Jornal Oficial
da União Europeia
PT
Euroopan unionin
virallinen lehti
FI
REGULAMENTO (UE) 2024/1689 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2024/1689,
annettu 13 päivänä kesäkuuta 2024,
que cria regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial e que altera os Regulamentos (CE) n.o 300/2008, (UE) n.o 167/2013, (UE) n.o 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e as Diretivas 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (Regulamento da Inteligência Artificial)
tekoälyä koskevista yhdenmukaistetuista säännöistä ja asetusten (EY) N:o 300/2008, (EU) N:o 167/2013, (EU) N:o 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 ja (EU) 2019/2144 sekä direktiivien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 ja (EU) 2020/1828 muuttamisesta (tekoälysäädös)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 16.o e 114.o,
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 16 ja 114 artiklan,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
Tendo em conta o parecer do Banco Central Europeu (2),
ottavat huomioon Euroopan keskuspankin lausunnon (2),
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (3),
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (3),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (4),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (4),
(1)
O presente regulamento tem por objetivo a melhoria do funcionamento do mercado interno mediante a previsão de um regime jurídico uniforme, em particular para o desenvolvimento, a colocação no mercado, a colocação em serviço e a utilização de sistemas de inteligência artificial (sistemas de IA) na União, em conformidade com os valores da União, a fim de promover a adoção de uma inteligência artificial (IA) centrada no ser humano e de confiança, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde, da segurança, dos direitos fundamentais consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia («Carta»), nomeadamente a democracia, o Estado de direito e a proteção do ambiente, a proteção contra os efeitos nocivos dos sistemas de IA na União, e de apoiar a inovação. O presente regulamento assegura a livre circulação transfronteiriça de produtos e serviços baseados em IA, evitando assim que os Estados-Membros imponham restrições ao desenvolvimento, à comercialização e à utilização dos sistemas de IA, salvo se explicitamente autorizado pelo presente regulamento.
(1)
Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa vahvistamalla yhtenäinen oikeudellinen kehys erityisesti unionin arvojen mukaiselle tekoälyjärjestelmien kehittämiselle, markkinoille saattamiselle, käyttöönotolle ja käytölle unionissa, edistää ihmiskeskeisen ja luotettavan tekoälyn käyttöönottoa varmistaen samalla Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, jäljempänä ”perusoikeuskirja”, vahvistettu terveyden, turvallisuuden ja perusoikeuksien, mukaan lukien demokratia, oikeusvaltio ja ympäristönsuojelu, suojelun korkea taso, suojautua tekoälyjärjestelmien haitallisilta vaikutuksilta unionissa sekä tukea innovointia. Tällä asetuksella varmistetaan tekoälyyn perustuvien tavaroiden ja palvelujen vapaa liikkuvuus rajojen yli, mikä estää jäsenvaltioita asettamasta tekoälyjärjestelmien kehittämistä, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia, ellei sitä nimenomaisesti sallita tällä asetuksella.
(2)
O presente regulamento deverá ser aplicado em conformidade com os valores da União consagrados na Carta, facilitando a proteção das pessoas singulares, das empresas, da democracia, do Estado de direito e proteção ambiental, promovendo simultaneamente a inovação e o emprego e colocando a União na liderança em matéria de adoção de uma IA de confiança.
(2)
Tätä asetusta olisi sovellettava perusoikeuskirjassa vahvistettujen unionin arvojen mukaisesti, mikä helpottaa luonnollisten henkilöiden, yritysten, demokratian ja oikeusvaltion sekä ympäristön suojelua ja samalla edistää innovointia ja työllisyyttä sekä varmistaa unionin johtoaseman luotettavan tekoälyn käyttöönotossa.
(3)
Os sistemas de IA podem ser facilmente implantados numa grande variedade de setores da economia e em muitos quadrantes da sociedade, inclusive além fronteiras, e podem circular facilmente por toda a União. Certos Estados-Membros já ponderaram a adoção de regras nacionais para assegurar que a IA seja de confiança e segura e seja desenvolvida e utilizada em conformidade com as obrigações em matéria de direitos fundamentais. As diferenças entre regras nacionais podem conduzir à fragmentação do mercado interno e reduzir a segurança jurídica para os operadores que desenvolvem, importam ou utilizam sistemas de IA. Como tal, é necessário assegurar um nível de proteção elevado e coerente em toda a União, com vista a alcançar uma IA de confiança, e evitar divergências que prejudiquem a livre circulação, a inovação, a implantação e a adoção dos sistemas de IA e dos produtos e serviços conexos no mercado interno, mediante o estabelecimento de obrigações uniformes para os operadores e a garantia da proteção uniforme das razões imperativas de reconhecido interesse público e dos direitos das pessoas em todo o mercado interno, com base no artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Visto que o presente regulamento contém regras específicas aplicáveis à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais, nomeadamente restrições à utilização de sistemas de IA para a identificação biométrica à distância para efeitos de aplicação da lei, à utilização de sistemas de IA para a avaliação de risco em relação a pessoas singulares para efeitos de aplicação da lei e à utilização de sistemas de IA para categorização biométrica para efeitos de aplicação da lei, é apropriado basear este regulamento no artigo 16.o do TFUE, no respeitante a essas regras específicas. Face a essas regras específicas e ao recurso ao artigo 16.o do TFUE, é apropriado consultar o Comité Europeu para a Proteção de Dados.
(3)
Tekoälyjärjestelmiä voidaan ottaa helposti käyttöön monilla eri talouden ja yhteiskunnan aloilla, myös rajojen yli, ja ne voivat liikkua helposti kaikkialla unionissa. Eräät jäsenvaltiot ovat jo harkinneet kansallisten sääntöjen hyväksymistä sen varmistamiseksi, että tekoäly on luotettavaa ja turvallista ja että sitä kehitetään ja käytetään perusoikeuksia koskevien velvoitteiden mukaisesti. Toisistaan poikkeavat kansalliset säännöt voivat johtaa sisämarkkinoiden pirstoutumiseen ja heikentää tekoälyjärjestelmiä kehittävien, maahantuovien tai käyttävien toimijoiden oikeusvarmuutta. Sen vuoksi olisi varmistettava suojelun yhdenmukainen ja korkea taso koko unionissa, jotta tekoäly saadaan toimimaan luotettavasti, ja samalla estettävä erot, jotka haittaavat tekoälyjärjestelmien ja niihin liittyvien tuotteiden ja palvelujen vapaata liikkuvuutta, innovointia ja käyttöönottoa sisämarkkinoilla, vahvistamalla yhdenmukaiset velvoitteet toimijoille ja takaamalla yleiseen etuun liittyvien pakottavien syiden ja henkilöiden oikeuksien yhdenmukainen suojelu koko sisämarkkinoilla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan mukaisesti. Siltä osin kuin tämä asetus sisältää yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä koskevia erityissääntöjä, joilla rajoitetaan tekoälyjärjestelmien lainvalvontatarkoituksessa tapahtuvaa käyttöä biometristä etätunnistusta, luonnollisia henkilöitä koskevia riskinarviointeja ja biometristä luokittelua varten, tämä asetus on aiheellista perustaa kyseisten erityissääntöjen osalta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 16 artiklaan. Kun otetaan huomioon nämä erityissäännöt ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 16 artiklan käyttö, on aiheellista kuulla Euroopan tietosuojaneuvostoa.
(4)
A IA é uma família de tecnologias em rápida evolução que contribui para um vasto conjunto de benefícios económicos, ambientais e sociais em todo o leque de indústrias e atividades sociais. Ao melhorar as previsões, otimizar as operações e a repartição de recursos e personalizar as soluções digitais disponibilizadas às pessoas e às organizações, a utilização da IA pode conferir importantes vantagens competitivas às empresas e contribuir para progressos sociais e ambientais, por exemplo, nos cuidados de saúde, na agricultura, na segurança alimentar, na educação e na formação, nos meios de comunicação social, no desporto, na cultura, na gestão das infraestruturas, na energia, nos transportes e na logística, nos serviços públicos, na segurança, na justiça, na eficiência energética e dos recursos, na monitorização ambiental, na preservação e recuperação da biodiversidade e dos ecossistemas e na atenuação das alterações climáticas e adaptação às mesmas.
(4)
Tekoäly on nopeasti kehittyvä teknologiakokonaisuus, joka tuottaa monenlaisia taloudellisia, ympäristöön liittyviä ja yhteiskunnallisia hyötyjä kaikilla teollisuudenaloilla ja kaikessa sosiaalisessa toiminnassa. Tekoälyn käyttö voi tarjota yrityksille keskeisiä kilpailuetuja ja tukea yhteiskunnallisesti ja ympäristön kannalta suotuisia tuloksia esimerkiksi terveydenhuollon, maatalouden, elintarviketurvallisuuden, koulutuksen, tiedotusvälineiden, urheilun, kulttuurin, infrastruktuurin hallinnan, energian, liikenteen ja logistiikan, julkisten palvelujen, turvallisuuden, oikeuden, resurssi- ja energiatehokkuuden, ympäristönseurannan, luonnon monimuotoisuuden ja ekosysteemien säilyttämisen ja ennallistamisen sekä ilmastonmuutoksen hillitsemisen ja siihen sopeutumisen aloilla parantamalla ennakointia, optimoimalla toimintoja ja resurssien kohdentamista ja räätälöimällä yksilöille ja organisaatioille tarjolla olevia digitaalisia ratkaisuja.
(5)
Ao mesmo tempo, em função das circunstâncias relativas à sua aplicação, utilização e nível de evolução tecnológica específicos, a IA pode criar riscos e prejudicar interesses públicos e direitos fundamentais protegidos pela legislação da União. Esses prejuízos podem ser materiais ou imateriais, incluindo danos físicos, psicológicos, sociais ou económicos.
(5)
Samaan aikaan tekoäly voi sen erityiseen sovellukseen, käyttöön ja teknologisen kehityksen asteeseen liittyvistä olosuhteista riippuen aiheuttaa riskejä ja vahingoittaa unionin oikeudella suojattuja yleisiä etuja ja perusoikeuksia. Tällainen vahinko voi olla aineellista tai aineetonta, kuten fyysistä, psykologista, yhteiskunnallista tai taloudellista vahinkoa.
(6)
Tendo em conta o grande impacto que a IA pode ter na sociedade e a necessidade de criar confiança, é fundamental que a IA e o respetivo regime regulamentar sejam desenvolvidos em conformidade com os valores da União consagrados no artigo 2.o do Tratado da União Europeia (TUE), com os direitos e liberdades fundamentais consagrados nos Tratados e, nos termos do artigo 6.o do TUE, com a Carta. Como condição prévia, a IA deverá ser uma tecnologia centrada no ser humano. Deverá servir de instrumento para as pessoas, com o objetivo último de aumentar o bem-estar humano.
(6)
Kun otetaan huomioon, että tekoälyllä voi olla merkittävä vaikutus yhteiskuntaan ja että on tarpeen rakentaa luottamusta, on erittäin tärkeää, että tekoälyä ja sen sääntelykehystä kehitetään Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, jäljempänä ”SEU-sopimus”, 2 artiklassa vahvistettujen unionin arvojen, perussopimuksissa vahvistettujen perusoikeuksien ja -vapauksien sekä SEU-sopimuksen 6 artiklan nojalla perusoikeuskirjan mukaisesti. Tekoälyn ennakkoehtona olisi oltava teknologian ihmiskeskeisyys. Ihmisten olisi voitava käyttää sitä välineenä, jonka perimmäisenä tavoitteena on lisätä heidän hyvinvointiaan.
(7)
A fim de assegurar um nível elevado e coerente de proteção dos interesses públicos nos domínios da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais, deverão ser estabelecidas regras comuns aplicáveis a todos os sistemas de IA de risco elevado. Essas normas deverão ser coerentes com a Carta, não discriminatórias e estar em consonância com os compromissos comerciais internacionais da União. Deverão também ter em conta a Declaração Europeia sobre os Direitos e Princípios Digitais para a Década Digital e as Orientações Éticas para uma IA de Confiança do Grupo de Peritos de Alto Nível em IA (AI HLEG, do inglês High-Level Expert Group on Artificial Intelligence).
(7)
Jotta voidaan varmistaa terveyteen, turvallisuuteen ja perusoikeuksiin liittyvien yleisten etujen suojelun yhdenmukainen ja korkea taso, suuririskisille tekoälyjärjestelmille olisi vahvistettava yhteiset säännöt. Näiden sääntöjen olisi oltava perusoikeuskirjan mukaisia, syrjimättömiä ja yhteensopivia unionin kansainvälisten kauppasitoumusten kanssa. Niissä olisi myös otettava huomioon eurooppalainen julistus digitaalisen vuosikymmenen digitaalisista oikeuksista ja periaatteista ja tekoälyä käsittelevän korkean tason asiantuntijaryhmän luotettavaa tekoälyä koskevat eettiset ohjeet.
(8)
Como tal, é necessário adotar um regime jurídico da União que estabeleça regras harmonizadas em matéria de IA para promover o desenvolvimento, a utilização e a adoção da IA no mercado interno e que, ao mesmo tempo, proporcione um nível elevado de proteção de interesses públicos, como a saúde e a segurança e a defesa dos direitos fundamentais, incluindo a democracia, o Estado de direito e a proteção do ambiente, conforme reconhecido e protegido pelo direito da União. Para alcançar esse objetivo, torna-se necessário estabelecer regras que regulem a colocação no mercado, a colocação em serviço e a utilização de determinados sistemas de IA, garantindo assim o correto funcionamento do mercado interno e permitindo que esses sistemas beneficiem do princípio de livre circulação dos produtos e dos serviços. Tais regras deverão ser claras e sólidas na defesa dos direitos fundamentais, apoiando novas soluções inovadoras e permitindo um ecossistema europeu de intervenientes públicos e privados que criem sistemas de IA em consonância com os valores da União e que explorem o potencial da transformação digital em todas as regiões da União. Ao estabelecer essas regras, bem como as medidas de apoio à inovação, com especial destaque para as pequenas e médias empresas (PME), incluindo as empresas em fase de arranque, o presente regulamento apoia o objetivo de promover a abordagem europeia da IA centrada no ser humano, assim como o de estar na vanguarda mundial do desenvolvimento de uma IA segura, ética e de confiança, conforme declarado pelo Conselho Europeu (5), e garante a proteção de princípios éticos, conforme solicitado especificamente pelo Parlamento Europeu (6).
(8)
Sen vuoksi tarvitaan unionin oikeudellinen kehys, jossa vahvistetaan tekoälyä koskevat yhdenmukaistetut säännöt, jotta voidaan edistää tekoälyn kehittämistä, käyttöä ja käyttöönottoa sisämarkkinoilla ja samalla taata unionin oikeudessa tunnustettujen ja suojattujen yleisten etujen, kuten terveyden ja turvallisuuden, sekä perusoikeuksien, kuten demokratian, oikeusvaltion ja ympäristön, suojelun korkea taso. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi olisi vahvistettava säännöt, joilla säännellään tiettyjen tekoälyjärjestelmien markkinoille saattamista, käyttöönottoa ja käyttöä ja varmistetaan siten sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja annetaan kyseisille järjestelmille mahdollisuus hyötyä tavaroiden ja palvelujen vapaan liikkuvuuden periaatteesta. Näiden sääntöjen olisi oltava selkeitä. Niiden olisi suojeltava hyvin perusoikeuksia, tuettava uusia innovatiivisia ratkaisuja ja mahdollistettava unionin arvojen mukaisia tekoälyjärjestelmiä kehittävien julkisten ja yksityisten toimijoiden eurooppalainen ekosysteemi. Niiden avulla olisi voitava hyödyntää digitalisaation mahdollisuuksia kaikilla unionin alueilla. Vahvistamalla kyseiset säännöt sekä innovointia tukevat toimenpiteet, joissa keskitytään erityisesti pk-yrityksiin, startup-yritykset mukaan luettuna, tällä asetuksella tuetaan Eurooppa-neuvoston asettamaa tavoitetta, jonka mukaan edistetään eurooppalaista ihmiskeskeistä tekoälyä ja unionin olisi oltava globaali edelläkävijä turvallisen, luotettavan ja eettisen tekoälyn kehittämisessä (5), ja varmistetaan eettisten periaatteiden suojelu, kuten Euroopan parlamentti on erityisesti pyytänyt (6).
(9)
Deverão ser previstas regras harmonizadas aplicáveis à colocação no mercado, à colocação em serviço e à utilização de sistemas de IA de risco elevado coerentes com o Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e o Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) (novo regime jurídico). As regras harmonizadas estabelecidas no presente regulamento deverão aplicar-se em todos os setores e, em consonância com a abordagem do novo regime jurídico, não deverão prejudicar a legislação da União em vigor, nomeadamente em matéria de proteção de dados, defesa dos consumidores, direitos fundamentais, emprego, proteção dos trabalhadores e segurança dos produtos, que o presente regulamento vem complementar. Consequentemente, permanecem inalterados e plenamente aplicáveis todos os direitos e vias de recurso concedidos nessa legislação da União aos consumidores e a outras pessoas em relação às quais os sistemas de IA possam ter um impacto negativo, nomeadamente no que diz respeito à indemnização por eventuais danos nos termos da Diretiva 85/374/CEE do Conselho (10). Além disso, no contexto do emprego e da proteção dos trabalhadores, o presente regulamento não deverá, por conseguinte, afetar o direito da União em matéria de política social nem a legislação laboral nacional, que seja conforme com o direito da União, no que diz respeito ao emprego e às condições de trabalho, incluindo a saúde e a segurança no trabalho e a relação entre empregadores e trabalhadores. O presente regulamento também não deverá prejudicar o exercício dos direitos fundamentais reconhecidos pelos Estados-Membros e a nível da União, incluindo o direito ou a liberdade de fazer greve ou a liberdade de realizar outras ações abrangidas pelos sistemas específicos de relações laborais dos Estados-Membros, os direitos de negociação, de celebração e execução de convenções coletivas, ou de realização de ações coletivas de acordo com o direito nacional. O presente regulamento não deverá afetar as disposições destinadas a melhorar as condições de trabalho nas plataformas digitais estabelecidas numa Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à melhoria das condições de trabalho nas plataformas digitais. Além disso, presente regulamento visa ainda reforçar a eficácia desses direitos e vias de recurso existentes, estabelecendo requisitos e obrigações específicos, nomeadamente no que diz respeito à transparência, à documentação técnica e à manutenção de registos dos sistemas de IA. Além disso, as obrigações impostas aos vários operadores envolvidos na cadeia de valor da IA nos termos do presente regulamento deverão aplicar-se sem prejuízo da legislação nacional, que seja conforme com o direito da União, com o efeito de limitar a utilização de determinados sistemas de IA sempre que essa legislação não seja abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou prossiga objetivos legítimos de interesse público que não os prosseguidos pelo presente regulamento. Por exemplo, a legislação laboral nacional e a legislação em matéria de proteção de menores, nomeadamente pessoas com menos de 18 anos, tendo em conta o Comentário Geral n.o 25 (2021) das Nações Unidas sobre os direitos das crianças em ambiente digital, na medida em que não sejam específicos dos sistemas de IA e prossigam outros objetivos legítimos de interesse público, não deverão ser afetados pelo presente regulamento.
(9)
Suuririskisten tekoälyjärjestelmien markkinoille saattamiseen, käyttöönottoon ja käyttöön sovellettavat yhdenmukaistetut säännöt olisi vahvistettava johdonmukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (7), Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 768/2008/EY (8) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1020 (9), jäljempänä ”uusi lainsäädäntökehys”, kanssa. Tässä asetuksessa säädettyjä yhdenmukaistettuja sääntöjä olisi sovellettava kaikilla aloilla, ja uuden lainsäädäntökehyksen mukaisesti säännöt eivät saisi rajoittaa olemassa olevaa unionin oikeutta, joka koskee erityisesti tietosuojaa, kuluttajansuojaa, perusoikeuksia, työllisyyttä ja työntekijöiden suojelua sekä tuoteturvallisuutta ja jota tällä asetuksella täydennetään. Näin ollen kaikki tällaisessa unionin oikeudessa vahvistetut oikeudet ja oikeussuojakeinot kuluttajille ja muille henkilöille, joihin tekoälyjärjestelmillä voi olla kielteinen vaikutus, mukaan lukien neuvoston direktiivin 85/374/ETY (10) mukainen mahdollisten vahinkojen korvaaminen, säilyvät muuttumattomina ja niitä sovelletaan täysimääräisesti. Tämä asetus ei sen vuoksi saisi työllisyyden ja työntekijöiden suojelun aloilla vaikuttaa sosiaalipolitiikkaa koskevaan unionin oikeuteen eikä unionin oikeuden mukaiseen kansalliseen työlainsäädäntöön, joka koskee työehtoja ja -oloja, mukaan lukien työterveys ja -turvallisuus, sekä työnantajien ja työntekijöiden välistä suhdetta. Tämä asetus ei myöskään saisi vaikuttaa jäsenvaltioissa ja unionin tasolla tunnustettujen perusoikeuksien noudattamiseen, mukaan lukien oikeus tai vapaus ryhtyä lakkoon tai muuhun jäsenvaltioiden työmarkkinajärjestelmien piiriin kuuluvaan toimeen, sekä oikeus neuvotella, tehdä ja panna täytäntöön työehtosopimuksia tai ryhtyä työtaistelutoimiin kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tämä asetus ei saisi vaikuttaa työolojen parantamisesta alustatyössä annettavassa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä vahvistettuihin säännöksiin, joilla pyritään parantamaan työoloja alustatyössä. Tämän lisäksi tällä asetuksella pyritään vahvistamaan tällaisten olemassa olevien oikeuksien ja oikeussuojakeinojen vaikuttavuutta ottamalla käyttöön erityisiä vaatimuksia ja velvoitteita, jotka koskevat muun muassa tekoälyjärjestelmien avoimuutta, teknistä dokumentaatiota ja tietojen säilyttämistä. Lisäksi tämän asetuksen nojalla tekoälyn arvoketjun eri toimijoille asetettuja velvoitteita olisi sovellettava rajoittamatta kansallista lainsäädäntöä, unionin oikeuden mukaisesti, siten, että vaikutuksena on tiettyjen tekoälyjärjestelmien käytön rajoittaminen, silloin kun tällainen lainsäädäntö ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan tai sillä on muita oikeutettuja yleisen edun mukaisia tavoitteita kuin tässä asetuksessa asetetaan. Tämä asetus ei saisi vaikuttaa esimerkiksi kansalliseen työlainsäädäntöön ja alaikäisten, eli alle 18-vuotiaiden henkilöiden, suojelua koskeviin lakeihin ottaen huomioon lapsen oikeuksien yleissopimuksen yleinen huomautus nro 25 (2021) lapsen oikeuksista suhteessa digitaaliseen ympäristöön siltä osin kuin ne eivät koske tekoälyjärjestelmiä ja niillä on muita oikeutettuja yleisen edun mukaisia tavoitteita.
(10)
O direito fundamental à proteção de dados pessoais está salvaguardado em especial pelos Regulamentos (UE) 2016/679 (11) e (UE) 2018/1725 (12) do Parlamento Europeu e do Conselho e pela Diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho (13). Além disso, a Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14) protege a vida privada e a confidencialidade das comunicações, nomeadamente através de condições colocadas ao armazenamento de dados pessoais e não pessoais em equipamentos terminais e a qualquer acesso a partir dos mesmos. Esses atos jurídicos da União constituem a base para um tratamento de dados sustentável e responsável, nomeadamente quando os conjuntos de dados incluem uma combinação de dados pessoais e não pessoais. O presente regulamento não visa afetar a aplicação do direito da União já em vigor que rege o tratamento de dados pessoais, incluindo as funções e as competências das autoridades de supervisão independentes responsáveis pelo controlo do cumprimento desses instrumentos. Da mesma forma, não afeta as obrigações dos prestadores nem dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA, enquanto responsáveis pelo tratamento de dados ou subcontratantes, decorrentes do direito da União ou do direito nacional em matéria de proteção de dados pessoais, na medida em que a conceção, o desenvolvimento ou a utilização de sistemas de IA envolva o tratamento de dados pessoais. É igualmente conveniente clarificar que os titulares de dados continuam a usufruir de todos os direitos e garantias que lhes são conferidos por esse direito da União, incluindo os direitos relacionados com as decisões individuais exclusivamente automatizadas, nomeadamente a definição de perfis. As regras harmonizadas para a colocação no mercado, a colocação em serviço e a utilização de sistemas de IA estabelecidas no presente regulamento deverão facilitar a aplicação efetiva e permitir o exercício dos direitos dos titulares de dados e de outras vias de recurso garantidas pelo direito da União em matéria de proteção de dados pessoais e de outros direitos fundamentais.
(10)
Henkilötietojen suojaa koskeva perusoikeus on turvattu erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksilla (EU) 2016/679 (11) ja (EU) 2018/1725 (12) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) 2016/680 (13). Lisäksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2002/58/EY (14) suojellaan yksityisyyttä ja viestinnän luottamuksellisuutta, mukaan lukien säätämällä ehdoista, jotka koskevat kaikkien henkilötietojen ja muiden kuin henkilötietojen tallentamista päätelaitteelle ja pääsyä näihin tietoihin. Kyseiset unionin säädökset luovat perustan kestävälle ja vastuulliselle datankäsittelylle, myös silloin kun data-aineistossa on sekä henkilötietoja että muuta dataa kuin henkilötietoja. Tällä asetuksella ei pyritä vaikuttamaan henkilötietojen käsittelyä koskevan voimassa olevan unionin oikeuden soveltamiseen, mukaan lukien kyseisten säädösten noudattamisen valvonnasta vastaavien riippumattomien valvontaviranomaisten tehtävät ja toimivalta.Tämä asetus ei vaikuta niihin tekoälyjärjestelmien tarjoajien ja käyttöönottajien velvoitteisiin rekisterinpitäjinä tai tietojen käsittelijöinä, jotka johtuvat henkilötietojen suojaa koskevasta unionin tai kansallisesta lainsäädännöstä, siltä osin kuin tekoälyjärjestelmien suunnitteluun, kehittämiseen ja käyttöön liittyy henkilötietojen käsittelyä. On myös asianmukaista selventää, että rekisteröidyillä on kaikki tällaisen unionin oikeuden mukaiset oikeudet ja takeet, myös pelkästään automatisoituun yksittäispäätöksentekoon liittyvät oikeudet, mukaan lukien profilointi. Tässä asetuksessa vahvistetuilla yhdenmukaistetuilla säännöillä tekoälyjärjestelmien markkinoille saattamiseksi, käyttöön ottamiseksi tai käyttämiseksi olisi helpotettava henkilötietojen suojaa koskevassa unionin oikeudessa taattujen rekisteröityjen oikeuksien ja muiden oikeussuojakeinojen sekä muiden perusoikeuksien tosiasiallista täytäntöönpanoa ja mahdollistettava niiden käyttö.
(11)
O presente regulamento não prejudica as disposições em matéria de responsabilidade dos prestadores de serviços intermediários conforme prevista no Regulamento (UE) 2022/2065 do Parlamento Europeu e do Conselho (15).
(11)
Tämä asetus ei saisi rajoittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2022/2065 (15) vahvistettujen välityspalvelujen tarjoajien vastuuta koskevien säännösten soveltamista.
(12)
O conceito de «sistema de IA» constante do presente regulamento deverá ser definido de forma inequívoca e estar estreitamente alinhado com o trabalho das organizações internacionais ativas no domínio da IA, a fim de assegurar a segurança jurídica, facilitar a convergência internacional e a ampla aceitação, concedendo em simultâneo a flexibilidade suficiente para se adaptar a rápidas evoluções tecnológicas neste domínio. Além disso, a definição deverá basear-se nas principais características dos sistemas de IA que o distinguem de sistemas de software ou abordagens de programação tradicionais mais simples e não deverá abranger sistemas baseados nas regras definidas exclusivamente por pessoas singulares para executarem operações automaticamente. Uma característica principal dos sistemas de IA é a sua capacidade de fazer inferências. Esta capacidade de fazer inferências refere-se ao processo de obtenção dos resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões, que possam influenciar ambientes físicos e virtuais, e à capacidade dos sistemas de IA para obter modelos ou algoritmos, ou ambos, a partir de entradas ou dados. As técnicas que permitem fazer inferências durante a construção de um sistema de IA incluem abordagens de aprendizagem automática que aprendem com os dados a forma de alcançarem determinados objetivos, e abordagens baseadas na lógica e no conhecimento que fazem inferências a partir do conhecimento codificado ou da representação simbólica da tarefa a resolver. A capacidade de um sistema de IA fazer inferências vai além do tratamento básico de dados, permitindo a aprendizagem, o raciocínio ou a modelização. O termo «baseado em máquinas» refere-se ao facto de os sistemas de IA funcionarem em máquinas. A referência a objetivos explícitos ou implícitos visa sublinhar que os sistemas de IA podem funcionar de acordo com objetivos explícitos definidos ou com objetivos implícitos. Os objetivos do sistema de IA podem ser diferentes da finalidade prevista para o sistema de IA num contexto específico. Para efeitos do presente regulamento, deverá entender-se por «ambientes» os contextos em que os sistemas de IA operam, ao passo que os resultados gerados pelo sistema de IA refletem diferentes funções desempenhadas pelos sistemas de IA e incluem previsões, conteúdos, recomendações ou decisões. Os sistemas de IA são concebidos para operar com diferentes níveis de autonomia, o que significa que têm um certo grau de independência das ações efetuadas por intervenção humana e de capacidade para funcionarem sem intervenção humana. A capacidade de adaptação que um sistema de IA poderá apresentar após a implantação refere-se a capacidades de autoaprendizagem, permitindo que o sistema mude enquanto estiver a ser utilizado. Os sistemas de IA podem ser utilizados autonomamente ou como componentes de um produto, independentemente de o sistema estar fisicamente incorporado no produto (integrado) ou servir a funcionalidade do produto sem estar incorporado nele (não integrado).
(12)
Tekoälyjärjestelmän käsite tässä asetuksessa olisi määriteltävä selkeästi ja yhdenmukaistettava mahdollisimman pitkälle tekoälyn alalla parissa kansainvälisten organisaatioiden tekemän työn kanssa, jotta voidaan taata oikeusvarmuus, edistää kansainvälistä lähentymistä ja laajaa hyväksyntää sekä samalla tarjota joustovaraa alan nopean teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Lisäksi käsitteen olisi perustuttava tekoälyjärjestelmien keskeisiin ominaisuuksiin, jotka erottavat sen yksinkertaisemmista perinteisistä ohjelmistojärjestelmistä tai ohjelmointitavoista. Se ei saisi kattaa järjestelmiä, jotka perustuvat yksinomaan luonnollisten henkilöiden määrittelemiin sääntöihin toimien suorittamiseksi automaattisesti. Yksi tekoälyjärjestelmien keskeisistä piirteistä on niiden päättelykyky. Päättelykyvyllä tarkoitetaan prosessia, jossa saadaan tuotoksia, kuten ennusteita, sisältöä, suosituksia tai päätöksiä, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen ja virtuaaliympäristöön, ja tekoälyjärjestelmien kykyyn johtaa malleja tai algoritmeja tai molempia syöttötiedoista tai datasta. Tekoälyjärjestelmää kehitettäessä käytettäviä päättelyn mahdollistavia tekniikoita ovat esimerkiksi koneoppimismenetelmät, jotka oppivat datan avulla, miten tietyt tavoitteet voivat saavuttaa, ja logiikkaan ja tietämykseen perustuvat menetelmät, jotka päättelevät tuotoksensa koodatun tietämyksen tai ratkaistavan tehtävän symbolisen esityksen perusteella. Tekoälyjärjestelmän päättelykyky on laajempi kuin perustietojenkäsittelyn. Sen ansiosta tekoälyjärjestelmä voi oppia, tehdä johtopäätöksiä tai mallintaa asioita. ”Konepohjaisella” tarkoitetaan, että tekoälyjärjestelmät toimivat koneissa. Eksplisiittisillä ja implisiittisillä tavoitteilla tarkoitetaan, että tekoälyjärjestelmät voivat toimia eksplisiittisesti määriteltyjen tavoitteiden tai implisiittisten tavoitteiden mukaisesti. Tekoälyjärjestelmän tavoitteet voivat erota tekoälyjärjestelmän käyttötarkoituksesta jossakin tietyssä yhteydessä. Tätä asetusta sovellettaessa ympäristöillä olisi katsottava tarkoitettavan olosuhteita, joissa tekoälyjärjestelmät toimivat, kun taas tekoälyjärjestelmän tuotokset kuvaavat tekoälyjärjestelmien suorittamia erilaisia toimintoja ja voivat olla esimerkiksi ennusteita, sisältöä, suosituksia ja päätöksiä. Tekoälyjärjestelmät on suunniteltu toimimaan eriasteisen itsenäisesti, mikä tarkoittaa, että ne toimivat jossakin määrin ihmisen toimista riippumattomasti ja kykenevät ainakin jossakin määrin toimimaan ilman ihmisen ohjausta. Tekoälyjärjestelmän mahdollinen mukautuvuus käyttöönoton jälkeen viittaa itseoppimiskykyyn, jonka avulla järjestelmä voi muuttua käytön aikana. Tekoälyjärjestelmiä voidaan käyttää erillisinä tai tuotteen osina riippumatta siitä, onko järjestelmä fyysisesti integroitu tuotteeseen (sulautettu) vai palveleeko se tuotteen toiminnallisuutta ilman, että se on integroitu siihen (sulauttamaton).
(13)
O conceito de «responsável pela implantação» a que se refere o presente regulamento deverá ser interpretado como qualquer pessoa singular ou coletiva, incluindo uma autoridade pública, agência ou outro organismo, que utilize um sistema de IA sob a sua autoridade, salvo se o sistema de IA for utilizado no âmbito da sua atividade pessoal não profissional. Dependendo do tipo de sistema de IA, a utilização do sistema pode afetar outras pessoas além do responsável pela implantação.
(13)
Tässä asetuksessa tarkoitetun ”käyttöönottajan” käsitteen olisi tulkittava tarkoittavan tekoälyjärjestelmää käyttävää luonnollista tai oikeushenkilöä, mukaan lukien viranomainen, virasto tai muu elin, jonka valvonnassa järjestelmää käytetään, paitsi jos tekoälyjärjestelmää käytetään henkilökohtaisessa muussa kuin ammattitoiminnassa. Tekoälyjärjestelmän tyypistä riippuen järjestelmän käyttö voi vaikuttaa muihin henkilöihin kuin käyttöönottajaan.
(14)
O conceito de «dados biométricos» utilizado no presente regulamento deverá ser interpretado à luz do conceito de dados biométricos na aceção do artigo 4.o, ponto 14, do Regulamento (UE) 2016/679, do artigo 3.o, ponto 18, do Regulamento (UE) 2018/1725 e do artigo 3.o, ponto 13, da Diretiva (UE) 2016/680. Os dados biométricos podem permitir a autenticação, identificação ou categorização de pessoas singulares e o reconhecimento de emoções de pessoas singulares.
(14)
Tässä asetuksessa käytettyä biometristen tietojen käsitettä olisi tulkittava asetuksen (EU) 2016/679 4 artiklan 14 alakohdassa, asetuksen (EU) 2018/1725 3 artiklan 18 alakohdassa ja direktiivin (EU) 2016/680 3 artiklan 13 alakohdassa määritellyn biometristen tietojen käsitteen perusteella. Biometrisen datan avulla voidaan todentaa, tunnistaa tai luokitella luonnollisia henkilöitä ja tunnistaa heidän tunteitaan.
(15)
O conceito de «identificação biométrica» a que se refere o presente regulamento deverá ser definido como o reconhecimento automatizado de características humanas físicas, fisiológicas e comportamentais, tais como o rosto, o movimento dos olhos, a forma do corpo, a voz, a pronúncia, a marcha, a postura, a frequência cardíaca, a pressão arterial, o odor, as características da digitação, com o objetivo de verificar a identidade de uma pessoa comparando os dados biométricos dessa pessoa com dados biométricos de pessoas armazenados numa base de dados de referência, independentemente de a pessoa ter ou não dado consentimento prévio. Estão excluídos os sistemas de IA concebidos para serem utilizados na verificação biométrica, que inclui a autenticação, cujo único objetivo seja confirmar que uma pessoa singular específica é quem afirma ser, e confirmar a identidade de uma pessoa singular com o único objetivo de ter acesso a um serviço, desbloquear um dispositivo ou ter acesso de segurança a um local.
(15)
Tässä asetuksessa tarkoitettu biometrisen tunnistuksen käsite olisi määriteltävä ihmisen fyysisten, fysiologisten ja käyttäytymiseen liittyvien ominaisuuksien, kuten kasvojen, silmien liikkeen, kehon muodon, äänen, prosodian, kävelyn, asennon, sydämen lyöntitiheyden, verenpaineen, hajun, näppäinpainallusten tai muiden ominaisuuksien automaattiseksi tunnistamiseksi yksilön henkilöllisyyden toteamiseksi vertaamalla kyseisen yksilön biometrisiä tietoja viitetietokantaan tallennettuihin toisten yksilöiden biometrisiin tietoihin riippumatta siitä, onko kyseinen yksilö antanut tähän suostumustaan. Näihin eivät kuulu tekoälyjärjestelmät, joita on tarkoitus käyttää biometriseen todennukseen, joka käsittää tunnistautumisen, ja joiden ainoana tarkoituksena on vahvistaa, että tietty luonnollinen henkilö on se henkilö, joka hän väittää olevansa, sekä vahvistaa luonnollisen henkilön henkilöllisyys ainoastaan jonkin palvelun käyttämiseksi, laitteen lukituksen poistamiseksi tai valvottuun tilaan pääsemiseksi.
(16)
O conceito de «sistema de categorização biométrica» a que se refere o presente regulamento deverá ser definido como a atribuição de pessoas singulares a categorias específicas com base nos seus dados biométricos. Essas categorias específicas podem dizer respeito a aspetos como sexo, idade, cor do cabelo, cor dos olhos, tatuagens, traços comportamentais ou de personalidade, língua, religião, pertença a uma minoria nacional, orientação sexual ou política. Tal não inclui os sistemas de categorização biométrica que sejam um elemento meramente acessório intrinsecamente ligado a outro serviço comercial, o que significa que o elemento não pode, por razões técnicas objetivas, ser utilizado sem o serviço principal e a integração desse elemento ou funcionalidade não constitui um meio para contornar a aplicabilidade das regras do presente regulamento. Por exemplo, os filtros que categorizam as características faciais ou corporais utilizadas nos mercados em linha poderão constituir um desses elementos acessórios, uma vez que só podem ser utilizados associados ao serviço principal que consiste em vender um produto, ao darem ao consumidor a possibilidade de se pré-visualizar a usar o produto e ajudando-o a tomar uma decisão de compra. Os filtros utilizados nos serviços de redes sociais em linha que categorizam características faciais ou corporais para permitir que os utilizadores acrescentem ou alterem imagens ou vídeos também poderão ser considerados elementos acessórios, uma vez que esses filtros não podem ser utilizados sem o serviço principal dos serviços da rede social, que consiste na partilha de conteúdos em linha.
(16)
Tässä asetuksessa tarkoitettu biometrisen luokittelun käsite olisi määriteltävä luonnollisten henkilöiden luokitteluksi heidän biometristen tietojensa perusteella tiettyihin ryhmiin. Tällaiset ryhmät voivat liittyä esimerkiksi sukupuoleen, ikään, hiustenväriin, silmien väriin, tatuointeihin, käyttäytymiseen tai persoonallisuuspiirteisiin, kieleen, uskontoon, kansalliseen vähemmistöön kuulumiseen taikka seksuaaliseen tai poliittiseen suuntautumiseen. Tähän eivät kuulu biometriset luokittelujärjestelmät, jotka ovat pelkästään toiseen kaupalliseen palveluun olennaisesti liittyvä liitännäistoiminto, mikä tarkoittaa, että kyseistä toimintoa ei voida objektiivisista teknisistä syistä käyttää ilman pääasiallista palvelua, ja kyseisen toiminnon integrointi ei ole keino kiertää tämän asetuksen sääntöjen soveltamista. Esimerkiksi verkkomarkkinapaikoilla käytettävät kasvonpiirteitä tai kehon ominaisuuksia luokittelevat suodattimet voisivat olla tällainen liitännäistoiminto, koska niitä voidaan käyttää ainoastaan pääasiallisen palvelun yhteydessä eli tuotteen myynnissä siten, että kuluttajaa autetaan tekemään ostopäätös esittämällä, miltä tuote näyttäisi hänen yllään. Verkkoyhteisöpalveluissa käytettäviä suodattimia, jotka luokittelevat kasvonpiirteitä tai kehon ominaisuuksia, jotta käyttäjät voivat lisätä kuvia tai videoita tai muokata niitä, voidaan myös pitää liitännäistoimintoina, koska tällaista suodatinta ei voi käyttää ilman pääasiallista palvelua eli verkkoyhteisöpalvelua, jossa sisältöä jaetaan verkossa.
(17)
O conceito de «sistema de identificação biométrica à distância» a que se refere o presente regulamento deverá ser definido, de modo funcional, como um sistema de IA que se destina à identificação de pessoas singulares sem a sua participação ativa, normalmente à distância, por meio da comparação dos dados biométricos de uma pessoa com os dados biométricos contidos numa base de dados de referência, independentemente da tecnologia, dos processos ou dos tipos de dados biométricos específicos utilizados. Tais sistemas de identificação biométrica à distância são geralmente utilizados para detetar várias pessoas ou o seu comportamento em simultâneo, a fim de facilitar significativamente a identificação de pessoas singulares sem a sua participação ativa. Estão excluídos os sistemas de IA concebidos para serem utilizados na verificação biométrica, que inclui a autenticação, cujo único objetivo seja confirmar que uma pessoa singular específica é quem afirma ser e confirmar a identidade de uma pessoa singular com o único objetivo de lhe conceder acesso a um serviço, desbloquear um dispositivo ou ter acesso de segurança a um local. Essa exclusão justifica-se pelo facto de esses sistemas serem suscetíveis de ter um impacto ligeiro nos direitos fundamentais das pessoas singulares em comparação com os sistemas de identificação biométrica à distância que podem ser utilizados para o tratamento de dados biométricos de um grande número de pessoas sem a sua participação ativa. No caso dos sistemas «em tempo real», a recolha dos dados biométricos, a comparação e a identificação ocorrem de forma instantânea, quase instantânea ou, em todo o caso, sem um desfasamento significativo. Não deverá haver, a este respeito, margem para contornar as regras do presente regulamento sobre a utilização «em tempo real» dos sistemas de IA em causa prevendo ligeiros desfasamentos no sistema. Os sistemas «em tempo real» implicam a utilização «ao vivo» ou «quase ao vivo» de materiais, como imagens vídeo, gerados por uma câmara ou outro dispositivo com uma funcionalidade semelhante. No caso dos sistemas «em diferido», ao invés, os dados biométricos já foram recolhidos e a comparação e a identificação ocorrem com um desfasamento significativo. Estes sistemas utilizam materiais, tais como imagens ou vídeos, gerados por câmaras de televisão em circuito fechado ou dispositivos privados antes de o sistema ser utilizado relativamente às pessoas singulares em causa.
(17)
Tässä asetuksessa käytetty biometrisen etätunnistusjärjestelmän käsite olisi määriteltävä toiminnallisesti tekoälyjärjestelmäksi, joka on tarkoitettu luonnollisten henkilöiden tunnistamiseen tyypillisesti etäältä ilman heidän aktiivista osallistumistaan vertaamalla henkilön biometrisiä tietoja viitetietokannan sisältämiin biometrisiin tietoihin riippumatta käytetyistä tekniikoista, prosesseista tai biometristen tietojen tyypeistä. Tällaisia biometrisiä etätunnistusjärjestelmiä käytetään tyypillisesti havainnoimaan useita henkilöitä tai heidän käyttäytymistään samanaikaisesti, jotta voidaan merkittävästi helpottaa luonnollisten henkilöiden tunnistamista ilman heidän aktiivista osallistumistaan. Näihin eivät kuulu tekoälyjärjestelmät, joita on tarkoitus käyttää biometriseen todennukseen, joka käsittää tunnistautumisen, ja joiden ainoana tarkoituksena on vahvistaa, että tietty luonnollinen henkilö on se henkilö, joka hän väittää olevansa, sekä vahvistaa luonnollisen henkilön henkilöllisyys ainoastaan jonkin palvelun käyttämiseksi, laitteen lukituksen poistamiseksi tai valvottuun tilaan pääsemiseksi. Tämä soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen voidaan perustella sillä, että tällaisilla järjestelmillä on todennäköisesti vähäinen vaikutus luonnollisten henkilöiden perusoikeuksiin verrattuna biometrisiin etätunnistusjärjestelmiin, joita voidaan käyttää suuren ihmismäärän biometristen tietojen käsittelyyn ilman heidän aktiivista osallistumistaan. Reaaliaikaisissa järjestelmissä biometristen tietojen kerääminen, vertailu ja tunnistaminen tapahtuvat välittömästi, lähes välittömästi tai joka tapauksessa ilman merkittävää viivettä. Tältä osin ei pitäisi olla mahdollista kiertää tämän asetuksen sääntöjä, jotka koskevat kyseisten tekoälyjärjestelmien reaaliaikaista käyttöä, käyttämällä vähäisiä viivästyksiä. Reaaliaikaisissa järjestelmissä käytetään kameran tai muun toiminnoltaan samankaltaisen laitteen tuottamaa ”suoraa” tai ”lähes suoraa” materiaalia, kuten videokuvaa. Jälkikäteisissä järjestelmissä biometriset tiedot on sitä vastoin jo kerätty, ja vertailu ja tunnistaminen tapahtuvat vasta merkittävän viiveen jälkeen. Kyse on kameravalvontajärjestelmien tai yksityisten laitteiden tuottamien kuvien tai videokuvan kaltaisesta materiaalista, joka on luotu ennen kuin järjestelmää käytetään asianomaisiin luonnollisiin henkilöihin.
(18)
O conceito de «sistema de reconhecimento de emoções» a que se refere o presente regulamento deverá ser definido como um sistema de IA concebido para identificar ou inferir emoções ou intenções de pessoas singulares com base nos seus dados biométricos. O conceito refere-se a emoções ou intenções como a felicidade, a tristeza, a raiva, a surpresa, a repugnância, o embaraço, o entusiasmo, a vergonha, o desprezo, a satisfação e o divertimento. Não inclui estados físicos, como dor ou fadiga, incluindo, por exemplo, sistemas utilizados para detetar o estado de fadiga dos pilotos ou motoristas profissionais para efeitos de prevenção de acidentes. Também não inclui a mera deteção de expressões, gestos ou movimentos rapidamente visíveis, a menos que sejam utilizados para identificar ou inferir emoções. Essas expressões podem ser expressões faciais básicas, tais como franzir a testa ou sorrir, ou gestos como o movimento das mãos, dos braços ou da cabeça, ou características da voz de uma pessoa, como levantar a voz ou sussurrar.
(18)
Tässä asetuksessa tarkoitettu tunteentunnistusjärjestelmän käsite olisi määriteltävä tekoälyjärjestelmäksi, jonka avulla luonnollisten henkilöiden tunteita tai aikomuksia voidaan tunnistaa tai päätellä heidän biometristen tietojensa perusteella. Tunteilla tai aikomuksilla tarkoitetaan tässä yhteydessä esimerkiksi onnellisuutta, surua, vihaa, yllättyneisyyttä, inhoa, häpeää, kiihtyneisyyttä, halveksuntaa, tyytyväisyyttä ja huvittuneisuutta. Ne eivät sisällä fyysisiä olotiloja, kuten kipua tai väsymystä, mukaan lukien esimerkiksi järjestelmät, joita käytetään ammattilentäjien tai -kuljettajien väsymyksen havaitsemiseen onnettomuuksien ehkäisemiseksi. Sillä ei myöskään viitata pelkkään ilmeisen selvien ilmeiden, eleiden tai liikkeiden havaitsemiseen, ellei niitä käytetä tunteiden tunnistamiseen tai päättelemiseen. Tällaiset ilmeet voivat olla perusilmeitä, kuten rypistynyt otsa tai hymy, tai eleitä, kuten käsien, käsivarsien tai pään liikkeitä, tai henkilön äänen piirteitä, esimerkiksi korotettua ääntä tai kuiskaamista.
(19)
Para efeitos do presente regulamento, deverá entender-se por «espaço acessível ao público» qualquer espaço físico que seja acessível a um número indeterminado de pessoas singulares e independentemente de o espaço em questão ser detido por uma entidade privada ou pública, independentemente da atividade para a qual o espaço possa ser utilizado — por exemplo, para o comércio (por exemplo, lojas, restaurantes, cafés), para a prestação de serviços (por exemplo, bancos, atividades profissionais, hotelaria), para o desporto (por exemplo, piscinas, ginásios, estádios), para os transportes (designadamente estações de autocarros, metropolitanos e ferroviárias, aeroportos, meios de transporte), para o entretenimento (por exemplo, cinemas, teatros, museus, salas de concertos e salas de conferências), ou para o lazer ou outros (por exemplo, estradas, praças, parques, florestas ou parques infantis públicos). Um espaço também deverá ser classificado como acessível ao público se, independentemente das eventuais restrições de capacidade ou de segurança, o acesso estiver sujeito a certas condições predeterminadas, que podem ser preenchidas por um número indeterminado de pessoas, tais como a compra de um bilhete ou título de transporte, a inscrição prévia ou uma determinada idade. Em contrapartida, um espaço não deverá ser considerado acessível ao público se o acesso for limitado a pessoas singulares específicas e definidas, seja nos termos do direito da União ou do direito nacional diretamente relacionado com a segurança pública ou por manifestação clara da vontade da pessoa que exerça a autoridade pertinente no espaço. A possibilidade factual de acesso por si só, (como uma porta destrancada ou um portão aberto numa vedação) não implica que o espaço seja acessível ao público na presença de indicações ou circunstâncias que sugiram o contrário, como sinais que proíbam ou restrinjam o acesso. As instalações de empresas e fábricas, bem como os escritórios e os locais de trabalho a que se pretende que apenas os trabalhadores e prestadores de serviços pertinentes tenham acesso, são espaços que não são acessíveis ao público. Os espaços acessíveis ao público não deverão incluir prisões nem zonas de controlo fronteiriço. Alguns outros espaços são compostos tanto por espaços não acessíveis ao público como e por espaços acessíveis ao público, tais como um corredor de um edifício residencial privado necessário para aceder a um gabinete médico ou a um aeroporto. Os espaços em linha também não são abrangidos, uma vez que não são espaços físicos. Para determinar se um espaço é acessível ao público deverá recorrer-se a uma análise casuística, tendo em conta as especificidades da situação em apreço.
(19)
Tätä asetusta sovellettaessa julkisen tilan käsitteen olisi ymmärrettävä tarkoittavan mitä tahansa fyysistä tilaa, johon määrittämättömällä määrällä luonnollisia henkilöitä on pääsy, riippumatta siitä, onko kyseinen tila yksityisessä vai julkisessa omistuksessa, ja riippumatta toiminnasta, johon tilaa voidaan käyttää, kuten kaupankäyntiin (esimerkiksi kaupat, ravintolat, kahvilat), palveluihin (esimerkiksi pankit, ammatillinen toiminta, majoitus- ja ravitsemisala), urheiluun (esimerkiksi uimahallit, kuntosalit, urheilukentät), liikenteeseen (esimerkiksi linja-auto-, metro- ja rautatieasemat, lentoasemat, liikennevälineet), viihteeseen (esimerkiksi elokuvateatterit, teatterit, museot, konsertti- ja kokoussalit), vapaa-aikaan tai muuhun ajanviettoon (esimerkiksi yleiset tiet ja aukiot, puistot, metsät, leikkikentät). Tila olisi luokiteltava julkiseksi tilaksi myös, jos riippumatta mahdollisista kapasiteetti- tai turvallisuusrajoituksista pääsyyn sovelletaan tiettyjä ennalta määritettyjä edellytyksiä, jotka määrittämätön määrä henkilöitä voi täyttää, kuten lipun tai matkalipun ostamista, ennakkorekisteröitymistä tai tiettyä ikää. Sitä vastoin tilaa ei olisi katsottava julkiseksi tilaksi, jos pääsy on rajattu tietyille ja määritellyille luonnollisille henkilöille joko unionin tai jäsenvaltioiden lainsäädännössä, joka liittyy suoraan yleiseen turvallisuuteen, tai sen henkilön selkeän tahdonilmaisun avulla, jolla on tilaa koskeva asiaankuuluva määräysvalta. Pelkästään pääsyn tosiasiallinen mahdollisuus (esimerkiksi lukitsematon ovi, aidassa oleva avoin portti) ei merkitse sitä, että tila on julkinen tila, jos on olemassa osoituksia tai olosuhteita, jotka viittaavat päinvastaiseen (esimerkiksi pääsyn kieltävät tai sitä rajoittavat merkit). Yritysten ja tehtaiden tilat sekä toimistot ja työpaikat, joihin on tarkoitettu olevan pääsy ainoastaan asiaankuuluvilla työntekijöillä ja palveluntarjoajilla, ovat paikkoja, jotka eivät ole julkisia tiloja. Julkisiin tiloihin ei saisi sisältyä vankiloita tai rajatarkastusasemia. Jotkin muut tilat voivat sisältää sekä tiloja, jotka ovat julkisia, että tiloja, jotka eivät ole julkisia, esimerkiksi yksityisen asuinrakennuksen käytävä, jonka kautta on kuljettava lääkärin vastaanotolle, tai lentoasema. Käsite ei kata myöskään verkkoympäristöjä, sillä ne eivät ole fyysisiä tiloja. Se, onko yleisöllä pääsy tiettyyn tilaan, olisi kuitenkin määritettävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon kulloisenkin yksittäisen tilanteen erityispiirteet.
(20)
A fim de obter os maiores benefícios dos sistemas de IA, protegendo simultaneamente os direitos fundamentais, a saúde e a segurança e permitir o controlo democrático, a literacia no domínio da IA deverá dotar os prestadores, os responsáveis pela implantação e as pessoas afetadas das noções necessárias para tomarem decisões informadas sobre os sistemas de IA. Essas noções podem variar em função do contexto pertinente e podem incluir a compreensão da correta aplicação dos elementos técnicos durante a fase de desenvolvimento do sistema de IA, as medidas a aplicar durante a sua utilização, as formas adequadas de interpretar o resultado do sistema de IA e, no caso das pessoas afetadas, os conhecimentos necessários para compreender de que forma as decisões tomadas com a assistência da IA as afetarão. No contexto da aplicação do presente regulamento, a literacia no domínio da IA deverá proporcionar a todos os intervenientes pertinentes da cadeia de valor da IA os conhecimentos necessários para assegurar o cumprimento adequado e a sua correta execução. Além disso, a ampla aplicação de medidas de literacia no domínio da IA e a introdução de medidas de acompanhamento adequadas poderão contribuir para melhorar as condições de trabalho e, em última análise, apoiar a consolidação e a trajetória da inovação de uma IA de confiança na União. O Comité Europeu para a Inteligência Artificial («Comité») deverá apoiar a Comissão na promoção de ferramentas de literacia no domínio da IA, da sensibilização do público e da compreensão das vantagens, riscos, garantias, direitos e obrigações relacionados com a utilização de sistemas de IA. Em cooperação com as partes interessadas pertinentes, a Comissão e os Estados-Membros deverão facilitar a elaboração de códigos de conduta voluntários para promover a literacia no domínio da IA entre as pessoas que lidam com o desenvolvimento, o funcionamento e a utilização da IA.
(20)
Jotta saadaan mahdollisimman paljon hyötyä tekoälyjärjestelmistä ja samalla suojellaan perusoikeuksia, terveyttä ja turvallisuutta ja mahdollistetaan demokraattinen valvonta, tarjoajilla, käyttöönottajilla ja henkilöillä, joihin vaikutukset kohdistuvat, olisi oltava riittävä tekoälylukutaito, jotta he ymmärtävät tarvittavat käsitteet ja voivat tehdä tekoälyjärjestelmiä koskevia tietoon perustuvia päätöksiä. Nämä käsitteet voivat vaihdella asiayhteyden mukaan, ja niitä voivat olla esimerkiksi käsitys teknisten elementtien asianmukaisesta soveltamisesta tekoälyjärjestelmän kehitysvaiheessa, järjestelmän käytön aikana sovellettavista toimenpiteistä ja sopivista tavoista tulkita tekoälyjärjestelmän tuotoksia sekä henkilöiden, joihin vaikutukset kohdistuvat, osalta tarvittava tietämys sen ymmärtämiseksi, miten tekoälyn avulla tehdyt päätökset vaikuttavat heihin. Tämän asetuksen soveltamisen yhteydessä kaikilla tekoälyn arvoketjun asiaankuuluvilla toimijoilla olisi oltava riittävä tekoälylukutaito, jotta voidaan varmistaa asetuksen asianmukainen noudattaminen ja täytäntöönpano. Lisäksi toteuttamalla tekoälylukutaitoa koskevia toimia laaja-alaisesti ja ottamalla käyttöön asianmukaiset jatkotoimet voitaisiin osaltaan parantaa työoloja ja viime kädessä lujittaa luotettavaa tekoälyä ja sen innovointipolkua unionissa. Euroopan tekoälyneuvoston, jäljempänä ”tekoälyneuvosto”, olisi tuettava komissiota, jotta voidaan edistää tekoälylukutaidon välineitä sekä yleistä tietoisuutta ja ymmärrystä tekoälyjärjestelmien käyttöön liittyvistä hyödyistä, riskeistä, suojatoimista, oikeuksista ja velvollisuuksista. Komission ja jäsenvaltioiden olisi yhteistyössä asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa edistettävä vapaaehtoisten käytännesääntöjen laatimista, jotta voidaan parantaa tekoälyn kehittämisestä, toiminnasta ja käytöstä vastaavien henkilöiden tekoälylukutaitoa.
(21)
Para assegurar condições de concorrência equitativas e uma proteção eficaz dos direitos e das liberdades das pessoas em toda a União, as regras estabelecidas no presente regulamento deverão aplicar-se aos prestadores de sistemas de IA de uma forma não discriminatória, independentemente de estarem estabelecidos na União ou num país terceiro, e aos responsáveis pela implantação de sistemas de IA estabelecidos na União.
(21)
Jotta voidaan varmistaa tasapuoliset toimintaedellytykset ja yksilöiden oikeuksien ja vapauksien tehokas suojelu kaikkialla unionissa, tällä asetuksella vahvistettuja sääntöjä olisi sovellettava tekoälyjärjestelmien tarjoajiin syrjimättömällä tavalla riippumatta siitä, ovatko ne sijoittautuneet unioniin vai kolmanteen maahan, sekä unioniin sijoittautuneisiin tekoälyjärjestelmien käyttöönottajiin.
(22)
Atendendo à sua natureza digital, determinados sistemas de IA deverão ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento, mesmo não sendo colocados no mercado, colocados em serviço nem utilizados na União. Tal aplica-se, por exemplo, quando um operador estabelecido na União contrata determinados serviços a um operador estabelecido num país terceiro relativamente a uma atividade a realizar por um sistema de IA que seja considerado de risco elevado. Nessas circunstâncias, o sistema de IA utilizado num país terceiro pelo operador poderá tratar dados recolhidos e transferidos licitamente da União e facultar ao operador contratante na União os resultados desse sistema de IA decorrentes do tratamento desses dados, sem que o sistema de IA em causa seja colocado no mercado, colocado em serviço ou utilizado na União. Para evitar que o presente regulamento seja contornado e para assegurar uma proteção eficaz das pessoas singulares localizadas na União, o presente regulamento deverá ser igualmente aplicável a prestadores e a responsáveis pela implantação de sistemas de IA que estejam estabelecidos num país terceiro, na medida em que esteja prevista a utilização na União dos resultados produzidos por esses sistemas. No entanto, para ter em conta os mecanismos existentes e as necessidades especiais da cooperação futura com os parceiros estrangeiros com quem são trocadas informações e dados, o presente regulamento não deverá ser aplicável às autoridades públicas de um país terceiro nem às organizações internacionais quando estas atuam no âmbito da cooperação ou de acordos internacionais celebrados a nível da União ou ao nível nacional para efeitos de cooperação policial e judiciária com a União ou os Estados-Membros, desde que o país terceiro ou organização internacional em causa apresente garantias adequadas em matéria de proteção dos direitos e liberdades fundamentais das pessoas. Se for caso disso, tal pode abranger as atividades das entidades às quais os países terceiros confiam a funções específicas de apoio a essa cooperação policial e judiciária. Tais regimes de cooperação ou acordos têm sido estabelecidos bilateralmente entre Estados-Membros e países terceiros, ou entre a União Europeia, a Europol e outras agências da União e países terceiros e organizações internacionais. As autoridades competentes para a supervisão das autoridades responsáveis pela aplicação da lei e judiciárias ao abrigo do presente regulamento deverão avaliar se esses regimes de cooperação ou acordos internacionais preveem garantias adequadas no que diz respeito à proteção dos direitos e liberdades fundamentais das pessoas. As autoridades nacionais destinatárias e as instituições, órgãos e organismos destinatários da União que utilizam esses resultados na União continuam a ser responsáveis por assegurar que a sua utilização é conforme com o direito da União. Se esses acordos internacionais forem revistos ou se forem celebrados novos acordos no futuro, as partes contratantes deverão envidar todos os esforços para alinhar esses acordos com os requisitos do presente regulamento.
(22)
Tiettyjen tekoälyjärjestelmien digitaalisen luonteen vuoksi niiden olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan myös silloin, kun niitä ei saateta markkinoille, oteta käyttöön eikä käytetä unionissa. Tämä koskee esimerkiksi tilanteita, joissa unioniin sijoittautunut toimija hankkii tiettyjä palveluja kolmanteen maahan sijoittautuneelta toimijalta sellaisen tekoälyjärjestelmän toteuttaman toiminnon osalta, joka katsotaan suuririskiseksi. Tällaisessa tapauksessa kolmanteen maahan sijoittautuneen toimijan käyttämä tekoälyjärjestelmä voisi käsitellä dataa, joka on kerätty unionissa ja siirretty sieltä laillisesti, ja toimittaa unionissa sijaitsevalle hankintasopimuksen tehneelle toimijalle tästä käsittelystä saatavia tekoälyjärjestelmän tuloksia ilman, että kyseistä tekoälyjärjestelmää saatetaan markkinoille, otetaan käyttöön tai käytetään unionissa. Jotta estettäisiin tämän asetuksen kiertäminen ja varmistettaisiin unionissa sijaitsevien luonnollisten henkilöiden tehokas suojelu, tätä asetusta olisi sovellettava myös kolmanteen maahan sijoittautuneisiin tekoälyjärjestelmien tarjoajiin ja käyttöönottajiin siltä osin kuin kyseisten järjestelmien tuottamaa tuotosta on tarkoitus käyttää unionissa.Jotta otettaisiin kuitenkin huomioon olemassa olevat järjestelyt ja erityiset tarpeet tulevaan yhteistyöhön sellaisten ulkomaisten kumppanien kanssa, joiden kanssa vaihdetaan tietoja ja todisteita, tätä asetusta ei pitäisi soveltaa kolmannen maan viranomaisiin eikä kansainvälisiin järjestöihin, kun ne toimivat unionin tai sen jäsenvaltioiden kanssa yhteistyössä tai unionin tai kansallisella tasolla tehtyjen lainvalvontaa ja rikosoikeudellista yhteistyötä koskevien kansainvälisten sopimusten puitteissa edellyttäen, että asiaankuuluva kolmas maa tai kansainvälinen järjestö antaa yksityisyydensuojaa, perusoikeuksia ja yksilön vapauksia koskevat riittävät takeet. Tarvittaessa tämä voi kattaa sellaisten yhteisöjen toimet, joille kolmannet maat ovat antaneet erityistehtäviä, joilla tuetaan tällaista lainvalvonta- ja oikeusyhteistyötä. Tällaisia yhteistyökehyksiä on otettu käyttöön ja tällaisia sopimuksia on tehty kahdenvälisesti jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden välillä tai Euroopan unionin, Europolin ja muiden unionin virastojen sekä kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen välillä. Viranomaisten, joilla on tämän asetuksen nojalla toimivalta valvoa lainvalvonta- ja oikeusviranomaisia, olisi arvioitava, sisältävätkö nämä yhteistyökehykset tai kansainväliset sopimukset riittävät takeet yksilöiden perusoikeuksien ja -vapauksien suojelemiseksi. Vastaanottavat kansalliset viranomaiset ja unionin toimielimet, elimet ja laitokset, jotka käyttävät tällaisia tuotoksia unionissa, vastaavat sen varmistamisesta, että niiden käyttö on unionin oikeuden mukaista. Kun kyseisiä kansainvälisiä sopimuksia tarkistetaan tai uusia sopimuksia tehdään tulevaisuudessa, sopimuspuolten olisi pyrittävä kaikin keinoin saattamaan kyseiset sopimukset tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi.
(23)
O presente regulamento deverá ser também aplicável a instituições, órgãos e organismos da União quando atuam como prestador ou responsável pela implantação de um sistema de IA.
(23)
Tätä asetusta olisi sovellettava myös unionin toimielimiin, elimiin ja laitoksiin, kun ne toimivat tekoälyjärjestelmän tarjoajana tai käyttöönottajana.
(24)
Se, e na medida em que, os sistemas de IA forem colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados com ou sem modificação desses sistemas para fins militares, de defesa ou de segurança nacional, tais sistemas deverão ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades, seja ela designadamente uma entidade pública ou privada. No que diz respeito aos fins militares e de defesa, essa exclusão é justificada tanto pelo artigo 4.o, n.o 2, do TUE como pelas especificidades da política de defesa dos Estados—Membros e da União abrangidas pelo título V, capítulo 2, do TUE, que estão sujeitas ao direito internacional público, que é, por conseguinte, o regime jurídico mais adequado para a regulamentação dos sistemas de IA no contexto da utilização da força letal e de outros sistemas de IA no contexto de atividades militares e de defesa. No que diz respeito aos fins de segurança nacional, a exclusão justifica-se tanto pelo facto de a segurança nacional continuar a ser da exclusiva responsabilidade dos Estados—Membros, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, do TUE, como pela natureza específica e pelas necessidades operacionais específicas das atividades de segurança nacional e pelas regras nacionais específicas aplicáveis a essas atividades. No entanto, se um sistema de IA desenvolvido, colocado no mercado, colocado em serviço ou utilizado para fins militares, de defesa ou de segurança nacional for utilizado, temporária ou permanentemente, para outros fins, como por exemplo, para fins civis ou humanitários, de aplicação da lei ou de segurança pública, será abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Nesse caso, as entidades que utilizarem o sistema de IA para fins que não sejam fins militares, de defesa ou de segurança nacional deverão assegurar a conformidade do sistema com o presente regulamento, a menos que o sistema de IA já esteja em conformidade com o presente regulamento. Os sistemas de IA colocados no mercado ou colocados em serviço para um fim excluído, nomeadamente um fim militar, de defesa ou de segurança nacional, e um ou mais fins não excluídos, como fins civis ou de aplicação da lei, são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e os prestadores desses sistemas deverão assegurar a conformidade com o presente regulamento. Nesses casos, o facto de um sistema de IA poder ser abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento não deverá afetar a possibilidade de as entidades que realizam atividades de segurança nacional, de defesa e militares, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades, utilizarem para fins de segurança nacional, de defesa e militares sistemas de IA cuja utilização esteja excluída do âmbito de aplicação do presente regulamento. Um sistema de IA colocado no mercado para fins civis ou de aplicação da lei que seja utilizado com ou sem modificações para fins militares, de defesa ou de segurança nacional não deverá ser abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
(24)
Jos ja siltä osin kuin tekoälyjärjestelmiä saatetaan markkinoille, otetaan käyttöön tai käytetään tällaisten järjestelmien muutoksin tai ilman muutoksia sotilaallisiin, puolustuksen tai kansallisen turvallisuuden tarkoituksiin, ne olisi suljettava tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle riippumatta siitä, minkä tyyppinen toimija toteuttaa näitä toimia, esimerkiksi siitä, onko se julkinen vai yksityinen toimija. Kun kyseessä ovat sotilaalliset ja puolustustarkoitukset, tällainen soveltamisalan ulkopuolelle sulkeminen perustuu sekä SEU-sopimuksen 4 artiklan 2 kohtaan että SEU-sopimuksen V osaston 2 luvun piiriin kuuluvan jäsenvaltioiden puolustuspolitiikan ja unionin yhteisen puolustuspolitiikan erityispiirteisiin, joihin sovelletaan kansainvälistä julkisoikeutta, joka on näin ollen asianmukaisempi oikeuskehys tekoälyjärjestelmien sääntelylle tappavan voimankäytön yhteydessä ja muiden tekoälyjärjestelmien sääntelylle sotilas- ja puolustustoimien yhteydessä. Kun kyseessä ovat kansallisen turvallisuuden tarkoitukset, tällainen soveltamisalan ulkopuolelle sulkeminen perustuu sekä siihen, että kansallinen turvallisuus kuuluu jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan SEU 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti, että kansallisen turvallisuuden toimien erityisluonteeseen ja operatiivisiin tarpeisiin ja näihin toimiin sovellettaviin erityisiin kansallisiin sääntöihin. Jos sotilaallisiin, puolustuksen tai kansallisen turvallisuuden tarkoituksiin kehitettyä, markkinoille saatettua, käyttöön otettua tai käytettyä tekoälyjärjestelmää kuitenkin käytetään väliaikaisesti tai pysyvästi muihin tarkoituksiin, esimerkiksi siviili- tai humanitaarisiin tarkoituksiin, lainvalvonnan tai yleisen turvallisuuden tarkoituksiin, järjestelmä kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan. Tässä tapauksessa toimijan, joka käyttää tekoälyjärjestelmää muihin kuin sotilaallisiin, puolustuksen tai kansallisen turvallisuuden tarkoituksiin, olisi varmistettava, että tekoälyjärjestelmässä noudatetaan tätä asetusta, jollei järjestelmässä jo noudateta tätä asetusta. Tekoälyjärjestelmät, jotka saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön soveltamisalan ulkopuolelle jääviin tarkoituksiin eli sotilaallisiin, puolustuksen tai kansallisen turvallisuuden tarkoituksiin ja yhteen tai useampaan soveltamisalaan kuuluvaan tarkoitukseen, kuten siviilitarkoituksiin tai lainvalvonnan tarkoituksiin, kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan ja näiden järjestelmien tarjoajien olisi varmistettava tämän asetuksen noudattaminen. Näissä tapauksissa sen seikan, että tekoälyjärjestelmä voi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan, ei saisi vaikuttaa kansallisen turvallisuuden, puolustuksen ja sotilaallisia toimia toteuttavien toimijoiden, riippumatta siitä, minkä tyyppinen toimija toteuttaa näitä toimia, mahdollisuuteen käyttää tekoälyjärjestelmiä, joiden käyttö on suljettu tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, kansallisen turvallisuuden, sotilaallisiin ja puolustuksen tarkoituksiin. Tekoälyjärjestelmän, joka saatetaan markkinoille siviili- tai lainvalvontatarkoituksia varten ja jota käytetään muutoksin tai ilman muutoksia sotilaallisiin, puolustuksen tai kansallisen turvallisuuden tarkoituksiin, ei pitäisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan riippumatta siitä, minkä tyyppinen toimija toteuttaa näitä toimia.
(25)
O presente regulamento deverá apoiar a inovação, deverá respeitar a liberdade da ciência e não deverá prejudicar as atividades de investigação e desenvolvimento. Por conseguinte, é necessário excluir do seu âmbito de aplicação os sistemas e modelos de IA especificamente desenvolvidos e colocados em serviço exclusivamente para fins de investigação e desenvolvimento científicos. Além disso, é necessário assegurar que o presente regulamento não afete de outra forma as atividades científicas de investigação e desenvolvimento em matéria de sistemas ou modelos de IA antes de ser colocado no mercado ou colocado em serviço. No que diz respeito às atividades de investigação, testagem e desenvolvimento orientadas para os produtos relativas a sistemas ou modelos de IA, as disposições do presente regulamento também não deverão ser aplicáveis antes de esses sistemas e modelos serem colocados em serviço ou colocados no mercado. Essa exclusão não prejudica a obrigação de cumprir o presente regulamento sempre que um sistema de IA abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento for colocado no mercado ou colocado em serviço em resultado dessas atividades de investigação e desenvolvimento, nem a aplicação das disposições relativas aos ambientes de testagem da regulamentação da IA e à testagem em condições reais. Além disso, sem prejuízo da exclusão de sistemas de IA especificamente desenvolvidos e colocados em serviço para fins exclusivos de investigação e desenvolvimento científicos, qualquer outro sistema de IA que possa ser utilizado para a realização de atividades de investigação e desenvolvimento deverá continuar sujeito às disposições do presente regulamento. Em todo o caso, todas as atividades de investigação e desenvolvimento deverão ser realizadas em conformidade com normas éticas e profissionais reconhecidas em matéria de investigação científica e deverão ser conduzidas em conformidade com o direito da União aplicável.
(25)
Tällä asetuksella olisi tuettava innovointia, kunnioitettava tieteen vapautta, eikä se saisi heikentää tutkimus- ja kehitystoimintaa. Sen vuoksi on tarpeen jättää sen soveltamisalan ulkopuolelle tekoälyjärjestelmät ja -mallit, jotka on erityisesti kehitetty ja otettu käyttöön yksinomaan tieteellistä tutkimusta ja kehittämistoimintaa varten. Lisäksi on tarpeen varmistaa, että tämä asetus ei muulla tavoin vaikuta tekoälyjärjestelmiä tai -malleja koskevaan tieteelliseen tutkimukseen ja kehittämistoimintaan ennen niiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Tekoälyjärjestelmiä tai -malleja koskevan tuotesuuntautuneen tutkimus-, testaus- ja kehittämistoiminnan osalta tämän asetuksen säännöksiä ei myöskään pitäisi soveltaa ennen näiden järjestelmien ja mallien käyttöönottoa tai markkinoille saattamista. Tämä poissulkeminen ei rajoita velvoitetta noudattaa tätä asetusta, kun tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva tekoälyjärjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön tällaisen tutkimus- ja kehitystoiminnan tuloksena, eikä tekoälyn sääntelyn testiympäristöjä ja tosielämän olosuhteissa tapahtuvaa testausta koskevien säännösten soveltamista. Lisäksi kaikkiin muihin tekoälyjärjestelmiin, joita voidaan käyttää tutkimus- ja kehitystoimintaan, olisi sovellettava tämän asetuksen säännöksiä, rajoittamatta sellaisten tekoälyjärjestelmien poissulkemista, jotka on erityisesti kehitetty ja otettu käyttöön yksinomaan tieteellistä tutkimusta ja kehitystoimintaa varten. Kaikissa tutkimus- ja kehitystoimissa olisi joka tapauksessa noudatettava tunnustettuja tutkimuseettisiä ja -ammatillisia periaatteita sekä sovellettavaa unionin oikeutta.
(26)
Para que o conjunto de normas vinculativas aplicáveis aos sistemas de IA seja proporcionado e eficaz, deverá seguir-se uma abordagem baseada no risco claramente definida. Essa abordagem deverá adaptar o tipo e o conteúdo dessas normas à intensidade e ao âmbito dos riscos que podem ser criados pelos sistemas de IA. Como tal, é necessário proibir determinadas práticas inaceitáveis de IA, estabelecer requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado e obrigações para os operadores pertinentes, bem como estabelecer obrigações de transparência para determinados sistemas de IA.
(26)
Tekoälyjärjestelmiä koskevien oikeasuhteisten ja tehokkaiden sitovien sääntöjen käyttöön ottamiseksi olisi noudatettava selkeästi määriteltyä riskiperusteista lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa tällaisten sääntöjen tyyppi ja sisältö olisi sovitettava niiden riskien voimakkuuden ja laajuuden mukaan, joita tekoälyjärjestelmät voivat aiheuttaa. Sen vuoksi on tarpeen kieltää tietyt tekoälyyn liittyvät käytännöt, joita ei voida hyväksyä, vahvistaa suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevat vaatimukset ja asianomaisten toimijoiden velvollisuudet sekä asettaa avoimuusvelvoitteita tietyille tekoälyjärjestelmille.
(27)
Embora a abordagem baseada no risco constitua a base para um conjunto proporcionado e eficaz de regras vinculativas, é importante recordar as Orientações Éticas para uma IA de Confiança, elaboradas em 2019 pelo IA HLEG independente nomeado pela Comissão. Nessas orientações, o IA HLEG desenvolveu sete princípios éticos não vinculativos para a IA, que se destinam a ajudar a garantir que a IA é de confiança e eticamente correta. Os sete princípios incluem: iniciativa e supervisão por humanos; solidez técnica e segurança; privacidade e governação dos dados; transparência; diversidade, não discriminação e equidade; bem-estar social e ambiental e responsabilização. Sem prejuízo dos requisitos juridicamente vinculativos do presente regulamento e de qualquer outras disposições aplicáveis do direito da União, essas orientações contribuem para a conceção de uma IA coerente, de confiança e centrada no ser humano, em consonância com a Carta e com os valores em que se funda a União. De acordo com as orientações do IA HLEG, «iniciativa e supervisão por humanos» significa que todos os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados como uma ferramenta ao serviço das pessoas, que respeita a dignidade humana e a autonomia pessoal e que funciona de uma forma que possa ser adequadamente controlada e supervisionada por seres humanos. Solidez técnica e segurança significa que os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados de forma a permitir a solidez em caso de problemas e a resiliência contra tentativas de alteração da sua utilização ou desempenho que permitam a utilização ilícita por terceiros, e a minimizar os danos não intencionais. Por privacidade e governação dos dados entende-se que os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados em conformidade com as regras existentes em matéria de privacidade e de proteção de dados, ao mesmo tempo que o tratamento de dados satisfaz normas elevadas em termos de qualidade e de integridade. A transparência significa que os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados de forma a permitir uma rastreabilidade e explicabilidade adequadas, sensibilizando ao mesmo tempo os seres humanos para o facto de estarem a comunicar ou a interagir com um sistema de IA, informando devidamente os responsáveis pela implantação das capacidades e limitações desse sistema de IA e informando as pessoas afetadas dos direitos que lhes assistem. Diversidade, não discriminação e equidade indica que os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados de forma a incluir diferentes intervenientes e a promover a igualdade de acesso, a igualdade de género e a diversidade cultural, evitando simultaneamente efeitos discriminatórios e enviesamentos injustos que sejam proibidos pelo direito da União ou pelo direito nacional. Por bem-estar social e ambiental entende-se que os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados de forma sustentável e respeitadora do ambiente, bem como de forma a beneficiar todos os seres humanos, controlando e avaliando ao mesmo tempo os impactos de longo prazo nas pessoas, na sociedade e na democracia. A aplicação desses princípios deverá traduzir-se, sempre que possível, na conceção e na utilização de modelos de IA. Em qualquer caso, deverão servir de base para a elaboração de códigos de conduta ao abrigo do presente regulamento. Todas as partes interessadas, incluindo a indústria, o meio académico, a sociedade civil e as organizações de normalização, são incentivadas a ter em conta, consoante o caso, os princípios éticos para o desenvolvimento de boas práticas e normas voluntárias.
(27)
Riskiperusteinen lähestymistapa toimii perustana oikeasuhteisille ja tehokkaille sitoville säännöille. On kuitenkin tärkeää palauttaa mieleen komission nimittämän tekoälyä käsittelevän korkean tason asiantuntijaryhmän laatimat luotettavaa tekoälyä koskevat eettiset ohjeet vuodelta 2019. Asiantuntijaryhmä laati näihin ohjeisiin seitsemän ei-sitovaa tekoälyä koskevaa eettistä periaatetta, joiden on tarkoitus auttaa varmistamaan, että tekoäly on luotettavaa ja eettisesti hyväksyttävää. Nämä seitsemän periaatetta ovat ihmisen toimijuus ja ihmisen suorittama valvonta, tekninen vakaus ja turvallisuus, yksityisyyden suoja ja datanhallinta, avoimuus, monimuotoisuus, syrjimättömyys ja oikeudenmukaisuus sekä yhteiskunnallinen ja ympäristöön liittyvä hyvinvointi ja vastuuvelvollisuus. Eettisillä ohjeilla edistetään johdonmukaisen, luotettavan ja ihmiskeskeisen tekoälyn suunnittelua perusoikeuskirjan ja unionin perustana olevien arvojen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen oikeudellisesti sitovien vaatimusten ja muun sovellettavan unionin oikeuden soveltamista. Tekoälyä käsittelevän korkean tason asiantuntijaryhmän eettisten ohjeiden mukaan ihmisen toimijuudella ja ihmisen suorittamalla valvonnalla tarkoitetaan, että tekoälyjärjestelmät kehitetään työkaluiksi ja niitä käytetään työkaluina, jotka palvelevat ihmisiä, kunnioittavat ihmisarvoa ja itsemääräämisoikeutta ja toimivat siten, että ihmisen on mahdollista hallita ja valvoa niitä.Teknisellä vakaudella ja turvallisuudella tarkoitetaan, että tekoälyjärjestelmät kehitetään ja niitä käytetään tavalla, jolla tahattomat ongelmatilanteet voidaan ratkaista vakaasti, jolla tekoälyjärjestelmä voi palautua yrityksistä muuttaa sen käyttöä tai toimintaa siten, että kolmannet osapuolet voisivat käyttää sitä laittomasti, ja jolla pidetään tahattomat haitat mahdollisimman vähäisinä. Yksityisyydellä ja datanhallinnalla tarkoitetaan, että tekoälyjärjestelmät kehitetään ja niitä käytetään yksityisyydensuojaa ja tietosuojaa koskevien säännösten mukaisesti käsiteltäessä tietoja, jotka täyttävät tiukat vaatimukset laadun ja eheyden osalta. Avoimuudella tarkoitetaan, että tekoälyjärjestelmiä kehitetään ja käytetään tavalla, joka mahdollistaa asianmukaisen jäljitettävyyden ja selitettävyyden, saa ihmiset tietoiseksi siitä, että he viestivät tai ovat vuorovaikutuksessa tekoälyjärjestelmän kanssa, ja tiedottaa käyttöönottajille asianmukaisesti kulloisenkin tekoälyjärjestelmän suorituskykyyn liittyvistä valmiuksista ja rajoituksista sekä henkilöille, joihin vaikutukset kohdistuvat, heidän oikeuksistaan. Monimuotoisuudella, syrjimättömyydellä ja oikeudenmukaisuudella tarkoitetaan, että tekoälyjärjestelmiä kehitetään ja käytetään tavalla, jossa on mukana monimuotoisia toimijoita ja jolla edistetään yhtäläisiä mahdollisuuksia, sukupuolten tasa-arvoa ja kulttuurien monimuotoisuutta ja vältetään unionin tai kansallisessa lainsäädännössä kiellettyjä syrjiviä vaikutuksia ja epäoikeudenmukaisia vääristymiä. Sosiaalisella ja ympäristöön liittyvällä hyvinvoinnilla tarkoitetaan, että tekoälyjärjestelmiä kehitetään ja käytetään kestävällä ja ympäristöystävällisellä tavalla sekä siten, että ne ovat hyödyksi kaikille ihmisille, seuraten ja arvioiden samalla pitkän aikavälin vaikutuksia yksilöihin, yhteyskuntaan ja demokratiaan. Nämä periaatteet olisi mahdollisuuksien mukaan otettava huomioon tekoälymallien suunnittelussa ja käytössä. Niiden olisi joka tapauksessa toimittava perustana, kun tämän asetuksen mukaiset käytännesäännöt laaditaan. Kaikkia sidosryhmiä, kuten teollisuutta, tiedeyhteisöä, kansalaisyhteiskuntaa ja standardointijärjestöjä, kannustetaan ottamaan tarvittaessa huomioon eettiset periaatteet, kun ne kehittävät vapaaehtoisia parhaita käytäntöjä ja standardeja.
(28)
Além das suas inúmeras utilizações benéficas, a IA, pode também ser utilizada indevidamente e conceder instrumentos novos e poderosos para práticas manipuladoras, exploratórias e de controlo social. Essas práticas são particularmente prejudiciais e abusivas e deverão ser proibidas por desrespeitarem valores da União, como a dignidade do ser humano, a liberdade, a igualdade, a democracia e o Estado de direito, bem como os direitos fundamentais consagrados na Carta, nomeadamente o direito à não discriminação, à proteção de dados pessoais e à privacidade, e os direitos das crianças.
(28)
Tekoälyn monien hyödyllisten käyttötarkoitusten lisäksi sitä voidaan myös käyttää väärin, ja se voi tarjota uusia ja tehokkaita välineitä käytäntöihin, joihin liittyy manipulointia, hyväksikäyttöä ja sosiaalista valvontaa. Tällaiset käytännöt ovat erityisen haitallisia ja loukkaavia, ja ne olisi kiellettävä, koska ne ovat ihmisarvon kunnioittamista, vapautta, tasa-arvoa, demokratiaa ja oikeusvaltiota koskevien unionin arvojen sekä perusoikeuskirjassa vahvistettujen perusoikeuksien vastaisia, mukaan lukien oikeus syrjimättömyyteen, tietosuoja ja yksityisyyden suoja sekä lapsen oikeudet.
(29)
As técnicas de manipulação propiciadas pela IA podem ser utilizadas para persuadir as pessoas a adotarem comportamentos indesejados, ou para as enganar incentivando-as a tomar decisões de uma forma que subverta e prejudique a sua autonomia, a sua tomada de decisões e a sua liberdade de escolha. A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de determinados sistemas de IA com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento humano, sendo passível a ocorrência de danos significativos, em especial com repercussões negativas suficientemente importantes na saúde física, psicológica ou nos interesses financeiros, são particularmente perigosas e deverão, por isso, ser proibidas. Esses sistemas de IA utilizam quer componentes subliminares, como estímulos de áudio, de imagem e de vídeo dos quais as pessoas não se conseguem aperceber por serem estímulos que ultrapassam a perceção humana, quer outras técnicas manipuladoras ou enganadoras que subvertem ou prejudicam a autonomia, a tomada de decisões ou a liberdade de escolha das pessoas de uma maneira de que estas não têm consciência dessas técnicas ou que, mesmo que tenham consciência das mesmas, ainda possam ser enganadas ou não as possam impedir de controlar ou não lhes possam resistir. Tal poderá ser facilitado, por exemplo, por interfaces máquina-cérebro ou por realidade virtual, que permitem um maior nível de controlo do tipo de estímulos apresentados às pessoas, na medida em que podem distorcer substancialmente o seu comportamento de uma forma significativamente nociva. Além disso, os sistemas de IA podem também explorar vulnerabilidades de uma pessoa ou de um grupo específico de pessoas devido à sua idade, à sua deficiência na aceção da Diretiva (UE) 2019/882 do Parlamento Europeu e do Conselho (16), ou a uma situação social ou económica específica suscetível de tornar essas pessoas mais vulneráveis à exploração, como as pessoas que vivem em situação de pobreza extrema ou as minorias étnicas ou religiosas. Esses sistemas de IA podem ser colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento de uma pessoa e de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa ou grupos de pessoas, incluindo danos que possam ser acumulados ao longo do tempo, razão pela qual deverão ser proibidos. Pode não ser possível presumir que existe intenção de distorcer o comportamento se a distorção resultar de fatores externos ao sistema de IA que estejam fora do controlo do prestador ou do responsável pela implantação, nomeadamente fatores que podem não ser razoavelmente previsíveis e que, por conseguinte, o prestador ou responsável pela implantação do sistema de IA não possam atenuar. De qualquer modo, não é necessário que o prestador ou o responsável pela implantação tenha a intenção de causar danos significativos, basta que tal dano resulte das práticas manipuladoras ou exploratórias baseadas na IA. As proibições de tais práticas de IA complementam as disposições da Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (17), nomeadamente as que proíbem as práticas comerciais desleais que causam danos económicos ou financeiros aos consumidores, em quaisquer circunstâncias, independentemente de serem aplicadas através de sistemas de IA ou de outra forma. As proibições de práticas manipuladoras e exploratórias previstas no presente regulamento não deverão afetar as práticas lícitas no contexto de tratamentos médicos, como o tratamento psicológico de uma doença mental ou a reabilitação física, sempre que tais práticas sejam realizadas em conformidade com a lei e as normas médicas aplicáveis, como, por exemplo, o consentimento explícito das pessoas ou dos seus representantes legais. Além disso, as práticas comerciais comuns e legítimas, como por exemplo no domínio da publicidade, que cumpram a lei aplicável não deverão, por si só, ser consideradas práticas manipuladoras prejudiciais tornadas possíveis pela IA.
