Jornal Oficial
da União Europeia
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Journal officiel
de l'Union européenne
FR
REGULAMENTO (UE) 2024/1689 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
RÈGLEMENT (UE) 2024/1689 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
que cria regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial e que altera os Regulamentos (CE) n.o 300/2008, (UE) n.o 167/2013, (UE) n.o 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e as Diretivas 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (Regulamento da Inteligência Artificial)
établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) no 300/2008, (UE) no 167/2013, (UE) no 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l’intelligence artificielle)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 16.o e 114.o,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment ses articles 16 et 114,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
vu la proposition de la Commission européenne,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
Tendo em conta o parecer do Banco Central Europeu (2),
vu l’avis de la Banque centrale européenne (2),
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (3),
vu l’avis du Comité des régions (3),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (4),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (4),
(1)
O presente regulamento tem por objetivo a melhoria do funcionamento do mercado interno mediante a previsão de um regime jurídico uniforme, em particular para o desenvolvimento, a colocação no mercado, a colocação em serviço e a utilização de sistemas de inteligência artificial (sistemas de IA) na União, em conformidade com os valores da União, a fim de promover a adoção de uma inteligência artificial (IA) centrada no ser humano e de confiança, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde, da segurança, dos direitos fundamentais consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia («Carta»), nomeadamente a democracia, o Estado de direito e a proteção do ambiente, a proteção contra os efeitos nocivos dos sistemas de IA na União, e de apoiar a inovação. O presente regulamento assegura a livre circulação transfronteiriça de produtos e serviços baseados em IA, evitando assim que os Estados-Membros imponham restrições ao desenvolvimento, à comercialização e à utilização dos sistemas de IA, salvo se explicitamente autorizado pelo presente regulamento.
(1)
L’objectif du présent règlement est d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur en établissant un cadre juridique uniforme, en particulier pour le développement, la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation de systèmes d’intelligence artificielle (ci-après dénommés «systèmes d’IA») dans l’Union, dans le respect des valeurs de l’Union, de promouvoir l’adoption de l’intelligence artificielle (IA) axée sur l’humain et digne de confiance tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux consacrés dans la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après dénommée «Charte»), y compris la démocratie, l’état de droit et la protection de l’environnement, de protéger contre les effets néfastes des systèmes d’IA dans l’Union, et de soutenir l’innovation. Le présent règlement garantit la libre circulation transfrontière des biens et services fondés sur l’IA, empêchant ainsi les États membres d’imposer des restrictions au développement, à la commercialisation et à l’utilisation de systèmes d’IA, sauf autorisation expresse du présent règlement.
(2)
O presente regulamento deverá ser aplicado em conformidade com os valores da União consagrados na Carta, facilitando a proteção das pessoas singulares, das empresas, da democracia, do Estado de direito e proteção ambiental, promovendo simultaneamente a inovação e o emprego e colocando a União na liderança em matéria de adoção de uma IA de confiança.
(2)
Le présent règlement devrait être appliqué dans le respect des valeurs de l’Union consacrées dans la Charte, en facilitant la protection des personnes physiques, des entreprises, de la démocratie, de l’état de droit et de l’environnement, tout en stimulant l’innovation et l’emploi et en faisant de l’Union un acteur de premier plan dans l’adoption d’une IA digne de confiance.
(3)
Os sistemas de IA podem ser facilmente implantados numa grande variedade de setores da economia e em muitos quadrantes da sociedade, inclusive além fronteiras, e podem circular facilmente por toda a União. Certos Estados-Membros já ponderaram a adoção de regras nacionais para assegurar que a IA seja de confiança e segura e seja desenvolvida e utilizada em conformidade com as obrigações em matéria de direitos fundamentais. As diferenças entre regras nacionais podem conduzir à fragmentação do mercado interno e reduzir a segurança jurídica para os operadores que desenvolvem, importam ou utilizam sistemas de IA. Como tal, é necessário assegurar um nível de proteção elevado e coerente em toda a União, com vista a alcançar uma IA de confiança, e evitar divergências que prejudiquem a livre circulação, a inovação, a implantação e a adoção dos sistemas de IA e dos produtos e serviços conexos no mercado interno, mediante o estabelecimento de obrigações uniformes para os operadores e a garantia da proteção uniforme das razões imperativas de reconhecido interesse público e dos direitos das pessoas em todo o mercado interno, com base no artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Visto que o presente regulamento contém regras específicas aplicáveis à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais, nomeadamente restrições à utilização de sistemas de IA para a identificação biométrica à distância para efeitos de aplicação da lei, à utilização de sistemas de IA para a avaliação de risco em relação a pessoas singulares para efeitos de aplicação da lei e à utilização de sistemas de IA para categorização biométrica para efeitos de aplicação da lei, é apropriado basear este regulamento no artigo 16.o do TFUE, no respeitante a essas regras específicas. Face a essas regras específicas e ao recurso ao artigo 16.o do TFUE, é apropriado consultar o Comité Europeu para a Proteção de Dados.
(3)
Les systèmes d’IA peuvent être facilement déployés dans un large éventail de secteurs de l’économie et dans de nombreux pans de la société, y compris transfrontières, et peuvent facilement circuler dans toute l’Union. Certains États membres ont déjà envisagé l’adoption de règles nationales destinées à faire en sorte que l’IA soit digne de confiance et sûre et à ce qu’elle soit développée et utilisée dans le respect des obligations en matière de droits fondamentaux. Le fait que les règles nationales divergent peut entraîner une fragmentation du marché intérieur et peut réduire la sécurité juridique pour les opérateurs qui développent, importent ou utilisent des systèmes d’IA. Il convient donc de garantir un niveau de protection cohérent et élevé dans toute l’Union afin de parvenir à une IA digne de confiance, et d’éviter les divergences qui entravent la libre circulation, l’innovation, le déploiement et l’adoption des systèmes d’IA et des produits et services connexes au sein du marché intérieur, en établissant des obligations uniformes pour les opérateurs et en garantissant la protection uniforme des raisons impérieuses d’intérêt général et des droits des citoyens dans l’ensemble du marché intérieur sur la base de l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Dans la mesure où le présent règlement contient des règles spécifiques sur la protection des personnes physiques en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel, à savoir des restrictions portant sur l’utilisation de systèmes d’IA pour l’identification biométrique à distance à des fins répressives, sur l’utilisation de systèmes d’IA pour l’évaluation des risques liés à des personnes physiques à des fins répressives, et sur l’utilisation de systèmes d’IA de catégorisation biométrique à des fins répressives, il convient de fonder le présent règlement, pour ce qui est de ces règles spécifiques, sur l’article 16 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Compte tenu de ces règles spécifiques et du recours à l’article 16 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, il convient de consulter le comité européen de la protection des données.
(4)
A IA é uma família de tecnologias em rápida evolução que contribui para um vasto conjunto de benefícios económicos, ambientais e sociais em todo o leque de indústrias e atividades sociais. Ao melhorar as previsões, otimizar as operações e a repartição de recursos e personalizar as soluções digitais disponibilizadas às pessoas e às organizações, a utilização da IA pode conferir importantes vantagens competitivas às empresas e contribuir para progressos sociais e ambientais, por exemplo, nos cuidados de saúde, na agricultura, na segurança alimentar, na educação e na formação, nos meios de comunicação social, no desporto, na cultura, na gestão das infraestruturas, na energia, nos transportes e na logística, nos serviços públicos, na segurança, na justiça, na eficiência energética e dos recursos, na monitorização ambiental, na preservação e recuperação da biodiversidade e dos ecossistemas e na atenuação das alterações climáticas e adaptação às mesmas.
(4)
L’IA est une famille de technologies en évolution rapide, contribuant à un large éventail de bienfaits économiques, environnementaux et sociétaux touchant l’ensemble des secteurs économiques et des activités sociales. En fournissant de meilleures prédictions, en optimisant les processus et l’allocation des ressources et en personnalisant les solutions numériques disponibles pour les particuliers et les organisations, le recours à l’IA peut donner des avantages concurrentiels décisifs aux entreprises et produire des résultats bénéfiques pour la société et l’environnement, dans des domaines tels que les soins de santé, l’agriculture, la sécurité des aliments, l’éducation et la formation, les médias, le sport, la culture, la gestion des infrastructures, l’énergie, les transports et la logistique, les services publics, la sécurité, la justice, l’utilisation efficace des ressources et de l’énergie, la surveillance de l’environnement, la préservation et la restauration de la biodiversité et des écosystèmes ainsi que l’atténuation du changement climatique et l’adaptation à celui-ci.
(5)
Ao mesmo tempo, em função das circunstâncias relativas à sua aplicação, utilização e nível de evolução tecnológica específicos, a IA pode criar riscos e prejudicar interesses públicos e direitos fundamentais protegidos pela legislação da União. Esses prejuízos podem ser materiais ou imateriais, incluindo danos físicos, psicológicos, sociais ou económicos.
(5)
Cependant, en fonction des circonstances concernant son application et son utilisation et du niveau de développement technologique, l’IA peut générer des risques et porter atteinte aux intérêts publics et aux droits fondamentaux protégés par le droit de l’Union. Le préjudice causé peut être matériel ou immatériel, y compris physique, psychologique, sociétal ou économique.
(6)
Tendo em conta o grande impacto que a IA pode ter na sociedade e a necessidade de criar confiança, é fundamental que a IA e o respetivo regime regulamentar sejam desenvolvidos em conformidade com os valores da União consagrados no artigo 2.o do Tratado da União Europeia (TUE), com os direitos e liberdades fundamentais consagrados nos Tratados e, nos termos do artigo 6.o do TUE, com a Carta. Como condição prévia, a IA deverá ser uma tecnologia centrada no ser humano. Deverá servir de instrumento para as pessoas, com o objetivo último de aumentar o bem-estar humano.
(6)
Compte tenu de l’incidence majeure que l’IA peut avoir sur nos sociétés et de la nécessité de bâtir la confiance, l’IA et son cadre réglementaire doivent impérativement être élaborés dans le respect des valeurs de l’Union consacrées à l’article 2 du traité sur l’Union européenne, des droits et libertés fondamentaux prévus par les traités, et, conformément à l’article 6 du traité sur l’Union européenne, de la Charte. Il est indispensable que l’IA soit une technologie axée sur l’humain. Elle devrait servir d’outil aux personnes, dans le but ultime d’accroître le bien-être des humains.
(7)
A fim de assegurar um nível elevado e coerente de proteção dos interesses públicos nos domínios da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais, deverão ser estabelecidas regras comuns aplicáveis a todos os sistemas de IA de risco elevado. Essas normas deverão ser coerentes com a Carta, não discriminatórias e estar em consonância com os compromissos comerciais internacionais da União. Deverão também ter em conta a Declaração Europeia sobre os Direitos e Princípios Digitais para a Década Digital e as Orientações Éticas para uma IA de Confiança do Grupo de Peritos de Alto Nível em IA (AI HLEG, do inglês High-Level Expert Group on Artificial Intelligence).
(7)
Afin d’assurer un niveau cohérent et élevé de protection des intérêts publics en ce qui concerne la santé, la sécurité et les droits fondamentaux, il convient d’établir des règles communes pour les systèmes d’IA à haut risque. Ces règles devraient être conformes à la Charte, non discriminatoires et compatibles avec les engagements commerciaux internationaux de l’Union. Elles devraient également tenir compte de la déclaration européenne sur les droits et principes numériques pour la décennie numérique et des lignes directrices en matière d’éthique pour une IA digne de confiance rédigées par le groupe d’experts de haut niveau sur l’intelligence artificielle (ci-après dénommé «GEHN IA»).
(8)
Como tal, é necessário adotar um regime jurídico da União que estabeleça regras harmonizadas em matéria de IA para promover o desenvolvimento, a utilização e a adoção da IA no mercado interno e que, ao mesmo tempo, proporcione um nível elevado de proteção de interesses públicos, como a saúde e a segurança e a defesa dos direitos fundamentais, incluindo a democracia, o Estado de direito e a proteção do ambiente, conforme reconhecido e protegido pelo direito da União. Para alcançar esse objetivo, torna-se necessário estabelecer regras que regulem a colocação no mercado, a colocação em serviço e a utilização de determinados sistemas de IA, garantindo assim o correto funcionamento do mercado interno e permitindo que esses sistemas beneficiem do princípio de livre circulação dos produtos e dos serviços. Tais regras deverão ser claras e sólidas na defesa dos direitos fundamentais, apoiando novas soluções inovadoras e permitindo um ecossistema europeu de intervenientes públicos e privados que criem sistemas de IA em consonância com os valores da União e que explorem o potencial da transformação digital em todas as regiões da União. Ao estabelecer essas regras, bem como as medidas de apoio à inovação, com especial destaque para as pequenas e médias empresas (PME), incluindo as empresas em fase de arranque, o presente regulamento apoia o objetivo de promover a abordagem europeia da IA centrada no ser humano, assim como o de estar na vanguarda mundial do desenvolvimento de uma IA segura, ética e de confiança, conforme declarado pelo Conselho Europeu (5), e garante a proteção de princípios éticos, conforme solicitado especificamente pelo Parlamento Europeu (6).
(8)
Un cadre juridique de l’Union établissant des règles harmonisées sur l’IA est donc nécessaire pour favoriser le développement, l’utilisation et l’adoption de l’IA dans le marché intérieur, tout en garantissant un niveau élevé de protection des intérêts publics, comme la santé et la sécurité, et de protection des droits fondamentaux, y compris la démocratie, l’état de droit et la protection de l’environnement, tels qu’ils sont reconnus et protégés par le droit de l’Union. Pour atteindre cet objectif, des règles régissant la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation de certains systèmes d’IA devraient être établies, garantissant ainsi le bon fonctionnement du marché intérieur et permettant à ces systèmes de bénéficier du principe de libre circulation des marchandises et des services. Ces règles devraient être claires et solides pour protéger les droits fondamentaux, soutenir de nouvelles solutions innovantes, permettre la mise en place d’un écosystème européen d’acteurs publics et privés créant des systèmes d’IA conformes aux valeurs de l’Union, et libérer le potentiel de la transformation numérique dans l’ensemble des régions de l’Union. En établissant ces règles, ainsi que des mesures en faveur de l’innovation mettant un accent particulier sur les petites et moyennes entreprises (PME), parmi lesquelles les jeunes pousses, le présent règlement contribue à la réalisation de l’objectif qui consiste à promouvoir l’approche européenne de l’IA axée sur l’humain et faire de l’UE un acteur mondial de premier plan dans le développement d’une IA sûre, fiable et éthique, ainsi que l’avait formulé le Conseil européen (5), et il garantit la protection de principes éthiques expressément demandée par le Parlement européen (6).
(9)
Deverão ser previstas regras harmonizadas aplicáveis à colocação no mercado, à colocação em serviço e à utilização de sistemas de IA de risco elevado coerentes com o Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e o Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) (novo regime jurídico). As regras harmonizadas estabelecidas no presente regulamento deverão aplicar-se em todos os setores e, em consonância com a abordagem do novo regime jurídico, não deverão prejudicar a legislação da União em vigor, nomeadamente em matéria de proteção de dados, defesa dos consumidores, direitos fundamentais, emprego, proteção dos trabalhadores e segurança dos produtos, que o presente regulamento vem complementar. Consequentemente, permanecem inalterados e plenamente aplicáveis todos os direitos e vias de recurso concedidos nessa legislação da União aos consumidores e a outras pessoas em relação às quais os sistemas de IA possam ter um impacto negativo, nomeadamente no que diz respeito à indemnização por eventuais danos nos termos da Diretiva 85/374/CEE do Conselho (10). Além disso, no contexto do emprego e da proteção dos trabalhadores, o presente regulamento não deverá, por conseguinte, afetar o direito da União em matéria de política social nem a legislação laboral nacional, que seja conforme com o direito da União, no que diz respeito ao emprego e às condições de trabalho, incluindo a saúde e a segurança no trabalho e a relação entre empregadores e trabalhadores. O presente regulamento também não deverá prejudicar o exercício dos direitos fundamentais reconhecidos pelos Estados-Membros e a nível da União, incluindo o direito ou a liberdade de fazer greve ou a liberdade de realizar outras ações abrangidas pelos sistemas específicos de relações laborais dos Estados-Membros, os direitos de negociação, de celebração e execução de convenções coletivas, ou de realização de ações coletivas de acordo com o direito nacional. O presente regulamento não deverá afetar as disposições destinadas a melhorar as condições de trabalho nas plataformas digitais estabelecidas numa Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à melhoria das condições de trabalho nas plataformas digitais. Além disso, presente regulamento visa ainda reforçar a eficácia desses direitos e vias de recurso existentes, estabelecendo requisitos e obrigações específicos, nomeadamente no que diz respeito à transparência, à documentação técnica e à manutenção de registos dos sistemas de IA. Além disso, as obrigações impostas aos vários operadores envolvidos na cadeia de valor da IA nos termos do presente regulamento deverão aplicar-se sem prejuízo da legislação nacional, que seja conforme com o direito da União, com o efeito de limitar a utilização de determinados sistemas de IA sempre que essa legislação não seja abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou prossiga objetivos legítimos de interesse público que não os prosseguidos pelo presente regulamento. Por exemplo, a legislação laboral nacional e a legislação em matéria de proteção de menores, nomeadamente pessoas com menos de 18 anos, tendo em conta o Comentário Geral n.o 25 (2021) das Nações Unidas sobre os direitos das crianças em ambiente digital, na medida em que não sejam específicos dos sistemas de IA e prossigam outros objetivos legítimos de interesse público, não deverão ser afetados pelo presente regulamento.
(9)
Des règles harmonisées applicables à la mise sur le marché, à la mise en service et à l’utilisation de systèmes d’IA à haut risque devraient être établies conformément au règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (7), à la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (8) et au règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil (9) (ci-après dénommé «nouveau cadre législatif»). Les règles harmonisées énoncées dans le présent règlement devraient s’appliquer dans tous les secteurs et, conformément au nouveau cadre législatif, être sans préjudice du droit de l’Union en vigueur, en particulier en ce qui concerne la protection des données, la protection des consommateurs, les droits fondamentaux, l’emploi et la protection des travailleurs, et la sécurité des produits, que le présent règlement vient compléter. En conséquence, tous les droits et recours prévus par ce droit de l’Union pour les consommateurs et les autres personnes sur lesquelles les systèmes d’IA sont susceptibles d’avoir des incidences négatives, y compris en ce qui concerne la réparation de dommages éventuels conformément à la directive 85/374/CEE du Conseil (10), demeurent inchangés et pleinement applicables. En outre, dans le contexte de l’emploi et de la protection des travailleurs, le présent règlement ne devrait donc pas avoir d’incidence sur le droit de l’Union en matière de politique sociale ni sur le droit national du travail, dans le respect du droit de l’Union, en ce qui concerne les conditions d’emploi et de travail, y compris la santé et la sécurité au travail et les relations entre employeurs et travailleurs. Par ailleurs, le présent règlement ne devrait pas porter atteinte à l’exercice des droits fondamentaux reconnus dans les États membres et au niveau de l’Union, notamment le droit ou la liberté de faire grève ou d’entreprendre d’autres actions prévues par les mécanismes de concertation sociale propres aux États membres, ainsi que le droit de négocier, de conclure et d’appliquer des conventions collectives ou de mener des actions collectives conformément au droit national. Le présent règlement ne devrait pas avoir d’incidence sur les dispositions visant à améliorer les conditions de travail dans le cadre du travail via une plateforme, établies dans la directive du Parlement européen et du Conseil relative à l’amélioration des conditions de travail dans le cadre du travail via une plateforme. De plus, le présent règlement vise à renforcer l’efficacité de ces droits et recours existants en établissant des exigences et des obligations spécifiques, y compris en ce qui concerne la transparence, la documentation technique et la tenue de registres des systèmes d’IA. Par ailleurs, les obligations imposées aux différents opérateurs intervenant dans la chaîne de valeur de l’IA en vertu du présent règlement devraient s’appliquer sans préjudice du droit national, dans le respect du droit de l’Union, ayant pour effet de limiter l’utilisation de certains systèmes d’IA lorsque ces législations ne relèvent pas du champ d’application du présent règlement ou poursuivent des objectifs légitimes d’intérêt public autres que ceux poursuivis par le présent règlement. Ainsi, le droit national du travail et les lois sur la protection des mineurs, à savoir des personnes âgées de moins de 18 ans, compte tenu de l’observation générale no 25 (2021) de la CNUDE sur les droits de l’enfant en relation avec l’environnement numérique, dans la mesure où ils ne sont pas spécifiques aux systèmes d’IA et poursuivent d’autres objectifs légitimes d’intérêt public, ne devraient pas être affectés par le présent règlement.
(10)
O direito fundamental à proteção de dados pessoais está salvaguardado em especial pelos Regulamentos (UE) 2016/679 (11) e (UE) 2018/1725 (12) do Parlamento Europeu e do Conselho e pela Diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho (13). Além disso, a Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14) protege a vida privada e a confidencialidade das comunicações, nomeadamente através de condições colocadas ao armazenamento de dados pessoais e não pessoais em equipamentos terminais e a qualquer acesso a partir dos mesmos. Esses atos jurídicos da União constituem a base para um tratamento de dados sustentável e responsável, nomeadamente quando os conjuntos de dados incluem uma combinação de dados pessoais e não pessoais. O presente regulamento não visa afetar a aplicação do direito da União já em vigor que rege o tratamento de dados pessoais, incluindo as funções e as competências das autoridades de supervisão independentes responsáveis pelo controlo do cumprimento desses instrumentos. Da mesma forma, não afeta as obrigações dos prestadores nem dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA, enquanto responsáveis pelo tratamento de dados ou subcontratantes, decorrentes do direito da União ou do direito nacional em matéria de proteção de dados pessoais, na medida em que a conceção, o desenvolvimento ou a utilização de sistemas de IA envolva o tratamento de dados pessoais. É igualmente conveniente clarificar que os titulares de dados continuam a usufruir de todos os direitos e garantias que lhes são conferidos por esse direito da União, incluindo os direitos relacionados com as decisões individuais exclusivamente automatizadas, nomeadamente a definição de perfis. As regras harmonizadas para a colocação no mercado, a colocação em serviço e a utilização de sistemas de IA estabelecidas no presente regulamento deverão facilitar a aplicação efetiva e permitir o exercício dos direitos dos titulares de dados e de outras vias de recurso garantidas pelo direito da União em matéria de proteção de dados pessoais e de outros direitos fundamentais.
(10)
Le droit fondamental à la protection des données à caractère personnel est garanti en particulier par les règlements (UE) 2016/679 (11) et (UE) 2018/1725 (12) du Parlement européen et du Conseil, ainsi que par la directive (UE) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil (13). Par ailleurs, la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil (14) protège la vie privée et la confidentialité des communications, y compris en prévoyant des conditions régissant le stockage de données à caractère personnel et non personnel dans des équipements terminaux ainsi que les conditions d’accès à ces données depuis ces équipements. Ces actes législatifs de l’Union servent de base à un traitement pérenne et responsable des données, y compris lorsque les ensembles de données contiennent un mélange de données à caractère personnel et de données à caractère non personnel. Le présent règlement n’entend pas modifier l’application du droit de l’Union régissant le traitement des données à caractère personnel, ni les tâches et les pouvoirs des autorités de contrôle indépendantes chargées de veiller au respect de ces ins truments. Il n’a pas non plus d’incidence sur les obligations des fournisseurs et des déployeurs de systèmes d’IA en leur qualité de responsables du traitement ou de sous-traitants découlant du droit de l’Union ou du droit national relatif à la protection des données à caractère personnel dans la mesure où la conception, le développement ou l’utilisation de systèmes d’IA implique le traitement de données à caractère personnel. Il convient également de préciser que les personnes concernées continuent de jouir de tous les droits et garanties qui leur sont conférés par le droit de l’Union, dont les droits liés à la prise de décision individuelle entièrement automatisée, y compris le profilage. Des règles harmonisées concernant la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation des systèmes d’IA établies en vertu du présent règlement devraient faciliter la mise en œuvre effective des droits et autres voies de recours garantis par le droit de l’Union relatif à la protection des données à caractère personnel et d’autres droits fondamentaux, et permettre aux personnes concernées de faire valoir ces droits et autres voies de recours.
(11)
O presente regulamento não prejudica as disposições em matéria de responsabilidade dos prestadores de serviços intermediários conforme prevista no Regulamento (UE) 2022/2065 do Parlamento Europeu e do Conselho (15).
(11)
Le présent règlement devrait être sans préjudice des dispositions relatives à la responsabilité des fournisseurs de services intermédiaires prévue dans le règlement (UE) 2022/2065 du Parlement européen et du Conseil (15).
(12)
O conceito de «sistema de IA» constante do presente regulamento deverá ser definido de forma inequívoca e estar estreitamente alinhado com o trabalho das organizações internacionais ativas no domínio da IA, a fim de assegurar a segurança jurídica, facilitar a convergência internacional e a ampla aceitação, concedendo em simultâneo a flexibilidade suficiente para se adaptar a rápidas evoluções tecnológicas neste domínio. Além disso, a definição deverá basear-se nas principais características dos sistemas de IA que o distinguem de sistemas de software ou abordagens de programação tradicionais mais simples e não deverá abranger sistemas baseados nas regras definidas exclusivamente por pessoas singulares para executarem operações automaticamente. Uma característica principal dos sistemas de IA é a sua capacidade de fazer inferências. Esta capacidade de fazer inferências refere-se ao processo de obtenção dos resultados, tais como previsões, conteúdos, recomendações ou decisões, que possam influenciar ambientes físicos e virtuais, e à capacidade dos sistemas de IA para obter modelos ou algoritmos, ou ambos, a partir de entradas ou dados. As técnicas que permitem fazer inferências durante a construção de um sistema de IA incluem abordagens de aprendizagem automática que aprendem com os dados a forma de alcançarem determinados objetivos, e abordagens baseadas na lógica e no conhecimento que fazem inferências a partir do conhecimento codificado ou da representação simbólica da tarefa a resolver. A capacidade de um sistema de IA fazer inferências vai além do tratamento básico de dados, permitindo a aprendizagem, o raciocínio ou a modelização. O termo «baseado em máquinas» refere-se ao facto de os sistemas de IA funcionarem em máquinas. A referência a objetivos explícitos ou implícitos visa sublinhar que os sistemas de IA podem funcionar de acordo com objetivos explícitos definidos ou com objetivos implícitos. Os objetivos do sistema de IA podem ser diferentes da finalidade prevista para o sistema de IA num contexto específico. Para efeitos do presente regulamento, deverá entender-se por «ambientes» os contextos em que os sistemas de IA operam, ao passo que os resultados gerados pelo sistema de IA refletem diferentes funções desempenhadas pelos sistemas de IA e incluem previsões, conteúdos, recomendações ou decisões. Os sistemas de IA são concebidos para operar com diferentes níveis de autonomia, o que significa que têm um certo grau de independência das ações efetuadas por intervenção humana e de capacidade para funcionarem sem intervenção humana. A capacidade de adaptação que um sistema de IA poderá apresentar após a implantação refere-se a capacidades de autoaprendizagem, permitindo que o sistema mude enquanto estiver a ser utilizado. Os sistemas de IA podem ser utilizados autonomamente ou como componentes de um produto, independentemente de o sistema estar fisicamente incorporado no produto (integrado) ou servir a funcionalidade do produto sem estar incorporado nele (não integrado).
(12)
La notion de «système d’IA» figurant dans le présent règlement devrait être clairement définie et devrait être étroitement alignée sur les travaux des organisations internationales œuvrant dans le domaine de l’IA afin de garantir la sécurité juridique, et de faciliter la convergence internationale et une large acceptation, tout en offrant la souplesse nécessaire pour tenir compte des évolutions technologiques rapides dans ce domaine. En outre, la définition devrait être fondée sur les caractéristiques essentielles des systèmes d’IA qui la distinguent des systèmes logiciels ou des approches de programmation traditionnels plus simples, et ne devrait pas couvrir les systèmes fondés sur les règles définies uniquement par les personnes physiques pour exécuter automatiquement des opérations. Une caractéristique essentielle des systèmes d’IA est leur capacité d’inférence. Cette capacité d’inférence concerne le processus consistant à générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions, qui peuvent influencer l’environnement physique ou virtuel, et la capacité des systèmes d’IA à inférer des modèles ou des algorithmes, ou les deux, à partir d’entrées ou de données. Les techniques permettant l’inférence lors de la construction d’un système d’IA comprennent des approches d’apprentissage automatique qui apprennent à partir des données la manière d’atteindre certains objectifs, et des approches fondées sur la logique et les connaissances qui font des inférences à partir des connaissances encodées ou de la représentation symbolique de la tâche à résoudre. La capacité d’un système d’IA à faire des inférences va au-delà du traitement de données de base en ce qu’elle permet l’apprentissage, le raisonnement ou la modélisation. Le terme «fondé sur des machines» renvoie au fait que les systèmes d’IA tournent sur des machines. La référence à des objectifs explicites ou implicites souligne que les systèmes d’IA peuvent fonctionner selon des objectifs explicites définis ou des objectifs implicites. Les objectifs du système d’IA peuvent être différents de la destination du système d’IA dans un contexte spécifique. Aux fins du présent règlement, les environnements devraient s’entendre comme étant les contextes dans lesquels les systèmes d’IA fonctionnent, tandis que les sorties générées par le système d’IA correspondent à différentes fonctions exécutées par les systèmes d’IA et consistent en des prévisions, du contenu, des recommandations ou des décisions. Les systèmes d’IA sont conçus pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie, ce qui signifie qu’ils bénéficient d’un certain degré d’indépendance dans leur action par rapport à une ingérence humaine et de capacités à fonctionner sans intervention humaine. La faculté d’adaptation dont un système d’IA pourrait faire preuve après son déploiement est liée à des capacités d’auto-apprentissage, qui permettent au système d’évoluer en cours d’utilisation. Les systèmes d’IA peuvent être utilisés seuls ou en tant que composant d’un produit, que le système soit physiquement incorporé dans le produit (intégré) ou qu’il serve la fonctionnalité du produit sans y être incorporé (non intégré).
(13)
O conceito de «responsável pela implantação» a que se refere o presente regulamento deverá ser interpretado como qualquer pessoa singular ou coletiva, incluindo uma autoridade pública, agência ou outro organismo, que utilize um sistema de IA sob a sua autoridade, salvo se o sistema de IA for utilizado no âmbito da sua atividade pessoal não profissional. Dependendo do tipo de sistema de IA, a utilização do sistema pode afetar outras pessoas além do responsável pela implantação.
(13)
Il convient d’interpréter la notion de «déployeur» visée dans le présent règlement comme désignant toute personne physique ou morale, y compris une autorité publique, une agence ou un autre organisme, utilisant sous sa propre autorité un système d’IA, sauf lorsque ce système est utilisé dans le cadre d’une activité personnelle à caractère non professionnel. En fonction du type de système d’IA, l’utilisation du système peut concerner des personnes autres que le déployeur.
(14)
O conceito de «dados biométricos» utilizado no presente regulamento deverá ser interpretado à luz do conceito de dados biométricos na aceção do artigo 4.o, ponto 14, do Regulamento (UE) 2016/679, do artigo 3.o, ponto 18, do Regulamento (UE) 2018/1725 e do artigo 3.o, ponto 13, da Diretiva (UE) 2016/680. Os dados biométricos podem permitir a autenticação, identificação ou categorização de pessoas singulares e o reconhecimento de emoções de pessoas singulares.
(14)
Il convient d’interpréter la notion de «données biométriques» utilisée dans le présent règlement à la lumière de la notion de données biométriques au sens de l’article 4, point 14), du règlement (UE) 2016/679, de l’article 3, point 18), du règlement (UE) 2018/1725, et de l’article 3, point 13), de la directive (UE) 2016/680. Des données biométriques peuvent permettre l’authentification, l’identification ou la catégorisation des personnes physiques, ainsi que la reconnaissance de leurs émotions.
(15)
O conceito de «identificação biométrica» a que se refere o presente regulamento deverá ser definido como o reconhecimento automatizado de características humanas físicas, fisiológicas e comportamentais, tais como o rosto, o movimento dos olhos, a forma do corpo, a voz, a pronúncia, a marcha, a postura, a frequência cardíaca, a pressão arterial, o odor, as características da digitação, com o objetivo de verificar a identidade de uma pessoa comparando os dados biométricos dessa pessoa com dados biométricos de pessoas armazenados numa base de dados de referência, independentemente de a pessoa ter ou não dado consentimento prévio. Estão excluídos os sistemas de IA concebidos para serem utilizados na verificação biométrica, que inclui a autenticação, cujo único objetivo seja confirmar que uma pessoa singular específica é quem afirma ser, e confirmar a identidade de uma pessoa singular com o único objetivo de ter acesso a um serviço, desbloquear um dispositivo ou ter acesso de segurança a um local.
(15)
La notion d’«identification biométrique» visée dans le présent règlement devrait être définie comme la reconnaissance automatisée de caractéristiques physiques, physiologiques et comportementales d’une personne, telles que le visage, les mouvements oculaires, la forme du corps, la voix, la prosodie, la démarche, la posture, le rythme cardiaque, la pression sanguine, l’odeur et la frappe au clavier, aux fins d’établir l’identité d’une personne par comparaison des données biométriques de cette personne avec les données biométriques de personnes stockées dans une base de données de référence, que la personne ait donné son approbation ou non. En sont exclus les systèmes d’IA destinés à être utilisés à des fins de vérification biométrique, ce qui inclut l’authentification, dont la seule finalité est de confirmer qu’une personne physique donnée est bien celle qu’elle prétend être et de confirmer l’identité d’une personne physique dans le seul but d’avoir accès à un service, de déverrouiller un dispositif ou de disposer d’un accès sécurisé à des locaux.
(16)
O conceito de «sistema de categorização biométrica» a que se refere o presente regulamento deverá ser definido como a atribuição de pessoas singulares a categorias específicas com base nos seus dados biométricos. Essas categorias específicas podem dizer respeito a aspetos como sexo, idade, cor do cabelo, cor dos olhos, tatuagens, traços comportamentais ou de personalidade, língua, religião, pertença a uma minoria nacional, orientação sexual ou política. Tal não inclui os sistemas de categorização biométrica que sejam um elemento meramente acessório intrinsecamente ligado a outro serviço comercial, o que significa que o elemento não pode, por razões técnicas objetivas, ser utilizado sem o serviço principal e a integração desse elemento ou funcionalidade não constitui um meio para contornar a aplicabilidade das regras do presente regulamento. Por exemplo, os filtros que categorizam as características faciais ou corporais utilizadas nos mercados em linha poderão constituir um desses elementos acessórios, uma vez que só podem ser utilizados associados ao serviço principal que consiste em vender um produto, ao darem ao consumidor a possibilidade de se pré-visualizar a usar o produto e ajudando-o a tomar uma decisão de compra. Os filtros utilizados nos serviços de redes sociais em linha que categorizam características faciais ou corporais para permitir que os utilizadores acrescentem ou alterem imagens ou vídeos também poderão ser considerados elementos acessórios, uma vez que esses filtros não podem ser utilizados sem o serviço principal dos serviços da rede social, que consiste na partilha de conteúdos em linha.
(16)
La notion de «catégorisation biométrique» visée dans le présent règlement devrait être définie comme le classement de personnes physiques dans certaines catégories sur la base de leurs données biométriques. Ces catégories spécifiques peuvent concerner des aspects tels que le sexe, l’âge, la couleur des cheveux, la couleur des yeux, les tatouages, les traits liés au comportement ou à la personnalité, la langue, la religion, l’appartenance à une minorité nationale ou encore l’orientation sexuelle ou politique. Cela n’inclut pas les systèmes de catégorisation biométrique qui sont une caractéristique purement accessoire intrinsèquement liée à un autre service commercial, ce qui signifie que cette caractéristique ne peut, pour des raisons techniques objectives, être utilisée sans le service principal, et l’intégration de cette caractéristique ou fonctionnalité n’est pas un moyen de contourner l’applicabilité des règles du présent règlement. Ainsi, les filtres de catégorisation des caractéristiques faciales ou corporelles qui sont utilisés sur les places de marché en ligne pourraient correspondre à ce type de caractéristique accessoire, étant donné qu’ils ne peuvent être utilisés qu’en lien avec le service principal, qui consiste à vendre un produit en permettant au consommateur d’afficher un aperçu du produit porté par lui-même et de l’aider à prendre une décision d’achat. Les filtres utilisés sur les services de réseaux sociaux en ligne qui classent par catégorie les caractéristiques faciales ou corporelles afin de permettre aux utilisateurs d’ajouter ou de modifier des images ou des vidéos pourraient également être considérés comme des fonctionnalités accessoires, étant donné que ce type de filtre ne peut pas être utilisé sans le service principal des services de réseau social consistant à partager des contenus en ligne.
(17)
O conceito de «sistema de identificação biométrica à distância» a que se refere o presente regulamento deverá ser definido, de modo funcional, como um sistema de IA que se destina à identificação de pessoas singulares sem a sua participação ativa, normalmente à distância, por meio da comparação dos dados biométricos de uma pessoa com os dados biométricos contidos numa base de dados de referência, independentemente da tecnologia, dos processos ou dos tipos de dados biométricos específicos utilizados. Tais sistemas de identificação biométrica à distância são geralmente utilizados para detetar várias pessoas ou o seu comportamento em simultâneo, a fim de facilitar significativamente a identificação de pessoas singulares sem a sua participação ativa. Estão excluídos os sistemas de IA concebidos para serem utilizados na verificação biométrica, que inclui a autenticação, cujo único objetivo seja confirmar que uma pessoa singular específica é quem afirma ser e confirmar a identidade de uma pessoa singular com o único objetivo de lhe conceder acesso a um serviço, desbloquear um dispositivo ou ter acesso de segurança a um local. Essa exclusão justifica-se pelo facto de esses sistemas serem suscetíveis de ter um impacto ligeiro nos direitos fundamentais das pessoas singulares em comparação com os sistemas de identificação biométrica à distância que podem ser utilizados para o tratamento de dados biométricos de um grande número de pessoas sem a sua participação ativa. No caso dos sistemas «em tempo real», a recolha dos dados biométricos, a comparação e a identificação ocorrem de forma instantânea, quase instantânea ou, em todo o caso, sem um desfasamento significativo. Não deverá haver, a este respeito, margem para contornar as regras do presente regulamento sobre a utilização «em tempo real» dos sistemas de IA em causa prevendo ligeiros desfasamentos no sistema. Os sistemas «em tempo real» implicam a utilização «ao vivo» ou «quase ao vivo» de materiais, como imagens vídeo, gerados por uma câmara ou outro dispositivo com uma funcionalidade semelhante. No caso dos sistemas «em diferido», ao invés, os dados biométricos já foram recolhidos e a comparação e a identificação ocorrem com um desfasamento significativo. Estes sistemas utilizam materiais, tais como imagens ou vídeos, gerados por câmaras de televisão em circuito fechado ou dispositivos privados antes de o sistema ser utilizado relativamente às pessoas singulares em causa.
(17)
La notion de «système d’identification biométrique à distance» visée dans le présent règlement devrait être définie, sur le plan fonctionnel, comme un système d’IA destiné à identifier des personnes physiques sans leur participation active, en règle générale à distance, par la comparaison des données biométriques d’une personne avec celles contenues dans une base de données de référence, quels que soient la technologie, les processus ou les types de données biométriques particuliers utilisés. Ces systèmes d’identification biométrique à distance sont généralement utilisés pour la perception simultanée de plusieurs personnes ou de leur comportement afin de faciliter sensiblement l’identification de personnes physiques sans leur participation active. Sont exclus les systèmes d’IA destinés à être utilisés à des fins de vérification biométrique, ce qui inclut l’authentification, dont la seule finalité est de confirmer qu’une personne physique donnée est bien celle qu’elle prétend être et de confirmer l’identité d’une personne physique dans le seul but d’avoir accès à un service, de déverrouiller un dispositif ou de disposer d’un accès sécurisé à des locaux. Cette exclusion est justifiée par le fait que ces systèmes sont susceptibles d’avoir une incidence mineure sur les droits fondamentaux des personnes physiques par rapport aux systèmes d’identification biométrique à distance qui peuvent être utilisés pour le traitement des données biométriques d’un grand nombre de personnes sans leur participation active. Dans le cas des systèmes «en temps réel», la capture des données biométriques, la comparaison et l’identification se font toutes instantanément, quasi instantanément ou en tout état de cause sans décalage significatif. À cet égard, il convient, en prévoyant la possibilité de légers décalages, d’empêcher le contournement des règles du présent règlement relatives à l’utilisation «en temps réel» des systèmes d’IA concernés. Les systèmes «en temps réel» reposent sur l’utilisation d’éléments «en direct» ou «en léger différé», comme des séquences vidéo, générés par une caméra ou un autre appareil doté de fonctionnalités similaires. Dans le cas des systèmes «a posteriori», en revanche, les données biométriques sont prélevées dans un premier temps et la comparaison et l’identification n’ont lieu qu’après un délai substantiel. Cela suppose des éléments tels que des images ou des séquences vidéo, qui ont été générés par des caméras de télévision en circuit fermé ou des appareils privés avant l’utilisation du système à l’égard des personnes physiques concernées.
(18)
O conceito de «sistema de reconhecimento de emoções» a que se refere o presente regulamento deverá ser definido como um sistema de IA concebido para identificar ou inferir emoções ou intenções de pessoas singulares com base nos seus dados biométricos. O conceito refere-se a emoções ou intenções como a felicidade, a tristeza, a raiva, a surpresa, a repugnância, o embaraço, o entusiasmo, a vergonha, o desprezo, a satisfação e o divertimento. Não inclui estados físicos, como dor ou fadiga, incluindo, por exemplo, sistemas utilizados para detetar o estado de fadiga dos pilotos ou motoristas profissionais para efeitos de prevenção de acidentes. Também não inclui a mera deteção de expressões, gestos ou movimentos rapidamente visíveis, a menos que sejam utilizados para identificar ou inferir emoções. Essas expressões podem ser expressões faciais básicas, tais como franzir a testa ou sorrir, ou gestos como o movimento das mãos, dos braços ou da cabeça, ou características da voz de uma pessoa, como levantar a voz ou sussurrar.
(18)
La notion de «système de reconnaissance des émotions» visée dans le présent règlement devrait être définie comme un système d’IA servant à identifier les émotions ou les intentions de personnes physiques ou à faire des déductions quant à leurs émotions ou intentions, sur la base de leurs données biométriques. Cette notion renvoie à des émotions ou des intentions telles que le bonheur, la tristesse, la colère, la surprise, le dégoût, la gêne, l’excitation, la honte, le mépris, la satisfaction et l’amusement. Cette notion ne recouvre pas les états physiques, tels que la douleur ou la fatigue, qui comprennent, par exemple, des systèmes utilisés pour déceler l’état de fatigue des pilotes ou des conducteurs professionnels aux fins de la prévention des accidents. Elle ne recouvre pas non plus la simple détection d’expressions, de gestes ou de mouvements dont l’apparence est immédiate, à moins que ceux-ci ne soient utilisés pour identifier ou déduire des émotions. Ces expressions peuvent être des expressions faciales toutes simples telles qu’un froncement de sourcils ou un sourire, ou des gestes tels qu’un mouvement de mains, de bras ou de tête, ou encore des caractéristiques de la voix d’une personne, comme le fait de parler fort ou de chuchoter.
(19)
Para efeitos do presente regulamento, deverá entender-se por «espaço acessível ao público» qualquer espaço físico que seja acessível a um número indeterminado de pessoas singulares e independentemente de o espaço em questão ser detido por uma entidade privada ou pública, independentemente da atividade para a qual o espaço possa ser utilizado — por exemplo, para o comércio (por exemplo, lojas, restaurantes, cafés), para a prestação de serviços (por exemplo, bancos, atividades profissionais, hotelaria), para o desporto (por exemplo, piscinas, ginásios, estádios), para os transportes (designadamente estações de autocarros, metropolitanos e ferroviárias, aeroportos, meios de transporte), para o entretenimento (por exemplo, cinemas, teatros, museus, salas de concertos e salas de conferências), ou para o lazer ou outros (por exemplo, estradas, praças, parques, florestas ou parques infantis públicos). Um espaço também deverá ser classificado como acessível ao público se, independentemente das eventuais restrições de capacidade ou de segurança, o acesso estiver sujeito a certas condições predeterminadas, que podem ser preenchidas por um número indeterminado de pessoas, tais como a compra de um bilhete ou título de transporte, a inscrição prévia ou uma determinada idade. Em contrapartida, um espaço não deverá ser considerado acessível ao público se o acesso for limitado a pessoas singulares específicas e definidas, seja nos termos do direito da União ou do direito nacional diretamente relacionado com a segurança pública ou por manifestação clara da vontade da pessoa que exerça a autoridade pertinente no espaço. A possibilidade factual de acesso por si só, (como uma porta destrancada ou um portão aberto numa vedação) não implica que o espaço seja acessível ao público na presença de indicações ou circunstâncias que sugiram o contrário, como sinais que proíbam ou restrinjam o acesso. As instalações de empresas e fábricas, bem como os escritórios e os locais de trabalho a que se pretende que apenas os trabalhadores e prestadores de serviços pertinentes tenham acesso, são espaços que não são acessíveis ao público. Os espaços acessíveis ao público não deverão incluir prisões nem zonas de controlo fronteiriço. Alguns outros espaços são compostos tanto por espaços não acessíveis ao público como e por espaços acessíveis ao público, tais como um corredor de um edifício residencial privado necessário para aceder a um gabinete médico ou a um aeroporto. Os espaços em linha também não são abrangidos, uma vez que não são espaços físicos. Para determinar se um espaço é acessível ao público deverá recorrer-se a uma análise casuística, tendo em conta as especificidades da situação em apreço.
(19)
Aux fins du présent règlement, la notion d’«espace accessible au public» devrait s’entendre comme désignant tout espace physique accessible à un nombre indéterminé de personnes physiques, que l’espace en question soit privé ou public, et indépendamment de l’activité pour laquelle il peut être utilisé, comme pour le commerce, par exemple, magasins, restaurants ou cafés, pour la prestation de services, par exemple, banques, activités professionnelles ou hôtellerie, pour la pratique de sports, par exemple, piscines, salles de sport ou stades, pour les transports, par exemple, gares routières, stations de métro et gares ferroviaires, aéroports ou moyens de transport, pour les divertissements, par exemple, cinémas, théâtres, musées, salles de concert et de conférence, ou pour les loisirs ou autres, par exemple, routes et places publiques, parcs, forêts ou terrains de jeux. Un espace devrait également être classé comme accessible au public si, indépendamment de la capacité potentielle ou des restrictions de sécurité, l’accès est soumis à certaines conditions prédéterminées qui peuvent être remplies par un nombre indéterminé de personnes, telles que l’achat d’un billet ou d’un titre de transport, l’enregistrement préalable ou le fait d’avoir un certain âge. En revanche, un espace ne devrait pas être considéré comme étant accessible au public si l’accès est limité à certaines personnes physiques, définies soit par le droit de l’Union soit par le droit national directement lié à la sûreté ou à la sécurité publiques, ou par la manifestation claire de la volonté de la personne disposant de l’autorité compétente sur l’espace. Le seul fait d’avoir une possibilité d’accès, comme une porte déverrouillée ou une porte ouverte dans une clôture, n’implique pas que l’espace est accessible au public en présence d’indications ou de circonstances suggérant le contraire, comme des signes d’interdiction ou de restriction d’accès. Les locaux des entreprises et des usines, ainsi que les bureaux et les lieux de travail qui sont destinés à être accessibles uniquement aux employés et prestataires de services concernés ne sont pas des espaces accessibles au public. Les espaces accessibles au public ne devraient pas inclure les prisons ni le contrôle aux frontières. D’autres espaces peuvent comprendre à la fois des espaces accessibles au public et des espaces non accessibles au public, comme le hall d’un bâtiment d’habitation privé par lequel il faut passer pour accéder au bureau d’un médecin ou le hall d’un aéroport. Les espaces en ligne ne sont pas couverts, car ce ne sont pas des espaces physiques. Le caractère accessible ou non au public d’un espace donné devrait cependant être déterminé au cas par cas, en tenant compte des particularités de la situation en question.
(20)
A fim de obter os maiores benefícios dos sistemas de IA, protegendo simultaneamente os direitos fundamentais, a saúde e a segurança e permitir o controlo democrático, a literacia no domínio da IA deverá dotar os prestadores, os responsáveis pela implantação e as pessoas afetadas das noções necessárias para tomarem decisões informadas sobre os sistemas de IA. Essas noções podem variar em função do contexto pertinente e podem incluir a compreensão da correta aplicação dos elementos técnicos durante a fase de desenvolvimento do sistema de IA, as medidas a aplicar durante a sua utilização, as formas adequadas de interpretar o resultado do sistema de IA e, no caso das pessoas afetadas, os conhecimentos necessários para compreender de que forma as decisões tomadas com a assistência da IA as afetarão. No contexto da aplicação do presente regulamento, a literacia no domínio da IA deverá proporcionar a todos os intervenientes pertinentes da cadeia de valor da IA os conhecimentos necessários para assegurar o cumprimento adequado e a sua correta execução. Além disso, a ampla aplicação de medidas de literacia no domínio da IA e a introdução de medidas de acompanhamento adequadas poderão contribuir para melhorar as condições de trabalho e, em última análise, apoiar a consolidação e a trajetória da inovação de uma IA de confiança na União. O Comité Europeu para a Inteligência Artificial («Comité») deverá apoiar a Comissão na promoção de ferramentas de literacia no domínio da IA, da sensibilização do público e da compreensão das vantagens, riscos, garantias, direitos e obrigações relacionados com a utilização de sistemas de IA. Em cooperação com as partes interessadas pertinentes, a Comissão e os Estados-Membros deverão facilitar a elaboração de códigos de conduta voluntários para promover a literacia no domínio da IA entre as pessoas que lidam com o desenvolvimento, o funcionamento e a utilização da IA.
(20)
Afin de tirer le meilleur parti des systèmes d’IA tout en protégeant les droits fondamentaux, la santé et la sécurité et de permettre un contrôle démocratique, il convient que les fournisseurs, les déployeurs et les personnes concernées acquièrent, dans le cadre de la maîtrise de l’IA, les notions nécessaires pour prendre des décisions éclairées concernant les systèmes d’IA. Ces notions peuvent varier en fonction du contexte et peuvent recouvrir le faire de comprendre l’application correcte des éléments techniques au cours de la phase de développement du système d’IA, les mesures à appliquer pendant son utilisation, les moyens appropriés d’interpréter les sorties du système d’IA et, dans le cas des personnes concernées, les connaissances nécessaires pour comprendre comment les décisions prises avec l’aide de l’IA auront une incidence sur elles. Dans le cadre de l’application du présent règlement, la maîtrise de l’IA devrait fournir à tous les acteurs pertinents de la chaîne de valeur de l’IA les connaissances nécessaires pour en garantir le respect approprié et la mise en application correcte. En outre, la mise en œuvre à grande échelle de mesures relatives à la maîtrise de l’IA et l’introduction d’actions de suivi appropriées pourraient contribuer à améliorer les conditions de travail et, à terme, soutenir la consolidation et une trajectoire d’innovation d’une IA digne de confiance dans l’Union. Le Comité européen de l’intelligence artificielle (ci-après dénommé «Comité IA») devrait soutenir la Commission afin de promouvoir les outils de maîtrise de l’IA, la sensibilisation du public et la compréhension des avantages, des risques, des garanties, des droits et des obligations liés à l’utilisation des systèmes d’IA. En coopération avec les parties prenantes concernées, la Commission et les États membres devraient faciliter l’élaboration de codes de conduite volontaires au service de la maîtrise de l’IA chez les personnes chargées du développement, du fonctionnement et de l’utilisation de l’IA.
(21)
Para assegurar condições de concorrência equitativas e uma proteção eficaz dos direitos e das liberdades das pessoas em toda a União, as regras estabelecidas no presente regulamento deverão aplicar-se aos prestadores de sistemas de IA de uma forma não discriminatória, independentemente de estarem estabelecidos na União ou num país terceiro, e aos responsáveis pela implantação de sistemas de IA estabelecidos na União.
(21)
Afin de garantir des conditions de concurrence équitables et une protection efficace des droits et libertés des citoyens dans toute l’Union, les règles établies par le présent règlement devraient s’appliquer de manière non discriminatoire aux fournisseurs de systèmes d’IA, qu’ils soient établis dans l’Union ou dans un pays tiers, et aux déployeurs de systèmes d’IA établis dans l’Union.
(22)
Atendendo à sua natureza digital, determinados sistemas de IA deverão ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento, mesmo não sendo colocados no mercado, colocados em serviço nem utilizados na União. Tal aplica-se, por exemplo, quando um operador estabelecido na União contrata determinados serviços a um operador estabelecido num país terceiro relativamente a uma atividade a realizar por um sistema de IA que seja considerado de risco elevado. Nessas circunstâncias, o sistema de IA utilizado num país terceiro pelo operador poderá tratar dados recolhidos e transferidos licitamente da União e facultar ao operador contratante na União os resultados desse sistema de IA decorrentes do tratamento desses dados, sem que o sistema de IA em causa seja colocado no mercado, colocado em serviço ou utilizado na União. Para evitar que o presente regulamento seja contornado e para assegurar uma proteção eficaz das pessoas singulares localizadas na União, o presente regulamento deverá ser igualmente aplicável a prestadores e a responsáveis pela implantação de sistemas de IA que estejam estabelecidos num país terceiro, na medida em que esteja prevista a utilização na União dos resultados produzidos por esses sistemas. No entanto, para ter em conta os mecanismos existentes e as necessidades especiais da cooperação futura com os parceiros estrangeiros com quem são trocadas informações e dados, o presente regulamento não deverá ser aplicável às autoridades públicas de um país terceiro nem às organizações internacionais quando estas atuam no âmbito da cooperação ou de acordos internacionais celebrados a nível da União ou ao nível nacional para efeitos de cooperação policial e judiciária com a União ou os Estados-Membros, desde que o país terceiro ou organização internacional em causa apresente garantias adequadas em matéria de proteção dos direitos e liberdades fundamentais das pessoas. Se for caso disso, tal pode abranger as atividades das entidades às quais os países terceiros confiam a funções específicas de apoio a essa cooperação policial e judiciária. Tais regimes de cooperação ou acordos têm sido estabelecidos bilateralmente entre Estados-Membros e países terceiros, ou entre a União Europeia, a Europol e outras agências da União e países terceiros e organizações internacionais. As autoridades competentes para a supervisão das autoridades responsáveis pela aplicação da lei e judiciárias ao abrigo do presente regulamento deverão avaliar se esses regimes de cooperação ou acordos internacionais preveem garantias adequadas no que diz respeito à proteção dos direitos e liberdades fundamentais das pessoas. As autoridades nacionais destinatárias e as instituições, órgãos e organismos destinatários da União que utilizam esses resultados na União continuam a ser responsáveis por assegurar que a sua utilização é conforme com o direito da União. Se esses acordos internacionais forem revistos ou se forem celebrados novos acordos no futuro, as partes contratantes deverão envidar todos os esforços para alinhar esses acordos com os requisitos do presente regulamento.
(22)
Compte tenu de leur nature numérique, certains systèmes d’IA devraient relever du présent règlement même lorsqu’ils ne sont pas mis sur le marché, mis en service, ou utilisés dans l’Union. Cela devrait notamment être le cas lorsqu’un opérateur établi dans l’Union confie à un opérateur externe établi dans un pays tiers la tâche d’exécuter certains services ayant trait à une activité devant être réalisée par un système d’IA qui serait considéré comme étant à haut risque. Dans ces circonstances, le système d’IA utilisé dans un pays tiers par l’opérateur pourrait traiter des données légalement collectées et transférées depuis l’Union, et fournir à l’opérateur contractant établi dans l’Union les sorties dudit système d’IA provenant de ce traitement, sans que ce système d’IA soit mis sur le marché, mis en service ou utilisé dans l’Union. Afin d’éviter le contournement des règles du présent règlement et d’assurer une protection efficace des personnes physiques situées dans l’Union, le présent règlement devrait également s’appliquer aux fournisseurs et aux déployeurs de systèmes d’IA qui sont établis dans un pays tiers, dans la mesure les sorties produites par ces systèmes sont destinées à être utilisées dans l’Union. Néanmoins, pour tenir compte des dispositions existantes et des besoins particuliers de coopération future avec les partenaires étrangers avec lesquels des informations et des preuves sont échangées, le présent règlement ne devrait pas s’appliquer aux autorités publiques d’un pays tiers ni aux organisations internationales lorsqu’elles agissent dans le cadre d’accords de coopération ou d’accords internationaux conclus au niveau de l’Union ou au niveau national pour la coopération des services répressifs et judiciaires avec l’Union ou avec les États membres, à condition que le pays tiers concerné ou les organisations internationales concernées fournissent des garanties adéquates en ce qui concerne la protection des libertés et droits fondamentaux des personnes. Le cas échéant, cela peut couvrir les activités des entités chargées par les pays tiers d’exécuter des tâches spécifiques à l’appui de cette coopération policière et judiciaire. De tels cadres de coopération ou accords ont été conclus bilatéralement entre des États membres et des pays tiers ou entre l’Union européenne, Europol et d’autres agences de l’Union, des pays tiers et des organisations internationales. Les autorités compétentes pour la surveillance des autorités répressives et judiciaires au titre du présent règlement devraient évaluer si ces cadres de coopération ou accords internationaux comportent des garanties adéquates en ce qui concerne la protection des libertés et droits fondamentaux des personnes. Les autorités nationales bénéficiaires et les institutions, organes et organismes de l’Union qui utilisent ces sorties dans l’Union demeurent responsables de veiller à ce que leur utilisation soit conforme au droit de l’Union. Lors de la révision de ces accords internationaux ou de la conclusion de nouveaux accords à l’avenir, les parties contractantes devraient tout mettre en œuvre pour aligner ces accords sur les exigences du présent règlement.
(23)
O presente regulamento deverá ser também aplicável a instituições, órgãos e organismos da União quando atuam como prestador ou responsável pela implantação de um sistema de IA.
(23)
Le présent règlement devrait également s’appliquer aux institutions, organes et organismes de l’Union lorsqu’ils agissent en tant que fournisseurs ou déployeurs d’un système d’IA.
(24)
Se, e na medida em que, os sistemas de IA forem colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados com ou sem modificação desses sistemas para fins militares, de defesa ou de segurança nacional, tais sistemas deverão ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades, seja ela designadamente uma entidade pública ou privada. No que diz respeito aos fins militares e de defesa, essa exclusão é justificada tanto pelo artigo 4.o, n.o 2, do TUE como pelas especificidades da política de defesa dos Estados—Membros e da União abrangidas pelo título V, capítulo 2, do TUE, que estão sujeitas ao direito internacional público, que é, por conseguinte, o regime jurídico mais adequado para a regulamentação dos sistemas de IA no contexto da utilização da força letal e de outros sistemas de IA no contexto de atividades militares e de defesa. No que diz respeito aos fins de segurança nacional, a exclusão justifica-se tanto pelo facto de a segurança nacional continuar a ser da exclusiva responsabilidade dos Estados—Membros, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, do TUE, como pela natureza específica e pelas necessidades operacionais específicas das atividades de segurança nacional e pelas regras nacionais específicas aplicáveis a essas atividades. No entanto, se um sistema de IA desenvolvido, colocado no mercado, colocado em serviço ou utilizado para fins militares, de defesa ou de segurança nacional for utilizado, temporária ou permanentemente, para outros fins, como por exemplo, para fins civis ou humanitários, de aplicação da lei ou de segurança pública, será abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Nesse caso, as entidades que utilizarem o sistema de IA para fins que não sejam fins militares, de defesa ou de segurança nacional deverão assegurar a conformidade do sistema com o presente regulamento, a menos que o sistema de IA já esteja em conformidade com o presente regulamento. Os sistemas de IA colocados no mercado ou colocados em serviço para um fim excluído, nomeadamente um fim militar, de defesa ou de segurança nacional, e um ou mais fins não excluídos, como fins civis ou de aplicação da lei, são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e os prestadores desses sistemas deverão assegurar a conformidade com o presente regulamento. Nesses casos, o facto de um sistema de IA poder ser abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento não deverá afetar a possibilidade de as entidades que realizam atividades de segurança nacional, de defesa e militares, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades, utilizarem para fins de segurança nacional, de defesa e militares sistemas de IA cuja utilização esteja excluída do âmbito de aplicação do presente regulamento. Um sistema de IA colocado no mercado para fins civis ou de aplicação da lei que seja utilizado com ou sem modificações para fins militares, de defesa ou de segurança nacional não deverá ser abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
(24)
Si et dans la mesure où des systèmes d’IA sont mis sur le marché, mis en service ou utilisés avec ou sans modification de ces systèmes à des fins militaires, de défense ou de sécurité nationale, ces systèmes devraient être exclus du champ d’application du présent règlement, indépendamment du type d’entité exerçant ces activités, par exemple qu’il s’agisse d’une entité publique ou privée. En ce qui concerne l’usage à des fins militaires et de défense, une telle exclusion est justifiée tant par l’article 4, paragraphe 2, du traité sur l’Union européenne que par les spécificités de la politique de défense des États membres et de la politique de défense commune de l’Union relevant du titre V, chapitre 2, du traité sur l’Union européenne, qui sont soumises au droit international public, lequel constitue donc le cadre juridique le plus approprié pour la réglementation des systèmes d’IA dans le contexte de l’utilisation de la force létale et d’autres systèmes d’IA dans le cadre d’activités militaires et de défense. En ce qui concerne l’usage à des fins de sécurité nationale, l’exclusion est justifiée tant par le fait que la sécurité nationale reste de la seule responsabilité de chaque État membre, conformément à l’article 4, paragraphe 2, du traité sur l’Union européenne, que par la nature spécifique et les besoins opérationnels des activités liées à la sécurité nationale et par les règles nationales spécifiques applicables à ces activités. Néanmoins, si un système d’IA développé, mis sur le marché, mis en service ou utilisé à des fins militaires, de défense ou de sécurité nationale est, temporairement ou définitivement, utilisé en dehors de ce cadre à d’autres fins (par exemple, à des fins civiles ou humanitaires, à des fins répressives ou de sécurité publique), un tel système relèverait du champ d’application du présent règlement. Dans ce cas, l’entité qui utilise le système d’IA à des fins autres que militaires, de défense ou de sécurité nationale devrait veiller à la mise en conformité du système d’IA avec le présent règlement, à moins qu’il le soit déjà. Les systèmes d’IA mis sur le marché ou mis en service à des fins exclues, à savoir à des fins militaires, de défense ou de sécurité nationale, et à une ou plusieurs fins non exclues, comme à des fins civiles ou répressives, relèvent du champ d’application du présent règlement et les fournisseurs de ces systèmes devraient veiller au respect du présent règlement. En l’occurrence, le fait qu’un système d’IA puisse relever du champ d’application du présent règlement ne devrait pas affecter la possibilité pour les entités exerçant des activités de sécurité nationale, de défense et militaires, indépendamment du type d’entité exerçant ces activités, d’utiliser des systèmes d’IA à des fins de sécurité nationale, militaires et de défense, dont l’utilisation est exclue du champ d’application du présent règlement. Un système d’IA mis sur le marché à des fins civiles ou répressives qui est utilisé avec ou sans modification à des fins militaires, de défense ou de sécurité nationale ne devrait pas relever du champ d’application du présent règlement, indépendamment du type d’entité exerçant ces activités.
(25)
O presente regulamento deverá apoiar a inovação, deverá respeitar a liberdade da ciência e não deverá prejudicar as atividades de investigação e desenvolvimento. Por conseguinte, é necessário excluir do seu âmbito de aplicação os sistemas e modelos de IA especificamente desenvolvidos e colocados em serviço exclusivamente para fins de investigação e desenvolvimento científicos. Além disso, é necessário assegurar que o presente regulamento não afete de outra forma as atividades científicas de investigação e desenvolvimento em matéria de sistemas ou modelos de IA antes de ser colocado no mercado ou colocado em serviço. No que diz respeito às atividades de investigação, testagem e desenvolvimento orientadas para os produtos relativas a sistemas ou modelos de IA, as disposições do presente regulamento também não deverão ser aplicáveis antes de esses sistemas e modelos serem colocados em serviço ou colocados no mercado. Essa exclusão não prejudica a obrigação de cumprir o presente regulamento sempre que um sistema de IA abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento for colocado no mercado ou colocado em serviço em resultado dessas atividades de investigação e desenvolvimento, nem a aplicação das disposições relativas aos ambientes de testagem da regulamentação da IA e à testagem em condições reais. Além disso, sem prejuízo da exclusão de sistemas de IA especificamente desenvolvidos e colocados em serviço para fins exclusivos de investigação e desenvolvimento científicos, qualquer outro sistema de IA que possa ser utilizado para a realização de atividades de investigação e desenvolvimento deverá continuar sujeito às disposições do presente regulamento. Em todo o caso, todas as atividades de investigação e desenvolvimento deverão ser realizadas em conformidade com normas éticas e profissionais reconhecidas em matéria de investigação científica e deverão ser conduzidas em conformidade com o direito da União aplicável.
(25)
Le présent règlement devrait soutenir l’innovation et respecter la liberté scientifique et ne devrait pas compromettre les activités de recherche et de développement. Il est donc nécessaire d’exclure de son champ d’application les systèmes et modèles d’IA spécifiquement développés et mis en service aux seules fins de la recherche et du développement scientifiques. En outre, il est nécessaire de veiller à ce que le présent règlement n’affecte pas autrement les activités de recherche et de développement scientifiques relatives aux systèmes ou modèles d’IA avant leur mise sur le marché ou leur mise en service. En ce qui concerne les activités de recherche, d’essai et de développement axées sur les produits, relatives aux systèmes ou modèles d’IA, les dispositions du présent règlement ne devraient pas non plus s’appliquer avant la mise en service ou la mise sur le marché de ces systèmes et modèles. Cette exclusion est sans préjudice de l’obligation de se conformer au présent règlement lorsqu’un système d’IA relevant du champ d’application du présent règlement est mis sur le marché ou mis en service à la suite de cette activité de recherche et de développement, et sans préjudice de l’application des dispositions relatives aux bacs à sable réglementaires de l’IA et aux essais en conditions réelles. En outre, sans préjudice de l’exclusion des systèmes d’IA spécifiquement développés et mis en service aux seules fins de la recherche et du développement scientifiques, tout autre système d’IA susceptible d’être utilisé pour mener une activité de recherche et de développement devrait rester soumis aux dispositions du présent règlement. En tout état de cause, toute activité de recherche et de développement devrait être menée conformément à des normes éthiques et professionnelles reconnues en matière de recherche scientifique et dans le respect du droit de l’Union applicable.
(26)
Para que o conjunto de normas vinculativas aplicáveis aos sistemas de IA seja proporcionado e eficaz, deverá seguir-se uma abordagem baseada no risco claramente definida. Essa abordagem deverá adaptar o tipo e o conteúdo dessas normas à intensidade e ao âmbito dos riscos que podem ser criados pelos sistemas de IA. Como tal, é necessário proibir determinadas práticas inaceitáveis de IA, estabelecer requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado e obrigações para os operadores pertinentes, bem como estabelecer obrigações de transparência para determinados sistemas de IA.
(26)
Afin d’introduire un ensemble proportionné et efficace de règles contraignantes pour les systèmes d’IA, il convient de suivre une approche clairement définie fondée sur les risques. Cette approche devrait adapter le type et le contenu de ces règles à l’intensité et à la portée des risques que les systèmes d’IA peuvent générer. Il est donc nécessaire d’interdire certaines pratiques inacceptables en matière d’IA, de fixer des exigences pour les systèmes d’IA à haut risque et des obligations pour les opérateurs concernés, ainsi que de fixer des obligations de transparence pour certains systèmes d’IA.
(27)
Embora a abordagem baseada no risco constitua a base para um conjunto proporcionado e eficaz de regras vinculativas, é importante recordar as Orientações Éticas para uma IA de Confiança, elaboradas em 2019 pelo IA HLEG independente nomeado pela Comissão. Nessas orientações, o IA HLEG desenvolveu sete princípios éticos não vinculativos para a IA, que se destinam a ajudar a garantir que a IA é de confiança e eticamente correta. Os sete princípios incluem: iniciativa e supervisão por humanos; solidez técnica e segurança; privacidade e governação dos dados; transparência; diversidade, não discriminação e equidade; bem-estar social e ambiental e responsabilização. Sem prejuízo dos requisitos juridicamente vinculativos do presente regulamento e de qualquer outras disposições aplicáveis do direito da União, essas orientações contribuem para a conceção de uma IA coerente, de confiança e centrada no ser humano, em consonância com a Carta e com os valores em que se funda a União. De acordo com as orientações do IA HLEG, «iniciativa e supervisão por humanos» significa que todos os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados como uma ferramenta ao serviço das pessoas, que respeita a dignidade humana e a autonomia pessoal e que funciona de uma forma que possa ser adequadamente controlada e supervisionada por seres humanos. Solidez técnica e segurança significa que os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados de forma a permitir a solidez em caso de problemas e a resiliência contra tentativas de alteração da sua utilização ou desempenho que permitam a utilização ilícita por terceiros, e a minimizar os danos não intencionais. Por privacidade e governação dos dados entende-se que os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados em conformidade com as regras existentes em matéria de privacidade e de proteção de dados, ao mesmo tempo que o tratamento de dados satisfaz normas elevadas em termos de qualidade e de integridade. A transparência significa que os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados de forma a permitir uma rastreabilidade e explicabilidade adequadas, sensibilizando ao mesmo tempo os seres humanos para o facto de estarem a comunicar ou a interagir com um sistema de IA, informando devidamente os responsáveis pela implantação das capacidades e limitações desse sistema de IA e informando as pessoas afetadas dos direitos que lhes assistem. Diversidade, não discriminação e equidade indica que os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados de forma a incluir diferentes intervenientes e a promover a igualdade de acesso, a igualdade de género e a diversidade cultural, evitando simultaneamente efeitos discriminatórios e enviesamentos injustos que sejam proibidos pelo direito da União ou pelo direito nacional. Por bem-estar social e ambiental entende-se que os sistemas de IA são desenvolvidos e utilizados de forma sustentável e respeitadora do ambiente, bem como de forma a beneficiar todos os seres humanos, controlando e avaliando ao mesmo tempo os impactos de longo prazo nas pessoas, na sociedade e na democracia. A aplicação desses princípios deverá traduzir-se, sempre que possível, na conceção e na utilização de modelos de IA. Em qualquer caso, deverão servir de base para a elaboração de códigos de conduta ao abrigo do presente regulamento. Todas as partes interessadas, incluindo a indústria, o meio académico, a sociedade civil e as organizações de normalização, são incentivadas a ter em conta, consoante o caso, os princípios éticos para o desenvolvimento de boas práticas e normas voluntárias.
(27)
Si l’approche fondée sur les risques constitue la base d’un ensemble proportionné et efficace de règles contraignantes, il importe de rappeler les lignes directrices en matière d’éthique pour une IA digne de confiance, élaborées en 2019 par le GEHN IA indépendant constitué par la Commission. Dans ces lignes directrices, le GEHN IA a élaboré sept principes éthiques non contraignants pour l’IA, qui sont destinés à contribuer à faire en sorte que l’IA soit digne de confiance et saine sur le plan éthique. Il s’agit des sept principes suivants: action humaine et contrôle humain; robustesse technique et sécurité; respect de la vie privée et gouvernance des données; transparence; diversité, non-discrimination et équité; bien-être sociétal et environnemental; et responsabilité. Sans préjudice des exigences juridiquement contraignantes du présent règlement et de toute autre disposition législative de l’Union applicable, ces lignes directrices contribuent à la conception d’une IA cohérente, fiable et axée sur l’humain, conformément à la Charte et aux valeurs sur lesquelles l’Union est fondée. Conformément aux lignes directrices du GEHN IA, «action humaine et contrôle humain» renvoient au fait que les systèmes d’IA sont développés et utilisés comme un outil au service des personnes, qui respecte la dignité humaine et l’autonomie de l’individu, et qui fonctionne de manière à pouvoir être contrôlé et supervisé par des êtres humains.«Robustesse technique et sécurité» renvoient au fait que les systèmes d’IA sont développés et utilisés de manière à ce qu’ils soient techniquement robustes en cas de problème et résilients aux tentatives visant à en corrompre l’utilisation ou les performances afin de permettre à des tiers d’en faire une utilisation abusive, et à réduire le plus possible les atteintes involontaires. «Respect de la vie privée et gouvernance des données» renvoient au fait que les systèmes d’IA sont développés et utilisés conformément aux règles en matière de respect de la vie privée et de protection des données, dans le cadre d’un traitement de données répondant à des normes élevées en matière de qualité et d’intégrité. «Transparence» renvoie au fait que les systèmes d’IA sont développés et utilisés de manière à permettre une traçabilité et une explicabilité appropriées, faisant en sorte que les personnes réalisent qu’elles communiquent ou interagissent avec un système d’IA, que les déployeurs soient dûment informés des capacités et des limites de ce système d’IA et que les personnes concernées soient informées de leurs droits. «Diversité, non-discrimination et équité» renvoient au fait que les systèmes d’IA sont développés et utilisés de manière à inclure des acteurs divers et à promouvoir l’égalité d’accès, l’égalité de genre et la diversité culturelle, tout en évitant les effets discriminatoires et les biais injustes, qui sont interdits par le droit de l’Union ou le droit national. «Bien-être sociétal et environnemental» renvoie au fait que les systèmes d’IA sont développés et utilisés d’une manière durable et respectueuse de l’environnement, mais aussi de manière à ce que tous les êtres humains en profitent, tout en surveillant et en évaluant les effets à long terme sur l’individu, la société et la démocratie. Ces principes devraient se retrouver, autant que possible, dans la conception et l’utilisation des modèles d’IA. Ils devraient en tout état de cause servir de base à l’élaboration de codes de conduite au titre du présent règlement. Toutes les parties prenantes, y compris l’industrie, le monde universitaire, la société civile et les organismes de normalisation, sont encouragées à tenir compte, ainsi qu’il convient, des principes éthiques pour l’élaboration de bonnes pratiques et de normes volontaires.
(28)
Além das suas inúmeras utilizações benéficas, a IA, pode também ser utilizada indevidamente e conceder instrumentos novos e poderosos para práticas manipuladoras, exploratórias e de controlo social. Essas práticas são particularmente prejudiciais e abusivas e deverão ser proibidas por desrespeitarem valores da União, como a dignidade do ser humano, a liberdade, a igualdade, a democracia e o Estado de direito, bem como os direitos fundamentais consagrados na Carta, nomeadamente o direito à não discriminação, à proteção de dados pessoais e à privacidade, e os direitos das crianças.
(28)
Si l’IA peut être utilisée à de nombreuses fins positives, elle peut aussi être utilisée à mauvais escient et fournir des outils nouveaux et puissants à l’appui de pratiques de manipulation, d’exploitation et de contrôle social. De telles pratiques sont particulièrement néfastes et abusives et devraient être interdites, car elles sont contraires aux valeurs de l’Union relatives au respect de la dignité humaine, à la liberté, à l’égalité, à la démocratie et à l’état de droit, ainsi qu’aux droits fondamentaux consacrés dans la Charte, y compris le droit à la non-discrimination, le droit à la protection des données et à la vie privée et les droits de l’enfant.
