1. O presente regulamento é aplicável a:
1. Denna förordning är tillämplig på
a)
Prestadores que coloquem no mercado ou coloquem em serviço sistemas de IA ou que coloquem no mercado modelos de IA de finalidade geral no território da União, independentemente de estarem estabelecidos ou localizados na União ou num país terceiro;
a)
leverantörer som släpper ut AI-system på marknaden eller tar sådana i bruk eller släpper ut AI-modeller för allmänna ändamål på marknaden i unionen, oavsett om dessa leverantörer är etablerade eller befinner sig i unionen eller i ett tredjeland,
b)
Responsáveis pela implantação de sistemas de IA que tenham o seu local de estabelecimento ou que estejam localizados na União;
b)
tillhandahållare av AI-system som har sin etableringsort eller befinner sig i unionen,
c)
Prestadores e responsáveis pela implantação de sistemas de IA que tenham o seu local de estabelecimento ou estejam localizados num país terceiro, se o resultado produzido pelo sistema de IA for utilizado na União;
c)
leverantörer och tillhandahållare av AI-system som har sin etableringsort eller befinner sig i ett tredjeland, om de utdata som produceras av AI-systemet används i unionen,
d)
Importadores e distribuidores de sistemas de IA;
d)
importörer och distributörer av AI-system,
e)
Fabricantes de produtos que coloquem no mercado ou coloquem em serviço um sistema de IA juntamente com o seu produto e sob o seu próprio nome ou a sua própria marca;
e)
produkttillverkare som på marknaden släpper ut eller som tar i bruk ett AI-system tillsammans med sin produkt och i eget namn eller under eget varumärke,
f)
Mandatários dos prestadores que não estejam estabelecidos na União;
f)
ombud för leverantörer som inte är etablerade i unionen,
g)
Pessoas afetadas localizadas na União.
g)
berörda personer som befinner sig i unionen.
2. Aos sistemas de IA classificados como sistemas de IA de risco elevado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, relacionados com os produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção B, apenas é aplicável o artigo 6.o, n.o 1, os artigos 102.o a 109.o e o artigo 112.o. O artigo 57.o só é aplicável na medida em que os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado previstos no presente regulamento tenham sido integrados na referida legislação de harmonização da União.
2. För AI-system som klassificeras som AI-system med hög risk enligt artikel 6.1 och som är relaterade till produkter som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt B i bilaga I är endast artiklarna 6.1, 102-109 och 112 tillämpliga. Artikel 57 är endast tillämplig i den mån som kraven för AI-system med hög risk enligt denna förordning har integrerats i den unionsharmoniseringslagstiftningen.
3. O presente regulamento não se aplica a domínios não abrangidos pelo âmbito de aplicação do direito da União nem afeta, em caso algum, as competências dos Estados-Membros em matéria de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade designada pelos Estados-Membros para desempenhar as funções relacionadas com essas competências.
3. Denna förordning är inte tillämplig på områden som inte omfattas av unionsrättens tillämpningsområde och ska under alla omständigheter inte påverka medlemsstaternas befogenheter när det gäller nationell säkerhet, oavsett vilken typ av enhet som av medlemsstaterna har anförtrotts uppgiften i fråga om dessa befogenheter.
O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA se e na medida em que tiverem sido colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados, com ou sem modificações, exclusivamente para finalidades militares, de defesa ou de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
Denna förordning är inte tillämplig på AI-system om och i den mån de släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används med eller utan ändring uteslutande för militära ändamål, försvarsändamål eller ändamål som rör nationell säkerhet, oavsett vilken typ av enhet som bedriver denna verksamhet.
O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA que não tenham sido colocados no mercado ou colocados em serviço na União, se os seus resultados forem utilizados na União exclusivamente para finalidades militares, de defesa ou de segurança nacional, independentemente do tipo de entidade que realiza essas atividades.
Denna förordning är inte tillämplig på AI-system som inte släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen, om utdata används i unionen uteslutande för militära ändamål, försvarsändamål eller ändamål som rör nationell säkerhet, oavsett vilken typ av enhet som bedriver denna verksamhet.
4. O presente regulamento não se aplica a autoridades públicas de países terceiros, nem a organizações internacionais abrangidas pelo âmbito do presente regulamento nos termos do n.o 1, quando essas autoridades ou organizações usem sistemas de IA no âmbito da cooperação internacional ou de acordos internacionais para efeitos de cooperação policial e judiciária com a União ou com um ou vários Estados-Membros, sob condição de esse país terceiro ou organização internacional apresentar salvaguardas adequadas em matéria de proteção de direitos e liberdades fundamentais das pessoas.
4. Denna förordning är inte tillämplig på offentliga myndigheter i ett tredjeland, eller på internationella organisationer som omfattas av denna förordnings tillämpningsområde enligt punkt 1, om dessa myndigheter eller organisationer använder AI-system inom ramen för internationellt samarbete eller internationella avtal om brottsbekämpande och rättsligt samarbete med unionen eller med en eller flera medlemsstater, förutsatt att ett sådant tredjeland eller en sådan internationell organisation erbjuder lämpliga skyddsåtgärder med avseende på skyddet av enskildas grundläggande rättigheter och friheter.
5. O presente regulamento não afeta a aplicação das disposições relativas à responsabilidade dos prestadores de serviços intermediários estabelecidas no capítulo II do Regulamento (UE) 2022/2065.
5. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av bestämmelserna om ansvar för leverantörer av förmedlingstjänster i kapitel II i förordning (EU) 2022/2065.
6. O presente regulamento não se aplica a sistemas de IA ou modelos de IA, incluindo os respetivos resultados, especificamente desenvolvidos e colocados em serviço exclusivamente para fins de investigação e desenvolvimento científicos.
6. Denna förordning är inte tillämplig på AI-system eller AI-modeller, inbegripet deras utdata, som specifikt utvecklas och tas i bruk enbart i vetenskapligt forsknings- och utvecklingssyfte.
7. O direito da União em matéria de proteção de dados pessoais, privacidade e confidencialidade das comunicações aplica-se aos dados pessoais tratados em virtude dos direitos e obrigações estabelecidos no presente regulamento. O presente regulamento não afeta o disposto nos Regulamentos (UE) 2016/679 ou (UE) 2018/1725 nem nas Diretivas 2002/58/CE ou (UE) 2016/680, sem prejuízo do disposto no artigo 10.o, n.o 5, e no artigo 59.o do presente regulamento.
7. Unionsrätt om skydd av personuppgifter, integritet och konfidentialitet vid kommunikation är tillämplig på personuppgifter som behandlas i samband med de rättigheter och skyldigheter som fastställs i denna förordning. Denna förordning påverkar inte förordning (EU) 2016/679 eller (EU) 2018/1725 eller direktiv 2002/58/EG eller (EU) 2016/680, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 10.5 och 59 i den här förordningen.
8. O presente regulamento não se aplica às atividades de investigação, testagem ou desenvolvimento relativas a sistemas de IA ou modelos de IA antes de serem colocados no mercado ou colocados em serviço. Tais atividades devem ser realizadas em conformidade com direito da União aplicável. A testagem em condições reais não é abrangida por essa exclusão.
8. Denna förordning är inte tillämplig på forsknings-, testnings- eller utvecklingsverksamhet för AI-system eller AI-modeller innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Sådan verksamhet ska bedrivas i enlighet med tillämplig unionsrätt. Testning under verkliga förhållanden omfattas inte av detta undantag.
9. O presente regulamento não prejudica as regras estabelecidas por outros atos legislativos da União relacionados com a proteção dos consumidores e a segurança dos produtos.
9. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av de regler som fastställs genom andra unionsrättsakter om konsumentskydd och produktsäkerhet.
10. O presente regulamento não se aplica às obrigações dos responsáveis pela implantação que sejam pessoas singulares que utilizam os sistemas de IA no âmbito de uma atividade puramente pessoal de caráter não profissional.
10. Denna förordning är inte tillämplig på skyldigheter för tillhandahållare som är fysiska personer och som använder AI-system inom ramen för en rent personlig icke-yrkesmässig verksamhet.
11. O presente regulamento não impede a União nem os Estados-Membros de manterem ou introduzirem disposições legislativas, regulamentares ou administrativas mais favoráveis para os trabalhadores em termos de proteção dos seus direitos no que diz respeito à utilização de sistemas de IA por empregadores, nem de incentivarem ou permitirem a aplicação de convenções coletivas mais favoráveis para os trabalhadores.
11. Denna förordning hindrar inte unionen eller medlemsstaterna från att behålla eller införa lagar och andra författningar som är förmånligare för arbetstagare när det gäller att skydda deras rättigheter i fråga om arbetsgivares användning av AI-system, eller att uppmuntra eller tillåta tillämpning av kollektivavtal som är förmånligare för arbetstagare.
12. O presente regulamento não se aplica aos sistemas de IA lançados ao abrigo de licenças gratuitas e de código aberto, a menos que sejam colocados no mercado ou colocados em serviço como sistemas de IA de risco elevado ou que sejam sistemas de IA abrangidos pelo âmbito de aplicação dos artigos 5.o ou 50.o.
12. Denna förordning är inte tillämplig på AI-system som släpps ut med kostnadsfria licenser med öppen källkod, såvida de inte släpps ut på marknaden eller tas i bruk som ett AI-system med hög risk eller som ett AI-system som omfattas av artikel 5 eller 50.
Förbjudna AI-användningsområden
1. Estão proibidas as seguintes práticas de IA:
1. Följande AI-användningsområden ska vara förbjudna:
a)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que empregue técnicas subliminares que contornem a consciência de uma pessoa, ou técnicas manifestamente manipuladoras ou enganadoras, com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento de uma pessoa ou de um grupo de pessoas prejudicando de forma considerável a sua capacidade de tomar uma decisão informada e levando, assim, a que tomem uma decisão que, caso contrário, não tomariam, de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa, ou a um grupo de pessoas;
a)
Utsläppande på marknaden, ibruktagande eller användning av ett AI-system som utnyttjar subliminala tekniker som människor inte är medvetna om eller avsiktligt manipulerande eller vilseledande tekniker som syftar eller leder till en väsentlig påverkan på en persons eller en grupp av personers beteende genom att avsevärt försämra deras förmåga att fatta ett välgrundat beslut, vilket får dem att fatta ett beslut som de annars inte skulle ha fattat, på ett sätt som orsakar eller med rimlig sannolikhet kommer att orsaka betydande skada för den personen, en annan person eller en grupp av personer.
b)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de um sistema de IA que explore vulnerabilidades de uma pessoa singular ou de um grupo específico de pessoas devidas à sua idade, incapacidade ou situação socioeconómica específica, com o objetivo ou o efeito de distorcer substancialmente o comportamento dessa pessoa ou de uma pessoa pertencente a esse grupo de uma forma que cause ou seja razoavelmente suscetível de causar danos significativos a essa ou a outra pessoa;
b)
Utsläppande på marknaden, ibruktagande eller användning av ett AI-system som utnyttjar en sårbarhet hos en fysisk person eller en specifik grupp av personer som härrör från ålder, funktionsnedsättning eller en specifik social eller ekonomisk situation, med målet eller verkan att väsentligt påverka beteendet hos den personen eller en person som tillhör den gruppen på ett sätt som orsakar eller med rimlig sannolikhet kommer att orsaka betydande skada för den personen eller en annan person.
c)
A colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização de sistemas de IA para avaliação ou classificação de pessoas singulares ou grupos de pessoas durante um certo período com base no seu comportamento social ou em características de personalidade ou pessoais, conhecidas, inferidas ou previsíveis, em que a classificação social conduza a uma das seguintes situações ou a ambas:
c)
Utsläppande på marknaden, ibruktagande eller användning av AI-system för utvärdering eller klassificering av fysiska personer eller grupper av personer under en viss tidsperiod på grundval av deras sociala beteende eller kända, uttydda eller förutsedda personliga eller personlighetsrelaterade egenskaper, med en social poängsättning som leder till det ena eller båda av följande:
i)
tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos de pessoas em contextos sociais não relacionados com os contextos nos quais os dados foram originalmente gerados ou recolhidos,
i)
Skadlig eller ogynnsam behandling av vissa fysiska personer eller grupper av personer i sociala sammanhang som saknar koppling till de sammanhang i vilka berörda data ursprungligen genererades eller samlades in.
ii)
tratamento prejudicial ou desfavorável de certas pessoas singulares ou grupos de pessoas que seja injustificado ou desproporcionado face ao seu comportamento social ou à gravidade do mesmo;
ii)
Skadlig eller ogynnsam behandling av vissa fysiska personer eller grupper av personer som är omotiverad eller oproportionerlig i förhållande till personernas sociala beteende eller till hur allvarligt beteendet är.
d)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de um sistema de IA para a realização de avaliações de risco de pessoas singulares a fim de avaliar ou prever o risco de uma pessoa singular cometer uma infração penal, com base exclusivamente na definição de perfis de uma pessoa singular ou na avaliação dos seus traços e características de personalidade. Esta proibição não se aplica aos sistemas de IA utilizados para apoiar a avaliação humana do envolvimento de uma pessoa numa atividade criminosa, que já se baseia em factos objetivos e verificáveis diretamente ligados a uma atividade criminosa;
d)
Utsläppande på marknaden, ibruktagande för detta specifika ändamål eller användning av ett AI-system för riskbedömningar av fysiska personer i syfte att bedöma eller förutse risken för att en fysisk person begår ett brott, uteslutande grundat på profileringen av en fysisk person eller på en bedömning av deras personlighetsdrag och egenskaper. Detta förbud är inte tillämpligt på AI-system som används för att stödja mänsklig bedömning av en persons inblandning i brottslig verksamhet, som redan grundas på objektiva och verifierbara fakta med direkt anknytning till brottslig verksamhet.
e)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de sistemas de IA que criam ou expandem bases de dados de reconhecimento facial através da recolha aleatória de imagens faciais a partir da Internet ou de imagens de televisão em circuito fechado (TVCF);
e)
Utsläppande på marknaden, ibruktagande för detta specifika ändamål eller användning av AI-system som skapar eller utvidgar databaser för ansiktsigenkänning genom oriktad skrapning av ansiktsbilder från internet eller övervakningskameror.
f)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para esta finalidade específica ou a utilização de sistemas de IA para inferir emoções de uma pessoa singular no local de trabalho e nas instituições de ensino, exceto nos casos em que o sistema de IA se destine a ser instalado ou introduzido no mercado por razões médicas ou de segurança;
f)
Utsläppande på marknaden, ibruktagande för detta specifika ändamål eller användning av AI-system för att uttyda en fysisk persons känslor på arbetsplatsen eller vid utbildningsinstitutioner, såvida inte AI-systemets användning är avsett att införas eller släppas ut på marknaden av medicinska skäl eller säkerhetsskäl.
g)
A colocação no mercado, a colocação em serviço para este fim específico, ou a utilização de sistemas de categorização biométrica que classifiquem individualmente as pessoas singulares com base nos seus dados biométricos para deduzir ou inferir a sua raça, opiniões políticas, filiação sindical, convicções religiosas ou filosóficas, vida sexual ou orientação sexual; esta proibição não abrange rotulagens nem filtragens de conjuntos de dados biométricos legalmente adquiridos, tais como imagens, com base em dados biométricos ou na categorização de dados biométricos no domínio da aplicação da lei;
g)
Utsläppande på marknaden, ibruktagande för detta specifika ändamål eller användning av system för biometrisk kategorisering som kategoriserar fysiska personer individuellt på grundval av deras biometriska uppgifter för att härleda eller dra slutsatser om en persons ras, politiska åsikter, medlemskap i fackförening, religiösa eller filosofiska övertygelse, sexualliv eller sexuella läggning. Detta förbud omfattar inte märkning eller filtrering av lagligen förvärvade biometriska dataset, såsom bilder, grundat på biometriska uppgifter eller kategorisering av biometriska uppgifter på området för brottsbekämpning.
h)
A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em «tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei, a menos e na medida em que essa utilização seja estritamente necessária para um dos seguintes fins:
h)
Användning av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgängliga platser för brottsbekämpande ändamål, om inte och endast i den mån sådan användning är absolut nödvändig för något av följande syften:
i)
busca seletiva de vítimas específicas de rapto, tráfico de seres humanos ou exploração sexual de seres humanos, bem como a busca por pessoas desaparecidas,
i)
Målinriktad sökning efter specifika offer för människorov, människohandel eller sexuellt utnyttjande av människor, samt sökning efter försvunna personer.
ii)
prevenção de uma ameaça específica, substancial e iminente à vida ou à segurança física de pessoas singulares ou de uma ameaça real e atual ou real e previsível de um ataque terrorista,
ii)
Förhindrande av ett specifikt, betydande och överhängande hot mot fysiska personers liv eller fysiska säkerhet eller ett verkligt och aktuellt eller verkligt och förutsebart hot om en terroristattack.
iii)
a localização ou identificação de uma pessoa suspeita de ter cometido uma infração penal, para efeitos da realização de uma investigação criminal, ou instauração de ação penal ou execução de uma sanção penal por alguma das infrações referidas no anexo II e puníveis no Estado-Membro em causa com pena ou medida de segurança privativa de liberdade de duração máxima não inferior a quatro anos.
iii)
Lokalisering eller identifiering av en person som misstänks ha begått ett brott, i syfte att genomföra en brottsutredning eller lagföring för brott eller verkställande av en straffrättslig påföljd för brott som avses i bilaga II och som i den berörda medlemsstaten kan leda till fängelse eller annan frihetsberövande åtgärd under en längsta tidsperiod på minst fyra år.