(29)
Tekoälyä hyödyntäviä manipulointitekniikoita voidaan käyttää taivuttelemaan henkilöitä haitallisiin käyttäytymismalleihin tai harhauttamaan heitä suuntaamalla heitä tekemään päätöksiä tavalla, joka horjuttaa ja heikentää heidän itsenäisyyttään, päätöksentekoaan ja valinnanvapauttaan. Sellaisten tekoälyjärjestelmien markkinoille saattaminen, käyttöönotto tai käyttö, joiden tarkoitus on vääristää olennaisesti tai joiden käytön tuloksena vääristetään olennaisesti ihmisten käyttäytymistä, mistä todennäköisesti aiheutuu huomattavia haittoja, joilla on erityisesti riittävän merkittävä kielteinen vaikutus fyysiseen tai psyykkiseen terveyteen taikka taloudellisiin etuihin, on erityisen vaarallista ja se olisi näin ollen kiellettävä. Tällaisissa tekoälyjärjestelmissä käytetään subliminaalisia komponentteja, kuten ääni-, kuva- ja videoärsykkeitä, joita henkilöt eivät voi havaita, koska tällaiset ärsykkeet ovat ihmisen havaitsemiskyvyn ulkopuolella, tai muita manipuloivia tai harhaanjohtavia tekniikkoja, joilla horjutetaan tai heikennetään henkilön itsenäisyyttä, päätöksentekoa ja valinnanvapautta tavoilla, joista ihmiset eivät ole tietoisia tai vaikka olisivatkin, he voivat silti tulla harhaanjohdetuiksi tai eivät pysty hallitsemaan tai vastustamaan niitä. Tällaista harhaanjohtamista voisivat helpottaa esimerkiksi aivojen ja tietokoneen rajapinnat tai virtuaalitodellisuus, koska niiden avulla voidaan paremmin hallita sitä, mitä ärsykkeitä esitetään henkilöille, siinä määrin kuin ne voivat vääristää olennaisesti heidän käyttäytymistään merkittävästi haitallisella tavalla. Lisäksi tekoälyjärjestelmissä voidaan myös muutoin hyödyntää henkilön tai tietyn henkilöryhmän haavoittuvuuksia, jotka liittyvät heidän ikäänsä, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2019/882 (16) tarkoitettuun vammaan tai erityiseen sosiaaliseen tai taloudelliseen tilanteeseen, joka todennäköisesti saattaa nämä henkilöt haavoittuvammiksi hyväksikäytölle, kuten äärimmäisessä köyhyydessä elävät henkilöt tai etniset tai uskonnolliset vähemmistöt.Tällaisia tekoälyjärjestelmiä saatetaan saattaa markkinoille, ottaa käyttöön tai käyttää siten, että tavoitteena tai vaikutuksena on henkilön käytöksen olennainen vääristyminen, ja tavalla, joka aiheuttaa tai kohtuullisella todennäköisyydellä aiheuttaa huomattavaa haittaa kyseiselle henkilölle tai muulle henkilölle tai henkilöryhmälle, mukaan lukien ajan kuluessa mahdollisesti kumuloituvat haitat, ja siksi tekoälyjärjestelmien tällainen käyttö olisi kiellettävä. Voi olla mahdotonta olettaa, että käyttäytymisen vääristyminen on tarkoituksellista, jos käyttäytymisen vääristyminen johtuu tekoälyjärjestelmän ulkopuolisista tekijöistä, jotka eivät ole tarjoajan tai käyttöönottajan hallittavissa, eli tekijöistä, joita tekoälyjärjestelmän tarjoaja tai käyttöönottaja ei voi kohtuudella ennustaa ja näin ollen lieventää. Joka tapauksessa tarjoajalla tai käyttöönottajalla ei tarvitse olla aikomusta aiheuttaa huomattavaa haittaa, vaan kiellon perusteeksi riittää, että tällaista haittaa aiheutuu manipuloivista tai hyväksikäyttävistä tekoälyä hyödyntävistä käytännöistä. Tällaisia tekoälykäytäntöjä koskevilla kielloilla täydennetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/29/EY (17) olevia säännöksiä erityisesti siltä osin, että kuluttajille taloudellisia tai rahoituksellisia haittoja aiheuttavat hyvän kauppatavan vastaiset käytännöt kielletään kaikissa olosuhteissa riippumatta siitä, onko ne otettu käyttöön tekoälyjärjestelmien avulla tai muutoin. Tässä asetuksessa säädetyt manipuloivien ja hyväksikäyttävien käytäntöjen kiellot eivät saisi vaikuttaa laillisiin käytäntöihin sairaanhoidon alalla, kuten mielenterveyshäiriöiden psykologiseen hoitoon tai fyysiseen kuntoutumiseen, kun tällaiset käytännöt toteutetaan sovellettavan lainsäädännön ja sovellettavien lääketieteellisten standardien mukaisesti, esimerkiksi edellyttämällä asianomaisten henkilöiden tai heidän edustajiensa nimenomaista suostumusta. Sovellettavan lainsäädännön mukaisten, esimerkiksi mainonnan alalla toteutettavien yleisten ja oikeutettujen kaupallisten menettelyjen ei myöskään saisi itsessään katsoa olevan haitallisia manipuloivia tekoälyä hyödyntäviä käytäntöjä.
(30)
Deverão ser proibidos os sistemas de categorização biométrica baseados em dados biométricos de pessoas singulares, como o rosto ou as impressões digitais, para deduzir ou inferir as suas opiniões políticas, a filiação sindical, as convicções religiosas ou filosóficas, a raça, a vida sexual ou a orientação sexual de uma pessoa. Essa proibição não deverá abranger a rotulagem legal, a filtragem ou a categorização de conjuntos de dados biométricos adquiridos em conformidade com o direito da União ou o direito nacional em função dos dados biométricos, como a triagem de imagens em função da cor do cabelo ou da cor dos olhos, que podem, por exemplo, ser utilizadas no domínio da aplicação da lei.
(30)
Olisi kiellettävä biometriset luokittelujärjestelmät, jotka perustuvat luonnollisten henkilöiden biometrisiin tietoihin, kuten henkilön kasvokuva- tai sormenjälkitietoihin, joiden perusteella päätellään tai johdetaan henkilön poliittisia mielipiteitä, ammattiliiton jäsenyyttä, uskonnollista tai filosofista vakaumusta, rotua, seksuaalista käyttäytymistä tai seksuaalista suuntautumista koskevia seikkoja. Tämä kielto ei saisi koskea sellaisten biometristen tietoaineistojen laillista merkitsemistä, suodattamista tai luokittelua, jotka on hankittu biometrisiä tietoja koskevan unionin tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti, mukaan lukien hiusten tai silmien värin mukaan tapahtuva kuvien lajittelu, jota voidaan käyttää esimerkiksi lainvalvonnassa.
(31)
Os sistemas de IA que possibilitam a classificação social de pessoas singulares por intervenientes públicos ou privados podem criar resultados discriminatórios e levar à exclusão de determinados grupos. Estes sistemas podem ainda violar o direito à dignidade e à não discriminação e os valores da igualdade e da justiça. Esses sistemas de IA avaliam ou classificam pessoas singulares ou grupos de pessoas singulares com base em múltiplos pontos de dados relacionados com o seu comportamento social em diversos contextos ou em características pessoais ou de personalidade conhecidas, inferidas ou previsíveis ao longo de determinados períodos. A classificação social obtida por meio desses sistemas de IA pode levar ao tratamento prejudicial ou desfavorável de pessoas singulares ou grupos inteiros de pessoas singulares em contextos sociais não relacionados com o contexto em que os dados foram originalmente gerados ou recolhidos, ou a um tratamento prejudicial desproporcionado ou injustificado face à gravidade do seu comportamento social. Como tal, deverão ser proibidos sistemas de IA que impliquem tais práticas de classificação inaceitáveis e conducentes a esses resultados prejudiciais ou desfavoráveis. Essa proibição não deverá afetar as práticas de avaliação lícitas de pessoas singulares efetuadas para um fim específico, em conformidade com o direito da União e o direito nacional.
(31)
Tekoälyjärjestelmät, joiden avulla julkiset tai yksityiset toimijat toteuttavat luonnollisten henkilöiden sosiaalista pisteyttämistä, voivat johtaa syrjiviin tuloksiin ja tiettyjen ryhmien syrjäytymiseen. Ne voivat loukata oikeutta ihmisarvoon ja syrjimättömyyteen sekä tasa-arvon ja oikeussuojan arvoja. Tällaiset tekoälyjärjestelmät arvioivat tai luokittelevat luonnollisia henkilöitä tai henkilöryhmiä tiettyinä ajanjaksoina heidän sosiaaliseen käyttäytymiseensä useissa yhteyksissä liittyvien monien tietopisteiden perusteella tai heidän tunnettujen, pääteltyjen tai ennakoitujen henkilökohtaisten ominaisuuksiensa tai luonteenpiirteidensä perusteella. Tällaisista tekoälyjärjestelmistä saadut sosiaaliset pisteet voivat johtaa luonnollisten henkilöiden tai kokonaisten henkilöryhmien haitalliseen tai epäedulliseen kohteluun sosiaalisissa yhteyksissä, jotka eivät liity siihen asiayhteyteen, jossa tiedot alun perin tuotettiin tai kerättiin, tai haitalliseen kohteluun, joka on suhteetonta tai perusteetonta heidän sosiaalisen käyttäytymisensä vakavuuteen nähden. Tekoälyjärjestelmät, jotka tuottavat tällaisia pisteytyskäytäntöjä, joita ei voida hyväksyä ja jotka johtavat tällaisiin haitallisiin tai epäedullisiin tuloksiin, olisi näin ollen kiellettävä. Tämä kielto ei saisi vaikuttaa luonnollisten henkilöiden lainmukaisiin arviointikäytäntöihin, joita toteutetaan erityistä tarkoitusta varten unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
(32)
A utilização de sistemas de IA para a identificação biométrica à distância «em tempo real» de pessoas singulares em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei é particularmente intrusiva para os direitos e as liberdades das pessoas em causa, visto que pode afetar a vida privada de uma grande parte da população, dar origem a uma sensação de vigilância constante e dissuadir indiretamente o exercício da liberdade de reunião e de outros direitos fundamentais. As imprecisões técnicas dos sistemas de IA concebidos para a identificação biométrica à distância de pessoas singulares podem conduzir a resultados enviesados e ter efeitos discriminatórios. Estes possíveis resultados enviesados e efeitos discriminatórios são particularmente relevantes no que diz respeito à idade, etnia, raça, sexo ou deficiência. Além disso, o impacto imediato e as oportunidades limitadas para a realização de controlos adicionais ou correções no que respeita à utilização desses sistemas que funcionam em tempo real acarretam riscos acrescidos para os direitos e as liberdades das pessoas em causa no contexto, ou afetadas, pelas autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
(32)
Käyttämällä tekoälyjärjestelmiä luonnollisten henkilöiden reaaliaikaiseen biometriseen etätunnistukseen julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa puututaan erityisen pitkälle menevällä tavalla asianomaisten henkilöiden oikeuksiin ja vapauksiin, sillä tämä voi vaikuttaa suuren väestönosan yksityiselämään, synnyttää tunteen jatkuvasta valvonnasta ja estää välillisesti kokoontumisvapauden ja muiden perusoikeuksien käyttämisen. Luonnollisten henkilöiden biometriseen etätunnistukseen tarkoitettujen tekoälyjärjestelmien tekniset epätarkkuudet voivat johtaa vinoutuneisiin tuloksiin ja aiheuttaa syrjiviä vaikutuksia. Tällaiset mahdolliset vinoutuneet tulokset ja syrjivät vaikutukset ovat erityisen merkityksellisiä, kun ne liittyvät ikään, etniseen alkuperään, rotuun, sukupuoleen tai vammaisuuteen. Lisäksi tällaisten reaaliaikaisten järjestelmien käyttöön liittyvien vaikutusten välittömyys ja rajalliset mahdollisuudet lisätarkastuksiin tai korjauksiin lisäävät asianomaisten henkilöiden oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvia riskejä lainvalvontatoimien yhteydessä tai asianomaisten henkilöiden, joihin lainvalvontatoimet vaikuttavat, oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvia riskejä.
(33)
Como tal, deverá ser proibida a utilização desses sistemas para efeitos de aplicação da lei, salvo em situações enunciadas exaustivamente e definidas de modo restrito, em que essa utilização é estritamente necessária por motivos de interesse público importante e cuja importância prevalece sobre os riscos. Nessas situações incluem-se a busca de determinadas vítimas de crimes, nomeadamente pessoas desaparecidas; certas ameaças à vida ou à segurança física de pessoas singulares ou ameaças de ataque terrorista; e a localização ou identificação de infratores ou suspeitos de infrações penais a que se refere um anexo do presente regulamento, desde que essas infrações penais sejam puníveis no Estado-Membro em causa com pena ou medida de segurança privativa de liberdade de duração máxima não inferior a quatro anos e tal como definidas pela legislação desse Estado-Membro. Esse limiar para a pena ou medida de segurança privativa de liberdade prevista no direito nacional contribui para assegurar que a infração seja suficientemente grave para justificar potencialmente a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em tempo real. Além disso, a lista de infrações penais prevista no anexo do presente regulamento baseia-se nas 32 infrações penais enumeradas na Decisão-Quadro 2002/584/JAI do Conselho (18), tendo em conta que algumas delas são na prática provavelmente mais pertinentes do que outras, já que o recurso à identificação biométrica à distância «em tempo real» poderá previsivelmente ser necessário e proporcionado em graus extremamente variáveis no respeitante à localização ou identificação de um infrator ou suspeito das diferentes infrações penais enumeradas e tendo em conta as prováveis diferenças em termos de gravidade, probabilidade e magnitude dos danos ou das possíveis consequências negativas. Uma ameaça iminente à vida ou à segurança física de pessoas singulares também poderá resultar de uma perturbação grave causada a uma infraestrutura crítica, na aceção do artigo 2.o, ponto 4, da Diretiva (UE) 2022/2557 do Parlamento Europeu e do Conselho (19), sempre que a perturbação ou a destruição dessa infraestrutura crítica resulte numa ameaça iminente à vida ou à segurança física de uma pessoa, inclusive ao prejudicar gravemente o fornecimento de bens essenciais à população ou o exercício das funções essenciais do Estado. Além disso, o presente regulamento deverá preservar a capacidade das autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, controlo das fronteiras, imigração ou asilo para realizarem controlos de identidade na presença da pessoa em causa, em conformidade com as condições estabelecidas no direito da União e no direito nacional para esses controlos. Em especial, as autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, controlo das fronteiras, imigração ou asilo deverão poder utilizar sistemas de informação, em conformidade com o direito da União ou o direito nacional, para identificar pessoas que, durante um controlo de identidade, se recusem a ser identificadas ou não sejam capazes de declarar ou provar a sua identidade, sem serem obrigadas a obter uma autorização prévia por força do presente regulamento. Pode tratar-se, por exemplo, de uma pessoa envolvida num crime que não queira, ou não possa devido a um acidente ou doença, revelar a sua identidade às autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
(33)
Näiden järjestelmien käyttö lainvalvontatarkoituksiin olisi sen vuoksi kiellettävä lukuun ottamatta tyhjentävästi lueteltuja ja kapeasti määriteltyjä tilanteita, joissa käyttö on ehdottoman välttämätöntä sellaisen tärkeän yleisen edun saavuttamiseksi, jonka merkitys on riskejä suurempi. Näihin tilanteisiin kuuluvat tiettyjen rikosten uhrien, myös kadonneiden henkilöiden, etsintä; tietyt luonnollisten henkilöiden henkeen tai fyysiseen turvallisuuteen kohdistuvan uhat tai terrori-iskun uhat; sekä tämän asetuksen liitteessä lueteltujen rikosten tekijöiden tai tällaisista rikoksista epäiltyjen paikantaminen tai tunnistaminen, jos näistä rikoksista voi asianomaisessa jäsenvaltiossa seurata vapaudenmenetyksen käsittävä rangaistus tai turvaamistoimenpide, jonka enimmäisaika on vähintään neljä vuotta, sellaisina kuin ne on määritelty kyseisen jäsenvaltion lainsäädännössä. Tällainen kansallisen lainsäädännön mukaisen vapaudenmenetyksen käsittävän rangaistuksen tai turvaamistoimenpiteen vähimmäisaika auttaa osaltaan varmistamaan, että rikoksen olisi oltava riittävän vakava, jotta sillä voidaan tarvittaessa perustella reaaliaikaisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käyttö. Lisäksi tämän asetuksen liitteessä vahvistettu rikosten luettelo perustuu neuvoston puitepäätöksessä 2002/584/YOS (18) lueteltuihin 32 rikokseen ottaen huomioon, että jotkin niistä ovat käytännössä todennäköisesti merkityksellisempiä kuin toiset, koska reaaliaikaiseen biometriseen etätunnistukseen turvautuminen olisi oletettavasti hyvin vaihtelevassa määrin välttämätöntä ja oikeasuhteista, kun eri lueteltujen rikosten tekijöitä tai niistä epäiltyjä pyritään käytännössä paikantamaan tai tunnistamaan ja kun otetaan huomioon todennäköiset erot vahingon tai mahdollisten kielteisten seurausten vakavuudessa, todennäköisyydessä ja laajuudessa. Välitön uhka, joka kohdistuu luonnollisen henkilön henkeen tai fyysiseen turvallisuuteen, voi olla seurausta myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2022/2557 (19) 2 artiklan 4 alakohdassa määritellyn elintärkeän infrastruktuurin vakavasta häiriöstä, kun tällaisen elintärkeän infrastruktuurin vahingoittuminen tai tuhoutuminen johtaisi henkilön henkeen tai fyysiseen turvallisuuteen kohdistuvaan välittömään uhkaan, myös väestölle tarkoitettujen perustarvikkeiden toimitukselle tai valtion ydintehtävien hoitamiselle aiheutuvan vakavan haitan kautta. Lisäksi tässä asetuksessa olisi säilytettävä lainvalvonta-, rajavalvonta-, maahanmuutto- ja turvapaikkaviranomaisten kyky suorittaa henkilöllisyyden toteamistoimia kyseessä olevan henkilön läsnä ollessa unionin ja jäsenvaltioiden lainsäädännössä tällaisille tarkastuksille asetettujen edellytysten mukaisesti. Lainvalvonta-, rajavalvonta-, maahanmuutto- ja turvapaikkaviranomaisten olisi erityisesti voitava käyttää tietojärjestelmiä unionin tai jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti tunnistaakseen henkilön, joka henkilöllisyyden toteamisen yhteydessä joko kieltäytyy henkilöllisyyden toteamisesta tai ei pysty ilmoittamaan tai todistamaan henkilöllisyyttään, ilman että niiltä vaaditaan tässä asetuksessa ennakkoluvan saamista. Kyseessä voisi olla esimerkiksi rikokseen osallistunut henkilö, joka ei halua tai pysty onnettomuuden tai sairauden takia ilmoittamaan henkilöllisyyttään lainvalvontaviranomaisille.
(34)
A fim de assegurar que esses sistemas sejam utilizados de uma forma responsável e proporcionada, também importa estabelecer que, em cada uma dessas situações enunciadas exaustivamente e definidas de modo restrito, é necessário ter em conta determinados elementos, em especial no que se refere à natureza da situação que dá origem ao pedido e às consequências da utilização para os direitos e as liberdades de todas as pessoas em causa e ainda às salvaguardas e condições previstas para a utilização. Além disso, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei só deverá ocorrer para efeitos de confirmação da identidade de uma pessoa especificamente visada e deverá ser limitada ao estritamente necessário no que respeita ao período, bem como ao âmbito geográfico e pessoal, tendo em conta, especialmente, os dados ou indícios relativos às ameaças, às vítimas ou ao infrator. A utilização do sistema de identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público só deverá ser autorizada se a competente autoridade responsável pela aplicação da lei tiver concluído uma avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais e, salvo disposição em contrário no presente regulamento, tiver registado o sistema na base de dados prevista no presente regulamento. A base de dados de pessoas utilizada como referência deverá ser adequada a cada utilização em cada uma das situações acima indicadas.
(34)
Sen varmistamiseksi, että näitä järjestelmiä käytetään vastuullisella ja oikeasuhteisella tavalla, on myös tärkeää vahvistaa, että kussakin näistä tyhjentävästi luetellusta ja suppeasti määritellystä tilanteesta olisi otettava huomioon tietyt tekijät, erityisesti pyynnön perusteena olevan tilanteen luonne ja käytön seuraukset kaikkien asianomaisten henkilöiden oikeuksille ja vapauksille sekä käyttöä koskevat suojatoimet ja ehdot. Lisäksi reaaliaikaisia biometrisiä etätunnistusjärjestelmiä olisi käytettävä julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa ainoastaan vahvistamaan kohteena olevan yksilön henkilöllisyys ja tämä käyttö olisi rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä, kun otetaan huomioon tällaisen järjestelmän käytön kesto sekä maantieteellinen ja henkilötason laajuus ja erityisesti uhkia, uhreja tai rikoksentekijää koskevat todisteet tai tiedossa olevat seikat. Reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käyttö julkisissa tiloissa olisi sallittava vain, jos lainvalvontaviranomainen on saattanut päätökseen perusoikeuksia koskevan vaikutustenarvioinnin ja, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, rekisteröinyt järjestelmän tietokantaan tämän asetuksen mukaisesti. Henkilöitä koskevan viitetietokannan olisi oltava kuhunkin käyttötapaukseen sopiva kussakin edellä mainitussa tapauksessa.
(35)
Cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei deverá estar sujeita a uma autorização expressa e específica de uma autoridade judiciária ou de uma autoridade administrativa independente de um Estado-Membro cuja decisão seja vinculativa. Em princípio, essa autorização deverá ser obtida antes da utilização do sistema de IA com vista a identificar uma ou várias pessoas. Deverão ser permitidas exceções a essa regra em situações devidamente justificadas por motivos de urgência, nomeadamente em situações em que a necessidade de utilizar os sistemas em causa seja tal que torne efetiva e objetivamente impossível obter uma autorização antes de iniciar a utilização do sistema de IA. Nessas situações de urgência, a utilização do sistema de IA deverá limitar-se ao mínimo absolutamente necessário e estar sujeita a salvaguardas e condições adequadas, conforme determinado pelo direito nacional e especificado no contexto de cada caso de utilização urgente pela própria autoridade responsável pela aplicação da lei. Além disso, em tais situações, a autoridade responsável pela aplicação da lei deverá solicitar essa autorização, apresentando simultaneamente as razões para não ter podido solicitá-la mais cedo, sem demora injustificada e, o mais tardar, no prazo de 24 horas. Se essa autorização for recusada, a utilização de sistemas de identificação biométrica em tempo real associados a essa autorização deverá cessar com efeitos imediatos e todos os dados relacionados com essa utilização deverão ser suprimidos e apagados. Tais dados incluem dados de entrada adquiridos diretamente por um sistema de IA durante a utilização desse sistema, bem como os resultados da utilização associada a essa autorização. Não deverá incluir os dados de entrada licitamente adquiridos em conformidade com outras disposições pertinentes do direito da União ou do direito nacional. Em qualquer caso, nenhuma decisão que produza efeitos jurídicos adversos sobre uma pessoa deverá ser tomada exclusivamente com base nos resultados saídos do sistema de identificação biométrica à distância.
(35)
Jokaisen reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käytön julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa olisi edellytettävä nimenomaista ja erityistä lupaa jäsenvaltion oikeusviranomaiselta tai riippumattomalta hallintoviranomaiselta, jonka päätös on sitova. Tällainen lupa olisi periaatteessa saatava ennen kuin tekoälyjärjestelmää käytetään henkilön tai henkilöiden tunnistamiseksi. Poikkeuksia tähän sääntöön olisi sallittava asianmukaisesti perustelluissa kiireellisissä tapauksissa eli tilanteissa, joissa kyseisten järjestelmien käyttötarve on sellainen, että luvan saaminen ennen tekoälyjärjestelmän käytön aloittamista on tosiasiallisesti ja objektiivisesti mahdotonta. Tällaisissa kiireellisissä tilanteissa tekoälyjärjestelmän käyttö olisi rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä, ja siihen olisi sovellettava asianmukaisia suojatoimia ja ehtoja, jotka määritellään kansallisessa lainsäädännössä ja jotka lainvalvontaviranomainen itse määrittää kunkin yksittäisen kiireellisen käyttötapauksen yhteydessä. Lisäksi lainvalvontaviranomaisen olisi näissä tilanteissa pyydettävä tällaista lupaa ja esitettävä samalla ilman aiheetonta viivytystä ja viimeistään 24 tunnin kuluessa syyt siihen, miksi se ei ole voinut pyytää lupaa aikaisemmin. Jos lupa evätään, siihen liittyvien reaaliaikaisten biometristen tunnistusjärjestelmien käyttö olisi lopetettava välittömästi ja kaikki tällaiseen käyttöön liittyvät tiedot olisi poistettava. Tällaisia tietoja ovat esimerkiksi syöttötiedot, jotka tekoälyjärjestelmä on sen käytön aikana hankkinut suoraan, sekä kyseiseen lupaan liittyvän käytön tulokset ja tuotokset. Siihen ei pitäisi sisällyttää tietoja, jotka on hankittu laillisesti jonkin muun unionin tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Missään tapauksessa päätöstä, jolla on henkilöön kohdistuvia kielteisiä oikeusvaikutuksia, ei saisi tehdä pelkästään biometrisen etätunnistusjärjestelmän tuotosten perusteella.
(36)
A fim de desempenharem as suas funções em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento e nas regras nacionais, as autoridades de fiscalização do mercado competentes e a autoridade nacional de proteção de dados deverão ser notificadas de cada utilização do sistema de identificação biométrica em tempo real. As autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades nacionais de proteção de dados que tenham sido notificadas deverão apresentar à Comissão um relatório anual sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica em tempo real.
(36)
Jotta asianomainen markkinavalvontaviranomainen ja kansallinen tietosuojaviranomainen voisivat hoitaa tehtävänsä tässä asetuksessa ja kansallisissa säännöissä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, niille olisi ilmoitettava aina, kun reaaliaikaista biometristä tunnistusjärjestelmää käytetään. Ilmoituksia saaneiden markkinavalvontaviranomaisten ja kansallisten tietosuojaviranomaisten olisi toimitettava komissiolle vuosittain kertomus reaaliaikaisten biometristen tunnistusjärjestelmien käytöstä.
(37)
Além disso, no âmbito do regime exaustivo estabelecido pelo presente regulamento, importa salientar que essa utilização no território de um Estado-Membro em conformidade com o presente regulamento apenas deverá ser possível uma vez que o Estado-Membro em causa tenha decidido possibilitar expressamente a autorização dessa utilização nas regras de execução previstas no direito nacional. Consequentemente, ao abrigo do presente regulamento, os Estados-Membros continuam a ser livres de não possibilitar essa utilização ou de apenas possibilitar essa utilização relativamente a alguns dos objetivos passíveis de justificar uma utilização autorizada identificados no presente regulamento. Essas regras nacionais deverão ser comunicadas à Comissão no prazo de 30 dias a contar da sua adoção.
(37)
Osana tässä asetuksessa vahvistettuja kattavia puitteita on myös aiheellista säätää, että tällaisen tämän asetuksen mukaisen käytön olisi oltava mahdollista jäsenvaltion alueella vain jos ja siltä osin kuin kyseinen jäsenvaltio on kansallisen lainsäädäntönsä yksityiskohtaisissa säännöissä nimenomaisesti päättänyt säätää mahdollisuudesta sallia tällainen käyttö. Näin ollen jäsenvaltiot voivat tämän asetuksen nojalla olla säätämättä tällaisesta mahdollisuudesta lainkaan tai säätää tällaisesta mahdollisuudesta vain joidenkin tässä asetuksessa yksilöityjen tavoitteiden osalta, joilla sallittu käyttö voidaan perustella. Tällaisista kansallisista säännöistä olisi ilmoitettava komissiolle 30 päivän kuluessa niiden hyväksymisestä.
(38)
A utilização de sistemas de IA para a identificação biométrica à distância em tempo real de pessoas singulares em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei implica necessariamente o tratamento de dados biométricos. As regras do presente regulamento que proíbem essa utilização, salvo em certas exceções, e que têm por base o artigo 16.o do TFUE, deverão aplicar-se como lex specialis relativamente às regras em matéria de tratamento de dados biométricos previstas no artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680, regulando assim essa utilização e o tratamento de dados biométricos conexo de uma forma exaustiva. Como tal, essa utilização e esse tratamento apenas deverão ser possíveis se forem compatíveis com o regime estabelecido pelo presente regulamento, sem que exista margem, fora desse regime, para as autoridades competentes utilizarem esses sistemas e efetuarem o tratamento desses dados pelos motivos enunciados no artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680, caso atuem para efeitos de aplicação da lei. Nesse contexto, o presente regulamento não pretende constituir o fundamento jurídico do tratamento de dados pessoais, nos termos do artigo 8.o da Diretiva (UE) 2016/680. Contudo, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público para outros fins que não os de aplicação da lei, inclusive por parte das autoridades competentes, não deverá ser abrangida pelo regime específico relativo a essa utilização para efeitos de aplicação da lei estabelecido pelo presente regulamento. Assim, uma utilização para outros fins que não a aplicação da lei não deverá estar sujeita ao requisito de autorização previsto no presente regulamento nem às regras de execução aplicáveis do direito nacional que possam dar prevalência a essa autorização.
(38)
Tekoälyjärjestelmien käyttö luonnollisten henkilöiden reaaliaikaiseen biometriseen etätunnistukseen julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa edellyttää välttämättä biometristen tietojen käsittelyä. Tämän asetuksen sääntöjä, joissa kielletään tietyin poikkeuksin tällainen käyttö ja jotka perustuvat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 16 artiklaan, olisi sovellettava erityissäännöksinä (lex specialis) suhteessa direktiivin (EU) 2016/680 10 artiklaan sisältyviin biometristen tietojen käsittelyä koskeviin sääntöihin, eli niillä säännellään kattavasti tällaista käyttöä ja siihen liittyvien biometristen tietojen käsittelyä. Sen vuoksi tällaisen käytön ja käsittelyn olisi oltava mahdollista ainoastaan siinä määrin kuin se on yhteensopivaa tässä asetuksessa vahvistetun kehyksen kanssa, eikä toimivaltaisten viranomaisten pitäisi kyseisen kehyksen ulkopuolella lainvalvontatarkoituksessa toimiessaan voida käyttää tällaisia järjestelmiä ja käsitellä niiden yhteydessä tällaisia tietoja direktiivin (EU) 2016/680 10 artiklassa luetelluin perustein. Tässä yhteydessä tämän asetuksen tarkoituksena ei ole muodostaa oikeusperustaa direktiivin (EU) 2016/680 8 artiklan mukaiselle henkilötietojen käsittelylle. Reaaliaikaisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käyttöä julkisissa tiloissa muihin tarkoituksiin kuin lainvalvontaan, myös toimivaltaisten viranomaisten toimesta, ei kuitenkaan pitäisi sisällyttää tässä asetuksessa vahvistettuun erityiskehykseen, joka koskee tällaista käyttöä lainvalvontatarkoituksessa. Tällaisen muussa kuin lainvalvontatarkoituksessa tapahtuvan käytön ei sen vuoksi pitäisi edellyttää tämän asetuksen mukaista lupaa eikä sen täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisen lainsäädännön yksityiskohtaisten sääntöjen soveltamista.
(39)
Qualquer tratamento de dados biométricos e de outros dados pessoais envolvidos na utilização de sistemas de IA para fins de identificação biométrica, desde que não estejam associados à utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei conforme regida pelo presente regulamento deverá continuar a cumprir todos os requisitos decorrentes do artigo10.o da Diretiva (UE) 2016/680. Para outros fins que não a aplicação da lei, o artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/679 e o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 proíbem o tratamento de dados biométricos, salvo nos casos abrangidos pelas exceções limitadas previstas nesses artigos. Em aplicação do artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/679, a utilização da identificação biométrica à distância para outros fins que não a aplicação da lei já foi objeto de decisões de proibição por parte das autoridades nacionais de proteção de dados.
(39)
Kaikessa biometristen tietojen ja muiden henkilötietojen käsittelyssä, joka liittyy tekoälyjärjestelmien käyttöön biometriseen tunnistamiseen muussa yhteydessä kuin tässä asetuksessa säännellyssä reaaliaikaisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käytössä julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa olisi edelleen noudatettava kaikkia direktiivin (EU) 2016/680 10 artiklasta johtuvia vaatimuksia. Muita tarkoituksia kuin lainvalvontaa varten asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 1 kohdassa ja asetuksen (EU) 2018/1725 10 artiklan 1 kohdassa kielletään biometristen tietojen käsittely joitakin kyseisissä artikloissa säädettyjä rajoitettuja poikkeuksia lukuun ottamatta. Asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa kansalliset tietosuojaviranomaiset ovat jo kieltäneet biometrisen etätunnistuksen käytön muihin tarkoituksiin kuin lainvalvontatarkoituksiin.
(40)
Nos termos do artigo 6.o-A do Protocolo (n.o 21) relativo à posição do Reino Unido e da Irlanda em relação ao espaço de liberdade, segurança e justiça, anexo ao TUE e ao TFUE, a Irlanda não fica vinculada pelas regras estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea g), na medida em que se aplica à utilização de sistemas de categorização biométrica para atividades no domínio da cooperação policial e da cooperação judicial em matéria penal, no artigo 5.o, n.o1, primeiro parágrafo, alínea d), na medida em que se aplica à utilização de sistemas de IA abrangidos por essa disposição, no artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), no artigo 5.o, n.os 2 a 6, e no artigo 26.o, n.o 10, do presente regulamento, adotadas com base no artigo 16.o do TFUE que digam respeito ao tratamento de dados pessoais pelos Estados-Membros no exercício de atividades que se enquadram no âmbito da parte III, título V, capítulos 4 ou 5, do TFUE, caso a Irlanda não esteja vinculada por regras que rejam formas de cooperação judiciária em matéria penal ou de cooperação policial no âmbito das quais devam ser observadas as disposições definidas com base no artigo 16.o do TFUE.
(40)
Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyn, Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin asemasta vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen osalta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 21 olevan 6 a artiklan mukaisesti Irlantia eivät sido tämän asetuksen 5 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan g alakohdassa vahvistetut säännöt, siltä osin kuin ne koskevat biometristen luokittelujärjestelmien käytöstä poliisiyhteistyössä ja rikosasioissa tehtävässä oikeudellisessa yhteistyössä, 5 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan d alakohdassa vahvistetut säännöt, siltä osin kuin ne koskevat tekoälyjärjestelmien käyttöä, johon kyseisiä säännöksiä sovelletaan sekä 5 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa, 5 artiklan 2–6 kohdassa ja 26 artiklan 10 kohdassa vahvistetut säännöt, jotka on hyväksytty Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 16 artiklan perusteella ja jotka koskevat jäsenvaltioiden suorittamaa henkilötietojen käsittelyä näiden toteuttaessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen kolmannen osan V osaston 4 tai 5 luvun soveltamisalaan kuuluvaa toimintaa, siinä tapauksessa, että Irlantia eivät sido rikosasioissa tehtävän oikeudellisen yhteistyön tai poliisiyhteistyön muotoa koskevat säännöt, jotka edellyttävät Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 16 artiklan perusteella vahvistettujen säännösten noudattamista.
(41)
Nos termos dos artigos 2.o e 2.o-A do Protocolo (n.o 22) relativo à posição da Dinamarca, anexo ao TUE e ao TFUE, a Dinamarca não fica vinculada pelas regras estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea g), na medida em que se aplica à utilização de sistemas de categorização biométrica para atividades no domínio da cooperação policial e da cooperação judicial em matéria penal, no artigo 5.o, n.o1, primeiro parágrafo, alínea d), na medida em que se aplica à utilização de sistemas de IA abrangidos por essa disposição, e no artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), n.os 2 a 6, e no artigo 26.o, n. 10, do presente regulamento, adotadas com base no artigo 16.o do TFUE que digam respeito ao tratamento de dados pessoais pelos Estados-Membros no exercício de atividades que se enquadram no âmbito de aplicação da parte III, título V, capítulos 4 ou 5, do TFUE, nem fica sujeita à aplicação das mesmas.
(41)
Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyn, Tanskan asemasta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 22 olevien 2 ja 2 a artiklan mukaisesti tämän asetuksen 5 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan g alakohdassa vahvistetut säännöt, siltä osin kuin ne koskevat biometristen luokittelujärjestelmien käytöstä poliisiyhteistyössä ja rikosasioissa tehtävässä oikeudellisessa yhteistyössä, 5 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan d alakohdassa vahvistetut säännöt, siltä osin kuin ne koskevat tekoälyjärjestelmien käyttöä, johon kyseisiä säännöksiä sovelletaan sekä 5 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa, 5 artiklan 2–6 kohdassa ja 26 artiklan 10 kohdassa vahvistetut säännöt, jotka on hyväksytty Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 16 artiklan perusteella ja jotka koskevat jäsenvaltioiden suorittamaa henkilötietojen käsittelyä näiden toteuttaessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen kolmannen osan V osaston 4 tai 5 luvun soveltamisalaan kuuluvaa toimintaa, eivät sido Tanskaa eikä niitä sovelleta Tanskaan.
(42)
Em conformidade com a presunção de inocência, as pessoas singulares na União deverão ser sempre avaliadas em função do seu comportamento real. As pessoas singulares nunca poderão ser julgadas com base no comportamento previsto pela IA com base exclusivamente na definição do seu perfil, nos traços ou características da sua personalidade, como a nacionalidade, o local de nascimento, o local de residência, o número de filhos, o nível de endividamento ou o tipo de automóvel que têm, sem que exista uma suspeita razoável do seu envolvimento numa atividade criminosa com base em factos objetivos verificáveis, e sem uma avaliação humana dos mesmos. Por conseguinte, deverá ser proibido efetuar avaliações de risco de pessoas singulares que visem avaliar a probabilidade de cometerem infrações ou prever a ocorrência de uma infração penal real ou potencial exclusivamente com base na definição do seu perfil ou na avaliação dos traços e características da sua personalidade. Em todo o caso, essa proibição não se refere nem diz respeito a análises de risco que não se baseiem na definição de perfis de pessoas ou nos traços e características da personalidade de pessoas, tais como sistemas de IA que utilizam análises de risco para avaliar a probabilidade de fraude financeira por parte de empresas com base em transações suspeitas, ou ferramentas de análise de risco para prever a probabilidade de localização de estupefacientes ou mercadorias ilícitas pelas autoridades aduaneiras, por exemplo, com base em rotas de tráfico conhecidas.
(42)
Syyttömyysolettaman mukaisesti unionissa olevia luonnollisia henkilöitä olisi aina arvioitava heidän tosiasiallisen käyttäytymisensä perusteella. Luonnollisia henkilöitä ei pitäisi koskaan arvioida tekoälyn ennustaman käyttäytymisen perusteella, kun tämän ennusteen pohjana on pelkästään kyseisten henkilöiden profilointi, persoonallisuuspiirteet tai persoonallisuusominaisuudet, kuten kansallisuus, syntymäpaikka, asuinpaikka, lasten lukumäärä, velkataso tai autotyyppi, ilman, että on perusteltua syytä epäillä kyseisen henkilön osallistuvan rikolliseen toimintaan objektiivisten todennettavissa olevien tosiseikkojen perusteella, ja ilman ihmisen tekemää arviointia niistä. Sen vuoksi olisi kiellettävä luonnollisia henkilöitä koskevat riskinarvioinnit, joiden tarkoituksena on arvioida, miten todennäköisesti he tekevät rikoksia, tai ennakoida todellisen tai mahdollisen rikoksen tapahtumista yksinomaan kyseisten henkilöiden profiloinnin tai persoonallisuuspiirteiden ja persoonallisuusominaisuuksien arvioinnin perusteella. Kielto ei missään tapauksessa koske riskianalytiikkaa, joka ei perustu yksilöiden profilointiin tai yksilöiden persoonallisuuspiirteisiin ja persoonallisuusominaisuuksiin, kuten tekoälyjärjestelmiä, joissa käytetään riskianalytiikkaa yritysten talouspetosten todennäköisyyden arvioimiseksi epäilyttävien liiketoimien perusteella, tai riskianalytiikkavälineitä, joilla tulliviranomaiset voivat ennustaa, kuinka todennäköisesti tietyissä paikoissa esiintyy huumausaineita tai laittomia tavaroita, esimerkiksi tunnettujen salakuljetusreittien perusteella.
(43)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esse fim específico ou a utilização de sistemas de IA que criam ou expandem bases de dados de reconhecimento facial através da recolha aleatória de imagens faciais da Internet ou de imagens de CCTV deverão ser proibidas por essa prática aumentar o sentimento de vigilância em larga escala e poder conduzir a violações grosseiras dos direitos fundamentais, incluindo o direito à privacidade.
(43)
Sellaisten tekoälyjärjestelmien markkinoille saattaminen, kyseiseen erityiseen tarkoitukseen käyttöönotto tai käyttö, jotka luovat kasvojentunnistustietokantoja tai laajentavat niitä haravoimalla kasvokuvia kohdentamattomasti internetistä tai valvontakamerakuvista, olisi kiellettävä, koska tämä käytäntö lisää tunnetta joukkovalvonnasta ja voi johtaa perusoikeuksien, myös yksityisyyden suojaa koskevan oikeuden, räikeisiin loukkauksiin.
(44)
Existem sérias preocupações quanto à base científica dos sistemas de IA que visam identificar ou inferir emoções, especialmente porque a expressão de emoções varia consideravelmente entre culturas e situações, e até num mesmo indivíduo. Entre as principais deficiências desses sistemas contam-se a fiabilidade limitada, a falta de especificidade e a possibilidade limitada de generalização. Assim sendo, os sistemas de IA que identificam ou fazem inferências de emoções ou intenções de pessoas singulares com base nos seus dados biométricos podem conduzir a resultados discriminatórios e ser intrusivos nos direitos e liberdades das pessoas em causa. Tendo em conta o desequilíbrio de poder no contexto do trabalho ou da educação, combinado com a natureza intrusiva destes sistemas, tais sistemas podem conduzir a um tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou de grupos inteiros de pessoas singulares. Por conseguinte, deverá ser proibida a colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de sistemas de IA concebidos para serem utilizados na deteção do estado emocional das pessoas em situações relacionadas com o local de trabalho e a educação. Essa proibição não deverá abranger os sistemas de IA colocados no mercado exclusivamente por razões médicas ou de segurança, como os sistemas destinados a utilização terapêutica.
(44)
Sellaisten tekoälyjärjestelmien tieteellinen perusta, joilla pyritään havaitsemaan tai päättelemään tunteita, herättää vakavia huolenaiheita erityisesti siksi, että tunteita ilmaistaan huomattavan erilaisin tavoin eri kulttuureissa ja eri tilanteissa; huomattavaa vaihtelua voi esiintyä jopa saman yksilön tunteiden ilmaisussa. Tällaisten järjestelmien keskeisiä puutteita ovat heikko luotettavuus, tarkkuuden puute ja heikko yleistettävyys. Sen vuoksi tekoälyjärjestelmät, jotka havaitsevat tai päättelevät luonnollisten henkilöiden tunteita tai aikomuksia heidän biometristen tietojensa perusteella, voivat tuottaa syrjiviä tuloksia ja loukata asianomaisten henkilöiden oikeuksia ja vapauksia. Kun otetaan huomioon vallan epätasapaino työelämässä tai koulutuksen alalla sekä näiden järjestelmien yksityisyyttä loukkaava luonne, tällaiset järjestelmät voivat johtaa tiettyjen luonnollisten henkilöiden tai kokonaisten henkilöryhmien haitalliseen tai epäedulliseen kohteluun. Sen vuoksi sellaisten tekoälyjärjestelmien markkinoille saattaminen, käyttöönotto tai käyttö, jotka on tarkoitettu yksilöiden emotionaalisen tilan havaitsemiseen työpaikalla ja oppilaitoksissa, olisi kiellettävä. Kielto ei saisi koskea tekoälyjärjestelmiä, jotka saatetaan markkinoille yksinomaan lääketieteellisistä tai turvallisuussyistä, kuten hoitotarkoituksiin käytettäviä järjestelmiä.
(45)
As práticas proibidas pelo direito da União, nomeadamente a legislação sobre proteção de dados, não discriminação, defesa do consumidor e direito da concorrência, não poderão ser afetadas pelo presente regulamento.
(45)
Tämä asetus ei saisi vaikuttaa käytäntöihin, jotka on kielletty unionin oikeudessa, kuten tietosuojaa, syrjimättömyyttä, kuluttajansuojaa ja kilpailua koskevassa lainsäädännössä.
(46)
Os sistemas de IA de risco elevado só deverão ser colocados no mercado da União, colocados em serviço ou utilizados se cumprirem determinados requisitos obrigatórios. Esses requisitos deverão assegurar que os sistemas de IA de risco elevado disponíveis na União ou cujos resultados sejam utilizados na União não representem riscos inaceitáveis para interesses públicos importantes da União, conforme reconhecidos e protegidos pelo direito da União. Com base no novo regime jurídico, tal como clarificado na comunicação da Comissão intitulada «Guia Azul de 2022 sobre a aplicação das regras da UE em matéria de produtos» (20), a regra geral é a de que mais do que um ato jurídico da legislação de harmonização da União, como os Regulamentos (UE) 2017/745 (21) e (UE) 2017/746 (22) do Parlamento Europeu e do Conselho ou a Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (23), pode ser aplicável a um produto, uma vez que a disponibilização ou a colocação em serviço só pode ter lugar quando o produto cumprir toda a legislação de harmonização da União aplicável. A fim de assegurar a coerência e evitar encargos administrativos ou custos desnecessários, os prestadores de um produto que contenha um ou mais sistemas de IA de risco elevado, aos quais se aplicam os requisitos do presente regulamento e os requisitos dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante de um anexo do presente regulamento, deverão ser flexíveis no que diz respeito às decisões operacionais sobre a forma otimizada de assegurar a conformidade de um produto que contenha um ou mais sistemas de IA com todos os requisitos aplicáveis da legislação harmonizada da União. A classificação de risco elevado aplicada a sistemas de IA deverá limitar-se aos sistemas que têm um impacto prejudicial substancial na saúde, na segurança e nos direitos fundamentais das pessoas na União, e tal limitação deverá minimizar quaisquer potenciais restrições ao comércio internacional.
(46)
Suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä olisi saatettava unionin markkinoille, otettava käyttöön tai käytettävä vain, jos ne täyttävät tietyt pakolliset vaatimukset. Näillä vaatimuksilla olisi varmistettava, että suuririskiset tekoälyjärjestelmät, jotka ovat saatavilla unionissa tai joiden tuloksia muutoin käytetään unionissa, eivät aiheuta kohtuuttomia riskejä unionin tärkeille julkisille eduille, sellaisina kuin ne on tunnustettu ja suojattu unionin oikeudessa. Uuden lainsäädäntökehyksen perusteella, kuten komission tiedonannossa ”Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022” (20) selvennetään, yleissääntönä on, että useampaa kuin yhtä unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säädöstä, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksia (EU) 2017/745 (21) ja (EU) 2017/746 (22) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2006/42/EY (23), voidaan soveltaa yhteen tuotteeseen, koska saataville asettaminen tai käyttöönotto voidaan sallia vain, jos tuote on kaiken sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi sekä tarpeettomien hallinnollisten rasitteiden ja kustannusten välttämiseksi sellaisen tuotteen, joka sisältää yhden tai useamman suuririskisen tekoälyjärjestelmän, johon sovelletaan tämän asetuksen ja tämän asetuksen liitteessä luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimuksia, tarjoajien olisi oltava joustavia niiden operatiivisten päätösten osalta, joilla varmistetaan parhaalla mahdollisella tavalla yhden tai useamman tekoälyjärjestelmän sisältävän tuotteen vaatimustenmukaisuus kaikkien unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säännösten kanssa. Suuririskisiksi määritellyt tekoälyjärjestelmät olisi rajattava järjestelmiin, joilla on merkittävä haitallinen vaikutus ihmisten terveyteen, turvallisuuteen ja perusoikeuksiin unionissa, ja tällaisella rajauksella olisi minimoitava mahdolliset kansainvälisen kaupan rajoitukset.
(47)
Os sistemas de IA poderão ter repercussões negativas na saúde e na segurança das pessoas, em particular quando esses sistemas funcionam como componentes de segurança de produtos. Em conformidade com os objetivos da legislação de harmonização da União, designadamente facilitar a livre circulação de produtos no mercado interno e assegurar que apenas os produtos seguros e conformes entram no mercado, é importante prevenir e atenuar devidamente os riscos de segurança que possam ser criados por um produto devido aos seus componentes digitais, incluindo sistemas de IA. A título de exemplo, os robôs, cada vez mais autónomos, deverão poder operar com segurança e desempenhar as suas funções em ambientes complexos, seja num contexto industrial ou de assistência e cuidados pessoais. De igual forma, no setor da saúde — um setor no qual os riscos para a vida e a saúde são particularmente elevados —, os sistemas de diagnóstico e os sistemas que apoiam decisões humanas, que estão cada vez mais sofisticados, deverão produzir resultados exatos e de confiança.
(47)
Tekoälyjärjestelmät voivat vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen erityisesti silloin, kun tällaiset järjestelmät toimivat tuotteiden turvakomponentteina. Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön tavoitteena on helpottaa tuotteiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla ja varmistaa, että markkinoille pääsee ainoastaan turvallisia ja muuten vaatimustenmukaisia tuotteita, ja näiden tavoitteiden mukaisesti on tärkeää, että turvallisuusriskejä, joita tuotteesta kokonaisuudessaan voi aiheutua sen digitaalisten komponenttien, kuten tekoälyjärjestelmien, vuoksi, ehkäistään ja vähennetään asianmukaisesti. Esimerkiksi yhä autonomisempien robottien olisi voitava toimia ja suorittaa tehtävänsä turvallisesti monimutkaisissa ympäristöissä, olipa kyse sitten valmistuksesta tai henkilökohtaisesta avusta ja huolenpidosta. Samoin terveydenhuoltoalalla, jossa panokset ovat elämän ja terveyden kannalta erityisen suuret, yhä kehittyneempien diagnostiikkajärjestelmien ja ihmisten päätöksiä tukevien järjestelmien olisi oltava luotettavia ja tarkkoja.
(48)
A dimensão das repercussões negativas causadas pelo sistema de IA nos direitos fundamentais protegidos pela Carta é particularmente importante quando se classifica um sistema de IA como sendo de risco elevado. Esses direitos incluem o direito à dignidade do ser humano, o respeito da vida privada e familiar, a proteção de dados pessoais, a liberdade de expressão e de informação, a liberdade de reunião e de associação, o direito à não discriminação, o direito à educação, a defesa dos consumidores, os direitos dos trabalhadores, os direitos das pessoas com deficiência, a igualdade de género, os direitos de propriedade intelectual, o direito à ação e a um tribunal imparcial, o direito à defesa e a presunção de inocência, e o direito a uma boa administração. Além desses direitos, é importante salientar o facto de que as crianças têm direitos específicos, consagrados no artigo 24.o da Carta e na Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos da Criança, desenvolvidos com mais pormenor no Comentário Geral n.o 25 da Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos da Criança no respeitante ao ambiente digital, que exigem que as vulnerabilidades das crianças sejam tidas em conta e que estas recebam a proteção e os cuidados necessários ao seu bem-estar. O direito fundamental a um nível elevado de proteção do ambiente consagrado na Carta e aplicado nas políticas da União também deverá ser tido em conta ao avaliar a gravidade dos danos que um sistema de IA pode causar, nomeadamente em relação à saúde e à segurança das pessoas.
(48)
Tekoälyjärjestelmästä perusoikeuskirjassa suojatuille perusoikeuksille aiheutuvan haitallisen vaikutuksen laajuus on erityisen merkityksellinen, kun tekoälyjärjestelmä luokitellaan suuririskiseksi. Näitä oikeuksia ovat muun muassa oikeus ihmisarvoon, yksityis- ja perhe-elämän kunnioittaminen, henkilötietojen suoja, sananvapaus ja tiedonvälityksen vapaus, kokoontumis- ja yhdistymisvapaus, oikeus syrjimättömyyteen, oikeus koulutukseen, kuluttajansuoja, työntekijöiden oikeudet, vammaisten oikeudet, sukupuolten tasa-arvo, teollis- ja tekijänoikeudet, oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen, oikeus puolustukseen ja syyttömyysolettama sekä oikeus hyvään hallintoon. Näiden oikeuksien lisäksi on tärkeää korostaa, että lapsilla on erityisiä oikeuksia, jotka on vahvistettu perusoikeuskirjan 24 artiklassa ja Yhdistyneiden kansakuntien lapsen oikeuksien yleissopimuksessa, jota on täydennetty digitaalisen ympäristön osalta lapsen oikeuksien yleissopimuksen yleisessä huomautuksessa nro 25, ja joissa molemmissa edellytetään lasten haavoittuvuuden huomioon ottamista ja lasten hyvinvoinnin kannalta välttämättömän suojelun ja huolenpidon tarjoamista. Perusoikeuskirjaan kirjattu ja unionin politiikoissa täytäntöönpantu perusoikeus korkeaan ympäristönsuojelun tasoon olisi myös otettava huomioon arvioitaessa tekoälyjärjestelmästä mahdollisesti aiheutuvan haitan vakavuutta, myös suhteessa ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.
(49)
Relativamente aos sistemas de IA de risco elevado que são componentes de segurança de produtos ou sistemas ou que são, eles próprios, produtos ou sistemas abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 300/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (24), do Regulamento (UE) n.o 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (25), do Regulamento (UE) n.o 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (26), da Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (27), da Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho (28), do Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho (29), do Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (30) e do Regulamento (UE) 2019/2144 do Parlamento Europeu e do Conselho (31), é adequado alterar esses atos para assegurar que a Comissão tenha em conta os requisitos obrigatórios aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado estabelecidos no presente regulamento aquando da adoção de quaisquer atos delegados ou de execução pertinentes com base nesses atos, atendendo às especificidades técnicas e regulamentares de cada setor e sem interferir nos mecanismos existentes de governação, de avaliação da conformidade e de execução nem com as autoridades estabelecidas nesses atos.
(49)
Sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, jotka ovat tuotteiden tai järjestelmien turvakomponentteja tai ovat itse tuotteita tai järjestelmiä, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 300/2008 (24), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 167/2013 (25), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 168/2013 (26), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/90/EU (27), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/797 (28), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 (29), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 (30) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2144 (31) soveltamisalaan, on asianmukaista muuttaa mainittuja säädöksiä sen varmistamiseksi, että kun komissio hyväksyy mahdollisia asiaa koskevia delegoituja säädöksiä tai täytäntöönpanosäädöksiä mainittujen säädösten perusteella, se ottaa huomioon tässä asetuksessa vahvistetut suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevat pakolliset vaatimukset kunkin alan teknisten ja sääntelyllisten ominaispiirteiden perusteella ja puuttumatta mainituilla säädöksillä perustettuihin olemassa oleviin hallinnointi-, vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja valvontamekanismeihin ja -viranomaisiin.
(50)
Relativamente aos sistemas de IA que são componentes de segurança de produtos ou que são, eles próprios, produtos abrangidos pelo âmbito de determinada legislação de harmonização da União enumerada num anexo do presente regulamento, é apropriado classificá-los como sendo de risco elevado nos termos do presente regulamento se o produto em causa for objeto de um procedimento de avaliação da conformidade realizado por um organismo terceiro de avaliação da conformidade nos termos dessa legislação de harmonização da União aplicável. Em particular, esses produtos são máquinas, brinquedos, ascensores, aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, equipamentos de rádio, equipamentos sob pressão, equipamentos de embarcações de recreio, instalações por cabo, aparelhos a gás, dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, automóveis e aviação
(50)
Tekoälyjärjestelmät, jotka ovat tämän asetuksen liitteessä luetellun tietyn unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden turvakomponentteja tai ovat itse tuotteita, on aiheellista luokitella suuririskisiksi tämän asetuksen mukaisesti, jos kyseiselle tuotteelle tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely kolmatta osapuolta edustavassa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksessa mainitun asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti. Tällaisia tuotteita ovat erityisesti koneet, lelut, hissit, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitetut laitteet ja suojajärjestelmät, radiolaitteet, painelaitteet, huviveneet, köysiratalaitteistot, kaasumaisia polttoaineita polttavat laitteet sekä lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, ajoneuvot ja ilma-alukset.
(51)
A classificação de um sistema de IA como sendo de risco elevado nos termos do presente regulamento não deverá implicar necessariamente que se considere o produto cujo componente de segurança é o sistema de IA, ou o próprio sistema de IA enquanto produto, como sendo de «risco elevado» segundo os critérios estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável ao produto. É o caso, nomeadamente dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, em que é prevista uma avaliação da conformidade por terceiros para produtos de risco médio e elevado.
(51)
Tekoälyjärjestelmän luokittelun suuririskiseksi tämän asetuksen mukaisesti ei välttämättä pitäisi tarkoittaa sitä, että tuotetta, jonka turvakomponentti on tekoälyjärjestelmä, tai itse tekoälyjärjestelmää tuotteena pidetään suuririskisenä tuotteeseen sovellettavassa asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettujen perusteiden mukaisesti. Tämä koskee erityisesti asetuksia (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746, joissa säädetään kolmannen osapuolen suorittamasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista keskisuuren ja suuren riskin tuotteille.
(52)
Relativamente aos sistemas de IA autónomos, nomeadamente os sistemas de IA de risco elevado que não são componentes de segurança de produtos, ou que não são, eles próprios, produtos, é apropriado classificá-los como sendo de risco elevado se, à luz da sua finalidade prevista, representarem um risco elevado de danos para a saúde e a segurança ou de prejuízo para os direitos fundamentais das pessoas, tendo em conta a gravidade dos possíveis danos e a probabilidade da ocorrência desses danos, e se forem utilizados num conjunto de domínios especificamente predefinidos no presente regulamento. A identificação desses sistemas baseia-se na mesma metodologia e nos mesmos critérios previstos também para futuras alterações da lista de sistemas de IA de risco elevado que a Comissão deverá ficar habilitada a adotar, através de atos delegados, a fim de ter em conta o rápido ritmo da evolução tecnológica, bem como as potenciais alterações na utilização de sistemas de IA.
(52)
Erilliset tekoälyjärjestelmät eli muut suuririskiset tekoälyjärjestelmät kuin ne, jotka ovat tuotteiden turvakomponentteja tai jotka ovat itsenäisiä tuotteita, olisi luokiteltava suuririskisiksi, jos ne suunnitellun käyttötarkoituksensa perusteella aiheuttavat suuren riskin ihmisten terveydelle ja turvallisuudelle tai perusoikeuksille, kun otetaan huomioon sekä mahdollisen haitan vakavuus että sen esiintymistodennäköisyys, ja niitä käytetään tässä asetuksessa erikseen määritellyillä aloilla. Näiden järjestelmien yksilöinti perustuu samoihin menetelmiin ja kriteereihin, joita sovelletaan myös suuririskisten tekoälyjärjestelmien luetteloon tulevaisuudessa tehtäviin muutoksiin. Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä tällaisia muutoksia täytäntöönpanosäädöksillä, jotta voidaan ottaa huomioon teknologian nopea kehitys ja tekoälyjärjestelmien käytön mahdolliset muutokset.
(53)
É igualmente importante esclarecer que podem existir casos específicos em que os sistemas de IA referidos em domínios predefinidos especificados no presente regulamento não conduzam a um risco significativo de prejuízo para os interesses jurídicos protegidos nesses domínios por não influenciarem significativamente a tomada de decisões ou não prejudicarem substancialmente esses interesses. Para efeitos do presente regulamento, um sistema de IA que não influencie significativamente o resultado da tomada de decisões deverá ser entendido como um sistema de IA que não tem impacto na substância nem, por conseguinte, no resultado da tomada de decisões, seja ele humano ou automatizado. Um sistema de IA que não influencie significativamente o resultado da tomada de decisões poderá incluir situações em que uma ou mais das seguintes condições estejam preenchidas. A primeira condição deverá ser a de que o sistema de IA se destina a desempenhar uma tarefa processual restrita, como um sistema de IA que transforma dados não estruturados em dados estruturados, um sistema de IA que classifica os documentos recebidos em categorias ou um sistema de IA que é utilizado para detetar duplicações entre um grande número de aplicações. Essas tarefas são de natureza tão restrita e limitada que representam apenas riscos limitados que não aumentam pela utilização num contexto que seja enumerado num anexo do presente regulamento como sendo uma utilização de um sistema de IA de risco elevado. A segunda condição deverá ser a de que a tarefa desempenhada pelo sistema de IA se destina a melhorar o resultado de uma atividade humana previamente concluída que possa ser relevante para efeitos dos usos de risco elevado enumerados num anexo do presente regulamento. Tendo em conta essas características, o sistema de IA proporciona apenas uma camada adicional a uma atividade humana, consequentemente com um risco reduzido. Essa condição será, por exemplo, aplicável aos sistemas de IA destinados a melhorar a linguagem utilizada em documentos redigidos anteriormente, por exemplo em relação ao tom profissional, ao estilo académico ou ao alinhamento do texto com uma determinada mensagem de marca. A terceira condição deverá ser a de que o sistema de IA se destina a detetar padrões de tomada de decisão ou desvios em relação aos padrões de tomada de decisão anteriores. O risco será reduzido porque a utilização do sistema de IA segue-se a uma avaliação humana previamente concluída, que não se destina a substituir nem a influenciar, sem uma revisão humana adequada. Esses sistemas de IA incluem, por exemplo, os que, tendo em conta um determinado padrão de atribuição de notas de um professor, podem ser utilizados para verificar ex post se o professor se pode ter desviado do padrão de atribuição de notas, de modo a assinalar potenciais incoerências ou anomalias. A quarta condição deverá ser a de que o sistema de IA se destina a executar uma tarefa que é apenas preparatória para uma avaliação pertinente para efeitos dos sistemas de IA enumerados num anexo do presente regulamento, tornando assim o possível impacto do resultado do sistema muito reduzido em termos de risco para a avaliação a realizar. Essa condição abrange, entre outras coisas, soluções inteligentes para o tratamento de ficheiros que incluem várias funções, como a indexação, a pesquisa, o processamento de texto e de voz ou a ligação de dados a outras fontes de dados, ou sistemas de IA utilizados para a tradução de documentos iniciais. Em qualquer caso, deverá considerar-se que os sistemas de IA utilizados em casos concretos de utilização de risco elevado, enumerados num anexo do presente regulamento, apresentam riscos significativos de danos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais se o sistema de IA implicar a definição de perfis na aceção do artigo 4.o, ponto 4, do Regulamento (UE) 2016/679, do artigo 3.o, ponto 4, da Diretiva (UE) 2016/680 ou do artigo 3.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2018/1725. A fim de assegurar a rastreabilidade e a transparência, um prestador que considere que um sistema de IA não é de risco elevado com base nas condições referidas supra deverá elaborar a documentação da avaliação antes de esse sistema ser colocado no mercado ou colocado em serviço e deverá apresentar essa documentação às autoridades nacionais competentes mediante pedido. Tal prestador deverá ser obrigado a registar o sistema de IA na base de dados da UE criada ao abrigo do presente regulamento. Com vista a disponibilizar orientações adicionais para a aplicação prática das condições ao abrigo das quais os sistemas de IA referidos num anexo ao presente regulamento não são, a título excecional, de risco elevado, a Comissão deverá, após consulta do Comité, disponibilizar orientações que especifiquem essa aplicação prática, completadas por uma lista exaustiva de exemplos práticos de casos de utilização de sistemas de IA que sejam de risco elevado e de casos de utilização risco não elevado.
(53)
On myös tärkeää selventää, että tietyissä tapauksissa tekoälyjärjestelmät, joihin viitataan tässä asetuksessa täsmennetyillä erikseen määritellyillä aloilla, eivät aiheuta merkittävän haitan riskiä kyseisillä aloilla suojatuille oikeudellisille eduille, koska ne eivät vaikuta olennaisesti päätöksentekoon tai vahingoita kyseisiä etuja merkittävästi. Tätä asetusta sovellettaessa tekoälyjärjestelmän, joka ei olennaisesti vaikuta päätöksenteon tulokseen, olisi katsottava olevan tekoälyjärjestelmä, jolla ei ole vaikutusta päätöksenteon sisältöön ja näin ollen sen tulokseen riippumatta siitä, onko tämä päätöksenteko automatisoitua vai vastaako siitä ihminen. Tekoälyjärjestelmä voidaan katsoa sellaiseksi, joka ei olennaisesti vaikuta päätöksenteon tulokseen, esimerkiksi tilanteissa, joissa yksi tai useampi seuraavista edellytyksistä täyttyy. Ensimmäisenä tällaisena edellytyksenä olisi oltava, että tekoälyjärjestelmä on tarkoitettu suorittamaan suppeaa menettelyllistä tehtävää. Tällaiseksi katsotaan esimerkiksi tekoälyjärjestelmä, joka muuntaa jäsentämättömän datan jäsennellyksi dataksi, tekoälyjärjestelmä, joka luokittelee saapuvia asiakirjoja, tai tekoälyjärjestelmä, jota käytetään päällekkäisyyksien havaitsemiseen useiden sovellusten välillä. Nämä tehtävät ovat niin kapea-alaisia ja rajallisia, että niistä aiheutuu vain vähäisiä riskejä, jotka eivät lisäänny sellaisen tekoälyjärjestelmän käytön yhteydessä, joka mainitaan tämän asetuksen liitteessä suuririskisenä käyttönä. Toisena edellytyksenä olisi oltava, että tekoälyjärjestelmän suorittaman tehtävän tarkoituksena on parantaa aiemmin päätökseen saatetun ihmisen toiminnan tulosta, jolla voi olla merkitystä tämän asetuksen liitteessä luetellun suuririskisen käytön kannalta. Kun otetaan huomioon nämä ominaisuudet, tekoälyjärjestelmä tuottaa vain täydentävän kerroksen ihmisen toiminnalle, jolloin riski on alentunut. Tätä edellytystä sovellettaisiin esimerkiksi tekoälyjärjestelmiin, joiden tarkoituksena on parantaa aiemmin laadituissa asiakirjoissa käytettyä kieltä esimerkiksi ammatillisen sävyn tai akateemisen tyylin osalta tai mukauttamalla teksti tietynlaisen brändiviestinnän mukaiseksi.Kolmantena edellytyksenä olisi oltava, että tekoälyjärjestelmä on tarkoitettu havaitsemaan päätöksentekotapoja tai poikkeamia aiemmista päätöksentekotavoista. Riski olisi alentunut, koska tekoälyjärjestelmän käyttö perustuu ihmisen aiemmin tekemään arviointiin, jota sen ei ole tarkoitus korvata tai johon sen ei ole tarkoitus vaikuttaa ilman asianmukaista ihmisen suorittamaa arviointia. Tällaisia tekoälyjärjestelmiä ovat esimerkiksi järjestelmät, joiden avulla voidaan esimerkiksi tietyn opettajan arvostelutapojen pohjalta tarkistaa jälkikäteen, onko kyseinen opettaja mahdollisesti poikennut arvostelutavoistaan. Näin voidaan ilmoittaa mahdollisista epäjohdonmukaisuuksista tai poikkeamista. Neljäntenä edellytyksenä olisi oltava, että tekoälyjärjestelmä on tarkoitettu suorittamaan tehtävä, joka on ainoastaan tämän asetuksen liitteessä lueteltujen tekoälyjärjestelmien kannalta merkityksellisen arvioinnin valmistelua, jolloin järjestelmän tuotoksen mahdollinen vaikutus on hyvin vähäinen siltä osin kuin se muodostaa riskin arvioinnissa. Tämä edellytys kattaa muun muassa tiedostojen käsittelyä koskevat älykkäät ratkaisut, joihin kuuluu erilaisia toimintoja, kuten indeksointi, haku, tekstin- ja puheenkäsittely tai tietojen yhdistäminen muihin tietolähteisiin, ja tekoälyjärjestelmät, joita käytetään alkuperäisten asiakirjojen kääntämiseen. Tämän asetuksen liitteessä luetelluissa suuririskisen käytön tapauksissa käytetyt tekoälyjärjestelmät olisi joka tapauksessa katsottava aiheuttavan merkittävän haitan riskin terveydelle, turvallisuudelle tai perusoikeuksille, jos tekoälyjärjestelmä edellyttää asetuksen (EU) 2016/679 4 artiklan 4 alakohdassa, direktiivin (EU) 2016/680 3 artiklan 4 alakohdassa tai asetuksen (EU) 2018/1725 3 artiklan 5 alakohdassa tarkoitettua profilointia. Jäljitettävyyden ja avoimuuden varmistamiseksi tarjoajan, joka edellä tarkoitettujen edellytysten perusteella katsoo, että tekoälyjärjestelmä ei ole suuririskinen, olisi laadittava arviointia koskeva dokumentaatio ennen kyseisen järjestelmän markkinoille saattamista tai käyttöönottoa ja toimitettava tämä dokumentaatio pyynnöstä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille. Tällainen tarjoaja olisi velvoitettava rekisteröimään tekoälyjärjestelmä tämän asetuksen nojalla perustettuun EU:n tietokantaan. Jotta voidaan antaa lisäohjeita niiden edellytysten käytännön täytäntöönpanosta, joiden mukaisesti tämän asetuksen liitteessä luetellut tekoälyjärjestelmät ovat poikkeuksellisesti muita kuin suuririskisiä, komission olisi tekoälyneuvostoa kuultuaan annettava ohjeet, joissa täsmennetään, että käytännön täytäntöönpanoa täydennetään kattavalla luettelolla, jossa on käytännön esimerkkejä sellaisten tekoälyjärjestelmien käyttötapauksista, jotka ovat suuririskisiä, ja käyttötapauksista, jotka eivät sitä ole.
(54)
Uma vez que os dados biométricos constituem uma categoria especial de dados pessoais, é adequado classificar como sendo de risco elevado vários casos de utilização críticos de sistemas biométricos, na medida em que a sua utilização seja permitida pelo direito da União e o direito nacional aplicáveis. As inexatidões técnicas dos sistemas de IA concebidos para a identificação biométrica à distância de pessoas singulares podem conduzir a resultados enviesados e ter efeitos discriminatórios. O risco desses resultados enviesados e efeitos discriminatórios é particularmente relevante no que diz respeito à idade, etnia, raça, sexo ou deficiência. Os sistemas de identificação biométrica à distância deverão ser, por conseguinte, classificados como de risco elevado, tendo em conta os riscos que representam. Dessa classificação estão excluídos os sistemas de IA concebidos para serem utilizados na verificação biométrica, incluindo a autenticação, cujo único objetivo é confirmar que uma pessoa singular específica é quem afirma ser e confirmar a identidade de uma pessoa singular com o único objetivo de ter acesso a um serviço, desbloquear um dispositivo ou ter acesso seguro a uma instalação. Além disso, os sistemas de IA concebidos para serem utilizados para categorização biométrica de acordo com atributos ou características sensíveis protegidos nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/679 com base em dados biométricos, na medida em que não sejam proibidos nos termos do presente regulamento, e os sistemas de reconhecimento de emoções não proibidos nos termos do presente regulamento deverão ser classificados como sendo de risco elevado. Os sistemas biométricos destinados a serem utilizados exclusivamente para permitir medidas de cibersegurança e de proteção de dados pessoais não deverão ser considerados sistemas de IA de risco elevado.
(54)
Biometriset tiedot muodostavat erityisen henkilötietojen ryhmän, joten on aiheellista luokitella suuririskisiksi biometristen järjestelmien useita kriittisiä käyttötapauksia, jos niiden käyttö on sallittua asiaa koskevan unionin ja kansallisen lainsäädännön nojalla. Luonnollisten henkilöiden biometriseen etätunnistukseen tarkoitettujen tekoälyjärjestelmien tekniset epätarkkuudet voivat johtaa vinoutuneisiin tuloksiin ja aiheuttaa syrjiviä vaikutuksia. Tällaisten vinoutuneiden tulosten ja syrjivien vaikutusten riski on erityisen merkityksellinen, kun tulokset tai vaikutukset liittyvät ikään, etniseen alkuperään, rotuun, sukupuoleen tai vammaisuuteen. Biometriset etätunnistusjärjestelmät olisi näin ollen luokiteltava suuririskisiksi niiden aiheuttamien riskien vuoksi. Tällaisen luokittelun ulkopuolelle jäävät tekoälyjärjestelmät, joita on tarkoitus käyttää biometriseen todennukseen, joka käsittää tunnistautumisen, ja joiden ainoana tarkoituksena on vahvistaa, että tietty luonnollinen henkilö on se henkilö, joka hän väittää olevansa, sekä vahvistaa luonnollisen henkilön henkilöllisyys ainoastaan jonkin palvelun käyttämiseksi, laitteen lukituksen poistamiseksi tai valvottuun tilaan pääsemiseksi. Lisäksi tekoälyjärjestelmät, jotka on tarkoitettu käytettäviksi biometriseen luokitteluun sellaisten arkaluonteisten ominaisuuksien tai ominaisuuspiirteiden mukaan, jotka on suojattu asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 1 kohdan nojalla biometrisinä tietoina, siltä osin kuin tällaisia järjestelmiä ei ole kielletty tässä asetuksessa, ja tunteentunnistusjärjestelmät, joita ei ole kielletty tässä asetuksessa, olisi luokiteltava suuririskisiksi. Biometrisiä järjestelmiä, joita on tarkoitus käyttää yksinomaan kyberturvallisuutta ja henkilötietojen suojaamista koskeviin toimiin, ei olisi katsottava suuririskisiksi tekoälyjärjestelmiksi.
(55)
No tocante à gestão e ao funcionamento de infraestruturas críticas, é apropriado classificar como sendo de risco elevado os sistemas de IA que se destinam a ser utilizados como componentes de segurança na gestão e no funcionamento das infraestruturas digitais críticas conforme enumeradas no ponto 8 do anexo I da Diretiva (UE) 2022/2557, do trânsito rodoviário e das redes de abastecimento de água, gás, aquecimento e eletricidade, uma vez que a falha ou anomalia desses sistemas pode pôr em risco a vida e a saúde das pessoas em larga escala e provocar perturbações substanciais das atividades sociais e económicas normais. Os componentes de segurança das infraestruturas críticas, incluindo as infraestruturas digitais críticas, são sistemas utilizados para proteger diretamente a integridade física das infraestruturas críticas ou a saúde e a segurança das pessoas e dos bens, mas que não são necessários para o funcionamento do sistema. A falha ou a anomalia desses componentes pode conduzir diretamente a riscos para a integridade física das infraestruturas críticas e, por conseguinte, a riscos para a saúde e a segurança das pessoas e dos bens. Os componentes destinados a serem utilizados exclusivamente para fins de cibersegurança não deverão ser considerados componentes de segurança. Os exemplos de componentes de segurança dessas infraestruturas críticas podem incluir sistemas de monitorização da pressão da água ou sistemas de controlo de alarmes de incêndio em centros de computação em nuvem.
(55)
Kriittisen infrastruktuurin hallinnan ja toiminnan osalta on aiheellista luokitella suuririskisiksi tekoälyjärjestelmät, jotka on tarkoitettu käytettäviksi turvakomponentteina direktiivin (EU) 2022/2557 liitteessä olevassa 8 kohdassa luetellun kriittisen digitaalisen infrastruktuurin, tieliikenteen sekä vesi-, kaasu-, lämmitys- ja sähköhuollon hallinnassa ja toiminnassa, koska niiden viat tai toimintahäiriöt voivat vaarantaa ihmisten hengen ja terveyden suuressa mittakaavassa ja aiheuttaa tuntuvia häiriöitä yhteiskunnallisen ja taloudellisen toiminnan tavanomaisessa harjoittamisessa. Kriittisen infrastruktuurin, mukaan lukien kriittinen digitaalinen infrastruktuuri, turvakomponentit ovat järjestelmiä, joita käytetään suoraan suojaamaan kriittisen infrastruktuurin fyysistä koskemattomuutta tai henkilöiden terveyttä ja turvallisuutta ja omaisuuden turvallisuutta mutta jotka eivät ole tarpeellisia järjestelmän toiminnan kannalta. Tällaisten komponenttien vikaantuminen tai toimintahäiriö saattaa johtaa suoraan riskeihin kriittisen infrastruktuurin fyysiselle koskemattomuudelle ja näin ollen riskeihin henkilöiden terveydelle ja turvallisuudelle ja omaisuuden turvallisuudelle. Komponentteja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi pelkästään kyberturvallisuustarkoituksiin, ei pitäisi katsoa turvakomponenteiksi. Esimerkkejä tällaisen kriittisen infrastruktuurin turvakomponenteista voivat olla järjestelmät vedenpaineen seuraamiseksi tai palohälytysohjausjärjestelmät pilvipalvelukeskuksissa.
(56)
A implantação de sistemas de IA no domínio da educação é importante para promover a educação e a formação digitais de elevada qualidade e permitir que todos os aprendentes e professores adquiram e partilhem as aptidões e competências digitais necessárias, incluindo a literacia mediática e o pensamento crítico, a fim de participarem ativamente na economia, na sociedade e nos processos democráticos. Contudo, os sistemas de IA utilizados no domínio da educação ou da formação profissional, nomeadamente para determinar o acesso ou a admissão, para afetar pessoas a instituições ou a programas de ensino e de formação profissional em todos os níveis, para avaliar os resultados de aprendizagem das pessoas, para aferir o grau de ensino adequado para uma pessoa e influenciar de forma substancial o nível de ensino e formação que as pessoas receberão, ou a que serão capazes de aceder, ou para monitorizar e detetar comportamentos proibidos de estudantes durante os testes, deverão ser considerados sistemas de IA de risco elevado, uma vez que podem determinar o percurso educativo e profissional de uma pessoa e, como tal, pode afetar a capacidade dessa pessoa assegurar a subsistência. Se indevidamente concebidos e utilizados, estes sistemas podem ser particularmente intrusivos e violar o direito à educação e à formação, bem como o direito a não ser alvo de discriminação nem de perpetuação de padrões históricos de discriminação, por exemplo contra as mulheres, determinados grupos etários, pessoas com deficiência ou pessoas de uma determinada origem racial ou étnica ou orientação sexual.
(56)
Tekoälyjärjestelmien käyttöönotto koulutuksessa on tärkeää, jotta voidaan edistää laadukasta digitaalista koulutusta ja antaa kaikille oppijoille ja opettajille mahdollisuus hankkia ja jakaa tarvittavia digitaalisia taitoja ja osaamista, myös medialukutaitoa ja kriittistä ajattelua, jotta he voivat osallistua aktiivisesti talouteen, yhteiskuntaan ja demokraattisiin prosesseihin. Tekoälyjärjestelmiä, joita käytetään yleissivistävässä tai ammatillisessa koulutuksessa, erityisesti kun määritetään pääsyä tai hyväksymistä tai osoitetaan henkilöitä yleissivistävän tai ammatillisen koulutuksen oppilaitoksiin tai ohjelmiin kaikilla tasoilla, arvioidaan henkilöiden oppimistuloksia, arvioidaan yksittäiselle henkilölle soveltuvaa koulutustasoa ja vaikutetaan olennaisesti sen yleissivistävän tai ammatillisen koulutuksen tasoon, jota henkilö myöhemmin saa tai johon hän voi päästä, tai kun kokeiden aikana tarkkaillaan opiskelijoita tai pyritään havaitsemaan kiellettyä käyttäytymistä, olisi kuitenkin pidettävä suuririskisinä tekoälyjärjestelminä, koska ne voivat määrittää henkilön elämän koulutuksellisen ja ammatillisen suunnan ja voivat siten vaikuttaa kyseisen henkilön kykyyn turvata toimeentulonsa. Kun tällaiset järjestelmät suunnitellaan ja niitä käytetään epäasianmukaisesti, ne voivat olla erityisen tunkeilevia ja loukata oikeutta koulutukseen ja oikeutta olla joutumatta syrjityksi, ja ne voivat jatkaa historiallisia syrjinnän muotoja, jotka kohdistuvat esimerkiksi naisiin, tiettyihin ikäryhmiin, vammaisiin henkilöihin tai henkilöihin, joilla on tietty rodullinen tai etninen alkuperä tai seksuaalinen suuntautuminen.
(57)
Os sistemas de IA utilizados nos domínios do emprego, da gestão de trabalhadores e do acesso ao emprego por conta própria, nomeadamente para efeitos de recrutamento e seleção de pessoal, de tomada de decisões que afetem os termos da relação de trabalho, de promoção e cessação das relações contratuais de trabalho, de atribuição de tarefas com base em comportamentos individuais, traços ou características pessoais, e de controlo ou avaliação de pessoas no âmbito de relações contratuais de trabalho também deverão ser classificados como sendo de risco elevado, uma vez que podem ter um impacto significativo nas perspetivas de carreira, na subsistência dessas pessoas e nos direitos dos trabalhadores. O conceito de «relações contratuais de trabalho» deverá abranger de forma significativa os funcionários e as pessoas que prestam serviços por intermédio de plataformas a que se refere o programa de trabalho da Comissão para 2021. Ao longo do processo de recrutamento e na avaliação, promoção ou retenção de pessoal em relações contratuais de trabalho, esses sistemas podem perpetuar padrões históricos de discriminação, por exemplo, contra as mulheres, contra certos grupos etários, contra as pessoas com deficiência ou contra pessoas de uma determinada origem racial ou étnica ou orientação sexual. Os sistemas de IA utilizados para controlar o desempenho e o comportamento dessas pessoas podem ainda comprometer os seus direitos fundamentais à proteção de dados pessoais e à privacidade.
(57)
Tekoälyjärjestelmät, joita käytetään työllistämisessä, henkilöstöhallinnossa ja itsenäisen ammatinharjoittamisen mahdollistamisessa, erityisesti henkilöiden rekrytoinnin ja valinnan osalta, sellaisten päätösten tekemisen osalta, jotka vaikuttavat työsuhteen ehtoihin sekä uralla etenemistä ja työsuhteen päättämistä koskeviin työehtoihin, työhön liittyviin sopimussuhteisiin perustuvan tehtävien jakamisen osalta yksilöllisen käyttäytymisen tai personallisuuspiirteiden tai -ominaisuuksien perusteella sekä työhön liittyvissä sopimussuhteissa olevien henkilöiden seurannan tai arvioinnin osalta, olisi myös luokiteltava suuririskisiksi, koska kyseiset järjestelmät voivat vaikuttaa merkittävästi näiden henkilöiden tuleviin uranäkymiin, toimeentuloon ja työntekijöiden oikeuksiin. Näiden työhön liittyvien sopimussuhteiden olisi koskettava merkityksellisellä tavalla myös työntekijöitä ja henkilöitä, jotka tarjoavat palveluja alustojen kautta, kuten komission vuoden 2021 työohjelmassa esitetään. Tällaiset järjestelmät voivat koko rekrytointiprosessin ajan sekä työhön liittyvissä sopimussuhteissa olevien henkilöiden arvioinnin, uralla etenemisen tai työsuhteen jatkamisen yhteydessä pitää yllä historiallisia syrjinnän muotoja, jotka kohdistuvat esimerkiksi naisiin, tiettyihin ikäryhmiin, vammaisiin henkilöihin tai henkilöihin, joilla on tietty rodullinen tai etninen alkuperä tai seksuaalinen suuntautuminen. Tekoälyjärjestelmät, joita käytetään tällaisten henkilöiden suorituskyvyn ja käyttäytymisen seurantaan, voivat heikentää myös heidän tietosuojaansa ja yksityisyyden suojaa koskevia perusoikeuksiaan.
(58)
Outro domínio no qual a utilização de sistemas de IA merece especial atenção é o acesso a determinados serviços e prestações essenciais, de cariz privado e público, e o usufruto dos mesmos, os quais são necessários para que as pessoas participem plenamente na sociedade ou melhorem o seu nível de vida. Em especial, as pessoas singulares que se candidatam a receber ou que recebem prestações e serviços de assistência pública essenciais de autoridades públicas, nomeadamente serviços de cuidados de saúde, prestações de segurança social, serviços sociais que prestam proteção em casos como maternidade, doença, acidentes de trabalho, dependência ou velhice e perda de emprego e assistência social e de habitação, dependem normalmente dessas prestações e serviços e estão numa posição vulnerável face às autoridades responsáveis. Caso sejam utilizados para determinar a concessão, recusa, redução, revogação ou recuperação dessas prestações e serviços pelas autoridades, nomeadamente para determinar se os beneficiários têm legítimo direito a essas prestações ou serviços, os sistemas de IA podem ter um impacto significativo na subsistência das pessoas e podem violar os seus direitos fundamentais, como o direito à proteção social, à não discriminação, à dignidade do ser humano ou à ação, pelo que deverão ser classificados como sendo de risco elevado. No entanto, o presente regulamento não deverá constituir um obstáculo ao desenvolvimento e à utilização de abordagens inovadoras na administração pública, que tirariam partido de uma maior utilização de sistemas de IA conformes e seguros, desde que esses sistemas não acarretem um risco elevado para as pessoas coletivas e singulares. Além disso, os sistemas de IA utilizados para avaliar a classificação de crédito ou a solvabilidade de pessoas singulares deverão ser classificados como sistemas de IA de risco elevado, uma vez que determinam o acesso dessas pessoas a recursos financeiros ou a serviços essenciais, como o alojamento, a eletricidade e os serviços de telecomunicações. Os sistemas de IA utilizados para essas finalidades podem conduzir à discriminação entre pessoas ou grupos e podem perpetuar padrões históricos de discriminação, como em razão da origem étnica ou racial, do género, da deficiência, da idade ou da orientação sexual, ou podem criar novas formas de impacto discriminatório. No entanto, os sistemas de IA previstos pelo direito da União para efeitos de deteção de fraudes na oferta de serviços financeiros e para fins prudenciais com vista a calcular os requisitos de capital das instituições de crédito e das seguradoras não deverão ser considerados de risco elevado nos termos do presente regulamento. Além disso, os sistemas de IA concebidos com vista a serem utilizados para avaliação dos riscos e fixação de preços em relação a pessoas singulares para seguros de saúde e de vida também podem ter um impacto significativo na subsistência das pessoas e, se não forem devidamente concebidos, desenvolvidos e utilizados, podem infringir os seus direitos fundamentais e ter consequências graves para a vida e a saúde das pessoas, incluindo a exclusão financeira e a discriminação. Por último, os sistemas de IA utilizados para avaliar e classificar chamadas de emergência efetuadas por pessoas singulares ou para enviar ou estabelecer prioridades no envio de serviços de primeira resposta a emergências, nomeadamente pela polícia, bombeiros e assistência médica, bem como por sistemas de triagem de doentes para cuidados de saúde de emergência, também deverão ser classificados como sendo de risco elevado, uma vez que tomam decisões em situações bastante críticas que afetam a vida, a saúde e os bens das pessoas.
