Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej
PL
Publicatieblad
van de Europese Unie
NL
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2024/1689
VERORDENING (EU) 2024/1689 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
z dnia 13 czerwca 2024 r.
w sprawie ustanowienia zharmonizowanych przepisów dotyczących sztucznej inteligencji oraz zmiany rozporządzeń (WE) nr 300/2008, (UE) nr 167/2013, (UE) nr 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 i (UE) 2019/2144 oraz dyrektyw 2014/90/UE, (UE) 2016/797 i (UE) 2020/1828 (akt w sprawie sztucznej inteligencji)
tot vaststelling van geharmoniseerde regels betreffende artificiële intelligentie en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 300/2008, (EU) nr. 167/2013, (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 en (EU) 2019/2144, en de Richtlijnen 2014/90/EU, (EU) 2016/797 en (EU) 2020/1828 (verordening artificiële intelligentie)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Voor de EER relevante tekst)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 16 i 114,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 16 en 114,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
uwzględniając opinię Europejskiego Banku Centralnego (2),
Gezien het advies van de Europese Centrale Bank (2),
uwzględniając opinię Komitetu Regionów (3),
Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (3),
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (4),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (4),
a także mając na uwadze, co następuje:
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego przez ustanowienie jednolitych ram prawnych, w szczególności w zakresie rozwoju, wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku i wykorzystywania systemów sztucznej inteligencji (zwanych dalej „systemami AI”) w Unii, zgodnie z wartościami Unii, w celu promowania upowszechniania zorientowanej na człowieka i godnej zaufania sztucznej inteligencji (AI) przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, praw podstawowych zapisanych w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej „Kartą”), w tym demokracji, praworządności i ochrony środowiska, ochrony przed szkodliwymi skutkami systemów AI w Unii, a także wspierania innowacji. Niniejsze rozporządzenie zapewnia swobodny transgraniczny przepływ towarów i usług opartych na AI, uniemożliwiając tym samym państwom członkowskim nakładanie ograniczeń na rozwój, wprowadzanie do obrotu i wykorzystywanie systemów AI, chyba że jest to wyraźnie dozwolone w niniejszym rozporządzeniu.
(1)
Deze verordening heeft ten doel de werking van de interne markt te verbeteren door een uniform rechtskader vast te stellen, met name voor de ontwikkeling, het in de handel brengen, het in gebruik stellen, en het gebruik van artificiële-intelligentiesystemen (AI-systemen) in de Unie, in overeenstemming met de waarden van de Unie, de introductie van mensgerichte en betrouwbare artificiële intelligentie (AI) te bevorderen en te zorgen voor een hoge mate van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten zoals vastgelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (het “Handvest”), met inbegrip van de democratie, de rechtsstaat en de bescherming van het milieu, te beschermen tegen de schadelijke effecten van AI-systemen in de Unie, alsook innovatie te ondersteunen. Deze verordening waarborgt het vrije verkeer van op AI gebaseerde goederen en diensten over de grenzen heen, zodat de lidstaten geen beperkingen kunnen opleggen aan de ontwikkeling, het in de handel brengen en het gebruik van AI-systemen, tenzij dat door deze verordening uitdrukkelijk wordt toegestaan.
(2)
Niniejsze rozporządzenie należy stosować zgodnie z wartościami Unii zapisanymi w Karcie, ułatwiając ochronę osób fizycznych, przedsiębiorstw, demokracji, praworządności oraz ochronę środowiska, a jednocześnie pobudzając innowacje i zatrudnienie oraz czyniąc Unię liderem w upowszechnianiu godnej zaufania AI.
(2)
Deze verordening moet worden toegepast in overeenstemming met de in het Handvest vastgelegde waarden van de Unie, om zo de bescherming van natuurlijke personen, ondernemingen, de democratie, de rechtsstaat en de bescherming van het milieu te faciliteren en tegelijkertijd innovatie en werkgelegenheid te stimuleren en van de Unie een voortrekker te maken bij de introductie van betrouwbare AI.
(3)
Systemy AI mogą być łatwo wdrażane w wielu różnych sektorach gospodarki i obszarach życia społecznego, w tym w wymiarze transgranicznym, i mogą w łatwy sposób być przedmiotem obrotu w całej Unii. Niektóre państwa członkowskie zastanawiają się już nad przyjęciem przepisów krajowych w celu zapewnienia, aby AI była godna zaufania i bezpieczna oraz rozwijana i wykorzystywana w sposób zgodny z obowiązkami wynikającymi z praw podstawowych. Zróżnicowane przepisy krajowe mogą prowadzić do rozdrobnienia rynku wewnętrznego i mogą zmniejszyć pewność prawa dla operatorów, którzy rozwijają, importują lub wykorzystują systemy AI. Aby zatem AI stałą się godna zaufania, należy zapewnić spójny i wysoki poziom ochrony w całej Unii poprzez ustanowienie jednolitych obowiązków dla operatorów i zagwarantowanie jednolitej ochrony nadrzędnego interesu publicznego i praw osób na całym rynku wewnętrznym na podstawie art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zapobiegając jednocześnie rozbieżnościom, które utrudniają swobodny obrót systemami AI oraz powiązanymi produktami i usługami na rynku wewnętrznym, a także utrudniają innowacje w ich zakresie oraz ich wdrażanie i rozpowszechnianie. W zakresie, w jakim niniejsze rozporządzenie zawiera przepisy szczególne dotyczące ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych w odniesieniu do ograniczenia wykorzystywania systemów AI do zdalnej identyfikacji biometrycznej do celów ścigania przestępstw, ograniczenia wykorzystywania systemów AI do oceny ryzyka w odniesieniu do osób fizycznych do celów ścigania przestępstw i ograniczenia wykorzystywania systemów AI kategoryzacji biometrycznej do celów ścigania przestępstw, podstawą niniejszego rozporządzenia w zakresie takich przepisów szczególnych powinien być art. 16 TFUE. W świetle tych przepisów szczególnych i skorzystania z art. 16 TFUE należy skonsultować się z Europejską Radą Ochrony Danych.
(3)
AI-systemen kunnen gemakkelijk worden ingezet in een ruime verscheidenheid van economische sectoren en in tal van onderdelen van de samenleving, ook grensoverschrijdend, en kunnen gemakkelijk in de hele Unie circuleren. Bepaalde lidstaten hebben reeds overwogen om nationale regels vast te stellen om ervoor te zorgen dat AI betrouwbaar en veilig is en wordt ontwikkeld en gebruikt met inachtneming van de verplichtingen inzake de grondrechten. Onderling afwijkende nationale regels kunnen leiden tot versnippering van de interne markt en tot vermindering van de rechtszekerheid voor operatoren die AI-systemen ontwikkelen, importeren of gebruiken. Daarom moet in de hele Unie een consistent en hoog beschermingsniveau worden gewaarborgd zodat AI betrouwbaar is, terwijl verschillen die het vrije verkeer, de innovatie, de inzet en de ingebruikneming van AI-systemen en aanverwante producten en diensten op de interne markt belemmeren, moeten worden voorkomen door uniforme verplichtingen voor operatoren vast te stellen en op de hele interne markt een eenvormige eerbiediging van dwingende redenen van algemeen belang en van de rechten van personen te waarborgen op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Voor zover deze verordening specifieke regels bevat inzake de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, waarbij beperkingen worden opgelegd aan het voor rechtshandhaving bedoelde gebruik van AI-systemen voor biometrische identificatie op afstand, AI-systemen voor risicobeoordelingen van natuurlijke personen en AI-systemen voor biometrische categorisering, moet deze verordening, wat die specifieke regels betreft, worden gebaseerd op artikel 16 VWEU. In het licht van deze specifieke regels en het gebruik van artikel 16 VWEU is het aangewezen het Europees Comité voor gegevensbescherming te raadplegen.
(4)
AI to szybko rozwijająca się grupa technologii, która przyczynia się do wielu różnych korzyści ekonomicznych, środowiskowych i społecznych we wszystkich gałęziach przemysłu i obszarach działalności społecznej. Ponieważ wykorzystywanie AI umożliwia lepsze prognozowanie, optymalizację operacji i przydzielania zasobów oraz personalizację rozwiązań cyfrowych dostępnych dla osób fizycznych i organizacji, może ono zapewnić przedsiębiorstwom kluczową przewagę konkurencyjną i wzmacniać korzyści społeczne i środowiskowe, na przykład w zakresie opieki zdrowotnej, rolnictwa, bezpieczeństwa żywności, kształcenia i szkolenia, mediów, sportu, kultury, zarządzania infrastrukturą, energetyki, transportu i logistyki, usług publicznych, bezpieczeństwa, wymiaru sprawiedliwości, zasobooszczędności i efektywności energetycznej, monitorowania środowiska, ochrony i odtwarzania różnorodności biologicznej i ekosystemów oraz łagodzenia zmiany klimatu i przystosowywania się do niej.
(4)
AI is een snel evoluerende verzameling van technologieën die bijdraagt aan een brede waaier van economische, milieu- en maatschappelijke voordelen in alle industrieën en sociale activiteiten. Het gebruik van AI kan ondernemingen, dankzij verbeterde voorspellingen, geoptimaliseerde verrichtingen en toewijzing van middelen en gepersonaliseerde digitale oplossingen voor natuurlijke personen en organisaties een belangrijk concurrentievoordeel opleveren en helpen om sociaal en ecologische gunstige resultaten te behalen, bijvoorbeeld in de gezondheidszorg, de landbouw, voedselveiligheid, onderwijs en opleiding, media, sport, cultuur, infrastructuurbeheer, energie, vervoer en logistiek, openbare diensten, veiligheid, justitie, efficiënt gebruik van hulpbronnen en energie, milieumonitoring, behoud en herstel van biodiversiteit en ecosystemen en klimaatmitigatie en -adaptatie.
(5)
Jednocześnie AI może stwarzać zagrożenia i wyrządzać szkody dla interesu publicznego i praw podstawowych chronionych przepisami prawa Unii, w zależności od okoliczności jej konkretnego zastosowania, wykorzystania oraz od poziomu rozwoju technologicznego. Szkody te mogą być materialne lub niematerialne, w tym fizyczne, psychiczne, społeczne lub ekonomiczne.
(5)
Tegelijkertijd kan AI, afhankelijk van de omstandigheden waarin ze wordt toegepast en gebruikt, en van het niveau van technologische ontwikkeling, risico’s opleveren en schade toebrengen aan de openbare belangen en grondrechten die door de Uniewetgeving worden beschermd. Deze schade kan materieel of immaterieel zijn, en kan lichamelijke, psychische, maatschappelijke of economische schade omvatten.
(6)
Biorąc pod uwagę istotny wpływ, jaki AI może mieć na społeczeństwo, oraz potrzebę budowania zaufania, AI i jej ramy regulacyjne należy rozwijać zgodnie z wartościami Unii zapisanymi w art. 2 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE), podstawowymi prawami i wolnościami zapisanymi w traktatach oraz, zgodnie z art. 6 TUE – w Karcie. Warunkiem wstępnym jest to, by AI była technologią zorientowaną na człowieka. Powinna ona służyć jako narzędzie dla ludzi, którego ostatecznym celem jest zwiększenie dobrostanu człowieka.
(6)
Aangezien AI van grote invloed op de samenleving kan zijn en het dus nodig is vertrouwen op te bouwen, is het essentieel dat AI en het AI-regelgevingskader worden ontwikkeld in overeenstemming met de waarden van de Unie zoals verankerd in artikel 2 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU), met de in de Verdragen vastgelegde grondrechten en fundamentele vrijheden, alsook, op grond van artikel 6 VEU, met het Handvest. Een eerste voorwaarde is dat AI een mensgerichte technologie moet zijn. Het moet dienen als instrument voor mensen, met als uiteindelijk doel het welzijn van de mens te vergroten.
(7)
W celu zapewnienia spójnego i wysokiego poziomu ochrony interesów publicznych w dziedzinie zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych należy ustanowić wspólne przepisy dotyczące systemów AI wysokiego ryzyka. Przepisy te powinny być zgodne z Kartą, niedyskryminacyjne i zgodne z międzynarodowymi zobowiązaniami handlowymi Unii. Przepisy te powinny również uwzględniać Europejską deklarację praw i zasad cyfrowych w cyfrowej dekadzie oraz Wytyczne w zakresie etyki dotyczące godnej zaufania AI grupy ekspertów wysokiego szczebla ds. AI.
(7)
Teneinde een consistent en hoog niveau van bescherming van de openbare belangen op het gebied van gezondheid, veiligheid en grondrechten te garanderen, moeten gemeenschappelijke regels voor AI-systemen met een hoog risico worden vastgesteld. Die regels moeten in overeenstemming zijn met het Handvest, niet-discriminerend zijn en stroken met de internationale handelsverbintenissen van de Unie. In de regels moet ook rekening worden gehouden met de Europese verklaring over digitale rechten en beginselen voor het digitale decennium en de ethische richtsnoeren voor betrouwbare KI van de deskundigengroep op hoog niveau inzake artificiële intelligentie (AI HLEG).
(8)
Unijne ramy prawne określające zharmonizowane przepisy dotyczące AI są zatem niezbędne, by wspierać rozwój, wykorzystywanie i upowszechnianie AI na rynku wewnętrznym, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo oraz ochrona praw podstawowych, w tym demokracji, praworządności i ochrony środowiska, uznanych i chronionych przez prawo Unii. Aby osiągnąć ten cel, należy ustanowić przepisy regulujące wprowadzanie do obrotu, oddawanie do użytku i wykorzystywanie niektórych systemów AI, zapewniając w ten sposób sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego i obejmując te systemy zasadą swobodnego przepływu towarów i usług. Przepisy te powinny być jasne i solidne, aby chronić prawa podstawowe, sprzyjać nowym innowacyjnym rozwiązaniom, umożliwiać tworzenie europejskiego ekosystemu podmiotów publicznych i prywatnych tworzących systemy AI zgodnie z wartościami Unii oraz pozwalać realizować potencjał transformacji cyfrowej we wszystkich regionach Unii. Ustanawiając te przepisy, a także środki wspierające innowacje, ze szczególnym uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), w tym przedsiębiorstw typu start-up, niniejsze rozporządzenie wspiera realizację celu, jakim jest promowanie europejskiego zorientowanego na człowieka podejścia do AI i znalezienie się przez Unię w światowej czołówce, jeśli chodzi o rozwój bezpiecznej, godnej zaufania i etycznej AI, zgodnie z konkluzjami Rady Europejskiej (5), oraz zapewnia ochronę zasad etycznych, zgodnie z wyraźnym wnioskiem Parlamentu Europejskiego (6).
(8)
Om de ontwikkeling, het gebruik en de introductie van AI op de interne markt te bevorderen is daarom een rechtskader van de Unie nodig met geharmoniseerde regels inzake AI, dat tegelijkertijd de openbare belangen in hoge mate beschermt, bijvoorbeeld op het gebied van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de grondrechten, met inbegrip van de democratie, de rechtsstaat en de bescherming van het milieu, zoals die worden erkend en beschermd door de Uniewetgeving. Om dat doel te bereiken, moeten regels worden vastgesteld voor het in de handel brengen, het in gebruik stellen en het gebruik van bepaalde AI-systemen, zodat de goede werking van de interne markt wordt gewaarborgd en deze systemen kunnen profiteren van het beginsel van vrij verkeer van goederen en diensten. Die regels moeten duidelijk en robuust zijn voor wat betreft de bescherming van de grondrechten, en nieuwe innovatieve oplossingen ondersteunen, om zo een Europees ecosysteem mogelijk te maken van publieke en particuliere actoren die AI-systemen creëren conform de waarden van de Unie, en het potentieel van de digitale transformatie in alle regio’s van de Unie te ontsluiten. Door die regels, alsook maatregelen ter ondersteuning van innovatie met bijzondere nadruk op kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), waaronder start-ups, vast te stellen, steunt deze verordening de doelstelling om de Europese mensgerichte benadering van AI te bevorderen en wereldwijd een voortrekkersrol te spelen bij de ontwikkeling van veilige, betrouwbare en ethische AI, zoals verklaard door de Europese Raad (5), en waarborgt deze verordening de bescherming van ethische beginselen, zoals specifiek gevraagd door het Europees Parlement (6).
(9)
Zharmonizowane przepisy mające zastosowanie do wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku i wykorzystywania systemów AI wysokiego ryzyka należy ustanowić zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 (7), decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE (8) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 (9) (zwanymi dalej „nowymi ramami prawnymi”). Zharmonizowane przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie we wszystkich sektorach i – zgodnie z nowymi ramami prawnymi – powinny pozostawać bez uszczerbku dla obowiązującego prawa Unii, w szczególności w zakresie ochrony danych, ochrony konsumentów, praw podstawowych, zatrudnienia i ochrony pracowników oraz bezpieczeństwa produktów, wobec którego to prawa niniejsze rozporządzenie ma charakter uzupełniający. W związku z tym wszystkie prawa i środki ochrony prawnej przysługujące na mocy prawa Unii konsumentom i innym osobom, na które systemy AI mogą mieć negatywny wpływ, w tym w odniesieniu do odszkodowania za ewentualne szkody zgodnie z dyrektywą Rady 85/374/EWG (10), pozostają nienaruszone i mają pełne zastosowanie. Ponadto w kontekście zatrudnienia i ochrony pracowników niniejsze rozporządzenie nie powinno zatem mieć wpływu na prawo Unii w dziedzinie polityki społecznej oraz na krajowe prawo pracy zgodne z prawem Unii dotyczące warunków zatrudnienia i pracy, w tym bezpieczeństwa i higieny pracy, oraz stosunków między pracodawcami a pracownikami. Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć też wpływu na korzystanie z praw podstawowych uznanych w państwach członkowskich i na poziomie Unii, w tym z prawa do strajku czy swobody prowadzenia strajku lub innych działań objętych szczególnymi systemami stosunków pracy w państwach członkowskich, ani na korzystanie z prawa do negocjowania, zawierania i egzekwowania układów zbiorowych lub podejmowania działań zbiorowych zgodnie z prawem krajowym. Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na przepisy mające na celu poprawę warunków pracy świadczonej za pośrednictwem platform internetowych ustanowione w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie poprawy warunków pracy za pośrednictwem platform internetowych. Ponadto niniejsze rozporządzenie ma na celu zwiększenie skuteczności takich istniejących praw i środków ochrony prawnej poprzez ustanowienie szczególnych wymogów i obowiązków, w tym w zakresie przejrzystości, dokumentacji technicznej i rejestrowania zdarzeń w ramach systemów AI. Co więcej obowiązki nałożone na mocy niniejszego rozporządzenia na różnych operatorów uczestniczących w łańcuchu wartości AI powinny mieć zastosowanie bez uszczerbku dla prawa krajowego zgodnego z prawem Unii, skutkującego ograniczeniem wykorzystania określonych systemów AI, gdy prawo to nie wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia lub służy uzasadnionym celom interesu publicznego innym niż cele niniejszego rozporządzenia. Na przykład niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na krajowe prawo pracy i przepisy dotyczące ochrony małoletnich, tj. osób poniżej 18. roku życia, uwzględniające komentarz ogólny nr 25 z 2021 r. w sprawie praw dziecka w środowisku cyfrowym zamieszczony w Konwencji ONZ o prawach dziecka, w zakresie w jakim prawo to i te przepisy nie dotyczą konkretnie systemów AI i służą innym uzasadnionym celom interesu publicznego.
(9)
Er moeten geharmoniseerde regels worden vastgesteld die van toepassing zijn op het in de handel brengen, in gebruik stellen en gebruiken van AI-systemen met een hoog risico, en in overeenstemming zijn met Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (7), Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) en Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad (9) (“het nieuwe wetgevingskader”). De in deze verordening vastgelegde geharmoniseerde regels moeten in alle sectoren van toepassing zijn en mogen, in overeenstemming met het nieuwe wetgevingskader, geen afbreuk doen aan bestaand Unierecht, met name het Unierecht inzake gegevensbescherming, consumentenbescherming, grondrechten, werkgelegenheid, bescherming van werknemers en productveiligheid, waarop deze verordening een aanvulling vormt. Bijgevolg blijven alle rechten en rechtsmiddelen waarin dat Unierecht voorziet voor consumenten en andere personen voor wie AI-systemen negatieve gevolgen kunnen hebben, onder meer wat betreft de vergoeding van mogelijke schade overeenkomstig Richtlijn 85/374/EEG van de Raad (10), onverlet en volledig van toepassing. Voorts mag deze verordening, in het kader van de werkgelegenheid en de bescherming van werknemers, derhalve geen afbreuk doen aan het recht van de Unie inzake sociaal beleid, noch aan het nationale arbeidsrecht, in naleving van het Unierecht, wat betreft werkgelegenheid en arbeidsvoorwaarden, met inbegrip van gezondheid en veiligheid op het werk en de betrekkingen tussen werkgevers en werknemers. Deze verordening mag evenmin afbreuk doen aan de uitoefening van de in de lidstaten en op het niveau van de Unie erkende grondrechten, waaronder het stakingsrecht of de stakingsvrijheid dan wel het recht of de vrijheid om in het kader van de specifieke stelsels van arbeidsverhoudingen in de lidstaten andere acties te voeren, alsook het recht om over collectieve overeenkomsten te onderhandelen, deze te sluiten en naleving ervan af te dwingen, of om collectieve actie te voeren overeenkomstig het nationaal recht. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan de bepalingen ter verbetering van de arbeidsomstandigheden bij platformwerk die zijn vastgelegd in een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verbetering van de arbeidsvoorwaarden bij platformwerk. Daarnaast heeft deze verordening tot doel de doeltreffendheid van dergelijke bestaande rechten en rechtsmiddelen te versterken door specifieke eisen en verplichtingen vast te stellen, onder meer met betrekking tot de transparantie, technische documentatie en registratie van AI-systemen. Voorts moeten de verplichtingen die verschillende operatoren die betrokken zijn bij de AI-waardeketen uit hoofde van deze verordening krijgen opgelegd, van toepassing zijn onverminderd het nationale recht, in naleving van het Unierecht, met als gevolg dat het gebruik van bepaalde AI-systemen wordt beperkt indien dergelijk nationaal recht buiten het toepassingsgebied van deze verordening valt of andere legitieme doelstellingen van algemeen belang nastreeft dan die welke door deze verordening worden nagestreefd. Deze verordening mag bijvoorbeeld geen afbreuk doen aan het nationale arbeidsrecht en de wetgeving inzake de bescherming van minderjarigen, namelijk personen jonger dan 18 jaar, rekening houdend met algemene opmerking nr. 25 (2021) bij het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van het kind over kinderrechten met betrekking tot de digitale omgeving, voor zover deze niet specifiek zijn voor AI-systemen en andere legitieme doelstellingen van algemeen belang nastreven.
(10)
Podstawowe prawo do ochrony danych osobowych jest gwarantowane w szczególności przez rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (11) i (UE) 2018/1725 (12) oraz dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/680 (13). Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/58/WE (14) dodatkowo chroni życie prywatne i poufność komunikacji, w tym określając warunki dotyczące przechowywania danych osobowych i nieosobowych w urządzeniach końcowych oraz warunki uzyskiwania dostępu do tych danych z urządzeń końcowych. Te unijne akty prawne stanowią podstawę zrównoważonego i odpowiedzialnego przetwarzania danych, w tym w przypadku gdy zbiory danych zawierają połączenie danych osobowych i nieosobowych. Celem niniejszego rozporządzenia nie jest wpływanie na stosowanie obowiązującego prawa Unii regulującego przetwarzanie danych osobowych, w tym na zadania i uprawnienia niezależnych organów nadzoru właściwych do monitorowania zgodności z tymi instrumentami. W zakresie, w jakim projektowanie, rozwój lub wykorzystywanie systemów AI wiąże się z przetwarzaniem danych osobowych, niniejsze rozporządzenie nie wpływa też na wynikające z prawa Unii lub prawa krajowego obowiązki w dziedzinie ochrony danych osobowych spoczywające na dostawcach i podmiotach stosujących systemy AI, którzy pełnią funkcję administratorów danych lub podmiotów przetwarzających. Należy również wyjaśnić, że osoby, których dane dotyczą, zachowują wszystkie prawa i gwarancje przyznane im na mocy takiego prawa Unii, w tym prawa związane z całkowicie zautomatyzowanym podejmowaniem decyzji w indywidualnych sprawach, w tym z profilowaniem. Ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zharmonizowane przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku i wykorzystywania systemów AI powinny ułatwiać skuteczne wdrażanie i umożliwiać korzystanie przez osoby, których dane dotyczą, z praw i innych środków ochrony prawnej zagwarantowanych na podstawie prawa Unii dotyczącego ochrony danych osobowych i innych praw podstawowych.
(10)
Het grondrecht van de bescherming van persoonsgegevens wordt met name gewaarborgd door de Verordeningen (EU) 2016/679 (11) en (EU) 2018/1725 (12) van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad (13). Daarnaast beschermt Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad (14) het privéleven en de vertrouwelijkheid van communicatie, onder meer door te voorzien in voorwaarden met betrekking tot de opslag van en de toegang tot persoonsgegevens en niet-persoonsgebonden gegevens in eindapparatuur. Die rechtshandelingen van de Unie vormen de basis voor duurzame en verantwoorde dataverwerking, onder meer wanneer datasets een mix van persoonsgegevens en niet-persoonsgebonden gegevens bevatten. Deze verordening laat de toepassing van de bestaande Uniewetgeving betreffende de verwerking van persoonsgegevens, met inbegrip van de taken en bevoegdheden van de onafhankelijke toezichthoudende autoriteiten die met het toezicht op de naleving van die instrumenten belast zijn, onverlet. Deze verordening doet evenmin afbreuk aan de verplichtingen van aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen in hun rol als verwerkingsverantwoordelijke of verwerker die voortvloeien uit het Unie- of nationale recht inzake de bescherming van persoonsgegevens, voor zover er in het kader van het ontwerp, de ontwikkeling of het gebruik van AI-systemen persoonsgegevens worden verwerkt. Het is ook passend te verduidelijken dat betrokkenen alle rechten en waarborgen blijven genieten die hun door dat Unierecht zijn toegekend, met inbegrip van de rechten die verband houden met uitsluitend geautomatiseerde individuele besluitvorming, waaronder profilering. De in deze verordening vastgelegde geharmoniseerde regels voor het in de handel brengen, de ingebruikstelling en het gebruik van AI-systemen moeten de doeltreffende uitvoering vergemakkelijken en de uitoefening van de rechten en andere rechtsmiddelen van betrokkenen mogelijk maken die worden gewaarborgd door het Unierecht inzake de bescherming van persoonsgegevens en andere grondrechten.
(11)
Niniejsze rozporządzenie powinno pozostawać bez uszczerbku dla przepisów dotyczących odpowiedzialności dostawców usług pośrednich, określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2065 (15).
(11)
Deze verordening mag geen afbreuk doen aan de bepalingen betreffende de aansprakelijkheid van aanbieders van tussenhandelsdiensten, zoals vastgelegd in Verordening 2022/2065 van het Europees Parlement en de Raad (15).
(12)
Pojęcie „systemu AI” w niniejszym rozporządzeniu powinno być jasno zdefiniowane i ściśle powiązane z pracami organizacji międzynarodowych zajmujących się AI, aby zapewnić pewność prawa, ułatwiać międzynarodową konwergencję i szeroką akceptację, przy jednoczesnym zapewnieniu swobody umożliwiającej dostosowanie się do szybkiego rozwoju technologicznego w tej dziedzinie. Ponadto pojęcie to powinno opierać się na kluczowych cechach systemów AI, które odróżniają je od prostszych tradycyjnych systemów oprogramowania lub założeń programistycznych, i nie powinno obejmować systemów opartych na zasadach określonych wyłącznie przez osoby fizyczne w celu automatycznego wykonywania operacji. Jedną z kluczowych cech systemów AI jest ich zdolność do wnioskowania. Ta zdolność do wnioskowania odnosi się do procesu uzyskiwania wyników, takich jak predykcje, treści, zalecenia lub decyzje, które mogą wpływać na środowisko fizyczne i wirtualne, oraz do zdolności systemów AI do tworzenia modeli lub algorytmów na podstawie informacji wejściowych lub danych. Techniki, które umożliwiają wnioskowanie podczas tworzenia systemu AI, obejmują mechanizmy uczenia maszynowego, które na podstawie danych uczą się, jak osiągnąć określone cele, oraz podejścia oparte na logice i wiedzy, które polegają na wnioskowaniu na podstawie zakodowanej wiedzy lub symbolicznego przedstawienia zadania, które należy rozwiązać. Zdolność systemu AI do wnioskowania wykracza poza podstawowe przetwarzanie danych w wyniku umożliwiania uczenia się, rozumowania lub modelowania. Termin „maszynowy” odnosi się do faktu, że systemy AI działają z wykorzystaniem maszyn. Odniesienie do wyraźnych lub dorozumianych celów podkreśla, że systemy AI mogą działać według jasno określonych lub dorozumianych celów. Cele systemu AI mogą różnić się od przeznaczenia systemu AI w określonym kontekście. Na potrzeby niniejszego rozporządzenia środowiska należy rozumieć jako konteksty, w których działają systemy AI, natomiast wyniki generowane przez system AI odzwierciedlają różne funkcje wykonywane przez systemy AI i obejmują predykcje, treści, zalecenia lub decyzje. Systemy AI są zaprojektowane tak, aby działały z różnym poziomem autonomii, co oznacza, że są w pewnym stopniu niezależne od zaangażowania ze strony człowieka i zdolne do działania bez interwencji człowieka. Zdolność adaptacji, jaką system AI może wykazać po jego wdrożeniu, odnosi się do zdolności do samouczenia się, która umożliwia zmianę systemu w czasie jego wykorzystywania. Systemy AI mogą być wykorzystywane jako samodzielne rozwiązania lub jako element produktu, niezależnie od tego, czy system jest fizycznie zintegrowany z produktem (wbudowany), czy też służy realizacji funkcji produktu, choć nie jest z nim zintegrowany (niewbudowany).
(12)
Het begrip “AI-systeem” in deze verordening moet duidelijk worden gedefinieerd en moet nauw aansluiten op het werk van internationale organisaties die zich bezighouden met AI, om rechtszekerheid te waarborgen, internationale convergentie en brede acceptatie te faciliteren, en tegelijkertijd de nodige flexibiliteit te bieden om op de snelle technologische ontwikkelingen op dit gebied te kunnen inspelen. Bovendien moet de definitie gebaseerd zijn op de belangrijkste kenmerken van AI-systemen die het onderscheiden van eenvoudigere traditionele softwaresystemen of programmeringsbenaderingen, en mag het geen betrekking hebben op systemen die gebaseerd zijn op regels die uitsluitend door natuurlijke personen zijn vastgesteld om automatisch handelingen uit te voeren. Een belangrijk kenmerk van AI-systemen is hun inferentievermogen. Dit inferentievermogen slaat op het proces waarbij output, zoals voorspellingen, content, aanbevelingen of besluiten, wordt verkregen waarmee fysieke en virtuele omgevingen kunnen worden beïnvloed, en op het vermogen van AI-systemen om modellen of algoritmen, of beide, af te leiden uit input of data. De technieken die inferentie mogelijk maken bij de opbouw van een AI-systeem, omvatten benaderingen op basis van machinaal leren waarbij aan de hand van data wordt geleerd hoe bepaalde doelstellingen kunnen worden bereikt, alsook op logica en kennis gebaseerde benaderingen waarbij iets wordt geïnfereerd uit gecodeerde kennis of uit een symbolische weergave van de op te lossen taak. Het inferentievermogen van een AI-systeem overstijgt de elementaire verwerking van data door leren, redeneren of modelleren mogelijk te maken. De term “op een machine gebaseerd” verwijst naar het feit dat AI-systemen op machines draaien. De verwijzing naar expliciete of impliciete doelstellingen onderstreept dat AI-systemen kunnen functioneren volgens expliciete, gedefinieerde doelstellingen, of volgens impliciete doelstellingen. De doelstellingen van een AI-systeem kunnen verschillen van het beoogde doel van het AI-systeem in een specifieke context. Voor de toepassing van deze verordening moeten onder omgevingen de contexten worden verstaan waarin de AI-systemen werken, terwijl de output die door het AI-systeem wordt gegenereerd een uiting is van de verschillende functies van AI-systemen en de vorm kan aannemen van voorspellingen, content, aanbevelingen of besluiten. AI-systemen worden zodanig ontworpen dat zij in verschillende mate autonoom kunnen functioneren, wat betekent dat zij een zekere mate van onafhankelijkheid van menselijke betrokkenheid bezitten en zonder menselijke tussenkomst kunnen functioneren. Het aanpassingsvermogen dat een AI-systeem na het inzetten ervan kan vertonen, heeft betrekking op zelflerende capaciteiten, waardoor het systeem tijdens het gebruik kan veranderen. AI-systemen kunnen op standalonebasis of als component van een product worden gebruikt, ongeacht of het systeem fysiek in het product is geïntegreerd (ingebed) dan wel ten dienste staat van de functionaliteit van het product zonder daarin te zijn geïntegreerd (niet-ingebed).
(13)
Pojęcie „podmiotu stosującego”, o którym mowa w niniejszym rozporządzeniu, należy interpretować jako osobę fizyczną lub prawną, w tym organ publiczny, agencję lub inny podmiot, która wykorzystuje system AI, nad którym sprawuje kontrolę, oprócz przypadków gdy wykorzystywanie systemu AI odbywa się w ramach osobistej działalności pozazawodowej. W zależności od rodzaju systemu AI korzystanie z takiego systemu może mieć wpływ na osoby inne niż podmiot stosujący.
(13)
Het in deze verordening bedoelde begrip “gebruiksverantwoordelijke” moet worden uitgelegd als alle natuurlijke of rechtspersonen, met inbegrip van overheidsinstanties, agentschappen of andere organen, die een AI-systeem onder eigen verantwoordelijkheid gebruiken, behalve in gevallen waarin het AI-systeem wordt gebruikt in het kader van een persoonlijke niet-professionele activiteit. Afhankelijk van het type AI-systeem kan het gebruik van het systeem invloed hebben op andere personen dan de gebruiksverantwoordelijke.
(14)
Pojęcie „danych biometrycznych” stosowane w niniejszym rozporządzeniu należy interpretować w świetle pojęcia danych biometrycznych zdefiniowanego w art. 4 pkt 14 rozporządzenia (UE) 2016/679, art. 3 pkt 18 rozporządzenia (UE) 2018/1725 i art. 3 pkt 13 dyrektywy (UE) 2016/680. Dane biometryczne mogą umożliwiać uwierzytelnianie, identyfikację lub kategoryzację osób fizycznych oraz rozpoznawanie emocji osób fizycznych.
(14)
Het in deze verordening gebruikte begrip “biometrische gegevens” moet worden uitgelegd in het licht van het begrip biometrische gegevens zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 14), van Verordening (EU) 2016/679, artikel 3, punt 18), van Verordening (EU) 2018/1725 en artikel 3, punt 13), van Richtlijn (EU) 2016/680. Biometrische gegevens kunnen de authenticatie, identificatie of categorisering van natuurlijke personen en de herkenning van emoties van natuurlijke personen mogelijk maken.
(15)
Pojęcie „identyfikacji biometrycznej”, o którym mowa w niniejszym rozporządzeniu, należy zdefiniować jako zautomatyzowane rozpoznawanie fizycznych, fizjologicznych i behawioralnych cech człowieka, takich jak twarz, ruch gałek ocznych, kształt ciała, głos, właściwości mowy, chód, postawa, tętno, ciśnienie krwi, zapach, sposób pisania na klawiaturze, w celu ustalenia tożsamości osoby fizycznej przez porównanie danych biometrycznych tej osoby z przechowywanymi w referencyjnej bazie danych danymi biometrycznymi osób fizycznych, niezależnie od tego, czy osoba ta wyraziła na to zgodę. Do tej kategorii nie należą systemy AI przeznaczone do weryfikacji biometrycznej, która obejmuje uwierzytelnianie, prowadzonej jedynie w celu potwierdzenia, że dana osoba fizyczna jest osobą, za którą się podaje, oraz potwierdzenia tożsamości osoby fizycznej wyłącznie w celu uzyskania dostępu do usługi, uruchomienia urządzenia lub uzyskania bezpiecznego dostępu do pomieszczeń.
(15)
Het in deze verordening bedoelde begrip “biometrische identificatie” moet worden gedefinieerd als de automatische herkenning van fysieke, fysiologische en gedragsgerelateerde menselijke kenmerken zoals het gezicht, oogbewegingen, lichaamsvorm, stem, prosodie, gang, houding, hartslag, bloeddruk, geur, toetsaanslagen, met als doel de identiteit van een natuurlijke persoon vast te stellen door biometrische gegevens van die natuurlijke persoon te vergelijken met opgeslagen biometrische gegevens van natuurlijke personen in een referentiedatabank, ongeacht of die natuurlijke persoon daarmee heeft ingestemd. Daarvan uitgesloten zijn AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische verificatie, met inbegrip van authenticatie, die er uitsluitend op gericht zijn te bevestigen dat een specifieke natuurlijke persoon daadwerkelijk de persoon is die hij of zij beweert te zijn, en de identiteit van een natuurlijke persoon te bevestigen met als enige doel toegang te verschaffen tot een dienst, een apparaat te ontgrendelen of beveiligde toegang te verschaffen tot een locatie.
(16)
Pojęcie „kategoryzacji biometrycznej”, o którym mowa w niniejszym rozporządzeniu, należy zdefiniować jako przypisywanie osób fizycznych do określonych kategorii na podstawie danych biometrycznych tych osób. Takie szczególne kategorie mogą odnosić się do takich aspektów jak płeć, wiek, kolor włosów, kolor oczu, tatuaże, cechy behawioralne bądź osobowości, język, religia, przynależność do mniejszości narodowej, orientacja seksualna lub poglądy polityczne. Nie obejmuje to systemów kategoryzacji biometrycznej, które pełnią jedynie funkcję pomocniczą nieodłącznie związaną z inną usługą komercyjną, co oznacza, że z obiektywnych względów technicznych funkcja ta nie może być wykorzystywana bez usługi głównej, a włączenie takiej funkcji lub funkcjonalności nie jest sposobem na obejście stosowania przepisów niniejszego rozporządzenia. Przykładem pełnienia takiej funkcji pomocniczej mogą być filtry klasyfikujące cechy twarzy lub ciała wykorzystywane na internetowych platformach handlowych, ponieważ można je stosować wyłącznie w powiązaniu z usługą główną, która polega na sprzedaży produktu przy jednoczesnym umożliwieniu konsumentowi uzyskania wyobrażenia, jak produkt będzie się na nim prezentował, aby pomóc mu w podjęciu decyzji o zakupie. Filtry stosowane w internetowych serwisach społecznościowych, które kategoryzują cechy twarzy lub ciała, aby umożliwić użytkownikom dodawanie lub modyfikowanie zdjęć lub filmów wideo, można również uznać za funkcję pomocniczą, ponieważ filtry takie nie mogą być stosowane bez usługi głównej polegającej na udostępnianiu treści online w ramach serwisu społecznościowego.
(16)
Het begrip “biometrische categorisering” in deze verordening moet worden gedefinieerd als het toewijzen van natuurlijke personen aan specifieke categorieën op basis van hun biometrische gegevens. Zulke specifieke categorieën kunnen betrekking hebben op aspecten zoals geslacht, leeftijd, haarkleur, oogkleur, tatoeages, gedragsgerelateerde of persoonlijkheidskenmerken, taal, religie, het behoren tot een nationale minderheid, seksuele gerichtheid of politieke overtuiging. Daarvan uitgesloten zijn systemen voor biometrische categorisering die een louter bijkomstige functie zijn die intrinsiek verbonden is met een andere commerciële dienst, waarbij die functie om objectieve technische redenen niet los van de hoofddienst kan worden gebruikt, en de integratie van die functie of functionaliteit geen middel is om de toepassing van de regels van deze verordening te omzeilen. Filters die op onlinemarktplaatsen gebruikte gezichts- of lichaamskenmerken categoriseren, kunnen bijvoorbeeld een dergelijke nevenfunctie vormen, aangezien zij alleen kunnen worden gebruikt voor de hoofddienst die bestaat in de verkoop van een product door de consument in staat te stellen de weergave van het product op zichzelf te bekijken en de consument te helpen een aankoopbeslissing te nemen. Filters die worden gebruikt op online socialenetwerkdiensten die gezichts- of lichaamskenmerken categoriseren om gebruikers in staat te stellen foto’s of video’s toe te voegen of te wijzigen, kunnen ook als bijkomstig worden beschouwd, aangezien dergelijke filters niet kunnen worden gebruikt zonder de hoofddienst van de socialenetwerkdiensten die bestaat in het online delen van content.
(17)
Pojęcie „systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej”, o którym mowa w niniejszym rozporządzeniu, należy zdefiniować funkcjonalnie jako system AI służący do identyfikacji osób fizycznych bez aktywnego udziału tych osób, co do zasady na odległość, poprzez porównanie danych biometrycznych danej osoby z danymi biometrycznymi zawartymi w referencyjnej bazie danych, niezależnie od konkretnej stosowanej technologii oraz konkretnych wykorzystywanych procesów lub rodzajów danych biometrycznych. Takie systemy zdalnej identyfikacji biometrycznej są zwykle wykorzystywane do jednoczesnego obserwowania wielu osób lub ich zachowania w celu znacznego ułatwienia identyfikacji osób fizycznych bez ich aktywnego udziału. Do tej kategorii nie należą systemy AI przeznaczone do weryfikacji biometrycznej, która obejmuje uwierzytelnianie, prowadzonej jedynie w celu potwierdzenia, że dana osoba fizyczna jest osobą, za którą się podaje, oraz potwierdzenia tożsamości osoby fizycznej wyłącznie w celu uzyskania dostępu do usługi, uruchomienia urządzenia lub uzyskania bezpiecznego dostępu do pomieszczeń. Wyłączenie to jest uzasadnione faktem, że takie systemy w niewielkim stopniu mogą wpływać na prawa podstawowe osób fizycznych w porównaniu z systemami zdalnej identyfikacji biometrycznej, które mogą być wykorzystywane do przetwarzania danych biometrycznych dużej liczby osób bez ich aktywnego udziału. W przypadku systemów działających „w czasie rzeczywistym” zbieranie danych biometrycznych, porównanie i identyfikacja następują natychmiast, niemal natychmiast lub w każdym razie bez znacznego opóźnienia. W związku z tym nie powinno być możliwości obchodzenia przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczących stosowania systemów AI „w czasie rzeczywistym” poprzez wprowadzanie niewielkich opóźnień. Systemy identyfikacji „w czasie rzeczywistym” obejmują wykorzystanie materiału rejestrowanego „na żywo” lub „niemal na żywo”, takiego jak materiał wideo generowany przez kamerę lub inne urządzenie o podobnej funkcjonalności. Natomiast w przypadku systemów identyfikacji post factum dane biometryczne zostały już zebrane, a porównanie i identyfikacja następują ze znacznym opóźnieniem. Dotyczy to materiałów, takich jak zdjęcia lub materiały wideo generowane przez kamery telewizji przemysłowej lub urządzenia prywatne, które to materiały zostały wygenerowane, zanim użyto systemu identyfikacji w stosunku do danej osoby fizycznej.
(17)
Het in deze verordening bedoelde begrip “systeem voor biometrische identificatie op afstand” moet functioneel worden gedefinieerd, als een AI-systeem dat bedoeld is voor de identificatie van natuurlijke personen, doorgaans van een afstand, zonder dat zij hier actief bij betrokken zijn, door vergelijking van de biometrische gegevens van een persoon met de biometrische gegevens die zijn opgenomen in een referentiedatabank, ongeacht de specifieke gebruikte technologie, processen of soorten biometrische gegevens. Dergelijke systemen voor biometrische identificatie op afstand worden doorgaans gebruikt om meerdere personen of hun gedrag gelijktijdig waar te nemen, teneinde de identificatie van natuurlijke personen, zonder dat zij er actief bij betrokken zijn, aanzienlijk te vergemakkelijken. Daarvan uitgesloten zijn AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische verificatie, met inbegrip van authenticatie, met als enige doel te bevestigen dat een specifieke natuurlijke persoon daadwerkelijk de persoon is die hij of zij beweert te zijn, en de identiteit van een natuurlijke persoon te bevestigen met als enige doel toegang te verschaffen tot een dienst, een apparaat te ontgrendelen of beveiligde toegang te verschaffen tot een locatie. Die uitsluiting wordt gerechtvaardigd door het feit dat dergelijke systemen waarschijnlijk geringe gevolgen zullen hebben voor de grondrechten van natuurlijke personen in vergelijking met systemen voor biometrische identificatie op afstand die kunnen worden gebruikt voor de verwerking van biometrische gegevens van een groot aantal personen, zonder dat zij er actief bij betrokken zijn. In het geval van realtimesystemen gebeurt de vastlegging van de biometrische gegevens, de vergelijking en de identificatie allemaal ogenblikkelijk, bijna ogenblikkelijk of in ieder geval zonder noemenswaardige vertraging. In dit verband mag er geen ruimte zijn om de regels van deze verordening betreffende het realtimegebruik van de betrokken AI-systemen te omzeilen door kleine vertragingen toe te staan. Bij realtimesystemen wordt gebruik gemaakt van: “live” of “bijna live” materiaal, zoals videobeelden, die worden gegenereerd door een camera of een ander toestel met soortgelijke functionaliteit. In het geval van systemen “achteraf” zijn de biometrische gegevens daarentegen reeds vastgelegd en vinden de vergelijking en de identificatie pas met een noemenswaardige vertraging plaats. Het gaat dan om materiaal, zoals foto’s of videobeelden gegenereerd door camera’s van een gesloten televisiecircuit of privétoestellen, dat vóór het gebruik van het systeem is gegenereerd met betrekking tot de betrokken natuurlijke personen.
(18)
Pojęcie „systemu rozpoznawania emocji”, o którym mowa w niniejszym rozporządzeniu, należy zdefiniować jako system AI służący do rozpoznawania emocji lub zamiarów osób fizycznych na podstawie danych biometrycznych tych osób, lub wyciągania wniosków odnośnie do tych emocji lub zamiarów. Pojęcie to dotyczy emocji lub zamiarów, takich jak radość, smutek, złość, zdziwienie, obrzydzenie, zakłopotanie, podekscytowanie, wstyd, pogarda, satysfakcja i rozbawienie. Nie obejmuje ono stanów fizycznych, takich jak ból lub zmęczenie; w tym na przykład systemów stosowanych do wykrywania poziomu zmęczenia zawodowych pilotów lub kierowców w celu zapobiegania wypadkom. Nie obejmuje ono również samego wykrywania łatwych do zauważenia form wyrazu, gestów lub ruchów, chyba że wykorzystuje się je do identyfikacji lub wnioskowania na temat emocji. Te formy wyrazu mogą obejmować podstawowe rodzaje wyrazu twarzy, takie jak grymas lub uśmiech, gesty, takie jak ruch rąk, ramion lub głowy, lub cechy głosu danej osoby, takie jak podniesiony ton lub szept.
(18)
Het in deze verordening bedoelde begrip “systeem voor het herkennen van emoties” moet worden gedefinieerd als een AI-systeem dat is bedoeld voor het vaststellen of afleiden van de emoties of intenties van natuurlijke personen op basis van hun biometrische gegevens. Het begrip verwijst naar emoties of intenties zoals geluk, droefheid, woede, verrassing, weerzin, verlegenheid, opwinding, schaamte, minachting, tevredenheid en plezier. Het omvat geen fysieke toestanden, zoals pijn of vermoeidheid, met inbegrip van bijvoorbeeld systemen die worden gebruikt om vermoeidheid bij beroepspiloten of beroepschauffeurs te detecteren om ongevallen te voorkomen. Het omvat evenmin de loutere detectie van gemakkelijk zichtbare uitdrukkingen, gebaren of bewegingen, tenzij deze worden gebruikt om emoties te herkennen of af te leiden. Die uitdrukkingen kunnen basale gezichtsuitdrukkingen zijn, zoals een frons of een glimlach, of gebaren zoals hand-, arm-, of hoofdbewegingen, of kenmerken van iemands stem, zoals een luide spreektoon of een fluistertoon.
(19)
Do celów niniejszego rozporządzenia pojęcie „przestrzeni publicznej” należy rozumieć jako odnoszące się do każdej przestrzeni fizycznej, która jest dostępna dla nieokreślonej liczby osób fizycznych, niezależnie od tego, czy dana przestrzeń jest własnością prywatną czy publiczną, a także niezależnie od rodzaju działalności, dla której się ją wykorzystuje, takiej jak działalność handlowa (na przykład sklepy, restauracje, kawiarnie), działalność usługowa (na przykład banki, działalność zawodowa, hotelarstwo), działalność sportowa (na przykład baseny, sale do ćwiczeń, stadiony), działalność transportowa (na przykład dworce autobusowe i kolejowe, stacje metra, lotniska, środki transportu), działalność rozrywkowa (na przykład kina, teatry, muzea, sale koncertowe i konferencyjne) lub przestrzenie służące wypoczynkowi lub innym celom (na przykład drogi publiczne i place, parki, lasy i place zabaw). Przestrzeń należy uznać za przestrzeń publiczną również wtedy, gdy niezależnie od potencjalnych ograniczeń w zakresie pojemności lub bezpieczeństwa, dostęp do niej podlega pewnym określonym z góry warunkom, które mogą zostać spełnione przez nieokreśloną liczbę osób, takich jak zakup biletu wstępu lub biletu na przejazd, uprzednia rejestracja lub osiągnięcie określonego wieku. Danej przestrzeni nie należy natomiast uznawać za przestrzeń publiczną, jeśli dostęp do niej ograniczony jest do konkretnych i określonych osób fizycznych na mocy prawa Unii lub prawa krajowego bezpośrednio związanego z bezpieczeństwem publicznym lub ochroną publiczną lub w wyniku wyraźnego wyrażenia woli przez osobę posiadającą odpowiednie uprawnienia związane z taką przestrzenią. Faktyczna możliwość samego dostępu (taka jak niezamknięte drzwi, otwarta bramka w ogrodzeniu) nie oznacza, że dana przestrzeń stanowi przestrzeń publiczną, jeśli istnieją wskazania lub okoliczności sugerujące inaczej (takie jak znaki zakazujące dostępu lub go ograniczające). Tereny przedsiębiorstw i fabryk, a także biura i miejsca pracy, do których dostęp powinni mieć wyłącznie odpowiedni pracownicy i usługodawcy, to przestrzenie, które nie stanowią przestrzeni publicznej. Do przestrzeni publicznej nie zaliczają się więzienia ani strefy kontroli granicznej. Niektóre przestrzenie mogą zawierać zarówno przestrzenie publiczne, jak i niepubliczne, takie jak hol w prywatnym budynku mieszkalnym prowadzący do gabinetu lekarskiego lub lotnisko. Przestrzenie internetowe również nie są objęte tym pojęciem, ponieważ nie są to przestrzenie fizyczne. To, czy dana przestrzeń jest dostępna publicznie, powinno być jednak ustalane indywidualnie w każdym przypadku, z uwzględnieniem specyfiki danej sytuacji.
(19)
Voor de toepassing van deze verordening moet het begrip “openbare ruimte” worden opgevat als een verwijzing naar elke fysieke plaats die toegankelijk is voor een onbepaald aantal natuurlijke personen, ongeacht of de plaats in kwestie particulier of publiek eigendom is, ongeacht de activiteit waarvoor de plaats kan worden gebruikt, zoals voor handel, zoals winkels, restaurants, cafés, voor diensten, zoals banken, beroepsactiviteiten, horeca, voor sport, zoals zwembaden, fitnesscentra, stadions, voor vervoer, zoals bus-, metro- en treinstations, luchthavens, vervoermiddelen, voor ontspanning, zoals bioscopen, theaters, musea, concert- en conferentiezalen of voor vrijetijdsbesteding of anderszins, zoals openbare wegen en pleinen, parken, bossen, speelplaatsen. Een plaats moet ook als openbare ruimte worden ingedeeld indien, ongeacht potentiële capaciteits- of beveiligings-beperkingen, de toegang onderworpen is aan bepaalde vooraf vastgestelde voorwaarden waaraan een onbepaald aantal personen kan voldoen, zoals de aankoop van een vervoerbewijs of een vervoerstitel, voorafgaande registratie of het hebben van een bepaalde leeftijd. Een plaats mag daarentegen niet als openbare ruimte worden beschouwd indien de toegang beperkt is tot specifieke en gedefinieerde natuurlijke personen door middel van Unie- of nationale wetgeving die rechtstreeks verband houdt met de openbare veiligheid of beveiliging of door de duidelijke wilsuiting van de persoon die ter plaatse over de benodigde autoriteit beschikt. De feitelijke mogelijkheid van toegang alleen, zoals een onvergrendelde deur of een open poort in een omheining, betekent niet dat de plaats een openbare ruimte is wanneer er aanwijzingen of omstandigheden zijn die het tegendeel suggereren, zoals borden die de toegang verbieden of beperken. Bedrijfsruimten en fabrieksgebouwen, alsook kantoren en werkplekken die alleen bestemd zijn voor bevoegde werknemers en dienstverleners, zijn plaatsen die niet openbaar zijn. Gevangenissen of grenstoezichtsgebieden mogen niet als openbare ruimte worden ingedeeld. Sommige andere plaatsen kunnen uit zowel niet-openbare als openbare ruimten bestaan, zoals de hal van een particulier woongebouw waar men door moet om bij een arts te komen, of een luchthaven. Onlineruimten vallen onder het toepassingsgebied, omdat het geen fysieke ruimten zijn. Of een bepaalde ruimte openbaar is, moet echter per geval worden bepaald, rekening houdend met de specifieke omstandigheden van de situatie in kwestie.
(20)
Dostawców, podmioty stosujące i osoby, na które AI ma wpływ, należy wyposażyć w niezbędne kompetencje w zakresie AI umożliwiające im podejmowanie świadomych decyzji w odniesieniu do systemów AI, co pozwoli czerpać największe korzyści z systemów AI, a jednocześnie chronić prawa podstawowe, zdrowie i bezpieczeństwo oraz sprawować kontrolę demokratyczną. Kompetencje te mogą różnić się w zależności od danego kontekstu i mogą obejmować rozumienie prawidłowego stosowania elementów technicznych na etapie rozwoju systemu AI, rozumienie środków, które mają być stosowane podczas jego wykorzystywania, odpowiednich sposobów interpretacji wyników działania systemu AI oraz, w przypadku osób, na które AI ma wpływ – wiedzę niezbędną do zrozumienia, jaki wpływ będą miały na nie decyzje podejmowane przy pomocy AI. W kontekście stosowania niniejszego rozporządzenia kompetencje w zakresie AI powinny oznaczać, że wszystkie odpowiednie podmioty w łańcuchu wartości AI będą posiadać wiedzę konieczną do zapewnienia odpowiedniej zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia i ich prawidłowego egzekwowania. Ponadto szerokie wdrażanie środków rozwijających kompetencje w zakresie AI oraz wprowadzanie odpowiednich działań następczych mogłyby przyczynić się do poprawy warunków pracy, a w ostatecznym rozrachunku wsparłyby konsolidację i innowacyjną ścieżkę godnej zaufania AI w Unii. Europejska Rada ds. Sztucznej Inteligencji (zwana dalej „Radą ds. AI”) powinna wspierać Komisję w promowaniu narzędzi rozwijających kompetencje w zakresie AI, świadomości społecznej oraz zrozumienia korzyści, ryzyka, zabezpieczeń, praw i obowiązków związanych z wykorzystaniem systemów AI. We współpracy z odpowiednimi zainteresowanymi stronami Komisja i państwa członkowskie powinny ułatwiać opracowywanie dobrowolnych kodeksów postępowania w celu podnoszenia kompetencji w zakresie AI wśród osób zajmujących się rozwojem, działaniem i wykorzystywaniem AI.
(20)
Om de grootste voordelen van AI-systemen te behalen en tegelijkertijd de grondrechten, gezondheid en veiligheid te beschermen en democratische controle mogelijk te maken, moeten aanbieders, gebruiksverantwoordelijken en betrokken personen door middel van AI-geletterdheid van de nodige kennis voorzien worden om onderbouwde beslissingen te nemen met betrekking tot AI-systemen. Die kennis kan verschillen naargelang de context en kan inzicht omvatten in de correcte toepassing van technische elementen tijdens de ontwikkelingsfase van het AI-systeem, de maatregelen die moeten worden toegepast tijdens het gebruik ervan, hoe de output van het AI-systeem moet worden geïnterpreteerd, en, in het geval van betrokken personen, de kennis die nodig is om te begrijpen hoe beslissingen die met behulp van AI worden genomen, op hen van invloed zullen zijn. In het kader van de toepassing van deze verordening moet AI-geletterdheid alle relevante actoren in de AI-waardeketen de inzichten verschaffen die nodig zijn om de passende naleving en de correcte handhaving ervan te waarborgen. Voorts kunnen de brede uitvoering van maatregelen op het gebied van AI-geletterdheid en de invoering van passende vervolgmaatregelen bijdragen tot het verbeteren van de arbeidsomstandigheden en uiteindelijk de consolidatie en innovatie van betrouwbare AI in de Unie ondersteunen. De Europese raad voor artificiële intelligentie (European Artificial Intelligence Board — de “AI-board”) moet de Commissie ondersteunen bij het bevorderen van instrumenten voor AI-geletterdheid en van de bekendheid van het publiek met en hun begrip van de voordelen, risico’s, waarborgen, rechten en plichten met betrekking tot het gebruik van AI-systemen. In samenwerking met de relevante belanghebbenden moeten de Commissie en de lidstaten de opstelling van vrijwillige gedragscodes faciliteren om de AI-geletterdheid te bevorderen bij personen die zich bezighouden met de ontwikkeling, de exploitatie en het gebruik van AI.
(21)
W celu zapewnienia równych szans oraz skutecznej ochrony praw i wolności osób fizycznych w całej Unii przepisy ustanowione niniejszym rozporządzeniem powinny mieć zastosowanie do dostawców systemów AI w sposób niedyskryminacyjny, niezależnie od tego, czy mają oni siedzibę w Unii, czy w państwie trzecim, oraz do podmiotów stosujących systemy AI mających siedzibę w Unii.
(21)
Om een gelijk speelveld en een doeltreffende bescherming van de rechten en vrijheden van natuurlijke personen in heel de Unie te garanderen, moeten de bij deze verordening vastgestelde regels zonder discriminatie van toepassing zijn op aanbieders van AI-systemen, ongeacht of zij in de Unie of in een derde land gevestigd zijn, en op in de Unie gevestigde gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen.
(22)
Ze względu na swój cyfrowy charakter niektóre systemy AI powinny zostać objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, nawet jeśli nie zostały wprowadzane do obrotu, oddane do użytku ani są wykorzystywane w Unii. Dotyczy to na przykład operatora mającego siedzibę w Unii, który zleca operatorowi mającemu siedzibę w państwie trzecim określone usługi w związku z działaniem, które ma być wykonywane przez system AI, który zostałby zakwalifikowany jako system wysokiego ryzyka. W takich okolicznościach system AI wykorzystywany w państwie trzecim przez operatora mógłby przetwarzać dane, które legalnie zgromadzono w Unii i przekazano poza Unię, oraz przekazywać zlecającemu operatorowi z Unii wynik przetwarzania tych danych przez system AI, natomiast sam system AI nie byłby wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku w Unii ani nie byłby w Unii wykorzystywany. Aby zapobiec obchodzeniu przepisów niniejszego rozporządzenia oraz zapewnić skuteczną ochronę osób fizycznych znajdujących się w Unii, niniejsze rozporządzenie powinno mieć również zastosowanie do dostawców i podmiotów stosujących systemy AI, którzy mają siedzibę lub miejsce zamieszkania w państwie trzecim, w zakresie, w jakim wyniki wytworzone przez te systemy są przeznaczone do wykorzystywania w Unii. Aby uwzględnić jednak istniejące ustalenia i szczególne potrzeby w zakresie przyszłej współpracy z partnerami zagranicznymi, z którymi wymienia się informacje i dowody, niniejszego rozporządzenia nie powinno się stosować do organów publicznych państwa trzeciego i organizacji międzynarodowych działających w ramach współpracy lub na mocy zawartych na poziomie Unii lub poziomie krajowym umów międzynarodowych o współpracy organów ścigania i wymiarów sprawiedliwości z Unią lub państwami członkowskimi, pod warunkiem zapewnienia przez to państwo trzecie lub organizację międzynarodową odpowiednich zabezpieczeń w odniesieniu do ochrony podstawowych praw i wolności osób fizycznych. W stosownych przypadkach może to obejmować działania podmiotów, którym państwa trzecie powierzyły wykonywanie szczególnych zadań w ramach wsparcia ścigania przestępstw i współpracy wymiarów sprawiedliwości. Takie ramy współpracy lub umowy zostały ustanowione dwustronnie między państwami członkowskimi a państwami trzecimi lub między Unią Europejską, Europolem i innymi agencjami Unii a państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi. Organy właściwe do sprawowania nadzoru nad organami ścigania i organami wymiaru sprawiedliwości na mocy niniejszego rozporządzenia powinny ocenić, czy te ramy współpracy lub umowy międzynarodowe zawierają odpowiednie zabezpieczenia w odniesieniu do ochrony podstawowych praw i wolności osób fizycznych. Będące odbiorcami organy krajowe oraz instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii korzystające z takich wyników w Unii pozostają odpowiedzialne za zapewnienie zgodności ich stosowania z prawem Unii. W przypadku zmiany takich umów międzynarodowych lub zawarcia nowych w przyszłości umawiające się strony powinny dołożyć wszelkich starań, by dostosować takie umowy do wymogów niniejszego rozporządzenia.
(22)
Gezien hun digitale aard moeten zelfs bepaalde AI-systemen die niet in de Unie in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt, onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer een in de Unie gevestigde operator aan een in een derde land gevestigde operator bepaalde diensten uitbesteedt voor een activiteit die wordt verricht door een AI-systeem dat als een AI-systeem met een hoog risico kan worden aangemerkt. In die omstandigheden zou het AI-systeem dat door de operator in een derde land wordt gebruikt, data kunnen verwerken die rechtmatig in de Unie zijn verzameld en vanuit de Unie zijn doorgegeven, en vervolgens de aanbestedende operator in de Unie kunnen voorzien van de output van dat AI-systeem die het resultaat is van die verwerking, zonder dat het AI-systeem in de Unie in de handel wordt gebracht, in gebruik wordt gesteld of wordt gebruikt. Om te voorkomen dat deze verordening wordt omzeild en om natuurlijke personen die zich in de Unie bevinden doeltreffend te beschermen, moet deze verordening ook van toepassing zijn op aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in een derde land zijn gevestigd, voor zover de door die systemen geproduceerde output bedoeld is om in de Unie te worden gebruikt. Om rekening te houden met bestaande regelingen en bijzondere behoeften inzake toekomstige samenwerking met buitenlandse partners waarmee informatie en bewijsmateriaal worden uitgewisseld, mag deze verordening evenwel niet van toepassing zijn op overheidsinstanties van een derde land en internationale organisaties wanneer zij optreden in het kader van samenwerking of internationale overeenkomsten die op het niveau van de Unie of op nationaal niveau zijn gesloten met het oog op samenwerking met de Unie of haar lidstaten op het gebied van rechtshandhaving en justitie, mits het betrokken derde land of de betrokken internationale organisatie in passende waarborgen voorziet met betrekking tot de bescherming van de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen. In voorkomend geval kan dit betrekking hebben op activiteiten van entiteiten die door derde landen zijn belast met de uitvoering van specifieke taken ter ondersteuning van deze samenwerking op het gebied van rechtshandhaving en justitie. Een dergelijk kader voor samenwerking of dergelijke overeenkomsten zijn bilateraal gesloten tussen lidstaten en derde landen of tussen de Europese Unie, Europol en andere agentschappen van de Unie enerzijds en derde landen en internationale organisaties anderzijds. De autoriteiten die uit hoofde van deze verordening bevoegd zijn voor het toezicht op de rechtshandhavingsinstanties en justitiële autoriteiten, moeten beoordelen of die kaders voor samenwerking of internationale overeenkomsten passende waarborgen bevatten met betrekking tot de bescherming van de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen. De ontvangende nationale autoriteiten en de ontvangende instellingen, organen en instanties van de Unie die gebruikmaken van dergelijke output in de Unie, blijven er verantwoordelijk voor dat het gebruik ervan in overeenstemming is met het recht van de Unie. Wanneer die internationale overeenkomsten worden herzien of er in de toekomst nieuwe worden gesloten, moeten de overeenkomstsluitende partijen alles in het werk stellen om die overeenkomsten in overeenstemming te brengen met de eisen van deze verordening.
(23)
Niniejsze rozporządzenie powinno być również stosowane do instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii, gdy działają one jako dostawca systemu AI lub podmiot stosujący system AI.
(23)
Deze verordening moet ook van toepassing zijn op instellingen, organen en instanties van de Unie wanneer zij optreden als aanbieder of gebruiksverantwoordelijke van een AI-systeem.
(24)
Jeżeli i w zakresie, w jakim systemy AI wprowadza się do obrotu, oddaje do użytku lub wykorzystuje się je ze zmianami lub bez zmian – do celów wojskowych, obronnych lub celów bezpieczeństwa narodowego, systemy te należy wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia niezależnie od tego, jaki podmiot wykonuje te działania – nie ma znaczenia na przykład, czy jest on podmiotem publicznym czy prywatnym. W przypadku celów wojskowych i obronnych, takie wyłączenie jest uzasadnione zarówno art. 4 ust. 2 TUE, jak i specyfiką polityki obronnej państw członkowskich i wspólnej polityki obronnej Unii objętej tytułem V rozdział 2 TUE, które podlegają prawu międzynarodowemu publicznemu stanowiącemu zatem bardziej odpowiednie ramy prawne dla regulacji systemów AI w kontekście stosowania śmiercionośnej siły i innych systemów AI w kontekście działań wojskowych i obronnych. W przypadku celów bezpieczeństwa narodowego wyłączenie to jest uzasadnione zarówno faktem, że za bezpieczeństwo narodowe wyłączną odpowiedzialność ponoszą państwa członkowskie zgodnie z art. 4 ust. 2 TUE, jak i faktem, że działania w zakresie bezpieczeństwa narodowego mają szczególny charakter, wiążą się ze szczególnymi potrzebami operacyjnymi i że stosuje się do nich szczególne przepisy krajowe. Jeżeli jednak system AI rozwinięty, wprowadzony do obrotu, oddany do użytku lub wykorzystywany do celów wojskowych, obronnych lub celów bezpieczeństwa narodowego jest tymczasowo lub na stałe wykorzystywany do innych celów, na przykład do celów cywilnych lub humanitarnych, do celów ścigania przestępstw lub bezpieczeństwa publicznego, system taki objęty zostanie zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. W takim przypadku podmiot wykorzystujący system AI do celów inne niż cele wojskowe, obronne lub cele bezpieczeństwa narodowego powinien zapewnić zgodność systemu AI z niniejszym rozporządzeniem, chyba że system ten jest już z nim zgodny. Systemy AI wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku do celu stanowiącego podstawę wyłączenia, tzn. celu wojskowego, obronnego lub celu bezpieczeństwa narodowego, oraz do jednego lub kilku celów niestanowiących podstawy wyłączenia, takich jak cele cywilne lub ściganie przestępstw, są objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, a dostawcy tych systemów powinni zapewnić zgodność z niniejszym rozporządzeniem. W takich przypadkach fakt, że system AI może wchodzić w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia, nie powinien mieć wpływu na możliwość wykorzystywania – przez podmioty prowadzące działania dotyczące bezpieczeństwa narodowego, działania obronne i wojskowe, bez względu na rodzaj podmiotu prowadzącego te działania – systemów AI do celów bezpieczeństwa narodowego, celów wojskowych i obronnych, których wykorzystanie jest wyłączone z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia. System AI wprowadzany do obrotu do celów cywilnych lub w celu ścigania przestępstw, który jest wykorzystywany ze zmianami lub bez zmian do celów wojskowych, obronnych lub do celów bezpieczeństwa narodowego, nie powinien być objęty zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, bez względu na rodzaj podmiotu prowadzącego działania związane z tymi celami.
(24)
Indien en voor zover AI-systemen voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, met of zonder wijziging van die systemen, in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt, moeten deze worden uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verordening, ongeacht welk soort entiteit, bv. een publieke of private entiteit, die activiteiten uitvoert. Wat militaire en defensiedoeleinden betreft, wordt een dergelijke uitsluiting zowel gerechtvaardigd door artikel 4, lid 2, VEU, als door de specifieke kenmerken van het defensiebeleid van de lidstaten en het gemeenschappelijk defensiebeleid van de Unie krachtens titel V, hoofdstuk 2, VEU, die onder het internationaal publiekrecht vallen, wat derhalve het geschiktere rechtskader is voor de regulering van AI-systemen in de context van het gebruik van dodelijk geweld en andere AI-systemen in de context van militaire en defensieactiviteiten. Wat de doeleinden van nationale veiligheid betreft, wordt de uitsluiting zowel gerechtvaardigd door het feit dat nationale veiligheid overeenkomstig artikel 4, lid 2, VEU, de uitsluitende verantwoordelijkheid van elke lidstaat blijft, als door de specifieke aard en operationele behoeften van de nationale veiligheidsactiviteiten en door de specifieke nationale regels die op die activiteiten van toepassing zijn. Indien echter een AI-systeem dat is ontwikkeld, in de handel is gebracht, in gebruik is gesteld of wordt gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, tijdelijk of permanent voor andere dan die doeleinden wordt gebruikt, bijvoorbeeld civiele of humanitaire doeleinden, rechtshandhaving of openbare veiligheid, valt een dergelijk systeem wel binnen het toepassingsgebied van deze verordening. In dat geval moet de entiteit die het AI-systeem voor andere doeleinden dan militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden gebruikt, ervoor zorgen dat het AI-systeem voldoet aan deze verordening, tenzij dat reeds het geval is. AI-systemen die in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld voor een uitgesloten doeleinde, d.w.z. militaire, defensie- of nationaleveiligheidsdoeleinden, en een of meer niet-uitgesloten doeleinden, zoals civiele doeleinden of rechtshandhaving, vallen binnen het toepassingsgebied van deze verordening, en aanbieders van die systemen moeten er dan ook voor zorgen dat deze verordening wordt nageleefd. In die gevallen mag het feit dat een AI-systeem onder het toepassingsgebied van deze verordening valt, geen afbreuk doen aan de mogelijkheid voor entiteiten die nationale veiligheids-, defensie- en militaire activiteiten verrichten, ongeacht het soort entiteit dat die activiteiten uitvoert, om de AI-systemen te gebruiken voor nationale veiligheids-, militaire en defensiedoeleinden, waarvan het gebruik is uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verordening. Een AI-systeem dat in de handel wordt gebracht voor civiele of rechtshandhavingsdoeleinden en dat met of zonder wijziging wordt gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, mag niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, ongeacht het soort entiteit dat die activiteiten uitvoert.
(25)
Niniejsze rozporządzenie powinno wspierać innowacje, szanować wolność nauki i nie powinno osłabiać działalności badawczo-rozwojowej. Należy zatem wyłączyć z jego zakresu stosowania systemy i modele AI rozwinięte i oddane do użytku wyłącznie do celów badań naukowych i rozwojowych. Ponadto należy zapewnić, aby niniejsze rozporządzenie nie wpływało w żaden inny sposób na działalność badawczo-rozwojową dotyczącą systemów lub modeli AI przed wprowadzeniem tych systemów lub modeli do obrotu lub oddaniem ich do użytku. Przepisów niniejszego rozporządzenia nie powinno się również stosować do zorientowanej na produkty działalności badawczej, testowej i rozwojowej dotyczącej systemów lub modeli AI przed oddaniem tych systemów i modeli do użytku lub wprowadzaniem ich do obrotu. Wyłączenie to pozostaje to bez uszczerbku dla obowiązku zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem, gdy system AI objęty zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia jest wprowadzany do obrotu lub oddawany do użytku w wyniku takiej działalności badawczo-rozwojowej, oraz dla stosowania przepisów dotyczących piaskownic regulacyjnych w zakresie AI i testów w warunkach rzeczywistych. Ponadto bez uszczerbku dla wyłączenia systemów AI rozwiniętych i oddanych do użytku wyłącznie do celów badań naukowych i rozwojowych, wszelkie inne systemy AI, które mogą być wykorzystywane do prowadzenia wszelkiej działalności badawczo-rozwojowej, powinny podlegać przepisom niniejszego rozporządzenia. W każdym przypadku wszelka działalność badawczo-rozwojowa powinna być prowadzona zgodnie z uznanymi normami etycznymi i zawodowymi dotyczącymi badań naukowych oraz zgodnie z mającym zastosowanie prawem Unii.
(25)
Deze verordening moet innovatie ondersteunen en de vrijheid van wetenschap eerbiedigen en mag onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten niet ondermijnen. Het is daarom noodzakelijk AI-systemen en -modellen die specifiek zijn ontwikkeld en in gebruik gesteld met wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling als enig doel, van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten. Bovendien moet ervoor worden gezorgd dat deze verordening geen andere gevolgen heeft voor wetenschappelijke onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot AI-systemen of -modellen voordat zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Wat productgericht onderzoek en test- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot AI-systemen of -modellen betreft, mogen de bepalingen van deze verordening ook niet van toepassing zijn voordat die systemen en modellen in gebruik worden gesteld of in de handel worden gebracht. Die uitsluiting doet geen afbreuk aan de verplichting om aan deze verordening te voldoen wanneer een AI-systeem dat onder het toepassingsgebied van deze verordening valt, in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld als gevolg van dergelijke onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, noch aan de toepassing van bepalingen inzake AI-testomgevingen voor regelgeving en testen onder reële omstandigheden. Onverminderd de uitsluiting van AI-systemen die specifiek zijn ontwikkeld en in gebruik gesteld met wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling als enig doel, moet elk ander AI-systeem dat voor de uitvoering van onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten kan worden gebruikt, onderworpen blijven aan de bepalingen van deze verordening. Alle onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten moeten in elk geval worden uitgevoerd met inachtneming van de erkende ethische en beroepsnormen voor wetenschappelijk onderzoek, en in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht.
(26)
Aby wprowadzić proporcjonalny i skuteczny zbiór wiążących przepisów dotyczących systemów AI, należy zastosować jasno określone podejście oparte na analizie ryzyka. Takie podejście powinno polegać na dostosowywaniu rodzaju i treści takich przepisów do intensywności i zakresu ryzyka, jakie mogą powodować systemy AI. Konieczne jest zatem wprowadzenie zakazu stosowania niektórych niedopuszczalnych praktyk w zakresie AI, ustanowienie wymogów dotyczących systemów AI wysokiego ryzyka i obowiązków spoczywających na odpowiednich operatorach oraz ustanowienie obowiązków w zakresie przejrzystości w odniesieniu do niektórych systemów AI.
(26)
Om een evenredige en doeltreffende reeks bindende regels voor AI-systemen in te voeren, moet een duidelijk omschreven, risicogebaseerde aanpak worden gevolgd. Met die aanpak moet de aard en content van dergelijke regels worden afgestemd op de intensiteit en de omvang van de risico’s die AI-systemen met zich mee kunnen brengen. Daarom is het noodzakelijk om bepaalde onaanvaardbare praktijken op het gebied van AI te verbieden, eisen voor AI-systemen met een hoog risico en verplichtingen voor de betrokken operatoren vast te stellen, en transparantieverplichtingen voor bepaalde AI-systemen in te voeren.
(27)
Chociaż podstawą proporcjonalnego i skutecznego zbioru wiążących przepisów jest podejście oparte na analizie ryzyka, należy przypomnieć Wytyczne w zakresie etyki dotyczące godnej zaufania sztucznej inteligencji z 2019 r. opracowane przez niezależną grupę ekspertów wysokiego szczebla ds. AI powołaną przez Komisję. W tych wytycznych grupa ekspertów wysokiego szczebla ds. AI opracowała siedem niewiążących zasad etycznych dotyczących AI, które mają pomóc zapewnić, aby AI była godna zaufania i zgodna z normami etycznymi. Te siedem zasad to: przewodnia i nadzorcza rola człowieka; solidność techniczna i bezpieczeństwo; ochrona prywatności i zarządzanie danymi; przejrzystość; różnorodność, niedyskryminacja i sprawiedliwość; dobrostan społeczny i środowiskowy oraz odpowiedzialność. Bez uszczerbku dla prawnie wiążących wymogów niniejszego rozporządzenia i wszelkich innych mających zastosowanie przepisów prawa Unii, wytyczne te przyczyniają się do zaprojektowania spójnej, wiarygodnej i zorientowanej na człowieka AI, zgodnie z Kartą i wartościami, na których opiera się Unia. Zgodnie z wytycznymi grupy ekspertów wysokiego szczebla ds. AI przewodnia i nadzorcza rola człowieka oznacza, że systemy AI rozwija się i wykorzystuje jako narzędzia służące ludziom, szanujące godność ludzką i autonomię osobistą oraz działające w sposób, który może być odpowiednio kontrolowany i nadzorowany przez człowieka. Solidność techniczna i bezpieczeństwo oznaczają, że systemy AI rozwija się i wykorzystuje w taki sposób, by okazały się wytrzymałe w przypadku wystąpienia problemów oraz odporne na próby zmiany ich wykorzystania lub skuteczności działania, co pozwoli zapobiec bezprawnemu wykorzystaniu przez osoby trzecie i zminimalizować niezamierzone szkody. Ochrona prywatności i zarządzanie danymi oznaczają, że systemy AI rozwija się i wykorzystuje zgodnie z przepisami dotyczącymi prywatności i ochrony danych, przy czym przetwarzanie danych spełnia wysokie standardy pod względem jakości i integralności. Przejrzystość oznacza, że systemy AI rozwija się i wykorzystuje w sposób umożliwiający odpowiednią identyfikowalność i wytłumaczalność, jednocześnie informując ludzi o tym, że komunikują się z systemem AI lub podejmują z nim interakcję, a także należycie informując podmioty stosujące o zdolnościach i ograniczeniach tego systemu AI, a osoby, na które AI ma wpływ, o przysługujących im prawach. Różnorodność, niedyskryminacja i sprawiedliwość oznaczają, że systemy AI rozwija się i wykorzystuje w sposób, który angażuje różne podmioty i propaguje równy dostęp, równouprawnienie płci i różnorodność kulturową, jednocześnie unikając dyskryminujących skutków i niesprawiedliwej stronniczości, których zakazują prawo Unii lub prawo krajowe. Dobrostan społeczny i środowiskowy oznacza, że systemy AI rozwija się i wykorzystuje w sposób zrównoważony, przyjazny dla środowiska i przynoszący korzyści wszystkim ludziom, jednocześnie monitorując i oceniając długoterminowy wpływ tych systemów na osoby fizyczne, społeczeństwo i demokrację. Stosowanie tych zasad powinno w miarę możliwości znaleźć odzwierciedlenie w projektowaniu i wykorzystywaniu modeli AI. Zasady te powinny w każdym przypadku stanowić fundament przy opracowywaniu kodeksów postępowania na podstawie niniejszego rozporządzenia. Wszystkie zainteresowane strony, w tym przedstawicieli przemysłu, środowisko akademickie, społeczeństwo obywatelskie i organizacje normalizacyjne, zachęca się, by przy opracowywaniu dobrowolnych najlepszych praktyk i norm uwzględniali odpowiednio przedmiotowe zasady etyczne.
(27)
Hoewel de risicogebaseerde aanpak de basis vormt voor een evenredige en doeltreffende reeks bindende regels, is het belangrijk te herinneren aan de ethische richtsnoeren voor betrouwbare KI van 2019 die zijn opgesteld door de onafhankelijke AI HLEG die door de Commissie is aangesteld. In die richtsnoeren heeft de AI HLEG zeven niet-bindende ethische beginselen ontwikkeld die ervoor moeten zorgen dat AI betrouwbaar en ethisch verantwoord is. Die beginselen zijn: invloed en toezicht door mensen, technische robuustheid en veiligheid, privacy en datagovernance, transparantie; diversiteit, non-discriminatie en rechtvaardigheid, sociaal en ecologisch welzijn, en verantwoordingsplicht. Onverminderd de juridisch bindende eisen van deze verordening en enig ander toepasselijk Unierecht dragen die richtsnoeren bij tot het ontwerpen van coherente, betrouwbare en mensgerichte AI, in overeenstemming met het Handvest en de waarden waarop de Unie is gegrondvest. Volgens de richtsnoeren van de AI HLEG houdt “invloed en toezicht door mensen” in dat AI-systemen worden ontwikkeld en gebruikt als een instrument dat ten dienste staat van mensen, dat de menselijke waardigheid en persoonlijke autonomie eerbiedigt, en dat functioneert op een wijze waar mensen op passende wijze controle en toezicht op kunnen houden. “Technische robuustheid en veiligheid” betekent dat AI-systemen worden ontwikkeld op een wijze die voorziet in robuustheid in geval van problemen en in weerbaarheid tegen pogingen om het gebruik of de prestaties van het AI-systeem te wijzigen voor onrechtmatig gebruik door derden, en die onbedoelde schade tot een minimum beperkt. “Privacy en datagovernance” betekent dat AI-systemen worden ontwikkeld en gebruikt in overeenstemming met de regels inzake privacy en gegevensbescherming, en de verwerking van gegevens voldoet aan hoge normen wat kwaliteit en integriteit betreft. “Transparantie” betekent dat AI-systemen worden ontwikkeld en gebruikt op een wijze die passende traceerbaarheid en verklaarbaarheid mogelijk maakt, waarbij mensen ervan bewust worden gemaakt dat zij communiceren of interageren met een AI-systeem, en gebruiksverantwoordelijken naar behoren worden geïnformeerd over de mogelijkheden en beperkingen van dat AI-systeem en betrokken personen worden geïnformeerd over hun rechten. “Diversiteit, non-discriminatie en rechtvaardigheid” betekent dat AI-systemen zodanig worden ontwikkeld en gebruikt dat de inclusie van diverse actoren wordt gewaarborgd en dat gelijke toegang, gendergelijkheid en culturele diversiteit worden bevorderd, waarbij discriminerende effecten en onrechtvaardige vertekeningen die op grond van het Unierecht of het nationale recht verboden zijn, worden voorkomen. “Sociaal en ecologisch welzijn” betekent dat AI-systemen worden ontwikkeld en gebruikt op een duurzame en milieuvriendelijke wijze en op een manier die alle mensen ten goede komt, waarbij de langetermijneffecten op het individu, de samenleving en de democratie worden gemonitord en beoordeeld. De toepassing van die beginselen moet waar mogelijk worden vertaald in het ontwerp en het gebruik van AI-modellen. Zij moeten in ieder geval dienen als basis voor het opstellen van gedragscodes in het kader van deze verordening. Alle belanghebbenden, met inbegrip van het bedrijfsleven, de academische wereld, het maatschappelijk middenveld en normalisatieorganisaties, worden aangemoedigd om in voorkomend geval rekening te houden met de ethische beginselen voor de ontwikkeling van vrijwillige beste praktijken en normen.
(28)
Oprócz wielu korzystnych zastosowań AI może ona być również wykorzystywana niewłaściwie i może dostarczać nowych i potężnych narzędzi do praktyk manipulacji, wyzyskiwania i kontroli społecznej. Takie praktyki są szczególnie szkodliwe i stanowią nadużycie i powinny być zakazane, ponieważ są sprzeczne z unijnymi wartościami dotyczącymi poszanowania godności ludzkiej, wolności, równości, demokracji i praworządności oraz z prawami podstawowymi zapisanymi w Karcie, w tym z prawem do niedyskryminacji, ochrony danych i prywatności oraz z prawami dziecka.
(28)
Afgezien van de vele nuttige toepassingen van AI kan zij ook worden misbruikt en nieuwe en krachtige instrumenten voor manipulatie, uitbuiting en sociale controle opleveren. Dergelijke praktijken zijn bijzonder schadelijk en abusief en moeten worden verboden omdat zij in strijd zijn met de waarden van de Unie, namelijk eerbied voor de menselijke waardigheid, vrijheid, gelijkheid, democratie en de rechtsstaat, en met de grondrechten van de Unie die zijn vastgelegd in het Handvest, waaronder het recht op non-discriminatie, gegevensbescherming en privacy, en de rechten van het kind.
(29)
Techniki manipulacyjne oparte na AI mogą być wykorzystywane w celu nakłaniania osób do niepożądanych zachowań lub w celu wprowadzania ich w błąd poprzez skłanianie ich do podejmowania decyzji w sposób, który podważa i ogranicza ich autonomię, decyzyjność i swobodę wyboru. Wprowadzanie do obrotu, oddawanie do użytku lub wykorzystywanie niektórych systemów AI, których celem lub skutkiem jest znacząca zmiana ludzkiego zachowania, w związku z czym mogą wystąpić poważne szkody, w szczególności mające wystarczająco istotny niepożądany wpływ na zdrowie fizyczne, psychiczne lub na interesy finansowe, są szczególnie niebezpieczne i w związku z tym powinny być zakazane. Takie systemy AI wykorzystują elementy działające podprogowo, takie jak bodźce dźwiękowe, bodźce będące obrazami lub materiałami wideo, których nie można dostrzec, ponieważ bodźce takie wykraczają poza świadomą ludzką percepcję, lub stosują inne techniki manipulacyjne lub wprowadzające w błąd, które podważają lub ograniczają autonomię człowieka, decyzyjność lub swobodę wyboru w taki sposób, że osoby nie są świadome takich technik lub nawet jeśli są ich świadome, mogą zostać wprowadzone w błąd lub nie są w stanie sprawować nad nimi kontroli ani im się sprzeciwić. Przyczyniać się do tego mogą na przykład interfejsy maszyna-mózg lub rzeczywistość wirtualna, ponieważ pozwalają one na większą kontrolę nad tym, jakim bodźcom są poddawane osoby, do tego stopnia, że mogą one znacząco zmieniać zachowanie tych osób w sposób znacząco szkodliwy. Ponadto systemy AI mogą również w inny sposób wykorzystywać słabości danej osoby lub określonej grupy osób ze względu na ich wiek, niepełnosprawność w rozumieniu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/882 (16) lub szczególną sytuację społeczną lub ekonomiczną, która może sprawić, że osoby te, takie jak osoby żyjące w skrajnym ubóstwie, osoby z mniejszości etnicznych lub religijnych, będą bardziej narażone na ich wykorzystanie. Takie systemy AI mogą być wprowadzane do obrotu, oddawane do użytku lub wykorzystywane w celu lub ze skutkiem znaczącej zmiany zachowania danej osoby, oraz w sposób, który wyrządza lub może z uzasadnionym prawdopodobieństwem wyrządzić poważną szkodę tej osoby lub innej osoby lub grupy osób, w tym szkody kumulujące się z biegiem czasu, i w związku z tym powinny być zakazane. Nie można zakładać, że zaistniał zamiar dokonania zmiany zachowania, jeżeli zmiana ta wynika z czynników, które mają charakter zewnętrzny w stosunku do systemu AI i które są poza kontrolą dostawcy lub podmiotu stosującego, a zatem ani dostawca ani podmiot stosujący AI nie mogą ich racjonalnie przewidzieć ani im przeciwdziałać. W każdym razie nie ma znaczenia, czy dostawca lub podmiot stosujący mieli zamiar wyrządzić poważną szkodę, istotny jest fakt, że szkoda wynika z praktyk manipulacyjnych opartych na AI lub ich wykorzystywania. Zakazy dotyczące takich praktyk w zakresie AI stanowią uzupełnienie przepisów zawartych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2005/29/WE (17), w szczególności przepisu zakazującego stosowania we wszelkich okolicznościach nieuczciwych praktyk handlowych powodujących dla konsumentów szkody ekonomiczne lub finansowe, niezależnie od tego, czy praktyki te stosuje się za pomocą systemów AI czy w innym kontekście. Zawarty w niniejszym rozporządzeniu zakaz praktyk polegających na manipulacji lub wykorzystywaniu nie powinien mieć wpływu na zgodne z prawem praktyki w kontekście leczenia, takie jak terapia psychologiczna w związku z chorobą psychiczną lub rehabilitacja fizyczna, gdy praktyki te są prowadzone zgodnie z mającymi zastosowanie prawem i normami medycznymi, na przykład za wyraźną zgodą danej osoby fizycznej lub jej przedstawiciela prawnego. Ponadto powszechne i zasadne praktyki handlowe, na przykład w dziedzinie reklamy, które są zgodne z mającym zastosowanie prawem, nie powinny być same w sobie uznawane za szkodliwe praktyki manipulacyjne oparte na AI.