(29)
As técnicas de manipulação propiciadas pela IA podem ser utilizadas para persuadir as pessoas a adotarem comportamentos indesejados, ou para as enganar incentivando-as a tomar decisões de uma forma que subverta e prejudique a sua autonomia, a sua tomada de decisões e a sua liberdade de escolha. A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de determinados sistemas de IA com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento humano, sendo passível a ocorrência de danos significativos, em especial com repercussões negativas suficientemente importantes na saúde física, psicológica ou nos interesses financeiros, são particularmente perigosas e deverão, por isso, ser proibidas. Esses sistemas de IA utilizam quer componentes subliminares, como estímulos de áudio, de imagem e de vídeo dos quais as pessoas não se conseguem aperceber por serem estímulos que ultrapassam a perceção humana, quer outras técnicas manipuladoras ou enganadoras que subvertem ou prejudicam a autonomia, a tomada de decisões ou a liberdade de escolha das pessoas de uma maneira de que estas não têm consciência dessas técnicas ou que, mesmo que tenham consciência das mesmas, ainda possam ser enganadas ou não as possam impedir de controlar ou não lhes possam resistir. Tal poderá ser facilitado, por exemplo, por interfaces máquina-cérebro ou por realidade virtual, que permitem um maior nível de controlo do tipo de estímulos apresentados às pessoas, na medida em que podem distorcer substancialmente o seu comportamento de uma forma significativamente nociva. Além disso, os sistemas de IA podem também explorar vulnerabilidades de uma pessoa ou de um grupo específico de pessoas devido à sua idade, à sua deficiência na aceção da Diretiva (UE) 2019/882 do Parlamento Europeu e do Conselho (16), ou a uma situação social ou económica específica suscetível de tornar essas pessoas mais vulneráveis à exploração, como as pessoas que vivem em situação de pobreza extrema ou as minorias étnicas ou religiosas. Esses sistemas de IA podem ser colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento de uma pessoa e de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa ou grupos de pessoas, incluindo danos que possam ser acumulados ao longo do tempo, razão pela qual deverão ser proibidos. Pode não ser possível presumir que existe intenção de distorcer o comportamento se a distorção resultar de fatores externos ao sistema de IA que estejam fora do controlo do prestador ou do responsável pela implantação, nomeadamente fatores que podem não ser razoavelmente previsíveis e que, por conseguinte, o prestador ou responsável pela implantação do sistema de IA não possam atenuar. De qualquer modo, não é necessário que o prestador ou o responsável pela implantação tenha a intenção de causar danos significativos, basta que tal dano resulte das práticas manipuladoras ou exploratórias baseadas na IA. As proibições de tais práticas de IA complementam as disposições da Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (17), nomeadamente as que proíbem as práticas comerciais desleais que causam danos económicos ou financeiros aos consumidores, em quaisquer circunstâncias, independentemente de serem aplicadas através de sistemas de IA ou de outra forma. As proibições de práticas manipuladoras e exploratórias previstas no presente regulamento não deverão afetar as práticas lícitas no contexto de tratamentos médicos, como o tratamento psicológico de uma doença mental ou a reabilitação física, sempre que tais práticas sejam realizadas em conformidade com a lei e as normas médicas aplicáveis, como, por exemplo, o consentimento explícito das pessoas ou dos seus representantes legais. Além disso, as práticas comerciais comuns e legítimas, como por exemplo no domínio da publicidade, que cumpram a lei aplicável não deverão, por si só, ser consideradas práticas manipuladoras prejudiciais tornadas possíveis pela IA.
(29)
Des techniques de manipulation fondées sur l’IA peuvent être utilisées pour persuader des personnes d’adopter des comportements indésirables ou pour les tromper en les poussant à prendre des décisions d’une manière qui met à mal et compromet leur autonomie, leur libre arbitre et leur liberté de choix. La mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation de certains systèmes d’IA ayant pour objectif ou pour effet d’altérer substantiellement les comportements humains, avec le risque de causer des dommages importants, en particulier d’avoir des incidences suffisamment importantes sur la santé physique ou psychologique ou sur les intérêts financiers, sont particulièrement dangereuses et devraient dès lors être interdites. Ces systèmes d’IA font intervenir des composants subliminaux, tels que des stimuli sonores, visuels ou vidéo que l’individu ne peut percevoir, étant donné que ces stimuli échappent à la perception humaine, ou d’autres techniques manipulatrices ou trompeuses qui mettent à mal ou altèrent l’autonomie de la personne, son libre arbitre ou sa liberté de choix de telle sorte que l’individu n’est pas conscient de ces techniques ou, à supposer qu’il le soit, sans qu’il puisse échapper à la duperie ni opposer une résistance ou un contrôle auxdites techniques. Cela pourrait être facilité, par exemple, par des interfaces cerveau-machine ou par la réalité virtuelle étant donné qu’elles permettent d’avoir plus de contrôle sur les stimuli qui sont présentés aux personnes, dans la mesure où elles peuvent en altérer sensiblement le comportement d’une manière très nocive. En outre, des systèmes d’IA peuvent également exploiter les vulnérabilités d’une personne ou d’un groupe particulier de personnes en raison de leur âge, d’un handicap au sens de la directive (UE) 2019/882 du Parlement européen et du Conseil (16), ou d’une situation sociale ou économique spécifique susceptible de rendre ces personnes plus vulnérables à l’exploitation, telles que les personnes vivant dans une extrême pauvreté ou appartenant à des minorités ethniques ou religieuses. De tels systèmes d’IA peuvent être mis sur le marché, mis en service ou utilisés avec pour objectif ou pour effet d’altérer substantiellement le comportement d’une personne d’une manière qui cause ou est raisonnablement susceptible de causer un préjudice important à cette personne ou à une autre personne ou à des groupes de personnes, y compris des dommages susceptibles de s’accumuler au fil du temps, et il y a lieu, par conséquent, de les interdire. Il peut s’avérer impossible de présumer l’existence d’une intention d’altérer le comportement lorsque cette altération résulte de facteurs externes au système d’IA qui échappent au contrôle du fournisseur ou du déployeur, à savoir de facteurs qui ne peuvent être raisonnablement prévisibles, et partant, ne peuvent être atténués par le fournisseur ou le déployeur du système d’IA. En tout état de cause, il n’est pas nécessaire que le fournisseur ou le déployeur ait l’intention de causer un préjudice important, du moment que ce préjudice résulte de pratiques de manipulation ou d’exploitation reposant sur l’IA. Les interdictions de telles pratiques en matière d’IA complètent les dispositions de la directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil (17), notamment concernant le fait que les pratiques commerciales déloyales entraînant des préjudices économiques ou financiers pour les consommateurs sont interdites en toutes circonstances, qu’elles soient mises en place au moyen de systèmes d’IA ou autrement. Les interdictions des pratiques de manipulation et d’exploitation prévues par le présent règlement ne devraient pas affecter les pratiques licites dans le cadre de traitements médicaux tels que le traitement psychologique d’une maladie mentale ou la rééducation physique, lorsque ces pratiques sont effectuées conformément à la législation applicable et aux normes médicales, comme le consentement explicite des personnes ou de leurs représentants légaux. En outre, les pratiques commerciales courantes et légitimes, par exemple dans le domaine de la publicité, qui respectent le droit applicable ne devraient pas, en soi, être considérées comme constituant des pratiques de manipulation préjudiciables reposant sur l’IA.
(30)
Deverão ser proibidos os sistemas de categorização biométrica baseados em dados biométricos de pessoas singulares, como o rosto ou as impressões digitais, para deduzir ou inferir as suas opiniões políticas, a filiação sindical, as convicções religiosas ou filosóficas, a raça, a vida sexual ou a orientação sexual de uma pessoa. Essa proibição não deverá abranger a rotulagem legal, a filtragem ou a categorização de conjuntos de dados biométricos adquiridos em conformidade com o direito da União ou o direito nacional em função dos dados biométricos, como a triagem de imagens em função da cor do cabelo ou da cor dos olhos, que podem, por exemplo, ser utilizadas no domínio da aplicação da lei.
(30)
Il y a lieu d’interdire les systèmes de catégorisation biométrique fondés sur les données biométriques des personnes physiques, comme le visage ou les empreintes digitales, utilisés pour arriver à des déductions ou des inférences concernant les opinions politiques d’un individu, son affiliation à une organisation syndicale, ses convictions religieuses ou philosophiques, sa race, sa vie sexuelle ou son orientation sexuelle. Cette interdiction ne devrait pas couvrir l’étiquetage, le filtrage ou la catégorisation licites des ensembles de données biométriques acquis dans le respect du droit de l’Union ou du droit national en fonction de données biométriques, comme le tri des images en fonction de la couleur des cheveux ou de celle des yeux, qui peuvent par exemple être utilisés dans le domaine répressif.
(31)
Os sistemas de IA que possibilitam a classificação social de pessoas singulares por intervenientes públicos ou privados podem criar resultados discriminatórios e levar à exclusão de determinados grupos. Estes sistemas podem ainda violar o direito à dignidade e à não discriminação e os valores da igualdade e da justiça. Esses sistemas de IA avaliam ou classificam pessoas singulares ou grupos de pessoas singulares com base em múltiplos pontos de dados relacionados com o seu comportamento social em diversos contextos ou em características pessoais ou de personalidade conhecidas, inferidas ou previsíveis ao longo de determinados períodos. A classificação social obtida por meio desses sistemas de IA pode levar ao tratamento prejudicial ou desfavorável de pessoas singulares ou grupos inteiros de pessoas singulares em contextos sociais não relacionados com o contexto em que os dados foram originalmente gerados ou recolhidos, ou a um tratamento prejudicial desproporcionado ou injustificado face à gravidade do seu comportamento social. Como tal, deverão ser proibidos sistemas de IA que impliquem tais práticas de classificação inaceitáveis e conducentes a esses resultados prejudiciais ou desfavoráveis. Essa proibição não deverá afetar as práticas de avaliação lícitas de pessoas singulares efetuadas para um fim específico, em conformidade com o direito da União e o direito nacional.
(31)
Les systèmes d’IA permettant la notation sociale des personnes physiques par des acteurs publics ou privés peuvent conduire à des résultats discriminatoires et à l’exclusion de certains groupes. Ils peuvent porter atteinte au droit à la dignité et à la non-discrimination et sont contraires aux valeurs d’égalité et de justice. Ces systèmes d’IA évaluent ou classent les personnes physiques ou les groupes de personnes physiques en fonction de plusieurs points de données liées à leur comportement social dans divers contextes ou de caractéristiques personnelles ou de personnalité connues, déduites ou prédites pendant un certain temps. La note sociale obtenue à partir de ces systèmes d’IA peut conduire au traitement préjudiciable ou défavorable de personnes physiques ou de groupes entiers dans des contextes sociaux qui sont dissociés du contexte dans lequel les données ont été initialement générées ou collectées, ou à un traitement préjudiciable disproportionné ou injustifié au regard de la gravité de leur comportement social. Il y a donc lieu d’interdire les systèmes d’IA impliquant de telles pratiques de notation inacceptables et produisant de tels effets préjudiciables ou défavorables. Cette interdiction ne devrait pas avoir d’incidence sur les évaluations licites des personnes physiques qui sont pratiquées dans un but précis, dans le respect du droit de l’Union et du droit national.
(32)
A utilização de sistemas de IA para a identificação biométrica à distância «em tempo real» de pessoas singulares em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei é particularmente intrusiva para os direitos e as liberdades das pessoas em causa, visto que pode afetar a vida privada de uma grande parte da população, dar origem a uma sensação de vigilância constante e dissuadir indiretamente o exercício da liberdade de reunião e de outros direitos fundamentais. As imprecisões técnicas dos sistemas de IA concebidos para a identificação biométrica à distância de pessoas singulares podem conduzir a resultados enviesados e ter efeitos discriminatórios. Estes possíveis resultados enviesados e efeitos discriminatórios são particularmente relevantes no que diz respeito à idade, etnia, raça, sexo ou deficiência. Além disso, o impacto imediato e as oportunidades limitadas para a realização de controlos adicionais ou correções no que respeita à utilização desses sistemas que funcionam em tempo real acarretam riscos acrescidos para os direitos e as liberdades das pessoas em causa no contexto, ou afetadas, pelas autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
(32)
L’utilisation de systèmes d’IA pour l’identification biométrique à distance «en temps réel» de personnes physiques dans des espaces accessibles au public à des fins répressives est particulièrement intrusive pour les droits et les libertés des personnes concernées, dans la mesure où elle peut toucher la vie privée d’une grande partie de la population, susciter un sentiment de surveillance constante et dissuader indirectement l’exercice de la liberté de réunion et d’autres droits fondamentaux. Les inexactitudes techniques des systèmes d’IA destinés à l’identification biométrique à distance des personnes physiques peuvent conduire à des résultats biaisés et entraîner des effets discriminatoires. Ce risque de résultats biaisés et d’effets discriminatoires est particulièrement significatif en ce qui concerne l’âge, l’appartenance ethnique, la race, le sexe ou le handicap. En outre, du fait de l’immédiateté des effets et des possibilités limitées d’effectuer des vérifications ou des corrections supplémentaires, l’utilisation de systèmes fonctionnant en temps réel engendre des risques accrus pour les droits et les libertés des personnes concernées dans le cadre d’activités répressives ou affectées par celles-ci.
(33)
Como tal, deverá ser proibida a utilização desses sistemas para efeitos de aplicação da lei, salvo em situações enunciadas exaustivamente e definidas de modo restrito, em que essa utilização é estritamente necessária por motivos de interesse público importante e cuja importância prevalece sobre os riscos. Nessas situações incluem-se a busca de determinadas vítimas de crimes, nomeadamente pessoas desaparecidas; certas ameaças à vida ou à segurança física de pessoas singulares ou ameaças de ataque terrorista; e a localização ou identificação de infratores ou suspeitos de infrações penais a que se refere um anexo do presente regulamento, desde que essas infrações penais sejam puníveis no Estado-Membro em causa com pena ou medida de segurança privativa de liberdade de duração máxima não inferior a quatro anos e tal como definidas pela legislação desse Estado-Membro. Esse limiar para a pena ou medida de segurança privativa de liberdade prevista no direito nacional contribui para assegurar que a infração seja suficientemente grave para justificar potencialmente a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em tempo real. Além disso, a lista de infrações penais prevista no anexo do presente regulamento baseia-se nas 32 infrações penais enumeradas na Decisão-Quadro 2002/584/JAI do Conselho (18), tendo em conta que algumas delas são na prática provavelmente mais pertinentes do que outras, já que o recurso à identificação biométrica à distância «em tempo real» poderá previsivelmente ser necessário e proporcionado em graus extremamente variáveis no respeitante à localização ou identificação de um infrator ou suspeito das diferentes infrações penais enumeradas e tendo em conta as prováveis diferenças em termos de gravidade, probabilidade e magnitude dos danos ou das possíveis consequências negativas. Uma ameaça iminente à vida ou à segurança física de pessoas singulares também poderá resultar de uma perturbação grave causada a uma infraestrutura crítica, na aceção do artigo 2.o, ponto 4, da Diretiva (UE) 2022/2557 do Parlamento Europeu e do Conselho (19), sempre que a perturbação ou a destruição dessa infraestrutura crítica resulte numa ameaça iminente à vida ou à segurança física de uma pessoa, inclusive ao prejudicar gravemente o fornecimento de bens essenciais à população ou o exercício das funções essenciais do Estado. Além disso, o presente regulamento deverá preservar a capacidade das autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, controlo das fronteiras, imigração ou asilo para realizarem controlos de identidade na presença da pessoa em causa, em conformidade com as condições estabelecidas no direito da União e no direito nacional para esses controlos. Em especial, as autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, controlo das fronteiras, imigração ou asilo deverão poder utilizar sistemas de informação, em conformidade com o direito da União ou o direito nacional, para identificar pessoas que, durante um controlo de identidade, se recusem a ser identificadas ou não sejam capazes de declarar ou provar a sua identidade, sem serem obrigadas a obter uma autorização prévia por força do presente regulamento. Pode tratar-se, por exemplo, de uma pessoa envolvida num crime que não queira, ou não possa devido a um acidente ou doença, revelar a sua identidade às autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
(33)
L’utilisation de ces systèmes à des fins répressives devrait donc être interdite, sauf dans des situations précisément répertoriées et rigoureusement définies, dans lesquelles l’utilisation se limite au strict nécessaire à la réalisation d’objectifs d’intérêt général dont l’importance l’emporte sur les risques encourus. Ces situations comprennent la recherche de certaines victimes d’actes criminels, y compris de personnes disparues; certaines menaces pour la vie ou la sécurité physique des personnes physiques, ou des menaces d’attaque terroriste; et la localisation ou l’identification des auteurs ou des suspects des infractions pénales énumérées dans une annexe du présent règlement, lorsque ces infractions pénales sont passibles, dans l’État membre concerné, d’une peine ou d’une mesure de sûreté privative de liberté d’une durée maximale d’au moins quatre ans et telles qu’elles sont définies dans le droit dudit État membre. Le seuil fixé pour la peine ou la mesure de sûreté privative de liberté prévue par le droit national contribue à garantir que l’infraction soit suffisamment grave pour justifier l’utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance «en temps réel». En outre, la liste des infractions pénales figurant en annexe du présent règlement sont basées sur les 32 infractions pénales énumérées dans la décision-cadre 2002/584/JAI du Conseil (18), compte tenu du fait que certaines de ces infractions sont, en pratique, susceptibles d’être plus pertinentes que d’autres, dans le sens où le recours à l’identification biométrique à distance «en temps réel» pourrait, vraisemblablement, être nécessaire et proportionné, à des degrés très divers, pour les mesures pratiques de localisation ou d’identification d’un auteur ou d’un suspect de l’une des différentes infractions pénales répertoriées, eu égard également aux différences probables dans la gravité, la probabilité et l’ampleur du préjudice ou des éventuelles conséquences négatives. Une menace imminente pour la vie ou pour la sécurité physique des personnes physiques pourrait également résulter d’une grave perturbation d’une infrastructure critique, au sens de l’article 2, point 4), de la directive (UE) 2022/2557 du Parlement européen et du Conseil (19), lorsque l’arrêt ou la destruction de cette infrastructure critique entraînerait une menace imminente pour la vie ou la sécurité physique d’une personne, notamment en portant gravement atteinte à la fourniture de produits de base à la population ou à l’exercice de la fonction essentielle de l’État. Par ailleurs, le présent règlement devrait préserver la capacité des autorités répressives, des autorités chargées des contrôles aux frontières, des services de l’immigration ou des autorités compétentes en matière d’asile d’effectuer des contrôles d’identité en présence de la personne concernée conformément aux conditions prévues par le droit de l’Union et le droit national pour ces contrôles. En particulier, les autorités répressives, les autorités chargées des contrôles aux frontières, les services de l’immigration ou les autorités compétentes en matière d’asile devraient pouvoir utiliser des systèmes d’information, conformément au droit de l’Union ou au droit national, pour identifier une personne qui, lors d’un contrôle d’identité, soit refuse d’être identifiée, soit n’est pas en mesure de décliner son identité ou de la prouver, sans qu’il leur soit fait obligation par le présent règlement d’obtenir une autorisation préalable. Il peut s’agir, par exemple, d’une personne impliquée dans une infraction, qui ne veut pas ou ne peut pas divulguer son identité aux autorités répressives en raison d’un accident ou de son état de santé.
(34)
A fim de assegurar que esses sistemas sejam utilizados de uma forma responsável e proporcionada, também importa estabelecer que, em cada uma dessas situações enunciadas exaustivamente e definidas de modo restrito, é necessário ter em conta determinados elementos, em especial no que se refere à natureza da situação que dá origem ao pedido e às consequências da utilização para os direitos e as liberdades de todas as pessoas em causa e ainda às salvaguardas e condições previstas para a utilização. Além disso, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei só deverá ocorrer para efeitos de confirmação da identidade de uma pessoa especificamente visada e deverá ser limitada ao estritamente necessário no que respeita ao período, bem como ao âmbito geográfico e pessoal, tendo em conta, especialmente, os dados ou indícios relativos às ameaças, às vítimas ou ao infrator. A utilização do sistema de identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público só deverá ser autorizada se a competente autoridade responsável pela aplicação da lei tiver concluído uma avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais e, salvo disposição em contrário no presente regulamento, tiver registado o sistema na base de dados prevista no presente regulamento. A base de dados de pessoas utilizada como referência deverá ser adequada a cada utilização em cada uma das situações acima indicadas.
(34)
Afin de s’assurer que ces systèmes soient utilisés de manière responsable et proportionnée, il est également important d’établir que, dans chacune des situations précisément répertoriées et rigoureusement définies, certains éléments devraient être pris en considération, notamment en ce qui concerne la nature de la situation donnant lieu à la demande et les conséquences de l’utilisation pour les droits et les libertés de toutes les personnes concernées, ainsi que les garanties et les conditions associées à l’utilisation. En outre, l’utilisation, à des fins répressives, de systèmes d’identification biométrique à distance «en temps réel» dans des espaces accessibles au public ne devrait être déployée que pour confirmer l’identité de la personne spécifiquement ciblée et elle devrait être limitée au strict nécessaire dans le temps, ainsi que du point de vue de la portée géographique et personnelle, eu égard en particulier aux preuves ou aux indications concernant les menaces, les victimes ou les auteurs. L’utilisation du système d’identification biométrique à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public ne devrait être autorisée que si l’autorité répressive compétente a réalisé une analyse d’impact sur les droits fondamentaux et, sauf disposition contraire du présent règlement, a enregistré le système dans la base de données prévue par le présent règlement. La base de données de référence des personnes devrait être appropriée pour chaque cas d’utilisation dans chacune des situations mentionnées ci-dessus.
(35)
Cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei deverá estar sujeita a uma autorização expressa e específica de uma autoridade judiciária ou de uma autoridade administrativa independente de um Estado-Membro cuja decisão seja vinculativa. Em princípio, essa autorização deverá ser obtida antes da utilização do sistema de IA com vista a identificar uma ou várias pessoas. Deverão ser permitidas exceções a essa regra em situações devidamente justificadas por motivos de urgência, nomeadamente em situações em que a necessidade de utilizar os sistemas em causa seja tal que torne efetiva e objetivamente impossível obter uma autorização antes de iniciar a utilização do sistema de IA. Nessas situações de urgência, a utilização do sistema de IA deverá limitar-se ao mínimo absolutamente necessário e estar sujeita a salvaguardas e condições adequadas, conforme determinado pelo direito nacional e especificado no contexto de cada caso de utilização urgente pela própria autoridade responsável pela aplicação da lei. Além disso, em tais situações, a autoridade responsável pela aplicação da lei deverá solicitar essa autorização, apresentando simultaneamente as razões para não ter podido solicitá-la mais cedo, sem demora injustificada e, o mais tardar, no prazo de 24 horas. Se essa autorização for recusada, a utilização de sistemas de identificação biométrica em tempo real associados a essa autorização deverá cessar com efeitos imediatos e todos os dados relacionados com essa utilização deverão ser suprimidos e apagados. Tais dados incluem dados de entrada adquiridos diretamente por um sistema de IA durante a utilização desse sistema, bem como os resultados da utilização associada a essa autorização. Não deverá incluir os dados de entrada licitamente adquiridos em conformidade com outras disposições pertinentes do direito da União ou do direito nacional. Em qualquer caso, nenhuma decisão que produza efeitos jurídicos adversos sobre uma pessoa deverá ser tomada exclusivamente com base nos resultados saídos do sistema de identificação biométrica à distância.
(35)
Toute utilisation d’un système d’identification biométrique à distance «en temps réel» dans des espaces accessibles au public à des fins répressives devrait être subordonnée à l’autorisation expresse et spécifique d’une autorité judiciaire ou d’une autorité administrative indépendante d’un État membre dont la décision est contraignante. Cette autorisation devrait en principe être obtenue avant l’utilisation du système d’IA en vue d’identifier une ou plusieurs personnes. Des exceptions à cette règle devraient être autorisées dans des situations dûment justifiées en raison du caractère urgent, c’est-à-dire des situations où la nécessité d’utiliser les systèmes en question est de nature à rendre effectivement et objectivement impossible l’obtention d’une autorisation avant de commencer à utiliser le système d’IA. Dans de telles situations d’urgence, l’utilisation du système d’IA devrait être limitée au strict nécessaire et assortie de garanties et de conditions appropriées, telles qu’elles sont déterminées dans le droit national et spécifiées dans le contexte de chaque cas d’utilisation urgente par les autorités répressives elles-mêmes. En outre, l’autorité répressive devrait, dans ce genre de situation, solliciter une telle autorisation tout en indiquant les raisons pour lesquelles elle n’a pas été en mesure de le faire plus tôt, sans retard injustifié et au plus tard dans un délai de 24 heures. Lorsqu’une demande d’autorisation est rejetée, l’utilisation de systèmes d’identification biométrique en temps réel liés à cette autorisation devrait cesser immédiatement et toutes les données relatives à cette utilisation devraient être mises au rebut et supprimées. Ces données comprennent les données d’entrée directement acquises par un système d’IA au cours de l’utilisation de ce système, ainsi que les résultats et sorties de l’utilisation liée à cette autorisation. Cela ne devrait pas comprendre les entrées qui sont légalement acquises dans le respect d’un autre droit national ou du droit de l’Union. En tout état de cause, aucune décision produisant des effets juridiques défavorables à l’égard d’une personne ne devrait être prise sur la seule base des sorties du système d’identification biométrique à distance.
(36)
A fim de desempenharem as suas funções em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento e nas regras nacionais, as autoridades de fiscalização do mercado competentes e a autoridade nacional de proteção de dados deverão ser notificadas de cada utilização do sistema de identificação biométrica em tempo real. As autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades nacionais de proteção de dados que tenham sido notificadas deverão apresentar à Comissão um relatório anual sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica em tempo real.
(36)
Afin de s’acquitter de leurs tâches conformément aux exigences énoncées dans le présent règlement ainsi que dans les règles nationales, l’autorité de surveillance du marché concernée et l’autorité nationale chargée de la protection des données devraient être informées de chaque utilisation du système d’identification biométrique en temps réel. Les autorités de surveillance du marché et les autorités nationales chargées de la protection des données auxquelles une notification a été adressée devraient présenter à la Commission un rapport annuel sur l’utilisation des systèmes d’identification biométrique en temps réel.
(37)
Além disso, no âmbito do regime exaustivo estabelecido pelo presente regulamento, importa salientar que essa utilização no território de um Estado-Membro em conformidade com o presente regulamento apenas deverá ser possível uma vez que o Estado-Membro em causa tenha decidido possibilitar expressamente a autorização dessa utilização nas regras de execução previstas no direito nacional. Consequentemente, ao abrigo do presente regulamento, os Estados-Membros continuam a ser livres de não possibilitar essa utilização ou de apenas possibilitar essa utilização relativamente a alguns dos objetivos passíveis de justificar uma utilização autorizada identificados no presente regulamento. Essas regras nacionais deverão ser comunicadas à Comissão no prazo de 30 dias a contar da sua adoção.
(37)
En outre, il convient de prévoir, dans le cadre exhaustif établi par le présent règlement, qu’une telle utilisation sur le territoire d’un État membre conformément au présent règlement ne devrait être possible que dans le cas et dans la mesure où l’État membre concerné a décidé de prévoir expressément la possibilité d’autoriser une telle utilisation dans des règles détaillées de son droit national. Par conséquent, les États membres restent libres, en vertu du présent règlement, de ne pas prévoir une telle possibilité, ou de prévoir une telle possibilité uniquement pour certains objectifs parmi ceux susceptibles de justifier l’utilisation autorisée définis dans le présent règlement. Ces règles nationales devraient être notifiées à la Commission dans les 30 jours suivant leur adoption.
(38)
A utilização de sistemas de IA para a identificação biométrica à distância em tempo real de pessoas singulares em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei implica necessariamente o tratamento de dados biométricos. As regras do presente regulamento que proíbem essa utilização, salvo em certas exceções, e que têm por base o artigo 16.o do TFUE, deverão aplicar-se como lex specialis relativamente às regras em matéria de tratamento de dados biométricos previstas no artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680, regulando assim essa utilização e o tratamento de dados biométricos conexo de uma forma exaustiva. Como tal, essa utilização e esse tratamento apenas deverão ser possíveis se forem compatíveis com o regime estabelecido pelo presente regulamento, sem que exista margem, fora desse regime, para as autoridades competentes utilizarem esses sistemas e efetuarem o tratamento desses dados pelos motivos enunciados no artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680, caso atuem para efeitos de aplicação da lei. Nesse contexto, o presente regulamento não pretende constituir o fundamento jurídico do tratamento de dados pessoais, nos termos do artigo 8.o da Diretiva (UE) 2016/680. Contudo, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público para outros fins que não os de aplicação da lei, inclusive por parte das autoridades competentes, não deverá ser abrangida pelo regime específico relativo a essa utilização para efeitos de aplicação da lei estabelecido pelo presente regulamento. Assim, uma utilização para outros fins que não a aplicação da lei não deverá estar sujeita ao requisito de autorização previsto no presente regulamento nem às regras de execução aplicáveis do direito nacional que possam dar prevalência a essa autorização.
(38)
L’utilisation de systèmes d’IA pour l’identification biométrique à distance en temps réel de personnes physiques dans des espaces accessibles au public à des fins répressives passe nécessairement par le traitement de données biométriques. Les règles du présent règlement qui interdisent, sous réserve de certaines exceptions, une telle utilisation, et qui sont fondées sur l’article 16 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, devraient s’appliquer en tant que lex specialis pour ce qui est des règles sur le traitement des données biométriques figurant à l’article 10 de la directive (UE) 2016/680, réglementant ainsi de manière exhaustive cette utilisation et le traitement des données biométriques qui en résulte. Par conséquent, une telle utilisation et un tel traitement ne devraient être possibles que dans la mesure où ils sont compatibles avec le cadre fixé par le présent règlement, sans qu’il soit possible pour les autorités compétentes, lorsqu’elles agissent à des fins répressives en dehors de ce cadre, d’utiliser ces systèmes et de traiter ces données pour les motifs énumérés à l’article 10 de la directive (UE) 2016/680. Dans ce contexte, le présent règlement ne vise pas à fournir la base juridique pour le traitement des données à caractère personnel en vertu de l’article 8 de la directive (UE) 2016/680. Cependant, l’utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins autres que répressives, y compris par les autorités compétentes, ne devrait pas être couverte par le cadre spécifique concernant l’utilisation à des fins répressives établi par le présent règlement. L’utilisation à des fins autres que répressives ne devrait donc pas être subordonnée à l’exigence d’une autorisation au titre du présent règlement et des règles détaillées du droit national applicable susceptibles de donner effet à cette autorisation.
(39)
Qualquer tratamento de dados biométricos e de outros dados pessoais envolvidos na utilização de sistemas de IA para fins de identificação biométrica, desde que não estejam associados à utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei conforme regida pelo presente regulamento deverá continuar a cumprir todos os requisitos decorrentes do artigo10.o da Diretiva (UE) 2016/680. Para outros fins que não a aplicação da lei, o artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/679 e o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 proíbem o tratamento de dados biométricos, salvo nos casos abrangidos pelas exceções limitadas previstas nesses artigos. Em aplicação do artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/679, a utilização da identificação biométrica à distância para outros fins que não a aplicação da lei já foi objeto de decisões de proibição por parte das autoridades nacionais de proteção de dados.
(39)
Tout traitement de données biométriques et d’autres données à caractère personnel mobilisées lors de l’utilisation de systèmes d’IA pour l’identification biométrique, qui n’est pas lié à l’utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives, réglementée par le présent règlement, devrait rester conforme à toutes les exigences découlant de l’article 10 de la directive (UE) 2016/680. À des fins autres que répressives, l’article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/679 et l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725 interdisent le traitement de données biométriques sous réserve d’exceptions limitées prévues dans ces articles. En application de l’article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/679, l’utilisation de l’identification biométrique à distance à des fins autres que répressives a déjà fait l’objet de décisions d’interdiction prises par les autorités nationales chargées de la protection des données.
(40)
Nos termos do artigo 6.o-A do Protocolo (n.o 21) relativo à posição do Reino Unido e da Irlanda em relação ao espaço de liberdade, segurança e justiça, anexo ao TUE e ao TFUE, a Irlanda não fica vinculada pelas regras estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea g), na medida em que se aplica à utilização de sistemas de categorização biométrica para atividades no domínio da cooperação policial e da cooperação judicial em matéria penal, no artigo 5.o, n.o1, primeiro parágrafo, alínea d), na medida em que se aplica à utilização de sistemas de IA abrangidos por essa disposição, no artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), no artigo 5.o, n.os 2 a 6, e no artigo 26.o, n.o 10, do presente regulamento, adotadas com base no artigo 16.o do TFUE que digam respeito ao tratamento de dados pessoais pelos Estados-Membros no exercício de atividades que se enquadram no âmbito da parte III, título V, capítulos 4 ou 5, do TFUE, caso a Irlanda não esteja vinculada por regras que rejam formas de cooperação judiciária em matéria penal ou de cooperação policial no âmbito das quais devam ser observadas as disposições definidas com base no artigo 16.o do TFUE.
(40)
Conformément à l’article 6 bis du protocole no 21 sur la position du Royaume-Uni et de l’Irlande à l’égard de l’espace de liberté, de sécurité et de justice, annexé au traité sur l’Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, l’Irlande n’est pas liée par les règles fixées à l’article 5, paragraphe 1, premier alinéa, point g), dans la mesure où il s’applique à l’utilisation de systèmes de catégorisation biométrique pour des activités dans le domaine de la coopération policière et de la coopération judiciaire en matière pénale, à l’article 5, paragraphe 1, premier alinéa, point d), dans la mesure où il s’applique à l’utilisation de systèmes d’IA couverts par cette disposition, à l’article 5, paragraphe 1, premier alinéa, point h), à l’article 5, paragraphes 2 à 6, et l’article 26, paragraphe 10, du présent règlement et adoptées sur la base de l’article 16 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne concernant le traitement de données à caractère personnel par les États membres dans l’exercice d’activités qui relèvent du champ d’application du chapitre 4 ou 5 du titre V de la troisième partie du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, lorsque l’Irlande n’est pas liée par les règles qui régissent des formes de coopération judiciaire en matière pénale ou de coopération policière dans le cadre desquelles les dispositions fixées sur la base de l’article 16 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne doivent être respectées.
(41)
Nos termos dos artigos 2.o e 2.o-A do Protocolo (n.o 22) relativo à posição da Dinamarca, anexo ao TUE e ao TFUE, a Dinamarca não fica vinculada pelas regras estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea g), na medida em que se aplica à utilização de sistemas de categorização biométrica para atividades no domínio da cooperação policial e da cooperação judicial em matéria penal, no artigo 5.o, n.o1, primeiro parágrafo, alínea d), na medida em que se aplica à utilização de sistemas de IA abrangidos por essa disposição, e no artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), n.os 2 a 6, e no artigo 26.o, n. 10, do presente regulamento, adotadas com base no artigo 16.o do TFUE que digam respeito ao tratamento de dados pessoais pelos Estados-Membros no exercício de atividades que se enquadram no âmbito de aplicação da parte III, título V, capítulos 4 ou 5, do TFUE, nem fica sujeita à aplicação das mesmas.
(41)
Conformément aux articles 2 et 2 bis du protocole no 22 sur la position du Danemark, annexé au traité l’Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le Danemark n’est pas lié par les règles fixées à l’article 5, paragraphe 1, premier alinéa, point g), dans la mesure où il s’applique à l’utilisation de systèmes de catégorisation biométrique pour des activités dans le domaine de la coopération policière et de la coopération judiciaire en matière pénale, à l’article 5, paragraphe 1, premier alinéa, point d), dans la mesure où il s’applique à l’utilisation de systèmes d’IA couverts par cette disposition, à l’article 5, paragraphe 1, premier alinéa, point h), à l’article 5, paragraphes 2 à 6, et à l’article 26, paragraphe 10, du présent règlement et adoptées sur la base de l’article 16 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, ni soumis à leur application, lorsqu’elles concernent le traitement des données à caractère personnel par les États membres dans l’exercice d’activités qui relèvent du champ d’application du chapitre 4 ou du chapitre 5 du titre V de la troisième partie du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
(42)
Em conformidade com a presunção de inocência, as pessoas singulares na União deverão ser sempre avaliadas em função do seu comportamento real. As pessoas singulares nunca poderão ser julgadas com base no comportamento previsto pela IA com base exclusivamente na definição do seu perfil, nos traços ou características da sua personalidade, como a nacionalidade, o local de nascimento, o local de residência, o número de filhos, o nível de endividamento ou o tipo de automóvel que têm, sem que exista uma suspeita razoável do seu envolvimento numa atividade criminosa com base em factos objetivos verificáveis, e sem uma avaliação humana dos mesmos. Por conseguinte, deverá ser proibido efetuar avaliações de risco de pessoas singulares que visem avaliar a probabilidade de cometerem infrações ou prever a ocorrência de uma infração penal real ou potencial exclusivamente com base na definição do seu perfil ou na avaliação dos traços e características da sua personalidade. Em todo o caso, essa proibição não se refere nem diz respeito a análises de risco que não se baseiem na definição de perfis de pessoas ou nos traços e características da personalidade de pessoas, tais como sistemas de IA que utilizam análises de risco para avaliar a probabilidade de fraude financeira por parte de empresas com base em transações suspeitas, ou ferramentas de análise de risco para prever a probabilidade de localização de estupefacientes ou mercadorias ilícitas pelas autoridades aduaneiras, por exemplo, com base em rotas de tráfico conhecidas.
(42)
Conformément à la présomption d’innocence, les personnes physiques dans l’Union devraient toujours être jugées sur leur comportement réel. Une personne physique ne devrait jamais être jugée sur la base d’un comportement prédit par l’IA uniquement sur la base de son profilage, de ses traits de personnalité ou de ses caractéristiques, telles que la nationalité, le lieu de naissance, le lieu de résidence, le nombre d’enfants, le niveau d’endettement ou le type de voiture, sans qu’il existe un motif raisonnable de soupçonner que cette personne est impliquée dans une activité criminelle sur la base de faits objectifs vérifiables et sans évaluation humaine de ceux-ci. Par conséquent, il convient d’interdire les évaluations des risques effectuées en ce qui concerne des personnes physiques dans le but d’évaluer la probabilité que ces dernières commettent une infraction ou de prévoir la survenance d’une infraction pénale, réelle ou potentielle, sur la seule base du profilage de ces personnes physiques ou de l’évaluation de leurs traits de personnalité et caractéristiques. En tout état de cause, cette interdiction ne vise ni ne concerne l’analyse des risques non fondée sur le profilage des personnes ou sur les traits de personnalité et les caractéristiques des individus, tels que les systèmes d’IA utilisant l’analyse des risques pour évaluer la probabilité de fraude financière de la part d’entreprises sur la base de transactions suspectes ou d’outils d’analyse des risques permettant de prédire la probabilité de la localisation de stupéfiants ou de marchandises illicites par les autorités douanières, par exemple sur la base de voies de trafic connues.
(43)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esse fim específico ou a utilização de sistemas de IA que criam ou expandem bases de dados de reconhecimento facial através da recolha aleatória de imagens faciais da Internet ou de imagens de CCTV deverão ser proibidas por essa prática aumentar o sentimento de vigilância em larga escala e poder conduzir a violações grosseiras dos direitos fundamentais, incluindo o direito à privacidade.
(43)
Il y a lieu d’interdire la mise sur le marché, la mise en service à cette fin spécifique ou l’utilisation de systèmes d’IA qui créent ou développent des bases de données de reconnaissance faciale par le moissonnage non ciblé d’images faciales provenant de l’internet ou de la vidéosurveillance, parce que cette pratique ne fait qu’accentuer le sentiment de surveillance de masse et peut entraîner des violations flagrantes des droits fondamentaux, y compris du droit au respect de la vie privée.
(44)
Existem sérias preocupações quanto à base científica dos sistemas de IA que visam identificar ou inferir emoções, especialmente porque a expressão de emoções varia consideravelmente entre culturas e situações, e até num mesmo indivíduo. Entre as principais deficiências desses sistemas contam-se a fiabilidade limitada, a falta de especificidade e a possibilidade limitada de generalização. Assim sendo, os sistemas de IA que identificam ou fazem inferências de emoções ou intenções de pessoas singulares com base nos seus dados biométricos podem conduzir a resultados discriminatórios e ser intrusivos nos direitos e liberdades das pessoas em causa. Tendo em conta o desequilíbrio de poder no contexto do trabalho ou da educação, combinado com a natureza intrusiva destes sistemas, tais sistemas podem conduzir a um tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou de grupos inteiros de pessoas singulares. Por conseguinte, deverá ser proibida a colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de sistemas de IA concebidos para serem utilizados na deteção do estado emocional das pessoas em situações relacionadas com o local de trabalho e a educação. Essa proibição não deverá abranger os sistemas de IA colocados no mercado exclusivamente por razões médicas ou de segurança, como os sistemas destinados a utilização terapêutica.
(44)
La base scientifique des systèmes d’IA visant à identifier ou à inférer les émotions suscite de vives inquiétudes, d’autant plus que l’expression des émotions varie considérablement d’une culture et d’une situation à l’autre, comme d’ailleurs chez un même individu. Les principaux défauts de ces systèmes sont, entre autres, leur fiabilité limitée, leur manque de précision et leur généralisabilité limitée. Par conséquent, les systèmes d’IA qui identifient ou déduisent les émotions ou les intentions de personnes physiques sur la base de leurs données biométriques peuvent conduire à des résultats discriminatoires et peuvent être intrusifs pour les droits et libertés des personnes concernées. Si l’on considère le déséquilibre de pouvoir qui existe dans le cadre du travail ou de l’enseignement, combiné au caractère intrusif de ces systèmes, ces derniers risqueraient de déboucher sur le traitement préjudiciable ou défavorable de certaines personnes physiques ou de groupes entiers de personnes physiques. Par conséquent, il convient d’interdire la mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation de systèmes d’IA destinés à être utilisés pour déterminer l’état émotionnel de personnes physiques dans des situations liées au lieu de travail et à l’enseignement. Cette interdiction ne devrait pas porter sur les systèmes d’IA mis sur le marché strictement pour des raisons médicales ou de sécurité, tels que les systèmes destinés à un usage thérapeutique.
(45)
As práticas proibidas pelo direito da União, nomeadamente a legislação sobre proteção de dados, não discriminação, defesa do consumidor e direito da concorrência, não poderão ser afetadas pelo presente regulamento.
(45)
Le présent règlement devrait être sans effet sur les pratiques interdites par le droit de l’Union, notamment en vertu du droit de la protection des données, de la lutte contre la discrimination, de la protection des consommateurs et de la concurrence.
(46)
Os sistemas de IA de risco elevado só deverão ser colocados no mercado da União, colocados em serviço ou utilizados se cumprirem determinados requisitos obrigatórios. Esses requisitos deverão assegurar que os sistemas de IA de risco elevado disponíveis na União ou cujos resultados sejam utilizados na União não representem riscos inaceitáveis para interesses públicos importantes da União, conforme reconhecidos e protegidos pelo direito da União. Com base no novo regime jurídico, tal como clarificado na comunicação da Comissão intitulada «Guia Azul de 2022 sobre a aplicação das regras da UE em matéria de produtos» (20), a regra geral é a de que mais do que um ato jurídico da legislação de harmonização da União, como os Regulamentos (UE) 2017/745 (21) e (UE) 2017/746 (22) do Parlamento Europeu e do Conselho ou a Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (23), pode ser aplicável a um produto, uma vez que a disponibilização ou a colocação em serviço só pode ter lugar quando o produto cumprir toda a legislação de harmonização da União aplicável. A fim de assegurar a coerência e evitar encargos administrativos ou custos desnecessários, os prestadores de um produto que contenha um ou mais sistemas de IA de risco elevado, aos quais se aplicam os requisitos do presente regulamento e os requisitos dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante de um anexo do presente regulamento, deverão ser flexíveis no que diz respeito às decisões operacionais sobre a forma otimizada de assegurar a conformidade de um produto que contenha um ou mais sistemas de IA com todos os requisitos aplicáveis da legislação harmonizada da União. A classificação de risco elevado aplicada a sistemas de IA deverá limitar-se aos sistemas que têm um impacto prejudicial substancial na saúde, na segurança e nos direitos fundamentais das pessoas na União, e tal limitação deverá minimizar quaisquer potenciais restrições ao comércio internacional.
(46)
Les systèmes d’IA à haut risque ne devraient être mis sur le marché de l’Union, mis en service ou utilisés que s’ils satisfont à certaines exigences obligatoires. Ces exigences devraient garantir que les systèmes d’IA à haut risque disponibles dans l’Union ou dont les sorties sont utilisées d’une autre manière dans l’Union ne présentent pas de risques inacceptables pour d’importants intérêts publics de l’Union tels qu’ils sont reconnus et protégés par le droit de l’Union. Sur la base du nouveau cadre législatif, que la Commission a détaillé dans sa communication présentant le «“Guide bleu” relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits 2022» (20), la règle générale est que plus d’un acte juridique de la législation d’harmonisation de l’Union, comme les règlements (UE) 2017/745 (21) et (UE) 2017/746 (22) du Parlement européen et du Conseil ou la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (23), peuvent s’appliquer à un produit dès lors que la mise à disposition ou la mise en service ne peut avoir lieu que lorsque le produit est conforme à l’ensemble de la législation d’harmonisation de l’Union applicable. Dans un souci de cohérence, et afin d’éviter des charges administratives ou des coûts inutiles, les fournisseurs d’un produit contenant un ou plusieurs systèmes d’IA à haut risque, auxquels s’appliquent les exigences du présent règlement et de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure en annexe du présent règlement, devraient disposer d’une certaine souplesse en ce qui concerne les décisions opérationnelles à prendre quant à la manière de garantir de façon optimale qu’un produit contenant un ou plusieurs systèmes d’IA est conforme à l’ensemble des exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union. Les systèmes d’IA désignés comme étant à haut risque devraient être limités aux systèmes qui ont une incidence préjudiciable substantielle sur la santé, la sécurité et les droits fondamentaux des citoyens dans l’Union et une telle limitation devrait réduire au minimum toute éventuelle restriction au commerce international.
(47)
Os sistemas de IA poderão ter repercussões negativas na saúde e na segurança das pessoas, em particular quando esses sistemas funcionam como componentes de segurança de produtos. Em conformidade com os objetivos da legislação de harmonização da União, designadamente facilitar a livre circulação de produtos no mercado interno e assegurar que apenas os produtos seguros e conformes entram no mercado, é importante prevenir e atenuar devidamente os riscos de segurança que possam ser criados por um produto devido aos seus componentes digitais, incluindo sistemas de IA. A título de exemplo, os robôs, cada vez mais autónomos, deverão poder operar com segurança e desempenhar as suas funções em ambientes complexos, seja num contexto industrial ou de assistência e cuidados pessoais. De igual forma, no setor da saúde — um setor no qual os riscos para a vida e a saúde são particularmente elevados —, os sistemas de diagnóstico e os sistemas que apoiam decisões humanas, que estão cada vez mais sofisticados, deverão produzir resultados exatos e de confiança.
(47)
Les systèmes d’IA pourraient avoir un impact négatif sur la santé et la sécurité des citoyens, en particulier lorsque ces systèmes sont utilisés en tant que composants de sécurité de produits. Conformément aux objectifs de la législation d’harmonisation de l’Union visant à faciliter la libre circulation des produits sur le marché intérieur et à garantir que seuls des produits sûrs et conformes à d’autres égards soient mis sur le marché, il est important de dûment prévenir et atténuer les risques pour la sécurité susceptibles d’être créés par un produit dans son ensemble en raison de ses composants numériques, y compris les systèmes d’IA. Par exemple, des robots de plus en plus autonomes, que ce soit dans le secteur de l’industrie manufacturière ou des services de soins et d’aide à autrui, devraient pouvoir opérer et remplir leurs fonctions en toute sécurité dans des environnements complexes. De même, dans le secteur de la santé, où les enjeux pour la vie et la santé sont particulièrement importants, les systèmes de diagnostic de plus en plus sophistiqués et les systèmes soutenant les décisions humaines devraient être fiables et précis.
(48)
A dimensão das repercussões negativas causadas pelo sistema de IA nos direitos fundamentais protegidos pela Carta é particularmente importante quando se classifica um sistema de IA como sendo de risco elevado. Esses direitos incluem o direito à dignidade do ser humano, o respeito da vida privada e familiar, a proteção de dados pessoais, a liberdade de expressão e de informação, a liberdade de reunião e de associação, o direito à não discriminação, o direito à educação, a defesa dos consumidores, os direitos dos trabalhadores, os direitos das pessoas com deficiência, a igualdade de género, os direitos de propriedade intelectual, o direito à ação e a um tribunal imparcial, o direito à defesa e a presunção de inocência, e o direito a uma boa administração. Além desses direitos, é importante salientar o facto de que as crianças têm direitos específicos, consagrados no artigo 24.o da Carta e na Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos da Criança, desenvolvidos com mais pormenor no Comentário Geral n.o 25 da Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos da Criança no respeitante ao ambiente digital, que exigem que as vulnerabilidades das crianças sejam tidas em conta e que estas recebam a proteção e os cuidados necessários ao seu bem-estar. O direito fundamental a um nível elevado de proteção do ambiente consagrado na Carta e aplicado nas políticas da União também deverá ser tido em conta ao avaliar a gravidade dos danos que um sistema de IA pode causar, nomeadamente em relação à saúde e à segurança das pessoas.
(48)
L’ampleur de l’incidence négative du système d’IA sur les droits fondamentaux protégés par la Charte est un critère particulièrement pertinent lorsqu’il s’agit de classer un système d’IA en tant que système à haut risque. Ces droits comprennent le droit à la dignité humaine, le respect de la vie privée et familiale, la protection des données à caractère personnel, la liberté d’expression et d’information, la liberté de réunion et d’association, le droit à la non-discrimination, le droit à l’éducation, la protection des consommateurs, les droits des travailleurs, les droits des personnes handicapées, l’égalité de genre, les droits de propriété intellectuelle, le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial, les droits de la défense et la présomption d’innocence, et le droit à une bonne administration. En plus de ces droits, il est important de souligner le fait que les enfants bénéficient de droits spécifiques consacrés à l’article 24 de la Charte et dans la convention des Nations unies relative aux droits de l’enfant (et précisés dans l’observation générale no 25 de la CNUDE en ce qui concerne l’environnement numérique), et que ces deux textes considèrent la prise en compte des vulnérabilités des enfants et la fourniture d’une protection et de soins appropriés comme nécessaires au bien-être de l’enfant. Le droit fondamental à un niveau élevé de protection de l’environnement, consacré dans la Charte et mis en œuvre dans les politiques de l’Union, devrait également être pris en considération lors de l’évaluation de la gravité du préjudice qu’un système d’IA peut causer, notamment en ce qui concerne les conséquences pour la santé et la sécurité des personnes.
(49)
Relativamente aos sistemas de IA de risco elevado que são componentes de segurança de produtos ou sistemas ou que são, eles próprios, produtos ou sistemas abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 300/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (24), do Regulamento (UE) n.o 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (25), do Regulamento (UE) n.o 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (26), da Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (27), da Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho (28), do Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho (29), do Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (30) e do Regulamento (UE) 2019/2144 do Parlamento Europeu e do Conselho (31), é adequado alterar esses atos para assegurar que a Comissão tenha em conta os requisitos obrigatórios aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado estabelecidos no presente regulamento aquando da adoção de quaisquer atos delegados ou de execução pertinentes com base nesses atos, atendendo às especificidades técnicas e regulamentares de cada setor e sem interferir nos mecanismos existentes de governação, de avaliação da conformidade e de execução nem com as autoridades estabelecidas nesses atos.
(49)
En ce qui concerne les systèmes d’IA à haut risque constituant des composants de sécurité de produits ou de systèmes, ou qui sont eux-mêmes des produits ou des systèmes entrant dans le champ d’application du règlement (CE) no 300/2008 du Parlement européen et du Conseil (24), du règlement (UE) no 167/2013 du Parlement européen et du Conseil (25), du règlement (UE) no 168/2013 du Parlement européen et du Conseil (26), de la directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil (27), de la directive (UE) 2016/797 du Parlement européen et du Conseil (28), du règlement (UE) 2018/858 du Parlement européen et du Conseil (29), du règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil (30) ou du règlement (UE) 2019/2144 du Parlement européen et du Conseil (31), il convient de modifier ces actes pour veiller à ce que la Commission tienne compte, sur la base des spécificités techniques et réglementaires de chaque secteur, et sans interférer avec les mécanismes et les autorités de gouvernance, d’évaluation de la conformité et de contrôle de l’application déjà en place en vertu de ces règlements, des exigences obligatoires applicables aux systèmes d’IA à haut risque définis dans le présent règlement lors de l’adoption d’actes délégués ou d’actes d’exécution pertinents sur la base de ces actes.
(50)
Relativamente aos sistemas de IA que são componentes de segurança de produtos ou que são, eles próprios, produtos abrangidos pelo âmbito de determinada legislação de harmonização da União enumerada num anexo do presente regulamento, é apropriado classificá-los como sendo de risco elevado nos termos do presente regulamento se o produto em causa for objeto de um procedimento de avaliação da conformidade realizado por um organismo terceiro de avaliação da conformidade nos termos dessa legislação de harmonização da União aplicável. Em particular, esses produtos são máquinas, brinquedos, ascensores, aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, equipamentos de rádio, equipamentos sob pressão, equipamentos de embarcações de recreio, instalações por cabo, aparelhos a gás, dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, automóveis e aviação
(50)
En ce qui concerne les systèmes d’IA qui constituent des composants de sécurité de produits relevant de certaines législations d’harmonisation de l’Union dont la liste figure en annexe du présent règlement, ou qui sont eux-mêmes de tels produits, il convient de les classer comme étant à haut risque au titre du présent règlement si le produit concerné est soumis à la procédure d’évaluation de la conformité par un organisme tiers d’évaluation de la conformité conformément à la législation d’harmonisation de l’Union correspondante. Ces produits sont notamment les machines, les jouets, les ascenseurs, les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles, les équipements radio, les équipements sous pression, les équipements pour bateaux de plaisance, les installations à câbles, les appareils brûlant des combustibles gazeux, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’automobile et l’aviation.
(51)
A classificação de um sistema de IA como sendo de risco elevado nos termos do presente regulamento não deverá implicar necessariamente que se considere o produto cujo componente de segurança é o sistema de IA, ou o próprio sistema de IA enquanto produto, como sendo de «risco elevado» segundo os critérios estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável ao produto. É o caso, nomeadamente dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, em que é prevista uma avaliação da conformidade por terceiros para produtos de risco médio e elevado.
(51)
La classification d’un système d’IA comme étant à haut risque en application du présent règlement ne devrait pas nécessairement signifier que le produit utilisant le système d’IA en tant que composant de sécurité, ou que le système d’IA lui-même en tant que produit, est considéré comme étant à haut risque selon les critères établis dans la législation d’harmonisation de l’Union correspondante qui s’applique au produit en question. Tel est notamment le cas pour le règlement (UE) 2017/745 et le règlement (UE) 2017/746, dans le cadre desquels une évaluation de la conformité par un tiers est prévue pour les produits à risque moyen et les produits à haut risque.
(52)
Relativamente aos sistemas de IA autónomos, nomeadamente os sistemas de IA de risco elevado que não são componentes de segurança de produtos, ou que não são, eles próprios, produtos, é apropriado classificá-los como sendo de risco elevado se, à luz da sua finalidade prevista, representarem um risco elevado de danos para a saúde e a segurança ou de prejuízo para os direitos fundamentais das pessoas, tendo em conta a gravidade dos possíveis danos e a probabilidade da ocorrência desses danos, e se forem utilizados num conjunto de domínios especificamente predefinidos no presente regulamento. A identificação desses sistemas baseia-se na mesma metodologia e nos mesmos critérios previstos também para futuras alterações da lista de sistemas de IA de risco elevado que a Comissão deverá ficar habilitada a adotar, através de atos delegados, a fim de ter em conta o rápido ritmo da evolução tecnológica, bem como as potenciais alterações na utilização de sistemas de IA.
(52)
En ce qui concerne les systèmes d’IA autonomes, à savoir les systèmes d’IA à haut risque autres que ceux qui constituent des composants de sécurité de produits ou qui sont eux-mêmes des produits, il convient de les classer comme étant à haut risque si, au vu de leur destination, ils présentent un risque élevé de causer un préjudice à la santé, à la sécurité ou aux droits fondamentaux des citoyens, en tenant compte à la fois de la gravité et de la probabilité du préjudice éventuel, et s’ils sont utilisés dans un certain nombre de domaines spécifiquement prédéfinis dans le présent règlement. La définition de ces systèmes est fondée sur la même méthode et les mêmes critères que ceux également envisagés pour toute modification ultérieure de la liste des systèmes d’IA à haut risque que la Commission devrait être habilitée à adopter, au moyen d’actes délégués, afin de tenir compte du rythme rapide de l’évolution technologique, ainsi que des changements potentiels dans l’utilisation des systèmes d’IA.
(53)
É igualmente importante esclarecer que podem existir casos específicos em que os sistemas de IA referidos em domínios predefinidos especificados no presente regulamento não conduzam a um risco significativo de prejuízo para os interesses jurídicos protegidos nesses domínios por não influenciarem significativamente a tomada de decisões ou não prejudicarem substancialmente esses interesses. Para efeitos do presente regulamento, um sistema de IA que não influencie significativamente o resultado da tomada de decisões deverá ser entendido como um sistema de IA que não tem impacto na substância nem, por conseguinte, no resultado da tomada de decisões, seja ele humano ou automatizado. Um sistema de IA que não influencie significativamente o resultado da tomada de decisões poderá incluir situações em que uma ou mais das seguintes condições estejam preenchidas. A primeira condição deverá ser a de que o sistema de IA se destina a desempenhar uma tarefa processual restrita, como um sistema de IA que transforma dados não estruturados em dados estruturados, um sistema de IA que classifica os documentos recebidos em categorias ou um sistema de IA que é utilizado para detetar duplicações entre um grande número de aplicações. Essas tarefas são de natureza tão restrita e limitada que representam apenas riscos limitados que não aumentam pela utilização num contexto que seja enumerado num anexo do presente regulamento como sendo uma utilização de um sistema de IA de risco elevado. A segunda condição deverá ser a de que a tarefa desempenhada pelo sistema de IA se destina a melhorar o resultado de uma atividade humana previamente concluída que possa ser relevante para efeitos dos usos de risco elevado enumerados num anexo do presente regulamento. Tendo em conta essas características, o sistema de IA proporciona apenas uma camada adicional a uma atividade humana, consequentemente com um risco reduzido. Essa condição será, por exemplo, aplicável aos sistemas de IA destinados a melhorar a linguagem utilizada em documentos redigidos anteriormente, por exemplo em relação ao tom profissional, ao estilo académico ou ao alinhamento do texto com uma determinada mensagem de marca. A terceira condição deverá ser a de que o sistema de IA se destina a detetar padrões de tomada de decisão ou desvios em relação aos padrões de tomada de decisão anteriores. O risco será reduzido porque a utilização do sistema de IA segue-se a uma avaliação humana previamente concluída, que não se destina a substituir nem a influenciar, sem uma revisão humana adequada. Esses sistemas de IA incluem, por exemplo, os que, tendo em conta um determinado padrão de atribuição de notas de um professor, podem ser utilizados para verificar ex post se o professor se pode ter desviado do padrão de atribuição de notas, de modo a assinalar potenciais incoerências ou anomalias. A quarta condição deverá ser a de que o sistema de IA se destina a executar uma tarefa que é apenas preparatória para uma avaliação pertinente para efeitos dos sistemas de IA enumerados num anexo do presente regulamento, tornando assim o possível impacto do resultado do sistema muito reduzido em termos de risco para a avaliação a realizar. Essa condição abrange, entre outras coisas, soluções inteligentes para o tratamento de ficheiros que incluem várias funções, como a indexação, a pesquisa, o processamento de texto e de voz ou a ligação de dados a outras fontes de dados, ou sistemas de IA utilizados para a tradução de documentos iniciais. Em qualquer caso, deverá considerar-se que os sistemas de IA utilizados em casos concretos de utilização de risco elevado, enumerados num anexo do presente regulamento, apresentam riscos significativos de danos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais se o sistema de IA implicar a definição de perfis na aceção do artigo 4.o, ponto 4, do Regulamento (UE) 2016/679, do artigo 3.o, ponto 4, da Diretiva (UE) 2016/680 ou do artigo 3.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2018/1725. A fim de assegurar a rastreabilidade e a transparência, um prestador que considere que um sistema de IA não é de risco elevado com base nas condições referidas supra deverá elaborar a documentação da avaliação antes de esse sistema ser colocado no mercado ou colocado em serviço e deverá apresentar essa documentação às autoridades nacionais competentes mediante pedido. Tal prestador deverá ser obrigado a registar o sistema de IA na base de dados da UE criada ao abrigo do presente regulamento. Com vista a disponibilizar orientações adicionais para a aplicação prática das condições ao abrigo das quais os sistemas de IA referidos num anexo ao presente regulamento não são, a título excecional, de risco elevado, a Comissão deverá, após consulta do Comité, disponibilizar orientações que especifiquem essa aplicação prática, completadas por uma lista exaustiva de exemplos práticos de casos de utilização de sistemas de IA que sejam de risco elevado e de casos de utilização risco não elevado.
(53)
Il importe également de préciser qu’il peut exister des cas spécifiques dans lesquels les systèmes d’IA visés dans des domaines prédéfinis spécifiés dans le présent règlement ne présentent pas un risque important d’atteinte aux intérêts juridiques protégés dans ces domaines parce qu’ils n’ont pas d’incidence substantielle sur la prise de décision ou ne causent pas de préjudice important à ces intérêts. Aux fins du présent règlement, il convient d’entendre par système d’IA qui n’a pas d’incidence substantielle sur le résultat de la prise de décision un système d’IA qui n’a pas d’incidence sur la substance et, partant, sur le résultat de la prise de décision, qu’elle soit humaine ou automatisée. Dans les cas où une ou plusieurs des conditions ci-après sont remplies, il pourrait s’agir d’un système d’IA qui n’a pas d’incidence substantielle sur le résultat de la prise de décision. La première de ces conditions devrait être que le système d’IA est destiné à accomplir une tâche procédurale étroite, comme transformer des données non structurées en données structurées, classer les documents entrants par catégories ou détecter les doublons parmi un grand nombre d’applications. Ces tâches sont par nature si étroites et limitées qu’elles ne présentent que des risques limités, qui ne sont pas exacerbés par une utilisation d’un système d’IA dans un contexte répertorié parmi les utilisations à haut risque dans la liste figurant en annexe du présent règlement. La deuxième condition devrait être que la tâche effectuée par le système d’IA est destinée à améliorer le résultat d’une activité humaine préalablement réalisée, susceptible d’être utile aux fins des utilisations à haut risque énumérées dans une annexe du présent règlement. Compte tenu de ces caractéristiques, le système d’IA n’ajoute qu’une couche supplémentaire à une activité humaine, ce qui présente par conséquent un risque réduit. Cette condition s’appliquerait par exemple aux systèmes d’IA destinés à améliorer la façon dont un document est rédigé, pour lui donner un ton professionnel ou un style académique ou pour l’adapter à un message de marque défini. La troisième condition devrait être que le système d’IA est destiné à détecter les constantes en matière de prise de décision ou les écarts par rapport aux constantes habituelles antérieures. Le risque serait réduit parce que l’utilisation du système d’IA intervient après la réalisation d’une évaluation humaine et n’est pas destinée à se substituer à celle-ci ni à l’influencer, sans examen humain approprié. Il s’agit par exemple des systèmes d’IA qui, compte tenu de certaines constantes habituelles observées chez un enseignant au niveau de la notation, peuvent être utilisés pour vérifier a posteriori si l’enseignant s’est éventuellement écarté de ces constantes, de manière à signaler d’éventuelles incohérences ou anomalies. La quatrième condition devrait être que le système d’IA est destiné à exécuter une tâche qui n’est qu’un acte préparatoire à une évaluation pertinente aux fins des systèmes d’IA repris dans la liste figurant dans une annexe du présent règlement et, partant, la probabilité que les sorties produites par le système présentent un risque pour l’évaluation postérieure est très faible. Cette condition s’applique, entre autres, aux solutions intelligentes de traitement des fichiers, qui comprennent diverses fonctions telles que l’indexation, la recherche, le traitement de texte et le traitement de la parole ou le fait de relier des données à d’autres sources de données, ou aux systèmes d’IA utilisés pour la traduction de documents initiaux. En tout état de cause, les systèmes d’IA utilisés dans des cas d’utilisation à haut risque énumérés dans une annexe du présent règlement devraient être considérés comme présentant des risques importants de préjudice pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux si le système d’IA implique un profilage au sens de l’article 4, point 4), du règlement (UE) 2016/679, de l’article 3, point 4), de la directive (UE) 2016/680 et de l’article 3, point 5), du règlement (UE) 2018/1725. Afin de garantir la traçabilité et la transparence, un fournisseur qui considère qu’un système d’IA n’est pas à haut risque sur la base des conditions susvisées devrait documenter l’évaluation avant la mise sur le marché ou la mise en service de ce système et fournir cette documentation aux autorités nationales compétentes sur demande. Ce fournisseur devrait être tenu d’enregistrer le système d’IA dans la base de données de l’UE établie en vertu du présent règlement. En vue de fournir des orientations supplémentaires pour la mise en œuvre pratique des critères en fonction desquels des systèmes d’IA répertoriés dans la liste figurant dans une annexe du présent règlement sont, à titre exceptionnel, des systèmes qui ne sont pas à haut risque, la Commission devrait, après consultation du Comité IA, fournir des lignes directrices précisant cette mise en œuvre pratique, assorties d’une liste exhaustive d’exemples pratiques de cas d’utilisation de systèmes d’IA qui sont à haut risque et de cas d’utilisation qui ne le sont pas.
(54)
Uma vez que os dados biométricos constituem uma categoria especial de dados pessoais, é adequado classificar como sendo de risco elevado vários casos de utilização críticos de sistemas biométricos, na medida em que a sua utilização seja permitida pelo direito da União e o direito nacional aplicáveis. As inexatidões técnicas dos sistemas de IA concebidos para a identificação biométrica à distância de pessoas singulares podem conduzir a resultados enviesados e ter efeitos discriminatórios. O risco desses resultados enviesados e efeitos discriminatórios é particularmente relevante no que diz respeito à idade, etnia, raça, sexo ou deficiência. Os sistemas de identificação biométrica à distância deverão ser, por conseguinte, classificados como de risco elevado, tendo em conta os riscos que representam. Dessa classificação estão excluídos os sistemas de IA concebidos para serem utilizados na verificação biométrica, incluindo a autenticação, cujo único objetivo é confirmar que uma pessoa singular específica é quem afirma ser e confirmar a identidade de uma pessoa singular com o único objetivo de ter acesso a um serviço, desbloquear um dispositivo ou ter acesso seguro a uma instalação. Além disso, os sistemas de IA concebidos para serem utilizados para categorização biométrica de acordo com atributos ou características sensíveis protegidos nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/679 com base em dados biométricos, na medida em que não sejam proibidos nos termos do presente regulamento, e os sistemas de reconhecimento de emoções não proibidos nos termos do presente regulamento deverão ser classificados como sendo de risco elevado. Os sistemas biométricos destinados a serem utilizados exclusivamente para permitir medidas de cibersegurança e de proteção de dados pessoais não deverão ser considerados sistemas de IA de risco elevado.
(54)
Étant donné que les données biométriques constituent une catégorie particulière de données à caractère personnel, il convient de classer comme étant à haut risque plusieurs cas d’utilisation critique des systèmes biométriques, dans la mesure où leur utilisation est autorisée par le droit de l’Union et le droit national applicables. Les inexactitudes techniques des systèmes d’IA destinés à l’identification biométrique à distance des personnes physiques peuvent conduire à des résultats biaisés et entraîner des effets discriminatoires. Le risque de tels résultats biaisés et d’effets discriminatoires est particulièrement important en ce qui concerne l’âge, l’appartenance ethnique, la race, le sexe ou le handicap. Il convient par conséquent de classer les systèmes d’identification biométrique à distance comme étant à haut risque compte tenu des risques qu’ils présentent. Sont exclus de cette classification les systèmes d’IA destinés à être utilisés à des fins de vérification biométrique, parmi lesquelles l’authentification, dont la seule finalité est de confirmer qu’une personne physique donnée est bien celle qu’elle prétend être et de confirmer l’identité d’une personne physique dans le seul but d’avoir accès à un service, de déverrouiller un dispositif ou de disposer d’un accès sécurisé à des locaux. En outre, il convient de classer comme étant à haut risque les systèmes d’IA destinés à être utilisés pour la catégorisation biométrique en fonction d’attributs ou de caractéristiques sensibles protégés en vertu de l’article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/679 sur la base de données biométriques, dans la mesure où ils ne sont pas interdits par le présent règlement, et les systèmes de reconnaissance des émotions qui ne sont pas interdits en vertu du présent règlement. Les systèmes biométriques destinés à être utilisés uniquement dans le but de permettre la cybersécurité et les mesures de protection des données à caractère personnel ne devraient pas être considérés comme des systèmes d’IA à haut risque.
(55)
No tocante à gestão e ao funcionamento de infraestruturas críticas, é apropriado classificar como sendo de risco elevado os sistemas de IA que se destinam a ser utilizados como componentes de segurança na gestão e no funcionamento das infraestruturas digitais críticas conforme enumeradas no ponto 8 do anexo I da Diretiva (UE) 2022/2557, do trânsito rodoviário e das redes de abastecimento de água, gás, aquecimento e eletricidade, uma vez que a falha ou anomalia desses sistemas pode pôr em risco a vida e a saúde das pessoas em larga escala e provocar perturbações substanciais das atividades sociais e económicas normais. Os componentes de segurança das infraestruturas críticas, incluindo as infraestruturas digitais críticas, são sistemas utilizados para proteger diretamente a integridade física das infraestruturas críticas ou a saúde e a segurança das pessoas e dos bens, mas que não são necessários para o funcionamento do sistema. A falha ou a anomalia desses componentes pode conduzir diretamente a riscos para a integridade física das infraestruturas críticas e, por conseguinte, a riscos para a saúde e a segurança das pessoas e dos bens. Os componentes destinados a serem utilizados exclusivamente para fins de cibersegurança não deverão ser considerados componentes de segurança. Os exemplos de componentes de segurança dessas infraestruturas críticas podem incluir sistemas de monitorização da pressão da água ou sistemas de controlo de alarmes de incêndio em centros de computação em nuvem.
(55)
En ce qui concerne la gestion et l’exploitation des infrastructures critiques, il convient de classer comme étant à haut risque les systèmes d’IA destinés à être utilisés en tant que composants de sécurité dans le cadre de la gestion et de l’exploitation des infrastructures numériques critiques visées à l’annexe, point 8, de la directive (UE) 2022/2557, du trafic routier et de l’approvisionnement en eau, gaz, électricité et chauffage, car leur défaillance ou leur mauvais fonctionnement peut mettre en danger la vie et la santé de personnes à grande échelle et entraîner des perturbations importantes dans le déroulement normal des activités sociales et économiques. Les composants de sécurité des infrastructures critiques, y compris des infrastructures numériques critiques, sont des systèmes utilisés pour protéger directement l’intégrité physique des infrastructures critiques ou la santé et la sécurité des personnes et des biens, mais qui ne sont pas nécessaires au fonctionnement du système. La défaillance ou le mauvais fonctionnement de ces composants pourrait directement entraîner des risques pour l’intégrité physique des infrastructures critiques et, partant, des risques pour la santé et la sécurité des personnes et des biens. Les composants destinés à être utilisés uniquement à des fins de cybersécurité ne devraient pas être considérés comme des composants de sécurité. Les systèmes de surveillance de la pression de l’eau ou les systèmes de commande des alarmes incendie dans les centres d’informatique en nuage sont des exemples de composants de sécurité de ces infrastructures critiques.
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A implantação de sistemas de IA no domínio da educação é importante para promover a educação e a formação digitais de elevada qualidade e permitir que todos os aprendentes e professores adquiram e partilhem as aptidões e competências digitais necessárias, incluindo a literacia mediática e o pensamento crítico, a fim de participarem ativamente na economia, na sociedade e nos processos democráticos. Contudo, os sistemas de IA utilizados no domínio da educação ou da formação profissional, nomeadamente para determinar o acesso ou a admissão, para afetar pessoas a instituições ou a programas de ensino e de formação profissional em todos os níveis, para avaliar os resultados de aprendizagem das pessoas, para aferir o grau de ensino adequado para uma pessoa e influenciar de forma substancial o nível de ensino e formação que as pessoas receberão, ou a que serão capazes de aceder, ou para monitorizar e detetar comportamentos proibidos de estudantes durante os testes, deverão ser considerados sistemas de IA de risco elevado, uma vez que podem determinar o percurso educativo e profissional de uma pessoa e, como tal, pode afetar a capacidade dessa pessoa assegurar a subsistência. Se indevidamente concebidos e utilizados, estes sistemas podem ser particularmente intrusivos e violar o direito à educação e à formação, bem como o direito a não ser alvo de discriminação nem de perpetuação de padrões históricos de discriminação, por exemplo contra as mulheres, determinados grupos etários, pessoas com deficiência ou pessoas de uma determinada origem racial ou étnica ou orientação sexual.
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Le déploiement de systèmes d’IA dans l’éducation est important pour promouvoir une éducation et une formation numériques de qualité et pour permettre à tous les apprenants et enseignants d’acquérir et de partager les aptitudes et compétences numériques nécessaires, y compris l’éducation aux médias, ainsi que l’esprit critique, pour participer activement à l’économie, à la société et aux processus démocratiques. Toutefois, les systèmes d’IA utilisés dans l’éducation ou la formation professionnelle, en particulier pour déterminer l’accès ou l’admission, pour affecter des personnes à des établissements ou programmes d’enseignement et de formation professionnelle à tous les niveaux, pour évaluer les acquis d’apprentissage des personnes, pour évaluer le niveau d’enseignement approprié d’une personne et influencer substantiellement le niveau d’enseignement et de formation dont bénéficiera cette personne ou auquel elle pourra avoir accès ou pour surveiller les étudiants au cours des épreuves et détecter les comportements interdits dans ce cadre devraient être classés comme étant à haut risque, car ils peuvent déterminer le parcours éducatif et professionnel d’une personne et peut par conséquent avoir une incidence sur la capacité de cette personne à assurer sa propre subsistance. Lorsqu’ils sont mal conçus et utilisés, ces systèmes peuvent être particulièrement intrusifs et mener à des violations du droit à l’éducation et à la formation ainsi que du droit à ne pas subir de discriminations, et perpétuer des schémas historiques de discrimination, par exemple à l’encontre des femmes, de certains groupes d’âge, des personnes handicapées ou de certaines personnes en raison de leur origine raciale ou ethnique ou de leur orientation sexuelle.
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Os sistemas de IA utilizados nos domínios do emprego, da gestão de trabalhadores e do acesso ao emprego por conta própria, nomeadamente para efeitos de recrutamento e seleção de pessoal, de tomada de decisões que afetem os termos da relação de trabalho, de promoção e cessação das relações contratuais de trabalho, de atribuição de tarefas com base em comportamentos individuais, traços ou características pessoais, e de controlo ou avaliação de pessoas no âmbito de relações contratuais de trabalho também deverão ser classificados como sendo de risco elevado, uma vez que podem ter um impacto significativo nas perspetivas de carreira, na subsistência dessas pessoas e nos direitos dos trabalhadores. O conceito de «relações contratuais de trabalho» deverá abranger de forma significativa os funcionários e as pessoas que prestam serviços por intermédio de plataformas a que se refere o programa de trabalho da Comissão para 2021. Ao longo do processo de recrutamento e na avaliação, promoção ou retenção de pessoal em relações contratuais de trabalho, esses sistemas podem perpetuar padrões históricos de discriminação, por exemplo, contra as mulheres, contra certos grupos etários, contra as pessoas com deficiência ou contra pessoas de uma determinada origem racial ou étnica ou orientação sexual. Os sistemas de IA utilizados para controlar o desempenho e o comportamento dessas pessoas podem ainda comprometer os seus direitos fundamentais à proteção de dados pessoais e à privacidade.
