1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:
1. O presente regulamento é aplicável a:
a)
dostawców wprowadzających do obrotu lub oddających do użytku systemy AI lub wprowadzających do obrotu modele AI ogólnego przeznaczenia w Unii, niezależnie od tego, czy dostawcy ci mają siedzibę lub znajdują się w Unii czy w państwie trzecim;
a)
Prestadores que coloquem no mercado ou coloquem em serviço sistemas de IA ou que coloquem no mercado modelos de IA de finalidade geral no território da União, independentemente de estarem estabelecidos ou localizados na União ou num país terceiro;
b)
podmiotów stosujących systemy AI, które to podmioty mają siedzibę lub znajdują się w Unii;
b)
Responsáveis pela implantação de sistemas de IA que tenham o seu local de estabelecimento ou que estejam localizados na União;
c)
dostawców systemów AI i podmiotów stosujących systemy AI, którzy mają siedzibę lub znajdują się w państwie trzecim, w przypadku gdy wyniki wytworzone przez system AI są wykorzystywane w Unii;
c)
Prestadores e responsáveis pela implantação de sistemas de IA que tenham o seu local de estabelecimento ou estejam localizados num país terceiro, se o resultado produzido pelo sistema de IA for utilizado na União;
d)
importerów i dystrybutorów systemów AI;
d)
Importadores e distribuidores de sistemas de IA;
e)
producentów produktu, którzy pod własną nazwą lub znakiem towarowym oraz wraz ze swoim produktem wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AI;
e)
Fabricantes de produtos que coloquem no mercado ou coloquem em serviço um sistema de IA juntamente com o seu produto e sob o seu próprio nome ou a sua própria marca;
f)
upoważnionych przedstawicieli dostawców niemających siedziby w Unii;
f)
Mandatários dos prestadores que não estejam estabelecidos na União;
g)
osób, na które AI ma wpływ i które znajdują się w Unii.
g)
Pessoas afetadas localizadas na União.
2. W przypadku systemów AI zaklasyfikowanych jako systemy AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 związanych z produktami, które są objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B, stosuje się wyłącznie art. 6 ust. 1, art. 102–109 i art. 112. Art. 57 stosuje się wyłącznie w zakresie, w jakim wymogi dotyczące systemów AI wysokiego ryzyka ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zostały włączone do tego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.
2. Aos sistemas de IA classificados como sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, relacionados com os produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção B, apenas é aplicável o artigo 6.o, n.o 1, os artigos 102.o a 109.o e o artigo 112.o. O artigo 57.o só é aplicável na medida em que os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado previstos no presente regulamento tenham sido integrados na referida legislação de harmonização da União.
3. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do obszarów wykraczających poza zakres stosowania prawa Unii i w żadnym wypadku nie wpływa ono na kompetencje państw członkowskich w zakresie bezpieczeństwa narodowego, niezależnie od rodzaju podmiotu, któremu państwa członkowskie powierzyły wykonywanie zadań związanych z tymi kompetencjami.
3. O presente regulamento não se aplica a domínios não abrangidos pelo âmbito de aplicação do direito da União nem afeta, em caso algum, as competências dos Estados-Membros em matéria de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade designada pelos Estados-Membros para desempenhar as funções relacionadas com essas competências.
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI, jeżeli – i w zakresie, w jakim – wprowadzono je do obrotu, oddano do użytku lub są one wykorzystywane, ze zmianami lub bez zmian, wyłącznie do celów wojskowych, obronnych lub do celów bezpieczeństwa narodowego, niezależnie od rodzaju podmiotu prowadzącego te działania.
O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA se e na medida em que tiverem sido colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados, com ou sem modificações, exclusivamente para finalidades militares, de defesa ou de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI, które nie zostały wprowadzone do obrotu ani oddane do użytku w Unii, a których wyniki są wykorzystywane w Unii wyłącznie do celów wojskowych, obronnych lub de celów bezpieczeństwa narodowego, niezależnie od rodzaju podmiotu prowadzącego te działania.
O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA que não tenham sido colocados no mercado ou colocados em serviço na União, se os seus resultados forem utilizados na União exclusivamente para finalidades militares, de defesa ou de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
4. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do organów publicznych w państwie trzecim ani do organizacji międzynarodowych objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie ust. 1, jeżeli te organy lub organizacje wykorzystują systemy AI w ramach współpracy międzynarodowej lub umów międzynarodowych w sprawie ścigania przestępstw i współpracy sądowej zawartych z Unią lub z jednym państwem członkowskim bądź ich większą liczbą, pod warunkiem zapewnienia przez to państwo trzecie lub organizację międzynarodową odpowiednich zabezpieczeń w odniesieniu do ochrony podstawowych praw i wolności osób fizycznych.
4. O presente regulamento não se aplica a autoridades públicas de países terceiros, nem a organizações internacionais abrangidas pelo âmbito do presente regulamento nos termos do n.o 1, quando essas autoridades ou organizações usem sistemas de IA no âmbito da cooperação internacional ou de acordos internacionais para efeitos de cooperação policial e judiciária com a União ou com um ou vários Estados-Membros, sob condição de esse país terceiro ou organização internacional apresentar salvaguardas adequadas em matéria de proteção de direitos e liberdades fundamentais das pessoas.
5. Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na stosowanie przepisów dotyczących odpowiedzialności dostawców usług pośrednich określonych w rozdziale II rozporządzenia (UE) 2022/2065.
5. O presente regulamento não afeta a aplicação das disposições relativas à responsabilidade dos prestadores de serviços intermediários estabelecidas no capítulo II do Regulamento (UE) 2022/2065.
6. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI lub modeli AI, w tym ich wyników, rozwiniętych i oddanych do użytku wyłącznie do celów badań naukowych i rozwojowych.
6. O presente regulamento não se aplica a sistemas de IA ou modelos de IA, incluindo os respetivos resultados, especificamente desenvolvidos e colocados em serviço exclusivamente para fins de investigação e desenvolvimento científicos.
7. Prawo Unii w zakresie ochrony danych osobowych, prywatności i poufności komunikacji stosuje się do danych osobowych przetwarzanych w związku z prawami i obowiązkami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu. Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na rozporządzenia (UE) 2016/679 lub (UE) 2018/1725, ani na dyrektywy 2002/58/WE lub (UE) 2016/680, bez uszczerbku dla art. 10 ust. 5 i art. 59 niniejszego rozporządzenia.
7. O direito da União em matéria de proteção de dados pessoais, privacidade e confidencialidade das comunicações aplica-se aos dados pessoais tratados em virtude dos direitos e obrigações estabelecidos no presente regulamento. O presente regulamento não afeta o disposto nos Regulamentos (UE) 2016/679 ou (UE) 2018/1725 nem nas Diretivas 2002/58/CE ou (UE) 2016/680, sem prejuízo do disposto no artigo 10.o, n.o 5, e no artigo 59.o do presente regulamento.
8. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do żadnej działalności badawczej, testowej ani rozwojowej dotyczącej systemów AI lub modeli AI przed wprowadzeniem ich do obrotu lub oddaniem ich do użytku. Działalność tego rodzaju prowadzona jest zgodnie z mającym zastosowanie prawem Unii. Niniejsze wyłączenie nie obejmuje testów w warunkach rzeczywistych.
8. O presente regulamento não se aplica às atividades de investigação, testagem ou desenvolvimento relativas a sistemas de IA ou modelos de IA antes de serem colocados no mercado ou colocados em serviço. Tais atividades devem ser realizadas em conformidade com direito da União aplicável. A testagem em condições reais não é abrangida por essa exclusão.
9. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów ustanowionych w innych aktach prawnych Unii dotyczących ochrony konsumentów i bezpieczeństwa produktów.
9. O presente regulamento não prejudica as regras estabelecidas por outros atos legislativos da União relacionados com a proteção dos consumidores e a segurança dos produtos.
10. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do obowiązków podmiotów stosujących będących osobami fizycznymi, które korzystają z systemów AI w ramach czysto osobistej działalności pozazawodowej.
10. O presente regulamento não se aplica às obrigações dos responsáveis pela implantação que sejam pessoas singulares que utilizam os sistemas de IA no âmbito de uma atividade puramente pessoal de caráter não profissional.
11. Niniejsze rozporządzenie nie uniemożliwia Unii ani państwom członkowskim utrzymywania lub wprowadzania przepisów ustawowych, wykonawczych lub administracyjnych, które są korzystniejsze dla pracowników pod względem ochrony ich praw w odniesieniu do korzystania z systemów AI przez pracodawców, ani zachęcania do stosowania korzystniejszych dla pracowników układów zbiorowych lub zezwalania na ich stosowanie.
11. O presente regulamento não impede a União nem os Estados-Membros de manterem ou introduzirem disposições legislativas, regulamentares ou administrativas mais favoráveis para os trabalhadores em termos de proteção dos seus direitos no que diz respeito à utilização de sistemas de IA por empregadores, nem de incentivarem ou permitirem a aplicação de convenções coletivas mais favoráveis para os trabalhadores.
12. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI udostępnianych na podstawie bezpłatnych licencji otwartego oprogramowania, chyba że systemy te są wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku jako systemy AI wysokiego ryzyka lub jako system AI objęty art. 5 lub 50.
12. O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA lançados ao abrigo de licenças gratuitas e de código aberto, a menos que sejam colocados no mercado ou colocados em serviço como sistemas de IA de risco elevado ou que sejam sistemas de IA abrangidos pelo âmbito de aplicação dos artigos 5.o ou 50.o.
Zakazane praktyki w zakresie AI
1. Zakazuje się następujących praktyk w zakresie AI:
1. Estão proibidas as seguintes práticas de IA:
a)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku lub wykorzystywania systemu AI, który stosuje techniki podprogowe będące poza świadomością danej osoby lub celowe techniki manipulacyjne lub wprowadzające w błąd, czego celem lub skutkiem jest dokonanie znaczącej zmiany zachowania danej osoby lub grupy osób poprzez znaczące ograniczenie ich zdolności do podejmowania świadomych decyzji, powodując tym samym podjęcie przez nie decyzji, której inaczej by nie podjęły, w sposób, który wyrządza lub może wyrządzić u niej, u innej osoby lub u grupy osób poważną szkodę;
a)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que empregue técnicas subliminares que contornem a consciência de uma pessoa, ou técnicas manifestamente manipuladoras ou enganadoras, com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento de uma pessoa ou de um grupo de pessoas prejudicando de forma considerável a sua capacidade de tomar uma decisão informada e levando, assim, a que tomem uma decisão que, caso contrário, não tomariam, de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa, ou a um grupo de pessoas;
b)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku lub wykorzystywania systemu AI, który wykorzystuje słabości osoby fizycznej lub określonej grupy osób ze względu na ich wiek, niepełnosprawność lub szczególną sytuację społeczną lub ekonomiczną, którego celem lub skutkiem jest dokonanie znaczącej zmiany zachowania danej osoby lub osoby należącej do tej grupy w sposób, który wyrządza lub może z uzasadnionym prawdopodobieństwem wyrządzić u tej osoby lub u innej osoby poważną szkodę;
b)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que explore vulnerabilidades de uma pessoa singular ou de um grupo específico de pessoas devidas à sua idade, incapacidade ou situação socioeconómica específica, com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento dessa pessoa ou de uma pessoa pertencente a esse grupo de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa;
c)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku lub wykorzystywania systemów AI na potrzeby oceny lub klasyfikacji osób fizycznych lub grup osób prowadzonej przez określony czas na podstawie ich zachowania społecznego lub znanych, wywnioskowanych lub przewidywanych cech osobistych lub cech osobowości, kiedy to scoring społeczny prowadzi do jednego lub obu z następujących skutków:
c)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de sistemas de IA para avaliação ou classificação de pessoas singulares ou grupos de pessoas durante um certo período com base no seu comportamento social ou em características de personalidade ou pessoais, conhecidas, inferidas ou previsíveis, em que a classificação social conduza a uma das seguintes situações ou a ambas:
(i)
krzywdzącego lub niekorzystnego traktowania niektórych osób fizycznych lub grup osób w kontekstach społecznych, które nie są związane z kontekstami, w których pierwotnie wygenerowano lub zebrano dane;
i)
tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos de pessoas em contextos sociais não relacionados com os contextos nos quais os dados foram originalmente gerados ou recolhidos,
(ii)
krzywdzącego lub niekorzystnego traktowania niektórych osób fizycznych lub grup osób, które jest nieuzasadnione lub nieproporcjonalne do ich zachowania społecznego lub jego wagi;
ii)
tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos de pessoas que seja injustificado ou desproporcionado face ao seu comportamento social ou à gravidade do mesmo;
d)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku w tym konkretnym celu lub wykorzystywania systemu AI do przeprowadzania ocen ryzyka w odniesieniu do osób fizycznych, by ocenić lub przewidzieć ryzyko popełnienia przestępstwa przez osobę fizyczną, wyłącznie na podstawie profilowania osoby fizycznej lub oceny jej cech osobowości i cech charakterystycznych; zakaz ten nie ma zastosowania do systemów AI wykorzystywanych do wspierania dokonywanej przez człowieka oceny udziału danej osoby w działalności przestępczej, która to ocena opiera się już na obiektywnych i weryfikowalnych faktach bezpośrednio związanych z działalnością przestępczą;
d)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de um sistema de IA para a realização de avaliações de risco de pessoas singulares a fim de avaliar ou prever o risco de uma pessoa singular cometer uma infração penal, com base exclusivamente na definição de perfis de uma pessoa singular ou na avaliação dos seus traços e características de personalidade. Esta proibição não se aplica aos sistemas de IA utilizados para apoiar a avaliação humana do envolvimento de uma pessoa numa atividade criminosa, que já se baseia em factos objetivos e verificáveis diretamente ligados a uma atividade criminosa;
e)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku w tym konkretnym celu lub wykorzystywania systemów AI, które tworzą lub rozbudowują bazy danych służące rozpoznawaniu twarzy poprzez nieukierunkowane pozyskiwanie (ang. untargeted scraping) wizerunków twarzy z internetu lub nagrań z telewizji przemysłowej;
e)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de sistemas de IA que criam ou expandem bases de dados de reconhecimento facial através da recolha aleatória de imagens faciais a partir da Internet ou de imagens de televisão em circuito fechado (TVCF);
f)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku w tym konkretnym celu lub wykorzystywania systemów AI do wyciągania wniosków na temat emocji osoby fizycznej w miejscu pracy lub instytucjach edukacyjnych, z wyjątkiem przypadków, w których system AI ma zostać wdrożony lub wprowadzony do obrotu ze względów medycznych lub bezpieczeństwa;
f)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de sistemas de IA para inferir emoções de uma pessoa singular no local de trabalho e nas instituições de ensino, exceto nos casos em que o sistema de IA se destine a ser instalado ou introduzido no mercado por razões médicas ou de segurança;
g)
wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku w tym konkretnym celu lub wykorzystywania systemów kategoryzacji biometrycznej, które indywidualnie kategoryzują osoby fizyczne w oparciu o ich dane biometryczne, by wydedukować lub wywnioskować informacje na temat ich rasy, poglądów politycznych, przynależności do związków zawodowych, przekonań religijnych lub światopoglądowych, seksualności lub orientacji seksualnej; zakaz ten nie obejmuje przypadków etykietowania ani filtrowania pozyskanych zgodnie z prawem zbiorów danych biometrycznych, takich jak obrazy, w oparciu o dane biometryczne, ani kategoryzacji danych biometrycznych w obszarze ścigania przestępstw;
g)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para este fim específico, ou a utilização de sistemas de categorização biométrica que classifiquem individualmente as pessoas singulares com base nos seus dados biométricos para deduzir ou inferir a sua raça, opiniões políticas, filiação sindical, convicções religiosas ou filosóficas, vida sexual ou orientação sexual; esta proibição não abrange rotulagens nem filtragens de conjuntos de dados biométricos legalmente adquiridos, tais como imagens, com base em dados biométricos ou na categorização de dados biométricos no domínio da aplicação da lei;
h)
wykorzystywania systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw, chyba że – i w zakresie, w jakim – takie wykorzystanie jest bezwzględnie konieczne do jednego z następujących celów:
h)
A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em «tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei, a menos e na medida em que essa utilização seja estritamente necessária para um dos seguintes fins:
(i)
ukierunkowanego poszukiwania konkretnych ofiar uprowadzeń, handlu ludźmi lub wykorzystywania seksualnego ludzi, a także poszukiwania osób zaginionych;
i)
busca seletiva de vítimas específicas de rapto, tráfico de seres humanos ou exploração sexual de seres humanos, bem como a busca por pessoas desaparecidas,
(ii)
zapobiegnięcia konkretnemu, istotnemu i bezpośredniemu zagrożeniu życia lub bezpieczeństwa fizycznego osób fizycznych lub rzeczywistemu i aktualnemu lub rzeczywistemu i dającemu się przewidzieć zagrożeniu atakiem terrorystycznym;
ii)
prevenção de uma ameaça específica, substancial e iminente à vida ou à segurança física de pessoas singulares ou de uma ameaça real e atual ou real e previsível de um ataque terrorista,
(iii)
lokalizowania lub identyfikowania osoby podejrzanej o popełnienie przestępstwa w celu prowadzenia postępowania przygotowawczego lub ścigania lub wykonania kar w odniesieniu do przestępstw, o których mowa w załączniku II, podlegających w danym państwie członkowskim karze pozbawienia wolności lub środkowi polegającemu na pozbawieniu wolności przez okres, którego górna granica wynosi co najmniej cztery lata.
iii)
a localização ou identificação de uma pessoa suspeita de ter cometido uma infração penal, para efeitos da realização de uma investigação criminal, ou instauração de ação penal ou execução de uma sanção penal por alguma das infrações referidas no anexo II e puníveis no Estado-Membro em causa com pena ou medida de segurança privativa de liberdade de duração máxima não inferior a quatro anos.
Akapit pierwszy lit. h) pozostaje bez uszczerbku dla art. 9 rozporządzenia (UE) 2016/679 w odniesieniu do przetwarzania danych biometrycznych do celów innych niż ściganie przestępstw.
A alínea h) do primeiro parágrafo não prejudica o disposto no artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 no que respeita ao tratamento de dados biométricos para outros fins que não a aplicação da lei.
2. Systemy zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw w odniesieniu do któregokolwiek z celów, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. h), mogą być wykorzystywane do celów określonych w tej literze, jedynie w celu potwierdzenia tożsamości konkretnej poszukiwanej osoby, z uwzględnieniem przy tym następujących elementów:
2. A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei com vista a alcançar qualquer um dos fins previstos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), deve ser implantada para os fins descritos na referida alínea, apenas com a finalidade de confirmar a identidade da pessoa especificamente visada e deve ter em conta os seguintes elementos:
a)
charakter sytuacji powodującej konieczność ewentualnego wykorzystania takiego systemu, w szczególności powagę, prawdopodobieństwo i skalę szkody, która zostałaby wyrządzona w przypadku niewykorzystania tego systemu;
a)
A natureza da situação que origina a possível utilização, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dos danos causados na ausência da utilização do sistema;
b)
konsekwencje wykorzystania takiego systemu dla praw i wolności wszystkich zainteresowanych osób, w szczególności powagę, prawdopodobieństwo i skalę tych konsekwencji.
b)
As consequências da utilização do sistema para os direitos e as liberdades de todas as pessoas afetadas, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dessas consequências.
Ponadto wykorzystywanie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw w odniesieniu do któregokolwiek z celów, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. h) niniejszego artykułu, musi przebiegać z zachowaniem niezbędnych i proporcjonalnych zabezpieczeń i warunków w odniesieniu do takiego wykorzystywania zgodnie z zezwalającym na takie wykorzystanie prawem krajowym, w szczególności w odniesieniu do ograniczeń czasowych, geograficznych i osobowych. Wykorzystanie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej jest dozwolone tylko wtedy, gdy organ ścigania przeprowadził ocenę skutków dla praw podstawowych zgodnie z art. 27 oraz zarejestrował system w bazie danych UE zgodnie z przepisami art. 49. W należycie uzasadnionych nadzwyczajnych przypadkach można jednak rozpocząć korzystanie z takich systemów bez rejestracji w bazie danych UE, pod warunkiem że taka rejestracja zostanie dokonana bez zbędnej zwłoki.
Além disso, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei com vista a alcançar qualquer um dos objetivos referidos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), do presente artigo deve observar salvaguardas e condições necessárias e proporcionadas em conformidade com o direito nacional que autoriza tal utilização, nomeadamente no respeitante a limitações temporais, geográficas e das pessoas visadas. A utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público só é autorizada se a autoridade responsáveis pela aplicação da lei tiver concluído uma avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais, conforme previsto no artigo 27.o, e tiver registado o sistema na base de dados da UE em conformidade com o artigo 49.o. No entanto, em casos de urgência devidamente justificados, a utilização desses sistemas pode ser iniciada sem o registo na base de dados da UE, desde que esse registo seja concluído sem demora injustificada.
3. Na potrzeby ust. 1 akapit pierwszy lit. h) i ust. 2, każde wykorzystanie systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw wymaga uzyskania uprzedniego zezwolenia udzielonego przez organ wymiaru sprawiedliwości lub wydający wiążące decyzje niezależny organ administracyjny państwa członkowskiego, w którym ma nastąpić wykorzystanie; zezwolenie to wydawane jest na uzasadniony wniosek i zgodnie ze szczegółowymi przepisami prawa krajowego, o których mowa w ust. 5. W należycie uzasadnionych pilnych przypadkach korzystanie z takiego systemu można jednak rozpocząć bez zezwolenia, pod warunkiem że wniosek o takie zezwolenie zostanie złożony bez zbędnej zwłoki, najpóźniej w ciągu 24 godzin. W przypadku odmowy udzielenia takiego zezwolenia wykorzystywanie systemu wstrzymuje się ze skutkiem natychmiastowym, a wszystkie dane, a także rezultaty i wyniki uzyskane podczas tego wykorzystania musza zostać natychmiast odrzucone i usunięte.
3. No tocante ao n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), e ao n.o 2, cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei está sujeita a autorização prévia concedida por uma autoridade judiciária, ou uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, do Estado-Membro no qual a utilização terá lugar, após apresentação de um pedido fundamentado em conformidade com as regras de execução previstas no direito nacional a que se refere o n.o 5. Contudo, numa situação de urgência devidamente justificada, a utilização do sistema pode ser iniciada sem uma autorização, desde que essa autorização seja solicitada sem demora injustificada, o mais tardar no prazo de 24 horas. Se o pedido de autorização for rejeitado, a utilização do sistema é suspensa com efeito imediato, e todos os dados, bem como os resultados dessa utilização, são imediatamente descartados e eliminados.
Właściwy organ wymiaru sprawiedliwości lub wydający wiążące decyzje niezależny organ administracyjny udziela zezwolenia tylko wtedy, gdy jest przekonany, na podstawie obiektywnych dowodów lub jasnych przesłanek, które mu przedstawiono, że wykorzystanie danego systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym jest konieczne i proporcjonalne do osiągnięcia jednego z celów określonych w ust. 1 akapit pierwszy lit. h), wskazanego we wniosku, a w szczególności ogranicza się do tego, co jest bezwzględnie konieczne w odniesieniu do przedziału czasowego, a także zakresu geograficznego i podmiotowego. Podejmując decyzję w sprawie wniosku organ ten bierze pod uwagę elementy, o których mowa w ust. 2. Nie można wydać decyzji wywołującej niepożądane skutki prawne dla danej osoby wyłącznie na podstawie wyników uzyskanych z systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym.
