Jurnalul Ofícial
al Uniunii Europene

RO

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea

IT

Seria L

Serie L

2024/1689

12.7.2024

2024/1689

12.7.2024

(1)

Scopul prezentului regulament este de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin stabilirea unui cadru juridic uniform, în special pentru dezvoltarea, introducerea pe piață, punerea în funcțiune și utilizarea de sisteme de inteligență artificială (sisteme de IA) în Uniune, în conformitate cu valorile Uniunii, de a promova adoptarea unei inteligențe artificiale (IA) de încredere și centrate pe factorul uman, asigurând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății, a siguranței, a drepturilor fundamentale consacrate în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”), inclusiv a democrației, a statului de drept și a mediului, de a proteja împotriva efectelor dăunătoare ale sistemelor de IA în Uniune, precum și de a sprijini inovarea. Prezentul regulament asigură libera circulație transfrontalieră a bunurilor și serviciilor bazate pe IA, împiedicând astfel statele membre să impună restricții privind dezvoltarea, comercializarea și utilizarea sistemelor de IA, cu excepția cazului în care acest lucru este autorizat în mod explicit de prezentul regulament.

(1)

Lo scopo del presente regolamento è migliorare il funzionamento del mercato interno istituendo un quadro giuridico uniforme in particolare per quanto riguarda lo sviluppo, l'immissione sul mercato, la messa in servizio e l'uso di sistemi di intelligenza artificiale (sistemi di IA) nell'Unione, in conformità dei valori dell'Unione, promuovere la diffusione di un'intelligenza artificiale (IA) antropocentrica e affidabile, garantendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea («Carta»), compresi la democrazia, lo Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, proteggere contro gli effetti nocivi dei sistemi di IA nell'Unione, nonché promuovere l'innovazione. Il presente regolamento garantisce la libera circolazione transfrontaliera di beni e servizi basati sull'IA, impedendo così agli Stati membri di imporre restrizioni allo sviluppo, alla commercializzazione e all'uso di sistemi di IA, salvo espressa autorizzazione del presente regolamento.

(2)

Prezentul regulament ar trebui să se aplice în conformitate cu valorile Uniunii consacrate în cartă, facilitând protecția persoanelor fizice, a întreprinderilor, a democrației, a statului de drept și a mediului, stimulând în același timp inovarea și ocuparea forței de muncă și asigurând Uniunii o poziție de lider în adoptarea unei IA de încredere.

(2)

Il presente regolamento dovrebbe essere applicato conformemente ai valori dell'Unione sanciti dalla Carta agevolando la protezione delle persone fisiche, delle imprese, della democrazia e dello Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, promuovendo nel contempo l'innovazione e l'occupazione e rendendo l'Unione un leader nell'adozione di un'IA affidabile.

(3)

Sistemele de IA pot fi implementate cu ușurință într-o mare varietate de sectoare ale economiei și în multe părți ale societății, inclusiv la nivel transfrontalier, și pot circula cu ușurință în întreaga Uniune. Anumite state membre au explorat deja adoptarea unor norme naționale pentru a se asigura că IA este sigură și de încredere și că este dezvoltată și utilizată în conformitate cu obligațiile în materie de drepturi fundamentale. Divergențele dintre normele naționale pot duce la fragmentarea pieței interne și pot reduce gradul de securitate juridică pentru operatorii care dezvoltă, importă sau utilizează sisteme de IA. Prin urmare, ar trebui să se asigure un nivel ridicat și consecvent de protecție în întreaga Uniune pentru a se obține o IA de încredere, iar divergențele care împiedică libera circulație, inovarea, implementarea și adoptarea sistemelor de IA și a produselor și serviciilor conexe în cadrul pieței interne ar trebui să fie prevenite, prin stabilirea unor obligații uniforme pentru operatori și prin garantarea protecției uniforme a motivelor imperative de interes public major și a drepturilor persoanelor în întreaga piață internă, în temeiul articolului 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). În măsura în care prezentul regulament conține norme specifice de protecție a persoanelor fizice în contextul prelucrării datelor cu caracter personal, referitoare la restricțiile de utilizare a sistemelor de IA pentru identificarea biometrică la distanță în scopul aplicării legii, la utilizarea sistemelor de IA pentru evaluarea riscurilor persoanelor fizice în scopul aplicării legii și la utilizarea sistemelor de IA de clasificare biometrică în scopul aplicării legii, este oportun ca prezentul regulament să se întemeieze, în ceea ce privește normele specifice respective, pe articolul 16 din TFUE. Având în vedere normele specifice respective și recurgerea la articolul 16 din TFUE, este oportun să se consulte Comitetul european pentru protecția datelor.

(3)

I sistemi di IA possono essere facilmente impiegati in un'ampia gamma di settori dell'economia e in molte parti della società, anche a livello transfrontaliero, e possono facilmente circolare in tutta l'Unione. Alcuni Stati membri hanno già preso in esame l'adozione di regole nazionali per garantire che l'IA sia affidabile e sicura e sia sviluppata e utilizzata nel rispetto degli obblighi in materia di diritti fondamentali. Normative nazionali divergenti possono determinare una frammentazione del mercato interno e diminuire la certezza del diritto per gli operatori che sviluppano, importano o utilizzano sistemi di IA. È pertanto opportuno garantire un livello di protezione costante ed elevato in tutta l'Unione al fine di conseguire un'IA affidabile, mentre dovrebbero essere evitate le divergenze che ostacolano la libera circolazione, l'innovazione, la diffusione e l'adozione dei sistemi di IA e dei relativi prodotti e servizi nel mercato interno, stabilendo obblighi uniformi per gli operatori e garantendo la tutela uniforme dei motivi imperativi di interesse pubblico e dei diritti delle persone in tutto il mercato interno, sulla base dell'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). Nella misura in cui il presente regolamento prevede regole specifiche sulla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, consistenti in limitazioni dell'uso dei sistemi di IA per l'identificazione biometrica remota a fini di attività di contrasto, dell'uso dei sistemi di IA per le valutazione dei rischi delle persone fisiche a fini di attività di contrasto e dell'uso dei sistemi di IA di categorizzazione biometrica a fini di attività di contrasto, è opportuno basare il presente regolamento, per quanto riguarda tali regole specifiche, sull'articolo 16 TFUE. Alla luce di tali regole specifiche e del ricorso all'articolo 16 TFUE, è opportuno consultare il comitato europeo per la protezione dei dati.

(4)

IA este o familie de tehnologii cu evoluție rapidă, care contribuie la o gamă largă de beneficii economice, de mediu și societale în întregul spectru de industrii și activități sociale. Prin îmbunătățirea previziunilor, optimizarea operațiunilor și a alocării resurselor, precum și prin personalizarea soluțiilor digitale disponibile pentru persoane fizice și organizații, utilizarea IA poate oferi avantaje concurențiale esențiale întreprinderilor și poate sprijini obținerea de rezultate benefice din punct de vedere social și al mediului, în domenii precum îngrijirile de sănătate, agricultura, siguranța alimentară, educația și formarea, mass-media, sportul, cultura, gestionarea infrastructurii, energia, transporturile și logistica, serviciile publice, securitatea, justiția, eficiența energetică și a utilizării resurselor, monitorizarea mediului, conservarea și refacerea biodiversității și ecosistemelor, precum și atenuarea schimbărilor climatice și adaptarea la acestea.

(4)

L'IA consiste in una famiglia di tecnologie in rapida evoluzione che contribuisce al conseguimento di un'ampia gamma di benefici a livello economico, ambientale e sociale nell'intero spettro delle attività industriali e sociali. L'uso dell'IA, garantendo un miglioramento delle previsioni, l'ottimizzazione delle operazioni e dell'assegnazione delle risorse e la personalizzazione delle soluzioni digitali disponibili per i singoli e le organizzazioni, può fornire vantaggi competitivi fondamentali alle imprese e condurre a risultati vantaggiosi sul piano sociale e ambientale, ad esempio in materia di assistenza sanitaria, agricoltura, sicurezza alimentare, istruzione e formazione, media, sport, cultura, gestione delle infrastrutture, energia, trasporti e logistica, servizi pubblici, sicurezza, giustizia, efficienza dal punto di vista energetico e delle risorse, monitoraggio ambientale, conservazione e ripristino della biodiversità e degli ecosistemi, mitigazione dei cambiamenti climatici e adattamento ad essi.

(5)

În același timp, în funcție de circumstanțele legate de aplicarea și utilizarea sa specifică, precum și de nivelul său specific de dezvoltare tehnologică, IA poate genera riscuri și poate aduce prejudicii intereselor publice și drepturilor fundamentale care sunt protejate de dreptul Uniunii. Un astfel de prejudiciu ar putea fi material sau moral, inclusiv de natură fizică, psihologică, societală sau economică.

(5)

L'IA può nel contempo, a seconda delle circostanze relative alla sua applicazione, al suo utilizzo e al suo livello di sviluppo tecnologico specifici, comportare rischi e pregiudicare gli interessi pubblici e i diritti fondamentali tutelati dal diritto dell'Unione. Tale pregiudizio può essere sia materiale sia immateriale, compreso il pregiudizio fisico, psicologico, sociale o economico.

(6)

Având în vedere impactul major pe care IA îl poate avea asupra societății și necesitatea de a genera încredere, este esențial ca IA și cadrul său de reglementare să fie dezvoltate în concordanță cu valorile Uniunii consacrate la articolul 2 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE) și cu drepturile și libertățile fundamentale consacrate în tratate și, potrivit articolului 6 din TUE, în cartă. Ca o condiție prealabilă, IA ar trebui să fie o tehnologie centrată pe factorul uman. Aceasta ar trebui să le servească oamenilor ca un instrument, cu scopul final de a le spori bunăstarea.

(6)

In considerazione dell'impatto significativo che l'IA può avere sulla società e della necessità di creare maggiore fiducia, è essenziale che l'IA e il suo quadro normativo siano sviluppati conformemente ai valori dell'Unione sanciti dall'articolo 2 del trattato sull'Unione europea (TUE), ai diritti e alle libertà fondamentali sanciti dai trattati e, conformemente all'articolo 6 TUE, alla Carta. Come prerequisito, l'IA dovrebbe essere una tecnologia antropocentrica. Dovrebbe fungere da strumento per le persone, con il fine ultimo di migliorare il benessere degli esseri umani.

(7)

Pentru a asigura un nivel consecvent și ridicat de protecție a intereselor publice în ceea ce privește sănătatea, siguranța și drepturile fundamentale, ar trebui să fie stabilite norme comune pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc. Normele respective ar trebui să fie în concordanță cu carta și ar trebui să fie nediscriminatorii și în conformitate cu angajamentele comerciale internaționale ale Uniunii. De asemenea, ele ar trebui să țină seama de Declarația europeană privind drepturile și principiile digitale pentru deceniul digital și de Orientările în materie de etică pentru o IA fiabilă ale Grupului independent de experți la nivel înalt privind inteligența artificială.

(7)

Al fine di garantire un livello costante ed elevato di tutela degli interessi pubblici in materia di salute, sicurezza e diritti fondamentali, è opportuno stabilire regole comuni per i sistemi di IA ad alto rischio. Tali regole dovrebbero essere coerenti con la Carta, non discriminatorie e in linea con gli impegni commerciali internazionali dell'Unione. Dovrebbero inoltre tenere conto della dichiarazione europea sui diritti e i principi digitali per il decennio digitale e degli orientamenti etici per un'IA affidabile del gruppo di esperti ad alto livello sull'intelligenza artificiale (AI HLEG).

(8)

Prin urmare, este necesar un cadru juridic al Uniunii care să stabilească norme armonizate privind IA pentru a încuraja dezvoltarea, utilizarea și adoptarea pe piața internă a IA și care să asigure, în același timp, un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, cum ar fi sănătatea și siguranța, și protecția drepturilor fundamentale, inclusiv a democrației, a statului de drept și a mediului, astfel cum sunt recunoscute și protejate de dreptul Uniunii. Pentru atingerea acestui obiectiv, ar trebui să fie stabilite norme care să reglementeze introducerea pe piață, punerea în funcțiune și utilizarea anumitor sisteme de IA, asigurând astfel buna funcționare a pieței interne și permițând sistemelor respective să beneficieze de principiul liberei circulații a bunurilor și a serviciilor. Normele respective ar trebui să fie clare și solide în ceea ce privește protejarea drepturilor fundamentale, sprijinind noile soluții inovatoare, permițând unui ecosistem european de actori publici și privați să creeze sisteme de IA în conformitate cu valorile Uniunii și deblocând potențialul transformării digitale în toate regiunile Uniunii. Prin stabilirea normelor respective, precum și a unor măsuri de susținere a inovării cu un accent special pe întreprinderile mici și mijlocii (IMM), inclusiv pe întreprinderile nou-înființate, prezentul regulament sprijină obiectivul de promovare a abordării europene centrate pe factorul uman față de IA și de poziționare ca lider mondial în dezvoltarea unei IA sigure, de încredere și etice, astfel cum a afirmat Consiliul European (5), și asigură protecția principiilor etice, astfel cum a solicitat în mod expres Parlamentul European (6).

(8)

Si rende pertanto necessario un quadro giuridico dell'Unione che istituisca regole armonizzate in materia di IA per promuovere lo sviluppo, l'uso e l'adozione dell'IA nel mercato interno, garantendo nel contempo un elevato livello di protezione degli interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza e la protezione dei diritti fondamentali, compresi la democrazia, lo Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, come riconosciuti e tutelati dal diritto dell'Unione. Per conseguire tale obiettivo, è opportuno stabilire regole che disciplinino l'immissione sul mercato, la messa in servizio e l'uso di determinati sistemi di IA, garantendo in tal modo il buon funzionamento del mercato interno e consentendo a tali sistemi di beneficiare del principio della libera circolazione di beni e servizi. Tali norme dovrebbero essere chiare e solide nel tutelare i diritti fondamentali, sostenere nuove soluzioni innovative e consentire un ecosistema europeo di attori pubblici e privati che creino sistemi di IA in linea con i valori dell'Unione e sblocchino il potenziale della trasformazione digitale in tutte le regioni dell'Unione. Stabilendo tali regole nonché le misure a sostegno dell'innovazione, con particolare attenzione alle piccole e medie imprese (PMI), comprese le start-up, il presente regolamento contribuisce all'obiettivo di promuovere l'approccio antropocentrico europeo all'IA ed essere un leader mondiale nello sviluppo di un'IA sicura, affidabile ed etica, come affermato dal Consiglio europeo (5), e garantisce la tutela dei principi etici, come specificamente richiesto dal Parlamento europeo (6).

(9)

Normele armonizate aplicabile introducerii pe piață, punerii în funcțiune și utilizării sistemelor de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să fie stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7), cu Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8) și cu Regulamentul (UE) 2019/1020 al Parlamentului European și al Consiliului (9) (denumite în continuare „noul cadru legislativ”). Normele armonizate prevăzute în prezentul regulament ar trebui să se aplice în toate sectoarele și, în conformitate cu noul cadru legislativ, ar trebui să nu aducă atingere dreptului în vigoare al Uniunii, în special în ceea ce privește protecția datelor, protecția consumatorilor, drepturile fundamentale, ocuparea forței de muncă, protecția lucrătorilor și siguranța produselor, cu care prezentul regulament este complementar. În consecință, toate drepturile și căile de atac prevăzute de dreptul Uniunii pentru consumatori și alte persoane asupra cărora sistemele de IA ar putea avea un impact negativ, inclusiv în ceea ce privește despăgubirea pentru eventuale prejudicii prevăzută în Directiva 85/374/CEE a Consiliului (10), rămân neafectate și pe deplin aplicabile. În plus, în contextul ocupării forței de muncă și al protecției lucrătorilor, prezentul regulament ar trebui așadar să nu aducă atingere dreptului Uniunii privind politica socială și dreptului național al muncii, în conformitate cu dreptul Uniunii, în ceea ce privește condițiile de angajare și de muncă, inclusiv securitatea și sănătatea în muncă și relația dintre angajatori și lucrători. De asemenea, prezentul regulament ar trebui să nu aducă atingere exercitării drepturilor fundamentale, astfel cum sunt recunoscute în statele membre și la nivelul Uniunii, inclusiv dreptului sau libertății de a intra în grevă sau de a întreprinde alte acțiuni care țin de sistemele specifice de relații de muncă din statele membre, precum și dreptului de a negocia, de a încheia și de a pune în aplicare contracte colective de muncă sau de a desfășura acțiuni colective în conformitate cu dreptul intern. Prezentul regulament ar trebui să nu aducă atingere dispozițiilor care vizează îmbunătățirea condițiilor de muncă în ceea ce privește munca prin intermediul platformelor, prevăzute într-o Directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind îmbunătățirea condițiilor de muncă pentru lucrul prin intermediul platformelor. În plus, prezentul regulament urmărește să consolideze eficacitatea acestor drepturi și căi de atac existente prin stabilirea unor cerințe și obligații specifice, inclusiv în ceea ce privește transparența, documentația tehnică și păstrarea evidențelor sistemelor de IA. De asemenea, obligațiile impuse diferiților operatori implicați în lanțul valoric al IA în temeiul prezentului regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere dreptului intern, în conformitate cu dreptul Uniunii, având ca efect limitarea utilizării anumitor sisteme de IA în cazul în care dreptul respectiv nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau urmărește alte obiective legitime de interes public decât cele urmărite de prezentul regulament. De exemplu, dreptul intern al muncii și dreptul intern privind protecția minorilor, și anume a persoanelor cu vârsta sub 18 ani, ținând seama de Comentariul general nr. 25 (2021) la Convenția UNCRC cu privire la drepturile copiilor în legătură cu mediul digital, în măsura în care nu sunt specifice sistemelor de IA și urmăresc alte obiective legitime de interes public, ar trebui să nu fie afectate de prezentul regulament.

(9)

È opportuno che le norme armonizzate applicabili all'immissione sul mercato, alla messa in servizio e all'uso di sistemi di IA ad alto rischio siano stabilite conformemente al regolamento (CE) n, 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), alla decisione n, 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e al regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) («nuovo quadro legislativo»). Le norme armonizzate stabilite nel presente regolamento dovrebbero applicarsi in tutti i settori e, in linea con il nuovo quadro legislativo, non dovrebbero pregiudicare il vigente diritto dell'Unione, in particolare in materia di protezione dei dati, tutela dei consumatori, diritti fondamentali, occupazione e protezione dei lavoratori e sicurezza dei prodotti, al quale il presente regolamento è complementare. Di conseguenza, restano impregiudicati e pienamente applicabili tutti i diritti e i mezzi di ricorso previsti da tali disposizioni di diritto dell'Unione a favore dei consumatori e delle altre persone su cui i sistemi di IA possono avere un impatto negativo, anche in relazione al risarcimento di eventuali danni a norma della direttiva 85/374/CEE del Consiglio (10). Inoltre, nel contesto dell'occupazione e della protezione dei lavoratori, il presente regolamento non dovrebbe pertanto incidere sul diritto dell'Unione in materia di politica sociale né sul diritto del lavoro nazionale, in conformità del diritto dell'Unione, per quanto riguarda le condizioni di impiego e le condizioni di lavoro, comprese la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, e il rapporto tra datori di lavoro e lavoratori. Il presente regolamento non dovrebbe inoltre pregiudicare l'esercizio dei diritti fondamentali riconosciuti dagli Stati membri e a livello di Unione, compresi il diritto o la libertà di sciopero o il diritto o la libertà di intraprendere altre azioni contemplate dalla disciplina delle relazioni industriali negli Stati membri nonché il diritto di negoziare, concludere ed eseguire accordi collettivi, o di intraprendere azioni collettive in conformità del diritto nazionale. Il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicate le disposizioni volte a migliorare le condizioni di lavoro nel lavoro mediante piattaforme digitali di cui alla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al miglioramento delle condizioni di lavoro nel lavoro mediante piattaforme digitali. Inoltre, il presente regolamento mira a rafforzare l'efficacia di tali diritti e mezzi di ricorso esistenti definendo requisiti e obblighi specifici, anche per quanto riguarda la trasparenza, la documentazione tecnica e la conservazione delle registrazioni dei sistemi di IA. Oltre a ciò, gli obblighi imposti a vari operatori coinvolti nella catena del valore dell'IA a norma del presente regolamento dovrebbero applicarsi senza pregiudizio del diritto nazionale, in conformità del diritto dell'Unione, e avere l'effetto di limitare l'uso di determinati sistemi di IA qualora tale diritto non rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento o persegua obiettivi legittimi di interesse pubblico diversi da quelli perseguiti dal presente regolamento. Ad esempio, il presente regolamento non dovrebbe incidere sulla normativa nazionale in materia di lavoro e sulla normativa in materia di protezione dei minori, ossia le persone di età inferiore ai 18 anni, tenendo conto del commento generale n, 25 della Convenzione sui diritti dell'infanzia e dell'adolescenza (2021) sui diritti dei minori in relazione all'ambiente digitale, nella misura in cui esse non riguardino in modo specifico i sistemi di IA e perseguano altri obiettivi legittimi di interesse pubblico.

(10)

Dreptul fundamental la protecția datelor cu caracter personal este protejat în special de Regulamentele (UE) 2016/679 (11) și (UE) 2018/1725 (12) ale Parlamentului European și ale Consiliului și de Directiva (UE) 2016/680 a Parlamentului European și a Consiliului (13). Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului (14) protejează, în plus, viața privată și confidențialitatea comunicațiilor, inclusiv prin faptul că prevede condiții pentru stocarea și accesarea pe echipamente terminale a oricăror date cu și fără caracter personal. Respectivele acte legislative ale Uniunii asigură temeiul prelucrării durabile și responsabile a datelor, inclusiv atunci când seturile de date conțin un amestec de date cu caracter personal și date fără caracter personal. Prezentul regulament nu urmărește să aducă atingere aplicării dreptului în vigoare al Uniunii care reglementează prelucrarea datelor cu caracter personal, nici sarcinilor și competențelor autorităților de supraveghere independente care sunt competente să monitorizeze respectarea instrumentelor respective. Prezentul regulament nu aduce atingere nici obligațiilor furnizorilor și implementatorilor de sisteme de IA în rolul lor de operatori de date sau de persoane împuternicite de operatori, care decurg din dreptul Uniunii sau din dreptul național privind protecția datelor cu caracter personal, în măsura în care proiectarea, dezvoltarea sau utilizarea sistemelor de IA implică prelucrarea de date cu caracter personal. De asemenea, este oportun să se clarifice că persoanele vizate continuă să beneficieze de toate drepturile și garanțiile care le sunt acordate de dreptul Uniunii, printre care se numără drepturile legate de procesul decizional individual complet automatizat, inclusiv crearea de profiluri. Normele armonizate pentru introducerea pe piață, punerea în funcțiune și utilizarea sistemelor de IA instituite în temeiul prezentului regulament ar trebui să faciliteze punerea în aplicare efectivă și să permită exercitarea drepturilor persoanelor vizate și a altor căi de atac garantate în temeiul dreptului Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal și a altor drepturi fundamentale.

(10)

Il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali è garantito in particolare dai regolamenti (UE) 2016/679 (11) e (UE) 2018/1725 (12) del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla direttiva (UE) 2016/680 del Parlamento europeo e del Consiglio (13). La direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14) tutela inoltre la vita privata e la riservatezza delle comunicazioni, in particolare stabilendo le condizioni per l'archiviazione di dati personali e non personali e l'accesso ai dati in apparecchi terminali. Tali atti giuridici dell'Unione costituiscono la base per un trattamento sostenibile e responsabile dei dati, anche nei casi in cui gli insiemi di dati comprendono una combinazione di dati personali e non personali. Il presente regolamento non mira a pregiudicare l'applicazione del vigente diritto dell'Unione che disciplina il trattamento dei dati personali, inclusi i compiti e i poteri delle autorità di controllo indipendenti competenti a monitorare la conformità con tali strumenti. Inoltre, lascia impregiudicati gli obblighi dei fornitori e dei deployer dei sistemi di IA nel loro ruolo di titolari del trattamento o responsabili del trattamento derivanti dal diritto dell'Unione o nazionale in materia di protezione dei dati personali, nella misura in cui la progettazione, lo sviluppo o l'uso di sistemi di IA comportino il trattamento di dati personali. È inoltre opportuno chiarire che gli interessati continuano a godere di tutti i diritti e le garanzie loro conferiti da tale diritto dell'Unione, compresi i diritti connessi al processo decisionale esclusivamente automatizzato relativo alle persone fisiche, compresa la profilazione. Norme armonizzate per l'immissione sul mercato, la messa in servizio e l'uso dei sistemi di IA istituiti a norma del presente regolamento dovrebbero facilitare l'efficace attuazione e consentire l'esercizio dei diritti degli interessati e di altri mezzi di ricorso garantiti dal diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali nonché degli altri diritti fondamentali.

(11)

Prezentul regulament ar trebui să nu aducă atingere dispozițiilor privind răspunderea furnizorilor de servicii intermediare prevăzute în Regulamentul (UE) 2022/2065 al Parlamentului European și al Consiliului (15).

(11)

Il presente regolamento non dovrebbe pregiudicare le disposizioni relative alla responsabilità dei prestatori intermediari di cui al regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del Consiglio (15).

(12)

Noțiunea de „sistem de IA” din prezentul regulament ar trebui să fie definită în mod clar și ar trebui să fie aliniată îndeaproape la lucrările organizațiilor internaționale care își desfășoară activitatea în domeniul IA, pentru a asigura securitatea juridică și a facilita convergența internațională și acceptarea pe scară largă, oferind în același timp flexibilitatea necesară pentru a ține seama de evoluțiile tehnologice rapide din acest domeniu. În plus, definiția ar trebui să se bazeze pe caracteristicile esențiale ale sistemelor de IA, care le diferențiază de sistemele software sau abordările de programare tradiționale mai simple, și nu ar trebui să acopere sistemele care se bazează pe reguli definite exclusiv de persoane fizice pentru a executa în mod automat anumite operațiuni. O caracteristică esențială a sistemelor de IA este capabilitatea lor de a realiza deducții. Această capabilitate se referă la procesul de obținere a rezultatelor, cum ar fi previziuni, conținut, recomandări sau decizii, care pot influența mediile fizice și virtuale, precum și la capabilitatea sistemelor de IA de a deriva modele sau algoritmi, sau ambele, din date sau din datele de intrare. Printre tehnicile folosite în timpul conceperii unui sistem de IA care fac posibilă realizarea de deducții se numără abordările bazate pe învățarea automată, care presupun a învăța, pe baza datelor, cum pot fi atinse anumite obiective, și abordările bazate pe logică și pe cunoaștere, care presupun realizarea de deducții pornind de la cunoștințe codificate sau de la reprezentarea simbolică a sarcinii de rezolvat. Capacitatea unui sistem de IA de a realiza deducții depășește simpla prelucrare de date, făcând posibile învățarea, raționamentul sau modelarea. Termenul „bazat pe calculator” se referă la faptul că sistemele de IA rulează pe calculatoare. Trimiterea la obiective explicite sau implicite subliniază faptul că sistemele de IA pot funcționa în conformitate cu obiective definite explicite sau cu obiective implicite. Obiectivele sistemului de IA pot fi diferite de scopul preconizat al sistemului de IA într-un context specific. În sensul prezentului regulament, mediile ar trebui să fie înțelese ca fiind contextele în care funcționează sistemele de IA, în timp ce rezultatele generate de sistemele de IA reflectă diferitele funcții îndeplinite de acestea și includ previziuni, conținut, recomandări sau decizii. Sistemele de IA sunt concepute pentru a funcționa cu diferite niveluri de autonomie, ceea ce înseamnă că au un anumit grad de independență a acțiunilor față de implicarea umană și anumite capabilități de a funcționa fără intervenție umană. Adaptabilitatea de care un sistem de IA ar putea da dovadă după implementare se referă la capabilitățile de autoînvățare, care permit sistemului să se modifice în timpul utilizării. Sistemele de IA pot fi utilizate în mod independent sau ca o componentă a unui produs, indiferent dacă sistemul este integrat fizic în produs (încorporat) sau dacă servește funcționalității produsului fără a fi integrat în acesta (neîncorporat).

(12)

La nozione di «sistema di IA» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita in maniera chiara e dovrebbe essere strettamente allineata al lavoro delle organizzazioni internazionali che si occupano di IA al fine di garantire la certezza del diritto, agevolare la convergenza internazionale e un'ampia accettazione, prevedendo nel contempo la flessibilità necessaria per agevolare i rapidi sviluppi tecnologici in questo ambito. Inoltre, la definizione dovrebbe essere basata sulle principali caratteristiche dei sistemi di IA, che la distinguono dai tradizionali sistemi software o dagli approcci di programmazione più semplici, e non dovrebbe riguardare i sistemi basati sulle regole definite unicamente da persone fisiche per eseguire operazioni in modo automatico. Una caratteristica fondamentale dei sistemi di IA è la loro capacità inferenziale. Tale capacità inferenziale si riferisce al processo di ottenimento degli output, quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni, che possono influenzare gli ambienti fisici e virtuali e alla capacità dei sistemi di IA di ricavare modelli o algoritmi, o entrambi, da input o dati. Le tecniche che consentono l'inferenza nella costruzione di un sistema di IA comprendono approcci di apprendimento automatico che imparano dai dati come conseguire determinati obiettivi e approcci basati sulla logica e sulla conoscenza che traggono inferenze dalla conoscenza codificata o dalla rappresentazione simbolica del compito da risolvere. La capacità inferenziale di un sistema di IA trascende l'elaborazione di base dei dati consentendo l'apprendimento, il ragionamento o la modellizzazione. Il termine «automatizzato» si riferisce al fatto che il funzionamento dei sistemi di IA prevede l'uso di macchine. Il riferimento a obiettivi espliciti o impliciti sottolinea che i sistemi di IA possono operare in base a obiettivi espliciti definiti o a obiettivi impliciti. Gli obiettivi del sistema di IA possono essere diversi dalla finalità prevista del sistema di IA in un contesto specifico. Ai fini del presente regolamento, gli ambienti dovrebbero essere intesi come i contesti in cui operano i sistemi di IA, mentre gli output generati dal sistema di IA riflettono le diverse funzioni svolte dai sistemi di IA e comprendono previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni. I sistemi di IA sono progettati per funzionare con livelli di autonomia variabili, il che significa che dispongono di un certo grado di autonomia di azione rispetto al coinvolgimento umano e di capacità di funzionare senza l'intervento umano. L'adattabilità che un sistema di IA potrebbe presentare dopo la diffusione si riferisce alle capacità di autoapprendimento, che consentono al sistema di cambiare durante l'uso. I sistemi di IA possono essere utilizzati come elementi indipendenti (stand-alone) o come componenti di un prodotto, a prescindere dal fatto che il sistema sia fisicamente incorporato nel prodotto (integrato) o assista la funzionalità del prodotto senza esservi incorporato (non integrato).

(13)

Noțiunea de „implementator” menționată în prezentul regulament ar trebui să fie interpretată ca făcând referire la orice persoană fizică sau juridică, inclusiv la o autoritate publică, o agenție sau un alt organism, care utilizează un sistem de IA aflat sub autoritatea sa, cu excepția cazului în care sistemul de IA este utilizat în cursul unei activități personale, fără caracter profesional. În funcție de tipul de sistem de IA, utilizarea sistemului poate afecta alte persoane decât implementatorul.

(13)

La nozione di «deployer» di cui al presente regolamento dovrebbe essere interpretata come qualsiasi persona fisica o giuridica, compresi un'autorità pubblica, un'agenzia o altro organismo, che utilizza un sistema di IA sotto la sua autorità, salvo nel caso in cui il sistema di IA sia utilizzato nel corso di un'attività personale non professionale. A seconda del tipo di sistema di IA, l'uso del sistema può interessare persone diverse dal deployer.

(14)

Noțiunea de „date biometrice” utilizată în prezentul regulament ar trebui să fie interpretată în concordanță cu noțiunea de „date biometrice”, astfel cum este definită la articolul 4 punctul 14 din Regulamentul (UE) 2016/679, la articolul 3 punctul 18 din Regulamentul (UE) 2018/1725 și la articolul 3 punctul 13 din Directiva (UE) 2016/680. Datele biometrice pot permite autentificarea, identificarea sau clasificarea persoanelor fizice, precum și recunoașterea emoțiilor acestora.

(14)

La nozione di «dati biometrici» utilizzata nel presente regolamento dovrebbe essere interpretata alla luce della nozione di dati biometrici di cui all'articolo 4, punto 14, del regolamento (UE) 2016/679, all'articolo 3, punto 18, del regolamento (UE) 2018/172 e all'articolo 3, punto 13, della direttiva (UE) 2016/680. I dati biometrici possono consentire l'autenticazione, l'identificazione o la categorizzazione delle persone fisiche e il riconoscimento delle emozioni delle persone fisiche.

(15)

Noțiunea de „identificare biometrică” menționată în prezentul regulament ar trebui să fie definită drept recunoașterea automată a unor trăsături umane fizice, fiziologice și comportamentale, precum fața, mișcările ochilor, forma corpului, vocea, intonația, mersul, postura, frecvența cardiacă, tensiunea arterială, mirosul, particularitățile de tastare, în scopul de a stabili identitatea unei persoane comparând datele biometrice ale persoanei respective cu date biometrice ale unor persoane stocate într-o bază de date de referință, indiferent dacă persoana în cauză și-a dat sau nu consimțământul. Nu se încadrează aici sistemele de IA destinate a fi utilizate pentru verificarea biometrică, care include autentificarea, al căror unic scop este de a confirma că o anumită persoană fizică este persoana care susține că este și de a confirma identitatea unei persoane fizice cu unicul scop de a-i permite accesul la un serviciu, deblocarea unui dispozitiv sau accesul securizat într-o incintă.

(15)

La nozione di «identificazione biometrica» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita come il riconoscimento automatico di caratteristiche fisiche, fisiologiche e comportamentali di una persona, quali il volto, il movimento degli occhi, la forma del corpo, la voce, la prosodia, l'andatura, la postura, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, l'odore, la pressione esercitata sui tasti, allo scopo di determinare l'identità di una persona confrontando i suoi dati biometrici con quelli di altri individui memorizzati in una banca dati di riferimento, indipendentemente dal fatto che la persona abbia fornito il proprio consenso. Sono esclusi i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la verifica biometrica, che include l'autenticazione, la cui unica finalità è confermare che una determinata persona fisica è la persona che dice di essere e confermare l'identità di una persona fisica al solo scopo di accedere a un servizio, sbloccare un dispositivo o disporre dell'accesso di sicurezza a locali.

(16)

Noțiunea de „clasificare biometrică” menționată în prezentul regulament ar trebui să fie definită drept încadrarea persoanelor fizice în categorii specifice pe baza datelor lor biometrice. Astfel de categorii specifice se pot referi la aspecte precum sexul, vârsta, culoarea părului, culoarea ochilor, tatuajele, trăsăturile comportamentale sau de personalitate, limba, religia, apartenența la o minoritate națională, orientarea sexuală sau politică. Nu se încadrează aici sistemele de clasificare biometrică care constituie un element pur auxiliar legat intrinsec de un alt serviciu comercial, ceea ce înseamnă că, din motive tehnice obiective, elementul respectiv nu poate fi utilizat fără serviciul principal, iar integrarea acelui element sau a acelei funcționalități nu este un mijloc de a eluda aplicabilitatea normelor prezentului regulament. De exemplu, filtrele care clasifică caracteristicile faciale sau corporale utilizate pe piețele online ar putea constitui un astfel de element auxiliar, deoarece pot fi utilizate numai în legătură cu serviciul principal care constă în vânzarea unui produs, permițând consumatorului să vizualizeze cum ar arăta produsul pe el însuși și ajutându-l să ia o decizie de cumpărare. Filtrele utilizate în cadrul serviciilor de rețele de socializare care clasifică caracteristicile faciale sau corporale pentru a permite utilizatorilor să adauge sau să modifice fotografii sau materiale video ar putea, de asemenea, să fie considerate elemente auxiliare, deoarece un astfel de filtru nu poate fi utilizat fără serviciul principal de rețea de socializare care constă în partajarea de conținut online.

(16)

La nozione di «categorizzazione biometrica» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita come l'assegnazione di persone fisiche a categorie specifiche sulla base dei loro dati biometrici. Tali categorie specifiche possono riguardare aspetti quali il sesso, l'età, il colore dei capelli, il colore degli occhi, i tatuaggi, i tratti comportamentali o di personalità, la lingua, la religione, l'appartenenza a una minoranza nazionale, l'orientamento sessuale o politico. Ciò non comprende i sistemi di categorizzazione biometrica che sono una caratteristica puramente accessoria intrinsecamente legata a un altro servizio commerciale, il che significa che l'elemento non può, per ragioni tecniche oggettive, essere utilizzato senza il servizio principale e che l'integrazione di tale caratteristica o funzionalità non rappresenta un mezzo per eludere l'applicabilità delle norme del presente regolamento. Ad esempio, i filtri che classificano le caratteristiche facciali o del corpo utilizzate sui mercati online potrebbero costituire una tale caratteristica accessoria, in quanto possono essere utilizzati solo in relazione al servizio principale che consiste nel vendere un prodotto consentendo al consumatore di visualizzare in anteprima il prodotto su se stesso e aiutarlo a prendere una decisione di acquisto. Anche i filtri utilizzati nei servizi di social network online che classificano le caratteristiche facciali o del corpo per consentire agli utenti di aggiungere o modificare immagini o video potrebbero essere considerati una caratteristica accessoria, in quanto tale filtro non può essere utilizzato senza il servizio principale dei servizi di social network consistente nella condivisione di contenuti online.

(17)

Noțiunea de „sistem de identificare biometrică la distanță” menționată în prezentul regulament ar trebui să fie definită din punct de vedere funcțional ca fiind un sistem de IA destinat identificării persoanelor fizice fără implicarea activă a acestora, de regulă de la distanță, prin compararea datelor biometrice ale unei persoane cu datele biometrice conținute într-o bază de date de referință, indiferent de tehnologia specifică, procesele specifice sau tipurile specifice de date biometrice utilizate. Astfel de sisteme de identificare biometrică la distanță sunt utilizate, de regulă, pentru a percepe mai multe persoane sau comportamentul acestora simultan, cu scopul de a facilita în mod semnificativ identificarea persoanelor fizice fără implicarea lor activă. Nu se încadrează aici sistemele de IA destinate a fi utilizate pentru verificarea biometrică, care include autentificarea, al căror unic scop este de a confirma că o anumită persoană fizică este persoana care susține că este și de a confirma identitatea unei persoane fizice cu unicul scop de a-i permite accesul la un serviciu, deblocarea unui dispozitiv sau accesul securizat într-o incintă. Această excludere este justificată de faptul că, cel mai probabil, astfel de sisteme au un impact minor asupra drepturilor fundamentale ale persoanelor fizice în comparație cu sistemele de identificare biometrică la distanță care pot fi utilizate pentru prelucrarea datelor biometrice ale unui număr mare de persoane fără implicarea lor activă. În cazul sistemelor „în timp real”, captarea datelor biometrice, compararea și identificarea se efectuează instantaneu, aproape instantaneu sau, în orice caz, fără întârzieri semnificative. În acest sens, nu ar trebui să existe posibilități de eludare a normelor prezentului regulament privind utilizarea „în timp real” a sistemelor de IA în cauză prin prevederea unor întârzieri minore. Sistemele „în timp real” implică utilizarea de materiale „în direct” sau „aproape în direct”, cum ar fi înregistrări video generate de o cameră video sau de un alt dispozitiv cu funcționalitate similară. În schimb, în cazul sistemelor de identificare „ulterioară”, datele biometrice au fost deja captate, iar compararea și identificarea au loc numai după o întârziere semnificativă. În acest caz sunt utilizate materiale, cum ar fi imagini sau înregistrări video generate de camere de televiziune cu circuit închis sau de dispozitive private, care au fost generate înainte de utilizarea sistemului în legătură cu persoanele fizice în cauză.

(17)

È opportuno definire a livello funzionale la nozione di «sistema di identificazione biometrica remota» di cui al presente regolamento, quale sistema di IA destinato all'identificazione, tipicamente a distanza, di persone fisiche senza il loro coinvolgimento attivo mediante il confronto dei dati biometrici di una persona con i dati biometrici contenuti in una banca dati di riferimento, a prescindere dalla tecnologia, dai processi o dai tipi specifici di dati biometrici utilizzati. Tali sistemi di identificazione biometrica remota sono generalmente utilizzati per percepire più persone o il loro comportamento simultaneamente al fine di facilitare in modo significativo l'identificazione di persone fisiche senza il loro coinvolgimento attivo. Sono esclusi i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la verifica biometrica, che include l'autenticazione, la cui unica finalità è confermare che una determinata persona fisica è la persona che dice di essere e confermare l'identità di una persona fisica al solo scopo di accedere a un servizio, sbloccare un dispositivo o disporre dell'accesso di sicurezza a locali. Tale esclusione è giustificata dal fatto che detti sistemi hanno probabilmente un impatto minore sui diritti fondamentali delle persone fisiche rispetto ai sistemi di identificazione biometrica remota, che possono essere utilizzati per il trattamento dei dati biometrici di un numero elevato di persone senza il loro coinvolgimento attivo. Nel caso dei sistemi «in tempo reale», il rilevamento dei dati biometrici, il confronto e l'identificazione avvengono tutti istantaneamente, quasi istantaneamente o in ogni caso senza ritardi significativi. A tale riguardo è opportuno impedire l'elusione delle regole del presente regolamento per quanto attiene all'uso «in tempo reale» dei sistemi di IA interessati prevedendo ritardi minimi. I sistemi «in tempo reale» comportano l'uso di materiale «dal vivo» o «quasi dal vivo» (ad esempio filmati) generato da una telecamera o da un altro dispositivo con funzionalità analoghe. Nel caso dei sistemi di identificazione a posteriori, invece, i dati biometrici sono già stati rilevati e il confronto e l'identificazione avvengono solo con un ritardo significativo. Si tratta di materiale, come immagini o filmati generati da telecamere a circuito chiuso o da dispositivi privati, che è stato generato prima che il sistema fosse usato in relazione alle persone fisiche interessate.

(18)

Noțiunea de „sistem de recunoaștere a emoțiilor” menționată în prezentul regulament ar trebui să fie definită ca un sistem de IA destinat identificării sau deducerii emoțiilor sau intențiilor persoanelor fizice pe baza datelor lor biometrice. Noțiunea se referă la emoții sau intenții precum fericirea, tristețea, furia, surpriza, dezgustul, stânjeneala, entuziasmul, rușinea, disprețul, satisfacția și amuzamentul. Nu sunt incluse stări fizice, cum ar fi durerea sau oboseala, inclusiv, de exemplu, sistemele utilizate pentru detectarea stării de oboseală a piloților sau conducătorilor auto profesioniști în scopul prevenirii accidentelor. De asemenea, nu este inclusă simpla detectare a expresiilor, gesturilor sau mișcărilor evidente, decât dacă sunt utilizate pentru identificarea sau deducerea emoțiilor. Expresiile respective pot fi expresii faciale de bază, cum ar fi o încruntătură sau un zâmbet, ori gesturi, cum ar fi mișcarea mâinilor, a brațelor sau a capului, ori caracteristici ale vocii unei persoane, cum ar fi o voce ridicată sau vorbitul în șoaptă.

(18)

La nozione di «sistema di riconoscimento delle emozioni» di cui al presente regolamento dovrebbe essere definita come un sistema di IA finalizzato a identificare o inferire emozioni o intenzioni di persone fisiche, sulla base dei loro dati biometrici. La nozione si riferisce a emozioni o intenzioni quali felicità, tristezza, rabbia, sorpresa, disgusto, imbarazzo, eccitazione, vergogna, disprezzo, soddisfazione e divertimento. Non comprende stati fisici, quali dolore o affaticamento, compresi, ad esempio, ai sistemi utilizzati per rilevare lo stato di affaticamento dei piloti o dei conducenti professionisti al fine di prevenire gli incidenti. Non comprende neppure la semplice individuazione di espressioni, gesti o movimenti immediatamente evidenti, a meno che non siano utilizzati per identificare o inferire emozioni. Tali espressioni possono essere espressioni facciali di base quali un aggrottamento delle sopracciglia o un sorriso, gesti quali il movimento di mani, braccia o testa, o caratteristiche della voce di una persona, ad esempio una voce alta o un sussurro.

(19)

În sensul prezentului regulament, noțiunea de „spațiu accesibil publicului” ar trebui să fie înțeleasă ca referindu-se la orice spațiu fizic accesibil unui număr nedeterminat de persoane fizice, indiferent dacă spațiul în cauză este proprietate privată sau publică și indiferent de activitatea pentru care poate fi utilizat spațiul, cum ar fi comerț, de exemplu, magazine, restaurante, cafenele; servicii, de exemplu, bănci, activități profesionale, structuri de primire turistică; sport, de exemplu, piscine, săli de sport, stadioane; transporturi, de exemplu, stații de autobuz și de metrou, gări, aeroporturi, mijloace de transport; divertisment, de exemplu, cinematografe, teatre, muzee, săli de concerte și de conferințe, agrement sau altele, de exemplu, drumuri și piețe publice, parcuri, păduri, terenuri de joacă. Totodată, un spațiu ar trebui să fie clasificat ca fiind accesibil publicului și în cazul în care, indiferent de capacitatea potențială sau de restricțiile de securitate, accesul este supus anumitor condiții prestabilite, care pot fi îndeplinite de un număr nedeterminat de persoane, cum ar fi achiziționarea unui bilet sau a unui titlu de transport, înregistrarea prealabilă sau condiția de a avea o anumită vârstă. În schimb, un spațiu nu ar trebui să fie considerat accesibil publicului dacă accesul este limitat la anumite persoane fizice definite ca atare fie prin dreptul Uniunii, fie prin cel intern, în legătură directă cu siguranța sau securitatea publică sau prin manifestarea clară de voință a persoanei care deține autoritatea necesară asupra spațiului. Simpla posibilitate de acces (cum ar fi o ușă descuiată sau o poartă deschisă într-un gard) nu implică faptul că spațiul este accesibil publicului în prezența unor indicații sau circumstanțe care sugerează contrariul (de exemplu, semne care interzic sau restricționează accesul). Sediile întreprinderilor și ale fabricilor, precum și birourile și locurile de muncă care sunt destinate a fi accesate numai de către angajații și prestatorii de servicii competenți sunt spații care nu sunt accesibile publicului. Spațiile accesibile publicului nu ar trebui să includă închisorile sau punctele de control la frontieră. Alte spații pot cuprinde atât spații accesibile publicului, cât și spații care nu sunt accesibile publicului, cum ar fi holul unei clădiri rezidențiale private, care trebuie parcurs pentru a avea acces la un cabinet medical, sau un aeroport. Spațiile online nu sunt nici ele vizate, deoarece nu sunt spații fizice. Cu toate acestea, ar trebui să se stabilească de la caz la caz dacă un anumit spațiu este accesibil publicului, având în vedere particularitățile situației individuale în cauză.

(19)

Ai fini del presente regolamento la nozione di «spazio accessibile al pubblico» dovrebbe essere intesa come riferita a qualsiasi luogo fisico accessibile a un numero indeterminato di persone fisiche e a prescindere dal fatto che il luogo in questione sia di proprietà pubblica o privata, indipendentemente dall'attività per la quale il luogo può essere utilizzato, quali il commercio (ad esempio negozi, ristoranti, bar), i servizi (ad esempio banche, attività professionali, ospitalità), lo sport (ad esempio piscine, palestre, stadi), i trasporti (ad esempio stazioni di autobus, metropolitane e ferroviarie, aeroporti, mezzi di trasporto), l'intrattenimento (ad esempio cinema, teatri, musei, sale da concerto e sale conferenze), il tempo libero o altro (ad esempio strade e piazze pubbliche, parchi, foreste, parchi giochi). Un luogo dovrebbe essere classificato come accessibile al pubblico anche se, indipendentemente da potenziali restrizioni di capacità o di sicurezza, l'accesso è soggetto a determinate condizioni predeterminate, che possono essere soddisfatte da un numero indeterminato di persone, quali l'acquisto di un biglietto o titolo di trasporto, la registrazione previa o il raggiungimento di una determinata età. Per contro, un luogo non dovrebbe essere considerato accessibile al pubblico se l'accesso è limitato a persone fisiche specifiche e definite attraverso il diritto dell'Unione o nazionale direttamente connesso alla pubblica sicurezza o attraverso la chiara manifestazione di volontà da parte della persona che ha l'autorità pertinente sul luogo. La sola possibilità concreta di accesso (ad esempio una porta sbloccata, un cancello aperto in una recinzione) non implica che il luogo sia accessibile al pubblico in presenza di indicazioni o circostanze che suggeriscono il contrario (ad esempio segnaletica che vieta o limita l'accesso). I locali delle imprese e delle fabbriche, come pure gli uffici e i luoghi di lavoro destinati ad essere accessibili solo dai pertinenti dipendenti e prestatori di servizi, sono luoghi non accessibili al pubblico. Gli spazi accessibili al pubblico non dovrebbero includere le carceri o i controlli di frontiera. Alcune altre zone possono comprendere sia aree non accessibili al pubblico che aree accessibili al pubblico, come l'atrio di un edificio residenziale privato da cui è possibile accedere a uno studio medico o un aeroporto. Non sono del pari contemplati gli spazi online, dato che non sono luoghi fisici. L'accessibilità di un determinato spazio al pubblico dovrebbe tuttavia essere determinata caso per caso, tenendo conto delle specificità della singola situazione presa in esame.

(20)

Pentru a obține beneficii cât mai mari de pe urma sistemelor de IA, protejând în același timp drepturile fundamentale, sănătatea și siguranța, și pentru a permite controlul democratic, alfabetizarea în domeniul IA ar trebui să le ofere furnizorilor, implementatorilor și persoanelor afectate noțiunile necesare pentru a lua decizii în cunoștință de cauză cu privire la sistemele de IA. Aceste noțiuni pot varia în funcție de contextul relevant și pot include înțelegerea aplicării corecte a elementelor tehnice în faza de dezvoltare a sistemului de IA, măsurile care trebuie aplicate în timpul utilizării sale, modalitățile adecvate de interpretare a rezultatelor sistemului de IA și, în cazul persoanelor afectate, cunoștințele necesare pentru a înțelege impactul pe care îl vor avea asupra lor deciziile luate cu ajutorul IA. În contextul aplicării prezentului regulament, alfabetizarea în domeniul IA ar trebui să ofere tuturor actorilor relevanți din lanțul valoric al IA informațiile necesare pentru a asigura conformitatea adecvată și aplicarea corectă a regulamentului. În plus, punerea în aplicare pe scară largă a măsurilor de alfabetizare în domeniul IA și introducerea unor acțiuni subsecvente adecvate ar putea contribui la îmbunătățirea condițiilor de muncă și, în cele din urmă, ar putea susține consolidarea unei IA de încredere și inovarea în acest domeniu în Uniune. Consiliul european pentru inteligența artificială (denumit în continuare „Consiliul IA”) ar trebui să sprijine Comisia pentru a promova instrumente de alfabetizare în domeniul IA, sensibilizarea publicului și înțelegerea beneficiilor, a riscurilor, a garanțiilor, a drepturilor și a obligațiilor care decurg din utilizarea sistemelor de IA. În cooperare cu părțile interesate relevante, Comisia și statele membre ar trebui să faciliteze elaborarea unor coduri de conduită voluntare pentru a promova alfabetizarea în domeniul IA în rândul persoanelor care se ocupă de dezvoltarea, exploatarea și utilizarea IA.

(20)

Al fine di ottenere i massimi benefici dai sistemi di IA proteggendo nel contempo i diritti fondamentali, la salute e la sicurezza e di consentire il controllo democratico, l'alfabetizzazione in materia di IA dovrebbe dotare i fornitori, i deployer e le persone interessate delle nozioni necessarie per prendere decisioni informate in merito ai sistemi di IA. Tali nozioni possono variare in relazione al contesto pertinente e possono includere la comprensione della corretta applicazione degli elementi tecnici durante la fase di sviluppo del sistema di IA, le misure da applicare durante il suo utilizzo, le modalità adeguate per interpretare l'output del sistema di IA e, nel caso delle persone interessate, le conoscenze necessarie per comprendere in che modo le decisioni adottate con l'assistenza dell'IA incideranno su di esse. Nel contesto dell'applicazione del presente regolamento, l'alfabetizzazione in materia di IA dovrebbe fornire a tutti i pertinenti attori della catena del valore dell'IA le conoscenze necessarie per garantire l'adeguata conformità e la sua corretta esecuzione. Inoltre, l'ampia attuazione delle misure di alfabetizzazione in materia di IA e l'introduzione di adeguate azioni di follow-up potrebbero contribuire a migliorare le condizioni di lavoro e, in ultima analisi, sostenere il consolidamento e il percorso di innovazione di un'IA affidabile nell'Unione. Il consiglio europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA») dovrebbe sostenere la Commissione al fine di promuovere gli strumenti di alfabetizzazione in materia di IA, la sensibilizzazione del pubblico e la comprensione dei benefici, dei rischi, delle garanzie, dei diritti e degli obblighi in relazione all'uso dei sistemi di IA. In cooperazione con i pertinenti portatori di interessi, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero agevolare l'elaborazione di codici di condotta volontari per migliorare l'alfabetizzazione in materia di IA tra le persone che si occupano di sviluppo, funzionamento e uso dell'IA.

(21)

Pentru a asigura condiții de concurență echitabile și o protecție eficace a drepturilor și libertăților persoanelor fizice în întreaga Uniune, normele stabilite prin prezentul regulament ar trebui să se aplice în mod nediscriminatoriu furnizorilor de sisteme de IA, indiferent dacă sunt stabiliți în Uniune sau într-o țară terță, precum și implementatorilor de sisteme de IA stabiliți în Uniune.

(21)

Al fine di garantire condizioni di parità e una protezione efficace dei diritti e delle libertà delle persone in tutta l'Unione, è opportuno che le regole stabilite dal presente regolamento si applichino ai fornitori di sistemi di IA in modo non discriminatorio, a prescindere dal fatto che siano stabiliti nell'Unione o in un paese terzo, e ai deployer dei sistemi di IA stabiliti nell'Unione.

(22)

Având în vedere natura lor digitală, anumite sisteme de IA ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament chiar și atunci când nu sunt introduse pe piață, nu sunt puse în funcțiune și nu sunt utilizate în Uniune. Acesta este cazul, de exemplu, al unui operator stabilit în Uniune care contractează anumite servicii unui operator stabilit într-o țară terță în legătură cu o activitate care urmează să fie desfășurată de un sistem de IA care s-ar califica drept prezentând un grad ridicat de risc. În aceste circumstanțe, sistemul de IA utilizat de operator într-o țară terță ar putea prelucra date colectate în Uniune și transferate din Uniune în mod legal și ar putea furniza operatorului contractant din Uniune rezultatele produse de sistemul de IA respectiv ca urmare a prelucrării respective, fără ca sistemul de IA să fie introdus pe piață, pus în funcțiune sau utilizat în Uniune. Pentru a preveni eludarea prezentului regulament și pentru a asigura o protecție eficace a persoanelor fizice situate în Uniune, prezentul regulament ar trebui să se aplice, de asemenea, furnizorilor și implementatorilor de sisteme de IA care sunt stabiliți într-o țară terță, în măsura în care rezultatele produse de sistemele respective sunt destinate a fi utilizate în Uniune. Cu toate acestea, pentru a ține seama de acordurile existente și de nevoile speciale de cooperare viitoare cu partenerii străini cu care se fac schimburi de informații și probe, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice autorităților publice ale unei țări terțe și organizațiilor internaționale atunci când acestea acționează în cadrul acordurilor internaționale sau de cooperare încheiate la nivelul Uniunii sau la nivel național pentru cooperarea în materie de aplicare a legii și cooperarea judiciară cu Uniunea sau cu statele membre, cu condiția ca țara terță sau organizația internațională relevantă să ofere garanții adecvate în ceea ce privește protecția drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor. După caz, acest lucru s-ar putea aplica activităților desfășurate de entitățile cărora țările terțe le-au încredințat îndeplinirea unor sarcini specifice în sprijinul unei astfel de cooperări judiciare și în materie de aplicare a legii. Cadrele de cooperare sau acordurile sus-menționate au fost încheiate bilateral între statele membre și țări terțe sau între Uniunea Europeană, Europol sau alte agenții ale Uniunii, pe de o parte, și țări terțe sau organizații internaționale, pe de altă parte. Autoritățile competente cu supravegherea autorităților de aplicare a legii și a autorităților judiciare în temeiul prezentului regulament ar trebui să evalueze dacă respectivele cadre de cooperare sau acorduri internaționale includ garanții adecvate în ceea ce privește protecția drepturilor și libertăților fundamentale ale persoanelor. Autoritățile naționale destinatare și instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii care utilizează astfel de rezultate în Uniune rămân responsabile pentru asigurarea faptului că utilizarea lor respectă dreptul Uniunii. La revizuirea acordurilor internaționale respective sau la încheierea unor acorduri noi în viitor, părțile contractante ar trebui să depună toate eforturile pentru a alinia acordurile respective la cerințele prezentului regulament.

(22)

Alla luce della loro natura di sistemi digitali, è opportuno che determinati sistemi di IA rientrino nell'ambito di applicazione del presente regolamento anche quando non sono immessi sul mercato, né messi in servizio, né utilizzati nell'Unione. È il caso, ad esempio, di un operatore stabilito nell'Unione che appalta alcuni servizi a un operatore stabilito in un paese terzo in relazione a un'attività che deve essere svolta da un sistema di IA che sarebbe classificato ad alto rischio. In tali circostanze il sistema di IA utilizzato dall'operatore in un paese terzo potrebbe trattare dati raccolti nell'Unione e da lì trasferiti nel rispetto della legge, e fornire all'operatore appaltante nell'Unione l'output di tale sistema di IA risultante da tale trattamento, senza che tale sistema di IA sia immesso sul mercato, messo in servizio o utilizzato nell'Unione. Al fine di impedire l'elusione del presente regolamento e di garantire una protezione efficace delle persone fisiche che si trovano nell'Unione, è opportuno che il presente regolamento si applichi anche ai fornitori e ai deployer di sistemi di IA stabiliti in un paese terzo, nella misura in cui l'output prodotto da tali sistemi è destinato a essere utilizzato nell'Unione. Cionondimeno, per tener conto degli accordi vigenti e delle esigenze particolari per la cooperazione futura con partner stranieri con cui sono scambiate informazioni e elementi probatori, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi alle autorità pubbliche di un paese terzo e alle organizzazioni internazionali che agiscono nel quadro della cooperazione o di accordi internazionali conclusi a livello dell'Unione o nazionale per la cooperazione delle autorità giudiziarie e di contrasto con l'Unione o con gli Stati membri, a condizione che il paese terzo o le organizzazioni internazionali pertinenti forniscano garanzie adeguate per quanto riguarda la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone. Se del caso, ciò può riguardare le attività di entità incaricate dai paesi terzi di svolgere compiti specifici a sostegno di tale cooperazione delle autorità giudiziarie e di contrasto. Tali quadri per la cooperazione o accordi sono stati istituiti bilateralmente tra Stati membri e paesi terzi o tra l'Unione europea, Europol e altre agenzie dell'Unione e paesi terzi e organizzazioni internazionali. Le autorità competenti per il controllo delle autorità giudiziarie e di contrasto ai sensi del presente regolamento dovrebbero valutare se tali quadri per la cooperazione o accordi internazionali includano garanzie adeguate per quanto riguarda la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone. Le autorità nazionali destinatarie e le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione che si avvalgono di tali output nell'Unione, restano responsabili di garantire che il loro utilizzo sia conforme al diritto dell'Unione. In caso di revisione di tali accordi internazionali o di conclusione di nuovi accordi internazionali in futuro, le parti contraenti dovrebbero adoperarsi quanto più possibile per allineare tali accordi ai requisiti del presente regolamento.

(23)

Prezentul regulament ar trebui să se aplice, de asemenea, instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii atunci când acestea acționează în calitate de furnizor sau implementator al unui sistem de IA.

(23)

È altresì opportuno che il presente regolamento si applichi alle istituzioni, agli organi e agli organismi dell'Unione quando agiscono in qualità di fornitori o deployer di un sistema di IA.

(24)

În cazul și în măsura în care sistemele de IA sunt introduse pe piață, puse în funcțiune sau utilizate cu sau fără modificarea lor în scopuri militare, de apărare sau de securitate națională, sistemele respective ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament, indiferent de tipul de entitate care desfășoară activitățile respective, de exemplu dacă este o entitate publică sau privată. În ceea ce privește scopurile militare și de apărare, o astfel de excludere este justificată atât de articolul 4 alineatul (2) din TUE, cât și de particularitățile politicii de apărare a statelor membre și ale politicii de apărare comune a Uniunii, care intră sub incidența titlului V capitolul 2 din TUE; acestea fac obiectul dreptului internațional public, care este, prin urmare, cadrul juridic mai adecvat pentru reglementarea sistemelor de IA în contextul utilizării forței letale și a altor sisteme de IA în contextul activităților militare și de apărare. În ceea ce privește obiectivele de securitate națională, excluderea este justificată atât de faptul că securitatea națională rămâne responsabilitatea exclusivă a statelor membre în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din TUE, cât și de natura specifică și de nevoile operaționale ale activităților de securitate națională și de normele naționale specifice aplicabile activităților respective. Însă, în cazul în care un sistem de IA dezvoltat, introdus pe piață, pus în funcțiune sau utilizat în scopuri militare, de apărare sau de securitate națională este utilizat, temporar sau permanent, în afara acestui cadru în alte scopuri, de exemplu în scopuri civile sau umanitare, de aplicare a legii sau de securitate publică, un astfel de sistem ar intra în domeniul de aplicare al prezentului regulament. În acest caz, entitatea care utilizează sistemul de IA în alte scopuri decât cele militare, de apărare sau de securitate națională ar trebui să asigure conformitatea sistemului de IA cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care sistemul respectă deja prezentul regulament. Sistemele de IA introduse pe piață sau puse în funcțiune pentru un scop care face obiectul excluderii, și anume în scop militar, de apărare sau de securitate națională, și pentru unul sau mai multe scopuri care nu fac obiectul excluderii, de exemplu în scopuri civile sau de aplicare a legii, intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, iar furnizorii sistemelor respective ar trebui să asigure conformitatea cu prezentul regulament. În aceste cazuri, faptul că un sistem de IA poate intra în domeniul de aplicare al prezentului regulament nu ar trebui să afecteze posibilitatea ca entitățile care desfășoară activități de securitate națională, de apărare și militare, indiferent de tipul de entitate care desfășoară activitățile respective, să utilizeze sisteme de IA în scopuri de securitate națională, militare și de apărare, utilizare care este exclusă din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Un sistem de IA introdus pe piață în scopuri civile sau de aplicare a legii și care este utilizat cu sau fără modificări în scopuri militare, de apărare sau de securitate națională nu ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament, indiferent de tipul de entitate care desfășoară activitățile respective.

(24)

Se, e nella misura in cui, i sistemi di IA sono immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati con o senza modifica di tali sistemi per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, essi dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività, ad esempio se si tratta di un'entità pubblica o privata. Per quanto riguarda gli scopi militari e di difesa, tale esclusione è giustificata sia dall'articolo 4, paragrafo 2, TUE sia dalle specificità della politica di difesa comune degli Stati membri e dell'Unione di cui al titolo V, capo 2, TUE che sono soggette al diritto internazionale pubblico, che costituisce pertanto il quadro giuridico più appropriato per la regolamentazione dei sistemi di IA nel contesto dell'uso letale della forza e di altri sistemi di IA nel contesto delle attività militari e di difesa. Per quanto riguarda le finalità di sicurezza nazionale, l'esclusione è giustificata sia dal fatto che la sicurezza nazionale resta di esclusiva competenza degli Stati membri ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, TUE, sia dalla natura specifica e dalle esigenze operative delle attività di sicurezza nazionale, nonché dalle specifiche norme nazionali applicabili a tali attività. Tuttavia, se un sistema di IA sviluppato, immesso sul mercato, messo in servizio o utilizzato per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale è usato al di fuori di tali finalità, in via temporanea o permanente, per altri scopi, ad esempio a fini civili o umanitari, per scopi di attività di contrasto o di sicurezza pubblica, tale sistema rientrerebbe nell'ambito di applicazione del presente regolamento. In tal caso, l'entità che utilizza il sistema di IA per finalità diverse da quelle militari, di difesa o di sicurezza nazionale dovrebbe garantire la conformità del sistema di IA al presente regolamento, a meno che il sistema non sia già conforme al presente regolamento. Rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento i sistemi di IA immessi sul mercato o messi in servizio per una finalità esclusa, ossia militare, di difesa o di sicurezza nazionale, e per una o più finalità non escluse, ad esempio scopi civili o attività di contrasto, e i fornitori di tali sistemi dovrebbero garantire la conformità al presente regolamento. In tali casi, il fatto che un sistema di IA possa rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento non dovrebbe incidere sulla possibilità per le entità che svolgono attività militari, di sicurezza nazionale e di difesa, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività, di utilizzare sistemi di IA per scopi di sicurezza nazionale, militari e di difesa, l'uso dei quali è escluso dall'ambito di applicazione del presente regolamento. Un sistema di IA immesso sul mercato per scopi civili o di attività di contrasto che è utilizzato con o senza modifiche a fini militari, di difesa o di sicurezza nazionale non dovrebbe rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.

(25)

Prezentul regulament ar trebui să sprijine inovarea, ar trebui să respecte libertatea științei și nu ar trebui să submineze activitatea de cercetare și dezvoltare. Prin urmare, este necesar să se excludă din domeniul său de aplicare sistemele și modelele de IA dezvoltate și puse în funcțiune în mod specific în scopul unic al cercetării și dezvoltării științifice. În plus, este necesar să se asigure că prezentul regulament nu afectează într-un alt mod activitatea de cercetare și dezvoltare științifică privind sistemele sau modelele de IA înainte de a fi introduse pe piață sau puse în funcțiune. În ceea ce privește activitatea de cercetare, testare și dezvoltare orientată spre produse aferentă sistemelor sau modelelor de IA, dispozițiile prezentului regulament nu ar trebui, de asemenea, să se aplice înainte ca aceste sisteme și modele să fie puse în funcțiune sau introduse pe piață. Această excludere nu aduce atingere obligației de a respecta prezentul regulament în cazul în care un sistem de IA aflat sub incidența prezentului regulament este introdus pe piață sau pus în funcțiune ca urmare a unei astfel de activități de cercetare și dezvoltare, și nici aplicării dispozițiilor privind spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA și testarea în condiții reale. În plus, fără a aduce atingere excluderii sistemelor de IA dezvoltate și puse în funcțiune în mod specific în scopul unic al cercetării și dezvoltării științifice, orice alt sistem de IA care poate fi utilizat pentru desfășurarea oricărei activități de cercetare și dezvoltare ar trebui să facă în continuare obiectul dispozițiilor prezentului regulament. În orice caz, toate activitățile de cercetare și dezvoltare ar trebui să se desfășoare în conformitate cu standardele etice și profesionale recunoscute pentru cercetarea științifică, precum și în conformitate cu dreptul aplicabil al Uniunii.

(25)

Il presente regolamento dovrebbe sostenere l'innovazione, rispettare la libertà della scienza e non dovrebbe pregiudicare le attività di ricerca e sviluppo. È pertanto necessario escludere dal suo ambito di applicazione i sistemi e i modelli di IA specificamente sviluppati e messi in servizio al solo scopo di ricerca e sviluppo scientifici. È inoltre necessario garantire che il regolamento non incida altrimenti sulle attività scientifiche di ricerca e sviluppo relative ai sistemi o modelli di IA prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio. Per quanto riguarda le attività di ricerca, prova e sviluppo orientate ai prodotti relative ai sistemi o modelli di IA, le disposizioni del presente regolamento non dovrebbero nemmeno applicarsi prima che tali sistemi e modelli siano messi in servizio o immessi sul mercato. Tale esclusione non pregiudica l'obbligo di conformarsi al presente regolamento qualora un sistema di IA che rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento sia immesso sul mercato o messo in servizio in conseguenza di tale attività di ricerca e sviluppo, così come non pregiudica l'applicazione delle disposizioni sugli spazi di sperimentazione normativa per l’IA e sulle prove in condizioni reali. Inoltre, fatta salva l'esclusione dei sistemi di IA specificamente sviluppati e messi in servizio solo a scopo di ricerca e sviluppo in ambito scientifico, qualsiasi altro sistema di IA che possa essere utilizzato per lo svolgimento di qualsiasi attività di ricerca e sviluppo dovrebbe rimanere soggetto alle disposizioni del presente regolamento. In ogni caso, qualsiasi attività di ricerca e sviluppo dovrebbe essere svolta conformemente alle norme etiche e professionali riconosciute nell'ambito della ricerca scientifica e dovrebbe essere condotta conformemente al diritto dell'Unione applicabile.

(26)

Pentru a introduce un set proporțional și eficace de norme obligatorii pentru sistemele de IA, ar trebui să fie urmată o abordare bazată pe riscuri clar definită. Această abordare ar trebui să adapteze tipul și conținutul unor astfel de norme la intensitatea și amploarea riscurilor pe care le pot genera sistemele de IA. Prin urmare, este necesar să se interzică anumite practici în domeniul IA care sunt inacceptabile, să se stabilească cerințe pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc și obligații pentru operatorii relevanți și să se stabilească obligații în materie de transparență pentru anumite sisteme de IA.

(26)

Al fine di introdurre un insieme proporzionato ed efficace di regole vincolanti per i sistemi di IA è opportuno avvalersi di un approccio basato sul rischio definito in modo chiaro. Tale approccio dovrebbe adattare la tipologia e il contenuto di dette regole all'intensità e alla portata dei rischi che possono essere generati dai sistemi di IA. È pertanto necessario vietare determinate pratiche di IA inaccettabili, stabilire requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio e obblighi per gli operatori pertinenti, nonché obblighi di trasparenza per determinati sistemi di IA.

