1. O presente regulamento é aplicável a:
1. Deze verordening is van toepassing op:
a)
Prestadores que coloquem no mercado ou coloquem em serviço sistemas de IA ou que coloquem no mercado modelos de IA de finalidade geral no território da União, independentemente de estarem estabelecidos ou localizados na União ou num país terceiro;
a)
aanbieders die AI-systemen in de Unie in de handel brengen of in gebruik stellen, of AI-modellen voor algemene doeleinden in de handel brengen, ongeacht of deze aanbieders in de Unie of in een derde land zijn gevestigd of er zich bevinden;
b)
Responsáveis pela implantação de sistemas de IA que tenham o seu local de estabelecimento ou que estejam localizados na União;
b)
gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in de Unie zijn gevestigd of er zich bevinden;
c)
Prestadores e responsáveis pela implantação de sistemas de IA que tenham o seu local de estabelecimento ou estejam localizados num país terceiro, se o resultado produzido pelo sistema de IA for utilizado na União;
c)
aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in een derde land zijn gevestigd of er zich bevinden, indien de output van het AI-systeem in de Unie wordt gebruikt;
d)
Importadores e distribuidores de sistemas de IA;
d)
importeurs en distributeurs van AI-systemen;
e)
Fabricantes de produtos que coloquem no mercado ou coloquem em serviço um sistema de IA juntamente com o seu produto e sob o seu próprio nome ou a sua própria marca;
e)
fabrikanten van producten die samen met hun product en onder hun eigen naam of merk een AI-systeem in de handel brengen of in gebruik stellen;
f)
Mandatários dos prestadores que não estejam estabelecidos na União;
f)
gemachtigden van aanbieders die niet in de Unie gevestigd zijn;
g)
Pessoas afetadas localizadas na União.
g)
getroffen personen die zich in de Unie bevinden.
2. Aos sistemas de IA classificados como sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, relacionados com os produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção B, apenas é aplicável o artigo 6.o, n.o 1, os artigos 102.o a 109.o e o artigo 112.o. O artigo 57.o só é aplicável na medida em que os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado previstos no presente regulamento tenham sido integrados na referida legislação de harmonização da União.
2. Op AI-systemen die overeenkomstig artikel 6, lid 1, als AI-systemen met een hoog risico worden aangemerkt die verband houden met producten die vallen onder de in bijlage I, afdeling B, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie, zijn uitsluitend artikel 6, lid 1, de artikelen 102 tot en met 109 en artikel 112 van toepassing. Artikel 57 is alleen van toepassing voor zover de eisen voor AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van deze verordening zijn opgenomen in die harmonisatiewetgeving van de Unie.
3. O presente regulamento não se aplica a domínios não abrangidos pelo âmbito de aplicação do direito da União nem afeta, em caso algum, as competências dos Estados-Membros em matéria de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade designada pelos Estados-Membros para desempenhar as funções relacionadas com essas competências.
3. Deze verordening is niet van toepassing op gebieden die buiten het toepassingsgebied van het Unierecht vallen en doet in geen geval afbreuk aan de bevoegdheden van de lidstaten op het gebied van nationale veiligheid, ongeacht het soort entiteit dat door de lidstaten is belast met de uitvoering van taken in verband met die bevoegdheden.
O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA se e na medida em que tiverem sido colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados, com ou sem modificações, exclusivamente para finalidades militares, de defesa ou de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen wanneer en in zover die uitsluitend in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of, al dan niet gewijzigd, worden gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, ongeacht het soort entiteit dat deze activiteiten uitvoert.
O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA que não tenham sido colocados no mercado ou colocados em serviço na União, se os seus resultados forem utilizados na União exclusivamente para finalidades militares, de defesa ou de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen die niet in de Unie in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld en waarvan de output in de Unie uitsluitend wordt gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, ongeacht het soort entiteit dat deze activiteiten uitvoert.
4. O presente regulamento não se aplica a autoridades públicas de países terceiros, nem a organizações internacionais abrangidas pelo âmbito do presente regulamento nos termos do n.o 1, quando essas autoridades ou organizações usem sistemas de IA no âmbito da cooperação internacional ou de acordos internacionais para efeitos de cooperação policial e judiciária com a União ou com um ou vários Estados-Membros, sob condição de esse país terceiro ou organização internacional apresentar salvaguardas adequadas em matéria de proteção de direitos e liberdades fundamentais das pessoas.
4. Deze verordening is niet van toepassing op overheidsinstanties in derde landen of internationale organisaties die op grond van lid 1 binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, wanneer deze instanties of organisaties AI-systemen gebruiken in het kader van internationale samenwerking of overeenkomsten met de Unie of een of meer lidstaten op het gebied van rechtshandhaving en justitie, op voorwaarde dat een dergelijk derde land of internationale organisatie passende waarborgen biedt met betrekking tot de bescherming van de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen.
5. O presente regulamento não afeta a aplicação das disposições relativas à responsabilidade dos prestadores de serviços intermediários estabelecidas no capítulo II do Regulamento (UE) 2022/2065.
5. Deze verordening laat de toepassing van de bepalingen inzake de aansprakelijkheid van aanbieders van tussenhandelsdiensten als vastgelegd in hoofdstuk II van Verordening (EU) 2022/2065 onverlet.
6. O presente regulamento não se aplica a sistemas de IA ou modelos de IA, incluindo os respetivos resultados, especificamente desenvolvidos e colocados em serviço exclusivamente para fins de investigação e desenvolvimento científicos.
6. Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen of AI-modellen, met inbegrip van hun output, die specifiek zijn ontwikkeld en in gebruik gesteld met wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling als enig doel.
7. O direito da União em matéria de proteção de dados pessoais, privacidade e confidencialidade das comunicações aplica-se aos dados pessoais tratados em virtude dos direitos e obrigações estabelecidos no presente regulamento. O presente regulamento não afeta o disposto nos Regulamentos (UE) 2016/679 ou (UE) 2018/1725 nem nas Diretivas 2002/58/CE ou (UE) 2016/680, sem prejuízo do disposto no artigo 10.o, n.o 5, e no artigo 59.o do presente regulamento.
7. Het Unierecht inzake de bescherming van persoonsgegevens, de privacy en de vertrouwelijkheid van communicatie is van toepassing op persoonsgegevens die worden verwerkt in verband met de rechten en verplichtingen die in deze verordening zijn vastgelegd. Deze verordening laat de Verordeningen (EU) 2016/679 of (EU) 2018/1725, of de Richtlijnen 2002/58/EG of (EU) 2016/680 onverlet, onverminderd artikel 10, lid 5, en artikel 59 van deze verordening.
8. O presente regulamento não se aplica às atividades de investigação, testagem ou desenvolvimento relativas a sistemas de IA ou modelos de IA antes de serem colocados no mercado ou colocados em serviço. Tais atividades devem ser realizadas em conformidade com direito da União aplicável. A testagem em condições reais não é abrangida por essa exclusão.
8. Deze verordening is niet van toepassing op onderzoeks-, test- of ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot AI-systemen of AI-modellen voor zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Dergelijke activiteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht. Testen onder reële omstandigheden vallen niet onder die uitsluiting.
9. O presente regulamento não prejudica as regras estabelecidas por outros atos legislativos da União relacionados com a proteção dos consumidores e a segurança dos produtos.
9. Deze verordening doet geen afbreuk aan de regels die zijn vastgelegd in andere rechtshandelingen van de Unie betreffende consumentenbescherming en productveiligheid.
10. O presente regulamento não se aplica às obrigações dos responsáveis pela implantação que sejam pessoas singulares que utilizam os sistemas de IA no âmbito de uma atividade puramente pessoal de caráter não profissional.
10. Deze verordening is niet van toepassing op verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken die natuurlijke personen zijn die AI-systemen gebruiken in het kader van een louter persoonlijke niet-professionele activiteit.
11. O presente regulamento não impede a União nem os Estados-Membros de manterem ou introduzirem disposições legislativas, regulamentares ou administrativas mais favoráveis para os trabalhadores em termos de proteção dos seus direitos no que diz respeito à utilização de sistemas de IA por empregadores, nem de incentivarem ou permitirem a aplicação de convenções coletivas mais favoráveis para os trabalhadores.
11. Deze verordening belet de Unie of de lidstaten niet om wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen te handhaven of in te voeren die gunstiger zijn voor werknemers wat betreft de bescherming van hun rechten met betrekking tot het gebruik van AI-systemen door werkgevers, of om de toepassing van voor werknemers gunstigere collectieve overeenkomsten aan te moedigen of toe te staan.
12. O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA lançados ao abrigo de licenças gratuitas e de código aberto, a menos que sejam colocados no mercado ou colocados em serviço como sistemas de IA de risco elevado ou que sejam sistemas de IA abrangidos pelo âmbito de aplicação dos artigos 5.o ou 50.o.
12. Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen die worden vrijgegeven onder vrije en opensource licenties, tenzij zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld als AI-systemen met een hoog risico of als een AI-systeem dat onder artikel 5 of artikel 50 valt.
1. Estão proibidas as seguintes práticas de IA:
1. De volgende AI-praktijken zijn verboden:
a)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que empregue técnicas subliminares que contornem a consciência de uma pessoa, ou técnicas manifestamente manipuladoras ou enganadoras, com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento de uma pessoa ou de um grupo de pessoas prejudicando de forma considerável a sua capacidade de tomar uma decisão informada e levando, assim, a que tomem uma decisão que, caso contrário, não tomariam, de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa, ou a um grupo de pessoas;
a)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem dat subliminale technieken waarvan personen zich niet bewust zijn of doelbewust manipulatieve of misleidende technieken gebruikt, met als doel of effect het gedrag van personen of een groep personen wezenlijk te verstoren door hun vermogen om een geïnformeerd besluit te nemen merkbaar te belemmeren, waardoor zij een besluit nemen dat zij anders niet hadden genomen, op een wijze die ertoe leidt of er redelijkerwijs waarschijnlijk toe zal leiden dat deze of andere personen, of een groep personen, aanzienlijke schade oplopen;
b)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que explore vulnerabilidades de uma pessoa singular ou de um grupo específico de pessoas devidas à sua idade, incapacidade ou situação socioeconómica específica, com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento dessa pessoa ou de uma pessoa pertencente a esse grupo de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa;
b)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem dat gebruikmaakt van de kwetsbaarheden van een natuurlijke persoon of specifieke groep personen als gevolg van hun leeftijd, handicap of een specifieke sociale of economische omstandigheid, met als doel of met als gevolg het gedrag van die persoon of personen die tot deze groep behoren, wezenlijk te verstoren op een wijze die ertoe leidt of waarvan redelijkerwijze te verwachten is dat deze ertoe zal leiden dat deze of andere personen aanzienlijke schade oplopen;
c)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de sistemas de IA para avaliação ou classificação de pessoas singulares ou grupos de pessoas durante um certo período com base no seu comportamento social ou em características de personalidade ou pessoais, conhecidas, inferidas ou previsíveis, em que a classificação social conduza a uma das seguintes situações ou a ambas:
c)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen voor de evaluatie of classificatie van natuurlijke personen of groepen personen gedurende een bepaalde periode op basis van hun sociale gedrag of bekende, afgeleide of voorspelde persoonlijke of persoonlijkheidskenmerken, waarbij de sociale score een of beide van de volgende gevolgen heeft:
i)
tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos de pessoas em contextos sociais não relacionados com os contextos nos quais os dados foram originalmente gerados ou recolhidos,
i)
de nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of groepen personen in een sociale context die geen verband houdt met de context waarin de data oorspronkelijk werden gegenereerd of verzameld;
ii)
tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos de pessoas que seja injustificado ou desproporcionado face ao seu comportamento social ou à gravidade do mesmo;
ii)
de nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of groepen personen die ongerechtvaardigd of onevenredig met hun sociale gedrag of de ernst hiervan is;
d)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de um sistema de IA para a realização de avaliações de risco de pessoas singulares a fim de avaliar ou prever o risco de uma pessoa singular cometer uma infração penal, com base exclusivamente na definição de perfis de uma pessoa singular ou na avaliação dos seus traços e características de personalidade. Esta proibição não se aplica aos sistemas de IA utilizados para apoiar a avaliação humana do envolvimento de uma pessoa numa atividade criminosa, que já se baseia em factos objetivos e verificáveis diretamente ligados a uma atividade criminosa;
d)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem voor risicobeoordelingen van natuurlijke personen om het risico dat een natuurlijke persoon een strafbaar feit pleegt te beoordelen of te voorspellen, uitsluitend op basis van de profilering van een natuurlijke persoon of op basis van de beoordeling van diens persoonlijkheidseigenschappen en -kenmerken; dit verbod geldt niet voor AI-systemen die worden gebruikt ter ondersteuning van de menselijke beoordeling van de betrokkenheid van een persoon bij een criminele activiteit, die reeds op rechtstreeks met de criminele activiteit verband houdende objectieve en verifieerbare feiten is gebaseerd;
e)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de sistemas de IA que criam ou expandem bases de dados de reconhecimento facial através da recolha aleatória de imagens faciais a partir da Internet ou de imagens de televisão em circuito fechado (TVCF);
e)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen die databanken voor gezichtsherkenning aanleggen of aanvullen door ongerichte scraping van gezichtsafbeeldingen van internet of CCTV-beelden;
f)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de sistemas de IA para inferir emoções de uma pessoa singular no local de trabalho e nas instituições de ensino, exceto nos casos em que o sistema de IA se destine a ser instalado ou introduzido no mercado por razões médicas ou de segurança;
f)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen om emoties van een natuurlijke persoon op de werkplek en in het onderwijs uit af te leiden, behalve wanneer het gebruik van het AI-systeem is bedoeld om uit medische of veiligheidsoverwegingen te worden ingevoerd of in de handel te worden gebracht;
g)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para este fim específico, ou a utilização de sistemas de categorização biométrica que classifiquem individualmente as pessoas singulares com base nos seus dados biométricos para deduzir ou inferir a sua raça, opiniões políticas, filiação sindical, convicções religiosas ou filosóficas, vida sexual ou orientação sexual; esta proibição não abrange rotulagens nem filtragens de conjuntos de dados biométricos legalmente adquiridos, tais como imagens, com base em dados biométricos ou na categorização de dados biométricos no domínio da aplicação da lei;
g)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van systemen voor biometrische categorisering die natuurlijke personen individueel in categorieën indelen op basis van biometrische gegevens om hun ras, politieke opvattingen, lidmaatschap van een vakbond, religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen, seksleven of seksuele gerichtheid af te leiden; dit verbod geldt niet voor het labelen of filteren van rechtmatig verkregen biometrische datasets, zoals afbeeldingen, op basis van biometrische gegevens of categorisering van biometrische gegevens op het gebied van rechtshandhaving;
h)
A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em «tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei, a menos e na medida em que essa utilização seja estritamente necessária para um dos seguintes fins:
h)
het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, tenzij en voor zover een dergelijk gebruik strikt noodzakelijk is voor een van de volgende doelstellingen:
i)
busca seletiva de vítimas específicas de rapto, tráfico de seres humanos ou exploração sexual de seres humanos, bem como a busca por pessoas desaparecidas,
i)
het gericht zoeken naar specifieke slachtoffers van ontvoering, mensenhandel of seksuele uitbuiting van mensen, alsook het zoeken naar vermiste personen;
ii)
prevenção de uma ameaça específica, substancial e iminente à vida ou à segurança física de pessoas singulares ou de uma ameaça real e atual ou real e previsível de um ataque terrorista,
ii)
het voorkomen van een specifieke, aanzienlijke en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen of een reële en actuele of reële en voorspelbare dreiging van een terroristische aanslag;
iii)
a localização ou identificação de uma pessoa suspeita de ter cometido uma infração penal, para efeitos da realização de uma investigação criminal, ou instauração de ação penal ou execução de uma sanção penal por alguma das infrações referidas no anexo II e puníveis no Estado-Membro em causa com pena ou medida de segurança privativa de liberdade de duração máxima não inferior a quatro anos.
iii)
de lokalisatie of identificatie van een persoon die ervan wordt verdacht een strafbaar feit te hebben gepleegd, ten behoeve van een strafrechtelijk onderzoek of vervolging of tenuitvoerlegging van een straf voor in bijlage II genoemde strafbare feiten waarop in de betrokken lidstaat een vrijheidsstraf of een tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel staat met een maximumduur van ten minste vier jaar.
A alínea h) do primeiro parágrafo não prejudica o disposto no artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 no que respeita ao tratamento de dados biométricos para outros fins que não a aplicação da lei.
Punt h) van de eerste alinea doet geen afbreuk aan artikel 9 van Verordening (EU) 2016/679 voor de verwerking van biometrische gegevens voor andere doeleinden dan rechtshandhaving.
2. A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei com vista a alcançar qualquer um dos fins previstos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), deve ser implantada para os fins descritos na referida alínea, apenas com a finalidade de confirmar a identidade da pessoa especificamente visada e deve ter em conta os seguintes elementos:
2. Het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving voor de in lid 1, eerste alinea, punt h), bedoelde doelstellingen wordt ingezet voor de in dat punt bedoelde doeleinden, uitsluitend om de identiteit van de specifiek beoogde persoon te bevestigen en daarbij wordt rekening gehouden met het volgende:
a)
A natureza da situação que origina a possível utilização, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dos danos causados na ausência da utilização do sistema;
a)
de aard van de situatie die aanleiding geeft tot het mogelijke gebruik van het systeem, met inbegrip van de ernst, waarschijnlijkheid en omvang van de schade die zonder het gebruik van het systeem zou worden veroorzaakt;
b)
As consequências da utilização do sistema para os direitos e as liberdades de todas as pessoas afetadas, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dessas consequências.
b)
de gevolgen van het gebruik van het systeem voor de rechten en vrijheden van alle betrokken personen, en met name de ernst, waarschijnlijkheid en omvang van deze gevolgen.
Além disso, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei com vista a alcançar qualquer um dos objetivos referidos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), do presente artigo deve observar salvaguardas e condições necessárias e proporcionadas em conformidade com o direito nacional que autoriza tal utilização, nomeadamente no respeitante a limitações temporais, geográficas e das pessoas visadas. A utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público só é autorizada se a autoridade responsáveis pela aplicação da lei tiver concluído uma avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais, conforme previsto no artigo 27.o, e tiver registado o sistema na base de dados da UE em conformidade com o artigo 49.o. No entanto, em casos de urgência devidamente justificados, a utilização desses sistemas pode ser iniciada sem o registo na base de dados da UE, desde que esse registo seja concluído sem demora injustificada.
Daarnaast moet het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving voor de in lid 1, eerste alinea, punt h), genoemde doelstellingen in overeenstemming zijn met noodzakelijke en evenredige waarborgen en voorwaarden in verband met het gebruik in overeenstemming met het nationale recht dat het gebruik ervan toelaat, en met name ten aanzien van de beperking in de tijd en de geografische en persoonlijke beperkingen. Het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten wordt alleen toegestaan indien de rechtshandhavingsinstantie een in artikel 27 voorziene effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten heeft uitgevoerd en het systeem volgens artikel 49 in de EU-databank heeft geregistreerd. In naar behoren gemotiveerde spoedeisende gevallen kan echter met het gebruik van dergelijke systemen worden begonnen zonder de systemen in de EU-databank te registreren, op voorwaarde dat die registratie zonder onnodige vertraging wordt voltooid.
3. No tocante ao n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), e ao n.o 2, cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei está sujeita a autorização prévia concedida por uma autoridade judiciária, ou uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, do Estado-Membro no qual a utilização terá lugar, após apresentação de um pedido fundamentado em conformidade com as regras de execução previstas no direito nacional a que se refere o n.o 5. Contudo, numa situação de urgência devidamente justificada, a utilização do sistema pode ser iniciada sem uma autorização, desde que essa autorização seja solicitada sem demora injustificada, o mais tardar no prazo de 24 horas. Se o pedido de autorização for rejeitado, a utilização do sistema é suspensa com efeito imediato, e todos os dados, bem como os resultados dessa utilização, são imediatamente descartados e eliminados.
3. Voor de toepassing van lid 1, eerste alinea, punt h), en lid 2, wordt elk gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving afhankelijk gesteld van een voorafgaande toestemming die wordt verleend door een gerechtelijke instantie of een onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is, van de lidstaat waarin het gebruik moet plaatsvinden en die wordt gegeven op verzoek en in overeenstemming met de gedetailleerde regels van het nationale recht als bedoeld in lid 5. In een naar behoren gemotiveerde spoedeisende situatie kan echter zonder toestemming met het gebruik van een dergelijk systeem worden begonnen, op voorwaarde dat een dergelijke toestemming zonder onnodige vertraging en ten minste binnen 24 uur wordt aangevraagd. Bij weigering van die toestemming wordt het gebruik onmiddellijk gestaakt en worden alle gegevens, resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd en gewist.
A autoridade judiciária competente, ou uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, apenas concede a autorização se considerar, com base em dados objetivos ou indícios claros que lhe tenham sido apresentados, que a utilização do sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em apreço é necessária e proporcionada para alcançar um dos objetivos especificados no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), conforme identificado no pedido, e, em especial, se limita ao estritamente necessário no que diz respeito ao período de tempo e ao âmbito geográfico e pessoal. Ao decidir sobre o pedido, a autoridade judiciária ou administrativa competente tem em conta os elementos referidos no n.o 2. As decisões que produzam efeitos jurídicos adversos sobre uma pessoa não podem ser tomadas exclusivamente com base nos resultados saídos do sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real».