A autoridade judiciária competente, ou uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, apenas concede a autorização se considerar, com base em dados objetivos ou indícios claros que lhe tenham sido apresentados, que a utilização do sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em apreço é necessária e proporcionada para alcançar um dos objetivos especificados no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), conforme identificado no pedido, e, em especial, se limita ao estritamente necessário no que diz respeito ao período de tempo e ao âmbito geográfico e pessoal. Ao decidir sobre o pedido, a autoridade judiciária ou administrativa competente tem em conta os elementos referidos no n.o 2. As decisões que produzam efeitos jurídicos adversos sobre uma pessoa não podem ser tomadas exclusivamente com base nos resultados saídos do sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real».
4. Bez uszczerbku dla ust. 3, o każdym wykorzystaniu systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw powiadamia się właściwy organ nadzoru rynku i krajowy organ ochrony danych zgodnie z przepisami prawa krajowego, o których mowa w ust. 5. Powiadomienie zawiera co najmniej informacje określone w ust. 6 i nie może zawierać wrażliwych danych operacyjnych.
4. Sem prejuízo do disposto no n.o 3, cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei é notificada à autoridade de fiscalização do mercado pertinente e à autoridade nacional de proteção de dados, em conformidade com as regras nacionais a que se refere o n.o 5. A notificação deve conter, no mínimo, as informações especificadas no n.o 6 e não pode incluir dados operacionais sensíveis.
5. Państwo członkowskie może podjąć decyzję o wprowadzeniu możliwości pełnego lub częściowego zezwolenia na wykorzystywanie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw w granicach i na warunkach wymienionych w ust. 1 akapit pierwszy lit. h) i w ust. 2 i 3. Zainteresowane państwa członkowskie ustanawiają w swoim prawie krajowym niezbędne szczegółowe przepisy dotyczące wniosku o udzielenie zezwoleń, o których mowa w ust. 3, wydawanie i wykonywanie tych zezwoleń oraz ich nadzorowanie składanie sprawozdań w ich sprawie. W przepisach tych określa się również, w odniesieniu do których celów wymienionych w ust. 1 akapit pierwszy lit. h) – w tym w odniesieniu do których przestępstw wymienionych w ust. 1 akapit pierwszy lit. h) ppkt (iii) – właściwe organy mogą uzyskać zezwolenie na wykorzystanie tych systemów do celów celu ścigania przestępstw. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach najpóźniej 30 dni po ich przyjęciu. Państwa członkowskie mogą wprowadzić, zgodnie z prawem Unii, bardziej restrykcyjne przepisy dotyczące wykorzystania systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej.
5. Um Estado-Membro pode decidir prever a possibilidade de autorizar total ou parcialmente a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para fins de aplicação da lei dentro dos limites e sob as condições enumeradas no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), e nos n.os 2 e 3. Os Estados-Membros em causa estabelecem na sua legislação nacional as regras de execução aplicáveis ao pedido, à emissão e ao exercício das autorizações a que se refere o n.o 3, bem como à supervisão e comunicação das mesmas. Essas regras especificam igualmente para quais dos objetivos enumerados no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), inclusive para quais das infrações penais referidas na subalínea iii) da referida alínea, as autoridades competentes podem ser autorizadas a usar esses sistemas para efeitos de aplicação da lei. Os Estados-Membros notificam essas regras à Comissão o mais tardar 30 dias após a sua adoção. Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância.
6. Krajowe organy nadzoru rynku i krajowe organy ochrony danych państw członkowskich, które zostały powiadomione o wykorzystaniu systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw zgodnie z ust. 4, przedkładają Komisji roczne sprawozdania z takiego wykorzystania. W tym celu Komisja przekazuje państwom członkowskim i krajowym organom nadzoru rynku i organom ochrony danych wzór formularza zawierającego informacje na temat liczby decyzji podjętych przez właściwe organy wymiaru sprawiedliwości lub wydający wiążące decyzje niezależny organ administracyjny w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia zgodnie z ust. 3 oraz wyników ich rozpatrzenia.
6. As autoridades nacionais de fiscalização do mercado e as autoridades nacionais de proteção de dados dos Estados-Membros que tenham sido notificadas da utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei nos termos do n.o 4 apresentam à Comissão relatórios anuais sobre essa utilização. Para o efeito, a Comissão disponibiliza aos Estados-Membros e às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e de proteção de dados um modelo que inclua informações sobre o número de decisões tomadas pelas autoridades judiciárias competentes, ou por uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, após os pedidos de autorização nos termos do n.o 3, bem como sobre o seu resultado.
7. Komisja publikuje roczne sprawozdania na temat wykorzystania systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej w czasie rzeczywistym w przestrzeni publicznej do celów ścigania przestępstw, oparte na zagregowanych danych w państwach członkowskich przekazanych w sprawozdaniach rocznych, o których mowa w ust. 6. Te sprawozdania roczne nie mogą zawierać wrażliwych danych operacyjnych dotyczących powiązanych działań w zakresie ścigania przestępstw.
7. A Comissão publica relatórios anuais sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei, baseados em dados agregados nos Estados-Membros com base nos relatórios anuais a que se refere o n.o 6. Esses relatórios anuais não podem incluir dados operacionais sensíveis sobre as atividades de aplicação da lei conexas.
8. Niniejszy artykuł nie ma wpływu na zakazy mające zastosowanie w przypadku, gdy praktyka w zakresie AI narusza inne przepisy prawa Unii.
8. O presente artigo não afeta as proibições aplicáveis sempre que uma prática de IA infrinja outra legislação da União.
System zarządzania ryzykiem
Sistema de gestão de riscos
1. Ustanawia się, wdraża, dokumentuje i obsługuje system zarządzania ryzykiem w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka.
1. Deve ser criado, implantado, documentado e mantido um sistema de gestão de riscos em relação aos sistemas de IA de risco elevado.
2. Przez system zarządzania ryzykiem rozumie się ciągły, iteracyjny proces, planowany i realizowany przez cały cykl życia systemu AI wysokiego ryzyka, wymagający regularnego systematycznego przeglądu i aktualizacji. Obejmuje on następujące etapy:
2. O sistema de gestão de riscos é entendido como um processo iterativo contínuo, planeado e executado ao longo de todo o ciclo de vida de um sistema de IA de risco elevado, que requer revisões e atualizações sistemáticas regulares. Deve compreender as seguintes etapas:
a)
identyfikację i analizę znanego i dającego się racjonalnie przewidzieć ryzyka, jakie dany system AI wysokiego ryzyka może stwarzać dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych podczas jego stosowania zgodnie z przeznaczeniem;
a)
A identificação e análise dos riscos conhecidos e razoavelmente previsíveis que o sistema de IA de risco elevado pode representar para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais quando é utilizado em conformidade com a sua finalidade prevista;
b)
oszacowanie i ocenę ryzyka, jakie może wystąpić podczas wykorzystywania systemu AI wysokiego ryzyka zgodnie z przeznaczeniem i w warunkach dającego się racjonalnie przewidzieć niewłaściwego wykorzystania;
b)
A estimativa e avaliação dos riscos que podem surgir quando o sistema de IA de risco elevado é utilizado em conformidade com a sua finalidade prevista e em condições de utilização indevida razoavelmente previsível;
c)
ocenę innego mogącego wystąpić ryzyka na podstawie analizy danych zebranych z systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 72;
c)
A avaliação de outros riscos que possam surgir, com base na análise dos dados recolhidos por meio do sistema de acompanhamento pós-comercialização a que se refere o artigo 72.o;
d)
przyjęcie odpowiednich i ukierunkowanych środków zarządzania ryzykiem zaprojektowanych w celu przeciwdziałania ryzyku zidentyfikowanemu zgodnie z lit. a).
d)
A adoção de medidas adequadas e específicas de gestão de riscos concebidas para fazer face aos riscos identificados nos termos da alínea a).
3. Ryzyko, o którym mowa w niniejszym artykule, oznacza tylko takie rodzaje ryzyka, które można stosownie ograniczyć lub wyeliminować poprzez rozwój lub zaprojektowanie systemu AI wysokiego ryzyka lub poprzez zapewnienie odpowiednich informacji technicznych.
3. O presente artigo faz referência apenas aos riscos que possam ser razoavelmente atenuados ou eliminados aquando do desenvolvimento ou da conceção do sistema de IA de risco elevado ou por meio da prestação de informações técnicas adequadas.
4. W ramach środków zarządzania ryzykiem, o których mowa w ust. 2 lit. d), należycie uwzględnia się skutki i możliwe interakcje wynikające z łącznego stosowania wymogów ustanowionych w niniejszej sekcji, w celu skuteczniejszego minimalizowania ryzyka przy jednoczesnym osiągnięciu odpowiedniej równowagi we wdrażaniu środków służących spełnieniu tych wymogów.
4. As medidas de gestão de riscos a que se refere o n.o 2, alínea d), devem ter em devida consideração os efeitos e a eventual interação resultantes da aplicação combinada dos requisitos estabelecidos na presente secção, com vista a minimizar os riscos de forma mais eficaz e, ao mesmo tempo, alcançar um equilíbrio adequado na aplicação das medidas destinadas a cumprir esses requisitos.
5. Środki zarządzania ryzykiem, o których mowa w ust. 2 lit. d), muszą być takie, aby odpowiednie ryzyko szczątkowe związane z każdym zagrożeniem, jak również ogólne ryzyko szczątkowe systemów AI wysokiego ryzyka, oceniano jako dopuszczalne.
5. As medidas de gestão de riscos a que se refere o n.o 2, alínea d), devem ser de molde a fazer com que o risco residual pertinente associado a cada perigo, bem como o risco residual global dos sistemas de IA de risco elevado, sejam considerados aceitáveis.
Przy określaniu najodpowiedniejszych środków zarządzania ryzykiem zapewnia się, co następuje:
Ao identificar as medidas de gestão de riscos mais apropriadas, deve assegurar-se o seguinte:
a)
eliminację lub ograniczenie – w zakresie, w jakim jest to technicznie wykonalne – ryzyka zidentyfikowanego i ocenionego zgodnie z ust. 2 poprzez odpowiedni projekt i rozwój systemu AI wysokiego ryzyka;
a)
Eliminação ou redução dos riscos identificados e avaliados nos termos do n.o 2, tanto quanto tecnicamente viável através da conceção e do desenvolvimento adequados do sistema de IA de risco elevado;
b)
w stosownych przypadkach – wdrożenie odpowiednich środków służących ograniczeniu i kontroli ryzyka, którego nie można wyeliminować;
b)
Se for caso disso, adoção de medidas de atenuação e controlo adequadas para fazer face aos riscos que não possam ser eliminados;
c)
dostarczenie informacji wymaganych zgodnie z art. 13 oraz, w stosownych przypadkach, przeszkolenie podmiotów stosujących.
c)
Prestação das informações exigidas nos termos do artigo 13.o e, se for caso disso, formação dos responsáveis pela implantação.
W celu eliminowania lub ograniczania ryzyka związanego z wykorzystaniem systemu AI wysokiego ryzyka należytą uwagę zwraca się na wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie i szkolenia, jakich oczekuje się od podmiotu stosującego, oraz zakładany kontekst, w którym ma być stosowany system.
Com vista à eliminação ou redução de riscos relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado, há que ter em consideração o conhecimento técnico, a experiência, a educação e a formação que se pode esperar que o responsável pela implantação possua e o contexto presumível em que o sistema se destina a ser utilizado.
6. Systemy AI wysokiego ryzyka testuje się w celu określenia najodpowiedniejszych i ukierunkowanych środków zarządzania ryzykiem. Testy zapewniają, by systemy AI wysokiego ryzyka działały zgodnie z ich przeznaczeniem oraz były zgodne z wymogami ustanowionymi w niniejszej sekcji.
6. Os sistemas de IA de risco elevado são sujeitos a testes a fim de se identificarem as medidas de gestão de riscos específicas mais adequadas. Os testes asseguram que os sistemas de IA de risco elevado funcionam de forma coerente com a sua finalidade prevista e cumprem os requisitos estabelecidos na presente secção.
7. Procedury testowe mogą obejmować testy w warunkach rzeczywistych zgodnie z art. 60.
7. Os procedimentos de teste podem incluir a testagem em condições reais, em conformidade com o artigo 60.
8. Testy systemów AI wysokiego ryzyka przeprowadza się, w stosownych przypadkach, w dowolnym momencie procesu rozwoju systemu, a w każdym przypadku przed wprowadzeniem go do obrotu lub oddaniem do użytku. Testy przeprowadza się w odniesieniu do uprzednio określonych wskaźników i progów probabilistycznych, stosownych ze względu na przeznaczenie systemu AI wysokiego ryzyka.
8. Os testes dos sistemas de IA de risco elevado devem ser realizados, consoante apropriado, em qualquer momento durante o processo de desenvolvimento e, em qualquer caso, antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço. Os testes devem ser realizados com base em parâmetros e limiares probabilísticos previamente definidos que sejam adequados à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado.
9. Przy wdrażaniu systemu zarządzania ryzykiem przewidzianego w ust. 1–7 dostawcy zwracają uwagę na to, czy dany system AI wysokiego ryzyka w świetle swojego przeznaczenia może mieć niekorzystny wpływ na osoby poniżej 18 roku życia oraz, w stosownych przypadkach, na inne grupy szczególnie wrażliwe.
9. Ao implementarem o sistema de gestão de riscos tal como previsto nos n.os 1 a 7, os prestadores ponderam se, tendo em conta a sua finalidade prevista, existe a probabilidade de o sistema de IA de risco elevado ter repercussões negativas sobre pessoas com menos de 18 anos e, se for o caso, outros grupos vulneráveis.
10. W odniesieniu do dostawców systemów AI wysokiego ryzyka, którzy podlegają wymogom dotyczącym wewnętrznych procesów zarządzania ryzykiem na podstawie innych odpowiednich przepisów prawa Unii, aspekty przewidziane w ust. 1–9 mogą być częścią procedur zarządzania ryzykiem ustanowionych zgodnie z tym prawem lub łączyć się z tymi procedurami.
10. Para os prestadores de sistemas de IA de risco elevado sujeitos a requisitos relativos aos processos internos de gestão de riscos nos termos da legislação setorial aplicável da União, os aspetos descritos nos n.os 1 a 9 podem fazer parte dos procedimentos de gestão de riscos estabelecidos nos termos dessa legislação ou ser combinados com esses procedimentos.
Obowiązki podmiotów stosujących systemy AI wysokiego ryzyka
Obrigações dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado
1. Podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka podejmują – na podstawie ust. 3 i 6 – odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu zapewnienia, aby systemy takie były wykorzystywane zgodnie z dołączoną do nich instrukcją obsługi.
1. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem tomar medidas técnicas e organizativas adequadas para garantir que utilizam esses sistemas de acordo com as instruções de utilização que os acompanham, nos termos dos n.os 3 e 6.
2. Podmioty stosujące powierzają sprawowanie nadzoru ze strony człowieka osobom fizycznym, które mają niezbędne kompetencje, przeszkolenie i uprawnienia, a także niezbędne wsparcie.
2. Os responsáveis pela implantação devem atribuir a supervisão humana a pessoas singulares que possuam as competências, a formação e a autoridade necessárias, bem como o apoio necessário.
3. Obowiązki ustanowione w ust. 1 i 2 pozostają bez uszczerbku dla innych obowiązków podmiotu stosującego wynikających z prawa Unii lub prawa krajowego oraz dla przysługującej podmiotowi stosującemu swobody organizowania swoich zasobów własnych i działań w celu wdrożenia wskazanych przez dostawcę środków nadzoru ze strony człowieka.
3. As obrigações estabelecidas nos n.os 1 e 2 não excluem outras obrigações do responsável pela implantação previstas no direito da União ou no direito nacional nem prejudicam a liberdade do responsável pela implantação para organizar os seus próprios recursos e atividades para efeitos de aplicação das medidas de supervisão humana indicadas pelo prestador.
4. Bez uszczerbku dla ust. 1 i 2 podmiot stosujący zapewnia, w zakresie, w jakim sprawuje on kontrolę nad danymi wejściowymi, adekwatność i wystarczającą reprezentatywność danych wejściowych w odniesieniu do przeznaczenia systemu AI wysokiego ryzyka.
4. Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 2, na medida em que o responsável pela implantação exercer controlo sobre os dados de entrada, deve assegurar que os dados de entrada sejam pertinentes e suficientemente representativos tendo em vista a finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado.
5. Podmioty stosujące monitorują działanie systemu AI wysokiego ryzyka w oparciu o instrukcję obsługi i w stosownych przypadkach informują dostawców zgodnie z art. 72. W przypadku gdy podmioty stosujące mają powody uważać, że wykorzystanie systemu AI wysokiego ryzyka zgodnie z instrukcją obsługi może powodować, że ten system AI będzie stwarzał ryzyko w rozumieniu art. 79 ust. 1, bez zbędnej zwłoki informują o tym dostawcę lub dystrybutora oraz odpowiedni organ nadzoru rynku i zawieszają wykorzystywanie systemu. W przypadku gdy podmioty stosujące stwierdziły wystąpienie poważnego incydentu, natychmiast informują o tym incydencie najpierw dostawcę, a następnie importera lub dystrybutora oraz odpowiednie organy nadzoru rynku. Jeżeli podmiot stosujący nie jest w stanie skontaktować się z dostawcą, art. 73 stosuje się odpowiednio. Obowiązek ten nie obejmuje wrażliwych danych operacyjnych podmiotów stosujących systemy AI będących organami ścigania.
5. Os responsáveis pela implantação devem controlar o funcionamento do sistema de IA de risco elevado com base nas instruções de utilização e, se for caso disso, informam os prestadores em conformidade com o artigo 72.o. Se os responsáveis pela implantação tiverem motivos para considerar que a utilização do sistema de IA de risco elevado de acordo com as instruções pode conduzir a que aquele sistema de IA represente um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, devem informar, sem demora injustificada, o prestador ou distribuidor e a autoridade de fiscalização do mercado competente e suspender a utilização do sistema. Sempre que os responsáveis pela implantação tenham identificado um incidente grave, devem também informar imediatamente desse incidente, em primeiro lugar, o prestador e, em seguida, o importador ou distribuidor e as autoridades de fiscalização do mercado competentes. Se o responsável pela implantação não conseguir entrar em contacto com o prestador, aplica-se, mutatis mutandis, o artigo 73.o. Esta obrigação não abrange os dados operacionais sensíveis dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA que sejam autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
W odniesieniu do podmiotów stosujących będących instytucjami finansowymi, które podlegają wymogom dotyczącym ich systemu zarządzania wewnętrznego, uzgodnień lub procedur na podstawie przepisów prawa Unii dotyczących usług finansowych, obowiązek w zakresie monitorowania, o którym mowa w akapicie pierwszym, uznaje się za spełniony w przypadku zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi uzgodnień, procedur i mechanizmów zarządzania wewnętrznego na podstawie odpowiednich przepisów dotyczących usług finansowych.
Para os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros, considera-se que a obrigação de controlo estabelecida no primeiro parágrafo é satisfeita mediante o cumprimento das regras em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos da legislação aplicável no domínio dos serviços financeiros.
6. Podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka przechowują generowane automatycznie przez system AI wysokiego ryzyka rejestry zdarzeń – w zakresie, w jakim rejestry te znajdują się pod ich kontrolą – przez stosowny ze względu na przeznaczenie danego systemu AI wysokiego ryzyka okres, wynoszący co najmniej sześć miesięcy, o ile mające zastosowanie prawo Unii lub prawo krajowe, w szczególności prawo Unii dotyczące ochrony danych osobowych, nie stanowi inaczej.
6. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem manter os registos gerados automaticamente por esse sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o seu controlo, por um período adequado à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado, de pelo menos seis meses, salvo disposição em contrário no direito da União ou no direito nacional aplicável, em especial no direito da União em matéria de proteção de dados pessoais.
Podmioty stosujące będące instytucjami finansowymi, które podlegają wymogom dotyczącym ich systemu zarządzania wewnętrznego, uzgodnień lub procedur na podstawie przepisów prawa Unii dotyczących usług finansowych, prowadzą rejestry zdarzeń jako część dokumentacji prowadzonej na podstawie odpowiednich unijnych przepisów dotyczących usług finansowych.
Os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros devem manter os registos como parte da documentação conservada nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros.
7. Przed oddaniem do użytku lub wykorzystaniem systemu AI wysokiego ryzyka w miejscu pracy podmioty stosujące będące pracodawcami informują przedstawicieli pracowników i pracowników, których to dotyczy, że będzie w stosunku do nich wykorzystywany system AI wysokiego ryzyka. Informacje te przekazuje się, w stosownych przypadkach, zgodnie z zasadami i procedurami ustanowionymi w prawie Unii i prawie krajowym oraz praktyką w zakresie informowania pracowników i ich przedstawicieli.
7. Antes da colocação em serviço ou da utilização de um sistema de IA de risco elevado no local de trabalho, os responsáveis pela implantação que sejam empregadores devem informar os representantes dos trabalhadores e os trabalhadores afetados de que estarão sujeitos à utilização do sistema de IA de risco elevado. Essas informações devem ser prestadas, se for o caso, em conformidade com as regras e os procedimentos estabelecidos na legislação e nas práticas da União e nacionais em matéria de informação dos trabalhadores e dos seus representantes.
8. Podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka, będące publicznymi organami lub instytucjami, organami i jednostkami organizacyjnymi Unii, spełniają obowiązki rejestracji, o których mowa w art. 49. Jeżeli takie podmioty stosujące ustalą, że system AI wysokiego ryzyka, który zamierzają wykorzystywać, nie został zarejestrowany w bazie danych UE, o której mowa w art. 71, nie stosują tego systemu i informują o tym dostawcę lub dystrybutora.
8. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado que sejam autoridades públicas ou instituições, órgãos ou organismos da União devem cumprir as obrigações de registo referidas no artigo 49.o. Se esses responsáveis pela implantação verificarem que o sistema de IA de risco elevado que tencionam utilizar não foi registado na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o, não podem utilizar esse sistema e devem informar o prestador ou o distribuidor.
9. W stosownych przypadkach, podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka korzystają z informacji przekazanych na podstawie art. 13 niniejszego rozporządzenia, aby spełnić spoczywając na nich obowiązki przeprowadzenia oceny skutków dla ochrony danych zgodnie z art. 35 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub art. 27 dyrektywy (UE) 2016/680.
9. Se for o caso, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem usar as informações recebidas nos termos do artigo 13.o do presente regulamento para cumprirem a sua obrigação de realizar uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/679 ou do artigo 27.o da Diretiva (UE) 2016/680.
10. Bez uszczerbku dla dyrektywy (UE) 2016/680, w ramach postępowania przygotowawczego dotyczącego ukierunkowanego poszukiwania osoby podejrzanej o popełnienie przestępstwa lub skazanej za popełnienie przestępstwa podmiot stosujący system AI wysokiego ryzyka do celów zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum zwraca się – ex ante lub bez zbędnej zwłoki, nie później jednak niż w ciągu 48 godzin – do organu wymiaru sprawiedliwości lub organu administracyjnego, którego decyzja jest wiążąca i podlega kontroli sądowej, z wnioskiem o zezwolenie na wykorzystanie tego systemu, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest on wykorzystywany do wstępnej identyfikacji potencjalnego podejrzanego w oparciu o obiektywne i możliwe do zweryfikowania fakty bezpośrednio związane z przestępstwem. Każde wykorzystanie takiego systemu musi być ograniczone do tego, co jest bezwzględnie konieczne do prowadzenia postępowań przygotowawczych w sprawie konkretnego przestępstwa.
10. Sem prejuízo da Diretiva (UE) 2016/680, no âmbito de uma investigação seletiva de uma pessoa suspeita ou condenada por ter cometido uma infração penal, o responsável pela implantação de um sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido deve solicitar uma autorização, prévia ou sem demora injustificada e no prazo máximo de 48 horas, a uma autoridade judiciária ou uma autoridade administrativa cuja decisão seja vinculativa e esteja sujeita a controlo jurisdicional, para a utilização desse sistema, exceto quando este seja utilizado para a identificação inicial de um potencial suspeito com base em factos objetivos e verificáveis diretamente relacionados com a infração. Cada utilização deve limitar-se ao estritamente necessário para a investigação de uma infração penal específica.