(58)
Toinen osa-alue, jolla tekoälyjärjestelmien käyttöön on kiinnitettävä erityistä huomiota, on sellaisten olennaisten yksityisten ja julkisten palvelujen ja etujen saatavuus ja käyttö, joita ihmiset tarvitsevat voidakseen osallistua täysipainoisesti yhteiskuntaan tai parantaakseen elintasoaan. Erityisesti luonnolliset henkilöt, jotka hakevat tai saavat viranomaisilta olennaisia julkisen avun etuuksia ja palveluja, kuten terveydenhuoltopalveluja, sosiaaliturvaetuuksia, sosiaalipalveluja, joilla taataan suoja muun muassa raskauden ja synnytyksen aikana ja sairauden, työtapaturman, hoidon tarpeen ja vanhuuden varalta sekä työpaikan menetyksen yhteydessä, ja toimeentuloturvaa ja asumisen tukea, ovat yleensä riippuvaisia näistä etuuksista ja palveluista ja haavoittuvassa asemassa vastuuviranomaisiin nähden. Jos tekoälyjärjestelmiä käytetään sen määrittämiseen, olisiko viranomaisten myönnettävä tai evättävä tällaiset etuudet ja palvelut tai rajoitettava niitä, peruutettava ne tai perittävä ne takaisin, mukaan lukien se, onko edunsaajilla laillinen oikeus tällaisiin etuuksiin tai palveluihin, näillä järjestelmillä voi olla merkittävä vaikutus henkilöiden toimeentuloon ja ne voivat loukata heidän perusoikeuksiaan, kuten oikeutta sosiaaliseen suojeluun, syrjimättömyyteen, ihmisarvoon tai tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin, ja ne olisi sen vuoksi luokiteltava suuririskisiksi. Tämä asetus ei kuitenkaan saisi haitata innovatiivisten lähestymistapojen kehittämistä ja käyttöä julkishallinnossa, sillä se hyötyisi vaatimustenmukaisten ja turvallisten tekoälyjärjestelmien laajemmasta käytöstä edellyttäen, että kyseisiin järjestelmiin ei liity suurta oikeushenkilöihin ja luonnollisiin henkilöihin kohdistuvaa riskiä.Lisäksi tekoälyjärjestelmät, joita käytetään arvioitaessa luonnollisten henkilöiden luottopisteytystä tai luottokelpoisuutta, olisi luokiteltava suuririskisiksi tekoälyjärjestelmiksi, koska ne määrittävät kyseisten henkilöiden mahdollisuuden saada taloudellisia resursseja tai olennaisia palveluja, kuten asumis-, sähkö- ja televiestintäpalveluja. Näihin tarkoituksiin käytetyt tekoälyjärjestelmät voivat johtaa henkilöiden tai henkilöryhmien syrjintään ja voivat pitää yllä historiallisia syrjinnän muotoja, jotka perustuvat esimerkiksi rotuun tai etniseen alkuperään, sukupuoleen, vammaisuuteen, ikään tai sukupuoliseen suuntautumiseen, tai luoda uusia syrjiviä vaikutuksia. Tekoälyjärjestelmiä, joista säädetään unionin oikeudessa rahoituspalvelujen tarjoamiseen liittyvien petosten havaitsemiseksi ja vakavaraisuussyistä luottolaitosten ja vakuutusyritysten pääomavaatimusten laskemiseksi, ei kuitenkaan pitäisi katsoa suuririskisiksi tämän asetuksen nojalla. Lisäksi tekoälyjärjestelmillä, joita on tarkoitus käyttää luonnollisia henkilöitä koskevaan riskiarviointiin ja hinnoitteluun sairaus- ja henkivakuutusten tapauksessa, voi myös olla merkittävä vaikutus henkilöiden toimeentuloon ja jos niitä ei ole asianmukaisesti suunniteltu, kehitetty ja käytetty, ne voivat loukata heidän perusoikeuksiaan sekä aiheuttaa vakavia seurauksia ihmisten elämälle ja terveydelle, mukaan lukien taloudellinen syrjäytyminen ja syrjintä. Myös tekoälyjärjestelmät, joita käytetään luonnollisten henkilöiden hätäpuhelujen arvioinnissa ja luokittelussa tai pelastus- ja ensihoitopalvelujen, mukaan lukien poliisi, palokunta ja lääkintäapu sekä kiireellistä ensihoitoa tarvitsevien potilaiden lajittelujärjestelmä, lähettämisessä tai tärkeysjärjestyksen määrittämisessä, olisi luokiteltava suuririskisiksi, koska ne tekevät päätöksiä tilanteissa, jotka ovat erittäin kriittisiä ihmisten hengen ja terveyden ja heidän omaisuutensa kannalta.
(59)
Tendo em conta o papel e a responsabilidade das autoridades responsáveis pela aplicação da lei, as suas ações que implicam certas utilizações dos sistemas de IA são caracterizadas por um grau substancial de desequilíbrio de poder e podem conduzir à vigilância, detenção ou privação da liberdade de uma pessoa singular, bem como ter outras repercussões negativas nos direitos fundamentais garantidos pela Carta. Em particular, se não for treinado com dados de alta qualidade, não cumprir os requisitos adequados em termos de desempenho, de exatidão ou solidez, ou não tiver sido devidamente concebido e testado antes de ser colocado no mercado ou em serviço, o sistema de IA pode selecionar pessoas de uma forma discriminatória, incorreta ou injusta. Além disso, o exercício de importantes direitos fundamentais processuais, como o direito à ação e a um tribunal imparcial, o direito à defesa e a presunção de inocência, pode ser prejudicado, em particular, se esses sistemas de IA não forem suficientemente transparentes, explicáveis e documentados. Como tal, é apropriado classificar como sendo de risco elevado, na medida em que a sua utilização seja permitida nos termos do direito da União e o direito nacional aplicáveis, vários sistemas de IA que se destinam a ser utilizados no contexto da aplicação da lei, no qual a exatidão, a fiabilidade e a transparência são particularmente importantes para evitar repercussões negativas, manter a confiança do público e assegurar a responsabilidade e vias de recurso eficazes. Tendo em conta a natureza das atividades e os riscos associados às mesmas, esses sistemas de IA de risco elevado deverão incluir, em particular, sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades responsáveis pela aplicação da lei ou por instituições, órgãos ou organismos da União, ou em seu nome, em apoio das autoridades responsáveis pela aplicação da lei para avaliar o risco de uma pessoa singular vir a ser vítima de infrações penais, como polígrafos e instrumentos semelhantes, para avaliar a fiabilidade dos elementos de prova no decurso da investigação ou da repressão de infrações penais, e, na medida em que tal não seja proibido nos termos do presente regulamento, para avaliar o risco de uma pessoa singular cometer uma infração ou reincidência não apenas com base na definição de perfis de pessoas singulares ou na avaliação os traços e características da personalidade ou do comportamento criminal passado de pessoas singulares ou grupos, para a definição de perfis no decurso da deteção, investigação ou repressão de infrações penais. Os sistemas de IA especificamente concebidos para serem utilizados em processos administrativos por autoridades fiscais e aduaneiras, bem como por unidades de informação financeira que desempenhem funções administrativas de análise de informações nos termos do direito da União em matéria de combate ao branqueamento de capitais, não deverão ser classificados como sistemas de IA de risco elevado utilizados por autoridades responsáveis pela aplicação da lei para efeitos de prevenção, deteção, investigação e repressão de infrações penais. A utilização de ferramentas de IA pelas autoridades responsáveis pela aplicação da lei e por outras autoridades pertinentes não deverá tornar-se um fator de desigualdade nem de exclusão. Não se deverá descurar o impacto da utilização de ferramentas de IA nos direitos de defesa dos suspeitos, nomeadamente a dificuldade de obter informações significativas sobre o funcionamento desses sistemas e a dificuldade daí resultante de contestar os seus resultados em tribunal, em particular quando se trate de pessoas singulares sob investigação.
(59)
Lainvalvontaviranomaisten toimille, joihin liittyy tiettyä tekoälyjärjestelmien käyttöä, on ominaista huomattava vallan epätasapaino niiden roolin ja vastuun vuoksi, ja ne voivat johtaa luonnollisen henkilön valvontaan, pidättämiseen tai vapaudenmenetykseen sekä muihin perusoikeuskirjassa taattuihin perusoikeuksiin kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin. Erityisesti jos tekoälyjärjestelmää ei ole koulutettu laadukkaalla datalla, se ei täytä riittäviä vaatimuksia toimintansa, tarkkuutensa tai vakautensa suhteen tai sitä ei ole suunniteltu ja testattu asianmukaisesti ennen markkinoille saattamista tai muuta käyttöönottoa, se voi valikoida henkilöitä syrjivästi tai muulla tavoin väärin tai epäoikeudenmukaisesti. Lisäksi merkittävien menettelyllisten perusoikeuksien, joita ovat muun muassa oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen sekä oikeus puolustukseen ja syyttömyysolettama, käyttö voisi vaikeutua erityisesti silloin, kun tällaiset tekoälyjärjestelmät eivät ole riittävän avoimia, selitettävissä olevia ja dokumentoituja. Sen vuoksi on aiheellista luokitella suuririskisiksi joukko tekoälyjärjestelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lainvalvonnan yhteydessä, siltä osin kuin niiden käyttö on sallittua asiaa koskevan unionin oikeuden ja kansallisen lainsäädännön nojalla, kun tarkkuus, luotettavuus ja avoimuus ovat erityisen tärkeitä haitallisten vaikutusten välttämiseksi, kansalaisten luottamuksen säilyttämiseksi sekä vastuuvelvollisuuden ja tehokkaiden oikeussuojakeinojen varmistamiseksi. Kun otetaan huomioon toimintojen luonne ja niihin liittyvät riskit, näihin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin olisi katsottava kuuluvan erityisesti tekoälyjärjestelmät, joita on tarkoitus käyttää valheenpaljastimina ja vastaavina välineinä lainvalvontaviranomaisten toimesta tai niiden puolesta taikka unionin toimielinten, elinten, toimistojen tai virastojen toimesta lainvalvontaviranomaisten tueksi, jotta voidaan arvioida luonnollisen henkilön riskiä joutua rikoksen uhriksi ja todistusaineiston luotettavuutta rikostutkinnassa tai rikosoikeudellisissa menettelyissä ja, siltä osin kuin sitä ei kielletä tässä asetuksessa, arvioida luonnollisen henkilön rikoksen esiintymisen tai toistumisen riskiä myös muilla keinoilla kuin luonnollisten henkilöiden profiloinnin tai luonnollisten henkilöiden tai ryhmien persoonallisuuspiirteiden ja -ominaisuuksien tai aiemman rikollisen käyttäytymisen arvioinnin perusteella, rikosten paljastamisen, tutkimisen tai rikoksiin liittyvien syytetoimien yhteydessä tapahtuvaa profilointia varten. Tekoälyjärjestelmiä, jotka on erityisesti tarkoitettu käytettäviksi vero- ja tulliviranomaisten hallinnollisissa menettelyissä sekä rahanpesun selvittelykeskuksissa, jotka suorittavat hallinnollisia tehtäviä, joissa analysoidaan tietoja unionin rahanpesunvastaisen lainsäädännön nojalla, ei pitäisi luokitella suuririskisiksi tekoälyjärjestelmiksi, joita lainvalvontaviranomaiset käyttävät rikosten ennalta estämiseen, tutkimiseen, paljastamiseen tai rikoksiin liittyviin syytetoimiin. Lainvalvontaviranomaisten ja muiden asiaankuuluvien viranomaisten harjoittama tekoälyn käyttö ei saisi lisätä eriarvoisuutta tai syrjäytymistä. Tekoälyvälineiden käytön vaikutuksia rikoksesta epäiltyjen puolustusoikeuksiin ei pitäisi jättää huomiotta, etenkään vaikeuksia saada kyseisten järjestelmien toimintaa koskevia merkityksellisiä tietoja ja siitä erityisesti tutkinnan kohteena oleville luonnollisille henkilöille aiheutuvaa ongelmaa haastaa tekoälyvälineiden tulokset tuomioistuimessa.
(60)
Os sistemas de IA utilizados na gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras afetam pessoas que, muitas vezes, se encontram numa posição particularmente vulnerável e que dependem do resultado das ações das autoridades públicas competentes. Como tal, a exatidão, a natureza não discriminatória e a transparência dos sistemas de IA utilizados nesses contextos são particularmente importantes para garantir o respeito dos direitos fundamentais das pessoas em causa, nomeadamente os seus direitos à livre circulação, à não discriminação, à proteção da vida privada e dos dados pessoais, à proteção internacional e a uma boa administração. Deste modo, na medida em que a sua utilização seja permitida ao abrigo do direito da União e o direito nacional aplicáveis, é apropriado classificar como sendo de risco elevado os sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas competentes, ou em seu nome, ou por instituições, órgãos ou organismos da União incumbidos de funções no domínio da gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras, como polígrafos e instrumentos semelhantes, para avaliar determinados riscos colocados por pessoas singulares que entram no território de um Estado-Membro ou apresentam um pedido de visto ou asilo, para ajudar as autoridades públicas competentes na análise, incluindo a avaliação conexa da fiabilidade dos elementos de prova, dos pedidos de asilo, de visto e de autorização de residência e das queixas relacionadas, no que toca ao objetivo de estabelecer a elegibilidade das pessoas singulares que requerem determinado estatuto, para efeitos de deteção, reconhecimento ou identificação de pessoas singulares no contexto da gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras, com exceção da verificação de documentos de viagem. Os sistemas de IA no domínio da gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras abrangidos pelo presente regulamento deverão cumprir os requisitos processuais pertinentes estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 810/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (32), na Diretiva 2013/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (33) e em outras disposições pertinentes do direito da União. A utilização de sistemas de IA na gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras não deverá, em caso algum, ser utilizada pelos Estados-Membros nem pelas instituições, órgãos ou organismos da União como meio de contornar as suas obrigações internacionais nos termos da Convenção das Nações Unidas relativa ao Estatuto dos Refugiados, celebrada em Genebra em 28 de julho de 1951, com a redação que lhe foi dada pelo Protocolo de 31 de janeiro de 1967. Também não deverão, de modo algum, ser utilizados para violar o princípio da não repulsão nem para recusar vias legais seguras e eficazes de entrada no território da União, incluindo o direito à proteção internacional.
(60)
Muuttoliikkeen hallinnassa, turvapaikka-asioissa ja rajavalvonnassa käytettävät tekoälyjärjestelmät vaikuttavat henkilöihin, jotka ovat usein erityisen haavoittuvassa asemassa ja riippuvaisia toimivaltaisten viranomaisten toimien tuloksista. Näissä yhteyksissä käytettävien tekoälyjärjestelmien tarkkuus, syrjimätön luonne ja avoimuus on sen vuoksi erityisen tärkeää, jotta voidaan taata henkilöiden, joihin vaikutukset kohdistuvat, perusoikeuksien kunnioittaminen, erityisesti heidän oikeutensa vapaaseen liikkuvuuteen, syrjimättömyyteen, yksityiselämän ja henkilötietojen suojaan, kansainväliseen suojeluun ja hyvään hallintoon. Sen vuoksi on aiheellista luokitella suuririskisiksi tekoälyjärjestelmät, siltä osin kuin niiden käyttö on sallittua asiaa koskevan unionin ja kansallisen lainsäädännön nojalla, joita on tarkoitus käyttää valheenpaljastimina ja vastaavina välineinä muuttoliikkeen hallinnassa, turvapaikka-asioissa ja rajavalvonnassa vastaavien toimivaltaisten viranomaisten toimesta tai niiden puolesta taikka vastaavien unionin elinten, toimistojen tai virastojen toimesta; jäsenvaltion alueelle saapuvien tai viisumia tai turvapaikkaa hakevien luonnollisten henkilöiden aiheuttamien tiettyjen riskien arvioimiseen; toimivaltaisten viranomaisten avustamiseen turvapaikka-, viisumi- ja oleskelulupahakemusten ja niihin liittyvien valitusten käsittelyssä, myös todistusaineiston luotettavuuden arvioinnin osalta, kun tavoitteena on vahvistaa asemaa hakevien luonnollisten henkilöiden kelpoisuus; sekä luonnollisten henkilöiden havaitsemiseen, tunnistamiseen tai henkilöllisyyden määrittämiseen muuttoliikkeen, turvapaikka-asioiden ja rajavalvonnan yhteydessä, pois lukien matkustusasiakirjojen tarkastaminen.Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien muuttoliikkeen hallinnan, turvapaikka-asioiden ja rajavalvonnan alan tekoälyjärjestelmien olisi oltava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 810/2009 (32), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2013/32/EU (33) ja muussa asiaa koskevassa unionin oikeudessa säädettyjen asiaankuuluvien menettelyvaatimusten mukaisia. Jäsenvaltioiden tai unionin toimielinten, elinten, toimistojen tai virastojen ei pitäisi missään tapauksessa käyttää tekoälyjärjestelmiä muuttoliikkeen, turvapaikka-asioiden ja rajavalvonnan hallinnassa keinona kiertää Genevessä 28 päivänä heinäkuuta 1951 tehdyn pakolaisten oikeusasemaa koskevan YK:n yleissopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna 31 päivänä tammikuuta 1967 tehdyllä pöytäkirjalla, mukaisia kansainvälisiä velvoitteitaan. Niiden käyttö ei myöskään saisi millään tavoin loukata palauttamiskiellon periaatetta eikä evätä unionin alueelle pääsemiseksi turvallisia ja toimivia laillisia väyliä tai oikeutta kansainväliseen suojeluun.
(61)
Determinados sistemas de IA concebidos para a administração da justiça e os processos democráticos deverão ser classificados como sendo de risco elevado, tendo em conta o seu impacto potencialmente significativo na democracia, no Estado de direito e nas liberdades individuais, bem como no direito à ação e a um tribunal imparcial. Em particular, para fazer face aos riscos de potenciais enviesamentos, erros e opacidade, é apropriado classificar como sendo de risco elevado os sistemas de IA concebidos para serem utilizados por uma autoridade judiciária ou para, em seu nome, auxiliar autoridades judiciárias na investigação e interpretação de factos e do direito e na aplicação da lei a um conjunto específico de factos. Os sistemas de IA concebidos para serem utilizados por entidades de resolução alternativa de litígios para esses fins também deverão ser considerados de risco elevado quando os resultados dos procedimentos de resolução alternativa de litígios produzam efeitos jurídicos para as partes. A utilização de ferramentas de IA pode auxiliar o poder de tomada de decisão dos magistrados ou da independência judicial, mas não o deverá substituir, a decisão final tem de continuar a ser uma atividade humana. Contudo, a classificação de sistemas de IA como sendo de risco elevado não deverá ser alargada aos sistemas de IA concebidos para atividades administrativas puramente auxiliares que não afetam a administração efetiva da justiça em casos individuais, como a anonimização ou a pseudonimização de decisões judiciais, documentos ou dados, comunicações entre pessoal ou tarefas administrativas.
(61)
Tietyt oikeudenhoitoon ja demokraattisiin prosesseihin tarkoitetut tekoälyjärjestelmät olisi luokiteltava suuririskisiksi ottaen huomioon niiden mahdollinen merkittävä vaikutus demokratiaan, oikeusvaltioon, yksilön vapauksiin sekä oikeuteen tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen. Erityisesti mahdollisten vinoutumien, virheiden ja läpinäkymättömyyden riskeihin puuttumiseksi on aiheellista luokitella suuririskisiksi tekoälyjärjestelmät, joita on tarkoitus käyttää oikeusviranomaisten toimesta tai niiden puolesta ja joiden tarkoituksena on auttaa oikeusviranomaisia tutkimaan ja tulkitsemaan tosiseikkoja ja lainsäädäntöä sekä soveltamaan lainsäädäntöä konkreettisiin tosiseikkoihin. Tekoälyjärjestelmiä, joita vaihtoehtoisten riidanratkaisuelinten on tarkoitus käyttää näihin tarkoituksiin, olisi myös pidettävä suuririskisinä, jos vaihtoehtoisten riidanratkaisumenettelyjen tuloksilla on oikeusvaikutuksia osapuolille. Tekoälyvälineiden käytöllä voidaan tukea mutta se ei saisi korvata tuomareiden päätöksentekovaltaa tai oikeuslaitoksen riippumattomuutta, koska lopullisten päätösten on myös jatkossa oltava ihmisen tekemiä. Tekoälyjärjestelmien luokittelua suuririskiseksi ei kuitenkaan pitäisi ulottaa tekoälyjärjestelmiin, jotka on tarkoitettu puhtaasti hallinnollisiin tukitoimiin, jotka eivät vaikuta oikeudenkäyttöön yksittäisissä tapauksissa, kuten tuomioistuinten päätösten, asiakirjojen tai tietojen anonymisointiin tai pseudonymisointiin, henkilöstön väliseen viestintään tai hallinnollisiin tehtäviin.
(62)
Sem prejuízo das regras previstas no Regulamento (UE) 2024/900 do Parlamento Europeu e do Conselho (34), e a fim de fazer face aos riscos quer de interferência externa indevida no direito de voto consagrado no artigo 39.o da Carta, quer de efeitos adversos na democracia e no Estado de direito, os sistemas de IA concebidos para serem utilizados para influenciar o resultado de uma eleição ou referendo, ou o comportamento eleitoral de pessoas singulares no exercício do seu direito de voto em eleições ou referendos, deverão ser classificados como sendo sistemas de IA de risco elevado, com exceção dos sistemas de IA a cujos resultados as pessoas singulares não estejam diretamente expostas, como os instrumentos utilizados para organizar, otimizar e estruturar campanhas políticas de um ponto de vista administrativo e logístico.
(62)
Jotta voidaan puuttua perusoikeuskirjan 39 artiklassa vahvistettuun äänioikeuteen kohdistuviin asiattoman ulkopuolisen sekaantumisen riskeihin sekä riskeihin haitallisista vaikutuksista demokratiaan ja oikeusvaltioon, sellaiset tekoälyjärjestelmät olisi luokiteltava suuririskisiksi, jotka on tarkoitettu käytettäviksi vaikuttamaan vaalien tai kansanäänestysten tulokseen tai vaaleissa tai kansanäänestyksissä äänioikeuttaan käyttävien luonnollisten henkilöiden äänestyskäyttäytymiseen, lukuun ottamatta tekoälyjärjestelmiä, joiden tuotoksille luonnolliset henkilöt eivät suoraan altistu, kuten välineet, joita käytetään poliittisten kampanjoiden hallinnolliseen ja logistiseen järjestämiseen, optimointiin ja jäsentämiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2024/900 (34) säädettyjen sääntöjen soveltamista.
(63)
A classificação de um sistema de IA como sendo de risco elevado por força do presente regulamento não deverá ser interpretada como uma indicação de que a utilização do sistema é lícita ao abrigo de outros atos do direito da União ou ao abrigo do direito nacional compatível com o direito da União, por exemplo, em matéria de proteção de dados pessoais ou de utilização de polígrafos e de instrumentos semelhantes ou de outros sistemas para detetar o estado emocional de pessoas singulares. Essa utilização deverá continuar sujeita ao cumprimento dos requisitos aplicáveis resultantes da Carta e dos atos do direito derivado da União e do direito nacional em vigor. O presente regulamento não deverá ser entendido como um fundamento jurídico para o tratamento de dados pessoais, inclusive de categorias especiais de dados pessoais, se for caso disso, salvo disposição específica em contrário no presente regulamento.
(63)
Sen, että tekoälyjärjestelmä luokitellaan tässä asetuksessa suuririskiseksi tekoälyjärjestelmäksi, ei saisi tulkita osoittavan, että järjestelmän käyttö on laillista muiden unionin säädösten tai unionin oikeuden kanssa yhteensopivan kansallisen lainsäädännön nojalla, jota on annettu esimerkiksi henkilötietojen suojasta tai valheenpaljastimien ja vastaavien välineiden tai muiden järjestelmien käytöstä tai luonnollisen henkilön tunnetilan havaitsemisesta. Tällaisen käytön olisi jatkuttava yksinomaan perusoikeuskirjasta ja sovellettavista unionin johdetun oikeuden säädöksistä ja kansallisesta lainsäädännöstä johtuvien sovellettavien vaatimusten mukaisesti. Tätä asetusta ei pitäisi ymmärtää niin, että siinä säädettäisiin oikeusperustasta henkilötietojen käsittelylle, mukaan lukien tarvittaessa erityiset henkilötietoryhmät, ellei siitä nimenomaisesti toisin säädetä tässä asetuksessa.
(64)
Para atenuar os riscos dos sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado ou colocados em serviço e para assegurar um elevado nível de fiabilidade, deverão aplicar-se determinados requisitos obrigatórios aos sistemas de IA de risco elevado, tendo em conta a finalidade prevista e o contexto de utilização do sistema de IA e de acordo com o sistema de gestão de riscos a estabelecer pelo prestador. As medidas adotadas pelos prestadores para cumprirem os requisitos obrigatórios do presente regulamento deverão ter em conta o estado da arte geralmente reconhecido em matéria de IA e ser proporcionadas e eficazes para cumprir os objetivos do presente regulamento. Com base no novo regime jurídico, tal como clarificado na comunicação da Comissão intitulada «“Guia Azul” de 2022 sobre a aplicação das regras da UE em matéria de produtos», a regra geral é a de que mais do que um ato jurídico da legislação de harmonização da União pode ser aplicável a um produto, uma vez que a sua disponibilização ou colocação em serviço só podem ter lugar quando o produto cumprir toda a legislação de harmonização da União aplicável. Os perigos dos sistemas de IA abrangidos pelos requisitos do presente regulamento dizem respeito a aspetos diferentes da legislação de harmonização da União em vigor, pelo que os requisitos do presente regulamento complementarão o atual corpo de legislação de harmonização da União. Por exemplo, as máquinas ou os dispositivos médicos que incorporam um sistema de IA podem apresentar riscos não abrangidos pelos requisitos essenciais de saúde e segurança estabelecidos nas disposições pertinentes do direito harmonizado da União, uma vez que tal legislação setorial não aborda os riscos específicos dos sistemas de IA. Tal implica a aplicação simultânea e complementar dos vários atos legislativos. A fim de assegurar a coerência e evitar encargos administrativos e custos desnecessários, os prestadores de um produto que contenha um ou mais sistemas de IA de risco elevado, aos quais se aplicam os requisitos do presente regulamento e da legislação de harmonização da União com base no novo regime jurídico e enumerados num anexo do presente regulamento, deverão ser flexíveis no que diz respeito às decisões operacionais sobre a forma otimizada de assegurar a conformidade de um produto que contenha um ou mais sistemas de IA com todos os requisitos aplicáveis dessa legislação harmonizada da União. Tal flexibilidade poderá significar, por exemplo, a decisão do prestador de integrar uma parte dos processos necessários de testagem e comunicação de informações e de informação e documentação exigidos pelo presente regulamento na documentação e nos procedimentos já existentes exigidos nos termos da legislação de harmonização da União, com base no novo regime jurídico e enumerado num anexo do presente regulamento. Tal não deverá de modo algum prejudicar a obrigação do prestador de cumprir todos os requisitos aplicáveis.
(64)
Jotta voidaan vähentää riskejä, joita markkinoille saatetuista tai muuten käyttöön otetuista suuririskisistä tekoälyjärjestelmistä aiheutuu, ja jotta voidaan varmistaa korkea luotettavuuden taso, suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin olisi sovellettava tiettyjä pakollisia vaatimuksia ottaen huomioon tekoälyjärjestelmän käyttötarkoitus ja -yhteys ja noudattaen tarjoajan perustamaa riskinhallintajärjestelmää. Toimenpiteissä, joita tarjoajat toteuttavat noudattaakseen tämän asetuksen pakollisia vaatimuksia, olisi otettava huomioon yleisesti tunnustettu tekoälyä koskeva viimeisin kehitys, ja niiden olisi oltava oikeasuhteisia ja tehokkaita tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Uuden lainsäädäntökehyksen perusteella, kuten komission tiedonannossa ”Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022” selvennetään, yleissääntönä on, että useampaa kuin yhtä unionin yhdenmukaistamislainsäädännön säädöstä voidaan soveltaa yhteen tuotteeseen, koska saataville asettaminen tai käyttöönotto voidaan sallia vain, jos tuote on kaiken sovellettavan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen. Tämän asetuksen vaatimusten soveltamisalaan kuuluvien tekoälyjärjestelmien vaarat koskevat eri näkökohtia kuin voimassa oleva unionin yhdenmukaistamislainsäädäntö, minkä vuoksi tämän asetuksen vaatimukset täydentäisivät nykyistä unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä. Esimerkiksi tekoälyjärjestelmän sisältäviin koneisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin voi liittyä riskejä, joita ei käsitellä asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vahvistetuissa olennaisissa terveys- ja turvallisuusvaatimuksissa, koska kyseisessä alakohtaisessa lainsäädännössä ei käsitellä tekoälyjärjestelmille ominaisia riskejä.Tämä edellyttää eri säädösten samanaikaista ja täydentävää soveltamista. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi sekä tarpeettoman hallinnollisen rasitteen ja turhien kustannusten välttämiseksi sellaisen tuotteen, joka sisältää yhden tai useamman suuririskisen tekoälyjärjestelmän, johon sovelletaan tämän asetuksen ja tämän asetuksen liitteessä luetellun uuteen lainsäädäntökehykseen perustuvan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimuksia, tarjoajien olisi oltava joustavia niiden operatiivisten päätösten osalta, joilla varmistetaan parhaalla mahdollisella tavalla yhden tai useamman tekoälyjärjestelmän sisältävän tuotteen vaatimustenmukaisuus kaikkien kyseisen unionin yhdenmukaistetun lainsäädännön säännösten kanssa. Tämä joustavuus voisi tarkoittaa esimerkiksi tarjoajan päätöstä sisällyttää osa tämän asetuksen nojalla vaadittavista testaus- ja raportointiprosesseista, tiedoista ja asiakirjoista jo olemassa oleviin asiakirjoihin ja menettelyihin, joita edellytetään tämän asetuksen liitteessä lueteltuun uuteen lainsäädäntökehykseen perustuvassa voimassa olevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä. Tämä ei saisi millään tavoin vähentää tarjoajan velvollisuutta noudattaa kaikkia sovellettavia vaatimuksia.
(65)
O sistema de gestão de riscos deverá consistir num processo iterativo contínuo, que seja planeado e executado ao longo de todo o ciclo de vida de um sistema de IA de risco elevado. Esse processo deverá ter por objetivo identificar e atenuar os riscos pertinentes dos sistemas de IA para a saúde, a segurança e os direitos fundamentais. O sistema de gestão de riscos deverá ser revisto e atualizado regularmente, a fim de assegurar a sua eficácia contínua, bem como a justificação e documentação de quaisquer decisões e medidas significativas tomadas ao abrigo do presente regulamento. Este processo deverá assegurar que o prestador identifique riscos ou repercussões negativas e aplique medidas de atenuação dos riscos conhecidos e razoavelmente previsíveis dos sistemas de IA para a saúde, a segurança e os direitos fundamentais à luz das suas finalidades previstas e da sua utilização indevida razoavelmente previsível, incluindo os possíveis riscos decorrentes da interação entre o sistema de IA e o ambiente em que opera. O sistema de gestão de riscos deverá adotar as medidas de gestão dos riscos mais adequadas à luz do estado da arte no domínio da IA. Ao identificar as medidas de gestão dos riscos mais adequadas, o prestador deverá documentar e explicar as escolhas feitas e, se for caso disso, envolver peritos e partes interessadas externas. Ao identificar a utilização indevida razoavelmente previsível de sistemas de IA de risco elevado, o prestador deverá abranger as utilizações dos sistemas de IA que, embora não diretamente abrangidas pela finalidade prevista e indicadas nas instruções de utilização, possa, no entanto, razoavelmente esperar-se que resultem de um comportamento humano facilmente previsível no contexto das características específicas e da utilização de um sistema de IA. Quaisquer circunstâncias conhecidas ou previsíveis, relacionadas com a utilização do sistema de IA de risco elevado em conformidade com a sua finalidade prevista ou em condições de utilização indevida razoavelmente previsível, que possam causar riscos para a saúde e a segurança ou os direitos fundamentais deverão ser incluídas nas instruções de utilização que são disponibilizadas pelo prestador. O objetivo é assegurar que o responsável pela implantação esteja ciente delas e as tenha em conta ao utilizar o sistema de IA de risco elevado. A identificação e a aplicação de medidas de atenuação dos riscos em caso de utilização indevida previsível por força do presente regulamento não deverão exigir medidas de treino adicionais específicas para o sistema de IA de risco elevado por parte do prestador, a fim de as combater. No entanto, os prestadores são incentivados a considerar essas medidas de treino adicionais a fim de atenuarem as utilizações indevidas razoavelmente previsíveis, conforme necessário e adequado.
(65)
Riskinhallintajärjestelmän olisi koostuttava iteratiivisesta prosessista, joka jatkuu suunnitellusti suuririskisen tekoälyjärjestelmän koko elinkaaren ajan. Kyseisellä prosessilla olisi pyrittävä määrittämään ja lieventämään tekoälyjärjestelmien terveyteen, turvallisuuteen ja perusoikeuksiin liittyviä riskejä. Riskinhallintajärjestelmää olisi tarkasteltava ja päivitettävä säännöllisesti, jotta voidaan varmistaa sen jatkuva tehokkuus sekä tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien merkittävien päätösten ja toteutettujen toimien perustelut ja dokumentointi. Tällä prosessilla olisi varmistettava, että tarjoaja määrittää riskit tai haitalliset vaikutukset ja toteuttaa lieventäviä toimenpiteitä ottaen huomioon tekoälyjärjestelmien käyttötarkoituksen ja kohtuudella ennakoitavissa olevan väärinkäytön, jotta voidaan torjua niiden terveyteen, turvallisuuteen ja perusoikeuksiin kohdistuvia tunnettuja ja kohtuudella ennakoitavissa olevia riskejä, mukaan lukien mahdolliset riskit, jotka johtuvat tekoälyjärjestelmän ja sen toimintaympäristön välisestä vuorovaikutuksesta. Riskinhallintajärjestelmässä olisi otettava käyttöön asianmukaisimmat riskinhallintatoimenpiteet ottaen huomioon tekoälyn viimeisin kehitys. Asianmukaisimpia riskinhallintatoimenpiteitä määrittäessään tarjoajan olisi dokumentoitava ja selitettävä tehdyt valinnat sekä tarvittaessa otettava mukaan asiantuntijoita ja ulkopuolisia sidosryhmiä. Määrittäessään suuririskisten tekoälyjärjestelmien kohtuudella ennakoitavissa olevaa väärinkäyttöä tarjoajan olisi käsiteltävä tekoälyjärjestelmien käyttötarkoitukset, joiden voidaan kohtuudella olettaa johtuvan ihmisen helposti ennustettavissa olevasta käyttäytymisestä tietyn tekoälyjärjestelmän ominaisuuksien ja käytön yhteydessä, vaikka ne eivät kuuluisi suoraan käyttötarkoituksen piiriin ja niitä ei ole mainittu käyttöohjeissa. Kaikki tunnetut tai ennakoitavissa olevat olosuhteet, jotka liittyvät suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöön sen käyttötarkoituksen mukaisesti tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa väärinkäytön olosuhteissa ja jotka voivat aiheuttaa terveyteen, turvallisuuteen tai perusoikeuksiin kohdistuvia riskejä, olisi sisällytettävä tarjoajan antamiin käyttöohjeisiin. Näin varmistetaan, että käyttöönottaja on tietoinen niistä ja ottaa ne huomioon käyttäessään suuririskistä tekoälyjärjestelmää. Tämän asetuksen mukaisten ennakoitavissa olevan väärinkäytön riskinvähentämistoimenpiteiden määrittäminen ja toteuttaminen ei saisi edellyttää tarjoajalta suuririskistä tekoälyjärjestelmää koskevaa erityistä lisäkoulutusta ennakoitavissa olevan väärinkäytön käsittelemiseksi. Tarjoajia kannustetaan kuitenkin harkitsemaan tällaisia lisäkoulutustoimenpiteitä tarpeen mukaan kohtuullisesti ennakoitavissa olevien väärinkäytösten lieventämiseksi.
(66)
Os sistemas de IA de risco elevado deverão estar sujeitos ao cumprimento de requisitos relativos à gestão de riscos, à qualidade e à pertinência dos conjuntos de dados utilizados, à documentação técnica e à manutenção de registos, à transparência e à prestação de informações aos responsáveis pela implantação, à supervisão humana, à solidez, à exatidão e à cibersegurança. Esses requisitos são necessários para atenuar eficazmente os riscos para a saúde, a segurança e os direitos fundamentais. Uma vez que não estão razoavelmente disponíveis outras medidas menos restritivas ao comércio, esses requisitos não constituem restrições injustificadas ao comércio.
(66)
Suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin olisi sovellettava vaatimuksia, jotka koskevat käytettyjen datajoukkojen riskinhallintaa, laatua ja merkityksellisyyttä, teknistä dokumentaatiota ja tietojen säilyttämistä, avoimuutta ja tietojen antamista käyttöönottajille, ihmisen suorittamaa valvontaa sekä vakautta, tarkkuutta ja kyberturvallisuutta. Nämä vaatimukset ovat tarpeen, jotta voidaan tehokkaasti vähentää terveyteen, turvallisuuteen ja perusoikeuksiin kohdistuvia riskejä. Koska muita vähemmän kauppaa rajoittavia toimenpiteitä ei ole kohtuudella käytettävissä, ja näin ollen kyseiset vaatimukset eivät ole perusteettomia kaupan rajoituksia.
(67)
Os dados de elevada qualidade e o acesso a dados de elevada qualidade desempenham um papel essencial ao proporcionarem estrutura e garantirem o desempenho de vários sistemas de IA, sobretudo quando são utilizadas técnicas que envolvem o treino de modelos, com vista a assegurar que o sistema de IA de risco elevado funcione como pretendido e de modo seguro e não se torne uma fonte de uma discriminação proibida pelo direito da União. Para garantir conjuntos de dados de treino, validação e testagem de elevada qualidade é necessário aplicar práticas adequadas de governação e gestão de dados. Os conjuntos de dados de treino, validação e testagem, incluindo os rótulos, deverão ser pertinentes, suficientemente representativos e, tanto quanto possível, isentos de erros e completos, tendo em conta a finalidade prevista do sistema. A fim de facilitar o cumprimento da legislação da União em matéria de proteção de dados, como o Regulamento (UE) 2016/679, as práticas de governação e de gestão de dados deverão incluir, no caso dos dados pessoais, a transparência sobre a finalidade inicial da recolha de dados. Os conjuntos de dados deverão também ter as propriedades estatísticas adequadas, nomeadamente no que respeita às pessoas ou grupos de pessoas nos quais o sistema de IA de risco elevado se destina a ser utilizado, com especial atenção para a atenuação de eventuais enviesamentos nos conjuntos de dados que sejam suscetíveis de afetar a saúde e a segurança das pessoas, afetar negativamente os direitos fundamentais ou conduzir a discriminações proibidas pelo direito da União, especialmente quando os resultados dos dados influenciam entradas para operações futuras («circuitos de realimentação»). Os enviesamentos podem, por exemplo, ser inerentes a conjuntos de dados de base, especialmente quando são usados ou gerados dados históricos ao serem aplicados os sistemas a situações reais. Os resultados apresentados pelos sistemas de IA poderão ser influenciados por enviesamentos inerentes que tendem a aumentar gradualmente, e, desse modo, a perpetuar e a ampliar a discriminação existente, em particular de pessoas pertencentes a grupos vulneráveis, nomeadamente de grupos raciais ou étnicos. O requisito de os conjuntos de dados serem o mais completos possível e isentos de erros não deverá afetar a utilização de técnicas de preservação da privacidade no contexto do desenvolvimento e testagem de sistemas de IA. Em especial, os conjuntos de dados deverão ter em conta, na medida do exigido face à sua finalidade prevista, as funcionalidades, as características ou os elementos que são específicos do cenário geográfico, contextual, comportamental ou funcional no qual o sistema de IA se destina a ser utilizado. Os requisitos relacionados com a governação dos dados podem ser cumpridos recorrendo a terceiros que ofereçam serviços de conformidade certificados, incluindo a verificação da governação dos dados, da integridade dos conjuntos de dados e das práticas de treino, validação e testagem de dados, desde que seja assegurado o cumprimento dos requisitos em matéria de dados do presente regulamento.
(67)
Korkealaatuisella datalla ja sen saatavuudella on ensisijainen rooli monien tekoälyjärjestelmien rakenteen luomisen ja suorituskyvyn varmistamisen kannalta, erityisesti kun käytetään tekniikoita, joihin sisältyy mallien kouluttamista, jotta voidaan varmistaa, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä toimii tarkoitetulla tavalla ja turvallisesti eikä siitä tule unionin oikeudessa kiellettyä syrjinnän lähdettä. Korkealaatuiset koulutus-, validointi- ja testausdatajoukot edellyttävät asianmukaisten datanhallinta- ja hallinnointikäytäntöjen täytäntöönpanoa. Koulutus-, validointi- ja testausdatajoukkojen, myös tunnisteiden, olisi oltava merkityksellisiä, riittävän edustavia ja niin suurelta osin kuin mahdollista virheettömiä ja täydellisiä järjestelmän käyttötarkoitusta ajatellen. Datanhallinta- ja hallinnointikäytäntöihin olisi henkilötietojen osalta sisällytettävä avoimuus datankeruun alkuperäisestä tarkoituksesta, jotta voidaan helpottaa unionin tietosuojalainsäädännön, kuten asetuksen (EU) 2016/679, noudattamista. Datajoukoilla olisi myös oltava asianmukaiset tilastolliset ominaisuudet, myös niiden henkilöiden tai henkilöryhmien osalta, joihin suuririskistä tekoälyjärjestelmää on tarkoitus käyttää, kiinnittäen erityistä huomiota sellaisten datajoukkojen mahdollisten vinoutumien vähentämiseen, jotka todennäköisesti vaikuttavat henkilöiden terveyteen ja turvallisuuteen, vaikuttavat kielteisesti perusoikeuksiin tai johtavat unionin oikeudessa kiellettyyn syrjintään, erityisesti silloin, kun datan tuotokset vaikuttavat tulevien toimintojen syöttötietoihin (palautesilmukat). Taustalla oleviin datajoukkoihin voi esimerkiksi sisältyä vinoutumia erityisesti silloin, kun käytetään historiallisia tietoja tai kun järjestelmät otetaan käyttöön todellisissa olosuhteissa.Dataan sisältyvät vinoutumat voivat vaikuttaa tekoälyjärjestelmien tuottamiin tuloksiin, ja tällaisilla vinoutumilla on taipumus vähitellen lisääntyä ja siten ylläpitää ja lisätä olemassa olevaa syrjintää erityisesti tiettyihin haavoittuvassa asemassa oleviin ryhmiin, myös rodullisiin tai etnisiin ryhmiin, kuuluvien henkilöiden osalta. Datajoukkojen mahdollisimman suurta täydellisyyttä ja virheettömyyttä koskeva vaatimus ei saisi vaikuttaa yksityisyyden suojaa parantavien tekniikoiden käyttöön tekoälyjärjestelmien kehittämisen ja testauksen yhteydessä. Datajoukoissa olisi otettava erityisesti huomioon niiden käyttötarkoituksen edellyttämässä laajuudessa ne ominaispiirteet, ominaisuudet tai osatekijät, jotka ovat ominaisia sille maantieteelliselle, viitekehyksenä olevalle, käyttäytymiseen liittyvälle tai toiminnalliselle ympäristölle, jossa tekoälyjärjestelmää on tarkoitus käyttää. Datanhallintaan liittyviä vaatimuksia voidaan noudattaa turvautumalla kolmansiin osapuoliin, jotka tarjoavat sertifioituja vaatimustenmukaisuuspalveluja, mukaan lukien datanhallinnan, datajoukkojen eheyden sekä dataa koskevien koulutus-, validointi- ja testauskäytäntöjen todentaminen, kunhan tämän asetuksen datavaatimusten noudattaminen on varmistettu.
(68)
No contexto do desenvolvimento e avaliação de sistemas de IA de risco elevado, determinados intervenientes, como prestadores, organismos notificados e outras entidades pertinentes, como polos de inovação digital, instalações de testagem e experimentação e investigadores, deverão ter a possibilidade de aceder a conjuntos de dados de elevada qualidade dentro das áreas de intervenção desses intervenientes relacionadas com o presente regulamento. Os espaços comuns europeus de dados criados pela Comissão e a facilitação da partilha de dados entre empresas e com as administrações públicas por motivos de interesse público serão cruciais para conceder um acesso fiável, responsável e não discriminatório a dados de elevada qualidade para o treino, a validação e a testagem de sistemas de IA. Por exemplo, no domínio da saúde, o Espaço Europeu de Dados de Saúde facilitará o acesso não discriminatório a dados de saúde e o treino de algoritmos de IA com base nesses conjuntos de dados, de forma respeitadora da privacidade, segura, atempada, transparente e digna de confiança, e sob a alçada de uma governação institucional adequada. As autoridades competentes, incluindo as autoridades setoriais, que concedem ou apoiam o acesso aos dados também podem apoiar a disponibilização de dados de elevada qualidade para fins de treino, validação e testagem de sistemas de IA.
(68)
Suuririskisten tekoälyjärjestelmien kehittämiseksi ja arvioimiseksi tiettyjen toimijoiden, esimerkiksi tarjoajien, ilmoitettujen laitosten ja muiden asiaankuuluvien tahojen, kuten digitaali-innovaatiokeskittymien, testauslaitosten ja tutkijoiden, olisi voitava saada käyttöönsä ja käyttää korkealaatuisia datajoukkoja tähän asetukseen liittyvillä kyseisten toimijoiden toiminta-aloilla. Komission perustama yhteinen eurooppalainen data-avaruus ja datan jakamisen helpottaminen yritysten välillä ja viranomaisten kanssa yleisen edun nimissä ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta voidaan tarjota luotettava, vastuullinen ja syrjimätön pääsy korkealaatuiseen dataan tekoälyjärjestelmien koulutusta, validointia ja testausta varten. Esimerkiksi terveydenhuollon alalla eurooppalainen terveysdata-avaruus helpottaa terveysdatan syrjimätöntä saatavuutta ja tekoälyalgoritmien koulutusta näillä datajoukoilla yksityisyyden suojaavalla, turvallisella, oikea-aikaisella, avoimella ja luotettavalla tavalla ja asianmukaisen institutionaalisen hallinnon alaisena. Asiaankuuluvat toimivaltaiset viranomaiset, myös alakohtaiset viranomaiset, jotka tarjoavat dataa tai tukevat datan saatavuutta, voivat myös tukea korkealaatuisen datan tarjoamista tekoälyjärjestelmien koulutusta, validointia ja testausta varten.
(69)
O direito à privacidade e à proteção de dados pessoais tem de ser garantido ao longo de todo o ciclo de vida do sistema de IA. A este respeito, os princípios da minimização dos dados e da proteção de dados desde a conceção e por norma, tal como estabelecidos na legislação da União em matéria de proteção de dados, são aplicáveis quando se realiza o tratamento de dados. As medidas tomadas pelos prestadores para assegurar o cumprimento desses princípios podem incluir não só a anonimização e a cifragem, mas também a utilização de tecnologias que permitam a introdução de algoritmos nos dados e o treino dos sistemas de IA sem a transmissão entre as partes ou a cópia dos próprios dados em bruto ou estruturados, sem prejuízo dos requisitos em matéria de governação de dados previstos no presente regulamento.
(69)
Oikeus yksityisyyteen ja henkilötietojen suojaan on taattava tekoälyjärjestelmän koko elinkaaren ajan. Tässä yhteydessä henkilötietojen käsittelyn osalta sovelletaan tietojen minimoinnin ja sisäänrakennetun ja oletusarvoisen tietosuojan periaatteita, sellaisina kuin niistä säädetään unionin tietosuojalainsäädännössä. Kyseisten periaatteiden noudattamisen varmistamiseksi tarjoajat toteuttavat toimenpiteitä, joihin voi anonymisoinnin ja salauksen lisäksi kuulua myös sellaisen teknologian käyttö, joka mahdollistaa sekä algoritmien tuomisen dataan että tekoälyjärjestelmien kouluttamisen ilman osapuolten välistä siirtoa tai itse raakadatan tai jäsennellyn datan kopiointia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä asetuksessa säädettyjen datan hallintaa koskevien vaatimusten soveltamista.
(70)
A fim de proteger o direito de terceiros da discriminação que possa resultar do enviesamento nos sistemas de IA, os prestadores deverão, a título excecional, na medida do estritamente necessário para assegurar a deteção e a correção de enviesamentos em relação aos sistemas de IA de risco elevado, sob reserva de salvaguardas adequadas dos direitos e liberdades fundamentais das pessoas singulares e na sequência da aplicação de todas as condições aplicáveis estabelecidas no presente regulamento, para além das condições estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e na Diretiva (UE) 2016/680, ser capazes de tratar também categorias especiais de dados pessoais, por razões de interesse público substancial, na aceção do artigo 9.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) 2016/679 e do artigo 10.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) 2018/1725.
(70)
Jotta voitaisiin suojella muita tekoälyjärjestelmissä esiintyvästä vinoutumisesta mahdollisesti johtuvalta syrjinnältä, tarjoajien olisi suuririskisten tekoälyjärjestelmien vinoutumien havaitsemisen ja korjaamisen varmistamiseksi voitava, poikkeuksellisesti ja siinä määrin kuin se on ehdottoman välttämätöntä sekä soveltaen luonnollisten henkilöiden perusoikeuksia ja -vapauksia koskevia asianmukaisia suojatoimia sekä kaikkia tässä asetuksessa säädettyjä sovellettavia ehtoja asetuksissa (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 sekä direktiivissä (EU) 2016/680 säädettyjen edellytysten lisäksi, käsitellä myös erityisiä henkilötietoryhmiä asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan 2 kohdan g alakohdassa ja asetuksen (EU) 2018/1725 10 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetun tärkeän yleisen edun nimissä.
(71)
Dispor de informações compreensíveis sobre a forma como os sistemas de IA de risco elevado foram desenvolvidos e sobre o seu desempenho ao longo da sua vida útil é essencial para permitir a rastreabilidade desses sistemas, verificar o cumprimento dos requisitos previstos no presente regulamento, bem como o acompanhamento das suas operações e o acompanhamento pós-comercialização. Para tal, é necessário manter registos e disponibilizar documentação técnica com as informações necessárias para avaliar se o sistema de IA cumpre os requisitos aplicáveis e facilita o acompanhamento pós-comercialização. Essas informações deverão incluir as características gerais, as capacidades e as limitações do sistema, os algoritmos, os dados e os processos de treino, testagem e validação utilizados, bem como a documentação relativa ao sistema de gestão de riscos aplicado, e ser redigidas de forma clara e compreensiva. A documentação técnica deverá ser mantida devidamente atualizada ao longo de toda a vida útil do sistema de IA. Além disso, os sistemas de IA de risco elevado deverão permitir tecnicamente o registo automático de eventos, por meio de registos, durante a vida útil do sistema.
(71)
Tämän asetuksen vaatimusten noudattamisen todentamisen kannalta on olennaisen tärkeää saada ymmärrettävää tietoa siitä, miten suuririskiset tekoälyjärjestelmät on kehitetty ja miten ne toimivat koko niiden käyttöiän ajan, jotta voidaan mahdollistaa näiden järjestelmien jäljitettävyys sekä niiden toiminnan ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta. Tämä edellyttää, että tiedot säilytetään ja että saatavilla on tekninen dokumentaatio, joka sisältää tiedot, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, onko tekoälyjärjestelmä asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan helpottamiseksi. Tällaisiin tietoihin olisi sisällyttävä järjestelmän yleiset ominaisuudet, valmiudet ja rajoitukset, algoritmit, data, koulutus, testaus- ja validointiprosessit sekä sovellettua riskinhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat, ja ne olisi laadittava selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa. Tekninen dokumentaatio olisi pidettävä asianmukaisesti ajan tasalla tekoälyjärjestelmän koko käyttöiän ajan. Lisäksi suuririskisissä tekoälyjärjestelmissä olisi mahdollistettava teknisesti tapahtumien automaattinen tallentaminen lokitietojen muodossa järjestelmän käyttöiän keston ajan.
(72)
A fim de dar resposta às preocupações relacionadas com a opacidade e a complexidade de determinados sistemas de IA e ajudar os responsáveis pela implantação a cumprir as obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento, deverá ser exigida transparência aos sistemas de IA de risco elevado antes de serem colocados no mercado ou colocados em serviço. Os sistemas de IA de risco elevado deverão ser concebidos de forma a permitir aos responsáveis pela implantação compreender a forma como funciona o sistema de IA, avaliar a sua funcionalidade e compreender os seus pontos fortes e limitações. Os sistemas de IA de risco elevado deverão ser acompanhados de informações adequadas sob a forma de instruções de utilização. Tais informações deverão incluir as características, capacidades e limitações do desempenho do sistema de IA. Esses elementos abrangerão informações sobre eventuais circunstâncias conhecidas e previsíveis relacionadas com a utilização do sistema de IA de risco elevado, incluindo ações do responsável pela implantação que possam influenciar o comportamento e o desempenho do sistema, ao abrigo das quais o sistema de IA pode conduzir a riscos para a saúde, a segurança e os direitos fundamentais, sobre as alterações que foram predeterminadas e avaliadas para efeitos de conformidade pelo prestador e sobre as medidas de supervisão humana pertinentes, incluindo as medidas destinadas a facilitar a interpretação dos resultados do sistema de IA pelos responsáveis pela implantação. A transparência, incluindo as instruções de utilização que as acompanham, deverá ajudar os responsáveis pela implantação na utilização do sistema e apoiar a sua tomada de decisões informadas. Entre outros, os responsáveis pela implantação deverão estar em melhor posição para fazer a escolha correta do sistema que tencionam utilizar à luz das obrigações que lhes são aplicáveis, ser instruídos sobre as utilizações previstas e proibidas e utilizar o sistema de IA de forma correta e conforme adequado. A fim de melhorar a legibilidade e a acessibilidade das informações incluídas nas instruções de utilização, deverão ser incluídos, se for caso disso, exemplos ilustrativos, por exemplo, sobre as limitações e as utilizações previstas e proibidas do sistema de IA. Os prestadores deverão assegurar que toda a documentação, incluindo as instruções de utilização, contém informações significativas, abrangentes, acessíveis e compreensíveis, tendo em conta as necessidades e os conhecimentos previsíveis dos responsáveis pela implantação visados. As instruções de utilização deverão ser disponibilizadas numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos responsáveis pela implantação visados, conforme determinado pelo Estado-Membro em causa.
(72)
Jotta voidaan puuttua tiettyjen tekoälyjärjestelmien läpinäkymättömyyteen ja monimutkaisuuteen liittyviin huolenaiheisiin ja auttaa käyttöönottajia täyttämään tämän asetuksen mukaiset velvoitteensa, suuririskisiltä tekoälyjärjestelmiltä olisi edellytettävä avoimuutta, ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön. Suuririskiset tekoälyjärjestelmät olisi suunniteltava siten, että käyttöönottajat voivat ymmärtää, miten tekoälyjärjestelmä toimii, arvioida sen toimivuutta ja ymmärtää sen vahvuuksia ja rajoituksia. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien mukana olisi oltava asianmukaiset tiedot käyttöohjeiden muodossa. Tällaisiin tietoihin olisi sisällyttävä tekoälyjärjestelmän ominaisuudet, valmiudet ja suorituskyvyn rajoitukset. Nämä kattaisivat tiedot mahdollisista suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöön liittyvistä tunnetuista ja ennakoitavissa olevista olosuhteista, mukaan lukien käyttöönottajan toiminta, joka voi vaikuttaa järjestelmän käyttäytymiseen ja suorituskykyyn, jolloin tekoälyjärjestelmä voi aiheuttaa terveyteen, turvallisuuteen ja perusoikeuksiin kohdistuvia riskejä; muutoksista, jotka tarjoaja on ennalta määrittänyt ja joiden vaatimustenmukaisuuden se on arvioinut; sekä asiaankuuluvista ihmisen suorittamista valvontatoimenpiteistä, mukaan lukien toimenpiteet, joilla helpotetaan tekoälyjärjestelmän tuotosten tulkintaa käyttöönottajille. Avoimuuden, myös mukana olevien käyttöohjeiden, olisi avustettava käyttöönottajia järjestelmän käytössä ja tuettava heitä tietoon perustuvassa päätöksenteossa. Käyttöönottajilla olisi muun muassa oltava paremmat mahdollisuudet valita, ottaen huomioon niihin sovellettavat velvoitteet, oikea järjestelmä, jota he aikovat käyttää, saada tietoa käyttötarkoituksesta tai käytön esteistä sekä käyttää tekoälyjärjestelmää oikein ja tarpeen mukaan. Käyttöohjeisiin olisi tarvittaessa sisällytettävä havainnollistavia esimerkkejä esimerkiksi tekoälyjärjestelmän rajoituksista sekä käyttötarkoituksesta ja käytön esteistä, jotta voidaan parantaa niihin sisältyvien tietojen luettavuutta ja saatavuutta. Tarjoajien olisi varmistettava, että kaikki asiakirjat, myös käyttöohjeet, sisältävät merkityksellisiä, kattavia, helposti saatavilla olevia ja ymmärrettäviä tietoja, joissa otetaan huomioon kohteena olevien käyttöönottajien tarpeet ja ennakoitavissa oleva tietämys. Käyttöohjeet olisi asetettava saataville kohteena olevien käyttöönottajien helposti ymmärtämällä, asianomaisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
(73)
Os sistemas de IA de risco elevado deverão ser concebidos e desenvolvidos de maneira que pessoas singulares possam supervisionar o seu funcionamento, assegurar que são utilizados como previsto e que os seus impactos são abordados ao longo do ciclo de vida do sistema. Para o efeito, o prestador do sistema deverá identificar medidas de supervisão humana adequadas antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço do sistema. Em particular, se for caso disso, essas medidas deverão garantir que o sistema esteja sujeito a restrições operacionais integradas impossíveis de serem anuladas pelo próprio sistema e responda ao operador humano, bem como que as pessoas singulares a quem seja atribuída a supervisão humana tenham as competências, a formação e a autoridade necessárias para desempenhar essa função. É igualmente essencial, conforme adequado, assegurar que os sistemas de IA de risco elevado incluam mecanismos para orientar e informar uma pessoa singular incumbida da supervisão humana de forma a que tome decisões informadas sobre se, quando e como intervir, a fim de evitar consequências negativas ou riscos, ou a que pare o sistema se não funcionar como previsto. Tendo em conta as consequências significativas para as pessoas em caso de uma correspondência incorreta por determinados sistemas de identificação biométrica, é conveniente prever um requisito reforçado de supervisão humana para esses sistemas, de modo a que o responsável pela implantação não possa tomar qualquer medida ou decisão com base na identificação resultante do sistema, a menos que tal tenha sido verificado e confirmado separadamente por, pelo menos, duas pessoas singulares. Essas pessoas podem pertencer a uma ou mais entidades e incluir a pessoa que opera ou utiliza o sistema. Este requisito não deverá implicar encargos ou atrasos desnecessários e pode ser suficiente que as verificações separadas efetuadas pelas diferentes pessoas sejam automaticamente gravadas nos registos gerados pelo sistema. Tendo em conta as especificidades dos domínios da aplicação da lei, da migração, do controlo das fronteiras e do asilo, este requisito não deverá aplicar-se nos casos em que o direito da União ou o direito nacional considere que a aplicação desse requisito é desproporcionada.
(73)
Suuririskiset tekoälyjärjestelmät olisi suunniteltava ja kehitettävä siten, että luonnolliset henkilöt voivat valvoa niiden toimintaa, varmistaa niiden käytön tarkoitetulla tavalla ja että niiden vaikutuksia käsitellään koko järjestelmän elinkaaren ajan. Tätä varten järjestelmän tarjoajan olisi määritettävä asianmukaiset ihmisen suorittamat valvontatoimenpiteet ennen järjestelmän markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Tällaisilla toimenpiteillä olisi tarvittaessa erityisesti varmistettava, että järjestelmässä on sisäänrakennettuja toiminnallisia rajoituksia, joita järjestelmä ei voi itse ohittaa ja jotka vastaavat ihmiskäyttäjän komentoihin, ja että luonnollisilla henkilöillä, joiden tehtäväksi ihmisen suorittama valvonta on annettu, on tarvittava pätevyys, koulutus ja valtuudet tämän tehtävän hoitamiseksi. On myös olennaisen tärkeää tarpeen mukaan varmistaa, että suuririskiset tekoälyjärjestelmät sisältävät mekanismeja, joilla annetaan ohjausta ja tietoa luonnolliselle henkilölle, jonka tehtäväksi ihmisen suorittama valvonta on annettu jotta hän voi tehdä tietoon perustuvia päätöksiä siitä, milloin ja millä keinoin asiaan on puututtava, jos ollenkaan, jotta voidaan välttää kielteiset seuraukset tai riskit taikka pysäyttää järjestelmä, jos se ei toimi tarkoitetulla tavalla. Ottaen huomioon tiettyjen biometristen tunnistusjärjestelmien virheellisestä tuloksesta henkilöille aiheutuvat merkittävät seuraukset, on asianmukaista säätää tehostettua ihmisen suorittamaa valvontaa koskevasta vaatimuksesta näiden järjestelmien osalta siten, että käyttöönottaja ei voi suorittaa toimea tai tehdä päätöstä järjestelmästä johtuvan tunnistamisen perusteella, ellei vähintään kaksi luonnollista henkilöä ole erikseen varmistanut ja vahvistanut sitä. Nämä henkilöt voivat olla yhdestä tai useammasta toimijasta ja heihin voi sisältyä järjestelmää hoitava tai käyttävä henkilö. Tämä vaatimus ei saisi aiheuttaa tarpeetonta rasitetta tai viiveitä, ja voi olla riittävää, että eri henkilöiden suorittamat erilliset varmistukset tallennetaan automaattisesti järjestelmän tuottamiin lokitietoihin. Kun otetaan huomioon lainvalvontaan, muuttoliikkeeseen, rajavalvontaan ja turvapaikka-asioihin liittyvät erityispiirteet, tätä vaatimusta ei pitäisi soveltaa, jos unionin oikeudessa tai kansallisessa lainsäädännössä katsotaan, että kyseisen vaatimuksen soveltaminen on suhteetonta.
(74)
Os sistemas de IA de risco elevado deverão ter um desempenho coerente ao longo de todo o seu ciclo de vida e apresentar um nível adequado de exatidão, solidez e cibersegurança, à luz da finalidade prevista e de acordo com o estado da arte geralmente reconhecido. A Comissão e as organizações e partes interessadas pertinentes são incentivadas a ter em devida consideração a atenuação dos riscos e os impactos negativos do sistema de IA. O nível esperado dos parâmetros de desempenho deverá vir declarado nas instruções de utilização que o acompanham. Os prestadores são instados a comunicar essas informações aos responsáveis pela implantação de uma forma clara e facilmente compreensível, sem mal-entendidos nem declarações enganosas. O direito da União em matéria de metrologia legal, incluindo as Diretivas 2014/31/UE (35) e 2014/32/UE (36) do Parlamento Europeu e do Conselho, visa garantir a exatidão das medições e contribuir para a transparência e a lealdade das transações comerciais. Nesse contexto, em cooperação com as partes interessadas e a organização pertinentes, como as autoridades responsáveis pela metrologia e pela avaliação comparativa, a Comissão deverá incentivar, se for caso disso, o desenvolvimento de parâmetros de referência e metodologias de medição para os sistemas de IA. Ao fazê-lo, a Comissão deverá tomar nota e colaborar com os parceiros internacionais que trabalham em metrologia e em indicadores de medição pertinentes relacionados com a IA.
(74)
Suuririskisten tekoälyjärjestelmien olisi toimittava johdonmukaisesti koko elinkaarensa ajan ja saavutettava asianmukainen tarkkuuden, vakauden ja kyberturvallisuuden taso niiden käyttötarkoitus huomioon ottaen ja yleisesti tunnustetun alan viimeisimmän kehityksen mukaisesti. Komissiota sekä asiaankuuluvia järjestöjä ja sidosryhmiä kehotetaan ottamaan asianmukaisesti huomioon tekoälyjärjestelmien aiheuttamien riskien ja negatiivisten vaikutusten vähentäminen. Suorituskykymittareiden odotettu taso olisi ilmoitettava liitteenä olevissa käyttöohjeissa. Tarjoajia kehotetaan välittämään nämä tiedot käyttöönottajille selkeällä ja helposti ymmärrettävällä tavalla, joka ei aiheuta väärinymmärryksiä tai sisällä harhaanjohtavia lausuntoja. Lakisääteistä mittaustoimintaa koskevalla unionin oikeudella, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2014/31/EU (35) ja 2014/32/EU (36), pyritään varmistamaan mittausten tarkkuus ja edistämään avoimuutta ja oikeudenmukaisuutta liiketoimissa. Tässä yhteydessä komission olisi tarpeen mukaan edistettävä vertailuarvojen ja mittausmenetelmien kehittämistä tekoälyjärjestelmiä varten yhteistyössä asiaankuuluvien sidosryhmien ja järjestöjen, kuten metrologia- ja vertailuanalyysiviranomaisten, kanssa. Näin toimiessaan komission olisi pantava merkille tekoälyyn liittyvät metrologiaa ja asiaankuuluvia mittausindikaattoreita käsittelevät kansainväliset kumppanit ja tehtävä yhteistyötä niiden kanssa.
(75)
A solidez técnica é um requisito essencial dos sistemas de IA de risco elevado. Esses sistemas deverão ser resistentes a comportamentos prejudiciais ou indesejáveis que possam resultar de limitações dentro dos sistemas ou do ambiente em que os sistemas operam (por exemplo, erros, falhas, incoerências, situações inesperadas). Por conseguinte, deverão ser tomadas medidas técnicas e organizativas para assegurar a solidez dos sistemas de IA de risco elevado, por exemplo através da conceção e do desenvolvimento de soluções técnicas adequadas para prevenir ou minimizar comportamentos nocivos ou indesejáveis. Essa solução técnica pode incluir, por exemplo, mecanismos que permitam ao sistema interromper o seu funcionamento de forma segura (planos de segurança à prova de falhas) caso se verifiquem determinadas anomalias ou caso o funcionamento ocorra fora de certos limites predeterminados. A falta de proteção contra estes riscos pode causar problemas de segurança ou afetar negativamente os direitos fundamentais, por exemplo, devido a decisões erradas ou a resultados errados ou enviesados gerados pelo sistema de IA.
(75)
Tekninen vakaus on yksi suuririskisten tekoälyjärjestelmien keskeinen vaatimus. Niiden olisi oltava kestäviä sellaisen haitallisen tai muuten ei-toivotun käyttäytymisen varalta, joka saattaa aiheutua järjestelmien sisäisistä rajoituksista tai järjestelmien toimintaympäristöstä (esimerkiksi virheet, viat, epäjohdonmukaisuudet tai odottamattomat tilanteet). Sen vuoksi olisi toteutettava teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä suuririskisten tekoälyjärjestelmien vakauden varmistamiseksi esimerkiksi suunnittelemalla ja kehittämällä asianmukaisia teknisiä ratkaisuja haitallisen tai muuten ei-toivotun käyttäytymisen estämiseksi tai minimoimiseksi. Näihin teknisiin ratkaisuihin voi sisältyä esimerkiksi mekanismeja, joiden avulla järjestelmä voi turvallisesti keskeyttää toimintansa (vikavarmistussuunnitelmat) tiettyjen poikkeavuuksien esiintyessä tai kun toiminta tapahtuu tiettyjen ennalta määritettyjen rajojen ulkopuolella. Se, ettei näiltä riskeiltä suojauduta, voi johtaa turvallisuusvaikutuksiin tai vaikuttaa kielteisesti perusoikeuksiin esimerkiksi virheellisten päätösten tai tekoälyjärjestelmän tuottamien väärien tai puolueellisten tulosten vuoksi.
(76)
A cibersegurança desempenha um papel fundamental para garantir que os sistemas de IA sejam resistentes às ações de terceiros mal-intencionados que tentam explorar as vulnerabilidades dos sistemas com o objetivo de lhes alterar a utilização, o comportamento e o desempenho ou de por em causa as suas propriedades de segurança. Os ciberataques contra sistemas de IA podem tirar partido de ativos específicos de IA, como os conjuntos de dados de treino (por exemplo, contaminação de dados) ou os modelos treinados (por exemplo, ataques antagónicos ou inferência de membros), ou explorar vulnerabilidades dos ativos digitais do sistema de IA ou da infraestrutura de tecnologias da informação e comunicação (TIC) subjacente. A fim de assegurar um nível de cibersegurança adequado aos riscos, os prestadores de sistemas de IA de risco elevado deverão tomar medidas adequadas, como os controlos de segurança, tendo ainda em devida conta a infraestrutura de TIC subjacente.
(76)
Kyberturvallisuudella on ratkaiseva merkitys varmistettaessa, että tekoälyjärjestelmät kestävät järjestelmän haavoittuvuuksia hyödyntävien vihamielisten kolmansien osapuolten yritykset muuttaa niiden käyttöä, käyttäytymistä tai suorituskykyä tai vaarantaa niiden turvallisuusominaisuudet. Tekoälyjärjestelmiin kohdistuvissa kyberhyökkäyksissä voidaan käyttää hyväksi tekoälyyn liittyviä resursseja, kuten koulutusdatajoukkoja (esim. datamyrkytys) tai koulutettuja malleja (esim. adversariaaliset hyökkäykset tai joukkoon kuulumiseen perustuva päättely), tai hyödyntää tekoälyjärjestelmän digitaalisten resurssien tai taustalla olevan tieto- ja viestintätekniikkainfrastruktuurin haavoittuvuuksia. Jotta voidaan varmistaa riskeihin nähden asianmukainen kyberturvallisuuden taso, suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien olisi toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä, kuten turvatarkastuksia, ottaen tarvittaessa huomioon myös taustalla oleva tieto- ja viestintätekniikkainfrastruktuuri.
(77)
Sem prejuízo dos requisitos relacionados com a solidez e a exatidão estabelecidos no presente regulamento, os sistema de IA de risco elevado abrangidos pelo âmbito de aplicação de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais, nos termos desse regulamento, podem demonstrar a conformidade com o requisito de cibersegurança do presente regulamento ao cumprirem os requisitos essenciais de cibersegurança estabelecidos nesse regulamento. Quando os sistemas de IA de risco elevado cumprem os requisitos essenciais de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais, deverão ser considerados conformes com os requisitos de cibersegurança estabelecidos no presente regulamento, desde que o cumprimento desses requisitos seja demonstrado na declaração UE de conformidade ou em partes da mesma emitida nos termos desse regulamento. Para o efeito, a avaliação dos riscos de cibersegurança associados a um produto com elementos digitais classificado como sistema de IA de risco elevado nos termos do presente regulamento, realizada ao abrigo de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais, deverá ter em conta os riscos para a ciberresiliência de um sistema de IA no que diz respeito às tentativas de terceiros não autorizados de alterar a sua utilização, comportamento ou desempenho, incluindo vulnerabilidades específicas da IA, como a contaminação de dados ou ataques antagónicos, bem como os riscos pertinentes para os direitos fundamentais, tal como exigido pelo presente regulamento.
(77)
Suuririskiset tekoälyjärjestelmät, jotka kuuluvat digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden horisontaalisia kyberturvavaatimuksista annettavan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen soveltamisalaan, voivat kyseisen asetuksen mukaisesti osoittaa tässä asetuksessa säädettyjen kyberturvavaatimusten noudattamisen noudattamalla kyseisessä asetuksessa säädettyjä olennaisia kyberturvavaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä asetuksessa säädettyjen vakautta ja tarkkuutta koskevien vaatimusten soveltamista. Kun suuririskiset tekoälyjärjestelmät täyttävät digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden horisontaalisia kyberturvavaatimuksista annettavassa asetuksessa säädetyt olennaiset vaatimukset, niiden olisi katsottava olevan tässä asetuksessa säädettyjen kyberturvavaatimusten mukaisia siltä osin kuin kyseisten vaatimusten noudattaminen on osoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella tai sen osilla, jotka on myönnetty kyseisen asetuksen nojalla. Sen vuoksi digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden horisontaalisia kyberturvavaatimuksista annettavan asetuksen nojalla tehtävässä kyberturvallisuusriskien arvioinnissa, joka koskee tässä asetuksessa tarkoitettua digitaalisia elementtejä sisältävää suuririskistä tekoälyjärjestelmää, olisi otettava huomioon tekoälyjärjestelmän kyberresilienssiin kohdistuvat riskit, jotka liittyvät luvattomien kolmansien osapuolten pyrkimyksiin muuttaa sen käyttöä, käyttäytymistä tai suorituskykyä, mukaan lukien tekoälyyn liittyvät erityiset haavoittuvuudet, kuten datamyrkytys tai adversariaaliset hyökkäykset, sekä tapauksen mukaan tässä asetuksessa edellytettyihin perusoikeuksiin kohdistuvat riskit.
(78)
O procedimento de avaliação da conformidade previsto no presente regulamento deverá aplicar-se aos requisitos essenciais de cibersegurança de um produto com elementos digitais abrangido por um Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais e classificado como sistema de IA de risco elevado nos termos do presente regulamento. No entanto, esta regra não deverá resultar na redução do nível de garantia necessário para os produtos críticos com elementos digitais abrangidos por um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais. Por conseguinte, em derrogação desta regra, os sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que também são qualificados como produtos importantes e críticos com elementos digitais nos termos de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais, e aos quais se aplica o procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno referido num anexo do presente regulamento, são sujeitos às disposições em matéria de avaliação da conformidade de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais, no que diz respeito aos requisitos essenciais em matéria de cibersegurança desse regulamento. Neste caso, em relação a todos os outros aspetos abrangidos pelo presente regulamento, deverão aplicar-se as respetivas disposições em matéria de avaliação da conformidade com base no controlo interno estabelecidas num anexo do presente regulamento. Com base nos conhecimentos e competências especializados da ENISA sobre a política de cibersegurança e as funções atribuídas à ENISA nos termos do Regulamento (UE) 2019/881 do Parlamento Europeu e do Conselho (37), a Comissão Europeia deverá cooperar com a ENISA em questões relacionadas com a cibersegurança dos sistemas de IA.
(78)
Tässä asetuksessa säädettyä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä olisi sovellettava digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden horisontaalisia kyberturvavaatimuksista annettavan asetuksen soveltamisalaan kuuluvan ja tämän asetuksen nojalla digitaalisia elementtejä sisältävän suuririskiseksi tekoälyjärjestelmäksi luokitellun tuotteen olennaisiin kyberturvallisuusvaatimuksiin. Tämä pääsääntö ei kuitenkaan saisi johtaa digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden horisontaalisia kyberturvavaatimuksista annettavan asetuksen soveltamisalaan kuuluvien digitaalisia elementtejä sisältävien kriittisten tuotteiden tarvittavan varmuustason alenemiseen. Tästä säännöstä poiketen suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan ja joita myös pidetään digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden horisontaalisia kyberturvavaatimuksista annettavan asetuksen nojalla tärkeinä ja kriittisinä digitaalisia elementtejä sisältävinä tuotteina ja joihin sovelletaan tämän asetuksen liitteessä vahvistettua sisäiseen valvontaan perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, sovelletaan digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden horisontaalisia kyberturvavaatimuksista annettavassa asetuksessa säädettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia säännöksiä kyseisen asetuksen olennaisten kyberturvallisuusvaatimusten osalta. Tällaisessa tapauksessa kaikkiin muihin tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin näkökohtiin olisi sovellettava tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja asiaankuuluvia säännöksiä, jotka koskevat sisäiseen valvontaan perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia. Komission olisi tehtävä yhteistyötä ENISAn kanssa tekoälyjärjestelmien kyberturvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä ENISAn kyberturvallisuuspolitiikkaa koskevan tietämyksen ja asiantuntemuksen ja sille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/881 (37) nojalla osoitettujen tehtävien pohjalta.
(79)
É apropriado que uma pessoa singular ou coletiva específica, identificada como «prestador», assuma a responsabilidade pela colocação no mercado ou pela colocação em serviço de um sistema de IA de risco elevado, independentemente de ser ou não a pessoa que concebeu ou desenvolveu o sistema.
(79)
On asianmukaista, että tietty tarjoajaksi määritelty luonnollinen tai oikeushenkilö ottaa vastuun suuririskisen tekoälyjärjestelmän markkinoille saattamisesta tai käyttöönotosta riippumatta siitä, onko kyseinen luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö järjestelmän suunnittelija tai kehittäjä.
(80)
Enquanto signatários da Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência, a União e os seus Estados-Membros estão legalmente obrigados a proteger as pessoas com deficiência contra a discriminação e a promover a sua igualdade, a assegurar que as pessoas com deficiência gozem da mesma igualdade de acesso que outros às tecnologias e sistemas de informação e comunicação e a assegurar o respeito pela privacidade das pessoas com deficiência. Tendo em conta a crescente importância e utilização de sistemas de IA, a aplicação dos princípios de conceção universal a todas as novas tecnologias e serviços deverá garantir o acesso pleno e equitativo de todas as pessoas potencialmente afetadas pelas tecnologias de IA ou que utilizem essas tecnologias, incluindo as pessoas com deficiência, de uma forma que tenha plenamente em conta a sua inerente dignidade e diversidade. Por conseguinte, é essencial que os prestadores assegurem a plena conformidade com os requisitos de acessibilidade, incluindo a Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho (38) e a Diretiva (UE) 2019/882. Os prestadores deverão assegurar o cumprimento destes requisitos desde a conceção. Por conseguinte, as medidas necessárias deverão ser integradas, tanto quanto possível, na conceção do sistema de IA de risco elevado.
(80)
Vammaisten henkilöiden oikeuksia koskevan Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimuksen allekirjoittajina unioni ja jäsenvaltiot ovat oikeudellisesti velvoitettuja suojelemaan vammaisia henkilöitä syrjinnältä ja edistämään heidän yhdenvertaisuuttaan, varmistamaan, että vammaiset henkilöt voivat käyttää tieto- ja viestintäteknologiaa ja -järjestelmiä yhdenvertaisesti muiden kanssa, ja varmistamaan vammaisten henkilöiden yksityisyyden kunnioittamisen. Koska tekoälyjärjestelmät ovat yhä tärkeämpiä ja niitä käytetään yhä enemmän, yleismaailmallisten suunnitteluperiaatteiden soveltamisella kaikkiin uusiin teknologioihin ja palveluihin olisi varmistettava kaikille, joihin tekoälyteknologia mahdollisesti vaikuttaa tai jotka käyttävät sitä, myös vammaisille henkilöille, täysimääräinen ja tasapuolinen mahdollisuus käyttää niitä tavalla, jossa otetaan kaikilta osin huomioon heidän ihmisarvonsa ja monimuotoisuutensa. Sen vuoksi on olennaisen tärkeää, että tarjoajat varmistavat esteettömyysvaatimusten, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/2102 (38) ja direktiivin (EU) 2019/882, täysimääräisen noudattamisen. Tarjoajien olisi varmistettava, että näitä vaatimuksia noudatetaan sisäänrakennetusti. Sen vuoksi tarvittavat toimenpiteet olisi sisällytettävä mahdollisuuksien mukaan suuririskisen tekoälyjärjestelmän suunnitteluun.
(81)
O prestador deverá introduzir um sistema de gestão da qualidade sólido, garantir a realização do procedimento de avaliação da conformidade exigido, elaborar a documentação pertinente e estabelecer um sistema sólido de acompanhamento pós-comercialização. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado sujeitos a obrigações relativas aos sistemas de gestão da qualidade nos termos do direito setorial aplicável da União deverão ter a possibilidade de incluir os elementos do sistema de gestão da qualidade previstos no presente regulamento como parte do sistema de gestão da qualidade existente previsto nesse outro direito setorial da União. A complementaridade entre o presente regulamento e o direito setorial da União em vigor deverá também ser tida em conta nas futuras atividades de normalização ou orientações adotadas pela Comissão. As autoridades públicas que colocam em serviço sistemas de IA de risco elevado para sua própria utilização podem adotar e aplicar as regras relativas ao sistema de gestão da qualidade no âmbito do sistema de gestão da qualidade adotado a nível nacional ou regional, consoante o caso, tendo em conta as especificidades do setor e as competências e a organização da autoridade pública em causa.
(81)
Tarjoajan olisi perustettava luotettava laadunhallintajärjestelmä, varmistettava vaaditun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittaminen, laadittava asiaa koskeva dokumentaatio ja perustettava vankka markkinoille saattamisen jälkeinen seurantajärjestelmä. Niillä suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajilla, joihin sovelletaan asiaankuuluvan alakohtaisen unionin oikeuden mukaisia laadunhallintajärjestelmiä koskevia velvoitteita, olisi oltava mahdollisuus sisällyttää tässä asetuksessa säädetyn laadunhallintajärjestelmän osatekijät osaksi kyseisen muun alakohtaisen unionin oikeuden mukaista nykyistä laadunhallintajärjestelmää. Tämän asetuksen ja voimassa olevan alakohtaisen unionin oikeuden välinen täydentävyys olisi otettava huomioon myös tulevissa standardointitoimissa tai komission hyväksymissä ohjeissa. Viranomaiset, jotka ottavat suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä omaan käyttöönsä, voivat tarvittaessa hyväksyä ja panna täytäntöön laadunhallintajärjestelmää koskevat säännöt osana kansallisella tai alueellisella tasolla hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ottaen huomioon alan erityispiirteet ja asianomaisen viranomaisen toimivallan ja organisaation.
(82)
Para permitir a execução do presente regulamento e criar condições de concorrência equitativas para os operadores, tendo ainda em conta as diferentes formas de disponibilização de produtos digitais, é importante assegurar que, em qualquer circunstância, uma pessoa estabelecida na União possa prestar às autoridades todas as informações necessárias sobre a conformidade de um sistema de IA. Como tal, antes de disponibilizarem os seus sistemas de IA na União, os prestadores estabelecidos em países terceiros deverão, através de mandato escrito, designar um mandatário estabelecido na União. O mandatário desempenha um papel central ao garantir a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado ou colocados em serviço na União por esses prestadores que não estão estabelecidos na União e ao atuar como pessoa de contacto desses prestadores estabelecida na União.
(82)
Tämän asetuksen täytäntöönpanon mahdollistamiseksi ja tasapuolisten toimintaedellytysten luomiseksi toimijoille ja ottaen huomioon digitaalisten tuotteiden saataville asettamisen eri muodot on tärkeää varmistaa, että unioniin sijoittautunut henkilö voi kaikissa olosuhteissa antaa viranomaisille kaikki tarvittavat tiedot tekoälyjärjestelmän vaatimustenmukaisuudesta. Siksi kolmansiin maihin sijoittautuneiden tarjoajien olisi ennen tekoälyjärjestelmiensä asettamista saataville unionin markkinoilla nimettävä kirjallisella toimeksiannolla unioniin sijoittautunut valtuutettu edustaja. Tällä valtuutetulla edustajalla on olennaisen tärkeä rooli sen varmistamisessa, että näiden unioniin sijoittumattomien tarjoajien unionissa markkinoille saattamat tai käyttöön ottamat suuririskiset tekoälyjärjestelmät ovat vaatimusten mukaisia, ja toimimisessa näiden tarjoajien unioniin sijoittautuneena yhteyshenkilönä.
(83)
Tendo em conta a natureza e a complexidade da cadeia de valor dos sistemas de IA e em consonância com o novo regime jurídico, é essencial garantir a segurança jurídica e facilitar o cumprimento do presente regulamento. Por conseguinte, é necessário clarificar o papel e as obrigações específicas dos operadores pertinentes ao longo dessa cadeia de valor, como os importadores e os distribuidores, que podem contribuir para o desenvolvimento de sistemas de IA. Em determinadas situações, esses operadores poderão desempenhar mais do que uma função ao mesmo tempo, pelo que deverão cumprir cumulativamente todas as obrigações relevantes associadas a essas funções. Por exemplo, um operador pode atuar simultaneamente como distribuidor e importador.
(83)
Ottaen huomioon tekoälyjärjestelmien arvoketjun luonne ja monimutkaisuus sekä uuden lainsäädäntökehyksen noudattaminen on olennaisen tärkeää varmistaa oikeusvarmuus ja helpottaa tämän asetuksen noudattamista. Sen vuoksi on tarpeen selventää kyseisen arvoketjun kaikissa vaiheissa asiaankuuluvien toimijoiden, kuten maahantuojien ja jakelijoiden, roolia ja erityisvelvoitteita, jotka voivat edistää tekoälyjärjestelmien kehittämistä. Tietyissä tilanteissa nämä toimijat voisivat toimia useammassa kuin yhdessä roolissa samanaikaisesti, joten niiden olisi täytettävä kumulatiivisesti kaikki kyseisiin rooleihin liittyvät asiaankuuluvat velvoitteet. Esimerkiksi toimija voisi toimia jakelijana ja maahantuojana samanaikaisesti.