(27)

Deși abordarea bazată pe riscuri reprezintă temelia pentru un set proporțional și eficace de norme obligatorii, este important să se reamintească Orientările în materie de etică pentru o IA fiabilă din 2019, elaborate de Grupul independent de experți la nivel înalt privind IA numit de Comisie. În orientările respective, grupul de experți a elaborat șapte principii etice fără caracter obligatoriu pentru IA, care sunt menite să contribuie la asigurarea faptului că IA este de încredere și că este solidă din punct de vedere etic. Cele șapte principii sunt: implicarea și supravegherea umană; robustețea tehnică și siguranța; respectarea vieții private și guvernanța datelor; transparența; diversitatea, nediscriminarea și echitatea; bunăstarea socială și de mediu și asumarea răspunderii. Fără a aduce atingere cerințelor obligatorii din punct de vedere juridic prevăzute în prezentul regulament și în orice alt act legislativ aplicabil al Uniunii, aceste orientări contribuie la conceperea unei IA coerente, de încredere și centrate pe factorul uman, în conformitate cu carta și cu valorile pe care se întemeiază Uniunea. Potrivit orientărilor Grupului de experți la nivel înalt privind IA, implicarea și supravegherea umană înseamnă că sistemele de IA sunt dezvoltate și utilizate ca un instrument ce servește oamenilor, respectă demnitatea umană și autonomia personală și funcționează într-un mod care poate fi controlat și supravegheat în mod corespunzător de către oameni. Robustețea tehnică și siguranța înseamnă că sistemele de IA sunt dezvoltate și utilizate într-un mod care asigură robustețea în caz de probleme și reziliența la încercările de a modifica utilizarea sau performanța sistemului de IA în vederea permiterii utilizării ilegale de către terți și care reduce la minimum prejudiciile neintenționate. Respectarea vieții private și guvernanța datelor înseamnă că sistemele de IA sunt dezvoltate și utilizate în conformitate cu normele privind protecția vieții private și a datelor și că, în același timp, se prelucrează date care respectă standarde ridicate de calitate și de integritate. Transparența înseamnă că sistemele de IA sunt dezvoltate și utilizate într-un mod care permite trasabilitatea și explicabilitatea adecvate, aducând totodată la cunoștința oamenilor faptul că interacționează sau comunică cu un sistem de IA și informând în mod corespunzător implementatorii cu privire la capabilitățile și limitele respectivului sistem de IA și persoanele afectate cu privire la drepturile lor. Diversitatea, nediscriminarea și echitatea înseamnă că sistemele de IA sunt dezvoltate și utilizate într-un mod care presupune implicarea a diverși actori și promovează accesul egal, egalitatea de gen și diversitatea culturală, evitând totodată efectele discriminatorii și prejudecățile inechitabile interzise prin dreptul Uniunii sau dreptul intern. Bunăstarea socială și de mediu înseamnă că sistemele de IA sunt dezvoltate și utilizate într-un mod durabil, care respectă mediul și care aduce beneficii tuturor ființelor umane, monitorizându-se și evaluându-se totodată efectele pe termen lung asupra persoanelor, a societății și a democrației. Aplicarea acestor principii ar trebui să fie transpusă, atunci când este posibil, în conceperea și utilizarea modelelor de IA. În orice caz, aceste principii ar trebui să servească drept bază pentru elaborarea codurilor de conduită în temeiul prezentului regulament. Toate părțile interesate, inclusiv industria, mediul academic, societatea civilă și organizațiile de standardizare, sunt încurajate să ia în considerare, după caz, principiile etice pentru dezvoltarea de bune practici și standarde voluntare.

(27)

Sebbene l'approccio basato sul rischio costituisca la base per un insieme proporzionato ed efficace di regole vincolanti, è importante ricordare gli orientamenti etici per un'IA affidabile del 2019 elaborati dall'AI HLEG indipendente nominato dalla Commissione. In tali orientamenti l'AI HLEG ha elaborato sette principi etici non vincolanti per l'IA che sono intesi a contribuire a garantire che l'IA sia affidabile ed eticamente valida. I sette principi comprendono: intervento e sorveglianza umani, robustezza tecnica e sicurezza, vita privata e governance dei dati, trasparenza, diversità, non discriminazione ed equità, benessere sociale e ambientale e responsabilità. Fatti salvi i requisiti giuridicamente vincolanti del presente regolamento e di qualsiasi altra disposizione di diritto dell'Unione applicabile, tali orientamenti contribuiscono all'elaborazione di un'IA coerente, affidabile e antropocentrica, in linea con la Carta e con i valori su cui si fonda l'Unione. Secondo gli orientamenti dell'AI HLEG con «intervento e sorveglianza umani» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati come strumenti al servizio delle persone, nel rispetto della dignità umana e dell'autonomia personale, e funzionano in modo da poter essere adeguatamente controllati e sorvegliati dagli esseri umani. Con «robustezza tecnica e sicurezza» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati in modo da consentire la robustezza nel caso di problemi e resilienza contro i tentativi di alterare l'uso o le prestazioni del sistema di IA in modo da consentire l'uso illegale da parte di terzi e ridurre al minimo i danni involontari. Con «vita privata e governance dei dati» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati nel rispetto delle norme in materia di vita privata e protezione dei dati, elaborando al contempo dati che soddisfino livelli elevati in termini di qualità e integrità. Con «trasparenza» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati in modo da consentire un'adeguata tracciabilità e spiegabilità, rendendo gli esseri umani consapevoli del fatto di comunicare o interagire con un sistema di IA e informando debitamente i deployer delle capacità e dei limiti di tale sistema di IA e le persone interessate dei loro diritti. Con «diversità, non discriminazione ed equità» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati in modo da includere soggetti diversi e promuovere la parità di accesso, l'uguaglianza di genere e la diversità culturale, evitando nel contempo effetti discriminatori e pregiudizi ingiusti vietati dal diritto dell'Unione o nazionale. Con «benessere sociale e ambientale» si intende che i sistemi di IA sono sviluppati e utilizzati in modo sostenibile e rispettoso dell'ambiente e in modo da apportare benefici a tutti gli esseri umani, monitorando e valutando gli impatti a lungo termine sull'individuo, sulla società e sulla democrazia. L'applicazione di tali principi dovrebbe essere tradotta, ove possibile, nella progettazione e nell'utilizzo di modelli di IA. Essi dovrebbero in ogni caso fungere da base per l'elaborazione di codici di condotta a norma del presente regolamento. Tutti i portatori di interessi, compresi l'industria, il mondo accademico, la società civile e le organizzazioni di normazione, sono incoraggiati a tenere conto, se del caso, dei principi etici per lo sviluppo delle migliori pratiche e norme volontarie.

(28)

Pe lângă numeroasele utilizări benefice ale IA, aceasta poate fi utilizată și în mod abuziv și poate oferi instrumente noi și puternice pentru practici de manipulare, exploatare și control social. Astfel de practici sunt deosebit de nocive și abuzive și ar trebui să fie interzise deoarece contravin valorilor Uniunii privind respectarea demnității umane, a libertății, a egalității, a democrației și a statului de drept, precum și a drepturilor fundamentale consacrate în cartă, inclusiv dreptul la nediscriminare, la protecția datelor și la viața privată și drepturile copilului.

(28)

L'IA presenta, accanto a molti utilizzi benefici, la possibilità di essere utilizzata impropriamente e di fornire strumenti nuovi e potenti per pratiche di manipolazione, sfruttamento e controllo sociale. Tali pratiche sono particolarmente dannose e abusive e dovrebbero essere vietate poiché sono contrarie ai valori dell'Unione relativi al rispetto della dignità umana, alla libertà, all'uguaglianza, alla democrazia e allo Stato di diritto e ai diritti fondamentali sanciti dalla Carta, compresi il diritto alla non discriminazione, alla protezione dei dati e alla vita privata e i diritti dei minori.

(29)

Tehnicile de manipulare bazate pe IA pot fi utilizate pentru a convinge anumite persoane să manifeste comportamente nedorite sau pentru a le înșela, împingându-le să ia decizii într-un mod care le subminează și le afectează autonomia, capacitatea decizională și libera alegere. Introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea anumitor sisteme de IA având drept obiectiv sau drept efect denaturarea semnificativă a comportamentului uman, caz în care este probabil să se producă prejudicii semnificative, mai ales cu efecte negative suficient de importante asupra sănătății fizice sau psihologice ori a intereselor financiare, sunt deosebit de periculoase și, prin urmare, ar trebui să fie interzise. Astfel de sisteme de IA implementează componente subliminale, cum ar fi stimuli audio, sub formă de imagini sau video, pe care persoanele nu le pot percepe întrucât stimulii respectivi depășesc percepția umană, sau alte tehnici manipulatoare sau înșelătoare care subminează sau afectează autonomia, capacitatea decizională sau libera alegere ale unei persoane în astfel de moduri încât oamenii nu sunt conștienți de astfel de tehnici sau, chiar dacă sunt conștienți de acestea, tot pot fi înșelați sau sunt incapabili să le controleze sau să li se opună. Acest lucru ar putea fi facilitat, de exemplu, de interfețele mașină-creier sau de realitatea virtuală, deoarece acestea permit un nivel mai ridicat de control asupra stimulilor prezentați persoanelor, în măsura în care acești stimuli pot denatura semnificativ comportamentul persoanelor într-un mod deosebit de dăunător. În plus, sistemele de IA pot exploata și în alte moduri vulnerabilitățile unei persoane sau ale unui anumit grup de persoane din cauza vârstei sau a dizabilității acestora în sensul Directivei (UE) 2019/882 a Parlamentului European și a Consiliului (16) sau din cauza unei situații sociale sau economice specifice care este susceptibilă să sporească vulnerabilitatea la exploatare a persoanelor respective, cum ar fi persoanele care trăiesc în sărăcie extremă sau care aparțin minorităților etnice sau religioase. Astfel de sisteme de IA pot fi introduse pe piață, puse în funcțiune sau utilizate având drept obiectiv sau drept efect denaturarea semnificativă a comportamentului unei persoane, într-un mod care cauzează sau este susceptibil în mod rezonabil să cauzeze prejudicii semnificative persoanei respective sau grupului respectiv ori unei alte persoane sau altor grupuri de persoane, inclusiv prejudicii care se pot acumula în timp, și, prin urmare, ar trebui să fie interzise. Este posibil să nu se poată presupune că există intenția de a denatura comportamentul în cazul în care denaturarea rezultă din factori externi sistemului de IA asupra cărora furnizorul sau implementatorul nu deține controlul, și anume factori care ar putea să nu fie prevăzuți în mod rezonabil și, prin urmare, să nu poată fi atenuați de către furnizorul sau implementatorul sistemului de IA. În orice caz, nu este necesar ca furnizorul sau implementatorul să aibă intenția de a cauza un prejudiciu semnificativ, cu condiția ca un astfel de prejudiciu să rezulte din practicile de manipulare sau de exploatare bazate pe IA. Interdicțiile privind astfel de practici în domeniul IA sunt complementare dispozițiilor cuprinse în Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului (17), în special faptul că practicile comerciale neloiale care conduc la prejudicii economice sau financiare pentru consumatori sunt interzise în toate circumstanțele, indiferent dacă sunt puse în aplicare prin intermediul sistemelor de IA sau în alt mod. Interdicțiile privind practicile de manipulare și exploatare prevăzute în prezentul regulament nu ar trebui să afecteze practicile legale în contextul tratamentului medical, cum ar fi tratamentul psihologic al unei boli mintale sau reabilitarea fizică, atunci când practicile respective se desfășoară în conformitate cu dreptul și cu standardele medicale aplicabile, de exemplu în ceea ce privește consimțământul explicit al persoanelor în cauză sau al reprezentanților lor legali. În plus, practicile comerciale comune și legitime, de exemplu în domeniul publicității, care respectă dreptul aplicabil nu ar trebui să fie considerate, în sine, ca reprezentând practici dăunătoare de manipulare bazate pe IA.

(29)

Le tecniche di manipolazione basate sull'IA possono essere utilizzate per persuadere le persone ad adottare comportamenti indesiderati o per indurle con l'inganno a prendere decisioni in modo da sovvertirne e pregiudicarne l'autonomia, il processo decisionale e la libera scelta. L'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di determinati sistemi di IA con l'obiettivo o l'effetto di distorcere materialmente il comportamento umano, con il rischio di causare danni significativi, in particolare aventi effetti negativi sufficientemente importanti sulla salute fisica, psicologica o sugli interessi finanziari, sono particolarmente pericolosi e dovrebbero pertanto essere vietati. Tali sistemi di IA impiegano componenti subliminali quali stimoli audio, grafici e video che le persone non sono in grado di percepire poiché tali stimoli vanno al di là della percezione umana o altre tecniche manipolative o ingannevoli che sovvertono o pregiudicano l'autonomia, il processo decisionale o la libera scelta di una persona senza che sia consapevole di tali tecniche o, se ne è consapevole, senza che sia in grado di controllarle o resistervi o possa evitare l'inganno. Ciò potrebbe essere facilitato, ad esempio, da interfacce cervello-computer o dalla realtà virtuale, in quanto queste consentono un livello più elevato di controllo degli stimoli presentati alle persone, nella misura in cui possono distorcerne materialmente il comportamento in modo significativamente nocivo. In aggiunta, i sistemi di IA possono inoltre sfruttare in altro modo le vulnerabilità di una persona o di uno specifico gruppo di persone dovute all'età, a disabilità ai sensi della direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio (16) o a una specifica situazione sociale o economica che potrebbe rendere tali persone più vulnerabili allo sfruttamento, come le persone che vivono in condizioni di povertà estrema e le minoranze etniche o religiose. Tali sistemi di IA possono essere immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati con l'obiettivo o l'effetto di distorcere materialmente il comportamento di una persona e in un modo che provochi o possa verosimilmente provocare a tale persona o a un'altra persona o gruppo di persone un danno significativo, compresi danni che possono essere accumulati nel tempo, e dovrebbero pertanto essere vietati. Potrebbe non essere possibile presumere che vi sia l'intenzione di distorcere il comportamento qualora la distorsione sia determinata da fattori esterni al sistema di IA, che sfuggono al controllo del fornitore o del deployer, ossia fattori che non possono essere ragionevolmente prevedibili e non possono quindi essere attenuati dal fornitore o dal deployer del sistema di IA. In ogni caso, non è necessario che il fornitore o il deployer abbiano l'intento di provocare un danno significativo, purché tale danno derivi da pratiche manipolative o di sfruttamento consentite dall'IA. Il divieto di tali pratiche di IA è complementare alle disposizioni contenute nella direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17), in particolare le pratiche commerciali sleali che comportano danni economici o finanziari per i consumatori sono vietate in ogni circostanza, indipendentemente dal fatto che siano attuate attraverso sistemi di IA o in altro modo. I divieti di pratiche manipolative e di sfruttamento di cui al presente regolamento non dovrebbero pregiudicare le pratiche lecite nel contesto di trattamenti medici, quali il trattamento psicologico di una malattia mentale o la riabilitazione fisica, quando tali pratiche sono svolte conformemente al diritto applicabile e alle norme in ambito medico, ad esempio il consenso esplicito delle persone fisiche o dei loro rappresentanti legali. Inoltre, le pratiche commerciali comuni e legittime, ad esempio nel settore della pubblicità, che sono conformi alla normativa applicabile non dovrebbero essere considerate di per sé come pratiche consentite dall’IA manipolative o dannose.

(30)

Sistemele de clasificare biometrică care se bazează pe datele biometrice ale persoanelor fizice, cum ar fi fața sau amprentele digitale ale unei persoane, pentru a face presupuneri sau deducții cu privire la opiniile politice, apartenența la un sindicat, convingerile religioase sau filozofice, rasa, viața sexuală sau orientarea sexuală ale unei persoane ar trebui să fie interzise. Această interdicție nu ar trebui să se refere la etichetarea, filtrarea sau clasificarea legală, în funcție de datele biometrice, a seturilor de date biometrice obținute în conformitate cu dreptul Uniunii sau cu dreptul intern, cum ar fi sortarea imaginilor în funcție de culoarea părului sau de culoarea ochilor, care poate fi utilizată, de exemplu, în domeniul aplicării legii.

(30)

Dovrebbero essere vietati i sistemi di categorizzazione biometrica basati sui dati biometrici di persone fisiche, quali il volto o le impronte digitali, per trarre deduzioni o inferenze in merito alle opinioni politiche, all'appartenenza sindacale, alle convinzioni religiose o filosofiche, alla razza, alla vita sessuale o all'orientamento sessuale di una persona. Tale divieto non dovrebbe riguardare l'etichettatura, il filtraggio o la categorizzazione legali dei set di dati biometrici acquisiti in linea con il diritto dell'Unione o nazionale in funzione dei dati biometrici, come la selezione di immagini in base al colore dei capelli o degli occhi, che possono essere utilizzati, ad esempio, nel settore delle attività di contrasto.

(31)

Sistemele de IA care permit atribuirea unui punctaj social persoanelor fizice de către actori privați sau publici pot genera rezultate discriminatorii și excluderea anumitor grupuri. Acestea pot încălca dreptul la demnitate și nediscriminare, precum și valorile egalității și justiției. Astfel de sisteme de IA evaluează sau clasifică persoanele fizice sau grupurile de persoane pe baza mai multor puncte de date legate de comportamentul lor social în contexte multiple sau de caracteristici personale sau de personalitate cunoscute, deduse sau preconizate de-a lungul anumitor perioade de timp. Punctajul social obținut din astfel de sisteme de IA poate duce la un tratament prejudiciabil sau nefavorabil al persoanelor fizice sau al unor grupuri întregi de astfel de persoane în contexte sociale care nu au legătură cu contextul în care datele au fost inițial generate sau colectate sau la un tratament prejudiciabil care este disproporționat sau nejustificat în raport cu gravitatea comportamentului lor social. Sistemele de IA care implică astfel de practici inacceptabile de atribuire a unui punctaj și care conduc la astfel de rezultate prejudiciabile sau nefavorabile ar trebui, prin urmare, să fie interzise. Această interdicție nu ar trebui să afecteze practicile legale de evaluare a persoanelor fizice care sunt realizate într-un scop specific în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul național.

(31)

I sistemi di IA che permettono ad attori pubblici o privati di attribuire un punteggio sociale alle persone fisiche possono portare a risultati discriminatori e all'esclusione di determinati gruppi. Possono inoltre ledere il diritto alla dignità e alla non discriminazione e i valori di uguaglianza e giustizia. Tali sistemi di IA valutano o classificano le persone fisiche o i gruppi di persone fisiche sulla base di vari punti di dati riguardanti il loro comportamento sociale in molteplici contesti o di caratteristiche personali o della personalità note, inferite o previste nell'arco di determinati periodi di tempo. Il punteggio sociale ottenuto da tali sistemi di IA può determinare un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di persone fisiche o di interi gruppi in contesti sociali che non sono collegati ai contesti in cui i dati sono stati originariamente generati o raccolti, o a un trattamento pregiudizievole che risulta ingiustificato o sproporzionato rispetto alla gravità del loro comportamento sociale. I sistemi di IA che comportano tali pratiche inaccettabili di punteggio aventi risultati pregiudizievoli o sfavorevoli dovrebbero pertanto essere vietati. Tale divieto non dovrebbe pregiudicare le pratiche lecite di valutazione delle persone fisiche effettuate per uno scopo specifico in conformità del diritto dell'Unione e nazionale.

(32)

Utilizarea sistemelor de IA pentru identificarea biometrică la distanță „în timp real” a persoanelor fizice în spațiile accesibile publicului în scopul aplicării legii este deosebit de intruzivă pentru drepturile și libertățile persoanelor în cauză, în măsura în care poate afecta viața privată a unei părți mari a populației, poate inspira un sentiment de supraveghere constantă și poate descuraja indirect exercitarea libertății de întrunire și a altor drepturi fundamentale. Inexactitățile tehnice ale sistemelor de IA destinate identificării biometrice la distanță a persoanelor fizice pot conduce la rezultate distorsionate de prejudecăți și pot avea efecte discriminatorii. Astfel de rezultate distorsionate și efecte discriminatorii posibile sunt deosebit de relevante în ceea ce privește vârsta, etnia, rasa, sexul sau dizabilitatea. În plus, caracterul imediat al impactului și posibilitățile limitate de a efectua verificări sau corecții suplimentare în ceea ce privește utilizarea unor astfel de sisteme care funcționează în timp real implică riscuri sporite pentru drepturile și libertățile persoanelor vizate în contextul activităților de aplicare a legii sau impactate de acestea.

(32)

L'uso di sistemi di IA di identificazione biometrica remota «in tempo reale» delle persone fisiche in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto è particolarmente invasivo dei diritti e delle libertà delle persone interessate, nella misura in cui potrebbe avere ripercussioni sulla vita privata di un'ampia fetta della popolazione, farla sentire costantemente sotto sorveglianza e scoraggiare in maniera indiretta l'esercizio della libertà di riunione e di altri diritti fondamentali. Le inesattezze di carattere tecnico dei sistemi di IA destinati all'identificazione biometrica remota delle persone fisiche possono determinare risultati distorti e comportare effetti discriminatori. Tali possibili risultati distorti ed effetti discriminatori sono particolarmente importanti per quanto riguarda l'età, l'etnia, la razza, il sesso o le disabilità. L'immediatezza dell'impatto e le limitate opportunità di eseguire ulteriori controlli o apportare correzioni in relazione all'uso di tali sistemi che operano «in tempo reale» comportano inoltre un aumento dei rischi per quanto concerne i diritti e le libertà delle persone interessate nell’ambito delle attività di contrasto, o che sono da queste condizionate.

(33)

Prin urmare, utilizarea sistemelor respective în scopul aplicării legii ar trebui să fie interzisă, cu excepția situațiilor enumerate în mod exhaustiv și definite în mod precis în care utilizarea este strict necesară pentru un interes public substanțial, a cărui importanță este superioară riscurilor. Situațiile respective implică căutarea anumitor victime ale unor infracțiuni, inclusiv persoane dispărute, anumite amenințări la adresa vieții sau a siguranței fizice a persoanelor fizice sau privind un atac terorist și localizarea sau identificarea autorilor infracțiunilor enumerate într-o anexă la prezentul regulament sau a persoanelor suspectate de acestea, în cazul în care infracțiunile respective se pedepsesc în statul membru în cauză cu o pedeapsă sau o măsură de siguranță privativă de libertate pentru o perioadă maximă de cel puțin patru ani și astfel cum sunt definite în dreptul intern al statului membru respectiv. Un astfel de prag pentru pedeapsa sau măsura de siguranță privativă de libertate în conformitate cu dreptul intern contribuie la asigurarea faptului că infracțiunea ar trebui să fie suficient de gravă pentru a justifica eventual utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță „în timp real”. În plus, lista infracțiunilor prevăzută în anexa la prezentul regulament se bazează pe cele 32 de infracțiuni enumerate în Decizia-cadru 2002/584/JAI a Consiliului (18), ținând seama de faptul că unele infracțiuni sunt, în practică, susceptibile să fie mai relevante decât altele, în sensul că recurgerea la identificarea biometrică la distanță „în timp real” ar putea, în mod previzibil, fi necesară și proporțională în grade foarte diferite pentru urmărirea practică a localizării sau a identificării unui autor al diferitelor infracțiuni enumerate sau a unei persoane suspectate de acestea, și având în vedere diferențele probabile în ceea ce privește gravitatea, probabilitatea și amploarea prejudiciului sau posibilele consecințe negative. O amenințare iminentă la adresa vieții sau a siguranței fizice a unor persoane fizice ar putea rezulta și dintr-o perturbare gravă a infrastructurii critice, astfel cum este definită la articolul 2 punctul 4 din Directiva (UE) 2022/2557 a Parlamentului European și a Consiliului (19), în cazul în care perturbarea sau distrugerea unei astfel de infrastructuri critice ar genera o amenințare iminentă la adresa vieții sau a siguranței fizice a unei persoane, inclusiv prin afectarea gravă a aprovizionării cu produse de bază a populației sau a exercitării funcțiilor de bază ale statului. În plus, prezentul regulament ar trebui să mențină capacitatea autorităților de aplicare a legii, de control la frontiere, de imigrație sau de azil de a efectua controale de identitate în prezența persoanei vizate, în conformitate cu condițiile prevăzute în dreptul Uniunii și în cel intern pentru astfel de controale. În special, autoritățile de aplicare a legii, de control la frontiere, de imigrație sau de azil ar trebui să poată utiliza sistemele de informații, în conformitate cu dreptul Uniunii sau cu cel intern, pentru a identifica persoane care, în cursul unui control de identitate, fie refuză să fie identificate, fie sunt incapabile să își declare sau să își dovedească identitatea, fără ca autoritățile în cauză să fie obligate prin prezentul regulament să obțină o autorizație prealabilă. Ar putea fi vorba, de exemplu, de o persoană implicată într-o infracțiune care fie nu dorește, fie, din cauza unui accident sau a unei afecțiuni medicale, nu poate să își divulge identitatea autorităților de aplicare a legii.

(33)

L'uso di tali sistemi a fini di attività di contrasto dovrebbe pertanto essere vietato, eccezion fatta per le situazioni elencate in modo esaustivo e definite rigorosamente, nelle quali l'uso è strettamente necessario per perseguire un interesse pubblico rilevante, la cui importanza prevale sui rischi. Tali situazioni comprendono la ricerca di determinate vittime di reato, comprese le persone scomparse, determinate minacce per la vita o l'incolumità fisica delle persone fisiche o un attacco terroristico nonché la localizzazione o l'identificazione degli autori o dei sospettati di reati elencati nell'allegato del presente regolamento qualora tali reati siano punibili nello Stato membro interessato con una pena o una misura di sicurezza privativa della libertà personale della durata massima di almeno quattro anni e sono definiti conformemente al diritto di tale Stato membro. Tale soglia per la pena o la misura di sicurezza privativa della libertà personale in conformità del diritto nazionale contribuisce a garantire che il reato sia sufficientemente grave da giustificare potenzialmente l'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale». Inoltre, l’elenco dei reati di cui all’allegato del presente regolamento è basato sui 32 reati elencati nella decisione quadro 2002/584/GAI del Consiglio (18), tenendo conto che alcuni reati risultano più pertinenti di altri, poiché il grado di necessità e proporzionalità del ricorso all'identificazione biometrica remota «in tempo reale» potrebbe essere prevedibilmente molto variabile per quanto concerne il perseguimento pratico della localizzazione o dell'identificazione nei confronti di un autore o un sospettato dei vari reati elencati e con riguardo alle possibili differenze in termini di gravità, probabilità e portata del danno o delle eventuali conseguenze negative. Una minaccia imminente per la vita o l'incolumità fisica delle persone fisiche potrebbe anche derivare da un grave danneggiamento dell'infrastruttura critica quale definita all'articolo 2, punto 4, della direttiva (UE) 2022/2557 del Parlamento europeo e del Consiglio (19), ove il danneggiamento o la distruzione di tale infrastruttura critica possa comportare una minaccia imminente per la vita o l'integrità fisica di una persona, anche in ragione di un grave danno alla fornitura di forniture di base alla popolazione o all'esercizio della funzione essenziale dello Stato. Il presente regolamento dovrebbe altresì preservare la capacità delle autorità competenti in materia di contrasto, di controllo delle frontiere, di immigrazione o di asilo di svolgere controlli d'identità in presenza della persona interessata, conformemente alle condizioni stabilite per tali controlli dal diritto dell'Unione e nazionale. In particolare, le autorità competenti in materia di contrasto, di controllo delle frontiere, di immigrazione o di asilo dovrebbero poter utilizzare i sistemi di informazione, conformemente al diritto dell'Unione o nazionale, per identificare le persone che, durante un controllo d'identità, rifiutano di essere identificate o non sono in grado di dichiarare o dimostrare la loro identità, senza essere tenute, a norma del presente regolamento, a ottenere un'autorizzazione preventiva. Potrebbe trattarsi, ad esempio, di una persona coinvolta in un reato che, a causa di un incidente o di un problema di salute, non vuole rivelare la propria identità alle autorità di contrasto o non è in grado di farlo.

(34)

Pentru a se asigura că sistemele respective sunt utilizate în mod responsabil și proporțional, este de asemenea important să se stabilească faptul că, în fiecare dintre aceste situații enumerate în mod exhaustiv și precis definite, ar trebui să fie luate în considerare anumite elemente, în special în ceea ce privește natura situației care a stat la baza cererii și consecințele utilizării asupra drepturilor și libertăților tuturor persoanelor vizate, precum și garanțiile și condițiile prevăzute pentru utilizare. În plus, ar trebui să se recurgă la utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță „în timp real” în spațiile accesibile publicului în scopul aplicării legii numai pentru a confirma identitatea persoanei vizate în mod specific și această utilizare ar trebui să se limiteze la ceea ce este strict necesar din punct de vedere al perioadei de timp, precum și al sferei de aplicare geografică și personală, având în vedere în special dovezile sau indicațiile privind amenințările, victimele sau autorul infracțiunii. Utilizarea sistemului de identificare biometrică la distanță în timp real în spațiile accesibile publicului ar trebui să fie autorizată numai dacă autoritatea relevantă de aplicare a legii a finalizat o evaluare a impactului asupra drepturilor fundamentale și, cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament, a înregistrat sistemul în baza de date prevăzută în prezentul regulament. Baza de date de referință a persoanelor ar trebui să fie adecvată pentru fiecare caz de utilizare în fiecare dintre situațiile menționate mai sus.

(34)

Al fine di garantire che tali sistemi siano utilizzati in modo responsabile e proporzionato, è altresì importante stabilire che, in ciascuna delle situazioni elencate in modo esaustivo e definite rigorosamente, è opportuno tener conto di taluni elementi, in particolare per quanto riguarda la natura della situazione all'origine della richiesta e le conseguenze dell'uso per i diritti e le libertà di tutte le persone interessate, nonché le tutele e le condizioni previste per l'uso. L'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto dovrebbe inoltre essere impiegato solo per confermare l'identità della persona specificamente interessata e dovrebbe essere limitato a quanto strettamente necessario per quanto riguarda il periodo di tempo e l'ambito geografico e personale, con particolare riguardo a indicazioni o elementi probatori relativi a minacce, vittime o autori di reati. L'uso del sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico dovrebbe essere autorizzato solo se l'autorità di contrasto pertinente ha completato una valutazione d'impatto sui diritti fondamentali e, salvo disposizione contraria del presente regolamento, ha registrato il sistema nella banca dati di cui al presente regolamento. La banca dati di riferimento delle persone dovrebbe risultare adeguata per ogni caso d'uso in ciascuna delle situazioni di cui sopra.

(35)

Fiecare utilizare a unui sistem de identificare biometrică la distanță „în timp real” în spațiile accesibile publicului în scopul aplicării legii ar trebui să facă obiectul unei autorizări exprese și specifice de către o autoritate judiciară sau o autoritate administrativă independentă a unui stat membru a cărei decizie este obligatorie. O astfel de autorizație ar trebui, în principiu, să fie obținută înainte de utilizarea sistemului de IA în vederea identificării uneia sau mai multor persoane. Ar trebui să fie permise excepții de la această regulă în situații justificate în mod corespunzător din motive de urgență, și anume în situațiile în care necesitatea de a utiliza sistemele în cauză este de natură să facă imposibilă în mod efectiv și obiectiv obținerea unei autorizații înainte de începerea utilizării sistemului de IA. În astfel de situații de urgență, utilizarea sistemului de IA ar trebui să fie limitată la ceea ce este minim și absolut necesar și ar trebui să facă obiectul unor garanții și condiții adecvate, astfel cum sunt stabilite în dreptul intern și specificate de către însăși autoritatea de aplicare a legii în contextul fiecărui caz individual de utilizare urgentă. În plus, în astfel de situații, autoritatea de aplicare a legii ar trebui să solicite o astfel de autorizație și să furnizeze în același timp motivele pentru care nu a fost în măsură să o solicite mai devreme, fără întârzieri nejustificate și cel târziu în termen de 24 de ore. În cazul în care solicitarea unei astfel de autorizații este respinsă, utilizarea sistemelor de identificare biometrică în timp real legate de autorizația respectivă ar trebui să înceteze cu efect imediat și toate datele legate de utilizarea respectivă ar trebui să fie înlăturate și șterse. Aceste date includ datele de intrare dobândite direct de un sistem de IA în cursul utilizării unui astfel de sistem, precum și rezultatele și produsele obținute în cadrul utilizării legate de autorizația respectivă, dar nu ar trebui să includă datele de intrare dobândite în mod legal în conformitate cu un alt act legislativ al Uniunii sau național. În orice caz, nicio decizie care produce un efect juridic negativ asupra unei persoane nu ar trebui să fie luată exclusiv pe baza unui produs al sistemului de identificare biometrică la distanță.

(35)

È opportuno subordinare ogni uso di un sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto a un'autorizzazione esplicita e specifica da parte di un'autorità giudiziaria o di un'autorità amministrativa indipendente di uno Stato membro la cui decisione sia vincolante. Tale autorizzazione dovrebbe, in linea di principio, essere ottenuta prima dell'uso del sistema di IA al fine di identificare una o più persone. Eccezioni a tale regola dovrebbero essere ammesse in situazioni di urgenza debitamente giustificate, vale a dire le situazioni in cui la necessità di utilizzare i sistemi interessati è tale da far sì che sia effettivamente e oggettivamente impossibile ottenere un'autorizzazione prima di iniziare a utilizzare il sistema di IA. In tali situazioni di urgenza, è opportuno limitare l'uso del sistema di IA al minimo indispensabile e subordinarlo a tutele e condizioni adeguate, come stabilito dal diritto nazionale e specificato nel contesto di ogni singolo caso d'uso urgente dall'autorità di contrasto stessa. In tali situazioni, inoltre, l'autorità di contrasto dovrebbe richiedere tale autorizzazione, indicando contestualmente i motivi per cui non ha potuto richiederla prima, senza indebito ritardo e al più tardi entro 24 ore. Se tale autorizzazione è respinta, l'uso dei sistemi di identificazione biometrica «in tempo reale» collegati a tale autorizzazione dovrebbe essere interrotto con effetto immediato e tutti i dati relativi a tale uso dovrebbero essere eliminati e cancellati. Tali dati comprendono i dati di input acquisiti direttamente da un sistema di IA nel corso dell'uso di tale sistema, nonché i risultati e gli output dell'uso connessi a tale autorizzazione. Non dovrebbero includere gli input acquisiti legalmente in conformità di altre disposizioni del diritto dell'Unione o nazionale. In ogni caso, nessuna decisione che produca effetti giuridici negativi su una persona dovrebbe essere presa unicamente sulla base dell'output del sistema di identificazione biometrica remota.

(36)

Pentru a-și îndeplini sarcinile în conformitate cu cerințele prevăzute în prezentul regulament, precum și în normele naționale, autoritatea relevantă de supraveghere a pieței și autoritatea națională pentru protecția datelor ar trebui să fie notificate cu privire la fiecare utilizare a sistemului de identificare biometrică în timp real. Autoritățile de supraveghere a pieței și autoritățile naționale pentru protecția datelor care au fost notificate ar trebui să prezinte Comisiei un raport anual privind utilizarea sistemelor de identificare biometrică în timp real.

(36)

Affinché svolgano i loro compiti conformemente alle prescrizioni del presente regolamento e alle norme nazionali, è opportuno notificare alla pertinente autorità di vigilanza del mercato e all'autorità nazionale per la protezione dei dati ogni uso del sistema di identificazione biometrica «in tempo reale». Le autorità di vigilanza del mercato e le autorità nazionali per la protezione dei dati che sono state notificate dovrebbero presentare alla Commissione una relazione annuale sull'uso dei sistemi di identificazione biometrica «in tempo reale».

(37)

În plus, este oportun să se prevadă, în cadrul exhaustiv stabilit de prezentul regulament, că o astfel de utilizare pe teritoriul unui stat membru în conformitate cu prezentul regulament ar trebui să fie posibilă numai în cazul și în măsura în care statul membru respectiv a decis să prevadă în mod expres posibilitatea de a autoriza o astfel de utilizare în normele sale detaliate de drept intern. În consecință, în temeiul prezentului regulament, statele membre au în continuare libertatea de a nu prevedea o astfel de posibilitate sau de a prevedea o astfel de posibilitate numai în ceea ce privește unele dintre obiectivele care pot justifica utilizarea autorizată identificate în prezentul regulament. Astfel de norme naționale ar trebui să fie notificate Comisiei în termen de 30 de zile de la adoptare.

(37)

È altresì opportuno prevedere, nell'ambito del quadro esaustivo stabilito dal presente regolamento, che tale uso nel territorio di uno Stato membro in conformità del presente regolamento sia possibile solo nel caso e nella misura in cui lo Stato membro interessato abbia deciso di prevedere espressamente la possibilità di autorizzare tale uso nelle regole dettagliate del proprio diritto nazionale. Gli Stati membri restano di conseguenza liberi, a norma del presente regolamento, di non prevedere affatto tale possibilità o di prevederla soltanto per alcuni degli obiettivi idonei a giustificare l'uso autorizzato di cui nel presente regolamento. Tali regole nazionali dovrebbero essere notificate alla Commissione entro 30 giorni dalla loro adozione.

(38)

Utilizarea sistemelor de IA pentru identificarea biometrică la distanță în timp real a persoanelor fizice în spațiile accesibile publicului în scopul aplicării legii implică în mod necesar prelucrarea de date biometrice. Normele din prezentul regulament care interzic, sub rezerva anumitor excepții, o astfel de utilizare, care se întemeiază pe articolul 16 din TFUE, ar trebui să se aplice ca lex specialis în ceea ce privește normele privind prelucrarea datelor biometrice prevăzute la articolul 10 din Directiva (UE) 2016/680, reglementând astfel în mod exhaustiv această utilizare și prelucrarea datelor biometrice implicate. Prin urmare, o astfel de utilizare și prelucrare ar trebui să fie posibile numai în măsura în care sunt compatibile cu cadrul stabilit de prezentul regulament, fără a exista, în afara cadrului respectiv, posibilitatea ca autoritățile competente, atunci când acționează în scopul aplicării legii, să utilizeze astfel de sisteme și să prelucreze astfel de date în legătură cu utilizarea respectivă din motivele enumerate la articolul 10 din Directiva (UE) 2016/680. În acest context, prezentul regulament nu este menit să ofere temeiul juridic pentru prelucrarea datelor cu caracter personal în baza articolului 8 din Directiva (UE) 2016/680. Cu toate acestea, utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță în timp real în spații accesibile publicului în alte scopuri decât cele de aplicare a legii, inclusiv de către autoritățile competente, nu ar trebui să facă obiectul cadrului specific privind o astfel de utilizare în scopul aplicării legii stabilit de prezentul regulament. Prin urmare, o astfel de utilizare în alte scopuri decât aplicarea legii nu ar trebui să facă obiectul solicitării unei autorizații în temeiul prezentului regulament și al normelor de drept intern detaliate aplicabile prin care autorizația respectivă poate produce efecte.

(38)

L'uso di sistemi di IA per l'identificazione biometrica remota «in tempo reale» di persone fisiche in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto comporta necessariamente il trattamento di dati biometrici. Le regole del presente regolamento che, fatte salve alcune eccezioni, vietano tale uso, e che sono basate sull'articolo 16 TFUE, dovrebbero applicarsi come lex specialis rispetto alle regole sul trattamento dei dati biometrici di cui all'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680, disciplinando quindi in modo esaustivo tale uso e il trattamento dei dati biometrici interessati. L'uso e il trattamento di cui sopra dovrebbero pertanto essere possibili solo nella misura in cui siano compatibili con il quadro stabilito dal presente regolamento, senza che al di fuori di tale quadro sia prevista la possibilità, per le autorità competenti, quando agiscono a fini di attività di contrasto, di utilizzare tali sistemi e trattare tali dati in connessione con tali attività per i motivi di cui all'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680. In tale contesto, il presente regolamento non è inteso a fornire la base giuridica per il trattamento dei dati personali a norma dell'articolo 8 della direttiva (UE) 2016/680. Tuttavia, l'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini diversi dalle attività di contrasto, anche da parte delle autorità competenti, non dovrebbe rientrare nel quadro specifico stabilito dal presente regolamento in relazione a tale uso a fini di attività di contrasto. Tale uso a fini diversi dalle attività di contrasto non dovrebbe pertanto essere subordinato all'obbligo di un'autorizzazione a norma del presente regolamento e delle regole dettagliate applicabili del diritto nazionale che possono dare attuazione a tale autorizzazione.

(39)

Orice prelucrare de date biometrice și alte date cu caracter personal implicate în utilizarea sistemelor de IA pentru identificarea biometrică, alta decât în legătură cu utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță în timp real în spații accesibile publicului în scopul aplicării legii, astfel cum este reglementată de prezentul regulament, ar trebui să respecte în continuare toate cerințele care decurg din articolul 10 din Directiva (UE) 2016/680. În ceea ce privește alte scopuri decât aplicarea legii, articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 și articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 interzic prelucrarea de date biometrice, sub rezerva unor excepții limitate prevăzute la articolele respective. În vederea aplicării articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679, utilizarea identificării biometrice la distanță în alte scopuri decât aplicarea legii a făcut deja obiectul unor decizii de interzicere luate de autoritățile naționale pentru protecția datelor.

(39)

Qualsiasi trattamento di dati biometrici e di altri dati personali interessati dall'uso di sistemi di IA a fini di identificazione biometrica, diverso da quello connesso all'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrasto disciplinato dal presente regolamento, dovrebbe continuare a soddisfare tutti i requisiti derivanti dall'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680. Per fini diversi dalle attività di contrasto, l'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679 e l'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 vietano il trattamento di dati biometrici fatte salve limitate eccezioni previste da tali articoli. Nell‘applicazione dell'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679, l'uso dell'identificazione biometrica remota a fini diversi dalle attività di contrasto è già stato oggetto di decisioni di divieto da parte delle autorità nazionali per la protezione dei dati.

(40)

În conformitate cu articolul 6a din Protocolul nr. 21 privind poziția Regatului Unit și a Irlandei în ceea ce privește spațiul de libertate, securitate și justiție, anexat la TUE și la TFUE, Irlandei nu îi revin obligații în temeiul normelor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) primul paragraf litera (g) în măsura în care se aplică utilizării sistemelor de clasificare biometrică pentru activități în domeniul cooperării polițienești și al cooperării judiciare în materie penală, la articolul 5 alineatul (1) primul paragraf litera (d) în măsura în care se aplică utilizării sistemelor de IA care intră sub incidența dispoziției respective, la articolul 5 alineatul (1) primul paragraf litera (h) și alineatele (2)-(6) și la articolul 26 alineatul (10) din prezentul regulament adoptate în temeiul articolului 16 din TFUE, referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal de către statele membre atunci când exercită activități care intră în domeniul de aplicare al părții a treia titlul V capitolul 4 sau 5 din TFUE, în cazurile în care Irlandei nu îi revin obligații în temeiul normelor privind formele de cooperare judiciară în materie penală sau de cooperare polițienească care necesită respectarea dispozițiilor stabilite în temeiul articolului 16 din TFUE.

(40)

A norma dell'articolo 6 bis del protocollo n, 21 sulla posizione del Regno Unito e dell'Irlanda rispetto allo spazio di libertà, sicurezza e giustizia, allegato al TUE e al TFUE, l'Irlanda non è vincolata dalle regole stabilite all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera g), nella misura in cui si applica all'uso di sistemi di categorizzazione biometrica per le attività nel settore della cooperazione di polizia e della cooperazione giudiziaria in materia penale, all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera d), nella misura in cui si applica all'uso dei sistemi di IA contemplati da tale disposizione, all’articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 26, paragrafo 10, del presente regolamento, adottate in base all'articolo 16 TFUE, che riguardano il trattamento dei dati personali da parte degli Stati membri nell'esercizio di attività che rientrano nell'ambito di applicazione della parte terza, titolo V, capi 4 o 5, TFUE, laddove l'Irlanda non sia vincolata da regole che disciplinano forme di cooperazione giudiziaria in materia penale o di cooperazione di polizia nell'ambito delle quali devono essere rispettate le disposizioni stabilite in base all'articolo 16 TFUE.

(41)

În conformitate cu articolele 2 și 2a din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la TUE și la TFUE, Danemarcei nu îi revin obligații în temeiul normelor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) primul paragraf litera (g) în măsura în care se aplică utilizării sistemelor de clasificare biometrică pentru activități în domeniul cooperării polițienești și al cooperării judiciare în materie penală, la articolul 5 alineatul (1) primul paragraf litera (d) în măsura în care se aplică utilizării sistemelor de IA care intră sub incidența dispoziției respective, la articolul 5 alineatul (1) primul paragraf litera (h) și alineatele (2)-(6) și la articolul 26 alineatul (10) din prezentul regulament adoptate în temeiul articolului 16 din TFUE, referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal de către statele membre atunci când exercită activități care intră în domeniul de aplicare al părții a treia titlul V capitolul 4 sau 5 din TFUE și Danemarca nu face obiectul aplicării normelor respective.

(41)

A norma degli articoli 2 e 2 bis del protocollo n, 22 sulla posizione della Danimarca, allegato al TUE e al TFUE, la Danimarca non è vincolata dalle regole stabilite all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera g), nella misura in cui si applica all'uso di sistemi di categorizzazione biometrica per le attività nel settore della cooperazione di polizia e della cooperazione giudiziaria in materia penale, all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera d), nella misura in cui si applica all'uso dei sistemi di IA contemplati da tale disposizione, all’articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), paragrafi da 2 a 6, e all'articolo 26, paragrafo 10, del presente regolamento, adottate in base all'articolo 16 TFUE, che riguardano il trattamento dei dati personali da parte degli Stati membri nell'esercizio di attività che rientrano nell'ambito di applicazione della parte terza, titolo V, capi 4 o 5, TFUE, né è soggetta alla loro applicazione.

(42)

În conformitate cu prezumția de nevinovăție, persoanele fizice din Uniune ar trebui să fie întotdeauna judecate în funcție de comportamentul lor real. Persoanele fizice nu ar trebui să fie niciodată judecate în funcție de comportamentul preconizat de IA exclusiv pe baza creării profilurilor lor, a trăsăturilor lor de personalitate sau a unor caracteristici precum cetățenia, locul nașterii, locul de reședință, numărul de copii, nivelul datoriilor sau tipul de autoturism, dacă nu există o suspiciune rezonabilă, bazată pe fapte obiective verificabile, că persoana respectivă este implicată într-o activitate infracțională și dacă nu se face o evaluare în acest sens de către un om. Prin urmare, ar trebui să fie interzise evaluările riscurilor efectuate în legătură cu persoane fizice pentru a evalua probabilitatea ca acestea să comită infracțiuni sau pentru a anticipa producerea unei infracțiuni reale sau potențiale exclusiv pe baza creării profilurilor acestor persoane sau a evaluării trăsăturilor lor de personalitate și a caracteristicilor lor. În orice caz, această interdicție nu privește și nici nu afectează analiza de risc care nu se bazează pe crearea de profiluri ale persoanelor sau pe trăsăturile de personalitate și caracteristicile persoanelor, cum ar fi sistemele de IA care utilizează analiza de risc pentru a evalua probabilitatea de fraudă financiară din partea întreprinderilor pe baza unor tranzacții suspecte sau instrumentele analitice de risc utilizate pentru a prevedea probabilitatea localizării de către autoritățile vamale a stupefiantelor sau a mărfurilor ilicite, de exemplu pe baza rutelor de trafic cunoscute.

(42)

In linea con la presunzione di innocenza, le persone fisiche nell'Unione dovrebbero sempre essere giudicate in base al loro comportamento effettivo. Le persone fisiche non dovrebbero mai essere giudicate sulla base di un comportamento previsto dall'IA basato unicamente sulla profilazione, sui tratti della personalità o su caratteristiche quali la cittadinanza, il luogo di nascita, il luogo di residenza, il numero di figli, il livello di indebitamento o il tipo di automobile, senza che vi sia un ragionevole sospetto che la persona sia coinvolta in un'attività criminosa sulla base di fatti oggettivi verificabili e senza una valutazione umana al riguardo. Pertanto, dovrebbero essere vietate le valutazioni del rischio effettuate in relazione a persone fisiche intese a determinare la probabilità che queste ultime commettano un reato o volte a prevedere il verificarsi di un reato effettivo o potenziale unicamente sulla base della loro profilazione o della valutazione dei loro tratti della personalità e delle loro caratteristiche. In ogni caso, tale divieto non fa riferimento né riguarda l'analisi del rischio che non è basata sulla profilazione delle persone o sui tratti della personalità e sulle caratteristiche delle persone, come i sistemi di IA che utilizzano l'analisi dei rischi per valutare il rischio di frode finanziaria da parte di imprese sulla base di transazioni sospette o di strumenti di analisi del rischio per prevedere la probabilità di localizzazione di stupefacenti o merci illecite da parte delle autorità doganali, ad esempio sulla base di rotte di traffico conosciute.

(43)

Introducerea pe piață, punerea în funcțiune în scopul specific respectiv și utilizarea sistemelor de IA care creează sau extind baze de date de recunoaștere facială prin extragerea fără scop precis de imagini faciale de pe internet sau din înregistrări TVCI ar trebui să fie interzise, deoarece această practică amplifică sentimentul de supraveghere în masă și poate duce la încălcări grave ale drepturilor fundamentale, inclusiv ale dreptului la viață privată.

(43)

L'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di IA che creano o ampliano le banche dati di riconoscimento facciale mediante scraping non mirato di immagini facciali da internet o da filmati di telecamere a circuito chiuso dovrebbero essere vietati, in quanto tale pratica accresce il senso di sorveglianza di massa e può portare a gravi violazioni dei diritti fondamentali, compreso il diritto alla vita privata.

(44)

Există preocupări serioase cu privire la baza științifică a sistemelor de IA care vizează identificarea sau deducerea emoțiilor, în special deoarece exprimarea emoțiilor variază considerabil de la o cultură la alta și de la o situație la alta și chiar la nivelul unei singure persoane. Printre principalele deficiențe ale unor astfel de sisteme se numără fiabilitatea limitată, lipsa specificității și posibilitățile limitate de generalizare. Prin urmare, sistemele de IA care identifică sau deduc emoțiile sau intențiile persoanelor fizice pe baza datelor lor biometrice pot genera rezultate discriminatorii și pot fi intruzive pentru drepturile și libertățile persoanelor în cauză. Având în vedere dezechilibrul de putere în contextul muncii sau al educației, combinat cu caracterul intruziv al acestor sisteme, ele ar putea conduce la un tratament prejudiciabil sau nefavorabil al anumitor persoane fizice sau al unor grupuri întregi de astfel de persoane. Prin urmare, ar trebui să fie interzise introducerea pe piață, punerea în funcțiune și utilizarea sistemelor de IA destinate a fi utilizate pentru a detecta starea emoțională a persoanelor în situații legate de locul de muncă și de educație. Această interdicție nu ar trebui să se aplice sistemelor de IA introduse pe piață strict din motive medicale sau de siguranță, cum ar fi sistemele destinate utilizării în scop terapeutic.

(44)

Sussistono serie preoccupazioni in merito alla base scientifica dei sistemi di IA volti a identificare o inferire emozioni, in particolare perché l'espressione delle emozioni varia notevolmente in base alle culture e alle situazioni e persino in relazione a una stessa persona. Tra le principali carenze di tali sistemi figurano la limitata affidabilità, la mancanza di specificità e la limitata generalizzabilità. Pertanto, i sistemi di IA che identificano o inferiscono emozioni o intenzioni di persone fisiche sulla base dei loro dati biometrici possono portare a risultati discriminatori e possono essere invasivi dei diritti e delle libertà delle persone interessate. Considerando lo squilibrio di potere nel contesto del lavoro o dell'istruzione, combinato con la natura invasiva di tali sistemi, questi ultimi potrebbero determinare un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di talune persone fisiche o di interi gruppi di persone fisiche. È pertanto opportuno vietare l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di sistemi di IA destinati a essere utilizzati per rilevare lo stato emotivo delle persone in situazioni relative al luogo di lavoro e all'istruzione. Tale divieto non dovrebbe riguardare i sistemi di IA immessi sul mercato esclusivamente per motivi medici o di sicurezza, come i sistemi destinati all'uso terapeutico.

(45)

Practicile interzise de dreptul Uniunii, inclusiv dreptul privind protecția datelor, dreptul privind nediscriminarea, dreptul privind protecția consumatorilor și dreptul concurenței, nu ar trebui să fie afectate de prezentul regulament.

(45)

Il presente regolamento non dovrebbe incidere sulle pratiche vietate dal diritto dell'Unione, ivi incluso dal diritto in materia di protezione dei dati, non discriminazione, protezione dei consumatori e concorrenza.

(46)

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să fie introduse pe piața Uniunii, puse în funcțiune sau utilizate numai dacă respectă anumite cerințe obligatorii. Cerințele respective ar trebui să asigure faptul că sistemele de IA cu grad ridicat de risc disponibile în Uniune sau ale căror rezultate sunt utilizate în alt mod în Uniune nu prezintă riscuri inacceptabile pentru interesele publice importante ale Uniunii, astfel cum sunt recunoscute și protejate de dreptul Uniunii. Pe baza noului cadru legislativ, astfel cum s-a clarificat în Comunicarea Comisiei intitulată „«Ghidul albastru» din 2022 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele” (20), regula generală este că cel puțin un act juridic din legislația de armonizare a Uniunii, cum ar fi Regulamentele (UE) 2017/745 (21) și (UE) 2017/746 (22) ale Parlamentului European și ale Consiliului sau Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (23), poate fi aplicabil unui singur produs, deoarece punerea la dispoziție sau punerea în funcțiune poate avea loc numai atunci când produsul respectă întreaga legislație de armonizare a Uniunii aplicabilă. Pentru a se asigura coerența și a se evita sarcinile administrative sau costurile inutile, furnizorii unui produs care conține unul sau mai multe sisteme de IA cu grad ridicat de risc, cărora li se aplică cerințele prezentului regulament și ale legislației de armonizare a Uniunii astfel cum este conținută într-o anexă la prezentul regulament, ar trebui să fie flexibili în ceea ce privește deciziile operaționale cu privire la modul optim de asigurare a conformității unui produs care conține unul sau mai multe sisteme de IA cu toate cerințele aplicabile din respectiva legislație de armonizare a Uniunii. Sistemele de IA identificate ca prezentând un grad ridicat de risc ar trebui să se limiteze la cele care au un impact negativ semnificativ asupra sănătății, siguranței și drepturilor fundamentale ale persoanelor din Uniune, iar o astfel de limitare ar trebui să reducă la minimum orice eventuală restricționare a comerțului internațional.

(46)

È opportuno che i sistemi di IA ad alto rischio siano immessi sul mercato dell'Unione, messi in servizio o utilizzati solo se soddisfano determinati requisiti obbligatori. Tali requisiti dovrebbero garantire che i sistemi di IA ad alto rischio disponibili nell'Unione o i cui output sono altrimenti utilizzati nell'Unione non presentino rischi inaccettabili per interessi pubblici importanti dell'Unione, come riconosciuti e tutelati dal diritto dell'Unione. In base al nuovo quadro legislativo, come chiarito nella comunicazione della Commissione «La “Guida blu” all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022» (20), la regola generale è che più di un atto giuridico della normativa di armonizzazione dell'Unione, come i regolamenti (UE) 2017/745 (21) e (UE) 2017/746 (22) del Parlamento europeo e del Consiglio o la direttiva n, 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (23), può essere applicabile a un solo prodotto, poiché quest'ultimo può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se risulta conforme a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Al fine di garantire la coerenza ed evitare oneri amministrativi o costi non necessari, i fornitori di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA ad alto rischio cui si applicano i requisiti del presente regolamento e della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata in un allegato del presente regolamento dovrebbero avere flessibilità per quanto riguarda le decisioni operative sui modi per garantire in modo ottimale la conformità di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA a tutti i requisiti applicabili della normativa di armonizzazione dell'Unione. È opportuno limitare i sistemi di IA identificati come ad alto rischio a quelli che hanno un impatto nocivo significativo sulla salute, la sicurezza e i diritti fondamentali delle persone nell'Unione, e tale limitazione dovrebbe ridurre al minimo eventuali potenziali restrizioni al commercio internazionale.

(47)

Sistemele de IA ar putea avea un impact negativ asupra sănătății și siguranței persoanelor, în special atunci când funcționează drept componente de siguranță ale produselor. În concordanță cu obiectivele legislației de armonizare a Uniunii de a facilita libera circulație a produselor pe piața internă și de a asigura că numai produsele sigure și conforme în toate privințele ajung pe piață, este important ca riscurile în materie de siguranță care pot fi generate de un produs în ansamblu din cauza componentelor sale digitale, inclusiv a sistemelor de IA, să fie prevenite și atenuate în mod corespunzător. De exemplu, roboții din ce în ce mai autonomi, fie în contextul producției, fie în contextul asistenței și îngrijirii personale, ar trebui să fie în măsură să își desfășoare activitatea și să își îndeplinească funcțiile în condiții de siguranță în medii complexe. În mod similar, în sectorul sănătății, unde mizele privind viața și sănătatea sunt deosebit de ridicate, sistemele de diagnosticare din ce în ce mai sofisticate și sistemele care sprijină deciziile umane ar trebui să fie fiabile și exacte.

(47)

I sistemi di IA potrebbero avere un impatto negativo sulla salute e sulla sicurezza delle persone, in particolare quando tali sistemi sono impiegati come componenti di sicurezza dei prodotti. Coerentemente con gli obiettivi della normativa di armonizzazione dell'Unione di agevolare la libera circolazione dei prodotti nel mercato interno e di garantire che solo prodotti sicuri e comunque conformi possano essere immessi sul mercato, è importante che i rischi per la sicurezza che un prodotto nel suo insieme può generare a causa dei suoi componenti digitali, compresi i sistemi di IA, siano debitamente prevenuti e attenuati. Ad esempio, i robot sempre più autonomi, sia nel contesto della produzione sia in quello della cura e dell'assistenza alle persone, dovrebbero essere in misura di operare e svolgere le loro funzioni in condizioni di sicurezza in ambienti complessi. Analogamente, nel settore sanitario, in cui la posta in gioco per la vita e la salute è particolarmente elevata, è opportuno che i sistemi diagnostici e i sistemi di sostegno delle decisioni dell'uomo, sempre più sofisticati, siano affidabili e accurati.

(48)

Amploarea impactului negativ al sistemului de IA asupra drepturilor fundamentale protejate de cartă este deosebit de relevantă atunci când un sistem de IA este clasificat ca prezentând un grad ridicat de risc. Printre aceste drepturi se numără dreptul la demnitate umană, respectarea vieții private și de familie, protecția datelor cu caracter personal, libertatea de exprimare și de informare, libertatea de întrunire și de asociere, precum, dreptul la nediscriminarea, dreptul la educație, protecția consumatorilor, drepturile lucrătorilor, drepturile persoanelor cu dizabilități, egalitatea de gen, drepturile de proprietate intelectuală, dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, dreptul la apărare și prezumția de nevinovăție și dreptul la o bună administrare. Pe lângă aceste drepturi, este important să se sublinieze faptul că copiii au drepturi specifice, astfel cum sunt consacrate la articolul 24 din cartă și în Convenția Organizației Națiunilor Unite cu privire la drepturile copilului, detaliată în Comentariul general nr. 25 la aceasta privind mediul digital, ambele impunând luarea în considerare a vulnerabilităților copiilor și asigurarea protecției și îngrijirii necesare pentru bunăstarea lor. Dreptul fundamental la un nivel ridicat de protecție a mediului consacrat în cartă și pus în aplicare în politicile Uniunii ar trebui, de asemenea, să fie luat în considerare atunci când se evaluează gravitatea prejudiciului pe care îl poate cauza un sistem de IA, inclusiv în ceea ce privește sănătatea și siguranța persoanelor.

(48)

La portata dell'impatto negativo del sistema di IA sui diritti fondamentali protetti dalla Carta è di particolare rilevanza ai fini della classificazione di un sistema di IA tra quelli ad alto rischio. Tali diritti comprendono il diritto alla dignità umana, il rispetto della vita privata e della vita familiare, la protezione dei dati personali, la libertà di espressione e di informazione, la libertà di riunione e di associazione e il diritto alla non discriminazione, il diritto all'istruzione, la protezione dei consumatori, i diritti dei lavoratori, i diritti delle persone con disabilità, l'uguaglianza di genere, i diritti di proprietà intellettuale, il diritto a un ricorso effettivo e a un giudice imparziale, i diritti della difesa e la presunzione di innocenza e il diritto a una buona amministrazione. Oltre a tali diritti, è importante sottolineare il fatto che i minori godono di diritti specifici sanciti dall'articolo 24 della Carta e dalla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti dell'infanzia e dell'adolescenza, ulteriormente sviluppati nell'osservazione generale n, 25 della Convenzione delle Nazioni Unite dell'infanzia e dell'adolescenza per quanto riguarda l'ambiente digitale, che prevedono la necessità di tenere conto delle loro vulnerabilità e di fornire la protezione e l'assistenza necessarie al loro benessere. È altresì opportuno tenere in considerazione, nel valutare la gravità del danno che un sistema di IA può provocare, anche in relazione alla salute e alla sicurezza delle persone, il diritto fondamentale a un livello elevato di protezione dell'ambiente sancito dalla Carta e attuato nelle politiche dell'Unione.

(49)

În ceea ce privește sistemele de IA cu grad ridicat de risc care sunt componente de siguranță ale produselor sau sistemelor sau care sunt ele însele produse sau sisteme care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 300/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (24), al Regulamentului (UE) nr. 167/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (25), al Regulamentului (UE) nr. 168/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (26), al Directivei 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului (27), al Directivei (UE) 2016/797 a Parlamentului European și a Consiliului (28), al Regulamentului (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului (29), al Regulamentului (UE) 2018/1139 al Parlamentului European și al Consiliului (30) și al Regulamentului (UE) 2019/2144 al Parlamentului European și al Consiliului (31), este oportun să se modifice respectivele acte legislative pentru a se asigura luarea în considerare de către Comisie, pe baza specificităților tehnice și de reglementare ale fiecărui sector și fără a afecta mecanismele și autoritățile existente de guvernanță, de evaluare a conformității și de aplicare a legislației instituite în acestea, a cerințelor obligatorii pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc prevăzute în prezentul regulament atunci când adoptă orice act delegat sau de punere în aplicare relevant pe baza respectivelor acte legislative.

(49)

Per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di prodotti o sistemi o che sono essi stessi prodotti o sistemi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n, 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (24), del regolamento (UE) n, 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (25), del regolamento (UE) n, 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (26), della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (27), della direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del Consiglio (28), del regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio (29), del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio (30), e del regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio (31), è opportuno modificare i suddetti atti per garantire che, nell'adottare qualsiasi atto delegato o di esecuzione pertinente sulla base di tali atti, la Commissione tenga conto, sulla base delle specificità tecniche e normative di ciascun settore e senza interferire con i vigenti meccanismi di governance, valutazione della conformità e applicazione e con le autorità da essi stabilite, dei requisiti obbligatori sanciti dal presente regolamento.

(50)

În ceea ce privește sistemele de IA care sunt componente de siguranță ale produselor sau care sunt ele însele produse care intră în domeniul de aplicare al anumitor acte legislative de armonizare ale Uniunii enumerate într-o anexă la prezentul regulament, este oportun să fie clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul prezentului regulament în cazul în care produsul respectiv este supus procedurii de evaluare a conformității efectuate de un organism terț de evaluare a conformității în temeiul respectivelor acte legislative de armonizare relevante ale Uniunii. În special, astfel de produse sunt echipamentele tehnice, jucăriile, ascensoarele, echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive, echipamentele radio, echipamentele sub presiune, echipamentele pentru ambarcațiuni de agrement, instalațiile pe cablu, aparatele consumatoare de combustibili gazoși, dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cele din industria auto și aeronautică.

(50)

Per quanto riguarda i sistemi di IA che sono componenti di sicurezza di prodotti, o che sono essi stessi prodotti, e rientrano nell'ambito di applicazione di una determinata normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell’allegato al presente regolamento, è opportuno classificarli come sistemi ad alto rischio a norma del presente regolamento se il prodotto interessato è sottoposto alla procedura di valutazione della conformità con un organismo terzo di valutazione della conformità a norma della suddetta pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione. Tali prodotti sono, in particolare, macchine, giocattoli, ascensori, apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, apparecchiature radio, attrezzature a pressione, attrezzature per imbarcazioni da diporto, impianti a fune, apparecchi che bruciano carburanti gassosi, dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, veicoli automobilistici e aeronautici.

(51)

Clasificarea unui sistem de IA ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul prezentului regulament nu ar trebui să însemne neapărat că produsul a cărui componentă de siguranță este sistemul de IA sau că sistemul de IA în sine ca produs este considerat ca prezentând un grad ridicat de risc în conformitate cu criteriile stabilite în actele legislative de armonizare relevante ale Uniunii care se aplică produsului. Acesta este, în special, cazul Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746, care prevăd o evaluare a conformității de către un terț pentru produsele cu grad mediu de risc și cu grad ridicat de risc.

(51)

La classificazione di un sistema di IA come ad alto rischio a norma del presente regolamento non dovrebbe necessariamente significare che il prodotto il cui componente di sicurezza è il sistema di IA, o il sistema di IA stesso in quanto prodotto, sia considerato «ad alto rischio» in base ai criteri stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione che si applica al prodotto. Ciò vale, in particolare, per i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, in cui è prevista una valutazione della conformità da parte di terzi per i prodotti a medio rischio e ad alto rischio.

(52)

În ceea ce privește sistemele de IA autonome, și anume alte sisteme de IA cu grad ridicat de risc decât cele care sunt componente de siguranță ale unor produse sau care sunt ele însele produse, este oportun să fie clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc dacă, având în vedere scopul lor preconizat, prezintă un risc ridicat de a aduce prejudicii sănătății și siguranței sau drepturilor fundamentale ale persoanelor, ținându-se seama atât de gravitatea posibilelor prejudicii, cât și de probabilitatea producerii acestora, și dacă sunt utilizate într-o serie de domenii predefinite în mod specific precizate în prezentul regulament. Identificarea sistemelor respective se bazează pe aceeași metodologie și pe aceleași criterii avute în vedere pentru eventuale modificări viitoare ale listei de sisteme de IA cu grad ridicat de risc, modificări pe care Comisia ar trebui să fie împuternicită să le adopte, prin intermediul unor acte delegate, pentru a ține seama de ritmul rapid al dezvoltării tehnologice și de eventualele modificări în utilizarea sistemelor de IA.

(52)

Per quanto riguarda i sistemi di IA indipendenti, ossia i sistemi di IA ad alto rischio diversi da quelli che sono componenti di sicurezza dei prodotti o che sono essi stessi prodotti, è opportuno classificarli come ad alto rischio se, alla luce della loro finalità prevista, presentano un alto rischio di pregiudicare la salute e la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone, tenendo conto sia della gravità del possibile danno sia della probabilità che si verifichi, e sono utilizzati in una serie di settori specificamente predefiniti indicati nel presente regolamento. L'identificazione di tali sistemi si basa sulla stessa metodologia e sui medesimi criteri previsti anche per eventuali future modifiche dell'elenco dei sistemi di IA ad alto rischio che la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare, mediante atti delegati, per tenere conto del rapido ritmo dello sviluppo tecnologico nonché dei potenziali cambiamenti nell'uso dei sistemi di IA.

(53)

De asemenea, este important să se clarifice faptul că pot exista cazuri specifice în care sistemele de IA menționate în domenii predefinite specificate în prezentul regulament nu conduc la un risc semnificativ de a aduce prejudicii intereselor juridice protejate în cadrul domeniilor respective, deoarece nu influențează în mod semnificativ procesul decizional sau nu aduc prejudicii substanțiale intereselor respective. În sensul prezentului regulament, un sistem de IA care nu influențează în mod semnificativ rezultatul procesului decizional ar trebui să fie înțeles ca fiind un sistem de IA care nu are un impact asupra substanței și, prin urmare, nici asupra rezultatului procesului decizional, indiferent dacă este uman sau automatizat. Un sistem de IA care nu influențează în mod semnificativ rezultatul procesului decizional ar putea include situații în care sunt îndeplinite una sau mai multe dintre condițiile prezentate în continuare. Prima condiție ar trebui să fie aceea ca sistemul de IA să fie destinat să îndeplinească o sarcină procedurală restrânsă, de exemplu un sistem de IA care transformă date nestructurate în date structurate, un sistem de IA care clasifică pe categorii documentele primite sau un sistem de IA care este utilizat pentru a detecta duplicatele dintr-un număr mare de candidaturi. Aceste sarcini au un caracter atât de restrâns și de limitat încât prezintă doar riscuri reduse, riscuri care nu cresc prin utilizarea unui sistem de IA într-un context enumerat ca utilizare cu grad ridicat de risc într-o anexă la prezentul regulament. A doua condiție ar trebui să fie ca sarcina îndeplinită de sistemul de IA să fie menită să îmbunătățească rezultatul unei activități umane finalizate anterior care poate fi relevantă în sensul utilizărilor cu grad ridicat de risc enumerate într-o anexă la prezentul regulament. Având în vedere aceste caracteristici, sistemul de IA adaugă doar un nivel suplimentar unei activități umane, prezentând în consecință un risc redus. Această condiție s-ar aplica, de exemplu, sistemelor de IA care sunt menite să îmbunătățească limbajul utilizat în documente redactate anterior, de exemplu în ceea ce privește tonul profesional, stilul academic de limbaj sau alinierea textului la mesajele specifice unei anumite mărci. A treia condiție ar trebui să fie aceea ca sistemul de IA să fie destinat să detecteze modelele decizionale sau devierile de la modele decizionale anterioare. Riscul ar fi redus deoarece utilizarea sistemului de IA este ulterioară unei evaluări finalizate anterior de către un om, pe care nu este destinată să o înlocuiască sau să o influențeze fără o revizuire adecvată de către un om. Printre aceste sisteme de IA se numără, de exemplu, cele care, având în vedere un anumit model de notare folosit de un cadru didactic, pot fi utilizate pentru a verifica ex post dacă respectivul cadru didactic s-a abătut de la modelul de notare în cauză și pentru a semnala astfel eventuale inconsecvențe sau anomalii. A patra condiție ar trebui să fie aceea ca sistemul de IA să fie destinat să îndeplinească o sarcină care este doar pregătitoare pentru o evaluare relevantă pentru scopurile sistemelor de IA enumerate într-o anexă la prezentul regulament, făcând astfel ca posibilul impact al rezultatelor sistemului să prezinte un risc foarte scăzut pentru evaluarea ulterioară bazată pe ele. Această condiție se referă, printre altele, la soluțiile inteligente de gestionare a fișierelor, care includ diverse funcții, cum ar fi indexarea, căutarea, prelucrarea textelor și a vorbirii sau corelarea datelor cu alte surse de date, ori la sistemele de IA utilizate pentru traducerea documentelor inițiale. În orice caz, ar trebui să se considere că sistemele de IA utilizate în situații cu grad ridicat de risc enumerate într-o anexă la prezentul regulament prezintă riscuri semnificative de prejudicii la adresa sănătății, siguranței sau drepturilor fundamentale dacă implică crearea de profiluri în sensul articolului 4 punctul 4 din Regulamentul (UE) 2016/679 sau al articolului 3 punctul 4 din Directiva (UE) 2016/680 sau al articolului 3 punctul 5 din Regulamentul (UE) 2018/1725. Pentru a asigura trasabilitatea și transparența, un furnizor care consideră pe baza condițiilor menționate mai sus că un sistem de IA nu prezintă un grad ridicat de risc ar trebui să întocmească documentația pentru evaluare înainte ca sistemul respectiv să fie introdus pe piață sau pus în funcțiune și ar trebui să furnizeze respectiva documentație autorităților naționale competente, la cerere. Furnizorul ar trebui să fie obligat să înregistreze sistemul de IA în baza de date a UE instituită în temeiul prezentului regulament. Pentru a oferi îndrumare suplimentară în vederea punerii în practică a condițiilor în care sistemele de IA enumerate într-o anexă la prezentul regulament nu prezintă, în mod excepțional, un grad ridicat de risc, Comisia ar trebui, după consultarea Consiliului IA, să furnizeze orientări care să detalieze respectiva punere în practică, completate de o listă cuprinzătoare de exemple practice de cazuri de utilizare a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc și cazuri de utilizare fără grad ridicat de risc.