W przypadku gdy wniosek o zezwolenie, o którym mowa w akapicie pierwszym, zostanie odrzucony, korzystanie z systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum, będące przedmiotem wniosku o zezwolenie, zostaje wstrzymane ze skutkiem natychmiastowym, a dane osobowe związane z wykorzystaniem systemu AI wysokiego ryzyka, w odniesieniu do którego złożono wniosek o zezwolenie, zostają usunięte.
Se a autorização solicitada nos termos do primeiro parágrafo for rejeitada, a utilização do sistema de identificação biométrica à distância em diferido associado a essa autorização solicitada deve ser interrompida com efeitos imediatos e os dados pessoais relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado para o qual a autorização foi solicitada devem ser apagados.
W żadnym przypadku taki system AI wysokiego ryzyka służący do zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum nie może być wykorzystywany do celów ścigania przestępstw w sposób nieukierunkowany, bez związku z przestępstwem, postępowaniem karnym, rzeczywistym i obecnym lub rzeczywistym i dającym się przewidzieć zagrożeniem popełnieniem przestępstwa lub poszukiwaniem konkretnej osoby zaginionej. Zapewnia się, aby organy ścigania mogły wydać żadnej decyzji wywołującej niepożądane skutki prawne dla danej osoby wyłącznie na podstawie wyników uzyskanych z systemu zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum.
Em nenhuma circunstância esse sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido pode ser utilizado para fins de aplicação da lei de forma não seletiva, sem qualquer ligação a uma infração penal, a um processo penal, a uma ameaça real e presente ou real e previsível de uma infração penal ou à busca de uma determinada pessoa desaparecida. Deve garantir-se que nenhuma decisão que produza efeitos jurídicos prejudiciais a uma pessoa possa ser tomada pelas autoridades responsáveis pela aplicação da lei exclusivamente com base nos resultados destes sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
Niniejszy ustęp pozostaje bez uszczerbku dla art. 9 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 10 dyrektywy (UE) 2016/680 w odniesieniu do przetwarzania danych biometrycznych.
O presente número não prejudica o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 nem o artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680 no que diz respeito ao tratamento de dados biométricos.
Niezależnie od celu lub podmiotu stosującego każde wykorzystanie takich systemów AI wysokiego ryzyka musi zostać udokumentowane w odpowiednich aktach policyjnych i udostępnione na wniosek właściwego organu nadzoru rynku i krajowemu organowi ochrony danych, z wyłączeniem ujawniania wrażliwych danych operacyjnych związanych ze ściganiem przestępstw. Niniejszy akapit pozostaje bez uszczerbku dla uprawnień powierzonych organom nadzorczym dyrektywą (UE) 2016/680.
Independentemente da finalidade ou do responsável pela implantação, cada utilização destes sistemas de IA de risco elevado deve ser registada na documentação policial pertinente e disponibilizada à autoridade de fiscalização do mercado competente e à autoridade nacional de proteção de dados, mediante pedido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. O presente parágrafo não prejudica os poderes conferidos pela Diretiva (UE) 2016/680 às autoridades de controlo.
Podmioty stosujące przedkładają właściwym organom nadzoru rynku i krajowym organom ochrony danych roczne sprawozdania dotyczące wykorzystania przez nie systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum, z wyłączeniem ujawniania wrażliwych danych operacyjnych związanych ze ściganiem przestępstw. Sprawozdania te mogą zostać zagregowane w celu uwzględnienia stosowania więcej niż jednego systemu.
Os responsáveis pela implantação devem apresentar relatórios anuais às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e às autoridades nacionais de proteção de dados competentes sobre a utilização que dão dos sistemas de identificação biométrica à distância em diferido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. Os relatórios podem ser agregados para abranger mais do que uma implantação.
Państwa członkowskie mogą wprowadzić, zgodnie z prawem Unii, bardziej restrykcyjne przepisy dotyczące korzystania z systemów zdalnej identyfikacji biometrycznej post factum.
Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
11. Bez uszczerbku dla art. 50 niniejszego rozporządzenia podmioty stosujące systemy wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III, które to podmioty podejmują decyzje lub uczestniczą w podejmowaniu decyzji dotyczących osób fizycznych, informują osoby fizyczne o tym, że jest w stosunku do nich wykorzystywany system AI wysokiego ryzyka. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka wykorzystywanych do celów ścigania przestępstw stosuje się art. 13 dyrektywy (UE) 2016/680.
11. Sem prejuízo do artigo 50.o do presente regulamento, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, que tomam decisões ou ajudam a tomar decisões relacionadas com pessoas singulares, devem informar as pessoas singulares de que estão sujeitas à utilização do sistema de IA de risco elevado. Para os sistemas de IA de risco elevado utilizados para fins de aplicação da lei, aplica-se o artigo 13.o da Diretiva (UE) 2016/680.
12. Podmioty stosujące współpracują z odpowiednimi właściwymi organami przy wszelkich działaniach, które organy te podejmują w odniesieniu do systemu AI wysokiego ryzyka, w celu wykonywania niniejszego rozporządzenia.
12. Os responsáveis pela implantação devem cooperar com as autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado, a fim de aplicar o presente regulamento.
Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
1. Jednostkę notyfikowaną ustanawia się zgodnie z prawem krajowym danego państwa członkowskiego i ma ona osobowość prawną.
1. Os organismos notificados devem ser constituídos nos termos da lei nacional de um Estado-Membro e ser dotados de personalidade jurídica.
2. Jednostki notyfikowane muszą spełniać wymogi organizacyjne, wymogi w zakresie zarządzania jakością oraz wymogi dotyczące zasobów i procesów niezbędne do tego, aby mogły wykonywać powierzone im zadania, jak również odpowiednie wymogi w zakresie cyberbezpieczeństwa.
2. Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos em termos de organização, gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para o desempenho das suas funções, bem como requisitos de cibersegurança adequados.
3. Struktura organizacyjna jednostek notyfikowanych, podział obowiązków w tych jednostkach, obowiązująca w nich hierarchia służbowa oraz ich funkcjonowanie zapewniają, by działalność jednostek notyfikowanych oraz wyniki czynności z zakresu oceny zgodności prowadzonych przez te jednostki nie budziły żadnych wątpliwości.
3. A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem assegurar a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que os organismos notificados realizam.
4. Jednostki notyfikowane muszą być niezależne od dostawcy systemu AI wysokiego ryzyka, wobec którego podejmują czynności z zakresu oceny zgodności. Jednostki notyfikowane muszą być również niezależne od wszelkich innych operatorów, których interes gospodarczy wiąże się z systemami AI wysokiego ryzyka będącymi przedmiotem oceny, a także od wszelkich innych konkurentów dostawcy. Nie wyklucza to wykorzystania będących przedmiotem oceny systemów AI wysokiego ryzyka, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, ani wykorzystania takich systemów AI wysokiego ryzyka do celów prywatnych.
4. Os organismos notificados devem ser independentes do prestador de um sistema de IA de risco elevado relativamente ao qual realizam atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de outros operadores que tenham um interesse económico nos sistemas de IA de risco elevado que são avaliados, bem como nos dos concorrentes do prestador. Esta exigência não impede a utilização de sistemas de IA de risco elevado avaliados que sejam necessários para a atividade do organismo de avaliação da conformidade, nem a sua utilização para fins pessoais.
5. Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla ani pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, rozwój, sprzedaż ani wykorzystywanie systemów AI wysokiego ryzyka, nie mogą też reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się oni w żadną działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami z zakresu oceny zgodności, do której zostali notyfikowani. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych.
5. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de desempenhar as suas funções de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, no desenvolvimento, na comercialização ou na utilização de sistemas de IA de risco elevado, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Não podem igualmente exercer qualquer atividade que possa comprometer a independência da sua apreciação ou a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.
6. Jednostki notyfikowane organizuje się i zarządza się nimi w sposób gwarantujący niezależność, obiektywizm i bezstronność podejmowanych przez nie czynności. Jednostki notyfikowane dokumentują i wdrażają strukturę i procedury służące zagwarantowaniu ich bezstronności oraz propagowaniu i stosowaniu zasad bezstronności we wszystkich podejmowanych przez nie czynnościach organizacyjnych i kadrowych oraz we wszystkich ich czynnościach związanych z oceną.
6. Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de maneira que garanta a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem documentar e estabelecer uma estrutura e procedimentos suscetíveis de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, a todo o seu pessoal e em todas as suas atividades de avaliação.
7. Jednostki notyfikowane dysponują udokumentowanymi procedurami, które zapewniają zachowanie poufności informacji – zgodnie z art. 78 – przez ich personel, komitety, jednostki zależne, podwykonawców oraz wszelkie stowarzyszone z nimi jednostki lub pracowników podmiotów zewnętrznych, które to informacje znalazły się w ich posiadaniu w toku czynności z zakresu oceny zgodności, chyba że ujawnienie takich informacji jest wymagane na mocy obowiązującego prawa. Personel jednostek notyfikowanych pozostaje związany tajemnicą zawodową w kwestii wszystkich informacji pozyskiwanych w toku wykonywania zadań powierzonych mu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jednak nie w stosunku do organów notyfikujących państwa członkowskiego, w którym jednostki notyfikowane podejmują czynności.
7. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado ou pessoal de organismos externos respeitam, nos termos do artigo 78.o, a confidencialidade das informações de que tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, salvo se a divulgação dessas informações for exigida por lei. O pessoal dos organismos notificados deve estar sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no desempenho das suas funções no âmbito do presente regulamento, exceto em relação às autoridades notificadoras do Estado-Membro em que exerce as suas atividades.
8. Jednostki notyfikowane dysponują procedurami prowadzenia czynności z uwzględnieniem rozmiaru dostawcy, sektora, w którym prowadzi on działalność, jego struktury oraz stopnia złożoności danego systemu AI.
8. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos relativos ao exercício de atividades que tenham em devida conta a dimensão de um prestador, o setor em que opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IA em causa.
9. Jednostki notyfikowane zawierają odpowiednie umowy ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej w odniesieniu do podejmowanych przez siebie czynności z zakresu oceny zgodności, chyba że państwo członkowskie, w którym mają siedzibę, bierze na siebie odpowiedzialność z tego tytułu zgodnie z prawem krajowym lub bezpośrednia odpowiedzialność za ocenę zgodności spoczywa na danym państwie członkowskim.
9. Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro onde se encontram estabelecidos nos termos da legislação nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.
10. Jednostki notyfikowane posiadają zdolność wykonywania wszystkich zadań wynikających z niniejszego rozporządzenia z zachowaniem najwyższego poziomu uczciwości zawodowej i wymaganych kompetencji w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy zadania te są wykonywane przez nie samodzielnie, czy też w ich imieniu i na ich odpowiedzialność.
10. Os organismos notificados devem ser capazes de desempenhar todas as funções que lhes incumbem nos termos do presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas funções sejam desempenhadas pelos próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.
11. Jednostki notyfikowane dysponują wystarczającymi kompetencjami wewnętrznymi pozwalającymi im skutecznie oceniać zadania wykonywane w ich imieniu przez podmioty zewnętrzne. Jednostka notyfikowana dysponuje stałą dostępnością wystarczającej liczby pracowników odpowiedzialnych za aspekty administracyjne, techniczne, prawne i naukowe dysponujących doświadczeniem i wiedzą w zakresie odnośnych rodzajów systemów AI, danych i metod przetwarzania danych oraz w zakresie wymogów ustanowionych w sekcji 2.
11. Os organismos notificados devem dispor de competências internas suficientes para poderem avaliar eficazmente as funções desempenhadas em seu nome por partes externas. Os organismos notificados devem dispor permanentemente de suficiente pessoal do domínio administrativo, técnico, jurídico e científico com experiência e conhecimentos relativos aos tipos de sistemas de IA em apreço, aos dados e à computação de dados e aos requisitos estabelecidos na secção 2.
12. Jednostki notyfikowane biorą udział w działaniach koordynacyjnych, o których mowa w art. 38. Angażują się także w działalność europejskich organizacji normalizacyjnych bezpośrednio lub za pośrednictwem swoich przedstawicieli lub zapewniają, by same posiadały znajomość odpowiednich norm i dysponowały zawsze aktualną wiedzą na ich temat.
12. Os organismos notificados devem participar em atividades de coordenação nos termos do artigo 38.o. Além disso, devem participar, diretamente ou por meio de representantes, em organizações europeias de normalização, ou assegurar que conhecem as normas aplicáveis e mantêm atualizado esse conhecimento.
Alterações das notificações
1. Organ notyfikujący powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu notyfikacji elektronicznej, o którym mowa w art. 30 ust. 2, o wszelkich istotnych zmianach w notyfikacji danej jednostki notyfikowanej.
1. A autoridade notificadora deve notificar a Comissão e os outros Estados-Membros de todas as alterações pertinentes da notificação de um organismo notificado através do instrumento de notificação eletrónica a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.
2. Procedury ustanowione w art. 29 i 30 stosuje się do rozszerzenia zakresu notyfikacji.
2. Os procedimentos estabelecidos nos artigos 29.o e 30.o aplicam-se ao alargamento do âmbito da notificação.
W przypadku zmian w notyfikacji innych niż rozszerzenie jej zakresu stosuje się procedury ustanowione w ust. 3-9.
No que respeita às alterações da notificação que não digam respeito ao alargamento do seu âmbito de aplicação, são aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos n.os 3 a 9.
3. W przypadku gdy jednostka notyfikowana podejmie decyzję o zaprzestaniu prowadzenia czynności z zakresu oceny zgodności, jak najszybciej informuje o tym organ notyfikujący i zainteresowanych dostawców, a w przypadku planowanego zaprzestania działalności – na co najmniej rok przed zaprzestaniem działalności. Certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną mogą pozostać ważne przez okres dziewięciu miesięcy po zaprzestaniu działalności jednostki notyfikowanej, pod warunkiem że inna jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że przejmie odpowiedzialność za objęte tymi certyfikatami systemy AI wysokiego ryzyka. Przed upływem tego okresu dziewięciu miesięcy ta inna jednostka notyfikowana przeprowadza pełną ocenę odnośnych systemów AI wysokiego ryzyka, zanim wyda nowe certyfikaty dla tych systemów. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, organ notyfikujący cofa jej wyznaczenie.
3. Caso um organismo notificado decida cessar as suas atividades de avaliação da conformidade, informa a autoridade notificadora e os prestadores em causa o mais rapidamente possível e, em caso de cessação planeada, pelo menos um ano antes de cessar as atividades. Os certificados do organismo notificado podem manter-se válidos durante um período de nove meses após a cessação das atividades do organismo notificado, desde que outro organismo notificado confirme por escrito que assumirá a responsabilidade pelos sistemas de IA de risco elevado abrangidos por esses certificados. Esse outro organismo notificado efetua uma avaliação completa dos sistemas de IA de risco elevado em causa até ao final do período de nove meses, antes de emitir novos certificados para esses sistemas. Se o organismo notificado tiver cessado a sua atividade, a autoridade notificadora deve retirar a designação.
4. W przypadku gdy organ notyfikujący ma wystarczające powody, by uważać, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymogi określone w art. 31 lub nie spełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący niezwłocznie wszczyna postępowanie wyjaśniające w tej sprawie z zachowaniem największej staranności. W takim przypadku organ notyfikujący informuje daną jednostkę notyfikowaną o zgłoszonym sprzeciwu i zapewnia jej możliwość ustosunkowania się do tego sprzeciwu. Jeżeli organ notyfikujący dojdzie do wniosku, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymogi ustanowione w art. 31 lub nie spełnia swoich obowiązków, organ ten, stosownie do przypadku, ogranicza, zawiesza lub cofa wyznaczenie, w zależności od powagi niespełnienia tych wymogów lub tych obowiązków. Informuje on o tym natychmiast Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
4. Caso uma autoridade notificadora tenha motivos suficientes para considerar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, ou que não cumpre as suas obrigações, deve imediatamente investigar a matéria com a máxima diligência. Nesse contexto, a autoridade notificadora deve informar o organismo notificado em causa sobre as objeções formuladas e dar-lhe a possibilidade de apresentar as suas observações. Caso a autoridade notificadora conclua que o organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, ou que não cumpre as suas obrigações, deve restringir, suspender ou retirar a designação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento desses requisitos ou dessas obrigações. A autoridade notificadora deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros deste facto.
5. W przypadku gdy wyznaczenie zostało zawieszone, ograniczone lub całkowicie lub częściowo cofnięte, jednostka notyfikowana informuje o tym zainteresowanych dostawców w terminie 10 dni.
5. Caso a sua designação tenha sido suspendida, restringida ou revogada, na totalidade ou em parte, o organismo notificado informa os prestadores em causa o mais tardar no prazo de 10 dias.
6. W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ notyfikujący podejmuje odpowiednie kroki w celu zapewnienia, by zachowana została dokumentacja danej jednostki notyfikowanej i była ona udostępniana organom notyfikującym w pozostałych państwach członkowskich oraz organom nadzoru rynku na ich wniosek.
6. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade notificadora deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os processos do organismo notificado são conservados e para os disponibilizar às autoridades notificadoras noutros Estados-Membros e às autoridades de fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
7. W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ notyfikujący:
7. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade notificadora:
a)
ocenia skutki dla certyfikatów wydanych przez daną jednostkę notyfikowaną;
a)
Avalia o impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado;
b)
przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie ze swoich ustaleń w terminie trzech miesięcy od powiadomienia o zmianach w wyznaczeniu;
b)
Apresenta à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões no prazo de três meses após ter notificado das alterações à designação;
c)
zwraca się do jednostki notyfikowanej z żądaniem, by w celu zapewnienia ciągłości zgodności systemów AI wysokiego ryzyka na rynku zawiesiła lub cofnęła, w rozsądnym terminie ustalonym przez ten organ, wszelkie certyfikaty, które zostały nienależnie wydane;
c)
Determina que o organismo notificado suspenda ou retire, num prazo razoável por ela determinado, os certificados indevidamente emitidos, a fim de garantir a conformidade contínua dos sistemas de IA de risco elevado no mercado;
d)
informuje Komisję i państwa członkowskie o certyfikatach, których zawieszenia lub cofnięcia zażądał;
d)
Informa a Comissão e os Estados-Membros dos certificados para os quais exigiu a suspensão ou retirada;
e)
przekazuje właściwym organom krajowym państwa członkowskiego, w którym dostawca ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, wszelkie istotne informacje na temat certyfikatów, których zawieszenia lub cofnięcia zażądał; organy te podejmują w stosownych przypadkach odpowiednie środki w celu uniknięcia potencjalnego ryzyka dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych.
e)
Presta às autoridades nacionais competentes do Estado-Membro em que o prestador tem a sua sede social todas as informações pertinentes sobre os certificados para os quais exigiu a suspensão ou retirada; essas autoridades devem tomar as medidas adequadas que se revelem necessárias para evitar potenciais riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais.
8. Z wyjątkiem certyfikatów nienależnie wydanych, w przypadkach, w których wyznaczenie zostało zawieszone lub ograniczone, certyfikaty pozostają ważne, jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących okoliczności:
8. Com exceção dos certificados indevidamente emitidos, e caso uma designação tenha sido suspendida ou restringida, os certificados permanecem válidos nas seguintes circunstâncias:
a)
organ notyfikujący potwierdził, w terminie jednego miesiąca od zawieszenia lub ograniczenia, że w odniesieniu do certyfikatów, których dotyczy zawieszenie lub ograniczenie, nie występuje ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych i określił czas działań służących temu, by znieść zawieszenie lub ograniczenie; lub
a)
Quando a autoridade notificadora tiver confirmado, no prazo de um mês a contar da suspensão ou restrição, que, no que respeita aos certificados afetados pela suspensão ou restrição, não existem riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais, e tiver estabelecido um prazo para as ações previstas para corrigir a suspensão ou restrição; ou
b)
organ notyfikujący potwierdził, że w czasie trwania zawieszenia lub ograniczenia nie będą wydawane, zmieniane ani wydawane ponownie żadne certyfikaty powiązane z danym zawieszeniem, oraz stwierdza, czy dana jednostka notyfikowana jest zdolna do dalszego monitorowania i bycia odpowiedzialną za wydane już certyfikaty obowiązujące w okresie pokrywającym się z tym zawieszeniem lub ograniczeniem; w przypadku gdy organ notyfikujący ustali, że jednostka notyfikowana nie posiada zdolności do obsługi wydanych certyfikatów, dostawca systemu objętego danym certyfikatem – w terminie trzech miesięcy od zawieszenia lub ograniczenia – przekazuje właściwym organom krajowym w państwie członkowskim, w którym ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdzenie na piśmie, że inna wykwalifikowana jednostka notyfikowana tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania certyfikatów i pozostanie ona odpowiedzialna za te certyfikaty w okresie zawieszenia lub ograniczenia wyznaczenia.
b)
Quando a autoridade notificadora tiver confirmado que, durante o período de suspensão ou restrição, não serão emitidos, alterados nem reemitidos certificados relevantes para a suspensão, e indicar se o organismo notificado tem capacidade para continuar a assumir, durante o período de suspensão ou restrição, o controlo e a responsabilidade pelos certificados já emitidos; caso a autoridade notificadora determine que o organismo notificado não tem capacidade para apoiar os certificados já emitidos, o prestador do sistema abrangido pelo certificado deve confirmar por escrito às autoridades nacionais competentes do Estado-Membro em que tem a sua sede social, no prazo de três meses a contar da suspensão ou restrição, que outro organismo notificado qualificado exerce temporariamente as funções do organismo notificado de assunção do controlo e da responsabilidade pelos certificados durante o período de suspensão ou restrição.
9. Z wyjątkiem certyfikatów nienależnie wydanych, w przypadkach, w których wyznaczenie zostało cofnięte, certyfikaty pozostają ważne przez okres dziewięciu miesięcy w następujących okolicznościach:
9. Com exceção dos certificados emitidos indevidamente, e sempre que a designação tenha sido retirada, os certificados permanecem válidos por um período de nove meses nas seguintes circunstâncias:
a)
właściwy organ krajowy w państwie członkowskim, w którym dostawca systemu AI wysokiego ryzyka objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdził, że nie występuje ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych związane z danymi systemami AI wysokiego ryzyka; oraz
a)
Se a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o prestador do sistema de IA de risco elevado abrangido pelo certificado tem a sua sede social tiver confirmado que não existem riscos associados aos sistemas de IA de risco elevado em causa para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais; e
b)
inna jednostka notyfikowana potwierdziła na piśmie, że przejmie bezpośrednią odpowiedzialność za te systemy AI i zakończy swoją ocenę w terminie dwunastu miesięcy od cofnięcia wyznaczenia.
b)
Se um outro organismo notificado tiver confirmado por escrito que assumirá de imediato a responsabilidade por esses sistemas de IA e concluir a respetiva avaliação no prazo de doze meses a contar da retirada da designação.
W okolicznościach, o których mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ krajowy w państwie członkowskim, w którym dostawca systemu objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, może przedłużyć tymczasową ważność tych certyfikatów o dodatkowe trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekraczać dwunastu miesięcy.
Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o prestador do sistema abrangido pelo certificado tem a sua sede social pode prorrogar a validade provisória dos certificados por novos períodos de três meses, até um máximo de 12 meses no total.
Właściwy organ krajowy lub jednostka notyfikowana przejmująca funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana wyznaczenia, natychmiast powiadamiają o tym Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.
A autoridade nacional competente ou o organismo notificado que assumir as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da designação informa imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e os demais organismos notificados.