(84)
A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário tornar claro que, em determinadas condições específicas, qualquer distribuidor, importador, responsável pela implantação ou outro terceiro deverá ser considerado prestador de um sistema de IA de risco elevado e, por conseguinte, deverá assumir todas as obrigações pertinentes. Tal será o caso se essa entidade puser o seu nome ou marca num sistema de IA de risco elevado já colocado no mercado ou colocado em serviço, sem prejuízo de disposições contratuais que estabeleçam que as obrigações são atribuídas de outro modo. Tal seria também o caso se essa entidade efetuar uma modificação substancial de um sistema de IA de risco elevado que já tenha sido colocado no mercado ou já tenha sido colocado em serviço de forma a que continue a ser um sistema de IA de risco elevado nos termos do presente regulamento, ou se alterar a finalidade prevista de um sistema de IA, incluindo um sistema de IA de finalidade geral, que não tenha sido classificado como sendo de risco elevado e já tenha sido colocado no mercado ou colocado em serviço, de forma a que o sistema de IA se torne um sistema de IA de risco elevado nos termos do presente regulamento. Essas disposições deverão aplicar-se sem prejuízo das disposições mais específicas estabelecidas em determinada legislação de harmonização da União com base no novo regime jurídico, conjuntamente com o presente regulamento. Por exemplo, o artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745, que estabelece que determinadas alterações não deverão ser consideradas alterações de um dispositivo suscetíveis de afetar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis, deverá continuar a aplicar-se aos sistemas de IA de risco elevado que sejam dispositivos médicos na aceção do referido regulamento.
(84)
Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen selventää, että tietyissä erityisolosuhteissa minkä tahansa jakelijan, maahantuojan, käyttöönottajan tai muun kolmannen osapuolen olisi katsottava olevan suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoaja, jonka olisi näin ollen vastattava kaikista asiaankuuluvista velvoitteista. Näin katsotaan olevan, jos kyseinen osapuoli laittaa nimensä tai tavaramerkkinsä jo markkinoille saatettuun tai käyttöön otettuun suuririskiseen tekoälyjärjestelmään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sopimusjärjestelyjä, joissa määrätään velvoitteiden jakamisesta muulla tavoin. Näin olisi myös silloin, jos kyseinen osapuoli tekee merkittävän muutoksen jo markkinoille saatettuun tai käyttöön otettuun suuririskiseen tekoälyjärjestelmään siten, että se pysyy suuririskisenä tekoälyjärjestelmänä tämän asetuksen mukaisesti, tai jos se muuttaa sellaisen tekoälyjärjestelmän, myös yleiskäyttöisen tekoälyjärjestelmän, käyttötarkoitusta, jota ei ole luokiteltu suuririskiseksi ja joka on jo saatettu markkinoille tai otettu käyttöön siten, että tekoälyjärjestelmästä tulee suuririskinen tekoälyjärjestelmä tämän asetuksen mukaisesti. Kyseisiä säännöksiä olisi sovellettava rajoittamatta uuteen lainsäädäntökehykseen perustuvassa tietyssä unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettuja yksityiskohtaisempia säännöksiä, joiden kanssa tätä asetusta olisi sovellettava. Esimerkiksi asetuksen (EU) 2017/745 16 artiklan 2 kohtaa, jonka mukaan tiettyjä muutoksia ei olisi katsottava laitteen muutoksiksi, jotka voisivat vaikuttaa sen vaatimustenmukaisuuteen, olisi edelleen sovellettava suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin, jotka ovat kyseisessä asetuksessa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
(85)
Sistemas de IA de finalidade geral podem ser utilizados por si próprios como sistemas de IA de risco elevado ou ser componentes de outros sistemas de IA de risco elevado. Por conseguinte, devido à sua natureza específica e a fim de assegurar uma partilha equitativa de responsabilidades ao longo da cadeia de valor da IA, os prestadores desses sistemas deverão, independentemente de poderem ser utilizados como sistemas de IA de risco elevado enquanto tal por outros prestadores ou como componentes de sistemas de IA de risco elevado, e salvo disposição em contrário no presente regulamento, deverão colaborar estreitamente com os prestadores dos sistemas de IA de risco elevado relevantes, a fim de permitir a sua conformidade com as obrigações pertinentes previstas no presente regulamento e com as autoridades competentes criadas nos termos do presente regulamento.
(85)
Yleiskäyttöisiä tekoälyjärjestelmiä voidaan käyttää suuririskisinä tekoälyjärjestelminä itsessään tai ne voivat olla muiden suuririskisten tekoälyjärjestelmien komponentteja. Näin ollen niiden erityisen luonteen vuoksi ja jotta voidaan varmistaa vastuiden oikeudenmukainen jakautuminen tekoälyn arvoketjussa, tällaisten järjestelmien tarjoajien, riippumatta siitä, voivatko muut tarjoajat käyttää näitä järjestelmiä suuririskisinä tekoälyjärjestelminä sellaisinaan tai suuririskisten tekoälyjärjestelmien komponentteina, ja jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä asiaankuuluvien suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien kanssa, jotta voidaan varmistaa, että niiden osalta noudatetaan tämän asetuksen mukaisia asiaankuuluvia velvoitteita, ja tämän asetuksen nojalla perustettujen toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
(86)
Se, nas condições estabelecidas no presente regulamento, o prestador que colocou inicialmente o sistema de IA no mercado ou o colocou em serviço deixar de ser considerado prestador para efeitos do presente regulamento, e se não tiver excluído expressamente a mudança do sistema de IA para um sistema de IA de risco elevado, o primeiro prestador deverá, no entanto, cooperar estreitamente e disponibilizar as informações necessárias e prestar o acesso técnico razoavelmente esperado e outra assistência necessária para o cumprimento das obrigações estabelecidas no presente regulamento, em especial no que diz respeito ao cumprimento da avaliação da conformidade dos sistemas de IA de risco elevado.
(86)
Jos tässä asetuksessa säädetyin edellytyksin tarjoajaa, joka alun perin saattoi tekoälyjärjestelmän markkinoille tai otti sen käyttöön, ei olisi enää pidettävä tätä asetusta sovellettaessa tarjoajana ja jos kyseinen tarjoaja ei ole nimenomaisesti sulkenut pois tekoälyjärjestelmän muuttamista suuririskiseksi tekoälyjärjestelmäksi, aiemman tarjoajan olisi kuitenkin tehtävä tiivistä yhteistyötä ja asetettava saataville tarvittavat tiedot sekä tarjottava kohtuudella odotettavissa oleva tekninen pääsy ja muuta apua, joita tarvitaan tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täyttämiseksi, erityisesti suuririskisten tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin noudattamisen osalta.
(87)
Além disso, caso um sistema de IA de risco elevado que seja um componente de segurança de um produto abrangido pelo âmbito de aplicação da legislação de harmonização da União com base no novo regime jurídico não seja colocado no mercado ou colocado em serviço independentemente desse produto, o fabricante do produto, conforme definido na referida legislação deverá cumprir as obrigações dos prestadores previstas no presente regulamento e deverá, nomeadamente, assegurar que o sistema de IA integrado no produto final cumpre os requisitos do presente regulamento.
(87)
Jos suuririskistä tekoälyjärjestelmää, joka on sellaisen tuotteen turvakomponentti, joka kuuluu uuteen lainsäädäntökehykseen perustuvaan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan, ei saateta markkinoille tai oteta käyttöön tuotteesta erillään, kyseisessä lainsäädännössä määritellyn tuotteen valmistajan olisi lisäksi noudatettava tässä asetuksessa vahvistettuja tarjoajan velvollisuuksia ja erityisesti varmistettava, että lopputuotteeseen sulautettu tekoälyjärjestelmä on tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
(88)
Na cadeia de valor da IA, várias entidades disponibilizam frequentemente sistemas de IA, ferramentas e serviços, mas também componentes ou processos que são incorporados pelo prestador no sistema de IA com vários objetivos, nomeadamente o treino de modelos, a reciclagem do treino de modelos, a testagem e a avaliação de modelos, a integração em software ou outros aspetos do desenvolvimento de modelos. Essas entidades desempenham um papel importante na cadeia de valor para com o prestador do sistema de IA de risco elevado no qual os seus sistemas de IA, ferramentas, serviços, componentes ou processos estão integrados, e deverão facultar a esse prestador, mediante acordo escrito, as informações, capacidades, acesso técnico e demais assistência necessários com base no estado da arte geralmente reconhecido, a fim de permitir que o prestador cumpra plenamente as obrigações estabelecidas no presente regulamento, sem comprometer os seus próprios direitos de propriedade intelectual ou segredos comerciais.
(88)
Tekoälyn arvoketjussa usein useat osapuolet toimittavat tekoälyjärjestelmiä, välineitä ja palveluja mutta myös komponentteja tai prosesseja, jotka tarjoaja sisällyttää tekoälyjärjestelmään ja joilla on useita tavoitteita, mukaan lukien mallien kouluttaminen ja uudelleenkouluttaminen, mallien testaus ja arviointi, integrointi ohjelmistoihin tai muut mallien kehittämisen näkökohdat. Kyseisillä osapuolilla on tärkeä rooli arvoketjussa suhteessa sellaisen suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoajaan, johon niiden tekoälyjärjestelmät, välineet, palvelut, komponentit tai prosessit on integroitu, ja niiden olisi kirjallisella sopimuksella annettava tälle tarjoajalle yleisesti tunnustettuun viimeisimpään kehitykseen perustuvat tarvittavat tiedot, valmiudet, tekninen pääsy ja muu apu, jotta tarjoaja voi noudattaa täysimääräisesti tässä asetuksessa säädettyjä velvoitteita vaarantamatta omia teollis- ja tekijänoikeuksiaan tai liikesalaisuuksiaan.
(89)
Os terceiros que tornam acessíveis ao público ferramentas, serviços, processos ou componentes de IA que não sejam modelos de IA de finalidade geral não deverão ser obrigados a cumprir requisitos que visem as responsabilidades ao longo da cadeia de valor da IA, em especial para com o prestador que os utilizou ou os integrou, quando essas ferramentas, serviços, processos ou componentes de IA são disponibilizados ao abrigo de uma licença gratuita e aberta. Os criadores de ferramentas, serviços, processos ou componentes de IA gratuitos e de fonte aberta que não sejam modelos de IA de finalidade geral deverão ser incentivados a aplicar práticas de documentação amplamente adotadas, como modelos de cartões e folhas de dados, como forma de acelerar a partilha de informações ao longo da cadeia de valor da IA, permitindo a promoção de sistemas de IA de confiança na União.
(89)
Kolmansia osapuolia, jotka asettavat saataville julkisia välineitä, palveluja, prosesseja tai muita tekoälykomponentteja kuin yleiskäyttöinen tekoälymalli, ei saisi velvoittaa, erityisesti niitä käyttäneeseen tai integroineeseen tarjoajaan nähden, noudattamaan vastuita tekoälyn arvoketjussa koskevia vaatimuksia, kun kyseiset välineet, palvelut, prosessit tai tekoälykomponentit asetetaan saataville vapaalla ja avoimen lähdekoodin lisenssillä. Vapaiden ja avoimen lähdekoodin välineiden, palveluiden, prosessien ja muiden tekoälykomponenttien kuin yleiskäyttöisten tekoälymallien kehittäjiä olisi kuitenkin kannustettava noudattamaan dokumentoinnin laajalti hyväksyttyjä käytänteitä, kuten mallikortteja ja tiedotteita, jotta voidaan nopeuttaa tiedon jakamista tekoälyn arvoketjussa ja edistää luotettavia tekoälyjärjestelmiä unionissa.
(90)
A Comissão poderá desenvolver e recomendar modelos voluntários de cláusulas contratuais entre prestadores de sistemas de IA de risco elevado e terceiros que disponibilizem ferramentas, serviços, componentes ou processos utilizados ou integrados em sistemas de IA de risco elevado, a fim de facilitar a cooperação ao longo da cadeia de valor. Ao elaborar modelos de cláusulas contratuais voluntárias, a Comissão deverá também ter em conta eventuais requisitos contratuais aplicáveis em setores ou casos comerciais específicos.
(90)
Komissio voisi laatia ja suositella vapaaehtoisia mallisopimusehtoja suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien ja sellaisten kolmansien osapuolten välisiä sopimuksia varten, jotka toimittavat välineitä, palveluja, komponentteja tai prosesseja, joita käytetään suuririskisissä tekoälyjärjestelmissä tai integroidaan niihin, yhteistyön helpottamiseksi kaikissa arvoketjun vaiheissa. Laatiessaan ei-sitovia mallisopimusehtoja komission olisi myös otettava huomioon tietyillä aloilla tai tietyissä liiketoimintamalleissa mahdollisesti sovellettavat sopimusperusteiset vaatimukset.
(91)
Dada a natureza dos sistemas de IA e os riscos para a segurança e os direitos fundamentais possivelmente associados à sua utilização, nomeadamente no que respeita à necessidade de assegurar um controlo adequado do desempenho de um sistema de IA num cenário real, é apropriado determinar responsabilidades específicas para os responsáveis pela implantação. Em particular, os responsáveis pela implantação deverão tomar medidas técnicas e organizacionais adequadas para assegurar que utilizam os sistemas de IA de risco elevado de acordo com as instruções de utilização e deverão ser equacionadas outras obrigações relativas ao controlo do funcionamento dos sistemas de IA e à manutenção de registos, se for caso disso. Além disso, os responsáveis pela implantação deverão assegurar que as pessoas encarregadas de aplicar as instruções de utilização e de supervisão humana, tal como estabelecido no presente regulamento, têm as competências necessárias, em especial um nível adequado de literacia, formação e autoridade no domínio da IA para desempenhar adequadamente essas funções. Essas obrigações não deverão prejudicar outras obrigações do responsável pela implantação em relação a sistemas de IA de risco elevado nos termos do direito da União ou do direito nacional.
(91)
Kun otetaan huomioon tekoälyjärjestelmien luonne ja niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät turvallisuuteen ja perusoikeuksiin kohdistuvat riskit, mukaan lukien tarve varmistaa tekoälyjärjestelmän suorituskyvyn asianmukainen seuranta todellisissa olosuhteissa, on asianmukaista asettaa käyttöönottajille erityisiä vastuita. Käyttöönottajien olisi erityisesti toteutettava teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että ne käyttävät suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä käyttöohjeiden mukaisesti, ja tarvittaessa olisi säädettävä tietyistä muista tekoälyjärjestelmien toiminnan seurantaa ja tietojen säilyttämistä koskevista velvoitteista. Lisäksi käyttöönottajien olisi varmistettava, että henkilöillä, joiden tehtäväksi on annettu tässä asetuksessa vahvistettujen käyttöohjeiden ja ihmisen suorittaman valvonnan täytäntöönpano, on tarvittava pätevyys, erityisesti riittävä tekoälylukutaito, koulutus ja valtuudet näiden tehtävien hoitamiseksi asianmukaisesti. Kyseiset velvoitteet eivät saisi vaikuttaa muihin käyttöönottajan velvoitteisiin, jotka liittyvät suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin unionin oikeuden tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
(92)
O presente regulamento não prejudica a obrigação de os empregadores informarem ou de informarem e consultarem os trabalhadores ou os seus representantes, nos termos do direito e das práticas da União ou nacionais, incluindo a Diretiva 2002/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (39), sobre as decisões de colocação em serviço ou de utilização de sistemas de IA. Continua a ser necessário garantir a informação dos trabalhadores e dos seus representantes sobre a implantação prevista de sistemas de IA de risco elevado no local de trabalho quando não estiverem cumpridas as condições para essas obrigações de informação ou de informação e consulta previstas noutros instrumentos jurídicos. Além disso, esse direito de informação é acessório e necessário ao objetivo de proteção dos direitos fundamentais subjacente ao presente regulamento. Por conseguinte, o presente regulamento deverá estabelecer um requisito de informação para esse efeito, sem afetar os direitos existentes dos trabalhadores.
(92)
Tämä asetus ei vaikuta unionin oikeuden tai kansallisen lainsäädännön, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/14/EY (39), ja käytännön mukaisiin työnantajien velvollisuuksiin tiedottaa työntekijöille tai heidän edustajilleen ja kuulla heitä tekoälyjärjestelmien käyttöönottoa tai käyttöä koskevista päätöksistä. On silti edelleen tarpeellista varmistaa, että työntekijöille ja heidän edustajilleen tiedotetaan suuririskisten tekoälyjärjestelmien suunnitellusta käyttöönotosta työpaikalla, jos kyseisten tiedotus- ja kuulemisvelvoitteiden edellytykset muissa oikeudellisissa välineissä eivät täyty. Lisäksi tällainen tiedonsaantioikeus on tarpeellinen tämän asetuksen taustalla olevalle perusoikeuksien suojelua koskevalle tavoitteelle ja sen sivutavoite. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi säädettävä kyseistä asiaa koskevasta tietovaatimuksesta, joka ei vaikuta työntekijöiden olemassa oleviin oikeuksiin.
(93)
Ainda que os riscos relacionados com os sistemas de IA possam resultar da forma como esses sistemas são concebidos, tais riscos também podem decorrer da forma como os sistemas de IA são utilizados. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado desempenham, por conseguinte, um papel fundamental na garantia da proteção dos direitos fundamentais, complementando as obrigações do prestador aquando do desenvolvimento do sistema de IA. Os responsáveis pela implantação estão em melhor posição para entender de que forma o sistema de IA de risco elevado será utilizado em concreto, pelo que, graças a um conhecimento mais preciso do contexto de utilização, das pessoas ou grupos de pessoas suscetíveis de serem afetados, incluindo os grupos vulneráveis, conseguem identificar potenciais riscos significativos que não foram previstos na fase de desenvolvimento. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado enumerados num anexo do presente regulamento também desempenham um papel crítico na informação de pessoas singulares e deverão, quando tomam decisões ou ajudam a tomar decisões relacionadas com pessoas singulares, conforme o caso, informar as pessoas singulares de que estão sujeitas à utilização do sistema de IA de risco elevado. Essas informações deverão incluir a finalidade prevista e o tipo de decisões que toma. O responsável pela implantação deverá também informar as pessoas singulares do seu direito à explicação a que se refere o presente regulamento. No que diz respeito aos sistemas de IA de risco elevado utilizados para fins de aplicação da lei, essa obrigação deverá ser aplicada em conformidade com o artigo 13.o da Diretiva (UE) 2016/680.
(93)
Vaikka tekoälyjärjestelmiin liittyvät riskit voivat olla seurausta tavasta, jolla tällaiset järjestelmät suunnitellaan, riskit voivat myös johtua siitä, miten tällaisia tekoälyjärjestelmiä käytetään. Suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöönottajilla on siksi ratkaiseva rooli sen varmistamisessa, että perusoikeuksia suojellaan ja että ne täydentävät tarjoajan velvoitteita, kun tekoälyjärjestelmää kehitetään. Käyttöönottajilla on parhaat mahdollisuudet ymmärtää, miten suuririskistä tekoälyjärjestelmää käytetään konkreettisesti, ja näin ollen he voivat tunnistaa mahdollisia merkittäviä riskejä, joita ei ollut ennakoitu kehitysvaiheessa, koska he tuntevat tarkemmin käyttöyhteyden, henkilöt tai henkilöryhmät, mukaan lukien haavoittuvat asemassa olevat ryhmät, joihin vaikutukset todennäköisesti kohdistuvat. Tämän asetuksen liitteessä lueteltujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajilla on myös ratkaiseva rooli tietojen antamisessa luonnollisille henkilöille ja heidän olisi tapauksen mukaan ilmoitettava luonnollisille henkilöille heihin liittyvästä suuririskisen tekoälyjärjestelmän käytöstä, kun he tekevät tai auttavat tekemään luonnollisia henkilöitä koskevia päätöksiä. Näihin tietoihin olisi sisällyttävä tekoälyjärjestelmän käyttötarkoitus ja sen tekemien päätösten tyyppi. Käyttöönottajan olisi myös ilmoitettava luonnollisille henkilöille heidän oikeudestaan saada selitys tämän artiklan mukaisesti. Lainvalvontatarkoituksiin käytettävien suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta kyseinen velvoite olisi pantava täytäntöön direktiivin (EU) 2016/680 13 artiklan mukaisesti.
(94)
Qualquer tratamento de dados biométricos envolvido na utilização de sistemas de IA destinados à identificação biométrica para efeitos de aplicação da lei tem de cumprir o disposto no artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680, segundo o qual tal tratamento só é autorizado se for estritamente necessário, se estiver sujeito a garantias adequadas dos direitos e liberdades do titular dos dados e se for autorizado pelo direito da União ou de um Estado-Membro. Essa utilização, quando autorizada, também tem de respeitar os princípios estabelecidos no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2016/680, nomeadamente a licitude, a lealdade e a transparência, a limitação da finalidade, a exatidão e a limitação da conservação.
(94)
Kaikessa lainvalvontatarpeita varten tehtävän tekoälyjärjestelmien biometrista tunnistamista koskevan käytön yhteydessä biometristen tietojen käsittelyssä on noudatettava direktiivin (EU) 2016/680 10 artiklaa, joka sallii tällaisen käsittelyn vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä, edellyttäen, että rekisteröidyn oikeuksiin ja vapauksiin sovelletaan asianmukaisia suojatoimia ja käsittely sallitaan unionin oikeudessa tai jäsenvaltion lainsäädännössä. Tällaisen käytön yhteydessä, silloin kun siihen on lupa, on myös noudatettava direktiivin (EU) 2016/680 4 artiklan 1 kohdassa säädettyjä periaatteita, kuten lainmukaisuutta, oikeudenmukaisuutta ja avoimuutta, käyttötarkoituksen rajoittamista, tarkkuutta ja säilytystä koskevia rajoituksia.
(95)
Sem prejuízo do direito da União aplicável, nomeadamente do Regulamento (UE) 2016/679 e da Diretiva (UE) 2016/680, tendo em conta a natureza intrusiva dos sistemas de identificação biométrica à distância em diferido, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em diferido deverá estar sujeita a salvaguardas. Os sistemas de identificação biométrica à distância em diferido deverão ser sempre utilizados de uma forma proporcionada, legítima e estritamente necessária e, por conseguinte, orientada, em termos das pessoas a identificar, da localização, do âmbito temporal e com base num conjunto de dados fechados de imagens vídeo captadas licitamente. Em qualquer caso, os sistemas de identificação biométrica à distância em diferido não deverão ser utilizados no âmbito da aplicação da lei para conduzir a uma vigilância indiscriminada. As condições para a identificação biométrica à distância em diferido não deverão, em caso algum, constituir uma base para contornar as condições da proibição e as exceções rigorosas aplicáveis à identificação biométrica à distância em tempo real.
(95)
Kun otetaan huomioon jälkikäteisten biometristen etätunnistusjärjestelmien yksityisyyttä loukkaava luonne, jälkikäteisten etätunnistusjärjestelmien käyttöön olisi sovellettava suojatoimia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sovellettavan unionin oikeuden, erityisesti asetuksen (EU) 2016/679 ja direktiivin (EU) 2016/680, soveltamista. Biometrisiä etätunnistusjärjestelmiä olisi aina käytettävä tavalla, joka on oikeasuhteinen, oikeutettu ja ehdottoman välttämätön ja siten kohdennettu tunnistettaviin henkilöihin, sijaintiin ja ajalliseen laajuuteen, ja perustuttava laillisesti hankitun videokuvan suljettuun datajoukkoon. Jälkikäteisiä biometrisiä etätunnistusjärjestelmiä ei saisi missään tapauksessa käyttää lainvalvonnan puitteissa siten, että se voi johtaa mielivaltaiseen valvontaan. Jälkikäteisen biometrisen etätunnistuksen edellytysten ei pitäisi missään tapauksessa olla peruste kiellon edellytysten ja reaaliaikaista biometristä etätunnistusta koskevien tiukkojen poikkeusten kiertämiselle.
(96)
A fim de assegurar de forma eficiente a proteção dos direitos fundamentais, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado que sejam organismos de direito público, ou as entidades privadas que prestam serviços públicos e os responsáveis pela implantação de determinados sistemas de IA de risco elevado enumerados num anexo do presente regulamento, como as entidades bancárias ou seguradoras, deverão realizar uma avaliação do seu impacto nos direitos fundamentais antes da sua colocação em serviço. Os serviços de natureza pública importantes para as pessoas também podem ser prestados por entidades privadas. As entidades privadas que prestam esses serviços públicos estão ligados a funções de interesse público, designadamente nos domínios da educação, dos cuidados de saúde, dos serviços sociais, da habitação e da administração da justiça. O objetivo da avaliação do impacto nos direitos fundamentais é que o responsável pela implantação identifique os riscos específicos para os direitos das pessoas ou grupos de pessoas suscetíveis de serem afetados e identifique as medidas a tomar em caso de concretização desses riscos. A avaliação de impacto deverá ser efetuada antes da implantação do sistema de IA de risco elevado e deverá ser atualizada quando o responsável pela implantação considerar que qualquer um dos fatores pertinentes se alterou. A avaliação de impacto deverá identificar os processos pertinentes do responsável pela implantação em que o sistema de IA de risco elevado será utilizado em conformidade com a sua finalidade prevista e deverá incluir uma descrição do período e da frequência em que o sistema se destina a ser utilizado, bem como de categorias específicas de pessoas singulares e grupos suscetíveis de serem afetados no contexto específico de utilização. A avaliação deverá também incluir a identificação de riscos específicos de danos suscetíveis de ter impacto nos direitos fundamentais dessas pessoas ou grupos. Ao realizar esta avaliação, o responsável pela implantação deverá ter em conta as informações pertinentes para uma avaliação adequada do impacto, incluindo, mas não exclusivamente, as informações facultadas pelo prestador do sistema de IA de risco elevado nas instruções de utilização. À luz dos riscos identificados, os responsáveis pela implantação deverão determinar as medidas a tomar em caso de concretização desses riscos, incluindo, por exemplo, mecanismos de governação nesse contexto específico de utilização, tais como mecanismos de supervisão humana de acordo com as instruções de utilização ou procedimentos de tratamento de queixas e de reparação, uma vez que poderão ser fundamentais para atenuar os riscos para os direitos fundamentais em casos concretos de utilização. Após a realização dessa avaliação de impacto, o responsável pela implantação deverá notificar a autoridade de fiscalização do mercado competente. Se for caso disso, para recolher as informações pertinentes necessárias para realizar a avaliação de impacto, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado, em especial quando os sistemas de IA são utilizados no setor público, poderão implicar as partes interessadas pertinentes, incluindo os representantes de grupos de pessoas suscetíveis de serem afetadas pelo sistema de IA, peritos independentes e organizações da sociedade civil, na realização dessas avaliações de impacto e na conceção de medidas a tomar em caso de concretização dos riscos. O Serviço Europeu para a Inteligência Artificial («Serviço para a IA») deverá desenvolver um modelo de questionário, a fim de facilitar a conformidade e reduzir os encargos administrativos para os responsáveis pela implantação.
(96)
Jotta voidaan varmistaa tehokkaasti perusoikeuksien suojelu, suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien, jotka ovat julkisoikeudellisia laitoksia tai julkisia palveluja tarjoavia yksityisiä tahoja ja tiettyjä tämän asetuksen liitteessä lueteltuja suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä käyttöön ottavia toimijoita, kuten pankkiyhteisöt tai vakuutusyhtiöt, olisi tehtävä perusoikeuksia koskeva vaikutustenarviointi ennen järjestelmän käyttöönottoa. Myös yksityiset tahot voivat tarjota henkilöille tärkeitä palveluja, jotka ovat luonteeltaan julkisia. Tällaisia julkisia palveluja tarjoavat yksityiset tahot liittyvät yleisen edun mukaisiin tehtäviin, kuten koulutukseen, terveydenhuoltoon, sosiaalipalveluihin, asumiseen ja oikeudenkäyttöön. Perusoikeuksia koskevan vaikutustenarvioinnin tavoitteena on, että käyttöönottaja tunnistaa niiden yksilöiden tai henkilöryhmien oikeuksiin kohdistuvat erityiset riskit, joihin vaikutukset todennäköisesti kohdistuvat, ja määrittää toimenpiteet, jotka on toteutettava tällaisten riskien toteutuessa. Vaikutustenarviointi olisi tehtävä ennen suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöönottoa, ja sitä olisi päivitettävä, kun käyttöönottaja katsoo, että jokin asiaankuuluvista tekijöistä on muuttunut. Vaikutustenarvioinnissa olisi yksilöitävä käyttöönottajan asiaankuuluvat prosessit, joissa suuririskistä tekoälyjärjestelmää käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti, ja siihen olisi sisällyttävä kuvaus ajanjaksosta, jolloin järjestelmää on tarkoitus käyttää, ja käytön tiheydestä, sekä tietyistä luonnollisten henkilöiden ja ryhmien joukoista, joihin todennäköisesti kohdistuu vaikutuksia tietyssä käyttöyhteydessä.Arvioinnissa olisi myös tunnistettava sellaiset erityiset riskit, joita aiheutuu haitasta, joka todennäköisesti vaikuttaa kyseisten henkilöiden tai ryhmien perusoikeuksiin. Tätä arviointia tehdessään käyttöönottajan olisi otettava huomioon vaikutusten asianmukaisen arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot, kuten esimerkiksi suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoajan käyttöohjeissa antamat tiedot. Kun otetaan huomioon tunnistetut riskit, käyttöönottajien olisi määritettävä toimenpiteitä, joita on toteutettava kyseisten riskien toteutuessa ja joihin voi kuulua esimerkiksi kyseisen käyttöyhteyden hallintojärjestelyt, kuten ihmisen suorittamaa valvontaa koskevat järjestelyt käyttöohjeiden mukaisesti tai valitusten käsittely ja muutoksenhakumenettelyt, koska ne voisivat konkreettisissa käyttötapauksissa olla keskeisessä asemassa perusoikeuksiin kohdistuvien riskien vähentämisessä. Kun tällainen vaikutustenarviointi tehty, käyttöönottajan olisi ilmoitettava asiasta asianomaiselle markkinavalvontaviranomaiselle. Jotta voidaan kerätä tarvittavat asiaankuuluvat tiedot vaikutustenarvioinnin toteuttamiseksi, suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajat voisivat ottaa asiaankuuluvat sidosryhmät, mukaan lukien sellaisten henkilöryhmien edustajat, joihin tekoälyjärjestelmä todennäköisesti vaikuttaa, riippumattomat asiantuntijat ja kansalaisjärjestöt, mukaan tällaisen vaikutustenarvioinnin toteuttamiseen sekä riskien toteutuessa toteutettavien toimenpiteiden suunnitteluun, etenkin jos tekoälyjärjestelmiä käytetään julkisella sektorilla. Euroopan tekoälytoimiston, jäljempänä ”tekoälytoimisto”, olisi laadittava malli kyselylomakkeelle vaatimusten noudattamisen helpottamiseksi ja käyttöönottajille aiheutuvan hallinnollisen rasitteen keventämiseksi.
(97)
O conceito de modelos de IA de finalidade geral deverá ser claramente definido e distinguido do conceito de sistemas de IA, a fim de proporcionar segurança jurídica. A definição deverá basear-se nas principais características funcionais de um modelo de IA de finalidade geral, em especial na generalidade e na capacidade de desempenhar com competência uma vasta gama de funções distintas. Estes modelos são normalmente treinados com grandes quantidades de dados, através de vários métodos, como a aprendizagem autossupervisionada, não supervisionada ou por reforço. Os modelos de IA de finalidade geral podem ser colocados no mercado de várias formas, nomeadamente através de bibliotecas, interfaces de programação de aplicações, para descarregamento direto ou como cópia física. Estes modelos podem ser alterados ou aperfeiçoados em novos modelos. Embora os modelos de IA sejam componentes essenciais dos sistemas de IA, não constituem, por si só, sistemas de IA. Os modelos de IA exigem a adição de outros componentes, como, por exemplo, uma interface de utilizador, para se tornarem sistemas de IA. Os modelos de IA são tipicamente integrados e fazem parte integrante dos sistemas de IA. O presente regulamento estabelece regras específicas para os modelos de IA de finalidade geral e para os modelos de IA de finalidade geral que apresentam riscos sistémicos, as quais se deverão aplicar também quando estes modelos são integrados ou fazem parte integrante de um sistema de IA. Deverá entender-se que as obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão aplicar-se assim que os modelos de IA de finalidade geral sejam colocados no mercado. Quando o prestador de um modelo de IA de finalidade geral integra um modelo próprio no seu próprio sistema de IA que é disponibilizado no mercado ou colocado em serviço, esse modelo deverá ser considerado colocado no mercado e, por conseguinte, as obrigações previstas no presente regulamento para os modelos deverão continuar a aplicar-se para além das obrigações aplicáveis aos sistemas de IA. As obrigações estabelecidas para os modelos não deverão, em caso algum, aplicar-se quando um modelo próprio for utilizado para processos puramente internos não essenciais para disponibilizar um produto ou um serviço a terceiros e os direitos das pessoas singulares não forem afetados. Tendo em conta os seus potenciais efeitos significativamente negativos, os modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico deverão estar sempre sujeitos às obrigações pertinentes nos termos do presente regulamento. A definição não deverá abranger os modelos de IA utilizados antes da sua colocação no mercado exclusivamente para fins de atividades de investigação, desenvolvimento e prototipagem. Tal não prejudica a obrigação de cumprir o presente regulamento quando, na sequência dessas atividades, um modelo for colocado no mercado.
(97)
Yleiskäyttöisten tekoälymallien käsite olisi määriteltävä selkeästi ja erotettava tekoälyjärjestelmien käsitteestä oikeusvarmuuden takaamiseksi. Määritelmän olisi perustuttava yleiskäyttöisen tekoälymallin keskeisiin toiminnallisiin ominaisuuksiin, erityisesti yleisyyteen ja valmiuteen suorittaa pätevästi monenlaisia erillisiä tehtäviä. Näitä malleja koulutetaan yleensä suurilla määrillä dataa ja useilla eri menetelmillä, kuten ohjatulla, ohjaamattomalla tai vahvistavalla oppimisella. Yleiskäyttöisiä tekoälymalleja voidaan saattaa markkinoille eri tavoin, esimerkiksi kirjastojen ja sovellusrajapintojen (API) kautta sekä suoralatauksena tai fyysisenä kopiona. Näitä malleja voidaan edelleen muuttaa tai hienosäätää uusiksi malleiksi. Vaikka tekoälymallit ovat tekoälyjärjestelmien olennaisia osia, ne eivät yksinään muodosta tekoälyjärjestelmiä. Tekoälyjärjestelmät edellyttävät lisäkomponenttien, kuten käyttöliittymän, lisäämistä tekoälymalleihin. Tekoälymallit tyypillisesti integroidaan tekoälyjärjestelmiin ja ovat osa niitä. Tässä asetuksessa vahvistetaan yleiskäyttöisiä tekoälymalleja ja systeemisiä riskejä aiheuttavia yleiskäyttöisiä tekoälymalleja koskevat erityiset säännöt, joita olisi sovellettava myös silloin, kun nämä mallit on integroitu tekoälyjärjestelmään tai ne ovat osa sitä. Olisi katsottava, että yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajien velvoitteita olisi sovellettava siitä alkaen, kun yleiskäyttöiset tekoälymallit on saatettu markkinoille.Kun yleiskäyttöisen tekoälymallin tarjoaja sisällyttää oman mallin omaan tekoälyjärjestelmäänsä, joka on asetettu saataville markkinoilla tai otettu käyttöön, kyseistä mallia olisi pidettävä markkinoille saatettuna, ja sen vuoksi tämän asetuksen malleja koskevia velvoitteita olisi edelleen sovellettava tekoälyjärjestelmiä koskevien velvoitteiden lisäksi. Malleja koskevia velvoitteita ei kuitenkaan pitäisi missään tapauksessa soveltaa, kun omaa mallia käytetään puhtaasti sisäisissä prosesseissa, jotka eivät ole välttämättömiä tuotteen tai palvelun tarjoamiseksi kolmansille osapuolille eivätkä ne vaikuta luonnollisten henkilöiden oikeuksiin. Ottaen huomioon yleiskäyttöisten tekoälymallien, joihin liittyy systeeminen riski, mahdolliset merkittävät kielteiset vaikutukset, niihin olisi aina sovellettava tämän asetuksen mukaisia asiaankuuluvia velvoitteita. Määritelmän ei pitäisi kattaa tekoälymalleja, joita on käytetty yksinomaan tutkimukseen, kehitykseen ja prototyyppeihin liittyvään toimintaan ennen niiden markkinoille saattamista. Tämä ei vaikuta velvoitteeseen noudattaa tätä asetusta, kun malli saatetaan markkinoille tällaisten toimien jälkeen.
(98)
Embora a generalidade de um modelo possa, entre outros critérios, ser também determinada por vários parâmetros, deverá considerar-se os modelos com, pelo menos, mil milhões de parâmetros e treinados com uma grande quantidade de dados utilizando a autossupervisão em escala para apresentar uma generalidade significativa e executar com competência uma vasta gama de tarefas distintas.
(98)
Vaikka mallin yleisyys voitaisiin muiden kriteerien ohella määrittää myös useiden parametrien perusteella, olisi katsottava, että mallit, joissa parametreja on vähintään miljardi, jotka on koulutettu suurella määrällä dataa ja joissa käytetään laajamittaista itsevalvontaa, ovat hyvin yleisluonteisia ja suorittavat pätevästi monenlaisia erillisiä tehtäviä.
(99)
Os grandes modelos generativos de IA são um exemplo típico de um modelo de IA de finalidade geral, uma vez que permitem a geração flexível de conteúdos, por exemplo, sob a forma de texto, áudio, imagens ou vídeo, que podem facilmente adaptar-se a uma vasta gama de tarefas distintas.
(99)
Suuret generatiiviset tekoälymallit ovat tyypillinen esimerkki yleiskäyttöisestä tekoälymallista, koska ne mahdollistavat joustavan sisällön tuottamisen, esimerkiksi tekstin, äänen, kuvien tai videoiden muodossa, jossa voidaan helposti ottaa huomioon monenlaiset erilliset tehtävät.
(100)
Quando um modelo de IA de finalidade geral é integrado num sistema de IA ou dele faz parte integrante, este sistema deverá ser considerado um sistema de IA de finalidade geral se, graças a esta integração, tiver a capacidade de servir uma variedade de finalidades. Um sistema de IA de finalidade geral pode ser utilizado diretamente ou ser integrado em outros sistemas de IA.
(100)
Kun yleiskäyttöinen tekoälymalli on integroitu tekoälyjärjestelmään tai se on osa sitä, järjestelmää olisi pidettävä yleiskäyttöisenä tekoälyjärjestelmänä, koska tällaisen integroinnin vuoksi tällaisella järjestelmällä on valmiudet palvella erilaisia tarkoituksia. Yleiskäyttöistä tekoälyjärjestelmää voidaan käyttää suoraan tai se voidaan integroida muihin tekoälyjärjestelmiin;
(101)
Os prestadores de modelos de IA de finalidade geral têm um papel e uma responsabilidade específicos na cadeia de valor da IA, uma vez que os modelos que facultam podem constituir a base de uma série de sistemas a jusante, muitas vezes disponibilizados por prestadores a jusante que precisam de ter uma boa compreensão dos modelos e das suas capacidades, tanto para permitir a integração desses modelos nos seus produtos como para cumprir as suas obrigações nos termos deste ou de outros regulamentos. Por conseguinte, deverão ser previstas medidas de transparência proporcionadas, incluindo a elaboração e a atualização da documentação e a prestação de informações sobre o modelo de IA de finalidade geral para a sua utilização pelos prestadores a jusante. A documentação técnica deverá ser elaborada e mantida atualizada pelo prestador do modelo de IA de finalidade geral para efeitos da sua disponibilização, mediante pedido, ao Serviço para a IA e às autoridades nacionais competentes. O conjunto mínimo de elementos a incluir nessa documentação deverá ser estabelecido em anexos específicos do presente regulamento. A Comissão deverá estar habilitada a alterar esses anexos por meio de atos delegados à luz da evolução tecnológica.
(101)
Yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajilla on erityinen rooli ja vastuu tekoälyn arvoketjussa, koska niiden tarjoamat mallit voivat muodostaa perustan useille ketjun loppupään järjestelmille, joita tarjoavat usein ketjun loppupään tarjoajat, jotka edellyttävät mallien ja niiden valmiuksien hyvää ymmärtämistä, jotta tällaiset mallit voidaan integroida niiden tuotteisiin ja jotta ne voivat täyttää tämän tai muiden asetusten mukaiset velvoitteensa. Sen vuoksi olisi vahvistettava oikeasuhteiset avoimuuden lisäämistä koskevat toimenpiteet, mukaan lukien asiakirjojen laatiminen ja ajan tasalla pitäminen sekä tietojen antaminen yleiskäyttöisestä tekoälymallista ketjun loppupään tarjoajien käyttöön. Yleiskäyttöisen tekoälymallin tarjoajan olisi laadittava tekniset asiakirjat ja pidettävä ne ajan tasalla, jotta ne voidaan pyynnöstä asettaa tekoälytoimiston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville. Tällaisiin asiakirjoihin sisällytettävät vähimmäistiedot olisi vahvistettava tämän asetuksen erityisissä liitteissä. Komissiolle olisi siirrettävä valta muuttaa kyseisiä liitteitä delegoiduilla säädöksillä teknologian kehityksen perusteella.
(102)
O software e os dados, incluindo os modelos, lançados ao abrigo de uma licença gratuita e de fonte aberta que lhes permita serem partilhados abertamente e que permita aos utilizadores aceder-lhes livremente, utilizá-los, modificá-los e redistribuí-los, ou a versões modificadas dos mesmos, podem contribuir para a investigação e a inovação no mercado e podem proporcionar oportunidades de crescimento significativas para a economia da União. Deverá considerar-se que os modelos de IA de finalidade geral lançados ao abrigo de licenças gratuitas e de fonte aberta asseguram elevados níveis de transparência e abertura se os seus parâmetros, incluindo as ponderações, as informações sobre a arquitetura do modelo e as informações sobre a utilização do modelo, forem disponibilizados ao público. A licença deverá também ser considerada gratuita e de fonte aberta quando permite aos utilizadores executar, copiar, distribuir, estudar, alterar e melhorar o software e os dados, incluindo os modelos, na condição de serem atribuídos os créditos ao prestador original do modelo e de serem respeitadas as condições de distribuição idênticas ou comparáveis.
(102)
Ohjelmistot ja data, mukaan lukien mallit, jotka on julkaistu vapaalla ja avoimen lähdekoodin lisenssillä, joka mahdollistaa niiden avoimen jakamisen ja jolla käyttäjät voivat vapaasti saada, käyttää, muokata ja jakaa niitä tai niiden muutettuja versioita, voivat edistää tutkimusta ja innovointia markkinoilla ja voivat tarjota merkittäviä kasvumahdollisuuksia unionin taloudelle. Vapailla ja avoimen lähdekoodin lisensseillä julkaistujen yleiskäyttöisten tekoälymallien olisi katsottava varmistavan korkean avoimuuden tason, jos niiden parametrit, mukaan lukien painokertoimet, malliarkkitehtuuria koskevat tiedot ja mallien käyttöä koskevat tiedot, asetetaan julkisesti saataville. Lisenssi olisi pidettävä vapaana ja avoimena lähdekoodina myös silloin, kun se antaa käyttäjille mahdollisuuden käyttää, kopioida, jakaa, tutkia, muuttaa ja parantaa ohjelmistoja ja dataa, mukaan lukien malleja sillä edellytyksellä, että mallin alkuperäinen tarjoaja mainitaan ja että samoja tai vertailukelpoisia jakeluehtoja noudatetaan.
(103)
Componentes de IA gratuitos e de fonte aberta abrangem o software e os dados, incluindo modelos e modelos de IA de finalidade geral, ferramentas, serviços ou processos de um sistema de IA. Os componentes de IA gratuitos e de fonte aberta podem ser disponibilizados através de diferentes canais, nomeadamente o seu desenvolvimento em repositórios abertos. Para efeitos do presente regulamento, os componentes de IA disponibilizados por um preço ou convertidos em dinheiro de outra forma, nomeadamente no âmbito da prestação de apoio técnico ou de outros serviços (inclusive através de uma plataforma de software) relacionados com o componente de IA, ou a utilização de dados pessoais por motivos que não sejam exclusivamente para melhorar a segurança, a compatibilidade ou a interoperabilidade do software, com exceção das transações entre microempresas, não deverão beneficiar das exceções previstas para os componentes de IA gratuitos e de fonte aberta. O facto de disponibilizar componentes de IA através de repositórios abertos não deverá, por si só, constituir uma conversão em dinheiro.
(103)
Vapaat ja avoimen lähdekoodin tekoälykomponentit kattavat ohjelmistot ja datan, mukaan lukien tekoälyjärjestelmän mallit ja yleiskäyttöiset tekoälymallit, välineet, palvelut tai prosessit. Vapaita ja avoimen lähdekoodin tekoälykomponentteja voidaan tarjota eri kanavien kautta, mukaan lukien niiden kehittäminen avoimissa julkaisuarkistoissa. Tätä asetusta sovellettaessa tekoälykomponenttien, joita tarjotaan maksua vastaan tai muilla tavoin vastikkeellisina, muun muassa tarjoamalla tekoälykomponenttiin liittyvää teknistä tukea tai muita palveluja, myös ohjelmistoalustan kautta, tai käyttämällä henkilötietoja muista kuin yksinomaan ohjelmiston turvallisuuden, yhteensopivuuden tai yhteentoimivuuden parantamiseen liittyvistä syistä, lukuun ottamatta mikroyritysten välisiä kaupallisia toimia, ei pitäisi hyötyä vapaille ja avoimen lähdekoodin tekoälykomponenteille säädetyistä poikkeuksista. Sen, että tekoälykomponentit asetetaan saataville avoimien julkaisuarkistojen kautta, ei sinänsä pitäisi merkitä vastikkeellisuutta.
(104)
Os prestadores de modelos de IA de finalidade geral lançados ao abrigo de uma licença gratuita e de fonte aberta e cujos parâmetros, incluindo as ponderações, as informações sobre a arquitetura do modelo e as informações sobre a utilização de modelos, são disponibilizados ao público deverão ser objeto de exceções no que diz respeito aos requisitos relacionados com a transparência impostos aos modelos de IA de finalidade geral, a menos que se possa considerar que apresentam um risco sistémico, caso em que a circunstância de o modelo ser transparente e acompanhado de uma licença de fonte aberta não deverá ser considerada um motivo suficiente para excluir o cumprimento das obrigações previstas no presente regulamento. Em todo o caso, uma vez que o lançamento de modelos de IA de finalidade geral ao abrigo de licenças gratuitas e de fonte aberta não revela necessariamente informações substanciais sobre o conjunto de dados utilizado para o treino ou aperfeiçoamento do modelo nem sobre a forma como foi assegurada a conformidade da legislação em matéria de direitos de autor, a exceção prevista para os modelos de IA de finalidade geral ao cumprimento dos requisitos relacionados com a transparência não deverá dizer respeito à obrigação de elaborar um resumo sobre os conteúdos utilizados para o treino de modelos nem à obrigação de aplicar uma política de cumprimento da legislação da União em matéria de direitos de autor, em especial para identificar e cumprir a reserva de direitos prevista no artigo 4.o, n.o 3, da Diretiva (UE) 2019/790 do Parlamento Europeu e do Conselho (40).
(104)
Tarjoajiin, jotka tarjoavat vapaalla ja avoimen lähdekoodin lisenssillä yleiskäyttöisiä tekoälymalleja, joiden parametrit, mukaan lukien painokertoimet sekä malliarkkitehtuuria ja mallin käyttöä koskevat tiedot, asetetaan julkisesti saataville, olisi sovellettava poikkeuksia, jotka koskevat yleiskäyttöisille tekoälymalleille asetettuja avoimuusvaatimuksia, paitsi jos niiden voidaan katsoa aiheuttavan systeemisen riskin, jolloin sitä, että malli on avoin ja siihen liittyy avoimen lähdekoodin lisenssi, ei pitäisi katsoa riittäväksi syyksi olla noudattamatta tämän asetuksen mukaisia velvoitteita. Koska yleiskäyttöisten tekoälymallien käyttöönotto vapaan ja avoimen lähdekoodin lisenssin nojalla ei välttämättä paljasta olennaisia tietoja mallin kouluttamiseen tai hienosäätöön käytetystä datajoukosta ja siitä, miten tekijänoikeuslainsäädännön noudattaminen on varmistettu, yleiskäyttöisiä tekoälymalleja koskeva poikkeus avoimuusvaatimusten noudattamisesta ei saisi missään tapauksessa koskea velvoitetta laatia tiivistelmä mallikoulutuksessa käytetystä sisällöstä ja velvoitetta ottaa käyttöön toimintaperiaatteet unionin tekijänoikeuslainsäädännön noudattamiseksi ja erityisesti oikeuksien pidättämisen tunnistamiseksi ja noudattamiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2019/790 (40) 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
(105)
Os modelos de IA de finalidade geral, em especial os grandes modelos generativos de IA, capazes de gerar texto, imagens e outros conteúdos, apresentam oportunidades de inovação únicas, mas também desafios para artistas, autores e outros criadores e para a forma como os seus conteúdos criativos são criados, distribuídos, utilizados e consumidos. O desenvolvimento e o treino de tais modelos exigem o acesso a grandes quantidades de texto, imagens, vídeos e outros dados. As técnicas de prospeção de textos e dados podem ser amplamente utilizadas neste contexto para recuperar e analisar esses conteúdos, que podem ser protegidos por direitos de autor e direitos conexos. Qualquer utilização de conteúdos protegidos por direitos de autor exige a autorização dos titulares dos direitos em causa, a menos que se apliquem exceções e limitações pertinentes em matéria de direitos de autor. A Diretiva (UE) 2019/790 introduziu exceções e limitações que permitem reproduções e extrações de obras ou outro material para efeitos de prospeção de textos e dados, sob determinadas condições. Ao abrigo destas regras, os titulares de direitos podem optar por reservar os seus direitos sobre as suas obras ou outro material para impedir a prospeção de textos e dados, a menos que tal seja feito para fins de investigação científica. Sempre que os direitos de exclusão tenham sido expressamente reservados de forma adequada, os prestadores de modelos de IA de finalidade geral têm de obter uma autorização dos titulares de direitos caso pretendam realizar uma prospeção de textos e dados nessas obras.
(105)
Yleiskäyttöiset tekoälymallit, erityisesti suuret generatiiviset tekoälymallit, jotka pystyvät tuottamaan tekstiä, kuvia ja muuta sisältöä, tarjoavat ainutlaatuisia innovointimahdollisuuksia mutta myös haasteita taiteilijoille, kirjailijoille ja muille luovan sisällön tekijöille sekä sille, miten heidän luovaa sisältöään luodaan, levitetään, käytetään ja kulutetaan. Tällaisten mallien kehittäminen ja kouluttaminen edellyttää valtavia määriä tekstiä, kuvia, videoita ja muuta dataa. Tekstin- ja tiedonlouhintatekniikoita voidaan tässä yhteydessä käyttää laajasti tällaisen tekijänoikeudella ja lähioikeuksilla suojatun sisällön hakemiseen ja analysointiin. Tekijänoikeudella suojatun sisällön käyttö edellyttää asianomaisen oikeudenhaltijan lupaa, paitsi jos sovelletaan asiaankuuluvia tekijänoikeutta koskevia poikkeuksia ja -rajoituksia. Direktiivillä (EU) 2019/790 otettiin käyttöön poikkeuksia ja rajoituksia, jotka sallivat tietyin edellytyksin kappaleenvalmistamisen ja otteiden ottamisen teoksista tai muusta aineistosta tekstin- ja tiedonlouhintaa varten. Näiden sääntöjen mukaan oikeudenhaltijat voivat päättää varata itselleen oikeudet teoksiinsa tai muuhun aineistoonsa tekstin- ja tiedonlouhinnan estämiseksi, ellei tätä tehdä tieteellistä tutkimusta varten. Jos nämä oikeudet on nimenomaisesti ja asianmukaisesti varattu, yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajien on saatava oikeudenhaltijoilta lupa, jos ne haluavat toteuttaa tällaisia teoksia koskevan tekstin- ja tiedonlouhinnan.
(106)
Os prestadores que colocam modelos de IA de finalidade geral no mercado da União deverão assegurar o cumprimento das obrigações pertinentes previstas no presente regulamento. Para o efeito, os prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão pôr em prática uma política que cumpra o direito da União em matéria de direitos de autor e direitos conexos, em especial para identificar e cumprir a reserva de direitos expressa pelos titulares de direitos nos termos do artigo 4.o, n.o 3, da Diretiva (UE) 2019/790. Qualquer prestador que coloque um modelo de IA de finalidade geral no mercado da União deverá cumprir esta obrigação, independentemente da jurisdição em que têm lugar os atos relevantes em matéria de direitos de autor subjacentes ao treino desses modelos de IA de finalidade geral. Tal é necessário para assegurar condições de concorrência equitativas entre os prestadores de modelos de IA de finalidade geral em que nenhum prestador possa obter uma vantagem competitiva no mercado da União aplicando normas de direitos de autor menos rigorosas do que as previstas na União.
(106)
Tarjoajien, jotka saattavat yleiskäyttöisiä tekoälymalleja unionin markkinoille, olisi varmistettava tässä asetuksessa säädettyjen asiaankuuluvien velvoitteiden noudattaminen. Tätä varten yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajien olisi otettava käyttöön toimintaperiaatteet, joilla noudatetaan tekijänoikeutta ja lähioikeuksia koskevaa unionin oikeutta ja erityisesti tunnistetaan ja noudatetaan oikeudenhaltijoiden direktiivin (EU) 2019/790 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti ilmaisemaa oikeuksien pidättämistä. Kaikkien tarjoajien, jotka saattavat unionin markkinoille yleiskäyttöisen tekoälymallin, olisi noudatettava tätä velvoitetta riippumatta siitä, millä lainkäyttöalueella kyseisten yleiskäyttöisten tekoälymallien koulutuksen perustana olevat tekijänoikeuden kannalta merkitykselliset toimet toteutetaan. Tämä on tarpeen, jotta yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajille voidaan varmistaa tasapuoliset toimintaedellytykset, joissa yksikään tarjoaja ei saisi unionin markkinoilla kilpailuetua soveltamalla alhaisempia tekijänoikeusstandardeja kuin unionissa.
(107)
A fim de aumentar a transparência dos dados utilizados no treino prévio e no treino de modelos de IA de finalidade geral, incluindo textos e dados protegidos pela legislação em matéria de direitos de autor, é adequado que os prestadores desses modelos elaborem e disponibilizem ao público um resumo suficientemente pormenorizado dos conteúdos utilizados para o treino do modelo de IA de finalidade geral. Embora tendo devidamente em conta a necessidade de proteger os segredos comerciais e as informações comerciais de caráter confidencial, esse resumo deverá, de um modo geral, ser abrangente no seu âmbito de aplicação, em vez de ser tecnicamente pormenorizado, a fim de facilitar às partes com interesses legítimos, incluindo os titulares de direitos de autor, o exercício e a aplicação dos seus direitos ao abrigo do direito da União, por exemplo, enumerando as principais coleções ou conjuntos de dados que entraram no treino do modelo, como grandes bases de dados públicas ou privadas ou arquivos de dados, e oferecendo uma explicação narrativa sobre outras fontes de dados utilizadas. É conveniente que o Serviço para a IA disponibilize um modelo para o resumo, que deverá ser simples e eficaz, e permita ao prestador facultar o resumo exigido sob a forma narrativa.
(107)
Jotta voidaan lisätä sellaisen datan avoimuutta, jota käytetään yleiskäyttöisten tekoälymallien esikoulutuksessa ja koulutuksessa, mukaan lukien tekijänoikeuslainsäädännöllä suojattu teksti ja data, on asianmukaista, että tällaisten mallien tarjoajat laativat ja asettavat julkisesti saataville riittävän yksityiskohtaisen tiivistelmän yleiskäyttöisen tekoälymallin koulutuksessa käytetystä sisällöstä. Samalla kun otetaan asianmukaisesti huomioon tarve suojella liikesalaisuuksia ja luottamuksellisia liiketoimintaa koskevia tietoja, tämän tiivistelmän olisi oltava sisällöltään yleisesti kattava sen sijaan, että se olisi teknisesti yksityiskohtainen, jotta osapuolia, joilla on oikeutettuja etuja, mukaan lukien tekijänoikeuden haltijat, voidaan auttaa käyttämään ja panemaan täytäntöön unionin oikeuden mukaisia oikeuksiaan, ja esimerkiksi luetella tärkeimmät mallin koulutukseen käytetyt tietolähteet tai datajoukot, kuten suuret yksityiset tai julkiset tietokannat tai -arkistot, ja antaa selostus muista käytetyistä tietolähteistä. Olisi asianmukaista, että tekoälytoimisto antaa tiivistelmälle mallin, jonka olisi oltava yksinkertainen ja tehokas ja jonka avulla tarjoaja voi toimittaa vaaditun tiivistelmän selostuksen muodossa.
(108)
No que diz respeito às obrigações impostas aos prestadores de modelos de IA de finalidade geral para que ponham em prática uma política de cumprimento da legislação da União em matéria de direitos de autor e disponibilizem ao público um resumo dos conteúdos utilizados para o treino, o Serviço para a IA deverá controlar se o prestador cumpriu essas obrigações sem verificar ou proceder a uma avaliação obra a obra dos dados de treino no que respeita aos direitos de autor. O presente regulamento não afeta a aplicação das regras em matéria de direitos de autor previstas no direito da União.
(108)
Yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajille asetettujen velvoitteiden, jotka koskevat toimintaperiaatteiden käyttöönottoa unionin tekijänoikeuslainsäädännön noudattamiseksi ja koulutuksessa käytettyä sisältöä koskevan tiivistelmän julkisesti saataville asettamista, tekoälytoimiston olisi seurattava, onko tarjoaja täyttänyt kyseiset velvoitteet tarkistamatta tai arvioimatta koulutusdataa teoskohtaisesti tekijänoikeuksien noudattamisen osalta. Tämä asetus ei vaikuta unionin oikeudessa säädettyjen tekijänoikeussääntöjen täytäntöönpanoon.
(109)
O cumprimento das obrigações aplicáveis aos prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverá ser consentâneo e proporcionado ao tipo de prestador do modelo, excluindo a necessidade de conformidade para as pessoas que desenvolvem ou utilizam modelos para fins de investigação não profissional ou científica, que deverão, no entanto, ser incentivadas a cumprir voluntariamente esses requisitos. Sem prejuízo do direito da União em matéria de direitos de autor, o cumprimento dessas obrigações deverá ter devidamente em conta a dimensão do prestador e permitir formas simplificadas de conformidade para as PME, incluindo as empresas em fase de arranque, que não deverão representar um custo excessivo nem desencorajar a utilização de tais modelos. Em caso de alteração ou aperfeiçoamento de um modelo, as obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão limitar-se a essa alteração ou aperfeiçoamento, por exemplo, complementando a documentação técnica já existente com informações sobre as alterações, nomeadamente novas fontes de dados de treino, como forma de cumprir as obrigações da cadeia de valor previstas no presente regulamento.
(109)
Yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajiin sovellettavien velvoitteiden noudattamisen olisi oltava oikeasuhtaista mallin tarjoajan tyyppiin nähden, pois lukien ei-ammatillisiin tai tieteellisiin tutkimustarkoituksiin malleja kehittävät tai käyttävät henkilöt, joiden ei tarvitse noudattaa velvoitteita, mutta joita olisi kuitenkin kannustettava noudattamaan niitä vapaaehtoisesti. Kyseisten velvoitteiden noudattamisessa olisi otettava asianmukaisesti huomioon tarjoajan koko ja mahdollistettava pk-yrityksille, myös startup-yrityksille, velvoitteiden noudattamiseksi yksinkertaistetut menettelyt, jotka eivät saisi aiheuttaa kohtuuttomia kustannuksia eivätkä estää tällaisten mallien käyttöä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin tekijänoikeuslainsäädännön soveltamista. Jos mallia muutetaan tai hienosäädetään, yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajien velvoitteet olisi rajattava kyseiseen muutokseen tai hienosäätöön esimerkiksi täydentämällä jo olemassa olevia teknisiä asiakirjoja muutoksia koskevilla tiedoilla, mukaan lukien koulutukseen käytetyt uudet tietolähteet, keinona noudattaa tässä asetuksessa säädettyjä arvoketjuun liittyviä velvoitteita.
(110)
Os modelos de IA de finalidade geral poderão representar riscos sistémicos que incluem, entre outros, quaisquer efeitos negativos reais ou razoavelmente previsíveis em relação a acidentes graves, perturbações de setores críticos e consequências graves para a saúde e a segurança públicas; quaisquer efeitos negativos, reais ou razoavelmente previsíveis, em processos democráticos e na segurança pública e económica; a divulgação de conteúdos ilegais, falsos ou discriminatórios. Os riscos sistémicos deverão ser entendidos como aumentando as capacidades e o alcance do modelo, podendo surgir ao longo de todo o ciclo de vida do modelo e ser influenciados por condições de utilização indevida, fiabilidade do modelo, equidade e segurança do modelo, pelo nível de autonomia do modelo, pelo seu acesso a ferramentas, modalidades novas ou combinadas, estratégias de lançamento e distribuição, pelo potencial de remoção de barreiras de segurança e outros fatores. Em especial, as abordagens internacionais identificaram, até à data, a necessidade de prestar atenção aos riscos decorrentes de uma potencial utilização indevida intencional ou de problemas não intencionais de controlo relacionados com o alinhamento com a intenção humana; os riscos químicos, biológicos, radiológicos e nucleares, tais como as formas como as barreiras à entrada podem ser baixadas, inclusive para o desenvolvimento, a conceção, a aquisição ou a utilização de armas; as capacidades cibernéticas ofensivas, tais como as formas em que a descoberta, exploração ou utilização operacional de vulnerabilidades pode ser permitida; os efeitos da interação e da utilização de ferramentas, incluindo, por exemplo, a capacidade de controlar os sistemas físicos e de interferir com as infraestruturas críticas; os riscos decorrentes de os modelos fazerem cópias de si próprios ou de «autorreplicação», ou de treinarem outros modelos; a forma como os modelos podem dar origem a enviesamentos prejudiciais e a discriminação, com riscos para os indivíduos, as comunidades ou as sociedades; a facilitação da desinformação ou o prejuízo para a privacidade, com ameaças para os valores democráticos e os direitos humanos; o risco de que um acontecimento específico conduza a uma reação em cadeia com efeitos negativos consideráveis que possam afetar até uma cidade inteira, uma atividade num domínio inteiro ou uma comunidade inteira.
(110)
Yleiskäyttöiset tekoälymallit voivat aiheuttaa systeemisiä riskejä, joihin kuuluvat muun muassa suuronnettomuuksiin liittyvät tosiasialliset tai kohtuudella ennakoitavissa olevat kielteiset vaikutukset, kriittisten alojen häiriöt ja vakavat seuraukset kansanterveydelle ja turvallisuudelle; mahdolliset tosiasialliset tai kohtuudella ennakoitavissa olevat kielteiset vaikutukset demokraattisiin prosesseihin sekä yleiseen ja taloudelliseen turvallisuuteen; laittoman, väärän tai syrjivän sisällön levittäminen. Systeemisten riskien olisi katsottava lisääntyvän yhdessä mallien valmiuksien ja kattavuuden kanssa, niitä voi esiintyä mallin koko elinkaaren ajan ja niihin vaikuttavat väärinkäytön olosuhteet, mallin luotettavuus, mallin oikeudenmukaisuus ja turvallisuus, mallin itsenäisyyden aste, sen saatavilla olevat välineet, uudet tai yhdistetyt yksityiskohtaiset säännöt, käyttöönotto- ja jakelustrategiat sekä mahdollisuus poistaa suojatoimet ja muut tekijät. Erityisesti kansainvälisissä lähestymistavoissa on tähän mennessä todettu tarve kiinnittää huomiota riskeihin, joita aiheuttavat mahdolliset tahalliset väärinkäytöt tai tahattomat valvontaa koskevat ongelmat, jotka liittyvät yhteensovittamiseen inhimillisen tarkoituksen kanssa; kemialliset, biologiset, säteily- ja ydinriskit, kuten tavat, joilla markkinoille pääsyn esteitä voidaan vähentää, myös aseiden kehittämisen, suunnitteluhankintojen tai käytön osalta; kyberhyökkäysvalmiuksien, kuten haavoittuvuuksien havaitsemisen, hyödyntämisen tai operatiivisen käytön, mahdollistaminen; vuorovaikutuksen ja välineiden käytön vaikutukset, mukaan lukien esimerkiksi kyky valvoa fyysisiä järjestelmiä ja häiritä kriittistä infrastruktuuria; mallien itsensä kopioimiseen tai ”itsejäljentämiseen” tai muiden mallien kouluttamiseen liittyvät riskit; tavat, joilla mallit voivat aiheuttaa haitallisia vinoutumia ja syrjintää, joihin liittyy riskejä yksilöille, yhteisöille tai yhteiskunnille; disinformaation helpottaminen tai yksityisyyden vahingoittaminen demokraattisiin arvoihin ja ihmisoikeuksiin kohdistuvilla uhkilla; sekä riski siitä, että tietty tapahtuma voi johtaa ketjureaktioon, jolla on huomattavia kielteisiä vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kokonaiseen kaupunkiin, kokonaiseen kohdealueeseen tai kokonaiseen yhteisöön.
(111)
É conveniente estabelecer uma metodologia para a classificação de modelos de IA de finalidade geral como modelos de IA de finalidade geral com riscos sistémicos. Uma vez que os riscos sistémicos resultam de capacidades particularmente elevadas, deverá considerar-se que um modelo de IA de finalidade geral apresenta riscos sistémicos se tiver capacidades de elevado impacto, avaliadas com base em ferramentas e metodologias técnicas adequadas ou um impacto significativo no mercado interno devido ao seu alcance. Entende-se por capacidades de elevado impacto em modelos de IA de finalidade geral as capacidades que correspondam ou excedam as capacidades registadas nos modelos de IA de finalidade geral mais avançados. O conjunto completo de capacidades num modelo poderá ser mais bem compreendido após a sua colocação no mercado ou quando os responsáveis pela implantação interagirem com o modelo. De acordo com o estado da arte no momento da entrada em vigor do presente regulamento, a quantidade acumulada de cálculo utilizado para o treino do modelo de IA de finalidade geral medido em operações de vírgula flutuante é uma das aproximações pertinentes para as capacidades do modelo. A quantidade acumulada de cálculo utilizado para o treino inclui o cálculo utilizado nas atividades e métodos destinados a reforçar as capacidades do modelo antes da implantação, como o treino prévio, a geração de dados sintéticos e o aperfeiçoamento. Por conseguinte, deverá ser estabelecido um limiar inicial de operação de vírgula flutuante que, se for cumprido por um modelo de IA de finalidade geral, conduz à presunção de que o modelo é um modelo de IA de finalidade geral com riscos sistémicos. Este limiar deverá ser ajustado ao longo do tempo para refletir as mudanças tecnológicas e industriais, tais como as melhorias algorítmicas ou uma maior eficiência do hardware, e deverá ser complementado com parâmetros de referência e indicadores da capacidade dos modelos. Para o fundamentar, o Serviço para a IA deverá colaborar com a comunidade científica, a indústria, a sociedade civil e outros peritos. Os limiares, bem como as ferramentas e os parâmetros de referência para a avaliação das capacidades de elevado impacto, deverão ser indicadores fortes da generalidade, das suas capacidades e do risco sistémico associado dos modelos de IA de finalidade geral, e poderão ter em conta a forma como o modelo será colocado no mercado ou o número de utilizadores que pode afetar. Para complementar este sistema, a Comissão deverá ter a possibilidade de tomar decisões individuais que designem um modelo de IA de finalidade geral como sendo um modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico, caso se verifique que esse modelo tem capacidades ou impacto equivalentes aos captados pelo limiar estabelecido. Essa decisão deverá ser tomada com base numa avaliação global dos critérios de designação do modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico estabelecidos num anexo do presente regulamento, tais como a qualidade ou a dimensão do conjunto de dados de treino, o número de utilizadores profissionais e finais, as suas modalidades de entrada e saída, o seu nível de autonomia e escalabilidade ou as ferramentas a que tem acesso. Mediante pedido fundamentado de um prestador cujo modelo tenha sido designado um modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico, a Comissão deverá ter em conta o pedido e pode decidir reavaliar se ainda é possível considerar que o modelo de IA de finalidade geral apresenta riscos sistémicos.
(111)
On aiheellista vahvistaa menetelmä, jolla yleiskäyttöiset tekoälymallit voidaan luokitella yleiskäyttöiseksi tekoälymalliksi, johon liittyy systeemisiä riskejä. Koska systeemiset riskit johtuvat erityisen suurista valmiuksista, yleiskäyttöisen tekoälymallin olisi katsottava aiheuttavan systeemisiä riskejä, jos sillä on vaikutuksiltaan merkittävä suorituskyky, jota arvioidaan asianmukaisten teknisten välineiden ja menetelmien perusteella, tai sen kattavuus vaikuttaa merkittävästi sisämarkkinoihin. Yleiskäyttöisissä tekoälymalleissa vaikutuksiltaan merkittävällä suorituskyvyllä tarkoitetaan suorituskykyä, joka vastaa tai ylittää kehittyneimpiin yleiskäyttöisiin tekoälymalleihin kirjatut valmiudet. Mallin kaikki valmiudet voitaisiin tuntea paremmin sen jälkeen, kun se on saatettu markkinoille tai kun käyttöönottajat ovat vuorovaikutuksessa mallin kanssa. Tämän asetuksen voimaantuloajankohtana viimeisimmän kehityksen mukainen yleiskäyttöisen tekoälymallin kouluttamiseen käytetyn laskentatehon kumulatiivinen määrä liukulukuoperaationa mitattuna on yksi asiaankuuluvista mallin suorituskyvyn approksimaatioista. Koulutukseen käytetyn laskentatehon kumulatiivinen määrä sisältää kaikissa toimissa ja menetelmissä, joiden tarkoituksena on parantaa mallin suorituskykyä ennen käyttöönottoa, kuten esikoulutus, synteettinen datan tuottaminen ja hienosäätö, käytettyä laskentatehoa. Sen vuoksi liukulukuoperaatiolle olisi asetettava alustava kynnysarvo, ja jos yleiskäyttöinen tekoälymalli ylittää sen, voidaan olettaa, että malli on yleiskäyttöinen tekoälymalli, johon liittyy systeemisiä riskejä. Tätä kynnysarvoa olisi mukautettava ajan mittaan teknologisten ja teollisten muutosten, kuten algoritmisten parannusten tai laitteiston tehokkuuden parantamisen, huomioon ottamiseksi, ja sitä olisi täydennettävä mallin suorituskykyä koskevilla vertailuarvoilla ja indikaattoreilla. Tätä varten tekoälytoimiston olisi tehtävä yhteistyötä tiedeyhteisön, teollisuuden, kansalaisyhteiskunnan ja muiden asiantuntijoiden kanssa. Kynnysarvojen sekä vaikutuksiltaan merkittävän suorituskyvyn arvioinnissa käytettävien välineiden ja vertailuarvojen olisi indikoitava vahvasti yleiskäyttöisten tekoälymallien yleisyyttä, niiden suorituskykyä ja niihin liittyvää systeemistä riskiä, ja niissä voitaisiin ottaa huomioon tapa, jolla malli saatetaan markkinoille tai niiden käyttäjien lukumäärä, joihin se voi vaikuttaa. Järjestelmän täydentämiseksi komission olisi voitava tehdä yksittäisiä päätöksiä, joilla tietty yleiskäyttöinen tekoälymalli määritetään yleiskäyttöiseksi tekoälymalliksi, johon liittyy systeeminen riski, jos todetaan, että mallin suorituskyky tai vaikutus on sama kuin asetetun kynnysarvon ylittävillä malleilla. Tämä päätös olisi tehtävä tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen perusteiden, joiden mukaisesti nimetään yleiskäyttöinen tekoälymalli, johon liittyy systeeminen riski, yleisen arvioinnin perusteella. Näitä perusteita ovat koulutusdatajoukon laatu ja koko, yritys- ja loppukäyttäjien lukumäärä, mallin syöttötietojen ja tuotosten modaalisuus, sen itsenäisyyden ja skaalattavuuden aste ja sen käytettävissä olevat välineet. Komission olisi otettava huomioon sellaisen tarjoajan perusteltu pyyntö, jonka malli on nimetty yleiskäyttöiseksi tekoälymalliksi, johon liittyy systeeminen riski, ja se voi päättää arvioida uudelleen, voidaanko yleiskäyttöiseen tekoälymalliin katsoa edelleen liittyvän systeemisiä riskejä.
(112)
É igualmente necessário tornar claro um procedimento para a classificação de um modelo de IA de finalidade geral com riscos sistémicos. Deverá presumir-se que um modelo de IA de finalidade geral que cumpra o limiar aplicável às capacidades de elevado impacto é um modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico. O mais tardar duas semanas após o cumprimento dos requisitos ou após ter conhecimento de que um modelo de IA de finalidade geral cumprirá os requisitos que conduzem à presunção, o prestador deverá notificar o Serviço para a IA. Este aspeto é especialmente pertinente em relação ao limiar de operações de vírgula flutuante, uma vez que o treino de modelos de IA de finalidade geral exige um planeamento considerável, que inclui a afetação inicial de recursos de cálculo e, por conseguinte, os prestadores de modelos de IA de finalidade geral conseguem saber se o seu modelo cumprirá o limiar antes da conclusão do treino. No contexto dessa notificação, o prestador deverá poder demonstrar que um modelo de IA de finalidade geral, devido às suas características específicas, excecionalmente não apresenta riscos sistémicos e que, por conseguinte, não deverá ser classificado como sendo um modelo de IA de finalidade geral com riscos sistémicos. Essas informações são úteis para o Serviço para a IA antecipar a colocação no mercado de modelos de IA de finalidade geral com riscos sistémicos e os prestadores poderem começar a dialogar com o Serviço para a IA numa fase precoce. Essas informações são especialmente importantes no que diz respeito aos modelos de IA de finalidade geral que se prevê sejam lançados como fonte aberta, uma vez que, após o lançamento de modelos de fonte aberta, as medidas necessárias para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes do presente regulamento podem ser mais difíceis de aplicar.
(112)
Lisäksi on aiheellista selventää menettelyä, jonka mukaisesti luokitellaan yleiskäyttöiset tekoälymallit, joihin liittyy systeeminen riski. Yleiskäyttöisen tekoälymallin, joka ylittää vaikutuksiltaan merkittävää suorituskykyä koskevan sovellettavan kynnysarvon, olisi katsottava olevan yleiskäyttöinen tekoälymalli, johon liittyy systeeminen riski. Tarjoajan olisi ilmoitettava tekoälytoimistolle, että yleiskäyttöinen tekoälymalli täyttää tähän olettamaan johtavat edellytykset, viimeistään kahden viikon kuluttua siitä, kun edellytykset täyttyvät tai kun todetaan, että ne tulevat täyttymään. Tämä koskee erityisesti liukulaskutoimitusten kynnysarvoa, sillä yleiskäyttöisten tekoälymallien koulutus on suunniteltava tarkkaan siten, että laskentaresurssit jaetaan etukäteen. Tästä syystä yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajat tietävät jo ennen koulutuksen päättymistä, ylittääkö niiden tekoälymalli kynnysarvon. Ilmoituksessaan tarjoajan olisi voitava osoittaa, että yleiskäyttöiseen tekoälymalliin ei sen erityispiirteiden vuoksi poikkeuksellisesti liity systeemisiä riskejä ja että sitä ei näin ollen olisi luokiteltava systeemisen riskin yleiskäyttöiseksi tekoälymalliksi. Tämä tieto on arvokasta tekoälytoimistolle, jotta se voi ennakoida sellaisten yleiskäyttöisten tekoälymallien markkinoille saattamista, joihin liittyy systeemisiä riskejä, ja tällä tavoin tarjoajat voivat aloittaa yhteistyön tekoälytoimiston kanssa jo varhaisessa vaiheessa. Tieto on erityisen arvokasta niiden yleiskäyttöisten tekoälymallien osalta, jotka on tarkoitus julkaista avoimen lähdekoodin malleina, koska tämän asetuksen mukaisten velvoitteiden noudattamisen varmistamiseksi tarvittavat toimet voi olla vaikeampi toteuttaa avoimen lähdekoodin mallin julkaisemisen jälkeen.
(113)
Se a Comissão tomar conhecimento de que um modelo de IA de finalidade geral cumpre os requisitos para se classificar como modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico, facto que anteriormente não era conhecido ou sobre o qual o prestador em causa não notificou a Comissão, a Comissão deverá ficar habilitada a designá-lo como tal. Um sistema de alertas qualificados deverá assegurar que o Serviço para a IA é informado pelo painel científico sobre modelos de IA de finalidade geral que possivelmente deverão ser classificados como modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico, a par das atividades de acompanhamento do Serviço para a IA.
(113)
Jos komissio saa tietoonsa, että yleiskäyttöinen tekoälymalli täyttää edellytykset, jotta se voidaan luokitella systeemisen riskin yleiskäyttöiseksi tekoälymalliksi, ja edellytysten täyttyminen ei joko ole ollut aiemmin tiedossa tai asianomainen tarjoaja ei ole ilmoittanut siitä komissiolle, komissiolle olisi annettava valtuudet nimetä malli vastaavasti. Tekoälytoimiston suorittamaa seurantaa olisi täydennettävä perusteltujen varoitusten järjestelmällä, jolla varmistetaan, että tiedelautakunta ilmoittaa tekoälytoimistolle niistä yleiskäyttöisistä tekoälymalleista, jotka olisi mahdollisesti luokiteltava yleiskäyttöisiksi tekoälymalleiksi, joihin liittyy systeeminen riski.
(114)
Os prestadores de modelos de IA de finalidade geral que apresentem riscos sistémicos deverão estar sujeitos, para além das obrigações previstas para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral, a obrigações que visem identificar e atenuar esses riscos e assegurar um nível adequado de proteção da cibersegurança, independentemente de serem disponibilizados como modelos autónomos ou incorporados num sistema de IA ou num produto. Para alcançar esses objetivos, o presente regulamento deverá exigir que os prestadores realizem as avaliações necessárias dos modelos, em especial antes da sua primeira colocação no mercado, incluindo a realização de testagens antagónicas dos modelos e a respetiva documentação, se for caso disso também por meio de testagens internas ou externas independentes. Além disso, os prestadores de modelos de IA de finalidade geral com riscos sistémicos deverão avaliar e atenuar continuamente os riscos sistémicos, nomeadamente pondo em prática políticas de gestão de riscos, como processos de responsabilização e governação, executando o acompanhamento pós-comercialização, adotando medidas adequadas ao longo de todo o ciclo de vida do modelo e cooperando com os intervenientes pertinentes ao longo de toda a cadeia de valor da IA.
(114)
Niiden yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajiin, joihin liittyy systeemisiä riskejä, olisi sovellettava yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajiin sovellettavien velvoitteiden lisäksi velvoitteita, joiden tarkoituksena on määrittää ja lieventää kyseisiä riskejä ja varmistaa kyberturvallisuussuojan riittävä taso riippumatta siitä, tarjotaanko tekoälymalli erillisenä mallina vai sulautettuna tekoälyjärjestelmään tai tuotteeseen. Kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi tässä asetuksessa olisi edellytettävä, että tarjoajat suorittavat tarvittavat mallin arvioinnit erityisesti ennen niiden ensimmäistä markkinoille saattamista, mukaan lukien mallien adversariaalisen testauksen suorittaminen ja dokumentointi tarvittaessa myös sisäisessä tai riippumattomassa ulkoisessa testauksessa. Niiden yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajien, joihin liittyy systeemisiä riskejä, olisi lisäksi arvioitava ja lievennettävä systeemisiä riskejä jatkuvasti, esimerkiksi ottamalla käyttöön riskinhallintaa koskevat toimintatavat, kuten vastuuvelvollisuus- ja hallintoprosesseja, suorittamalla markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa, toteuttamalla asianmukaisia toimenpiteitä mallin koko elinkaaren ajan ja tekemällä yhteistyötä tekoälyn arvoketjun asiaankuuluvien toimijoiden kanssa.
(115)
Os prestadores de modelos de IA de finalidade geral com riscos sistémicos deverão avaliar e atenuar eventuais riscos sistémicos. Se, apesar dos esforços para identificar e prevenir riscos relacionados com um modelo de IA de finalidade geral que possa apresentar riscos sistémicos, o desenvolvimento ou a utilização do modelo causar um incidente grave, o prestador do modelo de IA de finalidade geral deverá, sem demora injustificada, acompanhar o incidente e comunicar quaisquer informações pertinentes e eventuais medidas corretivas à Comissão e às autoridades nacionais competentes. Além disso, os prestadores deverão assegurar um nível adequado de proteção do modelo e das suas infraestruturas físicas em termos de cibersegurança, se for caso disso ao longo de todo o ciclo de vida do modelo. A proteção em termos de cibersegurança relacionada com os riscos sistémicos associados à utilização maliciosa ou a ataques deverá ter devidamente em conta as fugas acidentais de modelos, os lançamentos não autorizados, o contornamento de medidas de segurança e a defesa contra ciberataques, o acesso não autorizado ou o roubo de modelos. Essa proteção poderá ser facilitada garantindo as ponderações dos modelos, algoritmos, servidores e conjuntos de dados, nomeadamente por intermédio de medidas de segurança operacional para a segurança da informação, de políticas específicas em matéria de cibersegurança, de soluções técnicas e estabelecidas adequadas e de controlos informáticos e físicos do acesso, adequados às circunstâncias pertinentes e aos riscos envolvidos.
(115)
Niiden yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajien, joihin liittyy systeemisiä riskejä, olisi arvioitava ja lievennettävä mahdollisia systeemisiä riskejä. Jos yleiskäyttöisen tekoälymallin, johon voi liittyä systeemisiä riskejä, kehittäminen tai käyttö aiheuttaa vakavan vaaratilanteen huolimatta pyrkimyksistä tunnistaa ja ehkäistä malliin liittyviä riskejä, yleiskäyttöisen tekoälymallin tarjoajan olisi ilman aiheetonta viivytystä seurattava vaaratilannetta ja raportoitava merkityksellisistä tiedoista ja mahdollisista korjaavista toimenpiteistä komissiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille. Tarjoajien olisi lisäksi varmistettava mallin ja tarvittaessa sen fyysisen infrastruktuurin kyberturvallisuussuojan riittävä taso mallin koko elinkaaren ajan. Kyberturvallisuussuojassa, jolla torjutaan vihamieliseen käyttöön tai hyökkäyksiin liittyviä systeemisiä riskejä, olisi otettava asianmukaisesti huomioon tahaton mallivuoto, luvattomat julkaisut, turvallisuustoimenpiteiden kiertäminen sekä suojautuminen kyberhyökkäyksiltä, luvattomalta pääsyltä tai mallivarkauksilta. Suojaamista voitaisiin helpottaa turvaamalla mallipainokertoimet, algoritmit, palvelimet ja tietokokonaisuudet esimerkiksi tietoturvaa koskevilla operatiivisilla turvallisuustoimenpiteillä, erityisillä kyberturvallisuusperiaatteilla, asianmukaisilla teknisillä ja vakiintuneilla ratkaisuilla sekä kyberkäytön ja fyysisen pääsyn valvonnalla asiaankuuluvista olosuhteista ja riskeistä riippuen.
(116)
O Serviço para a IA deverá incentivar e facilitar a elaboração, a revisão e a adaptação de códigos de práticas, tendo em conta as abordagens internacionais. Todos os prestadores de modelos de IA de finalidade geral poderão ser convidados a participar. A fim de assegurar que os códigos de práticas refletem o estado da arte e têm devidamente em conta um conjunto diversificado de perspetivas, o Serviço para a IA deverá colaborar com as autoridades nacionais competentes pertinentes e poderá, se for caso disso, consultar organizações da sociedade civil e outras partes interessadas e peritos pertinentes, incluindo o painel científico, para a elaboração desses códigos. Os códigos de práticas deverão abranger as obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral e de modelos de IA de finalidade geral que apresentem riscos sistémicos. Além disso, no que diz respeito aos riscos sistémicos, os códigos de práticas deverão ajudar a estabelecer uma taxonomia do tipo e da natureza dos riscos sistémicos a nível da União, incluindo das suas fontes. Os códigos de práticas deverão também centrar-se na avaliação específica dos riscos e em medidas de atenuação.
(116)
Tekoälytoimiston olisi edistettävä ja helpotettava käytännesääntöjen laatimista, tarkistamista ja mukauttamista ottaen huomioon kansainväliset toimintatavat. Kaikki yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajat voitaisiin kutsua mukaan tähän toimintaan. Jotta voidaan varmistaa, että käytännesäännöt vastaavat alan viimeisintä kehitystä ja että niissä otetaan asianmukaisesti huomioon eri näkökulmat, tekoälytoimiston olisi käytännesääntöjä laatiessaan tehtävä yhteistyötä asiaankuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja se voisi tarvittaessa kuulla kansalaisjärjestöjä ja muita asiaankuuluvia sidosryhmiä ja asiantuntijoita, myös tiedelautakuntaa. Käytännesääntöjen olisi katettava sekä yleiskäyttöisten tekoälymallien että yleiskäyttöisten tekoälymallien, joihin liittyy systeemisiä riskejä, tarjoajien velvollisuudet. Systeemisten riskien osalta käytännesäännöillä olisi tuettava riskiluokituksen laatimista unionin tason systeemisten riskien, myös niiden lähteiden, tyypistä ja luonteesta. Käytännesäännöissä olisi keskityttävä myös erityisiin riskinarviointi- ja lieventämistoimenpiteisiin.
(117)
Os códigos de práticas deverão representar um instrumento central para o cumprimento adequado das obrigações previstas no presente regulamento para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral. Os prestadores deverão poder recorrer a códigos de práticas para demonstrar o cumprimento das obrigações. Por meio de atos de execução, a Comissão pode decidir aprovar um código de práticas e conferir-lhe uma validade geral na União ou, em alternativa, estabelecer regras comuns para a execução das obrigações pertinentes, se, no momento em que o presente regulamento se tornar aplicável, não for possível finalizar um código de práticas ou este não for considerado adequado pelo Serviço para a IA. Uma vez publicada uma norma harmonizada e considerada adequada para abranger as obrigações pertinentes do Serviço para a IA, a conformidade com uma norma europeia harmonizada deverá conferir aos prestadores a presunção de conformidade. Os prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão, além disso, ser capazes de demonstrar a conformidade utilizando meios alternativos adequados, se não estiverem disponíveis códigos de práticas nem normas harmonizadas, ou se os prestadores optarem por não se basear neles.
(117)
Käytännesäännöt on tarkoitettu keskeiseksi välineeksi, jolla varmistetaan, että yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajat noudattavat asianmukaisesti tässä asetuksessa säädettyjä velvoitteita. Tarjoajien olisi pystyttävä osoittamaan velvoitteiden noudattaminen käytännesääntöjen avulla. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä päättää hyväksyä käytännesäännöt ja todeta ne yleisesti päteviksi unionissa tai vaihtoehtoisesti vahvistaa yhteiset säännöt asiaankuuluvien velvoitteiden täyttämiselle, jos käytännesääntöjä ei saada valmiiksi siihen mennessä, kun tämän asetuksen soveltaminen alkaa, tai jos tekoälytoimisto ei pidä niitä riittävinä. Kun tekoälytoimisto on julkaissut yhdenmukaistetun standardin ja arvioinut sen soveltuvan kattamaan asiaankuuluvat velvoitteet, tarjoajien olisi oletettava täyttävän vaatimukset sen perusteella, että ne noudattavat eurooppalaista yhdenmukaistettua standardia. Yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajien olisi lisäksi voitava osoittaa vaatimustenmukaisuus asianmukaisilla vaihtoehtoisilla keinoilla, jos käytännesääntöjä tai yhdenmukaistettuja standardeja ei ole saatavilla tai tarjoajat päättävät olla käyttämättä niitä.