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Les systèmes d’IA utilisés pour des questions liées à l’emploi, à la gestion de la main-d’œuvre et à l’accès à l’emploi indépendant, en particulier pour le recrutement et la sélection de personnes, pour la prise de décisions affectant les conditions des relations professionnelles, ainsi que la promotion et la résiliation des relations professionnelles contractuelles, pour l’attribution de tâches fondée sur le comportement individuel, les traits de personnalité ou les caractéristiques personnelles et pour le suivi ou l’évaluation des personnes dans le cadre de relations professionnelles contractuelles, devraient également être classés comme étant à haut risque car ces systèmes peuvent avoir une incidence considérable sur les perspectives de carrière et les moyens de subsistance de ces personnes ainsi que sur les droits des travailleurs. Les relations professionnelles contractuelles en question devraient concerner également, de manière significative, celles qui lient les employés et les personnes qui fournissent des services sur des plateformes telles que celles visées dans le programme de travail de la Commission pour 2021. Tout au long du processus de recrutement et lors de l’évaluation, de la promotion ou du maintien des personnes dans des relations professionnelles contractuelles, les systèmes d’IA peuvent perpétuer des schémas historiques de discrimination, par exemple à l’égard des femmes, de certains groupes d’âge et des personnes handicapées, ou de certaines personnes en raison de leur origine raciale ou ethnique ou de leur orientation sexuelle. Les systèmes d’IA utilisés pour surveiller les performances et le comportement de ces personnes peuvent aussi porter atteinte à leurs droits fondamentaux à la protection des données et à la vie privée.
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Outro domínio no qual a utilização de sistemas de IA merece especial atenção é o acesso a determinados serviços e prestações essenciais, de cariz privado e público, e o usufruto dos mesmos, os quais são necessários para que as pessoas participem plenamente na sociedade ou melhorem o seu nível de vida. Em especial, as pessoas singulares que se candidatam a receber ou que recebem prestações e serviços de assistência pública essenciais de autoridades públicas, nomeadamente serviços de cuidados de saúde, prestações de segurança social, serviços sociais que prestam proteção em casos como maternidade, doença, acidentes de trabalho, dependência ou velhice e perda de emprego e assistência social e de habitação, dependem normalmente dessas prestações e serviços e estão numa posição vulnerável face às autoridades responsáveis. Caso sejam utilizados para determinar a concessão, recusa, redução, revogação ou recuperação dessas prestações e serviços pelas autoridades, nomeadamente para determinar se os beneficiários têm legítimo direito a essas prestações ou serviços, os sistemas de IA podem ter um impacto significativo na subsistência das pessoas e podem violar os seus direitos fundamentais, como o direito à proteção social, à não discriminação, à dignidade do ser humano ou à ação, pelo que deverão ser classificados como sendo de risco elevado. No entanto, o presente regulamento não deverá constituir um obstáculo ao desenvolvimento e à utilização de abordagens inovadoras na administração pública, que tirariam partido de uma maior utilização de sistemas de IA conformes e seguros, desde que esses sistemas não acarretem um risco elevado para as pessoas coletivas e singulares. Além disso, os sistemas de IA utilizados para avaliar a classificação de crédito ou a solvabilidade de pessoas singulares deverão ser classificados como sistemas de IA de risco elevado, uma vez que determinam o acesso dessas pessoas a recursos financeiros ou a serviços essenciais, como o alojamento, a eletricidade e os serviços de telecomunicações. Os sistemas de IA utilizados para essas finalidades podem conduzir à discriminação entre pessoas ou grupos e podem perpetuar padrões históricos de discriminação, como em razão da origem étnica ou racial, do género, da deficiência, da idade ou da orientação sexual, ou podem criar novas formas de impacto discriminatório. No entanto, os sistemas de IA previstos pelo direito da União para efeitos de deteção de fraudes na oferta de serviços financeiros e para fins prudenciais com vista a calcular os requisitos de capital das instituições de crédito e das seguradoras não deverão ser considerados de risco elevado nos termos do presente regulamento. Além disso, os sistemas de IA concebidos com vista a serem utilizados para avaliação dos riscos e fixação de preços em relação a pessoas singulares para seguros de saúde e de vida também podem ter um impacto significativo na subsistência das pessoas e, se não forem devidamente concebidos, desenvolvidos e utilizados, podem infringir os seus direitos fundamentais e ter consequências graves para a vida e a saúde das pessoas, incluindo a exclusão financeira e a discriminação. Por último, os sistemas de IA utilizados para avaliar e classificar chamadas de emergência efetuadas por pessoas singulares ou para enviar ou estabelecer prioridades no envio de serviços de primeira resposta a emergências, nomeadamente pela polícia, bombeiros e assistência médica, bem como por sistemas de triagem de doentes para cuidados de saúde de emergência, também deverão ser classificados como sendo de risco elevado, uma vez que tomam decisões em situações bastante críticas que afetam a vida, a saúde e os bens das pessoas.
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Un autre domaine dans lequel l’utilisation des systèmes d’IA mérite une attention particulière est l’accès et le droit à certains services et prestations essentiels, publics et privés, devant permettre aux personnes de participer pleinement à la société ou d’améliorer leur niveau de vie. En particulier, les personnes physiques qui demandent à bénéficier ou bénéficient de prestations et services essentiels d’aide publique de la part des pouvoirs publics, à savoir des services de soins de santé, des prestations de sécurité sociale, des services sociaux fournissant une protection dans des cas tels que la maternité, la maladie, les accidents du travail, la dépendance ou la vieillesse et la perte d’emploi et l’aide sociale et au logement, sont généralement tributaires de ces prestations et services et se trouvent dans une situation vulnérable par rapport aux autorités compétentes. Lorsqu’ils sont utilisés pour déterminer si ces prestations et services devraient être accordés, refusés, réduits, révoqués ou récupérés par les autorités, y compris pour déterminer si les bénéficiaires y ont légitimement droit, les systèmes d’IA peuvent avoir une grande incidence sur les moyens de subsistance des personnes et porter atteinte à leurs droits fondamentaux, tels que le droit à la protection sociale, à la non-discrimination, à la dignité humaine ou à un recours effectif, et devraient donc être classés comme étant à haut risque. Néanmoins, le présent règlement ne devrait pas entraver la mise en place et l’utilisation, dans l’administration publique, d’approches innovantes qui bénéficieraient d’une utilisation plus large de systèmes d’IA conformes et sûrs, à condition que ces systèmes n’entraînent pas de risque élevé pour les personnes physiques et morales. En outre, les systèmes d’IA utilisés pour évaluer la note de crédit ou la solvabilité des personnes physiques devraient être classés en tant que systèmes d’IA à haut risque, car ils déterminent l’accès de ces personnes à des ressources financières ou à des services essentiels tels que le logement, l’électricité et les services de télécommunication. Les systèmes d’IA utilisés à ces fins peuvent conduire à la discrimination entre personnes ou groupes et perpétuer des schémas historiques de discrimination, tels que ceux fondés sur les origines raciales ou ethniques, le sexe, les handicaps, l’âge ou l’orientation sexuelle, ou peuvent créer de nouvelles formes d’incidences discriminatoires. Toutefois, les systèmes d’IA prévus par le droit de l’Union aux fins de détecter les fraudes dans l’offre de services financiers et à des fins prudentielles pour calculer les besoins en fonds propres des établissements de crédit et des compagnies d’assurance ne devraient pas être considérés comme étant à haut risque au titre du présent règlement. Par ailleurs, les systèmes d’IA destinés à être utilisés pour l’évaluation des risques et la tarification en ce qui concerne les personnes physiques en matière d’assurance-santé et vie peuvent avoir une incidence significative sur les moyens de subsistance de ces personnes et, s’ils ne sont pas dûment conçus, développés et utilisés, peuvent porter atteinte à leurs droits fondamentaux et entraîner de graves conséquences pour leur vie et leur santé, y compris l’exclusion financière et la discrimination. Enfin, les systèmes d’IA utilisés pour évaluer et hiérarchiser les appels d’urgence émis par des personnes physiques ou pour envoyer des services d’intervention d’urgence ou établir des priorités dans l’envoi de tels services, y compris la police, les pompiers et les secours, ainsi que dans l’utilisation des systèmes de tri des patients admis dans les services de santé d’urgence, devraient aussi être classés comme étant à haut risque car ils prennent des décisions dans des situations très critiques pour la vie, la santé et les biens des personnes.
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Tendo em conta o papel e a responsabilidade das autoridades responsáveis pela aplicação da lei, as suas ações que implicam certas utilizações dos sistemas de IA são caracterizadas por um grau substancial de desequilíbrio de poder e podem conduzir à vigilância, detenção ou privação da liberdade de uma pessoa singular, bem como ter outras repercussões negativas nos direitos fundamentais garantidos pela Carta. Em particular, se não for treinado com dados de alta qualidade, não cumprir os requisitos adequados em termos de desempenho, de exatidão ou solidez, ou não tiver sido devidamente concebido e testado antes de ser colocado no mercado ou em serviço, o sistema de IA pode selecionar pessoas de uma forma discriminatória, incorreta ou injusta. Além disso, o exercício de importantes direitos fundamentais processuais, como o direito à ação e a um tribunal imparcial, o direito à defesa e a presunção de inocência, pode ser prejudicado, em particular, se esses sistemas de IA não forem suficientemente transparentes, explicáveis e documentados. Como tal, é apropriado classificar como sendo de risco elevado, na medida em que a sua utilização seja permitida nos termos do direito da União e o direito nacional aplicáveis, vários sistemas de IA que se destinam a ser utilizados no contexto da aplicação da lei, no qual a exatidão, a fiabilidade e a transparência são particularmente importantes para evitar repercussões negativas, manter a confiança do público e assegurar a responsabilidade e vias de recurso eficazes. Tendo em conta a natureza das atividades e os riscos associados às mesmas, esses sistemas de IA de risco elevado deverão incluir, em particular, sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades responsáveis pela aplicação da lei ou por instituições, órgãos ou organismos da União, ou em seu nome, em apoio das autoridades responsáveis pela aplicação da lei para avaliar o risco de uma pessoa singular vir a ser vítima de infrações penais, como polígrafos e instrumentos semelhantes, para avaliar a fiabilidade dos elementos de prova no decurso da investigação ou da repressão de infrações penais, e, na medida em que tal não seja proibido nos termos do presente regulamento, para avaliar o risco de uma pessoa singular cometer uma infração ou reincidência não apenas com base na definição de perfis de pessoas singulares ou na avaliação os traços e características da personalidade ou do comportamento criminal passado de pessoas singulares ou grupos, para a definição de perfis no decurso da deteção, investigação ou repressão de infrações penais. Os sistemas de IA especificamente concebidos para serem utilizados em processos administrativos por autoridades fiscais e aduaneiras, bem como por unidades de informação financeira que desempenhem funções administrativas de análise de informações nos termos do direito da União em matéria de combate ao branqueamento de capitais, não deverão ser classificados como sistemas de IA de risco elevado utilizados por autoridades responsáveis pela aplicação da lei para efeitos de prevenção, deteção, investigação e repressão de infrações penais. A utilização de ferramentas de IA pelas autoridades responsáveis pela aplicação da lei e por outras autoridades pertinentes não deverá tornar-se um fator de desigualdade nem de exclusão. Não se deverá descurar o impacto da utilização de ferramentas de IA nos direitos de defesa dos suspeitos, nomeadamente a dificuldade de obter informações significativas sobre o funcionamento desses sistemas e a dificuldade daí resultante de contestar os seus resultados em tribunal, em particular quando se trate de pessoas singulares sob investigação.
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Compte tenu du rôle et de la responsabilité des autorités répressives, les actions menées par celles-ci qui supposent certaines utilisations de systèmes d’IA sont caractérisées par un degré important de déséquilibre des forces et peuvent conduire à la surveillance, à l’arrestation ou à la privation de la liberté d’une personne physique ainsi qu’à d’autres conséquences négatives sur des droits fondamentaux garantis par la Charte. En particulier, si le système d’IA n’est pas entraîné avec des données de haute qualité, ne répond pas aux exigences voulues en termes de performance, d’exactitude ou de robustesse, ou n’est pas correctement conçu et testé avant d’être mis sur le marché ou mis en service, il risque de traiter des personnes de manière discriminatoire ou, plus généralement, incorrecte ou injuste. En outre, l’exercice de droits fondamentaux procéduraux importants, tels que le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial, ainsi que les droits de la défense et la présomption d’innocence, pourrait être entravé, en particulier lorsque ces systèmes d’IA ne sont pas suffisamment transparents, explicables et documentés. Il convient donc de classer comme étant à haut risque, dans la mesure où leur utilisation est autorisée par le droit de l’Union et le droit national applicables, un certain nombre de systèmes d’IA destinés à être utilisés dans un contexte répressif où l’exactitude, la fiabilité et la transparence sont particulièrement importantes pour éviter des conséquences négatives, conserver la confiance du public et garantir que des comptes soient rendus et que des recours puissent être exercés. Compte tenu de la nature des activités et des risques y afférents, ces systèmes d’IA à haut risque devraient inclure en particulier les systèmes d’IA destinés à être utilisés par les autorités répressives ou pour leur compte ou par les institutions, organes et organismes de l’Union pour aider les autorités répressives à évaluer le risque qu’une personne physique ne devienne victime d’infractions pénales, tels que les polygraphes et instruments similaires, à évaluer la fiabilité des preuves dans le cadre d’enquêtes ou de poursuites relatives à des infractions pénales, et, dans la mesure où cela n’est pas interdit par le présent règlement, à évaluer le risque d’infraction ou de récidive d’une personne physique non seulement sur la base du profilage de personnes physiques, mais aussi sur la base de l’évaluation des traits de personnalité, des caractéristiques ou des antécédents judiciaires de personnes physiques ou de groupes, à des fins de profilage dans le cadre de la détection d’infractions pénales, d’enquêtes et de poursuites en la matière. Les systèmes d’IA spécifiquement destinés à être utilisés pour des procédures administratives par les autorités fiscales et douanières ainsi que par les cellules de renseignement financier effectuant des tâches administratives d’analyse d’informations dans le cadre de la législation de l’Union relative à la lutte contre le blanchiment des capitaux ne devraient pas être classés comme des systèmes d’IA à haut risque utilisés par les autorités répressives à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d’enquêtes et de poursuites en la matière. L’utilisation des outils d’IA par les autorités répressives et d’autres autorités pertinentes ne devrait pas devenir un facteur d’inégalité ou d’exclusion. Les conséquences de l’utilisation des outils d’IA sur les droits de la défense des suspects ne devraient pas être ignorées, en particulier la difficulté d’obtenir des informations utiles sur le fonctionnement de ces outils et, partant, la difficulté de saisir la justice pour contester leurs résultats, en particulier pour les personnes physiques faisant l’objet d’une enquête.
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Os sistemas de IA utilizados na gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras afetam pessoas que, muitas vezes, se encontram numa posição particularmente vulnerável e que dependem do resultado das ações das autoridades públicas competentes. Como tal, a exatidão, a natureza não discriminatória e a transparência dos sistemas de IA utilizados nesses contextos são particularmente importantes para garantir o respeito dos direitos fundamentais das pessoas em causa, nomeadamente os seus direitos à livre circulação, à não discriminação, à proteção da vida privada e dos dados pessoais, à proteção internacional e a uma boa administração. Deste modo, na medida em que a sua utilização seja permitida ao abrigo do direito da União e o direito nacional aplicáveis, é apropriado classificar como sendo de risco elevado os sistemas de IA concebidos para serem utilizados por autoridades públicas competentes, ou em seu nome, ou por instituições, órgãos ou organismos da União incumbidos de funções no domínio da gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras, como polígrafos e instrumentos semelhantes, para avaliar determinados riscos colocados por pessoas singulares que entram no território de um Estado-Membro ou apresentam um pedido de visto ou asilo, para ajudar as autoridades públicas competentes na análise, incluindo a avaliação conexa da fiabilidade dos elementos de prova, dos pedidos de asilo, de visto e de autorização de residência e das queixas relacionadas, no que toca ao objetivo de estabelecer a elegibilidade das pessoas singulares que requerem determinado estatuto, para efeitos de deteção, reconhecimento ou identificação de pessoas singulares no contexto da gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras, com exceção da verificação de documentos de viagem. Os sistemas de IA no domínio da gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras abrangidos pelo presente regulamento deverão cumprir os requisitos processuais pertinentes estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 810/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (32), na Diretiva 2013/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (33) e em outras disposições pertinentes do direito da União. A utilização de sistemas de IA na gestão da migração, do asilo e do controlo das fronteiras não deverá, em caso algum, ser utilizada pelos Estados-Membros nem pelas instituições, órgãos ou organismos da União como meio de contornar as suas obrigações internacionais nos termos da Convenção das Nações Unidas relativa ao Estatuto dos Refugiados, celebrada em Genebra em 28 de julho de 1951, com a redação que lhe foi dada pelo Protocolo de 31 de janeiro de 1967. Também não deverão, de modo algum, ser utilizados para violar o princípio da não repulsão nem para recusar vias legais seguras e eficazes de entrada no território da União, incluindo o direito à proteção internacional.
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Les systèmes d’IA utilisés dans les domaines de la migration, de l’asile et de la gestion des contrôles aux frontières touchent des personnes qui se trouvent souvent dans une situation particulièrement vulnérable et qui sont tributaires du résultat des actions des autorités publiques compétentes. L’exactitude, la nature non discriminatoire et la transparence des systèmes d’IA utilisés dans ces contextes sont donc particulièrement importantes pour garantir le respect des droits fondamentaux des personnes concernées, en particulier leurs droits à la libre circulation, à la non-discrimination, à la protection de la vie privée et des données à caractère personnel, à une protection internationale et à une bonne administration. Il convient donc de classer comme étant à haut risque, dans la mesure où leur utilisation est autorisée par le droit de l’Union et le droit national applicables, les systèmes d’IA destinés à être utilisés par les autorités publiques compétentes ou pour leur compte ou par les institutions, organes et organismes de l’Union chargés de tâches dans les domaines de la migration, de l’asile et de la gestion des contrôles aux frontières, tels que les polygraphes et instruments similaires, pour évaluer certains risques présentés par des personnes physiques entrant sur le territoire d’un État membre ou demandant un visa ou l’asile, et pour aider les autorités publiques compétentes à procéder à l’examen, y compris l’évaluation connexe de la fiabilité des éléments de preuve, des demandes d’asile, de visas et de titres de séjour et des plaintes connexes au regard de l’objectif visant à établir l’éligibilité des personnes physiques demandant un statut, aux fins de détecter, de reconnaître ou d’identifier des personnes physiques dans le cadre de la migration, de l’asile et de la gestion des contrôles aux frontières, à l’exception de la vérification des documents de voyage. Les systèmes d’IA utilisés dans les domaines de la migration, de l’asile et de la gestion des contrôles aux frontières couverts par le présent règlement devraient être conformes aux exigences procédurales pertinentes fixées par le règlement (CE) no 810/2009 du Parlement européen et du Conseil (32), la directive 2013/32/UE du Parlement européen et du Conseil (33) et tout autre acte législatif pertinent de l’Union. Les systèmes d’IA ne devraient en aucun cas être utilisés par les États membres ou les institutions, organes ou organismes de l’Union dans les domaines de la migration, de l’asile et de la gestion des contrôles aux frontières comme moyen de contourner les obligations internationales qui leur incombent en vertu de la convention des Nations unies relative au statut des réfugiés, signée à Genève le 28 juillet 1951, telle que modifiée par le protocole du 31 janvier 1967. Ils ne devraient pas non plus être utilisés pour enfreindre de quelque manière que ce soit le principe de non-refoulement ou pour refuser des voies d’accès légales sûres et effectives au territoire de l’Union, y compris le droit à la protection internationale.
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Determinados sistemas de IA concebidos para a administração da justiça e os processos democráticos deverão ser classificados como sendo de risco elevado, tendo em conta o seu impacto potencialmente significativo na democracia, no Estado de direito e nas liberdades individuais, bem como no direito à ação e a um tribunal imparcial. Em particular, para fazer face aos riscos de potenciais enviesamentos, erros e opacidade, é apropriado classificar como sendo de risco elevado os sistemas de IA concebidos para serem utilizados por uma autoridade judiciária ou para, em seu nome, auxiliar autoridades judiciárias na investigação e interpretação de factos e do direito e na aplicação da lei a um conjunto específico de factos. Os sistemas de IA concebidos para serem utilizados por entidades de resolução alternativa de litígios para esses fins também deverão ser considerados de risco elevado quando os resultados dos procedimentos de resolução alternativa de litígios produzam efeitos jurídicos para as partes. A utilização de ferramentas de IA pode auxiliar o poder de tomada de decisão dos magistrados ou da independência judicial, mas não o deverá substituir, a decisão final tem de continuar a ser uma atividade humana. Contudo, a classificação de sistemas de IA como sendo de risco elevado não deverá ser alargada aos sistemas de IA concebidos para atividades administrativas puramente auxiliares que não afetam a administração efetiva da justiça em casos individuais, como a anonimização ou a pseudonimização de decisões judiciais, documentos ou dados, comunicações entre pessoal ou tarefas administrativas.
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Certains systèmes d’IA destinés à être utilisés pour l’administration de la justice et les processus démocratiques devraient être classés comme étant à haut risque, compte tenu de leur incidence potentiellement significative sur la démocratie, l’état de droit, les libertés individuelles ainsi que le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial. En particulier, pour faire face aux risques de biais, d’erreurs et d’opacité, il convient de classer comme étant à haut risque les systèmes d’IA destinés à être utilisés par une autorité judiciaire ou pour le compte de celle-ci pour aider les autorités judiciaires à rechercher et à interpréter les faits et la loi, et à appliquer la loi à un ensemble concret de faits. Les systèmes d’IA destinés à être utilisés par des organismes de règlement extrajudiciaire des litiges à ces fins devraient également être considérés comme étant à haut risque lorsque les résultats des procédures de règlement extrajudiciaire des litiges produisent des effets juridiques pour les parties. L’utilisation d’outils d’IA peut soutenir le pouvoir de décision des juges ou l’indépendance judiciaire, mais ne devrait pas les remplacer, car la décision finale doit rester une activité humaine. La classification des systèmes d’IA comme étant à haut risque ne devrait cependant pas s’étendre aux systèmes d’IA destinés à être utilisés pour des activités administratives purement accessoires qui n’ont aucune incidence sur l’administration réelle de la justice dans des cas individuels, telles que l’anonymisation ou la pseudonymisation de décisions judiciaires, de documents ou de données, la communication entre membres du personnel ou les tâches administratives.
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Sem prejuízo das regras previstas no Regulamento (UE) 2024/900 do Parlamento Europeu e do Conselho (34), e a fim de fazer face aos riscos quer de interferência externa indevida no direito de voto consagrado no artigo 39.o da Carta, quer de efeitos adversos na democracia e no Estado de direito, os sistemas de IA concebidos para serem utilizados para influenciar o resultado de uma eleição ou referendo, ou o comportamento eleitoral de pessoas singulares no exercício do seu direito de voto em eleições ou referendos, deverão ser classificados como sendo sistemas de IA de risco elevado, com exceção dos sistemas de IA a cujos resultados as pessoas singulares não estejam diretamente expostas, como os instrumentos utilizados para organizar, otimizar e estruturar campanhas políticas de um ponto de vista administrativo e logístico.
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Sans préjudice des règles prévues dans le règlement (UE) 2024/900 du Parlement européen et du Conseil (34), et afin de faire face aux risques d’ingérence extérieure indue dans le droit de vote consacré à l’article 39 de la Charte et d’effets négatifs sur la démocratie et l’état de droit, les systèmes d’IA destinés à être utilisés pour influencer le résultat d’une élection ou d’un référendum ou le comportement électoral de personnes physiques dans l’exercice de leur vote lors d’élections ou de référendums devraient être classés comme étant à haut risque, à l’exception des systèmes d’IA dont les sorties ne touchent pas directement les personnes physiques, tels que les outils utilisés pour organiser, optimiser et structurer les campagnes politiques d’un point de vue administratif et logistique.
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A classificação de um sistema de IA como sendo de risco elevado por força do presente regulamento não deverá ser interpretada como uma indicação de que a utilização do sistema é lícita ao abrigo de outros atos do direito da União ou ao abrigo do direito nacional compatível com o direito da União, por exemplo, em matéria de proteção de dados pessoais ou de utilização de polígrafos e de instrumentos semelhantes ou de outros sistemas para detetar o estado emocional de pessoas singulares. Essa utilização deverá continuar sujeita ao cumprimento dos requisitos aplicáveis resultantes da Carta e dos atos do direito derivado da União e do direito nacional em vigor. O presente regulamento não deverá ser entendido como um fundamento jurídico para o tratamento de dados pessoais, inclusive de categorias especiais de dados pessoais, se for caso disso, salvo disposição específica em contrário no presente regulamento.
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Le fait qu’un système d’IA soit classé comme étant à haut risque au titre du présent règlement ne devrait pas être interprété comme indiquant que l’utilisation du système est licite au titre d’autres actes législatifs de l’Union ou au titre du droit national compatible avec le droit de l’Union, concernant notamment la protection des données à caractère personnel ou l’utilisation de polygraphes et d’instruments similaires ou d’autres systèmes d’analyse de l’état émotionnel des personnes physiques. Toute utilisation de ce type devrait continuer à être subordonnée aux exigences applicables découlant de la Charte et des actes applicables du droit dérivé de l’Union et du droit national. Le présent règlement ne saurait être considéré comme constituant un fondement juridique pour le traitement des données à caractère personnel, y compris des catégories particulières de données à caractère personnel, le cas échéant, sauf disposition contraire expresse du présent règlement.
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Para atenuar os riscos dos sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado ou colocados em serviço e para assegurar um elevado nível de fiabilidade, deverão aplicar-se determinados requisitos obrigatórios aos sistemas de IA de risco elevado, tendo em conta a finalidade prevista e o contexto de utilização do sistema de IA e de acordo com o sistema de gestão de riscos a estabelecer pelo prestador. As medidas adotadas pelos prestadores para cumprirem os requisitos obrigatórios do presente regulamento deverão ter em conta o estado da arte geralmente reconhecido em matéria de IA e ser proporcionadas e eficazes para cumprir os objetivos do presente regulamento. Com base no novo regime jurídico, tal como clarificado na comunicação da Comissão intitulada «“Guia Azul” de 2022 sobre a aplicação das regras da UE em matéria de produtos», a regra geral é a de que mais do que um ato jurídico da legislação de harmonização da União pode ser aplicável a um produto, uma vez que a sua disponibilização ou colocação em serviço só podem ter lugar quando o produto cumprir toda a legislação de harmonização da União aplicável. Os perigos dos sistemas de IA abrangidos pelos requisitos do presente regulamento dizem respeito a aspetos diferentes da legislação de harmonização da União em vigor, pelo que os requisitos do presente regulamento complementarão o atual corpo de legislação de harmonização da União. Por exemplo, as máquinas ou os dispositivos médicos que incorporam um sistema de IA podem apresentar riscos não abrangidos pelos requisitos essenciais de saúde e segurança estabelecidos nas disposições pertinentes do direito harmonizado da União, uma vez que tal legislação setorial não aborda os riscos específicos dos sistemas de IA. Tal implica a aplicação simultânea e complementar dos vários atos legislativos. A fim de assegurar a coerência e evitar encargos administrativos e custos desnecessários, os prestadores de um produto que contenha um ou mais sistemas de IA de risco elevado, aos quais se aplicam os requisitos do presente regulamento e da legislação de harmonização da União com base no novo regime jurídico e enumerados num anexo do presente regulamento, deverão ser flexíveis no que diz respeito às decisões operacionais sobre a forma otimizada de assegurar a conformidade de um produto que contenha um ou mais sistemas de IA com todos os requisitos aplicáveis dessa legislação harmonizada da União. Tal flexibilidade poderá significar, por exemplo, a decisão do prestador de integrar uma parte dos processos necessários de testagem e comunicação de informações e de informação e documentação exigidos pelo presente regulamento na documentação e nos procedimentos já existentes exigidos nos termos da legislação de harmonização da União, com base no novo regime jurídico e enumerado num anexo do presente regulamento. Tal não deverá de modo algum prejudicar a obrigação do prestador de cumprir todos os requisitos aplicáveis.
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Afin d’atténuer les risques liés aux systèmes d’IA à haut risque mis sur le marché ou mis en service et de garantir un niveau élevé de fiabilité, certaines exigences obligatoires devraient s’appliquer aux systèmes d’IA à haut risque, en tenant compte de la destination du système d’IA et du contexte de son utilisation et en fonction du système de gestion des risques à mettre en place par le fournisseur. Les mesures adoptées par les fournisseurs pour se conformer aux exigences obligatoires du présent règlement devraient tenir compte de l’état de la technique généralement reconnu en matière d’IA, et être proportionnées et effectives pour atteindre les objectifs du présent règlement. Reposant sur le nouveau cadre législatif, tel que précisé dans la communication de la Commission intitulée «“Guide bleu” relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits 2022», la règle générale est que plus d’un acte juridique de la législation d’harmonisation de l’Union peuvent être applicables à un produit donné, étant donné que la mise à disposition ou la mise en service ne peut avoir lieu que si le produit est conforme à l’ensemble de la législation d’harmonisation de l’Union applicable. Les dangers des systèmes d’IA couverts par les exigences du présent règlement concernent des aspects différents de ceux qui sont énoncés dans la législation d’harmonisation existante de l’Union, et, par conséquent, les exigences du présent règlement compléteraient l’ensemble existant de la législation d’harmonisation de l’Union. Par exemple, les machines ou les dispositifs médicaux incorporant un système d’IA peuvent présenter des risques qui ne sont pas couverts par les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité énoncées dans la législation harmonisée pertinente de l’Union, étant donné que cette législation sectorielle ne traite pas des risques spécifiques aux systèmes d’IA. Cela implique d’appliquer conjointement et de manière complémentaire les divers actes législatifs. Dans un souci de cohérence, et afin d’éviter une charge administrative et des coûts inutiles, les fournisseurs d’un produit contenant un ou plusieurs systèmes d’IA à haut risque, auxquels s’appliquent les exigences du présent règlement ainsi que les exigences de la législation d’harmonisation de l’Union reposant sur le nouveau cadre législatif et dont la liste figure dans une annexe du présent règlement, devraient disposer d’une certaine souplesse en ce qui concerne les décisions opérationnelles à prendre quant à la manière de garantir de façon optimale qu’un produit contenant un ou plusieurs systèmes d’IA est conforme à l’ensemble des exigences applicables de cette législation harmonisée de l’Union. Cette souplesse pourrait signifier, par exemple, que le fournisseur décide d’intégrer une partie des processus d’essai et de déclaration nécessaires, ainsi que des informations et de la documentation requises en vertu du présent règlement dans la documentation et les procédures existantes requises en vertu de la législation d’harmonisation de l’Union en vigueur reposant sur le nouveau cadre législatif et dont la liste figure en annexe du présent règlement. Cela ne devrait en aucun cas porter atteinte à l’obligation qu’a le fournisseur de se conformer à toutes les exigences applicables.
(65)
O sistema de gestão de riscos deverá consistir num processo iterativo contínuo, que seja planeado e executado ao longo de todo o ciclo de vida de um sistema de IA de risco elevado. Esse processo deverá ter por objetivo identificar e atenuar os riscos pertinentes dos sistemas de IA para a saúde, a segurança e os direitos fundamentais. O sistema de gestão de riscos deverá ser revisto e atualizado regularmente, a fim de assegurar a sua eficácia contínua, bem como a justificação e documentação de quaisquer decisões e medidas significativas tomadas ao abrigo do presente regulamento. Este processo deverá assegurar que o prestador identifique riscos ou repercussões negativas e aplique medidas de atenuação dos riscos conhecidos e razoavelmente previsíveis dos sistemas de IA para a saúde, a segurança e os direitos fundamentais à luz das suas finalidades previstas e da sua utilização indevida razoavelmente previsível, incluindo os possíveis riscos decorrentes da interação entre o sistema de IA e o ambiente em que opera. O sistema de gestão de riscos deverá adotar as medidas de gestão dos riscos mais adequadas à luz do estado da arte no domínio da IA. Ao identificar as medidas de gestão dos riscos mais adequadas, o prestador deverá documentar e explicar as escolhas feitas e, se for caso disso, envolver peritos e partes interessadas externas. Ao identificar a utilização indevida razoavelmente previsível de sistemas de IA de risco elevado, o prestador deverá abranger as utilizações dos sistemas de IA que, embora não diretamente abrangidas pela finalidade prevista e indicadas nas instruções de utilização, possa, no entanto, razoavelmente esperar-se que resultem de um comportamento humano facilmente previsível no contexto das características específicas e da utilização de um sistema de IA. Quaisquer circunstâncias conhecidas ou previsíveis, relacionadas com a utilização do sistema de IA de risco elevado em conformidade com a sua finalidade prevista ou em condições de utilização indevida razoavelmente previsível, que possam causar riscos para a saúde e a segurança ou os direitos fundamentais deverão ser incluídas nas instruções de utilização que são disponibilizadas pelo prestador. O objetivo é assegurar que o responsável pela implantação esteja ciente delas e as tenha em conta ao utilizar o sistema de IA de risco elevado. A identificação e a aplicação de medidas de atenuação dos riscos em caso de utilização indevida previsível por força do presente regulamento não deverão exigir medidas de treino adicionais específicas para o sistema de IA de risco elevado por parte do prestador, a fim de as combater. No entanto, os prestadores são incentivados a considerar essas medidas de treino adicionais a fim de atenuarem as utilizações indevidas razoavelmente previsíveis, conforme necessário e adequado.
(65)
Le système de gestion des risques devrait consister en un processus itératif continu planifié et se dérouler sur l’ensemble du cycle de vie d’un système d’IA à haut risque. Ce processus devrait viser à identifier et à atténuer les risques des systèmes d’IA qui se posent pour la santé, la sécurité et les droits fondamentaux. Le système de gestion des risques devrait être régulièrement réexaminé et mis à jour afin de garantir le maintien de son efficacité, ainsi que la justification et la documentation de toutes les décisions et mesures importantes prises en vertu du présent règlement. Ce processus devrait garantir que le fournisseur détermine les risques ou les incidences négatives et mette en œuvre des mesures d’atténuation des risques connus et raisonnablement prévisibles des systèmes d’IA pour la santé, la sécurité et les droits fondamentaux à la lumière de leur destination et de leur mauvaise utilisation raisonnablement prévisible, y compris les risques éventuels découlant de l’interaction entre les systèmes d’IA et l’environnement dans lequel ils fonctionnent. Le système de gestion des risques devrait adopter les mesures de gestion des risques les plus appropriées à la lumière de l’état de la technique en matière d’IA. Lorsqu’il détermine les mesures de gestion des risques les plus appropriées, le fournisseur devrait documenter et expliquer les choix effectués et, le cas échéant, associer des experts et des parties prenantes externes. Lorsqu’il s’agit de déterminer la mauvaise utilisation raisonnablement prévisible des systèmes d’IA à haut risque, le fournisseur devrait couvrir les utilisations des systèmes d’IA dont on peut raisonnablement prévoir, bien qu’elles ne soient pas directement couvertes par la destination et prévues dans la notice d’utilisation, qu’elles résultent d’un comportement humain aisément prévisible dans le contexte des caractéristiques et de l’utilisation spécifiques d’un système d’IA donné. Toutes circonstances connues ou prévisibles liées à l’utilisation du système d’IA à haut risque conformément à sa destination ou dans des conditions de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible, susceptibles d’entraîner des risques pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux, devraient figurer dans la notice d’utilisation fournie par le fournisseur. Il s’agit de veiller à ce que le déployeur en ait connaissance et en tienne compte lors de l’utilisation du système d’IA à haut risque. La détermination et la mise en œuvre de mesures d’atténuation des risques en cas de mauvaise utilisation prévisible au titre du présent règlement ne devraient pas nécessiter de la part du fournisseur, pour remédier à la mauvaise utilisation prévisible, des mesures d’entraînement supplémentaires spécifiques pour le système d’IA à haut risque. Les fournisseurs sont toutefois encouragés à envisager de telles mesures d’entraînement supplémentaires pour atténuer les mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles, si cela est nécessaire et approprié.
(66)
Os sistemas de IA de risco elevado deverão estar sujeitos ao cumprimento de requisitos relativos à gestão de riscos, à qualidade e à pertinência dos conjuntos de dados utilizados, à documentação técnica e à manutenção de registos, à transparência e à prestação de informações aos responsáveis pela implantação, à supervisão humana, à solidez, à exatidão e à cibersegurança. Esses requisitos são necessários para atenuar eficazmente os riscos para a saúde, a segurança e os direitos fundamentais. Uma vez que não estão razoavelmente disponíveis outras medidas menos restritivas ao comércio, esses requisitos não constituem restrições injustificadas ao comércio.
(66)
Des exigences devraient s’appliquer aux systèmes d’IA à haut risque en ce qui concerne la gestion des risques, la qualité et la pertinence des jeux de données utilisés, la documentation technique et la tenue de registres, la transparence et la fourniture d’informations aux déployeurs, le contrôle humain, ainsi que la robustesse, l’exactitude et la sécurité. Ces exigences sont nécessaires pour atténuer efficacement les risques pour la santé, la sécurité et les droits fondamentaux. Aucune autre mesure moins contraignante pour le commerce n’étant raisonnablement disponible, ces exigences ne constituent pas des restrictions injustifiées aux échanges.
(67)
Os dados de elevada qualidade e o acesso a dados de elevada qualidade desempenham um papel essencial ao proporcionarem estrutura e garantirem o desempenho de vários sistemas de IA, sobretudo quando são utilizadas técnicas que envolvem o treino de modelos, com vista a assegurar que o sistema de IA de risco elevado funcione como pretendido e de modo seguro e não se torne uma fonte de uma discriminação proibida pelo direito da União. Para garantir conjuntos de dados de treino, validação e testagem de elevada qualidade é necessário aplicar práticas adequadas de governação e gestão de dados. Os conjuntos de dados de treino, validação e testagem, incluindo os rótulos, deverão ser pertinentes, suficientemente representativos e, tanto quanto possível, isentos de erros e completos, tendo em conta a finalidade prevista do sistema. A fim de facilitar o cumprimento da legislação da União em matéria de proteção de dados, como o Regulamento (UE) 2016/679, as práticas de governação e de gestão de dados deverão incluir, no caso dos dados pessoais, a transparência sobre a finalidade inicial da recolha de dados. Os conjuntos de dados deverão também ter as propriedades estatísticas adequadas, nomeadamente no que respeita às pessoas ou grupos de pessoas nos quais o sistema de IA de risco elevado se destina a ser utilizado, com especial atenção para a atenuação de eventuais enviesamentos nos conjuntos de dados que sejam suscetíveis de afetar a saúde e a segurança das pessoas, afetar negativamente os direitos fundamentais ou conduzir a discriminações proibidas pelo direito da União, especialmente quando os resultados dos dados influenciam entradas para operações futuras («circuitos de realimentação»). Os enviesamentos podem, por exemplo, ser inerentes a conjuntos de dados de base, especialmente quando são usados ou gerados dados históricos ao serem aplicados os sistemas a situações reais. Os resultados apresentados pelos sistemas de IA poderão ser influenciados por enviesamentos inerentes que tendem a aumentar gradualmente, e, desse modo, a perpetuar e a ampliar a discriminação existente, em particular de pessoas pertencentes a grupos vulneráveis, nomeadamente de grupos raciais ou étnicos. O requisito de os conjuntos de dados serem o mais completos possível e isentos de erros não deverá afetar a utilização de técnicas de preservação da privacidade no contexto do desenvolvimento e testagem de sistemas de IA. Em especial, os conjuntos de dados deverão ter em conta, na medida do exigido face à sua finalidade prevista, as funcionalidades, as características ou os elementos que são específicos do cenário geográfico, contextual, comportamental ou funcional no qual o sistema de IA se destina a ser utilizado. Os requisitos relacionados com a governação dos dados podem ser cumpridos recorrendo a terceiros que ofereçam serviços de conformidade certificados, incluindo a verificação da governação dos dados, da integridade dos conjuntos de dados e das práticas de treino, validação e testagem de dados, desde que seja assegurado o cumprimento dos requisitos em matéria de dados do presente regulamento.
(67)
Les données de haute qualité et l’accès à ces données jouent un rôle essentiel pour ce qui est de fournir une structure et d’assurer le bon fonctionnement de nombreux systèmes d’IA, en particulier lorsque des techniques axées sur l’entraînement de modèles sont utilisées, afin de garantir que le système d’IA à haut risque fonctionne comme prévu et en toute sécurité et qu’il ne devient pas une source de discrimination interdite par le droit de l’Union. Les jeux de données d’entraînement, de validation et de test de haute qualité nécessitent la mise en œuvre de pratiques de gouvernance et de gestion des données appropriées. Les jeux de données d’entraînement, de validation et de test, y compris les étiquettes, devraient être pertinents, suffisamment représentatifs et, dans toute la mesure du possible, exempts d’erreurs et complets au regard de la destination du système. Afin de faciliter le respect du droit de l’Union sur la protection des données, tel que le règlement (UE) 2016/679, les pratiques en matière de gouvernance et de gestion des données devraient inclure, dans le cas des données à caractère personnel, la transparence quant à la finalité initiale de la collecte des données. Les jeux de données devraient également posséder les propriétés statistiques voulues, y compris en ce qui concerne les personnes ou groupes de personnes pour lesquels le système d’IA à haut risque est destiné à être utilisé, en accordant une attention particulière à l’atténuation des éventuels biais dans les jeux de données qui sont susceptibles de porter atteinte à la santé et à la sécurité des personnes, d’avoir une incidence négative sur les droits fondamentaux ou de se traduire par une discrimination interdite par le droit de l’Union, en particulier lorsque les données de sortie influencent les entrées pour les opérations futures («boucles de rétroaction»). Des biais peuvent, par exemple, être inhérents à des jeux de données sous-jacents, en particulier lorsque des données historiques sont utilisées, ou générés lorsque les systèmes sont mis en œuvre dans des conditions réelles. Les résultats produits par les systèmes d’IA pourraient être influencés par ces biais inhérents, qui ont tendance à se renforcer progressivement et ainsi à perpétuer et à amplifier les discriminations existantes, en particulier pour les personnes appartenant à certains groupes vulnérables, y compris les groupes ethniques ou raciaux. L’exigence selon laquelle les jeux de données doivent être dans toute la mesure du possible complets et exempts d’erreurs ne devrait pas avoir d’effet sur l’utilisation de techniques respectueuses de la vie privée dans le contexte du développement et de la mise à l’essai des systèmes d’IA. En particulier, les jeux de données devraient prendre en considération, dans la mesure requise au regard de leur destination, les propriétés, les caractéristiques ou les éléments qui sont propres au cadre géographique, contextuel, comportemental ou fonctionnel spécifique dans lequel le système d’IA est destiné à être utilisé. Les exigences relatives à la gouvernance des données peuvent être respectées en faisant appel à des tiers qui proposent des services de conformité certifiés, y compris la vérification de la gouvernance des données, l’intégrité des jeux de données et les pratiques d’entraînement, de validation et de mise à l’essai des données, dans la mesure où le respect des exigences du présent règlement en matière de données est garanti.
(68)
No contexto do desenvolvimento e avaliação de sistemas de IA de risco elevado, determinados intervenientes, como prestadores, organismos notificados e outras entidades pertinentes, como polos de inovação digital, instalações de testagem e experimentação e investigadores, deverão ter a possibilidade de aceder a conjuntos de dados de elevada qualidade dentro das áreas de intervenção desses intervenientes relacionadas com o presente regulamento. Os espaços comuns europeus de dados criados pela Comissão e a facilitação da partilha de dados entre empresas e com as administrações públicas por motivos de interesse público serão cruciais para conceder um acesso fiável, responsável e não discriminatório a dados de elevada qualidade para o treino, a validação e a testagem de sistemas de IA. Por exemplo, no domínio da saúde, o Espaço Europeu de Dados de Saúde facilitará o acesso não discriminatório a dados de saúde e o treino de algoritmos de IA com base nesses conjuntos de dados, de forma respeitadora da privacidade, segura, atempada, transparente e digna de confiança, e sob a alçada de uma governação institucional adequada. As autoridades competentes, incluindo as autoridades setoriais, que concedem ou apoiam o acesso aos dados também podem apoiar a disponibilização de dados de elevada qualidade para fins de treino, validação e testagem de sistemas de IA.
(68)
Pour le développement et l’évaluation de systèmes d’IA à haut risque, certains acteurs, tels que les fournisseurs, les organismes notifiés et d’autres entités concernées, telles que les pôles européens d’innovation numérique, les installations d’expérimentation et d’essai et les centres de recherche, devraient être en mesure d’avoir accès à des jeux de données de haute qualité dans leurs domaines d’activité liés au présent règlement et d’utiliser de tels jeux de données. Les espaces européens communs des données créés par la Commission et la facilitation du partage de données d’intérêt public entre les entreprises et avec le gouvernement seront essentiels pour fournir un accès fiable, responsable et non discriminatoire à des données de haute qualité pour l’entraînement, la validation et la mise à l’essai des systèmes d’IA. Par exemple, dans le domaine de la santé, l’espace européen des données de santé facilitera l’accès non discriminatoire aux données de santé et l’entraînement d’algorithmes d’IA à l’aide de ces jeux de données, d’une manière respectueuse de la vie privée, sûre, rapide, transparente et digne de confiance, et avec une gouvernance institutionnelle appropriée. Les autorités compétentes concernées, y compris les autorités sectorielles, qui fournissent ou facilitent l’accès aux données peuvent aussi faciliter la fourniture de données de haute qualité pour l’entraînement, la validation et la mise à l’essai des systèmes d’IA.
(69)
O direito à privacidade e à proteção de dados pessoais tem de ser garantido ao longo de todo o ciclo de vida do sistema de IA. A este respeito, os princípios da minimização dos dados e da proteção de dados desde a conceção e por norma, tal como estabelecidos na legislação da União em matéria de proteção de dados, são aplicáveis quando se realiza o tratamento de dados. As medidas tomadas pelos prestadores para assegurar o cumprimento desses princípios podem incluir não só a anonimização e a cifragem, mas também a utilização de tecnologias que permitam a introdução de algoritmos nos dados e o treino dos sistemas de IA sem a transmissão entre as partes ou a cópia dos próprios dados em bruto ou estruturados, sem prejuízo dos requisitos em matéria de governação de dados previstos no presente regulamento.
(69)
Le droit au respect de la vie privée et à la protection des données à caractère personnel doit être garanti tout au long du cycle de vie du système d’IA. À cet égard, les principes de minimisation et de protection des données dès la conception et par défaut, tels qu’énoncés dans le droit de l’Union sur la protection des données, sont applicables lorsque des données à caractère personnel sont traitées. Les mesures prises par les fournisseurs pour garantir le respect de ces principes peuvent inclure non seulement l’anonymisation et le cryptage, mais aussi l’utilisation d’une technologie qui permet l’introduction d’algorithmes dans les données ainsi que l’entraînement des systèmes d’IA sans transmission entre parties ou copie des données brutes ou structurées elles-mêmes, sans préjudice des exigences en matière de gouvernance des données prévues par le présent règlement.
(70)
A fim de proteger o direito de terceiros da discriminação que possa resultar do enviesamento nos sistemas de IA, os prestadores deverão, a título excecional, na medida do estritamente necessário para assegurar a deteção e a correção de enviesamentos em relação aos sistemas de IA de risco elevado, sob reserva de salvaguardas adequadas dos direitos e liberdades fundamentais das pessoas singulares e na sequência da aplicação de todas as condições aplicáveis estabelecidas no presente regulamento, para além das condições estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e na Diretiva (UE) 2016/680, ser capazes de tratar também categorias especiais de dados pessoais, por razões de interesse público substancial, na aceção do artigo 9.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) 2016/679 e do artigo 10.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) 2018/1725.
(70)
Afin de protéger le droit d’autrui contre la discrimination qui pourrait résulter des biais dans les systèmes d’IA, les fournisseurs devraient, à titre exceptionnel, et dans la mesure où cela est strictement nécessaire aux fins de la détection et de la correction des biais en ce qui concerne les systèmes d’IA à haut risque, sous réserve de garanties appropriées pour les libertés et droits fondamentaux des personnes physiques et à la suite de l’application de toutes les conditions applicables prévues par le présent règlement en plus des conditions énoncées dans les règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 et dans la directive (UE) 2016/680, être en mesure de traiter également des catégories particulières de données à caractère personnel, pour des raisons d’intérêt public important au sens de l’article 9, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) 2016/679 et de l’article 10, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) 2018/1725.
(71)
Dispor de informações compreensíveis sobre a forma como os sistemas de IA de risco elevado foram desenvolvidos e sobre o seu desempenho ao longo da sua vida útil é essencial para permitir a rastreabilidade desses sistemas, verificar o cumprimento dos requisitos previstos no presente regulamento, bem como o acompanhamento das suas operações e o acompanhamento pós-comercialização. Para tal, é necessário manter registos e disponibilizar documentação técnica com as informações necessárias para avaliar se o sistema de IA cumpre os requisitos aplicáveis e facilita o acompanhamento pós-comercialização. Essas informações deverão incluir as características gerais, as capacidades e as limitações do sistema, os algoritmos, os dados e os processos de treino, testagem e validação utilizados, bem como a documentação relativa ao sistema de gestão de riscos aplicado, e ser redigidas de forma clara e compreensiva. A documentação técnica deverá ser mantida devidamente atualizada ao longo de toda a vida útil do sistema de IA. Além disso, os sistemas de IA de risco elevado deverão permitir tecnicamente o registo automático de eventos, por meio de registos, durante a vida útil do sistema.
(71)
Il est essentiel de disposer d’informations compréhensibles sur la manière dont les systèmes d’IA à haut risque ont été développés et sur leur fonctionnement tout au long de leur durée de vie afin de permettre la traçabilité de ces systèmes, de vérifier le respect des exigences du présent règlement et de surveiller le fonctionnement des systèmes en question et d’assurer leur surveillance après commercialisation. Cela nécessite la tenue de registres et la disponibilité d’une documentation technique contenant les informations nécessaires pour évaluer la conformité du système d’IA avec les exigences pertinentes et faciliter la surveillance après commercialisation. Ces informations devraient notamment porter sur les caractéristiques générales, les capacités et les limites du système, sur les algorithmes, les données et les processus d’entraînement, de mise à l’essai et de validation utilisés, ainsi que sur le système de gestion des risques mis en place et être établies de façon claire et exhaustive. La documentation technique devrait être dûment tenue à jour tout au long de la durée de vie du système d’IA. Par ailleurs, les systèmes d’IA à haut risque devraient permettre, sur le plan technique, l’enregistrement automatique des événements, au moyen de journaux, tout au long de la durée de vie du système.
(72)
A fim de dar resposta às preocupações relacionadas com a opacidade e a complexidade de determinados sistemas de IA e ajudar os responsáveis pela implantação a cumprir as obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento, deverá ser exigida transparência aos sistemas de IA de risco elevado antes de serem colocados no mercado ou colocados em serviço. Os sistemas de IA de risco elevado deverão ser concebidos de forma a permitir aos responsáveis pela implantação compreender a forma como funciona o sistema de IA, avaliar a sua funcionalidade e compreender os seus pontos fortes e limitações. Os sistemas de IA de risco elevado deverão ser acompanhados de informações adequadas sob a forma de instruções de utilização. Tais informações deverão incluir as características, capacidades e limitações do desempenho do sistema de IA. Esses elementos abrangerão informações sobre eventuais circunstâncias conhecidas e previsíveis relacionadas com a utilização do sistema de IA de risco elevado, incluindo ações do responsável pela implantação que possam influenciar o comportamento e o desempenho do sistema, ao abrigo das quais o sistema de IA pode conduzir a riscos para a saúde, a segurança e os direitos fundamentais, sobre as alterações que foram predeterminadas e avaliadas para efeitos de conformidade pelo prestador e sobre as medidas de supervisão humana pertinentes, incluindo as medidas destinadas a facilitar a interpretação dos resultados do sistema de IA pelos responsáveis pela implantação. A transparência, incluindo as instruções de utilização que as acompanham, deverá ajudar os responsáveis pela implantação na utilização do sistema e apoiar a sua tomada de decisões informadas. Entre outros, os responsáveis pela implantação deverão estar em melhor posição para fazer a escolha correta do sistema que tencionam utilizar à luz das obrigações que lhes são aplicáveis, ser instruídos sobre as utilizações previstas e proibidas e utilizar o sistema de IA de forma correta e conforme adequado. A fim de melhorar a legibilidade e a acessibilidade das informações incluídas nas instruções de utilização, deverão ser incluídos, se for caso disso, exemplos ilustrativos, por exemplo, sobre as limitações e as utilizações previstas e proibidas do sistema de IA. Os prestadores deverão assegurar que toda a documentação, incluindo as instruções de utilização, contém informações significativas, abrangentes, acessíveis e compreensíveis, tendo em conta as necessidades e os conhecimentos previsíveis dos responsáveis pela implantação visados. As instruções de utilização deverão ser disponibilizadas numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos responsáveis pela implantação visados, conforme determinado pelo Estado-Membro em causa.
(72)
Afin de répondre aux préoccupations liées à l’opacité et à la complexité de certains systèmes d’IA et d’aider les déployeurs à remplir les obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement, la transparence devrait être requise pour les systèmes d’IA à haut risque avant leur mise sur le marché ou leur mise en service. Les systèmes d’IA à haut risque devraient être conçus de manière à permettre aux déployeurs de comprendre le fonctionnement du système d’IA, d’évaluer sa fonctionnalité et de comprendre ses forces et ses limites. Les systèmes d’IA à haut risque devraient être accompagnés d’informations appropriées sous la forme d’une notice d’utilisation. Ces informations devraient inclure les caractéristiques, les capacités et les limites de la performance du système d’IA. Il s’agirait des informations sur les éventuelles circonstances connues et prévisibles liées à l’utilisation du système d’IA à haut risque, y compris l’action des déployeurs susceptible d’influencer le comportement et la performance du système, dans le cadre desquelles le système d’IA peut entraîner des risques pour la santé, la sécurité et les droits fondamentaux, sur les changements qui ont été déterminés au préalable et évalués à des fins de conformité par le fournisseur et sur les mesures de contrôle humain pertinentes, y compris les mesures visant à faciliter l’interprétation des sorties du système d’IA par les déployeurs. La transparence, y compris la notice d’utilisation jointe au système, devrait aider les déployeurs à utiliser celui-ci et à prendre des décisions en connaissance de cause. Les déployeurs devraient, entre autres, être mieux à même de faire le bon choix quant au système qu’ils ont l’intention d’utiliser à la lumière des obligations qui leur sont applicables, d’être informés sur les utilisations prévues et interdites et d’utiliser le système d’IA correctement et le cas échéant. Afin d’améliorer la lisibilité et l’accessibilité des informations figurant dans la notice d’utilisation, il convient, le cas échéant, d’inclure des exemples illustratifs, par exemple sur les limitations et sur les utilisations prévues et interdites du système d’IA. Les fournisseurs devraient veiller à ce que toute la documentation, y compris la notice d’utilisation, contienne des informations utiles, complètes, accessibles et compréhensibles, compte tenu des besoins et des connaissances prévisibles des déployeurs visés. La notice d’utilisation devrait être mise à disposition dans une langue aisément compréhensible par les déployeurs visés, déterminée par l’État membre concerné.
(73)
Os sistemas de IA de risco elevado deverão ser concebidos e desenvolvidos de maneira que pessoas singulares possam supervisionar o seu funcionamento, assegurar que são utilizados como previsto e que os seus impactos são abordados ao longo do ciclo de vida do sistema. Para o efeito, o prestador do sistema deverá identificar medidas de supervisão humana adequadas antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço do sistema. Em particular, se for caso disso, essas medidas deverão garantir que o sistema esteja sujeito a restrições operacionais integradas impossíveis de serem anuladas pelo próprio sistema e responda ao operador humano, bem como que as pessoas singulares a quem seja atribuída a supervisão humana tenham as competências, a formação e a autoridade necessárias para desempenhar essa função. É igualmente essencial, conforme adequado, assegurar que os sistemas de IA de risco elevado incluam mecanismos para orientar e informar uma pessoa singular incumbida da supervisão humana de forma a que tome decisões informadas sobre se, quando e como intervir, a fim de evitar consequências negativas ou riscos, ou a que pare o sistema se não funcionar como previsto. Tendo em conta as consequências significativas para as pessoas em caso de uma correspondência incorreta por determinados sistemas de identificação biométrica, é conveniente prever um requisito reforçado de supervisão humana para esses sistemas, de modo a que o responsável pela implantação não possa tomar qualquer medida ou decisão com base na identificação resultante do sistema, a menos que tal tenha sido verificado e confirmado separadamente por, pelo menos, duas pessoas singulares. Essas pessoas podem pertencer a uma ou mais entidades e incluir a pessoa que opera ou utiliza o sistema. Este requisito não deverá implicar encargos ou atrasos desnecessários e pode ser suficiente que as verificações separadas efetuadas pelas diferentes pessoas sejam automaticamente gravadas nos registos gerados pelo sistema. Tendo em conta as especificidades dos domínios da aplicação da lei, da migração, do controlo das fronteiras e do asilo, este requisito não deverá aplicar-se nos casos em que o direito da União ou o direito nacional considere que a aplicação desse requisito é desproporcionada.
(73)
Les systèmes d’IA à haut risque devraient être conçus et développés de manière à ce que les personnes physiques puissent superviser leur fonctionnement et veiller à ce qu’ils soient utilisés comme prévu et à ce que leurs incidences soient prises en compte tout au long de leur cycle de vie. À cette fin, des mesures appropriées de contrôle humain devraient être établies par le fournisseur du système avant sa mise sur le marché ou sa mise en service. En particulier, le cas échéant, de telles mesures devraient garantir que le système est soumis à des contraintes opérationnelles intégrées qui ne peuvent pas être ignorées par le système lui-même, que le système répond aux ordres de l’opérateur humain et que les personnes physiques auxquelles le contrôle humain a été confié ont les compétences, la formation et l’autorité nécessaires pour s’acquitter de ce rôle. Il est également essentiel, le cas échéant, de veiller à ce que les systèmes d’IA à haut risque comprennent des mécanismes destinés à guider et à informer une personne physique à laquelle le contrôle humain a été confié, afin qu’elle puisse décider en connaissance de cause s’il faut intervenir, à quel moment et de quelle manière, pour éviter des conséquences négatives ou des risques, ou arrêter le système s’il ne fonctionne pas comme prévu. Compte tenu des conséquences importantes pour les personnes en cas d’erreur dans les correspondances établies par certains systèmes d’identification biométrique, il convient de prévoir pour ces systèmes une exigence de contrôle humain accru, de manière qu’aucune mesure ou décision ne puisse être prise par le déployeur sur la base de l’identification obtenue par le système, à moins qu’elle n’ait été vérifiée et confirmée séparément par au moins deux personnes physiques. Ces personnes pourraient provenir d’une ou de plusieurs entités et compter parmi elles la personne qui fait fonctionner le système ou l’utilise. Cette exigence ne devrait pas entraîner de charges ou de retards inutiles, et il pourrait suffire que les vérifications effectuées séparément par les différentes personnes soient automatiquement enregistrées dans les journaux générés par le système. Compte tenu des spécificités des domaines que sont les activités répressives, la migration, les contrôles aux frontières et l’asile, cette exigence ne devrait pas s’appliquer lorsque le droit de l’Union ou le droit national considère que cette application est disproportionnée.
(74)
Os sistemas de IA de risco elevado deverão ter um desempenho coerente ao longo de todo o seu ciclo de vida e apresentar um nível adequado de exatidão, solidez e cibersegurança, à luz da finalidade prevista e de acordo com o estado da arte geralmente reconhecido. A Comissão e as organizações e partes interessadas pertinentes são incentivadas a ter em devida consideração a atenuação dos riscos e os impactos negativos do sistema de IA. O nível esperado dos parâmetros de desempenho deverá vir declarado nas instruções de utilização que o acompanham. Os prestadores são instados a comunicar essas informações aos responsáveis pela implantação de uma forma clara e facilmente compreensível, sem mal-entendidos nem declarações enganosas. O direito da União em matéria de metrologia legal, incluindo as Diretivas 2014/31/UE (35) e 2014/32/UE (36) do Parlamento Europeu e do Conselho, visa garantir a exatidão das medições e contribuir para a transparência e a lealdade das transações comerciais. Nesse contexto, em cooperação com as partes interessadas e a organização pertinentes, como as autoridades responsáveis pela metrologia e pela avaliação comparativa, a Comissão deverá incentivar, se for caso disso, o desenvolvimento de parâmetros de referência e metodologias de medição para os sistemas de IA. Ao fazê-lo, a Comissão deverá tomar nota e colaborar com os parceiros internacionais que trabalham em metrologia e em indicadores de medição pertinentes relacionados com a IA.
(74)
Les systèmes d’IA à haut risque devraient produire des résultats d’une qualité constante tout au long de leur cycle de vie et assurer un niveau approprié d’exactitude, de robustesse et de cybersécurité, au vu de leur destination et conformément à l’état de la technique généralement reconnu. La Commission et les organisations et parties prenantes concernées sont encouragées à tenir dûment compte de l’atténuation des risques et des incidences négatives du système d’IA. Le niveau attendu des indicateurs de performance devrait être indiqué dans la notice d’utilisation jointe au système. Les fournisseurs sont instamment invités à communiquer ces informations aux déployeurs d’une manière claire et aisément compréhensible, sans malentendus ou déclarations trompeuses. Le droit de l’Union en matière de métrologie légale, y compris les directives 2014/31/UE (35) et 2014/32/UE (36) du Parlement européen et du Conseil, vise à garantir l’exactitude des mesures et à contribuer à la transparence et à la loyauté des transactions commerciales. Dans ce contexte, en coopération avec les parties prenantes et organisations concernées, telles que les autorités de métrologie et d’étalonnage des performances, la Commission devrait encourager, le cas échéant, l’élaboration de critères de référence et de méthodes de mesure pour les systèmes d’IA. Ce faisant, la Commission devrait prendre note des partenaires internationaux travaillant sur la métrologie et les indicateurs de mesure pertinents relatifs à l’IA et collaborer avec ceux-ci.
(75)
A solidez técnica é um requisito essencial dos sistemas de IA de risco elevado. Esses sistemas deverão ser resistentes a comportamentos prejudiciais ou indesejáveis que possam resultar de limitações dentro dos sistemas ou do ambiente em que os sistemas operam (por exemplo, erros, falhas, incoerências, situações inesperadas). Por conseguinte, deverão ser tomadas medidas técnicas e organizativas para assegurar a solidez dos sistemas de IA de risco elevado, por exemplo através da conceção e do desenvolvimento de soluções técnicas adequadas para prevenir ou minimizar comportamentos nocivos ou indesejáveis. Essa solução técnica pode incluir, por exemplo, mecanismos que permitam ao sistema interromper o seu funcionamento de forma segura (planos de segurança à prova de falhas) caso se verifiquem determinadas anomalias ou caso o funcionamento ocorra fora de certos limites predeterminados. A falta de proteção contra estes riscos pode causar problemas de segurança ou afetar negativamente os direitos fundamentais, por exemplo, devido a decisões erradas ou a resultados errados ou enviesados gerados pelo sistema de IA.
(75)
La robustesse technique est une exigence essentielle pour les systèmes d’IA à haut risque. Il convient qu’ils soient résilients face aux comportements préjudiciables ou, plus généralement, indésirables pouvant résulter de limites intrinsèques aux systèmes ou dues à l’environnement dans lequel les systèmes fonctionnent (par exemple les erreurs, les défaillances, les incohérences et les situations inattendues). Par conséquent, des mesures techniques et organisationnelles devraient être prises pour garantir la robustesse des systèmes d’IA à haut risque, par exemple en concevant et développant des solutions techniques appropriées pour prévenir ou réduire au minimum les comportements préjudiciables ou, plus généralement, indésirables. Ces solutions techniques peuvent comprendre, par exemple, des mécanismes permettant au système d’interrompre son fonctionnement en toute sécurité (mesures de sécurité après défaillance) en présence de certaines anomalies ou en cas de fonctionnement en dehors de certaines limites déterminées au préalable. L’absence de protection contre ces risques pourrait avoir des incidences sur la sécurité ou entraîner des violations des droits fondamentaux, par exemple en raison de décisions erronées ou de sorties inexactes ou biaisées générées par le système d’IA.
(76)
A cibersegurança desempenha um papel fundamental para garantir que os sistemas de IA sejam resistentes às ações de terceiros mal-intencionados que tentam explorar as vulnerabilidades dos sistemas com o objetivo de lhes alterar a utilização, o comportamento e o desempenho ou de por em causa as suas propriedades de segurança. Os ciberataques contra sistemas de IA podem tirar partido de ativos específicos de IA, como os conjuntos de dados de treino (por exemplo, contaminação de dados) ou os modelos treinados (por exemplo, ataques antagónicos ou inferência de membros), ou explorar vulnerabilidades dos ativos digitais do sistema de IA ou da infraestrutura de tecnologias da informação e comunicação (TIC) subjacente. A fim de assegurar um nível de cibersegurança adequado aos riscos, os prestadores de sistemas de IA de risco elevado deverão tomar medidas adequadas, como os controlos de segurança, tendo ainda em devida conta a infraestrutura de TIC subjacente.
(76)
La cybersécurité joue un rôle crucial pour ce qui est de garantir la résilience des systèmes d’IA face aux tentatives de détourner leur utilisation, leur comportement ou leur performance ou de compromettre leurs propriétés de sûreté par des tiers malveillants exploitant les vulnérabilités du système. Les cyberattaques contre les systèmes d’IA peuvent passer par des ressources propres à l’IA, telles que les jeux de données d’entraînement (par exemple pour l’empoisonnement de données) ou l’entraînement des modèles (par exemple pour des attaques contradictoires ou des attaques par inférence d’appartenance), ou exploiter les vulnérabilités des ressources numériques du système d’IA ou de l’infrastructure TIC sous-jacente. Pour garantir un niveau de cybersécurité adapté aux risques, des mesures appropriées, telles que des contrôles de sécurité, devraient donc être prises par les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque, en tenant également compte, si nécessaire, de l’infrastructure TIC sous-jacente.
(77)
Sem prejuízo dos requisitos relacionados com a solidez e a exatidão estabelecidos no presente regulamento, os sistema de IA de risco elevado abrangidos pelo âmbito de aplicação de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais, nos termos desse regulamento, podem demonstrar a conformidade com o requisito de cibersegurança do presente regulamento ao cumprirem os requisitos essenciais de cibersegurança estabelecidos nesse regulamento. Quando os sistemas de IA de risco elevado cumprem os requisitos essenciais de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais, deverão ser considerados conformes com os requisitos de cibersegurança estabelecidos no presente regulamento, desde que o cumprimento desses requisitos seja demonstrado na declaração UE de conformidade ou em partes da mesma emitida nos termos desse regulamento. Para o efeito, a avaliação dos riscos de cibersegurança associados a um produto com elementos digitais classificado como sistema de IA de risco elevado nos termos do presente regulamento, realizada ao abrigo de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais, deverá ter em conta os riscos para a ciberresiliência de um sistema de IA no que diz respeito às tentativas de terceiros não autorizados de alterar a sua utilização, comportamento ou desempenho, incluindo vulnerabilidades específicas da IA, como a contaminação de dados ou ataques antagónicos, bem como os riscos pertinentes para os direitos fundamentais, tal como exigido pelo presente regulamento.
(77)
Sans préjudice des exigences relatives à la robustesse et à l’exactitude énoncées dans le présent règlement, les systèmes d’IA à haut risque qui relèvent du champ d’application du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques, conformément audit règlement, peuvent démontrer leur conformité avec les exigences de cybersécurité du présent règlement en satisfaisant aux exigences essentielles de cybersécurité énoncées audit règlement. Lorsqu’ils satisfont aux exigences essentielles du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques, les systèmes d’IA à haut risque devraient être réputés conformes aux exigences de cybersécurité énoncées dans le présent règlement dans la mesure où le respect de ces exigences est démontré dans la déclaration UE de conformité, ou dans des parties de celle-ci, délivrée en vertu dudit règlement. À cette fin, l’évaluation des risques en matière de cybersécurité associés à un produit comportant des éléments numériques classé comme système d’IA à haut risque conformément au présent règlement, effectuée en vertu du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques, devrait tenir compte des risques pesant sur la cyberrésilience d’un système d’IA en ce qui concerne les tentatives de tiers non autorisés de modifier son utilisation, son comportement ou sa performance, y compris les vulnérabilités spécifiques à l’IA telles que l’empoisonnement des données ou les attaques hostiles, ainsi que, le cas échéant, les risques pesant sur les droits fondamentaux, comme l’exige le présent règlement.
(78)
O procedimento de avaliação da conformidade previsto no presente regulamento deverá aplicar-se aos requisitos essenciais de cibersegurança de um produto com elementos digitais abrangido por um Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais e classificado como sistema de IA de risco elevado nos termos do presente regulamento. No entanto, esta regra não deverá resultar na redução do nível de garantia necessário para os produtos críticos com elementos digitais abrangidos por um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais. Por conseguinte, em derrogação desta regra, os sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que também são qualificados como produtos importantes e críticos com elementos digitais nos termos de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais, e aos quais se aplica o procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno referido num anexo do presente regulamento, são sujeitos às disposições em matéria de avaliação da conformidade de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos horizontais de cibersegurança dos produtos com elementos digitais, no que diz respeito aos requisitos essenciais em matéria de cibersegurança desse regulamento. Neste caso, em relação a todos os outros aspetos abrangidos pelo presente regulamento, deverão aplicar-se as respetivas disposições em matéria de avaliação da conformidade com base no controlo interno estabelecidas num anexo do presente regulamento. Com base nos conhecimentos e competências especializados da ENISA sobre a política de cibersegurança e as funções atribuídas à ENISA nos termos do Regulamento (UE) 2019/881 do Parlamento Europeu e do Conselho (37), a Comissão Europeia deverá cooperar com a ENISA em questões relacionadas com a cibersegurança dos sistemas de IA.
(78)
La procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement devrait s’appliquer en ce qui concerne les exigences essentielles de cybersécurité d’un produit comportant des éléments numériques relevant du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques et classé comme système d’IA à haut risque en vertu du présent règlement. Toutefois, l’application de cette règle ne devrait pas entraîner de réduction du niveau d’assurance nécessaire pour les produits critiques comportant des éléments numériques couverts par le règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques. Par conséquent, par dérogation à cette règle, les systèmes d’IA à haut risque qui relèvent du champ d’application du présent règlement et sont également considérés comme des produits critiques importants comportant des éléments numériques en vertu du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques et auxquels s’applique la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe du présent règlement, sont soumis aux dispositions relatives à l’évaluation de la conformité du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques en ce qui concerne les exigences essentielles de cybersécurité énoncées dans ledit règlement. Dans ce cas, les dispositions respectives relatives à l’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne énoncées à l’annexe du présent règlement devraient s’appliquer à tous les autres aspects couverts par le présent règlement. En s’appuyant sur les connaissances et l’expertise de l’ENISA en ce qui concerne la politique de cybersécurité et les tâches qui lui sont confiées en vertu du règlement (UE) 2019/881 du Parlement européen et du Conseil (37), la Commission devrait coopérer avec l’ENISA sur les questions liées à la cybersécurité des systèmes d’IA.
(79)
É apropriado que uma pessoa singular ou coletiva específica, identificada como «prestador», assuma a responsabilidade pela colocação no mercado ou pela colocação em serviço de um sistema de IA de risco elevado, independentemente de ser ou não a pessoa que concebeu ou desenvolveu o sistema.
(79)
Il convient qu’une personne physique ou morale spécifique, définie comme étant le fournisseur, assume la responsabilité de la mise sur le marché ou de la mise en service d’un système d’IA à haut risque, indépendamment du fait que cette personne physique ou morale soit ou non la personne qui a conçu ou développé le système.
(80)
Enquanto signatários da Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência, a União e os seus Estados-Membros estão legalmente obrigados a proteger as pessoas com deficiência contra a discriminação e a promover a sua igualdade, a assegurar que as pessoas com deficiência gozem da mesma igualdade de acesso que outros às tecnologias e sistemas de informação e comunicação e a assegurar o respeito pela privacidade das pessoas com deficiência. Tendo em conta a crescente importância e utilização de sistemas de IA, a aplicação dos princípios de conceção universal a todas as novas tecnologias e serviços deverá garantir o acesso pleno e equitativo de todas as pessoas potencialmente afetadas pelas tecnologias de IA ou que utilizem essas tecnologias, incluindo as pessoas com deficiência, de uma forma que tenha plenamente em conta a sua inerente dignidade e diversidade. Por conseguinte, é essencial que os prestadores assegurem a plena conformidade com os requisitos de acessibilidade, incluindo a Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho (38) e a Diretiva (UE) 2019/882. Os prestadores deverão assegurar o cumprimento destes requisitos desde a conceção. Por conseguinte, as medidas necessárias deverão ser integradas, tanto quanto possível, na conceção do sistema de IA de risco elevado.
(80)
En leur qualité de signataires de la convention des Nations unies relative aux droits des personnes handicapées, l’Union et les États membres sont légalement tenus de protéger les personnes handicapées contre la discrimination et de promouvoir leur égalité, de veiller à ce que les personnes handicapées aient accès, au même titre que les autres, aux technologies et aux systèmes d’information et de communication, ainsi que de garantir le respect de leur vie privée. Compte tenu de l’importance et de l’utilisation croissantes des systèmes d’IA, l’application des principes de conception universelle à toutes les nouvelles technologies et à tous les nouveaux services devrait garantir un accès complet et égal à toute personne potentiellement concernée par les technologies d’IA ou les utilisant, y compris les personnes handicapées, d’une manière qui tienne pleinement compte de leur dignité et de leur diversité intrinsèques. Il est donc essentiel que les fournisseurs garantissent la pleine conformité avec les exigences en matière d’accessibilité, y compris la directive (UE) 2016/2102 du Parlement européen et du Conseil (38) et la directive (UE) 2019/882. Les fournisseurs devraient veiller au respect de ces exigences dès la conception. Les mesures nécessaires devraient donc être aussi intégrées que possible dans la conception des systèmes d’IA à haut risque.
(81)
O prestador deverá introduzir um sistema de gestão da qualidade sólido, garantir a realização do procedimento de avaliação da conformidade exigido, elaborar a documentação pertinente e estabelecer um sistema sólido de acompanhamento pós-comercialização. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado sujeitos a obrigações relativas aos sistemas de gestão da qualidade nos termos do direito setorial aplicável da União deverão ter a possibilidade de incluir os elementos do sistema de gestão da qualidade previstos no presente regulamento como parte do sistema de gestão da qualidade existente previsto nesse outro direito setorial da União. A complementaridade entre o presente regulamento e o direito setorial da União em vigor deverá também ser tida em conta nas futuras atividades de normalização ou orientações adotadas pela Comissão. As autoridades públicas que colocam em serviço sistemas de IA de risco elevado para sua própria utilização podem adotar e aplicar as regras relativas ao sistema de gestão da qualidade no âmbito do sistema de gestão da qualidade adotado a nível nacional ou regional, consoante o caso, tendo em conta as especificidades do setor e as competências e a organização da autoridade pública em causa.
(81)
Le fournisseur devrait mettre en place un système solide de gestion de la qualité, garantir le respect de la procédure d’évaluation de la conformité requise, rédiger la documentation pertinente et mettre en place un système solide de surveillance après commercialisation. Les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque qui sont soumis à des obligations en matière de systèmes de gestion de la qualité en vertu du droit sectoriel pertinent de l’Union devraient avoir la possibilité d’intégrer les éléments du système de gestion de la qualité prévus par le présent règlement dans le système de gestion de la qualité existant prévu dans cet autre droit sectoriel de l’Union. La complémentarité entre le présent règlement et le droit sectoriel existant de l’Union devrait également être prise en compte dans les futures activités ou orientations de normalisation de la Commission. Les autorités publiques qui mettent en service des systèmes d’IA à haut risque destinés à être utilisés exclusivement par elles peuvent adopter et mettre en œuvre les règles relatives au système de gestion de la qualité dans le cadre du système de gestion de la qualité adopté au niveau national ou régional, selon le cas, en tenant compte des spécificités du secteur, ainsi que des compétences et de l’organisation de l’autorité publique concernée.
