen inbreuken op deze verordening te versterken en te harmoniseren, moeten de maxima voor de vaststelling van de administratieve geldboeten voor bepaalde specifieke inbreuken worden vastgesteld. Bij de beoordeling van het bedrag van de boeten moeten de lidstaten per afzonderlijk geval rekening houden met alle relevante omstandigheden van de specifieke situatie, met inachtneming van met name de aard, de ernst en de duur van de inbreuk, de gevolgen ervan en de omvang van de aanbieder, met name indien de aanbieder een kmo is, met inbegrip van start-ups. De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming moet bevoegd zijn om boeten op te leggen aan instellingen, agentschappen en organen van de Unie die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
(168)
Se debe poder exigir el cumplimiento del presente Reglamento mediante la imposición de sanciones y otras medidas de ejecución. Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para garantizar que se apliquen las disposiciones del presente Reglamento, también estableciendo sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias para las infracciones, y para respetar el principio de non bis in idem. A fin de reforzar y armonizar las sanciones administrativas por infracción del presente Reglamento, deben establecerse los límites máximos para la imposición de las multas administrativas en el caso de ciertas infracciones concretas. A la hora de determinar la cuantía de las multas, los Estados miembros deben tener en cuenta, en cada caso concreto, todas las circunstancias pertinentes de la situación de que se trate, considerando especialmente la naturaleza, gravedad y duración de la infracción y de sus consecuencias, así como el tamaño del proveedor, en particular si este es una pyme o una empresa emergente. El Supervisor Europeo de Protección de Datos debe estar facultado para imponer multas a las instituciones, los órganos y los organismos de la Unión incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(169)
De naleving van de uit hoofde van deze verordening opgelegde verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden moet onder meer afdwingbaar zijn door middel van boeten. Daartoe moeten ook passende boeten worden vastgesteld voor inbreuken op die verplichtingen, met inbegrip van de niet-naleving van de door de Commissie overeenkomstig deze verordening gevraagde maatregelen, met inachtneming van passende verjaringstermijnen overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel. Alle besluiten die de Commissie krachtens deze verordening neemt, zijn overeenkomstig het VWEU onderworpen aan toetsing door het Hof van Justitie van de Europese Unie, met inbegrip van de onbeperkte rechtsmacht van het Hof van Justitie wat betreft sancties op grond van artikel 261 VWEU.
(169)
Se debe poder exigir el cumplimiento de las obligaciones impuestas en virtud del presente Reglamento a los proveedores de modelos de IA de uso general mediante, entre otras cosas, la imposición de multas. A tal fin, también deben establecerse multas de una cuantía apropiada en caso de incumplimiento de dichas obligaciones, lo que incluye el incumplimiento de las medidas solicitadas por la Comisión de conformidad con el presente Reglamento, con sujeción a los plazos de prescripción pertinentes de conformidad con el principio de proporcionalidad. Todas las decisiones adoptadas por la Comisión en virtud del presente Reglamento están sujetas al control del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de conformidad con lo dispuesto en el TFUE, incluida la competencia jurisdiccional plena del Tribunal de Justicia en materia de sanciones con arreglo al artículo 261 del TFUE.
(170)
Het Unierecht en het nationale recht voorzien reeds in doeltreffende rechtsmiddelen voor natuurlijke personen en rechtspersonen van wie de rechten en vrijheden worden geschaad door het gebruik van AI-systemen. Onverminderd die rechtsmiddelen, kan elke natuurlijke of rechtspersoon die redenen heeft om aan te nemen dat er sprake is van een inbreuk op de bepalingen van deze verordening, een met redenen omklede klacht indienen bij de betrokken markttoezichtautoriteit.
(170)
El Derecho de la Unión y nacional ya prevén vías de recurso efectivas para las personas físicas y jurídicas cuyos derechos y libertades se vean perjudicados por el uso de sistemas de IA. Sin perjuicio de dichas vías de recurso, toda persona física o jurídica que tenga motivos para considerar que se ha producido una infracción del presente Reglamento debe tener derecho a presentar una reclamación ante la autoridad de vigilancia del mercado pertinente.
(171)
Getroffen personen moeten het recht hebben om uitleg te krijgen indien het besluit van een gebruiksverantwoordelijke voornamelijk is gebaseerd op de output van bepaalde AI-systemen met een hoog risico die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen en indien dat besluit rechtsgevolgen of gelijkaardige aanzienlijke gevolgen heeft voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten van die personen. Die uitleg moet duidelijk en zinvol zijn en moet de grondslag zijn waarop de getroffen personen zich kunnen baseren om hun rechten uit te oefenen. Het recht om uitleg te krijgen mag niet van toepassing zijn op het gebruik van AI-systemen waarvoor uitzonderingen of beperkingen voortvloeien uit het Unierecht of het nationale recht en moet alleen van toepassing zijn voor zover het Unierecht niet reeds in dit recht voorziet.
(171)
Las personas afectadas deben tener derecho a obtener una explicación cuando la decisión de un responsable del despliegue se base principalmente en los resultados de salida de determinados sistemas de IA de alto riesgo que entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento y cuando dicha decisión produzca efectos jurídicos o afecte significativamente de modo similar a dichas personas, de manera que consideren que tiene un efecto negativo en su salud, su seguridad o sus derechos fundamentales. Dicha explicación debe ser clara y significativa y servir de base para que las personas afectadas puedan ejercer sus derechos. El derecho a obtener una explicación no debe aplicarse a la utilización de sistemas de IA para los que se deriven excepciones o restricciones con arreglo al Derecho nacional o de la Unión, y solo debe aplicarse en la medida en que este derecho no esté ya previsto en el Derecho de la Unión.
(172)
Personen die optreden als klokkenluiders bij inbreuken op deze verordening, moeten worden beschermd uit hoofde van het Unierecht. Richtlijn (EU) 2019/1937 van het Europees Parlement en de Raad (54) moet daarom van toepassing zijn op de melding van inbreuken op deze verordening en op de bescherming van personen die dergelijke inbreuken melden.
(172)
Las personas que informen sobre infracciones del presente Reglamento deben quedar protegidas por el Derecho de la Unión. Así pues, cuando se informe sobre infracciones del presente Reglamento y en lo que respecta a la protección de las personas que informen sobre dichas infracciones debe aplicarse la Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo (54).
(173)
Om ervoor te zorgen dat het regelgevingskader waar nodig kan worden aangepast, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen tot wijziging van de voorwaarden waaronder een AI-systeem niet als een AI-systeem met een hoog risico wordt beschouwd, van de lijst van AI-systemen met een hoog risico, van de bepalingen inzake technische documentatie, van de inhoud van de EU-conformiteitsverklaring, van de bepalingen betreffende de conformiteitsbeoordelingsprocedures, van de bepalingen tot vaststelling van AI-systemen met een hoog risico waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van de beoordeling van het kwaliteitsbeheersysteem en de beoordeling van de technische documentatie moet gelden, van de drempel, benchmarks en indicatoren, onder meer door die benchmarks en indicatoren aan te vullen, van de regels voor de classificatie van AI-modellen voor algemene doeleinden met systeemrisico’s, van de criteria voor de aanwijzing van AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico, van de technische documentatie voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden en van de transparantie-informatie voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (55). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.
(173)
A fin de garantizar que el marco reglamentario pueda adaptarse cuando sea necesario, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE de modo que pueda modificar las condiciones en las que un sistema de IA no debe considerarse un sistema de alto riesgo, la lista de sistemas de IA de alto riesgo, las disposiciones relativas a la documentación técnica, el contenido de la declaración UE de conformidad, las disposiciones relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad, las disposiciones que establecen a qué sistemas de IA de alto riesgo debe aplicarse el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, el umbral, los parámetros de referencia y los indicadores, lo que incluye la posibilidad de complementar dichos parámetros de referencia e indicadores, de las normas de clasificación de los modelos de IA de uso general con riesgo sistémico, los criterios para clasificar un modelo como modelo de IA de uso general con riesgo sistémico, la documentación técnica para los proveedores de modelos de IA de uso general y la información sobre transparencia para los proveedores de modelos de IA de uso general. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (55). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.
(174)
Gezien de snelle technologische ontwikkelingen en de technische deskundigheid die vereist is om deze verordening doeltreffende toe te passen, moet de Commissie deze verordening uiterlijk op 2 augustus 2029 en vervolgens om de vier jaar evalueren en toetsen en verslag uitbrengen aan het Europees Parlement en de Raad. Daarnaast moet de Commissie, rekening houdend met de gevolgen voor het toepassingsgebied van deze verordening, eenmaal per jaar een beoordeling uitvoeren van de noodzaak om de lijst van AI-systemen met een hoog risico en de lijst van verboden praktijken te wijzigen. Bovendien moet de Commissie uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de vier jaar een evaluatie maken van de noodzaak om de lijst van rubrieken van gebieden met een hoog risico in de bijlage bij deze verordening te wijzigen, van de AI-systemen die onder de transparantieverplichtingen vallen en van de doeltreffendheid van het toezicht- en governancesysteem en de vooruitgang bij de ontwikkeling van normalisatieproducten met betrekking tot de energie-efficiënte ontwikkeling van AI-modellen voor algemene doeleinden, met inbegrip van de behoefte aan verdere maatregelen of acties, en hierover verslag uitbrengen aan het Europees Parlement en de Raad. Tot slot moet de Commissie uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de drie jaar de impact en de doeltreffendheid evalueren van vrijwillige gedragscodes om de toepassing van de eisen voor AI-systemen met een hoog risico op andere AI-systemen dan AI-systemen met een hoog risico te bevorderen, en eventuele andere aanvullende eisen voor dergelijke AI-systemen.
(174)
Habida cuenta de los rápidos avances tecnológicos y de los conocimientos técnicos necesarios para la aplicación efectiva del presente Reglamento, la Comisión debe evaluar y revisar el presente Reglamento a más tardar el 2 de agosto de 2029 y posteriormente cada cuatro años e informar al Parlamento Europeo y al Consejo. Además, teniendo en cuenta las implicaciones por lo que respecta al ámbito de aplicación del presente Reglamento, la Comisión debe llevar a cabo una evaluación de la necesidad de modificar la lista de sistemas de IA de alto riesgo y la lista de prácticas prohibidas una vez al año. Asimismo, a más tardar 2 de agosto de 2028 y posteriormente cada cuatro años, la Comisión debe evaluar y comunicar al Parlamento Europeo y al Consejo la necesidad de modificar la lista de ámbitos de alto riesgo que figura en el anexo del presente Reglamento, los sistemas de IA incluidos en el ámbito de aplicación de las obligaciones de transparencia, la eficacia del sistema de supervisión y gobernanza y los avances en el desarrollo de documentos de normalización sobre el desarrollo eficiente desde el punto de vista energético de modelos de IA de uso general, incluida la necesidad de medidas o acciones adicionales. Por último, a más tardar el 2 de agosto de 2028 y posteriormente cada tres años, la Comisión debe evaluar la repercusión y la eficacia de los códigos de conducta voluntarios para fomentar la aplicación de los requisitos establecidos para los sistemas de IA de alto riesgo a los sistemas de IA que no sean sistemas de IA de alto riesgo y, posiblemente, otros requisitos adicionales para dichos sistemas de IA.
(175)
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (56).
(175)
A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (56).
(176)
Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk het verbeteren van de werking van de interne markt en het bevorderen van de invoering van mensgerichte en betrouwbare AI, waarbij tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de in het Handvest verankerde grondrechten wordt gewaarborgd, met inbegrip van de democratie, de rechtsstaat en de bescherming van het milieu tegen de schadelijke gevolgen van AI-systemen in de Unie en het ondersteunen van innovatie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en vanwege de omvang of de gevolgen van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 VEU neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
(176)
Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, mejorar el funcionamiento del mercado interior y promover la adopción de una IA centrada en el ser humano y fiable, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales consagrados en la Carta, incluidos la democracia, el Estado de Derecho y la protección del medio ambiente, frente a los efectos perjudiciales de los sistemas de IA en la Unión, así como brindar apoyo a la innovación, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del TUE. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(177)
Om rechtszekerheid te waarborgen, ervoor te zorgen dat er een passende aanpassingsperiode is voor operatoren en verstoring van de markt te voorkomen, onder meer door de continuïteit van het gebruik van AI-systemen te waarborgen, is het wenselijk dat AI-systemen met een hoog risico die vóór de algemene datum van toepassing van deze verordening in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, enkel onderworpen zijn aan deze verordening indien hun ontwerp of beoogde doel na die datum aanzienlijk is gewijzigd. Er moet worden verduidelijkt dat een aanzienlijke wijziging in dit verband inhoudelijk overeenkomt met het begrip substantiële wijziging, dat enkel wordt gebruikt met betrekking tot AI-systemen met een hoog risico op grond van deze verordening. Bij wijze van uitzondering en in het licht van de publieke verantwoordingsplicht moeten operatoren van AI-systemen die componenten zijn van de grootschalige IT-systemen die zijn opgezet volgens de in een bijlage bij deze verordening vermelde rechtshandelingen, en operatoren van AI-systemen met een hoog risico die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt, respectievelijk uiterlijk eind 2030 en uiterlijk op 2 augustus 2030 de nodige stappen nemen om aan de eisen ervan te voldoen.
(177)
A fin de garantizar la seguridad jurídica, garantizar un período de adaptación adecuado para los operadores y evitar perturbaciones del mercado, también garantizando la continuidad del uso de los sistemas de IA, es conveniente que el presente Reglamento se aplique a los sistemas de IA de alto riesgo que se hayan introducido en el mercado o se hayan puesto en servicio antes de la fecha general de aplicación del Reglamento únicamente si, a partir de esa fecha, dichos sistemas se ven sometidos a cambios significativos en su diseño o su finalidad prevista. Conviene aclarar que, a este respecto, el concepto de «cambio significativo» debe entenderse como equivalente en sustancia al de «modificación sustancial», que se utiliza únicamente con respecto a los sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento. Con carácter excepcional y a efectos de la rendición pública de cuentas, los operadores de sistemas de IA que sean componentes de sistemas informáticos de gran magnitud establecidos por los actos jurídicos enumerados en un anexo del presente Reglamento y los operadores de sistemas de IA de alto riesgo destinados a ser utilizados por las autoridades públicas deben adoptar, respectivamente, las medidas necesarias para cumplir los requisitos del presente Reglamento antes del final de 2030 y, a más tardar el 2 de agosto de 2030.
(178)
Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico worden aangemoedigd de desbetreffende verplichtingen van deze verordening al tijdens de overgangsperiode op vrijwillige basis toe te passen.
(178)
Se anima a los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo a que empiecen a cumplir, de forma voluntaria, las obligaciones pertinentes del presente Reglamento ya durante el período transitorio.
(179)
Deze verordening moet van toepassing zijn met ingang van 2 augustus 2026. Rekening houdend met het onaanvaardbare risico in verband met de manier waarop AI soms kan worden gebruikt, moeten de verbodsbepalingen alsmede de algemene bepalingen van deze verordening echter reeds van toepassing zijn met ingang van 2 februari 2025. Hoewel het volledige resultaat van die verbodsbepalingen pas zichtbaar wordt met de governance en de handhaving van deze verordening, is het van belang op de toepassing van deze verbodsbepalingen te anticiperen om rekening te houden met onaanvaardbare risico’s en om een weerslag te hebben op andere procedures, zoals in het burgerlijk recht. Voorts moet de infrastructuur in verband met de governance en het systeem voor de conformiteitsbeoordeling vóór 2 augustus 2026 operationeel zijn en moeten de bepalingen inzake aangemelde instanties en de governancestructuur derhalve van toepassing zijn vanaf 2 augustus 2025. Gezien het snelle tempo van de technologische vooruitgang en de invoering van AI-modellen voor algemene doeleinden, moeten de verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden van toepassing zijn met ingang van 2 augustus 2025. Praktijkcodes moeten uiterlijk op 2 mei 2025 gereed zijn om aanbieders in staat te stellen de naleving ervan tijdig aan te tonen. Het AI-bureau moet ervoor zorgen dat de classificatieregels en -procedures actueel zijn in het licht van technologische ontwikkelingen. De lidstaten moeten daarnaast de regels inzake sancties, waaronder administratieve geldboeten, vaststellen en de Commissie hiervan in kennis stellen en ervoor zorgen dat deze uiterlijk op de datum van toepassing van deze verordening naar behoren en op doeltreffende wijze worden uitgevoerd. De bepalingen inzake sancties moeten met ingang van 2 augustus 2025 van toepassing zijn.
(179)
El presente Reglamento debe aplicarse a partir del 2 de agosto de 2026. No obstante, teniendo en cuenta el riesgo inaceptable asociado a determinadas formas de uso de la IA, las prohibiciones, así como las disposiciones generales del presente Reglamento, deben aplicarse ya desde el 2 de febrero de 2025. Aunque dichas prohibiciones no surtan pleno efecto hasta después del establecimiento de la gobernanza y la aplicación del presente Reglamento, es importante anticipar la aplicación de las prohibiciones para tener en cuenta los riesgos inaceptables y adaptar otros procedimientos, por ejemplo, en el ámbito del Derecho civil. Además, la infraestructura relacionada con la gobernanza y el sistema de evaluación de la conformidad deben estar operativos antes de esa fecha, por lo que las disposiciones relativas a los organismos notificados y la estructura de gobernanza deben ser aplicables a partir del 2 de agosto de 2026. Dada la rápida evolución tecnológica y el elevado ritmo de adopción de modelos de IA de uso general, las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general deben aplicarse desde el 2 de agosto de 2025. Los códigos de buenas prácticas deben estar finalizados a más tardar el 2 de mayo de 2025 al objeto de permitir a los proveedores demostrar el cumplimiento de sus obligaciones dentro del plazo previsto. La Oficina de IA debe velar por que las normas y los procedimientos de clasificación estén actualizados con arreglo a los avances tecnológicos. Asimismo, los Estados miembros deben establecer y poner en conocimiento de la Comisión las normas referentes a las sanciones, incluidas las multas administrativas, y asegurarse de que para la fecha de aplicación del presente Reglamento se apliquen de manera adecuada y efectiva. Por lo tanto, las disposiciones relativas a las sanciones deben aplicarse a partir del 2 de agosto de 2025.
(180)
Overeenkomstig artikel 42, leden 1 en 2, van Verordening (EU) 2018/1725 zijn de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming en het Europees Comité voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 18 juni 2021 hebben zij hun gezamenlijk advies uitgebracht,
(180)
El Supervisor Europeo de Protección de Datos y el Comité Europeo de Protección de Datos, a los que se consultó de conformidad con el artículo 42, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) 2018/1725, emitieron su dictamen conjunto el 18 de junio de 2021.
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
HOOFDSTUK I
CAPÍTULO I
ALGEMENE BEPALINGEN
DISPOSICIONES GENERALES
Artikel 1
Artículo 1
Onderwerp
Objeto
1. Deze verordening heeft tot doel de werking van de interne markt te verbeteren en de toepassing van mensgerichte en betrouwbare artificiële intelligentie (AI) te bevorderen, en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de in het Handvest verankerde grondrechten te waarborgen, met inbegrip van de democratie, de rechtsstaat en de bescherming van het milieu, tegen de schadelijke gevolgen van AI-systemen in de Unie, en innovatie te ondersteunen.
1. El objetivo del presente Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior y promover la adopción de una inteligencia artificial (IA) centrada en el ser humano y fiable, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales consagrados en la Carta, incluidos la democracia, el Estado de Derecho y la protección del medio ambiente, frente a los efectos perjudiciales de los sistemas de IA (en lo sucesivo, «sistemas de IA») en la Unión así como prestar apoyo a la innovación.
2. Bij deze verordening worden vastgesteld:
2. El presente Reglamento establece:
a)
geharmoniseerde regels voor het in de handel brengen, in gebruik stellen en gebruiken van AI-systemen in de Unie;
a)
normas armonizadas para la introducción en el mercado, la puesta en servicio y la utilización de sistemas de IA en la Unión;
b)
een verbod op bepaalde AI-praktijken;
b)
prohibiciones de determinadas prácticas de IA;
c)
specifieke eisen voor AI-systemen met een hoog risico en verplichtingen voor de operatoren van dergelijke systemen;
c)
requisitos específicos para los sistemas de IA de alto riesgo y obligaciones para los operadores de dichos sistemas;
d)
geharmoniseerde transparantievoorschriften voor bepaalde AI-systemen;
d)
normas armonizadas de transparencia aplicables a determinados sistemas de IA;
e)
geharmoniseerde regels voor het in de handel brengen van AI-modellen voor algemene doeleinden;
e)
normas armonizadas para la introducción en el mercado de modelos de IA de uso general;
f)
regels inzake marktmonitoring, markttoezicht, governance en handhaving van die regels;
f)
normas sobre el seguimiento del mercado, la vigilancia del mercado, la gobernanza y la garantía del cumplimiento;
g)
maatregelen ter ondersteuning van innovatie, met bijzondere nadruk op kmo’s, waaronder start-ups.
g)
medidas en apoyo de la innovación, prestando especial atención a las pymes, incluidas las empresas emergentes.
Artikel 2
Artículo 2
Toepassingsgebied
Ámbito de aplicación
1. Deze verordening is van toepassing op:
1. El presente Reglamento se aplicará a:
a)
aanbieders die AI-systemen in de Unie in de handel brengen of in gebruik stellen, of AI-modellen voor algemene doeleinden in de handel brengen, ongeacht of deze aanbieders in de Unie of in een derde land zijn gevestigd of er zich bevinden;
a)
los proveedores que introduzcan en el mercado o pongan en servicio sistemas de IA o que introduzcan en el mercado modelos de IA de uso general en la Unión, con independencia de si dichos proveedores están establecidos o ubicados en la Unión o en un tercer país;
b)
gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in de Unie zijn gevestigd of er zich bevinden;
b)
los responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en la Unión;
c)
aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in een derde land zijn gevestigd of er zich bevinden, indien de output van het AI-systeem in de Unie wordt gebruikt;
c)
los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en un tercer país, cuando los resultados de salida generados por el sistema de IA se utilicen en la Unión;
d)
importeurs en distributeurs van AI-systemen;
d)
los importadores y distribuidores de sistemas de IA;
e)
fabrikanten van producten die samen met hun product en onder hun eigen naam of merk een AI-systeem in de handel brengen of in gebruik stellen;
e)
los fabricantes de productos que introduzcan en el mercado o pongan en servicio un sistema de IA junto con su producto y con su propio nombre o marca;
f)
gemachtigden van aanbieders die niet in de Unie gevestigd zijn;
f)
los representantes autorizados de los proveedores que no estén establecidos en la Unión;
g)
getroffen personen die zich in de Unie bevinden.
g)
las personas afectadas que estén ubicadas en la Unión.
2. Op AI-systemen die overeenkomstig artikel 6, lid 1, als AI-systemen met een hoog risico worden aangemerkt die verband houden met producten die vallen onder de in bijlage I, afdeling B, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie, zijn uitsluitend artikel 6, lid 1, de artikelen 102 tot en met 109 en artikel 112 van toepassing. Artikel 57 is alleen van toepassing voor zover de eisen voor AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van deze verordening zijn opgenomen in die harmonisatiewetgeving van de Unie.
2. A los sistemas de IA clasificados como sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y relativos a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección B del anexo I, únicamente se les aplicará el artículo 6, apartado 1, y los artículos 102 a 109 y el artículo 112. El artículo 57 se aplicará únicamente en la medida en que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo en virtud del presente Reglamento se hayan integrado en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.
3. Deze verordening is niet van toepassing op gebieden die buiten het toepassingsgebied van het Unierecht vallen en doet in geen geval afbreuk aan de bevoegdheden van de lidstaten op het gebied van nationale veiligheid, ongeacht het soort entiteit dat door de lidstaten is belast met de uitvoering van taken in verband met die bevoegdheden.
3. El presente Reglamento no se aplicará a los ámbitos que queden fuera del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión y, en cualquier caso, no afectará a las competencias de los Estados miembros en materia de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad a la que los Estados miembros hayan encomendado el desempeño de tareas en relación con dichas competencias.
Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen wanneer en in zover die uitsluitend in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of, al dan niet gewijzigd, worden gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, ongeacht het soort entiteit dat deze activiteiten uitvoert.
El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que, y en la medida en que, se introduzcan en el mercado, se pongan en servicio o se utilicen, con o sin modificaciones, exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.
Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen die niet in de Unie in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld en waarvan de output in de Unie uitsluitend wordt gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, ongeacht het soort entiteit dat deze activiteiten uitvoert.
El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que no se introduzcan en el mercado o no se pongan en servicio en la Unión en los casos en que sus resultados de salida se utilicen en la Unión exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.
4. Deze verordening is niet van toepassing op overheidsinstanties in derde landen of internationale organisaties die op grond van lid 1 binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, wanneer deze instanties of organisaties AI-systemen gebruiken in het kader van internationale samenwerking of overeenkomsten met de Unie of een of meer lidstaten op het gebied van rechtshandhaving en justitie, op voorwaarde dat een dergelijk derde land of internationale organisatie passende waarborgen biedt met betrekking tot de bescherming van de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen.
4. El presente Reglamento no se aplicará a las autoridades públicas de terceros países ni a las organizaciones internacionales que entren dentro del ámbito de aplicación de este Reglamento conforme al apartado 1 cuando dichas autoridades u organizaciones utilicen sistemas de IA en el marco de acuerdos o de la cooperación internacionales con fines de garantía del cumplimiento del Derecho y cooperación judicial con la Unión o con uno o varios Estados miembros, siempre que tal tercer país u organización internacional ofrezca garantías suficientes con respecto a la protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas.
5. Deze verordening laat de toepassing van de bepalingen inzake de aansprakelijkheid van aanbieders van tussenhandelsdiensten als vastgelegd in hoofdstuk II van Verordening (EU) 2022/2065 onverlet.
5. El presente Reglamento no afectará a la aplicación de las disposiciones relativas a la responsabilidad de los prestadores de servicios intermediarios que figuran en el capítulo II del Reglamento (UE) 2022/2065.
6. Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen of AI-modellen, met inbegrip van hun output, die specifiek zijn ontwikkeld en in gebruik gesteld met wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling als enig doel.
6. El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas o modelos de IA, incluidos sus resultados de salida, desarrollados y puestos en servicio específicamente con la investigación y el desarrollo científicos como única finalidad.
7. Het Unierecht inzake de bescherming van persoonsgegevens, de privacy en de vertrouwelijkheid van communicatie is van toepassing op persoonsgegevens die worden verwerkt in verband met de rechten en verplichtingen die in deze verordening zijn vastgelegd. Deze verordening laat de Verordeningen (EU) 2016/679 of (EU) 2018/1725, of de Richtlijnen 2002/58/EG of (EU) 2016/680 onverlet, onverminderd artikel 10, lid 5, en artikel 59 van deze verordening.
7. El Derecho de la Unión en materia de protección de los datos personales, la intimidad y la confidencialidad de las comunicaciones se aplicará a los datos personales tratados en relación con los derechos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. El presente Reglamento no afectará a los Reglamentos (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 ni a las Directivas 2002/58/CE o (UE) 2016/680, sin perjuicio del artículo 10, apartado 5, y el artículo 59 del presente Reglamento.
8. Deze verordening is niet van toepassing op onderzoeks-, test- of ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot AI-systemen of AI-modellen voor zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Dergelijke activiteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht. Testen onder reële omstandigheden vallen niet onder die uitsluiting.
8. El presente Reglamento no se aplicará a ninguna actividad de investigación, prueba o desarrollo relativa a sistemas de IA o modelos de IA antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Estas actividades se llevarán a cabo de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable. Las pruebas en condiciones reales no estarán cubiertas por esa exclusión.
9. Deze verordening doet geen afbreuk aan de regels die zijn vastgelegd in andere rechtshandelingen van de Unie betreffende consumentenbescherming en productveiligheid.
9. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las normas establecidas por otros actos jurídicos de la Unión relativos a la protección de los consumidores y a la seguridad de los productos.
10. Deze verordening is niet van toepassing op verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken die natuurlijke personen zijn die AI-systemen gebruiken in het kader van een louter persoonlijke niet-professionele activiteit.
10. El presente Reglamento no se aplicará a las obligaciones de los responsables del despliegue que sean personas físicas que utilicen sistemas de IA en el ejercicio de una actividad puramente personal de carácter no profesional.
11. Deze verordening belet de Unie of de lidstaten niet om wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen te handhaven of in te voeren die gunstiger zijn voor werknemers wat betreft de bescherming van hun rechten met betrekking tot het gebruik van AI-systemen door werkgevers, of om de toepassing van voor werknemers gunstigere collectieve overeenkomsten aan te moedigen of toe te staan.
11. El presente Reglamento no impedirá que la Unión o los Estados miembros mantengan o introduzcan disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que sean más favorables a los trabajadores en lo que atañe a la protección de sus derechos respecto al uso de sistemas de IA por parte de los empleadores ni que fomenten o permitan la aplicación de convenios colectivos que sean más favorables a los trabajadores.
12. Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen die worden vrijgegeven onder vrije en opensource licenties, tenzij zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld als AI-systemen met een hoog risico of als een AI-systeem dat onder artikel 5 of artikel 50 valt.
12. El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA divulgados con arreglo a licencias libres y de código abierto, a menos que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio como sistemas de IA de alto riesgo o como sistemas de IA que entren en el ámbito de aplicación del artículo 5 o del artículo 50.