(29)
Op AI gebaseerde manipulatietechnieken kunnen worden gebruikt om gebruikers te overtuigen zich ongewenst te gedragen en ze te misleiden door hen aan te zetten tot bepaalde beslissingen waardoor hun autonomie, besluitvorming en keuze worden ondermijnd en beperkt. Het in de handel brengen, in gebruik stellen of gebruiken van bepaalde AI-systemen met als doel of gevolg het menselijk gedrag wezenlijk te verstoren, waarbij waarschijnlijk aanzienlijke schade, met name met voldoende belangrijke negatieve gevolgen voor de fysieke of psychologische gezondheid of voor financiële belangen, zal optreden, is bijzonder gevaarlijk en moet daarom worden verboden. Dergelijke AI-systemen maken gebruik van subliminale componenten zoals audio-, beeld- en videostimuli die personen niet kunnen waarnemen, omdat deze stimuli verder gaan dan de menselijke perceptie, of andere manipulatieve of bedrieglijke technieken die de autonomie, besluitvorming of vrije keuze van personen ondermijnen of beperken op wijzen waarvan mensen zich van deze technieken niet bewust zijn of waarbij, zelfs als ze zich er bewust van zijn, ze nog steeds misleid kunnen worden of hen niet kunnen beheersen of weerstaan. Dit kan bijvoorbeeld worden vergemakkelijkt door machine-hersen-interfaces of virtuele realiteit, aangezien zij een hogere mate van controle mogelijk maken over de stimuli die aan personen worden gepresenteerd, voor zover zij hun gedrag wezenlijk kunnen verstoren op een aanzienlijk schadelijke manier. Daarnaast kunnen AI-systemen ook kwetsbaarheden uitbuiten van een persoon of een specifieke groep personen als gevolg van hun leeftijd, handicap in de zin van Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad (16) of een specifieke sociale of economische situatie waardoor deze personen waarschijnlijk kwetsbaarder zullen zijn voor uitbuiting, zoals personen die in extreme armoede leven of personen die tot een etnische of religieuze minderheid behoren. Dergelijke AI-systemen kunnen in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt met als doel of als gevolg dat het gedrag van een persoon wezenlijk wordt verstoord op een manier die deze persoon, een andere persoon of groepen personen aanzienlijke schade berokkent of redelijkerwijs dreigt te berokkenen, met inbegrip van schade die in de loop der tijd erger kan worden, en moeten daarom worden verboden. Er kan worden aangenomen dat er geen sprake is van een intentie om gedrag te verstoren wanneer de verstoring het gevolg is van factoren buiten het AI-systeem waarop de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke geen invloed heeft, namelijk factoren die redelijkerwijs niet te voorzien zijn en die de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke van het AI-systeem bijgevolg niet kan beperken. In ieder geval is het niet vereist dat de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke de intentie heeft aanzienlijke schade te berokkenen, op voorwaarde dat deze schade het gevolg is van op AI gebaseerde manipulatieve of uitbuitingspraktijken. De verbodsbepalingen voor dergelijke AI-praktijken vormen een aanvulling op de bepalingen van Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad (17), met name die bepalingen waarin is vastgesteld dat oneerlijke handelspraktijken die tot economische of financiële schade voor consumenten leiden onder alle omstandigheden verboden zijn, ongeacht of zij via AI-systemen of anderszins tot stand worden gebracht. Het verbod op manipulatie- en uitbuitingspraktijken in deze verordening mag geen afbreuk doen aan rechtmatige praktijken in het kader van medische behandelingen, zoals psychologische behandeling van een psychische aandoening of lichamelijke revalidatie, wanneer die praktijken worden uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke medische normen en wetgeving, bijvoorbeeld met uitdrukkelijke toestemming van de natuurlijke personen of hun wettelijke vertegenwoordigers. Bovendien mogen gangbare en legitieme handelspraktijken, bijvoorbeeld in de reclamesector, die in overeenstemming zijn met het toepasselijke recht op zich niet worden beschouwd als schadelijke manipulatieve op AI gebaseerde praktijken.
(30)
Należy zakazać stosowania systemów kategoryzacji biometrycznej, które opierają się na danych biometrycznych osób fizycznych, takich jak twarz lub odciski palców danej osoby, w celu wydedukowania lub wywnioskowania informacji na temat opinii politycznych, przynależności do związków zawodowych, przekonań religijnych lub filozoficznych, rasy, życia seksualnego lub orientacji seksualnej danej osoby. Zakaz ten nie powinien obejmować zgodnego z prawem etykietowania, filtrowania lub kategoryzacji zbiorów danych biometrycznych, pozyskanych zgodnie z prawem Unii lub prawem krajowym, według danych biometrycznych, takiego jak sortowanie obrazów według koloru włosów lub koloru oczu, które można na przykład wykorzystać w obszarze ścigania przestępstw.
(30)
Systemen voor biometrische categorisering die gebaseerd zijn op biometrische gegevens van natuurlijke personen, zoals het gezicht of vingerafdrukken, om de politieke opvattingen, het lidmaatschap van een vakbond, religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen, ras, seksleven of seksuele gerichtheid van een persoon af te leiden of te infereren, moeten worden verboden. Dat verbod mag geen betrekking hebben op het rechtmatig labelen, filteren of categoriseren van reeksen biometrische gegevens die in overeenstemming met het Unierecht of het nationale recht met betrekking tot biometrische gegevens zijn verkregen, zoals het sorteren van beelden op basis van haar- of oogkleur, die bijvoorbeeld op het gebied van rechtshandhaving kunnen worden gebruikt.
(31)
Systemy AI, które umożliwiają prowadzenie przez podmioty publiczne lub prywatne scoringu społecznego, mogą prowadzić do wyników stanowiących dyskryminację i do wykluczenia pewnych grup. Mogą one naruszać prawo do godności i niedyskryminacji oraz wartości, jakimi są równość i sprawiedliwość. Takie systemy AI oceniają lub klasyfikują osoby fizyczne lub grupy osób fizycznych na podstawie wielu punktów danych dotyczących ich zachowań społecznych w wielu kontekstach lub na podstawie znanych, wywnioskowanych lub przewidywanych cech osobistych lub cech osobowości w określonych przedziałach czasowych. Scoring społeczny uzyskany w rezultacie działania takich systemów AI może prowadzić do krzywdzącego lub niekorzystnego traktowania osób fizycznych lub całych grup osób fizycznych w kontekstach społecznych, które nie są związane z kontekstem, w którym pierwotnie wygenerowano lub zgromadzono dane, lub do krzywdzącego traktowania, które jest nieproporcjonalne lub nieuzasadnione w stosunku do wagi ich zachowań społecznych. Należy zatem zakazać systemów AI, w których stosuje się takie niedopuszczalne praktyki scoringu, które przynoszą takie krzywdzące lub niekorzystne wyniki. Zakaz ten nie powinien mieć wpływu na zgodne z prawem praktyki oceny osób fizycznych, które są stosowane w konkretnym celu zgodnie z prawem Unii i prawem krajowym.
(31)
AI-systemen die door publieke of door private actoren worden gebruikt om een beoordeling van natuurlijke personen (“social scoring”) uit te voeren, kunnen discriminerende resultaten en de uitsluiting van bepaalde groepen tot gevolg hebben. Deze systemen kunnen een schending inhouden van het recht op waardigheid en non-discriminatie en van waarden als gelijkheid en rechtvaardigheid. Dergelijke AI-systemen beoordelen of classificeren natuurlijke personen of groepen natuurlijke personen op basis van meerdere datapunten met betrekking tot hun sociale gedrag in meerdere contexten of op basis van bekende, afgeleide of voorspelde persoonlijke of persoonlijkheidskenmerken gedurende een bepaalde periode. De sociale score die dergelijke AI-systemen opleveren, kan leiden tot een nadelige of ongunstige behandeling van natuurlijke personen of hele groepen natuurlijke personen in sociale contexten die geen verband houden met de context waarin de data oorspronkelijk zijn gegenereerd of verzameld, of tot een nadelige behandeling die onevenredig of ongerechtvaardigd is in verhouding tot de ernst van het sociale gedrag. AI-systemen die dergelijke onaanvaardbare scoringpraktijken met zich meebrengen en tot dergelijke nadelige of ongunstige resultaten leiden, moeten daarom worden verboden. Dat verbod mag geen afbreuk doen aan wettige praktijken voor de evaluatie van natuurlijke personen die worden verricht voor een specifiek doeleinde in overeenstemming met het Unierecht en het nationale recht.
(32)
Wykorzystanie systemów AI do zdalnej identyfikacji biometrycznej osób fizycznych w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej w celu ścigania przestępstw szczególnie ingeruje w prawa i wolności zainteresowanych osób, do tego stopnia że może ono wpływać na życie prywatne dużej części społeczeństwa, wywoływać poczucie stałego nadzoru i pośrednio zniechęcać do korzystania z wolności zgromadzeń i innych praw podstawowych. Techniczne niedokładności systemów AI przeznaczonych do zdalnej identyfikacji biometrycznej osób fizycznych mogą prowadzić do nieobiektywnych wyników i wywoływać skutki w postaci dyskryminacji. Takie ewentualne nieobiektywne wyniki i skutki w postaci dyskryminacji są szczególnie istotne w odniesieniu do wieku, pochodzenia etnicznego, rasy, płci lub niepełnosprawności. Ponadto bezpośredniość oddziaływania i ograniczone możliwości późniejszej kontroli lub korekty wykorzystania takich systemów działających w czasie rzeczywistym niosą ze sobą zwiększone ryzyko dla praw i wolności osób zainteresowanych w związku z działaniami organów ścigania lub na które działania te miały wpływ.
(32)
Het gebruik van AI-systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time van natuurlijke personen in openbare ruimten voor rechtshandhavingsdoeleinden wordt als bijzonder ingrijpend beschouwd voor de rechten en vrijheden van de betrokkenen, in die mate dat het de persoonlijke levenssfeer van een groot deel van de bevolking kan aantasten, een gevoel van voortdurende bewaking kan oproepen en indirect de uitoefening van de vrijheid van vergadering en andere grondrechten kan ontmoedigen. Technische onnauwkeurigheden van AI-systemen voor biometrische identificatie op afstand van natuurlijke personen kunnen tot vertekende resultaten en discriminerende effecten leiden. Dergelijke mogelijke vertekende resultaten en discriminerende effecten zijn met name relevant met betrekking tot leeftijd, etniciteit, ras, geslacht of handicap. Bovendien houden het directe karakter van de gevolgen en de beperkte mogelijkheden voor verdere controles of correcties met betrekking tot het gebruik van dergelijke realtimesystemen, verhoogde risico’s in voor de rechten en vrijheden van de betrokken personen in de context van rechtshandhavingsactiviteiten of wanneer die personen van de rechtshandhavingsactiviteiten gevolgen ondervinden.
(33)
Wykorzystanie tych systemów w celu ścigania przestępstw powinno zatem być zabronione, z wyjątkiem wyczerpującej listy wąsko zdefiniowanych sytuacji, w których wykorzystanie to jest bezwzględnie konieczne do realizacji istotnego interesu publicznego, którego waga przeważa nad ryzykiem. Sytuacje te obejmują poszukiwanie określonych ofiar przestępstw, w tym osób zaginionych; zapobieganie niektórym zagrożeniom życia lub bezpieczeństwa fizycznego osób fizycznych lub atakowi terrorystycznemu; oraz lokalizowanie lub identyfikowanie sprawców przestępstw lub podejrzanych o popełnienie przestępstw wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, w przypadku gdy przestępstwa te podlegają w danym państwie członkowskim karze pozbawienia wolności lub środkowi polegającemu na pozbawieniu wolności przez okres, którego górna granica wynosi co najmniej cztery lata, zgodnie z ich definicją w prawie tego państwa członkowskiego. Taki próg kary pozbawienia wolności lub środka polegającego na pozbawieniu wolności zgodnie z prawem krajowym pozwala zapewnić, aby przestępstwo było na tyle poważne, by potencjalnie uzasadniać wykorzystanie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym. Ponadto wykaz przestępstw przedstawiony w załączniku do niniejszego rozporządzenia opiera się na 32 przestępstwach wymienionych w decyzji ramowej Rady 2002/584/WSiSW (18), biorąc pod uwagę, że niektóre z tych przestępstw mogą w praktyce mieć większe znaczenie niż inne, ponieważ można przewidzieć, że korzystanie ze zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym może być w bardzo różnym stopniu konieczne i proporcjonalne do praktycznych celów lokalizowania lub identyfikowania sprawcy poszczególnych wymienionych przestępstw lub podejrzanego o popełnienie tych przestępstw, przy uwzględnieniu prawdopodobnych różnic w odniesieniu do powagi, prawdopodobieństwa i skali szkody lub ewentualnych negatywnych konsekwencji. Bezpośrednie zagrożenie życia lub bezpieczeństwa fizycznego osób fizycznych może również wynikać z poważnego zakłócenia funkcjonowania infrastruktury krytycznej zdefiniowanej w art. 2 pkt 4 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2557 (19), w przypadku gdy zakłócenie lub zniszczenie takiej infrastruktury krytycznej spowodowałoby bezpośrednie zagrożenie życia lub bezpieczeństwa fizycznego osoby, w tym poprzez poważną szkodę w dostarczaniu podstawowych dostaw dla ludności lub w wykonywaniu podstawowych funkcji państwa. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno utrzymać możliwość przeprowadzania przez organy ścigania, organy kontroli granicznej, organy imigracyjne lub organy azylowe kontroli tożsamości w obecności danej osoby zgodnie z warunkami określonymi w prawie Unii i prawie krajowym w odniesieniu do takich kontroli. W szczególności organy ścigania, organy kontroli granicznej, organy imigracyjne lub organy azylowe powinny mieć możliwość korzystania z systemów informacyjnych, zgodnie z prawem Unii lub prawem krajowym, w celu zidentyfikowania osób, które podczas kontroli tożsamości odmawiają identyfikacji lub nie są w stanie podać lub dowieść swojej tożsamości – bez konieczności uzyskiwania uprzedniego zezwolenia na podstawie niniejszego rozporządzenia. Może to na przykład dotyczyć osoby mającej związek z przestępstwem, która nie chce lub – w wyniku wypadku lub z powodu stanu zdrowia – nie jest w stanie ujawnić swojej tożsamości organom ścigania.
(33)
Het gebruik van dergelijke systemen voor rechtshandhavingsdoeleinden moet derhalve worden verboden, behalve in limitatief opgesomde en nauwkeurig omschreven situaties, waarin het gebruik strikt noodzakelijk is om een zwaarwegend algemeen belang te dienen, dat zwaarder weegt dan de risico’s. Die situaties hebben betrekking op de zoektocht naar bepaalde slachtoffers van misdrijven, waaronder vermiste personen; bepaalde bedreigingen ten aanzien van het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen of van een terroristische aanslag, en de lokalisatie of identificatie van daders of verdachten van de in een bijlage bij deze verordening genoemde strafbare feiten, indien die strafbare feiten in de betrokken lidstaat strafbaar zijn gesteld met een vrijheidsstraf of een tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel met een maximumduur van ten minste vier jaar en zoals zij zijn gedefinieerd in het recht van die lidstaat. Een dergelijke drempel voor de vrijheidsstraf of de tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel overeenkomstig het nationale recht helpt erop toe te zien dat het strafbare feit ernstig genoeg is om het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time te rechtvaardigen. De in een bijlage bij deze verordening genoemde strafbare feiten zijn gebaseerd op de 32 in KaderBesluit 2002/584/JBZ van de Raad (18) genoemde strafbare feiten, ermee rekening houdend dat sommige van die strafbare feiten in de praktijk waarschijnlijk relevanter zijn dan andere, aangezien het gebruik van biometrische identificatie op afstand in real time naar verwachting in zeer uiteenlopende mate noodzakelijk en evenredig zou kunnen zijn voor de praktische uitvoering van de lokalisatie of identificatie van een dader of verdachte van de verschillende opgesomde strafbare feiten, gelet op de te verwachten verschillen in ernst, waarschijnlijkheid en omvang van de schade of de mogelijke negatieve gevolgen. Een imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen kan ook het gevolg zijn van een ernstige verstoring van kritieke infrastructuur, zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 4), van Richtlijn (EU) 2022/2557 van het Europees Parlement en de Raad (19), wanneer de verstoring of vernietiging van dergelijke kritieke infrastructuur zou leiden tot een imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van een persoon, onder meer door ernstige schade aan de levering van basisvoorzieningen aan de bevolking of aan de uitoefening van de kernfunctie van de staat. Daarnaast moet deze verordening de rechtshandhavingsinstanties en de grenstoezichts-, immigratie- of asielautoriteiten in staat stellen identiteitscontroles uit te voeren in aanwezigheid van de betrokken persoon overeenkomstig de voorwaarden die in het Unierecht en het nationale recht voor dergelijke controles zijn vastgelegd. Met name moeten die autoriteiten informatiesystemen kunnen gebruiken in overeenstemming met het Unierecht of het nationale recht om personen te identificeren die tijdens een identiteitscontrole weigeren te worden geïdentificeerd of niet in staat zijn hun identiteit bekend te maken of te bewijzen, zonder dat zij door deze verordening verplicht worden om voorafgaande toestemming te verkrijgen. Het kan hierbij bijvoorbeeld gaan om een persoon die betrokken is bij een misdrijf of iemand die als gevolg van een ongeval of een medische aandoening niet bereid of in staat is zijn identiteit bekend te maken aan rechtshandhavingsinstanties.
(34)
W celu zapewnienia, aby systemy te były wykorzystywane w sposób odpowiedzialny i proporcjonalny, należy również zastrzec, że w każdej z tych wąsko zdefiniowanych sytuacji z wyczerpującej listy należy uwzględniać pewne elementy, w szczególności charakter sytuacji, która skutkowała złożeniem wniosku, wpływ wykorzystania takich systemów na prawa i wolności wszystkich zainteresowanych osób, a także zabezpieczenia i warunki przewidziane na potrzeby wykorzystania takich systemów. Ponadto wykorzystanie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej w celu ścigania przestępstw powinno mieć miejsce jedynie, by potwierdzić tożsamość konkretnej poszukiwanej osoby, i nie powinno wykraczać poza to, co jest bezwzględnie konieczne w odniesieniu do przedziału czasowego, a także zakresu geograficznego i podmiotowego, z uwzględnieniem w szczególności dowodów lub wskazówek dotyczących zagrożeń, ofiar lub sprawcy. Wykorzystanie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej powinno być dozwolone tylko wtedy, gdy odpowiedni organ ścigania przeprowadził ocenę skutków dla praw podstawowych oraz, o ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, zarejestrował system w bazie danych, jak określono w niniejszym rozporządzeniu. Referencyjna baza danych osób powinna być odpowiednia dla każdego przypadku wykorzystania w każdej z wyżej wymienionych sytuacji.
(34)
Om ervoor te zorgen dat dergelijke systemen op een verantwoorde en evenredige wijze worden gebruikt, is het ook van belang om vast te stellen dat in elk van die limitatief opgesomde en nauwkeurig omschreven situaties bepaalde elementen in aanmerking moeten worden genomen, met name wat betreft de aard van de situatie die aan het verzoek ten grondslag ligt en de gevolgen van het gebruik voor de rechten en vrijheden van alle betrokken personen, alsook de waarborgen en voorwaarden waaraan het gebruik is onderworpen. Daarnaast mag het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op rechtshandhaving alleen worden ingezet om de identiteit van de specifiek beoogde natuurlijke persoon te bevestigen en moet het worden beperkt tot wat strikt noodzakelijk qua duur en geografische en personele reikwijdte, met name rekening houdend met het bewijs of de aanwijzingen met betrekking tot de dreigingen, de slachtoffers of de dader. Het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten mag alleen worden toegestaan indien de betrokken rechtshandhavingsinstantie een in deze verordening bedoelde effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten heeft voltooid en, tenzij anders bepaald in deze verordening, het systeem in de databank heeft geregistreerd zoals vastgelegd in deze verordening. De referentiedatabank van personen moet geschikt zijn voor elk gebruik in elk van de bovenvermelde situaties.
(35)
Każde wykorzystanie systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej w celu ścigania przestępstw powinno wymagać wyraźnego i szczególnego zezwolenia wydanego przez organ wymiaru sprawiedliwości lub niezależny organ administracyjny państwa członkowskiego, którego decyzje są wiążące. Takie zezwolenie należy co do zasady uzyskać przed wykorzystaniem systemu AI w celu zidentyfikowania osoby lub osób. Wyjątki od tej zasady powinny być dozwolone w należycie uzasadnionych sytuacjach nadzwyczajnych, to znaczy w sytuacjach, w których potrzeba wykorzystania danego systemu jest na tyle duża, że uzyskanie zezwolenia przed rozpoczęciem korzystania z tego systemu AI jest faktycznie i obiektywnie niemożliwe. W takich sytuacjach nadzwyczajnych wykorzystanie systemu AI powinno być ograniczone do bezwzględnie niezbędnego minimum i powinno podlegać odpowiednim zabezpieczeniom i warunkom określonym w prawie krajowym i sprecyzowanym przez sam organ ścigania w kontekście każdego przypadku nadzwyczajnego wykorzystania. Ponadto organ ścigania powinien w takich sytuacjach wystąpić o takie zezwolenie, podając powody, dla których nie był w stanie wystąpić o nie wcześniej, bez zbędnej zwłoki i nie później niż w ciągu 24 godzin. W przypadku odmowy udzielenia takiego zezwolenia wykorzystywanie systemów identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym powiązanych z tym zezwoleniem powinno zostać wstrzymane ze skutkiem natychmiastowym, a wszystkie dane związane z takim wykorzystaniem powinny zostać odrzucone i usunięte. Dane takie obejmują dane wejściowe uzyskane bezpośrednio przez system AI w trakcie korzystania z takiego systemu, a także związane z tym zezwoleniem rezultaty i wyniki uzyskane podczas tego wykorzystania. Powyższe nie powinno mieć zastosowania do danych wejściowych uzyskanych legalnie zgodnie z innymi przepisami prawa Unii lub prawa krajowego. W każdym przypadku żadnej decyzji wywołującej niepożądane skutki prawne dla osoby nie należy podejmować wyłącznie na podstawie wyników uzyskanych z systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej.
(35)
Voor elk gebruik van een systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten voor rechtshandhavingsdoeleinden moet uitdrukkelijke en specifieke toestemming vereist zijn van een gerechtelijke instantie of van een onafhankelijke administratieve instantie van een lidstaat, met bindende beslissingsbevoegdheid. Deze toestemming moet in beginsel worden verkregen voordat het AI-systeem voor de identificatie van een of meer personen wordt gebruikt. Uitzonderingen op deze regel moeten worden toegestaan in naar behoren gemotiveerde dringende situaties, namelijk in situaties waarin het wegens de noodzaak om het betrokken AI-systeem te gebruiken, feitelijk en objectief onmogelijk is om vóór het begin van het gebruik toestemming te verkrijgen. In dergelijke dringende situaties moet het gebruik van het AI-systeem worden beperkt tot het absoluut noodzakelijke minimum en onderworpen zijn aan passende waarborgen en voorwaarden, zoals bepaald in de nationale wetgeving en door de rechtshandhavingsinstantie zelf vastgesteld in de context van elk afzonderlijk dringend gebruik. In dergelijke situaties moet de rechtshandhavingsinstantie onverwijld en uiterlijk binnen 24 uur om dergelijke toestemming verzoeken, met opgave van de redenen waarom zij niet eerder een verzoek daartoe heeft kunnen indienen. Indien een dergelijke toestemming wordt geweigerd, moet het gebruik van systemen voor biometrische identificatie in real time waarop dat verzoek betrekking heeft, met onmiddellijke ingang worden stopgezet en moeten alle gegevens met betrekking tot dat gebruik worden verwijderd en gewist. Onder dergelijke gegevens wordt verstaan: inputdata die rechtstreeks door een AI-systeem zijn verkregen tijdens het gebruik van een dergelijk systeem, alsook de resultaten en output van het gebruik in verband met dat verzoek. Daaronder mag niet worden verstaan: input die rechtmatig is verkregen overeenkomstig een ander Unierecht of nationaal recht. In geen geval mag een besluit dat nadelige rechtsgevolgen heeft voor een persoon uitsluitend worden genomen op basis van de output van het systeem voor biometrische identificatie op afstand.
(36)
Aby umożliwić odpowiednim organom nadzoru rynku i krajowym organom ochrony danych wykonywanie ich zadań zgodnie z wymogami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu oraz w przepisach krajowych, należy powiadamiać je o każdym wykorzystaniu systemu identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym. Organy nadzoru rynku i krajowe organy ochrony danych, które otrzymały powiadomienie, powinny przedkładać Komisji roczne sprawozdanie na temat wykorzystania systemów identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym.
(36)
Om hun taken overeenkomstig de eisen van deze verordening en de nationale regels uit te voeren, moeten de betrokken markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit in kennis worden gesteld van elk gebruik van het systeem voor biometrische identificatie in real time. De markttoezicht-autoriteiten en de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten die in kennis zijn gesteld, moeten bij de Commissie een jaarverslag indienen over het gebruik van systemen voor biometrische identificatie in real time.
(37)
Ponadto należy zapewnić, z zastosowaniem wyczerpujących ram określonych w niniejszym rozporządzeniu, aby takie wykorzystanie na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem było możliwe tylko wówczas, gdy – i w zakresie, w jakim – dane państwo członkowskie postanowiło wyraźnie przewidzieć możliwość zezwolenia na takie wykorzystanie w swoich szczegółowych przepisach prawa krajowego. W związku z tym państwa członkowskie mogą na mocy niniejszego rozporządzenia w ogóle nie przewidywać takiej możliwości lub przewidzieć ją jedynie w odniesieniu do niektórych celów mogących uzasadniać dozwolone wykorzystanie, określonych w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna zostać powiadomiona o takich przepisach krajowych w terminie 30 dni od ich przyjęcia.
(37)
Voorts moet binnen het door deze verordening gestelde limitatieve kader worden vastgelegd dat een dergelijk gebruik op het grondgebied van een lidstaat overeenkomstig deze verordening alleen mogelijk mag zijn indien en voor zover de betrokken lidstaat heeft besloten om in zijn specifieke regels van nationaal recht uitdrukkelijk te voorzien in de mogelijkheid om een dergelijk gebruik toe te staan. Bijgevolg staat het de lidstaten uit hoofde van deze verordening vrij in het geheel niet in een dergelijke mogelijkheid te voorzien, dan wel slechts in een dergelijke mogelijkheid te voorzien voor een aantal van de in deze verordening genoemde doelstellingen die het toestaan van een dergelijk gebruik rechtvaardigen. Dergelijke nationale regels moeten binnen dertig dagen na de vaststelling ervan ter kennis van de Commissie worden gebracht.
(38)
Wykorzystanie systemów AI do zdalnej identyfikacji biometrycznej osób fizycznych w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej w celu ścigania przestępstw nieuchronnie wiąże się z przetwarzaniem danych biometrycznych. Przepisy niniejszego rozporządzenia zakazujące, z zastrzeżeniem pewnych wyjątków, takiego wykorzystywania, a których podstawę stanowi art. 16 TFUE, powinny mieć zastosowanie jako lex specialis w odniesieniu do przepisów dotyczących przetwarzania danych biometrycznych zawartych w art. 10 dyrektywy (UE) 2016/680, regulując tym samym w sposób wyczerpujący takie wykorzystywanie i przetwarzanie wspomnianych danych biometrycznych. W związku z tym takie wykorzystywanie i przetwarzanie powinno być możliwe wyłącznie w zakresie, w jakim jest zgodne z ramami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, przy czym wykorzystywanie takich systemów i przetwarzanie takich danych przez właściwe organy – gdy działają w celu ścigania przestępstw – w oparciu o przesłanki wymienione w art. 10 dyrektywy (UE) 2016/680 może mieć miejsce wyłącznie w granicach wyznaczonych przez te ramy. W tym kontekście niniejsze rozporządzenie nie ma na celu ustanowienia podstawy prawnej do przetwarzania danych osobowych na podstawie art. 8 dyrektywy (UE) 2016/680. Wykorzystywanie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów innych niż ściganie przestępstw, w tym przez właściwe organy, nie powinno być jednak objęte szczególnymi ramami dotyczącymi takiego wykorzystywania w celu ścigania przestępstw, określonymi w niniejszym rozporządzeniu. Takie wykorzystywanie do celów innych niż ściganie przestępstw nie powinno zatem podlegać wymogowi uzyskania zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia ani obowiązującym szczegółowym przepisom prawa krajowego, które mogą stanowić podstawę ubiegania się o takie zezwolenie.
(38)
Het gebruik van AI-systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time van natuurlijke personen in openbare ruimten voor rechtshandhavingsdoeleinden brengt noodzakelijkerwijs de verwerking van biometrische gegevens met zich mee. De regels in deze verordening die, met inachtneming van bepaalde uitzonderingen, een dergelijk gebruik verbieden en die gebaseerd zijn op artikel 16 VWEU, moeten als lex specialis gelden ten aanzien van de regels inzake de verwerking van biometrische gegevens in artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680, waardoor een dergelijk gebruik en de bijbehorende verwerking van biometrische gegevens limitatief worden geregeld. Daarom mogen een dergelijk gebruik en een dergelijke verwerking alleen mogelijk zijn voor zover zij verenigbaar zijn met het bij deze verordening vastgestelde kader, zonder dat er buiten dat kader ruimte is voor de bevoegde autoriteiten om, wanneer zij optreden met het oog op de rechtshandhaving, dergelijke systemen te gebruiken en dergelijke gegevens in verband daarmee te verwerken om de in artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680 genoemde redenen. In die context is deze verordening niet bedoeld om de rechtsgrondslag te bieden voor de verwerking van persoonsgegevens op grond van artikel 8 van Richtlijn (EU) 2016/680. Het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten voor andere doeleinden dan rechtshandhaving, ook door bevoegde autoriteiten, mag echter niet worden opgenomen in het specifieke kader met betrekking tot dergelijk gebruik voor rechtshandhavingsdoeleinden dat bij deze verordening wordt vastgesteld. Dergelijk gebruik voor andere doeleinden dan rechtshandhaving is derhalve niet onderworpen aan het vereiste van toestemming uit hoofde van deze verordening en de toepasselijke specifieke regels van nationaal recht die aan die toestemming uitvoering kunnen geven.
(39)
Wszelkie przetwarzanie danych biometrycznych i innych danych osobowych związane z wykorzystaniem systemów AI do identyfikacji biometrycznej, inne niż w związku z wykorzystywaniem systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej w celu ścigania przestępstw zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, powinno pozostawać zgodne z wymogami wynikającymi z art. 10 dyrektywy (UE) 2016/680. Do celów innych niż ściganie przestępstw art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 zakazują przetwarzania danych biometrycznych z uwzględnieniem ograniczonej liczby wyjątków określonych w tych artykułach. W ramach stosowania art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679 wykorzystywanie zdalnej identyfikacji biometrycznej do celów innych niż ściganie przestępstw było już przedmiotem decyzji zakazujących takiego wykorzystywania, wydawanych przez krajowe organy ochrony danych.
(39)
Elke verwerking van biometrische gegevens en andere persoonsgegevens in het kader van het gebruik van AI-systemen voor biometrische identificatie, die geen verband houdt met het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten voor rechtshandhavingsdoeleinden zoals geregeld in deze verordening, moet blijven voldoen aan alle eisen die voortvloeien uit artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680. Voor andere doeleinden dan rechtshandhaving verbieden artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 de verwerking van biometrische gegevens, met inachtneming van beperkte uitzonderingen zoals bepaald in die artikelen. Bij de toepassing van artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679 is het gebruik van biometrische identificatie op afstand voor andere doeleinden dan rechtshandhaving reeds onderworpen aan verbodsbesluiten van nationale gegevensbeschermingsautoriteiten.
(40)
Zgodnie z art. 6a Protokołu nr 21 w sprawie stanowiska Zjednoczonego Królestwa i Irlandii w odniesieniu do przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości, załączonego do TUE i TFUE, Irlandia nie jest związana przepisami ustanowionymi w art. 5 ust. 1 akapit pierwszy lit. g) – w takim zakresie, w jakim dotyczy on wykorzystania systemów kategoryzacji biometrycznej w odniesieniu do działań w obszarze współpracy policyjnej i współpracy wymiarów sprawiedliwości w sprawach karnych, w art. 5 ust. 1 akapit pierwszy lit. d) – w takim zakresie, w jakim dotyczy on wykorzystania systemów AI objętych tym przepisem, w art. 5 ust. 1 akapit pierwszy lit. h), art. 5 ust. 2–6 i art. 26 ust. 10 niniejszego rozporządzenia przyjętymi na podstawie art. 16 TFUE, dotyczącymi przetwarzania danych osobowych przez państwa członkowskie w wykonywaniu działań wchodzących w zakres stosowania części trzeciej tytuł V rozdziały 4 lub 5 TFUE, jeśli Irlandia nie jest związana przepisami Unii w dziedzinie współpracy wymiarów sprawiedliwości w sprawach karnych lub współpracy policyjnej, w ramach której należy zapewnić zgodność z przepisami ustanowionymi na podstawie art. 16 TFUE.
(40)
Overeenkomstig artikel 6 bis van Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, gehecht aan het VEU en het VWEU, is Ierland niet gebonden door de regels die zijn vastgelegd in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt g), voor zover dit van toepassing is op het gebruik van systemen voor biometrische categorisering voor activiteiten op het gebied van politiële samenwerking en justitiële samenwerking in strafzaken, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt d), voor zover het van toepassing is op het gebruik van onder die bepaling vallende AI-systemen, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt h), artikel 5, leden 2 tot en met 6, en artikel 26, lid 10, van deze verordening, en die zijn vastgesteld op basis van artikel 16 VWEU in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de lidstaten bij de uitvoering van activiteiten binnen het toepassingsgebied van hoofdstuk 4 of 5 van titel V van het derde deel van het VWEU, wanneer Ierland niet gebonden is door de regels betreffende de vormen van justitiële samenwerking in strafzaken of van politiële samenwerking in het kader waarvan de op grond van artikel 16 VWEU vastgestelde bepalingen moeten worden nageleefd.
(41)
Zgodnie z art. 2 i 2a Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do TUE i TFUE, Dania nie jest związana przepisami określonymi w art. 5 ust. 1 akapit pierwszy lit. g) – w takim zakresie, w jakim dotyczy on wykorzystania systemów kategoryzacji biometrycznej w odniesieniu do działań w obszarze współpracy policyjnej i współpracy wymiarów sprawiedliwości w sprawach karnych, w art. 5 ust. 1 akapit pierwszy lit. d) – w takim zakresie, w jakim dotyczy on wykorzystania systemów AI objętych tym przepisem, w art. 5 ust. 1 lit. h), art. 5 ust. 2–6 i art. 26 ust. 10 niniejszego rozporządzenia przyjętymi na podstawie art. 16 TFUE, które dotyczą przetwarzania danych osobowych przez państwa członkowskie w wykonywaniu działań wchodzących w zakres zastosowania części trzeciej tytuł V rozdziały 4 lub 5 TFUE, ani przepisy te nie mają do niej zastosowania.
(41)
Overeenkomstig de artikelen 2 en 2 bis van Protocol nr. 22 betreffende de positie van Denemarken, gehecht aan het VEU en het VWEU, zijn de regels in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt g), voor zover dit van toepassing is op het gebruik van systemen voor biometrische categorisering voor activiteiten op het gebied van politiële samenwerking en justitiële samenwerking in strafzaken, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt d), voor zover het van toepassing is op het gebruik van onder die bepaling vallende AI-systemen, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt h), artikel 5, leden 2 tot en met 6, en artikel 26, lid 10, van deze verordening, die zijn vastgesteld op basis van artikel 16 VWEU, in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de lidstaten bij de uitvoering van activiteiten binnen het toepassingsgebied van hoofdstuk 4 of 5 van titel V van het derde deel van het VWEU, niet bindend voor, noch van toepassing op Denemarken.
(42)
Zgodnie z domniemaniem niewinności osoby fizyczne w Unii powinny być zawsze oceniane na podstawie ich faktycznego zachowania. Osoby fizyczne nigdy nie powinny być oceniane na podstawie zachowań prognozowanych przez AI wyłącznie na podstawie poddania ich profilowaniu, na podstawie ich cech osobowości lub cech charakterystycznych, takich jak narodowość, miejsce urodzenia, miejsce zamieszkania, liczba dzieci, poziom zadłużenia lub rodzaj samochodu, bez uzasadnionego podejrzenia, że osoba ta uczestniczy w działalności przestępczej w oparciu o obiektywne możliwe do zweryfikowania fakty i bez ich oceny przez człowieka. W związku z tym należy zakazać ocen ryzyka przeprowadzanych w odniesieniu do osób fizycznych w celu oceny prawdopodobieństwa popełnienia przez te osoby przestępstwa lub przewidywania wystąpienia faktycznego lub potencjalnego przestępstwa wyłącznie na podstawie przeprowadzonego wobec nich profilowania lub oceny ich cech osobistych i charakterystycznych. W każdym razie zakaz ten nie odnosi się do ani nie dotyczy analizy ryzyka, która nie opiera się na profilowaniu osób fizycznych ani na cechach osobistych i charakterystycznych osób fizycznych, w takich przypadkach jak wykorzystywanie przez systemy AI analizy ryzyka w celu oceny prawdopodobieństwa nadużyć finansowych przez przedsiębiorstwa na podstawie podejrzanych transakcji lub narzędzi analizy ryzyka w celu przewidywania przez organy celne prawdopodobnej lokalizacji środków odurzających lub nielegalnych towarów, na przykład na podstawie znanych szlaków przemytu.
(42)
In overeenstemming met het vermoeden van onschuld moeten natuurlijke personen in de Unie altijd worden beoordeeld op hun feitelijke gedrag. Natuurlijke personen mogen nooit worden beoordeeld op basis van door AI voorspeld gedrag dat uitsluitend gebaseerd is op hun profilering, persoonlijkheidskenmerken of kenmerken, zoals nationaliteit, geboorteplaats, verblijfplaats, aantal kinderen, schuldniveau of type auto, zonder een redelijk vermoeden dat die persoon betrokken is bij een criminele activiteit op basis van objectieve, verifieerbare feiten en zonder menselijke beoordeling daarvan. Daarom moeten risicobeoordelingen die met betrekking tot natuurlijke personen worden uitgevoerd, uitsluitend op basis van profilering of beoordeling van hun persoonlijkheidskenmerken en kenmerken, om de waarschijnlijkheid dat zij strafbare feiten plegen, te beoordelen, of om te voorspellen dat er een feitelijk of potentieel strafbaar feit zal plaatsvinden, worden verboden. In elk geval heeft dat verbod geen betrekking op risicoanalyses die niet zijn gebaseerd op de profilering van natuurlijke personen of op de persoonlijkheidskenmerken en kenmerken van natuurlijke personen, zoals AI-systemen die gebruikmaken van risicoanalyses om de waarschijnlijkheid van financiële fraude door ondernemingen te beoordelen op basis van verdachte transacties, of van risicoanalyse-instrumenten om de waarschijnlijkheid van vondsten van verdovende middelen of illegale goederen door douaneautoriteiten te voorspellen, bijvoorbeeld op basis van bekende smokkelroutes.
(43)
Należy zakazać wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku w tym konkretnym celu lub wykorzystywania systemów AI, które tworzą lub rozbudowują bazy danych służące rozpoznawaniu twarzy poprzez nieukierunkowane pozyskiwanie (ang. untargeted scraping) wizerunków twarzy z internetu lub nagrań z telewizji przemysłowej, ponieważ praktyka ta zwiększa poczucie masowego nadzoru i może prowadzić do poważnych naruszeń praw podstawowych, w tym prawa do prywatności.
(43)
Het in de handel brengen, het in gebruik stellen voor dat specifieke doel en het gebruiken van AI-systemen die databanken voor gezichtsherkenning creëren of uitbreiden door middel van de niet-gerichte scraping van gezichtsopnamen van het internet of CCTV-beelden, moeten worden verboden omdat dergelijke praktijken het gevoel van grootschalig toezicht vergroten en kunnen leiden tot grove schendingen van de grondrechten, waaronder het recht op privacy.
(44)
Istnieją poważne obawy co do podstaw naukowych systemów AI mających na celu rozpoznawanie emocji lub wyciąganie wniosków na temat emocji, zwłaszcza że wyrażanie emocji znacznie się różni w zależności od kultur i sytuacji, a nawet w przypadku pojedynczej osoby. Wśród głównych wad takich systemów znajdują się ograniczona wiarygodność, nieprecyzyjność i ograniczona możliwość uogólnienia. W związku z tym systemy AI rozpoznające emocje lub zamiary osób fizycznych lub wyciągające wnioski na temat emocji lub zamiarów na podstawie danych biometrycznych tych osób mogą prowadzić do dyskryminacyjnych wyników i mogą naruszać prawa i wolności zainteresowanych osób. Biorąc pod uwagę brak równowagi sił w kontekście pracy lub edukacji, w połączeniu z inwazyjnym charakterem tych systemów, systemy takie mogą prowadzić do krzywdzącego lub niekorzystnego traktowania niektórych osób fizycznych lub całych ich grup. W związku z tym należy zakazać wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku lub wykorzystywania systemów AI przeznaczonych do wykrywania stanu emocjonalnego osób fizycznych w sytuacjach związanych z miejscem pracy i edukacją. Zakaz ten nie powinien obejmować systemów AI wprowadzanych do obrotu wyłącznie ze względów medycznych lub bezpieczeństwa, takich jak systemy przeznaczone do użytku terapeutycznego.
(44)
Er bestaat ernstige bezorgdheid over de wetenschappelijke basis van AI-systemen die gericht zijn op het identificeren of afleiden van emoties, met name omdat emoties sterk uiteenlopen tussen culturen en situaties, en zelfs bij één persoon. Tot de belangrijkste tekortkomingen van dergelijke systemen behoren de beperkte betrouwbaarheid, het gebrek aan specificiteit en de beperkte veralgemeenbaarheid. Daarom kunnen AI-systemen die emoties of intenties van natuurlijke personen identificeren of afleiden op basis van hun biometrische gegevens, tot discriminerende resultaten leiden en inbreuk maken op de rechten en vrijheden van de betrokken personen. Gezien de ongelijke machtsverhoudingen in de context van werk of onderwijs, in combinatie met het ingrijpende karakter van deze systemen, kunnen dergelijke systemen leiden tot een nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of hele groepen personen. Daarom moeten het in de handel brengen, in gebruik stellen en gebruiken van AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt om de emotionele toestand van natuurlijke personen in situaties die verband houden met de werkplek en het onderwijs te detecteren, worden verboden. Dat verbod mag geen betrekking hebben op AI-systemen die uitsluitend om medische of veiligheidsredenen in de handel worden gebracht, zoals systemen die bedoeld zijn voor therapeutisch gebruik.
(45)
Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na praktyki, które są zakazane na mocy prawa Unii, w tym prawa o ochronie danych, prawa o niedyskryminacji, prawa o ochronie konsumentów i prawa konkurencji.
(45)
Deze verordening moet praktijken die verboden zijn uit hoofde van het Unierecht, met inbegrip van het gegevensbeschermingsrecht, het non-discriminatierecht, het recht inzake consumentenbescherming, en het mededingingsrecht, onverlet laten.
(46)
Systemy AI wysokiego ryzyka powinny być wprowadzane do obrotu w Unii, oddawane do użytku lub wykorzystywane wyłącznie wówczas, gdy są zgodne z określonymi obowiązkowymi wymogami. Wymogi te powinny zapewniać, aby systemy AI wysokiego ryzyka dostępne w Unii lub takie, których wyniki są w inny sposób wykorzystywane w Unii, nie stwarzały niedopuszczalnego ryzyka dla istotnych interesów publicznych Unii uznanych w prawie Unii i przez to prawo chronionych. W oparciu o nowe ramy prawne, jak wyjaśniono w zawiadomieniu Komisji „Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022” (20), ogólna zasada stanowi, że do jednego produktu można stosować więcej niż jeden akt prawny unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, taki jak rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (21), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (22) lub dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (23), ponieważ udostępnianie lub oddawanie do użytku może mieć miejsce tylko wtedy, gdy produkt jest zgodny z całością obowiązującego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Aby zapewnić spójność i uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych lub kosztów, dostawcy produktu, który zawiera co najmniej jeden system AI wysokiego ryzyka, do którego stosuje się wymogi niniejszego rozporządzenia oraz unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia, powinni mieć swobodę w zakresie decyzji operacyjnych dotyczących sposobu zapewnienia w optymalny sposób zgodności produktu zawierającego co najmniej jeden system AI ze wszystkimi mającymi zastosowanie wymogami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Jako systemy AI wysokiego ryzyka należy uznawać jedynie te systemy AI, które mają znaczący szkodliwy wpływ na zdrowie, bezpieczeństwo i prawa podstawowe osób w Unii, przy czym takie ograniczenie powinno minimalizować wszelkie potencjalne przeszkody w handlu międzynarodowym.
(46)
AI-systemen met een hoog risico mogen alleen in de Unie in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt als zij aan bepaalde dwingende eisen voldoen. Die eisen moeten ervoor zorgen dat AI-systemen met een hoog risico die in de Unie beschikbaar zijn of waarvan de output anderszins in de Unie wordt gebruikt, geen onaanvaardbare risico’s inhouden voor belangrijke publieke belangen in de Unie, zoals die door het recht van de Unie worden erkend en beschermd. Op basis van het nieuwe wetgevingskader, zoals verduidelijkt in de mededeling van de Commissie “De Blauwe Gids van 2022: richtlijnen voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU” (20), luidt de algemene regel dat meer dan een rechtshandeling van de harmonisatiewetgeving van de Unie, zoals de Verordeningen (EU) 2017/745 (21) en (EU) 2017/746 (22) van het Europees Parlement en de Raad of Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (23), op één product van toepassing kan zijn, aangezien het aanbieden of in gebruik stellen van het product alleen kan plaatsvinden wanneer het product voldoet aan alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. Om consistentie te waarborgen en onnodige administratieve lasten of kosten te vermijden, moeten aanbieders van een product dat een of meer AI-systemen met een hoog risico bevat waarop de eisen van deze verordening en van de harmonisatiewetgeving van de Unie zoals vermeld in een bijlage bij deze verordening van toepassing zijn, flexibel zijn met betrekking tot operationele beslissingen over hoe ervoor kan worden gezorgd dat een product dat een of meer AI-systemen bevat, op optimale wijze voldoet aan alle toepasselijke eisen van die harmonisatiewetgeving van de Unie. De aanmerking als AI-systeem met een hoog risico, moet worden beperkt tot systemen die aanzienlijke schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten van personen in de Unie, en daarbij moeten potentiële restricties voor de internationale handel tot een minimum worden beperkt.
(47)
Systemy AI mogą mieć niepożądany wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo osób, w szczególności w przypadku gdy takie systemy funkcjonują jako związane z bezpieczeństwem elementy produktów. Zgodnie z celami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, polegającymi na ułatwieniu swobodnego przepływu produktów na rynku wewnętrznym oraz zapewnieniu, aby na rynek trafiały wyłącznie produkty bezpieczne i zgodne w pozostałym zakresie, istotne jest odpowiednie zapobieganie ryzyku dla bezpieczeństwa, które mogą być powodowane przez produkt jako całość ze względu na jego elementy cyfrowe, w tym systemy AI, a także ograniczanie tych zagrożeń. Na przykład coraz bardziej autonomiczne roboty, zarówno w kontekście działalności produkcyjnej, jak i świadczenia pomocy oraz opieki osobistej, powinny być w stanie bezpiecznie funkcjonować i wykonywać swoje funkcje w złożonych środowiskach. Podobnie w sektorze opieki zdrowotnej, w którym chodzi o szczególnie wysoką stawkę, jaką jest życie i zdrowie, coraz bardziej zaawansowane systemy diagnostyczne i systemy wspomagające decyzje podejmowane przez człowieka powinny być niezawodne i dokładne.
(47)
AI-systemen kunnen nadelige gevolgen hebben voor de gezondheid en de veiligheid van personen, met name wanneer dergelijke systemen functioneren als veiligheidscomponenten van producten. Overeenkomstig de in de harmonisatiewetgeving van de Unie beoogde doelstellingen om het vrije verkeer van producten op de interne markt te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat alleen veilige en anderszins conforme producten hun weg naar de markt vinden, is het belangrijk dat de veiligheidsrisico’s die een product in zijn geheel kan genereren door zijn digitale componenten, waaronder AI-systemen, naar behoren worden voorkomen en beperkt. Zo moeten robots die alsmaar autonomer worden, of het nu in een productieomgeving is of voor persoonlijke hulp en zorg, in staat zijn op een veilige manier te werken en hun taken uit te voeren in complexe omgevingen. Ook in de gezondheidssector, waar het belang voor leven en gezondheid bijzonder hoog is, moeten de steeds geavanceerdere diagnosesystemen en systemen ter ondersteuning van menselijke beslissingen betrouwbaar en nauwkeurig zijn.
(48)
Przy klasyfikowaniu systemu AI jako systemu wysokiego ryzyka zasadnicze znaczenie ma to, w jakim stopniu system AI wywiera niepożądany wpływ na prawa podstawowe chronione na mocy Karty. Do praw tych należą prawo do godności człowieka, poszanowanie życia prywatnego i rodzinnego, ochrona danych osobowych, wolność wypowiedzi i informacji, wolność zgromadzania się i stowarzyszania się oraz prawo do niedyskryminacji, prawo do edukacji, ochrona konsumentów, prawa pracownicze, prawa osób z niepełnosprawnościami, równość płci, prawa własności intelektualnej, prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, prawo do obrony i domniemania niewinności, a także prawo do dobrej administracji. Oprócz tych praw należy podkreślić, że dzieciom przysługują szczególne prawa zapisane w art. 24 Karty oraz w Konwencji ONZ o prawach dziecka, szerzej rozwinięte w komentarzu ogólnym nr 25 w sprawie praw dziecka w środowisku cyfrowym zamieszczony w Konwencji ONZ o prawach dziecka, które to prawa wymagają uwzględnienia szczególnej wrażliwości dzieci oraz zapewnienia im takiej ochrony i opieki, jaka jest konieczna dla ich dobra. Podstawowe prawo do wysokiego poziomu ochrony środowiska zapisane w Karcie i wdrażane w strategiach politycznych Unii również należy uwzględnić w ocenie dotkliwości szkody, jaką może wyrządzić system AI, w tym w odniesieniu do zdrowia i bezpieczeństwa osób.
(48)
Een bijzonder relevante factor voor de classificering van een AI-systeem als AI-systeem met een hoog risico, is de omvang van de door het AI-systeem veroorzaakte nadelige effecten op de grondrechten die door het Handvest worden beschermd. Onder die rechten zijn begrepen: het recht op menselijke waardigheid, de eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van meningsuiting en van informatie, de vrijheid van vergadering en vereniging, het recht op non-discriminatie, het recht op onderwijs, consumentenbescherming, de rechten van werknemers, de rechten van personen met een handicap, gendergelijkheid, intellectuele-eigendomsrechten, het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht, het recht op verdediging en het vermoeden van onschuld, alsook het recht op behoorlijk bestuur. Naast deze rechten moeten ook de specifieke rechten van kinderen worden benadrukt, die zijn vastgelegd in artikel 24 van het Handvest en in het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van het kind, nader uitgewerkt in algemene opmerking nr. 25 van het VN-Comité voor de rechten van het kind met betrekking tot de digitale omgeving, waarbij telkens wordt geëist dat rekening wordt gehouden met de kwetsbaarheid van kinderen en dat zij de bescherming en zorg krijgen die nodig zijn voor hun welbevinden. Ook het grondrecht betreffende een hoog niveau van milieubescherming, dat in het Handvest is vastgelegd en in het beleid van de Unie wordt uitgevoerd, moet in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de ernst van de schade die een AI-systeem kan veroorzaken, onder meer met betrekking tot de gezondheid en de veiligheid van personen.
(49)
W odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka, które są związanymi z bezpieczeństwem elementami produktów lub systemów objętych zakresem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 300/2008 (24), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 167/2013 (25), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 168/2013 (26), dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE (27), dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/797 (28), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858 (29), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 (30) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/2144 (31) lub które same są takimi produktami lub systemami, wskazane jest dokonanie zmian tych aktów w celu zapewnienia, aby Komisja, przyjmując wszelkie stosowne akty delegowane lub wykonawcze na podstawie wspomnianych aktów, uwzględniła – w oparciu o techniczną i regulacyjną charakterystykę każdego sektora oraz bez ingerowania w istniejące mechanizmy zarządzania, oceny zgodności i egzekwowania oraz w powołane na mocy tych aktów organy – obowiązkowe wymogi dotyczące systemów AI wysokiego ryzyka ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.
(49)
Wat betreft AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten zijn van producten of systemen, of die zelf producten of systemen zijn die onder het toepassingsgebied vallen van Verordening (EG) nr. 300/2008 van het Europees Parlement en de Raad (24), Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad (25), Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad (26), Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad (27), Richtlijn (EU) 2016/797 van het Europees Parlement en de Raad (28), Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad (29), Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad (30), en Verordening (EU) 2019/2144 van het Europees Parlement en de Raad (31), moeten die handelingen worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de Commissie, op basis van de technische en regelgeving van elke sector en zonder in te grijpen in de bestaande governance-, conformiteitsbeoordelings- en handhavingsmechanismen en autoriteiten die daarbij zijn ingesteld, rekening houdt met de in deze verordening vastgelegde dwingende eisen voor AI-systemen met een hoog risico wanneer zij op basis van die handelingen desbetreffende gedelegeerde of uitvoeringshandelingen vaststelt.
(50)
W przypadku systemów AI, które są związanymi z bezpieczeństwem elementami produktów objętych zakresem stosowania niektórych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionych w załączniku do niemniejszego rozporządzenia lub które same są takimi produktami, systemy te należy klasyfikować jako systemy wysokiego ryzyka zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jeżeli dany produkt jest poddawany procedurze oceny zgodności przez jednostkę oceniającą zgodność będącą stroną trzecią na podstawie tych stosownych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. W szczególności produktami takimi są maszyny, zabawki, dźwigi, urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej, urządzenia radiowe, urządzenia ciśnieniowe, wyposażenie rekreacyjnych jednostek pływających, urządzenia kolei linowych, urządzenia spalające paliwa gazowe, wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, motoryzacja i lotnictwo.
(50)
Wat AI-systemen betreft die veiligheidscomponenten van producten zijn, of die zelf producten zijn, en die onder het toepassingsgebied van bepaalde in een bijlage bij deze verordening vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, is het passend ze in het kader van deze verordening als AI-systemen met een hoog risico te classificeren indien het betrokken product de conformiteits-beoordelingsprocedure ondergaat bij een conformiteitsbeoordelingsinstantie op grond van die relevante harmonisatiewetgeving van de Unie. Het gaat met name om machines, speelgoed, liften, uitrusting en beveiligingssystemen bestemd voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, radioapparatuur, drukapparatuur, pleziervaartuigen, kabelbaaninstallaties, gastoestellen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de automobiel- en de luchtvaartsector.
(51)
Klasyfikacja systemu AI jako systemu wysokiego ryzyka na podstawie niniejszego rozporządzenia nie powinna koniecznie oznaczać, że produkt, którego związanym z bezpieczeństwem elementem jest system AI, lub sam system AI jako produkt uznaje się za produkt „wysokiego ryzyka” zgodnie z kryteriami ustanowionymi w stosownym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, które stosuje się do tego produktu. Dotyczy to w szczególności rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, w przypadku gdy ocenę zgodności przeprowadza strona trzecia w odniesieniu do produktów średniego i wysokiego ryzyka.
(51)
De classificatie van een AI-systeem als een AI-systeem met een hoog risico op grond van deze verordening hoeft niet te betekenen dat het product waarvan het AI-systeem de veiligheidscomponent is, of het AI-systeem zelf als product, als “een systeem met een hoog risico” wordt beschouwd volgens de criteria die zijn vastgelegd in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die op het product van toepassing is. Dit is met name het geval voor de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746, waarin wordt voorzien in een conformiteitsbeoordeling door een derde partij voor producten met een middelgroot risico en producten met een hoog risico.
(52)
W odniesieniu do samodzielnych systemów AI, a mianowicie systemów AI wysokiego ryzyka inne niż te, które są związanymi z bezpieczeństwem elementami produktów lub które same są produktami, należy je klasyfikować jako systemy wysokiego ryzyka, jeżeli w związku z ich przeznaczeniem stwarzają one wysokie ryzyko szkody dla zdrowia i bezpieczeństwa lub praw podstawowych osób, biorąc pod uwagę zarówno dotkliwość potencjalnych szkód, jak i prawdopodobieństwo ich wystąpienia, oraz jeżeli są one wykorzystywane w szeregu ściśle określonych z góry obszarów wskazanych w niniejszym rozporządzeniu. Identyfikacja tych systemów opiera się na tej samej metodyce i kryteriach przewidzianych również w odniesieniu do wszelkich przyszłych zmian w wykazie systemów AI wysokiego ryzyka, do przyjmowania których – w drodze aktów delegowanych – powinna być uprawniona Komisja, aby uwzględniać szybkie tempo rozwoju technologicznego, a także potencjalne zmiany w wykorzystaniu systemów AI.
(52)
Autonome AI-systemen, d.w.z. andere AI-systemen met een hoog risico dan die welke veiligheidscomponenten van producten zijn of die zelf producten zijn, moeten als AI-systemen met een hoog risico worden geclassificeerd indien zij, gelet op het beoogde doel, een hoog risico inhouden op schade aan de gezondheid en de veiligheid of aan de grondrechten van personen, rekening houdend met zowel de ernst van de mogelijke schade als de waarschijnlijkheid dat deze zich voordoet, en indien zij worden gebruikt op een aantal in deze verordening beschreven, specifieke en vooraf bepaalde gebieden. De identificatie van die systemen is gebaseerd op dezelfde methode en criteria die ook worden overwogen voor toekomstige wijzigingen van de lijst van AI-systemen met een hoog risico die de Commissie via gedelegeerde handelingen moet kunnen vaststellen om rekening te houden met het snelle tempo van de technologische ontwikkeling en met de mogelijke veranderingen in het gebruik van AI-systemen.
(53)
Ważne jest również wyjaśnienie, że mogą istnieć szczególne przypadki, w których systemy AI odnoszące się do z góry określonych obszarów wskazanych w niniejszym rozporządzeniu nie prowadzą do znaczącego ryzyka szkody dla interesów prawnych chronionych w tych obszarach, ponieważ nie mają istotnego wpływu na proces decyzyjny lub nie szkodzą tym interesom w istotny sposób. Do celów niniejszego rozporządzenia system AI, który nie ma istotnego wpływu na wynik procesu decyzyjnego, należy rozumieć jako system AI, który nie ma wpływu na istotę, a tym samym na wynik procesu decyzyjnego, zarówno przeprowadzanego przez człowieka, jak i w sposób zautomatyzowany. System AI, który nie ma istotnego wpływu na wynik procesu decyzyjnego, może obejmować sytuacje, w których spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków. Pierwszym takim warunkiem powinno być to, aby system AI miał na celu wykonywanie wąsko określonych zadań proceduralnych – jak np. system AI, który przekształca nieustrukturyzowane dane w dane ustrukturyzowane, system AI kategoryzujący przychodzące dokumenty lub system AI wykorzystywany do wykrywania duplikatów w dużej liczbie zastosowań. Zadania te mają tak wąski i ograniczony charakter, że stwarzają jedynie ograniczone ryzyko, które nie wzrasta w wyniku wykorzystania systemu AI w kontekście wymienionym w wykazie przypadków wykorzystania wysokiego ryzyka zamieszczonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Drugim warunkiem powinno być to, aby zadanie wykonywane przez system AI miało na celu poprawę wyników już zakończonego działania przeprowadzonego przez człowieka, które może być istotne w kontekście celów przypadków wykorzystania wysokiego ryzyka, wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Biorąc pod uwagę te cechy, system AI uzupełnia jedynie działanie człowieka, co w konsekwencji wiąże się z niższym ryzykiem. Warunek ten miałby zastosowanie na przykład do systemów AI, które mają na celu językową korektę przygotowanych wcześniej dokumentów, na przykład by wprowadzić profesjonalny ton, styl akademicki lub by dostosować tekst do określonego przekazu marki. Trzecim warunkiem powinno być to, aby system AI miał na celu wykrywanie wzorców podejmowania decyzji lub odstępstw od wzorców podjętych uprzednio decyzji. W tym przypadku ryzyko byłoby mniejsze, ponieważ system AI wykorzystuje się po przeprowadzeniu oceny przez człowieka i nie służy on temu, by ją zastąpić lub na nią wpłynąć bez przeprowadzenia właściwej weryfikacji przez człowieka. Takie systemy AI obejmują na przykład te, które – uwzględniając określony wzorzec oceniania stosowany przez nauczyciela – mogą być wykorzystywane ex post, by sprawdzić, czy nauczyciel nie odszedł od stosowanego wzorca, i w ten sposób wskazać potencjalne niespójności lub nieprawidłowości. Czwartym warunkiem powinno być to, by system AI był przeznaczony jedynie do wykonywania zadań przygotowawczych w kontekście oceny istotnej z punktu widzenia systemów AI wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, co sprawi, że podczas mającej nastąpić oceny prawdopodobieństwo stwierdzenia ryzyka w kontekście wyników systemu będzie bardzo niskie. Mowa tu między innymi o inteligentnych rozwiązaniach w zakresie zarządzania plikami, które obejmują różne funkcje, takie jak indeksowanie, przeszukiwanie, przetwarzanie tekstów i mowy lub łączenie danych z innymi źródłami danych, lub o systemach AI wykorzystywanych do tłumaczenia dokumentów wstępnych. W każdym przypadku systemy AI wykorzystywane w przypadkach wykorzystania wysokiego ryzyka, wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, należy uznać za stwarzające znaczące ryzyko szkody dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych, jeżeli dany system AI wiąże się z profilowaniem w rozumieniu art. 4 pkt 4 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub art. 3 pkt 4 dyrektywy (UE) 2016/680 lub art. 3 pkt 5 rozporządzenia (UE) 2018/1725. Aby zapewnić identyfikowalność i przejrzystość, dostawca, który na podstawie warunków, o których mowa powyżej, uważa, że system AI nie jest systemem wysokiego ryzyka, powinien sporządzić dokumentację oceny przed wprowadzeniem tego systemu do obrotu lub oddaniem go do użytku i przekazać tę dokumentację na wniosek właściwym organom krajowym. Taki dostawca powinien być zobowiązany do zarejestrowania systemu AI w bazie danych UE ustanowionej na mocy niniejszego rozporządzenia. By zapewnić dalsze wskazówki dotyczące praktycznego wdrażania warunków, na jakich systemy AI wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia są, w drodze wyjątku, uznawane za niebędące systemami wysokiego ryzyka, Komisja powinna, po konsultacji z Radą ds. AI, przedstawić wytyczne w sprawie tego praktycznego wdrażania, uzupełnione wyczerpującym wykazem praktycznych przypadków wykorzystania systemów AI, które stanowią przypadki wykorzystania wysokiego ryzyka oraz które nie stanowią przypadków takiego wykorzystania.
(53)
Het is ook belangrijk te verduidelijken dat er specifieke gevallen kunnen zijn waarin AI-systemen die worden gebruikt op in deze verordening beschreven, specifieke gebieden, niet leiden tot een aanzienlijk risico op schade aan de juridische belangen die op die gebieden worden beschermd, omdat zij de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloeden of die belangen niet wezenlijk schaden. Voor de toepassing van deze verordening moet een AI-systeem dat het resultaat van de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt, worden beschouwd als een AI-systeem dat geen invloed heeft op de inhoud, en daarmee op het resultaat, van de menselijke of geautomatiseerde besluitvorming. Er kan sprake zijn van een AI-systeem dat het resultaat van de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt, indien aan een of meer van de volgende voorwaarden is voldaan. De eerste voorwaarde luidt dat het AI-systeem bedoeld moet zijn om een enge procedurele taak uit te voeren, zoals een AI-systeem dat ongestructureerde data omzet in gestructureerde data, een AI-systeem dat binnenkomende documenten classificeert in categorieën of een AI-systeem dat wordt gebruikt om binnen een groot aantal aanvragen dubbels op te sporen. Dergelijke taken zijn dermate specifiek en beperkt dat zij slechts beperkte risico’s met zich meebrengen, die niet toenemen door gebruik van een AI-systeem in een context die in een bijlage bij deze verordening als gebruik met een hoog risico is opgenomen. De tweede voorwaarde is dat de door het AI-systeem uitgevoerde taak bedoeld moet zijn om het resultaat te verbeteren van een eerder voltooide menselijke activiteit die relevant kan zijn in voor de in een lijst in een bijlage bij deze verordening vermelde gevallen van hoog-risicogebruik. Die kenmerken in beschouwing genomen, voegt het AI-systeem slechts een extra laag toe aan een menselijke activiteit, en houdt dit bijgevolg een lager risico in. Dit is bijvoorbeeld het geval voor AI-systemen die bedoeld zijn om de taal van eerder opgestelde documenten te verbeteren, bijvoorbeeld met betrekking tot professionele toon of academische stijl, of door een tekst af te stemmen op een bepaalde merkboodschap. Als derde voorwaarde geldt dat het AI-systeem bedoeld moet zijn om besluitvormings-patronen of afwijkingen van eerdere besluitvormingspatronen op te sporen. Het risico zou in dergelijke gevallen lager liggen omdat het AI-systeem wordt gebruikt na een eerder afgeronde menselijke beoordeling en het niet de bedoeling is dat het AI-systeem deze vervangt of wijzigt zonder gedegen menselijke toetsing. Dergelijke AI-systemen omvatten bijvoorbeeld systemen die, aan de hand van een bepaald beoordelingspatroon van een leerkracht, achteraf kunnen worden gebruikt om na te gaan of de leerkracht mogelijk van dat patroon is afgeweken, en zo mogelijke inconsistenties of anomalieën te signaleren. De vierde voorwaarde houdt in dat het AI-systeem bedoeld moet zijn om een taak uit te voeren die slechts dient ter voorbereiding van een beoordeling die relevant is voor de in een bijlage bij deze verordening vermelde AI-systemen, waardoor het mogelijke effect van de output van het systeem een zeer laag risico inhoudt voor de beoordeling die erop volgt. Daarbij kan het onder meer gaan over slimme oplossingen voor bestandsbeheer, waaronder verschillende functies zoals indexering, opzoeking, tekst- en spraakverwerking of het koppelen van gegevens aan andere gegevensbronnen, of AI-systemen die worden gebruikt voor de vertaling van brondocumenten. In elk geval moeten AI-systemen die worden gebruikt in een bijlage bij deze verordening vermelde gevallen van gebruik met een hoog risico worden geacht een aanzienlijk risico te vormen op schade aan de gezondheid, veiligheid of grondrechten indien het AI-systeem profilering inhoudt in de zin van artikel 4, punt 4), van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 3, punt 4), van Richtlijn (EU) 2016/680 of artikel 3, punt 5), van Verordening (EU) 2018/1725. Om de traceerbaarheid en transparantie te waarborgen, moet een aanbieder die op basis van de hierboven vermelde voorwaarden van mening is dat een AI-systeem geen hoog risico vormt, documentatie van de beoordeling opstellen voordat dat systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en moet hij deze documentatie op verzoek aan de nationale bevoegde autoriteiten verstrekken. Een dergelijke aanbieder moet worden verplicht het AI-systeem te registreren in de EU-databank die bij deze verordening wordt opgezet. Met het oog op het verstrekken van verdere richtsnoeren voor de praktische uitvoering van de voorwaarden waaronder de in een bijlage bij deze verordening vermelde AI-systemen bij wijze van uitzondering geen hoog risico vormen, moet de Commissie, na raadpleging van de AI-board, richtsnoeren verstrekken waarin die praktische uitvoering wordt uiteengezet, aangevuld met een uitgebreide lijst van praktische voorbeelden van gebruiksgevallen van AI-systemen met een hoog risico en van gebruiksgevallen van AI-systemen zonder hoog risico.
(54)
Ponieważ dane biometryczne stanowią szczególną kategorię danych osobowych, kilka krytycznych przypadków wykorzystania systemów biometrycznych należy zaklasyfikować jako obarczone wysokim ryzykiem, o ile ich wykorzystywanie jest dozwolone na mocy odpowiednich przepisów prawa Unii i prawa krajowego. Techniczne niedokładności systemów AI przeznaczonych do zdalnej identyfikacji biometrycznej osób fizycznych mogą prowadzić do nieobiektywnych wyników i wywoływać skutki w postaci dyskryminacji. Ryzyko wystąpienia takich nieobiektywnych wyników i skutków w postaci dyskryminacji jest szczególnie istotne w odniesieniu do wieku, pochodzenia etnicznego, rasy, płci lub niepełnosprawności. Systemy zdalnej identyfikacji biometrycznej należy zatem zaklasyfikować jako systemy wysokiego ryzyka ze względu na ryzyko, jakie stwarzają. Do tej kategorii nie należą systemy AI przeznaczone do weryfikacji biometrycznej, w tym uwierzytelniania, prowadzonej jedynie w celu potwierdzenia, że dana osoba fizyczna jest tą osobą, za którą się podaje, oraz potwierdzenia tożsamości osoby fizycznej wyłącznie w celu uzyskania dostępu do usługi, uruchomienia urządzenia lub uzyskania bezpiecznego dostępu do pomieszczeń. Ponadto jako systemy wysokiego ryzyka należy zaklasyfikować systemy AI przeznaczone do kategoryzacji biometrycznej na podstawie danych biometrycznych według wrażliwych atrybutów lub cech chronionych na podstawie art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679, o ile nie są one zakazane na mocy niniejszego rozporządzenia, oraz systemy rozpoznawania emocji, które nie są zakazane na mocy niniejszego rozporządzenia. Za systemy AI wysokiego ryzyka nie należy uznawać systemów biometrycznych, które są przeznaczone wyłącznie do tego, by umożliwić stosowanie środków na rzecz cyberbezpieczeństwa i ochrony danych osobowych.
(54)
Aangezien biometrische gegevens een bijzondere categorie persoonsgegevens vormen, is het passend verschillende gevallen van kritiek gebruik van biometrische systemen te classificeren als gebruik met een hoog risico, voor zover het gebruik is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht en nationale recht. Technische onnauwkeurigheden van AI-systemen voor de biometrische identificatie op afstand van natuurlijke personen kunnen tot vertekende resultaten en discriminerende effecten leiden. Het risico op dergelijke vertekende resultaten en discriminerende effecten is met name relevant wanneer zij betrekking hebben op leeftijd, etniciteit, ras, geslacht of handicap. Systemen voor biometrische identificatie op afstand moeten daarom worden geclassificeerd als systemen met een hoog risico, gezien de risico’s die zij met zich meebrengen. Een dergelijke classificatie geldt niet voor AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische verificatie, met inbegrip van authenticatie, met als enige doel te bevestigen dat een specifieke natuurlijke persoon daadwerkelijk de persoon is die die persoon beweert te zijn, en de identiteit van een natuurlijke persoon te bevestigen met als enige doel toegang te verschaffen tot een dienst, een apparaat te ontgrendelen of beveiligde toegang te verschaffen tot een locatie. Daarnaast moeten AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische categorisering op basis van krachtens artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679 beschermde gevoelige eigenschappen of kenmerken op basis van biometrische gegevens, voor zover deze niet verboden zijn op grond van deze verordening, en systemen voor het herkennen van emoties die niet verboden zijn op grond van deze verordening, worden geclassificeerd als systemen met een hoog risico. Biometrische systemen die uitsluitend bedoeld zijn om te worden gebruikt om cyberbeveiligings- en persoonsgegevensbeschermingsmaatregelen mogelijk te maken, mogen niet als AI-systemen met een hoog risico worden beschouwd.
(55)
W odniesieniu do zarządzania infrastrukturą krytyczną i jej działania jako systemy wysokiego ryzyka należy klasyfikować systemy AI, które są przeznaczone do wykorzystania jako związane z bezpieczeństwem elementy procesów zarządzania i działania w przypadku krytycznej infrastruktury cyfrowej wymienionej w pkt 8 załącznika do dyrektywy (UE) 2022/2557, ruchu drogowego i zaopatrzenia w wodę, gaz, ciepło i energię elektryczną, ponieważ ich awaria lub nieprawidłowe działanie mogą stworzyć ryzyko dla życia i zdrowia osób na dużą skalę i prowadzić do znacznych zakłóceń w zwykłym prowadzeniu działalności społecznej i gospodarczej. Związane z bezpieczeństwem elementy infrastruktury krytycznej, w tym krytycznej infrastruktury cyfrowej, to systemy, które są wykorzystywane do bezpośredniej ochrony fizycznej integralności infrastruktury krytycznej lub zdrowia i bezpieczeństwa osób i mienia, ale które nie są konieczne do funkcjonowania systemu. Awaria lub nieprawidłowe działanie takich elementów mogą bezpośrednio prowadzić do ryzyka dla fizycznej integralności infrastruktury krytycznej, a co za tym idzie, do ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób i mienia. Elementów przeznaczonych wyłącznie do celów cyberbezpieczeństwa nie należy kwalifikować jako związanych z bezpieczeństwem elementów. Przykładami związanych z bezpieczeństwem elementów takiej infrastruktury krytycznej są systemy monitorowania ciśnienia wody lub systemy sterowania alarmem przeciwpożarowym w centrach przetwarzania danych w chmurze (ang. cloud computing centres).
(55)
Met betrekking tot het beheer en de exploitatie van kritieke infrastructuur is het passend om AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt als veiligheidscomponent bij het beheer en de exploitatie van kritieke digitale infrastructuur als opgenomen in bijlage I, punt 8), van Richtlijn (EU) 2022/2557, wegverkeer en de levering van water, gas, verwarming en elektriciteit, te classificeren als systemen met een hoog risico, aangezien het falen of gebrekkig functioneren hiervan een grootschalig risico kan opleveren voor het leven en de gezondheid van personen en kan leiden tot aanzienlijke verstoringen van de normale beoefening van sociale en economische activiteiten. Veiligheidscomponenten van kritieke infrastructuur, waaronder kritieke digitale infrastructuur, zijn systemen die worden gebruikt om de fysieke integriteit van kritieke infrastructuur of de gezondheid en veiligheid van personen en eigendommen rechtstreeks te beschermen, maar die niet noodzakelijk zijn voor de werking van het systeem. Het falen of gebrekkig functioneren van dergelijke componenten kan direct leiden tot risico’s voor de fysieke integriteit van kritieke infrastructuur en bijgevolg tot risico’s voor de gezondheid en veiligheid van personen en eigendommen. Componenten die uitsluitend voor cyberbeveiligingsdoeleinden zijn bestemd, mogen niet als veiligheidscomponenten worden aangemerkt. Voorbeelden van veiligheidscomponenten van dergelijke kritieke infrastructuur zijn systemen voor de monitoring van waterdruk of brandalarminstallaties in centra voor cloud computing.
(56)
Wdrażanie systemów AI w edukacji jest ważne, by promować wysokiej jakości kształcenie i szkolenie cyfrowe oraz by umożliwić wszystkim osobom uczącym się i nauczycielom zdobywanie niezbędnych umiejętności i kompetencji cyfrowych, w tym umiejętności korzystania z mediów, i krytycznego myślenia oraz dzielenie się tymi umiejętnościami i kompetencjami, z myślą o aktywnym udziale w gospodarce, społeczeństwie i procesach demokratycznych. Jako systemy AI wysokiego ryzyka należy natomiast zaklasyfikować systemy AI wykorzystywane w obszarze edukacji lub szkolenia zawodowego – w szczególności przeznaczone do celów podejmowania decyzji o dostępie lub przyjęciu do instytucji edukacyjnych i instytucji szkolenia zawodowego lub programów edukacyjnych lub szkolenia zawodowego na wszystkich poziomach lub do przydzielania osób do tych instytucji lub programów, do oceniania wyników nauki osób, do oceniania odpowiedniego poziomu wykształcenia i istotnego oddziaływania na poziom wykształcenia i szkolenia, jaki dana osoba fizyczna otrzyma lub do jakiego będzie mogła mieć dostęp, lub do monitorowania i wykrywania zabronionego zachowania uczniów podczas testów – ponieważ systemy te mogą decydować o przebiegu kształcenia i kariery zawodowej danej osoby, a tym samym mogą wpływać na jej zdolność do zapewnienia sobie źródła utrzymania. Takie systemy, jeżeli są niewłaściwie zaprojektowane i wykorzystywane, mogą być szczególnie inwazyjne i naruszać prawo do kształcenia i szkolenia, a także prawo do niedyskryminacji oraz mogą utrwalać historyczne wzorce dyskryminacji, na przykład wobec kobiet, niektórych grup wiekowych, osób z niepełnosprawnościami lub osób o określonym pochodzeniu rasowym lub etnicznym bądź określonej orientacji seksualnej.
(56)
Het inzetten van AI-systemen in het onderwijs is belangrijk om digitaal onderwijs en digitale opleidingen van hoge kwaliteit te bevorderen en om alle lerenden en leerkrachten in staat te stellen de nodige digitale vaardigheden en competenties te verwerven en te delen, met inbegrip van mediageletterdheid, en kritisch denken, om actief deel te nemen aan de economie, de samenleving en democratische processen. AI-systemen die in het onderwijs of voor beroepsopleidingen worden gebruikt, met name voor het bepalen van toegang of toelating, voor het toewijzen van personen aan instellingen voor onderwijs of beroepsopleidingen of programma’s op alle niveaus, voor het evalueren van leerresultaten van personen, voor de beoordeling van het passende onderwijsniveau voor een persoon en het uitoefenen van wezenlijke invloed op het niveau van onderwijs en opleiding dat aan die persoon zal worden verstrekt of waartoe die persoon toegang zal kunnen krijgen, of voor het monitoren en opsporen van ongeoorloofd gedrag van studenten tijdens tests, moeten echter als AI-systemen met een hoog risico worden geclassificeerd, aangezien ze bepalend kunnen zijn voor de onderwijs- en beroepsloopbaan van die persoon en derhalve invloed kunnen hebben op zijn vermogen om in zijn levensonderhoud te voorzien. Wanneer dergelijke systemen op ondeugdelijke wijze zijn ontworpen en worden gebruikt, kunnen zij bijzonder ingrijpend zijn en in strijd zijn met het recht op onderwijs en opleiding, alsook met het recht niet te worden gediscrimineerd, en kunnen historische patronen van discriminatie in stand worden gehouden, bijvoorbeeld ten nadele van vrouwen, bepaalde leeftijdsgroepen, personen met een handicap of personen met een bepaalde raciale of etnische afkomst of seksuele gerichtheid.
(57)
Systemy AI wykorzystywane w obszarze zatrudnienia, zarządzania pracownikami i dostępu do samozatrudnienia, w szczególności do rekrutacji i wyboru kandydatów, do podejmowania decyzji mających wpływ na warunki stosunków pracy, decyzji o awansie i rozwiązaniu umownego stosunku pracy, do spersonalizowanego przydzielania zadań w oparciu o indywidualne zachowania, cechy osobowości lub charakter i do monitorowania lub oceny osób pozostających w umownych stosunkach pracy, należy również zaklasyfikować jako systemy wysokiego ryzyka, ponieważ systemy te mogą w znacznym stopniu wpływać na przyszłe perspektywy zawodowe, źródła utrzymania tych osób i prawa pracownicze. Odpowiednie umowne stosunki pracy powinny w znaczący sposób obejmować pracowników i osoby pracujące za pośrednictwem platform internetowych, o czym mowa w programie prac Komisji na 2021 r. W całym procesie rekrutacji oraz w ramach oceniania, awansowania lub utrzymywania na stanowisku osób pozostających w umownych stosunkach pracy systemy takie mogą utrwalać historyczne wzorce dyskryminacji, na przykład wobec kobiet, niektórych grup wiekowych, osób z niepełnosprawnościami lub osób o określonym pochodzeniu rasowym lub etnicznym lub o określonej orientacji seksualnej. Systemy AI wykorzystywane do monitorowania wydajności i zachowania takich osób mogą również podważać ich prawa podstawowe w zakresie ochrony danych i prywatności.
(57)
AI-systemen die worden gebruikt op het gebied van werkgelegenheid, personeelsbeheer en toegang tot zelfstandige arbeid, met name voor de werving en selectie van personen, voor het nemen van besluiten die van invloed zijn op de voorwaarden van arbeidsgerelateerde betrekkingen, de bevordering en beëindiging van arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen, voor het toewijzen van taken op basis van individueel gedrag of persoonlijke eigenschappen of kenmerken, en voor monitoring of evaluatie van personen in arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen, moeten ook als systemen met een hoog risico worden geclassificeerd, aangezien deze systemen aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de toekomstige carrièrekansen en het levensonderhoud van deze personen, alsook voor de rechten van werknemers. Relevante arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen moeten, op betekenisvolle wijze, werknemers en personen omvatten die via platforms diensten verlenen, zoals bedoeld in het werkprogramma van de Commissie voor 2021. Dergelijke systemen kunnen er in het wervingsproces en bij de evaluatie, de promotie of het behoud van personen in arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen toe leiden dat historische patronen van discriminatie blijven bestaan, bijvoorbeeld ten aanzien van vrouwen, bepaalde leeftijdsgroepen, personen met een handicap of personen met een bepaalde raciale of etnische afkomst of seksuele gerichtheid. AI-systemen die worden gebruikt om de prestaties en het gedrag van deze personen te monitoren, kunnen ook afbreuk doen aan hun grondrechten inzake gegevensbescherming en privacy.
(58)
Innym obszarem, w którym wykorzystanie systemów AI wymaga szczególnej uwagi, jest dostęp do niektórych podstawowych usług i świadczeń prywatnych i publicznych niezbędnych ludziom do pełnego uczestnictwa w życiu społecznym lub do poprawy poziomu życia oraz korzystanie z tych usług i świadczeń. W szczególności osoby fizyczne ubiegające się o podstawowe świadczenia i usługi w ramach pomocy publicznej lub korzystające z takich świadczeń i usług zapewnianych przez organy publiczne, a mianowicie usług opieki zdrowotnej, świadczeń z zabezpieczenia społecznego, usług społecznych zapewniających ochronę w przypadkach takich jak macierzyństwo, choroba, wypadki przy pracy, zależność lub podeszły wiek oraz utrata zatrudnienia, a także z pomocy społecznej i mieszkaniowej, są zazwyczaj zależne od tych świadczeń i usług oraz znajdują się w słabszym położeniu względem odpowiedzialnych organów. Jeżeli systemy AI są wykorzystywane do ustalenia, czy organy powinny przyznać takie świadczenia i usługi, odmówić ich, ograniczyć je, cofnąć lub odzyskać, w tym do stwierdzenia, czy świadczeniobiorcy są w świetle prawa uprawnieni do takich świadczeń lub usług, systemy te mogą mieć znaczący wpływ na źródła utrzymania osób i mogą naruszać ich prawa podstawowe, takie jak prawo do ochrony socjalnej, niedyskryminacji, godności człowieka lub skutecznego środka prawnego i w związku z tym systemy te należy zaklasyfikować jako systemy wysokiego ryzyka. Niniejsze rozporządzenie nie powinno jednak utrudniać rozwoju i stosowania innowacyjnych rozwiązań w administracji publicznej, która może odnieść korzyści z powszechniejszego wykorzystywania zgodnych i bezpiecznych systemów AI, pod warunkiem że systemy te nie stwarzają wysokiego ryzyka dla osób prawnych i fizycznych. Ponadto jako systemy wysokiego ryzyka należy zaklasyfikować systemy AI wykorzystywane do przeprowadzania scoringu kredytowego lub oceny zdolności kredytowej osób fizycznych, ponieważ systemy te decydują o dostępie tych osób do zasobów finansowych lub podstawowych usług, takich jak mieszkalnictwo, energia elektryczna i usługi telekomunikacyjne. Systemy AI wykorzystywane do tych celów mogą prowadzić do dyskryminacji osób lub grup i mogą utrwalać historyczne wzorce dyskryminacji, takie jak dyskryminacja ze względu na pochodzenie rasowe lub etniczne, płeć, niepełnosprawność, wiek, orientację seksualną, lub mogą powodować powstawanie nowych rodzajów dyskryminacji. Za systemy wysokiego ryzyka na mocy niniejszego rozporządzenia nie należy jednak uznawać systemów AI przewidzianych w prawie Unii do celów wykrywania oszustw w ramach oferowania usług finansowych oraz do celów ostrożnościowych do obliczania wymogów kapitałowych instytucji kredytowych i zakładów ubezpieczeń. Ponadto systemy AI przeznaczone do przeprowadzania oceny ryzyka w przypadku ubezpieczenia zdrowotnego i na życie dla osób fizycznych i ustalania cen tych ubezpieczeń mogą mieć również znaczący wpływ na źródła utrzymania osób, a jeżeli nie są odpowiednio zaprojektowane, rozwinięte i wykorzystywane, mogą naruszać ich prawa podstawowe i prowadzić do poważnych konsekwencji dla życia i zdrowia ludzi, w tym wykluczenia finansowego i dyskryminacji. Wreszcie systemy AI przeznaczone do przeprowadzania oceny i klasyfikowania zgłoszeń alarmowych dokonywanych przez osoby fizyczne lub do wysyłania lub ustalania priorytetów w wysyłaniu służb pierwszej pomocy, w tym policji, straży pożarnej i pomocy medycznej, a także w ramach systemów oceny stanu zdrowia pacjentów w nagłych wypadkach, należy zaklasyfikować jako systemy wysokiego ryzyka, ponieważ służą one do podejmowania decyzji o krytycznym znaczeniu dla życia i zdrowia osób oraz ich mienia.