De bevoegde gerechtelijke instantie of onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is verleent de toestemming slechts wanneer zij op basis van objectief bewijs of duidelijke indicaties die aan haar zijn voorgelegd ervan overtuigd is dat het gebruik van het betreffende systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time noodzakelijk is voor en evenredig is aan het bereiken van een van de in lid 1, eerste alinea, punt h), gespecificeerde doelstellingen, zoals genoemd in het verzoek en met name beperkt blijft tot wat strikt noodzakelijk is met betrekking tot de periode en de geografische en personele werkingssfeer. Bij haar beslissing over het verzoek houdt die instantie rekening met de in lid 2 bedoelde elementen. Een besluit dat nadelige rechtsgevolgen heeft voor een persoon mag niet uitsluitend worden genomen op basis van de output van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time.
4. Sem prejuízo do disposto no n.o 3, cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei é notificada à autoridade de fiscalização do mercado pertinente e à autoridade nacional de proteção de dados, em conformidade com as regras nacionais a que se refere o n.o 5. A notificação deve conter, no mínimo, as informações especificadas no n.o 6 e não pode incluir dados operacionais sensíveis.
4. Onverminderd lid 3 wordt elk gebruik van een systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving gemeld bij de bevoegde markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit in overeenstemming met de in lid 5 bedoelde nationale regels. Die melding bevat ten minste de in lid 6 bepaalde informatie en bevat geen gevoelige operationele gegevens.
5. Um Estado-Membro pode decidir prever a possibilidade de autorizar total ou parcialmente a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para fins de aplicação da lei dentro dos limites e sob as condições enumeradas no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), e nos n.os 2 e 3. Os Estados-Membros em causa estabelecem na sua legislação nacional as regras de execução aplicáveis ao pedido, à emissão e ao exercício das autorizações a que se refere o n.o 3, bem como à supervisão e comunicação das mesmas. Essas regras especificam igualmente para quais dos objetivos enumerados no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), inclusive para quais das infrações penais referidas na subalínea iii) da referida alínea, as autoridades competentes podem ser autorizadas a usar esses sistemas para efeitos de aplicação da lei. Os Estados-Membros notificam essas regras à Comissão o mais tardar 30 dias após a sua adoção. Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância.
5. Een lidstaat kan besluiten om te voorzien in de mogelijkheid om volledig of gedeeltelijk toestemming te verlenen voor het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving binnen de grenzen en onder de voorwaarden van lid 1, eerste alinea, punt h), en de leden 2 en 3. De betrokken lidstaten leggen in hun nationale recht de noodzakelijke gedetailleerde regels vast voor het verzoek om en de afgifte en het gebruik van, evenals het toezicht en verslaglegging in verband met, de in lid 3 bedoelde vergunningen. In deze regels wordt ook gespecificeerd voor welke doelstellingen van lid 1, eerste alinea, punt h), en voor welke strafbare feiten als bedoeld in punt h), iii), daarvan de bevoegde autoriteiten deze systemen mogen gebruiken met het oog op de rechtshandhaving. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk dertig dagen na de vaststelling van die regels in kennis. De lidstaten kunnen in overeenstemming met het Unierecht restrictievere wetgeving inzake het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand invoeren.
6. As autoridades nacionais de fiscalização do mercado e as autoridades nacionais de proteção de dados dos Estados-Membros que tenham sido notificadas da utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei nos termos do n.o 4 apresentam à Comissão relatórios anuais sobre essa utilização. Para o efeito, a Comissão disponibiliza aos Estados-Membros e às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e de proteção de dados um modelo que inclua informações sobre o número de decisões tomadas pelas autoridades judiciárias competentes, ou por uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, após os pedidos de autorização nos termos do n.o 3, bem como sobre o seu resultado.
6. Nationale markttoezichtautoriteiten en nationale gegevensbeschermingsautoriteiten van lidstaten die op grond van lid 4 in kennis zijn gesteld van het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, dienen bij de Commissie jaarverslagen over dat gebruik in. Daartoe verstrekt de Commissie de lidstaten en de nationale markttoezicht- en gegevensbeschermingsautoriteiten een sjabloon, met informatie over het aantal besluiten dat is genomen door bevoegde gerechtelijke instanties of een onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is overeenkomstig lid 3, alsook het resultaat van die besluiten.
7. A Comissão publica relatórios anuais sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei, baseados em dados agregados nos Estados-Membros com base nos relatórios anuais a que se refere o n.o 6. Esses relatórios anuais não podem incluir dados operacionais sensíveis sobre as atividades de aplicação da lei conexas.
7. De Commissie publiceert jaarverslagen over het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, op basis van geaggregeerde gegevens in de lidstaten op basis van de in lid 6 bedoelde jaarverslagen. Die jaarverslagen bevatten geen gevoelige operationele gegevens van de gerelateerde rechtshandhavingsactiviteiten.
8. O presente artigo não afeta as proibições aplicáveis sempre que uma prática de IA infrinja outra legislação da União.
8. Dit artikel doet geen afbreuk aan de verbodsbepalingen die van toepassing zijn wanneer een AI-praktijk een inbreuk vormt op het Unierecht.
Obrigações dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado
Verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico
1. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem tomar medidas técnicas e organizativas adequadas para garantir que utilizam esses sistemas de acordo com as instruções de utilização que os acompanham, nos termos dos n.os 3 e 6.
1. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico nemen passende technische en organisatorische maatregelen om te waarborgen dat zij dergelijke systemen gebruiken in overeenstemming met de gebruiksaanwijzingen die bij de systemen zijn gevoegd, op grond van de leden 3 en 6.
2. Os responsáveis pela implantação devem atribuir a supervisão humana a pessoas singulares que possuam as competências, a formação e a autoridade necessárias, bem como o apoio necessário.
2. Gebruiksverantwoordelijken dragen het menselijk toezicht op aan natuurlijke personen die over de nodige bekwaamheid, opleiding en autoriteit beschikken en de nodige ondersteuning krijgen.
3. As obrigações estabelecidas nos n.os 1 e 2 não excluem outras obrigações do responsável pela implantação previstas no direito da União ou no direito nacional nem prejudicam a liberdade do responsável pela implantação para organizar os seus próprios recursos e atividades para efeitos de aplicação das medidas de supervisão humana indicadas pelo prestador.
3. De verplichtingen van de leden 1 en 2 doen geen afbreuk aan andere verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken op grond van het Unie- of nationaal recht en aan de vrijheid van gebruiksverantwoordelijken om hun eigen middelen en activiteiten te organiseren voor de uitvoering van de maatregelen inzake menselijk toezicht zoals aangegeven door de aanbieder.
4. Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 2, na medida em que o responsável pela implantação exercer controlo sobre os dados de entrada, deve assegurar que os dados de entrada sejam pertinentes e suficientemente representativos tendo em vista a finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado.
4. Onverminderd de leden 1 en 2 zorgt de gebruiksverantwoordelijke, voor zover hij controle heeft over de inputdata, ervoor dat de inputdata relevant en voldoende representatief zijn voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico.
5. Os responsáveis pela implantação devem controlar o funcionamento do sistema de IA de risco elevado com base nas instruções de utilização e, se for caso disso, informam os prestadores em conformidade com o artigo 72.o. Se os responsáveis pela implantação tiverem motivos para considerar que a utilização do sistema de IA de risco elevado de acordo com as instruções pode conduzir a que aquele sistema de IA represente um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, devem informar, sem demora injustificada, o prestador ou distribuidor e a autoridade de fiscalização do mercado competente e suspender a utilização do sistema. Sempre que os responsáveis pela implantação tenham identificado um incidente grave, devem também informar imediatamente desse incidente, em primeiro lugar, o prestador e, em seguida, o importador ou distribuidor e as autoridades de fiscalização do mercado competentes. Se o responsável pela implantação não conseguir entrar em contacto com o prestador, aplica-se, mutatis mutandis, o artigo 73.o. Esta obrigação não abrange os dados operacionais sensíveis dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA que sejam autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
5. Gebruiksverantwoordelijken monitoren de werking van het AI-systeem met een hoog risico op basis van de gebruiksaanwijzingen en stellen in voorkomend geval de aanbieders in kennis overeenkomstig artikel 72. Wanneer gebruiksverantwoordelijken redenen hebben om aan te nemen dat het gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen ertoe kan leiden dat dat AI-systeem een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, stellen zij de aanbieder of distributeur en de betreffende markttoezichtautoriteit hiervan zonder onnodige vertraging in kennis en onderbreken zij het gebruik van dat systeem. Wanneer gebruiksverantwoordelijke een ernstig incident vaststellen, stellen zij ook onmiddellijk eerst de aanbieder hiervan in kennis, en vervolgens de importeur of distributeur en de betreffende markttoezichtautoriteiten van dat incident. Wanneer de gebruiksverantwoordelijke de aanbieder niet kan bereiken, is artikel 73 mutatis mutandis van toepassing. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens van gebruiksverantwoordelijke van AI-systemen die de hoedanigheid van rechtshandhavingsinstanties hebben.
Para os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros, considera-se que a obrigação de controlo estabelecida no primeiro parágrafo é satisfeita mediante o cumprimento das regras em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos da legislação aplicável no domínio dos serviços financeiros.
Voor gebruiksverantwoordelijke die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht inzake financiële diensten, wordt de monitoringsverplichting overeenkomstig de eerste alinea geacht te zijn vervuld door te voldoen aan de regels inzake interne governance, regelingen of processen en -mechanismen uit hoofde van het desbetreffende recht inzake financiële diensten.
6. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem manter os registos gerados automaticamente por esse sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o seu controlo, por um período adequado à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado, de pelo menos seis meses, salvo disposição em contrário no direito da União ou no direito nacional aplicável, em especial no direito da União em matéria de proteção de dados pessoais.
6. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico bewaren de logs die automatisch worden gegenereerd door dat AI-systeem met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder hun controle vallen gedurende een periode die passend is voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico, of ten minste zes maanden, tenzij anders is bepaald in het toepasselijke Unie- of nationaal recht, meer in het bijzonder het Unierecht over de bescherming van persoonsgegevens.
Os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros devem manter os registos como parte da documentação conservada nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros.
Gebruiksverantwoordelijken die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht inzake financiële diensten, bewaren de logs als onderdeel van de documentatie die bewaard wordt krachtens het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten.
7. Antes da colocação em serviço ou da utilização de um sistema de IA de risco elevado no local de trabalho, os responsáveis pela implantação que sejam empregadores devem informar os representantes dos trabalhadores e os trabalhadores afetados de que estarão sujeitos à utilização do sistema de IA de risco elevado. Essas informações devem ser prestadas, se for o caso, em conformidade com as regras e os procedimentos estabelecidos na legislação e nas práticas da União e nacionais em matéria de informação dos trabalhadores e dos seus representantes.
7. Voordat een AI-systeem met een hoog risico op de werkplek in gebruik wordt gesteld of wordt gebruikt, delen gebruiksverantwoordelijken die werkgever zijn werknemersvertegenwoordigers en de betrokken werknemers mee dat zij zullen worden onderworpen aan het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico. Deze informatie wordt, indien van toepassing, verstrekt in overeenstemming met de in het Unie- en nationaal recht vastgelegde regels en procedures en de praktijk inzake informatie van werknemers en hun vertegenwoordigers.
8. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado que sejam autoridades públicas ou instituições, órgãos ou organismos da União devem cumprir as obrigações de registo referidas no artigo 49.o. Se esses responsáveis pela implantação verificarem que o sistema de IA de risco elevado que tencionam utilizar não foi registado na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o, não podem utilizar esse sistema e devem informar o prestador ou o distribuidor.
8. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die de hoedanigheid van overheidsinstanties of instellingen, organen of instanties van de Unie hebben, leven de in artikel 49 bedoelde registratieverplichtingen na. Wanneer deze gebruiksverantwoordelijke vaststellen dat het AI-systeem met een hoog risico dat zij voornemens zijn te gebruiken niet in de in artikel 71 bedoelde EU-databank is geregistreerd, gebruiken zij dat systeem niet en stellen zij de aanbieder of de distributeur daarvan in kennis.
9. Se for o caso, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem usar as informações recebidas nos termos do artigo 13.o do presente regulamento para cumprirem a sua obrigação de realizar uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/679 ou do artigo 27.o da Diretiva (UE) 2016/680.
9. Indien van toepassing, gebruiken gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico de informatie die op grond van artikel 13 van deze verordening wordt verstrekt om hun verplichting na te komen om een gegevensbeschermingseffectbeoordeling uit te voeren op grond van artikel 35 van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 27 van Richtlijn (EU) 2016/680.
10. Sem prejuízo da Diretiva (UE) 2016/680, no âmbito de uma investigação seletiva de uma pessoa suspeita ou condenada por ter cometido uma infração penal, o responsável pela implantação de um sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido deve solicitar uma autorização, prévia ou sem demora injustificada e no prazo máximo de 48 horas, a uma autoridade judiciária ou uma autoridade administrativa cuja decisão seja vinculativa e esteja sujeita a controlo jurisdicional, para a utilização desse sistema, exceto quando este seja utilizado para a identificação inicial de um potencial suspeito com base em factos objetivos e verificáveis diretamente relacionados com a infração. Cada utilização deve limitar-se ao estritamente necessário para a investigação de uma infração penal específica.
10. Onverminderd Richtlijn (EU) 2016/680 verzoekt de gebruiksverantwoordelijke van een AI-systeem met een hoog risico voor biometrische identificatie op afstand achteraf in het kader van een onderzoek waarbij gericht wordt gezocht naar een persoon die wordt verdacht van of veroordeeld is voor het plegen van een strafbaar feit, vooraf of zonder onnodige vertraging en uiterlijk 48 uur na het feit, om toestemming van een gerechtelijke instantie of administratieve instantie, van wie de beslissing bindend is en onderworpen is aan rechterlijke toetsing, voor het gebruik van dat systeem, behalve wanneer het wordt gebruikt voor de initiële identificatie van een potentiële verdachte op basis van objectieve en verifieerbare feiten die rechtstreeks verband houden met het strafbare feit. Elk gebruik wordt beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is voor het onderzoek naar een specifiek strafbaar feit.
Se a autorização solicitada nos termos do primeiro parágrafo for rejeitada, a utilização do sistema de identificação biométrica à distância em diferido associado a essa autorização solicitada deve ser interrompida com efeitos imediatos e os dados pessoais relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado para o qual a autorização foi solicitada devem ser apagados.
Indien de op grond van de eerste alinea verzochte toestemming wordt geweigerd, wordt het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand achteraf dat verband houdt met de verzochte toestemming met onmiddellijke ingang stopgezet en worden de persoonsgegevens die verband houden met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico waarvoor de toestemming is gevraagd, gewist.
Em nenhuma circunstância esse sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido pode ser utilizado para fins de aplicação da lei de forma não seletiva, sem qualquer ligação a uma infração penal, a um processo penal, a uma ameaça real e presente ou real e previsível de uma infração penal ou à busca de uma determinada pessoa desaparecida. Deve garantir-se que nenhuma decisão que produza efeitos jurídicos prejudiciais a uma pessoa possa ser tomada pelas autoridades responsáveis pela aplicação da lei exclusivamente com base nos resultados destes sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
Een dergelijk AI-systeem met een hoog risico voor biometrische identificatie op afstand achteraf mag in geen geval op niet-gerichte wijze worden gebruikt voor rechtshandhavingsdoeleinden, zonder enig verband met een strafbaar feit, een strafrechtelijke procedure, een werkelijke en actuele of werkelijke en te verwachten dreiging van een strafbaar feit, of zoektocht naar een specifieke vermiste persoon. Er moet voor worden gezorgd dat rechtshandhavingsinstanties geen enkel besluit met nadelige rechtsgevolgen voor een persoon mogen nemen op basis van uitsluitend de output van dergelijke systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf.
O presente número não prejudica o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 nem o artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680 no que diz respeito ao tratamento de dados biométricos.
Deze alinea doet geen afbreuk aan artikel 9 van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680 voor de verwerking van biometrische gegevens.
Independentemente da finalidade ou do responsável pela implantação, cada utilização destes sistemas de IA de risco elevado deve ser registada na documentação policial pertinente e disponibilizada à autoridade de fiscalização do mercado competente e à autoridade nacional de proteção de dados, mediante pedido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. O presente parágrafo não prejudica os poderes conferidos pela Diretiva (UE) 2016/680 às autoridades de controlo.
Ongeacht het doel of de gebruiksverantwoordelijke wordt elk gebruik van dergelijke AI-systemen met een hoog risico gedocumenteerd in het desbetreffende politiedossier en op verzoek ter beschikking gesteld van de relevante markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit, met uitzondering van gevoelige operationele gegevens in verband met rechtshandhaving. Deze alinea doet geen afbreuk aan de bij Richtlijn (EU) 2016/680 aan de toezichthoudende autoriteiten verleende bevoegdheden.
Os responsáveis pela implantação devem apresentar relatórios anuais às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e às autoridades nacionais de proteção de dados competentes sobre a utilização que dão dos sistemas de identificação biométrica à distância em diferido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. Os relatórios podem ser agregados para abranger mais do que uma implantação.
Gebruiksverantwoordelijken dienen bij de relevante markttoezichtautoriteiten en de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten jaarverslagen in over hun gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf, met uitzondering van gevoelige operationele gegevens in verband met rechtshandhaving. De verslagen kunnen worden samengevoegd, zodat ze informatie bevatten over meerdere soorten van inzetten.
Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
De lidstaten kunnen, in overeenstemming met het Unierecht, beperkendere wetgeving invoeren inzake het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf.
11. Sem prejuízo do artigo 50.o do presente regulamento, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, que tomam decisões ou ajudam a tomar decisões relacionadas com pessoas singulares, devem informar as pessoas singulares de que estão sujeitas à utilização do sistema de IA de risco elevado. Para os sistemas de IA de risco elevado utilizados para fins de aplicação da lei, aplica-se o artigo 13.o da Diretiva (UE) 2016/680.
11. Onverminderd artikel 50 van deze verordening informeren gebruiksverantwoordelijken van in bijlage III bedoelde AI-systemen met een hoog risico die beslissingen met betrekking tot natuurlijke personen nemen of helpen nemen, de natuurlijke personen dat het AI-systeem met een hoog risico op hen wordt toegepast. Op AI-systemen met een hoog risico die voor rechtshandhavingsdoeleinden worden gebruikt, is artikel 13 van Richtlijn (EU) 2016/680 van toepassing.
12. Os responsáveis pela implantação devem cooperar com as autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado, a fim de aplicar o presente regulamento.
12. Gebruiksverantwoordelijken werken samen met de relevante bevoegde autoriteiten bij alle door deze autoriteiten genomen maatregelen met betrekking tot een AI-systeem met een hoog risico met het oog op de uitvoering van deze verordening.
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
Voorschriften in verband met aangemelde instanties
1. Os organismos notificados devem ser constituídos nos termos da lei nacional de um Estado-Membro e ser dotados de personalidade jurídica.
1. Een aangemelde instantie wordt naar het recht van een lidstaat opgericht en bezit rechtspersoonlijkheid.
2. Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos em termos de organização, gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para o desempenho das suas funções, bem como requisitos de cibersegurança adequados.
2. Aangemelde instanties voldoen aan de eisen inzake organisatie, kwaliteitsbeheer, personeel en processen die nodig zijn voor het vervullen van hun taken, alsook aan de passende cyberbeveiligingseisen.
3. A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem assegurar a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que os organismos notificados realizam.
3. De organisatiestructuur, de toewijzing van verantwoordelijkheden, de rapportagelijnen en het functioneren van aangemelde instanties moeten ervoor zorgen dat er vertrouwen is in hun uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die de aangemelde instanties verrichten.
4. Os organismos notificados devem ser independentes do prestador de um sistema de IA de risco elevado relativamente ao qual realizam atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de outros operadores que tenham um interesse económico nos sistemas de IA de risco elevado que são avaliados, bem como nos dos concorrentes do prestador. Esta exigência não impede a utilização de sistemas de IA de risco elevado avaliados que sejam necessários para a atividade do organismo de avaliação da conformidade, nem a sua utilização para fins pessoais.
4. Aangemelde instanties zijn onafhankelijk van de aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico met betrekking waartoe de aanbieder conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. Aangemelde instanties zijn ook onafhankelijk van andere operatoren die een economisch belang hebben in beoordeelde AI-systemen met een hoog risico, alsook van concurrenten van de aanbieder. Dit belet echter niet dat beoordeelde AI-systemen met een hoog risico die nodig zijn voor activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie worden gebruikt of dat dergelijke AI-systemen met een hoog risico voor persoonlijke doeleinden worden gebruikt.
5. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de desempenhar as suas funções de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, no desenvolvimento, na comercialização ou na utilização de sistemas de IA de risco elevado, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Não podem igualmente exercer qualquer atividade que possa comprometer a independência da sua apreciação ou a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.
5. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, ontwikkelen, verhandelen of gebruiken van de AI-systemen met een hoog risico. Zij oefent geen activiteiten uit die de onafhankelijkheid van haar oordeel of haar integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
6. Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de maneira que garanta a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem documentar e estabelecer uma estrutura e procedimentos suscetíveis de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, a todo o seu pessoal e em todas as suas atividades de avaliação.
6. Aangemelde instanties worden zodanig georganiseerd en functioneren zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van hun activiteiten gewaarborgd zijn. Aangemelde instanties documenteren en implementeren een structuur en procedures voor het waarborgen van de onpartijdigheid en voor het bevorderen en toepassen van de onpartijdigheidsbeginselen in hun gehele organisatie, onder het personeel en in de beoordelingsactiviteiten.
7. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado ou pessoal de organismos externos respeitam, nos termos do artigo 78.o, a confidencialidade das informações de que tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, salvo se a divulgação dessas informações for exigida por lei. O pessoal dos organismos notificados deve estar sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no desempenho das suas funções no âmbito do presente regulamento, exceto em relação às autoridades notificadoras do Estado-Membro em que exerce as suas atividades.
7. Aangemelde instanties beschikken over gedocumenteerde procedures die waarborgen dat hun personeel, comités, dochterondernemingen, onderaannemers, geassocieerde instanties of personeel van externe instanties overeenkomstig artikel 78 de informatie die zij tijdens conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in hun bezit krijgen vertrouwelijk houden, behalve wanneer de openbaarmaking ervan wettelijk vereist is. Het personeel van aangemelde instanties is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van de taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de aanmeldende autoriteiten van de lidstaat waar de activiteiten plaatsvinden.
8. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos relativos ao exercício de atividades que tenham em devida conta a dimensão de um prestador, o setor em que opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IA em causa.
8. Aangemelde instanties beschikken over de nodige procedures voor de uitoefening van hun activiteiten, waarin voldoende rekening wordt gehouden met de omvang van een aanbieder, de sector waarin deze actief is, de structuur en de relatieve complexiteit van het betreffende AI-systeem.
9. Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro onde se encontram estabelecidos nos termos da legislação nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.
9. Aangemelde instanties sluiten voor hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten een passende aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid krachtens het nationale recht door de lidstaat van vestiging wordt gedekt of die lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
10. Os organismos notificados devem ser capazes de desempenhar todas as funções que lhes incumbem nos termos do presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas funções sejam desempenhadas pelos próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.
10. Aangemelde instanties zijn in staat al hun taken uit hoofde van deze verordening te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instanties zelf dan wel namens hen en onder hun verantwoordelijkheid worden verricht.
11. Os organismos notificados devem dispor de competências internas suficientes para poderem avaliar eficazmente as funções desempenhadas em seu nome por partes externas. Os organismos notificados devem dispor permanentemente de suficiente pessoal do domínio administrativo, técnico, jurídico e científico com experiência e conhecimentos relativos aos tipos de sistemas de IA em apreço, aos dados e à computação de dados e aos requisitos estabelecidos na secção 2.
11. Aangemelde instanties beschikken over voldoende interne deskundigheid om de namens hen door externe partijen verrichte taken doeltreffend te kunnen evalueren. De aangemelde instantie moet permanent beschikken over voldoende administratief, technisch, juridisch en wetenschappelijk personeel dat ervaring heeft met en kennis over de relevante soorten AI-systemen, gegevens en gegevensverwerking en de voorschriften van afdeling 2.
12. Os organismos notificados devem participar em atividades de coordenação nos termos do artigo 38.o. Além disso, devem participar, diretamente ou por meio de representantes, em organizações europeias de normalização, ou assegurar que conhecem as normas aplicáveis e mantêm atualizado esse conhecimento.
12. Aangemelde instanties nemen deel aan coördinatieactiviteiten als bedoeld in artikel 38. Zij nemen ook rechtstreeks deel aan of worden vertegenwoordigd in Europese normalisatie-instellingen of zorgen ervoor op de hoogte te zijn van actuele relevante normen.
Alterações das notificações
Wijzigingen in de aanmelding
1. A autoridade notificadora deve notificar a Comissão e os outros Estados-Membros de todas as alterações pertinentes da notificação de um organismo notificado através do instrumento de notificação eletrónica a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.
1. De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten via het in artikel 30, lid 2, bedoelde elektronische aanmeldingssysteem in kennis van alle relevante wijzigingen in de aanmelding van een aangemelde instantie.
2. Os procedimentos estabelecidos nos artigos 29.o e 30.o aplicam-se ao alargamento do âmbito da notificação.
2. De in artikel 29 en artikel 30 vastgelegde procedures zijn van toepassing op uitbreidingen van de reikwijdte van de aanmelding.
No que respeita às alterações da notificação que não digam respeito ao alargamento do seu âmbito de aplicação, são aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos n.os 3 a 9.
Voor andere wijzigingen met betrekking tot de aanmelding dan uitbreidingen van de reikwijdte, zijn de procedures van de leden 3 tot en met 9 van toepassing.
3. Caso um organismo notificado decida cessar as suas atividades de avaliação da conformidade, informa a autoridade notificadora e os prestadores em causa o mais rapidamente possível e, em caso de cessação planeada, pelo menos um ano antes de cessar as atividades. Os certificados do organismo notificado podem manter-se válidos durante um período de nove meses após a cessação das atividades do organismo notificado, desde que outro organismo notificado confirme por escrito que assumirá a responsabilidade pelos sistemas de IA de risco elevado abrangidos por esses certificados. Esse outro organismo notificado efetua uma avaliação completa dos sistemas de IA de risco elevado em causa até ao final do período de nove meses, antes de emitir novos certificados para esses sistemas. Se o organismo notificado tiver cessado a sua atividade, a autoridade notificadora deve retirar a designação.
3. Indien een aangemelde instantie besluit haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten stop te zetten, brengt zij de aanmeldende autoriteit en de betrokken aanbieders zo snel mogelijk, en in het geval van een geplande stopzetting minstens één jaar voor de stopzetting van haar activiteiten, daarvan op de hoogte. De certificaten van de aangemelde instantie kunnen gedurende een periode van negen maanden na de stopzetting van de activiteiten van de aangemelde instantie geldig blijven, op voorwaarde dat een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de verantwoordelijkheid voor de AI-systemen met een hoog risico waarop die certificaten betrekking hebben, op zich zal nemen. Die laatste aangemelde instantie verricht vóór het einde van die periode van negen maanden een volledige beoordeling van de betrokken AI-systemen met een hoog risico, alvorens er nieuwe certificaten voor af te leveren. Ingeval de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de aanmeldende autoriteit de aanwijzing in.
4. Caso uma autoridade notificadora tenha motivos suficientes para considerar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, ou que não cumpre as suas obrigações, deve imediatamente investigar a matéria com a máxima diligência. Nesse contexto, a autoridade notificadora deve informar o organismo notificado em causa sobre as objeções formuladas e dar-lhe a possibilidade de apresentar as suas observações. Caso a autoridade notificadora conclua que o organismo notificado deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, ou que não cumpre as suas obrigações, deve restringir, suspender ou retirar a designação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento desses requisitos ou dessas obrigações. A autoridade notificadora deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros deste facto.
4. Wanneer een aanmeldende autoriteit voldoende reden heeft om van mening te zijn dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 31 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, moet de aanmeldende autoriteit de kwestie onverwijld zo zorgvuldig mogelijk onderzoeken. In die context stelt zij de betrokken aangemelde instantie in kennis van de geopperde bezwaren en biedt zij haar de mogelijkheid haar standpunten kenbaar te maken. Als de aanmeldende autoriteit tot de conclusie komt dat de aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 31 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanwijzing door haar beperkt, geschorst of ingetrokken, als passend, afhankelijk van de ernst van het niet naleven van die eisen of verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daar onmiddellijk van op de hoogte.
5. Caso a sua designação tenha sido suspendida, restringida ou revogada, na totalidade ou em parte, o organismo notificado informa os prestadores em causa o mais tardar no prazo de 10 dias.
5. Indien de aanwijzing van een aangemelde instantie wordt geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk wordt ingetrokken, stelt die aangemelde instantie de betrokken aanbieders binnen tien dagen hiervan in kennis.
6. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade notificadora deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os processos do organismo notificado são conservados e para os disponibilizar às autoridades notificadoras noutros Estados-Membros e às autoridades de fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
6. Indien een aanwijzing wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt de aanmeldende autoriteit de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie worden bewaard en op verzoek ter beschikking worden gesteld van aanmeldende autoriteiten in andere lidstaten en van markttoezichtautoriteiten.
7. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade notificadora:
7. In geval van beperking, schorsing of intrekking van een aanwijzing:
a)
Avalia o impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado;
a)
beoordeelt de aanmeldende autoriteit het gevolg voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten;
b)
Apresenta à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões no prazo de três meses após ter notificado das alterações à designação;
b)
dient de aanmeldende autoriteit binnen drie maanden na mededeling van de wijzigingen in de aanwijzing een verslag over haar bevindingen in bij de Commissie en de overige lidstaten;
c)
Determina que o organismo notificado suspenda ou retire, num prazo razoável por ela determinado, os certificados indevidamente emitidos, a fim de garantir a conformidade contínua dos sistemas de IA de risco elevado no mercado;
c)
schrijft de aanmeldende autoriteit voor dat de aangemelde instantie binnen een redelijke, door de autoriteit bepaalde termijn, onterecht afgegeven certificaten schorst of intrekt, zulks om de voortdurende conformiteit van de in de handel gebrachte AI-systemen met een hoog risico te waarborgen;
d)
Informa a Comissão e os Estados-Membros dos certificados para os quais exigiu a suspensão ou retirada;
d)
stelt de aanmeldende autoriteit de Commissie en de lidstaten in kennis van certificaten die moeten worden geschorst of ingetrokken;
e)
Presta às autoridades nacionais competentes do Estado-Membro em que o prestador tem a sua sede social todas as informações pertinentes sobre os certificados para os quais exigiu a suspensão ou retirada; essas autoridades devem tomar as medidas adequadas que se revelem necessárias para evitar potenciais riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais.
e)
verstrekt de aanmeldende autoriteit de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de aanbieder zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, alle relevante informatie over de certificaten waarvan zij de schorsing of intrekking heeft gelast; die autoriteit neemt de gepaste maatregelen die nodig zijn om een mogelijk risico voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten af te wenden.
8. Com exceção dos certificados indevidamente emitidos, e caso uma designação tenha sido suspendida ou restringida, os certificados permanecem válidos nas seguintes circunstâncias:
8. Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en indien een aanwijzing is geschorst of beperkt, blijven de certificaten geldig in een van de volgende omstandigheden:
a)
Quando a autoridade notificadora tiver confirmado, no prazo de um mês a contar da suspensão ou restrição, que, no que respeita aos certificados afetados pela suspensão ou restrição, não existem riscos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais, e tiver estabelecido um prazo para as ações previstas para corrigir a suspensão ou restrição; ou
a)
de aanmeldende autoriteit heeft binnen één maand na de schorsing of beperking bevestigd dat er met betrekking tot de certificaten waarop de schorsing of beperking van toepassing is, geen risico’s voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten bestaan, en de aanmeldende autoriteit heeft voorzien in een termijn voor maatregelen om de schorsing of beperking te ondervangen, of
b)
Quando a autoridade notificadora tiver confirmado que, durante o período de suspensão ou restrição, não serão emitidos, alterados nem reemitidos certificados relevantes para a suspensão, e indicar se o organismo notificado tem capacidade para continuar a assumir, durante o período de suspensão ou restrição, o controlo e a responsabilidade pelos certificados já emitidos; caso a autoridade notificadora determine que o organismo notificado não tem capacidade para apoiar os certificados já emitidos, o prestador do sistema abrangido pelo certificado deve confirmar por escrito às autoridades nacionais competentes do Estado-Membro em que tem a sua sede social, no prazo de três meses a contar da suspensão ou restrição, que outro organismo notificado qualificado exerce temporariamente as funções do organismo notificado de assunção do controlo e da responsabilidade pelos certificados durante o período de suspensão ou restrição.
b)
de aanmeldende autoriteit heeft bevestigd dat er geen certificaten in verband met de schorsing zullen worden afgegeven, gewijzigd, of opnieuw afgegeven gedurende de schorsing of beperking en geeft aan of de aangemelde instantie het vermogen heeft om de bestaande, voor de periode van schorsing of beperking afgegeven certificaten te blijven monitoren en daarvoor verantwoordelijk te blijven; indien de aanmeldende autoriteit vaststelt dat de aangemelde instantie niet in staat is bestaande afgegeven certificaten te ondersteunen, bevestigt de aanbieder van het systeem waarop het certificaat betrekking heeft binnen drie maanden na de schorsing of beperking aan de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft via schriftelijke weg dat in plaats van de aangemelde instantie een andere gekwalificeerde aangemelde instantie tijdelijk de certificaten tijdens de periode van schorsing of beperking zal monitoren en er de verantwoordelijkheid voor zal dragen.
9. Com exceção dos certificados emitidos indevidamente, e sempre que a designação tenha sido retirada, os certificados permanecem válidos por um período de nove meses nas seguintes circunstâncias:
9. Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en indien een aanwijzing is ingetrokken, blijven de certificaten in de volgende omstandigheden negen maanden geldig:
a)
Se a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o prestador do sistema de IA de risco elevado abrangido pelo certificado tem a sua sede social tiver confirmado que não existem riscos associados aos sistemas de IA de risco elevado em causa para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais; e
a)
de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanbieder van het onder het certificaat vallende AI-systeem met een hoog risico zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, bevestigd heeft dat de betreffende AI-systemen met een hoog risico geen risico voor de gezondheid, veiligheid of grondrechten inhouden, en
b)
Se um outro organismo notificado tiver confirmado por escrito que assumirá de imediato a responsabilidade por esses sistemas de IA e concluir a respetiva avaliação no prazo de doze meses a contar da retirada da designação.
b)
een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de onmiddellijke verantwoordelijkheid voor deze AI-systemen op zich neemt en haar beoordeling binnen twaalf maanden na intrekking van de aanwijzing afrondt.
Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade nacional competente do Estado-Membro em que o prestador do sistema abrangido pelo certificado tem a sua sede social pode prorrogar a validade provisória dos certificados por novos períodos de três meses, até um máximo de 12 meses no total.
Onder de in de eerste alinea bedoelde omstandigheden kan de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de aanbieder van het systeem waarop het certificaat betrekking heeft, zijn vestigingsplaats heeft, de voorlopige geldigheidsduur van de certificaten verlengen met perioden van drie maanden, die samen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen.
A autoridade nacional competente ou o organismo notificado que assumir as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da designação informa imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e os demais organismos notificados.
De nationale bevoegde autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanwijzing getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk in kennis.
Avaliação da conformidade
1. No respeitante aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, ponto 1, se, ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador tiver aplicado as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o, ou, se for caso disso, as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o, o prestador deve optar por um dos seguintes procedimentos:
1. Voor in punt 1 van bijlage III opgesomde AI-systemen met een hoog risico kiest de aanbieder, wanneer de aanbieder bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures op basis van:
a)
O controlo interno a que se refere o anexo VI; ou
a)
de in bijlage VI bedoelde interne controle, of
b)
A avaliação do sistema de gestão da qualidade e a avaliação da documentação técnica, com a participação de um organismo notificado, a que se refere o anexo VII.
b)
de beoordeling van het systeem voor kwaliteitsbeheer en de beoordeling van de technische documentatie, met betrokkenheid van een aangemelde instantie, als bedoeld in bijlage VII.
Ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no anexo VII quando:
Bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico volgt de aanbieder de conformiteitsbeoordelingsprocedure van bijlage VII indien:
a)
Não existam as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o e não estejam disponíveis as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o;
a)
er geen geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 bestaan en er geen gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 voorhanden zijn;
b)
O prestador não tenha aplicado, ou tenha aplicado apenas parcialmente, a norma harmonizada;
b)
de aanbieder de geharmoniseerde norm niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast;
c)
Existam as especificações comuns a que se refere a alínea a), mas o prestador não as tenha aplicado;
c)
de in punt a) bedoelde gemeenschappelijke specificaties bestaan, maar de aanbieder deze niet heeft toegepast;
d)
Uma ou mais das normas harmonizadas a que se refere a alínea a) tenham sido publicadas com uma restrição, e apenas no tocante à parte da norma que foi objeto da restrição.
d)
een of meer van de in punt a) bedoelde geharmoniseerde normen met beperkingen zijn bekendgemaakt, en alleen met betrekking tot het deel van de norm waarvoor de beperkingen gelden.
Para efeitos do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII, o prestador pode escolher qualquer um dos organismos notificados. Contudo, caso o sistema de IA de risco elevado se destine a ser colocado em serviço por autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, imigração ou asilo ou por instituições, órgãos e organismos da UE, a autoridade de fiscalização do mercado a que se refere o artigo 74.o, n.os 8 ou 9, consoante aplicável, atua como organismo notificado.
Ten behoeve van de in bijlage VII bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure kan de aanbieder om het even welke aangemelde instantie kiezen. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico echter is bedoeld om door rechtshandhavingsinstanties, immigratie- of asielautoriteiten of door instellingen, organen of instanties van de Unie in gebruik te worden gesteld, treedt de markttoezichtautoriteit als bedoeld in artikel 74, lid 8 of lid 9, naargelang van toepassing, als aangemelde instantie op.
2. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, pontos 2 a 8, os prestadores devem seguir o procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI, que não prevê a participação de um organismo notificado.
2. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III volgen aanbieders de in bijlage VI bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle, waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig is.
3. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável nos termos desses atos jurídicos. Os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo aplicam-se a esses sistemas de IA de risco elevado e devem fazer parte dessa avaliação. É igualmente aplicável o disposto no anexo VII, pontos 4.3, 4.4, 4.5 e ponto 4.6, quinto parágrafo.
3. Voor AI-systemen met een hoog risico die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, volgt de aanbieder de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vereist volgens die rechtshandelingen. De in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften zijn van toepassing op die AI-systemen met een hoog risico en maken deel uit van die beoordeling. De punten 4.3, 4.4, 4.5 en de vijfde alinea van punt 4.6 van bijlage VII zijn eveneens van toepassing.
Para efeitos dessa avaliação, os organismos notificados que tenham sido notificados nos termos dos referidos atos jurídicos ficam habilitados a verificar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, contanto que a conformidade desses organismos notificados com os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, n.os 4, 5, 10 e 11, tenha sido avaliada no contexto do procedimento de notificação previsto nesses atos jurídicos.
Voor die beoordeling hebben aangemelde instanties die volgens die rechtshandelingen zijn aangemeld het recht de conformiteit van de AI-systemen met een hoog risico met de in afdeling 2 beschreven voorschriften te controleren, mits de overeenstemming van die aangemelde instanties met voorschriften van artikel 31, leden 4, 10 en 11, in de context van de aanmeldingsprocedure volgens die rechtshandelingen is beoordeeld.
Sempre que um ato jurídico enumerado na secção A do anexo I permita que o fabricante do produto renuncie a uma avaliação da conformidade por terceiros, desde que esse fabricante tenha aplicado todas as normas harmonizadas que abrangem os requisitos previstos nesses atos, o fabricante apenas pode recorrer a tal opção se tiver também aplicado normas harmonizadas ou, se for caso disso, especificações comuns a que se refere o artigo 41.o que abranjam todos os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo.
Wanneer een in afdeling A van bijlage I vermelde rechtshandeling de productfabrikant in staat stelt zich te onttrekken aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij, mits die fabrikant alle geharmoniseerde normen voor alle relevante voorschriften heeft toegepast, kan de fabrikant alleen van die mogelijkheid gebruikmaken als hij ook geharmoniseerde normen of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, voor alle in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften.
4. Os sistemas de IA de risco elevado que já tenham sido sujeitos a um procedimento de avaliação da conformidade devem ser sujeitos a um novo procedimento de avaliação da conformidade caso sejam substancialmente modificados, independentemente de o sistema modificado se destinar a distribuição ulterior ou continuar a ser utilizado pelo atual responsável pela implantação.
4. AI-systemen met een hoog risico die reeds aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure zijn onderworpen, ondergaan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure telkens wanneer zij substantieel zijn gewijzigd, ongeacht of het gewijzigde systeem bedoeld is om verder te worden gedistribueerd of door de huidige gebruiksverantwoordelijke gebruikt blijft worden.
No caso dos sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após a colocação no mercado ou a colocação em serviço, as alterações ao sistema de IA de risco elevado e ao seu desempenho que tenham sido predeterminadas pelo prestador aquando da avaliação da conformidade inicial e façam parte das informações contidas na documentação técnica a que se refere o anexo IV, ponto 2, alínea f), não constituem uma modificação substancial.
Voor AI-systemen met een hoog risico die doorgaan met leren na in de handel te zijn gebracht of in gebruik te zijn gesteld, vormen veranderingen van het AI-systeem met een hoog risico en de prestaties ervan die op het moment van de eerste conformiteitsbeoordeling vooraf door de aanbieder zijn bepaald en deel uitmaken van de informatie in de in punt 2, f), van bijlage IV bedoelde technische documentatie, geen substantiële wijziging.
5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os anexos VI e VII atualizando-os à luz da evolução técnica.
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlagen VI en VII te wijzigen teneinde hen te actualiseren in het licht van technologische vooruitgang.
6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os n.os 1 e 2 do presente artigo, a fim de sujeitar os sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 2 a 8, à totalidade, ou a parte, do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII. A Comissão adota esses atos delegados tendo em conta a eficácia do procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI no que toca à prevenção ou minimização dos riscos que esses sistemas representam para a saúde e a segurança e para a proteção dos direitos fundamentais, bem como a disponibilidade de capacidades e recursos adequados nos organismos notificados.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de leden 1 en 2 te wijzigen, teneinde AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III te onderwerpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in bijlage VII of delen daarvan. De Commissie stelt zulke gedelegeerde handelingen vast rekening houdend met de doeltreffendheid van de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle als bedoeld in bijlage VI bij het voorkomen of minimaliseren van de risico’s voor de gezondheid en veiligheid en de bescherming van grondrechten die zulke systemen inhouden alsook met de beschikbaarheid van voldoende capaciteit en personeel onder aangemelde instanties.