Avaliação da conformidade
1. W odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III pkt 1, w przypadku gdy do wykazania zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 dostawca zastosował normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40, lub, w stosownych przypadkach, wspólne specyfikacje, o których mowa w art. 41, dostawca wybiera jedną z następujących procedur oceny zgodności w oparciu o:
1. No respeitante aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, ponto 1, se, ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador tiver aplicado as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o, ou, se for caso disso, as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o, o prestador deve optar por um dos seguintes procedimentos:
a)
kontrolę wewnętrzną, o której mowa w załączniku VI; lub
a)
O controlo interno a que se refere o anexo VI; ou
b)
ocenę systemu zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej przeprowadzaną z udziałem jednostki notyfikowanej, o której to procedurze mowa w załączniku VII.
b)
A avaliação do sistema de gestão da qualidade e a avaliação da documentação técnica, com a participação de um organismo notificado, a que se refere o anexo VII.
Przy wykazywaniu zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 dostawca postępuje zgodnie z procedurą oceny zgodności ustanowioną w załączniku VII, w przypadku gdy:
Ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no anexo VII quando:
a)
normy zharmonizowane, o których mowa w art. 40, nie istnieją, a wspólne specyfikacje, o których mowa w art. 41, nie są dostępne;
a)
Não existam as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o e não estejam disponíveis as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o;
b)
dostawca nie zastosował normy zharmonizowanej lub zastosował jedynie jej część;
b)
O prestador não tenha aplicado, ou tenha aplicado apenas parcialmente, a norma harmonizada;
c)
wspólne specyfikacje, o których mowa w lit. a), istnieją, ale dostawca ich nie zastosował;
c)
Existam as especificações comuns a que se refere a alínea a), mas o prestador não as tenha aplicado;
d)
co najmniej jedna z norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. a), została opublikowana z ograniczeniem i jedynie w odniesieniu do tej części normy, której dotyczy ograniczenie.
d)
Uma ou mais das normas harmonizadas a que se refere a alínea a) tenham sido publicadas com uma restrição, e apenas no tocante à parte da norma que foi objeto da restrição.
Na potrzeby procedury oceny zgodności, o której mowa w załączniku VII, dostawca może wybrać dowolną jednostkę notyfikowaną. Jednak w przypadku gdy system ma zostać oddany do użytku przez organy ścigania, organy imigracyjne lub organy azylowe lub przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii, funkcję jednostki notyfikowanej pełni organ nadzoru rynku, o którym mowa odpowiednio w art. 74 ust. 8 lub ust. 9.
Para efeitos do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII, o prestador pode escolher qualquer um dos organismos notificados. Contudo, caso o sistema de IA de risco elevado se destine a ser colocado em serviço por autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, imigração ou asilo ou por instituições, órgãos e organismos da UE, a autoridade de fiscalização do mercado a que se refere o artigo 74.o, n.os 8 ou 9, consoante aplicável, atua como organismo notificado.
2. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2–8, dostawcy postępują zgodnie z procedurą oceny zgodności opierającą się na kontroli wewnętrznej, o której mowa w załączniku VI i która nie przewiduje udziału jednostki notyfikowanej.
2. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, pontos 2 a 8, os prestadores devem seguir o procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI, que não prevê a participação de um organismo notificado.
3. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka objętych zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, dostawca postępuje zgodnie z odpowiednią procedurą oceny zgodności wymaganą na podstawie tych aktów prawnych. W odniesieniu do tego rodzaju systemów AI wysokiego ryzyka zastosowanie mają wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału i stanowią one jeden z elementów tej oceny. Zastosowanie mają również przepisy załącznika VII pkt 4.3, pkt 4.4, pkt 4.5 i pkt 4.6 akapit piąty.
3. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável nos termos desses atos jurídicos. Os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo aplicam-se a esses sistemas de IA de risco elevado e devem fazer parte dessa avaliação. É igualmente aplicável o disposto no anexo VII, pontos 4.3, 4.4, 4.5 e ponto 4.6, quinto parágrafo.
Na potrzeby tej oceny jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z tymi aktami prawnymi, są uprawnione do przeprowadzania kontroli zgodności systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2, o ile zgodność tych jednostek notyfikowanych z wymogami ustanowionymi w art. 31 ust. 4, 5, 10 i 11 została oceniona w kontekście procedury notyfikacyjnej przewidzianej w tych aktach prawnych.
Para efeitos dessa avaliação, os organismos notificados que tenham sido notificados nos termos dos referidos atos jurídicos ficam habilitados a verificar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, contanto que a conformidade desses organismos notificados com os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, n.os 4, 5, 10 e 11, tenha sido avaliada no contexto do procedimento de notificação previsto nesses atos jurídicos.
W przypadku gdy akt prawny wymieniony w załączniku I sekcja A zapewnia producentowi produktu możliwość zrezygnowania z oceny zgodności przeprowadzanej przez stronę trzecią, pod warunkiem że producent ten zapewnił zgodność ze wszystkimi normami zharmonizowanymi obejmującymi wszystkie stosowne wymogi, taki producent może skorzystać z tej możliwości wyłącznie w przypadku, gdy zapewnił również zgodność z normami zharmonizowanymi lub – w stosownych przypadkach – wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 41, obejmującymi wszystkie wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału.
Sempre que um ato jurídico enumerado na secção A do anexo I permita que o fabricante do produto renuncie a uma avaliação da conformidade por terceiros, desde que esse fabricante tenha aplicado todas as normas harmonizadas que abrangem os requisitos previstos nesses atos, o fabricante apenas pode recorrer a tal opção se tiver também aplicado normas harmonizadas ou, se for caso disso, especificações comuns a que se refere o artigo 41.o que abranjam todos os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo.
4. Systemy AI wysokiego ryzyka, które poddano już procedurze oceny zgodności, poddaje się nowej procedurze oceny zgodności w przypadku gdy wprowadza się w nich istotne zmiany, niezależnie od tego, czy zmieniony system jest przeznaczony do dalszej dystrybucji lub czy ma być nadal wykorzystywany przez obecny podmiot stosujący.
4. Os sistemas de IA de risco elevado que já tenham sido sujeitos a um procedimento de avaliação da conformidade devem ser sujeitos a um novo procedimento de avaliação da conformidade caso sejam substancialmente modificados, independentemente de o sistema modificado se destinar a distribuição ulterior ou continuar a ser utilizado pelo atual responsável pela implantação.
W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, które nadal uczą się po wprowadzeniu ich do obrotu lub po oddaniu ich do użytku, istotnej zmiany nie stanowią zmiany w systemie AI wysokiego ryzyka i jego skuteczności działania, które dostawca z góry zaplanował w chwili przeprowadzania początkowej oceny zgodności i które są częścią informacji zawartych w dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2 lit. f) załącznika IV.
No caso dos sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após a colocação no mercado ou a colocação em serviço, as alterações ao sistema de IA de risco elevado e ao seu desempenho que tenham sido predeterminadas pelo prestador aquando da avaliação da conformidade inicial e façam parte das informações contidas na documentação técnica a que se refere o anexo IV, ponto 2, alínea f), não constituem uma modificação substancial.
5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany załączników VI i VII poprzez ich zmianę w świetle postępu technicznego.
5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os anexos VI e VII atualizando-os à luz da evolução técnica.
6. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, aby objąć systemy AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 2–8, procedurą oceny zgodności, o której mowa w załączniku VII, lub elementami tej procedury. Komisja przyjmuje takie akty delegowane, biorąc pod uwagę skuteczność procedury oceny zgodności opierającej się na kontroli wewnętrznej, o której mowa w załączniku VI, w zapobieganiu ryzyku dla zdrowia i bezpieczeństwa oraz ryzyku związanemu z ochroną praw podstawowych stwarzanemu przez takie systemy lub minimalizowaniu takiego ryzyka, a także uwzględniając dostępność odpowiednich zdolności i zasobów wśród jednostek notyfikowanych.
6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os n.os 1 e 2 do presente artigo, a fim de sujeitar os sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 2 a 8, à totalidade, ou a parte, do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII. A Comissão adota esses atos delegados tendo em conta a eficácia do procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI no que toca à prevenção ou minimização dos riscos que esses sistemas representam para a saúde e a segurança e para a proteção dos direitos fundamentais, bem como a disponibilidade de capacidades e recursos adequados nos organismos notificados.
Obowiązki w zakresie przejrzystości dla dostawców i podmiotów stosujących niektóre systemy AI
Obrigações de transparência aplicáveis aos prestadores e responsáveis pela implantação de determinados sistemas de inteligência artificial
1. Dostawcy zapewniają, aby systemy AI przeznaczone do wchodzenia w bezpośrednią interakcję z osobami fizycznymi projektowano i rozwijano w taki sposób, aby zainteresowane osoby fizyczne były informowane o tym, że prowadzą interakcję z systemem AI, chyba że jest to oczywiste z punktu widzenia osoby fizycznej, która jest dostatecznie poinformowana, uważna i ostrożna, z uwzględnieniem okoliczności i kontekstu wykorzystywania. Obowiązek ten nie ma zastosowania do systemów AI, których wykorzystywanie jest dozwolone na mocy prawa do celów wykrywania przestępstw, przeciwdziałania im, prowadzenia postępowań przygotowawczych w ich sprawie lub ścigania ich sprawców, z zastrzeżeniem odpowiednich zabezpieczeń w zakresie praw i wolności osób trzecich, chyba że systemy te udostępnia się ogółowi społeczeństwa na potrzeby składania zawiadomień o popełnieniu przestępstwa.
1. Os prestadores devem assegurar que os sistemas de IA destinados a interagir diretamente com pessoas singulares sejam concebidos e desenvolvidos de maneira que as pessoas singulares em causa sejam informadas de que estão a interagir com um sistema de IA, salvo se tal for óbvio do ponto de vista de uma pessoa singular razoavelmente informada, atenta e advertida, tendo em conta as circunstâncias e o contexto de utilização. Esta obrigação não se aplica a sistemas de IA legalmente autorizados para detetar, prevenir, investigar ou reprimir infrações penais, sob reserva de garantias adequadas dos direitos e liberdades de terceiros, salvo se esses sistemas estiverem disponíveis ao público para denunciar uma infração penal.
2. Dostawcy systemów AI, w tym systemów AI ogólnego zastosowania, generujących treści w postaci syntetycznych dźwięków, obrazów, wideo lub tekstu, zapewniają, aby wyniki systemu AI zostały oznakowane w formacie nadającym się do odczytu maszynowego i były wykrywalne jako sztucznie wygenerowane lub zmanipulowane. Dostawcy zapewniają skuteczność, interoperacyjność, solidność i niezawodność swoich rozwiązań technicznych w zakresie, w jakim jest to technicznie wykonalne, uwzględniając przy tym specyfikę i ograniczenia różnych rodzajów treści, koszty wdrażania oraz powszechnie uznany stan wiedzy technicznej, co może być odzwierciedlone w odpowiednich normach technicznych. Obowiązek ten nie ma zastosowania w zakresie, w jakim systemy AI pełnią funkcję wspomagającą w zakresie standardowej edycji lub nie zmieniają w istotny sposób przekazywanych przez podmiot stosujący danych wejściowych lub ich semantyki, ani w zakresie, w jakim jest to dozwolone na mocy prawa do celów wykrywania przestępstw, zapobiegania im, prowadzenia postępowań przygotowawczych w ich sprawie lub ścigania ich sprawców.
2. Os prestadores de sistemas de IA, incluindo sistemas de IA de finalidade geral, que geram conteúdos sintéticos de áudio, imagem, vídeo ou texto, devem assegurar que os resultados do sistema de IA sejam marcados num formato legível por máquina e detetáveis como tendo sido artificialmente gerados ou manipulados. Os prestadores devem assegurar que as suas soluções técnicas são eficazes, interoperáveis, sólidas e fiáveis, na medida em que tal seja tecnicamente viável, tendo em conta as especificidades e limitações dos vários tipos de conteúdos, os custos de aplicação e o estado da arte geralmente reconhecido, tal como estiver refletido em normas técnicas pertinentes. Esta obrigação não se aplica na medida em que os sistemas de IA desempenhem uma função de apoio à edição normalizada ou não alterem substancialmente os dados de entrada disponibilizados pelo responsável pela implantação ou a semântica dos mesmos, ou quando a sua utilização for autorizada por lei para detetar, prevenir, investigar e reprimir infrações penais.
3. Podmioty stosujące systemy rozpoznawania emocji lub systemy kategoryzacji biometrycznej informują osoby fizyczne, wobec których systemy te są stosowane, o fakcie ich stosowania i przetwarzają dane osobowe stosownie do przypadku zgodnie z rozporządzeniami (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725 oraz dyrektywą (UE) 2016/680. Obowiązek ten nie ma zastosowania do systemów AI wykorzystywanych do kategoryzacji biometrycznej i rozpoznawania emocji, których wykorzystywanie jest dozwolone z mocy prawa do celów wykrywania przestępstw, przeciwdziałania im i prowadzenia postępowań przygotowawczych w przestępstwami ich sprawach, z zastrzeżeniem odpowiednich zabezpieczeń w zakresie praw i wolności osób trzecich oraz zgodnie z prawem Unii.
3. Os responsáveis pela implantação de um sistema de reconhecimento de emoções ou de um sistema de categorização biométrica devem informar as pessoas expostas a esse sistema do seu funcionamento e tratar os dados pessoais em conformidade com os Regulamentos (UE) 2016/679, e (UE) 2018/1725 e a Diretiva (UE) 2016/680, conforme aplicável. Esta obrigação não se aplica aos sistemas de IA usados para categorização biométrica e reconhecimento de emoções legalmente autorizados para detetar, prevenir ou investigar infrações penais, sob reserva de garantias adequadas dos direitos e liberdades de terceiros, e nos termos do direito da União.
4. Podmioty stosujące system AI, który generuje obrazy, treści audio lub wideo stanowiące treści deepfake lub który manipuluje takimi obrazami lub treściami, ujawniają, że treści te zostały sztucznie wygenerowane lub zmanipulowane. Obowiązek ten nie ma zastosowania, w przypadku gdy wykorzystywanie jest dozwolone na mocy prawa w celu wykrywania przestępstw, zapobiegania im, prowadzenia postępowań przygotowawczych w ich sprawie lub ścigania ich sprawców. W przypadku gdy treść stanowi część pracy lub programu o wyraźnie artystycznym, twórczym, satyrycznym, fikcyjnym lub analogicznym charakterze obowiązki w zakresie przejrzystości określone w niniejszym ustępie ograniczają się do ujawnienia istnienia takich wygenerowanych lub zmanipulowanych treści w odpowiedni sposób, który nie utrudnia wyświetlania lub korzystania z utworu.
4. Os responsáveis pela implantação de um sistema de IA que gere ou manipule conteúdos de imagem, áudio ou vídeo que constituam uma falsificação profunda devem revelar que os conteúdos foram artificialmente gerados ou manipulados. Esta obrigação não se aplica se a utilização for autorizada por lei para detetar, prevenir, investigar ou reprimir infrações penais. Sempre que os conteúdos façam parte de um programa ou obra de natureza manifestamente artística, criativa, satírica, ficcional ou análoga, as obrigações de transparência estabelecidas no presente número limitam-se à divulgação da existência desses conteúdos gerados ou manipulados, de uma forma adequada que não prejudique a exibição ou a fruição da obra.
Podmioty stosujące system AI, który generuje tekst publikowany w celu informowania społeczeństwa o sprawach leżących w interesie publicznym lub manipuluje takim tekstem, ujawniają, że tekst został sztucznie wygenerowany lub zmanipulowany. Obowiązek ten nie ma zastosowania, w przypadku gdy wykorzystywanie jest dozwolone na mocy prawa w celu wykrywania przestępstw, zapobiegania im, prowadzenia postępowań przygotowawczych w ich sprawie lub ścigania ich sprawców lub w przypadku gdy treści wygenerowane przez AI zostały poddane weryfikacji przez człowieka lub kontroli redakcyjnej i gdy za publikację treści odpowiedzialność redakcyjną ponosi osoba fizyczna lub prawna.
Os responsáveis pela implantação de um sistema de IA que gere ou manipule texto publicado com o objetivo de informar o público sobre questões de interesse público devem revelar que o texto foi artificialmente gerado ou manipulado. Esta obrigação não se aplica se a utilização for autorizada por lei para detetar, prevenir, investigar e reprimir infrações penais ou se os conteúdos gerados por IA tiverem sido objeto de um processo de análise humana ou de controlo editorial e se uma pessoa singular ou coletiva for responsável editorial pela publicação do conteúdo.
5. Informacje, o których mowa w ust. 1–4, są przekazywane zainteresowanym osobom fizycznym w jasny i wyraźny sposób, najpóźniej w momencie pierwszej interakcji lub pierwszego stosowania. Informacje te muszą spełniać mające zastosowanie wymogi dostępności.
5. As informações a que se referem os n.os 1 a 4 são prestadas às pessoas singulares em causa de forma clara e percetível o mais tardar aquando da primeira interação ou exposição. As informações devem estar em conformidade com os requisitos de acessibilidade aplicáveis.
6. Ust. 1–4 nie mają wpływu na wymogi i obowiązki ustanowione w rozdziale III i pozostają bez uszczerbku dla innych obowiązków w zakresie przejrzystości ustanowionych w prawie Unii lub prawie krajowym w odniesieniu do podmiotów stosujących systemy AI.
6. Os n.os 1 a 4 não afetam os requisitos e obrigações estabelecidos no capítulo III e não prejudicam outras obrigações de transparência aplicáveis aos responsáveis pela implantação de sistemas de IA estabelecidas no direito da União ou no direito nacional.
7. Urząd ds. AI zachęca do opracowywania kodeksów praktyk na poziomie Unii i wspiera ich opracowanie, aby ułatwić skuteczne wykonywanie obowiązków w zakresie wykrywania i oznaczania treści sztucznie wygenerowanych lub zmanipulowanych. Komisja może przyjmować akty wykonawcze dotyczące zatwierdzenia tych kodeksów praktyk zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 56 ust. 6. Jeżeli Komisja uzna, że kodeks nie jest odpowiedni, może przyjąć akt wykonawczy określający wspólne zasady wykonywania tych obowiązków zgodnie z procedurą sprawdzającą ustanowioną w art. 98 ust. 2.
7. O Serviço para a IA incentiva e facilita a elaboração a nível da União de códigos de práticas para facilitar a aplicação efetiva das obrigações em matéria de deteção e rotulagem de conteúdos artificialmente gerados ou manipulados. A Comissão pode adotar atos de execução para aprovar esses códigos de práticas em conformidade com o procedimento previsto no artigo 56.o, n.o 6. Se considerar que o código não é adequado, a Comissão pode adotar um ato de execução que especifique as regras comuns para a aplicação dessas obrigações, em conformidade com o procedimento de exame previsto no artigo 98.o, n.o 2.
1. Urząd ds. AI zachęca do sporządzania kodeksów praktyk na poziomie Unii i ułatwia ich sporządzanie w celu przyczyniania się do właściwego stosowania niniejszego rozporządzenia, przy uwzględnieniu podejść międzynarodowych.
1. O Serviço para a IA incentiva e facilita a elaboração de códigos de práticas a nível da União a fim de contribuir para a correta aplicação do presente regulamento, tendo em conta as abordagens internacionais.
2. Urząd ds. AI i Rada ds. AI dążą do zapewnienia, by kodeksy praktyk obejmowały co najmniej obowiązki przewidziane w art. 53 i 55, w tym następujące kwestie:
2. O Serviço para a IA e o Comité procuram assegurar que os códigos de práticas abranjam, pelo menos, as obrigações previstas nos artigos 53.o e 55.o, incluindo os seguintes elementos:
a)
środki na rzecz zapewnienia, by informacje, o których mowa w art. 53 ust. 1 lit. a) i b), były aktualne w świetle rozwoju rynku i technologii;
a)
Os meios para assegurar que as informações referidas no artigo 53.o, n.o 1, alíneas a) e b), sejam mantidas atualizadas à luz da evolução tecnológica e do mercado;
b)
odpowiedni poziom szczegółowości streszczenia na temat treści wykorzystywanych do trenowania;
b)
O nível de pormenor adequado para o resumo dos conteúdos utilizados no treino;
c)
identyfikacja rodzaju i charakteru ryzyka systemowego na poziomie Unii, w tym, w stosownych przypadkach, jego źródła;
c)
A identificação do tipo e da natureza dos riscos sistémicos ao nível da União, incluindo as respetivas fontes, se for caso disso;
d)
środki, procedury i zasady oceny ryzyka systemowego i zarządzania nim na poziomie Unii, w tym ich dokumentacja, które muszą być proporcjonalne do ryzyka, uwzględniać jego dotkliwość i prawdopodobieństwo wystąpienia oraz uwzględniać szczególne wyzwania w zakresie radzenia sobie z tym ryzykiem w świetle potencjalnych sposobów pojawienia się takie ryzyka i jego urzeczywistnienia w całym łańcuchu wartości AI.
d)
As medidas, procedimentos e modalidades de avaliação e gestão dos riscos sistémicos a nível da União, incluindo a respetiva documentação, que devem ser proporcionados em relação aos riscos, ter em conta a sua gravidade e probabilidade e ter em conta os desafios específicos da resposta a esses riscos à luz das possíveis formas como podem surgir e materializar-se ao longo da cadeia de valor da IA.
3. Urząd ds. AI może zwrócić się do wszystkich dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia oraz odpowiednich właściwych organów krajowych o wzięcie udziału w opracowywaniu kodeksów praktyk. Organizacje społeczeństwa obywatelskiego, przedstawiciele przemysłu, środowisko akademickie oraz inne odpowiednie zainteresowane strony, takie jak dostawcy niższego szczebla i niezależni eksperci, mogą wspierać ten proces.
3. O Serviço para a IA pode convidar todos os prestadores de modelos de IA de finalidade geral, bem como as autoridades nacionais competentes, a participar na elaboração de códigos de práticas. As organizações da sociedade civil, a indústria, o meio académico e outras partes interessadas pertinentes, tais como prestadores a jusante e peritos independentes, podem apoiar o processo.
4. Urząd ds. AI i Rada ds. AI starają się zapewnić, by kodeksy praktyk wyraźnie określały swoje cele szczegółowe i zawierały zobowiązania lub środki, w tym, w stosownych przypadkach, kluczowe wskaźniki skuteczności działania, w celu zapewnienia realizacji tych celów, oraz by uwzględniały w należytym stopniu potrzeby i interesy wszystkich zainteresowanych stron, w tym osób, na które AI ma wpływ, na poziomie Unii.
4. O Serviço para a IA e o Comité procuram assegurar que os códigos de práticas definam claramente os seus objetivos específicos e contenham compromissos ou medidas, incluindo, se adequado, indicadores-chave de desempenho, para assegurar a consecução desses objetivos, e que tenham devidamente em conta as necessidades e os interesses de todas as partes interessadas, incluindo as pessoas afetadas, a nível da União.
5. Urząd ds. AI stara się zapewnić, by uczestnicy kodeksów praktyk regularnie składali Urzędowi ds. AI sprawozdania z realizacji podjętych zobowiązań i środków oraz z ich wyników, w tym, w odpowiednich przypadkach, mierzonych w odniesieniu do kluczowych wskaźników skuteczności działania. Kluczowe wskaźniki skuteczności działania i zobowiązania w zakresie sprawozdawczości muszą odzwierciedlać różnice w wielkości i zdolnościach poszczególnych uczestników.
5. O Serviço para a IA procura assegurar que os participantes nos códigos de práticas lhe comuniquem regularmente a execução dos compromissos e das medidas tomadas e os seus resultados, nomeadamente, se adequado, em função dos indicadores-chave de desempenho. Os indicadores-chave de desempenho e os compromissos em matéria de comunicação de informações devem refletir as diferenças entre os vários participantes em termos de dimensão e capacidade.