(53)

È altresì importante chiarire che possono esservi casi specifici in cui i sistemi di IA riferiti a settori predefiniti indicati nel presente regolamento non comportano un rischio significativo di pregiudicare gli interessi giuridici tutelati nell'ambito di tali settori in quanto non influenzano materialmente il processo decisionale né pregiudicano tali interessi in modo sostanziale. Ai fini del presente regolamento, un sistema di IA che non influenza materialmente l'esito del processo decisionale dovrebbe essere inteso come un sistema di IA che non ha un impatto sulla sostanza, e quindi sull'esito, del processo decisionale, sia esso umano o automatizzato. Un sistema di IA che non influenza materialmente l'esito del processo decisionale potrebbe includere situazioni in cui sono soddisfatte una o più delle seguenti condizioni. La prima di tali condizioni dovrebbe essere che il sistema di IA sia destinato a svolgere un compito procedurale ristretto, come un sistema di IA che trasforma dati non strutturati in dati strutturati, un sistema di IA che classifica i documenti in entrata per categorie o un sistema di IA utilizzato per rilevare duplicati tra un gran numero di applicazioni. Tali compiti sono di natura così ristretta e limitata da comportare solo rischi limitati che non aumentano con l'uso di un sistema di IA in un contesto elencato come uso ad alto rischio in un allegato del presente regolamento. La seconda condizione dovrebbe essere che il compito svolto dal sistema di IA sia inteso a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata che può essere pertinente ai fini degli usi ad alto rischio elencati nell’ allegato del presente regolamento. Tenuto conto di tali caratteristiche, il sistema di IA fornisce solo un livello aggiuntivo a un'attività umana con conseguente riduzione del rischio. Tale condizione si applicherebbe, ad esempio, ai sistemi di IA destinati a migliorare il linguaggio utilizzato in documenti redatti in precedenza, ad esempio in relazione al tono professionale, allo stile accademico del linguaggio o allineando il testo a una determinata comunicazione di marchio. La terza condizione dovrebbe essere che il sistema di IA sia inteso a individuare modelli decisionali o deviazioni da modelli decisionali precedenti. Il rischio sarebbe ridotto in quanto l'uso del sistema di IA segue una valutazione umana precedentemente completata che non è destinato a sostituire o influenzare, senza un'adeguata revisione umana. Tali sistemi di IA comprendono, ad esempio, quelli che, dato un determinato modello di valutazione di un insegnante, possono essere utilizzati per verificare ex post se l'insegnante possa essersi discostato dal modello di valutazione in modo da segnalare potenziali incongruenze o anomalie. La quarta condizione dovrebbe essere che il sistema di IA sia destinato a svolgere un compito che è solo preparatorio rispetto a una valutazione pertinente ai fini dei sistemi di IA elencati in un allegato del presente regolamento, e pertanto la probabilità che l'output del sistema presenti un rischio per la valutazione posteriore è molto ridotto. Tale condizione riguarda, in particolare, soluzioni intelligenti per la gestione dei fascicoli, che comprendono varie funzioni quali l'indicizzazione, la ricerca, l'elaborazione testuale e vocale o il collegamento dei dati ad altre fonti di dati, o i sistemi di IA utilizzati per la traduzione di documenti iniziali. In ogni caso, è opportuno ritenere che i sistemi di IA utilizzati usi ad alto rischio elencati nell’ allegato del presente regolamento comportino rischi significativi di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche se il sistema di IA implica la profilazione ai sensi dell'articolo 4, punto 4, del regolamento (UE) 2016/679, o dell'articolo 3, punto 4, della direttiva (UE) 2016/680 o dell'articolo 3, punto 5, del regolamento (UE) 2018/1725. Al fine di garantire la tracciabilità e la trasparenza, un fornitore che ritiene che un sistema di IA non sia ad alto rischio sulla base delle condizioni di cui sopra dovrebbe redigere la documentazione relativa alla valutazione prima che tale sistema sia immesso sul mercato o messo in servizio e dovrebbe fornire tale documentazione alle autorità nazionali competenti su richiesta. Tale fornitore dovrebbe essere tenuto a registrare il sistema di IA nella banca dati dell'UE istituita a norma del presente regolamento. Al fine di fornire ulteriori orientamenti per l'attuazione pratica delle condizioni alle quali i sistemi di IA elencati in un allegato del presente regolamento sono, in via eccezionale, non ad alto rischio, la Commissione, previa consultazione del consiglio per l'IA, dovrebbe fornire orientamenti che specifichino tale attuazione pratica completati da un elenco completo di esempi pratici di casi d'uso di sistemi di IA ad alto rischio e casi d’uso che non lo sono.

(54)

Întrucât datele biometrice constituie o categorie specială de date cu caracter personal, este oportun ca mai multe cazuri de utilizare critică a sistemelor biometrice să fie clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc, în măsura în care utilizarea acestora este permisă în temeiul dreptului Uniunii și al dreptului intern relevant. Inexactitățile tehnice ale sistemelor de IA destinate identificării biometrice la distanță a persoanelor fizice pot conduce la rezultate distorsionate de prejudecăți și pot avea efecte discriminatorii. Riscul unor astfel de rezultate distorsionate de prejudecăți și efecte discriminatorii este deosebit de relevant în ceea ce privește vârsta, etnia, rasa, sexul sau dizabilitățile. Prin urmare, sistemele de identificare biometrică la distanță ar trebui să fie clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc, având în vedere riscurile pe care le implică. Nu se încadrează în această clasificare sistemele de IA destinate a fi utilizate pentru verificarea biometrică, inclusiv pentru autentificare, al cărei unic scop este de a confirma că o anumită persoană fizică este cine susține că este și de a confirma identitatea unei persoane fizice cu unicul scop de a-i permite accesul la un serviciu, deblocarea unui dispozitiv sau accesul securizat într-o incintă. În plus, ar trebui să fie clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc sistemele de IA destinate a fi utilizate pentru clasificarea biometrică în funcție de atribute sau caracteristici sensibile protejate în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679 pe baza datelor biometrice, în măsura în care nu sunt interzise în temeiul prezentului regulament, și sistemele de recunoaștere a emoțiilor care nu sunt interzise în temeiul prezentului regulament. Sistemele biometrice destinate a fi utilizate exclusiv în scopul aplicării măsurilor de securitate cibernetică și de protecție a datelor cu caracter personal nu ar trebui să fie considerate sisteme de IA cu grad ridicat de risc.

(54)

Poiché i dati biometrici costituiscono una categoria particolare di dati personali, è opportuno classificare come ad alto rischio diversi casi di uso critico di sistemi biometrici, nella misura in cui il loro uso è consentito dal pertinente diritto dell'Unione e nazionale. Le inesattezze di carattere tecnico dei sistemi di IA destinati all'identificazione biometrica remota delle persone fisiche possono determinare risultati distorti e comportare effetti discriminatori. Il rischio di tali risultati distorti ed effetti discriminatori è particolarmente importante per quanto riguarda l'età, l'etnia, la razza, il sesso o le disabilità. I sistemi destinati all'identificazione biometrica remota dovrebbero pertanto essere classificati come ad alto rischio in considerazione dei rischi che comportano. Tale classificazione esclude i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la verifica biometrica, inclusa l'autenticazione, la cui unica finalità è confermare che una determinata persona fisica è chi dice di essere e confermare l'identità di una persona fisica al solo scopo di accedere a un servizio, sbloccare un dispositivo o disporre dell'accesso sicuro a locali. Inoltre, è opportuno classificare come ad alto rischio i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la categorizzazione biometrica in base ad attributi o caratteristiche sensibili protetti a norma dell'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679 sulla base di dati biometrici, nella misura in cui non sono vietati a norma del presente regolamento, e i sistemi di riconoscimento delle emozioni che non sono vietati a norma del presente regolamento. I sistemi biometrici destinati a essere utilizzati al solo scopo di consentire la cibersicurezza e le misure di protezione dei dati personali non dovrebbero essere considerati sistemi di IA ad alto rischio.

(55)

În ceea ce privește gestionarea și exploatarea infrastructurii critice, este oportun să se clasifice ca prezentând un grad ridicat de risc sistemele de IA destinate utilizării drept componente de siguranță în cadrul gestionării și exploatării infrastructurilor digitale critice enumerate la punctul 8 din anexa la Directiva (UE) 2022/2557, a traficului rutier și a aprovizionării cu apă, gaz, încălzire și energie electrică, deoarece defectarea lor sau funcționarea lor defectuoasă poate pune în pericol viața și sănătatea persoanelor la scară largă și poate conduce la perturbări semnificative ale desfășurării obișnuite a activităților sociale și economice. Componentele de siguranță ale infrastructurii critice, inclusiv ale infrastructurii digitale critice, sunt sisteme utilizate pentru a proteja în mod direct integritatea fizică a infrastructurii critice sau sănătatea și siguranța persoanelor și a bunurilor, dar care nu sunt necesare pentru funcționarea sistemului. Defectarea sau funcționarea defectuoasă a unor astfel de componente ar putea conduce în mod direct la riscuri pentru integritatea fizică a infrastructurii critice și, prin urmare, la riscuri pentru sănătatea și siguranța persoanelor și a bunurilor. Componentele destinate a fi utilizate exclusiv în scopuri de securitate cibernetică nu ar trebui să se califice drept componente de siguranță. Printre exemplele de componente de siguranță ale unei astfel de infrastructuri critice se numără sistemele de monitorizare a presiunii apei sau sistemele de control al alarmei de incendiu în centrele de cloud computing.

(55)

Per quanto riguarda la gestione e il funzionamento delle infrastrutture critiche, è opportuno classificare come ad alto rischio i sistemi di IA destinati a essere utilizzati come componenti di sicurezza ai fini della gestione e del funzionamento delle infrastrutture digitali critiche di cui all'allegato, punto 8, della direttiva (UE) 2022/2557, del traffico stradale nonché della fornitura di acqua, gas, riscaldamento ed elettricità, in quanto un loro guasto o malfunzionamento può mettere a rischio la vita e la salute di un grande numero di persone e provocare perturbazioni significative del normale svolgimento delle attività sociali ed economiche. I componenti di sicurezza delle infrastrutture critiche, comprese le infrastrutture digitali critiche, sono sistemi utilizzati per proteggere direttamente l'integrità fisica delle infrastrutture critiche ovvero la salute e la sicurezza delle persone e dei beni ma che non sono necessari per il funzionamento del sistema. Un guasto o malfunzionamento di tali componenti potrebbe comportare direttamente rischi per l'integrità fisica delle infrastrutture critiche e quindi per la salute e la sicurezza delle persone e dei beni. I componenti destinati a essere utilizzati esclusivamente a fini di cibersicurezza non dovrebbero essere considerati componenti di sicurezza. Tra gli esempi di componenti di sicurezza di tali infrastrutture critiche possono rientrare i sistemi di monitoraggio della pressione idrica o sistemi di controllo degli incendi nei centri di cloud computing.

(56)

Implementarea sistemelor de IA în educație este importantă pentru a promova educația și formarea digitală de înaltă calitate și pentru a permite tuturor cursanților și cadrelor didactice să dobândească și să partajeze aptitudinile și competențele digitale necesare, inclusiv educația în domeniul mass-mediei și gândirea critică, pentru a participa activ la economie, în societate și la procesele democratice. Cu toate acestea, sistemele de IA utilizate în educație sau în formarea profesională, în special pentru stabilirea accesului sau a admiterii, pentru repartizarea persoanelor în instituții sau programe educaționale și de formare profesională la toate nivelurile, pentru evaluarea rezultatelor învățării unei persoane, pentru evaluarea nivelului adecvat de instruire al unei persoane, pentru influențarea semnificativă a nivelului de educație și formare pe care îl vor primi sau îl vor putea accesa persoanele sau pentru monitorizarea și detectarea comportamentului interzis al elevilor și studenților în timpul testelor, ar trebui să fie clasificate drept sisteme de IA cu grad ridicat de risc, deoarece pot determina parcursul educațional și profesional din viața unei persoane și, prin urmare, pot afecta capacitatea acesteia de a-și asigura mijloace de subzistență. Atunci când sunt concepute și utilizate în mod necorespunzător, astfel de sisteme pot fi deosebit de intruzive și pot încălca dreptul la educație și formare, precum și dreptul de a nu fi discriminat și pot perpetua tipare istorice de discriminare, de exemplu împotriva femeilor, a anumitor grupe de vârstă, a persoanelor cu dizabilități sau a persoanelor de anumite origini rasiale ori etnice sau cu o anumită orientare sexuală.

(56)

La diffusione dei sistemi di IA nell'istruzione è importante per promuovere un'istruzione e una formazione digitali di alta qualità e per consentire a tutti i discenti e gli insegnanti di acquisire e condividere le competenze e le abilità digitali necessarie, compresa l'alfabetizzazione mediatica, e il pensiero critico, per partecipare attivamente all'economia, alla società e ai processi democratici. Tuttavia, i sistemi di IA utilizzati nell'istruzione o nella formazione professionale, in particolare per determinare l'accesso o l'ammissione, per assegnare persone agli istituti o ai programmi di istruzione e formazione professionale a tutti i livelli, per valutare i risultati dell'apprendimento delle persone, per valutare il livello di istruzione adeguato per una persona e influenzare materialmente il livello di istruzione e formazione che le persone riceveranno o a cui potranno avere accesso o per monitorare e rilevare comportamenti vietati degli studenti durante le prove, dovrebbero essere classificati come sistemi di IA ad alto rischio, in quanto possono determinare il percorso d'istruzione e professionale della vita di una persona e quindi può incidere sulla sua capacità di garantire il proprio sostentamento. Se progettati e utilizzati in modo inadeguato, tali sistemi possono essere particolarmente intrusivi e violare il diritto all'istruzione e alla formazione, nonché il diritto alla non discriminazione, e perpetuare modelli storici di discriminazione, ad esempio nei confronti delle donne, di talune fasce di età, delle persone con disabilità o delle persone aventi determinate origini razziali o etniche o un determinato orientamento sessuale.

(57)

De asemenea, sistemele de IA utilizate în domeniul ocupării forței de muncă, al gestionării lucrătorilor și al accesului la activități independente, în special pentru recrutarea și selectarea persoanelor, pentru luarea deciziilor care afectează condițiile relației legate de muncă, pentru promovarea și încetarea relațiilor contractuale legate de muncă, pentru alocarea sarcinilor pe baza comportamentului individual sau a trăsăturilor sau caracteristicilor personale, precum și pentru monitorizarea sau evaluarea persoanelor aflate în relații contractuale legate de muncă, ar trebui să fie clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc, deoarece aceste sisteme pot avea un impact semnificativ asupra viitoarelor perspective de carieră, asupra mijloacelor de subzistență ale acestor persoane și asupra drepturilor lucrătorilor. Relațiile contractuale relevante legate de muncă ar trebui să implice într-un mod semnificativ angajații și persoanele care prestează servicii prin intermediul platformelor, astfel cum se menționează în Programul de lucru al Comisiei pentru 2021. Pe tot parcursul procesului de recrutare, precum și în evaluarea, promovarea sau menținerea persoanelor în relații contractuale legate de muncă, astfel de sisteme pot perpetua tipare istorice de discriminare, de exemplu împotriva femeilor, a anumitor grupe de vârstă, a persoanelor cu dizabilități sau a persoanelor de anumite origini rasiale ori etnice sau cu o anumită orientare sexuală. Sistemele de IA utilizate pentru a monitoriza performanța și comportamentul acestor persoane pot, de asemenea, să le submineze drepturile fundamentale la protecția datelor și la viața privată.

(57)

Anche i sistemi di IA utilizzati nel settore dell'occupazione, nella gestione dei lavoratori e nell'accesso al lavoro autonomo, in particolare per l'assunzione e la selezione delle persone, per l'adozione di decisioni riguardanti le condizioni del rapporto di lavoro la promozione e la cessazione dei rapporti contrattuali di lavoro, per l'assegnazione dei compiti sulla base dei comportamenti individuali, dei tratti o delle caratteristiche personali e per il monitoraggio o la valutazione delle persone nei rapporti contrattuali legati al lavoro, dovrebbero essere classificati come sistemi ad alto rischio, in quanto tali sistemi possono avere un impatto significativo sul futuro di tali persone in termini di prospettive di carriera e sostentamento e di diritti dei lavoratori. I pertinenti rapporti contrattuali di lavoro dovrebbero coinvolgere, in modo significativo, i dipendenti e le persone che forniscono servizi tramite piattaforme, come indicato nel programma di lavoro annuale della Commissione per il 2021. Durante tutto il processo di assunzione, nonché ai fini della valutazione e della promozione delle persone o del proseguimento dei rapporti contrattuali legati al lavoro, tali sistemi possono perpetuare modelli storici di discriminazione, ad esempio nei confronti delle donne, di talune fasce di età, delle persone con disabilità o delle persone aventi determinate origini razziali o etniche o un determinato orientamento sessuale. I sistemi di IA utilizzati per monitorare le prestazioni e il comportamento di tali persone possono inoltre comprometterne i diritti fondamentali in materia di protezione dei dati e vita privata.

(58)

Un alt domeniu în care utilizarea sistemelor de IA merită o atenție deosebită este accesul și posibilitatea de a beneficia de anumite prestații și servicii publice și private esențiale, necesare pentru ca oamenii să participe pe deplin în societate sau să își îmbunătățească nivelul de trai. În special, persoanele fizice care solicită sau primesc prestații și servicii esențiale de asistență publică din partea autorităților publice, și anume servicii de îngrijiri de sănătate, prestații de asigurări sociale, servicii sociale care oferă protecție în cazuri precum maternitatea, boala, accidentele de muncă, dependența, bătrânețea, pierderea locului de muncă, precum și asistență socială și legată de locuințe, sunt de regulă dependente de aceste prestații și servicii și se află într-o poziție vulnerabilă în raport cu autoritățile responsabile. În cazul în care sistemele de IA sunt utilizate pentru a stabili dacă astfel de prestații și servicii ar trebui să fie acordate, refuzate, reduse, revocate sau recuperate de autorități, inclusiv dacă beneficiarii au dreptul legitim la astfel de prestații sau servicii, sistemele respective pot avea un impact semnificativ asupra mijloacelor de subzistență ale persoanelor și le pot încălca drepturile fundamentale, cum ar fi dreptul la protecție socială, la nediscriminare, la demnitatea umană sau la o cale de atac efectivă și, prin urmare, ar trebui să fie clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc. Cu toate acestea, prezentul regulament nu ar trebui să împiedice dezvoltarea și utilizarea unor abordări inovatoare în administrația publică, care ar putea beneficia de o utilizare mai largă a sistemelor de IA conforme și sigure, cu condiția ca aceste sisteme să nu implice un risc ridicat pentru persoanele fizice și juridice. În plus, sistemele de IA utilizate pentru a evalua punctajul de credit sau bonitatea persoanelor fizice ar trebui să fie clasificate ca sisteme de IA cu grad ridicat de risc, întrucât acestea determină accesul persoanelor respective la resurse financiare sau la servicii esențiale, cum ar fi locuințe, electricitate și telecomunicații. Sistemele de IA utilizate în aceste scopuri pot duce la discriminare între persoane sau între grupuri și pot perpetua tipare istorice de discriminare, de exemplu pe criterii de origine rasială sau etnică, sex, dizabilitate, vârstă sau orientare sexuală, sau pot crea noi forme de impact discriminatoriu. Cu toate acestea, sistemele de IA prevăzute de dreptul Uniunii în scopul detectării fraudelor în furnizarea de servicii financiare și în scopuri prudențiale pentru a calcula cerințele de capital ale instituțiilor de credit și ale întreprinderilor de asigurări nu ar trebui să fie considerate ca prezentând un grad ridicat de risc în temeiul prezentului regulament. În plus, sistemele de IA destinate a fi utilizate pentru evaluarea riscurilor și stabilirea prețurilor pentru asigurarea de sănătate și de viață în cazul persoanelor fizice pot avea, de asemenea, un impact semnificativ asupra mijloacelor de subzistență ale persoanelor și, dacă nu sunt concepute, dezvoltate și utilizate în mod corespunzător, pot încălca drepturile lor fundamentale și pot avea consecințe grave pentru viața și sănătatea oamenilor, cum ar fi excluziunea financiară și discriminarea. În cele din urmă, sistemele de IA utilizate pentru evaluarea și clasificarea apelurilor de urgență ale persoanelor fizice sau pentru distribuirea sau stabilirea priorităților în distribuirea serviciilor de primă intervenție de urgență, inclusiv de către poliție, pompieri și asistența medicală, precum și în cadrul sistemelor de triaj medical de urgență al pacienților, ar trebui de asemenea să fie clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc, deoarece iau decizii în situații foarte critice pentru viața și sănătatea persoanelor și pentru bunurile acestora.

(58)

Un altro settore in cui l'utilizzo dei sistemi di IA merita particolare attenzione è l'accesso ad alcuni servizi e prestazioni essenziali, pubblici e privati, necessari affinché le persone possano partecipare pienamente alla vita sociale o migliorare il proprio tenore di vita, e la fruizione di tali servizi. In particolare, le persone fisiche che chiedono o ricevono prestazioni e servizi essenziali di assistenza pubblica dalle autorità pubbliche, vale a dire servizi sanitari, prestazioni di sicurezza sociale, servizi sociali che forniscono protezione in casi quali la maternità, la malattia, gli infortuni sul lavoro, la dipendenza o la vecchiaia e la perdita di occupazione e l'assistenza sociale e abitativa, sono di norma dipendenti da tali prestazioni e servizi e si trovano generalmente in una posizione vulnerabile rispetto alle autorità responsabili. I sistemi di IA, se utilizzati per determinare se tali prestazioni e servizi dovrebbero essere concessi, negati, ridotti, revocati o recuperati dalle autorità, compreso se i beneficiari hanno legittimamente diritto a tali prestazioni o servizi, possono avere un impatto significativo sul sostentamento delle persone e violare i loro diritti fondamentali, quali il diritto alla protezione sociale, alla non discriminazione, alla dignità umana o a un ricorso effettivo e dovrebbero pertanto essere classificati come sistemi ad alto rischio. Cionondimeno, il presente regolamento non dovrebbe ostacolare lo sviluppo e l'utilizzo di approcci innovativi nella pubblica amministrazione, che trarrebbero beneficio da un uso più ampio di sistemi di IA conformi e sicuri, a condizione che tali sistemi non comportino un rischio alto per le persone fisiche e giuridiche. È inoltre opportuno classificare i sistemi di IA utilizzati per valutare il merito di credito o l'affidabilità creditizia delle persone fisiche come sistemi di IA ad alto rischio, in quanto determinano l'accesso di tali persone alle risorse finanziarie o a servizi essenziali quali l'alloggio, l'elettricità e i servizi di telecomunicazione. I sistemi di IA utilizzati a tali fini possono portare alla discriminazione fra persone o gruppi e possono perpetuare modelli storici di discriminazione, come quella basata sull'origine razziale o etnica, sul genere, sulle disabilità, sull'età o sull'orientamento sessuale, o possono dar vita a nuove forme di impatti discriminatori. Tuttavia, i sistemi di IA previsti dal diritto dell'Unione al fine di individuare frodi nell'offerta di servizi finanziari e a fini prudenziali per calcolare i requisiti patrimoniali degli enti creditizi e delle imprese assicurative non dovrebbero essere considerati ad alto rischio ai sensi del presente regolamento. Inoltre, anche i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la valutazione dei rischi e la determinazione dei prezzi in relazione alle persone fisiche per assicurazioni sulla vita e assicurazioni sanitarie possono avere un impatto significativo sul sostentamento delle persone e, se non debitamente progettati, sviluppati e utilizzati, possono violare i loro diritti fondamentali e comportare gravi conseguenze per la vita e la salute delle persone, tra cui l'esclusione finanziaria e la discriminazione. Infine, è opportuno classificare come ad alto rischio anche i sistemi di IA utilizzati per valutare e classificare le chiamate di emergenza effettuate da persone fisiche o inviare servizi di emergenza di primo soccorso o per stabilire priorità in merito all'invio di tali servizi, anche da parte di polizia, vigili del fuoco e assistenza medica, nonché per i sistemi di selezione dei pazienti per quanto concerne l'assistenza sanitaria di emergenza in quanto prendono decisioni in situazioni molto critiche per la vita e la salute delle persone e per i loro beni.

(59)

Având în vedere rolul și responsabilitatea lor, acțiunile întreprinse de autoritățile de aplicare a legii care implică anumite utilizări ale sistemelor de IA sunt caracterizate de un grad semnificativ de dezechilibru de putere și pot duce la supravegherea, arestarea sau privarea de libertate a unei persoane fizice, precum și la alte efecte negative asupra drepturilor fundamentale garantate în cartă. În special, în cazul în care nu este alimentat cu date de înaltă calitate, nu îndeplinește cerințe adecvate de performanță, acuratețe sau robustețe sau nu este proiectat și testat în mod corespunzător înainte de a fi introdus pe piață sau pus în funcțiune în alt mod, sistemul de IA poate selecta persoanele într-un mod discriminatoriu sau, la un nivel mai general, în mod incorect ori injust. În plus, exercitarea unor drepturi procedurale fundamentale importante, cum ar fi dreptul la o cale de atac efectivă și la un proces echitabil, precum și dreptul la apărare și prezumția de nevinovăție, ar putea fi împiedicată, în special în cazul în care astfel de sisteme de IA nu sunt suficient de transparente, explicabile și documentate. Prin urmare, este oportun să fie clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc, în măsura în care utilizarea lor este permisă în temeiul dreptului Uniunii și al dreptului intern relevant, o serie de sisteme de IA destinate a fi utilizate în contextul aplicării legii, în care acuratețea, fiabilitatea și transparența sunt deosebit de importante pentru a evita efectele negative, pentru a păstra încrederea publicului și pentru a asigura asumarea răspunderii și reparații efective. Având în vedere natura activităților și riscurile aferente, aceste sisteme de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să includă, în special, sistemele de IA destinate a fi utilizate de autoritățile de aplicare a legii sau în numele acestora sau de instituțiile, organele, oficiile sau agențiile Uniunii în sprijinul autorităților de aplicare a legii pentru a evalua riscul ca o persoană fizică să devină victimă a infracțiunilor, ca poligrafe și instrumente similare pentru evaluarea fiabilității probelor în cursul investigării sau urmăririi penale a infracțiunilor și, în măsura în care nu se interzice în temeiul prezentului regulament, pentru a evalua riscul ca o persoană fizică să comită o infracțiune sau o recidivă, nu numai pe baza creării de profiluri ale persoanelor fizice, a evaluării trăsăturilor de personalitate și a caracteristicilor lor sau a comportamentului infracțional anterior al persoanelor fizice sau al grupurilor, precum și pentru a crea profiluri în cursul depistării, investigării sau urmăririi penale a infracțiunilor. Sistemele de IA destinate în mod specific utilizării în proceduri administrative de către autoritățile fiscale și vamale, precum și de către unitățile de informații financiare care efectuează sarcini administrative prin care analizează informații în temeiul dreptului Uniunii privind combaterea spălării banilor, nu ar trebui să fie clasificate ca sisteme de IA cu grad ridicat de risc utilizate de autoritățile de aplicare a legii în scopul prevenirii, depistării, investigării și urmăririi penale a infracțiunilor. Utilizarea instrumentelor de IA de către autoritățile de aplicare a legii și de alte autorități relevante nu ar trebui să devină un factor de inegalitate sau de excluziune. Impactul utilizării instrumentelor de IA asupra drepturilor la apărare ale suspecților nu ar trebui să fie ignorat, în special dificultatea de a obține informații semnificative cu privire la funcționarea acestor sisteme și, în consecință, dificultatea de a contesta rezultatele acestora în instanță, în special de către persoanele fizice care fac obiectul investigării.

(59)

Tenuto conto del loro ruolo e della loro responsabilità, le azioni delle autorità di contrasto che prevedono determinati usi dei sistemi di IA sono caratterizzate da un livello significativo di squilibrio di potere e possono portare alla sorveglianza, all'arresto o alla privazione della libertà di una persona fisica, come pure avere altri impatti negativi sui diritti fondamentali garantiti nella Carta. In particolare, il sistema di IA, se non è addestrato con dati di elevata qualità, se non soddisfa requisiti adeguati in termini di prestazione, accuratezza o robustezza, o se non è adeguatamente progettato e sottoposto a prova prima di essere immesso sul mercato o altrimenti messo in servizio, può individuare le persone in modo discriminatorio o altrimenti errato o ingiusto. Potrebbe inoltre essere ostacolato l'esercizio di importanti diritti procedurali fondamentali, quali il diritto a un ricorso effettivo e a un giudice imparziale, nonché i diritti della difesa e la presunzione di innocenza, in particolare nel caso in cui tali sistemi di IA non siano sufficientemente trasparenti, spiegabili e documentati. È pertanto opportuno classificare come ad alto rischio, nella misura in cui il loro uso è consentito dal pertinente diritto dell'Unione e nazionale, una serie di sistemi di IA destinati a essere utilizzati nel contesto delle attività di contrasto, in cui l'accuratezza, l'affidabilità e la trasparenza risultano particolarmente importanti per evitare impatti negativi, mantenere la fiducia dei cittadini e garantire la responsabilità e mezzi di ricorso efficaci. In considerazione della natura delle attività e dei rischi a esse connessi, tra tali sistemi di IA ad alto rischio è opportuno includere, in particolare, i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità di contrasto, o per loro conto, o dagli organi o organismi dell'Unione a sostegno delle autorità di contrasto per valutare il rischio per una persona fisica di diventare vittima di reati, come poligrafi e strumenti analoghi, valutare l'affidabilità degli elementi probatori nel corso dell'accertamento e del perseguimento di reati, e, nella misura in cui non è vietato a norma del presente regolamento, determinare il rischio di reato o recidiva in relazione a una persona fisica non solo sulla base della profilazione delle persone fisiche, ma anche della valutazione dei tratti e delle caratteristiche della personalità o del comportamento criminale pregresso delle persone fisiche o dei gruppi, ai fini della profilazione nel corso dell'indagine, dell'accertamento e del perseguimento di reati. I sistemi di IA specificamente destinati a essere utilizzati per procedimenti amministrativi dalle autorità fiscali e doganali, come pure dalle unità di informazione finanziaria che svolgono compiti amministrativi di analisi delle informazioni conformemente al diritto dell’Unione in materia di antiriciclaggio, non dovrebbero essere classificati come sistemi di IA ad alto rischio utilizzati dalle autorità di contrasto a fini di prevenzione, accertamento, indagine e perseguimento di reati. L'utilizzo degli strumenti di IA da parte delle autorità di contrasto e delle altre pertinenti autorità non dovrebbe diventare un fattore di disuguaglianza o esclusione. L'impatto dell'utilizzo degli strumenti di IA sul diritto alla difesa degli indagati non dovrebbe essere ignorato, in particolare la difficoltà di ottenere informazioni significative sul funzionamento di tali sistemi e la difficoltà che ne risulta nel confutarne i risultati in tribunale, in particolare per le persone fisiche sottoposte a indagini.

(60)

Sistemele de IA utilizate în domeniile migrației, azilului și gestionării controlului la frontiere afectează persoane care se află adesea într-o poziție deosebit de vulnerabilă și care depind de rezultatul acțiunilor autorităților publice competente. Acuratețea, caracterul nediscriminatoriu și transparența sistemelor de IA utilizate în aceste contexte sunt, prin urmare, deosebit de importante pentru a garanta respectarea drepturilor fundamentale ale persoanelor afectate, în special a drepturilor acestora la liberă circulație, nediscriminare, protecția vieții private și a datelor cu caracter personal, protecție internațională și bună administrare. Prin urmare, este oportun să fie clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc, în măsura în care utilizarea lor este permisă în temeiul dreptului Uniunii și al dreptului intern relevant, sistemele de IA destinate a fi utilizate de către autoritățile publice competente ori în numele acestora sau de către instituțiile, organele, oficiile sau agențiile Uniunii care au atribuții în domeniile migrației, azilului și gestionării controlului la frontiere ca poligrafe și instrumente similare, pentru a evalua anumite riscuri prezentate de persoanele fizice care intră pe teritoriul unui stat membru sau care solicită viză sau azil, pentru a acorda asistență autorităților publice competente în ceea ce privește examinarea, inclusiv evaluarea conexă a fiabilității probelor, a cererilor de azil, de vize și de permise de ședere și a plângerilor aferente cu privire la obiectivul de stabilire a eligibilității persoanelor fizice care solicită un statut, în scopul detectării, al recunoașterii sau al identificării persoanelor fizice în contextul migrației, al azilului și al gestionării controlului la frontiere, cu excepția verificării documentelor de călătorie. Sistemele de IA din domeniul migrației, azilului și gestionării controlului la frontiere reglementate de prezentul regulament ar trebui să respecte cerințele procedurale relevante stabilite de Regulamentul (CE) nr. 810/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (32), de Directiva 2013/32/UE a Parlamentului European și a Consiliului (33) și de alte dispoziții relevante din dreptul Uniunii. Statele membre sau instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii nu ar trebui în niciun caz să utilizeze sistemele de IA în domeniul migrației, azilului și gestionării controlului la frontiere ca mijloc de eludare a obligațiilor lor internaționale în temeiul Convenției ONU privind statutul refugiaților întocmită la Geneva la 28 iulie 1951, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 31 ianuarie 1967. De asemenea, respectivele sisteme de IA nu ar trebui să fie utilizate pentru a încălca în vreun fel principiul nereturnării sau pentru a refuza căi legale sigure și eficace de intrare pe teritoriul Uniunii, inclusiv dreptul la protecție internațională.

(60)

I sistemi di IA utilizzati nel settore della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere hanno effetti su persone che si trovano spesso in una posizione particolarmente vulnerabile e il cui futuro dipende dall'esito delle azioni delle autorità pubbliche competenti. L'accuratezza, la natura non discriminatoria e la trasparenza dei sistemi di IA utilizzati in tali contesti sono pertanto particolarmente importanti per garantire il rispetto dei diritti fondamentali delle persone interessate, in particolare i loro diritti alla libera circolazione, alla non discriminazione, alla protezione della vita privata e dei dati personali, alla protezione internazionale e alla buona amministrazione. È pertanto opportuno classificare come ad alto rischio, nella misura in cui il loro uso è consentito dal pertinente diritto dell'Unione e nazionale, i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dalle autorità pubbliche competenti, o per loro conto, o dalle istituzioni, dagli organi o dagli organismi dell'Unione, incaricati di compiti in materia di migrazione, asilo e gestione del controllo delle frontiere, come poligrafi e strumenti analoghi, per valutare taluni rischi presentati da persone fisiche che entrano nel territorio di uno Stato membro o presentano domanda di visto o di asilo, per assistere le autorità pubbliche competenti nell'esame delle domande di asilo, di visto e di permesso di soggiorno e dei relativi reclami in relazione all'obiettivo di determinare l'ammissibilità delle persone fisiche che richiedono tale status, compresa la connessa valutazione dell'affidabilità degli elementi probatori, al fine di individuare, riconoscere o identificare persone fisiche nel contesto della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere con l’eccezione della verifica dei documenti di viaggio. I sistemi di IA nel settore della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere disciplinati dal presente regolamento dovrebbero essere conformi ai pertinenti requisiti procedurali stabiliti dal regolamento (CE) n, 810/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (32), dalla direttiva 2013/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, (33) e da altre pertinenti disposizioni di diritto dell’Unione. I sistemi di IA nel settore della migrazione, dell'asilo e della gestione del controllo delle frontiere non dovrebbero in alcun caso essere utilizzati dagli Stati membri o dalle istituzioni, dagli organi o dagli organismi dell'Unione come mezzo per eludere gli obblighi internazionali a essi derivanti a titolo della convenzione delle Nazioni Unite relativa allo status dei rifugiati firmata a Ginevra il 28 luglio 1951, modificata dal protocollo del 31 gennaio 1967. Essi non dovrebbero essere utilizzati per violare in alcun modo il principio di non respingimento o per negare sicure ed efficaci vie legali di ingresso nel territorio dell'Unione, compreso il diritto alla protezione internazionale.

(61)

Anumite sisteme de IA destinate administrării justiției și proceselor democratice ar trebui să fie clasificate ca prezentând un grad ridicat de risc, având în vedere impactul potențial semnificativ al acestora asupra democrației, statului de drept și libertăților individuale, precum și asupra dreptului la o cale de atac efectivă și la un proces echitabil. În special, pentru a aborda potențialele riscuri de prejudecăți, erori și opacitate, este oportun să fie calificate drept sisteme cu grad ridicat de risc sistemele de IA destinate să fie utilizate de o autoritate judiciară sau în numele acesteia pentru a ajuta autoritățile judiciare să cerceteze și să interpreteze faptele și legea și să aplice legea unui set concret de fapte. Sistemele de IA destinate a fi utilizate de organismele de soluționare alternativă a litigiilor în aceste scopuri ar trebui, de asemenea, să fie considerate ca având un grad ridicat de risc atunci când rezultatele procedurilor de soluționare alternativă a litigiilor produc efecte juridice pentru părți. Utilizarea instrumentelor de IA poate sprijini puterea de decizie a judecătorilor sau independența sistemului judiciar, dar nu ar trebui să le înlocuiască: procesul decizional final trebuie să rămână o activitate umană. Clasificarea sistemelor de IA ca prezentând un grad ridicat de risc nu ar trebui, totuși, să se extindă la sistemele de IA destinate unor activități administrative pur auxiliare care nu afectează administrarea efectivă a justiției în cazuri individuale, cum ar fi anonimizarea sau pseudonimizarea hotărârilor judecătorești, a documentelor sau a datelor, comunicarea între membrii personalului, sarcinile administrative.

(61)

Alcuni sistemi di IA destinati all'amministrazione della giustizia e ai processi democratici dovrebbero essere classificati come sistemi ad alto rischio, in considerazione del loro impatto potenzialmente significativo sulla democrazia, sullo Stato di diritto, sulle libertà individuali e sul diritto a un ricorso effettivo e a un giudice imparziale. È in particolare opportuno, al fine di far fronte ai rischi di potenziali distorsioni, errori e opacità, classificare come ad alto rischio i sistemi di IA destinati a essere utilizzati da un'autorità giudiziaria o per suo conto per assistere le autorità giudiziarie nelle attività di ricerca e interpretazione dei fatti e del diritto e nell'applicazione della legge a una serie concreta di fatti. Anche i sistemi di IA destinati a essere utilizzati dagli organismi di risoluzione alternativa delle controversie a tali fini dovrebbero essere considerati ad alto rischio quando gli esiti dei procedimenti di risoluzione alternativa delle controversie producono effetti giuridici per le parti. L'utilizzo di strumenti di IA può fornire sostegno al potere decisionale dei giudici o all'indipendenza del potere giudiziario, ma non dovrebbe sostituirlo: il processo decisionale finale deve rimanere un'attività a guida umana. Non è tuttavia opportuno estendere la classificazione dei sistemi di IA come ad alto rischio ai sistemi di IA destinati ad attività amministrative puramente accessorie, che non incidono sull'effettiva amministrazione della giustizia nei singoli casi, quali l'anonimizzazione o la pseudonimizzazione di decisioni, documenti o dati giudiziari, la comunicazione tra il personale, i compiti amministrativi.

(62)

Fără a aduce atingere normelor prevăzute în Regulamentul (UE) 2024/900 al Parlamentului European și al Consiliului (34) și pentru a aborda riscurile de ingerințe externe nejustificate în dreptul de vot consacrat la articolul 39 din cartă și de efecte adverse asupra democrației și a statului de drept, sistemele de IA destinate a fi utilizate pentru a influența rezultatul unor alegeri sau al unui referendum sau comportamentul de vot al persoanelor fizice în exercitarea votului lor în cadrul alegerilor sau al referendumurilor ar trebui să fie clasificate drept sisteme de IA cu grad ridicat de risc, cu excepția sistemelor de IA la ale căror rezultate persoanele fizice nu sunt expuse în mod direct, cum ar fi instrumentele utilizate pentru organizarea, optimizarea și structurarea campaniilor politice din punct de vedere administrativ și logistic.

(62)

Fatte salve le norme previste dal regolamento (UE) 2024/900 del Parlamento europeo e del Consiglio (34), e al fine di affrontare i rischi di indebite interferenze esterne sul diritto di voto sancito dall'articolo 39 della Carta e di effetti negativi sulla democrazia e sullo Stato di diritto, i sistemi di IA destinati a essere utilizzati per influenzare l'esito di elezioni o referendum o il comportamento di voto delle persone fisiche nell'esercizio del loro voto alle elezioni o ai referendum dovrebbero essere classificati come sistemi di IA ad alto rischio, ad eccezione dei sistemi di IA ai cui output le persone fisiche non sono direttamente esposte, come gli strumenti utilizzati per organizzare, ottimizzare e strutturare le campagne politiche da un punto di vista amministrativo e logistico.

(63)

Faptul că un sistem de IA este clasificat ca sistem de IA cu grad ridicat de risc în temeiul prezentului regulament nu ar trebui să fie interpretat ca indicând că utilizarea sistemului este legală în temeiul altor acte ale dreptului Uniunii sau al dreptului intern compatibil cu dreptul Uniunii, cum ar fi în ceea ce privește protecția datelor cu caracter personal, utilizarea poligrafelor și a instrumentelor similare sau a altor sisteme pentru detectarea stării emoționale a persoanelor fizice. Orice astfel de utilizare ar trebui să continue să aibă loc numai în conformitate cu cerințele aplicabile care decurg din cartă, precum și din legislația secundară aplicabilă a Uniunii și din dreptul intern aplicabil. Prezentul regulament nu ar trebui să fie înțeles ca oferind temeiul juridic pentru prelucrarea datelor cu caracter personal, inclusiv a categoriilor speciale de date cu caracter personal, după caz, cu excepția cazului în care se specifică altfel în cuprinsul prezentului regulament.

(63)

Il fatto che un sistema di IA sia classificato come sistema di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento non dovrebbe essere interpretato come un'indicazione del fatto che l'utilizzo del sistema sia lecito a norma di altri atti giuridici dell'Unione o del diritto nazionale compatibile con il diritto dell'Unione, ad esempio in materia di protezione dei dati personali, uso di poligrafi e strumenti analoghi o di altri sistemi atti a rilevare lo stato emotivo delle persone fisiche. Qualsiasi siffatto utilizzo dovrebbe continuare a verificarsi solo in conformità dei requisiti applicabili risultanti dalla Carta e dagli atti applicabili di diritto derivato dell'Unione e di diritto nazionale. Il presente regolamento non dovrebbe essere inteso come un fondamento giuridico per il trattamento dei dati personali, comprese, ove opportuno, categorie particolari di dati personali, salvo quando diversamente disposto in modo specifico dal presente regolamento.

(64)

Pentru atenuarea riscurilor generate de sistemele de IA cu grad ridicat de risc introduse pe piață sau puse în funcțiune și pentru a asigura un nivel înalt de credibilitate, ar trebui să se aplice anumite cerințe obligatorii în cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc, ținând seama de scopul preconizat și de contextul utilizării sistemului de IA și în conformitate cu sistemul de gestionare a riscurilor care urmează să fie instituit de furnizor. Măsurile adoptate de furnizori pentru a se conforma cerințelor obligatorii din prezentul regulament ar trebui să țină seama de stadiul general recunoscut al tehnologiei în materie de IA, să fie proporționale și eficace pentru a îndeplini obiectivele prezentului regulament. Pe baza noului cadru legislativ, astfel cum s-a clarificat în Comunicarea Comisiei intitulată „«Ghidul albastru» din 2022 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele”, regula generală este că cel puțin un act juridic din legislația de armonizare a Uniunii poate fi aplicabil unui singur produs, deoarece punerea la dispoziție sau punerea în funcțiune poate avea loc numai atunci când produsul respectă întreaga legislație de armonizare a Uniunii aplicabilă. Pericolele sistemelor de IA care fac obiectul cerințelor prezentului regulament se referă la aspecte diferite față de legislația existentă de armonizare a Uniunii și, prin urmare, cerințele prezentului regulament ar completa corpul existent al legislației de armonizare a Uniunii. De exemplu, mașinile sau dispozitivele medicale care încorporează un sistem de IA ar putea prezenta riscuri care nu sunt abordate de cerințele esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în legislația armonizată relevantă a Uniunii, deoarece legislația sectorială respectivă nu abordează riscurile specifice sistemelor de IA. Acest lucru necesită o aplicare simultană și complementară a diferitelor acte legislative. Pentru a se asigura coerența și a se evita sarcinile administrative și costurile inutile, furnizorii unui produs care conține unul sau mai multe sisteme de IA cu grad ridicat de risc, cărora li se aplică cerințele prezentului regulament și ale legislației de armonizare a Uniunii bazate pe noul cadru legislativ și care figurează într-o anexă la prezentul regulament, ar trebui să fie flexibili în ceea ce privește deciziile operaționale cu privire la modul optim de asigurare a conformității unui produs care conține unul sau mai multe sisteme de IA cu toate cerințele aplicabile din respectiva legislație armonizată a Uniunii. Această flexibilitate ar putea însemna, de exemplu, o decizie a furnizorului de a integra o parte a proceselor de testare și raportare necesare, informațiile și documentația impuse în temeiul prezentului regulament în documentația și în procedurile deja existente impuse în temeiul legislației de armonizare existente a Uniunii bazate pe noul cadru legislativ și care figurează într-o anexă la prezentul regulament. Acest lucru nu ar trebui să submineze în niciun fel obligația furnizorului de a respecta toate cerințele aplicabile.

(64)

Al fine di attenuare i rischi derivanti dai sistemi di IA ad alto rischio immessi sul mercato o messi in servizio e per garantire un elevato livello di affidabilità, è opportuno applicare determinati requisiti obbligatori ai sistemi di IA ad alto rischio, tenendo conto della finalità prevista e del contesto dell'uso del sistema di IA e conformemente al sistema di gestione dei rischi che deve essere stabilito dal fornitore. Le misure adottate dai fornitori per conformarsi ai requisiti obbligatori del presente regolamento dovrebbero tenere conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto in materia di IA ed essere proporzionate ed efficaci per conseguire gli obiettivi del presente regolamento. Sulla base del nuovo quadro legislativo, come chiarito nella comunicazione della Commissione «La “Guida blu” all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022», di norma più di un atto giuridico della normativa di armonizzazione dell'Unione può essere applicabile a un prodotto, poiché quest'ultimo può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se risulta conforme a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. I pericoli dei sistemi di IA disciplinati dai requisiti del presente regolamento riguardano aspetti diversi rispetto alla vigente normativa di armonizzazione dell'Unione e pertanto i requisiti del presente regolamento completerebbero il corpus esistente della normativa di armonizzazione dell'Unione. Ad esempio, le macchine o i dispositivi medici in cui è integrato un sistema di IA potrebbero presentare rischi non affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nella pertinente normativa armonizzata dell'Unione, in quanto tale normativa settoriale non affronta i rischi specifici dei sistemi di IA. Ciò richiede un'applicazione simultanea e complementare dei vari atti legislativi. Al fine di garantire la coerenza ed evitare oneri amministrativi e costi inutili, i fornitori di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA ad alto rischio cui si applicano i requisiti del presente regolamento e della normativa di armonizzazione dell'Unione basata sul nuovo quadro legislativo ed elencata in un allegato del presente regolamento dovrebbero avere flessibilità per quanto riguarda le decisioni operative sulle maniere per garantire in modo ottimale la conformità di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA a tutti i requisiti applicabili di tale normativa armonizzata dell'Unione. Tale flessibilità potrebbe significare, ad esempio, che il fornitore decide di integrare una parte dei necessari processi di prova e comunicazione, nonché delle informazioni e della documentazione richieste a norma del presente regolamento nella documentazione e nelle procedure già esistenti richieste dalla vigente normativa di armonizzazione dell'Unione sulla base del nuovo quadro legislativo ed elencate in un allegato del presente regolamento. Ciò non dovrebbe in alcun modo compromettere l'obbligo del fornitore di rispettare tutti i requisiti applicabili.

(65)

Sistemul de gestionare a riscurilor ar trebui să constea într-un proces iterativ continuu care este preconizat și derulat pe parcursul întregului ciclu de viață al unui sistem de IA cu grad ridicat de risc. Respectivul proces ar trebui să aibă drept scop identificarea și atenuarea riscurilor relevante reprezentate de sistemele de IA pentru sănătate, siguranță și drepturile fundamentale. Sistemul de gestionare a riscurilor ar trebui să fie evaluat și actualizat periodic pentru a se asigura eficacitatea sa continuă, precum și justificarea și documentarea oricăror decizii și acțiuni semnificative luate în temeiul prezentului regulament. Acest proces ar trebui să garanteze faptul că furnizorul identifică riscurile sau efectele negative și pune în aplicare măsuri de atenuare pentru riscurile cunoscute și previzibile în mod rezonabil reprezentate de sistemele de IA pentru sănătate, siguranță și drepturile fundamentale, având în vedere scopul preconizat al acestora și utilizarea necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil ale acestor sisteme, inclusiv posibilele riscuri care decurg din interacțiunea dintre sistemele de IA și mediul în care funcționează. Sistemul de gestionare a riscurilor ar trebui să adopte cele mai adecvate măsuri de gestionare a riscurilor, având în vedere stadiul cel mai avansat al tehnologiei în domeniul IA. Atunci când identifică cele mai adecvate măsuri de gestionare a riscurilor, furnizorul ar trebui să documenteze și să explice alegerile făcute și, după caz, să implice experți și părți interesate externe. Atunci când identifică utilizarea necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc, furnizorul ar trebui să acopere utilizările sistemelor de IA în legătură cu care se poate aștepta în mod rezonabil, să rezulte dintr-un comportament uman ușor previzibil în contextul caracteristicilor specifice și al utilizării unui anumit sistem de IA, deși utilizările respective nu sunt acoperite în mod direct de scopul preconizat și nu sunt prevăzute în instrucțiunile de utilizare. Orice circumstanțe cunoscute sau previzibile legate de utilizarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu scopul său preconizat sau în condiții de utilizare necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil, care pot conduce la riscuri pentru sănătate și siguranță sau pentru drepturile fundamentale, ar trebui să fie incluse în instrucțiunile de utilizare care sunt furnizate de furnizor. Scopul este de a se asigura că implementatorul le cunoaște și le ia în considerare atunci când utilizează sistemul de IA cu grad ridicat de risc. Identificarea și punerea în aplicare a măsurilor de atenuare a riscurilor în caz de utilizare necorespunzătoare previzibilă în temeiul prezentului regulament nu ar trebui să necesite din partea furnizorului antrenare suplimentară specifică pentru sistemul de IA cu grad ridicat de risc pentru a aborda utilizarea necorespunzătoare previzibilă. Cu toate acestea, furnizorii sunt încurajați să ia în considerare astfel de măsuri suplimentare de antrenare pentru a atenua utilizările necorespunzătoare previzibile în mod rezonabil, după cum este necesar și adecvat.

(65)

Il sistema di gestione dei rischi dovrebbe essere costituito da un processo iterativo continuo pianificato ed eseguito nel corso dell'intero ciclo di vita di un sistema di IA ad alto rischio. Tale processo dovrebbe mirare a individuare e attenuare i rischi pertinenti dei sistemi di IA per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali. Il sistema di gestione dei rischi dovrebbe essere periodicamente riesaminato e aggiornato per garantirne l'efficacia costante, nonché la giustificazione e la documentazione delle eventuali decisioni e azioni significative adottate a norma del presente regolamento. Tale processo dovrebbe garantire che il fornitore individui rischi o impatti negativi e attui misure di attenuazione per i rischi noti e ragionevolmente prevedibili dei sistemi di IA per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali alla luce della loro finalità prevista e del loro uso improprio ragionevolmente prevedibile, compresi gli eventuali rischi derivanti dall'interazione tra il sistema di IA e l'ambiente in cui opera. Il sistema di gestione dei rischi dovrebbe adottare le misure di gestione dei rischi più appropriate alla luce dello stato dell'arte in materia di IA. Nell'individuare le misure di gestione dei rischi più appropriate, il fornitore dovrebbe documentare e spiegare le scelte effettuate e, se del caso, coinvolgere esperti e portatori di interessi esterni. Nell'individuare l'uso improprio ragionevolmente prevedibile dei sistemi di IA ad alto rischio, il fornitore dovrebbe contemplare gli usi di sistemi di IA che, pur non essendo direttamente coperti dalla finalità prevista e considerati nelle istruzioni per l'uso, si può ragionevolmente prevedere derivino da un comportamento umano facilmente prevedibile nel contesto delle caratteristiche e dell'uso specifici di un determinato sistema di IA. Qualsiasi circostanza nota o prevedibile connessa all'uso del sistema di IA ad alto rischio in conformità della sua finalità prevista o in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile, che possa comportare rischi per la salute e la sicurezza o per i diritti fondamentali, dovrebbe essere inclusa nelle istruzioni per l'uso fornite dal fornitore. L'obiettivo è garantire che il deployer sia consapevole e ne tenga conto quando utilizza il sistema di IA ad alto rischio. L'individuazione e l'attuazione di misure di attenuazione dei rischi per un uso improprio prevedibile a norma del presente regolamento non dovrebbero richiedere, da parte del fornitore per farvi fronte, specifiche formazioni aggiuntive per il sistema di IA ad alto rischio. I fornitori sono tuttavia incoraggiati a prendere in considerazione tali misure di formazione aggiuntive per attenuare gli usi impropri ragionevolmente prevedibili, ove necessario e opportuno.

(66)

Cerințele ar trebui să se aplice sistemelor de IA cu grad ridicat de risc în ceea ce privește gestionarea riscurilor, calitatea și relevanța seturilor de date utilizate, documentația tehnică și păstrarea evidențelor, transparența și furnizarea de informații către implementatori, supravegherea umană, robustețea, acuratețea și securitatea cibernetică. Aceste cerințe sunt necesare pentru a atenua în mod eficace riscurile pentru sănătate, siguranță și drepturile fundamentale. Nefiind disponibile în mod rezonabil alte măsuri mai puțin restrictive privind comerțul, respectivele restricții în calea comerțului nu sunt astfel nejustificate.

(66)

Tali requisiti dovrebbero applicarsi ai sistemi di IA ad alto rischio per quanto concerne la gestione dei rischi, la qualità e la pertinenza dei set di dati utilizzati, la documentazione tecnica e la conservazione delle registrazioni, la trasparenza e la fornitura di informazioni ai deployer, la sorveglianza umana e la robustezza, l'accuratezza e la cibersicurezza. Tali requisiti sono necessari per attenuare efficacemente i rischi per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali e, non essendo ragionevolmente disponibili altre misure meno restrittive degli scambi, non costituiscono limitazioni ingiustificate del commercio.

(67)

Datele de înaltă calitate și accesul la date de înaltă calitate joacă un rol vital în ceea ce privește furnizarea structurii și asigurarea performanței multor sisteme de IA, în special atunci când se utilizează tehnici care implică antrenarea modelelor, pentru a se asigura că sistemul de IA cu grad ridicat de risc funcționează astfel cum s-a prevăzut și în condiții de siguranță și nu devine o sursă de discriminare, interzisă de dreptul Uniunii. Seturile de date de înaltă calitate de antrenare, de validare și de testare necesită punerea în aplicare a unor practici adecvate de guvernanță și gestionare a datelor. Seturile de date de antrenare, de validare și de testare, inclusiv etichetele, ar trebui să fie relevante, suficient de reprezentative și, pe cât posibil, fără erori și complete, având în vedere scopul preconizat al sistemului. Pentru a facilita respectarea dreptului Uniunii în materie de protecție a datelor, cum ar fi Regulamentul (UE) 2016/679, practicile de guvernanță și gestionare a datelor ar trebui să includă, în cazul datelor cu caracter personal, transparența cu privire la scopul inițial al colectării datelor. Seturile de date ar trebui să aibă, de asemenea, proprietățile statistice adecvate, inclusiv în ceea ce privește persoanele sau grupurile de persoane în legătură cu care se intenționează să fie utilizat sistemul de IA cu grad ridicat de risc, acordând o atenție deosebită atenuării posibilelor prejudecăți din seturile de date, care ar putea afecta sănătatea și siguranța persoanelor, ar putea avea un impact negativ asupra drepturilor fundamentale sau ar putea conduce la discriminare interzisă în temeiul dreptului Uniunii, în special în cazul în care datele de ieșire influențează datele de intrare pentru operațiunile viitoare („bucle de feedback”). Prejudecățile pot fi, de exemplu, inerente seturilor de date subiacente, mai ales când sunt utilizate date istorice, sau pot fi generate în timpul implementării în condiții reale a sistemelor. Rezultatele produse de sistemele de IA ar putea fi influențate de aceste prejudecăți inerente care tind să crească treptat și astfel să perpetueze și să amplifice discriminarea existentă, în special pentru persoanele care aparțin anumitor grupuri vulnerabile, inclusiv grupuri rasiale sau etnice. Cerința ca seturile de date să fie, pe cât posibil, complete și fără erori nu ar trebui să afecteze utilizarea tehnicilor de protejare a vieții private în contextul dezvoltării și testării sistemelor de IA. În special, seturile de date ar trebui să țină seama, în măsura în care acest lucru este necesar având în vedere scopul lor preconizat, de particularitățile, caracteristicile sau elementele care sunt specifice cadrului geografic, contextual, comportamental sau funcțional în care este destinat să fie utilizat sistemul de IA. Cerințele legate de guvernanța datelor pot fi respectate prin recurgerea la părți terțe care oferă servicii de conformitate certificate, inclusiv verificarea guvernanței datelor, a integrității seturilor de date și a practicilor de antrenare, validare și testare a datelor, în măsura în care este asigurată respectarea cerințelor în materie de date din prezentul regulament.

(67)

Dati di alta qualità e l'accesso a dati di alta qualità svolgono un ruolo essenziale nel fornire una struttura e garantire le prestazioni di molti sistemi di IA, in particolare quando si utilizzano tecniche che prevedono l'addestramento di modelli, al fine di garantire che il sistema di IA ad alto rischio funzioni come previsto e in maniera sicura e che non diventi una fonte di discriminazione vietata dal diritto dell'Unione. Per disporre di set di dati di addestramento, convalida e prova di elevata qualità è necessario attuare adeguate pratiche di governance e gestione dei dati. I set di dati di addestramento, convalida e prova, incluse le etichette, dovrebbero essere pertinenti, sufficientemente rappresentativi e, nella misura del possibile, esenti da errori e completi nell'ottica della finalità prevista del sistema. Al fine di agevolare il rispetto del diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati, come il regolamento (UE) 2016/679, le pratiche di governance e di gestione dei dati dovrebbero includere, nel caso dei dati personali, la trasparenza in merito alla finalità originaria della raccolta dei dati. I set di dati dovrebbero inoltre possedere le proprietà statistiche appropriate, anche per quanto riguarda le persone o i gruppi di persone in relazione ai quali il sistema di IA ad alto rischio è destinato a essere usato, prestando particolare attenzione all'attenuazione di possibili distorsioni nei set di dati, suscettibili di incidere sulla salute e sulla sicurezza delle persone, di avere un impatto negativo sui diritti fondamentali o di comportare discriminazioni vietate dal diritto dell'Unione, specie laddove gli output di dati influenzano gli input per operazioni future (feedback loops - «circuiti di feedback»). Le distorsioni possono ad esempio essere intrinseche ai set di dati di base, specie se si utilizzano dati storici, o generate quando i sistemi sono attuati in contesti reali. I risultati forniti dai sistemi di IA potrebbero essere influenzati da tali distorsioni intrinseche, che sono destinate ad aumentare gradualmente e quindi a perpetuare e amplificare le discriminazioni esistenti, in particolare nei confronti delle persone che appartengono a determinati gruppi vulnerabili, inclusi gruppi razziali o etnici. Il requisito secondo cui i set di dati dovrebbero essere, per quanto possibile, completi ed esenti da errori non dovrebbe incidere sull'uso di tecniche di tutela della vita privata nel contesto dello sviluppo e della prova dei sistemi di IA. In particolare i set di dati dovrebbero tenere conto, nella misura necessaria per la finalità prevista, delle caratteristiche o degli elementi particolari dello specifico contesto geografico, contestuale, comportamentale o funzionale nel quale il sistema di IA ad alto rischio è destinato a essere usato. I requisiti relativi alla governance dei dati possono essere soddisfatti ricorrendo a terzi che offrono servizi di conformità certificati, compresa la verifica della governance dei dati, dell'integrità dei set di dati e delle pratiche di addestramento, convalida e prova dei dati, purché sia garantita la conformità ai requisiti in materia di dati di cui al presente regolamento.

(68)

Pentru dezvoltarea și evaluarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc, anumiți actori, cum ar fi furnizorii, organismele notificate și alte entități relevante, cum ar fi centrele europene de inovare digitală, unitățile de testare și experimentare și cercetătorii, ar trebui să poată accesa și utiliza seturi de date de înaltă calitate în domeniile de activitate ale actorilor respectivi care sunt legate de prezentul regulament. Spațiile europene comune ale datelor instituite de Comisie și facilitarea schimbului de date între întreprinderi și cu administrațiile publice în interes public vor fi esențiale pentru a oferi un acces de încredere, responsabil și nediscriminatoriu la date de înaltă calitate pentru antrenarea, validarea și testarea sistemelor de IA. De exemplu, în domeniul sănătății, spațiul european al datelor privind sănătatea va facilita accesul nediscriminatoriu la datele privind sănătatea și antrenarea algoritmilor IA cu aceste seturi de date, într-un mod care protejează viața privată, sigur, prompt, transparent și fiabil și cu o guvernanță instituțională adecvată. Autoritățile competente relevante, inclusiv cele sectoriale, care furnizează sau sprijină accesul la date pot sprijini, de asemenea, furnizarea de date de înaltă calitate pentru antrenarea, validarea și testarea sistemelor de IA.

(68)

Ai fini dello sviluppo e della valutazione di sistemi di IA ad alto rischio, è opportuno concedere ad alcuni soggetti, come fornitori, organismi notificati e altre entità pertinenti, quali i poli europei dell'innovazione digitale, gli impianti di prova e sperimentazione e i ricercatori, l'accesso a set di dati di elevata qualità e la possibilità di utilizzarli nell'ambito dei settori di attività di tali attori soggetti al presente regolamento. Gli spazi comuni europei di dati istituiti dalla Commissione e l'agevolazione della condivisione dei dati tra imprese e con i governi, nell'interesse pubblico, saranno fondamentali per fornire un accesso affidabile, responsabile e non discriminatorio a dati di elevata qualità a fini di addestramento, convalida e prova dei sistemi di IA. Ad esempio, per quanto riguarda la salute, lo spazio europeo di dati sanitari agevolerà l'accesso non discriminatorio ai dati sanitari e l'addestramento di algoritmi di IA a partire da tali set di dati in modo sicuro, tempestivo, trasparente, affidabile e tale da tutelare la vita privata, nonché con un'adeguata governance istituzionale. Le autorità competenti interessate, comprese quelle settoriali, che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, possono anche sostenere la fornitura di dati di alta qualità a fini di addestramento, convalida e prova dei sistemi di IA.

(69)

Dreptul la viața privată și la protecția datelor cu caracter personal trebuie să fie garantat pe parcursul întregului ciclu de viață al sistemului de IA. În acest sens, principiile reducerii la minimum a datelor și protecției datelor începând cu momentul conceperii și în mod implicit, astfel cum sunt prevăzute în dreptul Uniunii privind protecția datelor, sunt aplicabile atunci când sunt prelucrate date cu caracter personal. Măsurile luate de furnizori pentru a asigura respectarea principiilor respective pot include nu numai anonimizarea și criptarea, ci și folosirea unei tehnologii care permite să se aplice algoritmi datelor și antrenarea sistemelor de IA, fără ca aceste date să fie transmise între părți și fără ca înseși datele primare sau datele structurate să fie copiate, fără a aduce atingere cerințelor privind guvernanța datelor prevăzute în prezentul regulament.

(69)

Il diritto alla vita privata e alla protezione dei dati personali deve essere garantito durante l'intero ciclo di vita del sistema di IA. A tale riguardo, i principi della minimizzazione dei dati e della protezione dei dati fin dalla progettazione e per impostazione predefinita, sanciti dal diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati, sono applicabili nel trattamento dei dati personali. Le misure adottate dai fornitori per garantire il rispetto di tali principi possono includere non solo l'anonimizzazione e la cifratura, ma anche l'uso di tecnologie che consentano di inserire algoritmi nei dati e di addestrare i sistemi di IA senza trasmissione tra le parti o copia degli stessi dati grezzi o strutturati, fatti salvi i requisiti in materia di governance dei dati di cui al presente regolamento.

(70)

Pentru a proteja dreptul altora împotriva discriminării care ar putea rezulta din prejudecățile inerente sistemelor de IA, furnizorii ar trebui să poată să prelucreze și categorii speciale de date cu caracter personal, ca o chestiune de interes public major în înțelesul articolului 9 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) 2016/679 și al articolului 10 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) 2018/1725, în mod excepțional, în măsura în care este strict necesar în scopul asigurării detectării și corectării prejudecăților în legătură cu sistemele de IA cu grad ridicat de risc, sub rezerva unor garanții adecvate pentru drepturile și libertățile fundamentale ale persoanelor fizice și în urma aplicării tuturor condițiilor prevăzute în temeiul prezentului regulament în plus față de condițiile prevăzute în Regulamentele (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și în Directiva (UE) 2016/680.

(70)

Al fine di proteggere i diritti altrui contro la discriminazione che potrebbe derivare dalla distorsione nei sistemi di IA, è opportuno che i fornitori, in via eccezionale e nella misura strettamente necessaria al fine di garantire il rilevamento e la correzione delle distorsioni in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio, fatte salve le tutele adeguate per i diritti e le libertà fondamentali delle persone fisiche e previa attuazione di tutte le condizioni applicabili previste dal presente regolamento unitamente alle condizioni previste dai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e dalla direttiva (UE) 2016/680, siano in grado di trattare anche categorie particolari di dati personali, come questione di interesse pubblico rilevante ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2016/679 e dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2018/1725.

(71)

Deținerea de informații ușor de înțeles cu privire la modul în care au fost dezvoltate sistemele de IA cu grad ridicat de risc și la modul în care acestea funcționează pe toată durata lor de viață este esențială pentru a permite trasabilitatea sistemelor respective, pentru a verifica conformitatea cu cerințele prevăzute în prezentul regulament, precum și pentru monitorizarea funcționării lor și pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Acest lucru presupune păstrarea evidențelor și disponibilitatea unei documentații tehnice care să conțină informațiile necesare pentru a evalua conformitatea sistemului de IA cu cerințele relevante și a facilita monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Aceste informații ar trebui să includă caracteristicile generale, capabilitățile și limitările sistemului, algoritmii, datele, procesele de antrenare, testare și validare utilizate, precum și documentația privind sistemul relevant de gestionare a riscurilor și ar trebui să fie redactate într-o formă clară și cuprinzătoare. Documentația tehnică ar trebui să fie actualizată permanent și în mod adecvat pe toată durata de viață a sistemului de IA. În plus, sistemele de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să permită din punct de vedere tehnic înregistrarea automată a evenimentelor, prin intermediul unor fișiere de jurnalizare, de-a lungul duratei de viață a sistemului.

(71)

Disporre di informazioni comprensibili sulle modalità di sviluppo dei sistemi di IA ad alto rischio e sulle loro modalità di funzionamento durante tutto il ciclo di vita è essenziale per consentire la tracciabilità di tali sistemi, verificare la conformità ai requisiti di cui al presente regolamento, monitorarne il funzionamento e svolgere il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Occorre a tal fine conservare le registrazioni e disporre di una documentazione tecnica contenente le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema di IA ai requisiti pertinenti e agevolare il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Tali informazioni dovrebbero includere le caratteristiche, le capacità e i limiti generali del sistema, gli algoritmi, i dati, l'addestramento, i processi di prova e di convalida utilizzati, nonché la documentazione sul pertinente sistema di gestione dei rischi redatta in forma chiara e comprensibile. È opportuno tenere aggiornata in modo adeguato la documentazione tecnica durante l'intero ciclo di vita del sistema di IA. Inoltre, i sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero consentire, a livello tecnico, la registrazione automatica degli eventi, mediante «log», per la durata del ciclo di vita del sistema.