Artikel 3
Artículo 3
Definities
Definiciones
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
“AI-systeem”: een op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingen;
1)
«sistema de IA»: un sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtuales;
2)
“risico”: de combinatie van de kans op schade en de ernst van die schade;
2)
«riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicio;
3)
“aanbieder”: een natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betaling;
3)
«proveedor»: una persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamente;
4)
“gebruiksverantwoordelijke”: een natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem onder eigen verantwoordelijkheid gebruikt, tenzij het AI-systeem wordt gebruikt in het kader van een persoonlijke niet-beroepsactiviteit;
4)
«responsable del despliegue»: una persona física o jurídica, o autoridad pública, órgano u organismo que utilice un sistema de IA bajo su propia autoridad, salvo cuando su uso se enmarque en una actividad personal de carácter no profesional;
5)
“gemachtigde”: een natuurlijke of rechtspersoon die zich bevindt of gevestigd is in de Unie die een schriftelijke machtiging heeft gekregen en aanvaard van een aanbieder van een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden om namens die aanbieder de verplichtingen en procedures van deze verordening respectievelijk na te komen en uit te voeren;
5)
«representante autorizado»: una persona física o jurídica ubicada o establecida en la Unión que haya recibido y aceptado el mandato por escrito de un proveedor de un sistema de IA o de un modelo de IA de uso general para cumplir las obligaciones y llevar a cabo los procedimientos establecidos en el presente Reglamento en representación de dicho proveedor;
6)
“importeur”: een natuurlijke of rechtspersoon die zich bevindt of gevestigd is in de Unie die een AI-systeem in de handel brengt dat de naam of het merk van een in een derde land gevestigde natuurlijke of rechtspersoon draagt;
6)
«importador»: una persona física o jurídica ubicada o establecida en la Unión que introduzca en el mercado un sistema de IA que lleve el nombre o la marca de una persona física o jurídica establecida en un tercer país;
7)
“distributeur”: een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon in de toeleveringsketen dan de aanbieder of de importeur, die een AI-systeem in de Unie op de markt aanbiedt;
7)
«distribuidor»: una persona física o jurídica que forme parte de la cadena de suministro, distinta del proveedor o el importador, que comercialice un sistema de IA en el mercado de la Unión;
8)
“operator”: een aanbieder, productfabrikant, gebruiksverantwoordelijke, gemachtigde, importeur of distributeur;
8)
«operador»: un proveedor, fabricante del producto, responsable del despliegue, representante autorizado, importador o distribuidor;
9)
“in de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden;
9)
«introducción en el mercado»: la primera comercialización en el mercado de la Unión de un sistema de IA o de un modelo de IA de uso general;
10)
“op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;
10)
«comercialización»: el suministro de un sistema de IA o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamente;
11)
“in gebruik stellen”: de directe levering van een AI-systeem aan de gebruiksverantwoordelijke voor het eerste gebruik of voor eigen gebruik in de Unie voor het beoogde doel;
11)
«puesta en servicio»: el suministro de un sistema de IA para su primer uso directamente al responsable del despliegue o para uso propio en la Unión para su finalidad prevista;
12)
“beoogd doel”: het gebruik waarvoor een AI-systeem door de aanbieder is bedoeld, met inbegrip van de specifieke context en voorwaarden van het gebruik, zoals gespecificeerd in de informatie die door de aanbieder in de gebruiksinstructies, reclame- of verkoopmaterialen en verklaringen, alsook in de technische documentatie is verstrekt;
12)
«finalidad prevista»: el uso para el que un proveedor concibe un sistema de IA, incluidos el contexto y las condiciones de uso concretos, según la información facilitada por el proveedor en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnica;
13)
“redelijkerwijs te voorzien misbruik”: het gebruik van een AI-systeem op een wijze die niet in overeenstemming is met het beoogde doel, maar die kan voortvloeien uit redelijkerwijs te voorzien menselijk gedrag of redelijkerwijs te voorziene interactie met andere systemen, waaronder andere AI-systemen;
13)
«uso indebido razonablemente previsible»: la utilización de un sistema de IA de un modo que no corresponde a su finalidad prevista, pero que puede derivarse de un comportamiento humano o una interacción con otros sistemas, incluidos otros sistemas de IA, razonablemente previsible;
14)
“veiligheidscomponent”: een component van een product of van een AI-systeem die een veiligheids-functie voor dat product of AI-systeem vervult of waarvan het falen of gebrekkig functioneren de gezondheid en veiligheid van personen of eigendom in gevaar brengt;
14)
«componente de seguridad»: un componente de un producto o un sistema de IA que cumple una función de seguridad para dicho producto o sistema de IA, o cuyo fallo o defecto de funcionamiento pone en peligro la salud y la seguridad de las personas o los bienes;
15)
“gebruiksinstructies”: de door de aanbieder verstrekte informatie om de gebruiksverantwoordelijke te informeren over met name het beoogde doel en juiste gebruik van een AI-systeem;
15)
«instrucciones de uso»: la información facilitada por el proveedor para informar al responsable del despliegue, en particular, de la finalidad prevista y de la correcta utilización de un sistema de IA;
16)
“terugroepen van een AI-systeem”: een maatregel gericht op het retourneren aan de aanbieder, het buiten gebruik stellen of het onbruikbaar maken van een AI-systeem dat aan gebruiksverantwoordelijken ter beschikking is gesteld;
16)
«recuperación de un sistema de IA»: toda medida encaminada a conseguir la devolución al proveedor de un sistema de IA puesto a disposición de los responsables del despliegue, a inutilizarlo o a desactivar su uso;
17)
“uit de handel nemen van een AI-systeem”: een maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een AI-systeem dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
17)
«retirada de un sistema de IA»: toda medida destinada a impedir la comercialización de un sistema de IA que se encuentra en la cadena de suministro;
18)
“prestaties van een AI-systeem”: het vermogen van een AI-systeem om het beoogde doel te verwezenlijken;
18)
«funcionamiento de un sistema de IA»: la capacidad de un sistema de IA para alcanzar su finalidad prevista;
19)
“aanmeldende autoriteit”: de nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling, aanwijzing en kennisgeving van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en de monitoring hiervan;
19)
«autoridad notificante»: la autoridad nacional responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como de su supervisión;
20)
“conformiteitsbeoordeling”: het proces waarbij de naleving wordt aangetoond van de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, in verband met een AI-systeem met een hoog risico;
20)
«evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IA de alto riesgo;
21)
“conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die als derde partij conformiteits-beoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer testen, certificeren en inspecteren;
21)
«organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad de terceros, como el ensayo, la certificación y la inspección;
22)
“aangemelde instantie”: een conformiteitsbeoordelingsinstantie die overeenkomstig deze verordening en andere relevante harmonisatiewetgeving van de Unie, is aangemeld;
22)
«organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad notificado con arreglo al presente Reglamento y a otros actos pertinentes de la legislación de armonización de la Unión;
23)
“substantiële wijziging”: een verandering van een AI-systeem nadat dit in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, die door de aanbieder niet is voorzien of gepland in de initiële conformiteitsbeoordeling en als gevolg waarvan de overeenstemming van het AI-systeem met de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, wordt beïnvloed, of die leidt tot een wijziging van het beoogde doel waarvoor het AI-systeem is beoordeeld;
23)
«modificación sustancial»: un cambio en un sistema de IA tras su introducción en el mercado o puesta en servicio que no haya sido previsto o proyectado en la evaluación de la conformidad inicial realizada por el proveedor y a consecuencia del cual se vea afectado el cumplimiento por parte del sistema de IA de los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, o que dé lugar a una modificación de la finalidad prevista para la que se haya evaluado el sistema de IA de que se trate;
24)
“CE-markering”: een markering waarmee een aanbieder aangeeft dat een AI-systeem in overeenstemming is met de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie, die in het aanbrengen ervan voorzien;
24)
«marcado CE»: un marcado con el que un proveedor indica que un sistema de IA es conforme con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, y con otros actos aplicables de la legislación de armonización de la Unión que prevén su colocación;
25)
“systeem voor monitoring na het in de handel brengen”: alle door aanbieders van AI-systemen verrichte activiteiten voor het verzamelen en evalueren van ervaringen met door hen in de handel gebrachte of in gebruik gestelde AI-systemen, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan wel preventieve maatregelen nodig zijn;
25)
«sistema de vigilancia poscomercialización»: todas las actividades realizadas por los proveedores de sistemas de IA destinadas a recoger y examinar la experiencia obtenida con el uso de sistemas de IA que introducen en el mercado o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctora o preventiva que resulte necesaria;
26)
“markttoezichtautoriteit”: de nationale autoriteit die de activiteiten verricht en maatregelen neemt als bedoeld in Verordening (EU) 2019/1020;
26)
«autoridad de vigilancia del mercado»: la autoridad nacional que lleva a cabo las actividades y adopta las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2019/1020;
27)
“geharmoniseerde norm”: een geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;
27)
«norma armonizada»: una norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;
28)
“gemeenschappelijke specificatie”: een reeks technische specificaties zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 4, van Verordening (EU) nr. 1025/2012, om te voldoen aan bepaalde voorschriften zoals vastgelegd in deze verordening;
28)
«especificación común»: un conjunto de especificaciones técnicas tal como se definen en el artículo 2, punto 4, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 que proporciona medios para cumplir determinados requisitos establecidos en virtud del presente Reglamento;
29)
“trainingsdata”: data die worden gebruikt voor het trainen van een AI-systeem door de leerbare parameters hiervan aan te passen;
29)
«datos de entrenamiento»: los datos usados para entrenar un sistema de IA mediante el ajuste de sus parámetros entrenables;
30)
“validatiedata”: data die worden gebruikt voor het verrichten van een evaluatie van het getrainde AI-systeem en voor het afstemmen van onder andere de niet-leerbare parameters en het leerproces ervan, om underfitting of overfitting te voorkomen;
30)
«datos de validación»: los datos usados para proporcionar una evaluación del sistema de IA entrenado y adaptar sus parámetros no entrenables y su proceso de aprendizaje para, entre otras cosas, evitar el subajuste o el sobreajuste;
31)
“validatiedataset”: een afzonderlijke dataset of deel van de trainingsdataset, als vaste of variabele opdeling;
31)
«conjunto de datos de validación»: un conjunto de datos independiente o una parte del conjunto de datos de entrenamiento, obtenida mediante una división fija o variable;
32)
“testdata”: data die worden gebruikt voor het verrichten van een onafhankelijke evaluatie van het AI-systeem om de verwachte prestaties van dat systeem te bevestigen voordat het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld;
32)
«datos de prueba»: los datos usados para proporcionar una evaluación independiente del sistema de IA, con el fin de confirmar el funcionamiento previsto de dicho sistema antes de su introducción en el mercado o su puesta en servicio;
33)
“inputdata”: data die in een AI-systeem worden ingevoerd of direct door een AI-systeem worden verworven en op basis waarvan het systeem een output genereert;
33)
«datos de entrada»: los datos proporcionados a un sistema de IA u obtenidos directamente por él a partir de los cuales produce un resultado de salida;
34)
“biometrische gegevens”: persoonsgegevens die het resultaat zijn van een specifieke technische verwerking met betrekking tot de fysieke, fysiologische of gedragsgerelateerde kenmerken van een natuurlijk persoon, zoals gezichtsafbeeldingen of vingerafdrukgegevens;
34)
«datos biométricos»: los datos personales obtenidos a partir de un tratamiento técnico específico, relativos a las características físicas, fisiológicas o conductuales de una persona física, como imágenes faciales o datos dactiloscópicos;
35)
“biometrische identificatie”: de geautomatiseerde herkenning van fysieke, fysiologische, gedragsgerelateerde of psychologische menselijke kenmerken om de identiteit van een natuurlijk persoon vast te stellen door biometrische gegevens van die persoon te vergelijken met in een databank opgeslagen biometrische gegevens van personen;
35)
«identificación biométrica»: el reconocimiento automatizado de características humanas de tipo físico, fisiológico, conductual o psicológico para determinar la identidad de una persona física comparando sus datos biométricos con los datos biométricos de personas almacenados en una base de datos;
36)
“biometrische verificatie”: de geautomatiseerde één-op-éénverificatie, met inbegrip van de authenticatie, van de identiteit van natuurlijke personen door hun biometrische gegevens te vergelijken met eerder verstrekte biometrische gegevens;
36)
«verificación biométrica»: la verificación automatizada y uno-a-uno, incluida la autenticación, de la identidad de las personas físicas mediante la comparación de sus datos biométricos con los datos biométricos facilitados previamente;
37)
“bijzondere categorieën persoonsgegevens”: de categorieën persoonsgegevens als bedoeld in artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679, artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680 en artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725;
37)
«categorías especiales de datos personales»: las categorías de datos personales a que se refieren el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679, el artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680 y el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725;
38)
“gevoelige operationele gegevens”: operationele gegevens met betrekking tot activiteiten op het gebied van preventie, opsporing, onderzoek of vervolging van strafbare feiten waarvan de openbaarmaking de integriteit van strafprocedures in het gedrang zou kunnen brengen;
38)
«datos operativos sensibles»: los datos operativos relacionados con actividades de prevención, detección, investigación o enjuiciamiento de delitos cuya divulgación podría poner en peligro la integridad de las causas penales;
39)
“systeem voor het herkennen van emoties”: een AI-systeem dat is bedoeld voor het vaststellen of afleiden van de emoties of intenties van natuurlijke personen op basis van hun biometrische gegevens;
39)
«sistema de reconocimiento de emociones»: un sistema de IA destinado a distinguir o inferir las emociones o las intenciones de las personas físicas a partir de sus datos biométricos;
40)
“systeem voor biometrische categorisering” een AI-systeem dat is bedoeld voor het indelen van natuurlijke personen in specifieke categorieën op basis van hun biometrische gegevens, tenzij dit een aanvulling vormt op een andere commerciële dienst en om objectieve technische redenen strikt noodzakelijk is;
40)
«sistema de categorización biométrica»: un sistema de IA destinado a incluir a las personas físicas en categorías específicas en función de sus datos biométricos, a menos que sea accesorio a otro servicio comercial y estrictamente necesario por razones técnicas objetivas;
41)
“systeem voor biometrische identificatie op afstand”: een AI-systeem dat is bedoeld voor het identificeren van natuurlijke personen, zonder dat zij daar actief bij betrokken zijn en doorgaans van een afstand, door middel van vergelijking van de biometrische gegevens van een persoon met de biometrische gegevens die zijn opgenomen in een referentiedatabank;
41)
«sistema de identificación biométrica remota»: un sistema de IA destinado a identificar a las personas físicas sin su participación activa y generalmente a distancia comparando sus datos biométricos con los que figuran en una base de datos de referencia;
42)
“systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time”: een systeem voor biometrische identificatie op afstand, waarbij het vastleggen van biometrische gegevens, de vergelijking en de identificatie zonder significante vertraging plaatsvinden, zowel wanneer de identificatie niet enkel onmiddellijk plaatsvindt, maar ook wanneer de identificatie met beperkte korte vertragingen plaatsvindt, om omzeiling te voorkomen;
42)
«sistema de identificación biométrica remota en tiempo real»: un sistema de identificación biométrica remota, en el que la recogida de los datos biométricos, la comparación y la identificación se producen sin una demora significativa; engloba no solo la identificación instantánea, sino también, a fin de evitar la elusión, demoras mínimas limitadas;
43)
“systeem voor biometrische identificatie op afstand achteraf”: een ander biometrisch systeem voor de identificatie op afstand dan een systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time;
43)
«sistema de identificación biométrica remota en diferido»: cualquier sistema de identificación biométrica remota que no sea un sistema de identificación biométrica remota en tiempo real;
44)
“openbare ruimte”: een fysieke plek die in publieke of private handen is en toegankelijk is voor een onbepaald aantal natuurlijke personen, ongeacht of bepaalde voorwaarden voor de toegang van toepassing zijn, en ongeacht eventuele capaciteitsbeperkingen;
44)
«espacio de acceso público»: cualquier lugar físico, de propiedad privada o pública, al que pueda acceder un número indeterminado de personas físicas, con independencia de que deban cumplirse determinadas condiciones de acceso y con independencia de las posibles restricciones de capacidad;
45)
“rechtshandhavingsinstantie”:
45)
«autoridad garante del cumplimiento del Derecho»:
a)
iedere overheidsinstantie die bevoegd is voor de voorkoming van, het onderzoek naar, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de uitvoering van straffen, met inbegrip van de bescherming tegen en de voorkoming van gevaren voor de openbare veiligheid, of
a)
toda autoridad pública competente para la prevención, la investigación, la detección o el enjuiciamiento de delitos o la ejecución de sanciones penales, incluidas la protección frente a amenazas para la seguridad pública y la prevención de dichas amenazas, o
b)
ieder ander orgaan dat of iedere andere entiteit die krachtens het recht van de lidstaten is gemachtigd openbaar gezag en openbare bevoegdheden uit te oefenen met het oog op de voorkoming van, het onderzoek naar, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de uitvoering van straffen, met inbegrip van de bescherming tegen en de voorkoming van gevaren voor de openbare veiligheid;
b)
cualquier otro organismo o entidad a quien el Derecho del Estado miembro haya confiado el ejercicio de la autoridad pública y las competencias públicas a efectos de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de delitos o ejecución de sanciones penales, incluidas la protección frente a amenazas para la seguridad pública y la prevención de dichas amenazas;
46)
“rechtshandhaving”: activiteiten die worden verricht door of namens rechtshandhavings-instanties met het oog op de voorkoming van, het onderzoek naar, de opsporing of de vervolging van strafbare feiten of de uitvoering van straffen, met inbegrip van de bescherming tegen en de voorkoming van gevaren voor de openbare veiligheid;
46)
«garantía del cumplimiento del Derecho»: las actividades realizadas por las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, o en su nombre, para la prevención, la investigación, la detección o el enjuiciamiento de delitos o la ejecución de sanciones penales, incluidas la protección frente a amenazas para la seguridad pública y la prevención de dichas amenazas;
47)
“AI-bureau”: de taak van de Commissie waarbij zij bijdraagt aan de uitvoering van, de monitoring van en het toezicht op AI-systemen en AI-modellen voor algemene doeleinden, en AI-governance, als bepaald in het besluit van de Commissie van 24 januari 2024; verwijzingen in deze verordening naar het AI-bureau worden begrepen als verwijzingen naar de Commissie;
47)
«Oficina de IA»: la función de la Comisión consistente en contribuir a la implantación, el seguimiento y la supervisión de los sistemas de IA y modelos de IA de uso general, y a la gobernanza de la IA prevista por la Decisión de la Comisión de 24 de enero de 2024; las referencias hechas en el presente Reglamento a la Oficina de IA se entenderán hechas a la Comisión;
48)
“nationale bevoegde autoriteit”: een aanmeldende autoriteit of een de markttoezichtautoriteit; wat betreft AI-systemen die door instellingen, organen en instanties van de EU in gebruik worden gesteld of worden gebruikt, worden verwijzingen naar nationale bevoegde autoriteiten of markttoezichtautoriteiten in deze verordening begrepen als verwijzingen naar de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming;
48)
«autoridad nacional competente»: una autoridad notificante o una autoridad de vigilancia del mercado; en lo que respecta a sistemas de IA puestos en servicio o utilizados por instituciones, órganos y organismos de la Unión, las referencias hechas en el presente Reglamento a autoridades nacionales competentes o a autoridades de vigilancia del mercado se interpretarán como referencias al Supervisor Europeo de Protección de Datos;
49)
“ernstig incident”: een incident of gebrekkig functioneren van een AI-systeem dat direct of indirect leidt tot:
49)
«incidente grave»: un incidente o defecto de funcionamiento de un sistema de IA que, directa o indirectamente, tenga alguna de las siguientes consecuencias:
a)
het overlijden van een persoon of ernstige schade voor de gezondheid van een persoon;
a)
el fallecimiento de una persona o un perjuicio grave para su salud;
b)
een ernstige en onomkeerbare verstoring van het beheer of de exploitatie van kritieke infrastructuur;
b)
una alteración grave e irreversible de la gestión o el funcionamiento de infraestructuras críticas;
c)
een schending van de uit het recht van de Unie voortvloeiende verplichtingen ter bescherming van de grondrechten;
c)
el incumplimiento de obligaciones en virtud del Derecho de la Unión destinadas a proteger los derechos fundamentales;
d)
ernstige schade aan eigendommen of het milieu;
d)
daños graves a la propiedad o al medio ambiente;
50)
“persoonsgegevens”: persoonsgegevens zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 1, van Verordening (EU) 2016/679;
50)
«datos personales»: los datos personales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679;
51)
“niet-persoonsgebonden gegevens”: andere gegevens dan persoonsgegevens zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 1, van Verordening (EU) 2016/679;
51)
«datos no personales»: los datos que no sean datos personales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679;
52)
“profilering”: profilering zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 4, van Verordening (EU) 2016/679;
52)
«elaboración de perfiles»: la elaboración de perfiles tal como se define en el artículo 4, punto 4, del Reglamento (UE) 2016/679;
53)
“plan voor testen onder reële omstandigheden”: een document waarin de doelstellingen, methode, geografische reikwijdte, betrokken personen, duur, monitoring, organisatie en wijze van uitvoering van een test onder reële omstandigheden worden omschreven;
53)
«plan de la prueba en condiciones reales»: un documento que describe los objetivos, la metodología, el ámbito geográfico, poblacional y temporal, el seguimiento, la organización y la realización de la prueba en condiciones reales;
54)
“testomgevingsplan”: tussen de deelnemende aanbieder en de bevoegde autoriteit overeengekomen document waarin de doelstellingen, de voorwaarden, het tijdschema, de methode en de vereisten voor de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten worden beschreven;
54)
«plan del espacio controlado de pruebas»: un documento acordado entre el proveedor participante y la autoridad competente en el que se describen los objetivos, las condiciones, el calendario, la metodología y los requisitos para las actividades realizadas en el espacio controlado de pruebas;
55)
“AI-testomgeving voor regelgeving”: een door een bevoegde autoriteit opgezet gecontroleerd kader dat aanbieders of toekomstige aanbieders van AI-systemen de mogelijkheid biedt een innovatief AI-systeem te ontwikkelen, trainen, valideren en testen, zo nodig onder reële omstandigheden, volgens een testomgevingsplan, voor een beperkte periode en onder begeleiding van een toezichthouder;
55)
«espacio controlado de pruebas para la IA»: un marco controlado establecido por una autoridad competente que ofrece a los proveedores y proveedores potenciales de sistemas de IA la posibilidad de desarrollar, entrenar, validar y probar, en condiciones reales cuando proceda, un sistema de IA innovador, con arreglo a un plan del espacio controlado de pruebas y durante un tiempo limitado, bajo supervisión regulatoria;
56)
“AI-geletterdheid”: vaardigheden, kennis en begrip die aanbieders, gebruiksverantwoordelijken en betrokken personen, rekening houdend met hun respectieve rechten en plichten in het kader van deze verordening, in staat stellen geïnformeerd AI-systemen in te zetten en zich bewuster te worden van de kansen en risico’s van AI en de mogelijke schade die zij kan veroorzaken;
56)
«alfabetización en materia de IA»: las capacidades, los conocimientos y la comprensión que permiten a los proveedores, responsables del despliegue y demás personas afectadas, teniendo en cuenta sus respectivos derechos y obligaciones en el contexto del presente Reglamento, llevar a cabo un despliegue informado de los sistemas de IA y tomar conciencia de las oportunidades y los riesgos que plantea la IA, así como de los perjuicios que puede causar;
57)
“testen onder reële omstandigheden”: het tijdelijk testen van een AI-systeem voor zijn beoogde doel onder reële omstandigheden buiten een laboratorium of anderszins gesimuleerde omgeving teneinde betrouwbare en robuuste gegevens te verkrijgen, en te beoordelen en te verifiëren of het AI-systeem overeenstemt met de voorschriften van deze verordening en het wordt niet aangemerkt als het in de handel brengen of in gebruik stellen van het AI-systeem in de zin van deze verordening, mits aan alle in artikel 57 of artikel 60 vastgestelde voorwaarden is voldaan;
57)
«prueba en condiciones reales»: la prueba temporal de un sistema de IA para su finalidad prevista en condiciones reales, fuera de un laboratorio u otro entorno de simulación, con el fin de recabar datos sólidos y fiables y evaluar y comprobar la conformidad del sistema de IA con los requisitos del presente Reglamento; si se cumplen todas las condiciones establecidas en el artículo 57 o 60, no se considerará una introducción en el mercado o una puesta en servicio del sistema de IA en el sentido de lo dispuesto en el presente Reglamento;
58)
“proefpersoon” in het kader van tests onder reële omstandigheden: een natuurlijk persoon die deelneemt aan een test onder reële omstandigheden;
58)
«sujeto»: a los efectos de la prueba en condiciones reales, una persona física que participa en la prueba en condiciones reales;
59)
“geïnformeerde toestemming”: de vrijelijk gegeven, specifieke, ondubbelzinnige en vrijwillige uiting door een proefpersoon van zijn of haar bereidheid deel te nemen aan een bepaalde test onder reële omstandigheden, na geïnformeerd te zijn over alle aspecten van de test die van belang zijn voor zijn of haar beslissing om deel te nemen;
59)
«consentimiento informado»: la expresión libre, específica, inequívoca y voluntaria por parte de un sujeto de su voluntad de participar en una determinada prueba en condiciones reales tras haber sido informado de todos los aspectos de la prueba que sean pertinentes para su decisión de participar;
60)
“deepfake”: door AI gegenereerd of gemanipuleerd beeld-, audio- of videomateriaal dat een gelijkenis vertoont met bestaande personen, voorwerpen, plaatsen, entiteiten of gebeurtenissen, en door een persoon ten onrechte voor authentiek of waarheidsgetrouw zou worden aangezien;
60)
«ultrasuplantación»: un contenido de imagen, audio o vídeo generado o manipulado por una IA que se asemeja a personas, objetos, lugares, entidades o sucesos reales y que puede inducir a una persona a pensar erróneamente que son auténticos o verídicos;
61)
“wijdverbreide inbreuk”: alle handelingen of omissies die in strijd zijn met het Unierecht ter bescherming van de belangen van natuurlijke personen, waarbij:
61)
«infracción generalizada»: todo acto u omisión contrario al Derecho de la Unión por el que se protegen los intereses de las personas y que:
a)
schade is veroorzaakt of waarschijnlijk zal worden veroorzaakt aan de collectieve belangen van natuurlijke personen met verblijfplaats in ten minste twee andere lidstaten dan de lidstaat waar:
a)
haya perjudicado o pueda perjudicar los intereses colectivos de personas que residen en al menos dos Estados miembros distintos de aquel en el que:
i)
de handeling of omissie haar oorsprong vond of plaatshad;
i)
se originó o tuvo lugar el acto u omisión,
ii)
de betrokken aanbieder of, waar van toepassing, diens gemachtigde zich bevindt of is gevestigd, of
ii)
esté ubicado o establecido el proveedor de que se trate o, en su caso, su representante autorizado, o
iii)
de gebruiksverantwoordelijke is gevestigd, indien de inbreuk door de gebruiksverantwoordelijke is gepleegd;
iii)
esté establecido el responsable del despliegue en el momento de cometer la infracción;
b)
schade is veroorzaakt, wordt veroorzaakt of waarschijnlijk zal worden veroorzaakt aan de collectieve belangen van natuurlijke personen, en die gemeenschappelijke kenmerken hebben, waaronder dezelfde onrechtmatige praktijk of een inbreuk op hetzelfde belang, en die zich gelijktijdig voordoen en door dezelfde operator worden begaan in ten minste drie lidstaten;
b)
haya perjudicado, perjudique o pueda perjudicar los intereses colectivos de las personas y tenga características comunes —incluidas la misma práctica ilícita o la vulneración del mismo interés— y sea cometido simultáneamente por el mismo operador en al menos tres Estados miembros;
62)
“kritieke infrastructuur”: kritieke infrastructuur zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 4, van Richtlijn (EU) 2022/2557;
62)
«infraestructura crítica»: una infraestructura crítica tal como se define en el artículo 2, punto 4, de la Directiva (UE) 2022/2557;
63)
“AI-model voor algemene doeleinden”: een AI-model, ook wanneer het is getraind met een grote hoeveelheid data met behulp van self-supervision op grote schaal, dat een aanzienlijk algemeen karakter vertoont en in staat is op competente wijze een breed scala aan verschillende taken uit te voeren, ongeacht de wijze waarop het model in de handel wordt gebracht, en dat kan worden geïntegreerd in een verscheidenheid aan systemen verder in de AI-waardeketen of toepassingen verder in de AI-waardeketen, met uitzondering van AI-modellen die worden gebruikt voor onderzoek, ontwikkeling of prototypingactiviteiten alvorens zij in de handel worden gebracht;
63)
«modelo de IA de uso general»: un modelo de IA, también uno entrenado con un gran volumen de datos utilizando autosupervisión a gran escala, que presenta un grado considerable de generalidad y es capaz de realizar de manera competente una gran variedad de tareas distintas, independientemente de la manera en que el modelo se introduzca en el mercado, y que puede integrarse en diversos sistemas o aplicaciones posteriores, excepto los modelos de IA que se utilizan para actividades de investigación, desarrollo o creación de prototipos antes de su introducción en el mercado;
64)
“capaciteiten met een grote impact”: capaciteiten die overeenkomen met of groter zijn dan de capaciteiten die worden opgetekend bij de meest geavanceerde AI-modellen voor algemene doeleinden;
64)
«capacidades de gran impacto»: capacidades que igualan o superan las capacidades mostradas por los modelos de IA de uso general más avanzados;
65)
“systeemrisico”: een risico dat specifiek is voor de capaciteiten met een grote impact van AI-modellen voor algemene doeleinden, die aanzienlijke gevolgen hebben voor de markt van de Unie vanwege hun bereik, of vanwege feitelijke of redelijkerwijs te voorziene negatieve gevolgen voor de gezondheid, de veiligheid, de openbare veiligheid, de grondrechten of de samenleving als geheel, en dat op grote schaal in de hele waardeketen kan worden verspreid;
65)
«riesgo sistémico»: un riesgo específico de las capacidades de gran impacto de los modelos de IA de uso general, que tienen unas repercusiones considerables en el mercado de la Unión debido a su alcance o a los efectos negativos reales o razonablemente previsibles en la salud pública, la seguridad, la seguridad pública, los derechos fundamentales o la sociedad en su conjunto, que puede propagarse a gran escala a lo largo de toda la cadena de valor;
66)
“AI-systeem voor algemene doeleinden”: een AI-systeem dat is gebaseerd op een AI-model voor algemene doeleinden en dat verschillende doeleinden kan dienen, zowel voor direct gebruik als voor integratie in andere AI-systemen;
66)
«sistema de IA de uso general»: un sistema de IA basado en un modelo de IA de uso general y que puede servir para diversos fines, tanto para su uso directo como para su integración en otros sistemas de IA;
67)
zwevendekommabewerking of “floating-point operation (FLOP)”: elke wiskundige bewerking of toewijzing met zwevendekommagetallen, die een subset vormen van de reële getallen die gewoonlijk op computers worden gerepresenteerd door een geheel getal met een vaste precisie, geschaald door een gehele exponent van een vaste basis;
67)
«operación de coma flotante»: cualquier operación o tarea matemática que implique números de coma flotante, que son un subconjunto de los números reales normalmente representados en los ordenadores mediante un número entero de precisión fija elevado por el exponente entero de una base fija;
68)
“aanbieder verder in de AI-waardeketen”: een aanbieder van een AI-systeem, met inbegrip van een AI-systeem voor algemene doeleinden, waarin een AI-model is geïntegreerd, ongeacht of het AI-model door hemzelf wordt verstrekt en verticaal geïntegreerd is of door een andere entiteit wordt aangeboden op basis van contractuele betrekkingen.
68)
«proveedor posterior»: un proveedor de un sistema de IA, también de un sistema de IA de uso general, que integra un modelo de IA, con independencia de que el modelo de IA lo proporcione él mismo y esté integrado verticalmente o lo proporcione otra entidad en virtud de relaciones contractuales.
Artikel 4
Artículo 4
AI-geletterdheid
Alfabetización en materia de IA
Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen nemen maatregelen om, zoveel als mogelijk, te zorgen voor een toereikend niveau van AI-geletterdheid bij hun personeel en andere personen die namens hen AI-systemen exploiteren en gebruiken, en houden daarbij rekening met hun technische kennis, ervaring, onderwijs en opleiding en de context waarin de AI-systemen zullen worden gebruikt, evenals met de personen of groepen personen ten aanzien van wie de AI-systemen zullen worden gebruikt.
Los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA adoptarán medidas para garantizar que, en la mayor medida posible, su personal y demás personas que se encarguen en su nombre del funcionamiento y la utilización de sistemas de IA tengan un nivel suficiente de alfabetización en materia de IA, teniendo en cuenta sus conocimientos técnicos, su experiencia, su educación y su formación, así como el contexto previsto de uso de los sistemas de IA y las personas o los colectivos de personas en que se van a utilizar dichos sistemas.