Obrigações de transparência aplicáveis aos prestadores e responsáveis pela implantação de determinados sistemas de inteligência artificial
Transparantieverplichtingen voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van bepaalde AI-systemen
1. Os prestadores devem assegurar que os sistemas de IA destinados a interagir diretamente com pessoas singulares sejam concebidos e desenvolvidos de maneira que as pessoas singulares em causa sejam informadas de que estão a interagir com um sistema de IA, salvo se tal for óbvio do ponto de vista de uma pessoa singular razoavelmente informada, atenta e advertida, tendo em conta as circunstâncias e o contexto de utilização. Esta obrigação não se aplica a sistemas de IA legalmente autorizados para detetar, prevenir, investigar ou reprimir infrações penais, sob reserva de garantias adequadas dos direitos e liberdades de terceiros, salvo se esses sistemas estiverem disponíveis ao público para denunciar uma infração penal.
1. Aanbieders zorgen ervoor dat AI-systemen die voor directe interactie met natuurlijke personen zijn bedoeld, zodanig worden ontworpen en ontwikkeld dat de betrokken natuurlijke personen worden geïnformeerd dat zij interageren met een AI-systeem, tenzij dit duidelijk is vanuit het oogpunt van een normaal geïnformeerde en redelijk omzichtige en oplettende natuurlijke persoon, rekening houdend met de omstandigheden en de gebruikscontext. Deze verplichting is niet van toepassing op bij wet toegestane AI-systemen voor het opsporen, voorkomen, onderzoeken of vervolgen van strafbare feiten, met inachtneming van passende waarborgen voor de rechten en vrijheden van derden, tenzij die systemen voor het publiek beschikbaar zijn om een strafbaar feit te melden.
2. Os prestadores de sistemas de IA, incluindo sistemas de IA de finalidade geral, que geram conteúdos sintéticos de áudio, imagem, vídeo ou texto, devem assegurar que os resultados do sistema de IA sejam marcados num formato legível por máquina e detetáveis como tendo sido artificialmente gerados ou manipulados. Os prestadores devem assegurar que as suas soluções técnicas são eficazes, interoperáveis, sólidas e fiáveis, na medida em que tal seja tecnicamente viável, tendo em conta as especificidades e limitações dos vários tipos de conteúdos, os custos de aplicação e o estado da arte geralmente reconhecido, tal como estiver refletido em normas técnicas pertinentes. Esta obrigação não se aplica na medida em que os sistemas de IA desempenhem uma função de apoio à edição normalizada ou não alterem substancialmente os dados de entrada disponibilizados pelo responsável pela implantação ou a semântica dos mesmos, ou quando a sua utilização for autorizada por lei para detetar, prevenir, investigar e reprimir infrações penais.
2. Aanbieders van AI-systemen, met inbegrip van AI-systemen voor algemene doeleinden, die synthetische audio-, beeld-, video- of tekstinhoud genereren, zorgen ervoor dat de outputs van het AI-systeem worden gemarkeerd in een machineleesbaar formaat en detecteerbaar zijn als kunstmatig gegenereerd of gemanipuleerd. Aanbieders zorgen ervoor dat hun technische oplossingen doeltreffend, interoperabel, robuust en betrouwbaar zijn voor zover dat technisch haalbaar is, rekening houdend met de specifieke kenmerken en beperkingen van de verschillende soorten content, de uitvoeringskosten en de algemeen erkende stand van de techniek, zoals tot uiting kan komen in relevante technische normen. Deze verplichting is niet van toepassing voor zover de AI-systemen een ondersteunende functie voor standaardbewerking vervullen of de door de gebruiksverantwoordelijke of de semantiek daarvan verstrekte inputdata niet substantieel wijzigen, of wanneer het bij wet is toegestaan strafbare feiten op te sporen, te voorkomen, te onderzoeken of te vervolgen.
3. Os responsáveis pela implantação de um sistema de reconhecimento de emoções ou de um sistema de categorização biométrica devem informar as pessoas expostas a esse sistema do seu funcionamento e tratar os dados pessoais em conformidade com os Regulamentos (UE) 2016/679, e (UE) 2018/1725 e a Diretiva (UE) 2016/680, conforme aplicável. Esta obrigação não se aplica aos sistemas de IA usados para categorização biométrica e reconhecimento de emoções legalmente autorizados para detetar, prevenir ou investigar infrações penais, sob reserva de garantias adequadas dos direitos e liberdades de terceiros, e nos termos do direito da União.
3. Gebruiksverantwoordelijken van een systeem voor het herkennen van emoties of een systeem voor biometrische categorisering informeren de daaraan blootgestelde natuurlijke personen over de werking van het systeem en verwerken de persoonsgegevens in overeenstemming met Verordening (EU) 2016/679, Verordening (EU) 2018/1725 en Richtlijn (EU) 2016/680, indien van toepassing. Deze verplichting is niet van toepassing op voor biometrische categorisering en emotieherkenning gebruikte AI-systemen, die bij wet zijn toegestaan om strafbare feiten op te sporen, te voorkomen of te onderzoeken, met inachtneming van passende waarborgen voor de rechten en vrijheden van derden en overeenkomstig het Unierecht.
4. Os responsáveis pela implantação de um sistema de IA que gere ou manipule conteúdos de imagem, áudio ou vídeo que constituam uma falsificação profunda devem revelar que os conteúdos foram artificialmente gerados ou manipulados. Esta obrigação não se aplica se a utilização for autorizada por lei para detetar, prevenir, investigar ou reprimir infrações penais. Sempre que os conteúdos façam parte de um programa ou obra de natureza manifestamente artística, criativa, satírica, ficcional ou análoga, as obrigações de transparência estabelecidas no presente número limitam-se à divulgação da existência desses conteúdos gerados ou manipulados, de uma forma adequada que não prejudique a exibição ou a fruição da obra.
4. Gebruiksverantwoordelijken van een AI-systeem dat beeld-, audio- of videocontent genereert of bewerkt die een deepfake vormt, maken bekend dat de content kunstmatig is gegenereerd of gemanipuleerd. Deze verplichting geldt niet wanneer het gebruik bij wet is toegestaan om strafbare feiten op te sporen, te voorkomen, te onderzoeken of te vervolgen. Wanneer de content deel uitmaakt van een kennelijk artistiek, creatief, satirisch, fictief of analoog werk of programma, zijn de transparantieverplichtingen van dit lid beperkt tot de openbaarmaking van het bestaan van dergelijke gegenereerde of bewerkte content op een passende wijze die de weergave of het genot van het werk niet belemmert.
Os responsáveis pela implantação de um sistema de IA que gere ou manipule texto publicado com o objetivo de informar o público sobre questões de interesse público devem revelar que o texto foi artificialmente gerado ou manipulado. Esta obrigação não se aplica se a utilização for autorizada por lei para detetar, prevenir, investigar e reprimir infrações penais ou se os conteúdos gerados por IA tiverem sido objeto de um processo de análise humana ou de controlo editorial e se uma pessoa singular ou coletiva for responsável editorial pela publicação do conteúdo.
Gebruiksverantwoordelijken van een AI-systeem dat tekst genereert of bewerkt die wordt gepubliceerd om het publiek te informeren over aangelegenheden van algemeen belang, maken bekend dat de tekst kunstmatig is gegenereerd of bewerkt. Deze verplichting is echter niet van toepassing wanneer het gebruik bij wet is toegestaan om strafbare feiten op te sporen, te voorkomen, te onderzoeken of te vervolgen of wanneer de door AI gegenereerde content een proces van menselijke toetsing of redactionele controle heeft ondergaan en wanneer een natuurlijke of rechtspersoon redactionele verantwoordelijkheid draagt voor de bekendmaking van de content.
5. As informações a que se referem os n.os 1 a 4 são prestadas às pessoas singulares em causa de forma clara e percetível o mais tardar aquando da primeira interação ou exposição. As informações devem estar em conformidade com os requisitos de acessibilidade aplicáveis.
5. De in de leden 1 tot en met 4 bedoelde informatie wordt uiterlijk op het moment van de eerste interactie of blootstelling op duidelijke en te onderscheiden wijze aan de betrokken natuurlijke personen verstrekt. De informatie moet aan de toepasselijke toegankelijkheidseisen voldoen.
6. Os n.os 1 a 4 não afetam os requisitos e obrigações estabelecidos no capítulo III e não prejudicam outras obrigações de transparência aplicáveis aos responsáveis pela implantação de sistemas de IA estabelecidas no direito da União ou no direito nacional.
6. De leden 1 tot en met 4 laten de voorschriften en verplichtingen van hoofdstuk III onverlet en doen geen afbreuk aan andere transparantieverplichtingen die zijn vastgelegd in het Unierecht of het nationale recht voor gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen.
7. O Serviço para a IA incentiva e facilita a elaboração a nível da União de códigos de práticas para facilitar a aplicação efetiva das obrigações em matéria de deteção e rotulagem de conteúdos artificialmente gerados ou manipulados. A Comissão pode adotar atos de execução para aprovar esses códigos de práticas em conformidade com o procedimento previsto no artigo 56.o, n.o 6. Se considerar que o código não é adequado, a Comissão pode adotar um ato de execução que especifique as regras comuns para a aplicação dessas obrigações, em conformidade com o procedimento de exame previsto no artigo 98.o, n.o 2.
7. Het AI-bureau stimuleert en faciliteert de opstelling van praktijkcodes op het niveau van de Unie om de doeltreffende uitvoering van de verplichtingen met betrekking tot de opsporing en het labelen van kunstmatig gegenereerde of bewerkte content te vergemakkelijken. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen om die praktijkcodes overeenkomstig de procedure van artikel 56, lid 6, goed te keuren. Indien zij de code ontoereikend acht, kan de Commissie volgens de onderzoeksprocedure van artikel 98, lid 2, een uitvoeringshandeling vaststellen waarin gemeenschappelijke regels voor de uitvoering van die verplichtingen worden gespecificeerd.
1. O Serviço para a IA incentiva e facilita a elaboração de códigos de práticas a nível da União a fim de contribuir para a correta aplicação do presente regulamento, tendo em conta as abordagens internacionais.
1. Het AI-bureau stimuleert en faciliteert de opstelling van praktijkcodes op Unieniveau als bijdrage aan de correcte toepassing van deze verordening, rekening houdend met internationale benaderingen.
2. O Serviço para a IA e o Comité procuram assegurar que os códigos de práticas abranjam, pelo menos, as obrigações previstas nos artigos 53.o e 55.o, incluindo os seguintes elementos:
2. Het AI-bureau en de AI-board streven ernaar ervoor te zorgen dat de praktijkcodes ten minste de verplichtingen omvatten die zijn bepaald in de artikelen 53 en 55, waaronder de volgende zaken:
a)
Os meios para assegurar que as informações referidas no artigo 53.o, n.o 1, alíneas a) e b), sejam mantidas atualizadas à luz da evolução tecnológica e do mercado;
a)
de middelen om ervoor te zorgen dat de in artikel 53, lid 1, punten a) en b), bedoelde informatie up-to-date wordt gehouden in het licht van markt- en technologische ontwikkelingen;
b)
O nível de pormenor adequado para o resumo dos conteúdos utilizados no treino;
b)
de mate van gedetailleerdheid van de samenvatting over de voor het trainen van het AI-model gebruikte content;
c)
A identificação do tipo e da natureza dos riscos sistémicos ao nível da União, incluindo as respetivas fontes, se for caso disso;
c)
het in kaart brengen van het type en de aard van de systeemrisico’s op Unieniveau, met inbegrip van de bronnen ervan, indien van toepassing;
d)
As medidas, procedimentos e modalidades de avaliação e gestão dos riscos sistémicos a nível da União, incluindo a respetiva documentação, que devem ser proporcionados em relação aos riscos, ter em conta a sua gravidade e probabilidade e ter em conta os desafios específicos da resposta a esses riscos à luz das possíveis formas como podem surgir e materializar-se ao longo da cadeia de valor da IA.
d)
de maatregelen, procedures en modaliteiten voor de beoordeling en het beheer van de systeemrisico’s op Unieniveau, met inbegrip van de documentatie daarvan, die in verhouding moeten staan tot de risico’s, rekening houden met de ernst en waarschijnlijkheid ervan en met de specifieke uitdagingen om die risico’s aan te pakken in het licht van de mogelijke manieren waarop dergelijke risico’s in de AI-waardeketen kunnen ontstaan en zich voordoen.
3. O Serviço para a IA pode convidar todos os prestadores de modelos de IA de finalidade geral, bem como as autoridades nacionais competentes, a participar na elaboração de códigos de práticas. As organizações da sociedade civil, a indústria, o meio académico e outras partes interessadas pertinentes, tais como prestadores a jusante e peritos independentes, podem apoiar o processo.
3. Het AI-bureau kan alle aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden en relevante nationale bevoegde autoriteiten uitnodigen om deel te nemen aan het opstellen van praktijkcodes. Maatschappelijke organisaties, het bedrijfsleven, de academische wereld en andere relevante belanghebbenden, zoals aanbieders verder in de AI-waardeketen en onafhankelijke deskundigen, kunnen het proces ondersteunen.
4. O Serviço para a IA e o Comité procuram assegurar que os códigos de práticas definam claramente os seus objetivos específicos e contenham compromissos ou medidas, incluindo, se adequado, indicadores-chave de desempenho, para assegurar a consecução desses objetivos, e que tenham devidamente em conta as necessidades e os interesses de todas as partes interessadas, incluindo as pessoas afetadas, a nível da União.
4. Het AI-bureau en de AI-board streven ernaar ervoor te zorgen dat hun specifieke doelstellingen in de praktijkcodes duidelijk uiteen worden gezet en toezeggingen of maatregelen bevatten, met inbegrip van, waar passend, kernprestatie-indicatoren, om ervoor te zorgen dat die doelstellingen worden verwezenlijkt, en dat de praktijkcodes naar behoren rekening houden met de behoeften en belangen van alle belanghebbenden, met inbegrip van betrokken personen, op Unieniveau.
5. O Serviço para a IA procura assegurar que os participantes nos códigos de práticas lhe comuniquem regularmente a execução dos compromissos e das medidas tomadas e os seus resultados, nomeadamente, se adequado, em função dos indicadores-chave de desempenho. Os indicadores-chave de desempenho e os compromissos em matéria de comunicação de informações devem refletir as diferenças entre os vários participantes em termos de dimensão e capacidade.
5. Het AI-bureau streeft ernaar ervoor te zorgen dat de deelnemers aan de praktijkcodes regelmatig verslag uitbrengen aan het AI-bureau over de uitvoering van de verbintenissen en de genomen maatregelen en de resultaten daarvan, onder meer waar nodig gemeten aan de hand van de kernprestatie-indicatoren. De kernprestatie-indicatoren en rapportageverplichtingen weerspiegelen de verschillen in omvang en capaciteit tussen de verschillende deelnemers.
6. O Serviço para a IA e o Comité acompanham e avaliam regularmente a consecução dos objetivos dos códigos de práticas pelos participantes e o seu contributo para a correta aplicação do presente regulamento. O Serviço para a IA e o Comité avaliam se os códigos de práticas abrangem as obrigações previstas nos artigos 53.o e 55.o, e acompanham e avaliam regularmente a consecução dos seus objetivos. O Serviço para a IA e o Comité publicam a sua avaliação da adequação dos códigos de práticas.
6. Het AI-bureau en de AI-board monitoren en evalueren regelmatig of de deelnemers de doelstellingen van de praktijkcodes verwezenlijken en bijdragen aan de correcte toepassing van deze verordening. Het AI-bureau en de AI-board beoordelen of de praktijkcodes betrekking hebben op de verplichtingen van de artikelen 53 en 55, en monitoren en evalueren regelmatig of de doelstellingen daarvan worden verwezenlijkt. Zij maken hun beoordeling of de praktijkcodes toereikend zijn bekend.
A Comissão pode, por meio de um ato de execução, aprovar um código de práticas e conferir-lhe uma validade geral na União. O referido ato de execução é adotado de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
De Commissie kan door middel van een uitvoeringshandeling een praktijkcode goedkeuren en deze binnen de Unie een algemene geldigheid verlenen. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
7. O Serviço para a IA pode convidar os prestadores de modelos de IA de finalidade geral a aderirem aos códigos de práticas. Para os prestadores de modelos de IA de finalidade geral que não apresentem riscos sistémicos, esta adesão pode limitar-se às obrigações previstas no artigo 53.o, a menos que declarem explicitamente o seu interesse em aderir à integralidade do código.
7. Het AI-bureau kan alle aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden uitnodigen zich aan de praktijkcodes te houden. Voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden die geen systeemrisico’s inhouden, kan deze naleving worden beperkt tot de verplichtingen van artikel 53, tenzij zij uitdrukkelijk verklaren dat zij belangstelling hebben om zich bij de volledige code aan te sluiten.
8. Se for caso disso, o Serviço para a IA também incentiva e facilita a revisão e a adaptação dos códigos de práticas, em especial à luz das normas emergentes. O Serviço para a IA presta assistência na avaliação das normas disponíveis.
8. Het AI-bureau stimuleert en faciliteert in voorkomend geval ook de evaluatie en aanpassing van de praktijkcodes, met name wanneer er nieuwe normen worden ingesteld. Het AI-bureau helpt bij de beoordeling van de beschikbare normen.
9. Os códigos de práticas devem estar prontos o mais tardar até 2 de maio de 2025. O Serviço para a IA toma as medidas necessárias, nomeadamente convidando os prestadores nos termos do n.o 7.
9. De praktijkcodes moeten uiterlijk op 2 mei 2025 gereed zijn. Het AI-bureau neemt de nodige stappen, met inbegrip van het uitnodigen van aanbieders op grond van lid 7.
Se, até 2 de agosto de 2025, não puder ser finalizado um código de práticas, ou se o Serviço para a IA considerar que tal não é adequado na sequência da sua avaliação nos termos do n.o 6 do presente artigo, a Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, regras comuns para a execução das obrigações previstas nos artigos 53.o e 55.o, incluindo os elementos referidos no n.o 2 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados de acordo com o procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
Als er uiterlijk op 2 augustus 2025 nog geen praktijkcode tot stand is gebracht, of indien het AI-bureau deze na zijn beoordeling uit hoofde van lid 6 van dit artikel ontoereikend acht, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke regels vaststellen voor de uitvoering van de verplichtingen waarin de artikelen 53 en 55 voorzien, met inbegrip van de in lid 2 van dit artikel genoemde zaken. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Ambientes de testagem da regulamentação da inteligência artificial
AI-testomgevingen voor regelgeving
1. Os Estados-Membros asseguram que as respetivas autoridades competentes criam pelo menos um ambiente de testagem da regulamentação da IA a nível nacional, que deve estar operacional até 2 de agosto de 2026. Esse ambiente de testagem também pode ser criado em conjunto com as autoridades competentes de outros Estados-Membros. A Comissão pode prestar apoio técnico, aconselhamento e ferramentas para a criação e o funcionamento de ambientes de testagem da regulamentação da IA.
1. De lidstaten zorgen ervoor dat hun bevoegde autoriteiten ten minste één AI-testomgeving voor regelgeving op nationaal niveau opzetten, die uiterlijk op 2 augustus 2026 operationeel is. Die testomgeving kan ook samen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten worden opgezet. De Commissie kan technische ondersteuning, advies en instrumenten verstrekken voor de oprichting en werking van AI-testomgevingen voor regelgeving.
A obrigação prevista no primeiro parágrafo pode também ser cumprida através da participação num ambiente de testagem existente, desde que essa participação proporcione um nível equivalente de cobertura nacional para os Estados-Membros participantes.
Aan de verplichting uit hoofde van de eerste alinea kan ook worden voldaan door deel te nemen aan een bestaande testomgeving, voor zover die deelname de deelnemende lidstaten een gelijkwaardig niveau van nationale dekking biedt.
2. Podem também ser criados ambientes de testagem da regulamentação da IA a nível regional ou local ou em conjunto com as autoridades competentes de outros Estados-Membros.
2. Er kunnen ook aanvullende AI-testomgevingen voor regelgeving worden ontwikkeld op regionaal of lokaal niveau of samen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten.
3. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados pode igualmente criar um ambiente de testagem da regulamentação da IA para as instituições, órgãos e organismos da União e exercer as funções e as atribuições das autoridades nacionais competentes em conformidade com o presente capítulo.
3. De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming kan ook een AI-testomgeving voor regelgeving opzetten voor de instellingen, organen en instanties van de Unie, en kan de rollen en taken van de nationale bevoegde autoriteiten overeenkomstig dit hoofdstuk uitoefenen.
4. Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes a que se referem os n.os 1 e 2 afetam recursos suficientes para cumprir o disposto no presente artigo de forma eficaz e atempada. Se for caso disso, as autoridades nacionais competentes devem cooperar com outras autoridades pertinentes e podem permitir a participação de outros intervenientes no ecossistema da IA. O presente artigo não afeta outros ambientes de testagem da regulamentação criados ao abrigo do direito da União ou do direito nacional. Os Estados-Membros asseguram um nível adequado de cooperação entre as autoridades que supervisionam esses outros ambientes de testagem e as autoridades nacionais competentes.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de in de leden 1 en 2 bedoelde bevoegde autoriteiten voldoende middelen toewijzen om doeltreffend en tijdig aan dit artikel te voldoen. In voorkomend geval werken de nationale bevoegde autoriteiten samen met andere relevante autoriteiten en kunnen zij de betrokkenheid van andere actoren binnen het AI-ecosysteem toestaan. Dit artikel heeft geen gevolgen voor andere testomgevingen voor regelgeving die zijn ingesteld op grond van het nationale of Unierecht. De lidstaten zorgen ervoor dat de autoriteiten die toezicht houden op die andere testomgevingen en de nationale bevoegde autoriteiten voldoende met elkaar samenwerken.
5. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA estabelecidos nos termos do n.o 1 devem proporcionar um ambiente controlado que promova a inovação e facilite o desenvolvimento, a testagem e a validação de sistemas inovadores de IA por um tempo limitado, antes da sua colocação no mercado ou colocação em serviço nos termos de um plano específico acordado entre os prestadores ou os potenciais prestadores e a autoridade competente. Esses ambientes de testagem podem incluir testagem nas condições reais aí supervisionada.
5. Uit hoofde van lid 1 opgerichte AI-testomgevingen voor regelgeving voorzien in een gecontroleerde omgeving ter bevordering van innovatie en ter vergemakkelijking van het ontwikkelen, trainen, testen en valideren van innovatieve AI-systemen, volgens een specifiek, tussen de aanbieders of potentiële aanbieders en de bevoegde autoriteit overeengekomen testomgevingsplan, voor een beperkte duur voordat zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Dergelijke testomgevingen kunnen inhouden dat er onder reële omstandigheden wordt getest onder toezicht binnen de testomgeving.
6. As autoridades competentes disponibilizam, se for caso disso, orientações, supervisão e apoio no ambiente de testagem da regulamentação da IA, com vista a identificar riscos, em especial para os direitos fundamentais, a saúde e a segurança, a efetuar testes, e a aplicar medidas de atenuação e verificar a sua eficácia em relação às obrigações e requisitos do presente regulamento e, se for caso disso, de outras disposições do direito da União e nacional supervisionada no ambiente de testagem.
6. De bevoegde autoriteiten verstrekken in voorkomend geval begeleiding, toezicht en ondersteuning binnen de AI-testomgeving voor regelgeving met als doel om risico’s in kaart te brengen, met name met betrekking tot de grondrechten, gezondheid en veiligheid, alsook het testen en beperkende maatregelen, en de doeltreffendheid daarvan met betrekking tot de verplichtingen en eisen van deze verordening, en, in voorkomend geval, ander Unie- en nationaal recht onder toezicht binnen de testomgeving.
7. As autoridades competentes disponibilizam aos prestadores e potenciais prestadores participantes no ambiente de testagem da regulamentação da IA orientações sobre as expectativas regulamentares e a forma de cumprir os requisitos e obrigações estabelecidos no presente regulamento.
7. De bevoegde autoriteiten begeleiden aanbieders en potentiële aanbieders die deelnemen aan de AI-testomgeving voor regelgeving met betrekking tot verwachtingen die voortvloeien uit de regelgeving en de wijze waarop aan de in deze verordening vastgestelde eisen en verplichtingen moet worden voldaan.
A pedido do prestador ou potencial prestador do sistema de IA, a autoridade competente apresenta uma prova escrita das atividades realizadas com êxito no ambiente de testagem. A autoridade competente também apresenta um relatório de saída que descreva pormenorizadamente as atividades realizadas no ambiente de testagem e as respetivas conclusões e resultados de aprendizagem. Os prestadores podem utilizar essa documentação para demonstrar que estão em conformidade com o presente regulamento através do processo de avaliação da conformidade ou das atividades de fiscalização do mercado pertinentes. A este respeito, as autoridades de fiscalização do mercado e os organismos notificados devem ter em conta de forma positiva os relatórios de saída e as provas escritas apresentadas pela autoridade nacional competente, a fim de acelerar na medida do razoável os procedimentos de avaliação da conformidade.
Op verzoek van de aanbieder of potentiële aanbieder van het AI-systeem verstrekt de bevoegde autoriteit een schriftelijk bewijs van de met succes in de testomgeving uitgevoerde activiteiten. De bevoegde autoriteit verstrekt ook een eindverslag waarin de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten en de daarmee verband houdende resultaten en leerresultaten worden beschreven. Aanbieders kunnen dergelijke documentatie gebruiken om bij het conformiteitsbeoordelingsproces of relevante markttoezicht-activiteiten aan te tonen dat zij aan deze verordening voldoen. In dit verband houden markttoezichtautoriteiten en aangemelde instanties op een positieve manier rekening met de eindverslagen en de schriftelijke bewijzen die door de nationale bevoegde autoriteit worden verstrekt, teneinde de conformiteitsbeoordelingsprocedures in een redelijke mate te versnellen.
8. Sob reserva das disposições em matéria de confidencialidade previstas no artigo 78.o, e com o acordo do prestador ou potencial prestador, a Comissão e o Comité ficam autorizados a aceder aos relatórios de saída e têm-nos em conta, se for caso disso, no exercício das suas funções nos termos do presente regulamento. Se tanto o prestador ou o potencial prestador como a autoridade nacional competente derem o seu acordo explícito, o relatório de saída pode ser disponibilizado ao público através da plataforma única de informação a que se refere o presente artigo.
8. Met inachtneming van de vertrouwelijkheidsbepalingen van artikel 78 en met instemming van de aanbieder of potentiële aanbieder zijn de Commissie en de AI-board gemachtigd om toegang te krijgen tot de eindverslagen en houden zij er in voorkomend geval rekening mee bij de uitoefening van hun taken uit hoofde van deze verordening. Indien zowel de aanbieder of potentiële aanbieder als de nationale bevoegde autoriteit uitdrukkelijk instemmen, mag het eindverslag openbaar worden gemaakt via het in dit artikel bedoelde centrale informatieplatform.
9. O estabelecimento de ambientes de testagem da regulamentação da IA visa contribuir para os seguintes objetivos:
9. Het opzetten van AI-testomgevingen voor regelgeving is erop gericht bij te dragen aan de volgende doelstellingen:
a)
Melhorar a segurança jurídica para assegurar a conformidade regulamentar com o presente regulamento ou, se for caso disso, outras disposições pertinentes do direito da União e do direito nacional;
a)
het verbeteren van de rechtszekerheid met betrekking tot het bereiken van naleving van deze verordening of, in voorkomend geval, van ander toepasselijk Unie- en nationaal recht;
b)
Apoiar a partilha de boas práticas através da cooperação com as autoridades envolvidas no ambiente de testagem da regulamentação da IA;
b)
ondersteunen van de uitwisseling van beste praktijken door middel van samenwerking met de autoriteiten die betrokken zijn bij de AI-testomgeving voor regelgeving;
c)
Promover a inovação e a competitividade e facilitar o desenvolvimento de um ecossistema da IA;
c)
bevorderen van innovatie en concurrentievermogen en faciliteren van de ontwikkeling van een AI-ecosysteem;
d)
Contribuir para uma aprendizagem regulamentar baseada em dados concretos;
d)
bijdragen aan empirisch onderbouwd leren op het gebied van regelgeving;
e)
Facilitar e acelerar o acesso dos sistemas de IA ao mercado da União, em especial quando disponibilizados por PME, incluindo empresas em fase de arranque.
e)
vergemakkelijken en versnellen van de toegang tot de markt van de Unie voor AI-systemen, met name wanneer ze worden aangeboden door kmo's, met inbegrip van start-ups.
10. As autoridades nacionais competentes asseguram que, na medida em que os sistemas de IA inovadores envolvam o tratamento de dados pessoais ou de outro modo se enquadrem na competência de supervisão de outras autoridades nacionais ou autoridades competentes que disponibilizam ou apoiam o acesso a dados, as autoridades nacionais de proteção de dados e essas outras autoridades nacionais ou autoridades competentes sejam associadas ao funcionamento do ambiente de testagem da regulamentação da IA e implicadas na supervisão desses aspetos, na medida das respetivas atribuições e poderes.
10. De nationale bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat voor zover de innovatieve AI-systemen betrekking hebben op de verwerking van persoonsgegevens of anderszins onder het toezicht van andere nationale autoriteiten of bevoegde autoriteiten vallen die toegang tot gegevens verstrekken of ondersteunen, de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten en die andere nationale of bevoegde autoriteiten betrokken zijn bij de werking van de AI-testomgeving voor regelgeving en bij het toezicht op de aspecten die onder hun respectieve taken en bevoegdheden vallen.
11. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA não afetam os poderes de supervisão ou de correção das autoridades competentes que supervisionam os ambientes de testagem, inclusive a nível local ou regional. A identificação de quaisquer riscos significativos para a saúde e a segurança e os direitos fundamentais durante o desenvolvimento e a testagem desses sistemas de IA deve resultar em medidas adequadas de atenuação. As autoridades nacionais competentes ficam habilitadas a suspender temporária ou permanentemente o processo de testagem ou a participação no ambiente de testagem se não for possível uma atenuação eficaz, e informam o Serviço para a IA dessa decisão. As autoridades nacionais competentes devem exercer os seus poderes de supervisão de forma flexível, dentro dos limites da do direito pertinente, utilizando os seus poderes discricionários quando aplicam disposições jurídicas em relação a um projeto específico de ambiente de testagem da regulamentação da IA, com o objetivo de apoiar a inovação no domínio da IA na União.
11. De AI-testomgevingen voor regelgeving laten de toezichthoudende of corrigerende bevoegdheden van de bevoegde autoriteiten die toezicht houden binnen de testomgevingen onverlet, ook op regionaal of lokaal niveau. Significante risico’s voor de gezondheid en veiligheid en de grondrechten die tijdens het ontwikkelen en testen van dergelijke AI-systemen worden vastgesteld, worden op adequate wijze beperkt. De nationale bevoegde autoriteiten hebben de bevoegdheid om het testproces of de deelname aan de testomgeving tijdelijk of permanent op te schorten indien doeltreffende beperkende maatregelen niet mogelijk zijn, en zij stellen het AI-bureau van een dergelijk besluit in kennis. De nationale bevoegde autoriteiten oefenen hun toezichtsbevoegdheden binnen de grenzen van het toepasselijk recht uit, waarbij zij gebruikmaken van hun discretionaire bevoegdheden bij de uitvoering van wettelijke bepalingen met betrekking tot een specifiek project inzake een AI-testomgeving voor regelgeving, met als doel innovatie op het gebied van AI in de Unie te ondersteunen.
12. Os prestadores e potenciais prestadores que participam no ambiente de testagem da regulamentação da IA continuam a ser responsáveis, nos termos do direito da União e do direito nacional aplicável em matéria de responsabilidade, por quaisquer danos infligidos a terceiros em resultado da experimentação que ocorre no ambiente de testagem. No entanto, desde que os potenciais prestadores respeitem o plano específico e os termos e condições da sua participação e sigam de boa-fé as orientações dadas pelas autoridades nacionais competentes, as autoridades não aplicam coimas por infrações ao presente regulamento. Sempre que outras autoridades competentes responsáveis por outras disposições do direito da União e do direito nacional e da União tenham estado ativamente envolvidas na supervisão do sistema de IA no ambiente de testagem e tenham disponibilizado orientações em matéria de conformidade, não podem ser impostas coimas relativamente a essa lei.
12. Aanbieders en potentiële aanbieders die deelnemen aan de AI-testomgeving voor regelgeving blijven aansprakelijk uit hoofde van het toepasselijke Unie- en nationale aansprakelijkheidsrecht voor aan derden toegebrachte schade als gevolg van de experimenten in de testomgeving. Als de potentiële aanbieders echter het specifieke plan alsmede de voorwaarden voor hun deelname eerbiedigen en zich te goeder trouw houden aan de richtsnoeren van de nationale bevoegde autoriteit, leggen de autoriteiten geen administratieve boetes op voor de schending van deze verordening. Wanneer andere bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor ander Unierecht en nationaal recht actief betrokken waren bij het toezicht op het AI-systeem in de testomgeving en richtsnoeren voor naleving hebben verstrekt, worden met betrekking tot dat recht geen administratieve geldboetes opgelegd.
13. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA são concebidos e aplicados de forma a facilitar, se for caso disso, a cooperação transfronteiriça entre as autoridades nacionais competentes.
13. De AI-testomgevingen voor regelgeving worden zodanig ontworpen en uitgevoerd dat zij desgevallend de grensoverschrijdende samenwerking tussen nationale bevoegde autoriteiten vergemakkelijken.
14. As autoridades nacionais competentes coordenam as suas atividades e cooperam no âmbito do Comité.
14. De nationale bevoegde autoriteiten coördineren hun activiteiten en werken samen binnen het kader van de AI-board.
15. As autoridades nacionais competentes informam o Serviço para a IA e o Comité acerca da criação de um ambiente de testagem e podem solicitar-lhes apoio e orientação. O Serviço para a IA disponibiliza ao público e mantém atualizada uma lista dos ambientes de testagem previstos e existentes, a fim de incentivar uma maior interação nos ambientes de testagem da regulamentação da IA e na cooperação transfronteiriça.
15. De nationale bevoegde autoriteiten stellen het AI-bureau en de AI-board in kennis van de oprichting van een testomgeving en kunnen hen om ondersteuning en begeleiding verzoeken. Er wordt door het AI-bureau een lijst van geplande en bestaande testomgevingen openbaar gemaakt en up-to-date gehouden om meer interactie in de AI-testomgevingen voor regelgeving en grensoverschrijdende samenwerking aan te moedigen.
16. As autoridades nacionais competentes apresentam relatórios anuais ao Serviço para a IA e ao Comité, um ano após a criação do ambiente de testagem da regulamentação da IA e, posteriormente, todos os anos até à sua cessação, bem como um relatório final. Esses relatórios devem prestar informações sobre o progresso e os resultados da aplicação desses ambientes de testagem — incluindo boas práticas, incidentes, ensinamentos retirados e recomendações sobre a sua configuração — e, se for caso disso, sobre a aplicação e possível revisão do presente regulamento, incluindo os seus atos delegados e de execução, e sobre a aplicação supervisionada pelas autoridades competentes no âmbito do ambiente de testagem de outra legislação da União. As autoridades nacionais competentes disponibilizam ao público, em linha, esses relatórios ou resumos anuais. A Comissão tem em conta, se for caso disso, os relatórios anuais no exercício das suas funções nos termos do presente regulamento.
16. De nationale bevoegde autoriteiten dienen vanaf één jaar na de oprichting van de AI-testomgeving voor regelgeving en vervolgens elk jaar tot de beëindiging ervan, bij het AI-bureau en de AI-board jaarverslagen in, alsook een afsluitend verslag. In deze verslagen wordt informatie verstrekt over de vooruitgang en de resultaten met betrekking tot de uitvoering van die testomgevingen, met inbegrip van goede praktijken, incidenten, geleerde lessen en aanbevelingen over de opzet ervan en, waar relevant, over de toepassing en mogelijke herziening van deze verordening, met inbegrip van de gedelegeerde en uitvoeringshandelingen daarvan, en over de toepassing van andere regelgeving van de Unie onder toezicht van de bevoegde autoriteiten binnen de testomgeving. De nationale bevoegde autoriteiten stellen die jaarverslagen of de samenvattingen daarvan online beschikbaar voor het publiek. De Commissie houdt in voorkomend geval rekening met de jaarverslagen bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van deze verordening.
17. A Comissão desenvolve uma interface única e específica que contém todas as informações pertinentes relacionadas com os ambientes de testagem da regulamentação da IA, a fim de permitir que as partes interessadas interajam com esses mesmos ambientes e peçam informações às autoridades competentes, bem como para que peçam orientações não vinculativas sobre a conformidade de produtos, serviços e modelos de negócios inovadores que integrem tecnologias de IA, em conformidade com o artigo 62.o, n.o 1, alínea c). A Comissão coordena-se proativamente com as autoridades nacionais competentes, quando pertinente.
17. De Commissie ontwikkelt één specifieke interface met alle relevante informatie over AI-testomgevingen voor regelgeving waar belanghebbenden kunnen te communiceren met de AI-testomgevingen voor regelgeving, vragen kunnen stellen aan de bevoegde autoriteiten en niet-bindend advies kunnen krijgen over de conformiteit van innovatieve producten, diensten of bedrijfsmodellen waarin AI-technologieën zijn verwerkt, in overeenstemming met artikel 62, lid 1, punt c). De Commissie draagt in voorkomend geval zorg voor proactieve coördinatie met de nationale bevoegde autoriteiten.
Comunicação de incidentes graves
Melding van ernstige incidenten
1. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado da União devem comunicar os incidentes graves às autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros onde esses incidentes ocorrerem.
1. Aanbieders van in de Unie in de handel gebrachte AI-systemen met een hoog risico melden ernstige incidenten bij de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waarin dat incident heeft plaatsgevonden.
2. A comunicação a que se refere o n.o 1 deve ser efetuada imediatamente após o prestador ter determinado uma relação causal, ou a probabilidade razoável de que exista uma relação causal, entre o sistema de IA e o incidente grave e, em qualquer caso, o mais tardar 15 dias após o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação ter tomado conhecimento do incidente grave.
2. De in lid 1 bedoelde melding wordt gedaan onmiddellijk nadat de aanbieder een oorzakelijk verband tussen het AI-systeem en het ernstige incident of de redelijke waarschijnlijkheid van een dergelijk verband heeft vastgesteld en in ieder geval uiterlijk 15 dagen nadat de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke zich bewust wordt van het ernstige incident.
O prazo para efetuar a comunicação a que se refere o primeiro parágrafo deve ter em conta a severidade do incidente grave.
Bij de in de eerste alinea bedoelde meldingstermijn wordt rekening gehouden met de ernst van het ernstige incident.
3. Não obstante o disposto no n.o 2 do presente artigo, em caso de infração generalizada ou incidente grave na aceção do artigo 3.o, ponto 49, alínea b), a comunicação a que se refere o n.o 1 do presente artigo é apresentada imediatamente e, o mais tardar, dois dias após o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação ter tomado conhecimento desse incidente.
3. Niettegenstaande lid 2 van dit artikel wordt bij een wijdverbreide inbreuk of een ernstig incident, zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 49), b), de in lid 1 van dit artikel bedoelde melding onmiddellijk gedaan, doch uiterlijk twee dagen nadat de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke zich bewust wordt van dat incident.
4. Não obstante o disposto no n.o 2, em caso de morte de uma pessoa, a denúncia deve ser apresentada imediatamente após o prestador ou o responsável pela implantação ter determinado uma relação causal, ou logo que suspeite de uma relação causal, entre o sistema de IA de risco elevado e o incidente grave, mas o mais tardar 10 dias após a data em que o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação tomou conhecimento do incidente grave.
4. Niettegenstaande lid 2 wordt bij overlijden van een persoon de melding gedaan onmiddellijk nadat de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke een oorzakelijk verband heeft vastgesteld, of zodra hij of zij dit vermoedt, tussen het AI-systeem met een hoog risico en het ernstige incident, doch uiterlijk tien dagen na de datum waarop de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke zich bewust wordt van het ernstige incident.
5. Sempre que necessário, a fim de assegurar a comunicação atempada, o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
5. Indien dit nodig is om tijdige melding te waarborgen, kan de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke een eerste, onvolledige, melding doen die wordt gevolgd door een volledige melding.
6. Na sequência da comunicação de um incidente grave nos termos do n.o 1, o prestador procede, sem demora, à investigação necessária a respeito desse incidente grave e do sistema de IA em causa. Tal inclui uma avaliação de risco do incidente e medidas corretivas.
6. Na de melding van een ernstig incident op grond van lid 1 verricht de aanbieder onverwijld het nodige onderzoek in verband met het ernstige incident en het betrokken AI-systeem. Dit omvat een risicobeoordeling van het incident en corrigerende maatregelen.
O prestador coopera com as autoridades competentes e, se pertinente, com o organismo notificado em causa durante a investigação a que se refere o primeiro parágrafo, e não realiza qualquer investigação que implique a alteração do sistema de IA em causa de um modo que possa afetar qualquer posterior avaliação das causas do incidente antes de informar as autoridades competentes de tal ação.
De aanbieder werkt tijdens het in de eerste alinea genoemde onderzoek samen met de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, met de betrokken aangemelde instantie, en verricht geen onderzoek waarbij het AI-systeem wordt gewijzigd op een wijze die van invloed kan zijn op de latere evaluatie van de oorzaken van het incident, zonder de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf in kennis te stellen.
7. Após receção de uma notificação relacionada com um incidente grave a que se refere o artigo 3.o, ponto 49, alínea c), a autoridade de fiscalização do mercado pertinente deve informar as autoridades ou os organismos públicos nacionais a que se refere o artigo 77.o, n.o 1. A Comissão elabora orientações específicas para facilitar o cumprimento das obrigações previstas no n.o 1 do presente artigo. As referidas orientações são publicadas até 2 de agosto de 2025 e são avaliadas periodicamente.
7. Na ontvangst van een melding met betrekking tot een ernstig incident als bedoeld in artikel 3, punt 49), c), stelt de betrokken markttoezichtautoriteit de in artikel 77, lid 1, bedoelde nationale overheidsinstanties of -organen in kennis. De Commissie ontwikkelt specifieke richtsnoeren om nakoming van de in lid 1 van dit artikel vermelde verplichtingen te vergemakkelijken. Die richtsnoeren worden uiterlijk op 2 augustus 2025 uitgevaardigd en worden regelmatig geëvalueerd.
8. A autoridade de fiscalização do mercado toma as medidas adequadas, tal como previsto no artigo 19.o do Regulamento (UE) 2019/1020, no prazo de sete dias a contar da data de receção da notificação a que se refere o n.o 1 do presente artigo e segue os procedimentos de notificação previstos no referido regulamento.
8. De markttoezichtautoriteit neemt passende maatregelen, zoals bedoeld in artikel 19 van Verordening (EU) 2019/1020, binnen zeven dagen na de datum waarop zij de in lid 1 van dit artikel bedoelde kennisgeving heeft ontvangen, en volgt de kennisgevingsprocedures waarin die verordening voorziet.
9. Relativamente aos sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III colocados no mercado ou colocados em serviço por prestadores que estejam sujeitos a instrumentos legislativos da União que estabeleçam obrigações de comunicação equivalentes às descritas no presente regulamento, a notificação de incidentes graves limita-se aos mencionados no artigo 3.o, ponto 49, alínea c).