(72)

Pentru a răspunde preocupărilor legate de opacitatea și complexitatea anumitor sisteme de IA și pentru a-i ajuta pe implementatori să își îndeplinească obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament, ar trebui să fie impusă transparența pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc înainte ca acestea să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune. Sistemele de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să fie proiectate astfel încât să le permită implementatorilor să înțeleagă modul în care funcționează sistemul de IA, să îi evalueze funcționalitatea și să îi înțeleagă punctele forte și limitările. Sistemele de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să fie însoțite de informații adecvate sub formă de instrucțiuni de utilizare. Astfel de informații ar trebui să includă caracteristicile, capabilitățile și limitările performanței sistemului de IA. Acestea ar acoperi informații privind posibile circumstanțe cunoscute și previzibile legate de utilizarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc, inclusiv acțiuni ale implementatorului care pot influența comportamentul și performanța sistemului, din cauza cărora sistemul de IA poate genera riscuri pentru sănătate, siguranță și drepturile fundamentale, privind modificările care au fost prestabilite și evaluate din punctul de vedere al conformității de către furnizor și privind măsurile relevante de supraveghere umană, inclusiv măsurile de facilitare a interpretării rezultatelor sistemului de IA de către implementatori. Transparența, inclusiv instrucțiunile de utilizare însoțitoare, ar trebui să ajute implementatorii să utilizeze sistemul și să îi sprijine să ia decizii în cunoștință de cauză. Printre altele, implementatorii ar trebui să fie mai în măsură să aleagă corect sistemul pe care intenționează să îl utilizeze, având în vedere obligațiile care le sunt aplicabile, să fie informați despre utilizările preconizate și interzise și să utilizeze sistemul de IA în mod corect și adecvat. Pentru a spori lizibilitatea și accesibilitatea informațiilor incluse în instrucțiunile de utilizare, ar trebui să fie incluse, după caz, exemple ilustrative, de exemplu privind limitările și utilizările preconizate și interzise ale sistemului de IA. Furnizorii ar trebui să se asigure că toată documentația, inclusiv instrucțiunile de utilizare, conține informații semnificative, cuprinzătoare, accesibile și ușor de înțeles, ținând seama de nevoile și cunoștințele previzibile ale implementatorilor vizați. Instrucțiunile de utilizare ar trebui să fie puse la dispoziție într-o limbă ușor de înțeles de către implementatorii vizați, astfel cum se stabilește de statul membru în cauză.

(72)

Per rispondere alle preoccupazioni relative all'opacità e alla complessità di determinati sistemi di IA e aiutare i deployer ad adempiere ai loro obblighi a norma del presente regolamento, è opportuno imporre la trasparenza per i sistemi di IA ad alto rischio prima che siano immessi sul mercato o messi in servizio. I sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere progettati in modo da consentire ai deployer di comprendere il funzionamento del sistema di IA, valutarne la funzionalità e comprenderne i punti di forza e i limiti. I sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere accompagnati da informazioni adeguate sotto forma di istruzioni per l'uso. Tali informazioni dovrebbero includere le caratteristiche, le capacità e i limiti delle prestazioni del sistema di IA. Tali elementi comprenderebbero informazioni su possibili circostanze note e prevedibili connesse all'uso del sistema di IA ad alto rischio, compresa l'azione del deployer suscettibile di influenzare il comportamento e le prestazioni del sistema, nel quadro dei quali il sistema di IA può comportare rischi per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali, sulle modifiche che sono state predeterminate e valutate a fini di conformità dal fornitore e sulle pertinenti misure di sorveglianza umana, comprese le misure volte a facilitare l'interpretazione degli output del sistema di IA da parte dei deployer. La trasparenza, comprese le istruzioni per l'uso che la accompagnano, dovrebbe aiutare i deployer a utilizzare il sistema e a prendere decisioni informate. Tra l'altro, i deployer dovrebbero essere nella posizione migliore per effettuare la scelta corretta del sistema che intendono utilizzare alla luce degli obblighi loro applicabili, essere a conoscenza degli usi previsti e vietati e utilizzare il sistema di IA in modo corretto e opportuno. Al fine di migliorare la leggibilità e l'accessibilità delle informazioni incluse nelle istruzioni per l'uso, se del caso, dovrebbero essere inclusi, esempi illustrativi, ad esempio sulle limitazioni e sugli usi previsti e vietati del sistema di IA. I fornitori dovrebbero garantire che tutta la documentazione, comprese le istruzioni per l'uso, contenga informazioni significative, complete, accessibili e comprensibili, tenendo conto delle esigenze e delle conoscenze prevedibili dei deployer destinatari. Le istruzioni per l'uso dovrebbero essere messe a disposizione in una lingua che possa essere compresa facilmente dai deployer destinatari, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato.

(73)

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să fie concepute și dezvoltate astfel încât persoanele fizice să poată supraveghea funcționarea lor și să se poată asigura că ele sunt utilizate conform destinației lor și că impactul lor este abordat pe parcursul întregului ciclu de viață al sistemului. În acest scop, furnizorul sistemului ar trebui să identifice măsuri adecvate de supraveghere umană înainte de introducerea sa pe piață sau de punerea sa în funcțiune. În special, după caz, astfel de măsuri ar trebui să garanteze că sistemul este supus unor constrângeri operaționale integrate care nu pot fi dezactivate de sistem și care sunt receptive la operatorul uman și că persoanele fizice cărora le-a fost încredințată supravegherea umană au competența, pregătirea și autoritatea necesare pentru îndeplinirea acestui rol. De asemenea, este esențial, după caz, să se asigure faptul că sistemele de IA cu grad ridicat de risc includ mecanisme de ghidare și informare a unei persoane fizice căreia i-a fost încredințată supravegherea umană pentru a lua decizii în cunoștință de cauză pentru a stabili dacă, când și cum să intervină pentru a evita consecințele negative sau riscurile sau pentru a opri sistemul dacă nu funcționează astfel cum s-a prevăzut. Având în vedere consecințele semnificative pentru persoane în cazul unei concordanțe incorecte generate de anumite sisteme de identificare biometrică, este oportun să se prevadă o cerință de supraveghere umană mai strictă pentru sistemele respective, astfel încât implementatorul să nu poată lua nicio măsură sau decizie pe baza identificării rezultate din sistem, decât dacă acest lucru a fost verificat și confirmat separat de cel puțin două persoane fizice. Aceste persoane ar putea proveni de la una sau mai multe entități și ar putea include persoana care operează sau utilizează sistemul. Această cerință nu ar trebui să reprezinte o povară inutilă sau să genereze întârzieri inutile și ar putea fi suficient ca verificările separate efectuate de diferite persoane să fie înregistrate automat în fișierele de jurnalizare generate de sistem. Având în vedere particularitățile din domeniile aplicării legii, migrației, controlului la frontiere și azilului, această cerință nu ar trebui să se aplice în cazul în care dreptul Uniunii sau dreptul intern consideră că aplicarea cerinței respective este disproporționată.

(73)

I sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere progettati e sviluppati in modo da consentire alle persone fisiche di sorvegliarne il funzionamento, garantire che siano utilizzati come previsto e che i loro impatti siano affrontati durante il ciclo di vita del sistema. Il fornitore del sistema dovrebbe a tal fine individuare misure di sorveglianza umana adeguate prima dell'immissione del sistema sul mercato o della sua messa in servizio. Tali misure dovrebbero in particolare garantire, ove opportuno, che il sistema sia soggetto a vincoli operativi intrinseci che il sistema stesso non può annullare e che risponda all'operatore umano, e che le persone fisiche alle quali è stata affidata la sorveglianza umana dispongano delle competenze, della formazione e dell'autorità necessarie per svolgere tale ruolo. È inoltre essenziale, se del caso, garantire che i sistemi di IA ad alto rischio includano meccanismi per guidare e informare la persona fisica alla quale è stata affidata la sorveglianza umana affinché prenda decisioni informate in merito alla possibilità, ai tempi e alle modalità di intervento, onde evitare conseguenze negative o rischi, oppure affinché arresti il sistema, qualora non funzionasse come previsto. Tenuto conto delle conseguenze significative per le persone in caso di una corrispondenza non corretta da parte di determinati sistemi di identificazione biometrica, è opportuno prevedere un requisito rafforzato di sorveglianza umana per tali sistemi, in modo che il deployer non possa adottare alcuna azione o decisione sulla base dell'identificazione risultante dal sistema, a meno che ciò non sia stato verificato e confermato separatamente da almeno due persone fisiche. Tali persone potrebbero provenire da una o più entità e comprendere la persona che gestisce o utilizza il sistema. Tale requisito non dovrebbe comportare oneri o ritardi inutili e potrebbe essere sufficiente che le verifiche separate da parte delle diverse persone siano automaticamente registrate nei log generati dal sistema. Date le specificità dei settori delle attività di contrasto, della migrazione, del controllo delle frontiere e dell'asilo, tale requisito non dovrebbe applicarsi se il diritto dell'Unione o nazionale ritenga sproporzionata la sua applicazione.

(74)

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să funcționeze în mod consecvent pe parcursul întregului lor ciclu de viață și să atingă un nivel adecvat de acuratețe, robustețe și securitate cibernetică, având în vedere scopul lor preconizat și în conformitate cu stadiul de avansare al tehnologiei general recunoscut. Comisia și organizațiile și părțile interesate relevante sunt încurajate să țină seama în mod corespunzător de atenuarea riscurilor și a impacturilor negative ale sistemului de IA. Nivelul preconizat al indicatorilor de performanță ar trebui să fie declarat în instrucțiunile de utilizare însoțitoare. Furnizorii sunt îndemnați să comunice aceste informații implementatorilor într-un mod clar și ușor de înțeles, fără induceri în eroare sau declarații înșelătoare. Dreptul Uniunii privind metrologia legală, inclusiv Directivele 2014/31/UE (35) și 2014/32/UE (36) ale Parlamentului European și ale Consiliului, urmărește să asigure acuratețea măsurătorilor și să contribuie la transparența și echitatea tranzacțiilor comerciale. În acest context, în cooperare cu părțile interesate și organizațiile relevante, cum ar fi autoritățile din domeniul metrologiei și al etalonării, Comisia ar trebui să încurajeze, după caz, elaborarea unor valori de referință și a unor metodologii de măsurare pentru sistemele de IA. În acest sens, Comisia ar trebui să țină seama de partenerii internaționali care lucrează în domeniul metrologiei și al indicatorilor de măsurare relevanți referitori la IA și să colaboreze cu partenerii respectivi.

(74)

Le prestazioni dei sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere coerenti durante tutto il loro ciclo di vita e tali sistemi dovrebbero garantire un livello adeguato di accuratezza, robustezza e cibersicurezza, alla luce della loro finalità prevista e conformemente allo stato dell'arte generalmente riconosciuto. La Commissione e le organizzazioni e i portatori di interessi pertinenti sono incoraggiati a tenere in debita considerazione l'attenuazione dei rischi e degli impatti negativi del sistema di IA. Il livello atteso delle metriche di prestazione dovrebbe essere dichiarato nelle istruzioni per l'uso che accompagnano il sistema. I fornitori sono invitati a comunicare tali informazioni ai deployer in modo chiaro e facilmente comprensibile, senza malintesi o affermazioni fuorvianti. Il diritto dell'Unione in materia di metrologia legale, comprese le direttive 2014/31/UE (35) e 2014/32/UE (36) del Parlamento europeo e del Consiglio, mira a garantire l'accuratezza delle misurazioni e a favorire la trasparenza e l'equità delle transazioni commerciali. In tale contesto, in cooperazione con i portatori di interessi e le organizzazioni pertinenti, quali le autorità di metrologia e di analisi comparativa, la Commissione dovrebbe incoraggiare, se del caso, lo sviluppo di parametri di riferimento e metodologie di misurazione per i sistemi di IA. A tal fine, la Commissione dovrebbe prendere atto dei partner internazionali che operano nel settore della metrologia, collaborando con essi, e dei pertinenti indicatori di misurazione relativi all'IA.

(75)

Robustețea tehnică este o cerință esențială pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc. Acestea ar trebui să fie reziliente în raport cu comportamentul prejudiciabil sau altfel indezirabil, care poate rezulta din limitările din cadrul sistemelor sau al mediului în care funcționează sistemele (de exemplu, erori, defecțiuni, inconsecvențe, situații neprevăzute). Prin urmare, ar trebui să fie luate măsuri tehnice și organizatorice pentru a asigura robustețea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc, de exemplu prin proiectarea și dezvoltarea de soluții tehnice adecvate pentru a preveni sau a reduce la minimum comportamentul prejudiciabil sau altfel indezirabil în alt mod. Soluțiile tehnice respective pot include, de exemplu, mecanisme care permit sistemului să își întrerupă funcționarea în condiții de siguranță (planuri de autoprotecție) în prezența anumitor anomalii sau atunci când funcționarea are loc în afara anumitor limite prestabilite. Incapacitatea de a asigura protecția împotriva acestor riscuri ar putea avea un impact asupra siguranței sau ar putea afecta în mod negativ drepturile fundamentale, de exemplu din cauza unor decizii eronate sau a unor rezultate greșite sau distorsionate de prejudecăți generate de sistemul de IA.

(75)

La robustezza tecnica è un requisito fondamentale dei sistemi di IA ad alto rischio. Essi dovrebbero essere resilienti in relazione a comportamenti dannosi o altrimenti indesiderati che possono derivare da limitazioni all'interno dei sistemi o dell'ambiente in cui i sistemi funzionano (ad esempio errori, guasti, incongruenze, situazioni impreviste). È pertanto opportuno adottare misure tecniche e organizzative per garantire la robustezza dei sistemi di IA ad alto rischio, ad esempio progettando e sviluppando soluzioni tecniche adeguate per prevenire o ridurre al minimo i comportamenti dannosi o altrimenti indesiderati. Tali soluzioni tecniche possono comprendere, ad esempio, meccanismi che consentano al sistema di interrompere in modo sicuro il proprio funzionamento (piani fail-safe) in presenza di determinate anomalie o quando il funzionamento ha luogo al di fuori di determinati limiti prestabiliti. La mancata protezione da tali rischi potrebbe avere ripercussioni sulla sicurezza o incidere negativamente sui diritti fondamentali, ad esempio a causa di decisioni errate o di output sbagliati o distorti generati dal sistema di IA.

(76)

Securitatea cibernetică joacă un rol esențial în asigurarea rezilienței sistemelor de IA împotriva încercărilor de modificare a utilizării, a comportamentului, a performanței sau de compromitere a proprietăților lor de securitate de către părți terțe răuvoitoare care exploatează vulnerabilitățile sistemului. Atacurile cibernetice împotriva sistemelor de IA se pot folosi de active specifice de IA, cum ar fi seturi de date de antrenament (de exemplu, otrăvirea datelor) sau modele antrenate (de exemplu, atacuri contradictorii sau inferențe din datele membrilor – membership inference), sau pot exploata vulnerabilitățile activelor digitale ale sistemului de IA sau ale infrastructurii TIC subiacente. Pentru a asigura un nivel de securitate cibernetică adecvat riscurilor, furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc ar trebui, prin urmare, să ia măsuri adecvate, cum ar fi controalele de securitate, ținând seama, după caz, și de infrastructura TIC subiacentă.

(76)

La cibersicurezza svolge un ruolo cruciale nel garantire che i sistemi di IA siano resilienti ai tentativi compiuti da terzi con intenzioni malevole che, sfruttando le vulnerabilità del sistema, mirano ad alterarne l'uso, il comportamento, le prestazioni o a comprometterne le proprietà di sicurezza. Gli attacchi informatici contro i sistemi di IA possono far leva sulle risorse specifiche dell'IA, quali i set di dati di addestramento (ad esempio il data poisoning, «avvelenamento dei dati») o i modelli addestrati (ad esempio gli adversarial attacks, «attacchi antagonisti» o la membership inference, «attacchi inferenziali»), o sfruttare le vulnerabilità delle risorse digitali del sistema di IA o dell'infrastruttura TIC sottostante. Al fine di garantire un livello di cibersicurezza adeguato ai rischi, è pertanto opportuno che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio adottino misure adeguate, come controlli di sicurezza, anche tenendo debitamente conto dell'infrastruttura TIC sottostante.

(77)

Fără a aduce atingere cerințelor legate de robustețe și acuratețe prevăzute în prezentul regulament, sistemele de IA cu grad ridicat de risc care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele orizontale în materie de securitate cibernetică pentru produsele cu elemente digitale, în conformitate cu regulamentul respectiv, pot demonstra conformitatea cu cerințele de securitate cibernetică prevăzute în prezentul regulament prin îndeplinirea cerințelor esențiale de securitate cibernetică prevăzute în regulamentul respectiv. Atunci când îndeplinesc cerințele esențiale ale Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele orizontale în materie de securitate cibernetică pentru produsele cu elemente digitale, sistemele de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să fie considerate conforme cu cerințele de securitate cibernetică prevăzute în prezentul regulament, în măsura în care îndeplinirea cerințelor respective este demonstrată în declarația de conformitate UE sau în părți ale acesteia emise în temeiul regulamentului respectiv. În acest scop, evaluarea riscurilor în materie de securitate cibernetică asociate unui produs cu elemente digitale clasificat drept sistem de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu prezentul regulament, efectuată în temeiul Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele orizontale în materie de securitate cibernetică pentru produsele cu elemente digitale, ar trebui să ia în considerare riscurile la adresa rezilienței cibernetice a unui sistem de IA în ceea ce privește încercările unor părți terțe neautorizate de a-i modifica utilizarea, comportamentul sau performanța, inclusiv vulnerabilitățile specifice IA, cum ar fi otrăvirea datelor sau atacurile contradictorii, precum și, după caz, riscurile la adresa drepturilor fundamentale, astfel cum se prevede în prezentul regulament.

(77)

Fatti salvi i requisiti relativi alla robustezza e all'accuratezza di cui al presente regolamento, i sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali, ai sensi di tale regolamento possono dimostrare la conformità ai requisiti di cibersicurezza del presente regolamento rispettando i requisiti essenziali di cibersicurezza a norma di tale regolamento. Quando rispettano i requisiti essenziali del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali, i sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero essere considerati conformi ai requisiti di cibersicurezza di cui al presente regolamento nella misura in cui il rispetto di tali requisiti sia dimostrato nella dichiarazione di conformità UE, o in parti di essa, rilasciata a norma di tale regolamento. A tal fine, la valutazione dei rischi di cibersicurezza, associati a un prodotto con elementi digitali classificati come sistemi di IA ad alto rischio ai sensi del presente regolamento, effettuata a norma del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali, dovrebbe tenere in considerazione i rischi per la ciberresilienza di un sistema di IA per quanto riguarda i tentativi di terzi non autorizzati di modificarne l'uso, il comportamento o le prestazioni, comprese le vulnerabilità specifiche dell'IA, quali il data poisoning («avvelenamento dei dati») o gli adversarial attack («attacchi antagonisti»), nonché, se del caso, i rischi per i diritti fondamentali come disposto dal presente regolamento.

(78)

Procedura de evaluare a conformității prevăzută de prezentul regulament ar trebui să se aplice în ceea ce privește cerințele esențiale în materie de securitate cibernetică ale unui produs cu elemente digitale care intră sub incidența Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele orizontale în materie de securitate cibernetică pentru produsele cu elemente digitale și clasificat drept sistem de IA cu grad ridicat de risc în temeiul prezentului regulament. Totuși, această regulă nu ar trebui să conducă la reducerea nivelului necesar de asigurare pentru produsele critice cu elemente digitale care intră sub incidența Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele orizontale în materie de securitate cibernetică pentru produsele cu elemente digitale. Prin urmare, prin derogare de la această regulă, sistemele de IA cu grad ridicat de risc care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și care sunt calificate, de asemenea, drept produse importante și critice cu elemente digitale în temeiul Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele orizontale în materie de securitate cibernetică pentru produsele cu elemente digitale și cărora li se aplică procedura de evaluare a conformității bazată pe control intern prevăzută într-o anexă la prezentul regulament fac obiectul dispozițiilor privind evaluarea conformității din Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele orizontale în materie de securitate cibernetică pentru produsele cu elemente digitale în ceea ce privește cerințele esențiale în materie de securitate cibernetică din regulamentul respectiv. În acest caz, pentru toate celelalte aspecte reglementate de prezentul regulament ar trebui să se aplice dispozițiile respective privind evaluarea conformității bazate pe control intern prevăzute într-o anexă la prezentul regulament. Valorificând cunoașterea și cunoștințele de specialitate din ENISA în ceea ce privește politica în materie de securitate cibernetică și sarcinile atribuite ENISA în temeiul Regulamentului (UE) 2019/881 al Parlamentului European și al Consiliului (37), Comisia ar trebui să coopereze cu ENISA în ceea ce privește aspectele legate de securitatea cibernetică a sistemelor de IA.

(78)

La procedura di valutazione della conformità di cui al presente regolamento dovrebbe applicarsi in relazione ai requisiti essenziali di cibersicurezza di un prodotto con elementi digitali disciplinato dal regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali e classificato come sistema di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento. Tuttavia, tale norma non dovrebbe comportare una riduzione del livello di garanzia necessario per i prodotti con elementi digitali critici disciplinati dal regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali. Pertanto, in deroga a detta norma, i sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che sono anche qualificati come prodotti con elementi digitali importanti e critici a norma del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali, e ai quali si applica la procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno in allegato al presente regolamento, sono soggetti alle disposizioni in materia di valutazione della conformità del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali per quanto riguarda i requisiti essenziali di cibersicurezza di tale regolamento. In tal caso, per tutti gli altri aspetti disciplinati dal presente regolamento dovrebbero applicarsi le rispettive disposizioni in materia di valutazione della conformità basata sul controllo interno, in allegato al presente regolamento. Sulla base delle conoscenze e delle competenze dell'ENISA in merito alla politica in materia di cibersicurezza e ai relativi compiti assegnati all'ENISA a norma del regolamento (UE) 2019/881 del Parlamento europeo e del Consiglio (37), la Commissione dovrebbe cooperare con l'ENISA sulle questioni relative alla cibersicurezza dei sistemi di IA.

(79)

Este oportun ca o anumită persoană fizică sau juridică, definită drept furnizor, să își asume responsabilitatea pentru introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui sistem de IA cu grad ridicat de risc, indiferent dacă persoana fizică sau juridică respectivă este persoana care a proiectat sau a dezvoltat sistemul.

(79)

È opportuno che una specifica persona fisica o giuridica, definita come il fornitore, si assuma la responsabilità dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di un sistema di IA ad alto rischio, a prescindere dal fatto che tale persona fisica o giuridica sia la persona che ha progettato o sviluppato il sistema.

(80)

În calitate de semnatare ale Convenției Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu dizabilități, Uniunea și statele membre sunt obligate din punct de vedere juridic să protejeze persoanele cu dizabilități împotriva discriminării și să promoveze egalitatea acestora, să se asigure că persoanele cu dizabilități au acces, în condiții de egalitate cu ceilalți, la tehnologiile și sistemele informației și comunicațiilor și să garanteze respectarea vieții private a persoanelor cu dizabilități. Având în vedere importanța și utilizarea în creștere a sistemelor de IA, aplicarea principiilor proiectării universale la toate noile tehnologii și servicii ar trebui să asigure accesul deplin și egal al tuturor persoanelor potențial afectate de tehnologiile IA sau care utilizează aceste tehnologii, inclusiv al persoanelor cu dizabilități, într-un mod care să țină seama pe deplin de demnitatea și diversitatea lor inerentă. Prin urmare, este esențial ca furnizorii să asigure conformitatea deplină cu cerințele de accesibilitate, inclusiv cu Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului (38) și cu Directiva (UE) 2019/882. Furnizorii ar trebui să asigure conformitatea cu aceste cerințe din faza de proiectare. Prin urmare, măsurile necesare ar trebui să fie integrate cât mai mult posibil în proiectarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc.

(80)

In qualità di firmatari della Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità, l'Unione e gli Stati membri sono tenuti, dal punto di vista giuridico, a proteggere le persone con disabilità dalla discriminazione e a promuoverne l'uguaglianza, a garantire che le persone con disabilità abbiano accesso, su un piano di parità con gli altri, alle tecnologie e ai sistemi di informazione e comunicazione e a garantire il rispetto della vita privata delle persone con disabilità. In considerazione dell'importanza e dell'utilizzo crescenti dei sistemi di IA, l'applicazione dei principi della progettazione universale a tutti i nuovi servizi e tecnologie dovrebbe garantire un accesso pieno e paritario a tutti coloro che sono potenzialmente interessati dalle tecnologie di IA o che le utilizzano, ivi comprese le persone con disabilità, in modo da tenere pienamente conto delle loro dignità e diversità intrinseche. È pertanto essenziale che i fornitori garantiscano la piena conformità ai requisiti di accessibilità, anche alla direttiva (UE) 2016/2102 del Parlamento europeo e del Consiglio (38) e alla direttiva (UE) 2019/882. I fornitori dovrebbero garantire il rispetto di tali requisiti fin dalla progettazione. Pertanto, le misure necessarie dovrebbero essere quanto più possibile integrate nella progettazione dei sistemi di IA ad alto rischio.

(81)

Furnizorul ar trebui să instituie un sistem bine pus la punct de management al calității, să asigure realizarea procedurii necesare de evaluare a conformității, să întocmească documentația relevantă și să instituie un sistem solid de monitorizare după introducerea pe piață. Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc care fac obiectul unor obligații privind sistemele de management al calității în temeiul dreptului sectorial relevant al Uniunii ar trebui să aibă posibilitatea de a include elementele sistemului de management al calității prevăzut în prezentul regulament ca parte a sistemului existent de management al calității prevăzut în respectivul drept sectorial al Uniunii. Complementaritatea dintre prezentul regulament și dreptul sectorial existent al Uniunii ar trebui, de asemenea, să fie luată în considerare în viitoarele activități de standardizare sau orientări adoptate de Comisie. Autoritățile publice care pun în funcțiune sisteme de IA cu grad ridicat de risc pentru uzul propriu pot adopta și pune în aplicare norme privind sistemul de management al calității ca parte a sistemului de management al calității adoptat la nivel național sau regional, după caz, ținând seama de particularitățile sectorului și de competențele și organizarea autorității publice în cauză.

(81)

È opportuno che il fornitore istituisca un solido sistema di gestione della qualità, garantisca l'espletamento della procedura di valutazione della conformità richiesta, rediga la documentazione pertinente e istituisca un sistema robusto per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio che sono soggetti a obblighi relativi ai sistemi di gestione della qualità conformemente al pertinente diritto settoriale dell'Unione dovrebbero avere la possibilità di includere gli elementi del sistema di gestione della qualità di cui al presente regolamento nell'ambito del sistema di gestione della qualità esistente previsto da tale altro diritto settoriale dell'Unione. La complementarità tra il presente regolamento e il diritto settoriale vigente dell'Unione dovrebbe essere tenuta in considerazione anche nelle future attività di normazione o negli orientamenti adottati dalla Commissione. Le autorità pubbliche che mettono in servizio sistemi di IA ad alto rischio per uso proprio possono adottare e attuare le regole per il sistema di gestione della qualità nell'ambito del sistema di gestione della qualità adottato a livello nazionale o regionale, a seconda dei casi, tenendo conto delle specificità del settore come pure delle competenze e dell'organizzazione dell'autorità pubblica interessata.

(82)

Pentru a permite aplicarea prezentului regulament și pentru a crea condiții de concurență echitabile pentru operatori și ținând seama de diferitele forme de punere la dispoziție a produselor digitale, este important să se asigure că, în toate circumstanțele, o persoană stabilită în Uniune poate furniza autorităților toate informațiile necesare cu privire la conformitatea unui sistem de IA. Prin urmare, înainte de a-și pune la dispoziție sistemele de IA în Uniune, furnizorii stabiliți în țări terțe ar trebui să desemneze, prin mandat scris, un reprezentant autorizat stabilit în Uniune. Respectivul reprezentant autorizat joacă un rol central în asigurarea conformității sistemelor de IA cu grad ridicat de risc introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune de furnizorii respectivi care nu sunt stabiliți în Uniune și în îndeplinirea rolului de persoană de contact a acestora stabilită în Uniune.

(82)

Al fine di consentire l'applicazione del presente regolamento e di creare condizioni di parità per gli operatori, e tenendo conto delle diverse forme di messa a disposizione di prodotti digitali, è importante garantire che, in qualsiasi circostanza, una persona stabilita nell'Unione possa fornire alle autorità tutte le informazioni necessarie sulla conformità di un sistema di IA. Pertanto, prima di mettere a disposizione i propri sistemi di IA nell'Unione, i fornitori stabiliti in paesi terzi dovrebbero nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione. Tale rappresentante autorizzato svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione da tali fornitori non stabiliti nell'Unione e nel servire da loro referente stabilito nell'Unione.

(83)

Având în vedere natura și complexitatea lanțului valoric pentru sistemele de IA și în conformitate cu noul cadru legislativ, este esențial să se asigure securitatea juridică și să se faciliteze respectarea prezentului regulament. Prin urmare, este necesar să se clarifice rolul și obligațiile specifice ale operatorilor relevanți de-a lungul lanțului valoric respectiv, cum ar fi importatorii și distribuitorii care pot contribui la dezvoltarea sistemelor de IA. În anumite situații, operatorii respectivi ar putea acționa în mai multe roluri în același timp și, prin urmare, ar trebui să îndeplinească în mod cumulativ toate obligațiile relevante asociate rolurilor respective. De exemplu, un operator ar putea acționa în același timp ca distribuitor și ca importator.

(83)

Alla luce della natura e della complessità della catena del valore per i sistemi di IA e in linea con il nuovo quadro legislativo, è essenziale garantire la certezza del diritto e facilitare il rispetto del presente regolamento. È pertanto necessario chiarire il ruolo e gli obblighi specifici degli operatori pertinenti lungo tale catena del valore, come importatori e distributori che possono contribuire allo sviluppo dei sistemi di IA. In determinate situazioni tali operatori potrebbero agire contemporaneamente in più di un ruolo e dovrebbero pertanto adempiere cumulativamente tutti gli obblighi pertinenti associati a tali ruoli. Ad esempio, un operatore potrebbe agire contemporaneamente come distributore e importatore.

(84)

Pentru a se asigura securitatea juridică, este necesar să se clarifice că, în anumite condiții specifice, orice distribuitor, importator, implementator sau altă parte terță ar trebui să fie considerat drept furnizor al unui sistem de IA cu grad ridicat de risc și, prin urmare, să își asume toate obligațiile relevante. Acest lucru ar fi valabil dacă partea respectivă își pune numele sau marca comercială pe un sistem de IA cu grad ridicat de risc deja introdus pe piață sau pus în funcțiune, fără a aduce atingere dispozițiilor contractuale care prevăd că obligațiile sunt alocate în alt mod. Acest lucru ar fi valabil și dacă partea respectivă aduce o modificare substanțială unui sistem de IA cu grad ridicat de risc care a fost deja introdus pe piață sau a fost deja pus în funcțiune și într-un mod în care acesta rămâne un sistem de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu prezentul regulament sau dacă modifică scopul preconizat al unui sistem de IA, inclusiv al unui sistem de IA de uz general, care nu a fost clasificat ca prezentând un grad ridicat de risc și care a fost deja introdus pe piață sau pus în funcțiune, într-un mod în care sistemul de IA devine un sistem de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu prezentul regulament. Aceste dispoziții ar trebui să se aplice fără a aduce atingere dispozițiilor mai specifice stabilite în anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii întemeiate pe noul cadru legislativ, împreună cu care ar trebui să se aplice prezentul regulament. De exemplu, articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745, care stabilește că anumite modificări nu ar trebui să fie considerate modificări ale unui dispozitiv care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile, ar trebui să se aplice în continuare sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care sunt dispozitive medicale în sensul regulamentului respectiv.

(84)

Al fine di garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che, a determinate condizioni specifiche, qualsiasi distributore, importatore, deployer o altro terzo dovrebbe essere considerato un fornitore di un sistema di IA ad alto rischio e, pertanto, assumere tutti gli obblighi del caso. Ciò si verifica ove tale parte apponga il proprio nome o marchio su un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o messo in servizio, fatti salvi accordi contrattuali che prevedano una diversa ripartizione degli obblighi. Ciò si verifica anche ove tale parte apporti una modifica sostanziale a un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o messo in servizio e in modo che resti un sistema di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento, ovvero ove modifichi la finalità prevista di un sistema di IA, compreso un sistema di IA per finalità generali, che non è stato classificato come sistema ad alto rischio ed è già immesso sul mercato o messo in servizio, in modo tale da rendere il sistema di IA un sistema di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento. Tali disposizioni dovrebbero applicarsi fatte salve le disposizioni più specifiche stabilite in alcune normative di armonizzazione dell'Unione basate sul nuovo quadro legislativo, unitamente al quale dovrebbe applicarsi il presente regolamento. Ad esempio, l'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, che stabilisce che talune modifiche non dovrebbero essere considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili, dovrebbe continuare ad applicarsi ai sistemi di IA ad alto rischio che sono dispositivi medici ai sensi di tale regolamento.

(85)

Sistemele de IA de uz general pot fi utilizate în sine ca sisteme de IA cu grad ridicat de risc sau pot fi componente ale altor sisteme de IA cu grad ridicat de risc. Prin urmare, având în vedere natura lor specifică și pentru a asigura o partajare echitabilă a responsabilităților de-a lungul lanțului valoric al IA, furnizorii de astfel de sisteme ar trebui, indiferent dacă pot fi utilizate ca sisteme de IA cu grad ridicat de risc ca atare de alți furnizori sau drept componente ale unor sisteme de IA cu grad ridicat de risc și cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament, să coopereze îndeaproape cu furnizorii sistemelor de IA cu grad ridicat de risc relevante pentru a permite respectarea de către acestea a obligațiilor relevante în temeiul prezentului regulament și cu autoritățile competente instituite în temeiul prezentului regulament.

(85)

I sistemi di IA per finalità generali possono essere utilizzati da soli come sistemi di IA ad alto rischio o essere componenti di altri sistemi di IA ad alto rischio. Pertanto, data la loro natura particolare e al fine di garantire un'equa ripartizione delle responsabilità lungo la catena del valore dell'IA, i fornitori di tali sistemi, indipendentemente dal fatto che questi possano essere utilizzati di per sé come sistemi di IA ad alto rischio da altri fornitori o come componenti di sistemi di IA ad alto rischio, e salvo se diversamente disposto dal presente regolamento, dovrebbero cooperare strettamente con i fornitori dei pertinenti sistemi di IA ad alto rischio per consentire loro di conformarsi ai pertinenti obblighi previsti dal presente regolamento e con le autorità competenti istituite a norma del presente regolamento.

(86)

În cazul în care, în condițiile prevăzute în prezentul regulament, furnizorul care a introdus inițial sistemul de IA pe piață sau l-a pus în funcțiune nu ar mai trebui să fie considerat furnizor în sensul prezentului regulament și în cazul în care furnizorul respectiv nu a exclus în mod expres schimbarea sistemului de IA într-un sistem de IA cu grad ridicat de risc, primul furnizor ar trebui totuși să coopereze îndeaproape, să pună la dispoziție informațiile necesare și să furnizeze accesul tehnic și alte tipuri de asistență preconizate în mod rezonabil care sunt necesare pentru îndeplinirea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament, în special în ceea ce privește respectarea cerințelor privind evaluarea conformității sistemelor de IA cu grad ridicat de risc.

(86)

Qualora, alle condizioni di cui al presente regolamento, il fornitore che ha inizialmente immesso sul mercato o messo in servizio il sistema di IA non dovesse più essere considerato il fornitore ai fini del presente regolamento, e se tale fornitore non ha espressamente escluso la modifica del sistema di IA in un sistema di IA ad alto rischio, il precedente fornitore dovrebbe comunque cooperare strettamente e mettere a disposizione le informazioni necessarie nonché fornire l'accesso tecnico ragionevolmente atteso e qualsiasi altra forma di assistenza che sono richiesti per l'adempimento degli obblighi di cui al presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la conformità alla valutazione della conformità dei sistemi di IA ad alto rischio.

(87)

În plus, în cazul în care un sistem de IA cu grad ridicat de risc care este o componentă de siguranță a unui produs care intră în domeniul de aplicare al legislației de armonizare a Uniunii întemeiate pe noul cadru legislativ nu este introdus pe piață sau pus în funcțiune independent de produs, fabricantul produsului definit în legislația respectivă ar trebui să respecte obligațiile furnizorului stabilite în prezentul regulament și ar trebui, în special, să se asigure că sistemul de IA încorporat în produsul final respectă cerințele prezentului regulament.

(87)

Inoltre, se un sistema di IA ad alto rischio che è un componente di sicurezza di un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione basata sul nuovo quadro legislativo non è immesso sul mercato o messo in servizio separatamente dal prodotto, il fabbricante del prodotto quale definito in tale normativa dovrebbe adempiere gli obblighi del fornitore stabiliti nel presente regolamento e, in particolare, dovrebbe garantire che il sistema di IA integrato nel prodotto finale soddisfa i requisiti del presente regolamento.

(88)

De-a lungul lanțului valoric al IA, numeroase părți furnizează adesea sisteme, instrumente și servicii de IA, dar și componente sau procese care sunt încorporate de furnizor în sistemul de IA, cu diferite obiective, inclusiv antrenarea modelelor, reconversia modelelor, testarea și evaluarea modelelor, integrarea în software sau alte aspecte ale dezvoltării de modele. Respectivele părți au un rol important în lanțul valoric față de furnizorul sistemului de IA cu grad ridicat de risc în care sunt integrate sistemele, instrumentele, serviciile, componentele sau procesele lor de IA și ar trebui să îi ofere acestui furnizor, printr-un acord scris, informațiile, capabilitățile, accesul tehnic și alte tipuri de asistență necesare bazate pe stadiul de avansare al tehnologiei general recunoscut, pentru a permite furnizorului să respecte pe deplin obligațiile prevăzute în prezentul regulament, fără a-și compromite propriile drepturi de proprietate intelectuală sau secrete comerciale.

(88)

Lungo la catena del valore dell'IA, spesso più parti forniscono sistemi di IA, strumenti e servizi, ma anche componenti o processi, che sono integrati dal fornitore nel sistema di IA con varie finalità, inclusi l'addestramento dei modelli, la riqualificazione dei modelli, la prova e la valutazione dei modelli, l'integrazione nel software o altri aspetti dello sviluppo dei modelli. Tali parti svolgono un ruolo importante nella catena del valore nei confronti del fornitore del sistema di IA ad alto rischio in cui i loro sistemi di IA, strumenti, servizi, componenti o processi sono integrati e dovrebbero fornire a tale fornitore mediante accordo scritto le informazioni, le capacità, l'accesso tecnico e qualsiasi altra forma di assistenza necessari sulla base dello stato dell'arte generalmente riconosciuto, al fine di consentire al fornitore di adempiere pienamente gli obblighi di cui al presente regolamento, senza compromettere i propri diritti di proprietà intellettuale o segreti commerciali.

(89)

Părțile terțe care pun la dispoziția publicului instrumente, servicii, procese sau componente de IA, altele decât modelele de IA de uz general, ar trebui să nu fie obligate să respecte cerințe care vizează responsabilitățile de-a lungul lanțului valoric al IA, în special față de furnizorul care le-a utilizat sau le-a integrat, atunci când aceste instrumente, servicii, procese sau componente de IA sunt puse la dispoziție sub licență liberă și deschisă. Dezvoltatorii de instrumente, servicii, procese sau componente de IA libere și cu sursă deschisă, altele decât modelele de IA de uz general, ar trebui să fie încurajați să pună în aplicare practici de documentare adoptate pe scară largă, cum ar fi carduri însoțitoare ale modelelor și fișe de date, ca modalitate de a accelera schimbul de informații de-a lungul lanțului valoric al IA, permițând promovarea unor sisteme de IA fiabile în Uniune.

(89)

I terzi che rendono accessibili al pubblico strumenti, servizi, processi o componenti di IA diversi dai modelli di IA per finalità generali non dovrebbero essere tenuti a conformarsi a requisiti relativi alle responsabilità lungo la catena del valore dell'IA, in particolare nei confronti del fornitore che li ha utilizzati o integrati, quando tali strumenti, servizi, processi o componenti di IA sono resi accessibili con licenza libera e open source. Gli sviluppatori di strumenti, servizi, processi o componenti di IA liberi e open source diversi dai modelli di IA per finalità generali dovrebbero essere incoraggiati ad attuare pratiche di documentazione ampiamente adottate, come schede di modelli e schede dati, al fine di accelerare la condivisione delle informazioni lungo la catena del valore dell'IA, consentendo la promozione di sistemi di IA affidabili nell'Unione.

(90)

Comisia ar putea elabora și recomanda un model voluntar de clauze contractuale între furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc și părțile terțe care furnizează instrumente, servicii, componente sau procese care sunt utilizate sau integrate în sistemele de IA cu grad ridicat de risc, pentru a facilita cooperarea de-a lungul lanțului valoric. Atunci când elaborează modelul voluntar de clauze contractuale, Comisia ar trebui să ia în considerare și eventualele cerințe contractuale aplicabile în anumite sectoare sau situații economice.

(90)

La Commissione potrebbe elaborare e raccomandare clausole contrattuali tipo volontarie tra i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio e i terzi che forniscono strumenti, servizi, componenti o processi utilizzati o integrati in sistemi di IA ad alto rischio, al fine di agevolare la cooperazione lungo la catena del valore. Nell'elaborare clausole contrattuali tipo volontarie, la Commissione dovrebbe altresì tenere conto dei possibili requisiti contrattuali applicabili in determinati settori o casi commerciali.

(91)

Având în vedere natura sistemelor de IA și riscurile la adresa siguranței și a drepturilor fundamentale care pot fi asociate cu utilizarea lor, inclusiv în ceea ce privește necesitatea de a asigura o monitorizare adecvată a performanței unui sistem de IA într-un context real, este oportun să se stabilească responsabilități specifice pentru implementatori. Implementatorii ar trebui, în special, să ia măsurile tehnice și organizatorice adecvate pentru a se asigura că utilizează sisteme de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și ar trebui să fie prevăzute și alte obligații în ceea ce privește monitorizarea funcționării sistemelor de IA și păstrarea evidențelor, după caz. În plus, implementatorii ar trebui să se asigure că persoanele desemnate să pună în aplicare instrucțiunile de utilizare și supravegherea umană, astfel cum sunt prevăzute în prezentul regulament, au competența necesară, în special un nivel adecvat de alfabetizare, formare și autoritate în domeniul IA pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile respective. Respectivele obligații nu ar trebui să aducă atingere altor obligații ale implementatorilor în ceea ce privește sistemele de IA cu grad ridicat de risc în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului intern.

(91)

In considerazione della natura dei sistemi di IA e dei possibili rischi per la sicurezza e i diritti fondamentali associati al loro utilizzo, anche per quanto riguarda la necessità di garantire un adeguato monitoraggio delle prestazioni di un sistema di IA in un contesto reale, è opportuno stabilire responsabilità specifiche per i deployer. È in particolare opportuno che i deployer adottino misure tecniche e organizzative adeguate per garantire di utilizzare i sistemi di IA ad alto rischio conformemente alle istruzioni per l'uso e che siano previsti alcuni altri obblighi in materia di monitoraggio del funzionamento dei sistemi di IA e conservazione delle registrazioni, a seconda dei casi. Inoltre, i deployer dovrebbero garantire che le persone alle quali è affidata l'attuazione delle istruzioni per l'uso e della sorveglianza umana di cui al presente regolamento dispongano delle competenze necessarie, in particolare un livello adeguato di alfabetizzazione, formazione e autorità in materia di IA per svolgere adeguatamente tali compiti. Tali obblighi dovrebbero lasciare impregiudicati altri obblighi dei deployer in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio previsti dal diritto dell'Unione o nazionale.

(92)

Prezentul regulament nu aduce atingere obligațiilor angajatorilor de a informa sau de a informa și consulta lucrătorii sau reprezentanții acestora în temeiul dreptului și al practicilor Uniunii sau naționale, inclusiv al Directivei 2002/14/CE a Parlamentului European și a Consiliului (39), cu privire la deciziile de punere în funcțiune sau de utilizare a sistemelor de IA. Este în continuare necesar să se asigure informarea lucrătorilor și a reprezentanților acestora cu privire la implementarea planificată a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc la locul de muncă în cazul în care nu sunt îndeplinite condițiile pentru respectivele obligații de informare sau de informare și consultare prevăzute în alte instrumente juridice. În plus, un astfel de drept la informare este auxiliar și necesar în raport cu obiectivul de protecție a drepturilor fundamentale care stă la baza prezentului regulament. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să prevadă o cerință de informare în acest sens, fără a afecta drepturile existente ale lucrătorilor.

(92)

Il presente regolamento lascia impregiudicati gli obblighi dei datori di lavoro di informare o di informare e consultare i lavoratori o i loro rappresentanti a norma del diritto e delle prassi dell'Unione o nazionali, compresa la direttiva 2002/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (39), in merito alle decisioni di mettere in servizio o utilizzare sistemi di IA. Rimane necessario garantire che i lavoratori e i loro rappresentanti siano informati in merito alla diffusione programmata dei sistemi di IA ad alto rischio sul luogo di lavoro, qualora non siano soddisfatte le condizioni per tali obblighi di informazione o di informazione e consultazione previsti da altri strumenti giuridici. Inoltre, tale diritto di informazione è accessorio e necessario rispetto all'obiettivo di tutelare i diritti fondamentali alla base del presente regolamento. È pertanto opportuno prevedere nel presente regolamento un obbligo di informazione con tale finalità, lasciando impregiudicati i diritti esistenti dei lavoratori.

(93)

Deși riscurile legate de sistemele de IA pot rezulta din modul în care sunt proiectate sistemele respective, pot decurge riscuri și din modul în care aceste sisteme de IA sunt utilizate. Prin urmare, implementatorii sistemelor de IA cu grad ridicat de risc joacă un rol esențial în garantarea faptului că drepturile fundamentale sunt protejate, completând obligațiile furnizorului la dezvoltarea sistemului de IA. Implementatorii sunt cei mai în măsură să înțeleagă modul în care sistemul de IA cu grad ridicat de risc va fi utilizat concret și, prin urmare, pot identifica potențialele riscuri semnificative care nu au fost prevăzute în faza de dezvoltare, datorită cunoașterii mai exacte a contextului de utilizare, a persoanelor sau a grupurilor de persoane care ar putea fi afectate, inclusiv a grupurilor vulnerabile. Implementatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc enumerate într-o anexă la prezentul regulament joacă, de asemenea, un rol esențial în informarea persoanelor fizice și ar trebui, atunci când iau decizii sau contribuie la luarea deciziilor referitoare la persoane fizice, după caz, să informeze persoanele fizice că fac obiectul utilizării sistemului de IA cu grad ridicat de risc. Aceste informații ar trebui să includă scopul urmărit și tipul de decizii luate. Implementatorul ar trebui, de asemenea, să informeze persoanele fizice cu privire la dreptul lor la o explicație furnizată în temeiul prezentului regulament. În ceea ce privește sistemele de IA cu grad ridicat de risc utilizate în scopul aplicării legii, această obligație ar trebui să fie pusă în aplicare în conformitate cu articolul 13 din Directiva (UE) 2016/680.

(93)

Se da un lato i rischi legati ai sistemi di IA possono risultare dal modo in cui tali sistemi sono progettati, dall'altro essi possono derivare anche dal modo in cui tali sistemi di IA sono utilizzati. I deployer di sistemi di IA ad alto rischio svolgono pertanto un ruolo fondamentale nel garantire la tutela dei diritti fondamentali, integrando gli obblighi del fornitore nello sviluppo del sistema di IA. I deployer sono nella posizione migliore per comprendere come il sistema di IA ad alto rischio sarà utilizzato concretamente e possono pertanto individuare potenziali rischi significativi non previsti nella fase di sviluppo, in ragione di una conoscenza più puntuale del contesto di utilizzo e delle persone o dei gruppi di persone che potrebbero essere interessati, compresi i gruppi vulnerabili. I deployer dei sistemi di IA ad alto rischio elencati in un allegato del presente regolamento svolgono inoltre un ruolo cruciale per informare le persone fisiche e, quando adottano decisioni o assistono nell'adozione di decisioni che riguardano persone fisiche, dovrebbero informare, se del caso, queste ultime che sono soggette all'uso del sistema di IA ad alto rischio. Tale informazione dovrebbe includere la finalità prevista e il tipo di decisioni adottate. Il deployer dovrebbe informare inoltre le persone fisiche del loro diritto a una spiegazione previsto dal presente regolamento. Per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio utilizzati a fini di attività di contrasto, tale obbligo dovrebbe essere attuato conformemente all'articolo 13 della direttiva (UE) 2016/680.

(94)

Orice prelucrare a datelor biometrice implicate în utilizarea sistemelor de IA pentru identificarea biometrică în scopul aplicării legii trebuie să respecte articolul 10 din Directiva (UE) 2016/680, care permite o astfel de prelucrare numai atunci când este strict necesară, sub rezerva unor garanții adecvate pentru drepturile și libertățile persoanei vizate, și atunci când este autorizată de dreptul Uniunii sau de dreptul intern. O astfel de utilizare, atunci când este autorizată, trebuie, de asemenea, să respecte principiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din Directiva (UE) 2016/680, inclusiv legalitatea, echitatea și transparența, limitarea scopului, exactitatea și limitarea stocării.

(94)

Qualsiasi trattamento di dati biometrici interessati dall'uso di sistemi di IA a fini di identificazione biometrica a scopo di contrasto deve essere conforme all'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680, che consente tale trattamento solo se strettamente necessario, fatte salve le tutele adeguate per i diritti e le libertà dell'interessato, e se autorizzato dal diritto dell'Unione o degli Stati membri. Tale uso, se autorizzato, deve inoltre rispettare i principi di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2016/680, tra cui liceità, correttezza e trasparenza, determinazione delle finalità, esattezza e limitazione della conservazione.

(95)

Fără a aduce atingere dreptului aplicabil al Uniunii, în special Regulamentului (UE) 2016/679 și Directivei (UE) 2016/680, având în vedere caracterul intruziv al sistemelor de identificare biometrică la distanță ulterioară, utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță ulterioară ar trebui să facă obiectul unor garanții. Sistemele de identificare biometrică la distanță ulterioară ar trebui să fie utilizate întotdeauna într-un mod proporțional, legitim și strict necesar și, prin urmare, adaptat, în ceea ce privește persoanele care urmează să fie identificate, localizarea, acoperirea temporală și pe baza unui set de date închis de înregistrări video obținute în mod legal. În orice caz, sistemele de identificare biometrică la distanță ulterioară nu ar trebui să fie utilizate în cadrul aplicării legii pentru a conduce la o supraveghere arbitrară. Condițiile pentru identificarea biometrică la distanță ulterioară nu ar trebui, în niciun caz, să ofere o bază pentru a eluda condițiile interdicției și excepțiile stricte pentru identificarea biometrică la distanță în timp real.

(95)

Fatto salvo il diritto dell'Unione applicabile, in particolare il regolamento (UE) 2016/679 e la direttiva (UE) 2016/680, tenendo in considerazione la natura invasiva dei sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori, l'uso di tali sistemi dovrebbe essere soggetto a tutele. I sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori dovrebbero sempre essere utilizzati in modo proporzionato, legittimo e strettamente necessario e quindi mirato, per quanto riguarda le persone da identificare, il luogo e l'ambito temporale e sulla base di un set di dati chiuso di filmati acquisiti legalmente. In ogni caso, i sistemi di identificazione biometrica remota a posteriori non dovrebbero essere utilizzati nel quadro delle attività di contrasto per condurre una sorveglianza indiscriminata. Le condizioni per l'identificazione biometrica remota a posteriori non dovrebbero, in ogni caso, fornire una base per eludere le condizioni del divieto e le rigorose eccezioni per l'identificazione biometrica remota «in tempo reale».

(96)

Pentru a se asigura în mod eficient că drepturile fundamentale sunt protejate, implementatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc care sunt organisme de drept public sau entitățile private care furnizează servicii publice și implementatorii care implementează anumite sisteme de IA cu grad ridicat de risc enumerate într-o anexă la prezentul regulament, cum ar fi entitățile bancare sau de asigurări, ar trebui să efectueze o evaluare a impactului asupra drepturilor fundamentale înainte de a pune aceste sisteme în funcțiune. Serviciile importante pentru persoanele fizice care sunt de natură publică pot fi furnizate și de entități private. Entitățile private care furnizează astfel de servicii publice sunt legați de sarcini de interes public, cum ar fi în domeniul educației, al îngrijirilor de sănătate, al serviciilor sociale, al locuințelor, al administrării justiției. Scopul evaluării impactului asupra drepturilor fundamentale este ca implementatorul să identifice riscurile specifice pentru drepturile persoanelor sau ale grupurilor de persoane care ar putea fi afectate și să identifice măsurile care trebuie luate în cazul materializării riscurilor respective. Evaluarea impactului ar trebui să fie efectuată înainte de implementarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc și ar trebui să fie actualizată atunci când implementatorul consideră că oricare dintre factorii relevanți s-au schimbat. Evaluarea impactului ar trebui să identifice procesele relevante ale implementatorului în care sistemul de IA cu grad ridicat de risc va fi utilizat în conformitate cu scopul său preconizat și ar trebui să includă o descriere a perioadei de timp și a frecvenței în care se intenționează utilizarea sistemului, precum și a categoriilor specifice de persoane fizice și grupuri care sunt susceptibile de a fi afectate în contextul specific de utilizare. Evaluarea ar trebui să includă, de asemenea, identificarea riscurilor specifice de prejudiciu care ar putea avea un impact asupra drepturilor fundamentale ale persoanelor sau grupurilor respective. Atunci când efectuează această evaluare, implementatorul ar trebui să țină seama de informațiile relevante pentru o evaluare adecvată a impactului, inclusiv de informațiile furnizate de furnizorul sistemului de IA cu grad ridicat de risc în instrucțiunile de utilizare, dar fără a se limita la aceste informații. Având în vedere riscurile identificate, implementatorii ar trebui să stabilească măsurile care trebuie luate în cazul materializării acestor riscuri, inclusiv, de exemplu, mecanisme de guvernanță în acest context specific de utilizare, cum ar fi mecanisme de supraveghere umană în conformitate cu instrucțiunile de utilizare sau proceduri de tratare a plângerilor și proceduri aferente măsurilor reparatorii, deoarece acestea ar putea fi esențiale pentru atenuarea riscurilor la adresa drepturilor fundamentale în cazuri concrete de utilizare. După efectuarea respectivei evaluări a impactului, implementatorul ar trebui să îi notifice acest lucru autorității relevante de supraveghere a pieței. După caz, pentru a colecta informațiile relevante necesare pentru efectuarea evaluării impactului, implementatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc, în special atunci când sistemele de IA sunt utilizate în sectorul public, ar putea implica părțile interesate relevante, inclusiv reprezentanții grupurilor de persoane susceptibile de a fi afectate de sistemul de IA, experții independenți și organizațiile societății civile în efectuarea unor astfel de evaluări ale impactului și în conceperea măsurilor care trebuie luate în cazul materializării riscurilor. Oficiul european pentru inteligența artificială (Oficiul pentru IA) ar trebui să elaboreze un model de chestionar pentru a facilita conformitatea și a reduce sarcina administrativă pentru implementatori.

(96)

Al fine di garantire in modo efficiente la tutela dei diritti fondamentali, i deployer di sistemi di IA ad alto rischio che sono organismi di diritto pubblico o enti privati che forniscono servizi pubblici e deployer di taluni sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato del presente regolamento, come i soggetti bancari o assicurativi, dovrebbero svolgere una valutazione d'impatto sui diritti fondamentali prima di metterli in uso. I servizi importanti di natura pubblica per le persone possono essere forniti anche da soggetti privati. Gli enti privati che forniscono tali servizi pubblici sono legati a compiti di interesse pubblico, ad esempio nei settori dell'istruzione, dell'assistenza sanitaria, dei servizi sociali, degli alloggi e dell'amministrazione della giustizia. L'obiettivo della valutazione d'impatto sui diritti fondamentali è consentire al deployer di individuare i rischi specifici per i diritti delle persone o dei gruppi di persone che potrebbero essere interessati e di individuare le misure da adottare al concretizzarsi di tali rischi. La valutazione d'impatto dovrebbe essere svolta prima del primo impiego del sistema di IA ad alto rischio e dovrebbe essere aggiornata quando il deployer ritiene che uno qualsiasi dei fattori pertinenti sia cambiato. La valutazione d'impatto dovrebbe individuare i processi pertinenti del deployer in cui il sistema di IA ad alto rischio sarà utilizzato in linea con la sua finalità prevista e dovrebbe includere una descrizione del periodo di tempo in cui il sistema è destinato a essere usato e della relativa frequenza, nonché delle categorie specifiche di persone fisiche e gruppi che potrebbero essere interessati nel contesto specifico di utilizzo. La valutazione dovrebbe altresì comprendere l'individuazione di rischi specifici di danno che possono incidere sui diritti fondamentali di tali persone o gruppi. Nell'effettuare tale valutazione, il deployer dovrebbe tenere conto delle informazioni pertinenti per un'adeguata valutazione dell'impatto, comprese, tra l'altro, le informazioni trasmesse dal fornitore del sistema di IA ad alto rischio nelle istruzioni per l'uso. Alla luce dei rischi individuati, i deployer dovrebbero stabilire le misure da adottare al concretizzarsi di tali rischi, compresi, ad esempio, i meccanismi di governance in tale contesto specifico di utilizzo, quali le modalità di sorveglianza umana secondo le istruzioni per l'uso, o le procedure di gestione dei reclami e di ricorso, dato che potrebbero essere determinanti nell'attenuare i rischi per i diritti fondamentali in casi d'uso concreti. Dopo aver effettuato tale valutazione d'impatto, il deployer dovrebbe darne notifica alla pertinente autorità di vigilanza del mercato. Se del caso, per raccogliere le informazioni pertinenti necessarie a effettuare la valutazione d'impatto, i deployer di sistemi di IA ad alto rischio, in particolare quando i sistemi di IA sono utilizzati nel settore pubblico, potrebbero coinvolgere i portatori di interessi pertinenti, compresi i rappresentanti di gruppi di persone che potrebbero essere interessati dal sistema di IA, gli esperti indipendenti e le organizzazioni della società civile nello svolgimento di tali valutazioni d'impatto e nella progettazione delle misure da adottare al concretizzarsi dei rischi. L'ufficio europeo per l'IA («ufficio per l'IA») dovrebbe elaborare un modello di questionario al fine di agevolare la conformità e ridurre gli oneri amministrativi per i deployer.

(97)

Noțiunea de modele de IA de uz general ar trebui să fie definită în mod clar și separată de noțiunea de sisteme de IA pentru a asigura securitatea juridică. Definiția ar trebui să se bazeze pe caracteristicile funcționale esențiale ale unui model de IA de uz general, în special pe generalitate și pe capabilitatea de a îndeplini în mod competent o gamă largă de sarcini distincte. Aceste modele sunt, de regulă, antrenate pe volume mari de date, prin diverse metode, cum ar fi învățarea autosupravegheată, nesupravegheată sau prin întărire. Modelele de IA de uz general pot fi introduse pe piață în diferite moduri, inclusiv prin biblioteci, interfețe de programare a aplicațiilor (API), sub formă de descărcare directă sau sub formă de copie fizică. Aceste modele pot fi modificate suplimentar sau calibrate și astfel transformate în modele noi. Deși modelele de IA sunt componente esențiale ale sistemelor de IA, ele nu constituie sisteme de IA în sine. Modelele de IA necesită adăugarea de componente suplimentare, cum ar fi, de exemplu, o interfață cu utilizatorul, pentru a deveni sisteme de IA. Modelele de IA sunt, de regulă, integrate în sistemele de IA și fac parte din acestea. Prezentul regulament prevede norme specifice pentru modelele de IA de uz general și pentru modelele de IA de uz general care prezintă riscuri sistemice, norme care ar trebui să se aplice și atunci când aceste modele sunt integrate sau fac parte dintr-un sistem de IA. Ar trebui să se înțeleagă că obligațiile furnizorilor de modele de IA de uz general ar trebui să se aplice odată ce modelele de IA de uz general sunt introduse pe piață. Atunci când furnizorul unui model de IA de uz general integrează un model propriu în propriul sistem de IA care este pus la dispoziție pe piață sau pus în funcțiune, modelul respectiv ar trebui să fie considerat ca fiind introdus pe piață și, prin urmare, obligațiile prevăzute în prezentul regulament pentru modele ar trebui să se aplice în continuare în plus față de cele pentru sistemele de IA. Obligațiile stabilite pentru modele nu ar trebui în niciun caz să se aplice atunci când un model propriu este utilizat pentru procese pur interne care nu sunt esențiale pentru furnizarea unui produs sau a unui serviciu către terți, iar drepturile persoanelor fizice nu sunt afectate. Având în vedere potențialele lor efecte negative semnificative, modelele de IA de uz general cu risc sistemic ar trebui să facă întotdeauna obiectul obligațiilor relevante în temeiul prezentului regulament. Definiția nu ar trebui să acopere modelele de IA utilizate înainte de introducerea lor pe piață în scopul unic al activităților de cercetare, dezvoltare și creare de prototipuri. Acest lucru nu aduce atingere obligației de a se conforma prezentului regulament atunci când, în urma unor astfel de activități, se introduce pe piață un model.

(97)

La nozione di modelli di IA per finalità generali dovrebbe essere chiaramente definita e distinta dalla nozione di sistemi di IA per consentire la certezza del diritto. La definizione dovrebbe basarsi sulle principali caratteristiche funzionali di un modello di IA per finalità generali, in particolare la generalità e la capacità di svolgere con competenza un'ampia gamma di compiti distinti. Questi modelli sono solitamente addestrati su grandi quantità di dati con diversi metodi, come l'apprendimento autosupervisionato, non supervisionato o per rinforzo. I modelli di IA per finalità generali possono essere immessi sul mercato in vari modi, tra cui biblioteche, interfacce di programmazione delle applicazioni (API), download diretto o copia fisica. Tali modelli possono essere ulteriormente modificati o perfezionati con nuovi modelli. Sebbene i modelli di IA siano componenti essenziali dei sistemi di IA, essi non costituiscono di per sé sistemi di IA. I modelli di IA necessitano dell'aggiunta di altri componenti, ad esempio un'interfaccia utente, per diventare sistemi di IA. I modelli di IA sono generalmente integrati nei sistemi di IA e ne fanno parte. Il presente regolamento stabilisce norme specifiche per i modelli di IA per finalità generali e per i modelli di IA per finalità generali che presentano rischi sistemici, le quali dovrebbero applicarsi anche quando tali modelli sono integrati o fanno parte di un sistema di IA. Resta inteso che gli obblighi per i fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero applicarsi una volta che i modelli di IA per finalità generali sono immessi sul mercato. Quando il fornitore di un modello di IA per finalità generali integra un modello proprio nel suo sistema di IA messo a disposizione sul mercato o messo in servizio, tale modello dovrebbe essere considerato immesso sul mercato e, pertanto, gli obblighi di cui al presente regolamento per i modelli dovrebbero continuare ad applicarsi in aggiunta a quelli per i sistemi di IA. Gli obblighi previsti per i modelli non dovrebbero in ogni caso applicarsi quando un modello proprio è utilizzato per processi puramente interni che non sono essenziali per fornire un prodotto o un servizio a terzi e i diritti delle persone fisiche restano impregiudicati. Considerati i loro potenziali effetti negativi significativi, i modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico dovrebbero sempre essere soggetti ai pertinenti obblighi a norma del presente regolamento. La definizione non dovrebbe includere i modelli di IA utilizzati prima della loro immissione sul mercato solo a scopo di ricerca, sviluppo e prototipazione. Ciò non pregiudica l'obbligo di conformarsi al presente regolamento quando, in seguito a tali attività, un modello è immesso sul mercato.

(98)

În timp ce generalitatea unui model ar putea fi determinată, printre altele, și de o serie de parametri, ar trebui să se considere că modelele cu cel puțin un miliard de parametri și antrenate cu un volum mare de date utilizând autosupravegherea la scară largă prezintă o generalitate semnificativă și îndeplinesc în mod competent o gamă largă de sarcini distincte.

(98)

Mentre la generalità di un modello potrebbe, tra gli altri criteri, essere determinata anche da una serie di parametri, i modelli con almeno un miliardo di parametri e addestrati con grandi quantità di dati utilizzando l'autosupervisione su larga scala dovrebbero ritenersi caratterizzati da una generalità significativa e in grado di svolgere con competenza un'ampia gamma di compiti distinti.

(99)

Modelele de IA generative de mari dimensiuni sunt un exemplu tipic de model de IA de uz general, având în vedere că permit generarea flexibilă de conținut, cum ar fi sub formă de text, audio, imagini sau video, care pot răspunde cu ușurință unei game largi de sarcini distincte.

(99)

I grandi modelli di IA generativi sono un tipico esempio di modello di IA per finalità generali, dato che consentono una generazione flessibile di contenuti, ad esempio sotto forma di testo, audio, immagini o video, che possono prontamente rispondere a un'ampia gamma di compiti distinti.

(100)

Atunci când un model de IA de uz general este integrat într-un sistem de IA sau face parte dintr-un astfel de sistem, acest sistem ar trebui să fie considerat a fi un sistem de IA de uz general atunci când, în urma acestei integrări, acest sistem are capabilitatea de a servi unei varietăți de scopuri. Un sistem de IA de uz general poate fi utilizat direct sau poate fi integrat în alte sisteme de IA.

(100)

Quando un modello di IA per finalità generali è integrato in un sistema di IA o ne fa parte, tale sistema dovrebbe essere considerato un sistema di IA per finalità generali qualora, a causa di tale integrazione, il sistema abbia la capacità di perseguire varie finalità. Un sistema di IA per finalità generali può essere utilizzato direttamente o può essere integrato in altri sistemi di IA.

(101)

Furnizorii de modele de IA de uz general au un rol și o responsabilitate deosebite de-a lungul lanțului valoric al IA, deoarece modelele pe care le furnizează pot constitui baza pentru o serie de sisteme din aval, adesea furnizate de furnizori din aval care au nevoie de o bună înțelegere a modelelor și a capabilităților acestora, atât pentru a permite integrarea unor astfel de modele în produsele lor, cât și pentru a-și îndeplini obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament sau al altor regulamente. Prin urmare, ar trebui să fie stabilite măsuri proporționale de transparență, inclusiv întocmirea și ținerea la zi a documentației, precum și furnizarea de informații privind modelul de IA de uz general pentru utilizarea sa de către furnizorii din aval. Documentația tehnică ar trebui să fie pregătită și ținută la zi de către furnizorul modelului de IA de uz general în scopul de a o pune, la cerere, la dispoziția Oficiului pentru IA și a autorităților naționale competente. Setul minim de elemente care trebuie incluse în această documentație ar trebui să fie stabilit în anexele specifice la prezentul regulament. Comisia ar trebui să fie împuternicită să modifice anexele respective prin intermediul unor acte delegate în funcție de evoluțiile tehnologice.

(101)

I fornitori di modelli di IA per finalità generali hanno un ruolo e una responsabilità particolari lungo la catena del valore dell'IA, poiché i modelli che forniscono possono costituire la base per una serie di sistemi a valle, spesso forniti da fornitori a valle che richiedono una buona comprensione dei modelli e delle loro capacità, sia per consentire l'integrazione di tali modelli nei loro prodotti, sia per adempiere i rispettivi obblighi a norma del presente regolamento o di altri regolamenti. È pertanto opportuno prevedere misure di trasparenza proporzionate, tra cui la redazione e l'aggiornamento della documentazione e la fornitura di informazioni sul modello di IA per finalità generali ai fini del suo utilizzo da parte dei fornitori a valle. La documentazione tecnica dovrebbe essere preparata e tenuta aggiornata dal fornitore del modello di IA per finalità generali allo scopo di metterla a disposizione, su richiesta, dell'ufficio per l'IA e delle autorità nazionali competenti. La serie minima di elementi da includere in tale documentazione dovrebbe essere stabilita in specifici allegati del presente regolamento. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di modificare tali allegati mediante atti delegati alla luce degli sviluppi tecnologici in evoluzione.

(102)

Software-ul și datele, inclusiv modelele, lansate sub licență liberă și cu sursă deschisă care le permite să fie partajate în mod deschis și pe care utilizatorii le pot accesa, utiliza, modifica și redistribui liber sau versiuni modificate ale acestora, pot contribui la cercetare și inovare pe piață și pot oferi oportunități semnificative de creștere pentru economia Uniunii. Ar trebui să se considere că modelele de IA de uz general lansate sub licențe libere și cu sursă deschisă asigură niveluri ridicate de transparență și deschidere dacă parametrii lor, inclusiv ponderile, informațiile privind arhitectura modelului și informațiile privind utilizarea modelului, sunt puși la dispoziția publicului. Licența ar trebui să fie considerată ca fiind liberă și cu sursă deschisă și atunci când le permite utilizatorilor să ruleze, să copieze, să distribuie, să studieze, să modifice și să îmbunătățească software-ul și datele, inclusiv modelele, cu condiția ca furnizorul inițial al modelului să fie menționat și ca termenii de distribuție identici sau comparabili să fie respectați.

(102)

I software e i dati, compresi i modelli, rilasciati con licenza libera e open source che consentano loro di essere condivisi apertamente e che gli utenti possano liberamente consultare, utilizzare, modificare e ridistribuire, comprese le loro versioni modificate, possono contribuire alla ricerca e all'innovazione nel mercato e possono offrire notevoli opportunità di crescita per l'economia dell'Unione. I modelli di IA per finalità generali rilasciati con licenza libera e open source dovrebbero essere presi in considerazione per garantire elevati livelli di trasparenza e apertura, se i loro parametri, compresi i pesi, le informazioni sull'architettura del modello e le informazioni sull'uso del modello, sono resi pubblici. La licenza dovrebbe essere considerata libera e open source anche quando consente agli utenti di eseguire, copiare, distribuire, studiare, modificare e migliorare i software e i dati, compresi i modelli, purché il modello sia attribuito al fornitore originario e siano rispettate condizioni di distribuzione identiche o comparabili.