HOOFDSTUK II
CAPÍTULO II
VERBODEN AI-PRAKTIJKEN
PRÁCTICAS DE IA PROHIBIDAS
Artikel 5
Artículo 5
Verboden AI-praktijken
Prácticas de IA prohibidas
1. De volgende AI-praktijken zijn verboden:
1. Quedan prohibidas las siguientes prácticas de IA:
a)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem dat subliminale technieken waarvan personen zich niet bewust zijn of doelbewust manipulatieve of misleidende technieken gebruikt, met als doel of effect het gedrag van personen of een groep personen wezenlijk te verstoren door hun vermogen om een geïnformeerd besluit te nemen merkbaar te belemmeren, waardoor zij een besluit nemen dat zij anders niet hadden genomen, op een wijze die ertoe leidt of er redelijkerwijs waarschijnlijk toe zal leiden dat deze of andere personen, of een groep personen, aanzienlijke schade oplopen;
a)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización de un sistema de IA que se sirva de técnicas subliminales que trasciendan la conciencia de una persona o de técnicas deliberadamente manipuladoras o engañosas con el objetivo o el efecto de alterar de manera sustancial el comportamiento de una persona o un colectivo de personas, mermando de manera apreciable su capacidad para tomar una decisión informada y haciendo que tomen una decisión que de otro modo no habrían tomado, de un modo que provoque, o sea razonablemente probable que provoque, perjuicios considerables a esa persona, a otra persona o a un colectivo de personas;
b)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem dat gebruikmaakt van de kwetsbaarheden van een natuurlijke persoon of specifieke groep personen als gevolg van hun leeftijd, handicap of een specifieke sociale of economische omstandigheid, met als doel of met als gevolg het gedrag van die persoon of personen die tot deze groep behoren, wezenlijk te verstoren op een wijze die ertoe leidt of waarvan redelijkerwijze te verwachten is dat deze ertoe zal leiden dat deze of andere personen aanzienlijke schade oplopen;
b)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización de un sistema de IA que explote alguna de las vulnerabilidades de una persona física o un determinado colectivo de personas derivadas de su edad o discapacidad, o de una situación social o económica específica, con la finalidad o el efecto de alterar de manera sustancial el comportamiento de dicha persona o de una persona que pertenezca a dicho colectivo de un modo que provoque, o sea razonablemente probable que provoque, perjuicios considerables a esa persona o a otra;
c)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen voor de evaluatie of classificatie van natuurlijke personen of groepen personen gedurende een bepaalde periode op basis van hun sociale gedrag of bekende, afgeleide of voorspelde persoonlijke of persoonlijkheidskenmerken, waarbij de sociale score een of beide van de volgende gevolgen heeft:
c)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización de sistemas de IA para evaluar o clasificar a personas físicas o a colectivos de personas durante un período determinado de tiempo atendiendo a su comportamiento social o a características personales o de su personalidad conocidas, inferidas o predichas, de forma que la puntuación ciudadana resultante provoque una o varias de las situaciones siguientes:
i)
de nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of groepen personen in een sociale context die geen verband houdt met de context waarin de data oorspronkelijk werden gegenereerd of verzameld;
i)
un trato perjudicial o desfavorable hacia determinadas personas físicas o colectivos de personas en contextos sociales que no guarden relación con los contextos donde se generaron o recabaron los datos originalmente,
ii)
de nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of groepen personen die ongerechtvaardigd of onevenredig met hun sociale gedrag of de ernst hiervan is;
ii)
un trato perjudicial o desfavorable hacia determinadas personas físicas o colectivos de personas que sea injustificado o desproporcionado con respecto a su comportamiento social o la gravedad de este;
d)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem voor risicobeoordelingen van natuurlijke personen om het risico dat een natuurlijke persoon een strafbaar feit pleegt te beoordelen of te voorspellen, uitsluitend op basis van de profilering van een natuurlijke persoon of op basis van de beoordeling van diens persoonlijkheidseigenschappen en -kenmerken; dit verbod geldt niet voor AI-systemen die worden gebruikt ter ondersteuning van de menselijke beoordeling van de betrokkenheid van een persoon bij een criminele activiteit, die reeds op rechtstreeks met de criminele activiteit verband houdende objectieve en verifieerbare feiten is gebaseerd;
d)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de un sistema de IA para realizar evaluaciones de riesgos de personas físicas con el fin de valorar o predecir el riesgo de que una persona física cometa un delito basándose únicamente en la elaboración del perfil de una persona física o en la evaluación de los rasgos y características de su personalidad; esta prohibición no se aplicará a los sistemas de IA utilizados para apoyar la valoración humana de la implicación de una persona en una actividad delictiva que ya se base en hechos objetivos y verificables directamente relacionados con una actividad delictiva;
e)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen die databanken voor gezichtsherkenning aanleggen of aanvullen door ongerichte scraping van gezichtsafbeeldingen van internet of CCTV-beelden;
e)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de sistemas de IA que creen o amplíen bases de datos de reconocimiento facial mediante la extracción no selectiva de imágenes faciales de internet o de circuitos cerrados de televisión;
f)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen om emoties van een natuurlijke persoon op de werkplek en in het onderwijs uit af te leiden, behalve wanneer het gebruik van het AI-systeem is bedoeld om uit medische of veiligheidsoverwegingen te worden ingevoerd of in de handel te worden gebracht;
f)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de sistemas de IA para inferir las emociones de una persona física en los lugares de trabajo y en los centros educativos, excepto cuando el sistema de IA esté destinado a ser instalado o introducido en el mercado por motivos médicos o de seguridad;
g)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van systemen voor biometrische categorisering die natuurlijke personen individueel in categorieën indelen op basis van biometrische gegevens om hun ras, politieke opvattingen, lidmaatschap van een vakbond, religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen, seksleven of seksuele gerichtheid af te leiden; dit verbod geldt niet voor het labelen of filteren van rechtmatig verkregen biometrische datasets, zoals afbeeldingen, op basis van biometrische gegevens of categorisering van biometrische gegevens op het gebied van rechtshandhaving;
g)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de sistemas de categorización biométrica que clasifiquen individualmente a las personas físicas sobre la base de sus datos biométricos para deducir o inferir su raza, opiniones políticas, afiliación sindical, convicciones religiosas o filosóficas, vida sexual u orientación sexual; esta prohibición no incluye el etiquetado o filtrado de conjuntos de datos biométricos adquiridos lícitamente, como imágenes, basado en datos biométricos ni la categorización de datos biométricos en el ámbito de la garantía del cumplimiento del Derecho;
h)
het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, tenzij en voor zover een dergelijk gebruik strikt noodzakelijk is voor een van de volgende doelstellingen:
h)
el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho, salvo y en la medida en que dicho uso sea estrictamente necesario para alcanzar uno o varios de los objetivos siguientes:
i)
het gericht zoeken naar specifieke slachtoffers van ontvoering, mensenhandel of seksuele uitbuiting van mensen, alsook het zoeken naar vermiste personen;
i)
la búsqueda selectiva de víctimas concretas de secuestro, trata de seres humanos o explotación sexual de seres humanos, así como la búsqueda de personas desaparecidas,
ii)
het voorkomen van een specifieke, aanzienlijke en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen of een reële en actuele of reële en voorspelbare dreiging van een terroristische aanslag;
ii)
la prevención de una amenaza específica, importante e inminente para la vida o la seguridad física de las personas físicas o de una amenaza real y actual o real y previsible de un atentado terrorista,
iii)
de lokalisatie of identificatie van een persoon die ervan wordt verdacht een strafbaar feit te hebben gepleegd, ten behoeve van een strafrechtelijk onderzoek of vervolging of tenuitvoerlegging van een straf voor in bijlage II genoemde strafbare feiten waarop in de betrokken lidstaat een vrijheidsstraf of een tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel staat met een maximumduur van ten minste vier jaar.
iii)
la localización o identificación de una persona sospechosa de haber cometido un delito a fin de llevar a cabo una investigación o un enjuiciamiento penales o de ejecutar una sanción penal por alguno de los delitos mencionados en el anexo II que en el Estado miembro de que se trate se castigue con una pena o una medida de seguridad privativas de libertad cuya duración máxima sea de al menos cuatro años.
Punt h) van de eerste alinea doet geen afbreuk aan artikel 9 van Verordening (EU) 2016/679 voor de verwerking van biometrische gegevens voor andere doeleinden dan rechtshandhaving.
El párrafo primero, letra h), se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679 en lo que respecta al tratamiento de datos biométricos con fines distintos de la garantía del cumplimiento del Derecho.
2. Het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving voor de in lid 1, eerste alinea, punt h), bedoelde doelstellingen wordt ingezet voor de in dat punt bedoelde doeleinden, uitsluitend om de identiteit van de specifiek beoogde persoon te bevestigen en daarbij wordt rekening gehouden met het volgende:
2. El uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho para cualquiera de los objetivos mencionados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), debe desplegarse para los fines establecidos en dicha letra, únicamente para confirmar la identidad de la persona que constituya el objetivo específico y tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
a)
de aard van de situatie die aanleiding geeft tot het mogelijke gebruik van het systeem, met inbegrip van de ernst, waarschijnlijkheid en omvang van de schade die zonder het gebruik van het systeem zou worden veroorzaakt;
a)
la naturaleza de la situación que dé lugar al posible uso, y en particular la gravedad, probabilidad y magnitud del perjuicio que se produciría de no utilizarse el sistema;
b)
de gevolgen van het gebruik van het systeem voor de rechten en vrijheden van alle betrokken personen, en met name de ernst, waarschijnlijkheid en omvang van deze gevolgen.
b)
las consecuencias que tendría el uso del sistema en los derechos y las libertades de las personas implicadas, y en particular la gravedad, probabilidad y magnitud de dichas consecuencias.
Daarnaast moet het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving voor de in lid 1, eerste alinea, punt h), genoemde doelstellingen in overeenstemming zijn met noodzakelijke en evenredige waarborgen en voorwaarden in verband met het gebruik in overeenstemming met het nationale recht dat het gebruik ervan toelaat, en met name ten aanzien van de beperking in de tijd en de geografische en persoonlijke beperkingen. Het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten wordt alleen toegestaan indien de rechtshandhavingsinstantie een in artikel 27 voorziene effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten heeft uitgevoerd en het systeem volgens artikel 49 in de EU-databank heeft geregistreerd. In naar behoren gemotiveerde spoedeisende gevallen kan echter met het gebruik van dergelijke systemen worden begonnen zonder de systemen in de EU-databank te registreren, op voorwaarde dat die registratie zonder onnodige vertraging wordt voltooid.
Además, el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho para cualquiera de los objetivos mencionados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), del presente artículo deberá cumplir garantías y condiciones necesarias y proporcionadas en relación con el uso de conformidad con el Derecho nacional que autorice dicho uso, en particular en lo que respecta a las limitaciones temporales, geográficas y personales. El uso del sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público solo se autorizará si la autoridad garante del cumplimiento del Derecho ha completado una evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales según lo dispuesto en el artículo 27 y ha registrado el sistema en la base de datos de la UE de conformidad con el artículo 49. No obstante, en casos de urgencia debidamente justificados, se podrá empezar a utilizar tales sistemas sin el registro en la base de datos de la UE, siempre que dicho registro se complete sin demora indebida.
3. Voor de toepassing van lid 1, eerste alinea, punt h), en lid 2, wordt elk gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving afhankelijk gesteld van een voorafgaande toestemming die wordt verleend door een gerechtelijke instantie of een onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is, van de lidstaat waarin het gebruik moet plaatsvinden en die wordt gegeven op verzoek en in overeenstemming met de gedetailleerde regels van het nationale recht als bedoeld in lid 5. In een naar behoren gemotiveerde spoedeisende situatie kan echter zonder toestemming met het gebruik van een dergelijk systeem worden begonnen, op voorwaarde dat een dergelijke toestemming zonder onnodige vertraging en ten minste binnen 24 uur wordt aangevraagd. Bij weigering van die toestemming wordt het gebruik onmiddellijk gestaakt en worden alle gegevens, resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd en gewist.
3. A los efectos del apartado 1, párrafo primero, letra h), y el apartado 2, todo uso de un sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho estará supeditado a la concesión de una autorización previa por parte de una autoridad judicial o una autoridad administrativa independiente cuya decisión sea vinculante del Estado miembro en el que vaya a utilizarse dicho sistema, que se expedirá previa solicitud motivada y de conformidad con las normas detalladas del Derecho nacional mencionadas en el apartado 5. No obstante, en una situación de urgencia debidamente justificada, se podrá empezar a utilizar tal sistema sin autorización siempre que se solicite dicha autorización sin demora indebida, a más tardar en un plazo de veinticuatro horas. Si se rechaza dicha autorización, el uso se interrumpirá con efecto inmediato y todos los datos, así como los resultados y la información de salida generados por dicho uso, se desecharán y suprimirán inmediatamente.
De bevoegde gerechtelijke instantie of onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is verleent de toestemming slechts wanneer zij op basis van objectief bewijs of duidelijke indicaties die aan haar zijn voorgelegd ervan overtuigd is dat het gebruik van het betreffende systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time noodzakelijk is voor en evenredig is aan het bereiken van een van de in lid 1, eerste alinea, punt h), gespecificeerde doelstellingen, zoals genoemd in het verzoek en met name beperkt blijft tot wat strikt noodzakelijk is met betrekking tot de periode en de geografische en personele werkingssfeer. Bij haar beslissing over het verzoek houdt die instantie rekening met de in lid 2 bedoelde elementen. Een besluit dat nadelige rechtsgevolgen heeft voor een persoon mag niet uitsluitend worden genomen op basis van de output van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time.
La autoridad judicial competente o una autoridad administrativa independiente cuya decisión sea vinculante únicamente concederá la autorización cuando tenga constancia, sobre la base de pruebas objetivas o de indicios claros que se le aporten, de que el uso del sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» es necesario y proporcionado para alcanzar alguno de los objetivos especificados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), el cual se indicará en la solicitud, y, en particular, se limita a lo estrictamente necesario en lo que se refiere al período de tiempo, así como al ámbito geográfico y personal. Al pronunciarse al respecto, esa autoridad tendrá en cuenta los aspectos mencionados en el apartado 2. Dicha autoridad no podrá adoptar ninguna decisión que produzca efectos jurídicos adversos para una persona exclusivamente sobre la base de los resultados de salida del sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real».
4. Onverminderd lid 3 wordt elk gebruik van een systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving gemeld bij de bevoegde markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit in overeenstemming met de in lid 5 bedoelde nationale regels. Die melding bevat ten minste de in lid 6 bepaalde informatie en bevat geen gevoelige operationele gegevens.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, todo uso de un sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho se notificará a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y a la autoridad nacional de protección de datos de conformidad con las normas nacionales a que se refiere el apartado 5. La notificación contendrá, como mínimo, la información especificada en el apartado 6 y no incluirá datos operativos sensibles.
5. Een lidstaat kan besluiten om te voorzien in de mogelijkheid om volledig of gedeeltelijk toestemming te verlenen voor het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving binnen de grenzen en onder de voorwaarden van lid 1, eerste alinea, punt h), en de leden 2 en 3. De betrokken lidstaten leggen in hun nationale recht de noodzakelijke gedetailleerde regels vast voor het verzoek om en de afgifte en het gebruik van, evenals het toezicht en verslaglegging in verband met, de in lid 3 bedoelde vergunningen. In deze regels wordt ook gespecificeerd voor welke doelstellingen van lid 1, eerste alinea, punt h), en voor welke strafbare feiten als bedoeld in punt h), iii), daarvan de bevoegde autoriteiten deze systemen mogen gebruiken met het oog op de rechtshandhaving. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk dertig dagen na de vaststelling van die regels in kennis. De lidstaten kunnen in overeenstemming met het Unierecht restrictievere wetgeving inzake het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand invoeren.
5. Los Estados miembros podrán decidir contemplar la posibilidad de autorizar, ya sea total o parcialmente, el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho dentro de los límites y en las condiciones que se indican en el apartado 1, párrafo primero, letra h), y los apartados 2 y 3. Los Estados miembros de que se trate deberán establecer en sus respectivos Derechos nacionales las normas detalladas necesarias aplicables a la solicitud, la concesión y el ejercicio de las autorizaciones a que se refiere el apartado 3, así como a la supervisión y la presentación de informes relacionadas con estas. Dichas normas especificarán también para qué objetivos de los enumerados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), y en su caso en relación con qué delitos de los indicados en la letra h), inciso iii), se podrá autorizar a las autoridades competentes para que utilicen esos sistemas con fines de garantía del cumplimiento del Derecho. Los Estados miembros notificarán dichas normas a la Comisión a más tardar treinta días después de su adopción. Los Estados miembros podrán adoptar, de conformidad con el Derecho de la Unión, leyes más restrictivas sobre el uso de sistemas de identificación biométrica remota.
6. Nationale markttoezichtautoriteiten en nationale gegevensbeschermingsautoriteiten van lidstaten die op grond van lid 4 in kennis zijn gesteld van het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, dienen bij de Commissie jaarverslagen over dat gebruik in. Daartoe verstrekt de Commissie de lidstaten en de nationale markttoezicht- en gegevensbeschermingsautoriteiten een sjabloon, met informatie over het aantal besluiten dat is genomen door bevoegde gerechtelijke instanties of een onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is overeenkomstig lid 3, alsook het resultaat van die besluiten.
6. Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y las autoridades nacionales de protección de datos de los Estados miembros a las que se haya notificado el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho con arreglo al apartado 4 presentarán a la Comisión informes anuales sobre dicho uso. A tal fin, la Comisión facilitará a los Estados miembros y a las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y de protección de datos un modelo que incluya información sobre el número de decisiones adoptadas por las autoridades judiciales competentes o una autoridad administrativa independiente cuya decisión sea vinculante en relación con las solicitudes de autorización de conformidad con el apartado 3, así como su resultado.
7. De Commissie publiceert jaarverslagen over het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, op basis van geaggregeerde gegevens in de lidstaten op basis van de in lid 6 bedoelde jaarverslagen. Die jaarverslagen bevatten geen gevoelige operationele gegevens van de gerelateerde rechtshandhavingsactiviteiten.
7. La Comisión publicará informes anuales sobre el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho elaborados basados en datos agregados relativos a los Estados miembros sobre la base de los informes anuales a que se refiere el apartado 6. Dichos informes anuales no incluirán datos operativos sensibles de las actividades de garantía del cumplimiento del Derecho conexas.
8. Dit artikel doet geen afbreuk aan de verbodsbepalingen die van toepassing zijn wanneer een AI-praktijk een inbreuk vormt op het Unierecht.
8. El presente artículo no afectará a las prohibiciones aplicables cuando una práctica de IA infrinja otras disposiciones de Derecho de la Unión.
HOOFDSTUK III
CAPÍTULO III
AI-SYSTEMEN MET EEN HOOG RISICO
SISTEMAS DE IA DE ALTO RIESGO
AFDELING 1
SECCIÓN 1
Classificatie van AI-systemen als AI-systemen met een hoog risico
Clasificación de los sistemas de IA como sistemas de alto riesgo
Artikel 6
Artículo 6
Classificatieregels voor AI-systemen met een hoog risico
Reglas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo
1. Ongeacht of een AI-systeem los van in de punten a) en b) bedoelde producten in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een AI-systeem als AI-systeem met een hoog risico beschouwd wanneer aan beide van de volgende voorwaarden is voldaan:
1. Con independencia de si se ha introducido en el mercado o se ha puesto en servicio sin estar integrado en los productos que se mencionan en las letras a) y b), un sistema de IA se considerará de alto riesgo cuando reúna las dos condiciones que se indican a continuación:
a)
het AI-systeem is bedoeld om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product of het AI-systeem is zelf een product dat valt onder de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie;
a)
que el sistema de IA esté destinado a ser utilizado como componente de seguridad de un producto que entre en el ámbito de aplicación de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, o que el propio sistema de IA sea uno de dichos productos, y
b)
voor het product waarvan het AI-systeem de veiligheidscomponent op grond van punt a) vormt of voor het AI-systeem als product zelf moet een conformiteits-beoordeling door een derde partij worden uitgevoerd met het oog op het in de handel brengen of in gebruik stellen van dat product op grond van de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie.
b)
que el producto del que el sistema de IA sea componente de seguridad con arreglo a la letra a), o el propio sistema de IA como producto, deba someterse a una evaluación de la conformidad de terceros para su introducción en el mercado o puesta en servicio con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I.
2. Naast de in lid 1 bedoelde AI-systemen met een hoog risico worden ook AI-systemen zoals bedoeld in bijlage III als AI-systeem met een hoog risico beschouwd.
2. Además de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el apartado 1, también se considerarán de alto riesgo los sistemas de IA contemplados en el anexo III.
3. In afwijking van lid 2 wordt een in bijlage III bedoeld AI-systeem niet als AI-systeem met een hoog risico beschouwd wanneer het geen significant risico op schade voor de gezondheid, veiligheid of de grondrechten van natuurlijke personen inhoudt, onder meer doordat het de uitkomst van de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, un sistema de IA a que se refiere el anexo III no se considerará de alto riesgo cuando no plantee un riesgo importante de causar un perjuicio a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas físicas, también al no influir sustancialmente en el resultado de la toma de decisiones.
De eerste alinea is van toepassing wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
El párrafo primero se aplicará cuando se cumpla cualquiera de las condiciones siguientes:
a)
het AI-systeem is bedoeld om een beperkte procedurele taak uit te voeren;
a)
que el sistema de IA esté destinado a realizar una tarea de procedimiento limitada;
b)
het AI-systeem is bedoeld om het resultaat van een eerder voltooide menselijke activiteit te verbeteren;
b)
que el sistema de IA esté destinado a mejorar el resultado de una actividad humana previamente realizada;
c)
het AI-systeem is bedoeld om besluitvormingspatronen of afwijkingen van eerdere besluitvormingspatronen op te sporen en is niet bedoeld om de eerder voltooide menselijke beoordeling zonder behoorlijke menselijke toetsing te vervangen of te beïnvloeden, of
c)
que el sistema de IA esté destinado a detectar patrones de toma de decisiones o desviaciones con respecto a patrones de toma de decisiones anteriores y no esté destinado a sustituir la valoración humana previamente realizada sin una revisión humana adecuada, ni a influir en ella, o
d)
het AI-systeem is bedoeld om een voorbereidende taak uit te voeren voor een beoordeling die relevant is voor de in bijlage III vermelde gebruiksgevallen.
d)
que el sistema de IA esté destinado a realizar una tarea preparatoria para una evaluación que sea pertinente a efectos de los casos de uso enumerados en el anexo III.
Niettegenstaande de eerste alinea wordt een in bijlage III bedoeld AI-systeem altijd als een AI-systeem met een hoog risico beschouwd indien het AI-systeem profilering van natuurlijke personen uitvoert.
No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, los sistemas de IA a que se refiere el anexo III siempre se considerarán de alto riesgo cuando el sistema de IA efectúe la elaboración de perfiles de personas físicas.
4. Een aanbieder die van mening is dat een in bijlage III bedoeld AI-systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert zijn beoordeling voordat dat systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. Die aanbieder is onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2. Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteiten verstrekt de aanbieder de documentatie van de beoordeling.
4. El proveedor que considere que un sistema de IA contemplado en el anexo III no es de alto riesgo documentará su evaluación antes de que dicho sistema sea introducido en el mercado o puesto en servicio. Dicho proveedor estará sujeto a la obligación de registro establecida en el artículo 49, apartado 2. A petición de las autoridades nacionales competentes, el proveedor facilitará la documentación de la evaluación.
5. De Commissie verstrekt na raadpleging van de Europese raad voor artificiële intelligentie (de “AI-board”) en uiterlijk op 2 februari 2026 richtsnoeren voor de praktische uitvoering van dit artikel in overeenstemming met artikel 96, samen met een uitgebreide lijst van praktische voorbeelden van gebruiksgevallen van AI-systemen met een hoog risico en zonder hoog risico.
5. La Comisión, previa consulta al Consejo Europeo de Inteligencia Artificial (en lo sucesivo, «Consejo de IA»), y a más tardar el 2 de febrero de 2026, proporcionará directrices que especifiquen la aplicación práctica del presente artículo en consonancia con el artículo 96, junto con una lista exhaustiva de ejemplos prácticos de casos de uso de sistemas de IA que sean de alto riesgo y que no sean de alto riesgo.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om teneinde lid 3, tweede alinea, van dit artikel te wijzigen door nieuwe voorwaarden toe te voegen aan de daarin vastgelegde voorwaarden, of door hen te wijzigen, indien er concrete en betrouwbare bewijzen zijn voor het bestaan van AI-systemen die onder het toepassingsgebied van bijlage III vallen, maar die geen significant risico inhouden op schade voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten van natuurlijke personen.
6. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar el apartado 3, párrafo segundo, del presente artículo, añadiendo nuevas condiciones a las establecidas en dicho apartado, o modificando estas, cuando existan pruebas concretas y fiables de la existencia de sistemas de IA que entren en el ámbito de aplicación del anexo III, pero que no planteen un riesgo importante de causar un perjuicio a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas físicas.
7. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast om lid 3, tweede alinea, van dit artikel te wijzigen door de daarin vastgelegde voorwaarden te schrappen, indien er concrete en betrouwbare aanwijzingen zijn dat dit noodzakelijk is om het in deze verordening bepaalde niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten te behouden.
7. La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar el apartado 3, párrafo segundo, del presente artículo, suprimiendo cualquiera de las condiciones establecidas en él, cuando existan pruebas concretas y fiables de que es necesario para mantener el nivel de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales previsto en el presente Reglamento.
8. Overeenkomstig de leden 6 en 7 van dit artikel vastgestelde wijzigingen van de in lid 3, tweede alinea, vastgelegde voorwaarden doen geen afbreuk aan het in deze verordening bepaalde algemene niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten, en zorgen voor samenhang met de op grond van artikel 7, lid 1, vastgestelde gedelegeerde handelingen en houdenrekening met markt- en technologische ontwikkelingen.
8. Ninguna modificación de las condiciones establecidas en el apartado 3, párrafo segundo, adoptada de conformidad con los apartados 6 y 7 del presente artículo, reducirá el nivel global de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales previsto en el presente Reglamento, y cualquier modificación garantizará la coherencia con los actos delegados adoptados con arreglo al artículo 7, apartado 1, y tendrá en cuenta la evolución tecnológica y del mercado.
Artikel 7
Artículo 7
Wijzigingen in bijlage III
Modificaciones del anexo III
1. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage III door hieraan gebruiksgevallen van AI-systemen met een hoog risico toe te voegen of te wijzigen wanneer aan beide van de volgende voorwaarden is voldaan:
1. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar el anexo III mediante la adición o modificación de casos de uso de sistemas de IA de alto riesgo cuando se reúnan las dos condiciones siguientes:
a)
de AI-systemen zijn bedoeld om te worden gebruikt op een van de gebieden als bedoeld in bijlage III;
a)
que los sistemas de IA estén destinados a ser utilizados en cualquiera de los ámbitos que figuran en el anexo III, y
b)
de AI-systemen vormen een risico op schade voor de gezondheid en veiligheid, of nadelige effecten op de grondrechten, en dat risico is gelijk aan of groter dan het risico op schade of nadelige effecten dat wordt gevormd door de AI-systemen met een hoog risico die reeds zijn opgenomen in bijlage III.
b)
que los sistemas de IA planteen un riesgo de perjudicar la salud y la seguridad o de tener repercusiones negativas en los derechos fundamentales, y que dicho riesgo sea equivalente a, o mayor que, el riesgo de perjuicio o de repercusiones negativas que plantean los sistemas de IA de alto riesgo que ya se mencionan en el anexo III.
2. Bij de beoordeling van de voorwaarde van lid 1, punt b), houdt de Commissie rekening met de volgende criteria:
2. Cuando evalúe la condición prevista en el apartado 1, letra b), la Comisión tendrá en cuenta los criterios siguientes:
a)
het beoogde doel van het AI-systeem;
a)
la finalidad prevista del sistema de IA;
b)
de mate waarin een AI-systeem is gebruikt of waarschijnlijk zal worden gebruikt;
b)
la medida en que se haya utilizado o sea probable que se utilice un sistema de IA;
c)
de aard van en de hoeveelheid gegevens die het AI-systeem verwerkt en gebruikt, met name of bijzondere categorieën persoonsgegevens worden verwerkt;
c)
la naturaleza y la cantidad de los datos tratados y utilizados por el sistema de IA, en particular si se tratan categorías especiales de datos personales;
d)
de mate waarin het AI-systeem autonoom handelt en de mogelijkheid voor een mens om beslissingen of aanbevelingen die tot schade kunnen leiden terzijde te schuiven;
d)
el grado de autonomía con el que actúa el sistema de IA y la posibilidad de que un ser humano anule una decisión o recomendaciones que puedan dar lugar a un perjuicio;
e)
de mate waarin het gebruik van een AI-systeem reeds schade voor de gezondheid en veiligheid of nadelige effecten op de grondrechten heeft veroorzaakt of aanleiding heeft gegeven tot aanzienlijke zorgen in verband met de waarschijnlijkheid van dergelijke schade of nadelige effecten, zoals aangetoond bijvoorbeeld door verslagen of gedocumenteerde beweringen die zijn ingediend bij de nationale bevoegde autoriteiten of, in voorkomend geval, door andere verslagen;
e)
la medida en que la utilización de un sistema de IA ya haya causado un perjuicio a la salud y la seguridad, haya tenido repercusiones negativas en los derechos fundamentales o haya dado lugar a problemas importantes en relación con la probabilidad de dicho perjuicio o dichas repercusiones negativas, según demuestren, por ejemplo, los informes o las alegaciones documentadas que se presenten a las autoridades nacionales competentes o cualquier otro informe, según proceda;
f)
de potentiële omvang van dergelijke schade of dergelijke nadelige effecten, met name wat betreft de intensiteit ervan en de mogelijkheid dat meerdere personen worden getroffen of dat een bepaalde groep personen onevenredig wordt getroffen;
f)
el posible alcance de dicho perjuicio o dichas repercusiones negativas, en particular en lo que respecta a su intensidad y su capacidad para afectar a varias personas o afectar de manera desproporcionada a un determinado colectivo de personas;
g)
de mate waarin potentieel geschade of nadelig getroffen personen afhankelijk zijn van de aan de hand van een AI-systeem geproduceerde uitkomst, met name omdat het om praktische of juridische redenen niet redelijkerwijs mogelijk is om van deze uitkomst af te zien;
g)
la medida en que las personas que podrían sufrir dicho perjuicio o dichas repercusiones negativas dependan del resultado generado por un sistema de IA, en particular porque, por motivos prácticos o jurídicos, no sea razonablemente posible renunciar a dicho resultado;
h)
de mate waarin sprake is van een onevenwichtige machtsverhouding, of de potentieel geschade of nadelig getroffen personen zich in een kwetsbare positie bevinden ten opzichte van de gebruiksverantwoordelijke van een AI-systeem, met name als gevolg van status, autoriteit, kennis, economische of sociale omstandigheden of leeftijd;
h)
la medida en que exista un desequilibrio de poder o las personas que podrían sufrir dicho perjuicio o dichas repercusiones negativas se encuentren en una posición de vulnerabilidad respecto del responsable del despliegue de un sistema de IA, en particular debido a su situación, autoridad, conocimientos, circunstancias económicas o sociales, o edad;
i)
de mate waarin de geproduceerde uitkomst waarbij een AI-systeem betrokken is niet gemakkelijk kan worden rechtgezet of omgekeerd, rekening houdend met de beschikbare technische oplossingen om die uitkomst recht te zetten of om te keren, waarbij van uitkomsten die nadelige effecten hebben op de gezondheid, veiligheid of grondrechten, niet wordt beschouwd dat zij eenvoudig kunnen worden rechtgezet of omgekeerd;
i)
la medida en que sea fácil corregir o revertir el resultado generado utilizando un sistema de IA, teniendo en cuenta las soluciones técnicas disponibles para corregirlo o revertirlo y sin que deba considerarse que los resultados que afectan negativamente a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales son fáciles de corregir o revertir;
j)
de omvang en waarschijnlijkheid van het voordeel dat het inzetten van het AI-systeem voor natuurlijke personen, groepen of de samenleving in het algemeen, met inbegrip van mogelijke verbeteringen op het gebied van productveiligheid, met zich meebrengt;
j)
la probabilidad de que el despliegue del sistema de IA resulte beneficioso para las personas, los colectivos o la sociedad en general, y la magnitud de este beneficio, incluidas posibles mejoras en la seguridad de los productos;
k)
de mate waarin in het bestaande Unierecht is voorzien in:
k)
la medida en que el Derecho de la Unión vigente establezca:
i)
doeltreffende maatregelen om beroep aan te tekenen in verband met de risico’s van een AI-systeem, met uitzondering van vorderingen tot schadevergoeding;
i)
vías de recurso efectivas en relación con los riesgos que plantea un sistema de IA, con exclusión de las acciones por daños y perjuicios,
ii)
doeltreffende maatregelen om deze risico’s te voorkomen of aanzienlijk te beperken.
ii)
medidas efectivas para prevenir o reducir notablemente esos riesgos.
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage III door AI-systemen met een hoog risico te schrappen wanneer aan beide van de volgende voorwaarden is voldaan:
3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar la lista del anexo III mediante la supresión de sistemas de IA de alto riesgo cuando se reúnan las dos condiciones siguientes:
a)
het betrokken AI-systeem met een hoog risico vormt, rekening houdend met de in lid 2 vermelde criteria, geen significant risico voor de grondrechten, de gezondheid of de veiligheid;
a)
que los sistemas de IA de alto riesgo de que se trate ya no planteen riesgos considerables para los derechos fundamentales, la salud o la seguridad, teniendo en cuenta los criterios enumerados en el apartado 2;
b)
de schrapping leidt niet tot een lager algeheel beschermingsniveau wat betreft de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten uit hoofde van het Unierecht.
b)
que la supresión no reduzca el nivel general de protección de la salud, la seguridad y los derechos fundamentales con arreglo al Derecho de la Unión.
AFDELING 2
SECCIÓN 2
Eisen voor AI-systemen met een hoog risico
Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo
Artikel 8
Artículo 8
Naleving van de eisen
Cumplimiento de los requisitos
1. AI-systemen met een hoog risico moeten voldoen aan de eisen van deze afdeling, rekening houdend met hun beoogde doel en de algemeen erkende stand van de techniek op het gebied van AI en AI-gerelateerde technologieën. Bij het waarborgen van de naleving van deze eisen wordt rekening gehouden met het in artikel 9 bedoelde systeem voor risicobeheer.
1. Los sistemas de IA de alto riesgo cumplirán los requisitos establecidos en la presente sección, teniendo en cuenta sus finalidades previstas, así como el estado actual de la técnica generalmente reconocido en materia de IA y tecnologías relacionadas con la IA. A la hora de garantizar el cumplimiento de dichos requisitos se tendrá en cuenta el sistema de gestión de riesgos a que se refiere el artículo 9.
2. Indien een product een AI-systeem omvat waarop zowel de vereisten van deze verordening als die van de in bijlage I, afdeling A, vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing zijn, zijn aanbieders ervoor verantwoordelijk te waarborgen dat hun product volledig voldoet aan alle toepasselijke vereisten uit hoofde van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. Om te waarborgen dat de in lid 1 bedoelde AI-systemen met een hoog risico voldoen aan de eisen van deze afdeling en om te zorgen voor consistentie, dubbel werk te voorkomen en de extra lasten tot een minimum te beperken, hebben aanbieders de keuze om in voorkomend geval de nodige test- en rapportageprocessen en door hen verstrekte informatie en documentatie over hun product op te nemen in de reeds bestaande documentatie en procedures die vereist zijn uit hoofde van de in bijlage I, afdeling A, bedoelde harmonisatiewetgeving van de Unie.
2. Cuando un producto contenga un sistema de IA al que se apliquen los requisitos del presente Reglamento, así como los requisitos de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, los proveedores serán responsables de garantizar que su producto cumpla plenamente todos los requisitos aplicables en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión que sean aplicables. Para garantizar el cumplimiento de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el apartado 1 de los requisitos establecidos en la presente sección, y con el fin de garantizar la coherencia, evitar duplicidades y reducir al mínimo las cargas adicionales, los proveedores podrán optar por integrar, según proceda, los procesos de prueba y presentación de información necesarios, y la información y la documentación que faciliten con respecto a su producto en documentación y procedimientos que ya existan y exijan los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A.