(58)
Een ander gebied waarop het gebruik van AI-systemen bijzondere aandacht verdient, is de toegang tot en het gebruik van bepaalde essentiële particuliere en openbare diensten en uitkeringen die noodzakelijk zijn voor de volledige deelname van personen aan de samenleving of voor het verbeteren van de levensstandaard. Met name natuurlijke personen die essentiële overheidsuitkeringen en -diensten van overheidsinstanties aanvragen of ontvangen, namelijk gezondheidszorg, socialezekerheidsuitkeringen, sociale diensten die bescherming bieden in gevallen zoals moederschap, ziekte, arbeidsongevallen, afhankelijkheid of ouderdom en verlies van werkgelegenheid en sociale bijstand en bijstand voor huisvesting, zijn doorgaans afhankelijk van deze uitkeringen en diensten en bevinden zich in een kwetsbare positie ten opzichte van de bevoegde autoriteiten. Wanneer AI-systemen worden gebruikt om te bepalen of dergelijke uitkeringen en diensten moeten worden verleend, geweigerd, beperkt, ingetrokken of teruggevorderd door de instanties, alsook of begunstigden daadwerkelijk recht hebben op dergelijke uitkeringen of diensten, kunnen deze systemen aanzienlijke effecten hebben op het levensonderhoud van personen en in strijd zijn met hun grondrechten, zoals het recht op sociale bescherming, non-discriminatie, menselijke waardigheid of een doeltreffende voorziening in rechte, en moeten zij derhalve als AI-systemen met een hoog risico worden geclassificeerd. Deze verordening mag echter niet leiden tot een belemmering van de ontwikkeling en het gebruik van innovatieve benaderingen bij de overheid, die baat zou hebben bij een breder gebruik van conforme en veilige AI-systemen, mits deze systemen geen hoog risico met zich meebrengen voor rechtspersonen en natuurlijke personen. Voorts moeten AI-systemen die worden gebruikt om de kredietscore of de kredietwaardigheid van natuurlijke personen te evalueren, worden geclassificeerd als AI-systemen met een hoog risico, aangezien zij bepalend zijn voor de toegang van deze personen tot financiële middelen of essentiële diensten zoals huisvesting, elektriciteit en telecommunicatiediensten. AI-systemen die voor dergelijke doeleinden worden gebruikt, kunnen leiden tot de discriminatie van personen of groepen, en historische patronen van discriminatie in stand houden, bijvoorbeeld op basis van raciale of etnische afkomst, gender, handicap, leeftijd of seksuele gerichtheid, of leiden tot nieuwe soorten discriminerende effecten. AI-systemen waarin het Unierecht voorziet voor het opsporen van fraude bij het aanbieden van financiële diensten en voor prudentiële doeleinden om de kapitaalvereisten van kredietinstellingen en verzekeringsondernemingen te berekenen, mogen echter niet worden beschouwd als AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van deze verordening. Daarnaast kunnen AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor risicobeoordeling en prijsstelling met betrekking tot natuurlijke personen voor gezondheids- en levensverzekeringen ook aanzienlijke gevolgen hebben voor het levensonderhoud van personen en kunnen zij, indien zij niet naar behoren zijn ontworpen, ontwikkeld en gebruikt, inbreuk maken op hun grondrechten en ernstige gevolgen hebben voor het leven en de gezondheid van mensen, waaronder financiële uitsluiting en discriminatie. Tot slot moeten AI-systemen die worden gebruikt voor het evalueren en classificeren van noodoproepen van natuurlijke personen of om hulpdiensten, met inbegrip van politiediensten, brandweer en medische hulp, uit te sturen of hierbij voorrang te bepalen, alsook systemen voor de triage van patiënten bij dringende medische zorg, ook worden geclassificeerd als systemen met een hoog risico, omdat zij besluiten nemen in zeer kritieke situaties voor het leven en de gezondheid van personen en hun eigendom.
(59)
Ze względu na rolę i odpowiedzialność organów ścigania ich działania związane z niektórymi rodzajami wykorzystania systemów AI charakteryzują się znacznym brakiem równowagi sił i mogą prowadzić do objęcia osoby fizycznej nadzorem, do jej aresztowania lub pozbawienia wolności, jak również do zaistnienia innego niepożądanego wpływu na prawa podstawowe zagwarantowane w Karcie. W szczególności jeżeli system AI nie jest trenowany z wykorzystaniem danych wysokiej jakości, nie spełnia odpowiednich wymogów pod względem skuteczności jego działania, dokładności lub solidności lub nie został odpowiednio zaprojektowany i przetestowany przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku w inny sposób, może on wskazywać osoby w sposób dyskryminacyjny lub w inny nieprawidłowy lub niesprawiedliwy sposób. Ponadto korzystanie z istotnych procesowych praw podstawowych, takich jak prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, jak również prawo do obrony i domniemania niewinności, może być utrudnione, w szczególności w przypadku gdy takie systemy AI nie są w wystarczającym stopniu przejrzyste, wyjaśnialne i udokumentowane. W związku z tym szereg systemów AI przeznaczonych do wykorzystania w kontekście ścigania przestępstw, w którym dokładność, wiarygodność i przejrzystość są szczególnie ważne dla uniknięcia niepożądanego wpływu, zachowania zaufania publicznego oraz zapewnienia odpowiedzialności i skutecznego dochodzenia roszczeń, należy klasyfikować jako systemy wysokiego ryzyka, o ile ich wykorzystanie jest dozwolone zgodnie z właściwymi przepisami prawa Unii i prawa krajowego. Ze względu na charakter działań i związane z nimi ryzyko do takich systemów AI wysokiego ryzyka należy zaliczyć w szczególności systemy AI przeznaczone do wykorzystywania przez organy ścigania lub w ich imieniu lub przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii w ramach wsparcia udzielanego organom ścigania w zakresie oceny ryzyka, że osoba fizyczna stanie się ofiarą przestępstwa, takie jak wariografy i podobne narzędzia, do oceny wiarygodności dowodów podczas prowadzenia postępowań przygotowawczych w sprawie przestępstw lub ich ścigania oraz, o ile nie jest to zakazane na mocy niniejszego rozporządzenia, do oceny ryzyka popełnienia przestępstwa lub ponownego popełnienia przestępstwa przez osobę fizyczną niewyłącznie na podstawie profilowania osób fizycznych lub oceny cech osobowości i charakteru lub wcześniejszego zachowania przestępnego osób fizycznych lub grup, do profilowania w trakcie wykrywania przestępstw, prowadzenia postępowań przygotowawczych w ich sprawie lub ich ścigania. Systemów AI przeznaczonych specjalnie do wykorzystania w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przez organy podatkowe i celne, jak również przez jednostki analityki finansowej wykonujące zadania administracyjne dotyczące analizy informacji na podstawie przepisów prawa Unii dotyczących przeciwdziałania praniu pieniędzy, nie należy zaklasyfikować jako systemów AI wysokiego ryzyka wykorzystywanych przez organy ścigania do celów zapobiegania przestępstwom, ich wykrywania, prowadzenia postępowań przygotowawczych w ich sprawie i ich ścigania. Wykorzystanie narzędzi sztucznej inteligencji przez organy ścigania i inne odpowiednie organy nie powinno stać się czynnikiem powodującym nierówności lub wykluczenie. Nie należy ignorować wpływu wykorzystania narzędzi AI na prawo podejrzanych do obrony, w szczególności na trudności w uzyskaniu istotnych informacji na temat funkcjonowania tych systemów oraz wynikające z tego trudności w kwestionowaniu dostarczanych przez nie wyników przed sądem, w szczególności przez osoby fizyczne objęte postępowaniem przygotowawczym.
(59)
Gezien hun rol en verantwoordelijkheid worden maatregelen van rechtshandhavings-instanties waarbij bepaalde toepassingen van AI-systemen worden gebruikt, gekenmerkt door een aanzienlijke mate van machtsverschillen en kunnen deze leiden tot de controle, de arrestatie of de vrijheidsberoving van natuurlijke personen, alsook tot andere negatieve effecten voor de grondrechten die door het Handvest worden gewaarborgd. Met name wanneer het AI-systeem niet is getraind met kwalitatief hoogwaardige data, niet voldoet aan toereikende eisen wat betreft de prestaties, de nauwkeurigheid of robuustheid ervan of niet goed is ontworpen en getest voordat het in de handel is gebracht of anderszins in gebruik is gesteld, kan het personen op discriminerende wijze of anderszins onjuiste of onrechtvaardige wijze aanduiden. Bovendien kan de uitoefening van belangrijke procedurele grondrechten, zoals het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht, evenals de rechten van de verdediging en het vermoeden van onschuld, worden belemmerd, met name wanneer dergelijke AI-systemen onvoldoende transparant, verklaarbaar en gedocumenteerd zijn. Het is daarom passend om een aantal AI-systemen dat bedoeld is voor gebruik in de context van rechtshandhaving, waar nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en transparantie bijzonder belangrijk zijn om negatieve effecten te voorkomen, het vertrouwen van het publiek te behouden en de verantwoording en doeltreffende voorziening in rechte te waarborgen, als systemen met een hoog risico te classificeren, voor zover het gebruik daarvan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht en nationale recht. Met het oog op de aard van de activiteiten en de hieraan gerelateerde risico’s moeten deze AI-systemen met een hoog risico met name AI-systemen omvatten die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt voor het beoordelen van het risico dat een natuurlijk persoon potentieel slachtoffer van strafbare feiten wordt, zoals leugendetectortests en vergelijkbare instrumenten, voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal tijdens het onderzoek naar of de vervolging van strafbare feiten en, voor zover niet verboden op grond van deze verordening, voor het beoordelen van het risico dat een natuurlijk persoon een inbreuk pleegt of recidive pleegt, niet uitsluitend op basis van de profilering van natuurlijke personen of de beoordeling van persoonlijkheidskenmerken of het criminele gedrag van natuurlijke personen of groepen in het verleden, voor profilering in de loop van de opsporing, het onderzoek of de vervolging van strafbare feiten. AI-systemen die specifiek bedoeld zijn voor gebruik voor administratieve procedures van belasting- en douaneautoriteiten en door financiële-inlichtingeneenheden die administratieve taken uitvoeren en informatie analyseren overeenkomstig de antiwitwaswetgeving van de Unie, mogen niet worden geclassificeerd als AI-systemen met een hoog risico die worden gebruikt door rechtshandhavingsinstanties met het oog op het voorkomen, opsporen, onderzoeken en vervolgen van strafbare feiten. Het gebruik van AI-instrumenten door rechtshandhavingsinstanties en andere relevante autoriteiten mag geen factor van ongelijkheid of uitsluiting worden. De gevolgen van het gebruik van AI-instrumenten voor de rechten van verdediging van verdachten mogen niet worden genegeerd, met name het probleem om betekenisvolle informatie over de werking van die systemen te verkrijgen, en het daaruit voortvloeiende probleem om de resultaten daarvan voor de rechtbank aan te vechten, met name door natuurlijke personen tegen wie een onderzoek loopt.
(60)
Systemy AI wykorzystywane w zarządzaniu migracją, azylem i kontrolą graniczną mają wpływ na osoby, które często znajdują się w szczególnie trudnej sytuacji i które są zależne od rezultatów działań właściwych organów publicznych. Dokładność, niedyskryminujący charakter i przejrzystość systemów AI wykorzystywanych w tych kontekstach są zatem szczególnie istotne w celu zapewnienia poszanowania praw podstawowych osób, na które AI ma wpływ, w szczególności ich prawa do swobodnego przemieszczania się, niedyskryminacji, ochrony życia prywatnego i danych osobowych, ochrony międzynarodowej i dobrej administracji. O ile wykorzystanie systemów AI jest dozwolone zgodnie z właściwymi przepisami prawa Unii i prawa krajowego, za systemy wysokiego ryzyka należy zatem uznać systemy AI przeznaczone do wykorzystywania przez właściwe organy publiczne lub w ich imieniu lub przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii odpowiedzialne za wykonywanie zadań w dziedzinach zarządzania migracją, azylem i kontrolą graniczną, takie jak wariografy i podobne narzędzia, gdy systemy te stosuje się do oceny niektórych rodzajów ryzyka stwarzanych przez osoby fizyczne wjeżdżające na terytorium państwa członkowskiego lub ubiegające się o wizę lub azyl, do wspierania właściwych organów publicznych przy rozpatrywaniu wniosków o udzielenie azylu, o wydanie wizy i dokumentów pobytowych oraz związanych z nimi skarg w odniesieniu do celu, jakim jest ustalenie kwalifikowalności osób fizycznych ubiegających się o przyznanie określonego statusu, w tym przy powiązanej ocenie wiarygodności dowodów, do celów wykrywania, rozpoznawania lub identyfikacji osób fizycznych w kontekście zarządzania migracją, azylem i kontrolą graniczną, z wyjątkiem weryfikacji dokumentów podróży. Systemy AI w obszarze zarządzania migracją, azylem i kontrolą graniczną objęte niniejszym rozporządzeniem powinny być zgodne z odpowiednimi wymogami proceduralnymi określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 810/2009 (32), dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/32/UE (33) i w innych właściwych przepisach prawa Unii. Wykorzystanie systemów AI w zarządzaniu migracją, azylem i kontrolą graniczną nie powinno w żadnym wypadku być wykorzystywane przez państwa członkowskie lub instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii jako sposób na obejście ich międzynarodowych zobowiązań wynikających z Konwencji ONZ dotyczącej statusu uchodźców sporządzonej w Genewie dnia 28 lipca 1951 r., zmienionej protokołem z dnia 31 stycznia 1967 r. Nie powinny być one również wykorzystywane w żaden sposób do naruszania zasady non-refoulement ani do odmawiania bezpiecznych i skutecznych legalnych sposobów wjazdu na terytorium Unii, w tym prawa do ochrony międzynarodowej.
(60)
AI-systemen die worden gebruikt op het gebied van migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer hebben gevolgen voor personen die vaak in een bijzonder kwetsbare positie verkeren en die afhankelijk zijn van de uitkomst van de acties van de bevoegde overheidsinstanties. De nauwkeurigheid, niet-discriminerende aard en transparantie van de AI-systemen die in deze context worden gebruikt, zijn derhalve van bijzonder belang om de eerbiediging van de grondrechten van de betrokken personen te waarborgen, en met name hun recht op vrij verkeer, non-discriminatie, bescherming van privéleven en persoonsgegevens, internationale bescherming en goed bestuur. Het is derhalve passend om AI-systemen, voor zover het gebruik daarvan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht en nationale recht, als systemen met een hoog risico te classificeren wanneer zij bedoeld zijn om te worden gebruikt door of namens de bevoegde overheidsinstanties of instellingen, organen of instanties van de Unie die taken op het gebied van migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer uitvoeren, zoals leugendetectortests en vergelijkbare instrumenten, om bepaalde risico’s te beoordelen die natuurlijke personen vormen die het grondgebied van een lidstaat binnenkomen of een visum- of asielaanvraag indienen, om bevoegde overheidsinstanties bij te staan bij de behandeling, met inbegrip van een gerelateerde beoordeling van de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal, van aanvragen voor asiel, visa en verblijfsvergunningen en hieraan gerelateerde klachten teneinde vast te stellen of de natuurlijke personen die een status aanvragen, hiervoor in aanmerking komen, met het oog op het opsporen, het herkennen of identificeren van natuurlijke personen in het kader van migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer, met uitzondering van de verificatie van reisdocumenten. AI-systemen op het gebied van migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer die onder deze verordening vallen, moeten in overeenstemming zijn met de desbetreffende procedurele eisen die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 810/2009 van het Europees Parlement en de Raad (32), Richtlijn 2013/32/EU van het Europees Parlement en de Raad (33) en ander toepasselijk Unierecht. Het gebruik van AI-systemen in het kader van migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer mag in geen geval door de lidstaten of de instellingen, organen of instanties van de Unie worden gebruikt als middel om hun internationale verplichtingen uit hoofde van het VN-Verdrag betreffende de status van vluchtelingen, ondertekend te Genève op 28 juli 1951 en gewijzigd bij het Protocol van 31 januari 1967, te omzeilen. Evenmin mogen zij worden gebruikt om op enigerlei wijze inbreuk te maken op het beginsel van non-refoulement of om veilige en doeltreffende legale wegen naar het grondgebied van de Unie te ontzeggen, met inbegrip van het recht op internationale bescherming.
(61)
Niektóre systemy AI przeznaczone na potrzeby sprawowania wymiaru sprawiedliwości i procesów demokratycznych należy zaklasyfikować jako systemy wysokiego ryzyka, biorąc pod uwagę ich potencjalnie istotny wpływ na demokrację, praworządność, wolności osobiste, a także prawo do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu. W szczególności, aby wyeliminować potencjalne ryzyko stronniczości, błędów i efektu czarnej skrzynki, jako systemy wysokiego ryzyka należy zakwalifikować systemy AI przeznaczone do wykorzystania przez organy wymiaru sprawiedliwości lub w ich imieniu, aby pomóc tym organom w poszukiwaniu i interpretacji faktów i prawa oraz w stosowaniu przepisów prawa do konkretnego stanu faktycznego. Systemy AI przeznaczone do wykorzystania w tych celach przez organy alternatywnego rozstrzygania sporów również należy uznać za systemy wysokiego ryzyka, jeżeli wyniki postępowania w sprawie alternatywnego rozstrzygania sporów wywołują skutki prawne dla stron. Wykorzystanie narzędzi AI może wspierać uprawnienia decyzyjne sędziów lub niezależność sądownictwa, ale nie powinno ich zastępować; podejmowanie ostatecznej decyzji musi pozostać działaniem kierowanym przez człowieka. Kwalifikacja systemów AI jako systemów AI wysokiego ryzyka nie powinna jednak rozciągać się na systemy AI przeznaczone do czysto pomocniczych czynności administracyjnych, które nie mają wpływu na faktyczne sprawowanie wymiaru sprawiedliwości w poszczególnych przypadkach, takich jak anonimizacja lub pseudonimizacja orzeczeń sądowych, dokumentów lub danych, komunikacja między członkami personelu, zadania administracyjne.
(61)
Bepaalde AI-systemen die bedoeld zijn voor de rechtsbedeling en democratische processen moeten als systemen met een hoog risico worden geclassificeerd gezien hun mogelijk aanzienlijke effecten op de democratie, de rechtsstaat, de individuele vrijheden en het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht. Om de risico’s van potentiële vertekeningen, fouten en ondoorzichtigheid aan te pakken, is het met name passend om AI-systemen met een hoog risico die bedoeld zijn om door of namens een gerechtelijke instantie te worden gebruikt voor de ondersteuning van gerechtelijke autoriteiten bij het onderzoeken en uitleggen van feiten en het recht en bij het toepassen van het recht op een concrete reeks feiten, als systemen met een hoog risico aan te merken. AI-systemen die bedoeld zijn om door organen voor alternatieve geschillenbeslechting voor die doeleinden te worden gebruikt, moeten ook als systemen met een hoog risico worden beschouwd indien de resultaten van de alternatieve geschillenbeslechtingsprocedure rechtsgevolgen hebben voor de partijen. Het gebruik van AI-instrumenten kan de beslissingsbevoegdheid van rechters of de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht ondersteunen, maar mag deze niet vervangen: de uiteindelijke besluitvorming moet een door de mens aangestuurde activiteit blijven. De classificatie van AI-systemen als AI-systemen met een hoog risico mag echter geen AI-systemen betreffen die bedoeld zijn voor louter ondersteunende administratieve activiteiten die geen gevolgen hebben voor de daadwerkelijke rechtsbedeling in afzonderlijke zaken, zoals de anonimisering of pseudonimisering van rechterlijke beslissingen, documenten of data, de communicatie tussen personeelsleden en administratieve taken.
(62)
Bez uszczerbku dla przepisów ustanowionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/900 (34) oraz aby zapobiec ryzyku nadmiernej zewnętrznej ingerencji w prawo do głosowania zapisane w art. 39 Karty oraz niepożądanemu wpływowi na demokrację i praworządność, systemy AI przeznaczone do wykorzystania, by wpływać na wynik wyborów lub referendum lub na zachowania wyborcze osób fizycznych podczas głosowania w wyborach lub referendach, należy zaklasyfikować jako systemy AI wysokiego ryzyka, z wyjątkiem systemów AI, na których wyniki osoby fizyczne nie są bezpośrednio narażone, takich jak narzędzia wykorzystywane do organizowania, optymalizacji i strukturyzowania kampanii politycznych z administracyjnego i logistycznego punktu widzenia.
(62)
Onverminderd de regels van Verordening (EU) 2024/900 van het Europees Parlement en de Raad (34), en om de risico’s van ongepaste externe inmenging van buitenaf in het in artikel 39 van het Handvest verankerde stemrecht en van onevenredige gevolgen voor democratische processen, democratie en de rechtsstaat aan te pakken, moeten AI-systemen die bedoeld zijn om de uitslag van een verkiezing of referendum of het stemgedrag van natuurlijke personen wanneer zij hun stem uitbrengen bij verkiezingen of referenda te beïnvloeden, worden geclassificeerd als AI-systemen met een hoog risico, met uitzondering van AI-systemen waarvan de output niet rechtstreeks is gericht op natuurlijke personen, zoals instrumenten voor het organiseren, optimaliseren en structureren van politieke campagnes vanuit administratief en logistiek oogpunt.
(63)
Faktu, że dany system AI został zaklasyfikowany jako system AI wysokiego ryzyka zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, nie należy interpretować jako wskazującego na to, że korzystanie z tego systemu jest zgodne z prawem na podstawie innych aktów prawa Unii lub prawa krajowego zgodnego z prawem Unii, na przykład w zakresie ochrony danych osobowych, stosowania wariografów i podobnych narzędzi lub innych systemów służących wykrywaniu stanu emocjonalnego osób fizycznych. Każde takie wykorzystanie można kontynuować wyłącznie w sposób zgodny z mającymi zastosowanie wymogami wynikającymi z Karty oraz z mającymi zastosowanie aktami prawa wtórnego Unii i prawa krajowego. Niniejszego rozporządzenia nie należy rozumieć jako ustanawiającego podstawę prawną przetwarzania danych osobowych, w tym w stosownych przypadkach szczególnych kategorii danych osobowych, o ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi wyraźnie inaczej.
(63)
Het feit dat een AI-systeem uit hoofde van deze verordening als een AI-systeem met een hoog risico is geclassificeerd, mag niet aldus worden uitgelegd dat het gebruik van het systeem rechtmatig is op grond van andere handelingen van het Unierecht of op grond van nationaal recht dat verenigbaar is met het Unierecht, zoals met betrekking tot de bescherming van de persoonsgegevens, het gebruik van leugendetectors en vergelijkbare instrumenten of andere systemen voor het bepalen van de gemoedstoestand van natuurlijke personen. Een dergelijk gebruik mag nog steeds uitsluitend plaatsvinden in overeenstemming met de toepasselijke eisen die voortvloeien uit het Handvest en de toepasselijke handelingen van secundair Unierecht en nationaal recht. Deze verordening mag niet aldus worden uitgelegd dat zij voorziet in de rechtsgrondslag voor de verwerking van persoonsgegevens, met inbegrip van bijzondere categorieën persoonsgegevens, waar van toepassing, tenzij in deze verordening uitdrukkelijk anders is bepaald.
(64)
Aby ograniczyć ryzyko stwarzane przez systemy AI wysokiego ryzyka wprowadzone do obrotu lub oddawane do użytku oraz aby zapewnić wysoki poziom wiarygodności, należy stosować pewne obowiązkowe wymogi do systemów AI wysokiego ryzyka, z uwzględnieniem przeznaczenia systemu AI i kontekstu jego wykorzystania oraz zgodnie z systemem zarządzania ryzykiem, który ma zostać ustanowiony przez dostawcę. Środki przyjęte przez dostawców w celu zapewnienia zgodności z obowiązkowymi wymogami niniejszego rozporządzenia powinny uwzględniać powszechnie uznany stan wiedzy technicznej w zakresie AI, być proporcjonalne i skuteczne do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia. W oparciu o nowe ramy prawne, jak wyjaśniono w zawiadomieniu Komisji „Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022”, ogólna zasada stanowi, że do jednego produktu można stosować więcej niż jedne akt prawny unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, ponieważ udostępnianie lub oddawanie do użytku może mieć miejsce tylko wtedy, gdy produkt jest zgodny z całością obowiązującego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Zagrożenia związane z systemami AI objętymi wymogami niniejszego rozporządzenia dotyczą innych aspektów niż obowiązujące unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w związku z czym wymogi niniejszego rozporządzenia uzupełnią obowiązujące unijne prawodawstwo harmonizacyjne. Na przykład maszyny lub wyroby medyczne zawierające system AI mogą stwarzać ryzyko, które nie zostało uwzględnione w zasadniczych wymogach w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa ustanowionych w odpowiednim unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, ponieważ to prawo sektorowe nie reguluje ryzyka specyficznego dla systemów AI. Wymaga to jednoczesnego i komplementarnego stosowania różnych aktów ustawodawczych. Aby zapewnić spójność i uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych i niepotrzebnych kosztów, dostawcy produktu, który zawiera co najmniej jeden system AI wysokiego ryzyka, do którego stosuje się wymogi niniejszego rozporządzenia i unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego opartego na nowych ramach prawnych, wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia, powinni mieć swobodę w zakresie decyzji operacyjnych dotyczących sposobu zapewnienia w optymalny sposób zgodności produktu zawierającego co najmniej jeden system AI ze wszystkimi mającymi zastosowanie wymogami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Swoboda ta może oznaczać na przykład decyzję dostawcy o włączeniu części niezbędnych procesów testowania i sprawozdawczości, informacji i dokumentacji wymaganych na mocy niniejszego rozporządzenia do już istniejącej dokumentacji i procedur wymaganych na mocy obowiązującego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego opartego na nowych ramach prawnych i wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Nie powinno to w żaden sposób podważać spoczywającego na dostawcy obowiązku zapewnienia zgodności z wszystkimi mającymi zastosowanie wymogami.
(64)
Om de risico’s van AI-systemen met een hoog risico die in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld te beperken en om te zorgen voor een hoog niveau van betrouwbaarheid, moeten op AI-systemen met een hoog risico bepaalde dwingende eisen van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel en de context van het gebruik van het AI-systeem en in overeenstemming met het systeem voor risicobeheer dat door de aanbieder wordt vastgesteld. De maatregelen die de aanbieders met het oog op het voldoen aan de dwingende eisen van deze verordening hebben vastgesteld, moeten rekening gehouden met de algemeen erkende stand van de techniek op het gebied van AI, evenredig en doeltreffend zijn teneinde de doelstellingen van deze verordening te verwezenlijken. Op basis van het nieuwe wetgevingskader, zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie “De “Blauwe Gids” voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU 2022”, is de algemene regel dat meer dan een rechtshandeling van de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing kan zijn op één product, aangezien een product alleen mag worden aangeboden of in gebruik worden gesteld wanneer het voldoet aan alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. De gevaren van AI-systemen die onder de eisen van deze verordening vallen, hebben betrekking op andere aspecten dan de bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie en daarom zouden de eisen van deze verordening een aanvulling vormen op het bestaande corpus van de harmonisatiewetgeving van de Unie. Machines of medische hulpmiddelen die een AI-systeem bevatten, kunnen bijvoorbeeld risico’s inhouden die niet worden gedekt door de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van de toepasselijke geharmoniseerde wetgeving van de Unie, aangezien die sectorale wetgeving geen betrekking heeft op risico’s die specifiek zijn voor AI-systemen. Dit vereist een gezamenlijke en aanvullende toepassing van de verschillende wetgeving. Om consistentie te waarborgen en onnodige administratieve lasten en onnodige kosten te vermijden, moeten aanbieders van een product dat een of meer AI-systemen met een hoog risico bevat waarop de eisen van deze verordening en van de in een bijlage bij deze verordening vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie op basis van het nieuwe wetgevingskader van toepassing zijn, flexibel zijn met betrekking tot operationele beslissingen over de wijze waarop ervoor kan worden gezorgd dat een product dat een of meer AI-systemen bevat, op optimale wijze voldoet aan alle toepasselijke eisen van die geharmoniseerde wetgeving van de Unie. Die flexibiliteit kan bijvoorbeeld inhouden dat de aanbieder besluit om een deel van de nodige test- en rapportageprocessen en de krachtens deze verordening te verstrekken informatie en documentatie op te nemen in de reeds bestaande documentatie en procedures die vereist zijn uit hoofde van bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie die is gebaseerd is op het nieuwe wetgevingskader en in een bijlage bij deze verordening wordt vermeld. Dit mag op geen enkele wijze afbreuk doen aan de verplichting van de aanbieder om aan alle toepasselijke eisen te voldoen.
(65)
System zarządzania ryzykiem powinien obejmować ciągły, iteracyjny proces, który jest planowany i realizowany przez cały cykl życia systemu AI wysokiego ryzyka. Proces ten powinien mieć na celu identyfikację i ograniczenie istotnego ryzyka, jakie systemy AI stwarzają dla zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych. System zarządzania ryzykiem powinien podlegać regularnym przeglądom i aktualizacji, aby zapewnić jego stałą skuteczność oraz uzasadnienie i dokumentację wszelkich istotnych decyzji i działań podjętych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Proces ten powinien zapewniać, aby dostawca identyfikował ryzyko lub niepożądany wpływ oraz wdrażał środki ograniczające znane i racjonalnie przewidywalne ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych związane z systemami AI w świetle ich przeznaczenia i dającego się racjonalnie przewidzieć niewłaściwego wykorzystania, w tym możliwego ryzyka wynikającego z interakcji między systemem AI a środowiskiem, w którym ten system działa. W systemie zarządzania ryzykiem należy przyjąć najbardziej odpowiednie – w świetle aktualnego stanu wiedzy technicznej w dziedzinie AI – środki zarządzania ryzykiem. Przy określaniu najbardziej odpowiednich środków zarządzania ryzykiem dostawca powinien udokumentować i wyjaśnić dokonane wybory oraz, w stosownych przypadkach, zaangażować ekspertów i zewnętrzne zainteresowane strony. Identyfikując dające się racjonalnie przewidzieć niewłaściwe wykorzystanie systemów AI wysokiego ryzyka, dostawca powinien uwzględnić przypadki wykorzystania systemów AI, w odniesieniu do których można zasadnie oczekiwać, że będą one wynikać z łatwo przewidywalnego zachowania ludzkiego w kontekście szczególnych cech i wykorzystania danego systemu AI, chociaż takich przypadków wykorzystania nie przewidziano w przeznaczeniu danego systemu ani w jego instrukcji obsługi. Wszelkie znane lub dające się przewidzieć okoliczności związane z wykorzystaniem systemu AI wysokiego ryzyka zgodnie z jego przeznaczeniem lub w warunkach dającego się racjonalnie przewidzieć niewłaściwego wykorzystania, mogące powodować ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa lub praw podstawowych, powinny zostać uwzględnione w instrukcji obsługi dostarczonej przez dostawcę. Ma to na celu zapewnienie, aby podmiot stosujący był ich świadomy i uwzględniał je przy korzystaniu z systemu AI wysokiego ryzyka. Określenie i wdrożenie – na podstawie niniejszego rozporządzenia – środków ograniczających ryzyko w odniesieniu dodającego się przewidzieć niewłaściwego wykorzystania nie powinno wymagać od dostawcy wprowadzenia szczególnego dodatkowego szkolenia, by zaradzić temu dającemu się przewidzieć niewłaściwemu wykorzystaniu. Zachęca się jednak dostawców do rozważenia takich dodatkowych środków szkoleniowych w celu ograniczenia dającego się racjonalnie przewidzieć niewłaściwego wykorzystania, o ile będzie to konieczne i stosowne.
(65)
Het systeem voor risicobeheer moet bestaan uit een tijdens de gehele levensduur van een AI-systeem met een hoog risico doorlopend en gepland iteratief proces. Dit proces moet gericht zijn op het vaststellen en beperken van de relevante risico’s van AI-systemen voor de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten. Het systeem voor risicobeheer moet periodiek worden geëvalueerd en geactualiseerd om de blijvende doeltreffendheid ervan te waarborgen, alsook de motivering en de documentatie van eventuele significante besluiten en maatregelen die op grond van deze verordening zijn genomen. Dit proces moet ervoor zorgen dat de aanbieder de risico’s of negatieve effecten vaststelt en risicobeperkende maatregelen uitvoert voor de bekende en de redelijkerwijs te voorziene risico’s van AI-systemen voor de gezondheid, veiligheid en grondrechten in het licht van het beoogde doel ervan en redelijkerwijs te voorzien misbruik, met inbegrip van de mogelijke risico’s die voortvloeien uit de wisselwerking tussen het AI-systeem en de omgeving waarin het werkt. Het systeem voor risicobeheer moet de passendste risicobeheersmaatregelen vaststellen in het licht van de stand van de techniek op het gebied van AI. Bij het vaststellen van de passendste risicobeheersmaatregelen moet de aanbieder de gemaakte keuzes documenteren en toelichten en, in voorkomend geval, deskundigen en externe belanghebbenden erbij betrekken. Bij het vaststellen van het redelijkerwijs te voorzien misbruik van AI-systemen met een hoog risico moet de aanbieder aandacht hebben voor het gebruik van AI-systemen waarvan, hoewel zij niet rechtstreeks onder het beoogde doel vallen en niet in de gebruiksinstructies worden vermeld, redelijkerwijs mag worden verwacht dat zij kunnen voortvloeien uit gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag in de context van de specifieke kenmerken en het gebruik van een bepaald AI-systeem. Eventuele bekende of te voorziene omstandigheden in verband met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming met het beoogde doel ervan of in een situatie van redelijkerwijs te voorzien misbruik die kunnen leiden tot risico’s voor de gezondheid en veiligheid of de grondrechten, moeten worden opgenomen in de gebruiksinstructies die de aanbieder ter beschikking heeft gesteld. Dit moet ervoor zorgen dat de gebruiksverantwoordelijke hiervan op de hoogte is en hiermee rekening houdt bij het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico. Het vaststellen en uitvoeren van risicobeperkende maatregelen voor te voorzien misbruik uit hoofde van deze verordening mag van de aanbieder geen voor het AI-systeem met een hoog risico specifieke aanvullende training vergen om te voorzien misbruik aan te pakken. De aanbieders worden echter aangemoedigd dergelijke aanvullende trainingsmaatregelen te overwegen om redelijkerwijs te voorzien misbruik waar nodig en passend te beperken.
(66)
Do systemów AI wysokiego ryzyka należy stosować wymogi dotyczące zarządzania ryzykiem, jakości i istotności wykorzystywanych zbiorów danych, dokumentacji technicznej i rejestrowania zdarzeń, przejrzystości i przekazywania informacji podmiotom stosującym, nadzoru ze strony człowieka oraz solidności, dokładności i cyberbezpieczeństwa. Wymogi te są konieczne, aby skutecznie ograniczyć ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych. Z uwagi na brak innych racjonalnie dostępnych środków, które powodowałyby mniejsze ograniczenia w handlu, wymogi te nie stanowią nieuzasadnionych ograniczeń w handlu.
(66)
Op AI-systemen met een hoog risico moeten eisen van toepassing zijn met betrekking tot risicobeheer, de kwaliteit en relevantie van de gebruikte datasets, technische documentatie en registratie, transparantie en het verstrekken van informatie aan gebruiksverantwoordelijken, menselijk toezicht en robuustheid, nauwkeurigheid en cyberbeveiliging. Deze eisen zijn noodzakelijk om de risico’s voor de gezondheid, veiligheid en grondrechten te verminderen. Aangezien er geen andere maatregelen die de handel in mindere mate beperken, redelijkerwijs beschikbaar zijn, vormen die eisen geen ongerechtvaardigde beperkingen van de handel.
(67)
Wysokiej jakości dane i dostęp do wysokiej jakości danych odgrywają kluczową rolę w ustanawianiu struktury i zapewnianiu skuteczności działania wielu systemów AI, w szczególności w przypadku stosowania technik obejmujących trenowanie modeli, w celu zapewnienia, aby system AI wysokiego ryzyka działał zgodnie z przeznaczeniem i bezpiecznie oraz aby nie stał się źródłem zakazanej przez prawo Unii dyskryminacji. Wysokiej jakości zbiory danych treningowych, walidacyjnych i testowych wymagają wdrożenia odpowiednich praktyk w zakresie administrowania i zarządzania danymi. Zbiory danych treningowych, walidacyjnych i testowych, w tym etykiety, powinny być adekwatne, wystarczająco reprezentatywne oraz w jak największym stopniu wolne od błędów i kompletne z punktu widzenia przeznaczenia systemu. Aby ułatwić zapewnienie zgodności z prawem Unii o ochronie danych, takim jak rozporządzenie (UE) 2016/679, praktyki w zakresie administrowania i zarządzania danymi powinny przewidywać, w przypadku danych osobowych, zapewnianie przejrzystości pierwotnego celu zbierania danych. Te zbiory danych powinny również charakteryzować się odpowiednimi właściwościami statystycznymi, w tym w odniesieniu do osób lub grup osób, wobec których system AI wysokiego ryzyka ma być wykorzystywany, ze szczególnym uwzględnieniem ograniczania ewentualnej stronniczości w zbiorach danych, która może mieć wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo osób, negatywnie oddziaływać na prawa podstawowe lub prowadzić do dyskryminacji zakazanej na mocy prawa Unii, zwłaszcza w przypadku gdy dane wyjściowe wpływają na dane wejściowe wykorzystywane na potrzeby przyszłych operacji (sprzężenie zwrotne, ang. feedback loops). Stronniczość może być na przykład nieodłączną cechą źródłowych zbiorów danych, szczególnie jeżeli używa się danych historycznych lub wygenerowanych na etapie wdrażania systemów w warunkach rzeczywistych. Na wyniki generowane przez systemy AI może wpływać taka nieodłączna stronniczość, która z zasady stopniowo zwiększa się, a tym samym utrwala i pogłębia istniejącą dyskryminację, zwłaszcza w odniesieniu do osób należących do grup szczególnie wrażliwych, w tym grup rasowych lub etnicznych. Wymóg, aby zbiory danych były w jak największym stopniu kompletne i wolne od błędów, nie powinien wpływać na stosowanie technik ochrony prywatności w kontekście wdrażania i testowania systemów AI. W szczególności zbiory danych powinny uwzględniać – w zakresie wymaganym z uwagi na ich przeznaczenie – cechy, właściwości lub elementy, które są specyficzne dla określonego otoczenia geograficznego, kontekstualnego, behawioralnego lub funkcjonalnego, w którym dany system AI ma być wykorzystywany. Zgodność z wymogami związanymi z zarządzaniem danymi można zapewnić, korzystając z usług stron trzecich, które oferują certyfikowane usługi w zakresie zgodności, w tym weryfikację zarządzania danymi i integralności zbioru danych oraz praktyki w zakresie trenowania, walidacji i testowania danych, o ile zapewniona jest zgodność z wymogami dotyczącymi danych określonymi w niniejszym rozporządzeniu.
(67)
Kwalitatief hoogwaardige data en de toegang hiertoe is van wezenlijk belang voor het bieden van structuur en het waarborgen van de prestaties van veel AI-systemen, met name wanneer technieken worden gebruikt waarbij modellen worden getraind, om ervoor te zorgen dat AI-systemen met een hoog risico zoals beoogd en veilig werken en geen bron van discriminatie worden die uit hoofde van het Unierecht verboden is. Kwalitatief hoogwaardige datasets voor training, validatie en tests vereisen de uitvoering van passende praktijken voor datagovernance en -beheer. Datasets voor training, validatie en tests, met inbegrip van het labelen ervan, moeten relevant, voldoende representatief, en zoveel mogelijk foutenvrij en volledig met het oog op het beoogde doel van het systeem zijn. Om de naleving van het Unierecht inzake gegevensbescherming, zoals Verordening (EU) 2016/679, te vergemakkelijken, moeten praktijken voor datagovernance en beheer, in het geval van persoonsgegevens, transparantie met betrekking tot het oorspronkelijke doel van de dataverzameling omvatten. De datasets moeten bovendien de passende statistische kenmerken hebben, waaronder met betrekking tot de personen of groepen personen in verband met wie de AI-systemen met een hoog risico moeten worden gebruikt, met bijzondere aandacht voor het tegengaan van mogelijke vertekeningen in de datasets, die waarschijnlijk gevolgen hebben voor de gezondheid en de veiligheid van personen, nadelige effecten hebben op de grondrechten, of leiden tot discriminatie die op grond van het Unierecht verboden is, vooral wanneer data-outputs invloed hebben op inputs voor toekomstige operaties (“feedback loops”). Vertekeningen kunnen bijvoorbeeld inherent zijn aan de onderliggende datasets, met name wanneer historische gegevens worden gebruikt of gegenereerd wanneer de systemen onder reële omstandigheden worden toegepast. De resultaten die door AI-systemen worden aangeboden, kunnen worden beïnvloed door dergelijke inherente vertekeningen, die vaak geleidelijk groter worden en daarmee bestaande discriminatie bestendigen en verergeren, met name voor personen die tot bepaalde kwetsbare groepen behoren, waaronder raciale of etnische groepen. De eis dat de datasets zoveel mogelijk volledig en foutenvrij moeten zijn, mag geen invloed hebben op het gebruik van privacybeschermende technieken in het kader van de ontwikkeling en het testen van AI-systemen. Ten aanzien van datasets moet, voor zover vereist gezien het beoogde doel hiervan, met name rekening worden gehouden met de kenmerken, eigenschappen of elementen die specifiek zijn voor een bepaalde geografische, contextuele, gedragsgerelateerde of functionele omgeving waarin het AI-systeem moet worden gebruikt. Aan de eisen inzake databeheer kan worden voldaan door een beroep te doen op derden die gecertificeerde nalevingsdiensten aanbieden, waaronder verificatie van datagovernance, integriteit van datasets, en datatraining, -validatie en -tests, voor zover de naleving van de datavereisten van deze verordening wordt gewaarborgd.
(68)
Przy wdrażaniu i ocenie systemów AI wysokiego ryzyka niektóre podmioty, takie jak dostawcy, jednostki notyfikowane i inne odpowiednie podmioty, takie jak europejskie centra innowacji cyfrowych, ośrodki testowo-doświadczalne i naukowcy, powinny mieć możliwość uzyskania dostępu do wysokiej jakości zbiorów danych i korzystania z nich w zakresie obszarów działalności tych podmiotów związanych z niniejszym rozporządzeniem. Wspólne europejskie przestrzenie danych ustanowione przez Komisję oraz ułatwienie wymiany danych między przedsiębiorstwami i udostępniania danych administracji publicznej w interesie publicznym będą miały zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zaufanego, odpowiedzialnego i niedyskryminacyjnego dostępu do danych wysokiej jakości na potrzeby trenowania, walidacji i testowania systemów AI. Na przykład w dziedzinie zdrowia europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia ułatwi niedyskryminacyjny dostęp do danych dotyczących zdrowia oraz trenowanie algorytmów AI na tych zbiorach danych w sposób bezpieczny, terminowy, przejrzysty, wiarygodny i zapewniający ochronę prywatności oraz z odpowiednim zarządzaniem instytucjonalnym. Odpowiednie właściwe organy, w tym organy sektorowe, zapewniające dostęp do danych lub wspierające taki dostęp, mogą również wspierać dostarczanie wysokiej jakości danych na potrzeby trenowania, walidacji i testowania systemów AI.
(68)
Voor de ontwikkeling en beoordeling van AI-systemen met een hoog risico moeten bepaalde actoren, zoals aanbieders, aangemelde instanties en andere relevante entiteiten, zoals Europese digitale-innovatiehubs, test- en experimenteerfaciliteiten en onderzoekers, toegang hebben tot kwalitatief hoogwaardige datasets op de gebieden waarop deze actoren activiteiten verrichten die verband houden met deze verordening en hiervan gebruik kunnen maken. Door de Commissie vastgestelde gemeenschappelijke Europese gegevensruimten en de vergemakkelijking van de gegevensuitwisseling tussen ondernemingen en de overheid in het algemeen belang zullen erg belangrijk zijn voor een betrouwbare, toerekenbare en niet-discriminerende toegang tot kwalitatief hoogwaardige data voor het trainen, valideren en testen van AI-systemen. Op het gebied van gezondheid zal de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens bijvoorbeeld de niet-discriminerende toegang tot gezondheidsgegevens en de training van AI-algoritmen aan de hand van deze datasets vergemakkelijken op een wijze die de privacy waarborgt en die veilig, tijdig, transparant en betrouwbaar is, met een passend institutioneel beheer. Relevante bevoegde autoriteiten, waaronder sectorale autoriteiten, die de toegang tot data verlenen of ondersteunen, kunnen ook steun verlenen voor het verstrekken van kwalitatief hoogwaardige data voor het trainen, valideren en testen van AI-systemen.
(69)
Prawo do prywatności i ochrony danych osobowych musi być zagwarantowane przez cały cykl życia systemu AI. W tym względzie, gdy przetwarzane są dane osobowe, zastosowanie mają zasady minimalizacji danych oraz uwzględnienia ochrony danych już w fazie projektowania i domyślnej ochrony danych, które określono w prawie Unii o ochronie danych. Środki podejmowane przez dostawców w celu zapewnienia zgodności z tymi zasadami mogą obejmować nie tylko anonimizację i szyfrowanie, ale również wykorzystanie technologii, która umożliwia wprowadzanie algorytmów do danych i umożliwia trenowanie systemów AI bez przekazywania między stronami lub kopiowania samych surowych lub ustrukturyzowanych danych, bez uszczerbku dla wymogów dotyczących zarządzania danymi przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.
(69)
Het recht op privacy en bescherming van persoonsgegevens moet gedurende de hele levenscyclus van het AI-systeem worden gewaarborgd. In dit verband zijn bij de verwerking van persoonsgegevens de beginselen van minimale gegevensverwerking en van gegevensbescherming door ontwerp en door standaardinstellingen, zoals vastgelegd in het Unierecht inzake gegevensbescherming, van toepassing. De maatregelen die aanbieders nemen om te zorgen voor de naleving van die beginselen, moeten niet alleen anonimisering en versleuteling omvatten, maar ook het gebruik van technologie die de toepassing van algoritmen op gegevens en de training van AI-systemen mogelijk maakt zonder de uitwisseling van de ruwe of gestructureerde gegevens zelf tussen partijen of het kopiëren daarvan, onverminderd de eisen inzake datagovernance waarin deze verordening voorziet.
(70)
W celu ochrony praw innych osób przed dyskryminacją, która może wynikać ze stronniczości systemów AI, dostawcy powinni wyjątkowo, w zakresie, w jakim jest to bezwzględnie konieczne do celów zapewnienia wykrywania i korygowania stronniczości w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka – z zastrzeżeniem odpowiednich zabezpieczeń w zakresie podstawowych praw i wolności osób fizycznych oraz po spełnieniu wszystkich mających zastosowanie warunków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, w uzupełnieniu warunków ustanowionych w rozporządzeniach (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725 oraz w dyrektywie (UE) 2016/680 – mieć możliwość przetwarzania również szczególnych kategorii danych osobowych w związku z istotnym interesem publicznym w rozumieniu art. 9 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 10 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) 2018/1725.
(70)
Om het recht van anderen te beschermen tegen discriminatie die kan voortvloeien uit de vooringenomenheid (bias) in AI-systemen, moeten aanbieders, bij wijze van uitzondering, voor zover dit strikt noodzakelijk is om de opsporing en correctie van vertekeningen te waarborgen in verband met de AI-systemen met een hoog risico, mits passende waarborgen worden geboden voor de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen en na toepassing van alle toepasselijke voorwaarden die in deze verordening, alsmede in de Verordeningen (EU) 2016/679 en (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680 zijn vastgelegd, ook bijzondere categorieën persoonsgegevens kunnen verwerken wanneer sprake is van een zwaarwegend algemeen belang in de zin van artikel 9, lid 2, punt g), van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 10, lid 2, punt g), van Verordening (EU) 2018/1725.
(71)
Dysponowanie zrozumiałymi informacjami na temat tego, w jaki sposób rozwinięto systemy AI wysokiego ryzyka i jak działają one w całym cyklu życia, ma zasadnicze znaczenie dla umożliwienia identyfikowalności tych systemów, weryfikacji zgodności z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, a także dla monitorowania ich działania i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. W tym celu konieczne jest prowadzenie rejestrów zdarzeń oraz zapewnienie dostępności dokumentacji technicznej zawierającej informacje niezbędne do oceny zgodności systemu AI z odpowiednimi wymogami i do ułatwienia monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Informacje takie powinny być podane w jasnej i kompleksowej formie i obejmować ogólne cechy, zdolności i ograniczenia systemu, algorytmy, dane, procesy związane z trenowaniem, testowaniem i walidacją, a także dokumentację dotyczącą odpowiedniego systemu zarządzania ryzykiem. Dokumentacja techniczna powinna podlegać odpowiedniej aktualizacji w całym cyklu życia systemu AI. Ponadto w systemach AI wysokiego ryzyka powinno być technicznie możliwe automatyczne rejestrowanie zdarzeń – za pomocą rejestrów zdarzeń – w całym cyklu życia systemu.
(71)
Begrijpelijke informatie over de manier waarop AI-systemen met een hoog risico zijn ontwikkeld en hoe zij gedurende hun levensduur presteren, is essentieel om de traceerbaarheid van die systemen mogelijk te maken, om de overeenstemming met de eisen van deze verordening te controleren, en om de monitoring van de werking en de monitoring na het in handel brengen mogelijk te maken. Dit vereist de registratie en de beschikbaarheid van technische documentatie die de noodzakelijke data bevat om de overeenstemming van het AI-systeem met de desbetreffende eisen te beoordelen en de monitoring na het in handel brengen te vergemakkelijken. Dergelijke informatie moet de algemene kenmerken, mogelijkheden en beperkingen van het systeem omvatten, evenals algoritmen, data en gebruikte processen voor het trainen, testen en valideren, alsook documentatie met betrekking tot het desbetreffende systeem voor risicobeheer, en moet op heldere en begrijpelijke wijze zijn gesteld. De technische documentatie moet gedurende de levensduur van het AI-systeem op gepaste wijze actueel worden gehouden. Voorts moeten AI-systemen met een hoog risico dusdanig technisch zijn vormgegeven dat gebeurtenissen gedurende de levensduur van het systeem, automatisch worden geregistreerd door middel van “logs”.
(72)
Aby zająć się kwestiami związanymi z efektem czarnej skrzynki i złożonością niektórych systemów AI i pomóc podmiotom stosującym w spełnianiu ich obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, od systemów AI wysokiego ryzyka należy wymagać określonego stopnia przejrzystości przed wprowadzeniem ich do obrotu lub oddaniem ich do użytku. Systemy AI wysokiego ryzyka należy projektować w taki sposób, aby umożliwić podmiotom stosującym zrozumienie funkcjonowania systemu AI, ocenę jego funkcjonalności oraz zrozumienie jego mocnych stron i ograniczeń. Systemom AI wysokiego ryzyka powinny towarzyszyć odpowiednie informacje w formie instrukcji obsługi. Takie informacje powinny obejmować cechy, zdolności i ograniczenia skuteczności działania systemu AI. Obejmowałyby one informacje na temat ewentualnych znanych i dających się przewidzieć okoliczności związanych z wykorzystaniem systemu AI wysokiego ryzyka, w tym działań podmiotu stosującego, które mogą wpływać na zachowanie i skuteczność działania systemu, i w których to okolicznościach system AI może powodować ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych; a także informacje na temat zmian, które zostały z góry zaplanowane i ocenione pod kątem zgodności przez dostawcę, oraz na temat odpowiednich środków nadzoru ze strony człowieka, w tym środków ułatwiających podmiotom stosującym AI interpretację wyników systemu AI. Przejrzystość, w tym towarzyszące instrukcje obsługi, powinny pomóc podmiotom stosującym w korzystaniu z systemu i wspierać podejmowanie przez te podmioty świadomych decyzji. Podmioty stosujące powinny, między innymi, być lepiej przygotowane, aby dokonać właściwego wyboru systemu, z którego zamierzają korzystać w świetle mających do nich zastosowanie obowiązków, mieć wiedzę na temat zamierzonych i wykluczonych sposobów wykorzystania oraz prawidłowo i odpowiednio korzystać z systemu AI. Aby zwiększyć czytelność i dostępność informacji zawartych w instrukcji obsługi, w stosownych przypadkach należy uwzględnić konkretne przykłady, takie jak przykłady ograniczeń czy zamierzonych i wykluczonych sposobów wykorzystania systemu AI. Dostawcy powinni zapewnić, aby wszelka dokumentacja, w tym instrukcje obsługi, zawierała istotne, wyczerpujące, dostępne i zrozumiałe informacje, z uwzględnieniem potrzeb docelowych podmiotów stosujących i prawdopodobnie posiadanej przez te podmioty wiedzy. Instrukcje obsługi powinny być udostępniane w języku łatwo zrozumiałym dla docelowych podmiotów stosujących, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie.
(72)
Om problemen in verband met de ondoorzichtigheid en complexiteit van bepaalde AI-systemen aan te pakken en gebruiksverantwoordelijken te helpen hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening na te komen, moet transparantie vereist zijn voor AI-systemen met een hoog risico voordat zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. AI-systemen met een hoog risico moeten zodanig zijn ontworpen dat gebruiksverantwoordelijken kunnen begrijpen hoe het AI-systeem werkt, de werking ervan kunnen evalueren en de sterke punten en beperkingen ervan kunnen begrijpen. AI-systemen met een hoog risico moeten vergezeld gaan van relevante documentatie in de vorm van gebruiksaanwijzingen. Deze informatie moet de kenmerken, mogelijkheden en beperkingen van de prestaties van het AI-systeem bevatten. Die elementen zouden informatie omvatten over mogelijke bekende en te voorziene omstandigheden in verband met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico, waaronder handelingen van de gebruiksverantwoordelijke die van invloed kunnen zijn op het gedrag en de prestaties van het systeem, op grond waarvan het AI-systeem risico’s kan veroorzaken voor de gezondheid, veiligheid en grondrechten, over de wijzigingen die vooraf zijn bepaald en beoordeeld met het oog op conformiteit door de aanbieder, en over de relevante maatregelen voor menselijk toezicht, waaronder de maatregelen om de interpretatie van de output van het AI-systeem door de gebruiksverantwoordelijken te vergemakkelijken. Transparantie, met inbegrip van de bijbehorende gebruiksaanwijzingen, moet gebruiksverantwoordelijken helpen bij het gebruik van het systeem, en hen helpen onderbouwde beslissingen te nemen. De gebruiksverantwoordelijken moeten onder meer beter in staat zijn om het juiste systeem te kiezen dat zij voornemens zijn te gebruiken in het licht van de verplichtingen die op hen van toepassing zijn, om te worden geïnformeerd over het beoogde en uitgesloten gebruik, en om het AI-systeem correct en op passende wijze te gebruiken. Om de leesbaarheid en toegankelijkheid van de informatie in de gebruiksaanwijzingen te verbeteren, moeten, waar passend, illustratieve voorbeelden worden opgenomen, bijvoorbeeld over de beperkingen en het beoogde en uitgesloten gebruik van het AI-systeem. De aanbieders moeten ervoor zorgen dat alle documentatie, met inbegrip van de gebruiksaanwijzingen, zinvolle, volledige, toegankelijke en begrijpelijke informatie bevat, die rekening houdt met de behoeften en de te verwachten kennis van de beoogde gebruiksverantwoordelijken. De gebruiksaanwijzingen moeten beschikbaar worden gesteld in een taal die de beoogde gebruiksverantwoordelijken gemakkelijk kunnen begrijpen, welke de betrokken lidstaat bepaalt.
(73)
Systemy AI wysokiego ryzyka należy projektować i rozwijać w taki sposób, aby osoby fizyczne mogły nadzorować ich funkcjonowanie, zapewniać, by ich wykorzystanie było zgodne z przeznaczeniem oraz zapewniać, aby skutki ich wykorzystania były uwzględniane w całym cyklu życia systemu. W tym celu przed wprowadzeniem systemu do obrotu lub oddaniem go do użytku dostawca systemu powinien określić odpowiednie środki związane z nadzorem ze strony człowieka. W szczególności, w stosownych przypadkach, takie środki powinny gwarantować, że system podlega wbudowanym ograniczeniom operacyjnym, których sam nie jest w stanie obejść, i reaguje na działania człowieka – operatora systemu, oraz że osoby fizyczne, którym powierzono sprawowanie nadzoru ze strony człowieka, posiadają niezbędne kompetencje, przeszkolenie i uprawnienia do pełnienia tej funkcji. W stosownych przypadkach istotne jest także zapewnienie, aby systemy AI wysokiego ryzyka obejmowały mechanizmy udzielania wskazówek i informacji osobom fizycznym, którym powierzono nadzór ze strony człowieka, aby mogły one podejmować świadome decyzje, czy, kiedy i w jaki sposób należy interweniować w celu uniknięcia negatywnych konsekwencji lub ryzyka lub zatrzymać system, jeżeli nie działa on zgodnie z przeznaczeniem. Zważywszy na istotne konsekwencje dla osób w przypadku nieprawidłowego dopasowania przez niektóre systemy identyfikacji biometrycznej, należy wprowadzić wymóg sprawowania w odniesieniu do tych systemów wzmocnionego nadzoru ze strony człowieka, tak aby podmiot stosujący nie mógł podejmować żadnych działań ani decyzji na podstawie identyfikacji wynikającej z systemu, dopóki nie została ona odrębnie zweryfikowana i potwierdzona przez co najmniej dwie osoby fizyczne. Osoby te mogą pochodzić z różnych podmiotów i mogą to być osoby obsługujące system lub z niego korzystające. Wymóg ten nie powinien powodować niepotrzebnych obciążeń ani opóźnień i powinno wystarczyć, że odrębne weryfikacje dokonywane przez różne osoby będą automatycznie rejestrowane w wygenerowanych przez system rejestrach zdarzeń. Biorąc pod uwagę specyfikę obszarów ścigania przestępstw, migracji, kontroli granicznej i azylu, wymóg ten nie powinien mieć zastosowania, jeżeli na mocy prawa Unii lub prawa krajowego stosowanie tego wymogu uznaje się za nieproporcjonalne.
(73)
AI-systemen met een hoog risico moeten op zodanige wijze worden ontworpen en ontwikkeld dat natuurlijke personen toezicht kunnen houden op de werking ervan en dat zij zoals beoogd worden gebruikt, en dat de gevolgen ervan gedurende de levenscyclus van het systeem worden aangepakt. Daartoe moeten passende maatregelen voor menselijk toezicht worden bepaald door de aanbieder van het systeem voordat het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. Dergelijke maatregelen moeten, waar passend, met name waarborgen dat voor het systeem ingebouwde operationele beperkingen gelden die niet door het systeem zelf kunnen worden omzeild, dat het systeem reageert op de menselijke operator en dat de natuurlijke personen aan wie de taak van het menselijk toezicht is toegewezen, beschikken over de noodzakelijke competenties, opleiding en autoriteit om deze taak uit te voeren. Het is in voorkomend geval ook van essentieel belang dat AI-systemen met een hoog risico mechanismen bevatten om een natuurlijke persoon aan wie de taak van het menselijk toezicht is toegewezen, te begeleiden en te informeren zodat deze persoon geïnformeerd kan beslissen of, wanneer en hoe moet worden ingegrepen om negatieve gevolgen of risico’s te voorkomen, of om het systeem stop te zetten als het niet naar behoren functioneert. Gezien de aanzienlijke gevolgen voor personen in geval van een onjuiste match door bepaalde systemen voor biometrische identificatie, is het passend te voorzien in een voorschrift voor verscherpt menselijk toezicht voor die systemen, zodat er door de gebruiksverantwoordelijke geen maatregelen of beslissingen kunnen worden genomen op basis van de identificatie door het systeem, tenzij deze identificatie door ten minste twee natuurlijke personen afzonderlijk is geverifieerd en bevestigd. Deze personen kunnen afkomstig zijn van een of meer entiteiten en deze functie kan worden vervuld door de persoon die het systeem exploiteert of gebruikt. Deze eis mag geen onnodige lasten of vertragingen met zich meebrengen en het kan volstaan dat de afzonderlijke verificaties door de verschillende personen automatisch worden geregistreerd in de logbestanden die door het systeem worden gegenereerd. Gezien de specifieke kenmerken van rechtshandhaving, migratie, grenstoezicht en asiel, mag deze eis niet van toepassing zijn wanneer het Unierecht of het nationale recht de toepassing van dat vereiste onevenredig acht.
(74)
Systemy AI wysokiego ryzyka powinny działać w sposób spójny w całym cyklu życia i charakteryzować się odpowiednim poziomem dokładności, solidności i cyberbezpieczeństwa – w świetle ich przeznaczenia i zgodnie z powszechnie uznawanym stanem wiedzy technicznej. Komisję oraz odpowiednie organizacje i zainteresowane strony zachęca się, by należycie uwzględniały ograniczanie ryzyka i negatywnych skutków związanych z systemem AI. Oczekiwany poziom wskaźników skuteczności działania należy zadeklarować w załączonej instrukcji obsługi. Dostawców wzywa się, by przekazywali te informacje podmiotom stosującym w jasny i łatwo zrozumiały sposób, wolny od dwuznaczności i stwierdzeń wprowadzających w błąd. Prawo Unii dotyczące metrologii prawnej, w tym dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE (35) i 2014/32/UE (36), ma na celu zapewnienie dokładności pomiarów oraz wspieranie przejrzystości i uczciwości transakcji handlowych. W tym kontekście, we współpracy z odpowiednimi zainteresowanymi stronami i organizacjami, takimi jak organy ds. metrologii i organy ds. analizy porównawczej, Komisja powinna w stosownych przypadkach zachęcać do opracowywania poziomów odniesienia i metod pomiaru dotyczących systemów AI. Komisja powinna przy tym współpracować z partnerami międzynarodowymi pracującymi nad metrologią i odpowiednimi wskaźnikami pomiarowymi związanymi z AI oraz uwzględniać ich działania.
(74)
AI-systemen met een hoog risico moeten gedurende hun levenscyclus consistent presteren en een passend niveau van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging behalen in het licht van het beoogde doel ervan en overeenstemming met de algemeen erkende stand van de techniek. De Commissie en relevante organisaties en belanghebbenden worden aangemoedigd om terdege rekening te houden met de beperking van risico’s en de negatieve gevolgen van het AI-systeem. Het verwachte prestatieniveau moet in de bijbehorende gebruiksaanwijzingen worden vermeld. Aanbieders wordt verzocht die informatie aan de gebruiksverantwoordelijken mee te delen op een manier die duidelijk en gemakkelijk te begrijpen is en die geen misleidende opmerkingen bevat of ruimte biedt voor misverstanden. Het Unierecht inzake wettelijke metrologie, waaronder de Richtlijnen 2014/31/EU (35) en 2014/32/EU (36) van het Europees Parlement en de Raad, heeft tot doel de nauwkeurigheid van metingen te waarborgen en de transparantie en eerlijkheid van handelstransacties te bevorderen. In dat verband moet de Commissie, in samenwerking met relevante belanghebbenden en organisaties, zoals metrologie- en benchmarkingautoriteiten, waar passend, de ontwikkeling van benchmarks en meetmethoden voor AI-systemen aanmoedigen. Daarbij moet de Commissie nota nemen en samenwerken met internationale partners die werken rond metrologie en relevante meetindicatoren met betrekking tot AI.
(75)
Kluczowym wymogiem dotyczącym systemów AI wysokiego ryzyka jest solidność techniczna. Powinny one być odporne na szkodliwe lub w inny sposób niepożądane zachowania, które mogą wynikać z ograniczeń w systemach lub ze środowiska, w którym te systemy działają (np. błędy, usterki, niespójności, nieoczekiwane sytuacje). W związku z tym należy wprowadzić środki techniczne i organizacyjne, by zapewnić solidność systemów AI wysokiego ryzyka, na przykład poprzez projektowanie i rozwijanie odpowiednich rozwiązań technicznych w celu zapobiegania szkodliwym lub innym niepożądanym zachowaniom lub ich ograniczania. Takie rozwiązania techniczne mogą obejmować na przykład mechanizmy umożliwiające bezpieczne przerwanie działania systemu (przejście systemu w stan bezpieczny – tzw. „fail-safe”), jeśli zaistnieją pewne nieprawidłowości lub gdy działanie wykracza poza określone z góry granice. Brak ochrony przed tym ryzykiem może mieć konsekwencje dla bezpieczeństwa lub negatywnie wpłynąć na prawa podstawowe, na przykład z powodu błędnych decyzji lub nieprawidłowych lub stronniczych wyników generowanych przez system AI.
(75)
Technische robuustheid is een essentiële eis voor AI-systemen met een hoog risico. Deze systemen moeten bestand zijn tegen schadelijk of anderszins ongewenst gedrag dat kan voortvloeien uit de beperkingen binnen de systemen of de omgeving waarin de systemen opereren (bv. fouten, onregelmatigheden, onverwachte situaties). Daarom moeten technische en organisatorische maatregelen worden getroffen om de robuustheid van AI-systemen met een hoog risico te waarborgen, bijvoorbeeld door passende technische oplossingen te ontwerpen en te ontwikkelen om schadelijk of anderszins ongewenst gedrag te voorkomen of tot een minimum te beperken. Deze technische oplossing kan bijvoorbeeld bestaan uit mechanismen die het systeem in staat stellen zijn werking veilig te onderbreken (storingsbeveiligingsplannen) wanneer zich bepaalde anomalieën voordoen of wanneer de werking buiten bepaalde vooraf bepaalde grenzen plaatsvindt. Wanneer niet tegen deze risico’s wordt beschermd, kan dit leiden tot veiligheidseffecten of negatieve gevolgen voor de grondrechten, bijvoorbeeld als gevolg van foutieve beslissingen of een onjuiste of vertekende output die door het AI-systeem wordt gegenereerd.
(76)
Cyberbezpieczeństwo odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu odporności systemów AI na próby modyfikacji ich wykorzystania, zachowania, skuteczności działania lub obejścia ich zabezpieczeń przez działające w złej wierze osoby trzecie wykorzystujące słabe punkty systemu. Cyberataki na systemy AI mogą polegać na wykorzystaniu konkretnych zasobów AI, takich jak zbiory danych treningowych (np. zatruwanie danych) lub trenowane modele (np. ataki kontradyktoryjne lub ataki wnioskowania o członkostwie), lub wykorzystaniu słabych punktów w zasobach cyfrowych systemu AI lub w bazowej infrastrukturze ICT. Aby zapewnić poziom cyberbezpieczeństwa odpowiedni do ryzyka, dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka powinni zatem wdrożyć odpowiednie środki, takie jak mechanizmy kontroli bezpieczeństwa, uwzględniając również w stosownych przypadkach infrastrukturę ICT, na której opiera się dany system.
(76)
Cyberbeveiliging is cruciaal om te waarborgen dat AI-systemen bestand zijn tegen pogingen van kwaadwillige derden die gebruikmaken van de kwetsbaarheden van het systeem om het gebruik, het gedrag of de prestaties ervan te wijzigen of de veiligheidskenmerken ervan in gevaar te brengen. Bij cyberaanvallen tegen AI-systemen kunnen AI-specifieke activa worden gebruikt, zoals trainingsdatasets (bv. datavervuiling) of getrainde modellen (bv. vijandige aanvallen of membership inference), of kwetsbaarheden in de digitale activa van het AI-systeem of de onderliggende ICT-infrastructuur worden benut. Om te zorgen voor een niveau van cyberbeveiliging dat aansluit op de risico’s, moeten aanbieders van AI-systemen met een hoog risico derhalve passende maatregelen zoals veiligheidscontroles nemen, waarbij ook op passende wijze rekening wordt gehouden met de onderliggende ICT-infrastructuur.
(77)
Bez uszczerbku dla wymogów związanych z solidnością i dokładnością określonych w niniejszym rozporządzeniu systemy AI wysokiego ryzyka, które wchodzą w zakres stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie horyzontalnych wymogów cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do produktów z elementami cyfrowymi, zgodnie z tym rozporządzeniem mogą wykazać zgodność z wymogami w zakresie cyberbezpieczeństwa określonymi w niniejszym rozporządzeniu w drodze spełnienia zasadniczych wymogów w zakresie cyberbezpieczeństwa ustanowionych w tym rozporządzeniu. W przypadku gdy systemy AI wysokiego ryzyka spełniają zasadnicze wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie horyzontalnych wymogów cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do produktów z elementami cyfrowymi, należy uznać, że wykazują zgodność z wymogami w zakresie cyberbezpieczeństwa ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu w zakresie, w jakim spełnienie tych wymogów wykazano w deklaracji zgodności UE lub w jej częściach wydanych zgodnie z tym rozporządzeniem. W tym celu ocena ryzyka dotyczącego cyberbezpieczeństwa związanego z produktem z elementami cyfrowymi, które zaklasyfikowano jako system AI wysokiego ryzyka zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, przeprowadzana na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie horyzontalnych wymogów cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do produktów z elementami cyfrowymi, powinna uwzględniać ryzyko dla cyberodporności systemu AI w odniesieniu do podejmowanych przez nieupoważnione osoby trzecie prób zmiany jego wykorzystania, zachowania lub skuteczności działania, w tym uwzględniać charakterystyczne dla AI słabe punkty, takie jak ryzyko zatruwania danych lub ataki kontradyktoryjne, a także, w stosownych przypadkach, uwzględniać ryzyko dla praw podstawowych zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.
(77)
Onverminderd de bij deze verordening vastgestelde eisen met betrekking tot robuustheid en nauwkeurigheid kunnen AI-systemen met een hoog risico die onder het toepassingsgebied van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen vallen, overeenkomstig die verordening de naleving van de cyberbeveiligingseisen van onderhavige verordening aantonen door te voldoen aan de essentiële cyberbeveiligingseisen van die verordening. Wanneer AI-systemen met een hoog risico voldoen aan de essentiële eisen van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen, moeten zij worden geacht in overeenstemming te zijn met de cyberbeveiligingseisen van deze verordening, voor zover de naleving van die eisen wordt aangetoond in de EU-conformiteitsverklaring of delen daarvan die is afgegeven op grond van die verordening. Daartoe moet bij de beoordeling van de cyberbeveiligingsrisico’s die verbonden zijn aan een product met digitale elementen dat overeenkomstig deze verordening als AI-systeem met een hoog risico is geclassificeerd, welke wordt uitgevoerd uit hoofde van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen, rekening worden gehouden met risico’s voor de cyberweerbaarheid van een AI-systeem tegen pogingen van ongeautoriseerde derden om het gebruik, het gedrag of de prestaties ervan te wijzigen, en met AI-specifieke kwetsbaarheden zoals datavervuiling of vijandige aanvallen, alsook, voor zover relevant, risico’s voor de grondrechten zoals op grond van deze verordening is vereist.
(78)
Procedura oceny zgodności przewidziana w niniejszym rozporządzeniu powinna mieć zastosowanie do zasadniczych wymogów w zakresie cyberbezpieczeństwa produktu z elementami cyfrowymi objętego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie horyzontalnych wymogów cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do produktów z elementami cyfrowymi i zaklasyfikowanego jako system AI wysokiego ryzyka na podstawie niniejszego rozporządzenia. Zasada ta nie powinna jednak powodować zmniejszenia niezbędnego poziomu ufności w odniesieniu do produktów krytycznych z elementami cyfrowymi objętych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie horyzontalnych wymogów cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do produktów z elementami cyfrowymi. W związku z tym, na zasadzie odstępstwa od tej zasady, systemy AI wysokiego ryzyka, które wchodzą w zakres niniejszego rozporządzenia i są również kwalifikowane jako ważne i krytyczne produkty z elementami cyfrowymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie horyzontalnych wymogów cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do produktów z elementami cyfrowymi i do których ma zastosowanie procedura oceny zgodności oparta na kontroli wewnętrznej określona w załączniku do niniejszego rozporządzenia, podlegają przepisom dotyczącym oceny zgodności zawartym w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie horyzontalnych wymogów cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do produktów z elementami cyfrowymi w zakresie, w jakim dotyczy to zasadniczych wymogów w zakresie cyberbezpieczeństwa określonych w tym rozporządzeniu. W tym przypadku do wszystkich pozostałych aspektów objętych niniejszym rozporządzeniem należy stosować odpowiednie przepisy dotyczące oceny zgodności opierającej się na kontroli wewnętrznej określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. By wykorzystać wiedzę teoretyczną i fachową ENISA w zakresie polityki cyberbezpieczeństwa i w oparciu o zadania powierzone ENISA na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/881 (37), Komisja powinna współpracować z ENISA w kwestiach związanych z cyberbezpieczeństwem systemów AI.
(78)
De conformiteitsbeoordelingsprocedure waarin deze verordening voorziet, moet van toepassing zijn op de essentiële cyberbeveiligingseisen van een product met digitale elementen dat onder een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen valt en op grond van deze verordening als AI-systeem met een hoog risico is geclassificeerd. Deze regel mag echter niet leiden tot een verlaging van het vereiste betrouwbaarheidsniveau voor kritieke producten met digitale elementen die onder een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen vallen. In afwijking van deze regel zijn AI-systemen met een hoog risico die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen en eveneens op grond van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen als belangrijke en kritieke producten met digitale elementen zijn geclassificeerd en waarop de in een bijlage bij deze verordening vastgelegde conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle van toepassing is, derhalve onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsbepalingen van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor producten met digitale elementen voor zover het de essentiële cyberbeveiligingseisen van die verordening betreft. In dat geval moeten de in een bijlage bij deze verordening vastgelegde respectieve bepalingen inzake conformiteitsbeoordeling op basis van interne controle van toepassing zijn op alle andere aspecten die onder die verordening vallen. Voortbouwend op de kennis en deskundigheid van Enisa inzake het cyberbeveiligingsbeleid en de taken die krachtens Verordening (EU) 2019/881 van het Europees Parlement en de Raad (37) aan Enisa zijn toegewezen, moet de Commissie op het gebied van kwesties in verband met de cyberbeveiliging van AI-systemen samenwerken met Enisa.
(79)
Należy zapewnić, aby odpowiedzialność za wprowadzenie do obrotu lub oddanie do użytku systemu AI wysokiego ryzyka ponosiła konkretna osoba fizyczna lub prawna określona jako dostawca, niezależnie od tego, czy ta osoba fizyczna lub prawna jest osobą, która zaprojektowała lub rozwinęła system.
(79)
Het is passend dat een specifieke natuurlijke of rechtspersoon, die als aanbieder wordt aangemerkt, de verantwoordelijkheid neemt voor het in de handel brengen of in gebruik stellen van een AI-systeem met een hoog risico, ongeacht of deze natuurlijke of rechtspersoon de persoon is die het systeem heeft ontworpen of ontwikkeld.
(80)
Jako sygnatariusze Konwencji ONZ o prawach osób niepełnosprawnych Unia i państwa członkowskie są prawnie zobowiązane do ochrony osób z niepełnosprawnościami przed dyskryminacją i do propagowania ich równości, do zapewnienia im dostępu na równych zasadach z innymi osobami do technologii i systemów informacyjno-komunikacyjnych oraz do zapewnienia poszanowania ich prywatności. Z uwagi na rosnące znaczenie i wykorzystanie systemów sztucznej inteligencji stosowanie zasad projektowania uniwersalnego do wszystkich nowych technologii i usług powinno zapewniać pełny i równy dostęp dla wszystkich osób, których potencjalnie dotyczą technologie AI lub które je stosują, w tym osób z niepełnosprawnościami, w sposób uwzględniający w pełni ich przyrodzoną godność i różnorodność. Istotne jest zatem, aby dostawcy zapewniali pełną zgodność z wymogami dostępności, w tym z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2102 (38) i dyrektywą (UE) 2019/882. Dostawcy powinni zapewnić zgodność z tymi wymogami już na etapie projektowania. W związku z tym w projektowaniu systemu AI wysokiego ryzyka należy w jak największym stopniu uwzględnić niezbędne środki.
(80)
Als ondertekenaars van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van personen met een handicap zijn de Unie en de lidstaten wettelijk verplicht personen met een handicap te beschermen tegen discriminatie en hun gelijkheid te bevorderen, ervoor te zorgen dat personen met een handicap op voet van gelijkheid met anderen toegang hebben tot informatie- en communicatietechnologieën en -systemen, en de eerbiediging van de privacy van personen met een handicap te waarborgen. Gezien het toenemende belang en gebruik van AI-systemen moet de toepassing van universele ontwerpbeginselen op alle nieuwe technologieën en diensten zorgen voor volledige en gelijke toegang voor iedereen die mogelijk gevolgen ondervindt van of gebruikmaakt van AI-technologieën, met inbegrip van personen met een handicap, op een manier waarbij ten volle rekening wordt gehouden met hun inherente waardigheid en diversiteit. Het is daarom van essentieel belang dat aanbieders ervoor zorgen dat zij voldoen aan de toegankelijkheidseisen, alsook aan de Richtlijnen (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad (38) en (EU) 2019/882. Aanbieders moeten ervoor zorgen dat door ontwerp aan deze eisen wordt voldaan. De nodige maatregelen moeten daarom zo goed mogelijk in het ontwerp van AI-systemen met een hoog risico worden geïntegreerd.
(81)
Dostawca powinien ustanowić solidny system zarządzania jakością, zapewnić przeprowadzenie wymaganej procedury oceny zgodności, sporządzić odpowiednią dokumentację i ustanowić solidny system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka, którzy podlegają obowiązkom dotyczącym systemów zarządzania jakością na mocy odpowiednich sektorowych przepisów prawa Unii, powinni mieć możliwość włączenia elementów systemu zarządzania jakością przewidzianego w niniejszym rozporządzeniu do istniejącego systemu zarządzania jakością przewidzianego w innych sektorowych przepisach prawa Unii. Komplementarność między niniejszym rozporządzeniem a obowiązującymi sektorowymi przepisami prawa Unii powinna być również brana pod uwagę w przyszłych działaniach normalizacyjnych lub wytycznych przyjmowanych przez Komisję. Organy publiczne, które oddają do użytku systemy AI wysokiego ryzyka do celów własnych, mogą – w ramach przyjętego, odpowiednio, na poziomie krajowym lub regionalnym systemu zarządzania jakością – przyjąć i wdrożyć zasady dotyczące systemu zarządzania jakością, z uwzględnieniem specyfiki sektora oraz kompetencji i organizacji danego organu publicznego.
(81)
De aanbieder moet een gedegen systeem voor kwaliteitsbeheer vaststellen, zorgen voor het doorlopen van de vereiste conformiteitsbeoordelingsprocedure, de relevante documentatie opstellen en een robuust systeem vaststellen voor monitoring na het in de handel brengen. Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die onderworpen zijn aan verplichtingen met betrekking tot kwaliteitsbeheersystemen uit hoofde van het desbetreffende sectorale Unierecht, moeten de mogelijkheid hebben om de elementen van het kwaliteitsbeheersysteem waarin deze verordening voorziet, op te nemen als onderdeel van het bestaande kwaliteitsbeheersysteem waarin dat andere sectorale Unierecht voorziet. Bij toekomstige normalisatieactiviteiten of in richtsnoeren van de Commissie moet ook rekening worden gehouden met de complementariteit tussen deze verordening en het bestaande sectorale Unierecht. Overheidsinstanties die AI-systemen met een hoog risico in gebruik stellen voor eigen gebruik mogen de regels voor het systeem voor kwaliteitsbeheer goedkeuren en uitvoeren als onderdeel van het systeem voor kwaliteitsbeheer dat, naargelang het geval, op nationaal of regionaal niveau is goedgekeurd, rekening houdend met de specifieke kenmerken van de sector en de competenties en organisatie van de overheidsinstantie in kwestie.
(82)
W celu umożliwienia egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia i stworzenia równych warunków działania dla operatorów, a także uwzględniając różne formy udostępniania produktów cyfrowych, należy zapewnić, aby w każdych okolicznościach osoba, która ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, była w stanie przekazać organom wszystkie niezbędne informacje dotyczące zgodności danego systemu AI. W związku z tym dostawcy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwach trzecich przed udostępnieniem swoich systemów AI w Unii powinni ustanowić – na podstawie pisemnego pełnomocnictwa – upoważnionego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii. Ten upoważniony przedstawiciel odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu zgodności systemów AI wysokiego ryzyka wprowadzanych do obrotu lub oddawanych do użytku w Unii przez dostawców, którzy nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby w Unii, oraz w pełnieniu funkcji ich osoby kontaktowej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii.
(82)
Om de handhaving van deze verordening mogelijk te maken en te zorgen voor een gelijk speelveld voor operatoren en rekening houdend met de verschillende vormen waarin digitale producten beschikbaar kunnen worden gesteld, is het van belang dat onder alle omstandigheden wordt gewaarborgd dat een persoon die in de Unie is gevestigd de autoriteiten alle noodzakelijke informatie kan verstrekken over de conformiteit van een AI-systeem. Voordat zij hun AI-systemen beschikbaar stellen in de Unie, moeten aanbieders die in derde landen zijn gevestigd derhalve per schriftelijke machtiging een gemachtigde aanwijzen die is gevestigd in de Unie. Deze gemachtigde vervult een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de door niet in de Unie gevestigde aanbieders in de handel gebrachte of in gebruik gestelde AI-systemen met een hoog risico en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon.
(83)
W świetle charakteru i złożoności łańcucha wartości systemów AI oraz zgodnie z nowymi ramami prawnymi konieczne jest zapewnienie pewności prawa i ułatwienie zgodności z niniejszym rozporządzeniem. W związku z tym konieczne jest wyjaśnienie roli i konkretnych obowiązków odpowiednich operatorów w całym łańcuchu wartości, takich jak importerzy i dystrybutorzy, którzy mogą przyczyniać się do rozwoju systemów AI. W niektórych sytuacjach operatorzy ci mogą odgrywać więcej niż jedną rolę jednocześnie i w związku z tym powinni łącznie spełniać wszystkie odpowiednie obowiązki związane z tymi rolami. Na przykład operator może występować jednocześnie jako dystrybutor i importer.
(83)
Gezien de aard en complexiteit van de waardeketen voor AI-systemen en in lijn met het nieuwe wetgevingskader is het van essentieel belang rechtszekerheid te waarborgen en de naleving van deze verordening te vergemakkelijken. Daarom is het van belang de rol en de specifieke verplichtingen van betrokken operatoren in die hele waardeketen, zoals importeurs en distributeurs die kunnen bijdragen tot de ontwikkeling van AI-systemen, te verduidelijken. In bepaalde situaties kunnen deze operatoren in meer dan één rol tegelijkertijd optreden en moeten zij derhalve alle relevante verplichtingen die aan die rollen zijn verbonden, samen vervullen. Een operator kan bijvoorbeeld tegelijkertijd als distributeur en als importeur optreden.
(84)
Aby zapewnić pewność prawa, należy wyjaśnić, że w pewnych określonych warunkach każdego dystrybutora, importera, podmiot stosujący lub inną stronę trzecią należy uznać za dostawcę systemu AI wysokiego ryzyka i w związku z tym powinni oni przyjąć na siebie wszystkie związane z tym obowiązki. Miałoby to miejsce w przypadku, gdy strona ta umieszcza swoją nazwę lub znak towarowy w systemie AI wysokiego ryzyka, który został już wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku, bez uszczerbku dla ustaleń umownych przewidujących odmienny podział obowiązków. Miałoby to miejsce również w przypadku, gdy strona ta dokonuje istotnej zmiany w systemie AI wysokiego ryzyka, który został już wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku, w taki sposób, że pozostaje on systemem AI wysokiego ryzyka zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, lub jeżeli zmieni przeznaczenie systemu AI, w tym systemu AI ogólnego przeznaczenia, który nie został zaklasyfikowany jako system wysokiego ryzyka i został już wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku, w taki sposób, że ten system AI staje się systemem wysokiego ryzyka zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Przepisy te należy stosować bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych przepisów ustanowionych w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym opartym o nowe ramy prawne, wraz z którymi należy stosować niniejsze rozporządzenie. Na przykład do systemów AI wysokiego ryzyka będących wyrobami medycznymi w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, należy nadal stosować art. 16 ust. 2 tego rozporządzenia stanowiący, że niektórych zmian nie należy uznawać za modyfikację wyrobu mogącą wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.
(84)
Om rechtszekerheid te waarborgen, moet worden verduidelijkt dat, onder bepaalde specifieke voorwaarden, om het even welke distributeur, importeur, gebruiksverantwoordelijke of andere derde moet worden beschouwd als aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico en deze derhalve alle relevante verplichtingen moet nakomen. Dit zou het geval zijn als die partij haar naam of merk op een reeds in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI-systeem met een hoog risico zet, onverminderd contractuele regelingen waarin wordt bepaald dat de verplichtingen anders worden toegewezen. Dit zou ook het geval zijn als die partij een substantiële wijziging aanbrengt aan een reeds in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI-systeem met een hoog risico en dit op zodanige wijze doet dat het een AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig deze verordening blijft, of als zij het beoogde doel van een AI-systeem, met inbegrip van een AI-systeem voor algemene doeleinden, dat niet als een AI-systeem met een hoog risico is geclassificeerd en reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, op zodanige wijze wijzigt dat het AI-systeem een AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig deze verordening wordt. Die bepalingen moeten van toepassing zijn onverminderd specifiekere bepalingen in bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie op basis van het nieuwe wetgevingskader waarmee deze verordening gezamenlijk moet worden toegepast. Zo moet artikel 16, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745, waarin is bepaald dat bepaalde wijzigingen niet mogen worden beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke eisen, van toepassing blijven op AI-systemen met een hoog risico die medische hulpmiddelen zijn in de zin van die verordening.
(85)
Systemy AI ogólnego przeznaczenia mogą być wykorzystywane jako samodzielne systemy AI wysokiego ryzyka lub stanowić element innych systemów AI wysokiego ryzyka. W związku z tym z uwagi na ich szczególny charakter i aby zapewnić sprawiedliwy podział odpowiedzialności w całym łańcuchu wartości AI, dostawcy takich systemów, niezależnie od tego, czy ich mogą być one wykorzystywane jako systemy AI wysokiego ryzyka przez innych dostawców czy jako elementy systemów AI wysokiego ryzyka, powinni ściśle współpracować – o ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej – z dostawcami odpowiednich systemów AI wysokiego ryzyka, aby umożliwić im spełnianie odpowiednich obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, oraz z właściwymi organami ustanowionymi na podstawie niniejszego rozporządzenia.
(85)
AI-systemen voor algemene doeleinden kunnen worden gebruikt als standalone AI-systeem met een hoog risico of als component van AI-systemen met een hoog risico. Daarom moeten de aanbieders van deze systemen vanwege de specifieke aard ervan en om een eerlijke verdeling van verantwoordelijkheden in de AI-waardeketen te waarborgen, ongeacht of zij als AI-systemen met een hoog risico als zodanig door andere aanbieders of als componenten van AI-systemen met een hoog risico kunnen worden gebruikt en tenzij in deze verordening anders is bepaald, nauw samenwerken met de aanbieders van de betrokken AI-systemen met een hoog risico, om hun naleving van de verplichtingen uit hoofde van deze verordening mogelijk te maken, en met de bevoegde autoriteiten zoals vastgelegd in deze verordening.