A alínea h) do primeiro parágrafo não prejudica o disposto no artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 no que respeita ao tratamento de dados biométricos para outros fins que não a aplicação da lei.
Första stycket h påverkar inte artikel 9 i förordning (EU) 2016/679 vad gäller behandling av biometriska uppgifter för andra ändamål än brottsbekämpning.
2. A utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei com vista a alcançar qualquer um dos fins previstos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), deve ser implantada para os fins descritos na referida alínea, apenas com a finalidade de confirmar a identidade da pessoa especificamente visada e deve ter em conta os seguintes elementos:
2. Användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgängliga platser för brottsbekämpande ändamål för något av de syften som avses i punkt 1 första stycket h ska införas för de ändamål som anges i det ledet endast för att bekräfta identiteten på den individ som särskilt avses och ska ta hänsyn till följande faktorer:
a)
A natureza da situação que origina a possível utilização, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dos danos causados na ausência da utilização do sistema;
a)
Arten av den situation som ger upphov till den eventuella användningen, särskilt hur allvarlig, sannolik och omfattande skadan skulle bli om systemet inte användes.
b)
As consequências da utilização do sistema para os direitos e as liberdades de todas as pessoas afetadas, em especial a gravidade, a probabilidade e a magnitude dessas consequências.
b)
Konsekvenserna av användningen av systemet för alla berörda personers rättigheter och friheter, särskilt vad gäller hur allvarliga, sannolika och omfattande dessa konsekvenser är.
Além disso, a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei com vista a alcançar qualquer um dos objetivos referidos no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), do presente artigo deve observar salvaguardas e condições necessárias e proporcionadas em conformidade com o direito nacional que autoriza tal utilização, nomeadamente no respeitante a limitações temporais, geográficas e das pessoas visadas. A utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público só é autorizada se a autoridade responsáveis pela aplicação da lei tiver concluído uma avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais, conforme previsto no artigo 27.o, e tiver registado o sistema na base de dados da UE em conformidade com o artigo 49.o. No entanto, em casos de urgência devidamente justificados, a utilização desses sistemas pode ser iniciada sem o registo na base de dados da UE, desde que esse registo seja concluído sem demora injustificada.
Dessutom ska användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgängliga platser för brottsbekämpande ändamål för något av de syften som avses i punkt 1 första stycket h i denna artikel vara förenlig med nödvändiga och proportionella skyddsåtgärder och villkor avseende användningen i enlighet med nationell rätt som tillåter användning av dessa, särskilt vad gäller tidsmässiga och geografiska begränsningar samt personbegränsningar. Användningen av systemet för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgängliga platser ska tillåtas endast om den brottsbekämpande myndigheten har slutfört en konsekvensbedömning avseende grundläggande rättigheter såsom föreskrivs i artikel 27 och har registrerat systemet i EU-databasen enligt artikel 49. I vederbörligen motiverade brådskande fall får dock användningen av sådana system påbörjas utan registrering i EU-databasen, förutsatt att denna registrering slutförs utan oskäligt dröjsmål.
3. No tocante ao n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), e ao n.o 2, cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei está sujeita a autorização prévia concedida por uma autoridade judiciária, ou uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, do Estado-Membro no qual a utilização terá lugar, após apresentação de um pedido fundamentado em conformidade com as regras de execução previstas no direito nacional a que se refere o n.o 5. Contudo, numa situação de urgência devidamente justificada, a utilização do sistema pode ser iniciada sem uma autorização, desde que essa autorização seja solicitada sem demora injustificada, o mais tardar no prazo de 24 horas. Se o pedido de autorização for rejeitado, a utilização do sistema é suspensa com efeito imediato, e todos os dados, bem como os resultados dessa utilização, são imediatamente descartados e eliminados.
3. Vid tillämpning av punkt 1 första stycket h och punkt 2 ska det för varje användning för brottsbekämpande ändamål av ett system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgängliga platser krävas ett förhandstillstånd från en rättslig myndighet eller en oberoende administrativ myndighet vars beslut är bindande i den medlemsstat där användningen ska äga rum, utfärdat på motiverad begäran och i enlighet med de närmare bestämmelser i nationell rätt som avses i punkt 5. I vederbörligen motiverade brådskande situationer får dock användningen av ett sådant system påbörjas utan tillstånd, förutsatt att ett sådant tillstånd begärs utan oskäligt dröjsmål och senast inom 24 timmar. Om ett sådant tillstånd nekas ska användningen stoppas med omedelbar verkan och alla uppgifter samt resultat och utdata som rör denna användning förstöras och raderas.
A autoridade judiciária competente, ou uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, apenas concede a autorização se considerar, com base em dados objetivos ou indícios claros que lhe tenham sido apresentados, que a utilização do sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em apreço é necessária e proporcionada para alcançar um dos objetivos especificados no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), conforme identificado no pedido, e, em especial, se limita ao estritamente necessário no que diz respeito ao período de tempo e ao âmbito geográfico e pessoal. Ao decidir sobre o pedido, a autoridade judiciária ou administrativa competente tem em conta os elementos referidos no n.o 2. As decisões que produzam efeitos jurídicos adversos sobre uma pessoa não podem ser tomadas exclusivamente com base nos resultados saídos do sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real».
Den behöriga rättsliga myndigheten eller en oberoende administrativ myndighet vars beslut är bindande ska bevilja tillståndet endast om den, på grundval av objektiva bevis eller tydliga indikationer som lagts fram för den, har förvissat sig om att användningen av det berörda systemet för biometrisk fjärridentifiering i realtid är nödvändig och proportionell för att uppnå ett av de syften som anges i punkt 1 första stycket h, i enlighet med vad som anges i begäran och, i synnerhet, förblir begränsad till vad som är strikt nödvändigt när det gäller tidsperioden samt det geografiska tillämpningsområdet och de personer som omfattas. Vid beslut om begäran ska den myndigheten beakta de faktorer som avses i punkt 2. Inget beslut som har negativa rättsliga följder för en person får fattas enbart på grundval av utdata från systemet för biometrisk fjärridentifiering i realtid.
4. Sem prejuízo do disposto no n.o 3, cada utilização de um sistema de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei é notificada à autoridade de fiscalização do mercado pertinente e à autoridade nacional de proteção de dados, em conformidade com as regras nacionais a que se refere o n.o 5. A notificação deve conter, no mínimo, as informações especificadas no n.o 6 e não pode incluir dados operacionais sensíveis.
4. Utan att det påverkar punkt 3 ska varje användning av ett system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgängliga platser för brottsbekämpande ändamål anmälas till den berörda marknadskontrollmyndigheten och den nationella dataskyddsmyndigheten i enlighet med de nationella regler som avses i punkt 5. Anmälan ska åtminstone innehålla den information som specificeras enligt punkt 6 och får inte inbegripa känsliga operativa uppgifter.
5. Um Estado-Membro pode decidir prever a possibilidade de autorizar total ou parcialmente a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para fins de aplicação da lei dentro dos limites e sob as condições enumeradas no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), e nos n.os 2 e 3. Os Estados-Membros em causa estabelecem na sua legislação nacional as regras de execução aplicáveis ao pedido, à emissão e ao exercício das autorizações a que se refere o n.o 3, bem como à supervisão e comunicação das mesmas. Essas regras especificam igualmente para quais dos objetivos enumerados no n.o 1, primeiro parágrafo, alínea h), inclusive para quais das infrações penais referidas na subalínea iii) da referida alínea, as autoridades competentes podem ser autorizadas a usar esses sistemas para efeitos de aplicação da lei. Os Estados-Membros notificam essas regras à Comissão o mais tardar 30 dias após a sua adoção. Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância.
5. En medlemsstat får besluta att föreskriva en möjlighet att helt eller delvis tillåta användning av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgängliga platser för brottsbekämpande ändamål inom de gränser och på de villkor som anges i punkt 1 första stycket h samt punkterna 2 och 3. De berörda medlemsstaterna ska i sin nationella rätt fastställa de nödvändiga närmare reglerna för begäran om, utfärdande av och utövande av samt tillsyn över och rapportering om de tillstånd som avses i punkt 3. I dessa regler ska det också anges för vilka av de syften som förtecknas i punkt 1 första stycket h, inbegripet för vilka av de brott som avses i led h iii i den punkten, de behöriga myndigheterna kan få tillstånd att använda dessa system för brottsbekämpande ändamål. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler senast 30 dagar efter deras antagande. Medlemsstaterna får införa mer restriktiva lagar om användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i enlighet med unionsrätten.
6. As autoridades nacionais de fiscalização do mercado e as autoridades nacionais de proteção de dados dos Estados-Membros que tenham sido notificadas da utilização de sistemas de identificação biométrica à distância «em tempo real» em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei nos termos do n.o 4 apresentam à Comissão relatórios anuais sobre essa utilização. Para o efeito, a Comissão disponibiliza aos Estados-Membros e às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e de proteção de dados um modelo que inclua informações sobre o número de decisões tomadas pelas autoridades judiciárias competentes, ou por uma autoridade administrativa independente cuja decisão seja vinculativa, após os pedidos de autorização nos termos do n.o 3, bem como sobre o seu resultado.
6. Medlemsstaternas nationella marknadskontrollmyndigheter och nationella dataskyddsmyndigheter som har underrättats om användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgänglig plats för brottsbekämpande ändamål enligt punkt 4 ska lämna in årliga rapporter till kommissionen om sådan användning. För detta ändamål ska kommissionen förse medlemsstaterna och de nationella marknadskontrollmyndigheterna och dataskyddsmyndigheterna med en mall som inkluderar information om antalet beslut som fattats av behöriga rättsliga myndigheter eller en oberoende administrativ myndighet vars beslut är bindande gällande ansökningar om tillstånd i enlighet med punkt 3 och resultatet av dessa.
7. A Comissão publica relatórios anuais sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em tempo real em espaços acessíveis ao público para efeitos de aplicação da lei, baseados em dados agregados nos Estados-Membros com base nos relatórios anuais a que se refere o n.o 6. Esses relatórios anuais não podem incluir dados operacionais sensíveis sobre as atividades de aplicação da lei conexas.
7. Kommissionen ska offentliggöra årliga rapporter om användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgänglig plats för brottsbekämpande ändamål på grundval av aggregerade data från medlemsstaterna baserat på de årliga rapporter som avses i punkt 6. Dessa årliga rapporter får inte omfatta känsliga operativa uppgifter som rör relaterad brottsbekämpande verksamhet.
8. O presente artigo não afeta as proibições aplicáveis sempre que uma prática de IA infrinja outra legislação da União.
8. Denna artikel påverkar inte de förbud som är tillämpliga när ett AI-användningsområde strider mot annan unionsrätt.
Obrigações dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado
Skyldigheter för tillhandahållare av AI-system med hög risk
1. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem tomar medidas técnicas e organizativas adequadas para garantir que utilizam esses sistemas de acordo com as instruções de utilização que os acompanham, nos termos dos n.os 3 e 6.
1. Tillhandahållare av AI-system med hög risk ska vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa att de använder sådana system i enlighet med de bruksanvisningar som åtföljer systemen, enligt punkterna 3 och 6.
2. Os responsáveis pela implantação devem atribuir a supervisão humana a pessoas singulares que possuam as competências, a formação e a autoridade necessárias, bem como o apoio necessário.
2. Tillhandahållare ska tilldela fysiska personer som har nödvändig kompetens, utbildning och auktoritet samt nödvändigt stöd uppgiften att utöva mänsklig kontroll.
3. As obrigações estabelecidas nos n.os 1 e 2 não excluem outras obrigações do responsável pela implantação previstas no direito da União ou no direito nacional nem prejudicam a liberdade do responsável pela implantação para organizar os seus próprios recursos e atividades para efeitos de aplicação das medidas de supervisão humana indicadas pelo prestador.
3. De skyldigheter som fastställs i punkterna 1 och 2 påverkar inte andra skyldigheter för tillhandahållare enligt unionsrätten eller nationell rätt eller tillhandahållarens frihet att organisera sina egna resurser och sin egen verksamhet i syfte att genomföra de åtgärder för mänsklig kontroll som leverantören anger.
4. Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 2, na medida em que o responsável pela implantação exercer controlo sobre os dados de entrada, deve assegurar que os dados de entrada sejam pertinentes e suficientemente representativos tendo em vista a finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado.
4. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 2 ska tillhandahållaren, i den mån tillhandahållaren utövar kontroll över indata, säkerställa att indata är relevanta och tillräckligt representativa med tanke på det avsedda ändamålet med AI-systemet med hög risk.
5. Os responsáveis pela implantação devem controlar o funcionamento do sistema de IA de risco elevado com base nas instruções de utilização e, se for caso disso, informam os prestadores em conformidade com o artigo 72.o. Se os responsáveis pela implantação tiverem motivos para considerar que a utilização do sistema de IA de risco elevado de acordo com as instruções pode conduzir a que aquele sistema de IA represente um risco na aceção do artigo 79.o, n.o 1, devem informar, sem demora injustificada, o prestador ou distribuidor e a autoridade de fiscalização do mercado competente e suspender a utilização do sistema. Sempre que os responsáveis pela implantação tenham identificado um incidente grave, devem também informar imediatamente desse incidente, em primeiro lugar, o prestador e, em seguida, o importador ou distribuidor e as autoridades de fiscalização do mercado competentes. Se o responsável pela implantação não conseguir entrar em contacto com o prestador, aplica-se, mutatis mutandis, o artigo 73.o. Esta obrigação não abrange os dados operacionais sensíveis dos responsáveis pela implantação de sistemas de IA que sejam autoridades responsáveis pela aplicação da lei.