Artikel 9
Artículo 9
Systeem voor risicobeheer
Sistema de gestión de riesgos
1. Met betrekking tot AI-systemen met een hoog risico wordt een systeem voor risicobeheer vastgesteld, uitgevoerd, gedocumenteerd en in stand gehouden.
1. Se establecerá, implantará, documentará y mantendrá un sistema de gestión de riesgos en relación con los sistemas de IA de alto riesgo.
2. Onder het systeem voor risicobeheer wordt verstaan een tijdens de gehele levensduur van een AI-systeem met een hoog risico doorlopend en gepland iteratief proces, dat periodieke systematische toetsing en actualisering vereist. Het omvat de volgende stappen:
2. El sistema de gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo planificado y ejecutado durante todo el ciclo de vida de un sistema de IA de alto riesgo, que requerirá revisiones y actualizaciones sistemáticas periódicas. Constará de las siguientes etapas:
a)
het vaststellen en analyseren van de bekende en de redelijkerwijs te voorziene risico’s die het AI-systeem met een hoog risico kan inhouden voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten indien het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming met het beoogde doel ervan wordt gebruikt;
a)
la determinación y el análisis de los riesgos conocidos y previsibles que el sistema de IA de alto riesgo pueda plantear para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales cuando el sistema de IA de alto riesgo se utilice de conformidad con su finalidad prevista;
b)
het inschatten en evalueren van de risico’s die zich kunnen voordoen wanneer het AI-systeem met een hoog risico wordt gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel ervan en in een situatie van redelijkerwijs te voorzien misbruik;
b)
la estimación y la evaluación de los riesgos que podrían surgir cuando el sistema de IA de alto riesgo se utilice de conformidad con su finalidad prevista y cuando se le dé un uso indebido razonablemente previsible;
c)
het evalueren van andere risico’s die zich kunnen voordoen op basis van de analyse van de data die zijn verzameld door het systeem voor monitoring na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 72;
c)
la evaluación de otros riesgos que podrían surgir, a partir del análisis de los datos recogidos con el sistema de vigilancia poscomercialización a que se refiere el artículo 72;
d)
het vaststellen van gepaste en gerichte risicobeheersmaatregelen om de op grond van punt a) vastgestelde risico’s aan te pakken.
d)
la adopción de medidas adecuadas y específicas de gestión de riesgos diseñadas para hacer frente a los riesgos detectados con arreglo a la letra a).
3. De in dit artikel bedoelde risico’s omvatten uitsluitend risico’s die redelijkerwijs kunnen worden beperkt of weggenomen via het ontwikkelen of ontwerpen van het AI-systeem met een hoog risico of de verstrekking van adequate technische informatie.
3. Los riesgos a que se refiere el presente artículo son únicamente aquellos que pueden mitigarse o eliminarse razonablemente mediante el desarrollo o el diseño del sistema de IA de alto riesgo o el suministro de información técnica adecuada.
4. Ten aanzien van de in lid 2, punt d), bedoelde risicobeheersmaatregelen wordt naar behoren rekening gehouden met de effecten en mogelijke wisselwerking die voortvloeien uit de gecombineerde toepassing van de in deze afdeling uiteengezette eisen, teneinde de risico’s doeltreffender tot een minimum te beperken en tegelijkertijd een passend evenwicht te bereiken bij de uitvoering van de maatregelen ter vervulling van de voorschriften.
4. Las medidas de gestión de riesgos mencionadas en el apartado 2, letra d), tendrán debidamente en cuenta los efectos y la posible interacción derivados de la aplicación combinada de los requisitos establecidos en la presente sección, con vistas a reducir al mínimo los riesgos de manera más eficaz al tiempo que se logra un equilibrio adecuado en la aplicación de las medidas para cumplir dichos requisitos.
5. De in lid 2, punt d), bedoelde risicobeheersmaatregelen zijn zodanig dat het desbetreffende restrisico in verband met elk gevaar en het totale restrisico van de AI-systemen met een hoog risico aanvaardbaar wordt geacht.
5. Las medidas de gestión de riesgos mencionadas en el apartado 2, letra d), considerarán aceptables los riesgos residuales pertinentes asociados a cada peligro, así como el riesgo residual general de los sistemas de IA de alto riesgo.
Bij het vaststellen van de passendste risicobeheersmaatregelen wordt het volgende gewaarborgd:
A la hora de determinar las medidas de gestión de riesgos más adecuadas, se procurará:
a)
uitsluiting of beperking van op grond van lid 2 vastgestelde en geëvalueerde risico’s voor zover technisch haalbaar door middel van een adequaat ontwerp en ontwikkeling van het AI-systeem met een hoog risico;
a)
eliminar o reducir los riesgos detectados y evaluados de conformidad con el apartado 2 en la medida en que sea técnicamente viable mediante un diseño y un desarrollo adecuados del sistema de IA de alto riesgo;
b)
waar passend worden adequate maatregelen voor beperking en controle genomen voor het aanpakken van risico’s die niet kunnen worden uitgesloten;
b)
implantar, cuando proceda, unas medidas de mitigación y control apropiadas que hagan frente a los riesgos que no puedan eliminarse;
c)
verstrekking van op grond van artikel 13 vereiste informatie en waar passend opleiding voor gebruiksverantwoordelijken.
c)
proporcionar la información requerida conforme al artículo 13 y, cuando proceda, impartir formación a los responsables del despliegue.
Teneinde de risico’s in verband met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico weg te nemen of te beperken, wordt naar behoren aandacht besteed aan de te verwachten technische kennis, ervaring, scholing en opleiding van de gebruiksverantwoordelijke en de vermoedelijke context waarin het systeem dient te worden gebruikt.
Con vistas a eliminar o reducir los riesgos asociados a la utilización del sistema de IA de alto riesgo, se tendrán debidamente en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación y la formación que se espera que posea el responsable del despliegue, así como el contexto en el que está previsto que se utilice el sistema.
6. AI-systemen met een hoog risico worden getest met het oog op het vaststellen van de passendste en gerichte risicobeheersmaatregelen. De tests zorgen ervoor dat AI-systemen met een hoog risico consistent presteren ten aanzien van het beoogde doel ervan en in overeenstemming zijn met de eisen van deze afdeling.
6. Los sistemas de IA de alto riesgo serán sometidos a pruebas destinadas a determinar cuáles son las medidas de gestión de riesgos más adecuadas y específicas. Dichas pruebas comprobarán que los sistemas de IA de alto riesgo funcionan de manera coherente con su finalidad prevista y cumplen los requisitos establecidos en la presente sección.
7. De testprocedures kunnen onder meer bestaan in testen onder reële omstandigheden overeenkomstig artikel 60.
7. Los procedimientos de prueba podrán incluir pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 60.
8. Het testen van AI-systemen met een hoog risico vindt, zoals passend, in de loop van het ontwikkelingsproces plaats en in ieder geval voordat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. Er wordt getest aan de hand van vooraf vastgestelde beoordelingsmaatstaven en probabilistische drempels die passend zijn voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico.
8. Las pruebas de los sistemas de IA de alto riesgo se realizarán, según proceda, en cualquier momento del proceso de desarrollo y, en todo caso, antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Las pruebas se realizarán utilizando parámetros y umbrales de probabilidades previamente definidos que sean adecuados para la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo.
9. Bij de uitvoering van het in de leden 1 tot en met 7 bepaalde systeem voor risicobeheer houden aanbieders rekening met de vraag of het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico waarschijnlijk negatieve gevolgen zal hebben voor personen jonger dan 18 jaar en, in voorkomend geval, voor andere kwetsbare groepen.
9. Cuando se implante el sistema de gestión de riesgos previsto en los apartados 1 a 7, los proveedores prestarán atención a si, en vista de su finalidad prevista, es probable que el sistema de IA de alto riesgo afecte negativamente a las personas menores de dieciocho años y, en su caso, a otros colectivos vulnerables.
10. Voor aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot interne risicobeheerprocessen uit hoofde van andere relevante bepalingen van het Unierecht, kunnen de in de leden 1 tot en met 9 bepaalde aspecten deel uitmaken van of gecombineerd worden met de op grond van dat recht vastgestelde risicobeheerprocedures.
10. En el caso de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo que estén sujetos a requisitos relativos a procesos internos de gestión de riesgos con arreglo a otras disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión, los aspectos previstos en los apartados 1 a 9 podrán formar parte de los procedimientos de gestión de riesgos establecidos con arreglo a dicho Derecho, o combinarse con ellos.
Artikel 10
Artículo 10
Data en datagovernance
Datos y gobernanza de datos
1. AI-systemen met een hoog risico die technieken gebruiken die het trainen van AI-modellen met data omvatten, worden ontwikkeld op basis van datasets voor training, validatie en tests die voldoen aan de in de leden 2 tot en met 5 bedoelde kwaliteitscriteria telkens wanneer dergelijke datasets worden gebruikt.
1. Los sistemas de IA de alto riesgo que utilizan técnicas que implican el entrenamiento de modelos de IA con datos se desarrollarán a partir de conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba que cumplan los criterios de calidad a que se refieren los apartados 2 a 5 siempre que se utilicen dichos conjuntos de datos.
2. Datasets voor training, validatie en tests worden onderworpen aan praktijken op het gebied van databeheer die stroken met het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico. Deze praktijken hebben in het bijzonder betrekking op:
2. Los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba se someterán a prácticas de gobernanza y gestión de datos adecuadas para la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo. Dichas prácticas se centrarán, en particular, en lo siguiente:
a)
de relevante ontwerpkeuzes;
a)
las decisiones pertinentes relativas al diseño;
b)
processen voor dataverzameling en de oorsprong van de data en, in het geval van persoonsgegevens, het oorspronkelijke doel van de dataverzameling;
b)
los procesos de recogida de datos y el origen de los datos y, en el caso de los datos personales, la finalidad original de la recogida de datos;
c)
relevante verwerkingsactiviteiten voor datavoorbereiding, zoals annotatie, labelen, opschoning, actualisatie, verrijking en aggregatie;
c)
las operaciones de tratamiento oportunas para la preparación de los datos, como la anotación, el etiquetado, la depuración, la actualización, el enriquecimiento y la agregación;
d)
het opstellen van aannames, met name met betrekking tot de informatie die de data moeten meten en vertegenwoordigen;
d)
la formulación de supuestos, en particular en lo que respecta a la información que se supone que miden y representan los datos;
e)
een beoordeling van de beschikbaarheid, kwantiteit en geschiktheid van de datasets die nodig zijn;
e)
una evaluación de la disponibilidad, la cantidad y la adecuación de los conjuntos de datos necesarios;
f)
een beoordeling met het oog op mogelijke vooringenomenheid die waarschijnlijk gevolgen heeft voor de gezondheid en de veiligheid van personen, nadelige effecten heeft op de grondrechten, of leidt tot discriminatie die op grond van het Unierecht verboden is, vooral wanneer data-outputs invloed hebben op inputs voor toekomstige operaties;
f)
el examen atendiendo a posibles sesgos que puedan afectar a la salud y la seguridad de las personas, afectar negativamente a los derechos fundamentales o dar lugar a algún tipo de discriminación prohibida por el Derecho de la Unión, especialmente cuando las salidas de datos influyan en las informaciones de entrada de futuras operaciones;
g)
en passende maatregelen om mogelijke overeenkomstig punt f) vastgestelde vertekeningen op te sporen, te voorkomen en te beperken;
g)
medidas adecuadas para detectar, prevenir y mitigar posibles sesgos detectados con arreglo a la letra f);
h)
het identificeren van relevante leemten of tekortkomingen in de data die naleving van deze verordening in de weg staan, en de manier waarop deze leemten en tekortkomingen kunnen worden aangepakt.
h)
la detección de lagunas o deficiencias pertinentes en los datos que impidan el cumplimiento del presente Reglamento, y la forma de subsanarlas.
3. Datasets voor training, validatie en tests zijn relevant, voldoende representatief, en zoveel mogelijk foutenvrij en volledig met het oog op het beoogde doel. De datasets hebben bovendien de passende statistische kenmerken, onder meer, waar van toepassing, met betrekking tot de personen of groepen personen ten aanzien van wie de AI-systemen met een hoog risico moeten worden gebruikt. Deze kenmerken van de datasets kunnen op het niveau van de afzonderlijke datasets of combinatie daarvan worden verwezenlijkt.
3. Los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba serán pertinentes, suficientemente representativos y, en la mayor medida posible, carecerán de errores y estarán completos en vista de su finalidad prevista. Asimismo, tendrán las propiedades estadísticas adecuadas, por ejemplo, cuando proceda, en lo que respecta a las personas o los colectivos de personas en relación con los cuales está previsto que se utilice el sistema de IA de alto riesgo. Los conjuntos de datos podrán reunir esas características para cada conjunto de datos individualmente o para una combinación de estos.
4. Ten aanzien van datasets wordt, voor zover vereist gezien het beoogde doel hiervan, rekening gehouden met de eigenschappen of elementen die specifiek zijn voor een bepaalde geografische, contextuele, functionele of gedragsomgeving waarin het AI-systeem met een hoog risico moet worden gebruikt.
4. Los conjuntos de datos tendrán en cuenta, en la medida necesaria para la finalidad prevista, las características o elementos particulares del entorno geográfico, contextual, conductual o funcional específico en el que está previsto que se utilice el sistema de IA de alto riesgo.
5. Voor zover dit strikt noodzakelijk is om de opsporing en correctie van vertekeningen te waarborgen in verband met de AI-systemen met een hoog risico overeenkomstig lid 2, punten f) en g), van dit artikel, mogen de aanbieders van dergelijke systemen uitzonderlijk bijzondere categorieën persoonsgegevens verwerken, mits passende waarborgen worden geboden voor de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen. Naast de bepalingen van Verordeningen (EU) 2016/679 en (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680 moeten voor een dergelijke verwerking alle volgende voorwaarden van toepassing zijn vervuld:
5. En la medida en que sea estrictamente necesario para garantizar la detección y corrección de los sesgos asociados a los sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2, letras f) y g), del presente artículo, los proveedores de dichos sistemas podrán tratar excepcionalmente las categorías especiales de datos personales siempre que ofrezcan las garantías adecuadas en relación con los derechos y las libertades fundamentales de las personas físicas. Además de las disposiciones establecidas en los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 y la Directiva (UE) 2016/680, para que se produzca dicho tratamiento deben cumplirse todas las condiciones siguientes:
a)
de opsporing en correctie van vooringenomenheid kunnen niet doeltreffend worden vervuld door het verwerken van andere data, waaronder synthetische of geanonimiseerde data;
a)
que el tratamiento de otros datos, como los sintéticos o los anonimizados, no permita efectuar de forma efectiva la detección y corrección de sesgos;
b)
de bijzondere categorieën persoonsgegevens zijn onderworpen aan technische beperkingen voor het hergebruik van persoonsgegevens, en geavanceerde beveiligings- en privacybeschermingsmaatregelen, waaronder pseudonimisering;
b)
que las categorías especiales de datos personales estén sujetas a limitaciones técnicas relativas a la reutilización de los datos personales y a medidas punteras en materia de seguridad y protección de la intimidad, incluida la seudonimización;
c)
de bijzondere categorieën persoonsgegevens zijn onderworpen aan maatregelen om ervoor te zorgen dat de verwerkte persoonsgegevens worden beveiligd, beschermd met passende waarborgen, waaronder strikte controles en documentatie van de toegang ertoe, om misbruik te voorkomen en ervoor te zorgen dat alleen personen die gemachtigd zijn toegang tot die persoonsgegevens hebben met passende vertrouwelijkheidsverplichtingen;
c)
que las categorías especiales de datos personales estén sujetas a medidas para garantizar que los datos personales tratados estén asegurados, protegidos y sujetos a garantías adecuadas, incluidos controles estrictos y documentación del acceso, a fin de evitar el uso indebido y garantizar que solo las personas autorizadas tengan acceso a dichos datos personales con obligaciones de confidencialidad adecuadas;
d)
de bijzondere categorieën persoonsgegevens worden niet verzonden, doorgegeven of anderszins geraadpleegd door andere partijen;
d)
que las categorías especiales de datos personales no se transmitan ni transfieran a terceros y que estos no puedan acceder de ningún otro modo a ellos;
e)
de bijzondere categorieën persoonsgegevens worden verwijderd zodra de vertekening is gecorrigeerd of de periode van bewaring van de persoonsgegevens ten einde is gekomen, indien dit eerder is;
e)
que las categorías especiales de datos personales se eliminen una vez que se haya corregido el sesgo o los datos personales hayan llegado al final de su período de conservación, si esta fecha es anterior;
f)
het register op grond van Verordeningen (EU) 2016/679 en (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680 van verwerkingsactiviteiten bevat de redenen waarom de verwerking van bijzondere categorieën persoonsgegevens strikt noodzakelijk was om vertekeningen op te sporen en waarom die doelstelling niet kon worden bereikt door de verwerking van andere data.
f)
que los registros de las actividades de tratamiento con arreglo a los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 y la Directiva (UE) 2016/680 incluyan las razones por las que el tratamiento de categorías especiales de datos personales era estrictamente necesario para detectar y corregir sesgos, y por las que ese objetivo no podía alcanzarse mediante el tratamiento de otros datos.
6. Voor de ontwikkeling van AI-systemen met een hoog risico die geen technieken voor de training van modellen gebruiken, zijn de leden 2 tot en met 5 uitsluitend van toepassing op de datasets voor tests.
6. Para el desarrollo de sistemas de IA de alto riesgo que no empleen técnicas que impliquen el entrenamiento de modelos de IA, los apartados 2 a 5 se aplicarán únicamente a los conjuntos de datos de prueba.
Artikel 11
Artículo 11
Technische documentatie
Documentación técnica
1. De technische documentatie van een AI-systeem met een hoog risico wordt opgesteld voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en wordt geactualiseerd.
1. La documentación técnica de un sistema de IA de alto riesgo se elaborará antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio, y se mantendrá actualizada.
De technische documentatie wordt op zodanige wijze opgesteld dat wordt aangetoond dat het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming is met de eisen van deze afdeling en dat nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties over de noodzakelijke, op heldere en begrijpelijke wijze gestelde informatie beschikken om de overeenstemming van het AI-systeem met deze voorschriften te kunnen beoordelen. De documentatie omvat ten minste de in bijlage IV uiteengezette elementen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen de elementen van de in bijlage IV gespecificeerde technische documentatie op vereenvoudigde wijze verstrekken. Daartoe stelt de Commissie een vereenvoudigd formulier voor technische documentatie op dat is afgestemd op de behoeften van kleine en micro-ondernemingen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, die ervoor kiezen de in bijlage IV vereiste informatie op vereenvoudigde wijze te verstrekken, gebruiken het in dit lid bedoelde formulier. Aangemelde instanties aanvaarden het formulier met het oog op de conformiteitsbeoordeling.
La documentación técnica se redactará de modo que demuestre que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en la presente sección y que proporcione de manera clara y completa a las autoridades nacionales competentes y a los organismos notificados la información necesaria para evaluar la conformidad del sistema de IA con dichos requisitos. Contendrá, como mínimo, los elementos contemplados en el anexo IV. Las pymes, incluidas las empresas emergentes, podrán facilitar los elementos de la documentación técnica especificada en el anexo IV de manera simplificada. A tal fin, la Comisión establecerá un formulario simplificado de documentación técnica orientado a las necesidades de las pequeñas empresas y las microempresas. Cuando una pyme, incluidas las empresas emergentes, opte por facilitar la información exigida en el anexo IV de manera simplificada, utilizará el formulario a que se refiere el presente apartado. Los organismos notificados aceptarán dicho formulario a efectos de la evaluación de la conformidad.
2. Wanneer een AI-systeem met een hoog risico dat verband houdt met een product dat valt onder de in bijlage I, afdeling A, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een enkel technisch document opgesteld dat alle informatie bevat zoals uiteengezet in lid 1, alsook de informatie die vereist is op grond van die rechtshandelingen.
2. Cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio un sistema de IA de alto riesgo asociado a un producto que entre en el ámbito de aplicación de los actos legislativos de armonización de la Unión mencionados en el anexo I, sección A, se elaborará un único conjunto de documentos técnicos que contenga toda la información mencionada en el apartado 1, así como la información que exijan dichos actos legislativos.
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om, waar nodig, bijlage IV te wijzigen om, in het licht van de technische vooruitgang, te waarborgen dat in de technische documentatie alle noodzakelijke informatie wordt verstrekt om de overeenstemming van het systeem met de eisen van deze afdeling te kunnen beoordelen.
3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar el anexo IV, cuando sea necesario, para garantizar que, en vista de los avances técnicos, la documentación técnica proporcione toda la información necesaria para evaluar si el sistema cumple los requisitos establecidos en la presente sección.
Artikel 12
Artículo 12
Registratie
Conservación de registros
1. AI-systemen met een hoog risico zijn dusdanig technisch vormgegeven dat gebeurtenissen gedurende de levenscyclus van het systeem automatisch worden geregistreerd (“logs”).
1. Los sistemas de IA de alto riesgo permitirán técnicamente el registro automático de acontecimientos (en lo sucesivo, «archivos de registro») a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema.
2. Teneinde ervoor te zorgen dat de werking van het AI-systeem met een hoog risico een niveau van traceerbaarheid heeft dat passend is voor het beoogde doel van het systeem, maken loggingfuncties het mogelijk om gebeurtenissen te registreren die relevant zijn ter:
2. Para garantizar un nivel de trazabilidad del funcionamiento del sistema de IA de alto riesgo que resulte adecuado para la finalidad prevista del sistema, las capacidades de registro permitirán que se registren acontecimientos pertinentes para:
a)
identificatie van situaties die ertoe kunnen leiden dat het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, of dat er een substantiële wijziging optreedt;
a)
la detección de situaciones que puedan dar lugar a que el sistema de IA de alto riesgo presente un riesgo en el sentido del artículo 79, apartado 1, o a una modificación sustancial;
b)
facilitering van de in artikel 72 bedoelde monitoring na het in de handel brengen, en
b)
la facilitación de la vigilancia poscomercialización a que se refiere el artículo 72, y
c)
monitoring van de werking van in artikel 26, lid 5, bedoelde AI-systemen met een hoog risico.
c)
la vigilancia del funcionamiento de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 26, apartado 5.
3. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in punt 1, a), van bijlage III voorzien de loggingcapaciteiten ten minste in:
3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, punto 1, letra a), las capacidades de registro incluirán, como mínimo:
a)
de registratie van de duur van elk gebruik van het systeem (begindatum en -tijd en einddatum en -tijd van elk gebruik);
a)
un registro del período de cada uso del sistema (la fecha y la hora de inicio y la fecha y la hora de finalización de cada uso);
b)
de referentiedatabank aan de hand waarvan de inputdata zijn gecontroleerd door het systeem;
b)
la base de datos de referencia con la que el sistema ha cotejado los datos de entrada;
c)
de inputdata ten aanzien waarvan de zoekopdracht een match heeft opgeleverd;
c)
los datos de entrada con los que la búsqueda ha arrojado una correspondencia;
d)
de identificatie van de natuurlijke personen die betrokken zijn bij de verificatie van de resultaten, zoals bedoeld in artikel 14, lid 5.
d)
la identificación de las personas físicas implicadas en la verificación de los resultados que se mencionan en el artículo 14, apartado 5.
Artikel 13
Artículo 13
Transparantie en informatieverstrekking aan gebruiksverantwoordelijken
Transparencia y comunicación de información a los responsables del despliegue
1. AI-systemen met een hoog risico worden op zodanige wijze ontworpen en ontwikkeld dat de werking ervan voldoende transparant is om gebruiksverantwoordelijken in staat te stellen de output van een systeem te interpreteren en op passende wijze te gebruiken. Een passende soort en mate van transparantie wordt gewaarborgd met het oog op de naleving van de relevante verplichtingen van de aanbieder en de gebruiksverantwoordelijke zoals uiteengezet in afdeling 3.
1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán de un modo que se garantice que funcionan con un nivel de transparencia suficiente para que los responsables del despliegue interpreten y usen correctamente sus resultados de salida. Se garantizará un tipo y un nivel de transparencia adecuados para que el proveedor y el responsable del despliegue cumplan las obligaciones pertinentes previstas en la sección 3.
2. AI-systemen met een hoog risico gaan vergezeld van gebruiksinstructies in een passend digitaal of ander formaat dat beknopte, volledige, juiste en duidelijke informatie bevat die relevant, toegankelijk en begrijpelijk is voor gebruiksverantwoordelijken.
2. Los sistemas de IA de alto riesgo irán acompañados de las instrucciones de uso correspondientes en un formato digital o de otro tipo adecuado, las cuales incluirán información concisa, completa, correcta y clara que sea pertinente, accesible y comprensible para los responsables del despliegue.
3. De gebruiksinstructies bevatten ten minste de volgende gegevens:
3. Las instrucciones de uso contendrán al menos la siguiente información:
a)
de identiteit en de contactgegevens van de aanbieder en, in voorkomend geval, van zijn gemachtigde;
a)
la identidad y los datos de contacto del proveedor y, en su caso, de su representante autorizado;
b)
de kenmerken, capaciteiten en beperkingen van de prestaties van het AI-systeem met een hoog risico, waaronder:
b)
las características, capacidades y limitaciones del funcionamiento del sistema de IA de alto riesgo, con inclusión de:
i)
het beoogde doel;
i)
su finalidad prevista,
ii)
de mate van nauwkeurigheid, waaronder de beoordelingsmaatstaven, robuustheid en cyberbeveiliging als bedoeld in artikel 15 waarop het AI-systeem met een hoog risico is getest en gevalideerd en die kan worden verwacht, en eventuele bekende en te voorziene omstandigheden die een effect kunnen hebben op die verwachte mate van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging;
ii)
el nivel de precisión (incluidos los parámetros para medirla), solidez y ciberseguridad mencionado en el artículo 15 con respecto al cual se haya probado y validado el sistema de IA de alto riesgo y que puede esperarse, así como cualquier circunstancia conocida y previsible que pueda afectar al nivel de precisión, solidez y ciberseguridad esperado,
iii)
eventuele bekende of te voorziene omstandigheden in verband met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming met het beoogde doel ervan of in een situatie van redelijkerwijs te voorzien misbruik, die kunnen leiden tot risico’s voor de gezondheid en veiligheid of de grondrechten als bedoeld in artikel 9, lid 2;
iii)
cualquier circunstancia conocida o previsible, asociada a la utilización del sistema de IA de alto riesgo conforme a su finalidad prevista o a un uso indebido razonablemente previsible, que pueda dar lugar a riesgos para la salud y la seguridad o los derechos fundamentales a que se refiere el artículo 9, apartado 2,
iv)
in voorkomend geval, de technische capaciteiten en kenmerken van het AI-systeem met een hoog risico om informatie te verstrekken die relevant is om de output ervan toe te lichten;
iv)
en su caso, las capacidades y características técnicas del sistema de IA de alto riesgo para proporcionar información pertinente para explicar sus resultados de salida,
v)
in voorkomend geval, zijn prestaties met betrekking tot specifieke personen of groepen personen voor wie het systeem moet worden gebruikt;
v)
cuando proceda, su funcionamiento con respecto a determinadas personas o determinados colectivos de personas en relación con los que esté previsto utilizar el sistema,
vi)
in voorkomend geval, specificaties voor de inputdata of eventuele andere relevante informatie met betrekking tot de gebruikte datasets voor training, validatie en tests, rekening houdend met het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico;
vi)
cuando proceda, especificaciones relativas a los datos de entrada, o cualquier otra información pertinente en relación con los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba usados, teniendo en cuenta la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo,
vii)
in voorkomend geval, informatie om de gebruiksverantwoordelijken in staat te stellen de output van het AI-systeem met een hoog risico te interpreteren en op passende wijze te gebruiken;
vii)
en su caso, información que permita a los responsables del despliegue interpretar los resultados de salida del sistema de IA de alto riesgo y utilizarla adecuadamente;
c)
de wijzigingen van het AI-systeem met een hoog risico en de prestaties ervan die vooraf door de aanbieder zijn bepaald op het moment van de eerste conformiteitsbeoordeling, indien van toepassing;
c)
los cambios en el sistema de IA de alto riesgo y su funcionamiento predeterminados por el proveedor en el momento de efectuar la evaluación de la conformidad inicial, en su caso;
d)
de in artikel 14 bedoelde maatregelen voor menselijk toezicht, met inbegrip van de technische maatregelen die zijn getroffen om de interpretatie van de output van de AI-systemen met een hoog risico door gebruiksverantwoordelijken te vergemakkelijken;
d)
las medidas de supervisión humana a que se hace referencia en el artículo 14, incluidas las medidas técnicas establecidas para facilitar la interpretación de los resultados de salida de los sistemas de IA de alto riesgo por parte de los responsables del despliegue;
e)
de benodigde rekenkracht en hardware, de verwachte levensduur van het AI-systeem met een hoog risico en eventuele noodzakelijke maatregelen — en de frequentie daarvan — voor onderhoud en verzorging ter waarborging van de goede werking van dat AI-systeem, ook in verband met software-updates;
e)
los recursos informáticos y de hardware necesarios, la vida útil prevista del sistema de IA de alto riesgo y las medidas de mantenimiento y cuidado necesarias (incluida su frecuencia) para garantizar el correcto funcionamiento de dicho sistema, también en lo que respecta a las actualizaciones del software;
f)
in voorkomend geval, een beschrijving van de mechanismen in het AI-systeem met een hoog risico die gebruiksverantwoordelijken in staat stellen de logs naar behoren te verzamelen, op te slaan en te interpreteren overeenkomstig artikel 12.
f)
cuando proceda, una descripción de los mecanismos incluidos en el sistema de IA de alto riesgo que permita a los responsables del despliegue recabar, almacenar e interpretar correctamente los archivos de registro de conformidad con el artículo 12.
Artikel 14
Artículo 14
Menselijk toezicht
Supervisión humana
1. AI-systemen met een hoog risico worden zodanig ontworpen en ontwikkeld, met inbegrip van passende mens-machine-interface-instrumenten, dat hierop tijdens de periode dat zij worden gebruikt, op doeltreffende wijze toezicht kan worden uitgeoefend door natuurlijke personen.
1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán de modo que puedan ser vigilados de manera efectiva por personas físicas durante el período que estén en uso, lo que incluye dotarlos de herramientas de interfaz humano-máquina adecuadas.
2. Het menselijk toezicht is gericht op het voorkomen of beperken van de risico’s voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten die zich kunnen voordoen wanneer een AI-systeem met een hoog risico wordt gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel ervan of in een situatie van redelijkerwijs te voorzien misbruik, met name wanneer dergelijke risico’s blijven bestaan ondanks de toepassing van andere eisen van deze afdeling.
2. El objetivo de la supervisión humana será prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales que pueden surgir cuando se utiliza un sistema de IA de alto riesgo conforme a su finalidad prevista o cuando se le da un uso indebido razonablemente previsible, en particular cuando dichos riesgos persistan a pesar de la aplicación de otros requisitos establecidos en la presente sección.
3. De toezichtmaatregelen staan in verhouding met de risico’s, de mate van autonomie en de gebruikscontext van het AI-systeem met een hoog risico en worden gewaarborgd door middel van een of alle van de volgende soorten maatregelen:
3. Las medidas de supervisión serán proporcionales a los riesgos, al nivel de autonomía y al contexto de uso del sistema de IA de alto riesgo, y se garantizarán bien mediante uno de los siguientes tipos de medidas, bien mediante ambos:
a)
door de aanbieder bepaalde maatregelen die waar technisch haalbaar in het AI-systeem met een hoog risico worden ingebouwd voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld;
a)
las medidas que el proveedor defina y que integre, cuando sea técnicamente viable, en el sistema de IA de alto riesgo antes de su introducción en el mercado o su puesta en servicio;
b)
door de aanbieder bepaalde maatregelen voordat het AI-systeem met een hoog risico in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld en die passend zijn om door de gebruiksverantwoordelijke te worden uitgevoerd.
b)
las medidas que el proveedor defina antes de la introducción del sistema de IA de alto riesgo en el mercado o de su puesta en servicio y que sean adecuadas para que las ponga en práctica el responsable del despliegue.