6. Urząd ds. AI i Rada ds. AI regularnie monitorują i oceniają realizację przez uczestników celów kodeksów praktyk oraz wkład tych kodeksów w należyte stosowanie niniejszego rozporządzenia. Urząd ds. AI i Rada ds. AI oceniają, czy kodeksy praktyk obejmują swoim zakresem obowiązki przewidziane w art. 53 i 55, i regularnie monitorują i oceniają realizację ich celów. Publikują one swoją ocenę adekwatności kodeksów praktyk.
6. O Serviço para a IA e o Comité acompanham e avaliam regularmente a consecução dos objetivos dos códigos de práticas pelos participantes e o seu contributo para a correta aplicação do presente regulamento. O Serviço para a IA e o Comité avaliam se os códigos de práticas abrangem as obrigações previstas nos artigos 53.o e 55.o, e acompanham e avaliam regularmente a consecução dos seus objetivos. O Serviço para a IA e o Comité publicam a sua avaliação da adequação dos códigos de práticas.
Komisja może w drodze aktu wykonawczego zatwierdzić kodeks praktyk i nadać mu powszechną moc w Unii. Taki akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.
A Comissão pode, por meio de um ato de execução, aprovar um código de práticas e conferir-lhe uma validade geral na União. O referido ato de execução é adotado de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
7. Urząd ds. AI może zwracać się do wszystkich dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia, by przestrzegali kodeksów praktyk. W przypadku dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia, które nie stwarzają ryzyka systemowego, przestrzeganie kodeksów może być ograniczone do obowiązków przewidzianych w art. 53, chyba że wyraźnie zadeklarują oni zainteresowanie pełnym przystąpieniem do kodeksu.
7. O Serviço para a IA pode convidar os prestadores de modelos de IA de finalidade geral a aderirem aos códigos de práticas. Para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral que não apresentem riscos sistémicos, esta adesão pode limitar-se às obrigações previstas no artigo 53.o, a menos que declarem explicitamente o seu interesse em aderir à integralidade do código.
8. Urząd ds. AI w stosownych przypadkach zachęca również do prowadzenia przeglądów i dostosowywania kodeksów praktyk oraz ułatwia takie przeglądy i dostosowania, w szczególności w świetle nowych norm. Urząd ds. AI udziela wsparcia w ocenie dostępnych norm.
8. Se for caso disso, o Serviço para a IA também incentiva e facilita a revisão e a adaptação dos códigos de práticas, em especial à luz das normas emergentes. O Serviço para a IA presta assistência na avaliação das normas disponíveis.
9. Kodeksy praktyk muszą być gotowe najpóźniej do dnia 2 maja 2025 r. Urząd ds. AI podejmuje niezbędne kroki, w tym kieruje zachęty do dostawców zgodnie z ust. 7.
9. Os códigos de práticas devem estar prontos o mais tardar até 2 de maio de 2025. O Serviço para a IA toma as medidas necessárias, nomeadamente convidando os prestadores nos termos do n.o 7.
Jeśli do dnia 2 sierpnia 2025 r. opracowanie kodeks praktyk nie może zostać zakończone lub Urząd ds. AI w wyniku swojej oceny na podstawie ust. 6 niniejszego artykułu uzna, że nie jest on odpowiedni, Komisja może w drodze aktów wykonawczych ustanowić wspólne przepisy dotyczące wykonywania obowiązków przewidzianych w art. 53 i 55, z uwzględnieniem kwestii określonych w ust. 2 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.
Se, até 2 de agosto de 2025, não puder ser finalizado um código de práticas, ou se o Serviço para a IA considerar que tal não é adequado na sequência da sua avaliação nos termos do n.o 6 do presente artigo, a Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, regras comuns para a execução das obrigações previstas nos artigos 53.o e 55.o, incluindo os elementos referidos no n.o 2 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
Piaskownice regulacyjne w zakresie AI
Ambientes de testagem da regulamentação da inteligência artificial
1. Państwa członkowskie zapewniają, by ich właściwe organy ustanowiły na poziomie krajowym przynajmniej jedną piaskownicę regulacyjną w zakresie AI, która musi zostać uruchomiona do dnia 2 sierpnia 2026 r. Piaskownica ta może również zostać ustanowiona wspólnie z właściwymi organami innych państw członkowskich. Komisja może zapewniać wsparcie techniczne, doradztwo i narzędzia do celów ustanowienia i działania piaskownic regulacyjnych w zakresie AI.
1. Os Estados-Membros asseguram que as respetivas autoridades competentes criam pelo menos um ambiente de testagem da regulamentação da IA a nível nacional, que deve estar operacional até 2 de agosto de 2026. Esse ambiente de testagem também pode ser criado em conjunto com as autoridades competentes de outros Estados-Membros. A Comissão pode prestar apoio técnico, aconselhamento e ferramentas para a criação e o funcionamento de ambientes de testagem da regulamentação da IA.
Obowiązek ustanowiony w akapicie pierwszym może również zostać spełniony poprzez uczestnictwo w istniejącej piaskownicy w zakresie, w jakim udział ten stwarza równoważny poziom zasięgu krajowego dla uczestniczących państw członkowskich.
A obrigação prevista no primeiro parágrafo pode também ser cumprida através da participação num ambiente de testagem existente, desde que essa participação proporcione um nível equivalente de cobertura nacional para os Estados-Membros participantes.
2. Można również ustanowić dodatkowe piaskownice regulacyjne w zakresie AI na poziomie regionalnym lub lokalnym lub wspólnie z właściwymi organami innych państw członkowskich.
2. Podem também ser criados ambientes de testagem da regulamentação da IA a nível regional ou local ou em conjunto com as autoridades competentes de outros Estados-Membros.
3. Europejski Inspektor Ochrony Danych może również ustanowić piaskownicę regulacyjną w zakresie AI dla instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii i może pełnić role i wykonywać zadania właściwych organów krajowych zgodnie z niniejszym rozdziałem.
3. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados pode igualmente criar um ambiente de testagem da regulamentação da IA para as instituições, órgãos e organismos da União e exercer as funções e as atribuições das autoridades nacionais competentes em conformidade com o presente capítulo.
4. Państwa członkowskie zapewniają, by właściwe organy, o których mowa w ust. 1 i 2, przeznaczały wystarczające zasoby do skutecznego i terminowego zapewnienia zgodności z niniejszym artykułem. W stosownych przypadkach właściwe organy krajowe współpracują z innymi odpowiednimi organami i mogą zezwolić na zaangażowanie innych podmiotów z ekosystemu AI. Niniejszy artykuł nie ma wpływu na inne piaskownice regulacyjne ustanowione na podstawie prawa Unii lub prawa krajowego. Państwa członkowskie zapewniają odpowiedni poziom współpracy między organami nadzorującymi te inne piaskownice a właściwymi organami krajowymi.
4. Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes a que se referem os n.os 1 e 2 afetam recursos suficientes para cumprir o disposto no presente artigo de forma eficaz e atempada. Se for caso disso, as autoridades nacionais competentes devem cooperar com outras autoridades pertinentes e podem permitir a participação de outros intervenientes no ecossistema da IA. O presente artigo não afeta outros ambientes de testagem da regulamentação criados ao abrigo do direito da União ou do direito nacional. Os Estados-Membros asseguram um nível adequado de cooperação entre as autoridades que supervisionam esses outros ambientes de testagem e as autoridades nacionais competentes.
5. Piaskownice regulacyjne w zakresie AI ustanowione na podstawie ust. 1 zapewniają kontrolowane środowisko sprzyjające innowacjom oraz ułatwiające rozwój, trenowanie, testowanie i walidację innowacyjnych systemów AI przez ograniczony czas przed ich wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem ich do użytku zgodnie z określonym planem działania piaskownicy uzgodnionym między dostawcami lub potencjalnymi dostawcami a właściwym organem. Takie piaskownice mogą obejmować testy w warunkach rzeczywistych nadzorowane w jej ramach.
5. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA estabelecidos nos termos do n.o 1 devem proporcionar um ambiente controlado que promova a inovação e facilite o desenvolvimento, a testagem e a validação de sistemas inovadores de IA por um tempo limitado, antes da sua colocação no mercado ou colocação em serviço nos termos de um plano específico acordado entre os prestadores ou os potenciais prestadores e a autoridade competente. Esses ambientes de testagem podem incluir testagem nas condições reais aí supervisionada.
6. Właściwe organy zapewniają, w stosownych przypadkach, wskazówki, nadzór i wsparcie w ramach piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI, mając na celu identyfikację ryzyka, w szczególności dla praw podstawowych, zdrowia i bezpieczeństwa, testowania, środków ograniczających ryzyko oraz ich skuteczności w odniesieniu do obowiązków i wymogów niniejszego rozporządzenia oraz, w stosownych przypadkach, innych nadzorowanych w ramach danej piaskownicy przepisów prawa Unii i prawa krajowego.
6. As autoridades competentes disponibilizam, se for caso disso, orientações, supervisão e apoio no ambiente de testagem da regulamentação da IA, com vista a identificar riscos, em especial para os direitos fundamentais, a saúde e a segurança, a efetuar testes, e a aplicar medidas de atenuação e verificar a sua eficácia em relação às obrigações e requisitos do presente regulamento e, se for caso disso, de outras disposições do direito da União e nacional supervisionada no ambiente de testagem.
7. Właściwe organy zapewniają dostawcom i potencjalnym dostawcom uczestniczącym w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI wskazówki dotyczące oczekiwań regulacyjnych oraz sposobów spełnienia wymogów i obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
7. As autoridades competentes disponibilizam aos prestadores e potenciais prestadores participantes no ambiente de testagem da regulamentação da IA orientações sobre as expectativas regulamentares e a forma de cumprir os requisitos e obrigações estabelecidos no presente regulamento.
Na wniosek dostawcy lub potencjalnego dostawcy systemu AI właściwy organ przedstawia na piśmie dowód skutecznie przeprowadzonych w ramach piaskownicy działań. Właściwy organ przygotowuje również sprawozdanie końcowe zawierające szczegółowe informacje na temat działań przeprowadzonych w ramach piaskownicy oraz powiązanych rezultatów i efektów uczenia się. Dostawcy mogą wykorzystywać taką dokumentację do wykazania swojej zgodności z niniejszym rozporządzeniem w ramach procesu oceny zgodności lub odpowiednich działań w zakresie nadzoru rynku. W tym względzie sprawozdania końcowe oraz dowody na piśmie przedstawione przez właściwy organ krajowy są uwzględniane pozytywnie przez organy nadzoru rynku i jednostki notyfikowane, z myślą o przyspieszeniu procedur oceny zgodności w rozsądnym zakresie.
A pedido do prestador ou potencial prestador do sistema de IA, a autoridade competente apresenta uma prova escrita das atividades realizadas com êxito no ambiente de testagem. A autoridade competente também apresenta um relatório de saída que descreva pormenorizadamente as atividades realizadas no ambiente de testagem e as respetivas conclusões e resultados de aprendizagem. Os prestadores podem utilizar essa documentação para demonstrar que estão em conformidade com o presente regulamento através do processo de avaliação da conformidade ou das atividades de fiscalização do mercado pertinentes. A este respeito, as autoridades de fiscalização do mercado e os organismos notificados devem ter em conta de forma positiva os relatórios de saída e as provas escritas apresentadas pela autoridade nacional competente, a fim de acelerar na medida do razoável os procedimentos de avaliação da conformidade.
8. Z zastrzeżeniem przepisów dotyczących poufności określonych w art. 78 i za zgodą dostawcy lub potencjalnego dostawcy Komisja i Rada ds. AI są upoważnione, by uzyskać dostęp do sprawozdań końcowych i – w stosownych przypadkach – uwzględniają je przy wykonywaniu swoich zadań na podstawie niniejszego rozporządzenia. Jeżeli zarówno dostawca lub przyszły dostawca, jak i właściwy organ krajowy wyraźnie wyrażą na to zgodę, sprawozdanie końcowe może zostać podane do wiadomości publicznej za pośrednictwem jednolitej platformy informacyjnej, o której mowa w niniejszym artykule.
8. Sob reserva das disposições em matéria de confidencialidade previstas no artigo 78.o, e com o acordo do prestador ou potencial prestador, a Comissão e o Comité ficam autorizados a aceder aos relatórios de saída e têm-nos em conta, se for caso disso, no exercício das suas funções nos termos do presente regulamento. Se tanto o prestador ou o potencial prestador como a autoridade nacional competente derem o seu acordo explícito, o relatório de saída pode ser disponibilizado ao público através da plataforma única de informação a que se refere o presente artigo.
9. Ustanowienie piaskownic regulacyjnych w zakresie AI ma na celu przyczynienie się do osiągnięcia następujących celów:
9. O estabelecimento de ambientes de testagem da regulamentação da IA visa contribuir para os seguintes objetivos:
a)
zwiększenie pewności prawa z myślą o osiągnięciu zgodności regulacyjnej z niniejszym rozporządzeniem lub, w stosownych przypadkach, innym mającym zastosowanie prawem Unii i prawem krajowym;
a)
Melhorar a segurança jurídica para assegurar a conformidade regulamentar com o presente regulamento ou, se for caso disso, outras disposições pertinentes do direito da União e do direito nacional;
b)
wspieranie wymiany najlepszych praktyk poprzez współpracę z organami uczestniczącymi w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI;
b)
Apoiar a partilha de boas práticas através da cooperação com as autoridades envolvidas no ambiente de testagem da regulamentação da IA;
c)
wzmacnianie innowacyjności i konkurencyjności oraz ułatwianie rozwoju ekosystemu AI;
c)
Promover a inovação e a competitividade e facilitar o desenvolvimento de um ecossistema da IA;
d)
wniesienie wkładu w oparte na dowodach uczenie się działań regulacyjnych;
d)
Contribuir para uma aprendizagem regulamentar baseada em dados concretos;
e)
ułatwianie i przyspieszanie dostępu do rynku Unii dla systemów AI, w szczególności gdy są one dostarczane przez MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up.
e)
Facilitar e acelerar o acesso dos sistemas de IA ao mercado da União, em especial quando disponibilizados por PME, incluindo empresas em fase de arranque.
10. Właściwe organy krajowe zapewniają, aby – w zakresie, w jakim innowacyjne systemy AI wiążą się z przetwarzaniem danych osobowych lub z innego powodu wchodzą w zakres kompetencji nadzorczych innych organów krajowych lub właściwych organów zapewniających dostęp do danych osobowych lub wsparcie w uzyskaniu dostępu do tych danych – krajowe organy ochrony danych oraz te inne organy krajowe włączono w działalność piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI oraz zaangażowano w nadzór nad tymi aspektami w zakresie wynikającym z ich odpowiednich zadań i uprawnień.
10. As autoridades nacionais competentes asseguram que, na medida em que os sistemas de IA inovadores envolvam o tratamento de dados pessoais ou de outro modo se enquadrem na competência de supervisão de outras autoridades nacionais ou autoridades competentes que disponibilizam ou apoiam o acesso a dados, as autoridades nacionais de proteção de dados e essas outras autoridades nacionais ou autoridades competentes sejam associadas ao funcionamento do ambiente de testagem da regulamentação da IA e implicadas na supervisão desses aspetos, na medida das respetivas atribuições e poderes.
11. Piaskownice regulacyjne w zakresie AI pozostaje bez wpływu na uprawnienia w zakresie nadzoru lub stosowania środków naprawczych przynależne właściwym organom nadzorującym te piaskownice, w tym na poziomie regionalnym lub lokalnym. Stwierdzenie istnienia jakiegokolwiek znaczącego ryzyka dla zdrowa i bezpieczeństwa oraz dla praw podstawowych na etapie rozwoju i testowania takich systemów AI powoduje konieczność właściwego ograniczenia tego ryzyka. Właściwe organy krajowe są uprawnione do tymczasowego lub trwałego zawieszenia procesu testowania lub udziału w piaskownicy, jeżeli skuteczne ograniczenie ryzyka nie jest możliwe, oraz informują o takiej decyzji Urząd ds. AI. Właściwe organy krajowe wykonują swoje uprawnienia nadzorcze w granicach określonych w odpowiednich przepisach, wykorzystując swoje uprawnienia dyskrecjonalne przy stosowaniu przepisów prawnych w odniesieniu do konkretnego projektu piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI, w celu wspierania innowacji w dziedzinie AI w Unii.
11. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA não afetam os poderes de supervisão ou de correção das autoridades competentes que supervisionam os ambientes de testagem, inclusive a nível local ou regional. A identificação de quaisquer riscos significativos para a saúde e a segurança e os direitos fundamentais durante o desenvolvimento e a testagem desses sistemas de IA deve resultar em medidas adequadas de atenuação. As autoridades nacionais competentes ficam habilitadas a suspender temporária ou permanentemente o processo de testagem ou a participação no ambiente de testagem se não for possível uma atenuação eficaz, e informam o Serviço para a IA dessa decisão. As autoridades nacionais competentes devem exercer os seus poderes de supervisão de forma flexível, dentro dos limites da do direito pertinente, utilizando os seus poderes discricionários quando aplicam disposições jurídicas em relação a um projeto específico de ambiente de testagem da regulamentação da IA, com o objetivo de apoiar a inovação no domínio da IA na União.
12. Dostawcy lub potencjalni dostawcy uczestniczący w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI ponoszą odpowiedzialność, na podstawie mających zastosowanie przepisów prawa Unii i prawa krajowego dotyczących odpowiedzialności, za wszelkie szkody wyrządzone osobom trzecim w wyniku doświadczeń przeprowadzanych w piaskownicy. Organy nie nakładają jednak administracyjnych kar pieniężnych w związku z naruszeniem niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że potencjalny dostawca respektuje konkretny plan oraz warunki uczestnictwa, a także w dobrej wierze stosuje się do wytycznych właściwych organów krajowych. W przypadku gdy inne właściwe organy odpowiedzialne za inne przepisy prawa Unii lub przepisy krajowe uczestniczyły aktywnie w nadzorze nad systemem AI w ramach piaskownicy regulacyjnej i udzielały wskazówek w zakresie zgodności, w odniesieniu do tego prawa nie nakłada się administracyjnych kar pieniężnych.
12. Os prestadores e potenciais prestadores que participam no ambiente de testagem da regulamentação da IA continuam a ser responsáveis, nos termos do direito da União e do direito nacional aplicável em matéria de responsabilidade, por quaisquer danos infligidos a terceiros em resultado da experimentação que ocorre no ambiente de testagem. No entanto, desde que os potenciais prestadores respeitem o plano específico e os termos e condições da sua participação e sigam de boa-fé as orientações dadas pelas autoridades nacionais competentes, as autoridades não aplicam coimas por infrações ao presente regulamento. Sempre que outras autoridades competentes responsáveis por outras disposições do direito da União e do direito nacional e da União tenham estado ativamente envolvidas na supervisão do sistema de IA no ambiente de testagem e tenham disponibilizado orientações em matéria de conformidade, não podem ser impostas coimas relativamente a essa lei.
13. Piaskownice regulacyjne w zakresie AI opracowuje się i wdraża w taki sposób, by w stosownych przypadkach ułatwiały współpracę transgraniczną między właściwymi organami krajowymi.
13. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA são concebidos e aplicados de forma a facilitar, se for caso disso, a cooperação transfronteiriça entre as autoridades nacionais competentes.
14. Właściwe organy krajowe koordynują swoje działania i prowadzą współpracę w ramach Rady ds. AI.
14. As autoridades nacionais competentes coordenam as suas atividades e cooperam no âmbito do Comité.
15. Właściwe organy krajowe informują Urząd ds. AI i Radę ds. AI o utworzeniu piaskownicy oraz mogą zwrócić się do nich o wsparcie i wytyczne. Urząd ds. AI podaje do wiadomości publicznej i aktualizuje wykaz planowanych i istniejących piaskownic, aby zachęcić do większej interakcji w ramach piaskownic regulacyjnych w zakresie AI i do współpracy transgranicznej.
15. As autoridades nacionais competentes informam o Serviço para a IA e o Comité acerca da criação de um ambiente de testagem e podem solicitar-lhes apoio e orientação. O Serviço para a IA disponibiliza ao público e mantém atualizada uma lista dos ambientes de testagem previstos e existentes, a fim de incentivar uma maior interação nos ambientes de testagem da regulamentação da IA e na cooperação transfronteiriça.
16. Właściwe organy krajowe przedkładają Urzędowi ds. AI i Radzie ds. AI sprawozdania roczne – po upływie jednego roku od ustanowienia piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI, a następnie co roku, aż do zakończenia jej działalności – oraz sprawozdanie końcowe. Sprawozdania te zawierają informacje o postępach i rezultatach wdrażania piaskownic, w tym również o najlepszych praktykach, incydentach, wyciągniętych wnioskach i zaleceniach dotyczących tworzenia piaskownic regulacyjnych, a w stosownych przypadkach – zalecenia dotyczące stosowania i ewentualnego przeglądu niniejszego rozporządzenia, w tym związanych z nim aktów delegowanych i wykonawczych, oraz stosowania innych przepisów prawa Unii objętego nadzorem właściwych organów w ramach danej piaskownicy. Właściwe organy krajowe podają te roczne sprawozdania lub ich streszczenia do wiadomości publicznej w internecie. Komisja w stosownych przypadkach bierze pod uwagę sprawozdania roczne przy wykonywaniu swoich zadań na podstawie niniejszego rozporządzenia.
16. As autoridades nacionais competentes apresentam relatórios anuais ao Serviço para a IA e ao Comité, um ano após a criação do ambiente de testagem da regulamentação da IA e, posteriormente, todos os anos até à sua cessação, bem como um relatório final. Esses relatórios devem prestar informações sobre o progresso e os resultados da aplicação desses ambientes de testagem — incluindo boas práticas, incidentes, ensinamentos retirados e recomendações sobre a sua configuração — e, se for caso disso, sobre a aplicação e possível revisão do presente regulamento, incluindo os seus atos delegados e de execução, e sobre a aplicação supervisionada pelas autoridades competentes no âmbito do ambiente de testagem de outra legislação da União. As autoridades nacionais competentes disponibilizam ao público, em linha, esses relatórios ou resumos anuais. A Comissão tem em conta, se for caso disso, os relatórios anuais no exercício das suas funções nos termos do presente regulamento.
17. Komisja opracowuje jednolity i specjalny interfejs zawierający wszystkie istotne informacje dotyczące piaskownic regulacyjnych w zakresie AI, aby zgodnie z art. 62 ust. 1 lit. c) umożliwić zainteresowanym stronom interakcję z piaskownicami regulacyjnymi w zakresie AI i zwracanie się do właściwych organów z pytaniami oraz uzyskiwania niewiążących wskazówek w zakresie zapewnienia zgodności innowacyjnych produktów, usług i modeli biznesowych zawierających zintegrowane technologie AI. W stosownych przypadkach Komisja proaktywnie koordynuje swoje działania z właściwymi organami krajowymi.
17. A Comissão desenvolve uma interface única e específica que contém todas as informações pertinentes relacionadas com os ambientes de testagem da regulamentação da IA, a fim de permitir que as partes interessadas interajam com esses mesmos ambientes e peçam informações às autoridades competentes, bem como para que peçam orientações não vinculativas sobre a conformidade de produtos, serviços e modelos de negócios inovadores que integrem tecnologias de IA, em conformidade com o artigo 62.o, n.o 1, alínea c). A Comissão coordena-se proativamente com as autoridades nacionais competentes, quando pertinente.
Zgłaszanie poważnych incydentów
Comunicação de incidentes graves
1. Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka wprowadzonych do obrotu na rynku Unii zgłaszają wszelkie poważne incydenty organom nadzoru rynku tego państwa członkowskiego, w którym wystąpił dany incydent.
1. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado da União devem comunicar os incidentes graves às autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros onde esses incidentes ocorrerem.
2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się natychmiast po ustaleniu przez dostawcę związku przyczynowego między systemem AI a poważnym incydentem lub dostatecznie wysokiego prawdopodobieństwa wystąpienia takiego związku, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia, w którym dostawca lub, w stosownych przypadkach, podmiot stosujący dowiedzieli się o wystąpieniu poważnego incydentu.