(82)
Para permitir a execução do presente regulamento e criar condições de concorrência equitativas para os operadores, tendo ainda em conta as diferentes formas de disponibilização de produtos digitais, é importante assegurar que, em qualquer circunstância, uma pessoa estabelecida na União possa prestar às autoridades todas as informações necessárias sobre a conformidade de um sistema de IA. Como tal, antes de disponibilizarem os seus sistemas de IA na União, os prestadores estabelecidos em países terceiros deverão, através de mandato escrito, designar um mandatário estabelecido na União. O mandatário desempenha um papel central ao garantir a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado ou colocados em serviço na União por esses prestadores que não estão estabelecidos na União e ao atuar como pessoa de contacto desses prestadores estabelecida na União.
(82)
Pour permettre le contrôle de l’application du présent règlement et créer des conditions de concurrence équitables pour les opérateurs, et compte tenu des différentes formes de mise à disposition des produits numériques, il est important de veiller à ce que, en toutes circonstances, une personne établie dans l’Union puisse fournir aux autorités toutes les informations nécessaires sur la conformité d’un système d’IA. Par conséquent, avant de mettre leurs systèmes d’IA à disposition dans l’Union, les fournisseurs établis dans des pays tiers devraient nommer, par mandat écrit, un mandataire établi dans l’Union. Ce mandataire joue un rôle capital en ce sens qu’il veille à la conformité des systèmes d’IA à haut risque mis sur le marché ou mis en service dans l’Union par des fournisseurs qui ne sont pas établis dans l’Union et sert à ces derniers de point de contact établi dans l’Union.
(83)
Tendo em conta a natureza e a complexidade da cadeia de valor dos sistemas de IA e em consonância com o novo regime jurídico, é essencial garantir a segurança jurídica e facilitar o cumprimento do presente regulamento. Por conseguinte, é necessário clarificar o papel e as obrigações específicas dos operadores pertinentes ao longo dessa cadeia de valor, como os importadores e os distribuidores, que podem contribuir para o desenvolvimento de sistemas de IA. Em determinadas situações, esses operadores poderão desempenhar mais do que uma função ao mesmo tempo, pelo que deverão cumprir cumulativamente todas as obrigações relevantes associadas a essas funções. Por exemplo, um operador pode atuar simultaneamente como distribuidor e importador.
(83)
Compte tenu de la nature et de la complexité de la chaîne de valeur des systèmes d’IA, et conformément au nouveau cadre législatif, il est essentiel de garantir la sécurité juridique et de faciliter le respect du présent règlement. Par conséquent, il est nécessaire de préciser le rôle et les obligations spécifiques des opérateurs concernés tout au long de ladite chaîne de valeur, tels que les importateurs et les distributeurs qui peuvent contribuer au développement des systèmes d’IA. Dans certaines situations, ces opérateurs pourraient jouer plus d’un rôle en même temps et devraient donc remplir toutes les obligations pertinentes associées à ces rôles. Par exemple, un opérateur pourrait agir à la fois en tant que distributeur et importateur.
(84)
A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário tornar claro que, em determinadas condições específicas, qualquer distribuidor, importador, responsável pela implantação ou outro terceiro deverá ser considerado prestador de um sistema de IA de risco elevado e, por conseguinte, deverá assumir todas as obrigações pertinentes. Tal será o caso se essa entidade puser o seu nome ou marca num sistema de IA de risco elevado já colocado no mercado ou colocado em serviço, sem prejuízo de disposições contratuais que estabeleçam que as obrigações são atribuídas de outro modo. Tal seria também o caso se essa entidade efetuar uma modificação substancial de um sistema de IA de risco elevado que já tenha sido colocado no mercado ou já tenha sido colocado em serviço de forma a que continue a ser um sistema de IA de risco elevado nos termos do presente regulamento, ou se alterar a finalidade prevista de um sistema de IA, incluindo um sistema de IA de finalidade geral, que não tenha sido classificado como sendo de risco elevado e já tenha sido colocado no mercado ou colocado em serviço, de forma a que o sistema de IA se torne um sistema de IA de risco elevado nos termos do presente regulamento. Essas disposições deverão aplicar-se sem prejuízo das disposições mais específicas estabelecidas em determinada legislação de harmonização da União com base no novo regime jurídico, conjuntamente com o presente regulamento. Por exemplo, o artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745, que estabelece que determinadas alterações não deverão ser consideradas alterações de um dispositivo suscetíveis de afetar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis, deverá continuar a aplicar-se aos sistemas de IA de risco elevado que sejam dispositivos médicos na aceção do referido regulamento.
(84)
Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de préciser que, dans certaines conditions particulières, tout distributeur, importateur, déployeur ou autre tiers devrait être considéré comme un fournisseur d’un système d’IA à haut risque et, par conséquent, assumer toutes les obligations correspondantes. Tel serait le cas si cette partie met son nom ou sa marque sur un système d’IA à haut risque déjà mis sur le marché ou mis en service, sans préjudice des dispositions contractuelles stipulant que les obligations sont attribuées d’une autre manière. Tel serait aussi le cas si cette partie apporte une modification substantielle à un système d’IA à haut risque qui a déjà été mis sur le marché ou a déjà été mis en service et de telle sorte qu’il demeure un système d’IA à haut risque conformément au présent règlement, ou si elle modifie la destination d’un système d’IA, y compris un système d’IA à usage général, qui n’a pas été classé comme étant à haut risque et qui a déjà été mis sur le marché ou mis en service, de telle sorte que le système d’IA devient un système d’IA à haut risque conformément au présent règlement. Ces dispositions devraient s’appliquer sans préjudice de dispositions plus spécifiques établies dans certains actes législatifs de l’Union en matière d’harmonisation reposant sur le nouveau cadre législatif avec lesquels le présent règlement devrait s’appliquer. Par exemple, l’article 16, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745, qui dispose que certaines modifications ne devraient pas être considérées comme des modifications d’un dispositif susceptibles d’influer sur sa conformité avec les exigences applicables, devrait continuer de s’appliquer aux systèmes d’IA à haut risque constituant des dispositifs médicaux au sens dudit règlement.
(85)
Sistemas de IA de finalidade geral podem ser utilizados por si próprios como sistemas de IA de risco elevado ou ser componentes de outros sistemas de IA de risco elevado. Por conseguinte, devido à sua natureza específica e a fim de assegurar uma partilha equitativa de responsabilidades ao longo da cadeia de valor da IA, os prestadores desses sistemas deverão, independentemente de poderem ser utilizados como sistemas de IA de risco elevado enquanto tal por outros prestadores ou como componentes de sistemas de IA de risco elevado, e salvo disposição em contrário no presente regulamento, deverão colaborar estreitamente com os prestadores dos sistemas de IA de risco elevado relevantes, a fim de permitir a sua conformidade com as obrigações pertinentes previstas no presente regulamento e com as autoridades competentes criadas nos termos do presente regulamento.
(85)
Les systèmes d’IA à usage général peuvent être utilisés comme des systèmes d’IA à haut risque en tant que tels ou comme des composants d’autres systèmes d’IA à haut risque. Dès lors, en raison de leur nature particulière, et afin de garantir un partage équitable des responsabilités tout au long de la chaîne de valeur de l’IA, les fournisseurs de systèmes d’IA à usage général, indépendamment du fait que ces systèmes puissent être utilisés comme des systèmes d’IA à haut risque en tant que tels par d’autres fournisseurs ou comme des composants de systèmes d’IA à haut risque, et sauf dispositions contraires du présent règlement, devraient coopérer étroitement avec les fournisseurs des systèmes d’IA à haut risque concernés afin de leur permettre de se conformer aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement et avec les autorités compétentes établies en vertu du présent règlement.
(86)
Se, nas condições estabelecidas no presente regulamento, o prestador que colocou inicialmente o sistema de IA no mercado ou o colocou em serviço deixar de ser considerado prestador para efeitos do presente regulamento, e se não tiver excluído expressamente a mudança do sistema de IA para um sistema de IA de risco elevado, o primeiro prestador deverá, no entanto, cooperar estreitamente e disponibilizar as informações necessárias e prestar o acesso técnico razoavelmente esperado e outra assistência necessária para o cumprimento das obrigações estabelecidas no presente regulamento, em especial no que diz respeito ao cumprimento da avaliação da conformidade dos sistemas de IA de risco elevado.
(86)
Lorsque, dans les conditions prévues par le présent règlement, le fournisseur qui a initialement mis sur le marché ou mis en service le système d’IA ne devrait plus être considéré comme le fournisseur aux fins du présent règlement, et lorsque ce fournisseur n’a pas expressément exclu le changement du système d’IA en un système d’IA à haut risque, ce fournisseur devrait néanmoins coopérer étroitement, mettre à disposition les informations nécessaires et fournir l’accès technique raisonnablement attendu et toute autre assistance qui sont requis pour le respect des obligations énoncées dans le présent règlement, notamment en ce qui concerne la conformité avec l’évaluation de la conformité des systèmes d’IA à haut risque.
(87)
Além disso, caso um sistema de IA de risco elevado que seja um componente de segurança de um produto abrangido pelo âmbito de aplicação da legislação de harmonização da União com base no novo regime jurídico não seja colocado no mercado ou colocado em serviço independentemente desse produto, o fabricante do produto, conforme definido na referida legislação deverá cumprir as obrigações dos prestadores previstas no presente regulamento e deverá, nomeadamente, assegurar que o sistema de IA integrado no produto final cumpre os requisitos do presente regulamento.
(87)
En outre, lorsqu’un système d’IA à haut risque qui est un composant de sécurité d’un produit relevant du champ d’application de la législation d’harmonisation de l’Union reposant sur le nouveau cadre législatif n’est pas mis sur le marché ou mis en service indépendamment du produit, le fabricant du produit défini par cette législation devrait se conformer aux obligations du fournisseur établies dans le présent règlement et devrait, en particulier, garantir que le système d’IA intégré dans le produit final est conforme aux exigences du présent règlement.
(88)
Na cadeia de valor da IA, várias entidades disponibilizam frequentemente sistemas de IA, ferramentas e serviços, mas também componentes ou processos que são incorporados pelo prestador no sistema de IA com vários objetivos, nomeadamente o treino de modelos, a reciclagem do treino de modelos, a testagem e a avaliação de modelos, a integração em software ou outros aspetos do desenvolvimento de modelos. Essas entidades desempenham um papel importante na cadeia de valor para com o prestador do sistema de IA de risco elevado no qual os seus sistemas de IA, ferramentas, serviços, componentes ou processos estão integrados, e deverão facultar a esse prestador, mediante acordo escrito, as informações, capacidades, acesso técnico e demais assistência necessários com base no estado da arte geralmente reconhecido, a fim de permitir que o prestador cumpra plenamente as obrigações estabelecidas no presente regulamento, sem comprometer os seus próprios direitos de propriedade intelectual ou segredos comerciais.
(88)
Tout au long de la chaîne de valeur de l’IA, plusieurs parties fournissent souvent des systèmes, des outils et des services d’IA, mais aussi des composants ou des processus que le fournisseur intègre dans le système d’IA avec plusieurs objectifs, dont l’entraînement de modèles, le réentraînement de modèles, la mise à l’essai et l’évaluation de modèles, l’intégration dans des logiciels ou d’autres aspects du développement de modèles. Ces parties ont un rôle important à jouer dans la chaîne de valeur vis-à-vis du fournisseur du système d’IA à haut risque dans lequel leurs systèmes, outils, services, composants ou processus d’IA sont intégrés, et devraient fournir à ce fournisseur, en vertu d’un accord écrit, les informations, les capacités, l’accès technique et toute autre assistance nécessaires sur la base de l’état de la technique généralement reconnu, afin de lui permettre de se conformer pleinement aux obligations énoncées dans le présent règlement, sans compromettre leurs propres droits de propriété intellectuelle ou secrets d’affaires.
(89)
Os terceiros que tornam acessíveis ao público ferramentas, serviços, processos ou componentes de IA que não sejam modelos de IA de finalidade geral não deverão ser obrigados a cumprir requisitos que visem as responsabilidades ao longo da cadeia de valor da IA, em especial para com o prestador que os utilizou ou os integrou, quando essas ferramentas, serviços, processos ou componentes de IA são disponibilizados ao abrigo de uma licença gratuita e aberta. Os criadores de ferramentas, serviços, processos ou componentes de IA gratuitos e de fonte aberta que não sejam modelos de IA de finalidade geral deverão ser incentivados a aplicar práticas de documentação amplamente adotadas, como modelos de cartões e folhas de dados, como forma de acelerar a partilha de informações ao longo da cadeia de valor da IA, permitindo a promoção de sistemas de IA de confiança na União.
(89)
Les tiers qui rendent accessibles au public des outils, services, processus ou composants d’IA autres que des modèles d’IA à usage général ne devraient pas être tenus de se conformer aux exigences visant les responsabilités tout au long de la chaîne de valeur de l’IA, en particulier à l’égard du fournisseur qui les a utilisés ou intégrés, lorsque ces outils, services, processus ou composants d’IA sont rendus accessibles sous licence libre et ouverte. Les développeurs d’outils, de services, de processus ou de composants d’IA libres et ouverts autres que les modèles d’IA à usage général devraient être encouragés à mettre en œuvre des pratiques documentaires largement adoptées, telles que les cartes modèles et les fiches de données, afin d’accélérer le partage d’informations tout au long de la chaîne de valeur de l’IA, ce qui permettrait de promouvoir des systèmes d’IA fiables dans l’Union.
(90)
A Comissão poderá desenvolver e recomendar modelos voluntários de cláusulas contratuais entre prestadores de sistemas de IA de risco elevado e terceiros que disponibilizem ferramentas, serviços, componentes ou processos utilizados ou integrados em sistemas de IA de risco elevado, a fim de facilitar a cooperação ao longo da cadeia de valor. Ao elaborar modelos de cláusulas contratuais voluntárias, a Comissão deverá também ter em conta eventuais requisitos contratuais aplicáveis em setores ou casos comerciais específicos.
(90)
La Commission pourrait élaborer et recommander des clauses contractuelles types volontaires à établir entre les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque et les tiers qui fournissent des outils, des services, des composants ou des processus qui sont utilisés ou intégrés dans les systèmes d’IA à haut risque, afin de faciliter la coopération tout au long de la chaîne de valeur. Lorsqu’elle élabore des clauses contractuelles types volontaires, la Commission devrait aussi tenir compte des éventuelles exigences contractuelles applicables dans des secteurs ou des activités spécifiques.
(91)
Dada a natureza dos sistemas de IA e os riscos para a segurança e os direitos fundamentais possivelmente associados à sua utilização, nomeadamente no que respeita à necessidade de assegurar um controlo adequado do desempenho de um sistema de IA num cenário real, é apropriado determinar responsabilidades específicas para os responsáveis pela implantação. Em particular, os responsáveis pela implantação deverão tomar medidas técnicas e organizacionais adequadas para assegurar que utilizam os sistemas de IA de risco elevado de acordo com as instruções de utilização e deverão ser equacionadas outras obrigações relativas ao controlo do funcionamento dos sistemas de IA e à manutenção de registos, se for caso disso. Além disso, os responsáveis pela implantação deverão assegurar que as pessoas encarregadas de aplicar as instruções de utilização e de supervisão humana, tal como estabelecido no presente regulamento, têm as competências necessárias, em especial um nível adequado de literacia, formação e autoridade no domínio da IA para desempenhar adequadamente essas funções. Essas obrigações não deverão prejudicar outras obrigações do responsável pela implantação em relação a sistemas de IA de risco elevado nos termos do direito da União ou do direito nacional.
(91)
Compte tenu de la nature des systèmes d’IA et des risques pour la sécurité et les droits fondamentaux potentiellement associés à leur utilisation, notamment en ce qui concerne la nécessité d’assurer un suivi adéquat de la performance d’un système d’IA dans un contexte réel, il convient de définir des responsabilités spécifiques pour les déployeurs. Les déployeurs devraient en particulier prendre des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour pouvoir utiliser les systèmes d’IA à haut risque conformément à la notice d’utilisation, et certaines autres obligations devraient être prévues en ce qui concerne la surveillance du fonctionnement des systèmes d’IA et la tenue de registres, selon le cas. En outre, les déployeurs devraient veiller à ce que les personnes chargées de mettre en œuvre la notice d’utilisation et au contrôle humain des systèmes énoncées dans le présent règlement possèdent les compétences nécessaires, en particulier un niveau adéquat de maîtrise, de formation et d’autorité en matière d’IA pour s’acquitter correctement de ces tâches. Ces obligations devraient être sans préjudice des autres obligations des déployeurs en ce qui concerne les systèmes d’IA à haut risque en vertu du droit de l’Union ou du droit national.
(92)
O presente regulamento não prejudica a obrigação de os empregadores informarem ou de informarem e consultarem os trabalhadores ou os seus representantes, nos termos do direito e das práticas da União ou nacionais, incluindo a Diretiva 2002/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (39), sobre as decisões de colocação em serviço ou de utilização de sistemas de IA. Continua a ser necessário garantir a informação dos trabalhadores e dos seus representantes sobre a implantação prevista de sistemas de IA de risco elevado no local de trabalho quando não estiverem cumpridas as condições para essas obrigações de informação ou de informação e consulta previstas noutros instrumentos jurídicos. Além disso, esse direito de informação é acessório e necessário ao objetivo de proteção dos direitos fundamentais subjacente ao presente regulamento. Por conseguinte, o presente regulamento deverá estabelecer um requisito de informação para esse efeito, sem afetar os direitos existentes dos trabalhadores.
(92)
Le présent règlement est sans préjudice de l’obligation qu’ont les employeurs d’informer ou d’informer et de consulter les travailleurs ou leurs représentants en vertu du droit et des pratiques nationales ou de l’Union, y compris la directive 2002/14/CE du Parlement européen et du Conseil (39), sur les décisions de mise en service ou d’utilisation de systèmes d’IA. Il reste nécessaire de veiller à ce que les travailleurs et leurs représentants soient informés du déploiement prévu de systèmes d’IA à haut risque sur le lieu de travail lorsque les conditions de cette obligation d’information ou d’information et de consultation figurant dans d’autres instruments juridiques ne sont pas remplies. En outre, ce droit à l’information est accessoire et nécessaire à l’objectif de protection des droits fondamentaux qui sous-tend le présent règlement. Par conséquent, il convient de prévoir une obligation d’information à cet effet dans le présent règlement, sans porter atteinte aux droits existants des travailleurs.
(93)
Ainda que os riscos relacionados com os sistemas de IA possam resultar da forma como esses sistemas são concebidos, tais riscos também podem decorrer da forma como os sistemas de IA são utilizados. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado desempenham, por conseguinte, um papel fundamental na garantia da proteção dos direitos fundamentais, complementando as obrigações do prestador aquando do desenvolvimento do sistema de IA. Os responsáveis pela implantação estão em melhor posição para entender de que forma o sistema de IA de risco elevado será utilizado em concreto, pelo que, graças a um conhecimento mais preciso do contexto de utilização, das pessoas ou grupos de pessoas suscetíveis de serem afetados, incluindo os grupos vulneráveis, conseguem identificar potenciais riscos significativos que não foram previstos na fase de desenvolvimento. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado enumerados num anexo do presente regulamento também desempenham um papel crítico na informação de pessoas singulares e deverão, quando tomam decisões ou ajudam a tomar decisões relacionadas com pessoas singulares, conforme o caso, informar as pessoas singulares de que estão sujeitas à utilização do sistema de IA de risco elevado. Essas informações deverão incluir a finalidade prevista e o tipo de decisões que toma. O responsável pela implantação deverá também informar as pessoas singulares do seu direito à explicação a que se refere o presente regulamento. No que diz respeito aos sistemas de IA de risco elevado utilizados para fins de aplicação da lei, essa obrigação deverá ser aplicada em conformidade com o artigo 13.o da Diretiva (UE) 2016/680.
(93)
Si des risques liés aux systèmes d’IA peuvent découler de la manière dont ces systèmes sont conçus, ils peuvent également provenir de la manière dont ces systèmes d’IA sont utilisés. Les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque jouent donc un rôle essentiel pour ce qui est de garantir la protection des droits fondamentaux, en complétant les obligations du fournisseur lors du développement du système d’IA. Les déployeurs sont les mieux placés pour comprendre comment le système d’IA à haut risque sera utilisé concrètement et peuvent donc identifier les risques importants potentiels qui n’étaient pas prévus au cours de la phase de développement, en raison d’une connaissance plus précise du contexte d’utilisation et des personnes ou groupes de personnes susceptibles d’être concernés, y compris les groupes vulnérables. Les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque énumérés dans une annexe du présent règlement contribuent également de façon essentielle à informer les personnes physiques et devraient, lorsqu’ils prennent des décisions ou facilitent la prise de décisions concernant des personnes physiques, selon le cas, informer lesdites personnes physiques qu’elles sont soumises à l’utilisation du système d’IA à haut risque. Cette information devrait comprendre la destination du système et le type de décisions prises. Les déployeurs devraient aussi informer les personnes physiques de leur droit à une explication prévu par le présent règlement. En ce qui concerne les systèmes d’IA à haut risque utilisés à des fins répressives, cette obligation devrait être mise en œuvre conformément à l’article 13 de la directive (UE) 2016/680.
(94)
Qualquer tratamento de dados biométricos envolvido na utilização de sistemas de IA destinados à identificação biométrica para efeitos de aplicação da lei tem de cumprir o disposto no artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680, segundo o qual tal tratamento só é autorizado se for estritamente necessário, se estiver sujeito a garantias adequadas dos direitos e liberdades do titular dos dados e se for autorizado pelo direito da União ou de um Estado-Membro. Essa utilização, quando autorizada, também tem de respeitar os princípios estabelecidos no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2016/680, nomeadamente a licitude, a lealdade e a transparência, a limitação da finalidade, a exatidão e a limitação da conservação.
(94)
Tout traitement de données biométriques intervenant dans l’utilisation de systèmes d’IA à des fins d’identification biométrique de nature répressive doit être conforme à l’article 10 de la directive (UE) 2016/680, qui n’autorise un tel traitement que lorsque cela est strictement nécessaire, sous réserve de garanties appropriées pour les droits et libertés de la personne concernée, et lorsqu’il est autorisé par le droit de l’Union ou le droit d’un État membre. Une telle utilisation, lorsqu’elle est autorisée, doit également respecter les principes énoncés à l’article 4, paragraphe 1, de la directive (UE) 2016/680, notamment la licéité, la loyauté et la transparence, la limitation des finalités, l’exactitude et la limitation de la conservation.
(95)
Sem prejuízo do direito da União aplicável, nomeadamente do Regulamento (UE) 2016/679 e da Diretiva (UE) 2016/680, tendo em conta a natureza intrusiva dos sistemas de identificação biométrica à distância em diferido, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em diferido deverá estar sujeita a salvaguardas. Os sistemas de identificação biométrica à distância em diferido deverão ser sempre utilizados de uma forma proporcionada, legítima e estritamente necessária e, por conseguinte, orientada, em termos das pessoas a identificar, da localização, do âmbito temporal e com base num conjunto de dados fechados de imagens vídeo captadas licitamente. Em qualquer caso, os sistemas de identificação biométrica à distância em diferido não deverão ser utilizados no âmbito da aplicação da lei para conduzir a uma vigilância indiscriminada. As condições para a identificação biométrica à distância em diferido não deverão, em caso algum, constituir uma base para contornar as condições da proibição e as exceções rigorosas aplicáveis à identificação biométrica à distância em tempo real.
(95)
Sans préjudice du droit de l’Union applicable, en particulier le règlement (UE) 2016/679 et la directive (UE) 2016/680, et compte tenu de la nature intrusive des systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori, l’utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori devrait être soumise à des garanties. Les systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori devraient toujours être utilisés d’une manière proportionnée, légitime et strictement nécessaire, et donc ciblée, en ce qui concerne les personnes à identifier, le lieu et la portée temporelle et fondée sur un jeu de données fermé d’images vidéo légalement acquises. En tout état de cause, les systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori ne devraient pas être utilisés dans le cadre d’activités répressives pour mener à une surveillance aveugle. Les conditions d’identification biométrique à distance a posteriori ne devraient en aucun cas constituer une base permettant de contourner les conditions applicables en ce qui concerne l’interdiction et les exceptions strictes pour l’identification biométrique à distance en temps réel.
(96)
A fim de assegurar de forma eficiente a proteção dos direitos fundamentais, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado que sejam organismos de direito público, ou as entidades privadas que prestam serviços públicos e os responsáveis pela implantação de determinados sistemas de IA de risco elevado enumerados num anexo do presente regulamento, como as entidades bancárias ou seguradoras, deverão realizar uma avaliação do seu impacto nos direitos fundamentais antes da sua colocação em serviço. Os serviços de natureza pública importantes para as pessoas também podem ser prestados por entidades privadas. As entidades privadas que prestam esses serviços públicos estão ligados a funções de interesse público, designadamente nos domínios da educação, dos cuidados de saúde, dos serviços sociais, da habitação e da administração da justiça. O objetivo da avaliação do impacto nos direitos fundamentais é que o responsável pela implantação identifique os riscos específicos para os direitos das pessoas ou grupos de pessoas suscetíveis de serem afetados e identifique as medidas a tomar em caso de concretização desses riscos. A avaliação de impacto deverá ser efetuada antes da implantação do sistema de IA de risco elevado e deverá ser atualizada quando o responsável pela implantação considerar que qualquer um dos fatores pertinentes se alterou. A avaliação de impacto deverá identificar os processos pertinentes do responsável pela implantação em que o sistema de IA de risco elevado será utilizado em conformidade com a sua finalidade prevista e deverá incluir uma descrição do período e da frequência em que o sistema se destina a ser utilizado, bem como de categorias específicas de pessoas singulares e grupos suscetíveis de serem afetados no contexto específico de utilização. A avaliação deverá também incluir a identificação de riscos específicos de danos suscetíveis de ter impacto nos direitos fundamentais dessas pessoas ou grupos. Ao realizar esta avaliação, o responsável pela implantação deverá ter em conta as informações pertinentes para uma avaliação adequada do impacto, incluindo, mas não exclusivamente, as informações facultadas pelo prestador do sistema de IA de risco elevado nas instruções de utilização. À luz dos riscos identificados, os responsáveis pela implantação deverão determinar as medidas a tomar em caso de concretização desses riscos, incluindo, por exemplo, mecanismos de governação nesse contexto específico de utilização, tais como mecanismos de supervisão humana de acordo com as instruções de utilização ou procedimentos de tratamento de queixas e de reparação, uma vez que poderão ser fundamentais para atenuar os riscos para os direitos fundamentais em casos concretos de utilização. Após a realização dessa avaliação de impacto, o responsável pela implantação deverá notificar a autoridade de fiscalização do mercado competente. Se for caso disso, para recolher as informações pertinentes necessárias para realizar a avaliação de impacto, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado, em especial quando os sistemas de IA são utilizados no setor público, poderão implicar as partes interessadas pertinentes, incluindo os representantes de grupos de pessoas suscetíveis de serem afetadas pelo sistema de IA, peritos independentes e organizações da sociedade civil, na realização dessas avaliações de impacto e na conceção de medidas a tomar em caso de concretização dos riscos. O Serviço Europeu para a Inteligência Artificial («Serviço para a IA») deverá desenvolver um modelo de questionário, a fim de facilitar a conformidade e reduzir os encargos administrativos para os responsáveis pela implantação.
(96)
Afin de garantir efficacement la protection des droits fondamentaux, les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque qui sont des organismes de droit public ou des entités privées fournissant des services publics et des déployeurs de certains systèmes d’IA à haut risque énumérés dans une annexe du présent règlement, tels que des entités bancaires ou d’assurance, devraient procéder à une analyse d’impact de ces systèmes concernant les droits fondamentaux avant de les mettre en service. Les services à caractère public importants pour les personnes peuvent également être fournis par des entités privées. Les entités privées fournissant de tels services publics sont liées à des missions d’intérêt public dans des domaines tels que l’éducation, les soins de santé, les services sociaux, le logement et l’administration de la justice. L’analyse d’impact concernant les droits fondamentaux vise à ce que le déployeur identifie les risques spécifiques pour les droits des personnes ou groupes de personnes susceptibles d’être concernés et à ce qu’il détermine les mesures à prendre en cas de matérialisation de ces risques. L’analyse d’impact devrait être réalisée avant le premier déploiement du système d’IA à haut risque et être mise à jour lorsque le déployeur estime que l’un des facteurs pertinents a changé. L’analyse d’impact devrait identifier les processus pertinents du déployeur dans lesquels le système d’IA à haut risque sera utilisé conformément à sa destination, et devrait indiquer la durée pendant laquelle le système est destiné à être utilisé et selon quelle fréquence ainsi que les catégories spécifiques de personnes physiques et de groupes susceptibles d’être concernés dans le contexte spécifique d’utilisation. L’analyse devrait aussi déterminer les risques spécifiques de préjudice susceptibles d’avoir une incidence sur les droits fondamentaux de ces personnes ou groupes. Afin que cette analyse soit réalisée correctement, le déployeur devrait tenir compte des informations pertinentes, y compris, mais sans s’y limiter, les informations communiquées par le fournisseur du système d’IA à haut risque dans la notice d’utilisation. À la lumière des risques recensés, les déployeurs devraient déterminer les mesures à prendre en cas de matérialisation de ces risques, y compris, par exemple, les dispositions en matière de gouvernance dans ce contexte spécifique d’utilisation, telles que les dispositions pour le contrôle humain conformément à la notice d’utilisation ou les procédures de traitement des plaintes et de recours, en ce qu’elles pourraient contribuer à atténuer les risques pour les droits fondamentaux dans des cas d’utilisation concrets. Après avoir réalisé cette analyse d’impact, le déployeur devrait en informer l’autorité de surveillance du marché concernée. Le cas échéant, pour recueillir les informations pertinentes nécessaires à la réalisation de l’analyse d’impact, les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque, en particulier lorsque des systèmes d’IA sont utilisés dans le secteur public, pourraient associer les parties prenantes concernées, y compris les représentants de groupes de personnes susceptibles d’être concernés par le système d’IA, les experts indépendants et les organisations de la société civile, à la réalisation de cette analyse d’impact et à la conception des mesures à prendre en cas de matérialisation des risques. Le Bureau européen de l’intelligence artificielle (ci-après dénommé «Bureau de l’IA») devrait élaborer un modèle de questionnaire afin de faciliter la mise en conformité et de réduire la charge administrative pesant sur les déployeurs.
(97)
O conceito de modelos de IA de finalidade geral deverá ser claramente definido e distinguido do conceito de sistemas de IA, a fim de proporcionar segurança jurídica. A definição deverá basear-se nas principais características funcionais de um modelo de IA de finalidade geral, em especial na generalidade e na capacidade de desempenhar com competência uma vasta gama de funções distintas. Estes modelos são normalmente treinados com grandes quantidades de dados, através de vários métodos, como a aprendizagem autossupervisionada, não supervisionada ou por reforço. Os modelos de IA de finalidade geral podem ser colocados no mercado de várias formas, nomeadamente através de bibliotecas, interfaces de programação de aplicações, para descarregamento direto ou como cópia física. Estes modelos podem ser alterados ou aperfeiçoados em novos modelos. Embora os modelos de IA sejam componentes essenciais dos sistemas de IA, não constituem, por si só, sistemas de IA. Os modelos de IA exigem a adição de outros componentes, como, por exemplo, uma interface de utilizador, para se tornarem sistemas de IA. Os modelos de IA são tipicamente integrados e fazem parte integrante dos sistemas de IA. O presente regulamento estabelece regras específicas para os modelos de IA de finalidade geral e para os modelos de IA de finalidade geral que apresentam riscos sistémicos, as quais se deverão aplicar também quando estes modelos são integrados ou fazem parte integrante de um sistema de IA. Deverá entender-se que as obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão aplicar-se assim que os modelos de IA de finalidade geral sejam colocados no mercado. Quando o prestador de um modelo de IA de finalidade geral integra um modelo próprio no seu próprio sistema de IA que é disponibilizado no mercado ou colocado em serviço, esse modelo deverá ser considerado colocado no mercado e, por conseguinte, as obrigações previstas no presente regulamento para os modelos deverão continuar a aplicar-se para além das obrigações aplicáveis aos sistemas de IA. As obrigações estabelecidas para os modelos não deverão, em caso algum, aplicar-se quando um modelo próprio for utilizado para processos puramente internos não essenciais para disponibilizar um produto ou um serviço a terceiros e os direitos das pessoas singulares não forem afetados. Tendo em conta os seus potenciais efeitos significativamente negativos, os modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico deverão estar sempre sujeitos às obrigações pertinentes nos termos do presente regulamento. A definição não deverá abranger os modelos de IA utilizados antes da sua colocação no mercado exclusivamente para fins de atividades de investigação, desenvolvimento e prototipagem. Tal não prejudica a obrigação de cumprir o presente regulamento quando, na sequência dessas atividades, um modelo for colocado no mercado.
(97)
La notion de modèles d’IA à usage général devrait être clairement définie et distincte de la notion de systèmes d’IA afin de garantir la sécurité juridique. La définition devrait se fonder sur les principales caractéristiques fonctionnelles d’un modèle d’IA à usage général, en particulier la généralité et la capacité d’exécuter de manière compétente un large éventail de tâches distinctes. Ces modèles sont généralement entraînés avec de grandes quantités de données, au moyen de diverses méthodes, telles que l’apprentissage auto-supervisé, non supervisé ou par renforcement. Les modèles d’IA à usage général peuvent être mis sur le marché de différentes manières, notamment au moyen de bibliothèques, d’interfaces de programmation d’applications (API), de téléchargements directs ou de copies physiques. Ces modèles peuvent être modifiés ou affinés et ainsi se transformer en nouveaux modèles. Bien que les modèles d’IA soient des composants essentiels des systèmes d’IA, ils ne constituent pas en soi des systèmes d’IA. Les modèles d’IA nécessitent l’ajout d’autres composants, tels qu’une interface utilisateur, pour devenir des systèmes d’IA. Les modèles d’IA sont généralement intégrés dans les systèmes d’IA et en font partie. Le présent règlement prévoit des règles spécifiques pour les modèles d’IA à usage général et pour les modèles d’IA à usage général qui présentent des risques systémiques, lesquelles devraient également s’appliquer lorsque ces modèles sont intégrés dans un système d’IA ou en font partie. Il convient de considérer que les obligations incombant aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général devraient s’appliquer une fois que ces modèles sont mis sur le marché. Lorsque le fournisseur d’un modèle d’IA à usage général intègre un propre modèle dans son propre système d’IA qui est mis à disposition sur le marché ou mis en service, ce modèle devrait être considéré comme étant mis sur le marché et, par conséquent, les obligations prévues par le présent règlement pour les modèles devraient continuer de s’appliquer en plus de celles applicables aux systèmes d’IA. Les obligations prévues pour les modèles ne devraient en aucun cas s’appliquer lorsqu’un propre modèle est utilisé pour des processus purement internes qui ne sont pas essentiels à la fourniture d’un produit ou d’un service à des tiers et que les droits des personnes physiques ne sont pas affectés. Compte tenu de leurs effets potentiellement très négatifs, les modèles d’IA à usage général présentant un risque systémique devraient toujours être soumis aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement. La définition ne devrait pas couvrir les modèles d’IA utilisés avant leur mise sur le marché aux seules fins d’activités de recherche, de développement et de prototypage. Cela est sans préjudice de l’obligation de se conformer au présent règlement lorsque, à la suite de telles activités, un modèle est mis sur le marché.
(98)
Embora a generalidade de um modelo possa, entre outros critérios, ser também determinada por vários parâmetros, deverá considerar-se os modelos com, pelo menos, mil milhões de parâmetros e treinados com uma grande quantidade de dados utilizando a autossupervisão em escala para apresentar uma generalidade significativa e executar com competência uma vasta gama de tarefas distintas.
(98)
Alors que la généralité d’un modèle pourrait, entre autres, également être déterminée par un nombre de paramètres, les modèles comptant au moins un milliard de paramètres et entraînés à l’aide d’un grand nombre de données utilisant l’auto-supervision à grande échelle devraient être considérés comme présentant une généralité significative et exécutant de manière compétente un large éventail de tâches distinctes.
(99)
Os grandes modelos generativos de IA são um exemplo típico de um modelo de IA de finalidade geral, uma vez que permitem a geração flexível de conteúdos, por exemplo, sob a forma de texto, áudio, imagens ou vídeo, que podem facilmente adaptar-se a uma vasta gama de tarefas distintas.
(99)
Les grands modèles d’IA génératifs sont un exemple typique d’un modèle d’IA à usage général, étant donné qu’ils permettent la production flexible de contenus, tels que du texte, de l’audio, des images ou de la vidéo, qui peuvent aisément s’adapter à un large éventail de tâches distinctes.
(100)
Quando um modelo de IA de finalidade geral é integrado num sistema de IA ou dele faz parte integrante, este sistema deverá ser considerado um sistema de IA de finalidade geral se, graças a esta integração, tiver a capacidade de servir uma variedade de finalidades. Um sistema de IA de finalidade geral pode ser utilizado diretamente ou ser integrado em outros sistemas de IA.
(100)
Lorsqu’un modèle d’IA à usage général est intégré dans un système d’IA ou en fait partie, ce système devrait être considéré comme un système d’IA à usage général lorsque, en raison de cette intégration, ce système a la capacité de répondre à divers usages. Un système d’IA à usage général peut être utilisé directement ou être intégré dans d’autres systèmes d’IA.
(101)
Os prestadores de modelos de IA de finalidade geral têm um papel e uma responsabilidade específicos na cadeia de valor da IA, uma vez que os modelos que facultam podem constituir a base de uma série de sistemas a jusante, muitas vezes disponibilizados por prestadores a jusante que precisam de ter uma boa compreensão dos modelos e das suas capacidades, tanto para permitir a integração desses modelos nos seus produtos como para cumprir as suas obrigações nos termos deste ou de outros regulamentos. Por conseguinte, deverão ser previstas medidas de transparência proporcionadas, incluindo a elaboração e a atualização da documentação e a prestação de informações sobre o modelo de IA de finalidade geral para a sua utilização pelos prestadores a jusante. A documentação técnica deverá ser elaborada e mantida atualizada pelo prestador do modelo de IA de finalidade geral para efeitos da sua disponibilização, mediante pedido, ao Serviço para a IA e às autoridades nacionais competentes. O conjunto mínimo de elementos a incluir nessa documentação deverá ser estabelecido em anexos específicos do presente regulamento. A Comissão deverá estar habilitada a alterar esses anexos por meio de atos delegados à luz da evolução tecnológica.
(101)
Les fournisseurs de modèles d’IA à usage général ont un rôle et une responsabilité particuliers tout au long de la chaîne de valeur de l’IA, étant donné que les modèles qu’ils fournissent peuvent constituer la base d’une série de systèmes en aval, souvent fournis par des fournisseurs en aval, qui nécessitent une bonne compréhension des modèles et de leurs capacités, à la fois pour permettre l’intégration de ces modèles dans leurs produits et pour remplir les obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement ou d’autres règlements. Par conséquent, des mesures de transparence proportionnées devraient être prévues, y compris l’élaboration et la tenue à jour de la documentation, et la fourniture d’informations sur le modèle d’IA à usage général en vue de son utilisation par les fournisseurs en aval. La documentation technique devrait être élaborée et tenue à jour par le fournisseur de modèles d’IA à usage général afin qu’elle puisse être mise, sur demande, à la disposition du Bureau de l’IA et des autorités nationales compétentes. L’ensemble minimal d’éléments à inclure dans cette documentation devrait figurer dans des annexes spécifiques du présent règlement. La Commission devrait être habilitée à modifier ces annexes par voie d’actes délégués à la lumière des évolutions technologiques.
(102)
O software e os dados, incluindo os modelos, lançados ao abrigo de uma licença gratuita e de fonte aberta que lhes permita serem partilhados abertamente e que permita aos utilizadores aceder-lhes livremente, utilizá-los, modificá-los e redistribuí-los, ou a versões modificadas dos mesmos, podem contribuir para a investigação e a inovação no mercado e podem proporcionar oportunidades de crescimento significativas para a economia da União. Deverá considerar-se que os modelos de IA de finalidade geral lançados ao abrigo de licenças gratuitas e de fonte aberta asseguram elevados níveis de transparência e abertura se os seus parâmetros, incluindo as ponderações, as informações sobre a arquitetura do modelo e as informações sobre a utilização do modelo, forem disponibilizados ao público. A licença deverá também ser considerada gratuita e de fonte aberta quando permite aos utilizadores executar, copiar, distribuir, estudar, alterar e melhorar o software e os dados, incluindo os modelos, na condição de serem atribuídos os créditos ao prestador original do modelo e de serem respeitadas as condições de distribuição idênticas ou comparáveis.
(102)
Les logiciels et les données, y compris les modèles, publiés dans le cadre d’une licence libre et ouverte grâce à laquelle ils peuvent être partagés librement et qui permet aux utilisateurs de librement consulter, utiliser, modifier et redistribuer ces logiciels et données ou leurs versions modifiées peuvent contribuer à la recherche et à l’innovation sur le marché et offrir d’importantes possibilités de croissance pour l’économie de l’Union. Les modèles d’IA à usage général publiés sous licence libre et ouverte devraient être considérés comme garantissant des niveaux élevés de transparence et d’ouverture si leurs paramètres, y compris les poids, les informations sur l’architecture du modèle et les informations sur l’utilisation du modèle, sont rendus publics. La licence devrait également être considérée comme libre et ouverte lorsqu’elle permet aux utilisateurs d’exploiter, de copier, de distribuer, d’étudier, de modifier et d’améliorer les logiciels et les données, y compris les modèles, à condition que le fournisseur initial du modèle soit crédité et que les conditions de distribution identiques ou comparables soient respectées.
(103)
Componentes de IA gratuitos e de fonte aberta abrangem o software e os dados, incluindo modelos e modelos de IA de finalidade geral, ferramentas, serviços ou processos de um sistema de IA. Os componentes de IA gratuitos e de fonte aberta podem ser disponibilizados através de diferentes canais, nomeadamente o seu desenvolvimento em repositórios abertos. Para efeitos do presente regulamento, os componentes de IA disponibilizados por um preço ou convertidos em dinheiro de outra forma, nomeadamente no âmbito da prestação de apoio técnico ou de outros serviços (inclusive através de uma plataforma de software) relacionados com o componente de IA, ou a utilização de dados pessoais por motivos que não sejam exclusivamente para melhorar a segurança, a compatibilidade ou a interoperabilidade do software, com exceção das transações entre microempresas, não deverão beneficiar das exceções previstas para os componentes de IA gratuitos e de fonte aberta. O facto de disponibilizar componentes de IA através de repositórios abertos não deverá, por si só, constituir uma conversão em dinheiro.
(103)
Les composants d’IA libres et ouverts couvrent les logiciels et les données, y compris les modèles et les modèles à usage général, outils, services ou processus d’un système d’IA. Les composants d’IA libres et ouverts peuvent être fournis par différents canaux, y compris leur développement dans des référentiels ouverts. Aux fins du présent règlement, les composants d’IA qui sont fournis contre paiement ou monétisés, y compris par la fourniture d’un soutien technique ou d’autres services, notamment au moyen d’une plateforme logicielle, liés au composant d’IA, ou l’utilisation de données à caractère personnel pour des raisons autres qu’aux fins exclusives de l’amélioration de la sécurité, de la compatibilité ou de l’interopérabilité des logiciels, à l’exception des transactions entre micro-entreprises, ne devraient pas bénéficier des exceptions prévues pour les composants d’IA libres et ouverts. La mise à disposition de composants d’IA au moyen de référentiels ouverts ne devrait pas, en soi, constituer une monétisation.
(104)
Os prestadores de modelos de IA de finalidade geral lançados ao abrigo de uma licença gratuita e de fonte aberta e cujos parâmetros, incluindo as ponderações, as informações sobre a arquitetura do modelo e as informações sobre a utilização de modelos, são disponibilizados ao público deverão ser objeto de exceções no que diz respeito aos requisitos relacionados com a transparência impostos aos modelos de IA de finalidade geral, a menos que se possa considerar que apresentam um risco sistémico, caso em que a circunstância de o modelo ser transparente e acompanhado de uma licença de fonte aberta não deverá ser considerada um motivo suficiente para excluir o cumprimento das obrigações previstas no presente regulamento. Em todo o caso, uma vez que o lançamento de modelos de IA de finalidade geral ao abrigo de licenças gratuitas e de fonte aberta não revela necessariamente informações substanciais sobre o conjunto de dados utilizado para o treino ou aperfeiçoamento do modelo nem sobre a forma como foi assegurada a conformidade da legislação em matéria de direitos de autor, a exceção prevista para os modelos de IA de finalidade geral ao cumprimento dos requisitos relacionados com a transparência não deverá dizer respeito à obrigação de elaborar um resumo sobre os conteúdos utilizados para o treino de modelos nem à obrigação de aplicar uma política de cumprimento da legislação da União em matéria de direitos de autor, em especial para identificar e cumprir a reserva de direitos prevista no artigo 4.o, n.o 3, da Diretiva (UE) 2019/790 do Parlamento Europeu e do Conselho (40).
(104)
Les fournisseurs de modèles d’IA à usage général qui sont publiés sous licence libre et ouverte et dont les paramètres, y compris les poids, les informations sur l’architecture des modèles et les informations sur l’utilisation des modèles, sont rendus publics devraient faire l’objet d’exceptions en ce qui concerne les exigences en matière de transparence imposées pour les modèles d’IA à usage général, à moins que les modèles ne puissent être considérés comme présentant un risque systémique, auquel cas le fait que les modèles soient transparents et accompagnés d’une licence ouverte ne devrait pas être considéré comme une raison suffisante pour exclure le respect des obligations prévues par le présent règlement. En tout état de cause, étant donné que la publication de modèles d’IA à usage général sous licence libre et ouverte ne révèle pas nécessairement des informations importantes sur le jeu de données utilisé pour l’entraînement ou de réglage fin du modèle et sur la manière dont le respect de la législation sur le droit d’auteur a été assuré, l’exception prévue pour les modèles d’IA à usage général en ce qui concerne les exigences en matière de transparence ne devrait pas concerner l’obligation de produire un résumé du contenu utilisé pour l’entraînement des modèles ni l’obligation de mettre en place une politique visant à respecter la législation de l’Union sur le droit d’auteur, en particulier pour identifier et respecter la réservation de droits au titre de l’article 4, paragraphe 3, de la directive (UE) 2019/790 du Parlement européen et du Conseil (40).
(105)
Os modelos de IA de finalidade geral, em especial os grandes modelos generativos de IA, capazes de gerar texto, imagens e outros conteúdos, apresentam oportunidades de inovação únicas, mas também desafios para artistas, autores e outros criadores e para a forma como os seus conteúdos criativos são criados, distribuídos, utilizados e consumidos. O desenvolvimento e o treino de tais modelos exigem o acesso a grandes quantidades de texto, imagens, vídeos e outros dados. As técnicas de prospeção de textos e dados podem ser amplamente utilizadas neste contexto para recuperar e analisar esses conteúdos, que podem ser protegidos por direitos de autor e direitos conexos. Qualquer utilização de conteúdos protegidos por direitos de autor exige a autorização dos titulares dos direitos em causa, a menos que se apliquem exceções e limitações pertinentes em matéria de direitos de autor. A Diretiva (UE) 2019/790 introduziu exceções e limitações que permitem reproduções e extrações de obras ou outro material para efeitos de prospeção de textos e dados, sob determinadas condições. Ao abrigo destas regras, os titulares de direitos podem optar por reservar os seus direitos sobre as suas obras ou outro material para impedir a prospeção de textos e dados, a menos que tal seja feito para fins de investigação científica. Sempre que os direitos de exclusão tenham sido expressamente reservados de forma adequada, os prestadores de modelos de IA de finalidade geral têm de obter uma autorização dos titulares de direitos caso pretendam realizar uma prospeção de textos e dados nessas obras.
(105)
Les modèles d’IA à usage général, en particulier les grands modèles d’IA génératifs, capables de générer du texte, des images et d’autres contenus, présentent des possibilités d’innovation uniques mais aussi des défis pour les artistes, les auteurs et les autres créateurs, et la manière dont leur contenu créatif est créé, distribué, utilisé et consommé. Le développement et l’entraînement de ces modèles requièrent un accès à de grandes quantités de texte, d’images, de vidéos et d’autres données. Les techniques de fouille de textes et de données peuvent être largement utilisées dans ce contexte pour extraire et analyser ces contenus, qui peuvent être protégés par le droit d’auteur et les droits voisins. Toute utilisation d’un contenu protégé par le droit d’auteur nécessite l’autorisation du titulaire de droits concerné, à moins que des exceptions et limitations pertinentes en matière de droit d’auteur ne s’appliquent. La directive (UE) 2019/790 a introduit des exceptions et des limitations autorisant les reproductions et extractions d’œuvres ou d’autres objets protégés aux fins de la fouille de textes et de données, sous certaines conditions. En vertu de ces règles, les titulaires de droits peuvent choisir de réserver leurs droits sur leurs œuvres ou autres objets protégés afin d’empêcher la fouille de textes et de données, à moins que celle-ci ne soit effectuée à des fins de recherche scientifique. Lorsque les droits d’exclusion ont été expressément réservés de manière appropriée, les fournisseurs de modèles d’IA à usage général doivent obtenir une autorisation des titulaires de droits s’ils souhaitent procéder à une fouille de textes et de données sur ces œuvres.
(106)
Os prestadores que colocam modelos de IA de finalidade geral no mercado da União deverão assegurar o cumprimento das obrigações pertinentes previstas no presente regulamento. Para o efeito, os prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão pôr em prática uma política que cumpra o direito da União em matéria de direitos de autor e direitos conexos, em especial para identificar e cumprir a reserva de direitos expressa pelos titulares de direitos nos termos do artigo 4.o, n.o 3, da Diretiva (UE) 2019/790. Qualquer prestador que coloque um modelo de IA de finalidade geral no mercado da União deverá cumprir esta obrigação, independentemente da jurisdição em que têm lugar os atos relevantes em matéria de direitos de autor subjacentes ao treino desses modelos de IA de finalidade geral. Tal é necessário para assegurar condições de concorrência equitativas entre os prestadores de modelos de IA de finalidade geral em que nenhum prestador possa obter uma vantagem competitiva no mercado da União aplicando normas de direitos de autor menos rigorosas do que as previstas na União.
(106)
Les fournisseurs qui mettent des modèles d’IA à usage général sur le marché de l’Union devraient veiller au respect des obligations pertinentes prévues par le présent règlement. À cette fin, les fournisseurs de modèles d’IA à usage général devraient mettre en place une politique visant à respecter la législation de l’Union sur le droit d’auteur et les droits voisins, en particulier pour identifier et respecter la réservation de droits exprimées par les titulaires de droits conformément à l’article 4, paragraphe 3, de la directive (UE) 2019/790. Tout fournisseur qui met un modèle d’IA à usage général sur le marché de l’Union devrait se conformer à cette obligation, quelle que soit la juridiction dans laquelle se déroulent les actes pertinents au titre du droit d’auteur qui sous-tendent l’entraînement de ces modèles d’IA à usage général. Cela est nécessaire pour garantir des conditions de concurrence équitables entre les fournisseurs de modèles d’IA à usage général, lorsqu’aucun fournisseur ne devrait pouvoir obtenir un avantage concurrentiel sur le marché de l’Union en appliquant des normes en matière de droit d’auteur moins élevées que celles prévues dans l’Union.
(107)
A fim de aumentar a transparência dos dados utilizados no treino prévio e no treino de modelos de IA de finalidade geral, incluindo textos e dados protegidos pela legislação em matéria de direitos de autor, é adequado que os prestadores desses modelos elaborem e disponibilizem ao público um resumo suficientemente pormenorizado dos conteúdos utilizados para o treino do modelo de IA de finalidade geral. Embora tendo devidamente em conta a necessidade de proteger os segredos comerciais e as informações comerciais de caráter confidencial, esse resumo deverá, de um modo geral, ser abrangente no seu âmbito de aplicação, em vez de ser tecnicamente pormenorizado, a fim de facilitar às partes com interesses legítimos, incluindo os titulares de direitos de autor, o exercício e a aplicação dos seus direitos ao abrigo do direito da União, por exemplo, enumerando as principais coleções ou conjuntos de dados que entraram no treino do modelo, como grandes bases de dados públicas ou privadas ou arquivos de dados, e oferecendo uma explicação narrativa sobre outras fontes de dados utilizadas. É conveniente que o Serviço para a IA disponibilize um modelo para o resumo, que deverá ser simples e eficaz, e permita ao prestador facultar o resumo exigido sob a forma narrativa.
(107)
Afin d’accroître la transparence concernant les données utilisées dans le cadre de l’entraînement préalable et de l’entraînement des modèles d’IA à usage général, y compris le texte et les données protégés par la législation sur le droit d’auteur, il convient que les fournisseurs de ces modèles élaborent et mettent à la disposition du public un résumé suffisamment détaillé du contenu utilisé pour entraîner les modèles d’IA à usage général. Tout en tenant dûment compte de la nécessité de protéger les secrets d’affaires et les informations commerciales confidentielles, ce résumé devrait être généralement complet en termes de contenu plutôt que détaillé sur le plan technique afin d’aider les parties ayant des intérêts légitimes, y compris les titulaires de droits d’auteur, à exercer et à faire respecter les droits que leur confère la législation de l’Union, par exemple en énumérant les principaux jeux ou collections de données utilisés pour entraîner le modèle, tels que les archives de données ou bases de données publiques ou privées de grande ampleur, et en fournissant un texte explicatif sur les autres sources de données utilisées. Il convient que le Bureau de l’IA fournisse un modèle de résumé, qui devrait être simple et utile et permettre au fournisseur de fournir le résumé requis sous forme descriptive.
(108)
No que diz respeito às obrigações impostas aos prestadores de modelos de IA de finalidade geral para que ponham em prática uma política de cumprimento da legislação da União em matéria de direitos de autor e disponibilizem ao público um resumo dos conteúdos utilizados para o treino, o Serviço para a IA deverá controlar se o prestador cumpriu essas obrigações sem verificar ou proceder a uma avaliação obra a obra dos dados de treino no que respeita aos direitos de autor. O presente regulamento não afeta a aplicação das regras em matéria de direitos de autor previstas no direito da União.
(108)
En ce qui concerne l’obligation imposée aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général de mettre en place une politique visant à respecter la législation de l’Union sur le droit d’auteur et de mettre à la disposition du public un résumé du contenu utilisé pour l’entraînement, le Bureau de l’IA devrait vérifier si le fournisseur a rempli cette obligation sans vérifier ou évaluer œuvre par œuvre les données d’entraînement en ce qui concerne le respect du droit d’auteur. Le présent règlement n’affecte pas l’application des règles en matière de droit d’auteur prévues par la législation de l’Union.
(109)
O cumprimento das obrigações aplicáveis aos prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverá ser consentâneo e proporcionado ao tipo de prestador do modelo, excluindo a necessidade de conformidade para as pessoas que desenvolvem ou utilizam modelos para fins de investigação não profissional ou científica, que deverão, no entanto, ser incentivadas a cumprir voluntariamente esses requisitos. Sem prejuízo do direito da União em matéria de direitos de autor, o cumprimento dessas obrigações deverá ter devidamente em conta a dimensão do prestador e permitir formas simplificadas de conformidade para as PME, incluindo as empresas em fase de arranque, que não deverão representar um custo excessivo nem desencorajar a utilização de tais modelos. Em caso de alteração ou aperfeiçoamento de um modelo, as obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão limitar-se a essa alteração ou aperfeiçoamento, por exemplo, complementando a documentação técnica já existente com informações sobre as alterações, nomeadamente novas fontes de dados de treino, como forma de cumprir as obrigações da cadeia de valor previstas no presente regulamento.
(109)
Le respect des obligations applicables aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général devrait correspondre et être proportionné au type de fournisseur de modèles, excluant la nécessité de se conformer pour les personnes qui développent ou utilisent des modèles à des fins non professionnelles ou de recherche scientifique, lesquelles devraient néanmoins être encouragées à se conformer volontairement à ces exigences. Sans préjudice de la législation de l’Union sur le droit d’auteur, le respect de ces obligations devrait tenir dûment compte de la taille du fournisseur et permettre aux PME, y compris aux jeunes pousses, de recourir à des méthodes simplifiées de mise en conformité qui ne devraient pas représenter un coût excessif et décourager l’utilisation de tels modèles. En cas de modification ou de réglage fin d’un modèle, les obligations incombant aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général devraient se limiter à cette modification ou à ce réglage fin, par exemple en complétant la documentation technique existante avec des informations sur les modifications, y compris les nouvelles sources de données d’entraînement, aux fins de conformité avec les obligations relatives à la chaîne de valeur prévues par le présent règlement.
(110)
Os modelos de IA de finalidade geral poderão representar riscos sistémicos que incluem, entre outros, quaisquer efeitos negativos reais ou razoavelmente previsíveis em relação a acidentes graves, perturbações de setores críticos e consequências graves para a saúde e a segurança públicas; quaisquer efeitos negativos, reais ou razoavelmente previsíveis, em processos democráticos e na segurança pública e económica; a divulgação de conteúdos ilegais, falsos ou discriminatórios. Os riscos sistémicos deverão ser entendidos como aumentando as capacidades e o alcance do modelo, podendo surgir ao longo de todo o ciclo de vida do modelo e ser influenciados por condições de utilização indevida, fiabilidade do modelo, equidade e segurança do modelo, pelo nível de autonomia do modelo, pelo seu acesso a ferramentas, modalidades novas ou combinadas, estratégias de lançamento e distribuição, pelo potencial de remoção de barreiras de segurança e outros fatores. Em especial, as abordagens internacionais identificaram, até à data, a necessidade de prestar atenção aos riscos decorrentes de uma potencial utilização indevida intencional ou de problemas não intencionais de controlo relacionados com o alinhamento com a intenção humana; os riscos químicos, biológicos, radiológicos e nucleares, tais como as formas como as barreiras à entrada podem ser baixadas, inclusive para o desenvolvimento, a conceção, a aquisição ou a utilização de armas; as capacidades cibernéticas ofensivas, tais como as formas em que a descoberta, exploração ou utilização operacional de vulnerabilidades pode ser permitida; os efeitos da interação e da utilização de ferramentas, incluindo, por exemplo, a capacidade de controlar os sistemas físicos e de interferir com as infraestruturas críticas; os riscos decorrentes de os modelos fazerem cópias de si próprios ou de «autorreplicação», ou de treinarem outros modelos; a forma como os modelos podem dar origem a enviesamentos prejudiciais e a discriminação, com riscos para os indivíduos, as comunidades ou as sociedades; a facilitação da desinformação ou o prejuízo para a privacidade, com ameaças para os valores democráticos e os direitos humanos; o risco de que um acontecimento específico conduza a uma reação em cadeia com efeitos negativos consideráveis que possam afetar até uma cidade inteira, uma atividade num domínio inteiro ou uma comunidade inteira.
(110)
Les modèles d’IA à usage général pourraient présenter des risques systémiques qui comprennent, sans s’y limiter, tout effet négatif réel ou raisonnablement prévisible en rapport avec des accidents majeurs, des perturbations de secteurs critiques et des conséquences graves pour la santé et la sécurité publiques, tout effet négatif réel ou raisonnablement prévisible sur les processus démocratiques, la sécurité publique et la sécurité économique, et la diffusion de contenus illicites, faux ou discriminatoires. Les risques systémiques devraient être perçus comme augmentant avec les capacités et la portée du modèle, peuvent survenir tout au long du cycle de vie du modèle et sont influencés par les conditions de mauvaise utilisation, la fiabilité du modèle, l’équité et la sécurité du modèle, le niveau d’autonomie du modèle, son accès aux outils, les modalités nouvelles ou combinées, les stratégies de publication et de distribution, le potentiel de suppression des garde-fous et d’autres facteurs. En particulier, les approches internationales ont jusqu’à présent mis en évidence la nécessité de prêter attention aux risques liés à une potentielle mauvaise utilisation intentionnelle ou à des problèmes non intentionnels de contrôle liés à l’alignement sur l’intention humaine, aux risques chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires, tels que les moyens d’abaisser les barrières à l’entrée, y compris pour la mise au point, l’acquisition ou l’utilisation d’armes, aux cybercapacités offensives, tels que les moyens permettant la découverte, l’exploitation ou l’utilisation opérationnelle de vulnérabilités, aux effets de l’interaction et de l’utilisation des outils, y compris, par exemple, la capacité de contrôler les systèmes physiques et d’interférer avec les infrastructures critiques, aux risques liés à la possibilité que les modèles fassent des copies d’eux-mêmes ou «s’auto-reproduisent» ou qu’ils entraînent d’autres modèles, à la manière dont les modèles peuvent donner lieu à des préjugés et des discriminations préjudiciables présentant des risques pour les individus, les communautés ou les sociétés, à la facilitation de la désinformation ou au préjudice porté à la vie privée par des menaces pour les valeurs démocratiques et les droits de l’homme, et au risque qu’un événement particulier entraîne une réaction en chaîne s’accompagnant d’effets négatifs considérables qui pourraient aller jusqu’à affecter toute une ville, tout un secteur d’activité ou toute une communauté.
(111)
É conveniente estabelecer uma metodologia para a classificação de modelos de IA de finalidade geral como modelos de IA de finalidade geral com riscos sistémicos. Uma vez que os riscos sistémicos resultam de capacidades particularmente elevadas, deverá considerar-se que um modelo de IA de finalidade geral apresenta riscos sistémicos se tiver capacidades de elevado impacto, avaliadas com base em ferramentas e metodologias técnicas adequadas ou um impacto significativo no mercado interno devido ao seu alcance. Entende-se por capacidades de elevado impacto em modelos de IA de finalidade geral as capacidades que correspondam ou excedam as capacidades registadas nos modelos de IA de finalidade geral mais avançados. O conjunto completo de capacidades num modelo poderá ser mais bem compreendido após a sua colocação no mercado ou quando os responsáveis pela implantação interagirem com o modelo. De acordo com o estado da arte no momento da entrada em vigor do presente regulamento, a quantidade acumulada de cálculo utilizado para o treino do modelo de IA de finalidade geral medido em operações de vírgula flutuante é uma das aproximações pertinentes para as capacidades do modelo. A quantidade acumulada de cálculo utilizado para o treino inclui o cálculo utilizado nas atividades e métodos destinados a reforçar as capacidades do modelo antes da implantação, como o treino prévio, a geração de dados sintéticos e o aperfeiçoamento. Por conseguinte, deverá ser estabelecido um limiar inicial de operação de vírgula flutuante que, se for cumprido por um modelo de IA de finalidade geral, conduz à presunção de que o modelo é um modelo de IA de finalidade geral com riscos sistémicos. Este limiar deverá ser ajustado ao longo do tempo para refletir as mudanças tecnológicas e industriais, tais como as melhorias algorítmicas ou uma maior eficiência do hardware, e deverá ser complementado com parâmetros de referência e indicadores da capacidade dos modelos. Para o fundamentar, o Serviço para a IA deverá colaborar com a comunidade científica, a indústria, a sociedade civil e outros peritos. Os limiares, bem como as ferramentas e os parâmetros de referência para a avaliação das capacidades de elevado impacto, deverão ser indicadores fortes da generalidade, das suas capacidades e do risco sistémico associado dos modelos de IA de finalidade geral, e poderão ter em conta a forma como o modelo será colocado no mercado ou o número de utilizadores que pode afetar. Para complementar este sistema, a Comissão deverá ter a possibilidade de tomar decisões individuais que designem um modelo de IA de finalidade geral como sendo um modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico, caso se verifique que esse modelo tem capacidades ou impacto equivalentes aos captados pelo limiar estabelecido. Essa decisão deverá ser tomada com base numa avaliação global dos critérios de designação do modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico estabelecidos num anexo do presente regulamento, tais como a qualidade ou a dimensão do conjunto de dados de treino, o número de utilizadores profissionais e finais, as suas modalidades de entrada e saída, o seu nível de autonomia e escalabilidade ou as ferramentas a que tem acesso. Mediante pedido fundamentado de um prestador cujo modelo tenha sido designado um modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico, a Comissão deverá ter em conta o pedido e pode decidir reavaliar se ainda é possível considerar que o modelo de IA de finalidade geral apresenta riscos sistémicos.
(111)
Il convient d’établir une méthode de classification des modèles d’IA à usage général en tant que modèle d’IA à usage général présentant des risques systémiques. Étant donné que les risques systémiques résultent de capacités particulièrement élevées, un modèle d’IA à usage général devrait être considéré comme présentant des risques systémiques s’il a des capacités à fort impact, évaluées sur la base de méthodologies et d’outils techniques appropriés, ou une incidence significative sur le marché intérieur en raison de sa portée. Les capacités à fort impact des modèles d’IA à usage général sont des capacités égales ou supérieures aux capacités des modèles d’IA à usage général les plus avancés. L’éventail complet des capacités d’un modèle pourrait être mieux compris après sa mise sur le marché ou lorsque les déployeurs interagissent avec le modèle. Selon l’état de la technique au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement, la quantité cumulée de calculs utilisée pour l’entraînement du modèle d’IA à usage général mesurée en opérations en virgule flottante est l’une des approximations pertinentes pour les capacités du modèle. La quantité cumulée de calculs utilisée pour l’entraînement inclut les calculs utilisés pour l’ensemble des activités et méthodes destinées à renforcer les capacités du modèle avant le déploiement, telles que l’entraînement préalable, la production de données synthétiques et le réglage fin. Par conséquent, il convient de fixer un seuil initial d’opérations en virgule flottante, qui, s’il est atteint par un modèle d’IA à usage général, conduit à présumer qu’il s’agit d’un modèle d’IA à usage général présentant des risques systémiques. Ce seuil devrait être ajusté au fil du temps pour tenir compte des évolutions technologiques et industrielles, telles que les améliorations algorithmiques ou l’amélioration de l’efficacité des matériels, et être complété par des critères de référence et des indicateurs pour la capacité du modèle. À cette fin, le Bureau de l’IA devrait coopérer avec la communauté scientifique, l’industrie, la société civile et d’autres experts. Les seuils, ainsi que les outils et les critères de référence pour l’évaluation des capacités à fort impact, devraient être de bons indicateurs de la généralité et des capacités des modèles d’IA à usage général ainsi que du risque systémique qui y est associé, et pourraient tenir compte de la manière dont le modèle sera mis sur le marché ou du nombre d’utilisateurs qu’il pourrait affecter. Afin de compléter ce système, la Commission devrait avoir la possibilité de prendre des décisions individuelles désignant un modèle d’IA à usage général comme modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique s’il est constaté que ce modèle a des capacités ou une incidence équivalentes à celles relevant du seuil fixé. Ces décisions devraient être prises sur la base d’une évaluation globale des critères de désignation des modèles d’IA à usage général présentant un risque systémique énoncés dans une annexe du présent règlement, tels que la qualité ou la taille du jeu de données d’entraînement, le nombre d’utilisateurs professionnels et finaux du modèle, ses modalités d’entrée et de sortie, son niveau d’autonomie et d’évolutivité, ou les outils auxquels il a accès. Sur demande motivée d’un fournisseur dont le modèle a été désigné comme modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique, la Commission devrait tenir compte de la demande et peut décider de réévaluer si le modèle d’IA à usage général peut encore être considéré comme présentant un risque systémique.
(112)
É igualmente necessário tornar claro um procedimento para a classificação de um modelo de IA de finalidade geral com riscos sistémicos. Deverá presumir-se que um modelo de IA de finalidade geral que cumpra o limiar aplicável às capacidades de elevado impacto é um modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico. O mais tardar duas semanas após o cumprimento dos requisitos ou após ter conhecimento de que um modelo de IA de finalidade geral cumprirá os requisitos que conduzem à presunção, o prestador deverá notificar o Serviço para a IA. Este aspeto é especialmente pertinente em relação ao limiar de operações de vírgula flutuante, uma vez que o treino de modelos de IA de finalidade geral exige um planeamento considerável, que inclui a afetação inicial de recursos de cálculo e, por conseguinte, os prestadores de modelos de IA de finalidade geral conseguem saber se o seu modelo cumprirá o limiar antes da conclusão do treino. No contexto dessa notificação, o prestador deverá poder demonstrar que um modelo de IA de finalidade geral, devido às suas características específicas, excecionalmente não apresenta riscos sistémicos e que, por conseguinte, não deverá ser classificado como sendo um modelo de IA de finalidade geral com riscos sistémicos. Essas informações são úteis para o Serviço para a IA antecipar a colocação no mercado de modelos de IA de finalidade geral com riscos sistémicos e os prestadores poderem começar a dialogar com o Serviço para a IA numa fase precoce. Essas informações são especialmente importantes no que diz respeito aos modelos de IA de finalidade geral que se prevê sejam lançados como fonte aberta, uma vez que, após o lançamento de modelos de fonte aberta, as medidas necessárias para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes do presente regulamento podem ser mais difíceis de aplicar.
(112)
Il convient également d’établir de façon précise une procédure de classification d’un modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique. Il convient de présumer qu’un modèle d’IA à usage général qui atteint le seuil applicable pour les capacités à fort impact est un modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique. Le fournisseur devrait informer le Bureau de l’IA au plus tard deux semaines après que les exigences ont été remplies ou qu’il a été établi qu’un modèle d’IA à usage général répondra aux exigences qui conduisent à la présomption. Cela est particulièrement important en ce qui concerne le seuil d’opérations en virgule flottante, car l’entraînement des modèles d’IA à usage général nécessite une planification considérable qui inclut l’allocation préalable des ressources de calcul, et, par conséquent, les fournisseurs de modèles d’IA à usage général sont en mesure de savoir si leur modèle atteindra le seuil avant l’achèvement de l’entraînement. Dans le cadre de cette information, le fournisseur devrait pouvoir démontrer que, en raison de ses caractéristiques spécifiques, un modèle d’IA à usage général ne présente pas, exceptionnellement, de risques systémiques et qu’il ne devrait donc pas être classé comme modèle d’IA à usage général présentant des risques systémiques. Ces éléments d’information sont utiles pour le Bureau de l’IA en ce qu’ils lui permettent d’anticiper la mise sur le marché de modèles d’IA à usage général présentant des risques systémiques, et les fournisseurs peuvent ainsi commencer à coopérer avec le Bureau de l’IA à un stade précoce. Ils sont particulièrement importants en ce qui concerne les modèles d’IA à usage général qu’il est prévu de publier en tant que source ouverte, étant donné que, après la publication des modèles de source ouverte, les mesures nécessaires pour garantir le respect des obligations prévues par le présent règlement peuvent être plus difficiles à mettre en œuvre.
(113)
Se a Comissão tomar conhecimento de que um modelo de IA de finalidade geral cumpre os requisitos para se classificar como modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico, facto que anteriormente não era conhecido ou sobre o qual o prestador em causa não notificou a Comissão, a Comissão deverá ficar habilitada a designá-lo como tal. Um sistema de alertas qualificados deverá assegurar que o Serviço para a IA é informado pelo painel científico sobre modelos de IA de finalidade geral que possivelmente deverão ser classificados como modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico, a par das atividades de acompanhamento do Serviço para a IA.
(113)
Si la Commission prend connaissance du fait qu’un modèle d’IA à usage général satisfait aux exigences de classification en tant que modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique, qui n’était pas connu auparavant ou dont le fournisseur concerné n’avait pas informé la Commission, celle-ci devrait être habilitée à désigner ce modèle comme tel. Un système d’alertes qualifiées devrait garantir que le Bureau de l’IA est informé par le panel scientifique des modèles d’IA à usage général qui devraient éventuellement être classés comme modèles d’IA à usage général présentant un risque systémique, en plus des activités de suivi du Bureau de l’IA.
(114)
Os prestadores de modelos de IA de finalidade geral que apresentem riscos sistémicos deverão estar sujeitos, para além das obrigações previstas para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral, a obrigações que visem identificar e atenuar esses riscos e assegurar um nível adequado de proteção da cibersegurança, independentemente de serem disponibilizados como modelos autónomos ou incorporados num sistema de IA ou num produto. Para alcançar esses objetivos, o presente regulamento deverá exigir que os prestadores realizem as avaliações necessárias dos modelos, em especial antes da sua primeira colocação no mercado, incluindo a realização de testagens antagónicas dos modelos e a respetiva documentação, se for caso disso também por meio de testagens internas ou externas independentes. Além disso, os prestadores de modelos de IA de finalidade geral com riscos sistémicos deverão avaliar e atenuar continuamente os riscos sistémicos, nomeadamente pondo em prática políticas de gestão de riscos, como processos de responsabilização e governação, executando o acompanhamento pós-comercialização, adotando medidas adequadas ao longo de todo o ciclo de vida do modelo e cooperando com os intervenientes pertinentes ao longo de toda a cadeia de valor da IA.
(114)
Les fournisseurs de modèles d’IA à usage général présentant des risques systémiques devraient être soumis non seulement aux obligations prévues pour les fournisseurs de modèles d’IA à usage général mais aussi à des obligations visant à identifier et à atténuer ces risques et à garantir un niveau adéquat de protection de la cybersécurité, que les modèles en question soient fournis en tant que modèles autonomes ou qu’ils soient intégrés dans un système ou un produit d’IA. Pour atteindre ces objectifs, le présent règlement devrait exiger des fournisseurs qu’ils effectuent les évaluations nécessaires des modèles, en particulier avant leur première mise sur le marché, y compris la réalisation et la documentation d’essais contradictoires des modèles, ainsi que, le cas échéant, au moyen d’essais internes ou externes indépendants. En outre, les fournisseurs de modèles d’IA à usage général présentant des risques systémiques devraient évaluer et atténuer en permanence les risques systémiques, y compris, par exemple, en mettant en place des politiques de gestion des risques, telles que des processus de responsabilité et de gouvernance, en mettant en œuvre une surveillance après commercialisation, en prenant des mesures appropriées tout au long du cycle de vie du modèle et en coopérant avec les acteurs pertinents tout au long de la chaîne de valeur de l’IA.
(115)
Os prestadores de modelos de IA de finalidade geral com riscos sistémicos deverão avaliar e atenuar eventuais riscos sistémicos. Se, apesar dos esforços para identificar e prevenir riscos relacionados com um modelo de IA de finalidade geral que possa apresentar riscos sistémicos, o desenvolvimento ou a utilização do modelo causar um incidente grave, o prestador do modelo de IA de finalidade geral deverá, sem demora injustificada, acompanhar o incidente e comunicar quaisquer informações pertinentes e eventuais medidas corretivas à Comissão e às autoridades nacionais competentes. Além disso, os prestadores deverão assegurar um nível adequado de proteção do modelo e das suas infraestruturas físicas em termos de cibersegurança, se for caso disso ao longo de todo o ciclo de vida do modelo. A proteção em termos de cibersegurança relacionada com os riscos sistémicos associados à utilização maliciosa ou a ataques deverá ter devidamente em conta as fugas acidentais de modelos, os lançamentos não autorizados, o contornamento de medidas de segurança e a defesa contra ciberataques, o acesso não autorizado ou o roubo de modelos. Essa proteção poderá ser facilitada garantindo as ponderações dos modelos, algoritmos, servidores e conjuntos de dados, nomeadamente por intermédio de medidas de segurança operacional para a segurança da informação, de políticas específicas em matéria de cibersegurança, de soluções técnicas e estabelecidas adequadas e de controlos informáticos e físicos do acesso, adequados às circunstâncias pertinentes e aos riscos envolvidos.
(115)
Les fournisseurs de modèles d’IA à usage général présentant des risques systémiques devraient évaluer et atténuer les éventuels risques systémiques. Si, malgré les efforts déployés pour recenser et prévenir les risques liés à un modèle d’IA à usage général susceptible de présenter des risques systémiques, le développement ou l’utilisation du modèle cause un incident grave, le fournisseur de modèle d’IA à usage général devrait, sans retard injustifié, réaliser un suivi de l’incident et communiquer toute information pertinente et toute mesure corrective éventuelle à la Commission et aux autorités nationales compétentes. En outre, les fournisseurs devraient garantir un niveau approprié de protection en matière de cybersécurité en ce qui concerne le modèle et son infrastructure physique, le cas échéant, tout au long du cycle de vie du modèle. La protection en matière de cybersécurité contre les risques systémiques associés à une utilisation malveillante ou à des attaques devrait tenir dûment compte des fuites accidentelles du modèle, des publications non autorisées, du contournement des mesures de sécurité ainsi que de la défense contre les cyberattaques, l’accès non autorisé ou le vol de modèle. Une telle protection pourrait être facilitée par la sécurisation des poids du modèle, des algorithmes, des serveurs et des jeux de données, notamment au moyen de mesures de sécurité opérationnelle relatives à la sécurité de l’information, de politiques spécifiques en matière de cybersécurité, de solutions techniques établies adéquates, et de contrôles de l’accès physique ou informatique, qui soient adaptés aux circonstances particulières et aux risques encourus.