4. Met het oog op de uitvoering van de leden 1, 2 en 3 wordt het AI-systeem met een hoog risico zodanig aan de gebruiksverantwoordelijke verstrekt dat natuurlijke personen die verantwoordelijk zijn voor het menselijk toezicht, in staat worden gesteld om waar passend en evenredig:
4. A efectos de la puesta en práctica de lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, el sistema de IA de alto riesgo se ofrecerá al responsable del despliegue de tal modo que las personas físicas a quienes se encomiende la supervisión humana puedan, según proceda y de manera proporcionada a:
a)
de relevante capaciteiten en beperkingen van het AI-systeem met een hoog risico goed te begrijpen en de werking ervan naar behoren te kunnen monitoren, onder meer met het oog op het opsporen en aanpakken van onregelmatigheden, storingen en onverwachte prestaties;
a)
entender adecuadamente las capacidades y limitaciones pertinentes del sistema de IA de alto riesgo y poder vigilar debidamente su funcionamiento, por ejemplo, con vistas a detectar y resolver anomalías, problemas de funcionamiento y comportamientos inesperados;
b)
zich bewust te blijven van de mogelijke neiging om automatisch of te veel te vertrouwen op de output van een AI-systeem met een hoog risico (de zogenaamde “automation bias”), met name voor AI-systemen met een hoog risico die worden gebruikt om informatie of aanbevelingen te verstrekken voor beslissingen die door natuurlijke personen moeten worden genomen;
b)
ser conscientes de la posible tendencia a confiar automáticamente o en exceso en los resultados de salida generados por un sistema de IA de alto riesgo («sesgo de automatización»), en particular con aquellos sistemas que se utilizan para aportar información o recomendaciones con el fin de que personas físicas adopten una decisión;
c)
de output van het AI-systeem met een hoog risico juist te interpreteren, bijvoorbeeld de beschikbare instrumenten en methoden voor interpretatie;
c)
interpretar correctamente los resultados de salida del sistema de IA de alto riesgo, teniendo en cuenta, por ejemplo, los métodos y herramientas de interpretación disponibles;
d)
in alle specifieke situaties te kunnen besluiten om het AI-systeem met een hoog risico niet te gebruiken of de output van het AI-systeem met een hoog risico op andere wijze te negeren, door een andere beslissing te vervangen of terug te draaien;
d)
decidir, en cualquier situación concreta, no utilizar el sistema de IA de alto riesgo o descartar, invalidar o revertir los resultados de salida que este genere;
e)
in te grijpen in de werking van het AI-systeem met een hoog risico of het systeem te onderbreken door middel van een stopknop of een vergelijkbare procedure waarmee het systeem op veilige wijze kan worden stopgezet.
e)
intervenir en el funcionamiento del sistema de IA de alto riesgo o interrumpir el sistema pulsando un botón de parada o mediante un procedimiento similar que permita que el sistema se detenga de forma segura.
5. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in bijlage III, punt 1, a), zijn de maatregelen als bedoeld in lid 3 van dit artikel zodanig dat zij waarborgen dat daarnaast door de gebruiksverantwoordelijke geen maatregelen worden getroffen of beslissingen worden genomen op basis van de identificatie door het systeem, tenzij deze identificatie door ten minste twee natuurlijke personen met de nodige bekwaamheid, opleiding en bevoegdheid apart zijn geverifieerd en bevestigd.
5. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, punto 1, letra a), las medidas a que se refiere el apartado 3 del presente artículo garantizarán, además, que el responsable del despliegue no actúe ni tome ninguna decisión basándose en la identificación generada por el sistema, salvo si al menos dos personas físicas con la competencia, formación y autoridad necesarias han verificado y confirmado por separado dicha identificación.
Het vereiste van een afzonderlijke verificatie door ten minste twee natuurlijke personen is niet van toepassing op AI-systemen met een hoog risico die gebruikt worden voor rechtshandhaving, migratie, grenstoezicht of asiel, in gevallen waarin het Unierecht of het nationale recht de toepassing van dit vereiste onevenredig acht.
El requisito de la verificación por parte de al menos dos personas físicas por separado no se aplicará a los sistemas de IA de alto riesgo utilizados con fines de garantía del cumplimiento del Derecho, de migración, de control fronterizo o de asilo cuando el Derecho nacional o de la Unión considere que la aplicación de este requisito es desproporcionada.
Artikel 15
Artículo 15
Nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging
Precisión, solidez y ciberseguridad
1. AI-systemen met een hoog risico worden op zodanige wijze ontworpen en ontwikkeld dat deze een passend niveau van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging bieden, alsook consistente prestaties gedurende de levensduur met betrekking tot deze aspecten.
1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán de modo que alcancen un nivel adecuado de precisión, solidez y ciberseguridad y funcionen de manera uniforme en esos sentidos durante todo su ciclo de vida.
2. Ter verduidelijking van de technische aspecten van de meting van het passende niveau van nauwkeurigheid en robuustheid als bedoeld in lid 1 en andere relevante prestatiestatistieken, moedigt de Commissie, in samenwerking met relevante belanghebbenden en organisaties, zoals metrologie- en benchmarkingautoriteiten, waar passend, de ontwikkeling van benchmarks en meetmethoden aan.
2. Para abordar los aspectos técnicos sobre la forma de medir los niveles adecuados de precisión y solidez establecidos en el apartado 1 y cualquier otro parámetro de rendimiento pertinente, la Comisión, en cooperación con las partes interesadas y organizaciones pertinentes, como las autoridades de metrología y de evaluación comparativa, fomentará, según proceda, el desarrollo de parámetros de referencia y metodologías de medición.
3. De niveaus van nauwkeurigheid en de relevante maatstaven voor de nauwkeurigheid van AI-systemen met een hoog risico worden vermeld in de bijbehorende gebruiksaanwijzingen.
3. En las instrucciones de uso que acompañen a los sistemas de IA de alto riesgo se indicarán los niveles de precisión de dichos sistemas, así como los parámetros pertinentes para medirla.
4. AI-systemen met een hoog risico zijn zo goed mogelijk bestand tegen fouten en onregelmatigheden die zich binnen het systeem of de omgeving waarin het systeem wordt gebruikt, kunnen voordoen, met name als gevolg van de interactie ervan met natuurlijke personen of andere systemen. In dat opzicht worden technische en organisatorische maatregelen genomen.
4. Los sistemas de IA de alto riesgo serán lo más resistentes posible en lo que respecta a los errores, fallos o incoherencias que pueden surgir en los propios sistemas o en el entorno en el que funcionan, en particular a causa de su interacción con personas físicas u otros sistemas. Se adoptarán medidas técnicas y organizativas a este respecto.
De robuustheid van AI-systemen met een hoog risico kan worden gerealiseerd door middel van technische oplossingen voor redundantie, die plannen voor de back-up of de veiligheid bij defecten kunnen omvatten.
La solidez de los sistemas de IA de alto riesgo puede lograrse mediante soluciones de redundancia técnica, tales como copias de seguridad o planes de prevención contra fallos.
AI-systemen met een hoog risico die blijven leren nadat ze in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, worden op zodanige wijze ontwikkeld dat het risico op beïnvloeding van toekomstige operaties door gebruik van vertekende outputs als input (“feedback loops”) wordt weggenomen of zo veel mogelijk worden beperkt en dat elke dergelijke feedback loop naar behoren wordt aangepakt met behulp van passende beperkende maatregelen.
Los sistemas de IA de alto riesgo que continúan aprendiendo tras su introducción en el mercado o puesta en servicio se desarrollarán de tal modo que se elimine o reduzca lo máximo posible el riesgo de que los resultados de salida que pueden estar sesgados influyan en la información de entrada de futuras operaciones (bucles de retroalimentación) y se garantice que dichos bucles se subsanen debidamente con las medidas de reducción de riesgos adecuadas.
5. AI-systemen met een hoog risico zijn bestand tegen pogingen van ongeautoriseerde derden om het gebruik, de outputs of de prestaties ervan te wijzigen door gebruik te maken van de kwetsbaarheden van het systeem.
5. Los sistemas de IA de alto riesgo serán resistentes a los intentos de terceros no autorizados de alterar su uso, sus resultados de salida o su funcionamiento aprovechando las vulnerabilidades del sistema.
De technische oplossingen die gericht zijn op het waarborgen van de cyberbeveiliging van AI-systemen met een hoog risico sluiten aan op de relevante omstandigheden en risico’s.
Las soluciones técnicas encaminadas a garantizar la ciberseguridad de los sistemas de IA de alto riesgo serán adecuadas a las circunstancias y los riesgos pertinentes.
De technische oplossingen voor het aanpakken van AI-specifieke kwetsbaarheden omvatten, waar passend, maatregelen voor het voorkomen, traceren, reageren op, oplossen en beheersen van aanvallen waarmee een poging wordt gedaan tot het manipuleren van de dataset voor de training (de zogenaamde “datavervuiling”), van vooraf getrainde componenten die in de training zijn gebruikt (de zogenaamde “modelvervuiling”), van input die is gecreëerd om fouten van het model te veroorzaken (zogenaamde “vijandige voorbeelden” of “modelontwijking”), van aanvallen om vertrouwelijke gegevens te bemachtigen of van tekortkomingen van het model.
Entre las soluciones técnicas destinadas a subsanar vulnerabilidades específicas de la IA figurarán, según corresponda, medidas para prevenir, detectar, combatir, resolver y controlar los ataques que traten de manipular el conjunto de datos de entrenamiento («envenenamiento de datos»), o los componentes entrenados previamente utilizados en el entrenamiento («envenenamiento de modelos»), la información de entrada diseñada para hacer que el modelo de IA cometa un error («ejemplos adversarios» o «evasión de modelos»), los ataques a la confidencialidad o los defectos en el modelo.
AFDELING 3
SECCIÓN 3
Verplichtingen van aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico en andere partijen
Obligaciones de los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo y de otras partes
Artikel 16
Artículo 16
Verplichtingen van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico
Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo
Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico:
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo:
a)
zorgen ervoor dat hun AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming zijn met de eisen van afdeling 2;
a)
velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2;
b)
vermelden op het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, naargelang het geval, hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres;
b)
indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto;
c)
beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer dat in overeenstemming is met artikel 17;
c)
contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17;
d)
bewaren de in artikel 18 bedoelde documentatie;
d)
conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18;
e)
bewaren de in artikel 19 bedoelde logs die automatisch door hun AI-systemen met een hoog risico zijn gegenereerd, wanneer zij hierover de controle hebben;
e)
cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19;
f)
zorgen ervoor dat voor het AI-systeem met een hoog risico de desbetreffende in artikel 43 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgevoerd voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld;
f)
se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio;
g)
stellen een EU-conformiteitsverklaring op, in overeenstemming met artikel 47;
g)
elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47;
h)
brengen de CE-markering aan op het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, om aan te geven dat aan deze verordening is voldaan, overeenkomstig artikel 48;
h)
colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48;
i)
leven de registratieverplichtingen als bedoeld in artikel 49, lid 1, na;
i)
cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1;
j)
nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de uit hoofde van artikel 20 vereiste informatie;
j)
adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20;
k)
tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteit de overeenstemming aan van het AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2;
k)
demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2;
l)
zorgen ervoor dat het AI-systeem met een hoog risico voldoet aan de toegankelijkheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882.
l)
velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882.
Artikel 17
Artículo 17
Systeem voor kwaliteitsbeheer
Sistema de gestión de la calidad
1. Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico voorzien in een systeem voor kwaliteitsbeheer dat de naleving van deze verordening waarborgt. Dit systeem wordt op systematische en ordelijke wijze gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen, procedures en instructies en omvat ten minste de volgende aspecten:
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo establecerán un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento del presente Reglamento. Dicho sistema deberá consignarse de manera sistemática y ordenada en documentación en la que se recojan las políticas, los procedimientos y las instrucciones e incluirá, al menos, los siguientes aspectos:
a)
een strategie voor de naleving van de regelgeving, inclusief de naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de wijzigingen van het AI-systeem met een hoog risico;
a)
una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de los procedimientos de gestión de las modificaciones de los sistemas de IA de alto riesgo;
b)
technieken, procedures en systematische maatregelen die moeten worden toegepast voor het ontwerp, de controle van het ontwerp en de verificatie van het ontwerp van het AI-systeem met een hoog risico;
b)
las técnicas, los procedimientos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán en el diseño y el control y la verificación del diseño del sistema de IA de alto riesgo;
c)
technieken, procedures en systematische maatregelen die moeten worden toegepast voor de ontwikkeling, de kwaliteitscontrole en de kwaliteitsborging van het AI-systeem met een hoog risico;
c)
las técnicas, los procedimientos y las actuaciones sistemáticas que se utilizarán en el desarrollo del sistema de IA de alto riesgo y en el control y el aseguramiento de la calidad de este;
d)
procedures voor het inspecteren, testen en valideren die vóór, tijdens en na de ontwikkeling van het AI-systeem met een hoog risico moeten worden uitgevoerd en de regelmaat waarmee zij moeten worden uitgevoerd;
d)
los procedimientos de examen, prueba y validación que se llevarán a cabo antes, durante y después del desarrollo del sistema de IA de alto riesgo, así como la frecuencia con que se ejecutarán;
e)
technische specificaties, met inbegrip van normen, die moeten worden toegepast en, wanneer de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast of geen betrekking hebben op alle relevante eisen van afdeling 2, de middelen die worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming is met deze eisen;
e)
las especificaciones técnicas, incluidas las normas, que se aplicarán y, cuando las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad o no cubran todos los requisitos pertinentes establecidos en la sección 2, los medios que se utilizarán para velar por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla dichos requisitos;
f)
systemen en procedures voor databeheer, met inbegrip van dataverwerving, -verzameling, -analyse, -labeling, -opslag, -zuivering, -aggregatie en -behoud en datamining en eventuele andere operaties met betrekking tot de data die worden uitgevoerd voorafgaand aan en met het oog op het in de handel brengen of in gebruik stellen van AI-systemen met een hoog risico;
f)
los sistemas y procedimientos de gestión de datos, lo que incluye su adquisición, recopilación, análisis, etiquetado, almacenamiento, filtrado, prospección, agregación, conservación y cualquier otra operación relacionada con los datos que se lleve a cabo antes de la introducción en el mercado o puesta en servicio de sistemas de IA de alto riesgo y con esa finalidad;
g)
het systeem voor risicobeheer zoals bedoeld in artikel 9;
g)
el sistema de gestión de riesgos que se menciona en el artículo 9;
h)
het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor monitoring na het in de handel brengen, overeenkomstig artikel 72;
h)
el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización de conformidad con el artículo 72;
i)
procedures in verband met het melden van een ernstig incident in overeenstemming met artikel 73;
i)
los procedimientos asociados a la notificación de un incidente grave con arreglo al artículo 73;
j)
de communicatie met nationale bevoegde autoriteiten, andere relevante autoriteiten, met inbegrip van autoriteiten die de toegang tot data verlenen of ondersteunen, aangemelde instanties, andere operatoren, klanten of andere belanghebbenden;
j)
la gestión de la comunicación con las autoridades nacionales competentes, otras autoridades pertinentes, incluidas las que permiten acceder a datos o facilitan el acceso a ellos, los organismos notificados, otros operadores, los clientes u otras partes interesadas;
k)
systemen en procedures voor de registratie van alle relevante documentatie en informatie;
k)
los sistemas y procedimientos para llevar un registro de toda la documentación e información pertinente;
l)
het beheer van hulpmiddelen, met inbegrip van maatregelen in verband met de voorzieningszekerheid;
l)
la gestión de los recursos, incluidas medidas relacionadas con la seguridad del suministro;
m)
een kader voor de verantwoording, waarin de verantwoordelijkheden van het management en ander personeel uiteen worden gezet met betrekking tot alle aspecten van dit lid.
m)
un marco de rendición de cuentas que defina las responsabilidades del personal directivo y de otra índole en relación con todos los aspectos enumerados en este apartado.
2. De uitvoering van de in lid 1 bedoelde aspecten is evenredig aan de omvang van de organisatie van de aanbieder. Aanbieders voldoen hoe dan ook aan de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn om te garanderen dat hun AI-systemen met een hoog risico aan deze verordening voldoen.
2. La aplicación de los aspectos mencionados en el apartado 1 será proporcional al tamaño de la organización del proveedor. Los proveedores respetarán, en todo caso, el grado de rigor y el nivel de protección requerido para garantizar la conformidad de sus sistemas de IA de alto riesgo con el presente Reglamento.
3. Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die onderworpen zijn aan verplichtingen met betrekking tot kwaliteitsbeheersystemen of een gelijkwaardige functie uit hoofde van het desbetreffende sectorale Unierecht, kunnen de in lid 1 genoemde aspecten opnemen als onderdeel van de op grond van dat recht vastgestelde kwaliteitsbeheersystemen.
3. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo que estén sujetos a obligaciones relativas a los sistemas de gestión de la calidad o una función equivalente con arreglo al Derecho sectorial pertinente de la Unión podrán incluir los aspectos enumerados en el apartado 1 como parte de los sistemas de gestión de la calidad con arreglo a dicho Derecho.
4. Voor aanbieders die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten, wordt met uitzondering van lid 1, punten g), h) en i), van dit artikel de verplichting een systeem voor kwaliteitsbeheer in te voeren geacht te zijn vervuld door te voldoen aan de regels inzake interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten. Daartoe wordt rekening gehouden met eventuele geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40.
4. En el caso de los proveedores que sean entidades financieras sujetas a requisitos relativos a su gobernanza, sus sistemas o sus procesos internos en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros, se considerará que se ha cumplido la obligación de establecer un sistema de gestión de la calidad, salvo en relación con lo dispuesto en el apartado 1, letras g), h) e i), del presente artículo cuando se respeten las normas sobre los sistemas o procesos de gobernanza interna de acuerdo con el Derecho pertinente de la Unión en materia de servicios financieros. A tal fin, se tendrán en cuenta todas las normas armonizadas que se mencionan en el artículo 40.
Artikel 18
Artículo 18
Bewaring van documentatie
Conservación de la documentación
1. De aanbieder houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het AI-systeem met een hoog risico in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld de volgende elementen ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten:
1. Durante un período de diez años a contar desde la introducción en el mercado o la puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo, el proveedor mantendrá a disposición de las autoridades nacionales competentes:
a)
de technische documentatie als bedoeld in artikel 11;
a)
la documentación técnica a que se refiere el artículo 11;
b)
de documentatie betreffende het in artikel 17 bedoelde systeem voor kwaliteitsbeheer;
b)
la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad a que se refiere el artículo 17;
c)
in voorkomend geval de documentatie betreffende de door aangemelde instanties goedgekeurde wijzigingen;
c)
la documentación relativa a los cambios aprobados por los organismos notificados, si procede;
d)
in voorkomend geval de besluiten en andere documenten die door de aangemelde instanties zijn afgegeven;
d)
las decisiones y otros documentos expedidos por los organismos notificados, si procede;
e)
de EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 47.
e)
la declaración UE de conformidad contemplada en el artículo 47.
2. Elke lidstaat stelt de voorwaarden vast waaronder de in lid 1 bedoelde documentatie gedurende de in dat lid genoemde periode ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten blijft voor de gevallen waarin een aanbieder of zijn op zijn grondgebied gevestigde gemachtigde failliet gaat of zijn activiteiten vóór het verstrijken van die termijn staakt.
2. Cada Estado miembro determinará las condiciones en las que la documentación a que se refiere el apartado 1 permanecerá a disposición de las autoridades nacionales competentes durante el período indicado en dicho apartado en los casos en que un proveedor o su representante autorizado establecido en su territorio quiebre o cese en su actividad antes del final de dicho período.
3. Aanbieders die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht voor financiële diensten, bewaren de technische documentatie als onderdeel van de documentatie die bewaard wordt krachtens het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten.
3. Los proveedores que sean entidades financieras sujetas a requisitos relativos a su gobernanza, sus sistemas o sus procesos internos en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros mantendrán la documentación técnica como parte de la documentación conservada en virtud del Derecho pertinente de la Unión en materia de servicios financieros.
Artikel 19
Artículo 19
Automatisch gegenereerde logs
Archivos de registro generados automáticamente
1. Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico bewaren de in artikel 12, lid 1, bedoelde logs die automatisch worden gegenereerd door hun AI-systemen met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder hun controle vallen. Onverminderd het toepasselijke Unie- of nationale recht worden deze logs bewaard gedurende een periode, die passend is voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico, van ten minste zes maanden, tenzij anders is bepaald in het toepasselijke Unie- of nationaal recht, met name het Unierecht inzake de bescherming van persoonsgegevens.
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo conservarán los archivos de registro a que se refiere el artículo 12, apartado 1, que los sistemas de IA de alto riesgo generen automáticamente en la medida en que dichos archivos estén bajo su control. Sin perjuicio del Derecho aplicable de la Unión o nacional, los archivos de registro se conservarán durante un período de tiempo adecuado para la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo, de al menos seis meses, salvo que el Derecho de la Unión o nacional aplicable, en particular el Derecho de la Unión en materia de protección de datos personales, disponga otra cosa.
2. Aanbieders die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht inzake financiële diensten, bewaren de automatisch door hun AI-systemen met een hoog risico gegenereerde logs, als onderdeel van de documentatie die bewaard wordt krachtens het desbetreffende recht inzake financiële diensten.
2. Los proveedores que sean entidades financieras sujetas a requisitos relativos a su gobernanza, sus sistemas o sus procesos internos en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros mantendrán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo como parte de la documentación conservada en virtud del Derecho pertinente en materia de servicios financieros.
Artikel 20
Artículo 20
Corrigerende maatregelen en mededelingsverplichting
Medidas correctoras y obligación de información
1. Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI-systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om dat systeem naargelang het geval in overeenstemming te brengen, uit de handel te nemen, te deactiveren of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs van het betrokken AI-systeem met een hoog risico en, indien van toepassing, de gebruiksverantwoordelijken, de gemachtigden en importeurs dienovereenkomstig in kennis.
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo que consideren o tengan motivos para considerar que un sistema de IA de alto riesgo que han introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, para retirarlo del mercado, desactivarlo o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores del sistema de IA de alto riesgo de que se trate y, en su caso, a los responsables del despliegue, al representante autorizado y a los importadores.
2. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, en de aanbieder kennis neemt van dat risico, onderzoekt hij onmiddellijk de oorzaken in samenwerking met, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke die het risico heeft gemeld, informeert hij de markttoezichtautoriteiten die bevoegd zijn voor het betrokken AI-systeem met een hoog risico en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie die een certificaat voor het AI-systeem met een hoog risico heeft afgegeven overeenkomstig artikel 44, met name over de aard van de non-conformiteit en over eventuele relevante getroffen corrigerende maatregelen.
2. Cuando un sistema de IA de alto riesgo presente un riesgo en el sentido del artículo 79, apartado 1, y el proveedor tenga conocimiento de dicho riesgo, este investigará inmediatamente las causas, en colaboración con el responsable del despliegue que lo haya notificado, en su caso, e informará a las autoridades de vigilancia del mercado competentes respecto al sistema de IA de alto riesgo de que se trate y, cuando proceda, al organismo notificado que haya expedido un certificado para dicho sistema de conformidad con lo dispuesto en el artículo 44, en particular sobre la naturaleza del incumplimiento y sobre cualquier medida correctora adoptada.
Artikel 21
Artículo 21
Samenwerking met bevoegde autoriteiten
Cooperación con las autoridades competentes
1. Op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit, verstrekken aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die autoriteit alle informatie en documentatie die noodzakelijk is om de overeenstemming van het AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2 aan te tonen, in een eenvoudig door de instantie te begrijpen en door de betrokken lidstaat gekozen officiële taal van de instellingen van de Unie.
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo, previa solicitud motivada de una autoridad competente, proporcionarán a dicha autoridad toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2, en una lengua que la autoridad pueda entender fácilmente y que sea una de las lenguas oficiales de las instituciones de la Unión, indicada por el Estado miembro de que se trate.
2. Op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit verlenen aanbieders die verzoekende bevoegde autoriteit, indien van toepassing, toegang tot de in artikel 12, lid 1, bedoelde logs die automatisch zijn gegenereerd door hun AI-systeem met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder hun controle vallen.
2. Previa solicitud motivada de una autoridad competente, los proveedores darán también a dicha autoridad, cuando proceda, acceso a los archivos de registro generados automáticamente del sistema de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 12, apartado 1, en la medida en que dichos archivos estén bajo su control.
3. De door de bevoegde autoriteit krachtens dit artikel verkregen informatie en documentatie worden verwerkt overeenkomstig de in artikel 78 vastgestelde vertrouwelijkheidsverplichtingen.
3. Toda información obtenida por una autoridad competente con arreglo al presente artículo se tratará de conformidad con las obligaciones de confidencialidad establecidas en el artículo 78.
Artikel 22
Artículo 22
Gemachtigden van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico
Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo
1. Aanbieders die in derde landen zijn gevestigd, wijzen voordat zij hun AI-systemen met een hoog risico in de Unie in de handel brengen, middels een schriftelijke machtiging een gemachtigde aan die is gevestigd in de Unie.
1. Antes de comercializar sus sistemas de IA de alto riesgo en el mercado de la Unión, los proveedores establecidos en terceros países tendrán que nombrar, mediante un mandato escrito, a un representante autorizado que esté establecido en la Unión.
2. De aanbieder stelt zijn gemachtigde in staat de taken uit te voeren die staan gespecificeerd in het mandaat dat hij van de aanbieder heeft ontvangen.
2. Los proveedores permitirán que su representante autorizado pueda efectuar las tareas especificadas en el mandato recibido del proveedor.
3. De gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de aanbieder heeft ontvangen. Hij legt op verzoek een kopie van het mandaat over aan de markttoezichtautoriteiten, in een door de bevoegde autoriteit aangegeven officiële taal van de instellingen van de Unie. Voor de toepassing van deze verordening geeft het mandaat de gemachtigde de bevoegdheid om de volgende taken te verrichten:
3. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del proveedor. Facilitarán a las autoridades de vigilancia del mercado, cuando lo soliciten, una copia del mandato en una de las lenguas oficiales de las instituciones de la Unión según lo indicado por la autoridad de competente. A los efectos del presente Reglamento, el mandato habilitará al representante autorizado para realizar las tareas siguientes:
a)
nagaan of de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring en de in artikel 11 bedoelde technische documentatie zijn opgesteld en of de aanbieder een passende conformiteits-beoordelingsprocedure heeft uitgevoerd;
a)
verificar que se han elaborado la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 47 y la documentación técnica a que se refiere el artículo 11 y que el proveedor ha llevado a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado;
b)
gedurende een periode van tien jaar nadat het AI-systeem met een hoog risico in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, de contactgegevens van de aanbieder die de gemachtigde heeft aangewezen alsmede een kopie van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring, de technische documentatie en, in voorkomend geval, het door de aangemelde instantie afgegeven certificaat, ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten en de in artikel 74, lid 10, bedoelde nationale autoriteiten of organen;
b)
conservar a disposición de las autoridades competentes y de las autoridades u organismos nacionales a que se refiere el artículo 74, apartado 10, durante un período de diez años a contar desde la introducción en el mercado o la puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo, los datos de contacto del proveedor que haya nombrado al representante autorizado, una copia de la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 47, la documentación técnica y, en su caso, el certificado expedido por el organismo notificado;
c)
een bevoegde autoriteit op met redenen omkleed verzoek alle informatie en documentatie verstrekken, met inbegrip van de in punt b) van deze alinea bedoelde documentatie, die noodzakelijk is om de overeenstemming van een AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2 aan te tonen, met inbegrip van de in artikel 12, lid 1, bedoelde logs die automatisch zijn gegenereerd door het AI-systeem met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder de controle van de aanbieder vallen;
c)
proporcionar a una autoridad competente, previa solicitud motivada, toda la información y la documentación, incluida la mencionada en el presente párrafo, letra b), que sean necesarias para demostrar la conformidad de un sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2, incluido el acceso a los archivos de registro a que se refiere el artículo 12, apartado 1, generados automáticamente por ese sistema, en la medida en que dichos archivos estén bajo el control del proveedor;
d)
op met redenen omkleed verzoek samenwerken met bevoegde autoriteiten met betrekking tot alle maatregelen die door deze autoriteiten worden getroffen in verband met het AI-systeem met een hoog risico, met name om de risico’s van dat systeem te verminderen en te beperken;
d)
cooperar con las autoridades competentes, previa solicitud motivada, en todas las acciones que estas emprendan en relación con el sistema de IA de alto riesgo, en particular para reducir y mitigar los riesgos que este presente;
e)
waar toepasselijk, voldoen aan de in artikel 49, lid 1, bedoelde registratieverplichtingen of, indien de registratie door de aanbieder zelf wordt uitgevoerd, waarborgen dat de in bijlage VIII, afdeling A, punt 3, bedoelde informatie juist is.
e)
cuando proceda, cumplir las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1, o si el registro lo lleva a cabo el propio proveedor, garantizar que la información a que se refiere el anexo VIII, sección A, punto 3, es correcta.
Door het mandaat wordt de gemachtigde aangesteld als aanspreekpunt, naast of in plaats van de aanbieder, voor de bevoegde autoriteiten, met betrekking tot alle vraagstukken die verband houden met het waarborgen van de naleving van deze verordening.
El mandato habilitará al representante autorizado para que las autoridades competentes se pongan en contacto con él, además de con el proveedor o en lugar de con el proveedor, con referencia a todas las cuestiones relacionadas con la garantía del cumplimiento del presente Reglamento.
4. De gemachtigde beëindigt het mandaat indien hij van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat de aanbieder in strijd met zijn verplichtingen op grond van deze verordening handelt. Hij stelt daar dan, met opgave van redenen, de relevante markttoezichtautoriteit onmiddellijk van in kennis, alsmede, in voorkomend geval, de relevante aangemelde instantie.
4. El representante autorizado pondrá fin al mandato si considera o tiene motivos para considerar que el proveedor contraviene las obligaciones que le atañen con arreglo al presente Reglamento. En tal caso, además, informará de inmediato de la terminación del mandato y de los motivos de esta medida a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente, así como, cuando proceda, al organismo notificado pertinente.
Artikel 23
Artículo 23
Verplichtingen van importeurs
Obligaciones de los importadores
1. Alvorens een AI-systeem met een hoog risico in de handel wordt gebracht, zorgen de importeurs ervoor dat het systeem in overeenstemming is met deze verordening door na te gaan of:
1. Antes de introducir un sistema de IA de alto riesgo en el mercado, los importadores se asegurarán de que el sistema sea conforme con el presente Reglamento verificando que:
a)
de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 43 is uitgevoerd door de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico;
a)
el proveedor del sistema de IA de alto riesgo haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente a que se refiere el artículo 43;
b)
de aanbieder de technische documentatie heeft opgesteld in overeenstemming met artikel 11 en bijlage IV;
b)
el proveedor haya elaborado la documentación técnica de conformidad con el artículo 11 y el anexo IV;
c)
de vereiste CE-markering op het systeem is aangebracht en het systeem vergezeld gaat van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring en gebruiksaanwijzingen;
c)
el sistema lleve el marcado CE exigido y vaya acompañado de la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 47 y de las instrucciones de uso;
d)
de aanbieder een gemachtigde heeft aangewezen, in overeenstemming met artikel 22, lid 1.
d)
el proveedor haya designado a un representante autorizado de conformidad con el artículo 22, apartado 1.
2. Ingeval een importeur afdoende redenen heeft om aan te nemen dat een AI-systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met deze verordening, vervalst is of vergezeld gaat van vervalste documenten, brengt hij het systeem niet in de handel voordat het in overeenstemming is gebracht. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, stelt de importeur de aanbieder van het systeem, de gemachtigden, en de markttoezichtautoriteiten hiervan in kennis.
2. Si el importador tiene motivos suficientes para considerar que un sistema de IA de alto riesgo no es conforme con el presente Reglamento, ha sido falsificado o va acompañado de documentación falsificada, no lo introducirá en el mercado hasta que se haya conseguido la conformidad de dicho sistema. Si el sistema de IA de alto riesgo presenta un riesgo en el sentido del artículo 79, apartado 1, el importador informará de ello al proveedor del sistema, a los representantes autorizados y a las autoridades de vigilancia del mercado.
3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres voor het AI-systeem met een hoog risico op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, indien van toepassing.
3. Los importadores indicarán, en el embalaje del sistema de IA de alto riesgo o en la documentación que lo acompañe, cuando proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto.
4. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor een AI-systeem met een hoog risico verantwoordelijk zijn voor opslag- en vervoersomstandigheden, indien van toepassing, die de overeenstemming van het systeem met de eisen van afdeling 2 niet in het gedrang brengen.
4. Mientras sean responsables de un sistema de IA de alto riesgo, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte, cuando proceda, no comprometan el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de dicho sistema.
5. Importeurs bewaren gedurende een periode van tien jaar nadat het AI-systeem met een hoog risico in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, een kopie van het door de aangemelde instantie afgegeven certificaat, en in voorkomend geval tevens een kopie van de gebruiksaanwijzing en van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.
5. Los importadores conservarán, durante un período de diez años a contar desde la introducción en el mercado o la puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo, una copia del certificado expedido por el organismo notificado, en su caso, de las instrucciones de uso y de la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 47.