5. Tillhandahållare ska övervaka driften av AI-systemet med hög risk på grundval av bruksanvisningen och, i förekommande fall, informera leverantörerna i enlighet med artikel 72. Om tillhandahållare har skäl att tro att användningen av AI-systemet med hög risk i enlighet med instruktionerna kan leda till att AI-systemet utgöra en risk i den mening som avses i artikel 79.1 ska de, utan oskäligt dröjsmål, informera leverantören eller distributören och den berörda marknadskontrollmyndigheten och tillfälligt avbryta användningen av det systemet. Om tillhandahållare har fastställt en allvarlig incident ska de också omedelbart informera först leverantören och sedan importören eller distributören och de berörda marknadskontrollsmyndigheterna om den incidenten. Om tillhandahållaren inte kan nå leverantören ska artikel 73 gälla i tillämpliga delar. Denna skyldighet omfattar inte känsliga operativa uppgifter om tillhandahållare av AI-system som är brottsbekämpande myndigheter.
Para os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros, considera-se que a obrigação de controlo estabelecida no primeiro parágrafo é satisfeita mediante o cumprimento das regras em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos da legislação aplicável no domínio dos serviços financeiros.
För tillhandahållare som är finansinstitut som omfattas av krav avseende sina interna styrelseformer, arrangemang eller processer enligt unionsrätten om finansiella tjänster ska övervakningsskyldigheten i första stycket anses vara uppfylld genom att reglerna om interna styrelseformer, arrangemang, processer och mekanismer enligt relevant unionsrätt om finansiella tjänster följs.
6. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem manter os registos gerados automaticamente por esse sistema de IA de risco elevado, desde que esses registos estejam sob o seu controlo, por um período adequado à finalidade prevista do sistema de IA de risco elevado, de pelo menos seis meses, salvo disposição em contrário no direito da União ou no direito nacional aplicável, em especial no direito da União em matéria de proteção de dados pessoais.
6. Tillhandahållare av AI-system med hög risk ska spara de loggar som genereras automatiskt av det AI-systemet med hög risk, i den mån sådana loggar står under deras kontroll, under en period som är lämplig för det avsedda ändamålet med AI-systemet med hög risk, dock i minst sex månader, om inte annat föreskrivs i tillämplig unionsrätt eller nationell rätt, i synnerhet unionsrätten om skydd av personuppgifter.
Os responsáveis pela implantação que sejam instituições financeiras sujeitas a requisitos em matéria de governação, mecanismos ou processos internos nos termos do direito da União no domínio dos serviços financeiros devem manter os registos como parte da documentação conservada nos termos do direito da União aplicável no domínio dos serviços financeiros.
Tillhandahållare som är finansinstitut som omfattas av krav avseende sina interna styrelseformer, arrangemang eller processer enligt unionsrätten om finansiella tjänster ska bevara loggar som en del av den dokumentation som ska bevaras enligt relevant unionsrätt om finansiella tjänster.
7. Antes da colocação em serviço ou da utilização de um sistema de IA de risco elevado no local de trabalho, os responsáveis pela implantação que sejam empregadores devem informar os representantes dos trabalhadores e os trabalhadores afetados de que estarão sujeitos à utilização do sistema de IA de risco elevado. Essas informações devem ser prestadas, se for o caso, em conformidade com as regras e os procedimentos estabelecidos na legislação e nas práticas da União e nacionais em matéria de informação dos trabalhadores e dos seus representantes.
7. Innan ett AI-system med hög risk tas i bruk eller används på en arbetsplats ska tillhandahållare som är arbetsgivare informera arbetstagarrepresentanterna och de berörda arbetstagarna om att de kommer att vara föremål för användning av AI-systemet med hög risk. Denna information ska, i tillämpliga fall, tillhandahållas i enlighet med de regler och förfaranden som fastställs i unionsrätten och nationell rätt samt praxis i fråga om information till arbetstagare och deras representanter.
8. Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado que sejam autoridades públicas ou instituições, órgãos ou organismos da União devem cumprir as obrigações de registo referidas no artigo 49.o. Se esses responsáveis pela implantação verificarem que o sistema de IA de risco elevado que tencionam utilizar não foi registado na base de dados da UE a que se refere o artigo 71.o, não podem utilizar esse sistema e devem informar o prestador ou o distribuidor.
8. Tillhandahållare av AI-system med hög risk som är offentliga myndigheter eller unionens institutioner, organ eller byråer ska fullgöra de registreringsskyldigheter som avses i artikel 49. Om dessa tillhandahållare finner att det AI-system med hög risk som de avser att använda inte har registrerats i den EU-databas som avses i artikel 71 får de inte använda det systemet och ska informera leverantören eller distributören.
9. Se for o caso, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado devem usar as informações recebidas nos termos do artigo 13.o do presente regulamento para cumprirem a sua obrigação de realizar uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados nos termos do artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/679 ou do artigo 27.o da Diretiva (UE) 2016/680.
9. I tillämpliga fall ska tillhandahållare av AI-system med hög risk använda den information som tillhandahålls enligt artikel 13 i denna förordning för att fullgöra sin skyldighet att genomföra en konsekvensbedömning avseende dataskydd enligt artikel 35 i förordning (EU) 2016/679 eller artikel 27 i direktiv (EU) 2016/680.
10. Sem prejuízo da Diretiva (UE) 2016/680, no âmbito de uma investigação seletiva de uma pessoa suspeita ou condenada por ter cometido uma infração penal, o responsável pela implantação de um sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido deve solicitar uma autorização, prévia ou sem demora injustificada e no prazo máximo de 48 horas, a uma autoridade judiciária ou uma autoridade administrativa cuja decisão seja vinculativa e esteja sujeita a controlo jurisdicional, para a utilização desse sistema, exceto quando este seja utilizado para a identificação inicial de um potencial suspeito com base em factos objetivos e verificáveis diretamente relacionados com a infração. Cada utilização deve limitar-se ao estritamente necessário para a investigação de uma infração penal específica.
10. Inom ramen för en utredning för målinriktad sökning av en person som misstänks ha begått ett brott eller som har dömts för att ha begått ett brott ska tillhandahållaren av ett AI-system med hög risk för biometrisk fjärridentifiering i efterhand, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv (EU) 2016/680, på förhand eller utan oskäligt dröjsmål och senast inom 48 timmar, av en rättslig myndighet eller en administrativ myndighet vars beslut är bindande och föremål för rättslig prövning begära tillstånd för användning av det systemet, utom när det används för den inledande identifieringen av en potentiell misstänkt på grundval av objektiva och verifierbara fakta med direkt anknytning till brottet. Varje användning ska begränsas till vad som är absolut nödvändigt för att utreda ett specifikt brott.
Se a autorização solicitada nos termos do primeiro parágrafo for rejeitada, a utilização do sistema de identificação biométrica à distância em diferido associado a essa autorização solicitada deve ser interrompida com efeitos imediatos e os dados pessoais relacionados com a utilização do sistema de IA de risco elevado para o qual a autorização foi solicitada devem ser apagados.
Om det tillstånd som begärts enligt första stycket nekas ska användningen av det system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand som är kopplat till det begärda tillståndet upphöra med omedelbar verkan, och de personuppgifter som är kopplade till användningen av det AI-system med hög risk för vilket tillståndet begärdes ska raderas.
Em nenhuma circunstância esse sistema de IA de risco elevado destinado à identificação biométrica à distância em diferido pode ser utilizado para fins de aplicação da lei de forma não seletiva, sem qualquer ligação a uma infração penal, a um processo penal, a uma ameaça real e presente ou real e previsível de uma infração penal ou à busca de uma determinada pessoa desaparecida. Deve garantir-se que nenhuma decisão que produza efeitos jurídicos prejudiciais a uma pessoa possa ser tomada pelas autoridades responsáveis pela aplicação da lei exclusivamente com base nos resultados destes sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
Under inga omständigheter får ett sådant AI-system med hög risk för biometrisk fjärridentifiering i efterhand användas för brottsbekämpande ändamål på ett icke målinriktat sätt, utan koppling till ett brott, ett straffrättsligt förfarande, ett verkligt och aktuellt eller verkligt och förutsebart hot om ett brott eller sökning efter en specifik försvunnen person. Det ska säkerställas att inget beslut som har negativa rättsliga följder för en person får fattas av de brottsbekämpande myndigheterna enbart på grundval av utdata från sådana system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand.
O presente número não prejudica o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2016/679 nem o artigo 10.o da Diretiva (UE) 2016/680 no que diz respeito ao tratamento de dados biométricos.
Denna punkt påverkar inte tillämpningen av artikel 9 i förordning (EU) 2016/679 och artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680 avseende behandling av biometriska uppgifter.
Independentemente da finalidade ou do responsável pela implantação, cada utilização destes sistemas de IA de risco elevado deve ser registada na documentação policial pertinente e disponibilizada à autoridade de fiscalização do mercado competente e à autoridade nacional de proteção de dados, mediante pedido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. O presente parágrafo não prejudica os poderes conferidos pela Diretiva (UE) 2016/680 às autoridades de controlo.
Oavsett ändamål eller tillhandahållare ska varje användning av sådana AI-system med hög risk dokumenteras i den relevanta polisakten och på begäran göras tillgänglig för den berörda marknadskontrollmyndigheten och den nationella dataskyddsmyndigheten, med undantag för utlämnande av känsliga operativa uppgifter som rör brottsbekämpning. Detta stycke påverkar inte de befogenheter som tilldelas tillsynsmyndigheterna genom direktiv (EU) 2016/680.
Os responsáveis pela implantação devem apresentar relatórios anuais às autoridades nacionais de fiscalização do mercado e às autoridades nacionais de proteção de dados competentes sobre a utilização que dão dos sistemas de identificação biométrica à distância em diferido, excluindo a divulgação de dados operacionais sensíveis relacionados com a aplicação da lei. Os relatórios podem ser agregados para abranger mais do que uma implantação.
Tillhandahållare ska lämna in årliga rapporter till de berörda marknadskontrollmyndigheterna och nationella dataskyddsmyndigheterna om sin användning av system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand, med undantag för utlämnande av känsliga operativa uppgifter som rör brottsbekämpning. Rapporterna får aggregeras för att täcka mer än en användning.
Os Estados-Membros podem introduzir, em conformidade com o direito da União, legislação mais restritiva sobre a utilização de sistemas de identificação biométrica à distância em diferido.
Medlemsstaterna får införa mer restriktiva lagar om användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand i enlighet med unionsrätten.
11. Sem prejuízo do artigo 50.o do presente regulamento, os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III, que tomam decisões ou ajudam a tomar decisões relacionadas com pessoas singulares, devem informar as pessoas singulares de que estão sujeitas à utilização do sistema de IA de risco elevado. Para os sistemas de IA de risco elevado utilizados para fins de aplicação da lei, aplica-se o artigo 13.o da Diretiva (UE) 2016/680.
11. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 50 i denna förordning ska tillhandahållare av AI-system med hög risk som avses i bilaga III och som fattar beslut eller hjälper till att fatta beslut som rör fysiska personer informera de fysiska personerna om att de är föremål för användning av AI-systemet med hög risk. När det gäller AI-system med hög risk som används för brottsbekämpande ändamål ska artikel 13 i direktiv (EU) 2016/680 tillämpas.
12. Os responsáveis pela implantação devem cooperar com as autoridades competentes em todas as medidas que essas autoridades tomarem em relação a um sistema de IA de risco elevado, a fim de aplicar o presente regulamento.
12. Tillhandahållare ska samarbeta med de berörda behöriga myndigheterna i alla åtgärder som dessa myndigheter vidtar med avseende på AI-systemet med hög risk i syfte att genomföra denna förordning.
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
Krav avseende anmälda organ
1. Os organismos notificados devem ser constituídos nos termos da lei nacional de um Estado-Membro e ser dotados de personalidade jurídica.
1. Ett anmält organ ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och ska vara en juridisk person.
2. Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos em termos de organização, gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para o desempenho das suas funções, bem como requisitos de cibersegurança adequados.
2. Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska krav och krav på kvalitetsstyrning, resurser och processer som är nödvändiga för att de ska kunna fullgöra sina uppgifter, samt lämpliga cybersäkerhetskrav.
3. A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem assegurar a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que os organismos notificados realizam.
3. Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och driftsätt ska säkerställa förtroende för dess prestationer och för resultaten av de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet bedriver.
4. Os organismos notificados devem ser independentes do prestador de um sistema de IA de risco elevado relativamente ao qual realizam atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de outros operadores que tenham um interesse económico nos sistemas de IA de risco elevado que são avaliados, bem como nos dos concorrentes do prestador. Esta exigência não impede a utilização de sistemas de IA de risco elevado avaliados que sejam necessários para a atividade do organismo de avaliação da conformidade, nem a sua utilização para fins pessoais.
4. Anmälda organ ska vara oberoende av den leverantör av AI-system med hög risk som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Anmälda organ ska också vara oberoende av varje annan operatör som har ett ekonomiskt intresse i AI-system med hög risk som bedöms samt av eventuella konkurrenter till leverantören. Detta hindrar inte att bedömda AI-system med hög risk som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse används, eller att sådana AI-system med hög risk används för personligt bruk.
5. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de desempenhar as suas funções de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente na conceção, no desenvolvimento, na comercialização ou na utilização de sistemas de IA de risco elevado, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Não podem igualmente exercer qualquer atividade que possa comprometer a independência da sua apreciação ou a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.
5. Varken ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning eller den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får vara direkt delaktig i konstruktionen, utvecklingen, saluföringen eller användningen av AI-system med hög risk, och de får inte heller företräda de parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska särskilt gälla konsulttjänster.
6. Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de maneira que garanta a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem documentar e estabelecer uma estrutura e procedimentos suscetíveis de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, a todo o seu pessoal e em todas as suas atividades de avaliação.
6. Anmälda organ ska vara organiserade och drivas på ett sådant sätt att deras verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Anmälda organ ska dokumentera och genomföra en struktur och förfaranden som garanterar opartiskheten och främjar och tillämpar principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all bedömningsverksamhet.
7. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado ou pessoal de organismos externos respeitam, nos termos do artigo 78.o, a confidencialidade das informações de que tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, salvo se a divulgação dessas informações for exigida por lei. O pessoal dos organismos notificados deve estar sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no desempenho das suas funções no âmbito do presente regulamento, exceto em relação às autoridades notificadoras do Estado-Membro em que exerce as suas atividades.
7. Anmälda organ ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att deras personal, kommittéer, dotterbolag, underentreprenörer och andra associerade organ eller personal vid externa organ i enlighet med artikel 78 upprätthåller konfidentialiteten för den information som organen får kännedom om i samband med bedömning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag. De anmälda organens personal ska omfattas av tystnadsplikt i fråga om all information som de erhåller under utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom gentemot de anmälande myndigheterna i den medlemsstat där deras verksamhet utförs.
8. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos relativos ao exercício de atividades que tenham em devida conta a dimensão de um prestador, o setor em que opera, a sua estrutura e o grau de complexidade do sistema de IA em causa.
8. Anmälda organ ska ha förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till en leverantörs storlek, sektor och struktur samt det berörda AI-systemets komplexitet.
9. Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro onde se encontram estabelecidos nos termos da legislação nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.
9. Anmälda organ ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring för sin verksamhet avseende bedömningar av överensstämmelse, såvida inte den medlemsstat i vilken de är etablerade tar på sig ansvaret i överensstämmelse med nationell rätt eller den medlemsstaten är direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse.
10. Os organismos notificados devem ser capazes de desempenhar todas as funções que lhes incumbem nos termos do presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas funções sejam desempenhadas pelos próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.
10. Anmälda organ ska kunna utföra alla sina uppgifter enligt denna förordning med största möjliga yrkesmässiga integritet och nödvändig kompetens på det specifika området, oavsett om dessa uppgifter utförs av de anmälda organen själva eller av annan part för deras räkning och under deras ansvar.