(116)
O Serviço para a IA deverá incentivar e facilitar a elaboração, a revisão e a adaptação de códigos de práticas, tendo em conta as abordagens internacionais. Todos os prestadores de modelos de IA de finalidade geral poderão ser convidados a participar. A fim de assegurar que os códigos de práticas refletem o estado da arte e têm devidamente em conta um conjunto diversificado de perspetivas, o Serviço para a IA deverá colaborar com as autoridades nacionais competentes pertinentes e poderá, se for caso disso, consultar organizações da sociedade civil e outras partes interessadas e peritos pertinentes, incluindo o painel científico, para a elaboração desses códigos. Os códigos de práticas deverão abranger as obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral e de modelos de IA de finalidade geral que apresentem riscos sistémicos. Além disso, no que diz respeito aos riscos sistémicos, os códigos de práticas deverão ajudar a estabelecer uma taxonomia do tipo e da natureza dos riscos sistémicos a nível da União, incluindo das suas fontes. Os códigos de práticas deverão também centrar-se na avaliação específica dos riscos e em medidas de atenuação.
(116)
Le Bureau de l’IA devrait encourager et faciliter l’élaboration, le réexamen et l’adaptation des codes de bonne pratique, en tenant compte des approches internationales. Tous les fournisseurs de modèles d’IA à usage général pourraient être invités à participer. Afin de veiller à ce que les codes de bonne pratique correspondent à l’état de la technique et prennent dûment en compte un ensemble divers de perspectives, le Bureau de l’IA devrait collaborer avec les autorités nationales compétentes concernées et pourrait, selon qu’il convient, consulter les organisations de la société civile et d’autres parties prenantes et experts pertinents, notamment le groupe scientifique, pour l’élaboration de ces codes. Les codes de bonne pratique devraient traiter des obligations incombant aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général, et de modèles d’IA à usage général présentant des risques systémiques. En outre, en ce qui concerne les risques systémiques, les codes de bonne pratique devraient contribuer à établir une taxinomie des risques reprenant le type et la nature des risques systémiques au niveau de l’Union, ainsi que leur source. Les codes de bonne pratique devraient également mettre l’accent sur une évaluation des risques et des mesures d’atténuation spécifiques.
(117)
Os códigos de práticas deverão representar um instrumento central para o cumprimento adequado das obrigações previstas no presente regulamento para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral. Os prestadores deverão poder recorrer a códigos de práticas para demonstrar o cumprimento das obrigações. Por meio de atos de execução, a Comissão pode decidir aprovar um código de práticas e conferir-lhe uma validade geral na União ou, em alternativa, estabelecer regras comuns para a execução das obrigações pertinentes, se, no momento em que o presente regulamento se tornar aplicável, não for possível finalizar um código de práticas ou este não for considerado adequado pelo Serviço para a IA. Uma vez publicada uma norma harmonizada e considerada adequada para abranger as obrigações pertinentes do Serviço para a IA, a conformidade com uma norma europeia harmonizada deverá conferir aos prestadores a presunção de conformidade. Os prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão, além disso, ser capazes de demonstrar a conformidade utilizando meios alternativos adequados, se não estiverem disponíveis códigos de práticas nem normas harmonizadas, ou se os prestadores optarem por não se basear neles.
(117)
Les codes de bonne pratique devraient constituer un outil central pour assurer le bon respect des obligations qui incombent aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général au titre du présent règlement. Les fournisseurs devraient pouvoir s’appuyer sur des codes de bonne pratique pour démontrer qu’ils respectent leurs obligations. Par voie d’actes d’exécution, la Commission pourrait décider d’approuver un code de bonnes pratiques et de lui conférer une validité générale au sein de l’Union ou, à défaut, de fixer des règles communes pour la mise en œuvre des obligations pertinentes si un code de bonnes pratiques ne peut pas être mis au point avant que le présent règlement ne devienne applicable, ou si un tel code n’est pas considéré comme adéquat par le Bureau de l’IA. Dès lors qu’une norme harmonisée est publiée et jugée appropriée par le Bureau de l’IA au regard des obligations pertinentes, les fournisseurs devraient bénéficier de la présomption de conformité lorsqu’ils respectent une norme européenne harmonisée. En outre, les fournisseurs de modèles d’IA à usage général devraient être en mesure de démontrer la conformité en utilisant d’autres moyens adéquats en l’absence de codes de bonne pratique ou de normes harmonisées ou s’ils choisissent de ne pas s’appuyer sur ceux-ci.
(118)
O presente regulamento regula os sistemas de IA e modelos de IA, impondo determinados requisitos e obrigações aos intervenientes pertinentes no mercado que os colocam no mercado, colocam em serviço ou em utilização na União, complementando assim as obrigações dos prestadores de serviços intermediários que incorporam esses sistemas ou modelos nos seus serviços regulados pelo Regulamento (UE) 2022/2065. Na medida em que esses sistemas ou modelos estejam incorporados naquelas que são designadas por plataformas em linha de muito grande dimensão ou motores de pesquisa em linha de muito grande dimensão, estão sujeitos ao regime de gestão de riscos previsto no Regulamento (UE) 2022/2065. Por conseguinte, deverá presumir-se que as obrigações correspondentes do presente Regulamento foram cumpridas, a menos que surjam e sejam identificados nesses modelos riscos sistémicos significativos não abrangidos pelo Regulamento (UE) 2022/2065. Neste contexto, os prestadores de plataformas em linha de muito grande dimensão e de motores de pesquisa em linha de muito grande dimensão são obrigados a avaliar os potenciais riscos sistémicos decorrentes da conceção, do funcionamento e da utilização dos seus serviços, incluindo a forma como a conceção dos sistemas algorítmicos utilizados no serviço pode contribuir para esses riscos, bem como os riscos sistémicos decorrentes de potenciais utilizações indevidas. Esses prestadores são igualmente obrigados a tomar medidas de atenuação adequadas no respeito dos direitos fundamentais.
(118)
Le présent règlement régit les systèmes et modèles d’IA en instituant certaines exigences et obligations visant les acteurs du marché concernés qui les mettent sur le marché, les mettent en service ou les utilisent dans l’Union, complétant ainsi les obligations incombant aux fournisseurs de services intermédiaires qui intègrent de tels systèmes ou modèles dans leurs services relevant du règlement (UE) 2022/2065. Dans la mesure où ces systèmes ou modèles sont intégrés dans des très grandes plateformes en ligne ou des très grands moteurs de recherche en ligne, ils sont soumis au cadre de gestion des risques établi par le règlement (UE) 2022/2065. Par conséquent, il devrait être présumé que les obligations correspondantes du présent règlement sont remplies, à moins que des risques systémiques importants non couverts par le règlement (UE) 2022/2065 n’apparaissent et ne soient recensés dans de tels modèles. Dans ce contexte, les fournisseurs de très grandes plateformes en ligne et de très grands moteurs de recherche en ligne sont tenus d’évaluer les risques systémiques découlant de la conception, du fonctionnement et de l’utilisation de leurs services, y compris la manière dont la conception des systèmes algorithmiques utilisés dans un service pourrait contribuer à ces risques, ainsi que les risques systémiques découlant de mauvaises utilisations éventuelles. Ces fournisseurs sont également tenus de prendre les mesures d’atténuation appropriées pour assurer le respect des droits fondamentaux.
(119)
Tendo em conta o ritmo rápido da inovação e a evolução tecnológica dos serviços digitais no âmbito dos diferentes instrumentos do direito da União, em especial tendo em conta a utilização e a perceção dos seus destinatários, os sistemas de IA abrangidos pelo presente regulamento podem ser prestados como serviços intermediários ou partes dos mesmos, na aceção do Regulamento (UE) 2022/2065, que deverão ser interpretados de forma tecnologicamente neutra. Por exemplo, os sistemas de IA podem ser utilizados para a disponibilização de motores de pesquisa em linha, em especial na medida em que um sistema de IA, como um robô de conversação em linha, efetua em princípio pesquisas em todos os sítios Web, depois incorpora os resultados nos conhecimentos que já tem e utiliza os conhecimentos atualizados para gerar um resultado único que combina diferentes fontes de informação.
(119)
Compte tenu du rythme rapide de l’innovation et de l’évolution technologique des services numériques relevant du champ d’application de différents instruments du droit de l’Union, en particulier à la lumière de l’utilisation et de la perception de leurs destinataires, les systèmes d’IA régis par le présent règlement pourraient être fournis en tant que services intermédiaires ou parties de ceux-ci au sens du règlement (UE) 2022/2065, qui devrait être interprété de manière neutre sur le plan technologique. Par exemple, les systèmes d’IA pourraient être utilisés pour fournir des moteurs de recherche en ligne, en particulier, dans la mesure où un système d’IA tel qu’un dialogueur réalise des recherches sur, en principe, tous les sites web, puis en intègre les résultats dans ses connaissances existantes et utilise les connaissances mises à jour pour générer une sortie unique qui combine différentes sources d’information.
(120)
Além disso, a fim de facilitar a aplicação efetiva do Regulamento (UE) 2022/2065, as obrigações impostas por força do presente regulamento aos prestadores e responsáveis pela implantação de determinados sistemas de IA são particularmente relevantes para permitir detetar e divulgar se os resultados desses sistemas são artificialmente gerados ou manipulados. Tal aplica-se, em especial, às obrigações dos prestadores de plataformas em linha de muito grande dimensão ou de motores de pesquisa em linha de muito grande dimensão que consistem em identificar e atenuar os riscos sistémicos que possam resultar da divulgação de conteúdos artificialmente gerados ou manipulados, em especial o risco de efeitos negativos reais ou previsíveis nos processos democráticos, no debate público e nos processos eleitorais, nomeadamente através da desinformação.
(120)
En outre, les obligations imposées aux fournisseurs et aux déployeurs de certains systèmes d’IA au titre du présent règlement afin de permettre la détection et la mention du fait que les sorties produites par ces systèmes sont générées ou manipulées par une IA revêtent une importance particulière pour faciliter la mise en œuvre effective du règlement (UE) 2022/2065. Cela vaut en particulier pour les obligations incombant aux fournisseurs de très grandes plateformes en ligne ou de très grands moteurs de recherche en ligne consistant à recenser et à atténuer les risques systémiques susceptibles de découler de la diffusion de contenus qui ont été générés ou manipulés par une IA, en particulier le risque d’effets négatifs réels ou prévisibles sur les processus démocratiques, le débat public et les processus électoraux, notamment par le biais de la désinformation.
(121)
A normalização deverá desempenhar um papel fundamental, disponibilizando aos prestadores soluções técnicas que assegurem a conformidade com o presente regulamento, em consonância com o estado da arte, a fim de promover a inovação, a competitividade e o crescimento no mercado único. O cumprimento de normas harmonizadas conforme definido no artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (41), das quais normalmente se espera que reflitam o estado da arte, deverá constituir um meio de os prestadores demonstrarem a conformidade com os requisitos do presente regulamento. Por conseguinte, deverá ser incentivada uma representação equilibrada de interesses que implique todas as partes interessadas na elaboração de normas, em especial as PME, as organizações de consumidores e as partes interessadas ambientalistas e da sociedade civil, em conformidade com os artigos 5.o e 6.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012. A fim de facilitar a conformidade, os pedidos de normalização deverão ser emitidos pela Comissão sem demora injustificada. Quando preparar o pedido de normalização, a Comissão deverá consultar o fórum consultivo e o Comité, a fim de recolher conhecimentos especializados pertinentes. No entanto, na ausência de referências pertinentes a normas harmonizadas, a Comissão deverá poder estabelecer, através de atos de execução e após consulta do fórum consultivo, especificações comuns para determinados requisitos ao abrigo do presente regulamento. A especificação comum deverá ser uma solução excecional de recurso para facilitar a obrigação do prestador de cumprir os requisitos do presente regulamento caso o pedido de normalização não tenha sido aceite por nenhuma das organizações europeias de normalização, caso as normas harmonizadas pertinentes não respondam de forma suficiente às preocupações em matéria de direitos fundamentais, caso as normas harmonizadas não satisfaçam o pedido ou caso haja atrasos na adoção de uma norma harmonizada adequada. Se esse atraso na adoção de uma norma harmonizada se dever à complexidade técnica dessa norma, a Comissão deverá tomar esse facto em consideração antes de ponderar o estabelecimento de especificações comuns. Ao elaborar especificações comuns, a Comissão é incentivada a cooperar com os parceiros internacionais e os organismos internacionais de normalização.
(121)
La normalisation devrait jouer un rôle essentiel pour fournir des solutions techniques aux fournisseurs afin de garantir la conformité avec le présent règlement, suivant les technologies les plus récentes, et de promouvoir l’innovation ainsi que la compétitivité et la croissance dans le marché unique. Le respect des normes harmonisées telles que définies à l’article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (41), qui doivent normalement tenir compte des évolutions technologiques les plus récentes, devrait être un moyen pour les fournisseurs de démontrer la conformité avec les exigences du présent règlement. Il convient donc d’encourager une représentation équilibrée des intérêts en associant toutes les parties prenantes concernées à l’élaboration des normes, en particulier les PME, les organisations de consommateurs et les acteurs environnementaux et sociaux, conformément aux articles 5 et 6 du règlement (UE) no 1025/2012. Afin de faciliter le respect de la législation, les demandes de normalisation devraient être formulées par la Commission sans retard injustifié. Lorsqu’elle élabore les demandes de normalisation, la Commission devrait consulter le forum consultatif et le Comité IA afin de recueillir l’expertise pertinente. Toutefois, en l’absence de références pertinentes à des normes harmonisées, la Commission devrait être en mesure d’établir, au moyen d’actes d’exécution, et après consultation du forum consultatif, des spécifications communes pour certaines exigences au titre du présent règlement. Les spécifications communes devraient être une solution de repli exceptionnelle pour faciliter l’obligation du fournisseur de se conformer aux exigences du présent règlement, lorsque la demande de normalisation n’a été acceptée par aucune des organisations européennes de normalisation, ou lorsque les normes harmonisées pertinentes ne répondent pas suffisamment aux préoccupations en matière de droits fondamentaux, ou lorsque les normes harmonisées ne sont pas conformes à la demande, ou lorsque l’adoption d’une norme harmonisée appropriée accuse des retards. Lorsqu’un tel retard dans l’adoption d’une norme harmonisée est dû à la complexité technique de ladite norme, la Commission devrait en tenir compte avant d’envisager l’établissement de spécifications communes. Lorsqu’elle élabore des spécifications communes, la Commission est encouragée à coopérer avec des partenaires internationaux et des organismes internationaux de normalisation.
(122)
Sem prejuízo da utilização de normas harmonizadas e especificações comuns, é conveniente presumir que os prestadores de um sistema de IA de risco elevado que tenha sido treinado e testado em dados que reflitam o cenário geográfico, comportamental, contextual ou funcional específico no qual o sistema de IA se destina a ser utilizado cumprem a medida pertinente prevista no requisito de governação de dados estabelecido no presente regulamento. Sem prejuízo dos requisitos relacionados com a solidez e a exatidão estabelecidos no presente regulamento, em conformidade com o artigo 54.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/881, deverá presumir-se que os sistemas de IA de risco elevado que tenham sido certificados ou relativamente aos quais tenha sido emitida uma declaração de conformidade no âmbito de um sistema de certificação da cibersegurança estabelecido nos termos desse regulamento, e cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos de cibersegurança do presente regulamento, contanto que o certificado de cibersegurança ou a declaração de conformidade ou partes dos mesmos abranjam os requisitos de cibersegurança do presente regulamento. Tal não prejudica a natureza voluntária desse sistema de certificação da cibersegurança.
(122)
Il convient que, sans préjudice de l’utilisation de normes harmonisées et de spécifications communes, les fournisseurs d’un système d’IA à haut risque qui a été entraîné et testé avec des données reflétant le cadre géographique, comportemental, contextuel ou fonctionnel spécifique dans lequel il est destiné à être utilisé soient présumés comme se conformant à la mesure pertinente prévue au titre de l’exigence en matière de gouvernance des données énoncée dans le présent règlement. Sans préjudice des exigences liées à la robustesse et à l’exactitude énoncées dans le présent règlement, conformément à l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/881, les systèmes d’IA à haut risque qui ont été certifiés ou pour lesquels une déclaration de conformité a été délivrée dans le cadre d’un schéma de cybersécurité en vertu dudit règlement et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne devraient être présumés conformes aux exigences de cybersécurité du présent règlement dans la mesure où le certificat de cybersécurité ou la déclaration de conformité, ou des parties de ceux-ci, couvrent l’exigence de cybersécurité du présent règlement. Cet aspect demeure sans préjudice du caractère volontaire dudit schéma de cybersécurité.
(123)
A fim de assegurar um nível elevado de fiabilidade dos sistemas de IA de risco elevado, estes deverão ser sujeitos a uma avaliação da conformidade antes de serem colocados no mercado ou colocados em serviço.
(123)
Afin de garantir un niveau élevé de fiabilité des systèmes d’IA à haut risque, ces systèmes devraient être soumis à une évaluation de la conformité avant leur mise sur le marché ou leur mise en service.
(124)
Para minimizar os encargos impostos aos operadores e evitar possíveis duplicações, é conveniente que, no caso dos sistemas de IA de risco elevado relacionados com produtos abrangidos por legislação de harmonização da União com base no novo regime jurídico, o cumprimento dos requisitos do presente regulamento por parte desses sistemas de IA seja aferido no âmbito da avaliação da conformidade já prevista nessa lei. Como tal, a aplicabilidade dos requisitos do presente regulamento não deverá afetar a lógica, a metodologia ou a estrutura geral específicas da avaliação da conformidade nos termos da legislação de harmonização da União pertinente.
(124)
Afin de réduire au minimum la charge pesant sur les opérateurs et d’éviter les éventuels doubles emplois, la conformité avec les exigences du présent règlement des systèmes d’IA à haut risque liés à des produits couverts par la législation d’harmonisation existante de l’Union fondée sur le nouveau cadre législatif devrait être évaluée dans le cadre de l’évaluation de la conformité déjà prévue en vertu de cette législation. L’applicabilité des exigences du présent règlement ne devrait donc pas avoir d’incidence sur la logique, la méthode ou la structure générale propres à l’évaluation de la conformité au titre de la législation d’harmonisation de l’Union pertinente.
(125)
Dada a complexidade dos sistemas de IA de risco elevado e os riscos que lhes estão associados, é importante desenvolver um procedimento de avaliação da conformidade adequado para sistemas de IA de risco elevado que envolvam organismos notificados, a chamada avaliação da conformidade por terceiros. Contudo, dada a atual experiência dos certificadores de pré-comercialização profissionais no domínio da segurança dos produtos e a diferente natureza dos riscos inerentes, é apropriado limitar, pelo menos numa fase inicial da aplicação do presente regulamento, o âmbito da avaliação da conformidade por terceiros aos sistemas de IA de risco elevado que não estejam relacionados com produtos. Por conseguinte, a avaliação da conformidade desses sistemas deverá ser realizada, regra geral, pelo prestador sob a sua própria responsabilidade, com a única exceção dos sistemas de IA concebidos para utilização em biometria.
(125)
Compte tenu de la complexité des systèmes d’IA à haut risque et des risques qui y sont associés, il importe d’élaborer une procédure d’évaluation de la conformité adéquat faisant intervenir les organismes notifiés pour ces systèmes, dite «évaluation de conformité par un tiers». Toutefois, étant donné l’expérience actuelle des organismes professionnels de certification avant mise sur le marché dans le domaine de la sécurité des produits et de la nature différente des risques encourus, il convient de limiter, au moins dans une phase initiale d’application du présent règlement, le champ d’application des évaluations de la conformité réalisées par un tiers aux systèmes d’IA à haut risque autres que ceux liés à des produits. Par conséquent, l’évaluation de la conformité de ces systèmes devrait en règle générale être réalisée par le fournisseur sous sa propre responsabilité, à la seule exception des systèmes d’IA destinés à être utilisés à des fins de biométrie.
(126)
Sempre que seja necessário realizar avaliações da conformidade por terceiros, os organismos notificados deverão ser notificados por força do presente regulamento pelas autoridades nacionais competentes, desde que cumpram uma série de requisitos, nomeadamente em termos de independência, competência, ausência de conflitos de interesse e requisitos de cibersegurança adequados. A notificação desses organismos deverá ser enviada pelas autoridades nacionais competentes à Comissão e aos outros Estados-Membros por meio do instrumento de notificação eletrónica desenvolvido e gerido pela Comissão nos termos do artigo R23 do anexo I da Decisão n.o 768/2008/CE.
(126)
Afin de procéder à des évaluations de la conformité par un tiers lorsque cela est nécessaire, les organismes notifiés devraient être notifiés en vertu du présent règlement par les autorités nationales compétentes, sous réserve qu’ils satisfassent à un ensemble d’exigences portant en particulier sur leur indépendance, leur compétence, l’absence de conflits d’intérêts et les exigences appropriées en matière de cybersécurité. La notification de ces organismes devrait être envoyée par les autorités nationales compétentes à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission, conformément à l’annexe I, article R23, de la décision no 768/2008/CE.
(127)
Em conformidade com os compromissos assumidos pela União no âmbito do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio da Organização Mundial do Comércio, é adequado facilitar o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade produzidos pelos organismos de avaliação da conformidade competentes, independentes do território em que se encontram estabelecidos, desde que esses organismos de avaliação da conformidade estabelecidos ao abrigo da legislação de um país terceiro cumpram os requisitos aplicáveis do presente regulamento e que a União tenha celebrado um acordo nessa medida. Neste contexto, a Comissão deverá explorar ativamente possíveis instrumentos internacionais para esse efeito e, em especial, celebrar acordos de reconhecimento mútuo com países terceiros.
(127)
Conformément aux engagements pris par l’Union au titre de l’accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce, il convient de faciliter la reconnaissance mutuelle des résultats des évaluations de la conformité produits par les organismes d’évaluation de la conformité compétents, indépendamment du territoire sur lequel ils sont établis, à condition que ces organismes d’évaluation de la conformité établis en vertu du droit d’un pays tiers satisfassent aux exigences applicables en vertu du présent règlement et que l’Union ait conclu un accord en ce sens. Dans ce contexte, la Commission devrait étudier activement d’éventuels instruments internationaux à cette fin et, en particulier, œuvrer à la conclusion d’accords de reconnaissance mutuelle avec des pays tiers.
(128)
Em consonância com a noção comummente estabelecida de modificação substancial de produtos regulamentados pela legislação de harmonização da União, sempre que ocorra uma alteração que possa afetar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com o presente Regulamento (por exemplo, alteração do sistema operativo ou da arquitetura do software), ou sempre que a finalidade prevista do sistema se altere, é apropriado que esse sistema de IA seja considerado um novo sistema de IA que deverá ser submetido a uma nova avaliação da conformidade. No entanto, as alterações que ocorrem no algoritmo e no desempenho dos sistemas de IA que continuam a «aprender» depois de terem sido colocados no mercado ou colocados em serviço, nomeadamente que adaptam automaticamente o modo de funcionamento, não deverão constituir uma modificação substancial, desde que tenham sido predeterminadas pelo prestador e examinadas aquando da avaliação da conformidade.
(128)
Conformément à la notion communément établie de modification substantielle pour les produits réglementés par la législation d’harmonisation de l’Union, chaque fois que survient une modification susceptible d’avoir une incidence sur la conformité d’un système d’IA à haut risque avec le présent règlement (par exemple, un changement de système d’exploitation ou d’architecture logicielle) ou que la destination du système change, il convient de considérer ledit système d’IA comme un nouveau système d’IA devant être soumis à nouvelle procédure d’évaluation de la conformité. Cependant, les changements intervenant sur l’algorithme et la performance de systèmes d’IA qui continuent à «apprendre» après avoir été mis sur le marché ou mis en service, à savoir l’adaptation automatique de la façon dont les fonctions sont exécutées, ne devraient pas constituer une modification substantielle, à condition que ces changements aient été prédéterminés par le fournisseur et évalués au moment de l’évaluation de la conformité.
(129)
Para que possam circular livremente dentro do mercado interno, os sistemas de IA de risco elevado deverão apresentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento. No caso dos sistemas de IA de risco elevado integrados num produto, deverá ser aposta uma marcação CE física, que pode ser complementada por uma marcação CE digital. No caso dos sistemas de IA de risco elevado disponibilizados apenas digitalmente, deverá ser utilizada uma marcação CE digital. Os Estados-Membros não poderão criar obstáculos injustificados à colocação no mercado nem à colocação em serviço de sistemas de IA de risco elevado que cumpram os requisitos previstos no presente regulamento e apresentem a marcação CE.
(129)
Le marquage «CE» devrait être apposé sur les systèmes d’IA à haut risque pour indiquer leur conformité avec le présent règlement afin qu’ils puissent circuler librement dans le marché intérieur. Pour les systèmes d’IA à haut risque intégrés à un produit, un marquage «CE» physique devrait être apposé, éventuellement complété par un marquage «CE» numérique. Pour les systèmes d’IA à haut risque fournis uniquement sous forme numérique, il convient d’utiliser un marquage «CE» numérique. Les États membres devraient s’abstenir de créer des entraves injustifiées à la mise sur le marché ou à la mise en service de systèmes d’IA à haut risque qui satisfont aux exigences fixées dans le présent règlement et portent le marquage «CE».
(130)
Em certas condições, uma disponibilização rápida de tecnologias inovadoras pode ser crucial para a saúde e a segurança das pessoas, para a proteção do ambiente e as alterações climáticas e para a sociedade em geral. Como tal, é apropriado que, por razões excecionais de segurança pública ou proteção da vida e da saúde das pessoas singulares, da proteção do ambiente e da proteção dos ativos industriais e infraestruturais essenciais, as autoridades de fiscalização do mercado possam autorizar a colocação no mercado ou a colocação em serviço de sistemas de IA que não tenham sido objeto de uma avaliação da conformidade. Em situações devidamente justificadas, tal como previsto no presente regulamento, as autoridade responsáveis pela aplicação da lei ou as autoridades de proteção civil podem colocar em serviço um sistema de IA de risco elevado específico sem autorização da autoridade de fiscalização do mercado, desde que essa autorização seja solicitada durante ou após a utilização sem demora injustificada.
(130)
Dans certaines conditions, la disponibilité rapide de technologies innovantes peut être cruciale pour la santé et la sécurité des personnes, pour la protection de l’environnement et la lutte contre le changement climatique et pour la société dans son ensemble. Il convient donc que, pour des motifs exceptionnels liés à la sécurité publique ou à la protection de la vie et de la santé des personnes physiques, à la protection de l’environnement et à la protection d’actifs industriels et d’infrastructures d’importance majeure, les autorités de surveillance du marché puissent autoriser la mise sur le marché ou la mise en service de systèmes d’IA qui n’ont pas fait l’objet d’une évaluation de la conformité. Dans des situations dûment justifiées, prévues dans le présent règlement, les autorités répressives ou les autorités de protection civile peuvent mettre en service un système d’IA à haut risque spécifique sans avoir obtenu l’autorisation de l’autorité de surveillance du marché, à condition que cette autorisation soit demandée sans retard injustifié pendant ou après l’utilisation.
(131)
Para facilitar o trabalho da Comissão e dos Estados-Membros no domínio da IA, bem como aumentar a transparência para o público, os prestadores de sistemas de IA de risco elevado que não os relacionados com produtos abrangidos pelo âmbito da legislação de harmonização da União em vigor aplicável, bem como os prestadores que consideram que um sistema de IA de risco elevado enumerado nos casos concretos de risco elevado num anexo do presente regulamento não é de risco elevado com base numa derrogação, deverão ser obrigados a registarem-se a si mesmos e a registar as informações sobre o seu sistema de IA de risco elevado numa base de dados da UE, a criar e gerir pela Comissão. Antes de um sistema de IA enumerado nos casos concretos de risco elevado de risco elevado num anexo do presente regulamento, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado que sejam autoridades, agências ou organismos públicos, deverão registar-se nessa base de dados e selecionar o sistema que tencionam utilizar. Os outros responsáveis pela implantação deverão ter o direito de o fazer voluntariamente. Esta secção da base de dados da UE deverá ser acessível ao público, gratuitamente, e as informações deverão ser facilmente navegáveis, compreensíveis e legíveis por máquina. A base de dados da UE deverá também ser de fácil utilização, por exemplo oferecendo funcionalidades de pesquisa, nomeadamente através de palavras-chave, que permitam ao público em geral encontrar informações pertinentes a apresentar aquando do registo dos sistemas de IA de risco elevado e nos tipos de sistemas de IA de risco elevado, estabelecidas num anexo do presente regulamento a que os sistemas de IA de risco elevado correspondem. Qualquer modificação substancial de sistemas de IA de risco elevado também deverá ser registada na base de dados da UE. No caso dos sistemas de IA de risco elevado no domínio da aplicação da lei, da migração, do asilo e da gestão do controlo das fronteiras, as obrigações de registo deverão ser cumpridas numa secção não pública protegida da base de dados da UE. O acesso à secção segura não pública deverá ser estritamente limitado à Comissão e às autoridades de fiscalização do mercado no que diz respeito à respetiva secção nacional dessa base de dados. Os sistemas de IA de risco elevado no domínio das infraestruturas críticas só deverão ser registados a nível nacional. A Comissão deverá ser a responsável pelo tratamento da base de dados da UE, em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/1725. Para assegurar que a base de dados esteja plenamente operacional à data de implantação, o procedimento para a criação da base de dados da UE deverá incluir o desenvolvimento de especificações funcionais pela Comissão e um relatório de auditoria independente. A Comissão deverá ter em conta os riscos para a cibersegurança e os riscos no exercício das suas funções de responsável pelo tratamento de dados na base de dados da UE. A fim de maximizar a disponibilidade e a utilização da base de dados pelo público, a base de dados da UE, incluindo as informações disponibilizadas através da mesma, deverá cumprir os requisitos estabelecidos na Diretiva (UE) 2019/882.
(131)
Afin de faciliter les travaux de la Commission et des États membres dans le domaine de l’IA et d’accroître la transparence à l’égard du public, les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque autres que ceux liés à des produits relevant du champ d’application de la législation d’harmonisation existante de l’Union en la matière, ainsi que les fournisseurs qui considèrent qu’un système d’IA inscrit sur la liste des cas d’utilisation à haut risque dans une annexe du présent règlement n’est pas à haut risque sur la base d’une dérogation, devraient être tenus de s’enregistrer eux-mêmes et d’enregistrer les informations relatives à leur système d’IA dans une base de données de l’UE, qui sera établie et gérée par la Commission. Avant d’utiliser un système d’IA inscrit sur la liste des cas d’utilisation à haut risque dans une annexe du présent règlement, les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque qui sont des autorités, des agences ou des organismes publics devraient s’enregistrer dans une telle base de données et sélectionner le système qu’ils envisagent d’utiliser. Les autres déployeurs devraient être autorisés à le faire volontairement. Cette section de la base de données de l’UE devrait être accessible au public sans frais, et les informations qu’elle contient devraient être consultables grâce à une navigation aisée et être facilement compréhensibles et lisibles par machine. La base de données de l’UE devrait également être conviviale, par exemple en offrant des fonctionnalités de recherche, y compris par mots-clés, afin de permettre au grand public de trouver les informations pertinentes devant être transmises au moment de l’enregistrement des systèmes d’IA à haut risque et les informations sur le cas d’utilisation de systèmes d’IA à haut risque, énoncés dans une annexe du présent règlement, auquel les systèmes d’IA à haut risque correspondent. Toute modification substantielle de systèmes d’IA à haut risque devrait également être enregistrée dans la base de données de l’UE. En ce qui concerne les systèmes d’IA à haut risque dans les domaines des activités répressives, de la migration, de l’asile et de la gestion des contrôles aux frontières, les obligations en matière d’enregistrement devraient être remplies dans une section non publique sécurisée de la base de données de l’UE. L’accès à la section non publique sécurisée devrait être strictement réservé à la Commission, ainsi qu’aux autorités de surveillance du marché pour ce qui est de la section nationale de cette base de données les concernant. Les systèmes d’IA à haut risque dans le domaine des infrastructures critiques ne devraient être enregistrés qu’au niveau national. La Commission devrait faire fonction de responsable du traitement pour la base de données de l’UE, conformément au règlement (UE) 2018/1725. Afin de garantir que la base de données de l’UE soit pleinement opérationnelle une fois déployée, la procédure de création de la base de données devrait prévoir le développement de spécifications fonctionnelles par la Commission et un rapport d’audit indépendant. La Commission devrait tenir compte des risques liés à la cybersécurité dans l’accomplissement de ses missions en tant que responsable du traitement des données dans la base de données de l’UE. Afin de maximiser la disponibilité et l’utilisation de la base de données de l’UE, y compris les informations mises à disposition par son intermédiaire, la base de données de l’UE devrait être conforme aux exigences prévues par la directive (UE) 2019/882.
(132)
Determinados sistemas de IA concebidos para interagir com pessoas singulares ou para criar conteúdos podem representar riscos específicos de usurpação de identidade ou dissimulação, independentemente de serem considerados de risco elevado ou não. Como tal, em certas circunstâncias, a utilização desses sistemas deverá ser sujeita a obrigações de transparência específicas, sem prejuízo dos requisitos e obrigações aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado, e a exceções específicas, a fim de ter em conta a necessidade especial da aplicação da lei. Em particular, as pessoas singulares deverão ser informadas de que estão a interagir com um sistema de IA, salvo se tal for óbvio do ponto de vista de uma pessoa singular razoavelmente informada, atenta e advertida, tendo em conta as circunstâncias e o contexto de utilização. Ao aplicar essa obrigação, as características das pessoas singulares pertencentes a grupos vulneráveis devido à sua idade ou deficiência deverão ser tidas em conta na medida em que o sistema de IA também se destine a interagir com esses grupos. Além disso, as pessoas singulares deverão ser notificadas quando forem expostas a sistemas de IA que, através do tratamento dos seus dados biométricos, possam identificar ou inferir as emoções ou intenções dessas pessoas ou atribuí-las a categorias específicas. Essas categorias específicas podem dizer respeito a aspetos como sexo, idade, cor do cabelo, cor dos olhos, tatuagens, traços de personalidade, origem étnica, preferências e interesses pessoais. Essas informações e notificações deverão ser apresentadas em formatos acessíveis a pessoas com deficiência.
(132)
Certains systèmes d’IA destinés à interagir avec des personnes physiques ou à générer du contenu peuvent présenter des risques spécifiques d’usurpation d’identité ou de tromperie, qu’ils soient ou non considérés comme étant à haut risque. Dans certaines circonstances, l’utilisation de ces systèmes devrait donc être soumise à des obligations de transparence spécifiques sans préjudice des exigences et obligations relatives aux systèmes d’IA à haut risque et sous réserve d’exemptions ciblées destinées à tenir compte des besoins spécifiques des activités répressives. En particulier, les personnes physiques devraient être avisées qu’elles interagissent avec un système d’IA, sauf si cela ressort clairement du point de vue d’une personne physique normalement informée et raisonnablement attentive et avisée, compte tenu des circonstances et du contexte d’utilisation. Lors de la mise en œuvre de cette obligation, les caractéristiques des personnes physiques appartenant à des groupes vulnérables en raison de leur âge ou d’un handicap devraient être prises en compte dans la mesure où le système d’IA est destiné à interagir également avec ces groupes. En outre, les personnes physiques devraient être mises au courant lorsqu’elles sont exposées à des systèmes d’IA qui, en traitant leurs données biométriques, peuvent identifier ou déduire les émotions ou intentions de ces personnes ou les affecter à des catégories spécifiques. Ces catégories spécifiques peuvent avoir trait à des aspects tels que le sexe, l’âge, la couleur des cheveux, la couleur des yeux, les tatouages, les traits personnels, l’origine ethnique, les préférences et les intérêts personnels. Ces informations et notifications devraient être fournies dans des formats accessibles aux personnes handicapées.
(133)
Um número de sistemas de IA consegue gerar grandes quantidades de conteúdos sintéticos que se tornam cada vez mais difíceis para os seres humanos de distinguir dos conteúdos gerados por seres humanos e autênticos. A ampla disponibilidade e o aumento das capacidades desses sistemas têm um impacto significativo na integridade e na confiança no ecossistema da informação, suscitando novos riscos de desinformação e manipulação em grande escala, fraude, usurpação de identidade e dissimulação dos consumidores. À luz desses impactos, do rápido ritmo tecnológico e da necessidade de novos métodos e técnicas para rastrear a origem das informações, é adequado exigir que os prestadores desses sistemas incorporem soluções técnicas que permitam a marcação num formato legível por máquina e a deteção de que o resultado foi gerado ou manipulado por um sistema de IA e não por um ser humano. Essas técnicas e métodos deverão ser suficientemente fiáveis, interoperáveis, eficazes e robustos, na medida em que tal seja tecnicamente viável, tendo em conta as técnicas disponíveis ou uma combinação de técnicas, tais como marcas de água, identificações de metadados, métodos criptográficos para comprovar a proveniência e autenticidade do conteúdo, métodos de registo, impressões digitais ou outras técnicas, conforme seja adequado. Ao aplicar essa obrigação, os prestadores deverão ter igualmente em conta as especificidades e as limitações dos diferentes tipos de conteúdos e a evolução tecnológica e do mercado no terreno, tal como refletido no estado da arte geralmente reconhecido. Essas técnicas e métodos podem ser aplicados ao nível do sistema de IA ou ao nível do modelo de IA, incluindo modelos de IA de finalidade geral que geram conteúdos, facilitando assim o cumprimento desta obrigação pelo prestador a jusante do sistema de IA. É adequado prever que, para que se mantenha proporcionada, esta obrigação de marcação não deva abranger os sistemas de IA que desempenhem principalmente uma função de apoio à edição normalizada ou aos sistemas de IA que não alterem substancialmente os dados de entrada apresentados pelo responsável pela implantação nem a semântica dos mesmos.
(133)
Divers systèmes d’IA peuvent générer de grandes quantités de contenu de synthèse qu’il devient de plus en plus difficile pour les êtres humains de distinguer du contenu authentique généré par des humains. La large disponibilité et les capacités croissantes de ces systèmes ont des conséquences importantes sur l’intégrité de l’écosystème informationnel et la confiance en celui-ci, ce qui pose de nouveaux risques de désinformation et de manipulation à grande échelle, de fraude, d’usurpation d’identité et de tromperie des consommateurs. Compte tenu de ces effets, du rythme rapide de l’évolution technologique et de la nécessité de nouvelles méthodes et techniques pour déterminer l’origine des informations, il convient d’exiger que les fournisseurs de ces systèmes intègrent des solutions techniques permettant le marquage dans un format lisible par machine et la détection du fait que les sorties ont été générées ou manipulées par un système d’IA, et non par un être humain. De telles techniques et méthodes devraient être aussi fiables, interopérables, efficaces et solides que la technologie le permet, et tenir compte des techniques disponibles ou d’une combinaison de ces techniques, telles que les filigranes, les identifications de métadonnées, les méthodes cryptographiques permettant de prouver la provenance et l’authenticité du contenu, les méthodes d’enregistrement, les empreintes digitales ou d’autres techniques, selon qu’il convient. Lorsqu’ils mettent en œuvre cette obligation, les fournisseurs devraient également tenir compte des spécificités et des limites des différents types de contenu, ainsi que des évolutions technologiques et du marché pertinentes dans le domaine, tels qu’elles ressortent de l’état de la technique généralement reconnu. Ces techniques et méthodes peuvent être mises en œuvre au niveau du système d’IA ou au niveau du modèle d’IA, y compris pour les modèles d’IA à usage général qui génèrent du contenu, ce qui facilitera l’accomplissement de cette obligation par le fournisseur en aval du système d’IA. Dans un souci de proportionnalité, il convient d’envisager que cette obligation de marquage ne s’applique pas aux systèmes d’IA qui remplissent une fonction d’assistance pour la mise en forme standard ou les systèmes d’IA qui ne modifient pas de manière substantielle les données d’entrée fournies par le déployeur ou leur sémantique.
(134)
Além das soluções técnicas utilizadas pelos prestadores do sistema de IA, os responsáveis pela implantação que recorrem a um sistema de IA para gerar ou manipular conteúdos de imagem, áudio ou vídeo cuja semelhança considerável com pessoas, objetos, locais, entidades ou eventos reais possa levar uma pessoa a crer, erroneamente, que são autênticos ou verdadeiros («falsificações profundas»), deverão também revelar de forma clara e percetível que os conteúdos foram artificialmente criados ou manipulados, identificando os resultados da IA como tal e divulgando a sua origem artificial. O cumprimento desta obrigação de transparência não deverá ser interpretado como indicando que a utilização do sistema de IA ou dos seus resultados entrava o direito à liberdade de expressão e o direito à liberdade das artes e das ciências consagrados na Carta, em especial se os conteúdos fizerem parte de uma obra ou programa de natureza manifestamente criativa, satírica, artística, ficcional ou análoga, sob reserva de garantias adequadas dos direitos e liberdades de terceiros. Nesses casos, a obrigação de transparência para as falsificações profundas estabelecida no presente regulamento limita-se à divulgação da existência de tais conteúdos gerados ou manipulados, de uma forma adequada que não prejudique a exibição ou a fruição da obra, incluindo a sua exploração e utilização normais, mantendo simultaneamente a sua utilidade e qualidade. Além disso, é igualmente adequado prever uma obrigação semelhante de divulgação em relação ao texto gerado ou manipulado por IA, na medida em que seja publicado com o objetivo de informar o público sobre questões de interesse público, a menos que o conteúdo gerado por IA tenha sido submetido a um processo de análise ou controlo editorial humano e uma pessoa singular ou coletiva detenha a responsabilidade editorial pela publicação do conteúdo.
(134)
Outre les solutions techniques utilisées par les fournisseurs du système, les déployeurs qui se servent d’un système d’IA pour générer ou manipuler des images ou des contenus audio ou vidéo présentant une ressemblance sensible avec des personnes, des objets, des lieux, des entités ou des événements existants et pouvant être perçu à tort par une personne comme authentiques ou véridiques (hypertrucages), devraient aussi déclarer de manière claire et reconnaissable que le contenu a été créé ou manipulé par une IA en étiquetant les sorties d’IA en conséquence et en mentionnant son origine artificielle. Le respect de cette obligation de transparence ne devrait pas être interprété comme indiquant que l’utilisation du système d’IA ou des sorties qu’il génère entrave le droit à la liberté d’expression et le droit à la liberté des arts et des sciences garantis par la Charte, en particulier lorsque le contenu fait partie d’un travail ou d’un programme manifestement créatif, satirique, artistique; de fiction ou analogue, sous réserve de garanties appropriées pour les droits et libertés de tiers. Dans ces cas, l’obligation de transparence s’appliquant aux hypertrucages au titre du présent règlement se limite à la divulgation de l’existence de tels contenus générés ou manipulés, d’une manière appropriée qui n’entrave pas l’affichage ou la jouissance de l’œuvre, y compris son exploitation et son utilisation normales, tout en préservant l’utilité et la qualité de l’œuvre. En outre, il convient d’envisager une obligation d’information similaire en ce qui concerne le texte généré ou manipulé par l’IA dans la mesure où celui-ci est publié dans le but d’informer le public sur des questions d’intérêt public, à moins que le contenu généré par l’IA n’ait fait l’objet d’un processus d’examen humain ou de contrôle éditorial et qu’une personne physique ou morale assume la responsabilité éditoriale pour la publication du contenu.
(135)
Sem prejuízo da natureza obrigatória e da plena aplicabilidade das obrigações de transparência, a Comissão pode também incentivar e facilitar a elaboração de códigos de práticas a nível da União, a fim de facilitar a aplicação efetiva das obrigações em matéria de deteção e identificação de conteúdos artificialmente gerados ou manipulados, incluindo o apoio a disposições práticas para tornar acessíveis, se for caso disso, os mecanismos de deteção e facilitar a cooperação com outros intervenientes ao longo da cadeia de valor, a divulgação de conteúdos ou o controlo da sua autenticidade e proveniência, com vista a permitir que o público distinga eficazmente os conteúdos gerados por IA.
(135)
Sans préjudice de la nature obligatoire et de la pleine applicabilité des obligations de transparence, la Commission peut également encourager et faciliter l’élaboration de codes de bonne pratique au niveau de l’Union afin de faciliter la mise en œuvre effective des obligations relatives à la détection et à l’étiquetage des contenus générés ou manipulés par une IA, y compris pour favoriser des modalités pratiques visant, selon qu’il convient, à rendre les mécanismes de détection accessibles et à faciliter la coopération avec d’autres acteurs tout au long de la chaîne de valeur, à diffuser les contenus ou à vérifier leur authenticité et leur provenance pour permettre au public de reconnaître efficacement les contenus générés par l’IA.
(136)
A fim de facilitar a aplicação efetiva do Regulamento (UE) 2022/2065, as obrigações impostas por força do presente regulamento aos prestadores e responsáveis pela implantação de determinados sistemas de IA são particularmente pertinentes para permitir detetar e divulgar se os resultados desses sistemas são artificialmente gerados ou manipulados. Tal aplica-se, em especial, às obrigações dos prestadores de plataformas em linha de muito grande dimensão ou de motores de pesquisa em linha de muito grande dimensão que consistem em identificar e atenuar os riscos sistémicos que possam resultar da divulgação de conteúdos artificialmente gerados ou manipulados, em especial o risco de efeitos negativos reais ou previsíveis nos processos democráticos, no debate público e nos processos eleitorais, nomeadamente através da desinformação. O requisito de identificar conteúdos gerados por sistemas de IA nos termos do presente regulamento não prejudica a obrigação prevista no artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2022/2065 de os prestadores de serviços de alojamento virtual procederem ao tratamento de notificações sobre conteúdos ilegais recebidas nos termos do artigo 16.o, n.o 1 desse regulamento, e não deverá influenciar a avaliação e a decisão sobre a ilegalidade dos conteúdos específicos. Essa avaliação deverá ser efetuada unicamente à luz das regras que regem a legalidade do conteúdo.
(136)
Les obligations incombant aux fournisseurs et aux déployeurs de certains systèmes d’IA au titre du présent règlement afin de permettre la détection et la mention du fait que les sorties de ces systèmes sont générées ou manipulées par une IA revêtent une importance particulière pour faciliter la mise en œuvre effective du règlement (UE) 2022/2065. Cela vaut en particulier pour les obligations incombant aux fournisseurs de très grandes plateformes en ligne ou de très grands moteurs de recherche en ligne consistant à recenser et à atténuer les risques systémiques susceptibles de découler de la diffusion de contenus qui ont été générés ou manipulés par une IA, en particulier le risque d’effets négatifs réels ou prévisibles sur les processus démocratiques, le débat public et les processus électoraux, notamment par le biais de la désinformation. L’exigence relative à l’étiquetage des contenus générés par des systèmes d’IA au titre du présent règlement est sans préjudice de l’obligation prévue à l’article 16, paragraphe 6, du règlement (UE) 2022/2065 imposant aux fournisseurs de services d’hébergement de traiter les signalements de contenus illégaux qu’ils reçoivent au titre de l’article 16, paragraphe 1, dudit règlement, et elle ne devrait pas influencer l’évaluation et la décision quant à l’illégalité du contenu en question. Cette évaluation ne devrait être effectuée qu’au regard des règles régissant la légalité du contenu.
(137)
O cumprimento das obrigações de transparência aplicáveis aos sistemas de IA abrangidas pelo presente regulamento não deverá ser interpretado como indicando que a utilização do sistema de IA ou dos seus resultados é lícita ao abrigo do presente regulamento ou de outra legislação da União e dos Estados-Membros e não deverá prejudicar outras obrigações de transparência dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA estabelecidas no direito da União ou do direito nacional.
(137)
Le respect des obligations de transparence applicables aux systèmes d’IA relevant du présent règlement ne devrait pas être interprété comme indiquant que l’utilisation du système d’IA ou de ses sorties est licite en vertu du présent règlement ou d’autres actes législatifs de l’Union et des États membres et devrait être sans préjudice d’autres obligations de transparence pour les déployeurs de systèmes d’IA prévues par le droit de l’Union ou le droit national.
(138)
A IA é uma família de tecnologias em rápida evolução que exige supervisão regulamentar e um espaço seguro e controlado para a experimentação, garantindo ao mesmo tempo uma inovação responsável e a integração de salvaguardas e medidas de atenuação dos riscos adequadas. Para assegurar um regime jurídico que promova a inovação, preparado para o futuro e resistente a perturbações, os Estados-Membros deverão assegurar que as respetivas autoridades nacionais competentes criem pelo menos um ambiente de testagem da regulamentação da IA a nível nacional que facilite o desenvolvimento e a testagem de sistemas de IA inovadores sob uma supervisão regulamentar rigorosa, antes de estes sistemas serem colocados no mercado ou colocados em serviço. Os Estados-Membros poderão também cumprir esta obrigação participando em ambientes de testagem da regulamentação já existentes ou criando conjuntamente um ambiente de testagem com uma ou mais autoridades competentes dos Estados-Membros, na medida em que essa participação proporcione um nível equivalente de cobertura nacional para os Estados-Membros participantes. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA poderão ser criados sob forma física, digital ou híbrida e podem acolher produtos físicos e digitais. As autoridades responsáveis pela criação deverão também assegurar que os ambientes de testagem da regulamentação da IA dispõem dos recursos adequados para o seu funcionamento, nomeadamente recursos financeiros e humanos.
(138)
L’IA est une famille de technologies en évolution rapide qui nécessite la mise en place d’un contrôle réglementaire et d’un espace sûr et contrôlé pour l’expérimentation, garantissant également une innovation responsable et l’intégration de garanties et de mesures d’atténuation des risques appropriées. Pour garantir un cadre juridique favorable à l’innovation, à l’épreuve du temps et résilient face aux perturbations, les États membres devraient veiller à ce que leurs autorités nationales compétentes mettent en place au moins un bac à sable réglementaire de l’IA au niveau national pour faciliter le développement et la mise à l’essai de systèmes d’IA innovants sous un contrôle réglementaire strict avant que ces systèmes ne soient mis sur le marché ou mis en service d’une autre manière. Les États membres pourraient également satisfaire à cette obligation en participant à des bacs à sable réglementaires déjà existants ou en établissant conjointement un bac à sable avec les autorités compétentes d’un ou de plusieurs États membres, pour autant que cette participation offre un niveau de couverture nationale équivalent pour les États membres participants. Les bacs à sable réglementaires de l’IA pourraient être mis en place sous forme physique, numérique ou hybride et admettre des produits tant physiques que numériques. Les autorités chargées de les mettre en place devraient également veiller à ce que les bacs à sable réglementaires de l’IA disposent des ressources appropriées pour assurer leur fonctionnement, y compris les ressources financières et humaines.
(139)
Os ambientes de testagem da regulamentação da IA deverão ter os seguintes objetivos: fomentar a inovação no domínio da IA, mediante a criação de um ambiente controlado de experimentação e testagem na fase de desenvolvimento e pré-comercialização, com vista a assegurar que os sistemas de IA inovadores são conformes com o presente regulamento e com outras disposições pertinentes do direito da União e do direito nacional. Além disso, os ambientes de testagem da regulamentação da IA deverão visar melhorar a segurança jurídica para os inovadores, bem como a supervisão e compreensão, por parte das autoridades competentes, das oportunidades, dos riscos emergentes e dos impactos da utilização da IA, facilitar a aprendizagem da regulamentação para as autoridades e as empresas, nomeadamente com vista a futuras adaptações do regime jurídico, apoiar a cooperação e a partilha de boas práticas com as autoridades envolvidas no ambiente de testagem da regulamentação da IA, e acelerar o acesso aos mercados, nomeadamente eliminando os entraves para as PME, incluindo as empresas em fase de arranque. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA deverão estar amplamente disponíveis em toda a União, devendo ser prestada especial atenção à sua acessibilidade para as PME, incluindo as empresas em fase de arranque. A participação nos ambientes de testagem da regulamentação da IA deverá centrar-se em problemas que criam incerteza jurídica para os prestadores e potenciais prestadores ao inovarem, fazerem experiências com a IA na União e contribuírem para uma aprendizagem regulamentar baseada em dados concretos. A supervisão dos sistemas de IA nos ambientes de testagem da regulamentação da IA deverá, por conseguinte, abranger o seu desenvolvimento, treino, testagem e validação antes de os sistemas serem colocados no mercado ou colocados em serviço, bem como a noção e a ocorrência de modificações substanciais que possam exigir um novo procedimento de avaliação da conformidade. A identificação de quaisquer riscos significativos durante o desenvolvimento e a testagem desses sistemas de IA deverá resultar na atenuação adequada dos riscos e, na sua falta, na suspensão do processo de desenvolvimento e testagem. Se for caso disso, as autoridades nacionais competentes que criam ambientes de testagem da regulamentação da IA deverão cooperar com outras autoridades pertinentes, incluindo as que supervisionam a proteção dos direitos fundamentais, e poderão permitir a participação de outros intervenientes no ecossistema da IA, tais como organizações de normalização, organismos notificados, instalações de ensaio e experimentação, laboratórios de investigação e experimentação, polos europeus de inovação digital e organizações pertinentes das partes interessadas e da sociedade civil, quer nacionais quer europeus. Para garantir uma aplicação uniforme em toda a União e assegurar economias de escala, é apropriado criar regras comuns para a implantação dos ambientes de testagem da regulamentação da IA e um regime para a cooperação entre as autoridades competentes envolvidas na supervisão desses ambientes. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA criados ao abrigo do presente regulamento não deverão prejudicar outras disposições pertinentes do direito que preveja a criação de outros ambientes de testagem destinados a assegurar o cumprimento do direito que não o presente regulamento. Se for caso disso, as autoridades competentes responsáveis por esses outros ambientes de testagem da regulamentação deverão ter em conta os benefícios da utilização desses ambientes de testagem também com o objetivo de assegurar a conformidade dos sistemas de IA com o presente regulamento. Mediante acordo entre as autoridades nacionais competentes e os participantes no ambiente de testagem da regulamentação da IA, a testagem em condições reais também pode ser efetuada e supervisionada no âmbito do ambiente de testagem da regulamentação da IA.
(139)
Les bacs à sable réglementaires de l’IA devraient avoir pour objectif de favoriser l’innovation dans le domaine de l’IA en créant un environnement contrôlé d’expérimentation et d’essai au stade du développement et de la précommercialisation afin de garantir la conformité des systèmes d’IA innovants avec le présent règlement et d’autres dispositions pertinentes du droit de l’Union et du droit national. De plus, les bacs à sable réglementaires de l’IA devraient viser à renforcer la sécurité juridique pour les innovateurs ainsi que le contrôle et la compréhension, par les autorités compétentes, des possibilités, des risques émergents et des conséquences de l’utilisation de l’IA, de faciliter l’apprentissage réglementaire pour les autorités et les entreprises, y compris en vue d’ajustements futurs du cadre juridique, de soutenir la coopération et l’échange de bonnes pratiques avec les autorités participant au bac à sable réglementaire de l’IA, et d’accélérer l’accès aux marchés, notamment en supprimant les obstacles pour les PME, y compris les jeunes pousses. Les bacs à sable réglementaires de l’IA devraient être largement disponibles dans toute l’Union, et il convient de prêter une attention particulière à leur accessibilité pour les PME, y compris les jeunes pousses. La participation au bac à sable réglementaire de l’IA devrait se concentrer sur les questions qui créent une insécurité juridique pour les fournisseurs et les fournisseurs potentiels avant d’innover, d’expérimenter l’IA dans l’Union et de contribuer à un apprentissage réglementaire fondé sur des données probantes. La surveillance des systèmes d’IA dans le bac à sable réglementaire de l’IA devrait donc porter sur leur développement, leur entraînement, leur mise à l’essai et leur validation avant que les systèmes ne soient mis sur le marché ou mis en service, ainsi que sur la notion et la survenance de modifications substantielles susceptibles de nécessiter une nouvelle procédure d’évaluation de la conformité. Tout risque important recensé lors du développement et de la mise à l’essai de ces systèmes d’IA devrait donner lieu à des mesures d’atténuation adéquates et, à défaut, à la suspension du processus de développement et d’essai. Au besoin, les autorités nationales compétentes mettant en place des bacs à sable réglementaires de l’IA devraient coopérer avec d’autres autorités concernées, y compris celles qui supervisent la protection des droits fondamentaux, et pourraient permettre la participation d’autres acteurs de l’écosystème de l’IA, tels que les organisations nationales ou européennes de normalisation, les organismes notifiés, les installations d’essai et d’expérimentation, les laboratoires de recherche et d’expérimentation, les pôles européens d’innovation numérique, ainsi que les parties prenantes et les organisations de la société civile concernées. Pour assurer une mise en œuvre uniforme dans toute l’Union et des économies d’échelle, il convient d’établir des règles communes pour la mise en place des bacs à sable réglementaires de l’IA ainsi qu’un cadre de coopération entre les autorités compétentes intervenant dans la surveillance des bacs à sable. Les bacs à sable réglementaires de l’IA établis en vertu du présent règlement devraient être sans préjudice d’autres actes législatifs autorisant la création d’autres bacs à sable en vue de garantir le respect de dispositions de droit autres que le présent règlement. Le cas échéant, les autorités compétentes concernées chargées de ces autres bacs à sable réglementaires devraient prendre en considération les avantages de l’utilisation de ces bacs à sable également aux fins d’assurer la conformité des systèmes d’IA avec le présent règlement. Sous réserve d’un accord entre les autorités nationales compétentes et les participants au bac à sable réglementaire de l’IA, il peut également être procédé à des essais en conditions réelles supervisés dans le cadre du bac à sable réglementaire de l’IA.
(140)
O presente regulamento deverá estabelecer o fundamento jurídico para a utilização, pelos prestadores e potenciais prestadores no ambiente de testagem da regulamentação da IA, de dados pessoais recolhidos para outras finalidades com vista ao desenvolvimento de determinados sistemas de IA por motivos de interesse público no âmbito do ambiente de testagem da regulamentação da IA, apenas em condições específicas, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 4, e artigo 9.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) 2016/679 e com os artigos 5.o, 6.o e 10.o do Regulamento (UE) 2018/1725, e sem prejuízo do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680. Todas as outras obrigações dos responsáveis pelo tratamento de dados e todos os outros direitos dos titulares dos dados ao abrigo dos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e da Diretiva (UE) 2016/680 continuam a ser aplicáveis. Em especial, o presente regulamento não deverá constituir uma base jurídica na aceção do artigo 22.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/679 e do artigo 24.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/1725. Os prestadores e potenciais prestadores no ambiente de testagem da regulamentação da IA deverão assegurar salvaguardas adequadas e cooperar com as autoridades competentes, nomeadamente seguindo as suas orientações e atuando de forma célere e de boa-fé para atenuar adequadamente eventuais riscos significativos identificados para a segurança, a saúde e os direitos fundamentais que possam revelar-se durante o desenvolvimento, a testagem e a experimentação nesse ambiente de testagem.
(140)
Le présent règlement devrait constituer la base juridique pour l’utilisation, par les fournisseurs et fournisseurs potentiels du bac à sable réglementaire de l’IA, des données à caractère personnel collectées à d’autres fins pour le développement de certains systèmes d’IA d’intérêt public dans le cadre du bac à sable réglementaire de l’IA, uniquement dans des conditions déterminées, conformément à l’article 6, paragraphe 4, et à l’article 9, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) 2016/679 et aux articles 5, 6 et 10 du règlement (UE) 2018/1725, et sans préjudice de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 10 de la directive (UE) 2016/680. Toutes les autres obligations des responsables du traitement et tous les autres droits des personnes concernées en vertu des règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 et de la directive (UE) 2016/680 restent applicables. En particulier, le présent règlement ne devrait pas constituer une base juridique au sens de l’article 22, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2016/679 et de l’article 24, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2018/1725. Les fournisseurs et fournisseurs potentiels participant au bac à sable réglementaire de l’IA devraient prévoir des garanties appropriées et coopérer avec les autorités compétentes, notamment en suivant leurs orientations et en agissant rapidement et de bonne foi pour atténuer adéquatement tout risque important recensé pour la sécurité, la santé et les droits fondamentaux susceptible de survenir au cours du développement, de la mise à l’essai et de l’expérimentation dans ledit bac à sable.
(141)
A fim de acelerar o processo de desenvolvimento e colocação no mercado dos sistemas de IA de risco elevado enumerados num anexo do presente regulamento, é importante que os prestadores ou potenciais prestadores desses sistemas também possam beneficiar de um regime específico para testar esses sistemas em condições reais, sem participarem num ambiente de testagem da regulamentação da IA. Contudo, nesses casos, tendo em conta as possíveis consequências dessas testagens para as pessoas singulares, deverá ser assegurado que o presente regulamento introduz garantias e condições adequadas e suficientes para os prestadores ou potenciais prestadores. Essas garantias deverão incluir, nomeadamente, o pedido de consentimento informado às pessoas singulares para participarem na testagem em condições reais, salvo no que respeita à aplicação da lei em que a tentativa de obtenção do consentimento informado impediria o sistema de IA de ser testado. O consentimento das pessoas singulares para participar nessa testagem ao abrigo do presente regulamento é distinto e sem prejuízo do consentimento dos titulares dos dados para o tratamento dos seus dados pessoais ao abrigo da legislação aplicável em matéria de proteção de dados. É igualmente importante minimizar os riscos e permitir a supervisão pelas autoridades competentes e, por conseguinte, exigir que os potenciais prestadores tenham um plano de testagem em condições reais apresentado à autoridade de fiscalização do mercado competente, registar a testagem em secções específicas da base de dados da UE, sob reserva de algumas exceções limitadas, estabelecer limitações ao período durante o qual as testagens podem ser realizadas e exigir garantias adicionais para pessoas pertencentes a certos grupos vulneráveis, bem como um acordo escrito que defina as funções e responsabilidades dos potenciais prestadores e responsáveis pela implantação e uma supervisão eficaz por parte do pessoal competente envolvido na testagem em condições reais. Além disso, é conveniente prever salvaguardas adicionais para assegurar que as previsões, recomendações ou decisões do sistema de IA possam ser efetivamente revertidas e ignoradas e que os dados pessoais sejam protegidos e apagados quando os titulares tiverem retirado o seu consentimento para participar na testagem, sem prejuízo dos seus direitos enquanto titulares de dados ao abrigo da legislação da União em matéria de proteção de dados. No que diz respeito à transferência de dados, é igualmente conveniente prever que os dados recolhidos e tratados para efeitos de testagem em condições reais só sejam transferidos para países terceiros quando forem estabelecidas garantias adequadas e aplicáveis ao abrigo do direito da União, nomeadamente em conformidade com as bases para a transferência de dados pessoais nos termos do direito da União em matéria de proteção de dados, ao passo que, para os dados não pessoais, sejam estabelecidas garantias adequadas em conformidade com o direito da União, como os Regulamentos (UE) 2022/868 (42) e (UE) 2023/2854 (43) do Parlamento Europeu e do Conselho.
(141)
Afin d’accélérer le processus de développement et la mise sur le marché des systèmes d’IA à haut risque énumérés dans une annexe du présent règlement, il importe que les fournisseurs ou fournisseurs potentiels de ces systèmes puissent également bénéficier d’un régime particulier pour soumettre ces systèmes à des essais en conditions réelles sans participer à un bac à sable réglementaire de l’IA. Toutefois, dans de tels cas, compte tenu des conséquences possibles de ces essais sur des personnes physiques, il convient de veiller à ce que le présent règlement introduise des garanties et des conditions appropriées et suffisantes pour les fournisseurs ou fournisseurs potentiels. Ces garanties devraient comprendre, entre autres, une demande de consentement éclairé de la part des personnes physiques pour participer à des essais en conditions réelles, sauf en ce qui concerne les services répressifs lorsque la recherche d’un consentement éclairé empêcherait que le système d’IA ne soit mis à l’essai. Le consentement des participants à la participation à ces essais au titre du présent règlement est distinct et sans préjudice du consentement des personnes concernées au traitement de leurs données à caractère personnel en vertu de la législation applicable en matière de protection des données. Il importe également important de réduire les risques au minimum et de permettre aux autorités compétentes d’exercer un contrôle et, par conséquent, d’exiger des fournisseurs potentiels qu’ils disposent d’un plan d’essais en conditions réelles présenté à l’autorité de surveillance du marché compétente, d’enregistrer les essais dans des sections spécifiques de la base de données de l’UE, sous réserve de quelques exceptions limitées, de fixer des limitations de la période pendant laquelle les essais peuvent être menés et d’exiger des garanties supplémentaires pour les personnes appartenant à certains groupes vulnérables, ainsi qu’un accord écrit définissant les rôles et les responsabilités des fournisseurs potentiels et des déployeurs et établissant un contrôle effectif par le personnel compétent participant aux essais en conditions réelles. En outre, il convient d’envisager des garanties supplémentaires pour veiller à ce que les prédictions, recommandations ou décisions d’un système d’IA puissent être infirmées et ignorées de manière effective et à ce que les données à caractère personnel soient protégées et supprimées lorsque les personnes concernées ont retiré leur consentement à participer aux essais, sans qu’il soit porté atteinte aux droits dont elles disposent en tant que personnes concernées en vertu du droit de l’Union en matière de protection des données. En ce qui concerne le transfert de données, il convient en outre d’envisager que les données collectées et traitées aux fins des essais en conditions réelles ne soient transférées vers des pays tiers que lorsque des garanties appropriées et applicables en vertu du droit de l’Union sont en place, en particulier conformément aux bases pour le transfert de données à caractère personnel prévues par le droit de l’Union en matière de protection des données, et que des garanties appropriées soient mises en place pour les données à caractère non personnel conformément au droit de l’Union, notamment les règlements (UE) 2022/868 (42) et (UE) 2023/2854 (43) du Parlement européen et du Conseil.
(142)
A fim de garantir que a IA conduza a resultados benéficos do ponto de vista social e ambiental, os Estados-Membros são incentivados a apoiar e promover a investigação e o desenvolvimento de soluções de IA em prol de resultados social e ambientalmente benéficos, tais como soluções baseadas na IA para aumentar a acessibilidade para as pessoas com deficiência, combater as desigualdades socioeconómicas ou cumprir as metas ambientais, através da afetação de recursos suficientes, incluindo financiamento público e da União e, se for caso disso e desde que os critérios de elegibilidade e seleção sejam cumpridos, tendo em conta, em especial, projetos que prossigam esses objetivos. Esses projetos deverão ser baseados no princípio da cooperação interdisciplinar entre criadores de IA, especialistas em matéria de desigualdade, não discriminação, acessibilidade e direitos do consumidor, ambientais e digitais, bem como do meio académico.
(142)
Afin de veiller à ce que l’IA engendre des résultats bénéfiques sur le plan social et environnemental, les États membres sont encouragés à soutenir et à promouvoir la recherche et le développement de solutions d’IA propices à tels résultats, telles que des solutions fondées sur l’IA destinées à renforcer l’accessibilité pour les personnes handicapées, à réduire les inégalités socio-économiques ou à atteindre les objectifs environnementaux, en y affectant des ressources suffisantes, y compris des financements publics et de l’Union, et, lorsqu’il convient et pour autant que les critères d’éligibilité et de sélection soient remplis, en envisageant des projets spécifiques qui poursuivent ces objectifs. Ces projets devraient être fondés sur le principe d’une coopération interdisciplinaire entre les développeurs d’IA, les experts en matière d’inégalité et de non-discrimination, d’accessibilité, de droits des consommateurs, de droits environnementaux et numériques, ainsi que les universitaires.
(143)
A fim de promover e proteger a inovação, é importante ter em especial atenção os interesses das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, que sejam prestadores e responsáveis pela implantação de sistemas de IA. Para esse efeito, os Estados-Membros deverão desenvolver iniciativas dirigidas a esses operadores, incluindo ações de sensibilização e comunicação de informações. Os Estados-Membros deverão proporcionar às PME, incluindo às empresas em fase de arranque, com sede social ou sucursal na União acesso prioritário aos ambientes de testagem da regulamentação da IA, desde que aquelas cumpram as condições de elegibilidade e os critérios de seleção e sem impedir que outros prestadores e potenciais prestadores tenham acesso aos ambientes de testagem, contanto que estejam preenchidas as mesmas condições e critérios. Os Estados-Membros deverão utilizar os canais existentes e, se for caso disso, criar novos canais específicos para comunicar com as PME, incluindo as empresas em fase de arranque, os responsáveis pela implantação, outros inovadores e, conforme adequado, as autoridades públicas locais, a fim de apoiar as PME ao longo da sua trajetória de desenvolvimento, facultando orientações e respondendo a perguntas sobre a aplicação do presente regulamento. Sempre que adequado, esses canais deverão trabalhar em conjunto para criar sinergias e assegurar a homogeneidade da sua orientação às PME, inclusive às empresas em fase de arranque, e aos responsáveis pela implantação. Paralelamente, os Estados-Membros deverão facilitar a participação das PME e de outras partes interessadas pertinentes nos processos de desenvolvimento de normalização. Além disso, os interesses e as necessidades específicos dos prestadores que são PME, incluindo empresas em fase de arranque, deverão ser tidos em conta quando os organismos notificados fixam as taxas a pagar pela avaliação da conformidade. A Comissão deverá avaliar periodicamente os custos de certificação e de conformidade para as PME, incluindo as empresas em fase de arranque, através de consultas transparentes, e deverá trabalhar com os Estados-Membros para baixar esses custos. Por exemplo, os custos de tradução associados à documentação obrigatória e à comunicação com as autoridades podem constituir um encargo substancial para os prestadores e outros operadores, nomeadamente para os prestadores de menor dimensão. Os Estados-Membros deverão eventualmente assegurar que uma das línguas por si determinadas e aceites para a documentação pertinente dos prestadores e para a comunicação com os operadores seja uma língua amplamente compreendida pelo maior número possível de responsáveis pela implantação transfronteiriça. A fim de dar resposta às necessidades específicas das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, a Comissão deverá disponibilizar modelos normalizados para os domínios abrangidos pelo presente regulamento, a pedido do Comité para a IA. Além disso, a Comissão deverá complementar os esforços dos Estados-Membros, disponibilizando uma plataforma única de informação com informações de fácil utilização sobre o presente regulamento para todos os prestadores e responsáveis pela implantação, organizando campanhas de comunicação adequadas para sensibilizar para as obrigações decorrentes do presente regulamento e avaliando e promovendo a convergência das melhores práticas em procedimentos de contratação pública relacionados com sistemas de IA. As empresas de média dimensão que eram até recentemente consideradas como de pequena dimensão, na aceção do anexo da Recomendação 2003/361/CE (44) da Comissão, deverão ter acesso a essas medidas de apoio, uma vez que essas novas empresas de média dimensão podem, por vezes, não dispor dos recursos jurídicos e da formação necessários para assegurar a compreensão e o cumprimento adequados do presente regulamento.
(143)
Afin de promouvoir et de protéger l’innovation, il est important que les intérêts des PME, y compris les jeunes pousses, qui sont des fournisseurs ou des déployeurs de systèmes d’IA bénéficient d’une attention particulière. À cette fin, les États membres devraient prendre des initiatives à l’intention de ces opérateurs, notamment en matière de sensibilisation et de communication d’informations. Les États membres devraient fournir aux PME, y compris les jeunes pousses, qui ont leur siège social ou une succursale dans l’Union un accès prioritaire aux bacs à sable réglementaires de l’IA, à condition qu’elles remplissent les conditions d’éligibilité et les critères de sélection et sans exclure que d’autres fournisseurs et fournisseurs potentiels accèdent aux bacs à sable pour autant que les mêmes conditions et critères soient remplis. Les États membres devraient utiliser les canaux de communication existants, et en établissent de nouveaux s’il y a lieu, avec les PME, y compris les jeunes pousses, les déployeurs, d’autres innovateurs et, le cas échéant, les autorités publiques locales afin de soutenir les PME tout au long de leur trajectoire de développement en leur fournissant des orientations et en répondant à leurs questions concernant la mise en œuvre du présent règlement. Le cas échéant, ces canaux devraient collaborer pour créer des synergies et assurer la cohérence des orientations fournies aux PME, y compris les jeunes pousses, et aux déployeurs. En outre, les États membres devraient faciliter la participation des PME et d’autres parties concernées aux processus d’élaboration de la normalisation. Par ailleurs, les intérêts et les besoins spécifiques des fournisseurs qui sont des PME, y compris des jeunes pousses, devraient être pris en considération lorsque les organismes notifiés fixent les redevances d’évaluation de la conformité. La Commission devrait évaluer régulièrement les coûts de certification et de mise en conformité pour les PME, y compris les jeunes pousses, en menant des consultations transparentes, et devrait collaborer avec les États membres pour réduire ces coûts. Par exemple, les frais de traduction liés à la documentation obligatoire et à la communication avec les autorités peuvent représenter un coût important pour les fournisseurs et d’autres opérateurs, en particulier pour ceux de plus petite envergure. Les États membres devraient éventuellement veiller à ce qu’une des langues qu’ils choisissent et acceptent pour la documentation pertinente des fournisseurs et pour la communication avec les opérateurs soit une langue comprise par le plus grand nombre possible de déployeurs transfrontières. Afin de répondre aux besoins spécifiques des PME, y compris les jeunes pousses, la Commission devrait fournir des modèles normalisés pour les domaines qui relèvent du présent règlement, sur demande du Comité IA. En outre, la Commission devrait compléter les efforts déployés par les États membres en mettant en place une plateforme d’information unique présentant des informations facilement exploitables concernant le présent règlement à l’intention de tous les fournisseurs et déployeurs, en organisant des campagnes de communication appropriées pour faire connaître les obligations découlant du présent règlement, et en évaluant et en promouvant la convergence des bonnes pratiques dans les procédures de passation de marchés publics relatifs aux systèmes d’IA. Les entreprises qui jusqu’à récemment relevaient des «petites entreprises» au sens de l’annexe à la recommandation 2003/361/CE de la Commission (44) devraient avoir accès à ces mesures de soutien, étant donné que ces nouvelles moyennes entreprises peuvent parfois manquer des ressources juridiques et de la formation nécessaires pour avoir une bonne compréhension du présent règlement et en respecter les dispositions.
(144)
A fim de promover e proteger a inovação, a plataforma IA a pedido, todos os programas e projetos de financiamento pertinentes da União — como o Programa Europa Digital e o Horizonte Europa — executados pela Comissão e pelos Estados-Membros a nível da União ou a nível nacional deverão, conforme o caso, contribuir para a consecução dos objetivos do presente regulamento.
(144)
Afin de promouvoir et de protéger l’innovation, la plateforme d’IA à la demande, ainsi que l’ensemble des programmes et projets de financement pertinents de l’Union, tels que le programme pour une Europe numérique et Horizon Europe, mis en œuvre par la Commission et les États membres au niveau national ou de l’Union, selon qu’il convient, devraient contribuer à la réalisation des objectifs du présent règlement.
(145)
A fim de minimizar os riscos para a aplicação resultantes da falta de conhecimentos e competências especializadas no mercado, bem como para facilitar o cumprimento, por parte dos prestadores, nomeadamente das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, e dos organismos notificados, das obrigações que lhes são impostas pelo presente regulamento, a plataforma IA a pedido, os polos europeus de inovação digital e as instalações de ensaio e experimentação criadas pela Comissão e pelos Estados-Membros a nível da União ou a nível nacional poderão eventualmente contribuir para a aplicação do presente regulamento. No âmbito da respetiva missão e domínios de competência, a plataforma de IA a pedido, os polos europeus de inovação digital e as instalações de ensaio e experimentação podem prestar, em particular, apoio técnico e científico aos prestadores e aos organismos notificados.