6. Importeurs verstrekken ter staving van de conformiteit van een AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2, de relevante bevoegde autoriteiten op met redenen omkleed verzoek alle nodige informatie en documentatie, met inbegrip van de in lid 5 bedoelde informatie en documentatie, in een gemakkelijk voor die autoriteit te begrijpen taal. Hiertoe zorgen zij er tevens voor dat aan deze autoriteiten de technische documentatie ter beschikking kan worden gesteld.
6. Los importadores proporcionarán a las autoridades competentes pertinentes, previa solicitud motivada, toda la información y la documentación, incluidas las referidas en el apartado 5, que sean necesarias para demostrar la conformidad de un sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2 en una lengua que estas puedan entender fácilmente. A tal efecto, velarán asimismo por que la documentación técnica pueda ponerse a disposición de esas autoridades.
7. Importeurs werken met de relevante bevoegde autoriteiten samen met betrekking tot alle maatregelen die door deze autoriteiten worden getroffen in verband met het AI-systeem met een hoog risico dat door de importeurs in de handel is gebracht, met name om de risico’s van dat systeem te verminderen en te beperken.
7. Los importadores cooperarán con las autoridades competentes pertinentes en cualquier medida que estas adopten en relación con un sistema de IA de alto riesgo introducido en el mercado por los importadores, en particular para reducir y mitigar los riesgos que este presente.
Artikel 24
Artículo 24
Verplichtingen van distributeurs
Obligaciones de los distribuidores
1. Voordat zij een AI-systeem met een hoog risico op de markt aanbieden, controleren distributeurs of daarop de vereiste CE-markering is aangebracht, of het systeem vergezeld gaat van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring en gebruiksinstructies en of de aanbieder en importeur van dat systeem, naargelang het geval, hun respectievelijke verplichtingen als vastgelegd in artikel 16, punten b) en c), en artikel 23, lid 3, hebben nageleefd.
1. Antes de comercializar un sistema de IA de alto riesgo, los distribuidores verificarán que este lleve el marcado CE exigido, que vaya acompañado de una copia de la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 47 y de las instrucciones de uso, y que el proveedor y el importador de dicho sistema, según corresponda, hayan cumplido sus obligaciones establecidas en el artículo 16, letras b) y c), y el artículo 23, apartado 3, respectivamente.
2. Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om, op grond van de informatie waarover hij beschikt, aan te nemen dat een AI-systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met de eisen van afdeling 2, brengt hij het AI-systeem met een hoog risico niet in de handel voordat het in overeenstemming is gebracht met deze eisen. Daarnaast stelt de distributeur, wanneer het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, de aanbieder of de importeur van het AI-systeem, naargelang als van toepassing, hiervan in kennis.
2. Si un distribuidor considera o tiene motivos para considerar, con arreglo a la información en su poder, que un sistema de IA de alto riesgo no es conforme con los requisitos establecidos en la sección 2, no lo comercializará hasta que se haya conseguido esa conformidad. Además, si el sistema de IA de alto riesgo presenta un riesgo en el sentido del artículo 79, apartado 1, el distribuidor informará de ello al proveedor o importador del sistema, según corresponda.
3. Distributeurs zorgen gedurende de periode waarin zij voor een AI-systeem met een hoog risico verantwoordelijk zijn voor opslag- en vervoersomstandigheden, indien van toepassing, die de overeenstemming van het systeem met de eisen van afdeling 2 niet in het gedrang brengen.
3. Mientras sean responsables de un sistema de IA de alto riesgo, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte, cuando proceda, no comprometen el cumplimiento por parte del sistema de los requisitos establecidos en la sección 2.
4. Een distributeur die van mening is of redenen heeft om, op grond van de informatie waarover hij beschikt, aan te nemen dat een AI-systeem met een hoog risico dat hij op de markt heeft aangeboden, niet in overeenstemming is met de eisen van afdeling 2, neemt de noodzakelijke corrigerende maatregelen om dat systeem in overeenstemming te brengen met deze eisen, uit de handel te nemen of terug te roepen of zorgt ervoor dat de aanbieder, de importeur of een eventuele betrokken operator, waar passend, dergelijke corrigerende maatregelen treft. Indien het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, stelt de distributeur de aanbieder of importeur van het systeem en de autoriteiten die bevoegd zijn voor het betreffende AI-systeem met een hoog risico hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij hij in het bijzonder de non-conformiteit en de eventueel getroffen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijft.
4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para considerar, con arreglo a la información en su poder, que un sistema de IA de alto riesgo que han comercializado no es conforme con los requisitos establecidos en la sección 2 adoptarán las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, para retirarlo del mercado o recuperarlo, o velarán por que el proveedor, el importador u otro operador pertinente, según proceda, adopte dichas medidas correctoras. Cuando un sistema de IA de alto riesgo presente un riesgo en el sentido del artículo 79, apartado 1, su distribuidor informará inmediatamente de ello al proveedor o al importador del sistema y a las autoridades competentes respecto al sistema de IA de alto riesgo de que se trate y dará detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
5. Op een met redenen omkleed verzoek van een relevante bevoegde autoriteit verstrekken distributeurs van een AI-systeem met een hoog risico die autoriteit alle informatie en documentatie met betrekking tot de op grond van de leden 1 tot en met 4 door hen genomen maatregelen die nodig zijn om aan te tonen dat het systeem voldoet aan de eisen van afdeling 2.
5. Previa solicitud motivada de una autoridad competente pertinente, los distribuidores de un sistema de IA de alto riesgo proporcionarán a esa autoridad toda la información y la documentación relativas a sus actuaciones con arreglo a los apartados 1 a 4 que sean necesarias para demostrar que dicho sistema cumple los requisitos establecidos en la sección 2.
6. Distributeurs werken met de relevante bevoegde autoriteiten samen met betrekking tot alle maatregelen die door deze autoriteiten worden getroffen in verband met het AI-systeem met een hoog risico dat door de distributeurs op de markt is aangeboden, met name om de risico’s van dat systeem te verminderen of te beperken.
6. Los distribuidores cooperarán con las autoridades competentes pertinentes en cualquier medida que estas adopten en relación con un sistema de IA de alto riesgo comercializado por los distribuidores, en particular para reducir o mitigar los riesgos que este presente.
Artikel 25
Artículo 25
Verantwoordelijkheden in de AI-waardeketen
Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA
1. In de volgende omstandigheden wordt een distributeur, importeur, gebruiksverantwoordelijke of derde voor de toepassing van deze verordening beschouwd als een aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico en is hij onderworpen aan de verplichtingen van de aanbieder uit hoofde van artikel 16:
1. Cualquier distribuidor, importador, responsable del despliegue o tercero será considerado proveedor de un sistema de IA de alto riesgo a los efectos del presente Reglamento y estará sujeto a las obligaciones del proveedor previstas en el artículo 16 en cualquiera de las siguientes circunstancias:
a)
hij zet zijn naam of merk op een AI-systeem met een hoog risico dat reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, onverminderd contractuele regelingen waarin wordt bepaald dat de verplichtingen anders worden toegewezen;
a)
cuando ponga su nombre o marca en un sistema de IA de alto riesgo previamente introducido en el mercado o puesto en servicio, sin perjuicio de los acuerdos contractuales que estipulen que las obligaciones se asignan de otro modo;
b)
hij brengt een substantiële wijziging aan in een AI-systeem met een hoog risico dat reeds in de handel is gebracht of reeds in gebruik is gesteld op zodanige wijze dat het systeem een AI-systeem met een hoog risico blijft op grond van artikel 6;
b)
cuando modifique sustancialmente un sistema de IA de alto riesgo que ya haya sido introducido en el mercado o puesto en servicio de tal manera que siga siendo un sistema de IA de alto riesgo con arreglo al artículo 6;
c)
hij wijzigt het beoogde doel van een AI-systeem, met inbegrip van een AI-systeem voor algemene doeleinden, dat niet als een systeem met een hoog risico is geclassificeerd en reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, op zodanige wijze dat het betrokken AI-systeem een AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig artikel 6 wordt.
c)
cuando modifique la finalidad prevista de un sistema de IA, incluido un sistema de IA de uso general, que no haya sido considerado de alto riesgo y ya haya sido introducido en el mercado o puesto en servicio, de tal manera que el sistema de IA de que se trate se convierta en un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6.
2. Wanneer sprake is van de in lid 1 bedoelde omstandigheden, wordt de aanbieder die het AI-systeem voor het eerst in de handel heeft gebracht of in gebruik heeft gesteld, niet langer beschouwd als aanbieder van dat specifieke AI-systeem voor de toepassing van deze verordening. Die oorspronkelijke aanbieder werkt nauw samen met nieuwe aanbieders, stelt de nodige informatie beschikbaar en verstrekt de redelijkerwijs verwachte technische toegang en andere bijstand die nodig zijn om te voldoen aan de verplichtingen van deze verordening, met name wat betreft de naleving van de conformiteitsbeoordeling van AI-systemen met een hoog risico. Dit lid is niet van toepassing in gevallen waarin de oorspronkelijke aanbieder duidelijk heeft aangegeven dat zijn AI-systeem niet mag worden gewijzigd in een AI-systeem met een hoog risico en derhalve niet onder de verplichting valt om de documentatie te verstrekken.
2. Cuando se den las circunstancias mencionadas en el apartado 1, el proveedor que inicialmente haya introducido en el mercado el sistema de IA o lo haya puesto en servicio dejará de ser considerado proveedor de ese sistema de IA específico a efectos del presente Reglamento. Ese proveedor inicial cooperará estrechamente con los nuevos proveedores y facilitará la información necesaria, el acceso técnico u otra asistencia razonablemente previstos que sean necesarios para el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento, en particular en lo que respecta al cumplimiento de la evaluación de la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo. El presente apartado no se aplicará en los casos en que el proveedor inicial haya indicado claramente que su sistema de IA no debe ser transformado en un sistema de IA de alto riesgo y, por lo tanto, no está sujeto a la obligación de facilitar la documentación.
3. Bij AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten van producten zijn die vallen onder de in bijlage I, afdeling A, genoemde harmonisatiewetgeving van de Unie, wordt de productfabrikant beschouwd als de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico en is hij onderworpen aan de verplichtingen krachtens artikel 16 in een van de volgende situaties:
3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad de productos contemplados en los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, el fabricante del producto será considerado proveedor del sistema de IA de alto riesgo y estará sujeto a las obligaciones previstas en el artículo 16 en alguna de las siguientes circunstancias:
a)
het AI-systeem met een hoog risico wordt samen met het product onder de naam of het merk van de productfabrikant in de handel gebracht;
a)
que el sistema de IA de alto riesgo se introduzca en el mercado junto con el producto bajo el nombre o la marca del fabricante del producto;
b)
het AI-systeem met een hoog risico wordt onder de naam of het merk van de productfabrikant in gebruik gesteld nadat het product in de handel is gebracht.
b)
que el sistema de IA de alto riesgo se ponga en servicio bajo el nombre o la marca del fabricante del producto después de que el producto haya sido introducido en el mercado.
4. De aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico en de derde partij die instrumenten, diensten, onderdelen of processen voor AI-systemen levert die worden gebruikt of geïntegreerd in een AI-systeem met een hoog risico, preciseren in een schriftelijke overeenkomst de nodige informatie, capaciteiten, technische toegang en andere bijstand, op basis van de algemeen erkende stand van de techniek, om de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico in staat te stellen volledig te voldoen aan de verplichtingen van deze verordening. Dit lid is niet van toepassing op derden die andere instrumenten, diensten, processen of onderdelen dan AI-modellen voor algemene doeleinden onder een vrije en opensource licentie toegankelijk maken voor het publiek.
4. El proveedor de un sistema de IA de alto riesgo y el tercero que suministre un sistema de IA de alto riesgo, herramientas, servicios, componentes o procesos que se utilicen o integren en un sistema de IA de alto riesgo especificarán, mediante acuerdo escrito, la información, las capacidades, el acceso técnico y otra asistencia que sean necesarios, sobre la base del estado de la técnica generalmente reconocido, para que el proveedor del sistema de IA de alto riesgo pueda cumplir plenamente las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. El presente apartado no se aplicará a terceros que pongan a disposición del público herramientas, servicios, procesos o componentes distintos de modelos de IA de uso general, en el marco de una licencia libre y de código abierto.
Het AI-bureau kan vrijwillige modelvoorwaarden ontwikkelen en aanbevelen voor contracten tussen aanbieders van AI-systemen met een hoog risico en derden die instrumenten, diensten, componenten of processen leveren die worden gebruikt of geïntegreerd in AI-systemen met een hoog risico. Bij de ontwikkeling van die vrijwillige modelvoorwaarden moet het AI-bureau rekening houden met de contractuele eisen die kunnen gelden in specifieke sectoren of businesscases. De vrijwillige modelvoorwaarden worden gepubliceerd en kosteloos beschikbaar gesteld in een gemakkelijk bruikbaar elektronisch formaat.
La Oficina de IA podrá elaborar y recomendar cláusulas contractuales tipo, de carácter voluntario, entre los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo y terceros que suministren herramientas, servicios, componentes o procesos que se utilicen o integren en los sistemas de IA de alto riesgo. Cuando elabore esas cláusulas contractuales tipo de carácter voluntario, la Oficina de IA tendrá en cuenta los posibles requisitos contractuales aplicables en determinados sectores o modelos de negocio. Las cláusulas contractuales tipo de carácter voluntario se publicarán y estarán disponibles gratuitamente en un formato electrónico fácilmente utilizable.
5. De leden 2 en 3 doen geen afbreuk aan de noodzaak om intellectuele-eigendomsrechten, vertrouwelijke bedrijfsinformatie en bedrijfsgeheimen te eerbiedigen en te beschermen overeenkomstig het Unierecht en het nationale recht.
5. Los apartados 2 y 3 se entenderán sin perjuicio de la necesidad de observar y proteger los derechos de propiedad intelectual e industrial, la información empresarial confidencial y los secretos comerciales, de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional.
Artikel 26
Artículo 26
Verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico
Obligaciones de los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo
1. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico nemen passende technische en organisatorische maatregelen om te waarborgen dat zij dergelijke systemen gebruiken in overeenstemming met de gebruiksaanwijzingen die bij de systemen zijn gevoegd, op grond van de leden 3 en 6.
1. Los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo adoptarán medidas técnicas y organizativas adecuadas para garantizar que utilizan dichos sistemas con arreglo a las instrucciones de uso que los acompañen, de acuerdo con los apartados 3 y 6.
2. Gebruiksverantwoordelijken dragen het menselijk toezicht op aan natuurlijke personen die over de nodige bekwaamheid, opleiding en autoriteit beschikken en de nodige ondersteuning krijgen.
2. Los responsables del despliegue encomendarán la supervisión humana a personas físicas que tengan la competencia, la formación y la autoridad necesarias.
3. De verplichtingen van de leden 1 en 2 doen geen afbreuk aan andere verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken op grond van het Unie- of nationaal recht en aan de vrijheid van gebruiksverantwoordelijken om hun eigen middelen en activiteiten te organiseren voor de uitvoering van de maatregelen inzake menselijk toezicht zoals aangegeven door de aanbieder.
3. Las obligaciones previstas en los apartados 1 y 2 no afectan a otras obligaciones que el Derecho nacional o de la Unión imponga a los responsables del despliegue ni a su libertad para organizar sus propios recursos y actividades con el fin de poner en práctica las medidas de supervisión humana que indique el proveedor.
4. Onverminderd de leden 1 en 2 zorgt de gebruiksverantwoordelijke, voor zover hij controle heeft over de inputdata, ervoor dat de inputdata relevant en voldoende representatief zijn voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el responsable del despliegue se asegurará de que los datos de entrada sean pertinentes y suficientemente representativos en vista de la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo, en la medida en que ejerza el control sobre dichos datos.
5. Gebruiksverantwoordelijken monitoren de werking van het AI-systeem met een hoog risico op basis van de gebruiksaanwijzingen en stellen in voorkomend geval de aanbieders in kennis overeenkomstig artikel 72. Wanneer gebruiksverantwoordelijken redenen hebben om aan te nemen dat het gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen ertoe kan leiden dat dat AI-systeem een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, stellen zij de aanbieder of distributeur en de betreffende markttoezichtautoriteit hiervan zonder onnodige vertraging in kennis en onderbreken zij het gebruik van dat systeem. Wanneer gebruiksverantwoordelijke een ernstig incident vaststellen, stellen zij ook onmiddellijk eerst de aanbieder hiervan in kennis, en vervolgens de importeur of distributeur en de betreffende markttoezichtautoriteiten van dat incident. Wanneer de gebruiksverantwoordelijke de aanbieder niet kan bereiken, is artikel 73 mutatis mutandis van toepassing. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens van gebruiksverantwoordelijke van AI-systemen die de hoedanigheid van rechtshandhavingsinstanties hebben.
5. Los responsables del despliegue vigilarán el funcionamiento del sistema de IA de alto riesgo basándose en las instrucciones de uso y, cuando proceda, informarán a los proveedores con arreglo al artículo 72. Cuando los responsables del despliegue tengan motivos para considerar que utilizar el sistema de IA de alto riesgo conforme a sus instrucciones puede dar lugar a que ese sistema de AI presente un riesgo en el sentido del artículo 79, apartado 1, informarán, sin demora indebida, al proveedor o distribuidor y a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y suspenderán el uso de ese sistema. Cuando los responsables del despliegue detecten un incidente grave, informarán asimismo inmediatamente de dicho incidente, en primer lugar, al proveedor y, a continuación, al importador o distribuidor y a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente. En el caso de que el responsable del despliegue no consiga contactar con el proveedor, el artículo 73 se aplicará mutatis mutandis. Esta obligación no comprenderá los datos operativos sensibles de los responsables del despliegue de sistemas de IA que sean autoridades garantes del cumplimiento del Derecho.
Voor gebruiksverantwoordelijke die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht inzake financiële diensten, wordt de monitoringsverplichting overeenkomstig de eerste alinea geacht te zijn vervuld door te voldoen aan de regels inzake interne governance, regelingen of processen en -mechanismen uit hoofde van het desbetreffende recht inzake financiële diensten.
En el caso de los responsables del despliegue que sean entidades financieras sujetas a requisitos relativos a su gobernanza, sus sistemas o sus procesos internos en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros, se considerará que se ha cumplido la obligación de vigilancia prevista en el párrafo primero cuando se respeten las normas sobre sistemas, procesos y mecanismos de gobernanza interna de acuerdo con el Derecho pertinente en materia de servicios financieros.
6. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico bewaren de logs die automatisch worden gegenereerd door dat AI-systeem met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder hun controle vallen gedurende een periode die passend is voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico, of ten minste zes maanden, tenzij anders is bepaald in het toepasselijke Unie- of nationaal recht, meer in het bijzonder het Unierecht over de bescherming van persoonsgegevens.
6. Los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo conservarán los archivos de registro que los sistemas de IA de alto riesgo generen automáticamente en la medida en que dichos archivos estén bajo su control, durante un período de tiempo adecuado para la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo, de al menos seis meses, salvo que se disponga otra cosa en el Derecho de la Unión o nacional aplicable, en particular en el Derecho de la Unión en materia de protección de datos personales.
Gebruiksverantwoordelijken die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht inzake financiële diensten, bewaren de logs als onderdeel van de documentatie die bewaard wordt krachtens het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten.
Los responsables del despliegue que sean entidades financieras sujetas a requisitos relativos a su gobernanza, sus sistemas o sus procesos internos en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros mantendrán los archivos de registro como parte de la documentación conservada en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros.
7. Voordat een AI-systeem met een hoog risico op de werkplek in gebruik wordt gesteld of wordt gebruikt, delen gebruiksverantwoordelijken die werkgever zijn werknemersvertegenwoordigers en de betrokken werknemers mee dat zij zullen worden onderworpen aan het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico. Deze informatie wordt, indien van toepassing, verstrekt in overeenstemming met de in het Unie- en nationaal recht vastgelegde regels en procedures en de praktijk inzake informatie van werknemers en hun vertegenwoordigers.
7. Antes de poner en servicio o utilizar un sistema de IA de alto riesgo en el lugar de trabajo, los responsables del despliegue que sean empleadores informarán a los representantes de los trabajadores y a los trabajadores afectados de que estarán expuestos a la utilización del sistema de IA de alto riesgo. Esta información se facilitará, cuando proceda, con arreglo a las normas y procedimientos establecidos en el Derecho de la Unión y nacional y conforme a las prácticas en materia de información a los trabajadores y sus representantes.
8. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die de hoedanigheid van overheidsinstanties of instellingen, organen of instanties van de Unie hebben, leven de in artikel 49 bedoelde registratieverplichtingen na. Wanneer deze gebruiksverantwoordelijke vaststellen dat het AI-systeem met een hoog risico dat zij voornemens zijn te gebruiken niet in de in artikel 71 bedoelde EU-databank is geregistreerd, gebruiken zij dat systeem niet en stellen zij de aanbieder of de distributeur daarvan in kennis.
8. Los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo que sean autoridades públicas o instituciones, órganos y organismos de la Unión cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49. Cuando dichos responsables del despliegue constaten que el sistema de IA de alto riesgo que tienen previsto utilizar no ha sido registrado en la base de datos de la UE a que se refiere el artículo 71, no utilizarán dicho sistema e informarán al proveedor o al distribuidor.
9. Indien van toepassing, gebruiken gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico de informatie die op grond van artikel 13 van deze verordening wordt verstrekt om hun verplichting na te komen om een gegevensbeschermingseffectbeoordeling uit te voeren op grond van artikel 35 van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 27 van Richtlijn (EU) 2016/680.
9. Cuando proceda, los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo utilizarán la información facilitada conforme al artículo 13 del presente Reglamento para cumplir la obligación de llevar a cabo una evaluación de impacto relativa a la protección de datos que les imponen el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o el artículo 27 de la Directiva (UE) 2016/680.
10. Onverminderd Richtlijn (EU) 2016/680 verzoekt de gebruiksverantwoordelijke van een AI-systeem met een hoog risico voor biometrische identificatie op afstand achteraf in het kader van een onderzoek waarbij gericht wordt gezocht naar een persoon die wordt verdacht van of veroordeeld is voor het plegen van een strafbaar feit, vooraf of zonder onnodige vertraging en uiterlijk 48 uur na het feit, om toestemming van een gerechtelijke instantie of administratieve instantie, van wie de beslissing bindend is en onderworpen is aan rechterlijke toetsing, voor het gebruik van dat systeem, behalve wanneer het wordt gebruikt voor de initiële identificatie van een potentiële verdachte op basis van objectieve en verifieerbare feiten die rechtstreeks verband houden met het strafbare feit. Elk gebruik wordt beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is voor het onderzoek naar een specifiek strafbaar feit.
10. No obstante lo dispuesto en la Directiva (UE) 2016/680, en el marco de una investigación cuya finalidad sea la búsqueda selectiva de una persona sospechosa de haber cometido un delito o condenada por ello, el responsable del despliegue de un sistema de IA de alto riego de identificación biométrica remota en diferido solicitará, ex ante o sin demora indebida y a más tardar en un plazo de cuarenta y ocho horas, a una autoridad judicial o administrativa cuyas decisiones sean vinculantes y estén sujetas a revisión judicial, una autorización para utilizar ese sistema, salvo cuando se utilice para la identificación inicial de un posible sospechoso sobre la base de hechos objetivos y verificables vinculados directamente al delito. Cada utilización deberá limitarse a lo que resulte estrictamente necesario para investigar un delito concreto.
Indien de op grond van de eerste alinea verzochte toestemming wordt geweigerd, wordt het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand achteraf dat verband houdt met de verzochte toestemming met onmiddellijke ingang stopgezet en worden de persoonsgegevens die verband houden met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico waarvoor de toestemming is gevraagd, gewist.
En caso de que se deniegue la autorización contemplada en el párrafo primero, dejará de utilizarse el sistema de identificación biométrica remota en diferido objeto de la solicitud de autorización con efecto inmediato y se eliminarán los datos personales asociados al uso del sistema de IA de alto riesgo para el que se solicitó la autorización.
Een dergelijk AI-systeem met een hoog risico voor biometrische identificatie op afstand achteraf mag in geen geval op niet-gerichte wijze worden gebruikt voor rechtshandhavingsdoeleinden, zonder enig verband met een strafbaar feit, een strafrechtelijke procedure, een werkelijke en actuele of werkelijke en te verwachten dreiging van een strafbaar feit, of zoektocht naar een specifieke vermiste persoon. Er moet voor worden gezorgd dat rechtshandhavingsinstanties geen enkel besluit met nadelige rechtsgevolgen voor een persoon mogen nemen op basis van uitsluitend de output van dergelijke systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf.
Dicho sistema de IA de alto riego de identificación biométrica remota en diferido no se utilizará en ningún caso a los efectos de la garantía del cumplimiento del Derecho de forma indiscriminada, sin que exista relación alguna con un delito, un proceso penal, una amenaza real y actual o real y previsible de delito, o con la búsqueda de una persona desaparecida concreta. Se velará por que las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho no puedan adoptar ninguna decisión que produzca efectos jurídicos adversos para una persona exclusivamente sobre la base de los resultados de salida de dichos sistemas de identificación biométrica remota en diferido.
Deze alinea doet geen afbreuk aan artikel 9 van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680 voor de verwerking van biometrische gegevens.
El presente apartado se entiende sin perjuicio del artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679 y del artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680 para el tratamiento de los datos biométricos.
Ongeacht het doel of de gebruiksverantwoordelijke wordt elk gebruik van dergelijke AI-systemen met een hoog risico gedocumenteerd in het desbetreffende politiedossier en op verzoek ter beschikking gesteld van de relevante markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit, met uitzondering van gevoelige operationele gegevens in verband met rechtshandhaving. Deze alinea doet geen afbreuk aan de bij Richtlijn (EU) 2016/680 aan de toezichthoudende autoriteiten verleende bevoegdheden.
Con independencia de la finalidad o del responsable del despliegue, se documentará toda utilización de tales sistemas de IA de alto riesgo en el expediente policial pertinente y se pondrá a disposición, previa solicitud, de la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y de la autoridad nacional de protección de datos, quedando excluida la divulgación de datos operativos sensibles relacionados con la garantía del cumplimiento del Derecho. El presente párrafo se entenderá sin perjuicio de los poderes conferidas por la Directiva (UE) 2016/680 a las autoridades de control.
Gebruiksverantwoordelijken dienen bij de relevante markttoezichtautoriteiten en de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten jaarverslagen in over hun gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf, met uitzondering van gevoelige operationele gegevens in verband met rechtshandhaving. De verslagen kunnen worden samengevoegd, zodat ze informatie bevatten over meerdere soorten van inzetten.
Los responsables del despliegue presentarán informes anuales a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y a la autoridad nacional de protección de datos sobre el uso que han hecho de los sistemas de identificación biométrica remota en diferido, quedando excluida la divulgación de datos operativos sensibles relacionados con la garantía del cumplimiento del Derecho. Los informes podrán agregarse de modo que cubran más de un despliegue.
De lidstaten kunnen, in overeenstemming met het Unierecht, beperkendere wetgeving invoeren inzake het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf.
Los Estados miembros podrán adoptar, de conformidad con el Derecho de la Unión, leyes más restrictivas sobre el uso de sistemas de identificación biométrica remota en diferido.
11. Onverminderd artikel 50 van deze verordening informeren gebruiksverantwoordelijken van in bijlage III bedoelde AI-systemen met een hoog risico die beslissingen met betrekking tot natuurlijke personen nemen of helpen nemen, de natuurlijke personen dat het AI-systeem met een hoog risico op hen wordt toegepast. Op AI-systemen met een hoog risico die voor rechtshandhavingsdoeleinden worden gebruikt, is artikel 13 van Richtlijn (EU) 2016/680 van toepassing.
11. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 50 del presente Reglamento, los responsables del despliegue de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III que tomen decisiones o ayuden a tomar decisiones relacionadas con personas físicas informarán a las personas físicas de que están expuestas a la utilización de los sistemas de IA de alto riesgo. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que se utilicen a los efectos de la garantía del cumplimiento del Derecho, se aplicará el artículo 13 de la Directiva (UE) 2016/680.
12. Gebruiksverantwoordelijken werken samen met de relevante bevoegde autoriteiten bij alle door deze autoriteiten genomen maatregelen met betrekking tot een AI-systeem met een hoog risico met het oog op de uitvoering van deze verordening.
12. Los responsables del despliegue cooperarán con las autoridades competentes pertinentes en cualquier medida que estas adopten en relación con el sistema de IA de alto riesgo con el objetivo de aplicar el presente Reglamento.
Artikel 27
Artículo 27
Beoordeling van de gevolgen voor de grondrechten van AI-systemen met een hoog risico
Evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales para los sistemas de IA de alto riesgo
1. Voordat een AI-systeem met een hoog risico als bedoeld in artikel 6, lid 2, in gebruik wordt gesteld, met uitzondering van AI-systemen met een hoog risico die bedoeld zijn om te worden gebruikt op het in punt 2 van bijlage III vermelde gebied, voeren gebruiksverantwoordelijken die publiekrechtelijke organen zijn of particuliere entiteiten zijn die openbare diensten verlenen, en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in bijlage III, punt 5, b) en c), een beoordeling uit van de gevolgen voor de grondrechten die het gebruik van een dergelijk systeem kan opleveren. Daartoe voeren gebruiksverantwoordelijken een beoordeling uit die bestaat uit:
1. Antes de desplegar uno de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 6, apartado 2, con excepción de los sistemas de IA de alto riesgo destinados a ser utilizados en el ámbito enumerado en el anexo III, punto 2, los responsables del despliegue que sean organismos de Derecho público, o entidades privadas que prestan servicios públicos, y los responsable del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III, punto 5, letras b) y c), llevarán a cabo una evaluación del impacto que la utilización de dichos sistemas puede tener en los derechos fundamentales. A tal fin, los responsables del despliegue llevarán a cabo una evaluación que consistirá en:
a)
een beschrijving van de processen van de gebruiksverantwoordelijke waarbij het AI-systeem met een hoog risico zal worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel ervan;
a)
una descripción de los procesos del responsable del despliegue en los que se utilizará el sistema de IA de alto riesgo en consonancia con su finalidad prevista;
b)
een beschrijving van de periode waarbinnen en de frequentie waarmee elk AI-systeem met een hoog risico zal worden gebruikt;
b)
una descripción del período de tiempo durante el cual se prevé utilizar cada sistema de IA de alto riesgo y la frecuencia con la que está previsto utilizarlo;
c)
categorieën van natuurlijke personen en groepen die naar verwachting gevolgen zullen ondervinden van het gebruik van het systeem in een specifieke context;
c)
las categorías de personas físicas y colectivos que puedan verse afectados por su utilización en el contexto específico;
d)
de specifieke risico’s op schade die waarschijnlijk gevolgen zullen hebben voor de op grond van punt c) van dit lid geïdentificeerde categorieën natuurlijke personen of groepen personen, rekening houdend met de door de aanbieder op grond van artikel 13 verstrekte informatie;
d)
los riesgos de perjuicio específicos que puedan afectar a las categorías de personas físicas y colectivos determinadas con arreglo a la letra c) del presente apartado, teniendo en cuenta la información facilitada por el proveedor con arreglo al artículo 13;
e)
een beschrijving van de uitvoering van maatregelen voor menselijk toezicht, overeenkomstig de gebruiksaanwijzing;
e)
una descripción de la aplicación de medidas de supervisión humana, de acuerdo con las instrucciones de uso;
f)
de maatregelen die moeten worden genomen wanneer die risico’s zich voordoen, met inbegrip van de regelingen voor interne governance en klachtenregelingen.
f)
las medidas que deben adoptarse en caso de que dichos riesgos se materialicen, incluidos los acuerdos de gobernanza interna y los mecanismos de reclamación.
2. De verplichting als neergelegd in lid 1 is van toepassing op het eerste gebruik van een AI-systeem met een hoog risico. De gebruiksverantwoordelijke kan in soortgelijke gevallen gebruik maken van eerder uitgevoerde effectbeoordelingen op het gebied van de grondrechten of bestaande effectbeoordelingen die door de aanbieder zijn uitgevoerd. Indien de gebruiksverantwoordelijke tijdens het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico ziet dat een van de in lid 1 vermelde elementen is gewijzigd of niet langer actueel is, neemt de gebruiksverantwoordelijke de nodige maatregelen om de informatie te actualiseren.
2. La obligación descrita con arreglo al apartado 1 se aplicará al primer uso del sistema de IA de alto riesgo. En casos similares, el responsable del despliegue podrá basarse en evaluaciones de impacto relativas a los derechos fundamentales realizadas previamente o a evaluaciones de impacto existentes realizadas por los proveedores. Si, durante el uso del sistema de IA de alto riesgo, el responsable del despliegue considera que alguno de los elementos enumerados en el apartado 1 ha cambiado o ha dejado de estar actualizado, adoptará las medidas necesarias para actualizar la información.