11. Os organismos notificados devem dispor de competências internas suficientes para poderem avaliar eficazmente as funções desempenhadas em seu nome por partes externas. Os organismos notificados devem dispor permanentemente de suficiente pessoal do domínio administrativo, técnico, jurídico e científico com experiência e conhecimentos relativos aos tipos de sistemas de IA em apreço, aos dados e à computação de dados e aos requisitos estabelecidos na secção 2.
11. Anmälda organ ska ha tillräcklig intern kompetens för att effektivt kunna utvärdera de uppgifter som utförs av externa parter å organens vägnar. Det anmälda organet ska ha permanent tillgång till tillräcklig administrativ, teknisk, juridisk och vetenskaplig personal med erfarenhet av och kunskaper om de relevanta typerna av AI-system, relevanta data och relevant databehandling och om de krav som fastställs i avsnitt 2.
12. Os organismos notificados devem participar em atividades de coordenação nos termos do artigo 38.o. Além disso, devem participar, diretamente ou por meio de representantes, em organizações europeias de normalização, ou assegurar que conhecem as normas aplicáveis e mantêm atualizado esse conhecimento.
12. Anmälda organ ska delta i den samordningsverksamhet som avses i artikel 38. De ska också delta direkt, eller vara företrädda i, europeiska standardiseringsorganisationer, eller säkerställa att de är medvetna om och har aktuella kunskaper om relevanta standarder.
Avaliação da conformidade
Bedömning av överensstämmelse
1. No respeitante aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, ponto 1, se, ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador tiver aplicado as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o, ou, se for caso disso, as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o, o prestador deve optar por um dos seguintes procedimentos:
1. För AI-system med hög risk som förtecknas i punkt 1 i bilaga III ska leverantören, när den vill visa att ett AI-system med hög risk uppfyller kraven i avsnitt 2 och den har tillämpat de harmoniserade standarder som avses i artikel 40 eller, i tillämpliga fall, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41, välja ett av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse grundat på
a)
O controlo interno a que se refere o anexo VI; ou
a)
intern kontroll som avses i bilaga VI, eller
b)
A avaliação do sistema de gestão da qualidade e a avaliação da documentação técnica, com a participação de um organismo notificado, a que se refere o anexo VII.
b)
en bedömning av kvalitetsstyrningssystemet och en bedömning av den tekniska dokumentationen, med deltagande av ett anmält organ, som avses i bilaga VII.
Ao demonstrar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade estabelecido no anexo VII quando:
När leverantören vill visa att ett AI-system med hög risk uppfyller de krav som fastställs i avsnitt 2 ska leverantören följa det förfarande för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga VII i följande fall:
a)
Não existam as normas harmonizadas a que se refere o artigo 40.o e não estejam disponíveis as especificações comuns a que se refere o artigo 41.o;
a)
De harmoniserade standarder som avses i artikel 40 saknas, och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41 är inte tillgängliga.
b)
O prestador não tenha aplicado, ou tenha aplicado apenas parcialmente, a norma harmonizada;
b)
Leverantören har inte tillämpat eller har endast tillämpat en del av den harmoniserade standarden.
c)
Existam as especificações comuns a que se refere a alínea a), mas o prestador não as tenha aplicado;
c)
De gemensamma specifikationer som avses i led a finns men leverantören har inte tillämpat dem.
d)
Uma ou mais das normas harmonizadas a que se refere a alínea a) tenham sido publicadas com uma restrição, e apenas no tocante à parte da norma que foi objeto da restrição.
d)
En eller flera av de harmoniserade standarder som avses i led a har offentliggjorts med en begränsning och endast för den del av standarden som begränsades.
Para efeitos do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII, o prestador pode escolher qualquer um dos organismos notificados. Contudo, caso o sistema de IA de risco elevado se destine a ser colocado em serviço por autoridades competentes em matéria de aplicação da lei, imigração ou asilo ou por instituições, órgãos e organismos da UE, a autoridade de fiscalização do mercado a que se refere o artigo 74.o, n.os 8 ou 9, consoante aplicável, atua como organismo notificado.
För det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i bilaga VII får leverantören välja vilket av de anmälda organen som helst. Om AI-systemet med hög risk är avsett att tas i bruk av brottsbekämpande myndigheter, migrationsmyndigheter eller asylmyndigheter eller av unionens institutioner, organ eller byråer ska dock den marknadskontrollmyndighet som avses i artikel 74.8 eller 74.9, beroende på vad som är tillämpligt, fungera som anmält organ.
2. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, pontos 2 a 8, os prestadores devem seguir o procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI, que não prevê a participação de um organismo notificado.
2. För de AI-system med hög risk som avses i punkterna 2–8 i bilaga III ska leverantörer följa det förfarande för bedömning av överensstämmelse grundat på intern kontroll som avses i bilaga VI, vilket inte föreskriver att ett anmält organ ska delta.
3. Em relação aos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, o prestador deve seguir o procedimento de avaliação da conformidade aplicável nos termos desses atos jurídicos. Os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo aplicam-se a esses sistemas de IA de risco elevado e devem fazer parte dessa avaliação. É igualmente aplicável o disposto no anexo VII, pontos 4.3, 4.4, 4.5 e ponto 4.6, quinto parágrafo.
3. För AI-system med hög risk som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I ska leverantören följa det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som krävs enligt dessa rättsakter. Kraven i avsnitt 2 i detta kapitel ska tillämpas på de AI-systemen med hög risk och ska ingå i den bedömningen. Punkterna 4.3, 4.4 och 4.5 och punkt 4.6 femte stycket i bilaga VII ska också tillämpas.
Para efeitos dessa avaliação, os organismos notificados que tenham sido notificados nos termos dos referidos atos jurídicos ficam habilitados a verificar a conformidade dos sistemas de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos na secção 2, contanto que a conformidade desses organismos notificados com os requisitos estabelecidos no artigo 31.o, n.os 4, 5, 10 e 11, tenha sido avaliada no contexto do procedimento de notificação previsto nesses atos jurídicos.
Vid denna bedömning ska anmälda organ som har anmälts enligt de rättsakterna ha rätt att kontrollera att AI-systemen med hög risk överensstämmer med kraven i avsnitt 2, förutsatt att dessa anmälda organs överensstämmelse med kraven i artikel 31.4, 31.5, 31.10 och 31.11 har bedömts i samband med anmälningsförfarandet inom ramen för dessa rättsakter.
Sempre que um ato jurídico enumerado na secção A do anexo I permita que o fabricante do produto renuncie a uma avaliação da conformidade por terceiros, desde que esse fabricante tenha aplicado todas as normas harmonizadas que abrangem os requisitos previstos nesses atos, o fabricante apenas pode recorrer a tal opção se tiver também aplicado normas harmonizadas ou, se for caso disso, especificações comuns a que se refere o artigo 41.o que abranjam todos os requisitos estabelecidos na secção 2 do presente capítulo.
Om en rättsakt som förtecknas i avsnitt A i bilaga I gör det möjligt för produkttillverkaren att välja att inte delta i en tredjepartsbedömning av överensstämmelse får tillverkaren, om den har tillämpat alla harmoniserade standarder som omfattar alla relevanta krav, använda detta alternativ endast om den också har tillämpat harmoniserade standarder eller, i tillämpliga fall, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41, som omfattar samtliga krav som anges i avsnitt 2 i detta kapitel.
4. Os sistemas de IA de risco elevado que já tenham sido sujeitos a um procedimento de avaliação da conformidade devem ser sujeitos a um novo procedimento de avaliação da conformidade caso sejam substancialmente modificados, independentemente de o sistema modificado se destinar a distribuição ulterior ou continuar a ser utilizado pelo atual responsável pela implantação.
4. AI-system med hög risk som redan har varit föremål för ett förfarande för bedömning av överensstämmelse ska genomgå ett nytt förfarande för bedömning av överensstämmelse i fall av en väsentlig ändring, oavsett om det ändrade systemet är avsett att distribueras vidare eller fortsätter att användas av den nuvarande tillhandahållaren.
No caso dos sistemas de IA de risco elevado que continuam a aprender após a colocação no mercado ou a colocação em serviço, as alterações ao sistema de IA de risco elevado e ao seu desempenho que tenham sido predeterminadas pelo prestador aquando da avaliação da conformidade inicial e façam parte das informações contidas na documentação técnica a que se refere o anexo IV, ponto 2, alínea f), não constituem uma modificação substancial.
När det gäller AI-system med hög risk som fortsätter att lära sig efter att det har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, ska sådana ändringar av AI-systemet med hög risk och dess prestanda som leverantören på förhand har fastställt vid tidpunkten för den inledande bedömningen av överensstämmelse och som är en del av den information som ingår i den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 f i bilaga IV inte utgöra en väsentlig ändring.
5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os anexos VI e VII atualizando-os à luz da evolução técnica.
5. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att ändra bilagorna VI och VII genom att uppdatera dem mot bakgrund av teknisk utveckling.
6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 97.o para alterar os n.os 1 e 2 do presente artigo, a fim de sujeitar os sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III, pontos 2 a 8, à totalidade, ou a parte, do procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o anexo VII. A Comissão adota esses atos delegados tendo em conta a eficácia do procedimento de avaliação da conformidade baseado no controlo interno a que se refere o anexo VI no que toca à prevenção ou minimização dos riscos que esses sistemas representam para a saúde e a segurança e para a proteção dos direitos fundamentais, bem como a disponibilidade de capacidades e recursos adequados nos organismos notificados.
6. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att ändra punkterna 1 och 2 i den här artikeln i syfte att låta de AI-system med hög risk som avses i punkterna 2–8 i bilaga III omfattas av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i bilaga VII eller delar därav. Kommissionen ska anta sådana delegerade akter med beaktande av hur ändamålsenligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse grundat på intern kontroll enligt bilaga VI är när det gäller att förebygga eller minimera de risker för hälsa, säkerhet och skyddet av grundläggande rättigheter som sådana system medför samt vilken tillgång det finns till tillräcklig kapacitet och tillräckliga resurser bland anmälda organ.
Ambientes de testagem da regulamentação da inteligência artificial
Regulatoriska sandlådor för AI
1. Os Estados-Membros asseguram que as respetivas autoridades competentes criam pelo menos um ambiente de testagem da regulamentação da IA a nível nacional, que deve estar operacional até 2 de agosto de 2026. Esse ambiente de testagem também pode ser criado em conjunto com as autoridades competentes de outros Estados-Membros. A Comissão pode prestar apoio técnico, aconselhamento e ferramentas para a criação e o funcionamento de ambientes de testagem da regulamentação da IA.
1. Medlemsstaterna ska säkerställa att deras behöriga myndigheter inrättar minst en regulatorisk sandlåda för AI på nationell nivå, som ska vara i drift senast den 2 augusti 2026. Denna sandlåda får också inrättas tillsammans med de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater. Kommissionen får tillhandahålla tekniskt stöd, rådgivning och verktyg för inrättande och drift av regulatoriska sandlådor för AI.
A obrigação prevista no primeiro parágrafo pode também ser cumprida através da participação num ambiente de testagem existente, desde que essa participação proporcione um nível equivalente de cobertura nacional para os Estados-Membros participantes.
Skyldigheten enligt första stycket får också fullgöras genom deltagande i en befintlig sandlåda i den mån deltagandet ger en likvärdig nivå av nationell täckning för de deltagande medlemsstaterna.
2. Podem também ser criados ambientes de testagem da regulamentação da IA a nível regional ou local ou em conjunto com as autoridades competentes de outros Estados-Membros.
2. Ytterligare regulatoriska sandlådor för AI får också inrättas på regional eller lokal nivå eller tillsammans med andra medlemsstaters behöriga myndigheter.
3. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados pode igualmente criar um ambiente de testagem da regulamentação da IA para as instituições, órgãos e organismos da União e exercer as funções e as atribuições das autoridades nacionais competentes em conformidade com o presente capítulo.
3. Europeiska datatillsynsmannen får också inrätta en regulatorisk sandlåda för AI för unionens institutioner, organ och byråer och får utöva de nationella behöriga myndigheternas roller och uppgifter i enlighet med detta kapitel.
4. Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes a que se referem os n.os 1 e 2 afetam recursos suficientes para cumprir o disposto no presente artigo de forma eficaz e atempada. Se for caso disso, as autoridades nacionais competentes devem cooperar com outras autoridades pertinentes e podem permitir a participação de outros intervenientes no ecossistema da IA. O presente artigo não afeta outros ambientes de testagem da regulamentação criados ao abrigo do direito da União ou do direito nacional. Os Estados-Membros asseguram um nível adequado de cooperação entre as autoridades que supervisionam esses outros ambientes de testagem e as autoridades nacionais competentes.
4. Medlemsstaterna ska säkerställa att de behöriga myndigheter som avses i punkterna 1 och 2 anslår tillräckliga resurser för att uppfylla kraven i denna artikel, på ett ändamålsenligt sätt och i god tid. När så är lämpligt ska de nationella behöriga myndigheterna samarbeta med andra relevanta myndigheter, och de får tillåta deltagande av andra aktörer inom AI-ekosystemet. Denna artikel påverkar inte andra regulatoriska sandlådor som inrättats enligt unionsrätten eller nationell rätt. Medlemsstaterna ska säkerställa lämpligt samarbete mellan de myndigheter som utövar tillsyn över dessa andra sandlådor och de nationella behöriga myndigheterna.
5. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA estabelecidos nos termos do n.o 1 devem proporcionar um ambiente controlado que promova a inovação e facilite o desenvolvimento, a testagem e a validação de sistemas inovadores de IA por um tempo limitado, antes da sua colocação no mercado ou colocação em serviço nos termos de um plano específico acordado entre os prestadores ou os potenciais prestadores e a autoridade competente. Esses ambientes de testagem podem incluir testagem nas condições reais aí supervisionada.
5. Regulatoriska sandlådor för AI som inrättats enligt punkt 1 ska tillhandahålla en kontrollerad miljö som främjar innovation och underlättar utveckling, träning, testning och validering av innovativa AI-system under en begränsad tid innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med en särskild sandlådeplan som leverantörerna eller de potentiella leverantörerna och den behöriga myndigheten kommer överens om. Sådana sandlådor får omfatta testning under verkliga förhållanden under tillsyn i sandlådorna.
6. As autoridades competentes disponibilizam, se for caso disso, orientações, supervisão e apoio no ambiente de testagem da regulamentação da IA, com vista a identificar riscos, em especial para os direitos fundamentais, a saúde e a segurança, a efetuar testes, e a aplicar medidas de atenuação e verificar a sua eficácia em relação às obrigações e requisitos do presente regulamento e, se for caso disso, de outras disposições do direito da União e nacional supervisionada no ambiente de testagem.
6. De behöriga myndigheterna ska, beroende på vad som är lämpligt, tillhandahålla vägledning, tillsyn och stöd inom den regulatoriska sandlådan för AI i syfte att identifiera risker, särskilt när det gäller grundläggande rättigheter, hälsa och säkerhet, testning, riskreducerande åtgärder och deras effektivitet i förhållande till skyldigheterna och kraven i denna förordning samt, i förekommande fall, annan unionsrätt och nationell rätt som är föremål för tillsyn inom sandlådan.
7. As autoridades competentes disponibilizam aos prestadores e potenciais prestadores participantes no ambiente de testagem da regulamentação da IA orientações sobre as expectativas regulamentares e a forma de cumprir os requisitos e obrigações estabelecidos no presente regulamento.
7. De behöriga myndigheterna ska ge leverantörer och potentiella leverantörer som deltar i den regulatoriska sandlådan för AI vägledning om rättsliga förväntningar och hur de krav och skyldigheter som fastställs i denna förordning ska uppfyllas.