2. A comunicação a que se refere o n.o 1 deve ser efetuada imediatamente após o prestador ter determinado uma relação causal, ou a probabilidade razoável de que exista uma relação causal, entre o sistema de IA e o incidente grave e, em qualquer caso, o mais tardar 15 dias após o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação ter tomado conhecimento do incidente grave.
Termin na dokonanie zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, uwzględnia dotkliwość danego poważnego incydentu.
O prazo para efetuar a comunicação a que se refere o primeiro parágrafo deve ter em conta a severidade do incidente grave.
3. Niezależnie od ust. 2 niniejszego artykułu w przypadku powszechnego naruszenia lub poważnego incydentu zdefiniowanego w art. 3 pkt 49 lit. b) zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, dokonuje się natychmiast, nie później jednak niż w terminie dwóch dni od dnia, w którym dostawca lub, w stosownych przypadkach, podmiot stosujący dowiedzieli się o wystąpieniu tego incydentu.
3. Não obstante o disposto no n.o 2 do presente artigo, em caso de infração generalizada ou incidente grave na aceção do artigo 3.o, ponto 49, alínea b), a comunicação a que se refere o n.o 1 do presente artigo é apresentada imediatamente e, o mais tardar, dois dias após o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação ter tomado conhecimento desse incidente.
4. Niezależnie od ust. 2 w przypadku gdy nastąpi śmierć osoby, zgłoszenia dokonuje się natychmiast po stwierdzeniu przez dostawcę lub podmiot stosujący wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia związku przyczynowego między systemem AI wysokiego ryzyka a poważnym incydentem, nie później jednak niż w terminie 10 dni od dnia, w którym dostawca lub, w stosownych przypadkach, podmiot stosujący AI dowiedzieli się o wystąpieniu danego poważnego incydentu.
4. Não obstante o disposto no n.o 2, em caso de morte de uma pessoa, a denúncia deve ser apresentada imediatamente após o prestador ou o responsável pela implantação ter determinado uma relação causal, ou logo que suspeite de uma relação causal, entre o sistema de IA de risco elevado e o incidente grave, mas o mais tardar 10 dias após a data em que o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação tomou conhecimento do incidente grave.
5. W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia terminowego zgłoszenia, dostawca lub, w stosownych przypadkach, podmiot stosujący mogą dokonać niepełnego zgłoszenia wstępnego, a następnie zgłoszenia kompletnego.
5. Sempre que necessário, a fim de assegurar a comunicação atempada, o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
6. W następstwie zgłoszenia poważnego incydentu zgodnie z ust. 1 dostawca niezwłocznie przeprowadza niezbędne postępowanie wyjaśniające dotyczące poważnego incydentu oraz przedmiotowego systemu AI. Obejmuje ono ocenę ryzyka danego incydentu oraz działania naprawcze.
6. Na sequência da comunicação de um incidente grave nos termos do n.o 1, o prestador procede, sem demora, à investigação necessária a respeito desse incidente grave e do sistema de IA em causa. Tal inclui uma avaliação de risco do incidente e medidas corretivas.
Podczas postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w akapicie pierwszym, dostawca współpracuje z właściwymi organami oraz – w stosownych przypadkach – z zainteresowaną jednostką notyfikowaną i nie podejmuje żadnego działania, które obejmowałoby zmianę danego systemu AI w taki sposób, który mógłby wpłynąć na późniejszą ocenę przyczyn incydentu, dopóki nie poinformuje o takim działaniu właściwego organu.
O prestador coopera com as autoridades competentes e, se pertinente, com o organismo notificado em causa durante a investigação a que se refere o primeiro parágrafo, e não realiza qualquer investigação que implique a alteração do sistema de IA em causa de um modo que possa afetar qualquer posterior avaliação das causas do incidente antes de informar as autoridades competentes de tal ação.
7. Po otrzymaniu zgłoszenia dotyczącego poważnego incydentu, o którym mowa w art. 3 pkt 49 lit. c), odpowiedni organ nadzoru rynku informuje o tym krajowe organy lub podmioty publiczne, o których mowa w art. 77 ust. 1. Komisja opracowuje specjalne wskazówki ułatwiające spełnienie obowiązków ustanowionych w ust. 1 niniejszego artykułu. Wskazówki wydaje się do dnia 2 sierpnia 2025 r. i podlegają one regularnej ocenie.
7. Após receção de uma notificação relacionada com um incidente grave a que se refere o artigo 3.o, ponto 49, alínea c), a autoridade de fiscalização do mercado pertinente deve informar as autoridades ou os organismos públicos nacionais a que se refere o artigo 77.o, n.o 1. A Comissão elabora orientações específicas para facilitar o cumprimento das obrigações previstas no n.o 1 do presente artigo. As referidas orientações são publicadas até 2 de agosto de 2025 e são avaliadas periodicamente.
8. W terminie siedmiu dni od daty otrzymania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, organ nadzoru rynku podejmuje odpowiednie środki przewidziane w art. 19 rozporządzenia (UE) 2019/1020 i postępuje zgodnie z procedurami powiadamiania przewidzianymi w tym rozporządzeniu.
8. A autoridade de fiscalização do mercado toma as medidas adequadas, tal como previsto no artigo 19.o do Regulamento (UE) 2019/1020, no prazo de sete dias a contar da data de receção da notificação a que se refere o n.o 1 do presente artigo e segue os procedimentos de notificação previstos no referido regulamento.
9. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III, wprowadzanych do obrotu lub oddawanych do użytku przez dostawców podlegających unijnym instrumentom prawnym ustanawiającym obowiązki w zakresie zgłaszania równoważne obowiązkom określonym w niniejszym rozporządzeniu, zgłaszanie poważnych incydentów ogranicza się do tych z nich, o których mowa w art. 3 pkt 49 lit. c).
9. Relativamente aos sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III colocados no mercado ou colocados em serviço por prestadores que estejam sujeitos a instrumentos legislativos da União que estabeleçam obrigações de comunicação equivalentes às descritas no presente regulamento, a notificação de incidentes graves limita-se aos mencionados no artigo 3.o, ponto 49, alínea c).
10. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, które są związanymi z bezpieczeństwem elementami wyrobów podlegających przepisom rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, lub które same są takimi wyrobami, zgłaszanie poważnych incydentów ogranicza się do incydentów, o których mowa w art. 3 pkt 49) lit. c) niniejszego rozporządzenia, i dokonuje się go do właściwego organu krajowego wybranego do tego celu przez państwo członkowskie, w którym wystąpił dany incydent.
10. Relativamente aos sistemas de IA de risco elevado que sejam componentes de segurança de dispositivos ou sejam, eles próprios, dispositivos abrangidos pelos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, a notificação de incidentes graves limita-se aos casos referidos no artigo 3.o, ponto 49, alínea c), do presente regulamento e é feita à autoridade nacional competente escolhida para o efeito pelos Estados-Membros em que ocorreu o incidente.
11. Właściwe organy krajowe natychmiast powiadamiają Komisję o każdym poważnym incydencie zgodnie z art. 20 rozporządzenia (UE) 2019/1020, niezależnie od tego, czy podjęły w związku z nim jakiekolwiek działania.
11. As autoridades nacionais competentes notificam imediatamente a Comissão de qualquer incidente grave, independentemente de terem ou não tomado medidas a seu respeito, em conformidade com o artigo 20.o do Regulamento (UE) 2019/1020.
Nadzór rynku i kontrola systemów AI na rynku Unii
Fiscalização do mercado e controlo dos sistemas de IA presentes no mercado da União
1. Do systemów AI objętych niniejszym rozporządzeniem stosuje się przepisy rozporządzenia (UE) 2019/1020. Do celów skutecznego egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia:
1. O Regulamento (UE) 2019/1020 é aplicável aos sistemas de IA abrangidos pelo presente regulamento. Para efeitos da execução efetiva do presente regulamento:
a)
wszelkie odniesienia do podmiotu gospodarczego w rozporządzeniu (UE) 2019/1020 należy rozumieć jako obejmujące wszystkich operatorów zidentyfikowanych w art. 2 ust. 1 niniejszego rozporządzenia;
a)
Qualquer referência a um operador económico nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020 deve ser entendida como incluindo todos os operadores identificados no artigo 2.o, n.o 1, do presente regulamento;
b)
wszelkie odniesienia do produktu w rozporządzeniu (UE) 2019/1020 należy rozumieć jako obejmujące wszystkie systemy AI wchodzące w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia.
b)
Qualquer referência a um produto nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020 deve ser entendida como incluindo todos os sistemas de IA que se enquadrem no âmbito de aplicação do presente regulamento.
2. W ramach swoich obowiązków w zakresie sprawozdawczości określonych w art. 34 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/1020 organy nadzoru rynku co roku przekazują Komisji i odpowiednim krajowym organom ochrony konkurencji wszelkie informacje zebrane w wyniku działań w zakresie nadzoru rynku, które potencjalnie mogą być istotne z punktu widzenia stosowania reguł konkurencji przewidzianych w prawie Unii. Co roku składają one sprawozdania również Komisji dotyczące stwierdzonego w danym roku stosowania zakazanych praktyk oraz podjętych w tym względzie środków.
2. No âmbito das suas obrigações de comunicação nos termos do artigo 34.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/1020, as autoridades de fiscalização do mercado comunicam anualmente à Comissão e às autoridades nacionais competentes em matéria de concorrência todas as informações identificadas no decurso de atividades de fiscalização do mercado que possam ser de interesse potencial para a aplicação do direito da União em matéria de regras de concorrência. Também informam anualmente a Comissão sobre a utilização de práticas proibidas ocorridas durante esse ano e sobre as medidas tomadas.
3. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, które są powiązane z produktami objętymi unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, za organ nadzoru rynku do celów niniejszego rozporządzenia uznaje się odpowiedzialny za działania w zakresie nadzoru rynku organ wyznaczony na podstawie tych aktów prawnych.
3. No caso dos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, a autoridade de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento é a autoridade responsável pelas atividades de fiscalização do mercado designada nos termos desses atos jurídicos.
W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego i w odpowiednich okolicznościach państwa członkowskie mogą wyznaczyć do działania w charakterze organu nadzoru rynku inny odpowiedni organ, pod warunkiem że zapewnią koordynację między odpowiednimi sektorowymi organami nadzoru rynku odpowiedzialnymi za egzekwowanie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I.
Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, e nas circunstâncias adequadas, os Estados-Membros podem designar outra autoridade competente para atuar como autoridade de fiscalização do mercado, desde que assegurem a coordenação com as autoridades setoriais de fiscalização do mercado competentes responsáveis pela aplicação da legislação de harmonização da União enumerada no anexo I.
4. Procedur, o których mowa w art. 79–83 niniejszego rozporządzenia, nie stosuje się do systemów AI, które są powiązane z produktami objętymi unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy w tych aktach prawnych przewidziano już procedury zapewniające równoważny poziom ochrony i mające taki sam cel. W takich przypadkach stosuje się procedury sektorowe.
4. Os procedimentos a que se referem os artigos 79.o a 83.o do presente regulamento não se aplicam aos sistemas de IA relacionados com produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, se esses atos jurídicos já previrem procedimentos que assegurem um nível de proteção equivalente e tiverem o mesmo objetivo. Nesse caso, aplicam-se os procedimentos setoriais pertinentes.
5. Bez uszczerbku dla uprawnień organów nadzoru rynku na podstawie art. 14 rozporządzenia (UE) 2019/1020 do celów zapewnienia skutecznego egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia organy nadzoru rynku mogą w stosownych przypadkach wykonywać uprawnienia, o których mowa w art. 14 ust. 4 lit. d) i j) tego rozporządzenia, w sposób zdalny.
5. Sem prejuízo dos poderes das autoridades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2019/1020, a fim de assegurar a execução efetiva do presente regulamento, as autoridades de fiscalização do mercado podem exercer à distância, conforme adequado, os poderes a que se refere o artigo 14.o, n.o 4, alíneas d) e j), do Regulamento (UE) 2019/1020.
6. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka wprowadzonych do obrotu, oddanych do użytku lub wykorzystywanych przez instytucje finansowe podlegające przepisom prawa Unii dotyczącym usług finansowych organem nadzoru rynku do celów niniejszego rozporządzenia jest odpowiedni organ krajowy odpowiedzialny na mocy tych przepisów prawa za nadzór finansowy nad tymi instytucjami, w zakresie, w jakim wprowadzanie do obrotu, oddawanie do użytku lub wykorzystywanie danego systemu AI jest bezpośrednio związane ze świadczeniem tych usług finansowych.
6. No caso dos sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados por instituições financeiras regulamentadas pela legislação da União no domínio dos serviços financeiros, a autoridade de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento é a autoridade nacional responsável pela supervisão financeira dessas instituições ao abrigo da referida legislação, na medida em que a colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização do sistema de IA esteja diretamente relacionada com a prestação desses serviços financeiros.
7. W drodze odstępstwa od ust. 6, w odpowiednich okolicznościach i pod warunkiem zapewnienia koordynacji, państwo członkowskie może do celów niniejszego rozporządzenia wyznaczyć inny odpowiedni organ jako organ nadzoru rynku.
7. Em derrogação do n.o 6, nas circunstâncias adequadas e desde que assegurada a coordenação, o Estado-Membro pode identificar outra autoridade competente como autoridade de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento.
Krajowe organy nadzoru rynku nadzorujące instytucje kredytowe uregulowane w dyrektywie 2013/36/UE, które uczestniczą w jednolitym mechanizmie nadzorczym ustanowionym rozporządzeniem (UE) nr 1024/2013, powinny niezwłocznie przekazywać Europejskiemu Bankowi Centralnemu wszelkie informacje zebrane w trakcie prowadzonych przez siebie działań w zakresie nadzoru rynku, które potencjalnie mogą mieć znaczenie z punktu widzenia określonych w tym rozporządzeniu zadań EBC dotyczących nadzoru ostrożnościowego.
As autoridades nacionais de fiscalização do mercado que supervisionam as instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE e que participam no Mecanismo Único de Supervisão estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 1024/2013 devem comunicar sem demora ao Banco Central Europeu todas as informações identificadas no âmbito das suas atividades de fiscalização do mercado que possam ser de interesse potencial para as atribuições de supervisão prudencial do Banco Central Europeu especificadas nesse regulamento.
8. W odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III pkt 1 do niniejszego rozporządzenia, w zakresie, w jakim systemy te są wykorzystywane do celów ścigania przestępstw, kontroli granicznej oraz w kontekście wymiaru sprawiedliwości i demokracji, oraz w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III pkt 6, 7 i 8 niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie wyznaczają jako organy nadzoru rynku do celów niniejszego rozporządzenia właściwe organy nadzorcze ds. ochrony danych na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679 lub dyrektywy (UE) 2016/680 albo inne organy wyznaczone zgodnie z tymi samymi warunkami ustanowionymi w art. 41–44 dyrektywy (UE) 2016/680. Działania w zakresie nadzoru rynku nie mogą w żaden sposób wpływać na niezależność organów wymiaru sprawiedliwości, ani w żaden inny sposób zakłócać ich czynności związanych ze sprawowaniem przez nie wymiaru sprawiedliwości.
8. Para os sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, ponto 1, do presente regulamento, na medida em que os sistemas sejam utilizados para efeitos de aplicação da lei, gestão das fronteiras, justiça e democracia, e para os sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, pontos 6, 7 e 8, do presente regulamento, os Estados-Membros designam como autoridades de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento as autoridades de controlo competentes em matéria de proteção de dados nos termos do Regulamento (UE) 2016/679 ou da Diretiva (UE) 2016/680, ou qualquer outra autoridade designada nas mesmas condições estabelecidas nos artigos 41.o a 44.o da Diretiva (UE) 2016/680. As atividades de fiscalização do mercado em nada afetam a independência das autoridades judiciárias nem se ingerem nas atividades destas últimas no exercício das suas funções judiciárias.
9. W przypadku gdy zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia objęte są instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii, Europejski Inspektor Ochrony Danych działa w stosunku do nich w charakterze organu nadzoru rynku, z wyjątkiem Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w przypadkach sprawowania przez niego sprawiedliwości.
9. Sempre que as instituições, órgãos e organismos da União sejam abrangidos pelo âmbito do presente regulamento, a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados atua como a autoridade de fiscalização do mercado dos mesmos, exceto em relação ao Tribunal de Justiça da União Europeia no exercício das suas funções jurisdicionais.
10. Państwa członkowskie ułatwiają koordynację działań między organami nadzoru rynku wyznaczonymi na podstawie niniejszego rozporządzenia a innymi odpowiednimi organami lub podmiotami krajowymi sprawującymi nadzór nad stosowaniem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I lub w innych przepisach prawa Unii, które mogą być istotne w kontekście systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III.
10. Os Estados-Membros devem facilitar a coordenação entre as autoridades de fiscalização do mercado designadas nos termos do presente regulamento e outras autoridades ou organismos nacionais competentes que supervisionam a aplicação dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I ou de outras disposições do direito da União suscetíveis de serem aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III.
11. Organy nadzoru rynku i Komisja mogą proponować wspólne działania, w tym wspólne postępowania, prowadzone przez organy nadzoru rynku albo przez organy nadzoru rynku wspólnie z Komisją, mające na celu promowanie zgodności, wykrywanie przypadków niezgodności, podnoszenie świadomości lub zapewnianie wskazówek dotyczących niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do szczególnych kategorii systemów AI wysokiego ryzyka, w przypadku których zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) 2019/1020 stwierdzono, że stwarzają poważne ryzyko w co najmniej dwóch państwach członkowskich. Urząd ds. AI zapewnia wsparcie w zakresie koordynacji wspólnych postępowań.
11. As autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão podem propor atividades conjuntas, incluindo investigações conjuntas, a realizar quer pelas autoridades de fiscalização do mercado quer pelas autoridades de fiscalização do mercado em conjunto com a Comissão, que tenham por objetivo promover a conformidade, identificar situações de não conformidade, sensibilizar ou disponibilizar orientações em relação ao presente regulamento no que diz respeito a categorias específicas de sistemas de IA de risco elevado consideradas como apresentando um risco grave em dois ou mais Estados-Membros, em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2019/1020. O Serviço para a IA presta apoio à coordenação de investigações conjuntas.
12. Bez uszczerbku dla uprawnień przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2019/1020 oraz w stosownych przypadkach i w zakresie ograniczonym do tego, co jest niezbędne do wykonywania ich zadań, dostawcy udzielają organom nadzoru rynku pełnego dostępu do dokumentacji, a także do zbiorów danych treningowych, walidacyjnych i testowych wykorzystywanych do rozwoju systemów AI wysokiego ryzyka, w tym, w stosownych przypadkach i z zastrzeżeniem gwarancji bezpieczeństwa, za pośrednictwem interfejsów programowania aplikacji (API) lub innych odpowiednich środków i narzędzi technicznych umożliwiających zdalny dostęp.
12. Sem prejuízo dos poderes previstos no Regulamento (UE) 2019/1020, e sempre que pertinente e limitado ao necessário para o desempenho das suas funções, os prestadores devem conceder às autoridades de fiscalização do mercado total acesso à documentação, bem como aos conjuntos de dados de treino, validação e teste utilizados para o desenvolvimento dos sistemas de IA de risco elevado, inclusive, se for caso disso e sob reserva de salvaguardas de segurança, através de interfaces de programação de aplicações ou outros meios e ferramentas técnicas pertinentes que possibilitem o acesso remoto.
13. Organom nadzoru rynku udziela się na ich uzasadniony wniosek dostępu do kodu źródłowego systemu AI wysokiego ryzyka i wyłącznie wtedy, gdy spełnione są oba następujące warunki:
13. Deve ser concedido às autoridades de fiscalização do mercado o acesso ao código-fonte dos sistemas de IA de risco elevado mediante pedido fundamentado e apenas se estiverem preenchidas ambas as condições que se seguem:
a)
dostęp do kodu źródłowego jest niezbędny do oceny zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w rozdziale III sekcja 2; oraz
a)
O acesso ao código-fonte é necessário para avaliar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2; e,
b)
zostały wyczerpane lub okazały się niewystarczające procedury testowania lub audytu i weryfikacji w oparciu o dane i dokumentację dostarczone przez dostawcę.
b)
Os procedimentos de testagem ou auditoria e as verificações com base nos dados e na documentação apresentados pelo prestador foram esgotados ou revelaram-se insuficientes.
14. Wszelkie informacje lub dokumenty uzyskane przez organy nadzoru rynku traktuje się zgodnie z obowiązkami dotyczącymi poufności określonymi w art. 78.
14. Todas as informações ou documentação obtidas pelas autoridades de fiscalização do mercado devem ser tratadas em conformidade com as obrigações de confidencialidade estabelecidas no artigo 78.o.
Procedura postępowania na poziomie krajowym w przypadku systemów AI stwarzających ryzyko
Procedimento a nível nacional aplicável aos sistemas de IA que apresentam um risco
1. Systemy AI stwarzające ryzyko uznaje się za „produkt stwarzający ryzyko” w rozumieniu art. 3 pkt 19 rozporządzenia (UE) 2019/1020 w zakresie, w jakim stwarzane przez nie ryzyko dotyczy zdrowia i bezpieczeństwa lub praw podstawowych osób.
1. Entende-se por sistemas de IA que apresentam um risco um «produto que apresenta um risco» na aceção do artigo 3.o, ponto 19, do Regulamento (UE) 2019/1020, na medida em que apresentem riscos para a saúde ou a segurança ou para os direitos fundamentais das pessoas.
2. W przypadku gdy organ nadzoru rynku państwa członkowskiego ma wystarczające powody, aby uznać, że system AI stwarza ryzyko, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, organ ten przeprowadza ocenę danego systemu AI pod względem jego zgodności ze wszystkimi wymogami i obowiązkami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na systemy AI stwarzające ryzyko dla grup szczególnie wrażliwych. W przypadku gdy zostanie stwierdzone ryzyko dla praw podstawowych, organ nadzoru rynku informuje o tym również odpowiednie krajowe organy lub podmioty publiczne, o których mowa w art. 77 ust. 1, i współpracuje z nimi w pełnym zakresie. Odpowiedni operatorzy współpracują w razie potrzeby z organem nadzoru rynku i innymi krajowymi organami lub podmiotami publicznymi, o których mowa w art. 77 ust. 1.
2. Se a autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tiver motivo suficiente para considerar que um sistema de IA apresenta um risco a que se refere o n.o 1 do presente artigo, avalia o sistema de IA em causa no que diz respeito à conformidade do mesmo com todos os requisitos e obrigações previstos no presente regulamento. Deve ser dada especial atenção aos sistemas de IA que apresentem um risco para os grupos vulneráveis. Se forem identificados riscos para os direitos fundamentais, a autoridade de fiscalização do mercado também deve informar as autoridades ou os organismos públicos nacionais competentes a que se refere o artigo 77.o, n.o 1, e com eles cooperar plenamente. Os operadores pertinentes cooperam na medida do necessário com a autoridade de fiscalização do mercado e as outras autoridades ou organismos públicos nacionais a que se refere o artigo 77.o, n.o 1.
W przypadku gdy w trakcie tej oceny organ nadzoru rynku lub, w stosownych przypadkach, organ nadzoru rynku we współpracy z krajowym organem publicznym, o którym mowa w art. 77 ust. 1, ustalą, że system AI nie jest zgodny z wymogami i obowiązkami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, bez zbędnej zwłoki zobowiązuje odpowiedniego operatora do podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych, aby zapewnić zgodność tego systemu AI z wymogami, wycofać ten system z rynku lub z użytku w terminie, który może zostać wyznaczony przez organ nadzoru rynku, a w każdym razie w terminie krótszym niż 15 dni roboczych lub przewidzianym w odpowiednim unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.