(86)
W przypadku gdy zgodnie z warunkami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu dostawcy, który pierwotnie wprowadził system AI do obrotu lub oddał go do użytku, nie należy już uznawać za dostawcę do celów niniejszego rozporządzenia, a dostawca ten nie wykluczył wyraźnie, że system AI może zostać zmieniony w system AI wysokiego ryzyka, ten pierwszy dostawca powinien nadal ściśle współpracować i udostępniać niezbędne informacje oraz zapewniać dostęp techniczny i inną pomoc, których można zasadnie oczekiwać i które są wymagane do spełnienia obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących oceny zgodności systemów AI wysokiego ryzyka.
(86)
Wanneer, onder de in deze verordening vastgelegde voorwaarden, de aanbieder die het AI-systeem oorspronkelijk in de handel heeft gebracht of in gebruik heeft gesteld, voor de toepassing van deze verordening niet langer als de aanbieder mag worden beschouwd, en indien die aanbieder de wijziging van het AI-systeem in een AI-systeem met een hoog risico niet uitdrukkelijk heeft uitgesloten, moet de eerstgenoemde aanbieder niettemin nauw samenwerken en de nodige informatie beschikbaar stellen, en de redelijkerwijs te verwachten technische toegang en andere bijstand verstrekken die nodig is voor de naleving van de bij deze verordening vastgestelde verplichtingen, met name wat betreft de naleving van de conformiteitsbeoordeling van AI-systemen met een hoog risico.
(87)
Ponadto w przypadku gdy system AI wysokiego ryzyka będący związanym z bezpieczeństwem elementem produktu, który wchodzi w zakres stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego opartego na nowych ramach prawnych, nie jest wprowadzany do obrotu ani oddawany do użytku niezależnie od tego produktu, producent produktu – w rozumieniu tego prawodawstwa – powinien spełniać obowiązki dostawcy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu, a w szczególności zapewnić zgodność systemu AI wbudowanego w produkt końcowy z wymogami niniejszego rozporządzenia.
(87)
Wanneer een AI-systeem met een hoog risico dat een veiligheidscomponent is van een product dat valt onder het toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie op basis van het nieuwe wetgevingskader, niet onafhankelijk van het product in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, moet de productfabrikant, zoals gedefinieerd in die wetgeving, voorts de verplichtingen van de aanbieder naleven, zoals vastgelegd in deze verordening, en moet hij er met name voor zorgen dat het AI-systeem dat is opgenomen in het eindproduct in overeenstemming is met de eisen van deze verordening.
(88)
W całym łańcuchu wartości AI wiele podmiotów często dostarcza systemy AI, narzędzia i usługi, ale również elementy lub procesy, które są włączane przez dostawcę do systemu AI w różnych celach, w tym trenowania modelu, retrenowania modelu, testowania i oceny modelu, integracji z oprogramowaniem lub innych aspektów rozwoju modelu. Podmioty te mają do odegrania ważną rolę w łańcuchu wartości w stosunku do dostawcy systemu AI wysokiego ryzyka, z którym to systemem zintegrowane są ich systemy AI, narzędzia, usługi, elementy lub procesy; podmioty te powinny zapewnić temu dostawcy na podstawie pisemnej umowy niezbędne informacje, zdolności, dostęp techniczny i inną pomoc w oparciu o powszechnie uznany stan wiedzy technicznej, aby umożliwić dostawcy pełne spełnienie obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, bez uszczerbku dla ich własnych praw własności intelektualnej lub tajemnic przedsiębiorstwa.
(88)
In de hele de AI-waardeketen worden vaak door meerdere partijen AI-systemen, instrumenten en diensten geleverd, alsook onderdelen of processen, die door de aanbieder in het AI-systeem worden geïntegreerd, een en ander met verscheidene doelstellingen, waaronder het (opnieuw) trainen, testen en evalueren van modellen, de integratie in software, of andere aspecten van modelontwikkeling. Die partijen hebben een belangrijke rol te spelen in de waardeketen ten aanzien van de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico waarin hun AI-systemen, instrumenten, diensten, componenten of processen zijn geïntegreerd, en moeten deze aanbieder bij schriftelijke overeenkomst de nodige informatie, capaciteiten, technische toegang en andere bijstand verstrekken op basis van de algemeen erkende stand van de techniek, teneinde de aanbieder in staat te stellen volledig te voldoen aan de verplichtingen van deze verordening, zonder afbreuk te doen aan hun eigen intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen.
(89)
Strony trzecie udostępniające publicznie narzędzia, usługi, procesy lub elementy AI, inne niż modele AI ogólnego przeznaczenia, nie powinny być zobowiązane do zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi odpowiedzialności w całym łańcuchu wartości AI, w szczególności wobec dostawcy, który je wykorzystał lub zintegrował, jeżeli te narzędzia, usługi, procesy lub elementy AI są udostępniane na podstawie bezpłatnej licencji otwartego oprogramowania. Należy zachęcać twórców narzędzi, usług, procesów lub elementów AI, innych niż modele AI ogólnego przeznaczenia, które są udostępniane na bezpłatnej licencji otwartego oprogramowania, do wdrażania powszechnie przyjętych praktyk w zakresie dokumentacji, takich jak karta modelu i karta charakterystyki, jako sposobu na przyspieszenie wymiany informacji w całym łańcuchu wartości AI, co umożliwi promowanie godnych zaufania systemów AI w Unii.
(89)
Derden die andere instrumenten, diensten, processen of AI-componenten dan AI-modellen voor algemene doeleinden toegankelijk maken voor het publiek, mogen niet worden verplicht te voldoen aan eisen die gericht zijn op de verantwoordelijkheden in de AI-waardeketen, met name ten aanzien van de aanbieder die deze heeft gebruikt of geïntegreerd, wanneer die instrumenten, diensten, processen of AI-componenten onder een vrije en opensource licentie toegankelijk worden gemaakt. Ontwikkelaars van vrije en opensource-AI-componenten, diensten, processen of andere AI-componenten dan AI-modellen voor algemene doeleinden moeten echter worden aangemoedigd om algemeen aanvaarde documentatiepraktijken, zoals model- en gegevenskaarten, toe te passen als een manier om de uitwisseling van informatie in de hele AI-waardeketen te versnellen, in het kader van de bevordering van betrouwbare AI-systemen in de Unie.
(90)
Komisja mogłaby opracować dobrowolne wzorcowe postanowienia umowne między dostawcami systemów AI wysokiego ryzyka a stronami trzecimi dostarczającymi narzędzia, usługi, elementy lub procesy, które są wykorzystywane w systemach AI wysokiego ryzyka lub z nimi zintegrowane, i zalecać stosowanie tych modelowych postanowień, aby ułatwić współpracę w całym łańcuchu wartości. Przy opracowywaniu dobrowolnych wzorcowych postanowień umownych, Komisja powinna też brać pod uwagę wymogi umowne, które mogą mieć zastosowanie w szczególnych sektorach lub przypadkach biznesowych.
(90)
De Commissie kan vrijwillige modelcontractvoorwaarden ontwikkelen en aanbevelen tussen aanbieders van AI-systemen met een hoog risico en derden die instrumenten, diensten, componenten of processen leveren die worden gebruikt of geïntegreerd in AI-systemen met een hoog risico, teneinde de samenwerking in de hele waardeketen te vergemakkelijken. Bij de ontwikkeling van vrijwillige modelcontractvoorwaarden moet de Commissie tevens rekening houden met de contractuele eisen die kunnen gelden in specifieke sectoren of businesscases.
(91)
Ze względu na charakter systemów AI oraz ryzyko dla bezpieczeństwa i praw podstawowych, jakie może wiązać się z ich wykorzystywaniem, uwzględniając przy tym potrzebę zapewnienia właściwego monitorowania skuteczności działania systemu AI w warunkach rzeczywistych, należy określić szczególne obowiązki podmiotów stosujących. Podmioty stosujące powinny w szczególności wprowadzić odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu zapewnienia, aby systemy AI wysokiego ryzyka były wykorzystywane przez nich zgodnie z instrukcjami obsługi, a w stosownych przypadkach należy przewidzieć określone inne obowiązki w odniesieniu do monitorowania funkcjonowania systemów AI oraz rejestrowania zdarzeń. Ponadto podmioty stosujące powinny zapewnić, aby osoby wyznaczone do stosowania instrukcji obsługi i sprawowania nadzoru ze strony człowieka, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, posiadały niezbędne kompetencje, w szczególności odpowiedni poziom kompetencji w zakresie AI oraz odpowiedni poziom przeszkolenia i uprawnień, aby właściwie wykonywać te zadania. Obowiązki te powinny pozostawać bez uszczerbku dla innych wynikających z prawa Unii lub prawa krajowego obowiązków podmiotów stosujących w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka.
(91)
Gezien de aard van AI-systemen en de risico’s voor de veiligheid en de grondrechten waarmee het gebruik ervan mogelijk gepaard gaat, onder meer wat betreft de noodzaak van een behoorlijke monitoring van de prestaties van een AI-systeem in de praktijk, is het passend om specifieke verantwoordelijkheden voor gebruiksverantwoordelijken vast te stellen. Met name moeten gebruiksverantwoordelijken passende technische en organisatorische maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat hun gebruik van AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming is met de gebruiksaanwijzingen en voorts moeten er, waar passend, bepaalde andere verplichtingen worden vastgesteld met betrekking tot de monitoring van de werking van AI-systemen en met betrekking tot de registratie. Ook moeten gebruiksverantwoordelijken ervoor zorgen dat de personen die zijn aangewezen voor de uitvoering van de bij deze verordening vastgestelde gebruiksinstructies en menselijk toezicht, over de nodige bekwaamheid beschikken, met name over afdoende AI-geletterdheid, opleiding en autoriteit om die taken naar behoren uit te voeren. Die verplichtingen mogen geen afbreuk doen aan andere verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken met betrekking tot AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van het Unierecht of het nationale recht.
(92)
Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków pracodawców w zakresie informowania pracowników lub ich przedstawicieli i konsultowania się z nimi na podstawie prawa Unii o prawa krajowego oraz unijnej lub krajowej praktyki, w tym dyrektywy 2002/14/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (39), na temat decyzji o oddaniu do użytku lub korzystaniu z systemów AI. Nadal konieczne jest zapewnienie pracownikom i ich przedstawicielom informacji na temat planowanego wdrożenia systemów AI wysokiego ryzyka w miejscu pracy, w przypadku gdy warunki dotyczące tych obowiązków w zakresie informowania lub informowania i przeprowadzania konsultacji określone w innych instrumentach prawnych nie są spełnione. Ponadto takie prawo do informacji ma charakter pomocniczy i konieczny w stosunku do leżącego u podstaw niniejszego rozporządzenia celu, jakim jest ochrona praw podstawowych. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić wymóg informowania w tym zakresie, nie naruszając żadnych istniejących praw pracowników.
(92)
Deze verordening doet geen afbreuk aan de verplichtingen van werkgevers op grond van het Unierecht of de nationale wetgeving en praktijk, met inbegrip van Richtlijn 2002/14/EG van het Europees Parlement en de Raad (39), om werknemers of hun vertegenwoordigers te informeren, of te informeren en te raadplegen, over besluiten om AI-systemen in gebruik te stellen of aan te wenden. Ook indien de voorwaarden voor deze informerings- of deze informerings- en raadplegingsverplichtingen uit hoofde van andere rechtsinstrumenten niet vervuld zijn, blijft het noodzakelijk om werknemers en hun vertegenwoordigers over het geplande inzetten van AI-systemen met een hoog risico op de werkplek te informeren. Bovendien is het recht te worden geïnformeerd aanvullend en noodzakelijk voor de aan deze verordening ten grondslag liggende doelstelling van bescherming van de grondrechten. Om die reden moet deze verordening een informeringsvereiste bevatten, die evenwel geen afbreuk mag doen aan de bestaande rechten van werknemers.
(93)
Ryzyko związane z systemami AI może wynikać ze sposobu zaprojektowania takich systemów, jak również ze sposobu ich wykorzystania. Podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka odgrywają zatem kluczową rolę w zapewnianiu ochrony praw podstawowych w uzupełnieniu obowiązków dostawcy podczas rozwoju systemu AI. Podmioty stosujące najlepiej rozumieją, jak konkretnie wykorzystywany będzie system AI wysokiego ryzyka, i mogą w związku z tym zidentyfikować potencjalne znaczące ryzyko, które nie zostało przewidziane na etapie rozwoju, dzięki bardziej precyzyjnej wiedzy na temat kontekstu wykorzystania, osób lub grup osób, na które system może wywierać wpływ, w tym grup szczególnie wrażliwych. Podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia również odgrywają kluczową rolę w informowaniu osób fizycznych i powinny – gdy podejmują decyzje lub pomagają w podejmowaniu decyzji dotyczących osób fizycznych, w stosownych przypadkach, informować osoby fizyczne, że jest w stosunku do nich wykorzystywany system AI wysokiego ryzyka. Taka informacja powinna obejmować przeznaczenie systemu i typ podejmowanych przez niego decyzji. Podmiot stosujący informuje również osoby fizyczne o przysługujących im prawie do uzyskania wyjaśnienia, które przewiduje niniejsze rozporządzenie. W odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka wykorzystywanych do celów ścigania przestępstw obowiązek ten należy wykonywać zgodnie z art. 13 dyrektywy (UE) 2016/680.
(93)
Hoewel aan AI-systemen verbonden risico’s kunnen voortvloeien uit de manier waarop deze systemen zijn vormgegeven, kunnen de risico’s ook het gevolg zijn van de manier waarop ze worden gebruikt. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico spelen daarom een cruciale rol bij het waarborgen van de bescherming van de grondrechten, in aanvulling op de verplichtingen van aanbieders bij de ontwikkeling van het AI-systeem. Gebruiksverantwoordelijken zijn het best in staat om te begrijpen hoe het AI-systeem met een hoog risico concreet zal worden gebruikt en kunnen derhalve potentiële aanzienlijke risico’s identificeren die niet in de ontwikkelingsfase voorzien werden, want zij hebben preciezere kennis van de gebruikscontext, de personen of groepen personen die waarschijnlijk zullen worden geraakt, met inbegrip van kwetsbare groepen. De in een bijlage bij deze verordening opgenomen gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico zijn ook cruciaal voor de informering van natuurlijke personen en moeten, wanneer zij besluiten met betrekking tot natuurlijke personen nemen of helpen dergelijke besluiten te nemen, de natuurlijke personen in voorkomend geval te informeren dat zij aan het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico zijn onderworpen. Deze informatie dient tevens het beoogde doel en het soort besluitvorming te omvatten waarvoor het systeem wordt gebruikt. De gebruiksverantwoordelijke dient de natuurlijke personen ook te informeren over hun recht op uitleg krachtens deze verordening. Als het om AI-systemen met een hoog risico gaat die voor rechtshandhavingsdoeleinden worden gebruikt, moet die verplichting worden uitgevoerd overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn (EU) 2016/680.
(94)
Wszelkie przetwarzanie danych biometrycznych związane z wykorzystywaniem systemów AI do identyfikacji biometrycznej do celów ścigania przestępstw musi być zgodne z art. 10 dyrektywy (UE) 2016/680, który zezwala na takie przetwarzanie wyłącznie wtedy, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne, z zastrzeżeniem odpowiednich zabezpieczeń w zakresie praw i wolności osoby, której dane dotyczą, oraz jeżeli jest to dopuszczone prawem Unii lub prawem państwa członkowskiego. Takie wykorzystanie, jeżeli jest dozwolone, musi być również zgodne z zasadami określonymi w art. 4 ust. 1 dyrektywy (UE) 2016/680, w tym zasadami zgodności z prawem, rzetelności i przejrzystości, celowości, dokładności i ograniczenia przechowywania.
(94)
Elke vorm van verwerking van biometrische gegevens voor rechtshandhavingsdoeleinden door AI-systemen voor biometrische identificatie, moet in overeenstemming zijn met artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680, op grond waarvan verwerking uitsluitend is toegestaan indien die strikt noodzakelijk is, in welk geval er passende waarborgen voor de rechten en vrijheden van de betrokkene moeten worden geboden, alsmede indien het Unierecht of het lidstatelijk recht in een dergelijke verwerking voorziet. Een dergelijk gebruik moet, indien toegestaan, tevens voldoen aan de beginselen van artikel 4, lid 1, van Richtlijn (EU) 2016/680, waaronder rechtmatigheid, billijkheid en transparantie, doelbinding, nauwkeurigheid en opslagbeperking.
(95)
Bez uszczerbku dla mającego zastosowanie prawa Unii, w szczególności rozporządzenia (UE) 2016/679 i dyrektywy (UE) 2016/680, biorąc pod uwagę inwazyjny charakter systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum, korzystanie z takich systemów powinno podlegać zabezpieczeniom. Systemy identyfikacji biometrycznej post factum powinny być zawsze wykorzystywane w sposób proporcjonalny, zgodny z prawem i jeżeli jest to bezwzględnie konieczne, a tym samym ukierunkowane na osoby fizyczne, które mają zostać zidentyfikowane, na określoną lokalizację i zakres czasowy, oraz opierać się na zamkniętym zbiorze danych pochodzących z legalnie uzyskanych materiałów wideo. W żadnym wypadku systemy zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum nie powinny być wykorzystywane w ramach ścigania przestępstw w celu prowadzenia niezróżnicowanego nadzoru. Warunki zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum nie powinny w żadnym wypadku stanowić podstawy do obchodzenia warunków zakazu i ścisłych wyjątków dotyczących zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym.
(95)
Het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf moet onverminderd het toepasselijke Unierecht en dan met name Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn (EU) 2016/680, gezien de indringende aard van deze systemen, worden onderworpen aan waarborgen. Systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf moeten te allen tijde worden gebruikt op een evenredige, legitieme en strikt noodzakelijke wijze, hetgeen betekent dat ze specifiek gericht moeten worden op de te identificeren personen en de locatie, binnen een beperkte tijdspanne, met gebruikmaking van een gesloten reeks wettelijk verkregen videobeelden. Systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf in het kader van rechtshandhaving mogen in geen geval gebruikt worden op een wijze die tot algemene surveillance leidt. De voorwaarden voor biometrische identificatie op afstand achteraf mogen onder geen enkel beding ruimte bieden voor omzeiling van de voorwaarden van het verbod, noch van de strikte uitzonderingen voor realtime biometrische identificatie op afstand.
(96)
Aby skutecznie zapewnić ochronę praw podstawowych, podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka będące podmiotami prawa publicznego lub podmiotami prywatnymi świadczącymi usługi publiczne i podmioty stosujące niektóre systemy AI wysokiego ryzyka wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia, tacy jak podmioty bankowe lub ubezpieczeniowe, powinni przed wprowadzeniem tych systemów do użytku przeprowadzić ocenę skutków dla praw podstawowych. Usługi o charakterze publicznym ważne dla osób fizycznych mogą być również świadczone przez podmioty prywatne. Podmioty prywatne świadczące takie usługi publiczne działają w powiązaniu z zadaniami świadczonymi w interesie publicznym, takimi jak edukacja, opieka zdrowotna, usługi społeczne, mieszkalnictwo, sprawowanie wymiaru sprawiedliwości. Celem oceny skutków dla praw podstawowych jest zidentyfikowanie przez podmiot stosujący konkretnych rodzajów ryzyka dla praw osób fizycznych lub grup osób fizycznych, na które AI może mieć wpływ, oraz określenie środków, które należy podjąć w przypadku urzeczywistnienia się tego ryzyka. Ocena skutków powinna być przeprowadzana przed wdrożeniem systemu AI wysokiego ryzyka i powinna być aktualizowana, gdy podmiot stosujący uzna, że którykolwiek z istotnych czynników uległ zmianie. W ocenie skutków należy określić odpowiednie procesy podmiotu stosującego, w których system AI wysokiego ryzyka będzie wykorzystywany zgodnie z jego przeznaczeniem; powinna ona przedstawiać informacje o okresie, w którym system ma być wykorzystywany, i o częstotliwości jego wykorzystania, a także opis konkretnych kategorii osób fizycznych i grup, na które AI może mieć wpływ w tym konkretnym kontekście wykorzystania. Ocena powinna również obejmować określenie szczególnego ryzyka szkody, które może mieć wpływ na prawa podstawowe tych osób lub grup. Przeprowadzając tę ocenę, podmiot stosujący powinien uwzględnić informacje istotne dla właściwej oceny skutków, w tym między innymi informacje podane przez dostawcę systemu AI wysokiego ryzyka w instrukcji obsługi. W świetle zidentyfikowanego ryzyka podmioty stosujące powinny określić środki, które należy podjąć w przypadku urzeczywistnienia się tego ryzyka, w tym na przykład rozwiązania dotyczące zarządzania w tym konkretnym kontekście wykorzystania, np. dotyczące nadzoru ze strony człowieka zgodnie z instrukcją obsługi lub procedury rozpatrywania skarg i dochodzenia roszczeń, ponieważ mogą one odegrać zasadniczą rolę w ograniczaniu ryzyka dla praw podstawowych w konkretnych przypadkach wykorzystania. Po przeprowadzeniu tej oceny skutków podmiot stosujący powinien powiadomić odpowiedni organ nadzoru rynku. W stosownych przypadkach w celu zebrania odpowiednich informacji niezbędnych do przeprowadzenia oceny skutków podmioty stosujące system AI wysokiego ryzyka, w szczególności gdy systemy AI są wykorzystywane w sektorze publicznym, mogą angażować odpowiednie zainteresowane strony, w tym przedstawicieli grup osób, na które system AI może mieć wpływ, niezależnych ekspertów i organizacje społeczeństwa obywatelskiego w przeprowadzanie takich ocen skutków i opracowywanie środków, które należy wprowadzić w przypadku urzeczywistnienia się ryzyka. Europejski Urząd ds. Sztucznej Inteligencji (zwany dalej „Urzędem ds. AI”) powinien opracować wzór kwestionariusza, by ułatwić zapewnienie zgodności przez podmioty stosujące i zmniejszyć obciążenia administracyjne dla tych podmiotów.
(96)
Om efficiënt te waarborgen dat de grondrechten worden beschermd, moeten gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die een publiekrechtelijk orgaan, of openbare diensten verlenende particuliere entiteiten en gebruiksverantwoordelijken van bepaalde in een bijlage bij deze verordening vermelde AI-systemen met een hoog risico, zoals bank- of verzekeringsentiteiten, een effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten uitvoeren alvorens deze systemen in gebruik te stellen. Voor personen belangrijke diensten die van openbare aard zijn, kunnen tevens door particuliere entiteiten worden verleend. Particuliere entiteiten die dergelijke openbare diensten aanbieden, houden verband met taken van algemeen belang op het gebied van onder meer onderwijs, gezondheidszorg, sociale diensten, huisvesting en rechtsbedeling. Doel van de effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten is dat de gebruiksverantwoordelijke de specifieke risico’s voor de rechten van personen of groepen personen die waarschijnlijk zullen worden getroffen, in kaart brengt, en dat hij bepaalt welke maatregelen er nodig zijn in het geval die risico’s zich voordoen. De effectbeoordeling moet worden verricht voordat het AI-systeem met een hoog risico wordt ingezet en moet worden geactualiseerd in het geval de gebruiksverantwoordelijke van mening is dat een van de relevante factoren is veranderd. De effectbeoordeling moet in kaart brengen in welke relevante processen van de gebruiksverantwoordelijke het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming met het beoogde doel ervan zal worden gebruikt, en moet voorts een beschrijving bevatten van de periode waarin en de frequentie waarmee het systeem zal worden gebruikt, alsmede van de specifieke categorieën natuurlijke personen en groepen die in de specifieke gebruikscontext waarschijnlijk gevolgen zullen ondervinden. In de beoordeling moet tevens worden geïnventariseerd welke specifieke risico’s op schade gevolgen kunnen hebben voor de grondrechten van die personen of groepen. De gebruiksverantwoordelijke moet bij de beoordeling informatie gebruiken die relevant is voor een behoorlijke effectbeoordeling, waaronder door de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico in de gebruiksaanwijzing verstrekte informatie. Gebruiksverantwoordelijken moeten aan de hand van de vastgestelde risico’s bepalen welke maatregelen er getroffen moeten worden in het geval die risico’s zich voordoen, zoals governanceregelingen in die specifieke gebruikscontext in de vorm van onder meer regelingen voor menselijk toezicht overeenkomstig de gebruiksaanwijzing of in de vorm van klachten- en beroepsprocedures, omdat deze een cruciale rol kunnen spelen bij de beperking van risico’s voor de grondrechten in concrete gebruiksgevallen. Na uitvoering van die effectbeoordeling moet de gebruiksverantwoordelijke de relevante markttoezichtautoriteit daarvan in kennis stellen. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico kunnen bij de uitvoering van de effectbeoordeling en het ontwerpen van maatregelen voor het geval de risico’s werkelijkheid worden, met name bij gebruik van AI-systemen in de publieke sector, zich voor de inwinning van relevante informatie voor de effectbeoordeling in voorkomend geval tot relevante belanghebbenden wenden, zoals de vertegenwoordigers van groepen personen die waarschijnlijk gevolgen van het AI-systeem zullen ondervinden, alsmede tot onafhankelijke deskundigen en maatschappelijke organisaties. Het Europees Bureau voor artificiële intelligentie (“AI-bureau”) moet een model-vragenlijst ontwikkelen om naleving te vergemakkelijken en de administratieve lasten voor gebruiksverantwoordelijken te verminderen.
(97)
Należy jasno zdefiniować pojęcie modeli AI ogólnego przeznaczenia i oddzielić je od pojęcia systemów AI, aby zapewnić pewność prawa. Definicja powinna opierać się na kluczowych cechach funkcjonalnych modelu AI ogólnego przeznaczenia, w szczególności na ogólnym charakterze i zdolności do kompetentnego wykonywania szerokiego zakresu różnych zadań. Modele te są zazwyczaj trenowane w oparciu o dużą ilość danych za pomocą różnych metod, takich jak uczenie się samodzielnie nadzorowane, nienadzorowane lub uczenie przez wzmacnianie. Modele AI ogólnego przeznaczenia mogą być wprowadzane do obrotu na różne sposoby, w tym za pośrednictwem bibliotek, interfejsów programowania aplikacji (API), przez bezpośrednie pobieranie lub w wersji fizycznej. Modele te mogą być dalej zmieniane lub dostosowywane jako baza do tworzenia nowych modeli. Chociaż modele AI są zasadniczymi elementami systemów AI, nie stanowią same w sobie systemów AI. Aby model AI mógł stać się systemem AI należy dodać do niego dodatkowe elementy, takie jak na przykład interfejs użytkownika. Modele AI są zwykle zintegrowane z systemami AI i stanowią ich część. Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy szczególne dotyczące modeli AI ogólnego przeznaczenia oraz modeli AI ogólnego przeznaczenia, które stwarzają ryzyko systemowe, a przepisy te powinny być stosowane również wtedy, gdy modele te są zintegrowane z systemem AI lub stanowią jego część. Należy rozumieć, że obowiązki dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia powinny mieć zastosowanie od momentu wprowadzenia do obrotu modeli AI ogólnego przeznaczenia. W przypadku gdy dostawca modelu AI ogólnego przeznaczenia zintegruje własny model z własnym systemem AI, który jest udostępniany na rynku lub oddany do użytku, model ten należy uznać za wprowadzony do obrotu i w związku z tym ustanowione w niniejszym rozporządzeniu obowiązki dotyczące modeli powinny nadal mieć zastosowanie obok obowiązków dotyczących systemów AI. Obowiązki ustanowione w odniesieniu do modeli nie powinny w żadnym przypadku mieć zastosowania, jeżeli model własny jest stosowany w czysto wewnętrznych procesach, które nie są niezbędne do dostarczania produktu lub usługi osobom trzecim, a prawa osób fizycznych nie są naruszone. Biorąc pod uwagę ich potencjalne znacząco negatywne skutki, modele AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym powinny zawsze podlegać odpowiednim obowiązkom ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu. Definicja nie powinna obejmować modeli AI wykorzystywanych przed wprowadzeniem ich do obrotu wyłącznie do celów działalności badawczo-rozwojowej i tworzenia prototypów. Pozostaje to bez uszczerbku dla obowiązku zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem w przypadku wprowadzenia do obrotu danego modelu w następstwie takiej działalności.
(97)
Het begrip “AI-model voor algemene doeleinden” moet met het oog op de rechtszekerheid duidelijk worden gedefinieerd en worden gescheiden van het begrip “AI-systeem”. De definitie moet gebaseerd zijn op de belangrijkste eigenschappen en kenmerken van AI-modellen voor algemene doeleinden, met name het algemene karakter en het vermogen om op competente wijze een breed scala aan onderscheiden taken uit te voeren. Dit soort modellen wordt getraind met grote hoeveelheden gegevens, via uiteenlopende methoden als self-supervised, unsupervised of reinforcement learning. AI-modellen voor algemene doeleinden kunnen op verschillende manieren in de handel worden gebracht, onder meer via bibliotheken en applicatie-programma-interfaces (API’s), of als rechtstreekse download of fysieke kopie. Deze modellen kunnen nader worden gewijzigd of verfijnd tot nieuwe modellen. AI-modellen zijn weliswaar een essentieel onderdeel van AI-systemen, maar vormen geen AI-systemen op zich. Om een AI-systeem te worden, moeten er aan AI-modellen nog andere componenten worden toegevoegd, bijvoorbeeld een gebruikersinterface. AI-modellen worden doorgaans geïntegreerd in en vormen een onderdeel van AI-systemen. Deze verordening voorziet in specifieke regels voor AI-modellen voor algemene doeleinden en voor AI-modellen voor algemene doeleinden die systeemrisico’s inhouden, hetgeen ook van toepassing dient te zijn als deze modellen geïntegreerd zijn in of deel uitmaken van een AI-systeem. De verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden behoren van toepassing te zijn zodra een AI-model voor algemene doeleinden in de handel wordt gebracht. In het geval een aanbieder van een AI-model voor algemene doeleinden in een eigen AI-systeem dat op de markt wordt aangeboden of in gebruik wordt gesteld, een eigen model integreert, moet dat model worden geacht in de handel te zijn gebracht en dienen de verplichtingen krachtens deze verordening voor modellen derhalve van toepassing blijven naast die voor AI-systemen. De verplichtingen voor modellen behoren evenwel niet van toepassing te zijn indien een eigen model gebruikt wordt voor zuiver interne processen die niet essentieel zijn voor de levering van een product of een dienst aan derden en indien er geen rechten van natuurlijke personen in het geding zijn. AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico moeten gezien hun in potentie aanzienlijk negatieve effecten altijd onderworpen zijn aan de relevante verplichtingen uit hoofde van deze verordening. De definitie mag geen betrekking hebben op AI-modellen die louter voor onderzoeks-, ontwikkelings- en prototypingdoeleinden worden gebruikt alvorens zij in de handel worden gebracht. Dit laat onverlet dat eenmaal een model na gebruik voor voornoemde doeleinden in de handel wordt gebracht, aan deze verordening moet worden voldaan.
(98)
Mając na uwadze, że ogólny charakter modelu można określić między innymi na podstawie liczby parametrów, należy uznać, że modele o co najmniej miliardzie parametrów i trenowane w oparciu o dużą ilość danych z wykorzystaniem nadzoru własnego na dużą skalę są bardzo ogólne i kompetentnie wykonują szeroki zakres różnych zadań.
(98)
Hoewel het algemene karakter van een model, onder meer, ook aan de hand van het aantal parameters kan worden bepaald, moeten modellen met ten minste een miljard parameters die via grootschalig self-supervised leren getraind zijn met grote hoeveelheden gegevens, geacht worden een aanzienlijke algemeenheid te vertonen en op competente wijze een breed scala aan onderscheidende taken te kunnen uitvoeren.
(99)
Duże generatywne modele AI są typowym przykładem modelu AI ogólnego przeznaczenia, biorąc pod uwagę, że umożliwiają elastyczne generowanie treści, np. w postaci tekstu, dźwięku, obrazów lub materiałów wideo, i mogą z łatwością wykonywać szeroki zakres różnych zadań.
(99)
Grote generatieve AI-modellen zijn een typisch voorbeeld van AI-modellen voor algemene doeleinden, aangezien ze op flexibele wijze content kunnen genereren in de vorm van bijvoorbeeld tekst, audio, beelden of video, waarmee eenvoudig een breed scala aan onderscheiden taken kan worden uitgevoerd.
(100)
Jeżeli model AI ogólnego przeznaczenia jest zintegrowany z systemem AI lub stanowi jego część, system ten należy uznać za system AI ogólnego przeznaczenia, jeżeli w wyniku zintegrowania modelu system ten może służyć różnym celom. System AI ogólnego przeznaczenia może być wykorzystywany bezpośrednio lub być zintegrowany z innymi systemami AI.
(100)
Indien een AI-model voor algemene doeleinden is geïntegreerd in of deel uitmaakt van een AI-systeem, moet dit systeem als AI-systeem voor algemene doeleinden worden aangemerkt indien het dankzij deze integratie aangewend kan worden voor uiteenlopende doeleinden. Een AI-systeem voor algemene doeleinden kan rechtstreeks worden gebruikt of kan worden geïntegreerd in meerdere andere AI-systemen.
(101)
Dostawcy modeli AI ogólnego przeznaczenia odgrywają szczególną rolę i ponoszą szczególną odpowiedzialność w całym łańcuchu wartości AI, ponieważ modele, które dostarczają, mogą stanowić podstawę szeregu systemów niższego szczebla, często dostarczanych przez dostawców niższego szczebla, które to systemy wymagają dobrego zrozumienia modeli i ich zdolności, zarówno by umożliwić integrację takich modeli z ich produktami, jak i by spełniać obowiązki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu lub innych przepisach. W związku z tym należy ustanowić proporcjonalne środki w zakresie przejrzystości, w tym sporządzanie i aktualizowanie dokumentacji oraz dostarczanie informacji na temat modelu AI ogólnego przeznaczenia do wykorzystania przez dostawców niższego szczebla. Dostawca modelu AI ogólnego przeznaczenia powinien przygotować i aktualizować dokumentację techniczną w celu udostępnienia jej na wniosek Urzędowi ds. AI i właściwym organom krajowym. Minimalny zbiór elementów do uwzględnienia w takiej dokumentacji należy określić w szczególnych załącznikach do niniejszego rozporządzenia. Komisja powinna być uprawniona do zmiany tych załączników w drodze aktów delegowanych w świetle postępu technicznego.
(101)
Aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden hebben een bijzondere rol en verantwoordelijkheid binnen de AI-waardeketen, aangezien de modellen die zij leveren de basis kunnen vormen voor een reeks systemen verder in de AI-waardeketen, veelal aangeboden door aanbieders verder in de AI-waardeketen, hetgeen om een goed inzicht in de modellen en hun capaciteiten vraagt, zowel qua integratie van de modellen in hun producten als qua naleving van hun verplichtingen uit hoofde van deze of andere verordeningen. Er zijn derhalve evenredige transparantiemaatregelen nodig, zoals opstelling en bijwerking van documentatie en verstrekking van informatie over het AI-model voor algemeen gebruik door de aanbieders verder in de AI-waardeketen. De aanbieder van het AI-model voor algemene doeleinden dient technische documentatie op te stellen en bij te werken om deze op verzoek te kunnen overleggen aan het AI-bureau en de nationale bevoegde autoriteiten. De minimaal in de documentatie op te nemen elementen moeten worden vastgelegd in specifieke bijlagen bij deze verordening. De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om die bijlagen in het licht van de technologische ontwikkelingen bij gedelegeerde handelingen te wijzigen.
(102)
Oprogramowanie i dane, w tym modele, udostępniane na podstawie bezpłatnej licencji otwartego oprogramowania, która umożliwia ich ogólne upowszechnianie i zezwala użytkownikom na swobodny dostęp do nich, ich wykorzystywanie, zmianę i ich redystrybucję lub ich zmienionych wersji, mogą przyczynić się do badań naukowych i innowacji na rynku oraz zapewnić gospodarce Unii znaczne możliwości wzrostu. Należy uznać, że modele AI ogólnego przeznaczenia udostępniane na podstawie bezpłatnych licencji otwartego oprogramowania zapewniają wysoki poziom przejrzystości i otwartości, jeżeli ich parametry, w tym wagi, informacje na temat architektury modelu oraz informacje na temat wykorzystania modelu, są publicznie dostępne. Licencję należy uznać za bezpłatną licencję otwartego oprogramowania również wtedy, gdy umożliwia użytkownikom obsługę, kopiowanie, dystrybucję, badanie, zmianę i ulepszanie oprogramowania i danych, w tym modeli, pod warunkiem że umieszcza się wzmiankę o pierwotnym dostawcy modelu i że przestrzega się identycznych lub porównywalnych warunków dystrybucji.
(102)
Software en gegevens, met inbegrip van modellen, vrijgegeven in het kader van een vrije en opensource licentie op basis waarvan ze vrijelijk kunnen worden gedeeld en gebruikers ze in al dan niet gewijzigde vorm vrijelijk kunnen raadplegen, gebruiken, wijzigen en herdistribueren, kunnen bijdragen tot onderzoek en innovatie op de markt en aanzienlijke groeikansen bieden voor de economie van de Unie. In het kader van vrije en opensource licenties vrijgegeven AI-modellen voor algemene doeleinden moeten worden aangemerkt als hoge transparantie en openheid waarborgend, indien de parameters ervan, met inbegrip van de wegingen, de informatie over de modelarchitectuur en de informatie over het gebruik van het model, openbaar worden gemaakt. Een licentie moet eveneens als vrij en open source worden aangemerkt ingeval gebruikers op basis ervan software en gegevens kunnen exploiteren, kopiëren, verspreiden, bestuderen, wijzigen en verbeteren, met inbegrip van modellen, mits de oorspronkelijke aanbieder van het model vermeld wordt en er identieke of vergelijkbare distributievoorwaarden in acht worden genomen.
(103)
Elementy AI na bezpłatnej licencji otwartego oprogramowania obejmują oprogramowanie i dane, w tym modele i modele AI ogólnego przeznaczenia, narzędzia, usługi lub procesy systemu AI. Elementy AI na bezpłatnej licencji otwartego oprogramowania mogą być dostarczane za pośrednictwem różnych kanałów, w tym rozwijane w otwartych repozytoriach. Do celów niniejszego rozporządzenia elementy AI, które są dostarczane odpłatnie lub w inny sposób monetyzowane, w tym poprzez zapewnianie wsparcia technicznego lub innych usług związanych z elementem AI, w tym poprzez platformy oprogramowania, lub wykorzystywanie danych osobowych z powodów innych niż wyłącznie poprawa bezpieczeństwa, kompatybilności lub interoperacyjności oprogramowania, z wyjątkiem transakcji między mikroprzedsiębiorstwami, nie powinny korzystać ze zwolnień przewidzianych w odniesieniu do bezpłatnych i otwartych elementów AI. Fakt udostępniania elementów AI w otwartych repozytoriach nie powinien sam w sobie stanowić monetyzacji.
(103)
“Vrije en opensource-AI-componenten” staat voor de software en de gegevens, met inbegrip van de modellen en AI-modellen, -instrumenten, -diensten of -processen voor algemene doeleinden van een AI-systeem. Vrije en opensource-AI-componenten kunnen via verschillende kanalen worden aangeboden, inclusief via ontwikkeling op open dataopslagplaatsen. AI-componenten die worden verstrekt tegen betaling of anderszins te gelde worden gemaakt via onder meer verlening van technische ondersteuning of andere diensten met betrekking tot de AI-component, waaronder op een softwareplatform, of via het gebruik van persoonsgegevens om andere redenen dan uitsluitend ter verbetering van de beveiliging, compatibiliteit of interoperabiliteit van de software, met uitzondering van transacties tussen micro-ondernemingen, mogen voor de toepassing van deze verordening niet in aanmerking komen voor de uitzonderingen op vrije en opensource-AI-componenten. Het loutere beschikbaar stellen van AI-componenten via open registers mag niet als tegeldemaking worden aangemerkt.
(104)
Dostawcy modeli AI ogólnego przeznaczenia, które są udostępniane na podstawie bezpłatnej licencji otwartego oprogramowania i których parametry, w tym wagi, informacje o architekturze modelu oraz informacje na temat korzystania z modelu, są udostępniane publicznie, powinni podlegać zwolnieniom w odniesieniu do wymogów związanych z przejrzystością nałożonych na modele AI ogólnego przeznaczenia, chyba że można uznać, że modele te stwarzają ryzyko systemowe, w którym to przypadku fakt, że model jest przejrzysty i że towarzyszy mu licencja otwartego oprogramowania, nie powinien być uznawany za wystarczający powód zwolnienia ze spełnienia obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu. W każdym razie, biorąc pod uwagę, że udostępnianie modeli AI ogólnego przeznaczenia na podstawie bezpłatnej licencji otwartego oprogramowania niekoniecznie prowadzi do ujawnienia istotnych informacji na temat zbioru danych wykorzystywanego do trenowania lub dostrajania modelu oraz na temat sposobu zapewnienia tym samym zgodności z prawem autorskim, przewidziane w odniesieniu do modeli AI ogólnego przeznaczenia zwolnienie z obowiązku spełnienia wymogów związanych z przejrzystością nie powinno dotyczyć obowiązku sporządzenia streszczenia dotyczącego treści wykorzystywanych do trenowania modeli oraz obowiązku wprowadzenia polityki w celu zapewnienie zgodności z unijnym prawem autorskim, w szczególności w celu zidentyfikowania i zastosowania się do zastrzeżenia praw zgodnie z art. 4 ust. 3 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/790 (40).
(104)
De aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden die worden vrijgegeven in het kader van een vrije en opensource-licentie en waarvan de parameters, met inbegrip van de wegingen, de informatie over de modelarchitectuur en de informatie over het gebruik van het model, openbaar worden gemaakt, moeten worden onderworpen aan uitzonderingen met betrekking tot de transparantievereisten voor AI-modellen voor algemene doeleinden, tenzij zij geacht kunnen worden een systeemrisico te vertegenwoordigen. In dat geval mag de omstandigheid dat het model transparant is en vergezeld gaat van een opensource-licentie niet als voldoende reden worden aangemerkt om de verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet na te leven. Aangezien het geen vanzelfsprekendheid is dat er bij de beschikbaarstelling van AI-modellen voor algemene doeleinden middels vrije en opensource-licenties substantiële informatie beschikbaar komt over de voor de training of verfijning van het model gebruikte datasets of over de wijze waarop daarbij gezorgd is voor naleving van het auteursrecht, mag de uitzondering voor AI-modellen voor algemene doeleinden wat betreft de naleving van de transparantievereisten in elk geval geen betrekking hebben op de verplichting om een samenvatting op te stellen van de content die voor de training van het model is gebruikt en ook niet op de verplichting tot invoering van een beleid ter naleving van het Unierecht inzake auteursrechten en dan met name ter vaststelling en naleving van het voorbehoud van rechten op grond van artikel 4, lid 3, van Richtlijn (EU) 2019/790 van het Europees Parlement en de Raad (40).
(105)
Modele AI ogólnego przeznaczenia, w szczególności duże generatywne modele AI, zdolne do generowania tekstów, obrazów i innych treści, stwarzają wyjątkowe możliwości w zakresie innowacji, ale także wyzwania dla artystów, autorów i innych twórców oraz w odniesieniu do sposobu tworzenia, rozpowszechniania, wykorzystywania i konsumowania ich treści kreatywnych. Rozwój i trenowanie takich modeli wymaga dostępu do ogromnych ilości tekstów, obrazów, materiałów wideo i innych danych. Techniki eksploracji tekstów i danych mogą być w tym kontekście szeroko wykorzystywane do wyszukiwania i analizy takich treści, które mogą być chronione prawem autorskim i prawami pokrewnymi. Każde wykorzystanie treści chronionych prawem autorskim wymaga zezwolenia danego podmiotu praw, chyba że zastosowanie mają odpowiednie wyjątki i ograniczenia dotyczące praw autorskich. Na mocy dyrektywy (UE) 2019/790 wprowadzono wyjątki i ograniczenia umożliwiające, pod pewnymi warunkami, zwielokrotnianie i pobieranie utworów lub innych przedmiotów objętych ochroną do celów eksploracji tekstów i danych. Zgodnie z tymi przepisami podmioty uprawnione mogą zastrzec swoje prawa do swoich utworów lub innych przedmiotów objętych ochroną, aby zapobiec eksploracji tekstów i danych, chyba że odbywa się to do celów badań naukowych. W przypadku gdy prawo do wyłączenia z eksploracji zostało w odpowiedni sposób wyraźnie zastrzeżone, dostawcy modeli AI ogólnego przeznaczenia muszą uzyskać zezwolenie od podmiotów uprawnionych, jeżeli chcą dokonywać eksploracji tekstów i danych odnośnie do takich utworów.
(105)
AI-modellen voor algemeen gebruik, met name grote generatieve AI-modellen, die tekst, beelden en andere content kunnen genereren, bieden unieke innovatiemogelijkheden, maar leiden ook tot uitdagingen voor kunstenaars, auteurs en andere makers en de manier waarop hun creatieve content wordt gecreëerd, verspreid, gebruikt en geconsumeerd. Voor de ontwikkeling en opleiding van dergelijke modellen is toegang nodig tot enorme hoeveelheden tekst, afbeeldingen, video’s en andere data. In dit verband kan voor het vergaren en analyseren van die mogelijkerwijs door het auteursrecht en naburige rechten beschermde content, op grote schaal tekst- en dataminingtechnieken worden gebruikt. Voor elk gebruik van auteursrechtelijk beschermde content is toestemming van de betrokken rechthebbende vereist, tenzij er relevante uitzonderingen en beperkingen op het auteursrecht gelden. Bij Richtlijn (EU) 2019/790 zijn uitzonderingen en beperkingen ingevoerd die onder bepaalde voorwaarden toestaan dat werken of andere materialen voor doeleinden van tekst- en datamining worden gereproduceerd of geëxtraheerd. Op grond van deze regels kunnen rechthebbenden ervoor kiezen hun rechten op hun werken of andere materialen voor te behouden teneinde tekst- en datamining te voorkomen, tenzij dit gebeurt voor doeleinden van wetenschappelijk onderzoek. Indien opt-outrechten uitdrukkelijk en op passende wijze zijn voorbehouden, dient een aanbieder van AI-modellen voor algemene doeleinden indien hij de werken voor tekst- en datamining wil gebruiken, toestemming aan de rechthebbenden te vragen.
(106)
Dostawcy wprowadzający modele AI ogólnego przeznaczenia do obrotu w Unii powinni zapewnić, aby ustanowione w niniejszym rozporządzeniu odpowiednie obowiązki zostały spełnione. W tym celu dostawcy modeli AI ogólnego przeznaczenia powinni wprowadzić politykę w celu zapewnienia zgodności z prawem Unii dotyczącym prawa autorskiego i praw pokrewnych, w szczególności w celu identyfikacji i zastosowania się do zastrzeżenia praw wyrażonego przez podmioty uprawnione zgodnie z art. 4 ust. 3 dyrektywy (UE) 2019/790. Każdy dostawca wprowadzający do obrotu w Unii model AI ogólnego przeznaczenia powinien spełniać ten obowiązek, niezależnie od jurysdykcji, w której mają miejsce czynności regulowane prawem autorskim stanowiące podstawę trenowania tych modeli AI ogólnego przeznaczenia. Jest to konieczne do zapewnienia równych warunków działania dostawcom modeli AI ogólnego przeznaczenia, tak aby żaden dostawca nie mógł uzyskać przewagi konkurencyjnej na rynku Unii poprzez stosowanie niższych standardów praw autorskich niż normy przewidziane w Unii.
(106)
Aanbieders die AI-modellen voor algemene doeleinden in de Unie in de handel brengen, zijn gehouden de naleving van de desbetreffende verplichtingen in deze verordening te waarborgen. Zij moeten daartoe een beleid invoeren ter naleving van het Unierecht inzake auteursrechten en naburige rechten, met name om kennis te hebben van het door rechthebbenden geuite voorbehoud van rechten op grond van artikel 4, lid 3, van Richtlijn (EU) 2019/790 en dit na te leven. Aanbieders die in de Unie een AI-model voor algemene doeleinden in de handel brengen, zijn hiertoe verplicht, ongeacht de jurisdictie waarin de auteursrechtelijke relevante handelingen plaatsvinden die helpen die AI-modellen voor algemene doeleinden te trainen. Alleen op deze manier kan gezorgd worden voor een gelijk speelveld voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden, waar geen enkele aanbieder zich een concurrentievoordeel op de Uniemarkt mag kunnen verschaffen met lagere auteursrechtelijke normen dan de in de Unie toepasselijke normen.
(107)
W celu zwiększenia przejrzystości dotyczącej danych wykorzystywanych do pretrenowania i trenowania modeli AI ogólnego przeznaczenia, w tym w zakresie tekstów i danych chronionych prawem autorskim, właściwe jest, aby dostawcy takich modeli sporządzali i udostępniali publicznie wystarczająco szczegółowe streszczenie na temat treści wykorzystywanych do trenowania modelu AI ogólnego przeznaczenia. Przy należytym uwzględnieniu potrzeby ochrony tajemnic przedsiębiorstwa i poufnych informacji handlowych streszczenie to nie powinno skupiać się na szczegółach technicznych, lecz mieć zasadniczo kompleksowy charakter, aby ułatwić stronom mającym uzasadniony interes, w tym posiadaczom praw autorskich, wykonywanie i egzekwowanie ich praw wynikających z prawa Unii; streszczenie to powinno więc na przykład wymieniać główne zbiory danych, które wykorzystano do trenowania modelu, takie jak duże prywatne lub publiczne bazy lub archiwa danych, oraz powinno zawierać opisowe wyjaśnienie innych wykorzystanych źródeł danych. Urząd ds. AI powinien zapewnić wzór streszczenia, który powinien być prosty i skuteczny oraz umożliwiać dostawcy przedstawienie wymaganego streszczenia w formie opisowej.
(107)
Voor een grotere transparantie ten aanzien van de bij de pre-training en training van AI-modellen voor algemene doeleinden gebruikte data, met inbegrip van door het auteursrecht beschermde tekst en data, is het passend dat aanbieders van dergelijke modellen een voldoende gedetailleerde samenvatting maken en publiceren van de voor de training van het AI-model voor algemene doeleinden gebruikte content. Terdege rekening houdend met de noodzaak tot bescherming van bedrijfsgeheimen en vertrouwelijke bedrijfsinformatie moet deze samenvatting breed van karakter zijn in plaats van technisch gedetailleerd, teneinde partijen met legitieme belangen, waaronder houders van auteursrechten, in staat te stellen hun rechten uit hoofde van het Unierecht uit te oefenen en te handhaven. Zo kan er bijvoorbeeld een opsomming worden gegeven van de belangrijkste gegevensverzamelingen of -reeksen waarmee het model is getraind, zoals grote particuliere of openbare databanken of gegevensarchieven, en kan een uitleg in de vorm van een relaas worden gegeven over andere gebruikte gegevensbronnen. Het is passend dat het AI-bureau een model voor die samenvatting verstrekt, dat een eenvoudig en doeltreffend model dient te zijn waarmee de aanbieder de vereiste samenvatting in de vorm van een relaas verstrekken kan.
(108)
Urząd ds. AI powinien monitorować, czy dostawca spełnił obowiązki nałożone na dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia dotyczące wprowadzenia polityki w celu zapewnienia zgodności z unijnym prawem autorskim i podania do wiadomości publicznej streszczenia na temat treści wykorzystywanych do trenowania, jednak nie powinien weryfikować danych treningowych pod kątem zgodności z prawami autorskimi ani przystępować do oceny tych danych w podziale na poszczególne utwory. Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na egzekwowanie przepisów dotyczących praw autorskich przewidzianych w prawie Unii.
(108)
Wat betreft de verplichtingen van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden om een beleid in te voeren om aan het recht van de Unie inzake auteursrecht te voldoen en om een samenvatting van de voor de training gebruikte content te publiceren, moet het AI-bureau controleren of de aanbieder aan die verplichtingen voldoet, zonder evenwel geval voor geval de trainingsdata te controleren of te beoordelen qua naleving van het auteursrecht. Deze verordening doet geen afbreuk aan de handhaving van de auteursrechtregels krachtens het Unierecht.
(109)
Spełnianie obowiązków mających zastosowanie do dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia powinno być współmierne i proporcjonalne do rodzaju dostawcy modeli, z wyłączeniem konieczności ich spełnienia przez osoby, które rozwijają lub wykorzystują modele do celów pozazawodowych lub badań naukowych – osoby te należy jednak zachęcać do dobrowolnego spełniania tych wymogów. Bez uszczerbku dla unijnego prawa autorskiego spełnianie tych obowiązków powinno odbywać się przy należytym uwzględnieniu wielkości dostawcy i umożliwiać uproszczone sposoby spełnienia tych obowiązków przez MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, które nie powinny wiązać się z nadmiernymi kosztami i zniechęcać do korzystania z takich modeli. W przypadku zmiany lub dostrajania modelu obowiązki dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia powinny być ograniczone do tej zmiany lub dostrajania modelu, na przykład poprzez uzupełnienie już istniejącej dokumentacji technicznej o informacje na temat zmiany, w tym nowych źródeł danych treningowych, w celu spełnienia obowiązków związanych z łańcuchem wartości przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.
(109)
De naleving van de verplichtingen van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden moet evenredig zijn aan en in verhouding staan tot het soort modelaanbieder, waarbij personen die modellen ontwikkelen of gebruiken voor niet-professioneel of wetenschappelijk onderzoek, van de verplichtingen zijn uitgesloten maar wel moeten worden aangemoedigd deze verplichtingen vrijwillig te omarmen. Onverminderd het recht van de Unie inzake auteursrechten moet qua naleving van die verplichtingen terdege rekening worden gehouden met de omvang van de aanbieder en moeten er voor kmo’s, waaronder start-ups, vereenvoudigde wijzen van naleving mogelijk zijn die geen buitensporige kosten mogen meebrengen en het gebruik van dergelijke modellen niet mogen ontmoedigen. Bij wijziging of verfijning van een model moeten de verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden beperkt blijven tot die wijziging of verfijning, bijvoorbeeld door voor te schrijven dat de reeds bestaande technische documentatie louter aangevuld wordt met informatie over de wijzigingen, met inbegrip van nieuwe trainingsdatabronnen, als middel om te voldoen aan de waardeketenverplichtingen krachtens deze verordening.
(110)
Modele AI ogólnego przeznaczenia mogą stwarzać ryzyko systemowe, które obejmuje między innymi wszelkie rzeczywiste lub racjonalnie przewidywalne negatywne skutki poważnych awarii, zakłóceń w sektorach krytycznych oraz poważne konsekwencje dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego; wszelkie rzeczywiste lub racjonalnie przewidywalne negatywne skutki dla procesów demokratycznych, bezpieczeństwa publicznego i gospodarczego; rozpowszechnianie nielegalnych, fałszywych lub dyskryminujących treści. Należy rozumieć, że ryzyko systemowe wzrasta wraz ze zdolnościami i zasięgiem modelu, może wystąpić w całym cyklu życia modelu i jest uzależnione od warunków niewłaściwego wykorzystania, niezawodności, bezstronności i bezpieczeństwa modelu, poziomu jego autonomii, dostępu do narzędzi, stosowania nowatorskich lub połączonych metod, strategii udostępniania i dystrybucji, możliwości w zakresie usuwania zabezpieczeń i innych czynników. W szczególności podejścia międzynarodowe wskazywały jak dotąd na potrzebę zwrócenia uwagi na ryzyko wynikające z potencjalnego umyślnego niewłaściwego wykorzystania lub niezamierzonych problemów z kontrolą związanych z dostosowaniem się do zamiaru człowieka; ryzyko chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe, takie jak sposoby obniżania barier wejścia na rynek, w tym w zakresie opracowywania, projektowania, nabywania lub stosowania broni; ofensywne zdolności w zakresie cyberbezpieczeństwa, takie jak sposoby wykrywania, wykorzystywania lub operacyjnego stosowania podatności; skutki interakcji i wykorzystania narzędzi, w tym na przykład zdolność do kontrolowania systemów fizycznych i zakłócania infrastruktury krytycznej; ryzyko związane ze sporządzaniem kopii własnych przez modele lub samoreplikacji lub wynikające z trenowania innych modeli przez dany model; sposoby, w jakie modele mogą powodować szkodliwą stronniczość i dyskryminację zagrażające osobom fizycznym, społecznościom lub społeczeństwom; ułatwianie dezinformacji lub naruszanie prywatności, co przedstawia zagrożenie dla wartości demokratycznych i praw człowieka; ryzyko, że dane wydarzenie może spowodować reakcję łańcuchową o znacznych negatywnych skutkach, które mogą mieć wpływ nawet na całe miasta, na całą działalność w danym obszarze lub na całe społeczności.
(110)
AI-modellen voor algemene doeleinden kunnen systeemrisico’s met zich meebrengen, waaronder feitelijke of redelijkerwijs te voorziene negatieve effecten die verband houden met zware ongevallen, verstoringen van kritieke sectoren en ernstige gevolgen voor de volksgezondheid en de openbare veiligheid, allerhande feitelijke of redelijkerwijs voorzienbare negatieve effecten op democratische processen en de openbare en economische veiligheid, alsmede de verspreiding van illegale, valse of discriminerende content. Systeemrisico’s nemen logischerwijs toe naargelang de capaciteiten en het bereik van een model groter zijn, kunnen zich voordoen gedurende de gehele levenscyclus van het model en worden beïnvloed door elementen als misbruik van het model, de betrouwbaarheid, billijkheid, beveiliging en mate van autonomie ervan, alsmede door de toegang van het model tot instrumenten, nieuwe of gecombineerde modaliteiten, introductie- en distributiestrategieën, en door het potentieel om waarborgen te omzeilen en andere factoren. Internationaal is bij de aanpak van de problematiek tot dusver met name gebleken dat aandacht moet worden besteed aan de risico’s die voortvloeien uit mogelijk opzettelijk misbruik of uit onbedoelde problemen met de controle op de afstemming op wat de mens met het model beoogt; chemische, biologische, radiologische en nucleaire risico’s, zoals de manieren waarop belemmeringen op de toegang kunnen worden verlaagd, onder meer voor doeleinden van wapenontwikkeling, van verwerving van wapenontwerpen, en van wapengebruik, offensieve cybercapaciteiten, zoals manieren om kwetsbaarheden op te sporen, te exploiteren of operationeel te gebruiken; de effecten van interactie en het gebruik van instrumenten, waaronder bijvoorbeeld de capaciteit om fysieke systemen te controleren en kritieke infrastructuur te verstoren; het risico dat modellen kopieën van zichzelf maken, zichzelf repliceren, of andere modellen trainen; de manieren waarop modellen kunnen leiden tot schadelijke vooringenomenheid en discriminatie, met alle risico’s voor individuen, gemeenschappen of samenlevingen van dien; de facilitering van desinformatie of privacyschendingen die een bedreiging vormen voor de democratische rechtsorde en de mensenrechten; het risico dat een bepaalde gebeurtenis kan leiden tot een kettingreactie met aanzienlijke negatieve effecten op een hele stad, een heel vakgebied of een hele gemeenschap.
(111)
Należy ustanowić metodykę klasyfikacji modeli AI ogólnego przeznaczenia jako modeli AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym. Ponieważ ryzyko systemowe wynika ze szczególnie wysokich zdolności, należy uznać, że model AI ogólnego przeznaczenia stwarza ryzyko systemowe, jeżeli wykazuje on zdolności dużego oddziaływania, oceniane na podstawie odpowiednich narzędzi technicznych i metodologii, lub jeżeli ze względu na swój zasięg ma znaczący wpływ na rynek wewnętrzny. Zdolności dużego oddziaływania w przypadku modeli AI ogólnego przeznaczenia oznaczają zdolności, które dorównują zdolnościom zapisanym w najbardziej zaawansowanych modelach AI ogólnego przeznaczenia lub je przewyższają. Pełny zakres zdolności danego modelu można lepiej zrozumieć po jego wprowadzeniu do obrotu lub w momencie, w którym podmioty stosujące wchodzą w interakcję z modelem. Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy technicznej w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia jednym ze sposób przybliżonego określenia zdolności modelu jest łączna liczba obliczeń wykorzystanych do trenowania modelu AI ogólnego zastosowania mierzona w operacjach zmiennoprzecinkowych. Łączna liczba obliczeń wykorzystanych do trenowania obejmuje obliczenia stosowane w odniesieniu do wszystkich działań i metod, które mają na celu zwiększenie zdolności modelu przed wdrożeniem, takich jak pretrenowanie, generowanie danych syntetycznych i dostrajanie. W związku z tym należy określić próg minimalny operacjach zmiennoprzecinkowych, który, jeżeli zostanie spełniony przez model AI ogólnego przeznaczenia, stwarza domniemanie, że model ten jest modelem AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym. Próg ten powinien być z czasem dostosowywany w celu odzwierciedlenia zmian technologicznych i przemysłowych, takich jak ulepszenia algorytmiczne lub większa wydajność sprzętu, i powinien zostać uzupełniony o poziomy odniesienia i wskaźniki dotyczące zdolności modelu. W tym celu Urząd ds. AI powinien współpracować ze środowiskiem naukowym, przemysłem, społeczeństwem obywatelskim i innymi ekspertami. Progi, a także narzędzia i poziomy odniesienia na potrzeby oceny zdolności dużego oddziaływania powinny zapewniać mocne podstawy przewidywania ogólnego charakteru, zdolności i związanego z nimi ryzyka systemowego modeli AI ogólnego przeznaczenia; mogą one uwzględniać sposób, w jaki model zostanie wprowadzony do obrotu lub liczbę użytkowników, na które model ten może mieć wpływ. Aby uzupełnić ten system, Komisja powinna mieć możliwość podejmowania indywidualnych decyzji w sprawie uznania modelu AI ogólnego przeznaczenia za model AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym, jeżeli okaże się, że zdolności lub wpływ takiego modelu są równoważne z tymi, na które wskazuje ustalony próg. Decyzję tę należy podjąć na podstawie ogólnej oceny kryteriów do celów uznawania modelu AI ogólnego przeznaczenia za model z ryzykiem systemowym, określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, takich jak jakość lub wielkość zbioru danych treningowych, liczba użytkowników biznesowych i końcowych, format danych wejściowych i wyjściowych modelu, poziom autonomii i skalowalności lub narzędzia, do których ma dostęp. Na uzasadniony wniosek dostawcy, którego model został uznany za model AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym, Komisja powinna odnieść się do tego wniosku i może podjąć decyzję o ponownej ocenie, czy model AI ogólnego przeznaczenia nadal można uznać za stwarzający ryzyko systemowe.
(111)
Het strekt tot aanbeveling een methodiek te ontwikkelen voor de classificatie van AI-modellen voor algemene doeleinden als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico. Systeemrisico’s zijn het gevolg van bijzonder hoge capaciteiten, reden waarom een AI-model voor algemene doeleinden geacht moet worden systeemrisico’s te vertegenwoordigen indien het capaciteiten met een grote impact heeft, dewelke als zodanig wordt vastgesteld op basis van passende technische instrumenten en methodieken, of indien het vanwege zijn bereik aanzienlijke gevolgen heeft voor de interne markt. “Capaciteiten met een grote impact” in AI-modellen voor algemene doeleinden: capaciteiten die overeenkomen met of groter zijn dan de capaciteiten die worden opgetekend bij de meest geavanceerde AI-modellen voor algemene doeleinden; het volledige scala aan mogelijkheden binnen een model wordt pas duidelijker eenmaal het in de handel is gebracht of gebruiksverantwoordelijken met het model werken. Volgens de stand van de techniek op het moment van inwerkingtreding van deze verordening is de voor de training van het AI-model voor algemene doeleinden gebruikte cumulatieve rekeninput, gemeten in zwevendekommabewerkingen, een van de relevante benaderingen voor modelcapaciteiten. De voor het trainen gebruikte cumulatieve rekeninput bevat het totaal aan voor de activiteiten en methoden ter verbetering van de capaciteiten van het model gebruikte rekeninput voorafgaand aan het inzetten ervan, zoals pre-training, het genereren van synthetische gegevens en verfijning. Er moet derhalve een initiële drempel voor zwevendekommabewerkingen worden vastgesteld, die, indien een AI-model voor algemene doeleinden daaraan voldoet, leidt tot de aanname dat het model een AI-model voor algemene doeleinden met systeemrisico’s is. Deze drempel moet in de loop van de tijd worden aangepast aan de technologische en industriële vooruitgang, zoals betere algoritmes of efficiëntere hardware, en moet worden aangevuld met modelcapaciteit-benchmarks en -indicatoren. Om deze vooruitgang te kennen, moet het AI-bureau samenwerken met de wetenschappelijke gemeenschap, het bedrijfsleven, het maatschappelijk middenveld en andere deskundigen. Drempelwaarden en ook instrumenten en benchmarks ter beoordeling van capaciteiten met een grote impact, moeten gedegen kunnen voorspellen in hoeverre een AI-model voor algemene doeleinden van algemene aard is, wat de capaciteiten ervan zijn en welk systeemrisico aan het model kleeft. Daarnaast zouden de drempelwaarden en de instrumenten en benchmarks ter beoordeling van capaciteiten met een grote impact, rekening kunnen houden met de wijze waarop het model in de handel zal worden gebracht of het aantal gebruikers waarvoor het gevolgen kan hebben. Ter aanvulling van dit systeem moet de Commissie de mogelijkheid hebben om individuele besluiten te nemen tot aanmerking van een dergelijk model als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico, in het geval wordt vastgesteld dat een AI-model voor algemene doeleinden mogelijkheden of een effect heeft dat gelijkwaardig is aan die welke onder de vastgestelde drempel vallen. Dat besluit moet worden genomen op basis van een algemene beoordeling van de in een bijlage bij deze verordening vastgestelde criteria voor de aanwijzing van een AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico, zoals de kwaliteit of omvang van de trainingsdataset, het aantal zakelijke en eindgebruikers van het model, de input- en outputmodaliteiten ervan, de mate van autonomie en schaalbaarheid ervan, of de instrumenten waartoe het toegang heeft. Als een aanbieder wiens model is aangewezen als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico een met redenen omkleed verzoek indient, dient de Commissie daarmee rekening te houden en kan zij besluiten opnieuw te beoordelen of het AI-model voor algemene doeleinden nog steeds wordt beschouwd als een AI-model dat systeemrisico’s vertoont.
(112)
Konieczne jest również doprecyzowanie procedury klasyfikacji modelu AI ogólnego zastosowania z ryzykiem systemowym. W przypadku modelu AI ogólnego przeznaczenia, który osiąga mający zastosowanie próg dotyczący zdolności dużego oddziaływania, należy domniemywać, że jest on modelem AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym. Dostawca powinien powiadomić Urząd ds. AI najpóźniej dwa tygodnie od momentu spełnienia kryteriów lub po uzyskaniu wiedzy, że model AI ogólnego przeznaczenia będzie spełniał kryteria prowadzące do takiego domniemania. Jest to szczególnie istotne w odniesieniu do progu dotyczącego operacji zmiennoprzecinkowych, ponieważ trenowanie modeli AI ogólnego przeznaczenia wymaga znacznego planowania, co obejmuje przydział z góry zasobów obliczeniowych, w związku z czym dostawcy modeli AI ogólnego przeznaczenia są w stanie stwierdzić, czy ich model osiągnąłby ten próg przed zakończeniem trenowania. W kontekście tego powiadomienia dostawca powinien móc wykazać, że ze względu na swoje szczególne cechy model AI ogólnego przeznaczenia wyjątkowo nie stwarza ryzyka systemowego, a zatem nie powinien być zaklasyfikowany jako model AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym. Powiadomienia te to cenne informacje, które umożliwiają Urzędowi ds. AI przewidywanie, że modele AI sztucznej inteligencji ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym zostaną wprowadzone do obrotu, dostawcy mogą zatem rozpocząć współpracę z Urzędem ds. AI na wczesnym etapie. Informacje te są szczególnie ważne w odniesieniu do modeli AI ogólnego przeznaczenia, które mają zostać udostępnione jako otwarte oprogramowanie, zważywszy na to, że wdrożenie środków niezbędnych do zapewnienia spełnienia obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu może być trudniejsze po udostępnieniu modelu na zasadach otwartego oprogramowania.
(112)
Het is tevens noodzakelijk tot een procedure te komen voor de classificatie van AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico. Een AI-model voor algemeen gebruik dat aan de toepasselijke drempel voor capaciteiten met een grote impact voldoet, dient als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico te worden aangemerkt. De aanbieder behoort uiterlijk twee weken nadat aan de vereisten is voldaan of nadat bekend is geworden dat een AI-model voor algemene doeleinden voldoet aan de vereisten die tot het vermoeden leiden, het AI-bureau daarvan in kennis te stellen. Dit is met name relevant met betrekking tot de drempel van zwevendekommabewerkingen, omdat de training van AI-modellen voor algemene doeleinden uitgebreide planning vergt met onder meer voorafgaande toewijzing van rekeninputmiddelen, waardoor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden reeds vóór voltooiing van de training weten kunnen of hun model aan de drempel zal voldoen. In het kader van die kennisgeving moet de aanbieder kunnen aantonen dat een AI-model voor algemene doeleinden dankzij zijn specifieke kenmerken bij wijze van uitzondering geen systeemrisico’s meebrengt en dat het dus niet als AI-model voor algemene doeleinden met systeemrisico’s mag worden aangemerkt. Het AI-bureau kan dankzij die informatie anticiperen op het in de handel brengen van AI-modellen voor algemene doeleinden met systeemrisico’s, en de aanbieders kunnen reeds in een vroeg stadium met het AI-bureau in contact treden. Die informatie is met name van belang met betrekking tot AI-modellen voor algemene doeleinden waarvan het de bedoeling is deze als open source vrij te geven, want eenmaal als het opensourcemodel is vrijgegeven, kan het moeilijker zijn de nodige maatregelen ter naleving van de verplichtingen uit hoofde van deze verordening te treffen.
(113)
Jeżeli Komisja dowie się o tym, że model AI ogólnego przeznaczenia spełnia kryteria, by zostać zaklasyfikowany jako model AI o ogólnym przeznaczeniu z ryzykiem systemowym, czego wcześniej nie było wiadomo lub w przypadku gdy odpowiedni dostawca nie wywiązał się z obowiązku powiadomienia o tym Komisji, Komisja powinna być uprawniona do uznania tego modelu za model o ogólnym przeznaczeniu z ryzykiem systemowym. Obok działań monitorujących prowadzonych przez Urząd ds. AI powinien istnieć system, w ramach którego panel naukowy za pośrednictwem ostrzeżeń kwalifikowanych informuje Urząd ds. AI o modelach AI ogólnego przeznaczenia, które należy ewentualnie zaklasyfikować jako modele AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym.
(113)
Indien de Commissie kennis krijgt van het feit dat een AI-model voor algemene doeleinden voldoet aan de vereisten om als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico te worden aangemerkt, terwijl dat eerder niet bekend was of de betrokken aanbieder de Commissie kennisgeving had gedaan, moet de Commissie de bevoegdheid hebben dit model alsnog als zodanig aan te merken. Naast de monitoringactiviteiten van het AI-bureau moet er een systeem van gekwalificeerde waarschuwingen komen dat ervoor zorgt dat het AI-bureau door het wetenschappelijk panel in kennis wordt gesteld van AI-modellen voor algemene doeleinden die mogelijk als AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico moeten worden geclassificeerd.
(114)
Dostawcy modeli AI ogólnego przeznaczenia stwarzających ryzyko systemowe powinni podlegać nie tylko obowiązkom nałożonym na dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia, ale także obowiązkom mającym na celu identyfikację i ograniczenie ryzyka systemowego oraz zapewnienie odpowiedniego poziomu ochrony cyberbezpieczeństwa, niezależnie od tego, czy modele te są dostarczane jako samodzielne modele czy wbudowane w system AI lub w produkt. Aby osiągnąć te cele, w niniejszym rozporządzeniu należy zobowiązać dostawców do przeprowadzania niezbędnych ocen modeli, w szczególności przed ich pierwszym wprowadzeniem do obrotu, w tym przeprowadzania wobec modeli i dokumentowania testów kontradyktoryjnych, również, w stosownych przypadkach, w drodze wewnętrznych lub niezależnych testów zewnętrznych. Ponadto dostawcy modeli AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym powinni stale oceniać i ograniczać ryzyko systemowe, w tym na przykład poprzez wprowadzanie strategii zarządzania ryzykiem, takich jak procesy rozliczalności i zarządzania, wdrażanie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, podejmowanie odpowiednich środków w całym cyklu życia modelu oraz współpracę z odpowiednimi podmiotami w całym łańcuchu wartości AI.
(114)
De aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden die systeemrisico’s inhouden, moeten, naast de verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden, onderworpen worden aan verplichtingen die gericht zijn op het identificeren en beperken van die risico’s en op waarborging van een passend niveau van cyberbeveiliging, ongeacht of het model een op zichzelf staand model is of ingebed in een AI-systeem of in een product. Aanbieders moeten met het oog op verwezenlijking van deze doelstellingen, bij deze verordening verplicht worden de nodige modelevaluaties uit te voeren, met name voordat een model voor het eerst in de handel wordt gebracht, in het kader waarvan onder meer tests gericht op het ontdekken van kwetsbaarheden in het model moeten worden uitgevoerd, alsmede, in voorkomend geval, uiteenlopende interne of onafhankelijke externe tests. Daarnaast moeten aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden met systeemrisico’s die systeemrisico’s voortdurend analyseren en binnen de perken houden via onder meer beleid voor risicobeheer in de vorm van bijvoorbeeld verantwoordings- en governanceprocessen, monitoring na het in de handel brengen van het model, passende maatregelen gedurende de gehele levenscyclus, en samenwerking met relevante actoren in de AI-waardeketen.
(115)
Dostawcy modeli AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym powinni oceniać i ograniczać ewentualne ryzyko systemowe. Jeżeli pomimo wysiłków na rzecz zidentyfikowania ryzyka związanego z modelem AI ogólnego przeznaczenia, który może stwarzać ryzyko systemowe, i pomimo wysiłków na rzecz przeciwdziałania temu ryzyku, w wyniku rozwoju lub wykorzystania modelu wystąpi poważny incydent, dostawca modelu AI ogólnego przeznaczenia powinien bez zbędnej zwłoki zacząć śledzić jego przebieg i zgłosić wszelkie istotne informacje i możliwe środki naprawcze Komisji i właściwym organom krajowym. Ponadto dostawcy powinni zapewnić odpowiedni poziom ochrony cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do modelu i jego infrastruktury fizycznej, w stosownych przypadkach, w całym cyklu życia modelu. Ochrona cyberbezpieczeństwa w kontekście ryzyka systemowego związanego ze złośliwym wykorzystaniem lub atakami powinna należycie uwzględniać przypadkowe przecieki modelu, nieuprawnione przypadki udostępnienia, obchodzenie środków bezpieczeństwa oraz ochronę przed cyberatakami, nieuprawnionym dostępem lub kradzieżą modelu. Ochronę tę można ułatwić poprzez zabezpieczenie wag modeli, algorytmów, serwerów i zbiorów danych, na przykład za pomocą operacyjnych środków bezpieczeństwa na rzecz bezpieczeństwa informacji, konkretnych strategii cyberbezpieczeństwa, odpowiednich rozwiązań technicznych i ustanowionych rozwiązań oraz kontroli dostępu fizycznego i w cyberprzestrzeni, odpowiednio do danych okoliczności i związanego z nimi ryzyka.
(115)
Aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden met systeemrisico’s dienen mogelijke systeemrisico’s te beoordelen en te beperken. Indien er zich als gevolg van de ontwikkeling of het gebruik van een AI-model voor algemene doeleinden die systeemrisico’s kan inhouden een ernstig incident voordoet, ondanks inspanningen om met het model verband houdende risico’s te identificeren en te voorkomen, moet de aanbieder van het AI-model voor algemene doeleinden onverwijld het verdere verloop van het incident beginnen te volgen en de Commissie en de nationale bevoegde autoriteiten alle relevante informatie en mogelijke corrigerende maatregelen melden. Bovendien moeten aanbieders zorgen voor een passend niveau van cyberbeveiliging voor het model en de fysieke infrastructuur ervan, indien van toepassing, gedurende de gehele levenscyclus van het model. Bij de cyberbeveiliging in verband met systeemrisico’s als gevolg van kwaadwillig gebruik of aanvallen, moet terdege rekening worden gehouden met onopzettelijke modellekken, ongeoorloofde vrijgave, omzeiling van veiligheidsmaatregelen, alsmede met bescherming tegen cyberaanvallen, ongeoorloofde toegang, en modeldiefstal. Die bescherming kan worden geboden door modelwegingen, algoritmen, servers en datasets te beveiligen, bijvoorbeeld met operationele beveiligingsmaatregelen voor informatie, specifiek cyberbeveiligingsbeleid, passende technische en bewezen oplossingen, alsmede met controles op cyber- en fysieke toegang, afgestemd op de relevante omstandigheden en risico’s.
(116)
Urząd ds. AI powinien wspierać i ułatwiać opracowywanie, przegląd i dostosowywanie kodeksów praktyk, z uwzględnieniem podejść międzynarodowych. Do udziału można zaprosić wszystkich dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia. W celu zapewnienia, aby kodeksy praktyk odzwierciedlały aktualny stan wiedzy technicznej i należycie uwzględniały różne punkty widzenia, przy opracowania takich kodeksów Urząd ds. AI powinien współpracować z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi i mógłby, w stosownych przypadkach, konsultować się z organizacjami społeczeństwa obywatelskiego i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami i ekspertami, w tym z panelem naukowym. Kodeksy praktyk powinny obejmować obowiązki dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia i modeli AI ogólnego przeznaczenia stwarzających ryzyko systemowe. Ponadto w odniesieniu do ryzyka systemowego kodeksy praktyk powinny pomóc w ustanowieniu na poziomie Unii klasyfikacji tego ryzyka pod względem jego różnych rodzajów i charakteru, w tym jego źródeł. Kodeksy praktyk powinny również koncentrować się na konkretnych środkach oceny i ograniczania ryzyka.
(116)
Het AI-bureau moet de opstelling, evaluatie en aanpassing van praktijkcodes aanmoedigen en vergemakkelijken, rekening houdend met internationale manieren van aanpak. Alle aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden kunnen worden uitgenodigd eraan deel te nemen. Om ervoor te zorgen dat de praktijkcodes aansluiten op de stand van de techniek en ze terdege rekening houden met een brede waaier aan perspectieven, moet het AI-bureau samenwerken met de relevante nationale bevoegde autoriteiten en kan het, in voorkomend geval, ter opstelling van de praktijkcodes overleg voeren met maatschappelijke organisaties en andere relevante belanghebbenden en deskundigen, waaronder het wetenschappelijk panel. De praktijkcodes moeten betrekking hebben op verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden en van AI-modellen voor algemene doeleinden die systeemrisico’s inhouden. Wat systeemrisico’s betreft, moeten praktijkcodes bovendien bijdragen tot de vaststelling van een taxonomie van de soorten systeemrisico’s op het niveau van de Unie, voorzien van de kenmerken en bronnen van deze risico’s. Voorts moeten praktijkcodes gericht zijn op specifieke risicobeoordelings- en risicobeperkende maatregelen.
(117)
Kodeksy praktyk powinny stanowić jedno z głównych narzędzi służących właściwemu spełnianiu obowiązków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia. Dostawcy powinni móc polegać na kodeksach praktyk w celu wykazania spełnienia tych obowiązków. W drodze aktów wykonawczych Komisja może podjąć decyzję o zatwierdzeniu kodeksu praktyk i nadaniu mu ogólnej ważności w Unii lub ewentualnie o ustanowieniu wspólnych zasad dotyczących wdrażania odpowiednich obowiązków, jeżeli do czasu rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia prace nad kodeksem praktyk nie mogą zostać sfinalizowane lub jeśli Urząd ds. AI uzna, że kodeks ten nie jest wystarczający. Po opublikowaniu normy zharmonizowanej i po tym jak Urząd ds. AI oceni ją jako właściwą, by objąć odpowiednie obowiązki, zgodność z europejską normą zharmonizowaną powinna w odniesieniu do dostawców oznaczać domniemanie zgodności. Dostawcy modeli AI ogólnego przeznaczenia powinni ponadto być w stanie wykazać zgodność za pomocą odpowiednich alternatywnych środków, jeżeli kodeksy praktyk lub normy zharmonizowane nie są dostępne lub jeśli zdecydują się na nich nie polegać.
(117)
De praktijkcodes moeten een centraal instrument zijn voor de correcte naleving van de verplichtingen van aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden uit hoofde van deze verordening. Aanbieders moeten voor het staven van hun naleving van de verplichtingen kunnen vertrouwen op praktijkcodes. De Commissie kan bij uitvoeringshandelingen een gedragscode vaststellen en deze binnen de Unie een algemene geldigheid verlenen, of anderszins gemeenschappelijke regels vaststellen voor de uitvoering van de desbetreffende verplichtingen, indien er op het moment dat deze verordening van toepassing wordt nog geen gedragscode voorhanden is of het AI-bureau de wel reeds voorhanden zijnde gedragscode ontoereikend acht. Zodra een geharmoniseerde norm gepubliceerd is en het AI-bureau deze in het licht van de relevante verplichtingen geschikt heeft bevonden, moet naleving van een Europese geharmoniseerde norm aanbieders het vermoeden van conformiteit bieden. Aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden moeten ook met alternatieve geschikte middelen kunnen aantonen dat zij aan de relevante verplichtingen voldoen in het geval er geen praktijkcodes of geharmoniseerde normen beschikbaar zijn, of wanneer zij ervoor kiezen geen beroep op die codes of normen te doen.
(118)
Niniejsze rozporządzenie reguluje systemy AI i modele AI, nakładając określone wymogi i obowiązki na odpowiednie podmioty rynkowe, które wprowadzają je do obrotu, oddają do użytku lub wykorzystują w Unii, i uzupełnia w ten sposób obowiązki dostawców usług pośrednich, którzy włączają takie systemy lub modele do swoich usług uregulowanych rozporządzeniem (UE) 2022/2065. W zakresie, w jakim takie systemy lub modele są wbudowane we wskazane bardzo duże platformy internetowe lub bardzo duże wyszukiwarki internetowe, podlegają one ramom zarządzania ryzykiem przewidzianym w rozporządzeniu (UE) 2022/2065. W związku z tym należy domniemywać, że odpowiednie obowiązki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione, chyba że w takich modelach pojawi się i zostanie zidentyfikowane znaczące ryzyko systemowe nieobjęte rozporządzeniem (UE) 2022/2065. W tych ramach dostawcy bardzo dużych platform internetowych i bardzo dużych wyszukiwarek internetowych są zobowiązani do oceny potencjalnego ryzyka systemowego wynikającego z projektu, funkcjonowania i wykorzystania ich usług, w tym tego, w jaki sposób projekt systemów algorytmicznych wykorzystywanych w danej usłudze może przyczynić się do powstania takiego ryzyka, a także ryzyka systemowego wynikającego z potencjalnego nadużycia. Dostawcy ci są również zobowiązani podjąć odpowiednie środki ograniczające to ryzyko z poszanowaniem praw podstawowych.
(118)
Deze verordening reguleert AI-systemen en AI-modellen door relevante marktdeelnemers die deze in de Unie in de handel brengen, in gebruik stellen of in gebruik nemen bepaalde eisen en verplichtingen op te leggen, en vormt een aanvulling op de verplichtingen voor aanbieders van tussenhandelsdiensten die dit soort systemen of modellen in hun bij Verordening (EU) 2022/2065 gereguleerde diensten integreren. Voor zover dergelijke systemen of modellen zijn ingebed in als zeer groot aangemerkte onlineplatforms of onlinezoekmachines, vallen zij onder het kader voor risicobeheer krachtens Verordening (EU) 2022/2065. Bijgevolg moeten de overeenkomstige verplichtingen van deze verordening als vervuld worden beschouwd, tenzij er in dergelijke modellen aanzienlijke systeemrisico’s worden geconstateerd die niet onder Verordening (EU) 2022/2065 vallen. Binnen dit kader zijn aanbieders van zeer grote onlineplatforms en zeer grote onlinezoekmachines verplicht te beoordelen welke systeemrisico’s er potentieel uit het ontwerp, de werking en het gebruik van hun diensten voortvloeien, met inbegrip van de wijze waarop het ontwerp van de in de dienst gebruikte algoritmische systemen die tot dergelijke risico’s kunnen bijdragen, alsmede welke systeemrisico’s er kunnen optreden bij misbruik. Deze aanbieders zijn ook verplicht passende risicobeperkende maatregelen te treffen, met inachtneming van de grondrechten.
(119)
Biorąc pod uwagę szybkie tempo innowacji i rozwój technologiczny usług cyfrowych objętych różnymi instrumentami prawa Unii, w szczególności mając na uwadze wykorzystanie tych usług oraz zrozumienie, kto jest ich odbiorcą, systemy AI podlegające niniejszemu rozporządzeniu mogą być dostarczane jako usługi pośrednie lub ich części w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2022/2065, które należy postrzegać w sposób neutralny pod względem technologicznym. Na przykład systemy AI mogą być wykorzystywane w roli wyszukiwarek internetowych, w szczególności w zakresie, w jakim system AI, taki jak chatbot internetowy, zasadniczo przeprowadza wyszukiwanie wszystkich stron internetowych, a następnie włącza wyniki do swojej istniejącej wiedzy i wykorzystuje zaktualizowaną wiedzę do wygenerowania jednego wyniku, który łączy różne źródła informacji.
(119)
Gezien het snelle innovatietempo en de technologische ontwikkeling van de digitale diensten die onder het toepassingsgebied van verschillende Unierechtelijke instrumenten vallen en met name rekening houdend met het gebruik en de perceptie van de afnemers van die diensten, kunnen de onder deze verordening vallende AI-systemen worden aangeboden als tussenhandelsdiensten of delen daarvan in de zin van Verordening (EU) 2022/2065, die op technologieneutrale wijze moet worden geïnterpreteerd. AI-systemen kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt om onlinezoekmachines aan te bieden, en wel dusdanig dat een AI-systeem zoals een online-chatbot in beginsel alle websites doorzoekt, om de zoekresultaten vervolgens in zijn bestaande kennis op te nemen en dan de bijgewerkte kennis te gebruiken voor het genereren van één enkele output waarin informatie uit verschillende bronnen wordt gecombineerd.
(120)
Ponadto obowiązki nałożone w niniejszym rozporządzeniu na dostawców i podmioty stosujące niektóre systemy AI, by umożliwić wykrywanie i ujawnianie, że wyniki tych systemów są sztucznie wygenerowane lub zmanipulowane, są szczególnie istotne dla ułatwienia skutecznego wdrożenia rozporządzenia (UE) 2022/2065. Dotyczy to w szczególności obowiązków dostawców bardzo dużych platform internetowych lub bardzo dużych wyszukiwarek internetowych w zakresie identyfikowania i ograniczania ryzyka systemowego, które może wynikać z rozpowszechniania treści sztucznie wygenerowanych lub zmanipulowanych, w szczególności ryzyka faktycznych lub przewidywalnych negatywnych skutków dla procesów demokratycznych, dyskursu obywatelskiego i procesów wyborczych, w tym poprzez stosowanie dezinformacji.