A pedido do prestador ou potencial prestador do sistema de IA, a autoridade competente apresenta uma prova escrita das atividades realizadas com êxito no ambiente de testagem. A autoridade competente também apresenta um relatório de saída que descreva pormenorizadamente as atividades realizadas no ambiente de testagem e as respetivas conclusões e resultados de aprendizagem. Os prestadores podem utilizar essa documentação para demonstrar que estão em conformidade com o presente regulamento através do processo de avaliação da conformidade ou das atividades de fiscalização do mercado pertinentes. A este respeito, as autoridades de fiscalização do mercado e os organismos notificados devem ter em conta de forma positiva os relatórios de saída e as provas escritas apresentadas pela autoridade nacional competente, a fim de acelerar na medida do razoável os procedimentos de avaliação da conformidade.
På begäran av leverantören eller den potentiella leverantören av AI-systemet ska den behöriga myndigheten tillhandahålla ett skriftligt bevis på den verksamhet som framgångsrikt utförts i sandlådan. Den behöriga myndigheten ska också tillhandahålla en slutrapport med uppgifter om den verksamhet som bedrivs i sandlådan och tillhörande resultat och lärdomar. Leverantörer får använda sådan dokumentation för att visa att de uppfyller kraven i denna förordning genom förfarandet för bedömning av överensstämmelse eller relevant marknadskontroll. I detta avseende ska marknadskontrollmyndigheter och anmälda organ beakta slutrapporterna och de skriftliga bevis som tillhandahålls av den nationella behöriga myndigheten på ett positivt sätt, i syfte att påskynda förfaranden för bedömning av överensstämmelse i rimlig utsträckning.
8. Sob reserva das disposições em matéria de confidencialidade previstas no artigo 78.o, e com o acordo do prestador ou potencial prestador, a Comissão e o Comité ficam autorizados a aceder aos relatórios de saída e têm-nos em conta, se for caso disso, no exercício das suas funções nos termos do presente regulamento. Se tanto o prestador ou o potencial prestador como a autoridade nacional competente derem o seu acordo explícito, o relatório de saída pode ser disponibilizado ao público através da plataforma única de informação a que se refere o presente artigo.
8. Om inte annat följer av konfidentialitetsbestämmelserna i artikel 78 och med godkännande från leverantören eller den potentiella leverantören ska kommissionen och styrelsen ha rätt att få tillgång till slutrapporterna och ska beakta dem, på lämpligt sätt, när de utför sina uppgifter enligt denna förordning. Om både leverantören eller den potentiella leverantören och den nationella behöriga myndigheten uttryckligen samtycker får slutrapporten göras allmänt tillgänglig via den enda informationsplattform som avses i den här artikeln.
9. O estabelecimento de ambientes de testagem da regulamentação da IA visa contribuir para os seguintes objetivos:
9. Inrättandet av regulatoriska sandlådor för AI ska syfta till att bidra till följande mål:
a)
Melhorar a segurança jurídica para assegurar a conformidade regulamentar com o presente regulamento ou, se for caso disso, outras disposições pertinentes do direito da União e do direito nacional;
a)
Förbättra rättssäkerheten för att uppnå efterlevnad av denna förordning eller, i förekommande fall, annan tillämplig unionsrätt och nationell rätt.
b)
Apoiar a partilha de boas práticas através da cooperação com as autoridades envolvidas no ambiente de testagem da regulamentação da IA;
b)
Stödja utbyte av bästa praxis genom samarbete med de myndigheter som deltar i den regulatoriska sandlådan för AI.
c)
Promover a inovação e a competitividade e facilitar o desenvolvimento de um ecossistema da IA;
c)
Främja innovation och konkurrenskraft och underlätta utvecklingen av ett AI-ekosystem.
d)
Contribuir para uma aprendizagem regulamentar baseada em dados concretos;
d)
Bidra till evidensbaserat regulatoriskt lärande.
e)
Facilitar e acelerar o acesso dos sistemas de IA ao mercado da União, em especial quando disponibilizados por PME, incluindo empresas em fase de arranque.
e)
Underlätta och påskynda tillträdet till unionsmarknaden för AI-system, särskilt när de tillhandahålls av små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag.
10. As autoridades nacionais competentes asseguram que, na medida em que os sistemas de IA inovadores envolvam o tratamento de dados pessoais ou de outro modo se enquadrem na competência de supervisão de outras autoridades nacionais ou autoridades competentes que disponibilizam ou apoiam o acesso a dados, as autoridades nacionais de proteção de dados e essas outras autoridades nacionais ou autoridades competentes sejam associadas ao funcionamento do ambiente de testagem da regulamentação da IA e implicadas na supervisão desses aspetos, na medida das respetivas atribuições e poderes.
10. I den mån de innovativa AI-systemen inbegriper behandling av personuppgifter eller på annat sätt faller inom tillsynsområdet för andra nationella myndigheter eller behöriga myndigheter som tillhandahåller eller stöder åtkomst till data ska de nationella behöriga myndigheterna säkerställa att de nationella dataskyddsmyndigheterna och dessa andra nationella eller behöriga myndigheter är involverade i driften av den regulatoriska sandlådan för AI och i tillsynen över dessa aspekter så långt deras respektive uppgifter och befogenheter sträcker sig.
11. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA não afetam os poderes de supervisão ou de correção das autoridades competentes que supervisionam os ambientes de testagem, inclusive a nível local ou regional. A identificação de quaisquer riscos significativos para a saúde e a segurança e os direitos fundamentais durante o desenvolvimento e a testagem desses sistemas de IA deve resultar em medidas adequadas de atenuação. As autoridades nacionais competentes ficam habilitadas a suspender temporária ou permanentemente o processo de testagem ou a participação no ambiente de testagem se não for possível uma atenuação eficaz, e informam o Serviço para a IA dessa decisão. As autoridades nacionais competentes devem exercer os seus poderes de supervisão de forma flexível, dentro dos limites da do direito pertinente, utilizando os seus poderes discricionários quando aplicam disposições jurídicas em relação a um projeto específico de ambiente de testagem da regulamentação da IA, com o objetivo de apoiar a inovação no domínio da IA na União.
11. De regulatoriska sandlådorna för AI påverkar inte tillsynsbefogenheterna eller de korrigerande befogenheterna för de behöriga myndigheter som utövar tillsyn över sandlådorna, inbegripet på regional eller lokal nivå. Alla betydande risker för hälsa och säkerhet och grundläggande rättigheter som upptäcks under utvecklingen och testningen av sådana AI-system ska leda till adekvata begränsningsåtgärder. De nationella behöriga myndigheterna ska ha befogenhet att tillfälligt eller permanent avbryta testprocessen eller deltagandet i sandlådan om inga verkningsfulla begränsningsåtgärder är möjliga och ska informera AI-byrån om ett sådant beslut. De nationella behöriga myndigheterna ska utöva sina tillsynsbefogenheter inom ramen för relevant rätt, med användning av sitt utrymme för skönsmässig bedömning när de genomför rättsliga bestämmelser för ett specifikt regulatoriskt sandlådeprojekt för AI, i syfte att stödja innovation inom AI i unionen.
12. Os prestadores e potenciais prestadores que participam no ambiente de testagem da regulamentação da IA continuam a ser responsáveis, nos termos do direito da União e do direito nacional aplicável em matéria de responsabilidade, por quaisquer danos infligidos a terceiros em resultado da experimentação que ocorre no ambiente de testagem. No entanto, desde que os potenciais prestadores respeitem o plano específico e os termos e condições da sua participação e sigam de boa-fé as orientações dadas pelas autoridades nacionais competentes, as autoridades não aplicam coimas por infrações ao presente regulamento. Sempre que outras autoridades competentes responsáveis por outras disposições do direito da União e do direito nacional e da União tenham estado ativamente envolvidas na supervisão do sistema de IA no ambiente de testagem e tenham disponibilizado orientações em matéria de conformidade, não podem ser impostas coimas relativamente a essa lei.
12. Leverantörer och potentiella leverantörer som deltar i den regulatoriska sandlådan för AI ska förbli ansvariga, enligt tillämplig unionsrätt och nationell rätt om ansvar för skada som åsamkas tredje part till följd av de experiment som äger rum i sandlådan. Under förutsättning att de potentiella leverantörerna följer den särskilda planen och villkoren för deras deltagande samt i god tro följer de riktlinjer som den nationella behöriga myndigheten ger, ska myndigheterna dock inte ålägga några administrativa sanktionsavgifter för överträdelser av denna förordning. Om andra behöriga myndigheter med ansvar för annan unionsrätt och nationell rätt aktivt deltog i tillsynen av AI-systemet i sandlådan och tillhandahöll vägledning för efterlevnad ska inga administrativa sanktionsavgifter åläggas avseende den rätten.
13. Os ambientes de testagem da regulamentação da IA são concebidos e aplicados de forma a facilitar, se for caso disso, a cooperação transfronteiriça entre as autoridades nacionais competentes.
13. De regulatoriska sandlådorna för AI ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att de i relevanta fall underlättar gränsöverskridande samarbete mellan de nationella behöriga myndigheterna.
14. As autoridades nacionais competentes coordenam as suas atividades e cooperam no âmbito do Comité.
14. De nationella behöriga myndigheterna ska samordna sin verksamhet och samarbeta inom ramen för styrelsen.
15. As autoridades nacionais competentes informam o Serviço para a IA e o Comité acerca da criação de um ambiente de testagem e podem solicitar-lhes apoio e orientação. O Serviço para a IA disponibiliza ao público e mantém atualizada uma lista dos ambientes de testagem previstos e existentes, a fim de incentivar uma maior interação nos ambientes de testagem da regulamentação da IA e na cooperação transfronteiriça.
15. De nationella behöriga myndigheterna ska informera AI-byrån och styrelsen om inrättandet av en sandlåda och får begära stöd och vägledning av dem. AI-byrån ska göra en förteckning över planerade och befintliga sandlådor allmänt tillgänglig och hålla den uppdaterad för att uppmuntra till mer interaktion i regulatoriska sandlådor för AI och gränsöverskridande samarbete.
16. As autoridades nacionais competentes apresentam relatórios anuais ao Serviço para a IA e ao Comité, um ano após a criação do ambiente de testagem da regulamentação da IA e, posteriormente, todos os anos até à sua cessação, bem como um relatório final. Esses relatórios devem prestar informações sobre o progresso e os resultados da aplicação desses ambientes de testagem — incluindo boas práticas, incidentes, ensinamentos retirados e recomendações sobre a sua configuração — e, se for caso disso, sobre a aplicação e possível revisão do presente regulamento, incluindo os seus atos delegados e de execução, e sobre a aplicação supervisionada pelas autoridades competentes no âmbito do ambiente de testagem de outra legislação da União. As autoridades nacionais competentes disponibilizam ao público, em linha, esses relatórios ou resumos anuais. A Comissão tem em conta, se for caso disso, os relatórios anuais no exercício das suas funções nos termos do presente regulamento.
16. De nationella behöriga myndigheterna ska lämna årliga rapporter till AI-byrån och styrelsen, från och med ett år efter att den regulatoriska sandlådan för AI har inrättats och därefter varje år fram till dess att den avslutas samt en slutrapport. Dessa rapporter ska innehålla information om framstegen och resultaten av genomförandet av dessa sandlådor, inbegripet bästa praxis, incidenter, tillvaratagna erfarenheter och rekommendationer om deras etablering och, i relevanta fall, om tillämpningen och en eventuell översyn av denna förordning, inbegripet dess delegerade akter och genomförandeakter, och om tillämpningen av annan unionsrätt som står under tillsyn av de berörda myndigheterna inom sandlådan. De nationella behöriga myndigheterna ska göra dessa årliga rapporter eller sammanfattningar av dessa tillgängliga för allmänheten online. Kommissionen ska, när så är lämpligt, beakta årsrapporterna när den utför sina uppgifter enligt denna förordning.
17. A Comissão desenvolve uma interface única e específica que contém todas as informações pertinentes relacionadas com os ambientes de testagem da regulamentação da IA, a fim de permitir que as partes interessadas interajam com esses mesmos ambientes e peçam informações às autoridades competentes, bem como para que peçam orientações não vinculativas sobre a conformidade de produtos, serviços e modelos de negócios inovadores que integrem tecnologias de IA, em conformidade com o artigo 62.o, n.o 1, alínea c). A Comissão coordena-se proativamente com as autoridades nacionais competentes, quando pertinente.
17. Kommissionen ska utveckla ett gemensamt och särskilt gränssnitt som innehåller all relevant information om regulatoriska sandlådor för AI för att göra det möjligt för berörda parter att interagera med regulatoriska sandlådor för AI och ta upp frågor med behöriga myndigheter samt söka icke-bindande vägledning om överensstämmelse för innovativa produkter, tjänster och affärsmodeller med inbäddad AI-teknik, i enlighet med artikel 62.1 c. Kommissionen ska proaktivt säkerställa samordning med nationella behöriga myndigheter, där så är relevant.
Comunicação de incidentes graves
Rapportering av allvarliga incidenter
1. Os prestadores de sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado da União devem comunicar os incidentes graves às autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros onde esses incidentes ocorrerem.
1. Leverantörer av AI-system med hög risk som släpps ut på unionsmarknaden ska rapportera alla allvarliga incidenter till marknadskontrollmyndigheterna i de medlemsstater där incidenten inträffade.
2. A comunicação a que se refere o n.o 1 deve ser efetuada imediatamente após o prestador ter determinado uma relação causal, ou a probabilidade razoável de que exista uma relação causal, entre o sistema de IA e o incidente grave e, em qualquer caso, o mais tardar 15 dias após o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação ter tomado conhecimento do incidente grave.
2. Den rapport som avses i punkt 1 ska göras omedelbart efter det att leverantören har fastställt ett orsakssamband mellan AI-systemet och den allvarliga incidenten eller den rimliga sannolikheten för att det finns ett sådant samband och, under alla omständigheter, senast 15 dagar efter det att leverantören eller, i tillämpliga fall, tillhandahållaren fått kännedom om den allvarliga incidenten.
O prazo para efetuar a comunicação a que se refere o primeiro parágrafo deve ter em conta a severidade do incidente grave.
Den rapporteringsperiod som avses i första stycket ska ta hänsyn till hur allvarligt den allvarliga incidenten är.
3. Não obstante o disposto no n.o 2 do presente artigo, em caso de infração generalizada ou incidente grave na aceção do artigo 3.o, ponto 49, alínea b), a comunicação a que se refere o n.o 1 do presente artigo é apresentada imediatamente e, o mais tardar, dois dias após o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação ter tomado conhecimento desse incidente.
3. Trots vad som sägs i punkt 2 i denna artikel ska, i händelse av en utbredd överträdelse eller en allvarlig incident enligt definitionen i artikel 3.49 b, den rapport som avses i punkt 1 i den här artikeln tillhandahållas omedelbart och senast två dagar efter det att leverantören eller, i tillämpliga fall, tillhandahållaren fått kännedom om incidenten.
4. Não obstante o disposto no n.o 2, em caso de morte de uma pessoa, a denúncia deve ser apresentada imediatamente após o prestador ou o responsável pela implantação ter determinado uma relação causal, ou logo que suspeite de uma relação causal, entre o sistema de IA de risco elevado e o incidente grave, mas o mais tardar 10 dias após a data em que o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação tomou conhecimento do incidente grave.
4. Trots vad som sägs i punkt 2 ska rapporten, om en person avlider, tillhandahållas omedelbart efter det att leverantören eller tillhandahållaren har fastställt, eller så snart den misstänker, ett orsakssamband mellan AI-systemet med hög risk och den allvarliga incidenten, dock senast tio dagar efter den dag då leverantören eller, i tillämpliga fall, tillhandahållaren fått kännedom om den allvarliga incidenten.
5. Sempre que necessário, a fim de assegurar a comunicação atempada, o prestador ou, se for caso disso, o responsável pela implantação pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
5. Om det är nödvändigt för att säkerställa snabb rapportering får leverantören eller, i tillämpliga fall, tillhandahållaren, lämna in en inledande rapport som är ofullständig, följd av en fullständig rapport.