(118)
O presente regulamento regula os sistemas de IA e modelos de IA, impondo determinados requisitos e obrigações aos intervenientes pertinentes no mercado que os colocam no mercado, colocam em serviço ou em utilização na União, complementando assim as obrigações dos prestadores de serviços intermediários que incorporam esses sistemas ou modelos nos seus serviços regulados pelo Regulamento (UE) 2022/2065. Na medida em que esses sistemas ou modelos estejam incorporados naquelas que são designadas por plataformas em linha de muito grande dimensão ou motores de pesquisa em linha de muito grande dimensão, estão sujeitos ao regime de gestão de riscos previsto no Regulamento (UE) 2022/2065. Por conseguinte, deverá presumir-se que as obrigações correspondentes do presente Regulamento foram cumpridas, a menos que surjam e sejam identificados nesses modelos riscos sistémicos significativos não abrangidos pelo Regulamento (UE) 2022/2065. Neste contexto, os prestadores de plataformas em linha de muito grande dimensão e de motores de pesquisa em linha de muito grande dimensão são obrigados a avaliar os potenciais riscos sistémicos decorrentes da conceção, do funcionamento e da utilização dos seus serviços, incluindo a forma como a conceção dos sistemas algorítmicos utilizados no serviço pode contribuir para esses riscos, bem como os riscos sistémicos decorrentes de potenciais utilizações indevidas. Esses prestadores são igualmente obrigados a tomar medidas de atenuação adequadas no respeito dos direitos fundamentais.
(118)
Tällä asetuksella säännellään tekoälyjärjestelmiä ja tekoälymalleja asettamalla tiettyjä vaatimuksia ja velvoitteita niille markkinatoimijoille, jotka saattavat näitä järjestelmiä ja malleja markkinoille tai ottavat niitä käyttöön tai käyttävät niitä unionissa, ja näin täydennetään sellaisten välityspalvelujen tarjoajien velvoitteita, jotka sulauttavat tekoälyjärjestelmiä ja -malleja palveluihinsa, joita säännellään (EU) 2022/2065. Siltä osin kuin tällaiset järjestelmät tai mallit on sulautettu nimettyihin erittäin suuriin verkkoalustoihin tai erittäin suuriin verkossa toimiviin hakukoneisiin, niihin sovelletaan asetuksessa (EU) 2022/2065 säädettyä riskinhallintakehystä. Näin ollen olisi oletettava, että tämän asetuksen vastaavat velvoitteet täyttyvät, jollei tällaisissa malleissa ilmene ja havaita sellaisia merkittäviä systeemisiä riskejä, jotka eivät kuulu asetuksen (EU) 2022/2065 soveltamisalaan. Tässä yhteydessä erittäin suurten verkkoalustojen ja erittäin suurten verkossa toimivien hakukoneiden tarjoajat ovat velvollisia arvioimaan palvelujensa suunnittelusta, toiminnasta ja käytöstä aiheutuvia mahdollisia systeemisiä riskejä, mukaan lukien sitä, miten palvelussa käytettävien algoritmisten järjestelmien suunnittelu voi lisätä tällaisia riskejä, sekä mahdollisesta väärinkäytöstä aiheutuvia systeemisiä riskejä. Kyseiset tarjoajat ovat myös velvollisia toteuttamaan asianmukaisia lieventäviä toimenpiteitä perusoikeuksia noudattaen.
(119)
Tendo em conta o ritmo rápido da inovação e a evolução tecnológica dos serviços digitais no âmbito dos diferentes instrumentos do direito da União, em especial tendo em conta a utilização e a perceção dos seus destinatários, os sistemas de IA abrangidos pelo presente regulamento podem ser prestados como serviços intermediários ou partes dos mesmos, na aceção do Regulamento (UE) 2022/2065, que deverão ser interpretados de forma tecnologicamente neutra. Por exemplo, os sistemas de IA podem ser utilizados para a disponibilização de motores de pesquisa em linha, em especial na medida em que um sistema de IA, como um robô de conversação em linha, efetua em princípio pesquisas em todos os sítios Web, depois incorpora os resultados nos conhecimentos que já tem e utiliza os conhecimentos atualizados para gerar um resultado único que combina diferentes fontes de informação.
(119)
Kun otetaan huomioon unionin oikeuden eri välineiden soveltamisalaan kuuluvien digitaalisten palvelujen nopeatahtinen innovointi ja teknologinen kehitys erityisesti niiden vastaanottajien käytön ja mieltymysten näkökulmasta, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tekoälyjärjestelmiä voidaan tarjota asetuksessa (EU) 2022/2065 tarkoitettuina välityspalveluina tai niiden osina teknologianeutraalisti tulkittuna. Tekoälyjärjestelmiä voidaan käyttää esimerkiksi verkossa toimivien hakukoneiden tarjoamiseen erityisesti siltä osin kuin tekoälyjärjestelmä, kuten verkossa toimiva asiointibotti, suorittaa hakuja periaatteessa kaikilta verkkosivustoilta, sisällyttää haun tulokset olemassa oleviin tietoihinsa ja käyttää päivitettyjä tietoja luodakseen yksittäisen tuotoksen, jossa yhdistyvät eri tietolähteet.
(120)
Além disso, a fim de facilitar a aplicação efetiva do Regulamento (UE) 2022/2065, as obrigações impostas por força do presente regulamento aos prestadores e responsáveis pela implantação de determinados sistemas de IA são particularmente relevantes para permitir detetar e divulgar se os resultados desses sistemas são artificialmente gerados ou manipulados. Tal aplica-se, em especial, às obrigações dos prestadores de plataformas em linha de muito grande dimensão ou de motores de pesquisa em linha de muito grande dimensão que consistem em identificar e atenuar os riscos sistémicos que possam resultar da divulgação de conteúdos artificialmente gerados ou manipulados, em especial o risco de efeitos negativos reais ou previsíveis nos processos democráticos, no debate público e nos processos eleitorais, nomeadamente através da desinformação.
(120)
Tässä asetuksessa tiettyjen tekoälyjärjestelmien tarjoajille ja käyttöönottajille asetetut velvoitteet, joiden tarkoituksena on mahdollistaa sen havaitseminen, että näiden järjestelmien tuotokset ovat keinotekoisesti tuotettuja tai käsiteltyjä, ja julkistaa tämä tieto, ovat erityisen merkityksellisiä asetuksen (EU) 2022/2065 tehokkaan täytäntöönpanon helpottamisen kannalta. Tämä koskee erityisesti erittäin suurten verkkoalustojen tai erittäin suurten verkossa toimivien hakukoneiden tarjoajien velvoitteita tunnistaa ja lieventää systeemisiä riskejä, joita voi aiheutua keinotekoisesti tuotetun tai käsitellyn sisällön levittämisestä, erityisesti myös disinformaatiosta johtuva demokraattisiin prosesseihin, kansalaiskeskusteluun ja vaaliprosesseihin kohdistuvien tosiasiallisten tai ennakoitavien kielteisten vaikutusten riski.
(121)
A normalização deverá desempenhar um papel fundamental, disponibilizando aos prestadores soluções técnicas que assegurem a conformidade com o presente regulamento, em consonância com o estado da arte, a fim de promover a inovação, a competitividade e o crescimento no mercado único. O cumprimento de normas harmonizadas conforme definido no artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (41), das quais normalmente se espera que reflitam o estado da arte, deverá constituir um meio de os prestadores demonstrarem a conformidade com os requisitos do presente regulamento. Por conseguinte, deverá ser incentivada uma representação equilibrada de interesses que implique todas as partes interessadas na elaboração de normas, em especial as PME, as organizações de consumidores e as partes interessadas ambientalistas e da sociedade civil, em conformidade com os artigos 5.o e 6.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012. A fim de facilitar a conformidade, os pedidos de normalização deverão ser emitidos pela Comissão sem demora injustificada. Quando preparar o pedido de normalização, a Comissão deverá consultar o fórum consultivo e o Comité, a fim de recolher conhecimentos especializados pertinentes. No entanto, na ausência de referências pertinentes a normas harmonizadas, a Comissão deverá poder estabelecer, através de atos de execução e após consulta do fórum consultivo, especificações comuns para determinados requisitos ao abrigo do presente regulamento. A especificação comum deverá ser uma solução excecional de recurso para facilitar a obrigação do prestador de cumprir os requisitos do presente regulamento caso o pedido de normalização não tenha sido aceite por nenhuma das organizações europeias de normalização, caso as normas harmonizadas pertinentes não respondam de forma suficiente às preocupações em matéria de direitos fundamentais, caso as normas harmonizadas não satisfaçam o pedido ou caso haja atrasos na adoção de uma norma harmonizada adequada. Se esse atraso na adoção de uma norma harmonizada se dever à complexidade técnica dessa norma, a Comissão deverá tomar esse facto em consideração antes de ponderar o estabelecimento de especificações comuns. Ao elaborar especificações comuns, a Comissão é incentivada a cooperar com os parceiros internacionais e os organismos internacionais de normalização.
(121)
Standardoinnilla olisi oltava keskeinen rooli, jotta tarjoajien käyttöön saadaan teknisiä ratkaisuja, joilla voidaan varmistaa tämän asetuksen noudattaminen tekniikan viimeisimmän kehityksen mukaisesti, ja jotta voidaan edistää innovointia, kilpailukykyä ja kasvua sisämarkkinoilla. Tarjoajien olisi voitava osoittaa noudattavansa tämän asetuksen vaatimuksia noudattamalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (41) 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyjä yhdenmukaistettuja standardeja, joiden katsotaan yleensä olevan tekniikan viimeisimmän kehityksen mukaisia. Tästä syystä olisi edistettävä etujen tasapainoista edustusta ottamalla standardien laatimiseen mukaan kaikki asiaankuuluvat sidosryhmät, erityisesti pk-yritykset, kuluttajajärjestöt sekä ympäristöalan ja yhteiskunnan sidosryhmät asetuksen (EU) N:o 1025/2012 5 ja 6 artiklan mukaisesti. Vaatimusten noudattamisen helpottamiseksi komission olisi esitettävä standardointipyynnöt ilman aiheetonta viivytystä. Standardointipyyntöä valmistellessaan komission olisi kuultava neuvoa-antavaa foorumia ja tekoälyneuvostoa asiaankuuluvan asiantuntemuksen varmistamiseksi. Jos yhdenmukaistettuihin standardeihin ei kuitenkaan ole tehty asiaankuuluvia viittauksia, komission olisi voitava vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä neuvoa-antavaa foorumia kuultuaan tietyille tämän asetuksen mukaisille vaatimuksille yhteiset eritelmät. Yhteisten eritelmien olisi oltava poikkeuksellinen vararatkaisu, jolla helpotetaan tarjoajan velvoitetta noudattaa tämän asetuksen vaatimuksia, jos mikään eurooppalainen standardointiorganisaatio ei ole hyväksynyt standardointipyyntöä, jos asiaankuuluvat yhdenmukaistetut standardit eivät vastaa riittävällä tavalla perusoikeuksiin liittyviin huolenaiheisiin, jos yhdenmukaistetut standardit eivät ole pyynnön mukaisia tai jos asianmukaisen yhdenmukaistetun standardin hyväksymisessä on viiveitä. Jos tällainen viive yhdenmukaistetun standardin hyväksymisessä johtuu kyseisen standardin teknisestä monimutkaisuudesta, komission olisi otettava tämä huomioon ennen kuin se harkitsee yhteisten eritelmien vahvistamista. Yhteisiä eritelmiä laatiessaan komissiota kannustetaan tekemään yhteistyötä kansainvälisten kumppanien ja kansainvälisten standardointielinten kanssa.
(122)
Sem prejuízo da utilização de normas harmonizadas e especificações comuns, é conveniente presumir que os prestadores de um sistema de IA de risco elevado que tenha sido treinado e testado em dados que reflitam o cenário geográfico, comportamental, contextual ou funcional específico no qual o sistema de IA se destina a ser utilizado cumprem a medida pertinente prevista no requisito de governação de dados estabelecido no presente regulamento. Sem prejuízo dos requisitos relacionados com a solidez e a exatidão estabelecidos no presente regulamento, em conformidade com o artigo 54.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/881, deverá presumir-se que os sistemas de IA de risco elevado que tenham sido certificados ou relativamente aos quais tenha sido emitida uma declaração de conformidade no âmbito de um sistema de certificação da cibersegurança estabelecido nos termos desse regulamento, e cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos de cibersegurança do presente regulamento, contanto que o certificado de cibersegurança ou a declaração de conformidade ou partes dos mesmos abranjam os requisitos de cibersegurança do presente regulamento. Tal não prejudica a natureza voluntária desse sistema de certificação da cibersegurança.
(122)
On aiheellista olettaa, että sellaisen suuririskisen tekoälyjärjestelmän, joka on koulutettu ja testattu datalla, joka ilmentää erityistä maantieteellistä, käyttäytymiseen liittyvää, viitekehyksenä olevaa tai toiminnallista ympäristöä, jossa tekoälyjärjestelmää on tarkoitus käyttää, tarjoajat noudattavat tässä asetuksessa vahvistetussa datanhallintaa koskevassa vaatimuksessa säädettyä asiaankuuluvaa toimenpidettä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhdenmukaistettujen standardien ja yhteisten eritelmien käyttöä. Asetuksen (EU) 2019/881 54 artiklan 3 kohdan mukaisesti niiden suuririskisten tekoälyjärjestelmien, jotka on sertifioitu tai joista on annettu vaatimustenmukaisuusilmoitus kyseisen asetuksen mukaisessa kyberturvallisuusjärjestelmässä ja joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, olisi oletettava täyttävän tämän asetuksen kyberturvallisuusvaatimus siltä osin kuin kyberturvallisuussertifikaatti tai vaatimustenmukaisuusilmoitus tai niiden osat kattavat kyseisen kyberturvallisuusvaatimuksen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä asetuksessa vahvistettujen vakautta ja tarkkuutta koskevien vaatimusten soveltamista. Tällä ei rajoiteta kyseisen kyberturvallisuusjärjestelmän vapaaehtoista luonnetta.
(123)
A fim de assegurar um nível elevado de fiabilidade dos sistemas de IA de risco elevado, estes deverão ser sujeitos a uma avaliação da conformidade antes de serem colocados no mercado ou colocados em serviço.
(123)
Jotta voidaan varmistaa suuririskisten tekoälyjärjestelmien korkea luotettavuus, kyseisille järjestelmille olisi tehtävä vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön.
(124)
Para minimizar os encargos impostos aos operadores e evitar possíveis duplicações, é conveniente que, no caso dos sistemas de IA de risco elevado relacionados com produtos abrangidos por legislação de harmonização da União com base no novo regime jurídico, o cumprimento dos requisitos do presente regulamento por parte desses sistemas de IA seja aferido no âmbito da avaliação da conformidade já prevista nessa lei. Como tal, a aplicabilidade dos requisitos do presente regulamento não deverá afetar a lógica, a metodologia ou a estrutura geral específicas da avaliação da conformidade nos termos da legislação de harmonização da União pertinente.
(124)
Jotta voidaan minimoida toimijoille aiheutuva rasite ja välttää mahdolliset päällekkäisyydet, tämän asetuksen vaatimusten mukaisuutta on asianmukaista arvioida sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, jotka kuuluvat uuteen lainsäädäntökehykseen perustuvan, voimassa olevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan, osana kyseisessä lainsäädännössä jo säädettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia. Tämän asetuksen vaatimusten sovellettavuus ei näin ollen saisi vaikuttaa asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin erityiseen logiikkaan, menetelmiin tai yleiseen rakenteeseen.
(125)
Dada a complexidade dos sistemas de IA de risco elevado e os riscos que lhes estão associados, é importante desenvolver um procedimento de avaliação da conformidade adequado para sistemas de IA de risco elevado que envolvam organismos notificados, a chamada avaliação da conformidade por terceiros. Contudo, dada a atual experiência dos certificadores de pré-comercialização profissionais no domínio da segurança dos produtos e a diferente natureza dos riscos inerentes, é apropriado limitar, pelo menos numa fase inicial da aplicação do presente regulamento, o âmbito da avaliação da conformidade por terceiros aos sistemas de IA de risco elevado que não estejam relacionados com produtos. Por conseguinte, a avaliação da conformidade desses sistemas deverá ser realizada, regra geral, pelo prestador sob a sua própria responsabilidade, com a única exceção dos sistemas de IA concebidos para utilização em biometria.
(125)
Kun otetaan huomioon suuririskisten tekoälyjärjestelmien monimutkaisuus ja niihin liittyvät riskit, on tärkeää kehittää riittävä suuririskisten tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmä, johon ilmoitetut laitokset osallistuvat, eli ns. kolmannen osapuolen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi. Kun otetaan huomioon markkinoille saattamista edeltävässä vaiheessa toimivien ammattimaisten sertifioijien tämänhetkinen kokemus tuoteturvallisuuden alalla, ja koska asiaan liittyvät riskit ovat luonteeltaan erilaisia, ainakin tämän asetuksen soveltamisen alkuvaiheessa on kuitenkin asianmukaista rajoittaa kolmannen osapuolen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin soveltamisalaa muiden kuin tuotteisiin liittyvien suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta. Sen vuoksi tarjoajan olisi pääsääntöisesti suoritettava tällaisten järjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointi omalla vastuullaan, lukuun ottamatta ainoastaan tekoälyjärjestelmiä, joita on tarkoitus käyttää biometriikkaan.
(126)
Sempre que seja necessário realizar avaliações da conformidade por terceiros, os organismos notificados deverão ser notificados por força do presente regulamento pelas autoridades nacionais competentes, desde que cumpram uma série de requisitos, nomeadamente em termos de independência, competência, ausência de conflitos de interesse e requisitos de cibersegurança adequados. A notificação desses organismos deverá ser enviada pelas autoridades nacionais competentes à Comissão e aos outros Estados-Membros por meio do instrumento de notificação eletrónica desenvolvido e gerido pela Comissão nos termos do artigo R23 do anexo I da Decisão n.o 768/2008/CE.
(126)
Jotta kolmannen osapuolen suorittamat vaatimustenmukaisuuden arvioinnit voidaan tarvittaessa toteuttaa, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi ilmoitettava tämän asetuksen nojalla ilmoitetut laitokset edellyttäen, että ne täyttävät tietyt vaatimukset, jotka koskevat erityisesti riippumattomuutta, pätevyyttä ja eturistiriitojen puuttumista sekä asiaankuuluvia kyberturvallisuusvaatimuksia. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi lähetettävä ilmoitus näistä laitoksista komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen sähköistä ilmoitusvälinettä, jonka komissio kehittää ja jota se hallinnoi päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä I olevan R23 artiklan nojalla.
(127)
Em conformidade com os compromissos assumidos pela União no âmbito do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio da Organização Mundial do Comércio, é adequado facilitar o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade produzidos pelos organismos de avaliação da conformidade competentes, independentes do território em que se encontram estabelecidos, desde que esses organismos de avaliação da conformidade estabelecidos ao abrigo da legislação de um país terceiro cumpram os requisitos aplicáveis do presente regulamento e que a União tenha celebrado um acordo nessa medida. Neste contexto, a Comissão deverá explorar ativamente possíveis instrumentos internacionais para esse efeito e, em especial, celebrar acordos de reconhecimento mútuo com países terceiros.
(127)
Kaupan teknisistä esteistä tehtyyn Maailman kauppajärjestön sopimukseen perustuvien unionin sitoumusten mukaisesti on asianmukaista helpottaa toimivaltaisten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tuottamien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroista tunnustamista riippumatta siitä, mille alueelle nämä laitokset ovat sijoittautuneet, edellyttäen että kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti perustetut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät tämän asetuksen sovellettavat vaatimukset ja että unioni on tehnyt asiaa koskevan sopimuksen. Tässä yhteydessä komission olisi aktiivisesti tarkasteltava tätä tarkoitusta varten mahdollisia kansainvälisiä välineitä ja erityisesti pyrittävä tekemään vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia kolmansien maiden kanssa.
(128)
Em consonância com a noção comummente estabelecida de modificação substancial de produtos regulamentados pela legislação de harmonização da União, sempre que ocorra uma alteração que possa afetar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com o presente Regulamento (por exemplo, alteração do sistema operativo ou da arquitetura do software), ou sempre que a finalidade prevista do sistema se altere, é apropriado que esse sistema de IA seja considerado um novo sistema de IA que deverá ser submetido a uma nova avaliação da conformidade. No entanto, as alterações que ocorrem no algoritmo e no desempenho dos sistemas de IA que continuam a «aprender» depois de terem sido colocados no mercado ou colocados em serviço, nomeadamente que adaptam automaticamente o modo de funcionamento, não deverão constituir uma modificação substancial, desde que tenham sido predeterminadas pelo prestador e examinadas aquando da avaliação da conformidade.
(128)
Unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säänneltyjä tuotteita koskevan yleisesti vahvistetun merkittävän muutoksen käsitteen mukaisesti on aiheellista, että aina kun tapahtuu muutos, joka voi vaikuttaa siihen, onko suuririskinen tekoälyjärjestelmä tämän asetuksen mukainen (esimerkiksi käyttöjärjestelmän tai ohjelmistoarkkitehtuurin muutos), tai kun järjestelmän käyttötarkoitus muuttuu, kyseinen tekoälyjärjestelmä olisi katsottava uudeksi tekoälyjärjestelmäksi, jolle olisi tehtävä uusi vaatimustenmukaisuuden arviointi. Sellaisten tekoälyjärjestelmien algoritmiin ja suorituskykyyn tehtävien muutosten, jotka jatkavat oppimista markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen eli mukauttavat automaattisesti tapaa, jolla toiminnot toteutetaan, ei kuitenkaan pitäisi katsoa muodostavan merkittävää muutosta edellyttäen, että tarjoaja on määritellyt kyseiset muutokset ennalta ja että ne on arvioitu vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhteydessä.
(129)
Para que possam circular livremente dentro do mercado interno, os sistemas de IA de risco elevado deverão apresentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento. No caso dos sistemas de IA de risco elevado integrados num produto, deverá ser aposta uma marcação CE física, que pode ser complementada por uma marcação CE digital. No caso dos sistemas de IA de risco elevado disponibilizados apenas digitalmente, deverá ser utilizada uma marcação CE digital. Os Estados-Membros não poderão criar obstáculos injustificados à colocação no mercado nem à colocação em serviço de sistemas de IA de risco elevado que cumpram os requisitos previstos no presente regulamento e apresentem a marcação CE.
(129)
Suuririskisissä tekoälyjärjestelmissä olisi oltava CE-merkintä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta ne voivat liikkua vapaasti sisämarkkinoilla. Tuotteeseen sulautettuihin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin olisi kiinnitettävä fyysinen CE-merkintä, jota voidaan täydentää digitaalisella CE-merkinnällä. Digitaalisessa muodossa tarjottavissa suuririskisissä tekoälyjärjestelmissä olisi käytettävä digitaalista CE-merkintää. Jäsenvaltiot eivät saisi estää perusteettomasti sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista, jotka ovat tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisia ja joissa on CE-merkintä.
(130)
Em certas condições, uma disponibilização rápida de tecnologias inovadoras pode ser crucial para a saúde e a segurança das pessoas, para a proteção do ambiente e as alterações climáticas e para a sociedade em geral. Como tal, é apropriado que, por razões excecionais de segurança pública ou proteção da vida e da saúde das pessoas singulares, da proteção do ambiente e da proteção dos ativos industriais e infraestruturais essenciais, as autoridades de fiscalização do mercado possam autorizar a colocação no mercado ou a colocação em serviço de sistemas de IA que não tenham sido objeto de uma avaliação da conformidade. Em situações devidamente justificadas, tal como previsto no presente regulamento, as autoridade responsáveis pela aplicação da lei ou as autoridades de proteção civil podem colocar em serviço um sistema de IA de risco elevado específico sem autorização da autoridade de fiscalização do mercado, desde que essa autorização seja solicitada durante ou após a utilização sem demora injustificada.
(130)
Tietyissä olosuhteissa innovatiivisten teknologioiden nopea saatavuus voi olla ratkaisevan tärkeää ihmisten terveyden ja turvallisuuden, ympäristönsuojelun, ilmastonmuutoksen torjunnan sekä koko yhteiskunnan kannalta. Siksi on asianmukaista, että yleiseen turvallisuuteen tai luonnollisten henkilöiden elämän ja terveyden suojeluun, ympäristönsuojeluun sekä keskeisten teollisten resurssien ja infrastruktuurien suojaamiseen liittyvistä poikkeuksellisista syistä markkinavalvontaviranomaiset voisivat sallia sellaisten tekoälyjärjestelmien markkinoille saattamisen tai käyttöönoton, joille ei ole tehty vaatimustenmukaisuuden arviointia. Tässä asetuksessa säädetyissä asianmukaisesti perustelluissa tilanteissa lainvalvontaviranomaiset tai pelastuspalveluviranomaiset voivat ottaa käyttöön tietyn suuririskisen tekoälyjärjestelmän ilman markkinavalvontaviranomaisen lupaa edellyttäen, että tällainen lupa pyydetään ilman aiheetonta viivytystä tekoälyjärjestelmän käytön aikana tai sen jälkeen.
(131)
Para facilitar o trabalho da Comissão e dos Estados-Membros no domínio da IA, bem como aumentar a transparência para o público, os prestadores de sistemas de IA de risco elevado que não os relacionados com produtos abrangidos pelo âmbito da legislação de harmonização da União em vigor aplicável, bem como os prestadores que consideram que um sistema de IA de risco elevado enumerado nos casos concretos de risco elevado num anexo do presente regulamento não é de risco elevado com base numa derrogação, deverão ser obrigados a registarem-se a si mesmos e a registar as informações sobre o seu sistema de IA de risco elevado numa base de dados da UE, a criar e gerir pela Comissão. Antes de um sistema de IA enumerado nos casos concretos de risco elevado de risco elevado num anexo do presente regulamento, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado que sejam autoridades, agências ou organismos públicos, deverão registar-se nessa base de dados e selecionar o sistema que tencionam utilizar. Os outros responsáveis pela implantação deverão ter o direito de o fazer voluntariamente. Esta secção da base de dados da UE deverá ser acessível ao público, gratuitamente, e as informações deverão ser facilmente navegáveis, compreensíveis e legíveis por máquina. A base de dados da UE deverá também ser de fácil utilização, por exemplo oferecendo funcionalidades de pesquisa, nomeadamente através de palavras-chave, que permitam ao público em geral encontrar informações pertinentes a apresentar aquando do registo dos sistemas de IA de risco elevado e nos tipos de sistemas de IA de risco elevado, estabelecidas num anexo do presente regulamento a que os sistemas de IA de risco elevado correspondem. Qualquer modificação substancial de sistemas de IA de risco elevado também deverá ser registada na base de dados da UE. No caso dos sistemas de IA de risco elevado no domínio da aplicação da lei, da migração, do asilo e da gestão do controlo das fronteiras, as obrigações de registo deverão ser cumpridas numa secção não pública protegida da base de dados da UE. O acesso à secção segura não pública deverá ser estritamente limitado à Comissão e às autoridades de fiscalização do mercado no que diz respeito à respetiva secção nacional dessa base de dados. Os sistemas de IA de risco elevado no domínio das infraestruturas críticas só deverão ser registados a nível nacional. A Comissão deverá ser a responsável pelo tratamento da base de dados da UE, em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/1725. Para assegurar que a base de dados esteja plenamente operacional à data de implantação, o procedimento para a criação da base de dados da UE deverá incluir o desenvolvimento de especificações funcionais pela Comissão e um relatório de auditoria independente. A Comissão deverá ter em conta os riscos para a cibersegurança e os riscos no exercício das suas funções de responsável pelo tratamento de dados na base de dados da UE. A fim de maximizar a disponibilidade e a utilização da base de dados pelo público, a base de dados da UE, incluindo as informações disponibilizadas através da mesma, deverá cumprir os requisitos estabelecidos na Diretiva (UE) 2019/882.
(131)
Jotta helpotettaisiin komission ja jäsenvaltioiden työtä tekoälyn alalla ja lisättäisiin avoimuutta yleisöön nähden, muiden kuin asiaa koskevan unionin voimassa olevan yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin liittyvien suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajia sekä tarjoajia, jotka katsovat, että tämän asetuksen liitteessä esitetyissä suuririskisen käytön tapauksissa lueteltu suuririskinen tekoälyjärjestelmä ei ole suuririskinen poikkeuksen perusteella, olisi vaadittava rekisteröimään itsensä ja tiedot tekoälyjärjestelmästään EU:n tietokantaan, jonka komissio perustaa ja jota se hallinnoi. Ennen tämän asetuksen liitteessä esitetyissä suuririskisen käytön tapauksissa luetellun tekoälyjärjestelmän käyttöä suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien, jotka ovat viranomaisia, virastoja tai elimiä, olisi rekisteröidyttävä vastaavaan tietokantaan ja valittava järjestelmä, jota ne aikovat käyttää. Muilla käyttöönottajilla olisi oltava oikeus rekisteröityä vapaaehtoisesti. EU:n tietokannan tämän osion olisi oltava julkisesti ja maksutta saatavilla, ja tietojen olisi oltava helposti selattavia, ymmärrettäviä ja koneellisesti luettavia. EU:n tietokannan olisi myös oltava käyttäjäystävällinen, ja siinä olisi esimerkiksi oltava muun muassa avainsanoihin perustuva hakutoiminto, jonka avulla yleisö voi löytää asiaankuuluvia tietoja, jotka on toimitettava suuririskisten tekoälyjärjestelmien rekisteröinnin yhteydessä, ja niiden suuririskisten tekoälyjärjestelmien käytön tapauksia koskevia tietoja, jotka sisältyvät tämän asetuksen suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevaan liitteeseen. Myös kaikki suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin tehtävät merkittävät muutokset olisi rekisteröitävä EU:n tietokantaan. Lainvalvonnan, muuttoliikkeen hallinnan, turvapaikka-asioiden ja rajavalvonnan alan suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevat rekisteröintivelvoitteet olisi täytettävä EU:n tietokannan suojatussa ei-julkisessa osiossa. Pääsy suojattuun ei-julkiseen osioon olisi rajattava tiukasti niin, että se annetaan vain komissiolle sekä markkinavalvontaviranomaisille tietokannan kansallisen osion osalta. Kriittisen infrastruktuurin alan suuririskiset tekoälyjärjestelmät olisi rekisteröitävä ainoastaan kansallisella tasolla. Komission olisi oltava EU:n tietokannan rekisterinpitäjä asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisesti. Jotta EU:n tietokanta olisi täysin toimintavalmis, kun se otetaan käyttöön, sen perustamismenettelyyn olisi sisällyttävä komission laatimat toiminnalliset eritelmät ja riippumaton auditointiraportti. Komission olisi otettava huomioon kyberturvallisuusriskit suorittaessaan tehtäviään EU:n tietokannan rekisterinpitäjänä. Jotta voitaisiin maksimoida EU:n tietokannan saatavuus ja käyttö yleisön keskuudessa, EU:n tietokannan ja sen kautta saataville asetettujen tietojen olisi oltava direktiivin (EU) 2019/882 vaatimusten mukaisia.
(132)
Determinados sistemas de IA concebidos para interagir com pessoas singulares ou para criar conteúdos podem representar riscos específicos de usurpação de identidade ou dissimulação, independentemente de serem considerados de risco elevado ou não. Como tal, em certas circunstâncias, a utilização desses sistemas deverá ser sujeita a obrigações de transparência específicas, sem prejuízo dos requisitos e obrigações aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado, e a exceções específicas, a fim de ter em conta a necessidade especial da aplicação da lei. Em particular, as pessoas singulares deverão ser informadas de que estão a interagir com um sistema de IA, salvo se tal for óbvio do ponto de vista de uma pessoa singular razoavelmente informada, atenta e advertida, tendo em conta as circunstâncias e o contexto de utilização. Ao aplicar essa obrigação, as características das pessoas singulares pertencentes a grupos vulneráveis devido à sua idade ou deficiência deverão ser tidas em conta na medida em que o sistema de IA também se destine a interagir com esses grupos. Além disso, as pessoas singulares deverão ser notificadas quando forem expostas a sistemas de IA que, através do tratamento dos seus dados biométricos, possam identificar ou inferir as emoções ou intenções dessas pessoas ou atribuí-las a categorias específicas. Essas categorias específicas podem dizer respeito a aspetos como sexo, idade, cor do cabelo, cor dos olhos, tatuagens, traços de personalidade, origem étnica, preferências e interesses pessoais. Essas informações e notificações deverão ser apresentadas em formatos acessíveis a pessoas com deficiência.
(132)
Tietyt tekoälyjärjestelmät, jotka on tarkoitettu toimimaan vuorovaikutuksessa luonnollisten henkilöiden kanssa tai tuottamaan sisältöä, voivat aiheuttaa erityisiä toisena henkilönä esiintymiseen tai harhaanjohtamiseen liittyviä riskejä riippumatta siitä, luokitellaanko ne suuririskisiksi vai ei. Siksi näiden järjestelmien käyttöön olisi tietyissä olosuhteissa sovellettava erityisiä avoimuusvelvoitteita, sanotun kuitenkaan rajoittamatta suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevien vaatimusten ja velvoitteiden soveltamista ja lukuun ottamatta kohdennettuja poikkeuksia lainvalvonnan erityistarpeiden huomioon ottamiseksi. Luonnollisille henkilöille olisi erityisesti ilmoitettava, että he ovat vuorovaikutuksessa tekoälyjärjestelmän kanssa, ellei tämä ole ilmeistä sellaisen luonnollisen henkilön näkökulmasta, joka on suhteellisen valistunut, tarkkaavainen ja huolellinen ottaen huomioon käytön olosuhteet ja asiayhteys. Kyseistä velvoitetta täytäntöön pantaessa olisi otettava huomioon ikänsä tai vammaisuutensa vuoksi haavoittuvassa asemassa oleviin ryhmiin kuuluvien luonnollisten henkilöiden ominaisuuspiirteet siltä osin kuin tekoälyjärjestelmä on tarkoitettu vuorovaikutukseen myös kyseisten ryhmien kanssa. Lisäksi luonnollisille henkilöille olisi ilmoitettava, jos he altistuvat tekoälyjärjestelmille, jotka pystyvät tunnistamaan tai päättelemään näiden henkilöiden tunteet tai aikomukset taikka luokittelemaan heidät tiettyihin ryhmiin, kun ne käsittelevät heidän biometrisiä tietojaan. Tällaiset ryhmät voivat määräytyä esimerkiksi sukupuolen, iän, hiustenvärin, silmien värin, tatuointien, persoonallisuuspiirteiden, etnisen alkuperän, henkilökohtaisten mieltymysten ja kiinnostuksen kohteiden perusteella. Kyseiset tiedot ja ilmoitukset olisi annettava vammaisille henkilöille soveltuvassa muodossa.
(133)
Um número de sistemas de IA consegue gerar grandes quantidades de conteúdos sintéticos que se tornam cada vez mais difíceis para os seres humanos de distinguir dos conteúdos gerados por seres humanos e autênticos. A ampla disponibilidade e o aumento das capacidades desses sistemas têm um impacto significativo na integridade e na confiança no ecossistema da informação, suscitando novos riscos de desinformação e manipulação em grande escala, fraude, usurpação de identidade e dissimulação dos consumidores. À luz desses impactos, do rápido ritmo tecnológico e da necessidade de novos métodos e técnicas para rastrear a origem das informações, é adequado exigir que os prestadores desses sistemas incorporem soluções técnicas que permitam a marcação num formato legível por máquina e a deteção de que o resultado foi gerado ou manipulado por um sistema de IA e não por um ser humano. Essas técnicas e métodos deverão ser suficientemente fiáveis, interoperáveis, eficazes e robustos, na medida em que tal seja tecnicamente viável, tendo em conta as técnicas disponíveis ou uma combinação de técnicas, tais como marcas de água, identificações de metadados, métodos criptográficos para comprovar a proveniência e autenticidade do conteúdo, métodos de registo, impressões digitais ou outras técnicas, conforme seja adequado. Ao aplicar essa obrigação, os prestadores deverão ter igualmente em conta as especificidades e as limitações dos diferentes tipos de conteúdos e a evolução tecnológica e do mercado no terreno, tal como refletido no estado da arte geralmente reconhecido. Essas técnicas e métodos podem ser aplicados ao nível do sistema de IA ou ao nível do modelo de IA, incluindo modelos de IA de finalidade geral que geram conteúdos, facilitando assim o cumprimento desta obrigação pelo prestador a jusante do sistema de IA. É adequado prever que, para que se mantenha proporcionada, esta obrigação de marcação não deva abranger os sistemas de IA que desempenhem principalmente uma função de apoio à edição normalizada ou aos sistemas de IA que não alterem substancialmente os dados de entrada apresentados pelo responsável pela implantação nem a semântica dos mesmos.
(133)
Useat eri tekoälyjärjestelmät voivat tuottaa suuria määriä synteettistä sisältöä, jota on yhä vaikeampi erottaa ihmisen tuottamasta aidosta sisällöstä. Näiden järjestelmien laaja saatavuus ja suorituskyvyn jatkuva kehittyminen vaikuttavat merkittävästi tietoekosysteemin eheyteen ja luotettavuuteen ja synnyttävät uusia riskejä, jotka liittyvät laajamittaiseen väärän tiedon levittämiseen ja tiedonmanipulointiin, petoksiin, toisena henkilönä esiintymiseen ja kuluttajien harhaanjohtamiseen. Kun otetaan huomioon nämä vaikutukset, teknologian nopea kehitys ja tarve kehittää uusia menetelmiä ja tekniikoita tiedon alkuperän jäljittämiseksi, on aiheellista edellyttää, että näiden järjestelmien tarjoajat sulauttavat niihin ratkaisuja, joilla tuotokset voidaan merkitä koneellisesti luettavassa muodossa ja joilla ne voidaan tunnistaa ihmisen sijasta tekoälyn tuottamiksi tai käsittelemiksi. Tällaisten tekniikoiden ja menetelmien olisi oltava riittävän luotettavia, yhteentoimivia, tehokkaita ja luotettavia siinä määrin kuin se on teknisesti mahdollista ottaen huomioon käytettävissä olevat tekniikat ja niiden yhdistelmät, kuten tarpeen mukaan vesileimat, metatietojen tunnistaminen, salausmenetelmät sisällön alkuperän ja aitouden osoittamiseksi, lokikirjausmenetelmät, sormenjäljet tai muut tekniikat. Tätä velvoitetta täyttäessään tarjoajien olisi lisäksi otettava huomioon eri sisältötyyppien ominaispiirteet ja rajoitukset sekä alan teknologian ja markkinoiden merkityksellinen kehitys, jota ilmentää yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitystaso. Nämä tekniikat ja menetelmät voidaan panna täytäntöön tekoälyjärjestelmä- tai tekoälymallitasolla, mukaan lukien sisältöä tuottavat yleiskäyttöiset tekoälymallit, mikä auttaa tekoälyjärjestelmän ketjun loppupään tarjoajia täyttämään tämän velvoitteen. Oikeasuhteisuuden säilyttämiseksi on aiheellista säätää, ettei tämän merkintävelvoitteen pitäisi kattaa tekoälyjärjestelmiä, jotka ensisijaisesti avustavat vakiomuokkaamista tai eivät olennaisesti muuta käyttöönottajan toimittamaa syöttödataa tai sen semantiikkaa.
(134)
Além das soluções técnicas utilizadas pelos prestadores do sistema de IA, os responsáveis pela implantação que recorrem a um sistema de IA para gerar ou manipular conteúdos de imagem, áudio ou vídeo cuja semelhança considerável com pessoas, objetos, locais, entidades ou eventos reais possa levar uma pessoa a crer, erroneamente, que são autênticos ou verdadeiros («falsificações profundas»), deverão também revelar de forma clara e percetível que os conteúdos foram artificialmente criados ou manipulados, identificando os resultados da IA como tal e divulgando a sua origem artificial. O cumprimento desta obrigação de transparência não deverá ser interpretado como indicando que a utilização do sistema de IA ou dos seus resultados entrava o direito à liberdade de expressão e o direito à liberdade das artes e das ciências consagrados na Carta, em especial se os conteúdos fizerem parte de uma obra ou programa de natureza manifestamente criativa, satírica, artística, ficcional ou análoga, sob reserva de garantias adequadas dos direitos e liberdades de terceiros. Nesses casos, a obrigação de transparência para as falsificações profundas estabelecida no presente regulamento limita-se à divulgação da existência de tais conteúdos gerados ou manipulados, de uma forma adequada que não prejudique a exibição ou a fruição da obra, incluindo a sua exploração e utilização normais, mantendo simultaneamente a sua utilidade e qualidade. Além disso, é igualmente adequado prever uma obrigação semelhante de divulgação em relação ao texto gerado ou manipulado por IA, na medida em que seja publicado com o objetivo de informar o público sobre questões de interesse público, a menos que o conteúdo gerado por IA tenha sido submetido a um processo de análise ou controlo editorial humano e uma pessoa singular ou coletiva detenha a responsabilidade editorial pela publicação do conteúdo.
(134)
Tekoälyjärjestelmän tarjoajien käyttämien teknisten ratkaisujen lisäksi sellaisen tekoälyjärjestelmän käyttöönottajien, joka tuottaa tai käsittelee kuva-, ääni- tai videosisältöä, joka selvästi muistuttaa olemassa olevia henkilöitä, esineitä, paikkoja, toimijoita tai tapahtumia ja joka voi ihmisestä vaikuttaa virheellisesti aidolta tai totuudenmukaiselta (syväväärennökset), olisi ilmoitettava selkeästi ja erikseen, että kyseinen sisältö on tuotettu tai käsitelty keinotekoisesti, merkitsemällä tekoälyn tuotos vastaavasti ja ilmoittamalla sen keinotekoinen alkuperä. Tämän avoimuusvelvoitteen noudattamisen ei pitäisi myöskään tulkita merkitsevän sitä, että tekoälyjärjestelmän tai sen tuotoksen käyttö heikentää perusoikeuskirjassa taattuja oikeutta sananvapauteen ja oikeutta taiteen ja tutkimuksen vapauteen, erityisesti jos sisältö on osa selvästi luovaa, satiirista, taiteellista, fiktiivistä tai vastaavaa teosta tai ohjelmaa, edellyttäen että kolmansien osapuolten oikeudet ja vapaudet turvataan asianmukaisesti. Näissä tapauksissa tässä asetuksessa vahvistettu syväväärennöksiä koskeva avoimuusvelvoite rajoittuu tällaisesta tuotetusta tai käsitellystä sisällöstä ilmoittamiseen asianmukaisesti tavalla, joka ei haittaa teoksen esittämistä tai sen käyttöä, mukaan lukien sen tavanomainen hyödyntäminen ja käyttö, säilyttäen samalla teoksen hyödyllisyys ja laatu. Lisäksi on aiheellista harkita vastaavan ilmoitusvelvollisuuden käyttöönottoa tekoälyn tuottaman tai käsittelemän tekstin osalta siltä osin kuin sen julkaisemisen tarkoituksena on tiedottaa yleisölle yleistä etua koskevista asioista, paitsi jos tekoälyn tuottama sisältö on läpikäynyt ihmisen suorittaman arviointiprosessin tai toimituksellisen valvonnan ja luonnollisella henkilöllä tai oikeushenkilöllä on toimituksellinen vastuu sisällön julkaisemisesta.
(135)
Sem prejuízo da natureza obrigatória e da plena aplicabilidade das obrigações de transparência, a Comissão pode também incentivar e facilitar a elaboração de códigos de práticas a nível da União, a fim de facilitar a aplicação efetiva das obrigações em matéria de deteção e identificação de conteúdos artificialmente gerados ou manipulados, incluindo o apoio a disposições práticas para tornar acessíveis, se for caso disso, os mecanismos de deteção e facilitar a cooperação com outros intervenientes ao longo da cadeia de valor, a divulgação de conteúdos ou o controlo da sua autenticidade e proveniência, com vista a permitir que o público distinga eficazmente os conteúdos gerados por IA.
(135)
Komissio voi myös kannustaa ja helpottaa käytännesääntöjen laatimista unionin tasolla, jotta voidaan edistää keinotekoisesti tuotetun tai käsitellyn sisällön havaitsemista ja merkitsemistä koskevien velvoitteiden tehokasta täytäntöönpanoa, myös tukea käytännön järjestelyjä, joilla tapauksen mukaan tuodaan havaitsemismekanismit saataville ja helpotetaan yhteistyötä muiden arvoketjun toimijoiden kanssa, levitetään sisältöä tai tarkistetaan sen aitous ja alkuperä, jotta yleisö voi tehokkaasti erottaa tekoälyn tuottaman sisällön muusta sisällöstä, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta avoimuusvelvoitteiden pakolliseen luonteeseen ja täyteen sovellettavuuteen.
(136)
A fim de facilitar a aplicação efetiva do Regulamento (UE) 2022/2065, as obrigações impostas por força do presente regulamento aos prestadores e responsáveis pela implantação de determinados sistemas de IA são particularmente pertinentes para permitir detetar e divulgar se os resultados desses sistemas são artificialmente gerados ou manipulados. Tal aplica-se, em especial, às obrigações dos prestadores de plataformas em linha de muito grande dimensão ou de motores de pesquisa em linha de muito grande dimensão que consistem em identificar e atenuar os riscos sistémicos que possam resultar da divulgação de conteúdos artificialmente gerados ou manipulados, em especial o risco de efeitos negativos reais ou previsíveis nos processos democráticos, no debate público e nos processos eleitorais, nomeadamente através da desinformação. O requisito de identificar conteúdos gerados por sistemas de IA nos termos do presente regulamento não prejudica a obrigação prevista no artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2022/2065 de os prestadores de serviços de alojamento virtual procederem ao tratamento de notificações sobre conteúdos ilegais recebidas nos termos do artigo 16.o, n.o 1 desse regulamento, e não deverá influenciar a avaliação e a decisão sobre a ilegalidade dos conteúdos específicos. Essa avaliação deverá ser efetuada unicamente à luz das regras que regem a legalidade do conteúdo.
(136)
Tässä asetuksessa asetetaan tiettyjen tekoälyjärjestelmien tarjoajille ja käyttöönottajille velvoitteita, joiden tarkoituksena on havaita, että näiden järjestelmien tuotokset ovat keinotekoisesti tuotettuja tai käsiteltyjä, ja julkistaa tämä tieto. Nämä velvoitteet ovat erityisen merkityksellisiä asetuksen (EU) 2022/2065 tehokkaan täytäntöönpanon helpottamisen kannalta. Tämä koskee erityisesti erittäin suurten verkkoalustojen tai erittäin suurten verkossa toimivien hakukoneiden tarjoajien velvoitteita tunnistaa ja lieventää systeemisiä riskejä, joita voi aiheutua keinotekoisesti tuotetun tai käsitellyn sisällön levittämisestä, erityisesti myös disinformaatiosta johtuva demokraattisiin prosesseihin, kansalaiskeskusteluun ja vaaliprosesseihin kohdistuvien tosiasiallisten tai ennakoitavien kielteisten vaikutusten riski. Tämän asetuksen mukainen vaatimus merkitä tekoälyjärjestelmien tuottama sisältö ei rajoita asetuksen (EU) 2022/2065 16 artiklan 6 kohdassa säädettyä säilytyspalvelujen tarjoajien velvoitetta käsitellä kyseisen asetuksen 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti saamansa ilmoituksia laittomasta sisällöstä, eikä sen pitäisi vaikuttaa tietyn sisällön laittomuudesta tehtävään arviointiin tai päätökseen. Kyseinen arviointi olisi tehtävä yksinomaan sisällön laillisuutta koskevien sääntöjen perusteella.
(137)
O cumprimento das obrigações de transparência aplicáveis aos sistemas de IA abrangidas pelo presente regulamento não deverá ser interpretado como indicando que a utilização do sistema de IA ou dos seus resultados é lícita ao abrigo do presente regulamento ou de outra legislação da União e dos Estados-Membros e não deverá prejudicar outras obrigações de transparência dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA estabelecidas no direito da União ou do direito nacional.
(137)
Tämän asetuksen kattamien tekoälyjärjestelmien avoimuusvelvoitteiden noudattamisen ei saisi tulkita merkitsevän sitä, että tekoälyjärjestelmän tai sen tuotoksen käyttö on lainmukaista tämän asetuksen tai muun unionin ja jäsenvaltioiden lainsäädännön nojalla, eikä se saisi rajoittaa muiden unionin tai jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjen tekoälyjärjestelmien käyttöönottajia koskevien avoimuusvelvoitteiden soveltamista.
(138)
A IA é uma família de tecnologias em rápida evolução que exige supervisão regulamentar e um espaço seguro e controlado para a experimentação, garantindo ao mesmo tempo uma inovação responsável e a integração de salvaguardas e medidas de atenuação dos riscos adequadas. Para assegurar um regime jurídico que promova a inovação, preparado para o futuro e resistente a perturbações, os Estados-Membros deverão assegurar que as respetivas autoridades nacionais competentes criem pelo menos um ambiente de testagem da regulamentação da IA a nível nacional que facilite o desenvolvimento e a testagem de sistemas de IA inovadores sob uma supervisão regulamentar rigorosa, antes de estes sistemas serem colocados no mercado ou colocados em serviço. Os Estados-Membros poderão também cumprir esta obrigação participando em ambientes de testagem da regulamentação já existentes ou criando conjuntamente um ambiente de testagem com uma ou mais autoridades competentes dos Estados-Membros, na medida em que essa participação proporcione um nível equivalente de cobertura nacional para os Estados-Membros participantes. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA poderão ser criados sob forma física, digital ou híbrida e podem acolher produtos físicos e digitais. As autoridades responsáveis pela criação deverão também assegurar que os ambientes de testagem da regulamentação da IA dispõem dos recursos adequados para o seu funcionamento, nomeadamente recursos financeiros e humanos.
(138)
Tekoäly on nopeasti kehittyvä teknologiakokonaisuus, joka edellyttää viranomaisvalvontaa sekä turvallista ja valvottua tilaa kokeiluille samalla kun varmistetaan vastuullinen innovointi ja asianmukaisten takeiden ja riskinvähentämistoimenpiteiden integrointi. Jotta voidaan varmistaa innovointia edistävä, tulevaisuuden vaatimukset huomioon ottava ja häiriönsietokykyinen oikeudellinen kehys, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että niiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset perustavat ainakin yhden tekoälyn sääntelyn kansallisen tason testiympäristön, jolla helpotetaan innovatiivisten tekoälyjärjestelmien kehittämistä ja testausta tiukassa viranomaisvalvonnassa, ennen kuin nämä järjestelmät saatetaan markkinoille tai otetaan muulla tavoin käyttöön. Jäsenvaltiot voisivat täyttää tämän velvoitteen myös osallistumalla jo olemassa oleviin sääntelyn testiympäristöihin tai perustamalla testiympäristön yhdessä yhden tai useamman jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten kanssa, jos osallistuminen tarjoaa osallistuville jäsenvaltioille vastaavan kansallisen kattavuuden. Tekoälyn sääntelyn testiympäristöjä voitaisiin perustaa fyysisessä, digitaalisessa tai hybridimuodossa, ja niissä voitaisiin testata sekä fyysisiä että digitaalisia tuotteita. Perustajaviranomaisten olisi myös varmistettava, että tekoälyn sääntelyn testiympäristöillä on toimintansa edellyttämät riittävät resurssit, mukaan lukien taloudelliset ja henkilöresurssit.
(139)
Os ambientes de testagem da regulamentação da IA deverão ter os seguintes objetivos: fomentar a inovação no domínio da IA, mediante a criação de um ambiente controlado de experimentação e testagem na fase de desenvolvimento e pré-comercialização, com vista a assegurar que os sistemas de IA inovadores são conformes com o presente regulamento e com outras disposições pertinentes do direito da União e do direito nacional. Além disso, os ambientes de testagem da regulamentação da IA deverão visar melhorar a segurança jurídica para os inovadores, bem como a supervisão e compreensão, por parte das autoridades competentes, das oportunidades, dos riscos emergentes e dos impactos da utilização da IA, facilitar a aprendizagem da regulamentação para as autoridades e as empresas, nomeadamente com vista a futuras adaptações do regime jurídico, apoiar a cooperação e a partilha de boas práticas com as autoridades envolvidas no ambiente de testagem da regulamentação da IA, e acelerar o acesso aos mercados, nomeadamente eliminando os entraves para as PME, incluindo as empresas em fase de arranque. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA deverão estar amplamente disponíveis em toda a União, devendo ser prestada especial atenção à sua acessibilidade para as PME, incluindo as empresas em fase de arranque. A participação nos ambientes de testagem da regulamentação da IA deverá centrar-se em problemas que criam incerteza jurídica para os prestadores e potenciais prestadores ao inovarem, fazerem experiências com a IA na União e contribuírem para uma aprendizagem regulamentar baseada em dados concretos. A supervisão dos sistemas de IA nos ambientes de testagem da regulamentação da IA deverá, por conseguinte, abranger o seu desenvolvimento, treino, testagem e validação antes de os sistemas serem colocados no mercado ou colocados em serviço, bem como a noção e a ocorrência de modificações substanciais que possam exigir um novo procedimento de avaliação da conformidade. A identificação de quaisquer riscos significativos durante o desenvolvimento e a testagem desses sistemas de IA deverá resultar na atenuação adequada dos riscos e, na sua falta, na suspensão do processo de desenvolvimento e testagem. Se for caso disso, as autoridades nacionais competentes que criam ambientes de testagem da regulamentação da IA deverão cooperar com outras autoridades pertinentes, incluindo as que supervisionam a proteção dos direitos fundamentais, e poderão permitir a participação de outros intervenientes no ecossistema da IA, tais como organizações de normalização, organismos notificados, instalações de ensaio e experimentação, laboratórios de investigação e experimentação, polos europeus de inovação digital e organizações pertinentes das partes interessadas e da sociedade civil, quer nacionais quer europeus. Para garantir uma aplicação uniforme em toda a União e assegurar economias de escala, é apropriado criar regras comuns para a implantação dos ambientes de testagem da regulamentação da IA e um regime para a cooperação entre as autoridades competentes envolvidas na supervisão desses ambientes. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA criados ao abrigo do presente regulamento não deverão prejudicar outras disposições pertinentes do direito que preveja a criação de outros ambientes de testagem destinados a assegurar o cumprimento do direito que não o presente regulamento. Se for caso disso, as autoridades competentes responsáveis por esses outros ambientes de testagem da regulamentação deverão ter em conta os benefícios da utilização desses ambientes de testagem também com o objetivo de assegurar a conformidade dos sistemas de IA com o presente regulamento. Mediante acordo entre as autoridades nacionais competentes e os participantes no ambiente de testagem da regulamentação da IA, a testagem em condições reais também pode ser efetuada e supervisionada no âmbito do ambiente de testagem da regulamentação da IA.
(139)
Tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen tavoitteena olisi oltava edistää tekoälyyn liittyvää innovointia luomalla hallittu kokeilu- ja testausympäristö kehitysvaiheessa ja markkinoille saattamista edeltävässä vaiheessa, jotta voidaan varmistaa, että innovatiiviset tekoälyjärjestelmät ovat tämän asetuksen ja muun asiaankuuluvan unionin ja jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisia. Lisäksi tekoälyn sääntelyn testiympäristöillä olisi pyrittävä parantamaan innovoijien oikeusvarmuutta ja toimivaltaisten viranomaisten valvontaa sekä ymmärrystä tekoälyn käytön mahdollisuuksista, kehittyvistä riskeistä ja vaikutuksista, helpotettava viranomaisten ja yritysten sääntelyyn liittyvää oppimista, myös oikeudellisen kehyksen tulevia mukautuksia silmällä pitäen, tuettava yhteistyötä ja parhaiden käytäntöjen jakamista tekoälyn sääntelyn testiympäristöön osallistuvien viranomaisten kanssa sekä nopeutettava markkinoille pääsyä muun muassa poistamalla esteitä pk-yrityksiltä, myös startup-yrityksiltä. Tekoälyn sääntelyn testiympäristöjä olisi oltava laajalti käytettävissä kaikkialla unionissa, ja erityistä huomiota olisi kiinnitettävä siihen, että ne ovat pk-yritysten, myös startup-yritysten, saatavilla. Tekoälyn sääntelyn testiympäristöön osallistumisessa olisi painotettava kysymyksiä, jotka aiheuttavat tarjoajille ja mahdollisille tarjoajille oikeudellista epävarmuutta, joka liittyy innovointiin, tekoälyn kokeiluun unionissa ja näyttöön perustuvan sääntelyyn liittyvän oppimisen edistämiseen. Tekoälyjärjestelmien valvonnan tekoälyn sääntelyn testiympäristössä olisi näin ollen katettava järjestelmien kehittäminen, koulutus, testaus ja validointi ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön sekä sellaisen merkittävän muutoksen käsite ja esiintyminen, joka saattaa edellyttää uutta vaatimustenmukaisuuden arviointia. Tällaisten tekoälyjärjestelmien kehittämisen ja testauksen aikana havaittuja merkittäviä riskejä olisi vähennettävä asianmukaisesti, ja jos se ei ole mahdollista, kehittämis- ja testausprosessi olisi keskeytettävä. Tekoälyn sääntelyn testiympäristöjä perustavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tarvittaessa tehtävä yhteistyötä muiden asiaankuuluvien viranomaisten kanssa, mukaan lukien perusoikeuksien suojelua valvovat viranomaiset, ja ne voisivat sallia myös muiden toimijoiden, joita voisivat olla kansalliset ja eurooppalaiset standardointijärjestöt, ilmoitetut laitokset, testaus- ja kokeilulaitokset, tutkimus- ja kokeilulaboratoriot, eurooppalaiset digitaali-innovointikeskittymät ja asiaankuuluvat sidosryhmien ja kansalaisyhteiskunnan organisaatiot, osallistumisen tekoälyekosysteemiin. Yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi koko unionissa ja mittakaavaetujen saavuttamiseksi on aiheellista vahvistaa yhteiset säännöt tekoälyn sääntelyn testiympäristöjen toteuttamiselle ja puitteet testiympäristöjen valvontaan osallistuvien asiaankuuluvien viranomaisten väliselle yhteistyölle. Tämän asetuksen nojalla perustetuilla tekoälyn sääntelyn testiympäristöillä ei saisi rajoittaa muun sellaisen lainsäädännön soveltamista, jonka nojalla voidaan perustaa testiympäristöjä, joiden tavoitteena on varmistaa muun lainsäädännön kuin tämän asetuksen noudattaminen. Kyseisistä muista sääntelyn testiympäristöistä vastaavien asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten olisi tarvittaessa otettava huomioon hyödyt, joita saadaan myös näiden testiympäristöjen käyttämisestä sen varmistamiseen, että tekoälyjärjestelmät ovat tämän asetuksen mukaisia. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja tekoälyn sääntelyn testiympäristöön osallistujien niin sopiessa tosielämän olosuhteissa tapahtuvaa testausta voidaan toteuttaa ja valvoa myös tekoälyn sääntelyn testiympäristön kehyksessä.
(140)
O presente regulamento deverá estabelecer o fundamento jurídico para a utilização, pelos prestadores e potenciais prestadores no ambiente de testagem da regulamentação da IA, de dados pessoais recolhidos para outras finalidades com vista ao desenvolvimento de determinados sistemas de IA por motivos de interesse público no âmbito do ambiente de testagem da regulamentação da IA, apenas em condições específicas, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 4, e artigo 9.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) 2016/679 e com os artigos 5.o, 6.o e 10.o do Regulamento (UE) 2018/1725, e sem prejuízo do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680. Todas as outras obrigações dos responsáveis pelo tratamento de dados e todos os outros direitos dos titulares dos dados ao abrigo dos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e da Diretiva (UE) 2016/680 continuam a ser aplicáveis. Em especial, o presente regulamento não deverá constituir uma base jurídica na aceção do artigo 22.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/679 e do artigo 24.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/1725. Os prestadores e potenciais prestadores no ambiente de testagem da regulamentação da IA deverão assegurar salvaguardas adequadas e cooperar com as autoridades competentes, nomeadamente seguindo as suas orientações e atuando de forma célere e de boa-fé para atenuar adequadamente eventuais riscos significativos identificados para a segurança, a saúde e os direitos fundamentais que possam revelar-se durante o desenvolvimento, a testagem e a experimentação nesse ambiente de testagem.
(140)
Tämän asetuksen olisi muodostettava oikeusperusta tekoälyn sääntelyn testiympäristöön osallistuvia tarjoajia ja mahdollisia tarjoajia varten, jotta ne voivat käyttää muihin tarkoituksiin kerättyjä henkilötietoja tiettyjen yleisen edun mukaisten tekoälyjärjestelmien kehittämiseen tekoälyn sääntelyn testiympäristössä ainoastaan tietyin edellytyksin, asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan 4 kohdan ja 9 artiklan 2 kohdan g alakohdan ja asetuksen (EU) 2018/1725 5, 6 ja 10 artiklan mukaisesti ja rajoittamatta direktiivin (EU) 2016/680 4 artiklan 2 kohdan ja 10 artiklan soveltamista. Kaikkia muita asetusten (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 ja direktiivin (EU) 2016/680 mukaisia rekisterinpitäjien velvoitteita ja rekisteröityjen oikeuksia sovelletaan edelleen. Erityisesti on huomattava, ettei tämän asetuksen ole tarkoitus muodostaa asetuksen (EU) 2016/679 22 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja asetuksen (EU) 2018/1725 24 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua oikeusperustaa. Tekoälyn sääntelyn testiympäristöön osallistuvien tarjoajien ja mahdollisten tarjoajien olisi varmistettava asianmukaiset takeet ja tehtävä yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa muun muassa noudattamalla niiden ohjeita ja toimimalla nopeasti ja vilpittömästi lieventääkseen asianmukaisesti mahdollisia havaittuja turvallisuuteen, terveyteen ja perusoikeuksiin kohdistuvia merkittäviä riskejä, joita voi syntyä kyseisessä testiympäristössä tapahtuvan kehittämisen, testauksen ja kokeilun aikana.
(141)
A fim de acelerar o processo de desenvolvimento e colocação no mercado dos sistemas de IA de risco elevado enumerados num anexo do presente regulamento, é importante que os prestadores ou potenciais prestadores desses sistemas também possam beneficiar de um regime específico para testar esses sistemas em condições reais, sem participarem num ambiente de testagem da regulamentação da IA. Contudo, nesses casos, tendo em conta as possíveis consequências dessas testagens para as pessoas singulares, deverá ser assegurado que o presente regulamento introduz garantias e condições adequadas e suficientes para os prestadores ou potenciais prestadores. Essas garantias deverão incluir, nomeadamente, o pedido de consentimento informado às pessoas singulares para participarem na testagem em condições reais, salvo no que respeita à aplicação da lei em que a tentativa de obtenção do consentimento informado impediria o sistema de IA de ser testado. O consentimento das pessoas singulares para participar nessa testagem ao abrigo do presente regulamento é distinto e sem prejuízo do consentimento dos titulares dos dados para o tratamento dos seus dados pessoais ao abrigo da legislação aplicável em matéria de proteção de dados. É igualmente importante minimizar os riscos e permitir a supervisão pelas autoridades competentes e, por conseguinte, exigir que os potenciais prestadores tenham um plano de testagem em condições reais apresentado à autoridade de fiscalização do mercado competente, registar a testagem em secções específicas da base de dados da UE, sob reserva de algumas exceções limitadas, estabelecer limitações ao período durante o qual as testagens podem ser realizadas e exigir garantias adicionais para pessoas pertencentes a certos grupos vulneráveis, bem como um acordo escrito que defina as funções e responsabilidades dos potenciais prestadores e responsáveis pela implantação e uma supervisão eficaz por parte do pessoal competente envolvido na testagem em condições reais. Além disso, é conveniente prever salvaguardas adicionais para assegurar que as previsões, recomendações ou decisões do sistema de IA possam ser efetivamente revertidas e ignoradas e que os dados pessoais sejam protegidos e apagados quando os titulares tiverem retirado o seu consentimento para participar na testagem, sem prejuízo dos seus direitos enquanto titulares de dados ao abrigo da legislação da União em matéria de proteção de dados. No que diz respeito à transferência de dados, é igualmente conveniente prever que os dados recolhidos e tratados para efeitos de testagem em condições reais só sejam transferidos para países terceiros quando forem estabelecidas garantias adequadas e aplicáveis ao abrigo do direito da União, nomeadamente em conformidade com as bases para a transferência de dados pessoais nos termos do direito da União em matéria de proteção de dados, ao passo que, para os dados não pessoais, sejam estabelecidas garantias adequadas em conformidade com o direito da União, como os Regulamentos (UE) 2022/868 (42) e (UE) 2023/2854 (43) do Parlamento Europeu e do Conselho.
(141)
Jotta voidaan nopeuttaa tämän asetuksen liitteessä lueteltujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien kehittämis- ja markkinoille saattamisprosessia, on tärkeää, että tällaisten järjestelmien tarjoajat tai mahdolliset tarjoajat voivat hyötyä myös erityisestä järjestelystä, jossa ne voivat testata näitä järjestelmiä todellisissa olosuhteissa osallistumatta tekoälyn sääntelyn testiympäristöön. Tällaisissa tapauksissa, ottaen huomioon tällaisen testauksen mahdolliset vaikutukset henkilöihin, olisi kuitenkin varmistettava, että tällä asetuksella otetaan käyttöön tarjoajia tai mahdollisia tarjoajia koskevat asianmukaiset ja riittävät takeet ja edellytykset. Näihin takeisiin olisi sisällyttävä muun muassa tietoon perustuvan suostumuksen pyytäminen luonnollisilta henkilöiltä tosielämän olosuhteissa tapahtuvaan testaukseen osallistumiseksi, lukuun ottamatta lainvalvontaa, jossa tietoon perustuvan suostumuksen pyytäminen estäisi tekoälyjärjestelmän testaamisen. Osallistujien antama suostumus tällaiseen testaukseen osallistumisesta tämän asetuksen nojalla on eri kuin rekisteröityjen antama suostumus henkilötietojensa käsittelyyn asiaankuuluvan tietosuojalain nojalla eikä se vaikuta viimeksi mainittuun suostumukseen. Lisäksi on tärkeää minimoida riskit ja mahdollistaa toimivaltaisten viranomaisten suorittama valvonta. Tästä syystä on vaadittava, että mahdolliset tarjoajat toimittavat toimivaltaiselle markkinavalvontaviranomaiselle suunnitelman todellisissa olosuhteissa toteutettavasta testauksesta, rekisteröivät testauksen EU:n tietokannan asiaankuuluviin osioihin joitakin rajoitettuja poikkeuksia lukuun ottamatta, rajaavat ajanjakson, jonka kuluessa testaus voidaan suorittaa, ja edellyttävät lisätakeita sellaisten henkilöiden osalta, jotka kuuluvat tiettyyn haavoittuvassa asemassa olevaan ryhmään, ja kirjallisen sopimuksen, jossa määritellään mahdollisten tarjoajien ja käyttöönottajien tehtävät ja vastuut ja todellisissa olosuhteissa toteutettavaan testaukseen osallistuvan pätevän henkilöstön suorittama valvonta. Lisäksi on aiheellista säätää lisätakeista sen varmistamiseksi, että tekoälyjärjestelmän ennusteet, suositukset ja päätökset voidaan tosiasiallisesti peruuttaa ja jättää huomiotta ja että henkilötiedot suojataan ja että ne poistetaan, kun osallistujat ovat peruuttaneet suostumuksensa testaukseen osallistumisesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta heille unionin tietosuojalainsäädännön mukaisesti rekisteröityinä kuuluvia oikeuksia. Tiedonsiirron osalta on aiheellista säätää, että todellisissa olosuhteissa tapahtuvaa testausta varten kerättyjä ja käsiteltyjä tietoja olisi siirrettävä kolmansiin maihin vain, jos siirrossa noudatetaan unionin oikeuden mukaisesti sovellettavia asianmukaisia takeita, erityisesti unionin tietosuojalainsäädännön mukaisten henkilötietojen siirtoa koskevien perustojen mukaisesti, kun taas muiden kuin henkilötietojen osalta on otettava käyttöön asianmukaiset takeet unionin oikeuden, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) 2022/868 (42) ja (EU) 2023/2854 (43), mukaisesti.
(142)
A fim de garantir que a IA conduza a resultados benéficos do ponto de vista social e ambiental, os Estados-Membros são incentivados a apoiar e promover a investigação e o desenvolvimento de soluções de IA em prol de resultados social e ambientalmente benéficos, tais como soluções baseadas na IA para aumentar a acessibilidade para as pessoas com deficiência, combater as desigualdades socioeconómicas ou cumprir as metas ambientais, através da afetação de recursos suficientes, incluindo financiamento público e da União e, se for caso disso e desde que os critérios de elegibilidade e seleção sejam cumpridos, tendo em conta, em especial, projetos que prossigam esses objetivos. Esses projetos deverão ser baseados no princípio da cooperação interdisciplinar entre criadores de IA, especialistas em matéria de desigualdade, não discriminação, acessibilidade e direitos do consumidor, ambientais e digitais, bem como do meio académico.
(142)
Jotta voidaan varmistaa, että tekoälyn käyttö johtaa yhteiskunnan ja ympäristön kannalta suotuisiin tuloksiin, jäsenvaltioita kannustetaan tukemaan ja edistämään sellaisten tekoälyratkaisujen tutkimusta ja kehittämistä, joilla tuetaan yhteiskunnan ja ympäristön kannalta suotuisia tuloksia, kuten tekoälypohjaisia ratkaisuja, joilla parannetaan esteettömyyttä vammaisten henkilöiden kannalta, vähennetään sosiaalis-taloudellista eriarvoisuutta tai saavutetaan ympäristötavoitteita, osoittamalla siihen riittävästi resursseja, myös julkista ja unionin rahoitusta, ja ottamalla tässä yhteydessä huomioon erityisesti tällaisiin tavoitteisiin pyrkivät hankkeet, jos se on asianmukaista ja edellyttäen, että ne täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja valintaperusteet. Tällaisten hankkeiden olisi perustuttava tekoälyn kehittäjien ja eriarvoisuuteen, syrjimättömyyteen, saavutettavuuteen, kuluttaja-asioihin, ympäristöön ja digitaalisiin oikeuksiin perehtyneiden asiantuntijoiden sekä tiedeyhteisön välisen poikkitieteellisen yhteistyön periaatteeseen.
(143)
A fim de promover e proteger a inovação, é importante ter em especial atenção os interesses das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, que sejam prestadores e responsáveis pela implantação de sistemas de IA. Para esse efeito, os Estados-Membros deverão desenvolver iniciativas dirigidas a esses operadores, incluindo ações de sensibilização e comunicação de informações. Os Estados-Membros deverão proporcionar às PME, incluindo às empresas em fase de arranque, com sede social ou sucursal na União acesso prioritário aos ambientes de testagem da regulamentação da IA, desde que aquelas cumpram as condições de elegibilidade e os critérios de seleção e sem impedir que outros prestadores e potenciais prestadores tenham acesso aos ambientes de testagem, contanto que estejam preenchidas as mesmas condições e critérios. Os Estados-Membros deverão utilizar os canais existentes e, se for caso disso, criar novos canais específicos para comunicar com as PME, incluindo as empresas em fase de arranque, os responsáveis pela implantação, outros inovadores e, conforme adequado, as autoridades públicas locais, a fim de apoiar as PME ao longo da sua trajetória de desenvolvimento, facultando orientações e respondendo a perguntas sobre a aplicação do presente regulamento. Sempre que adequado, esses canais deverão trabalhar em conjunto para criar sinergias e assegurar a homogeneidade da sua orientação às PME, inclusive às empresas em fase de arranque, e aos responsáveis pela implantação. Paralelamente, os Estados-Membros deverão facilitar a participação das PME e de outras partes interessadas pertinentes nos processos de desenvolvimento de normalização. Além disso, os interesses e as necessidades específicos dos prestadores que são PME, incluindo empresas em fase de arranque, deverão ser tidos em conta quando os organismos notificados fixam as taxas a pagar pela avaliação da conformidade. A Comissão deverá avaliar periodicamente os custos de certificação e de conformidade para as PME, incluindo as empresas em fase de arranque, através de consultas transparentes, e deverá trabalhar com os Estados-Membros para baixar esses custos. Por exemplo, os custos de tradução associados à documentação obrigatória e à comunicação com as autoridades podem constituir um encargo substancial para os prestadores e outros operadores, nomeadamente para os prestadores de menor dimensão. Os Estados-Membros deverão eventualmente assegurar que uma das línguas por si determinadas e aceites para a documentação pertinente dos prestadores e para a comunicação com os operadores seja uma língua amplamente compreendida pelo maior número possível de responsáveis pela implantação transfronteiriça. A fim de dar resposta às necessidades específicas das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, a Comissão deverá disponibilizar modelos normalizados para os domínios abrangidos pelo presente regulamento, a pedido do Comité para a IA. Além disso, a Comissão deverá complementar os esforços dos Estados-Membros, disponibilizando uma plataforma única de informação com informações de fácil utilização sobre o presente regulamento para todos os prestadores e responsáveis pela implantação, organizando campanhas de comunicação adequadas para sensibilizar para as obrigações decorrentes do presente regulamento e avaliando e promovendo a convergência das melhores práticas em procedimentos de contratação pública relacionados com sistemas de IA. As empresas de média dimensão que eram até recentemente consideradas como de pequena dimensão, na aceção do anexo da Recomendação 2003/361/CE (44) da Comissão, deverão ter acesso a essas medidas de apoio, uma vez que essas novas empresas de média dimensão podem, por vezes, não dispor dos recursos jurídicos e da formação necessários para assegurar a compreensão e o cumprimento adequados do presente regulamento.
(143)
Innovoinnin edistämiseksi ja suojaamiseksi on tärkeää ottaa erityisesti huomioon pk-yritysten, myös startup-yritysten, intressit tekoälyjärjestelmien tarjoajina ja käyttöönottajina. Tätä varten jäsenvaltioiden olisi kehitettävä kyseisille toimijoille suunnattuja aloitteita, jotka koskevat muun muassa tietämyksen lisäämistä ja tiedotusta. Jäsenvaltioiden olisi annettava niille pk-yrityksille, myös startup-yrityksille, joilla on sääntömääräinen kotipaikka tai sivutoimipiste unionissa, ensisijainen pääsy tekoälyn sääntelyn testiympäristöihin, edellyttäen että ne täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja valintaperusteet, mutta jäsenvaltiot eivät saa estää muilta tarjoajilta ja mahdollisilta tarjoajilta pääsyä testiympäristöihin, jos nämä täyttävät samat vaatimukset ja perusteet. Jäsenvaltioiden olisi käytettävä olemassa olevia kanavia ja perustettava tarvittaessa uusia kanavia viestintään pk-yritysten, mukaan lukien startup-yritykset, käyttöönottajat, muut innovoijat ja tarvittaessa paikallisviranomaiset, kanssa, jotta voidaan tukea pk-yrityksiä koko niiden kehityksen ajan antamalla ohjeistusta ja vastaamalla kysymyksiin tämän asetuksen täytäntöönpanosta. Näiden kanavien olisi toimittava tarvittaessa yhteistyössä keskenään synergioiden luomiseksi ja sen varmistamiseksi, että niiden pk-yrityksille, myös startup-yrityksille, ja käyttöönottajille antamat ohjeet ovat yhdenmukaisia. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi helpotettava pk-yritysten ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien osallistumista standardien laatimisprosesseihin. Tarjoajina toimivien pk-yritysten, myös startup-yritysten, erityisintressit ja -tarpeet olisi otettava huomioon, kun ilmoitetut laitokset vahvistavat vaatimustenmukaisuuden arvioinnista perittäviä maksuja. Komission olisi arvioitava säännöllisesti sertifioinnista ja vaatimusten noudattamisesta pk-yrityksille, myös startup-yrityksille, aiheutuvia kustannuksia avointen kuulemisten avulla, ja sen olisi pyrittävä alentamaan näitä kustannuksia yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Esimerkiksi pakollisen dokumentaation ja viranomaisviestinnän kääntämisestä voi aiheutua merkittäviä kustannuksia tarjoajille ja muille, etenkin pienemmille toimijoille. Jäsenvaltioiden olisi mahdollisesti varmistettava, että yksi kielistä, jotka ne ovat määrittäneet ja hyväksyneet käytettäväksi asiaankuuluvien tarjoajien dokumentaatiossa ja viestinnässä toimijoiden kanssa, on kieli, jota mahdollisimman monet rajatylittävät käyttöönottajat ymmärtävät. Jotta voidaan vastata pk-yritysten, myös startup-yritysten, erityistarpeisiin, komission olisi tekoälyneuvoston pyynnöstä esitettävä standardoidut mallit tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia aloja varten. Lisäksi komission olisi täydennettävä jäsenvaltioiden toimia tarjoamalla yhtenäinen tietoalusta, jossa esitetään tätä asetusta koskevia helppokäyttöisiä tietoja kaikille tarjoajille ja käyttöönottajille, järjestämällä asianmukaisia tiedotuskampanjoita tietämyksen lisäämiseksi tästä asetuksesta johtuvista velvoitteista ja arvioimalla ja edistämällä tekoälyjärjestelmiä koskevien julkisten hankintamenettelyjen parhaiden käytäntöjen lähentämistä. Näiden tukitoimien olisi oltava sellaisten keskisuurten yritysten saatavilla, jotka katsottiin viime aikoihin asti komission suosituksen 2003/361/EY (44) liitteessä tarkoitetuiksi pieniksi yrityksiksi, koska tällaisilla uusilla keskisuurilla yrityksillä ei välttämättä aina ole tarvittavia oikeudellisia resursseja ja koulutusta asetuksen asianmukaisen ymmärtämisen ja noudattamisen varmistamiseksi.
(144)
A fim de promover e proteger a inovação, a plataforma IA a pedido, todos os programas e projetos de financiamento pertinentes da União — como o Programa Europa Digital e o Horizonte Europa — executados pela Comissão e pelos Estados-Membros a nível da União ou a nível nacional deverão, conforme o caso, contribuir para a consecução dos objetivos do presente regulamento.
(144)
Jotta voidaan edistää ja suojella innovointia, tekoälyyn keskittyvän tilauspohjaisen alustan ja kaikkien asiaankuuluvien unionin rahoitusohjelmien ja -hankkeiden, kuten Digitaalinen Eurooppa -ohjelman ja Horisontti Eurooppa -ohjelman, jotka komissio ja jäsenvaltiot panevat täytäntöön unionin tai kansallisella tasolla, olisi tarvittaessa edistettävä tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista.
(145)
A fim de minimizar os riscos para a aplicação resultantes da falta de conhecimentos e competências especializadas no mercado, bem como para facilitar o cumprimento, por parte dos prestadores, nomeadamente das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, e dos organismos notificados, das obrigações que lhes são impostas pelo presente regulamento, a plataforma IA a pedido, os polos europeus de inovação digital e as instalações de ensaio e experimentação criadas pela Comissão e pelos Estados-Membros a nível da União ou a nível nacional poderão eventualmente contribuir para a aplicação do presente regulamento. No âmbito da respetiva missão e domínios de competência, a plataforma de IA a pedido, os polos europeus de inovação digital e as instalações de ensaio e experimentação podem prestar, em particular, apoio técnico e científico aos prestadores e aos organismos notificados.
(145)
Jotta voidaan minimoida markkinoilla olevan tiedon ja asiantuntemuksen puutteesta aiheutuvat riskit täytäntöönpanolle ja tukea tarjoajia, erityisesti pk-yrityksiä, myös startup-yrityksiä, ja ilmoitettuja laitoksia tämän asetuksen mukaisten velvoitteiden noudattamisessa, tekoälyyn keskittyvän tilauspohjaisen alustan, eurooppalaisten digitaali-innovointikeskittymien sekä komission ja jäsenvaltioiden unionin tai kansallisella tasolla perustamien testaus- ja kokeilulaitosten olisi edistettävä tämän asetuksen täytäntöönpanoa. Tekoälyyn keskittyvä tilauspohjainen alusta, eurooppalaiset digitaali-innovointikeskittymät sekä testaus- ja kokeilulaitokset voivat tehtäviensä ja toimivaltuuksiensa puitteissa antaa erityisesti teknistä ja tieteellistä tukea tarjoajille ja ilmoitetuille laitoksille.
(146)
Além disso, tendo em conta a dimensão muito reduzida de alguns operadores e a fim de assegurar a proporcionalidade no que diz respeito aos custos da inovação, é conveniente permitir que as microempresas satisfaçam uma das obrigações mais onerosas, designadamente o estabelecimento de um sistema de gestão da qualidade, de uma forma simplificada que reduza os seus encargos administrativos e custos, sem afetar o nível de proteção nem a necessidade de cumprir os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado. A Comissão deverá elaborar orientações para especificar os elementos do sistema de gestão da qualidade a cumprir desta forma simplificada pelas microempresas.
(146)
Jotta voidaan lisäksi ottaa huomioon joidenkin toimijoiden erittäin pieni koko ja varmistaa innovointikustannusten oikeasuhteisuus, on asianmukaista sallia mikroyritysten täyttää yksi eniten kustannuksia aiheuttavista velvoitteista – eli laadunhallintajärjestelmän perustaminen – yksinkertaistetusti, jotta voidaan vähentää niille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta ja kustannuksia vaikuttamatta suojelun tasoon ja tarpeeseen noudattaa suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevia vaatimuksia. Komission olisi laadittava suuntaviivat, joissa täsmennetään ne laadunhallintajärjestelmän osiot, jotka mikroyritykset voivat täyttää yksinkertaistetusti.
(147)
É apropriado que a Comissão facilite, tanto quanto possível, o acesso a instalações de ensaio e experimentação aos organismos, grupos ou laboratórios criados ou acreditados nos termos da legislação de harmonização da União pertinente e que desempenham funções no contexto da avaliação da conformidade dos produtos ou dispositivos abrangidos por essa legislação de harmonização da União. É este o caso, nomeadamente, dos painéis de peritos, dos laboratórios especializados e dos laboratórios de referência no domínio dos dispositivos médicos, nos termos dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.
(147)
On aiheellista, että komissio helpottaa mahdollisuuksien mukaan sellaisten elinten, ryhmien ja laboratorioiden mahdollisuuksia käyttää testaus- ja kokeilulaitoksia, jotka on perustettu tai akkreditoitu asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla ja jotka suorittavat kyseisen unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden tai laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä. Tämä koskee erityisesti asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 mukaisia lääkinnällisiä laitteita käsitteleviä asiantuntijapaneeleja, asiantuntijalaboratorioita ja vertailulaboratorioita.
(148)
O presente regulamento deverá estatuir um modelo de governação que permita coordenar e apoiar a aplicação do presente regulamento a nível nacional, bem como criar capacidades a nível da União e integrar as partes interessadas no domínio da IA. A aplicação e execução efetivas do presente regulamento exigem um modelo de governação que permita coordenar e desenvolver conhecimentos especializados centrais a nível da União. O Serviço para a IA foi criado por decisão da Comissão (45) e tem como missão desenvolver os conhecimentos especializados e as capacidades da União no domínio da IA e contribuir para a aplicação da legislação da União em matéria de IA. Os Estados-Membros deverão facilitar o desempenho das funções do Serviço para a IA com vista a apoiar o desenvolvimento dos conhecimentos especializados e das capacidades da União a nível da União e a reforçar o funcionamento do mercado único digital. Além disso, deverá ser criado um Comité composto por representantes dos Estados-Membros, um painel científico que integre a comunidade científica e um fórum consultivo que permita às partes interessadas darem o seu contributo para a aplicação do presente regulamento, tanto a nível da União como nacional. O desenvolvimento dos conhecimentos especializados e das capacidades da União deverão também incluir a utilização dos recursos e conhecimentos especializados existentes, nomeadamente através de sinergias com estruturas criadas no contexto da aplicação a nível da União de outra lei e de sinergias com iniciativas conexas a nível da União, como a Empresa Comum para a Computação Europeia de Alto Desempenho e as instalações de ensaio e experimentação no domínio da IA no âmbito do Programa Europa Digital.
(148)
Tällä asetuksella olisi vahvistettava hallintokehys, jonka avulla voidaan koordinoida ja tukea tämän asetuksen soveltamista kansallisella tasolla sekä vahvistaa valmiuksia unionin tasolla ja ottaa sidosryhmät mukaan tekoälyn alan toimintaan. Tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano ja noudattamisen valvonta edellyttävät hallintokehystä, jonka avulla voidaan koordinoida ja kehittää unionin tason keskitettyä asiantuntemusta. Tekoälytoimisto perustettiin komission päätöksellä (45), ja sen tehtävänä on kehittää unionin asiantuntemusta ja valmiuksia tekoälyn alalla ja edistää tekoälyä koskevan unionin oikeuden täytäntöönpanoa. Jäsenvaltioiden olisi helpotettava tekoälytoimiston työtä, jotta voidaan tukea unionin asiantuntemuksen ja unionin tason valmiuksien kehittämistä ja vahvistaa digitaalisten sisämarkkinoiden toimintaa. Lisäksi olisi perustettava jäsenvaltioiden edustajista koostuva tekoälyneuvosto, tiedeyhteisön yhteen tuova tiedelautakunta ja neuvoa-antava foorumi, jonka kautta sidosryhmät voivat antaa panoksensa tämän asetuksen täytäntöönpanoon unionin ja kansallisella tasolla. Unionin asiantuntemuksen ja valmiuksien kehittämisen olisi sisällettävä myös olemassa olevien resurssien ja asiantuntemuksen käyttö erityisesti synergiassa unionin tasolla tapahtuvan muun lainsäädännön täytäntöönpanon yhteydessä perustettujen rakenteiden ja asiaan liittyvien unionin tason aloitteiden kanssa. Näitä ovat Euroopan suurteholaskennan yhteisyritys ja Digitaalinen Eurooppa -ohjelman mukaiset tekoälyn testaus- ja kokeilulaitokset.