(145)
Afin de réduire au minimum les risques pour la mise en œuvre résultant du manque de connaissances et d’expertise sur le marché, ainsi que de faciliter la mise en conformité des fournisseurs, en particulier des PME, y compris les jeunes pousses, et des organismes notifiés avec les obligations qui leur incombent au titre du présent règlement, la plateforme d’IA à la demande, les pôles européens d’innovation numérique et les installations d’expérimentation et d’essai mis en place par la Commission et les États membres au niveau de l’Union ou au niveau national devraient contribuer à la mise en œuvre du présent règlement. Dans le cadre de leurs missions et domaines de compétence respectifs, la plateforme d’IA à la demande, les pôles européens d’innovation numérique et les installations d’expérimentation et d’essai sont notamment en mesure d’apporter un soutien technique et scientifique aux fournisseurs et aux organismes notifiés.
(146)
Além disso, tendo em conta a dimensão muito reduzida de alguns operadores e a fim de assegurar a proporcionalidade no que diz respeito aos custos da inovação, é conveniente permitir que as microempresas satisfaçam uma das obrigações mais onerosas, designadamente o estabelecimento de um sistema de gestão da qualidade, de uma forma simplificada que reduza os seus encargos administrativos e custos, sem afetar o nível de proteção nem a necessidade de cumprir os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado. A Comissão deverá elaborar orientações para especificar os elementos do sistema de gestão da qualidade a cumprir desta forma simplificada pelas microempresas.
(146)
En outre, au vu de la très petite taille de certains opérateurs et afin d’assurer la proportionnalité en ce qui concerne les coûts de l’innovation, il convient de permettre aux microentreprises de satisfaire à l’une des obligations les plus coûteuses, à savoir celle de mettre en place un système de gestion de la qualité, d’une manière simplifiée qui réduirait la charge administrative et les coûts pour ces entreprises sans affecter le niveau de protection et la nécessité de se conformer aux exigences applicables aux systèmes d’IA à haut risque. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour préciser quels éléments du système de gestion de la qualité les microentreprises doivent respecter dans le système simplifié.
(147)
É apropriado que a Comissão facilite, tanto quanto possível, o acesso a instalações de ensaio e experimentação aos organismos, grupos ou laboratórios criados ou acreditados nos termos da legislação de harmonização da União pertinente e que desempenham funções no contexto da avaliação da conformidade dos produtos ou dispositivos abrangidos por essa legislação de harmonização da União. É este o caso, nomeadamente, dos painéis de peritos, dos laboratórios especializados e dos laboratórios de referência no domínio dos dispositivos médicos, nos termos dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.
(147)
Il convient que la Commission facilite, dans la mesure du possible, l’accès aux installations d’expérimentation et d’essai pour les organismes, groupes ou laboratoires qui ont été créés ou accrédités en vertu d’une législation d’harmonisation de l’Union pertinente et qui accomplissent des tâches dans le cadre de l’évaluation de la conformité des produits ou dispositifs couverts par la législation d’harmonisation de l’Union en question. C’est en particulier le cas en ce qui concerne les groupes d’experts, les laboratoires spécialisés et les laboratoires de référence dans le domaine des dispositifs médicaux conformément aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
(148)
O presente regulamento deverá estatuir um modelo de governação que permita coordenar e apoiar a aplicação do presente regulamento a nível nacional, bem como criar capacidades a nível da União e integrar as partes interessadas no domínio da IA. A aplicação e execução efetivas do presente regulamento exigem um modelo de governação que permita coordenar e desenvolver conhecimentos especializados centrais a nível da União. O Serviço para a IA foi criado por decisão da Comissão (45) e tem como missão desenvolver os conhecimentos especializados e as capacidades da União no domínio da IA e contribuir para a aplicação da legislação da União em matéria de IA. Os Estados-Membros deverão facilitar o desempenho das funções do Serviço para a IA com vista a apoiar o desenvolvimento dos conhecimentos especializados e das capacidades da União a nível da União e a reforçar o funcionamento do mercado único digital. Além disso, deverá ser criado um Comité composto por representantes dos Estados-Membros, um painel científico que integre a comunidade científica e um fórum consultivo que permita às partes interessadas darem o seu contributo para a aplicação do presente regulamento, tanto a nível da União como nacional. O desenvolvimento dos conhecimentos especializados e das capacidades da União deverão também incluir a utilização dos recursos e conhecimentos especializados existentes, nomeadamente através de sinergias com estruturas criadas no contexto da aplicação a nível da União de outra lei e de sinergias com iniciativas conexas a nível da União, como a Empresa Comum para a Computação Europeia de Alto Desempenho e as instalações de ensaio e experimentação no domínio da IA no âmbito do Programa Europa Digital.
(148)
Le présent règlement devrait établir un cadre de gouvernance qui permette à la fois de coordonner et de soutenir l’application du présent règlement au niveau national, ainsi que de renforcer les capacités au niveau de l’Union et d’intégrer les parties prenantes dans le domaine de l’IA. La mise en œuvre et le contrôle de l’application effectifs du présent règlement requièrent un cadre de gouvernance qui permette de coordonner et de renforcer l’expertise centrale au niveau de l’Union. Le Bureau de l’IA a été créé par voie d’une décision de la Commission (45) et a pour mission d’approfondir l’expertise et de renforcer les capacités de l’Union dans le domaine de l’IA ainsi que de contribuer à la mise en œuvre de la législation de l’Union sur l’IA. Les États membres devraient faciliter l’accomplissement des missions du Bureau de l’IA en vue de soutenir le développement de l’expertise de l’Union et des capacités au niveau de l’Union et de renforcer le fonctionnement du marché unique numérique. En outre, il convient d’établir un Comité IA composé de représentants des États membres, un groupe scientifique visant à intégrer la communauté scientifique et un forum consultatif visant à recueillir les contributions des parties concernées en vue de la mise en œuvre du présent règlement, au niveau de l’Union et au niveau national. Le développement de l’expertise et des capacités de l’Union devrait également consister à utiliser les ressources et l’expertise existantes, en particulier grâce à des synergies avec les structures établies dans le contexte de l’application au niveau de l’Union d’autres dispositions législatives et à des synergies avec des initiatives connexes au niveau de l’Union, telles que l’entreprise commune EuroHPC et les installations de mise à l’essai de l’IA et d’expérimentations relevant du programme pour une Europe numérique.
(149)
A fim de facilitar uma aplicação simples, eficaz e harmoniosa do presente regulamento, deverá ser criado um Comité. O Comité deverá refletir os vários interesses do ecossistema de IA e ser composto por representantes dos Estados-Membros. O Comité deverá ser responsável por uma série de funções consultivas, nomeadamente a emissão de pareceres, recomendações e conselhos, ou o contributo para orientações em questões relacionadas com a aplicação do presente regulamento, inclusive no tocante a questões de execução, especificações técnicas ou normas existentes relativas aos requisitos estabelecidos no presente regulamento, e a prestação de aconselhamento à Comissão a aos Estados-Membros e respetivas autoridades nacionais competentes sobre questões específicas relacionadas com a IA. A fim de dar alguma flexibilidade aos Estados-Membros na designação dos seus representantes no Comité, esses representantes podem ser quaisquer pessoas pertencentes a entidades públicas que deverão ter as competências e os poderes pertinentes para facilitar a coordenação a nível nacional e contribuir para o desempenho das funções do Comité. O Comité deverá criar dois subgrupos permanentes a fim de proporcionar uma plataforma de cooperação e intercâmbio entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades notificadoras sobre questões relacionadas, respetivamente, com a fiscalização do mercado e os organismos notificados. O subgrupo permanente para a fiscalização do mercado deverá atuar como grupo de cooperação administrativa (ADCO) para efeitos do presente regulamento, na aceção do artigo 30.o do Regulamento (UE) 2019/1020. Em consonância com o artigo 33.o do referido Regulamento, a Comissão deverá apoiar as atividades do subgrupo permanente para a fiscalização do mercado, realizando avaliações ou estudos de mercado, nomeadamente com vista a identificar aspetos do presente regulamento que exijam uma coordenação específica e urgente entre as autoridades de fiscalização do mercado. O Comité pode constituir outros subgrupos permanentes ou temporários consoante adequado para efeitos da análise de questões específicas. O Comité deverá também cooperar, se for caso disso, com os organismos, grupos de peritos e redes pertinentes da União ativos no contexto de outras disposições pertinentes do direito da União, incluindo, em especial, os que operam ao abrigo do direito pertinente da União em matéria de dados, produtos e serviços digitais.
(149)
Afin de faciliter une mise en œuvre aisée, efficace et harmonisée du présent règlement, il convient de créer un Comité IA. Ce Comité IA devrait tenir compte des différents intérêts de l’écosystème de l’IA et être composé de représentants des États membres. Le Comité IA devrait être chargé d’un certain nombre de tâches consultatives, parmi lesquelles la formulation d’avis, de recommandations, de conseils ou la contribution à des orientations sur des questions liées à la mise en œuvre du présent règlement, y compris sur les questions relatives à l’exécution, les spécifications techniques ou les normes existantes concernant les exigences établies dans le présent règlement, et la fourniture de conseils à la Commission et aux États membres ainsi qu’à leurs autorités nationales compétentes sur des questions spécifiques liées à l’IA. Afin d’offrir une certaine souplesse aux États membres dans la désignation de leurs représentants au sein du Comité IA, ces représentants peuvent être toute personne appartenant à des entités publiques qui devraient avoir les compétences et les pouvoirs nécessaires pour faciliter la coordination au niveau national et contribuer à l’accomplissement des tâches du Comité IA. Le Comité IA devrait établir deux sous-groupes permanents chargés de fournir une plateforme de coopération et d’échange entre les autorités de surveillance du marché et les autorités notifiantes sur des questions liées respectivement à la surveillance du marché et aux organismes notifiés. Le sous-groupe permanent pour la surveillance du marché devrait agir au titre de groupe de coopération administrative (ADCO) pour le présent règlement au sens de l’article 30 du règlement (UE) 2019/1020. Conformément à l’article 33 dudit règlement, la Commission devrait apporter son soutien aux activités du sous-groupe permanent en procédant à des évaluations ou à des études du marché, en particulier en vue de recenser les aspects du présent règlement appelant une coordination particulière urgente entre les autorités de surveillance du marché. Le Comité IA peut créer d’autres sous-groupes permanents ou temporaires, s’il y a lieu, afin d’examiner des questions spécifiques. Le Comité IA devrait également coopérer, lorsqu’il y a lieu, avec les organes, groupes d’experts et réseaux compétents de l’Union actifs dans le contexte de dispositions législatives pertinentes de l’Union, notamment ceux qui agissent au titre de la législation applicable de l’Union en matière de données, et de produits et services numériques.
(150)
A fim de assegurar a participação das partes interessadas na execução e aplicação do presente regulamento, deverá ser criado um fórum consultivo para aconselhar e disponibilizar conhecimentos técnicos especializados ao Comité e à Comissão. A fim de assegurar uma representação variada e equilibrada das partes interessadas entre interesses comerciais e não comerciais e, dentro da categoria de interesses comerciais, no que diz respeito às PME e a outras empresas, o fórum consultivo deverá englobar, nomeadamente, a indústria, as empresas em fase de arranque, as PME, o meio académico, a sociedade civil, incluindo os parceiros sociais, bem como a Agência dos Direitos Fundamentais, a ENISA, o Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) e o Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI).
(150)
En vue d’assurer la participation des parties prenantes à la mise en œuvre et à l’application du présent règlement, il convient d’établir un forum consultatif chargé de conseiller le Comité IA et la Commission et de leur fournir une expertise technique. Afin d’assurer une représentation diversifiée et équilibrée des parties prenantes tenant compte des différents intérêts commerciaux et non commerciaux et, au sein de la catégorie des intérêts commerciaux, eu égard aux PME et autres entreprises, le forum consultatif devrait être composé, entre autres, de représentants du secteur, des jeunes pousses, des PME, du milieu universitaire, de la société civile, y compris les partenaires sociaux, ainsi que de l’Agence des droits fondamentaux, de l’ENISA, du Comité européen de normalisation (CEN), du Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) et de l’Institut européen de normalisation des télécommunications (ETSI).
(151)
A fim de apoiar a aplicação e a execução do presente regulamento, em especial as atividades de acompanhamento do Serviço para a IA no que diz respeito aos modelos de IA de finalidade geral, deverá ser criado um painel científico de peritos independentes. Os peritos independentes que constituem o painel científico deverão ser selecionados com base em conhecimentos científicos ou técnicos atualizados no domínio da IA e deverão desempenhar as suas funções com imparcialidade e objetividade e assegurar a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no desempenho das suas funções e atividades. A fim de permitir o reforço das capacidades nacionais necessárias para a execução efetiva do presente regulamento, os Estados-Membros deverão poder solicitar o apoio do grupo de peritos que constituem o painel científico para as suas atividades de execução.
(151)
Afin de soutenir la mise en œuvre et le contrôle du respect du présent règlement, en particulier les activités de suivi du Bureau de l’IA concernant les modèles d’IA à usage général, il convient d’établir un groupe scientifique composé d’experts indépendants. Les experts indépendants constituant le groupe scientifique devraient être choisis en fonction de leur expertise à la pointe des connaissances scientifiques ou techniques dans le domaine de l’IA. Ils devraient s’acquitter de leurs tâches avec impartialité et objectivité et veiller à la confidentialité des informations et des données obtenues dans l’exercice de leurs tâches et activités. Afin de permettre le renforcement des capacités nationales nécessaires au contrôle effectif du respect du présent règlement, les États membres devraient être en mesure de solliciter l’aide de la réserve d’experts constituant le groupe scientifique pour leurs activités répressives.
(152)
A fim de apoiar a execução adequada dos sistemas de IA e reforçar as capacidades dos Estados-Membros, deverão ser criadas e disponibilizadas aos Estados-Membros estruturas da União de apoio à testagem de IA.
(152)
Afin de soutenir un contrôle de l’application adéquat en ce qui concerne les systèmes d’IA et de renforcer les capacités des États membres, il convient de créer et de mettre à la disposition des États membres des structures de soutien de l’Union pour les essais en matière d’IA.
(153)
Os Estados-Membros desempenham um papel fundamental na aplicação e execução do presente regulamento. Nesse sentido, cada Estado-Membro deverá designar pelo menos uma autoridade notificadora e pelo menos uma autoridade de fiscalização do mercado como autoridades nacionais competentes do mercado para efeitos de supervisão da aplicação e execução do presente regulamento. Os Estados-Membros podem decidir nomear qualquer tipo de entidade pública para desempenhar as funções das autoridades nacionais competentes na aceção do presente regulamento, de acordo com as suas características e necessidades específicas em matéria de organização nacional. A fim de aumentar a eficácia organizativa dos Estados-Membros e de criar um ponto de contacto oficial único para o público e as outras contrapartes a nível dos Estados-Membros e da União, cada Estado-Membro deverá designar uma autoridade de fiscalização do mercado que atue como um ponto de contacto único.
(153)
Les États membres jouent un rôle clé dans l’application et le contrôle du respect du présent règlement. À cet égard, chaque État membre devrait désigner au moins une autorité notifiante et au moins une autorité de surveillance du marché en tant qu’autorités nationales compétentes chargées de contrôler l’application et la mise en œuvre du présent règlement. Les États membres peuvent décider de désigner une entité publique, quel qu’en soit le type, qui soit chargée d’exécuter les tâches des autorités nationales compétentes au sens du présent règlement, en fonction de leurs caractéristiques et besoins organisationnels nationaux spécifiques. Afin d’accroître l’efficacité de l’organisation du côté des États membres et de définir un point de contact unique avec le public et les homologues au niveau des États membres et de l’Union, chaque État membre devrait désigner une autorité de surveillance du marché pour tenir le rôle de point de contact unique.
(154)
As autoridades nacionais competentes deverão exercer os seus poderes de forma independente, imparcial e sem enviesamentos, a fim de salvaguardar os princípios da objetividade das suas atividades e funções e de assegurar a aplicação e execução do presente regulamento. Os membros dessas autoridades deverão abster-se de qualquer ato incompatível com as suas funções e estar sujeitos às regras de confidencialidade previstas no presente regulamento.
(154)
Les autorités nationales compétentes devraient exercer leurs pouvoirs de manière indépendante, impartiale et sans parti pris, afin de préserver les principes d’objectivité de leurs activités et de leurs tâches et d’assurer l’application et la mise en œuvre du présent règlement. Les membres de ces autorités devraient s’abstenir de toute action incompatible avec leurs fonctions et devraient être soumis aux règles de confidentialité prévues par le présent règlement.
(155)
Para assegurar que os prestadores de sistemas de IA de risco elevado possam aproveitar a experiência adquirida na utilização de sistemas de IA de risco elevado para melhorarem os seus sistemas e o processo de conceção e desenvolvimento ou possam adotar eventuais medidas corretivas em tempo útil, todos os prestadores deverão dispor de um sistema de acompanhamento pós-comercialização. Se for caso disso, o acompanhamento pós-comercialização deverá incluir uma análise da interação com outros sistemas de IA, incluindo outros dispositivos e software. O acompanhamento pós-comercialização não deverá abranger os dados operacionais sensíveis dos responsáveis pela implantação que sejam autoridades responsáveis pela aplicação da lei. Este sistema também é fundamental para assegurar uma resolução mais eficaz e atempada dos eventuais riscos decorrentes dos sistemas de IA que continuam a «aprender» depois de terem sido colocados no mercado ou colocados em serviço. Neste contexto, os prestadores também deverão ser obrigados a dispor de um sistema para comunicar às autoridades competentes quaisquer incidentes graves resultantes da utilização dos seus sistemas de IA, ou seja, incidentes ou anomalias que conduzam à morte ou a danos graves para a saúde, perturbações graves e irreversíveis da gestão e do funcionamento de infraestruturas críticas, violações das obrigações decorrentes do direito da União destinadas a proteger os direitos fundamentais ou danos graves à propriedade ou ao ambiente.
(155)
Afin de veiller à ce que les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque puissent prendre en considération l’expérience acquise dans l’utilisation de systèmes d’IA à haut risque pour améliorer leurs systèmes et le processus de conception et de développement, ou qu’ils puissent prendre d’éventuelles mesures correctives en temps utile, tous les fournisseurs devraient avoir mis en place un système de surveillance après commercialisation. Le cas échéant, la surveillance après commercialisation devrait comprendre une analyse de l’interaction avec d’autres systèmes d’IA, y compris d’autres dispositifs et logiciels. La surveillance après commercialisation ne devrait pas couvrir les données opérationnelles sensibles des utilisateurs de systèmes d’IA qui sont des autorités répressives. Ce système est aussi essentiel pour garantir que les risques potentiels découlant des systèmes d’IA qui continuent à «apprendre» après avoir été mis sur le marché ou mis en service puissent être traités plus efficacement et en temps utile. Dans ce contexte, les fournisseurs devraient également être tenus de mettre en place un système pour signaler aux autorités compétentes tout incident grave résultant de l’utilisation de leurs systèmes d’IA, à savoir un incident ou un dysfonctionnement entraînant la mort ou une atteinte grave à la santé, une perturbation grave et irréversible de la gestion et de l’exploitation des infrastructures critiques, des infractions aux obligations découlant du droit de l’Union visant à protéger les droits fondamentaux ou une atteinte grave aux biens ou à l’environnement.
(156)
Para assegurar uma execução adequada e eficaz dos requisitos e obrigações estabelecidos no presente regulamento, que faz parte da legislação de harmonização da União, o sistema de fiscalização do mercado e de conformidade dos produtos estabelecido no Regulamento (UE) 2019/1020 deverá ser aplicado na íntegra. As autoridades de fiscalização do mercado designadas nos termos do presente regulamento deverão dispor de todos os poderes de execução estabelecidos no presente regulamento e no Regulamento (UE) 2019/1020 e deverão exercer os seus poderes e desempenhar as suas funções de forma independente, imparcial e objetiva. Embora a maioria dos sistemas de IA não esteja sujeita a requisitos e obrigações específicos nos termos do presente regulamento, as autoridades de fiscalização do mercado podem tomar medidas em relação a todos os sistemas de IA que apresentem um risco em conformidade com o presente regulamento. Dada a natureza específica das instituições, órgãos e organismos da União abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, é conveniente designar a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados como autoridade de fiscalização do mercado competente relativamente a essas instituições, órgãos e organismos. Tal não deverá prejudicar a designação das autoridades nacionais competentes pelos Estados-Membros. As atividades de fiscalização do mercado não deverão afetar a capacidade das entidades supervisionadas de desempenharem as suas funções de forma independente, quando essa independência for exigida pelo direito da União.
(156)
Afin de garantir un contrôle approprié et efficace du respect des exigences et obligations énoncées par le présent règlement, qui fait partie de la législation d’harmonisation de l’Union, le système de surveillance du marché et de mise en conformité des produits établi par le règlement (UE) 2019/1020 devrait s’appliquer dans son intégralité. Les autorités de surveillance du marché désignées en vertu du présent règlement devraient disposer de tous les pouvoirs d’exécution prévus par le présent règlement et par le règlement (UE) 2019/1020, et elles devraient exercer leurs pouvoirs et s’acquitter de leurs tâches de manière indépendante, impartiale et sans parti pris. Bien que la majorité des systèmes d’IA ne fassent pas l’objet d’exigences et obligations particulières au titre du présent règlement, les autorités de surveillance du marché peuvent prendre des mesures à l’égard de tous les systèmes d’IA lorsqu’ils présentent un risque conformément au présent règlement. En raison de la nature spécifique des institutions, agences et organes de l’Union relevant du champ d’application du présent règlement, il convient de désigner le Contrôleur européen de la protection des données comme autorité compétente pour la surveillance du marché en ce qui les concerne. Cela devrait être sans préjudice de la désignation des autorités nationales compétentes par les États membres. Les activités de surveillance du marché ne devraient pas affecter la capacité des entités surveillées à s’acquitter de leurs tâches de manière indépendante, lorsque cette indépendance constitue une exigence du droit de l’Union.
(157)
O presente regulamento não prejudica as competências, as atribuições, os poderes nem a independência das autoridades ou organismos públicos nacionais competentes que supervisionam a aplicação do direito da União que protege direitos fundamentais, incluindo os organismos de promoção da igualdade e as autoridades de proteção de dados. Quando tal for necessário ao cumprimento do seu mandato, essas autoridades ou organismos públicos nacionais deverão também ter acesso à documentação elaborada por força do presente regulamento. Deverá ser estabelecido um procedimento de salvaguarda específico para assegurar uma aplicação adequada e atempada relativamente aos sistemas de IA que apresentem um risco para a saúde, a segurança e os direitos fundamentais. O procedimento aplicável a esses sistemas de IA que apresentam um risco deverá ser aplicado aos sistemas de IA de risco elevado que apresentem um risco, aos sistemas proibidos que tenham sido colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados em violação das disposições respeitantes a práticas proibidas estabelecidas no presente regulamento e aos sistemas de IA que tenham sido disponibilizados em violação dos requisitos de transparência estabelecidos no presente regulamento e que apresentem um risco.
(157)
Le présent règlement est sans préjudice des compétences, des tâches, des pouvoirs et de l’indépendance des autorités ou organismes publics nationaux compétents qui contrôlent l’application du droit de l’Union en matière de protection des droits fondamentaux, y compris les organismes chargés des questions d’égalité et les autorités de protection des données. Lorsque leur mandat l’exige, ces autorités ou organismes publics nationaux devraient également avoir accès à toute documentation créée en vertu du présent règlement. Une procédure de sauvegarde spécifique devrait être mise en place pour garantir une application adéquate et en temps utile opposable aux systèmes d’IA présentant un risque pour la santé, la sécurité et les droits fondamentaux. La procédure applicable à ces systèmes d’IA présentant un risque devrait être appliquée aux systèmes d’IA à haut risque présentant un risque, aux systèmes interdits qui ont été mis sur le marché, mis en service ou utilisés en violation des interdictions concernant des pratiques définies par le présent règlement, et aux systèmes d’IA qui ont été mis à disposition en violation des exigences de transparence énoncées dans le présent règlement et qui présentent un risque.
(158)
A legislação da União no domínio dos serviços financeiros inclui regras e requisitos relativos à governação interna e à gestão dos riscos aplicáveis às instituições financeiras regulamentadas durante a prestação desses serviços, inclusive quando estas utilizam sistemas de IA. Para assegurar a coerência na aplicação e na execução das obrigações previstas no presente regulamento e das regras e requisitos dos atos legais da União aplicáveis aos serviços financeiros, as autoridades competentes responsáveis pela supervisão e execução desses atos jurídicos, nomeadamente as autoridades competentes na aceção do Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (46) e as Diretivas 2008/48/CE (47), 2009/138/CE (48), 2013/36/UE (49), 2014/17/UE (50) e (UE) 2016/97 (51) do Parlamento Europeu e do Conselho, deverão ser designadas, no âmbito das respetivas competências, autoridades competentes para efeitos de supervisão da aplicação do presente regulamento, incluindo o exercício de funções de fiscalização do mercado, no que diz respeito aos sistemas de IA disponibilizados ou utilizados por instituições financeiras regulamentadas e supervisionadas, salvo se os Estados-Membros decidirem designar outra autoridade para desempenhar essas funções de fiscalização do mercado. Essas autoridades competentes deverão dispor de todos os poderes ao abrigo do presente regulamento e do Regulamento (UE) 2019/1020 para fazer cumprir os requisitos e obrigações do presente regulamento, incluindo poderes para levar a cabo atividades de fiscalização do mercado ex post que possam ser integradas, se for caso disso, nos seus mecanismos e procedimentos de supervisão existentes ao abrigo do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros. É apropriado definir que, ao atuarem como autoridades de fiscalização do mercado ao abrigo do presente regulamento, as autoridades nacionais responsáveis por supervisionar as instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE, que participam no Mecanismo Único de Supervisão estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 1024/2013 do Conselho (52), deverão comunicar sem demora ao Banco Central Europeu todas as informações identificadas no âmbito das suas atividades de fiscalização do mercado que possam ser de interesse potencial para as atribuições de supervisão prudencial do Banco Central Europeu especificadas nesse regulamento. A fim de reforçar a coerência entre o presente regulamento e as regras aplicáveis às instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE, também é apropriado integrar algumas das obrigações processuais dos prestadores relativas à gestão de riscos, ao acompanhamento pós-comercialização e à documentação nas obrigações e procedimentos em vigor por força da referida diretiva. No intuito de evitar sobreposições, também deverão ser previstas derrogações limitadas no respeitante ao sistema de gestão da qualidade dos prestadores e à obrigação de controlo imposta aos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado, contanto que tal se aplique a instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE. Deverá aplicar-se o mesmo regime às empresas de seguros e de resseguros e às sociedades gestoras de participações no setor dos seguros nos termos da Diretiva 2009/138/CE, aos mediadores de seguros nos termos da Diretiva (UE) 2016/97 e a outros tipos de instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria governação, mecanismos ou processos internos estabelecidos nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros, a fim de assegurar a coerência e a igualdade de tratamento no setor financeiro.
(158)
Le droit de l’Union en matière de services financiers comprend des règles et des exigences en matière de gouvernance interne et de gestion des risques qui sont applicables aux établissements financiers réglementés dans le cadre de la fourniture de ces services, y compris lorsqu’ils font usage de systèmes d’IA. Afin d’assurer la cohérence de l’application et du contrôle du respect des obligations découlant du présent règlement et des règles et exigences pertinentes prévues par les actes juridiques de l’Union sur les services financiers, les autorités compétentes chargées de la surveillance et du contrôle de l’application de ces actes juridiques, en particulier les autorités compétentes au sens du règlement (UE) no 575/2013 du Parlement européen et du Conseil (46) et des directives 2008/48/CE (47), 2009/138/CE (48), 2013/36/UE (49), 2014/17/UE (50) et (UE) 2016/97 (51) du Parlement européen et du Conseil, devraient être désignées, dans les limites de leurs compétences respectives, comme les autorités compétentes aux fins de la surveillance de la mise en œuvre du présent règlement, y compris pour les activités de surveillance du marché, en ce qui concerne les systèmes d’IA fournis ou utilisés par des établissements financiers réglementés et surveillés, à moins que les États membres ne décident de désigner une autre autorité pour remplir ces tâches de surveillance du marché. Ces autorités compétentes devraient disposer, en vertu du présent règlement et du règlement (UE) 2019/1020, de tous les pouvoirs nécessaires pour faire respecter les exigences et obligations du présent règlement, y compris le pouvoir d’effectuer des activités de surveillance du marché ex post qui peuvent être intégrées, le cas échéant, dans leurs mécanismes et procédures de surveillance existants au titre du droit de l’Union en matière de services financiers. Il convient d’envisager que, lorsqu’elles agissent en tant qu’autorités de surveillance du marché au titre du présent règlement, les autorités nationales responsables de la surveillance des établissements de crédit réglementés régis par la directive 2013/36/UE, qui participent au mécanisme de surveillance unique institué par le règlement (UE) no 1024/2013 du Conseil (52), doivent communiquer sans délai à la Banque centrale européenne toute information identifiée dans le cadre de leurs activités de surveillance du marché qui pourrait présenter un intérêt pour les missions de surveillance prudentielle de la Banque centrale européenne telles qu’elles sont définies dans ledit règlement. Pour renforcer encore la cohérence entre le présent règlement et les règles applicables aux établissements de crédit régis par la directive 2013/36/UE, il convient aussi d’intégrer certaines des obligations procédurales des fournisseurs en ce qui concerne la gestion des risques, la surveillance après commercialisation et la documentation dans les obligations et procédures existantes au titre de la directive 2013/36/UE. Afin d’éviter les chevauchements, des dérogations limitées devraient aussi être envisagées en ce qui concerne le système de gestion de la qualité des fournisseurs et l’obligation de suivi imposée aux déployeurs de systèmes d’IA à haut risque dans la mesure où les dispositions y afférentes s’appliquent aux établissements de crédit régis par la directive 2013/36/UE. Le même régime devrait s’appliquer aux entreprises d’assurance et de réassurance et aux sociétés holding d’assurance relevant de la directive 2009/138/CE, aux intermédiaires d’assurance relevant de la directive (UE) 2016/97, ainsi qu’aux autres types d’établissements financiers soumis à des exigences en matière de gouvernance, de dispositifs ou de processus internes établis en vertu des dispositions pertinentes du droit de l’Union en matière de services financiers afin d’assurer la cohérence et l’égalité de traitement dans le secteur financier.
(159)
Todas as autoridades de fiscalização do mercado dos sistemas de IA de risco elevado enumerados no domínio da biométrica, conforme enumerado num anexo do presente regulamento, na medida em que esses sistemas sejam utilizados para fins de aplicação da lei, da migração, do asilo e da gestão do controlo das fronteiras, ou para a administração da justiça e processos democráticos, deverão dispor de poderes de investigação e de correção eficazes, incluindo, pelo menos, o poder de aceder a todos os dados pessoais que estão a ser tratados e a todas as informações necessárias ao desempenho das suas funções. As autoridades de fiscalização do mercado deverão poder exercer os seus poderes atuando com total independência. Quaisquer limitações ao seu acesso a dados operacionais sensíveis nos termos do presente regulamento não deverão prejudicar os poderes que lhes são conferidos pela Diretiva (UE) 2016/680. Nenhuma exclusão da divulgação de dados às autoridades nacionais de proteção de dados ao abrigo do presente regulamento deverá afetar os atuais ou futuros poderes dessas autoridades fora do âmbito de aplicação do presente regulamento.
(159)
Chaque autorité de surveillance du marché chargée des systèmes d’IA à haut risque dans le domaine de la biométrie énumérés dans une annexe du présent règlement, dans la mesure où ces systèmes sont utilisés à des fins liées aux activités répressives, à la migration, à l’asile et à la gestion des contrôles aux frontières ou à l’administration de la justice et aux processus démocratiques, devrait disposer de pouvoirs effectifs en matière d’enquête et de mesures correctives, y compris au minimum le pouvoir d’obtenir l’accès à toutes les données à caractère personnel traitées et à toutes les informations nécessaires à l’accomplissement de ses tâches. Les autorités de surveillance du marché devraient être en mesure d’exercer leurs pouvoirs en toute indépendance. Toute restriction de leur accès à des données opérationnelles sensibles au titre du présent règlement devrait être sans préjudice des pouvoirs qui leur sont conférés par la directive (UE) 2016/680. Aucune exclusion concernant la divulgation de données aux autorités nationales chargées de la protection des données au titre du présent règlement ne devrait avoir d’incidence sur les pouvoirs actuels ou futurs de ces autorités au-delà du champ d’application du présent règlement.
(160)
As autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão deverão poder propor atividades conjuntas, incluindo investigações conjuntas, a realizar quer pelas autoridades de fiscalização do mercado quer pelas autoridades de fiscalização do mercado em conjunto com a Comissão, que tenham por objetivo promover a conformidade, identificar situações de não conformidade, sensibilizar e disponibilizar orientações em relação ao presente regulamento no que diz respeito a categorias específicas de sistemas de IA de risco elevado consideradas como apresentando um risco grave em dois ou mais Estados-Membros. As atividades conjuntas para promover a conformidade deverão ser realizadas em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2019/1020. O Serviço para a IA deverá prestar apoio à coordenação de investigações conjuntas.
(160)
Les autorités de surveillance du marché et la Commission devraient être en mesure de proposer des activités conjointes, y compris des enquêtes conjointes, à mener par les autorités de surveillance du marché ou par les autorités de surveillance du marché conjointement avec la Commission, visant à promouvoir le respect de la législation, de déceler la non-conformité, de sensibiliser et de fournir des orientations au regard du présent règlement en ce qui concerne des catégories spécifiques de systèmes d’IA à haut risque qui sont recensés comme présentant un risque grave dans au moins deux États membres. Les activités conjointes visant à promouvoir le respect de la législation devraient être menées conformément à l’article 9 du règlement (UE) 2019/1020. Le Bureau de l’IA devrait assurer la coordination centrale des enquêtes conjointes.
(161)
É necessário clarificar as responsabilidades e competências a nível da União e a nível nacional no que diz respeito aos sistemas de IA que se baseiam em modelos de IA de finalidade geral. A fim de evitar a sobreposição de competências, sempre que um sistema de IA se baseie num modelo de IA de finalidade geral e o modelo e o sistema sejam disponibilizados pelo mesmo prestador, a supervisão deverá ter lugar a nível da União através do Serviço para a IA, o qual deverá ter os poderes de uma autoridade de fiscalização do mercado na aceção do Regulamento (UE) 2019/1020 para esse efeito. Em todos os outros casos, os responsáveis pela supervisão dos sistemas de IA continuam a ser as autoridades nacionais de fiscalização do mercado. No entanto, para os sistemas de IA de finalidade geral que possam ser utilizados diretamente pelos responsáveis pela implantação para, pelo menos, uma finalidade classificada como sendo de risco elevado, as autoridades de fiscalização do mercado deverão cooperar com o Serviço para a IA na realização de avaliações da conformidade e informar o Comité e outras autoridades de fiscalização do mercado em conformidade. Além disso, as autoridades de fiscalização do mercado deverão poder solicitar assistência ao Serviço para a IA sempre que a autoridade de fiscalização do mercado não seja capaz de concluir uma investigação sobre um sistema de IA de risco elevado devido à sua impossibilidade de aceder a determinadas informações relacionadas com o modelo de IA de finalidade geral no qual o sistema de IA de risco elevado se baseia. Nesses casos, o procedimento relativo à assistência mútua em casos transfronteiriços previsto no capítulo VI do Regulamento (UE) 2019/1020 deverá aplicar-se mutatis mutandis.
(161)
Il est nécessaire de clarifier les responsabilités et les compétences au niveau de l’Union et au niveau national en ce qui concerne les systèmes d’IA qui reposent sur des modèles d’IA à usage général. Afin d’éviter les chevauchements de compétences, lorsqu’un système est fondé sur un modèle d’IA à usage général et que le modèle et le système sont fournis par le même fournisseur, la surveillance devrait avoir lieu au niveau de l’Union par l’intermédiaire du Bureau de l’IA, qui devrait disposer à cette fin des pouvoirs d’une autorité de surveillance du marché au sens du règlement (UE) 2019/1020. Dans tous les autres cas, les autorités nationales de surveillance du marché demeurent chargées de la surveillance des systèmes d’IA. Toutefois, pour les systèmes d’IA à usage général qui peuvent être utilisés directement par les déployeurs pour au moins un usage classé comme étant à haut risque, les autorités de surveillance du marché devraient coopérer avec le Bureau de l’IA pour mener les évaluations de la conformité, et informer le Comité IA et les autres autorités de surveillance du marché en conséquence. En outre, toute autorité de surveillance du marché devrait être en mesure de solliciter l’assistance du Bureau de l’IA lorsqu’elle n’est pas en mesure de conclure une enquête sur un système d’IA à haut risque parce qu’elle ne peut accéder à certaines informations liées au modèle d’IA à usage général sur lequel repose ce système. Dans de tels cas, la procédure relative à l’assistance mutuelle pour les cas transfrontières prévue au chapitre VI du règlement (UE) 2019/1020 devrait s’appliquer mutatis mutandis.
(162)
A fim de utilizar da melhor forma os conhecimentos especializados centralizados da União e as sinergias a nível da União, os poderes de supervisão e execução das obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão ser da competência da Comissão. O Serviço para a IA deverá poder realizar todas as ações necessárias para acompanhar a execução efetiva do presente regulamento no que diz respeito aos modelos de IA de finalidade geral. Deverá poder investigar eventuais infrações às regras aplicáveis aos prestadores de modelos de IA de finalidade geral, tanto por sua própria iniciativa, na sequência dos resultados das suas atividades de acompanhamento, como a pedido das autoridades de fiscalização do mercado, em conformidade com as condições estabelecidas no presente regulamento. A fim de apoiar um acompanhamento eficaz do Serviço para a IA, este deverá prever a possibilidade de os prestadores a jusante apresentarem queixas sobre possíveis infrações às regras aplicáveis aos prestadores de modelos e sistemas de IA de finalidade geral.
(162)
Afin de tirer le meilleur parti de l’expertise centralisée de l’Union et des synergies au niveau de l’Union, les pouvoirs de surveillance et de contrôle du respect des obligations incombant aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général devraient relever de la compétence de la Commission. Le Bureau de l’IA devrait être en mesure de prendre toutes les mesures nécessaires pour contrôler la mise en œuvre effective du présent règlement en ce qui concerne les modèles d’IA à usage général. Il devrait être en mesure d’enquêter sur d’éventuelles infractions aux règles incombant aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général, aussi bien de sa propre initiative, selon les résultats de ses activités de surveillance, ou sur demande des autorités de surveillance du marché conformément aux conditions prévues par le présent règlement. Afin de contribuer à une surveillance effective par le Bureau de l’IA, celui-ci devrait donner la possibilité aux fournisseurs en aval d’introduire des réclamations concernant d’éventuelles infractions aux règles relatives aux fournisseurs de modèles et systèmes d’IA à usage général.
(163)
Com vista a complementar os sistemas de governação aplicáveis a modelos de IA de finalidade geral, o painel científico deverá apoiar as atividades de acompanhamento do Serviço para a IA e pode, em certos casos, emitir alertas qualificados ao Serviço para a IA que desencadeiem seguimentos, como investigações. Tal deverá ser o caso se o painel científico tiver razões para suspeitar que um modelo de IA de finalidade geral representa um risco concreto e identificável a nível da União. Além disso, deverá ser esse o caso se o painel científico tiver motivos para suspeitar que um modelo de IA de finalidade geral cumpre os critérios que conduziriam a uma classificação como modelo de IA de finalidade geral com risco sistémico. A fim de dotar o painel científico das informações necessárias para o desempenho dessas funções, deverá existir um mecanismo através do qual o painel científico possa solicitar à Comissão que exija documentação ou informações a um prestador.
(163)
En vue de compléter les systèmes de gouvernance des modèles d’IA à usage général, le groupe scientifique devrait soutenir les activités de surveillance du Bureau de l’IA et pourrait, dans certains cas, soumettre au Bureau de l’IA des alertes qualifiées qui déclenchent des mesures de suivi telles que des enquêtes. Cela devrait être le cas lorsque le groupe scientifique a des raisons de soupçonner qu’un modèle d’IA à usage général présente un risque concret et identifiable au niveau de l’Union. Cela devrait aussi être le cas lorsque le groupe scientifique a des raisons de soupçonner qu’un modèle d’IA à usage général remplit les critères qui conduiraient à une classification en tant que modèle d’IA à usage général présentant un risque systémique. Afin que le groupe scientifique dispose des informations nécessaires à l’exécution de ces tâches, il devrait exister un mécanisme permettant au groupe scientifique de demander à la Commission d’exiger du fournisseur qu’il fournisse des documents ou des informations.
(164)
O Serviço para a IA deverá poder tomar as medidas necessárias para fiscalizar a execução efetiva e o cumprimento das obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral estabelecidas no presente regulamento. O Serviço para a IA deverá poder investigar eventuais infrações em conformidade com os poderes previstos no presente regulamento, nomeadamente solicitando documentação e informações, realizando avaliações, bem como solicitando medidas aos prestadores de modelos de IA de finalidade geral. Na realização das avaliações, a fim de recorrer a conhecimentos especializados independentes, o Serviço para a IA deverá poder envolver peritos independentes para realizar as avaliações em seu nome. O cumprimento das obrigações deverá ser executório, nomeadamente através de pedidos de adoção de medidas adequadas, incluindo medidas de redução dos riscos em caso de riscos sistémicos identificados, bem como através da restrição da disponibilização no mercado, da retirada ou da recolha do modelo. A título de salvaguarda, sempre que seja necessário para além dos direitos processuais previstos no presente regulamento, os prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão gozar dos direitos processuais previstos no artigo 18.o do Regulamento (UE) 2019/1020, que deverão ser aplicáveis mutatis mutandis, sem prejuízo de direitos processuais mais específicos previstos no presente regulamento.
(164)
Le Bureau de l’IA devrait être en mesure de prendre les mesures nécessaires pour contrôler la mise en œuvre effective et le respect des obligations incombant aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général énoncées dans le présent règlement. Le Bureau de l’IA devrait être en mesure d’enquêter sur d’éventuelles infractions conformément aux pouvoirs qui lui sont conférés au titre du présent règlement, y compris en exigeant des documents et des informations, en réalisant des évaluations, ainsi qu’en exigeant que des mesures soient prises par les fournisseurs de modèles d’IA à usage général. Lors de la réalisation des évaluations, afin de tirer parti d’une expertise indépendante, le Bureau de l’IA devrait pouvoir faire appel à des experts indépendants pour réaliser les évaluations en son nom. Le respect des obligations devrait pouvoir être imposé, entre autres, par des demandes de prendre des mesures appropriées, y compris des mesures d’atténuation des risques dans le cas de risques systémiques recensés, ainsi qu’en restreignant la mise à disposition du modèle sur le marché, en le retirant ou en le rappelant. À titre de garantie, lorsque cela est nécessaire en sus des droits procéduraux prévus par le présent règlement, les fournisseurs de modèles d’IA à usage général devraient jouir des droits procéduraux prévus à l’article 18 du règlement (UE) 2019/1020, qui devraient s’appliquer mutatis mutandis, sans préjudice des droits procéduraux plus spécifiques prévus par le présent règlement.
(165)
O desenvolvimento de outros sistemas de IA, que não sejam sistemas de IA de risco elevado de acordo com os requisitos do presente regulamento pode conduzir a uma maior utilização de IA ética e de confiança na União. Os prestadores de sistemas de IA que não sejam de risco elevado deverão ser incentivados a criar códigos de conduta, incluindo mecanismos de governação conexos, destinados a promover a aplicação voluntária de alguns ou de todos os requisitos obrigatórios aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado, adaptados à finalidade prevista dos sistemas e ao menor risco envolvido e tendo em conta as soluções técnicas disponíveis e as boas práticas da indústria, como modelos e cartões de dados. Os prestadores e, se for caso disso, os responsáveis pela implantação de todos os sistemas de IA, de risco elevado ou não, e dos modelos de IA deverão também ser incentivados a aplicar, numa base voluntária, requisitos adicionais relacionados, por exemplo, com os elementos das Orientações Éticas da União para uma IA de Confiança, a sustentabilidade ambiental, as medidas de literacia no domínio da IA, a conceção e o desenvolvimento inclusivos e diversificados de sistemas de IA, incluindo a atenção às pessoas vulneráveis e a acessibilidade das pessoas com deficiência, a participação das partes interessadas com a participação, conforme adequado, das partes interessadas pertinentes, como as organizações empresariais e da sociedade civil, o meio académico, as organizações de investigação, os sindicatos e as organizações de defesa dos consumidores na conceção e desenvolvimento de sistemas de IA, e a diversidade das equipas de desenvolvimento, incluindo o equilíbrio entre homens e mulheres. A fim de assegurar que sejam eficazes, os códigos de conduta voluntários deverão basear-se em objetivos claros e em indicadores-chave de desempenho para medir a consecução desses objetivos. Deverão também ser desenvolvidos de forma inclusiva, conforme adequado, com a participação das partes interessadas pertinentes, como as organizações empresariais e da sociedade civil, o meio académico, as organizações de investigação, os sindicatos e as organizações de defesa dos consumidores. A Comissão pode desenvolver iniciativas, nomeadamente de natureza setorial, para facilitar a redução de obstáculos técnicos que impeçam o intercâmbio transfronteiriço de dados para o desenvolvimento da IA, inclusive em matéria de infraestruturas de acesso aos dados e de interoperabilidade semântica e técnica dos diferentes tipos de dados.
(165)
Le développement de systèmes d’IA autres que les systèmes d’IA à haut risque dans le respect des exigences du présent règlement peut conduire à une plus large adoption d’une IA éthique et digne de confiance dans l’Union. Les fournisseurs de systèmes d’IA qui ne sont pas à haut risque devraient être encouragés à établir des codes de conduite, accompagnés de mécanismes de gouvernance connexes, destinés à favoriser l’application volontaire de tout ou partie des exigences obligatoires applicables aux systèmes d’IA à haut risque, adaptés en fonction de la destination des systèmes et des risques plus faibles encourus et tenant compte des solutions techniques disponibles et des bonnes pratiques du secteur, tels que les cartes modèles et les fiches de données. Les fournisseurs et, le cas échéant, les déployeurs de tous les systèmes d’IA, à haut risque ou non, et modèles d’IA devraient aussi être encouragés à appliquer sur une base volontaire des exigences supplémentaires liées, par exemple, aux éléments des lignes directrices de l’Union en matière d’éthique pour une IA digne de confiance, à la durabilité environnementale, aux mesures relatives à la maîtrise de l’IA, à la conception et au développement inclusifs et diversifiés des systèmes d’IA, y compris en prêtant attention aux personnes vulnérables et à l’accessibilité pour les personnes handicapées, à la participation des parties prenantes avec la contribution, le cas échéant, de parties prenantes concernées telles que les organisations d’entreprises et de la société civile, le milieu universitaire, les organismes de recherche, les syndicats et les organisations de protection des consommateurs à la conception et au développement des systèmes d’IA, ainsi qu’à la diversité des équipes de développement, y compris l’équilibre hommes-femmes. Afin que les codes de conduite volontaires portent leurs effets, ils devraient s’appuyer sur des objectifs clairs et des indicateurs de performance clés permettant de mesurer la réalisation de ces objectifs. Ils devraient également être élaborés de manière inclusive, selon qu’il convient, avec la participation des parties prenantes concernées telles que les organisations d’entreprises et de la société civile, le milieu universitaire, les organismes de recherche, les syndicats et les organisations de protection des consommateurs. La Commission peut élaborer des initiatives, y compris de nature sectorielle, pour faciliter la suppression des obstacles techniques entravant l’échange transfrontière de données pour le développement de l’IA, notamment en ce qui concerne l’infrastructure d’accès aux données et l’interopérabilité sémantique et technique des différents types de données.
(166)
Não obstante, é importante que os sistemas de IA relacionados com produtos que não são de risco elevado, nos termos do presente regulamento e que, como tal, não são obrigados a cumprir os requisitos aplicáveis a sistemas de IA de risco elevado, sejam seguros quando são colocados no mercado ou colocados em serviço. A fim de contribuir para alcançar esse objetivo, o Regulamento (UE) 2023/988 do Parlamento Europeu e do Conselho (53) deverá ser aplicado como uma rede de segurança.
(166)
Il importe que les systèmes d’IA liés à des produits qui ne sont pas à haut risque au titre du présent règlement et qui ne sont donc pas tenus d’être conformes aux exigences énoncées pour les systèmes d’IA à haut risque soient néanmoins sûrs lorsqu’ils sont mis sur le marché ou mis en service. Pour contribuer à cet objectif, l’application du règlement (UE) 2023/988 du Parlement européen et du Conseil (53) constituerait un filet de sécurité.
(167)
Para assegurar uma cooperação de confiança e construtiva entre as autoridades competentes a nível da União e nacional, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento deverão respeitar a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no exercício das suas funções, em conformidade com o direito da União ou o direito nacional. Deverão desempenhar as suas funções e atividades de modo a proteger, em especial, os direitos de propriedade intelectual, as informações comerciais de caráter confidencial e os segredos comerciais, a execução efetiva do presente regulamento, os interesses públicos e nacionais em matéria de segurança, a integridade dos processos penais e administrativos e a integridade das informações classificadas.
(167)
Afin d’assurer une coopération constructive et en toute confiance entre les autorités compétentes au niveau de l’Union et au niveau national, toutes les parties intervenant dans l’application du présent règlement devraient respecter la confidentialité des informations et des données obtenues dans le cadre de l’exécution de leurs tâches, conformément au droit de l’Union et au droit national. Elles devraient s’acquitter de leurs tâches et activités de manière à protéger, en particulier, les droits de propriété intellectuelle, les informations commerciales confidentielles et les secrets d’affaires, la mise en œuvre effective du présent règlement, les intérêts en matière de sécurité nationale et publique, l’intégrité des procédures pénales et administratives et l’intégrité des informations classifiées.
(168)
O cumprimento do presente regulamento deverá ter força executória através da imposição de sanções e de outras medidas de execução. Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas necessárias para assegurar a aplicação das disposições do presente regulamento, inclusive estabelecendo sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas aplicáveis em caso de violação dessas disposições, e a respeito do princípio ne bis in idem. A fim de reforçar e harmonizar as sanções administrativas em caso de infração ao presente regulamento, deverão ser estabelecidos os limites máximos para a fixação de coimas para determinadas infrações específicas. Ao avaliar o montante das coimas, os Estados-Membros deverão, em cada caso individual, ter em conta todas as circunstâncias relevantes da situação específica, prestando a devida atenção à natureza, à gravidade e à duração da infração e às suas consequências, bem como à dimensão do prestador, em particular se o prestador for uma PME, incluindo uma empresa em fase de arranque. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados deverá ter competências para impor coimas às instituições, órgãos e organismos da União que se enquadram no âmbito do presente regulamento.
(168)
Le respect des dispositions du présent règlement devrait pouvoir être imposé au moyen de sanctions et d’autres mesures d’exécution. Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour que les dispositions du présent règlement soient mises en œuvre et, notamment, prévoir des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives en cas de violation de ces dispositions, et dans le respect du principe non bis in idem. Afin de renforcer et d’harmoniser les sanctions administratives applicables en cas de violation du présent règlement, il convient d’établir le montant maximal pour la fixation des amendes administratives pour certaines infractions spécifiques. Pour évaluer le montant des amendes, les États membres devraient, dans chaque cas d’espèce, tenir compte de toutes les caractéristiques propres à la situation spécifique, en prenant notamment en considération la nature, la gravité et la durée de l’infraction et ses conséquences, ainsi que la taille du fournisseur, en particulier s’il s’agit d’une PME, y compris les jeunes pousses. Le Contrôleur européen de la protection des données devrait avoir le pouvoir d’infliger des amendes aux institutions, agences et organes de l’Union relevant du présent règlement.
(169)
O cumprimento das obrigações impostas aos prestadores de modelos de IA de finalidade geral nos termos do presente regulamento deverá ter força executória, nomeadamente, através de coimas. Para o efeito, deverão também ser estabelecidos níveis adequados de coimas em caso de infração dessas obrigações, incluindo o incumprimento das medidas solicitadas pela Comissão nos termos do presente regulamento, sob reserva de prazos de prescrição adequados, de acordo com o princípio da proporcionalidade. Todas as decisões tomadas pela Comissão ao abrigo do presente regulamento estão sujeitas a fiscalização pelo Tribunal de Justiça da União Europeia nos termos do TFUE, incluindo a plena jurisdição do Tribunal de Justiça da União Europeia no que diz respeito às sanções nos termos do artigo 261.o do TFUE.
(169)
Le respect des obligations incombant aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général au titre du présent règlement devrait pouvoir être imposé, entre autres, au moyen d’amendes. À cette fin, des niveaux appropriés d’amendes devraient également être fixés pour les infractions à ces obligations, y compris le non-respect de mesures demandées par la Commission en vertu au présent règlement, sous réserve de délais de prescription appropriés conformément du principe de proportionnalité. Toutes les décisions prises par la Commission au titre du présent règlement sont soumises au contrôle de la Cour de justice de l’Union européenne conformément au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, y compris la compétence de pleine juridiction de la Cour de justice en ce qui concerne les sanctions en application de l’article 261 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
(170)
O direito da União e o direito nacional já preveem vias de recurso eficazes para as pessoas singulares e coletivas cujos direitos e liberdades sejam afetados negativamente pela utilização de sistemas de IA. Sem prejuízo dessas vias, qualquer pessoa singular ou coletiva que tenha motivos para considerar que houve uma infração do presente regulamento deverá ter o direito de apresentar uma queixa à autoridade de fiscalização do mercado competente.
(170)
Le droit de l’Union et le droit national prévoient déjà des voies de recours effectives pour les personnes physiques et morales qui subissent une atteinte à leurs droits et libertés en raison de l’utilisation de systèmes d’IA. Sans préjudice de ces recours, toute personne physique ou morale ayant des motifs de considérer qu’il y a eu violation des dispositions du présent règlement devrait avoir le droit d’introduire une réclamation auprès de l’autorité de surveillance du marché concernée.
(171)
As pessoas afetadas deverão ter o direito de obter explicações quando uma decisão do responsável pela implantação tenha por base principalmente os resultados de determinados sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, e quando essa decisão produzir efeitos jurídicos ou analogamente afetar num grau significativo essas pessoas, de uma forma que considerem ter repercussões negativas na sua saúde, segurança ou direitos fundamentais. Essas explicações deverão ser claras e pertinentes e constituir uma base sobre a qual as pessoas afetadas possam exercer os seus direitos. O direito à obtenção de explicações não deverá aplicar-se à utilização de sistemas de IA para os quais decorram do direito da União ou do direito nacional exceções ou restrições e deverá aplicar-se apenas na medida em que não esteja já previsto no direito da União.
(171)
Les personnes concernées devraient avoir le droit d’obtenir une explication lorsque la décision d’un déployeur est principalement fondée sur les sorties de certains systèmes d’IA à haut risque qui relèvent du champ d’application du présent règlement et lorsque cette décision produit des effets juridiques ou cause un préjudice important de façon similaire à ces personnes d’une manière qu’elles considèrent comme ayant une incidence négative sur leur santé, leur sécurité ou leurs droits fondamentaux. Cette explication devrait être claire et pertinente, et constituer une base à partir de laquelle les personnes concernées peuvent exercer leurs droits. Le droit d’obtenir une explication ne devrait pas s’appliquer à l’utilisation de systèmes d’IA pour lesquels des exceptions ou des restrictions découlent du droit de l’Union ou du droit national et ne devrait s’appliquer que dans la mesure où ce droit n’est pas déjà prévu par le droit de l’Union.
(172)
As pessoas que atuam como denunciantes de infrações ao presente regulamento deverão ser protegidas ao abrigo do direito da União. A Diretiva (UE) 2019/1937 do Parlamento Europeu e do Conselho (54) deverá, por conseguinte, aplicar-se à denúncia de infrações ao presente regulamento e à proteção das pessoas que denunciam essas infrações.
(172)
Les personnes agissant en tant que lanceurs d’alerte eu égard à des infractions au présent règlement devraient être protégées en vertu du droit de l’Union. La directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil (54) devrait donc s’appliquer aux signalements d’infractions au présent règlement et à la protection des personnes signalant ces infractions.
(173)
A fim de assegurar que o regime regulamentar possa ser adaptado sempre que necessário, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão para que possa alterar as condições nas quais um sistema de IA não é para ser considerado de risco elevado, a lista dos sistemas de IA de risco elevado, as disposições relativas à documentação técnica, o conteúdo da declaração UE de conformidade, as disposições relativas aos procedimentos de avaliação da conformidade, as disposições que estabelecem os sistemas de IA de risco elevado aos quais se deverá aplicar o procedimento de avaliação da conformidade baseado na avaliação do sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica, o limiar e os parâmetros de referência e os indicadores, inclusive complementando esses parâmetros de referência e indicadores, nas regras para a classificação de modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico, os critérios para a designação de modelos de IA de finalidade geral com risco sistémico, a documentação técnica para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral e informações em matéria de transparência para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (55). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados—Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.
(173)
Afin de garantir que le cadre réglementaire puisse être adapté si nécessaire, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission pour lui permettre de modifier les conditions dans lesquelles un système d’IA ne doit pas être considéré comme étant à haut risque, la liste des systèmes d’IA à haut risque, les dispositions relatives à la documentation technique, le contenu de la déclaration «UE» de conformité, les dispositions relatives aux procédures d’évaluation de la conformité, les dispositions établissant les systèmes d’IA à haut risque auxquels devrait s’appliquer la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur l’évaluation du système de gestion de la qualité et l’évaluation de la documentation technique, le seuil, les critères de référence et les indicateurs, y compris en complétant ces critères de référence et indicateurs, dans les règles de classification des modèles d’IA à usage général présentant un risque systémique, les critères de désignation des modèles d’IA à usage général présentant un risque systémique, la documentation technique destinée aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général et les informations relatives à la transparence pour les fournisseurs de modèles d’IA à usage général. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (55). En particulier, afin d’assurer une participation égale à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents en même temps que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission participant à la préparation des actes délégués.
(174)
Tendo em conta a rápida evolução tecnológica e os conhecimentos técnicos necessários para a aplicação efetiva do presente regulamento, a Comissão deverá avaliar e rever o presente regulamento até 2 de agosto de 2029 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, e apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Além disso, tendo em conta as implicações para o âmbito de aplicação do presente regulamento, uma vez por ano a Comissão deverá efetuar uma avaliação da necessidade de alterar a lista de sistemas de IA de risco elevado e a lista de práticas proibidas. Além disso, até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão deverá avaliar e apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a necessidade de alterar os a lista de domínios de risco elevado do anexo do presente regulamento, os sistemas de IA abrangidos pelas obrigações de transparência, a eficácia do sistema de supervisão e governação e os progressos realizados no desenvolvimento de produtos de normalização sobre o desenvolvimento eficiente do ponto de vista energético de modelos de IA de finalidade geral, incluindo a necessidade de medidas ou ações adicionais. Por fim, até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de três em três anos, a Comissão deverá avaliar o impacto e a eficácia dos códigos de conduta voluntários, a fim de fomentar a aplicação dos requisitos estabelecidos para sistemas de IA de risco elevado a sistemas de IA que não sejam de risco elevado e, possivelmente, de outros requisitos adicionais para esses sistemas de IA.
(174)
Compte tenu de l’évolution rapide des technologies et de l’expertise technique requise aux fins de la bonne application du présent règlement, la Commission devrait évaluer et réexaminer le présent règlement au plus tard le 2 août 2029 et tous les quatre ans par la suite, et faire rapport au Parlement européen et au Conseil. En outre, en tenant compte des conséquences sur le champ d’application du présent règlement, la Commission devrait procéder à une évaluation de la nécessité de modifier une fois par an la liste des systèmes d’IA à haut risque et la liste des pratiques interdites. En outre, au plus tard le 2 août 2028 et tous les quatre ans par la suite, la Commission devrait évaluer la nécessité de modifier les rubriques de la liste des domaines à haut risque figurant à l’annexe du présent règlement, les systèmes d’IA relevant des obligations de transparence, l’efficacité du système de surveillance et de gouvernance ainsi que l’état d’avancement des travaux de normalisation concernant le développement économe en énergie de modèles d’IA à usage général, y compris la nécessité de mesures ou d’actions supplémentaires, et faire rapport au Parlement européen et au Conseil. Enfin, au plus tard le 2 août 2028 et tous les trois ans par la suite, la Commission devrait évaluer l’impact et l’efficacité des codes de conduite volontaires destinés à favoriser l’application des exigences énoncées pour les systèmes d’IA à haut risque dans le cas des systèmes d’IA autres que les systèmes d’IA à haut risque, et éventuellement d’autres exigences supplémentaires pour de tels systèmes d’IA.
(175)
A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (56).
(175)
Afin de garantir des conditions uniformes de mise en œuvre du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (56).
(176)
Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, melhorar o funcionamento do mercado interno e promover a adoção de uma IA centrada no ser humano e de confiança, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais consagrados na Carta, incluindo a democracia, o Estado de direito e a proteção do ambiente contra os efeitos nocivos dos sistemas de IA na União e apoiando a inovação, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros mas pode, devido à dimensão ou aos efeitos da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do TUE. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.
(176)
Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir améliorer le fonctionnement du marché intérieur et promouvoir l’adoption d’une IA axée sur l’humain et digne de confiance tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux consacrés dans la Charte, y compris la démocratie, l’état de droit et la protection de l’environnement, contre les effets néfastes des systèmes d’IA dans l’Union, et en soutenant l’innovation, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison des dimensions et des effets de l’action, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.
(177)
A fim de garantir a segurança jurídica, assegurar um período de adaptação adequado para os operadores e evitar perturbações do mercado, nomeadamente assegurando a continuidade da utilização dos sistemas de IA, é conveniente que o presente regulamento só seja aplicável aos sistemas de IA de risco elevado que tenham sido colocados no mercado ou colocados em serviço antes da data geral de aplicação do mesmo, se, a partir dessa data, esses sistemas sofrerem alterações significativas na sua conceção ou finalidade prevista. É conveniente clarificar que, a este respeito, o conceito de alteração significativa deverá ser entendido como equivalente, em substância, ao conceito de modificação substancial, que é utilizado apenas no que diz respeito aos sistemas de IA de risco elevado, nos termos do presente regulamento. A título excecional e à luz da responsabilização pública, os operadores de sistemas de IA que são componentes dos sistemas informáticos de grande escala estabelecidos pelos atos jurídicos enumerados num anexo do presente regulamento e os operadores de sistemas de IA de risco elevado concebidos para serem utilizados por autoridades públicas deverão, respetivamente, tomar as medidas necessárias para cumprir os requisitos do presente regulamento até ao final de 2030 e até 2 de agosto de 2030.
(177)
Afin d’assurer la sécurité juridique, de veiller à ce que les opérateurs disposent d’une période d’adaptation appropriée et d’éviter toute perturbation du marché, y compris en assurant la continuité de l’utilisation des systèmes d’IA, il convient que le présent règlement s’applique aux systèmes d’IA à haut risque qui ont été mis sur le marché ou mis en service avant la date générale d’application de celui-ci, uniquement si, à compter de cette date, ces systèmes subissent d’importantes modifications de leur conception ou de leur destination. Il convient de préciser qu’à cet égard, la notion d’importante modification devrait être comprise comme équivalente sur le fond à celle de modification substantielle, qui est utilisée uniquement en ce qui concerne les systèmes d’IA à haut risque au titre du présent règlement. À titre exceptionnel et compte tenu de l’obligation de rendre des comptes au public, les exploitants de systèmes d’IA qui sont des composants des systèmes d’information à grande échelle établis par les actes juridiques énumérés à l’annexe du présent règlement et les exploitants de systèmes d’IA à haut risque destinés à être utilisés par des autorités publiques devraient prendre les mesures nécessaires pour se conformer aux exigences du présent règlement, respectivement, d’ici à la fin de 2030 et au plus tard le 2 août 2030.
(178)
Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado são incentivados a começar a cumprir, numa base voluntária, as obrigações pertinentes previstas no presente regulamento já durante o período de transição.
(178)
Les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque sont encouragés à commencer à se conformer, sur une base volontaire, aux obligations pertinentes du présent règlement dès la période transitoire.
(179)
O presente regulamento é aplicável a partir de 2 de agosto de 2026. No entanto, tendo em conta o risco inaceitável associado à utilização da IA de determinadas formas, as proibições bem como as disposições gerais do presente regulamento deverão aplicar-se já a partir de 2 de fevereiro de 2025. Embora o pleno efeito dessas proibições decorra do estabelecimento da governação e da execução do presente regulamento, a antecipação da aplicação das proibições é importante para ter em conta riscos inaceitáveis e para ter efeitos noutros procedimentos, como no direito civil. Além disso, as estruturas relacionadas com a governação e o sistema de avaliação da conformidade deverão estar operacionais antes de 2 de agosto de 2026, pelo que as disposições relativas aos organismos notificados e à estrutura de governação deverão aplicar-se a partir de 2 de agosto de 2025. Tendo em conta o ritmo acelerado da evolução tecnológica e da adoção de modelos de IA de finalidade geral, as obrigações dos prestadores de modelos de IA de finalidade geral deverão aplicar-se a partir de 2 de agosto de 2025. Códigos de práticas deverão estar prontos até 2 de maio de 2025, com vista a permitir que os prestadores demonstrem o cumprimento atempadamente. O Serviço para a IA deverá assegurar que as regras e procedimentos de classificação estejam atualizados à luz da evolução tecnológica. Além disso, os Estados-Membros deverão estabelecer as regras em matéria de sanções, incluindo coimas, e notificá-las à Comissão, bem como assegurar a sua aplicação de forma efetiva e adequada à data de aplicação do presente regulamento. Como tal, as disposições relativas às sanções deverão aplicar-se a partir de 2 de agosto de 2025.
(179)
Le présent règlement devrait s’appliquer à partir du 2 août 2026. Toutefois, compte tenu du risque inacceptable associé à certaines utilisations de l’IA, les interdictions ainsi que les dispositions générales du présent règlement devraient déjà s’appliquer à compter du 2 février 2025. Si le plein effet de ces interdictions découle de la mise en place de la gouvernance et du contrôle du respect du présent règlement, il importe d’anticiper l’application des interdictions afin de tenir compte des risques inacceptables et d’avoir un effet sur d’autres procédures, par exemple en droit civil. En outre, l’infrastructure liée à la gouvernance et au système d’évaluation de la conformité devrait être opérationnelle avant le 2 août 2026, et les dispositions relatives aux organismes notifiés et à la structure de gouvernance devraient donc s’appliquer à compter du 2 août 2025. Compte tenu du rythme rapide des avancées technologiques et de l’adoption des modèles d’IA à usage général, les obligations incombant aux fournisseurs de modèles d’IA à usage général devraient s’appliquer à compter du 2 août 2025. Les codes de bonne pratique devraient être prêts au plus tard le 2 mai 2025 afin de permettre aux fournisseurs de démontrer leur conformité à temps. Le Bureau de l’IA devrait veiller à ce que les règles et procédures de classification soient à jour des évolutions technologiques. En outre, les États membres devraient définir et notifier à la Commission les règles relatives aux sanctions, y compris les amendes administratives, et veiller à ce qu’elles soient correctement et efficacement mises en œuvre à la date d’application du présent règlement. Par conséquent, les dispositions relatives aux sanctions devraient s’appliquer à compter du 2 août 2025.
(180)
A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados e o Comité Europeu para a Proteção de Dados foram consultados nos termos do artigo 42.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) 2018/1725, e emitiram parecer em 18 de junho de 2021,
(180)
Le Contrôleur européen de la protection des données et le comité européen de la protection des données ont été consultés conformément à l’article 42, paragraphes 1 et 2, du règlement (UE) 2018/1725 et ont rendu leur avis conjoint le 18 juin 2021,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
1. O presente regulamento é aplicável a:
1. Le présent règlement s’applique:
a)
Prestadores que coloquem no mercado ou coloquem em serviço sistemas de IA ou que coloquem no mercado modelos de IA de finalidade geral no território da União, independentemente de estarem estabelecidos ou localizados na União ou num país terceiro;
a)
aux fournisseurs établis ou situés dans l’Union ou dans un pays tiers qui mettent sur le marché ou mettent en service des systèmes d’IA ou qui mettent sur le marché des modèles d’IA à usage général dans l’Union;
b)
Responsáveis pela implantação de sistemas de IA que tenham o seu local de estabelecimento ou que estejam localizados na União;
b)
aux déployeurs de systèmes d’IA qui ont leur lieu d’établissement ou sont situés dans l’Union;
c)
Prestadores e responsáveis pela implantação de sistemas de IA que tenham o seu local de estabelecimento ou estejam localizados num país terceiro, se o resultado produzido pelo sistema de IA for utilizado na União;
c)
aux fournisseurs et aux déployeurs de systèmes d’IA qui ont leur lieu d’établissement ou sont situés dans un pays tiers, lorsque les sorties produites par le système d’IA sont utilisées dans l’Union;
d)
Importadores e distribuidores de sistemas de IA;
d)
aux importateurs et aux distributeurs de systèmes d’IA;
e)
Fabricantes de produtos que coloquem no mercado ou coloquem em serviço um sistema de IA juntamente com o seu produto e sob o seu próprio nome ou a sua própria marca;
e)
aux fabricants de produits qui mettent sur le marché ou mettent en service un système d’IA en même temps que leur produit et sous leur propre nom ou leur propre marque;
f)
Mandatários dos prestadores que não estejam estabelecidos na União;
f)
aux mandataires des fournisseurs qui ne sont pas établis dans l’Union;
g)
Pessoas afetadas localizadas na União.
g)
aux personnes concernées qui sont situées dans l’Union.
2. Aos sistemas de IA classificados como sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, relacionados com os produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção B, apenas é aplicável o artigo 6.o, n.o 1, os artigos 102.o a 109.o e o artigo 112.o. O artigo 57.o só é aplicável na medida em que os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado previstos no presente regulamento tenham sido integrados na referida legislação de harmonização da União.
2. En ce qui concerne les systèmes d’IA classés à haut risque conformément à l’article 6, paragraphe 1, liés aux produits couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section B, seuls l’article 6, paragraphe 1, les articles 102 à 109 et l’article 112 s’appliquent. L’article 57 ne s’applique que dans la mesure où les exigences applicables aux systèmes d’IA à haut risque au titre du présent règlement ont été intégrées dans ladite législation d’harmonisation de l’Union.
3. O presente regulamento não se aplica a domínios não abrangidos pelo âmbito de aplicação do direito da União nem afeta, em caso algum, as competências dos Estados-Membros em matéria de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade designada pelos Estados-Membros para desempenhar as funções relacionadas com essas competências.
3. Le présent règlement ne s’applique pas aux domaines qui ne relèvent pas du champ d’application du droit de l’Union et, en tout état de cause, ne porte pas atteinte aux compétences des États membres en matière de sécurité nationale, quel que soit le type d’entité chargée par les États membres d’exécuter des tâches liées à ces compétences.
O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA se e na medida em que tiverem sido colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados, com ou sem modificações, exclusivamente para finalidades militares, de defesa ou de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA si et dans la mesure où ils sont mis sur le marché, mis en service ou utilisés avec ou sans modifications exclusivement à des fins militaires, de défense ou de sécurité nationale, quel que soit le type d’entité exerçant ces activités.
O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA que não tenham sido colocados no mercado ou colocados em serviço na União, se os seus resultados forem utilizados na União exclusivamente para finalidades militares, de defesa ou de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA qui ne sont pas mis sur le marché ou mis en service dans l’Union, lorsque les sorties sont utilisées dans l’Union exclusivement à des fins militaires, de défense ou de sécurité nationale, quel que soit le type d’entité exerçant ces activités.
4. O presente regulamento não se aplica a autoridades públicas de países terceiros, nem a organizações internacionais abrangidas pelo âmbito do presente regulamento nos termos do n.o 1, quando essas autoridades ou organizações usem sistemas de IA no âmbito da cooperação internacional ou de acordos internacionais para efeitos de cooperação policial e judiciária com a União ou com um ou vários Estados-Membros, sob condição de esse país terceiro ou organização internacional apresentar salvaguardas adequadas em matéria de proteção de direitos e liberdades fundamentais das pessoas.
4. Le présent règlement ne s’applique ni aux autorités publiques d’un pays tiers ni aux organisations internationales relevant du champ d’application du présent règlement en vertu du paragraphe 1, lorsque ces autorités ou organisations utilisent des systèmes d’IA dans le cadre de la coopération internationale ou d’accords internationaux de coopération des services répressifs et judiciaires avec l’Union ou avec un ou plusieurs États membres, à condition que ce pays tiers ou cette organisation internationale fournisse des garanties adéquates en ce qui concerne la protection des droits fondamentaux et des libertés des personnes.
5. O presente regulamento não afeta a aplicação das disposições relativas à responsabilidade dos prestadores de serviços intermediários estabelecidas no capítulo II do Regulamento (UE) 2022/2065.
5. Le présent règlement n’affecte pas l’application des dispositions relatives à la responsabilité des prestataires intermédiaires énoncées au chapitre II du règlement (UE) 2022/2065.
6. O presente regulamento não se aplica a sistemas de IA ou modelos de IA, incluindo os respetivos resultados, especificamente desenvolvidos e colocados em serviço exclusivamente para fins de investigação e desenvolvimento científicos.
6. Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA ou aux modèles d’IA spécifiquement développés et mis en service uniquement à des fins de recherche et développement scientifiques, ni à leurs sorties.
7. O direito da União em matéria de proteção de dados pessoais, privacidade e confidencialidade das comunicações aplica-se aos dados pessoais tratados em virtude dos direitos e obrigações estabelecidos no presente regulamento. O presente regulamento não afeta o disposto nos Regulamentos (UE) 2016/679 ou (UE) 2018/1725 nem nas Diretivas 2002/58/CE ou (UE) 2016/680, sem prejuízo do disposto no artigo 10.o, n.o 5, e no artigo 59.o do presente regulamento.
7. Le droit de l’Union en matière de protection des données à caractère personnel, de respect de la vie privée et de confidentialité des communications s’applique aux données à caractère personnel traitées en lien avec les droits et obligations énoncés dans le présent règlement. Le présent règlement n’a pas d’incidence sur le règlement (UE) 2016/679 ou le règlement (UE) 2018/1725, ni sur la directive 2002/58/CE ou la directive (UE) 2016/680, sans préjudice de l’article 10, paragraphe 5, et de l’article 59 du présent règlement.
8. O presente regulamento não se aplica às atividades de investigação, testagem ou desenvolvimento relativas a sistemas de IA ou modelos de IA antes de serem colocados no mercado ou colocados em serviço. Tais atividades devem ser realizadas em conformidade com direito da União aplicável. A testagem em condições reais não é abrangida por essa exclusão.
8. Le présent règlement ne s’applique pas aux activités de recherche, d’essai et de développement relatives aux systèmes d’IA ou modèles d’IA avant leur mise sur le marché ou leur mise en service. Ces activités sont menées conformément au droit de l’Union applicable. Les essais en conditions réelles ne sont pas couverts par cette exclusion.
9. O presente regulamento não prejudica as regras estabelecidas por outros atos legislativos da União relacionados com a proteção dos consumidores e a segurança dos produtos.
9. Le présent règlement s’entend sans préjudice des règles établies par d’autres actes juridiques de l’Union relatifs à la protection des consommateurs et à la sécurité des produits.
10. O presente regulamento não se aplica às obrigações dos responsáveis pela implantação que sejam pessoas singulares que utilizam os sistemas de IA no âmbito de uma atividade puramente pessoal de caráter não profissional.
10. Le présent règlement ne s’applique pas aux obligations incombant aux déployeurs qui sont des personnes physiques utilisant des systèmes d’IA dans le cadre d’une activité strictement personnelle à caractère non professionnel.