(103)

Componentele de IA libere și cu sursă deschisă acoperă software-ul și datele, inclusiv modelele și modelele, instrumentele, serviciile sau procesele de IA de uz general ale unui sistem de IA. Componentele de IA libere și cu sursă deschisă pot fi furnizate prin diferite canale, inclusiv prin dezvoltarea lor în depozite deschise. În sensul prezentului regulament, componentele de IA care sunt furnizate contra unui preț sau monetizate în alt mod, inclusiv prin furnizarea de sprijin tehnic sau de alte servicii, inclusiv prin intermediul unei platforme software, legate de componenta de IA, sau utilizarea datelor cu caracter personal din alte motive decât în scopul exclusiv de îmbunătățire a securității, a compatibilității sau a interoperabilității software-ului, cu excepția tranzacțiilor dintre microîntreprinderi, nu ar trebui să beneficieze de excepțiile prevăzute pentru componentele de IA libere și cu sursă deschisă. Punerea la dispoziție a componentelor de IA prin intermediul depozitelor deschise nu ar trebui, în sine, să constituie o monetizare.

(103)

I componenti di IA liberi e open source comprendono i software e i dati, compresi i modelli e i modelli di IA per finalità generali, gli strumenti, i servizi o i processi di un sistema di IA. I componenti di IA liberi e open source possono essere forniti attraverso diversi canali e possono inoltre essere sviluppati su archivi aperti. Ai fini del presente regolamento, i componenti di IA forniti a pagamento o altrimenti monetizzati, anche tramite la fornitura di assistenza tecnica o altri servizi, ad esempio attraverso una piattaforma software, in relazione al componente di IA, o l'utilizzo di dati personali per motivi diversi dal solo miglioramento della sicurezza, della compatibilità o dell'interoperabilità del software, ad eccezione delle transazioni tra microimprese, non dovrebbero beneficiare delle eccezioni previste per i componenti di IA liberi e open source. La messa a disposizione di componenti di IA tramite archivi aperti non dovrebbe, di per sé, costituire monetizzazione.

(104)

Furnizorii de modele de IA de uz general care sunt lansate sub licență liberă și cu sursă deschisă și ai căror parametri, inclusiv ponderile, informațiile privind arhitectura modelului și informațiile privind utilizarea modelului, sunt puși la dispoziția publicului ar trebui să facă obiectul unor excepții în ceea ce privește cerințele legate de transparență impuse modelelor de IA de uz general, cu excepția cazului în care se poate considera că prezintă un risc sistemic, caz în care circumstanța că modelul este transparent și însoțit de o licență cu sursă deschisă nu ar trebui să fie considerată un motiv suficient pentru a exclude respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament. În orice caz, având în vedere că lansarea modelelor de IA de uz general sub licență liberă și cu sursă deschisă nu dezvăluie neapărat informații substanțiale cu privire la setul de date utilizat pentru antrenarea sau calibrarea modelului și la modul în care a fost astfel asigurată conformitatea cu dreptul privind drepturile de autor, excepția prevăzută pentru modelele de IA de uz general de la respectarea cerințelor legate de transparență nu ar trebui să se refere la obligația de a prezenta un rezumat cu privire la conținutul utilizat pentru antrenarea modelelor și la obligația de a institui o politică de respectare a dreptului Uniunii privind drepturile de autor, în special pentru a identifica și a respecta rezervarea drepturilor în temeiul articolului 4 alineatul (3) din Directiva (UE) 2019/790 a Parlamentului European și a Consiliului (40).

(104)

I fornitori di modelli di IA per finalità generali che sono rilasciati con licenza libera e open source e i cui parametri, compresi i pesi, le informazioni sull'architettura del modello e le informazioni sull'uso del modello, sono messi pubblicamente a disposizione dovrebbero essere soggetti ad eccezioni per quanto riguarda i requisiti relativi alla trasparenza imposti ai modelli di IA per finalità generali, a meno che non si possa ritenere che presentino un rischio sistemico, nel qual caso la circostanza che il modello sia trasparente e corredato di una licenza open source non dovrebbe ritenersi un motivo sufficiente per escludere la conformità agli obblighi di cui al presente regolamento. In ogni caso, dato che il rilascio di modelli di IA per finalità generali con licenza libera e open source non rivela necessariamente informazioni sostanziali sul set di dati utilizzato per l'addestramento o il perfezionamento del modello e sulla modalità con cui è stata in tal modo garantita la conformità al diritto d'autore, l'eccezione prevista per i modelli di IA per finalità generali concernente il rispetto dei requisiti relativi alla trasparenza non dovrebbe riguardare l'obbligo di produrre una sintesi del contenuto utilizzato per l'addestramento dei modelli e l'obbligo di attuare una politica volta ad adempiere la normativa europea in materia di diritto d'autore, in particolare di individuare e rispettare la riserva dei diritti a norma dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2019/790 del Parlamento europeo e del Consiglio (40).

(105)

Modelele de IA de uz general, în special modelele de IA generative de mari dimensiuni, capabile să genereze text, imagini și alte conținuturi, prezintă oportunități unice de inovare, dar și provocări pentru artiști, autori și alți creatori și pentru modul în care conținutul lor creativ este creat, distribuit, utilizat și consumat. Dezvoltarea și antrenarea unor astfel de modele necesită acces la volume mari de text, imagini, materiale video și alte date. Tehnicile de extragere a textului și a datelor pot fi utilizate pe scară largă în acest context pentru obținerea și analizarea unui astfel de conținut, care poate fi protejat prin drepturi de autor și drepturi conexe. Orice utilizare a unui conținut protejat prin drepturi de autor necesită autorizare din partea titularului de drepturi în cauză, cu excepția cazului în care se aplică excepții și limitări relevante ale drepturilor de autor. Directiva (UE) 2019/790 a introdus excepții și limitări care permit reproduceri și extrageri ale operelor sau ale altor obiecte protejate, în scopul extragerii de text și de date, în anumite condiții. În temeiul acestor norme, titularii de drepturi pot alege să își rezerve drepturile asupra operelor lor sau asupra altor obiecte protejate ale lor pentru a preveni extragerea de text și de date, cu excepția cazului în care acest lucru se face în scopul cercetării științifice. În cazul în care drepturile de neparticipare au fost rezervate în mod expres într-un mod adecvat, furnizorii de modele de IA de uz general trebuie să obțină o autorizație din partea titularilor de drepturi dacă doresc să efectueze extragere de text și de date din astfel de opere.

(105)

I modelli di IA per finalità generali, in particolare i grandi modelli di IA generativa, in grado di generare testo, immagini e altri contenuti, presentano opportunità di innovazione uniche, ma anche sfide per artisti, autori e altri creatori e per le modalità con cui i loro contenuti creativi sono creati, distribuiti, utilizzati e fruiti. Lo sviluppo e l'addestramento di tali modelli richiedono l'accesso a grandi quantità di testo, immagini, video e altri dati. Le tecniche di estrazione di testo e di dati possono essere ampiamente utilizzate in tale contesto per il reperimento e l'analisi di tali contenuti, che possono essere protetti da diritto d'autore e da diritti connessi. Qualsiasi utilizzo di contenuti protetti da diritto d'autore richiede l'autorizzazione del titolare dei diritti interessato, salvo se si applicano eccezioni e limitazioni pertinenti al diritto d'autore. La direttiva (UE) 2019/790 ha introdotto eccezioni e limitazioni che consentono, a determinate condizioni, riproduzioni ed estrazioni effettuate da opere o altri materiali ai fini dell'estrazione di testo e di dati. In base a tali norme, i titolari dei diritti hanno la facoltà di scegliere che l'utilizzo delle loro opere e di altri materiali sia da essi riservato per evitare l'estrazione di testo e di dati, salvo a fini di ricerca scientifica. Qualora il diritto di sottrarsi sia stato espressamente riservato in modo appropriato, i fornitori di modelli di IA per finalità generali devono ottenere un'autorizzazione dai titolari dei diritti, qualora intendano compiere l'estrazione di testo e di dati su tali opere.

(106)

Furnizorii care introduc modele de IA de uz general pe piața Uniunii ar trebui să asigure respectarea obligațiilor relevante prevăzute în prezentul regulament. În acest scop, furnizorii de modele de IA de uz general ar trebui să instituie o politică de respectare a dreptului Uniunii privind drepturile de autor și drepturile conexe, în special pentru a identifica și a respecta rezervarea drepturilor exprimată de titularii de drepturi în temeiul articolului 4 alineatul (3) din Directiva (UE) 2019/790. Orice furnizor care introduce un model de IA de uz general pe piața Uniunii ar trebui să respecte această obligație, indiferent de jurisdicția în care au loc actele relevante pentru drepturile de autor care stau la baza antrenării respectivelor modele de IA de uz general. Acest lucru este necesar pentru a asigura condiții de concurență echitabile între furnizorii de modele de IA de uz general, în care niciun furnizor nu ar trebui să poată obține un avantaj competitiv pe piața Uniunii prin aplicarea unor standarde privind drepturile de autor mai scăzute decât cele prevăzute în Uniune.

(106)

I fornitori che immettono modelli di IA per finalità generali sul mercato dell'Unione dovrebbero garantire la conformità ai pertinenti obblighi del presente regolamento. A tal fine, i fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero mettere in atto una politica volta a rispettare il diritto dell'Unione in materia di diritto d'autore e diritti connessi, in particolare per individuare e rispettare la riserva dei diritti espresse dai titolari dei diritti a norma dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2019/790. Qualsiasi fornitore che immetta sul mercato dell'Unione un modello di IA per finalità generali dovrebbe rispettare tale obbligo, indipendentemente dalla giurisdizione in cui hanno luogo gli atti pertinenti in materia di diritto d'autore alla base dell'addestramento di tali modelli di IA per finalità generali. Ciò è necessario per garantire condizioni di parità tra i fornitori di modelli di IA per finalità generali, dato che nessun fornitore dovrebbe essere in grado di ottenere un vantaggio competitivo nel mercato dell'Unione applicando norme in materia di diritto d'autore meno rigorose di quelle previste nell'Unione.

(107)

Pentru a spori transparența datelor utilizate în preantrenarea și antrenarea modelelor de IA de uz general, inclusiv a textului și a datelor protejate de dreptul privind drepturile de autor, este adecvat ca furnizorii de astfel de modele să elaboreze și să pună la dispoziția publicului un rezumat suficient de detaliat al conținutului utilizat pentru antrenarea modelului de IA de uz general. Ținând seama în mod corespunzător de necesitatea de a proteja secretele comerciale și informațiile comerciale confidențiale, acest rezumat ar trebui să aibă un domeniu de aplicare în general cuprinzător, în loc să fie detaliat din punct de vedere tehnic, pentru a facilita părților cu interese legitime, inclusiv titularilor de drepturi de autor, să își exercite drepturile și să asigure respectarea drepturilor lor în temeiul dreptului Uniunii, de exemplu prin enumerarea principalelor colecții sau seturi de date folosite la antrenarea modelului, cum ar fi bazele de date sau arhivele de date de mari dimensiuni, private sau publice, și prin furnizarea unei explicații narative cu privire la alte surse de date utilizate. Este oportun ca Oficiul pentru IA să furnizeze un model pentru rezumat, care ar trebui să fie simplu, eficace și să permită furnizorului să furnizeze rezumatul solicitat sub formă narativă.

(107)

Al fine di aumentare la trasparenza sui dati utilizzati nelle fasi di pre-addestramento e addestramento dei modelli di IA per finalità generali, compresi testo e dati protetti dalla normativa sul diritto d'autore, è opportuno che i fornitori di tali modelli elaborino e mettano a disposizione del pubblico una sintesi sufficientemente dettagliata dei contenuti utilizzati per l'addestramento del modello di IA per finalità generali. Pur tenendo debitamente conto della necessità di proteggere i segreti commerciali e le informazioni commerciali riservate, la presente sintesi dovrebbe essere di respiro ampio e generale, anziché dettagliata sotto il profilo tecnico, al fine di agevolare le parti con interessi legittimi, compresi i titolari dei diritti d'autore, nell'esercitare e far rispettare i loro diritti ai sensi del diritto dell'Unione, ad esempio elencando le principali raccolte o serie di dati che sono state inserite nell'addestramento del modello, quali grandi banche dati o archivi di dati privati o pubblici, e fornendo una descrizione delle altre fonti di dati utilizzate. È opportuno che l'ufficio per l'IA fornisca un modello per la sintesi, che dovrebbe essere semplice ed efficace nonché consentire al fornitore di fornire la sintesi richiesta in forma descrittiva.

(108)

În ceea ce privește obligațiile impuse furnizorilor de modele de IA de uz general de a institui o politică de respectare a dreptul Uniunii privind drepturile de autor și de a pune la dispoziția publicului un rezumat al conținutului utilizat pentru antrenare, Oficiul pentru IA ar trebui să monitorizeze dacă furnizorul și-a îndeplinit obligațiile respective fără a verifica sau a efectua o evaluare operă cu operă a datelor de antrenament în ceea ce privește respectarea drepturilor de autor. Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării normelor în materie de drepturi de autor prevăzute în dreptul Uniunii.

(108)

In merito agli obblighi imposti ai fornitori di modelli di IA per finalità generali per quanto riguarda l'attuazione di una politica volta a rispettare la normativa dell'Unione in materia di diritto d'autore e a mettere pubblicamente a disposizione una sintesi dei contenuti utilizzati per l'addestramento, l'ufficio per l'IA dovrebbe controllare se il fornitore ha adempiuto tali obblighi senza verificare o procedere a una valutazione puntuale dei dati di addestramento in termini di conformità al diritto d'autore. Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle norme sul diritto d'autore previste dal diritto dell'Unione.

(109)

Respectarea obligațiilor aplicabile furnizorilor de modele de IA de uz general ar trebui să fie corespunzătoare și proporțională cu tipul de furnizor de model, excluzând necesitatea respectării pentru persoanele care dezvoltă sau utilizează modele în alte scopuri decât cele profesionale sau de cercetare științifică, care ar trebui totuși să fie încurajate să respecte în mod voluntar aceste cerințe. Fără a aduce atingere dreptului Uniunii privind drepturile de autor, respectarea obligațiilor respective ar trebui să țină seama în mod corespunzător de dimensiunea furnizorului și să permită modalități simplificate de asigurare a respectării cerințelor pentru IMM-uri, inclusiv pentru întreprinderile nou-înființate, care nu ar trebui să reprezinte un cost excesiv și să descurajeze utilizarea unor astfel de modele. În cazul unei modificări sau calibrări a unui model, obligațiile furnizorilor de modele de IA de uz general ar trebui să se limiteze la modificarea sau calibrarea respectivă, de exemplu prin completarea documentației tehnice deja existente cu informații privind modificările, inclusiv noi surse de date de antrenament, ca mijloc de respectare a obligațiilor privind lanțul valoric prevăzute în prezentul regulament.

(109)

Il rispetto degli obblighi applicabili ai fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbe essere commisurato e proporzionato al tipo di fornitore del modello, escludendo la necessità di adempimento per le persone che sviluppano o utilizzano modelli per finalità non professionali o di ricerca scientifica, le quali dovrebbero tuttavia essere incoraggiate a rispettare volontariamente tali obblighi. Fatta salva la normativa dell'Unione in materia di diritto d'autore, il rispetto di tali obblighi dovrebbe tenere debitamente conto delle dimensioni del fornitore e consentire modalità semplificate di adempimento per le PMI, comprese le start-up, che non dovrebbero comportare costi eccessivi né scoraggiare l'uso di tali modelli. In caso di modifica o perfezionamento di un modello, gli obblighi per i fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero essere limitati a tale modifica o perfezionamento, ad esempio integrando la documentazione tecnica già esistente con informazioni sulle modifiche, comprese nuove fonti di dati di addestramento, quale mezzo per adempiere gli obblighi della catena del valore di cui al presente regolamento.

(110)

Modelele de IA de uz general ar putea prezenta riscuri sistemice care includ, printre altele, orice efecte negative reale sau previzibile în mod rezonabil în legătură cu accidente majore, perturbări ale sectoarelor critice și consecințe grave pentru sănătatea și siguranța publică, orice efecte negative reale sau previzibile în mod rezonabil asupra proceselor democratice, asupra securității publice și economice, diseminarea de conținut ilegal, fals sau discriminatoriu. Riscurile sistemice ar trebui să fie înțelese ca crescând odată cu capabilitățile modelului și cu amploarea modelului, pot apărea de-a lungul întregului ciclu de viață al modelului și sunt influențate de condițiile de utilizare necorespunzătoare, de fiabilitatea modelului, de echitatea modelului și de securitatea modelului, de nivelul de autonomie a modelului, de accesul său la instrumente, de modalitățile noi sau combinate, de strategiile de lansare și distribuție, de potențialul de eliminare a mecanismelor de protecție și de alți factori. În special, abordările internaționale au identificat până în prezent necesitatea de a acorda atenție riscurilor generate de potențialele utilizări necorespunzătoare intenționate sau de problemele neintenționate de control legate de alinierea la intenția umană; riscurilor chimice, biologice, radiologice și nucleare, cum ar fi modalitățile de reducere a barierelor la intrare, inclusiv pentru dezvoltarea, proiectarea, achiziționarea sau utilizarea de arme; capabilităților cibernetice ofensive, cum ar fi modalitățile care permit descoperirea, exploatarea sau utilizarea operațională a vulnerabilităților; efectelor interacțiunii și ale utilizării instrumentelor, inclusiv, de exemplu, capacitatea de a controla sistemele fizice și de a interfera cu infrastructura critică; riscurilor legate de posibilitatea ca modelele să facă copii după ele însele sau să se „autoreproducă” ori să antreneze alte modele; modurilor în care modelele pot da naștere unor prejudecăți dăunătoare și discriminării cu riscuri pentru indivizi, comunități sau societăți; facilitării dezinformării sau prejudicierii vieții private cu amenințări la adresa valorilor democratice și a drepturilor omului; riscului ca un anumit eveniment să conducă la o reacție în lanț cu efecte negative considerabile care ar putea afecta până la un întreg oraș, o întreagă activitate de domeniu sau o întreagă comunitate.

(110)

I modelli di IA per finalità generali potrebbero comportare rischi sistemici che includono, tra l'altro, qualsiasi effetto negativo effettivo o ragionevolmente prevedibile in relazione a incidenti gravi, perturbazioni di settori critici e serie conseguenze per la salute e la sicurezza pubbliche; eventuali effetti negativi, effettivi o ragionevolmente prevedibili, sui processi democratici e sulla sicurezza pubblica ed economica; la diffusione di contenuti illegali, mendaci o discriminatori. I rischi sistemici sono da intendersi in aumento con le capacità e la portata del modello, possono emergere durante l'intero ciclo di vita del modello e sono influenzati da condizioni di uso improprio, affidabilità, equità e sicurezza del modello, il livello di autonomia del modello, dal suo accesso agli strumenti, dalle sue modalità nuove o combinate, dalle strategie di rilascio e distribuzione, dal potenziale di rimozione delle misure protettive e da altri fattori. In particolare, gli approcci internazionali hanno finora rilevato la necessità di prestare attenzione ai rischi derivanti da potenziali usi impropri intenzionali o da involontari problemi di controllo relativi all'allineamento con l'intento umano; ai rischi chimici, biologici, radiologici e nucleari, come le modalità con cui ridurre gli ostacoli all'accesso, anche per quanto riguarda lo sviluppo e l'uso di armi o la relativa acquisizione di progetti; alle capacità informatiche offensive, come le modalità per consentire la scoperta, lo sfruttamento o l'uso operativo delle vulnerabilità; agli effetti dell'interazione e dell'uso di strumenti, compresa, ad esempio, la capacità di controllare i sistemi fisici e di interferire con infrastrutture critiche; ai rischi derivanti da modelli che realizzano copie di sé stessi o «autoreplicanti» o che addestrano altri modelli; alle modalità con cui i modelli possono dar luogo a dannosi pregiudizi e discriminazioni con rischi per gli individui, le comunità o le società; all'agevolazione della disinformazione o alla violazione della vita privata con minacce ai valori democratici e ai diritti umani; al rischio che un particolare evento possa provocare una reazione a catena con notevoli effetti negativi che potrebbero interessare fino a un'intera città, un intero settore o un'intera comunità.

(111)

Este oportun să se stabilească o metodologie pentru clasificarea modelelor de IA de uz general ca modele de IA de uz general cu riscuri sistemice. Întrucât riscurile sistemice rezultă din capabilități deosebit de ridicate, ar trebui să se considere că un model de IA de uz general prezintă riscuri sistemice dacă are capabilități cu impact ridicat, evaluate pe baza unor instrumente și metodologii tehnice adecvate sau dacă are un impact semnificativ asupra pieței interne din cauza amplorii sale. Capabilități cu impact ridicat în modelele de IA de uz general înseamnă capabilități care corespund capabilităților înregistrate în cele mai avansate modele de IA de uz general sau depășesc capabilitățile respective. Întreaga gamă de capabilități ale unui model ar putea fi mai bine înțeleasă după introducerea sa pe piață sau atunci când implementatorii interacționează cu modelul. În conformitate cu stadiul actual al tehnologiei la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament, volumul cumulat de calcul utilizat pentru antrenarea modelului de IA de uz general măsurat în operații în virgulă mobilă este una dintre aproximările relevante pentru capabilitățile modelului. Volumul cumulat de calcul utilizat pentru antrenare include calculul utilizat pentru toate activitățile și metodele menite să consolideze capabilitățile modelului înainte de implementare, cum ar fi preantrenarea, generarea de date sintetice și calibrarea. Prin urmare, ar trebui să fie stabilit un prag inițial de operații în virgulă mobilă, care, dacă este atins de un model de IA de uz general, conduce la prezumția că modelul este un model de IA de uz general cu riscuri sistemice. Acest prag ar trebui să fie ajustat în timp pentru a reflecta schimbările tehnologice și industriale, cum ar fi îmbunătățirile algoritmice sau eficiența hardware sporită, și ar trebui să fie completat cu valori de referință și indicatori pentru capabilitatea modelului. În acest scop, Oficiul pentru IA ar trebui să colaboreze cu comunitatea științifică, cu industria, cu societatea civilă și cu alți experți. Pragurile, precum și instrumentele și valorile de referință pentru evaluarea capabilităților cu impact ridicat ar trebui să fie indicatori puternici ai generalității, ai capabilităților modelului și ai riscului sistemic asociat modelelor de IA de uz general și ar putea lua în considerare modul în care modelul va fi introdus pe piață sau numărul de utilizatori pe care îi poate afecta. Pentru a completa acest sistem, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a lua decizii individuale de desemnare a unui model de IA de uz general ca model de IA de uz general cu risc sistemic dacă se constată că un astfel de model are capabilități sau un impact echivalent cu cele acoperite de pragul stabilit. Decizia respectivă ar trebui luată pe baza unei evaluări globale a criteriilor pentru desemnarea unui model de IA de uz general cu risc sistemic prevăzute într-o anexă la prezentul regulament, cum ar fi calitatea sau dimensiunea setului de date de antrenament, numărul de utilizatori comerciali și finali, modalitățile referitoare la datele de intrare și de ieșire ale modelului, nivelul său de autonomie și de scalabilitate sau instrumentele la care are acces. La cererea motivată a unui furnizor al cărui model a fost desemnat drept model de IA de uz general cu risc sistemic, Comisia ar trebui să țină seama de cerere și poate decide să reevalueze dacă modelul de IA de uz general poate fi considerat în continuare ca prezentând riscuri sistemice.

(111)

È opportuno stabilire una metodologia per la classificazione dei modelli di IA per finalità generali come modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici. Poiché i rischi sistemici derivano da capacità particolarmente elevate, si dovrebbe considerare che un modello di IA per finalità generali presenti rischi sistemici se ha capacità di impatto elevato, valutate sulla base di metodologie e strumenti tecnici adeguati, o se ha un impatto significativo sul mercato interno a causa della sua portata. Per capacità di impatto elevato nei modelli di IA per finalità generali si intendono capacità che corrispondono o superano le capacità registrate nei modelli di IA per finalità generali più avanzati. L'intera gamma di capacità di un modello potrebbe essere meglio compresa dopo la sua immissione sul mercato o quando i deployer interagiscono con il modello. In base allo stato dell'arte al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento, l'importo cumulativo del calcolo utilizzato per l'addestramento del modello di IA per finalità generali misurato in operazioni in virgola mobile è una delle approssimazioni pertinenti per le capacità del modello. L'importo cumulativo del calcolo utilizzato per l'addestramento comprende il calcolo utilizzato nelle attività e nei metodi tesi a migliorare le capacità del modello prima della diffusione, quali il pre-addestramento, la generazione di dati sintetici e il perfezionamento. È pertanto opportuno fissare una soglia iniziale di operazioni in virgola mobile che, se raggiunta da un modello di IA per finalità generali, porta a presumere che il modello sia un modello di IA per finalità generali con rischi sistemici. Tale soglia dovrebbe essere adeguata nel tempo per riflettere i cambiamenti tecnologici e industriali, quali miglioramenti algoritmici o una maggiore efficienza dell'hardware, e dovrebbe essere integrata da parametri di riferimento e indicatori per la capacità del modello. A tal fine, l'ufficio per l'IA dovrebbe dialogare con la comunità scientifica, l'industria, la società civile e altri esperti. Le soglie, nonché gli strumenti e i parametri di riferimento per la valutazione delle capacità di impatto elevato, dovrebbero essere solidi indicatori della generalità, delle capacità e del connesso rischio sistemico dei modelli di IA per finalità generali e potrebbero tenere conto delle modalità con cui il modello sarà immesso sul mercato o del numero di utenti che potrebbero esserne interessati. A integrazione di tale sistema, la Commissione dovrebbe avere la possibilità di adottare decisioni individuali per designare un modello di IA per finalità generali come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico, qualora si accerti che tale modello abbia capacità o un impatto equivalenti a quelli rilevati dalla soglia fissata. Tale decisione dovrebbe essere adottata in base a una valutazione globale dei criteri per la designazione di un modello di IA per finalità generali con rischio sistemico di cui all'allegato del presente regolamento, come la qualità o le dimensioni del set di dati di addestramento, il numero di utenti commerciali e finali, le sue modalità di input e output, il suo livello di autonomia e scalabilità o gli strumenti a cui ha accesso. Su richiesta motivata di un fornitore il cui modello è stato designato come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico, la Commissione dovrebbe tenere conto della richiesta e può decidere di rivalutare se si possa ancora ritenere che il modello di IA per finalità generali presenti rischi sistemici.

(112)

De asemenea, este necesar să se clarifice o procedură pentru clasificarea unui model de IA de uz general cu riscuri sistemice. Un model de IA de uz general care respectă pragul aplicabil pentru capabilitățile cu impact ridicat ar trebui să fie prezumat ca fiind un model de IA de uz general cu risc sistemic. Furnizorul ar trebui să notifice Oficiul pentru IA în termen de cel mult două săptămâni de la îndeplinirea cerințelor sau de la data la care devine cunoscut faptul că un model de IA de uz general va îndeplini cerințele care conduc la prezumția respectivă. Acest lucru este deosebit de relevant în legătură cu pragul de operații în virgulă mobilă, deoarece antrenarea modelelor de IA de uz general necesită o planificare considerabilă, care include alocarea în avans a resurselor de calcul și, prin urmare, furnizorii de modele de IA de uz general sunt în măsură să știe dacă modelul lor ar atinge pragul înainte de finalizarea antrenării. În contextul notificării respective, furnizorul ar trebui să poată demonstra că, având în vedere caracteristicile sale specifice, un model de IA de uz general nu prezintă, în mod excepțional, riscuri sistemice și că, prin urmare, nu ar trebui să fie clasificat drept model de IA de uz general cu riscuri sistemice. Aceste informații sunt valoroase deoarece Oficiul pentru IA poate să anticipeze introducerea pe piață a modelelor de IA de uz general cu riscuri sistemice, iar furnizorii pot începe să colaboreze cu Oficiul pentru IA din timp. Aceste informații sunt deosebit de importante în ceea ce privește modelele de IA de uz general care sunt planificate să fie lansate ca sursă deschisă, având în vedere că, după lansarea modelului cu sursă deschisă, măsurile necesare pentru a asigura respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament pot fi mai dificil de pus în aplicare.

(112)

È altresì opportuno specificare una procedura per la classificazione di un modello di IA per finalità generali con rischi sistemici. Si dovrebbe presumere che un modello di IA per finalità generali che raggiunge la soglia applicabile per le capacità di impatto elevato sia un modello di IA per finalità generali con rischio sistemico. Il fornitore dovrebbe informare l'ufficio per l'IA al più tardi due settimane dopo che i requisiti sono soddisfatti o quando viene a conoscenza del fatto che un modello di IA per finalità generali soddisferà i requisiti che portano alla suddetta presunzione. Questo assume particolare rilevanza in relazione alla soglia di operazioni in virgola mobile, dato che l'addestramento dei modelli di IA per finalità generali richiede una pianificazione considerevole, comprensiva dell'assegnazione anticipata delle risorse di calcolo, cosicché i fornitori di modelli di IA per finalità generali siano in grado di sapere se il loro modello può raggiungere la soglia prima della conclusione dell'addestramento. Nel contesto di tale notifica, il fornitore dovrebbe essere in grado di dimostrare che, a causa delle sue caratteristiche specifiche, un modello di IA per finalità generali non presenta eccezionalmente rischi sistemici e che, pertanto, non dovrebbe essere classificato come modello di IA per finalità generali con rischi sistemici. Si tratta di informazioni utili all'ufficio per l'IA per anticipare l'immissione sul mercato di modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici e i fornitori possono iniziare a dialogare con l'ufficio per l'IA sin dalle prime fasi. Tali informazioni sono particolarmente importanti per quanto riguarda i modelli di IA per finalità generali che si pianifica di rilasciare come open source, dato che, dopo il rilascio del modello open source, è possibile che sia più difficile attuare le misure necessarie a garantire il rispetto degli obblighi di cui al presente regolamento.

(113)

În cazul în care Comisia constată că un model de IA de uz general îndeplinește cerințele de clasificare ca model de IA de uz general cu risc sistemic, lucru care anterior fie nu fusese cunoscut, fie nu fusese notificat Comisiei de furnizorul relevant, Comisia ar trebui să fie împuternicită să îl desemneze ca atare. Un sistem de alerte calificate ar trebui să asigure faptul că Oficiul pentru IA este informat de către grupul științific cu privire la modele de IA de uz general care ar putea fi clasificate drept modele de IA de uz general cu risc sistemic, pe lângă activitățile de monitorizare ale Oficiului pentru IA.

(113)

La Commissione dovrebbe avere il potere di designare un modello di IA per finalità generali come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico, se viene a conoscenza del fatto che il modello in questione soddisfa i requisiti per tale designazione e in precedenza tale fatto non era noto o il pertinente fornitore aveva omesso di notificarlo alla Commissione. Un sistema di segnalazioni qualificate dovrebbe garantire che l'ufficio per l'IA sia informato dal gruppo scientifico dei modelli di IA per finalità generali che potrebbero dover essere classificati come modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico, in aggiunta alle attività di monitoraggio dell'ufficio per l'IA.

(114)

Furnizorii de modele de IA de uz general care prezintă riscuri sistemice ar trebui să facă obiectul, pe lângă obligațiile prevăzute pentru furnizorii de modele de IA de uz general, unor obligații menite să identifice și să atenueze riscurile respective și să asigure un nivel adecvat de protecție în materie de securitate cibernetică, indiferent dacă este furnizat ca model de sine stătător sau încorporat într-un sistem sau într-un produs de IA. Pentru a atinge obiectivele respective, prezentul regulament ar trebui să impună furnizorilor să efectueze evaluările necesare ale modelelor, în special înainte de prima lor introducere pe piață, inclusiv efectuarea și documentarea testării contradictorii a modelelor, inclusiv, după caz, prin testări interne sau externe independente. În plus, furnizorii de modele de IA de uz general cu riscuri sistemice ar trebui să evalueze și să atenueze în permanență riscurile sistemice, inclusiv, de exemplu, prin instituirea unor politici de gestionare a riscurilor, cum ar fi procesele de asigurare a răspunderii și de guvernanță, prin punerea în aplicare a monitorizării ulterioare introducerii pe piață, prin luarea de măsuri adecvate de-a lungul întregului ciclu de viață al modelului și prin cooperarea cu actorii relevanți de-a lungul lanțului valoric al IA.

(114)

I fornitori di modelli di IA per finalità generali che presentano rischi sistemici dovrebbero essere soggetti, oltre agli obblighi previsti per i fornitori di modelli di IA per finalità generali, agli obblighi volti a individuare e attenuare tali rischi e a garantire un livello adeguato di protezione della cibersicurezza, a prescindere dal fatto che il modello sia fornito come modello autonomo o integrato in un sistema di IA o in un prodotto. Per conseguire tali obiettivi, il presente regolamento dovrebbe imporre ai fornitori di effettuare le necessarie valutazioni dei modelli, in particolare prima della sua prima immissione sul mercato, compreso lo svolgimento e la documentazione del test contraddittorio (adversarial testing) dei modelli, anche, se del caso, mediante prove interne o esterne indipendenti. Inoltre, i fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici dovrebbero valutare e attenuare continuamente i rischi sistemici, ad esempio attuando politiche di gestione dei rischi, quali processi di responsabilità e governance, svolgendo il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, adottando misure adeguate lungo l'intero ciclo di vita del modello e cooperando con gli attori pertinenti lungo la catena del valore dell'IA.

(115)

Furnizorii de modele de IA de uz general cu riscuri sistemice ar trebui să evalueze și să atenueze posibilele riscuri sistemice. Dacă, în pofida eforturilor de identificare și prevenire a riscurilor legate de un model de IA de uz general care poate prezenta riscuri sistemice, dezvoltarea sau utilizarea modelului cauzează un incident grav, furnizorul modelului de IA de uz general ar trebui să urmărească fără întârzieri nejustificate incidentul și să raporteze Comisiei și autorităților naționale competente orice informații relevante și posibile măsuri corective. În plus, furnizorii ar trebui să asigure un nivel adecvat de protecție în materie de securitate cibernetică pentru model și infrastructura fizică a acestuia, dacă este cazul, de-a lungul întregului ciclu de viață al modelului. Protecția în materie de securitate cibernetică legată de riscurile sistemice asociate utilizării răuvoitoare sau atacurilor ar trebui să ia în considerare în mod corespunzător scurgerile accidentale de modele, lansările neautorizate, eludarea măsurilor de siguranță și apărarea împotriva atacurilor cibernetice, a accesului neautorizat sau a furtului de modele. Această protecție ar putea fi facilitată prin securizarea ponderilor modelelor, a algoritmilor, a serverelor și a seturilor de date, de exemplu prin măsuri de securitate operațională pentru securitatea informațiilor, politici specifice în materie de securitate cibernetică, soluții tehnice și consacrate adecvate și controale ale accesului cibernetic și fizic, adecvate circumstanțelor relevante și riscurilor implicate.

(115)

I fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischi sistemici dovrebbero valutare e attenuare i possibili rischi sistemici. Se lo sviluppo o l'utilizzo di un modello di IA per finalità generali che potrebbe presentare rischi sistemici causa un incidente grave, nonostante gli sforzi volti a individuare e prevenire i rischi connessi a tale modello, il fornitore del modello di IA per finalità generali dovrebbe, senza indebito ritardo, tenere traccia dell'incidente e riferire alla Commissione e alle autorità nazionali competenti le informazioni pertinenti e le eventuali misure correttive. Inoltre, i fornitori dovrebbero garantire un livello adeguato di protezione della cibersicurezza per il modello e la sua infrastruttura fisica, se del caso, lungo l'intero ciclo di vita del modello. La protezione della cibersicurezza connessa ai rischi sistemici associati a uso doloso o attacchi dovrebbe tenere debitamente in considerazione model leakage accidentali, rilasci non autorizzati, elusioni delle misure di sicurezza, nonché la difesa contro gli attacchi informatici, l'accesso non autorizzato o il furto di modelli. Tale protezione potrebbe essere facilitata mettendo al sicuro pesi, algoritmi, server e set di dati relativi al modello, ad esempio attraverso misure di sicurezza operativa per la sicurezza delle informazioni, politiche specifiche in materia di cibersicurezza, soluzioni tecniche e consolidate appropriate e controlli dell'accesso informatico e fisico, che siano adeguati alle circostanze pertinenti e ai rischi connessi.

(116)

Oficiul pentru IA ar trebui să încurajeze și să faciliteze elaborarea, revizuirea și adaptarea unor coduri de bune practici, ținând seama de abordările internaționale. Toți furnizorii de modele de IA de uz general ar putea fi invitați să participe. Pentru a se asigura că codurile de bune practici reflectă stadiul actual al tehnologiei și țin seama în mod corespunzător de un set divers de perspective, Oficiul pentru IA ar trebui să colaboreze cu autoritățile naționale competente relevante și ar putea, după caz, să se consulte cu organizațiile societății civile și cu alte părți interesate și experți relevanți, inclusiv cu grupul științific, pentru elaborarea unor astfel de coduri. Codurile de bune practici ar trebui să se refere la obligațiile furnizorilor de modele de IA de uz general și de modele de IA de uz general care prezintă riscuri sistemice. În plus, în ceea ce privește riscurile sistemice, codurile de bune practici ar trebui să contribuie la stabilirea unei taxonomii a tipurilor și naturii riscurilor sistemice la nivelul Uniunii, inclusiv a surselor acestora. Codurile de bune practici ar trebui să se axeze, de asemenea, pe măsuri specifice de evaluare și de atenuare a riscurilor.

(116)

L'ufficio per l'IA dovrebbe incoraggiare e agevolare l'elaborazione, il riesame e l'adeguamento dei codici di buone pratiche, tenendo conto degli approcci internazionali. Tutti i fornitori di modelli di IA per finalità generali potrebbero essere invitati a partecipare. Per garantire che i codici di buone pratiche riflettano lo stato dell'arte e tengano debitamente conto di una serie diversificata di prospettive, l'ufficio per l'IA dovrebbe collaborare con le pertinenti autorità nazionali competenti e potrebbe, se del caso, consultare le organizzazioni della società civile e altri portatori di interessi ed esperti pertinenti, compreso il gruppo di esperti scientifici, ai fini dell'elaborazione di tali codici. I codici di buone pratiche dovrebbero disciplinare gli obblighi per i fornitori di modelli di IA per finalità generali e per i fornitori di modelli di IA per finalità generali che presentano rischi sistemici. Inoltre, quanto ai rischi sistemici, i codici di buone pratiche dovrebbero contribuire a stabilire una tassonomia del tipo e della natura dei rischi sistemici a livello dell'Unione, comprese le loro fonti. I codici di buone pratiche dovrebbero inoltre concentrarsi su misure specifiche di valutazione e attenuazione dei rischi.

(117)

Codurile de bune practici ar trebui să reprezinte un instrument central pentru respectarea corespunzătoare a obligațiilor prevăzute în prezentul regulament pentru furnizorii de modele de IA de uz general. Furnizorii ar trebui să se poată baza pe coduri de bune practici pentru a demonstra respectarea obligațiilor. Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia poate decide să aprobe un cod de bune practici și să îi acorde o valabilitate generală în Uniune sau, alternativ, să prevadă norme comune pentru punerea în aplicare a obligațiilor relevante, în cazul în care, până la momentul în care prezentul regulament devine aplicabil, un cod de bune practici nu poate fi finalizat sau nu este considerat adecvat de către Oficiul pentru IA. Odată ce un standard armonizat este publicat și evaluat ca fiind adecvat pentru a acoperi obligațiile relevante de către Oficiul pentru IA, furnizorii ar trebui să beneficieze de prezumția de conformitate în cazul în care respectă un standard european armonizat. În plus, furnizorii de modele de IA de uz general ar trebui să poată demonstra conformitatea utilizând mijloace alternative adecvate, dacă nu sunt disponibile coduri de bune practici sau standarde armonizate sau dacă aleg să nu se bazeze pe acestea.

(117)

I codici di buone pratiche dovrebbero rappresentare uno strumento essenziale per i fornitori di modelli di IA per finalità generali ai fini di un'adeguata conformità agli obblighi previsti dal presente regolamento. I fornitori dovrebbero poter fare affidamento su codici di buone pratiche per dimostrare la conformità agli obblighi. Mediante atti di esecuzione, la Commissione può decidere di approvare un codice di buone pratiche e conferire ad esso una validità generale all'interno dell'Unione o, in alternativa, di stabilire norme comuni per l'attuazione dei pertinenti obblighi, qualora un codice di buone pratiche non possa essere portato a termine o ritenuto adeguato da parte dell'ufficio per l'IA entro la data di applicazione del presente regolamento. Quando una norma armonizzata è pubblicata e ritenuta idonea a disciplinare i pertinenti obblighi da parte dell'ufficio per l'IA, la conformità a una norma armonizzata europea dovrebbe conferire ai fornitori la presunzione di conformità. I fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero inoltre essere in grado di dimostrare la conformità utilizzando mezzi adeguati alternativi, se non sono disponibili codici di buone pratiche o norme armonizzate, oppure se tali fornitori scelgono di non fare affidamento su tali codici e norme.

(118)

Prezentul regulament reglementează sistemele de IA și modelele de IA prin impunerea anumitor cerințe și obligații pentru actorii relevanți de pe piață care le introduc pe piață, le pun în funcțiune sau le utilizează în Uniune, completând astfel obligațiile pentru furnizorii de servicii intermediare care încorporează astfel de sisteme sau modele în serviciile lor reglementate de Regulamentul (UE) 2022/2065. În măsura în care astfel de sisteme sau modele sunt încorporate în platforme online foarte mari sau în motoare de căutare online foarte mari desemnate, acestea fac obiectul cadrului de gestionare a riscurilor prevăzut în Regulamentul (UE) 2022/2065. În consecință, ar trebui să se presupună că obligațiile corespunzătoare din prezentul regulament sunt îndeplinite, cu excepția cazului în care apar riscuri sistemice semnificative care nu intră sub incidența Regulamentului (UE) 2022/2065 și sunt identificate în astfel de modele. În acest cadru, furnizorii de platforme online foarte mari și de motoare de căutare online foarte mari sunt obligați să evalueze potențialele riscuri sistemice care decurg din proiectarea, funcționarea și utilizarea serviciilor lor, inclusiv modul în care proiectarea sistemelor algoritmice utilizate în cadrul serviciului poate contribui la astfel de riscuri, precum și riscurile sistemice care decurg din potențialele utilizări necorespunzătoare. Acești furnizori sunt, de asemenea, obligați să ia măsuri adecvate de atenuare, cu respectarea drepturilor fundamentale.

(118)

Il presente regolamento disciplina i sistemi di IA e i modelli di IA imponendo determinati requisiti e obblighi agli operatori del mercato pertinenti che li immettono sul mercato, li mettono in servizio o li utilizzano nell'Unione, integrando in tal modo gli obblighi per i prestatori di servizi intermediari che incorporano tali sistemi o modelli nei loro servizi disciplinati dal regolamento (UE) 2022/2065. Nella misura in cui sono integrati in piattaforme online di dimensioni molto grandi designate o motori di ricerca online di dimensioni molto grandi designati, tali sistemi o modelli sono soggetti al quadro di gestione dei rischi di cui al regolamento (UE) 2022/2065. Di conseguenza, si dovrebbe ritenere che gli obblighi corrispondenti del presente regolamento siano adempiuti, salvo se emergono e sono individuati in tali modelli dei rischi sistemici significativi non disciplinati dal regolamento (UE) 2022/2065. In tale quadro, i prestatori di piattaforme online di dimensioni molto grandi e motori di ricerca online di dimensioni molto grandi sono tenuti a valutare i potenziali rischi sistemici derivanti dalla progettazione, dal funzionamento e dall'utilizzo dei rispettivi servizi, comprese le modalità con cui la progettazione dei sistemi algoritmici impiegati nel servizio possono contribuire a tali rischi, nonché i rischi sistemici derivanti da potenziali usi impropri. Tali prestatori sono altresì tenuti ad adottare misure di attenuazione adeguate nel rispetto dei diritti fondamentali.

(119)

Având în vedere ritmul rapid al inovării și al evoluției tehnologice a serviciilor digitale care intră în domeniul de aplicare al diferitelor instrumente din dreptul Uniunii, în special având în vedere utilizarea și percepția destinatarilor lor, sistemele de IA care fac obiectul prezentului regulament pot fi furnizate ca servicii intermediare sau ca părți ale acestora în sensul Regulamentului (UE) 2022/2065, care ar trebui să fie interpretat într-un mod neutru din punct de vedere tehnologic. De exemplu, sistemele de IA pot fi utilizate pentru a furniza motoare de căutare online, în special în măsura în care un sistem de IA, cum ar fi un chatbot online, efectuează căutări, în principiu, pe toate site-urile web, apoi încorporează rezultatele în cunoștințele sale existente și utilizează cunoștințele actualizate pentru a genera un singur rezultat care combină diferite surse de informații.

(119)

Considerando la rapidità dell'innovazione e dell'evoluzione tecnologica dei servizi digitali che rientrano nell'ambito di applicazione dei diversi strumenti previsti dal diritto dell'Unione, in particolare tenendo presente l'uso e la percezione dei loro destinatari, i sistemi di IA soggetti al presente regolamento possono essere forniti come servizi intermediari o parti di essi ai sensi del regolamento (UE) 2022/2065, da interpretarsi in modo tecnologicamente neutro. Ad esempio, i sistemi di IA possono essere utilizzati per fornire motori di ricerca online, in particolare nella misura in cui un sistema di IA, come un chatbot online, effettua ricerche, in linea di principio, su tutti i siti web, incorpora i risultati nelle sue conoscenze esistenti e si avvale delle conoscenze aggiornate per generare un unico output che combina diverse fonti di informazione.

(120)

În plus, obligațiile impuse prin prezentul regulament furnizorilor și implementatorilor anumitor sisteme de IA pentru a permite detectarea și divulgarea faptului că rezultatele sistemelor respective sunt generate sau manipulate artificial sunt deosebit de relevante pentru a facilita punerea în aplicare efectivă a Regulamentului (UE) 2022/2065. Acest lucru este valabil în special în ceea ce privește obligațiile furnizorilor de platforme online foarte mari sau de motoare de căutare online foarte mari de a identifica și a atenua riscurile sistemice care pot apărea în urma diseminării conținutului care a fost generat sau manipulat artificial, în special riscul privind efectele negative reale sau previzibile asupra proceselor democratice, asupra discursului civic și asupra proceselor electorale, inclusiv prin dezinformare.

(120)

Inoltre, gli obblighi imposti dal presente regolamento ai fornitori e ai deployer di taluni sistemi di IA, volti a consentire il rilevamento e la divulgazione del fatto che gli output di tali sistemi siano generati o manipolati artificialmente, sono molto importanti per contribuire all'efficace attuazione del regolamento (UE) 2022/2065. Ciò si applica specialmente agli obblighi per i fornitori di piattaforme online di dimensioni molto grandi o motori di ricerca online di dimensioni molto grandi di individuare e attenuare i rischi sistemici che possono derivare dalla diffusione di contenuti generati o manipolati artificialmente, in particolare il rischio di impatti negativi effettivi o prevedibili sui processi democratici, sul dibattito civico e sui processi elettorali, anche mediante la disinformazione.

(121)

Standardizarea ar trebui să joace un rol esențial în furnizarea de soluții tehnice furnizorilor pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, în conformitate cu stadiul actual al tehnologiei, pentru a promova inovarea, precum și competitivitatea și creșterea pe piața unică. Conformitatea cu standardele armonizate, astfel cum sunt definite la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (41), care ar trebui, în mod normal, să reflecte stadiul actual al tehnologiei, ar trebui să fie un mijloc prin care furnizorii să demonstreze conformitatea cu cerințele prezentului regulament. Prin urmare, ar trebui să fie încurajată o reprezentare echilibrată a intereselor, care să implice toate părțile interesate relevante în elaborarea standardelor, în special IMM-urile, organizațiile consumatorilor și părțile interesate din domeniul mediului și din domeniul social, în conformitate cu articolele 5 și 6 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Pentru a facilita conformitatea, solicitările de standardizare ar trebui să fie emise de Comisie fără întârzieri nejustificate. Atunci când elaborează solicitarea de standardizare, Comisia ar trebui să consulte forumul consultativ și Consiliul IA pentru a colecta cunoștințele de specialitate relevante. Cu toate acestea, în absența unor trimiteri relevante la standardele armonizate, Comisia ar trebui să poată stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și după consultarea forumului consultativ, specificații comune pentru anumite cerințe în temeiul prezentului regulament. Specificația comună ar trebui să constituie o soluție excepțională de rezervă, pentru a facilita obligația furnizorului de a respecta cerințele prezentului regulament, atunci când solicitarea de standardizare nu a fost acceptată de niciuna dintre organizațiile de standardizare europene sau când standardele armonizate relevante abordează insuficient preocupările în materie de drepturi fundamentale ori când standardele armonizate nu corespund solicitării sau atunci când există întârzieri în adoptarea unui standard armonizat adecvat. În cazul în care o astfel de întârziere în adoptarea unui standard armonizat se datorează complexității tehnice a standardului respectiv, acest lucru ar trebui să fie luat în considerare de Comisie înainte de a avea în vedere stabilirea unor specificații comune. Atunci când elaborează specificații comune, Comisia este încurajată să coopereze cu partenerii internaționali și cu organismele de standardizare internaționale.

(121)

La normazione dovrebbe svolgere un ruolo fondamentale nel fornire soluzioni tecniche ai fornitori per garantire la conformità al presente regolamento, in linea con lo stato dell'arte, e promuovere l'innovazione, la competitività e la crescita nel mercato unico. La conformità alle norme armonizzate quali definite all'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n, 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (41), le quali normalmente dovrebbero rispecchiare lo stato dell'arte, dovrebbe essere un modo per i fornitori di dimostrare la conformità ai requisiti del presente regolamento. È pertanto opportuno incoraggiare una rappresentanza equilibrata degli interessi che coinvolga tutti i portatori di interessi pertinenti nell'elaborazione delle norme, in particolare le PMI, le organizzazioni dei consumatori e i portatori di interessi in materia sociale e ambientale conformemente agli articoli 5 e 6 del regolamento (UE) n, 1025/2012. Al fine di agevolare l'adempimento, le richieste di normazione dovrebbero essere presentate dalla Commissione senza indebito ritardo. In sede di elaborazione della richiesta di normazione, la Commissione dovrebbe consultare il forum consultivo e il consiglio per l'IA al fine di ottenere le competenze pertinenti. Tuttavia, in assenza di riferimenti pertinenti a norme armonizzate, la Commissione dovrebbe poter stabilire, mediante atti di esecuzione e previa consultazione del forum consultivo, specifiche comuni per determinati requisiti previsti del presente regolamento. La specifica comune dovrebbe costituire una soluzione eccezionale di ripiego per agevolare l'obbligo del fornitore di conformarsi ai requisiti del presente regolamento, quando la richiesta di normazione non è stata accettata da alcuna delle organizzazioni europee di normazione, quando le pertinenti norme armonizzate non tengono sufficientemente conto delle preoccupazioni in materia di diritti fondamentali, quando le norme armonizzate non sono conformi alla richiesta o quando vi sono ritardi nell'adozione di una norma armonizzata appropriata. Qualora tale ritardo nell'adozione di una norma armonizzata sia dovuto alla complessità tecnica di tale norma, la Commissione dovrebbe tenerne conto prima di prendere in considerazione la definizione di specifiche comuni. Nell'elaborare specifiche comuni, la Commissione è incoraggiata a cooperare con i partner internazionali e gli organismi internazionali di normazione.

(122)

Este oportun ca, fără a aduce atingere utilizării standardelor armonizate și a specificațiilor comune, să se prezume că furnizorii unui sistem de IA cu grad ridicat de risc care a fost antrenat și testat pe baza unor date care reflectă cadrul geografic, comportamental, contextual sau funcțional specific în care se intenționează utilizarea sistemului de IA respectă măsura relevantă prevăzută în temeiul cerinței privind guvernanța datelor stabilită în prezentul regulament. Fără a aduce atingere cerințelor legate de robustețe și acuratețe prevăzute în prezentul regulament, în conformitate cu articolul 54 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/881, ar trebui să se prezume că sistemele de IA cu grad ridicat de risc care au fost certificate sau pentru care a fost emisă o declarație de conformitate în cadrul unui sistem de securitate cibernetică în temeiul regulamentului respectiv, iar referințele aferente au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, respectă cerința de securitate cibernetică menționată în prezentul regulament, în măsura în care certificatul de securitate cibernetică sau declarația de conformitate sau părți ale acestora acoperă cerința de securitate cibernetică din prezentul regulament. Acest lucru nu aduce atingere caracterului voluntar al respectivului sistem de securitate cibernetică.

(122)

È opportuno che, fatto salvo il ricorso a norme armonizzate e specifiche comuni, i fornitori di un sistema di IA ad alto rischio che è stato addestrato e sottoposto a prova con dati che rispecchiano il contesto geografico, comportamentale, contestuale o funzionale specifico all'interno del quale il sistema di IA è destinato a essere usato si presumano conformi alla misura pertinente prevista dal requisito in materia di governance dei dati di cui al presente regolamento. Fatti salvi i requisiti relativi alla robustezza e all'accuratezza di cui al presente regolamento, conformemente all'articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/881, i sistemi di IA ad alto rischio certificati o per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità nell'ambito di un sistema di cibersicurezza a norma di tale regolamento e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dovrebbero essere considerati conformi al requisito di cibersicurezza di cui al presente regolamento nella misura in cui il certificato di cibersicurezza o la dichiarazione di conformità o parti di essi contemplino il requisito di cibersicurezza di cui al presente regolamento. Ciò lascia impregiudicata la natura volontaria di tale sistema di cibersicurezza.

(123)

Pentru a asigura un nivel ridicat de fiabilitate a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc, aceste sisteme ar trebui să facă obiectul unei evaluări a conformității înainte de introducerea lor pe piață sau de punerea lor în funcțiune.

(123)

Al fine di garantire un elevato livello di affidabilità dei sistemi di IA ad alto rischio, è opportuno sottoporre tali sistemi a una valutazione della conformità prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio.

(124)

Este oportun ca, pentru a reduce la minimum sarcina impusă operatorilor și pentru a evita eventualele suprapuneri, pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc legate de produse care fac obiectul legislației de armonizare existente a Uniunii bazate pe noul cadru legislativ, conformitatea acestor sisteme de IA cu cerințele prezentului regulament să fie evaluată ca parte a evaluării conformității prevăzute deja în legislația respectivă. Aplicabilitatea cerințelor prezentului regulament nu ar trebui, prin urmare, să afecteze logica specifică, metodologia sau structura generală a evaluării conformității în temeiul legislației de armonizare relevante a Uniunii.

(124)

Al fine di ridurre al minimo l'onere per gli operatori ed evitare eventuali duplicazioni, la conformità ai requisiti del presente regolamento dei sistemi di IA ad alto rischio collegati a prodotti disciplinati dalla vigente normativa di armonizzazione dell'Unione basata sul nuovo quadro legislativo dovrebbe essere valutata nell'ambito della valutazione della conformità già prevista da tale normativa. L'applicabilità dei requisiti del presente regolamento non dovrebbe pertanto incidere sulla logica, la metodologia o la struttura generale specifiche della valutazione della conformità a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.

(125)

Având în vedere complexitatea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc și riscurile asociate acestora, este important să se dezvolte o procedură adecvată de evaluare a conformității pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc care implică organisme notificate, așa-numita evaluare a conformității de către terți. Cu toate acestea, având în vedere experiența actuală a organismelor profesionale de certificare înainte de introducerea pe piață în domeniul siguranței produselor și natura diferită a riscurilor implicate, este oportun să se limiteze, cel puțin într-o fază inițială de aplicare a prezentului regulament, domeniul de aplicare al evaluării conformității de către terți pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc, altele decât cele legate de produse. Prin urmare, evaluarea conformității unor astfel de sisteme ar trebui să fie efectuată, ca regulă generală, de către furnizor pe propria răspundere, cu singura excepție a sistemelor de IA destinate a fi utilizate pentru biometrie.

(125)

Data la complessità dei sistemi di IA ad alto rischio e i rischi ad essi associati, è importante sviluppare un’adeguata procedura di valutazione della conformità per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio che coinvolgono organismi notificati, la cosiddetta valutazione della conformità da parte di terzi. Tuttavia, in considerazione dell'attuale esperienza dei certificatori professionali pre-commercializzazione nel settore della sicurezza dei prodotti e della diversa natura dei rischi connessi, è opportuno limitare, almeno in una fase iniziale di applicazione del presente regolamento, l'ambito di applicazione della valutazione della conformità da parte di terzi ai sistemi di IA ad alto rischio diversi da quelli collegati ai prodotti. È pertanto opportuno che la valutazione della conformità di tali sistemi sia generalmente effettuata dal fornitore sotto la propria responsabilità, con la sola eccezione dei sistemi di IA destinati a essere utilizzati per la biometrica.

(126)

În vederea efectuării de evaluări ale conformității de către terți atunci când este necesar, autoritățile naționale competente ar trebui să comunice lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, cu condiția ca acestea să îndeplinească un set de cerințe, în special în ceea ce privește independența, competența, absența conflictelor de interese și cerințele minime de securitate cibernetică. Lista acestor organisme notificate ar trebui să fie trimisă de autoritățile naționale competente Comisiei și celorlalte state membre prin intermediul instrumentului de notificare electronică dezvoltat și gestionat de Comisie în temeiul articolului R23 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(126)

Ai fini delle valutazioni della conformità da parte di terzi, laddove richieste, è opportuno che le autorità nazionali competenti notifichino gli organismi notificati a norma del presente regolamento, a condizione che tali organismi soddisfino una serie di requisiti, in particolare in materia di indipendenza, competenza, assenza di conflitti di interesse e requisiti idonei di cibersicurezza. La notifica di tali organismi dovrebbe essere trasmessa dalle autorità nazionali competenti alla Commissione e agli altri Stati membri mediante lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione a norma dell'allegato I, articolo R23, della decisione n, 768/2008/CE.

(127)

În conformitate cu angajamentele asumate de Uniune în temeiul Acordului Organizației Mondiale a Comerțului privind barierele tehnice în calea comerțului, este adecvat să se faciliteze recunoașterea reciprocă a rezultatelor evaluării conformității obținute de organismele competente de evaluare a conformității, indiferent de teritoriul pe care sunt stabilite acestea, cu condiția ca respectivele organisme de evaluare a conformității instituite în temeiul dreptului unei țări terțe să îndeplinească cerințele aplicabile ale prezentului regulament, iar Uniunea să fi încheiat un acord în acest sens. În acest context, Comisia ar trebui să analizeze în mod activ posibile instrumente internaționale adecvate acestui scop și, în special, să urmărească încheierea de acorduri de recunoaștere reciprocă cu țări terțe.

(127)

In linea con gli impegni assunti dall'Unione nell'ambito dell'accordo dell'Organizzazione mondiale del commercio sugli ostacoli tecnici agli scambi, è opportuno agevolare il riconoscimento reciproco dei risultati della valutazione della conformità prodotti da organismi di valutazione della conformità competenti, indipendentemente dal luogo in cui siano stabiliti, purché tali organismi di valutazione della conformità istituiti a norma del diritto di un paese terzo soddisfino i requisiti applicabili del presente regolamento e l'Unione abbia concluso un accordo in tal senso. In questo contesto, la Commissione dovrebbe esplorare attivamente possibili strumenti internazionali a tale scopo e, in particolare, perseguire la conclusione di accordi di riconoscimento reciproco con i paesi terzi.

(128)

În conformitate cu noțiunea stabilită de comun acord de modificare substanțială pentru produsele reglementate de legislația de armonizare a Uniunii, este oportun ca, ori de câte ori se produce o modificare care poate afecta respectarea prezentului regulament de către un sistem de IA cu grad ridicat de risc (de exemplu, modificarea sistemului de operare sau a arhitecturii software) sau atunci când scopul preconizat al sistemului se modifică, respectivul sistem de IA să fie considerat a fi un sistem de IA nou care ar trebui să facă obiectul unei noi evaluări a conformității. Cu toate acestea, modificările care afectează algoritmul și performanța sistemelor de IA care continuă să „învețe” după ce au fost introduse pe piață sau puse în funcțiune și anume, adaptarea automată a modului în care sunt îndeplinite funcțiile nu ar trebui să constituie o modificare substanțială, cu condiția ca modificările respective să fi fost prestabilite de furnizor și evaluate în momentul evaluării conformității.

(128)

In linea con la nozione generalmente riconosciuta di modifica sostanziale dei prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione, è opportuno che ogniqualvolta intervenga una modifica che possa incidere sulla conformità del sistema di IA ad alto rischio al presente regolamento (ad esempio, la modifica del sistema operativo o dell'architettura del software), oppure quando viene modificata la finalità prevista del sistema, tale sistema di IA sia considerato un nuovo sistema di IA che dovrebbe essere sottoposto a una nuova valutazione della conformità. Tuttavia, le modifiche apportate all'algoritmo e alle prestazioni dei sistemi di IA che proseguono il loro «apprendimento» dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio, in particolare adattando automaticamente le modalità di svolgimento delle funzioni, non dovrebbero costituire una modifica sostanziale, a condizione che tali modifiche siano state predeterminate dal fornitore e valutate al momento della valutazione della conformità.

(129)

Sistemele de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să poarte marcajul CE pentru a indica conformitatea lor cu prezentul regulament, astfel încât să poată circula liber în cadrul pieței interne. Pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc încorporate într-un produs ar trebui să fie aplicat un marcaj CE fizic care poate fi completat de un marcaj CE digital. Pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc furnizate exclusiv digital, ar trebui să fie utilizat un marcaj CE digital. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole nejustificate în calea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care sunt conforme cu cerințele prevăzute în prezentul regulament și care poartă marcajul CE.

(129)

I sistemi di IA ad alto rischio dovrebbero recare la marcatura CE per indicare la loro conformità al presente regolamento, in modo da poter circolare liberamente nel mercato interno. Per i sistemi di IA ad alto rischio integrati in un prodotto, dovrebbe essere apposta una marcatura CE fisica, integrabile con una marcatura CE digitale. Per i sistemi di IA ad alto rischio forniti solo digitalmente, dovrebbe essere utilizzata una marcatura CE digitale. Gli Stati membri non dovrebbero ostacolare in maniera ingiustificata l'immissione sul mercato o la messa in servizio di sistemi di IA ad alto rischio che soddisfano i requisiti stabiliti nel presente regolamento e recano la marcatura CE.

(130)

În anumite condiții, disponibilitatea rapidă a tehnologiilor inovatoare poate fi esențială pentru sănătatea și siguranța persoanelor, pentru protecția mediului și combaterea schimbărilor climatice și pentru societate în ansamblu. Prin urmare, este oportun ca, din motive excepționale de siguranță publică sau de protecție a vieții și a sănătății persoanelor fizice, de protecție a mediului și de protecție a activelor industriale și de infrastructură esențiale, autoritățile de supraveghere a pieței să poată autoriza introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unor sisteme de IA care nu au fost supuse unei evaluări a conformității. În situații justificate în mod corespunzător, astfel cum se prevede în prezentul regulament, autoritățile de aplicare a legii sau autoritățile de protecție civilă pot pune în funcțiune un anumit sistem de IA cu grad ridicat de risc fără autorizarea autorității de supraveghere a pieței, cu condiția ca o astfel de autorizare să fie solicitată în timpul utilizării sau după utilizare, fără întârzieri nejustificate.

(130)

La disponibilità in tempi rapidi di tecnologie innovative può, a determinate condizioni, essere fondamentale per la salute e la sicurezza delle persone, per la tutela dell'ambiente e la protezione dai cambiamenti climatici e per la società nel suo insieme. È pertanto opportuno che, per motivi eccezionali di pubblica sicurezza o di tutela della vita e della salute delle persone fisiche, di tutela dell'ambiente nonché di protezione dei principali beni industriali e infrastrutturali, le autorità di vigilanza del mercato possano autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di sistemi di IA che non sono stati sottoposti a una valutazione della conformità. In situazioni debitamente giustificate come previsto dal presente regolamento, le autorità di contrasto o le autorità di protezione civile possono mettere in servizio uno specifico sistema di IA ad alto rischio senza l'autorizzazione dell'autorità di vigilanza del mercato, a condizione che tale autorizzazione sia richiesta durante o dopo l'uso senza indebito ritardo.

(131)

Pentru a facilita activitatea Comisiei și a statelor membre în domeniul IA, precum și pentru a spori transparența față de public, furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc, altele decât cele legate de produse care intră în domeniul de aplicare al actelor legislative de armonizare relevante existente ale Uniunii, precum și furnizorii care consideră că un sistem de IA care figurează între situațiile cu grad ridicat de risc dintr-o anexă la prezentul regulament nu este, pe baza unei derogări, un sistem de IA cu grad ridicat de risc, ar trebui să aibă obligația de a se înregistra, precum și de a înregistra informații despre propriul sistem de IA într-o bază de date a UE, care urmează să fie creată și gestionată de Comisie. Înainte de a utiliza un sistem de IA care figurează între situațiile cu grad ridicat de risc dintr-o anexă la prezentul regulament, implementatorii sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care sunt autorități, agenții sau organisme publice ar trebui să se înregistreze în baza de date respectivă și să selecteze sistemul pe care intenționează să îl utilizeze. Ceilalți implementatori ar trebui să aibă dreptul de a face acest lucru în mod voluntar. Această secțiune a bazei de date a UE ar trebui să fie accesibilă publicului, în mod gratuit, informațiile ar trebui să fie ușor de parcurs, ușor de înțeles și prelucrabile automat. Baza de date a UE ar trebui, de asemenea, să fie ușor de utilizat, de exemplu prin furnizarea de funcționalități de căutare, inclusiv prin intermediul cuvintelor-cheie, care să permită publicului larg să găsească informațiile relevante care trebuie să fie transmise la înregistrarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc și cu privire la cazul de utilizare a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc, prevăzute într-o anexă la prezentul regulament, cărora le corespund sistemele de IA cu grad ridicat de risc. Orice modificare substanțială a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc ar trebui să se înregistreze, de asemenea, în baza de date a UE. Pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc din domeniul aplicării legii, al migrației, al azilului și al gestionării controlului la frontiere, obligațiile de înregistrare ar trebui să fie îndeplinite în cadrul unei secțiuni securizate, care nu este accesibilă publicului, a bazei de date a UE. Accesul la secțiunea securizată care nu este accesibilă publicului ar trebui să fie strict limitat la Comisie, precum și la autoritățile de supraveghere a pieței în ceea ce privește secțiunea lor națională din baza de date respectivă. Sistemele de IA cu grad ridicat de risc din domeniul infrastructurii critice ar trebui să fie înregistrate exclusiv la nivel național. Comisia ar trebui să fie operatorul bazei de date a UE, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725. Pentru a asigura funcționalitatea deplină a bazei de date a UE, atunci când aceasta este implementată, procedura de stabilire a bazei de date ar trebui să includă dezvoltarea de specificații funcționale de către Comisie și un raport de audit independent. Comisia ar trebui să țină seama de riscurile în materie de securitate cibernetică atunci când își îndeplinește sarcinile de operator de date în baza de date a UE. Pentru a maximiza disponibilitatea și utilizarea bazei de date a UE de către public, baza de date a UE, inclusiv informațiile puse la dispoziție prin intermediul acesteia, ar trebui să îndeplinească cerințele prevăzute în Directiva (UE) 2019/882.

(131)

Al fine di agevolare il lavoro della Commissione e degli Stati membri nel settore dell'IA e di aumentare la trasparenza nei confronti del pubblico, è opportuno che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio diversi da quelli collegati a prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione vigente, nonché i fornitori che ritengono che, in base a una deroga, il sistema di IA elencato tra i casi ad alto rischio nell'allegato del presente regolamento non sia ad alto rischio, siano tenuti a registrarsi e a registrare informazioni sul loro sistema di IA in una banca dati dell'UE, che sarà istituita e gestita dalla Commissione. Prima di utilizzare un sistema di IA elencato tra i casi ad alto rischio nell'allegato del presente regolamento, i deployer di sistemi di IA ad alto rischio che sono autorità, agenzie o organismi pubblici dovrebbero registrarsi in tale banca dati e selezionare il sistema che intendono utilizzare. Gli altri deployer dovrebbero essere autorizzati a farlo su base volontaria. Questa sezione della banca dati dell’UE dovrebbe essere accessibile al pubblico gratuitamente e le informazioni dovrebbero essere di facile consultazione, comprensibili e leggibili meccanicamente. La banca dati dell’UE dovrebbe inoltre essere di facile utilizzo, ad esempio tramite la fornitura di funzionalità di ricerca, anche attraverso parole chiave, che consentano al pubblico di reperire informazioni pertinenti da presentare al momento della registrazione dei sistemi di IA ad alto rischio e riguardanti l’uso di sistemi di IA ad alto rischio, elencati in allegato al presente regolamento, a cui corrispondono i sistemi di IA ad alto rischio. Qualsiasi modifica sostanziale dei sistemi di IA ad alto rischio dovrebbe essere registrata anche nella banca dati dell’UE. Per i sistemi di IA ad alto rischio nei settori delle attività di contrasto, della migrazione, dell’asilo e della gestione del controllo delle frontiere, gli obblighi di registrazione dovrebbero essere adempiuti in una sezione non pubblica sicura della banca dati dell’UE. L’accesso alla sezione non pubblica sicura dovrebbe essere strettamente limitato alla Commissione e alle autorità di vigilanza del mercato per quanto riguarda la rispettiva sezione nazionale di tale banca dati. I sistemi di IA ad alto rischio nel settore delle infrastrutture critiche dovrebbero essere registrati solo a livello nazionale. È opportuno che la Commissione sia la titolare del trattamento di tale banca dati dell’UE conformemente al regolamento (UE) 2018/1725. Al fine di garantire la piena funzionalità della banca dati dell’UE, è opportuno che, al momento dell’attivazione, la procedura per l’istituzione della banca dati preveda l’elaborazione di specifiche funzionali da parte della Commissione e una relazione di audit indipendente. Nello svolgimento dei suoi compiti di titolare del trattamento dei dati nella banca dati dell’UE, la Commissione dovrebbe tenere conto dei rischi legati alla cibersicurezza. Onde massimizzare la disponibilità e l'uso della banca dati dell’UE da parte del pubblico, la banca dati dell’UE, comprese le informazioni ivi messe a disposizione, dovrebbe essere conforme ai requisiti di cui alla direttiva (UE) 2019/882.