6. Na sequência da comunicação de um incidente grave nos termos do n.o 1, o prestador procede, sem demora, à investigação necessária a respeito desse incidente grave e do sistema de IA em causa. Tal inclui uma avaliação de risco do incidente e medidas corretivas.
6. Efter rapporteringen av en allvarlig incident enligt punkt 1 ska leverantören utan dröjsmål utföra de nödvändiga utredningarna med avseende på den allvarliga incidenten och det berörda AI-systemet. Detta ska inbegripa en riskbedömning av incidenten och korrigerande åtgärder.
O prestador coopera com as autoridades competentes e, se pertinente, com o organismo notificado em causa durante a investigação a que se refere o primeiro parágrafo, e não realiza qualquer investigação que implique a alteração do sistema de IA em causa de um modo que possa afetar qualquer posterior avaliação das causas do incidente antes de informar as autoridades competentes de tal ação.
Leverantören ska samarbeta med de behöriga myndigheterna, och i förekommande fall med det berörda anmälda organet, under de utredningar som avses i första stycket, och får inte utföra någon utredning som inbegriper att ändra det berörda AI-systemet på ett sätt som kan påverka eventuella efterföljande utvärderingar av orsakerna till incidenten, innan den underrättar de behöriga myndigheterna om en sådan åtgärd.
7. Após receção de uma notificação relacionada com um incidente grave a que se refere o artigo 3.o, ponto 49, alínea c), a autoridade de fiscalização do mercado pertinente deve informar as autoridades ou os organismos públicos nacionais a que se refere o artigo 77.o, n.o 1. A Comissão elabora orientações específicas para facilitar o cumprimento das obrigações previstas no n.o 1 do presente artigo. As referidas orientações são publicadas até 2 de agosto de 2025 e são avaliadas periodicamente.
7. Efter att ha mottagit en underrättelse om en allvarlig incident enligt artikel 3.49 c ska den berörda marknadskontrollmyndigheten informera de nationella offentliga myndigheter eller organ som avses i artikel 77.1. Kommissionen ska utarbeta särskilda vägledning för att underlätta fullgörandet av de skyldigheter som anges i punkt 1 i den här artikeln. Dessa riktlinjer ska utfärdas senast den 2 augusti 2025 och ska bedömas regelbundet.
8. A autoridade de fiscalização do mercado toma as medidas adequadas, tal como previsto no artigo 19.o do Regulamento (UE) 2019/1020, no prazo de sete dias a contar da data de receção da notificação a que se refere o n.o 1 do presente artigo e segue os procedimentos de notificação previstos no referido regulamento.
8. Marknadskontrollmyndigheten ska vidta lämpliga åtgärder i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 19 i förordning (EU) 2019/1020 inom sju dagar från den dag som den mottog den underrättelse som avses i punkt 1 i den här artikeln och ska följa de underrättelseförfaranden som föreskrivs i den förordningen.
9. Relativamente aos sistemas de IA de risco elevado referidos no anexo III colocados no mercado ou colocados em serviço por prestadores que estejam sujeitos a instrumentos legislativos da União que estabeleçam obrigações de comunicação equivalentes às descritas no presente regulamento, a notificação de incidentes graves limita-se aos mencionados no artigo 3.o, ponto 49, alínea c).
9. För AI-system med hög risk som avses i bilaga III och som släpps ut på marknaden eller tas i bruk av leverantörer som omfattas av unionslagstiftningsinstrument som föreskriver rapporteringsskyldigheter som är likvärdiga med dem som anges i denna förordning ska anmälan av allvarliga incidenter vara begränsade till dem som avses i artikel 3.49 c.
10. Relativamente aos sistemas de IA de risco elevado que sejam componentes de segurança de dispositivos ou sejam, eles próprios, dispositivos abrangidos pelos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, a notificação de incidentes graves limita-se aos casos referidos no artigo 3.o, ponto 49, alínea c), do presente regulamento e é feita à autoridade nacional competente escolhida para o efeito pelos Estados-Membros em que ocorreu o incidente.
10. För AI-system med hög risk som utgör säkerhetskomponenter i enheter, eller som själva är enheter, vilka omfattas av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746, ska anmälan av allvarliga incidenter begränsas till sådana som avses i artikel 3.49 c i den här förordningen och göras till den nationella behöriga myndighet som utsetts för detta ändamål av de medlemsstater där incidenten inträffade.
11. As autoridades nacionais competentes notificam imediatamente a Comissão de qualquer incidente grave, independentemente de terem ou não tomado medidas a seu respeito, em conformidade com o artigo 20.o do Regulamento (UE) 2019/1020.
11. Nationella behöriga myndigheter ska omedelbart underrätta kommissionen om alla allvarliga incidenter, oavsett om de har vidtagit åtgärder med anledning av dessa, i enlighet med artikel 20 i förordning (EU) 2019/1020.
Fiscalização do mercado e controlo dos sistemas de IA presentes no mercado da União
Marknadskontroll och kontroll av AI-system på unionsmarkanden
1. O Regulamento (UE) 2019/1020 é aplicável aos sistemas de IA abrangidos pelo presente regulamento. Para efeitos da execução efetiva do presente regulamento:
1. Förordning (EU) 2019/1020 ska tillämpas på AI-system som omfattas av den här förordningen. För att effektivt kunna kontrollera efterlevnaden av den här förordningen gäller följande:
a)
Qualquer referência a um operador económico nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020 deve ser entendida como incluindo todos os operadores identificados no artigo 2.o, n.o 1, do presente regulamento;
a)
Alla hänvisningar till en ekonomisk aktör enligt förordning (EU) 2019/1020 ska förstås som hänvisningar som omfattar alla operatörer som identifieras artikel 2.1 i den här förordningen.
b)
Qualquer referência a um produto nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020 deve ser entendida como incluindo todos os sistemas de IA que se enquadrem no âmbito de aplicação do presente regulamento.
b)
Alla hänvisningar till en produkt enligt förordning (EU) 2019/1020 ska förstås som hänvisningar som omfattar alla AI-system som omfattas av den här förordningen.
2. No âmbito das suas obrigações de comunicação nos termos do artigo 34.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/1020, as autoridades de fiscalização do mercado comunicam anualmente à Comissão e às autoridades nacionais competentes em matéria de concorrência todas as informações identificadas no decurso de atividades de fiscalização do mercado que possam ser de interesse potencial para a aplicação do direito da União em matéria de regras de concorrência. Também informam anualmente a Comissão sobre a utilização de práticas proibidas ocorridas durante esse ano e sobre as medidas tomadas.
2. Som en del av sina rapporteringsskyldigheter enligt artikel 34.4 i förordning (EU) 2019/1020 ska marknadskontrollmyndigheterna årligen rapportera till kommissionen och berörda nationella konkurrensmyndigheter all information som framkommit i samband med marknadskontrollen och som kan vara av potentiellt intresse för tillämpningen av unionens konkurrenslagstiftning. De ska också årligen rapportera till kommissionen om användning inom förbjudna användningsområden som ägt rum det året och om de åtgärder som vidtagits.
3. No caso dos sistemas de IA de risco elevado abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, a autoridade de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento é a autoridade responsável pelas atividades de fiscalização do mercado designada nos termos desses atos jurídicos.
3. För AI-system med hög risk som är relaterade till produkter som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I ska marknadskontrollmyndigheten vid tillämpning av denna förordning vara den myndighet ansvarig för marknadskontroll som utsetts enligt de rättsakterna.
Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, e nas circunstâncias adequadas, os Estados-Membros podem designar outra autoridade competente para atuar como autoridade de fiscalização do mercado, desde que assegurem a coordenação com as autoridades setoriais de fiscalização do mercado competentes responsáveis pela aplicação da legislação de harmonização da União enumerada no anexo I.
Genom undantag från första stycket och under lämpliga omständigheter får medlemsstaterna utse en annan berörd myndighet att fungera som marknadskontrollmyndighet under förutsättning att de säkerställer samordning med de berörda sektorsspecifika marknadskontrollmyndigheter som är ansvariga för kontroll av efterlevnaden av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i bilaga I.
4. Os procedimentos a que se referem os artigos 79.o a 83.o do presente regulamento não se aplicam aos sistemas de IA relacionados com produtos abrangidos pelos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I, secção A, se esses atos jurídicos já previrem procedimentos que assegurem um nível de proteção equivalente e tiverem o mesmo objetivo. Nesse caso, aplicam-se os procedimentos setoriais pertinentes.
4. De förfaranden som avses i artiklarna 79–83 i denna förordning är inte tillämplig på AI-system som är relaterade till produkter som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I om sådana rättsakter redan föreskriver förfaranden som säkerställer en likvärdig skyddsnivå och har samma syfte. I sådana fall ska dessa relevanta sektorsspecifika förfaranden tillämpas i stället.
5. Sem prejuízo dos poderes das autoridades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2019/1020, a fim de assegurar a execução efetiva do presente regulamento, as autoridades de fiscalização do mercado podem exercer à distância, conforme adequado, os poderes a que se refere o artigo 14.o, n.o 4, alíneas d) e j), do Regulamento (UE) 2019/1020.
5. Utan att det påverkar marknadskontrollmyndigheternas befogenheter enligt artikel 14 i förordning (EU) 2019/1020 får marknadskontrollmyndigheterna i syfte att säkerställa en effektiv kontroll av efterlevnaden av den här förordningen på distans och när så är lämpligt utöva de befogenheter som avses i artikel 14.4 d och j i den förordningen.
6. No caso dos sistemas de IA de risco elevado colocados no mercado, colocados em serviço ou utilizados por instituições financeiras regulamentadas pela legislação da União no domínio dos serviços financeiros, a autoridade de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento é a autoridade nacional responsável pela supervisão financeira dessas instituições ao abrigo da referida legislação, na medida em que a colocação no mercado, a colocação em serviço ou a utilização do sistema de IA esteja diretamente relacionada com a prestação desses serviços financeiros.
6. För AI-system med hög risk som släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används av finansinstitut som regleras av unionsrätten om finansiella tjänster ska marknadskontrollmyndigheten vid tillämpning av denna förordning vara den berörda nationella myndighet som enligt den lagstiftningen ansvarar för den finansiella tillsynen över dessa institut, i den mån utsläppandet på marknaden, ibruktagandet eller användningen av AI-systemet står i direkt samband med tillhandahållandet av dessa finansiella tjänster.
7. Em derrogação do n.o 6, nas circunstâncias adequadas e desde que assegurada a coordenação, o Estado-Membro pode identificar outra autoridade competente como autoridade de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento.
7. Genom undantag från punkt 6 får en annan berörd myndighet, under lämpliga omständigheter och under förutsättning att samordning säkerställs, av medlemsstaten identifieras som marknadskontrollmyndighet vid tillämpning av denna förordning.
As autoridades nacionais de fiscalização do mercado que supervisionam as instituições de crédito regulamentadas pela Diretiva 2013/36/UE e que participam no Mecanismo Único de Supervisão estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 1024/2013 devem comunicar sem demora ao Banco Central Europeu todas as informações identificadas no âmbito das suas atividades de fiscalização do mercado que possam ser de interesse potencial para as atribuições de supervisão prudencial do Banco Central Europeu especificadas nesse regulamento.
Nationella marknadskontrollmyndigheter som utövar tillsyn över reglerade kreditinstitut reglerade enligt direktiv 2013/36/EU och som deltar i den gemensamma tillsynsmekanism som inrättats genom förordning (EU) nr 1024/2013, ska utan dröjsmål till Europeiska centralbanken rapportera all information som identifierats i samband med deras marknadskontroll och som kan vara av potentiellt intresse för Europeiska centralbankens tillsynsuppgifter enligt den förordningen.
8. Para os sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, ponto 1, do presente regulamento, na medida em que os sistemas sejam utilizados para efeitos de aplicação da lei, gestão das fronteiras, justiça e democracia, e para os sistemas de IA de risco elevado enumerados no anexo III, pontos 6, 7 e 8, do presente regulamento, os Estados-Membros designam como autoridades de fiscalização do mercado para efeitos do presente regulamento as autoridades de controlo competentes em matéria de proteção de dados nos termos do Regulamento (UE) 2016/679 ou da Diretiva (UE) 2016/680, ou qualquer outra autoridade designada nas mesmas condições estabelecidas nos artigos 41.o a 44.o da Diretiva (UE) 2016/680. As atividades de fiscalização do mercado em nada afetam a independência das autoridades judiciárias nem se ingerem nas atividades destas últimas no exercício das suas funções judiciárias.
8. För AI-system med hög risk som förtecknas i punkt 1 i bilaga III till denna förordning ska medlemsstaterna, i den mån systemen används för brottsbekämpande ändamål, gränsförvaltning och rättvisa och demokrati, och för AI-system med hög risk som förtecknas i punkterna 6, 7 och 8 i bilaga III till denna förordning, till marknadskontrollmyndigheter för tillämpning av denna förordning utse antingen de behöriga tillsynsmyndigheterna för dataskydd enligt förordning (EU) 2016/679 eller direktiv (EU) 2016/680, eller någon annan myndighet som utsetts enligt de villkor som fastställs i artiklarna 41–44 i direktiv (EU) 2016/680. Marknadskontrollen påverkar inte på något sätt rättsliga myndigheters oberoende eller på annat sätt inkräkta på deras verksamhet när de agerar inom ramen för sin dömande verksamhet.
9. Sempre que as instituições, órgãos e organismos da União sejam abrangidos pelo âmbito do presente regulamento, a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados atua como a autoridade de fiscalização do mercado dos mesmos, exceto em relação ao Tribunal de Justiça da União Europeia no exercício das suas funções jurisdicionais.
9. När unionens institutioner, byråer eller organ omfattas av denna förordning ska Europeiska datatillsynsmannen fungera som marknadskontrollmyndighet för dessa, med undantag av när Europeiska unionens domstol agerar i dess rättskipande funktion.
10. Os Estados-Membros devem facilitar a coordenação entre as autoridades de fiscalização do mercado designadas nos termos do presente regulamento e outras autoridades ou organismos nacionais competentes que supervisionam a aplicação dos atos enumerados na lista da legislação de harmonização da União constante do anexo I ou de outras disposições do direito da União suscetíveis de serem aplicáveis aos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o anexo III.
10. Medlemsstaterna ska underlätta samordningen mellan marknadskontrollmyndigheter som utses enligt denna förordning och andra relevanta nationella myndigheter eller organ som utövar tillsyn över tillämpningen av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i bilaga I eller annan unionsrätt som kan vara relevant för de AI-system med hög risk som avses i bilaga III.
11. As autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão podem propor atividades conjuntas, incluindo investigações conjuntas, a realizar quer pelas autoridades de fiscalização do mercado quer pelas autoridades de fiscalização do mercado em conjunto com a Comissão, que tenham por objetivo promover a conformidade, identificar situações de não conformidade, sensibilizar ou disponibilizar orientações em relação ao presente regulamento no que diz respeito a categorias específicas de sistemas de IA de risco elevado consideradas como apresentando um risco grave em dois ou mais Estados-Membros, em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) 2019/1020. O Serviço para a IA presta apoio à coordenação de investigações conjuntas.
11. Marknadskontrollmyndigheter och kommissionen ska kunna föreslå gemensamma aktiviteter, inbegripet gemensamma undersökningar, som ska genomföras antingen av marknadskontrollmyndigheterna själva eller av marknadskontrollmyndigheter tillsammans med kommissionen, och som syftar till att främja överensstämmelse, identifiera bristande överensstämmelse, öka medvetenheten och ge vägledning om denna förordning med avseende på specifika kategorier av AI-system med hög risk som befinns utgöra en allvarlig risk i två eller flera medlemsstater i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) 2019/1020. AI-byrån ska tillhandahålla samordningsstöd för gemensamma utredningar.