Se, no decurso dessa avaliação, a autoridade de fiscalização do mercado ou, se for caso disso, a autoridade de fiscalização do mercado em cooperação com a autoridade publica nacional a que se refere o artigo 77.o, n.o 1, verificar que o sistema de IA não cumpre os requisitos e as obrigações previstos no presente regulamento, exige sem demora injustificada ao operador pertinente que tome todas as medidas corretivas adequadas para assegurar a conformidade do sistema de IA, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo que pode ser fixado pela autoridade de fiscalização do mercado e, em todo o caso, no prazo máximo de quinze dias úteis ou no prazo previsto na legislação de harmonização da União pertinente, consoante o que for mais curto.
Organ nadzoru rynku informuje o tym odpowiednią jednostkę notyfikowaną. Do środków, o których mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu, stosuje się art. 18 rozporządzenia (UE) 2019/1020.
A autoridade de fiscalização do mercado deve informar desse facto o organismo notificado competente. O artigo 18.o do Regulamento (UE) 2019/1020 é aplicável às medidas a que se refere o segundo parágrafo do presente número.
3. W przypadku gdy organ nadzoru rynku uzna, że niezgodność nie ogranicza się do terytorium jego państwa, bez zbędnej zwłoki informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny i działaniach, do których podjęcia zobowiązał operatora.
3. Se a autoridade de fiscalização do mercado considerar que a não conformidade não se limita ao respetivo território nacional, deve comunicar sem demora injustificada à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiu que o operador tomasse.
4. Operator zapewnia podjęcie wszelkich odpowiednich działań naprawczych w odniesieniu do wszystkich systemów AI, które udostępnił na rynku Unii.
4. O operador deve garantir a aplicação de todas as medidas corretivas adequadas relativamente aos sistemas de IA em causa por si disponibilizados no mercado da União.
5. W przypadku niepodjęcia przez operatora systemu AI odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w ust. 2, organ nadzoru rynku podejmuje wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania lub oddawania do użytku tego systemu AI na podległym mu rynku krajowym, lub w celu wycofania produktu lub samodzielnego systemu AI z tego rynku lub z użytku. Organ ten bez zbędnej zwłoki powiadamia o tych środkach Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
5. Se o operador de um sistema de IA não adotar as medidas corretivas adequadas no prazo a que se refere o n.o 2, a autoridade de fiscalização do mercado deve tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização ou colocação em serviço do sistema de IA no respetivo mercado nacional, para retirar o produto ou o sistema de IA autónomo desse mercado ou para o recolher. A referida autoridade notifica sem demora justificada a Comissão e os outros Estados-Membros da adoção de tais medidas.
6. W powiadomieniu, o którym mowa w ust. 5, zawiera się wszelkie dostępne informacje szczegółowe, w szczególności takie jak informacje niezbędne do identyfikacji niezgodności systemu AI, pochodzenie systemu AI i informacje na temat jego łańcucha dostaw, charakter zarzucanej niezgodności i związanego z nią ryzyka, charakter i okres obowiązywania podjętych środków krajowych oraz argumenty przedstawione przez odpowiedniego operatora. W szczególności organy nadzoru rynku wskazują, czy niezgodność wynika z jednego z następujących czynników:
6. A notificação a que se refere o n.o 5 deve conter todas as informações disponíveis, em especial as informações necessárias à identificação do sistema de IA não conforme, a origem do sistema de IA e a cadeia de distribuição, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais adotadas, bem como os argumentos apresentados pelo operador em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem, nomeadamente, indicar se a não conformidade se deve a um ou vários dos seguintes motivos:
a)
nieprzestrzegania zakazu praktyk w zakresie AI, o których mowa w art. 5;
a)
Incumprimento da proibição das práticas de IA a que se refere o artigo 5.o;
b)
niespełnienia przez system AI wysokiego ryzyka wymogów określonych w rozdziale III sekcja 2;
b)
Incumprimento, por parte do sistema de IA de risco elevado, dos requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2;
c)
braków w normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach, o których mowa w art. 40 i 41, stanowiących podstawę domniemania zgodności;
c)
Deficiências das normas harmonizadas ou das especificações comuns que, nos termos dos artigos 40.o e 41.o, conferem uma presunção de conformidade;
d)
niezgodności z art. 50.
d)
Incumprimento do artigo 50.o.
7. Organy nadzoru rynku inne niż organ nadzoru rynku państwa członkowskiego, w którym wszczęto postępowanie, bez zbędnej zwłoki informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich przyjętych środkach i o wszelkich posiadanych dodatkowych informacjach dotyczących niezgodności danego systemu AI, a w przypadku gdy nie zgadzają się ze środkiem krajowym, o którym zostały powiadomione – o swoim sprzeciwie.
7. As autoridades de fiscalização do mercado, com exceção da autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar sem demora injustificada a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas tomadas e das informações adicionais de que disponham relativamente à não conformidade do sistema de IA em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional notificada, das suas objeções.
8. W przypadku gdy w terminie trzech miesięcy od dnia powiadomienia, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, organ nadzoru rynku jednego z państw członkowskich, ani Komisja nie zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego przyjętego przez organ nadzoru rynku innego państwa członkowskiego, środek ten uznaje się za uzasadniony. Pozostaje to bez uszczerbku dla praw proceduralnych danego operatora określonych w art. 18 rozporządzenia (UE) 2019/1020. Termin trzech miesięcy, o którym mowa w niniejszym ustępie, skraca się do 30 dni w przypadku nieprzestrzegania zakazu praktyk w zakresie AI, o których mowa w art. 5 niniejszego rozporządzenia.
8. Se, no prazo de três meses a contar da receção da notificação a que se refere o n.o 5 do presente artigo, nem uma autoridade de supervisão do mercado de um Estado-Membro nem a Comissão tiverem formulado objeções à medida provisória tomada por uma autoridade de supervisão do mercado de um outro Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada. Esta disposição aplica-se sem prejuízo dos direitos processuais do operador em causa previstos no artigo 18.o do Regulamento (UE) 2019/1020. O prazo de três meses referido no presente número é reduzido para 30 dias em caso de incumprimento da proibição das práticas de IA a que se refere o artigo 5.o do presente regulamento.
9. Organy nadzoru rynku zapewniają, by bez zbędnej zwłoki zostały podjęte odpowiednie środki ograniczające w odniesieniu do danego produktu lub systemu AI, takie jak wycofanie produktu lub systemu AI z podległego im rynku.
9. As autoridades de fiscalização do mercado garantem que sejam tomadas as medidas restritivas adequadas relativas ao produto ou ao sistema de IA em causa, como a retirada do produto ou do sistema de IA do respetivo mercado, sem demora injustificada.
1. Zgodnie z zasadami i warunkami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące kar i innych środków egzekwowania prawa, które mogą również obejmować ostrzeżenia i środki niepieniężne, mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia przez operatorów i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich właściwego i skutecznego wykonywania, z uwzględnieniem wytycznych wydanych przez Komisję zgodnie z art. 96. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Uwzględniają one interesy MŚP, w tym przedsiębiorstw typu start-up, oraz ich sytuację ekonomiczną.
1. Em conformidade com os termos e as condições previstos no presente regulamento, os Estados-Membros determinam o regime de sanções e outras medidas de execução, que podem também incluir advertências e medidas não pecuniárias, aplicável em caso de infração do presente regulamento por parte dos operadores, e tomam todas as medidas necessárias para garantir que o mesmo é aplicado correta e eficazmente, tendo, por isso, em conta as orientações emitidas pela Comissão em conformidade com o artigo 96.o. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Devem ter em conta os interesses das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, e a respetiva viabilidade económica.
2. Państwa członkowskie niezwłocznie, nie później jednak niż do dnia rozpoczęcia stosowania, powiadamiają Komisję o przepisach dotyczących kar i innych środków egzekwowania prawa, o których mowa w ust. 1, jak również o ich wszelkich późniejszych zmianach.
2. Os Estados-Membros notificam sem demora a Comissão do regime de sanções e de outras medidas de execução a que se refere o n.o 1, o mais tardar até à data de início da sua aplicação, bem como de qualquer alteração subsequente das mesmas.
3. Nieprzestrzeganie zakazu praktyk w zakresie AI, o których mowa w art. 5, podlega administracyjnej karze pieniężnej w wysokości do 35 000 000 EUR lub – jeżeli sprawcą naruszenia jest przedsiębiorstwo – w wysokości do 7 % jego całkowitego rocznego światowego obrotu z poprzedniego roku obrotowego, w zależności od tego, która z tych kwot jest wyższa.
3. O incumprimento da proibição das práticas de IA a que se refere o artigo 5.o fica sujeito a coimas num montante que pode ir até 35 000 000 EUR ou, se o infrator for uma empresa, até 7 % do seu volume de negócios anual a nível mundial no exercício anterior, consoante o que for mais elevado.
4. Nieprzestrzeganie któregokolwiek z przepisów dotyczących operatorów lub jednostek notyfikowanych, innych niż przepisy ustanowione w art. 5, podlega administracyjnej karze pieniężnej w wysokości do 15 000 000 EUR lub – jeżeli sprawcą naruszenia jest przedsiębiorstwo – w wysokości do 3 % jego całkowitego rocznego światowego obrotu z poprzedniego roku obrotowego, w zależności od tego, która z tych kwot jest wyższa:
4. A não conformidade com quaisquer das seguintes disposições relacionadas com operadores ou organismos notificados que não os estabelecidos no artigo 5.o fica sujeita a coimas até 15 000 000 EUR ou, se o infrator for uma empresa, até 3 % do seu volume de negócios anual a nível mundial no exercício anterior, consoante o que for mais elevado:
a)
obowiązki dostawców zgodnie z art. 16;
a)
As obrigações dos prestadores nos termos dos artigo 16.o;
b)
obowiązki upoważnionych przedstawicieli zgodnie z art. 22;
b)
As obrigações dos mandatários nos termos do artigo 22.o;
c)
obowiązki importerów zgodnie z art. 23;
c)
As obrigações dos importadores nos termos do artigo 23.o;
d)
obowiązki dystrybutorów zgodnie z art. 24;
d)
As obrigações dos distribuidores nos termos do artigo 24.o;
e)
obowiązki podmiotów stosujących zgodnie z art. 26;
e)
As obrigações dos responsáveis pela implantação nos termos do artigo 26.o;
f)
wymogi i obowiązki jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 31, art. 33 ust. 1, 3 i 4 lub art. 34;
f)
Os requisitos e obrigações dos organismos notificados nos termos do artigo 31.o, do artigo 33.o, n.os 1, 3 e 4, e do artigo 34.o;
g)
obowiązki dostawców i podmiotów stosujących w zakresie przejrzystości zgodnie z art. 50.
g)
As obrigações de transparência para os prestadores e responsáveis pela implantação nos termos do artigo 50.o.
5. Dostarczanie nieprawidłowych, niekompletnych lub wprowadzających w błąd informacji jednostkom notyfikowanym lub właściwym organom krajowym w odpowiedzi na ich wniosek podlega administracyjnej karze pieniężnej w wysokości do 7 500 000 EUR lub – jeżeli sprawcą naruszenia jest przedsiębiorstwo – w wysokości do 1 % jego całkowitego rocznego światowego obrotu z poprzedniego roku obrotowego, w zależności od tego, która z tych kwot jest wyższa.
5. A prestação de informações incorretas, incompletas ou falaciosas aos organismos notificados ou às autoridades nacionais competentes em resposta a um pedido fica sujeita a coimas num montante que pode ir até 7 500 000 EUR ou, se o infrator for uma empresa, até 1 % do seu volume de negócios anual total a nível mundial no exercício anterior, consoante o que for mais elevado.
6. W przypadku MŚP, w tym przedsiębiorstw typu start-up, wysokość kary pieniężnej, o której mowa w niniejszym artykule, nie przekracza wartości procentowej lub kwoty, o których mowa w ust. 3, 4 i 5, w zależności od tego, która z tych kwot jest niższa.
6. No caso das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, cada coima a que se refere o presente artigo não pode exceder as percentagens ou o montante a que se referem os n.os 3, 4 e 5, consoante o que for mais baixo.
7. Przy podejmowaniu decyzji o nałożeniu administracyjnej kary pieniężnej, oraz przy ustalaniu jej wysokości w każdej indywidualnej sprawie, uwzględnia się wszystkie istotne okoliczności danej sytuacji w każdym indywidualnym przypadku i zwraca się w stosownych przypadkach uwagę na:
7. Ao decidir sobre a aplicação de uma coima e ao determinar o montante da mesma em cada caso, devem ser tidas em conta, em cada caso, todas as circunstâncias pertinentes da situação específica, bem como, conforme adequado, os seguintes elementos:
a)
charakter, wagę i czas trwania naruszenia oraz jego konsekwencji, przy uwzględnieniu przeznaczenia systemu AI, a także, w stosownych przypadkach, liczby poszkodowanych osób oraz rozmiaru poniesionej przez nie szkody;
a)
A natureza, a gravidade e a duração da infração e das suas consequências, tendo em conta a finalidade do sistema de IA, bem como, se for caso disso, o número de pessoas afetadas e o nível de danos por elas sofridos;
b)
to, czy inne organy nadzoru rynku nałożyły już na tego samego operatora administracyjne kary pieniężne za to samo naruszenie;
b)
O facto de outras autoridades de fiscalização do mercado já terem ou não aplicado coimas ao mesmo operador pela mesma infração;
c)
to, czy inne organy nałożyły już administracyjne kary pieniężne na tego samego operatora za naruszenia innych przepisów prawa Unii lub prawa krajowego, w przypadku gdy takie naruszenia wynikają z tego samego działania lub zaniechania stanowiącego odpowiednie naruszenie niniejszego rozporządzenia;
c)
O facto de outras autoridades já terem ou não aplicado coimas ao mesmo operador por infrações a outras disposições do direito da União ou do direito nacional, quando tais infrações resultarem da mesma atividade ou omissão que constitua uma infração pertinente ao presente regulamento;
d)
wielkość operatora dopuszczającego się naruszenia, jego roczny obrót i udział w rynku;
d)
A dimensão, o volume de negócios anual e a quota de mercado do operador que cometeu a infração;
e)
wszelkie inne obciążające lub łagodzące czynniki mające zastosowanie do okoliczności sprawy, takie jak powiązane bezpośrednio lub pośrednio z danym naruszeniem osiągnięte korzyści finansowe lub uniknięte straty;
e)
Qualquer outro fator agravante ou atenuante aplicável às circunstâncias do caso, como os benefícios financeiros obtidos ou as perdas evitadas, direta ou indiretamente, por intermédio da infração;
f)
stopień współpracy z właściwymi organami krajowymi w celu usunięcia naruszenia oraz złagodzenia jego ewentualnych niepożądanych skutków;
f)
O grau de cooperação com as autoridades nacionais competentes, a fim de sanar a infração e atenuar os seus eventuais efeitos adversos;
g)
stopień odpowiedzialności operatora, z uwzględnieniem wdrożonych przez niego środków technicznych i organizacyjnych;
g)
O grau de responsabilidade do operador tendo em conta as medidas técnicas e organizacionais que aplicou;
h)
sposób, w jaki właściwe organy krajowe dowiedziały się o naruszeniu, w szczególności, czy i w jakim zakresie operator zgłosił naruszenie;
h)
A forma como as autoridades nacionais competentes tomaram conhecimento da infração, em especial se foram notificadas pelo operador e, em caso afirmativo, em que medida o operador o fez;
i)
umyślny lub wynikający z zaniedbania charakter naruszenia;
i)
O caráter doloso ou negligente da infração;
j)
wszelkie działania podjęte przez operatora w celu złagodzenia szkody poniesionej przez poszkodowane osoby.
j)
As medidas tomadas pelo operador para atenuar os danos sofridos pelas pessoas afetadas.
8. Każde państwo członkowskie ustanawia przepisy dotyczące określenia, w jakim zakresie na organy i podmioty publiczne ustanowione w tym państwie członkowskim można nakładać administracyjne kary pieniężne.
8. Cada Estado-Membro deve definir regras que permitam determinar em que medida podem ser aplicadas coimas às autoridades e organismos públicos estabelecidos nesse Estado-Membro.
9. W zależności od systemu prawnego państw członkowskich przepisy dotyczące administracyjnych kar pieniężnych można stosować w taki sposób, że kary w tych państwach członkowskich są nakładane, stosownie do przypadku, przez właściwe sądy krajowe lub inne odpowiednie organy. Stosowanie takich przepisów w tych państwach członkowskich ma skutek równoważny.
9. Em função do ordenamento jurídico dos Estados-Membros, as regras relativas às coimas podem ser aplicadas de maneira que as coimas sejam aplicadas pelos tribunais nacionais competentes ou por outros organismos, conforme aplicável nesses Estados-Membros. A aplicação dessas regras nesses Estados-Membros deve ter um efeito equivalente.
10. Wykonywanie uprawnień na podstawie niniejszego artykułu podlega odpowiednim zabezpieczeniom proceduralnym zgodnie z prawem Unii i prawem krajowym, obejmującym prawo do skutecznych środka zaskarżenia i rzetelnego postępowania sądowego.
10. O exercício das competências ao abrigo do presente artigo fica sujeito às garantias processuais adequadas nos termos do direito da União e do direito nacional, incluindo o direito à ação judicial e a um processo equitativo.
11. Państwa członkowskie co roku składają Komisji sprawozdanie dotyczące administracyjnych kar pieniężnych, które nałożyły w danym roku zgodnie z niniejszym artykułem, oraz dotyczące wszelkich powiązanych sporów lub postępowań sądowych.
11. Os Estados-Membros comunicam anualmente à Comissão as coimas que tenham aplicado durante esse ano, em conformidade com o presente artigo, bem como quaisquer litígios ou processos judiciais conexos.
1. Komisja ocenia potrzebę wprowadzenia zmian w wykazie zawartym w załączniku III oraz w ustanowionym w art. 5 wykazie zakazanych praktyk w zakresie AI raz w roku, począwszy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia do końca okresu przekazania uprawnień ustanowionych w art. 97. Komisja przedstawia ustalenia z tej oceny Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
1. A Comissão avalia a necessidade de alterar a lista que consta do anexo III e a lista das práticas de IA proibidas prevista no artigo 5.o, uma vez por ano após a entrada em vigor do presente regulamento e até ao final do prazo da delegação de poderes prevista no artigo 97.o. A Comissão apresenta os resultados dessa avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
2. Do dnia 2 sierpnia 2028 r., a następnie co cztery lata Komisja przeprowadza ocenę i przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące:
2. Até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão avalia e apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre o seguinte:
a)
konieczności zmian w postaci rozszerzenia istniejących nagłówków dotyczących obszarów lub dodania nowych nagłówków dotyczących obszarów w załączniku III;
a)
A necessidade de alterações que alarguem as rubricas existentes ou acrescentem novas rubricas no anexo III;
b)
zmian wykazu systemów AI wymagających dodatkowych środków w zakresie przejrzystości określonych w art. 50;
b)
Alterações à lista de sistemas de IA que, nos termos do artigo 50.o, exigem medidas de transparência adicionais;
c)
zmian w celu poprawy skuteczności systemu nadzoru i zarządzania.
c)
Alterações que aumentem a eficácia do sistema de supervisão e governação.
3. Do dnia 2 sierpnia 2029 r., a następnie co cztery lata Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z oceny i przeglądu niniejszego rozporządzenia. Sprawozdanie zawiera ocenę struktury egzekwowania przepisów i ewentualnej konieczności usunięcia wszelkich stwierdzonych niedociągnięć przez agencję Unii. Na podstawie tych ustaleń do sprawozdania dołącza się, w stosownych przypadkach, wniosek dotyczący zmiany niniejszego rozporządzenia. Sprawozdania te są podawane do wiadomości publicznej.
3. Até 2 de agosto de 2029 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a avaliação e reexame do presente regulamento. O relatório deve incluir uma avaliação da estrutura de execução e da eventual necessidade de um organismo da União para resolver as deficiências identificadas. Com base nas conclusões, esse relatório é acompanhado, quando adequado, de uma proposta de alteração do presente regulamento. Os relatórios devem ser divulgados ao público.
4. W sprawozdaniach, o których mowa w ust. 2, szczególną uwagę zwraca się na następujące kwestie:
4. Os relatórios a que se refere o n.o 2 devem dar especial atenção ao seguinte:
a)
stan zasobów finansowych, technicznych i ludzkich właściwych organów krajowych konieczny, by mogły one skutecznie wykonywać zadania powierzone im na podstawie niniejszego rozporządzenia;
a)
A situação das autoridades nacionais competentes em termos de recursos financeiros, técnicos e humanos necessários para desempenhar eficazmente as funções que lhes foram atribuídas nos termos do presente regulamento;
b)
sytuację w zakresie kar, a w szczególności administracyjnych kar pieniężnych, o których mowa w art. 99 ust. 1, nakładanych przez państwa członkowskie w przypadku naruszenia niniejszego rozporządzenia;
b)
O estado das sanções, nomeadamente das coimas a que se refere o artigo 99.o, n.o 1, aplicadas pelos Estados-Membros em consequência de infrações ao presente regulamento;
c)
przyjęte normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje opracowane w celu wsparcia niniejszego rozporządzenia;
c)
Normas harmonizadas adotadas e especificações comuns elaboradas para apoiar o presente regulamento;
d)
liczbę przedsiębiorstw wchodzących na rynek po rozpoczęciu stosowania niniejszego rozporządzenia oraz jaką część z nich stanowią MŚP.
d)
O número de empresas que entram no mercado após o início da aplicação do presente regulamento e quantas delas são PME.
5. Do dnia 2 sierpnia 2028 r. Komisja ocenia funkcjonowanie Urzędu ds. AI, czy przyznano mu uprawnienia i kompetencje wystarczające do wykonywania jego zadań oraz czy dla właściwego wdrożenia i egzekwowania niniejszego rozporządzenia stosowne i potrzebne byłoby wzmocnienie Urzędu ds. AI i zwiększenie jego uprawnień w zakresie egzekucji, a także zwiększenie jego zasobów. Komisja przedkłada sprawozdanie z oceny Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
5. Até 2 de agosto de 2028, a Comissão avalia o funcionamento do Serviço para a IA, a questão de saber se foram atribuídos ao Serviço para a IA poderes e competências suficientes para o desempenho das suas funções e se, para a correta aplicação e execução do presente regulamento, seria pertinente e necessário reforçar o Serviço para a IA e os seus poderes de execução, bem como aumentar os seus recursos. A Comissão apresenta um relatório sobre a sua avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
6. Do dnia 2 sierpnia 2028 r., a następnie co cztery lata, Komisja przedkłada sprawozdanie z przeglądu postępów w opracowywaniu dokumentów normalizacyjnych dotyczących wydajnego pod względem energii rozwoju modeli AI ogólnego przeznaczenia oraz ocenia konieczność podjęcia dalszych środków lub działań, w tym wiążących środków lub działań. Sprawozdanie to przedkłada się Parlamentowi Europejskiemu i Radzie i podaje do wiadomości publicznej.
6. Até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta um relatório sobre a análise dos progressos realizados no desenvolvimento de produtos de normalização sobre o desenvolvimento eficiente do ponto de vista energético de modelos de IA de finalidade geral e avalia a necessidade de novas medidas ou ações, incluindo medidas ou ações vinculativas. O relatório é apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho e é tornado público.
7. Do dnia 2 sierpnia 2028 r., a następnie co trzy lata Komisja ocenia wpływ i skuteczność dobrowolnych kodeksów postępowania mających na celu propagowanie wymogów ustanowionych w rozdziale III sekcja 2 w odniesieniu do systemów AI innych niż systemy AI wysokiego ryzyka oraz ewentualnie innych dodatkowych wymogów dotyczących systemów AI, w tym w zakresie zrównoważenia środowiskowego.