9. Voor in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico die in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld door aanbieders die onderworpen zijn aan rechtsinstrumenten van de Unie met meldingsverplichtingen die gelijkwaardig zijn aan die van deze verordening, is de melding van ernstige incidenten beperkt tot de in artikel 3, punt 49), c), bedoelde incidenten.
10. Relativamente aos sistemas de IA de risco elevado que sejam componentes de segurança de dispositivos ou sejam, eles próprios, dispositivos abrangidos pelos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, a notificação de incidentes graves limita-se aos casos referidos no artigo 3.o, ponto 49, alínea c), do presente regulamento e é feita à autoridade nacional competente escolhida para o efeito pelos Estados-Membros em que ocorreu o incidente.
11. Voor AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten van apparaten zijn of zelf apparaten zijn die onder de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 vallen, wordt de melding van ernstige incidenten beperkt tot de in artikel 3, punt 49), c), van de onderhavige verordening bedoelde incidenten, en wordt het incident gemeld bij de nationale bevoegde autoriteit die daartoe is aangewezen door de lidstaten waar dat incident zich heeft voorgedaan.
11. As autoridades nacionais competentes notificam imediatamente a Comissão de qualquer incidente grave, independentemente de terem ou não tomado medidas a seu respeito, em conformidade com o artigo 20.o do Regulamento (UE) 2019/1020.
11. De nationale bevoegde autoriteiten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van elk ernstig incident, ongeacht of zij al dan niet maatregelen hebben getroffen, overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EU) 2019/1020.
Fiscalização do mercado e controlo dos sistemas de IA presentes no mercado da União
Markttoezicht op en controle van AI-systemen op de markt van de Unie
1. O Regulamento (UE) 2019/1020 é aplicável aos sistemas de IA abrangidos pelo presente regulamento. Para efeitos da execução efetiva do presente regulamento:
1. Verordening (EU) 2019/1020 is van toepassing op AI-systemen die onder deze verordening vallen. Ten behoeve van de doeltreffende handhaving van deze verordening geldt echter het volgende:
a)
Qualquer referência a um operador económico nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020 deve ser entendida como incluindo todos os operadores identificados no artigo 2.o, n.o 1, do presente regulamento;
a)
verwijzingen naar een marktdeelnemer krachtens Verordening (EU) 2019/1020 worden begrepen als verwijzingen naar alle in artikel 2, lid 1, van deze verordening geïdentificeerde operators;
b)
Qualquer referência a um produto nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020 deve ser entendida como incluindo todos os sistemas de IA que se enquadrem no âmbito de aplicação do presente regulamento.
b)
verwijzingen naar een product krachtens Verordening (EU) 2019/1020 worden begrepen als verwijzingen naar alle AI-systemen die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
2. No âmbito das suas obrigações de comunicação nos termos do artigo 34.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/1020, as autoridades de fiscalização do mercado comunicam anualmente à Comissão e às autoridades nacionais competentes em matéria de concorrência todas as informações identificadas no decurso de atividades de fiscalização do mercado que possam ser de interesse potencial para a aplicação do direito da União em matéria de regras de concorrência. Também informam anualmente a Comissão sobre a utilização de práticas proibidas ocorridas durante esse ano e sobre as medidas tomadas.
2. In het kader van hun rapportageverplichtingen krachtens artikel 34, lid 4, van Verordening (EU) 2019/1020 brengen de markttoezichtautoriteiten jaarlijks aan de Commissie en de bevoegde nationale mededingingsautoriteiten verslag uit over alle informatie die in het kader van markttoezichtactiviteiten is verkregen en die van belang kan zijn voor de toepassing van het Unierecht inzake mededingingsregels. Daarnaast brengen zij de Commissie jaarlijks verslag uit over het gebruik van verboden praktijken in de loop van dat jaar en over de maatregelen die genomen zijn.
3. No caso dos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, a autoridade de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento é a autoridade responsável pelas atividades de fiscalização do mercado designada nos termos desses atos jurídicos.
3. Voor AI-systemen met een hoog risico met betrekking tot producten waarop de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing is, is voor de toepassing van deze verordening de markttoezichtautoriteit de autoriteit die verantwoordelijk is voor markttoezichtactiviteiten uit hoofde van die rechtshandelingen.
Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, e nas circunstâncias adequadas, os Estados-Membros podem designar outra autoridade competente para atuar como autoridade de fiscalização do mercado, desde que assegurem a coordenação com as autoridades setoriais de fiscalização do mercado competentes responsáveis pela aplicação da legislação de harmonização da União enumerada no anexo I.
In afwijking van de eerste alinea kunnen de lidstaten in passende omstandigheden een andere relevante autoriteit aanwijzen om als markttoezichtautoriteit op te treden, mits zij zorgen voor coördinatie met de relevante sectorale markttoezichtautoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie.
4. Os procedimentos a que se referem os artigos 79.o a 83.o do presente regulamento não se aplicam aos sistemas de IA relacionados com produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, se esses atos jurídicos já previrem procedimentos que assegurem um nível de proteção equivalente e tiverem o mesmo objetivo. Nesse caso, aplicam-se os procedimentos setoriais pertinentes.
4. De in de artikelen 79 tot en met 83 van deze verordening bedoelde procedures zijn niet van toepassing op AI-systemen die verband houden met producten waarop in de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing is, indien de betrokken rechtshandelingen reeds voorzien in procedures die een gelijkwaardig niveau van bescherming waarborgen en hetzelfde doel hebben. In dergelijke gevallen zijn in plaats daarvan de betrokken sectorale procedures van toepassing.
5. Sem prejuízo dos poderes das autoridades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2019/1020, a fim de assegurar a execução efetiva do presente regulamento, as autoridades de fiscalização do mercado podem exercer à distância, conforme adequado, os poderes a que se refere o artigo 14.o, n.o 4, alíneas d) e j), do Regulamento (UE) 2019/1020.
5. Onverminderd de bevoegdheden van markttoezichtautoriteiten krachtens artikel 14 van Verordening (EU) 2019/1020 kunnen markttoezichtautoriteiten met het oog op de doeltreffende handhaving van deze verordening de in artikel 14, lid 4, punten d) en j), van die verordening bedoelde bevoegdheden naargelang van het geval op afstand uitoefenen.
6. No caso dos sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados por instituições financeiras regulamentadas pela legislação da União no domínio dos serviços financeiros, a autoridade de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento é a autoridade nacional responsável pela supervisão financeira dessas instituições ao abrigo da referida legislação, na medida em que a colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização do sistema de IA esteja diretamente relacionada com a prestação desses serviços financeiros.
6. Voor AI-systemen met een hoog risico die in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt door financiële instellingen die onder het Unierecht inzake financiële diensten vallen, is de markttoezichtautoriteit voor de toepassing van deze verordening de relevante nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het financiële toezicht op die instellingen krachtens die wetgeving, voor zover het in de handel brengen, in gebruik stellen of gebruik van het AI-systeem rechtstreeks verband houdt met de verlening van die financiële diensten.
7. Em derrogação do n.o 6, nas circunstâncias adequadas e desde que assegurada a coordenação, o Estado-Membro pode identificar outra autoridade competente como autoridade de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento.
7. In afwijking van lid 6 kan in gerechtvaardigde omstandigheden en op voorwaarde dat er coördinatie wordt gewaarborgd, een andere relevante autoriteit door de lidstaat als markttoezichtautoriteit worden aangewezen voor de toepassing van deze verordening.
As autoridades nacionais de fiscalização do mercado que supervisionam as instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE e que participam no Mecanismo Único de Supervisão estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 1024/2013 devem comunicar sem demora ao Banco Central Europeu todas as informações identificadas no âmbito das suas atividades de fiscalização do mercado que possam ser de interesse potencial para as atribuições de supervisão prudencial do Banco Central Europeu especificadas nesse regulamento.
Nationale markttoezichtautoriteiten die toezicht houden op gereglementeerde kredietinstellingen die onder Richtlijn 2013/36/EU vallen en die deelnemen aan het bij Verordening (EU) nr. 1024/2013 ingestelde gemeenschappelijk toezichtsmechanisme, moeten onverwijld bij de Europese Centrale Bank alle informatie melden die zij bij hun markttoezichtactiviteiten hebben verkregen en die potentieel van belang kan zijn voor de in die verordening nader bepaalde prudentiële-toezichtstaken van de Europese Centrale Bank.
8. Para os sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, ponto 1, do presente regulamento, na medida em que os sistemas sejam utilizados para efeitos de aplicação da lei, gestão das fronteiras, justiça e democracia, e para os sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, pontos 6, 7 e 8, do presente regulamento, os Estados-Membros designam como autoridades de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento as autoridades de controlo competentes em matéria de proteção de dados nos termos do Regulamento (UE) 2016/679 ou da Diretiva (UE) 2016/680, ou qualquer outra autoridade designada nas mesmas condições estabelecidas nos artigos 41.o a 44.o da Diretiva (UE) 2016/680. As atividades de fiscalização do mercado em nada afetam a independência das autoridades judiciárias nem se ingerem nas atividades destas últimas no exercício das suas funções judiciárias.
8. Voor AI-systemen met een hoog risico die zijn vermeld in punt 1 van bijlage III, bij deze verordening, voor zover die systemen worden gebruikt voor rechtshandhavingsdoeleinden, grenstoezicht en rechtsbedeling en democratie, en voor AI-systemen met een hoog risico die zijn vermeld in de punten 6, 7 en 8 van bijlage III, bij deze verordening wijzen de lidstaten als markttoezichtautoriteiten voor de toepassing van deze verordening hetzij de bevoegde toezichthoudende autoriteiten voor gegevensbescherming krachtens Verordening (EU) 2016/679 of Richtlijn (EU) 2016/680 aan, hetzij een andere autoriteit die is aangewezen onder dezelfde voorwaarden van de artikelen 41 tot en met 44 van Richtlijn (EU) 2016/680. De markttoezichtactiviteiten mogen geenszins afbreuk doen aan de onafhankelijkheid van gerechtelijke instanties of anderszins afbreuk doen aan hun activiteiten wanneer zij optreden in hun gerechtelijke hoedanigheid.
9. Sempre que as instituições, órgãos e organismos da União sejam abrangidos pelo âmbito do presente regulamento, a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados atua como a autoridade de fiscalização do mercado dos mesmos, exceto em relação ao Tribunal de Justiça da União Europeia no exercício das suas funções jurisdicionais.
9. Indien instellingen, organen of instanties van de Unie binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, treedt de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming als hun markttoezichtautoriteit op, behalve ten aanzien van het Hof van Justitie van de Europese Unie in zijn gerechtelijke hoedanigheid.
10. Os Estados-Membros devem facilitar a coordenação entre as autoridades de fiscalização do mercado designadas nos termos do presente regulamento e outras autoridades ou organismos nacionais competentes que supervisionam a aplicação dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I ou de outras disposições do direito da União suscetíveis de serem aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III.
10. De lidstaten faciliteren de coördinatie tussen krachtens deze verordening aangewezen markttoezichtautoriteiten en andere relevante nationale autoriteiten of instanties die toezicht houden op de toepassing van de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie of andere Unieregels, die mogelijk relevant kunnen zijn voor de in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico.
11. As autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão podem propor atividades conjuntas, incluindo investigações conjuntas, a realizar quer pelas autoridades de fiscalização do mercado quer pelas autoridades de fiscalização do mercado em conjunto com a Comissão, que tenham por objetivo promover a conformidade, identificar situações de não conformidade, sensibilizar ou disponibilizar orientações em relação ao presente regulamento no que diz respeito a categorias específicas de sistemas de IA de risco elevado consideradas como apresentando um risco grave em dois ou mais Estados-Membros, em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2019/1020. O Serviço para a IA presta apoio à coordenação de investigações conjuntas.
11. Markttoezichtautoriteiten en de Commissie kunnen gezamenlijke activiteiten, waaronder gezamenlijke onderzoeken, voorstellen die door markttoezichtautoriteiten alleen of gezamenlijk met de Commissie moeten worden uitgevoerd, met als doel de naleving te bevorderen, niet-naleving vast te stellen, bewustmaking of richtsnoeren met betrekking tot deze verordening te verstrekken over specifieke categorieën AI-systemen met een hoog risico die in twee of meer lidstaten een ernstig risico blijken te vormen, overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EU) 2019/1020. Het AI-bureau draagt zorg voor coördinerende ondersteuning van gezamenlijke onderzoeken.
12. Sem prejuízo dos poderes previstos no Regulamento (UE) 2019/1020, e sempre que pertinente e limitado ao necessário para o desempenho das suas funções, os prestadores devem conceder às autoridades de fiscalização do mercado total acesso à documentação, bem como aos conjuntos de dados de treino, validação e teste utilizados para o desenvolvimento dos sistemas de IA de risco elevado, inclusive, se for caso disso e sob reserva de salvaguardas de segurança, através de interfaces de programação de aplicações ou outros meios e ferramentas técnicas pertinentes que possibilitem o acesso remoto.
12. Onverminderd de bevoegdheden krachtens Verordening (EU) 2019/1020, en voor zover relevant en beperkt tot wat nodig is om hun taken uit te voeren, verlenen aanbieders de markttoezichtautoriteiten volledige toegang tot de documentatie en tot de datasets voor het trainen, valideren en testen die worden gebruikt voor de ontwikkeling van AI-systemen met een hoog risico, onder meer, in voorkomend geval en met inachtneming van beveiligingswaarborgen, via applicatieprogramma-interfaces (“API’s”) of andere relevante technische middelen en instrumenten die toegang op afstand mogelijk maken.
13. Deve ser concedido às autoridades de fiscalização do mercado o acesso ao código-fonte dos sistemas de IA de risco elevado mediante pedido fundamentado e apenas se estiverem preenchidas ambas as condições que se seguem:
13. Markttoezichtautoriteiten wordt toegang tot de broncode van het AI-systeem met een hoog risico verleend op een met redenen omkleed verzoek en uitsluitend als aan beide onderstaande voorwaarden wordt voldaan:
a)
O acesso ao código-fonte é necessário para avaliar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2; e,
a)
toegang tot de broncode is noodzakelijk om te beoordelen of een AI-systeem met een hoog risico overeenstemt met de voorschriften van afdeling 2 van hoofdstuk III, en
b)
Os procedimentos de testagem ou auditoria e as verificações com base nos dados e na documentação apresentados pelo prestador foram esgotados ou revelaram-se insuficientes.
b)
de test- of auditprocedures en verificaties op basis van de door de aanbieder verstrekte gegevens en documentatie zijn uitgeput of ontoereikend gebleken.
14. Todas as informações ou documentação obtidas pelas autoridades de fiscalização do mercado devem ser tratadas em conformidade com as obrigações de confidencialidade estabelecidas no artigo 78.o.
14. De door de markttoezichtautoriteiten verkregen informatie of documentatie worden verwerkt overeenkomstig de in artikel 78 vastgelegde vertrouwelijkheidsverplichtingen.
Procedimento a nível nacional aplicável aos sistemas de IA que apresentam um risco
Procedure op nationaal niveau voor de omgang met AI-systemen die een risico vormen
1. Entende-se por sistemas de IA que apresentam um risco um «produto que apresenta um risco» na aceção do artigo 3.o, ponto 19, do Regulamento (UE) 2019/1020, na medida em que apresentem riscos para a saúde ou a segurança ou para os direitos fundamentais das pessoas.
1. Onder AI-systemen die een risico inhouden, worden verstaan “producten die een risico vormen”, zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 19, van Verordening (EU) 2019/1020, voor zover die een risico vormen voor de gezondheid, de veiligheid of de grondrechten van personen.
2. Se a autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tiver motivo suficiente para considerar que um sistema de IA apresenta um risco a que se refere o n.o 1 do presente artigo, avalia o sistema de IA em causa no que diz respeito à conformidade do mesmo com todos os requisitos e obrigações previstos no presente regulamento. Deve ser dada especial atenção aos sistemas de IA que apresentem um risco para os grupos vulneráveis. Se forem identificados riscos para os direitos fundamentais, a autoridade de fiscalização do mercado também deve informar as autoridades ou os organismos públicos nacionais competentes a que se refere o artigo 77.o, n.o 1, e com eles cooperar plenamente. Os operadores pertinentes cooperam na medida do necessário com a autoridade de fiscalização do mercado e as outras autoridades ou organismos públicos nacionais a que se refere o artigo 77.o, n.o 1.
2. Indien de markttoezichtautoriteit van een lidstaat voldoende reden heeft om van mening te zijn dat een AI-systeem een risico vormt, zoals bedoeld in lid 1 van dit artikel, verricht zij een evaluatie van het betrokken AI-systeem ten aanzien van de overeenstemming ervan met alle eisen en verplichtingen van deze verordening. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan AI-systemen die een risico vormen voor kwetsbare groepen. Indien er risico’s voor de grondrechten worden vastgesteld, stelt de markttoezichtautoriteit tevens de in artikel 77, lid 1, bedoelde relevante nationale overheidsinstanties of -organen in kennis en verleent zij hun haar volledige medewerking. De relevante gebruiksverantwoordelijken werken voor zover noodzakelijk samen met de markttoezichtautoriteit en met de andere in artikel 77, lid 1, bedoelde nationale overheidsinstanties of -organen.
Se, no decurso dessa avaliação, a autoridade de fiscalização do mercado ou, se for caso disso, a autoridade de fiscalização do mercado em cooperação com a autoridade publica nacional a que se refere o artigo 77.o, n.o 1, verificar que o sistema de IA não cumpre os requisitos e as obrigações previstos no presente regulamento, exige sem demora injustificada ao operador pertinente que tome todas as medidas corretivas adequadas para assegurar a conformidade do sistema de IA, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo que pode ser fixado pela autoridade de fiscalização do mercado e, em todo o caso, no prazo máximo de quinze dias úteis ou no prazo previsto na legislação de harmonização da União pertinente, consoante o que for mais curto.
Indien de markttoezichtautoriteit, in voorkomend geval in samenwerking met de in artikel 77, lid 1, bedoelde nationale overheidsinstantie, bij deze evaluatie vaststelt dat het AI-systeem niet aan de eisen en verplichtingen van deze verordening voldoet, gelast zij de betrokken operator zonder onnodige vertraging passende corrigerende maatregelen te nemen om het AI-systeem binnen een termijn die door de markttoezichtautoriteit kan worden vastgesteld, en in elk geval binnen 15 werkdagen of binnen de termijn die is vastgelegd in de van toepassing zijnde relevante harmonisatiewetgeving van de Unie, indien die korter is, conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen.
A autoridade de fiscalização do mercado deve informar desse facto o organismo notificado competente. O artigo 18.o do Regulamento (UE) 2019/1020 é aplicável às medidas a que se refere o segundo parágrafo do presente número.
De markttoezichtautoriteit stelt de relevante aangemelde instantie daarvan in kennis. Op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maatregelen is artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020 van toepassing.
3. Se a autoridade de fiscalização do mercado considerar que a não conformidade não se limita ao respetivo território nacional, deve comunicar sem demora injustificada à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiu que o operador tomasse.
3. Indien de markttoezichtautoriteit van mening is dat de non-conformiteit niet beperkt blijft tot haar nationale grondgebied, brengt zij de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging op de hoogte van de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij de operator heeft opgelegd.
4. O operador deve garantir a aplicação de todas as medidas corretivas adequadas relativamente aos sistemas de IA em causa por si disponibilizados no mercado da União.
4. De operators zorgen ervoor dat alle betrokken AI-systemen die zij op de Uniemarkt hebben aangeboden aan alle passende corrigerende maatregelen worden onderworpen.
5. Se o operador de um sistema de IA não adotar as medidas corretivas adequadas no prazo a que se refere o n.o 2, a autoridade de fiscalização do mercado deve tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização ou colocação em serviço do sistema de IA no respetivo mercado nacional, para retirar o produto ou o sistema de IA autónomo desse mercado ou para o recolher. A referida autoridade notifica sem demora justificada a Comissão e os outros Estados-Membros da adoção de tais medidas.
5. Indien de operator van een AI-systeem niet binnen de in lid 2 bedoelde termijn doeltreffende corrigerende actie onderneemt, neemt de markttoezichtautoriteit alle passende voorlopige maatregelen om het op haar nationale markt aanbieden of in gebruik stellen van het AI-systeem te verbieden of te beperken, het product of het op zichzelf staande AI-systeem in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen. Die autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging van deze maatregelen in kennis.
6. A notificação a que se refere o n.o 5 deve conter todas as informações disponíveis, em especial as informações necessárias à identificação do sistema de IA não conforme, a origem do sistema de IA e a cadeia de distribuição, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais adotadas, bem como os argumentos apresentados pelo operador em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem, nomeadamente, indicar se a não conformidade se deve a um ou vários dos seguintes motivos:
6. De in lid 5 bedoelde kennisgeving omvat alle bekende bijzonderheden, met name de informatie die nodig is om het non-conforme AI-systeem te identificeren en om de oorsprong van het AI-systeem en de toeleveringsketen, de aard van de beweerde non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de betrokken operator. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de non-conformiteit een of meer van de volgende redenen heeft:
a)
Incumprimento da proibição das práticas de IA a que se refere o artigo 5.o;
a)
niet-naleving van het verbod op de in artikel 5 bedoelde AI-praktijken;
b)
Incumprimento, por parte do sistema de IA de risco elevado, dos requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2;
b)
het AI-systeem met een hoog risico voldoet niet aan vereisten van hoofdstuk III, afdeling 2;
c)
Deficiências das normas harmonizadas ou das especificações comuns que, nos termos dos artigos 40.o e 41.o, conferem uma presunção de conformidade;
c)
tekortkomingen in de in de artikelen 40 en 41 bedoelde geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit rechtvaardigen;
d)
Incumprimento do artigo 50.o.
d)
niet-naleving van artikel 50.