12. Sem prejuízo dos poderes previstos no Regulamento (UE) 2019/1020, e sempre que pertinente e limitado ao necessário para o desempenho das suas funções, os prestadores devem conceder às autoridades de fiscalização do mercado total acesso à documentação, bem como aos conjuntos de dados de treino, validação e teste utilizados para o desenvolvimento dos sistemas de IA de risco elevado, inclusive, se for caso disso e sob reserva de salvaguardas de segurança, através de interfaces de programação de aplicações ou outros meios e ferramentas técnicas pertinentes que possibilitem o acesso remoto.
12. Utan att det påverkar de befogenheter som föreskrivs enligt förordning (EU) 2019/1020, och när så är relevant och begränsat till vad som är nödvändigt för att marknadskontrollmyndigheterna ska kunna fullgöra sina uppgifter, ska leverantörer bevilja dessa fullständig åtkomst till den dokumentation och de tränings-, validerings- och testdataset som används för utvecklingen av AI-system med hög risk, inbegripet, när så är lämpligt och med förbehåll för säkerhetsgarantier, genom applikationsprogrammeringsgränssnitt (API) eller andra relevanta tekniska medel och verktyg som möjliggör fjärråtkomst.
13. Deve ser concedido às autoridades de fiscalização do mercado o acesso ao código-fonte dos sistemas de IA de risco elevado mediante pedido fundamentado e apenas se estiverem preenchidas ambas as condições que se seguem:
13. Marknadskontrollmyndigheterna ska beviljas tillgång till källkoden för AI-systemet med hög risk på motiverad begäran och endast om båda följande villkor är uppfyllda:
a)
O acesso ao código-fonte é necessário para avaliar a conformidade de um sistema de IA de risco elevado com os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2; e,
a)
Tillgång till källkod är nödvändig för att bedöma om ett AI-system med hög risk uppfyller kraven i kapitel III avsnitt 2.
b)
Os procedimentos de testagem ou auditoria e as verificações com base nos dados e na documentação apresentados pelo prestador foram esgotados ou revelaram-se insuficientes.
b)
Testnings- eller revisionsförfaranden och kontroller som grundas på uppgifter och dokumentation från leverantören har uttömts eller visat sig vara otillräckliga.
14. Todas as informações ou documentação obtidas pelas autoridades de fiscalização do mercado devem ser tratadas em conformidade com as obrigações de confidencialidade estabelecidas no artigo 78.o.
14. All information eller dokumentation som har erhållits av marknadskontrollmyndigheter ska behandlas i enlighet med de konfidentialitetskrav som anges i artikel 78.
1. A Comissão avalia a necessidade de alterar a lista que consta do anexo III e a lista das práticas de IA proibidas prevista no artigo 5.o, uma vez por ano após a entrada em vigor do presente regulamento e até ao final do prazo da delegação de poderes prevista no artigo 97.o. A Comissão apresenta os resultados dessa avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
1. Kommissionen ska bedöma behovet av att ändra förteckningen i bilaga III och av förteckningen i artikel 5 över förbjudna AI-användningsområden en gång om året efter det att denna förordning har trätt i kraft och fram till utgången av perioden för delegering av befogenhet i artikel 97. Kommissionen ska lägga fram resultaten av denna bedömning för Europaparlamentet och rådet.
2. Até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão avalia e apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre o seguinte:
2. Senast den 2 augusti 2028 och därefter vart fjärde år ska kommissionen utvärdera och rapportera till Europaparlamentet och rådet om följande:
a)
A necessidade de alterações que alarguem as rubricas existentes ou acrescentem novas rubricas no anexo III;
a)
Behovet av ändringar som utvidgar befintliga områdesrubriker eller lägger till nya områdesrubriker i bilaga III.
b)
Alterações à lista de sistemas de IA que, nos termos do artigo 50.o, exigem medidas de transparência adicionais;
b)
Ändringar av förteckningen över AI-system som kräver ytterligare transparensåtgärder i enlighet med artikel 50.
c)
Alterações que aumentem a eficácia do sistema de supervisão e governação.
c)
Ändringar som ökar tillsyns- och styrningssystemets effektivitet.
3. Até 2 de agosto de 2029 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a avaliação e reexame do presente regulamento. O relatório deve incluir uma avaliação da estrutura de execução e da eventual necessidade de um organismo da União para resolver as deficiências identificadas. Com base nas conclusões, esse relatório é acompanhado, quando adequado, de uma proposta de alteração do presente regulamento. Os relatórios devem ser divulgados ao público.
3. Kommissionen ska senast den 2 augusti 2029 och därefter vart fjärde år överlämna en rapport om utvärderingen och översynen av denna förordning till Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska innehålla en bedömning av efterlevnadskontrollens struktur och det eventuella behovet av att en unionsbyrå kommer till rätta med eventuella konstaterade brister. På grundval av resultaten ska denna rapport vid behov åtföljas av ett förslag till ändring av denna förordning. Rapporten ska offentliggöras.
4. Os relatórios a que se refere o n.o 2 devem dar especial atenção ao seguinte:
4. I de rapporter som avses i punkt 2 ska särskild uppmärksamhet ägnas åt
a)
A situação das autoridades nacionais competentes em termos de recursos financeiros, técnicos e humanos necessários para desempenhar eficazmente as funções que lhes foram atribuídas nos termos do presente regulamento;
a)
statusen för de nationella behöriga myndigheternas ekonomiska resurser, tekniska utrustning och personal för att effektivt kunna utföra de uppgifter som de tilldelas enligt denna förordning,
b)
O estado das sanções, nomeadamente das coimas a que se refere o artigo 99.o, n.o 1, aplicadas pelos Estados-Membros em consequência de infrações ao presente regulamento;
b)
tillståndet för sanktionerna, särskilt de administrativa sanktionsavgifter som avses i artikel 99.1 och som tillämpas av medlemsstaterna på överträdelser av bestämmelserna i denna förordning,
c)
Normas harmonizadas adotadas e especificações comuns elaboradas para apoiar o presente regulamento;
c)
antagna harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som utarbetats till stöd för denna förordning,
d)
O número de empresas que entram no mercado após o início da aplicação do presente regulamento e quantas delas são PME.
d)
antalet företag som kommer in på marknaden efter det att denna förordning har börjat tillämpas och hur många av dem som är små och medelstora företag.
5. Até 2 de agosto de 2028, a Comissão avalia o funcionamento do Serviço para a IA, a questão de saber se foram atribuídos ao Serviço para a IA poderes e competências suficientes para o desempenho das suas funções e se, para a correta aplicação e execução do presente regulamento, seria pertinente e necessário reforçar o Serviço para a IA e os seus poderes de execução, bem como aumentar os seus recursos. A Comissão apresenta um relatório sobre a sua avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Senast den 2 augusti 2028 ska kommissionen utvärdera AI-byråns funktion, huruvida AI-byrån har fått tillräckliga befogenheter och tillräcklig behörighet för att fullgöra sina uppgifter och huruvida det skulle vara relevant och nödvändigt för ett korrekt genomförande och en korrekt kontroll av efterlevnaden av denna förordning att uppgradera byrån och dess befogenheter när det gäller efterlevnadskontroll och öka dess resurser. Kommissionen ska överlämna en rapport om sin utvärdering till Europaparlamentet och rådet.
6. Até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de quatro em quatro anos, a Comissão apresenta um relatório sobre a análise dos progressos realizados no desenvolvimento de produtos de normalização sobre o desenvolvimento eficiente do ponto de vista energético de modelos de IA de finalidade geral e avalia a necessidade de novas medidas ou ações, incluindo medidas ou ações vinculativas. O relatório é apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho e é tornado público.
6. Senast den 2 augusti 2028 och därefter vart fjärde år ska kommissionen lägga fram en rapport om översynen av framstegen med utvecklingen av standardiseringsprodukter för energieffektiv utveckling av AI-modeller för allmänna ändamål, och utvärdera behovet av ytterligare åtgärder eller insatser, inbegripet bindande åtgärder eller insatser. Rapporten ska överlämnas till Europaparlamentet och rådet, och den ska offentliggöras.
7. Até 2 de agosto de 2028 e, posteriormente, de três em três anos, a Comissão avalia o impacto e a eficácia dos códigos de conduta voluntários destinados a fomentar a aplicação dos requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, a sistemas de IA que não sejam sistemas de IA de risco elevado e, eventualmente, de outros requisitos adicionais a sistemas de IA que não sejam sistemas de IA de risco elevado, inclusive no que diz respeito à sustentabilidade ambiental.
7. Senast den 2 augusti 2028 och därefter vart tredje år ska kommissionen utvärdera de frivilliga uppförandekodernas inverkan och effektivitet för att främja tillämpningen av kraven i kapitel III avsnitt 2 för andra AI-system än AI-system med hög risk och eventuellt andra ytterligare krav för AI-system andra än AI-system med hög risk, inbegripet vad gäller miljömässig hållbarhet.
8. Para efeitos do disposto nos n.os 1 a 7, o Comité, os Estados-Membros e as autoridades nacionais competentes devem facultar à Comissão, sem demora injustificada, as informações que esta solicitar.
8. Vid tillämpning av punkterna 1–7 ska styrelsen, medlemsstaterna och de nationella behöriga myndigheterna vid begäran tillhandahålla information till kommissionen utan oskäligt dröjsmål.
9. Ao efetuar as avaliações e os reexames a que se referem os n.os 1 a 7, a Comissão tem em consideração as posições e as conclusões do Comité, do Parlamento Europeu, do Conselho e de outros organismos ou fontes pertinentes.
9. Kommissionen ska när den utför de utvärderingar och översyner som avses i punkterna 1 till 7 ta hänsyn till ståndpunkter och slutsatser från styrelsen, Europaparlamentet, rådet och andra relevanta organ eller källor.
10. Se necessário, a Comissão apresenta propostas adequadas com vista a alterar o presente regulamento, atendendo, em especial, à evolução das tecnologias, ao efeito dos sistemas de IA na saúde, na segurança e nos direitos fundamentais e aos progressos da sociedade da informação.
10. Kommissionen ska om nödvändigt överlämna lämpliga förslag om ändring av denna förordning, med särskild hänsyn till teknikens utveckling och AI-systems inverkan på hälsa och säkerhet och grundläggande rättigheter och mot bakgrund av tendenserna inom informationssamhället.
11. Para orientar as avaliações e os reexames referidos nos n.os 1 a 7 do presente artigo, o Serviço para a IA compromete-se a desenvolver uma metodologia objetiva e participativa para a avaliação dos níveis de risco com base nos critérios estabelecidos nos artigos pertinentes e a inclusão de novos sistemas:
11. För att vägleda de utvärderingar och översyner som avses i punkterna 1–7 ska AI-byrån åta sig att ta fram en objektiv och deltagandebaserad metod för utvärdering av risknivåerna på grundval av de kriterier som anges i de relevanta artiklarna och införandet av nya system i
a)
Na lista constante do anexo III, incluindo a extensão dos domínios existentes ou o aditamento de novos domínios nesse anexo;
a)
förteckningen i bilaga III, inbegripet utvidgning av befintliga områdesrubriker eller tillägg av nya områdesrubriker i denna bilaga,
b)
Na lista das práticas proibidas que consta do artigo 5.o; e
b)
förteckningen över de förbjudna användningsområden som fastställs i artikel 5, och
c)
Na lista dos sistemas de IA que, nos termos do artigo 50.o, exigem medidas de transparência adicionais.
c)
förteckningen över AI-system som kräver ytterligare transparensåtgärder enligt artikel 50.
12. Qualquer alteração do presente regulamento nos termos do n.o 10, ou de atos delegados ou de execução pertinentes, que incida sobre os atos enumerados na lista da legislação setorial de harmonização da União constante do anexo I, secção B, deve ter em conta as especificidades regulamentares de cada setor e os mecanismos aplicáveis em matéria de governação, avaliação da conformidade e de execução, bem como as autoridades previstas nos mesmos.
12. Varje ändring av denna förordning enligt punkt 10, eller relevanta delegerade akter eller genomförandeakter, som rör unionens sektorsspecifika harmoniseringslagstiftning som förtecknas i bilaga I avsnitt B, ska ta hänsyn till särdragen i lagstiftningen inom varje sektor och befintliga mekanismer för styrning, bedömning av överensstämmelse och efterlevnadskontroll samt myndigheter som inrättats inom denna.
13. Até 2 de agosto de 2031, a Comissão procede a uma avaliação da execução do presente regulamento e apresenta um relatório da avaliação ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu, tendo em conta os primeiros anos de aplicação do presente regulamento. Com base nas conclusões, tal relatório deve, quando adequado, ser acompanhado de uma proposta de alteração do presente regulamento no que diz respeito à estrutura de execução e à necessidade de um organismo da União para resolver quaisquer deficiências identificadas.
13. Senast den 2 augusti 2031 ska kommissionen göra en bedömning av efterlevnadskontrollen av denna förordning och lämna en rapport om detta till Europaparlamentet, rådet samt Europeiska ekonomiska och sociala kommittén med beaktande av de första åren av tillämpningen av denna förordning. På grundval av resultaten ska denna rapport vid behov åtföljas av ett förslag till ändring av denna förordning med avseende på efterlevnadskontrollens struktur och behovet av att en EU-byrå kommer till rätta med eventuella konstaterade brister.
Entrada em vigor e aplicação
Ikraftträdande och tillämpning
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
O presente regulamento é aplicável a partir de 2 de agosto de 2026.
Den ska tillämpas från och med den 2 augusti 2026.
a)
Os capítulos I e II são aplicáveis a partir de 2 de fevereiro de 2025;
a)
kapitlen I och II ska tillämpas från och med den 2 februari 2025, att
b)
O capítulo III, secção 4, o capítulo V, o capítulo VII e o capítulo XII e o artigo 78.o são aplicáveis a partir de 2 de agosto de 2025, com exceção do artigo 101.o;
b)
kapitel III avsnitt 4, kapitlen V, VII och XII samt artikel 78 ska tillämpas från och med den 2 augusti 2025, med undantag för artikel 101, och att
c)
O artigo 6.o, n.o 1, e as obrigações correspondentes previstas no presente regulamento são aplicáveis a partir de 2 de agosto de 2027.
c)
artikel 6.1 och motsvarande skyldigheter i denna förordning ska tillämpas från och med den 2 augusti 2027.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Feito em Bruxelas, em 13 de junho de 2024.
Utfärdad i Bryssel den 13 juni 2024.
På Europaparlamentets vägnar
(1) JO C 517 de 22.12.2021, p. 56.
(1) EUT C 517, 22.12.2021, s. 56.
(2) JO C 115 de 11.3.2022, p. 5.
(2) EUT C 115, 11.3.2022, s. 5.
(3) JO C 97 de 28.2.2022, p. 60.
(3) EUT C 97, 28.2.2022, s. 60.
(4) Posição do Parlamento Europeu de 13 de março de 2024 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 21 de maio de 2024.
(4) Europaparlamentets ståndpunkt av den 13 mars 2024 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 21 maj 2024.
(5) Conselho Europeu, Reunião extraordinária do Conselho Europeu (1 e 2 de outubro de 2020) — Conclusões [EUCO 13/20, 2020, p. 6].
(5) Europeiska rådet, extra möte i Europeiska rådet (den 1 och 2 oktober 2020) – Slutsatser, EUCO 13/20, 2020, s. 6.
(6) Resolução do Parlamento Europeu, de 20 de outubro de 2020, que contém recomendações à Comissão sobre o regime relativo aos aspetos éticos da inteligência artificial, da robótica e das tecnologias conexas [2020/2012(INL)].