11. O presente regulamento não impede a União nem os Estados-Membros de manterem ou introduzirem disposições legislativas, regulamentares ou administrativas mais favoráveis para os trabalhadores em termos de proteção dos seus direitos no que diz respeito à utilização de sistemas de IA por empregadores, nem de incentivarem ou permitirem a aplicação de convenções coletivas mais favoráveis para os trabalhadores.
11. Le présent règlement n’empêche pas l’Union ou les États membres de maintenir ou d’introduire des dispositions législatives, réglementaires ou administratives plus favorables aux travailleurs quant à la protection de leurs droits en ce qui concerne l’utilisation de systèmes d’IA par les employeurs, ou d’encourager ou de permettre l’application de conventions collectives plus favorables aux travailleurs.
12. O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA lançados ao abrigo de licenças gratuitas e de código aberto, a menos que sejam colocados no mercado ou colocados em serviço como sistemas de IA de risco elevado ou que sejam sistemas de IA abrangidos pelo âmbito de aplicação dos artigos 5.o ou 50.o.
12. Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA publiés dans le cadre de licences libres et ouvertes, sauf s’ils sont mis sur le marché ou mis en service en tant que systèmes d’IA à haut risque ou en tant que systèmes d’IA qui relèvent de l’article 5 ou de l’article 50.
Pratiques interdites en matière d’IA
1. Estão proibidas as seguintes práticas de IA:
1. Les pratiques en matière d’IA suivantes sont interdites:
a)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que empregue técnicas subliminares que contornem a consciência de uma pessoa, ou técnicas manifestamente manipuladoras ou enganadoras, com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento de uma pessoa ou de um grupo de pessoas prejudicando de forma considerável a sua capacidade de tomar uma decisão informada e levando, assim, a que tomem uma decisão que, caso contrário, não tomariam, de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa, ou a um grupo de pessoas;
a)
la mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation d’un système d’IA qui a recours à des techniques subliminales, au-dessous du seuil de conscience d’une personne, ou à des techniques délibérément manipulatrices ou trompeuses, avec pour objectif ou effet d’altérer substantiellement le comportement d’une personne ou d’un groupe de personnes en portant considérablement atteinte à leur capacité à prendre une décision éclairée, amenant ainsi la personne à prendre une décision qu’elle n’aurait pas prise autrement, d’une manière qui cause ou est raisonnablement susceptible de causer un préjudice important à cette personne, à une autre personne ou à un groupe de personnes;
b)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que explore vulnerabilidades de uma pessoa singular ou de um grupo específico de pessoas devidas à sua idade, incapacidade ou situação socioeconómica específica, com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento dessa pessoa ou de uma pessoa pertencente a esse grupo de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa;
b)
la mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation d’un système d’IA qui exploite les éventuelles vulnérabilités dues à l’âge, au handicap ou à la situation sociale ou économique spécifique d’une personne physique ou d’un groupe de personnes donné avec pour objectif ou effet d’altérer substantiellement le comportement de cette personne ou d’un membre de ce groupe d’une manière qui cause ou est raisonnablement susceptible de causer un préjudice important à cette personne ou à un tiers;
c)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de sistemas de IA para avaliação ou classificação de pessoas singulares ou grupos de pessoas durante um certo período com base no seu comportamento social ou em características de personalidade ou pessoais, conhecidas, inferidas ou previsíveis, em que a classificação social conduza a uma das seguintes situações ou a ambas:
c)
la mise sur le marché, la mise en service ou l’utilisation de systèmes d’IA pour l’évaluation ou la classification de personnes physiques ou de groupes de personnes au cours d’une période donnée en fonction de leur comportement social ou de caractéristiques personnelles ou de personnalité connues, déduites ou prédites, la note sociale conduisant à l’une ou l’autre des situations suivantes, ou aux deux:
i)
tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos de pessoas em contextos sociais não relacionados com os contextos nos quais os dados foram originalmente gerados ou recolhidos,
i)
le traitement préjudiciable ou défavorable de certaines personnes physiques ou de groupes de personnes dans des contextes sociaux dissociés du contexte dans lequel les données ont été générées ou collectées à l’origine;
ii)
tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos de pessoas que seja injustificado ou desproporcionado face ao seu comportamento social ou à gravidade do mesmo;
ii)
le traitement préjudiciable ou défavorable de certaines personnes ou de groupes de personnes, qui est injustifié ou disproportionné par rapport à leur comportement social ou à la gravité de celui-ci;
d)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de um sistema de IA para a realização de avaliações de risco de pessoas singulares a fim de avaliar ou prever o risco de uma pessoa singular cometer uma infração penal, com base exclusivamente na definição de perfis de uma pessoa singular ou na avaliação dos seus traços e características de personalidade. Esta proibição não se aplica aos sistemas de IA utilizados para apoiar a avaliação humana do envolvimento de uma pessoa numa atividade criminosa, que já se baseia em factos objetivos e verificáveis diretamente ligados a uma atividade criminosa;
d)
la mise sur le marché, la mise en service à cette fin spécifique ou l’utilisation d’un système d’IA pour mener des évaluations des risques des personnes physiques visant à évaluer ou à prédire le risque qu’une personne physique commette une infraction pénale, uniquement sur la base du profilage d’une personne physique ou de l’évaluation de ses traits de personnalité ou caractéristiques; cette interdiction ne s’applique pas aux systèmes d’IA utilisés pour étayer l’évaluation humaine de l’implication d’une personne dans une activité criminelle, qui est déjà fondée sur des faits objectifs et vérifiables, directement liés à une activité criminelle;
e)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de sistemas de IA que criam ou expandem bases de dados de reconhecimento facial através da recolha aleatória de imagens faciais a partir da Internet ou de imagens de televisão em circuito fechado (TVCF);
e)
la mise sur le marché, la mise en service à cette fin spécifique ou l’utilisation de systèmes d’IA qui créent ou développent des bases de données de reconnaissance faciale par le moissonnage non ciblé d’images faciales provenant de l’internet ou de la vidéosurveillance;
f)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de sistemas de IA para inferir emoções de uma pessoa singular no local de trabalho e nas instituições de ensino, exceto nos casos em que o sistema de IA se destine a ser instalado ou introduzido no mercado por razões médicas ou de segurança;
f)
la mise sur le marché, la mise en service à cette fin spécifique ou l’utilisation de systèmes d’IA pour inférer les émotions d’une personne physique sur le lieu de travail et dans les établissements d’enseignement, sauf lorsque l’utilisation du système d’IA est destinée à être mise en place ou mise sur le marché pour des raisons médicales ou de sécurité;
g)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para este fim específico, ou a utilização de sistemas de categorização biométrica que classifiquem individualmente as pessoas singulares com base nos seus dados biométricos para deduzir ou inferir a sua raça, opiniões políticas, filiação sindical, convicções religiosas ou filosóficas, vida sexual ou orientação sexual; esta proibição não abrange rotulagens nem filtragens de conjuntos de dados biométricos legalmente adquiridos, tais como imagens, com base em dados biométricos ou na categorização de dados biométricos no domínio da aplicação da lei;
g)
la mise sur le marché, la mise en service à cette fin spécifique ou l’utilisation de systèmes de catégorisation biométrique qui catégorisent individuellement les personnes physiques sur la base de leurs données biométriques afin d’arriver à des déductions ou des inférences concernant leur race, leurs opinions politiques, leur affiliation à une organisation syndicale, leurs convictions religieuses ou philosophiques, leur vie sexuelle ou leur orientation sexuelle; cette interdiction ne couvre pas l’étiquetage ou le filtrage d’ensembles de données biométriques acquis légalement, tels que des images, fondés sur des données biométriques ou la catégorisation de données biométriques dans le domaine répressif;
h)
A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em «tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei, a menos e na medida em que essa utilização seja estritamente necessária para um dos seguintes fins:
h)
l’utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives, sauf si et dans la mesure où cette utilisation est strictement nécessaire eu égard à l’un des objectifs suivants:
i)
busca seletiva de vítimas específicas de rapto, tráfico de seres humanos ou exploração sexual de seres humanos, bem como a busca por pessoas desaparecidas,
i)
la recherche ciblée de victimes spécifiques d’enlèvement, de la traite ou de l’exploitation sexuelle d’êtres humains, ainsi que la recherche de personnes disparues;
ii)
prevenção de uma ameaça específica, substancial e iminente à vida ou à segurança física de pessoas singulares ou de uma ameaça real e atual ou real e previsível de um ataque terrorista,
ii)
la prévention d’une menace spécifique, substantielle et imminente pour la vie ou la sécurité physique de personnes physiques ou d’une menace réelle et actuelle ou réelle et prévisible d’attaque terroriste;
iii)
a localização ou identificação de uma pessoa suspeita de ter cometido uma infração penal, para efeitos da realização de uma investigação criminal, ou instauração de ação penal ou execução de uma sanção penal por alguma das infrações referidas no anexo II e puníveis no Estado-Membro em causa com pena ou medida de segurança privativa de liberdade de duração máxima não inferior a quatro anos.
iii)
la localisation ou l’identification d’une personne soupçonnée d’avoir commis une infraction pénale, aux fins de mener une enquête pénale, d’engager des poursuites ou d’exécuter une sanction pénale pour des infractions visées à l’annexe II et punissables dans l’État membre concerné d’une peine ou d’une mesure de sûreté privatives de liberté d’une durée maximale d’au moins quatre ans.
A alínea h) do primeiro parágrafo não prejudica o disposto no artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 no que respeita ao tratamento de dados biométricos para outros fins que não a aplicação da lei.
Le premier alinéa, point h), est sans préjudice de l’article 9 du règlement (UE) 2016/679 pour le traitement des données biométriques à des fins autres que répressives.
2. A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei com vista a alcançar qualquer um dos fins previstos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), deve ser implantada para os fins descritos na referida alínea, apenas com a finalidade de confirmar a identidade da pessoa especificamente visada e deve ter em conta os seguintes elementos:
2. L’utilisation de systèmes d’identification biométriques à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives en vue de la réalisation de l’un des objectifs énumérés au paragraphe 1, premier alinéa, point h), n’est déployée aux fins énoncées audit point, que pour confirmer l’identité de la personne spécifiquement ciblée et tient compte des éléments suivants:
a)
A natureza da situação que origina a possível utilização, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dos danos causados na ausência da utilização do sistema;
a)
la nature de la situation donnant lieu à un éventuel recours au système, en particulier la gravité, la probabilité et l’ampleur du préjudice qui serait causé si le système n’était pas utilisé;
b)
As consequências da utilização do sistema para os direitos e as liberdades de todas as pessoas afetadas, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dessas consequências.
b)
les conséquences de l’utilisation du système sur les droits et libertés de toutes les personnes concernées, notamment la gravité, la probabilité et l’ampleur de ces conséquences.
Além disso, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei com vista a alcançar qualquer um dos objetivos referidos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), do presente artigo deve observar salvaguardas e condições necessárias e proporcionadas em conformidade com o direito nacional que autoriza tal utilização, nomeadamente no respeitante a limitações temporais, geográficas e das pessoas visadas. A utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público só é autorizada se a autoridade responsáveis pela aplicação da lei tiver concluído uma avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais, conforme previsto no artigo 27.o, e tiver registado o sistema na base de dados da UE em conformidade com o artigo 49.o. No entanto, em casos de urgência devidamente justificados, a utilização desses sistemas pode ser iniciada sem o registo na base de dados da UE, desde que esse registo seja concluído sem demora injustificada.
En outre, l’utilisation de systèmes d’identification biométriques à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives en vue de la réalisation de l’un des objectifs énumérés au paragraphe 1, premier alinéa, point h), du présent article respecte les garanties et conditions nécessaires et proportionnées en ce qui concerne cette utilisation, conformément au droit national qui l’autorise, notamment eu égard aux limitations temporelles, géographiques et relatives aux personnes. L’utilisation du système d’identification biométrique à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public n’est autorisée que si l’autorité répressive a réalisé une analyse d’impact sur les droits fondamentaux conformément à l’article 27 et a enregistré le système dans la base de données de l’UE prévue par l’article 49. Toutefois, dans des cas d’urgence dûment justifiés, il est possible de commencer à utiliser ces systèmes sans enregistrement dans la base de données de l’UE, à condition que cet enregistrement soit effectué sans retard injustifié.
3. No tocante ao n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), e ao n.o 2, cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei está sujeita a autorização prévia concedida por uma autoridade judiciária, ou uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, do Estado-Membro no qual a utilização terá lugar, após apresentação de um pedido fundamentado em conformidade com as regras de execução previstas no direito nacional a que se refere o n.o 5. Contudo, numa situação de urgência devidamente justificada, a utilização do sistema pode ser iniciada sem uma autorização, desde que essa autorização seja solicitada sem demora injustificada, o mais tardar no prazo de 24 horas. Se o pedido de autorização for rejeitado, a utilização do sistema é suspensa com efeito imediato, e todos os dados, bem como os resultados dessa utilização, são imediatamente descartados e eliminados.
3. Aux fins du paragraphe 1, premier alinéa, point h), et du paragraphe 2, chaque utilisation à des fins répressives d’un système d’identification biométrique à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public est subordonnée à une autorisation préalable octroyée par une autorité judiciaire ou une autorité administrative indépendante dont la décision est contraignante de l’État membre dans lequel cette utilisation doit avoir lieu, délivrée sur demande motivée et conformément aux règles détaillées du droit national visées au paragraphe 5. Toutefois, dans une situation d’urgence dûment justifiée, il est possible de commencer à utiliser ce système sans autorisation à condition que cette autorisation soit demandée sans retard injustifié, au plus tard dans les 24 heures. Si cette autorisation est rejetée, il est mis fin à l’utilisation avec effet immédiat, et toutes les données, ainsi que les résultats et sorties de cette utilisation, sont immédiatement mis au rebut et supprimés.
A autoridade judiciária competente, ou uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, apenas concede a autorização se considerar, com base em dados objetivos ou indícios claros que lhe tenham sido apresentados, que a utilização do sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em apreço é necessária e proporcionada para alcançar um dos objetivos especificados no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), conforme identificado no pedido, e, em especial, se limita ao estritamente necessário no que diz respeito ao período de tempo e ao âmbito geográfico e pessoal. Ao decidir sobre o pedido, a autoridade judiciária ou administrativa competente tem em conta os elementos referidos no n.o 2. As decisões que produzam efeitos jurídicos adversos sobre uma pessoa não podem ser tomadas exclusivamente com base nos resultados saídos do sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real».
L’autorité judiciaire compétente ou une autorité administrative indépendante dont la décision est contraignante n’accorde l’autorisation que si elle estime, sur la base d’éléments objectifs ou d’indications claires qui lui sont présentés, que l’utilisation du système d’identification biométrique à distance en temps réel concerné est nécessaire et proportionnée à la réalisation de l’un des objectifs énumérés au paragraphe 1, premier alinéa, point h), tels qu’indiqués dans la demande et, en particulier, que cette utilisation reste limitée au strict nécessaire dans le temps et du point de vue de la portée géographique et personnelle. Lorsqu’elle statue sur la demande, cette autorité tient compte des éléments visés au paragraphe 2. Aucune décision produisant des effets juridiques défavorables à l’égard d’une personne ne peut être prise sur la seule base de la sortie du système d’identification biométrique à distance «en temps réel».
4. Sem prejuízo do disposto no n.o 3, cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei é notificada à autoridade de fiscalização do mercado pertinente e à autoridade nacional de proteção de dados, em conformidade com as regras nacionais a que se refere o n.o 5. A notificação deve conter, no mínimo, as informações especificadas no n.o 6 e não pode incluir dados operacionais sensíveis.
4. Sans préjudice du paragraphe 3, toute utilisation d’un système d’identification biométrique à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives est notifiée à l’autorité de surveillance du marché concernée et à l’autorité nationale chargée de la protection des données, conformément aux règles nationales visées au paragraphe 5. Cette notification contient, au minimum, les informations visées au paragraphe 6 et n’inclut pas de données opérationnelles sensibles.
5. Um Estado-Membro pode decidir prever a possibilidade de autorizar total ou parcialmente a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para fins de aplicação da lei dentro dos limites e sob as condições enumeradas no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), e nos n.os 2 e 3. Os Estados-Membros em causa estabelecem na sua legislação nacional as regras de execução aplicáveis ao pedido, à emissão e ao exercício das autorizações a que se refere o n.o 3, bem como à supervisão e comunicação das mesmas. Essas regras especificam igualmente para quais dos objetivos enumerados no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), inclusive para quais das infrações penais referidas na subalínea iii) da referida alínea, as autoridades competentes podem ser autorizadas a usar esses sistemas para efeitos de aplicação da lei. Os Estados-Membros notificam essas regras à Comissão o mais tardar 30 dias após a sua adoção. Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância.
5. Un État membre peut décider de prévoir la possibilité d’autoriser totalement ou partiellement l’utilisation de systèmes d’identification biométriques à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives, dans les limites et les conditions énumérées au paragraphe 1, premier alinéa, point h), et aux paragraphes 2 et 3. Les États membres concernés établissent dans leur droit national les règles détaillées nécessaires à la demande, à la délivrance et à l’exercice des autorisations visées au paragraphe 3, ainsi qu’à la surveillance et à l’établissement de rapports y afférents. Ces règles précisent également pour quels objectifs énumérés au paragraphe 1, premier alinéa, point h), et notamment pour quelles infractions pénales visées au point h), iii), les autorités compétentes peuvent être autorisées à utiliser ces systèmes à des fins répressives. Les États membres notifient ces règles à la Commission au plus tard 30 jours après leur adoption. Les États membres peuvent adopter, conformément au droit de l’Union, des lois plus restrictives sur l’utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance.
6. As autoridades nacionais de fiscalização do mercado e as autoridades nacionais de proteção de dados dos Estados-Membros que tenham sido notificadas da utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei nos termos do n.o 4 apresentam à Comissão relatórios anuais sobre essa utilização. Para o efeito, a Comissão disponibiliza aos Estados-Membros e às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e de proteção de dados um modelo que inclua informações sobre o número de decisões tomadas pelas autoridades judiciárias competentes, ou por uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, após os pedidos de autorização nos termos do n.o 3, bem como sobre o seu resultado.
6. Les autorités nationales de surveillance du marché et les autorités nationales chargées de la protection des données des États membres qui ont été notifiées de l’utilisation de systèmes d’identification biométriques à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives, conformément au paragraphe 4, soumettent à la Commission des rapports annuels sur cette utilisation. À cette fin, la Commission fournit aux États membres et aux autorités nationales en matière de surveillance du marché et de protection des données un modèle comprenant des informations sur le nombre de décisions prises par les autorités judiciaires compétentes ou par une autorité administrative indépendante dont la décision est contraignante en ce qui concerne les demandes d’autorisation conformément au paragraphe 3, ainsi que sur leur résultat.
7. A Comissão publica relatórios anuais sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei, baseados em dados agregados nos Estados-Membros com base nos relatórios anuais a que se refere o n.o 6. Esses relatórios anuais não podem incluir dados operacionais sensíveis sobre as atividades de aplicação da lei conexas.
7. La Commission publie des rapports annuels sur l’utilisation de systèmes d’identification biométriques à distance en temps réel dans des espaces accessibles au public à des fins répressives, fondés sur des données agrégées dans les États membres sur la base des rapports annuels visés au paragraphe 6. Ces rapports annuels n’incluent pas de données opérationnelles sensibles sur les activités répressives connexes.
8. O presente artigo não afeta as proibições aplicáveis sempre que uma prática de IA infrinja outra legislação da União.
8. Le présent article ne porte pas atteinte aux interdictions qui s’appliquent lorsqu’une pratique en matière d’IA enfreint d’autres dispositions du droit de l’Union.
Regras para a classificação de sistemas de IA de risco elevado
Règles relatives à la classification de systèmes d’IA comme systèmes à haut risque
1. Independentemente de a colocação no mercado ou a colocação em serviço de um sistema de IA ser feita separadamente dos produtos a que se referem as alíneas a) e b), esse sistema de IA é considerado de risco elevado sempre que se estejam preenchidas ambas as seguintes condições:
1. Un système d’IA mis sur le marché ou mis en service, qu’il soit ou non indépendant des produits visés aux points a) et b), est considéré comme étant à haut risque lorsque les deux conditions suivantes sont remplies:
a)
O sistema de IA destina-se a ser utilizado como um componente de segurança de um produto ou o sistema de IA é, ele próprio, um produto abrangido pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I;
a)
le système d’IA est destiné à être utilisé comme composant de sécurité d’un produit couvert par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, ou le système d’IA constitue lui-même un tel produit;
b)
O produto cujo componente de segurança nos termos da alínea a) é o sistema de IA, ou o próprio sistema de IA enquanto produto, tem de ser sujeito a uma avaliação da conformidade por terceiros com vista à sua colocação no mercado ou colocação em serviço nos termos dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I.
b)
le produit dont le composant de sécurité visé au point a) est le système d’IA, ou le système d’IA lui-même en tant que produit, est soumis à une évaluation de conformité par un tiers en vue de la mise sur le marché ou de la mise en service de ce produit conformément à la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I.
2. Além dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o n.o 1, os sistemas de IA a que se refere o anexo III são também considerados de risco elevado.
2. Outre les systèmes d’IA à haut risque visés au paragraphe 1, les systèmes d’IA visés à l’annexe III sont considérés comme étant à haut risque.
3. Em derrogação do n.o 2, um sistema de IA a que se refere o Anexo III não pode ser considerado de risco elevado se não representar um risco significativo de danos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais das pessoas singulares, nomeadamente se não influenciarem de forma significativa o resultado da tomada de decisões.
3. Par dérogation au paragraphe 2, un système d’IA visé à l’annexe III n’est pas considéré comme étant à haut risque lorsqu’il ne présente pas de risque important de préjudice pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux des personnes physiques, y compris en n’ayant pas d’incidence significative sur le résultat de la prise de décision.
O primeiro parágrafo aplica-se nos casos em que estiverem preenchidas quaisquer das seguintes condições:
Le premier alinéa s’applique lorsqu’une des conditions suivantes est remplie:
a)
O sistema de IA destina-se a desempenhar uma tarefa processual restrita;
a)
le système d’IA est destiné à accomplir un tâche procédurale étroite;
b)
O sistema de IA destina-se a melhorar o resultado de uma atividade humana previamente concluída;
b)
le système d’IA est destiné à améliorer le résultat d’une activité humaine préalablement réalisée;
c)
O sistema de IA destina-se a detetar padrões de tomada de decisões ou desvios em relação a padrões de tomada de decisões anteriores e não se destina a substituir nem influenciar uma avaliação humana previamente concluída, sem que se proceda a uma verificação adequada por um ser humano; ou
c)
le système d’IA est destiné à détecter les constantes en matière de prise de décision ou les écarts par rapport aux constantes habituelles antérieures et n’est pas destiné à se substituer à l’évaluation humaine préalablement réalisée, ni à influencer celle-ci, sans examen humain approprié; ou
d)
O sistema de IA destina-se a executar uma tarefa preparatória no contexto de uma avaliação pertinente para efeitos dos casos de utilização enumerados no anexo III.
d)
le système d’IA est destiné à exécuter une tâche préparatoire en vue d’une évaluation pertinente aux fins des cas d’utilisation visés à l’annexe III.
Não obstante o primeiro parágrafo, os sistemas de IA a que se refere o anexo III devem ser sempre considerados de risco elevado nos casos em que executarem a definição de perfis de pessoas singulares.
Nonobstant le premier alinéa, un système d’IA visé à l’annexe III est toujours considéré comme étant à haut risque lorsqu’il effectue un profilage de personnes physiques.
4. Um prestador que considere que um dos sistemas de IA a que se refere o anexo III não é de risco elevado deve documentar a sua avaliação antes de esse sistema ser colocado no mercado ou colocado em serviço. Esse prestador está sujeito à obrigação de registo prevista no artigo 49.o, n.o 2. A pedido das autoridades nacionais competentes, o prestador deve facultar a documentação da avaliação.
4. Un fournisseur qui considère qu’un système d’IA visé à l’annexe III n’est pas à haut risque documente son évaluation avant que ce système ne soit mis sur le marché ou mis en service. Ce fournisseur est soumis à l’obligation d’enregistrement visée à l’article 49, paragraphe 2. À la demande des autorités nationales compétentes, le fournisseur fournit la documentation de l’évaluation.
5. Após consulta do Comité Europeu para a Inteligência Artificial («Comité»), e o mais tardar até 2 de fevereiro de 2026, a Comissão disponibiliza orientações que especifiquem a aplicação prática do presente artigo em conformidade com o artigo 96.o, juntamente com uma lista exaustiva de exemplos práticos de casos de utilização de sistemas de IA de risco elevado e de risco não elevado.
5. Après consultation du Comité européen de l’intelligence artificielle (ci-après dénommé «Comité IA»), et au plus tard le 2 février 2026, la Commission fournit des lignes directrices précisant la mise en œuvre pratique du présent article, conformément à l’article 96, assorties d’une liste exhaustive d’exemples pratiques de cas d’utilisation de systèmes d’IA qui sont à haut risque et de cas d’utilisation qui ne le sont pas.
6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados os termos do artigo 97.o para alterar o n.o 3, segundo parágrafo, do presente artigo no que diz respeito a aditar novas condições para além das que aí se encontram previstas, ou a alterar essas condições, se existirem provas concretas e fiáveis da existência de sistemas de IA que sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do anexo III mas não apresentem um risco significativo de danos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais das pessoas singulares.
6. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier le paragraphe 3, deuxième alinéa, du présent article en ajoutant de nouvelles conditions à celles qui y sont énoncées, ou en les modifiant, lorsqu’il existe des preuves concrètes et fiables de l’existence de systèmes d’IA qui relèvent du champ d’application de l’annexe III, mais qui ne présentent pas de risque important de préjudice pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux des personnes physiques.
7. A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 97.o no que diz respeito à alteração do n.o 3, segundo parágrafo, do presente artigo, para suprimir qualquer uma das condições aí previstas, caso existam provas concretas e fiáveis de que tal é necessário para manter o nível de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais previsto no presente regulamento.
7. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 97 afin de modifier le paragraphe 3, deuxième alinéa, du présent article en supprimant l’une des conditions qui y est établie, lorsqu’il existe des preuves concrètes et fiables attestant que cela est nécessaire pour maintenir le niveau de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux prévu par le présent règlement.
8. Qualquer alteração às condições estabelecidas no n.o 3, segundo parágrafo, adotadas nos termos dos n.os 6 e 7 do presente artigo, não pode diminuir o nível geral de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais previsto no presente regulamento e assegura a coerência com os atos delegados adotados nos termos do artigo 7.o, n.o 1, e tem em conta a evolução tecnológica e do mercado.
8. Toute modification des conditions établies au paragraphe 3, deuxième alinéa, adoptée conformément aux paragraphe 6 et 7 du présent article ne diminue pas le niveau global de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux prévu par le présent règlement et veille à la cohérence avec les actes délégués adoptés conformément à l’article 7, paragraphe 1, et tient compte des évolutions du marché et des technologies.
Sistema de gestão de riscos
Système de gestion des risques
1. Deve ser criado, implantado, documentado e mantido um sistema de gestão de riscos em relação aos sistemas de IA de risco elevado.
1. Un système de gestion des risques est établi, mis en œuvre, documenté et tenu à jour en ce qui concerne les systèmes d’IA à haut risque.
2. O sistema de gestão de riscos é entendido como um processo iterativo contínuo, planeado e executado ao longo de todo o ciclo de vida de um sistema de IA de risco elevado, que requer revisões e atualizações sistemáticas regulares. Deve compreender as seguintes etapas:
2. Ce système de gestion des risques s’entend comme étant un processus itératif continu qui est planifié et se déroule sur l’ensemble du cycle de vie d’un système d’IA à haut risque et qui doit périodiquement faire l’objet d’un examen et d’une mise à jour méthodiques. Il comprend les étapes suivantes:
a)
A identificação e análise dos riscos conhecidos e razoavelmente previsíveis que o sistema de IA de risco elevado pode representar para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais quando é utilizado em conformidade com a sua finalidade prevista;
a)
l’identification et l’analyse des risques connus et raisonnablement prévisibles que le système d’IA à haut risque peut poser pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux lorsque le système d’IA à haut risque est utilisé conformément à sa destination;
b)
A estimativa e avaliação dos riscos que podem surgir quando o sistema de IA de risco elevado é utilizado em conformidade com a sua finalidade prevista e em condições de utilização indevida razoavelmente previsível;
b)
l’estimation et l’évaluation des risques susceptibles d’apparaître lorsque le système d’IA à haut risque est utilisé conformément à sa destination et dans des conditions de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible;
c)
A avaliação de outros riscos que possam surgir, com base na análise dos dados recolhidos por meio do sistema de acompanhamento pós-comercialização a que se refere o artigo 72.o;
c)
l’évaluation d’autres risques susceptibles d’apparaître, sur la base de l’analyse des données recueillies au moyen du système de surveillance après commercialisation visé à l’article 72;
d)
A adoção de medidas adequadas e específicas de gestão de riscos concebidas para fazer face aos riscos identificados nos termos da alínea a).
d)
l’adoption de mesures appropriées et ciblées de gestion des risques, conçues pour répondre aux risques identifiés en vertu du point a).
3. O presente artigo faz referência apenas aos riscos que possam ser razoavelmente atenuados ou eliminados aquando do desenvolvimento ou da conceção do sistema de IA de risco elevado ou por meio da prestação de informações técnicas adequadas.
3. Les risques visés au présent article ne concernent que ceux qui peuvent être raisonnablement atténués ou éliminés dans le cadre du développement ou de la conception du système d’IA à haut risque, ou par la fourniture d’informations techniques appropriées.
4. As medidas de gestão de riscos a que se refere o n.o 2, alínea d), devem ter em devida consideração os efeitos e a eventual interação resultantes da aplicação combinada dos requisitos estabelecidos na presente secção, com vista a minimizar os riscos de forma mais eficaz e, ao mesmo tempo, alcançar um equilíbrio adequado na aplicação das medidas destinadas a cumprir esses requisitos.
4. Les mesures de gestion des risques visées au paragraphe 2, point d), tiennent dûment compte des effets et de l’interaction possibles résultant de l’application combinée des exigences énoncées dans la présente section, en vue de prévenir les risques plus efficacement tout en parvenant à un bon équilibre dans le cadre de la mise en œuvre des mesures visant à répondre à ces exigences.
5. As medidas de gestão de riscos a que se refere o n.o 2, alínea d), devem ser de molde a fazer com que o risco residual pertinente associado a cada perigo, bem como o risco residual global dos sistemas de IA de risco elevado, sejam considerados aceitáveis.
5. Les mesures de gestion des risques visées au paragraphe 2, point d), sont telles que le risque résiduel pertinent associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global lié aux systèmes d’IA à haut risque sont jugés acceptables.
Ao identificar as medidas de gestão de riscos mais apropriadas, deve assegurar-se o seguinte:
Pour déterminer les mesures de gestion des risques les plus adaptées, il convient de veiller à:
a)
Eliminação ou redução dos riscos identificados e avaliados nos termos do n.o 2, tanto quanto tecnicamente viável através da conceção e do desenvolvimento adequados do sistema de IA de risco elevado;
a)
éliminer ou réduire les risques identifiés et évalués conformément au paragraphe 2 autant que la technologie le permet grâce à une conception et à un développement appropriés du système d’IA à haut risque;
b)
Se for caso disso, adoção de medidas de atenuação e controlo adequadas para fazer face aos riscos que não possam ser eliminados;
b)
mettre en œuvre, le cas échéant, des mesures adéquates d’atténuation et de contrôle répondant aux risques impossibles à éliminer;
c)
Prestação das informações exigidas nos termos do artigo 13.o e, se for caso disso, formação dos responsáveis pela implantação.
c)
fournir aux déployeurs les informations requises conformément à l’article 13 et, éventuellement, une formation.
Com vista à eliminação ou redução de riscos relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado, há que ter em consideração o conhecimento técnico, a experiência, a educação e a formação que se pode esperar que o responsável pela implantação possua e o contexto presumível em que o sistema se destina a ser utilizado.
En vue de l’élimination ou de la réduction des risques liés à l’utilisation du système d’IA à haut risque, il est dûment tenu compte des connaissances techniques, de l’expérience, de l’éducation et de la formation pouvant être attendues du déployeur, ainsi que du contexte prévisible dans lequel le système est destiné à être utilisé.
6. Os sistemas de IA de risco elevado são sujeitos a testes a fim de se identificarem as medidas de gestão de riscos específicas mais adequadas. Os testes asseguram que os sistemas de IA de risco elevado funcionam de forma coerente com a sua finalidade prevista e cumprem os requisitos estabelecidos na presente secção.
6. Les systèmes d’IA à haut risque sont soumis à des essais afin de déterminer les mesures de gestion des risques les plus appropriées et les plus ciblées. Les essais garantissent que les systèmes d’IA à haut risque fonctionnent de manière conforme à leur destination et qu’ils sont conformes aux exigences énoncées dans la présente section.
7. Os procedimentos de teste podem incluir a testagem em condições reais, em conformidade com o artigo 60.
7. Les procédures d’essai peuvent comprendre des essais en conditions réelles conformément à l’article 60.
8. Os testes dos sistemas de IA de risco elevado devem ser realizados, consoante apropriado, em qualquer momento durante o processo de desenvolvimento e, em qualquer caso, antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço. Os testes devem ser realizados com base em parâmetros e limiares probabilísticos previamente definidos que sejam adequados à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado.
8. Les tests des systèmes d’IA à haut risque sont effectués, selon les besoins, à tout moment pendant le processus de développement et, en tout état de cause, avant leur mise sur le marché ou leur mise en service. Les tests sont effectués sur la base d’indicateurs et de seuils probabilistes préalablement définis, qui sont adaptés à la destination du système d’IA à haut risque.
9. Ao implementarem o sistema de gestão de riscos tal como previsto nos n.os 1 a 7, os prestadores ponderam se, tendo em conta a sua finalidade prevista, existe a probabilidade de o sistema de IA de risco elevado ter repercussões negativas sobre pessoas com menos de 18 anos e, se for o caso, outros grupos vulneráveis.
9. Lors de la mise en œuvre du système de gestion des risques prévu aux paragraphes 1 à 7, les fournisseurs prennent en considération la probabilité que, compte tenu de sa destination, le système d’IA à haut risque puisse avoir une incidence négative sur des personnes âgées de moins de 18 ans et, le cas échéant, sur d’autres groupes vulnérables.
10. Para os prestadores de sistemas de IA de risco elevado sujeitos a requisitos relativos aos processos internos de gestão de riscos nos termos da legislação setorial aplicável da União, os aspetos descritos nos n.os 1 a 9 podem fazer parte dos procedimentos de gestão de riscos estabelecidos nos termos dessa legislação ou ser combinados com esses procedimentos.
10. En ce qui concerne les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque qui sont soumis à des exigences concernant les processus internes de gestion des risques en vertu d’autres dispositions pertinentes du droit de l’Union, les aspects présentés aux paragraphes 1 à 9 peuvent faire partie des procédures de gestion des risques établies conformément à ladite législation, ou être combinées à celles-ci.
Dados e governação de dados
Données et gouvernance des données
1. Os sistemas de IA de risco elevado que utilizem técnicas que envolvam o treino de modelos com dados devem ser desenvolvidos com base em conjuntos de dados de treino, validação e teste que cumpram os critérios de qualidade a que se referem os n.os 2 a 5, sempre que esses conjuntos de dados sejam utilizados.
1. Les systèmes d’IA à haut risque faisant appel à des techniques qui impliquent l’entraînement de modèles d’IA au moyen de données sont développés sur la base de jeux de données d’entraînement, de validation et de test qui satisfont aux critères de qualité visés aux paragraphes 2 à 5 chaque fois que ces jeux de données sont utilisés.
2. Os conjuntos de dados de treino, validação e teste devem estar sujeitos a práticas de governação e gestão de dados adequadas à finalidade prevista do sistema de IA. Essas práticas dizem nomeadamente respeito:
2. Les jeux de données d’entraînement, de validation et de test sont soumis à des pratiques en matière de gouvernance et de gestion des données appropriées à la destination du systèmes d’IA à haut risque. Ces pratiques concernent en particulier:
a)
Às escolhas de conceção pertinentes;
a)
les choix de conception pertinents;
b)
A processos de recolha de dados e à origem dos dados e, no caso dos dados pessoais, à finalidade original da recolha desses dados;
b)
les processus de collecte de données et l’origine des données, ainsi que, dans le cas des données à caractère personnel, la finalité initiale de la collecte de données;
c)
Às operações de tratamento necessárias para a preparação dos dados, tais como anotação, rotulagem, limpeza, atualização, enriquecimento e agregação;
c)
les opérations de traitement pertinentes pour la préparation des données, telles que l’annotation, l’étiquetage, le nettoyage, la mise à jour, l’enrichissement et l’agrégation;
d)
À formulação dos pressupostos, nomeadamente no que diz respeito às informações que os dados devem medir e representar;
d)
la formulation d’hypothèses, notamment en ce qui concerne les informations que les données sont censées mesurer et représenter;
e)
À avaliação da disponibilidade, quantidade e adequação dos conjuntos de dados que são necessários;
e)
une évaluation de la disponibilité, de la quantité et de l’adéquation des jeux de données nécessaires;
f)
Ao exame para detetar eventuais enviesamentos suscetíveis de afetar a saúde e a segurança das pessoas, de ter repercussões negativas nos direitos fundamentais ou de resultar em discriminações proibidas pelo direito da União, especialmente quando os resultados obtidos a partir dos dados influenciam os dados de entrada para operações futuras;
f)
un examen permettant de repérer d’éventuels biais qui sont susceptibles de porter atteinte à la santé et à la sécurité des personnes, d’avoir une incidence négative sur les droits fondamentaux ou de se traduire par une discrimination interdite par le droit de l’Union, en particulier lorsque les données de sortie influencent les entrées pour les opérations futures;
g)
Às medidas adequadas para detetar, prevenir e atenuar eventuais enviesamentos identificados nos termos da alínea f);
g)
les mesures appropriées visant à détecter, prévenir et atténuer les éventuels biais repérés conformément au point f);
h)
À identificação de lacunas ou deficiências pertinentes dos dados que impeçam o cumprimento do presente regulamento e de possíveis soluções para as mesmas.
h)
la détection de lacunes ou déficiences pertinentes dans les données qui empêchent l’application du présent règlement, et la manière dont ces lacunes ou déficiences peuvent être comblées.
3. Os conjuntos de dados de treino, validação e teste devem ser pertinentes, suficientemente representativos e, tanto quanto possível, isentos de erros e completos, tendo em conta a finalidade prevista. Devem ter as propriedades estatísticas adequadas, nomeadamente, quando aplicável, no tocante às pessoas ou grupos de pessoas em relação às quais se destina a utilização do sistema de IA de risco elevado. Essas características dos conjuntos de dados podem ser satisfeitas a nível de conjuntos de dados individuais ou de uma combinação dos mesmos.
3. Les jeux de données d’entraînement, de validation et de test sont pertinents, suffisamment représentatifs et, dans toute la mesure possible, exempts d’erreurs et complets au regard de la destination. Ils possèdent les propriétés statistiques appropriées, y compris, le cas échéant, en ce qui concerne les personnes ou groupes de personnes à l’égard desquels le système d’IA à haut risque est destiné à être utilisé. Ces caractéristiques des jeux de données peuvent être remplies au niveau des jeux de données pris individuellement ou d’une combinaison de ceux-ci.
4. Os conjuntos de dados devem ter em conta, na medida do necessário para a finalidade prevista, as características ou os elementos que são idiossincráticos do enquadramento geográfico, contextual, comportamental ou funcional específico no qual o sistema de IA de risco elevado se destina a ser utilizado.
4. Les jeux de données tiennent compte, dans la mesure requise par la destination, des caractéristiques ou éléments propres au cadre géographique, contextuel, comportemental ou fonctionnel spécifique dans lequel le système d’IA à haut risque est destiné à être utilisé.
5. Na medida do estritamente necessário para assegurar a deteção e a correção de enviesamentos em relação aos sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o n.o 2, alíneas f) e g), do presente artigo, os prestadores desses sistemas podem, excecionalmente, tratar categorias especiais de dados pessoais, sob reserva de garantias adequadas dos direitos e liberdades fundamentais das pessoas singulares. Para além das disposições estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e na Diretiva (UE) 2016/680, todas as seguintes condições para que esse tratamento ocorra devem ser cumpridas:
5. Dans la mesure où cela est strictement nécessaire aux fins de la détection et de la correction des biais en ce qui concerne les systèmes d’IA à haut risque, conformément au paragraphe 2, points f) et g), du présent article, les fournisseurs de ces systèmes peuvent exceptionnellement traiter des catégories particulières de données à caractère personnel, sous réserve de garanties appropriées pour les droits et libertés fondamentaux des personnes physiques. Outre les dispositions des règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 et de la directive (UE) 2016/680, toutes les conditions suivantes doivent être réunies pour que ce traitement puisse avoir lieu:
a)
A deteção e a correção de enviesamentos não podem ser eficazmente efetuadas através do tratamento de outros dados, nomeadamente dados sintéticos ou anonimizados;
a)
la détection et la correction des biais ne peuvent être satisfaites de manière efficace en traitant d’autres données, y compris des données synthétiques ou anonymisées;
b)
As categorias especiais de dados pessoais estão sujeitas a limitações técnicas em matéria de reutilização dos dados pessoais e às mais avançadas medidas de segurança e preservação da privacidade, incluindo a pseudonimização;
b)
les catégories particulières de données à caractère personnel sont soumises à des limitations techniques relatives à la réutilisation des données à caractère personnel, ainsi qu’aux mesures les plus avancées en matière de sécurité et de protection de la vie privée, y compris la pseudonymisation;
c)
As categorias especiais de dados pessoais estão sujeitas a medidas destinadas a assegurar que os dados pessoais tratados estejam seguros, protegidos e sujeitos a garantias adequadas, incluindo controlos rigorosos e uma documentação criteriosa do acesso a esses dados, a fim de evitar uma utilização abusiva e assegurar que apenas tenham acesso a esses dados as pessoas autorizadas e com as devidas obrigações de confidencialidade;
c)
les catégories particulières de données à caractère personnel font l’objet de mesures visant à garantir que les données à caractère personnel traitées sont sécurisées, protégées et soumises à des garanties appropriées, y compris des contrôles stricts et une documentation de l’accès, afin d’éviter toute mauvaise utilisation et de veiller à ce que seules les personnes autorisées ayant des obligations de confidentialité appropriées aient accès à ces données à caractère personnel;
d)
As categorias especiais de dados pessoais não são transmitidos nem transferidos para terceiros, nem de outra forma consultados por esses terceiros;
d)
les catégories particulières de données à caractère personnel ne doivent pas être transmises, transférées ou consultées d’une autre manière par d’autres parties;
e)
As categorias especiais de dados pessoais são eliminadas assim que o enviesamento tenha sido corrigido ou que os dados pessoais atinjam o fim do respetivo período de conservação, consoante o que ocorrer primeiro;
e)
les catégories particulières de données à caractère personnel sont supprimées une fois que le biais a été corrigé ou que la période de conservation des données à caractère personnel a expiré, selon celle de ces deux échéances qui arrive en premier;
f)
Os registos das atividades de tratamento nos termos do Regulamento (UE) 2016/679, do Regulamento (UE) 2018/1725 e da Diretiva (UE) 2016/680 incluem os motivos pelos quais o tratamento de categorias especiais de dados pessoais foi estritamente necessário para detetar e corrigir enviesamentos e os motivos pelos quais não foi possível alcançar esse objetivo através do tratamento de outros dados.
f)
les registres des activités de traitement visés dans les règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 et dans la directive (UE) 2016/680 comprennent les raisons pour lesquelles le traitement des catégories particulières de données à caractère personnel était strictement nécessaire pour détecter et corriger les biais, ainsi que la raison pour laquelle cet objectif n’a pas pu être atteint par le traitement d’autres données.
6. Para o desenvolvimento de sistemas de IA de risco elevado que não utilizam técnicas que envolvem o treino de modelos de IA, os n.os 2 a 5 aplicam-se apenas aos conjuntos de dados de teste.
6. En ce qui concerne le développement de systèmes d’IA à haut risque qui ne font pas appel à des techniques qui impliquent l’entraînement de modèles d’IA, les paragraphes 2 à 5 s’appliquent uniquement aux jeux de données de test.
1. A documentação técnica de um sistema de IA de risco elevado deve ser elaborada antes da colocação no mercado ou colocação em serviço desse sistema e deve ser mantida atualizada.
1. La documentation technique relative à un système d’IA à haut risque est établie avant que ce système ne soit mis sur le marché ou mis en service et est tenue à jour.
A documentação técnica deve ser elaborada de maneira que demonstre que o sistema de IA de risco elevado cumpre os requisitos estabelecidos na presente secção e deve facultar às autoridades nacionais competentes e aos organismos notificados, de forma clara e completa, as informações necessárias para aferir a conformidade do sistema de IA com esses requisitos. A documentação técnica deve conter, no mínimo, os elementos previstos no anexo IV. As PME, incluindo as empresas em fase de arranque, podem facultar os elementos da documentação técnica especificados no anexo IV de forma simplificada. Para o efeito, a Comissão deve criar um formulário de documentação técnica simplificado destinado às necessidades das pequenas e microempresas. Caso uma PME, nomeadamente uma empresa em fase de arranque, opte por prestar as informações exigidas no anexo IV de forma simplificada, deve utilizar o formulário a que se refere o presente número. Os organismos notificados devem aceitar o formulário para efeitos de avaliação da conformidade.
La documentation technique est établie de manière à démontrer que le système d’IA à haut risque satisfait aux exigences énoncées dans la présente section et à fournir aux autorités nationales compétentes et aux organismes notifiés les informations nécessaires sous une forme claire et intelligible pour évaluer la conformité du système d’IA avec ces exigences. Elle contient, au minimum, les éléments énoncés à l’annexe IV. Les PME, y compris les jeunes pousses, peuvent fournir des éléments de la documentation technique spécifiée à l’annexe IV d’une manière simplifiée. À cette fin, la Commission établit un formulaire de documentation technique simplifié ciblant les besoins des petites entreprises et des microentreprises. Lorsqu’une PME, y compris une jeune pousse, choisit de fournir les informations requises à l’annexe IV de manière simplifiée, elle utilise le formulaire visé au présent paragraphe. Les organismes notifiés acceptent le formulaire aux fins de l’évaluation de la conformité.
2. Aquando da colocação no mercado ou da colocação em serviço de um sistema de IA de risco elevado relacionado com um produto abrangido pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, deve ser elaborada uma documentação técnica única que contenha todas as informações previstas no n.o 1, bem como as informações exigidas nos termos desses atos jurídicos.
2. Lorsqu’un système d’IA à haut risque lié à un produit couvert par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à la section A de l’annexe I est mis sur le marché ou mis en service, un seul ensemble de documentation technique est établi, contenant toutes les informations visées au paragraphe 1, ainsi que les informations requises en vertu de ces actes juridiques.
3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar o anexo IV, se for caso disso, com vista a assegurar que, tendo em conta a evolução técnica, a documentação técnica faculte todas as informações necessárias para aferir a conformidade do sistema com os requisitos estabelecidos na presente secção.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier l’annexe IV, lorsque cela est nécessaire, afin de garantir que, compte tenu du progrès technique, la documentation technique fournit toutes les informations requises pour évaluer la conformité du système avec les exigences énoncées dans la présente section.
1. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos de modo a poderem, nomeadamente por meio de ferramentas de interface homem-máquina apropriadas, ser eficazmente supervisionados por pessoas singulares durante o período em que estão em utilização.
1. La conception et le développement des systèmes d’IA à haut risque permettent, notamment au moyen d’interfaces homme-machine appropriées, un contrôle effectif par des personnes physiques pendant leur période d’utilisation.
2. A supervisão humana deve procurar prevenir ou minimizar os riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais que possam surgir quando um sistema de IA de risco elevado é usado em conformidade com a sua finalidade prevista ou em condições de utilização indevida razoavelmente previsível, em especial quando esses riscos persistem apesar da aplicação de outros requisitos estabelecidos na presente secção.
2. Le contrôle humain vise à prévenir ou à réduire au minimum les risques pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux qui peuvent apparaître lorsqu’un système d’IA à haut risque est utilisé conformément à sa destination ou dans des conditions de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible, en particulier lorsque de tels risques persistent malgré l’application d’autres exigences énoncées dans la présente section.
3. As medidas de supervisão humana devem ser consentâneas com os riscos, ao nível de autonomia e ao contexto de utilização do sistema de IA de risco elevado e a supervisão deve ser assegurada por meio de um ou de todos os seguintes tipos de medidas:
3. Les mesures de contrôle sont proportionnées aux risques, au niveau d’autonomie et au contexte d’utilisation du système d’IA à haut risque, et sont assurées au moyen d’un ou des deux types de mesures suivants:
a)
Medidas identificadas e integradas, quando tecnicamente viável, pelo prestador no sistema de IA de risco elevado antes de este ser colocado no mercado ou colocado em serviço;
a)
des mesures identifiées et, lorsque cela est techniquement possible, intégrées par le fournisseur dans le système d’IA à haut risque avant la mise sur le marché ou la mise en service de ce dernier;
b)
Medidas identificadas pelo prestador antes de o sistema de IA de risco elevado ser colocado no mercado ou colocado em serviço e que se prestem a serem postas em prática pelo responsável pela implantação.
b)
des mesures identifiées par le fournisseur avant la mise sur le marché ou la mise en service du système d’IA à haut risque et qui se prêtent à une mise en œuvre par le déployeur.
4. Para efeitos da aplicação dos n.os 1, 2 e 3, o sistema de IA de risco elevado deve ser disponibilizado ao responsável pela implantação de modo a que seja possível às pessoas singulares responsáveis pela supervisão humana, conforme adequado e de forma proporcionada:
4. Aux fins de la mise en œuvre des dispositions des paragraphes 1, 2 et 3, le système d’IA à haut risque est fourni au déployeur de telle manière que les personnes physiques chargées d’effectuer un contrôle humain, dans la mesure où cela est approprié et proportionné, ont la possibilité:
a)
Compreender adequadamente as capacidades e limitações pertinentes do sistema de IA de risco elevado e conseguir controlar devidamente o seu funcionamento, nomeadamente a fim de detetar e corrigir anomalias, disfuncionalidades e desempenhos inesperados;
a)
de comprendre correctement les capacités et les limites pertinentes du système d’IA à haut risque et d’être en mesure de surveiller correctement son fonctionnement, y compris en vue de détecter et de traiter les anomalies, les dysfonctionnements et les performances inattendues;
b)
Estar conscientes da possível tendência para confiar automaticamente ou confiar excessivamente nos resultados produzidos pelo sistema de IA de risco elevado (enviesamento da automatização), em especial no que toca a sistemas de IA de risco elevado utilizados para prestar informações ou recomendações com vista à tomada de decisões por pessoas singulares;
b)
d’avoir conscience d’une éventuelle tendance à se fier automatiquement ou excessivement aux sorties produites par un système d’IA à haut risque (biais d’automatisation), en particulier pour les systèmes d’IA à haut risque utilisés pour fournir des informations ou des recommandations concernant les décisions à prendre par des personnes physiques;
c)
Interpretar corretamente os resultados do sistema de IA de risco elevado, tendo em conta, por exemplo, as ferramentas e os métodos de interpretação disponíveis;
c)
d’interpréter correctement les sorties du système d’IA à haut risque, compte tenu par exemple des outils et méthodes d’interprétation disponibles;
d)
Decidir, em qualquer situação específica, não usar o sistema de IA de risco elevado ou ignorar, anular ou reverter os resultados do sistema de IA de risco elevado;
d)
de décider, dans une situation particulière, de ne pas utiliser le système d’IA à haut risque ou d’ignorer, remplacer ou inverser la sortie du système d’IA à haut risque;
e)
Intervir no funcionamento do sistema de IA de risco elevado ou interromper o sistema por meio de um botão de «paragem» ou de um procedimento similar que permita parar o sistema de modo seguro.
e)
d’intervenir dans le fonctionnement du système d’IA à haut risque ou d’interrompre le système au moyen d’un bouton d’arrêt ou d’une procédure similaire permettant au système de s’arrêter de manière sécurisée.
5. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 1, alínea a), as medidas referidas no n.o 3 do presente artigo devem, além disso, permitir assegurar que nenhuma ação ou decisão seja tomada pelo responsável pela implantação com base na identificação resultante do sistema, salvo se a mesma tiver sido verificada e confirmada separadamente por, pelo menos, duas pessoas singulares com a competência, formação e autoridade necessárias.
5. Pour les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, point 1 a), les mesures prévues au paragraphe 3 du présent article sont de nature à garantir que, en outre, aucune mesure ou décision n’est prise par le déployeur sur la base de l’identification résultant du système sans vérification et confirmation distinctes de cette identification par au moins deux personnes physiques disposant des compétences, de la formation et de l’autorité nécessaires.
O requisito de verificação separada por, pelo menos, duas pessoas singulares não se aplica aos sistemas de IA de risco elevado utilizados para efeitos de aplicação da lei, de migração, de controlo das fronteiras ou de asilo, em que o direito da União ou o direito nacional considere que a aplicação deste requisito é desproporcionada.
L’exigence d’une vérification distincte par au moins deux personnes physiques ne s’applique pas aux systèmes d’IA à haut risque utilisés à des fins répressives ou dans les domaines de la migration, des contrôles aux frontières ou de l’asile, lorsque le droit de l’Union ou le droit national considère que l’application de cette exigence est disproportionnée.
Exatidão, solidez e cibersegurança
Exactitude, robustesse et cybersécurité
1. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser concebidos e desenvolvidos de maneira que alcancem um nível apropriado de exatidão, solidez e cibersegurança e apresentem um desempenho coerente em relação a tais aspetos durante o seu ciclo de vida.
1. La conception et le développement des systèmes d’IA à haut risque sont tels qu’ils leur permettent d’atteindre un niveau approprié d’exactitude, de robustesse et de cybersécurité, et de fonctionner de façon constante à cet égard tout au long de leur cycle de vie.
2. A fim de abordar os aspetos técnicos relativos à forma de medir os níveis adequados de exatidão e solidez estabelecidos no n.o 1, bem como quaisquer outros parâmetros de desempenho pertinentes, a Comissão, em cooperação com as partes interessadas e as organizações pertinentes, tais como as autoridades responsáveis pela metrologia e pela avaliação comparativa, incentiva, conforme adequado, o desenvolvimento de parâmetros de referência e metodologias de medição.
2. Pour examiner les aspects techniques de la manière de mesurer les niveaux appropriés d’exactitude et de robustesse visés au paragraphe 1 et tout autre indicateur de performance pertinent, la Commission, en coopération avec les parties prenantes et organisations concernées, telles que les autorités de métrologie et d’étalonnage des performances, encourage, le cas échéant, l’élaboration de critères de référence et de méthodes de mesure.
3. As instruções de utilização que acompanham os sistemas de IA de risco elevado devem declarar os níveis de exatidão e os parâmetros de exatidão aplicáveis.
3. Les niveaux d’exactitude et les indicateurs de l’exactitude des systèmes d’IA à haut risque sont indiqués dans la notice d’utilisation jointe.
4. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser tão resistentes quanto possível a erros, falhas ou incoerências que possam ocorrer no sistema ou no ambiente em que aquele opera, em especial devido à interação com pessoas singulares ou outros sistemas. A este respeito, devem ser tomadas medidas técnicas e organizativas.
4. Les systèmes d’IA à haut risque font preuve d’autant de résilience que possible en cas d’erreurs, de défaillances ou d’incohérences pouvant survenir au sein des systèmes eux-mêmes ou de l’environnement dans lequel ils fonctionnent, notamment en raison de leur interaction avec des personnes physiques ou d’autres systèmes. Des mesures techniques et organisationnelles sont prises à cet égard.
A solidez dos sistemas de IA de risco elevado pode ser alcançada por via de soluções de redundância técnica, que podem incluir planos de reserva ou planos de segurança à prova de falhas.
Des solutions techniques redondantes, telles que des plans de sauvegarde ou des mesures de sécurité après défaillance, peuvent permettre de garantir la robustesse des systèmes d’IA à haut risque.
Os sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após serem colocados no mercado ou colocados em serviço são desenvolvidos de forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de resultados possivelmente enviesados que influenciem os dados de entrada de futuras operações (circuitos de realimentação), bem como a assegurar que esses resultados possivelmente enviesados sejam objeto de medidas de atenuação adequadas.
Les systèmes d’IA à haut risque qui continuent leur apprentissage après leur mise sur le marché ou leur mise en service sont développés de manière à éliminer ou à réduire dans la mesure du possible le risque que des sorties éventuellement biaisées n’influencent les entrées pour les opérations futures (boucles de rétroaction) et à veiller à ce que ces boucles de rétroaction fassent l’objet d’un traitement adéquat au moyen de mesures d’atténuation appropriées.
5. Os sistemas de IA de risco elevado devem ser resistentes a tentativas de terceiros não autorizados de alterar a sua utilização, os seus resultados ou seu desempenho explorando as vulnerabilidades do sistema.
5. Les systèmes d’IA à haut risque résistent aux tentatives de tiers non autorisés visant à modifier leur utilisation, leurs sorties ou leur performance en exploitant les vulnérabilités du système.
As soluções técnicas destinadas a assegurar a cibersegurança dos sistemas de IA de risco elevado devem ser adequadas às circunstâncias e aos riscos de cada caso.
Les solutions techniques visant à garantir la cybersécurité des systèmes d’IA à haut risque sont adaptées aux circonstances pertinentes et aux risques.
As soluções técnicas para resolver vulnerabilidades específicas da IA devem incluir, se for caso disso, medidas para prevenir, detetar, resolver e controlar, bem como dar resposta a ataques que visem manipular o conjunto de dados de treino (contaminação de dados) ou componentes pré-treinados utilizados no treino (contaminação de modelos), dados de entrada concebidos para fazer com que o modelo de IA cometa um erro (exemplos antagónicos ou evasão de modelos), ataques de confidencialidade ou falhas do modelo.
Les solutions techniques destinées à remédier aux vulnérabilités spécifiques à l’IA comprennent, au besoin, des mesures ayant pour but de prévenir, de détecter, de contrer, de résoudre et de maîtriser les attaques visant à manipuler le jeu de données d’entraînement (empoisonnement des données) ou les composants préentraînés utilisés en entraînement (empoisonnement de modèle), les entrées destinées à induire le modèle d’IA en erreur (exemples contradictoires ou invasion de modèle), les attaques visant la confidentialité ou les défauts du modèle.
Sistema de gestão da qualidade
Système de gestion de la qualité
1. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado devem criar um sistema de gestão da qualidade que assegure a conformidade com o presente regulamento. Esse sistema deve estar documentado de maneira sistemática e ordenada, sob a forma de políticas, procedimentos e instruções escritos, e incluir, no mínimo, os seguintes aspetos:
1. Les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque mettent en place un système de gestion de la qualité garantissant le respect du présent règlement. Ce système est documenté de manière méthodique et ordonnée sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites, et comprend au moins les aspects suivants:
a)
Uma estratégia para o cumprimento da regulamentação, incluindo a observância de procedimentos de avaliação da conformidade e de procedimentos de gestão de modificações do sistema de IA de risco elevado;
a)
une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d’évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux systèmes d’IA à haut risque;
b)
Técnicas, procedimentos e ações sistemáticas a utilizar para a conceção, controlo da conceção e verificação da conceção do sistema de IA de risco elevado;
b)
des techniques, procédures et actions systématiques destinées à la conception des systèmes d’IA à haut risque ainsi qu’au contrôle et à la vérification de cette conception;
c)
Técnicas, procedimentos e ações sistemáticas a utilizar para o desenvolvimento, controlo da qualidade e garantia da qualidade do sistema de IA de risco elevado;
c)
des techniques, procédures et actions systématiques destinées au développement des systèmes d’IA à haut risque ainsi qu’au contrôle et à l’assurance de leur qualité;
d)
Procedimentos de exame, teste e validação a realizar antes, durante e após o desenvolvimento do sistema de IA de risco elevado e a frequência com a qual têm de ser realizados;
d)
des procédures d’examen, de test et de validation à exécuter avant, pendant et après le développement du système d’IA à haut risque, ainsi que la fréquence à laquelle elles doivent être réalisées;
e)
Especificações técnicas, incluindo normas, a aplicar e, se as normas harmonizadas em causa não forem aplicadas na íntegra, ou não abrangerem todos os requisitos pertinentes estabelecidos na secção 2, os meios a usar para assegurar que o sistema de IA de risco elevado cumpra esses requisitos;
e)
des spécifications techniques, notamment des normes, à appliquer et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, ou ne couvrent pas toutes les exigences pertinentes énoncées à la section 2, les moyens à utiliser pour faire en sorte que le système d’IA à haut risque satisfasse auxdites exigences;
f)
Sistemas e procedimentos de gestão de dados, incluindo aquisição de dados, recolha de dados, análise de dados, rotulagem de dados, armazenamento de dados, filtragem de dados, prospeção de dados, agregação de dados, conservação de dados e qualquer outra operação relativa aos dados que seja realizada antes e para efeitos da colocação no mercado ou colocação em serviço de sistemas de IA de risco elevado;
f)
les systèmes et procédures de gestion des données, notamment l’acquisition, la collecte, l’analyse, l’étiquetage, le stockage, la filtration, l’exploration, l’agrégation, la conservation des données et toute autre opération concernant les données qui est effectuée avant la mise sur le marché ou la mise en service de systèmes d’IA à haut risque et aux fins de celles-ci;
g)
O sistema de gestão de riscos a que se refere o artigo 9.o;
g)
le système de gestion des risques prévu à l’article 9;
h)
O estabelecimento, aplicação e manutenção de um sistema de acompanhamento pós-comercialização, nos termos do artigo 72.o;
h)
l’élaboration, la mise en œuvre et le fonctionnement d’un système de surveillance après commercialisation conformément à l’article 72;
i)
Procedimentos de comunicação de um incidente grave em conformidade com o artigo 73.o;
i)
les procédures relatives au signalement d’un incident grave conformément à l’article 73;
j)
A gestão da comunicação com autoridades nacionais competentes, outras autoridades pertinentes, incluindo as que disponibilizam ou apoiam o acesso a dados, organismos notificados, outros operadores, clientes ou outras partes interessadas;
j)
la gestion des communications avec les autorités nationales compétentes, les autres autorités compétentes, y compris celles fournissant ou facilitant l’accès aux données, les organismes notifiés, les autres opérateurs, les clients ou d’autres parties intéressées;
k)
Sistemas e procedimentos de manutenção de registos de toda a documentação e informação pertinente;
k)
les systèmes et procédures de conservation de tous les documents et informations pertinents;
l)
Gestão de recursos, incluindo medidas relacionadas com a segurança do aprovisionamento;
l)
la gestion des ressources, y compris les mesures liées à la sécurité d’approvisionnement;
m)
Um regime que defina as responsabilidades do pessoal com funções de gestão e do restante pessoal no atinente a todos os aspetos elencados no presente número.
m)
un cadre de responsabilisation définissant les responsabilités de l’encadrement et des autres membres du personnel en ce qui concerne tous les aspects énumérés dans le présent paragraphe.
2. A aplicação dos aspetos referidos no n.o 1 deve ser proporcionada à dimensão da organização do prestador. Os prestadores devem, em qualquer caso, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção necessários para garantir a conformidade dos seus sistemas de IA de risco elevado com o presente regulamento.
2. La mise en œuvre des aspects visés au paragraphe 1 est proportionnée à la taille de l’organisation du fournisseur. Les fournisseurs respectent, en tout état de cause, le degré de rigueur et le niveau de protection requis afin de garantir que leurs systèmes d’IA à haut risque sont conformes au présent règlement.
3. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado sujeitos a obrigações relativas aos sistemas de gestão da qualidade ou a uma função equivalente nos termos da legislação setorial aplicável da União podem incluir os aspetos enumerados no n.o 1 como parte dos sistemas de gestão da qualidade estabelecidos nos termos dessa legislação.
3. Les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque qui sont soumis à des obligations relatives aux systèmes de gestion de la qualité, ou liées à l’exercice d’une fonction équivalente en vertu de la législation sectorielle pertinente de l’Union peuvent inclure les aspects énumérés au paragraphe 1 dans les systèmes de gestion de la qualité conformément à ladite législation.
4. Para os prestadores que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros, considera-se que a obrigação de criar um sistema de gestão da qualidade, com exceção do n.o 1, alíneas g), h) e i) do presente artigo, é satisfeita mediante o cumprimento das regras em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros. Para o efeito, devem ser tidas em conta as eventuais normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o.
4. Si les fournisseurs sont des établissements financiers soumis à des exigences relatives à leur gouvernance, à leurs dispositifs ou à leurs processus internes prévues par la législation de l’Union sur les services financiers, la conformité avec les règles relatives à leur gouvernance, à leurs dispositifs ou à leurs processus internes prévues dans la législation pertinente de l’Union sur les services financiers vaut respect de l’obligation de mettre en place un système de gestion de la qualité, à l’exception du paragraphe 1, points g), h) et i) du présent article. À cette fin, toute norme harmonisée visée à l’article 40 est prise en considération.
Medidas corretivas e dever de informação
Mesures corrective et devoir d’information
1. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado que considerem ou tenham motivos para crer que um sistema de IA de risco elevado que colocaram no mercado ou colocaram em serviço não está em conformidade com o presente regulamento devem imediatamente tomar as medidas corretivas necessárias para repor a conformidade do sistema em questão, proceder à sua retirada, desativação ou à recolha do mesmo, consoante o caso. Devem informar do facto os distribuidores do sistema de IA de risco elevado em questão e, se for caso disso, os responsáveis pela implantação, o mandatário e os importadores.
1. Les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque qui considèrent ou ont des raisons de considérer qu’un système d’IA à haut risque qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service n’est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer, le désactiver ou le rappeler, selon le cas. Ils informent les distributeurs du système d’IA à haut risque concerné et, le cas échéant, les déployeurs, le mandataire et les importateurs en conséquence.
2. Se o sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, e o prestador tomar conhecimento desse risco, o prestador deve imediatamente investigar as causas, em colaboração com o responsável pela implantação que tenha comunicado informações a esse respeito, se for o caso, e informar as autoridades de fiscalização do mercado competentes para o sistema de IA de elevado risco em causa e, se for o caso, o organismo notificado que emitiu um certificado para o sistema de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 44.o, em especial sobre a natureza da não conformidade e as medidas corretivas tomadas.
2. Lorsque le système d’IA à haut risque présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, et que le fournisseur prend conscience de ce risque, celui-ci recherche immédiatement les causes, en collaboration avec le déployeur à l’origine du signalement, le cas échéant, et informe les autorités de surveillance du marché compétentes pour le système d’IA à haut risque concerné et, le cas échéant, l’organisme notifié qui a délivré un certificat pour ce système d’IA à haut risque, conformément à l’article 44, en précisant en particulier la nature du cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives pertinentes prises.
Mandatários dos prestadores de sistemas de IA de risco elevado
Mandataires des fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque
1. Antes de disponibilizarem os seus sistemas de IA de risco elevado no mercado da União, os prestadores estabelecidos em países terceiros devem, através de mandato escrito, designar um mandatário estabelecido na União.
1. Avant de mettre leurs systèmes d’IA à haut risque à disposition sur le marché de l’Union, les fournisseurs établis dans des pays tiers désignent, par mandat écrit, un mandataire établi dans l’Union.
2. O prestador deve habilitar o seu mandatário a desempenhar as funções especificadas no mandato conferido pelo prestador.
2. Le fournisseur autorise son mandataire à exécuter les tâches indiquées dans le mandat que lui a confié le fournisseur.
3. O mandatário deve desempenhar as funções especificadas no mandato conferido pelo prestador. Mediante pedido, o mandatário deve apresentar uma cópia do mandato às autoridades de fiscalização do mercado, numa das línguas oficiais das instituições da União indicada pela autoridade competente. Para efeitos do presente regulamento, o mandato habilita o mandatário a desempenhar as seguintes funções:
3. Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat que lui a confié le fournisseur. Il fournit une copie du mandat aux autorités de surveillance du marché à leur demande, dans l’une des langues officielles des institutions de l’Union, indiquée par l’autorité compétente. Aux fins du présent règlement, le mandat habilite le mandataire à exécuter les tâches suivantes:
a)
Verificar se a declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o e a documentação técnica a que se refere o artigo 11.o foram elaboradas e se o prestador efetuou um procedimento de avaliação da conformidade adequado;
a)
vérifier que la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 et la documentation technique visée à l’article 11 ont été établies et que le fournisseur a suivi une procédure appropriée d’évaluation de la conformité;
b)
Manter à disposição das autoridades competentes e das autoridades ou organismos nacionais a que se refere o artigo 74.o, n.o 10, durante os 10 anos subsequentes à data de colocação no mercado ou colocação em serviço do sistema de IA de risco elevado, os dados de contacto do prestador que designou o mandatário, uma cópia da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o, a documentação técnica e, se aplicável, o certificado emitido pelo organismo notificado;
b)
tenir à la disposition des autorités compétentes et des autorités ou organismes nationaux visés à l’article 74, paragraphe 10, pendant une période de dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service du système d’IA à haut risque, les coordonnées du fournisseur ayant désigné le mandataire, une copie de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47, la documentation technique et, le cas échéant, le certificat délivré par l’organisme notifié;
c)
Prestar a uma autoridade competente, mediante pedido fundamentado, todas as informações e documentação, inclusive aquelas a que se refere a alínea b) do presente parágrafo, necessárias para demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente título, incluindo o acesso aos registos, conforme referido no artigo 12.o, n.o 1, gerados automaticamente pelo sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o controlo do prestador;
c)
à la demande motivée d’une autorité compétente, communiquer à cette dernière toutes les informations et tous les documents, y compris ceux visés au point b) du présent alinéa, nécessaires pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, et notamment lui donner accès aux journaux générés automatiquement par le système d’IA à haut risque, visés à l’article 12, paragraphe 1, dans la mesure où ces journaux se trouvent sous le contrôle du fournisseur;
d)
Cooperar com as autoridades competentes, mediante pedido fundamentado, em qualquer ação que estas empreendam em relação ao sistema de IA de risco elevado, nomeadamente para reduzir e atenuar os riscos colocados pelo mesmo;
d)
à la demande motivée des autorités compétentes, coopérer avec elles à toute mesure prise par ces dernières à l’égard du système d’IA à haut risque, en particulier pour réduire et atténuer les risques posés par le système d’IA à haut risque;
e)
Se for o caso, cumprir as obrigações de registo a que se refere o artigo 49.o, n.o 1, ou, se o registo for efetuado pelo próprio prestador, assegurar que as informações a que se refere o ponto 3 da secção A do anexo VIII, estejam corretas.
e)
le cas échéant, respecter les obligations en matière d’enregistrement visées à l’article 49, paragraphe 1, ou, si l’enregistrement est effectué par le fournisseur lui-même, vérifier que les informations visées à l’annexe VIII, section A, point 3, sont correctes.
O mandato habilita o mandatário a ser contactado, em complemento ou em alternativa ao prestador, pelas autoridades competentes, sobre todas as questões relacionadas com a garantia do cumprimento do presente regulamento.
Le mandat habilite le mandataire à servir d’interlocuteur, en plus ou à la place du fournisseur, aux autorités compétentes, pour toutes les questions liées au respect du présent règlement.
4. O mandatário põe termo ao mandato se considerar ou tiver razões para considerar que o prestador age de forma contrária às obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento. Nesse caso, informa de imediato a pertinente autoridade de fiscalização do mercado, bem como, se for caso disso, o organismo notificado pertinente, da cessação do mandato e da respetiva justificação.
4. Le mandataire met fin au mandat s’il considère ou a des raisons de considérer que le fournisseur agit de manière contraire aux obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement. Dans ce cas, il informe immédiatement l’autorité de surveillance du marché concernée et, selon le cas, l’organisme notifié pertinent de la cessation du mandat et des motifs qui la sous-tendent.
Obrigações dos importadores
Obligations des importateurs
1. Antes de colocarem um sistema de IA de risco elevado no mercado, os importadores devem assegurar-se de que o sistema está em conformidade com o presente regulamento, verificando se:
1. Avant de mettre sur le marché un système d’IA à haut risque, les importateurs s’assurent que le système est conforme au présent règlement en vérifiant que:
a)
O prestador do sistema de IA de risco elevado realizou o procedimento de avaliação da conformidade pertinente a que se refere o artigo 43.o;
a)
le fournisseur du système d’IA à haut risque a suivi la procédure pertinente d’évaluation de la conformité visée à l’article 43;
b)
O prestador elaborou a documentação técnica em conformidade com o artigo 11.o e o anexo IV;
b)
le fournisseur a établi la documentation technique conformément à l’article 11 et à l’annexe IV;
c)
O sistema ostenta a marcação CE exigida e está acompanhado da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o e das instruções de utilização;
c)
le système porte le marquage CE requis et est accompagné de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 et de la notice d’utilisation;
d)
O prestador designou um mandatário em conformidade com o artigo 22.o, n.o 1.
d)
le fournisseur a désigné un mandataire conformément à l’article 22, paragraphe 1.
2. Se um importador tiver motivos suficientes para crer que um sistema de IA de risco elevado não está em conformidade com o presente regulamento, ou é falsificado ou acompanhado de documentação falsificada, não pode colocar o sistema no mercado enquanto não for reposta a conformidade. Se o sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, o importador deve informar desse facto o prestador do sistema, os mandatários e as autoridades de fiscalização do mercado.
2. Lorsqu’un importateur a des raisons suffisantes de considérer qu’un système d’IA à haut risque n’est pas conforme au présent règlement, ou a été falsifié ou s’accompagne de documents falsifiés, il ne met le système sur le marché qu’après sa mise en conformité. Lorsque le système d’IA à haut risque présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, l’importateur en informe le fournisseur du système, les mandataires et les autorités de surveillance du marché.
3. Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e endereço no qual podem ser contactados no sistema de IA de risco elevado e na respetiva embalagem ou na documentação que o acompanha, quando aplicável.
3. Les importateurs indiquent leur nom, raison sociale ou marque déposée, ainsi que l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés, sur le système d’IA à haut risque et sur son emballage ou dans la documentation l’accompagnant, selon le cas.
4. Enquanto um sistema de IA de risco elevado estiver sob a responsabilidade dos importadores, estes devem assegurar que as condições de armazenamento ou de transporte, se for caso disso, não prejudicam a conformidade do sistema com os requisitos enunciados na secção 2.
4. Les importateurs s’assurent, lorsqu’un système d’IA à haut risque est sous leur responsabilité, que les conditions de stockage ou de transport, le cas échéant, ne compromettent pas sa conformité avec les exigences énoncées à la section 2.
5. Os importadores devem conservar, durante os 10 anos subsequentes à data de colocação no mercado ou colocação em serviço do sistema de IA de risco elevado, uma cópia do certificado emitido pelo organismo notificado, quando aplicável, das instruções de utilização e da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o.
5. Pendant une période de dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service du système d’IA à haut risque, les importateurs conservent une copie du certificat délivré par l’organisme notifié, selon le cas, de la notice d’utilisation et de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47.
6. Os importadores devem prestar às pertinentes autoridades competentes, mediante pedido fundamentado, todas as informações e documentação necessárias, inclusive as referidas no n.o 5, para demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelas autoridades. Para o efeito, asseguram igualmente que a documentação técnica possa ser disponibilizada a essas autoridades.
6. À la demande motivée des autorités compétentes concernées, les importateurs communiquent à ces dernières toutes les informations et tous les documents nécessaires, y compris ceux visés au paragraphe 5, pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, dans une langue aisément compréhensible par les autorités nationales compétentes. À cette fin, ils veillent également à ce que la documentation technique puisse être mise à la disposition de ces autorités.
7. Os importadores devem cooperar com as pertinentes autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado colocados no mercado pelos importadores, nomeadamente para reduzir ou atenuar o risco colocado pelo sistema.
7. Les importateurs coopèrent avec les autorités compétentes concernées à toute mesure prise par ces autorités à l’égard d’un système d’IA à haut risque mis sur le marché par les importateurs, en particulier pour réduire et atténuer les risques qu’il présente.