(120)
Voorts zijn de verplichtingen die in deze verordening aan aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van bepaalde AI-systemen worden opgelegd om opsporing mogelijk te maken, evenals de bekendmaking dat de outputs van die systemen kunstmatig worden gegenereerd of gemanipuleerd, bijzonder relevant voor het vergemakkelijken van de doeltreffende uitvoering van Verordening (EU) 2022/2065. Dit geldt met name voor de verplichtingen van aanbieders van zeer grote onlineplatforms of zeer grote onlinezoekmachines om systeemrisico’s die kunnen voortvloeien uit de verspreiding van kunstmatig gegenereerde of gemanipuleerde content te identificeren en te beperken, en dan met name het risico op feitelijke of voorzienbare negatieve effecten op democratische processen, het maatschappelijk debat en verkiezingsprocessen, onder meer van desinformatie.
(121)
Kluczową rolę w dostarczaniu dostawcom rozwiązań technicznych – zgodnie z aktualnym stanem wiedzy technicznej – w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem powinna odgrywać normalizacja, tak aby promować innowacje oraz konkurencyjność i wzrost gospodarczy na jednolitym rynku. Zgodność z normami zharmonizowanymi określonymi w art. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 (41), które z założenia mają odzwierciedlać stan wiedzy technicznej, powinna stanowić dla dostawców sposób wykazania zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia. Przy opracowywaniu norm należy zatem zachęcać do zrównoważonej reprezentacji interesów wszystkich zainteresowanych stron, w szczególności MŚP, organizacji konsumenckich oraz zainteresowanych stron działających na rzecz ochrony środowiska i społeczeństwa zgodnie z art. 5 i 6 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012. Aby ułatwić osiąganie zgodności, wnioski o normalizację powinny być wydawane przez Komisję bez zbędnej zwłoki. Przygotowując wniosek o normalizację, Komisja powinna skonsultować się z forum doradczym i Radą ds. AI, aby zebrać odpowiednią wiedzę fachową. Jednakże w przypadku braku odpowiednich odniesień do norm zharmonizowanych Komisja powinna mieć możliwość ustanowienia, w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z forum doradczym, wspólnych specyfikacji dotyczących niektórych wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu. Ta wspólna specyfikacja powinna stanowić wyjątkowe rozwiązanie awaryjne ułatwiające dostawcy spełnienie wymogów niniejszego rozporządzenia, w przypadku gdy wniosek o normalizację nie został zaakceptowany przez żadną z europejskich organizacji normalizacyjnych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane w niewystarczającym stopniu uwzględniają obawy dotyczące praw podstawowych lub gdy normy zharmonizowane nie są zgodne z wnioskiem, lub gdy występują opóźnienia w przyjęciu odpowiedniej normy zharmonizowanej. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu normy zharmonizowanej wynika ze złożoności technicznej danej normy, Komisja powinna to uwzględnić, zanim zacznie rozważać ustanowienie wspólnych specyfikacji. Przy opracowywaniu wspólnych specyfikacji zachęca się Komisję do współpracy z partnerami międzynarodowymi i międzynarodowymi organami normalizacyjnymi.
(121)
Normalisatie moet een belangrijke rol spelen bij de levering van technische oplossingen aan aanbieders om de naleving van deze verordening te waarborgen, in overeenstemming met de stand van de techniek, opdat de innovatie, het concurrentievermogen en ook de groei op de eengemaakte markt kunnen worden bevorderd. De naleving van geharmoniseerde normen, zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad (41), die normaal gesproken de stand van de techniek moet weerspiegelen, moet een middel zijn voor aanbieders om de overeenstemming met de voorschriften van deze verordening aan te tonen. Het is daarom zaak aan te sturen op evenwichtige belangenvertegenwoordiging door overeenkomstig de artikelen 5 en 6 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 alle relevante belanghebbenden te betrekken bij de ontwikkeling van normen, met name kmo’s, consumentenorganisaties en belanghebbenden op sociaal gebied en dat van milieu. De Commissie moet voor een soepelere naleving de normalisatieverzoeken zonder onnodige vertraging afgeven. Bij het opstellen van normalisatieverzoeken moet de Commissie de nodige expertise inwinnen bij het adviesforum voor AI en de AI-board. Bij ontstentenis van relevante verwijzingen naar geharmoniseerde normen moet de Commissie evenwel gemeenschappelijke specificaties voor bepaalde eisen uit hoofde van deze verordening kunnen vaststellen, bij uitvoeringshandeling en na raadpleging van het adviesforum. De gemeenschappelijke specificaties moeten een uitzonderlijke achtervang zijn om de aanbieder te kunnen laten voldoen aan de eisen van deze verordening ingeval het normalisatieverzoek door geen van de Europese normalisatieorganisaties is aanvaard, ingeval de relevante geharmoniseerde normen onvoldoende tegemoetkomen aan problemen op het gebied van de grondrechten, ingeval de geharmoniseerde normen niet aan het verzoek voldoen, of ingeval er vertraging is ontstaan bij de vaststelling van een passende geharmoniseerde norm. Indien een dergelijke vertraging bij de vaststelling van een geharmoniseerde norm te wijten is aan de technische complexiteit van die norm, moet de Commissie hier rekening mee houden alvorens te overwegen gemeenschappelijke specificaties vast te stellen. De Commissie wordt aangemoedigd om bij de ontwikkeling van gemeenschappelijke specificaties samen te werken met internationale partners en internationale normalisatie-instellingen.
(122)
Bez uszczerbku dla stosowania norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji zasadnym jest przyjęcie domniemania, że dostawcy systemu AI wysokiego ryzyka, który został wytrenowany i przetestowany w oparciu o dane odzwierciedlające określone otoczenie geograficzne, behawioralne, kontekstualne lub funkcjonalne, w którym dany system AI ma być wykorzystywany, stosują odpowiedni środek przewidziany w ramach wymogu dotyczącego zarządzania danymi określonego w niniejszym rozporządzeniu. Bez uszczerbku dla wymogów dotyczących solidności i dokładności określonych w niniejszym rozporządzeniu, zgodnie z art. 54 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/881 należy przyjąć domniemanie, że systemy AI wysokiego ryzyka, które zostały certyfikowane lub w odniesieniu do których wydano deklarację zgodności w ramach programu certyfikacji cyberbezpieczeństwa na podstawie tego rozporządzenia i do których to poświadczeń opublikowano odniesienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogiem cyberbezpieczeństwa określonym w niniejszym rozporządzeniu w zakresie, w jakim certyfikat cyberbezpieczeństwa lub deklaracja zgodności lub ich części obejmują wymóg cyberbezpieczeństwa określony w niniejszym rozporządzeniu. Pozostaje to bez uszczerbku dla dobrowolnego charakteru tego programu certyfikacji cyberbezpieczeństwa.
(122)
Het is onverminderd het gebruik van geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties passend dat aanbieders van een AI-systeem met een hoog risico dat getraind en getest is op data met betrekking tot de specifieke geografische, gedrags-, contextuele of functionele omgeving waarin het de bedoeling is het systeem te gebruiken, verondersteld worden aan de desbetreffende maatregel krachtens de bij deze verordening vastgestelde datagovernancevereiste te voldoen. Onverminderd de bij deze verordening vastgestelde vereisten met betrekking tot robuustheid en nauwkeurigheid, moeten overeenkomstig artikel 54, lid 3, van Verordening (EU) 2019/881, gecertificeerde AI-systemen met een hoog risico of AI-systemen met een hoog risico waarvoor in het kader van een cyberbeveiligingsregeling uit hoofde van die verordening een conformiteitsverklaring is afgegeven en waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht aan het cyberbeveiligingsvereiste van deze verordening te voldoen, voor zover het cyberbeveiligingscertificaat of de conformiteitsverklaring of delen daarvan het cyberbeveiligingsvereiste van deze verordening bestrijken. Dit doet geen afbreuk aan het vrijwillige karakter van die cyberbeveiligingsregeling.
(123)
Aby zapewnić wysoki poziom wiarygodności systemów AI wysokiego ryzyka, takie systemy powinny podlegać ocenie zgodności przed wprowadzeniem ich do obrotu lub oddaniem do użytku.
(123)
Om te zorgen voor een hoog niveau van betrouwbaarheid van AI-systemen met een hoog risico, moeten deze systemen worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling voordat zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld.
(124)
Aby zminimalizować obciążenie dla operatorów i uniknąć ewentualnego powielania działań, zgodność z wymogami niniejszego rozporządzenia w przypadku systemów AI wysokiego ryzyka powiązanych z produktami, które są objęte zakresem stosowania obowiązującego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego opartego na nowych ramach prawnych, należy oceniać w ramach oceny zgodności przewidzianej już w tym prawodawstwie. Stosowanie wymogów niniejszego rozporządzenia nie powinno zatem wpływać na szczególną logikę, metodykę lub ogólną strukturę oceny zgodności określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.
(124)
Teneinde de lasten voor operatoren tot een minimum te beperken en eventuele mogelijke overlappingen te voorkomen, moet de overeenstemming van AI-systemen met een hoog risico die verband houden met producten die vallen onder bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie volgens het nieuwe wetgevingskader met de voorschriften van deze verordening, worden beoordeeld als onderdeel van de conformiteitsbeoordeling waarin bij die wetgeving reeds is voorzien. De toepasselijkheid van de voorschriften van deze verordening mag dus geen gevolgen hebben voor de specifieke logica, methode of algemene structuur van de conformiteitsbeoordeling uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie.
(125)
Biorąc pod uwagę złożoność systemów AI wysokiego ryzyka i związane z nimi ryzyko, ważne jest opracowanie odpowiedniej procedury oceny zgodności w przypadku systemów AI wysokiego ryzyka z udziałem jednostek notyfikowanych, tzw. oceny zgodności przeprowadzanej przez stronę trzecią. Zważywszy jednak na dotychczasowe doświadczenie, jakie zawodowe podmioty zajmujące się certyfikacją przed wprowadzeniem do obrotu mają w dziedzinie bezpieczeństwa produktów, oraz odmienny charakter odnośnego ryzyka, zakres stosowania oceny zgodności przeprowadzanej przez stronę trzecią należy ograniczyć, przynajmniej na początkowym etapie stosowania niniejszego rozporządzenia, w przypadku systemów AI wysokiego ryzyka innych niż te, które są powiązane z produktami. W związku z tym ocena zgodności takich systemów powinna być co do zasady przeprowadzana przez dostawcę na jego własną odpowiedzialność, z wyjątkiem systemów AI przeznaczonych do wykorzystania do celów biometrycznych.
(125)
Gezien de complexiteit van AI-systemen met een hoog risico en de aan die systemen verbonden risico’s, is het belangrijk een adequate conformiteitsbeoordelingsprocedure voor AI-systemen met een hoog risico te ontwikkelen en daar aangemelde instanties bij te betrekken, de zogeheten conformiteitsbeoordeling door derden. Gezien de huidige ervaring van personen die professionele certificeringen vóór het in de handel brengen uitvoeren op het gebied van productveiligheid en de andere aard van de risico’s waarmee dat gepaard gaat, is het echter passend om, in ieder geval in een eerste fase van de toepassing van deze verordening, het toepassingsgebied van conformiteitsbeoordelingen door derden van AI-systemen met een hoog risico die geen verband houden met producten, te beperken. Daarom moet de conformiteitsbeoordeling van dergelijke systemen in de regel onder eigen verantwoordelijkheid door de aanbieder worden uitgevoerd, met als enige uitzondering AI-systemen die bedoeld zijn om voor biometrie te worden gebruikt.
(126)
Do celów oceny zgodności przeprowadzanej przez stronę trzecią, jeśli jest ona wymagana, właściwe organy krajowe powinny notyfikować na podstawie niniejszego rozporządzenia jednostki notyfikowane, pod warunkiem że jednostki te spełniają szereg wymogów, w szczególności dotyczących niezależności, kompetencji, braku konfliktu interesów i odpowiednich wymogów cyberbezpieczeństwa. Notyfikacja tych jednostek powinna zostać przesłana Komisji i pozostałym państwom członkowskim przez właściwe organy krajowe za pomocą systemu notyfikacji elektronicznej opracowanego i zarządzanego przez Komisję zgodnie z art. R23 załącznika I do decyzji nr 768/2008/WE.
(126)
Met het oog op de uitvoering van conformiteitsbeoordelingen door derden, wanneer deze vereist zijn, moeten de nationale bevoegde autoriteiten aangemelde instanties aanmelden op grond van deze verordening, mits deze instanties voldoen aan een reeks voorschriften, met name met betrekking tot de onafhankelijkheid, competenties, afwezigheid van belangenconflicten en passende voorschriften inzake cyberbeveiliging. De aanmelding van die instanties moet door de nationale bevoegde autoriteiten aan de Commissie en de andere lidstaten worden gezonden via het op grond van artikel R23 van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
(127)
Zgodnie ze zobowiązaniami Unii wynikającymi z Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie barier technicznych w handlu właściwe jest ułatwienie wzajemnego uznawania wyników oceny zgodności sporządzonych przez właściwe jednostki oceniające zgodność, niezależnie od terytorium, na którym mają siedzibę, pod warunkiem że te jednostki oceniające zgodność ustanowione na mocy prawa państwa trzeciego spełniają mające zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia, a Unia zawarła w tym zakresie umowę. W tym kontekście Komisja powinna aktywnie szukać rozwiązań w postaci ewentualnych służących temu celowi instrumentów międzynarodowych, a w szczególności dążyć do zawarcia umów o wzajemnym uznawaniu z państwami trzecimi.
(127)
Het is in overeenstemming met de verbintenissen van de Unie in het kader van de WTO-overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, passend om de wederzijdse erkenning van door bevoegde conformiteitsbeoordelingsinstanties voortgebrachte conformiteitsbeoordelingsresultaten te bevorderen, ongeacht het grondgebied waar deze instanties zijn gevestigd, met dien verstande dat die naar het recht van een derde land opgerichte instanties voldoen aan de toepasselijke eisen van deze verordening en de Unie daartoe een overeenkomst heeft gesloten. In dit verband moet de Commissie actief op zoek gaan naar mogelijke internationale instrumenten daartoe en zich met name inzetten voor de sluiting van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met derde landen.
(128)
Zgodnie z powszechnie ugruntowanym pojęciem istotnej zmiany w odniesieniu do produktów regulowanych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, należy – za każdym razem, gdy dokonuje się zmiany, która może wpłynąć na zgodność danego systemu AI wysokiego ryzyka z niniejszym rozporządzeniem (np. zmiana systemu operacyjnego lub architektury oprogramowania), lub gdy zmienia się przeznaczenie danego systemu – uznać ten system AI za nowy system AI, który powinien zostać poddany nowej ocenie zgodności. Za istotną zmianę nie należy jednak uznawać zmian w algorytmie oraz w skuteczności działania systemu AI, który po wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku nadal się „uczy”, tzn. automatycznie dostosowuje sposób wykonywania funkcji, pod warunkiem że zmiany te zostały z góry zaplanowane przez dostawcę i ocenione w momencie przeprowadzania oceny zgodności.
(128)
In lijn met het algemeen erkende begrip van substantiële wijziging van producten die vallen onder de harmonisatiewetgeving van de Unie, is het passend dat, indien zich een verandering voordoet die gevolgen kan hebben voor de overeenstemming van een AI-systeem met een hoog risico met deze verordening (bijvoorbeeld een verandering van het besturingssysteem of de softwarearchitectuur) of indien het beoogde doel van het systeem verandert, dat AI-systeem wordt beschouwd als een nieuw AI-systeem dat aan een nieuwe conformiteitsbeoordeling moet worden onderworpen. Wijzigingen met betrekking tot het algoritme en de prestaties van AI-systemen die blijven “leren” nadat zij in de handel zijn gebracht of in gebruik gesteld, die met name automatisch aanpassen hoe taken worden uitgevoerd, mogen echter geen substantiële wijziging vormen, mits die wijzigingen vooraf door de aanbieder zijn bepaald en op het moment van de conformiteitsbeoordeling zijn beoordeeld.
(129)
Systemy AI wysokiego ryzyka powinny posiadać oznakowanie CE wskazujące na ich zgodności z niniejszym rozporządzeniem, aby umożliwić ich swobodny przepływ na rynku wewnętrznym. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka wbudowanych w produkt należy umieścić fizyczne oznakowanie CE, które może zostać uzupełnione cyfrowym oznakowaniem CE. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka dostarczanych wyłącznie w formie cyfrowej należy stosować cyfrowe oznakowanie CE. Państwa członkowskie nie powinny stwarzać nieuzasadnionych przeszkód dla wprowadzania do obrotu lub oddawania do użytku systemów AI wysokiego ryzyka zgodnych z wymogami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu i posiadających oznakowanie CE.
(129)
Op AI-systemen met een hoog risico moet de CE-markering worden aangebracht om aan te geven dat zij in overeenstemming zijn met deze verordening, zodat het vrije verkeer ervan op de interne markt mogelijk is. Op AI-systemen met een hoog risico die in een product zijn geïntegreerd moet een fysieke CE-markering worden aangebracht, die kan worden aangevuld met een digitale CE-markering. Voor AI-systemen met een hoog risico die alleen digitaal worden verstrekt, moet een digitale CE-markering worden gebruikt. De lidstaten mogen het in de handel brengen en het in gebruik stellen van AI-systemen met een hoog risico die aan de in deze verordening vastgelegde eisen voldoen en waarop de CE-markering is aangebracht, niet op ongerechtvaardigde wijze belemmeren.
(130)
W pewnych warunkach szybka dostępność innowacyjnych technologii może być kluczowa dla zdrowia i bezpieczeństwa osób, ochrony środowiska i zmiany klimatu oraz dla całego społeczeństwa. Jest zatem właściwe, aby w przypadku wystąpienia nadzwyczajnych względów dotyczących bezpieczeństwa publicznego lub ochrony zdrowia i życia osób fizycznych, ochrony środowiska oraz ochrony kluczowych aktywów przemysłowych i infrastrukturalnych, organy nadzoru rynku mogły zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub oddanie do użytku systemów AI, które nie przeszły oceny zgodności. W należycie uzasadnionych sytuacjach przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu organy ścigania lub organy ochrony ludności mogą oddać do użytku określony system AI wysokiego ryzyka bez zezwolenia organu nadzoru rynku, pod warunkiem że o takie zezwolenie wystąpiono bez zbędnej zwłoki w trakcie jego wykorzystania lub po wykorzystaniu.
(130)
In bepaalde omstandigheden kan de snelle beschikbaarheid van innovatieve technologieën cruciaal zijn voor de gezondheid en veiligheid van personen, de bescherming van het milieu en de klimaatverandering, en de samenleving in haar geheel. Het is derhalve passend dat de markttoezichtautoriteiten om uitzonderlijke redenen in verband met de openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van natuurlijke personen, de bescherming van het milieu en de bescherming van essentiële industriële en infrastructurele activa toestemming kunnen verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik stellen van AI-systemen die nog niet aan een conformiteitsbeoordeling zijn onderworpen. In naar behoren gemotiveerde situaties, zoals voorzien in deze verordening, kunnen rechtshandhavingsinstanties of civielebeschermingsautoriteiten zonder toestemming van de markttoezichtautoriteit een specifiek AI-systeem met een hoog risico in gebruik stellen, op voorwaarde dat tijdens of na het gebruik onverwijld om een dergelijke toestemming wordt verzocht.
(131)
Aby ułatwić pracę Komisji i państw członkowskich w dziedzinie AI, jak również zwiększyć przejrzystość wobec ogółu społeczeństwa, dostawców systemów AI wysokiego ryzyka innych niż te, które są powiązane z produktami objętymi zakresem stosowania odpowiedniego obowiązującego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, a także dostawców, którzy uznają, że w związku z odstępstwem system AI wymieniony w wykazie przypadków wykorzystania stanowiących wysokie ryzyko zamieszczonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie jest systemem wysokiego ryzyka, należy zobowiązać, by dokonali swojej rejestracji oraz rejestracji informacji na temat swoich systemów AI w bazie danych UE, która zostanie utworzona i będzie zarządzana przez Komisję. Przed wykorzystaniem systemu AI wymienionego w wykazie przypadków wykorzystania stanowiących wysokie ryzyko zamieszczonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia będące publicznymi organami, agencjami lub jednostkami organizacyjnymi podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka powinny dokonać swojej rejestracji w tej bazie danych i wybrać system, który zamierzają wykorzystywać. Inne podmioty stosujące powinny być uprawnione do uczynienia tego dobrowolnie. Ta sekcja bazy danych UE powinna być publicznie dostępna, nieodpłatna, informacje powinny być łatwe do odnalezienia, zrozumiałe i nadające się do odczytu maszynowego. Ta baza danych UE powinna być również przyjazna dla użytkownika, na przykład poprzez zapewnienie funkcji wyszukiwania, w tym za pomocą słów kluczowych, co umożliwi ogółowi społeczeństwa znalezienie istotnych informacji przedkładanych przy rejestracji systemów AI wysokiego ryzyka, oraz informacji na temat przypadków wykorzystywania systemów AI wysokiego ryzyka, określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, któremu odpowiadają poszczególne systemy AI wysokiego ryzyka. W unijnej bazie danych UE powinno się też rejestrować wszelkie istotne zmiany systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka w obszarze ścigania przestępstw, zarządzania migracją, azylem i kontrolą graniczną obowiązkowej rejestracji należy dokonać w bezpiecznej niepublicznej sekcji bazy danych. Dostęp do tej bezpiecznej niepublicznej sekcji powinna posiadać tylko i wyłącznie Komisja i organy nadzoru rynku w odniesieniu do ich krajowej sekcji bazy danych UE. Systemy AI wysokiego ryzyka w obszarze infrastruktury krytycznej powinny być rejestrowane wyłącznie na poziomie krajowym. Komisja powinna być administratorem bazy danych UE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725. Aby zapewnić pełną funkcjonalność bazy danych UE po jej wdrożeniu, procedura ustanawiania bazy danych powinna obejmować rozwijanie przez Komisję specyfikacji funkcjonalnych oraz sprawozdanie z niezależnego audytu. Wykonując swoje zadania jako administrator danych bazy danych UE, Komisja powinna wziąć pod uwagę ryzyko dotyczące cyberbezpieczeństwa. Aby zmaksymalizować dostępność i wykorzystywanie bazy danych UE przez społeczeństwo, baza danych UE, w tym udostępniane za jej pośrednictwem informacje, powinna być zgodna z wymogami określonymi w dyrektywie (UE) 2019/882.
(131)
Om de werkzaamheden van de Commissie en de lidstaten op het gebied van AI te vergemakkelijken en om de transparantie voor het publiek te vergroten, moeten aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die geen verband houden met producten die onder het toepassingsgebied van de desbetreffende bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, evenals aanbieders die van mening zijn dat een in de in een bijlage bij deze verordening opgenomen gebruiksgevallen met een hoog risico vermeld AI-systeem op basis van een afwijking geen hoog risico inhoudt, worden verplicht zichzelf en informatie over hun AI-systeem te registreren in een EU-databank, die door de Commissie moet worden opgericht en beheerd. Alvorens een in de in een bijlage bij deze verordening opgenomen gebruiksgevallen met een hoog risico vermeld AI-systeem te gebruiken, moeten gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die overheidsinstanties, -agentschappen of -organen zijn, zich bij een dergelijke databank registreren en het systeem selecteren dat zij voornemens zijn te gebruiken. Andere gebruiksverantwoordelijken moeten het recht hebben dit vrijwillig te doen. Dit deel van de EU-databank moet voor het publiek toegankelijk en kosteloos zijn, en de informatie moet gemakkelijk te doorzoeken, begrijpelijk en machineleesbaar zijn. De EU-databank moet ook gebruiksvriendelijk zijn, bijvoorbeeld door zoekfuncties aan te bieden, onder meer door middel van trefwoorden, zodat het grote publiek relevante informatie kan vinden die moet worden ingediend bij de registratie van AI-systemen met een hoog risico, evenals informatie over de gebruikssituatie van AI-systemen met een hoog risico, zoals uiteengezet in een bijlage bij deze verordening, waarmee de AI-systemen met een hoog risico overeenstemmen. Ook alle substantiële wijzigingen van AI-systemen met een hoog risico moeten in de EU-databank worden geregistreerd. Voor AI-systemen met een hoog risico op het gebied van rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer moeten de registratieverplichtingen worden verricht in een beveiligd niet-openbaar deel van de EU-databank. De toegang tot het beveiligde niet-openbare deel moet strikt worden beperkt tot de Commissie en, wat hun nationale deel van die databank betreft, tot markttoezichtautoriteiten. AI-systemen met een hoog risico op het gebied van kritieke infrastructuur mogen alleen op nationaal niveau worden geregistreerd. De Commissie moet de verwerkingsverantwoordelijke van de EU-databank zijn, overeenkomstig Verordening (EU) 2018/1725. Teneinde de volledige functionaliteit van de EU-databank te waarborgen, moet de procedure voor het vaststellen van de databank de uitwerking van functionele specificaties door de Commissie en een onafhankelijk auditverslag omvatten. De Commissie moet bij de uitvoering van haar taken als verwerkingsverantwoordelijke voor de EU-databank rekening houden met cyberbeveiligingsrisico’s. Om de beschikbaarheid en het gebruik van de EU-databank door het publiek te maximaliseren, moet de databank, met inbegrip van de via de EU-databank beschikbaar gestelde informatie, voldoen aan de eisen van Richtlijn (EU) 2019/882.
(132)
Niektóre systemy AI przeznaczone do wchodzenia w interakcję z osobami fizycznymi lub generowania treści mogą stwarzać szczególne ryzyko podawania się za inną osobę lub wprowadzania w błąd, niezależnie od tego, czy kwalifikują się jako systemy wysokiego ryzyka, czy też nie. W pewnych okolicznościach wykorzystanie tych systemów powinno zatem podlegać szczególnym obowiązkom w zakresie przejrzystości bez uszczerbku dla wymogów i obowiązków określonych dla systemów AI wysokiego ryzyka, przy zastosowaniu ukierunkowanych wyjątków, aby uwzględnić szczególne potrzeby w zakresie ścigania przestępstw. W szczególności osoby fizyczne powinny być powiadamiane o tym, że wchodzą w interakcję z systemem AI, chyba że jest to oczywiste z punktu widzenia osoby fizycznej, która jest dostatecznie poinformowana, uważna i ostrożna, z uwzględnieniem okoliczności i kontekstu korzystania. Przy spełnianiu takiego obowiązku należy uwzględniać cechy osób fizycznych należących do grup szczególnie wrażliwych ze względu na wiek lub niepełnosprawność – w zakresie, w jakim system AI ma również wchodzić w interakcję z tymi grupami. Ponadto osoby fizyczne powinny być powiadamiane, jeżeli są poddawane działaniu systemów AI, które poprzez przetwarzanie ich danych biometrycznych mogą zidentyfikować lub wywnioskować emocje lub zamiary tych osób lub przypisać je do określonych kategorii. Te określone kategorie mogą dotyczyć takich aspektów jak płeć, wiek, kolor włosów, kolor oczu, tatuaże, cechy osobowości, pochodzenie etniczne, osobiste preferencje i zainteresowania. Tego rodzaju informacje i powiadomienia należy przekazywać w formatach dostępnych dla osób z niepełnosprawnościami.
(132)
Bepaalde AI-systemen die bedoeld zijn om met natuurlijke personen te interageren of om content te genereren, kunnen specifieke risico’s op imitatie of misleiding met zich meebrengen, ongeacht of zij als systeem met een hoog risico gelden. In bepaalde omstandigheden moeten voor het gebruik van deze systemen daarom specifieke transparantieverplichtingen gelden, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de eisen en verplichtingen voor AI-systemen met een hoog risico, en moeten zij onderworpen zijn aan gerichte uitzonderingen om rekening te houden met de bijzondere behoeften van rechtshandhaving. Met name moeten natuurlijke personen ervan in kennis worden gesteld dat zij interageren met een AI-systeem, tenzij dit duidelijk is vanuit het oogpunt van een normaal geïnformeerde en redelijk opmerkzame en omzichtige natuurlijke persoon, rekening houdend met de omstandigheden en de gebruikscontext. Bij de toepassing van die verplichting moet rekening worden gehouden met de kenmerken van tot kwetsbare groepen horende natuurlijke personen die vanwege hun leeftijd of handicap kwetsbaar zijn, voor zover het AI-systeem bedoeld is om ook met die groepen te interageren. Bovendien moeten natuurlijke personen indien zij worden blootgesteld aan AI-systemen die, door hun biometrische gegevens te verwerken, de emoties of intenties van deze personen kunnen vaststellen of afleiden of hen in een specifieke categorie kunnen indelen, hiervan in kennis worden gesteld. Zulke specifieke categorieën kunnen betrekking hebben op aspecten zoals geslacht, leeftijd, haarkleur, oogkleur, tatoeages, persoonlijke kenmerken, etnische afkomst, persoonlijke voorkeuren en interesses. Dergelijke informatie en kennisgevingen moeten worden verstrekt in een formaat dat toegankelijk is voor personen met een handicap.
(133)
Różne systemy AI mogą generować duże ilości treści syntetycznych, które stają się coraz trudniejsze do odróżnienia od treści generowanych przez człowieka i treści autentycznych. Szeroka dostępność i coraz większe zdolności tych systemów mają znaczący wpływ na integralność ekosystemu informacyjnego i zaufanie do niego, stwarzając nowe rodzaje ryzyka polegające na podawaniu informacji wprowadzających w błąd i na manipulacji na dużą skalę, oszustwach, podszywaniu się pod inne osoby i wprowadzaniu w błąd konsumentów. W świetle tych skutków, a także szybkiego tempa technologicznego oraz zapotrzebowania na nowe metody i techniki śledzenia pochodzenia informacji należy zobowiązać dostawców tych systemów do wbudowania rozwiązań technicznych, które umożliwiają oznakowanie w formacie nadającym się do odczytu maszynowego i wykrywanie, że wyniki zostały wygenerowane lub zmanipulowane przez system AI, a nie przez człowieka. Takie techniki i metody powinny być wystarczająco niezawodne, interoperacyjne, skuteczne i solidne, o ile jest to technicznie wykonalne, z uwzględnieniem dostępnych technik lub kombinacji takich technik, takich jak znaki wodne, identyfikacja metadanych, metody kryptograficzne służące do potwierdzania pochodzenia i autentyczności treści, metody rejestracji zdarzeń, odciski palców lub inne techniki, stosownie do przypadku. Przy spełnianiu tego obowiązku dostawcy powinni uwzględniać specyfikę i ograniczenia różnych rodzajów treści oraz istotne postępy technologiczne i rynkowe w tym obszarze, które odzwierciedla powszechnie uznany stan wiedzy technicznej. Takie techniki i metody można wdrażać na poziomie danego systemu AI lub na poziomie modelu AI, w tym modeli AI ogólnego przeznaczenia generujących treści, a tym samym ułatwiać spełnianie tego obowiązku przez dostawcę niższego szczebla danego systemu AI. Aby zachować proporcjonalność, należy przewidzieć, że ten obowiązek oznakowania nie powinien obejmować systemów AI pełniących przede wszystkim funkcję wspomagającą w zakresie standardowej edycji lub systemów AI, które nie zmieniają w istotny sposób przekazywanych przez podmiot stosujący danych wejściowych ani ich semantyki.
(133)
Bepaalde AI-systemen kunnen grote hoeveelheden synthetische content genereren waarbij het voor de mens steeds moeilijker wordt deze te onderscheiden van door de mens gegenereerde en authentieke content. De brede beschikbaarheid en de toenemende capaciteit van deze systemen hebben een aanzienlijke impact op de integriteit van en het vertrouwen in het informatie-ecosysteem, waardoor nieuwe risico’s op desinformatie en manipulatie op grote schaal, fraude, imitatie en consumentenbedrog ontstaan. In het licht van die effecten, het snelle technologische tempo en de behoefte aan nieuwe methoden en technieken om de oorsprong van informatie te traceren, is het passend aanbieders van die systemen voor te schrijven dat zij technische oplossingen inbouwen die markering in een machineleesbaar formaat mogelijk maken en aantonen dat de output is gegenereerd of gemanipuleerd door een AI-systeem en niet door een mens. Dergelijke technieken en methoden moeten voldoende betrouwbaar, interoperabel, doeltreffend en robuust zijn, voor zover dit technisch haalbaar is, rekening houdend met de beschikbare technieken of een combinatie van dergelijke technieken, zoals watermerken, metagegevens, cryptografische methoden voor het aantonen van de herkomst en authenticiteit van inhoud, loggingmethoden, vingerafdrukken of andere technieken, naargelang het geval. Bij de uitvoering van deze verplichting moeten aanbieders ook rekening houden met de specifieke kenmerken en beperkingen van de verschillende soorten content en de relevante technologische en marktontwikkelingen op dit gebied, zoals blijkt uit de algemeen erkende stand van de techniek. Dergelijke technieken en methoden kunnen worden toegepast op het niveau van het AI-systeem of op het niveau van het AI-model, met inbegrip van AI-modellen voor algemene doeleinden die content genereren, waardoor de aanbieder verder in de AI-waardeketen van het AI-systeem gemakkelijker aan deze verplichting kan voldoen. Met het oog op de evenredigheid, moet worden overwogen dat deze markeringsverplichting niet van toepassing mag zijn op AI-systemen die in de eerste plaats een ondersteunende functie hebben voor het uitvoeren van standaardbewerkingen of op AI-systemen die de door de gebruiksverantwoordelijke verstrekte inputdata, of de semantiek ervan, niet wezenlijk wijzigen.
(134)
Oprócz rozwiązań technicznych wykorzystywanych przez dostawców systemu AI, podmioty stosujące, które wykorzystują system AI do generowania obrazów, treści dźwiękowych lub wideo lub manipulowania nimi, tak by łudząco przypominały istniejące osoby, przedmioty. Miejsca, podmioty lub wydarzenia i które to treści mogą niesłusznie zostać uznane przez odbiorcę za autentyczne lub prawdziwe („deepfake”), powinny również jasno i wyraźnie ujawnić – poprzez odpowiednie oznakowanie wyniku AI i ujawnienie, że źródłem jest AI – że treści te zostały sztucznie wygenerowane lub zmanipulowane. Spełnienie obowiązku w zakresie przejrzystości nie powinno być interpretowane jako wskazujące na to, że wykorzystanie systemu AI lub jego wyników ogranicza prawo do wolności wypowiedzi i prawo do wolności sztuki i nauki zagwarantowane w Karcie, w szczególności w przypadku, gdy treści te stanowią część dzieła lub programu mającego wyraźnie charakter twórczy, satyryczny, artystyczny fikcyjny lub analogiczny, z zastrzeżeniem odpowiednich zabezpieczeń w zakresie praw i wolności osób trzecich. W takich przypadkach określony w niniejszym rozporządzeniu obowiązek w zakresie przejrzystości dotyczący treści typu deepfake ogranicza się do ujawniania informacji o istnieniu takich wygenerowanych lub zmanipulowanych treści w odpowiedni sposób, który nie utrudnia wyświetlania utworu lub korzystania z niego, w tym jego normalnego wykorzystania i użytkowania, przy jednoczesnym zachowaniu użyteczności i jakości utworu. Ponadto należy również przewidzieć podobny obowiązek ujawniania w odniesieniu do tekstu wygenerowanego przez AI lub zmanipulowanego przez AI w zakresie, w jakim jest on publikowany w celu informowania opinii publicznej o sprawach leżących w interesie publicznym, chyba że treści wygenerowane przez AI zostały poddane procesowi weryfikacji przez człowieka lub kontroli redakcyjnej, a osoba fizyczna lub prawna ponosi odpowiedzialność redakcyjną za publikację treści.
(134)
Naast de technische oplossingen die door de aanbieders van het AI-systeem worden gebruikt, moeten gebruiksverantwoordelijken die een AI-systeem gebruiken om beeld-, audio- of video-content te genereren of te manipuleren die aanzienlijk lijkt op bestaande personen, voorwerpen, plaatsen, entiteiten of gebeurtenissen en voor een persoon ten onrechte authentiek of waarachtig kunnen lijken (deepfakes), ook klaar en duidelijk kenbaar maken dat de content kunstmatig is gecreëerd of gemanipuleerd door de AI-output als zodanig aan te merken en de kunstmatige oorsprong ervan bekend te maken. Naleving van deze transparantieverplichting mag niet aldus worden uitgelegd dat het gebruik van het AI-systeem of de output ervan afbreuk doet aan het in het Handvest gewaarborgde recht op vrijheid van meningsuiting en het recht op vrijheid van kunsten en wetenschappen belemmert, met name indien de content deel uitmaakt van een werk of programma dat duidelijk creatief, satirisch, artistiek, fictief of analoog van aard is, met inachtneming van passende waarborgen voor de rechten en vrijheden van derden. In die gevallen is de in deze verordening vastgestelde transparantieverplichting voor deepfakes beperkt tot de openbaarmaking van het bestaan van dergelijke gegenereerde of gemanipuleerde content, en dit op een passende wijze die geen belemmering vormt voor de weergave of het genot van het werk, met inbegrip van de normale exploitatie en het normale gebruik ervan, met behoud van het nut en de kwaliteit van het werk. Daarnaast is het ook passend te voorzien in een soortgelijke openbaarmakingsplicht met betrekking tot door AI gegenereerde of gemanipuleerde tekst, voor zover deze wordt gepubliceerd met als doel het publiek te informeren over aangelegenheden van algemeen belang, tenzij de door AI gegenereerde content een proces van menselijke toetsing of redactionele controle heeft ondergaan en een natuurlijke of rechtspersoon redactionele verantwoordelijkheid draagt voor de publicatie van de content.
(135)
Bez uszczerbku dla obowiązkowego charakteru i pełnego stosowania obowiązków w zakresie przejrzystości Komisja może również zachęcać do opracowywania kodeksów praktyk na poziomie Unii i ułatwiać ich opracowywanie, aby ułatwić skuteczne wykonywanie obowiązków dotyczących wykrywania i oznakowania treści, które zostały sztucznie wygenerowane lub zmanipulowane, w tym aby wspierać praktyczne rozwiązania dotyczące udostępniania, stosownie do przypadku, mechanizmów wykrywania i ułatwiania współpracy z innymi podmiotami w całym łańcuchu wartości, które rozpowszechniają treści lub sprawdzają ich autentyczność i pochodzenie, aby umożliwić ogółowi społeczeństwa skuteczne rozróżnianie treści wygenerowanych przez AI.
(135)
Onverminderd het verplichte karakter en de volledige toepasselijkheid van de transparantieverplichtingen, kan de Commissie ook het opstellen van praktijkcodes op het niveau van de Unie aanmoedigen en faciliteren om de doeltreffende uitvoering van de verplichtingen met betrekking tot het opsporen en het aanmerken van kunstmatig gegenereerde of gemanipuleerde content te vergemakkelijken, onder meer ter ondersteuning van praktische regelingen voor, in voorkomend geval, het toegankelijk maken van de detectiemechanismen en het faciliteren van samenwerking met andere actoren in de waardeketen, het verspreiden van content of het controleren van de authenticiteit en herkomst ervan, teneinde het publiek in staat te stellen door AI gegenereerde content doeltreffend te onderscheiden.
(136)
Obowiązki nałożone w niniejszym rozporządzeniu na dostawców i podmioty stosujące niektóre systemy AI w celu umożliwienia wykrywania i ujawniania, że wyniki tych systemów są sztucznie wygenerowane lub zmanipulowane, są szczególnie istotne dla ułatwienia skutecznego wdrożenia rozporządzenia (UE) 2022/2065. Dotyczy to w szczególności obowiązków dostawców bardzo dużych platform internetowych lub bardzo dużych wyszukiwarek internetowych w zakresie identyfikowania i ograniczania ryzyka systemowego, które może wynikać z rozpowszechniania treści sztucznie wygenerowanych lub zmanipulowanych, w szczególności ryzyka faktycznych lub przewidywalnych negatywnych skutków dla procesów demokratycznych, dyskursu obywatelskiego i procesów wyborczych, w tym poprzez stosowanie dezinformacji. Wymóg oznakowania treści wygenerowanych przez systemy AI na podstawie niniejszego rozporządzenia pozostaje bez uszczerbku dla określonego w art. 16 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2022/2065 obowiązku rozpatrywania przez dostawców usług hostingu zgłoszeń dotyczących nielegalnych treści otrzymanych na podstawie art. 16 ust. 1 tego rozporządzenia i nie powinien mieć wpływu na ocenę i decyzję w sprawie niezgodności z prawem konkretnych treści. Ocena ta powinna być dokonywana wyłącznie w odniesieniu do przepisów regulujących zgodność treści z prawem.
(136)
De verplichtingen die in deze verordening aan aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van bepaalde aI-systemen worden opgelegd om opsporing mogelijk te maken, evenals de bekendmaking dat de outputs van die systemen kunstmatig worden gegenereerd of gemanipuleerd, zijn bijzonder relevant om de doeltreffende uitvoering van Verordening (EU) 2022/2065 te vergemakkelijken. Dit geldt met name voor de verplichtingen van aanbieders van zeer grote onlineplatforms of zeer grote onlinezoekmachines om systeemrisico’s te identificeren en te beperken die kunnen voortvloeien uit de verspreiding van kunstmatig gegenereerde of gemanipuleerde content, met name het risico op feitelijke of voorzienbare negatieve effecten op democratische processen, het maatschappelijk debat en verkiezingsprocessen, onder meer door desinformatie. Het vereiste om uit hoofde van deze verordening content die door AI-systemen wordt gegenereerd, aan te merken, doet geen afbreuk aan de verplichting van artikel 16, lid 6, van Verordening (EU) 2022/2065 voor aanbieders van hostingdiensten om meldingen van illegale content te verwerken op grond van artikel 16, lid 1, van die verordening, en mag geen invloed hebben op de beoordeling van en het besluit over de onwettigheid van de specifieke content. Die beoordeling moet uitsluitend worden verricht aan de hand van de regels inzake de rechtmatigheid van de content.
(137)
Spełnienie obowiązków w zakresie przejrzystości w odniesieniu do systemów AI objętych niniejszym rozporządzeniem nie powinno być interpretowane jako wskazanie, że wykorzystanie systemu AI lub jego wyników jest zgodne z prawem na podstawie niniejszego rozporządzenia lub innych przepisów prawa Unii i prawa państw członkowskich, i powinno pozostawać bez uszczerbku dla innych obowiązków w zakresie przejrzystości ustanowionych w prawie Unii lub prawie krajowym wobec podmiotów stosujących systemy AI.
(137)
Naleving van de bovengenoemde transparantieverplichtingen voor AI-systemen die onder deze verordening vallen, mag niet aldus worden uitgelegd dat het gebruik van het systeem of de output ervan rechtmatig is op grond van deze verordening of andere wetgeving van de Unie en de lidstaten, en moet andere in het Unierecht of het nationale recht vastgelegde transparantieverplichtingen voor gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen onverlet laten.
(138)
AI jest szybko rozwijającą się grupą technologii, wymagającą nadzoru regulacyjnego oraz bezpiecznej i kontrolowanej przestrzeni do przeprowadzania doświadczeń, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedzialnej innowacji oraz uwzględnieniu odpowiednich zabezpieczeń i środków ograniczających ryzyko. Aby zapewnić ramy prawne wspierające innowacje, nieulegające dezaktualizacji i uwzględniające przełomowe technologie, państwa członkowskie powinny zapewnić, by ich właściwe organy krajowe ustanowiły co najmniej jedną piaskownicę regulacyjną w zakresie AI na poziomie krajowym, aby ułatwić rozwijanie i testowanie innowacyjnych systemów AI pod ścisłym nadzorem regulacyjnym przed ich wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku w inny sposób. Państwa członkowskie mogłyby również spełnić ten obowiązek, uczestnicząc w już istniejących piaskownicach regulacyjnych lub ustanawiając piaskownicę wspólnie z co najmniej jednym właściwym organem innego państwa członkowskiego, o ile udział ten zapewnia uczestniczącym państwom członkowskim równoważny poziom zasięgu krajowego. Piaskownice regulacyjne w zakresie AI mogą być tworzone w formie fizycznej, cyfrowej lub hybrydowej i mogą obejmować zarówno produkty fizyczne, jak i cyfrowe. Organy ustanawiające piaskownice regulacyjne w zakresie AI powinny również zapewnić, aby dysponowały one odpowiednimi do ich funkcjonowania zasobami, w tym zasobami finansowymi i ludzkimi.
(138)
AI is een snel ontwikkelende familie van technologieën die regelgevingstoezicht en een veilige en gecontroleerde plek voor experimenteren vereist, terwijl tegelijkertijd de verantwoorde innovatie en integratie van passende waarborgen en risicobeperkende maatregelen worden gewaarborgd. Om te zorgen voor een wettelijk kader dat innovatie stimuleert, toekomstbestendig is en bestand is tegen verstoringen, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat hun nationale bevoegde autoriteiten ten minste één AI-testomgeving voor regelgeving op nationaal niveau tot stand brengen om de ontwikkeling en het testen van innovatieve AI-systemen onder strikt regelgevingstoezicht mogelijk te maken voordat deze systemen in de handel worden gebracht of anderszins in gebruik worden gesteld. De lidstaten kunnen deze verplichting ook nakomen door deel te nemen aan reeds bestaande testomgevingen voor regelgeving of door samen met de bevoegde autoriteiten van een of meer lidstaten een testomgeving op te zetten, voor zover deze deelname de deelnemende lidstaten een gelijkwaardig niveau van nationale dekking biedt. AI-testomgevingen voor regelgeving kunnen in fysieke, digitale of hybride vorm worden opgezet en kunnen zowel fysieke als digitale producten bevatten. De autoriteiten die de AI-testomgeving hebben ontwikkeld, moeten er ook voor zorgen dat de AI-testomgevingen voor regelgeving over voldoende middelen beschikken, met inbegrip van financiële en personele middelen.
(139)
Piaskownice regulacyjne w zakresie AI powinny mieć na celu: wspieranie innowacji w zakresie AI poprzez ustanowienie kontrolowanego środowiska doświadczalnego i testowego w fazie rozwojowej i przed wprowadzeniem do obrotu, z myślą o zapewnieniu zgodności innowacyjnych systemów AI z niniejszym rozporządzeniem oraz z innymi odpowiednimi przepisami prawa Unii i prawa krajowego. Ponadto piaskownice regulacyjne w zakresie AI powinny mieć na celu zwiększenie pewności prawa dla innowatorów, a także usprawnienie nadzoru ze strony właściwych organów oraz podnoszenie poziomu ich wiedzy na temat możliwości, pojawiających się rodzajów ryzyka oraz skutków związanych ze stosowaniem AI, ułatwienie organom i przedsiębiorstwom uczenia się działań regulacyjnych, w tym z myślą o przyszłym dostosowaniu ram prawnych, wspieranie współpracy i wymiany najlepszych praktyk z organami zaangażowanymi w piaskownicę regulacyjną w zakresie AI oraz przyspieszenie dostępu do rynków, w tym poprzez usuwanie barier dla MŚP, w tym przedsiębiorstw typu start-up. Piaskownice regulacyjne w zakresie AI powinny być powszechnie dostępne w całej Unii, a szczególną uwagę należy zwrócić na ich dostępność dla MŚP, w tym dla przedsiębiorstw typu start-up. Uczestnictwo w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI powinno koncentrować się na kwestiach, które powodują niepewność prawa dla dostawców i potencjalnych dostawców w zakresie innowacji i eksperymentowania z AI w Unii oraz powinno przyczyniać się do opartego na dowodach uczenia się działań regulacyjnych. Nadzór nad systemami AI w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI powinien zatem obejmować ich rozwój, trenowanie, testowanie i walidację przed wprowadzeniem tych systemów do obrotu lub oddaniem do użytku, a także pojęcie i występowanie istotnych zmian, które mogą wymagać nowej procedury oceny zgodności. Wykrycie jakiegokolwiek znaczącego ryzyka na etapie rozwoju i testowania takich systemów AI powinno powodować konieczność właściwego ograniczenia tego ryzyka, a w przypadku niepowodzenia w tym zakresie – skutkować zawieszeniem procesu rozwoju i testowania systemu. W stosownych przypadkach właściwe organy krajowe ustanawiające piaskownice regulacyjne w zakresie AI powinny współpracować z innymi odpowiednimi organami, w tym organami nadzorującymi ochronę praw podstawowych, i powinny umożliwiać zaangażowanie innych podmiotów funkcjonujących w ekosystemie AI, takich jak krajowe lub europejskie organizacje normalizacyjne, jednostki notyfikowane, ośrodki testowo-doświadczalne, laboratoria badawczo-doświadczalne, europejskie centra innowacji cyfrowych oraz organizacje zrzeszające odpowiednie zainteresowane strony i społeczeństwo obywatelskie. Aby zapewnić jednolite wdrożenie w całej Unii oraz osiągnąć korzyści skali, należy ustanowić wspólne przepisy regulujące uruchamianie piaskownic regulacyjnych w zakresie AI oraz ramy współpracy między odpowiednimi organami uczestniczącymi w nadzorze nad piaskownicami regulacyjnymi. Piaskownice regulacyjne w zakresie AI ustanowione na mocy niniejszego rozporządzenia powinny pozostawać bez uszczerbku dla innych przepisów, które umożliwiają ustanawianie innych piaskownic mających na celu zapewnienie zgodności z przepisami prawa innymi niż niniejsze rozporządzenie. W stosownych przypadkach odpowiednie właściwe organy odpowiedzialne za inne piaskownice regulacyjne powinny przeanalizować korzyści płynące ze stosowania tych piaskownic również do celów zapewnienia zgodności systemów AI z niniejszym rozporządzeniem. Po osiągnięciu porozumienia pomiędzy właściwymi organami krajowymi oraz uczestnikami piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI w ramach takiej piaskownicy regulacyjnej można również prowadzić i nadzorować testy w warunkach rzeczywistych.
(139)
De doelstellingen van AI-testomgevingen voor regelgeving moeten bestaan in het bevorderen van AI-innovatie door te zorgen voor een gecontroleerde experiment- en testomgeving in de ontwikkelingsfase en de fase vóór het in de handel brengen met het oog op het waarborgen van de overeenstemming van innovatieve AI-systemen met deze verordening en andere relevante wetgeving van de Unie en de lidstaten. Bovendien moeten de AI-testomgevingen voor regelgeving gericht zijn op het verbeteren van de rechtszekerheid voor innovatoren en het toezicht en begrip van de bevoegde autoriteiten ten aanzien van de mogelijkheden, opkomende risico’s en de effecten van het gebruik van AI, het leren van regelgeving voor autoriteiten en ondernemingen te vergemakkelijken, onder meer met het oog op toekomstige aanpassingen van het rechtskader, de samenwerking en de uitwisseling van beste praktijken met de autoriteiten die betrokken zijn bij de AI-testomgeving voor regelgeving te ondersteunen, en het versnellen van de toegang tot markten, onder meer door belemmeringen voor kmo’s, met inbegrip van start-ups, weg te nemen. AI-testomgevingen voor regelgeving moeten in de hele Unie op grote schaal beschikbaar zijn, en er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de toegankelijkheid ervan voor kmo’s, met inbegrip van start-ups. Bij deelname aan een AI-testomgeving voor regelgeving moet de focus liggen op kwesties die leiden tot rechtsonzekerheid voor aanbieders en potentiële aanbieders met betrekking tot innovatie, experimenten met AI in de Unie en bijdragen aan het empirisch leren op het gebied van regelgeving. Toezicht op de AI-systemen in een AI-testomgeving voor regelgeving moet daarom gericht zijn op het ontwikkelen, trainen, testen en valideren van deze systemen, voordat ze in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, alsook op het begrip substantiële wijziging en het zich voordoen ervan, hetgeen een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure kan vereisen. Aanzienlijke risico’s die tijdens het ontwikkelen en testen van dergelijke AI-systemen worden vastgesteld, moeten op adequate wijze worden beperkt en bij gebreke daarvan leiden tot de opschorting van het ontwikkelings- en testproces. Waar passend moeten nationale bevoegde autoriteiten die AI-testomgevingen voor regelgeving opzetten, samenwerken met andere betrokken autoriteiten, waaronder autoriteiten die toezicht houden op de bescherming van de grondrechten, en kunnen zij toestaan dat andere actoren binnen het AI-ecosysteem hierbij betrokken worden, zoals nationale of Europese normalisatie-instellingen, aangemelde instanties, test- en experimenteerfaciliteiten, laboratoria voor onderzoek en experimenteren, Europese digitale-innnovatiehubs en relevante belanghebbenden en maatschappelijke organisaties. Teneinde de uniforme uitvoering in de gehele Unie en schaalvoordelen te waarborgen, is het passend om gemeenschappelijke regels vast te stellen voor de uitvoering van AI-testomgevingen voor regelgeving, evenals een kader voor de samenwerking tussen de relevante autoriteiten die betrokken zijn bij het toezicht op de testomgevingen. Krachtens deze verordening opgezette AI-testomgevingen voor regelgeving mogen geen afbreuk doen aan andere wetgeving op grond waarvan andere testomgevingen kunnen worden opgezet om de naleving van ander recht dan deze verordening te waarborgen. Waar passend moeten de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor die andere testomgevingen voor regelgeving nagaan welke voordelen het zou opleveren als die testomgevingen ook worden gebruikt om te waarborgen dat AI-systemen in overeenstemming zijn met deze verordening. Als de nationale bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan de AI-testomgeving voor regelgeving het hierover eens zijn, kunnen in het kader van de AI-testomgeving voor regelgeving ook testen onder reële omstandigheden worden uitgevoerd en gecontroleerd.
(140)
Niniejsze rozporządzenie powinno zapewniać dostawcom i potencjalnym dostawcom uczestniczącym w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI podstawę prawną do wykorzystywania danych osobowych zebranych w innych celach do rozwoju – w ramach piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI – określonych systemów AI w interesie publicznym, tylko pod określonymi warunkami, zgodnie z art. 6 ust. 4 i art. 9 ust. 2 lit. g) rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 5, 6 i 10 rozporządzenia (UE) 2018/1725 i nie naruszając przepisów art. 4 ust. 2 i art. 10 dyrektywy (UE) 2016/680. Nadal mają zastosowanie wszystkie pozostałe obowiązki administratorów danych i prawa osób, których dane dotyczą, wynikające z rozporządzeń (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725 oraz dyrektywy (UE) 2016/680. W szczególności niniejsze rozporządzenie nie powinno stanowić podstawy prawnej w rozumieniu art. 22 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 24 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2018/1725. Dostawcy i potencjalni dostawcy w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI powinni zapewnić odpowiednie zabezpieczenia i współpracować z właściwymi organami, w tym przestrzegać wytycznych tych organów, a także podejmować w dobrej wierze bezzwłoczne działania w celu właściwego ograniczenia wszelkiego zidentyfikowanego znaczącego ryzyka dla bezpieczeństwa, zdrowia i praw podstawowych, jakie może powstać w trakcie rozwoju produktów oraz prowadzenia działań testowych i doświadczalnych w ramach takiej piaskownicy regulacyjnej.
(140)
Deze verordening moet aanbieders en potentiële aanbieders van de AI-testomgeving voor regelgeving de rechtsgrond bieden voor het gebruik van persoonsgegevens die voor andere doeleinden zijn verzameld, met het oog op de ontwikkeling van bepaalde AI-systemen in het openbaar belang in de AI-testomgeving voor regelgeving, echter alleen onder bepaalde omstandigheden, overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 9, lid 2, punt g), van Verordening (EU) 2016/679 en de artikelen 5, 6 en 10 van Verordening (EU) 2018/1725 en onverminderd artikel 4, lid 2, en artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680. Alle andere verplichtingen van verwerkingsverantwoordelijken en rechten van betrokkenen uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679, Verordening (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680 blijven van toepassing. In het bijzonder mag deze verordening geen rechtsgrond bieden in de zin van artikel 22, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 24, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2018/1725. Aanbieders en potentiële aanbieders van de AI-testomgeving voor regelgeving moeten zorgen voor passende waarborgen en moeten samenwerken met de bevoegde autoriteiten, onder meer door hun richtsnoeren te volgen en snel en te goeder trouw te handelen om eventuele vastgestelde significante risico’s voor de veiligheid, de gezondheid en de grondrechten die zich tijdens de ontwikkeling en het experimenteren in die testomgeving kunnen voordoen, op adequate wijze te beperken.
(141)
Aby przyspieszyć proces rozwoju i wprowadzania do obrotu systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, ważne jest, aby dostawcy lub potencjalni dostawcy takich systemów mogli korzystać ze specjalnego mechanizmu testowania tych systemów w warunkach rzeczywistych, bez udziału w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI. Jednak w takich przypadkach oraz uwzględniając potencjalne konsekwencje takiego testowania dla osób fizycznych, należy zapewnić, by niniejsze rozporządzenie wprowadzało odpowiednie i wystarczające zabezpieczenia i warunki dotyczące dostawców lub potencjalnych dostawców. Takie zabezpieczenia powinny obejmować między innymi wymóg udzielenia świadomej zgody przez osoby fizyczne, które mają brać udział w testach w warunkach rzeczywistych, z wyjątkiem organów ścigania, gdy konieczność wystąpienia o świadomą zgodę uniemożliwiłaby testowanie systemu AI. Zgoda podmiotów testów na udział w takich testach na podstawie niniejszego rozporządzenia ma odrębny charakter i pozostaje bez uszczerbku dla zgody osób, których dane dotyczą, na przetwarzanie ich danych osobowych na podstawie odpowiedniego prawa o ochronie danych. Ważne jest również, aby zminimalizować ryzyko i umożliwić nadzór ze strony właściwych organów, a zatem zobowiązać potencjalnych dostawców do: przedstawienia właściwemu organowi nadzoru rynku planu testów w warunkach rzeczywistych, rejestrowania testów w specjalnych sekcjach bazy danych UE (z pewnymi ograniczonymi wyjątkami), ustalenia ograniczeń co do okresu, w jakim można przeprowadzać testy, oraz wymagania dodatkowych zabezpieczeń w odniesieniu do osób należących do grup szczególnie wrażliwych, a także pisemnej umowy określającej role i obowiązki potencjalnych dostawców i podmiotów stosujących oraz skutecznego nadzoru ze strony kompetentnego personelu zaangażowanego w testy w warunkach rzeczywistych. Ponadto należy przewidzieć dodatkowe zabezpieczenia w celu zapewnienia, aby predykcje, zalecenia lub decyzje systemu AI mogły zostać skutecznie odwrócone i nie były brane pod uwagę oraz aby dane osobowe były chronione i usuwane, gdy uczestnicy wycofają swoją zgodę na udział w testach, bez uszczerbku dla ich praw jako osób, których dane dotyczą, wynikających z prawa Unii o ochronie danych. W odniesieniu do przekazywania danych należy także przewidzieć, by dane zebrane i przetwarzane do celów testów w warunkach rzeczywistych przekazywano do państw trzecich wyłącznie pod warunkiem wdrożenia odpowiednich zabezpieczeń mających zastosowanie na podstawie prawa Unii, w szczególności zgodnie z podstawami przekazywania danych osobowych na mocy prawa Unii dotyczącego ochrony danych osobowych, a w odniesieniu do danych nieosobowych wprowadzono odpowiednie zabezpieczenia zgodnie z prawem Unii, takim jak rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/868 (42) i (UE) 2023/2854 (43).
(141)
Om de ontwikkeling en het in de handel brengen van de in een bijlage bij deze verordening opgenomen AI-systemen met een hoog risico te versnellen is het belangrijk dat aanbieders of potentiële aanbieders van deze systemen ook zonder deel te nemen aan een AI-testomgeving voor regelgeving gebruik kunnen maken van een speciale regeling voor het testen van deze systemen onder reële omstandigheden. De verordening moet in dergelijke gevallen echter voorzien in passende en voldoende waarborgen en voorwaarden voor aanbieders en potentiële aanbieders, rekening houdend met de mogelijke gevolgen van die testen voor individuele natuurlijke personen. Deze waarborgen moeten onder meer inhouden dat natuurlijke personen om geïnformeerde toestemming wordt gevraagd voor deelname aan testen onder reële omstandigheden, behalve in het kader van rechtshandhaving waarbij het vragen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen dat het AI-systeem wordt getest. Toestemming van proefpersonen voor deelname aan dergelijke tests in het kader van deze verordening staat los van de toestemming van betrokkenen voor de verwerking van hun persoonsgegevens uit hoofde van het relevante gegevensbeschermingsrecht en laat deze onverlet. Het is ook belangrijk om de risico’s tot een minimum te beperken en toezicht door bevoegde autoriteiten mogelijk te maken en daarom potentiële aanbieders voor te schrijven dat zij een plan voor testen onder reële omstandigheden indienen bij de bevoegde markttoezichtautoriteit, de testen registreren in specifieke rubrieken in de EU-databank, met uitzondering van enkele beperkte uitzonderingen, beperkingen stellen aan de periode gedurende welke de testen kunnen worden uitgevoerd en aanvullende waarborgen voor tot bepaalde kwetsbare groepen horende personen vereisen, evenals een schriftelijke overeenkomst waarin de rollen en verantwoordelijkheden van potentiële aanbieders en gebruiksverantwoordelijken worden omschreven en doeltreffend toezicht door bevoegd personeel dat betrokken is bij de testen onder reële omstandigheden. Voorts is het passend te voorzien in aanvullende waarborgen om ervoor te zorgen dat de voorspellingen, aanbevelingen of besluiten van het AI-systeem daadwerkelijk kunnen worden teruggedraaid en genegeerd en dat persoonsgegevens worden beschermd en gewist indien de proefpersonen hun toestemming om aan de testen deel te nemen hebben ingetrokken, onverminderd hun rechten als betrokkenen uit hoofde van het Unierecht inzake gegevensbescherming. Wat de doorgifte van gegevens betreft, is het ook passend te voorzien dat gegevens die zijn verzameld en verwerkt met het oog op testen in reële omstandigheden alleen aan derde landen mogen worden doorgegeven die passende en toepasselijke waarborgen uit hoofde van het Unierecht toepassen, met name in overeenstemming met de basisvoorwaarden voor de doorgifte van persoonsgegevens uit hoofde van het Unierecht inzake gegevensbescherming, terwijl voor niet-persoonsgebonden gegevens passende waarborgen worden voorzien in overeenstemming met het Unierecht, zoals Verordeningen (EU) 2022/868 (42) en (EU) 2023/2854 (43) van het Europees Parlement en de Raad.
(142)
W celu zapewnienia, aby AI przynosiła korzyści dla społeczeństwa i środowiska, zachęca się państwa członkowskie do wspierania i promowania badań i rozwoju w dziedzinie rozwiązań w zakresie AI wspierających takie korzyści społeczne i środowiskowe, np. opartych na AI rozwiązań, które zwiększają dostępność dla osób z niepełnosprawnościami, przeciwdziałają nierównościom społeczno-gospodarczym lub służą osiągnięciu celów środowiskowych, przez przydzielanie wystarczających zasobów, w tym finansowania publicznego i unijnego, oraz, w stosownych przypadkach i pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikowalności i wyboru, przez priorytetowe traktowanie projektów, które służą realizacji takich celów. Projekty takie powinny opierać się na zasadzie współpracy międzydyscyplinarnej między twórcami AI, ekspertami ds. nierówności i niedyskryminacji, dostępności, praw konsumentów, praw środowiskowych i cyfrowych oraz przedstawicielami środowiska akademickiego.
(142)
Om ervoor te zorgen dat AI tot sociaal en ecologisch gunstige resultaten leidt, worden de lidstaten aangemoedigd onderzoek naar en ontwikkeling van AI-oplossingen ter ondersteuning van sociaal en ecologisch gunstige resultaten te steunen en te bevorderen, zoals op AI gebaseerde oplossingen om de toegankelijkheid voor personen met een handicap te vergroten, sociaal-economische ongelijkheden aan te pakken of milieudoelstellingen te halen, door voldoende middelen toe te wijzen, met inbegrip van overheidsfinanciering en financiering door de Unie, en met name, in voorkomend geval en op voorwaarde dat aan de subsidiabiliteits- en selectiecriteria is voldaan, vooral projecten in overweging te nemen waarmee dergelijke doelstellingen worden nagestreefd. Dergelijke projecten moeten gebaseerd zijn op het beginsel van interdisciplinaire samenwerking tussen AI-ontwikkelaars, deskundigen op het gebied van ongelijkheid en non-discriminatie, toegankelijkheid, consumentenrecht, milieurecht en digitale rechten, alsook academici.
(143)
W celu promowania i ochrony innowacji ważne jest szczególne uwzględnienie interesów MŚP, w tym przedsiębiorstw typu start-up, które są dostawcami systemów AI lub podmiotami stosującymi systemy AI. W tym celu państwa członkowskie powinny opracować inicjatywy skierowane do tych operatorów, w tym inicjatywy służące podnoszeniu świadomości i przekazywaniu informacji. Państwa członkowskie powinny zapewniać MŚP, w tym przedsiębiorstwom typu start-up, mającym siedzibę statutową lub oddział w Unii, priorytetowy dostęp do piaskownic regulacyjnych w zakresie AI, pod warunkiem że przedsiębiorstwa te spełniają warunki kwalifikowalności i kryteria wyboru – w sposób, który nie uniemożliwia innym dostawcom i potencjalnym dostawcom dostępu do piaskownic, pod warunkiem spełnienia przez nich tych samych warunków i kryteriów. Państwa członkowskie powinny korzystać z istniejących kanałów komunikacji, a w stosownych przypadkach utworzyć nowy specjalny kanał komunikacji z MŚP, w tym przedsiębiorstwami typu start-up, podmiotami stosującymi, innymi innowacyjnymi podmiotami, a w stosownych przypadkach, z lokalnymi organami publicznymi, aby wspierać MŚP w rozwoju poprzez udzielanie im wskazówek i odpowiadanie na ich pytania dotyczące wykonywania niniejszego rozporządzenia. W stosownych przypadkach kanały powinny ze sobą współpracować, by uzyskać synergię i zapewnić spójność wskazówek dla MŚP, w tym przedsiębiorstw typu start-up, i podmiotów stosujących. Dodatkowo państwa członkowskie powinny ułatwiać udział MŚP i innych odpowiednich zainteresowanych stron w procesie opracowywania norm. Ponadto przy ustalaniu przez jednostki notyfikowane wysokości opłat z tytułu oceny zgodności należy uwzględnić szczególne interesy i potrzeby dostawców, którzy są MŚP, w tym przedsiębiorstwami typu start-up. Komisja powinna regularnie oceniać koszty certyfikacji i zapewnienia zgodności ponoszone przez MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, w drodze przejrzystych konsultacji oraz współpracować z państwami członkowskimi na rzecz obniżenia tych kosztów. Przykładowo koszty tłumaczeń związane z prowadzeniem obowiązkowej dokumentacji i komunikacji z organami mogą stanowić istotny koszt dla dostawców i innych operatorów, w szczególności tych działających na mniejszą skalę. Państwa członkowskie powinny w miarę możliwości zapewnić, aby jednym z języków wskazanych i akceptowanych przez nie do celów dokumentacji prowadzonej przez odpowiednich dostawców oraz komunikacji z operatorami był język powszechnie rozumiany przez możliwie największą liczbę podmiotów stosujących w wymiarze transgranicznym. Aby zaspokoić szczególne potrzeby MŚP, w tym przedsiębiorstw typu start-up, Komisja powinna na wniosek Rady ds. AI zapewnić ujednolicone wzory w obszarach objętych niniejszym rozporządzeniem. Ponadto Komisja powinna w uzupełnieniu wysiłków państw członkowskich dostarczyć jednolitą platformę informacyjną zawierającą łatwe w użyciu informacje dotyczące niniejszego rozporządzenia dla wszystkich dostawców i podmiotów stosujących, organizować odpowiednie kampanie informacyjne w celu podnoszenia świadomości na temat obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia oraz oceniać i promować zbieżność najlepszych praktyk w procedurach udzielania zamówień publicznych w odniesieniu do systemów AI. Średnie przedsiębiorstwa, które do niedawna kwalifikowały się jako małe przedsiębiorstwa w rozumieniu załącznika do zalecenia Komisji 2003/361/WE (44), powinny mieć dostęp do tych środków wsparcia, ponieważ w niektórych przypadkach te nowe średnie przedsiębiorstwa mogą nie posiadać zasobów prawnych i szkoleniowych niezbędnych do zapewnienia właściwego zrozumienia i zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.
(143)
Om de innovatie te bevorderen en beschermen, is het belangrijk dat er in het bijzonder rekening wordt gehouden met de belangen van kmo’s, met inbegrip van start-ups, die aanbieders of gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen zijn. Daartoe moeten de lidstaten initiatieven ontwikkelen die gericht zijn op deze operatoren, onder meer met het oog op bewustmaking en informatieverstrekking. De lidstaten moeten kmo’s, met inbegrip van start-ups, die een maatschappelijke zetel of een bijkantoor in de Unie hebben, prioritaire toegang bieden tot de AI-testomgevingen voor regelgeving, mits zij voldoen aan de subsidiabiliteitsvoorwaarden en selectiecriteria en zonder andere aanbieders en potentiële aanbieders uit te sluiten van de testomgevingen, mits aan dezelfde voorwaarden en criteria is voldaan. De lidstaten moeten hiervoor de bestaande kanalen gebruiken en waar nodig nieuwe specifieke kanalen voor de communicatie met kmo’s, met inbegrip van start-ups, gebruiksverantwoordelijken, andere innovatoren en, in voorkomend geval, lokale overheidsinstanties opzetten om kmo’s in hun ontwikkelingstraject te ondersteunen door begeleiding te bieden en vragen over de uitvoering van deze verordening te beantwoorden. Waar nodig moeten deze kanalen met elkaar samenwerken om synergieën te creëren en te zorgen voor een homogene aanpak bij hun adviezen aan kmo’s, met inbegrip van start-ups, en gebruiksverantwoordelijken. Daarnaast moeten de lidstaten de deelname van kmo’s en andere relevante belanghebbenden aan het proces voor de ontwikkeling van normen faciliteren. Bovendien moet rekening worden gehouden met de specifieke belangen en behoeften van aanbieders die kmo’s zijn, met inbegrip van start-ups, wanneer aangemelde instanties bijdragen voor de conformiteitsbeoordeling vaststellen. De Commissie moet de certificerings- en nalevingskosten voor kmo’s, met inbegrip van start-ups, regelmatig beoordelen via transparant overleg, en moet met de lidstaten samenwerken om die kosten te verlagen. Vertaalkosten in verband met verplichte documentatie en communicatie met autoriteiten kunnen bijvoorbeeld een aanzienlijke kostenpost vormen voor met name kleine aanbieders en andere operatoren. De lidstaten moeten er indien mogelijk voor zorgen dat een van de door hen vastgestelde en aanvaarde talen voor de documentatie van betrokken aanbieders en voor de communicatie met operatoren in grote lijnen wordt begrepen door een zo groot mogelijk aantal grensoverschrijdende gebruiksverantwoordelijken. Om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van kmo’s, met inbegrip van start-ups, moet de Commissie op verzoek van de AI-board gestandaardiseerde sjablonen verstrekken voor de gebieden die onder deze verordening vallen. Daarnaast moet de Commissie de inspanningen van de lidstaten aanvullen door te voorzien in een centraal informatieplatform met gebruiksvriendelijke informatie over deze verordening voor alle aanbieders en gebruiksverantwoordelijken, door passende communicatiecampagnes te organiseren om het bewustzijn over de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen te vergroten, en door de convergentie van beste praktijken in openbare aanbestedingsprocedures met betrekking tot AI-systemen te evalueren en te bevorderen. Middelgrote ondernemingen die tot voor kort als kleine ondernemingen werden aangemerkt in de zin van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (44), moeten toegang hebben tot die steunmaatregelen, aangezien die nieuwe middelgrote ondernemingen soms niet over de nodige juridische middelen en opleiding beschikken om een goed begrip en een goede naleving van deze verordening te waarborgen.
(144)
W celu promowania i ochrony innowacji do realizacji celów niniejszego rozporządzenia powinny przyczyniać się, w stosownych przypadkach, platforma „Sztuczna inteligencja na żądanie”, wszystkie odpowiednie finansowane przez Unię programy i projekty, takie jak program „Cyfrowa Europa”, „Horyzont Europa”, wdrażane przez Komisję i państwa członkowskie na poziomie Unii lub poziomie krajowym.
(144)
Om innovatie te bevorderen en te beschermen, moeten het platform voor AI on demand en alle relevante financieringsprogramma’s en projecten van de Unie, zoals het programma Digitaal Europa en Horizon Europa, die op Unie- of nationaal niveau worden uitgevoerd door de Commissie en de lidstaten, in voorkomend geval, bijdragen aan de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening.
(145)
Aby zminimalizować zagrożenia dla wdrożenia wynikające z braku wiedzy o rynku i jego znajomości, a także aby ułatwić dostawcom, w szczególności MŚP, w tym przedsiębiorstwom typu start-up, i jednostkom notyfikowanym spełnianie obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, platforma „Sztuczna inteligencja na żądanie”, europejskie centra innowacji cyfrowych oraz ośrodki testowo-doświadczalne ustanowione przez Komisję i państwa członkowskie na poziomie Unii lub poziomie krajowym powinny przyczyniać się do wykonywania niniejszego rozporządzenia. W ramach swoich zadań i obszarów kompetencji platforma „Sztuczna inteligencja na żądanie”, europejskie centra innowacji cyfrowych oraz ośrodki testowo-doświadczalne są w stanie zapewnić w szczególności wsparcie techniczne i naukowe dostawcom i jednostkom notyfikowanym.
(145)
Om de risico’s voor de uitvoering te beperken die voortvloeien uit een gebrek aan kennis en deskundigheid op de markt en om de nakoming door aanbieders, met name kmo’s, met inbegrip van start-ups, en aangemelde instanties van hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening te vergemakkelijken, zouden met name het platform voor AI on demand, de Europese digitale-innovatiehubs en de test- en experimenteerfaciliteiten die door de Commissie en de lidstaten op Unie- of nationaal niveau zijn vastgesteld, moeten bijdragen tot de uitvoering van deze verordening. Binnen hun respectieve opdracht en bevoegdheidsgebieden kunnen het platform voor AI on demand, de Europese digitale-innovatiehubs en de test- en experimenteerfaciliteiten met name technische en wetenschappelijke ondersteuning bieden aan aanbieders en aangemelde instanties.
(146)
Ponadto, biorąc pod uwagę bardzo mały rozmiar niektórych operatorów i aby zapewnić proporcjonalność w odniesieniu do kosztów innowacji, należy zezwolić mikroprzedsiębiorstwom na spełnienie jednego z najbardziej kosztownych obowiązków, a mianowicie ustanowienia systemu zarządzania jakością, w sposób uproszczony, co zmniejszy obciążenie administracyjne i koszty ponoszone przez te przedsiębiorstwa bez wpływu na poziom ochrony oraz konieczność zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi systemów AI wysokiego ryzyka. Komisja powinna opracować wytyczne w celu określenia, które z elementów systemu zarządzania jakością mają być realizowane w ten uproszczony sposób przez mikroprzedsiębiorstwa.
(146)
Voorts is het, gezien de zeer kleine omvang van sommige operatoren en om de evenredigheid met betrekking tot de kosten van innovatie te waarborgen, passend dat micro-ondernemingen op vereenvoudigde wijze aan een van de duurste vereisten, namelijk het opzetten van een systeem voor kwaliteitsbeheer, voldoen, hetgeen de administratieve lasten en de kosten voor deze ondernemingen zou verminderen zonder afbreuk te doen aan het beschermingsniveau en de noodzaak om de vereisten voor AI-systemen met een hoog risico na te leven. De Commissie moet richtsnoeren ontwikkelen om de elementen te specificeren van het kwaliteitsbeheersysteem waaraan micro-ondernemingen op deze vereenvoudigde wijze moeten voldoen.
(147)
Komisja powinna w miarę możliwości ułatwiać dostęp do ośrodków testowo-doświadczalnych podmiotom, grupom lub laboratoriom ustanowionym lub akredytowanym na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, wykonującym zadania w kontekście oceny zgodności produktów lub wyrobów objętych tym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. Dotyczy to w szczególności paneli ekspertów, laboratoriów eksperckich oraz laboratoriów referencyjnych w dziedzinie wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.
(147)
Het is passend dat de Commissie voor zover mogelijk de toegang tot test- en experimenteerfaciliteiten vergemakkelijkt voor instanties, groepen of laboratoria die overeenkomstig relevante harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgericht of erkend en die taken uitvoeren in het kader van de conformiteitsbeoordeling van producten of apparaten die onder die harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Dit is met name het geval voor deskundigenpanels, deskundige laboratoria en referentielaboratoria op het gebied van medische hulpmiddelen overeenkomstig de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746.
(148)
W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić ramy zarządzania, które umożliwiają koordynację i wspieranie stosowania niniejszego rozporządzenia na poziomie krajowym, a także budowanie zdolności na poziomie Unii i zaangażowanie zainteresowanych stron w dziedzinę AI. Skuteczne wdrożenie i egzekwowanie niniejszego rozporządzenia wymaga ram zarządzania, które umożliwią koordynację i gromadzenie centralnej wiedzy fachowej na poziomie Unii. Misją Urzędu ds. AI, który został ustanowiony decyzją Komisji (45), jest rozwijanie unijnej wiedzy fachowej i unijnych zdolności w dziedzinie AI oraz przyczynianie się do wdrażania prawa Unii dotyczącego AI. Państwa członkowskie powinny ułatwiać Urzędowi ds. AI wykonywanie zadań z myślą o wspieraniu rozwoju unijnej wiedzy fachowej i unijnych zdolności oraz wzmacnianiu funkcjonowania jednolitego rynku cyfrowego. Ponadto należy ustanowić Radę ds. AI składającą się z przedstawicieli państw członkowskich, panel naukowy w celu zaangażowania środowiska naukowego oraz forum doradcze w celu wnoszenia przez zainteresowane strony wkładu w wykonywanie niniejszego rozporządzenia na poziomie Unii i poziomie krajowym. Rozwój unijnej wiedzy fachowej i unijnych zdolności powinien również obejmować wykorzystanie istniejących zasobów i wiedzy fachowej, w szczególności poprzez synergię ze strukturami zbudowanymi w kontekście egzekwowania innych przepisów na poziomie Unii oraz synergię z powiązanymi inicjatywami na poziomie Unii, takimi jak Wspólne Przedsięwzięcie EuroHPC i ośrodki testowo-doświadczalne w dziedzinie AI w ramach programu „Cyfrowa Europa”.
(148)
Bij deze verordening moet een governancekader worden vastgelegd dat het mogelijk maakt de toepassing van deze verordening op nationaal niveau te coördineren en te ondersteunen, evenals capaciteiten op het niveau van de Unie op te bouwen en belanghebbenden op het gebied van AI te integreren. De doeltreffende uitvoering en handhaving van deze verordening vereist een governancekader dat het mogelijk maakt centrale deskundigheid op het niveau van de Unie te coördineren en uit te bouwen. Het AI-bureau is opgericht bij besluit van de Commissie (45) en heeft tot taak deskundigheid en capaciteiten van de Unie op het gebied van AI te ontwikkelen en bij te dragen aan de uitvoering van het recht van de Unie inzake AI. De lidstaten moeten de taken van het AI-bureau faciliteren om de ontwikkeling van deskundigheid en capaciteiten van de Unie op het niveau van de Unie te ondersteunen en de werking van de digitale eengemaakte markt te versterken. Voorts moeten een raad, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, een wetenschappelijk panel om de wetenschappelijke gemeenschap te integreren en een adviesforum worden opgericht om te zorgen voor inbreng van belanghebbenden bij de uitvoering van deze verordening op Unie- en nationaal niveau. Bij de ontwikkeling van de deskundigheid en capaciteiten van de Unie moet ook gebruik worden gemaakt van bestaande middelen en deskundigheid, met name door middel van synergieën met structuren die zijn opgebouwd in het kader van de handhaving van andere wetgeving op Unieniveau en synergieën met gerelateerde initiatieven op Unieniveau, zoals de Gemeenschappelijke Onderneming EuroHPC en de test- en experimenteerfaciliteiten voor AI in het kader van het programma Digitaal Europa.
(149)
Aby ułatwić sprawne, skuteczne i zharmonizowane wykonywanie niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić Radę ds. AI. Rada ds. AI powinna odzwierciedlać różne interesy ekosystemu AI i składać się z przedstawicieli państw członkowskich. Rada ds. AI powinna odpowiadać za szereg zadań doradczych, w tym wydawanie opinii lub zaleceń oraz udzielanie porad lub udział w tworzeniu wskazówek w dziedzinach związanych z wykonywaniem niniejszego rozporządzenia, także w kwestiach egzekwowania, specyfikacji technicznych lub istniejących norm dotyczących wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, jak również za udzielanie porad Komisji oraz państwom członkowskim i ich właściwym organom krajowym w konkretnych kwestiach związanych z AI. Aby zapewnić państwom członkowskim pewną swobodę w zakresie wyznaczania przedstawicieli do Rady ds. AI, takimi przedstawicielami mogą być wszelkie osoby należące do podmiotów publicznych, które powinny mieć odpowiednie kompetencje i uprawnienia, aby ułatwiać koordynację na poziomie krajowym i przyczyniać się do realizacji zadań Rady ds. AI. Rada ds. AI powinna ustanowić dwie stałe podgrupy służące jako platforma współpracy i wymiany między organami nadzoru rynku i organami notyfikującymi w zakresie kwestii dotyczących odpowiednio nadzoru rynku i jednostek notyfikowanych. Stała podgrupa ds. nadzoru rynku powinna do celów niniejszego rozporządzenia pełnić rolę grupy ds. współpracy administracyjnej (ADCO) w rozumieniu art. 30 rozporządzenia (UE) 2019/1020. Zgodnie z art. 33 przywołanego rozporządzenia Komisja powinna wspierać działania stałej podgrupy ds. nadzoru rynku poprzez przeprowadzanie ocen lub badań rynku, w szczególności w celu zidentyfikowania aspektów niniejszego rozporządzenia wymagających szczególnej i pilnej koordynacji między organami nadzoru rynku. W stosownych przypadkach Rada ds. AI może również tworzyć inne stałe lub tymczasowe podgrupy na potrzeby zbadania konkretnych kwestii. Rada ds. AI powinna również w stosownych przypadkach współpracować z odpowiednimi unijnymi organami, grupami ekspertów i sieciami działającymi w kontekście odpowiedniego prawa Unii, w tym w szczególności z tymi, które działają na podstawie odpowiednich przepisów prawa Unii dotyczących danych oraz produktów i usług cyfrowych.
(149)
Teneinde een soepele, doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening mogelijk te maken, moet een AI-board worden opgericht. De AI-board moet de verschillende belangen van het AI-ecosysteem belichamen en uit vertegenwoordigers van de lidstaten bestaan. De AI-board moet verantwoordelijk zijn voor een aantal adviestaken, met inbegrip van het opstellen van adviezen en aanbevelingen of het bijdragen aan richtsnoeren over kwesties die verband houden met de uitvoering van deze verordening, waaronder over handhaving, technische specificaties of bestaande normen met betrekking tot de eisen van deze verordening, en de adviesverlening aan de Commissie en de lidstaten en hun nationale bevoegde autoriteiten ten aanzien van specifieke vragen in verband met artificiële intelligentie. Om de lidstaten enige flexibiliteit te bieden bij de aanwijzing van hun vertegenwoordigers in de AI-board, mogen zij iedereen die tot een overheidsinstantie behoort en over relevante competenties en bevoegdheden beschikt om de coördinatie op nationaal niveau te vergemakkelijken en bij te dragen aan de vervulling van de taken van de AI-board aanwijzen als vertegenwoordiger. De AI-board moet twee permanente subgroepen oprichten om een platform te bieden voor samenwerking en uitwisseling tussen markttoezichtautoriteiten en aanmeldende autoriteiten over kwesties betreffende respectievelijk markttoezicht en aangemelde instanties. De permanente subgroep voor markttoezicht moet fungeren als de administratievesamenwerkingsgroep (ADCO) voor deze verordening in de zin van artikel 30 van Verordening (EU) 2019/1020. Overeenkomstig artikel 33 van die verordening moet de Commissie de activiteiten van de permanente subgroep voor markttoezicht ondersteunen door marktevaluaties of -studies uit te voeren, met name om in kaart te brengen voor welke aspecten van deze verordening specifiek en dringend coördinatie nodig is tussen markttoezichtautoriteiten. De AI-board kan in voorkomend geval andere permanente of tijdelijke subgroepen oprichten om specifieke kwesties te onderzoeken. De AI-board moet, in voorkomend geval, ook samenwerken met relevante Unie-organen, -deskundigengroepen en -netwerken die zich bezighouden met het relevante recht van de Unie, waaronder met name die welke actief zijn in het kader van het recht van de Unie inzake data, digitale producten en diensten.
(150)
Aby zapewnić zaangażowanie zainteresowanych stron we wdrażanie i stosowanie niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić forum doradcze, które ma doradzać Radzie ds. AI i Komisji oraz zapewniać im fachową wiedzę techniczną. Aby zapewnić zróżnicowaną i zrównoważoną reprezentację zainteresowanych stron z uwzględnieniem interesów handlowych i niehandlowych oraz – w ramach kategorii interesów handlowych – w odniesieniu do MŚP i innych przedsiębiorstw, forum doradcze powinno obejmować m.in. przemysł, przedsiębiorstwa typu start-up, MŚP, środowisko akademickie, społeczeństwo obywatelskie, w tym partnerów społecznych, a także Agencję Praw Podstawowych, ENISA, Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) i Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI).
(150)
Om ervoor te zorgen dat belanghebbenden bij de uitvoering en toepassing van deze verordening worden betrokken, moet een adviesforum worden opgericht om de raad en de Commissie advies en technische expertise te verstrekken. Met het oog op een gevarieerde en evenwichtige vertegenwoordiging van belanghebbenden tussen commerciële en niet-commerciële belangen en, binnen de categorie commerciële belangen, wat kmo’s en andere ondernemingen betreft, moet het adviesforum onder meer bestaan uit vertegenwoordigers van de industrie, start-ups, kmo’s, de academische wereld, het maatschappelijk middenveld, met inbegrip van de sociale partners, het Bureau voor de grondrechten, Enisa, het Europees Comité voor normalisatie (CEN), het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) en het Europees Instituut voor telecommunicatienormen (ETSI).
(151)
Aby wspierać wdrażanie i egzekwowanie niniejszego rozporządzenia, w szczególności działania monitorujące prowadzone przez Urząd ds. AI w odniesieniu do modeli AI ogólnego przeznaczenia, należy ustanowić panel naukowy złożony z niezależnych ekspertów. Niezależni eksperci tworzący panel naukowy powinni być wybierani na podstawie aktualnej wiedzy naukowej lub technicznej w dziedzinie AI i powinni wykonywać swoje zadania w sposób bezstronny i obiektywny oraz zapewniać poufność informacji i danych uzyskanych w trakcie wykonywania swoich zadań i działań. Aby umożliwić wzmocnienie krajowych zdolności niezbędnych do skutecznego egzekwowania niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny mieć możliwość zwrócenia się o wsparcie do zespołu ekspertów wchodzących w skład panelu naukowego w odniesieniu do ich działań w zakresie egzekwowania przepisów.