(6) Europaparlamentets resolution av den 20 oktober 2020 med rekommendationer till kommissionen om en ram för etiska aspekter av artificiell intelligens, robotteknik och tillhörande teknik (2020/2012(INL)).
(7) Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).
(8) Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
(8) Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).
(9) Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.o 765/2008 e (UE) n.o 305/2011 (JO L 169 de 25.6.2019, p. 1).
(9) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 (EUT L 169, 25.6.2019, s. 1).
(10) Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO L 210 de 7.8.1985, p. 29).
(10) Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).
(11) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(11) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).
(12) Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
(12) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).
(13) Diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, e à livre circulação desses dados, e que revoga a Decisão-Quadro 2008/977/JAI do Conselho (Diretiva sobre a Proteção de Dados na Aplicação da Lei) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 89).
(13) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behöriga myndigheters behandling av personuppgifter för att förebygga, förhindra, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, och det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av rådets rambeslut 2008/977/RIF (EUT L 119, 4.5.2016, s. 89).
(14) Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no sector das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).
(14) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (Direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (EGT L 201, 31.7.2002, s. 37).
(15) Regulamento (UE) 2022/2065 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de outubro de 2022, relativo a um mercado único para os serviços digitais e que altera a Diretiva 2000/31/CE (Regulamento dos Serviços Digitais) (JO L 277 de 27.10.2022, p. 1).
(15) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 av den 19 oktober 2022 om en inre marknad för digitala tjänster och om ändring av direktiv 2000/31/EG (förordningen om digitala tjänster) (EUT L 277, 27.10.2022, s. 1).
(16) Diretiva (UE) 2019/882 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativa aos requisitos de acessibilidade dos produtos e serviços (JO L 151 de 7.6.2019, p. 70).
(16) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/882 av den 17 april 2019 om tillgänglighetskrav för produkter och tjänster (EUT L 151, 7.6.2019, s. 70).
(17) Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno e que altera a Diretiva 84/450/CEE do Conselho, as Diretivas 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho («diretiva relativa às práticas comerciais desleais») (JO L 149 de 11.6.2005, p. 22).
(17) Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden och om ändring av rådets direktiv 84/450/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 (direktiv om otillbörliga affärsmetoder) (EUT L 149, 11.6.2005, s. 22).
(18) Decisão-Quadro 2002/584/JAI do Conselho, de 13 de junho de 2002, relativa ao mandado de detenção europeu e aos processos de entrega entre os Estados-Membros (JO L 190 de 18.7.2002, p. 1).
(18) Rådets rambeslut 2002/584/RIF av den 13 juni 2002 om en europeisk arresteringsorder och överlämnande mellan medlemsstaterna (EGT L 190, 18.7.2002, s. 1).
(19) Diretiva (UE) 2022/2557 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de dezembro de 2022, relativa à resiliência das entidades críticas e que revoga a Diretiva 2008/114/CE do Conselho (JO L 333 de 27.12.2022, p. 164).
(19) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/2557 av den 14 december 2022 om kritiska entiteters motståndskraft och om upphävande av rådets direktiv 2008/114/EG (EUT L 333, 27.12.2022, s. 164).
(20) JO C 247 de 29.6.2022, p. 1.
(20) EUT C 247, 29.6.2022, s. 1.
(21) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(21) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).
(22) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(22) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).
(23) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
(23) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).
(24) Regulamento (CE) n.o 300/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, relativo ao estabelecimento de regras comuns no domínio da segurança da aviação civil e que revoga o Regulamento (CE) n.o 2320/2002 (JO L 97 de 9.4.2008, p. 72).
(24) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 300/2008 av den 11 mars 2008 om gemensamma skyddsregler för den civila luftfarten och om upphävande av förordning (EG) nr 2320/2002 (EUT L 97, 9.4.2008, s. 72).
(25) Regulamento (UE) n.o 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1).
(25) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 167/2013 av den 5 februari 2013 om godkännande och marknadstillsyn av jordbruks- och skogsbruksfordon (EUT L 60, 2.3.2013, s. 1).
(26) Regulamento (UE) n.o 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52).
(26) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 168/2013 av den 15 januari 2013 om godkännande av och marknadstillsyn för två- och trehjuliga fordon och fyrhjulingar (EUT L 60, 2.3.2013, s. 52).
(27) Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146).
(27) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU av den 23 juli 2014 om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 146).
(28) Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na União Europeia (JO L 138 de 26.5.2016, p. 44).
(28) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 av den 11 maj 2016 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet inom Europeiska unionen (EUT L 138, 26.5.2016, s. 44).
(29) Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 715/2007 e (CE) n.o 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE (JO L 151 de 14.6.2018, p. 1).
(29) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 av den 30 maj 2018 om godkännande av och marknadskontroll över motorfordon och släpfordon till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon, om ändring av förordningarna (EG) nr 715/2007 och (EG) nr 595/2009 samt om upphävande av direktiv 2007/46/EG (EUT L 151, 14.6.2018, s. 1).
(30) Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 e (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (JO L 212 de 22.8.2018, p. 1).
(30) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 av den 4 juli 2018 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 2111/2005, (EG) nr 1008/2008, (EU) nr 996/2010, (EU) nr 376/2014 och direktiv 2014/30/EU och 2014/53/EU, samt om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 och rådets förordning (EEG) nr 3922/91, (EUT L 212, 22.8.2018, s. 1).
(31) Regulamento (UE) 2019/2144 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de novembro de 2019, relativo aos requisitos de homologação de veículos a motor e seus reboques e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, no que se refere à sua segurança geral e à proteção dos ocupantes dos veículos e dos utentes da estrada vulneráveis, que altera o Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.o 78/2009, (CE) n.o 79/2009 e (CE) n.o 661/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 631/2009, (UE) n.o 406/2010, (UE) n.o 672/2010, (UE) n.o 1003/2010, (UE) n.o 1005/2010, (UE) n.o 1008/2010, (UE) n.o 1009/2010, (UE) n.o 19/2011, (UE) n.o 109/2011, (UE) n.o 458/2011, (UE) n.o 65/2012, (UE) n.o 130/2012, (UE) n.o 347/2012, (UE) n.o 351/2012, (UE) n.o 1230/2012, e (UE) 2015/166 da Comissão (JO L 325 de 16.12.2019, p. 1).
(31) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/2144 av den 27 november 2019 om krav för typgodkännande av motorfordon och deras släpvagnar samt de system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon, med avseende på deras allmänna säkerhet och skydd för personer i fordonet och oskyddade trafikanter, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 78/2009, (EG) nr 79/2009 och (EG) nr 661/2009 samt kommissionens förordningar (EG) nr 631/2009, (EU) nr 406/2010, (EU) nr 672/2010, (EU) nr 1003/2010, (EU) nr 1005/2010, (EU) nr 1008/2010, (EU) nr 1009/2010, (EU) nr 19/2011, (EU) nr 109/2011, (EU) nr 458/2011, (EU) nr 65/2012, (EU) nr 130/2012, (EU) nr 347/2012, (EU) nr 351/2012, (EU) nr 1230/2012 och (EU) 2015/166 (EUT L 325, 16.12.2019, s. 1).
(32) Regulamento (CE) n.o 810/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, que estabelece o Código Comunitário de Vistos (Código de Vistos) (JO L 243 de 15.9.2009, p. 1).
(32) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 810/2009 av den 13 juli 2009 om införande av en gemenskapskodex om viseringar (viseringskodex) (EUT L 243, 15.9.2009, s. 1).
(33) Diretiva 2013/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa a procedimentos comuns de concessão e retirada do estatuto de proteção internacional (JO L 180 de 29.6.2013, p. 60).
(33) Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/32/EU av den 26 juni 2013 om gemensamma förfaranden för att bevilja och återkalla internationellt skydd (EUT L 180, 29.6.2013, s. 60).
(34) Regulamento (UE) 2024/900 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de março de 2024, sobre a transparência e o direcionamento da propaganda política (JO L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(34) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2024/900 av den 13 mars 2024 om transparens och inriktning när det gäller politisk reklam (EUT L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(35) Diretiva 2014/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 107).
(35) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 107).
(36) Diretiva 2014/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de equipamentos de medição (JO L 96 de 29.3.2014, p. 149).
(36) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (EUT L 96, 29.3.2014, s. 149).
(37) Regulamento (UE) 2019/881 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativo à ENISA (Agência da União Europeia para a Cibersegurança) e à certificação da cibersegurança das tecnologias da informação e comunicação e que revoga o Regulamento (UE) n.o 526/2013 (Regulamento Cibersegurança) (JO L 151 de 7.6.2019, p. 15).
(37) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/881 av den 17 april 2019 om Enisa (Europeiska unionens cybersäkerhetsbyrå) och om cybersäkerhetscertifiering av informations- och kommunikationsteknik och om upphävande av förordning (EU) nr 526/2013 (cybersäkerhetsakten) (EUT L 151, 7.6.2019, s. 15).
(38) Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2016, relativa à acessibilidade dos sítios Web e das aplicações móveis de organismos do setor público (JO L 327 de 2.12.2016, p. 1).
(38) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 av den 26 oktober 2016 om tillgänglighet avseende offentliga myndigheters webbplatser och mobila applikationer (EUT L 327, 2.12.2016, s. 1).
(39) Diretiva 2002/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2002, que estabelece um quadro geral relativo à informação e à consulta dos trabalhadores na Comunidade Europeia (JO L 80 de 23.3.2002, p. 29).
(39) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/14/EG av den 11 mars 2002 om inrättande av en allmän ram för information till och samråd med arbetstagare i Europeiska gemenskapen (EGT L 80, 23.3.2002, s. 29).
(40) Diretiva (UE) 2019/790 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativa aos direitos de autor e direitos conexos no mercado único digital e que altera as Diretivas 96/9/CE e 2001/29/CE (JO L 130 de 17.5.2019, p. 92).
(40) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/790 av den 17 april 2019 om upphovsrätt och närstående rättigheter på den digitala inre marknaden och om ändring av direktiven 96/9/EG och 2001/29/EG (EUT L 130, 17.5.2019, s. 92).
(41) Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
(41) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).
(42) Regulamento (UE) 2022/868 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2022, relativo à governação europeia de dados e que altera o Regulamento (UE) 2018/1724 (Regulamento Governação de Dados) (JO L 152 de 3.6.2022, p. 1).
(42) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/868 av den 30 maj 2022 om europeisk dataförvaltning och om ändring av förordning (EU) 2018/1724 (dataförvaltningsakten) (EUT L 152, 3.6.2022, s. 1).
(43) Regulamento (UE) 2023/2854 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de dezembro de 2023, relativo a regras harmonizadas sobre o acesso equitativo aos dados e a sua utilização e que altera o Regulamento (UE) 2017/2394 e a Diretiva (UE) 2020/1828 (Regulamento dos Dados) (JO L, 2023/2854 de 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(43) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/2854 av den 13 december 2023 om harmoniserade regler för skälig åtkomst till och användning av data och om ändring av förordning (EU) 2017/2394 och direktiv (EU) 2020/1828 (dataförordningen) (EUT L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(44) Recomendação da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
(44) Kommissionens rekommendation av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).
(45) Decisão da Comissão, de 24.1.2024, que cria o Serviço Europeu para a Inteligência Artificial, C(2024) 390.
(45) Kommissionens beslut av den 24 januari 2024 om inrättande av Europeiska byrån för artificiell intelligens C(2024) 390.
(46) Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativo aos requisitos prudenciais para as instituições de crédito e para as empresas de investimento e que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (JO L 176 de 27.6.2013, p. 1).
(46) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 av den 26 juni 2013 om tillsynskrav för kreditinstitut och om ändring av förordning (EU) nr 648/2012 (EUT L 176, 27.6.2013, s. 1).
(47) Diretiva 2008/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2008, relativa a contratos de crédito aos consumidores e que revoga a Diretiva 87/102/CEE do Conselho, JO L 133 de 22.5.2008, p. 66.
(47) Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/48/EG av den 23 april 2008 om konsumentkreditavtal och om upphävande av rådets direktiv 87/102/EEG (EUT L 133, 22.5.2008, s. 66).
(48) Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (JO L 335 de 17.12.2009, p. 1).
(48) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/138/EG av den 25 november 2009 om upptagande och utövande av försäkrings- och återförsäkringsverksamhet (Solvens II) (EUT L 335, 17.12.2009, s. 1).
(49) Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, que altera a Diretiva 2002/87/CE e revoga as Diretivas 2006/48/CE e 2006/49/CE (JO L 176 de 27.6.2013, p. 338).
(49) Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU av den 26 juni 2013 om behörighet att utöva verksamhet i kreditinstitut och om tillsyn av kreditinstitut och värdepappersföretag, om ändring av direktiv 2002/87/EG och om upphävande av direktiv 2006/48/EG och 2006/49/EG (EUT L 176, 27.6.2013, s. 338).
(50) Diretiva 2014/17/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos de crédito aos consumidores para imóveis de habitação e que altera as Diretivas 2008/48/CE e 2013/36/UE e o Regulamento (UE) n.o 1093/2010 (JO L 60 de 28.2.2014, p. 34).
(50) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/17/EU av den 4 februari 2014 om konsumentkreditavtal som avser bostadsfastighet och om ändring av direktiven 2008/48/EG och 2013/36/EU och förordning (EU) nr 1093/2010 (EUT L 60, 28.2.2014, s. 34).
(51) Diretiva (UE) 2016/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de janeiro de 2016, sobre a distribuição de seguros (JO L 26 de 2.2.2016, p. 19).
(51) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/97 av den 20 januari 2016 om försäkringsdistribution (EUT L 26, 2.2.2016, s. 19).
(52) Regulamento (UE) n.o 1024/2013 do Conselho, de 15 de outubro de 2013, que confere ao BCE atribuições específicas no que diz respeito às políticas relativas à supervisão prudencial das instituições de crédito (JO L 287 de 29.10.2013, p. 63).
(52) Rådets förordning (EU) nr 1024/2013 av den 15 oktober 2013 om tilldelning av särskilda uppgifter till Europeiska centralbanken i fråga om politiken för tillsyn över kreditinstitut (EUT L 287, 29.10.2013, s. 63).
(53) Regulamento (UE) 2023/988 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de maio de 2023, relativo à segurança geral dos produtos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva (UE) 2020/1828 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 87/357/CEE do Conselho (JO L 135 de 23.5.2023, p. 1).
(53) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/988 av den 10 maj 2023 om allmän produktsäkerhet, ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 och Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/1828 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG och rådets direktiv 87/357/EEG (EUT L 135, 23.5.2023, s. 1).
(54) Diretiva (UE) 2019/1937 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2019, relativa à proteção das pessoas que denunciam violações do direito da União (JO L 305 de 26.11.2019, p. 17).
(54) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/1937 av den 23 oktober 2019 om skydd för personer som rapporterar om överträdelser av unionsrätten (EUT L 305, 26.11.2019, s. 17).
(55) JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(55) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.
(56) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(56) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
(57) Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativa à proteção de know-how e de informações comerciais confidenciais (segredos comerciais) contra a sua aquisição, utilização e divulgação ilegais (JO L 157 de 15.6.2016, p. 1).
(57) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943 av den 8 juni 2016 om skydd mot att icke röjd know-how och företagsinformation (företagshemligheter) olagligen anskaffas, utnyttjas och röjs (EUT L 157, 15.6.2016, s. 1).
(58) Diretiva (UE) 2020/1828 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2020, relativa a ações coletivas para proteção dos interesses coletivos dos consumidores e que revoga a Diretiva 2009/22/CE (JO L 409 de 4.12.2020, p. 1).
(58) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/1828 av den 25 november 2020 om grupptalan för att skydda konsumenters kollektiva intressen och om upphävande av direktiv 2009/22/EG (EUT L 409, 4.12.2020, s. 1).