(132)

Anumite sisteme de IA destinate să interacționeze cu persoane fizice sau să genereze conținut pot prezenta riscuri specifice de uzurpare a identității sau de înșelăciune, indiferent dacă acestea se califică drept sisteme cu grad ridicat de risc sau nu. Prin urmare, în anumite circumstanțe, utilizarea acestor sisteme ar trebui să facă obiectul unor obligații specifice în materie de transparență, fără a aduce atingere cerințelor și obligațiilor pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc și sub rezerva unor excepții specifice pentru a ține seama de nevoia specială de a aplica legea. În special, persoanele fizice ar trebui să fie informate că interacționează cu un sistem de IA, cu excepția cazului în care acest lucru este evident din punctul de vedere al unei persoane fizice rezonabil de bine informată, de atentă și de avizată, ținând seama de circumstanțele și contextul de utilizare. La punerea în aplicare a obligației respective, caracteristicile persoanelor fizice care aparțin grupurilor vulnerabile din motive de vârstă sau dizabilitate ar trebui să fie luate în considerare în măsura în care sistemul de IA este destinat să interacționeze și cu aceste grupuri. În plus, persoanele fizice ar trebui să fie informate atunci când sunt expuse la sisteme de IA care, prin prelucrarea datelor lor biometrice, pot identifica sau deduce emoțiile sau intențiile persoanelor respective sau le pot include în categorii specifice. Astfel de categorii specifice se pot referi la aspecte precum sexul, vârsta, culoarea părului, culoarea ochilor, tatuajele, trăsăturile personale, originea etnică, preferințele și interesele personale. Astfel de informații și notificări ar trebui să fie furnizate în formate accesibile pentru persoanele cu dizabilități.

(132)

Alcuni sistemi di IA destinati all'interazione con persone fisiche o alla generazione di contenuti possono comportare rischi specifici di impersonificazione o inganno, a prescindere dal fatto che siano considerati ad alto rischio o no. L'uso di tali sistemi dovrebbe pertanto essere, in determinate circostanze, soggetto a specifici obblighi di trasparenza, fatti salvi i requisiti e gli obblighi per i sistemi di IA ad alto rischio, e soggetto ad eccezioni mirate per tenere conto delle particolari esigenze delle attività di contrasto. Le persone fisiche dovrebbero in particolare ricevere una notifica nel momento in cui interagiscono con un sistema di IA, a meno che tale interazione non risulti evidente dal punto di vista di una persona fisica ragionevolmente informata, attenta e avveduta, tenendo conto delle circostanze e del contesto di utilizzo. Nell'attuare tale obbligo, le caratteristiche delle persone fisiche appartenenti a gruppi vulnerabili a causa della loro età o disabilità dovrebbero essere prese in considerazione nella misura in cui il sistema di IA sia destinato a interagire anche con tali gruppi. È inoltre opportuno che le persone fisiche ricevano una notifica quando sono esposte a sistemi di IA che, nel trattamento dei loro dati biometrici, possono identificare o inferire le emozioni o intenzioni di tali persone o assegnarle a categorie specifiche. Tali categorie specifiche possono riguardare aspetti quali il sesso, l’età, il colore dei capelli, il colore degli occhi, i tatuaggi, i tratti personali, l’origine etnica, le preferenze e gli interessi personali. Tali informazioni e notifiche dovrebbero essere fornite in formati accessibili alle persone con disabilità.

(133)

O varietate de sisteme de IA poate genera cantități mari de conținut sintetic, pe care oamenii ajung să îl distingă din ce în ce mai greu de conținutul autentic, generat de om. Disponibilitatea pe scară largă și capabilitățile din ce în ce mai mari ale acestor sisteme au un impact semnificativ asupra integrității ecosistemului informațional și a încrederii în acesta, generând noi riscuri de dezinformare și manipulare la scară largă, de fraudă, de uzurpare a identității și de inducere în eroare a consumatorilor. Având în vedere impactul respectiv, ritmul tehnologic rapid și necesitatea unor noi metode și tehnici de urmărire a originii informațiilor, este oportun să se solicite furnizorilor acestor sisteme să încorporeze soluții tehnice care să permită marcarea într-un format prelucrabil automat și detectarea faptului că rezultatul a fost generat sau manipulat de un sistem de IA, și nu de un om. Aceste tehnici și metode ar trebui să fie suficient de fiabile, interoperabile, eficace și robuste, în măsura în care acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic, ținând seama de tehnicile disponibile sau de o combinație de astfel de tehnici, cum ar fi filigrane, identificări prin intermediul metadatelor, metode criptografice pentru a dovedi proveniența și autenticitatea conținutului, metode de înregistrare, amprente digitale sau alte tehnici, după caz. Atunci când pun în aplicare această obligație, furnizorii ar trebui, de asemenea, să țină seama de particularitățile și limitările diferitelor tipuri de conținut și de evoluțiile tehnologice și ale pieței relevante în domeniu, astfel cum se reflectă în stadiul de avansare general recunoscut al tehnologiei. Astfel de tehnici și metode pot fi puse în aplicare la nivelul sistemului de IA sau la nivelul modelului de IA, inclusiv al modelelor de IA de uz general care generează conținut, facilitând astfel îndeplinirea acestei obligații de către furnizorul din aval al sistemului de IA. Este oportun să se aibă în vedere că, pentru a rămâne proporțională, această obligație de marcare nu ar trebui să vizeze sistemele de IA care îndeplinesc în principal o funcție de asistare pentru editarea standard sau sistemele de IA care nu modifică în mod substanțial datele de intrare furnizate de implementator sau semantica acestora.

(133)

Diversi sistemi di IA possono generare grandi quantità di contenuti sintetici, che per gli esseri umani è divenuto sempre più difficile distinguere dai contenuti autentici e generati da esseri umani. L’ampia disponibilità e l’aumento delle capacità di tali sistemi hanno un impatto significativo sull’integrità e sulla fiducia nell’ecosistema dell’informazione, aumentando i nuovi rischi di cattiva informazione e manipolazione su vasta scala, frode, impersonificazione e inganno dei consumatori. Alla luce di tali impatti, della rapida evoluzione tecnologica e della necessità di nuovi metodi e tecniche per risalire all’origine delle informazioni, è opportuno imporre ai fornitori di tali sistemi di integrare soluzioni tecniche che consentano agli output di essere marcati in un formato leggibile meccanicamente e di essere rilevabili come generati o manipolati da un sistema di IA e non da esseri umani. Tali tecniche e metodi dovrebbero essere sufficientemente affidabili, interoperabili, efficaci e solidi nella misura in cui ciò sia tecnicamente possibile, tenendo conto delle tecniche disponibili o di una combinazione di tali tecniche, quali filigrane, identificazioni di metadati, metodi crittografici per dimostrare la provenienza e l’autenticità dei contenuti, metodi di registrazione, impronte digitali o altre tecniche, a seconda dei casi. Nell’attuare tale obbligo, i fornitori dovrebbero tenere conto anche delle specificità e dei limiti dei diversi tipi di contenuti e dei pertinenti sviluppi tecnologici e di mercato nel settore, come rispecchia lo stato dell’arte generalmente riconosciuto. Tali tecniche e metodi possono essere attuati a livello di sistema di IA o a livello di modello di IA, compresi i modelli di IA per finalità generali che generano contenuti, facilitando in tal modo l’adempimento di tale obbligo da parte del fornitore a valle del sistema di IA. Per continuare a essere proporzionato, è opportuno prevedere che tale obbligo di marcatura non debba riguardare i sistemi di IA che svolgono principalmente una funzione di assistenza per l’editing standard o i sistemi di IA che non modificano in modo sostanziale i dati di input forniti dal deployer o la rispettiva semantica.

(134)

Pe lângă soluțiile tehnice utilizate de furnizorii sistemului de IA, implementatorii care utilizează un sistem de IA pentru a genera sau a manipula conținuturi de imagine, audio sau video care se aseamănă în mod apreciabil cu persoane, obiecte, locuri, entități sau evenimente existente și care ar crea unei persoane impresia falsă că sunt autentice sau adevărate (deepfake-uri), ar trebui, de asemenea, să dezvăluie în mod clar și distinct faptul că respectivul conținut a fost creat sau manipulat în mod artificial prin etichetarea în consecință a rezultatului generat de IA și divulgarea originii sale artificiale. Respectarea acestei obligații de transparență nu ar trebui să fie interpretată în sensul de a indica că utilizarea sistemului de IA sau a rezultatelor sale împiedică dreptul la libertatea de exprimare și dreptul la libertatea artelor și științelor garantate de cartă, în special atunci când conținutul face parte dintr-o lucrare sau dintr-un program în mod evident creativ, satiric, artistic, fictiv sau analog, sub rezerva unor garanții adecvate pentru drepturile și libertățile terților. În cazurile respective, obligația de transparență pentru deepfake-uri prevăzută în prezentul regulament se limitează la divulgarea existenței unui astfel de conținut generat sau manipulat într-un mod adecvat, care să nu împiedice expunerea lucrării sau posibilitatea de a beneficia de aceasta, inclusiv exploatarea și utilizarea normală a acesteia, menținând în același timp utilitatea și calitatea lucrării. În plus, este, de asemenea, oportun să se aibă în vedere o obligație similară de divulgare în ceea ce privește textul generat sau manipulat de IA, în măsura în care acesta este publicat cu scopul de a informa publicul cu privire la chestiuni de interes public, cu excepția cazului în care conținutul generat de IA a fost supus unui proces de verificare editorială sau revizuire umană și responsabilitatea editorială pentru publicarea conținutului este deținută de o persoană fizică sau juridică.

(134)

Oltre alle soluzioni tecniche utilizzate dai fornitori del sistema di IA, i deployer che utilizzano un sistema di IA per generare o manipolare immagini o contenuti audio o video che assomigliano notevolmente a persone, oggetti, luoghi, entità o eventi esistenti e che potrebbero apparire falsamente autentici o veritieri a una persona (deep fake), dovrebbero anche rendere noto in modo chiaro e distinto che il contenuto è stato creato o manipolato artificialmente etichettando di conseguenza gli output dell’IA e rivelandone l'origine artificiale. L'adempimento di tale obbligo di trasparenza non dovrebbe essere interpretato nel senso che l'uso del sistema di IA o dei suoi output ostacola il diritto alla libertà di espressione e il diritto alla libertà delle arti e delle scienze garantito dalla Carta, in particolare quando il contenuto fa parte di un'opera o di un programma manifestamente creativo, satirico, artistico, fittizio, o analogo fatte salve le tutele adeguate per i diritti e le libertà dei terzi. In tali casi, l'obbligo di trasparenza per i deep fake di cui al presente regolamento si limita alla rivelazione dell'esistenza di tali contenuti generati o manipolati in modo adeguato che non ostacoli l'esposizione o il godimento dell'opera, compresi il suo normale sfruttamento e utilizzo, mantenendo nel contempo l'utilità e la qualità dell'opera. È inoltre opportuno prevedere un obbligo di divulgazione analogo in relazione al testo generato o manipolato dall'IA nella misura in cui è pubblicato allo scopo di informare il pubblico su questioni di interesse pubblico, a meno che il contenuto generato dall'IA sia stato sottoposto a un processo di revisione umana o di controllo editoriale e una persona fisica o giuridica abbia la responsabilità editoriale della pubblicazione del contenuto.

(135)

Fără a aduce atingere caracterului obligatoriu și aplicabilității depline a obligațiilor privind transparența, Comisia poate, de asemenea, să încurajeze și să faciliteze elaborarea de coduri de bune practici la nivelul Uniunii cu scopul de a facilita punerea în aplicare efectivă a obligațiilor privind detectarea și etichetarea conținutului generat sau manipulat artificial, inclusiv de a sprijini modalitățile practice pentru a oferi accesul, după caz, la mecanisme de detectare și pentru a facilita cooperarea cu alți actori de-a lungul lanțului valoric, pentru a disemina conținutul sau a verifica autenticitatea și proveniența acestuia, astfel încât publicul să poată distinge efectiv conținutul generat de IA.

(135)

Fatta salva la natura obbligatoria e la piena applicabilità degli obblighi di trasparenza, la Commissione può altresì incoraggiare e agevolare l'elaborazione di codici di buone pratiche a livello dell'Unione per facilitare l'efficace attuazione degli obblighi in materia di rilevazione ed etichettatura dei contenuti generati o manipolati artificialmente, anche per sostenere modalità pratiche per rendere accessibili, se del caso, i meccanismi di rilevazione e favorire la cooperazione con altri attori lungo la catena del valore, diffondere contenuti o verificarne l'autenticità e la provenienza onde consentire al pubblico di distinguere efficacemente i contenuti generati dall'IA.

(136)

Obligațiile impuse prin prezentul regulament furnizorilor și implementatorilor anumitor sisteme de IA pentru a permite detectarea și divulgarea faptului că rezultatele sistemelor respective sunt generate sau manipulate artificial sunt deosebit de relevante pentru a facilita punerea în aplicare efectivă a Regulamentului (UE) 2022/2065. Acest lucru este valabil în special în ceea ce privește obligațiile furnizorilor de platforme online foarte mari sau de motoare de căutare online foarte mari de a identifica și a atenua riscurile sistemice care pot apărea în urma diseminării conținutului care a fost generat sau manipulat artificial, în special riscul privind efectele negative reale sau previzibile asupra proceselor democratice, asupra discursului civic și asupra proceselor electorale, inclusiv prin dezinformare. Cerința de etichetare a conținutului generat de sistemele de IA în temeiul prezentului regulament nu aduce atingere obligației prevăzute la articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2022/2065 pentru furnizorii de servicii de găzduire de a prelucra notificările privind conținutul ilegal primite în temeiul articolului 16 alineatul (1) din regulamentul respectiv și nu ar trebui să influențeze evaluarea și decizia privind ilegalitatea conținutului specific. Evaluarea respectivă ar trebui să fie efectuată exclusiv în raport cu normele care reglementează legalitatea conținutului.

(136)

Gli obblighi imposti dal presente regolamento ai fornitori e ai deployer di taluni sistemi di IA, volti a consentire il rilevamento e la divulgazione del fatto che gli output di tali sistemi siano generati o manipolati artificialmente, sono molto importanti per contribuire all'efficace attuazione del regolamento (UE) 2022/2065. Ciò si applica specialmente agli obblighi per i fornitori di piattaforme online di dimensioni molto grandi o motori di ricerca online di dimensioni molto grandi di individuare e attenuare i rischi sistemici che possono derivare dalla diffusione di contenuti generati o manipolati artificialmente, in particolare il rischio di impatti negativi effettivi o prevedibili sui processi democratici, sul dibattito civico e sui processi elettorali, anche mediante la disinformazione. L'obbligo di etichettare i contenuti generati dai sistemi di IA a norma del presente regolamento lascia impregiudicato l'obbligo di cui all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2022/2065 per i prestatori di servizi di memorizzazione di informazioni di trattare le segnalazioni di contenuti illegali ricevute a norma dell'articolo 16, paragrafo 1, di tale regolamento e non dovrebbe influenzare la valutazione e la decisione in merito all'illegalità del contenuto specifico. Tale valutazione dovrebbe essere effettuata solo con riferimento alle norme che disciplinano la legalità dei contenuti.

(137)

Respectarea obligațiilor privind transparența pentru sistemele de IA vizate de prezentul regulament nu ar trebui să fie interpretată ca indicând faptul că utilizarea sistemului de IA sau a rezultatelor sale este legală în temeiul prezentului regulament sau al altor dispoziții din dreptul Uniunii și al statelor membre și nu ar trebui să aducă atingere altor obligații de transparență pentru implementatorii sistemelor de IA prevăzute în dreptul Uniunii sau în cel intern.

(137)

La conformità agli obblighi di trasparenza per i sistemi di IA disciplinati dal presente regolamento non dovrebbe essere interpretata nel senso che l'uso del sistema di IA o dei suoi output è lecito ai sensi del presente regolamento o di altre disposizioni del diritto dell'Unione e degli Stati membri e dovrebbe lasciare impregiudicati gli altri obblighi di trasparenza per i deployer dei sistemi di IA stabiliti dal diritto dell'Unione o nazionale.

(138)

IA este o familie de tehnologii care se dezvoltă rapid și care necesită supraveghere reglementară și un spațiu sigur și controlat pentru experimentare, asigurând, în același timp, inovarea responsabilă și integrarea unor garanții adecvate și a unor măsuri de atenuare a riscurilor. Pentru a asigura un cadru juridic care promovează inovarea, adaptat exigențelor viitorului și rezistent la inovări disruptive, statele membre ar trebui să se asigure că autoritățile lor naționale competente instituie cel puțin un spațiu de testare la nivel național în materie de reglementare în domeniul IA pentru a facilita dezvoltarea și testarea sistemelor de IA inovatoare aflate sub supraveghere reglementară strictă înainte ca aceste sisteme să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune în alt mod. Statele membre ar putea, de asemenea, să îndeplinească această obligație prin participarea la spațiile de testare în materie de reglementare deja existente sau prin instituirea unui spațiu de testare în comun cu una sau mai multe autorități competente ale statelor membre, în măsura în care această participare asigură un nivel echivalent de acoperire națională pentru statele membre participante. Spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA ar putea fi instituite în formă fizică, digitală sau hibridă și pot găzdui atât produse fizice, cât și produse digitale. Autoritățile de instituire ar trebui, de asemenea, să se asigure că spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA dispun de resursele adecvate pentru funcționarea lor, inclusiv de resurse financiare și umane.

(138)

L'IA è una famiglia di tecnologie in rapida evoluzione che richiede sorveglianza regolamentare e uno spazio sicuro e controllato per la sperimentazione, garantendo nel contempo un'innovazione responsabile e l'integrazione di tutele adeguate e di misure di attenuazione dei rischi. Al fine di garantire un quadro giuridico che promuova l'innovazione, sia adeguato alle esigenze future e resiliente alle perturbazioni, gli Stati membri dovrebbero garantire che le rispettive autorità nazionali competenti istituiscano almeno uno spazio di sperimentazione normativa in materia di IA a livello nazionale per agevolare lo sviluppo e le prove di sistemi di IA innovativi, sotto una rigorosa sorveglianza regolamentare, prima che tali sistemi siano immessi sul mercato o altrimenti messi in servizio. Gli Stati membri potrebbero inoltre adempiere tale obbligo partecipando a spazi di sperimentazione normativa già esistenti o istituendo congiuntamente uno spazio di sperimentazione con le autorità competenti di uno o più Stati membri, nella misura in cui tale partecipazione fornisca un livello equivalente di copertura nazionale per gli Stati membri partecipanti. Gli spazi di sperimentazione normativa per l’IA potrebbero essere istituiti in forma fisica, digitale o ibrida e potrebbero accogliere prodotti sia fisici che digitali. Le autorità costituenti dovrebbero altresì garantire che gli spazi di sperimentazione normativa per l’IA dispongano delle risorse adeguate per il loro funzionamento, comprese risorse finanziarie e umane.

(139)

Obiectivele spațiilor de testare în materie de reglementare în domeniul IA ar trebui să fie promovarea inovării în domeniul IA prin instituirea unui mediu de experimentare și testare controlat în faza de dezvoltare și în faza anterioară introducerii pe piață, cu scopul de a asigura conformitatea sistemelor de IA inovatoare cu prezentul regulament și cu alte dispoziții relevante din dreptul Uniunii și dreptul intern. În plus, spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA ar trebui să urmărească sporirea securității juridice pentru inovatori și supravegherea și înțelegerea de către autoritățile competente a oportunităților, a riscurilor emergente și a impactului utilizării IA, facilitarea învățării în materie de reglementare pentru autorități și întreprinderi, inclusiv în vederea viitoarelor adaptări ale cadrului juridic, sprijinirea cooperării și a schimbului de bune practici cu autoritățile implicate în spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA, precum și accelerarea accesului la piețe, inclusiv prin eliminarea barierelor din calea IMM-urilor, inclusiv a întreprinderilor nou-înființate. Spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA ar trebui să fie disponibile pe scară largă în întreaga Uniune și ar trebui să se acorde o atenție deosebită accesibilității acestora pentru IMM-uri, inclusiv pentru întreprinderile nou-înființate. Participarea la spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA ar trebui să se concentreze pe aspecte care fac ca furnizorii și potențialii furnizori să se confrunte cu o lipsă de securitate juridică atunci când încearcă să inoveze, să experimenteze cu IA în Uniune și să contribuie la învățarea bazată pe dovezi în materie de reglementare. Supravegherea sistemelor de IA în spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA ar trebui, prin urmare, să vizeze dezvoltarea, antrenarea, testarea și validarea acestora înainte ca sistemele să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune, precum și noțiunea de modificare substanțială care ar putea necesita o nouă procedură de evaluare a conformității și ocurența unei astfel de modificări. Orice riscuri semnificative identificate în cursul dezvoltării și testării unor astfel de sisteme de IA ar trebui să conducă la o atenuare adecvată și, în cazul în care atenuarea nu este posibilă, la suspendarea procesului de dezvoltare și testare. După caz, autoritățile naționale competente care instituie spații de testare în materie de reglementare în domeniul IA ar trebui să coopereze cu alte autorități relevante, inclusiv cu cele care supraveghează protecția drepturilor fundamentale, și ar putea permite implicarea altor actori din ecosistemul de IA, cum ar fi organizațiile de standardizare naționale sau europene, organismele notificate, unitățile de testare și experimentare, laboratoarele de cercetare și experimentare, centrele europene de inovare digitală și organizațiile relevante ale părților interesate și ale societății civile. Pentru a asigura o punere în aplicare uniformă în întreaga Uniune și economii de scară, este oportun să se stabilească norme comune pentru punerea în aplicare a spațiilor de testare în materie de reglementare în domeniul IA și un cadru de cooperare între autoritățile relevante implicate în supravegherea spațiilor de testare. Spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA instituite în temeiul prezentului regulament nu ar trebui să aducă atingere altor dispoziții de drept care permit instituirea altor spații de testare cu scopul de a asigura conformitatea cu alte dispoziții de drept decât prezentul regulament. După caz, autoritățile competente relevante responsabile de aceste alte spații de testare în materie de reglementare ar trebui să ia în considerare beneficiile utilizării acestor spații de testare și în scopul asigurării conformității sistemelor de IA cu prezentul regulament. Pe baza unui acord între autoritățile naționale competente și participanții la spațiul de testare în materie de reglementare în domeniul IA, testarea în condiții reale poate fi, de asemenea, efectuată și supravegheată în cadrul spațiului de testare în materie de reglementare în domeniul IA.

(139)

Gli obiettivi degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA dovrebbero essere la promozione dell'innovazione in materia di IA, mediante la creazione di un ambiente controllato di sperimentazione e prova nella fase di sviluppo e pre-commercializzazione al fine di garantire la conformità dei sistemi di IA innovativi al presente regolamento e ad altre pertinenti disposizioni di diritto dell'Unione e nazionale. Inoltre, gli spazi di sperimentazione normativa per l’IA dovrebbero avere come obiettivo il rafforzamento della certezza del diritto per gli innovatori e della sorveglianza e della comprensione da parte delle autorità competenti delle opportunità, dei rischi emergenti e degli impatti dell'uso dell'IA, l'agevolazione dell'apprendimento normativo per le autorità e le imprese, anche in vista del futuro adeguamento del quadro giuridico, il sostegno alla cooperazione e la condivisione delle migliori pratiche con le autorità coinvolte nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA, nonché l'accelerazione dell'accesso ai mercati, anche mediante l'eliminazione degli ostacoli per le PMI, comprese le start-up. Gli spazi di sperimentazione normativa per l’IA dovrebbero essere ampiamente disponibili in tutta l'Unione e si dovrebbe prestare particolare attenzione alla loro accessibilità per le PMI, comprese le start-up. La partecipazione allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA dovrebbe concentrarsi su questioni che creano incertezza giuridica rendendo difficoltoso per i fornitori e i potenziali fornitori innovare, sperimentare l'IA nell'Unione e contribuire all'apprendimento normativo basato su dati concreti. La supervisione dei sistemi di IA nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA dovrebbe pertanto riguardare il relativo sviluppo, addestramento, prova e convalida prima che i sistemi siano immessi sul mercato o messi in servizio, nonché la nozione e il verificarsi di modifiche sostanziali che possono richiedere una nuova procedura di valutazione della conformità. Qualsiasi rischio significativo individuato durante lo sviluppo e le prove di tali sistemi di IA dovrebbe comportare l'adozione di adeguate misure di attenuazione e, in mancanza di ciò, la sospensione del processo di sviluppo e di prova. Se del caso, le autorità nazionali competenti che istituiscono spazi di sperimentazione normativa per l'IA dovrebbero cooperare con altre autorità pertinenti, comprese quelle che vigilano sulla protezione dei diritti fondamentali, e potrebbero consentire il coinvolgimento di altri attori all'interno dell'ecosistema dell'IA, quali organizzazioni di normazione nazionali o europee, organismi notificati, impianti di prova e sperimentazione, laboratori di ricerca e sperimentazione, poli europei dell'innovazione digitale e pertinenti portatori di interessi e organizzazioni della società civile. Al fine di garantire un'attuazione uniforme in tutta l'Unione e le economie di scala, è opportuno stabilire regole comuni per l'attuazione degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA e un quadro per la cooperazione tra le autorità competenti coinvolte nel controllo degli spazi di sperimentazione. Gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA istituiti a norma del presente regolamento non dovrebbero pregiudicare altre disposizioni che consentono la creazione di altri spazi di sperimentazione volti a garantire la conformità a disposizioni del diritto diverse dal presente regolamento. Se del caso, le pertinenti autorità competenti responsabili di tali altri spazi di sperimentazione normativa dovrebbero considerare i vantaggi derivanti dall'utilizzo di tali spazi di sperimentazione anche al fine di garantire la conformità dei sistemi di IA al presente regolamento. Previo accordo tra le autorità nazionali competenti e i partecipanti allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA, anche le prove in condizioni reali possono essere gestite e supervisionate nel quadro dello spazio di sperimentazione normativa per l'IA.

(140)

Prezentul regulament ar trebui să ofere furnizorilor și potențialilor furnizori din cadrul spațiului de testare în materie de reglementare în domeniul IA temeiul juridic pentru utilizarea datelor cu caracter personal colectate în alte scopuri pentru a dezvolta anumite sisteme de IA de interes public în cadrul spațiului de testare în materie de reglementare în domeniul IA numai în condiții specificate, în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) și cu articolul 9 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) 2016/679, precum și cu articolele 5, 6 și 10 din Regulamentul (UE) 2018/1725 și fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (2) și articolului 10 din Directiva (UE) 2016/680. Toate celelalte obligații ale operatorilor de date și drepturi ale persoanelor vizate în temeiul Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și al Directivei (UE) 2016/680 rămân aplicabile. În special, prezentul regulament nu ar trebui să ofere un temei juridic în sensul articolului 22 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2016/679 și al articolului 24 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2018/1725. Furnizorii și potențialii furnizori din cadrul spațiului de testare în materie de reglementare în domeniul IA ar trebui să asigure garanții adecvate și să coopereze cu autoritățile competente, inclusiv urmând orientările acestora și acționând cu promptitudine și cu bună-credință, în ceea ce privește atenuarea în mod adecvat a oricăror riscuri semnificative identificate la adresa siguranței, sănătății și a drepturilor fundamentale care ar putea apărea în timpul dezvoltării, testării și experimentării în spațiul de testare respectiv.

(140)

Il presente regolamento dovrebbe fornire la base giuridica ai fornitori e ai potenziali fornitori nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA per utilizzare i dati personali raccolti per altre finalità ai fini dello sviluppo di determinati sistemi di IA di interesse pubblico nell'ambito dello spazio di sperimentazione normativa per l'IA, solo a specifiche condizioni, conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 9, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2016/679, e agli articoli 5, 6 e 10 del regolamento (UE) 2018/1725, e fatti salvi l'articolo 4, paragrafo 2, e l'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680. Tutti gli altri obblighi dei titolari del trattamento e i diritti degli interessati ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, del regolamento (UE) 2018/1725 e della direttiva (UE) 2016/680 restano applicabili. In particolare, il presente regolamento non dovrebbe costituire una base giuridica ai sensi dell'articolo 22, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2016/679 e dell'articolo 24, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2018/1725. I fornitori e i potenziali fornitori nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA dovrebbero fornire garanzie adeguate e cooperare con le autorità competenti, anche seguendo i loro orientamenti e agendo rapidamente e in buona fede per attenuare adeguatamente eventuali rischi significativi individuati per la sicurezza, la salute e i diritti fondamentali che possono emergere durante lo sviluppo, le prove e la sperimentazione in tale spazio.

(141)

Pentru a accelera procesul de dezvoltare și introducere pe piață a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc enumerate într-o anexă la prezentul regulament, este important ca furnizorii sau potențialii furnizori ai acestor sisteme să poată beneficia, la rândul lor, de un regim specific pentru testarea acestor sisteme în condiții reale, fără a participa la un spațiu de testare în materie de reglementare în domeniul IA. Cu toate acestea, în astfel de cazuri, ținând seama de posibilele consecințe ale unor astfel de teste asupra persoanelor fizice, ar trebui să se garanteze faptul că prezentul regulament introduce garanții și condiții adecvate și suficiente pentru furnizori sau potențiali furnizori. Astfel de garanții ar trebui să includă, printre altele, solicitarea consimțământului în cunoștință de cauză al persoanelor fizice de a participa la teste în condiții reale, cu excepția cazurilor legate de aplicarea legii dacă solicitarea consimțământului în cunoștință de cauză ar împiedica testarea sistemului de IA. Consimțământul subiecților de a participa la astfel de teste în temeiul prezentului regulament este distinct de consimțământului persoanelor vizate pentru prelucrarea datelor lor cu caracter personal în temeiul dreptului relevant privind protecția datelor și nu îi aduce atingere acestuia. De asemenea, este important să se reducă la minimum riscurile și să se permită supravegherea de către autoritățile competente și, prin urmare, să se impună potențialilor furnizori să facă demersurile necesare pentru prezentarea unui plan de testare în condiții reale autorității competente de supraveghere a pieței, să se înregistreze testările în secțiuni specifice din baza de date a UE, sub rezerva unor excepții limitate, să se instituie limite privind perioada pentru care se poate efectua testarea și să se impună garanții suplimentare pentru persoanele care aparțin anumitor grupuri vulnerabile, precum și un acord scris care să definească rolurile și responsabilitățile potențialilor furnizori și implementatori și supravegherea eficace de către personalul competent implicat în testarea în condiții reale. În plus, este oportun să se prevadă garanții suplimentare pentru a se asigura că previziunile, recomandările sau deciziile sistemului de IA pot fi efectiv inversate și ignorate și că datele cu caracter personal sunt protejate și sunt șterse atunci când subiecții își retrag consimțământul de a participa la testare, fără a aduce atingere drepturilor lor în calitate de persoane vizate în temeiul dreptului Uniunii privind protecția datelor. În ceea ce privește transferul de date, este, de asemenea, oportun să se prevadă că datele colectate și prelucrate în scopul testării în condiții reale ar trebui să fie transferate către țări terțe numai cu condiția punerii în aplicare a unor garanții adecvate și aplicabile în temeiul dreptului Uniunii, în special în conformitate cu bazele pentru transferul de date cu caracter personal în temeiul dreptului Uniunii privind protecția datelor, în timp ce pentru datele fără caracter personal sunt instituite garanții adecvate în conformitate cu dreptul Uniunii, cum ar fi Regulamentele (UE) 2022/868 (42) și (UE) 2023/2854 (43) ale Parlamentului European și ale Consiliului.

(141)

Al fine di accelerare il processo di sviluppo e immissione sul mercato dei sistemi di IA ad alto rischio elencati in un allegato del presente regolamento, è importante che anche i fornitori o i potenziali fornitori di tali sistemi possano beneficiare di un regime specifico per sottoporre a prova tali sistemi in condizioni reali, senza partecipare a uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA. Tuttavia, in tali casi, e tenendo conto delle possibili conseguenze di tali prove sulle persone, è opportuno garantire che il presente regolamento introduca garanzie e condizioni adeguate e sufficienti per i fornitori o potenziali fornitori. Tali garanzie dovrebbero includere, tra l'altro, la richiesta del consenso informato delle persone fisiche a partecipare a prove in condizioni reali, ad eccezione delle autorità di contrasto quando la richiesta di consenso informato impedirebbe di sottoporre a prova il sistema di IA. Il consenso dei soggetti a partecipare a tali prove a norma del presente regolamento è distinto e non pregiudica il consenso degli interessati al trattamento dei loro dati personali ai sensi della pertinente normativa in materia di protezione dei dati. È inoltre importante ridurre al minimo i rischi e consentire la sorveglianza da parte delle autorità competenti e richiedere pertanto ai potenziali fornitori di disporre di un piano di prova in condizioni reali presentato all'autorità di vigilanza del mercato competente, di registrare le prove in sezioni dedicate della banca dati dell'UE, fatte salve alcune limitate eccezioni, di fissare limiti al periodo nel quale possono essere effettuate le prove e di richiedere tutele aggiuntive per le persone appartenenti a certi gruppi vulnerabili, nonché un accordo scritto che definisca i ruoli e le responsabilità dei potenziali fornitori e dei deployer e una sorveglianza efficace da parte del personale competente coinvolto nelle prove in condizioni reali. È inoltre opportuno prevedere tutele aggiuntive per garantire che le previsioni, le raccomandazioni o le decisioni del sistema di IA possano essere efficacemente ribaltate e ignorate e che i dati personali siano protetti e cancellati quando i soggetti hanno revocato il loro consenso a partecipare alle prove, fatti salvi i loro diritti in qualità di interessati ai sensi della normativa dell'Unione in materia di protezione dei dati. Per quanto riguarda il trasferimento dei dati, è inoltre opportuno prevedere che i dati raccolti e trattati ai fini delle prove in condizioni reali siano trasferiti a paesi terzi solo se sono attuate tutele adeguate e applicabili ai sensi del diritto dell'Unione, in particolare conformemente alle basi per il trasferimento di dati personali ai sensi del diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati, mentre per i dati non personali sono poste in essere tutele adeguate conformemente al diritto dell'Unione, quali il regolamento (UE) 2022/868 (42) e il regolamento (UE) 2023/2854 (43) del Parlamento europeo e del Consiglio.

(142)

Pentru a se asigura că IA conduce la rezultate benefice din punct de vedere social și ecologic, statele membre sunt încurajate să sprijine și să promoveze cercetarea și dezvoltarea de soluții de IA în sprijinul rezultatelor benefice din punct de vedere social și ecologic, cum ar fi soluțiile bazate pe IA pentru a spori accesibilitatea pentru persoanele cu dizabilități, pentru a combate inegalitățile socioeconomice sau pentru a îndeplini obiectivele de mediu, alocând resurse suficiente, inclusiv finanțare publică și din partea Uniunii, și, după caz și cu condiția îndeplinirii criteriilor de eligibilitate și de selecție, luând în considerare în special proiectele care urmăresc astfel de obiective. Aceste proiecte ar trebui să se bazeze pe principiul cooperării interdisciplinare dintre dezvoltatorii de IA, experții în materie de inegalitate și nediscriminare, accesibilitate, drepturile consumatorilor, de mediu și digitale, precum și cadrele universitare.

(142)

Per garantire che l'IA porti a risultati vantaggiosi sul piano sociale e ambientale, gli Stati membri sono incoraggiati a sostenere e promuovere la ricerca e lo sviluppo di soluzioni di IA a sostegno di risultati vantaggiosi dal punto di vista sociale e ambientale, come le soluzioni basate sull'IA per aumentare l'accessibilità per le persone con disabilità, affrontare le disuguaglianze socioeconomiche o conseguire obiettivi in materia di ambiente, assegnando risorse sufficienti, compresi i finanziamenti pubblici e dell'Unione, e, se del caso e a condizione che siano soddisfatti i criteri di ammissibilità e selezione, prendendo in considerazione soprattutto i progetti che perseguono tali obiettivi. Tali progetti dovrebbero basarsi sul principio della cooperazione interdisciplinare tra sviluppatori dell'IA, esperti in materia di disuguaglianza e non discriminazione, accessibilità e diritti ambientali, digitali e dei consumatori, nonché personalità accademiche.

(143)

Pentru a promova și proteja inovarea, este important să fie luate în considerare în mod deosebit interesele IMM-urilor, inclusiv ale întreprinderilor nou-înființate care sunt furnizori și implementatori de sisteme de IA. În acest scop, statele membre ar trebui să elaboreze inițiative care să vizeze operatorii respectivi, inclusiv în ceea ce privește sensibilizarea și comunicarea informațiilor. Statele membre ar trebui să ofere IMM-urilor, inclusiv întreprinderilor nou-înființate, care au un sediu social sau o sucursală în Uniune, acces prioritar la spațiile de testare în materie de reglementare în domeniul IA, cu condiția ca acestea să îndeplinească condițiile de eligibilitate și criteriile de selecție și fără a împiedica alți furnizori și potențiali furnizori să acceseze spațiile de testare, cu condiția să fie îndeplinite aceleași condiții și criterii. Statele membre ar trebui să utilizeze canalele existente și, după caz, să stabilească noi canale specifice de comunicare cu IMM-urile, inclusiv întreprinderile nou-înființate, implementatorii și alți inovatori și, după caz, cu autoritățile publice locale, pentru a sprijini IMM-urile pe tot parcursul dezvoltării lor, oferind orientări și răspunzând la întrebări cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament. După caz, aceste canale ar trebui să colaboreze pentru a crea sinergii și pentru a asigura omogenitatea orientărilor pe care le furnizează IMM-urilor, inclusiv întreprinderilor nou-înființate, și implementatorilor. În plus, statele membre ar trebui să faciliteze participarea IMM-urilor și a altor părți interesate relevante la procesele de elaborare a standardelor. De asemenea, ar trebui să fie luate în considerare interesele și nevoile specifice ale furnizorilor care sunt IMM-uri, inclusiv întreprinderi nou-înființate, atunci când organismele notificate stabilesc taxe de evaluare a conformității. Comisia ar trebui să evalueze periodic costurile de certificare și de conformitate suportate de IMM-uri, inclusiv de întreprinderile nou-înființate, prin consultări transparente și ar trebui să colaboreze cu statele membre pentru a reduce aceste costuri. De exemplu, costurile de traducere legate de documentația obligatorie și de comunicarea cu autoritățile pot constitui un cost semnificativ pentru furnizori și alți operatori, în special pentru cei de dimensiuni mai mici. Statele membre ar trebui, eventual, să se asigure că una dintre limbile stabilite și acceptate pentru documentația relevantă din partea furnizorilor și pentru comunicarea cu operatorii este o limbă înțeleasă pe larg de un număr cât mai mare de implementatori transfrontalieri. Pentru a răspunde nevoilor specifice ale IMM-urilor, inclusiv ale întreprinderilor nou-înființate, Comisia ar trebui să furnizeze modele standardizate pentru domeniile vizate de prezentul regulament, la solicitarea Consiliului IA. În plus, Comisia ar trebui să completeze eforturile statelor membre prin furnizarea unei platforme unice de informare cu informații ușor de utilizat în ceea ce privește prezentul regulament destinate tuturor furnizorilor și implementatorilor, prin organizarea unor campanii de comunicare adecvate pentru sensibilizarea cu privire la obligațiile care decurg din prezentul regulament și prin evaluarea și promovarea convergenței bunelor practici în cadrul procedurilor de achiziții publice în ceea ce privește sistemele de IA. Întreprinderile mijlocii care până recent se încadrau în categoria de întreprinderi mici în sensul anexei la Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei (44) ar trebui să aibă acces la măsurile de sprijin respective, deoarece este posibil ca aceste noi întreprinderi mijlocii să nu dispună uneori de resursele juridice și formarea necesare pentru a asigura respectarea și înțelegerea adecvată a prezentului regulament.

(143)

Al fine di promuovere e proteggere l'innovazione, è importante che siano tenuti in particolare considerazione gli interessi delle PMI, comprese le start-up, che sono fornitrici o deployer di sistemi di IA. È a tal fine opportuno che gli Stati membri sviluppino iniziative destinate a tali operatori, anche in materia di sensibilizzazione e comunicazione delle informazioni. Gli Stati membri dovrebbero fornire alle PMI, comprese le start-up, con sede legale o una filiale nell'Unione, un accesso prioritario agli spazi di sperimentazione normativa per l'IA, purché soddisfino le condizioni di ammissibilità e i criteri di selezione e senza precludere ad altri fornitori e potenziali fornitori l'accesso agli spazi di sperimentazione, a condizione che siano soddisfatti gli stessi criteri e le stesse condizioni. Gli Stati membri dovrebbero utilizzare i canali esistenti e, ove opportuno, istituiscono nuovi canali dedicati per la comunicazione con le PMI, comprese le start-up, i deployer, altri innovatori e, se del caso, le autorità pubbliche locali, al fine di sostenere le PMI nel loro percorso di sviluppo fornendo orientamenti e rispondendo alle domande sull'attuazione del presente regolamento. Se del caso, tali canali dovrebbero collaborare per creare sinergie e garantire l'omogeneità dei loro orientamenti per le PMI, comprese le start-up, e i deployer. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero agevolare la partecipazione delle PMI e di altri portatori di interessi pertinenti ai processi di sviluppo della normazione. Gli organismi notificati, nel fissare le tariffe per la valutazione della conformità, dovrebbero tenere in considerazione gli interessi e le esigenze specifici dei fornitori che sono PMI, comprese le start-up. La Commissione dovrebbe valutare periodicamente i costi di certificazione e di conformità per le PMI, comprese le start-up, attraverso consultazioni trasparenti e dovrebbe collaborare con gli Stati membri per ridurre tali costi. Ad esempio, le spese di traduzione connesse alla documentazione obbligatoria e alla comunicazione con le autorità possono rappresentare un costo significativo per i fornitori e gli altri operatori, in particolare quelli di dimensioni ridotte. Gli Stati membri dovrebbero garantire, se possibile, che una delle lingue da essi indicate e accettate per la documentazione dei fornitori pertinenti e per la comunicazione con gli operatori sia una lingua ampiamente compresa dal maggior numero possibile di deployer transfrontalieri. Al fine di rispondere alle esigenze specifiche delle PMI, comprese le start-up, la Commissione dovrebbe fornire modelli standardizzati per i settori disciplinati dal presente regolamento, su richiesta del consiglio per l'IA. Inoltre, la Commissione dovrebbe integrare gli sforzi degli Stati membri fornendo a tutti i fornitori e i deployer una piattaforma unica di informazioni di facile utilizzo in relazione al presente regolamento, organizzando adeguate campagne di comunicazione per sensibilizzare in merito agli obblighi derivanti dal presente regolamento e valutando e promuovendo la convergenza delle migliori pratiche nelle procedure di appalto pubblico in relazione ai sistemi di IA. Le imprese che di recente sono passate dalla categoria delle piccole imprese a quella delle medie imprese ai sensi dell'allegato della raccomandazione 2003/361/CE (44) della Commissione dovrebbero avere accesso a tali misure di sostegno, in quanto queste nuove imprese di medie dimensioni possono talvolta non disporre delle risorse giuridiche e della formazione necessarie per garantire una corretta comprensione del presente regolamento e la conformità ad esso.

(144)

Pentru a promova și a proteja inovarea, platforma de IA la cerere și toate programele și proiectele de finanțare relevante ale Uniunii, cum ar fi programele Europa digitală și Orizont Europa, puse în aplicare de Comisie și de statele membre la nivelul Uniunii sau la nivel național, ar trebui, după caz, să contribuie la îndeplinirea obiectivelor prezentului regulament.

(144)

Al fine di promuovere e proteggere l'innovazione, la piattaforma di IA on demand e tutti i pertinenti programmi e progetti di finanziamento dell'Unione, quali il programma Europa digitale e Orizzonte Europa, attuati dalla Commissione e dagli Stati membri a livello dell'Unione o nazionale, a seconda dei casi, dovrebbero contribuire al conseguimento degli obiettivi del presente regolamento.

(145)

Pentru a reduce la minimum riscurile la adresa punerii în aplicare care decurg din lipsa de cunoaștere și de cunoștințe de specialitate de pe piață, precum și pentru a facilita respectarea de către furnizori, cu precădere de către IMM-uri, inclusiv întreprinderile nou-înființate, precum și de către organismele notificate a obligațiilor care le revin în temeiul prezentului regulament, platforma de IA la cerere, centrele europene de inovare digitală și instalațiile de testare și experimentare instituite de Comisie și de statele membre la nivelul Uniunii sau la nivel național ar trebui să contribuie la punerea în aplicare a prezentului regulament. În cadrul misiunii și domeniilor lor de competență respective, platforma de IA la cerere, centrele europene de inovare digitală și instalațiile de testare și experimentare sunt în măsură să ofere, în special, sprijin tehnic și științific furnizorilor și organismelor notificate.

(145)

Al fine di ridurre al minimo i rischi per l'attuazione derivanti dalla mancanza di conoscenze e competenze sul mercato, nonché per agevolare il rispetto, da parte dei fornitori, in particolare le PMI, comprese le start-up, e degli organismi notificati, degli obblighi loro imposti dal presente regolamento, è opportuno che la piattaforma di IA on demand, i poli europei dell'innovazione digitale e gli impianti di prova e sperimentazione istituiti dalla Commissione e dagli Stati membri a livello dell'Unione o nazionale contribuiscano all'attuazione del presente regolamento. Nell'ambito delle rispettive missioni e dei rispettivi settori di competenza, la piattaforma di IA on demand, i poli europei dell'innovazione digitale e gli impianti di prova e sperimentazione sono in grado di fornire, in particolare, sostegno tecnico e scientifico ai fornitori e agli organismi notificati.

(146)

În plus, având în vedere dimensiunea foarte mică a unor operatori și pentru a asigura proporționalitatea în ceea ce privește costurile inovării, este oportun să se permită microîntreprinderilor să îndeplinească într-o manieră simplificată una dintre obligațiile cele mai costisitoare, și anume aceea de a institui un sistem de management al calității, fapt care ar reduce sarcina administrativă și costurile pentru întreprinderile respective, fără a afecta nivelul de protecție și necesitatea de a respecta cerințele pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc. Comisia ar trebui să elaboreze orientări pentru a specifica elementele sistemului de management al calității care trebuie îndeplinite în această manieră simplificată de către microîntreprinderi.

(146)

Inoltre, alla luce delle dimensioni molto ridotte di alcuni operatori e al fine di garantire la proporzionalità rispetto ai costi dell'innovazione, è opportuno consentire alle microimprese di adempiere a uno degli obblighi più dispendiosi, vale a dire l'istituzione di un sistema di gestione della qualità, in un modo semplificato che ridurrebbe gli oneri amministrativi e i costi a carico di tali imprese senza incidere sul livello di protezione e sulla necessità di rispettare i requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio. La Commissione dovrebbe elaborare orientamenti per specificare gli elementi del sistema di gestione della qualità che le microimprese devono soddisfare in tale modo semplificato.

(147)

Este oportun ca, în măsura posibilului, Comisia să faciliteze accesul la instalațiile de testare și experimentare pentru organismele, grupurile sau laboratoarele înființate sau acreditate în temeiul oricăror acte legislative de armonizare relevante ale Uniunii și care îndeplinesc sarcini în contextul evaluării conformității produselor sau dispozitivelor reglementate de respectivele acte legislative de armonizare ale Uniunii. Acest lucru este valabil în special în ceea ce privește grupurile de experți, laboratoarele de expertiză și laboratoarele de referință în domeniul dispozitivelor medicale în temeiul Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746.

(147)

È opportuno che la Commissione agevoli, nella misura del possibile, l'accesso agli impianti di prova e sperimentazione di organismi, gruppi o laboratori istituiti o accreditati a norma di qualsiasi pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione che assolvono compiti nel contesto della valutazione della conformità di prodotti o dispositivi contemplati da tale normativa di armonizzazione dell'Unione. Ciò vale in particolare per quanto riguarda i gruppi di esperti, i laboratori specializzati e i laboratori di riferimento nel settore dei dispositivi medici a norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(148)

Prezentul regulament ar trebui să instituie un cadru de guvernanță care să permită, pe de o parte, coordonarea și sprijinirea aplicării prezentului regulament la nivel național și, pe de altă parte, consolidarea capabilităților la nivelul Uniunii și integrarea părților interesate în domeniul IA. Punerea în aplicare și respectarea efectivă a prezentului regulament necesită un cadru de guvernanță care să permită coordonarea și consolidarea cunoștințelor de specialitate centrale la nivelul Uniunii. Oficiul pentru IA a fost instituit printr-o decizie a Comisiei (45) și are ca misiune să dezvolte cunoștințele de specialitate și capabilitățile Uniunii în domeniul IA și să contribuie la punerea în aplicare a dreptului Uniunii privind IA. Statele membre ar trebui să faciliteze sarcinile Oficiului pentru IA cu scopul de a sprijini dezvoltarea, la nivelul Uniunii, a cunoștințelor de specialitate și a capabilităților Uniunii și de a consolida funcționarea pieței unice digitale. În plus, ar trebui să fie instituit un Consiliu IA compus din reprezentanți ai statelor membre, un grup științific care să integreze comunitatea științifică și un forum consultativ pentru a furniza contribuții ale părților interesate pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, la nivelul Uniunii și la nivel național. Dezvoltarea cunoștințelor de specialitate și a capabilităților Uniunii ar trebui să includă și valorificarea resurselor și cunoștințelor de specialitate existente, în special prin sinergii cu structurile create în contextul aplicării la nivelul Uniunii a altor acte legislative și al sinergiilor cu inițiativele conexe de la nivelul Uniunii, cum ar fi Întreprinderea comună EuroHPC și unitățile de testare și experimentare în domeniul IA din cadrul programului „Europa digitală”.

(148)

Il presente regolamento dovrebbe istituire un quadro di governance che consenta di coordinare e sostenere l'applicazione dello stesso a livello nazionale, nonché di sviluppare capacità a livello dell'Unione e integrare i portatori di interessi nel settore dell'IA. L'attuazione e l'esecuzione efficaci del presente regolamento richiedono un quadro di governance che consenta di coordinare e sviluppare competenze centrali a livello dell'Unione. L'ufficio per l'IA è stato istituito con decisione della Commissione (45) e ha la missione di sviluppare competenze e capacità dell'Unione nel settore dell'IA e di contribuire all'attuazione del diritto dell'Unione in materia di IA. Gli Stati membri dovrebbero facilitare i compiti dell'ufficio per l'IA al fine di sostenere lo sviluppo di competenze e capacità dell'Unione a livello dell'Unione e di rafforzare il funzionamento del mercato unico digitale. È inoltre opportuno istituire un consiglio per l'IA composto da rappresentanti degli Stati membri, un gruppo di esperti scientifici volto a integrare la comunità scientifica e un forum consultivo per raccogliere il contributo dei portatori di interessi all'attuazione del presente regolamento, a livello dell'Unione e nazionale. Lo sviluppo delle competenze e delle capacità dell'Unione dovrebbe includere anche l'utilizzo delle risorse e delle competenze esistenti, in particolare grazie a sinergie con le strutture create nel contesto dell'esecuzione a livello dell'Unione di altre disposizioni e a sinergie con le iniziative correlate a livello dell'Unione, quali l'impresa comune EuroHPC e gli impianti di prova e sperimentazione dell'IA nell'ambito del programma Europa digitale.

(149)

Pentru a facilita o punere în aplicare armonioasă, efectivă și armonizată a prezentului regulament, ar trebui să fie instituit un Consiliu IA. Consiliul IA ar trebui să reflecte diferitele interese ale ecosistemului de IA și să fie alcătuit din reprezentanți ai statelor membre. Consiliul IA ar trebui să fie responsabil pentru o serie de sarcini consultative, inclusiv emiterea de avize, recomandări, consiliere sau furnizarea unor contribuții sub formă de orientări cu privire la aspecte legate de punerea în aplicare a prezentului regulament, inclusiv cu privire la aspecte de aplicare a legii, la specificații tehnice sau la standarde existente în ceea ce privește cerințele stabilite în prezentul regulament, precum și furnizarea de consiliere Comisiei și statelor lor membre și autorităților naționale competente ale acestora cu privire la chestiuni specifice legate de IA. Pentru a oferi o anumită flexibilitate statelor membre în ceea ce privește desemnarea reprezentanților lor în cadrul Consiliului IA, astfel de reprezentanți pot fi persoane care aparțin unor entități publice care ar trebui să aibă competențele și prerogativele relevante pentru a facilita coordonarea la nivel național și pentru a contribui la îndeplinirea sarcinilor Consiliului IA. Consiliul IA ar trebui să instituie două subgrupuri permanente pentru a oferi o platformă de cooperare și de schimb între autoritățile de supraveghere a pieței și autoritățile de notificare cu privire la aspecte legate de supravegherea pieței și, respectiv, de organismele notificate. Subgrupul permanent pentru supravegherea pieței ar trebui să acționeze în calitate de grup de cooperare administrativă (ADCO) pentru prezentul regulament în sensul articolului 30 din Regulamentul (UE) 2019/1020. În conformitate cu articolul 33 din regulamentul respectiv, Comisia ar trebui să sprijine activitățile subgrupului permanent pentru supravegherea pieței prin efectuarea de evaluări sau studii de piață, în special în vederea identificării aspectelor prezentului regulament care necesită o coordonare specifică și urgentă între autoritățile de supraveghere a pieței. Consiliul IA poate înființa alte subgrupuri permanente sau temporare, după caz, în scopul examinării unor chestiuni specifice. Consiliul IA ar trebui, de asemenea, să coopereze, după caz, cu organismele, grupurile de experți și rețelele relevante ale Uniunii care își desfășoară activitatea în contextul reglementărilor relevante ale dreptului Uniunii, inclusiv, în special, cu cele care își desfășoară activitatea în temeiul reglementărilor relevante ale dreptului Uniunii privind datele, produsele și serviciile digitale.

(149)

Al fine di facilitare un'attuazione agevole, efficace e armonizzata del presente regolamento, è opportuno istituire un consiglio per l'IA. Il consiglio per l'IA dovrebbe riflettere i vari interessi dell'ecosistema dell'IA ed essere composto da rappresentanti degli Stati membri. Il consiglio per l'IA dovrebbe essere responsabile di una serie di compiti consultivi, tra cui l'emanazione di pareri, raccomandazioni, consulenze o il contributo all'emanazione di orientamenti su questioni relative all'attuazione del presente regolamento, comprese le questioni relative all'esecuzione, le specifiche tecniche o le norme esistenti per quanto riguarda i requisiti stabiliti nel presente regolamento, e la fornitura di consulenza alla Commissione, agli Stati membri e alle rispettive autorità nazionali competenti su questioni specifiche connesse all'IA. Al fine di offrire una certa flessibilità agli Stati membri nella designazione dei loro rappresentanti all'interno del consiglio per l'IA, tali rappresentanti possono essere persone appartenenti a entità pubbliche dotate delle competenze e dei poteri pertinenti per facilitare il coordinamento a livello nazionale e contribuire all'adempimento dei compiti del consiglio per l'IA. Il consiglio per l'IA dovrebbe istituire due sottogruppi permanenti al fine di fornire una piattaforma di cooperazione e scambio tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità di notifica su questioni relative, rispettivamente, alla vigilanza del mercato e agli organismi notificati. Il sottogruppo permanente per la vigilanza del mercato dovrebbe fungere da gruppo di cooperazione amministrativa (ADCO) per il presente regolamento ai sensi dell'articolo 30 del regolamento (UE) 2019/1020. In conformità dell'articolo 33 di tale regolamento, la Commissione dovrebbe sostenere le attività del sottogruppo permanente per la vigilanza del mercato effettuando valutazioni o studi di mercato, in particolare al fine di individuare gli aspetti del presente regolamento che richiedono un coordinamento specifico e urgente tra le autorità di vigilanza del mercato. Il consiglio per l'IA può istituire altri sottogruppi permanenti o temporanei, se del caso, ai fini dell'esame di questioni specifiche. Il consiglio per l'IA dovrebbe inoltre cooperare, se del caso, con i pertinenti organismi, gruppi di esperti e reti dell'Unione attivi nel contesto del pertinente diritto dell'Unione, compresi in particolare quelli attivi a norma del pertinente diritto dell'Unione sui dati, i prodotti e i servizi digitali.

(150)

Pentru a asigura implicarea părților interesate în punerea în aplicare și aplicarea prezentului regulament, ar trebui să fie instituit un forum consultativ care să furnizeze Consiliului IA și Comisiei consiliere și cunoștințe de specialitate tehnice. Pentru a asigura o reprezentare a părților interesate variată și echilibrată între interesele comerciale și cele necomerciale și, în cadrul categoriei intereselor comerciale, în ceea ce privește IMM-urile și alte întreprinderi, forumul consultativ ar trebui să cuprindă, printre altele, industria, întreprinderile nou-înființate, IMM-urile, mediul academic, societatea civilă, inclusiv partenerii sociali, precum și Agenția pentru Drepturi Fundamentale, ENISA, Comitetul European de Standardizare (CEN), Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC) și Institutul European de Standardizare în Telecomunicații (ETSI).

(150)

Al fine di garantire il coinvolgimento dei portatori di interessi nell'attuazione e nell'applicazione del presente regolamento, è opportuno istituire un forum consultivo per fornire consulenza e competenze tecniche al consiglio per l'IA e alla Commissione. Al fine di garantire una rappresentanza diversificata ed equilibrata dei portatori di interessi che tenga conto di interessi commerciali e non commerciali e, all'interno della categoria degli interessi commerciali, con riferimento alle PMI e alle altre imprese, il forum consultivo dovrebbe comprendere, tra l'altro, l'industria, le start-up, le PMI, il mondo accademico, la società civile, comprese le parti sociali, nonché l'Agenzia per i diritti fondamentali, l'ENISA, il Comitato europeo di normazione (CEN), il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) e l'Istituto europeo delle norme di telecomunicazione (ETSI).

(151)

Pentru a sprijini punerea în aplicare și respectarea prezentului regulament, în special activitățile de monitorizare ale Oficiului pentru IA în ceea ce privește modelele de IA de uz general, ar trebui să fie instituit un grup științific de experți independenți. Experții independenți din alcătuirea grupului științific ar trebui să fie selectați pe baza cunoștințelor de specialitate științifice sau tehnice actualizate în domeniul IA și ar trebui să își îndeplinească sarcinile cu imparțialitate și obiectivitate și să asigure confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor și activităților lor. Pentru a permite consolidarea capacităților naționale necesare pentru aplicarea efectivă a prezentului regulament, statele membre ar trebui să poată solicita sprijin echipei de experți care formează grupul științific pentru activitățile lor de aplicare a legii.

(151)

Al fine di sostenere l'attuazione e l'esecuzione del presente regolamento, in particolare le attività di monitoraggio dell'ufficio per l'IA per quanto riguarda i modelli di IA per finalità generali, è opportuno istituire un gruppo di esperti scientifici indipendenti. Gli esperti indipendenti che costituiscono il gruppo dovrebbero essere selezionati sulla base di competenze scientifiche o tecniche aggiornate nel settore dell'IA e dovrebbero svolgere i loro compiti con imparzialità e obiettività e garantire la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti e delle loro attività. Per consentire il potenziamento delle capacità nazionali necessarie per l'efficace esecuzione del presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero essere in grado di chiedere il sostegno della riserva di esperti che costituisce il gruppo di esperti scientifici per le loro attività di esecuzione.

(152)

Pentru a sprijini o aplicare adecvată a normelor în ceea ce privește sistemele de IA și pentru a consolida capacitățile statelor membre, ar trebui să fie instituite și puse la dispoziția statelor membre structuri ale Uniunii de sprijin pentru testarea IA.

(152)

Al fine di sostenere un'esecuzione adeguata per quanto riguarda i sistemi di IA e rafforzare le capacità degli Stati membri, è opportuno istituire e mettere a disposizione degli Stati membri strutture di sostegno dell'Unione per la prova dell'IA.

(153)

Statele membre joacă un rol esențial în aplicarea și respectarea prezentului regulament. În acest sens, fiecare stat membru ar trebui să desemneze cel puțin o autoritate de notificare și cel puțin o autoritate de supraveghere a pieței în calitatea de autorități naționale competente în scopul supravegherii aplicării și punerii în aplicare a prezentului regulament. Statele membre pot decide să numească orice tip de entitate publică pentru a îndeplini sarcinile autorităților naționale competente în sensul prezentului regulament, în conformitate cu caracteristicile și nevoile organizaționale naționale specifice ale acestora. Pentru a spori eficiența organizațională din partea statelor membre și pentru a stabili un punct unic de contact cu publicul și cu alți omologi la nivelul statelor membre și al Uniunii, fiecare stat membru ar trebui să desemneze o autoritate de supraveghere a pieței care să acționeze ca punct unic de contact.

(153)

Gli Stati membri svolgono un ruolo chiave nell'applicare ed eseguire il presente regolamento. A tale riguardo, è opportuno che ciascuno Stato membro designi almeno una autorità di notifica e almeno una autorità di vigilanza del mercato come autorità nazionali competenti al fine di controllare l'applicazione e l'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri possono decidere di nominare qualsiasi tipo di entità pubblica per svolgere i compiti delle autorità nazionali competenti ai sensi del presente regolamento, conformemente alle loro specifiche caratteristiche ed esigenze organizzative nazionali. Al fine di incrementare l'efficienza organizzativa da parte degli Stati membri e di istituire un punto di contatto unico nei confronti del pubblico e di altre controparti sia a livello di Stati membri sia a livello di Unione, è opportuno che ciascuno Stato membro designi un'autorità di vigilanza del mercato come punto di contatto unico.

(154)

Autoritățile naționale competente ar trebui să își exercite competențele în mod independent, imparțial și fără prejudecăți, garantând principiile obiectivității activităților și sarcinilor lor și asigurând aplicarea și punerea în aplicare a prezentului regulament. Membrii acestor autorități ar trebui să se abțină de la orice act incompatibil cu natura funcțiilor lor și ar trebui să facă obiectul normelor de confidențialitate în temeiul prezentului regulament.

(154)

Le autorità nazionali competenti dovrebbero esercitare i loro poteri in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi, in modo da salvaguardare i principi di obiettività delle loro attività e dei loro compiti e garantire l'applicazione e l'attuazione del presente regolamento. I membri di tali autorità dovrebbero astenersi da qualsiasi atto incompatibile con le loro funzioni e dovrebbero essere soggetti alle norme in materia di riservatezza ai sensi del presente regolamento.

(155)

Pentru a se asigura că furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc pot ține seama de experiența privind utilizarea sistemelor de IA cu grad ridicat de risc pentru îmbunătățirea sistemelor lor și a procesului de proiectare și dezvoltare sau că pot lua orice măsură corectivă posibilă în timp util, toți furnizorii ar trebui să dispună de un sistem de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. După caz, monitorizarea ulterioară introducerii pe piață ar trebui să includă o analiză a interacțiunii cu alte sisteme de IA, inclusiv cu alte dispozitive și alt software. Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață nu ar trebui să vizeze datele operaționale sensibile ale implementatorilor care sunt autorități de aplicare a legii. Acest sistem este, de asemenea, esențial pentru a se asigura că posibilele riscuri care decurg din sistemele de IA care continuă să „învețe” după ce au fost introduse pe piață sau puse în funcțiune pot fi abordate într-un mod mai eficient și în timp util. În acest context, furnizorii ar trebui, de asemenea, să aibă obligația de a dispune de un sistem pentru a raporta autorităților relevante orice incident grav care decurge din utilizarea sistemelor lor de IA, și anume un incident sau o funcționare defectuoasă care duce la deces sau la daune grave pentru sănătate, la perturbări grave și ireversibile ale gestionării și funcționării infrastructurii critice, la încălcări ale obligațiilor în temeiul dreptului Uniunii menite să protejeze drepturile fundamentale sau la daune grave aduse bunurilor materiale sau mediului.

(155)

Al fine di garantire che i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio possano tenere in considerazione l'esperienza sull'uso di sistemi di IA ad alto rischio per migliorare i loro sistemi e il processo di progettazione e sviluppo o possano adottare tempestivamente eventuali misure correttive, è opportuno che tutti i fornitori dispongano di un sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Se del caso, il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato dovrebbe includere un'analisi dell'interazione con altri sistemi di IA, compresi altri dispositivi e software. Il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato non dovrebbe riguardare i dati operativi sensibili dei deployer che sono autorità di contrasto. Tale sistema è altresì fondamentale per garantire che i possibili rischi derivanti dai sistemi di IA che proseguono il loro «apprendimento» dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio possano essere affrontati in modo più efficiente e tempestivo. I fornitori dovrebbero anche essere tenuti, in tale contesto, a predisporre un sistema per segnalare alle autorità competenti eventuali incidenti gravi derivanti dall'uso dei loro sistemi di IA, vale a dire incidenti o malfunzionamenti che comportano il decesso o gravi danni alla salute, perturbazioni gravi e irreversibili della gestione o del funzionamento delle infrastrutture critiche, violazioni degli obblighi ai sensi del diritto dell'Unione intesi a proteggere i diritti fondamentali o gravi danni alle cose o all'ambiente.

(156)

Pentru a se asigura respectarea adecvată și efectivă a cerințelor și a obligațiilor prevăzute în prezentul regulament, și anume în legislația de armonizare a Uniunii, ar trebui să se aplice sistemul de supraveghere a pieței și de conformitate a produselor în ansamblul său, astfel cum a fost instituit prin Regulamentul (UE) 2019/1020. Autoritățile de supraveghere a pieței desemnate în temeiul prezentului regulament ar trebui să dispună de toate competențele de aplicare a dispozițiilor stabilite în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) 2019/1020 și ar trebui să își exercite competențele și să își îndeplinească atribuțiile în mod independent, imparțial și fără prejudecăți. Deși majoritatea sistemelor de IA nu fac obiectul unor cerințe și obligații specifice în temeiul prezentului regulament, autoritățile de supraveghere a pieței pot lua măsuri în legătură cu toate sistemele de IA atunci când acestea prezintă un risc în conformitate cu prezentul regulament. Având în vedere natura specifică a instituțiilor, agențiilor și organelor Uniunii care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, este oportun ca Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor să fie desemnată drept autoritate competentă de supraveghere a pieței pentru acestea. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere desemnării autorităților naționale competente de către statele membre. Activitățile de supraveghere a pieței nu ar trebui să afecteze capacitatea entităților supravegheate de a-și îndeplini sarcinile în mod independent, atunci când independența lor este impusă de dreptul Uniunii.

(156)

Al fine di garantire un'esecuzione adeguata ed efficace dei requisiti e degli obblighi stabiliti dal presente regolamento, che costituisce la normativa di armonizzazione dell'Unione, è opportuno che si applichi nella sua interezza il sistema di vigilanza del mercato e di conformità dei prodotti istituito dal regolamento (UE) 2019/1020. Le autorità di vigilanza del mercato designate a norma del presente regolamento dovrebbero disporre di tutti i poteri di esecuzione di cui al presente regolamento e al regolamento (UE) 2019/1020 e dovrebbero esercitare i loro poteri e svolgere le loro funzioni in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi. Sebbene la maggior parte dei sistemi di IA non sia soggetta a requisiti e obblighi specifici a norma del presente regolamento, le autorità di vigilanza del mercato possono adottare misure in relazione a tutti i sistemi di IA che presentino un rischio conformemente al presente regolamento. Data la natura specifica delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, è opportuno designare il Garante europeo della protezione dei dati quale autorità di vigilanza del mercato per essi competente. Ciò non dovrebbe pregiudicare la designazione di autorità nazionali competenti da parte degli Stati membri. Le attività di vigilanza del mercato non dovrebbero pregiudicare la capacità delle entità sottoposte a vigilanza di svolgere i loro compiti in modo indipendente, qualora tale indipendenza sia richiesta dal diritto dell'Unione.

(157)

Prezentul regulament nu aduce atingere competențelor, sarcinilor, prerogativelor și independenței autorităților sau organismelor publice naționale relevante care supraveghează aplicarea dreptului Uniunii care protejează drepturile fundamentale, inclusiv ale organismelor de promovare a egalității și ale autorităților de protecție a datelor. În cazul în care acest lucru este necesar pentru îndeplinirea mandatului lor, autoritățile sau organismele publice naționale respective ar trebui să aibă, de asemenea, acces la orice documentație creată în temeiul prezentului regulament. Ar trebui să fie stabilită o procedură de salvgardare specifică pentru a se asigura respectarea dispozițiilor în domeniul IA, în mod adecvat și în timp util, în privința sistemelor de IA care prezintă un risc pentru sănătate, siguranță și drepturile fundamentale. Procedura pentru astfel de sisteme de IA care prezintă un risc ar trebui să se aplice sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care prezintă un risc, sistemelor interzise care au fost introduse pe piață, puse în funcțiune sau utilizate cu încălcarea interdicției anumitor practici prevăzută în prezentul regulament, precum și sistemelor de IA care au fost puse la dispoziție cu încălcarea cerințelor de transparență prevăzute în prezentul regulament și care prezintă un risc.

(157)

Il presente regolamento non pregiudica le competenze, i compiti, i poteri e l'indipendenza delle autorità o degli organismi pubblici nazionali competenti che controllano l'applicazione del diritto dell'Unione che tutela i diritti fondamentali, compresi gli organismi per la parità e le autorità per la protezione dei dati. Ove necessario per il loro mandato, è opportuno che tali autorità od organismi pubblici nazionali abbiano altresì accesso alla documentazione creata a norma del presente regolamento. È opportuno istituire una procedura di salvaguardia specifica per garantire un'esecuzione adeguata e tempestiva rispetto ai sistemi di IA che presentano un rischio per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali. La procedura per siffatti sistemi di IA che presentano un rischio dovrebbe essere applicata ai sistemi di IA ad alto rischio che presentano un rischio, ai sistemi vietati che sono stati immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati in violazione dei divieti riguardanti le pratiche di cui al presente regolamento e ai sistemi di IA che sono stati messi a disposizione in violazione dei requisiti di trasparenza di cui al presente regolamento e che presentano un rischio.