(149)
A fim de facilitar uma aplicação simples, eficaz e harmoniosa do presente regulamento, deverá ser criado um Comité. O Comité deverá refletir os vários interesses do ecossistema de IA e ser composto por representantes dos Estados-Membros. O Comité deverá ser responsável por uma série de funções consultivas, nomeadamente a emissão de pareceres, recomendações e conselhos, ou o contributo para orientações em questões relacionadas com a aplicação do presente regulamento, inclusive no tocante a questões de execução, especificações técnicas ou normas existentes relativas aos requisitos estabelecidos no presente regulamento, e a prestação de aconselhamento à Comissão a aos Estados-Membros e respetivas autoridades nacionais competentes sobre questões específicas relacionadas com a IA. A fim de dar alguma flexibilidade aos Estados-Membros na designação dos seus representantes no Comité, esses representantes podem ser quaisquer pessoas pertencentes a entidades públicas que deverão ter as competências e os poderes pertinentes para facilitar a coordenação a nível nacional e contribuir para o desempenho das funções do Comité. O Comité deverá criar dois subgrupos permanentes a fim de proporcionar uma plataforma de cooperação e intercâmbio entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades notificadoras sobre questões relacionadas, respetivamente, com a fiscalização do mercado e os organismos notificados. O subgrupo permanente para a fiscalização do mercado deverá atuar como grupo de cooperação administrativa (ADCO) para efeitos do presente regulamento, na aceção do artigo 30.o do Regulamento (UE) 2019/1020. Em consonância com o artigo 33.o do referido Regulamento, a Comissão deverá apoiar as atividades do subgrupo permanente para a fiscalização do mercado, realizando avaliações ou estudos de mercado, nomeadamente com vista a identificar aspetos do presente regulamento que exijam uma coordenação específica e urgente entre as autoridades de fiscalização do mercado. O Comité pode constituir outros subgrupos permanentes ou temporários consoante adequado para efeitos da análise de questões específicas. O Comité deverá também cooperar, se for caso disso, com os organismos, grupos de peritos e redes pertinentes da União ativos no contexto de outras disposições pertinentes do direito da União, incluindo, em especial, os que operam ao abrigo do direito pertinente da União em matéria de dados, produtos e serviços digitais.
(149)
Tämän asetuksen sujuvan, tehokkaan ja yhdenmukaisen täytäntöönpanon helpottamiseksi olisi perustettava tekoälyneuvosto. Tekoälyneuvoston olisi edustettava tekoälyekosysteemin eri intressejä ja koostuttava jäsenvaltioiden edustajista. Sen olisi vastattava useista neuvoa-antavista tehtävistä, kuten lausuntojen, suositusten ja neuvojen antamisesta ja ohjeiden edistämisestä tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyvissä asioissa, joita ovat täytäntöönpanon valvonta sekä tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia koskevat tekniset eritelmät ja voimassa olevat standardit, ja neuvojen antamisesta komissiolle ja jäsenvaltioille ja niiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tekoälyyn liittyvissä erityiskysymyksissä. Joustavuuden varmistamiseksi jäsenvaltiot voisivat nimittää tekoälyneuvostoon edustajakseen esimerkiksi julkisyhteisöihin kuuluvia henkilöitä, joilla olisi oltava asiaankuuluva pätevyys ja toimivalta, jotta he voivat helpottaa koordinointia kansallisella tasolla ja osallistua tekoälyneuvoston tehtävien suorittamiseen. Tekoälyneuvoston olisi perustettava kaksi pysyvää alaryhmää, jotka tarjoavat alustan yhteistyölle ja viestinnälle markkinavalvontaviranomaisten kesken kysymyksissä, jotka liittyvät markkinavalvontaan, ja ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten kesken kysymyksissä, jotka liittyvät ilmoitettuihin laitoksiin. Markkinavalvonnan pysyvän alaryhmän on tarkoitus toimia asetuksen (EU) 2019/1020 30 artiklassa tarkoitettuna hallinnollisen yhteistyön ryhmänä tämän asetuksen osalta. Kyseisen asetuksen 33 artiklan mukaisesti komission olisi tuettava markkinavalvonnan pysyvän alaryhmän toimia toteuttamalla markkina-arviointeja tai -tutkimuksia erityisesti tämän asetuksen sellaisten näkökohtien määrittämiseksi, jotka edellyttävät erityistä ja kiireellistä koordinointia markkinavalvontaviranomaisten kesken. Tekoälyneuvosto voi tarvittaessa perustaa muita pysyviä tai väliaikaisia alaryhmiä tiettyjen kysymysten tarkastelua varten. Tekoälyneuvoston olisi myös tehtävä tarvittaessa yhteistyötä unionin oikeuden puitteissa aktiivisten unionin elinten, asiantuntijaryhmien ja verkostojen kanssa, mukaan lukien erityisesti ne, joiden toiminta liittyy dataa, digitaalisia tuotteita ja palveluja koskevaan unionin oikeuteen.
(150)
A fim de assegurar a participação das partes interessadas na execução e aplicação do presente regulamento, deverá ser criado um fórum consultivo para aconselhar e disponibilizar conhecimentos técnicos especializados ao Comité e à Comissão. A fim de assegurar uma representação variada e equilibrada das partes interessadas entre interesses comerciais e não comerciais e, dentro da categoria de interesses comerciais, no que diz respeito às PME e a outras empresas, o fórum consultivo deverá englobar, nomeadamente, a indústria, as empresas em fase de arranque, as PME, o meio académico, a sociedade civil, incluindo os parceiros sociais, bem como a Agência dos Direitos Fundamentais, a ENISA, o Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) e o Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI).
(150)
Jotta voidaan varmistaa sidosryhmien osallistuminen tämän asetuksen täytäntöönpanoon ja soveltamiseen, olisi perustettava neuvoa-antava foorumi, joka neuvoo tekoälyneuvostoa ja komissiota ja antaa niiden käyttöön teknistä asiantuntemusta. Jotta voidaan varmistaa kaupallisia ja ei-kaupallisia intressejä edustavien sidosryhmien monipuolinen ja tasapainoinen edustus ja jotta pk-yritykset ja muut yritykset olisivat monipuolisesti ja tasapuolisesti edustettuina kaupallisten intressien luokassa, neuvoa-antavassa foorumissa olisi oltava jäseniä muun muassa teollisuudesta, startup- ja pk-yrityksistä, tiedeyhteisöstä, kansalaisyhteiskunnasta, johon kuuluvat myös työmarkkinaosapuolet, sekä perusoikeusvirastosta, ENISAsta, Euroopan standardointikomiteasta (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomiteasta (Cenelec) ja Euroopan telealan standardointilaitoksesta (ETSI).
(151)
A fim de apoiar a aplicação e a execução do presente regulamento, em especial as atividades de acompanhamento do Serviço para a IA no que diz respeito aos modelos de IA de finalidade geral, deverá ser criado um painel científico de peritos independentes. Os peritos independentes que constituem o painel científico deverão ser selecionados com base em conhecimentos científicos ou técnicos atualizados no domínio da IA e deverão desempenhar as suas funções com imparcialidade e objetividade e assegurar a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no desempenho das suas funções e atividades. A fim de permitir o reforço das capacidades nacionais necessárias para a execução efetiva do presente regulamento, os Estados-Membros deverão poder solicitar o apoio do grupo de peritos que constituem o painel científico para as suas atividades de execução.
(151)
Olisi perustettava riippumattomista asiantuntijoista koostuva tiedelautakunta, joka tukee tämän asetuksen täytäntöönpanoa ja noudattamisen valvontaa erityisesti tekoälytoimiston suorittaman yleiskäyttöisten tekoälymallien seurannan osalta. Tiedelautakunnan asiantuntijat olisi valittava tekoälyalan ajantasaisen tieteellisen tai teknisen asiantuntemuksen perusteella, ja heidän olisi suoritettava tehtävänsä puolueettomasti ja objektiivisesti sekä varmistettava tehtäviään ja toimiaan suorittaessaan saamiensa tietojen ja datan luottamuksellisuus. Jotta voidaan lujittaa tämän asetuksen tehokkaan täytäntöönpanon edellyttämiä kansallisia valmiuksia, jäsenvaltioiden olisi voitava pyytää noudattamisen valvontaa varten tukea tiedelautakunnan asiantuntijapoolilta.
(152)
A fim de apoiar a execução adequada dos sistemas de IA e reforçar as capacidades dos Estados-Membros, deverão ser criadas e disponibilizadas aos Estados-Membros estruturas da União de apoio à testagem de IA.
(152)
Jotta voidaan tukea asianmukaista noudattamisen valvontaa tekoälyjärjestelmien alalla ja lujittaa jäsenvaltioiden valmiuksia, olisi perustettava unionin tekoälyn testauksen tukirakenteita, jotka annetaan jäsenvaltioiden käyttöön.
(153)
Os Estados-Membros desempenham um papel fundamental na aplicação e execução do presente regulamento. Nesse sentido, cada Estado-Membro deverá designar pelo menos uma autoridade notificadora e pelo menos uma autoridade de fiscalização do mercado como autoridades nacionais competentes do mercado para efeitos de supervisão da aplicação e execução do presente regulamento. Os Estados-Membros podem decidir nomear qualquer tipo de entidade pública para desempenhar as funções das autoridades nacionais competentes na aceção do presente regulamento, de acordo com as suas características e necessidades específicas em matéria de organização nacional. A fim de aumentar a eficácia organizativa dos Estados-Membros e de criar um ponto de contacto oficial único para o público e as outras contrapartes a nível dos Estados-Membros e da União, cada Estado-Membro deverá designar uma autoridade de fiscalização do mercado que atue como um ponto de contacto único.
(153)
Jäsenvaltioilla on keskeinen rooli tämän asetuksen soveltamisessa ja noudattamisen valvonnassa. Tältä osin kunkin jäsenvaltion olisi nimettävä vähintään yksi ilmoittamisesta vastaava viranomainen ja vähintään yksi markkinavalvontaviranomainen kansallisiksi toimivaltaisiksi viranomaisiksi valvomaan tämän asetuksen soveltamista ja täytäntöönpanoa. Jäsenvaltiot voivat päättää nimittää minkä tahansa julkisyhteisön suorittamaan tässä asetuksessa tarkoitettuja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tehtäviä erityisten kansallisten organisatoristen ominaisuuksiensa ja tarpeidensa mukaisesti. Jotta voidaan lisätä organisoinnin tehokkuutta jäsenvaltioissa ja perustaa keskitetty yhteyspiste yleisölle ja muille vastaaville tahoille jäsenvaltioissa ja unionissa, kunkin jäsenvaltion olisi nimettävä markkinavalvontaviranomainen, joka toimii keskitettynä yhteyspisteenä.
(154)
As autoridades nacionais competentes deverão exercer os seus poderes de forma independente, imparcial e sem enviesamentos, a fim de salvaguardar os princípios da objetividade das suas atividades e funções e de assegurar a aplicação e execução do presente regulamento. Os membros dessas autoridades deverão abster-se de qualquer ato incompatível com as suas funções e estar sujeitos às regras de confidencialidade previstas no presente regulamento.
(154)
Kyseisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä valtuuksiaan itsenäisesti, puolueettomasti ja ilman ennakkoasenteita, jotta voidaan turvata objektiivisuusperiaatteen noudattaminen niiden toiminnassa ja tehtävien hoitamisessa ja varmistaa tämän asetuksen soveltaminen ja täytäntöönpano. Viranomaisten henkilöstön olisi pidätyttävä kaikesta toiminnasta, joka on ristiriidassa sen tehtävien kanssa, ja siihen olisi sovellettava tämän asetuksen mukaisia luottamuksellisuussääntöjä.
(155)
Para assegurar que os prestadores de sistemas de IA de risco elevado possam aproveitar a experiência adquirida na utilização de sistemas de IA de risco elevado para melhorarem os seus sistemas e o processo de conceção e desenvolvimento ou possam adotar eventuais medidas corretivas em tempo útil, todos os prestadores deverão dispor de um sistema de acompanhamento pós-comercialização. Se for caso disso, o acompanhamento pós-comercialização deverá incluir uma análise da interação com outros sistemas de IA, incluindo outros dispositivos e software. O acompanhamento pós-comercialização não deverá abranger os dados operacionais sensíveis dos responsáveis pela implantação que sejam autoridades responsáveis pela aplicação da lei. Este sistema também é fundamental para assegurar uma resolução mais eficaz e atempada dos eventuais riscos decorrentes dos sistemas de IA que continuam a «aprender» depois de terem sido colocados no mercado ou colocados em serviço. Neste contexto, os prestadores também deverão ser obrigados a dispor de um sistema para comunicar às autoridades competentes quaisquer incidentes graves resultantes da utilização dos seus sistemas de IA, ou seja, incidentes ou anomalias que conduzam à morte ou a danos graves para a saúde, perturbações graves e irreversíveis da gestão e do funcionamento de infraestruturas críticas, violações das obrigações decorrentes do direito da União destinadas a proteger os direitos fundamentais ou danos graves à propriedade ou ao ambiente.
(155)
Sen varmistamiseksi, että suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajat voivat ottaa huomioon suuririskisten tekoälyjärjestelmien käytöstä saadut kokemukset järjestelmiensä ja suunnittelu- ja kehitysprosessiensa parantamiseksi ja toteuttaa ajoissa kaikki mahdolliset korjaavat toimet, kaikilla tarjoajilla olisi oltava käytössä markkinoille saattamisen jälkeinen seurantajärjestelmä. Markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan olisi tarvittaessa sisällyttävä analyysi vuorovaikutuksesta muiden tekoälyjärjestelmien, myös muiden laitteiden ja ohjelmistojen, kanssa. Markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan ei pitäisi kattaa niiden käyttöönottajien arkaluonteisia operatiivisia tietoja, jotka ovat lainvalvontaviranomaisia. Tämä järjestelmä on keskeisessä asemassa myös sen varmistamisessa, että riskeihin, joita voi aiheutua tekoälyjärjestelmistä, jotka jatkavat oppimista markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen, voidaan puuttua tehokkaammin ja oikea-aikaisemmin. Tässä yhteydessä olisi myös edellytettävä, että tarjoajilla on käytössä järjestelmä, jolla ne voivat ilmoittaa asiaankuuluville viranomaisille kaikista vakavista vaaratilanteista, jotka ovat seurausta niiden tekoälyjärjestelmien käytöstä, kuten vaaratilanne tai toimintahäiriö, joka johtaa kuolemaan tai vakavaan terveysvahinkoon, vakava tai peruuttamaton häiriö kriittisen infrastruktuurin hallinnassa ja toiminnassa, perusoikeuksien suojaamiseen tarkoitettujen unionin oikeuden mukaisten velvoitteiden rikkominen tai vakava vahinko omaisuudelle tai ympäristölle.
(156)
Para assegurar uma execução adequada e eficaz dos requisitos e obrigações estabelecidos no presente regulamento, que faz parte da legislação de harmonização da União, o sistema de fiscalização do mercado e de conformidade dos produtos estabelecido no Regulamento (UE) 2019/1020 deverá ser aplicado na íntegra. As autoridades de fiscalização do mercado designadas nos termos do presente regulamento deverão dispor de todos os poderes de execução estabelecidos no presente regulamento e no Regulamento (UE) 2019/1020 e deverão exercer os seus poderes e desempenhar as suas funções de forma independente, imparcial e objetiva. Embora a maioria dos sistemas de IA não esteja sujeita a requisitos e obrigações específicos nos termos do presente regulamento, as autoridades de fiscalização do mercado podem tomar medidas em relação a todos os sistemas de IA que apresentem um risco em conformidade com o presente regulamento. Dada a natureza específica das instituições, órgãos e organismos da União abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, é conveniente designar a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados como autoridade de fiscalização do mercado competente relativamente a essas instituições, órgãos e organismos. Tal não deverá prejudicar a designação das autoridades nacionais competentes pelos Estados-Membros. As atividades de fiscalização do mercado não deverão afetar a capacidade das entidades supervisionadas de desempenharem as suas funções de forma independente, quando essa independência for exigida pelo direito da União.
(156)
Jotta voidaan varmistaa tässä asetuksessa, joka on osa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä, vahvistettujen vaatimusten ja velvollisuuksien asianmukainen ja tehokas täytäntöönpano, asetuksella (EU) 2019/1020 perustettua markkinavalvontaa ja tuotteiden vaatimustenmukaisuutta koskevaa järjestelmää olisi sovellettava kokonaisuudessaan. Tämän asetuksen mukaisesti nimetyillä markkinavalvontaviranomaisilla olisi oltava kaikki tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) 2019/1020 säädetyt täytäntöönpanovaltuudet, ja niiden olisi käytettävä valtuuksiaan ja suoritettava tehtävänsä itsenäisesti, puolueettomasti ja ilman ennakkokäsityksiä. Vaikka suurimpaan osaan tekoälyjärjestelmiä ei sovelleta tämän asetuksen mukaisia erityisvaatimuksia tai -velvoitteita, markkinavalvontaviranomaiset voivat toteuttaa tekoälyjärjestelmiä koskevia toimenpiteitä, jos järjestelmistä aiheutuu tämän asetuksen mukainen riski. Kun otetaan huomioon tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien unionin toimielinten, virastojen ja elinten erityisluonne, on aiheellista nimetä niiden toimivaltaiseksi markkinavalvontaviranomaiseksi Euroopan tietosuojavaltuutettu. Tämä ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden suorittamaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten nimeämiseen. Markkinavalvontatoimet eivät saisi vaikuttaa valvottujen yhteisöjen kykyyn suorittaa tehtävänsä riippumattomasti, kun tällaista riippumattomuutta edellytetään unionin oikeudessa.
(157)
O presente regulamento não prejudica as competências, as atribuições, os poderes nem a independência das autoridades ou organismos públicos nacionais competentes que supervisionam a aplicação do direito da União que protege direitos fundamentais, incluindo os organismos de promoção da igualdade e as autoridades de proteção de dados. Quando tal for necessário ao cumprimento do seu mandato, essas autoridades ou organismos públicos nacionais deverão também ter acesso à documentação elaborada por força do presente regulamento. Deverá ser estabelecido um procedimento de salvaguarda específico para assegurar uma aplicação adequada e atempada relativamente aos sistemas de IA que apresentem um risco para a saúde, a segurança e os direitos fundamentais. O procedimento aplicável a esses sistemas de IA que apresentam um risco deverá ser aplicado aos sistemas de IA de risco elevado que apresentem um risco, aos sistemas proibidos que tenham sido colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados em violação das disposições respeitantes a práticas proibidas estabelecidas no presente regulamento e aos sistemas de IA que tenham sido disponibilizados em violação dos requisitos de transparência estabelecidos no presente regulamento e que apresentem um risco.
(157)
Tämä asetus ei rajoita perusoikeuksien suojelusta annetun unionin oikeuden soveltamista valvovien asiaankuuluvien kansallisten viranomaisten tai elinten, mukaan lukien tasa-arvoelimet ja tietosuojaviranomaiset, toimivaltaa, tehtäviä, valtuuksia ja riippumattomuutta. Näiden kansallisten viranomaisten ja elinten olisi myös voitava saada käyttöönsä kaikki tämän asetuksen nojalla laadittu dokumentaatio, jos se on tarpeen niiden toimeksiannon kannalta. Olisi otettava käyttöön erityinen suojamenettely, jolla varmistetaan riittävä ja oikea-aikainen täytäntöönpano sellaisten tekoälyjärjestelmien osalta, joihin liittyy terveyteen, turvallisuuteen tai perusoikeuksiin kohdistuva riski. Tällaisia riskin aiheuttavia tekoälyjärjestelmiä koskevaa menettelyä olisi sovellettava suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin, joihin liittyy riski, kiellettyihin järjestelmiin, jotka on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön tai joita käytetään tässä asetuksessa säädettyjen käytäntöjä koskevien kieltojen vastaisesti, ja tekoälyjärjestelmiin, jotka on asetettu saataville tässä asetuksessa säädettyjen avoimuusvaatimusten vastaisesti ja joihin liittyy riski.
(158)
A legislação da União no domínio dos serviços financeiros inclui regras e requisitos relativos à governação interna e à gestão dos riscos aplicáveis às instituições financeiras regulamentadas durante a prestação desses serviços, inclusive quando estas utilizam sistemas de IA. Para assegurar a coerência na aplicação e na execução das obrigações previstas no presente regulamento e das regras e requisitos dos atos legais da União aplicáveis aos serviços financeiros, as autoridades competentes responsáveis pela supervisão e execução desses atos jurídicos, nomeadamente as autoridades competentes na aceção do Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (46) e as Diretivas 2008/48/CE (47), 2009/138/CE (48), 2013/36/UE (49), 2014/17/UE (50) e (UE) 2016/97 (51) do Parlamento Europeu e do Conselho, deverão ser designadas, no âmbito das respetivas competências, autoridades competentes para efeitos de supervisão da aplicação do presente regulamento, incluindo o exercício de funções de fiscalização do mercado, no que diz respeito aos sistemas de IA disponibilizados ou utilizados por instituições financeiras regulamentadas e supervisionadas, salvo se os Estados-Membros decidirem designar outra autoridade para desempenhar essas funções de fiscalização do mercado. Essas autoridades competentes deverão dispor de todos os poderes ao abrigo do presente regulamento e do Regulamento (UE) 2019/1020 para fazer cumprir os requisitos e obrigações do presente regulamento, incluindo poderes para levar a cabo atividades de fiscalização do mercado ex post que possam ser integradas, se for caso disso, nos seus mecanismos e procedimentos de supervisão existentes ao abrigo do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros. É apropriado definir que, ao atuarem como autoridades de fiscalização do mercado ao abrigo do presente regulamento, as autoridades nacionais responsáveis por supervisionar as instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE, que participam no Mecanismo Único de Supervisão estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 1024/2013 do Conselho (52), deverão comunicar sem demora ao Banco Central Europeu todas as informações identificadas no âmbito das suas atividades de fiscalização do mercado que possam ser de interesse potencial para as atribuições de supervisão prudencial do Banco Central Europeu especificadas nesse regulamento. A fim de reforçar a coerência entre o presente regulamento e as regras aplicáveis às instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE, também é apropriado integrar algumas das obrigações processuais dos prestadores relativas à gestão de riscos, ao acompanhamento pós-comercialização e à documentação nas obrigações e procedimentos em vigor por força da referida diretiva. No intuito de evitar sobreposições, também deverão ser previstas derrogações limitadas no respeitante ao sistema de gestão da qualidade dos prestadores e à obrigação de controlo imposta aos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado, contanto que tal se aplique a instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE. Deverá aplicar-se o mesmo regime às empresas de seguros e de resseguros e às sociedades gestoras de participações no setor dos seguros nos termos da Diretiva 2009/138/CE, aos mediadores de seguros nos termos da Diretiva (UE) 2016/97 e a outros tipos de instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria governação, mecanismos ou processos internos estabelecidos nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros, a fim de assegurar a coerência e a igualdade de tratamento no setor financeiro.
(158)
Rahoituspalveluja koskevaan unionin oikeuteen sisältyy sisäistä hallintoa ja riskinhallintaa koskevia säännöksiä ja vaatimuksia, joita sovelletaan säänneltyihin rahoituslaitoksiin niiden tarjotessa kyseisiä palveluja, myös silloin, kun ne käyttävät tekoälyjärjestelmiä. Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen mukaisten velvoitteiden ja rahoituspalveluja koskevan unionin säädösten asiaa koskevien sääntöjen ja vaatimusten johdonmukainen soveltaminen ja täytäntöönpano, rahoituspalvelulainsäädännön valvonnasta ja täytäntöönpanosta vastaavat toimivaltaiset viranomaiset, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 575/2013 (46) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiveissä 2008/48/EY (47), 2009/138/EY (48), 2013/36/EU (49), 2014/17/EU (50) ja (EU) 2016/97 (51), olisi nimettävä toimivaltuuksiensa puitteissa toimivaltaisiksi viranomaisiksi valvomaan tämän asetuksen täytäntöönpanoa, myös markkinavalvontatoimia, säänneltyjen ja valvottujen rahoituslaitosten tarjoamien tai käyttämien tekoälyjärjestelmien osalta, elleivät jäsenvaltiot päätä nimetä muuta viranomaista täyttämään nämä markkinavalvontatehtävät. Näillä toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava kaikki tämän asetuksen ja asetuksen (EU) 2019/1020 mukaiset valtuudet valvoa tämän asetuksen vaatimusten ja velvoitteiden noudattamista, mukaan lukien valtuudet toteuttaa jälkikäteen markkinavalvontatoimia, jotka voidaan integroida tarvittaessa niiden olemassa oleviin asiaankuuluvan unionin rahoituspalvelulainsäädännön mukaisiin valvontamekanismeihin ja -menettelyihin. On aiheellista säätää, että kun ne toimivat tämän asetuksen mukaisina markkinavalvontaviranomaisina, kansallisten viranomaisten, jotka vastaavat sellaisten direktiivillä 2013/36/EU säänneltyjen luottolaitosten valvonnasta, jotka osallistuvat neuvoston asetuksella (EU) N:o 1024/2013 (52) perustettuun yhteiseen valvontamekanismiin, olisi ilmoitettava viipymättä Euroopan keskuspankille kaikki markkinavalvontatoimiensa yhteydessä määrittämät tiedot, joilla voi olla merkitystä Euroopan keskuspankin vakavaraisuuden valvontatehtäville sellaisina kuin ne määritetään kyseisessä asetuksessa. Jotta voidaan edelleen lisätä johdonmukaisuutta tämän asetuksen ja direktiivillä 2013/36/EU säänneltyihin luottolaitoksiin sovellettavien sääntöjen välillä, direktiivin 2013/36/EU mukaisiin nykyisiin velvoitteisiin ja menettelyihin on aiheellista sisällyttää myös jotkin tarjoajien menettelylliset velvoitteet, jotka liittyvät riskinhallintaan, markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan ja dokumentaatioon. Päällekkäisyyksien välttämiseksi olisi säädettävä myös rajoitettuja poikkeuksia tarjoajien laadunhallintajärjestelmään ja suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajille asetettuun seurantavelvoitteeseen siltä osin kuin niitä sovelletaan direktiivillä 2013/36/EU säänneltyihin luottolaitoksiin. Samaa järjestelyä olisi sovellettava direktiivin 2009/138/EY mukaisiin vakuutus- ja jälleenvakuutusyrityksiin ja vakuutushallintayhtiöihin ja direktiivin (EU) 2016/97 mukaisiin vakuutusedustajiin ja muun tyyppisiin rahoituslaitoksiin, joihin sovelletaan asiaankuuluvan unionin rahoituspalvelulainsäädännön mukaisesti vahvistettuja sisäisiä hallintojärjestelyjä tai -prosesseja koskevia vaatimuksia, jotta voidaan varmistaa johdonmukaisuus ja yhdenvertainen kohtelu rahoitusalalla.
(159)
Todas as autoridades de fiscalização do mercado dos sistemas de IA de risco elevado enumerados no domínio da biométrica, conforme enumerado num anexo do presente regulamento, na medida em que esses sistemas sejam utilizados para fins de aplicação da lei, da migração, do asilo e da gestão do controlo das fronteiras, ou para a administração da justiça e processos democráticos, deverão dispor de poderes de investigação e de correção eficazes, incluindo, pelo menos, o poder de aceder a todos os dados pessoais que estão a ser tratados e a todas as informações necessárias ao desempenho das suas funções. As autoridades de fiscalização do mercado deverão poder exercer os seus poderes atuando com total independência. Quaisquer limitações ao seu acesso a dados operacionais sensíveis nos termos do presente regulamento não deverão prejudicar os poderes que lhes são conferidos pela Diretiva (UE) 2016/680. Nenhuma exclusão da divulgação de dados às autoridades nacionais de proteção de dados ao abrigo do presente regulamento deverá afetar os atuais ou futuros poderes dessas autoridades fora do âmbito de aplicação do presente regulamento.
(159)
Kullakin sellaisten biometriikan alan suuririskisten tekoälyjärjestelmien markkinavalvontaviranomaisella, jotka on lueteltu tämän asetuksen liitteessä, siltä osin kuin kyseisiä järjestelmiä käytetään lainvalvonnan, muuttoliikkeen hallinnan, turvapaikka-asioiden ja rajavalvonnan tarkoituksiin tai oikeudenkäytössä ja demokraattisissa prosesseissa, olisi oltava tehokkaat tutkinta- ja korjaavat valtuudet, mukaan lukien ainakin valtuudet saada pääsy kaikkiin käsiteltäviin henkilötietoihin ja kaikkiin sen tehtävien suorittamisen kannalta tarvittaviin tietoihin. Markkinavalvontaviranomaisten olisi voitava käyttää valtuuksiaan täysin riippumattomasti. Mahdollisten rajoitusten, joita tässä asetuksessa asetetaan markkinaviranomaisten pääsylle arkaluonteisiin operatiivisiin tietoihin, ei pitäisi vaikuttaa niille direktiivillä (EU) 2016/680 annettuihin valtuuksiin. Tässä asetuksessa säädettyjen poikkeusten, jotka koskevat tietojen luovuttamista kansallisille tietosuojaviranomaisille, ei pitäisi vaikuttaa näiden viranomaisten nykyisiin tai tuleviin valtuuksiin tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolella.
(160)
As autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão deverão poder propor atividades conjuntas, incluindo investigações conjuntas, a realizar quer pelas autoridades de fiscalização do mercado quer pelas autoridades de fiscalização do mercado em conjunto com a Comissão, que tenham por objetivo promover a conformidade, identificar situações de não conformidade, sensibilizar e disponibilizar orientações em relação ao presente regulamento no que diz respeito a categorias específicas de sistemas de IA de risco elevado consideradas como apresentando um risco grave em dois ou mais Estados-Membros. As atividades conjuntas para promover a conformidade deverão ser realizadas em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2019/1020. O Serviço para a IA deverá prestar apoio à coordenação de investigações conjuntas.
(160)
Markkinavalvontaviranomaisten ja komission olisi voitava ehdottaa yhteisiä toimia, myös yhteisiä tutkimuksia, jotka markkinavalvontaviranomaiset toteuttavat itse tai yhdessä komission kanssa ja joiden tavoitteena on edistää vaatimusten noudattamista, havaita vaatimusten noudattamatta jättäminen, lisätä tietämystä ja antaa neuvoja tähän asetukseen liittyvistä asioista ja niistä suuririskisten tekoälyjärjestelmien luokista, joihin on todettu liittyvän vakava riski kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa. Vaatimusten noudattamista edistävät toimet olisi toteutettava asetuksen (EU) 2019/1020 9 artiklan mukaisesti. Tekoälytoimiston olisi annettava koordinointitukea yhteisiä tutkimuksia varten.
(161)
É necessário clarificar as responsabilidades e competências a nível da União e a nível nacional no que diz respeito aos sistemas de IA que se baseiam em modelos de IA de finalidade geral. A fim de evitar a sobreposição de competências, sempre que um sistema de IA se baseie num modelo de IA de finalidade geral e o modelo e o sistema sejam disponibilizados pelo mesmo prestador, a supervisão deverá ter lugar a nível da União através do Serviço para a IA, o qual deverá ter os poderes de uma autoridade de fiscalização do mercado na aceção do Regulamento (UE) 2019/1020 para esse efeito. Em todos os outros casos, os responsáveis pela supervisão dos sistemas de IA continuam a ser as autoridades nacionais de fiscalização do mercado. No entanto, para os sistemas de IA de finalidade geral que possam ser utilizados diretamente pelos responsáveis pela implantação para, pelo menos, uma finalidade classificada como sendo de risco elevado, as autoridades de fiscalização do mercado deverão cooperar com o Serviço para a IA na realização de avaliações da conformidade e informar o Comité e outras autoridades de fiscalização do mercado em conformidade. Além disso, as autoridades de fiscalização do mercado deverão poder solicitar assistência ao Serviço para a IA sempre que a autoridade de fiscalização do mercado não seja capaz de concluir uma investigação sobre um sistema de IA de risco elevado devido à sua impossibilidade de aceder a determinadas informações relacionadas com o modelo de IA de finalidade geral no qual o sistema de IA de risco elevado se baseia. Nesses casos, o procedimento relativo à assistência mútua em casos transfronteiriços previsto no capítulo VI do Regulamento (UE) 2019/1020 deverá aplicar-se mutatis mutandis.
(161)
On aiheellista selventää unionin ja kansallisen tason vastuut ja toimivalta niiden tekoälyjärjestelmien osalta, jotka perustuvat yleiskäyttöisiin tekoälymalleihin. Kun tekoälyjärjestelmä perustuu yleiskäyttöiseen tekoälymalliin ja kun mallia ja järjestelmää tarjoaa sama tarjoaja, valvonta olisi päällekkäisten toimivaltuuksien välttämiseksi toteutettava unionin tasolla tekoälytoimistossa, jolla olisi tätä tarkoitusta varten oltava asetuksessa (EU) 2019/1020 tarkoitetun markkinavalvontaviranomaisen valtuudet. Kaikissa muissa tapauksissa tekoälyjärjestelmien valvonnasta vastaavat kansalliset markkinavalvontaviranomaiset. Niiden yleiskäyttöisten tekoälymallien osalta, joita käyttöönottajat voivat käyttää suoraan vähintään yhteen suuririskiseksi luokiteltuun tarkoitukseen, markkinavalvontaviranomaisten olisi kuitenkin tehtävä yhteistyötä tekoälytoimiston kanssa vaatimustenmukaisuuden arviointien suorittamisessa ja ilmoitettava arviointien tuloksista tekoälyneuvostolle ja muille markkinavalvontaviranomaisille. Lisäksi markkinavalvontaviranomaisten olisi voitava pyytää apua tekoälytoimistolta, jos ne eivät pysty saattamaan päätökseen suuririskistä tekoälyjärjestelmää koskevaa tutkintaa, koska niillä ei ole pääsyä tiettyihin tietoihin, jotka liittyvät yleiskäyttöiseen tekoälymalliin, jonka pohjalta suuririskinen tekoälyjärjestelmä on rakennettu. Tällaisissa tapauksissa olisi sovellettava soveltuvin osin asetuksen (EU) 2019/1020 VI luvussa säädettyä rajatylittävän keskinäisen avunannon menettelyä.
(162)
A fim de utilizar da melhor forma os conhecimentos especializados centralizados da União e as sinergias a nível da União, os poderes de supervisão e execução das obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão ser da competência da Comissão. O Serviço para a IA deverá poder realizar todas as ações necessárias para acompanhar a execução efetiva do presente regulamento no que diz respeito aos modelos de IA de finalidade geral. Deverá poder investigar eventuais infrações às regras aplicáveis aos prestadores de modelos de IA de finalidade geral, tanto por sua própria iniciativa, na sequência dos resultados das suas atividades de acompanhamento, como a pedido das autoridades de fiscalização do mercado, em conformidade com as condições estabelecidas no presente regulamento. A fim de apoiar um acompanhamento eficaz do Serviço para a IA, este deverá prever a possibilidade de os prestadores a jusante apresentarem queixas sobre possíveis infrações às regras aplicáveis aos prestadores de modelos e sistemas de IA de finalidade geral.
(162)
Jotta unionin tason keskitetystä asiantuntemuksesta ja unionin tason synergioista saataisiin paras hyöty, yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajien valvonnan ja niiden velvoitteiden noudattamisen valvonnan olisi kuuluttava komission toimivaltaan. Tekoälytoimiston olisi voitava toteuttaa kaikki tarvittavat toimet tämän asetuksen tehokkaan täytäntöönpanon seuraamiseksi yleiskäyttöisten tekoälymallien osalta. Sen olisi voitava tutkia yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajia koskevien sääntöjen mahdollisia rikkomisia sekä omasta aloitteestaan seurantatoimiensa tulosten perusteella tai markkinavalvontaviranomaisten pyynnöstä tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten mukaisesti. Jotta voidaan tukea tekoälytoimiston suorittamaa tehokasta seurantaa, tekoälytoimiston olisi tarjottava ketjun loppupään toimijoille mahdollisuus tehdä valituksia yleiskäyttöisten tekoälymallien ja -järjestelmien tarjoajia koskevien sääntöjen mahdollisista rikkomisista.
(163)
Com vista a complementar os sistemas de governação aplicáveis a modelos de IA de finalidade geral, o painel científico deverá apoiar as atividades de acompanhamento do Serviço para a IA e pode, em certos casos, emitir alertas qualificados ao Serviço para a IA que desencadeiem seguimentos, como investigações. Tal deverá ser o caso se o painel científico tiver razões para suspeitar que um modelo de IA de finalidade geral representa um risco concreto e identificável a nível da União. Além disso, deverá ser esse o caso se o painel científico tiver motivos para suspeitar que um modelo de IA de finalidade geral cumpre os critérios que conduziriam a uma classificação como modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico. A fim de dotar o painel científico das informações necessárias para o desempenho dessas funções, deverá existir um mecanismo através do qual o painel científico possa solicitar à Comissão que exija documentação ou informações a um prestador.
(163)
Jotta täydennettäisiin yleiskäyttöisten tekoälymallien hallintojärjestelmiä, tiedelautakunnan olisi tuettava tekoälytoimiston seurantatoimia ja se voi tietyissä tapauksissa toimittaa tekoälytoimistolle perusteltuja varoituksia, joilla käynnistetään jatkotoimia, kuten tutkimuksia. Näin olisi oltava silloin, kun tiedelautakunnalla on aihetta epäillä, että yleiskäyttöinen tekoälymalli aiheuttaa konkreettisen ja tunnistettavan riskin unionin tasolla. Näin olisi oltava myös silloin, kun tiedelautakunnalla on aihetta epäillä, että yleiskäyttöinen tekoälymalli täyttää perusteet, joiden mukaisesti se olisi luokiteltava yleiskäyttöiseksi tekoälymalliksi, johon liittyy systeeminen riski. Jotta tiedelautakunta saisi näiden tehtäviensä suorittamiseen tarvittavat tiedot, olisi perustettava mekanismi, jonka avulla tiedelautakunta voi pyytää komissiota vaatimaan tarjoajalta asiakirjoja tai tietoja.
(164)
O Serviço para a IA deverá poder tomar as medidas necessárias para fiscalizar a execução efetiva e o cumprimento das obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral estabelecidas no presente regulamento. O Serviço para a IA deverá poder investigar eventuais infrações em conformidade com os poderes previstos no presente regulamento, nomeadamente solicitando documentação e informações, realizando avaliações, bem como solicitando medidas aos prestadores de modelos de IA de finalidade geral. Na realização das avaliações, a fim de recorrer a conhecimentos especializados independentes, o Serviço para a IA deverá poder envolver peritos independentes para realizar as avaliações em seu nome. O cumprimento das obrigações deverá ser executório, nomeadamente através de pedidos de adoção de medidas adequadas, incluindo medidas de redução dos riscos em caso de riscos sistémicos identificados, bem como através da restrição da disponibilização no mercado, da retirada ou da recolha do modelo. A título de salvaguarda, sempre que seja necessário para além dos direitos processuais previstos no presente regulamento, os prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão gozar dos direitos processuais previstos no artigo 18.o do Regulamento (UE) 2019/1020, que deverão ser aplicáveis mutatis mutandis, sem prejuízo de direitos processuais mais específicos previstos no presente regulamento.
(164)
Tekoälytoimiston olisi voitava toteuttaa tarvittavat toimet seuratakseen tässä asetuksessa säädettyjen yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajia koskevien velvoitteiden tehokasta täytäntöönpanoa ja noudattamista. Tekoälytoimiston olisi voitava tutkia mahdollisia rikkomisia tässä asetuksessa säädettyjen valtuuksiensa mukaisesti, mukaan lukien pyytämällä asiakirjoja ja tietoja, suorittamalla arviointeja ja pyytämällä yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajia toteuttamaan toimenpiteitä. Jotta voidaan hyödyntää riippumatonta asiantuntemusta arviointien suorittamisessa, tekoälytoimiston olisi voitava pyytää riippumattomia asiantuntijoita suorittamaan arvioinnit sen puolesta. Velvoitteiden noudattamista olisi voitava valvoa muun muassa asianmukaisten toimenpiteiden toteuttamiseen kehottavilla pyynnöillä, mukaan lukien riskinvähentämistoimenpiteet tunnistettujen systeemisten riskien tapauksessa, ja rajoittamalla mallin asettamista saataville markkinoilla, poistamalla se markkinoilta tai soveltamalla mallin palautusmenettelyä. Tässä asetuksessa säädettyjen menettelyllisten oikeuksien lisäksi voidaan tarvittaessa soveltaa takeita, joiden mukaan yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajilla olisi oltava asetuksen (EU) 2019/1020 18 artiklassa säädetyt menettelylliset oikeudet, joita olisi sovellettava soveltuvin osin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä asetuksessa säädettyjen yksityiskohtaisempien menettelyllisten oikeuksien soveltamista.
(165)
O desenvolvimento de outros sistemas de IA, que não sejam sistemas de IA de risco elevado de acordo com os requisitos do presente regulamento pode conduzir a uma maior utilização de IA ética e de confiança na União. Os prestadores de sistemas de IA que não sejam de risco elevado deverão ser incentivados a criar códigos de conduta, incluindo mecanismos de governação conexos, destinados a promover a aplicação voluntária de alguns ou de todos os requisitos obrigatórios aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado, adaptados à finalidade prevista dos sistemas e ao menor risco envolvido e tendo em conta as soluções técnicas disponíveis e as boas práticas da indústria, como modelos e cartões de dados. Os prestadores e, se for caso disso, os responsáveis pela implantação de todos os sistemas de IA, de risco elevado ou não, e dos modelos de IA deverão também ser incentivados a aplicar, numa base voluntária, requisitos adicionais relacionados, por exemplo, com os elementos das Orientações Éticas da União para uma IA de Confiança, a sustentabilidade ambiental, as medidas de literacia no domínio da IA, a conceção e o desenvolvimento inclusivos e diversificados de sistemas de IA, incluindo a atenção às pessoas vulneráveis e a acessibilidade das pessoas com deficiência, a participação das partes interessadas com a participação, conforme adequado, das partes interessadas pertinentes, como as organizações empresariais e da sociedade civil, o meio académico, as organizações de investigação, os sindicatos e as organizações de defesa dos consumidores na conceção e desenvolvimento de sistemas de IA, e a diversidade das equipas de desenvolvimento, incluindo o equilíbrio entre homens e mulheres. A fim de assegurar que sejam eficazes, os códigos de conduta voluntários deverão basear-se em objetivos claros e em indicadores-chave de desempenho para medir a consecução desses objetivos. Deverão também ser desenvolvidos de forma inclusiva, conforme adequado, com a participação das partes interessadas pertinentes, como as organizações empresariais e da sociedade civil, o meio académico, as organizações de investigação, os sindicatos e as organizações de defesa dos consumidores. A Comissão pode desenvolver iniciativas, nomeadamente de natureza setorial, para facilitar a redução de obstáculos técnicos que impeçam o intercâmbio transfronteiriço de dados para o desenvolvimento da IA, inclusive em matéria de infraestruturas de acesso aos dados e de interoperabilidade semântica e técnica dos diferentes tipos de dados.
(165)
Muiden tekoälyjärjestelmien kuin suuririskisten tekoälyjärjestelmien kehittäminen tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti voi johtaa eettisen ja luotettavan tekoälyn laajempaan käyttöönottoon unionissa. Muiden kuin suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajia olisi kannustettava laatimaan käytännesääntöjä, mukaan lukien asiaankuuluvat hallintomekanismit, joilla pyritään edistämään joidenkin tai kaikkien suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin sovellettavien pakollisten vaatimusten vapaaehtoista soveltamista ja jotka on mukautettu järjestelmien käyttötarkoituksen ja niihin liittyvän pienemmän riskin perusteella ja joissa otetaan huomioon saatavilla olevat tekniset ratkaisut ja alan parhaat käytännöt, kuten malli- ja datakortit. Kaikenlaisten, sekä suuririskisten että muiden tekoälyjärjestelmien ja tekoälymallien tarjoajia ja tapauksen mukaan käyttöönottajia olisi myös kannustettava soveltamaan vapaaehtoisesti lisävaatimuksia, jotka liittyvät esimerkiksi luotettavaa tekoälyä koskevien unionin eettisten ohjeiden osatekijöihin, ympäristökestävyyteen, tekoälylukutaitoa edistäviin toimenpiteisiin, tekoälyjärjestelmien osallistavaan ja monimuotoiseen suunnitteluun ja kehittämiseen, mukaan lukien haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden huomiointi ja vammaisten henkilöiden esteettömyys, sidosryhmien osallistumiseen, mukaan lukien tarvittaessa asiaankuuluvien sidosryhmien, kuten liike-elämän ja kansalaisyhteiskunnan järjestöjen, tiedeyhteisön ja tutkimusorganisaatioiden, ammattiliittojen ja kuluttajansuojajärjestöjen osallistuminen, tekoälyjärjestelmien suunnitteluun ja kehittämiseen sekä kehitysryhmien moninaisuuteen, mukaan lukien sukupuolten tasapuolinen edustus. Jotta voidaan varmistaa vapaaehtoisten käytännesääntöjen tehokkuus, niiden olisi perustuttava selkeisiin tavoitteisiin ja keskeisiin tulosindikaattoreihin, joilla mitataan näiden tavoitteiden saavuttamista. Niitä olisi myös kehitettävä osallistavalla tavalla ottamalla mukaan tarvittaessa asiaankuuluvia sidosryhmiä, kuten liike-elämän ja kansalaisyhteiskunnan järjestöt, tiedeyhteisö ja tutkimusorganisaatiot, ammattiliitot ja kuluttajansuojajärjestöt. Komissio voi kehittää aloitteita, myös alakohtaisia aloitteita, vähentääkseen tekoälyn kehittämistä varten tapahtuvaa rajat ylittävää datanvaihtoa haittaavia teknisiä esteitä, muun muassa datan käyttöinfrastruktuurin sekä eri datatyyppien semanttisen ja teknisen yhteentoimivuuden aloilla.
(166)
Não obstante, é importante que os sistemas de IA relacionados com produtos que não são de risco elevado, nos termos do presente regulamento e que, como tal, não são obrigados a cumprir os requisitos aplicáveis a sistemas de IA de risco elevado, sejam seguros quando são colocados no mercado ou colocados em serviço. A fim de contribuir para alcançar esse objetivo, o Regulamento (UE) 2023/988 do Parlamento Europeu e do Conselho (53) deverá ser aplicado como uma rede de segurança.
(166)
On tärkeää, että tuotteisiin liittyvät tekoälyjärjestelmät, jotka eivät ole tämän asetuksen mukaisesti suuririskisiä ja joiden ei näin ollen tarvitse täyttää suuririskisille tekoälyjärjestelmille vahvistettuja vaatimuksia, ovat kuitenkin turvallisia, kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2023/988 (53) sovellettaisiin turvaverkkona.
(167)
Para assegurar uma cooperação de confiança e construtiva entre as autoridades competentes a nível da União e nacional, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento deverão respeitar a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no exercício das suas funções, em conformidade com o direito da União ou o direito nacional. Deverão desempenhar as suas funções e atividades de modo a proteger, em especial, os direitos de propriedade intelectual, as informações comerciais de caráter confidencial e os segredos comerciais, a execução efetiva do presente regulamento, os interesses públicos e nacionais em matéria de segurança, a integridade dos processos penais e administrativos e a integridade das informações classificadas.
(167)
Jotta voidaan varmistaa toimivaltaisten viranomaisten luotettava ja rakentava yhteistyö unionin ja kansallisella tasolla, kaikkien tämän asetuksen soveltamiseen osallistuvien osapuolten olisi kunnioitettava tehtäviään suorittaessaan saamiensa tietojen ja datan luottamuksellisuutta unionin tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Niiden olisi hoidettava tehtävänsä ja toimensa siten, että suojellaan erityisesti teollis- ja tekijänoikeuksia, luottamuksellisia liiketoimintatietoja ja liikesalaisuuksia, tämän asetuksen tehokasta täytäntöönpanoa, yleisiä ja kansallisia turvallisuusetuja, rikosoikeudellisten ja hallinnollisten menettelyjen koskemattomuutta sekä turvallisuusluokiteltujen tietojen eheyttä.
(168)
O cumprimento do presente regulamento deverá ter força executória através da imposição de sanções e de outras medidas de execução. Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas necessárias para assegurar a aplicação das disposições do presente regulamento, inclusive estabelecendo sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas aplicáveis em caso de violação dessas disposições, e a respeito do princípio ne bis in idem. A fim de reforçar e harmonizar as sanções administrativas em caso de infração ao presente regulamento, deverão ser estabelecidos os limites máximos para a fixação de coimas para determinadas infrações específicas. Ao avaliar o montante das coimas, os Estados-Membros deverão, em cada caso individual, ter em conta todas as circunstâncias relevantes da situação específica, prestando a devida atenção à natureza, à gravidade e à duração da infração e às suas consequências, bem como à dimensão do prestador, em particular se o prestador for uma PME, incluindo uma empresa em fase de arranque. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados deverá ter competências para impor coimas às instituições, órgãos e organismos da União que se enquadram no âmbito do presente regulamento.
(168)
Tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi olisi voitava määrätä seuraamuksia ja muita täytäntöönpanotoimenpiteitä. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän asetuksen säännökset pannaan täytäntöön, myös säätämällä niiden rikkomiseen sovellettavista tehokkaista, oikeasuhteisista ja varoittavista seuraamuksista, ja ne bis in idem -periaatteen noudattamiseksi. Jotta voidaan tehostaa ja yhdenmukaistaa tämän asetuksen rikkomisesta määrättäviä hallinnollisia seuraamuksia, tietyistä rikkomisista määrättäville hallinnollisille sakoille olisi vahvistettava enimmäismäärät. Sakkojen määrää arvioidessaan jäsenvaltioiden olisi kussakin yksittäistapauksessa otettava huomioon kaikki kyseisen tilanteen kannalta merkittävät olosuhteet sekä erityisesti rikkomisen ja sen seurausten luonne, vakavuus ja kesto sekä tarjoajan organisaation koko erityisesti, jos tarjoaja on pk-yritys, startup-yritykset mukaan lukien. Euroopan tietosuojavaltuutetulla olisi oltava valtuudet määrätä sakkoja tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluville unionin toimielimille, virastoille ja elimille.
(169)
O cumprimento das obrigações impostas aos prestadores de modelos de IA de finalidade geral nos termos do presente regulamento deverá ter força executória, nomeadamente, através de coimas. Para o efeito, deverão também ser estabelecidos níveis adequados de coimas em caso de infração dessas obrigações, incluindo o incumprimento das medidas solicitadas pela Comissão nos termos do presente regulamento, sob reserva de prazos de prescrição adequados, de acordo com o princípio da proporcionalidade. Todas as decisões tomadas pela Comissão ao abrigo do presente regulamento estão sujeitas a fiscalização pelo Tribunal de Justiça da União Europeia nos termos do TFUE, incluindo a plena jurisdição do Tribunal de Justiça da União Europeia no que diz respeito às sanções nos termos do artigo 261.o do TFUE.
(169)
Yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajille tämän asetuksen nojalla asetettujen velvoitteiden noudattamisen varmistamiseksi olisi voitava määrätä muun muassa sakkoja. Tätä varten olisi myös vahvistettava asianmukaiset tasot sakoille, joita määrätään kyseisten velvoitteiden rikkomisesta, mukaan lukien komission tämän asetuksen mukaisesti pyytämien toimenpiteiden noudattamatta jättäminen, jollei suhteellisuusperiaatteen mukaisista asianmukaisista vanhentumisajoista muuta johdu. Kaikki tämän asetuksen mukaiset komission päätökset voidaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen mukaisesti saattaa Euroopan unionin tuomioistuimen tutkittaviksi, mukaan lukien unionin tuomioistuimen täysi harkintavalta seuraamusten osalta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 261 artiklan nojalla.
(170)
O direito da União e o direito nacional já preveem vias de recurso eficazes para as pessoas singulares e coletivas cujos direitos e liberdades sejam afetados negativamente pela utilização de sistemas de IA. Sem prejuízo dessas vias, qualquer pessoa singular ou coletiva que tenha motivos para considerar que houve uma infração do presente regulamento deverá ter o direito de apresentar uma queixa à autoridade de fiscalização do mercado competente.
(170)
Unionin oikeudessa ja kansallisessa lainsäädännössä säädetään jo tehokkaista oikeussuojakeinoista luonnollisille henkilöille ja oikeushenkilöille, joiden oikeuksiin ja vapauksiin tekoälyjärjestelmien käyttö vaikuttaa haitallisesti. Kaikilla luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä, joilla on perusteita katsoa, että tätä asetusta on rikottu, olisi oltava oikeus tehdä valitus asianomaiselle markkinavalvontaviranomaiselle.
(171)
As pessoas afetadas deverão ter o direito de obter explicações quando uma decisão do responsável pela implantação tenha por base principalmente os resultados de determinados sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, e quando essa decisão produzir efeitos jurídicos ou analogamente afetar num grau significativo essas pessoas, de uma forma que considerem ter repercussões negativas na sua saúde, segurança ou direitos fundamentais. Essas explicações deverão ser claras e pertinentes e constituir uma base sobre a qual as pessoas afetadas possam exercer os seus direitos. O direito à obtenção de explicações não deverá aplicar-se à utilização de sistemas de IA para os quais decorram do direito da União ou do direito nacional exceções ou restrições e deverá aplicar-se apenas na medida em que não esteja já previsto no direito da União.
(171)
Henkilöillä, joihin vaikutukset kohdistuvat, olisi oltava oikeus saada selvitys, kun käyttöönottajan päätöksen pääasiallinen perusta on tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tiettyjen suuririskisten tekoälyjärjestelmien tuotos ja kun kyseisellä päätöksellä on oikeusvaikutuksia tai se vaikuttaa asianomaisiin henkilöihin vastaavasti merkittävästi tavalla, jonka asianomaiset henkilöt katsovat olevan haitallinen terveyteensä, turvallisuuteensa tai perusoikeuksiinsa nähden. Kyseisen selvityksen olisi oltava selkeä ja merkityksellinen, ja sen olisi tarjottava henkilöille, joihin vaikutukset kohdistuvat, perusta, jonka avulla nämä voivat käyttää oikeuksiaan. Oikeutta selvityksen saamiseen ei pitäisi soveltaa sellaisten tekoälyjärjestelmien käyttöön, joita koskevat poikkeukset tai rajoitukset johtuvat unionin oikeudesta tai kansallisesta lainsäädännöstä, ja tätä olisi sovellettava vain siltä osin kuin kyseessä olevasta oikeudesta ei ole jo säädetty unionin oikeudessa.
(172)
As pessoas que atuam como denunciantes de infrações ao presente regulamento deverão ser protegidas ao abrigo do direito da União. A Diretiva (UE) 2019/1937 do Parlamento Europeu e do Conselho (54) deverá, por conseguinte, aplicar-se à denúncia de infrações ao presente regulamento e à proteção das pessoas que denunciam essas infrações.
(172)
Henkilöitä, jotka toimivat väärinkäytösten paljastajina tämän asetuksen rikkomistapauksissa, olisi suojeltava unionin oikeuden nojalla. Tämän asetuksen rikkomisesta ilmoittamiseen ja rikkomisesta ilmoittavien henkilöiden suojeluun olisi näin ollen sovellettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä (EU) 2019/1937 (54).
(173)
A fim de assegurar que o regime regulamentar possa ser adaptado sempre que necessário, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão para que possa alterar as condições nas quais um sistema de IA não é para ser considerado de risco elevado, a lista dos sistemas de IA de risco elevado, as disposições relativas à documentação técnica, o conteúdo da declaração UE de conformidade, as disposições relativas aos procedimentos de avaliação da conformidade, as disposições que estabelecem os sistemas de IA de risco elevado aos quais se deverá aplicar o procedimento de avaliação da conformidade baseado na avaliação do sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica, o limiar e os parâmetros de referência e os indicadores, inclusive complementando esses parâmetros de referência e indicadores, nas regras para a classificação de modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico, os critérios para a designação de modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico, a documentação técnica para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral e informações em matéria de transparência para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (55). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados—Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.
(173)
Sen varmistamiseksi, että sääntelykehystä voidaan tarvittaessa mukauttaa, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan niitä edellytyksiä, joiden nojalla tekoälyjärjestelmää ei ole pidettävä suuririskisenä, suuririskisten tekoälyjärjestelmien luetteloa, teknistä dokumentaatiota koskevia säännöksiä, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sisältöä, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevia säännöksiä, säännöksiä, joilla määritetään suuririskiset tekoälyjärjestelmät, joihin olisi sovellettava laadunhallintajärjestelmän ja teknisen dokumentaation arviointiin perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, kynnystä, vertailuarvoja ja indikaattoreita, muun muassa täydentäen kyseisiä vertailuarvoja ja indikaattoreita, joista on säädetty sellaisten yleiskäyttöisten tekoälymallien, joihin liittyy systeeminen riski, luokittelua koskevissa säännöissä, kriteereitä yleiskäyttöisille tekoälymalleille, joihin liittyy systeeminen riski, yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajia koskevaa teknistä dokumentaatiota ja yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajia koskevia avoimuustietoja. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (55) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.
(174)
Tendo em conta a rápida evolução tecnológica e os conhecimentos técnicos necessários para a aplicação efetiva do presente regulamento, a Comissão deverá avaliar e rever o presente regulamento até 2 de agosto de 2029 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, e apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Além disso, tendo em conta as implicações para o âmbito de aplicação do presente regulamento, uma vez por ano a Comissão deverá efetuar uma avaliação da necessidade de alterar a lista de sistemas de IA de risco elevado e a lista de práticas proibidas. Além disso, até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão deverá avaliar e apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a necessidade de alterar os a lista de domínios de risco elevado do anexo do presente regulamento, os sistemas de IA abrangidos pelas obrigações de transparência, a eficácia do sistema de supervisão e governação e os progressos realizados no desenvolvimento de produtos de normalização sobre o desenvolvimento eficiente do ponto de vista energético de modelos de IA de finalidade geral, incluindo a necessidade de medidas ou ações adicionais. Por fim, até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de três em três anos, a Comissão deverá avaliar o impacto e a eficácia dos códigos de conduta voluntários, a fim de fomentar a aplicação dos requisitos estabelecidos para sistemas de IA de risco elevado a sistemas de IA que não sejam de risco elevado e, possivelmente, de outros requisitos adicionais para esses sistemas de IA.
(174)
Koska teknologia kehittyy nopeasti ja tämän asetuksen tehokas soveltaminen edellyttää teknistä asiantuntemusta, komission olisi arvioitava ja tarkasteltava tätä asetusta uudelleen viimeistään 2 päivänä elokuuta 2029 [viiden vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta] ja sen jälkeen joka neljäs vuosi ja annettava asiasta kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Komission olisi lisäksi arvioitava kerran vuodessa tarvetta muuttaa suuririskisten tekoälyjärjestelmien luetteloa ja kiellettyjen käytäntöjen luetteloa, ottaen huomioon tämän asetuksen soveltamisalaan kohdistuvat vaikutukset. Lisäksi komission olisi 2 päivään elokuuta 2028 mennessä ja sen jälkeen neljän vuoden välein tehtävä arvio, joka koskee tarvetta muuttaa tämän asetuksen liitteessä olevaa suuririskisten alojen otsikoiden luetteloa, avoimuusvelvoitteiden soveltamisalaan kuuluvia tekoälyjärjestelmiä, valvonta- ja hallintojärjestelmän tehokkuutta ja edistymistä yleiskäyttöisten tekoälymallien energiatehokasta kehittämistä koskevien standardointituotteiden kehittämisessä, mukaan lukien lisätoimenpiteiden tai toimien tarve, ja raportoitava tästä Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Komission olisi arvioitava 2 päivään elokuuta 2028 mennessä ja sen jälkeen kolmen vuoden välein vapaaehtoisten käytännesääntöjen vaikutusta ja sitä, kuinka tehokkaasti ne edistävät suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevien vaatimusten soveltamista muiden kuin suuririskisten tekoälyjärjestelmien tapauksessa ja mahdollisesti muiden tällaisia tekoälyjärjestelmiä koskevien lisävaatimusten soveltamista.
(175)
A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (56).
(175)
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (56) mukaisesti.
(176)
Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, melhorar o funcionamento do mercado interno e promover a adoção de uma IA centrada no ser humano e de confiança, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais consagrados na Carta, incluindo a democracia, o Estado de direito e a proteção do ambiente contra os efeitos nocivos dos sistemas de IA na União e apoiando a inovação, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros mas pode, devido à dimensão ou aos efeitos da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do TUE. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.
(176)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli parantaa sisämarkkinoiden toimintaa ja edistää ihmiskeskeisen ja luotettavan tekoälyn käyttöönottoa, samalla varmistaen terveyden, turvallisuuden ja perusoikeuskirjassa vahvistettujen perusoikeuksien suojelun korkea taso, mukaan lukien demokratia, oikeusvaltio ja tekoälyjärjestelmien haitallisia vaikutuksia torjuva ympäristönsuojelu unionissa, ja tukea innovointia, vaan se voidaan toiminnan laajuuden tai vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
(177)
A fim de garantir a segurança jurídica, assegurar um período de adaptação adequado para os operadores e evitar perturbações do mercado, nomeadamente assegurando a continuidade da utilização dos sistemas de IA, é conveniente que o presente regulamento só seja aplicável aos sistemas de IA de risco elevado que tenham sido colocados no mercado ou colocados em serviço antes da data geral de aplicação do mesmo, se, a partir dessa data, esses sistemas sofrerem alterações significativas na sua conceção ou finalidade prevista. É conveniente clarificar que, a este respeito, o conceito de alteração significativa deverá ser entendido como equivalente, em substância, ao conceito de modificação substancial, que é utilizado apenas no que diz respeito aos sistemas de IA de risco elevado, nos termos do presente regulamento. A título excecional e à luz da responsabilização pública, os operadores de sistemas de IA que são componentes dos sistemas informáticos de grande escala estabelecidos pelos atos jurídicos enumerados num anexo do presente regulamento e os operadores de sistemas de IA de risco elevado concebidos para serem utilizados por autoridades públicas deverão, respetivamente, tomar as medidas necessárias para cumprir os requisitos do presente regulamento até ao final de 2030 e até 2 de agosto de 2030.
(177)
Jotta voidaan taata oikeusvarmuus, varmistaa asianmukainen sopeutumisaika toimijoille ja välttää markkinoiden vääristyminen, myös varmistamalla tekoälyjärjestelmien käytön jatkuvuus, on asianmukaista, että tätä asetusta sovelletaan suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin, jotka on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön ennen asetuksen yleistä soveltamispäivää, ainoastaan, jos kyseisten järjestelmien suunnitteluun tai käyttötarkoitukseen tehdään kyseisen päivän jälkeen huomattavia muutoksia. On aiheellista selventää, että tässä yhteydessä huomattavan muutoksen käsitteellä olisi tarkoitettava sisällöltään samaa kuin merkittävän muutoksen käsitteellä, jota käytetään ainoastaan tässä asetuksessa tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta. Poikkeuksellisesti ja julkisen vastuuvelvollisuuden vuoksi tämän asetuksen liitteessä luetelluilla säädöksillä perustettujen laaja-alaisten tietojärjestelmien komponentteja olevien tekoälyjärjestelmien ylläpitäjien ja viranomaiskäyttöön tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien ylläpitäjien olisi toteutettava tarvittavat toimenpiteet, joilla ne osaltaan varmistavat noudattavansa tämän asetuksen vaatimuksia vuoden 2030 loppuun mennessä ja viimeistään 2 päivänä elokuuta 2030.
(178)
Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado são incentivados a começar a cumprir, numa base voluntária, as obrigações pertinentes previstas no presente regulamento já durante o período de transição.
(178)
Suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajia kannustetaan aloittamaan vapaaehtoisesti tämän asetuksen asiaankuuluvien velvoitteiden noudattaminen jo siirtymäkauden aikana.
(179)
O presente regulamento é aplicável a partir de 2 de agosto de 2026. No entanto, tendo em conta o risco inaceitável associado à utilização da IA de determinadas formas, as proibições bem como as disposições gerais do presente regulamento deverão aplicar-se já a partir de 2 de fevereiro de 2025. Embora o pleno efeito dessas proibições decorra do estabelecimento da governação e da execução do presente regulamento, a antecipação da aplicação das proibições é importante para ter em conta riscos inaceitáveis e para ter efeitos noutros procedimentos, como no direito civil. Além disso, as estruturas relacionadas com a governação e o sistema de avaliação da conformidade deverão estar operacionais antes de 2 de agosto de 2026, pelo que as disposições relativas aos organismos notificados e à estrutura de governação deverão aplicar-se a partir de 2 de agosto de 2025. Tendo em conta o ritmo acelerado da evolução tecnológica e da adoção de modelos de IA de finalidade geral, as obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão aplicar-se a partir de 2 de agosto de 2025. Códigos de práticas deverão estar prontos até 2 de maio de 2025, com vista a permitir que os prestadores demonstrem o cumprimento atempadamente. O Serviço para a IA deverá assegurar que as regras e procedimentos de classificação estejam atualizados à luz da evolução tecnológica. Além disso, os Estados-Membros deverão estabelecer as regras em matéria de sanções, incluindo coimas, e notificá-las à Comissão, bem como assegurar a sua aplicação de forma efetiva e adequada à data de aplicação do presente regulamento. Como tal, as disposições relativas às sanções deverão aplicar-se a partir de 2 de agosto de 2025.
(179)
Tätä asetusta olisi sovellettava 2 päivästä elokuuta 2026. Kun kuitenkin otetaan huomioon tietyt tekoälyn käyttötavat, joita ei voida hyväksyä, kieltoja ja tämän asetuksen yleisiä säännöksiä olisi sovellettava jo 2 päivästä helmikuuta 2025. Vaikka kyseiset kiellot vaikuttavat täysimääräisesti tätä asetusta koskevaan valvontaan ja sen täytäntöönpanoon, kieltojen soveltamistavan ennakointi on tärkeää, jotta voidaan ottaa huomioon sellainen riski, jota ei voida hyväksyä, ja vaikuttaa muihin menettelyihin esimerkiksi siviilioikeudessa. Hallintoon ja vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmään liittyvän infrastruktuurin olisi lisäksi oltava toiminnassa ennen 2 päivää elokuuta 2026, minkä vuoksi ilmoitettuja laitoksia ja hallintorakennetta koskevia säännöksiä olisi sovellettava 2 päivästä elokuuta 2026. Kun otetaan huomioon teknologian nopea kehitys ja yleiskäyttöisten tekoälymallien käyttöönotto, yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajia koskevia velvoitteita olisi sovellettava 2 päivästä elokuuta 2025. Käytännesäännöt olisi vahvistettava viimeistään 2 päivänä toukokuuta 2025, jotta tarjoajat voivat ajoissa osoittaa toimintansa vaatimustenmukaisuuden. Tekoälytoimiston olisi varmistettava, että luokitussäännöt ja -menettelyt ovat ajan tasalla teknologian kehitykseen nähden. Jäsenvaltioiden olisi lisäksi vahvistettava säännöt, jotka koskevat seuraamuksia, myös hallinnollisia sakkoja, ja ilmoitettava niistä komissiolle sekä varmistettava, että ne pannaan asianmukaisesti ja tehokkaasti täytäntöön tämän asetuksen soveltamispäivään mennessä. Sen vuoksi seuraamuksia koskevia säännöksiä olisi sovellettava 2 päivästä elokuuta 2025.
(180)
A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados e o Comité Europeu para a Proteção de Dados foram consultados nos termos do artigo 42.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) 2018/1725, e emitiram parecer em 18 de junho de 2021,
(180)
Euroopan tietosuojavaltuutettua ja Euroopan tietosuojaneuvostoa on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti, ja ne ovat antaneet yhteisen lausuntonsa 18 päivänä kesäkuuta 2021,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1. O presente regulamento é aplicável a:
1. Tätä asetusta sovelletaan
a)
Prestadores que coloquem no mercado ou coloquem em serviço sistemas de IA ou que coloquem no mercado modelos de IA de finalidade geral no território da União, independentemente de estarem estabelecidos ou localizados na União ou num país terceiro;
a)
tekoälyjärjestelmien tarjoajiin, jotka saattavat markkinoille tai ottavat käyttöön tekoälyjärjestelmiä tai saattavat markkinoille yleiskäyttöisiä tekoälymalleja unionissa, riippumatta siitä, ovatko kyseiset tarjoajat sijoittautuneet unioniin tai kolmanteen maahan vai sijaitsevatko ne unionissa tai kolmannessa maassa;
b)
Responsáveis pela implantação de sistemas de IA que tenham o seu local de estabelecimento ou que estejam localizados na União;
b)
unioniin sijoittautuneisiin tai unionissa sijaitseviin tekoälyjärjestelmien käyttöönottajiin;
c)
Prestadores e responsáveis pela implantação de sistemas de IA que tenham o seu local de estabelecimento ou estejam localizados num país terceiro, se o resultado produzido pelo sistema de IA for utilizado na União;
c)
kolmannessa maassa kolmanteen maahan sijoittautuneisiin tai sellaisessa sijaitseviin tekoälyjärjestelmien tarjoajiin ja käyttöönottajiin, kun tekoälyjärjestelmän tuottamaa tuotosta käytetään unionissa;
d)
Importadores e distribuidores de sistemas de IA;
d)
tekoälyjärjestelmien maahantuojiin ja jakelijoihin;
e)
Fabricantes de produtos que coloquem no mercado ou coloquem em serviço um sistema de IA juntamente com o seu produto e sob o seu próprio nome ou a sua própria marca;
e)
tuotteiden valmistajiin, jotka saattavat markkinoille tai ottavat käyttöön tekoälyjärjestelmän yhdessä tuotteensa kanssa ja omalla nimellään tai tavaramerkillään;
f)
Mandatários dos prestadores que não estejam estabelecidos na União;
f)
muualle kuin unioniin sijoittautuneisiin tarjoajien valtuutettuihin edustajiin;
g)
Pessoas afetadas localizadas na União.
g)
unioniin sijoittautuneisiin henkilöihin, joihin vaikutukset kohdistuvat.
2. Aos sistemas de IA classificados como sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, relacionados com os produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção B, apenas é aplicável o artigo 6.o, n.o 1, os artigos 102.o a 109.o e o artigo 112.o. O artigo 57.o só é aplicável na medida em que os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado previstos no presente regulamento tenham sido integrados na referida legislação de harmonização da União.
2. Tekoälyjärjestelmiin, jotka on luokiteltu suuririskisiksi tekoälyjärjestelmiksi 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja jotka liittyvät liitteessä I olevassa B jaksossa luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin, sovelletaan ainoastaan 6 artiklan 1 kohtaa, 102–109 artiklaa ja 112 artiklaa. Asetuksen 57 artiklaa sovelletaan vain siltä osin kuin tämän asetuksen mukaiset suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevat vaatimukset on sisällytetty kyseiseen unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön.
3. O presente regulamento não se aplica a domínios não abrangidos pelo âmbito de aplicação do direito da União nem afeta, em caso algum, as competências dos Estados-Membros em matéria de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade designada pelos Estados-Membros para desempenhar as funções relacionadas com essas competências.
3. Tätä asetusta ei sovelleta aloihin, jotka eivät kuulu unionin oikeuden soveltamisalaan, eikä se missään tapauksessa vaikuta kansalliseen turvallisuuteen liittyvään jäsenvaltioiden toimivaltaan riippumatta siitä, minkä tyyppisiä tahoja jäsenvaltiot ovat valtuuttaneet suorittamaan näihin toimivaltuuksiin liittyviä tehtäviä.
O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA se e na medida em que tiverem sido colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados, com ou sem modificações, exclusivamente para finalidades militares, de defesa ou de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
Tätä asetusta ei sovelleta tekoälyjärjestelmiin, jos ja siltä osin kuin ne saatetaan markkinoille, otetaan käyttöön tai niitä käytetään muutettuina tai muuttamattomina yksinomaan sotilaallisia, puolustuksen tai kansallisen turvallisuuden tarkoituksia varten, riippumatta kyseisiä toimia toteuttavan toimijan tyypistä.
O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA que não tenham sido colocados no mercado ou colocados em serviço na União, se os seus resultados forem utilizados na União exclusivamente para finalidades militares, de defesa ou de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
Tätä asetusta ei sovelleta tekoälyjärjestelmiin, joita ei saateta markkinoille tai oteta käyttöön unionissa, jos tuotosta käytetään unionissa yksinomaan sotilaallisia, puolustuksen tai kansallisen turvallisuuden tarkoituksia varten, riippumatta kyseisiä toimia toteuttavan toimijan tyypistä.
4. O presente regulamento não se aplica a autoridades públicas de países terceiros, nem a organizações internacionais abrangidas pelo âmbito do presente regulamento nos termos do n.o 1, quando essas autoridades ou organizações usem sistemas de IA no âmbito da cooperação internacional ou de acordos internacionais para efeitos de cooperação policial e judiciária com a União ou com um ou vários Estados-Membros, sob condição de esse país terceiro ou organização internacional apresentar salvaguardas adequadas em matéria de proteção de direitos e liberdades fundamentais das pessoas.
4. Tätä asetusta ei sovelleta kolmannen maan viranomaisiin eikä tämän asetuksen soveltamisalaan 1 kohdan nojalla kuuluviin kansainvälisiin järjestöihin, jos kyseiset viranomaiset tai järjestöt käyttävät tekoälyjärjestelmiä unionin tai yhden tai useamman jäsenvaltion kanssa tehtyjen lainvalvontaa ja rikosoikeudellista yhteistyötä koskevan kansainvälisen yhteistyön tai sopimusten puitteissa, edellyttäen, että asianomainen kolmas maa tai kansainvälinen järjestö antaa yksityisyydensuojaa, perusoikeuksia ja yksilön vapauksia koskevat riittävät takeet.
5. O presente regulamento não afeta a aplicação das disposições relativas à responsabilidade dos prestadores de serviços intermediários estabelecidas no capítulo II do Regulamento (UE) 2022/2065.
5. Tämä asetus ei vaikuta asetuksen (EU) 2022/2065 II luvussa vahvistettujen välityspalvelujen tarjoajien vastuuta koskevien säännösten soveltamiseen.
6. O presente regulamento não se aplica a sistemas de IA ou modelos de IA, incluindo os respetivos resultados, especificamente desenvolvidos e colocados em serviço exclusivamente para fins de investigação e desenvolvimento científicos.
6. Tätä asetusta ei sovelleta tekoälyjärjestelmiin tai tekoälymalleihin, jotka on erityisesti kehitetty ja otettu käyttöön yksinomaan tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten, eikä myöskään niiden tuotoksiin.
7. O direito da União em matéria de proteção de dados pessoais, privacidade e confidencialidade das comunicações aplica-se aos dados pessoais tratados em virtude dos direitos e obrigações estabelecidos no presente regulamento. O presente regulamento não afeta o disposto nos Regulamentos (UE) 2016/679 ou (UE) 2018/1725 nem nas Diretivas 2002/58/CE ou (UE) 2016/680, sem prejuízo do disposto no artigo 10.o, n.o 5, e no artigo 59.o do presente regulamento.
7. Henkilötietojen suojaa, yksityisyyttä ja viestinnän luottamuksellisuutta koskevaa unionin oikeutta sovelletaan henkilötietoihin, joita käsitellään tässä asetuksessa säädettyjen oikeuksien ja velvoitteiden yhteydessä. Tämä asetus ei vaikuta asetusten (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 eikä direktiivien 2002/58/EY ja (EU) 2016/680 soveltamiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 10 artiklan 5 kohdan ja 59 artiklan soveltamista.
8. O presente regulamento não se aplica às atividades de investigação, testagem ou desenvolvimento relativas a sistemas de IA ou modelos de IA antes de serem colocados no mercado ou colocados em serviço. Tais atividades devem ser realizadas em conformidade com direito da União aplicável. A testagem em condições reais não é abrangida por essa exclusão.
8. Tätä asetusta ei sovelleta mihinkään tekoälyjärjestelmiä tai tekoälymalleja koskevaan tutkimus-, testaus- ja kehittämistoimintaan ennen niiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Tällaiset toimet on toteutettava noudattaen sovellettavaa unionin oikeutta. Kyseinen poikkeus ei kata testausta tosielämän olosuhteissa.
9. O presente regulamento não prejudica as regras estabelecidas por outros atos legislativos da União relacionados com a proteção dos consumidores e a segurança dos produtos.
9. Tällä asetuksella ei rajoiteta muissa kuluttajansuojaan ja tuoteturvallisuuteen liittyvissä unionin säädöksissä vahvistettujen sääntöjen soveltamista.
10. O presente regulamento não se aplica às obrigações dos responsáveis pela implantação que sejam pessoas singulares que utilizam os sistemas de IA no âmbito de uma atividade puramente pessoal de caráter não profissional.
10. Tätä asetusta ei sovelleta niiden käyttöönottajien velvoitteisiin, jotka ovat luonnollisia henkilöitä, jotka käyttävät tekoälyjärjestelmiä pelkästään henkilökohtaisessa muussa kuin ammattitoiminnassa.
11. O presente regulamento não impede a União nem os Estados-Membros de manterem ou introduzirem disposições legislativas, regulamentares ou administrativas mais favoráveis para os trabalhadores em termos de proteção dos seus direitos no que diz respeito à utilização de sistemas de IA por empregadores, nem de incentivarem ou permitirem a aplicação de convenções coletivas mais favoráveis para os trabalhadores.
11. Tällä asetuksella ei estetä unionia tai jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön lakeja, asetuksia tai hallinnollisia määräyksiä, jotka ovat työntekijöiden kannalta suotuisampia ja suojelevat heidän oikeuksiaan liittyen tekoälyjärjestelmien käyttöön työnantajien toimesta, tai kannustamasta soveltamaan työntekijöiden kannalta suotuisampia työehtosopimuksia tai sallimasta niiden soveltamisen.
12. O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA lançados ao abrigo de licenças gratuitas e de código aberto, a menos que sejam colocados no mercado ou colocados em serviço como sistemas de IA de risco elevado ou que sejam sistemas de IA abrangidos pelo âmbito de aplicação dos artigos 5.o ou 50.o.
12. Tätä asetusta ei sovelleta vapaisiin ja avoimeen lähdekoodiin perustuviin tekoälyjärjestelmiin, paitsi jos ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön suuririskisinä tekoälyjärjestelminä taikka 5 tai 50 artiklan soveltamisalaan kuuluvina tekoälyjärjestelminä.
Kielletyt tekoälyyn liittyvät käytännöt
1. Estão proibidas as seguintes práticas de IA:
1. Seuraavat tekoälyyn liittyvät käytännöt ovat kiellettyjä:
a)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que empregue técnicas subliminares que contornem a consciência de uma pessoa, ou técnicas manifestamente manipuladoras ou enganadoras, com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento de uma pessoa ou de um grupo de pessoas prejudicando de forma considerável a sua capacidade de tomar uma decisão informada e levando, assim, a que tomem uma decisão que, caso contrário, não tomariam, de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa, ou a um grupo de pessoas;
a)
sellaisen tekoälyjärjestelmän markkinoille saattaminen, käyttöönotto tai käyttö, jossa käytetään subliminaalisia tekniikoita, joita henkilö ei havaitse tietoisesti, tai tarkoituksellisesti manipuloivia tai harhaanjohtavia tekniikoita, joiden tavoitteena on vääristää tai jotka olennaisesti vääristävät henkilön tai henkilöryhmän käyttäytymistä heikentäen tuntuvasti tämän kykyä tehdä tietoinen päätös ja saaden tämän tekemään päätöksen, jota tämä ei olisi muussa tapauksessa tehnyt, tavalla, joka aiheuttaa tai kohtuullisella todennäköisyydellä aiheuttaa kyseiselle henkilölle, toiselle henkilölle tai henkilöryhmälle merkittävää haittaa.
b)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que explore vulnerabilidades de uma pessoa singular ou de um grupo específico de pessoas devidas à sua idade, incapacidade ou situação socioeconómica específica, com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento dessa pessoa ou de uma pessoa pertencente a esse grupo de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa;
b)
sellaisen tekoälyjärjestelmän markkinoille saattaminen, käyttöönotto tai käyttö, jossa hyödynnetään luonnollisen henkilön tai tietyn henkilöryhmän haavoittuvuuksia, jotka liittyvät heidän ikäänsä, vammaansa tai erityiseen sosiaaliseen tai taloudelliseen tilanteeseensa, siten, että tavoitteena tai vaikutuksena on olennaisesti vääristää kyseisen henkilön tai kyseiseen ryhmään kuuluvan henkilön käyttäytymistä tavalla, joka aiheuttaa tai kohtuullisella todennäköisyydellä aiheuttaa kyseiselle henkilölle tai toiselle henkilölle merkittävää haittaa;
c)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de sistemas de IA para avaliação ou classificação de pessoas singulares ou grupos de pessoas durante um certo período com base no seu comportamento social ou em características de personalidade ou pessoais, conhecidas, inferidas ou previsíveis, em que a classificação social conduza a uma das seguintes situações ou a ambas:
c)
tekoälyjärjestelmien markkinoille saattaminen, käyttöönotto tai käyttö luonnollisten henkilöiden tai henkilöryhmien arvioimiseksi tai luokittelemiseksi tiettynä ajanjaksona heidän sosiaalisen käyttäytymisensä tai tunnettujen, pääteltyjen tai ennakoitujen henkilökohtaisten ominaisuuksiensa tai luonteenpiirteidensä perusteella siten, että sosiaalinen pisteytys johtaa jompaankumpaan tai molempiin seuraavista:
i)
tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos de pessoas em contextos sociais não relacionados com os contextos nos quais os dados foram originalmente gerados ou recolhidos,
i)
tiettyjen luonnollisten henkilöiden tai henkilöryhmien haitallinen tai epäedullinen kohtelu sosiaalisissa yhteyksissä, jotka eivät liity siihen asiayhteyteen, jossa tiedot alun perin tuotettiin tai kerättiin;
ii)
tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos de pessoas que seja injustificado ou desproporcionado face ao seu comportamento social ou à gravidade do mesmo;
ii)
tiettyjen luonnollisten henkilöiden tai henkilöryhmien haitallinen tai epäedullinen kohtelu, joka on perusteetonta tai suhteetonta heidän sosiaaliseen käyttäytymiseensä tai sen vakavuuteen nähden;
d)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de um sistema de IA para a realização de avaliações de risco de pessoas singulares a fim de avaliar ou prever o risco de uma pessoa singular cometer uma infração penal, com base exclusivamente na definição de perfis de uma pessoa singular ou na avaliação dos seus traços e características de personalidade. Esta proibição não se aplica aos sistemas de IA utilizados para apoiar a avaliação humana do envolvimento de uma pessoa numa atividade criminosa, que já se baseia em factos objetivos e verificáveis diretamente ligados a uma atividade criminosa;
d)
tekoälyjärjestelmän markkinoille saattaminen, käyttöönotto tätä erityistarkoitusta varten tai käyttö luonnollisia henkilöitä koskevien riskinarviointien tekemiseen, jotta voidaan arvioida tai ennustaa sen riskiä, että luonnollinen henkilö syyllistyy rikokseen, kun tämä perustuu yksinomaan luonnollisen henkilön profilointiin tai hänen persoonallisuuspiirteidensä ja persoonallisuusominaisuuksiensa arviointiin; tätä kieltoa ei sovelleta tekoälyjärjestelmiin, joita käytetään tukemaan ihmisen tekemää arviointia jonkun henkilön osallistumisesta rikolliseen toimintaan, kun arvio jo perustuu objektiivisiin ja todennettavissa oleviin tosiseikkoihin, jotka liittyvät suoraan rikolliseen toimintaan;
e)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de sistemas de IA que criam ou expandem bases de dados de reconhecimento facial através da recolha aleatória de imagens faciais a partir da Internet ou de imagens de televisão em circuito fechado (TVCF);
e)
sellaisten tekoälyjärjestelmien saattaminen markkinoille, käyttöönotto tähän tiettyyn tarkoitukseen tai käyttö, joilla luodaan tai laajennetaan kasvojentunnistustietokantoja haravoimalla kasvokuvia kohdentamattomasti internetistä tai valvontakamerakuvista;
f)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de sistemas de IA para inferir emoções de uma pessoa singular no local de trabalho e nas instituições de ensino, exceto nos casos em que o sistema de IA se destine a ser instalado ou introduzido no mercado por razões médicas ou de segurança;
f)
tekoälyjärjestelmien markkinoille saattaminen, käyttöönotto tätä tarkoitusta varten tai käyttö luonnollisen henkilön tunteiden päättelemiseksi työpaikalla ja oppilaitoksissa, paitsi jos tekoälyjärjestelmän käyttöä on tarkoitus hyödyntää tai saattaa markkinoille lääketieteellisiin tai turvallisuuteen liittyviin tarkoituksiin;
g)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para este fim específico, ou a utilização de sistemas de categorização biométrica que classifiquem individualmente as pessoas singulares com base nos seus dados biométricos para deduzir ou inferir a sua raça, opiniões políticas, filiação sindical, convicções religiosas ou filosóficas, vida sexual ou orientação sexual; esta proibição não abrange rotulagens nem filtragens de conjuntos de dados biométricos legalmente adquiridos, tais como imagens, com base em dados biométricos ou na categorização de dados biométricos no domínio da aplicação da lei;
g)
sellaisten biometristen luokittelujärjestelmien markkinoille saattaminen, käyttöönotto tätä tiettyä tarkoitusta varten tai sellaisten biometristen luokittelujärjestelmien käyttö, joissa luonnolliset henkilöt luokitellaan heidän biometristen tietojensa perusteella rodun, poliittisten mielipiteiden, ammattiliiton jäsenyyden, uskonnollisen tai filosofisen vakaumuksen, seksuaalisen käyttäytymisen tai seksuaalisen suuntautumisen perusteella; tämä kielto ei koske laillisesti hankittujen biometristen tietoaineistojen, kuten kuvien, merkitsemistä tai suodattamista biometristen tietojen perusteella lainvalvonta-alalla;
h)
A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em «tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei, a menos e na medida em que essa utilização seja estritamente necessária para um dos seguintes fins:
h)
reaaliaikaisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käyttö julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa, paitsi jos ja siltä osin kuin se on ehdottoman välttämätöntä jonkin seuraavan tavoitteen saavuttamiseksi:
i)
busca seletiva de vítimas específicas de rapto, tráfico de seres humanos ou exploração sexual de seres humanos, bem como a busca por pessoas desaparecidas,
i)
kaappauksen, ihmiskaupan ja seksuaalisen hyväksikäytön uhrien kohdennettu etsintä sekä kadonneiden henkilöiden etsiminen;
ii)
prevenção de uma ameaça específica, substancial e iminente à vida ou à segurança física de pessoas singulares ou de uma ameaça real e atual ou real e previsível de um ataque terrorista,
ii)
luonnollisten henkilöiden henkeen tai fyysiseen turvallisuuteen kohdistuvan erityisen, merkittävän ja välittömän uhan taikka aidon ja välittömän tai aidon ja ennakoitavissa olevan terrori-iskun uhan ehkäiseminen;
iii)
a localização ou identificação de uma pessoa suspeita de ter cometido uma infração penal, para efeitos da realização de uma investigação criminal, ou instauração de ação penal ou execução de uma sanção penal por alguma das infrações referidas no anexo II e puníveis no Estado-Membro em causa com pena ou medida de segurança privativa de liberdade de duração máxima não inferior a quatro anos.
iii)
rikoksesta epäillyn henkilön paikantaminen tai tunnistaminen liitteessä II tarkoitettujen rikosten tutkintaa tai syytteeseenpanoa tai rikosoikeudellisen seuraamuksen täytäntöönpanoa varten ja joista voi asianomaisessa jäsenvaltiossa seurata vapaudenmenetyksen käsittävä rangaistus tai turvaamistoimenpide, jonka enimmäisaika on vähintään neljä vuotta.