7. As autoridades de fiscalização do mercado, com exceção da autoridade de fiscalização do mercado do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar sem demora injustificada a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas tomadas e das informações adicionais de que disponham relativamente à não conformidade do sistema de IA em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional notificada, das suas objeções.
7. De andere markttoezichtautoriteiten dan de markttoezicht-autoriteit van de lidstaat die de procedure heeft geïnitieerd, brengen de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de non-conformiteit van het AI-systeem waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de aangemelde nationale maatregel.
8. Se, no prazo de três meses a contar da receção da notificação a que se refere o n.o 5 do presente artigo, nem uma autoridade de supervisão do mercado de um Estado-Membro nem a Comissão tiverem formulado objeções à medida provisória tomada por uma autoridade de supervisão do mercado de um outro Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada. Esta disposição aplica-se sem prejuízo dos direitos processuais do operador em causa previstos no artigo 18.o do Regulamento (UE) 2019/1020. O prazo de três meses referido no presente número é reduzido para 30 dias em caso de incumprimento da proibição das práticas de IA a que se refere o artigo 5.o do presente regulamento.
8. Indien er binnen drie maanden na ontvangst van de in lid 5 van dit artikel bedoelde kennisgeving door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat of door de Commissie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat is ingediend, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. Dit geldt onverminderd de procedurele rechten van de betrokken operator overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020. De in dit lid bedoelde termijn van drie maanden wordt verkort tot dertig dagen in geval van niet-naleving van het verbod op de in artikel 5 van deze verordening bedoelde AI-praktijken.
9. As autoridades de fiscalização do mercado garantem que sejam tomadas as medidas restritivas adequadas relativas ao produto ou ao sistema de IA em causa, como a retirada do produto ou do sistema de IA do respetivo mercado, sem demora injustificada.
9. De markttoezichtautoriteiten zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product of AI-systeem zonder onnodige vertraging de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van het product of het AI-systeem op hun markt.
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2. O poder de adotar atos delegados a que se refere o artigo 6.o, n.os 6 e 7, o artigo 7.o, n.os 1 e 3, o artigo 11.o, n.o 3, o artigo 43.o, n.os 5 e 6, o artigo 47.o, n.o 5, o artigo 51.o, n.o 3, o artigo 52.o, n.o 4, e o artigo 53.o, n.os 5 e 6, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 1 de agosto de 2024. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
2. De in artikel 6, leden 6 en 7, artikel 7, leden 1 en 3, artikel 11, lid 3, artikel 43, leden 5 en 6, artikel 47, lid 5, artikel 51, lid 3, artikel 52, lid 4, en artikel 53, leden 5 en 6, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van 1 augustus 2024. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.
3. A delegação de poderes a que se refere o artigo 6.o, n.os 6 e 7, o artigo 7.o, n.os 1 e 3, o artigo 11.o, n.o 3, o artigo 43.o, n.os 5 e 6, o artigo 47.o, n.o 5, o artigo 51.o, n.o 3, o artigo 52.o, n.o 4, e o artigo 53.o, n.os 5 e 6, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 6, leden 6 en 7, artikel 7, leden 1 en 3, artikel 11, lid 3, artikel 43, leden 5 en 6, artikel 47, lid 5, artikel 51, lid 3, artikel 52, lid 4, en artikel 53, leden 5 en 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4. Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor.
4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.
5. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
6. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 6.o, n.os 6 ou 7, do artigo 7.o, n.os 1 ou 3, do artigo 11.o, n.o 3, do artigo 43.o, n.os 5 ou 6, do artigo 47.o, n.o 5, do artigo 51.o, n.o 3, do artigo 52.o, n.o 4, ou do artigo 53.o, n.os 5 ou 6, só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de três meses a contar da notificação desses atos a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo é prorrogável por três meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
6. Een op grond van artikel 6, lid 6 of lid 7, artikel 7, lid 1 of lid 3, artikel 11, lid 3, artikel 43, lid 5 of lid 6, artikel 47, lid 5, artikel 51, lid 3, artikel 52, lid 4, of artikel 53, lid 5 of lid 6, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van drie maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met drie maanden verlengd.
1. Em conformidade com os termos e as condições previstos no presente regulamento, os Estados-Membros determinam o regime de sanções e outras medidas de execução, que podem também incluir advertências e medidas não pecuniárias, aplicável em caso de infração do presente regulamento por parte dos operadores, e tomam todas as medidas necessárias para garantir que o mesmo é aplicado correta e eficazmente, tendo, por isso, em conta as orientações emitidas pela Comissão em conformidade com o artigo 96.o. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Devem ter em conta os interesses das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, e a respetiva viabilidade económica.
1. Overeenkomstig de voorwaarden van deze verordening stellen de lidstaten de voorschriften vast voor sancties en andere handhavingsmaatregelen, die ook waarschuwingen en niet-monetaire maatregelen kunnen omvatten, die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening door operatoren, en nemen zij alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze naar behoren en doeltreffend worden uitgevoerd, daarbij rekening houdend met de richtsnoeren die de Commissie op grond van artikel 96 heeft uitgevaardigd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. Hierbij wordt rekening gehouden met de belangen van kmo’s, met inbegrip van start-ups, en hun economische levensvatbaarheid.
2. Os Estados-Membros notificam sem demora a Comissão do regime de sanções e de outras medidas de execução a que se refere o n.o 1, o mais tardar até à data de início da sua aplicação, bem como de qualquer alteração subsequente das mesmas.
2. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld en uiterlijk op de datum van toepassing in kennis van de in lid 1 bedoelde voorschriften voor sancties en andere handhavingsmaatregelen en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen daarvan mee.
3. O incumprimento da proibição das práticas de IA a que se refere o artigo 5.o fica sujeito a coimas num montante que pode ir até 35 000 000 EUR ou, se o infrator for uma empresa, até 7 % do seu volume de negócios anual a nível mundial no exercício anterior, consoante o que for mais elevado.
3. Voor de niet-naleving van het verbod op de in artikel 5 bedoelde AI-praktijken gelden administratieve geldboeten tot 35 000 000 EUR of, indien de overtreder een onderneming is, tot 7 % van haar totale wereldwijde jaarlijkse omzet voor het voorafgaande boekjaar, indien dat hoger is.
4. A não conformidade com quaisquer das seguintes disposições relacionadas com operadores ou organismos notificados que não os estabelecidos no artigo 5.o fica sujeita a coimas até 15 000 000 EUR ou, se o infrator for uma empresa, até 3 % do seu volume de negócios anual a nível mundial no exercício anterior, consoante o que for mais elevado:
4. Voor de niet-naleving van een van de volgende bepalingen in verband met operatoren of aangemelde instanties, uitgezonderd die welke zijn neergelegd in artikel 5, gelden administratieve geldboeten tot 15 000 000 EUR of, indien de overtreder een onderneming is, tot 3 % van haar totale wereldwijde jaarlijkse omzet voor het voorafgaande boekjaar, indien dat hoger is:
a)
As obrigações dos prestadores nos termos dos artigo 16.o;
a)
verplichtingen voor aanbieders op grond van artikel 16;
b)
As obrigações dos mandatários nos termos do artigo 22.o;
b)
verplichtingen voor gemachtigden op grond van artikel 22;
c)
As obrigações dos importadores nos termos do artigo 23.o;
c)
verplichtingen voor importeurs op grond van artikel 23;
d)
As obrigações dos distribuidores nos termos do artigo 24.o;
d)
verplichtingen voor distributeurs op grond van artikel 24;
e)
As obrigações dos responsáveis pela implantação nos termos do artigo 26.o;
e)
verplichtingen voor gebruiksverantwoordelijken op grond van artikel 26;
f)
Os requisitos e obrigações dos organismos notificados nos termos do artigo 31.o, do artigo 33.o, n.os 1, 3 e 4, e do artigo 34.o;
f)
eisen en verplichtingen voor aangemelde instanties op grond van artikel 31, artikel 33, lid 1, 3 of 4, of artikel 34;
g)
As obrigações de transparência para os prestadores e responsáveis pela implantação nos termos do artigo 50.o.
g)
transparantieverplichtingen voor aanbieders en gebruiksverantwoordelijken op grond van artikel 50.
5. A prestação de informações incorretas, incompletas ou falaciosas aos organismos notificados ou às autoridades nacionais competentes em resposta a um pedido fica sujeita a coimas num montante que pode ir até 7 500 000 EUR ou, se o infrator for uma empresa, até 1 % do seu volume de negócios anual total a nível mundial no exercício anterior, consoante o que for mais elevado.
5. Voor de verstrekking van onjuiste, onvolledige of misleidende informatie aan aangemelde instanties of nationale bevoegde autoriteiten naar aanleiding van een verzoek, gelden administratieve geldboeten tot 7 500 000 EUR of, indien de overtreder een onderneming is, tot 1 % van haar totale wereldwijde jaarlijkse omzet voor het voorafgaande boekjaar, indien dat hoger is.
6. No caso das PME, incluindo as empresas em fase de arranque, cada coima a que se refere o presente artigo não pode exceder as percentagens ou o montante a que se referem os n.os 3, 4 e 5, consoante o que for mais baixo.
6. In het geval van kmo’s, met inbegrip van start-ups, komt elke in dit artikel bedoelde boete neer op de percentages of, indien dat lager is, het bedrag als bedoeld in de leden 3, 4 en 5.
7. Ao decidir sobre a aplicação de uma coima e ao determinar o montante da mesma em cada caso, devem ser tidas em conta, em cada caso, todas as circunstâncias pertinentes da situação específica, bem como, conforme adequado, os seguintes elementos:
7. Bij het besluiten om al dan niet een administratieve geldboete op te leggen en bij het bepalen van het bedrag van de administratieve geldboete in elk individueel geval worden alle relevante omstandigheden van de specifieke situatie in aanmerking genomen en wordt naargelang van het geval rekening gehouden met het volgende:
a)
A natureza, a gravidade e a duração da infração e das suas consequências, tendo em conta a finalidade do sistema de IA, bem como, se for caso disso, o número de pessoas afetadas e o nível de danos por elas sofridos;
a)
de aard, ernst en duur van de inbreuk en de gevolgen ervan, rekening houdend met het doel van het AI-systeem en, indien passend, het aantal getroffen personen en de omvang van de door hen geleden schade;
b)
O facto de outras autoridades de fiscalização do mercado já terem ou não aplicado coimas ao mesmo operador pela mesma infração;
b)
of administratieve geldboeten reeds door andere markttoezichtautoriteiten voor dezelfde inbreuk op dezelfde operator zijn toegepast;
c)
O facto de outras autoridades já terem ou não aplicado coimas ao mesmo operador por infrações a outras disposições do direito da União ou do direito nacional, quando tais infrações resultarem da mesma atividade ou omissão que constitua uma infração pertinente ao presente regulamento;
c)
of administratieve geldboeten reeds door andere autoriteiten op dezelfde operator zijn toegepast voor inbreuken op andere bepalingen van het Unierecht of van nationaal recht, wanneer dergelijke inbreuken het resultaat zijn van hetzelfde handelen of nalaten dat een relevante inbreuk op deze verordening vormt;
d)
A dimensão, o volume de negócios anual e a quota de mercado do operador que cometeu a infração;
d)
de omvang, de jaaromzet en het marktaandeel van de operator die de inbreuk pleegt;
e)
Qualquer outro fator agravante ou atenuante aplicável às circunstâncias do caso, como os benefícios financeiros obtidos ou as perdas evitadas, direta ou indiretamente, por intermédio da infração;
e)
elke andere op de omstandigheden van de zaak toepasselijke verzwarende of verzachtende factor, zoals gemaakte financiële winsten, of vermeden verliezen, die al dan niet rechtstreeks uit de inbreuk voortvloeien;
f)
O grau de cooperação com as autoridades nacionais competentes, a fim de sanar a infração e atenuar os seus eventuais efeitos adversos;
f)
de mate waarin er met de nationale bevoegde autoriteiten is samengewerkt om de inbreuk te verhelpen en de mogelijke negatieve gevolgen daarvan te beperken;
g)
O grau de responsabilidade do operador tendo em conta as medidas técnicas e organizacionais que aplicou;
g)
de mate waarin de operator verantwoordelijk is, rekening houdend met de technische en organisatorische maatregelen die hij heeft genomen;
h)
A forma como as autoridades nacionais competentes tomaram conhecimento da infração, em especial se foram notificadas pelo operador e, em caso afirmativo, em que medida o operador o fez;
h)
de wijze waarop de nationale bevoegde autoriteiten kennis hebben gekregen van de inbreuk, met name of, en zo ja in hoeverre, de operator de inbreuk heeft gemeld;
i)
O caráter doloso ou negligente da infração;
i)
de opzettelijke of nalatige aard van de inbreuk;
j)
As medidas tomadas pelo operador para atenuar os danos sofridos pelas pessoas afetadas.
j)
door de operator genomen maatregelen om de door de getroffen personen geleden schade te beperken.
8. Cada Estado-Membro deve definir regras que permitam determinar em que medida podem ser aplicadas coimas às autoridades e organismos públicos estabelecidos nesse Estado-Membro.
8. Elke lidstaat stelt regels vast betreffende de vraag in hoeverre administratieve geldboeten kunnen worden opgelegd aan in die lidstaat gevestigde overheidsinstanties of -organen.
9. Em função do ordenamento jurídico dos Estados-Membros, as regras relativas às coimas podem ser aplicadas de maneira que as coimas sejam aplicadas pelos tribunais nacionais competentes ou por outros organismos, conforme aplicável nesses Estados-Membros. A aplicação dessas regras nesses Estados-Membros deve ter um efeito equivalente.
9. Afhankelijk van het rechtsstelsel van de lidstaten kunnen de regels voor administratieve geldboeten zodanig worden toegepast dat de boeten worden opgelegd door bevoegde nationale rechters of andere instanties, naargelang van het geval in die lidstaten. De toepassing van zulke regels in die lidstaten heeft een gelijkwaardig effect.
10. O exercício das competências ao abrigo do presente artigo fica sujeito às garantias processuais adequadas nos termos do direito da União e do direito nacional, incluindo o direito à ação judicial e a um processo equitativo.
10. De uitoefening van bevoegdheden uit hoofde van dit artikel is onderworpen aan passende procedurele waarborgen overeenkomstig het Unierecht en het nationale recht, waaronder een doeltreffende voorziening in rechte en een eerlijke rechtsbedeling.
11. Os Estados-Membros comunicam anualmente à Comissão as coimas que tenham aplicado durante esse ano, em conformidade com o presente artigo, bem como quaisquer litígios ou processos judiciais conexos.
11. De lidstaten brengen jaarlijks verslag uit aan de Commissie over de administratieve geldboeten die zij in de loop van dat jaar overeenkomstig dit artikel hebben opgelegd, en over alle daarmee verband houdende geschil- of gerechtelijke procedures.
1. A Comissão avalia a necessidade de alterar a lista que consta do anexo III e a lista das práticas de IA proibidas prevista no artigo 5.o, uma vez por ano após a entrada em vigor do presente regulamento e até ao final do prazo da delegação de poderes prevista no artigo 97.o. A Comissão apresenta os resultados dessa avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
1. De Commissie beoordeelt vanaf de inwerkingtreding van deze verordening en tot het einde van de in artikel 97 vermelde periode van de bevoegdheidsdelegatie eenmaal per jaar of de lijst van bijlage III en de lijst van de verboden AI-praktijken in artikel 5 moeten worden gewijzigd. De Commissie deelt de bevindingen van die beoordeling mee aan het Europees Parlement en de Raad.
2. Até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão avalia e apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre o seguinte:
2. Uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de vier jaar verricht de Commissie een evaluatie en brengt zij verslag uit bij het Europees Parlement en de Raad over het volgende:
a)
A necessidade de alterações que alarguem as rubricas existentes ou acrescentem novas rubricas no anexo III;
a)
de noodzaak om bestaande gebiedsrubrieken uit te breiden of nieuwe gebiedsrubrieken toe te voegen aan bijlage III;
b)
Alterações à lista de sistemas de IA que, nos termos do artigo 50.o, exigem medidas de transparência adicionais;
b)
wijzigingen van de lijst van AI-systemen die aanvullende transparantiemaatregelen vereisen krachtens artikel 50;
c)
Alterações que aumentem a eficácia do sistema de supervisão e governação.
c)
wijzigingen ter verbetering van de doeltreffendheid van het toezicht- en governancesysteem.
3. Até 2 de agosto de 2029 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a avaliação e reexame do presente regulamento. O relatório deve incluir uma avaliação da estrutura de execução e da eventual necessidade de um organismo da União para resolver as deficiências identificadas. Com base nas conclusões, esse relatório é acompanhado, quando adequado, de uma proposta de alteração do presente regulamento. Os relatórios devem ser divulgados ao público.
3. Uiterlijk op 2 augustus 2029 en vervolgens om de vier jaar dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de evaluatie en de toetsing van deze verordening. Het verslag bevat een beoordeling van de structuur van de handhaving en de eventuele noodzaak van een Agentschap van de Unie om vastgestelde tekortkomingen op te lossen. Op basis van de bevindingen gaat dat verslag indien passend vergezeld van een voorstel tot wijziging van deze verordening. De verslagen worden openbaar gemaakt.
4. Os relatórios a que se refere o n.o 2 devem dar especial atenção ao seguinte:
4. In de in lid 2 bedoelde verslagen wordt specifieke aandacht besteed aan het volgende:
a)
A situação das autoridades nacionais competentes em termos de recursos financeiros, técnicos e humanos necessários para desempenhar eficazmente as funções que lhes foram atribuídas nos termos do presente regulamento;
a)
de status van de financiële, technische en personele middelen van de nationale bevoegde autoriteiten teneinde de hun krachtens deze verordening toegewezen taken doeltreffend uit te voeren;
b)
O estado das sanções, nomeadamente das coimas a que se refere o artigo 99.o, n.o 1, aplicadas pelos Estados-Membros em consequência de infrações ao presente regulamento;
b)
de stand van zaken wat betreft sancties, met name administratieve geldboeten als bedoeld in artikel 99, lid 1, die door lidstaten zijn toegepast wegens inbreuken op deze verordening;
c)
Normas harmonizadas adotadas e especificações comuns elaboradas para apoiar o presente regulamento;
c)
ter ondersteuning van deze verordening aangenomen geharmoniseerde normen en ontwikkelde gemeenschappelijke specificaties;
d)
O número de empresas que entram no mercado após o início da aplicação do presente regulamento e quantas delas são PME.
d)
het aantal ondernemingen, met daarbij ook het aantal kmo’s, dat nadat deze verordening van toepassing is geworden, tot de markt toetreedt.
5. Até 2 de agosto de 2028, a Comissão avalia o funcionamento do Serviço para a IA, a questão de saber se foram atribuídos ao Serviço para a IA poderes e competências suficientes para o desempenho das suas funções e se, para a correta aplicação e execução do presente regulamento, seria pertinente e necessário reforçar o Serviço para a IA e os seus poderes de execução, bem como aumentar os seus recursos. A Comissão apresenta um relatório sobre a sua avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Uiterlijk op 2 augustus 2028 evalueert de Commissie de werking van het AI-bureau, de vraag of het Bureau voldoende bevoegdheden heeft gekregen om zijn taken uit te voeren en of het voor de correcte uitvoering en handhaving van deze verordening relevant en noodzakelijk zou zijn om het AI-bureau en zijn handhavingsbevoegdheden op te schalen en zijn middelen uit te breiden. De Commissie dient dit evaluatieverslag in bij het Europees Parlement en bij de raad.
6. Até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta um relatório sobre a análise dos progressos realizados no desenvolvimento de produtos de normalização sobre o desenvolvimento eficiente do ponto de vista energético de modelos de IA de finalidade geral e avalia a necessidade de novas medidas ou ações, incluindo medidas ou ações vinculativas. O relatório é apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho e é tornado público.
6. Uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de vier jaar dient de Commissie een verslag in met een evaluatie van de vooruitgang bij de ontwikkeling van normalisatieproducten met betrekking tot de energie-efficiënte ontwikkeling van AI-modellen voor algemene doeleinden, en beoordeelt zij of verdere al dan niet bindende maatregelen of acties nodig zijn. Dit verslag wordt toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad en openbaar gemaakt.
7. Até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de três em três anos, a Comissão avalia o impacto e a eficácia dos códigos de conduta voluntários destinados a fomentar a aplicação dos requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, a sistemas de IA que não sejam sistemas de IA de risco elevado e, eventualmente, de outros requisitos adicionais a sistemas de IA que não sejam sistemas de IA de risco elevado, inclusive no que diz respeito à sustentabilidade ambiental.
7. Uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de drie jaar evalueert de Commissie de impact en de doeltreffendheid van vrijwillige gedragscodes om de toepassing van de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, voor AI-systemen die geen AI-systemen met een hoog risico zijn en eventuele andere aanvullende eisen voor AI-systemen die geen AI-systemen met een hoog risico zijn te bevorderen, ook wat betreft milieuduurzaamheid.
8. Para efeitos do disposto nos n.os 1 a 7, o Comité, os Estados-Membros e as autoridades nacionais competentes devem facultar à Comissão, sem demora injustificada, as informações que esta solicitar.
8. Voor de toepassing van de leden 1 tot en met 7 verstrekken de AI-board, de lidstaten en nationale bevoegde autoriteiten onverwijld informatie aan de Commissie op haar verzoek.
9. Ao efetuar as avaliações e os reexames a que se referem os n.os 1 a 7, a Comissão tem em consideração as posições e as conclusões do Comité, do Parlamento Europeu, do Conselho e de outros organismos ou fontes pertinentes.