(158)

Dreptul Uniunii privind serviciile financiare include norme și cerințe privind guvernanța internă și gestionarea riscurilor care sunt aplicabile instituțiilor financiare reglementate în cursul furnizării acestor servicii, inclusiv atunci când acestea utilizează sisteme de IA. Pentru a asigura, în mod coerent, aplicarea și respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament și a normelor și cerințelor relevante ale actelor juridice ale Uniunii în domeniul serviciilor financiare, autoritățile competente responsabile cu supravegherea și aplicarea actelor juridice respective, în special autoritățile competente, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (46) și în Directivele 2008/48/CE (47), 2009/138/CE (48), 2013/36/UE (49), 2014/17/UE (50) și (UE) 2016/97 (51) ale Parlamentului European și ale Consiliului, ar trebui să fie desemnate, în limitele competențelor lor respective, drept autorități competente în scopul supravegherii punerii în aplicare a prezentului regulament, inclusiv pentru activitățile de supraveghere a pieței, în ceea ce privește sistemele de IA furnizate sau utilizate de instituțiile financiare reglementate și supravegheate, cu excepția cazului în care statele membre decid să desemneze o altă autoritate pentru a îndeplini aceste sarcini de supraveghere a pieței. Autoritățile competente respective ar trebui să dețină toate competențele în temeiul prezentului regulament și al Regulamentului (UE) 2019/1020 pentru a asigura respectarea cerințelor și a obligațiilor prevăzute în prezentul regulament, inclusiv competențele de a desfășura activități ex post de supraveghere a pieței care pot fi integrate, după caz, în mecanismele și procedurile lor de supraveghere existente în temeiul dispozițiilor relevante ale dreptului Uniunii din domeniul serviciilor financiare. Este oportun să se considere că, atunci când acționează în calitate de autorități de supraveghere a pieței în temeiul prezentului regulament, autoritățile naționale responsabile de supravegherea instituțiilor de credit reglementate în temeiul Directivei 2013/36/UE, care participă la mecanismul unic de supraveghere instituit prin Regulamentul (UE) nr. 1024/2013 al Consiliului (52), ar trebui să raporteze fără întârziere Băncii Centrale Europene orice informații identificate în cursul activităților lor de supraveghere a pieței care ar putea prezenta un interes pentru sarcinile de supraveghere prudențială ale Băncii Centrale Europene, astfel cum se specifică în regulamentul respectiv. Pentru a spori și mai mult coerența dintre prezentul regulament și normele aplicabile instituțiilor de credit reglementate în temeiul Directivei 2013/36/UE, este, de asemenea, oportun să se integreze unele dintre obligațiile procedurale ale furnizorilor în ceea ce privește gestionarea riscurilor, monitorizarea ulterioară introducerii pe piață și documentația în obligațiile și procedurile existente în temeiul Directivei 2013/36/UE. Pentru a evita suprapunerile, ar trebui să fie avute în vedere derogări limitate și în ceea ce privește sistemul de management al calității al furnizorilor și obligația de monitorizare impusă implementatorilor de sisteme de IA cu grad ridicat de risc, în măsura în care acestea se aplică instituțiilor de credit reglementate de Directiva 2013/36/UE. Același regim ar trebui să se aplice întreprinderilor de asigurare și reasigurare și holdingurilor de asigurare în temeiul Directivei 2009/138/CE, intermediarilor de asigurări în temeiul Directivei (UE) 2016/97, precum și altor tipuri de instituții financiare care fac obiectul cerințelor privind guvernanța internă, măsurile sau procesele interne instituite în temeiul dispozițiilor relevante ale dreptului Uniunii din domeniul serviciilor financiare pentru a asigura coerența și egalitatea de tratament în sectorul financiar.

(158)

Il diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari comprende regole e requisiti in materia di governance interna e di gestione dei rischi che sono applicabili agli istituti finanziari regolamentati durante la fornitura di tali servizi, anche quando si avvalgono di sistemi di IA. Al fine di garantire la coerenza dell'applicazione e dell'esecuzione degli obblighi previsti dal presente regolamento e delle regole e dei requisiti pertinenti degli atti giuridici dell'Unione in materia di servizi finanziari, è opportuno che le autorità competenti del controllo e dell'esecuzione di tali atti giuridici, in particolare le autorità competenti quali definite al regolamento (UE) n, 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (46) e alle direttive 2008/48/CE (47), 2009/138/CE (48), 2013/36/UE (49), 2014/17/UE (50) e (UE) 2016/97 (51) del Parlamento europeo e del Consiglio, siano designate, nell'ambito delle rispettive competenze, quali autorità competenti ai fini del controllo dell'attuazione del presente regolamento, anche in relazione alle attività di vigilanza del mercato, per quanto riguarda i sistemi di IA forniti o utilizzati da istituti finanziari regolamentati e sottoposti a vigilanza, a meno che gli Stati membri non decidano di designare un'altra autorità per svolgere tali compiti di vigilanza del mercato. Tali autorità competenti dovrebbero disporre di tutti i poteri a norma del presente regolamento e del regolamento (UE) 2019/1020 per far rispettare i requisiti e gli obblighi del presente regolamento, compresi i poteri per svolgere attività di vigilanza del mercato ex post che possono essere integrate, se del caso, nei rispettivi meccanismi e nelle rispettive procedure di vigilanza esistenti a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari. È opportuno prevedere che, quando agiscono in qualità di autorità di vigilanza del mercato a norma del presente regolamento, le autorità nazionali responsabili della vigilanza degli enti creditizi disciplinati nel quadro della direttiva 2013/36/UE, che partecipano al meccanismo di vigilanza unico istituito dal regolamento (UE) n, 1024/2013 del Consiglio (52), comunichino senza ritardo alla Banca centrale europea qualsiasi informazione individuata nel corso delle attività di vigilanza del mercato che possa essere di potenziale interesse per i compiti in materia di vigilanza prudenziale della Banca centrale europea specificati in tale regolamento. Per migliorare ulteriormente la coerenza tra il presente regolamento e le regole applicabili agli enti creditizi disciplinati dalla direttiva 2013/36/UE, è altresì opportuno integrare negli obblighi e nelle procedure esistenti a norma di tale direttiva alcuni degli obblighi procedurali dei fornitori in materia di gestione dei rischi, monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e documentazione. Al fine di evitare sovrapposizioni, è opportuno prevedere deroghe limitate anche in relazione al sistema di gestione della qualità dei fornitori e all'obbligo di monitoraggio imposto ai deployer dei sistemi di IA ad alto rischio nella misura in cui si applicano agli enti creditizi disciplinati dalla direttiva 2013/36/UE. Lo stesso regime dovrebbe applicarsi alle imprese di assicurazione e di riassicurazione e alle società di partecipazione assicurativa ai sensi della direttiva 2009/138/CE nonché agli intermediari assicurativi ai sensi della direttiva (UE) 2016/97 e ad altri tipi di istituti finanziari soggetti a requisiti in materia di governance, dispositivi o processi interni stabiliti a norma del pertinente diritto dell'Unione in materia di servizi finanziari per garantire coerenza e parità di trattamento nel settore finanziario.

(159)

Fiecare autoritate de supraveghere a pieței pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc din domeniul biometriei, astfel cum sunt enumerate într-o anexă la prezentul regulament, în măsura în care sistemele respective sunt utilizate în scopul aplicării legii, al migrației, al azilului și al gestionării controlului la frontiere sau al administrării justiției și al proceselor democratice, ar trebui să aibă competențe de investigare și corective efective, inclusiv cel puțin competența de a obține acces la toate datele cu caracter personal care sunt prelucrate și la toate informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor sale. Autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să își poată exercita competențele acționând cu deplină independență. Nicio limitare a accesului acestora la date operaționale sensibile în temeiul prezentului regulament nu ar trebui să aducă atingere competențelor care le sunt conferite prin Directiva (UE) 2016/680. Nicio excludere în ceea ce privește divulgarea de date către autoritățile naționale de protecție a datelor în temeiul prezentului regulament nu ar trebui să afecteze competențele actuale sau viitoare ale autorităților respective în afara domeniului de aplicare al prezentului regulament.

(159)

Ciascuna autorità di vigilanza del mercato per i sistemi di IA ad alto rischio nel settore della biometria elencati in un allegato del presente regolamento nella misura in cui tali sistemi siano utilizzati a fini di contrasto, migrazione, asilo e gestione del controllo delle frontiere, o per l'amministrazione della giustizia e dei processi democratici, dovrebbe disporre di poteri di indagine e correttivi efficaci, tra cui almeno il potere di ottenere l'accesso a tutti i dati personali trattati e a tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento dei suoi compiti. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero poter esercitare i loro poteri agendo in piena indipendenza. Qualsiasi limitazione del loro accesso ai dati operativi sensibili a norma del presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicati i poteri loro conferiti dalla direttiva (UE) 2016/680. Nessuna esclusione relativa alla divulgazione dei dati alle autorità nazionali per la protezione dei dati a norma del presente regolamento dovrebbe incidere sui poteri attuali o futuri di tali autorità al di là dell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(160)

Autoritățile de supraveghere a pieței și Comisia ar trebui să poată propune activități comune, inclusiv investigații comune, care să fie efectuate de autoritățile de supraveghere a pieței sau de autoritățile de supraveghere a pieței în colaborare cu Comisia și care au scopul de a promova conformitatea, de a identifica cazurile de neconformitate, de a sensibiliza și de a oferi orientări în legătură cu prezentul regulament în ceea ce privește anumite categorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc despre care se constată că prezintă un risc grav în două sau mai multe state membre. Activitățile comune de promovare a conformității ar trebui desfășurate în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) 2019/1020. Oficiul pentru IA ar trebui să ofere sprijin sub formă de coordonare pentru investigațiile comune.

(160)

Le autorità di vigilanza del mercato e la Commissione dovrebbero poter proporre attività congiunte, comprese indagini congiunte, che dovrebbero essere condotte dalle autorità di vigilanza del mercato o dalle autorità di vigilanza del mercato di concerto con la Commissione, al fine di promuovere la conformità, individuare casi di non conformità, sensibilizzare e fornire orientamenti in relazione al presente regolamento riguardo a specifiche categorie di sistemi di IA ad alto rischio che si rileva presentino un rischio grave in due o più Stati membri. Le attività congiunte volte a promuovere la conformità dovrebbero essere svolte conformemente all'articolo 9 del regolamento (UE) 2019/1020. L'ufficio per l'IA dovrebbe fornire sostegno di coordinamento per le indagini congiunte.

(161)

Este necesar să se clarifice responsabilitățile și competențele la nivelul Uniunii și la nivel național în ceea ce privește sistemele de IA care au la bază modele de IA de uz general. Pentru a evita suprapunerea competențelor, în cazul în care un sistem de IA se bazează pe un model de IA de uz general, iar modelul și sistemul sunt furnizate de același furnizor, supravegherea ar trebui să aibă loc la nivelul Uniunii prin intermediul Oficiului pentru IA, care, în acest scop, ar trebui să dețină competențele unei autorități de supraveghere a pieței în sensul Regulamentului (UE) 2019/1020. În toate celelalte cazuri, responsabilitatea privind supravegherea sistemelor de IA rămâne în sarcina autorităților naționale de supraveghere a pieței. Cu toate acestea, pentru sistemele de IA de uz general care pot fi utilizate direct de către implementatori pentru cel puțin un scop clasificat ca prezentând un grad ridicat de risc, autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să coopereze cu Oficiul pentru IA pentru a efectua evaluări ale conformității și să informeze în consecință Consiliul IA și alte autorități de supraveghere a pieței. În plus, autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să poată solicita asistență din partea Oficiului pentru IA în cazul în care autoritatea de supraveghere a pieței nu este în măsură să finalizeze o investigație cu privire la un sistem de IA cu grad ridicat de risc din cauza incapacității sale de a accesa anumite informații legate de modelul de IA de uz general care stă la baza sistemului de IA cu grad ridicat de risc. În astfel de cazuri, ar trebui să se aplice mutatis mutandis procedura privind asistența reciprocă transfrontalieră din capitolul VI din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(161)

È necessario chiarire le responsabilità e le competenze a livello dell'Unione e nazionale per quanto riguarda i sistemi di IA basati su modelli di IA per finalità generali. Per evitare sovrapposizioni di competenze, qualora un sistema di IA si basi su un modello di IA per finalità generali e il modello e il sistema siano forniti dallo stesso fornitore, la supervisione dovrebbe avere luogo a livello dell'Unione attraverso l'ufficio per l'IA, che dovrebbe disporre a tal fine dei poteri di un'autorità di vigilanza del mercato ai sensi del regolamento (UE) 2019/1020. In tutti gli altri casi, le autorità nazionali di vigilanza del mercato restano responsabili della supervisione dei sistemi di IA. Tuttavia, per i sistemi di IA per finalità generali che possono essere utilizzati direttamente dai deployer per almeno una finalità classificata come ad alto rischio, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero cooperare con l'ufficio per l'IA per effettuare valutazioni della conformità e informare di conseguenza il consiglio per l'IA e le altre autorità di vigilanza del mercato. Inoltre, qualsiasi autorità di vigilanza del mercato dovrebbero poter chiedere assistenza all'ufficio per l'IA qualora non sia in grado di concludere un'indagine su un sistema di IA ad alto rischio perché non può accedere a determinate informazioni relative al modello di IA per finalità generali su cui è costruito il sistema di IA ad alto rischio. In tali casi, dovrebbe applicarsi mutatis mutandis la procedura relativa all'assistenza reciproca nei casi transfrontalieri di cui al capo VI del regolamento (UE) 2019/1020.

(162)

Pentru a utiliza în mod optim cunoștințele de specialitate centralizate ale Uniunii și sinergiile de la nivelul Uniunii, competențele de supraveghere și de executare a obligațiilor care le revin furnizorilor de modele de IA de uz general ar trebui să fie deținute de Comisie. Oficiul pentru IA ar trebui să fie în măsură să întreprindă toate acțiunile necesare pentru a monitoriza punerea în aplicare efectivă a prezentului regulament în ceea ce privește modelele de IA de uz general. Acesta ar trebui să fie în măsură să investigheze posibilele încălcări ale normelor privind furnizorii de modele de IA de uz general, atât din proprie inițiativă, dând curs rezultatelor activităților sale de monitorizare, cât și la cererea autorităților de supraveghere a pieței, în conformitate cu condițiile stabilite în prezentul regulament. Pentru a sprijini desfășurarea în mod eficace de către Oficiul pentru IA a monitorizării, acesta ar trebui să prevadă posibilitatea ca furnizorii din aval să depună plângeri cu privire la posibile încălcări ale normelor privind furnizorii de sisteme și modele de IA de uz general.

(162)

Per sfruttare al meglio le competenze centralizzate dell'Unione e le sinergie a livello dell'Unione, i poteri di controllo ed esecuzione degli obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero essere di competenza della Commissione. L'ufficio per l'IA dovrebbe essere in grado di svolgere tutte le attività necessarie per monitorare l'efficace attuazione del presente regolamento per quanto riguarda i modelli di IA per finalità generali. Dovrebbe essere in grado di svolgere indagini su eventuali violazioni delle norme applicabili ai fornitori di modelli di IA per finalità generali sia di propria iniziativa, a seguito dei risultati delle sue attività di monitoraggio, sia su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato in linea con le condizioni stabilite nel presente regolamento. Per sostenere un monitoraggio efficace dell'ufficio per l'IA, esso dovrebbe prevedere la possibilità che i fornitori a valle presentino reclami in merito a possibili violazioni delle norme applicabili ai fornitori di modelli e sistemi di IA per finalità generali.

(163)

În vederea completării sistemelor de guvernanță pentru modelele de IA de uz general, grupul științific ar trebui să sprijine activitățile de monitorizare ale Oficiului pentru IA și poate, în anumite cazuri, să furnizeze Oficiului pentru IA alerte calificate care declanșează acțiuni subsecvente, de exemplu investigații. Acest lucru ar trebui să fie valabil atunci când grupul științific are motive să suspecteze că un model de IA de uz general prezintă un risc concret și identificabil la nivelul Uniunii. În plus, acest lucru ar trebui să fie valabil atunci când grupul științific are motive să suspecteze că un model de IA de uz general îndeplinește criteriile care ar conduce la o clasificare ca model de IA de uz general cu risc sistemic. Pentru ca grupul științific să dispună de informațiile necesare în îndeplinirea sarcinilor respective, ar trebui să existe un mecanism prin care acesta să poată solicita Comisiei să impună furnizorilor să ofere documente sau informații.

(163)

Al fine di integrare i sistemi di governance per i modelli di IA per finalità generali, il gruppo di esperti scientifici dovrebbe sostenere le attività di monitoraggio dell'ufficio per l'IA e può, in alcuni casi, fornire segnalazioni qualificate all'ufficio per l'IA che avviano attività di follow-up quali indagini. Ciò dovrebbe valere quando il gruppo di esperti scientifici ha motivo di sospettare che un modello di IA per finalità generali rappresenti un rischio concreto e identificabile a livello dell'Unione. Inoltre, ciò dovrebbe verificarsi nel caso in cui il gruppo di esperti scientifici abbia motivo di sospettare che un modello di IA per finalità generali soddisfa i criteri che comporterebbero una classificazione come modello di IA per finalità generali con rischio sistemico. Per dotare il gruppo di esperti scientifici delle informazioni necessarie per lo svolgimento di tali compiti, è opportuno prevedere un meccanismo in base al quale il gruppo di esperti scientifici può chiedere alla Commissione di esigere da un fornitore documentazione o informazioni.

(164)

Oficiul pentru IA ar trebui să poată lua măsurile necesare pentru a monitoriza punerea în aplicare efectivă și respectarea obligațiilor furnizorilor de modele de IA de uz general prevăzute în prezentul regulament. Oficiul pentru IA ar trebui să fie în măsură să investigheze posibilele încălcări în conformitate cu competențele prevăzute în prezentul regulament, inclusiv prin solicitarea unor documente și informații, prin desfășurarea de evaluări, precum și prin solicitarea luării de măsuri de către furnizorii de modele de IA de uz general. În desfășurarea evaluărilor, pentru a utiliza cunoștințe de specialitate cu caracter independent, Oficiul pentru IA ar trebui să poată implica experți independenți pentru a desfășura evaluările în numele său. Respectarea obligațiilor ar trebui să fie asigurată, printre altele, prin cereri de a lua măsuri adecvate, inclusiv măsuri de atenuare a riscurilor în cazul unor riscuri sistemice identificate, precum și prin restricționarea punerii la dispoziție pe piață, retragerea sau rechemarea modelului. Ca o garanție, în cazul în care aceasta este necesară dincolo de drepturile procedurale prevăzute în prezentul regulament, furnizorii de modele de IA de uz general ar trebui să beneficieze de drepturile procedurale prevăzute la articolul 18 din Regulamentul (UE) 2019/1020, care ar trebui să se aplice mutatis mutandis, fără a aduce atingere drepturilor procedurale mai specifice prevăzute în prezentul regulament.

(164)

L'ufficio per l'IA dovrebbe essere in grado di adottare le misure necessarie per monitorare l'efficace attuazione e il rispetto degli obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali di cui al presente regolamento. L'ufficio per l'IA dovrebbe essere in grado di svolgere indagini su possibili violazioni conformemente ai poteri previsti dal presente regolamento, anche richiedendo documentazione e informazioni, effettuando valutazioni ed esigendo l'adozione di misure da parte dei fornitori di modelli di IA per finalità generali. Nell'effettuare le valutazioni, al fine di avvalersi di competenze indipendenti, l'ufficio per l'IA dovrebbe potersi rivolgere a esperti indipendenti che svolgano le valutazioni per suo conto. Il rispetto degli obblighi dovrebbe essere reso esecutivo, tra l'altro, mediante richieste di adottare misure adeguate, comprese misure di attenuazione dei rischi nel caso di rischi sistemici individuati, nonché limitando la messa a disposizione sul mercato, ritirando o richiamando il modello. A titolo di salvaguardia, ove ciò sia necessario al di là dei diritti procedurali di cui al presente regolamento, i fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero godere dei diritti procedurali di cui all'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020, che dovrebbero applicarsi mutatis mutandis, fatti salvi i diritti procedurali più specifici previsti dal presente regolamento.

(165)

Dezvoltarea altor sisteme de IA decât cele cu grad ridicat de risc în conformitate cu cerințele prezentului regulament poate duce la o utilizare pe scară mai largă a IA conform unor principii etice și fiabile în Uniune. Furnizorii de sisteme de IA care nu prezintă un grad ridicat de risc ar trebui să fie încurajați să creeze coduri de conduită, inclusiv mecanisme de guvernanță conexe, menite să promoveze aplicarea parțială sau integrală, în mod voluntar, a cerințelor obligatorii aplicabile sistemelor de IA cu grad ridicat de risc, adaptate în funcție de scopul preconizat al sistemelor și de riscul mai scăzut implicat și ținând seama de soluțiile tehnice disponibile și de bunele practici din industrie, cum ar fi modelele și cardurile de date. Furnizorii și, după caz, implementatorii tuturor modelelor de IA și sistemelor de IA cu sau fără grad ridicat de risc ar trebui, de asemenea, să fie încurajați să aplice în mod voluntar cerințe suplimentare legate, de exemplu, de elementele Orientărilor Uniunii în materie de etică pentru o IA fiabilă, de durabilitatea mediului, de măsuri de alfabetizare în domeniul IA, de proiectarea și dezvoltarea sistemelor de IA ținând seama de incluziune și diversitate, inclusiv acordând atenție persoanelor vulnerabile și accesibilității pentru persoanele cu dizabilități, de participarea părților interesate în proiectarea și dezvoltarea sistemelor de IA, cu implicarea, după caz, a părților interesate relevante, cum ar fi întreprinderi și organizații ale societății civile, mediul academic, organizații de cercetare, sindicate și organizații de protecție a consumatorilor, precum și de diversitatea în cadrul echipelor de dezvoltare, inclusiv echilibrul de gen. Pentru a se asigura eficacitatea lor, codurile de conduită voluntare ar trebui să se bazeze pe obiective clare și pe indicatori-cheie de performanță pentru a măsura îndeplinirea obiectivelor respective. Acestea ar trebui, de asemenea, să fie dezvoltate într-un mod incluziv, după caz, cu implicarea părților interesate relevante, cum ar fi întreprinderi și organizații ale societății civile, mediul academic, organizații de cercetare, sindicate și organizații de protecție a consumatorilor. Comisia poate elabora inițiative, inclusiv de natură sectorială, pentru a facilita reducerea barierelor tehnice care împiedică schimbul transfrontalier de date pentru dezvoltarea IA, inclusiv în ceea ce privește infrastructura de acces la date și interoperabilitatea semantică și tehnică a diferitelor tipuri de date.

(165)

Lo sviluppo di sistemi di IA diversi dai sistemi di IA ad alto rischio in conformità dei requisiti del presente regolamento può portare a una più ampia adozione nell'Unione di un'IA etica e affidabile. I fornitori di sistemi di IA non ad alto rischio dovrebbero essere incoraggiati a creare codici di condotta, che includano meccanismi di governance connessi, volti a promuovere l'applicazione volontaria di alcuni o tutti i requisiti obbligatori applicabili ai sistemi di IA ad alto rischio, adattati in funzione della finalità prevista dei sistemi e del minor rischio connesso e tenendo conto delle soluzioni tecniche disponibili e delle migliori pratiche del settore, come modelli e schede dati. I fornitori e, se del caso, i deployer di tutti i sistemi di IA, ad alto rischio o meno, e modelli di IA dovrebbero inoltre essere incoraggiati ad applicare su base volontaria requisiti supplementari relativi, ad esempio, agli elementi degli orientamenti etici dell'Unione per un'IA affidabile, alla sostenibilità ambientale, alle misure di alfabetizzazione in materia di IA, alla progettazione e allo sviluppo inclusivi e diversificati dei sistemi di IA, anche prestando attenzione alle persone vulnerabili e all'accessibilità per le persone con disabilità, la partecipazione dei portatori di interessi, con il coinvolgimento, se del caso, dei portatori di interessi pertinenti quali le organizzazioni imprenditoriali e della società civile, il mondo accademico, le organizzazioni di ricerca, i sindacati e le organizzazioni per la tutela dei consumatori nella progettazione e nello sviluppo dei sistemi di IA, e alla diversità dei gruppi di sviluppo, compreso l'equilibrio di genere. Per essere efficaci, i codici di condotta volontari dovrebbero basarsi su obiettivi chiari e indicatori chiave di prestazione che consentano di misurare il conseguimento di tali obiettivi. Essi dovrebbero inoltre essere elaborati in modo inclusivo, se del caso, con il coinvolgimento dei portatori di interessi pertinenti, quali le organizzazioni imprenditoriali e della società civile, il mondo accademico, le organizzazioni di ricerca, i sindacati e le organizzazioni per la tutela dei consumatori. La Commissione può elaborare iniziative, anche di natura settoriale, per agevolare la riduzione degli ostacoli tecnici che ostruiscono lo scambio transfrontaliero di dati per lo sviluppo dell'IA, anche per quanto riguarda l'infrastruttura di accesso ai dati e l'interoperabilità semantica e tecnica dei diversi tipi di dati.

(166)

Este important ca sistemele de IA legate de produse care nu prezintă un risc ridicat în conformitate cu prezentul regulament și care, prin urmare, nu sunt obligate să respecte cerințele prevăzute pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc să fie totuși sigure atunci când sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune. Pentru a contribui la acest obiectiv, Regulamentul (UE) 2023/988 al Parlamentului European și a Consiliului (53) ar fi aplicat ca o „plasă de siguranță”.

(166)

È importante che i sistemi di IA collegati a prodotti che non sono ad alto rischio in conformità del presente regolamento e che pertanto non sono tenuti a rispettare i requisiti stabiliti per i sistemi di IA ad alto rischio siano comunque sicuri al momento dell'immissione sul mercato o della messa in servizio. Per contribuire a tale obiettivo, sarebbe opportuno applicare come rete di sicurezza il regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio (53).

(167)

Pentru a asigura o cooperare de încredere și constructivă a autorităților competente la nivelul Uniunii și la nivel național, toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament ar trebui să respecte confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute în cursul îndeplinirii sarcinilor lor, în conformitate cu dreptul Uniunii sau cu dreptul intern. Acestea ar trebui să își îndeplinească sarcinile și activitățile astfel încât să protejeze, în special, drepturile de proprietate intelectuală, informațiile comerciale confidențiale și secretele comerciale, punerea în aplicare efectivă a prezentului regulament, interesele de securitate publică și națională, integritatea procedurilor penale și administrative și integritatea informațiilor clasificate.

(167)

Al fine di garantire una cooperazione affidabile e costruttiva delle autorità competenti a livello dell'Unione e nazionale, è opportuno che tutte le parti coinvolte nell'applicazione del presente regolamento rispettino la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nell'assolvimento dei loro compiti, in conformità del diritto dell'Unione o nazionale. Dovrebbero svolgere i loro compiti e le loro attività in modo da proteggere, in particolare, i diritti di proprietà intellettuale, le informazioni commerciali riservate e i segreti commerciali, l'efficace attuazione del presente regolamento, gli interessi pubblici e di sicurezza nazionale, l'integrità del procedimento penale o amministrativo e l'integrità delle informazioni classificate.

(168)

Respectarea prezentului regulament ar trebui să fie asigurată prin impunerea de sancțiuni și alte măsuri de executare. Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că sunt puse în aplicare dispozițiile prezentului regulament, inclusiv prin stabilirea unor sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare în cazul încălcării acestora, și pentru a respecta principiul ne bis in idem. În scopul de a consolida și armoniza sancțiunile administrative pentru încălcarea prezentului regulament, ar trebui să fie definite limitele superioare pentru stabilirea amenzilor administrative pentru anumite încălcări specifice. Atunci când evaluează cuantumul amenzilor, statele membre ar trebui, în fiecare caz în parte, să țină seama de toate circumstanțele relevante ale situației specifice, acordând atenția cuvenită, în special, naturii, gravității și duratei încălcării și consecințelor acesteia, precum și dimensiunii furnizorului, în special în cazul în care furnizorul este un IMM, inclusiv o întreprindere nou-înființată. Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor ar trebui să aibă competența de a impune amenzi instituțiilor, agențiilor și organelor Uniunii care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(168)

Il rispetto del presente regolamento dovrebbe essere reso esecutivo mediante l'imposizione di sanzioni e di altre misure di esecuzione. Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per assicurare l'attuazione delle disposizioni di cui al presente regolamento, anche stabilendo sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di violazione, anche nel rispetto del principio ne bis in idem. Al fine di rafforzare e armonizzare le sanzioni amministrative in caso di violazione del presente regolamento, è opportuno stabilire limiti massimi per la fissazione delle sanzioni amministrative pecuniarie per talune violazioni specifiche. Nel valutare l'importo delle sanzioni amministrative pecuniarie, gli Stati membri dovrebbero, in ogni singolo caso, tenere conto di tutte le circostanze pertinenti della situazione specifica, in particolare, della natura, della gravità e della durata della violazione e delle sue conseguenze e delle dimensioni del fornitore, in particolare se si tratta di una PMI, compresa una start-up. Il Garante europeo della protezione dei dati dovrebbe disporre del potere di infliggere sanzioni pecuniarie alle istituzioni, alle agenzie e agli organismi dell'Unione che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

(169)

Respectarea obligațiilor impuse furnizorilor de modele de IA de uz general în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie asigurată, printre altele, prin amenzi. În acest scop, ar trebui să fie stabilite, de asemenea, niveluri adecvate ale amenzilor pentru încălcarea obligațiilor respective, inclusiv pentru nerespectarea măsurilor impuse de Comisie în conformitate cu prezentul regulament, sub rezerva unor termene de prescripție adecvate, în conformitate cu principiul proporționalității. Toate deciziile luate de Comisie în temeiul prezentului regulament fac obiectul controlului jurisdicțional al Curții de Justiție a Uniunii Europene în conformitate cu TFUE, incluzând competența nelimitată a Curții de Justiție cu privire la sancțiuni în temeiul articolului 261 din TFUE.

(169)

Il rispetto degli obblighi imposti ai fornitori di modelli di IA per finalità generali a norma del presente regolamento dovrebbe essere reso esecutivo, tra l'altro, mediante sanzioni pecuniarie. A tal fine è opportuno stabilire livelli adeguati di sanzioni pecuniarie anche in caso di violazione di tali obblighi, tra cui il mancato rispetto delle misure richieste dalla Commissione a norma del presente regolamento, fatti salvi adeguati termini di prescrizione conformemente al principio di proporzionalità. Tutte le decisioni prese dalla Commissione a norma del presente regolamento sono soggette al controllo della Corte di giustizia dell'Unione europea conformemente al TFUE, compresa la giurisdizione, anche di merito, della Corte di giustizia riguardo alle sanzioni ai sensi dell'articolo 261 TFUE

(170)

Dreptul Uniunii și dreptul intern prevăd deja căi de atac efective pentru persoanele fizice și juridice ale căror drepturi și libertăți sunt afectate în mod negativ de utilizarea sistemelor de IA. Fără a aduce atingere căilor de atac respective, orice persoană fizică sau juridică care are motive să considere că a avut loc o încălcare a prezentului regulament ar trebui să aibă dreptul de a depune o plângere la autoritatea relevantă de supraveghere a pieței.

(170)

Il diritto dell'Unione e nazionale prevedono già mezzi di ricorso efficaci per le persone fisiche e giuridiche sui cui diritti e sulle cui libertà incide negativamente l'uso dei sistemi di IA. Fatti salvi tali mezzi di ricorso, qualsiasi persona fisica o giuridica che abbia motivo di ritenere che vi sia stata una violazione del presente regolamento dovrebbe avere il diritto di presentare un reclamo alla pertinente autorità di vigilanza del mercato.

(171)

Persoanele afectate ar trebui să aibă dreptul de a obține o explicație atunci când decizia implementatorului este bazată în principal pe rezultatele anumitor sisteme de IA cu grad ridicat de risc care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și în cazul în care decizia respectivă produce efecte juridice sau afectează în mod similar în mod semnificativ persoanele respective într-o manieră pe care acestea o consideră ca având un impact negativ asupra sănătății, siguranței sau drepturilor fundamentale ale acestora. Explicația respectivă ar trebui să fie clară și semnificativă și să ofere un temei pentru exercitarea drepturilor de către persoanele afectate. Dreptul de a obține o explicație nu ar trebui să se aplice în cazul utilizării unor sisteme de IA care fac obiectul unor excepții sau restricții care decurg din dreptul Uniunii sau din dreptul intern și ar trebui să se aplice numai în măsura în care acest drept nu este deja prevăzut în dreptul Uniunii.

(171)

Le persone interessate dovrebbero avere il diritto di ottenere una spiegazione qualora la decisione di un deployer si basi principalmente sugli output di determinati sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento e qualora tale decisione produca effetti giuridici o in modo analogo incida significativamente su tali persone in un modo che esse ritengano avere un impatto negativo sulla loro salute, sicurezza o sui loro diritti fondamentali. Tale spiegazione dovrebbe essere chiara e significativa e fornire una base su cui le persone interessate possano esercitare i loro diritti. Il diritto di ottenere una spiegazione non dovrebbe applicarsi all'uso di sistemi di IA per i quali il diritto dell'Unione o nazionale prevede eccezioni o restrizioni e dovrebbe applicarsi solo nella misura in cui tale diritto non sia già previsto dal diritto dell'Unione.

(172)

Persoanele care acționează în calitate de avertizori de integritate cu privire la încălcările prezentului regulament ar trebui să fie protejate în temeiul dreptului Uniunii. În ceea ce privește raportarea încălcărilor prezentului regulament și protecția persoanelor care raportează astfel de încălcări ar trebui, prin urmare, să se aplice Directiva (UE) 2019/1937 a Parlamentului European și a Consiliului (54).

(172)

Le persone che agiscono in qualità di informatori in merito alle violazioni del presente regolamento dovrebbero essere protette a norma del diritto dell'Unione. La direttiva (UE) 2019/1937 del Parlamento europeo e del Consiglio (54) dovrebbe pertanto applicarsi alla segnalazione di violazioni del presente regolamento e alla protezione delle persone che segnalano tali violazioni.

(173)

Pentru a se asigura posibilitatea de adaptare a cadrului de reglementare atunci când este necesar, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica condițiile în care un sistem de IA nu este considerat ca având un grad ridicat de risc, lista sistemelor de IA cu grad ridicat de risc, dispozițiile privind documentația tehnică, conținutul declarației de conformitate UE, dispozițiile privind procedurile de evaluare a conformității, dispozițiile de stabilire a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc cărora ar trebui să li se aplice procedura de evaluare a conformității bazată pe evaluarea sistemului de management al calității și pe evaluarea documentației tehnice, pragul, valorile de referință și indicatorii din cadrul normelor pentru clasificarea modelelor de IA de uz general cu risc sistemic, inclusiv prin completarea valorilor de referință și indicatorilor respectivi, criteriile pentru desemnarea modelelor de IA de uz general cu risc sistemic, documentația tehnică pentru furnizorii de modele de IA de uz general și informațiile privind transparența pentru furnizorii de modele de IA de uz general. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (55). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(173)

Al fine di garantire che il quadro normativo possa essere adeguato ove necessario, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE per modificare le condizioni alle quali un sistema di IA non dovrebbe essere considerato ad alto rischio, l'elenco dei sistemi di IA ad alto rischio, le disposizioni relative alla documentazione tecnica, il contenuto della dichiarazione di conformità UE, le disposizioni relative alle procedure di valutazione della conformità, le disposizioni che stabiliscono i sistemi di IA ad alto rischio cui dovrebbe applicarsi la procedura di valutazione della conformità sulla base della valutazione del sistema di gestione della qualità e della valutazione della documentazione tecnica, la soglia, i parametri di riferimento e gli indicatori, anche integrando tali parametri di riferimento e indicatori, nelle regole per la classificazione di un modello di IA per finalità generali con rischio sistemico, i criteri per la designazione dei modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico, la documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali e le informazioni sulla trasparenza per i fornitori di modelli di IA per finalità generali. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (55). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(174)

Având în vedere evoluțiile tehnologice rapide și cunoștințele de specialitate tehnice necesare pentru aplicarea eficientă a prezentului regulament, Comisia ar trebui să evalueze și să revizuiască prezentul regulament până la 2 august 2029 și, ulterior, o dată la patru ani și să raporteze Parlamentului European și Consiliului în acest sens. În plus, ținând seama de implicațiile pentru domeniul de aplicare al prezentului regulament, Comisia ar trebui să efectueze o evaluare a necesității de a modifica, o dată pe an, lista sistemelor de IA cu grad ridicat de risc și lista practicilor interzise. În plus, până la 2 august 2028 și, ulterior, o dată la patru ani, Comisia ar trebui să evalueze necesitatea de a modifica lista rubricilor de domeniu cu grad ridicat de risc din anexa la prezentul regulament, sistemele de IA care intră în domeniul de aplicare al obligațiilor de transparență, eficacitatea sistemului de supraveghere și de guvernanță și progresele înregistrate în ceea ce privește elaborarea de documente de standardizare privind dezvoltarea eficientă din punct de vedere energetic a modelelor de IA de uz general, inclusiv necesitatea unor măsuri sau acțiuni suplimentare și să raporteze Parlamentului European și Consiliului în acest sens. În cele din urmă, până la 2 august 2028 și, ulterior, o dată la trei ani, Comisia ar trebui să evalueze impactul și eficacitatea codurilor de conduită voluntare în ceea ce privește încurajarea aplicării cerințelor prevăzute pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc în cazul altor sisteme de IA decât cele cu grad ridicat de risc și, eventual, a altor cerințe suplimentare pentru sistemele de IA respective.

(174)

Dati i rapidi sviluppi tecnologici e le competenze tecniche necessarie per l'efficace applicazione del presente regolamento, la Commissione dovrebbe valutare e riesaminare il presente regolamento entro il 2 agosto 2029 e successivamente ogni quattro anni e presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio. Inoltre, tenuto conto delle implicazioni per l'ambito di applicazione del presente regolamento, la Commissione dovrebbe effettuare, una volta all'anno, una valutazione della necessità di modificare l'elenco dei sistemi di IA ad alto rischio e l'elenco delle pratiche vietate. Inoltre, entro il 2 agosto 2028 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione dovrebbe valutare la necessità di modificare l'elenco delle rubriche dei settori ad alto rischio di cui all'allegato del presente regolamento, i sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione degli obblighi di trasparenza, l'efficacia del sistema di supervisione e governance e i progressi compiuti riguardo allo sviluppo di prodotti della normazione relativi allo sviluppo efficiente sotto il profilo energetico di modelli di IA per finalità generali, compresa la necessità di ulteriori misure o azioni, e riferire al Parlamento europeo e al Consiglio in merito. Entro il 2 agosto 2028 e successivamente ogni tre anni la Commissione dovrebbe valutare l'impatto e l'efficacia dei codici di condotta volontari per la promozione dell'applicazione dei requisiti previsti per i sistemi di IA ad alto rischio nel caso di sistemi di IA diversi dai sistemi di IA ad alto rischio ed eventualmente di altri requisiti supplementari per tali sistemi di IA.

(175)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui să fie conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (56).

(175)

È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n, 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (56).

(176)

Întrucât obiectivul prezentului regulament, și anume de a îmbunătăți funcționarea pieței interne și de a promova adoptarea IA centrate pe factorul uman și fiabile, asigurând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății, a siguranței și a drepturilor fundamentale consacrate în cartă, inclusiv a democrației, a statului de drept și a mediului împotriva efectelor dăunătoare ale sistemelor de IA din Uniune, și sprijinind inovarea, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea sau efectele acțiunii sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta din urmă poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din TUE. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului menționat.

(176)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire migliorare il funzionamento del mercato interno e promuovere la diffusione di un'IA antropocentrica e affidabile, garantendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali sanciti dalla Carta, compresi la democrazia, lo Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, contro gli effetti nocivi dei sistemi di IA nell'Unione e promuovendo l'innovazione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata o degli effetti dell'azione, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 TUE. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(177)

Pentru a asigura securitatea juridică, a asigura o perioadă de adaptare adecvată pentru operatori și a evita perturbarea pieței, inclusiv prin asigurarea continuității utilizării sistemelor de IA, este oportun ca prezentul regulament să se aplice sistemelor de IA cu grad ridicat de risc care au fost introduse pe piață sau puse în funcțiune înainte de data generală de aplicare a acestuia, numai dacă, de la data respectivă, sistemele respective fac obiectul unor modificări semnificative în ceea ce privește proiectarea sau scopul lor preconizat. Este oportun să se clarifice că, în acest sens, conceptul de modificare semnificativă ar trebui să fie înțeles ca fiind echivalent în esență cu noțiunea de modificare substanțială, care este utilizată numai în ceea ce privește sistemele de IA cu grad ridicat de risc, în temeiul prezentului regulament. În mod excepțional și având în vedere răspunderea publică, operatorii de sisteme de IA care fac parte din sistemele informatice la scară largă instituite prin actele juridice care sunt enumerate într-o anexă la prezentul regulament și operatorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc care sunt destinate a fi utilizate de autoritățile publice ar trebui să ia măsurile necesare pentru a se conforma cerințelor prezentului regulament până la sfârșitul anului 2030 și, respectiv, până la 2 august 2030.

(177)

Al fine di garantire la certezza del diritto, assicurare un adeguato periodo di adattamento per gli operatori ed evitare perturbazioni del mercato, anche garantendo la continuità dell'uso dei sistemi di IA, è opportuno che il presente regolamento si applichi ai sistemi di IA ad alto rischio che sono stati immessi sul mercato o messi in servizio prima della data generale di applicazione dello stesso, solo se, a decorrere da tale data, tali sistemi sono soggetti a modifiche significative della loro progettazione o finalità prevista. È opportuno precisare che, a tale riguardo, il concetto di modifica significativa dovrebbe essere inteso come equivalente nella sostanza alla nozione di modifica sostanziale, utilizzata solo per i sistemi di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento. In via eccezionale e alla luce della responsabilità pubblica, gli operatori di sistemi di IA che sono componenti di sistemi IT su larga scala istituiti dagli atti giuridici elencati in un allegato del presente regolamento e gli operatori di sistemi di IA ad alto rischio destinati a essere utilizzati dalle autorità pubbliche dovrebbero adottare le misure necessarie per conformarsi ai requisiti del presente regolamento, rispettivamente, entro la fine del 2030 ed entro il 2 agosto 2030.

(178)

Furnizorii de sisteme de IA cu grad ridicat de risc sunt încurajați să înceapă să se conformeze, în mod voluntar, obligațiilor relevante aferente prezentului regulament încă din perioada de tranziție.

(178)

I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio sono incoraggiati a iniziare a rispettare, su base volontaria, i pertinenti obblighi del presente regolamento già durante il periodo transitorio.

(179)

Prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 2 august 2026. Cu toate acestea, ținând seama de riscul inacceptabil asociat utilizării IA în anumite moduri, interdicțiile și dispozițiile cu caracter general din prezentul regulament ar trebui să se aplice deja de la 2 februarie 2025. Deși efectul deplin al interdicțiilor respective este corelat cu instituirea guvernanței și cu aplicarea prezentului regulament, aplicarea anticipată a interdicțiilor este importantă pentru a se ține seama de riscurile inacceptabile și pentru a produce efecte asupra altor proceduri, cum ar fi în dreptul civil. În plus, infrastructura legată de guvernanță și de sistemul de evaluare a conformității ar trebui să fie operațională înainte de 2 august 2026; prin urmare, dispozițiile privind organismele notificate și structura de guvernanță ar trebui să se aplice de la 2 august 2025. Având în vedere ritmul rapid al progreselor tehnologice și al adoptării modelelor de IA de uz general, ar trebui ca obligațiile furnizorilor de modele de IA de uz general să se aplice de la 2 august 2025. Codurile de bune practici ar trebui să fie gata până la 2 mai 2025, pentru a permite furnizorilor să demonstreze conformitatea în timp util. Oficiul pentru IA ar trebui să se asigure că normele și procedurile de clasificare sunt actualizate în funcție de evoluțiile tehnologice. În plus, statele membre ar trebui să stabilească și să notifice Comisiei normele privind sancțiunile, inclusiv amenzile administrative, și să se asigure că acestea sunt puse în aplicare în mod corespunzător și efectiv până la data aplicării prezentului regulament. Prin urmare, dispozițiile privind sancțiunile ar trebui să se aplice de la 2 august 2025.

(179)

Il presente regolamento si dovrebbe applicare a decorrere dal 2 agosto 2026. Tuttavia, tenuto conto del rischio inaccettabile associato all'uso dell'IA in determinati modi, i divieti nonché le disposizioni generali del presente regolamento dovrebbero applicarsi già a decorrere dal 2 febbraio 2025. Sebbene la piena efficacia di tali divieti discenda dall'istituzione della governance e dall'esecuzione del presente regolamento, è importante anticipare l'applicazione di detti divieti per tenere conto dei rischi inaccettabili e avere un effetto su altre procedure, ad esempio nel diritto civile. È inoltre opportuno che l'infrastruttura relativa alla governance e al sistema di valutazione della conformità sia operativa prima del 2 agosto 2026, pertanto le disposizioni sugli organismi notificati e sulla struttura di governance dovrebbero applicarsi a decorrere dal 2 agosto 2025. In considerazione del rapido ritmo dello sviluppo tecnologico e dell'adozione di modelli di IA per finalità generali, gli obblighi per i fornitori di modelli di IA per finalità generali dovrebbero applicarsi a decorrere dal 2 agosto 2025. I codici di buone pratiche dovrebbero essere pronti entro 2 agosto 2025 al fine d consentire ai fornitori di dimostrare la conformità «in tempo utile». L'ufficio per l'IA dovrebbe garantire che le norme e le procedure di classificazione siano aggiornate alla luce degli sviluppi tecnologici. Gli Stati membri dovrebbero inoltre stabilire e notificare alla Commissione la normativa relativa alle sanzioni, comprese le sanzioni amministrative pecuniarie, e garantire che essa sia attuata in modo corretto ed efficace entro la data di applicazione del presente regolamento. Le disposizioni relative alle sanzioni dovrebbero pertanto applicarsi a decorrere dal 2 agosto 2025.

(180)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor și Comitetul european pentru protecția datelor au fost consultate în conformitate cu articolul 42 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și au emis avizul lor comun la 18 iunie 2021,

(180)

Conformemente all'articolo 42, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2018/1725, il Garante europeo della protezione dei dati e il comitato europeo per la protezione dei dati sono stati consultati e hanno formulato il loro parere congiunto il 18 giugno 2021,

(a)

norme armonizate pentru introducerea pe piață, punerea în funcțiune și utilizarea sistemelor de IA în Uniune;

a)

regole armonizzate per l'immissione sul mercato, la messa in servizio e l'uso dei sistemi di IA nell'Unione;

(b)

interdicții privind anumite practici în domeniul IA;

b)

divieti di talune pratiche di IA;

(c)

cerințe specifice pentru sistemele de IA cu grad ridicat de risc și obligații pentru operatorii unor astfel de sisteme;

c)

requisiti specifici per i sistemi di IA ad alto rischio e obblighi per gli operatori di tali sistemi;

(d)

norme armonizate de transparență pentru anumite sisteme de IA;

d)

regole di trasparenza armonizzate per determinati sistemi di IA;

(e)

norme armonizate privind introducerea pe piață a modelelor de IA de uz general;

e)

regole armonizzate per l'immissione sul mercato di modelli di IA per finalità generali;

(f)

norme privind monitorizarea pieței, supravegherea pieței, guvernanța și aplicarea prezentului regulament;

f)

regole in materia di monitoraggio del mercato, vigilanza del mercato, governance ed esecuzione;

(g)

măsuri de susținere a inovării, cu un accent deosebit pe IMM-uri, inclusiv pe întreprinderile nou-înființate.

g)

misure a sostegno dell'innovazione, con particolare attenzione alle PMI, comprese le start-up.

(a)

furnizorii care introduc pe piață sau pun în funcțiune sisteme de IA sau introduc pe piață modele de IA de uz general în Uniune, indiferent dacă furnizorii respectivi sunt stabiliți sau se află în Uniune sau într-o țară terță;

a)

ai fornitori che immettono sul mercato o mettono in servizio sistemi di IA o immettono sul mercato modelli di IA per finalità generali nell'Unione, indipendentemente dal fatto che siano stabiliti o ubicati nell'Unione o in un paese terzo;

(b)

implementatorii de sisteme de IA care își au sediul sau se află pe teritoriul Uniunii;

b)

ai deployer dei sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati all'interno dell'Unione;

(c)

furnizorii și implementatorii de sisteme de IA care își au sediul sau se află într-o țară terță, în cazul în care rezultatele produse de sistemele de IA sunt utilizate în Uniune;

c)

ai fornitori e ai deployer di sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati in un paese terzo, laddove l'output prodotto dal sistema di IA sia utilizzato nell'Unione;

(d)

importatorii și distribuitorii de sisteme de IA;

d)

agli importatori e ai distributori di sistemi di IA;

(e)

fabricanții de produse care introduc pe piață sau pun în funcțiune un sistem de IA împreună cu produsul lor și sub numele sau marca lor comercială;

e)

ai fabbricanti di prodotti che immettono sul mercato o mettono in servizio un sistema di IA insieme al loro prodotto e con il loro nome o marchio;

(f)

reprezentanții autorizați ai furnizorilor, care nu sunt stabiliți în Uniune;

f)

ai rappresentanti autorizzati di fornitori, non stabiliti nell'Unione;

(g)

persoanele afectate care se află în Uniune.

g)

alle persone interessate che si trovano nell'Unione.

1.

„sistem de IA” înseamnă un sistem bazat pe o mașină care este conceput să funcționeze cu diferite niveluri de autonomie și care poate prezenta adaptabilitate după implementare, și care, urmărind obiective explicite sau implicite, deduce, din datele de intrare pe care le primește, modul de generare a unor rezultate precum previziuni, conținut, recomandări sau decizii care pot influența mediile fizice sau virtuale;

1)

«sistema di IA»: un sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtuali;

2.

„risc” înseamnă combinația dintre probabilitatea producerii unui prejudiciu și gravitatea acestuia;

2)

«rischio»: la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso;

3.

„furnizor” înseamnă o persoană fizică sau juridică, o autoritate publică, o agenție sau un alt organism care dezvoltă un sistem de IA sau un model de IA de uz general sau care comandă dezvoltarea unui sistem de IA sau a unui model de IA de uz general și îl introduce pe piață sau pune în funcțiune sistemul de IA sub propriul nume sau propria marcă comercială, contra cost sau gratuit;

3)

«fornitore»: una persona fisica o giuridica, un'autorità pubblica, un'agenzia o un altro organismo che sviluppa un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali o che fa sviluppare un sistema di IA o un modello di IA per finalità generali e immette tale sistema o modello sul mercato o mette in servizio il sistema di IA con il proprio nome o marchio, a titolo oneroso o gratuito;

4.

„implementator” înseamnă o persoană fizică sau juridică, autoritate publică, agenție sau alt organism care utilizează un sistem de IA aflat sub autoritatea sa, cu excepția cazului în care sistemul de IA este utilizat în cursul unei activități personale, fără caracter profesional;

4)

«deployer»: una persona fisica o giuridica, un’autorità pubblica, un’agenzia o un altro organismo che utilizza un sistema di IA sotto la propria autorità, tranne nel caso in cui il sistema di IA sia utilizzato nel corso di un'attività personale non professionale;

5.

„reprezentant autorizat” înseamnă o persoană fizică sau juridică aflată sau stabilită în Uniune care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui furnizor al unui sistem de IA sau al unui model de IA de uz general pentru a exercita și, respectiv, a îndeplini, în numele său, obligațiile și procedurile stabilite prin prezentul regulament;

5)

«rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica ubicata o stabilita nell'Unione che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un fornitore di un sistema di IA o di un modello di IA per finalità generali al fine, rispettivamente, di adempiere ed eseguire per suo conto gli obblighi e le procedure stabiliti dal presente regolamento;

6.

„importator” înseamnă o persoană fizică sau juridică aflată sau stabilită în Uniune care introduce pe piață un sistem de IA care poartă numele sau marca unei persoane fizice sau juridice stabilite într-o țară terță;

6)

«importatore»: una persona fisica o giuridica ubicata o stabilita nell'Unione che immette sul mercato un sistema di IA recante il nome o il marchio di una persona fisica o giuridica stabilita in un paese terzo;

7.

„distribuitor” înseamnă o persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât furnizorul sau importatorul, care pune la dispoziție un sistem de IA pe piața Uniunii;

7)

«distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, diversa dal fornitore o dall'importatore, che mette a disposizione un sistema di IA sul mercato dell'Unione;

8.

„operator” înseamnă furnizor, fabricant de produse, implementator, reprezentant autorizat, importator sau distribuitor;

8)

«operatore»: un fornitore, un fabbricante del prodotto, un deployer, un rappresentante autorizzato, un importatore o un distributore;

9.

„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție a unui sistem de IA sau a unui model de IA de uz general pe piața Uniunii;

9)

«immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un sistema di IA o di un modello di IA per finalità generali sul mercato dell'Unione;

10.

„punere la dispoziție pe piață” înseamnă furnizarea unui sistem de IA sau a unui model de IA de uz general pentru distribuție sau uz pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit;

10)

«messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un sistema di IA o di un modello di IA per finalità generali per la distribuzione o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

11.

„punere în funcțiune” înseamnă furnizarea unui sistem de IA pentru prima utilizare direct implementatorului sau pentru uz propriu în Uniune, în scopul său preconizat;

11)

«messa in servizio»: la fornitura di un sistema di IA direttamente al deployer per il primo uso o per uso proprio nell'Unione per la finalità prevista;

12.

„scop preconizat” înseamnă utilizarea preconizată de către furnizor a unui sistem de IA, inclusiv contextul specific și condițiile de utilizare, astfel cum se specifică în informațiile oferite de furnizor în instrucțiunile de utilizare, în materialele promoționale sau de vânzare și în declarații, precum și în documentația tehnică;

12)

«finalità prevista»: l'uso di un sistema di IA previsto dal fornitore, compresi il contesto e le condizioni d'uso specifici, come dettagliati nelle informazioni comunicate dal fornitore nelle istruzioni per l'uso, nel materiale promozionale o di vendita e nelle dichiarazioni, nonché nella documentazione tecnica;

13.

„utilizare necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil” înseamnă utilizarea unui sistem de IA într-un mod care nu este în conformitate cu scopul său preconizat, dar care poate rezulta din comportamentul uman sau din interacțiunea previzibilă în mod rezonabil cu alte sisteme, inclusiv cu alte sisteme de IA;

13)

«uso improprio ragionevolmente prevedibile»: l'uso di un sistema di IA in un modo non conforme alla sua finalità prevista, ma che può derivare da un comportamento umano o da un'interazione con altri sistemi, ivi compresi altri sistemi di IA, ragionevolmente prevedibile;

14.

„componentă de siguranță” înseamnă o componentă a unui produs sau a unui sistem de IA care îndeplinește o funcție de siguranță pentru produsul sau sistemul de IA respectiv sau a cărei defectare sau funcționare defectuoasă pune în pericol sănătatea și siguranța persoanelor sau a bunurilor;

14)

«componente di sicurezza»: un componente di un prodotto o di un sistema di IA che svolge una funzione di sicurezza per tale prodotto o sistema di IA o il cui guasto o malfunzionamento mette in pericolo la salute e la sicurezza di persone o beni;

15.

„instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile oferite de furnizor pentru a informa implementatorul, în special cu privire la scopul preconizat și utilizarea corespunzătoare a unui sistem de IA;

15)

«istruzioni per l'uso»: le informazioni comunicate dal fornitore per informare il deployer in particolare della finalità prevista e dell'uso corretto di un sistema di IA;

16.

„rechemare a unui sistem de IA” înseamnă orice măsură care are drept scop returnarea către furnizor, scoaterea din funcțiune sau dezactivarea utilizării unui sistem de IA deja pus la dispoziția implementatorilor;

16)

«richiamo di un sistema di IA»: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione al fornitore, la messa fuori servizio o la disabilitazione dell'uso di un sistema di IA messo a disposizione dei deployer;

17.

„retragere a unui sistem de IA” înseamnă orice măsură care are drept scop împiedicarea punerii la dispoziție pe piață a unui sistem de IA din lanțul de aprovizionare;

17)

«ritiro di un sistema di IA»: qualsiasi misura volta a impedire che un sistema di IA nella catena di approvvigionamento sia messo a disposizione sul mercato;

18.

„performanță a unui sistem de IA” înseamnă capacitatea unui sistem de IA de a-și îndeplini scopul preconizat;

18)

«prestazioni di un sistema di IA»: la capacità di un sistema di IA di conseguire la finalità prevista;

19.

„autoritate de notificare” înseamnă autoritatea națională responsabilă cu instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și pentru monitorizarea acestora;

19)

«autorità di notifica»: l'autorità nazionale responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il loro monitoraggio;

20.

„evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite sau nu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 referitoare la un sistem de IA cu grad ridicat de risc;

20)

«valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se i requisiti di cui al capo III, sezione 2, relativi a un sistema di IA ad alto rischio sono stati soddisfatti;

21.

„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând testarea, certificarea și inspecția;

21)

«organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, incluse prove, certificazioni e ispezioni;

22.

„organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității notificat în conformitate cu prezentul regulament și cu alte acte legislative relevante de armonizare ale Uniunii;

22)

«organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità notificato in conformità del presente regolamento e di altre pertinenti normative di armonizzazione dell'Unione;

23.

„modificare substanțială” înseamnă o modificare a unui sistem de IA după introducerea sa pe piață sau punerea sa în funcțiune, care nu este prevăzută sau planificată în evaluarea inițială a conformității realizată de furnizor și în urma căreia este afectată conformitatea sistemului de IA cu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 sau care conduce la o modificare a scopului preconizat pentru care a fost evaluat sistemul de IA;

23)

«modifica sostanziale»: una modifica di un sistema di IA a seguito della sua immissione sul mercato o messa in servizio che non è prevista o programmata nella valutazione iniziale della conformità effettuata dal fornitore e che ha l'effetto di incidere sulla conformità del sistema di IA ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, o comporta una modifica della finalità prevista per la quale il sistema di IA è stato valutato;

24.

„marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care un furnizor indică faptul că un sistem de IA este în conformitate cu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2 și în alte acte legislative de armonizare aplicabile ale Uniunii care prevăd aplicarea acestui marcaj;

24)

«marcatura CE»: una marcatura mediante la quale un fornitore indica che un sistema di IA è conforme ai requisiti stabiliti al capo III, sezione 2, e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili e che ne prevedono l'apposizione;

25.

„sistem de monitorizare ulterioară introducerii pe piață” înseamnă toate activitățile desfășurate de furnizorii de sisteme de IA pentru a colecta și a revizui experiența dobândită în urma utilizării sistemelor de IA pe care le introduc pe piață sau le pun în funcțiune, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat orice măsură corectivă sau preventivă necesară;

25)

«sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato»: tutte le attività svolte dai fornitori di sistemi di IA al fine diraccogliere e analizzare l'esperienza maturata tramite l'uso dei sistemi di IA che immettono sul mercato o che mettono in servizio, al fine di individuare eventuali necessità di immediate azioni correttive o preventive;

26.

„autoritate de supraveghere a pieței” înseamnă autoritatea națională care desfășoară activități și ia măsuri în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020;

26)

«autorità di vigilanza del mercato»: l'autorità nazionale che svolge le attività e adotta le misure a norma del regolamento (UE) 2019/1020;

27.

„standard armonizat” înseamnă un standard armonizat, în sensul definiției de la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

27)

«norma armonizzata»: la norma armonizzata di cui all'articolo 2, punto 1), lettera c), del regolamento (UE) n, 1025/2012;

28.

„specificație comună” înseamnă un set de specificații tehnice, astfel cum sunt definite la articolul 2 punctul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, care oferă mijloacele de a respecta anumite cerințe stabilite în temeiul prezentului regulament;

28)

«specifiche comuni»: un insieme di specifiche tecniche quali definite all'articolo 2, punto 4), del regolamento (UE) n, 1025/2012, che forniscono i mezzi persoddisfare determinati requisitistabiliti a norma del presente regolamento;

29.

„date de antrenament” înseamnă datele utilizate pentru antrenarea unui sistem de IA prin adaptarea parametrilor săi care pot fi învățați;

29)

«dati di addestramento»: i dati utilizzati per addestrare un sistema di IA adattandone i parametri che può apprendere;

30.

„date de validare” înseamnă datele utilizate pentru a furniza o evaluare a sistemului de IA antrenat și pentru a-i ajusta parametrii care nu pot fi învățați și procesul său de învățare, printre altele, pentru a preveni subadaptarea sau supraadaptarea;

30)

«dati di convalida»: i dati utilizzati per fornire una valutazione del sistema di IA addestrato e per metterne a punto, tra l'altro, i parametri che non può apprendere e il processo di apprendimento, al fine tra l'altro di evitare lo scarso (underfitting) o l'eccessivo (overfitting) adattamento ai dati di addestramento;

31.

„set de date de validare” înseamnă un set de date separat sau o parte a setului de date de antrenament, sub forma unei divizări fixe sau variabile;

31)

«set di dati di convalida»: un set di dati distinto o costituito da una partizione fissa o variabile del set di dati di addestramento;

32.

„date de testare” înseamnă datele utilizate pentru a furniza o evaluare independentă a sistemului de IA, în scopul de a confirma performanța preconizată a sistemului respectiv înainte de introducerea sa pe piață sau de punerea sa în funcțiune;

32)

«dati di prova»: i dati utilizzati per fornire una valutazione indipendente delsistema di IA al fine di confermarne le prestazioni attese prima della sua immissione sul mercato o messa in servizio;

33.

„date de intrare” înseamnă datele furnizate unui sistem de IA sau dobândite direct de acesta, pe baza cărora sistemul produce un rezultat;

33)

«dati di input»: i dati forniti a un sistema di IA o direttamente acquisiti dallo stesso, in base ai quali il sistema produce un output;

34.

„date biometrice” înseamnă datele cu caracter personal rezultate dintr-o prelucrare tehnică specifică, referitoare la caracteristicile fizice, fiziologice sau comportamentale ale unei persoane fizice, cum ar fi imaginile faciale sau datele dactiloscopice;

34)

«dati biometrici»: i dati personali ottenuti da un trattamento tecnico specifico relativi alle caratteristiche fisiche, fisiologiche o comportamentali di una persona fisica,quali le immagini facciali o i dati dattiloscopici;

35.

„identificare biometrică” înseamnă recunoașterea automată a caracteristicilor fizice, fiziologice, comportamentale sau psihologice ale omului în scopul stabilirii identității unei persoane fizice prin compararea datelor biometrice ale persoanei respective cu datele biometrice ale persoanelor stocate într-o bază de date;

35)

«identificazione biometrica»: il riconoscimento automatizzato delle caratteristiche umane fisiche, fisiologiche, comportamentali o psicologiche allo scopo di determinare l'identità di una persona fisica confrontando i suoi dati biometrici con quelli di individui memorizzati in una banca dati;

36.

„verificare biometrică” înseamnă verificarea automată, pe baza unei comparații între două seturi de date, inclusiv autentificarea, a identității persoanelor fizice prin compararea datelor biometrice ale acestora cu datele biometrice furnizate anterior;

36)

«verifica biometrica»: la verifica automatizzata e uno a uno, inclusa l'autenticazione, dell'identità di persone fisiche mediante il confronto dei loro dati biometrici con i dati biometrici forniti in precedenza;

37.

„categorii speciale de date cu caracter personal” înseamnă categoriile de date cu caracter personal menționate la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/679, la articolul 10 din Directiva (UE) 2016/680 și la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725;

37)

«categorie particolari di dati personali»: le categorie di dati personali di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679, all'articolo 10 della direttiva (UE) 2016/680 e all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725;

38.

„date operaționale sensibile” înseamnă date operaționale legate de activități de prevenire, depistare, investigare sau urmărire penală a infracțiunilor a căror divulgare ar putea pune în pericol integritatea unor proceduri penale;

38)

«dati operativi sensibili»: dati operativi relativi ad attività di prevenzione, accertamento, indagine o perseguimento di reati, la cui divulgazione potrebbe compromettere l'integrità dei procedimenti penali;

39.

„sistem de recunoaștere a emoțiilor” înseamnă un sistem de IA al cărui scop este de a identifica sau a deduce emoțiile sau intențiile persoanelor fizice pe baza datelor lor biometrice;

39)

«sistema di riconoscimento delle emozioni»: un sistema di IA finalizzato all'identificazione o all'inferenza di emozioni o intenzioni di persone fisiche sulla base dei loro dati biometrici;

40.

„sistem de clasificare biometrică” înseamnă un sistem de IA al cărui scop este de a încadra persoanele fizice în categorii specifice pe baza datelor lor biometrice, cu excepția cazului în care acesta este auxiliar unui alt serviciu comercial și strict necesar din motive tehnice obiective;

40)

«sistema di categorizzazione biometrica»: un sistema di IA che utilizza i dati biometrici di persone fisiche al fine di assegnarle a categorie specifiche, a meno che non sia accessorio a un altro servizio commerciale e strettamente necessario per ragioni tecniche oggettive;

41.

„sistem de identificare biometrică la distanță” înseamnă un sistem de IA al cărui scop este de a identifica persoanele fizice, fără implicarea activă a acestora, de obicei la distanță, prin compararea datelor biometrice ale unei persoane cu datele biometrice conținute într-o bază de date de referință;

41)

«sistema di identificazione biometrica remota»: un sistema di IA finalizzato all'identificazione di persone fisiche, senza il loro coinvolgimento attivo, tipicamente a distanza mediante il confronto dei dati biometrici di una persona con i dati biometrici contenuti in una banca dati di riferimento;

42.

„sistem de identificare biometrică la distanță în timp real” înseamnă un sistem de identificare biometrică la distanță în care atât capturarea datelor biometrice, cât și compararea și identificarea au loc fără întârzieri semnificative, incluzând nu numai identificarea instantanee, ci și întârzieri scurte limitate pentru a se evita eludarea;

42)

«sistema di identificazione biometrica remota in tempo reale»: un sistema di identificazione biometrica remota in cui il rilevamento dei dati biometrici, il confronto e l'identificazione avvengono senza ritardi significativi, il quale comprende non solo le identificazioni istantanee, ma anche quelle che avvengono con brevi ritardi limitati al fine di evitare l'elusione;

43.

„sistem de identificare biometrică la distanță ulterioară” înseamnă un alt sistem de identificare biometrică la distanță decât sistemul de identificare biometrică la distanță în timp real;

43)

«sistema di identificazione biometrica remota a posteriori»: un sistema di identificazione biometrica remota diverso da un sistema di identificazione biometrica remota «in tempo reale»;

44.

„spațiu accesibil publicului” înseamnă orice loc fizic aflat în proprietate publică sau privată, accesibil unui număr nedeterminat de persoane fizice, indiferent dacă se pot aplica anumite condiții de acces și indiferent de potențiale restricții de capacitate;

44)

«spazio accessibile al pubblico»: qualsiasi luogo fisico di proprietà pubblica o privata accessibile a un numero indeterminato di persone fisiche, indipendentemente dal fatto che possano applicarsi determinate condizioni di accesso e indipendentemente dalle potenziali restrizioni di capacità;

45.

„autoritate de aplicare a legii” înseamnă:

45)

«autorità di contrasto»:

(a)

orice autoritate publică competentă în materie de prevenire, investigare, depistare sau urmărire penală a infracțiunilor sau de executare a sancțiunilor penale, inclusiv în materie de protejare împotriva amenințărilor la adresa securității publice și de prevenire a acestora; sau

a)

qualsiasi autorità pubblica competente in materia di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro le minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse; oppure

(b)

orice alt organism sau entitate împuternicit(ă) de dreptul statului membru să exercite autoritate publică și competențe publice în scopul prevenirii, investigării, depistării sau urmăririi penale a infracțiunilor sau al executării sancțiunilor penale, inclusiv al protejării împotriva amenințărilor la adresa securității publice și al prevenirii acestora;

b)

qualsiasi altro organismo o entità incaricati dal diritto dello Stato membro di esercitare l'autorità pubblica e i poteri pubblici a fini di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro le minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse;

46.

„aplicarea legii” înseamnă activitățile desfășurate de autoritățile de aplicare a legii sau în numele acestora pentru prevenirea, investigarea, depistarea sau urmărirea penală a infracțiunilor sau pentru executarea sancțiunilor penale, inclusiv pentru protejarea împotriva amenințărilor la adresa securității publice și prevenirea acestora;

46)

«attività di contrasto»: le attività svolte dalle autorità di contrasto o per loro conto a fini di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro le minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse;

47.

„Oficiul pentru IA” înseamnă funcția Comisiei de a contribui la punerea în aplicare, monitorizarea și supravegherea sistemelor de IA și a modelelor de IA de uz general și la guvernanța IA, prevăzută în Decizia din 24 ianuarie 2024 a Comisiei; trimiterile din prezentul regulament la Oficiul pentru IA se interpretează ca trimiteri la Comisie;

47)

«ufficio per l'IA»: la funzione della Commissione volta a contribuire all'attuazione, al monitoraggio e alla supervisione dei sistemi di IA e dei modelli di IA per finalità generali, e della governance dell'IA prevista dalla decisione della Commissione del 24 gennaio 2024. I riferimenti all'ufficio per l'IA contenuti nel presente regolamento si intendono fatti alla Commissione;

48.

„autoritate națională competentă” înseamnă o autoritate de notificare sau o autoritate de supraveghere a pieței; în ceea ce privește sistemele de IA puse în funcțiune sau utilizate de instituțiile, agențiile, oficiile și organele Uniunii, mențiunile referitoare la autoritățile naționale competente sau la autoritățile de supraveghere a pieței din prezentul regulament se interpretează ca mențiuni referitoare la Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor;

48)

«autorità nazionale competente»: un'autorità di notifica o un'autorità di vigilanza del mercato; per quanto riguarda i sistemi di IA messi in servizio o utilizzati da istituzioni, organi e organismi dell'Unione, i riferimenti alle autorità nazionali competenti o alle autorità di vigilanza del mercato contenuti nel presente regolamento si intendono fatti al Garante europeo della protezione dei dati;

49.