7. Até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de três em três anos, a Comissão avalia o impacto e a eficácia dos códigos de conduta voluntários destinados a fomentar a aplicação dos requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, a sistemas de IA que não sejam sistemas de IA de risco elevado e, eventualmente, de outros requisitos adicionais a sistemas de IA que não sejam sistemas de IA de risco elevado, inclusive no que diz respeito à sustentabilidade ambiental.
8. Do celów ust. 1–7 Rada ds. AI, państwa członkowskie i właściwe organy krajowe przekazują Komisji informacje na jej wniosek i bez zbędnej zwłoki.
8. Para efeitos do disposto nos n.os 1 a 7, o Comité, os Estados-Membros e as autoridades nacionais competentes devem facultar à Comissão, sem demora injustificada, as informações que esta solicitar.
9. Dokonując ocen i przeglądów, o których mowa w ust. 1–7, Komisja uwzględnia stanowiska i ustalenia Rady ds. AI, Parlamentu Europejskiego, Rady oraz innych stosownych podmiotów lub źródeł.
9. Ao efetuar as avaliações e os reexames a que se referem os n.os 1 a 7, a Comissão tem em consideração as posições e as conclusões do Comité, do Parlamento Europeu, do Conselho e de outros organismos ou fontes pertinentes.
10. W razie potrzeby Komisja przedkłada odpowiednie wnioski dotyczące zmiany niniejszego rozporządzenia, uwzględniając w szczególności rozwój technologii, wpływ systemów AI na zdrowie i bezpieczeństwo oraz na prawa podstawowe, oraz postępy dokonane w społeczeństwie informacyjnym.
10. Se necessário, a Comissão apresenta propostas adequadas com vista a alterar o presente regulamento, atendendo, em especial, à evolução das tecnologias, ao efeito dos sistemas de IA na saúde, na segurança e nos direitos fundamentais e aos progressos da sociedade da informação.
11. W celu ukierunkowania ocen i przeglądów, o których mowa w ust. 1–7 niniejszego artykułu, Urząd ds. AI opracowuje obiektywną i partycypacyjną metodykę oceny poziomów ryzyka w oparciu o kryteria określone w odpowiednich artykułach i włączania nowych systemów do:
11. Para orientar as avaliações e os reexames referidos nos n.os 1 a 7 do presente artigo, o Serviço para a IA compromete-se a desenvolver uma metodologia objetiva e participativa para a avaliação dos níveis de risco com base nos critérios estabelecidos nos artigos pertinentes e a inclusão de novos sistemas:
a)
wykazu określonego w załączniku III, łącznie z rozszerzeniem istniejących nagłówków dotyczących obszarów lub dodaniem nowych nagłówków dotyczących obszarów w tym załączniku;
a)
Na lista constante do anexo III, incluindo a extensão dos domínios existentes ou o aditamento de novos domínios nesse anexo;
b)
określonego w art. 5 wykazu zakazanych praktyk; oraz
b)
Na lista das práticas proibidas que consta do artigo 5.o; e
c)
wykazu systemów AI wymagających dodatkowych środków w zakresie przejrzystości zgodnie z art. 50.
c)
Na lista dos sistemas de IA que, nos termos do artigo 50.o, exigem medidas de transparência adicionais.
12. Wszelkie zmiany niniejszego rozporządzenia zgodnie z ust. 10 lub odpowiednie akty delegowane i wykonawcze, które dotyczą unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja B, uwzględniają specyfikę regulacyjną każdego sektora oraz istniejące mechanizmy zarządzania, oceny zgodności i egzekwowania, jak również działalność organów ustanowionych dla danego sektora.
12. Qualquer alteração do presente regulamento nos termos do n.o 10, ou de atos delegados ou de execução pertinentes, que incida sobre os atos enumerados na lista da legislação setorial de harmonização da União constante do anexo I, secção B, deve ter em conta as especificidades regulamentares de cada setor e os mecanismos aplicáveis em matéria de governação, avaliação da conformidade e de execução, bem como as autoridades previstas nos mesmos.
13. Do dnia 2 sierpnia 2031 r. Komisja przeprowadza ocenę egzekwowania niniejszego rozporządzenia i przedkłada sprawozdanie z tej oceny Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu, uwzględniając pierwsze lata stosowania niniejszego rozporządzenia. Na podstawie dokonanych ustaleń do sprawozdania tego dołącza się, w stosownych przypadkach, wniosek dotyczący zmiany niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do struktury egzekwowania przepisów i potrzeby usunięcia wszelkich stwierdzonych niedociągnięć przez agencję Unii.
13. Até 2 de agosto de 2031, a Comissão procede a uma avaliação da execução do presente regulamento e apresenta um relatório da avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu, tendo em conta os primeiros anos de aplicação do presente regulamento. Com base nas conclusões, tal relatório deve, quando adequado, ser acompanhado de uma proposta de alteração do presente regulamento no que diz respeito à estrutura de execução e à necessidade de um organismo da União para resolver quaisquer deficiências identificadas.
Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
Entrada em vigor e aplicação
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 2 sierpnia 2026 r.
O presente regulamento é aplicável a partir de 2 de agosto de 2026.
a)
rozdziały I i II stosuje się od dnia 2 lutego 2025 r.;
a)
Os capítulos I e II são aplicáveis a partir de 2 de fevereiro de 2025;
b)
rozdział III sekcja 4, rozdział V, rozdział VII i rozdział XII oraz art. 78 stosuje się od dnia 2 sierpnia 2025 r., z wyjątkiem art. 101;
b)
O capítulo III, secção 4, o capítulo V, o capítulo VII e o capítulo XII e o artigo 78.o são aplicáveis a partir de 2 de agosto de 2025, com exceção do artigo 101.o;
c)
art. 6 ust. 1 i odpowiadające mu obowiązki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu stosuje się od dnia 2 sierpnia 2027 r.
c)
O artigo 6.o, n.o 1, e as obrigações correspondentes previstas no presente regulamento são aplicáveis a partir de 2 de agosto de 2027.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 czerwca 2024 r.
Feito em Bruxelas, em 13 de junho de 2024.
W imieniu Parlamentu Europejskiego
(1) Dz.U. C 517 z 22.12.2021, s. 56.
(1) JO C 517 de 22.12.2021, p. 56.
(2) Dz.U. C 115 z 11.3.2022, s. 5.
(2) JO C 115 de 11.3.2022, p. 5.
(3) Dz.U. C 97 z 28.2.2022, s. 60.
(3) JO C 97 de 28.2.2022, p. 60.
(4) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 13 marca 2024 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 21 maja 2024 r.
(4) Posição do Parlamento Europeu de 13 de março de 2024 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 21 de maio de 2024.
(5) Rada Europejska, Nadzwyczajne posiedzenie Rady Europejskiej (1 i 2 października 2020 r.) – Konkluzje, EUCO 13/20, 2020, s. 6.
(5) Conselho Europeu, Reunião extraordinária do Conselho Europeu (1 e 2 de outubro de 2020) — Conclusões [EUCO 13/20, 2020, p. 6].
(6) Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 20 października 2020 r. zawierająca zalecenia dla Komisji w sprawie ram aspektów etycznych sztucznej inteligencji, robotyki i powiązanych z nimi technologii, 2020/2012(INL).
(6) Resolução do Parlamento Europeu, de 20 de outubro de 2020, que contém recomendações à Comissão sobre o regime relativo aos aspetos éticos da inteligência artificial, da robótica e das tecnologias conexas [2020/2012(INL)].
(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).
(7) Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
(8) Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82).
(8) Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
(9) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz.U. L 169 z 25.6.2019, s. 1).
(9) Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.o 765/2008 e (UE) n.o 305/2011 (JO L 169 de 25.6.2019, p. 1).
(10) Dyrektywa Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.U. L 210 z 7.8.1985, s. 29).
(10) Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO L 210 de 7.8.1985, p. 29).
(11) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).
(11) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(12) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).
(12) Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
(13) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/680 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez właściwe organy do celów zapobiegania przestępczości, prowadzenia postępowań przygotowawczych, wykrywania i ścigania czynów zabronionych i wykonywania kar, w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylająca decyzję ramową Rady 2008/977/WSiSW (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 89).
(13) Diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, e à livre circulação desses dados, e que revoga a Decisão-Quadro 2008/977/JAI do Conselho (Diretiva sobre a Proteção de Dados na Aplicação da Lei) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 89).
(14) Dyrektywa 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotycząca przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej) (Dz.U. L 201 z 31.7.2002, s. 37).
(14) Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).
(15) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2065 z dnia 19 października 2022 r. w sprawie jednolitego rynku usług cyfrowych oraz zmiany dyrektywy 2000/31/WE (akt o usługach cyfrowych) (Dz.U. L 277 z 27.10.2022, s. 1).
(15) Regulamento (UE) 2022/2065 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de outubro de 2022, relativo a um mercado único para os serviços digitais e que altera a Diretiva 2000/31/CE (Regulamento dos Serviços Digitais) (JO L 277 de 27.10.2022, p. 1).
(16) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/882 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie wymogów dostępności produktów i usług (Dz.U. L 151 z 7.6.2019, s. 70).
(16) Diretiva (UE) 2019/882 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativa aos requisitos de acessibilidade dos produtos e serviços (JO L 151 de 7.6.2019, p. 70).
(17) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2005/29/WE z dnia 11 maja 2005 r. dotycząca nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym oraz zmieniająca dyrektywę Rady 84/450/EWG, dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 97/7/WE, 98/27/WE i 2002/65/WE oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2006/2004 (dyrektywa o nieuczciwych praktykach handlowych) (Dz.U. L 149 z 11.6.2005, s. 22).
(17) Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno e que altera a Diretiva 84/450/CEE do Conselho, as Diretivas 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho («diretiva relativa às práticas comerciais desleais») (JO L 149 de 11.6.2005, p. 22).
(18) Decyzja ramowa Rady 2002/584/WSiSW z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie europejskiego nakazu aresztowania i procedury wydawania osób między państwami członkowskimi (Dz.U. L 190 z 18.7.2002, s. 1).
(18) Decisão-Quadro 2002/584/JAI do Conselho, de 13 de junho de 2002, relativa ao mandado de detenção europeu e aos processos de entrega entre os Estados-Membros (JO L 190 de 18.7.2002, p. 1).
(19) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2557 z dnia 14 grudnia 2022 r. w sprawie odporności podmiotów krytycznych i uchylająca dyrektywę Rady 2008/114/WE (Dz.U. L 333 z 27.12.2022, s. 164).
(19) Diretiva (UE) 2022/2557 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de dezembro de 2022, relativa à resiliência das entidades críticas e que revoga a Diretiva 2008/114/CE do Conselho (JO L 333 de 27.12.2022, p. 164).
(20) Dz.U. C 247 z 29.6.2022, s. 1.
(20) JO C 247 de 29.6.2022, p. 1.
(21) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
(21) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(22) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).
(22) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(23) Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).
(23) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
(24) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 300/2008 z dnia 11 marca 2008 r. w sprawie wspólnych zasad w dziedzinie ochrony lotnictwa cywilnego i uchylające rozporządzenie (WE) nr 2320/2002 (Dz.U. L 97 z 9.4.2008, s. 72).
(24) Regulamento (CE) n.o 300/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, relativo ao estabelecimento de regras comuns no domínio da segurança da aviação civil e que revoga o Regulamento (CE) n.o 2320/2002 (JO L 97 de 9.4.2008, p. 72).
(25) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 167/2013 z dnia 5 lutego 2013 r. w sprawie homologacji i nadzoru rynku pojazdów rolniczych i leśnych (Dz.U. L 60 z 2.3.2013, s. 1).
(25) Regulamento (UE) n.o 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1).
(26) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 168/2013 z dnia 15 stycznia 2013 r. w sprawie homologacji i nadzoru rynku pojazdów dwu- lub trzykołowych oraz czterokołowców (Dz.U. L 60 z 2.3.2013, s. 52).
(26) Regulamento (UE) n.o 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52).
(27) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie wyposażenia morskiego i uchylająca dyrektywę Rady 96/98/WE (Dz.U. L 257 z 28.8.2014, s. 146).
(27) Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146).
(28) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/797 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei w Unii Europejskiej (Dz.U. L 138 z 26.5.2016, s. 44).
(28) Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na União Europeia (JO L 138 de 26.5.2016, p. 44).
(29) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie homologacji i nadzoru rynku pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do tych pojazdów, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 715/2007 i (WE) nr 595/2009 oraz uchylające dyrektywę 2007/46/WE (Dz.U. L 151 z 14.6.2018, s. 1).
(29) Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 715/2007 e (CE) n.o 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE (JO L 151 de 14.6.2018, p. 1).
(30) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 z dnia 4 lipca 2018 r. w sprawie wspólnych zasad w dziedzinie lotnictwa cywilnego i utworzenia Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2111/2005, (WE) nr 1008/2008, (UE) nr 996/2010, (UE) nr 376/2014 i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE i 2014/53/UE, a także uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 552/2004 i (WE) nr 216/2008 i rozporządzenie Rady (EWG) nr 3922/91 (Dz.U. L 212 z 22.8.2018, s. 1).
(30) Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 e (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (JO L 212 de 22.8.2018, p. 1).
(31) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/2144 z dnia 27 listopada 2019 r. w sprawie wymogów dotyczących homologacji typu pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, komponentów i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do tych pojazdów, w odniesieniu do ich ogólnego bezpieczeństwa oraz ochrony osób znajdujących się w pojeździe i niechronionych uczestników ruchu drogowego, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/858 oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 78/2009, (WE) nr 79/2009 i (WE) nr 661/2009 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 631/2009, (UE) nr 406/2010, (UE) nr 672/2010, (UE) nr 1003/2010, (UE) nr 1005/2010, (UE) nr 1008/2010, (UE) nr 1009/2010, (UE) nr 19/2011, (UE) nr 109/2011, (UE) nr 458/2011, (UE) nr 65/2012, (UE) nr 130/2012, (UE) nr 347/2012, (UE) nr 351/2012, (UE) nr 1230/2012 i (UE) 2015/166 (Dz.U. L 325 z 16.12.2019, s. 1).
(31) Regulamento (UE) 2019/2144 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de novembro de 2019, relativo aos requisitos de homologação de veículos a motor e seus reboques e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, no que se refere à sua segurança geral e à proteção dos ocupantes dos veículos e dos utentes da estrada vulneráveis, que altera o Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.o 78/2009, (CE) n.o 79/2009 e (CE) n.o 661/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 631/2009, (UE) n.o 406/2010, (UE) n.o 672/2010, (UE) n.o 1003/2010, (UE) n.o 1005/2010, (UE) n.o 1008/2010, (UE) n.o 1009/2010, (UE) n.o 19/2011, (UE) n.o 109/2011, (UE) n.o 458/2011, (UE) n.o 65/2012, (UE) n.o 130/2012, (UE) n.o 347/2012, (UE) n.o 351/2012, (UE) n.o 1230/2012, e (UE) 2015/166 da Comissão (JO L 325 de 16.12.2019, p. 1).
(32) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 810/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. ustanawiające Wspólnotowy Kodeks Wizowy (kodeks wizowy) (Dz.U. L 243 z 15.9.2009, s. 1).
(32) Regulamento (CE) n.o 810/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, que estabelece o Código Comunitário de Vistos (Código de Vistos) (JO L 243 de 15.9.2009, p. 1).
(33) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/32/UE z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie wspólnych procedur udzielania i cofania ochrony międzynarodowej (Dz.U. L 180 z 29.6.2013, s. 60).
(33) Diretiva 2013/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa a procedimentos comuns de concessão e retirada do estatuto de proteção internacional (JO L 180 de 29.6.2013, p. 60).
(34) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/900 w sprawie przejrzystości i targetowania reklamy politycznej (Dz.U. L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(34) Regulamento (UE) 2024/900 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de março de 2024, sobre a transparência e o direcionamento da propaganda política (JO L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(35) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych (Dz.U. L 96 z 29.3.2014, s. 107).
(35) Diretiva 2014/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 107).
(36) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/32/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych (Dz.U. L 96 z 29.3.2014, s. 149).
(36) Diretiva 2014/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de equipamentos de medição (JO L 96 de 29.3.2014, p. 149).
(37) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/881 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie ENISA (Agencji Unii Europejskiej ds. Cyberbezpieczeństwa) oraz certyfikacji cyberbezpieczeństwa w zakresie technologii informacyjno-komunikacyjnych oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 526/2013 (akt o cyberbezpieczeństwie) (Dz.U. L 151 z 7.6.2019, s. 15).
(37) Regulamento (UE) 2019/881 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativo à ENISA (Agência da União Europeia para a Cibersegurança) e à certificação da cibersegurança das tecnologias da informação e comunicação e que revoga o Regulamento (UE) n.o 526/2013 (Regulamento Cibersegurança) (JO L 151 de 7.6.2019, p. 15).
(38) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2102 z dnia 26 października 2016 r. w sprawie dostępności stron internetowych i mobilnych aplikacji organów sektora publicznego (Dz.U. L 327 z 2.12.2016, s. 1).
(38) Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2016, relativa à acessibilidade dos sítios Web e das aplicações móveis de organismos do setor público (JO L 327 de 2.12.2016, p. 1).
(39) Dyrektywa 2002/14/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 marca 2002 r. ustanawiająca ogólne ramowe warunki informowania i przeprowadzania konsultacji z pracownikami we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. L 80 z 23.3.2002, s. 29).
(39) Diretiva 2002/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2002, que estabelece um quadro geral relativo à informação e à consulta dos trabalhadores na Comunidade Europeia (JO L 80 de 23.3.2002, p. 29).
(40) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/790 z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie prawa autorskiego i praw pokrewnych na jednolitym rynku cyfrowym oraz zmiany dyrektyw 96/9/WE i 2001/29/WE (Dz.U. L 130 z 17.5.2019, s. 92).
(40) Diretiva (UE) 2019/790 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativa aos direitos de autor e direitos conexos no mercado único digital e que altera as Diretivas 96/9/CE e 2001/29/CE (JO L 130 de 17.5.2019, p. 92).
(41) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12).
(41) Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
(42) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/868 z dnia 30 maja 2022 r. w sprawie europejskiego zarządzania danymi i zmieniające rozporządzenie (UE) 2018/1724 (akt w sprawie zarządzania danymi) (Dz.U. L 152 z 3.6.2022, s. 1).
(42) Regulamento (UE) 2022/868 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2022, relativo à governação europeia de dados e que altera o Regulamento (UE) 2018/1724 (Regulamento Governação de Dados) (JO L 152 de 3.6.2022, p. 1).
(43) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/2854 z dnia 13 grudnia 2023 r. w sprawie zharmonizowanych przepisów dotyczących sprawiedliwego dostępu do danych i ich wykorzystywania oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/2394 i dyrektywy (UE) 2020/1828 (akt w sprawie danych) (Dz.U. L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(43) Regulamento (UE) 2023/2854 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de dezembro de 2023, relativo a regras harmonizadas sobre o acesso equitativo aos dados e a sua utilização e que altera o Regulamento (UE) 2017/2394 e a Diretiva (UE) 2020/1828 (Regulamento dos Dados) (JO L, 2023/2854 de 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(44) Zalecenie Komisji z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).
(44) Recomendação da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
(45) Decyzja Komisji z dnia 24 stycznia 2024 r. ustanawiająca Europejski Urząd ds. Sztucznej Inteligencji C(2024) 390.
(45) Decisão da Comissão, de 24.1.2024, que cria o Serviço Europeu para a Inteligência Artificial, C(2024) 390.
(46) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 575/2013 z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie wymogów ostrożnościowych dla instytucji kredytowych i firm inwestycyjnych, zmieniające rozporządzenie (UE) nr 648/2012 (Dz.U. L 176 z 27.6.2013, s. 1).
(46) Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativo aos requisitos prudenciais para as instituições de crédito e para as empresas de investimento e que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (JO L 176 de 27.6.2013, p. 1).
(47) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2008/48/WE z dnia 23 kwietnia 2008 r. w sprawie umów o kredyt konsumencki oraz uchylająca dyrektywę Rady 87/102/EWG (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 66).
(47) Diretiva 2008/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2008, relativa a contratos de crédito aos consumidores e que revoga a Diretiva 87/102/CEE do Conselho, JO L 133 de 22.5.2008, p. 66.
(48) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/138/WE z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie podejmowania i prowadzenia działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej (Wypłacalność II) (Dz.U. L 335 z 17.12.2009, s. 1).
(48) Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (JO L 335 de 17.12.2009, p. 1).
(49) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/36/UE z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie warunków dopuszczenia instytucji kredytowych do działalności oraz nadzoru ostrożnościowego nad instytucjami kredytowymi i firmami inwestycyjnymi, zmieniająca dyrektywę 2002/87/WE i uchylająca dyrektywy 2006/48/WE oraz 2006/49/WE (Dz.U. L 176 z 27.6.2013, s. 338).
(49) Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, que altera a Diretiva 2002/87/CE e revoga as Diretivas 2006/48/CE e 2006/49/CE (JO L 176 de 27.6.2013, p. 338).
(50) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/17/UE z dnia 4 lutego 2014 r. w sprawie konsumenckich umów o kredyt związanych z nieruchomościami mieszkalnymi i zmieniająca dyrektywy 2008/48/WE i 2013/36/UE oraz rozporządzenie (UE) nr 1093/2010 (Dz.U. L 60 z 28.2.2014, s. 34).
(50) Diretiva 2014/17/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos de crédito aos consumidores para imóveis de habitação e que altera as Diretivas 2008/48/CE e 2013/36/UE e o Regulamento (UE) n.o 1093/2010 (JO L 60 de 28.2.2014, p. 34).
(51) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/97 z dnia 20 stycznia 2016 r. w sprawie dystrybucji ubezpieczeń (Dz.U. L 26 z 2.2.2016, s. 19).
(51) Diretiva (UE) 2016/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de janeiro de 2016, sobre a distribuição de seguros (JO L 26 de 2.2.2016, p. 19).
(52) Rozporządzenie Rady (UE) nr 1024/2013 z dnia 15 października 2013 r. powierzające Europejskiemu Bankowi Centralnemu szczególne zadania w odniesieniu do polityki związanej z nadzorem ostrożnościowym nad instytucjami kredytowymi (Dz.U. L 287 z 29.10.2013, s. 63).
(52) Regulamento (UE) n.o 1024/2013 do Conselho, de 15 de outubro de 2013, que confere ao BCE atribuições específicas no que diz respeito às políticas relativas à supervisão prudencial das instituições de crédito (JO L 287 de 29.10.2013, p. 63).
(53) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 z dnia 10 maja 2023 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 i dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1828 oraz uchylające dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywę Rady 87/357/EWG (Dz.U. L 135 z 23.5.2023, s. 1).
(53) Regulamento (UE) 2023/988 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de maio de 2023, relativo à segurança geral dos produtos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva (UE) 2020/1828 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 87/357/CEE do Conselho (JO L 135 de 23.5.2023, p. 1).
(54) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1937 z dnia 23 października 2019 r. w sprawie ochrony osób zgłaszających naruszenia prawa Unii (Dz.U. L 305 z 26.11.2019, s. 17).
(54) Diretiva (UE) 2019/1937 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2019, relativa à proteção das pessoas que denunciam violações do direito da União (JO L 305 de 26.11.2019, p. 17).
(55) Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.
(55) JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(56) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
(56) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(57) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem (Dz.U. L 157 z 15.6.2016, s. 1).
(57) Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa à proteção de know-how e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais (JO L 157 de 15.6.2016, p. 1).
(58) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1828 z dnia 25 listopada 2020 r. w sprawie powództw przedstawicielskich wytaczanych w celu ochrony zbiorowych interesów konsumentów i uchylająca dyrektywę 2009/22/WE (Dz.U. L 409 z 4.12.2020, s. 1).
(58) Diretiva (UE) 2020/1828 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2020, relativa a ações coletivas para proteção dos interesses coletivos dos consumidores e que revoga a Diretiva 2009/22/CE (JO L 409 de 4.12.2020, p. 1).