3. Zodra de in lid 1 van dit artikel bedoelde beoordeling is uitgevoerd, stelt de gebruiksverantwoordelijke de markttoezichtautoriteit in kennis van de resultaten ervan, en dient hij als onderdeel van de kennisgeving het in lid 5 van dit artikel bedoelde ingevulde sjabloon in. In het in artikel 46, lid 1, bedoelde geval kunnen gebruiksverantwoordelijken van de verplichting tot kennisgeving worden vrijgesteld.
3. Una vez realizada la evaluación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, el responsable del despliegue notificará sus resultados a la autoridad de vigilancia del mercado, presentando el modelo cumplimentado a que se refiere el apartado 5 del presente artículo. En el caso contemplado en el artículo 46, apartado 1, los responsables del despliegue podrán quedar exentos de esta obligación de notificación.
4. Indien een van de in dit artikel vastgelegde verplichtingen reeds is nagekomen door de gegevensbeschermingseffectbeoordeling die is uitgevoerd op grond van artikel 35 van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 27 van Richtlijn (EU) 2016/680, vormt de in lid 1 van dit artikel bedoelde effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten een aanvulling op die gegevensbeschermingseffectbeoordeling.
4. Si ya se cumple cualquiera de las obligaciones establecidas en el presente artículo mediante la evaluación de impacto relativa a la protección de datos realizada con arreglo al artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o del artículo 27 de la Directiva (UE) 2016/680, la evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales a que se refiere el apartado 1 del presente artículo complementará dicha evaluación de impacto relativa a la protección de datos.
5. Het AI-bureau ontwikkelt een sjabloon voor een vragenlijst, onder meer via een geautomatiseerd instrument, om gebruiksverantwoordelijken te helpen hun verplichtingen uit hoofde van dit artikel op vereenvoudigde wijze na te komen.
5. La Oficina de IA elaborará un modelo de cuestionario, también mediante una herramienta automatizada, a fin de facilitar que los responsables del despliegue cumplan sus obligaciones en virtud del presente artículo de manera simplificada.
AFDELING 4
SECCIÓN 4
Aanmeldende autoriteiten en aangemelde instanties
Autoridades notificantes y organismos notificados
Artikel 28
Artículo 28
Aanmeldende autoriteiten
Autoridades notificantes
1. Elke lidstaat wijst ten minste één aanmeldende autoriteit aan of richt een aanmeldende autoriteit op die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht erop. Deze procedures worden ontwikkeld in samenwerking tussen de aanmeldende autoriteiten van alle lidstaten.
1. Cada Estado miembro nombrará o constituirá al menos una autoridad notificante que será responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como de su supervisión. Dichos procedimientos se desarrollarán por medio de la cooperación entre las autoridades notificantes de todos los Estados miembros.
2. De lidstaten kunnen besluiten de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 te laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie in de zin van die verordening.
2. Los Estados miembros podrán decidir que la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 sean realizadas por un organismo nacional de acreditación en el sentido del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y con arreglo a este.
3. Aanmeldende autoriteiten worden zodanig opgericht en georganiseerd en functioneren zodanig dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen en dat de objectiviteit en onpartijdigheid van hun activiteiten gewaarborgd zijn.
3. Las autoridades notificantes se constituirán, se organizarán y funcionarán de forma que no surjan conflictos de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad y que se garantice la imparcialidad y objetividad de sus actividades.
4. Aanmeldende autoriteiten worden zodanig georganiseerd dat besluiten in verband met de aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties worden genomen door bekwame personen die niet de beoordeling van die instanties hebben verricht.
4. Las autoridades notificantes se organizarán de forma que las decisiones relativas a la notificación de los organismos de evaluación de la conformidad sean adoptadas por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación de dichos organismos.
5. Aanmeldende autoriteiten bieden of verrichten geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verlenen geen adviezen op commerciële of concurrentiële basis.
5. Las autoridades notificantes no ofrecerán ni ejercerán ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad, ni ningún servicio de consultoría de carácter comercial o competitivo.
6. Aanmeldende autoriteiten waarborgen dat de door hen verkregen informatie overeenkomstig artikel 78 vertrouwelijk wordt behandeld.
6. Las autoridades notificantes preservarán la confidencialidad de la información obtenida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 78.
7. Aanmeldende autoriteiten beschikken over een toereikend aantal bekwame personeelsleden om hun taken naar behoren uit te voeren. Bekwame personeelsleden beschikken, indien van toepassing, over de nodige deskundigheid voor hun functies op gebieden als informatietechnologie, AI en recht, met inbegrip van het toezicht op de grondrechten.
7. Las autoridades notificantes dispondrán de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas. Cuando proceda, el personal competente tendrá los conocimientos especializados necesarios para ejercer sus funciones, en ámbitos como las tecnologías de la información, la IA y el Derecho, incluida la supervisión de los derechos fundamentales.
Artikel 29
Artículo 29
Verzoek om aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie
Solicitud de notificación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad
1. Conformiteitsbeoordelingsinstanties dienen een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij zijn gevestigd.
1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación ante la autoridad notificante del Estado miembro en el que estén establecidos.
2. Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en de soorten AI-systemen waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen van artikel 31.
2. La solicitud de notificación irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y los tipos de sistemas de IA en relación con los cuales el organismo de evaluación de la conformidad se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 31.
Geldige documenten met betrekking tot bestaande aanwijzingen van de verzoekende aangemelde instantie uit hoofde van andere harmonisatiewetgeving van de Unie worden bijgevoegd.
Se añadirá cualquier documento válido relacionado con las designaciones existentes del organismo notificado solicitante en virtud de cualquier otro acto de la legislación de armonización de la Unión.
3. Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar overeenstemming met de eisen van artikel 31 te verifiëren en te erkennen en om daar geregeld toezicht op te houden.
3. Si el organismo de evaluación de la conformidad de que se trate no puede facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar periódicamente que cumple los requisitos establecidos en el artículo 31.
4. Voor aangemelde instanties die uit hoofde van andere harmonisatiewetgeving van de Unie zijn aangewezen, kunnen waar passend alle documenten en certificaten met betrekking tot die aanwijzingen worden gebruikt om hun aanwijzingsprocedure krachtens deze verordening te ondersteunen. Om de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit in staat te stellen de continue naleving van alle eisen van artikel 31 te monitoren en te verifiëren, werkt de aangemelde instantie de in de leden 2 en 3 bij dit artikel bedoelde documentatie telkens bij wanneer relevante veranderingen plaatsvinden.
4. En lo que respecta a los organismos notificados designados de conformidad con cualquier otro acto legislativo de armonización de la Unión, todos los documentos y certificados vinculados a dichas designaciones podrán utilizarse para apoyar su procedimiento de designación en virtud del presente Reglamento, según proceda. El organismo notificado actualizará la documentación a que se refieren los apartados 2 y 3 del presente artículo cuando se produzcan cambios pertinentes, para que la autoridad responsable de los organismos notificados pueda supervisar y verificar que se siguen cumpliendo todos los requisitos establecidos en el artículo 31.
Artikel 30
Artículo 30
Aanmeldingsprocedure
Procedimiento de notificación
1. Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen van artikel 31 voldoen.
1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que hayan cumplido los requisitos establecidos en el artículo 31.
2. Aanmeldende autoriteiten melden elke in lid 1 bedoeld conformiteitsbeoordelingsinstantie aan bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
2. Las autoridades notificantes notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, mediante el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión, cada organismo de evaluación de la conformidad a que se refiere el apartado 1.
3. Bij de in lid 2 van dit artikel bedoelde aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), de soorten AI-systemen in kwestie en de desbetreffende bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven. Indien een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 29, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 31.
3. La notificación a que se refiere el apartado 2 del presente artículo incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o módulos de evaluación de la conformidad y los tipos de sistemas de IA afectados, así como la certificación de competencia pertinente. Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación a que se refiere el artículo 29, apartado 2, la autoridad notificante facilitará a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se supervisará periódicamente al organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el artículo 31.
4. De betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na aanmelding door een aanmeldende autoriteit indien een accreditatiecertificaat bedoeld in artikel 29, lid 2, wordt gebruikt en binnen twee maanden na aanmelding door de aanmeldende autoriteit indien de in artikel 29, lid 3, bedoelde bewijsstukken worden gebruikt, geen bezwaren hebben ingediend.
4. El organismo de evaluación de la conformidad de que se trate únicamente podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión o los demás Estados miembros no formulan ninguna objeción en el plazo de dos semanas tras la notificación de una autoridad notificante cuando esta incluya el certificado de acreditación a que se refiere el artículo 29, apartado 2, o de dos meses tras la notificación de la autoridad notificante cuando esta incluya las pruebas documentales a que se refiere el artículo 29, apartado 3.
5. Indien er bezwaar wordt ingediend, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de betrokken lidstaten en de conformiteitsbeoordelingsinstantie. Met het oog daarop besluit de Commissie of de toelating gerechtvaardigd is. De Commissie richt haar besluit aan de betrokken lidstaat en aan de relevante conformiteitsbeoordelingsinstantie.
5. Cuando se formulen objeciones, la Comisión iniciará sin demora consultas con los Estados miembros pertinentes y el organismo de evaluación de la conformidad. En vista de todo ello, la Comisión enviará su decisión al Estado miembro afectado y al organismo de evaluación de la conformidad pertinente.
Artikel 31
Artículo 31
Voorschriften in verband met aangemelde instanties
Requisitos relativos a los organismos notificados
1. Een aangemelde instantie wordt naar het recht van een lidstaat opgericht en bezit rechtspersoonlijkheid.
1. Los organismos notificados se establecerán de conformidad con el Derecho nacional de los Estados miembros y tendrán personalidad jurídica.
2. Aangemelde instanties voldoen aan de eisen inzake organisatie, kwaliteitsbeheer, personeel en processen die nodig zijn voor het vervullen van hun taken, alsook aan de passende cyberbeveiligingseisen.
2. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos, de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de sus funciones, así como los requisitos adecuados en materia de ciberseguridad.
3. De organisatiestructuur, de toewijzing van verantwoordelijkheden, de rapportagelijnen en het functioneren van aangemelde instanties moeten ervoor zorgen dat er vertrouwen is in hun uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die de aangemelde instanties verrichten.
3. La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades, la línea jerárquica y el funcionamiento de los organismos notificados ofrecerán confianza en su desempeño y en los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad que realicen los organismos notificados.
4. Aangemelde instanties zijn onafhankelijk van de aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico met betrekking waartoe de aanbieder conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. Aangemelde instanties zijn ook onafhankelijk van andere operatoren die een economisch belang hebben in beoordeelde AI-systemen met een hoog risico, alsook van concurrenten van de aanbieder. Dit belet echter niet dat beoordeelde AI-systemen met een hoog risico die nodig zijn voor activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie worden gebruikt of dat dergelijke AI-systemen met een hoog risico voor persoonlijke doeleinden worden gebruikt.
4. Los organismos notificados serán independientes del proveedor de un sistema de IA de alto riesgo en relación con el cual lleven a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Los organismos notificados serán independientes de cualquier otro operador con un interés económico en los sistemas de IA de alto riesgo que se evalúen, así como de cualquier competidor del proveedor. Ello no será óbice para el uso de sistemas de IA de alto riesgo evaluados que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para el uso de tales sistemas de alto riesgo con fines personales.
5. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, ontwikkelen, verhandelen of gebruiken van de AI-systemen met een hoog risico. Zij oefent geen activiteiten uit die de onafhankelijkheid van haar oordeel of haar integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
5. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, el desarrollo, la comercialización o el uso de dichos sistemas de IA de alto riesgo, ni tampoco representarán a las partes que llevan a cabo estas actividades. Además, no efectuarán ninguna actividad que pudiera entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicará especialmente a los servicios de consultoría.
6. Aangemelde instanties worden zodanig georganiseerd en functioneren zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van hun activiteiten gewaarborgd zijn. Aangemelde instanties documenteren en implementeren een structuur en procedures voor het waarborgen van de onpartijdigheid en voor het bevorderen en toepassen van de onpartijdigheidsbeginselen in hun gehele organisatie, onder het personeel en in de beoordelingsactiviteiten.
6. Los organismos notificados estarán organizados y gestionados de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. Los organismos notificados documentarán e implantarán una estructura y procedimientos que garanticen la imparcialidad y permitan promover y poner en práctica los principios de imparcialidad aplicables en toda su organización, a todo su personal y en todas sus actividades de evaluación.
7. Aangemelde instanties beschikken over gedocumenteerde procedures die waarborgen dat hun personeel, comités, dochterondernemingen, onderaannemers, geassocieerde instanties of personeel van externe instanties overeenkomstig artikel 78 de informatie die zij tijdens conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in hun bezit krijgen vertrouwelijk houden, behalve wanneer de openbaarmaking ervan wettelijk vereist is. Het personeel van aangemelde instanties is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van de taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de aanmeldende autoriteiten van de lidstaat waar de activiteiten plaatsvinden.
7. Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados que garanticen que su personal, sus comités, sus filiales, sus subcontratistas y todos sus organismos asociados o personal de organismos externos mantengan, de conformidad con el artículo 78, la confidencialidad de la información que llegue a su poder en el desempeño de las actividades de evaluación de la conformidad, excepto en aquellos casos en que la ley exija su divulgación. El personal de los organismos notificados estará sujeto al secreto profesional en lo que respecta a toda la información obtenida en el ejercicio de las funciones que les hayan sido encomendadas en virtud del presente Reglamento, salvo en relación con las autoridades notificantes del Estado miembro en el que desarrollen sus actividades.
8. Aangemelde instanties beschikken over de nodige procedures voor de uitoefening van hun activiteiten, waarin voldoende rekening wordt gehouden met de omvang van een aanbieder, de sector waarin deze actief is, de structuur en de relatieve complexiteit van het betreffende AI-systeem.
8. Los organismos notificados contarán con procedimientos para desempeñar sus actividades que tengan debidamente en cuenta el tamaño de los proveedores, el sector en que operan, su estructura y el grado de complejidad del sistema de IA de que se trate.
9. Aangemelde instanties sluiten voor hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten een passende aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid krachtens het nationale recht door de lidstaat van vestiging wordt gedekt of die lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
9. Los organismos notificados suscribirán un seguro de responsabilidad adecuado para sus actividades de evaluación de la conformidad, salvo que la responsabilidad la asuma el Estado miembro en que estén establecidos con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.
10. Aangemelde instanties zijn in staat al hun taken uit hoofde van deze verordening te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instanties zelf dan wel namens hen en onder hun verantwoordelijkheid worden verricht.
10. Los organismos notificados serán capaces de llevar a cabo todas sus tareas con arreglo al presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúan los propios organismos notificados como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad.
11. Aangemelde instanties beschikken over voldoende interne deskundigheid om de namens hen door externe partijen verrichte taken doeltreffend te kunnen evalueren. De aangemelde instantie moet permanent beschikken over voldoende administratief, technisch, juridisch en wetenschappelijk personeel dat ervaring heeft met en kennis over de relevante soorten AI-systemen, gegevens en gegevensverwerking en de voorschriften van afdeling 2.
11. Los organismos notificados contarán con competencias técnicas internas suficientes para poder evaluar de manera eficaz las tareas que lleven a cabo agentes externos en su nombre. El organismo notificado dispondrá permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico, jurídico y científico que tenga experiencia y conocimientos relativos a los tipos de sistemas de IA, los datos y la computación de datos pertinentes y a los requisitos establecidos en la sección 2.
12. Aangemelde instanties nemen deel aan coördinatieactiviteiten als bedoeld in artikel 38. Zij nemen ook rechtstreeks deel aan of worden vertegenwoordigd in Europese normalisatie-instellingen of zorgen ervoor op de hoogte te zijn van actuele relevante normen.
12. Los organismos notificados participarán en las actividades de coordinación según lo previsto en el artículo 38. Asimismo, tomarán parte directamente o mediante representación en organizaciones europeas de normalización, o se asegurarán de mantenerse al corriente de la situación actualizada de las normas pertinentes.
Artikel 32
Artículo 32
Vermoeden van conformiteit met voorschriften met betrekking tot aangemelde instanties
Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados
Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen van artikel 31 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.
Cuando un organismo de evaluación de la conformidad demuestre que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes, o en partes de estas, cuyas referencias estén publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 31 en la medida en que las normas armonizadas aplicables contemplen esos mismos requisitos.
Artikel 33
Artículo 33
Dochterondernemingen van aangemelde instanties en onderaanneming
Filiales de organismos notificados y subcontratación
1. Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteits-beoordeling door een onderaannemer of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen van artikel 31 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.
1. Cuando un organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplan los requisitos establecidos en el artículo 31 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.
2. Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de door onderaannemers of dochterondernemingen verrichte taken.
2. Los organismos notificados asumirán la plena responsabilidad de las tareas realizadas por cualesquiera subcontratistas o filiales.
3. Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de aanbieder door een onderaannemer of dochteronderneming worden uitgevoerd. Aangemelde instanties maken een lijst van hun dochterondernemingen openbaar.
3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del proveedor. Los organismos notificados pondrán a disposición del público una lista de sus filiales.
4. De relevante documenten betreffende de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de einddatum van de onderaanneming ter beschikking van de aanmeldende autoriteit gehouden.
4. Los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial y el trabajo que estos realicen en virtud del presente Reglamento se mantendrán a disposición de la autoridad notificante durante un período de cinco años a partir de la fecha de finalización de la subcontratación.
Artikel 34
Artículo 34
Operationele verplichtingen van aangemelde instanties
Obligaciones operativas de los organismos notificados
1. Aangemelde instanties controleren de conformiteit van AI-systemen met een hoog risico overeenkomstig de conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 43.
1. Los organismos notificados verificarán la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 43.
2. Aangemelde instanties vermijden onnodige lasten voor aanbieders bij de uitvoering van hun activiteiten en houden terdege rekening met de omvang van de aanbieder, de sector waarin hij actief is, zijn structuur en de mate van complexiteit van het betrokken AI-systeem met een hoog risico, met name om de administratieve lasten en nalevingskosten voor micro- en kleine ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG tot een minimum te beperken. De aangemelde instantie eerbiedigt echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het AI-systeem met een hoog risico voldoet aan de eisen van deze verordening.
2. Los organismos notificados evitarán cargas innecesarias para los proveedores cuando desempeñen sus actividades, y tendrán debidamente en cuenta el tamaño del proveedor, el sector en que opera, su estructura y el grado de complejidad del sistema de IA de alto riesgo de que se trate, en particular con vistas a reducir al mínimo las cargas administrativas y los costes del cumplimiento para las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE. El organismo notificado respetará, sin embargo, el grado de rigor y el nivel de protección requeridos para que el sistema de IA de alto riesgo cumpla los requisitos del presente Reglamento.
3. Aangemelde instanties stellen alle relevante documentatie, waaronder de documentatie van de aanbieder, ter beschikking van de in artikel 28 bedoelde aanmeldende autoriteit, en verstrekken die aan haar op verzoek, teneinde haar in staat te stellen haar beoordelings-, aanwijzings-, kennisgevings- en monitoringsactiviteiten te verrichten, en de in deze afdeling beschreven beoordeling te vergemakkelijken.
3. Los organismos notificados pondrán a disposición de la autoridad notificante mencionada en el artículo 28, y le presentarán cuando se les pida, toda la documentación pertinente, incluida la documentación de los proveedores, a fin de que dicha autoridad pueda llevar a cabo sus actividades de evaluación, designación, notificación y supervisión, y de facilitar la evaluación descrita en la presente sección.
Artikel 35
Artículo 35
Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties
Números de identificación y listas de organismos notificados
1. De Commissie kent elke aangemelde instantie één enkel identificatienummer toe, zelfs wanneer een instantie op grond van meer dan één handeling van de Unie is aangemeld.
1. La Comisión asignará un número de identificación único a cada organismo notificado, incluso cuando un organismo sea notificado con arreglo a más de un acto de la Unión.
2. De Commissie maakt de lijst van krachtens deze verordening aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van hun identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst actueel blijft.
2. La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, incluidos sus números de identificación y las actividades para las que hayan sido notificados. La Comisión se asegurará de que la lista se mantenga actualizada.
Artikel 36
Artículo 36
Wijzigingen in de aanmelding
Cambios en las notificaciones
1. De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten via het in artikel 30, lid 2, bedoelde elektronische aanmeldingssysteem in kennis van alle relevante wijzigingen in de aanmelding van een aangemelde instantie.
1. La autoridad notificante notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier cambio pertinente en la notificación de un organismo notificado a través del sistema de notificación electrónica a que se refiere el artículo 30, apartado 2.
2. De in artikel 29 en artikel 30 vastgelegde procedures zijn van toepassing op uitbreidingen van de reikwijdte van de aanmelding.
2. Los procedimientos establecidos en los artículos 29 y 30 se aplicarán a las ampliaciones del ámbito de aplicación de la notificación.
Voor andere wijzigingen met betrekking tot de aanmelding dan uitbreidingen van de reikwijdte, zijn de procedures van de leden 3 tot en met 9 van toepassing.
Para modificaciones de la notificación distintas de las ampliaciones de su ámbito de aplicación, se aplicarán los procedimientos establecidos en los apartados 3 a 9.
3. Indien een aangemelde instantie besluit haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten stop te zetten, brengt zij de aanmeldende autoriteit en de betrokken aanbieders zo snel mogelijk, en in het geval van een geplande stopzetting minstens één jaar voor de stopzetting van haar activiteiten, daarvan op de hoogte. De certificaten van de aangemelde instantie kunnen gedurende een periode van negen maanden na de stopzetting van de activiteiten van de aangemelde instantie geldig blijven, op voorwaarde dat een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de verantwoordelijkheid voor de AI-systemen met een hoog risico waarop die certificaten betrekking hebben, op zich zal nemen. Die laatste aangemelde instantie verricht vóór het einde van die periode van negen maanden een volledige beoordeling van de betrokken AI-systemen met een hoog risico, alvorens er nieuwe certificaten voor af te leveren. Ingeval de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de aanmeldende autoriteit de aanwijzing in.
3. Cuando un organismo notificado decida poner fin a sus actividades de evaluación de la conformidad, informará de ello a la autoridad notificante y a los proveedores afectados tan pronto como sea posible y, cuando se trate de un cese planeado, al menos un año antes de poner fin a sus actividades. Los certificados del organismo notificado podrán seguir siendo válidos durante un plazo de nueve meses después del cese de las actividades del organismo notificado, siempre que otro organismo notificado haya confirmado por escrito que asumirá la responsabilidad de los sistemas de IA de alto riesgo cubiertos por dichos certificados. Este último organismo notificado realizará una evaluación completa de los sistemas de IA de alto riesgo afectados antes del vencimiento de ese plazo de nueve meses y antes de expedir nuevos certificados para esos sistemas. Si el organismo notificado ha puesto fin a sus actividades, la autoridad notificante retirará la designación.
4. Wanneer een aanmeldende autoriteit voldoende reden heeft om van mening te zijn dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 31 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, moet de aanmeldende autoriteit de kwestie onverwijld zo zorgvuldig mogelijk onderzoeken. In die context stelt zij de betrokken aangemelde instantie in kennis van de geopperde bezwaren en biedt zij haar de mogelijkheid haar standpunten kenbaar te maken. Als de aanmeldende autoriteit tot de conclusie komt dat de aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 31 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanwijzing door haar beperkt, geschorst of ingetrokken, als passend, afhankelijk van de ernst van het niet naleven van die eisen of verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daar onmiddellijk van op de hoogte.
4. Si una autoridad notificante tiene motivo suficiente para considerar que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 31 o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante investigará el asunto sin demora y con la máxima diligencia. En ese contexto, informará al organismo notificado de que se trate acerca de las objeciones formuladas y le ofrecerá la posibilidad de exponer sus puntos de vista. Si la autoridad notificante llega a la conclusión de que el organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 31 o no está cumpliendo sus obligaciones, dicha autoridad limitará, suspenderá o retirará la designación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de dichos requisitos u obligaciones. Asimismo, informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.
5. Indien de aanwijzing van een aangemelde instantie wordt geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk wordt ingetrokken, stelt die aangemelde instantie de betrokken aanbieders binnen tien dagen hiervan in kennis.
5. Cuando su designación haya sido suspendida, limitada o retirada total o parcialmente, el organismo notificado informará a los proveedores afectados a más en un plazo de diez días.
6. Indien een aanwijzing wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt de aanmeldende autoriteit de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie worden bewaard en op verzoek ter beschikking worden gesteld van aanmeldende autoriteiten in andere lidstaten en van markttoezichtautoriteiten.
6. En caso de la limitación, suspensión o retirada de una designación, la autoridad notificante adoptará las medidas oportunas para garantizar que los archivos del organismo notificado de que se trate se conserven, y para ponerlos a disposición de las autoridades notificantes de otros Estados miembros y de las autoridades de vigilancia del mercado, a petición de estas.
7. In geval van beperking, schorsing of intrekking van een aanwijzing:
7. En caso de la limitación, suspensión o retirada de una designación, la autoridad notificante:
a)
beoordeelt de aanmeldende autoriteit het gevolg voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten;
a)
evaluará las repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado;
b)
dient de aanmeldende autoriteit binnen drie maanden na mededeling van de wijzigingen in de aanwijzing een verslag over haar bevindingen in bij de Commissie en de overige lidstaten;
b)
presentará a la Comisión y a los demás Estados miembros un informe con sus conclusiones en un plazo de tres meses a partir de la notificación de los cambios en la designación;
c)
schrijft de aanmeldende autoriteit voor dat de aangemelde instantie binnen een redelijke, door de autoriteit bepaalde termijn, onterecht afgegeven certificaten schorst of intrekt, zulks om de voortdurende conformiteit van de in de handel gebrachte AI-systemen met een hoog risico te waarborgen;
c)
exigirá al organismo notificado que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido, a fin de garantizar la conformidad continua de los sistemas de IA de alto riesgo en el mercado;
d)
stelt de aanmeldende autoriteit de Commissie en de lidstaten in kennis van certificaten die moeten worden geschorst of ingetrokken;
d)
informará a la Comisión y a los Estados miembros de los certificados cuya suspensión o retirada haya exigido;
e)
verstrekt de aanmeldende autoriteit de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de aanbieder zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, alle relevante informatie over de certificaten waarvan zij de schorsing of intrekking heeft gelast; die autoriteit neemt de gepaste maatregelen die nodig zijn om een mogelijk risico voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten af te wenden.
e)
facilitará a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro en el que el proveedor tenga su domicilio social toda la información pertinente sobre los certificados cuya suspensión o retirada haya exigido; dicha autoridad tomará las medidas oportunas, cuando sea necesario, para evitar un riesgo para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales.
8. Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en indien een aanwijzing is geschorst of beperkt, blijven de certificaten geldig in een van de volgende omstandigheden:
8. Salvo en el caso de los certificados expedidos indebidamente, y cuando una designación haya sido suspendida o limitada, los certificados mantendrán su validez en una de las circunstancias siguientes:
a)
de aanmeldende autoriteit heeft binnen één maand na de schorsing of beperking bevestigd dat er met betrekking tot de certificaten waarop de schorsing of beperking van toepassing is, geen risico’s voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten bestaan, en de aanmeldende autoriteit heeft voorzien in een termijn voor maatregelen om de schorsing of beperking te ondervangen, of
a)
cuando, en el plazo de un mes a partir de la suspensión o la limitación, la autoridad notificante haya confirmado que no existe riesgo alguno para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales en relación con los certificados afectados por la suspensión o la limitación y haya fijado un calendario de acciones para subsanar la suspensión o la limitación, o
b)
de aanmeldende autoriteit heeft bevestigd dat er geen certificaten in verband met de schorsing zullen worden afgegeven, gewijzigd, of opnieuw afgegeven gedurende de schorsing of beperking en geeft aan of de aangemelde instantie het vermogen heeft om de bestaande, voor de periode van schorsing of beperking afgegeven certificaten te blijven monitoren en daarvoor verantwoordelijk te blijven; indien de aanmeldende autoriteit vaststelt dat de aangemelde instantie niet in staat is bestaande afgegeven certificaten te ondersteunen, bevestigt de aanbieder van het systeem waarop het certificaat betrekking heeft binnen drie maanden na de schorsing of beperking aan de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft via schriftelijke weg dat in plaats van de aangemelde instantie een andere gekwalificeerde aangemelde instantie tijdelijk de certificaten tijdens de periode van schorsing of beperking zal monitoren en er de verantwoordelijkheid voor zal dragen.
b)
cuando la autoridad notificante haya confirmado que no se expedirán, modificarán ni volverán a expedir certificados relacionados con la suspensión mientras dure la suspensión o limitación, y declare si el organismo notificado tiene o no la capacidad, durante el período de la suspensión o limitación, de seguir supervisando los certificados expedidos y siendo responsable de ellos; cuando la autoridad notificante determine que el organismo notificado no tiene la capacidad de respaldar los certificados expedidos, el proveedor del sistema cubierto por el certificado deberá confirmar por escrito a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro en que tenga su domicilio social, en un plazo de tres meses a partir de la suspensión o limitación, que otro organismo notificado cualificado va a asumir temporalmente las funciones del organismo notificado para supervisar los certificados y ser responsable de ellos durante el período de la suspensión o limitación.
9. Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en indien een aanwijzing is ingetrokken, blijven de certificaten in de volgende omstandigheden negen maanden geldig:
9. Salvo en el caso de los certificados expedidos indebidamente, y cuando se haya retirado una designación, los certificados mantendrán su validez durante nueve meses en las circunstancias siguientes:
a)
de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanbieder van het onder het certificaat vallende AI-systeem met een hoog risico zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, bevestigd heeft dat de betreffende AI-systemen met een hoog risico geen risico voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten inhouden, en
a)
la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que tiene su domicilio social el proveedor del sistema de IA de alto riesgo cubierto por el certificado ha confirmado que no existe ningún riesgo para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales asociado al sistema de IA de alto riesgo de que se trate, y
b)
een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de onmiddellijke verantwoordelijkheid voor deze AI-systemen op zich neemt en haar beoordeling binnen twaalf maanden na intrekking van de aanwijzing afrondt.
b)
otro organismo notificado ha confirmado por escrito que asumirá la responsabilidad inmediata de dichos sistemas de IA y completa su evaluación en el plazo de doce meses a partir de la retirada de la designación.
Onder de in de eerste alinea bedoelde omstandigheden kan de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de aanbieder van het systeem waarop het certificaat betrekking heeft, zijn vestigingsplaats heeft, de voorlopige geldigheidsduur van de certificaten verlengen met perioden van drie maanden, die samen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen.
En las circunstancias a que se refiere el párrafo primero, la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el proveedor del sistema cubierto por el certificado podrá prorrogar la validez provisional de los certificados por plazos adicionales de tres meses, sin exceder de doce meses en total.
De nationale bevoegde autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanwijzing getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk in kennis.
La autoridad nacional competente o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectado por el cambio de la designación informarán de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados.
Artikel 37
Artículo 37
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados
1. De Commissie onderzoekt indien nodig alle gevallen waarin er redenen zijn om te twijfelen aan de bekwaamheid van een aangemelde instantie of te twijfelen of een aangemelde instantie nog aan de eisen van artikel 31 voldoet en haar toepasselijke verantwoordelijkheden nakomt.
1. La Comisión investigará, cuando sea necesario, todos los casos en los que existan razones para dudar de la competencia de un organismo notificado o del cumplimiento continuo, por parte de un organismo notificado, de los requisitos establecidos en el artículo 31 y de sus responsabilidades aplicables.
2. De aanmeldende autoriteit verstrekt de Commissie op verzoek alle relevante informatie over de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.
2. La autoridad notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información pertinente relativa a la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado de que se trate.
3. De Commissie ziet erop toe dat alle gevoelige informatie die zij in de loop van haar onderzoeken op grond van dit artikel ontvangt, overeenkomstig artikel 78 vertrouwelijk wordt behandeld.
3. La Comisión garantizará el tratamiento confidencial de acuerdo con el artículo 78 de toda la información delicada recabada en el transcurso de sus investigaciones en virtud del presente artículo.
4. Wanneer de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding te schorsen of in te trekken. Indien de lidstaat niet de nodige corrigerende actie onderneemt, kan de Commissie door middel van een uitvoeringshandeling de aanwijzing schorsen, beperken of intrekken. De uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
4. Cuando la Comisión determine que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos para su notificación, informará al Estado miembro notificante en consecuencia y le solicitará que adopte las medidas correctoras necesarias, incluidas la suspensión o la retirada de la designación en caso necesario. Si el Estado miembro no adopta las medidas correctoras necesarias, la Comisión, mediante un acto de ejecución, podrá suspender, limitar o retirar la designación. Dicho acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 98, apartado 2.
Artikel 38
Artículo 38
Coördinatie van aangemelde instanties
Coordinación de los organismos notificados
1. Ten aanzien van AI-systemen met een hoog risico zorgt de Commissie voor het instellen en naar behoren uitvoeren van passende coördinatie en samenwerking tussen aangemelde instanties die zich bezighouden met de conformiteitsbeoordelingsprocedures krachtens deze verordening in de vorm van een sectorale groep van aangemelde instanties.