„incident grav” înseamnă un incident sau funcționarea necorespunzătoare a unui sistem de IA care, direct sau indirect, conduce la oricare dintre următoarele:

49)

«incidente grave»: un incidente o malfunzionamento di un sistema di IA che, direttamente o indirettamente, causa una delle conseguenze seguenti:

(a)

decesul unei persoane sau vătămarea gravă a sănătății unei persoane;

a)

il decesso di una persona o gravi danni alla salute di una persona;

(b)

o perturbare gravă și ireversibilă a gestionării sau a funcționării infrastructurii critice;

b)

una perturbazione grave e irreversibile della gestione o del funzionamento delle infrastrutture critiche;

(c)

încălcarea obligațiilor care decurg din dreptul Uniunii menit să protejeze drepturile fundamentale;

c)

la violazione degli obblighi a norma del diritto dell'Unione intesi a proteggere i diritti fondamentali;

(d)

daune grave aduse bunurilor sau mediului;

d)

gravi danni alle cose o all'ambiente;

50.

„date cu caracter personal” înseamnă datele cu caracter personal astfel cum sunt definite la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2016/679;

50)

«dati personali»: i dati personali quali definiti all'articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2016/679;

51.

„date fără caracter personal” înseamnă date, altele decât datele cu caracter personal definite la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2016/679;

51)

«dati non personali»: dati diversi dai dati personali di cui all'articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2016/679;

52.

„creare de profiluri” înseamnă creare de profiluri în sensul definiției de la articolul 4 punctul 4 din Regulamentul (UE) 2016/679;

52)

«profilazione»: la profilazione quale definita all'articolo 4, punto 4), del regolamento (UE) 2016/679;

53.

„plan de testare în condiții reale” înseamnă un document care descrie obiectivele, metodologia, domeniul de aplicare geografic, demografic și temporal, monitorizarea, organizarea și efectuarea testelor în condiții reale;

53)

«piano di prova in condizioni reali»: un documento che descrive gli obiettivi, la metodologia, l'ambito geografico, della popolazione e temporale, il monitoraggio, l'organizzazione e lo svolgimento della prova in condizioni reali;

54.

„plan privind spațiul de testare” înseamnă un document convenit între furnizorul participant și autoritatea competentă care descrie obiectivele, condițiile, calendarul, metodologia și cerințele pentru activitățile desfășurate în spațiul de testare;

54)

«piano dello spazio di sperimentazione»: un documento concordato tra il fornitore partecipante e l'autorità competente in cui sono descritti gli obiettivi, le condizioni, il calendario, la metodologia e i requisiti relativamente alle attività svolte all'interno dello spazio di sperimentazione;

55.

„spațiu de testare în materie de reglementare în domeniul IA” înseamnă un cadru controlat instituit de o autoritate competentă care oferă furnizorilor sau potențialilor furnizori de sisteme de IA posibilitatea de a dezvolta, de a antrena, de a valida și de a testa, după caz în condiții reale, un sistem de IA inovator, pe baza unui plan privind spațiul de testare, pentru o perioadă limitată de timp, sub supraveghere reglementară;

55)

«spazio di sperimentazione normativa per l'IA»: un quadro controllato istituito da un'autorità competente che offre ai fornitori o potenziali fornitori di sistemi di IA la possibilità di sviluppare, addestrare, convalidare e provare, se del caso in condizioni reali, un sistema di IA innovativo, conformemente a un piano dello spazio di sperimentazione per un periodo di tempo limitato sotto supervisione regolamentare;

56.

„alfabetizare în domeniul IA” înseamnă competențele, cunoștințele și înțelegerea care le permit furnizorilor, implementatorilor și persoanelor afectate, ținând seama de drepturile și obligațiile lor respective în contextul prezentului regulament, să implementeze sistemele de IA în cunoștință de cauză și să conștientizeze oportunitățile și riscurile pe care le implică IA, precum și prejudiciile pe care le pot aduce;

56)

«alfabetizzazione in materia di IA»: le competenze, le conoscenze e la comprensione che consentono ai fornitori, ai deployer e alle persone interessate, tenendo conto dei loro rispettivi diritti e obblighi nel contesto del presente regolamento, di procedere a una diffusione informata dei sistemi di IA, nonché di acquisire consapevolezza in merito alle opportunità e ai rischi dell'IA e ai possibili danni che essa può causare;

57.

„testare în condiții reale” înseamnă testarea temporară a unui sistem de IA în scopul său preconizat, în condiții reale, în afara unui laborator sau a unui mediu simulat în alt mod, în vederea colectării de date fiabile și solide și a evaluării și verificării conformității sistemului de IA cu cerințele prezentului regulament și nu se consideră introducere pe piață sau punere în funcțiune a sistemului de IA în sensul prezentului regulament, dacă sunt îndeplinite toate condițiile prevăzute la articolul 57 sau 60;

57)

«prova in condizioni reali»: la prova temporanea di un sistema di IA per la sua finalità prevista in condizioni reali al di fuori di un laboratorio o di un ambiente altrimenti simulato al fine di raccogliere dati affidabili e solidi e di valutare e verificare la conformità del sistema di IA ai requisiti del presente regolamento e che non è considerata immissione sul mercato o messa in servizio del sistema di IA ai sensi del presente regolamento, purché siano soddisfatte tutte le condizioni di cui all'articolo 57 o 60;

58.

„subiect” în scopul testării în condiții reale înseamnă o persoană fizică care participă la testarea în condiții reale;

58)

«soggetto»: ai fini della prova in condizioni reali, una persona fisica che partecipa a prove in condizioni reali;

59.

„consimțământ în cunoștință de cauză” înseamnă exprimarea liberă, specifică, neechivocă și voluntară de către un subiect a dorinței sale de a participa la o anumită testare în condiții reale, după ce a fost informat cu privire la toate aspectele testării care sunt relevante pentru decizia sa de a participa;

59)

«consenso informato»: l'espressione libera, specifica, inequivocabile e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a una determinata prova in condizioni reali, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti della prova rilevanti per la sua decisione di partecipare;

60.

„deepfake” înseamnă o imagine ori un conținut audio sau video generat sau manipulat de IA care prezintă o asemănare cu persoane, obiecte, locuri sau alte entități ori evenimente existente și care ar crea unei persoane impresia falsă că este autentic sau adevărat;

60)

«deep fake»: un'immagine o un contenuto audio o video generato o manipolato dall'IA che assomiglia a persone, oggetti, luoghi, entità o eventi esistenti e che apparirebbe falsamente autentico o veritiero a una persona;

61.

„încălcare pe scară largă” înseamnă orice acțiuni sau omisiuni contrare dreptului Uniunii care protejează interesele persoanelor fizice și care:

61)

«infrazione diffusa»: qualsiasi azione od omissione contraria al diritto dell'Unione che tutela gli interessi delle persone:

(a)

au adus sau ar putea aduce prejudicii intereselor colective ale persoanelor care își au reședința în cel puțin două state membre diferite de statul membru în care:

a)

che abbia arrecato o possa arrecare un danno agli interessi collettivi di persone che risiedono in almeno due Stati membri diversi dallo Stato membro in cui:

(i)

au fost inițiate sau au avut loc acțiunile sau omisiunile în cauză;

i)

ha avuto origine o si è verificato l'azione o l'omissione in questione;

(ii)

se află sau este stabilit furnizorul în cauză sau, după caz, reprezentantul său autorizat; sau

ii)

è ubicato o stabilito il fornitore interessato o, se del caso, il suo rappresentante autorizzato; oppure

(iii)

este stabilit implementatorul, atunci când încălcarea este comisă de implementator;

iii)

è stabilito il deployer, quando la violazione è commessa dal deployer;

(b)

au adus, aduc sau sunt susceptibile să aducă prejudicii intereselor colective ale persoanelor și au caracteristici comune, cum ar fi aceeași practică ilegală, încălcarea aceluiași interes, care survin în același timp, fiind comise de același operator, în cel puțin trei state membre;

b)

che abbia arrecato, arrechi o possa arrecare un danno agli interessi collettivi di persone e che presenti caratteristiche comuni, compresa la stessa pratica illecita e lo stesso interesse leso e che si verifichi simultaneamente, commessa dal medesimo operatore, in almeno tre Stati membri;

62.

„infrastructură critică” înseamnă infrastructură critică în sensul definiției de la articolul 2 punctul 4 din Directiva (UE) 2022/2557;

62)

«infrastruttura critica»: infrastruttura critica quale definita all'articolo 2, punto 4), della direttiva (UE) 2022/2557;

63.

„model de IA de uz general” înseamnă un model de IA, inclusiv în cazul în care un astfel de model de IA este antrenat cu un volum mare de date care utilizează autosupravegherea la scară largă, care prezintă o generalitate semnificativă și este capabil să îndeplinească în mod competent o gamă largă de sarcini distincte, indiferent de modul în care este introdus pe piață și care poate fi integrat într-o varietate de sisteme sau aplicații din aval, cu excepția modelelor de IA care sunt utilizate pentru activități de cercetare, dezvoltare sau creare de prototipuri înainte de introducerea pe piață;

63)

«modello di IA per finalità generali»: un modello di IA, anche laddove tale modello di IA sia addestrato con grandi quantità di dati utilizzando l'autosupervisione su larga scala, che sia caratterizzato una generalità significativa e sia in grado di svolgere con competenza un'ampia gamma di compiti distinti, indipendentemente dalle modalità con cui il modello è immesso sul mercato, e che può essere integrato in una varietà di sistemi o applicazioni a valle, ad eccezione dei modelli di IA utilizzati per attività di ricerca, sviluppo o prototipazione prima di essere immessi sul mercato;

64.

„capabilități cu impact ridicat” înseamnă capabilități care corespund capabilităților înregistrate în cele mai avansate modele de IA de uz general sau depășesc capabilitățile respective;

64)

«capacità di impatto elevato»: capacità che corrispondono o superano le capacità registrate nei modelli di IA per finalità generali più avanzati;

65.

„risc sistemic” înseamnă un risc specific capabilităților cu impact ridicat ale modelelor de IA de uz general, având un impact semnificativ asupra pieței Uniunii ca urmare a amplorii acestora sau a efectelor negative reale sau previzibile în mod rezonabil asupra sănătății publice, siguranței, securității publice, drepturilor fundamentale sau asupra societății în ansamblu, care poate fi propagat la scară largă de-a lungul lanțului valoric;

65)

«rischio sistemico»: un rischio specifico per le capacità di impatto elevato dei modelli di IA per finalità generali, avente un impatto significativo sul mercato dell'Unione a causa della sua portata o di effetti negativi effettivi o ragionevolmente prevedibili sulla salute pubblica, la sicurezza, i diritti fondamentali o la società nel suo complesso, che può propagarsi su larga scala lungo l'intera catena del valore;

66.

„sistem de IA de uz general” înseamnă un sistem de IA care se bazează pe un model de IA de uz general și care are capabilitatea de a deservi o varietate de scopuri, atât pentru utilizare directă, cât și pentru integrarea în alte sisteme de IA;

66)

«sistema di IA per finalità generali»: un sistema di IA basato su un modello di IA per finalità generali e che ha la capacità di perseguire varie finalità, sia per uso diretto che per integrazione in altri sistemi di IA;

67.

„operație în virgulă mobilă” înseamnă orice operație matematică sau atribuire care implică numere în virgulă mobilă, care sunt o subcategorie a numerelor reale și sunt reprezentate de regulă în informatică printr-un număr întreg cu precizie fixă multiplicat cu o bază fixă având un exponent număr întreg;

67)

«operazione in virgola mobile»: qualsiasi operazione o assegnazione matematica che comporta numeri in virgola mobile, un sottoinsieme dei numeri reali generalmente rappresentati sui computer mediante un numero intero con precisione fissa avente come fattore di scala un esponente intero di una base fissa;

68.

„furnizor din aval” înseamnă un furnizor al unui sistem de IA, inclusiv al unui sistem de IA de uz general, care integrează un model de IA, indiferent dacă modelul de IA este furnizat de furnizorul însuși și integrat vertical sau dacă acesta este furnizat de o altă entitate pe baza unor relații contractuale.

68)

«fornitore a valle»: un fornitore di un sistema di IA, compreso un sistema di IA per finalità generali, che integra un modello di IA, indipendentemente dal fatto che il modello di IA sia fornito dallo stesso e integrato verticalmente o fornito da un'altra entità sulla base di relazioni contrattuali.

(a)

introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea unui sistem de IA care utilizează tehnici subliminale ce nu pot fi percepute în mod conștient de o persoană sau tehnici intenționat manipulatoare sau înșelătoare, cu scopul sau efectul de a denatura în mod semnificativ comportamentul unei persoane sau al unui grup de persoane prin împiedicarea apreciabilă a capacității acestora de a lua o decizie în cunoștință de cauză, determinându-le astfel să ia o decizie pe care altfel nu ar fi luat-o, într-un mod care aduce sau este susceptibil în mod rezonabil să aducă prejudicii semnificative persoanei respective, unei alte persoane sau unui grup de persoane;

a)

l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di un sistema di IA che utilizza tecniche subliminali che agiscono senza che una persona ne sia consapevole o tecniche volutamente manipolative o ingannevoli aventi lo scopo o l'effetto di distorcere materialmente il comportamento di una persona o di un gruppo di persone, pregiudicando in modo considerevole la loro capacità di prendere una decisione informata, inducendole pertanto a prendere una decisione che non avrebbero altrimenti preso, in un modo che provochi o possa ragionevolmente provocare a tale persona, a un'altra persona o a un gruppo di persone un danno significativo;

(b)

introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea unui sistem de IA care exploatează oricare dintre vulnerabilitățile unei persoane fizice sau ale unui anumit grup de persoane asociate vârstei, unei dizabilități sau unei situații sociale sau economice specifice, cu scopul sau efectul de a denatura în mod semnificativ comportamentul persoanei respective sau al unei persoane care aparține grupului respectiv într-un mod care aduce sau este susceptibil în mod rezonabil să aducă prejudicii semnificative persoanei respective sau unei alte persoane;

b)

l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di un sistema di IA che sfrutta le vulnerabilità di una persona fisica o di uno specifico gruppo di persone, dovute all'età, alla disabilità o a una specifica situazione sociale o economica, con l'obiettivo o l'effetto di distorcere materialmente il comportamento di tale persona o di una persona che appartiene a tale gruppo in un modo che provochi o possa ragionevolmente provocare a tale persona o a un'altra persona un danno significativo;

(c)

introducerea pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea unor sisteme de IA pentru evaluarea sau clasificarea persoanelor fizice sau a grupurilor de persoane pe o anumită perioadă de timp, pe baza comportamentului lor social sau a caracteristicilor personale sau de personalitate cunoscute, deduse sau preconizate, cu un punctaj social care conduce la una dintre următoarele situații sau la ambele:

c)

l'immissione sul mercato, la messa in servizio o l'uso di sistemi di IAper la valutazione o la classificazione delle persone fisiche o di gruppi di persone per un determinato periodo di tempo sulla base del loro comportamento sociale o di caratteristiche personali o della personalità note, inferite o previste, in cui il punteggio sociale così ottenuto comporti il verificarsi di uno o di entrambi gli scenari seguenti:

(i)

tratamentul prejudiciabil sau nefavorabil aplicat anumitor persoane fizice sau unor grupuri de persoane în contexte sociale care nu au legătură cu contextele în care datele au fost generate sau colectate inițial;

i)

un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di determinate persone fisiche o di gruppi di persone in contesti sociali che non sono collegati ai contesti in cui i dati sono stati originariamente generati o raccolti;

(ii)

tratamentul prejudiciabil sau nefavorabil aplicat anumitor persoane fizice sau unor grupuri de persoane, care este nejustificat sau disproporționat în raport cu comportamentul social al acestora sau cu gravitatea acestuia;

ii)

un trattamento pregiudizievole o sfavorevole di determinate persone fisiche o di gruppi di persone che sia ingiustificato o sproporzionato rispetto al loro comportamento sociale o alla sua gravità;

(d)

introducerea pe piață, punerea în funcțiune în acest scop specific sau utilizarea unui sistem de IA pentru efectuarea de evaluări ale riscurilor persoanelor fizice cu scopul de a evalua sau de a prevedea riscul ca o persoană fizică să comită o infracțiune, exclusiv pe baza creării profilului unei persoane fizice sau pe baza evaluării trăsăturilor și caracteristicilor sale de personalitate; această interdicție nu se aplică sistemelor de IA utilizate pentru a sprijini evaluarea umană a implicării unei persoane într-o activitate infracțională, care se bazează deja pe fapte obiective și verificabile legate direct de o activitate infracțională;

d)

l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di un sistema di IA per effettuare valutazioni del rischio relative a persone fisiche al fine di valutare o prevedere il rischio che una persona fisica commetta un reato, unicamente sulla base della profilazione di una persona fisica o della valutazione dei tratti e delle caratteristiche della personalità; tale divieto non si applica ai sistemi di IA utilizzati a sostegno della valutazione umana del coinvolgimento di una persona in un'attività criminosa, che si basa già su fatti oggettivi e verificabili direttamente connessi a un'attività criminosa;

(e)

introducerea pe piață, punerea în funcțiune în acest scop specific sau utilizarea unor sisteme de IA care creează sau extind bazele de date de recunoaștere facială prin extragerea fără scop precis a imaginilor faciale de pe internet sau de pe înregistrările TVCI;

e)

l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di IA che creano o ampliano le banche dati di riconoscimento facciale mediante scraping non mirato di immagini facciali da internet o da filmati di telecamere a circuito chiuso;

(f)

introducerea pe piață, punerea în funcțiune în acest scop specific sau utilizarea unor sisteme de IA pentru a deduce emoțiile unei persoane fizice în sfera locului de muncă și a instituțiilor de învățământ, cu excepția cazurilor în care utilizarea sistemului de IA este destinată a fi instituită sau introdusă pe piață din motive medicale sau de siguranță;

f)

l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di IA per inferire le emozioni di una persona fisica nell'ambito del luogo di lavoro e degli istituti di istruzione, tranne laddove l'uso del sistema di IA sia destinato a essere messo in funzione o immesso sul mercato per motivi medici o di sicurezza;

(g)

introducerea pe piață sau punerea în funcțiune în acest scop specific sau utilizarea de sisteme de clasificare biometrică care clasifică în mod individual persoanele fizice pe baza datelor lor biometrice pentru a deduce sau a intui rasa, opiniile politice, apartenența la un sindicat, convingerile religioase sau filozofice, viața sexuală sau orientarea sexuală ale persoanelor respective; această interdicție nu se referă la etichetarea sau filtrarea seturilor de date biometrice obținute în mod legal, cum ar fi imaginile, pe baza datelor biometrice sau la clasificarea datelor biometrice în domeniul aplicării legii;

g)

l'immissione sul mercato, la messa in servizio per tale finalità specifica o l'uso di sistemi di categorizzazione biometrica che classificano individualmente le persone fisiche sulla base dei loro dati biometrici per trarre deduzioni o inferenze in merito a razza, opinioni politiche, appartenenza sindacale, convinzioni religiose o filosofiche, vita sessuale o orientamento sessuale; tale divieto non riguarda l'etichettatura o il filtraggio di set di dati biometrici acquisiti legalmente, come le immagini, sulla base di dati biometrici o della categorizzazione di dati biometrici nel settore delle attività di contrasto;

(h)

utilizarea sistemelor de identificare biometrică la distanță în timp real în spații accesibile publicului în scopul aplicării legii, cu excepția cazului și în măsura în care o astfel de utilizare este strict necesară pentru unul dintre următoarele obiective:

h)

l'uso di sistemi di identificazione biometrica remota «in tempo reale» in spazi accessibili al pubblico a fini di attività di contrastoa meno che, e nella misura in cui, tale uso sia strettamente necessario per uno degli obiettivi seguenti:

(i)

căutarea în mod specific a anumitor victime ale răpirii, traficului de persoane sau exploatării sexuale a persoanelor, precum și căutarea persoanelor dispărute;

i)

la ricerca mirata di specifichevittime di sottrazione, tratta di esseri umani o sfruttamento sessuale di esseri umani, nonché la ricerca di persone scomparse;

(ii)

prevenirea unei amenințări specifice, substanțiale și iminente care vizează viața sau siguranța fizică a persoanelor fizice sau a unei amenințări reale și prezente sau reale și previzibile de atac terorist;

ii)

la prevenzione di una minaccia specifica, sostanziale e imminente per la vita o l'incolumità fisica delle persone fisiche o di una minaccia reale e attuale o reale e prevedibile di un attacco terroristico;

(iii)

localizarea sau identificarea unei persoane suspectate de săvârșirea unei infracțiuni, în scopul desfășurării unei investigații penale sau al urmăririi penale sau al executării unor sancțiuni penale pentru infracțiuni, menționate în anexa II și pasibile, în statul membru în cauză, de o pedeapsă privativă de libertate sau o măsură de siguranță privativă de libertate pentru o perioadă maximă de cel puțin patru ani.

iii)

lalocalizzazione o l'identificazione di una persona sospettata di aver commesso un reato, ai fini dello svolgimento di un'indagine penale, o dell'esercizio di un'azione penale o dell'esecuzione di una sanzione penale per i reati di cui all'allegato II, punibile nello Stato membro interessato con una pena o una misura di sicurezza privativa della libertà della durata massima di almeno quattro anni.

(a)

natura situației care determină posibila utilizare, în special gravitatea, probabilitatea și amploarea prejudiciului care ar fi cauzat dacă sistemul nu ar fi utilizat;

a)

la natura della situazione che dà luogo al possibile uso, in particolare la gravità, la probabilità e l'entità del danno che sarebbe causato in caso di mancato uso del sistema;

(b)

consecințele utilizării sistemului asupra drepturilor și libertăților tuturor persoanelor vizate, în special gravitatea, probabilitatea și amploarea acestor consecințe.

b)

le conseguenze dell'uso del sistema per i diritti e le libertà di tutte le persone interessate, in particolare la gravità, la probabilità e l'entità di tali conseguenze.

(a)

sistemul de IA este destinat a fi utilizat ca o componentă de siguranță a unui produs sau sistemul de IA este el însuși un produs care face obiectul legislației de armonizare a Uniunii care figurează în anexa I;

a)

il sistema di IA è destinato a essere utilizzato come componente di sicurezza di un prodotto, o il sistema di IA è esso stesso un prodotto, disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I;

(b)

produsul a cărui componentă de siguranță în temeiul literei (a) este sistemul de IA sau sistemul de IA în sine ca produs trebuie să fie supus unei evaluări a conformității de către o terță parte, în vederea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a produsului respectiv în temeiul legislației de armonizare a Uniunii care figurează în anexa I.

b)

il prodotto, il cui componente di sicurezza a norma della lettera a) è il sistema di IA, o il sistema di IA stesso in quanto prodotto, è soggetto a una valutazione della conformità da parte di terzi ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale prodotto ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I.

(a)

sistemul de IA este destinat să îndeplinească o sarcină procedurală restrânsă;

a)

il sistema di IA è destinato a eseguire un compito procedurale limitato;

(b)

sistemul de IA este destinat să îmbunătățească rezultatul unei activități umane finalizate anterior;

b)

il sistema di IA è destinato a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata;

(c)

sistemul de IA este destinat să depisteze modelele decizionale sau abaterile de la modelele decizionale anterioare și nu este menit să înlocuiască sau să influențeze evaluarea umană finalizată anterior, fără o revizuire umană adecvată; sau

c)

il sistema di IA è destinato a rilevare schemi decisionali o deviazioni da schemi decisionali precedenti e non è finalizzato a sostituire o influenzare la valutazione umana precedentemente completata senza un'adeguata revisione umana; o

(d)

sistemul de IA este destinat să îndeplinească o sarcină pregătitoare pentru o evaluare relevantă în scopul cazurilor de utilizare enumerate în anexa III.

d)

il sistema di IA è destinato a eseguire un compito preparatorio per una valutazione pertinente ai fini dei casi d'uso elencati nell'allegato III.

(a)

sistemele de IA sunt destinate a fi utilizate în oricare dintre domeniile enumerate în anexa III;

a)

i sistemi di IA sono destinati a essere usati in uno dei settori elencati nell'allegato III;

(b)

sistemele de IA prezintă un risc de a aduce prejudicii sănătății și siguranței sau un risc de impact negativ asupra drepturilor fundamentale, iar riscul respectiv este echivalent sau mai mare în raport cu riscul de a aduce prejudicii sau de a provoca un impact negativ prezentat de sistemele de IA cu grad ridicat de risc deja menționate în anexa III.

b)

i sistemi di IA presentano un rischio di danno per la salute e la sicurezza, o di impatto negativo sui diritti fondamentali, e tale rischio è equivalente o superiore al rischio di danno o di impatto negativo presentato dai sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III.

(a)

scopul preconizat al sistemului de IA;

a)

la finalità prevista del sistema di IA;

(b)

măsura în care a fost utilizat sau este probabil să fie utilizat un sistem de IA;

b)

la misura in cui un sistema di IA è stato usato o è probabile che sarà usato;

(c)

natura și volumul datelor prelucrate și utilizate de sistemul de IA, în special dacă sunt prelucrate categorii speciale de date cu caracter personal;

c)

la natura e la quantità di dati trattati e utilizzati dal sistema di IA, in particolare l'eventualità che siano trattate categorie particolari di dati personali;

(d)

măsura în care sistemul de IA acționează în mod autonom și posibilitatea ca o persoană să anuleze o decizie sau recomandări care atrag un potențial prejudiciu;

d)

la misura in cui il sistema di IA agisce autonomamente e la possibilità che un essere umano annulli una decisione o una raccomandazione che potrebbe causare un danno potenziale;

(e)

măsura în care utilizarea unui sistem de IA a adus deja prejudicii sănătății și siguranței, a avut un impact negativ asupra drepturilor fundamentale sau a generat motive de îngrijorare semnificative în ceea ce privește probabilitatea unor astfel de prejudicii sau a unui astfel de impact negativ, astfel cum o demonstrează, de exemplu, rapoartele sau acuzațiile documentate prezentate autorităților naționale competente sau alte rapoarte, după caz;

e)

la misura in cui l'uso di un sistema di IA ha già causato un danno alla salute e alla sicurezza, ha avuto un impatto negativo sui diritti fondamentali o ha suscitato gravi preoccupazioni in relazione alla probabilità di tale danno o impatto negativo, come dimostrato, ad esempio, da relazioni o da prove documentate presentate alle autorità nazionali competenti o da altre relazioni, a seconda dei casi;

(f)

amploarea potențială a unor astfel de prejudicii sau a unui astfel de impact negativ, în special în ceea ce privește intensitatea și capacitatea sa de a afecta numeroase persoane sau de a afecta în mod disproporționat un anumit grup de persoane;

f)

la portata potenziale di tale danno o di tale impatto negativo, in particolare in termini di intensità e capacità di incidere su più persone o di incidere in modo sproporzionato su un particolare gruppo di persone;

(g)

măsura în care persoanele care sunt potențial prejudiciate sau afectate de un impact negativ depind de rezultatul produs cu ajutorul unui sistem de IA, în special deoarece, din motive practice sau juridice, nu este posibil în mod rezonabil să se renunțe la rezultatul respectiv;

g)

la misura in cui le persone che potrebbero subire il danno o l'impatto negativo dipendono dal risultato prodotto da un sistema di IA, in particolare in ragione del fatto che per motivi pratici o giuridici non è ragionevolmente possibile sottrarsi a tale risultato;

(h)

măsura în care există un dezechilibru de putere sau persoanele care sunt potențial prejudiciate sau afectate de impactul negativ se află într-o poziție vulnerabilă în raport cu implementatorul unui sistem de IA, în special din cauza statutului, a autorității, a cunoștințelor, a circumstanțelor economice sau sociale sau a vârstei;

h)

la misura in cui esiste uno squilibrio di potere o le persone che potrebbero subire il danno o l'impatto negativo si trovano in una posizione vulnerabile rispetto al deployer di un sistema di IA, in particolare a causa della condizione, dell’autorità, della conoscenza, della situazione economica o sociale o dell’età;

(i)

măsura în care rezultatul produs cu implicarea unui sistem de IA este ușor de corectat sau reversibil, avându-se în vedere soluțiile tehnice disponibile pentru corectare sau reversare și dat fiind că rezultatele care au un impact negativ asupra sănătății, siguranței sau drepturilor fundamentale nu sunt considerate ca fiind ușor de corectat sau reversibile;

i)

la misura in cui il risultato prodotto con il coinvolgimento di un sistema di IA è facilmente correggibile o reversibile, tenendo conto delle soluzioni tecniche disponibili per correggerlo o ribaltarlo, considerando non facilmente correggibili o reversibili i risultati che hanno un impatto negativo sulla salute, sulla sicurezza o sui diritti fondamentali;

(j)

amploarea și probabilitatea beneficiilor implementării sistemului de IA pentru persoane fizice, grupuri sau societate în general, inclusiv îmbunătățirile posibile ale siguranței produselor;

j)

l'entità e la probabilità dei benefici derivanti dalla diffusione del sistema di IA per le persone, i gruppi o la società in generale, compresi i possibili miglioramenti della sicurezza del prodotto;

(k)

măsura în care dreptul existent al Uniunii prevede:

k)

la misura in cui il vigente diritto dell'Unione prevede:

(i)

măsuri reparatorii eficace în legătură cu riscurile prezentate de un sistem de IA, cu excepția cererilor de despăgubiri;

i)

misure di ricorso efficaci in relazione ai rischi presentati da un sistema di IA, ad esclusione delle richieste di risarcimento del danno;

(ii)

măsuri eficace de prevenire sau de reducere substanțială a acestor riscuri.

ii)

misure efficaci per prevenire o ridurre sostanzialmente tali rischi.

(a)

sistemul de IA cu grad ridicat de risc în cauză nu mai prezintă riscuri semnificative pentru drepturile fundamentale, sănătate sau siguranță, ținând seama de criteriile enumerate la alineatul (2);

a)

il sistema di IA ad alto rischio interessato non pone più rischi significativi per i diritti fondamentali, la salute o la sicurezza, tenendo conto dei criteri elencati al paragrafo 2;

(b)

eliminarea nu reduce nivelul general de protecție a sănătății, siguranței și drepturilor fundamentale în temeiul dreptului Uniunii.

b)

la soppressione non riduce il livello generale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali a norma del diritto dell'Unione.

(a)

identificarea și analiza riscurilor cunoscute și previzibile în mod rezonabil pe care sistemul de IA cu grad ridicat de risc le poate prezenta pentru sănătate, siguranță sau drepturile fundamentale atunci când sistemul de IA cu grad ridicat de risc este utilizat în conformitate cu scopul preconizat;

a)

identificazione e analisi dei rischi noti e ragionevolmente prevedibili che il sistema di IA ad alto rischio può porre per la salute, la sicurezza e i diritti fondamentali quando il sistema di IA ad alto rischio è utilizzato conformemente alla sua finalità prevista;

(b)

estimarea și evaluarea riscurilor care pot apărea atunci când sistemul de IA cu grad ridicat de risc este utilizat în conformitate cu scopul său preconizat și în condiții de utilizare necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil;

b)

stima e valutazione dei rischi che possono emergere quando il sistema di IA ad alto rischio è usato conformemente alla sua finalità prevista e in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile;

(c)

evaluarea altor riscuri care ar putea apărea pe baza analizei datelor colectate din sistemul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 72;

c)

valutazione di altri eventuali rischi derivanti dall'analisi dei dati raccolti dal sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato di cui all'articolo 72;

(d)

adoptarea unor măsuri adecvate și specifice de gestionare a riscurilor, concepute pentru a combate riscurile identificate în temeiul literei (a).

d)

adozione di misure di gestione dei rischi opportune e mirate intese ad affrontare i rischi individuati ai sensi della lettera a).

(a)

eliminarea sau reducerea riscurilor identificate și evaluate în temeiul alineatului (2), în măsura în care acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic prin proiectarea și dezvoltarea adecvată a sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

a)

l'eliminazione o la riduzione dei rischi individuati e valutati a norma del paragrafo 2, per quanto possibile dal punto di vista tecnico attraverso un'adeguata progettazione e fabbricazione del sistema di IA ad alto rischio;

(b)

după caz, punerea în aplicare a unor măsuri adecvate de atenuare și control pentru combaterea riscurilor care nu pot fi eliminate;

b)

ove opportuno, l'attuazione di adeguate misure di attenuazione e di controllo nell'affrontare i rischi che non possono essere eliminati;

(c)

furnizarea informațiilor necesare în temeiul articolului 13 și, după caz, formarea implementatorilor.

c)

la fornitura delle informazioni richieste a norma dell'articolo 13 e, ove opportuno, la formazione dei deployer.

(a)

opțiunile de proiectare relevante;

a)

le scelte progettuali pertinenti;

(b)

procesele de colectare a datelor și originea datelor, iar în cazul datelor cu caracter personal, scopul inițial al colectării datelor;

b)

i processi di raccolta dei dati e l'origine dei dati, nonché la finalità originaria della raccolta nel caso di dati personali;

(c)

operațiunile relevante de prelucrare în vederea pregătirii datelor, cum ar fi adnotarea, etichetarea, curățarea, actualizarea, îmbogățirea și agregarea;

c)

le operazioni di trattamento pertinenti ai fini della preparazione dei dati, quali annotazione, etichettatura, pulizia, aggiornamento, arricchimento e aggregazione;

(d)

formularea unor ipoteze, în special în ceea ce privește informațiile pe care datele ar trebui să le măsoare și să le reprezinte;

d)

la formulazione di ipotesi, in particolare per quanto riguarda le informazioni che si presume che i dati misurino e rappresentino;

(e)

o evaluare a disponibilității, a cantității și a adecvării seturilor de date necesare;

e)

una valutazione della disponibilità, della quantità e dell'adeguatezza dei set di dati necessari;

(f)

examinarea în vederea identificării unor posibile prejudecăți care sunt susceptibile să afecteze sănătatea și siguranța persoanelor, să aibă un impact negativ asupra drepturilor fundamentale sau să conducă la o discriminare interzisă în temeiul dreptului Uniunii, în special în cazul în care datele de ieșire influențează datele de intrare pentru operațiunile viitoare;

f)

un esame atto a valutare le possibili distorsioni suscettibili di incidere sulla salute e sulla sicurezza delle persone, di avere un impatto negativo sui diritti fondamentali o di comportare discriminazioni vietate dal diritto dell'Unione, specie laddove gli output di dati influenzano gli input per operazioni future;

(g)

măsuri adecvate pentru detectarea, prevenirea și atenuarea posibilelor prejudecăți identificate în conformitate cu litera (f);

g)

le misure adeguate per individuare, prevenire e attenuare le possibili distorsioni individuate conformemente alla lettera f);

(h)

identificarea lacunelor sau a deficiențelor relevante în materie de date care împiedică conformitatea cu prezentul regulament și a modului în care acestea pot fi abordate.

h)

l'individuazione di lacune o carenze pertinenti nei dati tali da pregiudicare il rispetto del presente regolamento e il modo in cui tali lacune e carenze possono essere colmate.

(a)

depistarea și corectarea prejudecăților nu poate fi realizată în mod eficace prin prelucrarea altor date, inclusiv a datelor sintetice sau anonimizate;

a)

il rilevamento e la correzione delle distorsioni non possono essere realizzati efficacemente mediante il trattamento di altri dati, compresi i dati sintetici o anonimizzati;

(b)

categoriile speciale de date cu caracter personal fac obiectul unor limitări tehnice privind reutilizarea datelor cu caracter personal și al unor măsuri avansate de securitate și de protecție a vieții private, inclusiv pseudonimizarea;

b)

le categorie particolari di dati personali sono soggette a limitazioni tecniche relative al riutilizzo dei dati personali, nonché a misure più avanzate di sicurezza e di tutela della vita privata, compresa la pseudonimizzazione;

(c)

categoriile speciale de date cu caracter personal fac obiectul unor măsuri prin care să se asigure că datele cu caracter personal prelucrate sunt securizate și protejate, sub rezerva unor garanții adecvate, inclusiv controale stricte și documentarea accesului, pentru a se evita utilizarea necorespunzătoare și pentru a se asigura că numai persoanele autorizate cu obligații de confidențialitate corespunzătoare au acces la aceste date cu caracter personal;

c)

le categorie particolari di dati personali sono soggette a misure tese a garantire che i dati personali trattati siano resi sicuri e protetti nonché soggetti a garanzie adeguate, ivi compresi controlli e documentazione rigorosi dell'accesso, al fine di evitare abusi e garantire che solo le persone autorizzate e sottostanti a opportuni obblighi di riservatezza abbiano accesso a tali dati personali;

(d)

categoriile speciale de date cu caracter personal nu trebuie să fie transmise, transferate sau accesate în alt mod de către alte părți;

d)

le categorie particolari di dati personali non devono essere trasmesse, trasferite o altrimenti consultate da terzi;

(e)

categoriile speciale de date cu caracter personal sunt șterse după corectarea prejudecăților sau după ce datele cu caracter personal au ajuns la sfârșitul perioadei lor de păstrare, în funcție de care dintre acestea survine mai întâi;

e)

le categorie particolari di dati personali vengono cancellate dopo che la distorsione è stata corretta oppure i dati personali hanno raggiunto la fine del loro periodo di conservazione, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima;

(f)

evidențele activităților de prelucrare în temeiul Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și al Directivei (UE) 2016/680 includ motivele pentru care a fost strict necesară prelucrarea unor categorii speciale de date cu caracter personal pentru a depista și a corecta prejudecățile și motivele pentru care acest obiectiv nu putea fi realizat prin prelucrarea altor date.

f)

i registri delle attività di trattamento a norma dei regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e della direttiva (UE) 2016/680 comprendono i motivi per cui il trattamento delle categorie particolari di dati personali era strettamente necessario per rilevare e correggere distorsioni e i motivi per cui tale obiettivo non poteva essere raggiunto mediante il trattamento di altri dati.

(a)

identificarea situațiilor care pot avea ca rezultat faptul că sistemul de IA cu grad ridicat de risc prezintă un risc în sensul articolului 79 alineatul (1) sau care pot conduce la o modificare substanțială;

a)

l'individuazione di situazioni che possono far sì che il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, o determinare una modifica sostanziale;

(b)

facilitarea monitorizării ulterioare introducerii pe piață menționate la articolul 72; și

b)

l'agevolazione del monitoraggio successivo all'immissione sul mercato di cui all'articolo 72; e

(c)

monitorizarea funcționării sistemelor de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 26 alineatul (5).

c)

il monitoraggio del funzionamento dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 26, paragrafo 5.

(a)

înregistrarea perioadei fiecărei utilizări a sistemului (data și ora de începere, precum și data și ora de încheiere a fiecărei utilizări);

a)

la registrazione del periodo di ciascun utilizzo del sistema (data e ora di inizio e di fine di ciascun utilizzo);

(b)

baza de date de referință în raport cu care au fost verificate de sistem datele de intrare;

b)

la banca dati di riferimento utilizzata dal sistema per verificare i dati di input;

(c)

datele de intrare pentru care căutarea a generat o concordanță;

c)

i dati di input per i quali la ricerca ha portato a una corrispondenza;

(d)

identificarea persoanelor fizice implicate în verificarea rezultatelor, astfel cum se menționează la articolul 14 alineatul (5).

d)

l'identificativo delle persone fisiche che partecipano alla verifica dei risultati di cui all'articolo 14, paragrafo 5.

(a)

identitatea și datele de contact ale furnizorului și, după caz, ale reprezentantului său autorizat;

a)

l'identità e i dati di contatto del fornitore e, ove applicabile, del suo rappresentante autorizzato;

(b)

caracteristicile, capabilitățile și limitările performanței sistemului de IA cu grad ridicat de risc, inclusiv:

b)

le caratteristiche, le capacità e i limiti delle prestazioni del sistema di IA ad alto rischio, tra cui:

(i)

scopul său preconizat;

i)

la finalità prevista;

(ii)

nivelul de acuratețe, inclusiv indicatorii săi, de robustețe și de securitate cibernetică menționat la articolul 15 în raport cu care sistemul de IA cu grad ridicat de risc a fost testat și validat și care poate fi preconizat, precum și orice circumstanță cunoscută și previzibilă care ar putea avea un impact asupra nivelului preconizat de acuratețe, robustețe și securitate cibernetică;

ii)

il livello di accuratezza che ci si può attendere, comprese le metriche, di robustezza e cibersicurezza di cui all'articolo 15 rispetto al quale il sistema di IA ad alto rischio è stato sottoposto a prova e convalidato, e qualsiasi circostanza nota e prevedibile che possa avere un impatto sul livello atteso di accuratezza, robustezza e cibersicurezza;

(iii)

orice circumstanță cunoscută sau previzibilă legată de utilizarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu scopul său preconizat sau în condiții de utilizare necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil, care poate conduce la riscurile pentru sănătate și siguranță sau pentru drepturile fundamentale menționate la articolul 9 alineatul (2);

iii)

qualsiasi circostanza nota o prevedibile connessa all'uso del sistema di IA ad alto rischio in conformità della sua finalità prevista o in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile che possa comportare rischi per la salute e la sicurezza o per i diritti fondamentali di cui all'articolo 9, paragrafo 2;

(iv)

după caz, capabilitățile și caracteristicile tehnice ale sistemului de IA cu grad ridicat de risc de a furniza informații relevante pentru explicarea rezultatelor sale;

iv)

se del caso, le capacità e caratteristiche tecniche del sistema di IA ad alto rischio connesse alla fornitura di informazioni pertinenti per spiegarne l'output;

(v)

după caz, performanțele sale în ceea ce privește anumite persoane sau grupuri de persoane în legătură cu care este destinat să fie utilizat sistemul;

v)

ove opportuno, le sue prestazioni per quanto riguarda le persone o i gruppi di persone specifici sui quali il sistema è destinato a essere utilizzato;

(vi)

după caz, specificațiile pentru datele de intrare sau orice altă informație relevantă în ceea ce privește seturile de date de antrenament, de validare și de testare utilizate, ținând seama de scopul preconizat al sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

vi)

ove opportuno, le specifiche per i dati di input o qualsiasi altra informazione pertinente in termini di set di dati di addestramento, convalida e prova, tenendo conto della finalità prevista del sistema di IA ad alto rischio;

(vii)

după caz, informații care să le permită implementatorilor să interpreteze rezultatele sistemului de IA cu grad ridicat de risc și să le utilizeze în mod corespunzător;

vii)

se del caso, informazioni che consentano ai deployer di interpretare l'output del sistema di IA ad alto rischio e di usarlo in modo opportuno;

(c)

modificările aduse sistemului de IA cu grad ridicat de risc și performanței acestuia care au fost predeterminate de către furnizor la momentul evaluării inițiale a conformității, dacă este cazul;

c)

le eventuali modifiche apportate al sistema di IA ad alto rischio e alle sue prestazioni, che sono state predeterminate dal fornitore al momento della valutazione iniziale della conformità;

(d)

măsurile de supraveghere umană menționate la articolul 14, inclusiv măsurile tehnice instituite pentru a facilita interpretarea rezultatelor sistemelor de IA cu grad ridicat de risc de către implementatori;

d)

le misure di sorveglianza umana di cui all'articolo 14, comprese le misure tecniche poste in essere per facilitare l'interpretazione degli output dei sistemi di IA ad alto rischio da parte dei deployer;

(e)

resursele de calcul și resursele hardware necesare, durata de viață preconizată a sistemului de IA cu grad ridicat de risc și orice măsuri de întreținere și de îngrijire, inclusiv frecvența lor, necesare pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a sistemului de IA respectiv, inclusiv în ceea ce privește actualizările software-ului;

e)

le risorse computazionali e di hardware necessarie, la durata prevista del sistema di IA ad alto rischio e tutte le misure di manutenzione e cura, compresa la relativa frequenza, necessarie per garantire il corretto funzionamento di tale sistema, anche per quanto riguarda gli aggiornamenti software;

(f)

după caz, o descriere a mecanismelor incluse în sistemul de IA cu grad ridicat de risc care să permită implementatorilor să colecteze, să stocheze și să interpreteze în mod corespunzător fișierele de jurnalizare în conformitate cu articolul 12.

f)

se del caso, una descrizione dei meccanismi inclusi nel sistema di IA ad alto rischio che consente ai deployer di raccogliere, conservare e interpretare correttamente i log in conformità dell'articolo 12.

(a)

măsuri identificate și încorporate, atunci când este fezabil din punct de vedere tehnic, în sistemul de IA cu grad ridicat de risc de către furnizor înainte ca acesta să fie introdus pe piață sau pus în funcțiune;

a)

misure individuate e integrate nel sistema di IA ad alto rischio dal fornitore prima della sua immissione sul mercato o messa in servizio, ove tecnicamente possibile;

(b)

măsuri identificate de furnizor înainte de introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a sistemului de IA cu grad ridicat de risc și care sunt adecvate pentru a fi puse în aplicare de implementator.

b)

misure individuate dal fornitore prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, adatte ad essere attuate dal deployer.

(a)

să înțeleagă în mod corespunzător capacitățile și limitările relevante ale sistemului de IA cu grad ridicat de risc și să fie în măsură să monitorizeze în mod corespunzător funcționarea acestuia, inclusiv în vederea depistării și abordării anomaliilor, disfuncționalităților și performanțelor neașteptate;

a)

comprendere correttamente le capacità e i limiti pertinenti del sistema di IA ad alto rischio ed essere in grado di monitorarne debitamente il funzionamento, anche al fine di individuare e affrontare anomalie, disfunzioni e prestazioni inattese;

(b)

să rămână conștiente de posibila tendință de a se baza în mod automat sau excesiv pe rezultatele obținute de un sistem de IA cu grad ridicat de risc (prejudecăți legate de automatizare), în special în cazul sistemelor de IA cu grad ridicat de risc utilizate pentru a furniza informații sau recomandări pentru deciziile care urmează să fie luate de persoanele fizice;

b)

restare consapevole della possibile tendenza a fare automaticamente affidamento o a fare eccessivo affidamento sull'output prodotto da un sistema di IA ad alto rischio («distorsione dell'automazione»), in particolare in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio utilizzati per fornire informazioni o raccomandazioni per le decisioni che devono essere prese da persone fisiche;

(c)

să interpreteze corect rezultatele sistemului de IA cu grad ridicat de risc, ținând seama, de exemplu, de instrumentele și metodele de interpretare disponibile;

c)

interpretare correttamente l'output del sistema di IA ad alto rischio, tenendo conto ad esempio degli strumenti e dei metodi di interpretazione disponibili;

(d)

să decidă, în orice situație anume, să nu utilizeze sistemul de IA cu grad ridicat de risc sau să ignore, să anuleze sau să inverseze rezultatele sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

d)

decidere, in qualsiasi situazione particolare, di non usare il sistema di IA ad alto rischio o altrimenti di ignorare, annullare o ribaltare l'output del sistema di IA ad alto rischio;

(e)

să intervină în funcționarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc sau să întrerupă sistemul prin intermediul unui buton „stop” sau al unei proceduri similare care să permită sistemului să se oprească în condiții de siguranță.

e)

intervenire sul funzionamento del sistema di IA ad alto rischio o interrompere il sistema mediante un pulsante di «arresto» o una procedura analoga che consenta al sistema di arrestarsi in condizioni di sicurezza.

(a)

se asigură că sistemele lor de IA cu grad ridicat de risc respectă cerințele prevăzute în secțiunea 2;

a)

garantiscono che i loro sistemi di IA ad alto rischio siano conformi ai requisiti di cui alla sezione 2;

(b)

indică pe sistemul de IA cu grad ridicat de risc sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau în documentele care îl însoțesc, după caz, numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată, adresa la care pot fi contactați;

b)

indicano sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati;

(c)

dispun de un sistem de management al calității în conformitate cu articolul 17;

c)

dispongono di un sistema di gestione della qualità conforme all'articolo 17;

(d)

păstrează documentația menționată la articolul 18;

d)

conservano la documentazione di cui all'articolo 18;

(e)

atunci când acestea se află sub controlul lor, păstrează fișierele de jurnalizare generate automat de sistemele lor de IA cu grad ridicat de risc menționate la articolul 19;

e)

quando sono sotto il loro controllo, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 19;

(f)

se asigură că sistemul de IA cu grad ridicat de risc este supus procedurii relevante de evaluare a conformității menționată la articolul 43, înainte de introducerea sa pe piață sau de punerea sa în funcțiune;

f)

garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia sottoposto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43 prima che sia immesso sul mercato o messo in servizio;

(g)

elaborează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 47;

g)

elaborano una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 47;

(h)

aplică marcajul CE pe sistemul de IA cu grad ridicat de risc sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, pe ambalajul sau în documentația sa însoțitoare, pentru a indica conformitatea cu prezentul regulament, în conformitate cu articolul 48;

h)

appongono la marcatura CE sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento per indicare la conformità al presente regolamento a norma dell'articolo 48;

(i)

respectă obligațiile de înregistrare menționate la articolul 49 alineatul (1);

i)

rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1;

(j)

iau măsurile corective necesare și furnizează informațiile prevăzute la articolul 20;

j)

adottano le necessarie misure correttive e forniscono le informazioni necessarie in conformità dell'articolo 20;

(k)

la cererea motivată a unei autorități naționale competente, demonstrează conformitatea sistemului de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în secțiunea 2;

k)

su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, dimostrano la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2;

(l)

se asigură că sistemul de IA cu grad ridicat de risc respectă cerințele de accesibilitate, în conformitate cu Directivele (UE) 2016/2102 și (UE) 2019/882.

l)

garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme ai requisiti di accessibilità in conformità delle direttive (UE) 2016/2102 e (UE) 2019/882.

(a)

o strategie pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv conformitatea cu procedurile de evaluare a conformității și cu procedurile de gestionare a modificărilor aduse sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

a)

una strategia per la conformità normativa, compresa la conformità alle procedure di valutazione della conformità e alle procedure per la gestione delle modifiche dei sistemi di IA ad alto rischio;

(b)

tehnicile, procedurile și acțiunile sistematice care trebuie utilizate pentru proiectarea, controlul proiectării și verificarea proiectării sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

b)

le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per la progettazione, il controllo della progettazione e la verifica della progettazione del sistema di IA ad alto rischio;

(c)

tehnicile, procedurile și acțiunile sistematice care trebuie utilizate pentru dezvoltarea, controlul calității și asigurarea calității sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

c)

le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per lo sviluppo e per il controllo e la garanzia della qualità del sistema di IA ad alto rischio;

(d)

procedurile de examinare, testare și validare care trebuie efectuate înainte, în timpul și după dezvoltarea sistemului de IA cu grad ridicat de risc, precum și frecvența cu care acestea trebuie efectuate;

d)

le procedure di esame, prova e convalida da effettuare prima, durante e dopo lo sviluppo del sistema di IA ad alto rischio e la frequenza con cui devono essere effettuate;

(e)

specificațiile tehnice, inclusiv standardele, care trebuie aplicate și, în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt aplicate integral sau nu vizează toate cerințele relevante prevăzute în secțiunea 2, mijloacele care trebuie utilizate pentru a se asigura că sistemul de IA cu grad ridicat de risc respectă cerințele respective;

e)

le specifiche tecniche, comprese le norme, da applicare e, qualora le pertinenti norme armonizzate non siano applicate integralmente, o non includano tutti i requisiti pertinenti di cui alla sezione 2, i mezzi da usare per garantire che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme a tali requisiti;

(f)

sisteme și proceduri pentru gestionarea datelor, inclusiv obținerea datelor, colectarea datelor, analiza datelor, etichetarea datelor, stocarea datelor, filtrarea datelor, extragerea datelor, agregarea datelor, păstrarea datelor și orice altă operațiune privind datele care este efectuată înainte și în scopul introducerii pe piață sau al punerii în funcțiune a sistemelor de IA cu grad ridicat de risc;

f)

i sistemi e le procedure per la gestione dei dati, compresa l'acquisizione, la raccolta, l'analisi, l'etichettatura, l'archiviazione, la filtrazione, l'estrazione, l'aggregazione, la conservazione dei dati e qualsiasi altra operazione riguardante i dati effettuata prima e ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di sistemi di IA ad alto rischio;

(g)

sistemul de gestionare a riscurilor menționat la articolul 9;

g)

il sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9;

(h)

instituirea, implementarea și întreținerea unui sistem de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 72;

h)

la predisposizione, l'attuazione e la manutenzione di un sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato a norma dell'articolo 72;

(i)

procedurile legate de raportarea unui incident grav în conformitate cu articolul 73;

i)

le procedure relative alla segnalazione di un incidente grave a norma dell'articolo 73;

(j)

gestionarea comunicării cu autoritățile naționale competente, cu alte autorități relevante, inclusiv cu cele care furnizează sau sprijină accesul la date, cu organismele notificate, cu alți operatori, cu clienți sau cu alte părți interesate;

j)

la gestione della comunicazione con le autorità nazionali competenti, altre autorità pertinenti, comprese quelle che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, gli organismi notificati, altri operatori, clienti o altre parti interessate;

(k)

sisteme și proceduri pentru păstrarea evidențelor tuturor documentelor și informațiilor relevante;

k)

i sistemi e le procedure per la conservazione delle registrazioni e di tutte le informazioni e la documentazione pertinenti;

(l)

gestionarea resurselor, inclusiv măsurile legate de securitatea aprovizionării;

l)

la gestione delle risorse, comprese le misure relative alla sicurezza dell'approvvigionamento;

(m)

un cadru de asigurare a răspunderii care stabilește responsabilitățile cadrelor de conducere și ale altor categorii de personal în ceea ce privește toate aspectele enumerate la prezentul alineat.

m)

un quadro di responsabilità che definisca le responsabilità della dirigenza e di altro personale per quanto riguarda tutti gli aspetti elencati nel presente paragrafo.

(a)

documentația tehnică menționată la articolul 11;

a)

la documentazione tecnica di cui all'articolo 11;

(b)

documentația privind sistemul de management al calității menționată la articolul 17;

b)

la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità di cui all'articolo 17;

(c)

documentația privind modificările aprobate de organismele notificate, după caz;

c)

la documentazione relativa alle modifiche approvate dagli organismi notificati, ove applicabile;

(d)

deciziile și alte documente emise de organismele notificate, după caz;

d)

le decisioni e gli altri documenti rilasciati dagli organismi notificati, ove applicabile;

(e)

declarația de conformitate UE prevăzută la articolul 47.

e)

la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 47.

(a)

să verifice dacă au fost întocmite declarația de conformitate UE menționată la articolul 47 și documentația tehnică menționată la articolul 11 și dacă furnizorul a desfășurat o procedură corespunzătoare de evaluare a conformității;

a)

verificare che la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 e la documentazione tecnica di cui all'articolo 11 siano state redatte e che il fornitore abbia eseguito un'appropriata procedura di valutazione della conformità;

(b)

să păstreze la dispoziția autorităților competente și a autorităților sau organismelor naționale menționate la articolul 74 alineatul (10), pentru o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a sistemului de IA cu grad ridicat de risc, datele de contact ale furnizorului care a desemnat reprezentantul autorizat, o copie a declarației de conformitate UE menționată la articolul 47, documentația tehnică și, dacă este cazul, certificatul eliberat de organismul notificat;

b)

tenere a disposizione delle autorità competenti e delle autorità o degli organismi nazionali di cui all'articolo 74, paragrafo 10, per un periodo di 10 anni dopo la data di immissione sul mercato o di messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, i dati di contatto del fornitore che ha nominato il rappresentante autorizzato, una copia della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47, la documentazione tecnica e, se del caso, il certificato rilasciato dall'organismo notificato;

(c)

să furnizeze unei autorități competente, pe baza unei cereri motivate, toate informațiile și documentația, inclusiv cele menționate la litera (b) de la prezentul paragraf, necesare pentru a demonstra conformitatea unui sistem de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în secțiunea 2, inclusiv accesul la fișierele de jurnalizare, astfel cum sunt menționate la articolul 12 alineatul (1), generate automat de sistemul de IA cu grad ridicat de risc, în măsura în care aceste fișiere de jurnalizare se află sub controlul furnizorului;

c)

fornire all'autorità competente, su richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione, comprese quelle di cui alla lettera b) del presente comma, necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, compreso l'accesso ai log, di cui all'articolo 12, paragrafo 1, generati automaticamente dal sistema di IA ad alto rischio nella misura in cui tali log sono sotto il controllo del fornitore;

(d)

să coopereze cu autoritățile competente, în urma unei cereri motivate, cu privire la orice acțiune întreprinsă de acestea din urmă în legătură cu sistemul de IA cu grad ridicat de risc, în special pentru a reduce și a atenua riscurile prezentate de sistemul de IA cu grad ridicat de risc;

d)

cooperare con le autoritàcompetenti, su richiesta motivata, in merito a qualsiasi azione intrapresa da queste ultime in relazione al sistema di IA ad alto rischio, in particolare per ridurre e attenuare i rischi posti dal sistema di IA ad alto rischio;

(e)

după caz, să respecte obligațiile de înregistrare menționate la articolul 49 alineatul (1) sau, dacă înregistrarea este efectuată chiar de furnizor, să se asigure că informațiile menționate la secțiunea A punctul 3 din anexa VIII sunt corecte.

e)

ove applicabile, rispettare gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1, o, se la registrazione è effettuata dal fornitore stesso, garantire la correttezza delle informazioni di cui all'allegato VIII, sezione A, punto 3.

(a)

procedura relevantă de evaluare a conformității menționată la articolul 43 a fost efectuată de furnizorul sistemului de IA cu grad ridicat de risc;

a)

il fornitore di tale sistema di IA ad alto rischio abbia eseguito la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43;

(b)

furnizorul a întocmit documentația tehnică în conformitate cu articolul 11 și cu anexa IV;

b)

il fornitore abbia redatto la documentazione tecnica conformemente all'articolo 11 e all'allegato IV;

(c)

sistemul poartă marcajul CE necesar și este însoțit de declarația de conformitate UE menționată la articolul 47 și de instrucțiunile de utilizare;

c)

il sistema rechi la necessaria marcatura CE e sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 e dalle istruzioni per l'uso;

(d)

furnizorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 22 alineatul (1).

d)

il fornitore abbia nominato un rappresentante autorizzato conformemente all'articolo 22, paragrafo 1.

(a)

își aplică numele sau marca comercială pe un sistem de IA cu grad ridicat de risc deja introdus pe piață sau pus în funcțiune, fără a aduce atingere dispozițiilor contractuale care prevăd o repartizare diferită a obligațiilor;

a)

se appone il proprio nome o marchio su un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o messo in servizio, fatti salvi accordi contrattuali che prevedano una diversa ripartizione degli obblighi al riguardo;

(b)

modifică substanțial un sistem de IA cu grad ridicat de risc care a fost deja introdus pe piață sau a fost deja pus în funcțiune, astfel încât acesta rămâne un sistem de IA cu grad ridicat de risc în temeiul articolului 6;

b)

se apporta una modifica sostanziale a un sistema di IA ad alto rischio già immesso sul mercato o già messo in servizio in modo tale che resti un sistema di IA ad alto rischio a norma dell'articolo 6;

(c)

modifică scopul preconizat al un sistem de IA, inclusiv al unui sistem IA de uz general, care nu a fost clasificat ca prezentând un grad ridicat de risc și a fost deja introdus pe piață sau pus în funcțiune, astfel încât sistemul de IA în cauză devine un sistem IA cu grad ridicat de risc în conformitate cu articolul 6.

c)

se modifica la finalità prevista di un sistema di IA, anche un sistema per finalità generali, che non è stato classificato come ad alto rischio e che è già stato immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che il sistema di IA interessato diventi un sistema di IA ad alto rischio a norma dell'articolo 6.

(a)

sistemul de IA cu grad ridicat de risc este introdus pe piață împreună cu produsul sub numele sau marca comercială a fabricantului produsului;

a)

se il sistema di IA ad alto rischio è immesso sul mercato insieme al prodotto con il nome o il marchio del fabbricante del prodotto;

(b)

sistemul de IA cu grad ridicat de risc este pus în funcțiune sub numele sau marca comercială a fabricantului produsului după ce produsul a fost introdus pe piață.

b)

se il sistema di IA ad alto rischio è messo in servizio con il nome o il marchio del fabbricante del prodotto dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato.

(a)

o descriere a proceselor implementatorului în care sistemele de IA cu grad ridicat de risc urmează a fi utilizate în conformitate cu scopul lor preconizat;

a)

una descrizione dei processi del deployer in cui il sistema di IA ad alto rischio sarà utilizzato in linea con la sua finalità prevista;

(b)

o descriere a perioadei de timp pentru care se intenționează utilizarea fiecărui sistem de IA cu grad ridicat de risc, precum și a frecvenței utilizării respective;

b)

una descrizione del periodo di tempo entro il quale ciascun sistema di IA ad alto rischio è destinato a essere utilizzato e con che frequenza;

(c)

categoriile de persoane fizice și grupurile susceptibile a fi afectate de utilizarea sa în contextul specific;

c)

le categorie di persone fisiche e gruppi verosimilmente interessati dal suo uso nel contesto specifico;

(d)

riscurile specifice de prejudicii susceptibile a avea un impact asupra categoriilor de persoane fizice sau a grupurilor de persoane identificate în temeiul literei (c) de la prezentul alineat, ținând seama de informațiile comunicate de furnizor în temeiul articolului 13;

d)

i rischi specifici di danno che possono incidere sulle categorie di persone fisiche o sui gruppi di persone individuati a norma della lettera c), del presente paragrafo tenendo conto delle informazioni trasmesse dal fornitore a norma dell'articolo 13;

(e)

o descriere a punerii în aplicare a măsurilor de supraveghere umană, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare;

e)

una descrizione dell'attuazione delle misure di sorveglianza umana, secondo le istruzioni per l'uso;

(f)

măsurile care trebuie să fie luate în cazul în care riscurile respective se materializează, inclusiv mecanismele de guvernanță internă și mecanismele de tratare a plângerilor.

f)

le misure da adottare qualora tali rischi si concretizzino, comprese le disposizioni relative alla governance interna e ai meccanismi di reclamo.

(a)

evaluează impactul asupra certificatelor eliberate de organismul notificat;

a)

valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall'organismo notificato;

(b)

prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările aduse desemnării;

b)

entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni;

(c)

solicită organismului notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice certificat care a fost eliberat în mod necorespunzător, pentru a asigura menținerea conformității sistemelor de IA cu grad ridicat de risc de pe piață;

c)

impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente al fine di garantire la continua conformità dei sistemi di IA ad alto rischio sul mercato;

(d)

informează Comisia și statele membre cu privire la certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea;

d)

informa la Commissione e gli Stati membri in merito ai certificati di cui ha richiesto la sospensione o il ritiro;

(e)

furnizează autorităților naționale competente din statul membru în care furnizorul își are sediul social toate informațiile relevante cu privire la certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea; autoritățile respective iau măsurile corespunzătoare, acolo unde este necesar, pentru evitarea unui risc potențial pentru sănătate, siguranță sau drepturile fundamentale.

e)

fornisce alle autorità nazionali competenti dello Stato membro in cui ha sede il fornitore tutte le informazioni pertinenti sui certificati di cui ha richiesto la sospensione o il ritiro; tale autorità adotta le misure appropriate, laddove necessario, per evitare un rischio potenziale per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali.

(a)

autoritatea de notificare a confirmat, în termen de o lună de la suspendare sau restricționare, că nu există niciun risc pentru sănătate, siguranță sau drepturile fundamentale în legătură cu certificatele afectate de suspendare sau de restricționare și a prezentat un calendar pentru acțiunile de remediere a suspendării sau a restricționării; sau

a)

l'autorità di notifica ha confermato, entro un mese dalla sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della salute, della sicurezza o dei diritti fondamentali non sussistono rischi per quanto riguarda i certificati oggetto di sospensione o limitazione e l'autorità di notifica ha predisposto un calendario di azioni al fine di porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; oppure

(b)

autoritatea de notificare a confirmat că, pe durata suspendării sau restricționării nu se va emite, modifica sau emite din nou niciun certificat relevant pentru suspendare și declară dacă organismul notificat are capabilitatea de a continua să monitorizeze și să rămână responsabil de certificatele existente pe care le-a emis pe perioada suspendării sau a restricționării; în cazul în care autoritatea de notificare stabilește că organismul notificat nu are capabilitatea de a gestiona certificatele existente pe care le-a emis, furnizorul sistemului care face obiectul certificatului confirmă în scris autorităților naționale competente ale statului membru în care își are sediul social, în termen de trei luni de la suspendare sau restricționare, că un alt organism notificat calificat își asumă temporar funcțiile organismului notificat de a monitoriza și de a rămâne responsabil de certificate pe perioada suspendării sau a restricționării.

b)

l'autorità di notifica ha confermato che durante il periodo di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati certificati attinenti alla sospensione e indica se l'organismo notificato è in grado di continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei certificati esistenti rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione; nel caso in cui l'autorità di notifica stabilisca che l'organismo notificato non è in grado di sostenere i certificati in vigore, il fornitore del sistema coperto dal certificato conferma per iscritto alle autorità nazionali competenti dello Stato membro in cui ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di svolgere il monitoraggio e assume la responsabilità dei certificati durante il periodo di sospensione o limitazione.

(a)

autoritatea națională competentă din statul membru în care furnizorul sistemului de IA cu grad ridicat de risc care face obiectul certificatului își are sediul social a confirmat că nu există niciun risc pentru sănătate, siguranță sau drepturile fundamentale asociat sistemelor de IA cu grad ridicat de risc în cauză; și

a)

l'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui il fornitore del sistema di IA ad alto rischio coperto dal certificato ha la propria sede ha confermato che sotto il profilo della salute, della sicurezza o dei diritti fondamentali non sussistono rischi per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio interessati; e

(b)

un alt organism notificat a confirmat în scris că își va asuma responsabilitatea imediat pentru respectivele sisteme de IA și își încheie evaluarea în termen de 12 luni de la retragerea desemnării.

b)

un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per tali sistemi di IA e completa la sua valutazione entro 12 mesi dal ritiro della designazione.

(a)

Comisia a solicitat, în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, uneia sau mai multor organizații de standardizare europene să elaboreze un standard armonizat pentru cerințele prevăzute în secțiunea 2 din prezentul capitol sau, după caz, pentru obligațiile prevăzute în secțiunile 2 și 3 din capitolul V, și:

a)

a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n, 1025/2012, la Commissione ha chiesto a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare una norma armonizzata per i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo, o ove applicabile, per gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, e:

(i)

solicitarea nu a fost acceptată de niciuna dintre organizațiile de standardizare europene; sau

i)

la richiesta non è stata accettata da nessuna delle organizzazioni europee di normazione; o

(ii)

nu sunt prezentate standarde armonizate care să răspundă solicitării respective în termenul stabilit în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012; sau

ii)

le norme armonizzate relative a tale richiesta non vengono presentate entro il termine fissato a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n, 1025/2012; o

(iii)

standardele armonizate relevante nu abordează suficient preocupările legate de drepturile fundamentale; sau

iii)

le pertinenti norme armonizzate non tengono sufficientemente conto delle preoccupazioni in materia di diritti fondamentali; o

(iv)

standardele armonizate nu sunt conforme cu solicitarea; și

iv)

le norme armonizzate non sono conformi alla richiesta; e

(b)

nicio referință la standardele armonizate care vizează cerințele prevăzute în secțiunea 2 din prezentul capitol sau, după caz, obligațiile prevăzute în secțiunile 2 și 3 din capitolul V, nu a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, și nu se preconizează publicarea niciunei astfel de referințe într-un termen rezonabil.

b)

nessun riferimento a norme armonizzate, che contemplino i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, ove applicabile, gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n, 1025/2012 e non si prevede che un tale riferimento sia pubblicato entro un termine ragionevole.

(a)

controlul intern, menționat în anexa VI; sau

a)

il controllo interno di cui all'allegato VI; oppure

(b)

evaluarea sistemului de management al calității și examinarea documentației tehnice, cu implicarea unui organism notificat, menționată în anexa VII.

b)

la valutazione del sistema di gestione della qualità e la valutazione della documentazione tecnica, con il coinvolgimento di un organismo notificato, di cui all'allegato VII.

(a)

standardele armonizate menționate la articolul 40 nu există, iar specificațiile comune menționate la articolul 41 nu sunt disponibile;

a)

non esistono le norme armonizzate di cui all'articolo 40 e non sono disponibili le specifiche comuni di cui all'articolo 41;

(b)

furnizorul nu a aplicat sau a aplicat doar o parte din standardul armonizat;

b)

il fornitore non ha applicato la norma armonizzata o ne ha applicato solo una parte;

(c)

specificațiile comune menționate la litera (a) există, dar furnizorul nu le-a aplicat;

c)

esistono le specifiche comuni di cui alla lettera a), ma il fornitore non le ha applicate;

(d)

unul sau mai multe dintre standardele armonizate menționate la litera (a) au fost publicate cu o restricție și numai în partea standardului care a fost restricționată.

d)

una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione e soltanto sulla parte della norma che è oggetto di limitazione.

(a)

orice certificate de evaluare a documentației tehnice ale Uniunii, orice suplimente la certificatele respective și orice aprobări ale sistemului de management al calității eliberate în conformitate cu cerințele din anexa VII;

a)

i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione, i supplementi a tali certificati e le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità rilasciati in conformità dei requisiti dell'allegato VII;

(b)

orice refuz, restricție, suspendare sau retragere a unui certificat de evaluare a documentației tehnice al Uniunii sau a unei aprobări a unui sistem de management al calității eliberată în conformitate cu cerințele din anexa VII;

b)

qualsiasi rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o un'approvazione del sistema di gestione della qualità rilasciati in conformità dei requisiti dell'allegato VII;

(c)

orice circumstanță care afectează domeniul de aplicare sau condițiile notificării;

c)

qualsiasi circostanza che influisca sull'ambito o sulle condizioni della notifica;

(d)

orice cerere de informații pe care au primit-o de la autoritățile de supraveghere a pieței cu privire la activitățile de evaluare a conformității;

d)

qualsiasi richiesta di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato, in relazione ad attività di valutazione della conformità;

(e)

la cerere, activitățile de evaluare a conformității realizate în limita domeniului de aplicare al notificării lor și orice altă activitate realizată, inclusiv activități transfrontaliere și subcontractare.

e)

su richiesta, le attività di valutazione della conformità effettuate nell'ambito della loro notifica e qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e il subappalto.

(a)

aprobări ale sistemelor de management al calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, aprobări ale sistemelor de management al calității pe care le-a eliberat;

a)

le approvazioni dei sistemi di gestione della qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, le approvazioni dei sistemi di qualità da esso rilasciate;

(b)

certificatele de evaluare a documentației tehnice ale Uniunii sau orice suplimente la acestea, pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.

b)

i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione o i relativi supplementi da esso rifiutati, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, i certificati e/o i relativi supplementi da esso rilasciati.