9. Bij de uitvoering van de in de leden 1 tot en met 7 vermelde evaluaties en toetsingen neemt de Commissie de standpunten en bevindingen van de AI-board, het Europees Parlement, de Raad en van andere relevante instanties of bronnen in aanmerking.
10. Se necessário, a Comissão apresenta propostas adequadas com vista a alterar o presente regulamento, atendendo, em especial, à evolução das tecnologias, ao efeito dos sistemas de IA na saúde, na segurança e nos direitos fundamentais e aos progressos da sociedade da informação.
10. Indien nodig dient de Commissie passende voorstellen in teneinde deze verordening te wijzigen, met name rekening houdend met ontwikkelingen in de technologie, het effect van AI-systemen op gezondheid en veiligheid, en op de grondrechten, en de voortgang in de informatiemaatschappij.
11. Para orientar as avaliações e os reexames referidos nos n.os 1 a 7 do presente artigo, o Serviço para a IA compromete-se a desenvolver uma metodologia objetiva e participativa para a avaliação dos níveis de risco com base nos critérios estabelecidos nos artigos pertinentes e a inclusão de novos sistemas:
11. Om de evaluaties en toetsingen als bedoeld in de leden 1 tot en met 7 van dit artikel uit te voeren, ontwikkelt het AI-bureau een objectieve en participatieve methodologie voor de evaluatie van de risiconiveaus, op basis van de in de desbetreffende artikelen beschreven criteria en opname van nieuwe systemen in:
a)
Na lista constante do anexo III, incluindo a extensão dos domínios existentes ou o aditamento de novos domínios nesse anexo;
a)
de lijst in bijlage III, waaronder de uitbreiding van bestaande gebiedsrubrieken of de toevoeging van nieuwe rubrieken in die bijlage;
b)
Na lista das práticas proibidas que consta do artigo 5.o; e
b)
de lijst van verboden praktijken als vastgelegd in artikel 5, en
c)
Na lista dos sistemas de IA que, nos termos do artigo 50.o, exigem medidas de transparência adicionais.
c)
de lijst van AI-systemen die aanvullende transparantieverplichtingen met zich meebrengen op grond van artikel 50.
12. Qualquer alteração do presente regulamento nos termos do n.o 10, ou de atos delegados ou de execução pertinentes, que incida sobre os atos enumerados na lista da legislação setorial de harmonização da União constante do anexo I, secção B, deve ter em conta as especificidades regulamentares de cada setor e os mecanismos aplicáveis em matéria de governação, avaliação da conformidade e de execução, bem como as autoridades previstas nos mesmos.
12. Elke wijziging van deze verordening op grond van lid 10, of relevante gedelegeerde handelingen of uitvoeringshandelingen, die betrekking heeft op sectorale harmonisatie-wetgeving van de Unie zoals vermeld in bijlage I, afdeling B, wordt rekening gehouden met de regelgevingsspecificaties van elke sector, met de bestaande mechanismen voor governance, conformiteitsbeoordeling en handhaving en met de autoriteiten die daarin zijn vastgesteld.
13. Até 2 de agosto de 2031, a Comissão procede a uma avaliação da execução do presente regulamento e apresenta um relatório da avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu, tendo em conta os primeiros anos de aplicação do presente regulamento. Com base nas conclusões, tal relatório deve, quando adequado, ser acompanhado de uma proposta de alteração do presente regulamento no que diz respeito à estrutura de execução e à necessidade de um organismo da União para resolver quaisquer deficiências identificadas.
13. Uiterlijk op 2 augustus 2031 voert de Commissie een beoordeling uit van de handhaving van deze verordening en brengt hierover verslag uit aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité, waarbij de eerste jaren van toepassing van deze verordening worden meegenomen. Op basis van de bevindingen gaat dit verslag, indien van toepassing, vergezeld van een voorstel tot wijziging van deze verordening met betrekking tot de handhavingsstructuur en de behoefte aan een agentschap van de Unie om eventueel vastgestelde tekortkomingen op te lossen.
Entrada em vigor e aplicação
Inwerkingtreding en toepassing
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
O presente regulamento é aplicável a partir de 2 de agosto de 2026.
Zij is van toepassing met ingang van 2 augustus 2026.
a)
Os capítulos I e II são aplicáveis a partir de 2 de fevereiro de 2025;
a)
de hoofdstukken I en II van toepassing met ingang van 2 februari 2025;
b)
O capítulo III, secção 4, o capítulo V, o capítulo VII e o capítulo XII e o artigo 78.o são aplicáveis a partir de 2 de agosto de 2025, com exceção do artigo 101.o;
b)
hoofdstuk III, afdeling 4, hoofdstuk V, hoofdstuk VII en hoofdstuk XII en artikel 78 van toepassing met ingang van 2 augustus 2025, met uitzondering van artikel 101;
c)
O artigo 6.o, n.o 1, e as obrigações correspondentes previstas no presente regulamento são aplicáveis a partir de 2 de agosto de 2027.
c)
artikel 6, lid 1, en de overeenkomstige verplichtingen van deze verordening van toepassing met ingang van 2 augustus 2027.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Feito em Bruxelas, em 13 de junho de 2024.
Gedaan te Brussel, 13 juni 2024.
Voor het Europees Parlement
(1) JO C 517 de 22.12.2021, p. 56.
(1) PB C 517 van 22.12.2021, blz. 56.
(2) JO C 115 de 11.3.2022, p. 5.
(2) PB C 115 van 11.3.2022, blz. 5.
(3) JO C 97 de 28.2.2022, p. 60.
(3) PB C 97 van 28.2.2022, blz. 60.
(4) Posição do Parlamento Europeu de 13 de março de 2024 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 21 de maio de 2024.
(4) Standpunt van het Europees Parlement van 13 maart 2024 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 21 mei 2024.
(5) Conselho Europeu, Reunião extraordinária do Conselho Europeu (1 e 2 de outubro de 2020) — Conclusões [EUCO 13/20, 2020, p. 6].
(5) Europese Raad, buitengewone bijeenkomst van de Europese Raad (1 en 2 oktober 2020) — Conclusies, EUCO 13/20, 2020, blz. 6.
(6) Resolução do Parlamento Europeu, de 20 de outubro de 2020, que contém recomendações à Comissão sobre o regime relativo aos aspetos éticos da inteligência artificial, da robótica e das tecnologias conexas [2020/2012(INL)].
(6) Resolutie van het Europees Parlement van 20 oktober 2020 met aanbevelingen aan de Commissie betreffende een kader voor ethische aspecten van artificiële intelligentie, robotica en aanverwante technologieën, 2020/2012(INL).
(7) Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
(7) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).
(8) Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
(8) Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).
(9) Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.o 765/2008 e (UE) n.o 305/2011 (JO L 169 de 25.6.2019, p. 1).
(9) Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).
(10) Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO L 210 de 7.8.1985, p. 29).
(10) Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29).
(11) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(11) Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(12) Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
(12) Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(13) Diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, e à livre circulação desses dados, e que revoga a Decisão-Quadro 2008/977/JAI do Conselho (Diretiva sobre a Proteção de Dados na Aplicação da Lei) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 89).
(13) Richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van KaderBesluit 2008/977/JBZ van de Raad (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 89).
(14) Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).
(14) Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).
(15) Regulamento (UE) 2022/2065 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de outubro de 2022, relativo a um mercado único para os serviços digitais e que altera a Diretiva 2000/31/CE (Regulamento dos Serviços Digitais) (JO L 277 de 27.10.2022, p. 1).
(15) Verordening (EU) 2022/2065 van het Europees Parlement en de Raad van 19 oktober 2022 betreffende een eengemaakte markt voor digitale diensten en tot wijziging van Richtlijn 2000/31/EG (digitaledienstenverordening) (PB L 277 van 27.10.2022, blz. 1).
(16) Diretiva (UE) 2019/882 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativa aos requisitos de acessibilidade dos produtos e serviços (JO L 151 de 7.6.2019, p. 70).
(16) Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 betreffende de toegankelijkheidsvoorschriften voor producten en diensten (PB L 151 van 7.6.2019, blz. 70).
(17) Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno e que altera a Diretiva 84/450/CEE do Conselho, as Diretivas 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho («diretiva relativa às práticas comerciais desleais») (JO L 149 de 11.6.2005, p. 22).
(17) Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en tot wijziging van Richtlijn 84/450/EEG van de Raad, Richtlijnen 97/7/EG, 98/27/EG en 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad (“richtlijn oneerlijke handelspraktijken”) (PB L 149 van 11.6.2005, blz. 22).
(18) Decisão-Quadro 2002/584/JAI do Conselho, de 13 de junho de 2002, relativa ao mandado de detenção europeu e aos processos de entrega entre os Estados-Membros (JO L 190 de 18.7.2002, p. 1).
(18) KaderBesluit 2002/584/JBZ van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het Europees aanhoudingsbevel en de procedures van overlevering tussen de lidstaten (PB L 190 van 18.7.2002, blz. 1).
(19) Diretiva (UE) 2022/2557 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de dezembro de 2022, relativa à resiliência das entidades críticas e que revoga a Diretiva 2008/114/CE do Conselho (JO L 333 de 27.12.2022, p. 164).
(19) Richtlijn (EU) 2022/2557 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2022 betreffende de weerbaarheid van kritieke entiteiten en tot intrekking van Richtlijn 2008/114/EG van de Raad (PB L 333 van 27.12.2022, blz. 164).
(20) JO C 247 de 29.6.2022, p. 1.
(20) PB C 247 van 29.6.2022, blz. 1.
(21) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(21) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(22) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(22) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).
(23) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
(23) Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).
(24) Regulamento (CE) n.o 300/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, relativo ao estabelecimento de regras comuns no domínio da segurança da aviação civil e que revoga o Regulamento (CE) n.o 2320/2002 (JO L 97 de 9.4.2008, p. 72).
(24) Verordening (EG) nr. 300/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van de beveiliging van de burgerluchtvaart en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2320/2002 (PB L 97 van 9.4.2008, blz. 72).
(25) Regulamento (UE) n.o 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1).
(25) Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op landbouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 1).
(26) Regulamento (UE) n.o 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52).
(26) Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op twee- of driewielige voertuigen en vierwielers (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 52).
(27) Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146).
(27) Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 inzake uitrusting van zeeschepen en tot intrekking van Richtlijn 96/98/EG van de Raad (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 146).
(28) Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na União Europeia (JO L 138 de 26.5.2016, p. 44).
(28) Richtlijn (EU) 2016/797 van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2016 betreffende de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem in de Europese Unie (PB L 138 van 26.5.2016, blz. 44).
(29) Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 715/2007 e (CE) n.o 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE (JO L 151 de 14.6.2018, p. 1).
(29) Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 715/2007 en (EG) nr. 595/2009 en tot intrekking van Richtlijn 2007/46/EG (PB L 151 van 14.6.2018, blz. 1).
(30) Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 e (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (JO L 212 de 22.8.2018, p. 1).
(30) Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2018 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2111/2005, (EG) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 en de Richtlijnen 2014/30/EU en 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 552/2004 en (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad (PB L 212 van 22.8.2018, blz. 1).
(31) Regulamento (UE) 2019/2144 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de novembro de 2019, relativo aos requisitos de homologação de veículos a motor e seus reboques e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, no que se refere à sua segurança geral e à proteção dos ocupantes dos veículos e dos utentes da estrada vulneráveis, que altera o Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.o 78/2009, (CE) n.o 79/2009 e (CE) n.o 661/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 631/2009, (UE) n.o 406/2010, (UE) n.o 672/2010, (UE) n.o 1003/2010, (UE) n.o 1005/2010, (UE) n.o 1008/2010, (UE) n.o 1009/2010, (UE) n.o 19/2011, (UE) n.o 109/2011, (UE) n.o 458/2011, (UE) n.o 65/2012, (UE) n.o 130/2012, (UE) n.o 347/2012, (UE) n.o 351/2012, (UE) n.o 1230/2012, e (UE) 2015/166 da Comissão (JO L 325 de 16.12.2019, p. 1).
(31) Verordening (EU) 2019/2144 van het Europees Parlement en de Raad van 27 november 2019 betreffende de voorschriften voor de typegoedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd wat de algemene veiligheid ervan en de bescherming van de inzittenden van voertuigen en kwetsbare weggebruikers betreft, tot wijziging van Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 78/2009, (EG) nr. 79/2009 en (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 631/2009, (EU) nr. 406/2010, (EU) nr. 672/2010, (EU) nr. 1003/2010, (EU) nr. 1005/2010, (EU) nr. 1008/2010, (EU) nr. 1009/2010, (EU) nr. 19/2011, (EU) nr. 109/2011, (EU) nr. 458/2011, (EU) nr. 65/2012, (EU) nr. 130/2012, (EU) nr. 347/2012, (EU) nr. 351/2012, (EU) nr. 1230/2012 en (EU) 2015/166 van de Commissie (PB L 325 van 16.12.2019, blz. 1).
(32) Regulamento (CE) n.o 810/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, que estabelece o Código Comunitário de Vistos (Código de Vistos) (JO L 243 de 15.9.2009, p. 1).
(32) Verordening (EG) nr. 810/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 tot vaststelling van een gemeenschappelijke visumcode (Visumcode) (PB L 243 van 15.9.2009, blz. 1).
(33) Diretiva 2013/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa a procedimentos comuns de concessão e retirada do estatuto de proteção internacional (JO L 180 de 29.6.2013, p. 60).
(33) Richtlijn 2013/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende gemeenschappelijke procedures voor de toekenning en intrekking van de internationale bescherming (PB L 180 van 29.6.2013, blz. 60).
(34) Regulamento (UE) 2024/900 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de março de 2024, sobre a transparência e o direcionamento da propaganda política (JO L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(34) Verordening (EU) 2024/900 van het Europees Parlement en de Raad van 13 maart 2024 betreffende transparantie en gerichte politieke reclame (PB L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(35) Diretiva 2014/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 107).
(35) Richtlijn 2014/31/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van niet-automatische weegwerktuigen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 107).
(36) Diretiva 2014/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de equipamentos de medição (JO L 96 de 29.3.2014, p. 149).
(36) Richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 149).
(37) Regulamento (UE) 2019/881 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativo à ENISA (Agência da União Europeia para a Cibersegurança) e à certificação da cibersegurança das tecnologias da informação e comunicação e que revoga o Regulamento (UE) n.o 526/2013 (Regulamento Cibersegurança) (JO L 151 de 7.6.2019, p. 15).
(37) Verordening (EU) 2019/881 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake Enisa (het Agentschap van de Europese Unie voor cyberbeveiliging), en inzake de certificering van de cyberbeveiliging van informatie- en communicatietechnologie en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 526/2013 (cyberbeveiligingsverordening) (PB L 151 van 7.6.2019, blz. 15).
(38) Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2016, relativa à acessibilidade dos sítios Web e das aplicações móveis de organismos do setor público (JO L 327 de 2.12.2016, p. 1).
(38) Richtlijn (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 inzake de toegankelijkheid van de websites en mobiele applicaties van overheidsinstanties (PB L 327 van 2.12.2016, blz. 1).
(39) Diretiva 2002/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2002, que estabelece um quadro geral relativo à informação e à consulta dos trabalhadores na Comunidade Europeia (JO L 80 de 23.3.2002, p. 29).
(39) Richtlijn 2002/14/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2002 tot vaststelling van een algemeen kader betreffende de informatie en de raadpleging van de werknemers in de Europese Gemeenschap (PB L 80 van 23.3.2002, blz. 29).
(40) Diretiva (UE) 2019/790 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativa aos direitos de autor e direitos conexos no mercado único digital e que altera as Diretivas 96/9/CE e 2001/29/CE (JO L 130 de 17.5.2019, p. 92).
(40) Richtlijn (EU) 2019/790 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake auteursrechten en naburige rechten in de digitale eengemaakte markt en tot wijziging van Richtlijnen 96/9/EG en 2001/29/EG (PB L 130 van 17.5.2019, blz. 92).
(41) Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
(41) Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).
(42) Regulamento (UE) 2022/868 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2022, relativo à governação europeia de dados e que altera o Regulamento (UE) 2018/1724 (Regulamento Governação de Dados) (JO L 152 de 3.6.2022, p. 1).
(42) Verordening (EU) 2022/868 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2022 betreffende Europese datagovernance en tot wijziging van Verordening (EU) 2018/1724 (datagovernanceverordening) (PB L 152 van 3.6.2022, blz. 1).
(43) Regulamento (UE) 2023/2854 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de dezembro de 2023, relativo a regras harmonizadas sobre o acesso equitativo aos dados e a sua utilização e que altera o Regulamento (UE) 2017/2394 e a Diretiva (UE) 2020/1828 (Regulamento dos Dados) (JO L, 2023/2854 de 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(43) Verordening (EU) 2023/2854 van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2023 betreffende geharmoniseerde regels inzake eerlijke toegang tot en eerlijk gebruik van data en tot wijziging van Verordening (EU) 2017/2394 en Richtlijn (EU) 2020/1828 (dataverordening) (PB L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(44) Recomendação da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
(44) Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36).
(45) Decisão da Comissão, de 24.1.2024, que cria o Serviço Europeu para a Inteligência Artificial, C(2024) 390.
(45) Besluit van de Commissie van 24 januari 2024 tot oprichting van het Europees Bureau voor artificiële intelligentie (C/2024/390).
(46) Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativo aos requisitos prudenciais para as instituições de crédito e para as empresas de investimento e que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (JO L 176 de 27.6.2013, p. 1).
(46) Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 1).
(47) Diretiva 2008/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2008, relativa a contratos de crédito aos consumidores e que revoga a Diretiva 87/102/CEE do Conselho, JO L 133 de 22.5.2008, p. 66.
(47) Richtlijn 2008/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2008 inzake kredietovereenkomsten voor consumenten en tot intrekking van Richtlijn 87/102/EEG van de Raad (PB L 133 van 22.5.2008, blz. 66).
(48) Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (JO L 335 de 17.12.2009, p. 1).
(48) Richtlijn 2009/138/EG van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 betreffende de toegang tot en uitoefening van het verzekerings- en het herverzekeringsbedrijf (Solvabiliteit II) (PB L 335 van 17.12.2009, blz. 1).
(49) Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, que altera a Diretiva 2002/87/CE e revoga as Diretivas 2006/48/CE e 2006/49/CE (JO L 176 de 27.6.2013, p. 338).
(49) Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen en beleggingsondernemingen, tot wijziging van Richtlijn 2002/87/EG en tot intrekking van de Richtlijnen 2006/48/EG en 2006/49/EG (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 338).
(50) Diretiva 2014/17/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos de crédito aos consumidores para imóveis de habitação e que altera as Diretivas 2008/48/CE e 2013/36/UE e o Regulamento (UE) n.o 1093/2010 (JO L 60 de 28.2.2014, p. 34).
(50) Richtlijn 2014/17/EU van het Europees Parlement en de Raad van 4 februari 2014 inzake kredietovereenkomsten voor consumenten met betrekking tot voor bewoning bestemde onroerende goederen en tot wijziging van de Richtlijnen 2008/48/EG en 2013/36/EU en Verordening (EU) nr. 1093/2010 (PB L 60 van 28.2.2014, blz. 34).
(51) Diretiva (UE) 2016/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de janeiro de 2016, sobre a distribuição de seguros (JO L 26 de 2.2.2016, p. 19).
(51) Richtlijn (EU) 2016/97 van het Europees Parlement en de Raad van 20 januari 2016 betreffende verzekeringsdistributie (PB L 26 van 2.2.2016, blz. 19).
(52) Regulamento (UE) n.o 1024/2013 do Conselho, de 15 de outubro de 2013, que confere ao BCE atribuições específicas no que diz respeito às políticas relativas à supervisão prudencial das instituições de crédito (JO L 287 de 29.10.2013, p. 63).
(52) Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad van 15 oktober 2013 waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen (PB L 287 van 29.10.2013, blz. 63).
(53) Regulamento (UE) 2023/988 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de maio de 2023, relativo à segurança geral dos produtos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva (UE) 2020/1828 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 87/357/CEE do Conselho (JO L 135 de 23.5.2023, p. 1).
(53) Verordening (EU) 2023/988 van het Europees Parlement en de Raad van 10 mei 2023 inzake algemene productveiligheid, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn (EU) 2020/1828 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 87/357/EEG van de Raad (PB L 135 van 23.5.2023, blz. 1).
(54) Diretiva (UE) 2019/1937 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2019, relativa à proteção das pessoas que denunciam violações do direito da União (JO L 305 de 26.11.2019, p. 17).
(54) Richtlijn (EU) 2019/1937 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2019 inzake de bescherming van personen die inbreuken op het Unierecht melden (PB L 305 van 26.11.2019, blz. 17).
(55) JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(55) PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(56) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(56) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(57) Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa à proteção de know-how e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais (JO L 157 de 15.6.2016, p. 1).
(57) Richtlijn (EU) 2016/943 van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2016 betreffende de bescherming van niet-openbaar gemaakte knowhow en bedrijfsinformatie (bedrijfsgeheimen) tegen het onrechtmatig verkrijgen, gebruiken en openbaar maken daarvan (PB L 157 van 15.6.2016, blz. 1).
(58) Diretiva (UE) 2020/1828 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2020, relativa a ações coletivas para proteção dos interesses coletivos dos consumidores e que revoga a Diretiva 2009/22/CE (JO L 409 de 4.12.2020, p. 1).
(58) Richtlijn (EU) 2020/1828 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2020 betreffende representatieve vorderingen ter bescherming van de collectieve belangen van consumenten en tot intrekking van Richtlijn 2009/22/EG (PB L 409 van 4.12.2020, blz. 1).