1. La Comisión se asegurará de que se instaure y se mantenga convenientemente, en relación con los sistemas de IA de alto riesgo, una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados activos en los procedimientos de evaluación de la conformidad en virtud del presente Reglamento, en forma de grupo sectorial de organismos notificados.
2. Elke aanmeldende autoriteit zorgt ervoor dat de door haar aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van een in lid 1 vermelde groep deelnemen.
2. Cada autoridad notificante se asegurará de que los organismos notificados por ella participen en el trabajo del grupo a que se refiere el apartado 1, directamente o por medio de representantes designados.
3. De Commissie voorziet in de uitwisseling van kennis en beste praktijken tussen aanmeldende autoriteiten.
3. La Comisión dispondrá que se organicen intercambios de conocimientos y mejores prácticas entre autoridades notificantes.
Artikel 39
Artículo 39
Conformiteitsbeoordelingsinstanties van derde landen
Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países
Conformiteitsbeoordelingsinstanties die zijn opgericht naar het recht van een derde land waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten, kunnen worden gemachtigd de activiteiten van aangemelde instanties krachtens deze verordening te verrichten, mits zij aan de in artikel 31 vastgelegde voorschriften voldoen of een gelijkwaardig nalevingsniveau waarborgen.
Los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en virtud del Derecho de un tercer país con el que la Unión haya celebrado un acuerdo podrán ser autorizados a desempeñar las actividades de los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, siempre que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 31 o garanticen un nivel equivalente de cumplimiento.
AFDELING 5
SECCIÓN 5
Normen, conformiteitsbeoordeling, certificaten, registratie
Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro
Artikel 40
Artículo 40
Geharmoniseerde normen en normalisatieproducten
Normas armonizadas y documentos de normalización
1. AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden die in overeenstemming zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven eisen, of, naargelang het geval, de in hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, van deze verordening beschreven verplichtingen, voor zover die eisen of verplichtingen door die normen worden gedekt.
1. Los sistemas de IA de alto riesgo o los modelos de IA de uso general que sean conformes con normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias estén publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 se presumirá que son conformes con los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo o, en su caso, con las obligaciones establecidas en el capítulo V, secciones 2 y 3, del presente Reglamento, en la medida en que dichas normas contemplen estos requisitos u obligaciones.
2. Overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 dient de Commissie zonder onnodige vertraging normalisatieverzoeken in die betrekking hebben op alle eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk en, in voorkomend geval, normalisatieverzoeken die betrekking hebben op verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, van deze verordening. In het normalisatieverzoek wordt ook gevraagd om producten met betrekking tot rapporterings- en documentatieprocessen om de prestaties van hulpbronnen van AI-systemen te verbeteren, zoals het verminderen van het energieverbruik en het verbruik van andere hulpbronnen van AI-systemen met een hoog risico tijdens de levenscyclus ervan, en met betrekking tot de energie-efficiënte ontwikkeling van AI-modellen voor algemene doeleinden. Bij het opstellen van een normalisatieverzoek raadpleegt de Commissie de AI-board en de relevante belanghebbenden, met inbegrip van het adviesforum.
2. De conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, la Comisión formulará, sin demora indebida, peticiones de normalización que contemplen todos los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo y, según proceda, las peticiones de normalización que contemplen las obligaciones establecidas en el capítulo V, secciones 2 y 3, del presente Reglamento. La petición de normalización también incluirá la solicitud de documentos sobre los procesos de presentación de información y documentación a fin de mejorar el funcionamiento de los de los sistemas de IA desde el punto de vista de los recursos, como la reducción del consumo de energía y de otros recursos del sistema de IA de alto riesgo durante su ciclo de vida, así como sobre el desarrollo eficiente desde el punto de vista energético de los modelos de IA de uso general. Cuando prepare una petición de normalización, la Comisión consultará al Consejo de IA y a las partes interesadas pertinentes, incluido el foro consultivo.
Bij het richten van een normalisatieverzoek aan Europese normalisatie-instellingen specificeert de Commissie dat normen duidelijk en consistent moeten zijn, met inbegrip van de normen die in de verschillende sectoren ontwikkeld zijn voor producten die onder de in bijlage I vermelde bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, en tot doel hebben ervoor te zorgen dat AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden die in de Unie in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, voldoen aan de relevante eisen of verplichtingen van deze verordening.
Cuando dirija una petición de normalización a las organizaciones europeas de normalización, la Comisión especificará que las normas deben ser claras, coherentes —también con las normas elaboradas en diversos sectores para los productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión vigentes enumerados en el anexo I— y destinadas a garantizar que los sistemas de IA de alto riesgo o los modelos de IA de uso general introducidos en el mercado o puestos en servicio en la Unión cumplan los requisitos u obligaciones pertinentes establecidos en el presente Reglamento.
De Commissie verzoekt de Europese normalisatieorganisaties aan te tonen dat zij alles in het werk stellen om de in de eerste en tweede alinea van dit lid bedoelde doelstellingen te verwezenlijken overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EU) nr. 1025/2012.
La Comisión solicitará a las organizaciones europeas de normalización que aporten pruebas de que han hecho todo lo posible por cumplir los objetivos a que se refieren los párrafos primero y segundo del presente apartado, de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.
3. De deelnemers aan het normalisatieproces streven naar het bevorderen van investeringen en innovatie in AI, onder andere door voor meer rechtszekerheid te zorgen, en het concurrentievermogen en de groei van de markt van de Unie, naar het bijdragen aan de versterking van de wereldwijde samenwerking op het gebied van normalisatie, rekening houdend met bestaande internationale normen op het gebied van AI die in overeenstemming zijn met de waarden, grondrechten en belangen van de Unie, en naar het verbeteren van de multistakeholdergovernance door te zorgen voor een evenwichtige vertegenwoordiging van de belangen en de effectieve deelname van alle relevante belanghebbenden overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 7 van Verordening (EU) nr. 1025/2012.
3. Los participantes en el proceso de normalización tratarán de promover la inversión y la innovación en IA, también incrementando la seguridad jurídica, así como la competitividad y el crecimiento del mercado de la Unión, de contribuir al refuerzo de la cooperación mundial en pro de la normalización, teniendo en cuenta las normas internacionales existentes en el ámbito de la IA que son coherentes con los valores, derechos fundamentales e intereses de la Unión, y de mejorar la gobernanza multilateral, garantizando una representación equilibrada de los intereses y la participación efectiva de todas las partes interesadas pertinentes de conformidad con los artículos 5, 6 y 7 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.
Artikel 41
Artículo 41
Gemeenschappelijke specificaties
Especificaciones comunes
1. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen tot vaststelling van gemeenschappelijke specificaties voor de eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk of, in voorkomend geval, voor de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:
1. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución por los que se establezcan especificaciones comunes para los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo o, según corresponda, para las obligaciones establecidas en el capítulo V, secciones 2 y 3, siempre que se hayan cumplido las siguientes condiciones:
a)
de Commissie heeft op grond van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 een of meer Europese normalisatieorganisaties verzocht een geharmoniseerde norm op te stellen voor de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven eisen, of, in voorkomend geval, voor de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, en:
a)
la Comisión ha solicitado, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren una norma armonizada para los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo, o según corresponda, para las obligaciones establecidas en el capítulo V, secciones 2 y 3, y:
i)
het verzoek is door geen enkele van de Europese normalisatieorganisaties aanvaard, of
i)
la solicitud no ha sido aceptada por ninguna de las organizaciones europeas de normalización, o
ii)
de geharmoniseerde normen waarop dat verzoek betrekking heeft, worden niet binnen de overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 vastgestelde termijn geleverd, of
ii)
las normas armonizadas que responden a dicha solicitud no se han entregado en el plazo establecido de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, o
iii)
in de relevante geharmoniseerde normen wordt onvoldoende rekening gehouden met problemen op het gebied van de grondrechten, of
iii)
las normas armonizadas pertinentes responden de forma insuficiente a las preocupaciones en materia de derechos fundamentales, o
iv)
de geharmoniseerde normen voldoen niet aan het verzoek, en
iv)
las normas armonizadas no se ajustan a la solicitud, y
b)
er is geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk of, in voorkomend geval, voor de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, en een dergelijke referentie zal naar verwachting niet binnen een redelijke termijn worden bekendgemaakt.
b)
no se ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea ninguna referencia a normas armonizadas que regulen los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo, o según proceda, las obligaciones a que se refiere el capítulo V, secciones 2 y 3, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 y no se prevé la publicación de tal referencia en un plazo razonable.
Bij het opstellen van de gemeenschappelijke specificaties raadpleegt de Commissie het in artikel 67 bedoelde adviesforum.
Al elaborar las disposiciones comunes, la Comisión consultará al foro consultivo a que se refiere el artículo 67.
De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 98, apartado 2.
2. Alvorens een ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan.
2. Antes de elaborar un proyecto de acto de ejecución, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo.
3. AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden geacht in overeenstemming te zijn met de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften, of, in voorkomend geval, met de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, voor zover die voorschriften of die verplichtingen door die gemeenschappelijke specificaties worden bestreken.
3. Se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo o los modelos de IA de uso general que sean conformes con las especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1, o partes de dichas especificaciones, son conformes con los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo o, según corresponda, para cumplir con las obligaciones a que se refiere el capítulo V, secciones 2 y 3, en la medida en que dichas especificaciones comunes contemplen esos requisitos o esas obligaciones.
4. Wanneer een Europese normalisatieorganisatie een geharmoniseerde norm vaststelt en deze aan de Commissie voorstelt met het oog op de bekendmaking van de referentie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, beoordeelt de Commissie de geharmoniseerde norm overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012. Wanneer de referentie van een geharmoniseerde norm in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt, trekt de Commissie de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen of delen daarvan die dezelfde in afdeling 2 van dit hoofdstuk vermelde eisen of, in voorkomend geval, dezelfde verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, dekken, in.
4. Cuando una norma armonizada sea adoptada por una organización europea de normalización y propuesta a la Comisión con el fin de publicar su referencia en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión evaluará la norma armonizada de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012. Cuando la referencia a una norma armonizada se publique en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión derogará los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1, o las partes de dichos actos que contemplen los mismos requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo o, según corresponda, las mismas obligaciones establecidas en el capítulo V, secciones 2 y 3.
5. Wanneer aanbieders van AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden niet voldoen aan de in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificaties, moeten zij naar behoren rechtvaardigen dat zij technische oplossingen hebben gekozen die voldoen aan de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften of, in voorkomend geval, aan de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, in een mate die minstens gelijkwaardig daarmee is.
5. Cuando los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo o los modelos de IA de uso general no cumplan las especificaciones comunes mencionadas en el apartado 1, justificarán debidamente que han adoptado soluciones técnicas que cumplan los requisitos a que se refiere la sección 2 del presente capítulo o, según corresponda, cumplan con las obligaciones establecidas en el capítulo V, secciones 2 y 3, en un nivel como mínimo equivalente a aquellos.
6. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een gemeenschappelijke specificatie niet volledig aan de eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk of, in voorkomend geval, de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, voldoet, stelt deze lidstaat de Commissie daarvan in kennis met een gedetailleerde toelichting. De Commissie beoordeelt die informatie en wijzigt de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de betrokken gemeenschappelijke specificatie zo nodig.
6. Cuando un Estado miembro considere que una especificación común no cumple plenamente los requisitos establecidos en la sección 2, o, según corresponda, no cumple con las obligaciones establecidas en el capítulo V, secciones 2 y 3, informará de ello a la Comisión con una explicación detallada. La Comisión evaluará dicha información y, en su caso, modificará el acto de ejecución por el que se establece la especificación común de que se trate.
Artikel 42
Artículo 42
Vermoeden van conformiteit met bepaalde eisen
Presunción de conformidad con determinados requisitos
1. AI-systemen met een hoog risico die zijn getraind en getest op data die overeenkomen met de specifieke geografische, gedragsgerelateerde, contextuele of functionele omgeving waarin zij zullen worden gebruikt, geacht te voldoen de in artikel 10, lid 4, beschreven relevante eisen.
1. Se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo que hayan sido entrenados y probados con datos que reflejan el entorno geográfico, conductual, contextual o funcional específico en el que esté previsto su uso cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el artículo 10, apartado 4.
2. AI-systemen met een hoog risico die zijn gecertificeerd of waarvoor een conformiteitsverklaring is verstrekt volgens een cyberbeveiligingsregeling krachtens Verordening (EU) 2019/881 en waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht te voldoen aan de in artikel 15 van deze verordening beschreven cyberbeveiligingseisen, voor zover die eisen door het cyberbeveiligingscertificaat of de conformiteitsverklaring of delen daarvan worden bestreken.
2. Se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo que cuenten con un certificado o una declaración de conformidad en virtud de un esquema de ciberseguridad con arreglo al Reglamento (UE) 2019/881 cuyas referencias estén publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos de ciberseguridad establecidos en el artículo 15 del presente Reglamento en la medida en que el certificado de ciberseguridad o la declaración de conformidad, o partes de estos, contemplen dichos requisitos.
Artikel 43
Artículo 43
Conformiteitsbeoordeling
Evaluación de la conformidad
1. Voor in punt 1 van bijlage III opgesomde AI-systemen met een hoog risico kiest de aanbieder, wanneer de aanbieder bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures op basis van:
1. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III, punto 1, cuando, al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor haya aplicado las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40, o bien, en su caso, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, el proveedor optará por uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes:
a)
de in bijlage VI bedoelde interne controle, of
a)
el fundamentado en el control interno, mencionado en el anexo VI, o
b)
de beoordeling van het systeem voor kwaliteitsbeheer en de beoordeling van de technische documentatie, met betrokkenheid van een aangemelde instantie, als bedoeld in bijlage VII.
b)
el fundamentado en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica, con la participación de un organismo notificado, mencionado en el anexo VII.
Bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico volgt de aanbieder de conformiteitsbeoordelingsprocedure van bijlage VII indien:
Al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VII cuando:
a)
er geen geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 bestaan en er geen gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 voorhanden zijn;
a)
las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40 no existan, y no se disponga de las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41;
b)
de aanbieder de geharmoniseerde norm niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast;
b)
el proveedor no haya aplicado la norma armonizada, o solo haya aplicado parte de esta;
c)
de in punt a) bedoelde gemeenschappelijke specificaties bestaan, maar de aanbieder deze niet heeft toegepast;
c)
existan las especificaciones comunes a que se refiere la letra a), pero el proveedor no las haya aplicado;
d)
een of meer van de in punt a) bedoelde geharmoniseerde normen met beperkingen zijn bekendgemaakt, en alleen met betrekking tot het deel van de norm waarvoor de beperkingen gelden.
d)
una o varias de las normas armonizadas a que se refiere la letra a) se hayan publicado con una limitación, y únicamente en la parte de la norma objeto de la limitación.
Ten behoeve van de in bijlage VII bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure kan de aanbieder om het even welke aangemelde instantie kiezen. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico echter is bedoeld om door rechtshandhavingsinstanties, immigratie- of asielautoriteiten of door instellingen, organen of instanties van de Unie in gebruik te worden gesteld, treedt de markttoezichtautoriteit als bedoeld in artikel 74, lid 8 of lid 9, naargelang van toepassing, als aangemelde instantie op.
A efectos del procedimiento de evaluación de la conformidad mencionado en el anexo VII, el proveedor podrá escoger cualquiera de los organismos notificados. No obstante, cuando se prevea la puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo por parte de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, las autoridades de inmigración o las autoridades de asilo, o por las instituciones, órganos u organismos de la Unión, la autoridad de vigilancia del mercado mencionada en el artículo 74, apartado 8 o 9, según proceda, actuará como organismo notificado.
2. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III volgen aanbieders de in bijlage VI bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle, waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig is.
2. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, los proveedores se atendrán al procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno a que se refiere el anexo VI, que no contempla la participación de un organismo notificado.
3. Voor AI-systemen met een hoog risico die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, volgt de aanbieder de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vereist volgens die rechtshandelingen. De in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften zijn van toepassing op die AI-systemen met een hoog risico en maken deel uit van die beoordeling. De punten 4.3, 4.4, 4.5 en de vijfde alinea van punt 4.6 van bijlage VII zijn eveneens van toepassing.
3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, el proveedor se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigida por dichos actos legislativos. Los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo se aplicarán a dichos sistemas de IA de alto riesgo y formarán parte de dicha evaluación. Asimismo, se aplicarán los puntos 4.3, 4.4 y 4.5 del anexo VII, así como el punto 4.6, párrafo quinto, de dicho anexo.
Voor die beoordeling hebben aangemelde instanties die volgens die rechtshandelingen zijn aangemeld het recht de conformiteit van de AI-systemen met een hoog risico met de in afdeling 2 beschreven voorschriften te controleren, mits de overeenstemming van die aangemelde instanties met voorschriften van artikel 31, leden 4, 10 en 11, in de context van de aanmeldingsprocedure volgens die rechtshandelingen is beoordeeld.
A efectos de dicha evaluación, los organismos notificados que hayan sido notificados con arreglo a dichos actos legislativos dispondrán de la facultad de controlar la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2, a condición de que se haya evaluado el cumplimiento por parte de dichos organismos notificados de los requisitos establecidos en el artículo 31, apartados 4, 5, 10 y 11, en el contexto del procedimiento de notificación con arreglo a dichos actos legislativos.
Wanneer een in afdeling A van bijlage I vermelde rechtshandeling de productfabrikant in staat stelt zich te onttrekken aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij, mits die fabrikant alle geharmoniseerde normen voor alle relevante voorschriften heeft toegepast, kan de fabrikant alleen van die mogelijkheid gebruikmaken als hij ook geharmoniseerde normen of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, voor alle in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften.
Cuando un acto legislativo enumerado en el anexo I, sección A, permita al fabricante del producto prescindir de una evaluación de la conformidad de terceros, a condición de que el fabricante haya aplicado todas las normas armonizadas que contemplan todos los requisitos pertinentes, dicho fabricante solamente podrá recurrir a esta opción si también ha aplicado las normas armonizadas o, en su caso, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41 que contemplan todos los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo.
4. AI-systemen met een hoog risico die reeds aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure zijn onderworpen, ondergaan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure telkens wanneer zij substantieel zijn gewijzigd, ongeacht of het gewijzigde systeem bedoeld is om verder te worden gedistribueerd of door de huidige gebruiksverantwoordelijke gebruikt blijft worden.
4. Los sistemas de IA de alto riesgo que ya hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad se someterán a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad en caso de modificación sustancial, con independencia de si está prevista una distribución posterior del sistema modificado o de si este continúa siendo utilizado por el responsable del despliegue actual.
Voor AI-systemen met een hoog risico die doorgaan met leren na in de handel te zijn gebracht of in gebruik te zijn gesteld, vormen veranderingen van het AI-systeem met een hoog risico en de prestaties ervan die op het moment van de eerste conformiteitsbeoordeling vooraf door de aanbieder zijn bepaald en deel uitmaken van de informatie in de in punt 2, f), van bijlage IV bedoelde technische documentatie, geen substantiële wijziging.
En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que continúen aprendiendo tras su introducción en el mercado o su puesta en servicio, los cambios en el sistema de IA de alto riesgo y su funcionamiento que hayan sido predeterminados por el proveedor en el momento de la evaluación inicial de la conformidad y figuren en la información recogida en la documentación técnica mencionada en el anexo IV, punto 2, letra f), no constituirán modificaciones sustanciales.
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlagen VI en VII te wijzigen teneinde hen te actualiseren in het licht van technologische vooruitgang.
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar los anexos VI y VII actualizándolos a la luz del progreso técnico.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de leden 1 en 2 te wijzigen, teneinde AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III te onderwerpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in bijlage VII of delen daarvan. De Commissie stelt zulke gedelegeerde handelingen vast rekening houdend met de doeltreffendheid van de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle als bedoeld in bijlage VI bij het voorkomen of minimaliseren van de risico’s voor de gezondheid en veiligheid en de bescherming van grondrechten die zulke systemen inhouden alsook met de beschikbaarheid van voldoende capaciteit en personeel onder aangemelde instanties.
6. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 97 al objeto de modificar los apartados 1 y 2 del presente artículo a fin de someter a los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el anexo VII o a partes de este. La Comisión adoptará dichos actos delegados teniendo en cuenta la eficacia del procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno mencionado en el anexo VI para prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad y la protección de los derechos fundamentales que plantean estos sistemas, así como la disponibilidad de capacidades y recursos adecuados por parte de los organismos notificados.
Artikel 44
Artículo 44
Certificaten
Certificados
1. Door aangemelde instanties overeenkomstig bijlage VII afgegeven certificaten worden opgesteld in een taal die de desbetreffende autoriteiten in de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd, gemakkelijk kunnen begrijpen.
1. Los certificados expedidos por los organismos notificados con arreglo al anexo VII se redactarán en una lengua que las autoridades pertinentes del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado puedan entender fácilmente.
2. Certificaten zijn geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer dan vijf jaar mag bedragen voor AI-systemen die onder bijlage I vallen, en niet meer dan vier jaar voor AI-systemen die onder bijlage III vallen. Op verzoek van de aanbieder kan de geldigheidsduur van een certificaat op grond van een herbeoordeling volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures worden verlengd met bijkomende perioden, die elk niet meer dan vijf jaar mogen bedragen voor AI-systemen die onder bijlage I vallen en niet meer dan vier jaar voor AI-systemen die onder bijlage III vallen. Aanvullingen op een certificaat blijven geldig zolang het certificaat dat zij aanvullen geldig blijft.
2. Los certificados serán válidos para el período que indiquen, que no excederá de cinco años para los sistemas de IA contemplados en el anexo I, y cuatro años para los sistemas de IA contemplados en el anexo III. A solicitud del proveedor, la validez de un certificado podrá prorrogarse por períodos adicionales no superiores a cinco años para los sistemas de IA contemplados en el anexo I, y cuatro años para los sistemas de IA contemplados en el anexo III, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. Todo suplemento de un certificado mantendrá su validez a condición de que el certificado al que complementa sea válido.
3. Indien een aangemelde instantie vaststelt dat een AI-systeem niet meer aan de in afdeling 2 beschreven voorschriften voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij de aanbieder van het systeem, met het oog op de naleving van deze voorschriften, binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn adequate corrigerende actie onderneemt. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op.
3. Si un organismo notificado observa que un sistema de IA ya no cumple los requisitos establecidos en la sección 2, suspenderá o retirará, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de dichos requisitos mediante medidas correctoras adecuadas adoptadas por el proveedor del sistema en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo notificado motivará su decisión.
Er wordt voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten van de aangemelde instanties, ook inzake afgegeven conformiteitscertificaten.
Existirá un procedimiento de recurso frente a las decisiones de los organismos notificados, también respecto a los certificados de conformidad expedidos.
Artikel 45
Artículo 45
Informatieverplichtingen voor aangemelde instanties
Obligaciones de información de los organismos notificados
1. Aangemelde instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:
1. Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante:
a)
beoordelingscertificaten van technische documentatie van de Unie, aanvullingen op die certificaten en goedkeuringen voor systemen voor kwaliteitsbeheer afgegeven overeenkomstig de eisen van bijlage VII;
a)
de cualquier certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica, de cualquier suplemento a dichos certificados y de cualesquiera aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad expedidas con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo VII;
b)
weigering, beperking, schorsing of intrekking van een beoordelingscertificaat technische documentatie van de Unie of een goedkeuring voor systemen voor kwaliteitsbeheer afgegeven overeenkomstig de eisen van bijlage VII;
b)
de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica o de una aprobación de un sistema de gestión de la calidad expedida con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo VII;
c)
omstandigheden die van invloed zijn op het toepassingsgebied van of de voorwaarden voor de aanmelding;
c)
de cualquier circunstancia que afecte al ámbito de aplicación o a las condiciones de notificación;
d)
verzoeken om informatie over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;
d)
de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;
e)
op verzoek, de binnen het toepassingsgebied van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en onderaanneming.
e)
previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de aplicación de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades transfronterizas y las subcontrataciones.
2. Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van:
2. Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados:
a)
door haar geweigerde, opgeschorte of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitsbeheersystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor systemen voor kwaliteitsbeheer;
a)
de las aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad que haya expedido;
b)
beoordelingscertificaten van technische documentatie van de Unie of aanvullingen daarop die zij heeft geweigerd, ingetrokken, opgeschort of anderszins beperkt alsmede, op verzoek, de certificaten en/of aanvullingen daarop die zij heeft uitgegeven.
b)
de los certificados de la Unión de evaluación de la documentación técnica o los suplementos a dichos certificados que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de cualquier otro modo y, previa solicitud, de los certificados o los suplementos a estos que haya expedido.
3. Elke aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde soorten AI-systemen verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.
3. Cada organismo notificado proporcionará a los demás organismos notificados que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y relativas a los mismos tipos de sistemas de IA información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de las evaluaciones de la conformidad.
4. Aanmeldende autoriteiten waarborgen dat de door hen verkregen informatie overeenkomstig artikel 78 vertrouwelijk wordt behandeld.
4. Los organismos notificados preservarán la confidencialidad de la información obtenida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 78.
Artikel 46
Artículo 46
Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure
Exención del procedimiento de evaluación de la conformidad
1. In afwijking van artikel 43 en op naar behoren gemotiveerd verzoek kan een markttoezichtautoriteit het in de handel brengen of het in gebruik stellen van specifieke AI-systemen met een hoog risico binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat toelaten, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiële industriële en infrastructurele activa. De toelating geldt gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, rekening houdend met de uitzonderlijke redenen ter rechtvaardiging van de afwijking. Die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.
1. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 43 y previa solicitud debidamente motivada, cualquier autoridad de vigilancia del mercado podrá autorizar la introducción en el mercado o la puesta en servicio de sistemas de IA de alto riesgo específicos en el territorio del Estado miembro de que se trate por motivos excepcionales de seguridad pública o con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, el medio ambiente o activos fundamentales de la industria y de las infraestructuras. Dicha autorización se concederá por un período limitado, mientras se lleven a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad necesarios, teniendo en cuenta los motivos excepcionales que justifiquen la exención. La conclusión de los procedimientos de que se trate se alcanzará sin demora indebida.
2. In een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiële en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen, kunnen rechtshandhavingsinstanties of civielebeschermingsautoriteiten een specifiek AI-systeem met een hoog risico in gebruik stellen zonder de in lid 1 bedoelde toelating, op voorwaarde dat die toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd. Indien de in lid 1 bedoelde toelating wordt geweigerd, wordt het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico met onmiddellijke ingang stopgezet en worden alle resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd.
2. En una situación de urgencia debidamente justificada por motivos excepcionales de seguridad pública o en caso de amenaza específica, importante e inminente para la vida o la seguridad física de las personas físicas, las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho o las autoridades de protección civil podrán poner en servicio un sistema de IA de alto riesgo específico sin la autorización a que se refiere el apartado 1, siempre que se solicite dicha autorización durante o después de la utilización sin demora indebida. Si se deniega la autorización a que se refiere el apartado 1, se suspenderá el uso del sistema de IA de alto riesgo con efecto inmediato y se desecharán inmediatamente todos los resultados y toda la información de salida producidos por dicho uso.
3. De in lid 1 bedoelde toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van op grond van de leden 1 en 2 verstrekte toelatingen. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties.
3. La autorización a que se refiere el apartado 1 solo se expedirá si la autoridad de vigilancia del mercado llega a la conclusión de que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en la sección 2. La autoridad de vigilancia del mercado informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización expedida de conformidad con los apartados 1 y 2. Esta obligación no comprenderá los datos operativos sensibles relativos a las actividades de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho.
4. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van de in lid 3 bedoelde informatie geen bezwaar is geopperd door een lidstaat of de Commissie tegen een door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat overeenkomstig lid 1 verstrekte toelating, wordt die toelating geacht gerechtvaardigd te zijn.
4. Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la información indicada en el apartado 3, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro con arreglo al apartado 1, la autorización se considerará justificada.
5. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van in lid 3 bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaren worden geopperd tegen een door een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat verstrekte toelating, of wanneer de Commissie de toelating in strijd met het Unierecht acht of de conclusie van de lidstaten ten aanzien van de conformiteit van het systeem als bedoeld in lid 3 ongegrond acht, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de relevante lidstaat. De betrokken operatoren worden geraadpleegd en hebben de mogelijkheid hun standpunten uiteen te zetten. Met het oog daarop besluit de Commissie of de toelating gerechtvaardigd is. De Commissie richt haar besluit aan de betrokken lidstaat en de relevante operatoren.
5. Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la notificación a que se refiere el apartado 3, un Estado miembro formula objeciones contra una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro, o si la Comisión considera que la autorización vulnera el Derecho de la Unión o que la conclusión de los Estados miembros relativa al cumplimiento del sistema a que se refiere el apartado 3 es infundada, la Comisión celebrará consultas con el Estado miembro pertinente sin demora. Se consultará a los operadores de que se trate y se les ofrecerá la posibilidad de exponer sus puntos de vista. En vista de todo ello, la Comisión decidirá si la autorización está justificada o no. La Comisión enviará su decisión al Estado miembro afectado y a los operadores pertinentes.
6. Indien de Commissie de toelating ongerechtvaardigd acht, wordt deze ingetrokken door de markttoezichtautoriteit van de betrokken lidstaat.
6. Si la Comisión considera que la autorización no está justificada, la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro de que se trate la retirará.
7. Voor AI-systemen met een hoog risico die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing.
7. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo asociados a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, solo se aplicarán las exenciones de la evaluación de la conformidad establecidas en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.
Artikel 47
Artículo 47
EU-conformiteitsverklaring
Declaración UE de conformidad
1. De aanbieder stelt voor elk AI-systeem met een hoog risico een schriftelijke machineleesbare, fysieke of elektronisch ondertekende EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen of het in gebruik stellen van het AI-systeem met een hoog risico ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld voor welk AI-systeem met een hoog risico ze is opgesteld. Op verzoek wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring aan de relevante nationale bevoegde autoriteiten voorgelegd.
1. El proveedor redactará una declaración UE de conformidad por escrito en un formato legible por máquina, con firma electrónica o manuscrita, para cada sistema de IA de alto riesgo y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales competentes durante un período de diez años a contar desde la introducción del sistema de IA de alto riesgo en el mercado o su puesta en servicio. En la declaración UE de conformidad se especificará el sistema de IA de alto riesgo para el que ha sido redactada. Se entregará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades nacionales competentes pertinentes que lo soliciten.
2. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat het betreffende AI-systeem met een hoog risico aan de in afdeling 2 beschreven voorschriften voldoet. De EU-conformiteitsverklaring bevat de informatie die is vervat in bijlage V en wordt vertaald in een taal die de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin het AI-systeem met een hoog risico in de handel wordt gebracht of wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen.
2. En la declaración UE de conformidad constará que el sistema de IA de alto riesgo de que se trate cumple los requisitos establecidos en la sección 2. La declaración UE de conformidad contendrá la información indicada en el anexo V y se traducirá a una lengua que puedan entender fácilmente las autoridades nacionales competentes del Estado o Estados miembros en que se introduzca en el mercado o comercialice el sistema de IA de alto riesgo.
3. Wanneer AI-systemen met een hoog risico onder andere harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, waarvoor ook een EU-conformiteitsverklaring is vereist, wordt één EU-conformiteitsverklaring ten aanzien van alle op het AI-systeem met een hoog risico toepasselijke Uniewetgeving opgesteld. De verklaring bevat alle informatie die vereist is voor de identificatie van de harmonisatiewetgeving van de Unie waarop de verklaring betrekking heeft.
3. Cuando los sistemas de IA de alto riesgo estén sujetos a otros actos legislativos de armonización de la Unión que también exijan una declaración UE de conformidad, se elaborará una única declaración UE de conformidad con respecto a todos el Derecho de la Unión aplicable al sistema de IA de alto riesgo. La declaración contendrá toda la información necesaria para determinar los actos legislativos de armonización de la Unión a los que se refiere la declaración.
4. Met het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring neemt de aanbieder de verantwoordelijkheid op zich om de in afdeling 2 beschreven voorschriften na te leven. De aanbieder houdt de EU-conformiteitsverklaring voor zover dienstig up-to-date.
4. Al elaborar la declaración UE de conformidad, el proveedor asumirá la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2. El proveedor mantendrá actualizada la declaración UE de conformidad según proceda.
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage V te wijzigen door het actualiseren van de in die bijlage beschreven inhoud van de EU-conformiteitsverklaring, teneinde elementen in te voeren die noodzakelijk worden in het licht van de technische vooruitgang.
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar el anexo V actualizando el contenido de la declaración UE de conformidad establecida en dicho anexo, con el fin de introducir elementos que resulten necesarios a la luz del progreso técnico.