A alínea h) do primeiro parágrafo não prejudica o disposto no artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 no que respeita ao tratamento de dados biométricos para outros fins que não a aplicação da lei.
Ensimmäisen alakohdan h alakohta ei rajoita asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan soveltamista, kun kyse on biometristen tietojen käsittelystä muihin tarkoituksiin kuin lainvalvontaan.
2. A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei com vista a alcançar qualquer um dos fins previstos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), deve ser implantada para os fins descritos na referida alínea, apenas com a finalidade de confirmar a identidade da pessoa especificamente visada e deve ter em conta os seguintes elementos:
2. Kun reaaliaikaisia biometrisiä etätunnistusjärjestelmiä käytetään julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa minkä tahansa 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa tarkoitetun tavoitteen saavuttamiseksi, käytön on tapahduttava kyseisessä kohdassa vahvistettuihin tarkoituksiin ainoastaan erityisesti kohteena olevan henkilön henkilöllisyyden vahvistamiseksi, ja siinä on otettava huomioon seuraavat seikat:
a)
A natureza da situação que origina a possível utilização, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dos danos causados na ausência da utilização do sistema;
a)
mahdollisen käytön aiheuttavan tilanteen luonne, erityisesti aiheutuvan vahingon vakavuus, todennäköisyys ja laajuus siinä tapauksessa, että järjestelmää ei käytetä;
b)
As consequências da utilização do sistema para os direitos e as liberdades de todas as pessoas afetadas, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dessas consequências.
b)
järjestelmän käytön seuraukset kaikkien asianomaisten henkilöiden oikeuksille ja vapauksille, erityisesti näiden seurausten vakavuus, todennäköisyys ja laajuus.
Além disso, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei com vista a alcançar qualquer um dos objetivos referidos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), do presente artigo deve observar salvaguardas e condições necessárias e proporcionadas em conformidade com o direito nacional que autoriza tal utilização, nomeadamente no respeitante a limitações temporais, geográficas e das pessoas visadas. A utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público só é autorizada se a autoridade responsáveis pela aplicação da lei tiver concluído uma avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais, conforme previsto no artigo 27.o, e tiver registado o sistema na base de dados da UE em conformidade com o artigo 49.o. No entanto, em casos de urgência devidamente justificados, a utilização desses sistemas pode ser iniciada sem o registo na base de dados da UE, desde que esse registo seja concluído sem demora injustificada.
Lisäksi kun reaaliaikaisia biometrisiä etätunnistusjärjestelmiä käytetään julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa minkä tahansa tämän artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa tarkoitetun tavoitteen saavuttamiseksi, on noudatettava käyttöön liittyviä välttämättömiä ja oikeasuhteisia suojatoimia ja edellytyksiä niiden käytön sallivan kansallisen lainsäädännön mukaisesti, erityisesti ajallisia, maantieteellisiä ja henkilötason rajoituksia. Reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käyttö julkisissa tiloissa sallitaan vain, jos lainvalvontaviranomainen on saattanut päätökseen 27 artiklassa tarkoitetun perusoikeuksia koskevan vaikutustenarvioinnin ja rekisteröinyt järjestelmän EU:n tietokantaan 49 artiklan mukaisesti. Asianmukaisesti perustelluissa kiireellisissä tapauksissa tällaisten järjestelmien käyttö voidaan kuitenkin aloittaa ilman rekisteröintiä EU:n tietokantaan edellyttäen, että rekisteröinti saatetaan päätökseen ilman aiheetonta viivytystä.
3. No tocante ao n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), e ao n.o 2, cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei está sujeita a autorização prévia concedida por uma autoridade judiciária, ou uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, do Estado-Membro no qual a utilização terá lugar, após apresentação de um pedido fundamentado em conformidade com as regras de execução previstas no direito nacional a que se refere o n.o 5. Contudo, numa situação de urgência devidamente justificada, a utilização do sistema pode ser iniciada sem uma autorização, desde que essa autorização seja solicitada sem demora injustificada, o mais tardar no prazo de 24 horas. Se o pedido de autorização for rejeitado, a utilização do sistema é suspensa com efeito imediato, e todos os dados, bem como os resultados dessa utilização, são imediatamente descartados e eliminados.
3. Edellä olevan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdan ja 2 kohdan tarkoituksiin jokainen reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käyttö lainvalvontatarkoituksessa julkisissa tiloissa edellyttää sen jäsenvaltion, jossa käyttö tapahtuu, sellaisen oikeusviranomaisen tai riippumattoman hallintoviranomaisen, jonka päätös on sitova, myöntämää ennakkolupaa, joka annetaan perustellusta pyynnöstä ja 5 kohdassa tarkoitetun kansallisen lainsäädännön yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti. Asianmukaisesti perustelluissa kiireellisissä tapauksissa tällaisen järjestelmän käyttö voidaan kuitenkin aloittaa ilman lupaa, kunhan asianmukainen lupa pyydetään ilman aiheetonta viivytystä ja viimeistään 24 tunnin kuluessa. Jos tällainen lupa evätään, käyttö on lopetettava välittömästi ja kaikki tiedot sekä tällaiseen käyttöön liittyvät tulokset ja tuotokset on välittömästi poistettava.
A autoridade judiciária competente, ou uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, apenas concede a autorização se considerar, com base em dados objetivos ou indícios claros que lhe tenham sido apresentados, que a utilização do sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em apreço é necessária e proporcionada para alcançar um dos objetivos especificados no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), conforme identificado no pedido, e, em especial, se limita ao estritamente necessário no que diz respeito ao período de tempo e ao âmbito geográfico e pessoal. Ao decidir sobre o pedido, a autoridade judiciária ou administrativa competente tem em conta os elementos referidos no n.o 2. As decisões que produzam efeitos jurídicos adversos sobre uma pessoa não podem ser tomadas exclusivamente com base nos resultados saídos do sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real».
Toimivaltainen oikeusviranomainen tai riippumaton hallintoviranomainen, jonka päätös on sitova, saa myöntää luvan ainoastaan, jos se katsoo sille esitettyjen objektiivisten todisteiden tai selkeiden seikkojen perusteella, että kyseessä oleva reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käyttö on välttämätöntä ja oikeasuhteista jonkin 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa tarkoitetun ja pyynnössä yksilöidyn tavoitteen saavuttamiseksi, ja se rajoittuu erityisesti siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä ajanjakson sekä maantieteellisen ja henkilötason soveltamisalan osalta. Toimivaltaisen viranomaisen on pyyntöä koskevaa päätöstä tehdessään otettava huomioon 2 kohdassa tarkoitetut seikat. Päätöstä, jolla on henkilöön kohdistuvia kielteisiä oikeusvaikutuksia, ei saa tehdä pelkästään reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän tuotosten perusteella.
4. Sem prejuízo do disposto no n.o 3, cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei é notificada à autoridade de fiscalização do mercado pertinente e à autoridade nacional de proteção de dados, em conformidade com as regras nacionais a que se refere o n.o 5. A notificação deve conter, no mínimo, as informações especificadas no n.o 6 e não pode incluir dados operacionais sensíveis.
4. Jokaisesta reaaliaikaisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käytöstä julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksiin on ilmoitettava asianomaiselle markkinavalvontaviranomaiselle ja kansalliselle tietosuojaviranomaiselle 5 kohdassa tarkoitettujen kansallisten sääntöjen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan soveltamista. Ilmoituksen on sisällettävä vähintään 6 kohdassa täsmennetyt tiedot, eikä se saa sisältää arkaluonteisia operatiivisia tietoja.
5. Um Estado-Membro pode decidir prever a possibilidade de autorizar total ou parcialmente a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para fins de aplicação da lei dentro dos limites e sob as condições enumeradas no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), e nos n.os 2 e 3. Os Estados-Membros em causa estabelecem na sua legislação nacional as regras de execução aplicáveis ao pedido, à emissão e ao exercício das autorizações a que se refere o n.o 3, bem como à supervisão e comunicação das mesmas. Essas regras especificam igualmente para quais dos objetivos enumerados no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), inclusive para quais das infrações penais referidas na subalínea iii) da referida alínea, as autoridades competentes podem ser autorizadas a usar esses sistemas para efeitos de aplicação da lei. Os Estados-Membros notificam essas regras à Comissão o mais tardar 30 dias após a sua adoção. Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância.
5. Jäsenvaltio voi päättää säätää mahdollisuudesta sallia kokonaan tai osittain reaaliaikaisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käyttö julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksessa 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa sekä 2 ja 3 kohdassa luetelluin rajoituksin ja edellytyksin. Asianomaisten jäsenvaltioiden on vahvistettava kansallisessa lainsäädännössään tarvittavat yksityiskohtaiset säännöt 3 kohdassa tarkoitettujen lupien pyytämistä, myöntämistä ja käyttöä sekä niihin liittyvää valvontaa ja raportointia varten. Näissä säännöissä on myös täsmennettävä, minkä 1 kohdan ensimmäisen alakohdan h alakohdassa lueteltujen tavoitteiden osalta, myös minkä mainitun h alakohdan iii alakohdassa tarkoitettujen rikosten osalta, toimivaltaisille viranomaisille voidaan antaa lupa käyttää kyseisiä järjestelmiä lainvalvontatarkoituksessa. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä komissiolle viimeistään 30 päivän kuluttua niiden hyväksymisestä. Jäsenvaltiot voivat unionin oikeuden mukaisesti ottaa käyttöön rajoittavampaa lainsäädäntöä biometristen etätunnistusjärjestelmien käytön osalta.
6. As autoridades nacionais de fiscalização do mercado e as autoridades nacionais de proteção de dados dos Estados-Membros que tenham sido notificadas da utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei nos termos do n.o 4 apresentam à Comissão relatórios anuais sobre essa utilização. Para o efeito, a Comissão disponibiliza aos Estados-Membros e às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e de proteção de dados um modelo que inclua informações sobre o número de decisões tomadas pelas autoridades judiciárias competentes, ou por uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, após os pedidos de autorização nos termos do n.o 3, bem como sobre o seu resultado.
6. Kansallisten markkinavalvontaviranomaisten ja jäsenvaltioiden kansallisten tietosuojaviranomaisten, joille on 4 kohdan mukaisesti ilmoitettu reaaliaikaisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käytöstä julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksiin, on toimitettava komissiolle vuosittain raportti tällaisesta käytöstä. Tätä varten komissio toimittaa jäsenvaltioille ja kansallisille markkinavalvonta- ja tietosuojaviranomaisille mallin, joka sisältää tiedot sellaisen toimivaltaisen oikeusviranomaisen tai riippumattoman hallintoviranomaisen, joiden päätös on sitova, tekemien päätösten lukumäärästä, jotka koskevat 3 kohdan mukaisia lupapyyntöjä, ja niiden tuloksista.
7. A Comissão publica relatórios anuais sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei, baseados em dados agregados nos Estados-Membros com base nos relatórios anuais a que se refere o n.o 6. Esses relatórios anuais não podem incluir dados operacionais sensíveis sobre as atividades de aplicação da lei conexas.
7. Komissio julkaisee vuosittaisia raportteja reaaliaikaisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käytöstä julkisissa tiloissa lainvalvontatarkoituksiin jäsenvaltioiden yhdistettyjen tietojen nojalla perustuen 6 kohdassa tarkoitettuihin vuosittaisiin raportteihin. Vuosittaisiin raportteihin ei saa sisältyä arkaluonteisia operatiivisia tietoja asiaan liittyvistä lainvalvontatoimista.
8. O presente artigo não afeta as proibições aplicáveis sempre que uma prática de IA infrinja outra legislação da União.
8. Tämä artikla ei vaikuta kieltoihin, joita sovelletaan, jos tekoälyyn liittyvä käytäntö rikkoo muuta unionin oikeutta.
Regras para a classificação de sistemas de IA de risco elevado
Suuririskisten tekoälyjärjestelmien luokitussäännöt
1. Independentemente de a colocação no mercado ou a colocação em serviço de um sistema de IA ser feita separadamente dos produtos a que se referem as alíneas a) e b), esse sistema de IA é considerado de risco elevado sempre que se estejam preenchidas ambas as seguintes condições:
1. Riippumatta siitä, saatetaanko tekoälyjärjestelmä markkinoille tai otetaanko se käyttöön erillään a ja b alakohdassa tarkoitetuista tuotteista, kyseistä tekoälyjärjestelmää on pidettävä suuririskisenä, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:
a)
O sistema de IA destina-se a ser utilizado como um componente de segurança de um produto ou o sistema de IA é, ele próprio, um produto abrangido pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I;
a)
tekoälyjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi tuotteen turvakomponenttina tai tekoälyjärjestelmä on itse tuote, joka kuuluu liitteessä I luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan;
b)
O produto cujo componente de segurança nos termos da alínea a) é o sistema de IA, ou o próprio sistema de IA enquanto produto, tem de ser sujeito a uma avaliação da conformidade por terceiros com vista à sua colocação no mercado ou colocação em serviço nos termos dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I.
b)
tuotteelle, jonka turvakomponentti on a alakohdan mukaisesti tekoälyjärjestelmä, tai tekoälyjärjestelmälle, joka on itse tuote, on tehtävä kolmannen osapuolen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi kyseisen tuotteen saattamiseksi markkinoille tai käyttöön ottamiseksi liitteessä I luetellun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukaisesti.
2. Além dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o n.o 1, os sistemas de IA a que se refere o anexo III são também considerados de risco elevado.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien lisäksi liitteessä III tarkoitettuja tekoälyjärjestelmiä pidetään suuririskisinä.
3. Em derrogação do n.o 2, um sistema de IA a que se refere o Anexo III não pode ser considerado de risco elevado se não representar um risco significativo de danos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais das pessoas singulares, nomeadamente se não influenciarem de forma significativa o resultado da tomada de decisões.
3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, liitteessä III tarkoitettua tekoälyjärjestelmää ei ole pidettävä suuririskisenä, jos se ei aiheuta merkittävää vahingon riskiä luonnollisten henkilöiden terveydelle, turvallisuudelle tai perusoikeuksille, mukaan lukien se, että se ei vaikuta olennaisesti päätöksenteon tulokseen.
O primeiro parágrafo aplica-se nos casos em que estiverem preenchidas quaisquer das seguintes condições:
Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan, jos mikä tahansa seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)
O sistema de IA destina-se a desempenhar uma tarefa processual restrita;
a)
tekoälyjärjestelmän tarkoituksena on suorittaa suppea menettelyllinen tehtävä;
b)
O sistema de IA destina-se a melhorar o resultado de uma atividade humana previamente concluída;
b)
tekoälyjärjestelmän tarkoituksena on parantaa aiemmin suoritetun ihmisen toiminnan tulosta;
c)
O sistema de IA destina-se a detetar padrões de tomada de decisões ou desvios em relação a padrões de tomada de decisões anteriores e não se destina a substituir nem influenciar uma avaliação humana previamente concluída, sem que se proceda a uma verificação adequada por um ser humano; ou
c)
tekoälyjärjestelmän tarkoituksena on havaita päätöksentekotapoja tai poikkeamia aiemmista päätöksentekotavoista, eikä sen tarkoituksena ole korvata aiemmin tehtyä ihmisen tekemää arviota tai vaikuttaa siihen ilman asianmukaista ihmisen suorittamaa arviota; tai
d)
O sistema de IA destina-se a executar uma tarefa preparatória no contexto de uma avaliação pertinente para efeitos dos casos de utilização enumerados no anexo III.
d)
tekoälyjärjestelmä on tarkoitettu suorittamaan valmistelutehtävä, joka koskee liitteessä III lueteltujen käyttötapausten kannalta merkityksellistä arviointia.
Não obstante o primeiro parágrafo, os sistemas de IA a que se refere o anexo III devem ser sempre considerados de risco elevado nos casos em que executarem a definição de perfis de pessoas singulares.
Sen estämättä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, liitteessä III tarkoitettua tekoälyjärjestelmää on aina pidettävä suuririskisenä, jos tekoälyjärjestelmä suorittaa luonnollisten henkilöiden profilointia.
4. Um prestador que considere que um dos sistemas de IA a que se refere o anexo III não é de risco elevado deve documentar a sua avaliação antes de esse sistema ser colocado no mercado ou colocado em serviço. Esse prestador está sujeito à obrigação de registo prevista no artigo 49.o, n.o 2. A pedido das autoridades nacionais competentes, o prestador deve facultar a documentação da avaliação.
4. Tarjoajan, joka katsoo, että liitteessä III tarkoitettu tekoälyjärjestelmä ei ole suuririskinen, on dokumentoitava arvionsa ennen kuin kyseinen järjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön. Tällaiseen tarjoajaan sovelletaan 49 artiklan 2 kohdassa säädettyä rekisteröintivelvollisuutta. Tarjoajan on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava arviointia koskevat asiakirjat.
5. Após consulta do Comité Europeu para a Inteligência Artificial («Comité»), e o mais tardar até 2 de fevereiro de 2026, a Comissão disponibiliza orientações que especifiquem a aplicação prática do presente artigo em conformidade com o artigo 96.o, juntamente com uma lista exaustiva de exemplos práticos de casos de utilização de sistemas de IA de risco elevado e de risco não elevado.
5. Komissio antaa Euroopan tekoälyneuvostoa, jäljempänä ”tekoälyneuvosto”, kuultuaan ja viimeistään 2 päivänä helmikuuta 2026 ohjeet, joissa täsmennetään tämän artiklan käytännön täytäntöönpano 96 artiklan mukaisesti, sekä kattavan luettelon käytännön esimerkeistä sellaisten tekoälyjärjestelmien käyttötapauksista, jotka ovat suuririskisiä ja muita kuin suuririskisiä.
6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados os termos do artigo 97.o para alterar o n.o 3, segundo parágrafo, do presente artigo no que diz respeito a aditar novas condições para além das que aí se encontram previstas, ou a alterar essas condições, se existirem provas concretas e fiáveis da existência de sistemas de IA que sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do anexo III mas não apresentem um risco significativo de danos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais das pessoas singulares.
6. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 97 artiklan mukaisesti tämän artiklan 3 kohdan toisen alakohdan muuttamiseksi lisäämällä uusia ehtoja kyseisessä alakohdassa säädettyihin edellytyksiin tai muuttamalla niitä, jos on konkreettista ja luotettavaa näyttöä sellaisten tekoälyjärjestelmien olemassaolosta, jotka kuuluvat liitteen III soveltamisalaan mutta jotka eivät aiheuta merkittävää vahingon riskiä luonnollisten henkilöiden terveydelle, turvallisuudelle tai perusoikeuksille.
7. A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 97.o no que diz respeito à alteração do n.o 3, segundo parágrafo, do presente artigo, para suprimir qualquer uma das condições aí previstas, caso existam provas concretas e fiáveis de que tal é necessário para manter o nível de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais previsto no presente regulamento.
7. Komissio antaa delegoituja säädöksiä 97 artiklan mukaisesti tämän artiklan 3 kohdan toisen alakohdan muuttamiseksi poistamalla jonkin siinä säädetyn edellytyksen, jos on konkreettista ja luotettavaa näyttöä siitä, että tämä on tarpeen tässä asetuksessa säädetyn terveyden, turvallisuuden ja perusoikeuksien suojelun tason säilyttämiseksi.
8. Qualquer alteração às condições estabelecidas no n.o 3, segundo parágrafo, adotadas nos termos dos n.os 6 e 7 do presente artigo, não pode diminuir o nível geral de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais previsto no presente regulamento e assegura a coerência com os atos delegados adotados nos termos do artigo 7.o, n.o 1, e tem em conta a evolução tecnológica e do mercado.
8. Tämän artiklan 6 ja 7 kohdan mukaisesti hyväksytyt, 3 kohdan toisessa alakohdassa säädettyihin edellytyksiin tehtävät muutokset eivät saa heikentää tässä asetuksessa säädetyn terveyden, turvallisuuden ja perusoikeuksien suojelun yleistä tasoa, ja niillä on varmistettava johdonmukaisuus 7 artiklan 1 kohdan nojalla annettujen delegoitujen säädösten kanssa ja otettava huomioon markkinoiden ja teknologian kehityksen.
Sistema de gestão de riscos
Riskinhallintajärjestelmä
1. Deve ser criado, implantado, documentado e mantido um sistema de gestão de riscos em relação aos sistemas de IA de risco elevado.
1. Suuririskisille tekoälyjärjestelmille on perustettava, pantava täytäntöön ja dokumentoitava riskinhallintajärjestelmä ja sitä on pidettävä yllä.
2. O sistema de gestão de riscos é entendido como um processo iterativo contínuo, planeado e executado ao longo de todo o ciclo de vida de um sistema de IA de risco elevado, que requer revisões e atualizações sistemáticas regulares. Deve compreender as seguintes etapas:
2. Riskinhallintajärjestelmän on käsitettävä iteratiiviseksi prosessiksi, joka jatkuu suunnitellusti suuririskisen tekoälyjärjestelmän koko elinkaaren ajan ja joka on säännöllisesti ja järjestelmällisesti tarkastettava ja saatettava ajan tasalle. Siihen on sisällyttävä seuraavat vaiheet:
a)
A identificação e análise dos riscos conhecidos e razoavelmente previsíveis que o sistema de IA de risco elevado pode representar para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais quando é utilizado em conformidade com a sua finalidade prevista;
a)
niiden tunnettujen ja kohtuudella ennakoitavissa olevien riskien tunnistaminen ja analysointi, joita suuririskinen tekoälyjärjestelmä voi aiheuttaa liittyen terveyteen, turvallisuuteen tai perusoikeuksiin, kun suuririskistä tekoälyjärjestelmää käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti;
b)
A estimativa e avaliação dos riscos que podem surgir quando o sistema de IA de risco elevado é utilizado em conformidade com a sua finalidade prevista e em condições de utilização indevida razoavelmente previsível;
b)
niiden riskien arviointi, joita voi syntyä, kun suuririskistä tekoälyjärjestelmää käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti ja kohtuudella ennakoitavissa olevissa väärinkäyttöolosuhteissa;
c)
A avaliação de outros riscos que possam surgir, com base na análise dos dados recolhidos por meio do sistema de acompanhamento pós-comercialização a que se refere o artigo 72.o;
c)
muiden mahdollisesti syntyvien riskien arviointi 72 artiklassa tarkoitetusta markkinoille saattamisen jälkeisestä seurantajärjestelmästä kerättyjen tietojen analysoinnin perusteella;
d)
A adoção de medidas adequadas e específicas de gestão de riscos concebidas para fazer face aos riscos identificados nos termos da alínea a).
d)
sellaisten asianmukaisten ja kohdennettujen riskinhallintatoimenpiteiden hyväksyminen, joiden tarkoituksena on puuttua a alakohdan mukaisesti tunnistettuihin riskeihin.
3. O presente artigo faz referência apenas aos riscos que possam ser razoavelmente atenuados ou eliminados aquando do desenvolvimento ou da conceção do sistema de IA de risco elevado ou por meio da prestação de informações técnicas adequadas.
3. Tässä artiklassa tarkoitetut riskit koskevat ainoastaan niitä, joita voidaan kohtuudella lieventää ja poistaa suuririskisen tekoälyjärjestelmän kehittämisen tai suunnittelun avulla tai asianmukaisten teknisten tietojen antamisella.
4. As medidas de gestão de riscos a que se refere o n.o 2, alínea d), devem ter em devida consideração os efeitos e a eventual interação resultantes da aplicação combinada dos requisitos estabelecidos na presente secção, com vista a minimizar os riscos de forma mais eficaz e, ao mesmo tempo, alcançar um equilíbrio adequado na aplicação das medidas destinadas a cumprir esses requisitos.
4. Edellä 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetuissa riskinhallintatoimenpiteissä on otettava asianmukaisesti huomioon vaikutukset ja mahdollinen vuorovaikutus, jotka johtuvat tässä jaksossa säädettyjen vaatimusten soveltamisesta yhdessä, jotta voidaan minimoida riskit tehokkaammin ja saavuttaa samalla asianmukainen tasapaino toteutettaessa toimenpiteet kyseisten vaatimusten täyttämiseksi.
5. As medidas de gestão de riscos a que se refere o n.o 2, alínea d), devem ser de molde a fazer com que o risco residual pertinente associado a cada perigo, bem como o risco residual global dos sistemas de IA de risco elevado, sejam considerados aceitáveis.
5. Edellä 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettujen riskinhallintatoimenpiteiden on oltava sellaisia, että kuhunkin vaaraan liittyvän asiaankuuluvan jäännösriskin ja suuririskisten tekoälyjärjestelmien kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla.
Ao identificar as medidas de gestão de riscos mais apropriadas, deve assegurar-se o seguinte:
Tarkoituksenmukaisimpia riskinhallintatoimenpiteitä määritettäessä on varmistettava seuraavat seikat:
a)
Eliminação ou redução dos riscos identificados e avaliados nos termos do n.o 2, tanto quanto tecnicamente viável através da conceção e do desenvolvimento adequados do sistema de IA de risco elevado;
a)
2 kohdan nojalla määritettyjen ja arvioitujen riskien poistaminen tai vähentäminen siinä määrin kuin se on teknisesti mahdollista suuririskisen tekoälyjärjestelmän asianmukaisella suunnittelulla ja kehittämisellä;
b)
Se for caso disso, adoção de medidas de atenuação e controlo adequadas para fazer face aos riscos que não possam ser eliminados;
b)
tarvittaessa asianmukaisten riskinvähentämis- ja valvontatoimenpiteiden toteuttaminen sellaisiin riskeihin puuttumiseksi, joita ei voida poistaa;
c)
Prestação das informações exigidas nos termos do artigo 13.o e, se for caso disso, formação dos responsáveis pela implantação.
c)
vaadittavien tietojen antaminen 13 artiklan mukaisesti ja tarvittaessa käyttöönottajille annettava koulutus.
Com vista à eliminação ou redução de riscos relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado, há que ter em consideração o conhecimento técnico, a experiência, a educação e a formação que se pode esperar que o responsável pela implantação possua e o contexto presumível em que o sistema se destina a ser utilizado.
Suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöön liittyvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi on otettava asianmukaisesti huomioon käyttöönottajalta odotettava tekninen tietämys, kokemus ja koulutus sekä oletettu yhteys, jossa järjestelmää on tarkoitus käyttää.
6. Os sistemas de IA de risco elevado são sujeitos a testes a fim de se identificarem as medidas de gestão de riscos específicas mais adequadas. Os testes asseguram que os sistemas de IA de risco elevado funcionam de forma coerente com a sua finalidade prevista e cumprem os requisitos estabelecidos na presente secção.
6. Suuririskiset tekoälyjärjestelmät on testattava tarkoituksenmukaisimpien ja kohdennetuimpien riskinhallintatoimenpiteiden määrittämiseksi. Testauksella on varmistettava, että suuririskiset tekoälyjärjestelmät toimivat johdonmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaisesti ja että ne ovat tässä jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukaisia.
7. Os procedimentos de teste podem incluir a testagem em condições reais, em conformidade com o artigo 60.
7. Testausmenettelyihin voi sisältyä todellisissa olosuhteissa tapahtuva testaus 60 artiklan mukaisesti.
8. Os testes dos sistemas de IA de risco elevado devem ser realizados, consoante apropriado, em qualquer momento durante o processo de desenvolvimento e, em qualquer caso, antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço. Os testes devem ser realizados com base em parâmetros e limiares probabilísticos previamente definidos que sejam adequados à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado.
8. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien testaus on tapauksen mukaan suoritettava milloin tahansa kehitysprosessin aikana ja joka tapauksessa ennen niiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Testauksessa on käytettävä ennalta määriteltyjä mittareita ja todennäköisyyden kynnyksiä, jotka soveltuvat suuririskisen tekoälyjärjestelmän suunniteltuun käyttötarkoitukseen.
9. Ao implementarem o sistema de gestão de riscos tal como previsto nos n.os 1 a 7, os prestadores ponderam se, tendo em conta a sua finalidade prevista, existe a probabilidade de o sistema de IA de risco elevado ter repercussões negativas sobre pessoas com menos de 18 anos e, se for o caso, outros grupos vulneráveis.
9. Edellä 1–7 kohdassa kuvattua riskinhallintajärjestelmää täytäntöön pantaessa tarjoajien on kiinnitettävä huomiota siihen, onko suuririskisellä tekoälyjärjestelmällä todennäköisesti sen käyttötarkoitus huomioon ottaen haitallinen vaikutus alle 18-vuotiaisiin henkilöihin ja tarvittaessa muihin haavoittuvassa asemassa oleviin ryhmiin.
10. Para os prestadores de sistemas de IA de risco elevado sujeitos a requisitos relativos aos processos internos de gestão de riscos nos termos da legislação setorial aplicável da União, os aspetos descritos nos n.os 1 a 9 podem fazer parte dos procedimentos de gestão de riscos estabelecidos nos termos dessa legislação ou ser combinados com esses procedimentos.
10. Niiden suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien osalta, joihin sovelletaan unionin oikeuden muiden asiaankuuluvien säännösten mukaisia sisäisiä riskinhallintaprosesseja koskevia vaatimuksia, 1–9 kohdassa tarkoitetut näkökohdat voivat olla osa kyseisen lainsäädännön nojalla vahvistettuja riskinhallintamenettelyjä tai voidaan yhdistää niihin.
Dados e governação de dados
1. Os sistemas de IA de risco elevado que utilizem técnicas que envolvam o treino de modelos com dados devem ser desenvolvidos com base em conjuntos de dados de treino, validação e teste que cumpram os critérios de qualidade a que se referem os n.os 2 a 5, sempre que esses conjuntos de dados sejam utilizados.
1. Suuririskiset tekoälyjärjestelmät, joissa hyödynnetään tekniikoita, joihin sisältyy tekoälymallien kouluttaminen datan avulla, on kehitettävä sellaisten koulutus-, validointi- ja testausdatajoukkojen pohjalta, jotka täyttävät 2–5 kohdassa tarkoitetut laatuvaatimukset, kun tällaisia datajoukkoja käytetään.
2. Os conjuntos de dados de treino, validação e teste devem estar sujeitos a práticas de governação e gestão de dados adequadas à finalidade prevista do sistema de IA. Essas práticas dizem nomeadamente respeito:
2. Koulutus-, validointi- ja testausdatajoukkoihin on sovellettava suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttötarkoitukseen soveltuvia datanhallinta- ja hallinnointikäytäntöjä. Näiden käytäntöjen on koskettava erityisesti seuraavia seikkoja:
a)
Às escolhas de conceção pertinentes;
a)
asiaankuuluvat suunnitteluvalinnat;
b)
A processos de recolha de dados e à origem dos dados e, no caso dos dados pessoais, à finalidade original da recolha desses dados;
b)
datan keruuprosessit ja datan alkuperä sekä henkilötietojen osalta datankeruun alkuperäinen tarkoitus;
c)
Às operações de tratamento necessárias para a preparação dos dados, tais como anotação, rotulagem, limpeza, atualização, enriquecimento e agregação;
c)
asiaankuuluvat tietojenkäsittelytoimet, kuten huomautusten ja tunnisteiden lisääminen, puhdistus, ajantasaistaminen, rikastaminen ja yhdistäminen;
d)
À formulação dos pressupostos, nomeadamente no que diz respeito às informações que os dados devem medir e representar;
d)
oletusten muotoilu erityisesti niiden tietojen osalta, joita datan on tarkoitus mitata ja edustaa;
e)
À avaliação da disponibilidade, quantidade e adequação dos conjuntos de dados que são necessários;
e)
tarvittavien datajoukkojen saatavuuden, määrän ja soveltuvuuden arviointi;
f)
Ao exame para detetar eventuais enviesamentos suscetíveis de afetar a saúde e a segurança das pessoas, de ter repercussões negativas nos direitos fundamentais ou de resultar em discriminações proibidas pelo direito da União, especialmente quando os resultados obtidos a partir dos dados influenciam os dados de entrada para operações futuras;
f)
sellaisten mahdollisten vinoutumien selvittäminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen, vaikuttavat kielteisesti perusoikeuksiin tai johtavat unionin oikeudessa kiellettyyn syrjintään, erityisesti silloin, kun tuotokset vaikuttavat tulevien toimintojen syöttötietoihin;
g)
Às medidas adequadas para detetar, prevenir e atenuar eventuais enviesamentos identificados nos termos da alínea f);
g)
asianmukaiset toimenpiteet f alakohdan mukaisesti havaittujen mahdollisten vinoutumien havaitsemiseksi, ehkäisemiseksi ja lieventämiseksi;
h)
À identificação de lacunas ou deficiências pertinentes dos dados que impeçam o cumprimento do presente regulamento e de possíveis soluções para as mesmas.
h)
sellaisten merkityksellisten puuttuvien tai puutteellisten tietojen tunnistaminen, jotka estävät noudattamasta tätä asetusta, ja se, miten nämä puutteet voidaan korjata.
3. Os conjuntos de dados de treino, validação e teste devem ser pertinentes, suficientemente representativos e, tanto quanto possível, isentos de erros e completos, tendo em conta a finalidade prevista. Devem ter as propriedades estatísticas adequadas, nomeadamente, quando aplicável, no tocante às pessoas ou grupos de pessoas em relação às quais se destina a utilização do sistema de IA de risco elevado. Essas características dos conjuntos de dados podem ser satisfeitas a nível de conjuntos de dados individuais ou de uma combinação dos mesmos.
3. Koulutus-, validointi- ja testausdatajoukkojen on oltava käyttötarkoitukseen nähden merkityksellisiä, riittävän edustavia ja niin suurelta osin kuin mahdollista virheettömiä ja täydellisiä. Niillä on oltava asianmukaiset tilastolliset ominaisuudet, tarvittaessa myös niiden henkilöiden tai henkilöryhmien osalta, joihin liittyen suuririskistä tekoälyjärjestelmää on tarkoitus käyttää. Kyseiset datajoukkojen ominaisuudet voidaan saavuttaa yksittäisten datajoukkojen tai niiden yhdistelmän tasolla.
4. Os conjuntos de dados devem ter em conta, na medida do necessário para a finalidade prevista, as características ou os elementos que são idiossincráticos do enquadramento geográfico, contextual, comportamental ou funcional específico no qual o sistema de IA de risco elevado se destina a ser utilizado.
4. Datajoukoissa on otettava käyttötarkoituksen edellyttämässä laajuudessa huomioon ne ominaisuudet tai osatekijät, jotka ovat ominaisia sille maantieteelliselle, viitekehyksenä olevalle, käyttäytymiseen liittyvälle tai toiminnalliselle ympäristölle, jossa suuririskistä tekoälyjärjestelmää on tarkoitus käyttää.
5. Na medida do estritamente necessário para assegurar a deteção e a correção de enviesamentos em relação aos sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o n.o 2, alíneas f) e g), do presente artigo, os prestadores desses sistemas podem, excecionalmente, tratar categorias especiais de dados pessoais, sob reserva de garantias adequadas dos direitos e liberdades fundamentais das pessoas singulares. Para além das disposições estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e na Diretiva (UE) 2016/680, todas as seguintes condições para que esse tratamento ocorra devem ser cumpridas:
5. Siinä määrin kuin se on ehdottoman välttämätöntä suuririskisten tekoälyjärjestelmien vinoutumien havaitsemisen ja korjaamisen varmistamiseksi tämän artiklan 2 kohdan f ja g alakohdan mukaisesti, tällaisten järjestelmien tarjoajat voivat poikkeuksellisesti käsitellä erityisiä henkilötietoryhmiä edellyttäen, että luonnollisten henkilöiden perusoikeudet ja -vapaudet turvataan asianmukaisilla suojatoimilla. Tällainen käsittely edellyttää asetuksissa (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 ja direktiivissä (EU) 2016/680 vahvistettujen säännösten lisäksi kaikkien seuraavien ehtojen täyttymistä:
a)
A deteção e a correção de enviesamentos não podem ser eficazmente efetuadas através do tratamento de outros dados, nomeadamente dados sintéticos ou anonimizados;
a)
vinoutumia ei voida tehokkaasti havaita ja korjata käsittelemällä muita tietoja, kuten synteettisiä tai anonymisoituja tietoja;
b)
As categorias especiais de dados pessoais estão sujeitas a limitações técnicas em matéria de reutilização dos dados pessoais e às mais avançadas medidas de segurança e preservação da privacidade, incluindo a pseudonimização;
b)
erityisiin henkilötietoryhmiin sovelletaan henkilötietojen uudelleenkäyttöä koskevia teknisiä rajoituksia ja viimeisintä kehitystä edustavia tietoturvaa ja yksityisyyden suojaa parantavia toimenpiteitä, kuten pseudonymisointia;
c)
As categorias especiais de dados pessoais estão sujeitas a medidas destinadas a assegurar que os dados pessoais tratados estejam seguros, protegidos e sujeitos a garantias adequadas, incluindo controlos rigorosos e uma documentação criteriosa do acesso a esses dados, a fim de evitar uma utilização abusiva e assegurar que apenas tenham acesso a esses dados as pessoas autorizadas e com as devidas obrigações de confidencialidade;
c)
erityisiin henkilötietoryhmiin kohdistetaan toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että käsitellyt henkilötiedot turvataan ja suojataan asianmukaisia suojatoimia noudattaen, mukaan lukien tietoihin pääsyn tiukka valvonta ja dokumentointi, jotta vältetään väärinkäyttö ja varmistetaan, että ainoastaan valtuutetuilla henkilöillä on pääsy kyseisiin henkilötietoihin asianmukaista salassapitovelvollisuutta soveltaen;
d)
As categorias especiais de dados pessoais não são transmitidos nem transferidos para terceiros, nem de outra forma consultados por esses terceiros;
d)
erityisiä henkilötietoryhmiä ei välitetä, siirretä tai muutoin saateta muiden osapuolten saataville;
e)
As categorias especiais de dados pessoais são eliminadas assim que o enviesamento tenha sido corrigido ou que os dados pessoais atinjam o fim do respetivo período de conservação, consoante o que ocorrer primeiro;
e)
erityisiä henkilötietoryhmiä poistetaan, kun vinoutuma on korjattu tai kun henkilötietojen säilytysaika on päättynyt, sen mukaan kumpi ajankohdista on aikaisempi;
f)
Os registos das atividades de tratamento nos termos do Regulamento (UE) 2016/679, do Regulamento (UE) 2018/1725 e da Diretiva (UE) 2016/680 incluem os motivos pelos quais o tratamento de categorias especiais de dados pessoais foi estritamente necessário para detetar e corrigir enviesamentos e os motivos pelos quais não foi possível alcançar esse objetivo através do tratamento de outros dados.
f)
asetusten (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 sekä direktiivin (EU) 2016/680 mukaisiin käsittelytoimia koskeviin selosteisiin sisältyvät syyt, joiden vuoksi erityisten henkilötietoryhmien käsittely oli ehdottoman välttämätöntä vinoutumien havaitsemiseksi ja korjaamiseksi ja miksi tätä tavoitetta ei voitu saavuttaa käsittelemällä muita tietoja.
6. Para o desenvolvimento de sistemas de IA de risco elevado que não utilizam técnicas que envolvem o treino de modelos de IA, os n.os 2 a 5 aplicam-se apenas aos conjuntos de dados de teste.
6. Sellaisen suuririskisten tekoälyjärjestelmien kehittämisen osalta, jossa ei käytetä tekniikoita, joihin sisältyy tekoälymallien kouluttaminen, 2–5 kohtaa sovelletaan ainoastaan datajoukkojen testaukseen.
1. A documentação técnica de um sistema de IA de risco elevado deve ser elaborada antes da colocação no mercado ou colocação em serviço desse sistema e deve ser mantida atualizada.
1. Suuririskisen tekoälyjärjestelmän tekninen dokumentaatio on laadittava ennen kuin järjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, ja se on pidettävä ajan tasalla.
A documentação técnica deve ser elaborada de maneira que demonstre que o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos estabelecidos na presente secção e deve facultar às autoridades nacionais competentes e aos organismos notificados, de forma clara e completa, as informações necessárias para aferir a conformidade do sistema de IA com esses requisitos. A documentação técnica deve conter, no mínimo, os elementos previstos no anexo IV. As PME, incluindo as empresas em fase de arranque, podem facultar os elementos da documentação técnica especificados no anexo IV de forma simplificada. Para o efeito, a Comissão deve criar um formulário de documentação técnica simplificado destinado às necessidades das pequenas e microempresas. Caso uma PME, nomeadamente uma empresa em fase de arranque, opte por prestar as informações exigidas no anexo IV de forma simplificada, deve utilizar o formulário a que se refere o presente número. Os organismos notificados devem aceitar o formulário para efeitos de avaliação da conformidade.
Tekninen dokumentaatio on laadittava siten, että siinä osoitetaan suuririskisen tekoälyjärjestelmän olevan tässä jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukainen ja annetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja ilmoitetuille laitoksille tarvittavat tiedot selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa sen arvioimiseksi, täyttääkö tekoälyjärjestelmä kyseiset vaatimukset. Sen on sisällettävä vähintään liitteessä IV esitetyt tiedot. Pk-yritykset, mukaan lukien startup-yritykset, voivat toimittaa liitteessä IV täsmennetyn teknisen dokumentaation osat yksinkertaistetulla tavalla. Tätä varten komissio laatii yksinkertaistetun teknisen dokumentaatiolomakkeen, joka on suunnattu pienten ja mikroyritysten tarpeisiin. Jos pk-yritys, myös startup-yritys, päättää toimittaa liitteessä IV vaaditut tiedot yksinkertaistetussa muodossa, sen on käytettävä tässä kohdassa tarkoitettua lomaketta. Ilmoitettujen laitosten on hyväksyttävä kyseinen lomake vaatimustenmukaisuuden arviointia varten.
2. Aquando da colocação no mercado ou da colocação em serviço de um sistema de IA de risco elevado relacionado com um produto abrangido pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, deve ser elaborada uma documentação técnica única que contenha todas as informações previstas no n.o 1, bem como as informações exigidas nos termos desses atos jurídicos.
2. Kun markkinoille saatetaan tai käyttöön otetaan suuririskinen tekoälyjärjestelmä, joka liittyy tuotteeseen, johon sovelletaan liitteessä I olevassa A jaksossa lueteltua unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä, on laadittava kootusti tekninen dokumentaatio, joka sisältää kaikki 1 kohdassa esitetyt tiedot sekä kyseisissä säädöksissä vaaditut tiedot.
3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar o anexo IV, se for caso disso, com vista a assegurar que, tendo em conta a evolução técnica, a documentação técnica faculte todas as informações necessárias para aferir a conformidade do sistema com os requisitos estabelecidos na presente secção.
3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 97 artiklan mukaisesti liitteen IV muuttamiseksi tarvittaessa sen varmistamiseksi, että teknisessä dokumentaatiossa annetaan tekniikan kehityksen perusteella kaikki tarvittavat tiedot sen arvioimiseksi, onko järjestelmä tässä jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukainen.
Ihmisen suorittama valvonta
1. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos de modo a poderem, nomeadamente por meio de ferramentas de interface homem-máquina apropriadas, ser eficazmente supervisionados por pessoas singulares durante o período em que estão em utilização.
1. Suuririskiset tekoälyjärjestelmät on suunniteltava ja kehitettävä siten, että luonnolliset henkilöt voivat tehokkaasti valvoa niitä niiden ollessa käytössä, mukaan lukien asianmukaisten käyttöliittymätyökalujen käyttö.
2. A supervisão humana deve procurar prevenir ou minimizar os riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais que possam surgir quando um sistema de IA de risco elevado é usado em conformidade com a sua finalidade prevista ou em condições de utilização indevida razoavelmente previsível, em especial quando esses riscos persistem apesar da aplicação de outros requisitos estabelecidos na presente secção.
2. Ihmisen suorittamalla valvonnalla on pyrittävä ehkäisemään tai minimoimaan terveydelle, turvallisuudelle tai perusoikeuksille aiheutuvat riskit, joita voi syntyä, kun suuririskistä tekoälyjärjestelmää käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa väärinkäytön olosuhteissa, erityisesti jos tällaiset riskit jatkuvat huolimatta muiden tässä jaksossa vahvistettujen vaatimusten soveltamisesta.
3. As medidas de supervisão humana devem ser consentâneas com os riscos, ao nível de autonomia e ao contexto de utilização do sistema de IA de risco elevado e a supervisão deve ser assegurada por meio de um ou de todos os seguintes tipos de medidas:
3. Valvontatoimenpiteiden on oltava oikeassa suhteessa suuririskisen tekoälyjärjestelmän riskeihin, itsenäisyyden tasoon ja käyttöympäristöön, ja ne on varmistettava jommallakummalla tai molemmilla seuraavista toimenpidetyypeistä:
a)
Medidas identificadas e integradas, quando tecnicamente viável, pelo prestador no sistema de IA de risco elevado antes de este ser colocado no mercado ou colocado em serviço;
a)
toimenpiteet, jotka tarjoaja on määrittänyt ja, jos se on teknisesti toteutettavissa, sisällyttänyt suuririskiseen tekoälyjärjestelmään ennen sen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa;
b)
Medidas identificadas pelo prestador antes de o sistema de IA de risco elevado ser colocado no mercado ou colocado em serviço e que se prestem a serem postas em prática pelo responsável pela implantação.
b)
toimenpiteet, jotka tarjoaja on määrittänyt ennen suuririskisen tekoälyjärjestelmän markkinoille saattamista tai käyttöönottoa ja jotka on tarkoituksenmukaista toteuttaa käyttöönottajan toimesta.
4. Para efeitos da aplicação dos n.os 1, 2 e 3, o sistema de IA de risco elevado deve ser disponibilizado ao responsável pela implantação de modo a que seja possível às pessoas singulares responsáveis pela supervisão humana, conforme adequado e de forma proporcionada:
4. Edellä 1, 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanoa varten suuririskinen tekoälyjärjestelmä on tarjottava käyttöönottajalle siten, että luonnolliset henkilöt, joiden tehtäväksi ihmisen suorittama valvonta on annettu, voivat tapauksen mukaan ja oikeassa suhteessa niihin nähden
a)
Compreender adequadamente as capacidades e limitações pertinentes do sistema de IA de risco elevado e conseguir controlar devidamente o seu funcionamento, nomeadamente a fim de detetar e corrigir anomalias, disfuncionalidades e desempenhos inesperados;
a)
ymmärtää asianmukaisesti suuririskisen tekoälyjärjestelmän asiaankuuluvat valmiudet ja rajoitukset ja seurata sen toimintaa asianmukaisesti, myös poikkeamien, toimintahäiriöiden ja odottamattoman toiminnan havaitsemiseksi ja niihin puuttumiseksi;
b)
Estar conscientes da possível tendência para confiar automaticamente ou confiar excessivamente nos resultados produzidos pelo sistema de IA de risco elevado (enviesamento da automatização), em especial no que toca a sistemas de IA de risco elevado utilizados para prestar informações ou recomendações com vista à tomada de decisões por pessoas singulares;
b)
pysyä tietoisina mahdollisesta taipumuksesta luottaa automaattisesti tai liiallisesti suuririskisen tekoälyjärjestelmän tuottamiin tuotoksiin (”automaatiovinouma”), erityisesti sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, joita käytetään tietojen tai suositusten antamiseen luonnollisten henkilöiden tekemiä päätöksiä varten;
c)
Interpretar corretamente os resultados do sistema de IA de risco elevado, tendo em conta, por exemplo, as ferramentas e os métodos de interpretação disponíveis;
c)
tulkita oikein suuririskisen tekoälyjärjestelmän tuotoksia ottaen huomioon esimerkiksi käytettävissä olevat tulkintavälineet ja -menetelmät;
d)
Decidir, em qualquer situação específica, não usar o sistema de IA de risco elevado ou ignorar, anular ou reverter os resultados do sistema de IA de risco elevado;
d)
päättää missä tahansa erityistilanteessa, että suuririskistä tekoälyjärjestelmää ei käytetä, tai muutoin jättää huomiotta, korjata tai peruuttaa suuririskisen tekoälyjärjestelmän tuotokset;
e)
Intervir no funcionamento do sistema de IA de risco elevado ou interromper o sistema por meio de um botão de «paragem» ou de um procedimento similar que permita parar o sistema de modo seguro.
e)
puuttua suuririskisen tekoälyjärjestelmän toimintaan tai pysäyttää järjestelmän pysäytyspainikkeella tai vastaavalla menettelyllä, jonka avulla järjestelmä voidaan pysäyttää turvalliseen tilaan.
5. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 1, alínea a), as medidas referidas no n.o 3 do presente artigo devem, além disso, permitir assegurar que nenhuma ação ou decisão seja tomada pelo responsável pela implantação com base na identificação resultante do sistema, salvo se a mesma tiver sido verificada e confirmada separadamente por, pelo menos, duas pessoas singulares com a competência, formação e autoridade necessárias.
5. Liitteessä III olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla toimenpiteillä on lisäksi varmistettava, että käyttöönottaja ei tee mitään toimia tai päätöstä järjestelmästä seuraavan tunnistamisen perusteella, ellei vähintään kaksi luonnollista henkilöä, joilla on tarvittava pätevyys, koulutus ja valtuudet, ole erikseen todentanut ja vahvistanut sitä.
O requisito de verificação separada por, pelo menos, duas pessoas singulares não se aplica aos sistemas de IA de risco elevado utilizados para efeitos de aplicação da lei, de migração, de controlo das fronteiras ou de asilo, em que o direito da União ou o direito nacional considere que a aplicação deste requisito é desproporcionada.
Vaatimusta vähintään kahden luonnollisen henkilön erikseen tekemästä todentamisesta ei sovelleta suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin, joita käytetään lainvalvonnan, muuttoliikkeen hallinnan, rajavalvonnan tai turvapaikka-asioiden tarkoituksiin, jos unionin tai jäsenvaltioiden lainsäädännössä tämän vaatimuksen soveltaminen katsotaan kohtuuttomaksi.
Exatidão, solidez e cibersegurança
Tarkkuus, vakaus ja kyberturvallisuus
1. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos de maneira que alcancem um nível apropriado de exatidão, solidez e cibersegurança e apresentem um desempenho coerente em relação a tais aspetos durante o seu ciclo de vida.
1. Suuririskiset tekoälyjärjestelmät on suunniteltava ja kehitettävä siten, että ne saavuttavat asianmukaisen tarkkuuden, vakauden ja kyberturvallisuuden tason ja toimivat tässä suhteessa johdonmukaisesti koko elinkaarensa ajan.
2. A fim de abordar os aspetos técnicos relativos à forma de medir os níveis adequados de exatidão e solidez estabelecidos no n.o 1, bem como quaisquer outros parâmetros de desempenho pertinentes, a Comissão, em cooperação com as partes interessadas e as organizações pertinentes, tais como as autoridades responsáveis pela metrologia e pela avaliação comparativa, incentiva, conforme adequado, o desenvolvimento de parâmetros de referência e metodologias de medição.
2. Jotta voitaisiin käsitellä teknisiä näkökohtia, jotka liittyvät 1 kohdassa vahvistettujen tarkkuuden ja vakauden tasojen mittaamiseen ja muihin mahdollisiin merkityksellisiin suorituskykymittareihin, komissio kannustaa kehittämään vertailuarvoja ja mittausmenetelmiä, tarvittaessa yhteistyössä asiaankuuluvien sidosryhmien ja organisaatioiden, kuten metrologiasta ja vertailuanalyysista vastaavien viranomaisten, kanssa.
3. As instruções de utilização que acompanham os sistemas de IA de risco elevado devem declarar os níveis de exatidão e os parâmetros de exatidão aplicáveis.
3. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarkkuustasot ja niihin liittyvät tarkkuusmittarit on ilmoitettava järjestelmän mukana olevissa käyttöohjeissa.
4. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser tão resistentes quanto possível a erros, falhas ou incoerências que possam ocorrer no sistema ou no ambiente em que aquele opera, em especial devido à interação com pessoas singulares ou outros sistemas. A este respeito, devem ser tomadas medidas técnicas e organizativas.
4. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien on siedettävä mahdollisimman paljon virheitä, vikoja tai epäjohdonmukaisuuksia, joita saattaa esiintyä järjestelmässä tai ympäristössä, jossa järjestelmä toimii, erityisesti siksi, että järjestelmät ovat vuorovaikutuksessa luonnollisten henkilöiden tai muiden järjestelmien kanssa. Tältä osin on toteutettava teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä.
A solidez dos sistemas de IA de risco elevado pode ser alcançada por via de soluções de redundância técnica, que podem incluir planos de reserva ou planos de segurança à prova de falhas.
Suuririskisten tekoälyjärjestelmien vakaus voidaan saavuttaa teknisillä vararatkaisuilla, joihin voivat kuulua varasuunnitelmat tai vikavarmistussuunnitelmat.
Os sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após serem colocados no mercado ou colocados em serviço são desenvolvidos de forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de resultados possivelmente enviesados que influenciem os dados de entrada de futuras operações (circuitos de realimentação), bem como a assegurar que esses resultados possivelmente enviesados sejam objeto de medidas de atenuação adequadas.
Suuririskiset tekoälyjärjestelmät, jotka jatkavat oppimista markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen, on kehitettävä siten, että poistetaan tai vähennetään mahdollisimman suurelta osin riski mahdollisesti vinoutuneista tuotoksista, jotka vaikuttavat tulevien toimintojen syöttötietoihin (palautesilmukat) ja varmistetaan, että tällaisiin palautesilmukoihin puututaan asianmukaisin lieventävin toimenpitein.
5. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser resistentes a tentativas de terceiros não autorizados de alterar a sua utilização, os seus resultados ou seu desempenho explorando as vulnerabilidades do sistema.
5. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien on kestettävä asiaankuulumattomien ulkopuolisten tahojen yritykset muuttaa järjestelmän käyttöä, tuotoksia tai suorituskykyä hyödyntämällä järjestelmän haavoittuvuuksia.
As soluções técnicas destinadas a assegurar a cibersegurança dos sistemas de IA de risco elevado devem ser adequadas às circunstâncias e aos riscos de cada caso.
Suuririskisten tekoälyjärjestelmien kyberturvallisuuden varmistamiseen tähtäävien teknisten ratkaisujen on oltava asianmukaisia asiaan liittyviin olosuhteisiin ja riskeihin nähden.
As soluções técnicas para resolver vulnerabilidades específicas da IA devem incluir, se for caso disso, medidas para prevenir, detetar, resolver e controlar, bem como dar resposta a ataques que visem manipular o conjunto de dados de treino (contaminação de dados) ou componentes pré-treinados utilizados no treino (contaminação de modelos), dados de entrada concebidos para fazer com que o modelo de IA cometa um erro (exemplos antagónicos ou evasão de modelos), ataques de confidencialidade ou falhas do modelo.
Teknisiin ratkaisuihin, joilla puututaan tekoälyn erityisiin haavoittuvuuksiin, on tarvittaessa sisällyttävä toimenpiteitä, joilla ehkäistään, havaitaan ja rajoitetaan sellaisia hyökkäyksiä ja vastataan sellaisiin hyökkäyksiin ja ratkaistaan sellaiset hyökkäykset, joilla pyritään manipuloimaan koulutusdatajoukkoa (datamyrkytys) tai koulutuksessa käytettyjä koulutusta edeltäviä komponentteja (mallimyrkytys), syöttötietoja, joiden tarkoituksena on saada tekoälymalli tekemään virhe (adversariaaliset esimerkit tai mallin kiertäminen), luottamuksellisuushyökkäykset tai mallin puutteet.
Sistema de gestão da qualidade
Laadunhallintajärjestelmä
1. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado devem criar um sistema de gestão da qualidade que assegure a conformidade com o presente regulamento. Esse sistema deve estar documentado de maneira sistemática e ordenada, sob a forma de políticas, procedimentos e instruções escritos, e incluir, no mínimo, os seguintes aspetos:
1. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien on otettava käyttöön laadunhallintajärjestelmä, jolla varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen. Järjestelmä on dokumentoitava järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi periaatteiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi, ja siihen on sisällyttävä ainakin seuraavat seikat:
a)
Uma estratégia para o cumprimento da regulamentação, incluindo a observância de procedimentos de avaliação da conformidade e de procedimentos de gestão de modificações do sistema de IA de risco elevado;
a)
strategia säännösten noudattamista varten, mukaan lukien vaatimustenmukaisuusmenettelyjen ja suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin tehtyjen muutosten hallintamenettelyjen noudattaminen;
b)
Técnicas, procedimentos e ações sistemáticas a utilizar para a conceção, controlo da conceção e verificação da conceção do sistema de IA de risco elevado;
b)
suuririskisen tekoälyjärjestelmän suunnittelussa, suunnittelun valvonnassa ja rakenteen tarkastuksessa käytettävät tekniikat, menettelyt ja järjestelmälliset toimenpiteet;
c)
Técnicas, procedimentos e ações sistemáticas a utilizar para o desenvolvimento, controlo da qualidade e garantia da qualidade do sistema de IA de risco elevado;
c)
suuririskisen tekoälyjärjestelmän kehittämisessä, laadunvalvonnassa ja laadunvarmistuksessa käytettävät tekniikat, menettelyt ja järjestelmälliset toimenpiteet;
d)
Procedimentos de exame, teste e validação a realizar antes, durante e após o desenvolvimento do sistema de IA de risco elevado e a frequência com a qual têm de ser realizados;
d)
tarkastus-, testaus- ja validointimenettelyt, jotka on suoritettava ennen suuririskisen tekoälyjärjestelmän kehittämistä, sen aikana ja sen jälkeen, sekä niiden suoritustiheys;
e)
Especificações técnicas, incluindo normas, a aplicar e, se as normas harmonizadas em causa não forem aplicadas na íntegra, ou não abrangerem todos os requisitos pertinentes estabelecidos na secção 2, os meios a usar para assegurar que o sistema de IA de risco elevado cumpra esses requisitos;
e)
sovellettavat tekniset eritelmät, standardit mukaan luettuina, ja, jos asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja ei sovelleta täysimääräisesti tai ne eivät kata kaikkia 2 jaksossa vahvistettuja asiaankuuluvia vaatimuksia, keinot, joilla varmistetaan, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä on kyseisten vaatimusten mukainen;
f)
Sistemas e procedimentos de gestão de dados, incluindo aquisição de dados, recolha de dados, análise de dados, rotulagem de dados, armazenamento de dados, filtragem de dados, prospeção de dados, agregação de dados, conservação de dados e qualquer outra operação relativa aos dados que seja realizada antes e para efeitos da colocação no mercado ou colocação em serviço de sistemas de IA de risco elevado;
f)
datanhallintajärjestelmät ja -menettelyt, mukaan lukien datanhankinta, datankeruu, datan analysointi, tunnisteiden lisääminen, datan tallentaminen, datan suodattaminen, datanlouhinta, datan yhdistäminen, datan säilyttäminen ja kaikki muut dataan liittyvät toimet, jotka suoritetaan ennen suuririskisten tekoälyjärjestelmien markkinoille saattamista tai käyttöönottoa ja näitä toimia varten;
g)
O sistema de gestão de riscos a que se refere o artigo 9.o;
g)
9 artiklassa tarkoitettu riskinhallintajärjestelmä;
h)
O estabelecimento, aplicação e manutenção de um sistema de acompanhamento pós-comercialização, nos termos do artigo 72.o;
h)
markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan järjestelmän perustaminen, toteutus ja ylläpito 72 artiklan mukaisesti;
i)
Procedimentos de comunicação de um incidente grave em conformidade com o artigo 73.o;
i)
menettelyt, jotka liittyvät vakavasta vaaratilanteesta ilmoittamiseen 73 artiklan mukaisesti;
j)
A gestão da comunicação com autoridades nacionais competentes, outras autoridades pertinentes, incluindo as que disponibilizam ou apoiam o acesso a dados, organismos notificados, outros operadores, clientes ou outras partes interessadas;
j)
kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, muiden asianomaisten viranomaisten, myös niiden, jotka tarjoavat pääsyn dataan tai tukevat sitä, ilmoitettujen laitosten, muiden toimijoiden, asiakkaiden tai muiden asianomaisten osapuolten kanssa käytävän viestinnän järjestäminen.
k)
Sistemas e procedimentos de manutenção de registos de toda a documentação e informação pertinente;
k)
järjestelmät ja menettelyt kaiken asiaankuuluvan dokumentaation ja tiedon säilyttämistä varten;
l)
Gestão de recursos, incluindo medidas relacionadas com a segurança do aprovisionamento;
l)
resurssien hallinta, mukaan lukien toimitusvarmuuteen liittyvät toimenpiteet;
m)
Um regime que defina as responsabilidades do pessoal com funções de gestão e do restante pessoal no atinente a todos os aspetos elencados no presente número.
m)
vastuuvelvollisuuskehys, jossa määritellään johdon ja muun henkilöstön vastuut kaikkien tässä kohdassa lueteltujen seikkojen osalta.
2. A aplicação dos aspetos referidos no n.o 1 deve ser proporcionada à dimensão da organização do prestador. Os prestadores devem, em qualquer caso, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção necessários para garantir a conformidade dos seus sistemas de IA de risco elevado com o presente regulamento.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen toteutuksen on oltava oikeassa suhteessa tarjoajan organisaation kokoon. Tarjoajien on joka tapauksessa noudatettava sellaista kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota edellytetään sen varmistamiseksi, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä on tämän asetuksen mukainen.
3. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado sujeitos a obrigações relativas aos sistemas de gestão da qualidade ou a uma função equivalente nos termos da legislação setorial aplicável da União podem incluir os aspetos enumerados no n.o 1 como parte dos sistemas de gestão da qualidade estabelecidos nos termos dessa legislação.
3. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajat, joihin sovelletaan asiaankuuluvan alakohtaisen unionin oikeuden mukaisia laadunhallintajärjestelmiä tai vastaavia toimintoja koskevia velvoitteita, voivat sisällyttää 1 kohdassa kuvatut seikat osaksi kyseisen lainsäädännön mukaisia laadunhallintajärjestelmiä.
4. Para os prestadores que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros, considera-se que a obrigação de criar um sistema de gestão da qualidade, com exceção do n.o 1, alíneas g), h) e i) do presente artigo, é satisfeita mediante o cumprimento das regras em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros. Para o efeito, devem ser tidas em conta as eventuais normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o.
4. Niiden tarjoajien osalta, jotka ovat rahoituslaitoksia, joihin sovelletaan niiden sisäisiä hallintojärjestelyjä tai -prosesseja koskevia vaatimuksia unionin rahoituspalvelulainsäädännön nojalla, velvoite ottaa käyttöön laadunhallintajärjestelmä lukuun ottamatta tämän artiklan 1 kohdan g, h ja i alakohtaa katsotaan täytetyksi, kun noudatetaan asiaankuuluvan unionin rahoituspalvelulainsäädännön mukaisia sisäisiä hallintojärjestelyjä tai -prosesseja koskevia sääntöjä. Tätä varten on otettava huomioon 40 artiklassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit.
Mandatários dos prestadores de sistemas de IA de risco elevado
Suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien valtuutetut edustajat
1. Antes de disponibilizarem os seus sistemas de IA de risco elevado no mercado da União, os prestadores estabelecidos em países terceiros devem, através de mandato escrito, designar um mandatário estabelecido na União.
1. Kolmansiin maihin sijoittautuneiden tarjoajien on ennen suuririskisten tekoälyjärjestelmiensä asettamista saataville unionin markkinoilla nimettävä kirjallisella toimeksiannolla unioniin sijoittautunut valtuutettu edustaja.
2. O prestador deve habilitar o seu mandatário a desempenhar as funções especificadas no mandato conferido pelo prestador.
2. Tarjoajan on valtuutettava edustajansa suorittamaan tarjoajalta saamassaan toimeksiannossa määritellyt tehtävät.
3. O mandatário deve desempenhar as funções especificadas no mandato conferido pelo prestador. Mediante pedido, o mandatário deve apresentar uma cópia do mandato às autoridades de fiscalização do mercado, numa das línguas oficiais das instituições da União indicada pela autoridade competente. Para efeitos do presente regulamento, o mandato habilita o mandatário a desempenhar as seguintes funções:
3. Valtuutetun edustajan on suoritettava tarjoajalta saamassaan toimeksiannossa määritellyt tehtävät. Valtuutetun edustajan on toimitettava markkinavalvontaviranomaisille pyynnöstä jäljennös toimeksiannosta jollakin toimivaltaisen viranomaisen määrittämällä unionin toimielinten virallisella kielellä. Tämän asetuksen soveltamiseksi toimeksiannossa valtuutetulle edustajalle on annettava valtuudet suorittaa seuraavat tehtävät:
a)
Verificar se a declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o e a documentação técnica a que se refere o artigo 11.o foram elaboradas e se o prestador efetuou um procedimento de avaliação da conformidade adequado;
a)
varmistaa, että 47 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja 11 artiklassa tarkoitettu tekninen dokumentaatio on laadittu ja että tarjoaja on toteuttanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn;
b)
Manter à disposição das autoridades competentes e das autoridades ou organismos nacionais a que se refere o artigo 74.o, n.o 10, durante os 10 anos subsequentes à data de colocação no mercado ou colocação em serviço do sistema de IA de risco elevado, os dados de contacto do prestador que designou o mandatário, uma cópia da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o, a documentação técnica e, se aplicável, o certificado emitido pelo organismo notificado;
b)
pitää toimivaltaisten viranomaisten ja 74 artiklan 10 kohdassa tarkoitettujen kansallisten viranomaisten tai elinten saatavilla 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun suuririskinen tekoälyjärjestelmä on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön, valtuutetun edustajan nimenneen tarjoajan yhteystiedot, jäljennös 47 artiklassa tarkoitetuista EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta, teknisestä dokumentaatiosta ja tarvittaessa ilmoitetun laitoksen antamasta todistuksesta;
c)
Prestar a uma autoridade competente, mediante pedido fundamentado, todas as informações e documentação, inclusive aquelas a que se refere a alínea b) do presente parágrafo, necessárias para demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente título, incluindo o acesso aos registos, conforme referido no artigo 12.o, n.o 1, gerados automaticamente pelo sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o controlo do prestador;
c)
antaa toimivaltaiselle viranomaiselle perustellusta pyynnöstä kaikki tieto ja dokumentaatio, mukaan lukien edellä olevan b alakohdan mukainen tieto ja dokumentaatio, joka on tarpeen sen osoittamiseksi, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä on 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukainen, mukaan lukien pääsy suuririskisen tekoälyjärjestelmän automaattisesti tuottamiin 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin lokitietoihin siltä osin kuin tällaiset lokitiedot ovat tarjoajan hallinnassa;
d)
Cooperar com as autoridades competentes, mediante pedido fundamentado, em qualquer ação que estas empreendam em relação ao sistema de IA de risco elevado, nomeadamente para reduzir e atenuar os riscos colocados pelo mesmo;
d)
tehdä perustellusta pyynnöstä yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa kaikissa toimissa, joita nämä toteuttavat suuririskisen tekoälyjärjestelmän suhteen, erityisesti suuririskisen tekoälyjärjestelmän aiheuttamien riskien vähentämiseksi ja lieventämiseksi;
e)
Se for o caso, cumprir as obrigações de registo a que se refere o artigo 49.o, n.o 1, ou, se o registo for efetuado pelo próprio prestador, assegurar que as informações a que se refere o ponto 3 da secção A do anexo VIII, estejam corretas.
e)
tarpeen mukaan noudattaa 49 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja rekisteröintivelvoitteita tai, jos rekisteröinnin suorittaa tarjoaja itse, varmistaa, että liitteessä VIII olevan A jakson 3 alakohdassa tarkoitetut tiedot pitävät paikkansa.
O mandato habilita o mandatário a ser contactado, em complemento ou em alternativa ao prestador, pelas autoridades competentes, sobre todas as questões relacionadas com a garantia do cumprimento do presente regulamento.
Toimeksiannon ansiosta toimivaltaiset viranomaiset voivat ottaa toimijan lisäksi tai sen puolesta yhteyttä valtuutettuun edustajaan kaikissa tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseen liittyvissä kysymyksissä.
4. O mandatário põe termo ao mandato se considerar ou tiver razões para considerar que o prestador age de forma contrária às obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento. Nesse caso, informa de imediato a pertinente autoridade de fiscalização do mercado, bem como, se for caso disso, o organismo notificado pertinente, da cessação do mandato e da respetiva justificação.
4. Valtuutetun edustajan on päätettävä toimeksianto, jos se katsoo tai sillä on syytä katsoa, että tarjoaja toimii tämän asetuksen mukaisten velvoitteidensa vastaisesti. Tässä tapauksessa sen on välittömästi ilmoitettava toimeksiannon päättymisestä ja sen syistä asiaankuuluvalle markkinavalvontaviranomaiselle sekä tapauksen mukaan asiaankuuluvalle ilmoitetulle laitokselle.
Obrigações dos importadores
Maahantuojien velvollisuudet
1. Antes de colocarem um sistema de IA de risco elevado no mercado, os importadores devem assegurar-se de que o sistema está em conformidade com o presente regulamento, verificando se:
1. Suuririskisen tekoälyjärjestelmän maahantuojien on ennen tällaisen järjestelmän markkinoille saattamista varmistettava, että järjestelmä on tämän asetuksen mukainen tarkistamalla, että
a)
O prestador do sistema de IA de risco elevado realizou o procedimento de avaliação da conformidade pertinente a que se refere o artigo 43.o;
a)
kyseisen suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoaja on suorittanut 43 artiklassa tarkoitetun asiaankuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn;
b)
O prestador elaborou a documentação técnica em conformidade com o artigo 11.o e o anexo IV;
b)
tarjoaja on laatinut teknisen dokumentaation 11 artiklan ja liitteen IV mukaisesti;
c)
O sistema ostenta a marcação CE exigida e está acompanhado da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o e das instruções de utilização;
c)
järjestelmällä on vaadittu CE-merkintä ja sen mukana on 47 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja käyttöohjeet.
d)
O prestador designou um mandatário em conformidade com o artigo 22.o, n.o 1.
d)
tarjoaja on nimittänyt valtuutetun edustajan 22 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Se um importador tiver motivos suficientes para crer que um sistema de IA de risco elevado não está em conformidade com o presente regulamento, ou é falsificado ou acompanhado de documentação falsificada, não pode colocar o sistema no mercado enquanto não for reposta a conformidade. Se o sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, o importador deve informar desse facto o prestador do sistema, os mandatários e as autoridades de fiscalização do mercado.
2. Jos maahantuojalla on riittävät syyt katsoa, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä ei ole tämän asetuksen mukainen tai se on väärennetty tai sen mukana on väärennetty dokumentaatio, se ei saa saattaa kyseistä tekoälyjärjestelmää markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Jos suuririskinen tekoälyjärjestelmä aiheuttaa 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun riskin, maahantuojan on ilmoitettava asiasta järjestelmän tarjoajalle, valtuutetuille edustajille ja markkinavalvontaviranomaisille.
3. Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e endereço no qual podem ser contactados no sistema de IA de risco elevado e na respetiva embalagem ou na documentação que o acompanha, quando aplicável.
3. Maahantuojien on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä osoite, josta maahantuojaan voidaan saada yhteys, suuririskisessä tekoälyjärjestelmässä ja sen pakkauksessa tai tarvittaessa sen mukana seuraavassa dokumentaatiossa.
4. Enquanto um sistema de IA de risco elevado estiver sob a responsabilidade dos importadores, estes devem assegurar que as condições de armazenamento ou de transporte, se for caso disso, não prejudicam a conformidade do sistema com os requisitos enunciados na secção 2.
4. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona suuririskinen tekoälyjärjestelmä on niiden vastuulla, tapauksen mukaan varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen tämän osaston 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukaisuutta.
5. Os importadores devem conservar, durante os 10 anos subsequentes à data de colocação no mercado ou colocação em serviço do sistema de IA de risco elevado, uma cópia do certificado emitido pelo organismo notificado, quando aplicável, das instruções de utilização e da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o.
5. Maahantuojien on säilytettävä 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun suuririskinen tekoälyjärjestelmä on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön, jäljennös ilmoitetun laitoksen antamasta todistuksesta, tarvittaessa käyttöohjeista ja 47 artiklassa tarkoitetusta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.
6. Os importadores devem prestar às pertinentes autoridades competentes, mediante pedido fundamentado, todas as informações e documentação necessárias, inclusive as referidas no n.o 5, para demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelas autoridades. Para o efeito, asseguram igualmente que a documentação técnica possa ser disponibilizada a essas autoridades.
6. Maahantuojien on asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten perustellusta pyynnöstä toimitettava niille kaikki tieto ja dokumentaatio, mukaan lukien 5 kohdassa tarkoitettu tieto ja dokumentaatio, joka on tarpeen sen osoittamiseksi, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä on 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukainen, kyseessä olevan viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä. Tätä varten niiden on myös varmistettava, että tekninen dokumentaatio voidaan asettaa kyseisten viranomaisten saataville.
7. Os importadores devem cooperar com as pertinentes autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado colocados no mercado pelos importadores, nomeadamente para reduzir ou atenuar o risco colocado pelo sistema.
7. Maahantuojien on tehtävä yhteistyötä asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten kanssa kaikissa toimissa, joita kyseiset viranomaiset toteuttavat maahantuojien markkinoille saattaman suuririskisen tekoälyjärjestelmän suhteen, erityisesti sen aiheuttamien riskien vähentämiseksi ja lieventämiseksi.
Obrigações dos distribuidores
Jakelijoiden velvollisuudet
1. Antes de disponibilizarem um sistema de IA de risco elevado no mercado, os distribuidores devem verificar se o sistema de IA de risco elevado ostenta a marcação CE exigida, se está acompanhado de uma cópia da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o e das instruções de utilização e se o prestador e o importador desse sistema, consoante o caso, cumpriram as suas obrigações estabelecidas no artigo 16.o, alíneas b) e c) e no artigo 23.o, n.o 3.
1. Jakelijoiden on ennen suuririskisen tekoälyjärjestelmän asettamista saataville markkinoilla tarkastettava, että siinä on vaadittu CE-merkintä, että sen mukana on jäljennös 47 artiklassa tarkoitetusta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja käyttöohjeista ja että tapauksen mukaan kyseisen järjestelmän tarjoaja ja maahantuoja ovat noudattaneet 16 artiklan b ja c alakohdassa ja 23 artiklan 3 kohdassa säädettyjä velvoitteitaan.
2. Se um distribuidor considerar ou tiver motivos para crer, com base nas informações que possui, que um sistema de IA de risco elevado não está em conformidade com os requisitos estabelecidos na secção 2, não pode disponibilizar esse sistema de IA de risco elevado no mercado enquanto não for reposta a conformidade com os referidos requisitos. Além disso, se o sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, o distribuidor deve informar desse facto o prestador ou o importador do sistema, conforme o caso.
2. Mikäli jakelija katsoo tai sillä on hallussaan olevien tietojen perusteella syytä uskoa, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä ei ole 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa suuririskistä tekoälyjärjestelmää saataville markkinoilla ennen kuin järjestelmä on saatettu kyseisten vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi jos suuririskinen tekoälyjärjestelmä aiheuttaa 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun riskin, jakelijan on ilmoitettava asiasta tapauksen mukaan tarjoajalle tai maahantuojalle.
3. Enquanto um sistema de IA de risco elevado estiver sob a responsabilidade dos distribuidores, estes devem assegurar que as condições de armazenamento ou de transporte, se for caso disso, não prejudiquem a conformidade do sistema com os requisitos enunciados na secção 2.
3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona suuririskinen tekoälyjärjestelmä on niiden vastuulla, tapauksen mukaan varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukaisuutta.
4. Um distribuidor que considere ou tenha motivos para crer, com base nas informações que possui, que um sistema de IA de risco elevado que disponibilizou no mercado não está em conformidade com os requisitos estabelecidos na secção 2 deve tomar as medidas corretivas necessárias para repor a conformidade desse sistema com os referidos requisitos, proceder à retirada ou recolha do mesmo ou assegurar que o prestador, o importador ou qualquer operador envolvido, consoante o caso, tome essas medidas corretivas. Se um sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, o distribuidor deve informar imediatamente desse facto o prestador ou o importador do sistema e as autoridades competentes para o sistema de IA de risco elevado em causa, apresentando dados, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas tomadas.
4. Jakelijan, joka katsoo tai jolla on hallussaan olevien tietojen perusteella syytä uskoa, että sen markkinoilla saataville asettama suuririskinen tekoälyjärjestelmä ei ole 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukainen, on toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen järjestelmän saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi tai varmistettava, että tarvittaessa tarjoaja, maahantuoja tai mikä tahansa asiaankuuluva toimija toteuttaa kyseiset korjaavat toimenpiteet. Mikäli suuririskinen tekoälyjärjestelmä aiheuttaa 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun riskin, jakelijan on välittömästi ilmoitettava asiasta järjestelmän tarjoajalle tai maahantuojalle ja asianomaisen suuririskisen tekoälyjärjestelmän osalta toimivaltaisille viranomaisille ja annettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja mahdollisesti toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
5. Mediante pedido fundamentado de uma pertinente autoridade competente, os distribuidores de um sistema de IA de risco elevado prestam a essa autoridade todas as informações e documentação relativas às suas atividades previstas nos n.os 1 a 4 que sejam necessárias para demonstrar a conformidade desse sistema com os requisitos estabelecidos na secção 2.
5. Suuririskisen tekoälyjärjestelmän jakelijoiden on asiaankuuluvan toimivaltaisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä toimitettava kyseiselle viranomaiselle kaikki niiden 1–4 kohdan mukaisia toimia koskevat tiedot ja dokumentaatio, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että kyseinen järjestelmä on 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukainen.
6. Os distribuidores devem cooperar com as pertinentes autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado disponibilizado no mercado pelos distribuidores, nomeadamente para reduzir ou atenuar o risco colocado pelo sistema.
6. Jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten kanssa kaikissa toimissa, joita nämä viranomaiset toteuttavat jakelijoiden markkinoilla saataville asettaman suuririskisen tekoälyjärjestelmän suhteen, erityisesti sen aiheuttamien riskien vähentämiseksi tai lieventämiseksi.
Responsabilidades ao longo da cadeia de valor da IA
Vastuut tekoälyn arvoketjussa
1. Qualquer distribuidor, importador, responsável pela implantação ou outro terceiro é considerado um prestador de um sistema de IA de risco elevado para efeitos do presente regulamento e fica sujeito às obrigações dos prestadores estabelecidas no artigo 16.o em qualquer uma das seguintes circunstâncias:
1. Mitä tahansa jakelijaa, maahantuojaa, käyttöönottajaa tai muuta kolmatta osapuolta pidetään tätä asetusta sovellettaessa suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoajana ja niitä koskevat samat velvoitteet kuin tarjoajaa 16 artiklan mukaisesti missä tahansa seuraavissa olosuhteissa:
a)
Se colocar o seu nome ou marca num sistema de IA de risco elevado já colocado no mercado ou colocado em serviço, sem prejuízo de disposições contratuais que estipulem uma atribuição diferente das obrigações;
a)
ne laittavat nimensä tai tavaramerkkinsä suuririskiseen tekoälyjärjestelmään, joka on jo saatettu markkinoille tai otettu käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sopimusjärjestelyjä, joissa määrätään, että velvoitteet jaetaan muulla tavoin;
b)
Se introduzir uma modificação substancial num sistema de IA de risco elevado que já tenha sido colocado no mercado ou colocado em serviço, de forma que o mesmo continue a ser um sistema de IA de risco elevado nos termos do artigo 6.o;
b)
ne tekevät jo markkinoille saatettuun tai jo käyttöön otettuun suuririskiseen tekoälyjärjestelmään merkittävän muutoksen siten, että se pysyy 6 artiklan mukaisena suuririskisenä tekoälyjärjestelmänä;
c)
Se modificar a finalidade prevista de um sistema de IA, incluindo um sistema de IA de finalidade geral, que não tenha sido classificado como sendo de risco elevado e que já tenha sido colocado no mercado ou colocado em serviço, de forma que o sistema de IA em causa se torne um sistema de IA de risco elevado nos termos do artigo 6.o.
c)
ne muuttavat tekoälyjärjestelmän, myös yleiskäyttöisen tekoälyjärjestelmän, jota ei ole luokiteltu suuririskiseksi ja joka on jo saatettu markkinoille tai otettu käyttöön, käyttötarkoitusta siten, että tekoälyjärjestelmästä tulee 6 artiklan mukainen suuririskinen tekoälyjärjestelmä.
2. Sempre que se verificarem as circunstâncias a que se refere o n.o 1, o prestador que inicialmente colocou no mercado ou colocou em serviço o sistema de IA deixa de ser considerado um prestador desse sistema de IA específico para efeitos do presente regulamento. Esse prestador inicial deve cooperar estreitamente com novos prestadores, disponibilizar as informações necessárias e facultar o acesso técnico e a assistência razoavelmente esperados e necessários para o cumprimento das obrigações estabelecidas no presente regulamento, em especial no que diz respeito ao cumprimento da avaliação da conformidade dos sistemas de IA de risco elevado. O presente número não se aplica nos casos em que o prestador inicial tenha especificado claramente que o seu sistema de IA não deve ser alterado para um sistema de IA de risco elevado, não estando assim sujeito à obrigação de entregar a documentação.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa tilanteissa tarjoajaa, joka on alun perin saattanut tekoälyjärjestelmän markkinoille tai ottanut sen käyttöön, ei enää pidetä kyseisen tekoälyjärjestelmän tarjoajana tätä asetusta sovellettaessa. Kyseisen alkuperäisen tarjoajan on tehtävä tiivistä yhteistyötä uusien tarjoajien kanssa ja asetettava saataville tarvittavat tiedot ja tarjottava kohtuudella odotettavissa olevat tekninen pääsy ja muu apu, joita tämän asetuksen mukaisten velvoitteiden täyttäminen edellyttää, erityisesti suuririskisten tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin noudattamisen osalta. Tätä kohtaa ei sovelleta tapauksissa, joissa alkuperäinen tarjoaja on selkeästi täsmentänyt, että sen tekoälyjärjestelmää ei saa muuttaa suuririskiseksi tekoälyjärjestelmäksi eikä siihen sen vuoksi sovelleta dokumentaation luovuttamisvelvoitetta.
3. No caso dos sistemas de IA de risco elevado que sejam componentes de segurança de produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, o fabricante desses produtos é considerado o prestador do sistema de IA de risco elevado e fica sujeito às obrigações estabelecidas no artigo 16.o, caso se verifique uma das seguintes circunstâncias:
3. Niiden suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, jotka ovat sellaisten tuotteiden turvakomponentteja, joihin sovelletaan liitteessä I olevassa A jaksossa lueteltua unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä, tuotteen valmistajaa pidetään suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoajana, ja siihen sovelletaan 16 artiklan mukaisia velvoitteita jommassakummassa seuraavista olosuhteista:
a)
O sistema de IA de risco elevado é colocado no mercado juntamente com o produto sob o nome ou marca do fabricante do produto;
a)
suuririskinen tekoälyjärjestelmä saatetaan markkinoille yhdessä tuotteen kanssa tuotteen valmistajan nimellä tai tavaramerkillä;
b)
O sistema de IA de risco elevado é colocado em serviço sob o nome ou marca do fabricante do produto, depois de o produto ter sido colocado no mercado.
b)
suuririskinen tekoälyjärjestelmä otetaan käyttöön tuotteen valmistajan nimellä tai tavaramerkillä sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
4. O prestador de um sistema de IA de risco elevado e o terceiro que disponibilize um sistema de IA, ferramentas, serviços, componentes ou processos que sejam utilizados ou integrados num sistema de IA de risco elevado devem, mediante acordo escrito, especificar as informações necessárias, as capacidades, o acesso técnico e demais assistência, com base no estado da arte geralmente reconhecido, a fim de permitir que o prestador do sistema de IA de risco elevado cumpra plenamente as obrigações estabelecidas no presente regulamento. O presente número não se aplica a terceiros que disponibilizem ao público ferramentas, serviços, processos ou componentes que não sejam modelos de IA de finalidade geral, ao abrigo de uma licença gratuita e aberta.
4. Suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoajan ja kolmannen osapuolen, joka toimittaa suuririskisessä tekoälyjärjestelmässä käytettäviä tai siihen integroitavia tekoälyjärjestelmiä, välineitä, palveluja, komponentteja tai prosesseja, on määritettävä kirjallisella sopimuksella tarvittavat tiedot, valmiudet, tekninen pääsy ja muu apu, jotka perustuvat yleisesti tunnustettuun alan viimeisimpään kehitykseen, jotta suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoaja voi noudattaa täysimääräisesti tämän asetuksen mukaisia velvoitteita. Tätä kohtaa ei sovelleta kolmansiin osapuoliin, jotka asettavat yleisön saataville maksuttomalla ja avoimen lähdekoodin lisenssillä välineitä, palveluja, prosesseja tai komponentteja, jotka ovat muita kuin yleiskäyttöisiä tekoälymalleja.
O Serviço para a IA pode desenvolver e recomendar modelos de cláusulas contratuais voluntários entre prestadores de sistemas de IA de risco elevado e terceiros que disponibilizem ferramentas, serviços, componentes ou processos utilizados ou integrados em sistemas de IA de risco elevado. Ao elaborar esses modelos de cláusulas voluntários, o Serviço para a IA deve ter em conta eventuais requisitos contratuais aplicáveis em setores ou casos comerciais específicos. Os modelos de cláusulas voluntários devem ser publicados e disponibilizados gratuitamente num formato eletrónico facilmente utilizável.
Tekoälytoimisto voi laatia ja suositella vapaaehtoisia mallisopimusehtoja suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien ja sellaisten kolmansien osapuolten välisiä sopimuksia varten, jotka toimittavat välineitä, palveluja, komponentteja tai prosesseja, joita käytetään suuririskisissä tekoälyjärjestelmissä tai integroidaan niihin. Laatiessaan kyseisiä vapaaehtoisia mallisopimusehtoja tekoälytoimisto ottaa huomioon tietyillä aloilla tai tietyissä liiketoimintamalleissa mahdollisesti sovellettavat sopimusperusteiset vaatimukset. Vapaaehtoiset mallisopimusehdot on julkaistava, ja niiden on oltava saatavilla maksutta helposti käytettävässä sähköisessä muodossa.
5. Os n.os 2 e 3 não prejudicam a necessidade de respeitar e proteger os direitos de propriedade intelectual, as informações comerciais de caráter confidencial e os segredos comerciais, em conformidade com o direito da União e o direito nacional.
5. Edellä olevat 2 ja 3 kohta eivät rajoita tarvetta kunnioittaa ja suojata teollis- ja tekijänoikeuksia ja luottamuksellisia liiketoimintatietoja ja liikesalaisuuksia unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Obrigações dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado
Suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien velvollisuudet
1. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem tomar medidas técnicas e organizativas adequadas para garantir que utilizam esses sistemas de acordo com as instruções de utilização que os acompanham, nos termos dos n.os 3 e 6.
1. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien on toteutettava asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet varmistaakseen, että ne käyttävät tällaisia järjestelmiä niiden mukana seuraavien käyttöohjeiden mukaisesti 3 ja 6 kohdassa säädetyllä tavalla.