(151)
Ter ondersteuning van de uitvoering en handhaving van deze verordening, met name de monitoringactiviteiten van het AI-bureau met betrekking tot AI-modellen voor algemene doeleinden, moet een wetenschappelijk panel van onafhankelijke deskundigen worden opgericht. De onafhankelijke deskundigen die het wetenschappelijk panel vormen, moeten worden geselecteerd op basis van actuele wetenschappelijke of technische deskundigheid op het gebied van AI en moeten hun taken onpartijdig en objectief uitvoeren en de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken en activiteiten verkregen informatie en gegevens waarborgen. Om nationale capaciteit die nodig is voor de doeltreffende handhaving van deze verordening te kunnen versterken, moeten de lidstaten voor hun handhavingsactiviteiten steun kunnen vragen van de deskundigen die het wetenschappelijke panel vormen.
(152)
Aby wspierać odpowiednie egzekwowanie w odniesieniu do systemów AI i wzmocnić zdolności państw członkowskich, należy ustanowić unijne struktury wsparcia testowania AI i udostępnić je państwom członkowskim.
(152)
Om een adequate handhaving van AI-systemen te ondersteunen en de capaciteiten van de lidstaten te versterken, moeten ondersteunende Uniestructuren voor AI-testen worden opgezet en ter beschikking van de lidstaten worden gesteld.
(153)
Państwa członkowskie odgrywają kluczową rolę w stosowaniu i egzekwowaniu niniejszego rozporządzenia. W tym zakresie każde państwo członkowskie powinno wyznaczyć co najmniej jedną jednostkę notyfikującą i co najmniej jeden organ nadzoru ryku jako właściwe organy krajowe do celów sprawowania nadzoru nad stosowaniem i wykonywaniem niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o wyznaczeniu dowolnego rodzaju podmiotu publicznego do wykonywania zadań właściwych organów krajowych w rozumieniu niniejszego rozporządzenia, zgodnie z ich określonymi krajowymi cechami organizacyjnymi i potrzebami. Aby zwiększyć efektywność organizacyjną po stronie państw członkowskich oraz ustanowić pojedynczy punkt kontaktowy dla ogółu społeczeństwa oraz innych partnerów na poziomie państw członkowskich i na poziomie Unii, każde państwo członkowskie powinno wyznaczyć organ nadzoru rynku, który pełniłby funkcję pojedynczego punktu kontaktowego.
(153)
De lidstaten spelen een belangrijke rol bij de toepassing en handhaving van deze verordening. In dit verband moet elke lidstaat ten minste een aanmeldende autoriteit en ten minste een markttoezichtautoriteit als nationale bevoegde autoriteiten aanwijzen voor het toezicht op de toepassing en uitvoering van deze verordening. De lidstaten kunnen besluiten om het even welke soort openbare entiteit aan te wijzen om de taken van de nationale bevoegde autoriteiten in de zin van deze verordening uit te voeren, in overeenstemming met hun specifieke nationale organisatorische kenmerken en behoeften. Om de efficiëntie van de organisatie aan de kant van de lidstaten te verbeteren en een centraal contactpunt in te stellen voor het publiek en andere partijen op het niveau van de lidstaten en de Unie, moet elke lidstaat één markttoezichtautoriteit aanwijzen die als centraal contactpunt moet dienen.
(154)
Właściwe organy krajowe powinny wykonywać swoje uprawnienia w sposób niezależny, bezstronny i wolny od uprzedzeń, aby zagwarantować przestrzeganie zasady obiektywności swoich działań i zadań oraz zapewnić stosowanie i wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Członkowie tych organów powinni powstrzymać się od wszelkich działań niezgodnych z ich obowiązkami i powinni podlegać zasadom poufności na mocy niniejszego rozporządzenia.
(154)
De nationale bevoegde autoriteiten moeten hun bevoegdheden onafhankelijk, onpartijdig en onbevooroordeeld uitoefenen, teneinde de beginselen van objectiviteit van hun activiteiten en taken te waarborgen en de toepassing en uitvoering van deze verordening te verzekeren. De leden van deze autoriteiten moeten zich onthouden van handelingen die onverenigbaar zijn met hun taken en moeten onderworpen zijn aan vertrouwelijkheidsregels uit hoofde van deze verordening.
(155)
W celu zapewnienia, aby dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka mogli wykorzystywać doświadczenia związane ze stosowaniem systemów AI wysokiego ryzyka do ulepszenia swoich systemów oraz procesu projektowania i rozwoju lub byli w stanie odpowiednio szybko podejmować wszelkie możliwe działania naprawcze, każdy dostawca powinien wdrożyć system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. W stosownych przypadkach monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu powinno obejmować analizę interakcji z innymi systemami AI, w tym z innymi urządzeniami i oprogramowaniem. Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu nie obejmuje wrażliwych danych operacyjnych podmiotów stosujących, które są organami ścigania. System ten ma również zasadnicze znaczenie dla zapewnienia skuteczniejszego i terminowego przeciwdziałania możliwym pojawiającym się ryzykom związanym z systemami AI, które nadal „uczą się” po wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku. W tym kontekście dostawcy powinni być również zobowiązani do wdrożenia systemu zgłaszania odpowiednim organom wszelkich poważnych incydentów zaistniałych w związku z wykorzystaniem ich systemów AI, tj. incydentu lub nieprawidłowego działania prowadzącego do śmierci lub poważnej szkody dla zdrowia, poważnych i nieodwracalnych zakłóceń w zarządzaniu infrastrukturą krytyczną i jej działaniu, naruszeń obowiązków ustanowionych w prawie Unii, których celem jest ochrona praw podstawowych, lub poważnych szkód majątkowych lub środowiskowych.
(155)
Om ervoor te zorgen dat aanbieders van AI-systemen met een hoog risico rekening kunnen houden met de ervaring met het gebruik van AI-systemen met een hoog risico voor het verbeteren van hun systemen en het ontwerp- en ontwikkelingsproces of tijdig eventuele mogelijke corrigerende maatregelen kunnen nemen, moeten alle aanbieders beschikken over een systeem voor monitoring na het in de handel brengen. In voorkomend geval moet de monitoring na het in de handel brengen een analyse van de interactie met andere AI-systemen, met inbegrip van andere apparaten en software, omvatten. Monitoring na het in de handel brengen mag niet gelden voor gevoelige operationele gegevens van gebruiksverantwoordelijken die rechtshandhavingsinstanties zijn. Dit systeem is ook belangrijk om te waarborgen dat de mogelijke risico’s van AI-systemen die blijven “leren” nadat zij in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, op efficiëntere en tijdigere wijze kunnen worden aangepakt. In dit verband moeten aanbieders ook worden verplicht over een systeem te beschikken om ernstige incidenten als gevolg van het gebruik van hun AI-systemen, d.w.z. incidenten of storingen die leiden tot de dood of ernstige schade aan de gezondheid, ernstige en onomkeerbare verstoring van het beheer en de exploitatie van kritieke infrastructuur, inbreuken op verplichtingen uit hoofde van het Unierecht ter bescherming van de grondrechten of ernstige schade aan eigendommen of het milieu, aan de relevante autoriteiten te melden.
(156)
Aby zapewnić odpowiednie i skuteczne egzekwowanie wymogów i obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, które należy do unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, pełne zastosowanie powinien mieć system nadzoru rynku i zgodności produktów ustanowiony rozporządzeniem (UE) 2019/1020. Organy nadzoru rynku wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem powinny mieć wszystkie uprawnienia w zakresie egzekwowania wymogów i obowiązków ustanowione w niniejszym rozporządzeniu oraz z rozporządzenia (UE) 2019/1020 i powinny wykonywać swoje uprawnienia i obowiązki w sposób niezależny, bezstronny i wolny od uprzedzeń. Chociaż większość systemów AI nie podlega szczególnym wymogom i obowiązkom na podstawie niniejszego rozporządzenia, organy nadzoru rynku mogą podejmować środki w odniesieniu do wszystkich systemów AI, jeżeli zgodnie z niniejszym rozporządzeniem stwarzają one ryzyko. Z uwagi na szczególny charakter instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, należy wyznaczyć Europejskiego Inspektora Ochrony Danych jako właściwy dla nich organ nadzoru rynku. Powinno to pozostawać bez uszczerbku dla wyznaczenia właściwych organów krajowych przez państwa członkowskie. Działania w zakresie nadzoru rynku nie powinny wpływać na zdolność nadzorowanych podmiotów do niezależnego wypełniania ich zadań, w przypadku gdy taka niezależność jest wymagana prawem Unii.
(156)
Teneinde een passende en doeltreffende handhaving te waarborgen van de eisen en verplichtingen van deze verordening, die valt onder de harmonisatiewetgeving van de Unie, moet het systeem van markttoezicht en de conformiteit van producten, zoals vastgesteld bij Verordening (EU) 2019/1020, volledig van toepassing zijn. Krachtens deze verordening aangewezen markttoezichtautoriteiten moeten over alle handhavingsbevoegdheden beschikken die in deze verordening en in Verordening (EU) 2019/1020 zijn vastgelegd, en moeten hun bevoegdheden en taken onafhankelijk, onpartijdig en onbevooroordeeld uitoefenen. Hoewel voor de meeste AI-systemen geen specifieke eisen en verplichtingen gelden krachtens deze verordening, mogen markttoezichtautoriteiten maatregelen nemen ten aanzien van alle AI-systemen indien deze een risico vormen overeenkomstig deze verordening. Gezien de specifieke aard van de instellingen, agentschappen en organen van de Unie die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, is het wenselijk de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming aan te wijzen als de voor hen bevoegde markttoezichtautoriteit. Dit moet de aanwijzing van nationale bevoegde autoriteiten door de lidstaten onverlet laten. Markttoezichtactiviteiten mogen geen afbreuk doen aan het vermogen van de onder toezicht staande entiteiten om hun taken onafhankelijk uit te voeren, indien het Unierecht deze onafhankelijkheid vereist.
(157)
Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla kompetencji, zadań, uprawnień i niezależności odpowiednich krajowych organów lub podmiotów publicznych, które nadzorują stosowanie prawa Unii w zakresie ochrony praw podstawowych, w tym organów ds. równości i organów ochrony danych. W przypadku gdy jest to niezbędne do wykonywania ich mandatu, te krajowe organy lub podmioty publiczne powinny również mieć dostęp do wszelkiej dokumentacji sporządzonej na podstawie niniejszego rozporządzenia. Należy ustanowić szczególną procedurę ochronną, aby zapewnić odpowiednie i terminowe egzekwowanie przepisów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do systemów AI stwarzających ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych. Procedurę dotyczącą takich systemów AI stwarzających ryzyko należy stosować w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka stwarzających ryzyko, zakazanych systemów, które zostały wprowadzone do obrotu, oddane do użytku lub są wykorzystywane z naruszeniem zasad dotyczących zakazanych praktyk ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, oraz systemów AI, które zostały udostępnione z naruszeniem ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu wymogów przejrzystości i które stwarzają ryzyko.
(157)
Deze verordening doet geen afbreuk aan de bekwaamheid, taken, bevoegdheden en onafhankelijkheid van betrokken nationale overheidsinstanties of -organen die toezicht houden op de toepassing van het Unierecht voor de bescherming van de grondrechten, met inbegrip van instanties voor gelijke behandeling en gegevensbeschermingsautoriteiten. Waar noodzakelijk met het oog op hun taken, moeten die nationale overheidsinstanties en -organen ook toegang hebben tot eventuele documentatie die op grond van deze verordening wordt opgesteld. Er moet een specifieke vrijwaringsprocedure worden vastgesteld om te zorgen voor een adequate en tijdige handhaving ten aanzien van AI-systemen die een risico inhouden voor de gezondheid, veiligheid en de grondrechten. De procedure voor dergelijke AI-systemen die een risico inhouden moet worden toegepast op AI-systemen met een hoog risico die een risico inhouden, verboden systemen die in de handel zijn gebracht, in gebruik zijn gesteld of zijn gebruikt in strijd met de bepalingen van deze verordening inzake verboden praktijken en AI-systemen die beschikbaar zijn gemaakt in strijd met de transparantievereisten van deze verordening en een risico inhouden.
(158)
Przepisy prawa Unii dotyczące usług finansowych obejmują zasady i wymogi dotyczące zarządzania wewnętrznego i zarządzania ryzykiem, które mają zastosowanie do regulowanych instytucji finansowych podczas świadczenia tych usług, w tym wówczas, gdy korzystają one z systemów AI. Aby zapewnić spójne stosowanie i egzekwowanie obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz odpowiednich zasad i wymogów ustanowionych w unijnych aktach prawnych dotyczących usług finansowych, właściwe organy do celów nadzoru nad tymi aktami prawnymi i ich egzekwowania, w szczególności właściwe organy zdefiniowane w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 (46) oraz dyrektywach Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/48/WE (47), 2009/138/WE (48), 2013/36/UE (49), 2014/17/UE (50) i (UE) 2016/97 (51), należy wyznaczyć w ramach ich odpowiednich kompetencji jako właściwe organy do celów nadzoru nad wykonywaniem niniejszego rozporządzenia, w tym do celów działań w zakresie nadzoru rynku, w odniesieniu do systemów AI dostarczanych lub wykorzystywanych przez objęte regulacją i nadzorem instytucje finansowe, chyba że państwa członkowskie zdecydują się wyznaczyć inny organ do wypełniania tych zadań związanych z nadzorem rynku. Te właściwe organy powinny mieć wszystkie uprawnienia wynikające z niniejszego rozporządzenia i rozporządzenia (UE) 2019/1020 w celu egzekwowania wymogów i obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, w tym uprawnienia do prowadzenia działań ex post w zakresie nadzoru rynku, które można w stosownych przypadkach włączyć do ich istniejących mechanizmów i procedur nadzorczych na podstawie odpowiednich przepisów prawa Unii dotyczących usług finansowych. Należy przewidzieć, że – działając w charakterze organów nadzoru rynku na podstawie niniejszego rozporządzenia –krajowe organy odpowiedzialne za nadzór nad instytucjami kredytowymi uregulowanymi w dyrektywie 2013/36/UE, które uczestniczą w jednolitym mechanizmie nadzorczym ustanowionym rozporządzeniem Rady (UE) nr 1024/2013 (52), powinny niezwłocznie przekazywać Europejskiemu Bankowi Centralnemu wszelkie informacje zidentyfikowane w trakcie prowadzonych przez siebie działań w zakresie nadzoru rynku, które potencjalnie mogą mieć znaczenie dla Europejskiego Banku Centralnego z punktu widzenia określonych w tym rozporządzeniu zadań EBC dotyczących nadzoru ostrożnościowego. Aby dodatkowo zwiększyć spójność między niniejszym rozporządzeniem a przepisami mającymi zastosowanie do instytucji kredytowych uregulowanych w dyrektywie 2013/36/UE, niektóre obowiązki proceduralne dostawców związane z zarządzaniem ryzykiem, monitorowaniem po wprowadzeniu do obrotu oraz prowadzeniem dokumentacji należy również włączyć do istniejących obowiązków i procedur przewidzianych w dyrektywie 2013/36/UE. Aby uniknąć nakładania się przepisów, należy również przewidzieć ograniczone odstępstwa dotyczące systemu zarządzania jakością prowadzonego przez dostawców oraz obowiązku monitorowania nałożonego na podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka w zakresie, w jakim mają one zastosowanie do instytucji kredytowych uregulowanych w dyrektywie 2013/36/UE. Ten sam system powinien mieć zastosowanie do zakładów ubezpieczeń i zakładów reasekuracji oraz ubezpieczeniowych spółek holdingowych na podstawie dyrektywy 2009/138/WE oraz pośredników ubezpieczeniowych na mocy dyrektywy (UE) 2016/97, a także do innych rodzajów instytucji finansowych objętych wymogami dotyczącymi systemu zarządzania wewnętrznego, uzgodnień lub procedur ustanowionych zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa Unii dotyczącymi usług finansowych, w celu zapewnienia spójności i równego traktowania w sektorze finansowym.
(158)
Het Unierecht inzake financiële diensten omvat regels en eisen met betrekking tot interne governance en risicobeheer die van toepassing zijn op gereguleerde financiële instellingen bij het verlenen van deze diensten, ook indien zij gebruikmaken van AI-systemen. Om te zorgen voor een coherente toepassing en handhaving van de verplichtingen uit hoofde van deze verordening en de relevante regels en vereisten van de rechtshandelingen van de Unie inzake financiële diensten, moeten de bevoegde autoriteiten voor het toezicht op en de handhaving van die rechtshandelingen, met name bevoegde autoriteiten zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad (46) en de Richtlijnen 2008/48/EG (47), 2009/138/EG (48), 2013/36/EU (49), 2014/17/EU (50) en (EU) 2016/97 (51) van het Europees Parlement en de Raad, binnen hun respectieve bevoegdheden worden aangewezen als bevoegde autoriteiten voor het toezicht op de uitvoering van deze verordening, met inbegrip van markttoezichtactiviteiten, met betrekking tot AI-systemen die worden aangeboden of gebruikt door gereglementeerde en gecontroleerde financiële instellingen, tenzij de lidstaten besluiten een andere autoriteit aan te wijzen om deze markttoezichttaken uit te voeren. Die bevoegde autoriteiten moeten over alle bevoegdheden uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) 2019/1020 beschikken om de eisen en verplichtingen van deze verordening te handhaven, met inbegrip van bevoegdheden om ex-postmarkttoezichtactiviteiten uit te voeren die, in voorkomend geval, kunnen worden geïntegreerd in hun bestaande toezichtsmechanismen en -procedures uit hoofde van het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten. Het is wenselijk te bepalen dat de nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op onder Richtlijn 2013/36/EU vallende kredietinstellingen en deelnemen aan het bij Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad (52) ingestelde gemeenschappelijk toezichtsmechanisme, indien zij optreden als markttoezichtautoriteiten in het kader van deze verordening, alle bij hun markttoezichtactiviteiten verkregen informatie die potentieel van belang kan zijn voor de in die verordening omschreven taken van de Europese Centrale Bank met betrekking tot prudentieel toezicht onverwijld melden bij de Europese Centrale Bank. Teneinde de samenhang tussen deze verordening en de regels die van toepassing zijn op kredietinstellingen die vallen onder Richtlijn 2013/36/EU verder te verbeteren, is het ook passend om enkele van de procedurele verplichtingen van aanbieders in verband met risicobeheer, monitoring na het in de handel brengen en documentatie op te nemen in de bestaande verplichtingen en procedures in het kader van Richtlijn 2013/36/EU. Om overlappingen te voorkomen, moet ook worden voorzien in beperkte afwijkingen in verband met het systeem voor kwaliteitsbeheer van aanbieders en de monitorings-verplichting voor gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico voor zover deze van toepassing zijn op kredietinstellingen die vallen onder Richtlijn 2013/36/EU. Om te zorgen voor consistentie en gelijke behandeling in de financiële sector moet dezelfde regeling gelden voor verzekerings- en herverzekeringsondernemingen en verzekeringsholdings die vallen onder Richtlijn 2009/138/EG en verzekeringstussenpersonen die vallen onder Richtlijn (EU) 2016/97 en andere soorten financiële instellingen die gebonden zijn aan eisen inzake interne governance, regelingen of procedures die zijn vastgelegd op grond van het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten.
(159)
Każdy organ nadzoru rynku ds. systemów AI wysokiego ryzyka w obszarze danych biometrycznych, wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, o ile systemy te są wykorzystywane do celów ścigania przestępstw, zarządzania migracją, azylem i kontrolą graniczną lub do celów sprawowania wymiaru sprawiedliwości i procesów demokratycznych, powinien dysponować skutecznymi uprawnieniami do prowadzenia postępowań i uprawnieniami naprawczymi, w tym co najmniej uprawnieniami do uzyskania dostępu do wszystkich przetwarzanych danych osobowych oraz do wszelkich informacji niezbędnych do wykonywania jego zadań. Organy nadzoru rynku powinny mieć możliwość wykonywania swoich uprawnień, działając w sposób całkowicie niezależny. Wszelkie ograniczenia dostępu tych organów do wrażliwych danych operacyjnych na mocy niniejszego rozporządzenia powinny pozostawać bez uszczerbku dla uprawnień przyznanych im na mocy dyrektywy (UE) 2016/680. Żadne wyłączenie dotyczące ujawniania danych krajowym organom ochrony danych na mocy niniejszego rozporządzenia nie powinno mieć wpływu na obecne lub przyszłe uprawnienia tych organów wykraczające poza zakres niniejszego rozporządzenia.
(159)
Elke markttoezichtautoriteit voor AI-systemen met een hoog risico op het gebied van biometrische gegevens, zoals vermeld in een bijlage bij deze verordening, voor zover die systemen worden gebruikt voor rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer, of voor de rechtsbedeling en democratische processen, moet beschikken over doeltreffende onderzoeksbevoegdheden en corrigerende bevoegdheden, waaronder ten minste de bevoegdheid om toegang te verkrijgen tot alle persoonsgegevens die worden verwerkt en tot alle informatie die nodig is voor de uitvoering van haar taken. De markttoezicht-autoriteiten moeten hun bevoegdheden volledig onafhankelijk kunnen uitoefenen. Eventuele beperkingen van hun toegang tot gevoelige operationele gegevens uit hoofde van deze verordening mogen geen afbreuk doen aan de hun bij Richtlijn (EU) 2016/680 verleende bevoegdheden. Geen enkele uitsluiting betreffende de openbaarmaking van gegevens aan nationale gegevensbeschermingsautoriteiten uit hoofde van deze verordening mag afbreuk doen aan de huidige of toekomstige bevoegdheden van die autoriteiten die buiten het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
(160)
Organy nadzoru rynku i Komisja powinny mieć możliwość proponowania wspólnych działań, w tym wspólnych postępowań, które mają być prowadzone przez organy nadzoru rynku lub organy nadzoru rynku wspólnie z Komisją, których celem jest promowanie zgodności, wykrywanie niezgodności, podnoszenie świadomości i zapewnianie wytycznych dotyczących niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do konkretnych kategorii systemów AI wysokiego ryzyka, w przypadku których stwierdzono, że stwarzają poważne ryzyko w co najmniej dwóch państwach członkowskich. Wspólne działania na rzecz promowania zgodności należy prowadzić zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) 2019/1020. Urząd ds. AI powinien zapewniać wsparcie w zakresie koordynacji wspólnych postępowań.
(160)
De markttoezichtautoriteiten en de Commissie moeten gezamenlijke activiteiten, waaronder gezamenlijke onderzoeken, kunnen voorstellen die door markttoezichtautoriteiten alleen of samen met de Commissie moeten worden uitgevoerd, met als doel de naleving te bevorderen, de niet-naleving vast te stellen, het bewustzijn te vergroten en richtsnoeren inzake deze verordening te verstrekken betreffende specifieke categorieën AI-systemen met een hoog risico die in twee of meer lidstaten een ernstig risico blijken te vormen. Gezamenlijke activiteiten ter bevordering van conformiteit moeten worden uitgevoerd overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EU) 2019/1020. Het AI-bureau moet zorgen voor coördinerende ondersteuning van gezamenlijke onderzoeken.
(161)
Konieczne jest wyjaśnienie odpowiedzialności i kompetencji na poziomie Unii i poziomie krajowym w odniesieniu do systemów AI, które opierają się na modelach AI ogólnego przeznaczenia. Aby uniknąć nakładania się kompetencji, w przypadku gdy system AI opiera się na modelu AI ogólnego przeznaczenia, a model i system są dostarczone przez tego samego dostawcę, nadzór powinien odbywać się na poziomie Unii za pośrednictwem Urzędu ds. AI, który w tym celu powinien posiadać uprawnienia organu nadzoru rynku w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2019/1020. We wszystkich innych przypadkach krajowe organy nadzoru rynku pozostają odpowiedzialne za nadzór nad systemami AI. Natomiast w przypadku systemów AI ogólnego przeznaczenia, które mogą być wykorzystywane bezpośrednio przez podmioty stosujące do co najmniej jednego celu zaklasyfikowanego jako cel wysokiego ryzyka, organy nadzoru rynku powinny współpracować z Urzędem ds. AI przy prowadzeniu ocen zgodności i by odpowiednio informować Radę ds. AI i inne organy nadzoru rynku. Ponadto organy nadzoru rynku powinny mieć możliwość zwrócenia się o pomoc do Urzędu ds. AI, jeżeli organ nadzoru rynku nie jest w stanie zakończyć postępowania w sprawie systemu AI wysokiego ryzyka ze względu na niemożność dostępu do niektórych informacji związanych z modelem AI ogólnego przeznaczenia, na którym opiera się ten system AI wysokiego ryzyka. W takich przypadkach powinna mieć zastosowanie odpowiednio procedura dotycząca wzajemnej pomocy transgranicznej określona w rozdziale VI rozporządzenia (UE) 2019/1020.
(161)
Het is noodzakelijk de verantwoordelijkheden en bevoegdheden op het niveau van de Unie en op nationaal niveau te verduidelijken wat betreft AI-systemen die gebaseerd zijn op AI-modellen voor algemene doeleinden. Om overlappende bevoegdheden te voorkomen, moet, indien een AI-systeem gebaseerd is op een AI-model voor algemene doeleinden en het model en systeem door dezelfde aanbieder worden aangeboden, het toezicht op het niveau van de Unie plaatsvinden via het AI-bureau, dat voor dit doel de bevoegdheden moet hebben van een markttoezichtautoriteit in de zin van Verordening (EU) 2019/1020. In alle andere gevallen blijven de nationale markttoezichtautoriteiten verantwoordelijk voor het toezicht op AI-systemen. Voor AI-systemen voor algemene doeleinden die rechtstreeks door gebruiksverantwoordelijken kunnen worden gebruikt voor ten minste één doel dat als hoog risico is geclassificeerd, moeten markttoezichtautoriteiten echter samenwerken met het AI-bureau om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren en de AI-board en andere markttoezicht-autoriteiten daarvan in kennis te stellen. Voorts moeten markttoezichtautoriteiten het AI-bureau om bijstand kunnen verzoeken indien de markttoezichtautoriteit geen onderzoek naar een AI-systeem met een hoog risico kan afronden omdat zij geen toegang heeft tot bepaalde informatie met betrekking tot het AI-model voor algemene doeleinden waarop het AI-systeem met een hoog risico is gebaseerd. In dergelijke gevallen moet de procedure betreffende wederzijdse bijstand in grensoverschrijdende zaken van hoofdstuk VI van Verordening (EU) 2019/1020 op overeenkomstige wijze van toepassing zijn.
(162)
Aby jak najlepiej wykorzystać scentralizowaną unijną wiedzę fachową i synergie na poziomie Unii, uprawnienia w zakresie nadzoru i egzekwowania obowiązków spoczywających na dostawcach modeli AI ogólnego przeznaczenia powinny należeć do kompetencji Komisji. Urząd ds. AI powinien mieć możliwość prowadzenia wszelkich niezbędnych działań w celu monitorowania skutecznego wykonywania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do modeli AI ogólnego przeznaczenia. Powinien mieć możliwość prowadzenia postępowań w sprawie ewentualnych naruszeń przepisów dotyczących dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia zarówno z własnej inicjatywy, na podstawie wyników swoich działań monitorujących, jak i na wniosek organów nadzoru rynku zgodnie z warunkami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. W celu wsparcia skutecznego monitorowania Urząd ds. AI powinien ustanowić możliwość składania przez dostawców niższego szczebla skarg na dostawców modeli i systemów AI ogólnego przeznaczenia dotyczących ewentualnych naruszeń przepisów.
(162)
Om optimaal gebruik te maken van de gecentraliseerde Unie-expertise en van de synergieën op het niveau van de Unie, moeten de bevoegdheden voor het toezicht op en de handhaving van de verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden een bevoegdheid van de Commissie zijn. Het AI-bureau moet alle nodige maatregelen kunnen nemen om toezicht te houden op de doeltreffende uitvoering van deze verordening met betrekking tot AI-modellen voor algemene doeleinden. Het moet mogelijke inbreuken op de regels inzake aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden kunnen onderzoeken, zowel op eigen initiatief, op basis van de resultaten van zijn monitoring-activiteiten, hetzij op verzoek van markttoezichtautoriteiten in overeenstemming met de in deze verordening vastgestelde voorwaarden. Om een doeltreffende monitoring van het AI-bureau te ondersteunen, moet het voorzien in de mogelijkheid dat aanbieders verder in de AI-waardeketen klachten indienen over mogelijke inbreuken op de regels inzake aanbieders van AI-modellen en -systemen voor algemene doeleinden.
(163)
W celu uzupełnienia systemów zarządzania modelami AI ogólnego przeznaczenia panel naukowy powinien wspierać działania monitorujące Urzędu ds. AI i może, w niektórych przypadkach, przekazywać Urzędowi ds. AI ostrzeżenia kwalifikowane, które uruchamiają działania następcze, takie jak postępowania. Powinno to mieć miejsce w przypadku, gdy panel naukowy ma powody, by podejrzewać, że model AI ogólnego przeznaczenia stwarza konkretne i możliwe do zidentyfikowania ryzyko na poziomie Unii. Ponadto powinno to mieć miejsce w przypadku, gdy panel naukowy ma powody, by podejrzewać, że model AI ogólnego przeznaczenia spełnia kryteria, które prowadziłyby do zaklasyfikowania go jako modelu AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym. Aby panel naukowy mógł dysponować informacjami niezbędnymi do wykonywania tych zadań, powinien istnieć mechanizm, w ramach którego panel naukowy może zwrócić się do Komisji, aby wystąpiła do dostawcy z wnioskiem o przedstawienie dokumentacji lub informacji.
(163)
Als aanvulling op de governancesystemen voor AI-modellen voor algemene doeleinden moet het wetenschappelijk panel de monitoringactiviteiten van het AI-bureau ondersteunen en kan het in bepaalde gevallen gekwalificeerde waarschuwingen aan het AI-bureau verstrekken die eventueel aanleiding geven tot vervolgonderzoeken. Dit moet het geval zijn indien het wetenschappelijk panel redenen heeft om te vermoeden dat een AI-model voor algemene doeleinden een concreet en aanwijsbaar risico op het niveau van de Unie vormt. Voorts moet dit het geval zijn indien het wetenschappelijk panel redenen heeft om te vermoeden dat een AI-model voor algemene doeleinden voldoet aan de criteria om als AI-model voor algemene doeleinden met een systeemrisico te worden geclassificeerd. Om het wetenschappelijk panel uit te rusten met de informatie die nodig is voor de uitvoering van die taken, moet er een mechanisme zijn waarbij het wetenschappelijk panel de Commissie kan verzoeken documentatie of informatie van een Aanbieder te eisen.
(164)
Urząd ds. AI powinien mieć możliwość podejmowania niezbędnych działań w celu monitorowania skutecznego wdrażania i spełniania obowiązków przez dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia określonych w niniejszym rozporządzeniu. Urząd ds. AI powinien mieć możliwość prowadzenia postępowań w sprawie ewentualnych naruszeń zgodnie z uprawnieniami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu, w tym poprzez zwracanie się o dokumentację i informacje, przeprowadzanie ocen, a także zwracanie się do dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia o zastosowanie określonych środków. Aby wykorzystać niezależną wiedzę fachową w ramach prowadzenia ocen, Urząd ds. AI powinien mieć możliwość angażowania niezależnych ekspertów do przeprowadzania ocen w jego imieniu. Spełnienie obowiązków powinno być możliwe do wyegzekwowania m.in. poprzez wezwanie do podjęcia odpowiednich środków, w tym środków ograniczających ryzyko w przypadku zidentyfikowanego ryzyka systemowego, a także poprzez ograniczenie udostępniania modelu na rynku, wycofanie modelu z rynku lub z użytku. Jako zabezpieczenie, jeśli zaistnieją potrzeby wykraczające poza prawa proceduralne przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, dostawcy modeli AI ogólnego przeznaczenia powinni dysponować prawami proceduralnymi przewidzianymi w art. 18 rozporządzenia (UE) 2019/1020, które powinny mieć zastosowanie odpowiednio, bez uszczerbku dla bardziej szczególnych praw proceduralnych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.
(164)
Het AI-bureau moet de nodige maatregelen kunnen nemen om de doeltreffende uitvoering en naleving van de in deze verordening vastgestelde verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden te monitoren. Het AI-bureau moet mogelijke inbreuken kunnen onderzoeken overeenkomstig de bevoegdheden waarin deze verordening voorziet, onder meer door documentatie en informatie op te vragen, evaluaties uit te voeren en door aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden om maatregelen te verzoeken. Om gebruik te maken van onafhankelijke expertise moet het AI-bureau bij de uitvoering van evaluaties onafhankelijke deskundigen kunnen betrekken om namens het bureau de evaluaties uit te voeren. Naleving van de verplichtingen moet afdwingbaar zijn, onder meer door verzoeken om passende maatregelen te nemen, met inbegrip van risicobeperkende maatregelen in het geval van vastgestelde systeemrisico’s, alsook door het op de markt aanbieden van het model te beperken, het uit de handel te nemen of het terug te roepen. Als waarborg moeten aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden, indien nodig naast de procedurele rechten waarin deze verordening voorziet, over de procedurele rechten beschikken waarin is voorzien in artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020, dat van overeenkomstige toepassing is, onverminderd specifiekere procedurele rechten waarin deze verordening voorziet.
(165)
Rozwój systemów AI innych niż systemy AI wysokiego ryzyka zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia może doprowadzić do szerszego upowszechnienia etycznej i godnej zaufania AI w Unii. Dostawców systemów AI niebędących systemami wysokiego ryzyka należy zachęcać do opracowywania kodeksów postępowania, w tym powiązanych mechanizmów zarządzania, wspierających dobrowolne stosowanie niektórych lub wszystkich obowiązkowych wymogów mających zastosowanie do systemów AI wysokiego ryzyka, dostosowanych do przeznaczenia tych systemów i związanego z nimi niższego ryzyka oraz z uwzględnieniem dostępnych rozwiązań technicznych i najlepszych praktyk branżowych, takich jak karty modeli i karty charakterystyki. Dostawców wszystkich systemów AI, zarówno wysokiego ryzyka, jak i nie stanowiących wysokiego ryzyka, oraz modeli AI, a w stosownych przypadkach, podmioty stosujące te systemy i modele należy również zachęcać do dobrowolnego stosowania dodatkowych wymogów dotyczących na przykład elementów unijnych Wytycznych w zakresie etyki dotyczących godnej zaufania sztucznej inteligencji, zrównoważenia środowiskowego, środków wspierających kompetencje w zakresie AI, projektowania i rozwoju systemów AI z uwzględnieniem różnorodności i inkluzywności, w tym szczególnej uwagi poświęconej osobom szczególnie wrażliwym i dostępności dla osób z niepełnosprawnościami, udziału zainteresowanych stron w tym, w stosownych przypadkach, organizacji przedsiębiorców i społeczeństwa obywatelskiego, środowisk akademickich, organizacji badawczych, związków zawodowych i organizacji ochrony konsumentów w projektowaniu i rozwoju systemów AI oraz dotyczących różnorodności zespołów programistycznych, w tym pod względem równowagi płci. W celu zapewnienia skuteczności dobrowolnych kodeksów postępowania, powinny się one opierać się na jasnych celach i kluczowych wskaźnikach skuteczności działania służących do pomiaru stopnia osiągnięcia tych celów. Należy je również rozwijać w sposób inkluzywny, w stosownych przypadkach, z udziałem odpowiednich zainteresowanych stron, takich jak organizacje przedsiębiorców i społeczeństwa obywatelskiego, środowiska akademickie, organizacje badawcze, związki zawodowe i organizacje ochrony konsumentów. Komisja może opracowywać inicjatywy, również o charakterze sektorowym, aby ułatwiać zmniejszanie barier technicznych utrudniających transgraniczną wymianę danych na potrzeby rozwoju AI, w tym w zakresie infrastruktury dostępu do danych oraz interoperacyjności semantycznej i technicznej różnych rodzajów danych.
(165)
De ontwikkeling van andere AI-systemen dan AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming met de eisen van deze verordening kan leiden tot een groter gebruik van ethische en betrouwbare AI in de Unie. Aanbieders van AI-systemen zonder hoog risico moeten worden aangemoedigd om gedragscodes op te stellen, met inbegrip van gerelateerde governancemechanismen, die bedoeld zijn ter bevordering van de vrijwillige toepassing van sommige of alle dwingende eisen die gelden voor AI-systemen met een hoog risico, aangepast in het licht van het beoogde doel van de systemen en het lagere risico ervan en rekening houdend met de beschikbare technische oplossingen en beste praktijken van de sector, zoals model- en gegevenskaarten. Aanbieders en, in voorkomend geval, gebruiksverantwoordelijken van alle AI-systemen, al dan niet met een hoog risico, en AI-modellen moeten ook worden aangemoedigd om op vrijwillige basis aanvullende eisen toe te passen, bijvoorbeeld met betrekking tot de elementen van de “ethische richtsnoeren van de Unie voor betrouwbare KI”, milieuduurzaamheid, maatregelen op het gebied van AI-geletterdheid, inclusief en divers ontwerp en ontwikkeling van AI-systemen, met inbegrip van aandacht voor kwetsbare personen en toegankelijkheid voor personen met een handicap, deelname van belanghebbenden, in voorkomend geval met betrokkenheid van relevante belanghebbenden zoals het bedrijfsleven en maatschappelijke organisaties, de academische wereld, onderzoeksorganisaties, vakbonden en consumentenorganisaties bij het ontwerp en de ontwikkeling van AI-systemen, en diversiteit van de ontwikkelingsteams, met inbegrip van genderevenwicht. Om ervoor te zorgen dat de vrijwillige gedragscodes doeltreffend zijn, moeten zij gebaseerd zijn op duidelijke doelstellingen en kernprestatie-indicatoren om de verwezenlijking van die doelstellingen te meten. Zij moeten in voorkomend geval ook op inclusieve wijze worden ontwikkeld, met betrokkenheid van relevante belanghebbenden zoals het bedrijfsleven en maatschappelijke organisaties, de academische wereld, onderzoeksorganisaties, vakbonden en consumentenorganisaties. De Commissie kan initiatieven ontwikkelen, ook van sectorale aard, om de technische belemmeringen voor grensoverschrijdende uitwisseling van data voor AI-ontwikkeling te helpen beperken, onder meer met betrekking tot infrastructuur voor de toegang tot data en de semantische en technische interoperabiliteit van verschillende soorten data.
(166)
Istotne jest, aby systemy AI powiązane z produktami, które nie są systemami wysokiego ryzyka w rozumieniu niniejszego rozporządzenia, a zatem nie muszą być zgodne z wymogami ustanowionymi w przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, były mimo to bezpieczne w chwili wprowadzenia ich do obrotu lub oddawania ich do użytku. Aby przyczynić się do osiągnięcia tego celu, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 (53) miałoby zastosowanie jako rozwiązanie zapasowe.
(166)
Het is belangrijk dat AI-systemen die verband houden met producten en die overeenkomstig deze verordening geen hoog risico met zich meebrengen en derhalve niet hoeven te voldoen aan de eisen voor AI-systemen met een hoog risico, desalniettemin veilig zijn indien zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Met het oog op deze doelstelling zou Verordening (EU) 2023/988 van het Europees Parlement en de Raad (53) als vangnet van toepassing zijn.
(167)
W celu zapewnienia opartej na zaufaniu i konstruktywnej współpracy właściwych organów na poziomie Unii i poziomie krajowym wszystkie strony uczestniczące w stosowaniu niniejszego rozporządzenia powinny przestrzegać zasady poufności informacji i danych uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań, zgodnie z prawem Unii lub prawem krajowym. Powinny one wykonywać swoje zadania i prowadzić działania w taki sposób, aby chronić w szczególności prawa własności intelektualnej, poufne informacje handlowe i tajemnice przedsiębiorstwa, skuteczne wykonywanie niniejszego rozporządzenia, interesy bezpieczeństwa publicznego i narodowego, integralność postępowań karnych i administracyjnych oraz integralność informacji niejawnych.
(167)
Om een betrouwbare en constructieve samenwerking van bevoegde autoriteiten op Unie- en nationaal niveau te waarborgen, moeten alle partijen die betrokken zijn bij de toepassing van deze verordening de vertrouwelijkheid eerbiedigen van informatie en data die zij bij de uitvoering van hun taken verkrijgen, overeenkomstig het Unierecht of het nationale recht. Zij moeten hun taken en activiteiten zodanig uitvoeren dat met name intellectuele-eigendomsrechten, vertrouwelijke bedrijfsinformatie en bedrijfsgeheimen, de doeltreffende uitvoering van deze verordening, openbare en nationale veiligheidsbelangen, de integriteit van strafrechtelijke en administratieve procedures en de integriteit van gerubriceerde informatie worden beschermd.
(168)
Zgodność z niniejszym rozporządzeniem powinna być możliwa do wyegzekwowania poprzez nakładanie kar i innych środków egzekwowania prawa. Państwa członkowskie powinny podjąć wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić wdrożenie przepisów niniejszego rozporządzenia, w tym poprzez ustanowienie skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar za ich naruszenie, oraz poszanowanie zasady ne bis in idem. Aby wzmocnić i zharmonizować kary administracyjne za naruszenie niniejszego rozporządzenia należy ustanowić górne limity dla ustalania administracyjnych kar pieniężnych za niektóre konkretne naruszenia. Przy ocenie wysokości kar pieniężnych, państwa członkowskie powinny w każdym indywidualnym przypadku brać pod uwagę wszystkie istotne okoliczności danej sytuacji, z należytym uwzględnieniem w szczególności charakteru, wagi i czasu trwania naruszenia oraz jego skutków, a także wielkości dostawcy, w szczególności faktu, czy dostawca jest MŚP, w tym przedsiębiorstwem typu start-up. Europejski Inspektor Ochrony Danych powinien mieć uprawnienia do nakładania kar pieniężnych na instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.
(168)
Naleving van deze verordening moet afdwingbaar zijn door het opleggen van sancties en andere handhavingsmaatregelen. De lidstaten moeten alle nodige maatregelen treffen opdat de bepalingen van deze verordening worden uitgevoerd, onder meer door te voorzien in doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties bij inbreuken daarop, en opdat het beginsel non bis in idem in acht wordt genomen. Teneinde de administratieve sancties tegen inbreuken op deze verordening te versterken en te harmoniseren, moeten de maxima voor de vaststelling van de administratieve geldboeten voor bepaalde specifieke inbreuken worden vastgesteld. Bij de beoordeling van het bedrag van de boeten moeten de lidstaten per afzonderlijk geval rekening houden met alle relevante omstandigheden van de specifieke situatie, met inachtneming van met name de aard, de ernst en de duur van de inbreuk, de gevolgen ervan en de omvang van de aanbieder, met name indien de aanbieder een kmo is, met inbegrip van start-ups. De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming moet bevoegd zijn om boeten op te leggen aan instellingen, agentschappen en organen van de Unie die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
(169)
Spełnienie obowiązków spoczywających na dostawcach modeli AI ogólnego przeznaczenia nałożonych na mocy niniejszego rozporządzenia powinna być możliwa do wyegzekwowania między innymi za pomocą kar pieniężnych. W tym celu należy również ustanowić odpowiednią wysokość kar pieniężnych za naruszenie tych obowiązków, w tym za niezastosowanie środków wymaganych przez Komisję zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, z zastrzeżeniem odpowiednich terminów przedawnienia zgodnie z zasadą proporcjonalności. Wszystkie decyzje przyjmowane przez Komisję na podstawie niniejszego rozporządzenia podlegają kontroli Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej zgodnie z TFUE, w tym nieograniczonemu prawu orzekania zgodnie z art. 261 TFUE.
(169)
De naleving van de uit hoofde van deze verordening opgelegde verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden moet onder meer afdwingbaar zijn door middel van boeten. Daartoe moeten ook passende boeten worden vastgesteld voor inbreuken op die verplichtingen, met inbegrip van de niet-naleving van de door de Commissie overeenkomstig deze verordening gevraagde maatregelen, met inachtneming van passende verjaringstermijnen overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel. Alle besluiten die de Commissie krachtens deze verordening neemt, zijn overeenkomstig het VWEU onderworpen aan toetsing door het Hof van Justitie van de Europese Unie, met inbegrip van de onbeperkte rechtsmacht van het Hof van Justitie wat betreft sancties op grond van artikel 261 VWEU.
(170)
W przepisach prawa Unii i prawa krajowego przewidziano już skuteczne środki odwoławcze dla osób fizycznych i prawnych, na których prawa i wolności negatywnie wpływa wykorzystanie systemów AI. Bez uszczerbku dla tych środków odwoławczych każda osoba fizyczna lub prawna, która ma podstawy, by uważać, że doszło do naruszenia niniejszego rozporządzenia, powinna być uprawniona do wniesienia skargi do odpowiedniego organu nadzoru rynku.
(170)
Het Unierecht en het nationale recht voorzien reeds in doeltreffende rechtsmiddelen voor natuurlijke personen en rechtspersonen van wie de rechten en vrijheden worden geschaad door het gebruik van AI-systemen. Onverminderd die rechtsmiddelen, kan elke natuurlijke of rechtspersoon die redenen heeft om aan te nemen dat er sprake is van een inbreuk op de bepalingen van deze verordening, een met redenen omklede klacht indienen bij de betrokken markttoezichtautoriteit.
(171)
Osoby, na które AI ma wpływ, powinny mieć prawo do uzyskania wyjaśnienia, jeżeli decyzja podmiotu stosującego opiera się głównie na wynikach określonych systemów AI wysokiego ryzyka objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia i jeżeli decyzja ta wywołuje skutki prawne lub podobnie znacząco oddziałuje na te osoby w sposób, który ich zdaniem ma niepożądany wpływ na ich zdrowie, bezpieczeństwo lub prawa podstawowe. Wyjaśnienie to powinno być jasne i merytoryczne oraz powinno dawać osobom, na które AI ma wpływ, podstawę do korzystania z ich praw. Prawo do uzyskania wyjaśnienia nie powinno mieć zastosowania do wykorzystania systemów AI, co do których na mocy przepisów praw Unii lub prawa krajowego obowiązują wyjątki lub ograniczenia, i powinno mieć zastosowanie wyłącznie w zakresie, w jakim prawo to nie jest jeszcze przewidziane w przepisach prawa Unii.
(171)
Getroffen personen moeten het recht hebben om uitleg te krijgen indien het besluit van een gebruiksverantwoordelijke voornamelijk is gebaseerd op de output van bepaalde AI-systemen met een hoog risico die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen en indien dat besluit rechtsgevolgen of gelijkaardige aanzienlijke gevolgen heeft voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten van die personen. Die uitleg moet duidelijk en zinvol zijn en moet de grondslag zijn waarop de getroffen personen zich kunnen baseren om hun rechten uit te oefenen. Het recht om uitleg te krijgen mag niet van toepassing zijn op het gebruik van AI-systemen waarvoor uitzonderingen of beperkingen voortvloeien uit het Unierecht of het nationale recht en moet alleen van toepassing zijn voor zover het Unierecht niet reeds in dit recht voorziet.
(172)
Osoby działające w charakterze sygnalistów w związku z naruszeniami niniejszego rozporządzenia powinny być chronione na mocy prawa Unii. Do zgłaszania naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia oraz ochrony osób zgłaszających przypadki takich naruszeń powinno zatem stosować się dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1937 (54).
(172)
Personen die optreden als klokkenluiders bij inbreuken op deze verordening, moeten worden beschermd uit hoofde van het Unierecht. Richtlijn (EU) 2019/1937 van het Europees Parlement en de Raad (54) moet daarom van toepassing zijn op de melding van inbreuken op deze verordening en op de bescherming van personen die dergelijke inbreuken melden.
(173)
Aby zapewnić możliwość dostosowania w razie potrzeby ram regulacyjnych, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w celu zmiany warunków, na podstawie których systemu AI nie uznaje się za system AI wysokiego ryzyka, zmiany wykazu systemów AI wysokiego ryzyka, przepisów dotyczących dokumentacji technicznej, treści deklaracji zgodności UE, przepisów dotyczących procedur oceny zgodności, przepisów określających systemy AI wysokiego ryzyka, do których powinna mieć zastosowanie procedura oceny zgodności oparta na ocenie systemu zarządzania jakością oraz ocenie dokumentacji technicznej, progu, poziomów odniesienia i wskaźników, które zostały określone w przepisach dotyczących klasyfikacji modeli AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym, w tym poprzez uzupełnienie tych poziomów odniesienia i wskaźników, kryteriów uznawania modeli za modele AI ogólnego przeznaczenia z ryzykiem systemowym, dokumentacji technicznej dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia oraz informacji dotyczących przejrzystości od dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (55). W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(173)
Om ervoor te zorgen dat het regelgevingskader waar nodig kan worden aangepast, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen tot wijziging van de voorwaarden waaronder een AI-systeem niet als een AI-systeem met een hoog risico wordt beschouwd, van de lijst van AI-systemen met een hoog risico, van de bepalingen inzake technische documentatie, van de inhoud van de EU-conformiteitsverklaring, van de bepalingen betreffende de conformiteitsbeoordelingsprocedures, van de bepalingen tot vaststelling van AI-systemen met een hoog risico waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van de beoordeling van het kwaliteitsbeheersysteem en de beoordeling van de technische documentatie moet gelden, van de drempel, benchmarks en indicatoren, onder meer door die benchmarks en indicatoren aan te vullen, van de regels voor de classificatie van AI-modellen voor algemene doeleinden met systeemrisico’s, van de criteria voor de aanwijzing van AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico, van de technische documentatie voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden en van de transparantie-informatie voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (55). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.
(174)
Z uwagi na szybki rozwój technologiczny i wiedzę techniczną wymaganą do skutecznego stosowania niniejszego rozporządzenia, Komisja powinna dokonać oceny i przeglądu niniejszego rozporządzenia do dnia 2 sierpnia 2029 r., a następnie co cztery lata oraz składać sprawozdania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Ponadto ze względu na skutki dla zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia Komisja powinna raz w roku ocenić, czy konieczne jest wprowadzenie zmian w wykazie systemów AI wysokiego ryzyka i w wykazie zakazanych praktyk. Dodatkowo do dnia 2 sierpnia 2028 r., a następnie co cztery lata, Komisja powinna ocenić, czy należy wprowadzić zmiany w wykazie nagłówków dotyczących obszarów wysokiego ryzyka zawartym w załączniku do niniejszego rozporządzenia, zmiany w zakresie systemów AI objętych obowiązkami w zakresie przejrzystości, zmiany służące skuteczności systemu nadzoru i zarządzania oraz ocenić postępy w opracowywaniu dokumentów normalizacyjnych dotyczących efektywnego energetycznie rozwoju modeli AI ogólnego przeznaczenia, w tym potrzebę wprowadzenia dalszych środków lub działań, a następnie przekazać sprawozdania z tych ocen Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Ponadto do dnia 2 sierpnia 2028 r., a następnie co trzy lata, Komisja powinna oceniać wpływ i skuteczność dobrowolnych kodeksów postępowania pod względem wspierania stosowania wymogów przewidzianych w przypadku systemów AI wysokiego ryzyka do systemów AI innych niż systemy AI wysokiego ryzyka oraz ewentualnie innych dodatkowych wymogów dotyczących takich systemów AI.
(174)
Gezien de snelle technologische ontwikkelingen en de technische deskundigheid die vereist is om deze verordening doeltreffende toe te passen, moet de Commissie deze verordening uiterlijk op 2 augustus 2029 en vervolgens om de vier jaar evalueren en toetsen en verslag uitbrengen aan het Europees Parlement en de Raad. Daarnaast moet de Commissie, rekening houdend met de gevolgen voor het toepassingsgebied van deze verordening, eenmaal per jaar een beoordeling uitvoeren van de noodzaak om de lijst van AI-systemen met een hoog risico en de lijst van verboden praktijken te wijzigen. Bovendien moet de Commissie uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de vier jaar een evaluatie maken van de noodzaak om de lijst van rubrieken van gebieden met een hoog risico in de bijlage bij deze verordening te wijzigen, van de AI-systemen die onder de transparantieverplichtingen vallen en van de doeltreffendheid van het toezicht- en governancesysteem en de vooruitgang bij de ontwikkeling van normalisatieproducten met betrekking tot de energie-efficiënte ontwikkeling van AI-modellen voor algemene doeleinden, met inbegrip van de behoefte aan verdere maatregelen of acties, en hierover verslag uitbrengen aan het Europees Parlement en de Raad. Tot slot moet de Commissie uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de drie jaar de impact en de doeltreffendheid evalueren van vrijwillige gedragscodes om de toepassing van de eisen voor AI-systemen met een hoog risico op andere AI-systemen dan AI-systemen met een hoog risico te bevorderen, en eventuele andere aanvullende eisen voor dergelijke AI-systemen.
(175)
W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (56).
(175)
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (56).
(176)
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego i promowanie upowszechniania zorientowanej na człowieka i godnej zaufania AI, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych zapisanych w Karcie, w tym demokracji, praworządności i ochrony środowiska przed szkodliwymi skutkami systemów AI w Unii, oraz wspieranie innowacji, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary lub skutki działania możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 TUE. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
(176)
Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk het verbeteren van de werking van de interne markt en het bevorderen van de invoering van mensgerichte en betrouwbare AI, waarbij tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de in het Handvest verankerde grondrechten wordt gewaarborgd, met inbegrip van de democratie, de rechtsstaat en de bescherming van het milieu tegen de schadelijke gevolgen van AI-systemen in de Unie en het ondersteunen van innovatie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en vanwege de omvang of de gevolgen van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 VEU neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
(177)
Aby zapewnić pewność prawa, zapewnić operatorom odpowiedni okres na dostosowanie się i uniknąć zakłóceń na rynku, w tym dzięki zapewnieniu ciągłości korzystania z systemów AI, niniejsze rozporządzenie należy stosować do systemów AI wysokiego ryzyka, które zostały wprowadzone do obrotu lub oddane do użytku przed ogólną datą rozpoczęcia jego stosowania, tylko wtedy, gdy po tej dacie w systemach tych wprowadzane będą istotne zmiany dotyczące ich projektu lub przeznaczeniu. Należy wyjaśnić, że w tym względzie pojęcie istotnej zmiany należy rozumieć jako równoważne znaczeniowo z pojęciem istotnej zmiany, które stosuje się wyłącznie w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W drodze wyjątku i z uwagi na odpowiedzialność publiczną, operatorzy systemów AI, które są elementami wielkoskalowych systemów informatycznych ustanowionych na mocy aktów prawnych wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, oraz operatorzy systemów AI wysokiego ryzyka, które mają być wykorzystywane przez organy publiczne, powinni odpowiednio podjąć niezbędne kroki w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia do końca 2030 r. i do dnia 2 sierpnia 2030 r.
(177)
Om rechtszekerheid te waarborgen, ervoor te zorgen dat er een passende aanpassingsperiode is voor operatoren en verstoring van de markt te voorkomen, onder meer door de continuïteit van het gebruik van AI-systemen te waarborgen, is het wenselijk dat AI-systemen met een hoog risico die vóór de algemene datum van toepassing van deze verordening in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, enkel onderworpen zijn aan deze verordening indien hun ontwerp of beoogde doel na die datum aanzienlijk is gewijzigd. Er moet worden verduidelijkt dat een aanzienlijke wijziging in dit verband inhoudelijk overeenkomt met het begrip substantiële wijziging, dat enkel wordt gebruikt met betrekking tot AI-systemen met een hoog risico op grond van deze verordening. Bij wijze van uitzondering en in het licht van de publieke verantwoordingsplicht moeten operatoren van AI-systemen die componenten zijn van de grootschalige IT-systemen die zijn opgezet volgens de in een bijlage bij deze verordening vermelde rechtshandelingen, en operatoren van AI-systemen met een hoog risico die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt, respectievelijk uiterlijk eind 2030 en uiterlijk op 2 augustus 2030 de nodige stappen nemen om aan de eisen ervan te voldoen.
(178)
Dostawców systemów AI wysokiego ryzyka zachęca się, by już w okresie przejściowym przystąpili do dobrowolnego spełniania odpowiednich obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
(178)
Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico worden aangemoedigd de desbetreffende verplichtingen van deze verordening al tijdens de overgangsperiode op vrijwillige basis toe te passen.
(179)
Niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 2 sierpnia 2026 r. Biorąc jednak pod uwagę niedopuszczalne ryzyko związane z niektórymi sposobami wykorzystania AI, zakazy oraz przepisy ogólne niniejszego rozporządzenia należy stosować już od dnia 2 lutego 2025 r. Chociaż pełne skutki tych zakazów zrealizowane zostaną w momencie ustanowienia zarządzania i egzekwowania niniejszego rozporządzenia, wcześniejsze ich stosowanie jest ważne, by uwzględnić niedopuszczalne ryzyko i wywrzeć wpływ na inne procedury, np. w prawie cywilnym. Ponadto infrastruktura związana z zarządzaniem i systemem oceny zgodności powinna być gotowa przed dniem 2 sierpnia 2026 r., w związku z czym przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych oraz struktury zarządzania należy stosować od dnia 2 sierpnia 2025 r. Biorąc pod uwagę szybkie tempo postępu technologicznego i przyjęcie modeli AI ogólnego przeznaczenia, obowiązki dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia należy stosować od dnia 2 sierpnia 2025 r. Kodeksy praktyk powinny być gotowe do dnia 2 maja 2025 r., tak aby umożliwić dostawcom terminowe wykazanie zgodności. Urząd ds. AI powinien zapewniać aktualność zasad i procedur klasyfikacji w świetle rozwoju technologicznego. Ponadto państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące kar, w tym administracyjnych kar pieniężnych i powiadomić o nich Komisję oraz zapewnić ich właściwe i skuteczne wdrożenie przed dniem rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Przepisy dotyczące kar należy zatem stosować od dnia 2 sierpnia 2025 r.
(179)
Deze verordening moet van toepassing zijn met ingang van 2 augustus 2026. Rekening houdend met het onaanvaardbare risico in verband met de manier waarop AI soms kan worden gebruikt, moeten de verbodsbepalingen alsmede de algemene bepalingen van deze verordening echter reeds van toepassing zijn met ingang van 2 februari 2025. Hoewel het volledige resultaat van die verbodsbepalingen pas zichtbaar wordt met de governance en de handhaving van deze verordening, is het van belang op de toepassing van deze verbodsbepalingen te anticiperen om rekening te houden met onaanvaardbare risico’s en om een weerslag te hebben op andere procedures, zoals in het burgerlijk recht. Voorts moet de infrastructuur in verband met de governance en het systeem voor de conformiteitsbeoordeling vóór 2 augustus 2026 operationeel zijn en moeten de bepalingen inzake aangemelde instanties en de governancestructuur derhalve van toepassing zijn vanaf 2 augustus 2025. Gezien het snelle tempo van de technologische vooruitgang en de invoering van AI-modellen voor algemene doeleinden, moeten de verplichtingen voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden van toepassing zijn met ingang van 2 augustus 2025. Praktijkcodes moeten uiterlijk op 2 mei 2025 gereed zijn om aanbieders in staat te stellen de naleving ervan tijdig aan te tonen. Het AI-bureau moet ervoor zorgen dat de classificatieregels en -procedures actueel zijn in het licht van technologische ontwikkelingen. De lidstaten moeten daarnaast de regels inzake sancties, waaronder administratieve geldboeten, vaststellen en de Commissie hiervan in kennis stellen en ervoor zorgen dat deze uiterlijk op de datum van toepassing van deze verordening naar behoren en op doeltreffende wijze worden uitgevoerd. De bepalingen inzake sancties moeten met ingang van 2 augustus 2025 van toepassing zijn.
(180)
Zgodnie z art. 42 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych i Europejską Radą Ochrony Danych, którzy wydali wspólną opinię dnia 18 czerwca 2021 r.,
(180)
Overeenkomstig artikel 42, leden 1 en 2, van Verordening (EU) 2018/1725 zijn de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming en het Europees Comité voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 18 juni 2021 hebben zij hun gezamenlijk advies uitgebracht,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:
1. Deze verordening is van toepassing op:
a)
dostawców wprowadzających do obrotu lub oddających do użytku systemy AI lub wprowadzających do obrotu modele AI ogólnego przeznaczenia w Unii, niezależnie od tego, czy dostawcy ci mają siedzibę lub znajdują się w Unii czy w państwie trzecim;
a)
aanbieders die AI-systemen in de Unie in de handel brengen of in gebruik stellen, of AI-modellen voor algemene doeleinden in de handel brengen, ongeacht of deze aanbieders in de Unie of in een derde land zijn gevestigd of er zich bevinden;
b)
podmiotów stosujących systemy AI, które to podmioty mają siedzibę lub znajdują się w Unii;
b)
gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in de Unie zijn gevestigd of er zich bevinden;
c)
dostawców systemów AI i podmiotów stosujących systemy AI, którzy mają siedzibę lub znajdują się w państwie trzecim, w przypadku gdy wyniki wytworzone przez system AI są wykorzystywane w Unii;
c)
aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in een derde land zijn gevestigd of er zich bevinden, indien de output van het AI-systeem in de Unie wordt gebruikt;
d)
importerów i dystrybutorów systemów AI;
d)
importeurs en distributeurs van AI-systemen;
e)
producentów produktu, którzy pod własną nazwą lub znakiem towarowym oraz wraz ze swoim produktem wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AI;
e)
fabrikanten van producten die samen met hun product en onder hun eigen naam of merk een AI-systeem in de handel brengen of in gebruik stellen;
f)
upoważnionych przedstawicieli dostawców niemających siedziby w Unii;
f)
gemachtigden van aanbieders die niet in de Unie gevestigd zijn;
g)
osób, na które AI ma wpływ i które znajdują się w Unii.
g)
getroffen personen die zich in de Unie bevinden.
2. W przypadku systemów AI zaklasyfikowanych jako systemy AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 związanych z produktami, które są objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B, stosuje się wyłącznie art. 6 ust. 1, art. 102–109 i art. 112. Art. 57 stosuje się wyłącznie w zakresie, w jakim wymogi dotyczące systemów AI wysokiego ryzyka ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zostały włączone do tego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.
2. Op AI-systemen die overeenkomstig artikel 6, lid 1, als AI-systemen met een hoog risico worden aangemerkt die verband houden met producten die vallen onder de in bijlage I, afdeling B, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie, zijn uitsluitend artikel 6, lid 1, de artikelen 102 tot en met 109 en artikel 112 van toepassing. Artikel 57 is alleen van toepassing voor zover de eisen voor AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van deze verordening zijn opgenomen in die harmonisatiewetgeving van de Unie.
3. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do obszarów wykraczających poza zakres stosowania prawa Unii i w żadnym wypadku nie wpływa ono na kompetencje państw członkowskich w zakresie bezpieczeństwa narodowego, niezależnie od rodzaju podmiotu, któremu państwa członkowskie powierzyły wykonywanie zadań związanych z tymi kompetencjami.
3. Deze verordening is niet van toepassing op gebieden die buiten het toepassingsgebied van het Unierecht vallen en doet in geen geval afbreuk aan de bevoegdheden van de lidstaten op het gebied van nationale veiligheid, ongeacht het soort entiteit dat door de lidstaten is belast met de uitvoering van taken in verband met die bevoegdheden.
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI, jeżeli – i w zakresie, w jakim – wprowadzono je do obrotu, oddano do użytku lub są one wykorzystywane, ze zmianami lub bez zmian, wyłącznie do celów wojskowych, obronnych lub do celów bezpieczeństwa narodowego, niezależnie od rodzaju podmiotu prowadzącego te działania.
Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen wanneer en in zover die uitsluitend in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of, al dan niet gewijzigd, worden gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, ongeacht het soort entiteit dat deze activiteiten uitvoert.
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI, które nie zostały wprowadzone do obrotu ani oddane do użytku w Unii, a których wyniki są wykorzystywane w Unii wyłącznie do celów wojskowych, obronnych lub de celów bezpieczeństwa narodowego, niezależnie od rodzaju podmiotu prowadzącego te działania.
Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen die niet in de Unie in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld en waarvan de output in de Unie uitsluitend wordt gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, ongeacht het soort entiteit dat deze activiteiten uitvoert.
4. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do organów publicznych w państwie trzecim ani do organizacji międzynarodowych objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie ust. 1, jeżeli te organy lub organizacje wykorzystują systemy AI w ramach współpracy międzynarodowej lub umów międzynarodowych w sprawie ścigania przestępstw i współpracy sądowej zawartych z Unią lub z jednym państwem członkowskim bądź ich większą liczbą, pod warunkiem zapewnienia przez to państwo trzecie lub organizację międzynarodową odpowiednich zabezpieczeń w odniesieniu do ochrony podstawowych praw i wolności osób fizycznych.
4. Deze verordening is niet van toepassing op overheidsinstanties in derde landen of internationale organisaties die op grond van lid 1 binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, wanneer deze instanties of organisaties AI-systemen gebruiken in het kader van internationale samenwerking of overeenkomsten met de Unie of een of meer lidstaten op het gebied van rechtshandhaving en justitie, op voorwaarde dat een dergelijk derde land of internationale organisatie passende waarborgen biedt met betrekking tot de bescherming van de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen.
5. Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na stosowanie przepisów dotyczących odpowiedzialności dostawców usług pośrednich określonych w rozdziale II rozporządzenia (UE) 2022/2065.
5. Deze verordening laat de toepassing van de bepalingen inzake de aansprakelijkheid van aanbieders van tussenhandelsdiensten als vastgelegd in hoofdstuk II van Verordening (EU) 2022/2065 onverlet.
6. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI lub modeli AI, w tym ich wyników, rozwiniętych i oddanych do użytku wyłącznie do celów badań naukowych i rozwojowych.
6. Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen of AI-modellen, met inbegrip van hun output, die specifiek zijn ontwikkeld en in gebruik gesteld met wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling als enig doel.
7. Prawo Unii w zakresie ochrony danych osobowych, prywatności i poufności komunikacji stosuje się do danych osobowych przetwarzanych w związku z prawami i obowiązkami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu. Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na rozporządzenia (UE) 2016/679 lub (UE) 2018/1725, ani na dyrektywy 2002/58/WE lub (UE) 2016/680, bez uszczerbku dla art. 10 ust. 5 i art. 59 niniejszego rozporządzenia.
7. Het Unierecht inzake de bescherming van persoonsgegevens, de privacy en de vertrouwelijkheid van communicatie is van toepassing op persoonsgegevens die worden verwerkt in verband met de rechten en verplichtingen die in deze verordening zijn vastgelegd. Deze verordening laat de Verordeningen (EU) 2016/679 of (EU) 2018/1725, of de Richtlijnen 2002/58/EG of (EU) 2016/680 onverlet, onverminderd artikel 10, lid 5, en artikel 59 van deze verordening.
8. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do żadnej działalności badawczej, testowej ani rozwojowej dotyczącej systemów AI lub modeli AI przed wprowadzeniem ich do obrotu lub oddaniem ich do użytku. Działalność tego rodzaju prowadzona jest zgodnie z mającym zastosowanie prawem Unii. Niniejsze wyłączenie nie obejmuje testów w warunkach rzeczywistych.
8. Deze verordening is niet van toepassing op onderzoeks-, test- of ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot AI-systemen of AI-modellen voor zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Dergelijke activiteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht. Testen onder reële omstandigheden vallen niet onder die uitsluiting.
9. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów ustanowionych w innych aktach prawnych Unii dotyczących ochrony konsumentów i bezpieczeństwa produktów.
9. Deze verordening doet geen afbreuk aan de regels die zijn vastgelegd in andere rechtshandelingen van de Unie betreffende consumentenbescherming en productveiligheid.
10. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do obowiązków podmiotów stosujących będących osobami fizycznymi, które korzystają z systemów AI w ramach czysto osobistej działalności pozazawodowej.
10. Deze verordening is niet van toepassing op verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken die natuurlijke personen zijn die AI-systemen gebruiken in het kader van een louter persoonlijke niet-professionele activiteit.
11. Niniejsze rozporządzenie nie uniemożliwia Unii ani państwom członkowskim utrzymywania lub wprowadzania przepisów ustawowych, wykonawczych lub administracyjnych, które są korzystniejsze dla pracowników pod względem ochrony ich praw w odniesieniu do korzystania z systemów AI przez pracodawców, ani zachęcania do stosowania korzystniejszych dla pracowników układów zbiorowych lub zezwalania na ich stosowanie.
11. Deze verordening belet de Unie of de lidstaten niet om wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen te handhaven of in te voeren die gunstiger zijn voor werknemers wat betreft de bescherming van hun rechten met betrekking tot het gebruik van AI-systemen door werkgevers, of om de toepassing van voor werknemers gunstigere collectieve overeenkomsten aan te moedigen of toe te staan.
12. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI udostępnianych na podstawie bezpłatnych licencji otwartego oprogramowania, chyba że systemy te są wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku jako systemy AI wysokiego ryzyka lub jako system AI objęty art. 5 lub 50.
12. Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen die worden vrijgegeven onder vrije en opensource licenties, tenzij zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld als AI-systemen met een hoog risico of als een AI-systeem dat onder artikel 5 of artikel 50 valt.
Zakazane praktyki w zakresie AI
1. Zakazuje się następujących praktyk w zakresie AI:
1. De volgende AI-praktijken zijn verboden:
a)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku lub wykorzystywania systemu AI, który stosuje techniki podprogowe będące poza świadomością danej osoby lub celowe techniki manipulacyjne lub wprowadzające w błąd, czego celem lub skutkiem jest dokonanie znaczącej zmiany zachowania danej osoby lub grupy osób poprzez znaczące ograniczenie ich zdolności do podejmowania świadomych decyzji, powodując tym samym podjęcie przez nie decyzji, której inaczej by nie podjęły, w sposób, który wyrządza lub może wyrządzić u niej, u innej osoby lub u grupy osób poważną szkodę;
a)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem dat subliminale technieken waarvan personen zich niet bewust zijn of doelbewust manipulatieve of misleidende technieken gebruikt, met als doel of effect het gedrag van personen of een groep personen wezenlijk te verstoren door hun vermogen om een geïnformeerd besluit te nemen merkbaar te belemmeren, waardoor zij een besluit nemen dat zij anders niet hadden genomen, op een wijze die ertoe leidt of er redelijkerwijs waarschijnlijk toe zal leiden dat deze of andere personen, of een groep personen, aanzienlijke schade oplopen;
b)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku lub wykorzystywania systemu AI, który wykorzystuje słabości osoby fizycznej lub określonej grupy osób ze względu na ich wiek, niepełnosprawność lub szczególną sytuację społeczną lub ekonomiczną, którego celem lub skutkiem jest dokonanie znaczącej zmiany zachowania danej osoby lub osoby należącej do tej grupy w sposób, który wyrządza lub może z uzasadnionym prawdopodobieństwem wyrządzić u tej osoby lub u innej osoby poważną szkodę;
b)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem dat gebruikmaakt van de kwetsbaarheden van een natuurlijke persoon of specifieke groep personen als gevolg van hun leeftijd, handicap of een specifieke sociale of economische omstandigheid, met als doel of met als gevolg het gedrag van die persoon of personen die tot deze groep behoren, wezenlijk te verstoren op een wijze die ertoe leidt of waarvan redelijkerwijze te verwachten is dat deze ertoe zal leiden dat deze of andere personen aanzienlijke schade oplopen;
c)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku lub wykorzystywania systemów AI na potrzeby oceny lub klasyfikacji osób fizycznych lub grup osób prowadzonej przez określony czas na podstawie ich zachowania społecznego lub znanych, wywnioskowanych lub przewidywanych cech osobistych lub cech osobowości, kiedy to scoring społeczny prowadzi do jednego lub obu z następujących skutków:
c)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen voor de evaluatie of classificatie van natuurlijke personen of groepen personen gedurende een bepaalde periode op basis van hun sociale gedrag of bekende, afgeleide of voorspelde persoonlijke of persoonlijkheidskenmerken, waarbij de sociale score een of beide van de volgende gevolgen heeft:
(i)
krzywdzącego lub niekorzystnego traktowania niektórych osób fizycznych lub grup osób w kontekstach społecznych, które nie są związane z kontekstami, w których pierwotnie wygenerowano lub zebrano dane;
i)
de nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of groepen personen in een sociale context die geen verband houdt met de context waarin de data oorspronkelijk werden gegenereerd of verzameld;
(ii)
krzywdzącego lub niekorzystnego traktowania niektórych osób fizycznych lub grup osób, które jest nieuzasadnione lub nieproporcjonalne do ich zachowania społecznego lub jego wagi;
ii)
de nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of groepen personen die ongerechtvaardigd of onevenredig met hun sociale gedrag of de ernst hiervan is;
d)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku w tym konkretnym celu lub wykorzystywania systemu AI do przeprowadzania ocen ryzyka w odniesieniu do osób fizycznych, by ocenić lub przewidzieć ryzyko popełnienia przestępstwa przez osobę fizyczną, wyłącznie na podstawie profilowania osoby fizycznej lub oceny jej cech osobowości i cech charakterystycznych; zakaz ten nie ma zastosowania do systemów AI wykorzystywanych do wspierania dokonywanej przez człowieka oceny udziału danej osoby w działalności przestępczej, która to ocena opiera się już na obiektywnych i weryfikowalnych faktach bezpośrednio związanych z działalnością przestępczą;
d)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem voor risicobeoordelingen van natuurlijke personen om het risico dat een natuurlijke persoon een strafbaar feit pleegt te beoordelen of te voorspellen, uitsluitend op basis van de profilering van een natuurlijke persoon of op basis van de beoordeling van diens persoonlijkheidseigenschappen en -kenmerken; dit verbod geldt niet voor AI-systemen die worden gebruikt ter ondersteuning van de menselijke beoordeling van de betrokkenheid van een persoon bij een criminele activiteit, die reeds op rechtstreeks met de criminele activiteit verband houdende objectieve en verifieerbare feiten is gebaseerd;
e)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku w tym konkretnym celu lub wykorzystywania systemów AI, które tworzą lub rozbudowują bazy danych służące rozpoznawaniu twarzy poprzez nieukierunkowane pozyskiwanie (ang. untargeted scraping) wizerunków twarzy z internetu lub nagrań z telewizji przemysłowej;
e)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen die databanken voor gezichtsherkenning aanleggen of aanvullen door ongerichte scraping van gezichtsafbeeldingen van internet of CCTV-beelden;
f)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku w tym konkretnym celu lub wykorzystywania systemów AI do wyciągania wniosków na temat emocji osoby fizycznej w miejscu pracy lub instytucjach edukacyjnych, z wyjątkiem przypadków, w których system AI ma zostać wdrożony lub wprowadzony do obrotu ze względów medycznych lub bezpieczeństwa;
f)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen om emoties van een natuurlijke persoon op de werkplek en in het onderwijs uit af te leiden, behalve wanneer het gebruik van het AI-systeem is bedoeld om uit medische of veiligheidsoverwegingen te worden ingevoerd of in de handel te worden gebracht;
g)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku w tym konkretnym celu lub wykorzystywania systemów kategoryzacji biometrycznej, które indywidualnie kategoryzują osoby fizyczne w oparciu o ich dane biometryczne, by wydedukować lub wywnioskować informacje na temat ich rasy, poglądów politycznych, przynależności do związków zawodowych, przekonań religijnych lub światopoglądowych, seksualności lub orientacji seksualnej; zakaz ten nie obejmuje przypadków etykietowania ani filtrowania pozyskanych zgodnie z prawem zbiorów danych biometrycznych, takich jak obrazy, w oparciu o dane biometryczne, ani kategoryzacji danych biometrycznych w obszarze ścigania przestępstw;
g)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van systemen voor biometrische categorisering die natuurlijke personen individueel in categorieën indelen op basis van biometrische gegevens om hun ras, politieke opvattingen, lidmaatschap van een vakbond, religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen, seksleven of seksuele gerichtheid af te leiden; dit verbod geldt niet voor het labelen of filteren van rechtmatig verkregen biometrische datasets, zoals afbeeldingen, op basis van biometrische gegevens of categorisering van biometrische gegevens op het gebied van rechtshandhaving;
h)
wykorzystywania systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw, chyba że – i w zakresie, w jakim – takie wykorzystanie jest bezwzględnie konieczne do jednego z następujących celów:
h)
het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, tenzij en voor zover een dergelijk gebruik strikt noodzakelijk is voor een van de volgende doelstellingen:
(i)
ukierunkowanego poszukiwania konkretnych ofiar uprowadzeń, handlu ludźmi lub wykorzystywania seksualnego ludzi, a także poszukiwania osób zaginionych;
i)
het gericht zoeken naar specifieke slachtoffers van ontvoering, mensenhandel of seksuele uitbuiting van mensen, alsook het zoeken naar vermiste personen;
(ii)
zapobiegnięcia konkretnemu, istotnemu i bezpośredniemu zagrożeniu życia lub bezpieczeństwa fizycznego osób fizycznych lub rzeczywistemu i aktualnemu lub rzeczywistemu i dającemu się przewidzieć zagrożeniu atakiem terrorystycznym;
ii)
het voorkomen van een specifieke, aanzienlijke en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen of een reële en actuele of reële en voorspelbare dreiging van een terroristische aanslag;
(iii)
lokalizowania lub identyfikowania osoby podejrzanej o popełnienie przestępstwa w celu prowadzenia postępowania przygotowawczego lub ścigania lub wykonania kar w odniesieniu do przestępstw, o których mowa w załączniku II, podlegających w danym państwie członkowskim karze pozbawienia wolności lub środkowi polegającemu na pozbawieniu wolności przez okres, którego górna granica wynosi co najmniej cztery lata.
iii)
de lokalisatie of identificatie van een persoon die ervan wordt verdacht een strafbaar feit te hebben gepleegd, ten behoeve van een strafrechtelijk onderzoek of vervolging of tenuitvoerlegging van een straf voor in bijlage II genoemde strafbare feiten waarop in de betrokken lidstaat een vrijheidsstraf of een tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel staat met een maximumduur van ten minste vier jaar.
Akapit pierwszy lit. h) pozostaje bez uszczerbku dla art. 9 rozporządzenia (UE) 2016/679 w odniesieniu do przetwarzania danych biometrycznych do celów innych niż ściganie przestępstw.
Punt h) van de eerste alinea doet geen afbreuk aan artikel 9 van Verordening (EU) 2016/679 voor de verwerking van biometrische gegevens voor andere doeleinden dan rechtshandhaving.
2. Systemy zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw w odniesieniu do któregokolwiek z celów, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. h), mogą być wykorzystywane do celów określonych w tej literze, jedynie w celu potwierdzenia tożsamości konkretnej poszukiwanej osoby, z uwzględnieniem przy tym następujących elementów:
2. Het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving voor de in lid 1, eerste alinea, punt h), bedoelde doelstellingen wordt ingezet voor de in dat punt bedoelde doeleinden, uitsluitend om de identiteit van de specifiek beoogde persoon te bevestigen en daarbij wordt rekening gehouden met het volgende:
a)
charakter sytuacji powodującej konieczność ewentualnego wykorzystania takiego systemu, w szczególności powagę, prawdopodobieństwo i skalę szkody, która zostałaby wyrządzona w przypadku niewykorzystania tego systemu;
a)
de aard van de situatie die aanleiding geeft tot het mogelijke gebruik van het systeem, met inbegrip van de ernst, waarschijnlijkheid en omvang van de schade die zonder het gebruik van het systeem zou worden veroorzaakt;
b)
konsekwencje wykorzystania takiego systemu dla praw i wolności wszystkich zainteresowanych osób, w szczególności powagę, prawdopodobieństwo i skalę tych konsekwencji.
b)
de gevolgen van het gebruik van het systeem voor de rechten en vrijheden van alle betrokken personen, en met name de ernst, waarschijnlijkheid en omvang van deze gevolgen.
Ponadto wykorzystywanie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw w odniesieniu do któregokolwiek z celów, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. h) niniejszego artykułu, musi przebiegać z zachowaniem niezbędnych i proporcjonalnych zabezpieczeń i warunków w odniesieniu do takiego wykorzystywania zgodnie z zezwalającym na takie wykorzystanie prawem krajowym, w szczególności w odniesieniu do ograniczeń czasowych, geograficznych i osobowych. Wykorzystanie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej jest dozwolone tylko wtedy, gdy organ ścigania przeprowadził ocenę skutków dla praw podstawowych zgodnie z art. 27 oraz zarejestrował system w bazie danych UE zgodnie z przepisami art. 49. W należycie uzasadnionych nadzwyczajnych przypadkach można jednak rozpocząć korzystanie z takich systemów bez rejestracji w bazie danych UE, pod warunkiem że taka rejestracja zostanie dokonana bez zbędnej zwłoki.
Daarnaast moet het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving voor de in lid 1, eerste alinea, punt h), genoemde doelstellingen in overeenstemming zijn met noodzakelijke en evenredige waarborgen en voorwaarden in verband met het gebruik in overeenstemming met het nationale recht dat het gebruik ervan toelaat, en met name ten aanzien van de beperking in de tijd en de geografische en persoonlijke beperkingen. Het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten wordt alleen toegestaan indien de rechtshandhavingsinstantie een in artikel 27 voorziene effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten heeft uitgevoerd en het systeem volgens artikel 49 in de EU-databank heeft geregistreerd. In naar behoren gemotiveerde spoedeisende gevallen kan echter met het gebruik van dergelijke systemen worden begonnen zonder de systemen in de EU-databank te registreren, op voorwaarde dat die registratie zonder onnodige vertraging wordt voltooid.
3. Na potrzeby ust. 1 akapit pierwszy lit. h) i ust. 2, każde wykorzystanie systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw wymaga uzyskania uprzedniego zezwolenia udzielonego przez organ wymiaru sprawiedliwości lub wydający wiążące decyzje niezależny organ administracyjny państwa członkowskiego, w którym ma nastąpić wykorzystanie; zezwolenie to wydawane jest na uzasadniony wniosek i zgodnie ze szczegółowymi przepisami prawa krajowego, o których mowa w ust. 5. W należycie uzasadnionych pilnych przypadkach korzystanie z takiego systemu można jednak rozpocząć bez zezwolenia, pod warunkiem że wniosek o takie zezwolenie zostanie złożony bez zbędnej zwłoki, najpóźniej w ciągu 24 godzin. W przypadku odmowy udzielenia takiego zezwolenia wykorzystywanie systemu wstrzymuje się ze skutkiem natychmiastowym, a wszystkie dane, a także rezultaty i wyniki uzyskane podczas tego wykorzystania musza zostać natychmiast odrzucone i usunięte.
3. Voor de toepassing van lid 1, eerste alinea, punt h), en lid 2, wordt elk gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving afhankelijk gesteld van een voorafgaande toestemming die wordt verleend door een gerechtelijke instantie of een onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is, van de lidstaat waarin het gebruik moet plaatsvinden en die wordt gegeven op verzoek en in overeenstemming met de gedetailleerde regels van het nationale recht als bedoeld in lid 5. In een naar behoren gemotiveerde spoedeisende situatie kan echter zonder toestemming met het gebruik van een dergelijk systeem worden begonnen, op voorwaarde dat een dergelijke toestemming zonder onnodige vertraging en ten minste binnen 24 uur wordt aangevraagd. Bij weigering van die toestemming wordt het gebruik onmiddellijk gestaakt en worden alle gegevens, resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd en gewist.
Właściwy organ wymiaru sprawiedliwości lub wydający wiążące decyzje niezależny organ administracyjny udziela zezwolenia tylko wtedy, gdy jest przekonany, na podstawie obiektywnych dowodów lub jasnych przesłanek, które mu przedstawiono, że wykorzystanie danego systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym jest konieczne i proporcjonalne do osiągnięcia jednego z celów określonych w ust. 1 akapit pierwszy lit. h), wskazanego we wniosku, a w szczególności ogranicza się do tego, co jest bezwzględnie konieczne w odniesieniu do przedziału czasowego, a także zakresu geograficznego i podmiotowego. Podejmując decyzję w sprawie wniosku organ ten bierze pod uwagę elementy, o których mowa w ust. 2. Nie można wydać decyzji wywołującej niepożądane skutki prawne dla danej osoby wyłącznie na podstawie wyników uzyskanych z systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym.
De bevoegde gerechtelijke instantie of onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is verleent de toestemming slechts wanneer zij op basis van objectief bewijs of duidelijke indicaties die aan haar zijn voorgelegd ervan overtuigd is dat het gebruik van het betreffende systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time noodzakelijk is voor en evenredig is aan het bereiken van een van de in lid 1, eerste alinea, punt h), gespecificeerde doelstellingen, zoals genoemd in het verzoek en met name beperkt blijft tot wat strikt noodzakelijk is met betrekking tot de periode en de geografische en personele werkingssfeer. Bij haar beslissing over het verzoek houdt die instantie rekening met de in lid 2 bedoelde elementen. Een besluit dat nadelige rechtsgevolgen heeft voor een persoon mag niet uitsluitend worden genomen op basis van de output van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time.
4. Bez uszczerbku dla ust. 3, o każdym wykorzystaniu systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw powiadamia się właściwy organ nadzoru rynku i krajowy organ ochrony danych zgodnie z przepisami prawa krajowego, o których mowa w ust. 5. Powiadomienie zawiera co najmniej informacje określone w ust. 6 i nie może zawierać wrażliwych danych operacyjnych.
4. Onverminderd lid 3 wordt elk gebruik van een systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving gemeld bij de bevoegde markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit in overeenstemming met de in lid 5 bedoelde nationale regels. Die melding bevat ten minste de in lid 6 bepaalde informatie en bevat geen gevoelige operationele gegevens.
5. Państwo członkowskie może podjąć decyzję o wprowadzeniu możliwości pełnego lub częściowego zezwolenia na wykorzystywanie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw w granicach i na warunkach wymienionych w ust. 1 akapit pierwszy lit. h) i w ust. 2 i 3. Zainteresowane państwa członkowskie ustanawiają w swoim prawie krajowym niezbędne szczegółowe przepisy dotyczące wniosku o udzielenie zezwoleń, o których mowa w ust. 3, wydawanie i wykonywanie tych zezwoleń oraz ich nadzorowanie składanie sprawozdań w ich sprawie. W przepisach tych określa się również, w odniesieniu do których celów wymienionych w ust. 1 akapit pierwszy lit. h) – w tym w odniesieniu do których przestępstw wymienionych w ust. 1 akapit pierwszy lit. h) ppkt (iii) – właściwe organy mogą uzyskać zezwolenie na wykorzystanie tych systemów do celów celu ścigania przestępstw. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach najpóźniej 30 dni po ich przyjęciu. Państwa członkowskie mogą wprowadzić, zgodnie z prawem Unii, bardziej restrykcyjne przepisy dotyczące wykorzystania systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej.
5. Een lidstaat kan besluiten om te voorzien in de mogelijkheid om volledig of gedeeltelijk toestemming te verlenen voor het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving binnen de grenzen en onder de voorwaarden van lid 1, eerste alinea, punt h), en de leden 2 en 3. De betrokken lidstaten leggen in hun nationale recht de noodzakelijke gedetailleerde regels vast voor het verzoek om en de afgifte en het gebruik van, evenals het toezicht en verslaglegging in verband met, de in lid 3 bedoelde vergunningen. In deze regels wordt ook gespecificeerd voor welke doelstellingen van lid 1, eerste alinea, punt h), en voor welke strafbare feiten als bedoeld in punt h), iii), daarvan de bevoegde autoriteiten deze systemen mogen gebruiken met het oog op de rechtshandhaving. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk dertig dagen na de vaststelling van die regels in kennis. De lidstaten kunnen in overeenstemming met het Unierecht restrictievere wetgeving inzake het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand invoeren.