Obrigações dos distribuidores
Obligations des distributeurs
1. Antes de disponibilizarem um sistema de IA de risco elevado no mercado, os distribuidores devem verificar se o sistema de IA de risco elevado ostenta a marcação CE exigida, se está acompanhado de uma cópia da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o e das instruções de utilização e se o prestador e o importador desse sistema, consoante o caso, cumpriram as suas obrigações estabelecidas no artigo 16.o, alíneas b) e c) e no artigo 23.o, n.o 3.
1. Avant de mettre un système d’IA à haut risque à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE requis, qu’il est accompagné d’une copie de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 et de la notice d’utilisation, et que le fournisseur et l’importateur dudit système, selon le cas, ont respecté leurs obligations respectives en vertu de l’article 16, points b) et c), et de l’article 23, paragraphe 3.
2. Se um distribuidor considerar ou tiver motivos para crer, com base nas informações que possui, que um sistema de IA de risco elevado não está em conformidade com os requisitos estabelecidos na secção 2, não pode disponibilizar esse sistema de IA de risco elevado no mercado enquanto não for reposta a conformidade com os referidos requisitos. Além disso, se o sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, o distribuidor deve informar desse facto o prestador ou o importador do sistema, conforme o caso.
2. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de considérer, sur la base des informations en sa possession, qu’un système d’IA à haut risque n’est pas conforme aux exigences énoncées à la section 2, il ne met le système à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci avec lesdites exigences. De plus, lorsque le système d’IA à haut risque présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, le distributeur en informe le fournisseur ou l’importateur du système, selon le cas.
3. Enquanto um sistema de IA de risco elevado estiver sob a responsabilidade dos distribuidores, estes devem assegurar que as condições de armazenamento ou de transporte, se for caso disso, não prejudiquem a conformidade do sistema com os requisitos enunciados na secção 2.
3. Les distributeurs s’assurent, lorsqu’un système d’IA à haut risque est sous leur responsabilité, que les conditions de stockage ou de transport, le cas échéant, ne compromettent pas sa conformité avec les exigences énoncées à la section 2.
4. Um distribuidor que considere ou tenha motivos para crer, com base nas informações que possui, que um sistema de IA de risco elevado que disponibilizou no mercado não está em conformidade com os requisitos estabelecidos na secção 2 deve tomar as medidas corretivas necessárias para repor a conformidade desse sistema com os referidos requisitos, proceder à retirada ou recolha do mesmo ou assegurar que o prestador, o importador ou qualquer operador envolvido, consoante o caso, tome essas medidas corretivas. Se um sistema de IA de risco elevado apresentar um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, o distribuidor deve informar imediatamente desse facto o prestador ou o importador do sistema e as autoridades competentes para o sistema de IA de risco elevado em causa, apresentando dados, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas tomadas.
4. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de considérer, sur la base des informations en sa possession, qu’un système d’IA à haut risque qu’il a mis à disposition sur le marché n’est pas conforme aux exigences énoncées à la section 2, il prend les mesures correctives nécessaires pour mettre ce système en conformité avec lesdites exigences, le retirer ou le rappeler ou veille à ce que le fournisseur, l’importateur ou tout opérateur concerné, selon le cas, prenne ces mesures correctives. Lorsque le système d’IA à haut risque présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, le distributeur en informe immédiatement le fournisseur ou l’importateur du système ainsi que les autorités compétentes pour le système d’IA à haut risque concerné et précise, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.
5. Mediante pedido fundamentado de uma pertinente autoridade competente, os distribuidores de um sistema de IA de risco elevado prestam a essa autoridade todas as informações e documentação relativas às suas atividades previstas nos n.os 1 a 4 que sejam necessárias para demonstrar a conformidade desse sistema com os requisitos estabelecidos na secção 2.
5. À la demande motivée d’une autorité compétente concernée, les distributeurs d’un système d’IA à haut risque communiquent à cette autorité toutes les informations et tous les documents concernant les mesures qu’ils ont prises en vertu des paragraphes 1 à 4, nécessaires pour démontrer la conformité de ce système avec les exigences énoncées à la section 2.
6. Os distribuidores devem cooperar com as pertinentes autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado disponibilizado no mercado pelos distribuidores, nomeadamente para reduzir ou atenuar o risco colocado pelo sistema.
6. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes concernées à toute mesure prise par ces autorités à l’égard d’un système d’IA à haut risque mis à disposition sur le marché par les distributeurs, en particulier pour réduire et atténuer les risques qu’il présente.
Responsabilidades ao longo da cadeia de valor da IA
Responsabilités tout au long de la chaîne de valeur de l’IA
1. Qualquer distribuidor, importador, responsável pela implantação ou outro terceiro é considerado um prestador de um sistema de IA de risco elevado para efeitos do presente regulamento e fica sujeito às obrigações dos prestadores estabelecidas no artigo 16.o em qualquer uma das seguintes circunstâncias:
1. Tout distributeur, importateur, déployeur ou autre tiers est considéré comme un fournisseur d’un système d’IA à haut risque aux fins du présent règlement et est soumis aux obligations incombant au fournisseur au titre de l’article 16 dans toutes les circonstances suivantes:
a)
Se colocar o seu nome ou marca num sistema de IA de risco elevado já colocado no mercado ou colocado em serviço, sem prejuízo de disposições contratuais que estipulem uma atribuição diferente das obrigações;
a)
il commercialise sous son propre nom ou sa propre marque un système d’IA à haut risque déjà mis sur le marché ou mis en service, sans préjudice des dispositions contractuelles prévoyant une autre répartition des obligations;
b)
Se introduzir uma modificação substancial num sistema de IA de risco elevado que já tenha sido colocado no mercado ou colocado em serviço, de forma que o mesmo continue a ser um sistema de IA de risco elevado nos termos do artigo 6.o;
b)
il apporte une modification substantielle à un système d’IA à haut risque qui a déjà été mis sur le marché ou a déjà été mis en service de telle manière qu’il reste un système d’IA à haut risque en application de l’article 6;
c)
Se modificar a finalidade prevista de um sistema de IA, incluindo um sistema de IA de finalidade geral, que não tenha sido classificado como sendo de risco elevado e que já tenha sido colocado no mercado ou colocado em serviço, de forma que o sistema de IA em causa se torne um sistema de IA de risco elevado nos termos do artigo 6.o.
c)
il modifie la destination d’un système d’IA, y compris un système d’IA à usage général, qui n’a pas été classé à haut risque et a déjà été mis sur le marché ou mis en service de telle manière que le système d’IA concerné devient un système d’IA à haut risque conformément l’article 6.
2. Sempre que se verificarem as circunstâncias a que se refere o n.o 1, o prestador que inicialmente colocou no mercado ou colocou em serviço o sistema de IA deixa de ser considerado um prestador desse sistema de IA específico para efeitos do presente regulamento. Esse prestador inicial deve cooperar estreitamente com novos prestadores, disponibilizar as informações necessárias e facultar o acesso técnico e a assistência razoavelmente esperados e necessários para o cumprimento das obrigações estabelecidas no presente regulamento, em especial no que diz respeito ao cumprimento da avaliação da conformidade dos sistemas de IA de risco elevado. O presente número não se aplica nos casos em que o prestador inicial tenha especificado claramente que o seu sistema de IA não deve ser alterado para um sistema de IA de risco elevado, não estando assim sujeito à obrigação de entregar a documentação.
2. Lorsque les circonstances visées au paragraphe 1, se produisent, le fournisseur qui a initialement mis sur le marché ou mis en service le système d’IA n’est plus considéré comme un fournisseur de ce système d’IA spécifique aux fins du présent règlement. Ce fournisseur initial coopère étroitement avec les nouveaux fournisseurs et met à disposition les informations nécessaires et fournit l’accès technique raisonnablement attendu et toute autre assistance nécessaire au respect des obligations énoncées dans le présent règlement, en particulier en ce qui concerne la conformité avec l’évaluation de la conformité des systèmes d’IA à haut risque. Le présent paragraphe ne s’applique pas dans les cas où le fournisseur initial a clairement précisé que son système d’IA ne doit pas être transformé en un système d’IA à haut risque et ne relève donc pas de l’obligation relative à la remise de la documentation.
3. No caso dos sistemas de IA de risco elevado que sejam componentes de segurança de produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, o fabricante desses produtos é considerado o prestador do sistema de IA de risco elevado e fica sujeito às obrigações estabelecidas no artigo 16.o, caso se verifique uma das seguintes circunstâncias:
3. Lorsque des systèmes d’IA à haut risque constituent des composants de sécurité de produits couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, le fabricant de ces produits est considéré comme étant le fournisseur du système d’IA à haut risque et est soumis aux obligations visées à l’article 16 dans l’un des deux cas suivants:
a)
O sistema de IA de risco elevado é colocado no mercado juntamente com o produto sob o nome ou marca do fabricante do produto;
a)
le système d’IA à haut risque est mis sur le marché avec le produit sous le nom ou la marque du fabricant du produit;
b)
O sistema de IA de risco elevado é colocado em serviço sob o nome ou marca do fabricante do produto, depois de o produto ter sido colocado no mercado.
b)
le système d’IA à haut risque est mis en service sous le nom ou la marque du fabricant du produit après que le produit a été mis sur le marché.
4. O prestador de um sistema de IA de risco elevado e o terceiro que disponibilize um sistema de IA, ferramentas, serviços, componentes ou processos que sejam utilizados ou integrados num sistema de IA de risco elevado devem, mediante acordo escrito, especificar as informações necessárias, as capacidades, o acesso técnico e demais assistência, com base no estado da arte geralmente reconhecido, a fim de permitir que o prestador do sistema de IA de risco elevado cumpra plenamente as obrigações estabelecidas no presente regulamento. O presente número não se aplica a terceiros que disponibilizem ao público ferramentas, serviços, processos ou componentes que não sejam modelos de IA de finalidade geral, ao abrigo de uma licença gratuita e aberta.
4. Le fournisseur d’un système d’IA à haut risque et le tiers qui fournit un système d’IA, des outils, services, composants ou processus qui sont utilisés ou intégrés dans un système d’IA à haut risque précisent, par accord écrit, les informations, les capacités, l’accès technique et toute autre assistance nécessaire, sur la base de l’état de la technique généralement reconnu, pour permettre au fournisseur du système d’IA à haut risque de se conformer pleinement aux obligations prévues dans le présent règlement. Le présent paragraphe ne s’applique pas aux tiers qui rendent accessibles au public des outils, services, processus ou composants, autres que des modèles d’IA à usage général, dans le cadre d’une licence libre et ouverte.
O Serviço para a IA pode desenvolver e recomendar modelos de cláusulas contratuais voluntários entre prestadores de sistemas de IA de risco elevado e terceiros que disponibilizem ferramentas, serviços, componentes ou processos utilizados ou integrados em sistemas de IA de risco elevado. Ao elaborar esses modelos de cláusulas voluntários, o Serviço para a IA deve ter em conta eventuais requisitos contratuais aplicáveis em setores ou casos comerciais específicos. Os modelos de cláusulas voluntários devem ser publicados e disponibilizados gratuitamente num formato eletrónico facilmente utilizável.
Le Bureau de l’IA peut élaborer et recommander des clauses types volontaires pour les contrats entre les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque et les tiers qui fournissent des outils, des services, des composants ou des processus qui sont utilisés ou intégrés dans les systèmes d’IA à haut risque. Lorsqu’il élabore des clauses types volontaires, le Bureau de l’IA tient compte des éventuelles exigences contractuelles applicables dans des secteurs ou des activités spécifiques. Les clauses types volontaires sont publiées et mises à disposition gratuitement dans un format électronique facile d’utilisation.
5. Os n.os 2 e 3 não prejudicam a necessidade de respeitar e proteger os direitos de propriedade intelectual, as informações comerciais de caráter confidencial e os segredos comerciais, em conformidade com o direito da União e o direito nacional.
5. Les paragraphes 2 et 3 sont sans préjudice de la nécessité de respecter et de protéger les droits de propriété intellectuelle, les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires conformément au droit de l’Union et au droit national.
Obrigações dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado
Obligations incombant aux déployeurs de systèmes d’IA à haut risque
1. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem tomar medidas técnicas e organizativas adequadas para garantir que utilizam esses sistemas de acordo com as instruções de utilização que os acompanham, nos termos dos n.os 3 e 6.
1. Les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque prennent des mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de garantir qu’ils utilisent ces systèmes conformément aux notices d’utilisation accompagnant les systèmes, conformément aux paragraphes 3 et 6.
2. Os responsáveis pela implantação devem atribuir a supervisão humana a pessoas singulares que possuam as competências, a formação e a autoridade necessárias, bem como o apoio necessário.
2. Les déployeurs confient le contrôle humain à des personnes physiques qui disposent des compétences, de la formation et de l’autorité nécessaires ainsi que du soutien nécessaire.
3. As obrigações estabelecidas nos n.os 1 e 2 não excluem outras obrigações do responsável pela implantação previstas no direito da União ou no direito nacional nem prejudicam a liberdade do responsável pela implantação para organizar os seus próprios recursos e atividades para efeitos de aplicação das medidas de supervisão humana indicadas pelo prestador.
3. Les obligations énoncées aux paragraphes 1 et 2 sont sans préjudice des autres obligations du déployeur prévues par le droit de l’Union ou le droit national et de la faculté du déployeur d’organiser ses propres ressources et activités aux fins de la mise en œuvre des mesures de contrôle humain indiquées par le fournisseur.
4. Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 2, na medida em que o responsável pela implantação exercer controlo sobre os dados de entrada, deve assegurar que os dados de entrada sejam pertinentes e suficientemente representativos tendo em vista a finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado.
4. Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, pour autant que le déployeur exerce un contrôle sur les données d’entrée, il veille à ce que ces dernières soient pertinentes et suffisamment représentatives au regard de la destination du système d’IA à haut risque.
5. Os responsáveis pela implantação devem controlar o funcionamento do sistema de IA de risco elevado com base nas instruções de utilização e, se for caso disso, informam os prestadores em conformidade com o artigo 72.o. Se os responsáveis pela implantação tiverem motivos para considerar que a utilização do sistema de IA de risco elevado de acordo com as instruções pode conduzir a que aquele sistema de IA represente um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, devem informar, sem demora injustificada, o prestador ou distribuidor e a autoridade de fiscalização do mercado competente e suspender a utilização do sistema. Sempre que os responsáveis pela implantação tenham identificado um incidente grave, devem também informar imediatamente desse incidente, em primeiro lugar, o prestador e, em seguida, o importador ou distribuidor e as autoridades de fiscalização do mercado competentes. Se o responsável pela implantação não conseguir entrar em contacto com o prestador, aplica-se, mutatis mutandis, o artigo 73.o. Esta obrigação não abrange os dados operacionais sensíveis dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA que sejam autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
5. Les déployeurs surveillent le fonctionnement du système d’IA à haut risque sur la base de la notice d’utilisation et, le cas échéant, informent les fournisseurs conformément à l’article 72. Lorsque les déployeurs ont des raisons de considérer que l’utilisation du système d’IA à haut risque conformément à la notice d’utilisation pourrait conduire à ce que le système d’IA présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, ils en informent, sans retard injustifié, le fournisseur ou le distributeur ainsi que l’autorité de surveillance du marché concernée, et suspendent l’utilisation de ce système. Lorsque les déployeurs ont détecté un incident grave, ils informent également immédiatement d’abord le fournisseur, puis l’importateur ou le distributeur et les autorités de surveillance du marché concernées de cet incident. Si le déployeur n’est pas en mesure de joindre le fournisseur, l’article 73 s’applique mutatis mutandis. Cette obligation ne couvre pas les données opérationnelles sensibles des déployeurs de systèmes d’IA qui sont des autorités répressives.
Para os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros, considera-se que a obrigação de controlo estabelecida no primeiro parágrafo é satisfeita mediante o cumprimento das regras em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos da legislação aplicável no domínio dos serviços financeiros.
Si les déployeurs sont des établissements financiers soumis à des exigences relatives à leur gouvernance, à leurs dispositifs ou à leurs processus internes prévues par la législation de l’Union sur les services financiers, la conformité avec les règles relatives à la gouvernance, aux dispositifs, aux processus et aux mécanismes internes prévues dans la législation sur les services financiers vaut respect de l’obligation de surveillance énoncée au premier alinéa.
6. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem manter os registos gerados automaticamente por esse sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o seu controlo, por um período adequado à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado, de pelo menos seis meses, salvo disposição em contrário no direito da União ou no direito nacional aplicável, em especial no direito da União em matéria de proteção de dados pessoais.
6. Les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque assurent la tenue des journaux générés automatiquement par ce système d’IA à haut risque dans la mesure où ces journaux se trouvent sous leur contrôle, pendant une période adaptée à la destination du système d’IA à haut risque, d’au moins six mois, sauf disposition contraire dans le droit de l’Union ou le droit national applicable, en particulier dans le droit de l’Union sur la protection des données à caractère personnel.
Os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros devem manter os registos como parte da documentação conservada nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros.
Si les déployeurs sont des établissements financiers soumis à des exigences relatives à leur gouvernance, à leurs dispositifs ou à leurs processus internes prévues par la législation de l’Union sur les services financiers, ils tiennent à jour les journaux dans le cadre de la documentation conservée en vertu de la législation pertinente de l’Union sur les services financiers.
7. Antes da colocação em serviço ou da utilização de um sistema de IA de risco elevado no local de trabalho, os responsáveis pela implantação que sejam empregadores devem informar os representantes dos trabalhadores e os trabalhadores afetados de que estarão sujeitos à utilização do sistema de IA de risco elevado. Essas informações devem ser prestadas, se for o caso, em conformidade com as regras e os procedimentos estabelecidos na legislação e nas práticas da União e nacionais em matéria de informação dos trabalhadores e dos seus representantes.
7. Avant de mettre en service ou d’utiliser un système d’IA à haut risque sur le lieu de travail, les déployeurs qui sont des employeurs informent les représentants des travailleurs et les travailleurs concernés qu’ils seront soumis à l’utilisation du système d’IA à haut risque. Ces informations sont fournies, le cas échéant, conformément aux règles et procédures prévues par le droit de l’Union et le droit national et aux pratiques en matière d’information des travailleurs et de leurs représentants.
8. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado que sejam autoridades públicas ou instituições, órgãos ou organismos da União devem cumprir as obrigações de registo referidas no artigo 49.o. Se esses responsáveis pela implantação verificarem que o sistema de IA de risco elevado que tencionam utilizar não foi registado na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o, não podem utilizar esse sistema e devem informar o prestador ou o distribuidor.
8. Les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque qui sont des autorités publiques ou des institutions, organes ou organismes de l’Union, respectent les obligations en matière d’enregistrement prévues à l’article 49. Dans le cas où ces déployeurs constatent que le système d’IA à haut risque qu’ils envisagent d’utiliser n’a pas été enregistré dans la base de données de l’UE visée à l’article 71, ils n’utilisent pas ce système et informent le fournisseur ou le distributeur.
9. Se for o caso, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem usar as informações recebidas nos termos do artigo 13.o do presente regulamento para cumprirem a sua obrigação de realizar uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/679 ou do artigo 27.o da Diretiva (UE) 2016/680.
9. Le cas échéant, les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque utilisent les informations fournies en application de l’article 13 du présent règlement pour se conformer à leur obligation de procéder à une analyse d’impact relative à la protection des données en vertu de l’article 35 du règlement (UE) 2016/679 ou de l’article 27 de la directive (UE) 2016/680.
10. Sem prejuízo da Diretiva (UE) 2016/680, no âmbito de uma investigação seletiva de uma pessoa suspeita ou condenada por ter cometido uma infração penal, o responsável pela implantação de um sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido deve solicitar uma autorização, prévia ou sem demora injustificada e no prazo máximo de 48 horas, a uma autoridade judiciária ou uma autoridade administrativa cuja decisão seja vinculativa e esteja sujeita a controlo jurisdicional, para a utilização desse sistema, exceto quando este seja utilizado para a identificação inicial de um potencial suspeito com base em factos objetivos e verificáveis diretamente relacionados com a infração. Cada utilização deve limitar-se ao estritamente necessário para a investigação de uma infração penal específica.
10. Sans préjudice de la directive (UE) 2016/680, dans le cadre d’une enquête en vue de la recherche ciblée d’une personne soupçonnée d’avoir commis une infraction pénale ou condamnée pour avoir commis une infraction pénale, le déployeur d’un système d’IA à haut risque pour l’identification biométrique à distance a posteriori demande l’autorisation, ex ante ou sans retard injustifié et au plus tard dans les 48 heures, d’une autorité judiciaire ou administrative dont la décision est contraignante et soumise à un contrôle juridictionnel, pour l’utilisation de ce système, sauf lorsqu’il est utilisé pour l’identification initiale d’un suspect potentiel sur la base de faits objectifs et vérifiables directement liés à l’infraction. Chaque utilisation est limitée à ce qui est strictement nécessaire pour enquêter sur une infraction pénale spécifique.
Se a autorização solicitada nos termos do primeiro parágrafo for rejeitada, a utilização do sistema de identificação biométrica à distância em diferido associado a essa autorização solicitada deve ser interrompida com efeitos imediatos e os dados pessoais relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado para o qual a autorização foi solicitada devem ser apagados.
Si l’autorisation demandée en application du premier alinéa est rejetée, l’utilisation du système d’identification biométrique à distance a posteriori lié à l’autorisation demandée est interrompue avec effet immédiat et les données à caractère personnel liées à l’utilisation du système d’IA à haut risque pour lequel l’autorisation a été demandée sont supprimées.
Em nenhuma circunstância esse sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido pode ser utilizado para fins de aplicação da lei de forma não seletiva, sem qualquer ligação a uma infração penal, a um processo penal, a uma ameaça real e presente ou real e previsível de uma infração penal ou à busca de uma determinada pessoa desaparecida. Deve garantir-se que nenhuma decisão que produza efeitos jurídicos prejudiciais a uma pessoa possa ser tomada pelas autoridades responsáveis pela aplicação da lei exclusivamente com base nos resultados destes sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
En aucun cas, ce système d’IA à haut risque pour l’identification biométrique à distance a posteriori ne peut être utilisé à des fins répressives de manière non ciblée, sans aucun lien avec une infraction pénale, une procédure pénale, une menace réelle et actuelle ou réelle et prévisible d’une infraction pénale, ou la recherche d’une personne disparue spécifique. Il convient d’assurer qu’aucune décision produisant des effets juridiques défavorables à l’égard d’une personne ne puisse être prise par les autorités répressives sur la seule base des sorties de tels systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori.
O presente número não prejudica o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 nem o artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680 no que diz respeito ao tratamento de dados biométricos.
Le présent paragraphe est sans préjudice de l’article 9 du règlement (UE) 2016/679 et de l’article 10 de la directive (UE) 2016/680 pour le traitement des données biométriques.
Independentemente da finalidade ou do responsável pela implantação, cada utilização destes sistemas de IA de risco elevado deve ser registada na documentação policial pertinente e disponibilizada à autoridade de fiscalização do mercado competente e à autoridade nacional de proteção de dados, mediante pedido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. O presente parágrafo não prejudica os poderes conferidos pela Diretiva (UE) 2016/680 às autoridades de controlo.
Indépendamment de la finalité ou du déployeur, chaque utilisation de ces systèmes d’IA à haut risque est documentée dans le dossier de police pertinent et est mise à la disposition de l’autorité de surveillance du marché concernée et de l’autorité nationale chargée de la protection des données sur demande, à l’exclusion de la divulgation de données opérationnelles sensibles liées aux services répressifs. Le présent alinéa est sans préjudice des pouvoirs conférés par la directive (UE) 2016/680 aux autorités de contrôle.
Os responsáveis pela implantação devem apresentar relatórios anuais às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e às autoridades nacionais de proteção de dados competentes sobre a utilização que dão dos sistemas de identificação biométrica à distância em diferido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. Os relatórios podem ser agregados para abranger mais do que uma implantação.
Les déployeurs soumettent aux autorités de surveillance du marché concernées et aux autorités nationales chargées de la protection des données des rapports annuels sur leur utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori, à l’exclusion de la divulgation de données opérationnelles sensibles liées aux services répressifs. Les rapports peuvent être agrégés pour couvrir plus d’un déploiement.
Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
Les États membres peuvent adopter, conformément au droit de l’Union, des lois plus restrictives sur l’utilisation de systèmes d’identification biométrique à distance a posteriori.
11. Sem prejuízo do artigo 50.o do presente regulamento, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, que tomam decisões ou ajudam a tomar decisões relacionadas com pessoas singulares, devem informar as pessoas singulares de que estão sujeitas à utilização do sistema de IA de risco elevado. Para os sistemas de IA de risco elevado utilizados para fins de aplicação da lei, aplica-se o artigo 13.o da Diretiva (UE) 2016/680.
11. Sans préjudice de l’article 50 du présent règlement, les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, qui prennent des décisions ou facilitent les prises de décision concernant des personnes physiques, informent lesdites personnes physiques qu’elles sont soumises à l’utilisation du système d’IA à haut risque. Pour les systèmes d’IA à haut risque utilisés à des fins répressives, l’article 13 de la directive (UE) 2016/680 s’applique.
12. Os responsáveis pela implantação devem cooperar com as autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado, a fim de aplicar o presente regulamento.
12. Les déployeurs coopèrent avec les autorités compétentes concernées à toute mesure prise par ces autorités à l’égard du système d’IA à haut risque en vue de mettre en œuvre le présent règlement.
Avaliação de impacto dos sistemas de IA de risco elevado sobre os direitos fundamentais
Analyse d’impact des systèmes d’IA à haut risque sur les droits fondamentaux
1. Antes de implementarem um sistema de IA de risco elevado a que se refere o artigo 6.o, n.o 2, à exceção dos sistemas de IA de risco elevado destinados a ser utilizados nos domínios enumerados no anexo III, ponto 2, os responsáveis pela implantação que sejam organismos de direito público, ou entidades privadas que prestam serviços públicos e responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, ponto 5, alíneas b) e c), devem executar uma avaliação do impacto que a utilização desse sistema possa ter nos direitos fundamentais. Para o efeito, os responsáveis pela implantação executam uma avaliação que inclua:
1. Avant le déploiement d’un système d’IA à haut risque visé à l’article 6, paragraphe 2, à l’exception des systèmes d’IA à haut risque destinés à être utilisés dans le domaine visé à l’annexe III, point 2, les déployeurs qui sont des organismes de droit public ou des entités privées fournissant des services publics et les déployeurs de systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 5), b) et c), effectuent une analyse de l’impact sur les droits fondamentaux que l’utilisation de ce système peut produire. À cette fin, les déployeurs effectuent une analyse comprenant:
a)
Uma descrição dos processos do responsável pela implantação em que o sistema de IA de risco elevado seja utilizado de acordo com a sua finalidade prevista;
a)
une description des processus du déployeur dans lesquels le système d’IA à haut risque sera utilisé conformément à sa destination;
b)
Uma descrição do período em que o sistema de IA de risco elevado se destina a ser utilizado e com que frequência;
b)
une description de la période pendant laquelle et de la fréquence à laquelle chaque système d’IA à haut risque est destiné à être utilisé;
c)
As categorias de pessoas singulares e grupos suscetíveis de serem afetados no contexto específico de utilização do sistema;
c)
les catégories de personnes physiques et les groupes susceptibles d’être concernés par son utilisation dans le contexte spécifique;
d)
Os riscos específicos de danos suscetíveis de terem impacto nas categorias de pessoas singulares ou grupos de pessoas identificadas nos termos da alínea c) do presente número, tendo em conta as informações facultadas pelo prestador nos termos do artigo 13.o;
d)
les risques spécifiques de préjudice susceptibles d’avoir une incidence sur les catégories de personnes physiques ou groupes de personnes identifiés en vertu du point c) du présent paragraphe, compte tenu des informations fournies par le fournisseur conformément à l’article 13;
e)
Uma descrição da aplicação das medidas de supervisão humana de acordo com as instruções de utilização;
e)
une description de la mise en œuvre des mesures de contrôle humain, conformément à la notice d’utilisation;
f)
As medidas a tomar caso esses riscos se materializem, incluindo as disposições relativas à governação interna e aos mecanismos de apresentação de queixas.
f)
les mesures à prendre en cas de matérialisation de ces risques, y compris les dispositifs relatifs à la gouvernance interne et aux mécanismes de plainte internes.
2. A obrigação estabelecida no n.o 1 aplica-se à primeira utilização do sistema de IA de risco elevado. O responsável pela implantação pode, em casos semelhantes, basear-se em avaliações de impacto sobre os direitos fundamentais efetuadas anteriormente ou em avaliações de impacto existentes realizadas pelo prestador. Se, durante a utilização do sistema de IA de risco elevado, o responsável pela implantação considerar que algum dos elementos enumerados no n.o 1 se alterou ou deixou de estar atualizado, deve tomar as medidas necessárias para atualizar as informações.
2. L’obligation établie au paragraphe 1 s’applique à la première utilisation du système d’IA à haut risque. Le déployeur peut, dans des cas similaires, s’appuyer sur des analyses d’impact sur les droits fondamentaux effectuées précédemment ou sur des analyses d’impact existantes réalisées par le fournisseur. Si, au cours de l’utilisation du système d’IA à haut risque, le déployeur estime qu’un des éléments énumérés au paragraphe 1 a changé ou n’est plus à jour, il prend les mesures nécessaires pour mettre à jour les informations.
3. Uma vez realizada a avaliação de impacto a que se refere o n.o 1 do presente artigo, o responsável pela implantação deve notificar a autoridade de fiscalização do mercado dos resultados da avaliação, apresentando o modelo preenchido a que se refere o n.o 5 do presente artigo como parte da notificação. No caso referido no artigo 46.o, n.o 1, os responsáveis pela implantação podem ser dispensados desta obrigação de notificação.
3. Une fois l’analyse visée au paragraphe 1 du présent article effectuée, le déployeur en notifie les résultats à l’autorité de surveillance du marché, et soumet le modèle visé au paragraphe 5 du présent article, rempli, dans le cadre de la notification. Dans le cas visé à l’article 46, paragraphe 1, les déployeurs peuvent être exemptés de cette obligation de notification.
4. Se alguma das obrigações previstas no presente artigo já tiver sido cumprida através da avaliação de impacto sobre a proteção de dados realizada nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/679 ou do artigo 27.o da Diretiva (UE) 2016/680, a avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais a que se refere o n.o 1 do presente artigo deve complementar essa avaliação de impacto sobre a proteção de dados.
4. Si l’une des obligations prévues au présent article est déjà remplie au moyen de l’analyse d’impact relative à la protection des données réalisée en application de l’article 35 du règlement (UE) 2016/679 ou de l’article 27 de la directive (UE) 2016/680, l’analyse d’impact sur les droits fondamentaux visée au paragraphe 1 du présent article complète ladite analyse d’impact relative à la protection des données.
5. O Serviço para a IA deve desenvolver um modelo para um questionário, nomeadamente através de um sistema automatizado, a fim de facilitar aos responsáveis pela implantação o cumprimento simplificado das obrigações do presente artigo.
5. Le Bureau de l’IA élabore un modèle de questionnaire, y compris au moyen d’un outil automatisé, afin d’aider les déployeurs à se conformer de manière simplifiée aux obligations qui leur incombent en vertu du présent article.
Autoridades notificadoras
1. Cada Estado-Membro deve designar ou criar pelo menos uma autoridade notificadora responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, a designação e a notificação de organismos de avaliação da conformidade e por fiscalizar esses organismos. Esses procedimentos devem ser desenvolvidos através da cooperação entre as autoridades notificadoras de todos os Estados-Membros.
1. Chaque État membre désigne ou établit au moins une autorité notifiante chargée de mettre en place et d’accomplir les procédures nécessaires à l’évaluation, à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et à leur contrôle. Ces procédures sont élaborées en coopération entre les autorités notifiantes de tous les États membres.
2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e a fiscalização a que se refere o n.o 1 sejam efetuados por um organismo nacional de acreditação, na aceção e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
2. Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 doivent être effectués par un organisme national d’accréditation au sens du règlement (CE) no 765/2008 et conformément à ses dispositions.
3. As autoridades notificadoras devem ser criadas, estar organizadas e funcionar de modo a garantir a ausência de conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade e a objetividade e imparcialidade das suas atividades.
3. Les autorités notifiantes sont établies, organisées et gérées de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité et à garantir l’objectivité et l’impartialité de leurs activités.
4. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de maneira que as decisões relativas à notificação dos organismos de avaliação da conformidade sejam tomadas por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação desses organismos.
4. Les autorités notifiantes sont organisées de telle sorte que les décisions concernant la notification des organismes d’évaluation de la conformité soient prises par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation de ces organismes.
5. As autoridades notificadoras não podem propor ou exercer qualquer atividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem propor ou prestar quaisquer serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência.
5. Les autorités notifiantes ne proposent ni ne fournissent aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.
6. As autoridades notificadoras devem proteger a confidencialidade das informações que obtêm, em conformidade com o artigo 78.o.
6. Les autorités notifiantes garantissent la confidentialité des informations qu’elles obtiennent conformément à l’article 78.
7. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número adequado para o correto desempenho das suas funções. O pessoal com competência técnica deve dispor dos conhecimentos especializados necessários, consoante o caso, para o exercício das suas funções, em domínios como as tecnologias da informação, a IA e o direito, incluindo a supervisão dos direitos fundamentais.
7. Les autorités notifiantes disposent d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de leurs tâches. Le personnel compétent possède l’expertise nécessaire, le cas échéant, pour sa fonction, dans des domaines tels que les technologies de l’information, l’IA et le droit, y compris le contrôle du respect des droits fondamentaux.
Apresentação de pedido de notificação por um organismo de avaliação da conformidade
Demande de notification d’un organisme d’évaluation de la conformité
1. Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
1. Les organismes d’évaluation de la conformité soumettent une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel ils sont établis.
2. O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou dos módulos de avaliação da conformidade e dos tipos de sistemas de IA em relação aos quais o organismo de avaliação da conformidade se considera competente, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que o organismo de avaliação da conformidade cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 31.o.
2. La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la conformité et des types de systèmes d’IA pour lesquels l’organisme d’évaluation de la conformité se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 31.
Deve ser igualmente anexado qualquer documento válido relacionado com designações vigentes do organismo notificado requerente ao abrigo de qualquer outra legislação de harmonização da União.
Tout document en cours de validité relatif à des désignations existantes de l’organisme notifié demandeur en vertu de toute autre législation d’harmonisation de l’Union est ajouté.
3. Se não lhe for possível apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve apresentar à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 31.o.
3. Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut pas produire de certificat d’accréditation, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité avec les exigences définies à l’article 31.
4. Em relação aos organismos notificados designados ao abrigo de qualquer outra legislação de harmonização da União, todos os documentos e certificados associados a essas designações podem ser usados para fundamentar o seu processo de designação nos termos do presente regulamento, consoante adequado. O organismo notificado deve atualizar a documentação a que se referem os n.os 2 e 3 do presente artigo sempre que ocorram alterações pertinentes, a fim de permitir que a autoridade responsável pelos organismos notificados controle e verifique o cumprimento permanente de todos os requisitos estabelecidos no artigo 31.o.
4. Quant aux organismes notifiés désignés en vertu de toute autre législation d’harmonisation de l’Union, tous les documents et certificats liés à ces désignations peuvent être utilisés à l’appui de leur procédure de désignation au titre du présent règlement, le cas échéant. L’organisme notifié met à jour la documentation visée aux paragraphes 2 et 3 du présent article dès que des changements pertinents interviennent afin de permettre à l’autorité responsable des organismes notifiés de contrôler et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l’article 31 demeurent observées.
Procedimento de notificação
Procédure de notification
1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 31.o.
1. Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées à l’article 31.
2. As autoridades notificadoras devem notificar a Comissão e os restantes Estados-Membros sobre cada organismo de avaliação da conformidade a que se refere o n.o 1 utilizando o instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão.
2. Les autorités notifiantes informent la Commission et les autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission quant à chaque organisme d’évaluation de la conformité visé au paragraphe 1.
3. A notificação a que se refere o n.o 2 do presente artigo deve incluir informações pormenorizadas sobre as atividades de avaliação da conformidade, o módulo ou módulos de avaliação da conformidade, os tipos de sistemas de IA em causa, e a declaração de competência pertinente. Caso a notificação não se baseie no certificado de acreditação a que se refere o artigo 29.o, n.o 2, a autoridade notificadora deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros provas documentais que atestem a competência do organismo de avaliação da conformidade e as disposições introduzidas para assegurar que o organismo seja acompanhado periodicamente e continue a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o.
3. La notification visée au paragraphe 2 du présent article comprend des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation de la conformité et les types de systèmes d’IA concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante. Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 29, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires attestant de la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et des dispositions prises pour faire en sorte que cet organisme soit régulièrement contrôlé et continue à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 31.
4. O organismo de avaliação da conformidade em causa apenas pode executar as atividades reservadas a organismos notificados se nem a Comissão nem os outros Estados-Membros tiverem formulado objeções nas duas semanas seguintes a uma notificação por uma autoridade notificadora, se esta incluir um certificado de acreditação a que se refere o artigo 29.o, n.o 2, ou nos dois meses seguintes a uma notificação por uma autoridade notificadora, se esta incluir as provas documentais a que se refere o artigo 29.o, n.o 3.
4. L’organisme d’évaluation de la conformité concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines suivant la notification par une autorité notifiante, si cette notification comprend le certificat d’accréditation visé à l’article 29, paragraphe 2, ou dans les deux mois suivant la notification par une autorité notifiante si cette notification comprend les preuves documentaires visées à l’article 29, paragraphe 3.
5. Caso sejam formuladas objeções, a Comissão deve proceder, sem demora, a consultas com os Estados-Membros pertinentes e o organismo de avaliação da conformidade. Tendo em conta essas consultas, a Comissão decide se a autorização se justifica. A Comissão designa o Estado-Membro em causa e o organismo de avaliação da conformidade pertinente como destinatários da decisão.
5. En cas d’objections, la Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et l’organisme d’évaluation de la conformité concernés. Au vu de ces consultations, la Commission décide si l’autorisation est justifiée ou non. La Commission adresse sa décision à l’État membre et à l’organisme d’évaluation de la conformité concernés.
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
Exigences concernant les organismes notifiés
1. Os organismos notificados devem ser constituídos nos termos da lei nacional de um Estado-Membro e ser dotados de personalidade jurídica.
1. Un organisme notifié est constitué en vertu du droit national d’un État membre et a la personnalité juridique.
2. Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos em termos de organização, gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para o desempenho das suas funções, bem como requisitos de cibersegurança adequados.
2. Les organismes notifiés se conforment aux exigences en matière d’organisation, de gestion de la qualité, de ressources et de procédures qui sont nécessaires à l’exécution de leurs tâches, ainsi qu’aux exigences appropriées en matière de cybersécurité.
3. A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem assegurar a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que os organismos notificados realizam.
3. La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités, les liens hiérarchiques et le fonctionnement des organismes notifiés garantissent la confiance dans leurs activités et la fiabilité des résultats des activités d’évaluation de la conformité menées par les organismes notifiés.
4. Os organismos notificados devem ser independentes do prestador de um sistema de IA de risco elevado relativamente ao qual realizam atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de outros operadores que tenham um interesse económico nos sistemas de IA de risco elevado que são avaliados, bem como nos dos concorrentes do prestador. Esta exigência não impede a utilização de sistemas de IA de risco elevado avaliados que sejam necessários para a atividade do organismo de avaliação da conformidade, nem a sua utilização para fins pessoais.
4. Les organismes notifiés sont indépendants du fournisseur du système d’IA à haut risque pour lequel ils mènent les activités d’évaluation de la conformité. Les organismes notifiés sont également indépendants de tout autre opérateur ayant un intérêt économique dans les systèmes d’IA à haut risque qui font l’objet de l’évaluation, ainsi que de tout concurrent du fournisseur. Cela n’exclut pas l’utilisation de systèmes d’IA à haut risque évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité ou l’utilisation de ces systèmes d’IA à haut risque à des fins personnelles.
5. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de desempenhar as suas funções de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, no desenvolvimento, na comercialização ou na utilização de sistemas de IA de risco elevado, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Não podem igualmente exercer qualquer atividade que possa comprometer a independência da sua apreciação ou a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.
5. L’organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter ses tâches d’évaluation de la conformité ne participent pas directement à la conception, au développement, à la commercialisation ou à l’utilisation de systèmes d’IA à haut risque, pas plus qu’ils ne représentent les parties engagées dans ces activités. Ils n’exercent aucune activité susceptible d’entrer en conflit avec leur indépendance de jugement ou leur intégrité en ce qui concerne les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela s’applique en particulier aux services de conseil.
6. Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de maneira que garanta a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem documentar e estabelecer uma estrutura e procedimentos suscetíveis de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, a todo o seu pessoal e em todas as suas atividades de avaliação.
6. Les organismes notifiés sont organisés et fonctionnent de façon à garantir l’indépendance, l’objectivité et l’impartialité de leurs activités. Les organismes notifiés documentent et appliquent une structure et des procédures visant à garantir l’impartialité et à encourager et appliquer les principes d’impartialité dans l’ensemble de leur organisation, du personnel et des activités d’évaluation.
7. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado ou pessoal de organismos externos respeitam, nos termos do artigo 78.o, a confidencialidade das informações de que tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, salvo se a divulgação dessas informações for exigida por lei. O pessoal dos organismos notificados deve estar sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no desempenho das suas funções no âmbito do presente regulamento, exceto em relação às autoridades notificadoras do Estado-Membro em que exerce as suas atividades.
7. Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que leur personnel, leurs comités, leurs filiales, leurs sous-traitants et tout organisme associé ou le personnel d’organismes externes préservent, conformément à l’article 78, la confidentialité des informations auxquelles ils accèdent durant l’exercice de leurs activités d’évaluation de la conformité, sauf lorsque leur divulgation est requise par la loi. Le personnel des organismes notifiés est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il a connaissance dans l’exercice de ses fonctions au titre du présent règlement, sauf à l’égard des autorités notifiantes de l’État membre où il exerce ses activités.
8. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos relativos ao exercício de atividades que tenham em devida conta a dimensão de um prestador, o setor em que opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IA em causa.
8. Les organismes notifiés disposent de procédures pour accomplir leurs activités qui tiennent dûment compte de la taille des fournisseurs, du secteur dans lequel ils exercent leurs activités, de leur structure et du degré de complexité du système d’IA concerné.
9. Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro onde se encontram estabelecidos nos termos da legislação nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.
9. Les organismes notifiés souscrivent, pour leurs activités d’évaluation de la conformité, une assurance de responsabilité civile appropriée à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État membre dans lequel ils sont établis sur la base du droit national ou que l’État membre soit lui-même responsable de l’évaluation de la conformité.
10. Os organismos notificados devem ser capazes de desempenhar todas as funções que lhes incumbem nos termos do presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas funções sejam desempenhadas pelos próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.
10. Les organismes notifiés sont en mesure d’accomplir toutes leurs tâches au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence requise dans le domaine spécifique, qu’ils exécutent eux-mêmes ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour leur compte et sous leur responsabilité.
11. Os organismos notificados devem dispor de competências internas suficientes para poderem avaliar eficazmente as funções desempenhadas em seu nome por partes externas. Os organismos notificados devem dispor permanentemente de suficiente pessoal do domínio administrativo, técnico, jurídico e científico com experiência e conhecimentos relativos aos tipos de sistemas de IA em apreço, aos dados e à computação de dados e aos requisitos estabelecidos na secção 2.
11. Les organismes notifiés disposent de compétences internes suffisantes pour pouvoir évaluer efficacement les tâches effectuées pour leur compte par des parties extérieures. L’organisme notifié dispose en permanence d’un personnel administratif, technique, juridique et scientifique en nombre suffisant et doté d’une expérience et de connaissances liées aux données, au traitement des données et aux types de systèmes d’IA en cause et aux exigences énoncées à la section 2.
12. Os organismos notificados devem participar em atividades de coordenação nos termos do artigo 38.o. Além disso, devem participar, diretamente ou por meio de representantes, em organizações europeias de normalização, ou assegurar que conhecem as normas aplicáveis e mantêm atualizado esse conhecimento.
12. Les organismes notifiés prennent part aux activités de coordination visées à l’article 38. Ils participent également, directement ou par l’intermédiaire d’un représentant, aux activités des organisations européennes de normalisation, ou font en sorte de se tenir informés des normes applicables et de leur état.
Obrigações operacionais dos organismos notificados
Obligations opérationnelles des organismes notifiés
1. Os organismos notificados devem verificar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 43.o.
1. Les organismes notifiés vérifient la conformité du système d’IA à haut risque conformément aux procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 43.
2. Os organismos notificados devem, no exercício das suas atividades, evitar encargos desnecessários para os prestadores e ter em devida conta a dimensão do prestador, o setor em que opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IA de risco elevado em causa, em especial com vista a minimizar os encargos administrativos e os custos de conformidade para as micro e pequenas empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE. Os organismos notificados devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigidos para que o sistema de IA de risco elevado cumpra os requisitos do presente regulamento.
2. Les organismes notifiés évitent les charges inutiles pour les fournisseurs dans l’exercice de leurs activités et tiennent dûment compte de la taille du fournisseur, du secteur dans lequel il exerce ses activités, de sa structure et du degré de complexité du système d’IA à haut risque concerné, en particulier en vue de réduire au minimum les charges administratives et les coûts de mise en conformité pour les microentreprises et les petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE. L’organisme notifié respecte néanmoins le degré de rigueur et le niveau de protection requis afin de garantir la conformité du système d’IA à haut risque avec les exigences du présent règlement.
3. Os organismos notificados devem disponibilizar e, mediante pedido, apresentar toda a documentação importante, incluindo a documentação elaborada pelos prestadores, à autoridade notificadora a que se refere o artigo 28.o para que essa autoridade possa exercer as suas atividades de avaliação, designação, notificação e controlo e ainda para facilitar a avaliação descrita na presente secção.
3. Les organismes notifiés mettent à la disposition de l’autorité notifiante visée à l’article 28 et lui soumettent sur demande toute la documentation pertinente, y compris celle des fournisseurs, afin de permettre à cette autorité de réaliser ses activités d’évaluation, de désignation, de notification et de surveillance et pour faciliter les évaluations décrites à la présente section.
Alterações das notificações
Modifications apportées aux notifications
1. A autoridade notificadora deve notificar a Comissão e os outros Estados-Membros de todas as alterações pertinentes da notificação de um organismo notificado através do instrumento de notificação eletrónica a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.
1. L’autorité notifiante notifie à la Commission et aux autres États membres toute modification pertinente apportée à la notification d’un organisme notifié au moyen de l’outil de notification électronique visé à l’article 30, paragraphe 2.
2. Os procedimentos estabelecidos nos artigos 29.o e 30.o aplicam-se ao alargamento do âmbito da notificação.
2. Les procédures établies aux articles 29 et 30 s’appliquent en cas d’extension de la portée de la notification.
No que respeita às alterações da notificação que não digam respeito ao alargamento do seu âmbito de aplicação, são aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos n.os 3 a 9.
En cas de modification de la notification autre qu’une extension de sa portée, les procédures prévues aux paragraphes 3 à 9 s’appliquent.
3. Caso um organismo notificado decida cessar as suas atividades de avaliação da conformidade, informa a autoridade notificadora e os prestadores em causa o mais rapidamente possível e, em caso de cessação planeada, pelo menos um ano antes de cessar as atividades. Os certificados do organismo notificado podem manter-se válidos durante um período de nove meses após a cessação das atividades do organismo notificado, desde que outro organismo notificado confirme por escrito que assumirá a responsabilidade pelos sistemas de IA de risco elevado abrangidos por esses certificados. Esse outro organismo notificado efetua uma avaliação completa dos sistemas de IA de risco elevado em causa até ao final do período de nove meses, antes de emitir novos certificados para esses sistemas. Se o organismo notificado tiver cessado a sua atividade, a autoridade notificadora deve retirar a designação.
3. Lorsqu’un organisme notifié décide de cesser ses activités d’évaluation de la conformité, il informe l’autorité notifiante et les fournisseurs concernés dès que possible et, dans le cas d’un arrêt prévu de ses activités, au moins un an avant de mettre un terme à ses activités. Les certificats de l’organisme notifié peuvent rester valables pendant une période de neuf mois après l’arrêt des activités de l’organisme notifié, à condition qu’un autre organisme notifié confirme par écrit qu’il assumera la responsabilité des systèmes d’IA à haut risque concernés par ces certificats. Cet autre organisme notifié procède à une évaluation complète des systèmes d’IA à haut risque concernés avant la fin de cette période de neuf mois, avant de délivrer de nouveaux certificats pour les systèmes en question. Lorsque l’organisme notifié a mis un terme à ses activités, l’autorité notifiante retire la désignation.
4. Caso uma autoridade notificadora tenha motivos suficientes para considerar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, ou que não cumpre as suas obrigações, deve imediatamente investigar a matéria com a máxima diligência. Nesse contexto, a autoridade notificadora deve informar o organismo notificado em causa sobre as objeções formuladas e dar-lhe a possibilidade de apresentar as suas observações. Caso a autoridade notificadora conclua que o organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, ou que não cumpre as suas obrigações, deve restringir, suspender ou retirar a designação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento desses requisitos ou dessas obrigações. A autoridade notificadora deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros deste facto.
4. Lorsqu’une autorité notifiante a des raisons suffisantes de considérer qu’un organisme notifié ne répond plus aux exigences définies à l’article 31, ou qu’il ne s’acquitte pas de ses obligations, l’autorité notifiante procède sans retard à une enquête avec la plus grande diligence. Dans ce contexte, elle informe l’organisme notifié concerné des objections soulevées et lui donne la possibilité de faire connaître son point de vue. Si l’autorité notifiante conclut que l’organisme notifié ne répond plus aux exigences définies à l’article 31, ou qu’il ne s’acquitte pas de ses obligations, elle soumet la désignation à des restrictions, la suspend ou la retire, selon le cas, en fonction de la gravité du manquement. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.
5. Caso a sua designação tenha sido suspendida, restringida ou revogada, na totalidade ou em parte, o organismo notificado informa os prestadores em causa o mais tardar no prazo de 10 dias.
5. Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou révoquée en tout ou en partie, l’organisme notifié en informe les fournisseurs concernés dans un délai de dix jours.
6. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade notificadora deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os processos do organismo notificado são conservados e para os disponibilizar às autoridades notificadoras noutros Estados-Membros e às autoridades de fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
6. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une désignation, l’autorité notifiante prend les mesures nécessaires pour que les dossiers de l’organisme notifié en question soient conservés et pour qu’ils soient mis à la disposition des autorités notifiantes d’autres États membres et des autorités de surveillance du marché, à leur demande.
7. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade notificadora:
7. En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une désignation, l’autorité notifiante:
a)
Avalia o impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado;
a)
évalue l’incidence sur les certificats délivrés par l’organisme notifié;
b)
Apresenta à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões no prazo de três meses após ter notificado das alterações à designação;
b)
transmet un rapport sur ses conclusions à la Commission et aux autres États membres dans un délai de trois mois après avoir signalé les modifications apportées à la désignation;
c)
Determina que o organismo notificado suspenda ou retire, num prazo razoável por ela determinado, os certificados indevidamente emitidos, a fim de garantir a conformidade contínua dos sistemas de IA de risco elevado no mercado;
c)
exige de l’organisme notifié qu’il suspende ou retire, dans un délai raisonnable qu’elle détermine, tous les certificats délivrés à tort afin d’assurer la conformité constante des systèmes d’IA à haut risque sur le marché;
d)
Informa a Comissão e os Estados-Membros dos certificados para os quais exigiu a suspensão ou retirada;
d)
informe la Commission et les États membres des certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait;
e)
Presta às autoridades nacionais competentes do Estado-Membro em que o prestador tem a sua sede social todas as informações pertinentes sobre os certificados para os quais exigiu a suspensão ou retirada; essas autoridades devem tomar as medidas adequadas que se revelem necessárias para evitar potenciais riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais.
e)
fournit aux autorités nationales compétentes de l’État membre dans lequel le fournisseur a son siège social toutes les informations pertinentes sur les certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait; cette autorité prend les mesures appropriées si cela est nécessaire pour éviter un risque potentiel pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux.
8. Com exceção dos certificados indevidamente emitidos, e caso uma designação tenha sido suspendida ou restringida, os certificados permanecem válidos nas seguintes circunstâncias:
8. À l’exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu’une désignation a été suspendue ou restreinte, les certificats restent valables dans l’un des cas suivants:
a)
Quando a autoridade notificadora tiver confirmado, no prazo de um mês a contar da suspensão ou restrição, que, no que respeita aos certificados afetados pela suspensão ou restrição, não existem riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais, e tiver estabelecido um prazo para as ações previstas para corrigir a suspensão ou restrição; ou
a)
l’autorité notifiante a confirmé, dans un délai d’un mois suivant la suspension ou la restriction, qu’il n’y a pas de risque pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux en lien avec les certificats concernés par la suspension ou la restriction, et l’autorité notifiante a défini un calendrier de mesures pour remédier à la suspension ou à la restriction; ou
b)
Quando a autoridade notificadora tiver confirmado que, durante o período de suspensão ou restrição, não serão emitidos, alterados nem reemitidos certificados relevantes para a suspensão, e indicar se o organismo notificado tem capacidade para continuar a assumir, durante o período de suspensão ou restrição, o controlo e a responsabilidade pelos certificados já emitidos; caso a autoridade notificadora determine que o organismo notificado não tem capacidade para apoiar os certificados já emitidos, o prestador do sistema abrangido pelo certificado deve confirmar por escrito às autoridades nacionais competentes do Estado-Membro em que tem a sua sede social, no prazo de três meses a contar da suspensão ou restrição, que outro organismo notificado qualificado exerce temporariamente as funções do organismo notificado de assunção do controlo e da responsabilidade pelos certificados durante o período de suspensão ou restrição.
b)
l’autorité notifiante a confirmé qu’aucun certificat ayant trait à la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction et elle indique si l’organisme notifié est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants délivrés et à en être responsable pour la durée de la suspension ou de la restriction. Si l’autorité notifiante considère que l’organisme notifié n’est pas en mesure de se charger des certificats existants délivrés, le fournisseur du système faisant l’objet du certificat confirme par écrit aux autorités nationales compétentes de l’État membre dans lequel il a son siège social, dans un délai de trois mois suivant la suspension ou la restriction, qu’un autre organisme notifié qualifié assume temporairement les fonctions de surveillance de l’organisme notifié et continue d’assumer la responsabilité des certificats pour la durée de la suspension ou de la restriction.
9. Com exceção dos certificados emitidos indevidamente, e sempre que a designação tenha sido retirada, os certificados permanecem válidos por um período de nove meses nas seguintes circunstâncias:
9. À l’exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu’une désignation a été retirée, les certificats restent valables pendant une durée de neuf mois dans les cas suivants:
a)
Se a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o prestador do sistema de IA de risco elevado abrangido pelo certificado tem a sua sede social tiver confirmado que não existem riscos associados aos sistemas de IA de risco elevado em causa para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais; e
a)
l’autorité nationale compétente de l’État membre dans lequel le fournisseur du système d’IA à haut risque faisant l’objet du certificat a son siège social a confirmé que les systèmes d’IA à haut risque en question ne présentent pas de risque pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux; et
b)
Se um outro organismo notificado tiver confirmado por escrito que assumirá de imediato a responsabilidade por esses sistemas de IA e concluir a respetiva avaliação no prazo de doze meses a contar da retirada da designação.
b)
un autre organisme notifié a confirmé par écrit qu’il assumera la responsabilité immédiate de ces systèmes d’IA et achèvera son évaluation dans un délai de douze mois à compter du retrait de la désignation.
Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o prestador do sistema abrangido pelo certificado tem a sua sede social pode prorrogar a validade provisória dos certificados por novos períodos de três meses, até um máximo de 12 meses no total.
Dans le cas visé au premier alinéa, l’autorité nationale compétente de l’État membre dans lequel le fournisseur du système faisant l’objet du certificat a son siège peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité provisoire des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois.
A autoridade nacional competente ou o organismo notificado que assumir as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da designação informa imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e os demais organismos notificados.
L’autorité nationale compétente ou l’organisme notifié assumant les fonctions de l’organisme notifié concerné par la modification de la désignation en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.
Contestação da competência dos organismos notificados
Contestation de la compétence des organismes notifiés
1. A Comissão investiga, sempre que necessário, todos os casos em que haja motivos para duvidar da competência de um organismo notificado ou do cumprimento continuado dos requisitos estabelecidos no artigo 31.o e das responsabilidades aplicáveis por parte de um organismo notificado.
1. La Commission enquête, s’il y a lieu, sur tous les cas où il existe des raisons de douter de la compétence d’un organisme notifié ou du respect continu, par un organisme notifié, des exigences établies à l’article 31 et de ses responsabilités applicables.
2. A autoridade notificadora deve facultar à Comissão, mediante pedido, todas as informações pertinentes relacionadas com a notificação ou a manutenção da competência do organismo notificado em causa.
2. L’autorité notifiante fournit à la Commission, sur demande, toutes les informations utiles relatives à la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.
3. A Comissão garante que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações nos termos do presente artigo sejam tratadas de forma confidencial em conformidade com o artigo 78.o.
3. La Commission veille à ce que toutes les informations sensibles obtenues au cours des enquêtes qu’elle mène au titre du présent article soient traitées de manière confidentielle conformément à l’article 78.
4. Caso verifique que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos aplicáveis à sua notificação, a Comissão informa o Estado-Membro notificador do facto e solicita-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se for caso disso, a suspensão ou retirada da notificação. Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas necessárias, a Comissão pode, por meio de um ato de execução, suspender, restringir ou retirar a designação. O referido ato de execução é adotado de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
4. Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle informe l’État membre notifiant en conséquence et lui demande de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris la suspension ou le retrait de la notification si nécessaire. Si l’État membre ne prend pas les mesures correctives qui s’imposent, la Commission peut, au moyen d’un acte d’exécution, suspendre, restreindre ou retirer la désignation. Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
Normas harmonizadas e produtos de normalização
Normes harmonisées et travaux de normalisation
1. Presume-se que os sistemas de IA de risco elevado ou os modelos de IA de finalidade geral que estão em conformidade com normas harmonizadas, ou com partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, são conformes com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, consoante o caso, com as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V do presente regulamento, desde que tais normas abranjam esses requisitos ou obrigações.
1. Les systèmes d’IA à haut risque ou les modèles d’IA à usage général conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) no 1025/2012 sont présumés conformes aux exigences visées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant, aux obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, du présent règlement, dans la mesure où ces exigences ou obligations sont couvertes par ces normes.
2. Nos termos do artigo 10.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, a Comissão emite, sem demora injustificada, pedidos de normalização que abranjam todos os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo e, conforme aplicável, pedidos de normalização que abranjam as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V do presente regulamento. Os pedidos de normalização devem também solicitar produtos respeitantes aos processos de comunicação e documentação para melhorar o desempenho dos sistemas de IA em termos de recursos, como a redução do consumo de energia e de outros recursos do sistema de IA de risco elevado durante o seu ciclo de vida, e respeitantes ao desenvolvimento eficiente do ponto de vista energético de modelos de IA de finalidade geral. Ao preparar um pedido de normalização, a Comissão deve consultar o Comité e as partes interessadas pertinentes, incluindo o fórum consultivo.
2. Conformément à l’article 10 du règlement (UE) no 1025/2012, la Commission présente sans retard injustifié des demandes de normalisation couvrant toutes les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre et, le cas échéant, les demandes de normalisation couvrant les obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, du présent règlement. La demande de normalisation inclut également une demande de livrables sur les processus de déclaration et de documentation afin d’améliorer les performances des systèmes d’IA en matière de ressources, telles que la réduction de la consommation d’énergie et d’autres ressources par le système d’IA à haut risque au cours de son cycle de vie, et sur le développement économe en énergie de modèles d’IA à usage général. Lors de la préparation d’une demande de normalisation, la Commission consulte le Comité IA et les parties prenantes concernées, y compris le forum consultatif.
Ao enviar um pedido de normalização a uma organização europeia de normalização, a Comissão deve especificar que as normas têm de ser claras, coerentes, nomeadamente com as normas desenvolvidas nos vários setores para os produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, e que se destinam a assegurar que os sistemas de IA de risco elevado ou modelos de IA de finalidade geral colocados no mercado ou colocados em serviço na União cumprem os requisitos ou obrigações pertinentes estabelecidos no presente regulamento.
Lorsqu’elle présente une demande de normalisation aux organisations européennes de normalisation, la Commission précise que les normes doivent être claires, cohérentes, y compris avec les normes développées dans les différents secteurs pour les produits relevant de la législation d’harmonisation de l’Union existante dont la liste figure à l’annexe I, et visant à veiller à ce que les systèmes d’IA à haut risque ou les modèles d’IA à usage général mis sur le marché ou mis en service dans l’Union satisfont aux exigences ou obligations pertinentes énoncées dans le présent règlement.
A Comissão deve solicitar às organizações europeias de normalização que apresentem provas dos seus melhores esforços para cumprir os objetivos referidos no primeiro e segundo parágrafos do presente número, em conformidade com o artigo 24.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.
La Commission demande aux organisations européennes de normalisation de fournir la preuve qu’elles mettent tout en œuvre pour atteindre les objectifs visés aux premier et deuxième alinéas du présent paragraphe, conformément à l’article 24 du règlement (UE) no 1025/2012.
3. Os participantes no processo de normalização devem procurar promover o investimento e a inovação no domínio da IA, nomeadamente através do aumento da segurança jurídica, bem como a competitividade e o crescimento do mercado da União, contribuir para o reforço da cooperação mundial em matéria de normalização, tendo em conta as normas internacionais existentes no domínio da IA que sejam compatíveis com os valores, os direitos fundamentais e os interesses da União, e reforçar a governação multilateral, assegurando uma representação equilibrada dos interesses e a participação efetiva de todas as partes interessadas pertinentes, em conformidade com os artigos 5.o, 6.o e 7.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.
3. Les participants au processus de normalisation s’efforcent de favoriser les investissements et l’innovation dans le domaine de l’IA, y compris en renforçant la sécurité juridique, ainsi que la compétitivité et la croissance du marché de l’Union, de contribuer à renforcer la coopération mondiale en faveur d’une normalisation en tenant compte des normes internationales existantes dans le domaine de l’IA qui sont conformes aux valeurs et aux intérêts de l’Union et aux droits fondamentaux, et de renforcer la gouvernance multipartite en veillant à une représentation équilibrée des intérêts et à la participation effective de toutes les parties prenantes concernées conformément aux articles 5, 6 et 7 du règlement (UE) no 1025/2012.
1. A Comissão pode adotar atos de execução que estabeleçam especificações comuns para os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, se for caso disso, para as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, se estiverem preenchidas as seguintes condições:
1. La Commission peut adopter des actes d’exécution établissant des spécifications communes pour les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant, pour les obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, lorsque les conditions suivantes sont remplies:
a)
A Comissão pediu, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, a uma ou mais organizações europeias de normalização que elaborassem uma norma harmonizada para os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, conforme aplicável, para as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, e:
a)
la Commission, en vertu de l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1025/2012, a demandé à une ou plusieurs organisations européennes de normalisation d’élaborer une norme harmonisée pour les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant, pour les obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, et:
i)
o pedido não foi aceite por nenhuma das organizações europeias de normalização, ou
i)
la demande n’a été acceptée par aucune des organisations européennes de normalisation; ou
ii)
as normas harmonizadas relativas a esse pedido não foram entregues no prazo fixado em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1025/2012, ou
ii)
les normes harmonisées faisant l’objet de cette demande n’ont pas été présentées dans le délai fixé conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1025/2012; ou
iii)
as normas harmonizadas pertinentes não dão resposta suficiente às preocupações em matéria de direitos fundamentais, ou
iii)
les normes harmonisées pertinentes ne répondent pas suffisamment aux préoccupations en matière de droits fondamentaux; ou
iv)
as normas harmonizadas não cumprem o pedido; e
iv)
les normes harmonisées ne sont pas conformes à la demande; et
b)
Não se encontra publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos referidos na secção 2 do presente capítulo ou, conforme aplicável, para as obrigações referidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1025/2012, e não se prevê a publicação de tal referência dentro de um prazo razoável.
b)
aucune référence à des normes harmonisées couvrant les exigences visées à la section 2 du chapitre ou, le cas échéant, les obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, n’a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) no 1025/2012, et aucune référence de ce type ne devrait être publiée dans un délai raisonnable.
Quando elaborar as especificações comuns, a Comissão deverá consultar o fórum consultivo a que se refere o artigo 67.o.
Lors de la rédaction des spécifications communes, la Commission consulte le forum consultatif visé à l’article 67.
Os atos de execução a que se refere o primeiro parágrafo do presente número são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
2. Antes de elaborar um projeto de ato de execução, a Comissão informa o comité a que se refere o artigo 22.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 de que considera que estão preenchidas as condições estabelecidas no n.o 1 do presente artigo.
2. Avant d’élaborer un projet d’acte d’exécution, la Commission informe le comité visé à l’article 22 du règlement (UE) no 1025/2012 qu’elle considère que les conditions énoncées au paragraphe 1 du présent article sont remplies.
3. Presume-se que os sistemas de IA de risco elevado ou os modelos de IA de finalidade geral que estão em conformidade com as especificações comuns a que se refere o n.o 1, ou com partes dessas especificações, são conformes com os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo, ou, conforme aplicável, que cumprem as obrigações referidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, desde que tais especificações comuns abranjam esses requisitos ou essas obrigações.
3. Les systèmes d’IA à haut risque ou les modèles d’IA à usage général conformes aux spécifications communes visées au paragraphe 1, ou à des parties de ces spécifications, sont présumés conformes aux exigences visées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant pour se conformer aux obligations visées au chapitre V, sections 2 et 3, dans la mesure où ces exigences ou obligations sont couvertes par ces spécifications communes.
4. Sempre que uma norma harmonizada seja adotada por uma organização europeia de normalização e a publicação da sua referência no Jornal Oficial da União Europeia seja proposta à Comissão, esta última avalia a norma harmonizada nos termos do Regulamento (UE) n.o 1025/2012. Quando a referência a uma norma harmonizada é publicada no Jornal Oficial da União Europeia, a Comissão revoga os atos de execução a que se refere o n.o 1, ou partes desses atos de execução que abranjam os mesmos requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo ou, conforme aplicável, as mesmas obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V.
4. Lorsqu’une norme harmonisée est adoptée par une organisation européenne de normalisation et proposée à la Commission en vue de la publication de sa référence au Journal officiel de l’Union européenne, la Commission procède à l’évaluation de cette norme harmonisée conformément au règlement (UE) no 1025/2012. Lorsque la référence à une norme harmonisée est publiée au Journal officiel de l’Union européenne, la Commission abroge les actes d’exécution visés au paragraphe 1, ou les parties de ces actes qui couvrent les mêmes exigences que celles énoncées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant les mêmes obligations que celles énoncées au chapitre V, sections 2 et 3.
5. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado ou os modelos de IA de finalidade geral que não cumprirem as especificações comuns a que se refere o n.o 1 devem justificar devidamente que adotaram soluções técnicas que cumprem os requisitos referidos na secção 2 do presente capítulo, ou, conforme aplicável, as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, a um nível, no mínimo, equivalente.
5. Lorsque les fournisseurs de systèmes d’IA à haut risque ou de modèles d’IA à usage général ne respectent pas les spécifications communes visées au paragraphe 1, ils justifient dûment avoir adopté des solutions techniques qui satisfont aux exigences visées à la section 2 du présent chapitre ou, le cas échéant, aux obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, à un niveau au moins équivalent auxdites spécifications.
6. Caso um Estado-Membro considere que uma especificação comum não cumpre inteiramente os requisitos estabelecidos na secção 2 ou, conforme aplicável, as obrigações estabelecidas nas secções 2 e 3 do capítulo V, informa a Comissão desse facto, apresentando uma explicação pormenorizada. A Comissão avalia essas informações e, se for caso disso, altera o ato de execução que estabelece a especificação comum em causa.
6. Lorsqu’un État membre considère qu’une spécification commune ne satisfait pas entièrement aux exigences énoncées à la section 2 ou, le cas échéant aux obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3, il en informe la Commission au moyen d’une explication détaillée. La Commission évalue ces informations et, le cas échéant, modifie l’acte d’exécution établissant la spécification commune concernée.
Avaliação da conformidade
Évaluation de la conformité
1. No respeitante aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, ponto 1, se, ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador tiver aplicado as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o, ou, se for caso disso, as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o, o prestador deve optar por um dos seguintes procedimentos:
1. Pour les systèmes d’IA à haut risque énumérés à l’annexe III, point 1, lorsque, pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur a appliqué les normes harmonisées visées à l’article 40 ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l’article 41, il choisit l’une des procédures d’évaluation de la conformité suivantes sur la base:
a)
O controlo interno a que se refere o anexo VI; ou
a)
du contrôle interne visé à l’annexe VI; ou
b)
A avaliação do sistema de gestão da qualidade e a avaliação da documentação técnica, com a participação de um organismo notificado, a que se refere o anexo VII.
b)
de l’évaluation du système de gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique, avec l’intervention d’un organisme notifié, visée à l’annexe VII.
Ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no anexo VII quando:
Pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité prévue à l’annexe VII dans les cas suivants:
a)
Não existam as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o e não estejam disponíveis as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o;
a)
les normes harmonisées visées à l’article 40 n’existent pas et les spécifications communes visées à l’article 41 font défaut;
b)
O prestador não tenha aplicado, ou tenha aplicado apenas parcialmente, a norma harmonizada;
b)
le fournisseur n’a pas appliqué la norme harmonisée ou ne l’a appliquée que partiellement;
c)
Existam as especificações comuns a que se refere a alínea a), mas o prestador não as tenha aplicado;
c)
les spécifications communes visées au point a) existent, mais le fournisseur ne les a pas appliquées;
d)
Uma ou mais das normas harmonizadas a que se refere a alínea a) tenham sido publicadas com uma restrição, e apenas no tocante à parte da norma que foi objeto da restrição.
d)
une ou plusieurs des normes harmonisées visées au point a), ont été publiées assorties d’une restriction et seulement sur la partie de la norme qui a été soumise à une restriction.
Para efeitos do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII, o prestador pode escolher qualquer um dos organismos notificados. Contudo, caso o sistema de IA de risco elevado se destine a ser colocado em serviço por autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, imigração ou asilo ou por instituições, órgãos e organismos da UE, a autoridade de fiscalização do mercado a que se refere o artigo 74.o, n.os 8 ou 9, consoante aplicável, atua como organismo notificado.
Aux fins de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII, le fournisseur peut choisir n’importe lequel des organismes notifiés. Toutefois, lorsque le système d’IA à haut risque est destiné à être mis en service par les autorités répressives, les services de l’immigration ou les autorités compétentes en matière d’asile ou par les institutions, organes ou organismes de l’UE, l’autorité de surveillance du marché visée à l’article 74, paragraphe 8 ou 9, selon le cas, agit en tant qu’organisme notifié.
2. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, pontos 2 a 8, os prestadores devem seguir o procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI, que não prevê a participação de um organismo notificado.
2. Pour les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, les fournisseurs suivent la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI, qui ne prévoit pas d’intervention d’un organisme notifié.
3. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável nos termos desses atos jurídicos. Os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo aplicam-se a esses sistemas de IA de risco elevado e devem fazer parte dessa avaliação. É igualmente aplicável o disposto no anexo VII, pontos 4.3, 4.4, 4.5 e ponto 4.6, quinto parágrafo.
3. Pour les systèmes d’IA à haut risque couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, le fournisseur suit la procédure d’évaluation de la conformité pertinente selon les modalités requises par ces actes juridiques. Les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre s’appliquent à ces systèmes d’IA à haut risque et font partie de cette évaluation. Les points 4.3, 4.4 et 4.5 de l’annexe VII ainsi que le point 4.6, cinquième alinéa, de ladite annexe s’appliquent également.
Para efeitos dessa avaliação, os organismos notificados que tenham sido notificados nos termos dos referidos atos jurídicos ficam habilitados a verificar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, contanto que a conformidade desses organismos notificados com os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, n.os 4, 5, 10 e 11, tenha sido avaliada no contexto do procedimento de notificação previsto nesses atos jurídicos.
Aux fins de ces évaluations, les organismes notifiés qui ont été notifiés en vertu de ces actes juridiques sont habilités à contrôler la conformité des systèmes d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, à condition que le respect, par ces organismes notifiés, des exigences énoncées à l’article 31, paragraphes 4, 5, 10 et 11, ait été évalué dans le cadre de la procédure de notification prévue par ces actes juridiques.
Sempre que um ato jurídico enumerado na secção A do anexo I permita que o fabricante do produto renuncie a uma avaliação da conformidade por terceiros, desde que esse fabricante tenha aplicado todas as normas harmonizadas que abrangem os requisitos previstos nesses atos, o fabricante apenas pode recorrer a tal opção se tiver também aplicado normas harmonizadas ou, se for caso disso, especificações comuns a que se refere o artigo 41.o que abranjam todos os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo.
Lorsqu’un acte juridique énuméré à l’annexe I, section A, confère au fabricant du produit la faculté de ne pas faire procéder à une évaluation de la conformité par un tiers, à condition que ce fabricant ait appliqué toutes les normes harmonisées couvrant toutes les exigences pertinentes, ce fabricant ne peut faire usage de cette faculté que s’il a également appliqué les normes harmonisées ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l’article 41 couvrant toutes les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre.
4. Os sistemas de IA de risco elevado que já tenham sido sujeitos a um procedimento de avaliação da conformidade devem ser sujeitos a um novo procedimento de avaliação da conformidade caso sejam substancialmente modificados, independentemente de o sistema modificado se destinar a distribuição ulterior ou continuar a ser utilizado pelo atual responsável pela implantação.
4. Les systèmes d’IA à haut risque qui ont déjà été soumis à une procédure d’évaluation de la conformité sont soumis à une nouvelle procédure d’évaluation de la conformité lorsqu’ils font l’objet de modifications substantielles, que le système modifié soit destiné à être distribué plus largement ou reste utilisé par le déployeur actuel.
No caso dos sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após a colocação no mercado ou a colocação em serviço, as alterações ao sistema de IA de risco elevado e ao seu desempenho que tenham sido predeterminadas pelo prestador aquando da avaliação da conformidade inicial e façam parte das informações contidas na documentação técnica a que se refere o anexo IV, ponto 2, alínea f), não constituem uma modificação substancial.
Pour les systèmes d’IA à haut risque qui continuent leur apprentissage après avoir été mis sur le marché ou mis en service, les modifications apportées au système d’IA à haut risque et à sa performance qui ont été déterminées au préalable par le fournisseur au moment de l’évaluation initiale de la conformité et font partie des informations contenues dans la documentation technique visée à l’annexe IV, point 2), f), ne constituent pas une modification substantielle.
5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os anexos VI e VII atualizando-os à luz da evolução técnica.
5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les annexes VI et VII afin de les mettre à jour compte tenu du progrès technique.
6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os n.os 1 e 2 do presente artigo, a fim de sujeitar os sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 2 a 8, à totalidade, ou a parte, do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII. A Comissão adota esses atos delegados tendo em conta a eficácia do procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI no que toca à prevenção ou minimização dos riscos que esses sistemas representam para a saúde e a segurança e para a proteção dos direitos fundamentais, bem como a disponibilidade de capacidades e recursos adequados nos organismos notificados.
6. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier les paragraphes 1 et 2 du présent article afin de soumettre les systèmes d’IA à haut risque visés à l’annexe III, points 2 à 8, à tout ou partie de la procédure d’évaluation de la conformité visée à l’annexe VII. La Commission adopte ces actes délégués en tenant compte de l’efficacité de la procédure d’évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l’annexe VI pour prévenir ou réduire au minimum les risques que ces systèmes font peser sur la santé et la sécurité et sur la protection des droits fondamentaux, ainsi que de la disponibilité de capacités et de ressources suffisantes au sein des organismes notifiés.