2. Os responsáveis pela implantação devem atribuir a supervisão humana a pessoas singulares que possuam as competências, a formação e a autoridade necessárias, bem como o apoio necessário.
2. Käyttöönottajien on annettava ihmisen suorittama valvonta tehtäväksi luonnollisille henkilöille, joilla on tarvittava pätevyys, koulutus ja valtuudet, sekä annettava tarvittavaa tukea.
3. As obrigações estabelecidas nos n.os 1 e 2 não excluem outras obrigações do responsável pela implantação previstas no direito da União ou no direito nacional nem prejudicam a liberdade do responsável pela implantação para organizar os seus próprios recursos e atividades para efeitos de aplicação das medidas de supervisão humana indicadas pelo prestador.
3. Edellä 1 ja 2 kohdassa säädetyt velvollisuudet eivät rajoita muiden unionin tai kansallisesta lainsäädännöstä johtuvien käyttöönottajien velvollisuuksien soveltamista eivätkä käyttöönottajan vapautta järjestää omat resurssinsa ja toimintansa tarjoajan ilmoittamien ihmisen suorittamien valvontatoimien toteuttamiseksi.
4. Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 2, na medida em que o responsável pela implantação exercer controlo sobre os dados de entrada, deve assegurar que os dados de entrada sejam pertinentes e suficientemente representativos tendo em vista a finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado.
4. Siltä osin kuin käyttöönottaja valvoo syöttötietoja, käyttöönottajan on varmistettava, että syöttötiedot ovat merkityksellisiä ja riittävän edustavia suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttötarkoituksen kannalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 ja 2 kohdan soveltamista.
5. Os responsáveis pela implantação devem controlar o funcionamento do sistema de IA de risco elevado com base nas instruções de utilização e, se for caso disso, informam os prestadores em conformidade com o artigo 72.o. Se os responsáveis pela implantação tiverem motivos para considerar que a utilização do sistema de IA de risco elevado de acordo com as instruções pode conduzir a que aquele sistema de IA represente um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, devem informar, sem demora injustificada, o prestador ou distribuidor e a autoridade de fiscalização do mercado competente e suspender a utilização do sistema. Sempre que os responsáveis pela implantação tenham identificado um incidente grave, devem também informar imediatamente desse incidente, em primeiro lugar, o prestador e, em seguida, o importador ou distribuidor e as autoridades de fiscalização do mercado competentes. Se o responsável pela implantação não conseguir entrar em contacto com o prestador, aplica-se, mutatis mutandis, o artigo 73.o. Esta obrigação não abrange os dados operacionais sensíveis dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA que sejam autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
5. Käyttöönottajien on seurattava suuririskisen tekoälyjärjestelmän toimintaa käyttöohjeiden perusteella ja tarvittaessa ilmoitettava asiasta tarjoajille 72 artiklan mukaisesti. Jos käyttöönottajilla on syytä katsoa, että suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöohjeiden mukainen käyttö voi johtaa siihen, että kyseinen tekoälyjärjestelmä aiheuttaa 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun riskin, niiden on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava asiasta tarjoajalle tai jakelijalle ja asianomaiselle markkinavalvontaviranomaiselle ja keskeytettävä kyseisen järjestelmän käyttö. Jos käyttöönottajat ovat havainneet vakavan vaaratilanteen, niiden on myös välittömästi ilmoitettava kyseisestä vaaratilanteesta ensin tarjoajalle ja sen jälkeen tuojalle tai jakelijalle sekä asianomaisille markkinavalvontaviranomaisille. Jos käyttöönottaja ei pysty tavoittamaan tarjoajaa, 73 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin. Tätä velvoitetta ei sovelleta niiden tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien arkaluonteiseen operatiiviseen tietoon, jotka ovat lainvalvontaviranomaisia.
Para os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros, considera-se que a obrigação de controlo estabelecida no primeiro parágrafo é satisfeita mediante o cumprimento das regras em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos da legislação aplicável no domínio dos serviços financeiros.
Niiden käyttöönottajien osalta, jotka ovat rahoituslaitoksia, joihin sovelletaan niiden sisäisiä hallintojärjestelyjä tai -prosesseja koskevia vaatimuksia unionin rahoituspalvelulainsäädännön nojalla, ensimmäisessä alakohdassa esitetty seurantavelvoite katsotaan täytetyksi, kun noudatetaan asiaankuuluvan rahoituspalvelulainsäädännön mukaisia sisäisiä hallintojärjestelyjä, -prosesseja ja -mekanismeja koskevia sääntöjä.
6. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem manter os registos gerados automaticamente por esse sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o seu controlo, por um período adequado à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado, de pelo menos seis meses, salvo disposição em contrário no direito da União ou no direito nacional aplicável, em especial no direito da União em matéria de proteção de dados pessoais.
6. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien on säilytettävä kyseisen suuririskisen tekoälyjärjestelmän automaattisesti tuottamat lokitiedot siltä osin kuin tällaiset lokitiedot ovat heidän hallinnassaan, suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttötarkoitukseen nähden asianmukaisen ajanjakson ajan, kuitenkin vähintään kuuden kuukauden ajan, jollei sovellettavassa unionin tai kansallisessa lainsäädännössä, erityisesti henkilötietojen suojaa koskevassa unionin oikeudessa, toisin säädetä.
Os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros devem manter os registos como parte da documentação conservada nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros.
Käyttöönottajien, jotka ovat rahoituslaitoksia, joihin sovelletaan niiden sisäisiä hallintojärjestelyjä tai -prosesseja koskevia vaatimuksia unionin rahoituspalvelulainsäädännön nojalla, on säilytettävä lokitiedot osana asiakirjoja, jotka säilytetään asiaankuuluvan unionin rahoituspalvelulainsäädännön nojalla.
7. Antes da colocação em serviço ou da utilização de um sistema de IA de risco elevado no local de trabalho, os responsáveis pela implantação que sejam empregadores devem informar os representantes dos trabalhadores e os trabalhadores afetados de que estarão sujeitos à utilização do sistema de IA de risco elevado. Essas informações devem ser prestadas, se for o caso, em conformidade com as regras e os procedimentos estabelecidos na legislação e nas práticas da União e nacionais em matéria de informação dos trabalhadores e dos seus representantes.
7. Ennen suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöönottoa tai käyttöä työpaikalla käyttöönottajien, jotka ovat työnantajia, on ilmoitettava työntekijöiden edustajille ja asianomaisille työntekijöille, että heihin sovelletaan suuririskistä tekoälyjärjestelmää. Nämä tiedot on tarvittaessa annettava työntekijöille ja heidän edustajilleen tiedottamista koskevassa unionin ja kansallisessa lainsäädännössä ja käytännössä vahvistettujen sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti.
8. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado que sejam autoridades públicas ou instituições, órgãos ou organismos da União devem cumprir as obrigações de registo referidas no artigo 49.o. Se esses responsáveis pela implantação verificarem que o sistema de IA de risco elevado que tencionam utilizar não foi registado na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o, não podem utilizar esse sistema e devem informar o prestador ou o distribuidor.
8. Suuririskisten tekoälyjärjestelmin käyttöönottajien, jotka ovat viranomaisia tai unionin toimielimiä, elimiä tai laitoksia, on noudatettava 49 artiklassa tarkoitettuja rekisteröintivelvollisuuksia. Jos tällaiset käyttöönottajat toteavat, että suuririskistä tekoälyjärjestelmää, jota ne aikovat käyttää, ei ole rekisteröity 71 artiklassa tarkoitettuun EU:n tietokantaan, ne eivät saa käyttää kyseistä järjestelmää ja niiden on ilmoitettava asiasta tarjoajalle tai jakelijalle.
9. Se for o caso, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem usar as informações recebidas nos termos do artigo 13.o do presente regulamento para cumprirem a sua obrigação de realizar uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/679 ou do artigo 27.o da Diretiva (UE) 2016/680.
9. Suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien on tarvittaessa käytettävä tämän asetuksen 13 artiklan mukaisesti toimitettuja tietoja noudattaakseen velvollisuuttaan tehdä tietosuojaa koskeva vaikutustenarviointi asetuksen (EU) 2016/679 35 artiklan tai direktiivin (EU) 2016/680 27 artiklan mukaisesti.
10. Sem prejuízo da Diretiva (UE) 2016/680, no âmbito de uma investigação seletiva de uma pessoa suspeita ou condenada por ter cometido uma infração penal, o responsável pela implantação de um sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido deve solicitar uma autorização, prévia ou sem demora injustificada e no prazo máximo de 48 horas, a uma autoridade judiciária ou uma autoridade administrativa cuja decisão seja vinculativa e esteja sujeita a controlo jurisdicional, para a utilização desse sistema, exceto quando este seja utilizado para a identificação inicial de um potencial suspeito com base em factos objetivos e verificáveis diretamente relacionados com a infração. Cada utilização deve limitar-se ao estritamente necessário para a investigação de uma infração penal específica.
10. Rikoksesta epäillyn tai tuomitun henkilön kohdennettua etsintää koskevan tutkinnan yhteydessä suuririskisen tekoälyjärjestelmän, joka on tarkoitettu käytettäväksi jälkikäteiseen biometriseen etätunnistukseen, käyttöönottajan on pyydettävä oikeusviranomaiselta tai hallintoviranomaiselta, jonka päätös on sitova ja johon sovelletaan tuomioistuinvalvontaa, lupaa kyseisen järjestelmän käyttöön etukäteen tai ilman aiheetonta viivytystä ja viimeistään 48 tunnin kuluessa kyseisen järjestelmän käyttöön, paitsi jos sitä käytetään mahdollisen epäillyn alustavaan tunnistamiseen rikokseen suoraan liittyvien objektiivisten ja todennettavissa olevien tosiseikkojen perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin (EU) 2016/680 soveltamista. Kukin käyttö on rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä kyseessä olevan rikoksen tutkintaa varten.
Se a autorização solicitada nos termos do primeiro parágrafo for rejeitada, a utilização do sistema de identificação biométrica à distância em diferido associado a essa autorização solicitada deve ser interrompida com efeitos imediatos e os dados pessoais relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado para o qual a autorização foi solicitada devem ser apagados.
Jos ensimmäisen alakohdan nojalla haettu lupa hylätään, kyseiseen lupaan linkitetyn jälkikäteisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän käyttö on lopetettava välittömästi ja sen suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöön liittyvät henkilötiedot, jota varten lupaa haettiin, on poistettava.
Em nenhuma circunstância esse sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido pode ser utilizado para fins de aplicação da lei de forma não seletiva, sem qualquer ligação a uma infração penal, a um processo penal, a uma ameaça real e presente ou real e previsível de uma infração penal ou à busca de uma determinada pessoa desaparecida. Deve garantir-se que nenhuma decisão que produza efeitos jurídicos prejudiciais a uma pessoa possa ser tomada pelas autoridades responsáveis pela aplicação da lei exclusivamente com base nos resultados destes sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
Tällaista suuririskistä tekoälyjärjestelmää, joka on tarkoitettu käytettäväksi jälkikäteiseen biometriseen etätunnistukseen, ei saa missään tapauksessa käyttää lainvalvontatarkoituksiin kohdentamattomalla tavalla ilman minkäänlaista yhteyttä tiettyyn rikokseen, rikosoikeudelliseen menettelyyn, todelliseen ja välittömään tai todelliseen ja ennakoitavissa olevaan rikoksen uhkaan tai tietyn kadonneen henkilön etsimiseen. On varmistettava, että päätöstä, jolla on yksittäiseen henkilöön kohdistuvia kielteisiä oikeusvaikutuksia, ei saa tehdä pelkästään tällaisen jälkikäteisen biometrisen etätunnistusjärjestelmän tuotosten perusteella.
O presente número não prejudica o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 nem o artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680 no que diz respeito ao tratamento de dados biométricos.
Tämä kohta ei rajoita asetuksen (EU) 2016/679 9 artiklan ja direktiivin (EU) 2016/680 10 artiklan soveltamista biometristen tietojen käsittelyn osalta.
Independentemente da finalidade ou do responsável pela implantação, cada utilização destes sistemas de IA de risco elevado deve ser registada na documentação policial pertinente e disponibilizada à autoridade de fiscalização do mercado competente e à autoridade nacional de proteção de dados, mediante pedido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. O presente parágrafo não prejudica os poderes conferidos pela Diretiva (UE) 2016/680 às autoridades de controlo.
Käyttötarkoituksesta tai käyttöönottajasta riippumatta tällaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien kaikenlainen käyttö on dokumentoitava asianomaiseen poliisitiedostoon ja asetettava pyynnöstä asianomaisen markkinavalvontaviranomaisen ja kansallisen tietosuojaviranomaisen saataville, lukuun ottamatta lainvalvontaan liittyvien arkaluonteisten operatiivisten tietojen luovuttamista. Tämä alakohta ei rajoita valvontaviranomaisille direktiivin (EU) 2016/680 nojalla annettuja valtuuksia.
Os responsáveis pela implantação devem apresentar relatórios anuais às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e às autoridades nacionais de proteção de dados competentes sobre a utilização que dão dos sistemas de identificação biométrica à distância em diferido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. Os relatórios podem ser agregados para abranger mais do que uma implantação.
Käyttöönottajien on toimitettava asianomaisille markkinavalvonta- ja kansallisille tietosuojaviranomaisille vuosittain raportit jälkikäteisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käytöstä, lukuun ottamatta lainvalvontaan liittyvien arkaluonteisten operatiivisten tietojen luovuttamista. Raportit voidaan koota yhteen siten, että ne kattavat useamman kuin yhden käyttökerran.
Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
Jäsenvaltiot voivat unionin oikeuden mukaisesti ottaa käyttöön jälkikäteisten biometristen etätunnistusjärjestelmien käyttöä koskevaa rajoittavampaa lainsäädäntöä.
11. Sem prejuízo do artigo 50.o do presente regulamento, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, que tomam decisões ou ajudam a tomar decisões relacionadas com pessoas singulares, devem informar as pessoas singulares de que estão sujeitas à utilização do sistema de IA de risco elevado. Para os sistemas de IA de risco elevado utilizados para fins de aplicação da lei, aplica-se o artigo 13.o da Diretiva (UE) 2016/680.
11. Sellaisten liitteessä III tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien, jotka tekevät tai auttavat tekemään luonnollisiin henkilöihin liittyviä päätöksiä, on ilmoitettava luonnollisille henkilöille, että heihin sovelletaan suuririskistä tekoälyjärjestelmää, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 50 artiklan soveltamista. Lainvalvontatarkoituksiin käytettäviin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin sovelletaan direktiivin (EU) 2016/680 13 artiklaa.
12. Os responsáveis pela implantação devem cooperar com as autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado, a fim de aplicar o presente regulamento.
12. Käyttöönottajien on tehtävä yhteistyötä asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten kanssa kaikissa toimissa, joita kyseiset viranomaiset toteuttavat suuririskisen tekoälyjärjestelmän suhteen tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi.
Avaliação de impacto dos sistemas de IA de risco elevado sobre os direitos fundamentais
Suuririskisten tekoälyjärjestelmien perusoikeusvaikutusten arviointi
1. Antes de implementarem um sistema de IA de risco elevado a que se refere o artigo 6.o, n.o 2, à exceção dos sistemas de IA de risco elevado destinados a ser utilizados nos domínios enumerados no anexo III, ponto 2, os responsáveis pela implantação que sejam organismos de direito público, ou entidades privadas que prestam serviços públicos e responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 5, alíneas b) e c), devem executar uma avaliação do impacto que a utilização desse sistema possa ter nos direitos fundamentais. Para o efeito, os responsáveis pela implantação executam uma avaliação que inclua:
1. Käyttöönottajien, jotka ovat julkisoikeudellisia laitoksia tai julkisia palveluja tarjoavia yksityisiä yhteisöjä, ja liitteessä III olevassa 5 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöönottajien on tehtävä arviointi tällaisen järjestelmän käytön mahdollisista perusoikeusvaikutuksista ennen 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöönottoa, lukuun ottamatta suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi liitteessä III olevassa 2 kohdassa luetellulla alueella. Tätä varten käyttöönottajien on suoritettava arviointi, joka sisältää seuraavat:
a)
Uma descrição dos processos do responsável pela implantação em que o sistema de IA de risco elevado seja utilizado de acordo com a sua finalidade prevista;
a)
kuvaus käyttöönottajan prosesseista, joissa suuririskistä tekoälyjärjestelmää käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti;
b)
Uma descrição do período em que o sistema de IA de risco elevado se destina a ser utilizado e com que frequência;
b)
kuvaus ajanjaksosta, jonka kuluessa kutakin suuririskistä tekoälyjärjestelmää on tarkoitus käyttää, ja kuinka usein;
c)
As categorias de pessoas singulares e grupos suscetíveis de serem afetados no contexto específico de utilização do sistema;
c)
niiden luonnollisten henkilöiden ja ryhmien luokat, joihin järjestelmän käyttö todennäköisesti vaikuttaa;
d)
Os riscos específicos de danos suscetíveis de terem impacto nas categorias de pessoas singulares ou grupos de pessoas identificadas nos termos da alínea c) do presente número, tendo em conta as informações facultadas pelo prestador nos termos do artigo 13.o;
d)
erityiset sellaisen haitan riskit, joka todennäköisesti kohdistuu tämän kohdan c alakohdan mukaisesti yksilöityihin luokkiin kuuluviin luonnollisiin henkilöihin tai henkilöryhmiin, ottaen huomioon tarjoajan 13 artiklan mukaisesti antamat tiedot;
e)
Uma descrição da aplicação das medidas de supervisão humana de acordo com as instruções de utilização;
e)
kuvaus ihmisen suorittamien valvontatoimenpiteiden toteuttamisesta käyttöohjeiden mukaisesti;
f)
As medidas a tomar caso esses riscos se materializem, incluindo as disposições relativas à governação interna e aos mecanismos de apresentação de queixas.
f)
toimenpiteet, jotka on toteutettava kyseisten riskien toteutuessa, mukaan lukien sisäistä hallintoa ja valitusmekanismeja koskevat järjestelyt.
2. A obrigação estabelecida no n.o 1 aplica-se à primeira utilização do sistema de IA de risco elevado. O responsável pela implantação pode, em casos semelhantes, basear-se em avaliações de impacto sobre os direitos fundamentais efetuadas anteriormente ou em avaliações de impacto existentes realizadas pelo prestador. Se, durante a utilização do sistema de IA de risco elevado, o responsável pela implantação considerar que algum dos elementos enumerados no n.o 1 se alterou ou deixou de estar atualizado, deve tomar as medidas necessárias para atualizar as informações.
2. Edellä 1 kohdassa säädettyä velvoitetta sovelletaan suuririskisen tekoälyjärjestelmän ensimmäiseen käyttökertaan. Käyttöönottaja voi samanlaisissa tapauksissa tukeutua aiemmin tehtyyn perusoikeusvaikutusten arviointiin tai tarjoajan tekemään olemassa olevaan vaikutustenarviointiin. Jos käyttöönottaja katsoo suuririskisen tekoälyjärjestelmän käytön aikana, että jokin 1 kohdassa luetelluista elementeistä on muuttunut tai ei ole enää ajan tasalla, käyttöönottajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tietojen päivittämiseksi.
3. Uma vez realizada a avaliação de impacto a que se refere o n.o 1 do presente artigo, o responsável pela implantação deve notificar a autoridade de fiscalização do mercado dos resultados da avaliação, apresentando o modelo preenchido a que se refere o n.o 5 do presente artigo como parte da notificação. No caso referido no artigo 46.o, n.o 1, os responsáveis pela implantação podem ser dispensados desta obrigação de notificação.
3. Kun tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu arviointi on suoritettu, käyttöönottajan on ilmoitettava markkinavalvontaviranomaiselle sen tuloksista, ja palautettava tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettu täytetty lomake ilmoituksen osana. Käyttöönottajat voidaan 46 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa vapauttaa tästä ilmoitusvelvoitteesta.
4. Se alguma das obrigações previstas no presente artigo já tiver sido cumprida através da avaliação de impacto sobre a proteção de dados realizada nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/679 ou do artigo 27.o da Diretiva (UE) 2016/680, a avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais a que se refere o n.o 1 do presente artigo deve complementar essa avaliação de impacto sobre a proteção de dados.
4. Jos jokin tässä artiklassa säädetyistä velvoitteista on jo täytetty asetuksen (EU) 2016/679 35 artiklan tai direktiivin (EU) 2016/680 27 artiklan nojalla suoritetun tietosuojaa koskevan vaikutustenarvioinnin avulla, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla perusoikeuksia koskevalla vaikutustenarvioinnilla täydennetään kyseistä tietosuojaa koskevaa vaikutustenarviointia.
5. O Serviço para a IA deve desenvolver um modelo para um questionário, nomeadamente através de um sistema automatizado, a fim de facilitar aos responsáveis pela implantação o cumprimento simplificado das obrigações do presente artigo.
5. Tekoälytoimisto laatii mallin kyselylomakkeelle, käyttämällä myös automaattista välinettä, jotta käyttöönottajia voidaan auttaa täyttämään tämän artiklan mukaiset velvoitteensa yksinkertaistetulla tavalla.
Autoridades notificadoras
Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset
1. Cada Estado-Membro deve designar ou criar pelo menos uma autoridade notificadora responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, a designação e a notificação de organismos de avaliação da conformidade e por fiscalizar esses organismos. Esses procedimentos devem ser desenvolvidos através da cooperação entre as autoridades notificadoras de todos os Estados-Membros.
1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä tai perustettava vähintään yksi ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka vastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin, nimeämiseen ja ilmoittamiseen sekä niiden valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen perustamisesta ja toteuttamisesta. Kyseiset menettelyt on kehitettävä yhteistyössä kaikkien jäsenvaltioiden ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten kesken.
2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e a fiscalização a que se refere o n.o 1 sejam efetuados por um organismo nacional de acreditação, na aceção e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
2. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti mainitussa asetuksessa tarkoitettu kansallinen akkreditointielin.
3. As autoridades notificadoras devem ser criadas, estar organizadas e funcionar de modo a garantir a ausência de conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade e a objetividade e imparcialidade das suas atividades.
3. Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellaisia, että eturistiriitoja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa ei synny ja että niiden toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
4. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de maneira que as decisões relativas à notificação dos organismos de avaliação da conformidade sejam tomadas por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação desses organismos.
4. Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten organisaation on oltava sellainen, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittamista koskevat päätökset tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka ovat suorittaneet näiden laitosten arvioinnin.
5. As autoridades notificadoras não podem propor ou exercer qualquer atividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem propor ou prestar quaisquer serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência.
5. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset eivät saa tarjota mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eivätkä mitään konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
6. As autoridades notificadoras devem proteger a confidencialidade das informações que obtêm, em conformidade com o artigo 78.o.
6. Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten on turvattava saamiensa tietojen luottamuksellisuus 78 artiklan mukaisesti.
7. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número adequado para o correto desempenho das suas funções. O pessoal com competência técnica deve dispor dos conhecimentos especializados necessários, consoante o caso, para o exercício das suas funções, em domínios como as tecnologias da informação, a IA e o direito, incluindo a supervisão dos direitos fundamentais.
7. Ilmoittamisesta vastaavilla viranomaisilla on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten. Pätevällä henkilöstöllä on tarvittaessa oltava tehtäviensä edellyttämä asiantuntemus esimerkiksi tietotekniikan, tekoälyn ja lainsäädännön aloilla, mukaan lukien perusoikeuksien valvonta.
Apresentação de pedido de notificação por um organismo de avaliação da conformidade
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista koskeva hakemus
1. Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet.
2. O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou dos módulos de avaliação da conformidade e dos tipos de sistemas de IA em relação aos quais o organismo de avaliação da conformidade se considera competente, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que o organismo de avaliação da conformidade cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 31.o.
2. Ilmoittamista koskevaan hakemukseen on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja tekoälyjärjestelmätyypeistä, joiden osalta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 31 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Deve ser igualmente anexado qualquer documento válido relacionado com designações vigentes do organismo notificado requerente ao abrigo de qualquer outra legislação de harmonização da União.
Hakemukseen on liitettävä kaikki voimassa olevat asiakirjat, jotka liittyvät hakemuksen esittävän ilmoitetun laitoksen voimassa oleviin nimeämisiin jonkin muun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla.
3. Se não lhe for possível apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve apresentar à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 31.o.
3. Jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 31 artiklassa säädetyt vaatimukset.
4. Em relação aos organismos notificados designados ao abrigo de qualquer outra legislação de harmonização da União, todos os documentos e certificados associados a essas designações podem ser usados para fundamentar o seu processo de designação nos termos do presente regulamento, consoante adequado. O organismo notificado deve atualizar a documentação a que se referem os n.os 2 e 3 do presente artigo sempre que ocorram alterações pertinentes, a fim de permitir que a autoridade responsável pelos organismos notificados controle e verifique o cumprimento permanente de todos os requisitos estabelecidos no artigo 31.o.
4. Kun on kyse muun unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla nimetyistä ilmoitetuista laitoksista, kaikkia näihin nimeämisiin liittyviä asiakirjoja ja todistuksia voidaan tarvittaessa käyttää tämän asetuksen mukaisen nimeämismenettelyn tukena. Ilmoitetun laitoksen on päivitettävä tämän artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut asiakirjat aina, kun merkityksellisiä muutoksia esiintyy, jotta ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen voi seurata ja todentaa, että 31 artiklassa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan jatkuvasti.
Procedimento de notificação
1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 31.o.
1. Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka ovat täyttäneet 31 artiklassa säädetyt vaatimukset.
2. As autoridades notificadoras devem notificar a Comissão e os restantes Estados-Membros sobre cada organismo de avaliação da conformidade a que se refere o n.o 1 utilizando o instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão.
2. Ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten on tehtävä kustakin 1 kohdassa tarkoitetusta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksesta ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
3. A notificação a que se refere o n.o 2 do presente artigo deve incluir informações pormenorizadas sobre as atividades de avaliação da conformidade, o módulo ou módulos de avaliação da conformidade, os tipos de sistemas de IA em causa, e a declaração de competência pertinente. Caso a notificação não se baseie no certificado de acreditação a que se refere o artigo 29.o, n.o 2, a autoridade notificadora deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros provas documentais que atestem a competência do organismo de avaliação da conformidade e as disposições introduzidas para assegurar que o organismo seja acompanhado periodicamente e continue a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o.
3. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista, asianomaisista tekoälyjärjestelmätyypeistä sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä. Jos ilmoitus ei perustu 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, joilla varmistetaan, että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 31 artiklassa säädetyt vaatimukset.
4. O organismo de avaliação da conformidade em causa apenas pode executar as atividades reservadas a organismos notificados se nem a Comissão nem os outros Estados-Membros tiverem formulado objeções nas duas semanas seguintes a uma notificação por uma autoridade notificadora, se esta incluir um certificado de acreditação a que se refere o artigo 29.o, n.o 2, ou nos dois meses seguintes a uma notificação por uma autoridade notificadora, se esta incluir as provas documentais a que se refere o artigo 29.o, n.o 3.
4. Asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä tapauksessa, että komissio tai muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen ilmoituksesta siinä tapauksessa, että käytetään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua akkreditointitodistusta, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen ilmoituksesta siinä tapauksessa, että käytetään 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja asiakirjatodisteita.
5. Caso sejam formuladas objeções, a Comissão deve proceder, sem demora, a consultas com os Estados-Membros pertinentes e o organismo de avaliação da conformidade. Tendo em conta essas consultas, a Comissão decide se a autorização se justifica. A Comissão designa o Estado-Membro em causa e o organismo de avaliação da conformidade pertinente como destinatários da decisão.
5. Jos vastalauseita esitetään, komissio kuulee viipymättä asiaankuuluvia jäsenvaltioita ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta. Komissio päättää kyseisten kuulemisten perusteella, onko lupa perusteltu vai ei. Komissio osoittaa päätöksensä asianomaiselle jäsenvaltiolle sekä asiaankuuluvalle vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle.
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset
1. Os organismos notificados devem ser constituídos nos termos da lei nacional de um Estado-Membro e ser dotados de personalidade jurídica.
1. Ilmoitettu laitos on perustettava jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja sen on oltava oikeushenkilö.
2. Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos em termos de organização, gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para o desempenho das suas funções, bem como requisitos de cibersegurança adequados.
2. Ilmoitettujen laitosten on täytettävä organisaatiota, laadunhallintaa, resursseja ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen niiden tehtävien suorittamiseksi, sekä asiaankuuluvat kyberturvallisuusvaatimukset.
3. A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem assegurar a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que os organismos notificados realizam.
3. Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon, raportointisuhteiden ja toiminnan on oltava sellaiset, että niillä varmistetaan luottamus kyseisen laitoksen toimiin ja sen toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin.
4. Os organismos notificados devem ser independentes do prestador de um sistema de IA de risco elevado relativamente ao qual realizam atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de outros operadores que tenham um interesse económico nos sistemas de IA de risco elevado que são avaliados, bem como nos dos concorrentes do prestador. Esta exigência não impede a utilização de sistemas de IA de risco elevado avaliados que sejam necessários para a atividade do organismo de avaliação da conformidade, nem a sua utilização para fins pessoais.
4. Ilmoitettujen laitosten on oltava riippumattomia sen suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta ne arvioivat. Ilmoitettujen laitosten on oltava riippumattomia myös kaikista muista toimijoista, joilla on arvioitavaan suuririskiseen tekoälyjärjestelmään liittyviä taloudellisia intressejä, sekä kaikista tarjoajan kilpailijoista. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta tarpeellisia, tai tällaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin.
5. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de desempenhar as suas funções de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, no desenvolvimento, na comercialização ou na utilização de sistemas de IA de risco elevado, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Não podem igualmente exercer qualquer atividade que possa comprometer a independência da sua apreciação ou a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.
5. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla suoraan mukana suuririskisten tekoälyjärjestelmien suunnittelussa, kehityksessä, markkinoinnissa tai käytössä eivätkä saa edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka saattaisivat olla ristiriidassa niiden suorittaman arvioinnin riippumattomuuden kanssa tai vaarantaa niiden luotettavuuden vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimissa, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä koskee erityisesti konsultointipalveluja.
6. Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de maneira que garanta a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem documentar e estabelecer uma estrutura e procedimentos suscetíveis de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, a todo o seu pessoal e em todas as suas atividades de avaliação.
6. Ilmoitettujen laitosten on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellaisia, että niiden toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Ilmoitettujen laitosten on dokumentoitava ja toteutettava rakenne ja menettelyt, joilla turvataan puolueettomuus sekä edistetään ja sovelletaan puolueettomuuden periaatteita koko niiden organisaatiossa ja henkilöstössä ja kaikissa arviointitoimissa.
7. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado ou pessoal de organismos externos respeitam, nos termos do artigo 78.o, a confidencialidade das informações de que tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, salvo se a divulgação dessas informações for exigida por lei. O pessoal dos organismos notificados deve estar sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no desempenho das suas funções no âmbito do presente regulamento, exceto em relação às autoridades notificadoras do Estado-Membro em que exerce as suas atividades.
7. Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, joilla varmistetaan, että niiden henkilöstö, asiantuntijaryhmät, tytäryhtiöt, alihankkijat ja niihin liittyvät tahot tai ulkoisten tahojen henkilöstö noudattavat 78 artiklan mukaisesti luottamuksellisuutta sellaisten tietojen osalta, jotka ne saavat haltuunsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisen aikana, paitsi kun lainsäädännössä edellytetään tietojen luovuttamista. Ilmoitettujen laitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden tietojen suhteen, joita ne saavat suorittaessaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviään, paitsi sen jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaaviin viranomaisiin nähden, jossa ne toimivat.
8. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos relativos ao exercício de atividades que tenham em devida conta a dimensão de um prestador, o setor em que opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IA em causa.
8. Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava käytössään menettelyt tehtävien hoitamiseksi siten, että tarjoajan koko, toimiala ja rakenne sekä kyseessä olevan tekoälyjärjestelmän monimutkaisuus otetaan asianmukaisesti huomioon.
9. Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro onde se encontram estabelecidos nos termos da legislação nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.
9. Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava asianmukainen vastuuvakuutus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa varalle, jollei vastuu kuulu jäsenvaltiolle, johon ne ovat sijoittautuneet, kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio itse ole suoraan vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
10. Os organismos notificados devem ser capazes de desempenhar todas as funções que lhes incumbem nos termos do presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas funções sejam desempenhadas pelos próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.
10. Ilmoitettujen laitosten on kyettävä suorittamaan kaikki niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluvat tehtävät osoittaen mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa pätevyyttä riippumatta siitä, suorittavatko ilmoitetut laitokset kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko ne niiden puolesta ja vastuulla.
11. Os organismos notificados devem dispor de competências internas suficientes para poderem avaliar eficazmente as funções desempenhadas em seu nome por partes externas. Os organismos notificados devem dispor permanentemente de suficiente pessoal do domínio administrativo, técnico, jurídico e científico com experiência e conhecimentos relativos aos tipos de sistemas de IA em apreço, aos dados e à computação de dados e aos requisitos estabelecidos na secção 2.
11. Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava riittävästi sisäistä osaamista, jotta ne voivat tehokkaasti arvioida ulkoisten osapuolten niiden puolesta suorittamat tehtävät. Ilmoitetulla laitoksella on oltava pysyvästi käytettävissään riittävä määrä hallinnollista, teknistä, oikeudellista ja tieteellistä henkilöstöä, jolla on asiaankuuluviin tekoälyjärjestelmätyyppeihin, dataan ja datalaskentaan sekä 2 jaksossa vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvää kokemusta ja tietämystä.
12. Os organismos notificados devem participar em atividades de coordenação nos termos do artigo 38.o. Além disso, devem participar, diretamente ou por meio de representantes, em organizações europeias de normalização, ou assegurar que conhecem as normas aplicáveis e mantêm atualizado esse conhecimento.
12. Ilmoitettujen laitosten on osallistuttava 38 artiklassa tarkoitettuihin koordinointitoimiin. Niiden on myös osallistuttava suoraan tai oltava edustettuina eurooppalaisissa standardointiorganisaatioissa tai varmistettava, että ne ovat tietoisia asiaa koskevista standardeista ja ajan tasalla niiden suhteen.
Obrigações operacionais dos organismos notificados
Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvoitteet
1. Os organismos notificados devem verificar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 43.o.
1. Ilmoitettujen laitosten on tarkastettava suuririskisen tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuus 43 artiklassa olevien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti.
2. Os organismos notificados devem, no exercício das suas atividades, evitar encargos desnecessários para os prestadores e ter em devida conta a dimensão do prestador, o setor em que opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IA de risco elevado em causa, em especial com vista a minimizar os encargos administrativos e os custos de conformidade para as micro e pequenas empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE. Os organismos notificados devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigidos para que o sistema de IA de risco elevado cumpra os requisitos do presente regulamento.
2. Ilmoitettujen laitosten on vältettävä tarpeetonta rasitetta tarjoajille niiden toteuttaessa toimintaansa ja otettava asianmukaisesti huomioon tarjoajan koko, toimiala, sen rakenne ja kyseisen suuririskisen tekoälyjärjestelmän monimutkaisuus, erityisesti jotta voidaan minimoida suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetuille mikroyrityksille ja pienille yrityksille aiheutuvat hallinnolliset rasitteet ja säännösten noudattamisesta aiheutuvat kustannukset. Ilmoitetun laitoksen on kuitenkin noudatettava sellaista tarkkuutta ja suojelun tasoa, jota suuririskisen tekoälyjärjestelmän vaatimustenmukaisuudelta edellytetään tämän asetuksen mukaisesti.
3. Os organismos notificados devem disponibilizar e, mediante pedido, apresentar toda a documentação importante, incluindo a documentação elaborada pelos prestadores, à autoridade notificadora a que se refere o artigo 28.o para que essa autoridade possa exercer as suas atividades de avaliação, designação, notificação e controlo e ainda para facilitar a avaliação descrita na presente secção.
3. Ilmoitettujen laitosten on asetettava saataville ja pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, myös tarjoajien dokumentaatio, 28 artiklassa tarkoitetulle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, jotta kyseinen viranomainen voisi suorittaa arviointi-, nimeämis-, ilmoitus- ja seurantatoimensa ja jotta helpotetaan tässä jaksossa kuvattua arviointia.
Alterações das notificações
Ilmoituksiin tehtävät muutokset
1. A autoridade notificadora deve notificar a Comissão e os outros Estados-Membros de todas as alterações pertinentes da notificação de um organismo notificado através do instrumento de notificação eletrónica a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.
1. Ilmoittamisesta vastaava viranomainen ilmoittaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille merkityksellisistä muutoksista ilmoitettua laitosta koskevaan ilmoitukseen käyttäen 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sähköistä ilmoitusvälinettä.
2. Os procedimentos estabelecidos nos artigos 29.o e 30.o aplicam-se ao alargamento do âmbito da notificação.
2. Edellä 29 ja 30 artiklassa vahvistettuja menettelyjä on sovellettava ilmoituksen soveltamisalan laajentamisiin.
No que respeita às alterações da notificação que não digam respeito ao alargamento do seu âmbito de aplicação, são aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos n.os 3 a 9.
Jäljempänä 3–9 kohdassa vahvistettuja menettelyjä on sovellettava ilmoitusta koskeviin muutoksiin, jotka eivät koske sen soveltamisalan laajentamista.
3. Caso um organismo notificado decida cessar as suas atividades de avaliação da conformidade, informa a autoridade notificadora e os prestadores em causa o mais rapidamente possível e, em caso de cessação planeada, pelo menos um ano antes de cessar as atividades. Os certificados do organismo notificado podem manter-se válidos durante um período de nove meses após a cessação das atividades do organismo notificado, desde que outro organismo notificado confirme por escrito que assumirá a responsabilidade pelos sistemas de IA de risco elevado abrangidos por esses certificados. Esse outro organismo notificado efetua uma avaliação completa dos sistemas de IA de risco elevado em causa até ao final do período de nove meses, antes de emitir novos certificados para esses sistemas. Se o organismo notificado tiver cessado a sua atividade, a autoridade notificadora deve retirar a designação.
3. Jos ilmoitettu laitos päättää lopettaa vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat toimensa, sen on tiedotettava asiasta ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle ja kyseisille tarjoajille mahdollisimman pian ja suunnitellun toimien lopettamisen tapauksessa vähintään yksi vuosi ennen toimien lopettamista. Ilmoitettujen laitosten todistukset voivat pysyä voimassa yhdeksän kuukauden ajan ilmoitetun laitoksen toimien lopettamisesta edellyttäen, että toinen ilmoitettu laitos on kirjallisesti vahvistanut, että se ottaa vastuulleen kyseisten todistusten kattamat suuririskiset tekoälyjärjestelmät. Viimeksi mainitun ilmoitetun laitoksen on saatettava suuririskisten tekoälyjärjestelmien täydellinen arviointi päätökseen kyseisen yhdeksän kuukauden jakson loppuun mennessä ennen uusien todistusten myöntämistä kyseisille järjestelmille. Jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoittamisesta vastaava viranomainen peruuttaa nimeämisen.
4. Caso uma autoridade notificadora tenha motivos suficientes para considerar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, ou que não cumpre as suas obrigações, deve imediatamente investigar a matéria com a máxima diligência. Nesse contexto, a autoridade notificadora deve informar o organismo notificado em causa sobre as objeções formuladas e dar-lhe a possibilidade de apresentar as suas observações. Caso a autoridade notificadora conclua que o organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, ou que não cumpre as suas obrigações, deve restringir, suspender ou retirar a designação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento desses requisitos ou dessas obrigações. A autoridade notificadora deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros deste facto.
4. Jos ilmoittamisesta vastaavalla viranomaisella on riittävä syy katsoa, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 31 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tutkittava asia viipymättä ja perinpohjaisesti. Sen on tässä yhteydessä ilmoitettava asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle esitetyistä väitteistä ja annettava sille mahdollisuus esittää näkemyksensä. Jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen tulee johtopäätökseen, ettei ilmoitettu laitos enää täytä 31 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se täytä velvollisuuksiaan, sen on kyseisten vaatimusten tai velvollisuuksien täyttämisen laiminlyönnin vakavuudesta riippuen rajoitettava nimeämistä taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan. Sen on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
5. Caso a sua designação tenha sido suspendida, restringida ou revogada, na totalidade ou em parte, o organismo notificado informa os prestadores em causa o mais tardar no prazo de 10 dias.
5. Jos sen nimeäminen on peruutettu määräaikaisesti, sitä on rajoitettu tai se on peruutettu kokonaan tai osittain, ilmoitetun laitoksen on tiedotettava asiasta asianomaisille tarjoajille 10 päivän kuluessa.
6. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade notificadora deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os processos do organismo notificado são conservados e para os disponibilizar às autoridades notificadoras noutros Estados-Membros e às autoridades de fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
6. Jos nimeämistä rajoitetaan tai se peruutetaan määräaikaisesti tai kokonaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kyseisen ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistot säilytetään ja pidetään muiden jäsenvaltioiden ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten ja markkinavalvontaviranomaisten saatavilla näiden pyynnöstä;
7. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade notificadora:
7. Kun kyseessä on nimeämisen rajoittaminen, peruuttaminen määräaikaisesti tai peruuttaminen kokonaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on
a)
Avalia o impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado;
a)
arvioitava vaikutusta ilmoitetun laitoksen antamiin todistuksiin;
b)
Apresenta à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões no prazo de três meses após ter notificado das alterações à designação;
b)
toimitettava havainnoistaan raportti komissiolle ja muille jäsenvaltioille kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun se on ilmoittanut nimeämiseen tehtävistä muutoksista;
c)
Determina que o organismo notificado suspenda ou retire, num prazo razoável por ela determinado, os certificados indevidamente emitidos, a fim de garantir a conformidade contínua dos sistemas de IA de risco elevado no mercado;
c)
vaadittava ilmoitettua laitosta peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan todistukset, jotka on annettu perusteettomasti, viranomaisen määrittelemän kohtuullisen ajanjakson kuluessa markkinoilla olevien suuririskisten tekoälyjärjestelmien jatkuvan vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi;
d)
Informa a Comissão e os Estados-Membros dos certificados para os quais exigiu a suspensão ou retirada;
d)
ilmoitettava komissiolle ja jäsenvaltioille todistuksista, joiden peruuttamista määräaikaisesti tai peruuttamista kokonaan se on vaatinut.
e)
Presta às autoridades nacionais competentes do Estado-Membro em que o prestador tem a sua sede social todas as informações pertinentes sobre os certificados para os quais exigiu a suspensão ou retirada; essas autoridades devem tomar as medidas adequadas que se revelem necessárias para evitar potenciais riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais.
e)
annettava sen jäsenvaltion kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jossa tarjoajalla on sääntömääräinen kotipaikkansa, kaikki asiaankuuluvat tiedot todistuksista, joiden peruuttamista määräaikaisesti tai kokonaan se on vaatinut. kyseisen viranomaisen on tarvittaessa toteutettava asianmukaiset toimenpiteet terveyteen, turvallisuuteen tai perusoikeuksiin kohdistuvan mahdollisen riskin välttämiseksi.
8. Com exceção dos certificados indevidamente emitidos, e caso uma designação tenha sido suspendida ou restringida, os certificados permanecem válidos nas seguintes circunstâncias:
8. Lukuun ottamatta perusteettomasti annettuja todistuksia ja jos nimeäminen on peruttu määräaikaisesti tai sitä on rajoitettu, todistukset pysyvät edelleen voimassa jonkin seuraavan edellytyksen toteutuessa:
a)
Quando a autoridade notificadora tiver confirmado, no prazo de um mês a contar da suspensão ou restrição, que, no que respeita aos certificados afetados pela suspensão ou restrição, não existem riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais, e tiver estabelecido um prazo para as ações previstas para corrigir a suspensão ou restrição; ou
a)
ilmoittamisesta vastaava viranomainen on vahvistanut kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta tai rajoittamisesta, että todistuksiin, joihin määräaikainen peruuttaminen tai rajoittaminen vaikuttaa, ei liity terveydelle, turvallisuudelle tai perusoikeuksille aiheutuvaa riskiä, ja ilmoittamisesta vastaava viranomainen on esittänyt aikataulun ja toimet määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen korjaamiseksi; tai
b)
Quando a autoridade notificadora tiver confirmado que, durante o período de suspensão ou restrição, não serão emitidos, alterados nem reemitidos certificados relevantes para a suspensão, e indicar se o organismo notificado tem capacidade para continuar a assumir, durante o período de suspensão ou restrição, o controlo e a responsabilidade pelos certificados já emitidos; caso a autoridade notificadora determine que o organismo notificado não tem capacidade para apoiar os certificados já emitidos, o prestador do sistema abrangido pelo certificado deve confirmar por escrito às autoridades nacionais competentes do Estado-Membro em que tem a sua sede social, no prazo de três meses a contar da suspensão ou restrição, que outro organismo notificado qualificado exerce temporariamente as funções do organismo notificado de assunção do controlo e da responsabilidade pelos certificados durante o período de suspensão ou restrição.
b)
ilmoittamisesta vastaava viranomainen on vahvistanut, että määräaikaisen peruuttamisen kannalta merkityksellisiä todistuksia ei myönnetä, muuteta tai uusita määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana ja toteaa, pystyykö ilmoitettu laitos edelleen seuraamaan olemassa olevia myönnettyjä todistuksia määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana ja ottamaan niistä vastuun; jos ilmoittamisesta vastaava viranomainen toteaa, että ilmoitettu laitos ei pysty ottamaan vastuuta olemassa olevista myönnetyistä todistuksista, on todistuksen kattaman järjestelmän tarjoajan vahvistettava kirjallisesti sen jäsenvaltion kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jossa sillä on sääntömääräinen kotipaikkansa, kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta tai rajoittamisesta, että toinen pätevä ilmoitettu laitos ottaa väliaikaisesti hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät seurata todistuksia ja ottaa niistä vastuu määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana.
9. Com exceção dos certificados emitidos indevidamente, e sempre que a designação tenha sido retirada, os certificados permanecem válidos por um período de nove meses nas seguintes circunstâncias:
9. Lukuun ottamatta perusteettomasti annettuja todistuksia ja jos nimeäminen on peruttu, todistukset pysyvät voimassa yhdeksän kuukauden ajan seuraavin edellytyksin:
a)
Se a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o prestador do sistema de IA de risco elevado abrangido pelo certificado tem a sua sede social tiver confirmado que não existem riscos associados aos sistemas de IA de risco elevado em causa para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais; e
a)
sen jäsenvaltion kansallinen toimivaltainen viranomainen, jossa todistuksen kattaman suuririskisen tekoälyjärjestelmän tarjoajalla on sääntömääräinen kotipaikkansa, on vahvistanut, että kyseisiin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin ei liity terveyteen, turvallisuuteen tai perusoikeuksiin kohdistuvia riskejä; sekä
b)
Se um outro organismo notificado tiver confirmado por escrito que assumirá de imediato a responsabilidade por esses sistemas de IA e concluir a respetiva avaliação no prazo de doze meses a contar da retirada da designação.
b)
toinen ilmoitettu laitos on kirjallisesti vahvistanut, että se ottaa välittömästi vastuulleen kyseiset tekoälyjärjestelmät ja saattaa niiden arvioinnin päätöksen 12 kuukauden kuluessa nimeämisen peruuttamisesta.
Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o prestador do sistema abrangido pelo certificado tem a sua sede social pode prorrogar a validade provisória dos certificados por novos períodos de três meses, até um máximo de 12 meses no total.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa sen jäsenvaltion kansallinen toimivaltainen viranomainen, jossa todistuksen kattaman järjestelmän tarjoajalla on kotipaikkansa, voi jatkaa todistusten väliaikaista voimassaoloa kolmen kuukauden pituisilla ajanjaksoilla, joiden kokonaiskesto ei saa ylittää 12:ta kuukautta.
A autoridade nacional competente ou o organismo notificado que assumir as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da designação informa imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e os demais organismos notificados.
Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai ilmoitetun laitoksen, joka ottaa hoitaakseen nimeämismuutoksen kohteena olevan ilmoitetun laitoksen tehtävät, on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja muille ilmoitetuille laitoksille.
Contestação da competência dos organismos notificados
Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen
1. A Comissão investiga, sempre que necessário, todos os casos em que haja motivos para duvidar da competência de um organismo notificado ou do cumprimento continuado dos requisitos estabelecidos no artigo 31.o e das responsabilidades aplicáveis por parte de um organismo notificado.
1. Komissio tutkii tarvittaessa kaikki tapaukset, joissa on syytä epäillä laitoksen pätevyyttä tai sitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen 31 artiklassa vahvistetut vaatimukset ja siihen sovellettavat velvollisuudet.
2. A autoridade notificadora deve facultar à Comissão, mediante pedido, todas as informações pertinentes relacionadas com a notificação ou a manutenção da competência do organismo notificado em causa.
2. Ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle pyynnöstä kaikki merkitykselliset tiedot, jotka koskevat kyseisen ilmoitetun laitoksen ilmoittamista tai sen pätevyyden ylläpitoa.
3. A Comissão garante que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações nos termos do presente artigo sejam tratadas de forma confidencial em conformidade com o artigo 78.o.
3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tämän artiklan mukaisten tutkimusten yhteydessä saamia arkaluontoisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti 78 artiklan mukaisesti.
4. Caso verifique que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos aplicáveis à sua notificação, a Comissão informa o Estado-Membro notificador do facto e solicita-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se for caso disso, a suspensão ou retirada da notificação. Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas necessárias, a Comissão pode, por meio de um ato de execução, suspender, restringir ou retirar a designação. O referido ato de execução é adotado de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
4. Jos komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle asianmukaisesti ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan lukien tarvittaessa ilmoituksen peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan. Jos jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, komissio voi täytäntöönpanosäädöksellä peruuttaa nimeämisen toistaiseksi, rajoittaa sitä tai peruuttaa sen kokonaan. Tämä täytäntöönpanosäädös hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Normas harmonizadas e produtos de normalização
Yhdenmukaistetut standardit ja standardointituotteet
1. Presume-se que os sistemas de IA de risco elevado ou os modelos de IA de finalidade geral que estão em conformidade com normas harmonizadas, ou com partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, são conformes com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, consoante o caso, com as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V do presente regulamento, desde que tais normas abranjam esses requisitos ou obrigações.
1. Suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä tai yleiskäyttöisiä tekoälymalleja, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti, on pidettävä tämän luvun 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukaisina tai tapauksen mukaan tämän asetuksen V luvun 2 ja 3 jaksossa vahvistettujen velvoitteiden mukaisina siltä osin kuin kyseiset standardit kattavat nämä vaatimukset tai velvoitteet.
2. Nos termos do artigo 10.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, a Comissão emite, sem demora injustificada, pedidos de normalização que abranjam todos os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo e, conforme aplicável, pedidos de normalização que abranjam as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V do presente regulamento. Os pedidos de normalização devem também solicitar produtos respeitantes aos processos de comunicação e documentação para melhorar o desempenho dos sistemas de IA em termos de recursos, como a redução do consumo de energia e de outros recursos do sistema de IA de risco elevado durante o seu ciclo de vida, e respeitantes ao desenvolvimento eficiente do ponto de vista energético de modelos de IA de finalidade geral. Ao preparar um pedido de normalização, a Comissão deve consultar o Comité e as partes interessadas pertinentes, incluindo o fórum consultivo.
2. Asetuksen (EU) N:o 1025/2012 10 artiklan mukaisesti komissio esittää ilman aiheetonta viivytystä standardointipyyntöjä, jotka kattavat kaikki tämän luvun 2 jaksossa vahvistetut vaatimukset, ja tapauksen mukaan standardointipyyntöjä, jotka kattavat tämän asetuksen V luvun 2 ja 3 jaksossa säädetyt velvoitteet. Standardointipyynnössä on myös pyydettävä tuotteita raportointi- ja dokumentointiprosesseista, joilla parannetaan tekoälyjärjestelmien resurssitehokkuutta, kuten vähennetään suuririskisen tekoälyjärjestelmän energian ja muiden resurssien kulutusta sen elinkaaren aikana sekä kehitetään energiatehokkaasti yleiskäyttöisiä tekoälymalleja. Standardointipyyntöä valmistellessaan komissio kuulee tekoälylautakuntaa ja asiaankuuluvia sidosryhmiä, myös neuvoa-antavaa foorumia.
Ao enviar um pedido de normalização a uma organização europeia de normalização, a Comissão deve especificar que as normas têm de ser claras, coerentes, nomeadamente com as normas desenvolvidas nos vários setores para os produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, e que se destinam a assegurar que os sistemas de IA de risco elevado ou modelos de IA de finalidade geral colocados no mercado ou colocados em serviço na União cumprem os requisitos ou obrigações pertinentes estabelecidos no presente regulamento.
Esittäessään standardointipyynnön eurooppalaisille standardointiorganisaatioille komissio täsmentää, että standardien on oltava selkeitä, yhdenmukaisia, myös eri aloilla kehitetyt standardit liitteessä I luetellun voimassa olevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluville tuotteille, ja niillä on pyrittävä varmistamaan, että unionissa markkinoille saatetut tai käyttöön otetut suuririskiset tekoälyjärjestelmät tai yleiskäyttöiset tekoälymallit täyttävät tässä asetuksessa säädetyt asiaankuuluvat vaatimukset tai velvoitteet.
A Comissão deve solicitar às organizações europeias de normalização que apresentem provas dos seus melhores esforços para cumprir os objetivos referidos no primeiro e segundo parágrafos do presente número, em conformidade com o artigo 24.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.
Komissio pyytää eurooppalaisia standardointiorganisaatioita esittämään asetuksen (EU) N:o 1025/2012 24 artiklan mukaisesti näyttöä siitä, että ne ovat parhaansa mukaan pyrkineet saavuttamaan tämän kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitetut tavoitteet.
3. Os participantes no processo de normalização devem procurar promover o investimento e a inovação no domínio da IA, nomeadamente através do aumento da segurança jurídica, bem como a competitividade e o crescimento do mercado da União, contribuir para o reforço da cooperação mundial em matéria de normalização, tendo em conta as normas internacionais existentes no domínio da IA que sejam compatíveis com os valores, os direitos fundamentais e os interesses da União, e reforçar a governação multilateral, assegurando uma representação equilibrada dos interesses e a participação efetiva de todas as partes interessadas pertinentes, em conformidade com os artigos 5.o, 6.o e 7.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.
3. Standardointiprosessiin osallistuvien on pyrittävä edistämään tekoälyalan investointeja ja innovointia, myös lisäämällä oikeusvarmuutta, sekä unionin markkinoiden kilpailukykyä ja kasvua sekä osaltaan edistämään maailmanlaajuisen standardointiyhteistyön lujittamista ja sellaisten olemassa olevien tekoälyalan kansainvälisten standardien huomioon ottamista, jotka ovat unionin arvojen, perusoikeuksien ja etujen mukaisia, ja edistämään monisidosryhmäistä hallintoa varmistaen etujen tasapainoinen edustus ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien tosiasiallinen osallistuminen asetuksen (EU) N:o 1025/2012 5, 6 ja 7 artiklan mukaisesti.
1. A Comissão pode adotar atos de execução que estabeleçam especificações comuns para os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, se for caso disso, para as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, se estiverem preenchidas as seguintes condições:
1. Komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan yhteiset eritelmät tämän luvun 2 jaksossa säädettyjä vaatimuksia tai tapauksen mukaan V luvun 2 ja 3 jaksossa säädettyjä velvoitteita varten, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)
A Comissão pediu, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, a uma ou mais organizações europeias de normalização que elaborassem uma norma harmonizada para os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, conforme aplicável, para as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, e:
a)
komissio on pyytänyt asetuksen (EU) N:o 1025/2012 10 artiklan 1 kohdan nojalla yhtä tai useampaa eurooppalaista standardointiorganisaatiota laatimaan yhdenmukaistetun standardin tämän luvun 2 jaksossa vahvistettuja vaatimuksia varten tai tapauksen mukaan V luvun 2 ja 3 jaksossa säädettyjä velvoitteita varten:
i)
o pedido não foi aceite por nenhuma das organizações europeias de normalização, ou
i)
yksikään eurooppalainen standardointiorganisaatio ei ole hyväksynyt pyyntöä; tai
ii)
as normas harmonizadas relativas a esse pedido não foram entregues no prazo fixado em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, ou
ii)
kyseiseen pyyntöön liittyviä eurooppalaisia yhdenmukaistettuja standardeja ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1025/2012 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti asetetussa määräajassa; tai
iii)
as normas harmonizadas pertinentes não dão resposta suficiente às preocupações em matéria de direitos fundamentais, ou
iii)
asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ei oteta riittävästi huomioon perusoikeuksiin liittyviä huolenaiheita; tai
iv)
as normas harmonizadas não cumprem o pedido; e
iv)
yhdenmukaistetut standardit eivät ole pyynnön mukaisia; ja
b)
Não se encontra publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos referidos na secção 2 do presente capítulo ou, conforme aplicável, para as obrigações referidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1025/2012, e não se prevê a publicação de tal referência dentro de um prazo razoável.
b)
tämän luvun 2 jaksossa tarkoitetut vaatimukset tai tapauksen mukaan V luvun 2 ja 3 jaksossa säädetyt velvoitteet kattavien yhdenmukaistettujen standardien viitetietoja ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti, eikä ole odotettavissa, että tällaiset viitetiedot julkaistaan kohtuullisen ajan kuluessa.
Quando elaborar as especificações comuns, a Comissão deverá consultar o fórum consultivo a que se refere o artigo 67.o.
Yhteisiä eritelmiä laatiessaan komissio kuulee 67 artiklassa tarkoitettua neuvoa-antavaa ryhmää.
Os atos de execução a que se refere o primeiro parágrafo do presente número são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
2. Antes de elaborar um projeto de ato de execução, a Comissão informa o comité a que se refere o artigo 22.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 de que considera que estão preenchidas as condições estabelecidas no n.o 1 do presente artigo.
2. Ennen kuin komissio laatii ehdotuksen täytäntöönpanosäädökseksi, se ilmoittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 22 artiklassa tarkoitetulle komitealle katsovansa, että tämän artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät.
3. Presume-se que os sistemas de IA de risco elevado ou os modelos de IA de finalidade geral que estão em conformidade com as especificações comuns a que se refere o n.o 1, ou com partes dessas especificações, são conformes com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, conforme aplicável, que cumprem as obrigações referidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, desde que tais especificações comuns abranjam esses requisitos ou essas obrigações.
3. Suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä ja yleiskäyttöisiä tekoälymalleja, jotka ovat 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien tai kyseisten eritelmien osien mukaisia, on pidettävä tämän luvun 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten tai tapauksen mukaan V luvun 2 ja 3 jaksossa tarkoitettujen velvoitteiden mukaisina siltä osin kuin kyseiset yhteiset eritelmät kattavat nämä vaatimukset tai velvoitteet.
4. Sempre que uma norma harmonizada seja adotada por uma organização europeia de normalização e a publicação da sua referência no Jornal Oficial da União Europeia seja proposta à Comissão, esta última avalia a norma harmonizada nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012. Quando a referência a uma norma harmonizada é publicada no Jornal Oficial da União Europeia, a Comissão revoga os atos de execução a que se refere o n.o 1, ou partes desses atos de execução que abranjam os mesmos requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo ou, conforme aplicável, as mesmas obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V.
4. Jos eurooppalainen standardointiorganisaatio vahvistaa yhdenmukaistetun standardin ja ehdottaa komissiolle sen viitetietojen julkaisemista Euroopan unionin virallisessa lehdessä, komissio arvioi yhdenmukaistetun standardin asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. Kun yhdenmukaistetun standardin viitetiedot julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, komissio kumoaa 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset tai niiden osat, jotka kattavat samat tämän luvun 2 jaksossa vahvistetut vaatimukset tai tapauksen mukaan samat V luvun 2 ja 3 jaksossa säädetyt velvoitteet.
5. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado ou os modelos de IA de finalidade geral que não cumprirem as especificações comuns a que se refere o n.o 1 devem justificar devidamente que adotaram soluções técnicas que cumprem os requisitos referidos na secção 2 do presente capítulo, ou, conforme aplicável, as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, a um nível, no mínimo, equivalente.
5. Jos suuririskisten tekoälyjärjestelmien tai yleiskäyttöisten tekoälymallien tarjoajat eivät noudata 1 kohdassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä, niiden on perusteltava asianmukaisesti, että ne ovat ottaneet käyttöön tämän luvun 2 jaksossa vahvistetut vaatimukset tai tapauksen mukaan V luvun 2 ja 3 jaksossa säädetyt velvoitteet täyttäviä, vähintään vastaavan tasoisia teknisiä ratkaisuja.
6. Caso um Estado-Membro considere que uma especificação comum não cumpre inteiramente os requisitos estabelecidos na secção 2 ou, conforme aplicável, as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, informa a Comissão desse facto, apresentando uma explicação pormenorizada. A Comissão avalia essas informações e, se for caso disso, altera o ato de execução que estabelece a especificação comum em causa.
6. Jos jäsenvaltio katsoo, että yhteinen eritelmä ei täysin täytä 2 jaksossa vahvistettuja vaatimuksia tai tapauksen mukaan V luvun 2 ja 3 jaksossa säädettyjä velvoitteita, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle toimittamalla yksityiskohtainen selvitys. Komissio arvioi kyseiset tiedot ja muuttaa tarvittaessa täytäntöönpanosäädöstä, jolla kyseinen yhteinen eritelmä vahvistetaan.
Avaliação da conformidade
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
1. No respeitante aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, ponto 1, se, ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador tiver aplicado as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o, ou, se for caso disso, as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o, o prestador deve optar por um dos seguintes procedimentos:
1. Kun tarjoaja on liitteessä III olevassa 1 kohdassa lueteltujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta soveltanut 40 artiklassa tarkoitettuja yhdenmukaistettuja standardeja tai mahdollisuuksien mukaan 41 artiklassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä osoittaakseen, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä on 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukainen, tarjoajan on valittava jompikumpi seuraavista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, jotka perustuvat seuraaviin:
a)
O controlo interno a que se refere o anexo VI; ou
a)
liitteessä VI tarkoitettu sisäinen valvonta; tai
b)
A avaliação do sistema de gestão da qualidade e a avaliação da documentação técnica, com a participação de um organismo notificado, a que se refere o anexo VII.
b)
liitteessä VII tarkoitettu laadunhallintajärjestelmän ja teknisen dokumentaation arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos.
Ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no anexo VII quando:
Osoittaessaan, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä on 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukainen, tarjoajan on noudatettava liitteessä VII vahvistettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, jos
a)
Não existam as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o e não estejam disponíveis as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o;
a)
40 artiklassa tarkoitettuja yhdenmukaistettuja standardeja ei ole olemassa eikä 41 artiklassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä ole saatavilla;
b)
O prestador não tenha aplicado, ou tenha aplicado apenas parcialmente, a norma harmonizada;
b)
tarjoaja ei ole soveltanut tai on soveltanut vain osaa yhdenmukaistetusta standardista;
c)
Existam as especificações comuns a que se refere a alínea a), mas o prestador não as tenha aplicado;
c)
edellä a alakohdassa tarkoitetut yhteiset eritelmät ovat olemassa, mutta tarjoaja ei ole soveltanut niitä;
d)
Uma ou mais das normas harmonizadas a que se refere a alínea a) tenham sido publicadas com uma restrição, e apenas no tocante à parte da norma que foi objeto da restrição.
d)
yksi tai useampi a alakohdassa tarkoitetuista yhdenmukaistetuista standardeista on julkaistu rajoitetusti ja vain standardin siltä osin, jota rajoitus koskee.
Para efeitos do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII, o prestador pode escolher qualquer um dos organismos notificados. Contudo, caso o sistema de IA de risco elevado se destine a ser colocado em serviço por autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, imigração ou asilo ou por instituições, órgãos e organismos da UE, a autoridade de fiscalização do mercado a que se refere o artigo 74.o, n.os 8 ou 9, consoante aplicável, atua como organismo notificado.
Tarjoaja voi valita minkä tahansa ilmoitetuista laitoksista liitteessä VII tarkoitettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä varten. Kuitenkin jos lainvalvonta-, maahanmuutto- tai turvapaikkaviranomaisten tai unionin toimielinten, elinten, toimistojen tai virastojen on tarkoitus ottaa suuririskinen tekoälyjärjestelmä käyttöön, ilmoitettuna laitoksena toimii tapauksen mukaan 74 artiklan 8 tai 9 kohdassa tarkoitettu markkinavalvontaviranomainen.
2. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, pontos 2 a 8, os prestadores devem seguir o procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI, que não prevê a participação de um organismo notificado.
2. Liitteessä III olevassa 2–8 kohdassa tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta tarjoajien on noudatettava liitteessä VI tarkoitettua sisäiseen valvontaan perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, jossa ei edellytetä ilmoitetun laitoksen osallistumista.
3. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável nos termos desses atos jurídicos. Os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo aplicam-se a esses sistemas de IA de risco elevado e devem fazer parte dessa avaliação. É igualmente aplicável o disposto no anexo VII, pontos 4.3, 4.4, 4.5 e ponto 4.6, quinto parágrafo.
3. Sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, joihin sovelletaan liitteessä I olevassa A jaksossa lueteltua unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä, tarjoajan on noudatettava kyseisissä säädöksissä edellytettyä asiaankuuluvaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Kyseisiin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin sovelletaan tämän luvun 2 jaksossa vahvistettuja vaatimuksia, ja niiden on oltava osa tätä arviointia. Lisäksi sovelletaan liitteessä VII olevaa 4.3, 4.4 ja 4.5 kohtaa sekä 4.6 kohdan viidettä kohtaa.
Para efeitos dessa avaliação, os organismos notificados que tenham sido notificados nos termos dos referidos atos jurídicos ficam habilitados a verificar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, contanto que a conformidade desses organismos notificados com os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, n.os 4, 5, 10 e 11, tenha sido avaliada no contexto do procedimento de notificação previsto nesses atos jurídicos.
Tätä arviointia varten ilmoitetuilla laitoksilla, jotka on ilmoitettu kyseisten säädösten mukaisesti, on oikeus valvoa, että suuririskiset tekoälyjärjestelmät ovat 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukaisia, edellyttäen, että sitä, että kyseiset ilmoitut laitokset täyttävät 31 artiklan 4, 5, 10 ja 11 kohdassa vahvistetut vaatimukset, on arvioitu kyseisten säädösten mukaisen ilmoitusmenettelyn yhteydessä.
Sempre que um ato jurídico enumerado na secção A do anexo I permita que o fabricante do produto renuncie a uma avaliação da conformidade por terceiros, desde que esse fabricante tenha aplicado todas as normas harmonizadas que abrangem os requisitos previstos nesses atos, o fabricante apenas pode recorrer a tal opção se tiver também aplicado normas harmonizadas ou, se for caso disso, especificações comuns a que se refere o artigo 41.o que abranjam todos os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo.
Jos liitteessä I olevassa A jaksossa luetellun säädöksen nojalla tuotteen valmistaja voi olla soveltamatta kolmannen osapuolen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia ja edellyttäen, että kyseinen valmistaja on soveltanut kaikkia yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat kaikki asiaankuuluvat vaatimukset, kyseinen valmistaja voi käyttää tätä vaihtoehtoa ainoastaan, jos se on myös soveltanut yhdenmukaistettuja standardeja tai mahdollisuuksien mukaan 41 artiklassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä, jotka kattavat kaikki tämän luvun 2 jaksossa vahvistetut vaatimukset.
4. Os sistemas de IA de risco elevado que já tenham sido sujeitos a um procedimento de avaliação da conformidade devem ser sujeitos a um novo procedimento de avaliação da conformidade caso sejam substancialmente modificados, independentemente de o sistema modificado se destinar a distribuição ulterior ou continuar a ser utilizado pelo atual responsável pela implantação.
4. Suuririskisille tekoälyjärjestelmille, joille on jo tehty vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, on tehtävä uusi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely silloin, kun niitä muutetaan merkittävästi, riippumatta siitä, onko muutettua järjestelmää tarkoitus jaella edelleen vai jatkaako nykyinen käyttöönottaja sen käyttöä.
No caso dos sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após a colocação no mercado ou a colocação em serviço, as alterações ao sistema de IA de risco elevado e ao seu desempenho que tenham sido predeterminadas pelo prestador aquando da avaliação da conformidade inicial e façam parte das informações contidas na documentação técnica a que se refere o anexo IV, ponto 2, alínea f), não constituem uma modificação substancial.
Sellaisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta, jotka jatkavat oppimista markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen, suuririskiseen tekoälyjärjestelmään ja sen suorituskykyyn tehtävät muutokset, jotka tarjoaja on määritellyt ennalta ensimmäisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhteydessä ja jotka ovat osa liitteessä IV olevan 2 kohdan f alakohdassa tarkoitettuja tekniseen dokumentaatioon sisältyviä tietoja, eivät muodosta merkittävää muutosta.
5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os anexos VI e VII atualizando-os à luz da evolução técnica.
5. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 97 artiklan mukaisesti liitteiden VI ja VII muuttamiseksi niiden saattamiseksi ajan tasalle tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os n.os 1 e 2 do presente artigo, a fim de sujeitar os sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 2 a 8, à totalidade, ou a parte, do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII. A Comissão adota esses atos delegados tendo em conta a eficácia do procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI no que toca à prevenção ou minimização dos riscos que esses sistemas representam para a saúde e a segurança e para a proteção dos direitos fundamentais, bem como a disponibilidade de capacidades e recursos adequados nos organismos notificados.
6. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 97 artiklan mukaisesti tämän artiklan 1 ja 2 kohdan muuttamiseksi, jotta liitteessä III olevassa 2–8 kohdassa tarkoitettuihin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin voidaan soveltaa liitteessä VII tarkoitettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä tai sen osia. Komissio ottaa tällaisia delegoituja säädöksiä hyväksyessään huomioon liitteessä VI tarkoitetun sisäiseen valvontaan perustuvan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tehokkuuden tällaisista järjestelmistä terveydelle ja turvallisuudelle sekä perusoikeuksien suojelulle aiheutuvien riskien ehkäisemisessä tai minimoimisessa sekä riittävien valmiuksien ja resurssien saatavuuden ilmoitetuissa laitoksissa.
1. Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com o anexo VII devem ser redigidos numa língua que possa ser facilmente compreendida pelas autoridades competentes do Estado-Membro em que o organismo notificado estiver estabelecido.
1. Ilmoitettujen laitosten liitteen VII mukaisesti antamien todistusten on oltava laadittu kielellä, jota sen jäsenvaltion, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, asiaankuuluvat viranomaiset ymmärtävät helposti.
2. Os certificados são válidos pelo período neles indicado, que não pode exceder cinco anos para os sistemas de IA abrangidos pelo anexo I e quatro anos para os sistemas de IA abrangidos pelo anexo III. A pedido do prestador, a validade de um certificado pode ser prorrogada por novos períodos não superiores a cinco anos para os sistemas de IA abrangidos pelo anexo I e a quatro anos para os sistemas de IA abrangidos pelo anexo III, com base numa reavaliação segundo os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis. Os eventuais aditamentos a um certificado permanecem válidos, desde que o certificado a que dizem respeito seja válido.
2. Todistukset ovat voimassa niissä mainitun ajan, joka saa olla enintään viisi vuotta liitteen I soveltamisalaan kuuluvien tekoälyjärjestelmien osalta ja enintään neljä vuotta liitteen III soveltamisalaan kuuluvien tekoälyjärjestelmien osalta. Tarjoajan pyynnöstä todistuksen voimassaoloa voidaan jatkaa uusilla, enintään viiden vuoden pituisilla jaksoilla liitteen I soveltamisalaan kuuluvien tekoälyjärjestelmien osalta ja enintään neljän vuoden pituisilla jaksoilla liitteen III soveltamisalaan kuuluvien tekoälyjärjestelmien osalta, uudelleenarvioinnin perusteella, joka suoritetaan sovellettavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti. Todistusten mahdolliset täydennykset ovat voimassa, jos todistus, johon täydennys on tehty, on voimassa.
3. Se verificar que um sistema de IA deixou de cumprir os requisitos estabelecidos na secção 2, o organismo notificado deve suspender, retirar ou restringir o certificado emitido, tendo em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o prestador do sistema assegure o cumprimento desses requisitos tomando as medidas corretivas necessárias num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O organismo notificado deve fundamentar a sua decisão.
3. Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei suuririskinen tekoälyjärjestelmä enää täytä 2 jaksossa vahvistettuja vaatimuksia, sen on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan tai asetettava sille rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että tarjoaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet ilmoitetun laitoksen asettamassa asianmukaisessa määräajassa. Ilmoitetun laitoksen on perusteltava päätöksensä.
Deve prever-se um procedimento de recurso das decisões dos organismos notificados, incluindo sobre os certificados de conformidade emitidos.
Ilmoitettujen laitosten päätöksiä koskeva muutoksenhakumenettely, myös annettujen vaatimustenmukaisuuta koskevien todistusten osalta, on oltava käytössä.
Derrogação do procedimento de avaliação da conformidade
Poikkeus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä
1. Em derrogação do artigo 43.o e mediante pedido devidamente justificado, qualquer autoridade de fiscalização do mercado pode autorizar a colocação no mercado ou a colocação em serviço de determinados sistemas de IA de risco elevado no território do Estado-Membro em causa, por motivos excecionais de segurança pública ou de proteção da vida e da saúde das pessoas, de proteção do ambiente ou de proteção de ativos industriais e infraestruturas essenciais. Essa autorização é concedida por um período limitado enquanto estiverem em curso os procedimentos de avaliação da conformidade necessários, tendo em conta as razões excecionais que justificam a derrogação. Esses procedimentos devem ser concluídos sem demora injustificada.
1. Poiketen siitä, mitä 43 artiklassa säädetään, ja asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä mikä tahansa markkinavalvontaviranomainen voi antaa luvan tiettyjen suuririskisten tekoälyjärjestelmien markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon asianomaisen jäsenvaltion alueella poikkeuksellisista yleiseen turvallisuuteen tai ihmisten elämän ja terveyden suojeluun, ympäristönsuojeluun tai keskeisten teollisten resurssien ja infrastruktuurien suojaamiseen liittyvistä syistä. Lupa on voimassa rajallisen ajanjakson, kun tarvittavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä suoritetaan, ottaen huomioon poikkeuksen perusteena olevat poikkeukselliset syyt. Nämä menettelyt on saatettava päätökseen ilman aiheetonta viivytystä.
2. Em situações de urgência devidamente justificadas por motivos excecionais de segurança pública ou em caso de ameaça específica, substancial e iminente para a vida ou a segurança física de pessoas singulares, as autoridades responsáveis pela aplicação da lei ou as autoridades da proteção civil podem colocar em serviço um sistema de IA de risco elevado específico sem a autorização a se refere o n.o 1, desde que essa autorização seja solicitada durante ou após a utilização, sem demora injustificada. Se a autorização a que se refere o n.o 1 for recusada, a utilização do sistema de IA de risco elevado deve ser suspensa com efeito imediato e todos os resultados dessa utilização devem ser imediatamente descartados.
2. Asianmukaisesti perustellussa kiireellisessä tilanteessa, joka johtuu poikkeuksellisista yleiseen turvallisuuteen liittyvistä syistä, tai kun kyseessä on erityinen, merkittävä ja välitön uhka luonnollisten henkilöiden elämälle tai fyysiselle turvallisuudelle, lainvalvontaviranomaiset tai pelastuspalveluviranomaiset voivat ottaa käyttöön tietyn suuririskisen tekoälyjärjestelmän ilman 1 kohdassa tarkoitettua lupaa edellyttäen, että tällainen lupa pyydetään ilman aiheetonta viivytystä tekoälyjärjestelmän käytön aikana tai sen jälkeen. Jos 1 kohdassa tarkoitettu lupa evätään, suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttö on lopetettava välittömästi ja kaikki tällaisen käytön tulokset ja tuotokset on välittömästi hylättävä.
3. A autorização a que se refere o n.o 1 só deve ser concedida se a autoridade de fiscalização do mercado concluir que o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos da secção 2. A autoridade de fiscalização do mercado deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros sobre as autorizações concedidas nos termos dos n.os 1 e 2. Esta obrigação não abrange os dados operacionais sensíveis relativos às atividades das autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos markkinavalvontaviranomainen toteaa, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä täyttää 2 jakson vaatimukset. Markkinavalvontaviranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 ja 2 kohdan mukaisesti annetuista luvista. Tätä velvoitetta ei sovelleta arkaluonteiseen operatiiviseen tietoon, joka liittyy lainvalvontaviranomaisten toimiin.
4. Se, no prazo de 15 dias a contar da receção da informação a que se refere o n.o 3, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem formulado objeções a uma autorização concedida por uma autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro em conformidade com o n.o 1, considera-se que a autorização é justificada.
4. Jos mikään jäsenvaltio tai komissio ei ole 15 kalenteripäivän kuluessa 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta esittänyt vastalausetta jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisen 1 kohdan mukaisesti antamasta luvasta, luvan katsotaan olevan perusteltu.
5. Se, nos 15 dias subsequentes à receção da notificação a que se refere o n.o 3, um Estado-Membro formular objeções a uma autorização concedida por uma autoridade de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro, ou se a Comissão considerar que a autorização é contrária ao direito da União ou que a conclusão dos Estados-Membros sobre a conformidade do sistema a que se refere o n.o 3 é infundada, a Comissão procede sem demora a consultas com o Estado-Membro em causa. Os operadores em causa devem ser consultados e ter a possibilidade de apresentar as suas observações. Tendo em conta essas consultas, a Comissão decide se a autorização se justifica. A Comissão designa o Estado-Membro e os operadores em causa como destinatários da decisão.
5. Jos 15 kalenteripäivän kuluessa 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta jokin jäsenvaltio esittää vastalauseita toisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisen antamasta luvasta tai jos komissio katsoo, että lupa on unionin oikeuden vastainen tai että 3 kohdassa tarkoitettu järjestelmän vaatimustenmukaisuutta koskeva jäsenvaltioiden päätelmä on perusteeton, komissio aloittaa viipymättä asianomaisen jäsenvaltion kuulemisen; asianomaisia toimijoita on kuultava, ja niillä on oltava mahdollisuus esittää näkemyksensä. Komissio päättää kuulemisten perusteella, onko lupa perusteltu vai ei. Komissio osoittaa päätöksensä asianomaiselle jäsenvaltiolle sekä asianomaiselle toimijalle tai asianomaisille toimijoille.
6. Se a Comissão considerar que a autorização é injustificada, a autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro em causa deve retirá-la.
6. Jos komissio katsoo luvan perusteettomaksi, asianomaisen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisen on peruutettava se.
7. No caso dos sistemas de IA de risco elevado relacionados com produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, só são aplicáveis as derrogações à avaliação da conformidade previstas nessa mesma legislação.
7. Suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin, jotka liittyvät liitteessä I olevassa A jaksossa lueteltuihin unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin, sovelletaan ainoastaan kyseisessä unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettuja poikkeuksia vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
Declaração UE de conformidade
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1. O prestador deve elaborar uma declaração UE de conformidade legível por máquina, assinada à mão ou eletronicamente, para cada sistema de IA de risco elevado, e mantê-la à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado ou de colocação em serviço do sistema de IA de risco elevado. A declaração UE de conformidade deve especificar o sistema de IA de risco elevado para o qual foi elaborada. Deve ser apresentada às autoridades nacionais competentes, mediante pedido, uma cópia da declaração UE de conformidade.
1. Tarjoajan on laadittava kirjallinen koneluettava, fyysinen tai sähköisesti allekirjoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tekoälyjärjestelmälle ja pidettävä se kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saatavilla 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun suuririskinen tekoälyjärjestelmä on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä suuririskinen tekoälyjärjestelmä, jota varten se on laadittu. Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
2. A declaração UE de conformidade deve mencionar que o sistema de IA de risco elevado em causa cumpre os requisitos estabelecidos na secção 2. A declaração UE de conformidade deve conter as informações indicadas no anexo V e ser traduzida para uma língua que possa ser facilmente compreendida pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que o sistema de IA de risco elevado seja colocado no mercado ou disponibilizado.
2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että kyseinen suuririskinen tekoälyjärjestelmä täyttää tämän osaston 2 jaksossa vahvistetut vaatimukset. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä liitteessä V esitetyt tiedot, ja se on käännettävä kielelle, jota niiden jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, joissa suuririskinen tekoälyjärjestelmä asetetaan markkinoille tai saataville, voivat ymmärtää helposti.
3. Se os sistemas de IA de risco elevado estiverem sujeitos a outra legislação de harmonização da União que também exija uma declaração UE de conformidade, deve ser elaborada uma única declaração UE de conformidade respeitante a todo o direito da União aplicáveis ao sistema de IA de risco elevado. A declaração deve incluir todas as informações necessárias para identificar a legislação de harmonização da União a que diz respeito.
3. Jos suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin sovelletaan muuta unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöä, jossa myös edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, kaiken suuririskiseen tekoälyjärjestelmään sovellettavan unionin oikeuden osalta on laadittava yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Kyseisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki tiedot, jotka vaaditaan sen unionin yhdenmukaistamislainsäädännön yksilöimiseksi, johon kyseinen vaatimustenmukaisuusvakuutus liittyy.
4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o prestador assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos estabelecidos na secção 2. O prestador deve manter a declaração UE de conformidade atualizada na medida do necessário.
4. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tarjoaja ottaa vastuun 2 jaksossa vahvistettujen vaatimusten noudattamisesta. Tarjoajan on pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus tarvittaessa ajan tasalla.
5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar o anexo V através da atualização do conteúdo da declaração UE de conformidade estabelecido nesse anexo, a fim de introduzir elementos que se tornem necessários à luz da evolução técnica.
5. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 97 artiklan mukaisesti liitteen V muuttamiseksi päivittämällä kyseisessä liitteessä vahvistetun EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sisältö, jotta siihen voidaan lisätä osatekijöitä, jotka ovat tarpeen tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
1. A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
1. CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.
2. No caso dos sistemas de IA de risco elevado disponibilizados digitalmente, só deve ser utilizada uma marcação CE digital se esta for facilmente acessível através da interface a partir da qual se acede a esse sistema ou através de um código legível por máquina facilmente acessível ou por outros meios eletrónicos.
2. Digitaalisessa muodossa tarjottavissa suuririskisissä tekoälyjärjestelmissä on käytettävä digitaalista CE-merkintää vain, jos siihen pääsee helposti kyseisen järjestelmän käyttöliittymän kautta tai helposti saatavilla olevan koneluettavan koodin tai muun sähköisen välineen avulla.
3. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével nos sistemas de IA de risco elevado. Caso a natureza do sistema de IA de risco elevado não permita ou não garanta essas características da marcação, esta deve ser aposta na embalagem ou na documentação que acompanha o sistema, conforme for mais adequado.
3. CE-merkintä on kiinnitettävä suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei ole suuririskisen tekoälyjärjestelmän luonteen vuoksi mahdollista tai perusteltua, merkintä on tapauksen mukaan kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana tulevaan dokumentaatioon.
4. Quando aplicável, a marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 43.o. O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou, segundo as suas instruções, pelo prestador ou pelo seu mandatário. O número de identificação deve ser também indicado em todo o material promocional que mencione que o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos aplicáveis à marcação CE.
4. CE-merkinnän yhteyteen on tarvittaessa liitettävä 43 artiklassa säädetyistä vaatimustenmukaisuusmenettelyistä vastuussa olevan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen antamien ohjeiden mukaisesti tarjoaja tai tarjoajan valtuutettu edustaja. Tunnusnumero on ilmoitettava myös kaikessa markkinointimateriaalissa, jossa mainitaan suuririskisen tekoälyjärjestelmän täyttävän CE-merkintää koskevat vaatimukset.
5. Caso os sistemas de IA de risco elevado sejam objeto de outro direito da União que também preveja a aposição da marcação CE, essa marcação deve indicar que os sistemas de IA de risco elevado cumprem igualmente os requisitos desse outro direito.
5. Jos suuririskiset tekoälyjärjestelmät kuuluvat sellaisen muun unionin oikeuden soveltamisalaan, jossa myös säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että suuririskinen tekoälyjärjestelmä täyttää myös kyseisessä muussa lainsäädännössä vahvistetut vaatimukset.
1. Antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço de um sistema de IA de risco elevado enumerado no anexo III, com exceção dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 2, o prestador ou, se for caso disso, o mandatário deve registar-se e registar o seu sistema na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o.
1. Ennen kuin liitteessä III lueteltu suuririskinen tekoälyjärjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, lukuun ottamatta liitteessä III olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä, tarjoajan tai tarvittaessa valtuutetun edustajan on rekisteröitävä itsensä ja järjestelmänsä 71 artiklassa tarkoitettuun EU:n tietokantaan.
2. Antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço de um sistema de IA relativamente ao qual o prestador tenha concluído que não é de risco elevado nos termos do artigo 6.o, n.o 3, esse prestador ou, se for caso disso, o mandatário deve registar-se e registar esse sistema na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o.
2. Ennen sellaisen tekoälyjärjestelmän markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, jonka osalta tarjoaja on todennut, että se ei ole 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti suuririskinen, kyseisen tarjoajan tai tarvittaessa valtuutetun edustajan on rekisteröitävä itsensä ja kyseinen järjestelmä 71 artiklassa tarkoitettuun EU:n tietokantaan.
3. Antes de colocarem em serviço ou utilizarem um dos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, com exceção dos sistemas de IA de risco elevado enumerados no ponto 2 do anexo III, os responsáveis pela implantação que sejam autoridades públicas, instituições, órgãos ou organismos da União ou pessoas que atuem em seu nome devem registar-se, selecionar o sistema e registar a sua utilização na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o.
3. Ennen liitteessä III luetellun suuririskisen tekoälyjärjestelmän käyttöönottoa tai käyttöä, lukuun ottamatta liitteessä III olevassa 2 kohdassa lueteltuja suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä, käyttöönottajien, jotka ovat viranomaisia, unionin toimielimiä, elimiä, toimistoja tai virastoja tai niiden puolesta toimivia henkilöitä, on rekisteröidyttävä, valittava järjestelmä ja rekisteröitävä sen käyttö 71 artiklassa tarkoitettuun EU:n tietokantaan.
4. No caso dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 1, 6 e 7, nos domínios da aplicação da lei, da migração, do asilo e da gestão do controlo das fronteiras, o registo referido nos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo deve ser efetuado numa secção segura e não pública da base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o e incluir apenas as seguintes informações, conforme aplicável, a que se referem:
4. Liitteessä III olevassa 1, 6 ja 7 kohdassa tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta lainvalvonnan, muuttoliikkeen, turvapaikka-asioiden ja rajavalvonnan aloilla tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetun rekisteröinnin on tapahduttava 71 artiklassa tarkoitetun EU:n tietokannan suojattuun ei-julkiseen osaan, ja siihen on sisällyttävä tarvittaessa ainoastaan seuraavat tiedot:
a)
O anexo VIII, secção A, pontos 1 a 10, com exceção dos pontos 6, 8 e 9;