6. Krajowe organy nadzoru rynku i krajowe organy ochrony danych państw członkowskich, które zostały powiadomione o wykorzystaniu systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw zgodnie z ust. 4, przedkładają Komisji roczne sprawozdania z takiego wykorzystania. W tym celu Komisja przekazuje państwom członkowskim i krajowym organom nadzoru rynku i organom ochrony danych wzór formularza zawierającego informacje na temat liczby decyzji podjętych przez właściwe organy wymiaru sprawiedliwości lub wydający wiążące decyzje niezależny organ administracyjny w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia zgodnie z ust. 3 oraz wyników ich rozpatrzenia.
6. Nationale markttoezichtautoriteiten en nationale gegevensbeschermingsautoriteiten van lidstaten die op grond van lid 4 in kennis zijn gesteld van het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, dienen bij de Commissie jaarverslagen over dat gebruik in. Daartoe verstrekt de Commissie de lidstaten en de nationale markttoezicht- en gegevensbeschermingsautoriteiten een sjabloon, met informatie over het aantal besluiten dat is genomen door bevoegde gerechtelijke instanties of een onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is overeenkomstig lid 3, alsook het resultaat van die besluiten.
7. Komisja publikuje roczne sprawozdania na temat wykorzystania systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw, oparte na zagregowanych danych w państwach członkowskich przekazanych w sprawozdaniach rocznych, o których mowa w ust. 6. Te sprawozdania roczne nie mogą zawierać wrażliwych danych operacyjnych dotyczących powiązanych działań w zakresie ścigania przestępstw.
7. De Commissie publiceert jaarverslagen over het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, op basis van geaggregeerde gegevens in de lidstaten op basis van de in lid 6 bedoelde jaarverslagen. Die jaarverslagen bevatten geen gevoelige operationele gegevens van de gerelateerde rechtshandhavingsactiviteiten.
8. Niniejszy artykuł nie ma wpływu na zakazy mające zastosowanie w przypadku, gdy praktyka w zakresie AI narusza inne przepisy prawa Unii.
8. Dit artikel doet geen afbreuk aan de verbodsbepalingen die van toepassing zijn wanneer een AI-praktijk een inbreuk vormt op het Unierecht.
Zasady klasyfikacji systemów AI wysokiego ryzyka
Classificatieregels voor AI-systemen met een hoog risico
1. Bez względu na to, czy system AI wprowadza się do obrotu lub oddaje do użytku niezależnie od produktów, o których mowa w lit. a) i b), taki system AI uznaje się za system wysokiego ryzyka, jeżeli spełnione są oba poniższe warunki:
1. Ongeacht of een AI-systeem los van in de punten a) en b) bedoelde producten in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een AI-systeem als AI-systeem met een hoog risico beschouwd wanneer aan beide van de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
system AI jest przeznaczony do wykorzystania jako związany z bezpieczeństwem element produktu objętego unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I lub sam system AI jest takim produktem;
a)
het AI-systeem is bedoeld om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product of het AI-systeem is zelf een product dat valt onder de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie;
b)
produkt, którego związanym z bezpieczeństwem elementem jest zgodnie z lit. a) system AI, lub sam system AI jako produkt podlegają – na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I – ocenie zgodności przez stronę trzecią w związku z wprowadzeniem tego produktu do obrotu lub oddaniem go do użytku.
b)
voor het product waarvan het AI-systeem de veiligheidscomponent op grond van punt a) vormt of voor het AI-systeem als product zelf moet een conformiteits-beoordeling door een derde partij worden uitgevoerd met het oog op het in de handel brengen of in gebruik stellen van dat product op grond van de in bijlage I opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie.
2. Oprócz systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w ust. 1, za systemy wysokiego ryzyka uznaje się systemy AI, o których mowa w załączniku III.
2. Naast de in lid 1 bedoelde AI-systemen met een hoog risico worden ook AI-systemen zoals bedoeld in bijlage III als AI-systeem met een hoog risico beschouwd.
3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 systemu AI, o którym mowa w załączniku III, nie uznaje się za system wysokiego ryzyka, w przypadku gdy nie stwarza on znaczącego ryzyka szkody dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych osób fizycznych, w tym poprzez brak znaczącego wpływu na wynik procesu decyzyjnego.
3. In afwijking van lid 2 wordt een in bijlage III bedoeld AI-systeem niet als AI-systeem met een hoog risico beschouwd wanneer het geen significant risico op schade voor de gezondheid, veiligheid of de grondrechten van natuurlijke personen inhoudt, onder meer doordat het de uitkomst van de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt.
Akapit pierwszy stosuje się w przypadku, gdy spełniony jest którykolwiek z następujących warunków:
De eerste alinea is van toepassing wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
system AI jest przeznaczony do wykonywania wąsko określonego zadania proceduralnego;
a)
het AI-systeem is bedoeld om een beperkte procedurele taak uit te voeren;
b)
system AI jest przeznaczony do poprawienia wyniku zakończonej uprzednio czynności wykonywanej przez człowieka;
b)
het AI-systeem is bedoeld om het resultaat van een eerder voltooide menselijke activiteit te verbeteren;
c)
system AI jest przeznaczony do wykrywania wzorców podejmowania decyzji lub odstępstw od wzorców podjętych uprzednio decyzji i nie ma na celu zastąpienia ani wywarcia wpływu na zakończoną uprzednio ocenę dokonaną przez człowieka – bez odpowiedniej weryfikacji przez człowieka; lub
c)
het AI-systeem is bedoeld om besluitvormingspatronen of afwijkingen van eerdere besluitvormingspatronen op te sporen en is niet bedoeld om de eerder voltooide menselijke beoordeling zonder behoorlijke menselijke toetsing te vervangen of te beïnvloeden, of
d)
system AI jest przeznaczony do wykonywania zadań przygotowawczych w kontekście oceny istotnej z punktu widzenia przypadków wykorzystania wymienionych w załączniku III.
d)
het AI-systeem is bedoeld om een voorbereidende taak uit te voeren voor een beoordeling die relevant is voor de in bijlage III vermelde gebruiksgevallen.
Niezależnie od akapitu pierwszego system AI, o którym mowa w załączniku III, zawsze uznaje się za system wysokiego ryzyka, w przypadku gdy system ten dokonuje profilowania osób fizycznych.
Niettegenstaande de eerste alinea wordt een in bijlage III bedoeld AI-systeem altijd als een AI-systeem met een hoog risico beschouwd indien het AI-systeem profilering van natuurlijke personen uitvoert.
4. Dostawca, który uważa, że system AI, o którym mowa w załączniku III, nie jest system wysokiego ryzyka, przed wprowadzeniem tego systemu do obrotu lub oddaniem go do użytku dokumentuje swoją ocenę. Taki dostawca podlega obowiązkowi rejestracji określonemu w art. 49 ust. 2. Na wniosek właściwych organów krajowych dostawca przedstawia dokumentację tej oceny.
4. Een aanbieder die van mening is dat een in bijlage III bedoeld AI-systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert zijn beoordeling voordat dat systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. Die aanbieder is onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2. Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteiten verstrekt de aanbieder de documentatie van de beoordeling.
5. Po konsultacji z Europejską Radą ds. Sztucznej Inteligencji (zwaną dalej „Radą ds. AI”), Komisja przedstawi nie później niż w dniu 2 lutego 2026 r. wytyczne określające praktyczne wdrożenie niniejszego artykułu zgodnie z art. 96 wraz z kompleksowym wykazem praktycznych przykładów przypadków wykorzystania systemów AI, które stanowią przypadki wykorzystania wysokiego ryzyka oraz które nie stanowią przypadków takiego wykorzystania.
5. De Commissie verstrekt na raadpleging van de Europese raad voor artificiële intelligentie (de “AI-board”) en uiterlijk op 2 februari 2026 richtsnoeren voor de praktische uitvoering van dit artikel in overeenstemming met artikel 96, samen met een uitgebreide lijst van praktische voorbeelden van gebruiksgevallen van AI-systemen met een hoog risico en zonder hoog risico.
6. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany akapitu drugiego ust. 3 niniejszego artykułu poprzez dodanie nowych warunków do warunków ustanowionych w tym przepisie lub ich zmianę, w przypadku gdy istnieją konkretne i wiarygodne dowody na istnienie systemów AI, które wchodzą w zakres stosowania załącznika III, ale nie stwarzają znaczącego ryzyka szkody dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych osób fizycznych.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om teneinde lid 3, tweede alinea, van dit artikel te wijzigen door nieuwe voorwaarden toe te voegen aan de daarin vastgelegde voorwaarden, of door hen te wijzigen, indien er concrete en betrouwbare bewijzen zijn voor het bestaan van AI-systemen die onder het toepassingsgebied van bijlage III vallen, maar die geen significant risico inhouden op schade voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten van natuurlijke personen.
7. Komisja przyjmuje zgodnie z art 97 akty delegowane w celu zmiany akapitu drugiego ust. 3 niniejszego artykułu poprzez usunięcie któregokolwiek z warunków ustanowionych w tym przepisie, w przypadku gdy istnieją konkretne i wiarygodne dowody na to, że jest to konieczne w celu utrzymania poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych przewidzianego w niniejszym rozporządzeniu.
7. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast om lid 3, tweede alinea, van dit artikel te wijzigen door de daarin vastgelegde voorwaarden te schrappen, indien er concrete en betrouwbare aanwijzingen zijn dat dit noodzakelijk is om het in deze verordening bepaalde niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten te behouden.
8. Zmiana warunków ustanowionych w ust. 3 akapit drugi, przyjęta zgodnie z ust. 6 i 7 niniejszego artykułu, nie może prowadzić do obniżenia ogólnego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych przewidzianego w niniejszym rozporządzeniu i musi zapewniać spójność z aktami delegowanymi przyjętymi zgodnie z art. 7 ust. 1 oraz uwzględniać rozwój rynku i technologii.
8. Overeenkomstig de leden 6 en 7 van dit artikel vastgestelde wijzigingen van de in lid 3, tweede alinea, vastgelegde voorwaarden doen geen afbreuk aan het in deze verordening bepaalde algemene niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en de grondrechten, en zorgen voor samenhang met de op grond van artikel 7, lid 1, vastgestelde gedelegeerde handelingen en houdenrekening met markt- en technologische ontwikkelingen.
System zarządzania ryzykiem
Systeem voor risicobeheer
1. Ustanawia się, wdraża, dokumentuje i obsługuje system zarządzania ryzykiem w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka.
1. Met betrekking tot AI-systemen met een hoog risico wordt een systeem voor risicobeheer vastgesteld, uitgevoerd, gedocumenteerd en in stand gehouden.
2. Przez system zarządzania ryzykiem rozumie się ciągły, iteracyjny proces, planowany i realizowany przez cały cykl życia systemu AI wysokiego ryzyka, wymagający regularnego systematycznego przeglądu i aktualizacji. Obejmuje on następujące etapy:
2. Onder het systeem voor risicobeheer wordt verstaan een tijdens de gehele levensduur van een AI-systeem met een hoog risico doorlopend en gepland iteratief proces, dat periodieke systematische toetsing en actualisering vereist. Het omvat de volgende stappen:
a)
identyfikację i analizę znanego i dającego się racjonalnie przewidzieć ryzyka, jakie dany system AI wysokiego ryzyka może stwarzać dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych podczas jego stosowania zgodnie z przeznaczeniem;
a)
het vaststellen en analyseren van de bekende en de redelijkerwijs te voorziene risico’s die het AI-systeem met een hoog risico kan inhouden voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten indien het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming met het beoogde doel ervan wordt gebruikt;
b)
oszacowanie i ocenę ryzyka, jakie może wystąpić podczas wykorzystywania systemu AI wysokiego ryzyka zgodnie z przeznaczeniem i w warunkach dającego się racjonalnie przewidzieć niewłaściwego wykorzystania;
b)
het inschatten en evalueren van de risico’s die zich kunnen voordoen wanneer het AI-systeem met een hoog risico wordt gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel ervan en in een situatie van redelijkerwijs te voorzien misbruik;
c)
ocenę innego mogącego wystąpić ryzyka na podstawie analizy danych zebranych z systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 72;
c)
het evalueren van andere risico’s die zich kunnen voordoen op basis van de analyse van de data die zijn verzameld door het systeem voor monitoring na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 72;
d)
przyjęcie odpowiednich i ukierunkowanych środków zarządzania ryzykiem zaprojektowanych w celu przeciwdziałania ryzyku zidentyfikowanemu zgodnie z lit. a).
d)
het vaststellen van gepaste en gerichte risicobeheersmaatregelen om de op grond van punt a) vastgestelde risico’s aan te pakken.
3. Ryzyko, o którym mowa w niniejszym artykule, oznacza tylko takie rodzaje ryzyka, które można stosownie ograniczyć lub wyeliminować poprzez rozwój lub zaprojektowanie systemu AI wysokiego ryzyka lub poprzez zapewnienie odpowiednich informacji technicznych.
3. De in dit artikel bedoelde risico’s omvatten uitsluitend risico’s die redelijkerwijs kunnen worden beperkt of weggenomen via het ontwikkelen of ontwerpen van het AI-systeem met een hoog risico of de verstrekking van adequate technische informatie.
4. W ramach środków zarządzania ryzykiem, o których mowa w ust. 2 lit. d), należycie uwzględnia się skutki i możliwe interakcje wynikające z łącznego stosowania wymogów ustanowionych w niniejszej sekcji, w celu skuteczniejszego minimalizowania ryzyka przy jednoczesnym osiągnięciu odpowiedniej równowagi we wdrażaniu środków służących spełnieniu tych wymogów.
4. Ten aanzien van de in lid 2, punt d), bedoelde risicobeheersmaatregelen wordt naar behoren rekening gehouden met de effecten en mogelijke wisselwerking die voortvloeien uit de gecombineerde toepassing van de in deze afdeling uiteengezette eisen, teneinde de risico’s doeltreffender tot een minimum te beperken en tegelijkertijd een passend evenwicht te bereiken bij de uitvoering van de maatregelen ter vervulling van de voorschriften.
5. Środki zarządzania ryzykiem, o których mowa w ust. 2 lit. d), muszą być takie, aby odpowiednie ryzyko szczątkowe związane z każdym zagrożeniem, jak również ogólne ryzyko szczątkowe systemów AI wysokiego ryzyka, oceniano jako dopuszczalne.
5. De in lid 2, punt d), bedoelde risicobeheersmaatregelen zijn zodanig dat het desbetreffende restrisico in verband met elk gevaar en het totale restrisico van de AI-systemen met een hoog risico aanvaardbaar wordt geacht.
Przy określaniu najodpowiedniejszych środków zarządzania ryzykiem zapewnia się, co następuje:
Bij het vaststellen van de passendste risicobeheersmaatregelen wordt het volgende gewaarborgd:
a)
eliminację lub ograniczenie – w zakresie, w jakim jest to technicznie wykonalne – ryzyka zidentyfikowanego i ocenionego zgodnie z ust. 2 poprzez odpowiedni projekt i rozwój systemu AI wysokiego ryzyka;
a)
uitsluiting of beperking van op grond van lid 2 vastgestelde en geëvalueerde risico’s voor zover technisch haalbaar door middel van een adequaat ontwerp en ontwikkeling van het AI-systeem met een hoog risico;
b)
w stosownych przypadkach – wdrożenie odpowiednich środków służących ograniczeniu i kontroli ryzyka, którego nie można wyeliminować;
b)
waar passend worden adequate maatregelen voor beperking en controle genomen voor het aanpakken van risico’s die niet kunnen worden uitgesloten;
c)
dostarczenie informacji wymaganych zgodnie z art. 13 oraz, w stosownych przypadkach, przeszkolenie podmiotów stosujących.
c)
verstrekking van op grond van artikel 13 vereiste informatie en waar passend opleiding voor gebruiksverantwoordelijken.
W celu eliminowania lub ograniczania ryzyka związanego z wykorzystaniem systemu AI wysokiego ryzyka należytą uwagę zwraca się na wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie i szkolenia, jakich oczekuje się od podmiotu stosującego, oraz zakładany kontekst, w którym ma być stosowany system.
Teneinde de risico’s in verband met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico weg te nemen of te beperken, wordt naar behoren aandacht besteed aan de te verwachten technische kennis, ervaring, scholing en opleiding van de gebruiksverantwoordelijke en de vermoedelijke context waarin het systeem dient te worden gebruikt.
6. Systemy AI wysokiego ryzyka testuje się w celu określenia najodpowiedniejszych i ukierunkowanych środków zarządzania ryzykiem. Testy zapewniają, by systemy AI wysokiego ryzyka działały zgodnie z ich przeznaczeniem oraz były zgodne z wymogami ustanowionymi w niniejszej sekcji.
6. AI-systemen met een hoog risico worden getest met het oog op het vaststellen van de passendste en gerichte risicobeheersmaatregelen. De tests zorgen ervoor dat AI-systemen met een hoog risico consistent presteren ten aanzien van het beoogde doel ervan en in overeenstemming zijn met de eisen van deze afdeling.
7. Procedury testowe mogą obejmować testy w warunkach rzeczywistych zgodnie z art. 60.
7. De testprocedures kunnen onder meer bestaan in testen onder reële omstandigheden overeenkomstig artikel 60.
8. Testy systemów AI wysokiego ryzyka przeprowadza się, w stosownych przypadkach, w dowolnym momencie procesu rozwoju systemu, a w każdym przypadku przed wprowadzeniem go do obrotu lub oddaniem do użytku. Testy przeprowadza się w odniesieniu do uprzednio określonych wskaźników i progów probabilistycznych, stosownych ze względu na przeznaczenie systemu AI wysokiego ryzyka.
8. Het testen van AI-systemen met een hoog risico vindt, zoals passend, in de loop van het ontwikkelingsproces plaats en in ieder geval voordat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld. Er wordt getest aan de hand van vooraf vastgestelde beoordelingsmaatstaven en probabilistische drempels die passend zijn voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico.
9. Przy wdrażaniu systemu zarządzania ryzykiem przewidzianego w ust. 1–7 dostawcy zwracają uwagę na to, czy dany system AI wysokiego ryzyka w świetle swojego przeznaczenia może mieć niekorzystny wpływ na osoby poniżej 18 roku życia oraz, w stosownych przypadkach, na inne grupy szczególnie wrażliwe.
9. Bij de uitvoering van het in de leden 1 tot en met 7 bepaalde systeem voor risicobeheer houden aanbieders rekening met de vraag of het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico waarschijnlijk negatieve gevolgen zal hebben voor personen jonger dan 18 jaar en, in voorkomend geval, voor andere kwetsbare groepen.
10. W odniesieniu do dostawców systemów AI wysokiego ryzyka, którzy podlegają wymogom dotyczącym wewnętrznych procesów zarządzania ryzykiem na podstawie innych odpowiednich przepisów prawa Unii, aspekty przewidziane w ust. 1–9 mogą być częścią procedur zarządzania ryzykiem ustanowionych zgodnie z tym prawem lub łączyć się z tymi procedurami.
10. Voor aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot interne risicobeheerprocessen uit hoofde van andere relevante bepalingen van het Unierecht, kunnen de in de leden 1 tot en met 9 bepaalde aspecten deel uitmaken van of gecombineerd worden met de op grond van dat recht vastgestelde risicobeheerprocedures.
Dane i zarządzanie danymi
1. Systemy AI wysokiego ryzyka, które wykorzystują techniki obejmujące trenowanie modeli AI z wykorzystaniem danych, rozwija się na podstawie zbiorów danych treningowych, walidacyjnych i testowych spełniających kryteria jakości, o których mowa w ust. 2–5, w każdym przypadku gdy takie zbiory danych są wykorzystywane.
1. AI-systemen met een hoog risico die technieken gebruiken die het trainen van AI-modellen met data omvatten, worden ontwikkeld op basis van datasets voor training, validatie en tests die voldoen aan de in de leden 2 tot en met 5 bedoelde kwaliteitscriteria telkens wanneer dergelijke datasets worden gebruikt.
2. Zbiory danych treningowych, walidacyjnych i testowych podlegają praktykom w zakresie zarządzania danymi stosownym do przeznaczenia danego systemu AI wysokiego ryzyka. Praktyki te dotyczą w szczególności:
2. Datasets voor training, validatie en tests worden onderworpen aan praktijken op het gebied van databeheer die stroken met het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico. Deze praktijken hebben in het bijzonder betrekking op:
a)
odpowiednich decyzji projektowych;
a)
de relevante ontwerpkeuzes;
b)
procesów zbierania danych i pochodzenia danych oraz, w przypadku danych osobowych, pierwotnego celu zbierania danych;
b)
processen voor dataverzameling en de oorsprong van de data en, in het geval van persoonsgegevens, het oorspronkelijke doel van de dataverzameling;
c)
odpowiednich operacji przetwarzania na potrzeby przygotowania danych, takich jak dodawanie komentarzy, etykietowanie, czyszczenie, aktualizacja, wzbogacanie i agregacja;
c)
relevante verwerkingsactiviteiten voor datavoorbereiding, zoals annotatie, labelen, opschoning, actualisatie, verrijking en aggregatie;
d)
sformułowania założeń, w szczególności w odniesieniu do informacji, do których pomiaru i reprezentowania mają służyć dane;
d)
het opstellen van aannames, met name met betrekking tot de informatie die de data moeten meten en vertegenwoordigen;
e)
oceny dostępności, ilości i przydatności zbiorów danych, które są potrzebne;
e)
een beoordeling van de beschikbaarheid, kwantiteit en geschiktheid van de datasets die nodig zijn;
f)
badania pod kątem ewentualnej stronniczości, która może mieć wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo osób, negatywnie wpływać na prawa podstawowe lub prowadzić do dyskryminacji zakazanej na mocy prawa Unii, zwłaszcza w przypadku gdy dane wyjściowe wpływają na dane wejściowe wykorzystywane na potrzeby przyszłych operacji;
f)
een beoordeling met het oog op mogelijke vooringenomenheid die waarschijnlijk gevolgen heeft voor de gezondheid en de veiligheid van personen, nadelige effecten heeft op de grondrechten, of leidt tot discriminatie die op grond van het Unierecht verboden is, vooral wanneer data-outputs invloed hebben op inputs voor toekomstige operaties;
g)
odpowiednich środków służących wykrywaniu ewentualnej stronniczości określonej zgodnie z lit. f) oraz zapobieganiu jej i jej ograniczaniu;
g)
en passende maatregelen om mogelijke overeenkomstig punt f) vastgestelde vertekeningen op te sporen, te voorkomen en te beperken;
h)
określenia istotnych luk w danych lub braków w danych, które uniemożliwiają zgodność z niniejszym rozporządzeniem, oraz tego, w jaki sposób można zaradzić tym lukom i brakom.
h)
het identificeren van relevante leemten of tekortkomingen in de data die naleving van deze verordening in de weg staan, en de manier waarop deze leemten en tekortkomingen kunnen worden aangepakt.
3. Zbiory danych treningowych, walidacyjnych i testowych muszą być adekwatne, wystarczająco reprezentatywne oraz w jak największym stopniu wolne od błędów i kompletne z punktu widzenia przeznaczenia. Muszą się one charakteryzować odpowiednimi właściwościami statystycznymi, w tym, w stosownych przypadkach, w odniesieniu do osób lub grup osób, wobec których ma być stosowany system AI wysokiego ryzyka. Te kryteria zbiorów danych mogą zostać spełnione na poziomie pojedynczych zbiorów danych lub na poziomie ich kombinacji.
3. Datasets voor training, validatie en tests zijn relevant, voldoende representatief, en zoveel mogelijk foutenvrij en volledig met het oog op het beoogde doel. De datasets hebben bovendien de passende statistische kenmerken, onder meer, waar van toepassing, met betrekking tot de personen of groepen personen ten aanzien van wie de AI-systemen met een hoog risico moeten worden gebruikt. Deze kenmerken van de datasets kunnen op het niveau van de afzonderlijke datasets of combinatie daarvan worden verwezenlijkt.
4. Zbiory danych muszą uwzględniać, w zakresie wymaganym z uwagi na ich przeznaczenie, cechy lub elementy, które są specyficzne dla określonego otoczenia geograficznego, kontekstualnego, behawioralnego lub funkcjonalnego, w którym ma być wykorzystywany system AI wysokiego ryzyka.
4. Ten aanzien van datasets wordt, voor zover vereist gezien het beoogde doel hiervan, rekening gehouden met de eigenschappen of elementen die specifiek zijn voor een bepaalde geografische, contextuele, functionele of gedragsomgeving waarin het AI-systeem met een hoog risico moet worden gebruikt.
5. W zakresie, w jakim jest to bezwzględnie konieczne do celów zapewnienia zgodnie z ust. 2 lit. f) i g) niniejszego artykułu wykrywania i korygowania stronniczości systemów AI wysokiego ryzyka, dostawcy takich systemów mogą wyjątkowo przetwarzać szczególne kategorie danych osobowych, pod warunkiem stosowania odpowiednich zabezpieczeń w zakresie podstawowych praw i wolności osób fizycznych. Oprócz przepisów określonych w rozporządzeniach (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725 oraz dyrektywie (UE) 2016/680, aby takie przetwarzanie mogło się odbyć, przetwarzanie takie musi spełniać wszystkie następujące warunki:
5. Voor zover dit strikt noodzakelijk is om de opsporing en correctie van vertekeningen te waarborgen in verband met de AI-systemen met een hoog risico overeenkomstig lid 2, punten f) en g), van dit artikel, mogen de aanbieders van dergelijke systemen uitzonderlijk bijzondere categorieën persoonsgegevens verwerken, mits passende waarborgen worden geboden voor de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen. Naast de bepalingen van Verordeningen (EU) 2016/679 en (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680 moeten voor een dergelijke verwerking alle volgende voorwaarden van toepassing zijn vervuld:
a)
nie jest możliwe skuteczne wykrywanie i korygowanie stronniczości poprzez przetwarzanie innych danych, w tym danych syntetycznych lub zanonimizowanych;
a)
de opsporing en correctie van vooringenomenheid kunnen niet doeltreffend worden vervuld door het verwerken van andere data, waaronder synthetische of geanonimiseerde data;
b)
szczególne kategorie danych osobowych podlegają ograniczeniom technicznym dotyczącym ponownego wykorzystywania danych osobowych oraz najnowocześniejszym środkom bezpieczeństwa i ochrony prywatności, w tym pseudonimizacji;
b)
de bijzondere categorieën persoonsgegevens zijn onderworpen aan technische beperkingen voor het hergebruik van persoonsgegevens, en geavanceerde beveiligings- en privacybeschermingsmaatregelen, waaronder pseudonimisering;
c)
szczególne kategorie danych osobowych podlegają środkom zapewniającym, by przetwarzane dane osobowe były zabezpieczone, chronione, podlegały odpowiednim środkom ochronnym, w tym ścisłym kontrolom i dokumentowaniu dostępu, aby uniknąć nadużyć i zapewnić, by dostęp do tych danych miały wyłącznie osoby upoważnione, zobowiązane do spełnienia odpowiednich obowiązków dotyczących poufności;
c)
de bijzondere categorieën persoonsgegevens zijn onderworpen aan maatregelen om ervoor te zorgen dat de verwerkte persoonsgegevens worden beveiligd, beschermd met passende waarborgen, waaronder strikte controles en documentatie van de toegang ertoe, om misbruik te voorkomen en ervoor te zorgen dat alleen personen die gemachtigd zijn toegang tot die persoonsgegevens hebben met passende vertrouwelijkheidsverplichtingen;
d)
szczególne kategorie danych osobowych nie są przesyłane, przekazywane ani w inny sposób udostępniane innym podmiotom;
d)
de bijzondere categorieën persoonsgegevens worden niet verzonden, doorgegeven of anderszins geraadpleegd door andere partijen;
e)
szczególne kategorie danych osobowych usuwa się po skorygowaniu stronniczości lub po upływie okresu przechowywania danych osobowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
e)
de bijzondere categorieën persoonsgegevens worden verwijderd zodra de vertekening is gecorrigeerd of de periode van bewaring van de persoonsgegevens ten einde is gekomen, indien dit eerder is;
f)
rejestry czynności przetwarzania na podstawie rozporządzeń (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725 oraz dyrektywy (UE) 2016/680 zawierają uzasadnienie, dlaczego przetwarzanie szczególnych kategorii danych osobowych było bezwzględnie konieczne do wykrycia i skorygowania stronniczości oraz dlaczego cel ten nie mógł zostać osiągnięty w wyniku przetwarzania innych danych.
f)
het register op grond van Verordeningen (EU) 2016/679 en (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680 van verwerkingsactiviteiten bevat de redenen waarom de verwerking van bijzondere categorieën persoonsgegevens strikt noodzakelijk was om vertekeningen op te sporen en waarom die doelstelling niet kon worden bereikt door de verwerking van andere data.
6. W przypadkach rozwoju systemów AI wysokiego ryzyka niewykorzystujących technik obejmujących trenowanie modeli AI ust. 2–5 stosuje się jedynie do zbiorów danych testowych.
6. Voor de ontwikkeling van AI-systemen met een hoog risico die geen technieken voor de training van modellen gebruiken, zijn de leden 2 tot en met 5 uitsluitend van toepassing op de datasets voor tests.
1. Dokumentację techniczną dla systemu AI wysokiego ryzyka sporządza się przed wprowadzeniem danego systemu do obrotu lub oddaniem go do użytku oraz dokonuje się jej aktualizacji.
1. De technische documentatie van een AI-systeem met een hoog risico wordt opgesteld voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en wordt geactualiseerd.
Dokumentację techniczną sporządza się w taki sposób, aby wykazać, że system AI wysokiego ryzyka jest zgodny z wymogami ustanowionymi w niniejszej sekcji, oraz aby dostarczyć właściwym organom krajowym i jednostkom notyfikowanym informacji – w jasnej i kompleksowej formie – niezbędnych do oceny zgodności systemu AI z tymi wymogami. Zawiera ona co najmniej elementy określone w załączniku IV. MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, mogą podawać elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku IV w formie uproszczonej. W tym celu Komisja ustanawia wzór uproszczonej dokumentacji technicznej ukierunkowany na potrzeby małych przedsiębiorstw i mikroprzedsiębiorstw. W przypadku gdy MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, zdecydują się na podawanie informacji wymaganych w załączniku IV w sposób uproszczony, korzystają z wzoru, o którym mowa w niniejszym ustępie. Jednostki notyfikowane akceptują ten wzór do celów oceny zgodności.
De technische documentatie wordt op zodanige wijze opgesteld dat wordt aangetoond dat het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming is met de eisen van deze afdeling en dat nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties over de noodzakelijke, op heldere en begrijpelijke wijze gestelde informatie beschikken om de overeenstemming van het AI-systeem met deze voorschriften te kunnen beoordelen. De documentatie omvat ten minste de in bijlage IV uiteengezette elementen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, kunnen de elementen van de in bijlage IV gespecificeerde technische documentatie op vereenvoudigde wijze verstrekken. Daartoe stelt de Commissie een vereenvoudigd formulier voor technische documentatie op dat is afgestemd op de behoeften van kleine en micro-ondernemingen. Kmo’s, met inbegrip van start-ups, die ervoor kiezen de in bijlage IV vereiste informatie op vereenvoudigde wijze te verstrekken, gebruiken het in dit lid bedoelde formulier. Aangemelde instanties aanvaarden het formulier met het oog op de conformiteitsbeoordeling.
2. W przypadku wprowadzania do obrotu lub oddawania do użytku systemu AI wysokiego ryzyka związanego z produktem, który jest objęty zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, sporządza się jeden zestaw dokumentacji technicznych zawierający wszystkie informacje określone w ust. 1, jak również informacje wymagane na podstawie tych aktów prawnych.
2. Wanneer een AI-systeem met een hoog risico dat verband houdt met een product dat valt onder de in bijlage I, afdeling A, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, wordt een enkel technisch document opgesteld dat alle informatie bevat zoals uiteengezet in lid 1, alsook de informatie die vereist is op grond van die rechtshandelingen.
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany, w razie potrzeby, załącznika IV, aby zagwarantować, by w świetle postępu technicznego dokumentacja techniczna zawierała wszystkie informacje niezbędne do oceny zgodności systemu z wymogami ustanowionymi w niniejszej sekcji.
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om, waar nodig, bijlage IV te wijzigen om, in het licht van de technische vooruitgang, te waarborgen dat in de technische documentatie alle noodzakelijke informatie wordt verstrekt om de overeenstemming van het systeem met de eisen van deze afdeling te kunnen beoordelen.
Nadzór ze strony człowieka
1. Systemy AI wysokiego ryzyka projektuje się i rozwija w taki sposób, w tym poprzez uwzględnienie odpowiednich narzędzi interfejsu człowiek-maszyna, aby w okresie ich wykorzystywania systemu AI mogły być skutecznie nadzorowane przez osoby fizyczne.
1. AI-systemen met een hoog risico worden zodanig ontworpen en ontwikkeld, met inbegrip van passende mens-machine-interface-instrumenten, dat hierop tijdens de periode dat zij worden gebruikt, op doeltreffende wijze toezicht kan worden uitgeoefend door natuurlijke personen.
2. Nadzór ze strony człowieka ma na celu zapobieganie ryzyku dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych lub minimalizowanie takiego ryzyka, które może się pojawić, gdy system AI wysokiego ryzyka jest wykorzystywany zgodnie z jego przeznaczeniem lub w warunkach dającego się racjonalnie przewidzieć niewłaściwego wykorzystania, w szczególności gdy takie ryzyko utrzymuje się pomimo stosowania innych wymogów ustanowionych w niniejszej sekcji.
2. Het menselijk toezicht is gericht op het voorkomen of beperken van de risico’s voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten die zich kunnen voordoen wanneer een AI-systeem met een hoog risico wordt gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel ervan of in een situatie van redelijkerwijs te voorzien misbruik, met name wanneer dergelijke risico’s blijven bestaan ondanks de toepassing van andere eisen van deze afdeling.
3. Środki nadzoru muszą być współmierne do ryzyka, poziomu autonomii i kontekstu wykorzystywania danego systemu AI wysokiego ryzyka, a nadzór zapewnia się za pomocą co najmniej jednego z następujących rodzajów środków:
3. De toezichtmaatregelen staan in verhouding met de risico’s, de mate van autonomie en de gebruikscontext van het AI-systeem met een hoog risico en worden gewaarborgd door middel van een of alle van de volgende soorten maatregelen:
a)
środków określonych i wbudowanych, jeżeli jest to technicznie wykonalne, w system AI wysokiego ryzyka przez dostawcę przed wprowadzeniem systemu do obrotu lub oddaniem do użytku;
a)
door de aanbieder bepaalde maatregelen die waar technisch haalbaar in het AI-systeem met een hoog risico worden ingebouwd voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld;
b)
środków określonych przez dostawcę przed wprowadzeniem systemu AI wysokiego ryzyka do obrotu lub oddaniem go do użytku i które to środki nadają się do wdrożenia przez podmiot stosujący.
b)
door de aanbieder bepaalde maatregelen voordat het AI-systeem met een hoog risico in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld en die passend zijn om door de gebruiksverantwoordelijke te worden uitgevoerd.
4. Do celów wykonania ust. 1, 2 i 3 system AI wysokiego ryzyka udostępnia się podmiotowi stosującemu w taki sposób, aby umożliwić osobom fizycznym, którym powierzono sprawowanie nadzoru ze strony człowieka, odpowiednio i proporcjonalnie:
4. Met het oog op de uitvoering van de leden 1, 2 en 3 wordt het AI-systeem met een hoog risico zodanig aan de gebruiksverantwoordelijke verstrekt dat natuurlijke personen die verantwoordelijk zijn voor het menselijk toezicht, in staat worden gesteld om waar passend en evenredig:
a)
należyte zrozumienie odpowiednich możliwości i ograniczeń systemu AI wysokiego ryzyka oraz należyte monitorowanie jego działania, w tym w celu wykrywania anomalii, nieprawidłowego funkcjonowania i nieoczekiwanych wyników działania oraz zaradzeniu im w przypadku ich wystąpienia;
a)
de relevante capaciteiten en beperkingen van het AI-systeem met een hoog risico goed te begrijpen en de werking ervan naar behoren te kunnen monitoren, onder meer met het oog op het opsporen en aanpakken van onregelmatigheden, storingen en onverwachte prestaties;
b)
pozostawanie świadomym potencjalnej tendencji do automatycznego polegania lub nadmiernego polegania na wyniku wytworzonym przez system AI wysokiego ryzyka (tzw. „błąd automatyzacji”), w szczególności w przypadku systemów AI wysokiego ryzyka wykorzystywanych do udzielania informacji lub zaleceń na potrzeby decyzji podejmowanych przez osoby fizyczne;
b)
zich bewust te blijven van de mogelijke neiging om automatisch of te veel te vertrouwen op de output van een AI-systeem met een hoog risico (de zogenaamde “automation bias”), met name voor AI-systemen met een hoog risico die worden gebruikt om informatie of aanbevelingen te verstrekken voor beslissingen die door natuurlijke personen moeten worden genomen;
c)
prawidłową interpretację wyniku systemu AI wysokiego ryzyka, biorąc pod uwagę na przykład dostępne narzędzia i metody interpretacji;
c)
de output van het AI-systeem met een hoog risico juist te interpreteren, bijvoorbeeld de beschikbare instrumenten en methoden voor interpretatie;
d)
podjęcie decyzji, w każdej konkretnej sytuacji, o niekorzystaniu z systemu AI wysokiego ryzyka lub w inny sposób zignorowanie, unieważnienie lub odwrócenie wyniku systemu AI wysokiego ryzyka;
d)
in alle specifieke situaties te kunnen besluiten om het AI-systeem met een hoog risico niet te gebruiken of de output van het AI-systeem met een hoog risico op andere wijze te negeren, door een andere beslissing te vervangen of terug te draaien;
e)
ingerowanie w działanie systemu AI wysokiego ryzyka lub przerwanie działania systemu za pomocą przycisku „stop” lub podobnej procedury, która pozwala na zatrzymanie systemu w stanie bezpiecznym.
e)
in te grijpen in de werking van het AI-systeem met een hoog risico of het systeem te onderbreken door middel van een stopknop of een vergelijkbare procedure waarmee het systeem op veilige wijze kan worden stopgezet.
5. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 1 lit. a), środki, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, muszą ponadto zapewniać, aby podmiot stosujący nie podejmował żadnego działania ani decyzji na podstawie identyfikacji będącej wynikiem działania systemu, jeżeli identyfikacji tej nie zweryfikowały ani nie potwierdziły odrębnie co najmniej dwie osoby fizyczne mające wymagane kompetencje, przeszkolenie i uprawnienia.
5. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in bijlage III, punt 1, a), zijn de maatregelen als bedoeld in lid 3 van dit artikel zodanig dat zij waarborgen dat daarnaast door de gebruiksverantwoordelijke geen maatregelen worden getroffen of beslissingen worden genomen op basis van de identificatie door het systeem, tenzij deze identificatie door ten minste twee natuurlijke personen met de nodige bekwaamheid, opleiding en bevoegdheid apart zijn geverifieerd en bevestigd.
Wymóg odrębnej weryfikacji przez co najmniej dwie osoby fizyczne nie ma zastosowania do systemów AI wysokiego ryzyka wykorzystywanych do celów ścigania przestępstw, migracji, kontroli granicznej lub azylu, w przypadkach gdy prawo Unii lub prawo krajowe uznaje stosowanie tego wymogu za nieproporcjonalne.
Het vereiste van een afzonderlijke verificatie door ten minste twee natuurlijke personen is niet van toepassing op AI-systemen met een hoog risico die gebruikt worden voor rechtshandhaving, migratie, grenstoezicht of asiel, in gevallen waarin het Unierecht of het nationale recht de toepassing van dit vereiste onevenredig acht.
Dokładność, solidność i cyberbezpieczeństwo
Nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging
1. Systemy AI wysokiego ryzyka projektuje się i rozwija w taki sposób, aby osiągały odpowiedni poziom dokładności, solidności i cyberbezpieczeństwa oraz by działały konsekwentnie pod tymi względami w całym cyklu życia.
1. AI-systemen met een hoog risico worden op zodanige wijze ontworpen en ontwikkeld dat deze een passend niveau van nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging bieden, alsook consistente prestaties gedurende de levensduur met betrekking tot deze aspecten.
2. Aby odnieść się do technicznych aspektów pomiaru odpowiednich poziomów dokładności i solidności określonych w ust. 1 oraz wszelkich innych istotnych wskaźników skuteczności działania, Komisja we współpracy z odpowiednimi zainteresowanymi stronami i organizacjami, takimi jak organy metrologiczne i organy ds. analizy porównawczej, zachęca w stosownych przypadkach do opracowywania poziomów odniesienia i metod pomiarowych.
2. Ter verduidelijking van de technische aspecten van de meting van het passende niveau van nauwkeurigheid en robuustheid als bedoeld in lid 1 en andere relevante prestatiestatistieken, moedigt de Commissie, in samenwerking met relevante belanghebbenden en organisaties, zoals metrologie- en benchmarkingautoriteiten, waar passend, de ontwikkeling van benchmarks en meetmethoden aan.
3. Poziomy dokładności i odpowiednie wskaźniki dokładności systemów AI wysokiego ryzyka deklaruje się w dołączonych do nich instrukcjach obsługi.
3. De niveaus van nauwkeurigheid en de relevante maatstaven voor de nauwkeurigheid van AI-systemen met een hoog risico worden vermeld in de bijbehorende gebruiksaanwijzingen.
4. Systemy AI wysokiego ryzyka muszą być możliwie jak najodporniejsze na błędy, usterki lub niespójności, które mogą wystąpić w systemie lub w środowisku, w którym działa system, w szczególności w wyniku interakcji z osobami fizycznymi lub innymi systemami. W tym zakresie podejmuje się środki techniczne i organizacyjne.
4. AI-systemen met een hoog risico zijn zo goed mogelijk bestand tegen fouten en onregelmatigheden die zich binnen het systeem of de omgeving waarin het systeem wordt gebruikt, kunnen voordoen, met name als gevolg van de interactie ervan met natuurlijke personen of andere systemen. In dat opzicht worden technische en organisatorische maatregelen genomen.
Solidność systemów AI wysokiego ryzyka można osiągnąć dzięki rozwiązaniom technicznym gwarantującym redundancję, które mogą obejmować plany zakładające dostępność systemu zapasowego lub plany zapewniające przejście systemu w stan bezpieczny (tzw. „fail-safe”).
De robuustheid van AI-systemen met een hoog risico kan worden gerealiseerd door middel van technische oplossingen voor redundantie, die plannen voor de back-up of de veiligheid bij defecten kunnen omvatten.
Systemy AI wysokiego ryzyka, które po wprowadzeniu na rynek lub oddaniu do użytku nadal się uczą, rozwija się w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu wyeliminować lub ograniczyć ryzyko potencjalnie stronniczych wyników wpływających na dane wejściowe wykorzystywane na potrzeby przyszłych operacji (sprzężenie zwrotne) oraz aby zapewnić, by wszelkie tego typu sprzężenie zwrotne zostało odpowiednio uwzględnione przy pomocy odpowiednich środków ograniczających ryzyko.
AI-systemen met een hoog risico die blijven leren nadat ze in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld, worden op zodanige wijze ontwikkeld dat het risico op beïnvloeding van toekomstige operaties door gebruik van vertekende outputs als input (“feedback loops”) wordt weggenomen of zo veel mogelijk worden beperkt en dat elke dergelijke feedback loop naar behoren wordt aangepakt met behulp van passende beperkende maatregelen.
5. Systemy AI wysokiego ryzyka muszą być odporne na próby nieupoważnionych osób trzecich mające na celu zmianę ich wykorzystania, wyników lub skuteczności działania poprzez wykorzystanie słabych punktów systemu.
5. AI-systemen met een hoog risico zijn bestand tegen pogingen van ongeautoriseerde derden om het gebruik, de outputs of de prestaties ervan te wijzigen door gebruik te maken van de kwetsbaarheden van het systeem.
Rozwiązania techniczne mające na celu zapewnienie cyberbezpieczeństwa systemów AI wysokiego ryzyka muszą być dostosowane do odpowiednich okoliczności i ryzyka.
De technische oplossingen die gericht zijn op het waarborgen van de cyberbeveiliging van AI-systemen met een hoog risico sluiten aan op de relevante omstandigheden en risico’s.
Rozwiązania techniczne mające na celu eliminowanie słabych punktów charakterystycznych dla AI obejmują, w stosownych przypadkach, środki służące zapobieganiu atakom mającym na celu manipulowanie zbiorem danych treningowych (zatruwanie danych) lub elementami stosowanymi przy trenowaniu, które zostały poddane pretrenowaniu (zatruwanie modelu), wprowadzaniu danych wejściowych, które mają na celu spowodowanie błędu w modelu AI (przykłady kontradyktoryjne lub omijanie modelu), atakom na poufność lub wadom modelu, a także środki w zakresie wykrywania tych zagrożeń, reagowania na nie, ich rozwiązywania i ich kontrolowania.
De technische oplossingen voor het aanpakken van AI-specifieke kwetsbaarheden omvatten, waar passend, maatregelen voor het voorkomen, traceren, reageren op, oplossen en beheersen van aanvallen waarmee een poging wordt gedaan tot het manipuleren van de dataset voor de training (de zogenaamde “datavervuiling”), van vooraf getrainde componenten die in de training zijn gebruikt (de zogenaamde “modelvervuiling”), van input die is gecreëerd om fouten van het model te veroorzaken (zogenaamde “vijandige voorbeelden” of “modelontwijking”), van aanvallen om vertrouwelijke gegevens te bemachtigen of van tekortkomingen van het model.
System zarządzania jakością
Systeem voor kwaliteitsbeheer
1. Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka wprowadzają system zarządzania jakością, który zapewnia zgodność z niniejszym rozporządzeniem. System ten dokumentuje się w systematyczny i uporządkowany sposób w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji oraz obejmuje on co najmniej następujące aspekty:
1. Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico voorzien in een systeem voor kwaliteitsbeheer dat de naleving van deze verordening waarborgt. Dit systeem wordt op systematische en ordelijke wijze gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen, procedures en instructies en omvat ten minste de volgende aspecten:
a)
strategię na rzecz zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności i procedurami zarządzania zmianami w systemie AI wysokiego ryzyka;
a)
een strategie voor de naleving van de regelgeving, inclusief de naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de wijzigingen van het AI-systeem met een hoog risico;
b)
techniki, procedury i systematyczne działania, które należy stosować na potrzeby projektowania oraz kontroli i weryfikacji projektu systemu AI wysokiego ryzyka;
b)
technieken, procedures en systematische maatregelen die moeten worden toegepast voor het ontwerp, de controle van het ontwerp en de verificatie van het ontwerp van het AI-systeem met een hoog risico;
c)
techniki, procedury i systematyczne działania, które należy stosować na potrzeby rozwoju, kontroli jakości i zapewniania jakości systemu AI wysokiego ryzyka;
c)
technieken, procedures en systematische maatregelen die moeten worden toegepast voor de ontwikkeling, de kwaliteitscontrole en de kwaliteitsborging van het AI-systeem met een hoog risico;
d)
procedury badania, testowania i walidacji, które należy przeprowadzić przed przystąpieniem do rozwoju systemu AI wysokiego ryzyka, w trakcie tego rozwoju i po jego zakończeniu, oraz częstotliwość, z jaką mają być przeprowadzane;
d)
procedures voor het inspecteren, testen en valideren die vóór, tijdens en na de ontwikkeling van het AI-systeem met een hoog risico moeten worden uitgevoerd en de regelmaat waarmee zij moeten worden uitgevoerd;
e)
specyfikacje techniczne, w tym normy, które należy zastosować, oraz w przypadkach gdy normy zharmonizowane nie są stosowane w pełni lub nie obejmują wszystkich odpowiednich wymogów ustanowionych w sekcji 2, środki, które należy zastosować do zapewnienia, by system AI wysokiego ryzyka był zgodny z tymi wymogami;
e)
technische specificaties, met inbegrip van normen, die moeten worden toegepast en, wanneer de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast of geen betrekking hebben op alle relevante eisen van afdeling 2, de middelen die worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het AI-systeem met een hoog risico in overeenstemming is met deze eisen;
f)
systemy i procedury zarządzania danymi, w tym dotyczące nabywania danych, zbierania danych, analizy danych, etykietowania danych, przechowywania danych, filtrowania danych, eksploracji danych, agregacji danych, zatrzymywania danych i wszelkich innych operacji dotyczących danych, które przeprowadza się przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku systemów AI wysokiego ryzyka i do celu wprowadzenia ich do obrotu lub oddania ich do użytku;
f)
systemen en procedures voor databeheer, met inbegrip van dataverwerving, -verzameling, -analyse, -labeling, -opslag, -zuivering, -aggregatie en -behoud en datamining en eventuele andere operaties met betrekking tot de data die worden uitgevoerd voorafgaand aan en met het oog op het in de handel brengen of in gebruik stellen van AI-systemen met een hoog risico;
g)
system zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 9;
g)
het systeem voor risicobeheer zoals bedoeld in artikel 9;
h)
ustanowienie, wdrożenie i obsługa systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z art. 72;
h)
het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor monitoring na het in de handel brengen, overeenkomstig artikel 72;
i)
procedury związane ze zgłaszaniem poważnego incydentu zgodnie z art. 73;
i)
procedures in verband met het melden van een ernstig incident in overeenstemming met artikel 73;
j)
porozumiewanie się z właściwymi organami krajowymi, innymi właściwymi organami, w tym organami zapewniającymi lub wspierającymi dostęp do danych, jednostkami notyfikowanymi, innymi operatorami, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;
j)
de communicatie met nationale bevoegde autoriteiten, andere relevante autoriteiten, met inbegrip van autoriteiten die de toegang tot data verlenen of ondersteunen, aangemelde instanties, andere operatoren, klanten of andere belanghebbenden;
k)
systemy i procedury rejestrowania wszelkiej istotnej dokumentacji i wszelkich istotnych informacji;
k)
systemen en procedures voor de registratie van alle relevante documentatie en informatie;
l)
zarządzanie zasobami, w tym środki związane z bezpieczeństwem dostaw;
l)
het beheer van hulpmiddelen, met inbegrip van maatregelen in verband met de voorzieningszekerheid;
m)
ramy odpowiedzialności służące określeniu odpowiedzialności kierownictwa i pozostałego personelu w odniesieniu do wszystkich aspektów wymienionych w niniejszym ustępie.
m)
een kader voor de verantwoording, waarin de verantwoordelijkheden van het management en ander personeel uiteen worden gezet met betrekking tot alle aspecten van dit lid.
2. Wdrożenie aspektów, o których mowa w ust. 1, musi być proporcjonalne do wielkości organizacji dostawcy. W każdym przypadku dostawcy przestrzegają stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych do zapewnienia zgodności ich systemów AI wysokiego ryzyka z niniejszym rozporządzeniem.
2. De uitvoering van de in lid 1 bedoelde aspecten is evenredig aan de omvang van de organisatie van de aanbieder. Aanbieders voldoen hoe dan ook aan de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn om te garanderen dat hun AI-systemen met een hoog risico aan deze verordening voldoen.
3. Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka, którzy podlegają obowiązkom dotyczącym systemów zarządzania jakością lub równoważnym obowiązkom na podstawie odpowiednich sektorowych przepisów prawa Unii, mogą uwzględnić aspekty wymienione w ust. 1 jako część systemów zarządzania jakością zgodnie z tymi przepisami.
3. Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die onderworpen zijn aan verplichtingen met betrekking tot kwaliteitsbeheersystemen of een gelijkwaardige functie uit hoofde van het desbetreffende sectorale Unierecht, kunnen de in lid 1 genoemde aspecten opnemen als onderdeel van de op grond van dat recht vastgestelde kwaliteitsbeheersystemen.
4. W odniesieniu do dostawców będących instytucjami finansowymi, które podlegają wymogom dotyczącym ich systemu zarządzania wewnętrznego, uzgodnień lub procedur na podstawie przepisów prawa Unii dotyczących usług finansowych, obowiązek wprowadzenia systemu zarządzania jakością, z wyjątkiem ust. 1 lit. g), h) oraz i) niniejszego artykułu, uznaje się za spełniony w przypadku zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi zarządzania wewnętrznego, uzgodnień lub procedur zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa Unii dotyczącymi usług finansowych. W tym celu uwzględnia się wszelkie normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40.
4. Voor aanbieders die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten, wordt met uitzondering van lid 1, punten g), h) en i), van dit artikel de verplichting een systeem voor kwaliteitsbeheer in te voeren geacht te zijn vervuld door te voldoen aan de regels inzake interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten. Daartoe wordt rekening gehouden met eventuele geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40.
Działania naprawcze i obowiązek informacyjny
Corrigerende maatregelen en mededelingsverplichting
1. Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka, którzy uważają lub mają powody, by uważać, że system AI wysokiego ryzyka, który wprowadzili do obrotu lub oddali do użytku, nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, natychmiast podejmują niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do przypadku, zapewnienia zgodności tego systemu, wycofania go z rynku, wyłączenia go lub wycofania go z użytku. Informują oni o tym dystrybutorów danego systemu AI wysokiego ryzyka oraz, w stosownych przypadkach, odpowiednio podmioty stosujące, upoważnionego przedstawiciela i importerów.
1. Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI-systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om dat systeem naargelang het geval in overeenstemming te brengen, uit de handel te nemen, te deactiveren of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs van het betrokken AI-systeem met een hoog risico en, indien van toepassing, de gebruiksverantwoordelijken, de gemachtigden en importeurs dienovereenkomstig in kennis.
2. W przypadku gdy system AI wysokiego ryzyka stwarza ryzyko w rozumieniu art. 79 ust. 1 i dostawca danego systemu dowie się o tym ryzyku, dostawca ten natychmiast wyjaśnia przyczyny tego ryzyka, w stosownych przypadkach we współpracy ze zgłaszającym podmiotem stosującym, oraz informuje organy nadzoru rynku właściwe w zakresie przedmiotowych systemów AI wysokiego ryzyka, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która zgodnie z art. 44 wydała certyfikat dla danego systemu AI wysokiego ryzyka, w szczególności o charakterze danej niezgodności oraz o wszelkich podjętych działaniach naprawczych.
2. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, en de aanbieder kennis neemt van dat risico, onderzoekt hij onmiddellijk de oorzaken in samenwerking met, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke die het risico heeft gemeld, informeert hij de markttoezichtautoriteiten die bevoegd zijn voor het betrokken AI-systeem met een hoog risico en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie die een certificaat voor het AI-systeem met een hoog risico heeft afgegeven overeenkomstig artikel 44, met name over de aard van de non-conformiteit en over eventuele relevante getroffen corrigerende maatregelen.
Upoważnieni przedstawiciele dostawców systemów AI wysokiego ryzyka
Gemachtigden van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico
1. Przed udostępnieniem swoich systemów AI wysokiego ryzyka na rynku Unii dostawcy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwach trzecich ustanawiają – na podstawie pisemnego pełnomocnictwa – upoważnionego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii.
1. Aanbieders die in derde landen zijn gevestigd, wijzen voordat zij hun AI-systemen met een hoog risico in de Unie in de handel brengen, middels een schriftelijke machtiging een gemachtigde aan die is gevestigd in de Unie.
2. Dostawca umożliwia swojemu upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie zadań powierzonych mu na mocy pełnomocnictwa udzielonego przez dostawcę.
2. De aanbieder stelt zijn gemachtigde in staat de taken uit te voeren die staan gespecificeerd in het mandaat dat hij van de aanbieder heeft ontvangen.
3. Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania powierzone mu na mocy pełnomocnictwa udzielonego przez dostawcę. Upoważniony przedstawiciel przekazuje organom nadzoru rynku, na wniosek, kopię pełnomocnictwa w jednym z oficjalnych języków instytucji Unii wskazanym przez właściwy organ. Do celów niniejszego rozporządzenia pełnomocnictwo uprawnia upoważnionego przedstawiciela do wykonywania następujących zadań:
3. De gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de aanbieder heeft ontvangen. Hij legt op verzoek een kopie van het mandaat over aan de markttoezichtautoriteiten, in een door de bevoegde autoriteit aangegeven officiële taal van de instellingen van de Unie. Voor de toepassing van deze verordening geeft het mandaat de gemachtigde de bevoegdheid om de volgende taken te verrichten:
a)
sprawdzenie, czy zostały sporządzone deklaracja zgodności UE, o której mowa w art. 47, i dokumentacja techniczna, o której mowa w art. 11, oraz czy została przeprowadzona przez dostawcę odpowiednia procedura oceny zgodności;
a)
nagaan of de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring en de in artikel 11 bedoelde technische documentatie zijn opgesteld en of de aanbieder een passende conformiteits-beoordelingsprocedure heeft uitgevoerd;
b)
przechowywanie do dyspozycji właściwych organów i krajowych organów lub jednostek, o których mowa w art. 74 ust. 10, przez okres 10 lat od wprowadzenia systemu AI wysokiego ryzyka do obrotu lub oddania go do użytku, danych kontaktowych dostawcy, który ustanowił upoważnionego przedstawiciela, kopii deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 47, dokumentacji technicznej oraz, w stosownych przypadkach, certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną;
b)
gedurende een periode van tien jaar nadat het AI-systeem met een hoog risico in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, de contactgegevens van de aanbieder die de gemachtigde heeft aangewezen alsmede een kopie van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring, de technische documentatie en, in voorkomend geval, het door de aangemelde instantie afgegeven certificaat, ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten en de in artikel 74, lid 10, bedoelde nationale autoriteiten of organen;
c)
przekazywanie właściwemu organowi, na uzasadniony wniosek, wszelkich informacji i dokumentów, w tym tych, o których mowa w lit. b) niniejszego ustępu, niezbędnych do wykazania zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2, w tym zapewnienie temu organowi dostępu do generowanych automatycznie przez system AI wysokiego ryzyka rejestrów zdarzeń, o których mowa w art. 12 ust. 1, w zakresie, w jakim tego rodzaju rejestry zdarzeń znajdują się pod kontrolą dostawcy;
c)
een bevoegde autoriteit op met redenen omkleed verzoek alle informatie en documentatie verstrekken, met inbegrip van de in punt b) van deze alinea bedoelde documentatie, die noodzakelijk is om de overeenstemming van een AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2 aan te tonen, met inbegrip van de in artikel 12, lid 1, bedoelde logs die automatisch zijn gegenereerd door het AI-systeem met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder de controle van de aanbieder vallen;
d)
współpraca z właściwymi organami, na uzasadniony wniosek, w zakresie wszelkich działań, które organy te podejmują w odniesieniu do danego systemu AI wysokiego ryzyka, w szczególności, aby zmniejszyć i ograniczyć ryzyko, jakie stwarza ten system AI wysokiego ryzyka;
d)
op met redenen omkleed verzoek samenwerken met bevoegde autoriteiten met betrekking tot alle maatregelen die door deze autoriteiten worden getroffen in verband met het AI-systeem met een hoog risico, met name om de risico’s van dat systeem te verminderen en te beperken;
e)
w stosownych przypadkach spełnianie obowiązków rejestracyjnych, o których mowa w art. 49 ust. 1, lub, jeżeli rejestracji dokonuje sam dostawca, zapewnienie, by informacje, o których mowa w załączniku VIII sekcja A pkt 3, były prawidłowe.
e)
waar toepasselijk, voldoen aan de in artikel 49, lid 1, bedoelde registratieverplichtingen of, indien de registratie door de aanbieder zelf wordt uitgevoerd, waarborgen dat de in bijlage VIII, afdeling A, punt 3, bedoelde informatie juist is.
Pełnomocnictwo daje upoważnionemu przedstawicielowi prawo do tego, aby właściwe organy mogły się zwracać do niego, obok albo zamiast do dostawcy, we wszystkich kwestiach dotyczących zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.
Door het mandaat wordt de gemachtigde aangesteld als aanspreekpunt, naast of in plaats van de aanbieder, voor de bevoegde autoriteiten, met betrekking tot alle vraagstukken die verband houden met het waarborgen van de naleving van deze verordening.
4. Upoważniony przedstawiciel wypowiada pełnomocnictwo, jeśli uważa lub ma powody uważać, że dostawca działa w sposób sprzeczny ze swoimi obowiązkami wynikającymi z niniejszego rozporządzenia. W takim przypadku upoważniony przedstawiciel natychmiast informuje o wypowiedzeniu pełnomocnictwa i jego przyczynach odpowiedni organ nadzoru rynku, a także, w stosownych przypadkach, odpowiednią jednostkę notyfikowaną.
4. De gemachtigde beëindigt het mandaat indien hij van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat de aanbieder in strijd met zijn verplichtingen op grond van deze verordening handelt. Hij stelt daar dan, met opgave van redenen, de relevante markttoezichtautoriteit onmiddellijk van in kennis, alsmede, in voorkomend geval, de relevante aangemelde instantie.
Verplichtingen van importeurs
1. Przed wprowadzeniem do obrotu systemu AI wysokiego ryzyka importerzy zapewniają jego zgodność z niniejszym rozporządzeniem, sprawdzając, czy:
1. Alvorens een AI-systeem met een hoog risico in de handel wordt gebracht, zorgen de importeurs ervoor dat het systeem in overeenstemming is met deze verordening door na te gaan of:
a)
dostawca systemu AI wysokiego ryzyka przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności, o której mowa w art. 43;
a)
de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 43 is uitgevoerd door de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico;
b)
dostawca sporządził dokumentację techniczną zgodnie z art. 11 i załącznikiem IV;
b)
de aanbieder de technische documentatie heeft opgesteld in overeenstemming met artikel 11 en bijlage IV;
c)
system opatrzono wymaganym oznakowaniem CE oraz dołączono do niego deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 47, oraz instrukcję obsługi;
c)
de vereiste CE-markering op het systeem is aangebracht en het systeem vergezeld gaat van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring en gebruiksaanwijzingen;
d)
dostawca ustanowił upoważnionego przedstawiciela zgodnie z art. 22 ust. 1.
d)
de aanbieder een gemachtigde heeft aangewezen, in overeenstemming met artikel 22, lid 1.
2. W przypadku gdy importer ma wystarczające powody, aby uważać, że system AI wysokiego ryzyka jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem lub został sfałszowany lub sfałszowana została dołączona do niego dokumentacja, nie wprowadza tego systemu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność z niniejszym rozporządzeniem. W przypadku gdy system AI wysokiego ryzyka stwarza ryzyko w rozumieniu art. 79 ust. 1, importer informuje o tym dostawcę systemu, upoważnionych przedstawicieli oraz organy nadzoru rynku.
2. Ingeval een importeur afdoende redenen heeft om aan te nemen dat een AI-systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met deze verordening, vervalst is of vergezeld gaat van vervalste documenten, brengt hij het systeem niet in de handel voordat het in overeenstemming is gebracht. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, stelt de importeur de aanbieder van het systeem, de gemachtigden, en de markttoezichtautoriteiten hiervan in kennis.
3. Importerzy podają w systemie AI wysokiego ryzyka, na opakowaniu tego systemu lub, w stosownych przypadkach, w dołączonej do niego dokumentacji swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i adres, pod którym można się z nimi skontaktować.
3. Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres voor het AI-systeem met een hoog risico op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, indien van toepassing.
4. Importerzy zapewniają, aby w okresie, w którym ponoszą odpowiedzialność za system AI wysokiego ryzyka, warunki jego – stosownie do przypadku – przechowywania lub transportu nie zagrażały jego zgodności z wymogami ustanowionymi w sekcji 2.
4. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor een AI-systeem met een hoog risico verantwoordelijk zijn voor opslag- en vervoersomstandigheden, indien van toepassing, die de overeenstemming van het systeem met de eisen van afdeling 2 niet in het gedrang brengen.
5. Przez okres 10 lat od wprowadzenia systemu AI wysokiego ryzyka do obrotu lub oddania go do użytku, importerzy przechowują kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, w stosownych przypadkach, kopię instrukcji obsługi oraz deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 47.
5. Importeurs bewaren gedurende een periode van tien jaar nadat het AI-systeem met een hoog risico in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, een kopie van het door de aangemelde instantie afgegeven certificaat, en in voorkomend geval tevens een kopie van de gebruiksaanwijzing en van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.
6. Na uzasadniony wniosek odpowiednich właściwych organów importerzy przekazują im wszelkie niezbędne informacje i dokumentację, w tym te, o których mowa w ust. 5, w celu wykazania zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2, w języku łatwo zrozumiałym dla tych organów. W tym celu importerzy zapewniają również możliwość udostępnienia tym organom dokumentacji technicznej.
6. Importeurs verstrekken ter staving van de conformiteit van een AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2, de relevante bevoegde autoriteiten op met redenen omkleed verzoek alle nodige informatie en documentatie, met inbegrip van de in lid 5 bedoelde informatie en documentatie, in een gemakkelijk voor die autoriteit te begrijpen taal. Hiertoe zorgen zij er tevens voor dat aan deze autoriteiten de technische documentatie ter beschikking kan worden gesteld.
7. Importerzy współpracują z odpowiednimi właściwymi organami w zakresie wszelkich działań, które organy te podejmują w odniesieniu do systemu AI wysokiego ryzyka wprowadzonego do obrotu przez importerów, w szczególności aby zmniejszyć i ograniczyć stwarzane przez ten system ryzyko.
7. Importeurs werken met de relevante bevoegde autoriteiten samen met betrekking tot alle maatregelen die door deze autoriteiten worden getroffen in verband met het AI-systeem met een hoog risico dat door de importeurs in de handel is gebracht, met name om de risico’s van dat systeem te verminderen en te beperken.
Verplichtingen van distributeurs
1. Przed udostępnieniem na rynku systemu AI wysokiego ryzyka dystrybutorzy sprawdzają, czy został on opatrzony wymaganym oznakowaniem zgodności CE, czy dołączono do niego kopię deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 47, i instrukcję obsługi oraz czy dostawca oraz – w stosownych przypadkach – importer tego systemu spełnili swoje obowiązki ustanowione w art. 16 lit. b) i c) oraz w art. 23 ust. 3.
1. Voordat zij een AI-systeem met een hoog risico op de markt aanbieden, controleren distributeurs of daarop de vereiste CE-markering is aangebracht, of het systeem vergezeld gaat van de in artikel 47 bedoelde EU-conformiteitsverklaring en gebruiksinstructies en of de aanbieder en importeur van dat systeem, naargelang het geval, hun respectievelijke verplichtingen als vastgelegd in artikel 16, punten b) en c), en artikel 23, lid 3, hebben nageleefd.
2. W przypadku gdy dystrybutor – na podstawie dostępnych mu informacji – uważa lub ma powód, aby uważać, że system AI wysokiego ryzyka nie jest zgodny z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 niniejszego tytułu, nie udostępnia na rynku tego systemu AI wysokiego ryzyka, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność systemu z tymi wymogami. Ponadto, jeżeli system AI wysokiego ryzyka stwarza ryzyko w rozumieniu art. 79 ust. 1, dystrybutor informuje o tym stosownie do przypadku dostawcę lub importera systemu.
2. Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om, op grond van de informatie waarover hij beschikt, aan te nemen dat een AI-systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met de eisen van afdeling 2, brengt hij het AI-systeem met een hoog risico niet in de handel voordat het in overeenstemming is gebracht met deze eisen. Daarnaast stelt de distributeur, wanneer het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, de aanbieder of de importeur van het AI-systeem, naargelang als van toepassing, hiervan in kennis.
3. Dystrybutorzy zapewniają, aby w okresie, w którym ponoszą odpowiedzialność za system AI wysokiego ryzyka, warunki jego przechowywania lub transportu – stosownie do przypadku – nie zagrażały zgodności systemu z wymogami ustanowionymi w sekcji 2.
3. Distributeurs zorgen gedurende de periode waarin zij voor een AI-systeem met een hoog risico verantwoordelijk zijn voor opslag- en vervoersomstandigheden, indien van toepassing, die de overeenstemming van het systeem met de eisen van afdeling 2 niet in het gedrang brengen.
4. Dystrybutor, który uważa lub ma powód, aby – na podstawie dostępnych mu informacji – uważać, że system AI wysokiego ryzyka udostępniony przez niego na rynku jest niezgodny z wymogami ustanowionymi w sekcji 2, podejmuje działania naprawcze konieczne do zapewnienia zgodności tego systemu z tymi wymogami, do wycofania go z rynku lub wycofania go z użytku lub zapewnia podjęcie takich działań naprawczych przez, stosownie do przypadku, dostawcę, importera lub odpowiedniego operatora. W przypadku gdy system AI wysokiego ryzyka stwarza ryzyko w rozumieniu art. 79 ust. 1, dystrybutor natychmiast informuje o tym dostawcę lub importera systemu oraz organy właściwe w zakresie przedmiotowego system AI wysokiego ryzyka, przekazując szczegółowe informacje w szczególności na temat niezgodności systemu z wymogami i wszelkich podjętych działań naprawczych.
4. Een distributeur die van mening is of redenen heeft om, op grond van de informatie waarover hij beschikt, aan te nemen dat een AI-systeem met een hoog risico dat hij op de markt heeft aangeboden, niet in overeenstemming is met de eisen van afdeling 2, neemt de noodzakelijke corrigerende maatregelen om dat systeem in overeenstemming te brengen met deze eisen, uit de handel te nemen of terug te roepen of zorgt ervoor dat de aanbieder, de importeur of een eventuele betrokken operator, waar passend, dergelijke corrigerende maatregelen treft. Indien het AI-systeem met een hoog risico een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, stelt de distributeur de aanbieder of importeur van het systeem en de autoriteiten die bevoegd zijn voor het betreffende AI-systeem met een hoog risico hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij hij in het bijzonder de non-conformiteit en de eventueel getroffen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijft.
5. Na uzasadniony wniosek odpowiedniego organu dystrybutorzy systemów AI wysokiego ryzyka przekazują temu organowi wszelkie informacje i dokumentację dotyczące ich działań zgodnie z ust. 1–4, niezbędne do wykazania zgodności tego systemu z wymogami określonymi w sekcji 2.
5. Op een met redenen omkleed verzoek van een relevante bevoegde autoriteit verstrekken distributeurs van een AI-systeem met een hoog risico die autoriteit alle informatie en documentatie met betrekking tot de op grond van de leden 1 tot en met 4 door hen genomen maatregelen die nodig zijn om aan te tonen dat het systeem voldoet aan de eisen van afdeling 2.
6. Dystrybutorzy współpracują z odpowiednimi organami krajowymi w zakresie wszelkich działań, które organy te podejmują w odniesieniu do systemu AI wysokiego ryzyka udostępnionego na rynku przez dystrybutorów, w szczególności aby zmniejszyć lub ograniczyć stwarzane przez ten system ryzyko.
6. Distributeurs werken met de relevante bevoegde autoriteiten samen met betrekking tot alle maatregelen die door deze autoriteiten worden getroffen in verband met het AI-systeem met een hoog risico dat door de distributeurs op de markt is aangeboden, met name om de risico’s van dat systeem te verminderen of te beperken.
Odpowiedzialność w całym łańcuchu wartości AI
Verantwoordelijkheden in de AI-waardeketen
1. Do celów niniejszego rozporządzenia za dostawcę systemu AI wysokiego ryzyka uznaje się i obejmuje obowiązkami dostawcy ustanowionymi w art. 16 każdego dystrybutora, importera, podmiot stosujący lub inną stronę trzecią, jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących okoliczności:
1. In de volgende omstandigheden wordt een distributeur, importeur, gebruiksverantwoordelijke of derde voor de toepassing van deze verordening beschouwd als een aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico en is hij onderworpen aan de verplichtingen van de aanbieder uit hoofde van artikel 16:
a)
umieszczają oni swoją nazwę lub znak towarowy w systemie AI wysokiego ryzyka, który został już wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku, bez uszczerbku dla ustaleń umownych przewidujących, że podział obowiązków następuje w inny sposób;
a)
hij zet zijn naam of merk op een AI-systeem met een hoog risico dat reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, onverminderd contractuele regelingen waarin wordt bepaald dat de verplichtingen anders worden toegewezen;
b)
we wprowadzonym już do obrotu lub oddanym do użytku systemie AI wysokiego ryzyka dokonują oni istotnej zmiany w taki sposób, że pozostaje on systemem AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6;
b)
hij brengt een substantiële wijziging aan in een AI-systeem met een hoog risico dat reeds in de handel is gebracht of reeds in gebruik is gesteld op zodanige wijze dat het systeem een AI-systeem met een hoog risico blijft op grond van artikel 6;
c)
zmieniają oni przeznaczenie systemu AI, w tym systemu AI ogólnego przeznaczenia, który nie został zaklasyfikowany jako system AI wysokiego ryzyka i który został już wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku, w taki sposób, że dany system AI staje się systemem AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6.
c)
hij wijzigt het beoogde doel van een AI-systeem, met inbegrip van een AI-systeem voor algemene doeleinden, dat niet als een systeem met een hoog risico is geclassificeerd en reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, op zodanige wijze dat het betrokken AI-systeem een AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig artikel 6 wordt.
2. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, dostawcy, który pierwotnie wprowadził do obrotu lub oddał do użytku ten system AI, nie uznaje się już do celów niniejszego rozporządzenia za dostawcę tego konkretnego systemu AI. Ten pierwotny dostawca ściśle współpracuje z nowymi dostawcami i udostępnia niezbędne informacje oraz udziela racjonalnie oczekiwanego dostępu technicznego i innego wsparcia niezbędnych do spełnienia obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności w odniesieniu do zgodności z kryteriami oceny zgodności systemów AI wysokiego ryzyka. Niniejszego ustępu nie stosuje się w przypadkach, gdy pierwotny dostawca wyraźnie określił, że jego system AI nie może zostać zmieniony w system AI wysokiego ryzyka, a zatem nie dotyczy go obowiązek przekazania dokumentacji.
2. Wanneer sprake is van de in lid 1 bedoelde omstandigheden, wordt de aanbieder die het AI-systeem voor het eerst in de handel heeft gebracht of in gebruik heeft gesteld, niet langer beschouwd als aanbieder van dat specifieke AI-systeem voor de toepassing van deze verordening. Die oorspronkelijke aanbieder werkt nauw samen met nieuwe aanbieders, stelt de nodige informatie beschikbaar en verstrekt de redelijkerwijs verwachte technische toegang en andere bijstand die nodig zijn om te voldoen aan de verplichtingen van deze verordening, met name wat betreft de naleving van de conformiteitsbeoordeling van AI-systemen met een hoog risico. Dit lid is niet van toepassing in gevallen waarin de oorspronkelijke aanbieder duidelijk heeft aangegeven dat zijn AI-systeem niet mag worden gewijzigd in een AI-systeem met een hoog risico en derhalve niet onder de verplichting valt om de documentatie te verstrekken.
3. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, które stanowią związane z bezpieczeństwem elementy produktów objętych zakresem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, producenta produktów uznaje się za dostawcę systemu AI wysokiego ryzyka i podlega on obowiązkom ustanowionym w art. 16, jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących okoliczności:
3. Bij AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten van producten zijn die vallen onder de in bijlage I, afdeling A, genoemde harmonisatiewetgeving van de Unie, wordt de productfabrikant beschouwd als de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico en is hij onderworpen aan de verplichtingen krachtens artikel 16 in een van de volgende situaties:
a)
system AI wysokiego ryzyka jest wprowadzany do obrotu wraz z produktem pod nazwą lub znakiem towarowym producenta produktu;
a)
het AI-systeem met een hoog risico wordt samen met het product onder de naam of het merk van de productfabrikant in de handel gebracht;
b)
system AI wysokiego ryzyka jest oddawany do użytku pod nazwą lub znakiem towarowym producenta produktu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
b)
het AI-systeem met een hoog risico wordt onder de naam of het merk van de productfabrikant in gebruik gesteld nadat het product in de handel is gebracht.
4. Dostawca systemu AI wysokiego ryzyka i osoba trzecia dostarczająca system AI, narzędzia, usługi, komponenty lub procesy, które są wykorzystywane w systemie AI wysokiego ryzyka lub z nim zintegrowane, wskazują, w drodze pisemnej umowy, informacje, zdolności, dostęp techniczny i innego rodzaju pomoc opartą na powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wymagane, aby umożliwić dostawcy systemu AI wysokiego ryzyka pełne spełnienie obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu. Niniejszego ustępu nie stosuje się do osób trzecich udostępniających publicznie na podstawie bezpłatnej licencji otwartego oprogramowania narzędzia, usługi, procesy lub komponenty inne niż modele AI ogólnego przeznaczenia.
4. De aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico en de derde partij die instrumenten, diensten, onderdelen of processen voor AI-systemen levert die worden gebruikt of geïntegreerd in een AI-systeem met een hoog risico, preciseren in een schriftelijke overeenkomst de nodige informatie, capaciteiten, technische toegang en andere bijstand, op basis van de algemeen erkende stand van de techniek, om de aanbieder van het AI-systeem met een hoog risico in staat te stellen volledig te voldoen aan de verplichtingen van deze verordening. Dit lid is niet van toepassing op derden die andere instrumenten, diensten, processen of onderdelen dan AI-modellen voor algemene doeleinden onder een vrije en opensource licentie toegankelijk maken voor het publiek.
Urząd ds. AI może opracować i zalecić dobrowolne wzorcowe postanowienia umowne dla umów zawieranych między dostawcami systemów AI wysokiego ryzyka a osobami trzecimi dostarczającymi narzędzia, usługi, komponenty lub procesy, które są wykorzystywane na potrzeby systemów AI wysokiego ryzyka lub zintegrowane z tymi systemami. Przy opracowywaniu dobrowolnych wzorcowych postanowień umownych, Urząd ds. AI bierze również pod uwagę ewentualne wymogi umowne mające zastosowanie w określonych sektorach lub przypadkach biznesowych. Dobrowolne wzorcowe postanowienia umowne są publikowane i udostępniane bezpłatnie w łatwym w użyciu formacie elektronicznym.
Het AI-bureau kan vrijwillige modelvoorwaarden ontwikkelen en aanbevelen voor contracten tussen aanbieders van AI-systemen met een hoog risico en derden die instrumenten, diensten, componenten of processen leveren die worden gebruikt of geïntegreerd in AI-systemen met een hoog risico. Bij de ontwikkeling van die vrijwillige modelvoorwaarden moet het AI-bureau rekening houden met de contractuele eisen die kunnen gelden in specifieke sectoren of businesscases. De vrijwillige modelvoorwaarden worden gepubliceerd en kosteloos beschikbaar gesteld in een gemakkelijk bruikbaar elektronisch formaat.
5. Ust. 2 i 3 pozostają bez uszczerbku dla konieczności przestrzegania i ochrony praw własności intelektualnej, poufnych informacji handlowych i tajemnic przedsiębiorstwa zgodnie z prawem Unii i prawem krajowym.
5. De leden 2 en 3 doen geen afbreuk aan de noodzaak om intellectuele-eigendomsrechten, vertrouwelijke bedrijfsinformatie en bedrijfsgeheimen te eerbiedigen en te beschermen overeenkomstig het Unierecht en het nationale recht.
Obowiązki podmiotów stosujących systemy AI wysokiego ryzyka
Verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico
1. Podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka podejmują – na podstawie ust. 3 i 6 – odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu zapewnienia, aby systemy takie były wykorzystywane zgodnie z dołączoną do nich instrukcją obsługi.
1. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico nemen passende technische en organisatorische maatregelen om te waarborgen dat zij dergelijke systemen gebruiken in overeenstemming met de gebruiksaanwijzingen die bij de systemen zijn gevoegd, op grond van de leden 3 en 6.
2. Podmioty stosujące powierzają sprawowanie nadzoru ze strony człowieka osobom fizycznym, które mają niezbędne kompetencje, przeszkolenie i uprawnienia, a także niezbędne wsparcie.
2. Gebruiksverantwoordelijken dragen het menselijk toezicht op aan natuurlijke personen die over de nodige bekwaamheid, opleiding en autoriteit beschikken en de nodige ondersteuning krijgen.
3. Obowiązki ustanowione w ust. 1 i 2 pozostają bez uszczerbku dla innych obowiązków podmiotu stosującego wynikających z prawa Unii lub prawa krajowego oraz dla przysługującej podmiotowi stosującemu swobody organizowania swoich zasobów własnych i działań w celu wdrożenia wskazanych przez dostawcę środków nadzoru ze strony człowieka.
3. De verplichtingen van de leden 1 en 2 doen geen afbreuk aan andere verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken op grond van het Unie- of nationaal recht en aan de vrijheid van gebruiksverantwoordelijken om hun eigen middelen en activiteiten te organiseren voor de uitvoering van de maatregelen inzake menselijk toezicht zoals aangegeven door de aanbieder.
4. Bez uszczerbku dla ust. 1 i 2 podmiot stosujący zapewnia, w zakresie, w jakim sprawuje on kontrolę nad danymi wejściowymi, adekwatność i wystarczającą reprezentatywność danych wejściowych w odniesieniu do przeznaczenia systemu AI wysokiego ryzyka.
4. Onverminderd de leden 1 en 2 zorgt de gebruiksverantwoordelijke, voor zover hij controle heeft over de inputdata, ervoor dat de inputdata relevant en voldoende representatief zijn voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico.
5. Podmioty stosujące monitorują działanie systemu AI wysokiego ryzyka w oparciu o instrukcję obsługi i w stosownych przypadkach informują dostawców zgodnie z art. 72. W przypadku gdy podmioty stosujące mają powody uważać, że wykorzystanie systemu AI wysokiego ryzyka zgodnie z instrukcją obsługi może powodować, że ten system AI będzie stwarzał ryzyko w rozumieniu art. 79 ust. 1, bez zbędnej zwłoki informują o tym dostawcę lub dystrybutora oraz odpowiedni organ nadzoru rynku i zawieszają wykorzystywanie systemu. W przypadku gdy podmioty stosujące stwierdziły wystąpienie poważnego incydentu, natychmiast informują o tym incydencie najpierw dostawcę, a następnie importera lub dystrybutora oraz odpowiednie organy nadzoru rynku. Jeżeli podmiot stosujący nie jest w stanie skontaktować się z dostawcą, art. 73 stosuje się odpowiednio. Obowiązek ten nie obejmuje wrażliwych danych operacyjnych podmiotów stosujących systemy AI będących organami ścigania.
5. Gebruiksverantwoordelijken monitoren de werking van het AI-systeem met een hoog risico op basis van de gebruiksaanwijzingen en stellen in voorkomend geval de aanbieders in kennis overeenkomstig artikel 72. Wanneer gebruiksverantwoordelijken redenen hebben om aan te nemen dat het gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen ertoe kan leiden dat dat AI-systeem een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, stellen zij de aanbieder of distributeur en de betreffende markttoezichtautoriteit hiervan zonder onnodige vertraging in kennis en onderbreken zij het gebruik van dat systeem. Wanneer gebruiksverantwoordelijke een ernstig incident vaststellen, stellen zij ook onmiddellijk eerst de aanbieder hiervan in kennis, en vervolgens de importeur of distributeur en de betreffende markttoezichtautoriteiten van dat incident. Wanneer de gebruiksverantwoordelijke de aanbieder niet kan bereiken, is artikel 73 mutatis mutandis van toepassing. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens van gebruiksverantwoordelijke van AI-systemen die de hoedanigheid van rechtshandhavingsinstanties hebben.
W odniesieniu do podmiotów stosujących będących instytucjami finansowymi, które podlegają wymogom dotyczącym ich systemu zarządzania wewnętrznego, uzgodnień lub procedur na podstawie przepisów prawa Unii dotyczących usług finansowych, obowiązek w zakresie monitorowania, o którym mowa w akapicie pierwszym, uznaje się za spełniony w przypadku zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi uzgodnień, procedur i mechanizmów zarządzania wewnętrznego na podstawie odpowiednich przepisów dotyczących usług finansowych.
Voor gebruiksverantwoordelijke die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht inzake financiële diensten, wordt de monitoringsverplichting overeenkomstig de eerste alinea geacht te zijn vervuld door te voldoen aan de regels inzake interne governance, regelingen of processen en -mechanismen uit hoofde van het desbetreffende recht inzake financiële diensten.
6. Podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka przechowują generowane automatycznie przez system AI wysokiego ryzyka rejestry zdarzeń – w zakresie, w jakim rejestry te znajdują się pod ich kontrolą – przez stosowny ze względu na przeznaczenie danego systemu AI wysokiego ryzyka okres, wynoszący co najmniej sześć miesięcy, o ile mające zastosowanie prawo Unii lub prawo krajowe, w szczególności prawo Unii dotyczące ochrony danych osobowych, nie stanowi inaczej.
6. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico bewaren de logs die automatisch worden gegenereerd door dat AI-systeem met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder hun controle vallen gedurende een periode die passend is voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico, of ten minste zes maanden, tenzij anders is bepaald in het toepasselijke Unie- of nationaal recht, meer in het bijzonder het Unierecht over de bescherming van persoonsgegevens.
Podmioty stosujące będące instytucjami finansowymi, które podlegają wymogom dotyczącym ich systemu zarządzania wewnętrznego, uzgodnień lub procedur na podstawie przepisów prawa Unii dotyczących usług finansowych, prowadzą rejestry zdarzeń jako część dokumentacji prowadzonej na podstawie odpowiednich unijnych przepisów dotyczących usług finansowych.
Gebruiksverantwoordelijken die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht inzake financiële diensten, bewaren de logs als onderdeel van de documentatie die bewaard wordt krachtens het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten.
7. Przed oddaniem do użytku lub wykorzystaniem systemu AI wysokiego ryzyka w miejscu pracy podmioty stosujące będące pracodawcami informują przedstawicieli pracowników i pracowników, których to dotyczy, że będzie w stosunku do nich wykorzystywany system AI wysokiego ryzyka. Informacje te przekazuje się, w stosownych przypadkach, zgodnie z zasadami i procedurami ustanowionymi w prawie Unii i prawie krajowym oraz praktyką w zakresie informowania pracowników i ich przedstawicieli.
7. Voordat een AI-systeem met een hoog risico op de werkplek in gebruik wordt gesteld of wordt gebruikt, delen gebruiksverantwoordelijken die werkgever zijn werknemersvertegenwoordigers en de betrokken werknemers mee dat zij zullen worden onderworpen aan het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico. Deze informatie wordt, indien van toepassing, verstrekt in overeenstemming met de in het Unie- en nationaal recht vastgelegde regels en procedures en de praktijk inzake informatie van werknemers en hun vertegenwoordigers.
8. Podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka, będące publicznymi organami lub instytucjami, organami i jednostkami organizacyjnymi Unii, spełniają obowiązki rejestracji, o których mowa w art. 49. Jeżeli takie podmioty stosujące ustalą, że system AI wysokiego ryzyka, który zamierzają wykorzystywać, nie został zarejestrowany w bazie danych UE, o której mowa w art. 71, nie stosują tego systemu i informują o tym dostawcę lub dystrybutora.
8. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die de hoedanigheid van overheidsinstanties of instellingen, organen of instanties van de Unie hebben, leven de in artikel 49 bedoelde registratieverplichtingen na. Wanneer deze gebruiksverantwoordelijke vaststellen dat het AI-systeem met een hoog risico dat zij voornemens zijn te gebruiken niet in de in artikel 71 bedoelde EU-databank is geregistreerd, gebruiken zij dat systeem niet en stellen zij de aanbieder of de distributeur daarvan in kennis.
9. W stosownych przypadkach, podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka korzystają z informacji przekazanych na podstawie art. 13 niniejszego rozporządzenia, aby spełnić spoczywając na nich obowiązki przeprowadzenia oceny skutków dla ochrony danych zgodnie z art. 35 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub art. 27 dyrektywy (UE) 2016/680.
9. Indien van toepassing, gebruiken gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico de informatie die op grond van artikel 13 van deze verordening wordt verstrekt om hun verplichting na te komen om een gegevensbeschermingseffectbeoordeling uit te voeren op grond van artikel 35 van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 27 van Richtlijn (EU) 2016/680.
10. Bez uszczerbku dla dyrektywy (UE) 2016/680, w ramach postępowania przygotowawczego dotyczącego ukierunkowanego poszukiwania osoby podejrzanej o popełnienie przestępstwa lub skazanej za popełnienie przestępstwa podmiot stosujący system AI wysokiego ryzyka do celów zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum zwraca się – ex ante lub bez zbędnej zwłoki, nie później jednak niż w ciągu 48 godzin – do organu wymiaru sprawiedliwości lub organu administracyjnego, którego decyzja jest wiążąca i podlega kontroli sądowej, z wnioskiem o zezwolenie na wykorzystanie tego systemu, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest on wykorzystywany do wstępnej identyfikacji potencjalnego podejrzanego w oparciu o obiektywne i możliwe do zweryfikowania fakty bezpośrednio związane z przestępstwem. Każde wykorzystanie takiego systemu musi być ograniczone do tego, co jest bezwzględnie konieczne do prowadzenia postępowań przygotowawczych w sprawie konkretnego przestępstwa.
10. Onverminderd Richtlijn (EU) 2016/680 verzoekt de gebruiksverantwoordelijke van een AI-systeem met een hoog risico voor biometrische identificatie op afstand achteraf in het kader van een onderzoek waarbij gericht wordt gezocht naar een persoon die wordt verdacht van of veroordeeld is voor het plegen van een strafbaar feit, vooraf of zonder onnodige vertraging en uiterlijk 48 uur na het feit, om toestemming van een gerechtelijke instantie of administratieve instantie, van wie de beslissing bindend is en onderworpen is aan rechterlijke toetsing, voor het gebruik van dat systeem, behalve wanneer het wordt gebruikt voor de initiële identificatie van een potentiële verdachte op basis van objectieve en verifieerbare feiten die rechtstreeks verband houden met het strafbare feit. Elk gebruik wordt beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is voor het onderzoek naar een specifiek strafbaar feit.
W przypadku gdy wniosek o zezwolenie, o którym mowa w akapicie pierwszym, zostanie odrzucony, korzystanie z systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum, będące przedmiotem wniosku o zezwolenie, zostaje wstrzymane ze skutkiem natychmiastowym, a dane osobowe związane z wykorzystaniem systemu AI wysokiego ryzyka, w odniesieniu do którego złożono wniosek o zezwolenie, zostają usunięte.
Indien de op grond van de eerste alinea verzochte toestemming wordt geweigerd, wordt het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand achteraf dat verband houdt met de verzochte toestemming met onmiddellijke ingang stopgezet en worden de persoonsgegevens die verband houden met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico waarvoor de toestemming is gevraagd, gewist.
W żadnym przypadku taki system AI wysokiego ryzyka służący do zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum nie może być wykorzystywany do celów ścigania przestępstw w sposób nieukierunkowany, bez związku z przestępstwem, postępowaniem karnym, rzeczywistym i obecnym lub rzeczywistym i dającym się przewidzieć zagrożeniem popełnieniem przestępstwa lub poszukiwaniem konkretnej osoby zaginionej. Zapewnia się, aby organy ścigania mogły wydać żadnej decyzji wywołującej niepożądane skutki prawne dla danej osoby wyłącznie na podstawie wyników uzyskanych z systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum.
Een dergelijk AI-systeem met een hoog risico voor biometrische identificatie op afstand achteraf mag in geen geval op niet-gerichte wijze worden gebruikt voor rechtshandhavingsdoeleinden, zonder enig verband met een strafbaar feit, een strafrechtelijke procedure, een werkelijke en actuele of werkelijke en te verwachten dreiging van een strafbaar feit, of zoektocht naar een specifieke vermiste persoon. Er moet voor worden gezorgd dat rechtshandhavingsinstanties geen enkel besluit met nadelige rechtsgevolgen voor een persoon mogen nemen op basis van uitsluitend de output van dergelijke systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf.
Niniejszy ustęp pozostaje bez uszczerbku dla art. 9 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 10 dyrektywy (UE) 2016/680 w odniesieniu do przetwarzania danych biometrycznych.
Deze alinea doet geen afbreuk aan artikel 9 van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680 voor de verwerking van biometrische gegevens.
Niezależnie od celu lub podmiotu stosującego każde wykorzystanie takich systemów AI wysokiego ryzyka musi zostać udokumentowane w odpowiednich aktach policyjnych i udostępnione na wniosek właściwego organu nadzoru rynku i krajowemu organowi ochrony danych, z wyłączeniem ujawniania wrażliwych danych operacyjnych związanych ze ściganiem przestępstw. Niniejszy akapit pozostaje bez uszczerbku dla uprawnień powierzonych organom nadzorczym dyrektywą (UE) 2016/680.
Ongeacht het doel of de gebruiksverantwoordelijke wordt elk gebruik van dergelijke AI-systemen met een hoog risico gedocumenteerd in het desbetreffende politiedossier en op verzoek ter beschikking gesteld van de relevante markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit, met uitzondering van gevoelige operationele gegevens in verband met rechtshandhaving. Deze alinea doet geen afbreuk aan de bij Richtlijn (EU) 2016/680 aan de toezichthoudende autoriteiten verleende bevoegdheden.
Podmioty stosujące przedkładają właściwym organom nadzoru rynku i krajowym organom ochrony danych roczne sprawozdania dotyczące wykorzystania przez nie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum, z wyłączeniem ujawniania wrażliwych danych operacyjnych związanych ze ściganiem przestępstw. Sprawozdania te mogą zostać zagregowane w celu uwzględnienia stosowania więcej niż jednego systemu.
Gebruiksverantwoordelijken dienen bij de relevante markttoezichtautoriteiten en de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten jaarverslagen in over hun gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf, met uitzondering van gevoelige operationele gegevens in verband met rechtshandhaving. De verslagen kunnen worden samengevoegd, zodat ze informatie bevatten over meerdere soorten van inzetten.
Państwa członkowskie mogą wprowadzić, zgodnie z prawem Unii, bardziej restrykcyjne przepisy dotyczące korzystania z systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum.
De lidstaten kunnen, in overeenstemming met het Unierecht, beperkendere wetgeving invoeren inzake het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf.
11. Bez uszczerbku dla art. 50 niniejszego rozporządzenia podmioty stosujące systemy wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III, które to podmioty podejmują decyzje lub uczestniczą w podejmowaniu decyzji dotyczących osób fizycznych, informują osoby fizyczne o tym, że jest w stosunku do nich wykorzystywany system AI wysokiego ryzyka. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka wykorzystywanych do celów ścigania przestępstw stosuje się art. 13 dyrektywy (UE) 2016/680.
11. Onverminderd artikel 50 van deze verordening informeren gebruiksverantwoordelijken van in bijlage III bedoelde AI-systemen met een hoog risico die beslissingen met betrekking tot natuurlijke personen nemen of helpen nemen, de natuurlijke personen dat het AI-systeem met een hoog risico op hen wordt toegepast. Op AI-systemen met een hoog risico die voor rechtshandhavingsdoeleinden worden gebruikt, is artikel 13 van Richtlijn (EU) 2016/680 van toepassing.
12. Podmioty stosujące współpracują z odpowiednimi właściwymi organami przy wszelkich działaniach, które organy te podejmują w odniesieniu do systemu AI wysokiego ryzyka, w celu wykonywania niniejszego rozporządzenia.
12. Gebruiksverantwoordelijken werken samen met de relevante bevoegde autoriteiten bij alle door deze autoriteiten genomen maatregelen met betrekking tot een AI-systeem met een hoog risico met het oog op de uitvoering van deze verordening.
Ocena skutków systemów AI wysokiego ryzyka dla praw podstawowych
Beoordeling van de gevolgen voor de grondrechten van AI-systemen met een hoog risico
1. Przed wdrożeniem systemu AI wysokiego ryzyka, o którym mowa w art. 6 ust. 2, z wyjątkiem systemów AI wysokiego ryzyka przeznaczonych do stosowania w obszarze wymienionym w załączniku III pkt 2, podmioty stosujące będące podmiotami prawa publicznego lub podmiotami prywatnymi świadczącymi usługi publiczne, oraz podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 5 lit. b) i c), przeprowadzają ocenę skutków w zakresie praw podstawowych, jakie może wywołać wykorzystanie takiego systemu. W tym celu podmioty stosujące przeprowadzają ocenę obejmującą:
1. Voordat een AI-systeem met een hoog risico als bedoeld in artikel 6, lid 2, in gebruik wordt gesteld, met uitzondering van AI-systemen met een hoog risico die bedoeld zijn om te worden gebruikt op het in punt 2 van bijlage III vermelde gebied, voeren gebruiksverantwoordelijken die publiekrechtelijke organen zijn of particuliere entiteiten zijn die openbare diensten verlenen, en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in bijlage III, punt 5, b) en c), een beoordeling uit van de gevolgen voor de grondrechten die het gebruik van een dergelijk systeem kan opleveren. Daartoe voeren gebruiksverantwoordelijken een beoordeling uit die bestaat uit:
a)
opis procesów podmiotu stosującego, w których system AI wysokiego ryzyka będzie wykorzystywany zgodnie z jego przeznaczeniem;
a)
een beschrijving van de processen van de gebruiksverantwoordelijke waarbij het AI-systeem met een hoog risico zal worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel ervan;
b)
opis okresu, w którym każdy system AI wysokiego ryzyka ma być wykorzystywany i opis częstotliwości tego wykorzystywania;
b)
een beschrijving van de periode waarbinnen en de frequentie waarmee elk AI-systeem met een hoog risico zal worden gebruikt;
c)
kategorie osób fizycznych i grup, na które może mieć wpływ wykorzystywanie systemu;
c)
categorieën van natuurlijke personen en groepen die naar verwachting gevolgen zullen ondervinden van het gebruik van het systeem in een specifieke context;
d)
szczególne ryzyko szkody, które może mieć wpływ na kategorie osób fizycznych lub grupy osób zidentyfikowane zgodnie z lit. c) niniejszego ustępu, z uwzględnieniem informacji przekazanych przez dostawcę zgodnie z art. 13;
d)
de specifieke risico’s op schade die waarschijnlijk gevolgen zullen hebben voor de op grond van punt c) van dit lid geïdentificeerde categorieën natuurlijke personen of groepen personen, rekening houdend met de door de aanbieder op grond van artikel 13 verstrekte informatie;
e)
opis wdrożenia środków nadzoru ze strony człowieka, zgodnie z instrukcją obsługi;
e)
een beschrijving van de uitvoering van maatregelen voor menselijk toezicht, overeenkomstig de gebruiksaanwijzing;
f)
środki, jakie należy podjąć w przypadku urzeczywistnienia się tego ryzyka, w tym ustalenia dotyczące zarządzania wewnętrznego i mechanizmów rozpatrywania skarg.
f)
de maatregelen die moeten worden genomen wanneer die risico’s zich voordoen, met inbegrip van de regelingen voor interne governance en klachtenregelingen.
2. Obowiązek ustanowiony w ust. 1 ma zastosowanie do wykorzystania systemu AI wysokiego ryzyka po raz pierwszy. W podobnych przypadkach podmiot stosujący może polegać na wcześniej przeprowadzonych ocenach skutków dla praw podstawowych lub na istniejących ocenach skutków przeprowadzonych przez dostawcę. Jeżeli w trakcie wykorzystania systemu AI wysokiego ryzyka podmiot stosujący uzna, że którykolwiek z elementów wymienionych w ust. 1 uległ zmianie lub nie jest już aktualny, podmiot ten podejmuje niezbędne kroki w celu aktualizacji informacji.
2. De verplichting als neergelegd in lid 1 is van toepassing op het eerste gebruik van een AI-systeem met een hoog risico. De gebruiksverantwoordelijke kan in soortgelijke gevallen gebruik maken van eerder uitgevoerde effectbeoordelingen op het gebied van de grondrechten of bestaande effectbeoordelingen die door de aanbieder zijn uitgevoerd. Indien de gebruiksverantwoordelijke tijdens het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico ziet dat een van de in lid 1 vermelde elementen is gewijzigd of niet langer actueel is, neemt de gebruiksverantwoordelijke de nodige maatregelen om de informatie te actualiseren.
3. Po przeprowadzeniu oceny, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, podmiot stosujący powiadamia organ nadzoru rynku o jej wynikach, przedkładając jako element tego powiadomienia wypełniony wzór, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu. W przypadku, o którym mowa w art. 46 ust. 1, podmioty stosujące mogą zostać zwolnione z obowiązku dokonania powiadomienia.
3. Zodra de in lid 1 van dit artikel bedoelde beoordeling is uitgevoerd, stelt de gebruiksverantwoordelijke de markttoezichtautoriteit in kennis van de resultaten ervan, en dient hij als onderdeel van de kennisgeving het in lid 5 van dit artikel bedoelde ingevulde sjabloon in. In het in artikel 46, lid 1, bedoelde geval kunnen gebruiksverantwoordelijken van de verplichting tot kennisgeving worden vrijgesteld.
4. Jeżeli którykolwiek z obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule został już spełniony w wyniku oceny skutków dla ochrony danych przeprowadzonej zgodnie z art. 35 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub art. 27 dyrektywy (UE) 2016/680, ocena skutków w zakresie praw podstawowych, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stanowi uzupełnieniem tej oceny skutków dla ochrony danych.
4. Indien een van de in dit artikel vastgelegde verplichtingen reeds is nagekomen door de gegevensbeschermingseffectbeoordeling die is uitgevoerd op grond van artikel 35 van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 27 van Richtlijn (EU) 2016/680, vormt de in lid 1 van dit artikel bedoelde effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten een aanvulling op die gegevensbeschermingseffectbeoordeling.
5. Urząd ds. AI opracowuje wzór kwestionariusza, w tym za pomocą zautomatyzowanego narzędzia, aby ułatwić podmiotom stosującym spełnianie ich obowiązków wynikających z niniejszego artykułu w sposób uproszczony.
5. Het AI-bureau ontwikkelt een sjabloon voor een vragenlijst, onder meer via een geautomatiseerd instrument, om gebruiksverantwoordelijken te helpen hun verplichtingen uit hoofde van dit artikel op vereenvoudigde wijze na te komen.
1. Każde państwo członkowskie wyznacza lub ustanawia przynajmniej jeden organ notyfikujący odpowiedzialny za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za ich monitorowanie. Procedury te są przygotowywane wspólnie przez organy notyfikujące wszystkich państw członkowskich.
1. Elke lidstaat wijst ten minste één aanmeldende autoriteit aan of richt een aanmeldende autoriteit op die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht erop. Deze procedures worden ontwikkeld in samenwerking tussen de aanmeldende autoriteiten van alle lidstaten.
2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są prowadzone przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z tym rozporządzeniem.
2. De lidstaten kunnen besluiten de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 te laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie in de zin van die verordening.
3. Organy notyfikujące ustanawia się, organizuje się i zarządza się nimi w taki sposób, aby nie dopuścić do wystąpienia konfliktu interesów z jednostkami oceniającymi zgodność i aby zapewnić obiektywny i bezstronny charakter ich działalności.
3. Aanmeldende autoriteiten worden zodanig opgericht en georganiseerd en functioneren zodanig dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen en dat de objectiviteit en onpartijdigheid van hun activiteiten gewaarborgd zijn.
4. Działalność organów notyfikujących organizuje się w taki sposób, aby decyzje dotyczące notyfikacji jednostek oceniających zgodność podejmowały kompetentne osoby, które nie przeprowadzały oceny tych jednostek.
4. Aanmeldende autoriteiten worden zodanig georganiseerd dat besluiten in verband met de aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties worden genomen door bekwame personen die niet de beoordeling van die instanties hebben verricht.
5. Organy notyfikujące nie mogą oferować ani podejmować żadnych działań realizowanych przez jednostki oceniające zgodność ani świadczyć żadnych usług doradztwa na zasadzie komercyjnej lub konkurencyjnej.
5. Aanmeldende autoriteiten bieden of verrichten geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verlenen geen adviezen op commerciële of concurrentiële basis.
6. Organy notyfikujące zapewniają poufność otrzymywanych informacji zgodnie z art. 78.
6. Aanmeldende autoriteiten waarborgen dat de door hen verkregen informatie overeenkomstig artikel 78 vertrouwelijk wordt behandeld.
7. Organy notyfikujące muszą dysponować odpowiednią liczbą kompetentnych pracowników, aby należycie wykonywać powierzone im zadania. Kompetentni pracownicy muszą posiadać, w odpowiednich przypadkach, wiedzę fachową niezbędną do pełnienia ich funkcji w dziedzinach, takich jak technologie informacyjne, AI i prawo, w tym nadzór nad prawami podstawowymi.
7. Aanmeldende autoriteiten beschikken over een toereikend aantal bekwame personeelsleden om hun taken naar behoren uit te voeren. Bekwame personeelsleden beschikken, indien van toepassing, over de nodige deskundigheid voor hun functies op gebieden als informatietechnologie, AI en recht, met inbegrip van het toezicht op de grondrechten.
Wniosek jednostki oceniającej zgodność o notyfikację
Verzoek om aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie
1. Jednostki oceniające zgodność przekazują wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym znajduje się ich siedziba.
1. Conformiteitsbeoordelingsinstanties dienen een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij zijn gevestigd.
2. Do wniosku o notyfikację załącza się opis czynności z zakresu oceny zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności i rodzajów systemów AI, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność uważa się za kompetentną, a także wydany przez krajową jednostkę akredytującą certyfikat akredytacji (o ile takowy istnieje) poświadczający, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymogi ustanowione w art. 31.
2. Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en de soorten AI-systemen waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen van artikel 31.
Do wniosku załącza się również wszelkie ważne dokumenty dotyczące obowiązującego wyznaczenia – na podstawie innego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego – występującej z wnioskiem jednostki notyfikowanej.
Geldige documenten met betrekking tot bestaande aanwijzingen van de verzoekende aangemelde instantie uit hoofde van andere harmonisatiewetgeving van de Unie worden bijgevoegd.
3. Jeżeli dana jednostka oceniająca zgodność nie jest w stanie przedstawić certyfikatu akredytacji, przekazuje organowi notyfikującemu wszystkie dowody w postaci dokumentów niezbędne do zweryfikowania, potwierdzenia i regularnego monitorowania spełnienia przez tę jednostkę wymogów ustanowionych w art. 31.
3. Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar overeenstemming met de eisen van artikel 31 te verifiëren en te erkennen en om daar geregeld toezicht op te houden.
4. W odniesieniu do jednostek notyfikowanych wyznaczonych na podstawie innego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w stosownych przypadkach dopuszcza się możliwość wykorzystania wszelkich dokumentów i certyfikatów dotyczących takiego wyznaczenia w charakterze dowodów w toku procedury wyznaczania przeprowadzanej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jednostka notyfikowana aktualizuje dokumentację, o której mowa w ust. 2 i 3 niniejszego artykułu, w każdym przypadku gdy wystąpią istotne zmiany, aby umożliwić organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane monitorowanie i weryfikowanie, czy zapewniona jest ciągła zgodność ze wszystkimi wymogami ustanowionymi w art. 31.
4. Voor aangemelde instanties die uit hoofde van andere harmonisatiewetgeving van de Unie zijn aangewezen, kunnen waar passend alle documenten en certificaten met betrekking tot die aanwijzingen worden gebruikt om hun aanwijzingsprocedure krachtens deze verordening te ondersteunen. Om de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit in staat te stellen de continue naleving van alle eisen van artikel 31 te monitoren en te verifiëren, werkt de aangemelde instantie de in de leden 2 en 3 bij dit artikel bedoelde documentatie telkens bij wanneer relevante veranderingen plaatsvinden.
1. Organy notyfikujące mogą dokonywać notyfikacji wyłącznie w odniesieniu do tych jednostek oceniających zgodność, które spełniają wymogi ustanowione w art. 31.
1. Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen van artikel 31 voldoen.
2. Organy notyfikujące dokonują notyfikacji Komisji i pozostałym państwom członkowskim za pomocą narzędzia do notyfikacji elektronicznej opracowanego i obsługiwanego przez Komisję, o każdej jednostce oceniającej zgodność, o której mowa w ust. 1.
2. Aanmeldende autoriteiten melden elke in lid 1 bedoeld conformiteitsbeoordelingsinstantie aan bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
3. Notyfikacja, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, zawiera wyczerpujące informacje na temat czynności z zakresu oceny zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności i przedmiotowych rodzajów systemów AI oraz odpowiednie poświadczenie kompetencji. W przypadku gdy podstawą notyfikacji nie jest certyfikat akredytacji, o którym mowa w art. 29 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim dowody w postaci dokumentów potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wdrożone rozwiązania zapewniające regularne monitorowanie tej jednostki i nieustanne spełnianie przez nią wymagań ustanowionych w art. 31.
3. Bij de in lid 2 van dit artikel bedoelde aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), de soorten AI-systemen in kwestie en de desbetreffende bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven. Indien een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 29, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 31.
4. Dana jednostka oceniająca zgodność może wykonywać czynności jednostki notyfikowanej tylko wówczas, gdy Komisja lub pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły sprzeciwu w terminie dwóch tygodni od notyfikacji przez organ notyfikujący, w przypadku gdy notyfikacja ta obejmuje certyfikat akredytacji, o którym mowa w art. 29 ust. 2, lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji przez organ notyfikujący, w przypadku gdy notyfikacja ta obejmuje dowody w postaci dokumentów, o których mowa w art. 29 ust. 3.
4. De betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na aanmelding door een aanmeldende autoriteit indien een accreditatiecertificaat bedoeld in artikel 29, lid 2, wordt gebruikt en binnen twee maanden na aanmelding door de aanmeldende autoriteit indien de in artikel 29, lid 3, bedoelde bewijsstukken worden gebruikt, geen bezwaren hebben ingediend.
5. W przypadku zgłoszenia sprzeciwu Komisja niezwłocznie przystępuje do konsultacji z odpowiednimi państwami członkowskimi i jednostką oceniającą zgodność. Na podstawie tych konsultacji Komisja podejmuje decyzję, czy dane zezwolenie jest uzasadnione. Komisja kieruje swoją decyzję do zainteresowanego państwa członkowskiego i odpowiedniej jednostki oceniającej zgodność.
5. Indien er bezwaar wordt ingediend, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de betrokken lidstaten en de conformiteitsbeoordelingsinstantie. Met het oog daarop besluit de Commissie of de toelating gerechtvaardigd is. De Commissie richt haar besluit aan de betrokken lidstaat en aan de relevante conformiteitsbeoordelingsinstantie.
Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych
Voorschriften in verband met aangemelde instanties
1. Jednostkę notyfikowaną ustanawia się zgodnie z prawem krajowym danego państwa członkowskiego i ma ona osobowość prawną.
1. Een aangemelde instantie wordt naar het recht van een lidstaat opgericht en bezit rechtspersoonlijkheid.
2. Jednostki notyfikowane muszą spełniać wymogi organizacyjne, wymogi w zakresie zarządzania jakością oraz wymogi dotyczące zasobów i procesów niezbędne do tego, aby mogły wykonywać powierzone im zadania, jak również odpowiednie wymogi w zakresie cyberbezpieczeństwa.
2. Aangemelde instanties voldoen aan de eisen inzake organisatie, kwaliteitsbeheer, personeel en processen die nodig zijn voor het vervullen van hun taken, alsook aan de passende cyberbeveiligingseisen.
3. Struktura organizacyjna jednostek notyfikowanych, podział obowiązków w tych jednostkach, obowiązująca w nich hierarchia służbowa oraz ich funkcjonowanie zapewniają, by działalność jednostek notyfikowanych oraz wyniki czynności z zakresu oceny zgodności prowadzonych przez te jednostki nie budziły żadnych wątpliwości.
3. De organisatiestructuur, de toewijzing van verantwoordelijkheden, de rapportagelijnen en het functioneren van aangemelde instanties moeten ervoor zorgen dat er vertrouwen is in hun uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die de aangemelde instanties verrichten.
4. Jednostki notyfikowane muszą być niezależne od dostawcy systemu AI wysokiego ryzyka, wobec którego podejmują czynności z zakresu oceny zgodności. Jednostki notyfikowane muszą być również niezależne od wszelkich innych operatorów, których interes gospodarczy wiąże się z systemami AI wysokiego ryzyka będącymi przedmiotem oceny, a także od wszelkich innych konkurentów dostawcy. Nie wyklucza to wykorzystania będących przedmiotem oceny systemów AI wysokiego ryzyka, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, ani wykorzystania takich systemów AI wysokiego ryzyka do celów prywatnych.
4. Aangemelde instanties zijn onafhankelijk van de aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico met betrekking waartoe de aanbieder conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. Aangemelde instanties zijn ook onafhankelijk van andere operatoren die een economisch belang hebben in beoordeelde AI-systemen met een hoog risico, alsook van concurrenten van de aanbieder. Dit belet echter niet dat beoordeelde AI-systemen met een hoog risico die nodig zijn voor activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie worden gebruikt of dat dergelijke AI-systemen met een hoog risico voor persoonlijke doeleinden worden gebruikt.
5. Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla ani pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, rozwój, sprzedaż ani wykorzystywanie systemów AI wysokiego ryzyka, nie mogą też reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się oni w żadną działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami z zakresu oceny zgodności, do której zostali notyfikowani. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych.
5. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, ontwikkelen, verhandelen of gebruiken van de AI-systemen met een hoog risico. Zij oefent geen activiteiten uit die de onafhankelijkheid van haar oordeel of haar integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
6. Jednostki notyfikowane organizuje się i zarządza się nimi w sposób gwarantujący niezależność, obiektywizm i bezstronność podejmowanych przez nie czynności. Jednostki notyfikowane dokumentują i wdrażają strukturę i procedury służące zagwarantowaniu ich bezstronności oraz propagowaniu i stosowaniu zasad bezstronności we wszystkich podejmowanych przez nie czynnościach organizacyjnych i kadrowych oraz we wszystkich ich czynnościach związanych z oceną.
6. Aangemelde instanties worden zodanig georganiseerd en functioneren zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van hun activiteiten gewaarborgd zijn. Aangemelde instanties documenteren en implementeren een structuur en procedures voor het waarborgen van de onpartijdigheid en voor het bevorderen en toepassen van de onpartijdigheidsbeginselen in hun gehele organisatie, onder het personeel en in de beoordelingsactiviteiten.
7. Jednostki notyfikowane dysponują udokumentowanymi procedurami, które zapewniają zachowanie poufności informacji – zgodnie z art. 78 – przez ich personel, komitety, jednostki zależne, podwykonawców oraz wszelkie stowarzyszone z nimi jednostki lub pracowników podmiotów zewnętrznych, które to informacje znalazły się w ich posiadaniu w toku czynności z zakresu oceny zgodności, chyba że ujawnienie takich informacji jest wymagane na mocy obowiązującego prawa. Personel jednostek notyfikowanych pozostaje związany tajemnicą zawodową w kwestii wszystkich informacji pozyskiwanych w toku wykonywania zadań powierzonych mu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jednak nie w stosunku do organów notyfikujących państwa członkowskiego, w którym jednostki notyfikowane podejmują czynności.
7. Aangemelde instanties beschikken over gedocumenteerde procedures die waarborgen dat hun personeel, comités, dochterondernemingen, onderaannemers, geassocieerde instanties of personeel van externe instanties overeenkomstig artikel 78 de informatie die zij tijdens conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in hun bezit krijgen vertrouwelijk houden, behalve wanneer de openbaarmaking ervan wettelijk vereist is. Het personeel van aangemelde instanties is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van de taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de aanmeldende autoriteiten van de lidstaat waar de activiteiten plaatsvinden.
8. Jednostki notyfikowane dysponują procedurami prowadzenia czynności z uwzględnieniem rozmiaru dostawcy, sektora, w którym prowadzi on działalność, jego struktury oraz stopnia złożoności danego systemu AI.
8. Aangemelde instanties beschikken over de nodige procedures voor de uitoefening van hun activiteiten, waarin voldoende rekening wordt gehouden met de omvang van een aanbieder, de sector waarin deze actief is, de structuur en de relatieve complexiteit van het betreffende AI-systeem.
9. Jednostki notyfikowane zawierają odpowiednie umowy ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej w odniesieniu do podejmowanych przez siebie czynności z zakresu oceny zgodności, chyba że państwo członkowskie, w którym mają siedzibę, bierze na siebie odpowiedzialność z tego tytułu zgodnie z prawem krajowym lub bezpośrednia odpowiedzialność za ocenę zgodności spoczywa na danym państwie członkowskim.
9. Aangemelde instanties sluiten voor hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten een passende aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid krachtens het nationale recht door de lidstaat van vestiging wordt gedekt of die lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
10. Jednostki notyfikowane posiadają zdolność wykonywania wszystkich zadań wynikających z niniejszego rozporządzenia z zachowaniem najwyższego poziomu uczciwości zawodowej i wymaganych kompetencji w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy zadania te są wykonywane przez nie samodzielnie, czy też w ich imieniu i na ich odpowiedzialność.
10. Aangemelde instanties zijn in staat al hun taken uit hoofde van deze verordening te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instanties zelf dan wel namens hen en onder hun verantwoordelijkheid worden verricht.
11. Jednostki notyfikowane dysponują wystarczającymi kompetencjami wewnętrznymi pozwalającymi im skutecznie oceniać zadania wykonywane w ich imieniu przez podmioty zewnętrzne. Jednostka notyfikowana dysponuje stałą dostępnością wystarczającej liczby pracowników odpowiedzialnych za aspekty administracyjne, techniczne, prawne i naukowe dysponujących doświadczeniem i wiedzą w zakresie odnośnych rodzajów systemów AI, danych i metod przetwarzania danych oraz w zakresie wymogów ustanowionych w sekcji 2.
11. Aangemelde instanties beschikken over voldoende interne deskundigheid om de namens hen door externe partijen verrichte taken doeltreffend te kunnen evalueren. De aangemelde instantie moet permanent beschikken over voldoende administratief, technisch, juridisch en wetenschappelijk personeel dat ervaring heeft met en kennis over de relevante soorten AI-systemen, gegevens en gegevensverwerking en de voorschriften van afdeling 2.
12. Jednostki notyfikowane biorą udział w działaniach koordynacyjnych, o których mowa w art. 38. Angażują się także w działalność europejskich organizacji normalizacyjnych bezpośrednio lub za pośrednictwem swoich przedstawicieli lub zapewniają, by same posiadały znajomość odpowiednich norm i dysponowały zawsze aktualną wiedzą na ich temat.
12. Aangemelde instanties nemen deel aan coördinatieactiviteiten als bedoeld in artikel 38. Zij nemen ook rechtstreeks deel aan of worden vertegenwoordigd in Europese normalisatie-instellingen of zorgen ervoor op de hoogte te zijn van actuele relevante normen.
Wijzigingen in de aanmelding
1. Organ notyfikujący powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu notyfikacji elektronicznej, o którym mowa w art. 30 ust. 2, o wszelkich istotnych zmianach w notyfikacji danej jednostki notyfikowanej.
1. De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten via het in artikel 30, lid 2, bedoelde elektronische aanmeldingssysteem in kennis van alle relevante wijzigingen in de aanmelding van een aangemelde instantie.
2. Procedury ustanowione w art. 29 i 30 stosuje się do rozszerzenia zakresu notyfikacji.
2. De in artikel 29 en artikel 30 vastgelegde procedures zijn van toepassing op uitbreidingen van de reikwijdte van de aanmelding.
W przypadku zmian w notyfikacji innych niż rozszerzenie jej zakresu stosuje się procedury ustanowione w ust. 3-9.
Voor andere wijzigingen met betrekking tot de aanmelding dan uitbreidingen van de reikwijdte, zijn de procedures van de leden 3 tot en met 9 van toepassing.
3. W przypadku gdy jednostka notyfikowana podejmie decyzję o zaprzestaniu prowadzenia czynności z zakresu oceny zgodności, jak najszybciej informuje o tym organ notyfikujący i zainteresowanych dostawców, a w przypadku planowanego zaprzestania działalności – na co najmniej rok przed zaprzestaniem działalności. Certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną mogą pozostać ważne przez okres dziewięciu miesięcy po zaprzestaniu działalności jednostki notyfikowanej, pod warunkiem że inna jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że przejmie odpowiedzialność za objęte tymi certyfikatami systemy AI wysokiego ryzyka. Przed upływem tego okresu dziewięciu miesięcy ta inna jednostka notyfikowana przeprowadza pełną ocenę odnośnych systemów AI wysokiego ryzyka, zanim wyda nowe certyfikaty dla tych systemów. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, organ notyfikujący cofa jej wyznaczenie.
3. Indien een aangemelde instantie besluit haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten stop te zetten, brengt zij de aanmeldende autoriteit en de betrokken aanbieders zo snel mogelijk, en in het geval van een geplande stopzetting minstens één jaar voor de stopzetting van haar activiteiten, daarvan op de hoogte. De certificaten van de aangemelde instantie kunnen gedurende een periode van negen maanden na de stopzetting van de activiteiten van de aangemelde instantie geldig blijven, op voorwaarde dat een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de verantwoordelijkheid voor de AI-systemen met een hoog risico waarop die certificaten betrekking hebben, op zich zal nemen. Die laatste aangemelde instantie verricht vóór het einde van die periode van negen maanden een volledige beoordeling van de betrokken AI-systemen met een hoog risico, alvorens er nieuwe certificaten voor af te leveren. Ingeval de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de aanmeldende autoriteit de aanwijzing in.
4. W przypadku gdy organ notyfikujący ma wystarczające powody, by uważać, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymogi określone w art. 31 lub nie spełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący niezwłocznie wszczyna postępowanie wyjaśniające w tej sprawie z zachowaniem największej staranności. W takim przypadku organ notyfikujący informuje daną jednostkę notyfikowaną o zgłoszonym sprzeciwu i zapewnia jej możliwość ustosunkowania się do tego sprzeciwu. Jeżeli organ notyfikujący dojdzie do wniosku, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymogi ustanowione w art. 31 lub nie spełnia swoich obowiązków, organ ten, stosownie do przypadku, ogranicza, zawiesza lub cofa wyznaczenie, w zależności od powagi niespełnienia tych wymogów lub tych obowiązków. Informuje on o tym natychmiast Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
4. Wanneer een aanmeldende autoriteit voldoende reden heeft om van mening te zijn dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 31 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, moet de aanmeldende autoriteit de kwestie onverwijld zo zorgvuldig mogelijk onderzoeken. In die context stelt zij de betrokken aangemelde instantie in kennis van de geopperde bezwaren en biedt zij haar de mogelijkheid haar standpunten kenbaar te maken. Als de aanmeldende autoriteit tot de conclusie komt dat de aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 31 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanwijzing door haar beperkt, geschorst of ingetrokken, als passend, afhankelijk van de ernst van het niet naleven van die eisen of verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daar onmiddellijk van op de hoogte.
5. W przypadku gdy wyznaczenie zostało zawieszone, ograniczone lub całkowicie lub częściowo cofnięte, jednostka notyfikowana informuje o tym zainteresowanych dostawców w terminie 10 dni.
5. Indien de aanwijzing van een aangemelde instantie wordt geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk wordt ingetrokken, stelt die aangemelde instantie de betrokken aanbieders binnen tien dagen hiervan in kennis.
6. W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ notyfikujący podejmuje odpowiednie kroki w celu zapewnienia, by zachowana została dokumentacja danej jednostki notyfikowanej i była ona udostępniana organom notyfikującym w pozostałych państwach członkowskich oraz organom nadzoru rynku na ich wniosek.
6. Indien een aanwijzing wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt de aanmeldende autoriteit de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie worden bewaard en op verzoek ter beschikking worden gesteld van aanmeldende autoriteiten in andere lidstaten en van markttoezichtautoriteiten.
7. W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ notyfikujący:
7. In geval van beperking, schorsing of intrekking van een aanwijzing:
a)
ocenia skutki dla certyfikatów wydanych przez daną jednostkę notyfikowaną;
a)
beoordeelt de aanmeldende autoriteit het gevolg voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten;
b)
przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie ze swoich ustaleń w terminie trzech miesięcy od powiadomienia o zmianach w wyznaczeniu;
b)
dient de aanmeldende autoriteit binnen drie maanden na mededeling van de wijzigingen in de aanwijzing een verslag over haar bevindingen in bij de Commissie en de overige lidstaten;
c)
zwraca się do jednostki notyfikowanej z żądaniem, by w celu zapewnienia ciągłości zgodności systemów AI wysokiego ryzyka na rynku zawiesiła lub cofnęła, w rozsądnym terminie ustalonym przez ten organ, wszelkie certyfikaty, które zostały nienależnie wydane;
c)
schrijft de aanmeldende autoriteit voor dat de aangemelde instantie binnen een redelijke, door de autoriteit bepaalde termijn, onterecht afgegeven certificaten schorst of intrekt, zulks om de voortdurende conformiteit van de in de handel gebrachte AI-systemen met een hoog risico te waarborgen;
d)
informuje Komisję i państwa członkowskie o certyfikatach, których zawieszenia lub cofnięcia zażądał;
d)
stelt de aanmeldende autoriteit de Commissie en de lidstaten in kennis van certificaten die moeten worden geschorst of ingetrokken;
e)
przekazuje właściwym organom krajowym państwa członkowskiego, w którym dostawca ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, wszelkie istotne informacje na temat certyfikatów, których zawieszenia lub cofnięcia zażądał; organy te podejmują w stosownych przypadkach odpowiednie środki w celu uniknięcia potencjalnego ryzyka dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych.
e)
verstrekt de aanmeldende autoriteit de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de aanbieder zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, alle relevante informatie over de certificaten waarvan zij de schorsing of intrekking heeft gelast; die autoriteit neemt de gepaste maatregelen die nodig zijn om een mogelijk risico voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten af te wenden.
8. Z wyjątkiem certyfikatów nienależnie wydanych, w przypadkach, w których wyznaczenie zostało zawieszone lub ograniczone, certyfikaty pozostają ważne, jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących okoliczności:
8. Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en indien een aanwijzing is geschorst of beperkt, blijven de certificaten geldig in een van de volgende omstandigheden:
a)
organ notyfikujący potwierdził, w terminie jednego miesiąca od zawieszenia lub ograniczenia, że w odniesieniu do certyfikatów, których dotyczy zawieszenie lub ograniczenie, nie występuje ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych i określił czas działań służących temu, by znieść zawieszenie lub ograniczenie; lub
a)
de aanmeldende autoriteit heeft binnen één maand na de schorsing of beperking bevestigd dat er met betrekking tot de certificaten waarop de schorsing of beperking van toepassing is, geen risico’s voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten bestaan, en de aanmeldende autoriteit heeft voorzien in een termijn voor maatregelen om de schorsing of beperking te ondervangen, of
b)
organ notyfikujący potwierdził, że w czasie trwania zawieszenia lub ograniczenia nie będą wydawane, zmieniane ani wydawane ponownie żadne certyfikaty powiązane z danym zawieszeniem, oraz stwierdza, czy dana jednostka notyfikowana jest zdolna do dalszego monitorowania i bycia odpowiedzialną za wydane już certyfikaty obowiązujące w okresie pokrywającym się z tym zawieszeniem lub ograniczeniem; w przypadku gdy organ notyfikujący ustali, że jednostka notyfikowana nie posiada zdolności do obsługi wydanych certyfikatów, dostawca systemu objętego danym certyfikatem – w terminie trzech miesięcy od zawieszenia lub ograniczenia – przekazuje właściwym organom krajowym w państwie członkowskim, w którym ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdzenie na piśmie, że inna wykwalifikowana jednostka notyfikowana tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania certyfikatów i pozostanie ona odpowiedzialna za te certyfikaty w okresie zawieszenia lub ograniczenia wyznaczenia.
b)
de aanmeldende autoriteit heeft bevestigd dat er geen certificaten in verband met de schorsing zullen worden afgegeven, gewijzigd, of opnieuw afgegeven gedurende de schorsing of beperking en geeft aan of de aangemelde instantie het vermogen heeft om de bestaande, voor de periode van schorsing of beperking afgegeven certificaten te blijven monitoren en daarvoor verantwoordelijk te blijven; indien de aanmeldende autoriteit vaststelt dat de aangemelde instantie niet in staat is bestaande afgegeven certificaten te ondersteunen, bevestigt de aanbieder van het systeem waarop het certificaat betrekking heeft binnen drie maanden na de schorsing of beperking aan de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft via schriftelijke weg dat in plaats van de aangemelde instantie een andere gekwalificeerde aangemelde instantie tijdelijk de certificaten tijdens de periode van schorsing of beperking zal monitoren en er de verantwoordelijkheid voor zal dragen.
9. Z wyjątkiem certyfikatów nienależnie wydanych, w przypadkach, w których wyznaczenie zostało cofnięte, certyfikaty pozostają ważne przez okres dziewięciu miesięcy w następujących okolicznościach:
9. Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en indien een aanwijzing is ingetrokken, blijven de certificaten in de volgende omstandigheden negen maanden geldig:
a)
właściwy organ krajowy w państwie członkowskim, w którym dostawca systemu AI wysokiego ryzyka objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdził, że nie występuje ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych związane z danymi systemami AI wysokiego ryzyka; oraz
a)
de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanbieder van het onder het certificaat vallende AI-systeem met een hoog risico zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, bevestigd heeft dat de betreffende AI-systemen met een hoog risico geen risico voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten inhouden, en
b)
inna jednostka notyfikowana potwierdziła na piśmie, że przejmie bezpośrednią odpowiedzialność za te systemy AI i zakończy swoją ocenę w terminie dwunastu miesięcy od cofnięcia wyznaczenia.
b)
een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de onmiddellijke verantwoordelijkheid voor deze AI-systemen op zich neemt en haar beoordeling binnen twaalf maanden na intrekking van de aanwijzing afrondt.
W okolicznościach, o których mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ krajowy w państwie członkowskim, w którym dostawca systemu objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, może przedłużyć tymczasową ważność tych certyfikatów o dodatkowe trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekraczać dwunastu miesięcy.
Onder de in de eerste alinea bedoelde omstandigheden kan de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de aanbieder van het systeem waarop het certificaat betrekking heeft, zijn vestigingsplaats heeft, de voorlopige geldigheidsduur van de certificaten verlengen met perioden van drie maanden, die samen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen.
Właściwy organ krajowy lub jednostka notyfikowana przejmująca funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana wyznaczenia, natychmiast powiadamiają o tym Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.
De nationale bevoegde autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanwijzing getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk in kennis.
Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
1. W razie konieczności Komisja przeprowadza postępowanie wyjaśniające dotyczące wszystkich przypadków, w których ma podstawy, by wątpić w kompetencje jednostki notyfikowanej lub w ciągłość spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów ustanowionych w art. 31 oraz wypełnianie mających zastosowanie obowiązków.
1. De Commissie onderzoekt indien nodig alle gevallen waarin er redenen zijn om te twijfelen aan de bekwaamheid van een aangemelde instantie of te twijfelen of een aangemelde instantie nog aan de eisen van artikel 31 voldoet en haar toepasselijke verantwoordelijkheden nakomt.
2. Organ notyfikujący przekazuje Komisji, na wniosek, wszystkie istotne informacje dotyczące notyfikacji lub utrzymania kompetencji przez daną jednostkę notyfikowaną.
2. De aanmeldende autoriteit verstrekt de Commissie op verzoek alle relevante informatie over de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.
3. Komisja zapewnia zgodnie z art. 78 poufność wszystkich informacji wrażliwych uzyskanych w toku postępowań wyjaśniających prowadzonych zgodnie z niniejszym artykułem.
3. De Commissie ziet erop toe dat alle gevoelige informatie die zij in de loop van haar onderzoeken op grond van dit artikel ontvangt, overeenkomstig artikel 78 vertrouwelijk wordt behandeld.
4. W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymogów notyfikacji lub przestała je spełniać, informuje o tym notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o podjęcie koniecznych środków naprawczych, włącznie z zawieszeniem lub cofnięciem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba. W przypadku niepodjęcia przez państwo członkowskie koniecznych środków naprawczych Komisja może w drodze aktu wykonawczego zawiesić, ograniczyć lub cofnąć wyznaczenie. Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.
4. Wanneer de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding te schorsen of in te trekken. Indien de lidstaat niet de nodige corrigerende actie onderneemt, kan de Commissie door middel van een uitvoeringshandeling de aanwijzing schorsen, beperken of intrekken. De uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Normy zharmonizowane i dokumenty normalizacyjne
Geharmoniseerde normen en normalisatieproducten
1. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka oraz systemów AI ogólnego przeznaczenia spełniających normy zharmonizowane lub części tych norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1025/2012, domniemuje się, że spełniają one wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału lub, w stosownych przypadkach, obowiązki ustanowione w rozdziale V sekcja 2 i 3 niniejszego rozporządzenia, w zakresie, w jakim normy te obejmują te wymogi lub obowiązki.
1. AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden die in overeenstemming zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven eisen, of, naargelang het geval, de in hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, van deze verordening beschreven verplichtingen, voor zover die eisen of verplichtingen door die normen worden gedekt.
2. Zgodnie z art. 10 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 Komisja wydaje bez zbędnej zwłoki wnioski o normalizację obejmujące wszystkie wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału oraz, w stosownych przypadkach, wnioski o normalizację obejmujące obowiązki ustanowione w rozdziale V sekcja 2 i 3 niniejszego rozporządzenia. We wniosku o normalizację zwraca się również o przedstawienie wyników sprawozdawczości i procesów dokumentowania w celu poprawy skuteczności działania zasobów systemów AI, takich jak zmniejszenie zużycia energii i innych zasobów przez system AI wysokiego ryzyka w jego cyklu życia, oraz wyników dotyczących efektywnego energetycznie rozwoju modeli AI ogólnego przeznaczenia. Przygotowując wniosek o normalizację, Komisja konsultuje się z Radą ds. AI i odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym z forum doradczym.
2. Overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 dient de Commissie zonder onnodige vertraging normalisatieverzoeken in die betrekking hebben op alle eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk en, in voorkomend geval, normalisatieverzoeken die betrekking hebben op verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, van deze verordening. In het normalisatieverzoek wordt ook gevraagd om producten met betrekking tot rapporterings- en documentatieprocessen om de prestaties van hulpbronnen van AI-systemen te verbeteren, zoals het verminderen van het energieverbruik en het verbruik van andere hulpbronnen van AI-systemen met een hoog risico tijdens de levenscyclus ervan, en met betrekking tot de energie-efficiënte ontwikkeling van AI-modellen voor algemene doeleinden. Bij het opstellen van een normalisatieverzoek raadpleegt de Commissie de AI-board en de relevante belanghebbenden, met inbegrip van het adviesforum.
Wydając wniosek o normalizację do europejskich organizacji normalizacyjnych, Komisja określa, że normy muszą być jasne, spójne, w tym z normami opracowanymi w poszczególnych sektorach dla produktów objętych zakresem stosowania obowiązującego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I, i mieć na celu zapewnienie, by systemy AI wysokiego ryzyka lub modele AI ogólnego przeznaczenia wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku w Unii spełniały odpowiednie wymogi lub obowiązki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.
Bij het richten van een normalisatieverzoek aan Europese normalisatie-instellingen specificeert de Commissie dat normen duidelijk en consistent moeten zijn, met inbegrip van de normen die in de verschillende sectoren ontwikkeld zijn voor producten die onder de in bijlage I vermelde bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, en tot doel hebben ervoor te zorgen dat AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden die in de Unie in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld, voldoen aan de relevante eisen of verplichtingen van deze verordening.
Komisja zwraca się do europejskich organizacji normalizacyjnych o przedstawienie dowodów, że dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć cele, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim niniejszego ustępu, zgodnie z art. 24 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012.
De Commissie verzoekt de Europese normalisatieorganisaties aan te tonen dat zij alles in het werk stellen om de in de eerste en tweede alinea van dit lid bedoelde doelstellingen te verwezenlijken overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EU) nr. 1025/2012.
3. Uczestnicy procesu normalizacji dążą do promowania inwestycji i innowacji w dziedzinie AI, w tym poprzez zwiększenie pewności prawa, a także konkurencyjności i wzrostu rynku Unii, do przyczynienia się do wzmocnienia globalnej współpracy w zakresie normalizacji, z uwzględnieniem istniejących w dziedzinie AI norm międzynarodowych zgodnych z wartościami Unii, prawami podstawowymi i interesem Unii, a także do poprawy zarządzania wielostronnego, zapewniając wyważoną reprezentację interesów i skuteczny udział wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron zgodnie z art. 5, 6 i 7 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012.
3. De deelnemers aan het normalisatieproces streven naar het bevorderen van investeringen en innovatie in AI, onder andere door voor meer rechtszekerheid te zorgen, en het concurrentievermogen en de groei van de markt van de Unie, naar het bijdragen aan de versterking van de wereldwijde samenwerking op het gebied van normalisatie, rekening houdend met bestaande internationale normen op het gebied van AI die in overeenstemming zijn met de waarden, grondrechten en belangen van de Unie, en naar het verbeteren van de multistakeholdergovernance door te zorgen voor een evenwichtige vertegenwoordiging van de belangen en de effectieve deelname van alle relevante belanghebbenden overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 7 van Verordening (EU) nr. 1025/2012.
Gemeenschappelijke specificaties
1. Komisja może przyjmować akty wykonawcze ustanawiające wspólne specyfikacje w odniesieniu do wymogów ustanowionych w sekcji 2 niniejszego rozdziału lub, w stosownych przypadkach, obowiązków ustanowionych w rozdziale V sekcja 2 i 3, w przypadku gdy spełnione są następujące warunki:
1. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen tot vaststelling van gemeenschappelijke specificaties voor de eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk of, in voorkomend geval, voor de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
Komisja wystąpiła zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 do jednej lub kilku europejskich organizacji normalizacyjnych z wnioskiem o opracowanie normy zharmonizowanej w odniesieniu do wymogów określonych w sekcji 2 niniejszego rozdziału, lub, w stosownych przypadkach, w odniesieniu do obowiązków ustanowionych w rozdziale V sekcja 2 i 3, oraz:
a)
de Commissie heeft op grond van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 een of meer Europese normalisatieorganisaties verzocht een geharmoniseerde norm op te stellen voor de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven eisen, of, in voorkomend geval, voor de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, en:
(i)
wniosek ten nie został przyjęty przez żadną z europejskich organizacji normalizacyjnych; lub
i)
het verzoek is door geen enkele van de Europese normalisatieorganisaties aanvaard, of
(ii)
normy zharmonizowane stanowiące odpowiedź na ten wniosek nie zostały wydane w terminie określonym zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012; lub
ii)
de geharmoniseerde normen waarop dat verzoek betrekking heeft, worden niet binnen de overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 vastgestelde termijn geleverd, of
(iii)
odpowiednie normy zharmonizowane w niewystarczającym stopniu uwzględniają obawy dotyczące praw podstawowych; lub
iii)
in de relevante geharmoniseerde normen wordt onvoldoende rekening gehouden met problemen op het gebied van de grondrechten, of
(iv)
normy zharmonizowane nie są zgodne z wnioskiem; oraz
iv)
de geharmoniseerde normen voldoen niet aan het verzoek, en
b)
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie opublikowano odniesienia do zharmonizowanych norm obejmujących wymogi, o których mowa w sekcji 2 niniejszego rozdziału, lub, w stosownych przypadkach, obowiązki, o których mowa w rozdziale V sekcja 2 i 3, zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 i nie przewiduje się opublikowania takiego odniesienia w rozsądnym terminie.
b)
er is geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk of, in voorkomend geval, voor de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, en een dergelijke referentie zal naar verwachting niet binnen een redelijke termijn worden bekendgemaakt.
Przygotowując projekt wspólnych specyfikacji, Komisja konsultuje się z forum doradczym, o którym mowa w art. 67.
Bij het opstellen van de gemeenschappelijke specificaties raadpleegt de Commissie het in artikel 67 bedoelde adviesforum.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.
De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
2. Przed przygotowaniem projektu aktu wykonawczego Komisja informuje komitet, o którym mowa w art. 22 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012, że uważa za spełnione warunki ustanowione w ust. 1 niniejszego artykułu.
2. Alvorens een ontwerpuitvoeringshandeling op te stellen, stelt de Commissie het in artikel 22 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde comité ervan in kennis dat zij van oordeel is dat aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel is voldaan.
3. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka lub modeli AI ogólnego przeznaczenia zgodnych ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w ust. 1, lub z częściami tych specyfikacji domniemuje się, że są one zgodne z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 niniejszego rozdziału lub, w stosownych przypadkach, spełniają obowiązki ustanowione w rozdziale V sekcja 2 i 3, w zakresie, w jakim te wspólne specyfikacje obejmują te wymogi i te obowiązki.
3. AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden geacht in overeenstemming te zijn met de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften, of, in voorkomend geval, met de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, voor zover die voorschriften of die verplichtingen door die gemeenschappelijke specificaties worden bestreken.
4. W przypadku gdy europejska organizacja normalizacyjna przyjmuje normę zharmonizowaną i proponuje Komisji opublikowanie odniesienia do niej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, Komisja ocenia normę zharmonizowaną zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1025/2012. W przypadku opublikowania odniesienia do normy zharmonizowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Komisja uchyla akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, lub ich części, które obejmują te same wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału lub, w stosownych przypadkach, te same obowiązki ustanowione w rozdziale V sekcja 2 i 3.
4. Wanneer een Europese normalisatieorganisatie een geharmoniseerde norm vaststelt en deze aan de Commissie voorstelt met het oog op de bekendmaking van de referentie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, beoordeelt de Commissie de geharmoniseerde norm overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012. Wanneer de referentie van een geharmoniseerde norm in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt, trekt de Commissie de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen of delen daarvan die dezelfde in afdeling 2 van dit hoofdstuk vermelde eisen of, in voorkomend geval, dezelfde verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, dekken, in.
5. W przypadku gdy dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka lub modeli AI ogólnego przeznaczenia nie zapewnią zgodności ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w ust. 1, należycie wykazują oni, że przyjęli rozwiązania techniczne, które są zgodne z wymogami, o których mowa w rozdziale I sekcja 2, lub, w stosownych przypadkach, spełniają obowiązki ustanowione w rozdziale V sekcja 2 i 3, na poziomie co najmniej równoważnym tym wspólnym specyfikacjom.
5. Wanneer aanbieders van AI-systemen met een hoog risico of AI-modellen voor algemene doeleinden niet voldoen aan de in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificaties, moeten zij naar behoren rechtvaardigen dat zij technische oplossingen hebben gekozen die voldoen aan de in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften of, in voorkomend geval, aan de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, in een mate die minstens gelijkwaardig daarmee is.
6. W przypadku gdy państwo członkowskie uważa, że wspólna specyfikacja nie jest całkowicie zgodna z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 lub, w stosownych przypadkach, nie spełnia całkowicie obowiązków ustanowionych w rozdziale V sekcja 2 i 3, informuje o tym Komisję, przedstawiając szczegółowe wyjaśnienie. Komisja ocenia te informacje i w stosownym przypadku zmienia akt wykonawczy ustanawiający daną wspólną specyfikację.
6. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een gemeenschappelijke specificatie niet volledig aan de eisen van afdeling 2 van dit hoofdstuk of, in voorkomend geval, de verplichtingen van hoofdstuk V, afdelingen 2 en 3, voldoet, stelt deze lidstaat de Commissie daarvan in kennis met een gedetailleerde toelichting. De Commissie beoordeelt die informatie en wijzigt de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de betrokken gemeenschappelijke specificatie zo nodig.
1. W odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III pkt 1, w przypadku gdy do wykazania zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 dostawca zastosował normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40, lub, w stosownych przypadkach, wspólne specyfikacje, o których mowa w art. 41, dostawca wybiera jedną z następujących procedur oceny zgodności w oparciu o:
1. Voor in punt 1 van bijlage III opgesomde AI-systemen met een hoog risico kiest de aanbieder, wanneer de aanbieder bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures op basis van:
a)
kontrolę wewnętrzną, o której mowa w załączniku VI; lub
a)
de in bijlage VI bedoelde interne controle, of
b)
ocenę systemu zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej przeprowadzaną z udziałem jednostki notyfikowanej, o której to procedurze mowa w załączniku VII.
b)
de beoordeling van het systeem voor kwaliteitsbeheer en de beoordeling van de technische documentatie, met betrokkenheid van een aangemelde instantie, als bedoeld in bijlage VII.
Przy wykazywaniu zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 dostawca postępuje zgodnie z procedurą oceny zgodności ustanowioną w załączniku VII, w przypadku gdy:
Bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico volgt de aanbieder de conformiteitsbeoordelingsprocedure van bijlage VII indien:
a)
normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40, nie istnieją, a wspólne specyfikacje, o których mowa w art. 41, nie są dostępne;
a)
er geen geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 bestaan en er geen gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 voorhanden zijn;
b)
dostawca nie zastosował normy zharmonizowanej lub zastosował jedynie jej część;
b)
de aanbieder de geharmoniseerde norm niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast;
c)
wspólne specyfikacje, o których mowa w lit. a), istnieją, ale dostawca ich nie zastosował;
c)
de in punt a) bedoelde gemeenschappelijke specificaties bestaan, maar de aanbieder deze niet heeft toegepast;
d)
co najmniej jedna z norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. a), została opublikowana z ograniczeniem i jedynie w odniesieniu do tej części normy, której dotyczy ograniczenie.
d)
een of meer van de in punt a) bedoelde geharmoniseerde normen met beperkingen zijn bekendgemaakt, en alleen met betrekking tot het deel van de norm waarvoor de beperkingen gelden.
Na potrzeby procedury oceny zgodności, o której mowa w załączniku VII, dostawca może wybrać dowolną jednostkę notyfikowaną. Jednak w przypadku gdy system ma zostać oddany do użytku przez organy ścigania, organy imigracyjne lub organy azylowe lub przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii, funkcję jednostki notyfikowanej pełni organ nadzoru rynku, o którym mowa odpowiednio w art. 74 ust. 8 lub ust. 9.
Ten behoeve van de in bijlage VII bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure kan de aanbieder om het even welke aangemelde instantie kiezen. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico echter is bedoeld om door rechtshandhavingsinstanties, immigratie- of asielautoriteiten of door instellingen, organen of instanties van de Unie in gebruik te worden gesteld, treedt de markttoezichtautoriteit als bedoeld in artikel 74, lid 8 of lid 9, naargelang van toepassing, als aangemelde instantie op.
2. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2–8, dostawcy postępują zgodnie z procedurą oceny zgodności opierającą się na kontroli wewnętrznej, o której mowa w załączniku VI i która nie przewiduje udziału jednostki notyfikowanej.
2. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III volgen aanbieders de in bijlage VI bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle, waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig is.
3. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka objętych zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, dostawca postępuje zgodnie z odpowiednią procedurą oceny zgodności wymaganą na podstawie tych aktów prawnych. W odniesieniu do tego rodzaju systemów AI wysokiego ryzyka zastosowanie mają wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału i stanowią one jeden z elementów tej oceny. Zastosowanie mają również przepisy załącznika VII pkt 4.3, pkt 4.4, pkt 4.5 i pkt 4.6 akapit piąty.
3. Voor AI-systemen met een hoog risico die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, volgt de aanbieder de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vereist volgens die rechtshandelingen. De in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften zijn van toepassing op die AI-systemen met een hoog risico en maken deel uit van die beoordeling. De punten 4.3, 4.4, 4.5 en de vijfde alinea van punt 4.6 van bijlage VII zijn eveneens van toepassing.
Na potrzeby tej oceny jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z tymi aktami prawnymi, są uprawnione do przeprowadzania kontroli zgodności systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2, o ile zgodność tych jednostek notyfikowanych z wymogami ustanowionymi w art. 31 ust. 4, 5, 10 i 11 została oceniona w kontekście procedury notyfikacyjnej przewidzianej w tych aktach prawnych.
Voor die beoordeling hebben aangemelde instanties die volgens die rechtshandelingen zijn aangemeld het recht de conformiteit van de AI-systemen met een hoog risico met de in afdeling 2 beschreven voorschriften te controleren, mits de overeenstemming van die aangemelde instanties met voorschriften van artikel 31, leden 4, 10 en 11, in de context van de aanmeldingsprocedure volgens die rechtshandelingen is beoordeeld.
W przypadku gdy akt prawny wymieniony w załączniku I sekcja A zapewnia producentowi produktu możliwość zrezygnowania z oceny zgodności przeprowadzanej przez stronę trzecią, pod warunkiem że producent ten zapewnił zgodność ze wszystkimi normami zharmonizowanymi obejmującymi wszystkie stosowne wymogi, taki producent może skorzystać z tej możliwości wyłącznie w przypadku, gdy zapewnił również zgodność z normami zharmonizowanymi lub – w stosownych przypadkach – wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 41, obejmującymi wszystkie wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału.
Wanneer een in afdeling A van bijlage I vermelde rechtshandeling de productfabrikant in staat stelt zich te onttrekken aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij, mits die fabrikant alle geharmoniseerde normen voor alle relevante voorschriften heeft toegepast, kan de fabrikant alleen van die mogelijkheid gebruikmaken als hij ook geharmoniseerde normen of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, voor alle in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften.
4. Systemy AI wysokiego ryzyka, które poddano już procedurze oceny zgodności, poddaje się nowej procedurze oceny zgodności w przypadku gdy wprowadza się w nich istotne zmiany, niezależnie od tego, czy zmieniony system jest przeznaczony do dalszej dystrybucji lub czy ma być nadal wykorzystywany przez obecny podmiot stosujący.
4. AI-systemen met een hoog risico die reeds aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure zijn onderworpen, ondergaan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure telkens wanneer zij substantieel zijn gewijzigd, ongeacht of het gewijzigde systeem bedoeld is om verder te worden gedistribueerd of door de huidige gebruiksverantwoordelijke gebruikt blijft worden.
W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, które nadal uczą się po wprowadzeniu ich do obrotu lub po oddaniu ich do użytku, istotnej zmiany nie stanowią zmiany w systemie AI wysokiego ryzyka i jego skuteczności działania, które dostawca z góry zaplanował w chwili przeprowadzania początkowej oceny zgodności i które są częścią informacji zawartych w dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2 lit. f) załącznika IV.
Voor AI-systemen met een hoog risico die doorgaan met leren na in de handel te zijn gebracht of in gebruik te zijn gesteld, vormen veranderingen van het AI-systeem met een hoog risico en de prestaties ervan die op het moment van de eerste conformiteitsbeoordeling vooraf door de aanbieder zijn bepaald en deel uitmaken van de informatie in de in punt 2, f), van bijlage IV bedoelde technische documentatie, geen substantiële wijziging.
5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany załączników VI i VII poprzez ich zmianę w świetle postępu technicznego.
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlagen VI en VII te wijzigen teneinde hen te actualiseren in het licht van technologische vooruitgang.
6. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, aby objąć systemy AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2–8, procedurą oceny zgodności, o której mowa w załączniku VII, lub elementami tej procedury. Komisja przyjmuje takie akty delegowane, biorąc pod uwagę skuteczność procedury oceny zgodności opierającej się na kontroli wewnętrznej, o której mowa w załączniku VI, w zapobieganiu ryzyku dla zdrowia i bezpieczeństwa oraz ryzyku związanemu z ochroną praw podstawowych stwarzanemu przez takie systemy lub minimalizowaniu takiego ryzyka, a także uwzględniając dostępność odpowiednich zdolności i zasobów wśród jednostek notyfikowanych.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de leden 1 en 2 te wijzigen, teneinde AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III te onderwerpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in bijlage VII of delen daarvan. De Commissie stelt zulke gedelegeerde handelingen vast rekening houdend met de doeltreffendheid van de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle als bedoeld in bijlage VI bij het voorkomen of minimaliseren van de risico’s voor de gezondheid en veiligheid en de bescherming van grondrechten die zulke systemen inhouden alsook met de beschikbaarheid van voldoende capaciteit en personeel onder aangemelde instanties.
1. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VII są sporządzane w języku łatwo zrozumiałym dla odpowiednich organów w państwie członkowskim, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę.
1. Door aangemelde instanties overeenkomstig bijlage VII afgegeven certificaten worden opgesteld in een taal die de desbetreffende autoriteiten in de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd, gemakkelijk kunnen begrijpen.
2. Certyfikaty zachowują ważność przez wskazany w nich okres, który nie może przekraczać pięciu lat – w odniesieniu do systemów AI objętych zakresem stosowania załącznika I oraz czterech lat – w odniesieniu do systemów AI objętych zakresem stosowania załącznika III. Na wniosek dostawcy ważność certyfikatu można przedłużyć na kolejne okresy, które nie mogą każdorazowo przekraczać pięciu lat – w odniesieniu do systemów AI objętych zakresem stosowania załącznika I oraz czterech lat – w odniesieniu do systemów AI objętych zakresem stosowania załącznika III, w oparciu o wyniki ponownej oceny przeprowadzonej zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności. Wszelkie uzupełnienia do certyfikatu pozostają ważne, pod warunkiem, że uzupełniany certyfikat jest ważny.
2. Certificaten zijn geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer dan vijf jaar mag bedragen voor AI-systemen die onder bijlage I vallen, en niet meer dan vier jaar voor AI-systemen die onder bijlage III vallen. Op verzoek van de aanbieder kan de geldigheidsduur van een certificaat op grond van een herbeoordeling volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures worden verlengd met bijkomende perioden, die elk niet meer dan vijf jaar mogen bedragen voor AI-systemen die onder bijlage I vallen en niet meer dan vier jaar voor AI-systemen die onder bijlage III vallen. Aanvullingen op een certificaat blijven geldig zolang het certificaat dat zij aanvullen geldig blijft.
3. Jeżeli jednostka notyfikowana ustali, że system AI przestał spełniać wymogi ustanowione w sekcji 2, zawiesza lub cofa wydany certyfikat lub nakłada na niego ograniczenia, biorąc pod uwagę zasadę proporcjonalności, chyba że dostawca systemu zapewni zgodność z tymi wymogami poprzez podjęcie odpowiedniego działania naprawczego w stosownym terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję.
3. Indien een aangemelde instantie vaststelt dat een AI-systeem niet meer aan de in afdeling 2 beschreven voorschriften voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij de aanbieder van het systeem, met het oog op de naleving van deze voorschriften, binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn adequate corrigerende actie onderneemt. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op.
Od decyzji jednostek notyfikowanych, w tym dotyczących wydanych certyfikatów zgodności, przysługuje odwołanie.
Er wordt voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten van de aangemelde instanties, ook inzake afgegeven conformiteitscertificaten.
Odstępstwo od procedury oceny zgodności
Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedure
1. Na zasadzie odstępstwa od art. 43 i na należycie uzasadniony wniosek organ nadzoru rynku może wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu lub oddanie do użytku konkretnych systemów AI wysokiego ryzyka na terytorium danego państwa członkowskiego w związku z wystąpieniem nadzwyczajnych względów dotyczących bezpieczeństwa publicznego lub ochrony zdrowia i życia osób, ochrony środowiska lub ochrony kluczowych aktywów przemysłowych i infrastrukturalnych. Zezwolenie to wydaje się tymczasowo na okres przeprowadzenia niezbędnych procedur oceny zgodności, uwzględniając nadzwyczajne względy uzasadniające przedmiotowe odstępstwo. Dokłada się starań, aby procedury te ukończono bez zbędnej zwłoki.
1. In afwijking van artikel 43 en op naar behoren gemotiveerd verzoek kan een markttoezichtautoriteit het in de handel brengen of het in gebruik stellen van specifieke AI-systemen met een hoog risico binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat toelaten, om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of de bescherming van het leven en de gezondheid van personen, milieubescherming of de bescherming van essentiële industriële en infrastructurele activa. De toelating geldt gedurende een beperkte periode, terwijl de nodige conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgevoerd, rekening houdend met de uitzonderlijke redenen ter rechtvaardiging van de afwijking. Die procedures worden zo snel mogelijk afgerond.
2. W należycie uzasadnionych pilnych przypadkach w związku z wystąpieniem nadzwyczajnych względów bezpieczeństwa publicznego lub w przypadku konkretnego, istotnego i bezpośredniego zagrożenia życia lub bezpieczeństwa fizycznego osób fizycznych, organy ścigania lub organy ochrony ludności mogą oddać do użytku określony system AI wysokiego ryzyka bez zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, pod warunkiem że wniosek o takie zezwolenie zostanie bez zbędnej zwłoki złożony w trakcie wykorzystywania tego systemu lub tuż po nim. W przypadku odmowy wydania zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, wykorzystywanie tego systemu AI wysokiego ryzyka wstrzymuje się ze skutkiem natychmiastowym, a wszystkie rezultaty i wyniki tego wykorzystania muszą zostać natychmiast odrzucone.
2. In een naar behoren gerechtvaardigde situatie van urgentie om uitzonderlijke redenen van openbare veiligheid of in geval van een specifieke, substantiële en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen, kunnen rechtshandhavingsinstanties of civielebeschermingsautoriteiten een specifiek AI-systeem met een hoog risico in gebruik stellen zonder de in lid 1 bedoelde toelating, op voorwaarde dat die toelating tijdens of na het gebruik zonder onnodige vertraging wordt aangevraagd. Indien de in lid 1 bedoelde toelating wordt geweigerd, wordt het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico met onmiddellijke ingang stopgezet en worden alle resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd.
3. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się wyłącznie wówczas, gdy organ nadzoru rynku stwierdzi, że system AI wysokiego ryzyka jest zgodny z wymogami ustanowionymi w sekcji 2. Organ nadzoru rynku informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zezwoleniach wydanych zgodnie z ust. 1 i 2. Obowiązek ten nie obejmuje wrażliwych danych operacyjnych dotyczących działań organów ścigania.
3. De in lid 1 bedoelde toelating wordt alleen verstrekt als de markttoezichtautoriteit concludeert dat het AI-systeem met een hoog risico aan de voorschriften van afdeling 2 voldoet. De markttoezichtautoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van op grond van de leden 1 en 2 verstrekte toelatingen. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens met betrekking tot de activiteiten van rechtshandhavingsinstanties.
4. Jeżeli w terminie 15 dni kalendarzowych od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 3, ani żadne państwo członkowskie, ani Komisja nie zgłoszą sprzeciwu dotyczącego zezwolenia wydanego przez organ nadzoru rynku państwa członkowskiego zgodnie z ust. 1, takie zezwolenie uznaje się za uzasadnione.
4. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van de in lid 3 bedoelde informatie geen bezwaar is geopperd door een lidstaat of de Commissie tegen een door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat overeenkomstig lid 1 verstrekte toelating, wordt die toelating geacht gerechtvaardigd te zijn.
5. Jeżeli w terminie 15 dni kalendarzowych od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 3, państwo członkowskie zgłosi sprzeciw dotyczący zezwolenia wydanego przez organ nadzoru rynku innego państwa członkowskiego lub w przypadku gdy Komisja uzna zezwolenie za sprzeczne z prawem Unii lub uzna za bezpodstawne dokonane przez państwo członkowskie stwierdzenie zgodności systemu, o czym mowa w ust. 3, Komisja niezwłocznie przystępuje do konsultacji z odpowiednim państwem członkowskim. W takim przypadku zasięga się opinii zainteresowanych operatorów i zapewnia się im możliwość przedstawienia ich stanowiska. Na tej podstawie Komisja podejmuje decyzję, czy dane zezwolenie jest uzasadnione. Komisja kieruje swoją decyzję do zainteresowanego państwa członkowskiego i odpowiednich operatorów.
5. Indien binnen 15 kalenderdagen na de ontvangst van in lid 3 bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaren worden geopperd tegen een door een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat verstrekte toelating, of wanneer de Commissie de toelating in strijd met het Unierecht acht of de conclusie van de lidstaten ten aanzien van de conformiteit van het systeem als bedoeld in lid 3 ongegrond acht, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de relevante lidstaat. De betrokken operatoren worden geraadpleegd en hebben de mogelijkheid hun standpunten uiteen te zetten. Met het oog daarop besluit de Commissie of de toelating gerechtvaardigd is. De Commissie richt haar besluit aan de betrokken lidstaat en de relevante operatoren.
6. W przypadku gdy Komisja uzna zezwolenie za bezpodstawne, organ nadzoru rynku zainteresowanego państwa członkowskiego cofa je.
6. Indien de Commissie de toelating ongerechtvaardigd acht, wordt deze ingetrokken door de markttoezichtautoriteit van de betrokken lidstaat.
7. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka powiązanych z produktami objętymi zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A stosuje się wyłącznie odstępstwa od oceny zgodności ustanowione w tym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.
7. Voor AI-systemen met een hoog risico die verband houden met producten die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, zijn alleen de in die harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde afwijkingen van de conformiteitsbeoordeling van toepassing.
EU-conformiteitsverklaring
1. Dostawca sporządza pisemną i nadającą się do odczytu maszynowego, podpisaną fizycznie lub elektronicznie, deklarację zgodności UE dla każdego systemu AI wysokiego ryzyka i przechowuje ją do dyspozycji właściwych organów krajowych przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia systemu AI wysokiego ryzyka do obrotu lub oddania go do użytku. W deklaracji zgodności UE wskazuje się system AI wysokiego ryzyka, dla którego ją sporządzono. Kopię deklaracji zgodności UE przedkłada się odpowiednim właściwym organom krajowym na ich wniosek.
1. De aanbieder stelt voor elk AI-systeem met een hoog risico een schriftelijke machineleesbare, fysieke of elektronisch ondertekende EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen of het in gebruik stellen van het AI-systeem met een hoog risico ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld voor welk AI-systeem met een hoog risico ze is opgesteld. Op verzoek wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring aan de relevante nationale bevoegde autoriteiten voorgelegd.
2. W deklaracji zgodności UE stwierdza się, że dany system AI wysokiego ryzyka spełnia wymogi ustanowione w sekcji 2. Deklaracja zgodności UE zawiera informacje określone w załączniku V i musi zostać przetłumaczona na język łatwo zrozumiały dla właściwych organów krajowych państw członkowskich, w których dany system AI wysokiego ryzyka jest wprowadzany do obrotu lub udostępniany.
2. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat het betreffende AI-systeem met een hoog risico aan de in afdeling 2 beschreven voorschriften voldoet. De EU-conformiteitsverklaring bevat de informatie die is vervat in bijlage V en wordt vertaald in een taal die de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin het AI-systeem met een hoog risico in de handel wordt gebracht of wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen.
3. W przypadku gdy systemy AI wysokiego ryzyka podlegają innemu unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu, w którym również ustanowiono wymóg sporządzenia deklaracji zgodności UE, na potrzeby wszystkich przepisów prawa Unii mających zastosowanie do systemu AI wysokiego ryzyka sporządza się jedną deklarację zgodności UE. W deklaracji zamieszcza się wszystkie informacje niezbędne do zidentyfikowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, do którego się ona odnosi.
3. Wanneer AI-systemen met een hoog risico onder andere harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, waarvoor ook een EU-conformiteitsverklaring is vereist, wordt één EU-conformiteitsverklaring ten aanzien van alle op het AI-systeem met een hoog risico toepasselijke Uniewetgeving opgesteld. De verklaring bevat alle informatie die vereist is voor de identificatie van de harmonisatiewetgeving van de Unie waarop de verklaring betrekking heeft.
4. Sporządzając deklarację zgodności UE, dostawca bierze na siebie odpowiedzialność za zgodność z wymogami ustanowionymi w sekcji 2. Dostawca odpowiednio zapewnia aktualność deklaracji zgodności UE.
4. Met het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring neemt de aanbieder de verantwoordelijkheid op zich om de in afdeling 2 beschreven voorschriften na te leven. De aanbieder houdt de EU-conformiteitsverklaring voor zover dienstig up-to-date.
5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany załącznika V poprzez zaktualizowanie treści deklaracji zgodności UE określonej w tym załączniku w celu wprowadzenia elementów, które stały się konieczne w świetle postępu technicznego.
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage V te wijzigen door het actualiseren van de in die bijlage beschreven inhoud van de EU-conformiteitsverklaring, teneinde elementen in te voeren die noodzakelijk worden in het licht van de technische vooruitgang.
1. Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
1. De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn neergelegd in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.
2. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka dostarczanych w formie cyfrowej cyfrowe oznakowanie CE stosuje się wyłącznie wtedy, gdy można do niego łatwo dotrzeć za pośrednictwem interfejsu, poprzez który uzyskuje się dostęp do tego systemu, lub za pomocą łatwo dostępnego kodu nadającego się do odczytu maszynowego lub innych środków elektronicznych.
2. Voor digitaal aangeboden AI-systemen met een hoog risico wordt alleen een digitale CE-markering gebruikt als deze gemakkelijk toegankelijk is via de interface waarmee toegang wordt verkregen tot dat systeem of via een gemakkelijk toegankelijke machineleesbare code of andere elektronische middelen.
3. Oznakowanie CE umieszcza się na systemie AI wysokiego ryzyka w sposób widoczny, czytelny i trwały. W przypadku gdy z uwagi na charakter systemu AI wysokiego ryzyka oznakowanie systemu w taki sposób nie jest możliwe lub zasadne, oznakowanie to umieszcza się na opakowaniu lub – w stosownych przypadkach – w dołączonej do systemu dokumentacji.
3. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op AI-systemen met een hoog risico aangebracht. Wanneer dit gezien de aard van het AI-systeem met een hoog risico niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, wordt de markering naargelang het geval op de verpakking of in de begeleidende documenten aangebracht.
4. W stosownych przypadkach oznakowaniu CE towarzyszy również numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za przeprowadzenie procedur oceny zgodności ustanowionych w art. 43. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej umieszcza sama jednostka lub, według wskazówek jednostki notyfikowanej, dostawca lub jego upoważniony przedstawiciel. Numer identyfikacyjny umieszcza się również na wszelkich materiałach promocyjnych zawierających informacje o tym, że system AI wysokiego ryzyka spełnia wymogi konieczne do opatrzenia go oznakowaniem CE.
4. Indien van toepassing, wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de in artikel 43 beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de aanbieder of door diens gemachtigde. Het identificatienummer wordt ook vermeld in reclamemateriaal waarin staat dat een AI-systeem met een hoog risico aan de eisen voor de CE-markering voldoet.
5. W przypadku gdy systemy AI wysokiego ryzyka podlegają innym przepisom Unii, które również przewidują umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie CE wskazuje, że dany system AI wysokiego ryzyka spełnia także wymogi zawarte w tych innych przepisach.
5. Indien AI-systemen met een hoog risico onder andere Uniewetgeving vallen die ook betrekking heeft op het aanbrengen van de CE-markering, vermeldt de CE-markering dat de AI-systemen met een hoog risico tevens aan de voorschriften van die andere wetgeving voldoen.
1. Przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku systemu AI wysokiego ryzyka wymienionego w załączniku III, z wyjątkiem systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2, dostawca lub – w stosownych przypadkach – jego upoważniony przedstawiciel rejestrują się i swój system w bazie danych UE, o której mowa w art. 71.
1. Alvorens een in bijlage III vermeld AI-systeem met een hoog risico, met uitzondering van de in punt 2 van bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico, in de handel te brengen of in gebruik te stellen, registreert de aanbieder of in voorkomend geval de gemachtigde zichzelf en zijn systeem in de in artikel 71 bedoelde EU-databank.
2. Przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku systemu AI, co do którego dostawca stwierdził, że nie jest systemem wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 3, dostawca ten lub – w stosownych przypadkach – jego upoważniony przedstawiciel rejestrują się i swój system w bazie danych UE, o której mowa w art. 71.
2. Alvorens een AI-systeem in de handel te brengen of in gebruik te stellen dat naar oordeel van de aanbieder geen hoog risico inhoudt volgens artikel 6, lid 3, registreert die aanbieder of in voorkomend geval de gemachtigde zichzelf en dat systeem in de in artikel 71 bedoelde EU-databank.
3. Przed oddaniem do użytku lub wykorzystaniem systemu AI wysokiego ryzyka wymienionego w załączniku III, z wyjątkiem systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III pkt 2, podmioty stosujące będące publicznymi organami, instytucjami, organami lub jednostkami organizacyjnymi Unii lub osobami działającymi w ich imieniu rejestrują się, wybierają system i rejestrują jego wykorzystanie w bazie danych UE, o której mowa w art. 71.
3. Alvorens een in bijlage III vermeld AI-systeem met een hoog risico in gebruik te stellen of te gebruiken, met uitzondering van de in punt 2 van bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico, registreren gebruiksverantwoordelijken die overheidsinstanties, instellingen, organen of instanties van de Unie, of personen die namens hen optreden, zichzelf en selecteren zij het systeem en registreren zij het gebruik ervan in de in artikel 71 bedoelde EU-databank.
4. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 1, 6 i 7, w obszarach ścigania przestępstw, migracji, azylu i zarządzania kontrolą graniczną, rejestracji, o której mowa w ust. 1, 2 i 3 niniejszego artykułu, dokonuje się w bezpiecznej niepublicznej sekcji bazy danych UE, o której mowa w art. 71, i – stosownie do przypadku – zawiera wyłącznie następujące informacje, o których mowa w:
4. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 1, 6 en 7 van bijlage III, op het gebied van rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer, vindt de in de leden 1, 2 en 3 van dit artikel bedoelde registratie plaats in een beveiligd niet-openbaar gedeelte van de in artikel 71 bedoelde EU-databank en bevat deze alleen de volgende informatie, voor zover van toepassing, als bedoeld in:
a)
załączniku VIII sekcja A pkt 1–10, z wyjątkiem pkt 6, 8 i 9;
a)
afdeling A, punten 1 tot en met 10, van bijlage VIII, met uitzondering van punten 6, 8 en 9;
b)
załączniku VIII sekcja B pkt 1–5 oraz pkt 8 i 9;
b)
afdeling B, punten 1 tot en met 5, en punten 8 en 9 van bijlage VIII;
c)
załączniku VIII sekcja C pkt 1–3;
c)
afdeling C, punten 1, 2 en 3, van bijlage VIII;
d)
załączniku IX pkt 1, 2, 3 i 5.
d)
de punten 1, 2, 3 en 5 van bijlage IX.
Do odpowiednich zastrzeżonych sekcji bazy danych UE wymienionych w akapicie pierwszym niniejszego ustępu dostęp mają jedynie Komisja i organy krajowe, o których mowa w art. 74 ust. 8.
Alleen de Commissie en de in artikel 74, lid 8, bedoelde nationale autoriteiten hebben toegang tot de respectieve in de eerste alinea van dit lid vermelde beperkt toegankelijke gedeelten van de EU-databank.
5. Systemy AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2, rejestruje się na poziomie krajowym.
5. AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in punt 2 van bijlage III worden op nationaal niveau geregistreerd.
Obowiązki w zakresie przejrzystości dla dostawców i podmiotów stosujących niektóre systemy AI
Transparantieverplichtingen voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van bepaalde AI-systemen
1. Dostawcy zapewniają, aby systemy AI przeznaczone do wchodzenia w bezpośrednią interakcję z osobami fizycznymi projektowano i rozwijano w taki sposób, aby zainteresowane osoby fizyczne były informowane o tym, że prowadzą interakcję z systemem AI, chyba że jest to oczywiste z punktu widzenia osoby fizycznej, która jest dostatecznie poinformowana, uważna i ostrożna, z uwzględnieniem okoliczności i kontekstu wykorzystywania. Obowiązek ten nie ma zastosowania do systemów AI, których wykorzystywanie jest dozwolone na mocy prawa do celów wykrywania przestępstw, przeciwdziałania im, prowadzenia postępowań przygotowawczych w ich sprawie lub ścigania ich sprawców, z zastrzeżeniem odpowiednich zabezpieczeń w zakresie praw i wolności osób trzecich, chyba że systemy te udostępnia się ogółowi społeczeństwa na potrzeby składania zawiadomień o popełnieniu przestępstwa.
1. Aanbieders zorgen ervoor dat AI-systemen die voor directe interactie met natuurlijke personen zijn bedoeld, zodanig worden ontworpen en ontwikkeld dat de betrokken natuurlijke personen worden geïnformeerd dat zij interageren met een AI-systeem, tenzij dit duidelijk is vanuit het oogpunt van een normaal geïnformeerde en redelijk omzichtige en oplettende natuurlijke persoon, rekening houdend met de omstandigheden en de gebruikscontext. Deze verplichting is niet van toepassing op bij wet toegestane AI-systemen voor het opsporen, voorkomen, onderzoeken of vervolgen van strafbare feiten, met inachtneming van passende waarborgen voor de rechten en vrijheden van derden, tenzij die systemen voor het publiek beschikbaar zijn om een strafbaar feit te melden.
2. Dostawcy systemów AI, w tym systemów AI ogólnego zastosowania, generujących treści w postaci syntetycznych dźwięków, obrazów, wideo lub tekstu, zapewniają, aby wyniki systemu AI zostały oznakowane w formacie nadającym się do odczytu maszynowego i były wykrywalne jako sztucznie wygenerowane lub zmanipulowane. Dostawcy zapewniają skuteczność, interoperacyjność, solidność i niezawodność swoich rozwiązań technicznych w zakresie, w jakim jest to technicznie wykonalne, uwzględniając przy tym specyfikę i ograniczenia różnych rodzajów treści, koszty wdrażania oraz powszechnie uznany stan wiedzy technicznej, co może być odzwierciedlone w odpowiednich normach technicznych. Obowiązek ten nie ma zastosowania w zakresie, w jakim systemy AI pełnią funkcję wspomagającą w zakresie standardowej edycji lub nie zmieniają w istotny sposób przekazywanych przez podmiot stosujący danych wejściowych lub ich semantyki, ani w zakresie, w jakim jest to dozwolone na mocy prawa do celów wykrywania przestępstw, zapobiegania im, prowadzenia postępowań przygotowawczych w ich sprawie lub ścigania ich sprawców.
2. Aanbieders van AI-systemen, met inbegrip van AI-systemen voor algemene doeleinden, die synthetische audio-, beeld-, video- of tekstinhoud genereren, zorgen ervoor dat de outputs van het AI-systeem worden gemarkeerd in een machineleesbaar formaat en detecteerbaar zijn als kunstmatig gegenereerd of gemanipuleerd. Aanbieders zorgen ervoor dat hun technische oplossingen doeltreffend, interoperabel, robuust en betrouwbaar zijn voor zover dat technisch haalbaar is, reken